FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you are given Fasturtec
French: Qu'est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec Comment utiliser Fasturtec
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following as you may need to stop treatment:
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car il se pourrait que votre traitement doive être interrompu : - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - Toux ou sifflements
English: Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
French: Boîte de 1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et de 1 ampoule de 5 ml de solvant.
English: Batch
French: Hémolyse
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
French: Système classeorgane MedDRA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 1.5 mg
French: Solvant pour rasburicase 1,5 mg
English: • coughing or wheezing
French: SOLVANT/AMPOULE
English: Up to 12 days from the date of manufacture.
French: Jusqu'à 12 jours après la date de fabrication.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
French: Si tel était cependant le cas, vous recevriez de votre médecin un traitement approprié.
English: Yttriga is contraindicated in Pregnancy.
French: Yttriga est contre-indiqué pendant la grossesse.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
French: L'administration intraveineuse ne doit cependant pas être prolongée pendant plus de 2 heures d'exposition.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 31 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
French: L'élimination fécale et urinaire est lente : environ 13 % de l'activité administrée est éliminée dans les 15 jours.
English: Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser Yttriga après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
English: If Yttriga is administered inadvertently
French: Si Yttriga est administré par inadvertance
English: D-38110 Braunschweig Germany
French: D-38110 Braunschweig Allemagne
English: Further information on the preparation of the product is given in section 12.
French: La préparation du produit est décrite plus en détail à la rubrique 12.
English: Your doctor will consider alternative techniques which do not involve ionising radiation.
French: Votre médecin envisagera d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
French: NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
English: - Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
French: - Etant donné qu'il existe une législation stricte qui couvre l'utilisation, la manipulation et l'élimination de substances radioactives, Yttriga sera toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITE Vol : {Z} mL
English: Your doctor will ask you to stop breast-feeding.
French: Votre médecin vous demandera d'arrêter d'allaiter.
English: Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Yttriga peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique, code ATC : V10X.
English: The volume is 0.02-3 ml.
French: Le volume est de 0,02-3 mL.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
French: Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés et leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées par les autorités compétentes.
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
French: De la 1ère à la 24ème heure, la radioactivité sanguine diminue de 11,0 % à 0,14 % de l'activité administrée.
English: Your doctor will not administer Yttriga directly.
French: Votre médecin n'administrera pas Yttriga directement.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
French: Dans les os, le pourcentage de l'activité injectée passe de 3,1 % après 5 minutes à 18 % après 6 heures et diminue ensuite avec le temps.
English: Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
French: La période de l'Yttrium (90Y) est de 2,67 jours (64,1 heures).
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit être gardé dans son blindage en plomb d'origine.
English: When the target is reached, Yttriga gives tiny radiation doses to these specific sites.
French: Lorsque la cible est atteinte, Yttriga délivre d'infimes doses d'irradiation à ces sites spécifiques.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique pour conserver la stérilité d'Yttriga et préserver la stérilité au cours de la procédure de marquage.
English: Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
French: Les mesures ont été faites 5 minutes, puis 1, 6, 24, 96 et 360 heures après administration.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
French: Une attention particulière doit être prise pour l'administration des médicaments radioactifs chez les enfants et chez les adolescents (âgés de 2 à 16 ans).
English: WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE YTTRIGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
French: Il n'existe aucune donnée sur la toxicité du chlorure d'yttrium (90Y) ni sur les effets sur la reproduction chez l'animal, ni sur le potentiel mutagène ou carcinogène
English: Date of renewal: 06/01/2011
French: Date de première autorisation : 19/01/2006 Date de renouvellement : 06/01/2011
English: The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
French: Le contenu du flacon d'Yttriga ne doit pas être administré directement au patient mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que les anticorps monoclonaux, les peptides ou autres substrats.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple non métalliques) résistantes à l'acide dilué doivent être utilisées afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
English: Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
French: Qu'est-ce que Yttriga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yttriga Comment utiliser Yttriga
English: Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
French: Votre médecin déterminera la quantité d'Yttriga à utiliser pour votre traitement.
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis (see section 12).
French: La radiolyse peut causer de la pression dans le flacon (voir rubrique 12).
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
French: S'il n'est pas possible de retarder l'administration, la femme doit être informée qu'elle doit interrompre l'allaitement.
English: Clear colourless solution, free of particulate matter.
French: Solution limpide, incolore et sans particules.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
French: Dans le cas d'une administration accidentelle d'Yttriga, la radiotoxicité pour le patient doit donc être réduite par l'administration immédiate (par exemple dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs tels que le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA afin d'augmenter l'élimination du radionucléide par l'organisme.
English: HOW TO USE YTTRIGA
French: COMMENT UTILISER YTTRIGA
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding.
French: Avant d'administrer un médicament radioactif à une femme qui allaite, il est nécessaire de réfléchir à la possibilité de reporter l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
French: Précurseur radiopharmaceutique - Ne pas administrer directement aux patients.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les établissements médicaux où Yttriga est utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques : - Ca-DTPA (Diéthylènediamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (Éthylènediamine- tétraacétate de calcium disodique).
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
French: Chez le rat, après administration intraveineuse, le chlorure d'yttrium (90Y) est rapidement éliminé du sang.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les médicaments radioactifs doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: DOSIMETRY
French: DOSIMETRIE
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
French: Yttriga doit être uniquement utilisé par des spécialistes ayant acquis une expérience appropriée du radiomarquage in vitro.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1g dans 100-250 mL de dextrose ou de sérum salé isotonique).
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que les anticorps monoclonaux, les peptides ou autres substrats avec du chlorure d'yttrium (90Y) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
English: The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
French: Les calculs sont effectués en accord avec les recommandations du MIRD/ICRP 60.
English: Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
French: L'yttrium (90Y) est un émetteur bêta pur.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
French: Cependant, un délai supérieur à 1 heure n'exclut pas l'intérêt de l'administration d'agents chélateurs mais leur efficacité d'action en est réduite.
English: What Yttriga looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Yttriga et contenu de l'emballage extérieur
English: Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
French: Après avoir été associé à un autre médicament, Yttriga est administré par votre médecin dans des conditions strictement contrôlées.
English: Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
French: Yttriga est contre-indiqué dans les cas suivants : - Hypersensibilité au chlorure d'yttrium (90Y) ou à l'un des excipients.
English: Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
French: Les médicaments marqués à l'yttrium (90Y) sont contre-indiqués en cas de grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été écartée (voir rubrique 4.3).
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
French: La fixation hépatique décroît jusqu'à 8,4 % de l'activité injectée, 24 heures après l'injection.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence des cancers ou des mutations.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
French: Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique après désinfection du bouchon.
English: Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
French: Cal. : {JJ/MM/AAAA} (12 h CET)
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
French: A utiliser uniquement pour le marquage de molécules vectrices spécialement développées et autorisées pour être marquées par ce radionucléide.
English: Adult (70 kg)
French: Adulte (70 kg)
English: Do not administer Yttriga directly to the patient.
French: Ne pas administrer Yttriga directement au patient.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: ANNEXE II A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation
English: - The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
French: - L'autre composant est l'acide chlorhydrique (0,04 M).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour radiomarquage in vitro.
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
French: Le chlorure d'yttrium (90Y) est obtenu par décroissance de son précurseur radioactif : le Strontium (90Sr).
English: Tel +49-30-941084-280
French: Tél. : +49- 30-941084-280
English: If you have missed a period, you should assume to be pregnant until a pregnancy test conducted is negative.
French: Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse.Si vous n'avez pas eu vos règles, vous devez vous considérer comme susceptible d'être enceinte tant qu'un test de grossesse négatif n'a pas établi la preuve du contraire.
English: Yttriga is a radioactive medicine used in combination with another medicine which targets specific body cells.
French: Yttriga est un médicament radioactif utilisé en association avec un autre médicament qui cible des cellules particulières de l'organisme.
English: Effective Dose (mSv/MBq)
French: (mSv/MBq)
English: Hydrochloric acid (0.04 M)
French: Acide chlorhydrique (0,04 M)
English: METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour radiomarquage in vitro.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
French: - si vous êtes allergique ( hypersensible) au chlorure d'yttrium (90Y) ou à l'un des autres composants contenus dans Yttriga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
French: EU/1/05/322/001 (flacon de 3 mL avec fond en V) EU/1/05/322/002 (flacon de 10 mL à fond plat)
English: Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
French: Flacon de 3 mL en verre, incolore, de type I, avec fond en V ou flacon de 10 mL en verre, incolore, de type I, à fond plat, fermé par un bouchon de silicone, scellé par une capsule d'aluminium.
English: Colourless clear sterile solution.
French: Solution stérile, limpide et incolore.
English: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
French: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND MANUFACTURER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET FABRICANT
English: No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
French: Il n'a pas été établi si le chlorure d'yttrium (90Y) présentait des interactions avec d'autres médicaments, aucune étude clinique n'étant disponible.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
French: Avant l'utilisation, le conditionnement et la radioactivité doivent être vérifiées.
English: LIST OF EXCIPIENTS
French: 6.1 Liste des excipients
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
French: La présence de chlorure d'yttrium (90Y) libre dans l'organisme suite à une administration accidentelle d'Yttriga entraîne une toxicité médullaire et des lésions sur les cellules souches hématopoïétiques.
English: The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
French: Le volume est de 0,02-5 mL présentant une activité spécifique théorique de 20 GBq/μg d'yttrium (90Y) (voir section 6.5).
English: Possible side effects How to store Yttriga Further information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Yttriga
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorure d'yttrium (90Y)
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
French: L'administration de médicaments radioactifs présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
English: The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
French: La quantité d'Yttriga nécessaire au radiomarquage ainsi que la quantité du médicament marqué à l'yttrium (90Y) qui est ensuite administrée, dépendent du médicament à radiomarquer et du traitement envisagé.
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
French: La toxicité de l'yttrium (90Y) libre, présent dans l'organisme pendant le traitement suite à la libération in vivo des biomolécules marquées, peut être réduite par une administration ultérieure d'agents chélateurs.
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
French: Pour toute information complémentaire sur le traitement et les effets possibles du médicament radiomarqué, se reporter à la notice du médicament utilisé en association.
English: EXPIRY DATE EXP (12h CET) BATCH NUMBER
French: DATE DE PEREMPTION EXP (12 h CET)
English: Gastro-intestinal content
French: Parois intestinales
English: Thyroids
French: Thyroïde
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
French: Ces mesures, doivent donc être réalisées seulement sous des conditions géométriques qui ont été validées de manière appropriée.
English: Act.: (Y) GBq/vial
French: Act. :{Y} GBq/flacon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
French: L'efficacité des agents chélateurs est optimale s'ils sont administrés immédiatement ou dans l'heure suivant l'exposition accidentelle, c'est à dire lorsque l'yttrium est encore présent dans la circulation sanguine ou accessible dans les liquides interstitiels.