FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nateglinidin käyttöaihe on yhdistelmähoito metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilaille, joiden diabetes ei ole hallinnassa suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella yksinään.
Polish: Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, niewystarczająco kontrolowanej pomimo stosowania maksymalnej tolerowanej dawki samej
Finnish: On parasta ottaa lääke juuri ennen pääateriaa, mutta voit ottaa sen jopa 30 minuuttia ennen.
Polish: Najlepiej jest przyjmować lek bezpośrednio przed głównym posiłkiem, ale można również do
Finnish: Trazecin tavallinen alkuannos on 60 mg ennen kolmea pääateriaa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Trazec to 60 mg przed trzema głównymi posiłkami.
Finnish: Kaneilla havaittiin sappirakottomien sikiöiden suurempi ilmaantuvuus emoille toksisilla annoksilla.
Polish: W badaniach na królikach po zastosowaniu dawek toksycznych u ciężarnych samic zaobserwowano więcej przypadków płodów pozbawionych pęcherzyka żółciowego.
Finnish: Ennen ateriaa otettuna nateglinidi palauttaa varhaisen eli ensi vaiheen insuliininerityksen, joka puuttuu tyypin 2 diabeteksessa, mikä johtaa veren postprandiaalisen glukoosipitoisuuden ja HbA1c:n pienenemiseen.
Polish: Nateglinid przyjęty przed posiłkiem przywraca wczesną lub pierwszą fazę wydzielania insuliny, której brak u pacjentów z cukrzycą typu 2, powodując w rezultacie zmniejszenie poposiłkowego stężenia
Finnish: Trazec 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Trazec 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Trazec 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Nateglinidi
Polish: Trazec 60 mg tabletki powlekane Trazec 120 mg tabletki powlekane Trazec 180 mg tabletki powlekane Nateglinid
Finnish: Suurin osa [14C]-nateglinidista erittyy virtsaan (83 %) ja lisäksi 10 % erittyy ulosteeseen.
Polish: Większość znaczonego węglem C14 nateglinidu jest wydalana z moczem (83%), a 10% - z kałem.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut Sinulle, että elimistösi ei siedä joitain sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Polish: W przypadku występowania u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku Trazec powinien on skontaktować się z lekarzem
Finnish: Jos ateria jää syömättä, älä ota sitä edeltävää Trazecannosta vaan odota seuraavaan ateriaasi.
Polish: Jeśli pominie się posiłek należy pominąć tę dawkę leku Trazec i poczekać do następnego posiłku.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Trazecannosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej leku Trazec w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Finnish: Hypoglykemian tunnistaminen beetasalpaajia saavilla henkilöillä voi olla vaikeaa.
Polish: Rozpoznanie hipoglikemii może być utrudnione u osób przyjmujących leki blokujące receptory β
Finnish: Lääkärisi määrää Trazecia yhdessä toisen suun kautta otettavan, metformiinia sisältävän, diabeteslääkkeen kanssa.
Polish: Lekarz prowadzący przepisze Trazec razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
Finnish: Nateglinidin yhdistäminen metformiiniin lisää hypoglykemian riskiä verrattuna metformiinimonoterapiaan.
Polish: Skojarzone leczenie z metforminą może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, w porównaniu
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos hypoglykemian varoitusoireet ovat vähäiset tai puuttuvat tai, jos Sinulla usein esiintyy hypoglykemiaa.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy słabo lub wcale nie rozpoznają objawów hipoglikemii lub, u których, hipoglikemia występuje często.
Finnish: Vaikka dialyysipotilailla nateglinidin Cmax-arvo pienenee 49 %, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-50 ml/min) sairastavilla diabetespotilailla systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika olivat samankaltaiset hemodialyysia tarvitsevilla munuaispotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Pomimo że stwierdzono zmniejszenie Cmax nateglinidu o 49% u pacjentów dializowanych, zarówno całkowita dostępność biologiczna jak i okres półtrwania u pacjentów z cukrzycą i umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 1550 ml/min) były porównywalne pomiędzy pacjentami wymagającymi hemodializy i osobami zdrowymi.
Finnish: Sinua neuvotaan varautumaan hypoglykemian välttämiseen ajamisen aikana.
Polish: Należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia samochodu.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować leku Trazec po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym (EXP).
Finnish: (sieni-infektion hoitoon), gemfibrotsiilia (rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoitoon) ja sulfiinipyratsonia (kroonisen kihdin hoitoon).
Polish: gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dyslipidemii) czy sulfinpirazon (stosowany w leczeniu
Finnish: Insuliini on aine, joka muodostuu haimassa ja auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta erityisesti aterian jälkeen.
Polish: Pomaga obniżyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach.
Finnish: Niinpä digoksiinin, varfariinin tai muiden lääkkeiden, jotka ovat CYP2C9:n tai CYP3A4:n substraatteja, annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan samanaikaisesti Trazecin kanssa.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawkowania digoksyny, warfaryny i innych leków będących substratami dla CYP2C9 i CYP3A4 w przypadku ich stosowania z preparatem Trazec.
Finnish: Jos saat jonkun näistä oireista - Sinua huimaa, pyörryttää, olet nälkäinen, vapiseva tai saat jonkun muun kohdassa 4, "Mahdolliset haittavaikutukset" kuvatun oireen - syö tai juo jotain sokeria sisältävää.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, głód, dreszcze lub inne wymienione w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane" - należy
Finnish: Povidoni
Polish: BLISTRY
Finnish: Trazecin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Działania niepożądane wywołane przez Trazec mają zwykle charakter łagodny do umiarkowanego.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Finnish: Vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua on raportoitu.
Polish: Donoszono o bólu brzucha, niestrawności, biegunce, mdłościach i wymiotach.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jesli objawy ich choroby są takie same.
Finnish: - Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia; titaanidioksidia (E171); talkkia; makrogolia ja punaista (60 mg ja 180 mg tabletit) tai keltaista (120 mg tabletit) rautaoksidia (E172).
Polish: (tabletki 60 i 180 mg) lub żółty (tabletki 120 mg) tlenek żelaza (E 172).
Finnish: Trazec on verensokeria (glukoosia) alentava lääke, joka otetaan suun kautta (näitä lääkkeitä kutsutaan myös oraalisiksi eli suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi).
Polish: Trazec jest lekiem, który obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi, przyjmowanym doustnie (leki tego
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Finnish: Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittatapahtumat olivat yhtä yleisiä Trazec- kuin lumelääkeryhmän potilailla.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, występowały z podobną
Finnish: Proteiiniinsitoutumisaste seerumissa on lääkepitoisuudesta riippumaton testatulla alueella 0,1-10 mikrog/ml nateglinidia.
Polish: W badanym zakresie stężeń 0,1-10 µg/ml preparatu Trazec, stopień wiązania z
Finnish: Trazec sisältää laktoosimonohydraattia.
Polish: Trazec zawiera laktozę jednowodną.
Finnish: Jos Sinulle tulee matalan verensokerin oireita - jos Sinua huimaa tai pyörryttää, Sinulla on näläntunnetta ja vapinaa tai jokin muu kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittu oire - syö tai juo jotain, jossa on sokeria.
Polish: Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi - zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, uczucia głodu, drżenia, lub innych, wymienionych w punkcie 4, „Możliwe działania
Finnish: Systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika dialyysia tarvitsevilla diabetespotilailla eivät eronneet terveiden vapaaehtoisten vastaavista arvoista.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna, jak i okres półtrwania, u pacjentów z cukrzycą dializowanych były porównywalne do osób zdrowych.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos Sinulla on muuta kysyttävää tai jos arvelet jonkin edellä olevista asioista koskevan Sinua.
Polish: W przypadku dalszych pytań lub podejrzenia występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków, należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Sekä in vitro että in vivo kokeista saadut tulokset osoittavat, että nateglinidi metaboloituu pääasiallisesti CYP2C9:n kautta, CYP3A4 osallistuessa vähemmässä määrin metaboliaan.
Polish: Dane dostępne zarówno z badań in vitro jak i in vivo wskazują, że nateglinid jest głównie metabolizowany przez CYP2C9 z
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg nateglinidia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg nateglinidu.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRAZEC Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg nateglinidia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
Finnish: - jos Sinulla on toinen vaiva, joka voi aiheuttaa matalaa verensokeria (esim. aivolisäkkeen tai
Polish: - jeśli występuje u pacjenta inny stan chorobowy mogący powodować niskie stężenie cukru we
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trazec 60 mg tabletit Nateglinidi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 60 mg tabletki powlekane
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Finnish: Diabetespotilaat voivat joskus saada matalaan verensokeriin (eli hypoglykemiaan) liittyviä oireita.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trazec U pacjentów z cukrzycą występują czasami objawy niskiego stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg nateglinidia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg nateglinidu.
Finnish: Tutkimuksissa yhteensä 2122 potilasta sai Trazecia.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
Finnish: Suurin osa potilaista sai hoitoa enintään 6 kuukautta, 789 vähintään 6 kuukautta ja 190 yhden vuoden ajan.
Polish: Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trazecia varten 3. huhtikuuta 2001.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trazec o obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Finnish: Trazecia otetaan 1-30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä, ja annostusta säädellään niin, että sokeritasapaino saadaan parhaiten hallintaan.
Polish: Trazec przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
Finnish: Sitä on saatavana pyöreinä vaaleanpunaisina (60 mg), soikeina keltaisina (120 mg) ja soikeina punaisina (180 mg) tabletteina.
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 60 mg kolme kertaa päivässä ennen aterioita.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg i powinna być podawana trzy razy dziennie przed posiłkami.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella raskaana oleville eikä imettäville.
Polish: Stosowania preparatu Trazec nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Finnish: Trazec on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Polish: Trazec stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Finnish: Trazec voi joissakin tapauksissa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
Polish: W niektórych przypadkach Trazec może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Finnish: Mitä hyötyä Trazecista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trazec zaobserwowano w badaniach?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRAZEC Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu, ripuli, dyspepsia (närästys) ja pahoinvointi.
Polish: Inn częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
Finnish: Trazec on lääke, joka sisältää nateglinidia vaikuttavana aineena.
Polish: Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Finnish: Yksinään annettuna Trazec osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi, mutta se oli vähemmän tehokas kuin jotkin muut diabeteslääkkeet, esim. metformiini.
Polish: Preparat Trazec stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny niż niektóre leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina.
Finnish: Tutkimuksissa Trazecia verrattiin hoitoon lumelääkkeellä tai muihin tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin (metformiini, glibenklamidi tai troglitatsoni).
Polish: W głównych badaniach preparat Trazec był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków stosowanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Finnish: Mitä riskejä Trazeciin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Trazecille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trazec do
Finnish: Trazecia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Trazec dostępne jest tutaj.
Finnish: Trazecia käytetään yhdessä metformiinin kanssa (toinen diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) alentamiseksi potilailla, joiden diabetesta ei saada tyydyttävästi hallintaan käyttämällä pelkästään metformiinia.
Polish: Trazec stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua tätä annosta voi olla tarpeen nostaa 120 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Polish: Dawkę należy zwiększyć do dawki dziennej 120 mg trzy razy dziennie po jednym lub dwóch tygodniach.
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin, joka vaikutti lähinnä plasman paastoglukoosipitoisuuteen (veren sokeripitoisuus mitattuna silloin, kuin potilas ei ole syönyt mitään), Trazecin vaikutus HbA1c:hen oli parempi verrattuna kumpaankin lääkkeeseen yksinään annettuna.
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Trazec na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trazecin hyöty metformiiniin yhdistettynä on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa sellaisilla potilailla, joiden diabetes ei pysy hallinnassa enimmäisannoksella metformiinia päivittäin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trazec są większe niż zagrożenia dla leczenia cukrzycy Typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
Finnish: Muita tietoja Trazecista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trazec:
Finnish: Trazecin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin sydänlääkkeiden, kipulääkkeiden, astmalääkkeiden ja tiettyihin muihin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Polish: Dawka preparatu Trazec może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Finnish: Sellaisten henkilöiden, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nateglinidille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on tyypin 1 diabetes, vaikea maksan toimintahäiriö tai ketoasidoosi (vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio), ei pidä käyttää Trazecia.
Polish: Preparatu Trazec nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby, ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Finnish: Mihin Trazecia käytetään?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trazec?
Finnish: Nateglinidi, joka on vaikuttavana aineena Trazecissa, stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia nopeammin.
Polish: Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi
Finnish: Joissakin tutkimuksissa selvitettiin myös siirtymistä toisesta diabeteslääkkeestä Trazeciin sekä Trazecin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoitoa.
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „dodanie" preparatu Trazec do innych leków przeciwcukrzycowych.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Finnish: Trazimera (trastutsumabi)
Polish: Trazimera (trastuzumab)
Finnish: Lisää tietoa Trazimerasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trazimera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trazimeran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
Finnish: Trazimera on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Trazimera jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Finnish: Trazimerasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trazimera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Trazimera voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Polish: Stosowanie leku Trazimera może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Trazimera on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Trazimera jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Trazimeran hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Muita tietoja Trazimerasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
Finnish: Tässä tutkimuksessa 63 prosenttia Trazimeraa saaneista potilaista sai täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Trazimera joka viikko vai joka kolmas viikko.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Finnish: Infuusio saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Finnish: Trazimeran yleisimmät tai vakavimmat haittavaikutukset ovat sydänongelmat, Trazimera-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trazimera to dolegliwości ze strony serca, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i dolegliwości ze strony płuc.
Finnish: Trazimeraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Polish: Leku Trazimera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Finnish: Valmiste annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena laskimoon) rintasyövän hoidossa joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Polish: Substancja czynna leku Trazimera, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Finnish: Lisätietoja Trazimeran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Trazimeran on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Trazimera jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).