FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Houd de duim op de stip, breek de top van de ampul met een krachtige beweging af terwijl u het andere gedeelte van de ampul stevig vasthoudt.
Romanian: • Cu degetul mare poziționat pe punctul colorat, rupeți vârful fiolei cu precizie, în același timp ținând bine în mână cealaltă parte a fiolei.
Dutch: moxifloxacine en telitromycine)
Romanian: moxifloxacina și telitromicina)
Dutch: 2 mg/ml drank:
Romanian: 2 mg/ml soluție orală:
Dutch: HALDOL drank is voor oraal gebruik.
Romanian: HALDOL comprimate sunt destinate utilizării pe cale orală.
Dutch: • Slaperig of geagiteerd zijn
Romanian: • Somnolență sau agitație
Dutch: • Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen, en orale therapie niet geschikt is.
Romanian: • Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate, iar terapia orală nu este adecvată.
Dutch: • Misselijkheid, braken
Romanian: • Greață, vărsături
Dutch: • Klasse IA antiaritmica (bijv. disopyramide, kinidine).
Romanian: • Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, disopiramidă, chinidină).
Dutch: • Behandeling van acute psychomotorische agitatie geassocieerd met een psychotische stoornis of manische episoden van bipolaire stoornis type I.
Romanian: • Tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburările psihotice sau cu episoadele maniacale din tulburarea bipolară I.
Dutch: Behandeling van ticstoornissen, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar met ernstige beperkingen nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Romanian: Tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani afectați sever, după ce terapia educaţională, psihologică şi alte tratamente farmacologice au eșuat
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) [nationaal te implementeren]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional]
Dutch: In een aantal in-vivo-studies heeft intraveneuze toediening van haloperidol in enkele diermodellen geleid tot aanzienlijke QTc-verlenging bij doses van ongeveer 0,3 mg/kg, die resulteerden in Cmax-plasmaspiegels die ten minste 7 tot 14 keer hoger waren dan de therapeutische plasmaconcentraties van 1 tot 10 ng/ml die werkzaam waren bij het merendeel van de patiënten in klinische studies.
Romanian: Într-un număr de studii in vivo, administrarea intravenoasă de haloperidol la unele modele animale a cauzat o prelungire semnificativă a intervalului QTc la doze în jur de 0,3 mg/kg, producând niveluri plasmatice Cmax de cel puţin 7 până la 14 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice terapeutice de 1 - 10 ng/ml care au fost eficiente la majoritatea pacienţilor din studiile clinice.
Dutch: en wordt oraal in meerdere doses (2 tot 3 maal per dag) toegediend.
Romanian: 10 şi 17 ani, administrate pe cale orală, fracționate în doze egale (de 2 - 3 ori pe zi).
Dutch: HALDOL en verwante namen (zie Bijlage I) 5 mg/ml oplossing voor injectie
Romanian: HALDOL şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 5 mg/ml soluție injectabilă
Dutch: • Sluit het flesje en spoel de doseerspuit met wat water.
Romanian: • Închideți flaconul, apoi clătiți seringa pentru administrare orală cu apă.
Dutch: Hartproblemen komen soms voor bij mensen die Haldol gebruiken (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden).
Romanian: Problemele cu inima sunt mai puțin frecvente la persoanele care iau Haldol (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Dutch: Bij langdurige behandeling met of na stopzetting van het geneesmiddel kan bij sommige patiënten tardieve dyskinesie optreden.
Romanian: Dischinezia tardivă poate să apară la unii pacienți aflați în tratament pe termen lung sau după întreruperea medicamentului.
Dutch: • Beven (tremoren) of stijfheid van de spieren, schuifelend lopen
Romanian: • Tremurături sau rigiditate musculară, un mers târșâit
Dutch: • Recent acuut myocardinfarct.
Romanian: • Infarct miocardic acut recent.
Dutch: Gebruikt u naast Haldol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Haldol împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 0,5 tot 3 mg/dag en wordt oraal in meerdere doses (2 tot 3 maal per dag)
Romanian: • Doza recomandată este de 0,5 până la 3 mg/zi, administrată oral, fracționtă în doze egale (de 2
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker voordat u Haldol inneemt.
Romanian: În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Haldol.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u Haldol krijgt toegediend.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Haldol.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: • Stijve spieren en gewrichten
Romanian: • Rigiditate la nivelul muşchilor și articulaţiilor
Dutch: Spiercontracties onwillekeurig
Romanian: Contracții musculare involuntare
Dutch: Visuele stoornis
Romanian: Tulburări oculare
Dutch: 3 druppels
Romanian: 3 picături
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Dutch: • Neem de dop van het flesje door de dop naar beneden te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in te draaien.
Romanian: • Scoateți capacul flaconului apăsând pe capac și rotindu-l în același timp în sens contrar acelor de ceasornic.
Dutch: sertraline, venlafaxine.
Romanian: venlafaxină.
Dutch: Profylactische monotherapie of gecombineerde profylactische therapie bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve nausea en braken wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen
Romanian: Profilaxie individuală sau combinată la pacienții cu risc moderat până la înalt de grețuri și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u een van de volgende problemen opmerkt of vermoedt.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau suspectați oricare din următoarele.
Dutch: Behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en er een risico bestaat dat de patiënt een gevaar vormt voor zichzelf of anderen
Romanian: Tratamentul agresivității persistente şi al simptomelor psihotice la pacienţii cu demenţă de tip Alzheimer moderată până la severă şi demenţă vasculară care nu răspund la tratamentele nonfarmacologice şi când există riscul de autovătămare sau de vătămare a altor persoane
Dutch: • Niet-gecompenseerd hartfalen.
Romanian: • Insuficiență cardiacă decompensată.
Dutch: Tardieve dyskinesie Akathisia Bradykinesie Dyskinesie Dystonie Hypokinesie Hypertonie Duizeligheid Somnolentie Tremor
Romanian: Acatizie Bradichinezie Dischinezie Distonie Hipochinezie Hipertonie
Dutch: • CYP2D6-remmers - bupropion, chloorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine,
Romanian: • Inhibitori ai CYP2D6 - bupropionă, clorpromazină, duloxetină, paroxetină, prometazină, sertralină,
Dutch: • Afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse)
Romanian: • Distrugere a țesutului muscular (rabdomioliză)
Dutch: Door bijwerkingen, zoals slaperigheid, kunt u minder alert zijn, vooral in het begin van het gebruik of na een hoge dosis.
Romanian: Reacții adverse, precum senzația de somnolență, vă pot afecta vigilența, mai ales la începutul tratamentului sau după o doză mare.
Dutch: • Het aantal tabletten dat u inneemt wordt vervolgens aangepast tot de arts de dosis vindt die het best bij u past.
Romanian: • Numărul de comprimate pe care le veți lua va fi apoi modificat până când medicul stabilește doza care vi se potrivește cel mai bine.
Dutch: Uw arts wil mogelijk het kalium- of magnesiumgehalte (of van een andere 'elektrolyt') in uw bloed controleren voor of tijdens uw behandeling met Haldol.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze o electrocardiogramă (EKG) înaintea sau în timpul tratamentului cu Haldol.
Dutch: België, Cyprus, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, IJsland, Zweden:
Romanian: Malta, Olanda, Norvegia, Portugalia, România, Suedia:
Dutch: In sommige dieronderzoeken veroorzaakten hogere intraveneuze doses haloperidol van 1 mg/kg of hoger QTc-verlenging en/of ventriculaire aritmieën bij Cmax-plasmaspiegels die ten minste 38 tot 137 keer hoger waren dan de therapeutische plasmaconcentraties die werkzaam waren bij het merendeel van de patiënten in klinische studies.
Romanian: În unele studii la animale, dozele intravenoase mai mari de haloperidol, de 1 mg/kg sau mai mari, au cauzat prelungirea intervalului QTc şi/sau aritmii ventriculare la niveluri plasmatice Cmax de cel puţin 38 până la 137 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice terapeutice care au fost eficiente la majoritatea pacienţilor din studiile clinice.
Dutch: • Schilferen of vervellen van de huid
Romanian: • Erupții pe piele
Dutch: • Problemen bij het vrijen.
Romanian: • Probleme legate de întreținerea de relații sexuale.
Dutch: ml HALDOL (flesje met doseerspuit voor orale toediening)
Romanian: (flacon cu seringă pentru administrare orală)
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt, kunnen verdere doses worden toegediend en aangepast.
Romanian: Se pot administra doze suplimentare și se pot ajusta în funcție de răspunsul pacientului.
Dutch: Bij toediening van dezelfde dosis waren de plasmaconcentraties van haloperidol bij oudere patiënten hoger dan bij jongere volwassenen.
Romanian: La pacienții vârstnici, concentrațiile plasmatice de haloperidol au fost mai mari decât la adulții mai tineri cărora li s-a administrat aceeași doză.
Dutch: Gewicht verhoogd Gewicht verlaagd
Romanian: Creștere în greutate
Dutch: • Zwelling door het vasthouden van vocht in het lichaam.
Romanian: • Umflare cauzată de acumularea de lichid în organism.
Dutch: • Profylactische monotherapie of gecombineerde profylactische therapie bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve nausea en braken wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
Romanian: • Profilaxie individuală sau combinată la pacienții cu risc moderat până la înalt de grețuri și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
Dutch: De HALDOL 10 mg/ml drank in een container met druppelpipet is bedoeld om te worden gebruikt voor eenmalige doses tot 10 mg haloperidol (20 druppels).
Romanian: HALDOL 10 mg/ml soluție orală în flacon picurător este destinat pentru a fi utilizat pentru doze unice de haloperidol de până la 10 mg (20 picături).
Dutch: Bloedvataandoeningen
Romanian: Tulburări respiratorii
Dutch: In sommige dieronderzoeken veroorzaakten hogere intraveneuze doses haloperidol van 1 mg/kg of hoger QTc-verlenging en/of ventriculaire aritmieën bij Cmax plasmaspiegels die ten minste 38 tot 137 keer hoger waren dan de therapeutische plasmaconcentraties die werkzaam waren bij het merendeel van de patiënten in klinische studies.
Romanian: În unele studii la animale, dozele mai mari, de 1 mg/kg sau superioare de haloperidol i.v. au cauzat prelungirea intervalului QTc şi/sau aritmii ventriculare la niveluri plasmatice Cmax de cel puțin 38 până la 137 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice terapeutice care și-au dovedit eficiența la majoritatea pacienților din studiile clinice.
Dutch: • Problemen met uw hartslag (zoals amiodaron, dofetilide, disopyramide, dronedaron,
Romanian: • Probleme de ritm al inimii (cum ar fi amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona,
Dutch: • Behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en wanneer er een risico bestaat dat de patiënt een gevaar vormt voor zichzelf of anderen.
Romanian: • Tratamentul agresivității persistente şi al simptomelor psihotice la pacienţii cu demenţă de tip Alzheimer moderată până la severă şi demenţă vasculară care nu răspund la tratamentele nonfarmacologice şi când există riscul de autovătămare sau de vătămare a altor persoane.
Dutch: • Slaperigheid
Romanian: • Constipație
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Name}
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele}
Dutch: Aangezien haloperidol door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Romanian: Deoarece haloperidolul este metabolizat la nivel hepatic, se recomandă ajustarea dozei și prudență la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Dutch: • Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
Romanian: • Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, în cazurile în care alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
Dutch: Extrapiramidale aandoening Hyperkinesie Hoofdpijn
Romanian: Tulburări extrapiramidale Hiperchinezie Cefalee
Dutch: Ventrikelfibrilleren Torsade de pointes Ventriculaire tachycardie Extrasystoles
Romanian: Torsada vârfurilor Tahicardie ventriculară
Dutch: Zelden voorkomend (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Dutch: De HALDOL 2 mg/ml drank in een container met druppelpipet is bedoeld om te worden gebruikt voor eenmalige doses tot 2 mg haloperidol (gelijk aan 20 druppels).
Romanian: HALDOL 2 mg/ml soluție orală în flacon picurător este destinat pentru a fi utilizat pentru doze unice de haloperidol de până la 2 mg (echivalentul a 20 picături).
Dutch: Haldol is nationaal goedgekeurd in de Europese Unie (EU) met diverse verschillen in de formulering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in de verschillende lidstaten.
Romanian: Haldol a fost aprobat la nivel național în Uniunea Europeană (UE) cu numeroase diferențe în formularea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) în diferitele state membre.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot kinderen jonger dan 3 jaar oud en vrouwen die borstvoeding geven werden niet opgenomen vanwege een gebrek aan adequate gegevens ter ondersteuning van dergelijke contra-indicaties.
Romanian: Contraindicațiile referitoare la copiii cu vârsta sub 3 ani și la femeile care alăptează nu au fost incluse din cauza lipsei de date corespunzătoare pentru susținerea acestor contraindicații.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de maximum dosis bij oudere patiënten 5 mg/dag moet zijn, terwijl hogere doses alleen moeten worden overwogen bij patiënten die hogere doses hebben verdragen en na herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van de individuele patiënt.
Romanian: S-a convenit că doza maximă la pacienții vârstnici trebuie să fie de 5 mg/zi, în timp ce dozele mai mari trebuie luate în considerare doar la pacienții care au tolerat doze mai mari și după reevaluarea profilului beneficiu-risc individual al pacientului.
Dutch: Haldol, dat de werkzame stof haloperidol bevat, is een antipsychoticum dat behoort tot de butyrofenonengroep.
Romanian: Haldol, care conține substanța activă haloperidol, este un antipsihotic din grupa butirofenonei.
Dutch: Verder wezen observationele onderzoeken consistent op een verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten die haloperidol gebruiken - het mortaliteitsrisico bij gebruik van haloperidol was het hoogst tijdens de eerste 30 dagen en hield ten minste 6 maanden aan.
Romanian: În plus, studiile observaționale au raportat în mod consecvent o mortalitate crescută în rândul utilizatorilor vârstnici de haloperidol - cel mai crescut risc de mortalitate asociat cu haloperidolul a fost în primele 30 de zile și s-a menținut cel puțin 6 luni.
Dutch: Het wordt geadviseerd in individuele gevallen de meting van de concentratie haloperidol te overwegen.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere măsurarea concentrațiilor de haloperidol în cazuri individuale.
Dutch: voor de orale formuleringen:
Romanian: Pentru formulările orale:
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie (EC) aan het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's weg te nemen en deze uiteenlopende SPC's in de hele EU zo te harmoniseren.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a notificat Secretariatul Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile aprobate la nivel național și, prin urmare, a armonizării divergențelor din RCP-urile de pe întreg teritoriul UE.
Dutch: voor de injecteerbare formuleringen:
Romanian: Pentru formulările injectabile:
Dutch: Een kritische beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde geharmoniseerde SPC wordt hieronder besproken.
Romanian: În continuare este discutată o evaluare critică a RCP-ului armonizat propus de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Haldol en verwante namen beoordeeld;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Haldol și denumirile asociate;
Dutch: - agitatie, agressie en psychotische symptomen die worden geassocieerd met dementie;
Romanian: - agitația, agresivitatea și simptomele psihotice asociate cu demența;
Dutch: De gewijzigde indicaties zijn:
Romanian: Indicațiile revizuite sunt:
Dutch: Pediatrische indicaties werden alleen goedgekeurd voor de orale formuleringen voor de behandeling van:
Romanian: Indicațiile pentru copii și adolescenți au fost convenite doar pentru formulările orale pentru tratamentul:
Dutch: Het is een krachtige centrale dopamine-type-2-receptorantagonist, die bij de aanbevolen doseringen geen antihistaminerge of anticholinerge activiteit en minimale alfa-1adrenerge activiteit heeft.
Romanian: Este un antagonist potent al receptorilor centrali de tip 2 ai dopaminei și, la dozele recomandate, nu are nicio activitate antihistaminergică sau anticolinergică, iar activitatea alfa 1-adrenergică este minimă.
Dutch: Ook is voorzichtigheid geboden wanneer Haldol wordt gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție în cazul utilizării Haldol la pacienții cu hiperprolactinemie preexistentă și la pacienții cu posibile tumori dependente de prolactină.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, het overleg met de HCPO's (Healthcare Professional Organisations, medische beroepsorganisaties) en de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor psychiatrie adviseerde het CHMP de volgende wijzigingen om de productinformatie voor de orale en injecteerbare formuleringen van Haldol te harmoniseren.
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor disponibile, a consultărilor cu organizațiile personalului medico-sanitar și cu grupul consultativ științific (SAG) pentru psihiatrie, CHMP a recomandat următoarele revizuiri pentru armonizarea informațiilor referitoare la produs pentru formulările orale și injectabile ale Haldol.
Dutch: De SAG Psychiatrie werd geraadpleegd over de klinische waarde van de volgende indicaties voor volwassenen en kinderen (rubriek 4.1) en ook over de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2):
Romanian: SAG-Psihiatrie a fost consultat cu privire la valoarea clinică a următoarelor indicații pentru adulți, copii și adolescenți (punctul 4.1) și, de asemenea, cu privire la recomandările de dozare în practica clinică (punctul 4.2):
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Haldol en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: În consecință, comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Haldol și denumirile asociate (vezi anexa I).
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de aanvangs- en maximale doses verduidelijkt en vermeld voor iedere indicatie, voor alle patiëntenpopulaties - volwassenen, ouderen en pediatrische patiënten.
Romanian: În ceea ce privește dozele, punctul 4.2 din RCP, dozele inițiale și maxime au fost clarificate și enumerate pentru fiecare indicație, pentru toate grupele de pacienți - adulți, vârstnici, copii și adolescenți.
Dutch: Aangezien CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 een rol spelen bij het metabolisme van haloperidol, kan de potentiële verhoging van de plasmaconcentraties van haloperidol variëren tussen 20 en 40% wanneer gelijktijdig een CYP3A4- en/of CYP2D6-remmer wordt toegediend, hoewel in enkele gevallen verhogingen van wel 100% werden gemeld; dit is toegevoegd in rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Romanian: Întrucât CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, CYP2D6 sunt implicate în metabolizarea haloperidolului, creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de haloperidol la administrarea unui inhibitor de CYP3A4 și/sau CYP2D6 poate fi cuprinsă între 20 și 40 %, deși în unele cazuri s-au raportat creșteri de până la 100 %, și această informație a fost adăugată la punctul 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune".
Dutch: - symptomen van aanhoudende agressie bij kinderen met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
Romanian: - simptome de agresivitate persistentă la copiii cu autism sau cu tulburări pervazive de dezvoltare.
Dutch: - behandeling van acute alcoholintoxicatie;
Romanian: - tratamentul intoxicației acute cu alcool etilic;
Dutch: De lijst met voorbeelden van gecontra-indiceerde combinaties die essentieel worden geacht om de voorschrijvende arts te informeren over het risico op een additief QT-verlengend effect van twee of meer QT-verlengende antipsychotica, werd verplaatst naar rubriek 4.4.
Romanian: Lista exemplelor de combinații contraindicate, considerate esențiale pentru ca medicul care prescrie medicamentul să fie informat în legătură cu riscul ca două sau mai multe antipsihotice care prelungesc intervalul QT să aibă un efect de prelungire suplimentară a intervalului QT, a fost mutată la punctul 4.4.
Dutch: - behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
Romanian: - tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
Dutch: Tevens werd in rubriek 4.3 de formulering met betrekking tot de contra-indicatie voor het cardiotoxisch risico van haloperidol opgenomen.
Romanian: Punctul 4.3 a fost, de asemenea, modificat pentru a include formularea referitoare la contraindicația privind riscul cardiotoxic al haloperidolului.