FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible (non-selective) MAOI.
Portuguese: O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo).
English: A lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4).
English: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Portuguese: Luxemburgo PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Portuguese: Luxemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
English: Abnormal bleeding/Haemorrhage
Portuguese: Alterações hemorrágicas/hemorragia
English: The oral concentrate formulation contains a small amount of alcohol.
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool.
English: Kent CT13 9 NJ United Kingdom
Portuguese: Kent CT13 9 NJ Reino Unido
English: BEFORE YOU TAKE ZOLOFT
Portuguese: ANTES DE TOMAR ZOLOFT
English: The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu pormenores do programa clínico que corrobora esta indicação, constituído por quatro ensaios clínicos multicêntricos, em dupla ocultação, controlados por placebo, e um estudo de interrupção do tratamento aleatorizado.
English: The clinical programme for the indication social anxiety disorder consisted of two short term double blind, randomized, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Portuguese: O programa clínico para a indicação relativa à perturbação de ansiedade social consistiu em dois ensaios clínicos a curto prazo, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, e em dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
English: The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou uma sinopse revista do estudo, incluindo agora um grupo de controlo não-exposto à sertralina.
English: The maximum dose is (10 ml) 200 mg daily.
Portuguese: A dose máxima é (10 ml) 200 mg/dia.
English: Injury and poisoning
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Lesões
English: Restlessness/Akathisia:
Portuguese: Acatísia/inquietude:
English: Dermatitis, Dermatitis Bullous, Rash Follicular, Hair Texture Abnormal, Skin Odour Abnormal
Portuguese: Dermatite, dermatite bolhosa, erupção folicular, alteração da textura do cabelo, odor cutâneo alterado
English: The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou o programa clínico relativo à indicação POC constituído por cinco ensaios clínicos a curto prazo, em dupla ocultação, controlados por placebo, um estudo a curto prazo, em dupla ocultação, não controlado por placebo, com um agente de comparação activo, e dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
English: Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Portuguese: Frequência desconhecida em alguns casos associados à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos , incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.
English: It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.3).
English: • Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
Portuguese: • Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
English: • Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).
English: To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Portuguese: Realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação de POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
English: Leucopaenia, Thrombocytopa enia
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
Portuguese: A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo) (ver secção 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] sertralina
English: Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
Portuguese: Alterações hemorrágicas (tais como epistaxe, hemorragia gastrintestinal ou hematúria)
English: Arthralgia, Muscle Cramps
Portuguese: Artralgia, cãibras musculares
English: Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Zoloft.
English: Eye Disorders Visual
Portuguese: Perturbações visuais
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid.
Portuguese: (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida.
English: Laboratory Results, Altered Platelet
Portuguese: Alterações dos resultados laboratoriais clínicos, alteração da função plaquetária, aumento do colesterol sérico
English: - commitments “to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Portuguese: - os compromissos no sentido de “realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação de POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules
Portuguese: Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported.
Portuguese: As reacções notificadas com maior frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia.
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
Portuguese: A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).
English: Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Portuguese: Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
English: The MAH submitted data from the clinical programme for the indication PTSD, consisting of four short term double blind, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados do programa clínico para a indicação PPST, constituído por quatro ensaios clínicos de curta duração, em dupla ocultação, controlados por placebo, e dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Portuguese: Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película
English: Common (≥1/100 to <1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas, hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe, flatulência.
English: HOW TO TAKE ZOLOFT
Portuguese: COMO TOMAR ZOLOFT
English: † One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
Portuguese: * estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização **o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres) Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas *** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)
English: Bone Disorder
Portuguese: Disfunção hepática
English: Glaucoma, Lacrimal Disorder, Scotoma, Diplopia,
Portuguese: Glaucoma, distúrbio lacrimal, escotomas, diplopia, fotofobia, hifema, midríase*
English: Oesophagitis, Dysphagia, Haemorrhoids, Salivary Hypersecretion, Tongue
Portuguese: Esofagite, disfagia, hemorróidas, hipersecreção salivar, afecções da língua, eructação
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BROWN BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Hypertension*, Flushing
Portuguese: Afrontamentos* Hipertensão*, rubor
English: Dispose of the cap.
Portuguese: Rejeite a tampa.
English: The usual dose is:
Portuguese: Dose habitual
English: Uncommon (≥1/1000 to <1/100): ECG QT prolonged, suicide attempt, convulsion, extrapyramidal disorder, paraesthesia, depression, hallucination, purpura, hyperventilation, anaemia, hepatic function abnormal, alanine aminotransferase increased, cystitis, herpes simplex, otitis externa, ear pain, eye pain, mydriasis, malaise, haematuria, rash pustular, rhinitis, injury, weight decreased, muscle twitching, abnormal dreams, apathy, albuminuria, pollakiuria, polyuria, breast pain, menstrual disorder, alopecia, dermatitis, skin disorder, skin odour abnormal, urticaria, bruxism, flushing.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000 to <1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG, tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão, alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular, midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões, diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria, polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite, afecções da pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.
English: Film-Coated Tablets Oral use
Portuguese: Comprimidos revestidos Via oral
English: “The MAH has committed to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Portuguese: “O Titular da AIM comprometeu-se a realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
English: • Blood thinning medicine (warfarin).
Portuguese: • Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).
English: Decrease in white blood cells, decrease in clotting cells, low thyroid hormones, endocrine problem, low blood salt, terrifying abnormal dreams, suicidal behaviour, muscular movement problems (such as moving a lot, tense muscles and difficulty walking), passing out, vision abnormal, bleeding problems (such as nose bleed, stomach bleeding, or blood in urine), pancreatitis, serious liver function problems, yellow jaundice, skin oedema, skin reaction to sun, itching, joint pain, muscle cramps, breast enlargement, menstrual irregularities, swelling in legs, problems with clotting, and severe allergic reaction.
Portuguese: Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonas da tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos, comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão, problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema da pele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento mamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação e reacção alérgica grave.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Erupção cutânea*, hiperidrose
English: There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Portuguese: Mudança do tratamento iniciado com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião considerada óptima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC para a sertralina.
English: Intestine problem, ear infection, cancer, swollen glands, high cholesterol, low blood sugar, physical symptoms due to stress or emotions, drug dependence, psychotic disorder, aggression, paranoia, suicidal thoughts, sleep walking, premature ejaculation, coma, abnormal movements, difficulty moving, increased sensation, sensory disturbance, glaucoma, tear problem, spots in front of eyes, double vision, light hurts eye, blood in the eye, enlarged pupils, heart attack, slow heart beat, heart problem, poor circulation of arms and legs, closing up of throat, breathing fast, breathing slow, difficulty talking, hiccups, blood in stool, sore mouth, tongue ulceration, tooth disorder, tongue problem, mouth ulceration, problems with liver function, skin problem with blisters, hair rash, hair texture abnormal, skin odour abnormal, bone disorder, decreased urination, urinary incontinence, urinary hesitation, excessive vaginal bleeding, dry vaginal area, red painful penis and foreskin, genital discharge, prolonged erection, breast discharge, hernia, injection site scarring, drug tolerance decreased, difficulty walking, abnormal laboratory tests, semen abnormal, injury, relaxation of blood vessels procedure.
Portuguese: Efeitos secundários raros (ocorrem entre 1 a 10 em cada 10000 doentes) Problemas intestinais, infecção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devido a stress ou emoções, dependência de substâncias, perturbação psicótica, agressividade, paranóia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos alterados, dificuldades na movimentação, aumento da sensibilidade, perturbações sensoriais, glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos olhos provocada pela luz, sangue no olho, pupilas dilatadas, ataque cardíaco, batimentos cardíacos lentos, problemas cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta, respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar, soluços, sangue nas fezes, feridas na boca, ulceração da língua, afecções nos dentes, afecções na língua, ulceração da boca, alterações da função hepática, problemas da pele com bolhas, erupção folicular, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele, problemas ósseos, diminuição da micção, incontinência urinária, hesitação urinária, sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do prepúcio, corrimento genital, erecção prolongada, corrimento mamário, hérnia, cicatriz no local de injecção, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na marcha, alterações dos testes laboratoriais, alteração do sémen, lesões, procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.
English: StevensJohnson syndrome and epidermal necrolysis, Angioedema, Face Oedema, Photosensitivity , Skin Reaction, Pruritus
Portuguese: Angioedema, edema facial, fotossensibilida de, reacção cutânea, prurido
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO <[A ser completado nacionalmente]> [For referral procedures]
English: Nausea (24%), Dry Mouth
Portuguese: Doenças gastrintestinais Diarreia (18%), náuseas (24%), xerostomia
English: How to take Zoloft.
Portuguese: Como tomar Zoloft.
English: Chest cold, runny nose, hallucination, feeling too happy, lack of caring, thinking abnormal, convulsion, involuntary muscle contractions, abnormal coordination, moving a lot, amnesia, decreased feeling, speech disorder, dizziness while standing up, migraine, ear pain, fast heartbeat, high blood pressure, flushing, breathing difficulty, possible wheezing, shortness of breath, nose bleed, oesophageal problem, difficulty swallowing, haemorrhoids, increased saliva, tongue disorder, burping, eye swelling, purple spots on skin, hair loss, cold sweat, dry skin, hives, osteoarthritis, muscular weakness, back pain, muscle twitching, nighttime urination, unable to urinate, increase in urination, increase in frequency of urination, problem urinating, vaginal haemorrhage, female sexual dysfunction, malaise, chills, fever, weakness, thirst, weight decreased, weight increased.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes) Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados, pensamentos anómalos, convulsões, contracções musculares involuntárias, alteração da coordenação, movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem do discurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos cardíacos acelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar, sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir, hemorróidas, aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, perda de cabelo, suores frios, pele seca, urticária, osteoartrite, fraqueza muscular, dor de costas, espasmos musculares, necessidade de urinar durante a noite, incapacidade de urinar, aumento da micção, aumento da frequência de urinar, problemas a urinar, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza, sede, diminuição do peso, aumento do peso.
English: When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente monitorizados aquando da co-administração de sertralina e lítio.
English: Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus*
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Acufenos* Otalgia
English: Sore throat, anorexia, increased appetite, depression, feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness, decreased sexual interest, teeth grinding, numbness and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of attention, visual disturbance, ringing in ears, palpitations, hot flush, yawning, abdominal pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas, rash, increased sweating, muscle pain, sexual dysfunction, erectile dysfunction, chest pain.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes): Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger os dentes, dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de atenção, perturbações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, afrontamentos, bocejo, dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal estar do estômago, gases, erupção cutânea, aumento da transpiração, dor muscular, disfunção sexual, disfunção eréctil, dor no tórax.
English: Do not take Zoloft:
Portuguese: Não tome Zoloft
English: Laryngospasm, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonia, Hiccups
Portuguese: Frequência desconhecida epistaxe hiperventilação, hipoventilação, estridor, disfonia, soluços
English: HOW TO STORE ZOLOFT
Portuguese: COMO CONSERVAR ZOLOFT