FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 7 A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num estudo de farmacocinética em adultos dependentes de opióides em terapêutica de manutenção estável com metadona.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Portuguese: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin não estudado
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Portuguese: 1 Piores graus de toxicidade de 1 a 4 de acordo com a OMS.
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Portuguese: 12 semanas N = 286
Maltese: N = 286
Portuguese: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Portuguese: VHC genótipo 1b
Maltese: HCV ġenotip 1b
Portuguese: (inibição OATP1B1 pelo tacrolímus)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
Portuguese: No estudo C208, todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a; no estudo C216, 69% dos doentes receberam peginterferão alfa-2a e 31% receberam peginterferão alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Fosfatase alcalina
Maltese: Alkaline phosphatase
Portuguese: O que é OLYSIO - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir'.
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Portuguese: Pitavastatina Pravastatina
Maltese: Pitavastatin Pravastatin
Portuguese: 2 Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Portuguese: exantema*, prurido*
Maltese: raxx*, ħakk*
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Portuguese: SEDATIVOS/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Portuguese: TT
Maltese: U
Portuguese: OLYSIO é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Cimetidina Nizatidina Ranitidina
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Maltese: Studju Kliniku li jeżamina l-intervall QT
Portuguese: 1 doentes co-infectados VHC/VIH-1.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Portuguese: Genótipo IL28B CC
Maltese: CC mhux CC
Portuguese: O simeprevir não induz a CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Média da alteração (MQ) no ARN VHC ao dia 7/8 (log10 UI/ml)
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Portuguese: (inibição do transportador OATP1B1/3 e BCRP)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3, BCRP)
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Portuguese: Fluvastatina
Maltese: Fluvastatin
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação viral é desconhecida.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Portuguese: Todos os genótipos do VHC N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral) Amlodipina
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS
Maltese: ANTINFETTIVI
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: (indução [etravirina ou nevirapina] ou inibição [delavirdina] da enzima CYP3A4)
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta' CYP3A4).
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a ‘bilirrubina sanguínea aumentada' foi rara (0,1%; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Portuguese: Resistência em cultura de células
Maltese: Reżistenza f'kultura ċellulari
Portuguese: > 3,0 a ≤ 5,0 x LSN 1 (0,3%)
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Portuguese: Qual a composição de OLYSIO - A substância ativa é o simeprevir.
Maltese: X'fih OLYSIO - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
Portuguese: Recidiva virológica2
Maltese: Rikaduta virali2
Portuguese: Blister de alumínio e polivinilcloreto/polietileno/cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) opaco e violável por compressão, contendo 7 cápsulas.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Portuguese: As taxas de RVS12 foram superiores, de forma estatisticamente significativa, nos doentes a receberem simeprevir com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (88% e 78%,
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu statistikament b'mod sinifikanti ogħla għal pazjenti li kienu qed jirċievu simeprevir ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (88% u 78%,
Portuguese: Hidróxido de alumínio ou magnésio
Maltese: Aluminium jew Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Portuguese: ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x LSN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Portuguese: 0,25 mg digoxina AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxina Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxina Cmin não estudado
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Portuguese: Dose omitida
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti
Portuguese: Recidivantes prévios 19% (46/249) 48% (45/93) Respondedores parciais prévios
Maltese: Dawk li qabel irkadew 19% (46/249) 48% (45/93)
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Portuguese: S-varfarina AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarina Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarina Cmin não estudado
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que sejam substratos dos transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas de tais medicamentos (ver tabela 4).
Maltese: prodotti mediċinali li huma sottostrati għat-trasport ta' OATP1B1/3, P-gp u BCRP jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara tabella 3).
Portuguese: Oitenta por cento (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) e 49% (19/39) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir, respetivamente, apresentaram ARN VHC indetetável à semana 4.
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
Portuguese: O simeprevir não demonstrou ser genotóxico numa série de testes in vitro e in vivo.
Maltese: Simeprevir ma kienx ġenotossiku f'serje ta' tests in vitro u in vivo.
Portuguese: 1 Superior versus taxa de controlo histórica (taxas de RVS históricas de tratamentos de associação aprovados de antivirais de ação direta com peginterferão alfa e ribavirina).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Portuguese: A tabela 23 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC.
Maltese: Tabella 23 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4.
Portuguese: Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta' simeprevir.
Portuguese: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir ou tipranavir para tratar a infeção por VIH - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina ou sinvastatina para diminuir os níveis de colesterol - ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus para diminuir a resposta imunitária ou prevenir a falência do transplante de órgãos - sildenafil ou tadalafil para tratar a "hipertensão arterial pulmonar" - midazolam ou triazolam (quando administrados pela boca) para ajudar a dormir ou para a ansiedade
Maltese: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas illivelli tal-kolesterol - ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti ta' trapjant - sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni'
Portuguese: ANTI-HISTAMÍNICOS Astemizol
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina e outros antagonistas da vitamina K
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C).
Maltese: Is sigurtà u l-effikaċja ta' simeprevir ma ġewx determinati f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Kategorija ta' Child-Pugh B jew Ċ).
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência A persistência de substituições de aminoácidos NS3 de resistência ao simeprevir foi avaliada após insucesso terapêutico.
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku ta' NS3 reżistenti għal semeprevir ġew analizzati wara falliment ta' trattament.
Portuguese: Atorvastatina 40 mg atorvastatina AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatina Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatina Cmin não estudado 2-OH-atorvastatina AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmin não estudado
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Portuguese: Experiências in vitro com microssomas das células hepáticas humanas indicaram que o simeprevir sofre primariamente um metabolismo oxidativo pelo sistema hepático CYP3A4.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Portuguese: As reações adversas de grau 2 e grau 3 foram notificadas em 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) dos doentes, respectivamente, a receber 12 semanas de simeprevir com sofosbuvir; não foram notificadas reações adversas de grau 4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 u 3 ġew irrappurtati fi 3.5% (n = 10) u 0.3% (n = 1) tal-pazjenti rispettivament, li kienu qed jirċievu 12-il ġimgħa ta' simeprevir ma' sofosbuvir; ma ġew irrappurtati l-ebda reazzjonijiet ta' grad 4.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de simeprevir foi de 10 a 13 horas em indivíduos saudáveis e de 41 horas em doentes infetados pelo VHC a receberam 200 mg de simeprevir.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' simeprevir kienet ta' 10 sa 13-il siegħa f'individwi b'saħħithom u 41 siegħa f'pazjenti infettati b'HCV li rċevew 200 mg simeprevir.
Portuguese: Pontuação da escala METAVIR da fibrose F0-2
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Portuguese: Nos estudos HPC3017 (OPTMIST-1) e HPC3018 (OPTIMIST-2), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (HPC3017 apenas) ou 12 semanas (HPC3017 e HPC3018) (ver tabela 11).
Maltese: Fl-istudji HPC3017 (OPTIMIST-1) u HPC3018 (OPTIMIST-2), il-pazjenti irċivew simeprevir + sofosbuvir għal 8 ġimgħat (HPC3017 biss) jew 12-il ġimgħa (HPC3017 u HPC3018) (ara tabella 11).
Portuguese: Os polimorfismos basais nas posições 43, 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3, associados a uma redução da atividade in vitro de simeprevir foram geralmente pouco frequentes (1,3%) em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC (n = 2007; dados agrupados dos estudos de fase 2 e fase 3 com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina), com exceção da substituição Q80K em doentes com genótipo 1a do VHC que foi observada em30% dos doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,5% dos doentes com o genótipo 1b do VHC.
Maltese: Polimorfiżmi fil-linja bażi ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 122, 155, 156 u/jew 168, assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro kienu ġeneralment mhux komuni (1.3%) f'pazjenti b'infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (n = 2,007; ġabra ta' studji ta' fażi 2 u fażi 3 b'simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin), bl-eċċezzjoni tas-sostituzzjoni Q80K f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a li dehret 30% f'pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1a u 0.5% f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b.
Portuguese: 150 mg cafeína AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ cafeína Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ cafeína Cmin não estudado
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32) ↑ kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔
Portuguese: Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação "TMC435 150" impressa a tinta preta.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Portuguese: respetivamente) em comparação com os doentes a receberem placebo com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (62% e 42%, respetivamente) (estudo C216).
Maltese: rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (62% u 42% rispettivament) (studju C216). Effikaċja f'pazjenti b'infezzjoni ta' HCV tal-ġenotip 1li kienu ħadu trattament qabel.
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Maltese: Tabella 4: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża ma' prodotti mediċinali oħra
Portuguese: simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Maltese: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Portuguese: Coinfeção por VHC/Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/Virus ta' immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) L-ebda aġġustament fid-doża ta' OLYSIO mhu meħtieġ f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (ara sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2).
Portuguese: 1 Simeprevir em associação com sofosbuvir; estudos agrupados HPC2002; HPC3017 e HPC3018 (12 semanas) ou estudo HPC2002 (24 semanas); simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: estudos agrupados de fase 3 C208, C216 e HPC3007 (primeiras 12 semanas de tratamento).
Maltese: 1 Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007
Portuguese: Intravenoso: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin não estudado
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓
Portuguese: Em roedores, o simeprevir provocou efeitos tóxicos nos sistemas hepático, pancreático e gastrointestinal.
Maltese: Fil-firien, simeprevir qanqal effetti tossiċi fil-fwied, il-frixa u s-sistemi gastrointestinali.
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho do estudo
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan talistudju
Portuguese: F0-2
Maltese: SI-1000
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina N = 264 % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Portuguese: (inibição das enzimas CYP3A4 e do transportador da P-gp quer pela eritromicina quer pelo simeprevir)
Maltese: (impediment ta' enzimi ta' CYP3A4 u ttrasportatur ta' P-gp kemm minn erythromycin u simeprevir).
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 14% (70/509); 67% atingiram uma RVS12.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti trattati b'simeprevir b'RNA ta' HCV < 25 IU/ml li setgħet titkejjel f'ġimgħa 4 kien ta' 14% (70/509); 67% kisbu SVR12.
Portuguese: O exantema ou prurido de Grau 3 ocorreu em 0,5% e 0,1% dos doentes tratados com simeprevir, respetivamente.
Maltese: Raxx jew ħakk ta' grad 3 seħħ f'0.5% u 0.1% ta' pazjenti trattati b'simeprevir, rispettivament.
Portuguese: 2 RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Maltese: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 36 ġimgħa ta' peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: Noventa e seis por cento dos replicões do genótipo 1 selecionados com simeprevir apresentavam uma ou múltiplas substituições dos aminoácidos das posições 43, 80, 155, 156 e/ou 168 da protease NS3, sendo as substituições da posição D168 da NS3 as mais frequentemente observadas (78%).
Maltese: Sitta u disgħin perċentwali ta' replikons ta' ġenotip 1 magħżula għal simeprevir ġarrew sostituzzjoni waħda jew multipla ta' aċidi amminiċi ta' protease ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 155, 156 u/jew 168 b'sostituzzjonijiet fil-pożizzjoni NS3 ta' D168 tkun l-aktar waħda osservata (78%).
Portuguese: Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada
Maltese: Fih lactose monohydrate
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A4 intestinal e do transportador da P-gp)
Maltese: (impediment tal-enzima ta' CYP3A4 intestinali u trasportatur ta' P-gp)
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o objetivo primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC menor que o limite inferior de quantificação (LIDQ) detetável ou indetetável 12 semanas (SVR12) ou 24 semanas (SVR24) após o final planeado para o tratamento (estudos C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) ou após o final real do tratamento (estudos HPC2014, HPC3017, HPC3018 e HPC3021) (LIDQ de 25 UI/ml e limite de deteção de 15 UI/ml, exceto nos estudos HPC2014 e HPC3021 onde o LIDQ e o limite de deteção foram 15 UI/ml).
Maltese: Rispons viroloġiku miżmum (SVR -sustained virologic response) kien l-iskop finali primarju fl-istudji kollha u kien imfisser bħala RNA ta' HCV inqas mill-inqas limitu ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) li seta' jew li ma setax jitkejjel 12-il ġimgħa (SVR12) jew 24 ġimgħa (SVR24) wara t-tmiem ippjanat tat-trattament (studji C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 u HPC3011) jew wara t-tmiem attwali tat-trattament (studji HPC2014, HPC3017, HPC3018 u HPC3021) (LLOQ ta' 25
Portuguese: Após uma dose única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, em média 91% da radioatividade total foi recolhida nas fezes.
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg 14C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
Maltese: Ma kienx hemm effetti avversi ta' simeprevir fuq funzjonijiet vitali (sistema kardijaka, respiratorja u sistema nervuża ċentrali) fi studji fuq l-annimali.
Portuguese: X
Maltese: Raxx
Portuguese: D168E D168V Q80R3
Maltese: Is-sostituzzjonijiet D168V u R155K
Portuguese: Ver a tabela 3 para obter as regras de paragem do tratamento baseadas nos níveis de ARN VHC nas semanas 4, 12 e 24 para doentes a receber tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina.
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a reações adversas ocorreu em 0,9% dos doentes a receber simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina.
Maltese: ll-waqfien ta' simeprevir minħabba reazzjonijiet avversi seħħew f'0.9% ta' pazjenti li ħadu simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Portuguese: 1 mg, uma vez por dia etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrona AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrona Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrona Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Portuguese: O polimorfismo Q80K não foi observado em doentes infetados com o genótipo 4.
Maltese: Il-polimorfiżmu Q80K ma kienx osservat f'pazjenti b'infezzjoni bil-ġenotip 4.
Portuguese: 12 semanas SMV + sofosbuvir
Maltese: SMV + sofosbuvir
Portuguese: No estudo HPC3021 (PLUTO), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (ver tabela 11).
Maltese: Fl-istudju HPC3021 (PLUTO), il-pazjenti rċivew simeprevir + sofosbuvir għal 12-il ġimgħa (ara tabella 11).
Portuguese: peg-IFN-alfa = peginterferão alfa; RBV = ribavirina (dose de ribavirina administrada duas vezes ao dia baseada no peso corporal, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina); SMV = simeprevir.
Maltese: RBV = ribavirin (dożi ta' ribavirin mogħtija darbtejn kuljum ibbażati fuq il-piż tal ġisem, skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ribavirin); SMV = simeprevir.
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Maltese: plaċebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali.
Portuguese: RVS2
Maltese: SVR2