FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Briviact, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Briviact, citiți prospectul.
Italian: Briviact è risultato più efficiente del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre le crisi.
Romanian: Briviact este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea crizelor.
Italian: Briviact non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura chimica analoga a quella di brivaracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Romanian: Briviact este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la brivaracetam, la alți derivați de pirolidonă (substanțe cu structură chimică similară cu cea a brivaracetamului), sau la oricare dintre celelalte componente.
Italian: Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata (come minimo) nel 34-38 % dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due volte al giorno.
Romanian: Luând în considerare toate studiile, frecvența crizelor a fost cel puțin înjumătățită la 34 până la 38 % din cei cărora li s-a adăugat Briviact în doze cuprinse între 25 și 100 mg de două ori pe zi.
Italian: Quali benefici di Briviact sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Briviact pe parcursul studiilor?
Italian: Come agisce Briviact?
Romanian: Cum acționează Briviact?
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica è stata più efficace rispetto all'aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Romanian: Studiile clinice au dovedit că tratamentul adjuvant cu Briviact este mai eficace decât placebo în ținerea sub control a crizelor convulsive parțiale la adulți și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Italian: Briviact è un medicinale antiepilettico impiegato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi a esordio parziale (attacchi epilettici che esordiscono in un'area specifica del cervello).
Romanian: Briviact este un medicament antiepileptic utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea crizelor convulsive parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului).
Italian: Come si usa Briviact?
Romanian: Cum se utilizează Briviact?
Italian: In seguito, la dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg o 2 mg per kg rispettivamente, due volte al giorno.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile pacientului până la maximum 100 mg, respectiv 2 mg pe kg, de două ori pe zi.
Italian: Gli effetti indesiderati di Briviact sono stati ritenuti per la maggior parte gestibili, in quanto lievemente o moderatamente gravi.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse la Briviact au fost de severitate ușoară până la moderată și au fost considerate gestionabile.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e nei giovani pazienti di peso superiore a 50 kg è 25 mg due volte al giorno oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți și pacienți mai tineri, dar care cântăresc peste 50 kg, este fie de 25 mg de două ori pe zi, fie de 50 mg de două ori pe zi, în funcție de starea pacientului.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg la dose è basata sul peso corporeo: quella iniziale abituale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Romanian: La cei care cântăresc mai puțin de 50 kg doza se bazează pe greutatea corporală, iar doza inițială obișnuită este de 0,5 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi.
Italian: Il miglioramento ottenuto nei pazienti che hanno aggiunto il placebo è stato invece del 20 %.
Romanian: În comparație, rezultatul a fost de 20 % în cazul celor cărora la tratament li s-a adăugat placebo.
Italian: Sintesi di Briviact e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Briviact și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: In Italia: Nubriveo che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
Romanian: Nubriveo proteină numită proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Briviact sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Briviact, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati Briviact oppure placebo, in aggiunta ai trattamenti antiepilettici già assunti.
Romanian: La tratamentul antiepileptic obișnuit al pacienților a fost adăugat fie Briviact, fie placebo.
Italian: Le modalità d'azione esatte di brivaracetam, il principio attivo contenuto in Briviact, non sono ancora del tutto note; tuttavia il medicinale si lega a una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica,
Romanian: Modul exact de acțiune al brivaracetamului, substanța activă din Briviact, este încă neclar, dar acesta se leagă de o
Italian: Si assicuri che sia ben fissato.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat.
Italian: Gli altri componenti sono:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Romanian: - Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
Italian: - È più probabile che questi effetti si verifichino all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
Romanian: - Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Italian: Bambini di età inferiore a 4 anni
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani
Italian: Nessun dato disponibile
Romanian: Nu există date disponibile
Italian: Studi su animali giovani
Romanian: Studii la animalele tinere
Italian: - sorbitolo (un tipo di zucchero).
Romanian: - sorbitol (un tip de zahăr).
Italian: Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
Romanian: S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.
Italian: Eccipienti che possono causare intolleranza
Romanian: Excipienţi care pot cauza intoleranţă
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Italian: Non è necessario che rimuova l'adattatore dopo l'uso.
Romanian: Nu este necesar să scoateţi adaptorul după utilizare.
Italian: Sebbene l'esatto ruolo di questa proteina rimanga da chiarire, si è dimostrato che modula l'esocitosi dei neurotrasmettitori.
Romanian: Cu toate că rămâne ca rolul exact al acestei proteine să fie elucidat, s-a demonstrat că modulează exocitoza neurotransmiţătorilor.
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati sotto la tabella.
Romanian: Mai multe detalii sunt oferite sub tabel.
Italian: I pazienti avevano una durata media di epilessia di circa 23 anni.
Romanian: Pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 23 ani.
Italian: - Prenda poi la dose successiva all'ora a cui la prende normalmente.
Romanian: - Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
Italian: L'emivita plasmatica terminale (t1/2) è di circa 9 ore.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) este de aproximativ 9 ore.
Italian: Tasso di risposta del 50%
Romanian: Proporţia respondenţilor 50%
Italian: La dose per singola assunzione per ciascun paziente deve essere calcolata usando la seguente formula:
Romanian: Doza per priză pentru fiecare pacient trebuie calculată utilizând următoarea formulă:
Italian: * In base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
Romanian: * În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Italian: * Statisticamente significativo (p-value)
Romanian: * Semnificativ statistic (valoare p)
Italian: I risultati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Italian: Non sono stati osservati rischi per la sicurezza.
Romanian: Nu s-au observat riscuri privind siguranţa.
Italian: La clearance renale di questi metaboliti non attivi era ridotta di 10 volte.
Romanian: Clearance-ul renal al acestor metaboliţi non-activi a scăzut de 10 ori.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
Italian: Donne in età fertile
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă
Italian: Il numero di pazienti di altre etnie era limitato.
Romanian: Numărul de pacienţi cu alte origini etnice a fost limitat.
Italian: La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă doar exemple de doze care pot fi luate.
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Romanian: Cei trei metaboliţi nu sunt activi farmacologic.
Italian: Dose di mantenimento raccomandata
Romanian: Doză de întreținere recomandată
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Italian: Tuttavia, non si ritiene che questa sia una differenza clinicamente rilevante.
Romanian: Cu toate acestea, nu este considerată a fi o diferenţă relevantă clinic.
Italian: Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Romanian: Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu; nu poate fi vândută separat.
Italian: Percentuale di pazienti (%)
Romanian: Proporția de pacienți (%)
Italian: Sebbene i dati siano limitati, l'efficacia è risultata paragonabile a quella riscontrata nei soggetti più giovani.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate, eficacitatea a fost similară cu cea a subiecţilor mai tineri.
Italian: Glicerolo (E422)
Romanian: Glicerol (E422)
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru brivaracetam.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2 însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Italian: Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata "generalizzazione secondaria".
Romanian: Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
Italian: Idea e comportamento suicida
Romanian: Ideaţie suicidală şi comportament suicidal
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono dimostrate essere proporzionali alla dose in tutti i gruppi di età.
Romanian: Concentraţiile plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
Italian: Il volume preciso di soluzione orale deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
Italian: Belgio (nome e indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno, logo su astuccio di cartone ed etichetta)
Romanian: Belgia (nume și adresă numai pentru cutia de carton, siglă pe cutie și etichetă)
Italian: Nessuna (monoidrossi-derivato, MHD)
Romanian: Nu există (monohidroxi derivat, MHD)
Italian: Studi di estensione in aperto
Romanian: Studii de extensie deschise
Italian: A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC).
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeală şi alte simptome la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Italian: Se prende più Nubriveo di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Briviact decât trebuie
Italian: Aroma lampone (glicole propilenico 90 % - 98 %) Acqua depurata.
Romanian: Aromă de zmeură (propilenglicol 90% - 98%) Apă purificată
Italian: Considerati tutti gli studi, l'81,7 % dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati sono stati arruolati negli studi di estensione in aperto a lungo termine.
Romanian: În toate studiile, 81,7% dintre pacienţii care au încheiat studiile randomizate au fost înrolaţi în studiile de extensie deschise, de lungă durată.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Italian: Più del 95 % della dose, compresi i metaboliti, viene escreta nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
Romanian: Peste 95% din doză, inclusiv metaboliţi, se excretă în urină în 72 de ore de la administrare.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti più giovani.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
Italian: La dose di 100 mg/die era nominalmente significativa.
Romanian: Doza de 100 mg/zi a fost semnificativă nominal.
Italian: (peggio)
Romanian: (agravare)
Italian: Non sono stati riscontrati ulteriori problemi sulla sicurezza o sulla tollerabilità.
Romanian: Nu s-au observat probleme suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
Italian: Quando si passa dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa, occorre mantenere la stessa dose giornaliera totale e la stessa frequenza di somministrazione.
Romanian: Când se face conversia de la administrarea orală la administrarea intravenoasă sau invers, trebuie să fie menținute doza zilnică totală și frecvența de administrare.
Italian: La soluzione orale contiene sorbitolo (E420).
Romanian: Soluţia orală conţine sorbitol (E420).
Italian: Altri induttori enzimatici
Romanian: Alţi inductori enzimatici
Italian: Come prendere Nubriveo compresse - Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
Romanian: Cum să luaţi comprimatele de Briviact - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
Italian: - Poi spinga lo stantuffo verso l'alto per rimuovere ogni possibile bolla d'aria (figura 7).
Romanian: - Împingeţi apoi pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule de aer posibile (figura 7).
Italian: Studi di genotossicità non hanno rilevato alcuna attività mutagena o clastogenica.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Italian: Le funzioni di apprendimento e memoria non erano influenzate.
Romanian: Nu au fost afectate funcţiile de învăţare şi memorare.
Italian: Sonnolenza e affaticamento (8,2 %) sono state riportate con una maggiore incidenza con l'aumentare della dose.
Romanian: Somnolenţa şi oboseala (8,2 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.
Italian: La mediana del tmax per le compresse assunte senza cibo è di 1 ora (il range del tmax è da 0,25 a 3 ore).
Romanian: tmax median pentru comprimatele luate fără alimente este de 1 oră (intervalul tmax este de 0,25 până la 3 ore).
Italian: Il rischio di interazioni CYP3A4 clinicamente rilevanti è considerato basso.
Romanian: Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale in tutti e 3 gli studi era di 9 crisi in 28 giorni.
Romanian: Frecvenţa mediană a crizelor la momentul iniţial, în cele 3 studii, a fost de 9 crize convulsive per 28 de zile.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici".
Romanian: Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice".
Italian: Quanto prenderne
Romanian: Cât să luaţi
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100).
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante i primi 7 giorni di trattamento erano simili, per tipologia, a quelle riportate nel periodo di trattamento complessivo.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate în primele 7 zile de tratament au fost similare cu cele raportate pe toată perioada tratamentului.
Italian: Brivaracetam è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e la sua biodisponibilità assoluta è all'incirca del 100 %.
Romanian: Brivaracetam se absoarbe rapid şi complet după administrarea orală, iar biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
Italian: Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
Italian: - Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
Romanian: - Aveţi probleme ale ficatului - doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX23.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX23
Italian: Le reazioni avverse con la somministrazione endovenosa apparivano generalmente simili a quelle osservate con la somministrazione orale.
Romanian: Reacțiile adverse în cazul administrării intravenoase, în general, par să fie similare cu cele observate în cazul administrării pe cale orală.
Italian: I pazienti con un aumento superiore al 25 % di POS sono mostrati a sinistra come "peggiorati".
Romanian: Pacienţii cu o creştere de peste 25% a crizelor cu debut parţial sunt prezentaţi în stânga în categoria „agravat".
Italian: Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato.
Romanian: Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea brivaracetamului va trebui să fie reevaluată cu atenţie.
Italian: I medici devono prendere in considerazione un aggiustamento della dose di brivaracetam nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con rifampicina.
Romanian: Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienţii care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină.
Italian: Istruzioni per l'uso per i pazienti o coloro che se ne prendono cura:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi/îngrijitori:
Italian: Data di apertura (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Italian: Farmacocinetica in categorie speciali di pazienti
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Italian: L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Italian: - Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
Romanian: - Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice
Italian: (Solo per l'astuccio di cartone esterno).
Romanian: (Numai pentru cutia de carton)
Italian: La clearance plasmatica totale nei pazienti è stata stimata a 3,6 L/h.
Romanian: S-a estimat un clearance plasmatic total la pacienţi de 3,6 L/h.
Italian: Verifichi con il medico quale deve usare.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pe care trebuie să o utilizați.
Italian: Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).
Romanian: Ca măsură de precauţie, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt).
Italian: Tabella 2: Principali risultati di efficacia per la frequenza delle crisi ad esordio parziale in 28 giorni Studio
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele cheie de eficacitate privind frecvenţa crizelor convulsive parţiale pe o perioadă de 28 de zile
Italian: Grazie alla sua lipofilicità (Log P), brivaracetam ha elevata permeabilità attraverso la membrana cellulare.
Romanian: Datorită lipofilicităţii sale (Log P), brivaracetam prezintă o permeabilitate ridicată prin membrana celulară.
Italian: - Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non c'è bisogno che tolga l'adattatore).
Romanian: - Închideţi flaconul cu ajutorul capacului filetat din plastic (nu este necesar să scoateți adaptorul).
Italian: - Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello.
Romanian: - Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului.
Italian: Nessun bambino ha ricevuto una dose superiore a 200 mg/die.
Romanian: Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
Italian: Esse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
Romanian: Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Italian: Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
Italian: La farmacocinetica è proporzionale alla dose da 10 fino ad almeno 600 mg.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza de la 10 mg până la cel puţin 600 mg.
Italian: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Romanian: - Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere.