FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Taquicardia, edema periférico, palpitaciones
Finnish: Takykardia, perifeerinen edeema, tykytykset
Spanish: Continúe con la siguiente inyección siguiendo el calendario previsto.
Finnish: Ota seuraava pistoksesi alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.
Spanish: Dosis-respuesta en monoterapia
Finnish: Annosvaste monoterapiassa
Spanish: Ideación suicida, alucinaciones
Finnish: Itsemurhaajatukset, aistiharhat
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 135 microgramos/0,5 ml
Finnish: Monipakkaus: 12 (2 x 6) esitäytettyä ruiskua +12 injektioneulaa 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Spanish: Para la actividad específica según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.2 y
Finnish: Tiedot hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifisestä aktiivisuudesta, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Spanish: Reducción nivel 2 (µg)
Finnish: Tason 2 pienennys (mikrog)
Spanish: ● un envase para material de desecho
Finnish: • jätteille tarkoitettu astia
Spanish: Los estudios realizados en animales tratados con interferón alfa-2a han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Finnish: Interferoni alfa2a:lla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: En pacientes con HBC o HCC, las concentraciones séricas de peginterferón alfa-2a se acumularon 2 a 3 veces tras 6 a 8 semanas de dosificación semanal, comparados con los valores de dosis únicas.
Finnish: Kun kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastaville potilaille annetaan peginterferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, pitoisuudet seerumissa ovat 6-8 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen kasvaneet 2-3-kertaisiksi verrattuna pitoisuuksiin, joita aikaansaadaan yksittäisillä injektioilla.
Spanish: En los pacientes que recibieron Pegasys en monoterapia en el estudio WV16241, las tasas de respuesta del ADN VHB y de la normalización de ALT 12 meses después de finalizar el tratamiento fueron respectivamente del 42 % (41/97) y 59 % (58/99).
Finnish: Tutkimuksen WV16241 pelkästään Pegasysiä saavista potilaista 42 %:lla (41/97) todettiin HBV-DNA-vaste ja 59 %:lla (58/99) ALATarvon normalisoituminen 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: No debe administrarse a recién nacidos prematuros, recién nacidos a término o niños de hasta 3 años de edad.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
Spanish: Los pacientes con estas alteraciones que no puedan ser controlados de manera efectiva con la medicación, no deben comenzar el tratamiento con Pegasys en monoterapia o con Pegasys en combinación con ribavirina.
Finnish: Jos näitä oireita ei saada lääkityksellä tehokkaasti hallintaan, Pegasys-monoterapiaa tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa ei pidä aloittaa.
Spanish: Si ve burbujas, tire del émbolo ligeramente.
Finnish: Jos näet ilmakuplia, vedä mäntää hieman ulospäin.
Spanish: El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Pegasys no requiere modificar la posología recomendada de 180 microgramos una vez por semana (ver sección 5.2).
Finnish: Suositellun annoksen (180 mikrog kerran viikossa) säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä Pegasysillä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Hepatitis C crónica
Finnish: Krooninen hepatiitti C
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 90 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 90 mcg
Spanish: 135 microgramos/0,5 ml
Finnish: 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Spanish: El exantema pasajero no obliga a suspender el tratamiento.
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman vuoksi.
Spanish: El descenso en el recuento de células CD4+ fue reversible cuando se disminuyó la dosis o cesó el tratamiento.
Finnish: Annosta pienennettäessä tai hoitoa lopetettaessa CD4+ -solujen väheneminen korjautui.
Spanish: Reducción nivel 1 (µg)
Finnish: Tason 1 pienennys (mikrog)
Spanish: Neuropatía óptica, edema de papila, alteración vascular de la retina, retinopatía, úlcera corneal
Finnish: Optinen neuropatia, papilledeema, verkkokalvon verisuonistohäiriö, retinopatia, sarveiskalvon haavauma
Spanish: ● No repita la inyección
Finnish: • Älä toista pistosta
Spanish: Usted o su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tiempo en el que usted esté utilizando el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Finnish: Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Spanish: Suspender Pegasys
Finnish: Keskeytä Pegasys
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de un tapón de tipo émbolo y capuchón (goma butílica laminada en el lado del producto en contacto con la fluororresina) y de una aguja.
Finnish: 0,5 ml injektionestettä, liuosta, esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I silikonoitu lasi), jossa männän suljin ja kärkisuojus (butyylikumia; tuotteen kanssa kosketuksessa oleva puoli on päällystetty fluororesiinikalvolla) sekä neula.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
Spanish: Esta cantidad se refiere a la parte de interferón alfa-2a del peginterferón alfa-2a, sin considerar la pegilación.
Finnish: Vahvuus ilmaisee interferoni alfa-2a:n määrän peginterferoni alfa-2a:sta, pegyloitua osaa ei lasketa mukaan.
Spanish: No se incluyeron pacientes co-infectados VHB-VIH en estos ensayos clínicos.
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut HBV/HIVkoinfektoituneita potilaita.
Spanish: ADN VHB < 20.000 UI/ml* ADN VHB < 2.000 UI/ml Normalización de ALT Seroconversión para el AgHBs
Finnish: HBeAg-serokonversio HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALAT-arvon normalisoituminen HBsAg-serokonversio HBsAg:n häviäminen
Spanish: (N = 88) semanas
Finnish: (n = 88) 48 viikkoa
Spanish: ● si le han dicho que tiene síndrome VKH.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu että sairastat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää.
Spanish: Elimine la jeringa y aguja de forma segura en un contenedor cerrado.
Finnish: Laita ruisku ja neula kunnolla suljettuun astiaan hävitystä varten.
Spanish: Pancitopenia Anemia aplásica
Finnish: Pansytopenia Aplastinen anemia
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.4).
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.4).
Spanish:  Ahora el visor estará completamente rojo.
Finnish: → Tarkastusikkuna muuttuu kokonaan punaiseksi, kun lääke on annosteltu.
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes pediátricos - doble terapia con Pegasys y ribavirina
Finnish: Pediatristen potilaiden annosmuutokset, kaksoishoito Pegasys-valmisteella ja ribaviriinilla
Spanish: Cetoacidosis diabética
Finnish: Diabetekseen liittyvä ketoasidoosi
Spanish: En adultos, se recomienda reducir la dosis si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es de entre 500 a < 750 células/mm3.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset (ks. myös taulukko 3) Aikuisille annoksen pienentäminen on suositeltavaa, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laskee 500 - < 750 soluun/mm3 (0,5 - < 0,75 x 109/l).
Spanish: De 500 a < 750 células/mm3: ajuste inmediato de nivel 1.
Finnish: 9/l (500 - < 750 solua/mm 3): pienennä annos heti tasolle
Spanish: En general, un tratamiento de 16 semanas puede asociarse a una posibilidad más baja de respuesta y está asociado a un riesgo más elevado de recaída que un tratamiento de 24 semanas de duración (ver sección 5.1).
Finnish: 16 viikon hoitoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 24 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: De 250 a < 500 células/mm3: interrumpir la dosis hasta ≥ 1.000 células/mm3, después reanudar con un ajuste de dosis de nivel 2 y monitorizar.
Finnish: 0,25 - < 0,5 x 109/l (250 - < 500 solua/mm3): keskeytä hoito, kunnes neutrofiilimäärä on ≥ 1,0 x 109/l (≥ 1 000 solua/mm3), jatka sen jälkeen toisen tason annoksella ja seuraa tilannetta.
Spanish: Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml; Carga viral alta = > 800.000 UI/ml * Pegasys 180 µg y ribavirina 1.000/1.200 mg, 48 semanas vs. Pegasys 180 µg y ribavirina 800 mg, 48 semanas:
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 1000/1200 mg, 48 viikkoa vs. Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg, 48 viikkoa:
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.5).
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.5).
Spanish: ● una aguja larga para extraer Pegasys del vial
Finnish: • pitkä neula, jolla Pegasys-liuos otetaan pullosta
Spanish: Vuelva a poner la protección de la aguja y coloque la jeringa en posición horizontal hasta que esté listo para usarla.
Finnish: Laita neulan suojus takaisin neulan päälle ja pidä ruisku neuloineen vaaka-asennossa käyttöön asti.
Spanish: Debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värjäytymien varalta ennen injektion antoa.
Spanish: A los 2 años postratamiento, el 16 % (6 de 38) de los pacientes continuaba 15 percentiles o más por debajo de su curva de peso basal y el 11 % (4 de 38) continuaba 15 percentiles o más por debajo de su curva de altura basal.
Finnish: Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen, kun paino- ja pituuskäyrät verrattiin lähtötilanteeseen, todettiin 16 %:lla (6 potilaalla 38 potilaasta) painon ≥ 15 persentiilin laskua ja 11 %:lla (4 potilaalla 38 potilaasta) pituuden ≥ 15 persentiilin laskua.
Spanish: Encontrará la fecha de caducidad en el envase además de en la propia etiqueta de la pluma precargada.
Finnish: Lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on merkitty sekä pakkaukseen että esitäytettyyn kynään.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para el tratamiento combinado en pacientes adultos con hepatitis C crónica
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostus yhdistelmähoidossa aikuisilla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla
Spanish: La tasa de respuesta fue menor en pacientes sin un mínimo incremento en los niveles basales de ALT (ver sección 5.1).
Finnish: Vasteluku oli pienempi potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut lähtötilanteessa koholla tai oli koholla vain vähän (ks. kohta 5.1).
Spanish: Peginterferón alfa-2a
Finnish: Peginterferoni alfa-2a s.c.
Spanish: • 180 microgramos/semana de Pegasys durante 72 semanas
Finnish: • Pegasys 180 mikrog/viikko 72 viikon ajan
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática.
Finnish: Jos saat tätä hoitoa, Pegasysin ja ribaviriinin lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai maksan toiminnan pettämisen riskiä.
Spanish: ● si tiene hepatitis autoinmune.
Finnish: • sinulla on ns. autoimmuunihepatiitti.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja aun dentro del vial apuntando hacia arriba, saque la jeringa de la aguja sin tocar la punta de la jeringa, dejando la aguja dentro del vial
Finnish: • Kun ruisku neuloineen on pullossa siten, että pullo pohja osoittaa ylöspäin, ota ruisku irti pitkästä neulasta (jää injektiopulloon), mutta varo koskettamasta ruiskun kärkiosaa.
Spanish: No puede ser identificado un biomarcador con un rendimiento aceptable para los pacientes negativos para AgHBe con infección por el genotipo B o C del VHB.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin B tai C infektiota, ei voitu tunnistaa biomarkkeria, jolla olisi tyydyttävä suorituskyky.
Spanish: La respuesta viral sostenida alcanzada con 16 semanas de tratamiento y con 24 semanas de tratamiento fue también examinada en un análisis retrospectivo en un subgrupo de pacientes que eran ARN-VHC negativos hacia la semana 4 y tenían una carga viral baja en el estado basal (ver Tabla 17).
Finnish: 16 ja 24 hoitoviikon aikana saavutettu pysyvä virologinen vaste tarkasteltiin retrospektiivisessä analyysissä, joka tehtiin potilaille, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia viikkoon 4 mennessä ja joiden viruskuorma hoidon alussa oli alhainen (ks. taulukko 17).
Spanish: La dosis recomendada de Pegasys, solo o en combinación con ribavirina, es de 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea durante 48 semanas.
Finnish: Pegasysin suositeltu annos, annettuna joko yksinään tai yhdistettynä ribaviriiniin, on 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti 48 viikon ajan.
Spanish:  El indicador rojo bajará en el visor mientras la inyección esté en curso.
Finnish: → Kynän tarkastusikkunassa näkyvä punainen osoitin siirtyy alaspäin sen merkiksi, että pistos on meneillään.
Spanish: Pegasys se administra por vía subcutánea (debajo de la piel).
Finnish: Pegasys on tarkoitettu subkutaaniseen (ihonalaiseen) käyttöön.
Spanish: Coinfección VIH-VHC
Finnish: HIV/HCV-koinfektio
Spanish: En pacientes con genotipo 1 y alta carga viral basal (HVL) (> 800.000 UI/ml) que sean ARN-VHC negativo en la semana 4 y que permanezcan ARN-VHC negativos en la semana 24, se debe considerar incluso con mayor precaución el acortar la duración del tratamiento, ya que los escasos datos disponibles sugieren que esto puede impactar negativamente de forma significativa en la respuesta viral sostenida.
Finnish: joiden lähtötason viruskuorma on korkea (> 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-RNA-negatiivisiksi viikolla neljä ja pysyvät HCV-RNA-negatiivisina viikkoon 24 asti, koska rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentäminen saattaisi merkittävästi heikentää pysyvän virologisen vasteen saavuttamista.
Spanish: • Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (2).
Finnish: • Aseta pitkä neula (paperikääreen poistamisen jälkeen) tukevasti paikoilleen kiinni ruiskun kärkeen (2).
Spanish: Duración del tratamiento - doble terapia con Pegasys y ribavirina La duración del tratamiento combinado con ribavirina en la HCC depende del genotipo viral.
Finnish: Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla määräytyy viruksen genotyypin mukaan.
Spanish: En pacientes con HBC, no son raras las subidas transitorias de niveles de ALT excediendo en ocasiones 10x LSN, y pueden reflejar aclaramiento inmunitario.
Finnish: Kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla ALAT-arvojen ohimenevä nousu (huippu yli 10 x viitealueen yläraja) ei ole epätavallista, ja tilanne voi liittyä immuunipuolustukseen.
Spanish: • Saque la jeringa de su envoltorio.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Spanish: Ahora está listo para inyectar la dosis.
Finnish: Nyt kaikki on valmista itse pistosta varten.
Spanish: Cada jeringa debe usarse por una única persona y para un solo uso.
Finnish: Jokainen ruisku on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain yhdelle henkilölle.
Spanish: Pegasys se presenta en forma de solución inyectable contenida en viales de 1 ml. Está disponible en envases de 1 o 4 viales monodosis.
Finnish: Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena kertakäyttöön tarkoitetuissa injektiopulloissa (1 ml) joko yhden tai neljän pakkauksissa.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 135 μg/0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 135 mikrog/0,5 ml
Spanish: En la semana 48 del tratamiento con Pegasys, se observó una disminución del percentil de altura o peso de más de 15 percentiles en las curvas de crecimiento normales observado en el 6 % de los pacientes para la altura y el 11 % de los pacientes para el peso, mientras que en el grupo no tratado fue del 2 % de los pacientes para la altura y del 9 % para el peso.
Finnish: Pegasys-hoidon viikolla 48 painon ja pituuskasvun persentiilien laskua > 15 persentiiliä normaaliväestön kasvukäyriin nähden havaittiin 6 %:lla potilaista (pituuskasvun hidastuminen) ja 11 %:lla potilaista (painokehityksen hidastuminen), kun vastaavat luvut hoitamattomassa ryhmässä olivat 2 % (pituuskasvun hidastuminen) ja 9 % (painokehityksen hidastuminen).
Spanish: En el grupo de la terapia combinada de Pegasys más ribavirina se notificaron reacciones adversas graves en 2 pacientes (hiperglucemia y colecistectomía).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin kahdella Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetulla potilaalla (hyperglykemia ja kolekystektomia).
Spanish: Se hizo seguimiento de todos los pacientes durante 24 semanas postratamiento.
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin 24 viikkoa kestäneeseen seurantavaiheeseen.
Spanish: Ceguera transitoria, exudados retinianos, alteración visual, irritación ocular, dolor ocular, prurito en el ojo
Finnish: Tilapäinen sokeus, verkkokalvon eksudaatit, näköhäiriöt, ärtyneet silmät, silmäkipu, kutinaa silmissä
Spanish: Para ver los regímenes de tratamiento, duración y resultados del estudio en pacientes monoinfectados con VHC y pacientes coinfectados con VIH-VHC consultar las Tablas 13, 14, 15 y Tabla 21,
Finnish: HCV-monoinfektoituneet ja HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat, hoitokaaviot, hoidon kesto ja tutkimuksessa saadut tulokset, ks. taulukot 13, 14, 15 ja 21.
Spanish: (N = 478) semanas
Finnish: (n = 478) 48 viikkoa
Spanish: Pegasys 180 µg y Placebo 48 semanas
Finnish: Pegasys 180 mikrog plasebo 48 viikkoa
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: Poikkeaman aste
Spanish: Respuesta ADN VHB *
Finnish: HBV-DNA vaste *
Spanish: En individuos sanos y en pacientes con hepatitis B o C crónica se han observado incrementos de la exposición a Pegasys proporcionales a la dosis al ser tratados una vez por semana.
Finnish: Annosriippuvaista Pegasys-altistuksen kasvua on havaittavissa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla kerran viikossa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Spanish: Se han administrado dosis semanales de hasta 540 y 630 microgramos en ensayos clínicos en las indicaciones de carcinoma de células renales y leucemia mieloide crónica, respectivamente.
Finnish: Munuaissyövän hoidossa Pegasysiä on annettu viikoittaisia annoksia aina 540 mikrog:aan ja kroonisen myelooisen leukemian hoidossa aina 630 mikrog:aan asti.
Spanish: Plaquetas de 25.000 a < 50.000 células/mm3: ajuste de nivel 2.
Finnish: Trombosyytit 25 - < 50 x 109/l (25 000 - < 50 000 solua/mm3): jatka toisen tason annoksella.
Spanish: Puntuación
Finnish: Pisteet
Spanish: 1.000 mg/día
Finnish: 1000 mg/vrk
Spanish: Listado de subapartados sobre cómo proceder:
Finnish: Esivalmistelut Ota esille seuraavat tarvittavat välineet:
Spanish: Se han notificado con Pegasys en raras ocasiones, retinopatías, incluyendo hemorragias retinianas, manchas algodonosas, edema de papila, neuropatía óptica y obstrucción de las venas o de las arterias retinianas que pueden dar lugar a pérdida de visión.
Finnish: Pegasys-hoidon yhteydessä on raportoitu harvoin verkkokalvosairauksia, mukaan lukien verkkokalvon verenvuodot, pehmeät eksudaatit ("cotton-wool spots"), papilledeema, näköhermontulehdus sekä verkkokalvon laskimo- tai valtimotukokset, jotka voivat johtaa näön menetykseen.
Spanish: P = 0,04 P = 0,0002
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma p < 0,0001 p = 0,04 p = 0,0002
Spanish: Hepatitis C crónica en pacientes adultos
Finnish: Krooninen hepatiitti C aikuisilla potilailla
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba, asegúrese que la punta de la aguja está dentro de la solución de Pegasys.
Finnish: Ruiskun osoittaessa pystysuoraan ylöspäin varmista, että neulan kärki on injektionesteessä.
Spanish: Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml; Carga viral alta = > 800.000 UI/ml * Pegasys 180 µg y ribavirina 800 mg vs. Interferón alfa-2a 3 MUI y ribavirina 800 mg: Odds Ratio (IC del 95 %) = 5,40 (3,42 a 8,54), Valor de p (test estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0001 * Pegasys 180 µg y ribavirina 800 mg vs. Pegasys 180 µg: Odds Ratio (IC del 95 %) = 2,89 (1,93 a 4,32), Valor de p (test estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0001 * Interferón alfa-2a 3 MUI y ribavirina 800 mg vs. Pegasys 180 µg: Odds Ratio (IC del 95 %) = 0,53 (0,33 a 0,85), Valor de p (test estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0084
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. interferoni-alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 5,40 (3,42-8,54), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 2,89 (1,93-4,32), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 * Interferoni alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 0,53 (0,33-0,85), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0084
Spanish: Que necesitará:
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Spanish: En el estudio WV16241, los parámetros de eficacia primarios fueron la normalización de ALT y el ADN del VHB por debajo de 2 x 104 copias/ml.
Finnish: Tutkimuksessa WV16241 ensisijaiset tehon päämuuttujat olivat ALAT-arvon normalisoituminen ja HBV-DNA alle 2 x 104 kopiota/ml.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pegasys 180 microgramos solución inyectable EU/1/02/221/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos EU/1/02/221/003
Spanish: Tabla 5: Recomendaciones para la modificación de la dosis de Pegasys en pacientes pediátricos con hepatitis C crónica o hepatitis B crónica Dosis inicial (µg)
Finnish: Taulukko 5: Suositukset Pegasys-annoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti B:tä tai kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Aloitusannos (mikrog)
Spanish: La toxicidad limitante de dosis consistió en fatiga, elevación de enzimas hepáticas, neutropenia y trombocitopenia, de forma consecuente con la terapia con interferón.
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuusoireet olivat samat kuin interferonihoidoilla yleensäkin eli uupumus, maksaentsyymien nousu, neutropenia ja trombosytopenia.
Spanish: 180 microgramos/0,5 ml
Finnish: 180 mikrogrammaa/0,5 ml
Spanish: Las variables basales que pueden asociarse con descompensación hepática en pacientes cirróticos coinfectados incluyen: bilirrubina sérica elevada, disminución de la hemoglobina, fosfatasa alcalina elevada o recuento plaquetario disminuido, y tratamiento con didanosina (ddI).
Finnish: Koinfektoituneilla kirroosipotilailla seuraavat tekijät voivat olla yhteydessä maksan dekompensaatioon: didanosiinihoito (ddI), kohonnut seerumin bilirubiini, alentunut hemoglobiini, kohonnut alkalinen fosfataasi tai vähentynyt määrä verihiutaleita.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos coinfectados con VIH/VHC o con insuficiencia renal.
Finnish: Tietoa ei ole käytettävissä pediatrisista HCV-potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas en ≥ 1 % a ≤ 2 % de los pacientes VIH-VHC tratados con Pegasys en combinación con ribavirina: hiperlactacidemia/acidosis láctica, gripe, neumonía, inestabilidad afectiva, apatía, tinnitus, dolor faringolaríngeo, queilitis, lipodistrofia adquirida y cromaturia.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla HIV/HCV-potilailla (≥ 1 %:lla mutta ≤ 2 %:lla potilaista): hyperlaktasidemia/maitohappoasidoosi, influenssa, keuhkokuume, tunne-elämän vaihtelut, apatia, tinnitus, faryngeaalinen kipu, huulitulehdus, hankittu lipodystrofia ja virtsan värjäytyminen.
Spanish: Hipertensión Hemorragia cerebral, vasculitis
Finnish: Aivoverenvuoto, vaskuliitti
Spanish: Disponible en envases de 1, 4 o envase múltiple que contiene 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: 1 ja 4 esitäytettyä ruiskua tai monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6).