FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado la efectividad frente a la enfermedad invasiva por Hib de las vacunas combinadas DTaP y Hib (pentavalentes y hexavalentes incluidas las vacunas que contienen antígenos frente a Hib provenientes de Hexyon) mediante un extenso estudio de vigilancia de la enfermedad posterior a la comercialización (periodo de seguimiento de más de 5 años) en Alemania.
Finnish: DtaP- ja Hib-yhdistelmärokotteiden (pentavalentit ja heksavalentit rokotteet, mukaan lukien Hexyonin Hib-antigeeniä sisältävät rokotteet) teho invasiivista Hib-tautia vastaan on osoitettu Saksassa laajan markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen avulla (seuranta-aika yli viisi vuotta).
Spanish: Uso de Hexyon con otras vacunas o medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexyon
Spanish: Un antecedente de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones o Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituye una contraindicación para el uso de Hexyon.
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexyonin käytölle.
Spanish: - fiebre de 40 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable.
Finnish: - korkea kuume (40 °C tai sitä korkeampi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta tunnistettavaa syytä.
Spanish: Envase múltiple de 50 (5x10) (incluyendo la blue box).
Finnish: Pakkauskoot: 50 kpl (5 x 10 kpl) (sis. sinisen laatikon)
Spanish: Hexyon no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a la meningitis de otro origen.
Finnish: Hexyon ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
Spanish: Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Finnish: Ei hepatiitti B-rokotusta syntymän yhteydessä
Spanish: * Generalmente aceptado como marcador subrogado (TP, FHA) o de correlación de la protección (otros componentes)
Finnish: * Yleisesti hyväksyttyjä suojan korvikkeina (pertussistoksoidi, filamenttihemagglutiniini) tai korrelaatteina (muut ainesosat)
Spanish: ≥ 40 UI
Finnish: ≥ 40 IU
Spanish: Hexyon puede utilizarse como dosis de recuerdo en individuos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna hexavalente o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib asociada con una vacuna monovalente frente a la hepatitis B.
Finnish: Hexyon-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu jollain muulla monovalenttiin hepatiitti B-rokotteeseen liittyvällä heksavalentilla rokotteella tai pentavalentilla DtaP-IPV/Hib-rokotteella.
Spanish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas de edad.
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.
Spanish: Cuando se administre al mismo tiempo que otras vacunas, Hexyon se le administrará en lugares de inyección diferentes.
Finnish: Kun Hexyonia annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.
Spanish: Hexyon se administra mediante inyección en un músculo (vía intramuscular, IM) en la parte superior de la pierna o del brazo de su hijo.
Finnish: Hexyon annetaan pistoksena lapsen reiden yläosan tai käsivarren yläosan lihakseen (lihakseen, i.m.).
Spanish: Hexyon en jeringa precargada EU/1/13/829/002
Finnish: Hexyon, esitäytetty ruisku EU/1/13/829/002
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
Spanish: N=123 a
Finnish: N=123
Spanish: § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación (antes de la primera dosis) es <8 UE/ml, entonces la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥8 UE/ml.
Finnish: ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta- ainetaso (ennen annosta 1) <8 EU/ml, tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
Spanish: Hexyon está disponible en envases de 10 viales.
Finnish: Hexyon on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna frente a la tos ferina o tras la administración previa de Hexyon o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexyon-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, el calendario secuencial de vacunación primaria infantil hexavalente/pentavalente/hexavalente con Hexyon y una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib puede utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B -rokote syntymän yhteydessä, voidaan imeväisten perusrokotuksessa noudattaa peräkkäisistä heksavalentti/pentavalentti/heksavalentti -rokotuksista koostuvaa rokotusohjelmaa käyttäen Hexyon-rokotetta ja pentavalenttia DTaP-IPV/Hib-rokotetta virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Envase de 1 ó 10.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 kpl.
Spanish: Hexyon en jeringa precargada
Finnish: Hexyon, esitäytetty ruisku
Spanish: Hexyon suspensión inyectable en jeringa precargada Hexyon suspensión inyectable
Finnish: Hexyon, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hexyon, injektioneste, suspensio
Spanish: Hexyon se suministra como suspensión inyectable en vial (0,5 ml).
Finnish: Hexyon toimitetaan suspensiona injektiopullossa (0.5 ml).
Spanish: • ha tenido un trastorno respiratorio o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de Hexyon.
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio)
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - reacción alérgica
Finnish: • Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): - ihottuma
Spanish: Después de las tres dosis de una pauta de vacunación EPI de la OMS con Hexyon (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la poliomielitis.
Finnish: WHO:n EPI-rokotusohjelman mukaisen 3 Hexyonia sisältävän rokotteen jälkeen (aikataululla 6, 10, 14 viikkoa) ja kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava hepatiitti B-tehosterokotus.
Spanish: Hexyon - Envase Exterior para jeringa precargada sin aguja.
Finnish: Hexyon - Laatikko, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa.
Spanish: Cuando se administra una vacuna frente a la hepatitis B en el nacimiento, Hexyon o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib se puede administrar como dosis de recuerdo después de tres dosis de vacunación primaria.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexyon-rokotetta tai pentavalenttia DtaP-IPV/Hib-rokotetta voidaan antaa tehosterokotteena perusrokotuksen 3 rokoteannoksen jälkeen.
Spanish: Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Finnish: Ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä
Spanish: Hexyon en vial EU/1/13/829/001
Finnish: Hexyon, injektiopullo EU/1/13/829/001
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku.
Spanish: Hexyon se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml).
Finnish: Hexyon on injektioneste, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, trometamoli, sakkaroosi, välttämättömät aminohapot (mukaan lukien L-fenyylialaniini), natriumhydroksidi ja /tai etikkahappo ja/tai suolahappo (pH:n säätöön) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Envase de 10 para envase múltiple (sin bluebox).
Finnish: Pakkauskoot: 10 kpl ryhmäpakkaus (ilman sinistä laatikkoa)
Spanish: Hexyon suspensión inyectable
Finnish: Hexyon, injektioneste, suspensio
Spanish: Hexyon - Envase Exterior para jeringa precargada, con 2 agujas separadas.
Finnish: Hexyon - Laatikko, jossa on esitäytetty ruisku kahdella erillisellä neulalla.
Spanish: †Ver sección c c-Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Finnish: Lapsilla on raportoitu laaja-alaisia pistoskohdan reaktioita (>50 mm), mukaan lukien laaja-alainen turvotus, joka ulottuu pistoskohdasta ensimmäisen tai molempien nivelten yli.
Spanish: Hexyon ayuda a proteger frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Hexyon se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
Finnish: Hexyon auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Spanish: • Hexyon debe administrarse por vía intramuscular.
Finnish: • Hexyon-rokote on annettava lihakseen.
Spanish: N= Número de individuos analizados (en función de cada protocolo) ** 3,5 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia, Suecia) † 6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica) †† 2, 3, 4 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (México) y con vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Costa Rica y Colombia) ‡‡ Seroconversión: incremento de al menos 4 veces en comparación con el nivel previo a la vacunación (antes de la primera dosis)
Finnish: N = Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisesti analysoitujen henkilöiden määrä **3 ja 5 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi, Ruotsi) † 6, 10 ja 14 viikkoa, ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta) †† 2, 3 ja 4 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi) ‡ 2, 4 ja 6 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Meksiko) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia)
Spanish: Envase múltiple de 50 (5 envases de 10) jeringas precargadas sin aguja.
Finnish: 50 kpl pakkaus (5 x 10 kpl) esitäytettyjä ruiskuja ilman neulaa.
Spanish: Los principios activos por dosis (0,5 ml)
Finnish: Vaikuttavat aineet annosta (0,5 ml)
Spanish: Etiqueta - Jeringa precargada
Finnish: Etiketti - Hexyon - Esitäytetty ruisku
Spanish: • erupción
Finnish: • ihottuma
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexyon con la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugada no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Finnish: Tiedot Hexyonin samanaikaisesta antamisesta konjugoidun pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vastaainevasteisiin.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hexyon el 17 de abril de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hexyonia varten 17. huhtikuuta 2013.
Spanish: Hexyon es una vacuna.
Finnish: Hexyon on rokote.
Spanish: La vacunación con Hexyon debe efectuarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Hexyon-rokotukset tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hexyon.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hexyonin käytöstä.
Spanish: El EPAR completo de Hexyon se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hexyonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El programa de vacunación en dos dosis fue investigado en un estudio principal adicional en el que participaron 554 niños.
Finnish: Kahden annoksen rokotusohjelmaa tutkittiin lisäksi päätutkimuksessa, johon osallistui 554 lasta.
Spanish: Para la dosis de refuerzo se puede utilizar Hexyon o una combinación adecuada de otras vacunas.
Finnish: Tehosteannoksena voidaan antaa Hexyonia tai asianmukainen yhdistelmä muita rokotteita.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hexyon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hexyon-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hexyon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hexyonlääkevalmistetta.
Spanish: Los efectos se compararon con una combinación de vacunas separadas diseñadas para proteger contra las enfermedades incluidas en Hexyon.
Finnish: Vaikutuksia verrattiin yhdistelmään erillisiä rokotteita, jotka oli tarkoitettu suojaamaan taudeilta, jotka Hexyon kattaa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hexyon?
Finnish: Miksi Hexyon on hyväksytty?
Spanish: Se usa en lactantes y niños pequeños a partir de seis semanas de edad para protegerlos frente a las siguientes enfermedades infecciosas:
Finnish: Sitä käytetään vauvojen ja pikkulasten rokottamiseen kuuden viikon iästä lähtien seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:
Spanish: ¿Qué es Hexyon y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Otras informaciones sobre Hexyon
Finnish: Muuita tietoa Hexyonista
Spanish: No debe utilizarse en niños que han sufrido una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (convulsiones), a menos que la afección se haya estabilizado con tratamiento y que el beneficio sea mayor que el riesgo.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on kontrolloimaton tai vakava aivoihin tai hermostoon vaikuttava sairaus, kuten kontrolloimaton epilepsia, ellei potilaan tila ole vakiintunut hoidon avulla ja ellei rokotteen hyöty ole selvästi sen riskejä suurempi.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de o bien dos dosis, administradas con dos meses de intervalo, o tres dosis, con al menos un mes de intervalo.
Finnish: Suositeltu aloitusrokotusohjelma koostuu joko 2 annoksesta, joiden väli on 2 kuukautta, tai 3 annoksesta, jotka annetaan vähintään 1 kuukauden välein.
Spanish: En cinco de estos estudios se investigó el efecto de administrar una dosis de refuerzo al menos 6 meses después del calendario de vacunación inicial en 1 511 niños.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteannoksen vaikutusta vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokoteohjelmasta 1 511 lapsella.
Spanish: Hexyon no debe administrarse a niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica a la Hexyon o a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluidas las sustancias utilizadas en la fabricación de la vacuna y que puedan encontrarse en niveles extremadamente bajos (como los antibióticos neomicina o estreptomicina).
Finnish: Hexyon-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Hexyon-rokotteesta tai samoja aineita tai ainesosia sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit neomysiini tai streptomysiini).
Spanish: Se pospondrá la vacunación con Hexyon en caso de fiebre moderada o elevada en el niño.
Finnish: Hexyon-rokotusta tulee lykätä, jos lapsella on kohtalainen tai vaikea kuume.
Spanish: En estos estudios se demostró que Hexyon produce con el tiempo perfiles de anticuerpos similares a los de vacunas comparables, y que la vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Prevenar y Rotarix.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexyon tuottaa ajan mittaan samanlaiset vasta-aineprofiilit kuin siihen verrattavat rokotteet ja että rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenarin ja Rotarixin kanssa.
Spanish: Hexyon contiene pequeños fragmentos derivados de los virus y las bacterias frente a los que ofrece protección.
Finnish: Hexyon sisältää pieniä määriä materiaalia niistä bakteereista ja viruksista, joita vastaan se suojaa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hexyon?
Finnish: Mitä riskejä Hexyoniin liittyy?
Spanish: Un estudio posterior con 455 niños evaluó la persistencia a largo plazo de los anticuerpos protectores hasta 3 años después de la dosis de refuerzo con Hexyon y en otro estudio con 1 336 niños se evaluó la respuesta a varios lotes de la vacuna y el resultado cuando se administraba con vacunas contra infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) y por el rotavirus (Rotarix).
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 455 lasta, tarkasteltiin suojaavien vasta-aineiden pitkäaikaista tehoa enintään kolmen vuoden kuluttua Hexyonin tehosteannoksen jälkeen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 336 lasta, arvioitiin vastetta erilaisille rokote-erille ja rokotteen antamista yhdessä sellaisten rokotteiden kanssa, jotka suojaavat Streptococcus pneumoniaebakteerin aiheuttamilta taudeilta (Prevenar) ja rotaviruksen aiheuttamilta taudeilta (Rotarix).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el CHMP consideró que su perfil de seguridad global es similar al de otras vacunas, aunque la probabilidad de que la vacunación con Hexyon produzca reacciones es mayor que con vacunas similares (principalmente en el lugar de la inyección).
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea katsoi, että kokonaisuudessaan Hexyonin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden rokotteiden, joskin Hexyonista voi muita samanlaisia rokotteita todennäköisemmin aiheutua reaktioita (pääasiassa pistoskohdassa).
Spanish: ¿Que beneficios ha demostrado tener Hexyon en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Hexyonista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En el estudio, los niños a los que se administró Hexyon presentaron una respuesta similar a los anticuerpos que aquellos a los que se administró una vacuna de comparación (Infanrix hexa), cuando se administra un programa de dos dosis seguido de una dosis de refuerzo 6 meses después.
Finnish: Tutkimuksessa lapset, jotka saivat Hexyonia, saivat samanlaisen vasta-ainevasteen kuin ne, jotka saivat vertailurokotetta (Infanrix hexa), kun rokotteet annettiin kahden annoksen ohjelmassa, jota seurasi tehosteannos 6 kuukautta myöhemmin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hexyon son dolor y enrojecimiento en la zona de inyección, irritabilidad y llanto.
Finnish: Hexyonin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat kipu ja pistoskohdan punoitus, ärtyneisyys ja itkuisuus.
Spanish: Hexyon se administra mediante inyección intramuscular profunda, normalmente en la parte superior del muslo o en el hombro.
Finnish: Hexyonia annetaan syvänä injektiona lihakseen, yleensä reiden yläosaan tai olkavarteen.
Spanish: • Pertussis (tosferina);
Finnish: • hinkuyskä;
Spanish: Hexyon se ha investigado en varios países de todo el mundo a través de 12 estudios principales con más de 3 400 niños de edades comprendidas entre las seis semanas y los dos años a los que se administraron tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida según los diferentes programas de vacunación locales.
Finnish: Hexyonia on tutkittu monissa maissa eri puolilla maailmaa 12 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 lasta, joiden ikä vaihteli 6 viikosta 2 vuoteen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Hexyon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hexyonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hexyon se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Finnish: Hexyonin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que Hexyon produce niveles de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tosferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones por H. influenzae de tipo B en niños de entre seis semanas y dos años con independencia de la etnia.
Finnish: Komitea katsoi, että Hexyonin on osoitettu tuottavan suojaavan vasta-ainepitoisuuden kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B -virusta, poliomyeliittiä ja H. influenzae tyypin b aiheuttamia infektioita vastaan lapsilla, joiden ikä on 6 viikosta 2 vuoteen, etnisestä taustasta riippumatta.
Spanish: ¿Cómo se usa Hexyon?
Finnish: Miten Hexyonia käytetään?
Spanish: Los estudios probaron que entre el 90 y el 100 % de estos niños desarrollaron niveles de anticuerpos contra las diversas enfermedades después de las tres primeras dosis de Hexyon; cuando se administró el refuerzo, la protección se mantuvo o mejoró.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 90-100 prosentille lapsista kehittyi suojaava määrä vasta-aineita eri tauteja vastaan 3 ensimmäisen Hexyon-annoksen jälkeen.
Spanish: Vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la pertusis (tos ferina) (componente acelular), la hepatitis B (rADN), la poliomielitis (desactivada) y la vacuna Haemophilus influenzae de tipo b (adsorbida).
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi bkonjugaattirokote (adsorboitu)
Spanish: ¿Cómo actúa Hexyon ?
Finnish: Miten Hexyon vaikuttaa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hexyon, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Hexyon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Hexyon es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
Finnish: Hexyon on rokote, jonka sisältämät vaikuttavat aineet on johdettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteereista, hepatiitti B -viruksesta ja inaktivoiduista polioviruksista.