FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung auf der Haut vor stationären Eingriffen (z. B. Spalthauttransplantationen), die eine stärkere Betäubung der Haut erfordern: - EMLA kann auf diese Weise bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: , odos lopo persodinimą), kurioms reikia gilesnės odos anestezijos - Šiam tikslui EMLA galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
German: • Arzneimittel, Phenytoin und Phenobarbital genannt, die bei Epilepsie angewendet werden.
Lithuanian: • nuo epilepsijos - fenitoino arba fenobarbitalio;
German: Wie ist EMLA aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti EMLA
German: Ein Metabolit von Lidocain, 2,6-Dimethylanilin, und ein Metabolit von Prilocain, o-Toluidin, zeigten nachweislich genotoxische Aktivität.
Lithuanian: Gauta lidokaino metabolito 2,6-dimetilanilino ir prilokaino metabolito σ-toluidino genotoksinį poveikį rodančių duomenų.
German: Reproduktionstoxität zeigte sich im Rahmen von subkutaner/intramuskulärer Anwendung hoher Lidocain- oder Prilocain-Dosen, die die Exposition einer topischen Anwendung wesentlich überstiegen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai užfiksuotas tik po oda ar į raumenis leidus dideles lidokaino ar prilokaino dozes, kurių sukeliama ekspozicija gerokai viršija susidarančią po vietinių aplikacijų (žr.
German: Ältere Patienten Eine Dosisreduktion ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Senyviems žmonėms Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia (žr.
German: Die Resorption durch die genitale Schleimhaut verläuft schneller und die Zeit bis zum Wirkeintritt ist kürzer als nach der Anwendung auf der Haut.
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė Patepus lytinių organų gleivinę, absorbcija būna greitesnė, o anestezija prasideda greičiau negu patepus odą.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Aluminiumtube 30 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ Aliumininė tūbelė (30 g)
German: • einem Nadeleinstich (z. B. wenn Sie eine Injektion bekommen oder zur Blutabnahme).
Lithuanian: , prieš injekciją arba kraujo tyrimą);
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų grupė Dažnos
German: In klinischen Studien zu EMLA auf intakter Haut wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie) bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 96 Jahren) und jüngeren Patienten beobachtet.
Lithuanian: (įskaitant anestezijos pradžios laiką) senyviems (65-96 metų) ir jaunesniems pacientams nenustatyta.
German: Bei Einmalanwendung ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vienkartinės dozės mažinti nereikia (žr.
German: Haut von männlichen Genitalien
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė
German: Dann legen Sie das Pflaster vorsichtig über das Cremehäufchen.
Lithuanian: Pašalinę tvarsčio dangalus, kruopščiai uždėkite jį ant kremo krūvelės.
German: Anwendung auf der Genitalhaut vor kleineren chirurgischen Eingriffen (wie Warzenentfernung) - EMLA kann auf diese Weise nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Vartojimas ant lytinių organų odos prieš leidžiant lokaliųjų anestetikų - Šiam tikslui EMLA galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <Datum der Erteilung der Zulassung {TT.Monat JJJJ}> <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung {TT.Monat JJJJ}>
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA <Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta {MMMM m.
German: Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
Lithuanian: trukmės aplikacijų 16 cm2 plote kliniškai reikšmingo methemoglobino koncentracijos padidėjimo neužfiksuota.
German: Stillzeit
Lithuanian: pertrauka.
German: • Oberflächenanästhesie von Bein-Ulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung/Debridement nur bei Erwachsenen
Lithuanian: • Tik suaugusiųjų kojų opų vietinė anestezija norint palengvinti jų mechaninį valymą ar negyvybingų audinių šalinimą.
German: Beide Wirkstoffe zeigten eine geringe orale akute Toxizität und weisen daher eine gute Sicherheitsspanne auf, falls EMLA versehentlich verschluckt wird.
Lithuanian: Abejų šių veikliųjų medžiagų, pavartotų per os, ūminis toksinis poveikis yra silpnas - tai užtikrina geras saugumo ribas netyčia nurijus EMLA.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von EMLA während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf das Ungeborene hat.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu retkarčiais vartojama EMLA neturėtų sukelti šalutinio poveikio vaisiui.
German: Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellungen, anfängliches Brennen oder Jucken) kann auf der Fläche, auf der EMLA angewendet wird, auftreten.
Lithuanian: EMLA pateptoje srityje gali pasireikšti lengva reakcija (odos blyškumas ar paraudimas, nežymus paburkimas, pradinis deginimo ar niežulio pojūtis).
German: Bei atopischer Dermatitis sollte die Einwirkdauer verringert werden.
Lithuanian: Esant atopiniam dermatitui, aplikacija turi trukti trumpiau.
German: Blässe am Anwendungsort1,2,3
Lithuanian: aplikacijos vietos blyškumas 1, 2, 3
German: Bei reifen Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden angewendet werden.
Lithuanian: amžiaus kūdikiams galima vartoti tik vieną dozę per bet kurias 24 val.
German: EMLA wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzzeitig betäubt.
Lithuanian: EMLA poveikis - tai trumpalaikis odos paviršiaus nejautros sukėlimas.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, begrenzten Einfluss auf die systemischen Plasmakonzentrationen nach einer Einzeldosis von EMLA und nach wiederholter Gabe von täglichen Einzeldosen über einen kurzen Zeitraum (bis zu 10 Tagen).
Lithuanian: Dėl to sumažėjusio klirenso (pvz., esant sunkiai sutrikusiai kepenų funkcijai) įtaka jų koncentracijai didžiojo kraujotakos rato plazmoje būna nedidelė tiek pavartojus vieną EMLA kremo dozę, tiek trumpai (iki 10 dienų) jo vartojant 1 kartą per parą.
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit der genitalen Schleimhaut ist kein Okklusivverband notwendig.
Lithuanian: Lytinių organų gleivinės procedūroms okliuzinio (sandarinamojo) tvarsčio nereikia.
German: 3 - 12 Monate 2 g/16 cm2
Lithuanian: 2 g/16 cm2
German: Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
Lithuanian: 1 Aplikacijai trunkant ilgiau, anestezija silpnėja.
German: Dosierung und Einwirkdauer
Lithuanian: Dozė ir aplikacijos trukmė
German: Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai patinų ar patelių vaisingumo sutrikimų neparodė.
German: Ältere Patienten
Lithuanian: Pacientų,
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai methemoglobinemija 1
German: Ziehen Sie die Papierschicht des Pflasters ab.
Lithuanian: Nuplėkite tvarsčio popierinį sluoksnį.
German: • Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit:
Lithuanian: • Suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų odos vietinė anestezija prieš:
German: Nach Anwendung von 10 g EMLA für die Dauer von 10 Minuten auf der Vaginalschleimhaut wurden maximale Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain (Mittelwerte 0,18 Mikrogramm/ml bzw. 0,15 Mikrogramm/ml) nach 20-45 Minuten erreicht.
Lithuanian: ant makšties gleivinės, didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje (vidurkis atitinkamai 0,18 µg/ml ir 0,15 µg/ml) susidarė po 20-45 min.
German: Mit der Reinigung sollte ohne Verzögerung nach Entfernen der Creme begonnen werden.
Lithuanian: Valyti reikia pradėti iš karto pašalinus kremą.
German: Häufigkeit, Typ und Schwere der Nebenwirkungen sind in den pädiatrischen und erwachsenen Altersgruppen ähnlich, mit Ausnahme der Methämoglobinämie, die häufiger bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir intensyvumas vaikams ir suaugusiesiems yra panašūs, išskyrus methemoglobinemiją, kuri dažniau pasireiškia naujagimiams ir kūdikiams iki 12 mėn.
German: Eine Einwirkzeit länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Lithuanian: 30 min., gali dažniau pasireikšti lokali odos reakcija (taip pat žr.
German: Die maximalen Lidocain- und Prilocain-Plasmakonzentrationen nach der Anwendung von EMLA bei pädiatrischen Patienten verschiedener Altersgruppen waren ebenfalls unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Lithuanian: Didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje aplikavus EMLA įvairaus amžiaus vaikams taip pat buvo gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
German: Eingriff
Lithuanian: Dozavimas
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was EMLA enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Kas yra EMLA ir kam ji vartojama EMLA sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos - lidokainas ir prilokainas.
German: Siehe Tabelle 4.
Lithuanian: 4 lentelę.
German: Methämoglobinämie, eine Störung des Blutes, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten.
Lithuanian: Dažniau padidėja methemoglobino kiekis kraujyje, ypač perdozavus naujagimiams ar kūdikiams iki 12 mėn.
German: Bei Exposition an der Luft verringert sich die Hautdicke im Laufe von 15 Minuten.
Lithuanian: Odos sustorėjimas praeina per 15 min.
German: Aus ähnlichen Gründen wird die lokalanästhesierende Wirkung an männlichen Genitalien nach 15 Minuten erreicht.
Lithuanian: Vyriškų lytinių organų anestezija pasireiškia po 15 min.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie den Eindruck haben, dass sie nicht weggehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis Jus vargintų arba nepraeitų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten von EMLA alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht.
Lithuanian: 2 Vien EMLA, patepta ant moteriškų lytinių organų odos 60-90 min., neužtikrina pakankamos, lytinių organų anestezijos, atliekant procedūras termokauteriu ar diatermiją.
German: Prilocain in hoher Dosierung kann einen Anstieg der Methämoglobinspiegel, insbesondere in Zusammenhang mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonamide, Nitrofurantoin, Phenytoin, Phenobarbital), hervorrufen.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Didelės prilokaino dozės gali sukelti methemoglobino koncentracijos padidėjimą, ypač kartu vartojant jo susidarymą skatinančių vaistinių preparatų (pvz., sulfonamidų, nitrofurantoino, fenitoino, fenobarbitalio).
German: Wie EMLA aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] EMLA išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis] Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: EMLA wird auf die intakte Haut unter einem Okklusivverband aufgetragen.
Lithuanian: Oda EMLA užtepama ant nepažeistos odos ir užklijuojama sandarinamuoju tvarsčiu.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (10 Quadratzentimetern).
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1 g (moteriškų lytinių organų odai - 1-2 g) kremo ant kiekvieno 10 cm² (10
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
Lithuanian: EMLA negalima tepti ant vaikų iki 12 metų lytinių organų (pvz.
German: Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von EMLA auf intakter Haut sind sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten sehr gering und deutlich unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Lithuanian: Aplikavus EMLA ant nepažeistos odos, senyvų ir jaunesnių pacientų plazmoje susidaro labai mažos lidokaino ir prilokaino koncentracijos, gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf Beschwerden am Anwendungsort (vorübergehende lokale Reaktionen am Anwendungsort), die gelegentlich auftreten.
Lithuanian: Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priklauso nuo vartojimo vietos pažeidimo (tai trumpalaikės lokalios vartojimo vietos reakcijos) ir yra dažnos.
German: Anwendung auf größeren Flächen frisch rasierter Haut bei ambulant durchgeführten Eingriffen (wie Techniken zur Haarentfernung):
Lithuanian: Vartojimas ant didelių neseniai nuskustos odos plotų prieš ambulatorines procedūras, pvz., plaukų šalinimą
German: Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Specifinių sąveikos vaikų organizme tyrimų neatlikta, tačiau ji turėtų būti panaši į suaugusiųjų.
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain-, Monoglycinxylidid und 2,6-Xylidin betrugen 0,41, 0,03 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Lithuanian: Didžiausios rastos lidokaino, monoglicineksilidido ir 2,6-ksilidino koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 0,41, 0,03 ir 0,01 µg/ml, o prilokaino ir ortotoluidino - atitinkamai 0,08 µg/ml ir 0,01 µg/ml.
German: 4 Stunden
Lithuanian: 4 val.
German: Vor Injektion von Lokalanästhetika Haut von weiblichen Genitalien
Lithuanian: Vyriškų lytinių organų oda prieš leidžiant lokaliojo anestetiko
German: • Oberflächenanästhesie der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder vor einer Infiltrationsanästhesie; bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahren
Lithuanian: • Suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių lytinių organų gleivinės vietinė anestezija, pvz.
German: Menge aufgetragener Creme
Lithuanian: Kremo kiekis
German: Bis zu 1 g und 10 cm2 für eine Stunde4)
Lithuanian: iki 1 g, iki 10 cm2 1 val.
German: Die Schutzmembran an der Tubenöffnung kann mit Hilfe der Verschlusskappe durchbohrt werden.
Lithuanian: Tūbelės apsauginę plėvelę reikia pradurti dangteliu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen EMLA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rekomenduojamomis dozėmis vartojama EMLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Nach einer Anwendung auf Bein-Ulcera kann die Charakteristik des Ulkus die Resorption ebenfalls beeinflussen.
Lithuanian: Absorbciją po aplikacijos ant kojų opų gali įtakoti ir pačių opų savybės.
German: • Reinigung oder Entfernung von geschädigter Haut bei Beingeschwüren
Lithuanian: • valant kojų opas arba šalinant nuo jų pažeistą odą.
German: - Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 2 g. - Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren wird die Creme mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen (es sei denn, die Creme wird im Genitalbereich angewendet).
Lithuanian: - Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams kremo reikia patepti likus ne mažiau kaip 60 min.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1,5-2 g kremo ant kiekvieno 10 cm² (10 kvadratinių centimetrų) odos ploto.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis tritt eine ähnliche, jedoch kürzere Gefäßreaktion auf, wobei nach 30 bis 60 Minuten Erytheme auftreten, die auf eine schnellere Resorption durch die Haut hinweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: kraujagyslių reakcija būna panaši, bet trumpesnė: eritema pasireiškia po 30-60 min.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Neugeborene und Säuglinge 0-2 Monate 1)2)3)
Lithuanian: Naujagimiai ir 0-2 mėn.
German: Wenn Sie die Creme selbst auftragen, stellen Sie sicher, dass Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Pflaster ausgehändigt wurden.
Lithuanian: - Kremu pateptą vietą reikia užklijuoti plastikiniu tvarsčiu ir jį nuimti prieš pat procedūrą. Jeigu kremo tepsitės savarankiškai, tai patikrinkite, ar gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja Jums davė tvarsčių.
German: 1 g EMLA entspricht bei der 30-g-Tube etwa einer Länge von 3,5 cm herausgepresster Creme.
Lithuanian: 1 g iš 30 g tūbelės išspaustos EMLA atitinka maždaug 3,5 cm. Jeigu, norint išvengti perdozavimo,
German: Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5)
Lithuanian: iki 2 g, iki 20 cm2 1 val.
German: - Mit Ausnahme von Beingeschwüren, wenden Sie EMLA nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an.
Lithuanian: EMLA negalima tepti šių vietų: įpjovimų, nubrozdinimų ar žaizdų, išskyrus kojų opas;
German: Sauerstoffmangel blau-grau.
Lithuanian: Taip atsitikus dėl deguonies stokos oda pasidaro melsvai pilka.
German: EMLA wurde erstmalig 1984 in Schweden zugelassen und ist derzeit in 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
German: Insgesamt stimmte der CHMP der vorgeschlagenen Formulierung mit wenigen kleineren Änderungen zu.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
German: Weiterhin wurden Informationen zu Pulsoximetrie und Gegenmitteln (Antidots) bei Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vereinbart.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
German: Haut
Lithuanian: Oda
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP als relevant angesehen und befürwortet.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad visi šie pakeitimai aktualūs, ir jiems pritarė.
German: Kindern ab einem Alter von 3 Monaten dürfen maximal 2 Dosen in einem Abstand von mindestens 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8."
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių per 24 valandas ne mažiau kaip 12 valandų intervalu galima užtepti ne daugiau kaip 2 vaisto dozes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: • Haut von männlichen & weiblichen Geschlechtsorganen - vor der Injektion von Lokalanästhetika
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
German: Die Indikation „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" ist in allen Ländern, in denen das Inverkehrbringen von EMLA genehmigt ist, zugelassen.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
German: Diese Informationen erläutern den Zeitverlauf der dynamischen Effekte und wie Angehörige von Gesundheitsberufen die Verfahren anpassen und erleichtern können.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
German: Der CHMP stimmte zu, diese Informationen in tabellarischer Form aufzunehmen, da dies eine übersichtlichere und besser lesbare Darstellung wäre.
Lithuanian: CHMP sutarė šią informaciją pateikti lentelės forma, nes taip ji būtų pateikta aiškiau ir ją būtų lengviau perskaityti.
German: „Es sollte berücksichtigt werden, dass im Fall einer erhöhten Methämoglobinfraktion die PulsoximeterWerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung überschätzen können; bei Verdacht auf Methämoglobinämie könnte es deshalb sinnvoller sein, die Sauerstoffsättigung per CO-Oximetrie zu überwachen".
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.
German: In den meisten Ländern ist EMLA für die folgenden Altersbereiche zugelassen: Neugeborene von 0 bis 2 Monaten, Säuglinge von 3-11 Monaten und Kinder von 1-11 Jahren.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas Kadangi
German: • Erwachsene
Lithuanian: • Suaugusieji
German: Vor diesem Hintergrund unterrichtete Deutschland (BfArM) das CHMP/EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, die zum Ziel hat, die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen zu beseitigen und die Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Vokietija (BfArM) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) pranešė apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip suderinti skirtingi preparato informaciniai dokumentai visoje ES.
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
German: Aus diesem Grund befürwortete der CHMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Indikation bei Nennung der betreffenden Population (d. h. nur Erwachsene).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šios indikacijos, formuluotę papildęs informacija apie susijusią populiaciją („tik suaugusiesiems").
German: Weiterhin wurde empfohlen, in diesen Abschnitt eine Liste der am häufigsten in der jeweiligen Population verschriebenen und gleichzeitig angewendeten Arzneimittel aufzunehmen, und ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass diese Liste keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt.
Lithuanian: Be to, rekomenduota į šį skyrių įtraukti dažniausiai toje populiacijoje, kurioje išrašomi šie vaistai, tuo pat metu vartojamų vaistų sąrašą, taip pat aiškiai nurodant, kad šis sąrašas yra negalutinis.