FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa sairaus ei pahentunut keskimäärin 5,1 kuukauteen Keytruda-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, 3,2 kuukauteen pelkästään Keytrudaa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukauteen muita vakiohoitoja saaneilla potilailla.
Slovenian: V tej študiji se bolezen ni poslabšala povprečno 5,1 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji s kemoterapijo, 3,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Keytruda kot samostojno zdravilo, in 5,0 meseca pri bolnikih, ki so prejemali druga standardna zdravljenja.
Finnish: Lisäksi Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet Keytrudaa, vastaava aika oli 4,9 kuukautta.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so jemali zdravilo Keytruda, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 8,8 meseca, bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, pa 4,9 meseca.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 616 levinnyttä ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavaa potilasta, 69 % Keytrudaa yhdessä pemetreksedin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa saaneista potilaista oli elossa 11 kuukauden päästä, kun taas ainoastaan pemetreksedia ja platinapohjaista solunsalpaajahoitoa saaneiden vastaava osuus oli alle puolet potilaista.
Slovenian: V študiji pri 616 bolnikih z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se je razširil, je 11 mesecev živelo 69 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Keytruda skupaj s kemoterapijo s pemetreksedom in platino, in manj kot polovica bolnikov, ki so prejemali samo kemoterapijo s pemetreksedom in platino.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 495 potilasta, Keytrudaa saaneet potilaat, joilla oli suuri PD-L1-pitoisuus, elivät keskimäärin 11,6 kuukautta, kun taas tavanomaisia syöpähoitoja saaneet elivät 6,6 kuukautta.
Slovenian: V študiji, ki je zajela 495 bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, pri katerih so bile s preiskavo ugotovljene večje količine beljakovine PD-L1, v povprečju živeli 11,6 meseca, bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka, pa 6,6 meseca.
Finnish: Potilailta, jotka sairastavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), aiemmin hoitamatonta uroteelisyöpää tai pään ja kaulan alueen syöpää (HNSCC), on testattava PD-L1-pitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, predhodno nezdravljenim urotelijskim rakom ali ploščatoceličnim rakom glave in vratu s preiskavami preveriti ravni beljakovine PD-L1.
Finnish: • klassinen Hodgkinin lymfooma, joka on veren valkosolujen syöpä
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, tj. vrste pljučnega raka; • klasičnega Hodgkinovega limfoma, tj. raka belih krvnih celic;
Finnish: • pään ja kaulan syöpä, joka tunnetaan nimellä pään ja kaulan alueen okasolusyöpä (HNSCC)
Slovenian: • urotelijskega raka, tj. raka sečnega mehurja in sečil; • raka, ki prizadene glavo in vrat, imenovanega ploščatocelični rak glave in vratu;
Finnish: Toiseen keuhkosyöpätutkimukseen osallistui 305 potilasta, joiden kasvain oli voimakkaasti PD-L1positiivinen ja jotka eivät olleet saaneet sairauteen aiemmin hoitoa.
Slovenian: V drugi študiji pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 305 bolnikov, pri katerih so bile s preiskavo ugotovljene večje količine beljakovine PD-L1 v tumorjih in ki pred tem še niso bili zdravljeni, so bolniki,
Finnish: Lisäksi pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,3 kuukautta, kun muita vakiohoitoja saaneiden potilaiden elinaika oli 10,3 kuukautta.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so jemali zdravilo Keytruda kot samostojno zdravilo, v povprečju živeli 12,3 meseca, bolniki, ki so prejemali druga standardna zdravljenja, pa 10,3 meseca.
Finnish: Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 10 kuukautta, kun taas muita syöpälääkkeitä saaneet elivät noin 7 kuukautta.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, so v povprečju živeli približno deset mesecev v primerjavi s približno sedem mesecev pri bolnikih, ki so prejemali druga zdravila za zdravljenje raka.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj.
Finnish: Lisäksi jopa 74 % Keytrudahoitoa saaneista potilaista eli vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, kun vastaava osuus ipilimumabia saaneista potilaista oli 59 %.
Slovenian: Prav tako je po začetku zdravljenja v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keytruda, do 74 % bolnikov živelo vsaj 12 mesecev, v skupini z ipilimumabom pa je bilo takih bolnikov 59 %.
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua hoidosta 72 %:lla Keytrudaa saaneista potilaista syöpä ei ollut uusiutunut, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 54 %.
Slovenian: Po enem letu in pol zdravljenja še vedno ni bilo znakov bolezni pri 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keytruda, v primerjavi s 54 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Potilaat elivät keskimäärin noin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: Povprečno trajanje obdobja brez ponovnega poslabšanja bolezni je bilo okoli enajst mesecev.
Finnish: Keytruda parantaa uroteelisyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Slovenian: Zdravilo Keytruda izboljša preživetje bolnikov z urotelijskim rakom.
Finnish: Keytruda parantaa myös tehokkaasti munuaissolusyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je bilo učinkovito tudi pri podaljševanju preživetja bolnikov z rakom ledvičnih celic.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kuitenkin häviävät asianmukaisella hoidolla tai Keytruda-hoidon lopettamisella.
Slovenian: Povzročijo lahko vnetje telesnih organov in tkiv ter so lahko resni, vendar je večino neželenih učinkov mogoče odpraviti z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Keytruda.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keytrudan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Keytruda glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 10 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas platinapohjaista solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla vastaava aika oli 6 kuukautta.
Slovenian: ki so jemali zdravilo Keytruda, živeli približno deset mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi s šestimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi platine.
Finnish: Keytrudayhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta verrattuna 10,4 kuukauteen potilailla, jotka saivat muita vakiohoitoja.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji z navedeno kemoterapijo, so v povprečju živeli 13,6 meseca, bolniki, ki so prejemali druga standardna zdravljenja, pa 10,4 meseca.
Finnish: Keytruda on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Slovenian: Keytruda je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje: • melanoma, tj. vrste kožnega raka;
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Slovenian: - Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Finnish: * Perustuu lopulliseen analyysiin
Slovenian: * Na podlagi končne analize
Finnish: Muutoin hoito on lopetettava.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje ukiniti.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2015
Finnish: - jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Ei saavutettu
Slovenian: ni doseženo
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
Slovenian: *vrednost p je nominalna.
Finnish: Tavanomainen hoito:
Slovenian: standardno zdravljenje:
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico shranite in jo pokažete partnerju ali skrbniku.
Finnish: Tätä puhdistuman pienenemistä ajan mittaan ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Slovenian: To zmanjšanje očistka s časom ne smatramo za klinično pomembno.
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC18
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
Slovenian: Pustite do 5 minut, da izginejo mehurčki.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: - On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Slovenian: - Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in lahko povzročijo smrt.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo teh drugih zdravil.
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 559 bolnikov.
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
Slovenian: Kartica bolnike opomni na ključne simptome, o katerih morajo takoj obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Finnish: Kerro lääkärille - jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa.
Slovenian: Zdravniku povejte: - če jemljete druga zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem.
Finnish: Turvallisuus ja teho iäkkäillä potilailla
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih
Finnish: Kit -testillä (ks. taulukko 22).
Slovenian: Kit (glejte preglednico 22).
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Slovenian: Vsi bolniki razen dveh so bili belci.
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Podatkov pri teh bolnikih je premalo, da bi lahko podali zaključke glede varnosti in učinkovitosti v tej populaciji.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem ali celo po koncu zdravljenja.
Finnish: Potilaan koulutusmateriaali sisältää:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko včasih postanejo življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Finnish: Kontrolli:
Slovenian: kontrola:
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome.
Finnish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksa
Slovenian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Slovenian: 28,0 (14, ni na voljo)
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Slovenian: Navodila za ukrepanje pri teh neželenih učinkih so opisana v poglavju 4.4.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita riippumatta PD-L1-ligandin ilmentymisestä.
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki ne glede na izraženost PD-L1.
Finnish: Lapset ja nuoret KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila KEYTRUDA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 861 bolnikov.
Finnish: 11,3 (10,8, ei saavutettu)
Slovenian: 11,3 (10,8; ni dosežena)
Finnish: Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na podlagi dodatnih sedmih mesecev spremljanja so povzeti v preglednici 10 in na sliki 4.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Yhdysvallat
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 ZDA
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Potilaiden vähäisestä määrästä johtuen näistä tuloksista ei kuitenkaan voida vetää lopullisia johtopäätöksiä.
Slovenian: Vendar zaradi majhnega števila bolnikov ti podatki ne omogočajo dokončnih zaključkov.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Slovenian: Vsi bolniki razen enega so bili belci.
Finnish: • tiedot RNA- ja proteomisesta seerumiprofiloinnista
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
Finnish: Potilasoppaan ja potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Slovenian: Vodnik za bolnike in opozorilna kartica za bolnika morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
Slovenian: Hkrati se vam lahko pojavi več neželenih učinkov.
Finnish: Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään
Slovenian: Na podlagi metode Miettinena in Nurminena
Finnish: 18,9 (11, ei käytettävissä)
Slovenian: 18,9 (11, ni na voljo)
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa tietoisuutta mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhaisen tunnistamisen kannalta oleellisista oireista ja löydöksistä.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost bolnikov in/ali njihovih skrbnikov o znakih in simptomih, pomembnih za zgodnje odkrivanje/prepoznavanje možnih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Slovenian: Pri ocenjevanju statusa PD-L1 tumorja je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi čim bolj zmanjšali možnost lažno negativnih ali lažno pozitivnih določitev.
Finnish: Laimennetussa liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
Slovenian: V razredčeni raztopini so lahko vidni prosojni do beli beljakovinski delci.
Finnish: Pembrolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila vaatii pembrolitsumabihoitoa.
Slovenian: Pembrolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s pembrolizumabom.
Finnish: Biomerkkiaineiden merkitystä pembrolitsumabin tehoa ennustettaessa on tutkittava tarkemmin ja erityisesti:
Slovenian: Pomen biomarkerjev za napoved učinkovitosti pembrolizumaba je treba še naprej raziskovati, točneje:
Finnish: Turvallisuusprofiili pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen samanlainen kuin on todettu pembrolitsumabilla hoidetuilla aikuisilla.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri teh pediatričnih bolnikih na splošno podoben kot pri odraslih, zdravljenih s pembrolizumabom.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila KEYTRUDA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Annoksen valmistelu ja antaminen
Slovenian: Priprava in dajanje
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 18.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 18.
Finnish: Poissulkukriteerit olivat samat kuin KEYNOTE-002-tutkimuksessa.
Slovenian: Merila za nevključitev so bila podobna kot v študiji KEYNOTE-002.
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
Slovenian: Te rezultate je treba tolmačiti v okviru odprtega načrta študije in jih torej previdno obravnavati.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KEYTRUDA pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa voidaan harkita.
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju s kortikosteroidi.
Finnish: Ei saavutettu (0,0+, 45,6+)
Slovenian: ni dosežena (0,0+; 45,6+)
Finnish: • Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten keskeisten oireiden tai löydösten kuvaus ja maininta siitä, että on tärkeää ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos oireita ilmenee
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in opozorilo, da zdravnika obvestijo takoj, ko se simptomi pojavijo
Finnish: Se sisältää myös kehotuksen merkitä korttiin lääkärin yhteystiedot ja muistuttaa kertomaan muille lääkäreille, että potilasta hoidetaan KEYTRUDA-valmisteella
Slovenian: Vsebuje tudi opozorilo, da si zabeležijo kontaktne podatke zdravnika in opozorilo drugim zdravnikom, da se bolnik zdravi z zdravilom KEYTRUDA.
Finnish: Niitä voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto.
Slovenian: Lahko se pojavijo v primeru, če ste imeli tako presaditev v preteklosti ali jo boste imeli v prihodnosti.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat ryhmien välisen vertailun perusteella kokonaiselinajan osalta yhdenmukaiset kasvainnäytteen iästä riippumatta (uusi tai arkistoitu kasvainnäyte).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za celokupno preživetje so bili na podlagi primerjave med skupinami skladni ne glede na starost tumorskega vzorca (nov ali arhivski).
Finnish: 3. tai 4. asteen sydänlihastulehdus 3. tai 4. asteen enkefaliitti 3. tai 4. asteen Guillain-Barrén oireyhtymä
Slovenian: miokarditis 3. ali 4. stopnje encefalitis 3. ali 4. stopnje Guillain-Barréjev sindrom 3. ali 4. stopnje
Finnish: • Maininta, että on tärkeää, ettei potilas yritä hoitaa oireita itse ottamatta ensin yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen
Slovenian: • Opozorilo, naj bolniki ne poskušajo sami zdraviti katerih koli simptomov, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
Finnish: Heikkokuntoisista potilaista (esim. ECOG-toimintakykyluokka 3), joiden ei katsota soveltuvan saamaan solunsalpaajahoitoa, ei ole myöskään saatavilla turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
Slovenian: Poleg tega pri bolnikih šibkejšega zdravja (npr. ocena zmogljivosti 3 po ECOG lestvici), ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, podatkov o varnosti in učinkovitosti ni na voljo.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa ennen KEYTRUDA-valmisteen kauppaan tuontia myyntiluvan haltijan täytyy sopia kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintätapa, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelman kohdat.
Slovenian: Pred prihodom zdravila KEYTRUDA na trg v vsaki posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vseh drugih vidikih programa.
Finnish: Molempien lääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2 ja aksitinibin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Za obe zdravili je treba upoštevati navodila za ukrepanje (glejte poglavje 4.2 in SmPC aksitiniba).
Finnish: Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Finnish: * Taulukossa 2 esitetyt haittavaikutusten esiintymistiheydet eivät välttämättä liity täysin pelkästään pembrolitsumabiin, vaan niihin voivat vaikuttaa myös perussairaudet ja muut yhdistelmänä käytetyt lääkevalmisteet.
Slovenian: *Pogostnosti neželenih učinkov, navedene v preglednici 2, morda niso v celoti posledica le zdravljenja s pembrolizumabom, temveč lahko odražajo tudi osnovno bolezen ali uporabo drugih zdravil v kombinaciji.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo.
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 je domnevno povezana z vzdrževanjem tolerance za plod v času nosečnosti.
Finnish: Hyvin yleinen väsymys,
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, astenija,
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
Slovenian: Odložitev odmerka ali ukinitev zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4)
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Možni neželeni učinki