FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Anpharm, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Anpharm skaltu hafa samband við lækninn.
French: Ivabradine Anpharm agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Icelandic: Ivabradine Anpharm er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Anpharm var tekin.
French: Si vous avez pris plus de Ivabradine Anpharm que vous n'auriez dû Une forte dose de Ivabradine Anpharm peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Anpharm getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
French: Servier Polska SP. Z O.O.
Icelandic: Polska Servier Polska SP.
French: Enfants Ivabradine Anpharm n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Anpharm er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
French: Médicament http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Date de première autorisation : 08/09/2015
Icelandic: 8. september 2015
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
French: Ivabradine Anpharm contient du lactose.
Icelandic: Ivabradine Anpharm inniheldur mjólkursykur.
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Anpharm 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Anpharm er notað.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), contractures musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.
Icelandic: Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi, öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
French: Ivabradine Anpharm doit être pris pendant les repas.
Icelandic: Taka á Ivabradine Anpharm inn meðan á máltíð stendur.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Anpharm er tekið.
French: Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine Anpharm Comment prendre Ivabradine Anpharm
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Anpharm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Anpharm Hvernig nota á Ivabradine Anpharm Hugsanlegar aukaverkanir
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ivabradine Anpharm er notað:
French: Si vous oubliez de prendre Ivabradine Anpharm Si vous oubliez de prendre une dose de Ivabradine Anpharm, prenez la dose suivante au moment habituel.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Anpharm skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Anpharm og við hverju það er notað
French: Les comprimés Ivabradine Anpharm 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire, pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et sur l'autre.
Icelandic: Ivabradine Anpharm 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
French: Amidon de maïs Maltodextrine
Icelandic: Maltdextrín
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Pologne et
Icelandic: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Póllandi og
French: Ivabradine Anpharm est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar.
French: Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm»).
Icelandic: Anpharm ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Anpharm").
French: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Icelandic: Annopol 6B 03-236
French: De cette manière, Ivabradine Anpharm aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Icelandic: Ivabradine Anpharm til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
French: Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute) ; - si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ; - si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque ; - si vous venez de subir une attaque cardiaque ; - si votre tension artérielle est très faible ; - si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée ; - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ; - si vous souffrez d'une maladie grave du foie ; - si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,
Icelandic: - ef hjartsláttartíðnin í hvíld, fyrir meðferð, er of hæg (lægri en 70 slög á mínútu); - ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi); - ef þú ert með hjartsláttartruflanir; - ef þú ert að fá hjartaáfall; - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting; - ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft fram og með eða án líkamlegrar áreynslu); - ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað; - ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði; - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla; - ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku),
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Ivabradine Anpharm 7,5 mg deux fois par jour.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Anpharm töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
French: Que contient Ivabradine Anpharm - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Icelandic: á Ivabradine Anpharm hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
French: Ivabradine Anpharm est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með betablokkum.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
French: COMMENT CONSERVER IVABRADINE ANPHARM
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Anpharm
French: Absence de bénéfice sur la morbimortalité dans l'angor stable chronique Dans son indication dans l'angor stable chronique, l'ivabradine est uniquement un traitement symptomatique en raison de l'absence de bénéfice démontré sur les évènements cardiovasculaires (ex : infarctus du myocarde ou mortalité cardiovasculaire) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ivabradin er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar þar sem ivabradin hefur engin jákvæð áhrif á afleiðingar kransæðasjúkdóms (t.d. hjartadrep eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms) (sjá kafla 5.1).
French: La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg deux fois par jour.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Ivabradine Anpharm tvisvar sinnum á sólarhring.
French: Royaume-Uni EX31 3UD
Icelandic: Bretland EX31 3UD
French: Ivabradine (N = 3241) n (%)
Icelandic: Ivabradin (N=3241) n (%)
French: Risque relatif [IC : 95 %]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
French: 2900 Komárom Hongrie
Icelandic: 2900 Komárom Ungverjaland
French: Placebo (N = 3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n (%)
French: Dans les conditions physiologiques, l'ivabradine est rapidement libérée des comprimés et est très soluble dans l'eau (> 10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (>10 mg/ml).
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Polysorbate 80
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Pólýsorbat 80
French: H-2900 Komárom, Hongrie
Icelandic: H-2900 Komárom Ungverjaland
French: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Icelandic: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon,
French: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Royaume-Uni EX31 3UD
Icelandic: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Bretland EX31 3UD
French: Enfants et adolescents Ivabradine JensonR n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Ivabradine JensonR er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Jenson R+ Limited
Icelandic: Jenson R+ Limited
French: Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Títandíoxíð Makrógól 400
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine JensonR, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine JensonR skaltu hafa samband við lækninn.
French: 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
French: Ivabradine JensonR agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Icelandic: Ivabradine JensonR er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
French: L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ivabradin hefur áhrif á starfsemi sjónu (sjá kafla 5.1).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd degré et du 3ème degré
Icelandic: AV-leiðslurof af 2. gráðu, AV-leiðslurof af 3. gráðu
French: L'ivabradine est fortement métabolisée par l'intestin et par le foie, par un processus oxydatif impliquant uniquement le cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Ivabradin umbrotnar mikið í lifur og þörmum með oxun sem einungis á sér stað fyrir tilstilli cyto- chrom P450 3A4 (CYP 3A4).
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'Ivabradine JensonR.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine JensonR var tekin.
French: L'ivabradine est contreindiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
French: Si vous avez pris plus d'Ivabradine JensonR que vous n'auriez dû Une forte dose d'Ivabradine JensonR peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine JensonR getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7 % du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1 % du risque absolu).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7%) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1%).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivabradini hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða til meðferðar við langvinnri hjartabilun.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Ivabradine JensonR, prenez la dose suivante au moment habituel.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine JensonR skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Ivabradine JensonR est disponible sous plaquettes contenant 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 et 112 comprimés pelliculés.
Icelandic: Ivabradine JensonR er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
French: Populations spécifiques - Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥65 ára) eða háaldraðra (≥75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bêta-bloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91 %), des diurétiques (83 %) et des anti-aldostérone (60 %).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosterón hemlum (60%).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnu á eftir EXP.
French: A ce jour, il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique du traitement par ivabradine sur la rétine, mais les effets d'un traitement à long terme par ivabradine au-delà de un an sur la fonction rétinienne sont actuellement inconnus.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir ivabradins á sjónu en áhrif langtímameðferðar með ivabradini, lengur en eitt ár, á starfsemi sjónu liggja ekki fyrir.
French: Ivabradine JensonR est également disponible en flacons munis d'un bouchon à vis et d'un déshydratant contenant 56, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Icelandic: Ivabradine JensonR er einnig fáanlegt í glösum með skrúfloki og þurrkefni sem innihalda 56, 98 og 100 filmuhúðaðar töflur.
French: Lactose anhydre Stéarate de magnésium Maltodextrine Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Silice colloïdale anhydre
Icelandic: Magnesíumsterat Maltódextrín Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Vatnsfrí kísilkvoða
French: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du
Icelandic: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Applicable seulement à l'emballage extérieur :
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á aðeins við um ytri umbúðir:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de leur traitement (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaaldri Konur á barneignaaldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3) meðan á meðferð stendur.
French: Au cours de l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3 % des patients traités par ivabradine versus 3,8 % des patients dans le groupe placebo.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samanborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
French: Ivabradine JensonR contient du lactose.
Icelandic: Ivabradine JensonR inniheldur mjólkursykur.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ivabradine JensonR peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Icelandic: Ivabradine JensonR getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Symptômes Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs og langvarandi hægsláttar (sjá kafla 4.8).
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9 % sous bêta-bloquants.
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine JensonR.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine JensonR er notað.
French: L'étude SHIFT est une importante étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée chez 6505 patients adultes insuffisants cardiaques chroniques stables (depuis au moins 4 semaines), de classe NYHA II à IV, ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée (FEVG ≤ 35 %) et une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 bpm.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥70 slög á mínútu.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine JensonR.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine JensonR er tekið.
French: Les doses moyennes d'ivabradine utilisées pour atteindre une réduction de la fréquence cardiaque de 20 % étaient respectivement de 0,13 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour, 0,10 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour et 4,1 ± 2,2 mg deux fois par jour dans les trois groupes d'âge [1-3[ ans, [3-18[ ans pesant moins de 40 kg et [3-18[ pesant 40 kg ou plus.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13 ± 0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára, 0,10 ± 0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 4,1 ± 2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
French: Pour les flacons, utiliser dans les 6 mois après la première ouverture.
Icelandic: Eftir opnun á glösum skal nota lyfið innan 6 mánaða.
French: Ne pas ingérer le déshydratant.
Icelandic: Ekki má borða þurrkefnið.