FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawek leku.
Italian: Lattosio
Polish: Laktoza
Italian: Nucleo della compressa:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [completare con i dati nazionali]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [completare con i dati nazionali]
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.
Polish: W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.
Italian: Proprietà farmacodinamiche
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Italian: Informi immediatamente il medico se lei sta allattando o se sta programmando di allattare il suo bambino.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [completare con i dati nazionali]
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Eccipienti:
Polish: Wytwórca:
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Italian: Bianche, di forma ovale, con impresso "GS" su di un lato e "MLE" sull'altro lato.
Polish: Białe, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „MLE" na drugiej.
Italian: Rosa, di forma ovale, con impresso "GS" su di un lato e "GYG" sull'altro lato.
Polish: Różowe, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „GYG" na drugiej.
Italian: Linearità
Polish: Liniowość
Italian: In caso di dubbi, è essenziale che lei ne parli al suo medico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Italian: ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Polish: ADARTREL jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
Italian: Numero MA (UE)
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Italian: Numero di unità posologiche
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Italian: (vedere paragrafo 4.6).
Polish: (patrz punkt 4.6).
Italian: Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:
Polish: Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
Italian: Questo è normale.
Polish: Jest to normalne zjawisko .
Italian: Altre fonti d'informazione
Polish: Inne źródła informacji
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Italian: Anziani
Polish: Osoby starsze
Italian: La SMN può provocare morte.
Polish: NMS może prowadzić do śmierci.
Italian: Non devono essere somministrate più di due dosi.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Polish: Brak dostępnych danych.
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
Italian: Trattenere il respiro.
Polish: Wstrzymać oddech.
Italian: Il medicinale di emergenza è stato somministrato, rispettivamente, nel 32,6%, 11,1% e 14,6% dei pazienti.
Polish: Lek stosowany doraźnie podano, odpowiednio, 32,6%, 11,1% i 14,6% pacjentów.
Italian: L'escrezione di loxapina si verifica principalmente nelle prime 24 ore.
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AH01
Italian: Pertanto deve essere tenuto in considerazione il monitoraggio dei neonati.
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
Italian: Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche presentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
Italian: L'emivita di eliminazione finale (T½) variava da 6 a 8 ore.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Italian: ADASUVE con alcool
Polish: Lek ADASUVE z alkoholem
Italian: Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000).
Italian: Nei topi femmina, sono stati osservati effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Polish: U samic szczura zaobserwowano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
Polish: W związku z tym ryzyko interakcji metabolicznych wywołanych wpływem leku na pojedynczy, konkretny izoenzym jest ograniczone.
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
Italian: Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.
Polish: Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać spożywania alkoholu.
Italian: L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Polish: Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2013 Data dell'ultimo rinnovo:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Italian: Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto.
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
Polish: • Oświadczenie wstępne dotyczące przeznaczenia tych materiałów edukacyjnych.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educazionale con l'Autorità nazionale competente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Italian: Bambini e adolescenti ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Il medicinale è stato erogato quando la luce verde si spegne.
Polish: Produkt leczniczy został podany, gdy zgaśnie zielone światło.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Patologie del sistema nervoso
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego
Italian: ADASUVE deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-301 richiedeva una diagnosi di schizofrenia.
Polish: Do badania 004-301 włączano osoby z rozpoznaniem schizofrenii.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): gusto sgradevole in bocca o sonnolenza.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino sintomi extrapiramidali e/o attacchi convulsivi.
Polish: Należy pamiętać o możliwości wystąpienia objawów pozapiramidowych i/lub napadów drgawkowych.
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da ADASUVE.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego ADASUVE.
Italian: Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
Italian: Questo si verifica, di solito, entro 25 minuti dall'uso.
Polish: Zwykle dochodzi do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.
Italian: Istruisca il paziente a:
Polish: Polecić pacjentowi:
Italian: Misure addizionali includono ossigeno e fluidi per via endovenosa.
Polish: Dodatkowe środki obejmują tlen i płyny podawane dożylnie.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad amoxapine.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
Italian: L'analisi dei sottogruppi di popolazione (età, etnia e genere), non ha mostrato alcuna risposta differenziale sulla base di questa sotto-classificazione.
Polish: Badanie podgrup w ramach badanej populacji (wg wieku, rasy i płci) nie wykazało różnic w odpowiedzi pomiędzy tymi podgrupami.
Italian: • Citazione delle controindicazioni e relative avvertenze
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ADASUVE
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ADASUVE?
Italian: È noto che nell'uomo, il trattamento a lungo termine con antipsicotici può portare a perdita della libido e amenorrea.
Polish: Wiadomo, że długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych u ludzi może prowadzić do utraty libido i zaniku miesiączki.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso.
Polish: Podczas użytkowania powierzchnia urządzenia może się nagrzewać.
Italian: Simili modifiche, ad es., ginecomastia, sono noti nell'uomo, ma solo dopo somministrazione a lungo termine di medicinali che provocano iperprolattinemia.
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: In varie specie animali sono stati osservati cambiamenti nel livello di eccitabilità delle aree inibitorie subcorticali, associati con effetti calmanti e soppressione del comportamento aggressivo.
Polish: U kilku gatunków zwierząt zaobserwowano zmiany poziomu pobudliwości podkorowych obszarów hamujących związane z działaniem uspokajającym oraz tłumieniem agresywnych zachowań.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Italian: Loxapina si lega per il 96,6% alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Italian: L'età media dei pazienti randomizzati era 43,1 anni nello studio 004-301 e 40,8 anni nello studio 004302: nei due studi, i giovani adulti (18-25 anni) erano scarsamente rappresentati (7,3%).
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
Italian: • L'indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata.
Polish: • Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio venga modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: ADASUVE può avere un'efficacia limitata quando i pazienti assumono contemporaneamente anche altri medicinali, principalmente altri antipsicotici.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ADASUVE może być ograniczona, jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne produkty lecznicze, zwłaszcza inne leki przeciwpsychotyczne.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità assunte e dalla tolleranza individuale del paziente.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe będą zależały od przyjętej dawki leku indywidualnej tolerancji pacjenta.
Italian: Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE Come usare ADASUVE Possibili effetti indesiderati Come conservare ADASUVE Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE Jak przyjmować lek ADASUVE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADASUVE Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Tali medicinali possono modificare l'efficacia e la sicurezza di ADASUVE in modo irregolare.
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Intervallo QT
Polish: Odstęp QT
Italian: Trattamento N
Polish: Leczenie n
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Loxapina si lega ai recettori noradrenergici, istaminergici e colinergici, e la sua interazione con questi sistemi può influenzare lo spettro dei suoi effetti farmacologici.
Polish: Loksapina przyłącza się do receptorów noradrenergicznych, histaminergicznych i cholinergicznych, a interakcja z tymi układami może wpływać na zakres jej działania farmakologicznego.
Italian: ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori) quali la dopamina e la serotonina, provocando in questo modo effetti calmanti e riducendo il comportamento aggressivo.
Polish: Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.
Italian: ADASUVE deve essere somministrato soltanto in ambito ospedaliero sotto la supervisione del personale sanitario.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Italian: AUC0-2h, AUCinf, e Cmax aumentavano in maniera dosedipendente.
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
Italian: Se necessario può essere somministrata una seconda dose dopo 2 ore.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
Italian: Questi effetti possono essere associati a una grave malattia chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).
Polish: Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Italian: Variazione PEC
Polish: Zmiana w skali PEC
Italian: • Una chiara raccomandazione di non iniziare il trattamento con ADASUVE in pazienti con storia clinica di tipo respiratorio
Polish: • Wyraźne zalecenie, aby nie rozpoczynać leczenia produktem ADASUVE u pacjentów z chorobami układu oddechowego w wywiadzie.
Italian: La sindrome maligna da neurolettici (SMN), è un insieme di sintomi che si possono manifestare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.
Italian: Segni aggiuntivi possono comprendere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Polish: Dodatkowe oznaki mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę), a także ostrą niewydolność nerek.
Italian: Una terza dose veniva somministrata, se necessario, almeno 4 ore dopo la dose 2.
Polish: Trzecią dawkę podawano w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach od podania dawki 2.
Italian: La maggior parte di questi eventi si sono verificati entro 25 minuti dalla somministrazione, erano di gravità da lieve a moderata e potevano essere alleviati con un broncodilatatore per via inalatoria.
Polish: Większość takich zdarzeń ujawniła się w ciągu 25 minut od podania leku, miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała po inhalacji produktu rozszerzającego oskrzela.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito a discussione e accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro in cui ADASUVE venga immesso in commercio, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutto il personale sanitario che si prevede userà ADASUVE, il pacchetto informativo contenente i seguenti punti:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek ADASUVE jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby stosować lek ADASUVE, otrzymali pakiet informacji zawierający:
Italian: Il medicinale di emergenza (lorazepam per via intramuscolare), veniva somministrato se clinicamente necessario.
Polish: Lek stosowany doraźnie (lorazepam domięśniowo) podawano, jeśli było to konieczne z powodów medycznych.
Italian: C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Italian: Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell'inalatore.
Polish: Nie stosować leku ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Italian: Risultati principali degli studi clinici di efficacia: confronto tra ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg e placebo.
Polish: Podstawowe wyniki głównych badań klinicznych skuteczności leku: porównanie produktów ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg oraz placebo
Italian: Tuttavia, a concentrazioni terapeutiche, non è previsto che inibisca, in modo clinicamente significativo il trasporto di altri medicinali mediato da P-gp.
Polish: Jednakże w stężeniach leczniczych lek ten nie powinien w stopniu istotnym klinicznie hamować transportu innych produktów leczniczych prowadzonego za pośrednictwem P-gp.
Italian: peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).
Polish: • pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarza się rzadko).
Italian: • Disponibilità di medicinali di emergenza (broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione), durante il trattamento
Polish: • Dostępność leków stosowanych doraźnie (leki powodujące rozszerzenie oskrzeli z grupy krótko działających beta-agonistów) w trakcie leczenia.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie
Italian: Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
Polish: Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-302 richiedeva una diagnosi di disturbo bipolare (episodio maniacale in atto o misto).
Polish: Do badania 004-302 - z rozpoznaniem zaburzenia dwubiegunowego (trwającego epizodu manii lub mieszanego).
Italian: Strappi la confezione in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.
Polish: Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.
Italian: L'endpoint primario era il cambiamento assoluto nel punteggio PEC dal valore basale a 2 ore dopo la Dose 1, per entrambi i dosaggi di ADASUVE, comparato con il placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana wartości PEC od stanu wyjściowego do uzyskanej 2 godziny po podaniu dawki 1. dla obu dawek produktu leczniczego ADASUVE w porównaniu z placebo.
Italian: Nello studio sulla schizofrenia, le donne erano scarsamente rappresentate (26,5%) e, nello studio 004-302, circa la metà dei pazienti era di sesso maschile (49,7%).
Polish: Kobiety w badaniu osób ze schizofrenią były w mniejszości (26,5%), w badaniu 004-302 około połowę pacjentów stanowili mężczyźni (49,7%).
Italian: Molto comune: sedazione/sonnolenza
Polish: Bardzo częste: uspokojenie/senność
Italian: L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
Italian: (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospettosità, errate convinzioni, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva.
Polish: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE eogni successivo aggiornamento pubblicato nel portale web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku: