FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Slovenian: *V primeru prenehanja uporaba zdravila je treba korigirani kalcij v serumu izmeriti v 5 do 7 dneh.
Czech: • snížená hladina testosteronu
Slovenian: • znižanje koncentracij testosterona,
Czech: Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov s srčnim popuščanjem so po uporabi zdravila Mimpara zabeležili poslabšanje njihovega stanja in/ali nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení přípravku Mimpara na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije Med uporabo zdravila Mimpara v obdobju trženja zdravila sta bili ugotovljeni podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije; njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 4.4).
Czech: * Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky indikováno.
Slovenian: * Uporabite dodatke kalcija, vezalce fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterole vitamina D, kot je klinično indicirano.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti pa etelkalcetid ali kakšna druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija v krvi.
Czech: • Karnaubský vosk
Slovenian: • karnauba voskom,
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Slovenian: Pediatrične bolnike in/ali osebe, ki zanje skrbijo, seznanite s simptomi hipokalciemije in s pomembnostjo upoštevanja navodil glede kontrol kalcija v serumu, glede odmerjanja zdravila in glede načina njegove uporabe.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mimpara se prepričajte, da je koncentracija kalcija v serumu v normalnem območju (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, zmanjšajte odmerek zdravila Mimpara in/ali sterolov vitamina D ali prekinite terapijo.
Czech: Pokud jste užil(a) potravu k podání přípravku Mimpara granule, napijte se, abyste zajistil(a) spolknutí veškerého léku.
Slovenian: Če ste za jemanje zrnc zdravila Mimpara uporabili hrano, potem nekaj popite, tako da boste zagotovo zaužili vse zdravilo.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem (p = 0,02).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli primarni cilj študije (≥ 30 % znižanje povprečnega iPTH v plazmi v primerjavi z izhodiščem med EAP; 25. do 30. teden), je bil 55 % v skupini s cinakalcetom in 19,0 % v skupini s placebom (p = 0,02).
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo tudi v obliki zrnc za pediatrično uporabo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Mimpara, ne smejo dobiti etelkalcetida (glejte poglavje 4.4).
Czech: Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.
Slovenian: Znižanje povprečnega iPTH v plazmi med EAP za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem je doseglo 22 % bolnikov v skupini s cinakalcetom + SOC in 32 % bolnikov v skupini s SOC.
Czech: • léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (flekainid in propafenon),
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih, starih od ≥ 3 let do < 18 let
Czech: V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
Slovenian: V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Czech: EU/1/04/292/001 - 30 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg krabička s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg krabička s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg lahvička s 30 tabletami
Slovenian: EU/1/04/292/001 - škatla s 14 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/002 - škatla z 28 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/003 - škatla s 84 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/004 - plastenka s 30 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/005 - škatla s 14 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/006 - škatla z 28 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/007 - škatla s 84 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/008 - plastenka s 30 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/009 - škatla s 14 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/010 - škatla z 28 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/011 - škatla s 84 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/012 - plastenka s 30 tabletami po 90 mg
Czech: • ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost) ali zmanjšanje apetita,
Czech: Porucha funkce jater: Lehká porucha funkce jater znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu.
Slovenian: Insuficienca jeter: Blaga okvara jeter ni pomembneje vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Czech: Mají oválný tvar a jsou označeny „30", „60" nebo „90" na jedné straně a „AMG" na straně druhé.
Slovenian: Tablete so ovalne oblike in imajo na eni strani oznako "30", "60" ali "90", na drugi strani pa napis "AMG".
Czech: Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Slovenian: Sevelamer: Sočasna uporaba sevelamera (2.400 mg trikrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Czech: - Obal tobolky obsahuje:
Slovenian: - Telo kapsule vsebuje:
Czech: Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC (n = 28).
Slovenian: Študija 2 je bila študija z načrtom odprtega zdravljenja, v kateri so 55 bolnikov, starih od 6 do < 18 let (povprečno 13 let), randomizirali bodisi na prejemanje cinakalceta poleg običajnega zdravljenja (SOC - Standard of Care, n = 27) bodisi le na SOC (n = 28).
Czech: Předávkování přípravkem Mimpara může vyvolat hypokalcemii.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Mimpara lahko povzroči hipokalciemijo.
Czech: • léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin in klomipramin),
Czech: Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.
Slovenian: Zmanjšajte ali zadržite odmerek zdravila Mimpara.
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Slovenian: Kapsulo je treba odpreti in njeno celotno vsebino stresti v hrano ali tekočino, ki se jo zaužije.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetiko cinakalceta so raziskali pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih z dializo, starih od 3 do 17 let.
Czech: • Na tobolku jemně poklepejte, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky).
Slovenian: • Rahlo potrkajte ob kapsulo, da se njena vsebina pomakne v spodnji (beli) del kapsule.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, kadar odstranitev žlez ni mogoča.
Czech: • Černý inkoust: oxid železitý, šelak, propylenglykol
Slovenian: • črnilo: črni železov oksid, šelak, propilenglikol,
Czech: Pokud se hladina kalcia v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:
Slovenian: Če se koncentracija kalcija v serumu zniža pod normalno območje, ali če se pojavijo simptomi hipokalciemije, je treba uporabiti ustrezno prilagoditev odmerka, kot prikazuje preglednica 2 spodaj:
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo tudi v obliki tablet.
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS (ritonavir),
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Slovenian: - Ostale sestavine zrnc so:
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Mimpara.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri otrocih, mlajših od 3 let, nista dokazani.
Czech: Co Mimpara obsahuje - Léčivou látkou je cinacalcetum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mimpara - Učinkovina je cinakalcet.
Czech: Děti, které potřebují dávku 30 mg nebo vyšší a jsou schopny polknout tablety, mohou dostávat odpovídající dávky ve formě Mimpara tablety.
Slovenian: Otroci, ki potrebujejo odmerek 30 mg ali več in zmorejo pogoltniti tablete, lahko prejemajo ustrezne odmerke tablet zdravila Mimpara.
Czech: ≥ 12,5 až < 25
Slovenian: ≥ 12,5 do < 25
Czech: Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků.
Slovenian: Z dializo zdravljeni odrasli bolniki so dobivali odmerke, titrirane do 300 mg enkrat na dan, brez neželenih učinkov.
Czech: Studie 3 byla 26týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až < 6 let (průměrný věk 3 roky).
Slovenian: Študija 3 je bila 26-tedenska študija varnosti z načrtom odprtega zdravljenja in eno samo skupino bolnikov, starih od 8 mesecev do < 6 let (povprečna starost: 3 leta).
Czech: Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.
Slovenian: V 28-tedensko, s placebom kontrolirano študijo, je bilo vključenih 67 odraslih bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, ki so izpolnjevali merila za paratiroidektomijo na podlagi korigiranega celotnega kalcija v serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), toda ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), a jim ni bilo mogoče narediti paratiroidektomije.
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Slovenian: Osemnajstim (18) od 29 bolnikov (62 %) s paratiroidnim karcinomom in 15 od 17 preiskovancev (88 %) s primarnim hiperparatiroidizmom se je kalcij v serumu znižal za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mimpara, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Mimpara, kot bi je smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma Običajni začetni odmerek zdravila Mimpara pri odraslih je 30 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Czech: V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41 %, 46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V posameznih študijah je primarni cilj (delež bolnikov z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) doseglo 41 %, 46 % oz. 35 % bolnikov, ki so dobivali cinakalcet, in 4 %, 7 % oz. 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka na obščitnici ali primarnega hiperparatiroidizma Običajni začetni odmerek zdravila Mimpara pri odraslih je 30 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Slovenian: Približno 60 % s cinakalcetom zdravljenih bolnikov je doseglo ≥ 30 % znižanje koncentracije iPTH; tak učinek je bil dosleden prek spektra različnih izhodiščnih koncentracij iPTH.
Czech: Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule.
Slovenian: Kapsule morate odpreti in uporabiti celotno vsebino zrnc.
Czech: Po uvedení přípravku Mimpara na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku.
Slovenian: Med uporabo zdravila Mimpara v obdobju trženja zdravila so bile ugotovljene preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Czech: Tobolky jsou dodávány v lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) a zapečetěnou fólií a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, vložené do krabičky.
Slovenian: Kapsule so opremljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečateno folijo in za otroke varno polipropilensko zaporko, pakiranih v škatlah.
Czech: Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla 12 kg.
Slovenian: Povprečna izhodiščna pusta telesna masa je bila 12 kg.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem
Czech: Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Slovenian: Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Mimpara byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, so bili opisani življensko ogrožujoči dogodki in smrtni izidi, povezani s hipokalciemijo.
Czech: • Tobolku držte ve vzpřímené poloze nad měkkou stravou nebo tekutinou.
Slovenian: • Držite kapsulo pokonci nad mehko hrano ali tekočino.
Czech: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Slovenian: Zdravilo Mimpara deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja.
Czech: Mimpara s jídlem a pitím Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Slovenian: Zdravilo Mimpara skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Mimpara morate vzeti s hrano ali kmalu po jedi.
Czech: Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Slovenian: Dekstrometorfan: Večkratni odmerki 50 mg cinakalceta so pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 povečali AUC 30 mg dekstrometorfana (ki se primarno presnavlja s CYP2D6) za 11-krat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena plastenka vsebuje 30 tablet.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být Mimpara užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Mimpara uporabljati previdno, zdravljenje pa je treba med titriranjem odmerka in nadaljevanjem zdravljenja natančno nadzirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter je povprečna AUC cinakalceta pri preiskovancih z zmerno okvaro približno 2-krat večja, pri preiskovancih s hudo okvaro pa približno 4-krat večja.
Czech: Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.
Slovenian: V klinični študiji so pri pediatričnem bolniku, zdravljenem z dializo, predpisali dnevni odmerek 3,9 mg/kg, ki je nato doživel blago bolečino v želodcu, navzeo in bruhanje.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet
Czech: Tobolky mají bílou dolní část a barevnou horní část a jsou označeny „1 mg" (tmavě zelená horní část), „2,5 mg" (žlutá horní část) nebo „5 mg" (modrá horní část) na jedné straně a „AMG" na druhé straně.
Slovenian: Kapsule imajo belo telo in obarvan pokrovček z oznako "1 mg" (temnozelen pokrovček), "2,5 mg" (rumen pokrovček) ali "5 mg" (moder pokrovček) na eni strani in oznako "AMG" na drugi strani.
Czech: Bezpečnost přípravku Mimpara pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega HPT pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializnem zdravljenju so ocenili v dveh randomiziranih kontroliranih študijah in v eni študiji z eno samo skupino (glejte poglavje 5.1).
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo in stanja nimajo urejenega z drugimi zdravljenji.
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Mimpara.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma, vam mora zdravnik kontrolirati koncentracijo kalcija pred začetkom zdravljenja z zdravilom Mimpara in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Czech: Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo kakšna druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali prisotnost kliničnih simptomov hipokalciemije
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih, starih od ≥ 3 let do < 18 let Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Czech: Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Mimpara je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Mimpara lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tobolka Černý inkoust: černý oxid železitý, šelak, racemický propylenglykol
Slovenian: Kapsula Črnilo: črni železov oksid, šelak, propilenglikol
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri odraslih bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,
Czech: Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otrokev starosti od ≥ 3 let do < 18 let je ≤ 0,20 mg/kg enkrat na dan na podlagi bolnikove puste telesne mase (glejte preglednico 1).
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti*
Czech: Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,8 (0,6) mg/dl ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a 9,8 (0,6) mg/dl pro skupinu se SOC. 25 pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 0,55 mg/kg/den.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) korigirana koncentracija celokupnega kalcija v serumu je bila izhodiščno 9,8 (0,6) mg/dl v skupini s cinakalcetom + SOC in 9,8 (0,6) mg/dl v skupini s SOC. 25 preiskovancev je prejelo vsaj en odmerek cinakalceta in povprečni največji dnevni odmerek cinakalceta je bil 0,55 mg/kg/dan.
Czech: • Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
Slovenian: • Nad čisto delovno površino vzemite iz plastenke toliko kapsul,
Czech: 30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké.
Slovenian: 30 mg tablete so približno 9,7 mm dolge in 6,0 mm široke.
Czech: Hodnoty vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí.
Slovenian: Koncentracijo kalcija v serumu je treba pri pediatričnih bolnikih vzdrževati v normalnem območju.