FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Alkindi sadrži djelatnu tvar hidrokortizon.
Maltese: Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alkindi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alkindi
Croatian: Kapsule se otvaraju, a granule se stavljaju u usta djeteta.
Maltese: Alkindi huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom granuli.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alkindi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alkindi.
Croatian: Zašto je lijek Alkindi odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alkindi?
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar (u ovom slučaju tablete hidrokortizona Auden Mckenzie), ali lijek Alkindi je dostupan u drugačijem obliku (u obliku granula umjesto tableta) i razvijen je samo za djecu.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva (f'dan il-każ, Pilloli tal-Idrokortiżon Auden Mckenzie), iżda Alkindi huwa disponibbli f'forma differenti (granuli minflok pilloli) u ġie żviluppat għat-tfal biss.
Croatian: Alkindi proizvodi slične razine hidrokortizona u krvi kao i referentni lijek koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Maltese: Alkindi jipproduċi livelli simili ta' idrokortiżon fid-demm bħal mediċina ta' referenza li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alkindi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alkindi?
Croatian: Manjak hormona uzrokuje nekoliko simptoma, uključujući gubitak tjelesne težine, slabost mišića, umor i niski krvni tlak.
Maltese: Nuqqas tal-ormon jikkawża diversi sintomi, inklużi telf fil-piż, dgħufija tal-muskoli, għeja u pressjoni tad-demm baxxa.
Croatian: Unutarnje pakiranje
Maltese: Il-pakkett
Croatian: Aneks A - alli 60 mg Tvrde Kapsule / alli 27 mg Tablete za žvakanje
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: natrijev laurilsulfat, talk.
Maltese: sodium laurilsulfate, talkum.
Croatian: Umjerena aktivnost
Maltese: Attività moderata
Croatian: C. A. Papaellinas Ltd,
Maltese: Papaellinas Ltd,
Croatian: Amiodaron
Maltese: Amiodarone
Croatian: Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
Maltese: Τ.Θ. 24018, 1700
Croatian: Divertikulitis
Maltese: Divertikulite
Croatian: -4,40 a a p<0,001 u odnosu na placebo
Maltese: -4.40 a a p<0.001 kontra plaċebo
Croatian: Antidepresivi, antipsihotici (uključujući litij) i benzodiazepini
Maltese: Antidepressanti, antipsikotiċi (inkluż lithium) u benzodiazepines
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. lipnja 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta 'Ġunju 2017
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
Croatian: - Prsten kapsule: želatina, polisorbat 80, Indigo Carmine (E132).
Maltese: - Faxxa tal-kapsula: ġelatina, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Croatian: alli je dostupan u pakiranju po 42, 60, 84, 90 ili 120 kapsula.
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 kapsula.
Croatian: - osteoartritisa.
Maltese: - Osteoartrite
Croatian: Indigo Carmine (E132) titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat sorbitanlaurat
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Croatian: 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg
Maltese: 1.50 m 63 kg 1.55 m 67.25 kg 1.60 m 71.75 kg 1.65 m 76.25 kg 1.70 m 81 kg 1.75 m 85.
Croatian: Ovo pakiranje uključuje:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Croatian: Nemojte uzimati alli
Maltese: Tiħux alli
Croatian: Orlistat se minimalno raspodjeljuje u eritrocite.
Maltese: Orlistat jitqassam b'mod minimu fl-eritroċiti.
Croatian: To bi moglo smanjiti djelotvornost imunosupresije.
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effikaċja immunosoppressiva.
Croatian: 42 tvrde kapsule 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Maltese: 42 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: Anksioznost†
Maltese: Ansejtà†
Croatian: - Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, (E460), natrijev škroboglikolat, povidon (E1201),
Maltese: - Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate, povidone (E1201),
Croatian: Jedna tableta za žvakanje sadržava 86.79 mg laktoze (bezvodne) i 6.48 mg saharoze (monopalmitat).
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 86.79 mg ta' lactose (bħala anidru) u 6.48 mg ta' sucrose (bħala monopalmitate).
Croatian: Usporedba s placebom: a p<0,001; b p<0,01
Maltese: Mqabbel kontra plaċebo: a p<0.001;
Croatian: 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg
Maltese: 75 kg 1.80 m 90.75 kg 1.85 m 95.75 kg 1.90 m 101 kg
Croatian: I orlistat i njegovi metaboliti M1 i M3 izlučuju se putem žuči.
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Croatian: - Kapsula: želatina, Indigo Carmine (E132), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, sorbitanlaurat, crna tinta (šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, sorbitan monolaurate, linka sewda (shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co.
Maltese: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co.
Croatian: Multivitaminski pripravak mora sadržavati vitamine A, D, E i K.
Maltese: Il-multivitamina għandu jkun fiha l-vitamini A, D, E u K.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza i alkalne fosfataze
Maltese: Żjieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase
Croatian: Snižena vrijednost protrombina i povišen INR (vidjeti dio 4.3 i 4.5)
Maltese: Prothrombin imnaqqas u INR miżjud (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5)
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ne može se odrediti jer se djelatna tvar minimalno apsorbira i nema definiranu sistemnu farmakokinetiku.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi determinat għaliex is-sustanza attiva tiġi assorbita b'mod minimu u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistematika definita.
Croatian: 61,3 kg do 65,7 kg
Maltese: 61.3 kg sa 65.7 kg
Croatian: Orlistat je snažan, specifičan i dugodjelujući inhibitor gastrointestinalnih lipaza.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Croatian: Vitamini topljivi u mastima Uzimanjem orlistata može se smanjiti apsorpcija vitamina topljivih u mastima (A, D, E i K) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Kura b'orlistat għandha mnejn tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Za dalje savjete pogledajte Ostale korisne informacije na plavim stranicama u dijelu 6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara Aktar tagħrif ta' għajnuna fil- paġni blu f'sezzjoni 6.
Croatian: - Umjerena tjelesna aktivnost znači da dnevno na tjelesne aktivnosti potrošite oko 150 kalorija, npr. da pješačite tri kilometra, da radite u vrtu 30 do 45 minuta, ili da pretrčite dva km u 15
Maltese: - Attività moderata tfisser li taħraq 150 kalorija kuljum permezz ta' attività fiżika, eżempju, mixja ta' tliet kilometri (2 mili), xogħol fil-ġnien għal 30 sa 45 minuta, jew ġirja ta' żewġ kilometri
Croatian: Sve usporedbe s placebom bile su statistički značajne.
Maltese: Il-paraguni kollha kontra l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Croatian: 74,8 kg do 83,9 kg
Maltese: 74.8 kg sa 83.9 kg
Croatian: Tvrda kapsula.
Maltese: Kapsula iebsa
Croatian: Djelatna tvar je orlistat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi orlistat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje pretilosti, isključujući dijetalne pripravke, lijekovi za liječenje pretilosti koji djeluju periferno, ATK oznaka A08AB01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti kontra l-ħxuna żejda, eskluż prodotti tad-dieta, prodotti kontra l-ħxuna żejda li jaħdmu b'mod periferali, Kodiċi ATC A08AB01.
Croatian: - amiodaron, koji se daje pri problemima sa srčanim ritmom.
Maltese: - amiodarone, użat għall-problemi fir-ritmu tal-qalb.
Croatian: Radi ove niske inhibicijske aktivnosti i niskih razina u plazmi pri terapijskim dozama (prosjek od 26 ng/ml odnosno 108 ng/ml) ti se metaboliti smatraju farmakološki beznačajnima.
Maltese: Minħabba din l-attività ta' inibizzjoni baxxa u l-livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn il- metaboliti huma kkunsidrati bla ebda mportanza farmakoloġika.
Croatian: DRUGO
Maltese: Tul
Croatian: Bolesnici koji pate od nasljednih problema netolerancije galaktoze, manjka Lapp laktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcije ili saharoza-izomaltoza insuficijencije, ne smiju uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza Lapp lactase, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: U svako pakiranje uključen je i priručni polistirenski/poliuretanski spremnik („shuttle") za 3 tablete.
Maltese: Kontenitur biex iġġorr magħmul minn polystyrene resin / polyurethane (shuttle) li jista' jesa' 3 pilloli huwa nkluż f'kull pakkett.
Croatian: bronhospazam, angiodem, pruritus, osip i urtikariju
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, bronkospażmu, anġjoedima, ħakk, raxx u urtikarja
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Prestanite uzimati tablete.
Maltese: Waqqaf it-teħid tal-pilloli.
Croatian: Prema učestalosti su razvrstane na: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: 65,8 kg do 70,2 kg
Maltese: 65.8 kg sa 70.2 kg
Croatian: Kapsula želatina
Maltese: Faxxa tal-kapsula
Croatian: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grčka alli 27 mg tablete za žvakanje:
Maltese: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Il-Greċja alli 27 mg pilloli li tomgħodhom:
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: povidon (E1201) (K-vrijednost 30) gliceroldibehenat (E471) saharoza monopalmitat (E473) natrijev stearilfumarat makrogolstearat (E431) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Anhydrous lactose Sodium starch glycolate (Tip A) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201) (Valur K 30) Glycerol dibehenate (E471) Sucrose monopalmitate (E473) Sodium stearyl fumarate Macrogol stearate (E431)
Croatian: Medicinska primjena orlistata malo vjerojatno predstavlja rizik za vodeni i zemljani okoliš.
Maltese: L-użu mediċinali ta' orlistat mhux probabbli li jirrappreżenta riskju għall-ambjent akkwatiku jew terrestri.
Croatian: Ne preporučuje se unos manje od 1200 kalorija na dan.
Maltese: Teħid ta' inqas minn 1200 kalorija kuljum mhux irrakkomandat.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. (c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: 68,1 kg do 74,7 kg
Maltese: 68.1 kg sa 74.7 kg
Croatian: -4,40 a a p<0,001 u odnosu na placebo Tablica 2: Analiza bolesnika s odgovorom provedena nakon 6 mjeseci
Maltese: -4.40 a a p<0.001 kontra plaċebo Tabella 2:
Croatian: Srednja relativna promjena razine ukupnog kolesterola iznosila je -2,4 % za orlistat 60 mg (početna vrijednost 5,20 mmol/l), a +2,8 % za placebo (početna vrijednost 5,26 mmol/l).
Maltese: Il-bidla relattiva medja fil-kolesterol totali kienet -2.4% għal orlistat 60 mg (5.20 mmol/l fil-linja bażi) u +2.8% għal plaċebo (5.26 mmol/l fil-linja bażi).
Croatian: Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100
Maltese: Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Croatian: natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon (E1201) (K-vrijednost 30) natrijev laurilsulfat talk
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone (E1201) (Valur K 30) Sodium laurilsulfate Talkum
Croatian: Moguće je da sistemska apsorpcija 27 mg tablete bude viša, nego što je to kod 60 mg tvrde kapsule.
Maltese: Huwa possibbli li l-assorbiment sistemiku minn pilloli li tomgħodhom ta' 27 mg jista' jkun ogħla minn dak minn kapsuli iebsa ta' 60 mg.
Croatian: U svako pakiranje uključen je i priručni polistirenski/poliuretanski spremnik („shuttle") za 3 kapsule.
Maltese: Kontenitur biex iġġorr magħmul minn polystyrene resin / polyurethane (shuttle) li jista' jesa' 3 kapsuli huwa nkluż f'kull pakkett.
Croatian: Rezultati dvaju dvostrukoslijepih, randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja u odraslih osoba s BMI ≥28 kg/m2 govore u prilog djelotvornosti orlistata 60 mg uz doziranje triput na dan u kombinaciji s hipokaloričnom dijetom s manjim sadržajem masti.
Maltese: Żewġ studji double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo f'adulti b'BMI ≥28 kg/m2 jsostnu l- effikaċja ta' orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum flimkien ma' dieta ta' kaloriji baxxi u b'inqas xaħam.
Croatian: Farmakodinamska ekvivalencija alli 27 mg tableta za žvakanje i alli 60 mg tvrdih kapsula ustanovljena je na temelju modela ekskrecije masti putem fecesa.
Maltese: L-ekwivalenza farmakodinamika ta' alli 27 mg pilloli li tomgħodhom u alli 60 mg kapsuli iebsa ġiet stabbilita bl-użu ta' mudell ta' tneħħija tax-xaħam fil-ħmieġ.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadržava 60 mg orlistata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60 mg orlistat.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što alli sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih alli
Croatian: In vitro se više od 99 % veže na proteine plazme (glavni vezujući proteini bili su lipoprotein i albumin).
Maltese: marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumini kienu l-aktar proteini li jwaħħlu).
Croatian: (tablica 2).
Maltese: (ara sezzjoni 4).
Croatian: Srednja relativna promjena razine LDL-kolesterola iznosila je -3,5 % za orlistat 60 mg (početna vrijednost 3,30 mmol/l), a +3,8 % za placebo (početna vrijednost 3,41
Maltese: Il-bidla relattiva medja fil-kolesterol LDL kienet -3.5% għal orlistat 60 mg (3.30 mmol/l fil-linja bażi) u +3.8% għal plaċebo (3.41 mmol/l fil-linja bażi).
Croatian: Postoji nekoliko izvješća o slučajevima smanjene djelotvornosti antidepresiva, antipsihotika (uključujući litij) i benzodiazepina koja se podudaraju s početkom liječenja orlistatom u bolesnika u kojih je bolest do tada bila dobro kontrolirana.
Maltese: Hemm xi rapporti ta' każijiet ta' tnaqqis fl-effikaċja ta' antidepressanti, antipsikotiċi (li jinkludu l-lithium) u benzodiazepines, li jikkoinċidu mal-bidu tal-kura b'orlistat f'pazjenti li fil-passat kienu kkontrollati sew.
Croatian: Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.
Maltese: Ara sezzjoni 2, twissijiet u prekawzjonijiet.
Croatian: Nuspojava
Maltese: Ftakar
Croatian: Uzimanje tableta alli
Maltese: Mediċini oħra u alli
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V.
Croatian: Kapsule djeluju samo u probavnom sustavu tako što sprječavaju apsorpciju oko četvrtine masti unesene obrokom.
Maltese: Il-kapsuli jaħdmu biss fis-sistema diġestiva tiegħek biex iwaqqfu madwar kwart tax-xaħam fl-ikliet tiegħek milli jiġi assorbit.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat zaprimanja novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule orlistat
Maltese: alli 60 mg kapsuli orlistat
Croatian: 1 boca sadržava 42 tvrde kapsule 1 boca sadržava 60 tvrdih kapsula 1 boca sadržava 84 tvrde kapsule 1 boca sadržava 90 tvrdih kapsula 1 boca sadržava 120 tvrdih kapsula
Maltese: Flixkun wieħed li fih 42 kapsula iebsa Flixkun wieħed li fih 60 kapsula iebsa Flixkun wieħed li fih 84 kapsula iebsa Flixkun wieħed li fih 90 kapsula iebsa Flixkun wieħed li fih 120 kapsula iebsa
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže almitrin započela je u prosincu 2012. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Almitrin je respiratorni stimulans, lijek koji stimulira dio mozga odgovoran za refleks disanja.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Croatian: U EU-u, odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu kao tablete od 50 mg (Vectarion, Armanor) za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksemijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Croatian: U 489 slučajeva, neuropatija je indicirana kao nepovratna ili je uzrokovala posljedice.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
Croatian: • Sigurnosna procjena potvrdila je jasnu povezanost terapije peroralnim almitrinom sa znatnim padom tjelesne težine i perifernom neuropatijom (koja može biti dugotrajna i možda nepovratna).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Croatian: Od spontanih slučajeva, 7 slučajeva gubitka težine i 20 slučajeva periferne neuropatije prijavljeni su od rujna 2003. kad su sve mjere bile uspostavljene.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Croatian: Preporuke PRAC-a provest će se izravno nakon konsenzusa CMDh-a
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC se jiġu implimentanti direttament wara lkunsens tas-CMDh
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) prvo je proveo pregled ovih podataka.
Maltese: Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) wettaq l-ewwel reviżjoni ta' din id-dejta.
Croatian: Tvrtka koja stavlja almitrin na tržište identificirala je 795 spontano prijavljenih slučajeva gubitka tjelesne težine i 2 304 slučaja periferne neuropatije tijekom razdoblja od 30 godina kad je lijek bio na tržištu (što predstavlja nekoliko milijuna pacijentovih mjeseci liječenja).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh), medicinsko regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, potvrdilo je preporuku Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (PRAC) da odobrenje za trženje peroralnih lijekova koji sadrže almitrin treba povući širom Europske unije (EU).
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, approva rrakkomandazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li l-permess għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini orali li fihom almitrine għandu jiġi rtirat madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Croatian: U EU-u odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).
Croatian: • PRAC je napomenuo da se slučajevi gubitka težine i periferna neuropatija i dalje nastavljaju, usprkos uvođenju brojnih mjera minimizacije rizika uključujući i sekvencijalnu primjenu (dvomjesečno liječenje nakon čega slijedi jednomjesečna stanka), smanjenje doze i odgovarajuća upozorenja u informacijama o lijeku.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-każijiet ta' telf fil-piż u newroterapija periferali baqgħu jiġu rrappurtati, minkejja l-introduzzjoni ta' għadd ta' miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, inkluż għoti sekwenzali (kura ta' xahrejn segwita minn waqfien temporanju ta' xahar), tnaqqis fid-doża u twissijiet xierqa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Croatian: svibanj 2013., zasjedanje CMDh-a
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Croatian: 25. lipnja 2013.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Croatian: Predaja nacionalnim nadležnim tijelima za prijevode priloga sporazumu:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Croatian: Usvajanje sporazuma CMDh-a:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Croatian: Spontane prijave
Maltese: Rapporti spontanji
Croatian: Učinkovitost
Maltese: Sigurtà
Croatian: Podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
Croatian: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour
Maltese: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir
Croatian: P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Maltese: J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..