FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Czech: 45 % u pacientů léčených kontinuálně 24 měsíců.
Icelandic: 24% sjúklinga eftir eitt ár á meðferð og eykst í 69% eftir 5 ár í meðferð.
Czech: U pacientek, které jsou léčeny lamivudinem a následně otěhotní, by se mělo uvažovat o možnosti vzniku rekurentní hepatitidy při ukončení léčby lamivudinem.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með lamivúdíni og verða síðan barnshafandi skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun lamivúdíns er hætt.
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje cukr a konzervační látky Jestliže jste diabetik, mějte prosím na paměti, že každá dávka přípravku Zeffix (100 mg = 20 ml)
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki, athugaðu að hver skammtur af Zeffix (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Czech: Zeffix 100 mg potahované tablety
Icelandic: Zeffix 100 mg töflur
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku Zeffix u pacientů se sníženou renální clearance.
Icelandic: Skammtar af Zeffix handa sjúklingum með skerta nýrnaúthreinsun.
Czech:  léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól,
Czech: Do jejího hrdla zasuňte adaptér (B), jak nejdále to jde.
Icelandic: (B) þétt ofan í flöskustútinn, eins langt og það kemst.
Czech: Na konci pěti let měli všichni pacienti hladiny HBV DNA, které nebyly detekovatelné, nebo nižší než hladiny před léčbou.
Icelandic: HBV-DNA-gildi sem voru ógreinanleg eða lægri en gildi fyrir meðferð.
Czech: Zeffix 5 mg/ml perorální roztok
Icelandic: zeffix 5 mg/ml
Czech: 40 pacientů (HBeAg negativních nebo HBeAg pozitivních) s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo rekurentní HBV infekcí po jaterní transplantaci a mutací YMDD bylo zařazeno do otevřeného ramene studie s názvem NUC20904.
Icelandic: B eftir lifrarígræðslu og YMDD-stökkbrigði, voru teknir með í opinn hluta rannsóknar NUC20904.
Czech: U léčiv, která jsou převážně eliminována buď aktivní renální sekrecí organických aniontů nebo glomerulární filtrací, nejsou klinicky významné interakce s lamivudinem pravděpodobné.
Icelandic: Efni sem fyrst og fremst útskiljast annaðhvort eftir virka anjónaflutningskerfinu eða með gauklasíun eru ólíkleg til að valda klínískt marktækum milliverkunum við lamivúdín.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby nebo po jejím zastavení objeví známky hepatální insuficience, mají být kontrolováni v adekvátně kratších časových intervalech.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni um lifrarbilun meðan á meðferð stendur eða eftir að henni er hætt, skal gera tíðari mælingar eftir því sem við á.
Czech: Imunosupresivní léčba
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferðir
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 5 mg.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 5 mg af lamivúdíni.
Czech: U pacientů bez
Icelandic: - Allir sjúklingar
Czech: • abnormální chuť v ústech
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast sólbruna eftir útsetningu fyrir ljósi
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Icelandic: Aldur, þyngd og kynþáttur
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Czech: Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Icelandic: Örvun CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Czech: Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
Icelandic: CA-125 gildin þurftu að vera eðlileg (eða > 90 % lækkun CA-125 frá upphafi) eftir síðustu meðferð með platínu og að haldast stöðug í a.m.k. 7 daga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
Czech: EU/1/17/1235/002
Icelandic: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Icelandic: Almennt er mælt með því að gera fyrst hlé á meðferð (en ekki lengur en 28 daga í röð) til þess að gera sjúklingi kleift að jafna sig á aukaverkuninni og hefja síðan meðferðina að nýju með sama skammti.
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 3/4 kom fram hjá 8,2 % sjúklinga.
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Icelandic: Zejula getur valdið háum blóðþrýstingi sem stundum getur reynst alvarlegur.
Czech: Niraparib byl středně vázán na proteiny v lidské plazmě (83,0 %), zejména na sérový albumin.
Icelandic: Niraparib var í meðallagi mikið prótínbundið í blóðvökva manna (83,0 %), einkum albúmíni í sermi.
Czech: Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka skammtinn nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zejula
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Czech: Niraparib není substrátem exportní pumpy solí žlučových kyselin (bile salt export pump, BSEP).
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni útflæðisdælu gallsalta (BSEP, bile salt export pump).
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byl niraparib podáván denně po dobu až 3 měsíců potkanům a psům.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku á endurteknum skömmtum var niraparib gefið rottum og hundum daglega í allt að 3 mánuði.
Czech: Parametr přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) byl určen prostřednictvím kritérií k hodnocení terapie solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, verze 1.1) nebo klinických příznaků a symptomů a zvýšené hodnoty markeru CA-125.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), var ákvörðuð með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, útgáfa 1.1) eða klínískum merkjum og einkennum og hækkun CA-125.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Icelandic: Sumir sjúklinganna höfðu sögu um rangvöxt í beinmerg.
Czech: PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na niraparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á niraparib
Czech: V pivotní studii ENGOT-OV16 byly nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii následující: nauzea, trombocytopenie, únava/astenie, anémie, zácpa, zvracení, bolesti břicha, neutropenie, insomnie, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, nazofaryngitida, průjem, dyspnoe, hypertenze, dyspepsie, bolest zad, závrať, kašel, infekce močových cest, artralgie, palpitace a dysgeuzie.
Icelandic: Í lykilrannsókninni ENGOT-OV16 voru þær aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 10 % sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með Zejula ógleði, blóðflagnafæð, þreyta/þróttleysi, blóðleysi, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, daufkyrningafæð, svefnleysi, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, nefkoksbólga, niðurgangur, andnauð, háþrýstingur, meltingarónot, bakverkir, sundl, hósti, þvagfærasýking, liðverkir, hjartsláttarónot og bragðtruflun.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin (E 102), který může způsobit alergické reakce.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Toxicita po opakované dávce
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Czech: Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4).
Icelandic: Merki og einkenni sem hafa þarf auga með eru meðal annars hiti eða sýking og óeðlilegt mar eða blæðing (sjá frekari upplýsingar í kafla 4).
Czech: Nejobvyklejší používanou dávkou u pacientek léčených niraparibem v rámci studie NOVA bylo 200 mg.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
Czech: Perforované jednodávkové blistry z Aclar/PVC/Al fólie v krabičce obsahující 84 × 1, 56 × 1 a 28 × 1 tvrdou tobolku.
Icelandic: Rifgataðar, stakskammta þynnur úr aclar/PVC/álpappír í öskjum með 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hörðu hylki.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð ásamt hita hjá 2 af 367 sjúklingum í NOVA rannsókninni sem þýðir að tíðnin var metin sem „sjaldgæfar".
Czech: Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
Icelandic: Frumæxlið var staðsett í eggjastokk hjá flestum sjúklingum (> 80 %) í hvorum þýðishóp; flestir sjúklingar (> 84 %) voru með æxli með vefjafræðilegum einkennum í háluhimnum (serous histology).
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Přípravek Zejula se nemá užívat v těhotenství, neboť může ublížit dítěti.
Icelandic: Zejula skal ekki taka á meðgöngu þar sem það getur skaðað barnið.
Czech: Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og ættu ekki að vera þungaðar þegar meðferðin er hafin.
Czech: Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou.
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni MATE 1 eða 2, en M1 er hvarfefni beggja.
Czech: Potah tvrdé tobolky obsahuje také barvivo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Icelandic: Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig litarefnið tartrasín (E 102) [0,0172 mg].
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Icelandic: Hækkað AST, Hækkað ALT, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði
Czech: 84 × 1 tvrdá tobolka 56 × 1 tvrdá tobolka 28 × 1 tvrdá tobolka
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki 56 × 1 hörð hylki 28 × 1 hörð hylki
Czech: První výskyt:
Icelandic: Fyrsta skipti:
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly interval bez chemoterapie (chemotherapy free interval, CFI), čas do první následné terapie (time to first subsequent therapy, TFST), PFS po první následné terapii (PFS2), čas do druhé následné terapie (time to second subsequent therapy, TSST) a celkové přežití (overall survival, OS).
Icelandic: Aukalegir verkunarendapunktar voru meðal annars tímabil án krabbameinslyfjameðferðar (CFI, chemotherapy-free interval), tími fram að fyrstu framhaldsmeðferð (TFST, time to first subsequent therapy), lifun án versnunar sjúkdóms eftir fyrstu framhaldsmeðferð (PFS2), tími fram að annarri framhaldsmeðferð (TSST, time to second subsequent therapy) og heildarlifun (OS, overall survival).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti niraparibu nebyly vyhodnoceny u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf niraparibs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Icelandic: TESARO Bio GERMANY GmbH
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Czech: Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula.
Icelandic: Háþrýstingur af hvaða stigi sem var kom fram hjá 19,3 % sjúklinga sem fengu Zejula.
Czech: Ukončit léčbu.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna aukaverkana er að finna á töflum 1 og 2.
Czech: Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
Czech: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Icelandic: TESARO Bio Italy S.r.l.
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Icelandic: Þroti í fótum, ökklum, fótleggjum og/eða höndum
Czech: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Icelandic: TESARO Bio Sweden AB
Czech: Většina pacientek byla ve věku 18 až 64 let (78 %), kavkazského typu (86 %), s hodnocením fyzické aktivity dle škály ECOG v hodnotě 0 (68 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Icelandic: Tíðni nýgengi blóðflagnafæðar eftir að miklar breytingar voru gerðar á skömmtum á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar, frá lotu 4, var 1,2 %.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat v průběhu těhotenství ani ženám v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula (viz bod 4.6).
Icelandic: Ekki skal nota Zejula á meðgöngu eða handa konum á barneignaraldri sem ekki vilja nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.6).
Czech: Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula.
Icelandic: Hann kann einnig að gefa þér lyf til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðlaga skammtinn af Zejula ef á þarf að halda.
Czech: Poměr rizik (95% CI) *CI = interval spolehlivosti, gBRCAmut = zárodečná mutace BRCA, NR = nebylo dosaženo
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) *CI táknar öryggisbil, gBRCAmut BRCA kímlínustökkbreytingu og NR ekki náð
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Icelandic: Á heildina litið var ýmist ekki hægt að útiloka orsakatengsl eða tengsl voru greinileg við rannsóknarlyfið, í næstum helmingi tilfella.
Czech: Z výsledků, které sdělily pacientky (patient-reported outcome, PRO) a které byly získány prostřednictvím schválených dotazníků (FOSI a EQ-5D), vyplývá, že u měřítek kvality života (QoL) nehlásily pacientky užívající niraparib žádný rozdíl oproti placebu.
Icelandic: Upplýsingar varðandi niðurstöður sem sjúklingar tilkynntu um sjálfir (PRO, patient-reported outcome), fengnar með notkun viðurkenndra kannana (FOSI og EQ-5D), gefa til kynna að sjúklingar sem fengu meðferð með niraparib hafi ekki tilkynnt um neinn mun samanborið við lyfleysu hvað varðar lífsgæði (QoL, quality of life).
Czech: Váš lékař Vás vyzve, abyste si před zahájením léčby pomocí těhotenského testu ověřila, zda nejste těhotná.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að staðfesta að þú sért ekki þunguð með þungunarprófi áður en meðferðin er hafin.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Zejula stendur er hugsanlegt að þú finnir fyrir slappleika, þreytu eða sundli og það getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 Pro pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 nejsou k dispozici klinické údaje.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistöðu 2 til 4 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ECOG færnistöðu 2 til 4.
Czech: Randomizace v každé kohortě byla stratifikovaná podle času do progrese po předposlední terapii platinou před zařazením do studie (6 až < 12 měsíců a ≥ 12 měsíců); užívání nebo neužívání bevacizumabu spolu s předposledním nebo posledním režimem s platinou; a nejlepší odpovědi během posledního platinového režimu (úplná odpověď a částečná odpověď).
Icelandic: Slembiröðun innan hvors þýðishóps var lagskipt eftir tíma fram að versnun sjúkdóms eftir næstsíðustu platínumeðferð áður en þátttaka hófst í rannsókninni (6 til < 12 mánuðir og ≥ 12 mánuðir); hvort sem bevacízúmab var notað eða ekki í tengslum við næstsíðustu eða síðustu platínumeðferð; og bestu svörun meðan á síðustu platínumeðferð stóð (full svörun og hlutasvörun).
Czech: Ačkoli v játrech se inhibice CYP3A4 neočekává, možnost inhibice CYP3A4 na úrovni střev nebyla u relevantních koncentrací niraparibu stanovena.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við hemlun af völdum CYP3A4 í lifur hefur möguleg virkni til að hamla CYP3A4 í þörmum ekki verið staðfest við viðeigandi þéttni niraparibs.
Czech: Z podané radioaktivně značené dávky se močí vyloučilo 47,5 % (rozmezí od 33,4 % do 60,2 %) a stolicí 38,8 % (rozmezí od 28,3 % do 47,0 %) dávky.
Icelandic: Geislavirkur skammtur kom fram sem nam 47,5 % í þvagi (á bilinu 33,4 % til 60,2 %) og 38,8 % í hægðum (á bilinu 28,3 % til 47,0 %).
Czech: France TESARO Bio France SAS
Icelandic: TESARO Bio France SAS
Czech: Ve skupině HRDneg byl poměr rizik 0,58 (95% CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Icelandic: Í HRDneg hópnum var áhættuhlutfallið 0,58 (95 % CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Czech: V pivotní mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16) byl výskyt MDS/AML u pacientek, jimž byl podáván niraparib (1,4 %), podobný výskytu u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (1,1 %).
Icelandic: Í alþjóðlegu 3. stigs lykilrannsókninni (ENGOT-OV16) var nýgengi mergrangvaxtar/bráðs kyrningahvítblæðis hjá sjúklingum sem fengu niraparib (1,4 %) svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (1,1 %).
Czech: Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Czech: V moči shromážděné za 6 dnů bylo zjištěno 40,0 % dávky primárně ve formě metabolitů a 31,6 % dávky bylo zjištěno ve stolici primárně ve formě nezměněného niraparibu.
Icelandic: Í sýnum sem safnað var saman á 6 daga tímabili komu 40,0 % af skammtinum fram í þvagi, að mestu leyti í formi umbrotsefna, og 31,6 % af skammtinum kom fram í hægðum, að mestu leyti sem óbreytt niraparib.
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat Jak se přípravek Zejula užívá
Icelandic: Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zejula Hvernig nota á Zejula
Czech: U všech žen v reprodukčním věku má být před zahájením léčby proveden těhotenský test.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Czech: Tobolky se nesmí kousat ani drtit.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Czech: Vysoké procento pacientek v obou léčebných ramenech v obou kohortách absolvovalo 3 nebo více linií chemoterapeutické léčby včetně 49 % a 34 % pacientek léčených niraparibem v kohortách gBRCAmut, resp. non-gBRCAmut.
Icelandic: Hátt hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarörmum og í báðum þýðishópum höfðu fengið 3 eða fleiri umferðir áður af krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. 49 % og 34 % af sjúklingunum sem fengu niraparib í þýðishópunum með gBRCAmut og án gBRCAmut, í þessari röð.
Czech: Zejula se používá u dospělých žen k léčbě nádorového onemocnění vaječníků, vejcovodů (část ženského reprodukčního ústrojí, která propojuje vaječníky s dělohou) nebo pobřišnice (blána vystýlající dutinu břišní).
Icelandic: Zejula er notað handa fullorðnum konum til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum (hluta æxlunarfæra kvenna sem tengir eggjastokkana við legið) eða lífhimnu (himnunni sem þekur kviðinn).
Czech: Pacientky nesměly před zahájením podstoupit léčbu inhibitory PARP včetně přípravku Zejula.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með PARP hemli áður, þ.m.t. með Zejula.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje laktózu
Icelandic: Zejula inniheldur laktósa
Czech: Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se dávku snížit.
Icelandic: Ef aukaverkunin kemur fram að nýju er ráðlagt að minnka skammtinn.
Czech: Niraparib je inhibitorem MATE1 a -2 s IC50 z 0,18 µM, respektive ≤ 0,14 µM.
Icelandic: Niraparib er hemill MATE1 og -2, með IC50 sem nemur 0,18 µM og ≤ 0,14 µM, í þessari röð.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
Icelandic: Læknirinn mun gera reglulegar rannsóknir á blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Czech: Experimentální test nebyl schopen rozlišit, kterým pacientkám by udržovací léčba niraparibem byla prospěšná a kterým nikoli.
Icelandic: Tilraunaprófið gat ekki skorið úr um það hvaða sjúklingar myndu eða myndu ekki ná árangri með viðhaldsmeðferð með niraparib.
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4