FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Maltese: Fil-pazjenti pedjatriċi inklużi fl-istudji HLSTM01 (età ta' 13, 14 u 16-il sena) u HLSTM02 (età ta' 8 u 14-il sena) il-profil tar-reazzjonijiet avversi ma kienx differenti mill-popolazzjoni adulta.
Icelandic: Hjá börnum sem tóku þátt í rannsóknunum HLSTM01 (á aldrinum 13, 14 og 16 ára) og HLSTM02 (á aldrinum 8 og 14 ára) var aukaverkanamynstur það sama og hjá fullorðnum.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, imma ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Maltese: Studju multinazzjonali, multiċentriku, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat ta' intervent (HLSTM03) biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' trapjant ta' ċelluli staminali limbali awtologi kkultivati għar-restawr tal epitelju tal-kornea f'pazjenti b'defiċjenza ta' ċelluli staminali limbali kkawżata minn ħruq okulari
Icelandic: Fjölþjóðleg, fjölsetra, framsýn, opin, óstýrð inngripsrannsókn (HLSTM03) til að meta verkun og öryggi ígræðslu ræktaðra samgena limbal stofnfrumna til endurmyndunar á þekjuvef hornhimnu hjá sjúklingum með skort á stofnfrumum vegna augnbruna
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 75 (72.1%) kura b'riżultat ta' suċċess.
Icelandic: Alls 75 (72,1%) meðferðanna voru metnar sem árangursríkar.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Holoclar fi tfal b'età sa 7 snin u hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti b'età ta' 8 - 17-il sena.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Holoclar hjá börnum 7 ára og yngri og aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga á aldrinum 8-17 ára.
Maltese: Chiesi CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Æðavíkkunaryfirlið
Maltese: Wara ġimagħtejn l-għoti ta' antibijotiku sistemiku għandu jitwaqqaf u d-doża ta' kuljum ta' prednisone għandha titnaqqas bil-mod għal 0.25 mg/kg (massimu ta' 12.5 mg) kuljum għall-ġimgħa waħda, 0.125 mg/kg (massimu ta' 5.0 mg) kuljum għall-ġimgħa ta' wara u wara titwaqqaf.
Icelandic: Eftir 2 vikur skal hætta altækri gjöf sýklalyfja og minnka dagskammt prednísóns niður í 0,25 mg/kg (hámark 12,5 mg) á dag í 1 viku, í 0,125 mg/kg (hámark 5,0 mg) á dag vikuna þar á eftir og síðan hætta gjöf lyfsins.
Maltese: Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride'.
Icelandic: Sumir augndropar innihalda rotvarnarefni sem nefnist „benzalkónklóríð".
Maltese: Ma twettqux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal Holoclar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Holoclar
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: FRAMLEIÐENURI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
Maltese: Ma tista' tingħata lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Maltese: Holoclar għandu jiġi applikat mhux aktar tard minn15-il minuta wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju.
Icelandic: Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Holoclar fi tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
Icelandic: Þegar flokkunargildum fyrir sjónskerpu var breytt í LogMAR-töflu (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) kom fram bati hjá 47% tilfella (40 af þeim 85 sem ekki vantaði gildi hjá), sem var meiri en eða jöfn 3 Snellenlínuígildum.
Maltese: Kull ċentimetru kwadru ta' Holoclar fih 79,000 - 316,000 ċellula.
Icelandic: Hver fersentimetri af Holoclar inniheldur 79.000 - 316.000 frumur.
Maltese: Jum / Xahar / Sena
Icelandic: Tél/Tel:
Maltese: Kellem lill-kirurgu tiegħek qabel ma tingħata Holoclar.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þér er gefið Holoclar.
Maltese: Siegħa / Minuta (CET)
Icelandic: Dagur / Mánuður / Ár Klukkan: Klst. / mínútur (miðevróputími (CET))
Maltese: Holoclar ġeneralment jiġi impjantat taħt anestesija topika retrobulbari jew parabulbari.
Icelandic: Ígræðsla á Holoclar fer almennt fram með yfirborðsdeyfingu aftan augnknattar (retrobulbar) eða umhverfis augnknött (parabulbar).
Maltese: Mediċini oħra u Holoclar
Icelandic: Hvernig nota á Holoclar
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal serum tal-bovini u ċelluli 3T3-J2 tal-ġrieden.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða nautgripasermi og 3T3-J2 músafrumum.
Maltese: L-effikaċja tal-prodott mediċinali kienet evalwata fi studju ta' koorti retrospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, serje ta' każijiet u mhux ikkontrollat f'106 pazjenti (studju HLSTM01) taż-żewġ sessi, ikkurati għall-preżenza ta' nuqqas moderat sa sever ta' ċelluli staminali limbali (LSCD - limbal stem cell deficiency).
Icelandic: Verkun lyfsins var metin í fjölsetra, tilfellamiðaðri, afturskyggnri ferilrannsókn án samanburðar með þátttöku 106 sjúklinga (rannsókn HLSTM01) af báðum kynjum, sem fengu meðferð við miðlungsmiklum til alvarlegum skorti á stofnfrumum í limbus (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Maltese: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, l-Italja Telefon:
Icelandic: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía Sími: +39 0521 2791
Maltese: 5%), u difett fl-epitelju tal-kornea (3.5%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi individwali komuni mhux relatati mal-proċedura kirurġika.
Icelandic: Hvarmabólga (10,5%) og galli í þekju hornhimnu (3,5%) voru algengustu einstöku aukaverkanirnar sem ekki tengdust skurðaðgerðinni.
Maltese: EU/2/18/22
Icelandic: EU/2/18/226/001 HorStem --1
Maltese: Kunjett (plastik)
Icelandic: Hettuglas (plast)
Maltese: Żwiemel
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Żero jiem
Icelandic: Dýrategundir
Maltese: Użu intraartikulari
Icelandic: Stungulyf dreifa
Maltese: E-mail: horstem@equicord.com
Icelandic: Netfang: horstem@equicord.com
Maltese: Uża labra ta' 20G.
Icelandic: Notið 20G nál.
Maltese: Dekstran-40
Icelandic: Dextran-40
Maltese: Ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin (EUC-MSCs) 15x106
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCs) 15x10
Maltese: Telefon:
Icelandic: Sími:
Maltese: 103-D Loeches
Icelandic: 103-D
Maltese: Aċidu Lattobijoniku HEPES N-(2-idrossietil) piperażina-N´-(2-aċidu etanesulfoniku)
Icelandic: HepES N- (2-hýdroxýetýl) píperasín-N '(2-etansúlfonsýra) Natríumhýdroxíð
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti mhux attivi, ara s-Sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Trolox (6-idrossil-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-aċidu karbossiliku)
Icelandic: Trolox (6-hýdroxý-2, 5, 7, 8-tetrametýlchroman-2-karboxýlsýra) Vatn fyrir stungulyf
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: U L-UŻU
Icelandic: L-Glútaþíon
Maltese: Adenożina
Icelandic: Adenósín
Maltese: Is-sustanza attiva, ċelloli staminali mesenkimali, titqies bħala li ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar regolament dwar l-MRL, minħabba li hija koperta mill-entrata għaċ-ċelloli staminali fil-lista ta' sustanzi meqjusa bħala li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Icelandic: Virka efnið, bandvefsstofnfrumur, telst falla utan reglugerðar um gildi fyrir hámark lyfjaleifa þar sem það fellur undir upptalninguna stofnfrumur í lista yfir efni sem eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal ikkurati) - rari ħafna (anqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: 4.11 Perjodu/i ta' tiżmim Żero jiem.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Maltese: 15x106 /ml Ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin 3. KONTENUT BĦALA
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Icelandic: LOTUNÚMER Lot: {númer}
Maltese: Klorur tal-kalċju
Icelandic: Kalsíum klóríð
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi sem inniheldur 1 ml.
Maltese: Sustanza Attiva:
Icelandic: Virkt efni:
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) hettuglös + 2(2 x 1) sprautur + 2(2 x 1) nálar + 2(2 x 1) sæft millistykki + 4(2 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adattur tal-kunjett + 2 tajjariet bl-alkoħol
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 sæft millistykki + 2 sprittþurrkur
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Icelandic: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: CI 95% għall-HRa
Icelandic: CI 95% fyrir HRa
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Icelandic: Klínísk svörun (CR-100)
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Icelandic: Eldri en 65 ára
Maltese: 13 sa 17-il sena
Icelandic: 13 til 17 ára
Maltese: c NE = ma jistax jiġi stmat.
Icelandic: c NE = ekki hægt að meta.
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Icelandic: NA 9,5% 41,5%
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Icelandic: Disease hs-CRPd,f,g
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Icelandic: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Þýskaland
Maltese: Pass 8
Icelandic: Skref 8
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Icelandic: NA 24,0% 58,9%
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Icelandic: Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Affarijiet li se jkollok bżonn:
Icelandic: Hver Hulio lyfjabakki mun innihalda:
Maltese: Pass 7
Icelandic: Skref 7
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Icelandic: Sarklíki1), æðabólga
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Icelandic: ASDAS Inactive
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 mL
Icelandic: 40 mg/0,8 ml
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Icelandic: 2-hliða P gildi úr log rank prófi.
Maltese: Fi Studju CD
Icelandic: Í CD rannsókn
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Icelandic: Í rannsókn HS-II (PIONEER-II) var lagt mat á 326 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliacd,
Icelandic: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Icelandic: Yfirleitt er Hulio notað með metotrexati.
Maltese: Ġimgħa 104 42.8% 36.9%
Icelandic: Vika 104 42,8% 36,9%
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu).
Maltese: PASI 75 rispons ta' 78.9% (15 minn 19-il individwu) u PGA xejn jew minimali ta' 52.6% (10 minn 19-il individwu).
Icelandic: PASI 75 svörun var 78,9% (15 af 19 þátttakendum) og PGA ekkert eða í lágmarki var 52,6% (10 af 19 þátttakendum).
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Pazjent:
Icelandic: Athugið:
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Icelandic: L04AB04.
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=398 n (%)
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Icelandic: Meðal útsetning hjá öllum sem fengu adalimumab var 762 dagar.
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Icelandic: 10 kg til < 30 kg
Maltese: Ġimgħa 104 56.0% 49.3%
Icelandic: Vika 104 56,0% 49,3%
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p=0,447).
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húðb
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab /MTX (95% öryggisbilb)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Icelandic: 1 hettuglas með Hulio lausn (3)
Maltese: • labra 1 (5)
Icelandic: 1 nál (5)
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Maltese: 1 kunjett
Icelandic: 1 sprittþurrka
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Icelandic: Adalimumab /MTX n=268 (95% öryggisbil)
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Icelandic: ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel:
Maltese: Studju RA Ia**
Icelandic: RA Rannsókn Ia**
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Icelandic: Lyfleysa/MTX (N = 37)
Maltese: 1%, p<0.001) (Figura 1).
Icelandic: * p < 0,001 ** p < 0,01
Maltese: Dan huwa normali.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í rannsóknum UV I og UV II
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1319/002 2 áfylltar sprautur EU/1/18/1319/003 6 áfylltar sprautur
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/lágmark og ≥2-stiga ávinningur (%)
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p<0,001 adalimumab samanborið við metotrexat
Maltese: • impotenza.
Icelandic: • getuleysi.
Maltese: Plaċebo N=108
Icelandic: Lyfleysa N=108
Maltese: Plaċebo n=110
Icelandic: Lyfleysa n=110
Maltese: Takikardija
Icelandic: Takasaki
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól (E420).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Maltese: Plaċebo N=74
Icelandic: Lyfleysa N=74
Maltese: 8 sa 12-il sena
Icelandic: 8 til 12 ára
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Icelandic: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Maltese: Plaċebo (N=28)
Icelandic: Lyfleysa (N = 28)
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)a
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); H = adalimumab (fjöldi í hættu).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg
Maltese: Plaċebo N=166
Icelandic: Lyfleysa N=166
Maltese: Anafilassi1)
Icelandic: Lifrarbilun1)
Maltese: Pass 11 - Iċċekkja u ssettja d-doża preskritta
Icelandic: Skref 11 - Athugið og stillið ávísaðan skammt
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Maltese: Tabella 3:
Icelandic: Mynd 3:
Maltese: Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumab náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=200
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Icelandic: Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)1)
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) hettuglös.
Maltese: Plaċebo N=94
Icelandic: Lyfleysa N=94
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li laħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fl-istudji tal-I, II u III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Maltese: Kull pakkett fih:
Icelandic: ATC flokkur:
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 38,2 mg sorbitól (E420).
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Icelandic: Í rannsókn HS-I (PIONEER-I) var lagt mat á 307 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab
Maltese: Plaċebo N=162
Icelandic: Lyfleysa N=162
Maltese: Valur pb
Icelandic: P gildi b
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Icelandic: P=0,027. adalimumab 0.8 mg/kg samanborið við MTX
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mónónatríum glútamat, sorbitól (E420), metíónín, pólýsorbat 80, saltsýra (til að stilla sýrustig), vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Hulio 40 mg injezzjoni adalimumab
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf adalimumab
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Icelandic: ofsakláði, marmyndun (þ.m.t. purpuri), húðbólga (þ.m.t. exem) brotnar neglur, ofsviti, hárlos1),
Maltese: Fażi OL-LI 16-il ġimgħa Rispons Ped ACR 30 (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Icelandic: • 2 sprittþurrkur (4)