FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Onivyde vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Onivyde se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní (alergická) reakce na irinotekan, a kojícím ženám.
Lithuanian: Onivyde negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė stipri padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija į irinotekaną, taip pat žindyvėms.
Czech: Přehled pro přípravek Onivyde a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Onivyde apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, vėžinės ląstelės negali daugintis ir galiausiai žūsta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Onivyde nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam šalutiniam poveikiui arba esant tam tikriems genetiniams ypatumams, dėl kurių pacientui kyla didesnis šalutinio poveikio pavojus, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Onivyde, nebo 5-fluoruracil a leukovorin, nebo kombinace těchto tří léčiv.
Lithuanian: Pacientams buvo lašinamas Onivyde arba 5-fluorouracilas su leukovorinu arba visų šių trijų vaistų derinys.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR (to reikia, kad galėtų pasigaminti naujos ląstelės).
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a léčivo uvolňují pomalu v průběhu času, čímž dochází ke snížení rychlosti odstraňování irinotekanu z těla, což umožňuje jeho delší působení.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupsis navike ir iš lėto, per tam tikrą laiką atpalaiduos vaistą; kai irinotekanas vartojamas tokia forma, jis lėčiau pasišalina iš organizmo, todėl vaistas gali veikti ilgiau.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) byly průjem, nauzea a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 50) buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, neutropenija ir karščiavimas, kraujo arba plaučių infekcijos (sepsis, pneumonija), šokas, dehidratacija, inkstų nepakankamumas ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis).
Czech: V Evropě je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva a konečníku).
Lithuanian: Europoje irinotekanas įregistruotas prieš daugelį metų pagal kolorektalinio vėžio gydymo indikaciją.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a horečka.
Lithuanian: Dažniausias Onivyde šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), nuovargis, silpnumas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir karščiavimas.
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad taikant gydymą 5-fluorouracilu ir leukovorinu, pacientų gyvenimo trukmė pailgėjo: šiais trimis vaistais gydyti pacientai išgyveno maždaug 6,1 mėn., vartoję 5fluorouracilą su leukovorinu - 4,2 mėn., o vartoję tik Onivyde - 4,9 mėn.
Czech: Přípravek Onivyde byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo ke zhoršení rakoviny navzdory protinádorové léčbě zahrnující gemcitabin.
Lithuanian: Onivyde buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 417 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, kurių liga paūmėjo nepaisant gydymo vaistu, kurio sudėtyje buvo gemcitabino.
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
Lithuanian: Onivyde sudėtyje esantis irinotekanas įterptas į smulkutes riebalų daleles, vadinamas liposomomis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onivyde vartojimu?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onivyde registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Onivyde buvo registruotas ES?
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
Lithuanian: Kaip veikia Onivyde?
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
Lithuanian: Onivyde kartu su 5fluorouracilu ir leukovorinu (dviem kitais vaistais nuo vėžio) skiriamas suaugusiesiems, kurių liga, nepaisant gydymo preparatais, kurių sudėtyje yra vaisto nuo vėžio gemcitabino, paūmėjo.
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Lithuanian: Gaminamas Onivyde koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Lithuanian: Veiklioji Onivyde medžiaga irinotekanas yra vaistas nuo vėžio, priskiriamas vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupei.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Onivyde šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
Lithuanian: Onivyde - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas kasos vėžys, vadinamoji metastazavusi kasos adenokarcinoma.
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Onivyde?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės pailgėjimas, kuris buvo nustatytas anksčiau gydytiems, metastazavusia kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurie turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių, Onivyde vartojant kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu, buvo reikšmingas; Onivyde saugumo charakteristikos atitinka standartinio irinotekano preparato saugumo charakteristikas, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Onivyde galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą skirti ir vaistą sulašinti į veną gali tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Czech: EU/1/16/1130/001
Lithuanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegiliuoto liposominio
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Lithuanian: Procedūra bus kartojama kas dvi savaites.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų suteiktas tinkamas gydymas.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti dozavimo intervalus.
Czech: Na základě normální aproximace
Lithuanian: Pagal normalųjį aproksimavimą
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendros šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Czech: Ukončete léčbu.
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią dozę vartosite.
Czech: Předchozí Whippleova operace
Lithuanian: Anksčiau atlikta Whipple operacija
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Lithuanian: Cox modelio analizė
Czech: Celkový SN-38
Lithuanian: Visas SN-38
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
Lithuanian: Nukenksmintomis ar inaktyvuotomis vakcinomis galima vakcinuoti, bet reakcija į tokias vakcinas gali būti susilpnėjusi.
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Lithuanian: Tai stabdo vėžio ląstelių dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta.
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Lithuanian: Bet koks dozės keitimas turi būti atliekamas pagal blogiausią anksčiau nustatytą toksinį poveikį.
Czech: Nestratifikovaný log-rank test
Lithuanian: Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija buvo labiausiai pastebimas svarbus hematologinis toksinis poveikis.
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
Lithuanian: Gydymo metu Jums reikės atlikti daugiau (kraujo ar kitų) tyrimų, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo kūnelių kiekį ir vertinti Jūsų reakciją į gydymą.
Czech: Přežití bez progrese1,2
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo1,2
Czech: SD = standardní odchylka
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.
Czech: ORR (%)
Lithuanian: OAD (%)
Czech: Asijská populace
Lithuanian: Azijiečių populiacija
Czech: Velmi časté: snížení hmotnosti
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs svoris
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti apie neutropenijos riziką ir karščiavimo svarbą.
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia dar labiau sumažinti dozę, gydymą reikia nutraukti.
Czech: Četnost nežádoucího účinku**
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis**
Czech: Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali duoti vaistų, kuriuose yra loperamido, kad pradėtumėte gydytis namie, bet jų negalima vartoti ilgiau nei 48 val.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis ir vakcinos
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis
Czech: Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu.
Lithuanian: Loperamidą reikia vartoti, kol pacientas nebeviduriuos bent 12 valandų.
Czech: * MedDRA verze 14.1.
Lithuanian: * MedDRA, 14.1 versija
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus ir patarti kreiptis į savo gydytoją ar slaugytoją iš karto, jeigu pasireiškia tokie požymiai ar simptomai.
Czech: Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly závažná neutropenie a závažný průjem.
Lithuanian: Svarbiausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta, buvo sunki neutropenija ir sunkus viduriavimas.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: Celkové přežití1
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas1
Czech: Nehematologické toxicity2
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas2
Czech: Cholinergní reakce
Lithuanian: Cholinerginės reakcijos
Czech: Podávání loperamidu je třeba zahájit při prvním výskytu řídké stolice nebo průjmu nebo ihned po nástupu častějšího vyprazdňování střev než obvykle.
Lithuanian: Loperamidą reikia pradėti vartoti iškart pasirodžius prastai susiformavusioms ar skystoms išmatoms arba iškart, kai pradedama tuštintis dažniau nei įprastai.
Czech: Italia Servier Italia S.p.A.
Lithuanian: Servier Italia S.p.A.
Czech: Irinotekan je derivátem kamptothecinu.
Lithuanian: Irinotekanas yra kamptotecino derivatas.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Lithuanian: Pasirodžius skystoms išmatoms, pacientas turėtų pradėti gerti daug skysčių su elektrolitais.
Czech: V případě cholinergních příznaků je třeba podat atropin.
Lithuanian: Pasireiškus cholinerginio sindromo simptomams, reikia skirti atropino.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi, kol liga pradėjo progresuoti arba toksinis poveikis tapo nepriimtinas.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
Lithuanian: Koncentrato pH - 7,2, o osmoliališkumas - 295 mOsm/kg.
Czech: Objem (V)
Lithuanian: Tūris (V)
Czech: • Léčivou látkou je irinotecanum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra irinotekanas.
Czech: (makulopapulózní vyrážka) - Změny v barvě nehtů
Lithuanian: (makulopapulinis bėrimas) - Nagų plokštelių spalvos pokyčiai
Czech: 2. stupeň
Lithuanian: 2 laipsnis
Czech: Febrilní neutropenii (tělesná teplota > 38 °C a počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm³) je třeba okamžitě léčit širokospektrými intravenózními antibiotiky v nemocnici.
Lithuanian: Febrilinę neutropeniją (kūno temperatūra > 38 °C ir neutrofilų skaičius ≤ 1 000 ląst./mm³) reikia nedelsiant gydyti ligoninėje plataus spektro intraveniniais antibiotikais.
Czech: Byla hlášena předávkování nelipozomálním irinotekanem při dávkách dosahujících přibližně až dvojnásobku doporučené terapeutické dávky irinotekanu, což může být fatální.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie neliposominio irinotekano perdozavimą esant maždaug dvigubai didesnei dozei nei rekomenduojama terapinė irinotekano dozė, o tai gali būti mirtina.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Lithuanian: EU/1/16/1130/001
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Lithuanian: Šis poveikis praėjo nutraukus gydymą.
Czech: Čtyřicet jedna procent (41 %) pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v různých klinických programech bylo ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas procentas (41 %) pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu per visą klinikinę programą, buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Czech: Nežádoucí účinky u těchto pacientů byly obdobné jako nežádoucí účinky hlášené při doporučeném dávkování a režimu.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant rekomenduojamą dozę rekomenduojamu režimu.
Czech: Tento pokles nebyl pozorován u morfologicky normálních mláďat.
Lithuanian: Jis nenustatytas morfologiniu požiūriu normaliems jaunikliams.
Czech: Vzhledem k jeho mechanismu účinku se má za to, že irinotekan má kancerogenní potenciál.
Lithuanian: Dėl jo veikimo mechanizmo irinotekanas laikomas galimu kancerogenu.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Czech: Pacienti musí mít připravený loperamid (nebo ekvivalentní lék), aby mohli zahájit léčbu v případě pozdního průjmu.
Lithuanian: Pacientai turėtų turėti loperamido (ar jo analogo), kad galėtų pradėti jį vartoti prasidėjus vėlyvam viduriavimui.
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Lithuanian: Kai tik pasirodo pirmosios skystos išmatos, pradėkite gerti daug rehidratacijos skysčių (pvz., vandens, sodos vandens, gazuotų gėrimų, sriubos), kad išvengtumėte didelio skysčių ir druskų netekimo.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 10 ml koncentrátu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 10 ml koncentrato.
Czech: Nelipozomální irinotekan vykazuje velký distribuční objem (138 l/m2).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominio irinotekano pasiskirstymo tūris yra didelis (138 l/m2).
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
Czech: Jiné zvláštní populace
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos
Czech: Dle doporučení RECIST, v. 1.1.
Lithuanian: Pagal RECIST gaires, 1.1 vers.
Czech: Může se vyskytnout průjem s časným nástupem, který se typicky objevuje ≤ 24 hodin po podání dávky a obvykle bývá přechodný.
Lithuanian: Gali pasireikšti ankstyvas viduriavimas, paprastai prasidedantis per ≤24 valandas po dozės suleidimo, jis paprastai būna laikinas.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu anksčiau esate vartoję bet kurios formos irinotekano.
Czech: U pacientů s celkovým bilirubinem 1,0-2,0 mg/dl je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.
Lithuanian: Pacientams, kurių bendra bilirubino koncentracija yra 1,0-2,0 mg/dl, turėtų būti reguliariai atliekamas bendras kraujo tyrimas.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Lithuanian: Svarbu žinoti, koks šis šalutinis poveikis gali būti.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių.
Czech: Dojde-li k extravazaci, doporučuje se místo opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a/nebo sterilní vodou a chladit ledem.
Lithuanian: Jei pasireikštų ekstravazacija, rekomenduojama praplauti infuzijos vietą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir (arba) steriliu vandeniu bei uždėti ledo.
Czech: Akutní reakce na infuzi a související reakce
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir susijusios reakcijos
Czech: Pro odhalení pacientů s vícečetnými rizikovými faktory kromě základního novotvaru má být odebrána důkladná anamnéza.
Lithuanian: Norint identifikuoti pacientus, kurie šalia pagrindinio naviko turi keletą rizikos veiksnių, reikia surinkti išsamią ligos istoriją.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se působení přípravku ONIVYDE peg-liposomální nebo důvodu, proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kaip ONIVYDE pegiliuotą liposominį veikia arba kodėl jums išrašyta šio vaisto, kreipkitės į gydytoją.
Czech: ** Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze ze studie NAPOLI-1 odhadnout vzácnou četnost výskytu.
Lithuanian: ** Retai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis per tyrimą NAPOLI-1 negalėjo būti įvertintas dėl mažos imties
Czech: 3. nebo 4. stupeň
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnis
Czech: Co je třeba udělat v případě průjmu
Lithuanian: Ką daryti pradėjus viduriuoti
Czech: Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových (tukových) částicích, kterým se říká lipozomy.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis.
Czech: Nelipozomální irinotekan byl u potkanů a králíků teratogenní při dávkách nižších, než je terapeutická dávka pro člověka.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas turėjo teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems mažesnes nei žmogui skiriamas terapines dozes.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k závažným hematologickým příhodám, se doporučuje snížit dávku nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškę sunkių hematologinių reiškinių, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích se psy neměl přípravek ONIVYDE peg-liposomální žádný účinek na kardiovaskulární, hemodynamické, elektrokardiografické či respirační parametry v dávkách až 18 mg/kg (360 mg/m2).
Lithuanian: Saugumo farmakologinių tyrimų su šunimis duomenimis, ONIVYDE pegiliuotas liposominis neturėjo poveikio širdies ir kraujagyslių, hemodinaminės, elektrokardiografinės arba kvėpavimo sistemų parametrams dozėms esant iki 18 mg/kg arba 360 mg/m2 .
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální Váš lékař provede krevní testy (nebo jiná lékařská vyšetření), aby Vám stanovil nejvhodnější počáteční dávku.
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir sveikatos patikros Prieš pradedant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, gydytojas atliks kraujo tyrimus (ar kitas sveikatos patikras), kad nustatytų Jums tinkamiausią pradinę dozę.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Lithuanian: vartojantiems šiuos prieštraukulinius vaistinius preparatus ar kitus stiprius induktorius, nenustatyta.
Czech: Mezi rizikové faktory patří preexistující plicní onemocnění, podávání pneumotoxických léčivých přípravků, kolonie stimulujících faktorů nebo předchozí radiační terapie.
Lithuanian: Rizikos veiksniai apima esamą plaučių ligą, pneumotoksinių vaistinių preparatų vartojimą, kolonijas stimuliuojančius veiksnius ir anksčiau taikytą švitinimą.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
Lithuanian: MedDRA* organų sistemos klasė
Czech: Míra objektivní odpovědi2 n
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis2
Czech: Úprava dávky LV není nutná.
Lithuanian: LV dozės koreguoti nereikia.
Czech: Nežádoucí účinky2 3. nebo 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos,2 3 arba
Czech: Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce.
Lithuanian: Pacientės neturėtų žindyti kūdikio vieną mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.