FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EU/2/18/234/001 (490 ml pudel) EU/2/18/234/002 (980 ml pudel) EU/2/18/234/003 (490 ml pudel + 4 ml mõõtepump) EU/2/18/234/004 (980 ml pudel + 4 ml mõõtepump) EU/2/18/234/005 (490 ml pudel + 4-12 ml mõõtepump) EU/2/18/234/006 (980 ml pudel + 4-12 ml mõõtepump)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Estonian: Tartrasiin (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
Estonian: Bensoehape (E 210) Piimhape (E 270) Tartrasiin (E 102) Puhastatud vesi
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
Estonian: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Estonian: 4 ml kuni 12 ml pump
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Estonian: Bensoehape (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Estonian: 4 ml pump
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Estonian: Kriptazeni toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Estonian: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Estonian: Vajutage kaks või kolm korda soovitud mahu manustamiseks (vastavalt 8 ml vasikatele, kes kaaluvad üle 35 kg või kuni 45 kg (kaasa arvatud), ja 12 ml vasikatele, kes kaaluvad üle 45 kg või kuni 60 kg (kaasa arvatud).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal itrattati)
Estonian: Ravimi biosaadavus vasikal pärast üksikannuse suukaudset manustamist on ligikaudu 80%.
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
Estonian: Pu l awska 314
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Estonian: Suukaudne lahus.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Estonian: (laktaatsoolana)
Maltese: (bħala melħ lattat)
Estonian: Toksilisuse sümptomite hulka kuuluvad kõhulahtisus, nähtav veri väljaheites, piimatarbimise vähenemine, dehüdratsioon, apaatia ja maas lebamine.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Estonian: Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
Maltese: Kriptazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela.
Estonian: Annus on: 100 μg halofuginooni / kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 järjestikusel päeval; st 2 ml Kriptazeni / 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 järjestikusel päeval.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Estonian: Näiv jaotusruumala on 10 l/kg.
Maltese: Ħalofuġinon Bovina 10 μg/kg
Estonian: 13o χλμ Ε.Ο.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 13-il ġurnata.
Estonian: Mõõtepumbaga karbid:
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Vastsündinud vasikad - Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on varem esinenud krüptosporidioosi.
Maltese: - Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn Cryptosoridium pavarum dijanjostikat, f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu fis-suq.
Estonian: Terminaalne eritumise poolväärtusaeg on 11,7 tundi pärast IV manustamist ja 30,84 tundi pärast suukaudse üksikannuse manustamist.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat meta jingħata fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
Estonian: Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele halofuginonum
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Estonian: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Estonian: Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kinasolinooni derivaatide rühma (lämmastiku polüheterotsüklid).
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Estonian: KROMEYA 40 mg/0,8 ml Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 adapter + 2 alkoholipadjakest
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni kunjett (ħġieġ) 0.8 ml (40 mg/0.8ml)
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Estonian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itaalia
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Estonian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Estonian: ASASa,b 20
Maltese: ASASa,b 20 ASAS
Estonian: Tabel 17 Säilitusskeem
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. aprill 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Estonian: Läbipaistev süstli kamber
Maltese: Kompartament trasparenti tassiringa
Estonian: 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Maltese: 9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) flimkien ma methotrexate.
Estonian: Kromeya on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Analüüs Ravi
Maltese: Analiżi trattament
Estonian: OL LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Estonian: a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c
Estonian: Vanusegrupp
Maltese: Grupp ta' età
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Kromeya võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati 160/80 mg adalimumabi annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Estonian: Platseebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTX
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Kromeya't koos metotreksaadiga.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Estonian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs. platseebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Estonian: Kromeya toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Estonian: Muud ravimid ja Kromeya
Maltese: Mediċini oħra u Kromeya
Estonian: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Estonian: RA uuring Ia**
Maltese: Studju RA I a**
Estonian: PASI 75b
Maltese: PASI 75
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Estonian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. platseebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotreksaat c p < 0,01 adalimumab vs. platseebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotreksaat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Estonian: NE ST MI SE EN OS US
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Estonian: Tabel 26 Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Maltese: Tabella 26 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Estonian: RA uuring IIIa**
Maltese: Studju RA III a**
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Estonian: Topeltpime ravivastus 68. nädalal
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Estonian: Tabel 18 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Maltese: Tabella 18 Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste ACR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/19/1357/003
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Estonian: RA uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 aastat.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); (aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Estonian: Psoriaasi uuringus II (CHAMPION) võrreldi adalimumabi efektiivsust ja ohutust metotreksaadi ja platseeboga 271 patsiendil.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA uuringutes I, II ja III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Estonian: Ühes pakendis on 1 viaal (0,8 ml steriilset lahust), 1 steriilne süstal, 1 steriilne nõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL ta' soluzzjoni sterili), siringa sterili għall-njezzjoni 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Estonian: Leukeemia1)
Maltese: Erythema multiforme1),
Estonian: Tabel 16 ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Estonian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus platseebo b p<0,001 adalimumab versus metotreksaat c p<0,01 adalimumab versus platseebo d p<0,05 adalimumab versus metotreksaat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Estonian: Platseebo (n = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Estonian: Psoriaasi uuring I (REVEAL) hindas 1212 patsienti kolme ravitsükli ajal.
Maltese: L-istudju tal-psorijasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Estonian: RA uuring IIa**
Maltese: Studju RA II a**
Estonian: Pakendi suurused on:
Maltese: Daqs tal-pakketti ta':
Estonian: Sildi piirkond (Kromeya, annus, kõlblikkusaeg)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Estonian: 14 nädal a Ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0,015
Maltese: Rispons Ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnata a
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahust lastel kasutamiseks võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14-il jum.
Estonian: 6.2 Seadke pen-süstel paika
Maltese: 6.2 Oqros il-ġilda
Estonian: Adalimumabi kesksete täiskasvanutel teostatud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, AS radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoomne nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsiendiaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsiendiaasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendi hulgas (ravi kestuse mediaan oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Kromeya, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Estonian: oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Maltese: 3±11.4 μg/mL (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, kull ġimgħa).
Estonian: Platseebo N=398 n (%)
Maltese: Placebo N=398 n (%)
Estonian: Adalimumabiga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60%-l patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40%-l patsientidest]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju fittrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Estonian: RA uuringus I osales 271 mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Estonian: Astma, düspnoe, köha
Maltese: Ażma, dispneja, sogħla
Estonian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Maltese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Estonian: 1 viaal l n a
Maltese: 1 ml kunjett 1
Estonian: Tugevu s
Maltese: t x
Estonian: 8 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Platseebo (N = 29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
Maltese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Estonian: 8 mg / 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8 mg / 1 ml
Estonian: M0402: Euroopa Liidus peglotikaasi turustamisjärgne vaatluslik uuring
Maltese: M0402: Studju Osservazzjonali tal-UE ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq dwar Pegloticase
Estonian: Box 571
Maltese: Industrial Zone P.O. Box 571
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Maltese: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Estonian: 13. nädal p ≤ 0,05
Maltese: p≤0.05
Estonian: EU/1/12/810/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/810/001
Estonian: Hemolüüs ja/või methemoglobineemia
Maltese: Emolisi u/jew Methemoglobinemia
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid / anafülaksia
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni /Anafilassi
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/01/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/01/2013
Estonian: 8 mg peglotikaasi iga 2 nädala tagant (N = 62)
Maltese: 8 mg Pegloticase Kull Ġimgħatejn (N = 62)
Estonian: Peglotikaas on ensüüm urikaas, mis on konjugeeritud monometoksüpolüetüleenglükooliga ( mPEG-ga) keskmise asendusastmega 40,8 mooli mPEG / mool valku (10,2 mooli mPEG / küpse homotetrameerse urikaasi valgu monomeerne alaühik).
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI MILL
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
Estonian: III faasi uuringutes teavitatud kõrvaltoimete (vt allolev tabel 1) klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kokkuleppelisi esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100; < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000; < 1/100), harv (≥ 1/10 000; < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja inużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi tal-Fażi 3 (ara Tabella 1 hawn taħt): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Viimase infusiooni kohta arvutatud keskmine Cmax oli 2,17 µg/ml (vahemik: 1,25…4,77).
Maltese: Is-Cmax medju kkalkulat fuq l-aħħar infużjoni kien ta' 2.17 µg/ml (firxa: 1.25 - 4.77).
Estonian: Glükoos-6-fosfataasdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus või muud rakuainevahetuse häired, mis teadaolevalt põhjustavad hemolüüsi ja methemoglobineemiat.
Maltese: Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) u mard metaboliku ċellulari ieħor magħruf li jikkawża emolisi u methemoglobinemia.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 54%-l patsientidest kehakaalu rühmas 70…≤ 100 kg, 70%-l patsientidest kehakaalu rühmas >100…≤ 120 kg ja 75%-l patsientidest kehakaalu rühmas > 120 kg.
Maltese: Kienu rapportati f'54% tal-pazjenti fil-grupp ta' piż tas-70 sa≤100kg, f'70% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >100 sa ≤120kg, u f'75% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >120kg, rispettivament.
Estonian: • Toimeaine on peglotikaas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija pegloticase.
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest (27/85), keda raviti KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant, oli kreatiniini kliirens ≤ 62,5 ml/min.
Maltese: Total ta' 32% (27 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom tneħħija ta' krejatinina ta' ≤62.5 ml/min.
Estonian: N
Maltese: C.
Estonian: Kliirens oli 0,0145 l/h (vahemik: 0,00904…0,0229) peglotikaasivastaste antikehade tiitri mittesuurenemise korral ning 0,0193 l/h (vahemik: 0,00675…0,0340) peglotikaasivastaste antikehade tiitri suurenemise korral.
Maltese: It-tneħħija kienet ta' 0.0145 L/h b'firxa ta' 0.009040.0229 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 0.0193 L/h b'firxa ta' 0.00675 - 0.
Estonian: Jaotusruumala oli 4,45 l( vahemik 2,62…5,89) peglotikaasivastaste antikehade tiitri mittesuurenemise korral ning 5,77 l (vahemik: 2,77…10,6) peglotikaasivastaste antikehade tiitri suurenemise korral.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 4.45 L b'firxa ta' 2.625.89 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 5.77 L b'firxa ta' 2.77 - 10.6 għal żieda flantikorpi kontra pegloticase.
Estonian: • kui teil on verehaigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks ehk favismiks (nn põldoa-aneemia).
Maltese: • Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta' glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) jew favism.
Estonian: KRYSTEXXAt ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Maltese: KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.