FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, les effets sur la reproduction et le développement observés chez l'animal sont cohérents avec les molécules de la classe des SERM.
Hungarian: Összességében, az állatoknál megfigyelt, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatások megegyeznek a „szelektív ösztrogén
French: Pendant les 5 ans de l'étude PEARL (incluant 8 556 patientes), FABLYN par rapport au placebo a réduit le risque de cancer du sein invasif de 85 % (placebo : 20 (0,7%), FABLYN : 3 (0,1%) ; RR 0,15, (IC 0,04 0,50)), le risque de cancer du sein de tous types de 79 % (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); RR 0,21, (IC 0,08 0,55)), le risque de cancer du sein invasif positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 83 % (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); RR 0,17, (IC 0,05 0,57)) et le risque de cancer du sein positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 81 % (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); RR 0,19, (IC 0,07 0,56)).
Hungarian: A PEARL vizsgálat (8556 beteg bevonásával) 5 éve alatt a FABLYN-kezelés - a placebóhoz képest85%-kal csökkentette az invazív emlőrák kockázatát [placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,15, (CI 0,04, 0,50)], 79%-kal az összes emlőrák kockázatát [placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%), HR 0,21; (CI 0,08, 0,55)], 83%-kal az ösztrogénreceptor-pozitív invazív emlőrák kockázatát [placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,17, (CI 0,05, 0,57)] és 81%-kal az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kockázatát [placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%), HR 0,19, CI 0,07, 0,56)].
French: Du fait de l'absence d'effets cliniquement pertinents de la cholestyramine (résine échangeuse d'anions), du fluconazole (inhibiteur du CYP2C9), du kétoconazole (inhibiteur des CYP3A4/5) et de la paroxétine (inhibiteur du CYP2D6) sur la pharmacocinétique du lasofoxifène, il est peu probable que les autres résines échangeuses d'anions et les autres inhibiteurs de ces isoenzymes du CYP entraînent des modifications cliniquement significatives de l'exposition à FABLYN et aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Hungarian: A kolesztiramin (anioncserélő gyanta), a flukonazol (CYP2C9 inhibitor), a ketokonazol (CYP3A4/5 inhibitor) és a paroxetin (CYP2D6 inhibitor) által a lazofoxifen farmakokinetikájára gyakorolt klinikailag jelentős hatások hiányának alapján nem valószínű, hogy egyéb anioncserélő gyanták illetve ezeknek a CYP izoenzimeknek az egyéb inhibitorai klinikailag jelentős változást okoznának a FABLYN expozíciójában, így dózismódosítás sem szükséges.
French: Le lasofoxifène est fortement métabolisé chez l'homme.
Hungarian: Emberekben a lazofoxifen nagymértékben metabolizálódik.
French: Du fait de la nature chronique du processus pathologique, FABLYN est destiné à un traitement au long cours (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Tekintettel a betegség krónikus lefolyására, a FABLYN-t hosszú távon kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
French: * L'hypertrophie de l'endomètre est un terme du dictionnaire MedDRA qui désigne la présence d'une épaisseur endométriale à l'échographie.
Hungarian: * Az endometrium hypertrophia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium
French: FABLYN peut majorer l'incidence de bouffées vasomotrices et il n'est pas efficace pour réduire les bouffées vasomotrices associées au déficit estrogénique.
Hungarian: A FABLYN növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát és nem hatásos az ösztrogénhiánnyal összefüggő hőhullámok enyhítésére.
French: Lors d'études cliniques, le lasofoxifène n'a pas modifié le métabolisme du dextrométhorphane (un substrat du CYP2D6) et de la chlorzoxazone (un substrat du CYP2E1) ou la pharmacocinétique de la warfarine (un substrat du CYP2C9), de la méthylprednisolone (un substrat du CYP3A4) ou de la digoxine (un substrat de la glycoprotéine-P MDR1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a lazofoxifen nem változtatta meg a dextrometorfán (CYP2D6 szubsztrát) és a klórzoxazon (CYP2E1 szubsztrát) metabolizmusát, sem a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), a metilprednizolon (CYP3A4 szubsztrát) vagy a digoxin (MDR1 P-glikoprotein szubsztrát) farmakokinetikáját.
French: Les données pharmacocinétiques de plus de 2 000 femmes ménopausées incluant des patientes des études cliniques de l'ostéoporose sélectionnées ont été utilisées pour une étude de pharmacocinétique de population.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 2000 postmenopausában lévő, köztük kiválasztott osteoporosis klinikai vizsgálatokban résztvevő nő farmakokinetikai adatai segítette elő.
French: Chez certaines femmes, ces modifications peuvent entraîner une diminution de la masse osseuse, une ostéoporose et un risque accru de fractures, notamment de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
Hungarian: Ezek a változások néhány nőnél végül is a csonttömeg csökkenéséhez, osteoporosishoz, és a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípőtáji- és a csuklótörések fokozott kockázatához vezetnek.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformés de 7, 28 ou 30 comprimés et en flacons de 90 comprimés.
Hungarian: A tabletták 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
French: Les effets de FABLYN sur l'incidence de fractures (Tableau 2) ont été évalués pendant 5 ans, et la DMO et les biomarqueurs osseux ont été évalués pendant trois ans chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose dans l'étude PEARL.
Hungarian: A FABLYN-nak a törések incidenciájára kifejtett hatásait (2. táblázat) 5 éven keresztül vizsgálták, és a posztmenopauzában lévő osteoporosisos nők BMD- és csontbiomarkereit 3 éven át ellenőrizték a PEARL vizsgálat során.
French: Paroxétine - La paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a augmenté de 35 % l'exposition systémique du lasofoxifène, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Hungarian: Paroxetin - Az erős CYP2D6 inhibitor paroxetin 35%-kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentősnek.
French: Le lasofoxifène est un SERM dont les effets biologiques sont dus en grande partie à la liaison aux récepteurs aux estrogènes.
Hungarian: A lazofoxifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor, mely biológiai hatásait nagymértékben az ösztrogén-receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.
French: Toutes fractures cliniques Pourcentage de patientes présentant une fracture clinique n=2852
Hungarian: Összes klinikai törés Klinikai törést szenvedett betegek százalékos aránya n=2852
French: Le lasofoxifène est absorbé lentement au niveau des voies gastro intestinales avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en moyenne environ 6 heures après l'administration.
Hungarian: A lazofoxifen lassan szívódik fel a tápcsatornából, és a maximális plazmakoncentráció az adagolást követően átlagosan kb.
French: • Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laque aluminique jaune orangé FCF (E110), hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171) és triacetin.
French: Le nombre d'hystérectomies a été comparable dans le groupe traité par FABLYN (27 patientes sur 2 302, 1,2 %) et dans le groupe ayant reçu le placebo (24 patientes sur 2 309, 1,0 %).
Hungarian: A hysterectomiák száma a FABLYN-nal kezelt csoportban (27/2302 beteg, 1,2%) és a placebóval kezelt csoportban (24/2309 beteg, 1,0%) hasonló volt.
French: Si vous prenez un traitement de substitution estrogénique ou un traitement hormonal substitutif, FABLYN peut ne pas vous convenir.
Hungarian: Amennyiben ösztrogénpótló vagy hormonpótló kezelésben részesül, előfordulhat, hogy a FABLYN nem megfelelő az Ön számára.
French: Effets sur le sein :
Hungarian: A csontrendszerre kifejtett hatások:
French: • Douleur ou tension abdominale, douleurs dans le dos, la nuque, les articulations ou la poitrine
Hungarian: • Hasi fájdalom vagy feszülés, hátfájás, nyaki fájdalom, ízületi vagy mellkasi fájdalom
French: Les résultats d'une étude de phase I chez des femmes japonaises et caucasiennes ont été conformes à l'analyse de pharmacocinétique de population et ils n'ont pas montré de différence détectable dans la pharmacocinétique du lasofoxifène entre ces deux populations.
Hungarian: Egy japán és kaukázusi nőkön végzett fázis-I vizsgálat eredményei azonosak voltak a populációs farmakokinetikai analízis eredményeivel, és nem mutattak ki észrevehető különbséget a lazofoxifen
French: Les patientes atteintes de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: Pour évaluer l'effet de FABLYN sur les interventions utérines diagnostiques (par exemple hystéroscopie, hystéroéchographie avec solution saline, biopsie de l'endomètre, polypectomie ou dilatation et curetage), une analyse a été effectuée chez les femmes pour lesquelles une surveillance par ETV n'était pas planifiée (4 055 patientes).
Hungarian: A FABLYN-nak a diagnosztikus méhűri beavatkozásokra (azaz hysteroscopia, sóoldattal végzett sonohysterographia, endometrium biopszia, polypectomia, dilatatio és curettage) kifejtett hatásának értékeléséhez egy elemzést végeztek tervezett TVU ellenőrzésben nem részesülő nőknél (4055 beteg).
French: Sexe :
Hungarian: Gyermekek:
French: Par conséquent, FABLYN est peu susceptible de modifier la pharmacocinétique des médicaments qui sont éliminés par métabolisme via ces isoenzymes du CYP ou transportés par la glycoprotéine-P MDR1.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a FABLYN megváltoztatja azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek ezen CYP izoenzimek által mediált metabolizmus útján ürülnek vagy az
French: La clairance orale apparente (Cl/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 6,6 l/h.
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos per os clearance-e (Cl/F) a postmenopausában lévő nőknél kb. 6,6 l/h.
French: Sur trois ans, les patientes ayant reçu le placebo ont présenté une diminution moyenne de 0,7 mm de l'épaisseur endométriale par rapport aux valeurs initiales alors que les patientes traitées par FABLYN ont présenté une augmentation moyenne de 1,4 mm.
Hungarian: A placebóval kezelt nőknél az endometrium vastagsága a kiindulási értékhez viszonyítva átlagosan 0,7 mmrel csökkent a 3 év alatt, míg a FABLYN-nal kezelt nőknél ez az érték átlagosan 1,4 mm-rel nőtt.
French: • Infection des oreilles, des yeux, des voies respiratoires ou de la peau, diarrhée, sang dans les selles
Hungarian: • A fül, a szem, a légutak vagy a bőr fertőzése, hasmenés, véres széklet
French: La sécurité de FABLYN dans le traitement de l'ostéoporose a été évaluée dans une vaste étude internationale (8556 patientes) de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention de fractures (l'étude PEARL).
Hungarian: Az osteoporosis kezelésénél a FABLYN biztonságosságát egy nagy betegszámú (8556 beteg), kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multinacionális, fázis III csonttörésekre irányuló vizsgálatban értékelték (PEARL vizsgálat).
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), modifications des analyses sanguines de la fonction hépatique
Hungarian: • Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése), a májműködés állapotát tükröző vérvizsgálati
French: Dans les études cliniques, les femmes traitées par FABLYN ont eu un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) par rapport au placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FABLYN-nal kezelt nőknél a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) kockázata nagyobb volt a placebóval kezeltekénél.
French: Les effets de FABLYN sur la DMO de femmes japonaises, coréennes et taïwanaises ménopausées atteintes d'ostéoporose ont également été évalués dans une étude du traitement de l'ostéoporose, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée d'un an.
Hungarian: A FABLYN-nak a BMD-re kifejtett hatásait posztmenopauzában lévő japán, koreai és taiwani, osteoporosisban szenvedő nőknél is vizsgálták egy egyéves, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, osteoporosis-kezelést értékelő vizsgálatban.
French: L'efficacité de FABLYN dans le traitement de l'AVV a été évaluée dans deux études de phase III de 12 semaines menées chez des femmes ménopausées présentant des signes et symptômes modérés ou sévères d'AVV, quel que soit le statut ostéoporotique (incluant 889 patientes).
Hungarian: A FABLYN hatásosságát VVA kezelésében két 12-hetes, fázis III, posztmenopauzában lévő, közepesen súlyos vagy súlyos VVA-s panaszokkal és tünetekkel bíró nők (889 beteg) bevonásával - tekintet nélkül az osteoporosisos státuszra - végzett vizsgálatban bizonyították.
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des caillots sanguins, par exemple dans les veines, les poumons ou les yeux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
Hungarian: • ha jelenleg van vagy korábban volt vérrög a szervezetében, például vénájában, tüdejében vagy a szemében (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártya vénájának trombózisa).
French: La clairance du lasofoxifène peut être augmentée chez les patientes traitées de manière chronique par des inducteurs du CYP3A4 et UGT (par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et le millepertuis) ce qui conduit à une diminution des concentrations à l'équilibre et peut mener à une diminution de l'efficacité.
Hungarian: A CYP3A4- és a glükuronozil-transzferázok (UGT-k) induktoraival (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, barbiturátokkal és orbáncfűvel) tartósan kezelt betegeknél a lazofoxifen-clearance-e megnövekedhet, ami az egyensúlyi koncentrációk csökkenését és csökkent hatásosságot eredményezhet.
French: Comme observé avec d'autres Modulateurs Sélectif des Récepteurs aux Estrogènes (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM), une légère diminution (approximativement 4%) du nombre de plaquettes a été observée chez les patients traitées par le lasofoxifène dans l'étude PEARL.
Hungarian: Mint egyéb szelektív ösztrogén receptor modulátoroknál (Selective Oestrogen Receptor Modulators, SERMs), a lazofoxifennel kezelt betegeknél is megfigyelték a thrombocytaszám kismértékű (kb.
French: La population étudiée était composée de 497 femmes atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO vertébrale faible (score T ≤ 2,5).
Hungarian: A vizsgálati populáció 497 osteoporosisban - alacsony csigolya-BMD (T-pontszám ≤ 2,5) szerint meghatározott - szenvedő nőből állt.
French: Le lasofoxifène et ses métabolites sont excrétés principalement dans les fèces, avec une excrétion urinaire mineure de produit apparenté à la substance active.
Hungarian: A lazofoxifen és metabolitjai elsődlegesen a székletben választódnak ki, a hatóanyag eredetű vegyületek vizeletben történő csekély kiválasztódása mellett.
French: Trois métabolites du lasofoxifène ont été détectés dans le plasma : le glucuroconjugué direct, le glucuronide d'un métabolite hydroxylé et le catéchol méthylé.
Hungarian: A lazofoxifen háromféle metabolitját mutatták ki a plazmában: a direkt glükuronid konjugátumot, egy hidroxilált metabolit glükuronidját és a metilált
French: La diminution du taux d'estrogènes après la ménopause ou après une ovariectomie entraîne une accélération de la perte osseuse due à une augmentation du remodelage osseux, dans lequel la résorption osseuse excède la formation osseuse.
Hungarian: A menopauzát vagy oophorectomiát követő ösztrogénszint-csökkenés a csontvesztés felgyorsulásához vezet a fokozott csont-turnover következtében, melynek során a csontreszorpció mértéke meghaladja a csontképződést.
French: Le taux d'interventions diagnostiques a été plus élevé chez les patientes traitées par FABLYN (7,0 %) que chez les patientes sous placebo (2,7 %).
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegek közül többnél (7,0%) volt diagnosztikus beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (2,7%).
French: FABLYN Placebo Réduction relative du risque (IC à 95 %) versus placebo
Hungarian: FABLYNPlacebo Relatív kockázatcsökkenés (95% CI) vs.
French: • Il est peu probable que FABLYN entraîne des saignements vaginaux.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a FABLYN hüvelyi vérzést okozna.
French: • Sensation de brûlure, étourdissements, engourdissement, troubles de la mémoire, altération ou perte partielle de la mobilité d'un membre, maux de tête, syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de remuer les jambes pour arrêter des sensations désagréables ou étranges)
Hungarian: • Égető érzés, szédülés, zsibbadás, memóriakárosodás, a végtag mozgásának károsodása vagy részleges bénulása, fejfájás, nyugtalan láb szindróma (a lábaknak egy kellemetlen, különös érzés megszüntetése érdekében végzett ellenállhatatlan mozgáskényszere)
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives du HDL cholestérol ou du VLDL cholestérol par rapport au placebo.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns változásokat a HDL-koleszterin és a VLDL-koleszterin tekintetében.
French: Le lasofoxifène exerce des effets spécifiques au tissu et à la cellule dans les tissus sensibles aux estrogènes.
Hungarian: A lazofoxifen szövet- és sejtspecifikus hatásokat fejt ki az ösztrogénérzékeny szövetekben.
French: Pourcentage de patientes présentant une fracture non vertébrale n=2852
Hungarian: Csigolyákat nem érintő törést szenvedett betegek százalékos n=2852
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
French: Comprimés pelliculés triangulaires de couleur pêche portant la mention « Pfizer » gravée sur une face et « OPR 05 » sur l'autre face.
Hungarian: Háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „OPR 05" jelzéssel ellátott
French: La demi vie du lasofoxifène est d'environ 6 jours.
Hungarian: A lazofoxifen felezési ideje kb.
French: Des résultats similaires pour le pH vaginal et l'IM ont été observés dans l'étude PEARL.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a hüvelyi pH-érték és a maturációs index vonatkozásában a PEARL vizsgálatban is.
French: Plaquettes thermoformées de 7, 28 ou 30 comprimés et flacons de 90 comprimés.
Hungarian: 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás és 90 tablettát tartalmazó tartály.
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclus dans le RCP, notamment les contre-indications de FABYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
French: L'incidence de modifications kystiques sur trois ans a été de 1,9 % chez les patientes sous placebo et de 20,4 % chez les patientes traitées par FABLYN.
Hungarian: A placebóval kezelt nőknél a cysticus elváltozás incidenciája a 3 év alatt 1,9%, míg a FABLYN-nal kezelt nőknél az incidencia 20,4% volt.
French: La population étudiée était composée de 8 556 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO faible (DMO vertébrale ou de la hanche inférieure d'au moins 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne pour des femmes jeunes en bonne santé).
Hungarian: A vizsgálati populáció 8556, osteoporosisban - alacsony BMD-érték szerit meghatározva (csigolya vagy csípő BMD az SD legalább 2,5-szeresével alacsonyabb az egészséges fiatalkorú nők átlagértékénél) - szenvedő posztmenopauzában lévő nőből állt.
French: En cas de surdosage, une prise en charge générale doit être instaurée en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Hungarian: Túladagolás esetén - a beteg panaszai és tünetei alapján
French: L'incidence de modifications kystiques de l'endomètre et l'épaisseur endométriale ont été analysées dans un sous groupe de la population de l'étude (298 patientes) par échographie transvaginale (ETV) annuelle pendant trois ans.
Hungarian: Az endometrium cysticus elváltozásának és az endometrium megvastagodásának incidenciáját évenkénti transvaginalis ultrahanggal (TVU) 3 éven át vizsgálták a vizsgálati populáció 298 betegből álló egyik alcsoportjában.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FABLYN
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FABLYN
French: Dans une sous étude de trois ans de l'étude PEARL (n = 760), FABLYN a augmenté significativement la DMO après 3 ans de traitement (par rapport au placebo) du rachis lombaire (3,3 %), de la hanche totale (3,0 %), du col du fémur (3,3 %), du grand trochanter (3,6 %), de la région intertrochantérique (2,6 %), du triangle de Ward (5,9 %) et de l'avant bras (1,8 %).
Hungarian: A PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálatában (n=760) a FABLYN (a placebóhoz képest) szignifikáns mértékben növelte a lumbalis gerinc (3,3%), a teljes csípő (3,0%), a combnyak (3,3%), a nagytompor (3,6%), az intertrochantericus régió (2,6%), a Ward-háromszög (5,9%) és az alkar (1,8%) BMD-t a 3. év végére.
French: Ceci doit être examiné par votre médecin.
Hungarian: Kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ezt a tünetet.
French: L'anatomo-pathologiste doit être informé de l'historique d'utilisation du lasofoxifène lors de l'analyse histologique de l'endomètre, pour s'assurer du bon diagnostic de l'atrophie kystique bénigne lorsqu'elle est présente.
Hungarian: Az endometriumból származó szövetmintát értékelő patológust tájékoztatni kell a lazofoxifen alkalmazásáról, így biztosítva - adott esetben - a benignus cysticus atrophia pontos diagnózisának felállítását.
French: FABLYN est utilisé pour traiter l'ostéoporose après la ménopause(ostéoporose post-ménopausique) chez les femmes qui ont un risque de fractures, en particulier de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
Hungarian: A FABLYN-t a változókor (menopauza) után (posztmenopauza) lévő nők csontritkulásának (posztmenopauzális oszteoporozis) kezelésére alkalmazzák, akiknél nagyobb a valószínűsége a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípő- és a csuklótörések kialakulásának.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus dans les deux études cliniques du traitement de l'ostéoporose à une incidence plus élevée qu'avec le placebo.
Hungarian: Az 1. táblázat az osteoporosis-kezelés két klinikai vizsgálata során jelenkező mellékhatásokat sorolja fel, melyek a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek.
French: L'incidence d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre était comparable dans les groupes ayant reçu FABLYN ou le placebo (voir rubrique 5.1)
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és az endomentrium-daganat incidenciája hasonló volt a FABLYN-nal és a placebóval kezelt csoportban (lásd 5.1 pont).
French: FABLYN n'a pas d'effet sur le risque de cancers du sein RE négatifs ou de cancers du sein invasifs RE négatif.
Hungarian: A FABLYN nincs hatással az ösztrogénreceptor-negatív emlőrák vagy az öszrogénreceptor-negatív invazív emlőrák kockázatára.
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi