FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
Dutch: De immuunrespons van mazelen was echter lager bij baby's bij wie met negen maanden met de vaccinatie was begonnen.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these viruses.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virussen wordt blootgesteld.
English: M-M-RVaxPro is a vaccine.
Dutch: M-M-RVaxPro is een vaccin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro te waarborgen?
English: The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
Dutch: Het bedrijf dat M-M-RVaxPro produceert, zal de bijwerkingen ervan in het oog blijven houden om te zien of het gebruik van recombinant albumine in het productieproces van M-M-RVaxPro tot bijwerkingen zoals allergische reacties leidt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van M-M-RVaxPro.
English: M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, in geval van ziekte met koorts (hoger dan 38,5°C) of bij actieve onbehandelde tuberculose (tbc).
English: A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
Dutch: Een vierde onderzoek onder 1 620 baby's werd uitgevoerd met ProQuad (een vaccin met soortgelijke verzwakte virussen als in M-M-RVaxPro).
English: It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend wanneer de patiënt bepaalde bloedaandoeningen heeft of aandoeningen die het afweersysteem beïnvloeden.
English: M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend aan personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vaccins tegen mazelen, bof of rodehond, of voor een van de andere bestanddelen, waaronder neomycine (een antibioticum).
English: The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die M-M-RvaxPro kregen toegediend (waargenomen bij meer dan 1 op de 10), waren koorts (38,5°C of hoger) en roodheid, pijn en zwelling op de injectieplaats.
English: In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
Dutch: In een onderzoek onder 1 279 kinderen leidde M-M-RvaxPro tot hetzelfde niveau aan immuunrespons als een vergelijkingsvaccin: meer dan 98% van de gevaccineerde patiënten bleken voldoende antilichamen tegen de drie virussen te hebben.
English: This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat de aanmaak van antilichamen tegen bof en rodehond bij baby's die al op de leeftijd van negen maanden werden gevaccineerd, na de tweede dosis vergelijkbaar was als bij baby's die de vaccinatie met twaalf maanden kregen.
English: M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Dutch: M-M-RVaxPro is beschikbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
English: Other information about M-M-RVaxPro
Dutch: Overige inlichtingen over M-M-RVaxPro
English: Why is M-M-RVaxPro approved?
Dutch: Waarom is M-M-RVaxPro goedgekeurd?
English: M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
Dutch: M-M-RVaxPro bleek in studies werkzaam te zijn bij het teweegbrengen van de productie van een voldoende aantal antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond.
English: Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
Dutch: Wanneer het vaccin in een spier werd geïnjecteerd, kwamen minder vaak reacties voor op de plaats van injectie.
English: What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek M-M-RVaxPro tijdens studies te hebben?
English: M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
English: For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van M-M-RVaxPro.
English: M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
Dutch: M-M-RVaxPro wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf twaalf maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
English: What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
Dutch: Wat is M-M-RVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met M-M-RVaxPro.
English: What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van M-M-RvaxPro in?
English: A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
Dutch: In een derde onderzoek onder 776 kinderen bleek de door M-M-RvaxPro veroorzaakte immuunrespons gelijk ongeacht of het vaccin in een spier of onderhuids werd geïnjecteerd.
English: M-M-RVaxPro contains live attenuated (weakened) measles, mumps and rubella viruses.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat levende, maar verzwakte virussen van mazelen, bof en rodehond.
English: How does M-M-RVaxPro work?
Dutch: Hoe werkt M-M-RVaxPro?
English: How is M-M-RVaxPro used?
Dutch: Hoe wordt M-M-RVaxPro gebruikt?
English: For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van M-M-RVaxPro.
English: M-M-RVaxPro measles, mumps and rubella vaccine (live)
Dutch: Vaccin (levend) tegen mazelen, bof en rodehond
English: You will probably need to lie down until you feel better.
Dutch: U moet waarschijnlijk gaan liggen totdat u zich beter voelt.
English: No more injections will be given to you.
Dutch: Er worden geen injecties meer aan u gegeven.
English: Do not freeze after reconstitution.
Dutch: Na reconstitutie niet bevriezen.
English: EXP Use solution within 1 hour
Dutch: EXP Gebruik de oplossing binnen 1 uur
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve met die geneesmiddelen die vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Date of latest renewal: 12 September 2006
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 12 september 2006
English: The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Dutch: De juiste hoeveelheid van de oplossing zal in uw spier worden geïnjecteerd.
English: Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Dutch: Gebruik de oplossing meteen binnen 1 uur na reconstitutie.
English: Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Dutch: Informatie over reconstitutie en toediening is aanwezig in de afscheurbare rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
English: Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Dutch: Maximaal mag er 20 mg in een periode van 24 uur worden gegeven.
English: See examples below.
Dutch: Zie voorbeelden hieronder.
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloeddruk en pols meten.
English: Solution (after reconstitution): 1 hour.
Dutch: Poeder: 3 jaar Oplossing (na reconstitutie): 1 uur.
English: Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Dutch: Zwenk de flacon net zolang totdat de inhoud volledig is opgelost en een geel gekleurde oplossing wordt verkregen.
English: Unstable medical conditions
Dutch: Niet-stabiele medische condities
English: • Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
English: The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Dutch: De Cmax wordt eerder bereikt na intramusculaire toediening vergeleken met orale toediening (15 tot 45 minuten versus 5 tot 8 uur).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosering bij oudere patiënten (> 60 jaar) is 2,5 - 5 mg.
English: Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Dutch: Slechts enkele injecties van ZYPREXA zijn nodig.
English: In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen waargenomen nadat patiënten ZYPREXA oraal hebben ingenomen.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
English: In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan ZYPREXA de symptomen verergeren.
English: The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Dutch: De exacte hoeveelheid wordt op uw ZYPREXA verpakking weergegeven.
English: Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Dutch: Bloeddruk, pols, ademhalingssnelheid en de mate van bewustzijn dienen regelmatig te worden geobserveerd en, indien vereist, dienen ondersteunende behandelingen te worden toegepast.
English: Children and adolescents ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZYPREXA is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 1996
English: The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor de eerste injectie is gewoonlijk 10 mg, maar het kan minder zijn.
English: ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
Dutch: ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie dient te worden gereconstitueerd volgens de aanbeveling zoals beschreven in rubriek 6.6.
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Dutch: • Vertel uw arts als u zich duizelig of slap voelt na een injectie.
English: Type I, 5 ml glass vial.
Dutch: Type I, 5 ml glazen flacon.
English: One carton contains 1 or 10 vial(s).
Dutch: Een doosje bevat 1 of 10 flacon(s).
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Dutch: Meestal gaat dit vanzelf over, maar als dit niet zo is, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
Dutch: ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie is alleen bedoeld voor kortdurend gebruik en mag maximaal 3 opeenvolgende dagen worden gebruikt.
English: Lactose monohydrate Hyprolose
Dutch: Lactose monohydraat Hyprolose
English: The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
Dutch: De dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar is 2,5 mg of 5 mg.
English: The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis olanzapine (inclusief alle formuleringen van olanzapine) is 20 mg.
English: A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Dutch: Een lagere dosis (5 mg of 7,5 mg) kan worden gegeven op basis van de individuele klinische toestand, welke ook de overweging van al toegediende geneesmiddelen, voor onderhouds- danwel acute behandeling (zie rubriek 4.4), moet omvatten.
English: After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Dutch: Nadat van Zyprexa injectie een oplossing is gemaakt, dient deze binnen 1 uur te worden gebruikt.
English: ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Dutch: ZYPREXA behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u een injectie met ZYPREXA dient te krijgen.
English: Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Dutch: Het wordt voornamelijk gebonden aan albumine en α1-zure glycoproteïne.
English: The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Dutch: De aanbevolen initiële dosering voor olanzapine injectie is 10 mg, toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie.
English: If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
Dutch: Als uw arts u een benzodiazepine-injectie moet geven om uw toestand te behandelen, moet er ten minste een tijdsperiode van één uur na de ZYPREXA-injectie zijn verstreken en u moet na de benzodiazepineinjectie nauwkeurig gecontroleerd worden.
English: A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Dutch: Een tweede injectie, 510 mg, kan worden toegediend 2 uur na de eerste injectie op basis van de individuele klinische toestand.
English: • Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Dutch: • Manie, een ziekte met symptomen van opwinding en euforie.
English: In clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Dutch: In de klinische onderzoeken met ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie, was olanzapine niet geassocieerd met een persistente toename van de absolute QT- of QTcintervallen.
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10): Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10): Bradycardie met of zonder hypotensie of syncope, tachycardie.
English: Do not administer intravenously or subcutaneously.
Dutch: Niet intraveneus of subcutaan toedienen.
English: This leaflet was last revised in {month XXXX}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat: lactose monohydraat zie bijsluiter voor meer informatie
English: Tell your doctor or nurse of your concern.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
English: OTHER INGREDIENTS
Dutch: OVERIGE BESTANDDELEN:
English: The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
Dutch: De metabole profielen na intramusculaire en orale toediening zijn gelijk.
English: Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Dutch: Additionele farmacokinetische gegevens na orale toediening van olanzapine worden hieronder beschreven.
English: It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Dutch: Het is uitermate belangrijk dat patiënten die intramusculair olanzapine krijgen toegediend nauwlettend dienen te worden geobserveerd voor hypotensie inclusief orthostatische hypotensie, brady-aritmieën en/of hypoventilatie, met name gedurende de eerste 4 uur na injectie en, indien klinisch geïndiceerd, dient nauwlettende observatie na deze periode te worden voortgezet.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden ZYPREXA in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: ZYPREXA is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Dutch: ZYPREXA is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 35, 56, 70 of 98 tabletten.
English: The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Dutch: De volgende tabel geeft de injectievolumes weer voor de afgifte van verscheidene doses olanzapine:
English: No other solutions should be used for reconstitution (see section
Dutch: Er mogen geen andere oplossingen worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
English: ZYPREXA tablets contain lactose.
Dutch: ZYPREXA tabletten bevatten lactose.
English: For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Dutch: Na een zelfde toegediende orale en intramusculaire dosis olanzapine zijn de geassocieerde area under the curve, halfwaardetijd, klaring en distributievolume gelijkwaardig.
English: Each vial contains 10 mg of the active substance.
Dutch: Elke flacon bevat 10 mg van de actieve stof.
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal er een oplossing van maken.
English: The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Dutch: De dosis en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v.
English: ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Dutch: ZYPREXA injectie is voor intramusculair gebruik.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die alcohol gebruiken of geneesmiddelen gebruiken welke hypotensie, bradycardie, respiratoire depressie of depressie van het centraal zenuwstelsel kunnen induceren (zie rubriek 4.4).
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis ZYPREXA aan te passen.
English: For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Dutch: Voor verdere informatie betreffende continue behandeling met oraal olanzapine (5 tot 20 mg per dag) verwijzen wij naar de Samenvatting van Productkenmerken van ZYPREXA omhulde tabletten of ZYPREXA orodispergeerbare tabletten.
English: You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
English: Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel ZYPREXA u nodig heeft en voor hoelang.
English: What ZYPREXA is and what it is used for
Dutch: Wat is ZYPREXA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
English: 13Undesirable effects listed and observed following administration of oral and LAIM olanzapine, which may also occur following administration of RAIM olanzapine.
Dutch: 13Opgesomde en waargenomen bijwerkingen na toediening van oraal en LAIM olanzapine, die ook kunnen voorkomen na toediening van RAIM olanzapine.
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Dutch: • Het gebruik van Zyprexa door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
English: 6.4 Special precautions for storage
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
English: ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
Dutch: ZYPREXA injectie is beschikbaar in een verpakking met 1 of 10 flacons.
English: Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Dutch: Zuig 2,1 ml water voor injectie op in een steriele spuit.