FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
Portuguese: Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correta da caneta.
Czech: Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: • Não recicle os recipientes cheios de agulhas.
Czech: • Nádobu s jehlami nerecyklujte.
Portuguese: Problema
Czech: Otázka
Portuguese: 1 caneta com 2,4 ml de solução.
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Portuguese: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Portuguese: • se sofre de problemas graves de rins.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
Portuguese: C. Vejo uma bolha de ar na minha FORSTEO.
Czech: jsou vidět vzduchové bubliny.
Portuguese: • Hipercalcémia pré-existente
Czech: • Preexistující hyperkalcémie • Těžká porucha funkce ledvin
Portuguese: Os resultados de um período de tratamento até 24 meses (mediana de 19 meses) com FORSTEO, demonstram uma redução de fraturas estatisticamente significativa (Tabela 1).
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Portuguese: A dose recomendada de FORSTEO é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia, A duração máxima do tratamento com FORSTEO deve ser de 24 meses (ver secção 4.4).
Czech: Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Portuguese: Capa grande de proteção da agulha
Czech: Vnitřní kryt jehly
Portuguese: Pode evitar este problema utilizando sempre uma agulha NOVA para cada injeção e empurrando o botão injetor preto até ao fim e contando até 5 d-ev-a-g-ar.
Czech: stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte p-o-m-a-l-u do 5.
Portuguese: Para o ajudar a não se esquecer de administrar o seu medicamento, injete-o mais ao menos à mesma hora todos os dias.
Czech: Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu vám pomůže na dávku nezapomenout.
Portuguese: Ácido acético glacial Acetato de sódio (anidro) Manitol
Czech: Kyselina octová 98% Natrium-acetát
Portuguese: As doentes foram tratadas até 23 meses.
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
Portuguese: Forsteo teriparatida
Czech: Forsteo teriparatidum
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Forsteo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
Portuguese: O Forsteo foi estudado em três estudos principais.
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas.
Czech: • ženy po menopauze.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fraturas vertebrais no final do estudo, embora o estudo tenha igualmente investigado as fraturas não-vertebrais.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Forsteo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • homens com risco aumentado de fraturas;
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
Portuguese: Outras informações sobre o Forsteo
Czech: Další informace o přípravku Forsteo
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Forsteo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forsteo.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias (uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Portuguese: Reduziu também em 62 % o risco de ocorrência de fraturas não-vertebrais não tendo, no entanto, reduzido o risco de fraturas da anca.
Czech: Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Forsteo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Forsteo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Forsteo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O estudo incluiu 429 mulheres e homens com osteoporose e que tinham tomado glucocortioides durante pelo menos três meses.
Czech: Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que os níveis de estrogénio, a hormona feminina, diminuem.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção após receberem treino adequado.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Portuguese: • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Czech: • muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Forsteo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Forsteo durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Forsteo é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se espalhou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Portuguese: O uso do Forsteo está contraindicado em crianças ou adultos jovens cuja estrutura óssea não esteja completamente formada e durante a gravidez ou o aleitamento.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.
Portuguese: A dose recomendada de Forsteo é de 20 microgramas, administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Forsteo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Forsteo e de alendronato (outro medicamento utilizado no tratamento da osteoporose) na densidade óssea da coluna ao longo de três anos.
Czech: Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let.
Portuguese: O Forsteo diminuiu em 65 % o risco de ocorrência de novas fraturas vertebrais durante os 19 meses comparativamente ao placebo.
Czech: Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Forsteo (observado em mais de 1 doente em cada 10) é dor nos braços e nas pernas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Portuguese: O Forsteo é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Czech: Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů:
Portuguese: O que é o Forsteo?
Czech: Co je Forsteo?
Portuguese: O Forsteo é um medicamento que contém a substância ativa teriparatida.
Czech: Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid.
Portuguese: Nos estudos dos doentes que tomavam glucocorticoides, o Forsteo foi mais eficaz do que o alendronato: após 18 meses, a densidade dos ossos da coluna aumentou em cerca de 7 % nos doentes que tomaram o Forsteo, em comparação com 3 % nos que receberam alendronato.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát.
Portuguese: Nestas doentes, o Forsteo demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), bem como as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Portuguese: Tal como a hormona, estimula a formação óssea exercendo uma ação sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Portuguese: A osteoporose pode ocorrer tanto em mulheres como em homens como efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Portuguese: É fornecido um Manual do Utilizador sobre a utilização da caneta.
Czech: Instrukce pro používání pera jsou k dispozici v uživatelské příručce.
Portuguese: Um estudo adicional analisou os efeitos do Forsteo na densidade óssea da coluna em 234 mulheres pós-menopáusicas, ao longo de dois anos.
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po menopauze.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Forsteo, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Forsteo demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução das fraturas vertebrais: 5 % das mulheres que receberam o Forsteo tiveram uma nova fratura durante o estudo, em comparação com 14 % no grupo que recebeu o placebo.
Czech: Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Forsteo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1637 mulheres com osteoporose pós-menopáusica (média de idades: 69,5 anos), em que o Forsteo foi comparado com um placebo (tratamento simulado), durante uma média de 19 meses.
Czech: První studie zahrnovala 1 637 žen po menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku).
Portuguese: No estudo relativo à osteoporose masculina, o Forsteo aumentou em cerca de 6 %, em média, a densidade dos ossos da coluna após cerca de 12 meses.
Czech: Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
Portuguese: Como funciona o Forsteo?
Czech: Jak přípravek Forsteo působí?
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que os benefícios do tratamento com o Forsteo continuaram a aumentar até aos dois anos seguintes, com aumentos suplementares da densidade óssea.
Czech: Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně přetrvávaly po dobu až dvou let.
Portuguese: Como foi estudado o Forsteo?
Czech: Jak byl přípravek Forsteo zkoumán?
Portuguese: A substância ativa do Forsteo, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroide humana.
Czech: Léčivá látka v přípravku Forsteo, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách).
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Forsteo é de dois anos.
Czech: Přípravek Forsteo je možné užívat po dobu až dvou let.
Portuguese: Apenas um ciclo de tratamento de dois anos com o Forsteo deve ser dado na vida de um doente.
Czech: V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.
Portuguese: Para que é utilizado o Forsteo?
Czech: K čemu se přípravek Forsteo používá?
Portuguese: O segundo estudo analisou o uso do Forsteo em 437 homens com osteoporose, comparando o seu efeito sobre a densidade dos ossos da coluna vertebral com o de um placebo.
Czech: Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou.
Portuguese: Como se utiliza o Forsteo?
Czech: Jak se přípravek Forsteo používá?
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 17 de setembro de 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a utilizar métodos de contraceção alternativos.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: Demonstrou-se que a eficácia do medicamento persiste com o uso repetido ao longo do tempo.
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost léčivého přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.
Portuguese: Após a primeira utilização: 12 semanas.
Czech: Po prvním použití: 12 týdnů.
Portuguese: Também é distribuída no leite materno.
Czech: Prilokain je také distribuován do mateřského mléka.
Portuguese: • Perda de sensibilidade na boca
Czech: • ztráta citlivosti v ústech
Portuguese: Contudo, não existem disponíveis dados sobre a exposição sistémica para comparação com a exposição clínica.
Czech: Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes de dosagem nos idosos.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávky.
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos
Czech: • zvonění v uších.
Portuguese: Não deve ser perfurado, quebrado ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Czech: Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Portuguese: Estes pertencem a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais.
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Portuguese: São limitados os dados existentes relativos à eficácia e segurança do Fortacin nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Portuguese: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Czech: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko
Portuguese: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Reino Unido
Czech: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velká Británie
Portuguese: Os(As) parceiros(as) preencheram o questionário PEP no mês três.
Czech: Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.
Portuguese: • Incapacidade para desenvolver ou manter uma ereção
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Portuguese: Durante as relações sexuais, é possível que ocorra a transferência de uma pequena quantidade deste medicamento para, por exemplo, a vagina ou o ânus.
Czech: Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo konečníku.
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar os seguintes medicamentos que podem interagir com Fortacin:
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos, amidas, código ATC: N01BB20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20
Portuguese: Este medicamento pode reduzir a possibilidade de gravidez, mas não deve ser utilizado como contracetivo.
Czech: Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.
Portuguese: Contém também: norflurano
Czech: Dále obsahuje: norfluran
Portuguese: Contudo, pode verificar-se a ocorrência de alguma exposição nas parceiras dos homens tratados com o Fortacin.
Czech: Může však dojít k jisté expozici přípravku u partnerek mužů léčených přípravkem Fortacin.
Portuguese: Tal é mais provável quando determinados medicamentos são tomados ao mesmo tempo.
Czech: Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků.
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é rápido e exaustivo e a biodisponibilidade é de cerca de 35 % após as doses orais.
Czech: Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: • Existe também o risco de um distúrbio que reduz a quantidade de oxigénio no sangue (metemoglobinemia).
Czech: • existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie).
Portuguese: Esta hipoestesia pode ocultar as sensações dolorosas normais e, por conseguinte, aumentar os perigos de lesões localizadas.
Czech: Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que ambos os parceiros sintam uma ligeira sensação de dormência por um curto período de tempo, devendo tomar precauções extra para não se ferirem, sobretudo no decorrer da atividade sexual.
Czech: Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.
Portuguese: Estes efeitos podem ser potencialmente fatais.
Czech: Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Portuguese: A exposição humana ao Fortacin é 20 a 30 vezes inferior à dose mínima que não resultou em tumores e 200 vezes inferior à dose mínima que resultou em tumores.
Czech: Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Portuguese: O que é Fortacin e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
Portuguese: É possível aplicar um máximo de 3 doses num período de 24 horas, com pelo menos 4 horas de intervalo entre as doses.
Czech: V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Portuguese: O recipiente de metal está pressurizado.
Czech: Hliníkový obal je pod tlakem.
Portuguese: Eliminar decorridas 12 semanas após a primeira utilização.
Czech: Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
Portuguese: As pontuações do TLEI e IEP continuaram a aumentar ligeiramente mais ao longo da restante fase em dupla ocultação.
Czech: Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze.
Portuguese: É necessário ter em conta que esta dose resultou em tumores.
Czech: Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke vzniku nádorů.
Portuguese: O medicamento tem um início de ação rápido e torna-se eficaz no prazo de 5 minutos após a aplicação.
Czech: Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Não é possível excluir o potencial de redução da motilidade espermática após a utilização clínica do medicamento; por conseguinte, não é possível afirmar se o Fortacin impediria a ocorrência de gestação.
Czech: Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil početí.
Portuguese: No caso da ocorrência de outros sintomas de toxicidade sistémica, prevê-se que os sinais tenham uma natureza semelhante aos observados após a administração de anestésicos locais por outras vias.
Czech: Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami.
Portuguese: Efeito na fertilidade
Czech: Účinek na fertilitu
Portuguese: Aponte o recipiente para longe do rosto, para evitar o contacto com os olhos, nariz, boca e ouvidos.
Czech: Dávkovač držte směrem od obličeje, aby nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.