FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi detetado fármaco não alterado na urina, portanto espera-se que o impacto da insuficiência renal sobre a eliminação da etravirina seja mínimo.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta lääkeainetta, joten munuaisten vajaatoiminnan odotetaan vaikuttavan vain hyvin vähän etraviriinin eliminaatioon.
Portuguese: Comparação direta exploratória com inibidor da protease em doentes sem experiência prévia na terapêutica com inibidores da protease (ensaio TMC125-C227) O TMC125-C227 foi um ensaio exploratório, aleatorizado, aberto e com controlo ativo, que investigou a eficácia e segurança de etravirina num regime de tratamento, que não se encontra aprovado com a presente indicação.
Finnish: Eksploratiivinen suora vertailu (head-to-head) proteaasin estäjään potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet proteaasin estäjähoitoa (tutkimus TMC125-C227) TMC125-C227 oli eksploratiivinen, satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu avoin tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin turvallisuutta ja tehoa hoito-ohjelmassa, joka ei ole tämänhetkisen hyväksytyn käyttöaiheen mukainen.
Portuguese: 25-O-desacetil-rifabutina.
Finnish: 25-O-desasetyylirifabutiini altistuksen suurenemisen vaara.
Portuguese: As experiências in vitro com microssomas do fígado humano (MFH) indicam que a etravirina passa primariamente por um metabolismo oxidativo através do sistema hepático do citocromo CYP450 (CYP3A) e, em menor grau, pela família CYP2C, seguido de glucoronidação.
Finnish: Kokeet in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, että etraviriini käy läpi lähinnä oksidatiivisen metabolian maksan sytokromijärjestelmän CYP450 (CYP3A) välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2C-ryhmän välityksellä, mitä seuraa glukuronidaatio.
Portuguese: Os resultados desta análise (dados da semana 48) por estrato de ENF são apresentados na tabela 3.
Finnish: Tämän analyysin (48. hoitoviikon tiedot) enfuvirtidiositteiden mukaiset tiedot on esitetty taulukossa 3.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) à etravirina diminuiu em cerca de 50% quando etravirina foi administrada em condições de jejum, quando comparado com a administração após a refeição.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) etraviriinille pieneni noin puoleen, kun etraviriini annettiin paastotilassa verrattuna valmisteen antamiseen aterian jälkeen.
Portuguese: Os comprimidos de INTELENCE contêm lactose.
Finnish: INTELENCE-tabletit sisältävät laktoosia.
Portuguese: Recomenda-se que sejam monitorizados os níveis de digoxina quando a digoxina é administrada em associação com INTELENCE.
Finnish: Digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan, kun digoksiinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Portuguese: O significado clínico das reduções nos parâmetros farmacocinéticos da etravirina e do Cmin de boceprevir no contexto de combinação terapêutica com medicamentos antirretrovirais para o VIH, que também afetam a farmacocinética da etravirina e/ou do boceprevir não foi diretamente avaliada.
Finnish: Etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon pienenemisen kliinistä merkitystä yhdistelmäkäytössä sellaisten antiretroviraalisten HIVlääkkeiden kanssa, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosentaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, ei ole suoraan tutkittu.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Finnish: Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Portuguese: Os inibidores da protease potenciados, como o darunavir/ritonavir, demonstram uma elevada barreira para resistência comparado com outras classes de antirretrovirais.
Finnish: Tehostetut proteaasin estäjät, kuten darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, estävät resistenssin kehittymistä tehokkaammin kuin muihin ryhmiin kuuluvat antiretroviruslääkkeet.
Portuguese: Comparação baseada no controlo histórico.
Finnish: Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Reações cutâneas e de hipersensibilidade graves
Finnish: Vaikeat iho- ja yliherkkyysreaktiot
Portuguese: Os resultados da semana 48 da análise agrupada do DUET-1 e DUET-2 demonstraram que o grupo de etravirina foi superior ao grupo de placebo, independentemente da utilização da ENF de novo (p=0,0199) ou não de novo (p < 0,0001).
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten hoitoviikon 48 yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että etraviriinia saaneen hoitoryhmän tulokset olivat paremmat kuin lumelääkeryhmän tulokset riippumatta siitä saivatko potilaat enfuvirtidia uutena lääkkeenä (p-arvo = 0,0199) vai eivät (p-arvo < 0,0001).
Portuguese: Não foram necessárias alterações posológicas da metadona com base no estado clínico durante ou após o período de associação com INTELENCE.
Finnish: Kliininen tila ei edellyttänyt metadoniannostuksen muuttamista samanaikaisen INTELENCE-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: A experiência em doentes idosos é limitada: nos ensaios de Fase III, 6 doentes com idade igual ou superior a 65 anos e 53 doentes com idades compreendidas entre os 56 e os 64 anos receberam etravirina.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa etraviriinihoitoa sai 6 iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 53 iältään 56-64-vuotiasta potilasta.
Portuguese: Inibidores da Protease (IPs) do VIH - Não potenciados (ou seja, sem administração concomitante de uma dose baixa de ritonavir)
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - tehostamattomat (eli ilman samanaikaista pientä ritonaviiriannosta) Indinaviiri
Portuguese: A erupção cutânea foi notificada mais frequentemente em mulheres do que em homens (erupção cutânea de grau ≥ 2 foi relatada em 13/64 [20,3%] mulheres versus 2/37 [5,4%] homens; interrupções devido a erupções cutâneas foram notificados em 4/64 [6,3%] mulheres versus 0/37 [0%] homens) (ver secção 4.4).
Finnish: Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Além disso, a etravirina demonstra uma variação na CE50 ≤ 3 contra 60% dos 6.171 isolados clínicos resistentes a NNRTI.
Finnish: Lisäksi etraviriinin EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change) on  3 60 %:ssa 6 171:stä NNRTIresistentistä kliinisestä isolaatista.
Portuguese: Portanto, os parâmetros farmacocinéticos estimados na tabela refletem reduções nos parâmetros farmacocinéticos da etravirina devido a coadministração de etravirina com darunavir / ritonavir.
Finnish: Taulukossa esitetyt farmakokineettisten parametrien estimaatit kuvastavat siksi etraviriinin farmakokineettisten parametrien pienenemistä etraviriinin ja darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmäkäytön seurauksena.
Portuguese: No estudo TMC125-C227, a etravirina (N=59) foi administrado com 2 NRTIs selecionados pelo investigador (ou seja, sem um IP potenciado com ritonavir) e comparado com uma combinação selecionada pelo investigador de um IP com 2 NRTIs (N=57).
Finnish: TMC125-C227-tutkimuksessa etraviriinin (N = 59) annettiin yhdessä tutkijan valitsemien kahden NRTI-lääkkeen kanssa (eli ilman ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää) ja sitä verrattiin tutkijan valitseman proteaasin estäjän ja kahden NRTI-lääkkeen yhdistelmään (N = 57).
Portuguese: Na maioria dos casos, INTELENCE pode ser associado com outros medicamentos anti-VIH pertencentes a outras classes.
Finnish: INTELENCE voidaan useimmiten yhdistää muihin lääkeryhmiin kuuluviin HIV-lääkkeisiin.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da etravirina foram avaliadas em adultos saudáveis e em doentes adultos e pediátricos infetados por VIH-1 com experiência prévia na terapêutica.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä aikuisilla ja pediatrisilla koehenkilöillä ja HIV-1infektiota sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa.
Portuguese: Para além disso, a presença desta mutação isolada não afetou a resposta no grupo com etravirina.
Finnish: Tämän mutaation esiintyminen yksinään ei myöskään vaikuttanut etraviriiniryhmän vasteeseen.
Portuguese: Não é recomendado a associação de etravirina com tipranavir/ritonavir, devido a uma interação farmacocinética marcada (diminuição de 76% da AUC da etravirina) que possa significativamente prejudicar as respostas à etravirina.
Finnish: Etraviriinin käyttöä yhdessä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyy merkittävä farmakokineettinen yhteisvaikutus (etraviirinin AUCarvon 76 % lasku), mikä saattaa heikentää virologista vastetta etraviriinille huomattavasti.
Portuguese: A evidência da eficácia de etravirina tem como base os dados de 48 semanas recolhidos a partir de 2 ensaios de Fase III, o DUET-1 e DUET-2.
Finnish: Näyttö etraviriinihoidon tehosta perustuu kahdesta vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksesta 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin.
Portuguese: A incidência de erupção cutânea foi superior em mulheres comparativamente aos homens, no braço da etravirina nos ensaios DUET (foi notificada erupção cutânea ≥ grau 2 em 9/60 [15,0%] das mulheres versus 51/539 [9,5%] dos homens; foram notificadas descontinuações do tratamento devido a erupações cutâneas em 3/60 [5,0%] das mulheres versus 10/539 [1,9%] dos homens) (ver seção 4.4.).
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Durante o 2º e 3º trimestre de gravidez os valores médios destes parâmetros foram comparáveis.
Finnish: Näiden parametrien keskiarvot olivat toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella verrannolliset.
Portuguese: Caso ocorra erupção cutânea, esta surge geralmente logo após o início do tratamento anti-VIH com INTELENCE e desaparece, na maioria das vezes, dentro de 1 a 2 semanas, mesmo com a continuação da utilização do medicamento.
Finnish: Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 12 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä.
Portuguese: INTELENCE comprimido(s) deve ser administrado oralmente, após a refeição (ver secção 5.2).
Finnish: INTELENCEtabletti(tabletit) otetaan suun kautta aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Com base nestes resultados do ensaio, não se recomenda a utilização de etravirinaem associação apenas com N(t)RTIs em doentes que tenham apresentado uma falência virológica prévia a regimes contendo um NNRTI- e N(t)RTI.
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella etraviriinihoitoa ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä pelkästään N(t)RTI-lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta NNRTI- ja N(t)RTI-lääkkeitä sisältävillä hoito-ohjelmilla.
Portuguese: Alguns doentes a tomar associações de medicamentos antirretrovirais podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por falta de fornecimento de sangue ao osso).
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta).
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção por VIH.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Portuguese: É provável que a etravirina não alterada nas fezes seja fármaco não absorvido.
Finnish: Ulosteissa havaittu muuttumaton etraviriini on todennäköisesti imeytymätöntä lääkeainetta.
Portuguese: INTELENCE deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovirais.
Finnish: INTELENCE-hoito on annettava aina yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Para mais informações sobre interações medicamentosas ver secção 4.5.
Finnish: Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Portuguese: A farmacocinética da etravirina ainda não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite a citomegalovírus, as infeções sistémicas e/ou localizadas por micobactérias e a pneumonia causada pelo Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Portuguese: Não é esperada qualquer interação entre a pravastatina e a etravirina.
Finnish: Pravastatiinin ja etraviriinin välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Portuguese: Dado o aumento da exposição de etravirina durante a gravidez, aconselha-se precaução em doentes grávidas que necessitam de tratamento com medicamentos concomitantes ou têm comorbilidades que possam aumentar ainda mais a exposição da etravirina.
Finnish: Etraviriinialtistus suurenee raskauden aikana, joten hoidossa pitää olla varovainen, jos raskaana oleva potilas tarvitsee samanaikaisesti muita lääkevalmisteita tai hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat entisestään suurentaa etraviriinialtistusta.
Portuguese: Não associada a um IP potenciado (fora das indicações recomendadas para a etravirina): rifabutina
Finnish: Ilman tehostettua proteaasin estäjää (etraviriinin suositellusta käyttöaiheesta poiketen): rifabutiini
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg, dose única
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE5) ESTÄJÄT Sildenafiili 50 mg kertaannos
Portuguese: INTELENCE contém lactose
Finnish: INTELENCE sisältää laktoosia
Portuguese: Tabela 4: Dados agrupados de DUET-1 e DUET-2
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot Alaryhmät
Portuguese: O tratamento com INTELENCE deve ser descontinuado caso o doente desenvolva uma reação cutânea grave.
Finnish: INTELENCE-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihoreaktio.
Portuguese: Idealmente, INTELENCE deve ser associado com outros antirretrovirais que apresentem atividade contra o vírus do doente (ver secção 5.1).
Finnish: INTELENCE-valmistetta tulisi optimaalisesti käyttää yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden on osoitettu tehoavan potilaan virukseen (ks. kohta 5.1).
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Atorvastatina
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis associados a INTELENCE está listada abaixo.
Finnish: INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.
Portuguese: Com as doses de teste mais elevadas, as exposições sistémicas à etravirina (baseadas na AUC) foram 0,6 vezes superior (nos ratinhos) e entre 0,2 e 0,7 vezes superior (nos ratos), comparativamente às observadas no ser humano nas doses terapêuticas recomendadas (200 mg duas vezes por dia).
Finnish: Suurimmilla testatuilla annoksilla systeeminen altistus etraviriinille (AUC:n mukaan) oli 0,6-kertainen (hiirellä) ja 0,2-0,7-kertainen (rotalla), mikä vastaa suositellusta hoitoannoksesta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ihmiselle aiheutuvaa altistusta.
Portuguese: Estas reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização com etravirina.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on todettu etraviriinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações de dose com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset samanaikaisessa käytössä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Portuguese: 6 células/l.
Finnish: 6 solua/l.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa da resposta virológica e de reações adversas relacionadas com a rifabutina.
Finnish: Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan.
Portuguese: Doentes adultos com terapêutica prévia
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet aikuispotilaat
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Dexametasona (sistémica)
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, em particular em doentes com fatores de risco conhecidos, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on sen tunnettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-tauti ja/tai pitkäaikainen altistus antriretroviraaliselle yhdistelmähoidolle.
Portuguese: Regra geral, quando se decide utilizar agentes antirretrovirais para o tratamento da infeção pelo VIH nas mulheres grávidas e consequentemente para reduzir o risco de transmissão vertical do VIH para o recém-nascido, os resultados em animais, bem como a experiência clínica nas mulheres grávidas deverão ser tidos em consideração para caracterizar a segurança para o feto.
Finnish: Päätettäessä antiretroviruslääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskauden aikana sekä äidistä vastasyntyneeseen siirtyvän HIV-infektion riskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta saatu kliininen kokemus, jotta voidaan arvioida hoidon turvallisuutta sikiölle.
Portuguese: INTELENCE é utilizado em associação com outros medicamentos anti-VIH no tratamento de adultos e crianças com 6 ou mais anos de idade, que se encontrem infetados pelo VIH e que utilizaram outros medicamentos anti-VIH anteriormente.
Finnish: INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se tiverem dor e sensação de dor nas articulações, rigidez nas articulações ou dificuldade nos movimentos.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy nivelsärkyä tai -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Portuguese: Vasculopatias frequentes hipertensão raras acidente vascular cerebral hemorrágico
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio harvinainen hemorraginen aivohalvaus
Portuguese: Aplicam-se os limites para a eficácia reduzida com etravirina (> 2 mutações associadas à etravirina no nível basal, ver secção dos resultados clínicos) quando a etravirina é administrada em associação com um inibidor da protease potenciado.
Finnish: Etraviriinin tehon alenemisen raja-arvoa (> 2 etraviriiniin liittyvää mutaatiota lähtötilanteessa, ks. kliinisten tutkimusten tulokset) sovelletaan tilanteessa, jossa etraviriinia annetaan yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Portuguese: Grupos com etravirina N=549
Finnish: Etraviriinihoitoryhmät N = 549
Portuguese: O tempo até ao início é, normalmente, de 3-6 semanas e a evolução na maioria dos casos é favorável após descontinuação e após início de terapêutica corticosteroide.
Finnish: Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3-6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan.
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade) A farmacocinética da etravirina em 101 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 com experiência prévia na terapêutica antirretroviral, com seis anos a menos de 18 anos de idade e com peso corporal mínimo de 16 kg, mostrou que as doses baseadas no peso corporal administradas resultaram numa exposição da etravirina comparável à dos adultos que receberam 200 mg de etravirina duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 5.2), quando administrado numa dose correspondente a 5,2 mg/kg duas vezes por dia.
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) Etraviriinin farmakokinetiikka 101:llä antiretrovirushoitoa aiemmin saaneella 6 - < 18-vuotiaalla ja vähintään 16 kg:n painoisella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla osoitti, että painoon perustuva annostus johti vastaavaan etraviriinialtistukseen kuin 200 mg:n etraviriiniannokset kaksi kertaa vuorokaudessa aikuisille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2), kun annettu annos vastasi annosta 5,2 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Tabela 6: Respostas virológicas (ITT-TLOVR), alteração dos valores basais da carga viral log10 (NC = F), e alteração dos valores basais da contagem e percentagem de células CD4 (NC = F) na semana 24 no estudoTMC125-C213 e nos estudos agrupados DUET
Finnish: Virologiset vasteet (ITT - TLOVR), viruskuorman (log10) muutos lähtötilanteesta (NC = F), ja CD4-solujen prosenttiosuuden ja -solumäärän muutos lähtötilanteesta (NC = F) tutkimuksen TMC125-C213 ja yhdistettyjen DUET-tutkimusten viikolla 24
Portuguese: Foram notificadas reações adversas, tais como, sonolência e vertigens em doentes em tratamento com etravirina e devem ser consideradas quando se avalia a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Finnish: Etraviriinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu haittavaikutuksina uneliaisuutta ja huimausta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Como precaução, não é recomendado o uso concomitante de etravirina e clopidogrel.
Finnish: Varotoimena suositellaan välttämään etraviriinin ja klopidogreelin yhteiskäyttöä.
Portuguese: A etravirina é um indutor fraco do CYP3A4.
Finnish: Etraviriini on CYP3A4-entsyymin heikko induktori.
Portuguese: Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, sensação de dor e dores (especialmente da anca, joelho e ombro) e dificuldade nos movimentos.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a engolir o(s) comprimido(s) inteiros com líquido como água.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti/tabletit kokonaisena nesteen, esim. veden, kanssa.
Portuguese: Intervalo de confiança para diferenças observadas nas taxas de resposta; valor de P < 0,0001 a partir do modelo de regressão logística, incluindo os fatores de estratificação.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, logistisesta regressiomallista saatu p-arvo <0,0001, missä on huomioitu myös stratifikaatiotekijät.
Portuguese: Assim, é importante contactar imediatamente o seu médico caso desenvolva erupção cutânea.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de INTELENCE sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: INTELENCEvalmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Portuguese: Para instruções acerca da dispersão do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: A administração de inibidores da PDE-5 em associação com INTELENCE pode requerer um ajuste posológico do inibidor PDE-5, de forma a obter-se o efeito clínico desejado.
Finnish: PDE5-estäjien ja INTELENCE-tablettien samanaikainen käyttö saattaa edellyttää PDE5estäjän annoksen muuttamista, jotta saadaan haluttu kliininen vaikutus.