FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Portuguese: Modo de administração O concentrado de Novantrone apenas deve ser administrado por perfusão intravenosa.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Portuguese: A mitoxantrona pode causar uma coloração azul esverdeada da urina nas 24 horas após administração e os doentes devem ser informados de que tal pode ocorrer durante o tratamento.
English: This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o risco de ausência de menstruação (amenorreia) transitória ou persistente em mulheres em idade fértil.
English: Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Portuguese: Quatro doentes a receber uma injeção de bólus único de 140 a 180 mg/m2 morreram como resultado de leucopenia grave com infeção.
English: Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Portuguese: A modificação da dose e a periodicidade da administração das doses subsequentes deverão ser determinadas de acordo com a avaliação clínica do doente, dependendo do grau e duração da mielossupressão.
English: Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Portuguese: A mitoxantrona tem também sido utilizada em várias associações no linfoma não Hodgkin, no entanto, os dados são atualmente limitados pelo que não podem ser recomendados regimes específicos.
English: - Chest pain, breathlessness, changes in your heartbeat (fast or slow), fluid retention (swelling) in the ankles or legs (potential signs or symptoms of heart problems).
Portuguese: - Dor no peito, falta de ar, alterações no batimento cardíaco (rápido ou lento), retenção de líquidos (inchaço) nos tornozelos ou pernas (sinais ou sintomas potenciais de problemas cardíacos).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Portuguese: Gravidez, amamentação and fertilidade
English: Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Portuguese: Os doentes idosos devem receber doses mais baixas do intervalo posológico, devido a possível diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de possíveis doenças ou tratamentos com outros medicamentos.
English: Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Portuguese: Novantrone pode aumentar o risco de ausência de menstruação (amenorreia) transitória ou persistente em mulheres em idade fértil.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
Portuguese: De um modo geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser iniciada com a dose mais baixa do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou tratamento com outros medicamentos.
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: A mitoxantrona é contraindicada em mulheres que estejam a amamentar (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Portuguese: Dor abdominal Hemorragia gastrointestinal Inflamação da mucosa Pancreatite
English: However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Portuguese: No entanto, em animais macho, foram observados danos nos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides.
English: Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Portuguese: Entre os 80 doentes que participaram no ensaio, os valores medianos da contagem mais baixa de leucócitos e plaquetas foi 400/μl (grau 4 da OMS) e
English: Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Portuguese: A mitoxantrona, um agente que reage com o ADN que se intercala no ácido desoxirribonucleico (ADN) através de ligações de hidrogénio, provoca ligações cruzadas e quebras na cadeia.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Portuguese: Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com mitoxantrona, deve ser informada do risco potencial para o feto e deve ser prestado aconselhamento genético.
English: Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Portuguese: O concentrado de Novantrone deve ser injetado lentamente numa perfusão intravenosa de fluxo livre com uma solução de cloreto de sódio 0,9% ou glucose 5% durante um período de tempo não inferior a 3 a 5 minutos.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Portuguese: A mitoxantrona pode causar uma coloração azul-esverdeada da urina nas 24 horas após administração.
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Portuguese: Também pode ocorrer uma coloração azulada da parte branca do olho, da pele e das unhas.
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Portuguese: O Novantrone está indicado no tratamento de: - Cancro da mama em fase avançada (forma metastizada); - Uma forma de cancro dos nódulos linfáticos (linfoma não Hodgkin); - Um cancro do sangue no qual a medula óssea (o tecido esponjoso dentro dos ossos grandes) produz demasiados glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda); - Um cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide crónica) numa fase em que é difícil controlar o número de glóbulos brancos (crise blástica).
English: The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Novantrone é de 14 mg/m2 de superfície corporal, em dose única administrada por via intravenosa, que poderá ser repetida em intervalos de 21 dias, se os seus valores sanguíneos tiverem voltado aos valores aceitáveis.
English: In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Portuguese: Nos vários estudos efetuados na escleros e múltipla, a dose cumulativa efetiva variou entre 36 mg/m2
English: Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
Portuguese: A mielossupressão pode ser aumentada quando usada na quimioterapia combinada com outro agente mielossupressor, assim como no tratamento do cancro da mama.
English: Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Portuguese: A toxicidade hematológica é difícil de avaliar na leucemia aguda devido aos parâmetros tradicionais da depressão da medula óssea uma vez que as contagens de leucócitos e plaquetas são confundidas pela substituição da medula por células leucémicas.
English: Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Portuguese: Foram notificados casos de síndroma de lise tumoral com a utilização de mitoxantrona.
English: Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Portuguese: Pode ocorrer toxicidade cardíaca com mitoxantrona em doses cumulativas mais baixas, existindo ou não fatores de risco cardíaco.
English: You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar mitoxantrona e até 1 mês após a última administração.
English: Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Portuguese: A mitoxantrona em combinação com outras substâncias ativas citostáticas é eficaz no tratamento do cancro metastático da mama, também em doentes que não tiveram resposta com terapêutica adjuvante com um regime à base de antraciclina.
English: - Headache.
Portuguese: Dores de cabeça
English: Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Portuguese: O concentrado de Novantrone também pode ser administrado como uma perfusão de curta duração (15 a 30 minutos) diluído numa solução de 50 a 100 ml de cloreto de sódio ou glucose 5%.
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Portuguese: - Se já tiver sido submetido a tratamentos anteriores com antraciclinas ou antracenedionas, tais como daunorubicina ou doxorubicina.
English: Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
Portuguese: A mitoxantrona administrada em qualquer dose pode causar mielossupressão.
English: Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
Portuguese: A mitoxantrona demonstrou inibir, in vitro, a proliferação de células B, células T e macrófagos e impedir o aparecimento de antigénios, assim como a secreção de interferão gamma, fator de necrose tumoral alfa e interleucina-2.
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of metastatic breast cancer.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento do cancro metastático da mama.
English: Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Portuguese: Pode ocorrer cardiotoxicidade a qualquer momento durante o tratamento com mitoxantrona e o risco aumenta com a dose cumulativa.
English: Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Portuguese: O tratamento de ratos fêmeas grávidas durante o período de organogénese da gestação foi associado a atrasos no crescimento fetal com doses > 0,01 vezes a dose recomendada em humanos num base de mg/m2.
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Portuguese: O Novantrone é usado em associação com outros medicamentos nas seguintes indicações; - Dor causada por cancro da próstata em fase avançada em associação com corticosteróides; - Esclerose múltipla recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da incapacidade, para a qual não existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 2 e 3).
English: Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
Portuguese: As doses únicas variaram entre 5 e 12 mg/m2, os intervalos de dose desde 1 vez por mês até 1 vez a cada 3 meses.
English: Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
Portuguese: A mitoxantrona em associação com citarabina como tratamento de indução inicial e, pelo menos, tão eficaz na indução da remissão como as combinações de daunorubicina em doentes adultos com LMA não tratada previamente.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Inflamação dos pulmões (pneumonia)
English: Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Portuguese: A mitoxantrona é ativa quando administrada em monoterapia ou em combinação com outros agentes anticancerígenos ou corticosteróides.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
Portuguese: Devido ao risco potencial de reações adversas graves em lactentes, a mitoxantrona é contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3) e o aleitamento deve ser descontinuado antes de se iniciar o tratamento.
English: Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Portuguese: Devido ao possível perigo dos efeitos cardíacos em doentes tratados previamente com daunorubicina ou doxorubicina, a relação beneficio-risco do tratamento com mitoxantrona neste doentes deve ser determinada antes de se iniciar o tratamento.
English: This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Portuguese: Esta dose pode ser ajustada se: - A associação de medicamentos reduzir a produção de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos, assim como de plaquetas na sua medula óssea, mais do que quando o Novantrone é utilizado isoladamente.
English: Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona não é recomendado na população pediátrica.
English: - Severe itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat (which may cause difficulty in swallowing or breathing), or if you feel you like you are going to faint, these may be signs of severe allergic reaction.
Portuguese: - Erupção na pele com comichão grave (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), ou se sentir que está prestes a desmaiar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Portuguese: Anafilaxia/Reações anafilactóides (incluindo choque)
English: Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos fatais de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver secção 4.4).
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento do linfoma não Hodgkin.
English: The safety of mitoxantrone in patients with hepatic insufficiency is not established.
Portuguese: A segurança da mitoxantrona em doentes com insuficiência hepática não foi estabelecida.
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos do local de perfusão caso o Novantrone seja derramado (extravasão) para os tecidos circundantes durante a administração.
English: The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Portuguese: Utilização após outros tratamentos específicos para a esclerose múltipla A segurança e eficácia da mitoxantrona não foi estudada após o tratamento com natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato ou teriflunomida.
English: The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves observados com a mitoxantrona são toxicidade do miocárdio e mielossupressão.
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Portuguese: A mitoxantrona em monoterpia ou em combinação com outros medicamentos citostáticos apresenta uma resposta objetiva em doentes com vários tipos de LNH.
English: In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
Portuguese: A mitoxantrona tem demonstrado eficácia em regimes combinados com doses iniciais que variam de 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependendo da combinação e da frequência utilizadas.
English: It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Portuguese: É aconselhável usar vacinas com vírus vivos com precaução após conclusão da quimioterapia, e não efetuar nenhuma vacinação antes de 3 meses após a última dose de quimioterapia (ver secção 4.5).
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Portuguese: Tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) Utilizado isoladamente para recidivas
English: Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Portuguese: A mitoxantrona é excretada no leite materno, tendo sido detetada no leite materno até um mês após a última administração.
English: Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Portuguese: Toxicidade do miocárdio, manifestada na sua forma mais grave por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) potentialmente irreversível e fatal, tanto durante o tratamento com mitoxantrona ou meses a anos após conclusão do tratamento.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) Não existentes
English: Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Portuguese: Reduzir a dose anterior em 4 mg/m após recuperação.
English: Elevated aspartate aminotransferase levels
Portuguese: Níveis elevados de aspartataminotransferase
English: Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Portuguese: A mitoxantrona não atravessa a barreira hemato-encefálica.
English: Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Portuguese: A mielossupressão pode ser mais pronunciada e com uma duração maior em doentes que tiverem recebido quimioterapia ou radioterapia previamente.
English: In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com leucemia aguda, ocorreu mielossupressão significativa em todos os doentes que receberam tratamento com mitoxantrona.
English: Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Portuguese: A mitoxantrona, um derivado sintético da antracenediona, é um citotóxico comprovado e um agente antineoplásico.
English: Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Portuguese: A mitoxantrona foi mutagénica e clastogénica e todos os sistemas in vitro e nos ratinhos in vivo.
English: There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante da mitoxantrona na população pediátrica.
English: When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Portuguese: Quando coelhos fêmeas grávidas foram tratadas durante o período de organogénese, foi observado um aumento da incidência de partos prematuros com doses > 0,01 vezes a dose recomendada em humanos num base de mg/m2.
English: Hepatotoxicity Elevated aspartate aminotransferase levels
Portuguese: Hepatotoxicidade Níveis elevados de aspartataminotransferase
English: Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Portuguese: O Novantrone não deve ser administrado sob a pele (via subcutânea), num músculo (via intramuscular) nem numa artéria (via intra-arterial).
English: Multiple Sclerosis abnormal
Portuguese: Esclerose múltipla anormal
English: Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Portuguese: A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada em doentes com um estado geral debil ou submetidos anteriormente a quimioterapia e/ou radioterapia.
English: - Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
Portuguese: - Hematomas ou hemorragias invulgares, como tossir sangue, vómitos ou urina com sangue ou fezes pretas (sinal potencial de redução no número de plaquetas).
English: Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
Portuguese: A mitoxantrona em associação com corticosteróides está indicada no tratamento paliativo (por ex. alívio da dor) relacionado com cancro da próstata resistente à castração avançado.
English: Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos caso ocorra extravasão durante a administração.
English: Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinastem também sido usada em várias associações no linfoma não Hodgkin, no entanto, os dados são atualmente limitados pelo que não podem ser recomendados regimes específicos.
English: Paediatric population Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.
English: For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Portuguese: Por este motivo, a utilização da mitoxantrona no tratamento da esclerose múltipla é contraindicada em mulheres grávidas (ver secção 4.3).