FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur den förfyllda injektionspennan (AutoClicks) ska användas vid injektion av Cimzia.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia-valmiste pistetään esitäytetyllä kynällä (AutoClicks).
Swedish: Cimzia studerades hos 4 049 patienter med reumatoid artrit i kontrollerade och öppna studier i upp till 92 månader.
Finnish: Cimziaa tutkittiin kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 4 049 nivelreumapotilaalla 92 kuukauden ajan.
Swedish: • inflammation i hörselnerven, synnerven eller ansiktsnerverna, försämrad koordination eller balans
Finnish: • kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
Swedish: Användning av ett effektivt preventivmedel ska övervägas för kvinnor i fertil ålder.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää ehkäisyä.
Swedish: Cimzia injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser är avsedd för engångsbruk tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Finnish: Cimzia-injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen on tarkoitettu kertakäyttöön sähkömekaanisella injektiolaitteella, jonka nimi on ava.
Swedish: Av de 138 patienter som randomiserats till 200 mg Cimzia varannan vecka hade 92, 68 respektive 48 stycken ACR 20, ACR 50 respektive ACR 70 svar vid vecka 48.
Finnish: Niistä 138 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 92 saavutti ACR 20 -vasteen, 68 ACR 50 -vasteen ja 48 ACR 70 -vasteen viikolla 48.
Swedish: - Du kan ändra denna inställning genom att använda "scrollhjulet" på sidan av ava.
Finnish: Voit muuttaa nopeutta käyttämällä ava-laitteen kyljessä olevaa vierityspainiketta.
Swedish: Ett fall av lymfom observerades i en fas III studie på patienter med psoriasisartrit.
Finnish: Myös nivelpsoriaasia koskeneessa kliinisessä faasin III tutkimuksessa havaittiin yksi lymfoomatapaus.
Swedish: Den motverkade utvecklingen av strukturella skador kvarstod vid behandling med Cimzia upp till vecka 48 för de subgrupper av patienter som hade en högre risk för strukturella skador (patienter med mTSS poäng vid baseline på >6).
Finnish: Radiologinen eteneminen estyi Cimzia-hoidossa viikolle 48 asti niillä potilailla, joilla radiologisen etenemisen riski oli muita suurempi (eli potilailla, joiden mTSSlähtöpisteet > 6).
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 6,8%.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 6,8 %.
Swedish: • Släpp nålskyddet så att ava kan frigöra och mata ut det tomma läkemedlet.
Finnish: •Irrota ote neulan suojakorkista, jotta ava-laite voi työntää käytetyn säiliön ulos laitteesta.
Swedish: En dos på 400 mg varannan vecka kan övervägas hos patiener med otillräcklig respons (se avsnitt 5.1).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 400 mg kahden viikoin välein, jos potilaalla on riittämätön vaste (ks. kohta 5.1).
Swedish: Baserat på data från kliniska studier i fas II och fas III hos patienter med reumatoid artrit fastställdes i populationen ett exponering-respons-samband mellan genomsnittlig plasmakoncentration av certolizumabpegol under ett dosintervall (Cavg) och effekt (ACR 20-responderdefinition).
Finnish: Faasien II ja III kliinisten tutkimustietojen perusteella nivelreumapotilailla määriteltiin populaation altistus-vastesuhde plasman annosvälinaikaisen keskimääräisen sertolitsumabipegolipitoisuuden (Cavg) ja tehon (ACR 20 -vasteen saaneen määritelmä) välillä.
Swedish: • psoriasisartrit
Finnish: • nivelpsoriaasi
Swedish: Placebo N=57
Finnish: Lumelääke N = 57
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i den förfyllda injektionspennan ska administreras endast som en subkutan injektion.
Finnish: Esitäytetyn kynän kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona.
Swedish: • hjärtproblem inklusive försvagad hjärtmuskel, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, obehag eller tryck över bröstet, onormal hjärtrytm inklusive oregelbundna hjärtslag
Finnish: • sydänsairaudet, mukaan lukien heikentynyt sydänlihas, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus,
Swedish: Efter ordentlig träning kan patienten själv eller någon annan t ex en familjemedlem eller vän ge injektionen.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEN ANTAMISEKSI ESITÄYTETYLLÄ KYNÄLLÄ Potilas voi pistää lääkkeen itse tai toinen henkilö (esimerkiksi perheenjäsen tai ystävä) voi antaa pistoksen potilaalle asianmukaisen perehdytyksen jälkeen.
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Cimzia uppnådde ASDAS-MI-respons vid vecka 52 jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
Finnish: Viikolla 52 tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa Cimzia-hoitoa saaneista potilaista saavutti ADAS-MI-vasteen lumelääkehoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet har utvärderats i 2 randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska studier på patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, diagnosticerade enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterier, RA-I (RAPID 1) och RA-II (RAPID 2).
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2) ≥ 18-vuotiailla aktiivista nivelreumaa sairastaneilla potilailla, joiden nivelreuma oli diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer inklusive provhantering, tidpunkten för provinsamling, samtidig behandling med andra läkemedel och underliggande sjukdom.
Finnish: Lisäksi useat tekijät, kuten näytteiden käsittely, näytteiden ottoajankohta, samanaikaisesti käytetyt lääkevalmisteet ja perussairaudet, saattavat vaikuttaa määrityksissä havaittuun vasta-aineiden ilmaantuvuuteen.
Swedish: Jämfört med en 70kilos person är clearance 29% lägre respektive 38% högre än hos individer med reumatoid artrit som väger 40 kg respektive 120 kg. Clearance efter subkutan dosering hos patienter med psoriasis var 14 ml/t med en interindividuell variation på 22,2 % (CV).
Finnish: Yksittäisen 40 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 29 % pienempi ja 120 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 38 % suurempi 70 kg:n painoiseen henkilöön verrattuna.
Swedish: Cimzia kan användas under amning.
Finnish: Cimzia-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: - Det är mindre vanligt, men symtom på en sjukdom som kallas lupus (t ex bestående utslag, feber, ledvärk och trötthet) kan uppstå.
Finnish: - Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä).
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i kassetten för dosdispenser ska administreras endast som en subkutan injektion med hjälp av den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Finnish: Annostelulaitteen säiliön kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona sähkömekaanisella ava-injektiolaitteella.
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterade utfall I AS001-studien rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikanta förbättringar av fysisk funktion utvärderad enligt BASFI, och med avseende på smärta utvärderad enligt Total och Nattlig Ryggsmärta NRS-skalor, jämfört med placebo.
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Kliinisessä AS001-tutkimuksessa Cimzialla hoidetuilla potilailla raportoitiin lumelääkettä saaneisiin verrattuna fyysisen toimintakyvyn merkitsevää paranemista BASFI-mittarilla arvioituna sekä kivun lievittymistä arvioituna kokonaiskivun ja yöllisen selkäkivun numeroasteikoilla.
Swedish: Förbättringar i alla ovannämnda resultat bibehölls till och med vecka 48.
Finnish: Kaikki edellä mainitut parantuneet hoitotulokset säilyivät viikon 48 loppuun asti.
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet har utvärderats i 2 placebokontrollerade studier (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) och en placebo- och aktivt kontrollerad studie (CIMPACT) hos patienter ≥ 18 år med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis under minst 6 månader.
Finnish: Cimzia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) ja yhdessä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPACT) vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla oli ollut keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta.
Swedish: Placebo + metotrexat N=127
Finnish: Lumelääke + metotreksaatti N = 127
Swedish: Axial spondylartrit (subpopulationer av icke-radiologisk axial spondylartrit och ankyloserande spondylit)
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin ja selkärankareuman osajoukot)
Swedish: Patienter hade aktiv sjukdom definierat enligt BASDAI ≥ 4 och ryggsmärta ≥ 4 på NRS från 0 till 10.
Finnish: BASDAIindeksillä määriteltynä sairaus oli aktiivinen (indeksi ≥ 4), ja rankakivun vaikeusaste oli ≥ 4 numeroasteikolla 0-10.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexatPlacebo + metotrexat Skillnad*
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaattiLumelääke + metotreksaatti Ero*
Swedish: - Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.
Finnish: Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
Swedish: Data är otillräckliga för att ge en doseringsrekommendation vid måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annossuositusten antamiseen keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Mindre vanliga Sepsis (inklusive svikt i flera organ, septisk chock), tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom), svampinfektioner (inklusive opportunistiska) Mindre vanliga Maligniteter i blodet och lymfatiska systemet (inklusive lymfom och leukemi), tumörer i solida organ, icke-melanom hudcancer, pre-cancerösa lesioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytiskt naevus), benigna tumörer och cystor (inklusive hudpapillom)
Finnish: Melko harvinainen veren ja imukudoksen syövät (lymfooma ja leukemia mukaan lukien), elinten kiinteät kasvaimet, ei-melanooma ihosyöpä, syövän esiasteet (suun leukoplakia, melanosyyttiluomi mukaan lukien), hyvänlaatuiset kasvaimet ja kystat (ihon papillooma mukaan lukien) Harvinainen ruoansulatuselimistön kasvaimet, melanooma
Swedish: Placebo + metotrexat N=199
Finnish: Lumelääke + metotreksaatti N = 199
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med kombination av Cimzia och andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) än metotrexat.
Finnish: Cimzian käytöstä yhdistelmänä muiden taudinkulkua muuttavien reumalääkkeiden kanssa metotreksaattia lukuun ottamatta ei ole kokemusta.
Swedish: Lämpliga injektionsställen innefattar lår och buk.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat reisi tai vatsa.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää
Swedish: NA = ej tillgängligt *p≤0,05, Cimzia vs placebo **p<0,001, Cimzia vs placebo
Finnish: N/A = ei saatavana *p ≤ 0,05 Cimzia vs. lumelääke **p < 0,001 Cimzia vs. lumelääke
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 192 veckor) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 9,6% (4,8% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,8% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Finnish: Koko tutkimuksen (pisimmillään 192 viikon) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 9,6 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 4,8 %:lla ja pysyvää 4,8 %:lla).
Swedish: De vanligaste biverkningarna återfanns i organsystemklasserna Infektioner och infestationer, och rapporterades hos 14,4% av de patienter som fick Cimzia och 8,0% av de patienter som fick placebo, Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället, rapporterade hos 8,8% av de patienter som fick Cimzia och 7,4% av de patienter som fick placebo, samt Hud och subkutan vävnad, rapporterade hos 7,0% av de patienter som fick Cimzia och 2,4% av de patienter som fick placebo.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset kuuluivat Infektiot-ryhmään, ja niitä raportoitiin 14,4 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 8,0 %:lla lumehoitoa saaneista, Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat -ryhmään, joissa niitä raportoitiin 8,8 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 7,4 %:lla lumehoitoa saaneista tai Iho ja ihonalainen kudos -ryhmään, joissa niitä raportoitiin 7,0 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,4 %:lla lumehoitoa saaneista.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att patienterna övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar eller effekter och lämplig symtomatisk behandling ska initieras omedelbart.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan potilaiden tilan tarkkaa seurantaa haittavaikutusten jatapahtumien varalta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cimzia tillhandahålls som en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta som är färdig att använda.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 4 års exponering) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 17,3% (8,7% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 8,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Finnish: Koko tutkimuksen (pisimmillään 4 vuoden altistuksen) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 17,3 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 8,7 %:lla ja pysyvää 8,7 %:lla).
Swedish: Utvärdering av behandling av tecken och symtom och hämning av strukturell skada hos DMARD-naiva patienter.
Finnish: Oireiden ja löydösten hoidon arviointi ja rakenteellisten vaurioiden estäminen potilailla, jotka eivät olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, nivelreumaasi hoidetaan Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä.
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, rapporterades signifikanta förbättringar avseende smärta i vecka 52 för patienter som behandlats med Cimzia + metotrexat jämfört med placebo + metotrexat (-48,5 mot -44 (minsta kvadrat medelvärdet) (p<0,05)).
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista viikolla 52 verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (-48,5 vs -44,0 [pienimmän neliösumman keskiarvo, p < 0,05]) arvioitaessa kipua Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) -kyselyllä.
Swedish: Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Finnish: Jos metotreksaatti ei lääkärin mielestä sovi sinulle, Cimzia voidaan antaa yksinään.
Swedish: Injicera inom 5 minuter från att nålskyddet har avlägsnats.
Finnish: Pistä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Swedish: Reumatoid artrit Cimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
Finnish: Nivelreuma Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 168-veckors öppen behandlingsperiod.
Finnish: Tutkimuksen 24 viikon lumekontrolloitua ja kaksoissokkoutettua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
Swedish: • Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Finnish: • Säiliö on tarkoitettu käytettäväksi erikseen toimitettavan sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
Swedish: Svarsfrekvenser och p-värden för PASI och PGA uppskattades baserat på en logistisk regressionsmodell där data som saknas imputerades genom att använda flera imputationer baserat på MCMC-metoden (Markov Chain Monte Carlo).
Finnish: Hoitoon vastanneiden määriä ja p-arvoja PASI:n ja PGA:n suhteen arvioitiin logistisella regressiomallilla, jossa puuttuvat tiedot laskettiin moninkertaista imputointia käyttävällä MCMCmenetelmällä.
Swedish: Resultaten är från den randomiserade populationen.
Finnish: Tulokset koskevat satunnaistettujen tutkittavien joukkoa.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien bibehölls förbättringar av alla tidigare nämnda primära effektmått fram till vecka 204 i den totala populationen liksom i subpopulationerna.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen keskeisten hoidon tehoa koskevien tulosten paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis och tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom) och opportunistiska infektioner (t ex histoplasmos, nokardios, candidainfektion) har rapporterats hos patienter som fått Cimzia.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita, kuten sepsistä ja tuberkuloosia (miliaarituberkuloosi, hajapesäkkeinen tuberkuloosi ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien) sekä opportunisti-infektioita (esim. histoplasmoosia, nokardiaa, kandidiaasia).
Swedish: ACR svar
Finnish: ACR-vaste
Swedish: Efter lämplig träning i injektionsteknik kan patienten själv injicera med hjälp av den elektromekaniska injektionsenheten ava med kassetten för dosdispenser för engångsbruk om läkaren anser att det är lämpligt och med nödvändig medicinsk uppföljning.
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opastuksen injektiotekniikkaan, hän voi pistää pistoksen itse käyttämällä sähkömekaanista ava-injektiolaitetta ja kertakäyttöistä säiliötä annostelulaitteeseen, jos lääkäri arvioi sen asianmukaiseksi ja potilas on tarvittavassa lääkärin seurannassa.
Swedish: Saknade data imputerades med användning av multipel imputation baserat på MCMC-metoden.
Finnish: Puuttuvat tiedot laskettiin MCMC-menetelmään perustuvalla moninkertaisella imputoinnilla.
Swedish: Sällsynta fall av neurologiska sjukdomar, inklusive sjukdomar med krampanfall, neurit och perifer neuropati, har rapporterats hos patienter som behandlats med Cimzia.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla on ilmoitettu harvinaisina tapauksina neurologisia häiriöitä, kuten kouristuskohtauksia, hermotulehduksia ja perifeeristä neuropatiaa.
Swedish: Inkubering av monocyter med Cimzia resulterade i en dosberoende hämning av lipopolysackarid (LPS)-inducerad produktion av TNFα och IL-1β i humana monocyter.
Finnish: Cimzian osoitettiin neutraloivan annoksesta riippuvaisesti solukalvoon kiinnittynyttä ja liukoista ihmisen TNF-α:aa. Inkuboitaessa ihmisen monosyyttejä sertolitsumabipegolilla todettiin annoksesta riippuvainen lipopolysakkaridien indusoiman TNF-α:n ja IL-1β:n tuotannon estyminen.
Swedish: • azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)
Finnish: • atsoospermia (siittiökato).
Swedish: Cancer - Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare.
Finnish: Syöpä - Cimzia-hoitoa tai muita TNF:n estäjiä saaneilla potilailla on toisinaan, mutta melko harvoin, raportoitu tietyntyyppistä SYÖPÄÄ.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Cimzia ska övervakas noggrant.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi infektio Cimzia-hoidon aikana, hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
Swedish: /injektionsporten på ava - tryck tills du hör ett klick.
Finnish: Paina, kunnes kuulet napsahduksen.
Swedish: Vid både vecka 12 och 52 var ASAS 40-responserna signifikant bättre än för placebo.
Finnish: Sekä viikolla 12 että viikolla 52 ASAS 40 -vasteita oli merkitsevästi enemmän Cimzia-hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Swedish: 18 % av patienter rapporterade tidigare psoriasisartrit vid baseline.
Finnish: 18 % potilaista oli lähtötilanteessa ilmoittanut sairastaneensa aiemmin nivelpsoriaasia.
Swedish: Axial spondylartrit Cimzia är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv axial spondylartrit, innefattande:
Finnish: Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikeiden, aktiivisten aksiaalisten spondylartriittien hoitoon, ja näitä ovat:
Swedish: Patienter skulle ha varit intoleranta mot eller haft ett otillräckligt svar på minst två NSAID.
Finnish: Tutkimukseen otettiin vain potilaita, joilla vähintään kaksi NSAIDhoitokokeilua oli epäonnistunut potilaan intoleranssin tai riittämättömän hoitovasteen vuoksi.
Swedish: • Injicera inom 5 minuter efter avlägsnande av nålskyddet.
Finnish: • Pistä 5 minuutin sisällä suojuksen poistamisesta.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier till och med vecka 16, var andelen patienter med allvarliga biverkningar 3,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 3,7 % av de patienter som fick placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa viikon 16 loppuun mennessä vakavia haittatapahtumia saaneita potilaita oli Cimzia-ryhmässä 3,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,7 %.
Swedish: • inflammation i blodkärl
Finnish: • veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän ava instruerar dig att göra det. • Tvätta händerna noggrant.
Finnish: •Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin ava-laite neuvoo niin tekemään.
Swedish: N/A: ej tillämpligt *p-värden för jämförelse av behandlingarna (Cimzia 200 mg jämfört med placebo och Cimzia 400 mg jämfört med placebo) är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling är inkluderat.
Finnish: *Waldin testin p-arvot on arvioitu hoitojen (Cimzia 200 mg vs. lumelääke ja Cimzia 400 mg vs. lumelääke) vertailemiseksi logistisen regressiomallin avulla, jossa on hoitoon liittyviä faktoreja.
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 156-veckors öppen behandlingsperiod.
Finnish: Tutkimuksessa 24 viikon kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 156 viikon avoin hoitojakso.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen och plasttrågets förslutning.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja annospakkauksen alustasta.
Swedish: Antikroppsbildningen var associerad med sänkt plasmakoncentration av läkemedlet.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa.
Swedish: Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia.
Finnish: Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on lisäksi todettu melko harvinaisina tapauksina ei-melanooma ihosyöpää.
Swedish: • nervstörningar i armar och ben inklusive symtom såsom domningar, stickningar, sveda, yrsel,
Finnish: • hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien,
Swedish: • störningar i immunsystemet såsom sarkoidos (utslag, ledsmärta, feber), serumsjuka,
Finnish: • vasta-ainejärjestelmän häiriöt, kuten sarkoidoosi (ihottumaa, nivelkipua, kuumetta),
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter påvisades i prekliniska studier.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei osoitettu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Swedish: Incidensen av nya fall av infektioner i placebokontrollerade kliniska studier på patienter med reumatoid artrit var 1,03 per patientår för alla Cimzia-behandlade patienter och 0,92 per patientår för placebo-behandlade patienter.
Finnish: Uusien infektioiden ilmaantuvuusaste nivelreumapotilaille oli lumekontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa 1,03 tapausta potilasvuotta kohden kaikilla Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla ja 0,92 tapausta potilasvuotta kohden lumehoitoa saaneilla.