FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
Spanish: Las cajas de Thalidomide Celgene cápsulas llevarán una advertencia de que la talidomida es perjudicial para el feto.
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Spanish: Se cree que el principio activo de Thalidomide Celgene, la talidomida, actúa bloqueando el desarrollo de las células cancerosas y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario
French: Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple.
Spanish: Thalidomide Celgene se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en combinación con melfalán y prednisona (medicamentos anticancerosos) en pacientes que no han recibido tratamiento para el mieloma múltiple con anterioridad.
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza?
French: Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:
Spanish: Otra información sobre Thalidomide Celgene
French: Thalidomide Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, s'est avéré prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple.
Spanish: El uso de Thalidomide Celgene, en terapia combinada con melfalán y prednisona, ha demostrado prolongar la vida de los pacientes con mieloma múltiple.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thalidomide Celgene?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thalidomide Celgene?
French: Comment Thalidomide Celgene agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Thalidomide Celgene?
French: Les conditions strictes mises en place pour prévenir les grossesses et l'exposition d'enfants à naître à la thalidomide doivent être remplies par l'ensemble des femmes et des hommes prenant le médicament.
Spanish: Todos los hombres y mujeres que tomen el medicamento deberán cumplir las condiciones estrictas establecidas para evitar el embarazo y la exposición del feto a la talidomida.
French: Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Thalidomide Celgene?
French: Conserver l'emballage intact.
Spanish: Mantener el envase intacto.
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Spanish: Actúa de diferentes maneras:
French: Grades 3 et 4*
Spanish: Grados 3 y 4*
French: * Critères de l'OMS
Spanish: * Criterios de la OMS
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
Spanish: También se han descrito otras anomalías menos frecuentes.
French: Le risque a augmenté au cours du temps et il était d'environ 2 % après deux ans et d'environ 4 % après trois ans.
Spanish: El riesgo aumentó con el tiempo y fue aproximadamente del 2 % después de dos años y aproximadamente del 4 % después de tres años.
French: Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois du traitement.
Spanish: El riesgo parece ser mayor durante los primeros 5 meses del tratamiento.
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et il ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal".
French: Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant.
Spanish: Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante.
French: Prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle le jour suivant.
Spanish: Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual al día siguiente.
French: Figure 1 : Taux de survie globale selon le traitement
Spanish: Figura 1: Supervivencia global según el tratamiento
French: n (% de patients) MP (n = 193)
Spanish: n (% de pacientes) MP (n=193)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 avril 2008 Date du dernier renouvellement : 08 février 2018
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16/abril/2008 Fecha de la última renovación: 08/febrero/2018
French: Il n'a aucun effet antibactérien.
Spanish: No tiene efectos antibacterianos.
French: Combien en prendre ?
Spanish: Cuánto tomar
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/443/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/443/001
French: • Ce médicament est à prendre par voie orale.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
French: État confusionnel, dépression
Spanish: Estado confusional, depresión
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Spanish: Esta disminución no produjo signos clínicos.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que:
French: Un système de distribution contrôlé à l'échelle nationale a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente au niveau national.
Spanish: Se ha implantado un sistema de distribución controlado a escala nacional en colaboración con cada Autoridad Competente Nacional.
French: Proportion
Spanish: Proporción
French: La pertinence pour les êtres humains est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos.
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Spanish: Sin embargo, los signos y síntomas pueden disminuir en gran medida o desaparecer durante un periodo de tiempo.
French: Grade 4 (neuropathie invalidante)
Spanish: Grado 4 (neuropatía incapacitante)
French: Grade 1 (paresthésie, faiblesse et/ou perte des réflexes) sans perte de fonction
Spanish: Grado 1 (parestesia, debilidad y/o pérdida de reflejos) sin pérdida de función
French: Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
Spanish: Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes.
French: Il peut ne pas disparaître ou s'estomper lentement.
Spanish: Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente.
French: La majorité de la dose radioactive a été excrétée dans les 48 heures suivant l'administration.
Spanish: La mayor parte de la dosis radiactiva se excretó en las 48 horas siguientes a la administración de la dosis.
French: Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué.
Spanish: Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días).
French: • Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse.
Spanish: • Debe evitar el embarazo y cualquier exposición durante el embarazo.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Spanish: Si tiene posibilidades de quedarse embarazada:
French: Dix-huit cas de surdosage ont été signalés dans la littérature concernant des doses allant jusqu'à 14,4 grammes.
Spanish: Se han presentado dieciocho casos de sobredosis en la bibliografía con dosis de hasta 14,4 gramos.
French: Dans une étude de phase 3, le temps médian avant le premier évènement de neuropathie était de 42,3 semaines.
Spanish: En un estudio de fase 3, la mediana del tiempo hasta el primer episodio de neuropatía fue de 42,3 semanas.
French: • Somnolence et fatigue.
Spanish: • Somnolencia, cansancio.
French: Cette exigence inclut les femmes en âge de procréer qui pratiquent l'abstinence absolue en permanence.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican la abstinencia absoluta y continua.
French: Suite à l'analyse per protocole, une actualisation a été réalisée pour l'étude IFM 99-06, fournissant des données de suivi supplémentaires de 15 mois.
Spanish: Después del análisis por protocolo se realizó una actualización para el ensayo IFM 99-06 que proporcionó datos adicionales de 15 meses de seguimiento.
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques des énantiomères (+)-(R) et (-)-(S) est respectivement de 55 % et 65 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de los enantiómeros (+)-(R) y (-)-(S) fue del 55 % y 65 %, respectivamente.
French: Dans le plasma, le thalidomide sous forme inchangée représente 80 % des composants en circulation.
Spanish: En el plasma, la talidomida sin alterar representa el 80 % de los componentes circulantes.
French: La pertinence in vivo de ces observations n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de estos hallazgos.
French: En particulier, une concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt des agents érythropoïétiques.
Spanish: En particular, una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl debe llevar a la interrupción de los agentes eritropoyéticos.
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad competente nacional y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
French: Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose.
Spanish: Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis.
French: Même si vous n'avez pas de saignement menstruel après un traitement anti-cancéreux, vous pouvez tomber enceinte.
Spanish: Incluso si no tiene sangrado menstrual tras un tratamiento para el cáncer, puede quedarse embarazada.
French: • Elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée.
Spanish: Estas células se producen en la médula ósea y se dividen sin control.
French: • vous avez une diminution du nombre de plaquettes.
Spanish: • sufre una disminución del número de plaquetas.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 5 heures après l'administration.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 1 a 5 horas después de su administración.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé.
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un ginecólogo especialista.
French: Ces précautions s'appliquent même si l'homme a eu une vasectomie.
Spanish: Esto es aplicable incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía.
French: Cependant, une réduction de la dose n'est pas nécessairement suivie d'une amélioration des symptômes.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la dosis no implica necesariamente una mejoría de los síntomas.
French: • Fièvre et malaise général.
Spanish: • Fiebre, malestar general.
French: L'absorption du thalidomide est lente après administration par voie orale.
Spanish: La absorción de talidomida es lenta tras su administración oral.
French: Le spectre d'activité du thalidomide n'est pas entièrement caractérisé.
Spanish: El espectro de actividad de talidomida no se ha caracterizado completamente.
French: Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés, même si vous avez eu une vasectomie.
Spanish: Por lo tanto, no mantenga relaciones sexuales sin protección, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
French: • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a talidomida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
French: Poursuivre la surveillance du patient à l'aide d'un examen clinique.
Spanish: Continúe monitorizando al paciente mediante un examen clínico.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer y a veces incluso sin tratamiento.
French: Par conséquent, au vu de la gravité de ce risque, le PRAC estime que ce risque doit être mentionné dans les informations sur le produit du thalidomide.
Spanish: Por lo tanto, considerando la gravedad de este riesgo, el PRAC considera que se debe reflejar dicho riesgo en la información de prescripción de talidomida.
French: • Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement son médecin s'il existe un risque de grossesse.
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si hay riesgo de embarazo.
French: L'exposition systémique totale (ASC) est proportionnelle à la dose pour des doses uniques.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) es proporcional a la dosis cuando se administra una dosis única.
French: • Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
Spanish: • Ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca.
French: Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si :
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:
French: * Voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables
Spanish: * Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
French: Chez un enfant de 2 ans ayant pris 700 mg, on a observé une réponse plantaire anormale associée à de la somnolence et de l'irritabilité.
Spanish: En un niño de 2 años de edad que tomó 700 mg se produjo una respuesta plantar anormal además de somnolencia e irritabilidad.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con las Autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o Los procedimientos para garantizar que se han tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar talidomida
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est recommandé pour les patients âgés ≤ 75 ans.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada ≤ 75 años.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Des cas de SEPR/SLPR ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de PRES y SLPR.
French: • vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont été fournis par votre médecin ou vous ne vous sentez pas capable de suivre ces instructions.
Spanish: • no entiende las indicaciones sobre anticoncepción que le ha dado su médico o no cree ser capaz de seguirlos;
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
French: Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.
Spanish: Léalo detenidamente y siga sus instrucciones.
French: Dans treize de ces cas, les patients avaient pris du thalidomide seul ; les quantités allaient de 350 mg à 4000 mg.
Spanish: En trece de esos casos, los pacientes tomaron talidomida sola; las cantidades oscilaron entre 350 mg y 4000 mg.
French: • Les patient(e)s reconnaissent avoir compris les conditions susmentionnées.
Spanish: • El/la paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques 1.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: En outre, l'ajout de recommandations concernant l'interruption ou l'arrêt du traitement en rapport avec le risque de réactions cutanées sévères en général, conformément aux recommandations déjà approuvées pour les analogues structurels lénalidomide et pomalidomide, est justifié.
Spanish: Además, apoya la adición de las recomendaciones sobre la interrupción o suspensión en relación con el riesgo de reacciones cutáneas graves en general, en consonancia con la recomendación ya aprobada para los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida.
French: L'ingestion concomitante d'aliments retarde l'absorption mais n'a pas d'incidence sur le niveau d'absorption.
Spanish: La administración simultánea de alimentos retrasó la absorción pero no alteró la magnitud de la absorción.
French: Il arrive très fréquemment que le thalidomide provoque de la somnolence.
Spanish: Es muy frecuente que talidomida cause somnolencia.
French: MP - T
Spanish: MP MP-T
French: L'utilisation de Thalidomide Celgene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • des médicaments associés à une neuropathie, comme d'autres traitements anticancéreux ;
Spanish: • esté asociado a neuropatía, tales como otros tratamientos para el cáncer;
French: Des données in vitro indiquent que la prednisone peut donner lieu à une induction enzymatique susceptible de réduire l'exposition systémique des médicaments pris en concomitance.
Spanish: Hay datos in vitro que indican que la prednisona podría dar lugar a una inducción enzimática capaz de reducir la exposición sistémica de los fármacos usados concomitantemente.
French: Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose, le patient peut prendre la dose oubliée.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas de una dosis olvidada, el paciente puede tomarla.
French: Votre médecin vérifiera peut-être si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumores por todo el cuerpo elevada, incluyendo la médula ósea.
French: • si vous êtes allergique au thalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Spanish: • si es alérgico a talidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional".
French: • Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
Spanish: • Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
French: La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale.
Spanish: La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral.
French: Thalidomide Celgene agit en aidant le système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Spanish: Thalidomide Celgene actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
French: Votre médecin doit vérifier si vous avez eu dans le passé une infection au virus de l'hépatite B.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección de la hepatitis B;
French: • que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules.
Spanish: • han transcurrido más de 12 horas: no tome las cápsulas.
French: Le métabolisme oxydatif ne contribue pas de façon significative au métabolisme global du thalidomide.
Spanish: El metabolismo oxidativo no contribuye significativamente al metabolismo global de talidomida.
French: Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Spanish: Los pacientes con riesgo de síndrome son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose à l'heure normale, le patient ne doit pas prendre la dose ; il doit attendre le lendemain et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
French: Le diagnostic de SEPR/SLPR doit être confirmé par imagerie cérébrale.
Spanish: El diagnóstico de PRES/SLPR requiere la confirmación con técnicas de imagen del cerebro.
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés de 65 à 75 ans, avec 41 % (183/447) des patients âgés de 70 ans ou plus.
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
French: • Elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du thalidomide.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de talidomida.
French: On ne sait pas si l'effet sera différent chez les patients atteints de myélome multiple.
Spanish: No se sabe si el efecto será distinto en los pacientes con mieloma múltiple.
French: • Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou confusion).
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
French: • Diminution des sensations ou sensations anormales (dysesthésie).
Spanish: • Disminución de las sensaciones o sensaciones anormales (disestesia).
French: Le thalidomide est métabolisé presque exclusivement par hydrolyse non enzymatique.
Spanish: Talidomida se metaboliza casi exclusivamente mediante hidrólisis no enzimática.
French: Qu'est-ce que le myélome multiple ?
Spanish: Qué es el mieloma múltiple
French: Réduire la dose ou interrompre le traitement et poursuivre la surveillance du patient par examen clinique et neurologique.
Spanish: Reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento y continúe monitorizando al paciente con un examen clínico y neurológico.
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec la digoxine.
Spanish: Talidomida no interactúa con la digoxina.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Spanish: • Inflamación de manos y pies.
French: • que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome las cápsulas inmediatamente.
French: En raison de l'effet sédatif associé au thalidomide, l'administration au coucher améliore généralement la tolérance.
Spanish: b Debido al efecto sedante asociado a talidomida, se sabe que la administración al acostarse mejora en general la tolerabilidad.
French: Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
Spanish: Si presenta estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, que puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées (voir rubrique 6.6).
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar (ver sección 6.6).