FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadalje obstaja večje tveganje za neželene učinke v prebavilih (razjeda v prebavilih ali drugi gastrointestinalni zapleti), kadar se celekoksib uporablja sočasno z acetilsalicilno kislino (celo pri majhnih odmerkih).
Norwegian Bokmål: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) hvis celekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser).
Slovenian: Med Afroameričani in belci niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih celekoksiba.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre for celekoksib mellom afro-amerikanere og kaukasiere.
Slovenian: Sočasna uporaba NSAID in derivatov ciklosporina D ali takrolimusa naj bi zvečala njun nefrotoksični učinek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin D-derivater eller tacrolimus har vært mistenkt å øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus.
Slovenian: Ker selektivni zaviralci COX-2 nimajo antiagregacijskega delovanja, niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino v profilaksi kardiovaskularnih trombemboličnih bolezni.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende platehemmende effekt erstatter ikke COX-2 selektive hemmere acetylsalisylsyre som profylakse mot kardiovaskulær tromboembolisk sykdom.
Slovenian: V treh ločenih študijah posamičnih odmerkov, ki so zajele 5 preiskovancev, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, je bila AUC 0-24 po posamičnem odmerku približno 3-krat tolikšna kot pri bolnikih, ki normalno presnavljajo.
Norwegian Bokmål: I tre separate enkeltdosestudier som involverte totalt 5 personer som var genotypet til CYP2C9*3/*3, økte AUC 024 etter enkeltdose med ca 3 ganger sammenliknet med personer med normal metabolisme.
Slovenian: Onsenal sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Norwegian Bokmål: Onsenal tilhører en gruppe legemidler som kalles cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere.
Slovenian: - edemi (zastajanje vode, ki lahko povzroči otekanje) - povečanje ali vnetje prostate, zvišanje za prostato specifičnega antigena (laboratorijska
Norwegian Bokmål: - Ødem (vann i kroppen som kan gi hevelser) - Forstørret eller betent prostata, økning i prostataspesifikke antigener (en blodprøve)
Slovenian: Celekoksib se je izločal v mleko podgan.
Norwegian Bokmål: Celekoksib ble utskilt i rottemelk.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb, so: - srčno popuščanje, palpitacije (zavedanje bitja srca), hitro bitje srca - poslabšanje že zvišanega krvnega tlaka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 1000 personer, er anført nedenfor - Hjertesvikt, hjertebank (du kjenner at hjertet slår), rask hjerterytme - Forverring av eksisterende høyt blodtrykk
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier (rotter og kaniner) har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Slovenian: • Hudo poslabšano delovanje jeter (albumin v serumu < 25 g/l ali ocena po Child-Pughu > 10)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumalbumin < 25 g/L eller Child-Pugh score ≥ 10) (klasse
Slovenian: Število kolorektalnih polipov se je po šestmesečnem zdravljenju s 400 mg celekoksiba dvakrat na dan v povprečju zmanjšalo za 28 % (SD ± 24 %), kar je statistično bolje kot s placebom (povprečje 5 %, SD ±16 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i antall kolorektale polypper etter seks måneder behandling var 28 % (SD  24 %) for celekoksib 400 mg to ganger daglig, som var statistisk overlegent placebo (snitt 5 %, SD  16 %).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ONSENAL
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER ONSENAL
Slovenian: Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzročila povprečno zvečanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer ga samtidig administrering av celekoksib 200 mg to ganger daglig og 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax for litium på 16 % og 18 % økning av AUC.
Slovenian: Podatki tretje dolgoročne študije, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), med uporabo celekoksiba 200 mg dvakrat na dan niso pokazali statistično pomembno večjega srčnožilnega tveganja kot s placebom.
Norwegian Bokmål: Data fra en tredje langtidsstudie, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), viste ikke noen signifikant økning i kardiovaskulær risiko med celekoksib 200 mg to ganger daglig sammenliknet med placebo.
Slovenian: Zato je treba med uvedbo celekoksiba in ves čas zdravljenja natančno kontrolirati krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Av den grunn skal blodtrykk monitoreres nøye i oppstarten av behandlingen og under pågående behandling med
Slovenian: V farmakokinetični študiji celekoksiba 200 mg enkrat na dan pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih kot CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ali CYP2C9*3/*3, je bila pri preiskovancih, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, sedmi dan mediana Cmax celekoksiba 4-krat tolikšna, njegova mediana AUC 0-24 pa 7-krat tolikšna kot pri drugih genotipih.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med celekoksib 200 mg administrert en gang daglig til friske frivillige som var genotypet som enten CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 var median Cmax og AUC 0-24 for celekoksib på dag 7 henholdsvis omtrent 4 ganger og 7 ganger høyere hos de som var genotypet som CYP2C9*3/*3 sammenliknet med de to andre genotypene.
Slovenian: Ob odmerku 200 mg na dan je bila Cmax pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro 41 % in AUC 146 %.
Norwegian Bokmål: Ved dosering på 200 mg daglig var korresponderende verdier hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis 41 % og 146 %.
Slovenian: COX-2 so pri človeku našli v tkivu okoli želodčnih ulkusov, a njena vloga pri celjenju ulkusov ni ugotovljena.
Norwegian Bokmål: COX-2 er påvist i vev omkring magesår hos menneske, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema / Srčne in žilne bolezni V dolgotrajni, s placebom nadzorovani študiji, so odkrili povečano število nevarnih srčnožilnih dogodkov, v glavnem miokardni infarkt, pri osebah s sporadičnimi adenomatoznimi polipi, zdravljenih s celekoksibom, v odmerkih po 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer/ Kardiovaskulære sykdommer Økt antall alvorlige kardiovaskulære hendelser, hovedsakelig hjerteinfarkt, er observert i en placebokontrollert langtidsstudie hos personer med sporadisk adenomatøse polypper som ble behandlet med celekoksib 200 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina).
Norwegian Bokmål: Onsenal kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre.
Slovenian: Kumulativna deleža za ta sestavljeni opazovani dogodek v 3-letnem obdobju sta bila 3,0 % (20/671 preiskovancev) in 2,5 % (17/685 preiskovancev) v primerjavi z 0,9 % (6/679 preiskovancev) pri placebu.
Norwegian Bokmål: Kumulative tall for dette kombinerte endepunktet over 3 år var henholdsvis 3,0 % (20/671 pasienter) og 2,5 % (17/685 pasienter), sammenliknet med 0,9 % (6/679 pasienter) for placebo.
Slovenian: V tej zadnji študiji, je bila ob najmanjši sistemski izpostavljenosti (pri kateri se je ta anomalija pojavila pri eni sami živali) ocenjeno, da je bil mejni odmerek glede na priporočeni dnevni odmerek za človeka 2-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka za človeka (800 mg).
Norwegian Bokmål: I den sistnevnte studien, ved laveste systemeksponering hvor dette avviket oppsto hos et enkelt dyr, var den estimerte eksponeringen 2 ganger anbefalt daglig
Slovenian: Tveganje za toksične učinke na ledvicah je največje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, srčnim popuščanjem, motenim delovanjem jeter in pri starejših bolnikih.
Norwegian Bokmål: Pasientene som har størst risiko for nyretoksisitet er de som har nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, leverdysfunksjon og eldre.
Slovenian: poslabšanje vnetja želodca ali črevesa.
Norwegian Bokmål: forverring av inflammasjon i magen eller tarmen
Slovenian: Bolnike, za katere je znano, da slabo presnavljajo s CYP2C9, je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som det er kjent at har en langsom metabolisering via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet (se pkt.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zelenima črtama in oznakama 7767 in 400.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to grønne bånd merket 7767 og 400
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je ena 400 mg kapsula dvakrat na dan zaužita s hrano (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Anbefalt peroral dose er 400 mg to ganger daglig, tatt med mat (se pkt.
Slovenian: V predkliničnih modelih karcinoma na kolonu s prekomerno izraženo COX-2 celekoksib zavira nastanek tumorjev, izzvanih s kemično (model podgan AOM) ali genetsko (model miši MIN)
Norwegian Bokmål: Celekoksib hemmer dannelse av tumorer i prekliniske modeller for koloncancer med COX-2 overekspresjon, enten den er indusert ved kjemisk (rotte AOM-modell) eller genetisk (MIN-muse
Slovenian: Črnilo vsebuje: šelak propilenglikol železov oksid (E172) modro FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge inneholder: skjellakk propylenglykol, jernoksid (E172) Brilliantblått FCF (E133).
Slovenian: Celekoksib ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko tolbutamida (substrat CYP2C9) ali
Norwegian Bokmål: Celekosib påvirker ikke farmakokinetikken for tolbutamid (et CYP2C9-substrat), eller glibenklamid i klinisk relevant grad.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija dekstrometorfana, substrata CYP2D6, se je med zdravljenjem s celekoksibom zvečala za 136 %.
Norwegian Bokmål: Ved celekoksib-behandling økte gjennomsnittlig plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136%.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta je bila z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan 1,1 % (8/717 bolnikov) in s placebom 1,2 % (13/1070) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Insidensen av myokardinfarkt var 1,1 % (8/717 pasienter) med celekoksib 200 mg daglig og 1,2 % (13/1070 pasienter) med placebo.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta (presojeno) je bila 1,0 % (9/933 preiskovancev) pri celekoksibu 400 mg enkrat na dan in 0,6 % (4/628 preiskovancev) pri placebu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av myokardinfarkt (ut fra bedømmelse) var 1,0 % (9/933 pasienter) med celekoksib 400 mg en gang daglig og 0,6 % (4/628
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX33
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk, ATC-kode L01XX33.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot na primer intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze in galaktoze.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (the Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette preparatet.
Slovenian: - nizka koncentracija natrija v krvnih izvidih (lahko povzroči izgubo teka, glavobol, navzeo (slabost v želodcu), mišične krče in šibkost)
Norwegian Bokmål: - Lave nivåer av natrium på blodprøver (kan gi nedsatt matlyst, hodepine, kvalme, muskelkramper og svakhet)
Slovenian: - zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja) - acetilsalicilno kislino ali druga protivnetna zdravila - ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zaviranje imunskega sistema, npr. po presaditvah) - dekstrometorfan (uporablja se kot sredstvo proti kašlju v kombinacijah proti kašlju) - diuretike (uporabljajo se za zdravljenje zastajanja tekočine) - flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb) - litij (uporablja se za zdravljenje depresije) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb) - varfarin (uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi) ali druge antikoagulante - druga zdravila proti depresiji, nespečnosti, visokemu krvnemu tlaku ali nerednemu srčnemu
Norwegian Bokmål: - Acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler - Ciklosporin og tacrolimus (brukes ved nedsatt immunforsvar f.eks. etter transplantasjoner) - Dekstrometorfan (brukes mot hoste i hostemiksturer) - Diuretika (brukes i behandling av væskeopphoping i kroppen) - Flukonazol (brukes i behandling av soppinfeksjoner) - Litium (brukes i behandling av depresjoner og manier) - Rifampicin (brukes i behandling av bakterieinfeksjoner) - Warfarin (brukes for å forhindre at blodet levrer seg) eller andre antikoagulerende legemidler - Andre medisiner til behandling av depresjon, søvnforstyrrelser høyt blodtrykk eller ujevn
Slovenian: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen ali diklofenak) lahko tudi do zdravilo povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik morda naročil, da morate redno kontrolirati
Norwegian Bokmål: Som for andre ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, for eksempel ibuprofen eller diklofenak) kan dette legemidlet føre til en økning i blodtrykk.
Slovenian: - velika koncentracija natrija ali hemoglobina in majhna koncentracija hematokrita ali
Norwegian Bokmål: - Høye verdier av natrium eller hemoglobin og lave verdier for hematokritt eller testosteron på
Slovenian: Zdravi preiskovanci so devet dni dobivali posamične odmerke do 1.200 mg in večkratne odmerke do 1.200 mg dvakrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 1200 mg og gjentatte doser på opp til 1200 mg to ganger daglig er administrert til friske personer i ni dager uten at dette har gitt klinisk signifikante bivirkninger.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zlatima črtama in oznakama 7767 in 200.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to gylne bånd merket 7767 og 200
Slovenian: Bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C9: Celekoksib morate previdno uporabljati pri bolnikih, za katere na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 veste ali sumite, da slabo presnavljajo s CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisering via CYP2C9: Celekoksib skal gis med forsiktighet til pasienter som, på basis av genotyping eller tidligere erfaring med andre CYP2C9-substrater, har kjent eller mistenkt langsom metabolisering via CYP2C9, ettersom risikoen for doseavhengige bivirkninger er økt.
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 1 52 11 400
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenian: V primerjavi s placebom so ugotovili tudi pomembno zmanjšanje števila adenomov na dvanajstniku (celekoksib 400 mg dvakrat na dan 14,5 %, placebo 1,4 %), kar pa ni bilo statistično značilno.
Norwegian Bokmål: En markert reduksjon i duodenal adenomområdet ble også sett sammenliknet med placebo (14,5 % celekoksib 400 mg to ganger daglig versus 1,4 % placebo), som imidlertid ikke var statistisk
Slovenian: Običajna zdravstvena oskrba bolnikov s FAP se mora nadaljevati tudi med uporabo celekoksiba.
Norwegian Bokmål: Vanlig medisinsk behandling for FAP-pasienter skal fortsette under behandling med celekoksib.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan, je bilo na zadnjem ambulantnem pregledu 48 % ocenjenih kot neodzivnih za lizinopril (to je bilo opredeljeno kot z manšeto izmerjeni diastolični krvni tlak > 90 mmHg ali z manšeto izmerjeni diastolični krvni tlak za > 10 % nad izhodiščnim).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter behandlet med celekoksib 200 mg to ganger daglig ble 48 % vurdert som ikke responderende til lisinopril ved siste sykehusbesøk (definert enten som diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller blodtrykksøkning mer enn 10% sammenlignet med utgangsverdi, begge målt med mansjett), sammenliknet med 27 % av pasientene behandlet med placebo.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo litij, je zato treba po uvedbi ali opustitvi celekoksiba natančno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med litium bør derfor kontrolleres nøye når celekoksib
Slovenian: - poslabšanje epilepsije (večja pogostnost napadov in/ali hujši napadi) - vnetje žil (povzroči lahko zvišano telesno temperaturo, bolečine, vijoličaste pege na koži) - zapora arterije ali vene v očesu, ki povzroči delno ali popolno izgubo vida, konjunktivitis,
Norwegian Bokmål: - Forverring av epilepsi (muligens oftere og/eller mer alvorlige anfall) - Betennelse i blodårene (kan gi feber, smerter, purpurfargede flekker i huden) - Blokkering av en arterie eller vene i øyet, som fører til delvis eller fullstendig synstap, øyekatarr,
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 400 mg celekoksiba.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 400 mg celekoksib.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti v preglednici 2, so bili opisani z incidenco večjo kot pri placebu med preiskovanci, zdravljenimi s celekoksibom od 400 do 800 mg na dan v dolgoročnih preskušanjih preprečevanja polipov, ki so trajala do 3 leta (preskušanji APC in PreSAP; glejte poglavje 5.1, Farmakodinamične lastnosti: Srčnožilna varnostdolgoročne študije pri bolnikih s sporadičnimi adenomatoznimi polipi).
Norwegian Bokmål: De øvrige bivirkningene listet etter organklassesystem og rangert etter frekvens i Tabell 2 er rapportert med insidensrate høyere enn placebo hos pasienter behandlet med celekoksib 400 mg til 800 mg daglig i langtidsstudier for polypp-prevensjon med varighet opp til 3 år (APC og PreSAP-studiene, se pkt 5.1, Farmakodynamiske egenskaper: kardiovaskulær sikkerhet - forebygging av sporadiske kolorektale adenomer).
Slovenian: Te bolnike je zato treba stalno ustrezno zdravstveno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Derfor bør slike pasienter behandles med forsiktighet.
Slovenian: FAP je prirojena bolezen, pri kateri sta danka in debelo črevo (kolon) prekrita s številnimi polipi, iz katerih se lahko razvije rak debelega črevesa ali danke.
Norwegian Bokmål: FAP er en arvet tilstand der endetarmen og tykktarmen dekkes av mange polypper som kan utvikle seg til kolorektalkreft.
Slovenian: - bolečine v želodcu, driska, prebavne motnje, vetrovi - izpuščaj na koži, srbenje - togost mišic - poslabšanje obstoječih alergij
Norwegian Bokmål: - Magesmerter, diaré, problemer med fordøyelsen, luft i magen - Utslett, kløe - Stive muskler - Forverring av eksisterende allergier
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāTel.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg celekoksib.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo ileorektalno anastomozo ali analno anastomozo ilealnega žepa, se lahko pojavijo anastomozni ulkusi.
Norwegian Bokmål: FAP-pasienter med ileorektal anastomose eller ileo pouch- anal anastomose kan utvikle anastomoseulcerasjoner.
Slovenian: • Aktiven peptični ulkus ali krvavitev v prebavilih.
Norwegian Bokmål: • Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10000 til
Slovenian: V primerjavi s skupinami, ki so dobivale placebo, so rezultati pokazali statistično pomembno zmanjšanje bremena polipov v vseh treh skupinah, zdravljenih s celekoksibom.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en statistisk signifikant reduksjon i mengde polypper i alle behandlingsgruppene som fikk celekoksib sammenliknet med de korresponderende placebogruppene.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (albumin v serumu < 25 g/l) niso izvedli, zato je celekoksib
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L) er ikke studert og celekoksib
Slovenian: (ciklooksigenaze-2), kdaj imeli astmo, akutni rinitis, nosne polipe, angionevrotični edem,
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har fått astmaanfall, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem,
Slovenian: Klinična preskušanja s celekoksibom so pokazala, da deluje to zdravilo na ledvice podobno kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med celekoksib har vist effekter på nyrene tilsvarende det som er sett med sammenliknende NSAIDs.
Slovenian: V preskušanju APC je bilo relativno tveganje za sestavljeni opazovani dogodek (presojeno) srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s placebom pri celekoksibu 400 mg dvakrat na dan 3,4 (95 % IZ: 1,4-8,5) in pri celekoksibu 200 mg dvakrat na dan in 2,8 (95 % IZ: 1,17,2.
Norwegian Bokmål: I APC-studien var den relative risikoen sammenliknet med placebo for det kombinerte endepunktet (ut fra bedømmelse) for kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag henholdsvis 3,4 (95 % KI 1,4 - 8,5) med celekoksib 400 mg to ganger daglig og 2,8 (95 % KI 1,1 - 7,2) med celekoksib 200 mg to ganger daglig.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je bila Cmax celekoksiba v povprečju za 53 % večja, AUC pa za 26 % večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med personer med normal leverfunksjon, hadde pasienter med mild nedsatt leverfunksjon en gjennomsnittlig økning av Cmax på 53 % og i AUC på 26 % av celekoksib.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb, so: - kopičenje tekočine v telesu, ki lahko povzroči oteklost gležnjev in nog
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 100 personer, er anført nedenfor - Væskeansamlinger i kroppen, hevelser i ankler, ben og/eller hender
Slovenian: Pri bolnikih, za katere je znano, da slabopresnavljajo s CYP2C9, ne uporabljajte takšnih kombinacij (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Slike kombinasjoner bør unngås hos personer med langsom CYP2C9-metabolisering (se pkt 4.2 og 5.2).
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesečju povzroči inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan, i likhet med andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen, forårsake svekkede rier og prematur lukking av ductus arteriosus i siste trimester.
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.5, 4.6 og 5.3).
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija pancitopenija resne alergijske reakcije, anafilaktični šok, anafilaksija zmedenost halucinacije
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, anafylaksi
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s celekoksibom bo mogoče treba zmanjšati odmerek substratov CYP2D6, ki se odmerjajo individualno; po koncu zdravljenja s celekoksibom pa bo morda odmerek teh zdravil treba zvečati.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen av individuelt dose-titrerte CYP2D6-substrater når behandling med celekoksib initieres, eller å øke dosen ved seponering av celekoksib.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza monohidrat 99,6 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 99,6 mg. For hjelpestoffer se pkt.