FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pelzont са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Bulgarian: Пациентите с комбинирана смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия“ LDL-холестерол и триглицериди (вид мазнини) и ниски нива на „добрия“ HDL-холестерол.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Pelzont, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Bulgarian: При първото и третото проучване по-малко пациенти, приемащи Pelzont, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
English: Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Bulgarian: Pelzont обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Bulgarian: При първичната хиперхолестеролемия нивата на холестерола в кръвта са високи.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Bulgarian: Никотиновата киселина е вещество, което се среща в природата и се използва в ниски дози като витамин.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Bulgarian: Третото и четвъртото проучване разглеждат ефективността на ларопипрант за намаляване на зачервяването, причинено от никотиновата киселина.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Bulgarian: Второто проучване показва, че нивата на LDL холестерола допълнително намаляват, когато Pelzont се приема със симвастатин (48% намаление), в сравнение с прием на Pelzont самостоятелно (17% намаление) или на симвастатин
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава побавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
English: The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Pelzont с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Bulgarian: При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Pelzont, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
English: The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Pelzont и симвастатин (вид статин) с Pelzont самостоятелно или симвастатин самостоятелно при 1398 пациенти.
English: Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Bulgarian: Pelzont е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
English: Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Bulgarian: Pelzont е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или
English: Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Bulgarian: Pelzont е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Bulgarian: Добавянето на ларопипрант към никотиновата киселина намалява симптомите на зачервяване, предизвикани от нея.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Bulgarian: Pelzont се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия“ и „първична хиперхолестеролемия“.
English: How is Pelzont used?
Bulgarian: Как действа Pelzont?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
English: The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pelzont са изследвани върху
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Bulgarian: Зачервяването е измервано посредством
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Bulgarian: Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза дарунавир.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в организма.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Krka d.d. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Дарунавир Krka d.d.
English: may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Krka d.d. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Ползите и рисковете от активното вещество за одобреното показание вече са проучени за референтното лекарство Prezista и не са необходими повторни проучвания за Дарунавир Krka d.d.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka d.d.?
English: For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дарунавир Krka d.d. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Bulgarian: Лекарството се приема с ниска доза ритонавир или, като вариант при възрастни, с кобицистат и други лекарства против НІV; трябва да се приема с храна.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Krka d.d. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но лечението на НІV може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Дарунавир Krka d.d.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Bulgarian: Прилага се с ниска доза ритонавир, а при възрастни - с кобицистат.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Krka d.d.
English: It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на НІV.
English: is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против НІV за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Krka d.d. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Bulgarian: Ритонавир забавя разграждането на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
English: The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Krka d.d., дарунавир, е протеазен инхибитор.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Krka d.d.?
English: and what is it used for?
Bulgarian: В него се разяснява как
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Krka d.d. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka d.d., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против НІV, Дарунавир Krka d.d. намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на НІV инфекция.
English: Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d.
English: Other information about Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Krka d.d.:
English: contains the active substance darunavir.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
English: is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. е „генерично лекарство“.
English: The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Агенцията препоръча Дарунавир Krka d.d. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: is always given with ritonavir.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. винаги се приема с ритонавир.
English: How is Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Как действа Дарунавир Krka d.d.?
English: How has Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Как е проучен Дарунавир Krka d.d.?
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавите-членки
English: Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913, Malta
Bulgarian: A Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913
English: Spain
Bulgarian: Количество
English: United Kingdom
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
English: The recommended dose is 150 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно.
English: Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Verzenios можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Verzenios?
English: Other information about Verzenios
Bulgarian: Допълнителна информация за Verzenios
English: Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Bulgarian: Verzenios се предлага под формата на таблетки (50 mg, 100 mg и 150 mg).
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Verzenios са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Verzenios непрекъснато се проследяват.
English: Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Bulgarian: Данните се считат за достатъчни, за да се заключи, че Verzenios може да е от полза и при жени, които все още не са в менопауза.
English: Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Bulgarian: По отношение на безопасността, основният риск е диария, която се счита за подлежаща на овладяване при намаляване на дозата.
English: The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали, ако пациентът приема и определени лекарства, наречени „инхибитори на CYP3A4“.
English: For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Verzenios вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Bulgarian: Ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
English: An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Verzenios и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Bulgarian: Verzenios може да се използва само когато раковите клетки притежават определени видове рецептори (наричани хормонални рецептори) на повърхността си (HR-положителни) и не произвеждат неестествено големи количества от друг рецептор, наричан HER2 (HER2-отрицателни).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Verzenios, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Verzenios (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, инфекции, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене (повдигане), повръщане и намален апетит.
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Bulgarian: При жени, които все още не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено агонист на лутеинизиращия хормон-освобождаващ хормон.
English: Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Bulgarian: Verzenios съдържа активното вещество абемациклиб (abemaciclib).
English: What is Verzenios and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва?
English: Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Verzenios, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Verzenios се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в приложението на лекарства срещу рак.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Bulgarian: По време на лечение с Verzenios трябва да се избягва употребата на сок от грейпфрут, тъй като той може да повлияе на начина, по който лекарството се абсорбира и разгражда в организма.
English: For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Verzenios, вижте листовката.
English: Why is Verzenios authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Verzenios е разрешен за употреба в ЕС?
English: The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Bulgarian: Активното вещество във Verzenios, абемациклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене.
English: It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Bulgarian: Използва се заедно с хормонално лекарство - или инхибитор на ароматазата, или фулвестрант.
English: What are the risks associated with Verzenios?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Verzenios?
English: Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Bulgarian: Verzenios е лекарство срещу рак, използвано за лечение на жени с рак на млечната жлеза, който е авансирал или се е разпространил в други части на тялото.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Bulgarian: При някои видове рак, включително HR-положителен рак на млечната жлеза, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
English: What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Verzenios са установени в проучванията?
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Verzenios забавя растежа на клетките на HRположителния рак на млечната жлеза.
English: A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
Bulgarian: В трето проучване, проведено при 132 жени, които са получили предходно лечение срещу рак, не се демонстрира, че Verzenios, използван самостоятелно, е от полза за лечението на HRположителен HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява.
English: Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Bulgarian: В две основни проучвания при 1 162 жени, предимно в постменопауза, с HR-положителен HER2отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява, се установява, че Verzenios може да удължи времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).