FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cyanokit-valmistetta ei saa sekoittaa muiden liuottimien kuin natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) injektionesteen, liuos, tai Lactated Ringer -liuoksen tai 50 mg/ml (5%) glukoosi-injektionesteen kanssa.
Bulgarian: Cyanokit не трябва да се смесва с други разтворители, освен с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор или Ringer лактат разтвор, или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.
Finnish: • Muu aine on vetykloridihappo (pH:n säätämiseen).
Bulgarian: Другата съставка е хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Finnish: Lue pakkausselosteesta polikliinisen käytön säilytysolosuhteita koskevat tiedot.
Bulgarian: За условията на съхранение при амбулаторна употреба, прочетете листовката.
Finnish: Väritön 250 ml lasi-injektiopullo (tyyppi II), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.
Bulgarian: Флакон от 250 mL от безцветно стъкло тип II, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче.
Finnish: • nilkkojen turvotus
Bulgarian: подуване на глезените
Finnish: Yhdistäminen toiseen syanidin vastalääkkeeseen: Kemiallista yhteensopimattomuutta todettiin natriumtiosulfaatin ja natriumnitriitin kanssa.
Bulgarian: Химична несъвместимост е била наблюдавана с натриев тиосулфат и натриев нитрит.
Finnish: Cyanokit-valmisteen käyttöön liittyen on raportoitu seuraavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции, във връзка с употребата на Cyanokit.
Finnish: Väritön 250 ml lasi-injektiopullo (tyyppi I), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.
Bulgarian: Флакон от 250 mL от безцветно стъкло тип I, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче.
Finnish: Injektiopullo on saatetaan käyttövalmiiksi 200 ml:lla liuotinta mukana toimitettua steriiliä siirtovälinettä käyttäen.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разтвори с 200 mL разтворител, като се използва предоставеното стерилно изделие за прехвърляне.
Finnish: Yki siirtoväline
Bulgarian: Еднo изделие за прехвърляне
Finnish: Kukin injektiopullo on saatetaan käyttövalmiiksi 100 ml:lla liuotinta mukana toimitettua steriiliä siirtovälinettä käyttäen.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разтвори със 100 mL разтворител, като се използва предоставенoтo стерилнo изделие за прехвърляне.
Finnish: Natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9%) käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia 2°C - 40°C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9 %) разтвор в продължение на 6 часа при температура от 2°C до 40°C.
Finnish: Virtsahappo Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Kreatiinikinaasi (CK) Kreatiinikinaasin isoentsyymi MB (CKMB)
Bulgarian: Креатин киназа (CK) Креатин киназа изоензим MB (CKMB)
Finnish: Enimmäisannos
Bulgarian: Максимална доза
Finnish: Eloonjäämisluku 4 tunnin kuluttua, N (%) 7 (41) Eloonjäämisluku 14 vrk kuluttua, N (%) 3 (18)
Bulgarian: Преживяемост на 4 час, N (%)
Finnish: Punasolujen keskimääräinen hemoglobiini (MCH)
Bulgarian: Средно съдържание на хемоглобин в еритроцитите (MCH)
Finnish: Kukin pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa (kukin injektiopullo on pakattu pahvirasiaan), kaksi steriiliä siirtolaitetta, yhden steriilin laskimonsisäisen infuusiosarjan ja yhden steriilin lyhyen katetrin lapsille antoa varten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два флакона (всеки флакон е опакован в отделна картонена кутия), две стерилни изделия за прехвърляне, един стерилен комплект за интравенозна инфузия и един къс стерилен катетър за прилагане при деца.
Finnish: Hydroksokobalamiinin tehoa vastalääkkeenä tutkineisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 potilasta, joilla epäiltiin tai tiedettiin olevan syanidimyrkytys.
Bulgarian: Общо 245 пациенти, с установено цианидно отравяне или със съмнение за такова, са били включени в клиничните проучвания за ефикасността на хидроксокобаламин като антидот.
Finnish: Pakkauksen sisältämää laskimonsisäistä infuusiosarjaa on tästä syystä käytettävä, sillä se sisältää asianmukaisen suodattimen.
Bulgarian: Затова трябва да се използва комплектът за интравенозна инфузия, осигурен в набора, който съдържа подходящ филтър и трябва да бъде промит с приготвения разтвор преди употреба.
Finnish: Vain jos natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) injektionestettä ei ole käytettävissä, voidaan käyttää Lactated Ringer -liuosta tai 50 mg/ml (5%) glukoosi-injektionestettä.
Bulgarian: Само в случай, че няма наличен натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор, може да се използва Ringer лактат разтвор или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.
Finnish: • Syanidimyrkytyspotilaat
Bulgarian: Пациенти с цианидно отравяне
Finnish: Munuais- ja virtsatieongelmat
Bulgarian: Дихателни проблеми и проблеми в областта на гръдния кош
Finnish: Tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen hoito kaikenikäisillä.
Bulgarian: Лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова при всички възрастови групи.
Finnish: Cyanokitin vaikuttava aine on hydroksokobalamiini.
Bulgarian: Cyanokit съдържа активното вещество хидроксокобаламин.
Finnish: Cyanokitin aloitusannos annetaan 15 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Началната доза Cyanokit се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) suositeltu enimmäisannos on yhteensä 140 mg/kg, mutta enintään 10 g.
Bulgarian: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) максималната обща препоръчвана доза е 140 mg/kg, но не повече от 10 g.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Finnish: • nielemisvaikeudet.
Bulgarian: затруднено преглъщане.
Finnish: Kaliun
Bulgarian: Кърмене
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Finnish: Apuaine: vetykloridihappo (pH:n säätämiseen).
Bulgarian: Помощно вещество: хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Finnish: Aikuiset: Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 5 g (2 x 100 ml).
Bulgarian: Последващата доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 100 ml:lla liuotinta, yksi millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 25 mg hydroksokobalamiinia.
Bulgarian: След разтваряне със 100 mL разтворител всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин.
Finnish: Liuos sekoitetaan heiluttelemalla tai kääntelemällä Cyanokit-injektiopulloa vähintään 30 sekuntia.
Bulgarian: Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 30 секунди, за да се разсмеси разтвора.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten, sisältää 5 g hydroksokobalamiinia
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор, съдържащ 5 g хидроксокобаламин
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke
Bulgarian: неритмичен пулс
Finnish: Tutkimuksen potilaista 50 jäi henkiin.
Bulgarian: Петдесет от пациентите в това проучване оцеляват.
Finnish: Aivovaurion oireet hävisivät 38 potilaalla 66:sta
Bulgarian: Симптомите на мозъчно увреждане преминават при 38 от 66 пациенти.
Finnish: Cyanokit hydroksokobalamiini
Bulgarian: Cyanokit hydroxocobalamin
Finnish: Vastetta ei tiedetty loppujen 13 potilaan osalta.
Bulgarian: Повлияването при останалите 13 пациенти е неизвестно.
Finnish: Cyanokitin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cyanokit се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tiedot näistä potilaista saatiin potilaskertomuksista, jotka oli tallennettu kahden ranskalaisen sairaalan tietokantoihin.
Bulgarian: Информацията за тези пациенти е получена от техните медицински досиета съгласно записите в базите данни в две френски болници.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaan kuntoa onnettomuuspaikalla verrattiin tämän kuntoon Cyanokit-infuusion lopussa ja sen jälkeen kolmen päivän aikana.
Bulgarian: Във въпросното проучване състоянието на пациентите на мястото на инцидента е сравнено с това в края на инфузията на Cyanokit и в продължение на следващите три дни.
Finnish: Savun hengittämiseen liittyneessä tutkimuksessa vaste Cyanokitiin arvioitiin positiiviseksi 31 potilaalla (45 %), osittaiseksi 15 potilaalla (22 %) ja olemattomaksi 10 potilaalla (15 %).
Bulgarian: В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „положителено" при 31 пациенти (45%), „частично" при 15 (22%) и „липсващо" при 10 (15%).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cyanokitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyanokit?
Finnish: Enimmäisannos on aikuisilla yhtensä 10 g ja lapsilla 140 mg painokiloa kohti, mutta kuitenkin enintään 10 g.
Bulgarian: Максималната обща доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца до максимална доза от 10 g.
Finnish: Cyanokitia annetaan ensiapuna mahdollisimman pian myrkytyksen jälkeen.
Bulgarian: Cyanokit се дава като спешно лечение, колкото е възможно по-скоро след отравянето.
Finnish: Siksi se on hyödyllinen vaihtoehto silloin, kun vain epäillään syanidimyrkytystä.
Bulgarian: Това го прави полезна възможност, когато е налице само съмнение за отравяне с цианид.
Finnish: Se voidaan kiinnittää potilaskertomukseen, jotta hoitohenkilökunta olisi selvillä valmisteen näistä vaikutuksista.
Bulgarian: Той може да бъде прикрепен към досиетата на пациентите, за да бъде болничният персонал информиран относно тези ефекти на лекарството.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyanokitlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cyanokit.
Finnish: Hydroksokobalamiinia (B12a-vitamiini) on käytetty vitamiinilisänä 1950-luvulta lähtien.
Bulgarian: Хидроксокобаламинът (витамин B12a) се прилага като витаминна добавка от 50-те години на XX в.
Finnish: Cyanokit voi vaikeuttaa palovammojen ja laboratoriokokeiden arviointia.
Bulgarian: Прилагането на Cyanokit може да повлияе на оценката на изгаряния и на резултатите от лабораторни изследвания.
Finnish: Kaksi potilasta jäi eloon huolimatta siitä, että sydän oli pysähtynyt ennen Cyanokitin antamista.
Bulgarian: Двама пациенти оцеляват въпреки спирането на сърдечната дейност, преди да получат Cyanokit.
Finnish: Toisen annoksen infuusionopeus on 15 minuutista kahteen tuntiin potilaan tilan mukaan.
Bulgarian: Втората доза се прилага за период от 15 минути до два часа в зависимост от състоянието на пациента.
Finnish: Se annetaan laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия в продължение на 15 минути.
Finnish: Eloonjääminen oli todennäköisempää niillä, jotka saivat Cyanokitia ennen sydämen pysähtymistä, joiden aivovaurion oireet olivat vähemmän vakavat ja joiden veren syanidipitoisuus oli alhaisempi.
Bulgarian: Преживяемостта е по-вероятна при онези пациенти, които получават Cyanokit преди спиране на сърдечната дейност и са с по-леки симптоми на мозъчно увреждане и по-ниски нива на цианид в кръвта.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cyanokitin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cyanokit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Cyanokitia ei ole missään tutkimuksissa verrattu suoraan muihin ihmisille tarkoitettuihin hoitoihin.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за пряко сравняване на Cyanokit с други средства за лечение при хора.
Finnish: Sen vaikuttava aine on hydroksokobalamiini (B12a-vitamiini).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) (витамин B12a).
Finnish: Niistä 14 potilaasta, joiden altistuminen syanidille johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä, 10 jäi eloon, mukaan lukien 7 sellaista potilasta, joiden veren syanidipitoisuus oli kuolettava.
Bulgarian: От 14-те пациенти, изложени на действието на цианид по друга причина от вдишване на дим, оцеляват 10, включително седем пациенти със „смъртоносни" нива на цианид в кръвта.
Finnish: Mitä hyötyä Cyanokitista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?
Finnish: Muuta tietoa Cyanokitista
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyanokit:
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että Cyanokitilla on muihin vastalääkkeisiin verrattuna se etu, että sen turvallisuusprofiili on hyvä potilailla, joilla ei ole myrkytystä.
Bulgarian: CHMP обаче заключи, че Cyanokit притежава предимства пред алтернативните антидоти поради добрия си профил на безопасност при пациенти, които не са получавали отравяне.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cyanokitin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cyanokit, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Lisäksi tutkittiin 14:ää potilasta, joiden syanidimyrkytys johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä; suurin osa heistä oli ottanut syanidia itsemurhatarkoituksessa.
Bulgarian: Изследвани са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне не се дължи на вдишване на дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cyanokitin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cyanokit.
Finnish: Mitä riskejä Cyanokitiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
Finnish: Neljällä menehtyneellä potilaalla oli veressään suuri pitoisuus syanidia, ja joko heidän sydämensä oli lakannut lyömästä tai he olivat lakanneet hengittämästä ennen Cyanokitin saamista.
Bulgarian: Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.
Finnish: Yksi tutkimus käsitti 69 potilasta, jotka olivat saaneet syanidimyrkytyksen altistuttuaan savulle tulipalossa.
Bulgarian: В едно проучване при 69 пациенти цианидното отравяне се дължи на излагане на дим от огън.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 31. marraskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cyanokitia varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Tämä alentaa veren syanidipitoisuutta ja estää syanidia kiinnittymästä solujen sytokromioksidaasientsyymiin, joka on tärkeä solujen energian saannille.
Bulgarian: Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките.
Finnish: Syanidimyrkytys aiheutuu tavallisesti altistumisesta savulle tulipalossa tai altistumisesta syanidille hengittämällä, nielemällä tai iho- tai limakalvokosketuksessa.
Bulgarian: Цианидното отравяне се получава обикновено при излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности, например лигавицата на устата).
Finnish: Syanidimyrkytyksen hoidon onnistumisesta muilla vastalääkkeillä ei ole saatavilla tietoja, joten Cyanokitin ja vaihtoehtoisten lääkkeiden hoitotuloksia ei voitu vertailla.
Bulgarian: Липсва налична информация за процентите на успеваемост с други антидоти на отравяне с цианид, поради което не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при Cyanokit и при други, алтернативни средства.
Finnish: Cyanokitin muiden sivuvaikutusten yleisyyttä ei nykyisin saatavilla olevien tietojen perusteella pystytä arvioimaan.
Bulgarian: Честотата на другите нежелани лекарствени реакции при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация.
Finnish: Valmisteen tehon selvittämiseksi hankittiin tiedot 83 potilaasta, joille oli annettu sairaalassa Cyanokitia epäillyn syanidimyrkytyksen takia.
Bulgarian: Информация за неговата ефективност е получена от 83 пациенти, които са били приети в болница със съмнение за цианидно отравяне и получават Cyanokit.
Finnish: Cyanokitin vaikuttava aine hydroksokobalamiini reagoi elimistössä syanidin kanssa muodostaen syanokobalamiinia, joka on myrkytön ja elimistöstä virtsan mukana poistuva yhdiste.
Bulgarian: Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
Finnish: Cyanokit-hoitoon on liitettävä muut asianmukaiset dekontaminaatio- ja tukitoimenpiteet, kuten hapen antaminen potilaan hengitettäväksi.
Bulgarian: Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
Finnish: Cyanokitia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Cyanokitilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cyanokit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hydroksokobalamiini voi syvänpunaisen värinsä vuoksi aiheuttaa ihon ja limakalvojen värjäytymistä punaiseksi, mikä kestää Cyanokitin antamisen jälkeen enintään 15 vuorokautta.
Bulgarian: Тъй като хидроксокобаламинът има наситен червен цвят, повечето пациенти получават тъмночервено оцветяване на кожата и на лигавиците за период до 15 дни, а на урината - за период до 35 дни след приема на Cyanokit.
Finnish: Näin syanidimyrkytyksen oireet lievenevät.
Bulgarian: Това способства за намаляване на ефектите на цианидното отравяне.
Finnish: Komitea katsoi, että eloonjäämiseen ja aivovaurioiden estämiseen liittyvien vaikutusten perusteella Cyanokit on hyvin siedetty ja tehokas syanidin vastalääke, koska se edistää eloonjäämistä ja ehkäisee aivovauriota.
Bulgarian: CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид.
Finnish: Cyanokitia käytetään tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen vastalääkkeenä.
Bulgarian: Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с цианид, силноотровно химично вещество.
Finnish: Jokaisessa Cyanokitpakkauksessa on asiasta kertova tarra.
Bulgarian: Стикер с обяснение на този факт е приложен към всяка опаковка Cyanokit.
Finnish: Miksi Cyanokit on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Cyanokit е разрешен за употреба?
Finnish: Cyanokit on infuusiokuiva-aine liuosta (tiputusneste) varten.
Bulgarian: Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Mitä Cyanokit on?
Bulgarian: Какво представлява Cyanokit?
Finnish: Miten Cyanokitia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Cyanokit?
Finnish: Miten Cyanokitia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Cyanokit?
Finnish: Aikuisilla Cyanokitin aloitusannos on 5 g. Lapsille se on 70 mg painokiloa kohti, mutta kuitenkin enintään 5 g. Myrkytyksen vakavuuden ja potilaan vasteen mukaan potilaalle voidaan antaa toinen annos.
Bulgarian: За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
Finnish: Mihin Cyanokitia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Cyanokit?
Finnish: Miten Cyanokit vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cyanokit?
Finnish: Muuttamismenettely aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени започва на 16 май 2012 г.
Finnish: Tulokset osoittivat, että teho oli yli 95 prosenttia, lukuun ottamatta päivää 7 (94,5 %) ja päivää 28 (87,5 %).
Bulgarian: Резултатите показват ефикасност над 95% с изключение на 7-мия (94,5%) и 28-мия ден (87,5%).
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Франция като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Португалия и Словения като засегнати държави членки.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Finnish: 6-8 viikkoiset epäkypsät vaiheet
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
Finnish: Suositellut muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: Препоръчаните промени в съответните точки от информацията за продукта са изложени в приложение III.
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Finnish: Tiedot eivät viitanneet selkeästi siihen, että vaikuttavien aineiden mahdollinen yhteisvaikutus heikentäisi tehoa merkittävästi.
Bulgarian: Данните не демонстрират категорично, че евентуално взаимодействие между активните вещества, които могат да се съдържат, би довело до значително по-ниска ефикасност.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Finnish: Belgia havaitsi muuttamismenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Bulgarian: По време на процедурата по промяна, Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Finnish: Aikana aikapisteestä päivään 28 ja heti sen jälkeen teho oli tämän eläimen osalta täydellinen, joten viitteitä ilmeiseen tehon puutteeseen ei ollut.
Bulgarian: За времето преди 28-мия ден и веднага след това ефикасността за това животно е пълна, без индикации за очевидна липса на ефикасност.
Finnish: Löytö ei ollut epätavallinen, sillä munat kuoriutuvat nopeasti, mikä voi johtaa suureen täimäärään.
Bulgarian: Това не се счита за необичайно, тъй като излюпването е бързо и може до доведе до голям брой въшки.
Finnish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.