FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Поддържащата доза се определя индивидуално за установяване на контрол върху фенилаланина в кръвта (т.е. ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l), отчитайки поносимостта на пациента към Palynziq и приема на протеини (вижте таблица 1).
Slovak: Východiskov é hodnoty v RDT v štúdii 302
Bulgarian: LS от изходното ниво в RDT на проучване
Slovak: Hypofenylalaninémia
Bulgarian: Хипофенилаланинемия
Slovak: Palynziq 20 m g raz za deň³
Bulgarian: Palynziq 20 mg веднъж дневно³
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Bulgarian: 89% от реакциите на свръхчувствителност са имали продължителност под 14 дни, 0,4% - поне 180 дни, а 99% от реакциите на свръхчувствителност са отзвучали до датата на заключване на базата данни.
Slovak: 130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво по тази подскала (която предполага подобрение) е над MCID (определена като намаляване с поне 1) на месец 12 (n = 130; намаляване с 1,6), месец 18 (n = 123; намаляване с 2), месец 24 (n = 117; намаляване с 2,2) и месец 36 (n = 51; намаляване с 2,2).
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
Bulgarian: Проучване 302:
Slovak: Návod pre pacientov a školených pozorovateľov má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o popis prejavov a príznakov závažných alergických reakcií, o informácie o činnosti, ktorú má pacient a/alebo školený pozorovateľ vykonať v prípade výskytu závažnej alergickej reakcie, o popis opatrení na minimalizáciu rizika potrebných na minimalizáciu rizika závažných alergických reakcií, najmä: požiadavky na premedikáciu, požiadavka na neustále nosenie zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu, požiadavka na školeného pozorovateľa aspoň počas prvých 6 mesiacov liečby, o potreba kontaktovať predpisujúceho lekára v prípade závažnej alergickej reakcie pred pokračovaním v liečbe, o dôležitosť nosenia bezpečnostnej kartičky pacienta.
Bulgarian: Ръководството за пациенти и обучени наблюдатели трябва да съдържа следните ключови съобщения: o Описание на признаците и симптомите на тежки алергични реакции o Информация за действията, които трябва да се предприемат от пациента и/или обучения наблюдател в случай на поява на тежка алергична реакция o Описание на мерките за свеждане на риска до минимум, необходими за свеждане до минимум на риска, по-специално от тежки алергични реакции:
Slovak: %) pacientov bolo na diéte s obmedzeným obsahom fenylalanínu (definované ako príjem viac ako 75 % proteínu z lekárskych potravín).
Bulgarian: На изходното ниво 149 (57%) пациенти са набавяли част от общия прием на протеини чрез лечебна храна, а 41 от 261 (16%) пациенти са на диета с ограничен прием на фенилаланин (определена като набавяне на повече от 75% от общия прием на протеини чрез лечебна храна).
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
Bulgarian: При започване на лечението 253 (97%) пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l), а 8 пациенти са имали нива на фенилаланин в кръвта, по-малки или равни на 600 micromol/l.
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Bulgarian: Ангиоедем е възниквал най-рано след 4 дни до 1 222 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Slovak: Riziko angioedému je 4,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Bulgarian: Рискът от възникване на ангиоедем е 4,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim)
Bulgarian: Подскала на ADHD за невнимание³ (оценка на изследователя)
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Bulgarian: Серумна болест е възниквала най-рано след 10 дни до 232 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Slovak: 10 mg dvakrát za týždeň
Bulgarian: 10 mg два пъти седмично
Slovak: Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
Bulgarian: Всичките 11 пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Obrázok 1: Stredná hodnota (ŠCH) hladín fenylalanínu v priebehu času
Bulgarian: Средни (SE) нива на фенилаланин спрямо времето
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Bulgarian: Ако за еднократна доза са необходими повече от една инжекции, всяка от тях трябва да се прилага на разстояние поне 5 cm една от друга.
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
Bulgarian: Трима от тези пациенти са получили тежка серумна болест (3/285; 1%), довела до окончателно (2 пациенти) или временно (1 пациент) прекъсване на лечението.
Slovak: Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac než 1 injekciu, miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm (pozri obrázky E a F).
Bulgarian: Ако за дневната Ви доза е необходима повече от 1 инжекци, местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго (вижте фигури
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq pozorne dodržiavajte tieto pokyny.
Bulgarian: Спазвайте внимателно тези указания, докато използвате Palynziq.
Slovak: Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac injekcií, všetky injekcie sa musia podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
Bulgarian: Ако за приемане на дневната Ви доза са необходими повече от една инжекция, всички те трябва да се поставят по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
Slovak: Riziko artralgie je 2,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Bulgarian: Рискът от възникване на артралгия е 2,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Slovak: Riziko reakcie z precitlivenosti je 2,6-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакция на свръхчувствителност е 2,6 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Slovak: Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D).
Bulgarian: Погледнете течността през прозорчето за наблюдение (вижте фигура Г).
Slovak: 2,5 mg dvakrát za týždeň
Bulgarian: 2,5 mg два пъти седмично
Slovak: o súhrn charakteristických vlastností lieku, o návod pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Slovak: • gázový tampón alebo vata;
Bulgarian: Марля или памучен тампон.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: 9 (čo naznačuje príznaky nepozornosti na začiatku liečby) bolo priemerné zníženie hodnôt (naznačujúce zlepšenie) oproti východiskovým výsledkom hodnotenia pomocou ADHD RS väčšie než minimálne klinicky významný rozdiel (MCID) u dospelých s ADHD v 12. mesiaci (n =
Bulgarian: При пациентите със скор на невниманието по ADHD > 9 (който предполага симптоми на невнимание на изходното ниво) средното намаляване на този скор спрямо изходното ниво (което предполага подобрение) е над MCID, оценена при възрастни с ADHD на месец 12 (n = 80; намаляване със 7,8),
Slovak: PODÁVANIE INJEKCIE PALYNZIQ
Bulgarian: Инжектиране на Palynziq
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението, когато пациентът се инжектира самостоятелно (т.е. когато приложението не е под ръководството на медицински специалист), трябва да присъства наблюдател по време на всяко приложение и поне 60 минути след него.
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
Bulgarian: В клинични изпитвания 125 от 285 (44%) пациенти са развили общо 237 епизода хипофенилаланинемия (нива на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l при две последователни измервания).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 2,5 mg (biely piest):
Bulgarian: 2,5 mg предварително напълнена спринцовка (бяло бутало):
Slovak: NAb mali vyššie koncentrácie pegvaliázy v dôsledku zníženia imunologicky sprostredkovaného klírensu pegvaliázy.
Bulgarian: Пациентите с по-ниски титри на антитела за всички аналити, включително NAb, са имали по-високи концентрации на пегвалиаза поради по-слаб имуномедииран клирънс на пегвалиаза.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií v mieste vpichu bola 9 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od 1 dňa až do 970 dní; 91 % reakcií v mieste vpichu trvalo menej ako 14 dní, 0,8
Bulgarian: Средната продължителност на реакциите на мястото на инжектиране е 9 дни, в диапазон от 1 ден до 970 дни.
Slovak: Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Bulgarian: Лекарят ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежка алергична реакция.
Slovak: Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
Bulgarian: 14 (5%) от пациентите са получили тежка артралгия (силна болка, ограничаваща ежедневните дейности по самообслужване).
Slovak: Riziko reakcií v mieste vpichu je 4,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакции на мястото на инжектиране е 4,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Slovak: 1 alkoholový tampón;
Bulgarian: 1 тампон, напоен със спирт.
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Bulgarian: Рискът от възникване на серумна болест е 2 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Slovak: Vaše naplnené injekčné striekačky s nikým nezdieľajte.
Bulgarian: Не преотстъпвайте предварително напълнените си спринцовки на никой друг.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Palynziq Системо-органен клас
Slovak: Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať.
Bulgarian: Време, необходимо за понижаване на нивата на фенилаланин в кръвта Ви Лекарят ще започне лечението Ви с ниска доза Palynziq и бавно ще я увеличава.
Slovak: Výsledky získané pomocou pomocnej škály na meranie zmätenosti PKU-POMS v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
Slovak: Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Bulgarian: 2,5 mg, 10 mg и 20 mg.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Bulgarian: • Информационен за пациента
Slovak: 60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Bulgarian: 60 mg дневно (3 последователни инжекции с 20 mg предварително напълнена спринцовка )4
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekcia pegvaliáza s.c.
Bulgarian: Palynziq инжекция 2,5 mg пегвалиаза s.c.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
Bulgarian: В клинични изпитвания 213 от 285 (75%) пациенти са получили реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti sa zvyčajne vyskytli počas prvej hodiny po injekcii (88
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност обикновено са възниквали в първия час след инжектирането (88%; 22/25 епизода), но има и случаи до 24 часа след това.
Slovak: Angioedém sa najčastejšie vyskytol počas fázy indukcie a titrácie (6 % pacientov, 27 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a jeho výskyt poklesol v udržiavacej fáze (3
Bulgarian: Честотата на ангиоедем е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (6% от пациентите; 27 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (3% от пациентите; 10 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Slovak: o informácie o riziku akútnych systémových reakcií z precitlivenosti a podrobnosti o opatreniach na minimalizáciu rizika potrebných na minimalizáciu tohto rizika (t.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация относно риска от остри системни реакции на свръхчувствителност и детайли относно мерките за свеждане на риска до минимум, необходими за минимизиране на този риск (т.е. премедикация, наличие на обучен наблюдател, предписване на устройство за инжектиране на адреналин).
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný dávkovací režim Dávka1 podávaná subkutánne
Bulgarian: Доза1, прилагана подкожно
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (90 % pacientov, 3 899 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (64
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (90% от пациентите; 3 899 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (64% от пациентите; 1 110 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Slovak: Palynziq 20 mg injekcia pegvaliáza s.c.
Bulgarian: Palynziq инжекция 20 mg пегвалиаза s.c.
Slovak: Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
Bulgarian: Може да е необходим по-силен натиск, за да инжектирате цялото лекарство с количество на активното вещество 10 mg или 20 mg.
Slovak: 40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Bulgarian: 40 mg дневно (2 последователни инжекции с 20 mg предварително напълнена спринцовка )4
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1362/001 2,5 mg предварително напълнена спринцовка x 1 EU/1/19/1362/002 10 mg предварително напълнена спринцовка х 1
Slovak: Priemerné hladiny fenylalanínu v krvi sa znížili z východiskovej hodnoty 1 233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l v 12. mesiaci (n =
Bulgarian: Средните нива на фенилаланин в кръвта са намалели от 1 233 micromol/l на изходното ниво до 565 micromol/l на месец 12 (n = 164) и 345 micromol/l на месец 24 (n = 90), като тези понижения са поддържани до месец 36 (341 micromol/l; n = 48) (вижте таблица 4 и фигура 1).
Slovak: Každý zásobník obsahuje 1 injekčnú striekačku;
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 1 спринцовка.
Slovak: o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Bulgarian: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, че пациентът използва Palynziq и употребата му се свързва с поява на тежки алергични реакции o Признаци или симптоми на тежки алергични реакции и действия, които трябва да се предприемат в случай на такава реакция o
Slovak: Palynziq 10 mg injekcia pegvaliáza s.c.
Bulgarian: Palynziq инжекция 10 mg пегвалиаза s.c.
Slovak: Krok 6: Vyberte miesto vpichu injekcie.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Slovak: Pokračovanie podávania lieku Palynziq
Bulgarian: Продължаване на лечението с Palynziq
Slovak: Akútne systemické reakcie z precitlivenosti sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (5 % pacientov, 19 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (2
Bulgarian: Честотата на остри системни реакции на свръхчувствителност е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (5% от пациентите; 19 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (2% от пациентите; 6 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Slovak: Ak nemôžete alebo nechcete používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu na liečbu závažnej alergickej reakcie na liek Palynziq, oznámte to svojmu lekárovi pred použitím lieku Palynziq.
Bulgarian: Преди да използвате Palynziq, кажете на лекаря си, ако не можете или не искате да използвате устройство за инжектиране на адреналин с цел лечение на алергична реакция към Palynziq.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 20 mg (modrý piest):
Bulgarian: 20 mg предварително напълнена спринцовка (синьо бутало):
Slovak: V štúdiách toxicity pegvaliázy s jednorazovou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity pegvaliázy sa pozorovalo zníženie prírastku telesnej hmotnosti spôsobené hladinou fenylalanínu v plazme zníženou pod normálnu hladinu u normálnych zvierat (opice, potkany a králiky).
Bulgarian: Наблюдавано е зависимо от дозата понижение в наддаването на телесно тегло, което се дължи на намалени под нормалните нива на фенилаланин в плазмата при здрави животни (маймуни, плъхове и зайци), в проучвания за токсичност с единична доза и токсичност при многократно прилагане, както и в проучвания за токсичност върху развитието и репродуктивна токсичност с пегвалиаза.
Slovak: Ak si teraz injekčne podávate, alebo ste si v poslednom čase podávali, či si práve budete podávať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако си инжектирате, наскоро сте си инжектирали или е възможно да си инжектирате други лекарства.
Slovak: „Pokyny na použitie" (časť 7 tejto písomnej informácie pre používateľa) vám ukážu: o ako pripraviť a podať Palynziq a o ako správne injekčné striekačky Palynziq po ich použití zlikvidovať
Bulgarian: o как да подготвите и инжектирате Palynziq, както и o как правилно да изхвърляте спринцовките Palynziq, след като ги използвате.
Slovak: Sérová choroba sa najčastejšie vyskytla počas fázy indukcie a titrácie (2 % pacientov, 6 epizód pri priemernej dĺžke trvania liečby 12 mesiacov) a jej výskyt poklesol v udržiavacej fáze (0,6
Bulgarian: Честотата на серумна болест е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (2% от пациентите; 6 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (0,6% от пациентите; 1 епизод при средна продължителност на лечението 28 месеца).
Slovak: Po bunkovom vychytávaní sa predpokladá, že metabolizmus fenylalanín amoniak-lyázy (PAL) sa prejaví katabolickými cestami a degraduje sa na malé peptidy a aminokyseliny; molekula PEG je metabolicky stabilná a očakáva sa, že bude oddelená od proteínu PAL a primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Bulgarian: След ъптейк в клетката се очаква фенилаланин амоняк лиазата (PAL) да се метаболизира чрез катаболитни пътища и да се разгради до малки пептиди и аминокиселини.
Slovak: Palynziq injekčný roztok (injekcia) je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Bulgarian: Как изглежда Palynziq и какво съдържа опаковката Palynziq инжекционен разтвор (инжекция) е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Slovak: Priemerná (ŠO) dĺžka týchto reakcií bola 64 (78) dní a maximálna dĺžka reakcie bola 638 dní; 5 % týchto reakcií trvalo najmenej 180 dní a 86 % týchto reakcií sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Bulgarian: 5% от тези реакции са продължили поне 180 дни, а 86% са отзвучали до момента на заключване на базата данни.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2,5 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА НА 2,5 MG ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26. august 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 26 Август 2016
Slovak: Embryotoxický účinok nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти не могат да бъдат изключени.
Slovak: Benzylalkohol (E1519)
Bulgarian: Benzyl alcohol (E1519)
Slovak: Vyššie predávkovanie nebolo testované.
Bulgarian: Предозиране в по-високи дози не е тествано.
Slovak: Emulzia simetikonu 30%
Bulgarian: Simethicone emulsion 30%
Slovak: . Neboli zjavné žiadne škodlivé účinky na liahnivosť a životaschopnosť kurčiat.
Bulgarian: Няма вредни ефекти върху люпимостта и жизнеспособността на пилетата.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml съдържа:
Slovak: Vyvarovať sa kontaktu lieku s kožou, očami a sliznicami.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците.
Slovak: Capillaria spp.
Bulgarian: Третиране на Capillaria spp.
Slovak: Účinná látka v Panur AquaSol je povolená látka popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Активната субстанция в Panacur AquaSol е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po čase použiteľnosti uvedenom na štítku.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Slovak: Výpočet dávky:
Bulgarian: Изчисляване на дозата:
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: Častice v suspenzii sú veľkosti menšej ako mikrón.
Bulgarian: Частиците на суспензията са с размер по-малък от 1 микрон.
Slovak: Liečba Ascaridia galli a Heterakis gallinarum:
Bulgarian: Третиране на Ascaridia galli и Heterakis gallinarum:
Slovak: Vajcia: 0 dní
Bulgarian: Яйца: нула дни.
Slovak: Ak čas podávania prekročí 8 hodín, ale nie je dlhší ako 24 hodín, zásobník na roztoky musí byť vybavený miešadlom.
Bulgarian: Ако времето на приложението надхвърли 8 часа, но не продължава повече от 24 часа, контейнерът за суспензия трябва да се оборудва с разбъркващо устройство.
Slovak: Počas podávania nie je potrebné ďalšie premiešavanie.
Bulgarian: Не е необходимо последващо разбъркване по време на приложение.
Slovak: Toto interferuje so základnou štrukturálnou a funkčnou vlastnosťou buniek helmintov, ako je tvorba bunkového skeletu, formovanie mitotického vretena, príjem a intracelulárny transport živín a metabolických produktov.
Bulgarian: Това повлиява на основните структурни и функционални свойства на клетките на хелминтите, като например формиране на цитоскелета, формиране на митотичното вретено и вътрешноклетъчното транспортиране на хранителни вещества и метаболитни продукти.