FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Segluromet w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Estonian: Kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: Wskaźnik dobowego wydalania glukozy z moczem zmniejszał się wraz z nasilającym się stopniem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: 24 tunni jooksul uriiniga eritunud glükoosi hulk vähenes koos neerukahjustuse raskusastme tõusuga (vt lõik 4.4).
Polish: Posiłki zmniejszają i nieznacznie opóźniają wchłanianie metforminy, co ilustruje mniejsza o około 40% wartość średniego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), o 25% mniejsze pole pod krzywą zmian stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), które zaobserwowano po podaniu pojedynczej tabletki metforminy 850 mg z posiłkiem, w porównaniu z podaniem tabletki o takiej samej mocy na czczo.
Estonian: vähenemine 25% ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) pikenemine 35 minuti võrra pärast 850 mg metformiini tableti ühekordset manustamist koos toiduga, võrreldes sama tugevusega tableti manustamisega tühja kõhuga.
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania udokumentowanej hipoglikemii była zwiększona w przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg (5,0% i 4,5%) w porównaniu z placebo (2,9%).
Estonian: Hüpoglükeemia dokumenteeritud esinemissagedus oli platseebokontrolliga koonduuringutes 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (5,0% ja 4,5%) suurenenud võrreldes platseeboga (2,9%).
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Estonian: Dehüdratsioon (keha liigne vedelikukaotus; sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Dehüdratsiooni sümptomiteks on:
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów ertugliflozynę podawano doustnie przez zgłębnik w dawkach wynoszących 1,5; 5 i 15 mg/kg/dobę.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus manustati rottidele suusondi kaudu annuseid 1,5, 5 ja 15 mg/kg ööpäevas.
Polish: U pacjentów dobrze tolerujących całkowitą dawkę dobową ertugliflozyny wynoszącą 5 mg, dawkę można zwiększyć do całkowitej dawki dobowej ertugliflozyny wynoszącej 15 mg, jeżeli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini ööpäevast koguannust 5 mg ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada ertugliflosiini ööpäevase koguannuseni 15 mg.
Polish: Ze względu na mechanizm działania ertugliflozyny u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Segluromet wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
Estonian: Tulenevalt ertugliflosiini toimemehhanismist on Segluromet'i võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Polish: Tabela 3: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu czynnikowym dotyczącym stosowania ertugliflozyny w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z poszczególnymi substancjami czynnymi w monoterapii*
Estonian: 26. nädala tulemused faktoriaalsest uuringust ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel metformiinile võrreldes üksikkomponentidega*
Polish: • nadmierne pragnienie
Estonian: • liigne janu,
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny, jako leczenia uzupełniającego z metforminą przypadki hipoglikemii występowały u 7,2% i 7,8% pacjentów leczonych ertugliflozyną odpowiednio w dawce 5 mg i 15 mg oraz u 4,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kui seda kasutati lisaks metformiinile, oli hüpoglükeemiliste sündmuste esinemissagedus 5 mg ertugliflosiini rühmas 7,2%, 15 mg ertugliflosiini rühmas 7,8% ja platseeborühmas 4,3%.
Polish: • zmiany stężenia całkowitego oraz „złego" cholesterolu (o nazwie LDL - rodzaj tłuszczu we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda muutusi üldkolesterooli ja nn halva kolesterooli, mida nimetatakse
Polish: Ertugliflozyna może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z insuliną i (lub) lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, o których wiadomo, że wywołują hipoglikemię (patrz punkt 4.8).
Estonian: Hüpoglükeemia tekkimine kasutamisel koos insuliini ja insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega Ertugliflosiin võib suurendada hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini ja/või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Polish: Metformina podawana w dawkach wynoszących nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w przybliżeniu trzykrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi, na podstawie porównań pola powierzchni ciała, nie miała wpływu na płodność samic ani samców szczurów.
Estonian: Metformiin ei kahjustanud isaste või emaste rottide fertiilsust manustamisel annustes 600 mg/kg ööpäevas, mis vastab ligikaudu kolmekordsele inimeste maksimaalsele soovitatavale ööpäevasele annusele, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Polish: Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
Estonian: Teil võib tõenäolisemalt tekkida dehüdratsioon:
Polish: Niedociśnienie tętnicze/Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa Ertugliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse mahu vähenemiseni.
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 4).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Segluromet należy ocenić status objętości wewnątrznaczyniowej i wyrównać ją, jeśli są ku temu wskazania.
Estonian: Enne ravi alustamist Segluromet'iga tuleb hinnata ringleva vere mahtu ning näidustuse korral seda korrigeerida.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul kui arst on seda teile soovitanud.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Segluromet (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis Segluromet'iga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 2).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi 5 mg ertugliflosiiniga, 15 mg ertugliflosiiniga või platseeboga üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 2).
Polish: W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Estonian: Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul.
Polish: Jak i kiedy lek przyjmować
Estonian: Kuidas ja millal ravimit võtta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
Polish: EU/1/12/815/001 7 tabletek EU/1/12/815/002 14 tabletek EU/1/12/815/003 28 tabletek EU/1/12/815/004 42 tabletki EU/1/12/815/005 98 tabletek EU/1/12/815/006 49 tabletek
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (V/F) to około 3200 l.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Polish: DK-2500 Valby Dania
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Polish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Estonian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Polish: Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
Estonian: Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Polish: Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa tygodnie ilości spożywanego alkoholu.
Estonian: Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Polish: Złe samopoczucie Nieprawidłowe czucie
Estonian: Halb enesetunne Ebanormaalne enesetunne
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wplywajace na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu; kod ATC: N07BB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, alkoholisõltuvuse raviks kasutatavad ained; ATC-kood: N07BB05.
Polish: Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
Estonian: - Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
Polish: Selincro z jedzeniem i alkoholem
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
Estonian: Kahe uuringu andmete koondanalüüsi tulemused on toodud tabelis 2.
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
Estonian: Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.
Polish: Frakcja nalmefenu związana z białkami osocza wynosi około 30%.
Estonian: Nalmefeeni keskmine valkudega seondunud fraktsioon plasmas on ligikaudu 30%.
Polish: Te działania niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise oskusi või tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamist, kaasa arvatud masinatega töötamist.
Polish: Badanie trwające rok
Estonian: 1-aastane uuring
Polish: Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.
Estonian: Kuigi need kõrvaltoimed olid üldjuhul lühiajalised, võivad need olla alkohoolse psühhoosi, alkoholi võõrutussündroomi või kaasuva psühhiaatrilise haiguse ilmingud.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
Estonian: Selincro't ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Polish: Skuteczność Selincro w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (DSM-IV) oceniano w dwóch badaniach skuteczności.
Estonian: Selincro efektiivsust alkoholitarvitamise vähendamisel alkoholisõltuvusega patsientidel (DSM-IV) hinnati kahes efektiivsusuuringus.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połykać w całości.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett tuleb neelata tervelt.
Polish: Ogółem, do badań włączono 1941 pacjentów, z których 1144 leczono produktem Selincro w dawce 18 mg przyjmowanej w miarę potrzeby.
Estonian: Kokku osales uuringutes 1941 patsienti, kellest 1144 said raviks vastavalt vajadusele 18 mg Selincro't.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud psühhiaatrilistest toimetest (vt lõik 4.8).
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek pomiędzy nalmefenem a alkoholem.
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nalmefeeni ja alkoholi vahel.
Polish: Zmianę tę uważa się za nieistotną klinicznie.
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Polish: Produkt leczniczy Selincro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Estonian: Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Blister: Blistry z PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.
Estonian: Blisterpakend: läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blisterpakendid pappkarpides.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub przełamane tabletki.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tableti defekte, näiteks täkkega või katkisi tablette.
Polish: W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Polish: W chwili randomizacji pacjenci ci spożywali tak małe ilości alkoholu, że nie pozostawało już wiele miejsca na poprawę sytuacji (efekt podłogowy).
Estonian: Randomiseerimise ajal tarvitasid need patsiendid sedavõrd väikeses koguses alkoholi, et edasisteks edusammudeks oli vähe ruumi (laeefekt).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro dłużej niż przez 1 rok.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel rohkem kui üheks aastaks.
Polish: Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza.
Estonian: Selincro kasutamine võib mõjutada arsti erakorralise ravi valikut.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.
Estonian: Nalmefeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nalmefenu po podaniu doustnym wynosi 41%.
Estonian: Nalmefeeni absoluutne suukaudne biosaadavus on 41%.
Polish: Wydaje się jednak, że wielkość ciała w małym stopniu wpływa na klirens nalmefenu (klirens wzrasta wraz ze zwiększeniem wielkości ciała), ale uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Estonian: Kuid keha suurus tundub vähesel määral mõjutavat nalmefeeni kliirensit (keha suuruse kasvades kliirens suureneb), kuid sellel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych ustąpiła w miarę kontynuowania leczenia i nie obserwowano ich nawrotu po powtórnym podaniu leku.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest taandusid ravi jätkamisel ning need ei tekkinud uuesti ravimi korduval manustamisel.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę.
Estonian: - Maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stanowiło to problem podczas sporadycznego stosowania, jednak rozpoczynając długotrwałe jednoczesne leczenie silnym inhibitorem UGT2B7 nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia ekspozycji na nalmefen (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravimi kasutamisel aeg-ajalt ei ole probleeme oodata, ent kui alustatakse pikaajalist samaaegset ravi tugeva UGT2B7 inhibiitoriga, ei saa välistada ravimi ekspositsiooni võimalikku suurenemist (vt lõik 4.4).
Polish: Na podstawie badań in vitro nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji pomiędzy nalmefenem lub jego metabolitami a jednocześnie przyjmowanymi lekami metabolizowanymi przez najczęstsze enzymy cytochromu CYP450 lub enzym UGT bądź przez transportery błonowe.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nalmefeeni või selle metaboliitide ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel, mis metaboliseeruvad kõige sagedasemate CYP450 ja UGT ensüümide või rakumembraani transporterite vahendusel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Selincro z silnym inhibitorem UGT2B7 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro manustamisel koos tugeva UGT2B7 inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano klinicznie istotnych zmian wartości tmax.
Estonian: Tmax väärtuste osas üheski rühmas kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
Estonian: Järelikult võib Selincro mõjutada kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ning patsiendid peavad olema eriti ettevaatlikud Selincro'ga ravi alustades.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Selincro tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
Estonian: Kui on vajalik opioidide erakorraline manustamine, tuleb annust alati individuaalselt tiitrida.
Polish: W badaniu 1 (n=579) i 2 (n=655) znaczne zmniejszenie spożycia alkoholu w okresie pomiędzy kwalifikacją do badania a randomizacją miało miejsce odpowiednio u 18% i 33% populacji całkowitej.
Estonian: Uuringutes 1 (n=579) ja 2 (n=655) vähendasid skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil märgatavalt alkoholitarvitamist vastavalt 18% ja 33% kõikidest patsientidest.
Polish: Produkt leczniczy Selincro należy przyjmować w razie potrzeby: każdego dnia, w którym pacjent przewiduje, że może być narażony na ryzyko wypicia alkoholu powinien przyjąć jedną tabletkę, najlepiej 1-2 godziny przed przewidywanym czasem picia alkoholu.
Estonian: Selincro't võetakse vajaduse korral: iga päev, kui patsient tajub alkoholitarvitamise ohtu, tuleb võtta üks tablett, eelistatavalt 1...2 tundi enne eeldatavat alkoholitarbimise aega.
Polish: Pośrednim celem na drodze do abstynencji jest redukcja spożycia alkoholu.
Estonian: Abstinentsi saavutamisele eelnev vahepealne eesmärk on alkoholitarvitamise vähendamine.
Polish: Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens).
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud äge alkoholi võõrutussündroom (sh hallutsinatsioonid, krambid ja delirium tremens).
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedused Organsüsteemi klass
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych podana w Tabeli 1 obliczono na podstawie trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimete esinemissagedused arvutati kolme randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu põhjal, kus osalesid alkoholisõltuvusega patsiendid.
Polish: Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.
Estonian: Sellisteks ravimiteks on teatud tüüpi köharohud ja külmetuse ravimid, teatud kõhulahtisuse vastased ravimid ja tugevad valuvaigistid.
Polish: Lek Selincro może pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym poziomie.
Estonian: Selincro võib aidata vähendada tarvitatava alkoholi kogust ning hoida alkoholitarvitamist madalamal tasemel.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Selincro nie było badane u pacjentów z niestabilną chorobą psychiczną.
Estonian: Selincro kasutamist ei ole uuritud ebastabiilse psühhiaatrilise haigusega patsientidel.
Polish: Większość (80%) z pacjentów włączonych do badania odznaczała się dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL (spożycie alkoholu > 60 g/dobę w przypadku mężczyzn oraz > 40 g/dobę w przypadku kobiet, zgodnie z definicją DRL spożycia alkoholu podaną przez WHO) w chwili kwalifikacji do badania, a u 65% z nich duże lub bardzo duże wartości DRL utrzymywały się w okresie pomiędzy kwalifikacją a randomizacją.
Estonian: Enamusel (80%) uuringutesse kaasatud patsientidest oli kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase (>60 g alkoholi tarvitamine päevas meeste ja >40 g päevas naiste puhul vastavalt WHO alkoholitarvitamise riskitasemetele) skriiningu ajal, nendest 65%-l püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil.
Polish: W populacji post hoc efekt leczenia był większy niż w populacji całkowitej.
Estonian: Selles post hoc populatsioonis oli ravitoime suurem kui uuritavate populatsioonis tervikuna.
Polish: Wydaje się, że po podaniu nalmefenu występuje nieznaczne upośledzenie zdolności poznawczych i psychomotorycznych.
Estonian: Pärast nalmefeeni manustamist näib tekkivat vähene kognitiivse ja psühhomotoorse funktsiooni häire.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Selincro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu uzależnienia od alkoholu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Selincro'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta alkoholisõltuvuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w dniach, w których, w ocenie pacjenta istnieje ryzyko wypicia alkoholu.
Estonian: - Soovitatav annus on üks tablett päevadel, mil arvate, et esineb alkoholitarbimise oht.
Polish: Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse