FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома)
German: Information zu Wechselwirkungen mit Rasilez HCT
Bulgarian: Информация за взаимодействията на Rasilez
German: In einer Studie mit 880 randomisierten Patienten, die unzureichend auf die Behandlung mit Aliskiren 300 mg ansprachen, führte die Kombination aus Aliskiren/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg zu einer Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/11,0 mmHg.
Bulgarian: В проучване при 880 рандомизирани пациенти, които не се повлияват адекватно от лечение с алискирен 300 mg, комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид 300 mg/25 mg води до понижаване на систолното/диастолното артериално налягане с 15,8/11,0 mmHg, което е значимо по-голямо от това при монотерапия с алискирен 300 mg.
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50 oder 56 Tabletten.
Bulgarian: Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки.
German: Zytotoxische Substanzen
Bulgarian: Цитотоксични средства
German: Rasilez HCT ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bulgarian: HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с прогресиращо чернодробно заболяване.
German: Es liegt keine Therapieerfahrung mit Rasilez HCT bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation vor.
Bulgarian: HCT при пациенти, при които наскоро е направена бъбречна трансплантация.
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien
Bulgarian: Недеполяризиращи скелетно-мускулни релаксанти
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Aliskiren beträgt bei älteren Patienten 150 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
German: 90 Filmtabletten.
Bulgarian: 90 филмирани таблетки.
German: Diarrhö ist eine dosisabhängige Nebenwirkung von Aliskiren.
Bulgarian: Диарията е дозозависима нежелана реакция на алискирен.
German: Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Bulgarian: HCT 300 mg/25 mg
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Rasilez HCT eine diuretikumsbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
Bulgarian: HCT би могъл да намали или предотврати диуретик-индуцираната хипонатриемия.
German: Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
German: Wenn während der Behandlung mit Rasilez HCT eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Bulgarian: HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
German: Mehrfachpackungen mit 280 (20 Packungen zu 14) Tabletten.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 280 (20 опаковки по 14) таблетки
German: - wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden: - einem ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder - einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
Bulgarian: - ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също "лупус" или "СЛЕ"); - ако имате алергия или астма; - ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
German: • niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
Bulgarian: Ниски нива на магнезий в кръвта
German: Andere Antihypertensiva
Bulgarian: Други антихипертензивни лекарствени продукти
German: • hoher Kaliumwert im Blut
Bulgarian: Високо ниво на калий в кръвта
German: Zusätzliche Informationen zu Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer Wechselwirkung zwischen den folgenden Arzneimitteln und Thiazid-Diuretika kommen:
Bulgarian: При едновременно приложение следните лекарствени продукти биха могли да взаимодействат с тиазидните диуретици:
German: Intrahepatische Cholestaseh, Ikterusa,h
Bulgarian: Интрахепатална холестазаh, жълтеницаa,h
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rasilez HCT eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in essenzieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: HCT във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Die Anwendung von Rasilez HCT während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Bulgarian: HCT не се препоръчва по време на кърмене.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady-State AUC und Cmax um 50%.
Bulgarian: При приложение с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%.
German: Jedoch ist Rasilez HCT bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
German: Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen beobachtet.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е най-силно проявен през първата седмица като максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON MIT PVC/PCTFE-BLISTERPACKUNGEN
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PVC/PCTFE БЛИСТЕРИ
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde auch an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алискирен е оценена при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, на хемодиализа.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
German: Die Behandlung mit Rasilez HCT führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg/25 mg mit Placebo vergleichbar war.
Bulgarian: HCT, при дози до 300 mg/25 mg води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Bulgarian: При приложението на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във фармакокинетиката и ефикасността на фуроземид.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: HCT и говорете с Вашия лекар.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasilez HCT schnellstmöglich abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Rasilez
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Weizenstärke.
Bulgarian: Съдържа лактоза и пшенично нишесте.
German: • Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
Bulgarian: Замаяност, прималяване при изправяне
German: Furosemid und Torasemid
Bulgarian: Изтръпване или скованост
German: Jede Tablette enthält 25 mg Lactose (als Monohydrat) und 24,5 mg Weizenstärke.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg лактоза (като монохидрат) и 24,5 mg пшенично нишесте.
German: Hypochlorämische Alkaloseh
Bulgarian: Хипохлоремична алкалозаh
German: Rasilez HCT ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Bulgarian: HCT е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при самостоятелно приложение на алискирен или хидрохлоротиазид.
German: PA/Alu/PVC-Alu Blisterpackungen:
Bulgarian: PA/Al/PVC - Al блистери:
German: Anticholinergika und andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Darmmotilität Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните средства (напр. атропин, бипериден), вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
German: Nebenwirkungen, die zuvor bei einem der beiden Wirkstoffe (Aliskiren und Hydrochlorothiazid) von Rasilez HCT berichtet wurden und im Folgenden aufgelistet sind, können auch unter Rasilez HCT auftreten.
Bulgarian: Съобщаваните преди и изброени по-долу нежелани реакции с едно от двете активни вещества (алискирен и хидрохлоротиазид) на Rasilez
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden".
Bulgarian: „Не приемайте Rasilez HCT".
German: Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von Rasilez HCT 300 mg/25 mg pro Tag erhöht werden.
Bulgarian: Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Rasilez
German: Arthralgiea
Bulgarian: Артралгияa
German: • hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта
German: Was Rasilez HCT enthält - Die Wirkstoffe sind Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: - Активните вещества са алискирен и хидрохлоротиазид.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Lactose (als Monohydrat) und 49 mg Weizenstärke.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg лактоза (като монохидрат) и 49 mg пшенично нишесте.
German: Kardiale Arrhythmienh
Bulgarian: Сърдечни аритмииh
German: Wie ist Rasilez HCT einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Rasilez
German: Entwickelt sich eine Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte Rasilez HCT bis zur stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden.
Bulgarian: HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung hielt auch während der Langzeitbehandlung an und war von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit unabhängig.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на дългосрочно лечение и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
German: • niedrige Konzentration von Natrium im Blut
Bulgarian: Ниски нива на натрий в кръвта
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC) BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG) (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE ИЛИ PA/AL/PVC)
German: Rasilez HCT enthält Lactose und Weizenstärke (enthält Gluten) Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
Bulgarian: HCT съдържа лактоза и пшенично нишесте (съдържащо глутен)
German: Hypokaliämie - Schwere Leberinsuffizienz - Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B.
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитора на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин) е противопоказана (вж. точка 4.5)
German: Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Rasilez HCT sollte bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: При приложение при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, е показано особено повишено внимание.
German: Daher ist bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD, bei denen eine Anwendung von Aliskiren als notwendig erachtet wird, keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Следователно, ако се прецени, че се налага приложението на алискирен при пациенти с КСБЗ на хемодиализа, няма основания за коригиране на дозата при тези пациенти.
German: Mehrfachpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) mit 98 (2 Packungen zu 49 x 1) Tabletten
Bulgarian: Групови опаковки (блистер с единични дози), съдържащи 98 (2 опаковки от 49 х 1) таблетки
German: Im Anschluss an die ersten 52 Wochen der Extensionsstudie wurden geeignete männliche oder weibliche, pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit einer primären oder sekundären Hypertonie in eine 52- bis 104-wöchige, nicht-interventionelle, beobachtende Extensionsstudie ohne Therapie aufgenommen.
Bulgarian: След първото 52-седмично продължение на проучването, отговарящите на условията за участие педиатрични пациенти от мъжки и женски пол на възраст от 6 до 17 години с първична или вторична хипертония, са включени в 52- до 104-седмично неинтервенционално обсервационно продължение на проучването без терапия, проектирано да оцени дългосрочния (long term, LT) растеж и развитие чрез измерване на ръст и тегло, с добавени оценки за неврокогнитивна и бъбречна функция като мерки за проследяване, проведени само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
German: EMAVerfahrensnummer
Bulgarian: Опаковка
German: 31. Oktober
Bulgarian: 31 октомври 2013 г.
German: Die berichteten Daten zu Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.
Bulgarian: Данните при деца на възраст под 6 години са ограничени.
German: Eine große Zahl der Patienten war übergewichtig (49%) und 14% der Gesampopulation hatten Diabetes.
Bulgarian: Голям брой от пациентите са били със затлъстяване (49%) и около 14% от цялата популация са имали диабет.
German: Nicht empfohlen - Lithium
Bulgarian: Не се препоръчват - Литий
German: Abschnitt 4.3).
Bulgarian: точка 4.3).
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2) - Grapefruitsaft
Bulgarian: Не се препоръчва (вж. точка 4.2) - Сок от грейпфрут
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако почти е дошло време за следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
German: - Wechselwirkungen mit CYP450
Bulgarian: - Взаимодействия с CYP450
German: Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, profitieren.
Bulgarian: При тези пациенти може да е от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно, дали Rasitrio е подходящ за Вас.
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може почесто да проследява кръвното Ви налягане.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Farma S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Farma S.p.A.
German: - Dantrolen (Infusion)
Bulgarian: - Дантролен (инфузия)
German: Unerwünschte Ereignisse waren allgemein gering und von vorübergehender Natur.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са били леки и с преходен характер.
German: Nötige Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung - Alkohol, Barbiturate oder Narkotika
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение - Алкохол, барбитурати или наркотици
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasitrio enthalten.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Rasitrio.
German: Insgesamt 33.357 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und wurden über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
Bulgarian: Общо 33 357 пациенти с хипертония на възраст 55 години и повече са били рандомизирани и проследени за средно 4,9 години.
German: Rasitrio wurde an mehr als 1.155 Patienten in abgeschlossenen klinischen Prüfungen angewendet, darunter 182 Patienten über ein Jahr oder mehr.
Bulgarian: Rasitrio е прилаган при над 1 155 пациенти, във вече приключли клинични изпитвания, включително 182 пациенти, за една година и повече.
German: Beide Kombinationen wurden von Ratten allgemein gut vertragen.
Bulgarian: И двете комбинации са като цяло с добра поносимост при плъхове.
German: Die früheste Wirkung von Rasitrio wurde eine Woche nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Bulgarian: Ефектът на Rasitrio е наблюдаван най-рано една седмица след започване на лечението.
German: • Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
Bulgarian: главоболие (особено при започване на лечението)
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasitrio gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasitrio понякога могат да се появят замаяност или умора.
German: Ein Chloridmangel ist gewöhnlich schwach ausgeprägt und bedarf keiner Behandlung.
Bulgarian: Хлорният дефицит като цяло е лек и обикновено не изисква лечение.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung von Aliskiren bei dieser Patientengruppe beträgt 150 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на алискирен в тази пациентска група е 150 mg.
German: Anstieg von Cholesterin und Triglyzeriden
Bulgarian: Повишаване на холестерола и триглицеридите
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства: - лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта.
German: Die Pharmakokinetik von Rasitrio wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rasitrio не е проучена.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Rasitrio auftreten.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Rasitrio.
German: Die Wirksamkeit von Rasitrio wurde über die Behandlungsdauer von einem Jahr ohne Wirksamkeitsverlust aufrechterhalten.
Bulgarian: Ефикасността на Rasitrio се е запазила в рамките на една година лечение, без данни за загуба на ефект.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasitrio.
German: Rasitrio sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
German: Es wurde gezeigt, dass bei gesunden Freiwilligen die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert.
Bulgarian: Установено е, че при здрави доброволци прилагането на активен въглен в рамките на 2 часа след приема на амлодипин 10 mg намалява степента на абсорбция на амлодипин.
German: Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Обичайната доза на Rasitrio е една таблетка дневно.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den endgültigen Studienbericht der ALTITUDE-Studie, einschließlich der Ergebnisse der einjährigen Sicherheitsphase mit den Ergebnissen der aktiven Behandlungsphase bezogen auf die beiden unterschiedlichen cut-off-Daten einreichen.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи крайния доклад от проучването ALTITUDE, включително 1-годишното продължение за оценка на безопасността, включващ резултатите от активната фаза на лечение, свързани с двете различни крайни дати.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen andere Dihydropyridin-Derivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към други дихидропиридинови производни или към сулфонамидни производни.
German: Geriatrische Patienten
Bulgarian: Гериатрични пациенти
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, които са съобщени по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet (37,9% versus 30,2%).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (37,9% спрямо 30,2%).
German: - Vitamin D und Calciumsalze.
Bulgarian: - Витамин D и калциеви соли
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete antihypertensive Behandlung gewechselt werden, da Rasitrio bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden sollte.
Bulgarian: При планиране на бременност трябва предварително да се премине към алтернативно, по-подходящо антихипертензивно лечение, тъй като Rasitrio не трябва да се прилага при жени, които планират да забременеят.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
German: Die vorhandenen Daten wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
German: Die Ergebnisse von 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien stimmten mit denen für die Einzelsubstanzen überein.
Bulgarian: Находките при 2- и 13-седмичните проучвания за перорална токсичност са били подобни на тези при отделните съставки.
German: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der
Bulgarian: Сънливост, главоболие (особено при започване на лечението)
German: Es gibt keine spezifischen Daten bezüglich der Wirkung von Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten.
Bulgarian: Няма специфични данни относно ефектите на хидрохлоротиазид при пациенти в старческа възраст.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
German: Wenn Patienten, die Amlodipin nehmen, an Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, страдат от замаяност, сънливост, главоболие, умора или гадене, е възможно способността им за реагиране да бъде нарушена.
German: Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)
Bulgarian: очите, устните и/или езика)
German: Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
Bulgarian: Вроден или идиопатичен ангиоедем.