FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Bulgarian: По време на 24-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания
English: Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Bulgarian: На 30 и 54 седмица в групата на лечение с инфликсимаб + метотрексат е установено по-изразено забавяне на скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с групата на монотерапия с метотрексат.
English: nd dose
Bulgarian: Трета доза
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remicade and for 6 months after you stop being treated with it.
Bulgarian: По време на лечението с Remicade, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
English: • Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Remicade, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNF-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
English: Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Bulgarian: Псориазис с плаки
English: Adult ulcerative colitis
Bulgarian: Улцерозен колит при възрастни
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Bulgarian: По време на 16-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 52 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, и 14 седмица.
English: Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Bulgarian: Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.
English: Juvenile rheumatoid arthritis
Bulgarian: Ювенилен ревматоиден артрит
English: Not known: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2) 50 седмица
English: 14 weeks
Bulgarian: 24 седмица
English: Re-administration for psoriasis
Bulgarian: Повторен курс при псориазис
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, е наблюдавано развитие на туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
English: • Treat active Crohn's disease
Bulgarian: за да се лекува активна форма на болестта на Крон
English: IV
Bulgarian: c
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
English: 4 vials 100 mg
Bulgarian: 4 флакона от 100 mg
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Bulgarian: Това ще зависи от заболяването Ви, телесното
English: • Pain.
Bulgarian: Болка.
English: • Shortage of blood supply, swelling of a vein
Bulgarian: Лошо кръвооросяване, набъбване на вена
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на
English: 2 vials 100 mg
Bulgarian: 2 флакона от 100 mg
English: Discontinuation of Remicade therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Remicade.
English: Remicade 100 mg powder for concentrate infliximab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Remicade, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
English: Patients randomised 52
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
English: Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон Remicade съдържа 100 mg инфликсимаб.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Bulgarian: Доза от 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия.
English: Infliximab (week 24)
Bulgarian: Инфликсимаб (24 седмица)
English: Adult ankylosing spondylitis
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит при възрастни
English: • Kidney infections
Bulgarian: Вагинални инфекции
English: At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
Bulgarian: От 24 седмица всички пациенти от плацебо-групата са започнали индукционно лечение с инфликсимаб, което е продължило до 46 седмица при всички пациенти.
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Bulgarian: При липса на повлияване след вливане на 2 дози, лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Remicade, са наблюдавани туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмонии, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
English: HAQ change from baseline over time e (patients evaluated) Mean ± SD
Bulgarian: Промяна във ВОЗ според изходната стойност (оценявани пациенти)
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Bulgarian: Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек, страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: 3 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза 3 mg/kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
Bulgarian: Инфузия на 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират (вж. „Повторен курс” по-долу, както и точка 4.4).
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
English: 3 vials 100 mg
Bulgarian: 3 флакона от 100 mg
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
Bulgarian: По време на лечението с Remicade може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remicade over 1 hour.
Bulgarian: 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
English: Infliximab
Bulgarian: Инфликсимаб
English: Median follow-up (wks)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтичен ефект, продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно.
English: Paediatric ulcerative colitis patients
Bulgarian: Процент пациенти с лигавично оздравяване
English: 3 mg/kg q 4 wks
Bulgarian: 3 mg/kg 6 mg/kg
English: Hepatitis B (HBV) reactivation
Bulgarian: Реактивация на хепатит
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Remicade.
English: A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокери не може да се изключи риск от поява на злокачествени заболявания.
English: No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти.
English: Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
Bulgarian: При тези пациенти, при които не се отчита допълнителна терапевтична полза след смяната на дозовите интервали, такава продължителна терапия с по-къси дозови интервали трябва внимателно да се обмисли.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remicade.
Bulgarian: Вашия лекар, ако по време на лечението с Remicade развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
English: In Phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Bulgarian: При 18% от лекуваните с инфликсимаб пациенти в клинични проучвания
English: Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Bulgarian: Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на
English: • Liver failure
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
English: The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Bulgarian: За определяне на промяната на физическото състояние в сравнение с изходното се използваше въпросникът за оценка на здравето (ВОЗ, 0-3 степен).
English: • Lung problems (such as oedema)
Bulgarian: Белодробни проблеми (като белодробен оток)
English: Visually inspect Remicade for particulate matter or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди започване на инфузията огледайте Remicade за наличие на частици или промяна на цвета.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Bulgarian: Ако някога сте боледували от туберкулоза или сте имали контакт с болен от туберкулоза, е много важно да уведомите за това лекаря си.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Remicade, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с Remicade пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
English: There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за развитие на активна туберкулоза.
English: For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Bulgarian: 5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което - допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 6 до 8 седмици.
English: Rare: Granulomatous lesion.
Bulgarian: Образуване на грануломи.
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Bulgarian: В различните групи са прилагани инфликсимаб в доза 3 mg/kg, инфликсимаб в доза 5 mg/kg или плацебо като инфузия на 0, 2 и 6 седмица.
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab
Bulgarian: След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Bulgarian: В, лекувани с антагонисти на TNF, включително инфликсимаб, е наблюдавана реактивация на вируса.
English: Uncommon: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Bulgarian: Белодробен оток, бронхоспазъм, плеврит, плеврален излив.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: 5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което - допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.
English: Common: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Bulgarian: Световъртеж, замайване, хипестезия, парестезии.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза).
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Bulgarian: Лечението е ефикасно както със съвместно приложение на метотрексат, така и като монотерапия.
English: • Fainting
Bulgarian: Инсулт
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remicade or for 6 months after your last treatment with Remicade.
Bulgarian: По време на лечението с Remicade, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, не трябва да кърмите.
English: Not known: Liver failure.
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност.
English: Moderately to severely active Crohn's disease
Bulgarian: Индукция на ремисия при средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий
English: Re-administration for ulcerative colitis
Bulgarian: Повторен курс при улцерозен колит
English: Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Bulgarian: Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението с Remicade не трябва да продължава.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако сте носители на хепатит
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have a lung disease called
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).
English: General disorders and administration site conditions Very common: Infusion-related reaction, pain.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, болка.
English: Re-administration for psoriatic arthritis
Bulgarian: Повторен курс при псориатичен артрит
English: The company will also prepare a similar pack for patients.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
English: The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
English: Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
English: When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
Bulgarian: Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.
English: Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Exjade и не е необходимо да се повтарят с Деферазирокс Mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферазирокс Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exjade.
English: For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферазирокс Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan?
English: In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Bulgarian: При тези пациенти свръхобременяването с желязо е причинено от прекомерното абсорбиране на желязо в червата.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишното желязо.
English: Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Деферазирокс Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги запознае с препоръките при лечение с Деферазирокс Mylan, включително с избора на правилната доза и необходимостта да се проследява здравословното състояние на пациента, по-специално бъбречната функция.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Exjade, ползите от употребата на Деферазирокс Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Bulgarian: Това означава, че Деферазирокс Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Exjade.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферазирокс Mylan.
English: The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Деферазирокс Mylan, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
English: As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферазирокс Mylan непрекъснато се проследяват.
English: The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Bulgarian: Началната доза Деферазирокс Mylan зависи от телесното тегло на пациента, за какво се използва лекарството, и от нивото на свръхобременяването с желязо.
English: Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферазирокс Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферазирокс Mylan?
English: It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат”, който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
English: Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.
English: The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Bulgarian: Активното вещество в Деферазирокс Mylan, деферазирокс, е „хелатор на желязото”.
English: Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Деферазирокс Mylan е разрешен за употреба в ЕС?