FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
Italian: In media, rispetto alle donne di età compresa tra 51 e 64 anni (n = 8), le donne di età compresa tra 65 e 74 anni (n = 8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 1,5 volte e le donne di età  75 anni (n = 8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 2,6 volte.
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Italian: In questo caso, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando il medico non le avrà detto che è sicuro farlo.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come forti inibitori, mostrano al contrario proprietà di induzione se impiegati in concomitanza con ormoni steroidei.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
Italian: Per le donne che seguono già una terapia anticoagulante cronica è necessaria un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici della terapia ormonale.
English: • a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
Italian: • una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi)
English: Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Italian: Incidenza su 1.000 donne nel braccio del placebo in un periodo di 5 anni
English: Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Italian: Tra queste, 1.585 donne sono state trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg e 1.241 hanno ricevuto il placebo.
English: In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (n = 24), l'IMC ha avuto apparentemente effetti modesti sull'esposizione sistemica agli EC e al BZA.
English: - Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
Italian: - Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi e quindi le pazienti affette da disfunzione cardiaca o renale devono essere monitorate attentamente durante il trattamento con EC/BZA.
English: Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Italian: Sono presentati i risultati del maggiore studio randomizzato controllato con placebo (studio WHI) e del maggiore studio epidemiologico (Million Women Study, MWS).
English: • Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord
Italian: • Crescita di un meningioma benigno, un tumore non canceroso delle membrane che circondano il cervello o il midollo spinale
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 20 mg di BZA è stata valutata in uno studio condotto in 26 donne postmenopausali sane.
English: If any of the above conditions appear for the first time while taking this medicine, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Italian: Se una qualsiasi delle suddette condizioni compare per la prima volta durante l'assunzione di questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e si rivolga subito al medico.
English: Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
Italian: A seconda della durata della terapia con solo estrogeno e della dose impiegata, l'aumento del rischio di cancro dell'endometrio negli studi epidemiologici variava tra i 5 e i 55 casi supplementari diagnosticati ogni 1.000 donne di età compresa tra 50 e 65 anni.
English: Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Italian: Le donne devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad es. tumefazione dolorosa di una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death.
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e se uno di questi si sposta nei polmoni può causare dolore al torace, mancanza di respiro, collasso o anche la morte.
English: Effects on bone mineral density (BMD)
Italian: Effetti sulla densità minerale ossea (BMD, bone mineral density)
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Italian: Non comuni: possono interessare 1 persona su 100 • Se iniziano a manifestarsi mal di testa tipo emicrania o gravi mal di testa
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns.
Italian: Il medico potrebbe decidere di eseguire un esame fisico, che potrebbe comprendere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario oppure in presenza di preoccupazioni particolari.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
Italian: Sono stati condotti studi di farmacocinetica per gli EC/BZA in donne sane postmenopausali che erano entrate naturalmente in postmenopausa o erano state sottoposte a ovariectomia bilaterale.
English: Relief of symptoms occurring after menopause
Italian: Attenuazione dei sintomi che si manifestano dopo la menopausa
English: Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Italian: Parametri farmacocinetici medi ± DS allo stato stazionario (n = 24) Cmax (ng/ml)
English: *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
Italian: *Studio WHI in donne isterectomizzate, che non hanno mostrato un aumento del rischio di cancro della mammella
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Italian: Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici di natura e frequenza modulate sulle necessità della singola paziente.
English: • Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
Italian: • Coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio (vena della retina), che può causare perdita della vista
English: CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2).
Italian: EC/BZA può essere assunto a qualsiasi ora del giorno, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
English: 28 modified-release tablets
Italian: 28 compresse a rilascio modificato
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems
Italian: • ritenzione di liquidi dovuta a problemi cardiaci o renali
English: These tumours are known to occur in aged nonhuman primates and were considered spontaneous in the aged monkeys and irrelevant to humans.
Italian: 20 mg. È noto che questi tumori si manifestino in primati non umani di età avanzata e sono stati considerati spontanei nelle scimmie di età avanzata e non rilevanti per l'uomo.
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56).
English: The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in women with hepatic impairment (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6], and C [n=6]) and subjects with normal hepatic function (n=18).
Italian: La distribuzione di una singola dose di 20 mg di bazedoxifene è stata confrontata in donne con compromissione epatica (classe Child-Pugh A [n = 6], B [n = 6] e C [n = 6]) e in soggetti con funzionalità epatica normale (n = 18).
English: • Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
Italian: • Aumenti degli enzimi epatici (rilevati con prove di routine della funzionalità epatica)
English: In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
Italian: Nel corso di studi clinici durati fino a 2 anni, condotti in donne postmenopausali con EC/BZA, sono stati segnalati casi di TEV (vedere paragrafo 4.8).
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Italian: Altre proteine plasmatiche possono risultare aumentate (angiotensinogeno/substrato della renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
English: DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
Italian: DUAVIVE è utilizzato nelle donne postmenopausali che hanno ancora l'utero e non hanno avuto una mestruazione spontanea negli ultimi 12 mesi.
English: • increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
Italian: • aumentato rischio di sviluppo di coaguli di sangue [vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”]
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Dolore addominale (mal di stomaco)
English: Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Italian: Gli estrogeni potrebbero essere scarsamente metabolizzati nelle donne con funzionalità epatica ridotta.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate come molto comuni ( 1/10), comuni ( 1/100, < 1/10), non comuni ( 1/1.000, < 1/100), rare ( 1/10.000, < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
Italian: DUAVIVE è indicato per il trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne postmenopausali, non isterectomizzate (dopo almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale) per le quali la terapia contenente progestinici non sia appropriata.
English: Food had little or no effect on the exposure of CE.
Italian: Il cibo non esercita effetti o esercita effetti minimi sull'esposizione agli EC.
English: Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies.
Italian: Il rischio di cancro della mammella associato all'impiego di soli estrogeni è segnalato in diversi studi.
English: The following side effects have been observed when either conjugated oestrogens and/or bazedoxifene (the active ingredients in this medicine) has been used alone and may occur also with this medicine:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati quando gli estrogeni coniugati e/o il bazedoxifene (i principi attivi di questo medicinale) sono stati assunti singolarmente e possono manifestarsi anche con questo medicinale:
English: The data from the largest randomised trial are summarised below:
Italian: Di seguito sono riassunti i dati provenienti dai maggiori studi randomizzati:
English: Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati (n = 5) per il bazedoxifene in monoterapia in soggetti con danno renale moderato (clearance della creatinina  50 ml/min).
English: DUAVIVE and cancer
Italian: DUAVIVE e il tumore
English: • Palpitations (awareness of your heart beat)
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco)
English: • if you become pregnant
Italian: • inizio di una gravidanza
English: These substitute for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviate menopausal symptoms.
Italian: Essi rimpiazzano la mancata produzione estrogenica nelle donne in menopausa ed alleviano i sintomi menopausali.
English: Call your doctor or pharmacist.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista.
English: • Increase in hair growth
Italian: • Aumento della crescita dei capelli/peli
English: Since you are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you, inform your doctor promptly:
Italian: Poiché la probabilità che si formi un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l'avanzare dell'età e in presenza di una qualsiasi delle seguenti situazioni, si rivolga tempestivamente al medico:
English: Change in cervical ectropion and secretion
Italian: Variazioni dell'ectropion e delle secrezioni della cervice
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Italian: L'aumento del rischio diventa evidente entro qualche anno di impiego, ma ritorna a livelli basali entro alcuni anni (al massimo cinque) dall'interruzione del trattamento.
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8).
Italian: Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una terapia ormonale sostitutiva combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Italian: Il bazedoxifene non induce né inibisce l'attività dei principali isoenzimi del CYP ed è improbabile che interagisca con medicinali somministrati in concomitanza per effetto del metabolismo mediato dal CYP.
English: Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Italian: I risultati di uno studio clinico d'interazione tra farmaci condotto con EC/BZA e degli studi d'interazione con EC o bazedoxifene in monoterapia sono riassunti di seguito.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Italian: Se si presentano tali sintomi, le pazienti devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari che richiedano un'accurata percezione visiva fino a quando i sintomi non si saranno risolti o fino a quando si saranno consultate con un medico sulla sicurezza di tali attività.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4).
Italian: Tale rischio relativo non è dipendente dall'età o dalla durata di utilizzo, ma poiché il rischio al basale dipende fortemente dall'età, il rischio globale di ictus nelle donne che assumono una terapia a base di estrogeni aumenterà con l'età (vedere paragrafo 4.4).
English: This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study.
Italian: Tale variazione della BMD era simile a quella mostrata con bazedoxifene 20 mg da solo (+1,35%) e inferiore a quella osservata con EC 0,45 mg/ medrossiprogesterone 1,5 mg (+2,58%) nello stesso studio.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Italian: Non ci sono prove che la terapia ormonale sostitutiva prevenga l'attacco di cuore.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
Italian: La distribuzione metabolica del bazedoxifene nelle donne postmenopausali è stata determinata dopo la somministrazione orale di 20 mg di BZA radiomarcato.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER E STRIP
English: The bazedoxifene component of this medicine has been reported to cause problems with eyesight such as blurred vision.
Italian: È stato segnalato che il componente bazedoxifene di questo medicinale causa problemi alla vista, come visione offuscata.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Italian: Il numero di casi extra di ictus dovuto all'uso della terapia ormonale sostitutiva aumenterà con l'età.
English: CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
Italian: EC/BZA non è stato studiato in donne di età superiore ai 75 anni.
English: • Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
Italian: • Insorgenza improvvisa di dolore addominale e passaggio di sangue rosso brillante nelle feci, con o senza diarrea, dovuto a un improvviso blocco di un'arteria che porta il sangue all'intestino (colite ischemica)
English: For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Italian: Nelle donne con anamnesi di ittero colestatico associato a uso pregresso di estrogeni o a gravidanza si dovrà prestare cautela e, in caso di recidiva, EC/BZA dovrà essere interrotto.
English: • Changes in mood
Italian: • Variazioni dell'umore
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Italian: Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.
English: Risk ratio & 95% CI
Italian: Rapporto di rischio e IC al 95%
English: Exacerbation of epilepsy
Italian: Esacerbazione dell'epilessia
English: Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Italian: Potenziamento della crescita di meningioma benigno; mastopatia fibrocistica
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Italian: I cicli di estro e la fertilità sono risultati influenzati negativamente in tutti i gruppi di femmine trattate con bazedoxifene.
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Italian: Non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche significative tra il bazedoxifene e i seguenti medicinali: ibuprofene, atorvastatina e azitromicina o un antiacido contenente idrossidi di alluminio e magnesio.
English: • A worsening of chorea (an existing neurological disorder characterised by involuntary spasmodic movements of the body)
Italian: • Aggravamento della corea (un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti del corpo spasmodici e involontari)
English: In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
Italian: Nelle donne postmenopausali, una percentuale significativa degli estrogeni circolanti è in forma di coniugati di solfato, in particolare estrone solfato, che serve da serbatoio circolante per la formazione di estrogeni più attivi.
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e si riduce con il tempo dopo l'interruzione.
English: • Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
Italian: • Alterazione dell'interesse verso il sesso (libido aumentata o diminuita)
English: DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Italian: DUAVIVE è un medicinale che contiene due principi attivi chiamati estrogeni coniugati e bazedoxifene.
English: • Changes in weight (increase or decrease)
Italian: • Variazioni del peso (aumento o diminuzione)
English: In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Italian: Nel corso di studi clinici con bazedoxifene in monoterapia, è stata segnalata sonnolenza come reazione avversa; le pazienti devono essere avvertite di questo effetto potenziale sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Italian: La rilevazione di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio nelle femmine di topo e di ratto trattate con bazedoxifene è un effetto di classe dei SERM, correlato alla loro farmacologia nei roditori trattati durante la vita riproduttiva, quando gli ovai sono funzionali e responsivi allo stimolo ormonale.
English: The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a risultati di studi condotti con il bazedoxifene.
English: No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio sugli animali per valutare gli effetti sulla riproduzione dell'associazione EC/BZA.
English: 0.6 to 22 times the clinical dose of 20 mg.
Italian: 22 volte la dose clinica di 20 mg.
English: If you forget to take DUAVIVE
Italian: Se dimentica di prendere DUAVIVE
English: - Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Italian: - Le donne con ipertrigliceridemia pre-esistente dovranno essere seguite attentamente durante il trattamento con estrogeni perché sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, che hanno portato a sviluppo di pancreatite con la terapia estrogenica in presenza di questa condizione.