FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Romanian: Administrarea combinaţiei EC/BZA la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Polish: Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral ischemic
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub niedawno miała chorobę wywołaną przez zakrzepy w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut recent o afecţiune cauzată de prezenţa de cheaguri de sânge la nivelul arterelor, de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală.
Polish: SASZETKA NA BLISTER
Romanian: PLICUL CARE CONŢINE BLISTERUL
Polish: • Powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby, łagodnego (nienowotworowego) guza wątroby
Romanian: • Mărire a hemangioamelor hepatice, tumori benigne (necanceroase) ale ficatului
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală timp de cinci ani, s-a determinat apariția a circa 1 caz suplimentar la 25000 paciente.
Polish: • Zaparcia
Romanian: • Bufeuri
Polish: Jeśli w czasie leczenia CE/BZA okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić produkt.
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA trebuie oprit imediat în cazul în care pacienta rămâne gravidă.
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Romanian: Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente; cu toate acestea, sunteţi sfătuită să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece aceasta vă va ajuta să vă reamintiţi că trebuie să luaţi medicamentul.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest nieznany.
Romanian: Efectul EC/BZA asupra riscului de accident vascular cerebral nu este cunoscut.
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze în cazul în care prezentaţi vreuna dintre următoarele afecţiuni: - afecţiuni ale rinichilor - concentraţii deja crescute ale grăsimilor în sânge (trigliceride) - afecţiuni ale ficatului - astm bronşic - convulsii (epilepsie) - migrene - lupus eritematos sistemic (LES - o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe)
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Romanian: În studiile cu BZA efectuate la iepuri, au fost evidenţiate avortul şi o incidenţă crescută a anomaliilor cardiace fetale (defect septal ventricular) şi ale sistemului osos (întârziere a osificării, oase deformate sau în poziţii defectuoase, în principal la nivelul coloanei vertebrale şi craniului) la doze materne toxice de  0,5 mg/kg şi zi (de 1,5 ori mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om).
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
Romanian: Este posibil să simţiţi o sensibilitate la nivelul sânilor, ameţeliă, dureri abdominale, somnolenţă/oboseală sau să aveţi sângerări vaginale pentru o perioadă.
Polish: Tylko estradiol
Romanian: Estradiol în monoterapie
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Romanian: Într-un alt studiu, amenoreea a fost raportată la 96% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, între lunile 10 şi 12.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Romanian: Paciente vârstnice
Polish: Po roku leczenia u kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg stwierdzono podobne zmiany w gęstości mammograficznej piersi, jak u kobiet w grupie placebo.
Romanian: Tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg timp de 1 an a demonstrat modificări similare ale densităţii mamare, evaluate prin mamografie, comparativ cu placebo.
Polish: • choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza);
Romanian: • o afecţiune la nivelul timpanului care deteriorează auzul (otoscleroză)
Polish: Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ.
Romanian: Riscul suplimentar depinde de durata de administrare a terapiei de substituţie hormonală.
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 335 61 00
Romanian: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii bazedoksyfenem
Romanian: Reacţiile adverse observate la tratamentul cu bazedoxifenă în monoterapie
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna przyjąć tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea unui comprimat, acesta trebuie administrat imediat după ce pacienta îşi aminteşte.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest nieznany.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul DUAVIVE asupra riscului de accident vascular cerebral.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament în întreaga perioadă indicată de medicul dumneavoastră.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu więcej niż jednej tabletki, powinna przyjąć tylko jedną tabletkę odpowiadającą ostatniej dawce.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea mai multor comprimate, trebuie administrat numai ultimul comprimat uitat; pacienta nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Polish: Tylko estrogen CE
Romanian: Monoterapie cu estrogeni EC
Polish: • Zaostrzenie padaczki (napady padaczkowe)
Romanian: • Agravare a epilepsiei (convulsii)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Insuficienţă hepatică Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la femeile cu insuficienţă hepatică.
Polish: • Pokrzywka
Romanian: • Mâncărimi
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano u 8% kobiet przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia u 4%.
Romanian: Sângerările neregulate şi/sau sângerările minore au fost raportate la 8% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, în timpul primelor 3 luni iar între lunile 10 şi 12 la 4% dintre femei.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu zgłoszono brak miesiączki u 97% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat amenoree la 97% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg între lunile 10 şi 12.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Romanian: • tensiunea arterială mare
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea la această grupă de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: • Wpływ na efekt regulacji stężenia cukru (glukozy) we krwi, w tym podwyższone stężenie glukozy we krwi
Romanian: • Un efect asupra modului în care sunt controlate valorile zahărului din sânge (glucoza),
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Romanian: Icter sau deteriorare a funcţiei hepatice Creştere semnificativă a tensiunii arteriale Debut de novo al unei cefalee de tip migrenă
Polish: • Trudności w noszeniu soczewek kontaktowych
Romanian: • Creştere în exces a părului • Dificultăţi la purtarea lentilelor de contact
Polish: • Ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk piersi
Romanian: • Dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, sâni umflaţi
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po rozpoczęciu terapii należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Romanian: Dacă după iniţierea tratamentului apare sau este suspectată apariţia unui TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Romanian: Datele din studiile randomizate controlate nu au evidenţiat un risc crescut de BAC la femeile histerectomizate tratate cu estrogeni în monoterapie.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i octan bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Romanian: Braţul studiului US WHI cu estrogeni în monoterapie (TE) - risc suplimentar de cancer mamar după tratament timp de 5 ani
Polish: Badanie WHI, wszystkie grupy - dodatkowe ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu* w ciągu 5 lat leczenia.
Romanian: Studiile WHI combinate - Riscul suplimentar de accident vascular cerebral* după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
Polish: Pacjentkom tym podano dawkę pojedynczą 20 mg BZA.
Romanian: O singură doză de 20 mg BZA a fost administrată la aceşti subiecţi.
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Este cunoscută creşterea riscului de TEV de către estrogeni (vezi pct. 4.4).
Polish: Zaburzenia naczyniowe incydenty zakrzepowozatorowe (w tym zatorowość płucna, zakrzepica żyły siatkówki, zakrzepica żył głębokich i zakrzepowe zapalenie żył)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă profundă şi tromboflebită).
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la pacientele cu insuficienţă renală.
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
Romanian: Creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la persoanele tratate cu estrogeni în monoterapie variază de la 2 până la 12 ori mai mult, în comparaţie cu persoanele care nu sunt tratate cu estrogeni, în funcţie de durata tratamentului şi de doza de estrogeni.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
Romanian: Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka piersi jest nieznany.
Romanian: Efectul EC/BZA asupra riscului de cancer mamar este necunoscut.
Polish: Nie ma zgodności co do możliwej roli żylaków w powstawaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Romanian: Nu există un consens cu privire la posibilul rol al venelor varicoase în etiologia TEV.
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub podejrzenia takiego incydentu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Romanian: În cazul în care apare sau se suspectează un TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Polish: • zmiany w brodawkach,
Romanian: • Modificări ale ţesutului sânului
Polish: Ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy zwiększa się o około 5 przypadków na każde 1000 kobiet z zachowaną macicą niestosujących hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Romanian: Femei aflate în postmenopauză la care nu s-a efectuat histerectomie Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 la 1000 femei la care nu s-a efectuat histerectomie şi care nu utilizează terapie de substituţie hormonală.
Polish: Dowody naukowe wskazują, że przyjmowanie samych estrogenów w ramach HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.
Romanian: Dovezile sugerează că este posibil ca administrarea terapiei de substituţie hormonală care conţine numai estrogen să determine creşterea riscului de cancer mamar.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2014.
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe cea mai scurtă perioadă posibilă atât timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duavive sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duavive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duavive.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
Romanian: Alte informații despre Duavive
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duavive?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duavive să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de hiperplazie endometrială în cazul utilizării pe termen lung nu a fost complet analizat și CHMP a recomandat realizarea unor studii suplimentare.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duavive.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duavive.
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Duavive este de un comprimat o dată pe zi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Duavive (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea abdominală (durere de stomac).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Duavive sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duavive zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duavive, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jest on stosowany u kobiet wciąż posiadających macicę, które nie mogą przyjmować leków zawierających progestagen (leków pochodnych hormonu zwanego progesteronem).
Romanian: Se utilizează la femeile care au uterul intact și care nu pot primi tratament cu medicamente care conțin progestogen (medicamente derivate din hormonul numit progesteron).
Polish: Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Duavive și pentru ce se utilizează?
Polish: W dodatkowym badaniu oceniono również wpływ leku Duavive na osteoporozę.
Romanian: De asemenea, într-un studiu suplimentar au fost analizate efectele Duavive asupra osteoporozei.
Polish: Ponieważ obserwowane skutki leczenia były mniejsze w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia (z użyciem leków zawierających progesteron), CHMP stwierdził, że stosowanie produktu Duavive powinno się ograniczać do kobiet, które nie mogą korzystać z alternatywnych metod leczenia.
Romanian: Deoarece efectele observate ale tratamentului au fost mai mici decât cele constatate la utilizarea unor tratamente alternative (tratamente cu medicamente care conțin progestogen), CHMP a concluzionat, prin urmare, că Duavive trebuie rezervat femeilor care nu pot lua aceste medicamente alternative.
Polish: Duavive sprzężone estrogeny / bazedoksyfen
Romanian: Duavive estrogeni conjugați/bazedoxifenă
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Duavive, sprzężone estrogeny, działa jak hormonalna terapia zastępcza.
Romanian: Una dintre substanțele active din Duavive, estrogenii conjugați, acționează ca terapie de substituție hormonală.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Duavive, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Uzupełnia ona poziom estrogenów, które nie są już produkowane w naturalny sposób u kobiet po menopauzie, łagodząc w ten sposób objawy takie jak uderzenia gorąca.
Romanian: Aceasta înlocuiește hormonii estrogeni care nu mai sunt produși în mod natural la femeile aflate în postmenopauză, ameliorând astfel simptome precum bufeurile.
Polish: W jednym z badań analizowano również wpływ leku Duavive na osteoporozę, jednak ze względu na wykazany brak korzyści ze stosowania leku w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku Duavive w leczeniu osteoporozy.
Romanian: De asemenea, unul dintre studii a analizat efectele Duavive asupra osteoporozei; cu toate acestea, deoarece nu a existat niciun beneficiu al Duavive față de componentele individuale, compania și-a retras cererea pentru utilizarea Duavive în tratamentul osteoporozei.
Polish: CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie produktu Duavive jest związane z ryzykiem wystąpienia udaru i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które jest podobne do ryzyka występującego w przypadku sprzężonych estrogenów i bazedoksyfenu stosowanych samodzielnie.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că utilizarea Duavive pe termen lung este asociată cu un risc de accident vascular cerebral și de tromboembolie venoasă, care este similar riscului asociat administrării estrogenilor conjugați și bazedoxifenei în monoterapie.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu), z których bazedoksyfen jest uwalniany natychmiast, a sprzężone estrogeny przez dłuższy czas.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (care conțin 0,45 mg de estrogeni conjugați și 20 mg de bazedoxifenă), care eliberează bazedoxifena imediat și estrogenii conjugați pe o perioadă mai îndelungată de timp.
Polish: Leczenie produktem Duavive spowodowało również większe średnie zmniejszenie wyniku codziennej oceny nasilenia uderzeń gorąca w porównaniu z leczeniem placebo: wyniosło ono odpowiednio 0,9 i 0,3.
Romanian: Tratamentul cu Duavive a dus, de asemenea, la o scădere medie mai semnificativă a scorului zilnic privind severitatea bufeurilor, comparativ cu tratamentul cu placebo: 0,9 față de 0,3.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duavive, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jednak stosowanie estrogenów samodzielnie może wywołać przerost endometrium (wyściółki macicy), co może prowadzić do raka endometrium.
Romanian: Cu toate acestea, estrogenii utilizați în monoterapie pot cauza hiperplazie endometrială (creșterea mucoasei uterine), care ar putea duce la cancer endometrial.
Polish: Produkt Duavive to lek stosowany w leczeniu objawów (takich jak uderzenia gorąca) wywołanych małym stężeniem żeńskiego hormonu estrogenu we krwi u kobiet po menopauzie.
Romanian: Duavive este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor (cum ar fi bufeurile) cauzate de valorile scăzute de estrogen, hormonul feminin, din sânge la femeile aflate în postmenopauză.
Polish: W związku z tym lek Duavive zawiera też drugą substancję czynną, bazedoksyfen, która blokuje działanie estrogenów na macicę i zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium.
Romanian: Din acest motiv, Duavive conține, de asemenea, substanța activă bazedoxifenă, care blochează efectele estrogenilor asupra uterului și reduce astfel riscul de cancer endometrial.