FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The meta-analysis that included GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 and Di Bello 1995 have several methodological flaws and quality concerns such as GATE 2 did not evaluate the population of interest; SMO032/10/03 trial included only a subset of High/Very High DRL patients and failed to meet its primary endpoint; Gallimberti trial did not report primary endpoint or follow-up time; Di Bello had a very small sample size (total n=17) and failed to specify the primary endpoint.
German: Die Metaanalyse, die die Studien GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 und Di Bello 1995 einschloss, weist verschiedene methodische Mängel und Qualitätsbedenken auf, zum Beispiel, dass GATE 2 nicht die entsprechende Population bewertet, dass die Studie SMO032/10/03 nur eine Untergruppe von Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad einschloss und ihren primären Endpunkt nicht erreicht, dass die Gallimberti-Studie über keinen primären Endpunkt oder eine Nachbeobachtungszeit berichtete und dass Di Bello eine sehr kleine Stichprobengröße (insgesamt n=17) aufwies und keinen primären Endpunkt angab.
English: The CHMP thoroughly assessed the detailed grounds for re-examination submitted by the applicant for the use of Alcover granules in the long-term maintenance of alcohol abstinence in AD patients with a very high Drinking Risk Level (VH-DRL) and the treatment of acute alcohol withdrawal syndrome (AWS) and took into consideration the outcome of the consultation of an ad-hoc expert group on 4 October 2017.
German: Diskussion des CHMP über die Begründung für die Überprüfung Der CHMP beurteilte sorgfältig die ausführliche Begründung für die Überprüfung, die vom Antragsteller für die Anwendung von Alcover Granulat zur langfristigen Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen Patienten mit sehr hohem Trinkrisiko-Grad und für die
English: Investigations *** Very common
German: Untersuchungen*** Sehr häufig
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
English: Frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Protect from light and do not freeze.
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
English: • Infections (including serious infections)
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
English: g. Based on Fisher's exact test.
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
English: There is no information on fertility in patients.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
English: Number of studies
German: Anzahl Studien
English: See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
German: Siehe auch Abschnitt 6.3 für Informationen zu Verdünnung, Aufbewahrung und Infusion.
English: Day 1 (as per standard medical practice)
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
English: d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
English: • Postpone start of consolidation course.
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
English: The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
English: Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
English: • Filtration of the diluted solution is required.
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist notwendig.
English: The median study size was 15 patients, with a range of 5-105 patients.
German: Die mediane Stichprobengröße war 15 Patienten mit einer Spanne von 5105 Patienten.
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse für den Menschen ist unsicher.
English: The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
German: Das Mindest- und Höchstalter lag insgesamt im Bereich von 0-22,3 Jahren mit einem medianen Alter insgesamt von 8,7 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung.
English: Grade 3/4
German: Schweregrad 3/ 4
English: Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden/wird.
English: The primary endpoint was event-free survival (EFS).
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
English: Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und während oder nach der Behandlung mit MYLOTARG auftreten.
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?“):
English: Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
German: Nur wenige Patienten (13,7 %) wiesen eine geringe CD33-Expression (weniger als 30 % der Blasten) auf.
English: Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
German: Einzeldosen von mehr als 9 mg/m2 bei Erwachsenen wurden nicht geprüft.
English: • Your doctor or nurse will decide on the correct dose.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die korrekte Dosis bestimmen.
English: What MYLOTARG looks like and contents of the pack
German: Wie MYLOTARG aussieht und Inhalt der Packung
English: An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
German: Es wurde ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der Transplantation empfohlen.
English: MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
German: MYLOTARG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
English: Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
German: Andere schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizitäten
English: Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT).
English: There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
English: Relapsed or refractory AML
German: Rezidivierte oder refraktäre AML
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
German: • Ihr Arzt kann Ihre Dosis verändern oder die Behandlung mit MYLOTARG unterbrechen oder vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
English: MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
German: MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.
English: Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
German: Einschränkungen dieser Auswertung beruhen auf der geringen Stichprobengröße mancher Studien, einer Heterogenität der Studien und einem Fehlen von Kontrolldaten in diesem Umfeld.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
English: Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
German: Die meisten Studien fanden im Umfeld eines Compassionate Use statt (70,6 %).
English: This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
German: Dies beinhaltet die Zeit, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung benötigt wird.
English: See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
German: Siehe Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium“.
English: Infusion related reactions (including anaphylaxis)
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
German: Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gemtuzumab Ozogamicin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
English: MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
German: MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
English: Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
German: Ein behandlungsassoziierter Tod aufgrund eines septischen Schocks wurde bei 1 (0,8 %) Patienten berichtet.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
English: The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Aktivität (Zytotoxizität) der dabei entstehenden Metaboliten erheblich abgeschwächt ist.
English: Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
German: Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
German: Dies ist konsistent mit der bekannten Induktion von DNA-Brüchen durch Calicheamicin und andere Endiin-Antitumor-Antibiotika.
English: N per study (range)
German: N pro Studie (Spanne)
English: • High blood sugar
German: • hoher Blutzucker
English: Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personen- oder Patientengruppen
English: Some infections may be serious and may be life-threatening.
German: Einige Infektionen sind mitunter ernst und können potenziell lebensbedrohlich sein.
English: EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
English: Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
German: Aufgrund der begrenzten Datensammlung werden Labordaten aus der Kombinationstherapie-Studie in Tabelle 5 aufgeführt.
English: c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
German: c: Die Raten in den Studien wurden mittels Gewichtung der Inversen der Varianz mit festen Effekten geschätzt.
English: • Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
German: • Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Nebenwirkungen erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können.
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
English: Age, race, and gender
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
English: Persistent neutropenia
German: Persistierende Neutropenie
English: One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
German: MYLOTARG wurde in den meisten Studien als Induktionstherapie gegeben (82,4 %).
English: Second induction (if required)
German: Zweiter Induktionstherapiezyklus (falls erforderlich)
English: • MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
English: There have been reports of fatal infusion reactions in the post-marketing setting.
German: Es gab Berichte über tödliche Infusionsreaktionen im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
English: Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
German: Die Behandlung einer MYLOTARG-Überdosierung sollte aus allgemeinen supportiven Therapiemaßnahmen bestehen.
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
English: Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
German: Veränderungen des Nervensystems wurden bei Ratten im Zusammenhang mit anderen Antikörper-Calicheamicin-Konjugaten beobachtet.
English: • Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
German: • Anzeichen einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), wie vergrößerter Bauchumfang
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
German: • Während der Infusion muss der Infusionsbeutel oder die Spritze mit einer lichtundurchlässigen Abdeckung vor Licht (einschließlich UV-Licht) geschützt werden.
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
German: Fast alle Patienten (> 90 %) in allen Studien hatten eine Myelosuppression a: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, war Cytarabin in 8 von 9 Studien Teil der Kombination.
English: Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
German: 5 (3,8 %) dieser Reaktionen traten innerhalb von 28 Tagen nach irgendeiner Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
German: Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.
English: The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
German: Die rekonstituierte Lösung kann kleine weiße bis fast weiße, undurchsichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserförmige Partikel enthalten.
English: What MYLOTARG contains
German: Was MYLOTARG enthält
English: Previously untreated AML
German: Nicht vorbehandelte AML
English: When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
German: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, wurde in 8 der 9 Studien ein Cytarabin-basiertes Regime verabreicht.
English: Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
German: Persistierende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm zum geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus)
English: b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin schwanger werden, oder damit behandelte männliche Partner von schwangeren Frauen müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
English: Consolidation
German: Konsolidierung
English: Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit, die in einer systematischen Literaturrecherche von Studien zur Beurteilung von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten festgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1), sind in Tabelle 7 dargestellt.
English: • Infuse the diluted solution for 2 hours.
German: • Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 2 Stunden.
English: During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
German: Während der Behandlung sollten die Patienten auf klinische Zeichen und Symptome einer Infektion, Blutung/ Hämorrhagie oder anderer Folgen einer Myelosuppression überwacht werden.
English: Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
German: Bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier wurde ebenfalls eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
English: Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und möglicherweise veränderte Leberwerte im Blut feststellen, die Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung“ sein können.
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: MYLOTARG hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
German: Bei Patienten wurde festgestellt, dass das Gesamtverteilungsvolumen des Antikörpers hP67.6 (Summe von V1 [10 Liter] und V2 [15 Liter]) ca. 25 Liter beträgt.
English: In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
German: In klinischen Studien wurde von TLS berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Organ failure
German: • Organversagen
English: If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit MYLOTARG benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach der Behandlung nicht stillen.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
German: Tumorlyse-Syndrom (TLS)
English: Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
English: When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
German: Wenn männliche Ratten nach einer 9-wöchigen Phase ohne Dosisgabe erneut gepaart wurden, waren die Auswirkungen auf die Spermien und die Fertilität stärker ausgeprägt, aber es hatte eine teilweise Erholung der erniedrigten Spermatogonien und Spermatozyten in den Hoden stattgefunden.
English: Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
German: Patienten in jedem der beiden Arme, die den zweiten Zyklus der Induktionstherapie nicht erhielten und nach der Induktion keine CR erreichten, konnten einen Salvage-Therapiezyklus erhalten, der aus Idarubicin, AraC und Granulozyten-koloniestimulierendem Faktor (G-CSF) bestand.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: For patients who develop abnormal liver tests, more frequent monitoring of liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity is recommended.
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, wird eine häufigere Kontrolle der Leberwerte und klinischen Zeichen und Symptome von Lebertoxizität empfohlen.
English: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
German: Die Relevanz der irreversiblen Effekte aus tierexperimentellen Studien für den Menschen ist nicht bekannt.
English: • Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
German: • gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, verursacht durch Probleme mit der Leber oder dem Blut (Gelbsucht)