FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V nadcházejících týdnech zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží dopis připomínající tuto záležitost.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci okrem toho dostanú v nasledujúcich týždňoch list s upozornením na tento problém.
Czech: Další informace o přípravku Noxafil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovak: Noxafil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find_medicine.
Czech: V předpisech by mělo být uvedeno, o jakou lékovou formu se jedná.
Slovak: Na lekárskom predpise má byť uvedené, o akú liekovú formu má ísť.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy ohledně svého léčivého přípravku, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisujícího lékaře.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy v súvislosti so svojím liekom, by sa mali porozprávať s lekárnikom alebo s predpisujúcim lekárom.
Czech: Používá se v případech, kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují nebo nemohou být podány, v léčbě dospělých se závažnými mykotickými (plísňovými) infekcemi invazivní aspergilózou, fusariozou, chromoblastomykózou, mycetomem a kokcidiomykózou.
Slovak: Používa sa v prípade, keď iné lieky neúčinkujú alebo sa nemôžu podávať, na liečbu dospelých so závažnými mykotickými infekciami, invazívnou aspergilózou, fuzariózou, chromoblastomykózou, mycetómom alebo kokcidioidomykózou.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016 EMA/425762/2016
Czech: Obsahuje léčivou látku posakonazol.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku posakonazol.
Czech: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5ml lžička) se užívají třikrát nebo čtyřikrát denně.
Slovak: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5-ml lyžica) sa užívajú trikrát alebo štyrikrát denne.
Czech: • Noxafil je léčivý přípravek používaný k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi v případech, kdy jiné léčivé přípravky nemohou být použity nebo nejsou účinné.
Slovak: Noxafil je liek, ktorý sa používa na liečbu závažných infekcií zapríčinených plesňami, keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo nie sú účinné.
Czech: Noxafil, léčivý přípravek na závažné mykotické (plísňové) infekce, je k dispozici k užití ústy ve formě tablet (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml), nicméně doporučené dávky těchto dvou forem se liší.
Slovak: Noxafil, liek na závažné mykotické infekcie, je k dispozícii na ústne užívanie vo forme tabliet (100 mg) a perorálnej suspenzie (40 mg/ml), ale odporúčané dávky pre tieto dve formy sa odlišujú.
Czech: Rovněž se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem (jako jsou pacienti po transplantaci) k léčbě moučnivky (plísňové infekce hrdla nebo úst způsobená kvasinkou Candida) nebo k prevenci invazivních mykotických (plísňových) infekcí.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (ako sú pacienti s transplantátom) na liečbu afty (mykotickej infekcie hrdla alebo úst zapríčinenej druhom Kandida) alebo na prevenciu invazívnych mykotických infekcií.
Czech: • Pacienti by neměli přecházet z tablet přípravku Noxafil na perorální suspenzi přípravku Noxafil a opačně dříve, než se poradí se svým lékařem nebo lékárníkem vzhledem k tomu, že to může vést ke snížení účinnosti nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Slovak: Pacienti nemajú prechádzať z tabliet lieku Noxafil na perorálnu suspenziu lieku Noxafil a naopak bez toho, aby sa najprv poradili s lekárom alebo lekárnikom, lebo to môže viesť k zníženej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Czech: Přípravek Noxafil je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku posakonazol, což je člen skupiny triazolových fungicidů.
Slovak: Noxafil je antimykotický liek obsahujúci účinnú látku posakonazol zo skupiny triazolových antimykotických liekov.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při předepisování přípravku jasně uvedli zamýšlenou formu, a lékárníci by měli zajistit vydání správné formy přípravku.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča, aby jasne uviedli, ktorá forma lieku má byť vydaná, keď predpisujú liek, a lekárnici by sa mali uistiť, že vydali správnu formu lieku.
Czech: • Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
Slovak: Je dôležité, aby bola na lekárskom predpise uvedená lieková forma, ako aj príslušná dávka, a aby sa lekárnici uistili, že vydali správnu perorálnu liekovú formu.
Czech: • Obvyklá dávka tablet je tři tablety (300 mg) dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Slovak: Dávka tabliet je zvyčajne tri tablety (300 mg) dvakrát denne na prvý deň a potom 300 mg jedenkrát denne.
Czech: • Při podání léčivého přípravku ústy je možné užívat buď tablety, nebo tekutinu, nicméně potřebná dávka při použití přípravku ve formě tablet (kolik a jak často) se liší od potřebné dávky při použití přípravku ve formě tekutiny.
Slovak: Keď sa liek užíva ústne, môže sa podávať buď ako tablety alebo tekutina, ale potrebná dávka pri použití tabliet (koľko a ako často) sa odlišuje od tekutej formy.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly), ale rovněž ve formě tablet a perorálního roztoku k užití ústy.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (kvapkania) do žily, ale aj vo forme tabliet a perorálnej suspenzie na ústne užívanie.
Czech: Doporučená perorální dávka je u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně první den) a u perorální suspenze 200 mg tři- až čtyřikrát denně (600 mg až 800 mg denně).
Slovak: Odporúčané perorálne dávkovanie je 300 mg jedenkrát denne v prípade tabliet (po úvodnej dávke 300 mg dvakrát denne na 1. deň) a 200 mg trikrát až štyrikrát denne (600 až 800 mg denne) v prípade perorálnej suspenzie.
Czech: • Tablety a perorální suspenze přípravku Noxafil nejsou zaměnitelné vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma formami z hlediska četnosti podávání, užívání spolu s jídlem a dosažené koncentrace léku v plazmě.
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia lieku Noxafil nie sú zameniteľné, keďže medzi týmito dvomi formami existujú rozdiely, pokiaľ ide o frekvenciu dávkovania, podávanie s jedlom a dosiahnutú plazmatickú koncentráciu lieku.
Czech: Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
Slovak: Informácie o lieku pre liek Noxafil (posakonazol) sa majú aktualizovať tak, aby boli zdôraznené upozornenia, že tieto dve ústne podávané liekové formy sa nemôžu zamieňať v rovnakej dávke.
Czech: • Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
Slovak: Po nesprávnej zámene týchto dvoch foriem boli hlásené chyby v medikácii, čo viedlo k nadmernému alebo k nedostatočnému dávkovaniu a k následnej toxicite v závislosti od dávky alebo k nedostatočnej účinnosti.
Czech: Někteří pacienti chybně místo tablet obdrželi perorální roztok, což vedlo k poddávkování a možnému snížení účinku.
Slovak: Niektorí pacienti mylne užívali perorálny roztok namiesto tabliet, čo viedlo k nedostatočnému dávkovaniu a k možnému nedostatočnému účinku.
Czech: Stejně tak jsou k dispozici hlášení o tom, že pacienti obdrželi tablety místo perorálního roztoku, což vedlo k předávkování a nežádoucím účinkům.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady, keď boli pacientom dané tablety namiesto perorálneho roztoku, čo viedlo k nadmernému dávkovaniu a k vedľajším účinkom.
Czech: • Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď pacienti dostali nesprávnu formu lieku, a tak užili nesprávnu dávku, čo viedlo buď k vedľajším účinkom alebo k neúčinnosti lieku.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
Slovak: Noxafil a písomná informácia pre pacientov sa aktualizujú tak, aby boli zdôraznené upozornenia na rozdiely medzi týmito dvomi formami, a budú tiež zmenené vonkajšie obaly, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom budú obsahovať upozornenie, že sa nemôžu zamieňať bez úpravy dávky.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
Slovak: Preto sa majú informácie o lieku aktualizovať tak, aby boli zdôraznené existujúce upozornenia, že tieto dve formy sa nemôžu zamieňať, a má sa tiež zmeniť obal, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom majú obsahovať upozornenie, že sa nemajú navzájom nahrádzať bez úpravy dávky.
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Slovak: Perorálna suspenzia
Czech: Intravenózní podání
Slovak: Intravenóz ne použitie
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
Slovak: 105 ml
Czech: • obvykle vice než 90 minut
Slovak: • zvyčajne počas 90 minút.
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
Slovak: Môže sa zvážiť podporná starostlivosť.
Czech: Tyto léky zahrnují:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Slovak: Príčina tejto časovej závislosti nie je úplne známa.
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne
Czech: To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
Slovak: Neotvorený obal: 3 roky
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Slovak: Tieto nálezy nie sú nevyhnutne ukazovateľom možných funkčných zmien u ľudí.
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Slovak: Štúdie karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
Slovak: • problémy s koordináciou alebo rovnováhou,
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovak: Možné riziko u ľudí nie je známe.
Czech: Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Slovak: Každá dávka sa môže užívať bez ohľadu na príjem jedla.
Czech: • Existující symptomatické arytmie
Slovak: existujúce symptomatické arytmie;
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba pozerať obozretne.
Czech: • vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
Slovak: • vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi,
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. októbra 2010
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: [Cav byla průměrná koncentrace posakonazolu v rovnovážném stavu, vypočítaná jako AUC/dávkovací interval (24 hodin).].
Slovak: [Cav bola priemerná koncentrácia posakonazolu v rovnovážnom stave, vypočítaná ako AUC/dávkovací interval (24 hodín).]
Czech: • částečná nebo úplná neschopnost mluvit
Slovak: • úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,
Czech: Externí kontrolní skupina
Slovak: Externá kontrolná skupina
Czech: • Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Slovak: Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika".
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká".
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Slovak: d: Všetci randomizovaní pacienti e: Všetci liečení pacienti
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Slovak: Odporúčaná dávka je uvedená v tabuľke 1.
Czech: • poškození nervů (neuropatie)
Slovak: • poškodenie nervov (neuropatia),
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciového kanála.
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
Slovak: Hodnoty ECOFF nie sú totožné s klinickými hraničnými hodnotami.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Slovak: Zriedkavo sa hlásili závažnejšie hepatálne reakcie s fatálnymi následkami.
Czech: Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;
Czech: Doporučená dávka a délka léčby
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
Slovak: • problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,
Czech: Posakonazol má distribuční objem 261 litrů, což ukazuje na extravaskulární distribuci.
Slovak: Posakonazol má distribučný objem 261 l, čo naznačuje extravaskulárnu distribúciu.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
Slovak: Tento nález sa nepozoroval u opíc, ktorým sa posakonazol podával jeden rok.
Czech: Nicméně bezpečnostní profil posakonazolu u černochů a bělochů byl podobný.
Slovak: Bezpečnostný profil posakonazolu u osôb čiernej a bielej rasy bol však podobný.
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcií v cieľovom proteíne, CYP51.
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukózy-galaktózy tento lék nemají užívat.
Slovak: Pacienti s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Czech: • problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
Slovak: • problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať,
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
Slovak: • slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli,
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou formulaci.
Slovak: Riaďte sa preto špecifickými odporúčaniami na dávkovanie pre každú liekovú formu.
Czech: • se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Slovak: • sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Czech: • Tabletu polkněte celou a zapijte ji douškem vody.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
Slovak: Externá kontrolná skupina zahŕňala 86 pacientov liečených dostupnou liečbou (ako je uvedené vyššie) väčšinou v rovnakom čase a na rovnakých miestach, ako pacienti liečení posakonazolom.
Czech: Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí pred použitím dobre pretrepať.
Czech: Posakonazol nebyl genotoxický ani v in vitro, ani v in vivo studiích.
Slovak: Posakonazol nebol v in vitro a in vivo štúdiách genotoxický.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Slovak: Neexistujú informácie týkajúce sa skríženej citlivosti medzi posakonazolom a inými azolovými antimykotikami.
Czech: Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u starších pacientov sú obmedzené.
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Slovak: Vylučovanie posakonazolu do materského mlieka u ľudí sa neskúmalo.
Czech: Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Slovak: Deti Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Czech: Plazmatická expozice
Slovak: Plazmatická expozícia
Czech: • rozmazané vidění, citlivost na světlo
Slovak: • rozmazané videnie, citlivosť na svetlo,
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo dostupných bez lékařského předpisu).
Slovak: Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo nie).
Czech: Pevně stanovené období
Slovak: Fixné obdobie
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Slovak: Piati z týchto pacientov mali chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Czech: Orofaryngeální kandidóza
Slovak: Orofaryngeálna kandidóza
Czech: Je třeba mít na paměti, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální koncentrací a AUC.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že počas súbežného podávania s posakonazolom sa mení vzťah medzi minimálnou koncentráciou a AUC sirolimu.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje ani neobsluhujte akékoľvek stroje a kontaktujte svojho lekára.
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací Indikace
Slovak: Odporúčaná dávka podľa indikácie Indikácia
Czech: itrakonazol nebo vorikonazol.
Slovak: itrakonazol alebo vorikonazol;
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Czech: • Tabletu nedrťte, nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Slovak: Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.
Czech: • máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Slovak: • máte neobvyklú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý QTc interval;
Czech: Klinické výsledky byly srovnány s externí kontrolní skupinou vytvořenou retrospektivní analýzou zdravotnických záznamů.
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou zdravotných záznamov.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60 % zvýšení v celkové AUC.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva sa nestanovili a nemožno vylúčiť, že dochádza k väčšiemu nárastu expozície neviazanému posakonazolu než pozorovaný 60% nárast celkovej AUC.
Czech: Zesílený vliv na interval QTc nelze vyloučit.
Slovak: Nie je možné vylúčiť zvýšený vplyv na QTc interval.
Czech: V klinických studiích byla pozorována tromboflebitida.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala tromboflebitída.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.
Slovak: O vplyve alkoholu na posakonazol nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Czech: EXP Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Slovak: EXP Akýkoľvek zvyšok lieku sa má po štyroch týždňoch po otvorení fľaše zlikvidovať.
Czech: • zánět nebo bolest v místě injekce
Slovak: • zápal alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Czech: Do studie 5520 bylo zařazeno celkem 279 subjektů, včetně 268 subjektů, které dostaly nejméně jednu dávku posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: Štúdia 5 520 zahŕňala celkovo 279 osôb, z ktorých 268 dostalo aspoň jednu dávku infúzneho koncentrátu posakonazolu.
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
Slovak: • neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,
Czech: Midazolam a další benzodiazepiny
Slovak: Midazolam a iné benzodiazepíny
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v průměrném intervalu QTc (Fridericia) v porovnání s výchozí hodnotou.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti východiskovým meraniam.
Czech: Invazivní aspergilóza
Slovak: Invazívna aspergilóza
Czech: U psů s tímto nálezem nebyly žádné neurologické, behaviorální ani vývojové abnormality, přičemž podobné zjištění ohledně mozku nebylo při podávání perorálního posakonazolu mladým psům (4 dny až 9 měsíců věku) pozorováno.
Slovak: U týchto psov sa nezistili žiadne neurologické, behaviorálne alebo vývojové abnormality a podobný nález na mozgu sa nepozoroval pri perorálnom podávaní posakonazolu mladým psom (vo veku 4 dní až 9 mesiacov).
Czech: Zkoušející nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Skúšajúci nepozoroval žiadne nežiaduce reakcie.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Czech: Dávkování a délka léčby (Viz bod 5.2)
Slovak: Dávka a trvanie liečby (pozri časť 5.2)
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Slovak: Posakonazol sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Czech: Kdykoli je to možné, užívejte posakonazol během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
Slovak: Vždy, keď je to možné, posakonazol užívajte počas alebo okamžite po jedle alebo výživovom nápoji.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Slovak: Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú kvalitu lieku.
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity.
Czech: Léčba posakonazolem byla podávána s mediánem trvání 28 dní.
Slovak: Liečba posakonazolom sa podávala počas mediánu trvania 28 dní.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o podávaní počas > 28 dní.
Czech: • otok obličeje nebo jazyka
Slovak: • opuch tváre alebo jazyka,
Czech: Byly popsány klinické izoláty se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Slovak: Identifikovali sa klinické izoláty so zníženou citlivosťou na posakonazol.
Czech: Několik studií lékových interakcí bylo provedeno u zdravých dobrovolníků, u kterých dochází k vyšší expozici posakonazolu v porovnání s pacienty užívajícími stejnou dávku.
Slovak: Niektoré interakčné štúdie sa uskutočnili u zdravých dobrovoľníkov, u ktorých sa pozorovala vyššia expozícia posakonazolu v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala rovnaká dávka.
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Posakonazol sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: • krvácení z nosu
Slovak: • krvácania z nosa,
Czech: • alergická reakce
Slovak: • alergická reakcia.
Czech: Doba periferní žilní infuze delší než 30 minut vede k vyšší incidenci reakcí v místě infuze a tromboflebitidy.
Slovak: Čas periférnej infúzie dlhší ako 30 minút vedie k vyššiemu výskytu reakcií v mieste podania infúzie a tromboflebitíde.
Czech: • snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
Slovak: • zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke,