FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Co-administration avec des médicaments antirétroviraux EVOTAZ est indiqué pour une utilisation avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
Finnish: Samanaikainen käyttö yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa EVOTAZ on yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon.
French: L'utilisation d'autres antiagrégants plaquettaires non impactés par l'inhibition ou l'induction du CYP (par exemple le prasugrel) est recommandée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Käytettäväksi suositellaan muuta antitromboottista lääkettä, johon CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreli) (ks. kohta 4.3).
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec EVOTAZ, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa voivat kohota, kun niitä annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa, mikä johtaa seerumin kortisolipitoisuuden alenemiseen.
French: La C24h de l'atazanavir après un repas riche en graisses a été augmenté d'environ 23% en raison d'une absorption retardée ; le Tmax médian a augmenté de 2,0 à 3,5 heures.
Finnish: 24 tunnin kuluttua mitattu pitoisuus oli rasvaisen aterian jälkeen noin 33 % suurempi hitaamman imeytymisen vuoksi, ja Tmax-arvon mediaani nousi 2,0 tunnista 5,0 tuntiin.
French: Ne prenez pas le sildénafil avec EVOTAZ quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Finnish: Älä käytä EVOTAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec le rivaroxaban peut entraîner une exposition accrue au rivaroxaban et peut conduire à une augmentation des saignements.
Finnish: Rivaroksabaanin samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi aiheuttaa suurentuneen rivaroksabaanialtistuksen ja voi johtaa verenvuodon lisääntymiseen.
French: Syndrome de réactivation immunitaire et maladies autoimmunes
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja autoimmuunisairaudet
French: EVOTAZ doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
French: Pour améliorer la biodisponibilité, EVOTAZ doit être pris avec de la nourriture.
Finnish: EVOTAZ on otettava ruoan kanssa hyötyosuuden parantamiseksi.
French: En cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou un syndrome DRESS associé à l'utilisation de EVOTAZ, le patient ne doit pas reprendre EVOTAZ.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt EVOTAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, EVOTAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
French: En association, aucun effet additif ou synergique cardiovasculaire n'a été observé à des concentrations d'atazanavir et du cobicistat au moins deux fois plus élevées que les concentrations d'atazanavir et du cobicistat libres à la Cmax DRH.
Finnish: Yhteiskäytössä ei havaittu mitään additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin, kun pitoisuudet olivat vähintään 2 kertaa suuremmat kuin vapaiden atatsanaviiri- ja kobisistaattipitoisuuksien RHD Cmax-arvot.
French: Métoprolol Timolol
Finnish: Metoprololi Timololi
French: Les études d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec EVOTAZ.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty EVOTAZ-valmisteella.
French: Utilisation concomitante contre-indiquée
Finnish: Samanaikainen käyttö vasta-aiheista
French: L'excrétion du cobicistat, un autre composant d'EVOTAZ, dans le lait maternel humain n'est pas connue mais il a été montré qu'il est excrété dans le lait chez l'animal.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö EVOTAZ-valmisteen toinen ainesosa, kobisistaatti, ihmisen rintamaitoon, mutta eläinkokeissa sen on osoitettu erittyvän maitoon.
French: Des concentrations plasmatiques plus élevées de médicaments co-administrés peuvent conduire à des effets thérapeutiques ou des effets indésirables majorés ou prolongés.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden korkeammat plasmapitoisuudet voivat lisätä tai pidentää näiden valmisteiden terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutuksia.
French: Atazanavir associé au ritonavirf (n = 348)
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviiri f (n = 348)
French: En cas de co-administration d'EVOTAZ et du midazolam administré par voie parentérale, celle-ci doit avoir lieu dans une unité de soins intensifs, ou une unité similaire, garantissant une étroite surveillance clinique et une prise en charge medicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Finnish: EVOTAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain teho-osastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
French: b La période de 144 semaines est comprise entre 967 et 1050 jours (inclus) c Inclut les sujets ayant ≥ 50 copies/ml dans les périodes de 48 ou 144 semaines, les sujets qui ont arrêté prématurément le traitement pour des raisons de perte ou de moindre efficacité, les sujets ayant arrêté le traitement pour des raisons autres que des effets indésirables, le décès, la perte ou le manque d'efficacité, et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml à l'arrêt du traitement.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
French: En cas de surdosage avec EVOTAZ, la survenue de signes de toxicité chez le patient doit être surveillée.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et des événements indésirables est recommandée lorsque ces médicaments sont co-administrés avec EVOTAZ.
Finnish: Terapeuttisten vaikutusten ja haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositellaan, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti EVOTAZ-valmisteen kanssa.
French: Requis en termes de contraception
Finnish: Raskauden ehkäisyyn liittyvät vaatimukset
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant du ritonavir ou des traitements contenant du ritonavir ou du cobicistat en raison des effets pharmacologiques comparables du cobicistat et du ritonavir sur le CYP3A (voir rubrique 4.5).
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti ritonaviirin tai ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen (ks. kohta 4.5).
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, l'augmentation moyenne par rapport aux valeurs initiales du nombre de cellules CD4 + aux semaines 48 et 144 étaient respectivement de 213 et 310 cellules/mm3 chez les patients recevant de l'atazanavir boosté par le cobicistat et de 219 et 332 cellules/mm3 chez les patients recevant de l'atazanavir boosté avec le ritonavir.
Finnish: GS-US-216-0114-tutkimuksessa CD4+ solumäärän keskimääräinen nousu lähtötasosta viikoilla 48 ja 144 oli 213 ja 310 solua/mm3 potilailla, jotka saivat kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria ja 219 ja 332 solua/mm3 potilailla, jotka saivat kobisistaatilla tehostettua ritonaviiria.
French: Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs)
Finnish: Muut kuin nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
French: L'expérience d'un surdosage aigu d'EVOTAZ chez l'homme est limitée.
Finnish: Kokemukset EVOTAZ-valmisteen akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, la dose journalière de kétoconazole ou d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätön, ketokonatsolin tai itrakonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
French: L'utilisation concomittante d'EVOTAZ et de fluticasone ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4 ne est pas recommandée à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne l'emporte sur le risque des effets systémiques de la corticothérapie, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne (voir rubrique 4.5).
Finnish: EVOTAZin ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
French: Éviter l'utilisation concomitante d'EVOTAZ et de rivaroxaban.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja rivaroksabaanin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
French: L'effet sur l'exposition à l'atazanavir et au ritonavir n'a pas été étudié.
Finnish: Vaikutusta atatsanaviiri- ja ritonaviirialtistukseen ei ole tutkittu.
French: Les niveaux des résistances à l'atazanavir ont varié de 3,5 à 29 fois sans mise en évidence d'une résistance phénotypique croisée aux autres IPs.
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,529-kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
French: Cmax du voxilaprévir : ↑342%
Finnish: Voksilapreviiri Cmax: ↑342 %
French: Cependant, un pourcentage plus élevé de sujets dans le bras atazanavir boosté par le cobicistat a présenté des augmentations de la bilirubine totale > 2 x LSN par rapport à ceux du bras atazanavir boosté par le ritonavir (88,0% contre 80,9%).
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des foetus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
French: ASC : ↔ 7% (↓11% ↓3%) Cmax : ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin : Non déterminé
Finnish: AUC: ↔7 % (↓11 % ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 % ↓6 %) Cmin: Ei määrätty
French: Effect du cobicistat sur la pharmacocinétique de l'atazanavir
Finnish: Kobisistaatin vaikutukset atatsanaviirin farmakokinetiikkaan
French: Les données relatives à l'utilisation d'EVOTAZ chez les femmes enceintes sont limitées.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoa.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'EVOTAZ dans les 12 heures ou moins, prenez la avec de la nourriture et ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden EVOTAZ-annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
French: ASC du voxilaprévir : ↑331%
Finnish: Voksilapreviiri AUC: ↑331 %
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Progestatif/œstrogène
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET Progestiini/estrogeeni
French: Compte-tenu de l'élimination rénale très limitée du cobicistat et de l'atazanavir, aucune précaution particulière ou ajustement de dose d'EVOTAZ n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Finnish: Koska kobisistaatti ja atatsanaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta, erityiset varotoimet tai EVOTAZ-annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa tarpeen.
French: Buspirone Clorazépate Diazépam Estazolam Flurazépam Zolpidem
Finnish: Buspironi Kloratsepaatti Diatsepaami Estatsolaami Fluratsepaami Tsolpideemi
French: Si trazodone est co-administré avec EVOTAZ, l'association doit être utilisée avec précaution et une dose plus faible de trazadone doit être envisagée.
Finnish: Jos tratsodonia annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa, on noudettava varovaisuutta ja harkittava tratsodoniannoksen pienentämistä.
French: ASC : ↔8% Cmax : ↔9% Cmin : ↔6%
Finnish: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
French: Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, de dimension approximative 19 mm x 10.4 mm, comportant la mention "3641" gravée sur une face et sans marquage sur l'autre face.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
French: Parmi les 21 sujets, 3 ont développé une mutation de résistance M184V associée à l'emtricitabine.
Finnish: Näistä 21 potilaasta 3:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'atazanavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten atatsanaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
French: Cmax de la didanosine ↓36% (↓45%
Finnish: Didanosiini Cmax ↓36 % (↓45 %
French: L'administration concomitante du bocéprévir avec l'atazanavir/ritonavir a conduit à une réduction de l'exposition à l'atazanavir et au ritonavir.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö bosepreviirin kanssa pienensi altistusta atatsanaviirille ja ritonaviirille.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, conduites chez la souris, le rat et le chien, des observations liées à l'atazanavir ont généralement été limitées au foie et comprenaient généralement, des augmentations minimes à modérées de la bilirubine sérique et des enzymes hépatiques, la vacuolisation et l'hypertrophie hépatocellulaire, aussi bien qu'une nécrose uni-cellulaire hépatique observée uniquement chez les femelles souris.
Finnish: Hiirille, rotille ja koirille annetuilla toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa atatsanaviiriin liittyvät löydökset rajoittuivat yleensä maksaan, ja niitä olivat yleensä seerumin bilirubiini- ja maksaentsyymiarvojen minimaalinen tai vähäinen kohoaminen sekä maksasolujen vakuolisaatio ja vain naarashiirillä esiintynyt maksasolunekroosi.
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
French: La co-administration d'EVOTAZ et du ténofovir alafénamide 25 mg pour le traitement de l'infection par le VHB n'est pas recommandée.
Finnish: EVOTAZin ja hepatiitti B ¬infektion hoitoon käytetyn tenofoviirialafenamidin (25 mg) samanaikaista käyttöä ei suositella.
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects du cobicistat sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa välittömiin tai välillisiin haittoihin lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
French: Le ténofovir DF peut diminuer l'ASC et la Cmin de l'atazanavir.
Finnish: Tenofoviiri DF saattaa pienentää atatsanaviirin AUC ja Cmin.
French: L'atazanavir étant un composant d'EVOTAZ, la co-administration d'EVOTAZ avec la névirapine ou l'éfavirenz n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Koska EVOTAZ sisältää atatsanaviiria, EVOTAZin yhteiskäyttöä nevirapiinin tai efavirentsin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
French: Les recommandations présentées dans le Tableau 1 sont fondées sur des études d'interactions médicamenteuses de l'atazanavir non boosté, de l'atazanavir boosté par le ritonavir, le cobicistat ou sur une prévision des interactions basée sur l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'évènements graves ou de perte de l'effet thérapeutique d'EVOTAZ.
Finnish: Taulukossa 1 kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko tehostamattoman atatsanaviirin, ritonaviirilla/kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia EVOTAZin vakavat haittavaikutukset tai sen tehon menetys ovat.
French: Pour plus d'informations, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du maraviroc.
Finnish: Lisätietoja on maravirokin valmisteyhteenvedossa.
French: Les associations d'EVOTAZ et d'indinavir n'ont pas été étudiées et la co-administration de ces deux médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja indinaviirin yhdistelmähoitoa ei ole tutkittu, eikä näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
French: Dans l'analyse de l'étude GS-US-216-0114 menée chez des sujets en échec thérapeutique ayant reçu de l'atazanavir 300 mg co-administré avec du cobicistat 150 mg jusqu'à la semaine 144, les données génotypiques évaluables par analyse des échantillons obtenus à l'inclusion et lors de l'échec thérapeutique, étaient disponibles pour les 21 échecs virologiques de ce bras (6%, 21/344).
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joille annettiin atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg:n kanssa ja joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli tässä ryhmässä saatavilla kaikille 21:lle virologiselle epäonnistumiselle (6 %, 21/344).
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, au cours des 144 semaines de traitement, l'hyperbilirubinémie (> 1 fois x LSN) a été fréquente : 97,7% dans le bras de l'association fixe atazanavir boosté par le cobicistat, plus l'emtricitabine et le ténofovir DF, et 97,4% dans le bras de l'association fixe atazanavir boosté par le ritonavir, plus l'emtricitabine et le ténofovir DF.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 hyperbilirubinemia (> 1 x ULN) oli 144 viikon hoidon aikana yleistä: 97,7 %:lla kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä ja 97,4 %:lla ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä.
French: Affections du système immunitaire peu fréquent
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen yliherkkyys
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des médicaments qui induisent le CYP3A4 est contre-indiquée ou non recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5) parce qu'en plus d'une diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir par induction du CYP3A4, une diminution des concentrations plasmatiques du cobicistat pourrait entraîner des concentrations plasmatiques du cobicistat insuffisantes pour atteindre une potentialisation adéquate de l'atazanavir.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antaminen samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa on vasta-aiheista tai käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), koska CYP3A4-eston aiheuttamien atatsanaviirin pienentyneiden plasmapitoisuuksien lisäksi kobisistaatin pienemmät plasmapitoisuudet voivat johtaa plasmapitoisuuksiin, jotka ovat riittämättömät atatsanaviirin riittävän farmakokinetiikan tehostamisen saavuttamiseen.
French: Parmi ces 692 patients, 613 (300 sous atazanavir associé au cobicistat et 313 sous atazanavir associé au ritonavir) et 496 (250 sous atazanavir associé au cobicistat et 246 sous atazanavir associé au ritonavir) ont respectivement reçu au moins 48 et 144 semaines de traitement.
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
French: Lors de la co-administration avec EVOTAZ, titrez la dose de digoxine et surveiller les concentrations de digoxine.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti EVOTAZin kanssa, tulee digoksiiniannos titrata ja digoksiinipitoisuuksia seurata.
French: Les autres anomalies biologiques (Grade 3 ou 4) rapportées chez ≥ 2% des patients traités par l'atazanavir et au moins un INTI incluaient : hyperamylasémie (12%), augmentation de la créatine kinase (7%), élévation des ALAT/SGPT (5%), neutropénie (5%), élévation ASAT/SGOT (3%) et hyperlipasémie (3%).
Finnish: Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2 %:lla atatsanaviiria ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäviä hoito-ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) (5 %), alhainen neutrofiiliarvo (5 %), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3 %) ja kohonnut lipaasiarvo (3 %).
French: Des études in vitro ont montré que le canal potassique cardiaque humain cloné (hERG) était inhibé à 15% avec une concentration d'atazanavir (30 μM) correspondant à 30 fois la Cmax de la substance libre chez l'homme.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ihmisen sydämen kloonatuissa kaliumkanavissa, hERG, toiminta estyi 15prosenttisesti atatsanaviirin pitoisuudella (30 μM), joka oli 30 kertainen verrattuna vapaan lääkeaineen pitoisuuteen ihmisellä, kun plasman lääkeainepitoisuus on huipputasolla (Cmax).
French: Les recommandations données pour l'utilisation concomitante d'atazanavir et d'autres médicaments peuvent donc différer selon que l'atazanavir est potentialisé par le ritonavir ou le cobicistat.
Finnish: Suositukset atatsanaviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä saattavat siksi olla erilaiset, sen mukaan, tehostetaanko atatsanaviirin farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla.
French: Pour le traitement du dysfonctionnement érectile, il est recommandé en cas de co-administration avec EVOTAZ d'utiliser le sildénafil avec précaution, à des doses réduites de 25 mg toutes les 48 heures ; tadalafil doit être utilisé avec précaution à des doses réduites de 10 mg toutes les 72 heures ; vardénafil doit être utilisé avec précaution à des doses réduites ne dépassant pas plus de 2,5 mg toutes les 72 heures.
Finnish: Suositellaan, että EVOTAZ-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon varoen seuraavat pienennetyt kerta-annokset: sildenafiilia enintään 25 mg 48 tunnin aikana; tadalafiilia enintään 10 mg 72 tunnin aikana; vardenafiilia enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana.
French: La fréquence plus élevée d'adénomes hépatiques bénins a été vraisemblablement due aux changements hépatiques cytotoxiques suggérés par la nécrose uni-cellulaire et on considère qu'elle n'a pas d'incidence pour l'homme aux expositions thérapeutiques prévues.
Finnish: Hyvänlaatuisten maksa-adenoomien lisääntyminen naarashiirillä liittyi todennäköisesti maksasolunekroosina ilmeneviin sytotoksisiin maksamuutoksiin, eikä sillä katsota olevan merkitystä ihmisten hoidossa aiotuilla terapeuttisilla altistustasoilla.
French: Les patients doivent être informés de ces éventuels effets indésirables lors de la co-administration avec EVOTAZ d'inhibiteurs de la PDE5 pour traiter le dysfonctionnement érectile (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista haittavaikutuksista, silloin kun he käyttävät PDE5estäjää erektiohäiriön hoitoon samanaikaisesti EVOTAZin kanssa (ks. kohta 4.4).
French: Cobicistat n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandé chez ces patients.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä suositella tälle potilasryhmälle.