FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti glavobol
Italian: Non prenda Avamys se è in gravidanza o intende pianificare una gravidanza, a meno che il medico o il farmacista non le dicano di prenderlo.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Avamys ne smete uporabljati, razen če vam tako svetuje zdravnik ali farmacevt.
Italian: Avamys spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi il naso chiuso, che gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Slovenian: Avamys pršilo za nos uporabljamo pri odraslih in otrocih, starih 6 let in starejših, za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa, vključno z zamašenostjo nosu in izcedkom iz njega, srbenjem nosu, kihanjem, solzenjem in srbenjem ali pordelostjo oči.
Italian: La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, s katerim se lahko učinkovito obvladuje simptome.
Italian: 4 Riporre sempre il coperchio sullo spray dopo l'uso.
Slovenian: 4 Po koncu vedno namestite pokrovček nazaj.
Italian: • La normale dose iniziale è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek je 1 vpih v vsako nosnico enkrat na dan.
Italian: Agitare bene l'inalatore prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Italian: Non prenda Avamys se sta allattando al seno a meno che il medico o il farmacista non le dicano di prenderlo.
Slovenian: Če dojite, zdravila Avamys ne smete uporabljati, razen če vam tako svetuje zdravnik ali farmacevt.
Italian: Se prende più Avamys di quanto deve Informi il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Avamys, kot bi smeli Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La cosa migliore è conservare Avamys spray nasale in posizione verticale.
Slovenian: Pršilo za nos Avamys je najbolje shranjevati v pokončnem položaju.
Italian: Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati.
Slovenian: Pojavijo se lahko sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov, še posebej pri uporabi visokih odmerkov daljši čas.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di una persona ogni 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: Compromissione renale In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: Modo di somministrazione Avamys spray nasale deve esere somministrato solo per via endonasale
Slovenian: Pršilo za nos Avamys je namenjeno le za nazalno uporabo.
Italian: Avamys 27,5 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Slovenian: Avamys 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija flutikazonfuroat
Italian: AVAMYS 27,5 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione
Slovenian: AVAMYS 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Italian: Prendere Avamys:
Slovenian: Zdravilo Avamys:
Italian: Pulizia dello spray nasale
Slovenian: Čiščenje pršila za nos
Italian: Come prendere Avamys
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Avamys
Italian: 3 Tenere lo spray nasale in posizione verticale, poi inclinarlo e puntare il beccuccio lontano da sè.
Slovenian: Držite pršilo za nos pokonci, potem ga nagnite in usmerite nastavek proč od sebe.
Italian: E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali nazalne kortikosteroide, je bil opisan zaostanek v rasti.
Italian: Epistassi *L'epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata.
Slovenian: Krvavitev iz nosu *Krvavitev iz nosu je bila običajno blage do zmerne jakosti.
Italian: Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 microgrammi).
Slovenian: Ko je dosežen zadosten nadzor simptomov, je zdravljenje možno vzdrževati že z enim vpihom v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Italian: • Controllare se lo spray nasale è stato danneggiato.
Slovenian: • Preverite pršilo za nos glede okvare.
Italian: Quindi i bambini devono essere trattati con la dose efficace più bassa possibile per un adeguato controllo dei sintomi.
Slovenian: Zato je treba za vzdrževalno zdravljenje otrok uporabljati najmanjši možni učinkoviti odmerek, ki zagotovi ustrezno obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Se l'inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più, ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina).
Slovenian: Ponovna aktivacija (približno 6 pršenj, dokler se ne pojavi fina meglica) je potrebna le, če pokrovček ni bil nameščen 5 dni, ali če se pršilnik ni uporabljal 30 dni ali več.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro
Slovenian: Zelo redki perforacija nosnega pretina
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avamys e contenuto della confezione Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro ambrato, munito di una pompa erogatrice.
Slovenian: Pršilo za nos je bela suspenzija v steklenički jantarne barve, zaprti s pršilnikom.
Italian: • Mantenere sempre il coperchio in posizione sullo spray nasale quando non si usa il medicinale.
Slovenian: • Kadar pršila za nos ne uporabljate, naj bo na njem vedno nameščen pokrovček.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Avamys (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Avamys (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
Italian: Non è stato tuttavia possibile determinare se Avamys è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Avamys delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
Italian: L'11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avamys, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avamys, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 11. januarja 2008.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avamys.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Avamys odobri dovoljenje za promet.
Italian: Gli effetti di Avamys sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Avamys so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Altre informazioni su Avamys
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avamys:
Italian: Quali benefici ha mostrato Avamys nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avamys izkazalo med študijami?
Italian: Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Avamys per più di sei settimane.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Avamys več kot šest tednov.
Italian: Avamys è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
Slovenian: Zdravilo Avamys so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Italian: Avamys è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Avamys in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Italian: Il principio attivo di Avamys, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avamys, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Italian: Avamys deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
Slovenian: Zdravilo Avamys se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Italian: Avamys fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: Avamys flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avamys, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avamys, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Avamys, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Avamys po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Italian: La dosa di Avamys raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Avamys ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Avamys v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Italian: Perché è stato approvato Avamys?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avamys odobreno?
Italian: Qual è il rischio associato a Avamys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avamys?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Avamys sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avamys pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Avamys non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
Slovenian: Zdravila Avamys ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Avamys è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Italian: Avamys è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Slovenian: Avamys je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Italian: Avamys è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Slovenian: Zdravilo Avamys je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Italian: Come agisce Avamys?
Slovenian: Kako zdravilo Avamys deluje?
Italian: Che cos'è Avamys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avamys?
Italian: Per che cosa si usa Avamys?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avamys uporablja?
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'ovulazione può riprendere
Slovenian: Ovulacija se lahko obnovi
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Slovenian: Kakšno je potencialno tveganje za človeka, ni znano.
Italian: Questo effetto del cibo non viene considerato clinicamente significativo.
Slovenian: Takšen vpliv hrane se ne šteje za klinično pomembnega.
Italian: Associazione con insulina
Slovenian: Kombinacija z insulinom
Italian: I suoi componenti possono passare nel latte materno e in tal modo arrecare danno al suo bambino.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino mleko in tako škodijo dojenemu otroku.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri tiazolidinedioni.
Slovenian: O podobnih učinkih poročajo tudi pri drugih tiazolidindionih.
Italian: Diagnosi:
Slovenian: Diagnoza:
Italian: • perdita di appetito
Slovenian: • izguba apetita.
Italian: I segni includono:
Slovenian: Znaki vključujejo:
Italian: Queste piccole variazioni non sono clinicamente significative e, pertanto, non è necessario somministrare rosiglitazone in alcun particolare momento in relazione ai pasti.
Slovenian: Te majhne spremembe niso klinično pomembne in potemtakem ni potrebno jemati rosiglitazona v posebej določenem času glede na obroke.
Italian: Si deve evitare il consumo di alcool o di prodotti medicinali contenenti alcool.
Slovenian: Uživanju alkohola in zdravilom, ki vsebujejo alkohol, se je potrebno izogibati.
Italian: Molto raro carenza di vitamina B12 7
Slovenian: Zelo redki pomanjkanje vitamina B127
Italian: Dopo circa 8 settimane il medico può ritenere necessario aumentare la sua dose.
Slovenian: Po približno 8 tednih zdravljenja bo zdravnik morda moral odmerek povečati.
Italian: Il Volume di distribuzione medio è risultato variabile tra 63 e 276 l.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je zanemarljiva.
Italian: Il legame proteico del principale metabolita (para-idrossisolfato) è molto elevato (>99,99%).
Slovenian: Stopnja vezave glavnega metabolita (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
Slovenian: Metabolitov pri ljudeh niso ugotovili.
Italian: - Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja).
Italian: Devono essere eseguiti con regolarità i normali esami di laboratorio per il controllo del diabete.
Slovenian: Redno je potrebno opravljati običajne laboratorijske teste za sladkorno bolezen.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il bambino al prodotto medicinale.
Slovenian: Ni znano, če ima dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Italian: Nel caso si verifichi un sovradosaggio, si raccomanda di instaurare il trattamento di supporto adeguato, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga pač zahteva klinično stanje bolnika.
Italian: Se le è stata diagnosticata angina (dolore al petto), o malattia arteriosa periferica (ridotto flusso di sangue alle gambe):
Slovenian: Če so vam ugotovili angino pektoris (bolečina v prsih) ali bolezen perifernih arterij (zmanjšan pretok krvi v noge):
Italian: • sensazione di stanchezza dopo una leggera attività fisica come camminare
Slovenian: • hitro utrujenost po lahki telesni aktivnosti, kot je hoja.
Italian: La dose totale giornaliera di AVANDAMET deve essere suddivisa in due dosi.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je treba dati v dveh ločenih odmerkih.
Italian: Vedere "Condizioni che necessitano di attenzione" al paragrafo 4.
Slovenian: Glejte ‘Stanja na katere morate biti pozorni' v poglavju 4.
Italian: In casi molto rari è stato segnalato un esito fatale.
Slovenian: zelo redkih primerih so poročali tudi o smrtnih izidih.
Italian: • respiro corto, risvegli notturni con il respiro corto
Slovenian: • težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.
Italian: Dopo il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottometterà annualmente gli PSURs fino a nuova decisione del CHMP.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet, bo imetnik dovoljenja za promet letno predložil PSUR dokler CHMP ne določi drugače.
Italian: Se lei è in gravidanza o potrebbe esserlo, informi il medico prima di prendere Avandamet.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo Avandamet.
Italian: Condizioni alle quali deve prestare attenzione
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
Slovenian: Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzorovati.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih transporterjev za glukozo (GLUT-1 in GLUT-4).
Italian: • caviglie o piedi gonfi.
Slovenian: • oteklino gležnjev ali nog.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti pri otrocih niso na voljo.
Italian: Non ne prenda di più della dose raccomandata.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka od priporočenega.
Italian: I globuli rossi rappresentano molto probabilmente un compartimento secondario di distribuzione.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
Italian: • nervosismo, palpitazioni
Slovenian: y živčnost, palpitacije.
Italian: Questo è più probabile se sta già assumento altri medicinali per il diabete (come l'insulina), se ha problemi renali, o una età superiore ai 65 anni.
Slovenian: Verjetnost za to je večja, če že jemljete druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot je insulin), če imate težave z ledvicami ali če ste starejši od 65 let.
Italian: - Su richiesta dell'EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Italian: • se ha gravi difficoltà respiratorie
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem.
Italian: Le possibilità che questo avvenga possono essere più elevate nella popolazione, particolarmente nelle donne che assumono rosiglitazone per più di un anno.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avandamet več kot eno leto.
Italian: Alcuni medicinali sono particolarmente in grado di modificare il quantitativo di zucchero nel suo sangue:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
Italian: 1995,5 (682,6) mg *Simili dosi effettive relative (approssimativamente mezza dose massima)per altre sulfaniluree (glibenclamide e glicazide).
Slovenian: 1995,5 (682,6) mg *Podobni relativno učinkoviti odmerki (tj. približno pol največjega odmerka) za druge sulfonilsečnine (glibenklamid in gliklazid).
Italian: Il miglioramento del valore di HbA1c rispetto ai valori basali è risultato statisticamente significativo solo nel gruppo trattato con metformina.
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem je doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Italian: Il legame di rosiglitazone alle proteine plasmatiche è elevato (circa 99,8%) e non è influenzato dalla concentrazione o dall'età.
Slovenian: Stopnja vezave rosiglitazona na plazemske proteine je visoka (približno 99,8 %) in nanjo ne vplivata koncentracija zdravila ali bolnikova starost.
Italian: • diminuzione nella quantità di vitamina B12 nel sangue
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti vitamina B12 v krvi.
Italian: Sia il rosiglitazone che la metformina sono stati trovati nel latte di animali da esperimento.
Slovenian: Tako rosiglitazon kot metformin so zasledili v mleku poskusnih živali.
Italian: • gemfibrozil (usato per ridurre il colesterolo)
Slovenian: • gemfibrozil (uporabljamo ga za zniževanje holesterola).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen RMP predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: Comune aumento dell'appetito Comune ipoglicemia
Slovenian: Pogosti povečanje apetita hipoglikemija
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Gravidanza ed allattamento
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza oppure se la gravidanza si verifica, il trattamento con AVANDAMET deve essere interrotto a meno che il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
Slovenian: Če bolnice želijo zanositi ali če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater pretehta nad potencialno nevarnostjo za plod.
Italian: Molto raro epatite
Slovenian: Zelo redki hepatitis
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Italian: Sebbene negli studi pre-clinici sia stato osservato uno sbilanciamento ormonale (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti indesiderati significativi associati con i disturbi mestruali.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih raziskavah občasno opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), niso opazili značilnih neželenih učinkov, ki bi bili povezani z menstrualnimi motnjami.
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Bolnice se morajo zavedati tveganja za nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Italian: Come tutti i medicinali, Avandamet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandamet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Le dosi medie alla fine del trattamento randomizzato sono mostrate nella tabella seguente:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednjapreglednica:
Italian: Altre precauzioni
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi