FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki je napredoval ali se je razširil na druge dele telesa.
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj se uporablja?
Czech: • metastazující kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva, které se rozšířilo do jiných částí těla).
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (vrste rakavega obolenja debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Czech: Přípravek Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab.
Slovenian: Zdravilo Cyramza vsebuje učinkovino ramucirumab.
Czech: Přehled pro přípravek Cyramza a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Cyramza in zakaj je odobreno v EU
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Cyramza je skladen s tistim, ki ga je mogoče pričakovati pri drugih zdravilih, ki zavirajo delovanje receptorja za VEGF, in je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Czech: Cyramza je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Slovenian: Cyramza je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih bolnikih:
Czech: Navázáním na VEGFR ramucirumab blokuje jeho účinky, snižuje přívod krve do karcinomu a zpomaluje tak růst nádoru.
Slovenian: Ko se ramucirumab veže na ta receptor, zavira njegovo delovanje, s čimer zmanjša dotok krvi v tumor in s tem upočasni rast raka.
Czech: Při podávání samotného přípravku Cyramza byly zaznamenány menší přínosy, i tak ale může být možným způsobem léčby, pokud je léčba paklitaxelem považována za nevhodnou.
Slovenian: Koristi zdravila Cyramza so bile manjše, ko so ga dajali samostojno, vendar je tovrstna uporaba kljub temu lahko možnost, kadar se oceni, da zdravljenje s paklitakselom ni primerno.
Czech: Přípravek Cyramza se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: VEGFR se podílí na vzniku nových krevních cév, které zásobují karcinomy.
Slovenian: Ta receptor pomaga pri nastanku novih krvnih žil, ki oskrbujejo tumorje.
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (buď u přípravku Cyramza podávaného samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky) byly gastrointestinální perforace (protržení střevní stěny), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střev) a arteriální tromboembolické příhody (problémy vyvolané krevními sraženinami a ucpáním tepen).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali (bodisi pri uporabi samega zdravila Cyramza ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka), so vključevali predrtje prebavil (luknja, ki nastane v steni črevesja), hudo gastrointestinalno krvavitev (krvavitev iz črevesja) in arterijske trombembolične dogodke (težave, ki jih povzročijo krvni strdki in zamašitev arterij).
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s docetaxelem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu,
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja v kombinaciji z docetakselom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino;
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně u pacientů, kteří mají vysokou hladinu bílkoviny zvané alfa-fetoprotein v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja samostojno pri bolnikih z visokimi koncentracijami beljakovine, imenovane alfafetoprotein (AFP), v krvi, ki so predhodno že bili zdravljeni s sorafenibom.
Czech: Pokud je přípravek Cyramza používán k léčbě karcinomu plic, nesmí být podáván v případě, že je v karcinomu dutina nebo se karcinom nachází v blízkosti hlavních cév.
Slovenian: Kadar se zdravilo Cyramza uporablja za zdravljenje pljučnega raka, se ne sme uporabljati, kadar je v tumorju luknja ali če je rak blizu velikih krvnih žil.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Cyramza glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s jiným léčivem paklitaxelem, nebo samostatně, pokud léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodná, a to u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě přípravky obsahujícími platinu nebo fluoropyrimidiny (třídu léčiv, mezi něž patří kapecitabin, fluoruracil a tegafur),
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, paklitakselom, ali samostojno, če kombinacija s paklitakselom ni primerna, pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino ali fluoropirimidine (razred zdravil, ki vključuje kapecitabin, fluorouracil in tegafur);
Czech: Jak přípravek Cyramza působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cyramza deluje?
Czech: Podobně v další studii, do které bylo zařazeno 355 pacientů, žili pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cyramza a jimž se dostalo nejlepší podpůrné péče, déle než pacienti, kterým bylo podáváno placebo a dostalo se jim nejlepší podpůrné péče (v průměru 5,2 měsíce oproti 3,8 měsíce).
Slovenian: Podobno so v drugi študiji s 355 bolniki tisti, ki so se zdravili z zdravilom Cyramza v kombinaciji z najboljšo podporno nego, živeli dlje kot bolniki, ki so se zdravili s placebom v kombinaciji z najboljšo podporno nego (v povprečju 5,2 meseca v primerjavi s 3,8 meseca).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cyramza, ramucirumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na receptor za žilni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Czech: Přípravek Cyramza také prodloužil životy pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je prav tako podaljšalo preživetje bolnikov s kolorektalnim rakom, nedrobnoceličnim pljučnim rakom in hepatocelularnim karcinomom.
Czech: Přípravek Cyramza v pěti hlavních studiích prodloužil dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Slovenian: V petih glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Cyramza podaljšalo preživetje bolnikov z napredovalim rakom želodca ali rakom gastroezofagealnega prehoda, metastatskim kolorektalnim rakom, napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in hepatocelularnim karcinomom.
Czech: Přípravek Cyramza se používá s chemoterapií „FOLFIRI" (kombinací fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem,
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja skupaj s kemoterapijo FOLFIRI (kombinacijo fluorouracila, folinske kisline in irinotekana) pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom;
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Cyramza prodlužuje životy pacientů s karcinomem žaludku a karcinomem gastroesofageální junkce, pokud je podáván s paklitaxelem.
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Cyramza podaljšalo življenje bolnikov z rakom želodca in rakom gastroezofagealnega prehoda, kadar se je uporabljalo skupaj s paklitakselom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyramza registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyramza odobreno v EU?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 292 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který byl pokročilý nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, a kteří měli vysokou hladinu alfa-fetoproteinu v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza déle než pacienti, kteří dostávali placebo: 8,5 měsíce oproti 7,3 měsíce.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 292 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki je napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom ter so imeli visoke koncentracije alfafetoproteina v krvi in so se predhodno zdravili s sorafenibom, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza, živeli dlje kot tisti, ki so prejemali placebo: 8,5 meseca v primerjavi s 7,3 meseca.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyramza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cyramza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: Jak se přípravek Cyramza používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cyramza uporablja?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 072 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a chemoterapií FOLFIRI déle než pacienti léčení chemoterapií FOLFIRI a placebem: v průměru 13,3 měsíce oproti 11,7 měsíce.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 072 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom ali fluoropirimidinom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cyramza in kemoterapijo FOLFIRI, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo FOLFIRI in placebo: v povprečju 13,3 meseca v primerjavi z 11,7 meseca.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu a fluoropyrimidin, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxelem déle než pacienti, kteří dostávali paklitaxel a placebo (neúčinný přípravek): v průměru 9,6 měsíce oproti 7,4 měsíce.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 665 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali rakom gastroezofagealnega prehoda, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino in fluoropirimidin, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali paklitaksel in placebo (zdravilo brez učinkovine): v povprečju 9,6 meseca v primerjavi s 7,4 meseca.
Czech: Cyramza (ramucirumabum) EMA/939/2019
Slovenian: Cyramza (ramucirumab)
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 253 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a docetaxelem déle než pacienti, kteří dostávali docetaxel a placebo: v průměru 10,5 měsíce oproti 9,1 měsíce.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 253 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza in docetaksel, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali docetaksel in placebo: v povprečju 10,5 meseca v primerjavi z 9,1 meseca.
Czech: Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Prav tako lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Czech: County Cork Irsko
Slovenian: County Cork Irska
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov.
Czech: Viz kapitola 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Czech: - máte závažné problémy s ledvinami.
Slovenian: - imate hude težave z ledvicami.
Czech: U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Pri teh bolnikih so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosto (≥ 1/10)
Czech: 28108 Madrid
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT)
Slovenian: Aspartat-aminotransferaza (AST)/alaninaminotransferaza (ALT)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: 2001/83/ ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
Slovenian: Cikli zdravljenja v obeh skupinah so se ponavljali na vsaka 2 tedna.
Czech: - máte vysoký krevní tlak.
Slovenian: - imate visok krvni tlak.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Czech: Předpokládá se, že vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce jsou malé.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Czech: Váš lékař vám může předepsat léčbu, která vám s těmito příznaky pomůže.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal zdravljenje, ki vam bo pomagalo ublažiti te simptome.
Czech: Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii.
Slovenian: Ta podskupina je skupina, za katero se lahko šteje, da je imela agresivno bolezen, ki je relativno odporna proti zdravljenju prve izbire.
Czech: Lékař to s vámi probere.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Czech: Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
Slovenian: Ti in drugi preučevani dejavniki so imeli < 20-odstoten učinek na dispozicijo ramucirumaba.
Czech: Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0.
Slovenian: V 32 od 33 vnaprej določenih analiz podskupin za celokupno preživetje je bil RT < 1,0.
Czech: V několika orgánech byl zjištěn minimální stupeň zánětu a/nebo infiltrace mononukleáry.
Slovenian: Pri več organih so opazili minimalno stopnjo vnetja in/ali infiltracijo mononuklearnih celic.
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Slovenian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Czech: Stomatitida/mukositida 2
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 2
Czech: Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Czech: K většině případů došlo v průběhu podání nebo po podání první nebo druhé infuze ramucirumabu.
Slovenian: Večina dogodkov je nastopila med ali po prvem ali drugem infundiranju ramucirumaba.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cyramza pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. december 2014 Datuma zadnje spremembe dovoljenja za promet: 26. september 2019
Czech: - horečka nebo infekce: V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté).
Slovenian: Vročina ali okužba: Med zdravljenjem lahko vaša telesna temperatura naraste na 38 ºC ali več (ker imate morda manj belih krvničk, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ITT populace byly v léčebných ramenech podobné.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti za ITT populacijo so bile podobne v obeh skupinah zdravljenja.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Starší pacienti s NSCLC
Slovenian: Starejši bolniki z NSCLC
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: f Zahrnuje jeden případ nefrotického syndromu.
Slovenian: f Vključuje en primer nefrotičnega sindroma.
Czech: Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja so poročali o redkih razlikah med obema skupinama.
Czech: Množství paklitaxelu nebo docetaxelu, které potřebujete, závisí na povrchu vašeho těla.
Slovenian: Količina paklitaksela ali docetaksela, ki ga potrebujete, je odvisna od površine vašega telesa.
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
Slovenian: Okužba (sepsa) je lahko huda in lahko povzroči smrt.
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Slovenian: < 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal)
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze zvládnuta podáváním standardní antihypertenzní léčby.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo obvladali z uporabo standardnega antihipertenzivnega zdravljenja.
Czech: - starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.
Slovenian: Starejše osebe s pljučnim rakom: Zdravnik bo natančno ovrednotil najustreznejše zdravljenje za vas.
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: V takovém případě vám bude lékař pravidelně provádět krevní vyšetření a sledovat tak riziko krvácení.
Slovenian: V takih primerih bo zdravnik opravil redne krvne teste, da bo spremljal tveganje za krvavitev.
Czech: Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou.
Slovenian: Testirali so vzorce, pridobljene pri 956 bolnikih: 527 bolnikov je bilo zdravljenih z ramucirumabom, 429 pa s kontrolnim zdravilom.
Czech: Vstupních demografické charakteristiky i charakteristiky onemocnění byly vyvážené.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in lastnosti bolezni so bili uravnoteženi.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve za predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za ta zdravila, so navedene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive
Czech: Protilátky se odbourávají převážně katabolicky.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolično razgradnjo.
Czech: U pacienta by během infuze měly být monitorovány známky reakcí souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4) a je třeba zajistit dostupnost vhodného resuscitačního vybavení.
Slovenian: Bolnika je med infundiranjem treba spremljati glede znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4), zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme za oživljanje.
Czech: Rozhodnutí znovu nasadit ramucirumab po chirurgickém zákroku by mělo vycházet z klinického posouzení adekvátního hojení rány.
Slovenian: Odločitev za ponovno uvedbo ramucirumaba po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji o zadovoljivem celjenju rane.
Czech: Není známo, zda se ramucirumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se ramucirumab izloča v materino mleko.
Czech: Podejte pomocí infuzní pumpy.
Slovenian: Dajajte prek infuzijske črpalke.
Czech: Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete kakršna koli zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za krvavitev ali ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Czech: Zahrnuje: leukopenii a snížení počtu bílých krvinek.
Slovenian: Vključuje: levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
Czech: - je u vás plánována operace, pokud jste nedávno prodělal(a) operaci nebo pokud se vám špatně hojí rána po operaci.
Slovenian: - boste imeli načrtovano operacijo, če ste pred kratkim imeli operacijo ali če se vam po operaciji kirurška rana slabo celi.
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Slovenian: h Vključuje primere nefrotskega sindroma.
Czech: Do studie byl zahrnut omezený počet pacientů nekavkazských ras, především černé rasy (2,6%).
Slovenian: Vključeno je bilo omejeno število nebelcev, zlasti temnopoltih bolnikov (2,6 %).
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Slovenian: Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.
Czech: Všechny přípravky byly podávané intravenózně.
Slovenian: Vsa zdravila so bila dana intravensko.
Czech: Pro dosažení požadované délky trvání infuze přibližně 60 minut by neměla být překročena maximální rychlost infuze 25 mg/min, jinak je třeba délku trvání infuze prodloužit.
Slovenian: Da boste dosegli zahtevano trajanje infundiranja približno 60 minut, največja hitrost infundiranja ne sme preseči 25 mg/minuto, saj morate sicer podaljšati trajanje infundiranja.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník spočítá váš tělesný povrch podle vaší výšky a tělesné hmotnosti a určí správnou dávku.
Slovenian: Vaš zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo izračunal površino vašega telesa, tako da bo izmeril vašo višino in telesno maso ter določil pravi odmerek za vas.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyramza ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥2 Pacienti se skóre ECOG ≥2 byli z pivotních studií vyloučeni u všech indikací, proto není bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u této populace pacientů známa.
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Bolniki z oceno ECOG ≥ 2 so bili izključeni iz ključnih študij za vse indikacije, zato varnost in učinkovitost zdravila Cyramza v tej populaciji bolnikov nista znani.
Czech: Během léčby vám bude pravidelně kontrolováno množství bílkoviny v moči.
Slovenian: Med zdravljenjem bodo redno preverjali količino beljakovin v vašem urinu.
Czech: (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Slovenian: Med nosečnostjo tega zdravila ne smete jemati.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska klinických známek a příznaků jaterní encefalopatie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hepatične encefalopatije.