FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie do 12. tygodnia.
Czech: Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Polish: Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Czech: Rychlý pokles hladin CRP během léčby adalimumabem byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a hidradenitis suppurativa.
Polish: Po leczeniu adalimumabem obserwowano także szybkie zmniejszenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, chorobą LeśniowskiegoCrohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Polish: (20,1%) pacjentom podawano jednocześnie lek modyfikujący przebieg choroby, a 37.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Czech: Ložisková psoriáza (lupénka) je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest zapalną chorobą skóry, która powoduje występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych z tworzeniem strupów pokrytych srebrzystą łuską.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Hulio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Hulio, jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia można podać dawkę nasycającą wynoszącą 40 mg u pacjentów o masie ciała < 30 kg oraz 80 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg.
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (maksymalnie do 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom z grupy dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym ± SD wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Czech: • Uslyšíte druhé CVAKNUTÍ,
Polish: • nastąpi drugie „kliknięcie";
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie adalimumabu wykazało znacząco większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, w okresie od punktu wyjścia do 12. tygodnia.
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałą terapią (patrz punkt 5.1).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ blistrze/ opakowaniu po: EXP.
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.3).
Czech: • Vyjměte krabičku s jednou injekční lahvičkou z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
Polish: • Wyjąć pojedyncze pudełko z fiolką z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (Procento pacientů) Studie PsA I
Polish: Odpowiedź w skali ACR w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów (procentowe odsetki pacjentów) Badanie ŁZS I
Czech: • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů) nebo se u něj objeví, jako např. roztroušená skleróza, dětský lékař určí, zda může být Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hulio lub kontynuować jego podawanie.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA (ang. Physician's Global Assessment, PGA) wahał się od „umiarkowanych" (53% uczestników), poprzez „ciężkie" (41%), do „bardzo ciężkich" (6%).
Czech: Tabulka 26:
Polish: Tabela 26.
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Polish: Po 8 latach poddano ocenie radiologicznej 81 osób spośród 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem podawanym co drugi tydzień w dawce 40 mg.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 23.
Polish: Odsetki przypadków utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 23.
Czech: Týden 26 Placebem kontrolované
Polish: Po 26 tygodniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Czech: Crohnova choroba u dospělých pacientů
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych
Czech: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval spolehlivostib)
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % przedział ufnościb)
Czech: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval spolehlivostib)
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% przedział ufnościb)
Czech: Nemíchejte roztok Hulio s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.
Czech: Tabulka 27:
Polish: Tabela 27.
Czech: • Zkontrolujte injekční stříkačku a ujistěte se, že je lék na rysce nebo blízko rysky naplnění (může být nutné s ní jemně zatřást, aby bylo vidět tekutina) a že je tekutina čirá, bezbarvá a bez částic.
Polish: • Sprawdzić poziom objętości leku w strzykawce (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia) (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie strzykawką, aby zobaczyć roztwór).
Czech: Injekční lahvička Hulio je skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou.
Polish: Fiolka zawierająca lek Hulio to szklana fiolka z gumowym korkiem.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w których okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 0,9% pacjentów w grupach kontrolnych.
Czech: - Adalimumab Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = adalimumab (počet v riziku)
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba pacjentów obciążonych ryzykiem); H = adalimumab (liczba pacjentów obciążonych ryzykiem).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než použijete nebo je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Polish: Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z cykloolefinového polymeru se zátkou (chlorobutylová pryž) a jehlou (nerezová ocel) s krytem jehly (butyl/dienový polymer a polypropylen).
Polish: Wewnątrz wstrzykiwacza strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowa) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą 40 mg adalimumabu co drugi tydzień, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 7 μg/ml.
Czech: Týden 16 Placebem kontrolované
Polish: Po 16 tygodniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Czech: 12 měsíc ů a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týden c MTX = methotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Polish: Nie dotyczy a Badanie RZS I w 24. tygodniu, badanie RZS II w 26. tygodniu, badanie RZS III w 24. i 52. tygodniu b adalimumab w dawce 40 mg, podawany co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet citlivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Polish: W badaniach RZS I-IV wszystkie indywidualne składowe kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena stopnia aktywności choroby i dolegliwości bólowych według lekarza i według pacjenta, wskaźniki niepełnosprawności [HAQ] oraz wartości CRP [mg/dl]) uległy poprawie wg oceny w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu z parametrami w grupie otrzymującej placebo.
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu.
Polish: • NIE nakładać ponownie nasadki na igłę.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se spinocelulární karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Polish: Wśród tych nowotworów złośliwych skóry współczynniki występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Polish: Odsetki przypadków indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach ChL-C I i II przedstawiono w tabeli 23.
Czech: Jednalo se především o nazofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích a sinusitidu.
Polish: Występowały przeważnie takie zakażenia, jak zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, infekcje górnych dróg oddechowych oraz zapalenie zatok.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce wynoszącej 0,8 ml, co oznacza, że zasadniczo lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům podán přípravek Hulio.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjenci otrzymują lek Hulio.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg podawaną co tydzień lub dawkę 80 mg podawaną co drugi tydzień (podawane jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę).
Czech: Příprava dávky přípravku Hulio pro injekci
Polish: Przygotowanie dawki leku Hulio do wstrzyknięcia
Czech: Krok 9 - ukončení injekce, odstranění pera Pero odtáhněte přímým pohybem od místa vpichu.
Polish: Krok 9 - Zakończyć podawanie wstrzyknięcia i usunąć wstrzykiwacz Natychmiast usunąć wstrzykiwacz z miejsca wykonania wstrzyknięcia.
Czech: • rakovina postihující mízní systém (lymfom);
Polish: • nowotwór układu limfatycznego (chłoniak);
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na peru.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na fiolce.
Czech: Tabulka 23:
Polish: Tabela 23.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartu, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio a během léčby tímto lékem.
Polish: - Lekarz przekaże także pacjentowi „Kartę przypominającą dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Hulio.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 24.
Polish: Odsetki przypadków utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Czech: ◦ K ohřátí pera NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
Polish: o NIE ogrzewać fiolki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně n = 70
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień N = 70
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 %vs.
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Czech: • ušních infekcí, zubních infekcí, oparů na rtu, infekcí pohlavních orgánů, infekcí močových cest,
Polish: • zakażenia ucha, zakażenia zębów, opryszczka, zakażenia dróg rodnych, zakażenie dróg moczowych, zakażenia grzybicze, zakażenia stawów);
Czech: Klinická odpověď Klinická remise Slizniční hojení Remise bez steroidů ≥ 90 dnía
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w stanie remisji bez przyjmowania steroidów przez ≥90 dnia
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Hulio w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie dawka 40 mg w 2. tygodniu.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby čistou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia odpowiedź w postaci wyniku oceny w skali PGA „brak zmian" lub „minimalne zmiany" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego, czy doszło do nawrotu objawów w okresie odstawienia leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie odstawienia leczenia doszło do nawrotu objawów choroby, i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu objawów).
Czech: • kyselost/reflux žaludeční šťávy;
Polish: • nadkwasota, refluks żołądkowo-przełykowy;
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom dětského lékaře neprodleně informovat.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak zaburzenia widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych bądź też drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studii s psoriatickou artritidou.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów oceniano zmiany radiologiczne.
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Polish: 506 (62,2)b a Procentowy odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany względem ośrodków.
Czech: Pomalu tlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a injekční stříkačka není prázdná.
Polish: Powoli nacisnąć tłok strzykawki do końca aż zostanie wstrzyknięty cały lek ze strzykawki.
Czech: Vaše dítě nejprve dostane jiné léky.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymać inne leki.
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).
Polish: • liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwonawo-purpurowa wysypka skórna).
Czech: Neinfekční uveitida u dospělých a dětí
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
Polish: Odsetki przypadków indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach ChL-C I II przedstawiono w tabeli 22.
Czech: • záněty a otoky očního víčka nebo oka;
Polish: • stan zapalny lub obrzęk oka/powiek;
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 =
Polish: b Spośród pacjentów z początkowym wynikiem oceny stopnia nasilenia skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS wynoszącym > 3 punkty w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = brak dolegliwości bólowych; 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból.
Czech: Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.
Polish: Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 20 mg podawanej raz na tydzień.
Czech: • Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky, že jste během těhotenství používala přípravek Hulio ještě před očkováním Vašeho dítěte.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Polish: Toksyczny wpływ adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz wpływ w okresie okołourodzeniowym badano u małp z rodziny makakowatych, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Czech: Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Polish: Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień.
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 10).
Polish: W badaniu RZS V z udziałem pacjentów z wczesną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, rezultatem terapii skojarzonej adalimumabem i metotreksatem, na podstawie oceny w 52. tygodniu, była szybsza i znacząco większa odpowiedź na leczenie wg kryteriów ACR niż w przypadku metotreksatu stosowanego w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS.
Czech: ***, ** Statisticky významné při p < 0,001 a < 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Czech: • suché oči, sucho v ústech;
Polish: • suchość oczu, suchość jamy ustnej;
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę przedmiotowych i podmiotowych objawów aktywnej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (Tabela 14).
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Polish: W 4. tygodniu pacjentom losowo przydzielono, w stosunku liczbowym 1:1, jeden z dwóch schematów leczenia podtrzymującego w zależności od ich masy ciała - stosowanie małej dawki lub standardowej dawki, w sposób opisany w tabeli 19.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, stwardniała, bolesna lub występuje na niej siniec.
Czech: V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Polish: Nieciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem adalimumabu obserwowano podczas badań klinicznych niezbyt często.
Czech: Otáčejte stříkačkou, dokud na ní jehla pevně nedrží.
Polish: Przekręcić strzykawkę aż do stabilnego umocowania igły.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej, w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní infekci HBV nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to dětskému lékaři.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że należy ono do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV lek Hulio może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
Czech: Krok 12 - připravte místo vpichu injekce
Polish: Krok 6 - Umieścić wstrzykiwacz
Czech: Tabulka 10:
Polish: Tabela 10.
Czech: 15 kg až < 30 kg
Polish: Schemat dawkowania od 15 kg do <30 kg