FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Pelzont per dag.
Greek: Εάν έχετε αλλάξει θεραπεία από ένα φάρμακο που περιέχει λιγότερο από 2.000 mg νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, πρέπει να αρχίσετε με τη λήψη ενός δισκίου Pelzont την ημέρα.
Dutch: • Gebruik geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel rond de tijd dat u de dosis Pelzont inneemt.
Greek: • Αποφύγετε τη λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Pelzont.
Dutch: Het kan nodig zijn om het dieet en/of de hypoglykemische therapie aan te passen.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ρύθμιση της δίαιτας και/ή της
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken pasten bij die met nicotinezuur en laropiprant afzonderlijk toegediend.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα σ΄αυτές τις μελέτες συγχορήγησης ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν με το νικοτινικό οξύ και τη λαροπιπράντη που χορηγήθηκαν
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Dutch: Er zijn geen gegevens over gecombineerd gebruik van nicotinezuur en laropiprant bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη συνδυασμένη χρήση του νικοτινικού οξέος και της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Pelzont bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Greek: Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Pelzont θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: In interactieonderzoek had laropiprant geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: simvastatine, warfarine, orale anticonceptiva, rosiglitazon en digoxine.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η λαροπιπράντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: σιμβαστατίνη, βαρφαρίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, ροσιγλιταζόνη και διγοξίνη.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van laropiprant bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα από τη χρήση της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Door nicotinezuur geïnduceerde flushing wordt vooral gemedieerd door de afgifte van prostaglandine D2 (PGD2) in de huid.
Greek: Η έξαψη που επάγεται από το νικοτινικό οξύ προκαλείται κυρίως μέσω της απελευθέρωσης της προσταγλαδίνης D2 (PGD2) στο δέρμα.
Dutch: • flushing (meestal met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral van het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug).
Greek: • Έξαψη (που συνήθως περιλαμβάνει ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμό, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι, το λαιμό, το στήθος ή τη ράχη).
Dutch: Van nicotinezuur, een bestanddeel van Pelzont, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.
Greek: Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Pelzont, διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van een sterke en aanhoudende verhoging van de serumtransaminases (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σημαντικές και επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού όχι συχνά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelzont bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18
Dutch: Naar verwachting zal laropiprant de productie van prostaglandines niet remmen.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή
Dutch: Clopidogrel: in een klinisch onderzoek was er geen wezenlijk effect van laropiprant op de remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie door clopidogrel, maar er was wel een bescheiden verhoging van de remming van de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie door clopidogrel.
Greek: Κλοπιδογρέλη: Σε μία κλινική μελέτη, δεν υπήρχε σημαντική επίδραση της λαροπιπράντης στην αναστολή της επαγόμενης από το ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την κλοπιδογρέλη, αλλά υπήρχε μία μέτρια αύξηση της αναστολής της επαγόμενης από το κολλαγόνο συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την κλοπιδογρέλη.
Dutch: • als de concentratie fosfor bij u laag is
Greek: • έχετε χαμηλά επίπεδα του φωσφόρου.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Nicotinezuur was bij levenslange toediening bij muizen niet carcinogeen.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν καρκινογόνο σε ποντικούς χορηγούμενο σε όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALAT en/of ASAT ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και /ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1,0 % για τους ασθενείς που έλαβαν Pelzont με ή χωρίς μία στατίνη.
Dutch: Net als LDL kunnen met cholesterol verrijkte triglyceriderijke lipoproteïnen, waaronder VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL) en resten daarvan ook atherosclerose bevorderen.
Greek: Όπως η LDL, οι εμπλουτισμένες με χοληστερόλη και τριγλικερίδια λιποπρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της VLDL, των λιποπρωτεϊνών ενδιάμεσης πυκνότητας (IDL), και των υπολειμμάτων, μπορούν επίσης να προάγουν την αρτηριοσκλήρυνση.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben veel ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een soort vet) en weinig ‘goed' HDL-cholesterol in hun bloed.
Greek: Οι ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία έχουν υψηλά επίπεδα της 'κακής' LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων ( μια κατηγορία λιπαρών ουσιών) στο αίμα και χαμηλά επίπεδα 'καλής' HDL χοληστερόλης.
Dutch: Pelzont is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDL-cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Greek: Το Pelzont ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL- χοληστερόλης) και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDL-partikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
Greek: Αυξημένα επίπεδα των TG στο πλάσμα βρίσκονται συχνά ως τριάδα μαζί με χαμηλά επίπεδα HDL-C και μικρά LDL σωματίδια, καθώς επίσης σε συνδυασμό με μη λιπιδικούς μεταβολικούς παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία
Dutch: Overleg vóór en tijdens gebruik van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker:
Greek: Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν και κατά τη διάρκεια της λήψης του φαρμάκου σας εάν:
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als Chinese patiënten gelijktijdig met Pelzont en simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is).
Greek: Γι ' αυτό, συνιστάται προσοχή όταν οι Κινέζοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με Pelzont συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα σε δοσολογίες σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
Dutch: Effecten van nicotinezuur op andere geneesmiddelen Antihypertensiva: nicotinezuur kan de effecten versterken van ganglionblokkerende middelen en vasoactieve geneesmiddelen zoals nitraten, calciumantagonisten en adrenerge receptorblokkerende middelen, met orthostatische hypotensie als gevolg.
Greek: Επιδράσεις του νικοτινικού οξέος σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιυπερτασική θεραπεία: Το νικοτινικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των γαγγλιονικών αναστολέων και των αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως νιτρώδη, αποκλειστές των διαύλων του ασβεστίου, και παράγοντες αποκλεισμού αδρενεργικών υποδοχέων, οδηγώνταςστην εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Dutch: Oogaandoeningen: cystoïde macula oedeem, toxische amblyopie.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας, τοξική αμβλυωπία.
Dutch: Bij hogere doses of een hogere mate van absorptie raakt de NAD-pathway verzadigd en bereikt een groter deel van de orale dosis de circulatie als onveranderd nicotinezuur.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις ή υψηλότερους ρυθμούς απορρόφησης, η οδός μεσω του NAD είναι κορεσμένη και ένα αυξανόμενο κλασμα της από του στόματος χορηγούμενης δόσης εισέρχεται στο αίμα αμετάβλητο ως νικοτινικό οξύ.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Pelzont, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Greek: Γι' αυτό, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1.000 mg/20 mg.
Dutch: Omdat 1'-hydroxymidazolam een actieve metaboliet is, kan bij gelijktijdige toediening van laropiprant met midazolam het sederende effect van midazolam worden versterkt en moet voorzichtigheid worden betracht.
Greek: Επειδή η 1'-υδροξυμιδαζολάμη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης, η κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης μπορεί να αυξηθεί και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η λαροπιπράντη
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van laropiprant wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4, terwijl de acylglucuronidatie gekatalyseerd wordt door verschillende UGT-isovormen (1A1, 1A3, 1A9 en 2B7).
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές ( 1A1,1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο γλυκουρονιδίωση.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid gemeld is (zie rubriek 4.8).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη οτι έχει αναφερθεί ζάλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Na 4 weken wordt aanbevolen patiënten te titreren naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg als 2 tabletten (1000 mg/20 mg elk) met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδομάδες, συνιστάται να ανέλθουν οι ασθενείς στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg λαμβανόμενη ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (1.000 mg/20 mg το καθένα) μία φορά την ημέρα.
Dutch: Als Pelzont 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Pelzont για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Pelzont met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Pelzont με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Dutch: Gebruik van geneesmiddelen met nicotinezuur is gepaard gegaan met verhogingen van het nuchtere bloedglucose (zie rubriek 4.8).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με αυξήσεις των επιπέδων γλυκόζης νηστείας αίματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Pelzont worden vermeden.
Greek: Η λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του
Dutch: Zelden: atriumfibrilleren en andere hartritmestoornissen;
Greek: Σπάνιες: κολπική μαρμαρυγή και άλλες καρδιακές αρρυθμίες,
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque kan vormen.
Greek: Η LDL χοληστερόλη ονομάζεται συνήθως "κακή" χοληστερόλη επειδή μπορεί να επικάθεται στα τοιχώματα των αρτηριών σας και να δημιουργεί πλάκα.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Dutch: Laropiprant blijkt de door nicotinezuur veroorzaakte flushing effectief te verminderen.
Greek: Η λαροπιπράντη έδειξε ότι είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγονται από το νικοτινικό οξύ.
Dutch: Acetylsalicylzuur en clopidogrel: in een klinisch onderzoek bij patiënten met dislipidemie die zowel acetylsalicylzuur (81 mg) als clopidogrel (75 mg) kregen, induceerde laropiprant een tijdelijke (4 uur na toediening) remming van de trombocytenfunctie in vivo (zoals vastgesteld aan de hand van de bloedingstijd en in onderzoeken naar trombocytenaggregatie), maar had het binnen het toedieningsinterval weinig effect.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη: Σε μία κλινική μελέτη σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς που έλαβαν και τα δύο, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (81 mg) και κλοπιδογρέλη(75 mg), η λαροπιπράντη επήγαγε παροδική (4 ώρες μετά την δόση) αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων in vivo (όπως εκτιμήθηκε από μελέτες χρόνου ροής και συσσώρευσης αιμοπεταλίων), αλλά είχε μικρή επίδραση κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaf laropiprant geen remming van door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1 gemedieerde reacties.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η λαροπιπράντη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, ή τις αντιδράσεις στις
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op laropiprant CYP3A4-remmer: claritromycine (een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp) had geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Greek: Αναστολείς CYP3A4: Η κλαριθρομυκίνη (ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A4 και P-gp) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Dutch: Bij primaire hypercholesterolemie zit er veel cholesterol in het bloed.
Greek: Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία υπάρχει όταν τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα είναι υψηλά.
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Pelzont en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Pelzont και σιμβαστατίνη 40 mg.
Dutch: TP speelt een rol bij de trombocytenfunctie; maar therapeutische doses laropiprant hadden geen klinisch relevant effect op de bloedingstijd of de door collageen geïnduceerde trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.5).
Greek: Ο υποδοχέας TP παίζει ρόλο στη λειτουργία των αιμοπεταλίων˙ ωστόσο, θεραπευτικές δόσεις της λαροπιπράντης δεν είχαν καμία κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος και στην επαγόμενη απο το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) tijdens postmarketinggebruik of in klinische studies zijn:
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς μία στατίνη) κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία ή στις κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες:
Dutch: Ras heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte), gebaseerd op farmacokinetische gegevens bij personen van Latijns-Amerikaanse, blanke, negroïde en AmerikaansIndiaanse afkomst.
Greek: Η φυλή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) βάσει φαρμακοκινητικών δεδομένων που συμπεριέλαβαν άτομα από φυλετικές κατηγορίες Ισπανών, Λευκών, Μαύρων, και Ιθαγενών Αμερικανών.
Dutch: Bij de tweede pathway wordt glycine geconjugeerd met nicotinezuur waardoor nicotine-urinezuur (NUA) wordt gevormd.
Greek: Κατά τη δεύτερη οδό, η γλυκίνη είναι συζευγμένη με το νικοτινικό οξύ ώστε να δημιουργεί νικοτινουρικό οξύ (NUA).
Dutch: Andere verklaringen naast lagere vrije vetzuren in het plasma als hoofdmechanisme voor modificatie van het lipideprofiel zijn door nicotinezuur gemedieerde remming van de nieuwvorming van lipiden of de verestering van vetzuren in TG in de lever.
Greek: Επιπρόσθετες αιτιολογήσεις που δεν βασίζονται στη μείωση των FFA στο πλάσμα ως το βασικό μηχανισμό της τροποποίησης του προφίλ των λιπιδίων, περιλαμβάνουν την αναστολή, με τη μεσολάβηση του νικοτινικού οξέος, της de novo λιπογένεσης ή εστεροποίησης των λιπαρών οξέων σε TG στο ήπαρ.
Dutch: Bij vrouwen wordt in vergelijking met mannen een bescheiden toename van de plasmaconcentratie nicotine-urinezuur en nicotinezuur gezien.
Greek: Οι γυναίκες έχουν μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie met 14 tabletten met gereguleerde afgifte.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding που περιέχει 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte).
Greek: Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Dutch: Cholesterol is een van de vetten in uw bloed.
Greek: Η χοληστερόλη είναι μία από τις αρκετές λιπαρές ουσίες που βρίσκεται στο αίμα σας.
Dutch: • Als u met Pelzont bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Pelzont για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Δεσμευτικά των χολικών οξέων: Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση του δεσμευτικού των
Dutch: • huidaandoening met donkere, fluweelachtige verdikkingen, acanthosis nigricans genoemd
Greek: • δερματικές διαταραχές με σκούρες βελούδινης υφής επιφάνειες που ονομάζονται μελανίζουσα
Dutch: Hoe Pelzont werkt
Greek: Πως να φυλάσσεται το Pelzont
Dutch: Op mg/m2-basis kregen de muizen in het onderzoek ongeveer 9 tot 13 maal de dosis nicotinezuur 2000 mg/dag bij de mens.
Greek: Οι ποντικοί σ΄αυτή τη μελέτη έλαβαν περίπου 9 έως 13 φορές της ανθρώπινης δόσης νικοτινικού οξέος των 2000 mg/ημερησίως όπως προσδιορίσθηκε βάσει του λόγου mg/m2.
Dutch: Bij het voorschrijven van Pelzont moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και
Dutch: Laropiprant: bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Greek: Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Dutch: De kennelijke terminale halfwaardetijd (t1/2) na een dosis laropiprant 40 mg, toegediend als twee tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel was ongeveer 17 uur.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2 ) μετά από δόση 40 mg λαροπιπράντης που χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή ήταν περίπου 17 ώρες.
Dutch: 98 tabletten met gereguleerde afgifte.
Greek: 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: Zelden: verhoging van totaal bilirubine; amylase; verlaging van fosfor en trombocytentelling (zie onder)
Greek: Σπάνιες: αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, αμυλάσης, μειώσεις του φωσφόρου και του αριθμού αιμοπεταλίων (βλέπε παρακάτω)
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaven nicotinezuur en de metabolieten geen remming van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of door CYP3A4 gemedieerde reacties of door UGT1A1 gemedieerde 3-glucuronidatie van estradiol.
Greek: Σε μελέτες in vitro, το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP3A4, ή την
Dutch: Bij onderzoek in vitro bleek dat het acylglucuronideconjugaat van laropiprant een minstens 65 maal mindere affiniteit voor DP1 heeft dan laropiprant; daarom zal het naar verwachting niet bijdragen aan de algehele DP1-activiteit van laropiprant.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ακυλοσυζευγμένο γλυκουρονίδιο της λαροπιπράντης είχε τουλάχιστον κατά 65 φορές μειωμένη συγγένεια προς τη DP1, όπως συγκρίθηκε με τη λαροπιπράντη.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor Alu/Alu blister)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη Alu/Alu)
Dutch: Na een dosis nicotinezuur 2000 mg, oraal toegediend als twee tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, werd nicotinezuur geabsorbeerd met een mediane tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) van 4 uur, een gemiddeld oppervlak onder de plasmaconcentratie tijdcurve (AUC0-last) van ongeveer 58,0 μM·u en een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 20,2 μM.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα δόσης 2.000 mg νικοτινικού οξέος, ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, το νικοτινικό οξύ απορροφήθηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (T max) 4 ωρών, με μία μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου (AUC0-last) περίπου 58,0 μM·hr και μέση ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 20,2 μM.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die Pelzont kregen had voorbehandeling met acetylsalicylzuur 325 mg geen additioneel gunstig effect voor wat betreft vermindering van de door nicotinezuur geïnduceerde flushingsymptomen in vergelijking met alleen Pelzont (zie rubriek 4.8.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν Pelzont, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς επιδράσεις στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγεται από το νικοτινικό οξύ σε σύγκριση με
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg