FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že akutní bakteriální sinusitidu je těžké odlišit od mnohem častější virové sinusitidy a že často není poskytnuta antibakteriální léčba.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че острият бактериален синузит е трудно да бъде разграничен от много почестия вирусен синузит и че антибактериалното лечение често не е оправдано.
Czech: Přípravek Zinnat byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Bulgarian: Zinnat е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продукта (КХП), поради различните национални решение, взети от страните-членки, по отношение на разрешаването на споменатия по-горе продукт.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a rovněž uvedl, že méně citlivé patogeny nelze zvládat použitím dávek cefuroximaxetilu přesahujících maximální denní dávku 500 mg z důvodu toxických produktů rozkladu cefuroximaxetilu a nedostatku údajů o jeho bezpečnosti.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни и посочва също така, че по-малко чувствителните патогенни микроорганизми не могат да бъдат лекувани чрез употребата на по-високи дози цефуроксим аксетил от максималната дневна доза от 500 mg поради токсичните деградационни продукти на цефуроксим аксетил и липсата на данни за безопасност.
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Bulgarian: Tähtinen, 2011 г., Pessey, 1999 г., Gooch, 1996 г., McLinn, 1994 г., McLinn, 1990 г., Schwarz, 1991 г., Brodie, 1990 г. и Pichichero, 1990 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinnat a souvisejících názvů je příznivý.
Bulgarian: След като разглежда представените данни от Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Zinnat и свързани с него имена е благоприятно.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že léčba cefuroximaxetilem by nemusela omezit další přenos infekce.
Bulgarian: CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a další klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Bulgarian: Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта;
Czech: • Cystitida
Bulgarian: Цистит.
Czech: Přípravek Zinnat obsahuje cefuroximum axetili, což je perorální proléčivo obsahující cefuroxim, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Bulgarian: Zinnat съдържа цефуроксим аксетил, който е прекурсор на цефуроксим, второ поколение цефалоспоринови антибактериални агенти.
Czech: Obdobně výbor CHMP doporučil u dětí dávkování 15 mg/kg 2x denně (250 mg dvakrát denně až 500 mg denně) v případě indikace cystitidy.
Bulgarian: При деца, CHMP по подобен начин препоръчва доза от 15 mg/kg два пъти дневно (250 mg два пъти дневно до 500 mg дневно) за показанието цистит.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že cefuroximaxetil není vhodnou látkou k empirické léčbě komunitně získané pneumonie, a doporučuje odstranění této indikace.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че цефуроксим аксетил е неподходящ агент за емпирично лечение на пневмония, придобита в обществото, и препоръча премахване на това показание.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že v pokynech EU pro diagnostiku a léčbu gonorey u dospělých z roku 2009 není cefuroxim uveden na seznamu antibiotik doporučených pro tuto indikaci, a to z důvodu jeho neoptimálních farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, což by mohlo vést ke zhoršení účinnosti a k selekci rezistentních kmenů bakterií (Aison et al, 2004).
Bulgarian: CHMP посочва също така, че Европейското ръководство от 2009 г. за диагностика и лечение на гонореята при възрастни не включва цефуроксим в списъка на препоръчаните антибиотици при това показание поради субоптималните характеристики на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ФК/ФД), което може да доведе до влошаване на ефективността и до селекция на резистентни бактериални щамове.
Czech: Výbor CHMP zrušil u všech pacientů možnost parenterálně perorální léčby z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální formulaci.
Bulgarian: CHMP отхвърля възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти паради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Czech: Výbor CHMP přiložil vyjádření, že cefuroximaxetil ve formě suspenze není bioekvivalentní k formě v tabletách a nelze jej substituovat v poměru miligram ku miligramu, jelikož existují rozdíly v biologické dostupnosti a křivky koncentrací v závislosti na čase.
Bulgarian: CHMP включва становище, в което съветва, че цефуроксим аксетил под формата на суспензия не е биоеквивалентен на таблетките като лекарствена форма и не може да бъде заменена на принципа милиграм за милиграм поради разлики в биоеквивалентността и в кривата времеконцентрация.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Aujard, 1995, Gooch, 1993, a Scholz, 2004, dále studií Německé společnosti pro dětské infekční nemoci a otevřenou studii s paralelními skupinami, jejímž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci a která byla provedena v ordinacích praktických lékařů ve Spojeném království, Francii a Německu v roce 1989, a usoudil, že tyto údaje podporují navrženou indikaci.
Bulgarian: Като разглежда представените данни, включително проучванията на Aujard, 1995 г., Gooch, 1993 г. и Scholz, 2004 г., както и проучванията на германското дружество по детски инфекциозни заболявания и едно отворено, паралелно-групово, спонсорирано от ПРУ проучване, проведено в центрове по обща медицина в Обединеното кралство, Франция и Германия през 1989 г., CHMP счита, че тези данни подкрепят предложеното показание.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje a shodl se, že cefuroxim může být hodnotnou léčbou volby v indikacích „pyelonefritida" a „cystitida", včetně použití u dětí a těhotných žen, a považuje tedy tyto indikace za přijatelné.
Bulgarian: Като разглежда наличните данни, CHMP се съгласява, че цефуроксим може да бъде много полезна терапевтична възможност за показанията „пиелонефрит" и „цистит", включително при деца и бременни жени, и поради това счита тези показания за приемливи.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že se nepodařilo najít žádné vhodné dávkovací schéma, které by poskytlo odpovídající léčbu v případě méně citlivých patogenů s minimální inhibiční koncentrací do 1 mg/l.
Bulgarian: CHMP счита, че не може да бъде установена подходяща схема за дозиране, за да се осигури адекватно покритие на по-малко чувствителните патогени, които имат МИК до 1 mg/L.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že u pediatrické populace má být dávkování 15 mg/kg dvakrát denně s maximem 250 mg dvakrát denně.
Bulgarian: За педиатричната популация, CHMP се съгласява, че дозата трябва да бъде 15 mg/kg два пъти дневно до най-много 250 mg два пъти дневно.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání" jsou dostatečné.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, включително едно двойно-сляпо проучване и няколко поддържащи проучвания, CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на показанието
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy Na základě přezkumu předložené klinické dokumentace, sestávající ze čtyř relativně rozsáhlých (> 300 pacientů), dvojitě zaslepených, srovnávacích studií s vhodným schématem, výbor CHMP považuje tyto indikace za přijatelné.
Bulgarian: Като разглежда представената клинична документация, състояща се от четири двойно-слепи, относително големи (>300 пациенти) сравнителни проучвания с подходящ дизайн, CHMP
Czech: • Léčba časných stadií lymské boreliózy
Bulgarian: Лечение на ранна фаза на лаймска болест.
Czech: V případě indikace cystitidy výbor CHMP doporučil u dospělých pacientů dávkovací schéma 250 mg 2x denně, aby byly zajištěny odpovídající koncentrace cefuroximu v moči a eradikace dotčených klíčových uropatogenů.
Bulgarian: За показанието цистит, CHMP препоръчва режим на дозиране при възрастни 250 mg два пъти дневно, за да се осигури достатъчна концентрация на цефуроксим в урината и така да се премахнат замесените основни уропатогени.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos 2003, dále systematické analýzy databáze Cochrane, Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzu, jejímž autorem byl Young, 2008, a systematické analýzy, Ip, 2005 a usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Bulgarian: Въпреки това, като разгледа внесените данни, включително проучванията на Kristo, 2005 г., Falagas, 2008 г., Zervos, 2003 г., както и систематичния преглед чрез Cochrane, направен от Ahovuo-Saloranta, 2008 г., метаанализа на Young, 2008 г. и системния преглед на Ip, 2005 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinnat a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Bulgarian: CHMP приема също така хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinnat и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinnat и свързани с него имена (вж.
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje s ohledem na pacienty s poruchou renální funkce a usoudil, že navržené dávkovací schéma u pacientů s poruchou renální funkce je přijatelné.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP преразглежда данните и счита предложените ръководства за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане за приемливи.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания и формулировка за точка
Czech: • Pyelonefritida
Bulgarian: Пиелонефрит.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že cefuroximaxetil není vhodný k léčbě nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy), a doporučuje tedy odstranění této indikace.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP заключава, че цефуроксим аксетил не е подходящ за лечение на неусложнена гонорея (уретрит и цервицит
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Bulgarian: Основанието за тази процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování u jednotlivých indikací a shodl se, že podezření na infekci nebo prokázané infekce, jejichž původci jsou méně citlivé kmeny bakterií (například na penicilin rezistentní S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae), je třeba léčit dávkami 500 mg podávaných každých 12 hodin.
Bulgarian: CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание и се съгласява, че инфекции, за които се подозира или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни видове бактерии (интермедиерно пеницилин резистентен S. pneumonia, M.
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikacích a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinnat a souvisejících názvů;
Bulgarian: Комитетът разглежда установените различия за Zinnat и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání (tj.
Bulgarian: CHMP посочва, че видовете бактерии, които най-често причиняват инфекции на кожата и меките тъкани (т.е. стафилококи и стрептококи), са чувствителни на цефуроксим.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje potvrzují, že dávkovací schéma cefuroximaxetil dvakrát denně představuje účinnou dávku a že podávání cefuroximaxetilu třikrát denně nemá oporu v klinických a bezpečnostních údajích.
Bulgarian: CHMP посочва голямата степен на различия в разрешените дозировки и препоръки на национално равнище и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизация на точка 4.2. CHMP счита, че наличните клинични данни и данните от ФК/ФД потвърждават, че схемата за двукратно дневно дозиране на цефуроксим аксетил е ефективно дозиране и че употребата на цефуроксим аксетил три пъти дневно не е подкрепена от клинични данни и от данни за безопасност.
Czech: Lymská borelióza
Bulgarian: Лаймска болест
Czech: Výbor CHMP přezkoumal distribuci minimální inhibiční koncentrace u častých respiračních patogenů, jako jsou na penicilin rezistentní kmeny S. pneumoniae, H. influenzae a M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), a usoudil, že změny v distribuci minimální inhibiční koncentrace za poslední desetiletí měly dopad na vhodnost cefuroximaxetilu pro tuto indikaci.
Bulgarian: (Bulitta et al, 2009 г.), CHMP счита, че промените в разпределението на МИК през последното десетилетие са оказали въздействие върху пригодността на цефуроксим аксетил при това показание.
Czech: 169 29 Solna SWEDEN
Bulgarian: 169 29 Solna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob(y) podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN
Czech: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Czech: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo,
Czech: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Bulgarian: Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Bulgarian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Czech: 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Czech: - Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Czech: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Czech: Granule pro perorální suspenzi v sáčku
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше
Czech: Litva
Bulgarian: ЛИТВА
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: Řecko
Bulgarian: ГЪРЦИЯ
Czech: LATVIA
Bulgarian: Латвия
Czech: ITALY
Bulgarian: ИТАЛИЯ
Czech: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Bulgarian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Czech: Bulharsko
Bulgarian: БЪЛГАРИЯ
Czech: Lotyšsko
Bulgarian: ЛАТВИЯ
Czech: Parque Tecnológico de Madrid
Bulgarian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Czech: Švédsko
Bulgarian: ШВЕЦИЯ
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: IRELAND
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Czech: EU/1/16/1156/001
Bulgarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml
Bulgarian: 25 mg/ml
Czech: Věk ≥ 65 let
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Czech: Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
Czech: Charakteristika při zařazení do studie
Bulgarian: Характеристика при включване в проучването
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2017
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
Czech: ATC kód: J06BB21
Bulgarian: ATC код: J06BB21
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Czech: Aktivita in vitro a in vivo
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час.
Czech: Medián věku byl 65 let, 85 % byli běloši, 57 % byly ženy a 68 % pacientů bylo hospitalizovaných.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
Czech: Infikovaní ribotypem 027
Bulgarian: Заразени с риботип 027
Czech: Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
Czech: • Injekční lahvičku (lahvičky) a všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu bezlotoxumabu byla 7,33 l (CV: 16 %).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
Czech: Přípravek ZINPLAVA Vám nesmí být podán:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA:
Czech: Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud roztok změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Czech: Hypervirulentní kmen zahrnoval následující: ribotypy 027, 078 nebo 244
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a zavést příslušnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Czech: Tito pacienti měli rizikové faktory, které byly primárně, ale ne výlučně, spojeny s vyšším rizikem rekurence CDI.
Bulgarian: Тези пациенти са предимно с рискови фактори, но не са свързани единствено с висок риск от CDI рецидив.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ZINPLAVA byl hodnocen ve dvou klinických studiích fáze 3.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
Czech: Procento (n/N)
Bulgarian: Процент (n/N)
Czech: Infikovaní hypervirulentním kmenem
Bulgarian: Заразени с хипервирулентен щам
Czech: Míra rekurence CDI je uvedena v Tabulce 2.
Bulgarian: Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2.
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Czech: Reakce související s infuzí†
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията†
Czech: • Ihned zavolejte svému lékaři nebo zdravotníkovi, abyste dohodli jinou návštěvu.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající četnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Czech: Osmadvacet % ze všech pacientů mělo v průběhu šesti měsíců před léčenou epizodou jednu nebo více epizod CDI (18 % pacientů mělo před léčenou epizodou jednu epizodu, 7 % mělo dvě epizody a několik pacientů mělo 3 nebo více předchozích epizod).
Bulgarian: 28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди).
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů ve věku od 18 do 100 let.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти на възраст от 18 до 100 години.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
Czech: Celkem 51 % subjektů bylo ve věku ≥ 65 let, 29 % bylo ve věku ≥ 75 let a 39 % dostávalo jeden nebo více systémových antibakteriálních léků v průběhu 12 týdnů sledování.
Bulgarian: Като цяло 51 % са на възраст ≥ 65 години, 29 % са ≥ 75 години, а 39 % са получили едно или повече антибактериални средства за системно приложение по време на 12-седмичния период на проследяване.
Czech: Žádnou zbylou část infuzního roztoku neuchovávejte pro další použití.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat jako jednorázová intravenózní infuze v koncentraci 10 mg/kg (viz níže a bod 6.6).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
Czech: Po léčbě přípravkem ZINPLAVA ve studiích MODIFY I a MODIFY II nebyl žádný ze 710 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testován na protilátky proti bezlotoxumabu vzniklé během léčby.
Bulgarian: След лечение със ZINPLAVA в MODIFY I и MODIFY II, нито един от 710-те оценени пациенти не е имал положителен тест за анти-безлотоксумаб антитела, като следствие от лечението.