FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
German: In den fünf ursprünglichen Studien führten sowohl IDflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu Antikörperspiegeln, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
German: Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IDflu in der gesamten Europäischen Union.
English: In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
German: In allen Studien wurde IDflu mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen Grippeimpfstoff verglichen.
English: How does IDflu work?
German: Wie wirkt IDflu?
English: The use of the vaccine should be based on
German: Die Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) zu stimulieren, indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion
English: Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
German: Formulierungen von IDflu für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den
English: IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
German: IDflu wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale“ Injektion in die obere Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
German: Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Virusstämme, kann das Immunsystem schneller diese Antikörper bilden.
English: The following other side effects have also been reported:
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet:
English: The risk for humans is thus unknown.
German: Das Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt.
English: Drink the liquid straight away.
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
English: % of patients improved a, c
German: % der Patienten mit Verbesserung a,c
English: Both individuals recovered from these adverse events.
German: Beide Patienten erholten sich von diesen unerwünschten Ereignissen.
English: Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
English: • Take this medicine once daily about the same time each day.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein.
English: % of patients improved
German: % der Patienten mit Verbesserung
English: They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
German: Sie sollten daher mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF eingenommen werden.
English: No other liquids should be used.
German: Es sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
English: Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
English: Interrupt until Grade 0/1
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
English: MedDRA Preferred Term
German: MedDRA bevorzugter Begriff
English: The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
German: Die individuellen Effektgrößen für diese Kovariablen wurden als nicht klinisch relevant bewertet.
English: No interruption
German: Keine Unterbrechung
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, könnte Ihr Krebs wieder wachsen.
English: The dispersion should be consumed immediately.
German: Die Dispersion sollte umgehend getrunken werden.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
German: Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von GIOTRIF abschwächen:
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
German: Die Wirksamkeit bei EGFR-negativen Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
English: Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
German: Grad 2 (längerfristig c oder nicht tolerierbar)
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
German: • wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben.
English: Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
German: Afatinib wird mit einer effektiven Halbwertszeit von etwa 37 Stunden eliminiert.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
English: • if you have liver problems.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit GIOTRIF.
English: Your doctor may do some liver tests.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt einige Leberuntersuchungen durchführen.
English: If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
German: Eine vergessene Dosis sollte noch am gleichen Tag eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
English: Data on Black racial groups was limited.
German: Für schwarze ethnische Gruppen lagen begrenzte Daten vor.
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the serious side effects listed below.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen leiden.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: • Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
German: • Ciclosporin A, Tacrolimus (Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen)
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
German: Die Mittelwerte über den zeitlichen Verlauf für die allgemeine Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand sowie physische, Rollen-, kognitive, soziale und emotionale Funktionen waren unter GIOTRIF signifikant besser.
English: Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit diesen Risikofaktoren engmaschig zu überwachen.
English: Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Assessment of EGFR mutation status
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
English: Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Tabletten zur gleichen Zeit statt 1 Tablette) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: The efficacy results are summarized in Table 9.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
English: Interactions with BCRP
German: Wechselwirkungen mit BCRP
English: Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
German: Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie.
English: NCI-CTC Grade
German: NCI-CTC-Grad
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
German: • wenn Sie bereits gegessen haben, warten Sie danach mindestens 3 Stunden bevor Sie dieses
English: Includes Pruritus, Pruritus generalised
German: Umfasst Pruritus, generalisierter Pruritus
English: In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
German: Für länger als 6 Monate mit Afatinib behandelte Patienten wurde eine terminale Halbwertszeit von 344 Stunden geschätzt.
English: GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: GIOTRIF hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
German: Diese Proteine sind am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt, und können durch Veränderungen (Mutationen) in den zugrundeliegenden Genen beeinträchtigt sein.
English: GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
German: GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von
English: 3 4 Any Grade
German: 3 4 Alle Grade
English: Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Spezies in unterschiedlichen Organen eine pharmakodynamisch vermittelte Epithelatrophie beobachtet.
English: The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
German: Das Glas sollte anschließend mit etwa 100 ml Wasser gespült und auch dieses Wasser getrunken werden.
English: • Abnormal taste sensations (dysgeusia)
German: • Gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)
English: There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
German: Setzen Sie danach die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
English: The median PFS was 12.0 months by independent review.
German: Das mediane PFS betrug in der unabhängigen Beurteilung 12,0 Monate.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
German: Bestätigt sich die Diagnose einer ulzerativen Keratitis, muss die Behandlung unterbrochen oder beendet werden.
English: This makes it easier to remember to take this medicine.
German: Dadurch wird es einfacher, an die Einnahme zu denken.
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
German: Bei keiner der folgenden untersuchten Kovariablen wurde eine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
German: Das Tragen von Kontaktlinsen ist ein weiterer Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Take this medicine at least 1 hour before eating, or
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, warten Sie mindestens 1 Stunde bevor Sie etwas essen, oder
English: However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
German: Basierend auf den klinischen Daten gilt es jedoch als unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit GIOTRIF die Plasmakonzentrationen anderer P-gp-Substrate beeinflusst.
English: In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
German: Im Besonderen können folgende Arzneimittel, wenn sie vor GIOTRIF eingenommen werden, den Blutspiegel von GIOTRIF erhöhen und somit das Nebenwirkungsrisiko verstärken.
English: th percentile) and decreased by 22%
German: Perzentile) um 22 % ab.
English: Dyspepsia Cheilitis
German: Dyspepsie Cheilitis
English: GIOTRIF contains lactose
German: GIOTRIF enthält Lactose
English: The tablets should be swallowed whole with water.
German: Die Tabletten sind unzerkaut im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
English: If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
German: Wenn Sie planen, nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, da Ihr Körper dieses Arzneimittel möglicherweise noch nicht vollständig ausgeschieden haben könnte.
English: Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
German: Weniger als 5 % einer Afatinib-Einzeldosis werden über die Nieren ausgeschieden.
English: - If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Dehydration Hypokalaemia
German: Dehydratation Hypokaliämie
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
English: Interactions with drug transport systems
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteltransportersystemen
English: GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
German: Die Behandlung mit GIOTRIF soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt (siehe Tabelle 1 unten).
English: A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility.
German: Eine Fertilitätsstudie zu männlichen und weiblichen Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen signifikanten Einfluss auf die Fertilität.
English: Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und beginnen Sie so bald wie möglich mit einer geeigneten Behandlung.
English: In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
German: In vitro bindet Afatinib zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine.
English: Any Grade
German: Alle Grade
English: If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome bemerken, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.
English: If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
German: Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger geworden sind, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
English: Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
German: Phototoxizität Ein In-vitro-3T3-Test ergab, dass Afatinib ein phototoxisches Potenzial haben könnte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25.
English: The maximum daily dose is 50 mg.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 50 mg.
English: Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
German: Eine EGFR-Mutation definiert einen unterschiedlichen molekularen Subtyp des Lungenkarzinoms.
English: A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
German: Eine Studie an Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen relevanten Einfluss auf die prä-/postnatale Entwicklung.
English: In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
German: In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen.
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
German: • Schmerzende, gerötete, geschwollene oder sich abschälende Haut an Händen und Füßen
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
German: Diese Veränderungen traten unterhalb, bei oder oberhalb der klinisch relevanten Exposition auf.
English: Pack sizes of 7 x 1, 14 x 1 or 28 x 1 film-coated tablets.
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
English: Delay of time to deterioration (months)
German: Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung (Monate)
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse zum Zeitpunkt der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten sind in Abbildung 2 und Tabelle 10 zusammengefasst.
English: If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
German: Falls etwas davon auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten, da die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein können.
English: No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
German: Es wurde kein signifikanter Einfluss des Lebensalters (Spanne: 28-87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Afatinib beobachtet.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
English: Objective Response Rate (CR+PR)
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
English: GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
German: GIOTRIF kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
English: Polysorbate 80 (E433)
German: Polysorbat 80 (E433);
English: Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
German: Raucheranamnese, Alkoholkonsum (begrenzte Daten) oder Vorliegen von Lebermetastasen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
English: • that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
German: • die durch eine Veränderung (Mutation) im EGFR-Gen gekennzeichnet ist.
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
German: Etwa 2 % einer Afatinib-Dosis wurden durch FMO3 metabolisiert, und die CYP3A4-abhängige N-Demethylierung lag unterhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze.
English: • It is important to take this medicine without food
German: • Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
English: Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Ostasiaten vs. Nicht-Ostasiaten) stratifiziert.
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen toxikologischen Daten zeigten unter höheren Dosen eine Wirkung auf Reproduktionsorgane.
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
English: Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
German: Eine aberrante ErbB-Signalgebung, getriggert durch Rezeptor-Mutationen und/oder -Amplifikation und/oder Überexpression von Rezeptor-Liganden, trägt zum malignen Phänotyp bei.
English: • If your next scheduled dose is due within 8 hours, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
German: • Wenn die Einnahme der nächsten Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden ansteht, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: It is important to treat the rash early.
German: Es ist wichtig, den Hautausschlag frühzeitig zu behandeln.
English: You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
German: Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen und eine unterstützende Therapie einleiten.
English: MedDRA Preferred Term Infections and infestations
German: MedDRA bevorzugter Begriff Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients.
German: Weibliche Patienten wiesen um 15 % höhere Plasmaspiegel (AUCτ,ss, korrigiert für Körpergewicht) auf als männliche Patienten.
English: What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
German: Was GIOTRIF enthält - Der Wirkstoff ist Afatinib.
English: What GIOTRIF is and what it is used for
German: Was ist GIOTRIF und wofür wird es angewendet?
English: Months (median)
German: Monate (Median)
English: The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks.
German: Die höchsten Afatinib-Dosen, die in klinischen Studien der Phase I bei einer begrenzten Patientenzahl untersucht wurden, waren 160 mg einmal täglich für 3 Tage und 100 mg einmal täglich für 2 Wochen.
English: Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
German: Dehydrierte Patienten benötigen gegebenenfalls eine intravenöse Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr.
English: Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
English: Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
German: Afatinib bindet sowohl nicht-kovalent (übliche Proteinbindung) als auch kovalent an Proteine.
English: Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
German: Auf der Grundlage dieser Daten ist es wahrscheinlich, dass Afatinib beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
German: Eine Diarrhö kann zu Dehydratation (mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion) führen, was in seltenen Fällen zum Tode führte.