FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) Le demandeur doit réaliser une étude observationnelle à long terme de 5 ans chez des patients atteints de mucoviscidose traité par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS) Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 5 anni con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica, comprendente anche endpoint microbiologici e clinici (ad es. esacerbazioni), secondo un protocollo approvato.
French: Variation absolue du score z de poids pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,15 ; 0,38 ; P < 0,0001
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score del peso per età n = 57 IC al 95%: 0,15%, 0,38; p < 0,0001
French: Résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du tétrahydrocannabinol (THC) Des cas de résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du THC ont été rapportés chez des patients recevant Orkambi.
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC).
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient : la variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, le pourcentage de patients obtenant une variation relative ≥ 5 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et le nombre d'exacerbations pulmonaires (incluant celles nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse) jusqu'à la semaine 24.
Italian: Altre variabili di efficacia comprendevano la variazione relativa rispetto al basale della ppFEV1, la variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC, la variazione assoluta rispetto al basale nel dominio respiratorio del CFQ-R, la percentuale di pazienti che raggiungevano una variazione relativa ≥ 5% rispetto al basale della ppFEV1 alla settimana 24 e il numero di esacerbazioni polmonari (incluse quelle che hanno richiesto ricovero ospedaliero o terapia antibiotica e.v.)
French: 1 sachet le matin et 1 sachet le soir un jour sur deux
Italian: 1 bustina ogni mattina e 1 bustina alla sera a giorni alterni.
French: Variation absolue du score z d'IMC pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,14 ; 0,45 ; P = 0,0003
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score dell'IMC per età n = 57 IC al 95%: 0,14, 0,45; p = 0,0003
French: Comment se présente Orkambi et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 100 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orkambi e contenuto della confezione Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 7,6 × 4,9 mm) con "1V125" stampato in inchiostro nero su un lato.
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)
Italian: Variazione assoluta del punteggio (punti) del dominio respiratorio della scala CFQ-R
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
French: L'incidence des augmentations des transaminases était de 5,1 % chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 4,6 % chez les patients recevant le placebo.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse correlate alle transaminasi è stata del 5,1% e del 4,6% rispettivamente nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in quelli trattati con placebo.
French: Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés 4 ans
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés 3 ans
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film 3 anni
French: Une dose plus élevée de ces inhibiteurs de la pompe à protons peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi inibitori della pompa protonica per ottenere l'effetto clinico desiderato.
French: L'association lumacaftor/ivacaftor n'a pas été étudiée chez les patients greffés.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
French: • vomissements ;
Italian: • Vomito
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la fexofénadine.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a fexofenadina.
French: • antiépileptiques (utilisés dans le traitement des convulsions [ou crises d'épilepsie]), par exemple : phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento di attacchi [crisi epilettiche]), ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina
French: Description de certains effets indésirables chez les enfants âgés de 2 à 11 ans
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni Eventi epatobiliari
French: Commentaire clinique warfarine
Italian: Commento clinico eritromicina
French: ‡ La valeur initiale pour le groupe de patients sous placebo puis traités par l'association lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h était la valeur à l'inclusion dans l'étude 3.
Italian: ‡ Il basale per i pazienti del gruppo placebo passati al gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale dello Studio 3.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi Comment prendre Orkambi
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orkambi Come prendere Orkambi Possibili effetti indesiderati Come conservare Orkambi Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Notice : Information du patient Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet lumacaftor/ivacaftor
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
French: Une dose plus élevée d'ibuprofène peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di ibuprofene per ottenere l'effetto clinico desiderato.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de la méthylprednisolone et de la prednisone, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a metilprednisolone e prednisone, con possibile riduzione della loro efficacia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 200 mg,125 mg
French: Relais du placebo au lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Italian: Pazienti passati dal placebo a lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 176)**
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di ripresa del trattamento.
French: Selon les analyses (PK) de population présentées dans le tableau 8 ci-dessous, les expositions systémiques sont similaires chez les patients adultes et pédiatriques :
Italian: Le esposizioni sono simili tra adulti e popolazione pediatrica, sulla base delle analisi (di farmacocinetica) di popolazione presentate nella Tabella 8 seguente:
French: Au cours d'une étude clinique de phase IIIb d'une durée de 24 semaines (étude 5), conduite en ouvert chez 46 patients âgés de 12 ans et plus et présentant une atteinte pulmonaire avancée définie par un VEMS < 40 % de la valeur théorique (VEMS moyen initial : 29,1 % exprimé en pourcentage de la valeur théorique) [valeurs extrêmes : 18,3 % à 42,0 %), l'incidence d'événements respiratoires était de
Italian: Durante uno studio clinico di fase 3b in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 5), in 46 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con malattia polmonare avanzata (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 media pari a 29,1 al basale (intervallo: da 18,3 a 42,0)], l'incidenza di eventi respiratori è stata del 65,2%.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
French: Deux comprimés de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg toutes les 12 heures lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Italian: Due compresse di lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg ogni 12 ore lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement chez des patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie d'Orkambi doit être réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine de traitement afin que l'effet d'induction du lumacaftor atteigne son état d'équilibre.
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granulés lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi 100 mg/125 mg granulato lumacaftor/ivacaftor
French: n = 57 IC à 95 % : 1,2 ; 1,7 ; P < 0,0001
Italian: n = 57 IC al 95%: 1,2, 1,7: p < 0,0001
French: Dans l'analyse regroupant les valeurs des études 1 et 2, la différence entre la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale observée dans le groupe lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg administré toutes les 12 heures et dans le groupe placebo était de 3,39 % (P = 0,0382) chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique et de 2,47 % (P < 0,0001) chez ceux qui avaient un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Italian: Alla Settimana 24, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, negli Studi 1 e 2 combinati è stata di 3,39 punti percentuali (p = 0,0382) per i pazienti con ppFEV1 < 40 e di 2,47 punti percentuali (p < 0,0001) per i pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
French: Dans les deux études, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par le lumacaftor/ivacaftor (Tableau 5).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
French: Pour l'orlistat 60 mg, gélules:
Italian: Per Orlistat 60 mg capsule:
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
French: "[Dénomination du médicament] peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
French: NOTICE
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
French: "Hépatites potentiellement graves"
Italian: "Epatite che può essere grave"
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
French: COMMENT PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]
Italian: COME PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]?
Italian: PRIMA DI PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Italian: Regno Unito Teva UK Limited, Brampton Road,
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
French: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
French: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
French: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
French: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Italian: Bad Vilbel D-61118 Germany
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Italian: Danimarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
French: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Italian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
French: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: • risque de calculs biliaires
Italian: • Rischio di calcoli biliari
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Italian: I numeri assoluti dei casi, tuttavia, sono piccoli.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Italian: Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Italian: - PSUR - riesame annuale
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio riflettono l'utilizzo in questa popolazione.
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
Italian: Ricordi di consultare il medico almeno una volta all'anno per questi esami periodici.
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
Italian: Lei potrà, per esempio, prendere una capsula al mattino e una alla sera.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Italian: Questa rarità inoltre ha reso impossibile effettuare studi clinici controllati.
French: Voir également la rubrique 4.2.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2.
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Italian: In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza qui presentate provengono prevalentemente da pazienti pediatrici.
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
French: La co-administration doit être évitée.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere evitata.
French: Il n'y a aucune expérience chez les personnes âgées.
Italian: Non c'è esperienza sui pazienti anziani.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Italian: La dose deve essere regolata di conseguenza come descritto sopra.
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous devez la prendre normalement.
Italian: Prenda la dose successiva quando la dovrebbe assumere normalmente.
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Italian: Lei non deve mai smettere di prendere Orphacol a meno che il medico non Le consigli di farlo.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Italian: Sono presenti anche link verso altri siti web che trattano di malattie rare e relative terapie.