FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rezultacie dodatkowo uściślono PECwody gruntowe, przy użyciu Metamodelu (ETAP 2) i modelu FOCUS PEARLoba potwierdziły, że PECwody gruntowe jest < 0,000001 μg/l.
Latvian: Rezultātā vērtība PECgruntsūdens tika turpmāk attīrīta ar Metamodel (2. darbība) un FOCUS PEARL modeli, abos apstiprinot, ka vērtība PECgruntsūdens ir < 0,000001 μg/l.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi
Polish: W celu dokonania oceny ryzyka dla organizmów wodnych związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających syntetyczny hormon steroidowy altrenogest u loszek podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badanie dotyczące pełnego cyklu życia ryb, które miało na celu ocenę i scharakteryzowanie działań endokrynologicznych tego hormonu, a także określiły PECwody powierzchniowe w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) weterynaryjnego, aby stwierdzić, czy oczekiwane stężenia w wodach powierzchniowych mogą przekroczyć stężenie o znanym niekorzystnym wpływie na populacje organizmów wodnych według różnych reprezentatywnych scenariuszy w UE (R1: środkowoeuropejski region lądowy, R3: środkowoeuropejski region śródziemnomorski, R4: południowoeuropejski region śródziemnomorski).
Latvian: Lai novērtētu risku attiecībā uz ūdens organismiem no veterināro zāļu izmantošanas sivēnmātēm, kas ietver sintētisko steroīdo hormonu altrenogestu, reģistrācijas apliecības īpašnieki veica zivju pilna dzīves cikla testu, lai noteiktu un raksturotu šī hormona endokrīno ietekmi, un arī noteica vērtību PECvirszemes ūdeņi no zāļu izmantošanas, kā norādīts zāļu aprakstā (ZA), kas jānosaka, ja koncentrācija, kas paredzama virszemes ūdeņiem, varētu pārsniegt koncentrāciju, par kuru zināms, ka tā izraisa kaitīgu ietekmi uz ūdens organismu populāciju dažādos reprezentatīvos ES scenārijos (R1: Viduseiropas valstu zeme, R3: Viduseiropas Vidusjūras valstis un R4: Dienvideiropas Vidusjūras valstis).
Polish: Przeprowadzono badanie cyklu życia ryb z użyciem danio pręgowanego (Danio rerio), obejmujący całą generację ryb (rodziców), a także część generacji potomstwa, w celu oceny wpływu ciągłego narażenia na altrenogest na różne stadia życia (z uwzględnieniem wczesnego życia, młodzieńczego wzrostu i stadiów reprodukcji generacji rodziców, a także wczesnych stadiów życia generacji potomstwa).
Latvian: Zivs dzīves cikla tests ar danio (Danio rerio), ietverot pilnīgu zivs paaudzi (vecāku) un arī daļu no meitas paaudzes, tika veikts, lai izpētītu altrenogesta nepārtrauktās iedarbības ietekmi uz dažādiem dzīves cikliem (tostarp agrīnā dzīves posmā, jaunā organisma attīstībā un vecāku paaudzes reproduktīvā posmā, kā arī meitas paaudzes agrīnos dzīves posmos).
Polish: Na podstawie dostępnych danych podmioty odpowiedzialne rozważyły scenariusz najgorszego przypadku uznania eliminacji nerkowej altrenogestu za jego główną drogę wydalania, z wydalaniem 60% dawki całkowitej altrenogestu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu i wydalaniem całkowitej ilości 31% równoważników altrenogestu (z wzięciem pod uwagę całkowitej dekoniugacji).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) pieņēma vissliktāko altrenogesta izdalīšanās caur nierēm scenāriju kā lielāko izdalīšanās ceļu ar 60 % no kopējās altrenogesta devas, kas izdalīta urīnā kā altrenogests vai altrenogestu konjugāti, un ka kopā tiek izdalīts 31 % altrenogesta ekvivalentu (ņemot vērā pilnu dekonjugāciju).
Polish: Przemianę tlenową altrenogestu badano w czterech różnych glebach (wytyczna OECD 3074(21,1 ± 0,1°C przez 21 dni)).
Latvian: Altrenogesta aerobā transformācija tika pētīta četrās dažādās augsnēs (ESAO testa 307.4 pamatnostādne (21,1 ±0,1 °C 21 dienai)).
Polish: Niemcy uznały, że chociaż zgodnie z VICH GL6: Wytyczne w sprawie oceny fazy I wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko (EIA),2 oszacowane przewidywane stężenia w środowisku w odniesieniu do gleby (PECgleba) altrenogestu (<100 µg/kg) nie spełniałyby warunków przeprowadzenia ERA fazy II, potencjalne zagrożenia związane z zaburzeniem gospodarki hormonalnej, zidentyfikowane w przypadku bardzo podobnych strukturalnie cząsteczek, wymagają dokładniejszego poznania potencjalnego oddziaływania altrenogestu na środowisko, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami, w związku z czym uznano za konieczne przeprowadzenie odpowiednio dostosowanej ERA fazy II.
Latvian: Vācija uzskata, ka, lai gan atbilstīgi VICH GL6: pamatnostādnei par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu (EIA) veterinārajām zālēm - I fāze2, paredzamajai vides koncentrācijai augsnē (PECaugsne) altrenogestam (<100 µg/kg) nebūtu nepieciešams veikt II fāzes ERA, bažām par apdraudējumu, kas saistīts ar endokrīnajiem traucējumiem un noteikts strukturāli ļoti līdzīgās molekulās, nepieciešama padziļināta izpratne par altrenogesta iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi, ja to lieto atbilstīgi ieteiktajam un pielāgotā II fāze ERA ir attiecīgi uzskatīta par nepieciešamu.
Polish: W odniesieniu do wód powierzchniowych przeprowadzono ETAPY FOCUS 2 i 3 (faza IIA), ponieważ ETAP 1 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe większego niż przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku (PNEC) (0,4 ng/l).
Latvian: Virszemes ūdeņiem FOCUS 2. un 3. darbība (IIA fāze) tika veikta kā 1. darbība, iegūstot vērtību PECvirszemes ūdeņi, kas lielāka par zemāko paredzamo koncentrāciju, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC) (0,4 ng/l).
Polish: Z całej radioaktywności w moczu 2% zidentyfikowana jako odpowiadającą altrenogestowi, a 24% jako odpowiadającą związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 0,5% do 6% dawki całkowitej.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes urīnā 2 % tika noteikti kā altrenogests un 24 % kā altrenogesta konjugāti atbilstoši no 0,5 % līdz 6 % kopējās devas.
Polish: Na podstawie tego bardzie realistycznego podejścia, biorąc pod uwagę metabolizm do 85% (współczynnik uwalniania 0,15) nie zidentyfikowano ryzyka w przypadku scenariuszy R1 i R4 (zgodnie z obliczeniami podmiotów odpowiedzialnych uwzględniającymi metabolizm 69% i współczynnik uwalniania 0,31).
Latvian: Ņemot vērā šo reālāko pieeju un apsverot metabolismu līdz 85 % (atbrīvošanas koeficients 0,15), R1 un R4 scenārijam nevar noteikt risku (atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieku aprēķinam, kur izmantoja 69 % metabolismu, atbrīvošanas koeficients 0,31).
Polish: Z całej radioaktywności w żółci 6% odpowiadało altrenogestowi (po podawaniu wielokrotnym), a 14%związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 4,5% do 10.5% dawki całkowitej.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes žultī 6 % tika noteikti kā altrenogests (pēc vairākām devām) un 14 % kā altrenogesta konjugāti atbilstīgi no 4,5 % līdz 10,5 % kopējās devas.
Polish: CVMP przyjął te wyniki do wiadomości, jednak doszedł do wniosku, że należałoby uwzględnić dane dotyczące metabolizmu altrenogestu u loszek, wskazujące, że łączna ilość wydalanych równoważników altrenogestu odpowiada od 5 do 16,5% całkowitej dawki (współczynnik uwalniania 0,05 - 0,15), zamiast współczynnika uwalniania 0,31, z uwagi na miarodajność i jakość badania oraz zgodność jego wyników z istniejącymi danymi z piśmiennictwa dotyczącymi progestagenów, a także ze stężeniami pozostałości wykrywanymi w wątrobach i nerkach świń.
Latvian: CVMP apstiprināja šos rezultātus, bet secināja, ka dati par altrenogesta metabolismu sivēnmātēm, norādot kopējo izdalīto altrenogesta ekvivalentu daudzumu, kas atbilst no 5 % līdz 16,5 % (atbrīvošanas koeficients 0,05-0,15) no kopējās devas, bija jāapsver atbrīvošanas koeficienta 0,31 vietā, norādot, ka pētījuma un tā rezultātu uzticamība un kvalitāte atbilst esošajiem literatūras datiem progestogēniem un arī atliekvielu koncentrācijai, kas noteikta cūku aknās un nierēs.
Polish: Parametrami o największej czułości były wskaźnik zapłodnienia ryb rodziców i przeżycie po wylęgu generacji potomstwa, co wskazuje na to, że wczesne stadia życia pokolenia F1 i reprodukcja stanowią stadia życia najbardziej wrażliwe na narażenie na altrenogest.
Latvian: Vecāku zivs fertilizācijas ātrums un meitas paaudzes izdzīvošana pēc dzemdēšanas bija paaugstināta riska parametri, norādot, ka F1 paaudzes un reprodukcijas agrīnie dzīves posmi ir altrenogesta iedarbības paaugstināta riska dzīves posmi.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38,1 gdy „można się spodziewać niekorzystnego wpływu stosowania produktów na środowisko, można przeprowadzić dalszą ocenę możliwego narażenia środowiska, nawet jeżeli proste zastosowanie wytycznych dotyczących fazy I wskazywałyby na zwolnienie z dalszych badań".
Latvian: Saskaņā ar CVMP pamatnostādni par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL381, ja "no veterināro zāļu lietošanas ir paredzama nelabvēlīga ietekme uz vidi, var veikt turpmāko iespējamās ietekmes uz vidi novērtējumu, pat ja I fāzes pamatnostādņu tiešajā piemērošanā nav norādīta vajadzība pēc turpmākas pārbaudes".
Polish: PECwody powierzchniowe obliczono zgodnie z ETAPEM 4 FOCUS, biorąc pod uwagę wartość DT50 w odniesieniu do gleby 6,5 dnia (średnia geometryczna obliczona na podstawie wyników dotyczących czterech gleb), dawkę rozsiewu 0,000094 kg/ha, wynik badania rozkładu obornika (współczynnik: 0,265), odsetek leczonego stada (współczynnik: 0,49), a także metabolizm (współczynnik: 0,31).
Latvian: Vērtība PECvirszemes ūdeņi tika aprēķināta atbilstoši FOCUS 4. darbībai, apsverot DT50 vērtību augsnei 6,5 dienas (ģeometriskā vidējā vērtība, kas izgūta no četrām augsnēm), lietošanas koeficientu 0,000094 kg/ha, mēslojuma sadalīšanās pētījuma rezultātu (koeficients: 0,265), ārstētā ganāmpulka daļu (koeficients: 0,49), kā arī metabolismu (koeficients: 0,31).
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych należy włączyć do druków informacyjnych dotyczących produktów działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, lai novērstu risku zivīm un citiem ūdens organismiem, riska mazināšanas pasākumi ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Polish: Jest zawarty w weterynaryjnych produktach leczniczych, które są obecnie dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej u loszek i klacz do celów zootechnicznych (synchronizacja rui).
Latvian: Tas ir iekļauts pašlaik Eiropas Savienībā reģistrēto veterināro zāļu, kuras paredzēts lietot sivēnmātēm un ķēvēm zootehniskām vajadzībām (pārošanās cikla sinhronizēšanai), sastāvā.
Polish: Na podstawie badania dotyczącego pełnego cyklu życia ryb nie jest możliwe obliczenie NOEC, ponieważ działania istotne dla populacji wykazano już w odniesieniu do najmniejszego badanego stężenia, czyli 400 pg/l altrenogestu (przy czym wpływ na zapłodnienie i przeżycie pokolenia F1 stanowiły najbardziej wrażliwe stadia rozwoju).
Latvian: No zivju pilna dzīves cikla nevarēja izgūt NOEC, jo ievērojamas populācijas attiecīgā ietekme jau ir uzrādīta zemākajā pārbaudītajā koncentrācijā, t. i., 400 pg/l altrenogesta (ietekme uz fertilizāciju un F1 izdzīvošanu, kas ir visaugstākā riska attīstības posmi).
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest mogą stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, ponieważ substancją czynną jest hormon steroidowy i dane z dostępnego powszechnie piśmiennictwa wykazują, że inne steroidy o podobnej budowie cząsteczkowej stwarzają wysokie ryzyko dla organizmów wodnych.
Latvian: Vācija izteica bažas par altrenogestu saturošo veterināro zāļu iespējamu nopietnu risku apkārtējai videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru.
Polish: Te strefy buforowe oznaczają minimalną odległość od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.
Latvian: Šīs buferzonas ir minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, kad mēslojumu (vai organisko mēslojumu) izplata uz labības augsnes.
Polish: Te strefy buforowe oznaczają minimalną odległość od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne w celu ochrony wód przed zanieczyszczeniem powodowanym przez azotany ze źródeł rolniczych, co jest wdrożone w prawie krajowym w państwach członkowskich UE.
Latvian: Šīs buferzonas ir minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, ja mēslojums (vai organiskais mēslojums) tiek izplatīts uz labības zemes ūdens aizsardzībai pret piesārņojumu, ko izraisa nitrāti no lauksaimniecības avotiem, kas ir ieviests ES dalībvalstu tiesību aktos.
Polish: Początkowe PECgleba dodatkowo uściślono z wykorzystaniem danych dotyczących metabolizmu (stopień uwalniania 0,31%) i wskaźnika loszek integrowanych ze stadem, który jest równoważny rocznemu wskaźnikowi zastępowania (średnia wartość 0,49).
Latvian: Pēc tam sākotnējā PECaugsne tika turpmāk attīrīta ar metabolisma datiem (zāļu atbrīvošanas koeficients 0,31 %), un to sivēnmāšu koeficients, kas integrētas ganāmpulkā ir līdzvērtīgs gada nomaiņas koeficientam (vidējā vērtība 0,49).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Polish: Na podstawie dostępnych danych i konserwatywnych obliczeń nie można wykluczyć ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych związane z zootechnicznym stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogestu loszek w pewnych obszarach geograficznych (tj. w środkowoeuropejskim regionie śródziemnomorskim).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un piesardzīgos aprēķinus, risku zivīm un citiem ūdens organismiem saistībā ar altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu sivēnmātēm zootehniskām vajadzībām nevar izslēgt noteiktām ģeogrāfiskām teritorijām (t. i., Viduseiropas Vidusjūras valstīs).
Polish: • Na podstawie dostępnych danych i konserwatywnych obliczeń CVMP uznał, że nie można wykluczyć ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych związane z zootechnicznym stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogestu loszek w pewnych obszarach geograficznych;
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus un piesardzīgos aprēķinus, CVMP uzskatīja, ka risku zivīm un citiem ūdens organismiem saistībā ar altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu sivēnmātēm zootehniskām vajadzībām nevar izslēgt noteiktām ģeogrāfiskām teritorijām;
Polish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Latvian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczy przede wszystkim ryzyka dla środowiska w wyniku stosowania zootechnicznego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest u loszek.
Latvian: Vides riska novērtējums ir koncentrēts uz vides risku, kas rodas no altrenogestu saturošu zāļu lietošanas zootehniskām vajadzībām sivēnmātēm.
Polish: Na podstawie badania nie można było obliczyć NOEC (najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych) altrenogestu (NOEC <0,4 ng/l), zwłaszcza że ograniczenia analityczne utrudniły wszelkie dalsze zmniejszenia badanych stężeń.
Latvian: Nevienu NOEC (nenovērotas iedarbības koncentrāciju) nevar izgūt (NOEC <0,4 ng/l) altrenogestam no pētījuma, it īpaši kā analītiskās robežvērtības, kas pierādītas kā smagas turpmākai testa koncentrācijas samazināšanai.
Polish: W związku z tym nie uważa się, aby stosowanie altrenogestu u klaczy stwarzało zagrożenie dla środowiska, gdy jest zgodne z zaleceniami w ChPL, zważywszy na minimalne narażenie środowiska związane z takim stosowaniem, w związku z czym przedstawiona poniżej ocena ryzyka dla środowiska opiera się na stosowaniu altrenogestu u loszek.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka altrenogesta lietošana ķēvēm radītu risku apkārtējai videi, ja to izmanto atbilstoši zāļu aprakstā minētajai minimālajai ietekmei uz apkārtējo vidi saistībā ar šo lietošanu, un turpmāk minētais vides riska novērtējums ir balstīts uz altrenogesta lietošanu sivēnmātēm.
Polish: Hiszpania Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Latvian: Laboratorios Intervet S.A.
Polish: Republika Czeska
Latvian: Čehijas republika
Polish: Zjednoczone Królestwo
Latvian: Apvienotā Karaliste
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka dla środowiska wodnego związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do podawana doustnego świniom zaleca się włączenie do druków informacyjnych dotyczących tych produktów następujących działań służących zminimalizowaniu ryzyka:
Latvian: Lai mazinātu risku ūdens videi, kas saistīta ar cūkām iekšķīgi lietojamu altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu, zāļu aprakstā ieteicams ietvert turpmāk norādītos riska mazināšanas pasākumus.
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Latvian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Polish: Gatunki zwierząt
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Polish: Zmiany w odpowiednich częściach charakterystyki produktu, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu izmaiņas
Polish: Uzgodniono jednak, że konieczne jest uwzględnienie środków minimalizacji ryzyka w drukach informacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska oraz ostrzec użytkowników, że altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Latvian: Tomēr tika apstiprināts, ka riska mazināšanas pasākumi ir jāietver veterināro zāļu, kas satur cūkām iekšķīgi lietojamo altrenogestu, zāļu aprakstā, lai mazinātu risku apkārtējai videi un darītu lietotājiem zināmu, ka altrenogests var būt kaitīgs zivīm un citiem ūdens organismiem.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom (zob.
Latvian: Altrenogestu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai lietošanai cūkām un zirgiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: Ilość pozostałości niedających się wyekstrahować (NER) powstałych po 45 dniach wykorzystuje się do uściślenia przewidywanego stężenia w środowisku w odniesieniu do gleby (PECgleba), ponieważ wartość ta jest najbliższa połowie maksymalnego czasu przechowywania obornika w przypadku loch wynoszącego 91 dni, jak wyjaśniono w wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Latvian: Neekstrahējamo atliekvielu (NER) daudzums, kas veidojās pēc 45 dienām, tiek izmantots paredzamās apkārtējās vides koncentrācijas augsnē (PECaugsne) attīrīšanas procesā, jo šī vērtība ir vistuvākā pusei maksimuma mēslojuma uzglabāšanas laika sivēnmātēm 91 dienai, kā paskaidrots CVMP pamatnostādnē par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: Ocena ryzyka altrenogestu dla środowiska
Latvian: Altrenogesta vides riska novērtējums
Polish: Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Polish: Badania narażenia
Latvian: Iedarbības pētījumi
Polish: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Latvian: GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
Polish: Jednak w tym przypadku stosuje się je w leczeniu pojedynczych klaczy, a nie całego stada w celu zsynchronizowania owulacji.
Latvian: i., ne visa ganāmpulka ārstēšanai ovulācijas cikla sinhronizācijai.
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Polish: Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Latvian: Rumānija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Polish: Ceva Santé Animale B.V.
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale B.V.
Polish: Hiszpania Virbac S.A. 1ère Avenue
Latvian: Grieķija Virbac SA France 1ère Avenue
Polish: Roztwór doustny.
Latvian: PECaugsne attīrīšanai.
Polish: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: 5831 AN Boxmeer
Polish: Portugalia Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Latvian: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Polish: Podstawy zmian w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta
Latvian: Pamatojums grozījumu izdarīšanai zāļu aprakstā, etiķetē un lietošanas instrukcijā
Polish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Latvian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Polish: Spain
Latvian: Spānija
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom zalecane są jednak środki minimalizacji ryzyka, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska oraz ostrzec użytkowników, że altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi ir ieteikti iekšķīgi lietojamo cūkām paredzēto veterināro zāļu, kas satur altrenogestu, zāļu aprakstā, lai mazinātu risku apkārtējai videi un darītu lietotājiem zināmu, ka altrenogests var būt kaitīgs zivīm un citiem ūdens organismiem.
Polish: Industrial El
Latvian: Industrial El Montalvo
Polish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Latvian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Cūkas
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja rui u loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka altrenogestu saturošas veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā;
Polish: Obliczono PECwody gruntowe (faza IIA ETAP 1), stosując zalecane podejście „krok po kroku" opisane w wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), od ETAPU 1 do ETAPU 3.
Latvian: Vērtība PECgruntsūdens (IIA fāzes 1. darbība) tika aprēķināta, izmantojot ieteikto pakāpenisko metodi, kā aprakstīts CVMP pamatnostādnēs par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) 1. darbībai un 3. darbībai.
Polish: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Latvian: Sofia 1113
Polish: Punkt 4.5 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. punkts.