FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: − Nucleul comprimatului: copovidonă, tocofersolan, monolaurat de propilenglicol, monolaurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu.
Lithuanian: − Tabletės branduolys: kopovidonas, tokofersolanas, propilenglikolio monolauratas, sorbitano monolauratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), natrio stearilfumaratas.
Romanian: La subiecții cu toate cele trei valori ale analizelor de laborator favorabile la momentul inițial (AFP < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l), valorile procentuale de recădere au fost similare la subiecții tratați timp de 12 sau 24 săptămâni.
Lithuanian: Vertinant tiriamuosius, kurių visų trijų laboratorinių parametrų pradinės reikšmės buvo palankios (AFP < 20 ng/ml, trombocitai ≥ 90 x 109/l ir albuminas ≥ 35 g/l), tiriamųjų, gydytų 12 savaičių, atkryčio dažnis buvo panašus į tiriamųjų, gydytų 24 savaites.
Romanian: În Partea 1a, RVS12 s-a atins la 29/31 (93,5%) subiecți din brațul cu durata de 12 săptămâni (95% IÎ: 79,3% - 98,2%) și la 29/32 (90,6%) subiecți din brațul cu durata de 24 săptămâni (95% IÎ: 75,8% - 96,8%).
Lithuanian: IVA12 pasiekė 29 iš 31 (93,5%) tiriamųjų 12 savaičių grupėje (95% PI: 79,3%, 98,2%) ir 29 iš 32 (90,6%) tiriamųjų 24 savaičių grupėje (95% PI: 75,8% - 96,8%).
Romanian: Cu RBV
Lithuanian: Be RBV
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinbaţie fixă hidrocodonă/paracetam ol)
Lithuanian: Hidrokodonas (duodamas kaip fiksuota hidrokodono / paracetamolio dozė)
Romanian: 12 sau 24 de săptămâni
Lithuanian: 12 savaičių 12 savaičių 12 savaičių 24 savaitės
Romanian: care erau după transplant renal, 9/12 (75%) au atins RVS12; cu toate acestea, nu au existat eșecuri virologice.
Lithuanian: Tarp GT1 tiriamųjų, kurie buvo po inkstų transplantacijos, 9 iš 12 (75%) pasiekė IVA12; tačiau virusologinis neveiksmingumas nepasireiškė.
Romanian: Viekirax a fost administrat în asociere sau nu cu dasabuvir, în doze repetate, în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă efectuate cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Lithuanian: Viekirax, vartojamas kartu su dasabuviru ar be dasabuviro, buvo skiriamas kartotinomis dozėmis visuose vaistų sąveikos tyrimuose, išskyrus vaistų sąveikos tyrimus su karbamazepinu, gemfibroziliu, ketokonazolu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Romanian: În prezența paritaprevir/ritonavir, expunerile la dasabuvir au scăzut cu aproximativ 50% până la 60%, în timp ce expunerile la ombitasvir au crescut cu 31-47%.
Lithuanian: Paritapreviro / ritonaviro įtaka dasabuvirui ir ombitasvirui Vartojant paritaprevirą / ritonavirą, dasabuviro ekspozicija sumažėjo maždaug 50 % - 60 %, tuo tarpu ombitasviro ekspozicija padidėjo 31-47 %.
Romanian: Ombitasvir Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.
Lithuanian: Ombitasviras yra HCV NS5A, kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Romanian: Administrarea concomitentă poate avea ca rezultat creșterea riscului de apariție a reacțiilor adverse.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.
Romanian: C) (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.2).
Lithuanian: 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu Viekirax + dasabuvir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (la interval de 3 sau 4
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei sirolimuzas vartojamas kartu su Viekirax bei dasabuviru, jo reikia vartoti po 0,2 mg du kartus per savaitę (kas 3 ar 4 dienas, kiekvieną savaitę tomis pačiomis dienomis).
Romanian: Rezultat pentru subiecții care nu au atins
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasiektas
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea Viekirax la pacienții expuși anterior la Viekirax sau la medicamente din aceleași clase cu Viekirax (inhibitori NS3/4A sau inhibitori NS5A).
Lithuanian: Viekirax veiksmingumas gydant pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti Viekirax arba kitais tos pačios grupės kaip ir Viekirax vaistiniais preparatais (NS3/4A inhibitoriais arba NS5A inhibitoriais), neįrodytas.
Romanian: o Vă simțiți rău (greață), vă este rău (vărsături) sau vă pierdeți pofta de mâncare o Observați îngălbenirea pielii sau a ochilor o Urina este mai închisă la culoare decât în mod normal o Confuzie o Observați umflare în zona stomacului Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: o Pykinimas, vėmimas arba apetito praradimas o Atkreipkite dėmesį į odos ar akių pageltimą o Jūsų šlapimas tamsesnis nei įprastai o Sumišimas o Atkreipkite dėmesį į skrandžio srities patinimą Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Romanian: Valorile procentuale de recădere la subiecții infectați cu genotip 1a cu ciroză, în funcție de valorile analizelor de laborator la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 14.
Lithuanian: 1a HCV genotipo infekcija užsikrėtusių pacientų, sergančių kepenų ciroze, atkryčio dažniai, priklausomai nuo pradinių laboratorinių parametrų reikšmių, pateikti 14 lentelėje.
Romanian: CORAL-I: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV,la cel puțin 3 luni după transplant hepatic sau 12 luni după transplant renal
Lithuanian: CORAL-1: anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems po kepenų transplantacijos praėjo ne mažiau kaip 3 mėnesiai arba kuriems po inkstų transplantacijos praėjo 12 mėnesių
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu Viekirax în asociere cu dasabuvir şi ribavirină s-a raportat oboseală (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydymo Viekirax, dasabuviro ir ribavirino deriniu metu pasireiškė nuovargis (žr.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Romanian: La subiecții cu infecție cu VHC, ASC pentru paritaprevir a crescut de 2,2 ori pînă la de 2,4 ori pentru cei cu ciroză compensată (Child-Pugh A) și de 3 până la de 4 ori la cei cu ciroză Child-Pugh B, în comparație cu cei fără ciroză.
Lithuanian: HCV užsikrėtusius asmenis, kuriems yra kompensuota cirozė (A klasė pagal Child-Pugh), lyginant su tais, kuriems nėra cirozės, paritapreviro AUC padidėjo 2,2 - 2,4 karto, o tiems, kuriems buvo cirozė (B klasė pagal Child-Pugh) padidėjo3-4 kartus.
Romanian: Viekirax, atunci când este administrat în asociere cu dasabuvir, combină trei medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC-ul în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.
Lithuanian: Viekirax, vartojamas kartu su dasabuviru, veikia trimis skirtingais tiesioginio poveikio antivirusinių vaistinių preparatų veikimo mechanizmais, o dėl jų nepersidengiančių atsparumo mechanizmų, HCV yra paveikiamas įvairiuose viruso dauginimosi ciklo etapuose.
Romanian: Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro prisijungia prie plazmos baltymų.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice.
Lithuanian: 50%, ir reikia stebėti klinikinį poveikį pacientui.
Romanian: Comparativ cu subiecții fără ciroză, la subiecții cu ciroză compensată a existat o valoare crescută a hiperbilirubinemiei indirecte atunci când ribavirina era inclusă în schema de tratament.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra kompensuota cirozė, palyginti su tiriamaisiais, kuriems cirozės nėra, buvo didesnis netiesioginės hiperbilirubinemijos dažnis, kai ribavirinas buvo gydymo režimo dalis.
Romanian: Un subiect a avut recădere în Săptămâna 4 după-tratament, 2 subiecți au întrerupt prematur studiul și la 1 subiect au lipsit datele RVS12.
Lithuanian: Vienam tiriamajam buvo nustatytas ligos atkrytis 4 savaitę po gydymo, 2 pacientai prieš laiką nutraukė tiriamojo preparato vartojimą, 1 tiriamojo IVA12 duomenų nebuvo.
Romanian: Paritaprevir/ritonavir nu a avut efecte asupra viabilității embrio-fetale sau asupra fertilității, atunci când a fost evaluat la șobolani la expuneri de 2 până la 8 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras neveikė embriono ar vaisiaus gyvybingumo ar tirtų žiurkių vislumo, kai ekspozicijos buvo nuo 2 iki 8 kartų didesnės už tas, kurios būna rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Romanian: (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Lithuanian: (B ar C klasės pagal Child-Pugh), gydyti Viekirax negalima (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reinfecție.
Lithuanian: Apima tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamos reakcijos, nepasirodė pakartotinei apžiūrai arba tiriamuosius, kurie pasitraukė iš tyrimo, ir tiriamuosius, kuriems pasireiškė pakartotinė infekcija.
Romanian: În prezența ombitasvirului, expunerile la paritaprevir au fost afectate minim (schimbare de 5% până la 27%) în timp ce expunerile la dasabuvir au crescut cu aproximativ 30%.
Lithuanian: Ombitasviro įtaka paritaprevirui / ritonavirui ir dasabuvirui Vartojant ombitasviro, poveikis paritapreviro ekspozicijai buvo minimalus (5 % - 27 % pokytis), tuo tarpu dasabuviro ekspozicija padidėjo maždaug 30 %.
Romanian: Rilpivirină2
Lithuanian: Rilpivirinas 2
Romanian: Ombitasvir a fost legat în proporție de aproximativ 99,9% de proteinele plasmatice umane.
Lithuanian: 99,9 % ombitasviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Romanian: În brațul cu durata de 12 săptămâni a existat o recădere și un eșec virologic în timpul tratamentului în brațul cu durata de 24 săptămâni.
Lithuanian: Buvo stebėtas 1 atkryčio atvejis 12 savaičių grupėje ir 1 virusologinio neveiksmingumo atvejis gydymo metu 24 savaičių grupėje.
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax- vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai,
Romanian: Fără tratament anterior, fără ciroză
Lithuanian: Anksčiau negydyti tiriamieji, nesergantys kepenų ciroze
Romanian: Creşterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conţinutul caloric (aproximativ 600 Kcal faţă de aproximativ 1000 Kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo
Romanian: recăderi post-tratament și cu 1 caz de reapariție a viremiei în timpul tratamentului.
Lithuanian: tiriamiesiems pasireiškė atkrytis po gydymo ir 1 tiriamajam virusologinis proveržis gydymo metu.
Romanian: Interacţiunile dintre medicamente au fost evaluate pentru tratamentul cu asocierea Viekirax şi dasabuvir, dar nu și pentru tratamentul cu Viekirax fără dasabuvir, în cazul administrării concomitente cu carbamazepină, furosemid, zolpidem, darunavir de două ori pe zi, darunavir (administrare seara), atazanavir (administrare seara), rilpivirină, abacavir/lamivudină, dolutegravir, metformin, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprină, carisoprodol, hidrocodonă/paracetamol sau diazepam.
Lithuanian: Buvo įvertinta vaistinių preparatų sąveika, gydant pagal gydymo planus, kurių sudėtyje yra Viekirax ir dasabuviras, bet nebuvo įvertintas gydymas pagal planą, kuriame yra Viekirax, bet nėra dasabuviro, kartu su karbamazepinu, furozemidu, zolpidemu, darunaviru (du kartus per parą), darunaviru (vartojamu vakare), atazanaviru (vartojamu vakare), rilpivirinu, abakaviru / lamivudinu, dolutegraviru, metforminu, sulfametoksazolu / trimetoprimu, ciklobenzaprinu, karizoprodoliu, hidrokodonu /
Romanian: Paritaprevir a fost legat de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 97- 98,6%.
Lithuanian: Maždaug 97-98,6 % paritapreviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Romanian: Rezistenţa la paritaprevir şi ombitasvir dată de variantele NS3 şi respectiv, NS5A, selectate în culturi de celule sau identificate în studii clinice de fază 2b şi 3 au fost caracterizate din punct de vedere fenotipic prin repliconii genotipurilor 1a sau 1b corespunzători.
Lithuanian: NS3 ir NS5A mutantų, išskirtų ląstelių kultūroje arba aptiktų IIb ir III fazės klinikinių tyrimų metu pripažintas skirtingas atsparumas paritaprevirui ir ombitasvirui apibūdintas atitinkamuose 1a ar 1b genotipų replikonų fenotipuose.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni în cazul subiecților ce nu au fost tratați anterior, de 12-24 de săptămâni în cazul subiecților cu tratament anterior și de 24 săptămâni pentru subiecții cu ciroză.
Lithuanian: Anksčiau negydytų tiriamųjų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų tiriamųjų gydymo trukmė buvo 12-24 savaitės, tiriamųjų, sergančių kepenų ciroze- 24 savaitės.
Romanian: o Dificultate în respirație sau la înghițire o Amețeli sau stare ușoară de confuzie, care pot fi cauzate de tensiunea arterială mică o Umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului o Erupție trecătoare pe piele și mâncărime
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos, kurių požymiai yra: o Sunkumas kvėpuoti ar ryti o Svaigulys ar lengvas galvos svaigimas, kuris gali pasireikšti dėl žemo kraujo spaudimo o Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas o Odos išbėrimas ir niežulys
Romanian: Administrarea în asociere cu alte medicamente antivirale cu acţiune directă asupra VHC Siguranţa şi eficacitatea Viekirax au fost stabilite în utilizarea în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesioginio poveikio HCV veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais Viekirax saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas, vartojant kartu su dasabuviru ir (arba) ribavirinu.
Romanian: Paritaprevir este metabolizat predominant de către CYP3A4 și într-o măsură mai mică de CYP3A5.
Lithuanian: Paritapreviras Paritapreviras yra daugiausiai metabolizuojamas veikiant CYP3A4, ir mažesnis jo kiekis metabolizuojamas, veikiant CYP3A5.
Romanian: Variantele duble care includ combinaţii ale V36LM, F43L,Y56H, Q80K sau E357K cu R155K sau cu o substituţie D168 au redus suplimentar de 2-3 ori activitatea paritaprevir față de substituţia unică a R155K sau D168.
Lithuanian: Dviejų aminorūgščių pakeitimas, įskaitant V36LM, F43L, Y56H, Q80K ar E357K derinius su R155K ar D168, papildomai sumažino paritapreviro aktyvumą 2-3 kartais,
Romanian: Studii clinice la subiecţii cu infecţie cu virusul hepatitei C genotip 1 Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în opt studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Lithuanian: Viekirax, vartojamo kartu su dasabuviru, vartojant kartu su ribavirinu ar be jo, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti aštuonių III fazės klinikinių tyrimų, įskaitant du tyrimus, kuriuose dalyvavo tik kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A klasės pagal Child-Pugh), kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 360 tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo lėtine hepatito C viruso infekcija, duomenų santrauka pateikta 6 lentelėje.
Romanian: Comentarii clinice două zile, în fiecare săptămână).
Lithuanian: Klinikinės pastabos vieną kartą per parą
Romanian: Procentul subiecţilor care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacțiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8%
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukusių pacientų proporcija buvo 0,2 % (5 iš 2 044) tiriamųjų, o ribavirino dozė dėl nepageidaujamų reakcijų buvo sumažinta 4,8 % (99 iš 2 044) tiriamųjų.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, valorile Cmax pentru paritaprevir au fost comparabile, dar valorile ASC au fost cu 19%, 33% și 45% mai mari la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv, severă.
Lithuanian: Palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali, paritapreviro Cmax rodmenys buvo panašūs, o AUC rodmenys tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai 19 %, 33 % ir 45 % didesni.
Romanian: Efectul substituţiilor HCV/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament În studii clinice de Fază 2 şi 3, a fost realizată o analiză colectivă a subiecţilor cu infecţie VHC cu genotipul 1 care au utilizat tratament cu ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir (un inhibitor non-nucleoditic NSSB), cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, pentru a evalua asocierea între substituţiile/polimorfismele iniţiale ale NS3/4A, NS5A sau NS5B şi rezultatul tratamentului în aceste scheme terapeutice recomandate.
Lithuanian: Prieš gydymą buvusio HCV aminorūgšties pasikeitimo / polimorfizmo įtaka gydymo baigtims Buvo atlikta tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose gydyti ombitasviru, paritapreviru ir dasabuviru (ne nukleotidų NS5B inhibitoriumi), vartotais kartu su ribavirinu (RBV) arba be jo, duomenų jungtinė analizė, siekiant nustatyti prieš gydymą buvusio HCV NS3/4A, NS5A arba NS5B pozicijose aminorūgšties pasikeitimo / polimorfizmo ryšį su gydymo pagal rekomenduojamus gydymo planus baigtimis.
Romanian: Doza de ribavirină a fost la aprecierea investigatorului, majoritatea subiecților utilizând ca doză inițială doze de la 600 până la 800 mg și majoritatea subiecților utilizând doze de la 600 până la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Lithuanian: Daugeliui tiriamųjų buvo paskirta 600-800 mg/parą kaip pradinė dozė, ir dauguma pacientų tebevartojo nuo 600 iki 800 mg per parą gydymo pabaigoje.
Romanian: Tabelul 16 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
Lithuanian: 16 lentelėje yra nurodyti šių tiriamųjų IVA dažniai.
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą, per pirmąsias 4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau, pagal klinikines indikacijas, būtina atlikti laboratorinius kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant tiesioginio bilirubino koncentraciją;
Romanian: • amiodaronă, disopiramidă, dronedaronă, chinidină, ranolazină
Lithuanian: • amjodaronas, dizopiramidas, dronedaronas, chinidinas, ranolazinas;
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Viekirax.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
Lithuanian: galima apgalvotai sumažinti alprazolamo dozę.
Romanian: După administrarea Viekirax, modificările expunerilor la ombitasvir, paritaprevir și ritonavir la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă au fost similare cu cele observate atunci când s-a administrat Viekirax în asociere cu dasabuvir și nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Po Viekirax pavartojimo Pavartojus Viekirax, ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro, ekspozicijų pokyčiai tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti Viekirax vartojant kartu su dasabuviru, ir jie nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Romanian: Viekirax administrat fără dasabuvir poate crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Lithuanian: Be dasabuviro vartojamas Viekirax gali didinti dabigatrano eteksilato koncentracijas plazmoje.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicamentele lor pentru diabet trebuie modificate după caz.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale ritonavirului au crescut atunci când funcția renală a fost redusă: valorile Cmax și ASC au fost cu 26% până la 42% mai mari la subiecții cu insuficiență renală ușoară, cu 48% până la 80% mai mari la subiecții cu insuficiență renală moderată și cu 66% până la 114% mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă.
Lithuanian: Ritonaviro koncentracijos plazmoje didėjo, mažėjant inkstų funkcijai: Cmax ir AUC rodmenys tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai nuo 26 % iki 42 % didesni, nuo 48 % iki 80 % didesni ir nuo 66 % iki 114 % didesni.
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA Rosuvastatină
Lithuanian: HMG KoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Romanian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
Lithuanian: ND ombitasviro / paritapreviro / dasabuviro ↔ (remiantis kryžminio tyrimo palyginimu)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: atorvastatină, lovastatină, simvastatină,
Lithuanian: Atorvastatinas, lovastatinas, simvastatinas, lomitapidas
Romanian: Subiecții cu HCV GT4 au utilizat Viekirax cu ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę HCV GT4, 12 arba 24 savaites vartojo Viekirax su ribavirinu.
Romanian: Reacții adverse la administrarea Viekirax cu sau fără dasabuvir, cu sau fără ribavirină:
Lithuanian: Šalutinis poveikis Viekirax vartojant su dasabuviru arba be jo ir ribavirinu arba be jo:
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrația plasmatică totală pentru tacrolimus sau sirolimus la inițierea și pe parcursul administrării concomitente cu Viekirax și dasabuvir și doza și/sau frecvența de administrare trebuie să fie ajustate în funcție de necesități.
Lithuanian: Takrolimuzo ar sirolimuzo koncentraciją kraujyje reikia stebėti pradedant vartojimą ir vartojant kartu su Viekirax bei dasabuviru, jo dozę ir (arba) dozavimo dažnį reikia koreguoti pagal poreikį.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg/200 mg o dată pe zi (administrat seara) a fost utilizată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir.
Lithuanian: 800/200 mg lopinaviro / ritonaviro vieną kartą per parą (skirta vakare) taip pat buvo skirta kartu su Viekirax, vartojamu kartu su dasabuviru ar be dasabuviro.
Romanian: Utilizare concomitentă cu tacrolimus, sirolimus și everolimus Administrarea concomitentă de Viekirax și dasabuvir cu tacrolimus, sirolimus sau everolimus forma farmaceutică cu administrare sistemică crește concentrațiile plasmatice de imunosupresor, din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Viekirax bei dasabuvirą vartojant kartu su sistemiškai veikiančiu takrolimuzu, sirolimuzu ar everolimuzu, dėl CYP3A slopinimo ritonaviru didėja imunosupresantų koncentracija (žr. 4.5 skyrių).