FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue <4% y resultó independiente de la concentración en el rango de 0,02 a 200 microgramos (µg)/ml.
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of this drug.
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede provocar concentraciones plasmáticas aumentadas de este fármaco.
English: Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Spanish: Stribild está indicado para su uso como pauta completa en el tratamiento de la infección por el VIH-1 y no se debe administrar con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5).
English: Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Spanish: Stribild no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B.
English: Stribild should be discontinued if creatinine clearance declines below 50 mL/min during treatment with Stribild as dose interval adjustment is required for emtricitabine and tenofovir disoproxil and this cannot be achieved with the fixed-dose combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Stribild debe suspenderse si el aclaramiento de creatinina desciende por debajo de 50 ml/min durante el tratamiento con Stribild, ya que es necesario realizar un ajuste del intervalo de dosis para emtricitabina y tenofovir disoproxilo y este no puede efectuarse con el comprimido de combinación a dosis fija (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Medicinal products that induce CYP3A activity are expected to increase the clearance of elvitegravir, resulting in decreased plasma concentration of elvitegravir which may lead to loss of therapeutic effect of Stribild and development of resistance (see Concomitant use contraindicated and section 4.3).
Spanish: Se prevé que los medicamentos que inducen la actividad de CYP3A aumenten el aclaramiento de elvitegravir, con la consiguiente reducción de sus concentraciones plasmáticas, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico de Stribild y la aparición de resistencias (ver Uso concomitante contraindicado y sección 4.3).
English: The importance of regular monitoring of creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein during Stribild therapy.
Spanish: La importancia de una monitorización sistemática del aclaramiento de creatinina, fosfato sérico y niveles de glucosa y proteínas en la orina durante el tratamiento con Stribild.
English: Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation, should not be treated with Stribild (see section 4.3).
Spanish: A los pacientes que han suspendido previamente el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal, con o sin inversión de los efectos después de la suspensión, no se les debe tratar con Stribild (ver sección 4.3).
English: That Stribild is not recommended for use in adolescent patients with renal impairment.
Spanish: No se recomienda usar Stribild en pacientes adolescentes con insuficiencia renal.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Co-administration of Stribild with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A or CYP2D6, or are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 or OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of those products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions (see Concomitant use contraindicated and section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Stribild con medicamentos principalmente metabolizados por CYP3A o CYP2D6, o que son substratos de P-gp, BCRP, OATP1B1 o OATP1B3, puede llevar a concentraciones plasmáticas aumentadas de dichos medicamentos, lo que puede incrementar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas (ver Uso concomitante contraindicado y sección 4.3).
English: increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
Spanish: elevación de las transaminasas1, hiperbilirrubinemia1
English: Co-administration with Stribild may lead to decreased elvitegravir and/or cobicistat exposures and loss of therapeutic effect and development of resistance.
Spanish: La administración concomitante de Stribild puede provocar un descenso de los niveles de exposición a elvitegravir y/o cobicistat y la pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
English: Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Spanish: De los 28 pacientes que recibieron durante 96 semanas el tratamiento con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron en -0,341 para la columna lumbar y -0,458 para todo el cuerpo.
English: Table 5: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Spanish: Cambios en los parámetros farmacocinéticos del estudio IMPAACT P1026s para elvitegravir y cobicistat en mujeres que reciben pautas de tratamiento que contienen cobicistat y elvitegravir durante el segundo y tercer trimestre de embarazo frente a los datos pareados posparto
English: Contents of the pack and other information What Stribild contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Stribild
English: aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections) amphotericin B, pentamidine (for fungal infections) interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Spanish: aminoglucósidos (como estreptomicina, neomicina y gentamicina), vancomicina (para las infecciones bacterianas) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para las infecciones virales) amfotericina B, pentamidina (para las infecciones fúngicas) interleucina-2, también llamada aldesleucina (para tratar el cáncer) antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)
English: • antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: rifabutin, clarithromycin or telithromycin
Spanish: • antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan: rifabutina, claritromicina o telitromicina
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 23 cells/mm3.
Spanish: El aumento medio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48 fue de 23 células/mm3.
English: If Stribild is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Spanish: Si se administra de forma concomitante Stribild con un AINE se debe monitorizar de forma adecuada la función renal.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2 (también llamada aldesleucina).
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with Stribild based on experience from Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 and adverse reactions to treatment with emtricitabine and tenofovir disoproxil from clinical studies and post-marketing experience, when used with other antiretrovirals
Spanish: Tabla 2: Tabla de las reacciones adversas asociadas con Stribild a partir de la experiencia en los estudios de fase 3 GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103 y de las reacciones adversas al tratamiento con emtricitabina y tenofovir disoproxilo de los estudios clínicos y la experiencia pos-comercialización, cuando se usan con otros antirretrovirales
English: Caution should be exercised when co-administering Stribild and a hormonal contraceptive.
Spanish: Debe obrarse con precaución cuando se administre Stribild concomitantemente con un anticonceptivo hormonal.
English: In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Spanish: En adolescentes infectados por el VIH-1 (de 12 a < 18 años de edad), las puntuaciones Z de la DMO observadas en los sujetos tratados con tenofovir disoproxilo fueron menores que las observadas en los sujetos que recibieron placebo.
English: Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil , lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection, or with other medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Spanish: Stribild no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B, ni con otros medicamentos que contengan tenofovir alafenamida.
English: The pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat and tenofovir have been studied in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: La farmacocinética de elvitegravir, cobicistat y tenofovir ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Spanish: Croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato magnésico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, lauril sulfato sódico.
English: In the clinical studies of Stribild over 144 weeks, 13 (1.9%) subjects in the Stribild group (n = 701) and 8 (2.3%) subjects in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group (n = 355) discontinued study drug due to a renal adverse reaction.
Spanish: En los estudios clínicos con Stribild a lo largo de 144 semanas, 13 (1,9%) pacientes del grupo tratado con Stribild (n = 701) y 8 (2,3%) pacientes del grupo tratado con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo (n = 355) abandonaron la medicación del estudio debido a una reacción adversa renal.
English: Adverse reactions to Stribild from Phase 3 clinical studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 and adverse reactions to treatment with emtricitabine and tenofovir disoproxil from clinical studies and post-marketing experience, when used with other antiretrovirals, are listed in Table 2, below, by body system organ class and highest frequency observed.
Spanish: Las reacciones adversas a Stribild de los estudios clínicos de fase 3 GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103 y las reacciones adversas al tratamiento con emtricitabina y tenofovir disoproxilo de los estudios clínicos y la experiencia pos-comercialización, cuando se usan con otros antirretrovirales, se encuentran listadas en la Tabla 2, a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia máxima observada.
English: Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Stribild sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Stribild (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Stribild (ver sección 4.4).
English: Hepatitis Cvirus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with Stribild.
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir al administrarse de forma concomitante con Stribild.
English: In Study GS-US-236-0103, 27 patients treated with Stribild had HIV-1 with the NNRTI-associated K103N substitution in reverse transcriptase at baseline and had virologic success (82% at Week 144) similar to the overall population (78%), and no emergent resistance to elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir in their HIV-1.
Spanish: En el estudio GS-US-236-0103, 27 pacientes tratados con Stribild presentaban VIH-1 con la sustitución K103N de la transcriptasa inversa asociada a los ITINN en la situación basal y su éxito virológico (82% en la semana 144) fue similar al de la población global (78%), sin resistencia de reciente aparición a elvitegravir, emtricitabina ni tenofovir en su VIH-1.
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica y puede ser necesario reducir la dosis cuando estos fármacos se administren concomitantemente con Stribild.
English: Creatinine clearance should be calculated and urine glucose and urine protein should be determined in all patients.
Spanish: Se debe calcular el aclaramiento de creatinina y se deben determinar los niveles de glucosa y proteínas en la orina en todos los pacientes.
English: Tenofovir exposures were in the range of those observed in tenofovir disoproxil-containing boosted-protease inhibitor regimens.
Spanish: Las exposiciones a tenofovir eran del orden de las observadas en pautas con un inhibidor de la proteasa potenciado que contenían tenofovir disoproxilo.
English: anaemia1,2
Spanish: anemia1,2
English: The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos tratados con tenofovir disoproxilo fueron coherentes con las observadas en los estudios clínicos de tenofovir disoproxilo en adultos (ver sección 4.8, Tabla de reacciones adversas, y 5.1).
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and a CYP3A substrate.
Spanish: Cobicistat es un potente inhibidor del mecanismo basado en CYP3A y un substrato de CYP3A.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Spanish: Una vez excluidos los datos ausentes, el 91 % de los pacientes del grupo tratado con tenofovir disoproxilo y el 94 % de los pacientes de los grupos tratados con estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48.
English: The mean decrease in HIV-1 RNA was −3.16 log10 copies/mL, and the mean increase in CD4+ cell count was 229 cells/mm3.
Spanish: La disminución media del valor de ARN del VIH-1 fue de −3,16 log10 copias/ml y el aumento medio del recuento de CD4+ fue de 229 células/mm3.
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de los 89 pacientes pediátricos (9,0 %) tratados con tenofovir disoproxilo abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
English: Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Stribild no debe administrarse con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Spanish: Stribild se debe administrar con precaución a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la suspensión del tratamiento En pacientes infectados por VIH coinfectados por VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio, de hepatitis, tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Spanish: Cinco sujetos (5,6 %) tuvieron datos de laboratorio compatibles clínicamente con tubulopatía renal proximal, de los cuales 4 interrumpieron el tratamiento con tenofovir disoproxilo (la mediana de la exposición a tenofovir disoproxilo fue de 331 semanas).
English: Do not stop taking Stribild without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Stribild sin hablar antes con su médico.
English: Table 3: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103
Spanish: Tabla 3: Características demográficas y basales de los pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento antirretroviral en los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Spanish: Administración concomitante y riesgo de toxicidad renal Las recomendaciones son las mismas que en adultos (ver Administración concomitante con otros medicamentos a continuación).
English: Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con emtricitabina se basa en la experiencia de tres estudios pediátricos (n = 169) en los que pacientes pediátricos infectados por el VIH de 4 meses a 18 años de edad sin tratamiento previo (n = 123) o tratados con anterioridad (n = 46) se trataron con emtricitabina en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
English: Co-administration of Stribild and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
Spanish: La administración concomitante de Stribild con ciertos medicamentos principalmente metabolizados por CYP3A puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, lo que se asocia con la posibilidad de que aparezcan reacciones graves y/o potencialmente mortales como vasospasmo periférico o isquemia (p. ej., dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina), o miopatía, incluida rabdomiólisis (p. ej., simvastatina, lovastatina), o sedación prolongada o aumentada o depresión respiratoria (p. ej., midazolam administrado por vía oral o triazolam).
English: Therefore, no tenofovir disoproxil dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de tenofovir disoproxilo en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: Stribild should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: Stribild no debe administrarse concomitantemente con colchicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir disoproxilo en términos de la fertilidad.
English: Paediatric patients with renal impairment
Spanish: Pacientes pediátricos con insuficiencia renal
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Stribild.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Stribild.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Elvitegravir/Cobicistat Methadone:
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona/Elvitegravir/Cobicistat
English: The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Spanish: La tasa media de ganancia en la columna lumbar en la semana 48 fue similar en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo y el tratado con estavudina o zidovudina.
English: increased blood creatinine4
Spanish: aumento de creatinina en la sangre4
English: Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: In HIV-1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En niños infectados por el VIH-1 (de 2 a 15 años de edad), las puntuaciones Z de la DMO observadas en los sujetos que cambiaron a tenofovir disoproxilo fueron menores que las observadas en los sujetos que siguieron con la pauta que contenía estavudina o zidovudina (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Spanish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de los ACOD, que puede provocar un mayor riesgo de hemorragia.
English: If serum phosphate is confirmed to be < 0.96 mmol/L (3.0 mg/dL) in any paediatric patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Spanish: Si se confirma que el fosfato sérico es < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) en cualquier paciente pediátrico que reciba Stribild, la evaluación de la función renal ha de repetirse tras una semana, incluidos los niveles de concentración de glucosa y potasio en sangre, y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
English: The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Spanish: La tasa media de aumento de la DMO fue menor en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo en comparación con el grupo que recibió placebo.