FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kliničnih preskušanj hude sepse, ki bi podrobno preučevala ponovno dajanje drotrekogin alfa (aktiviranega) ni bilo.
Estonian: Ei ole läbi viidud raske sepsise kliinilisi uuringuid, mis hindaksid spetsiifiliselt α-drotrekogiini (aktiveeritud) korduvat manustamist.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 68 mg natrija na vialo.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris, 20 mg infusioonilahuse pulber
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 5 mg prašek za raztopino za infundiranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris, 5 mg infusioonilahuse pulber
Slovenian: V mednarodnem kliničnem preskušanju faze 3b (ENHANCE) z enim krakom in znanim zdravilom je drotrekogin alfa (aktiviran) prejemalo skupno 2378 odraslih bolnikov s hudo sepso.
Estonian: 3.b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said kokku 2378 raske sepsisega täiskasvanud patsienti α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovenian: V mednarodnem kliničnem preskušanju (ENHANCE) faze 3b z enim krakom in znanim zdravilom je 2378 odraslih bolnikov s hudo sepso prejemalo drotrekogin alfa (aktiviran).
Estonian: 3.b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said 2378 täiskasvanud, raske sepsisega patsienti α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovenian: Raztopino rekonstituiranega zdravila Xigris morate nadalje razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida do končne koncentracije, ki je med 100 μg/ml in 200 μg/ml.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED.
Slovenian: Pred dajanjem je treba 5 mg viale zdravila Xigris pripraviti z 2,5 ml vode za injekcije, kar da raztopino s koncentracijo približno 2 mg/ml drotrekogina alfa (aktiviranega).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 5 mg viaal Xigris't lahustada 2,5 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba dajati po posebnem intravenskem katetru ali posebni svetlini večlumenskega centralnega venskega katetra.
Estonian: Xigris't tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi süsteemi kaudu.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v času infundiranja (definirano kot obdobje od dneva študije 0 do dneva študije 6) je bila 31 (2,4 %) oziroma 15 (1,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,02).
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal (määratuna uuringueelsest päevast uuringu 6. päevani) oli (aktiveeritud) αdrotrekogiinravi saavatel ja platseebo patsientidel vastavalt 31 (2,4 %) ja 15 (1,2 %) (p=0,02).
Slovenian: Zdravilo Xigris je na voljo kot liofiliziran, bel do sivo bel prašek.
Estonian: Xigris`t väljastatakse lüofoliseeritud valge või määrdunud-valge pulbrina.
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (na primer): a) kakršenkoli večji operacijski poseg, opredeljen kot operacijski poseg, ki zahteva splošno ali spinalno anestezijo, opravljen v 12-urnem obdobju neposredno pred infuzijo zdravila, ali katerikoli bolnik po operaciji, ki kaže znake aktivne krvavitve, ali katerikoli bolnik z načrtovanim ali pričakovanim operacijskim posegom v obdobju infuzije zdravila b) huda poškodba glave, ki je zahtevala hospitalizacijo, intrakranialni ali intraspinalni operacijski poseg ali hemoragični cerebrovaskularni insult v prejšnjih 3 mesecih, kakršnekoli intracerebralne arteriovenske malformacije, možganska anevrizma ali ekspanzivni proces osrednjega živčevja kadarkoli v preteklosti; bolniki z epiduralnim katetrom ali bolniki pri katerih se pričakuje, da jim bodo med infuzijo vstavili epiduralni c) prirojena nagnjenost h krvavitvam v anamnezi d) krvavitev v prebavila v zadnjih 6 tednih, ki je zahtevala medicinsko posredovanje, z izjemo krvavitev, ki so bile dokončno ozdravljene s kirurškim posegom e) bolniki po poškodbah s povečanim tveganjem za krvavitev
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga patsiendid (näiteks): a) suurem kirurgiline vahelesegamine, s.t. operatsioon; mis vajab üld- või spinaalanesteesiat, ja on toimunud infusioonile eelneva 12 tunni jooksul, või igasugune postoperatiivne patsient, kel esinevad akuutse verejooksu nähud, või iga patsient, kel on infusiooni perioodil oodata plaanilist operatsiooni.
Slovenian: Pred dajanjem je treba 20 mg viale zdravila Xigris pripraviti z 10 ml vode za injekcije, kar da raztopino s koncentracijo približno 2 mg/ml drotrekogina alfa (aktiviranega).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 20 mg viaal Xigris't lahustada 10 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber.
Slovenian: Vzorce, ki so bili na voljo, so naknadno testirali in vsi so bili negativni glede protiteles proti humanemu aktiviranemu proteinu C. Pri zdravih osebah tvorbe protiteles proti aktiviranemu proteinu C, tudi po večkratnem dajanju zdravila Xigris niso zaznali.
Estonian: Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimkehavastase aktiveeritud C-valgu antikeha suhtes.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovenian: Raztopino pripravljenega (rekonstituiranega) zdravila Xigris moramo razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida v infuzijski vrečki do končne koncentracije med 100 μg/ml in 200 μg/ml.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleks lahjendada 0,9 % steriilset naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Slovenian: V študiji PROWESS je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 3,5 % oziroma 2,0 % pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: PROWESS-uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul αdrotrekogiiniga (aktiveeritud) ravitud ja platseebo grupi patsientidel vastavalt 3,5 % ja 2,0 %.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xigris - Zdravilna učinkovina je 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega) v vsaki viali.
Estonian: Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 5 mg igas viaalis.
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Slovenian: Zdravilo Xigris lahko ponovno uvedemo 12 ur po večjih invazivnih posegih ali operacijah, če je dosežena zadostna hemostaza.
Estonian: Suurte invasiivsete protseduuride ja kirurgiliste operatsioonide puhul võib Xigris'e manustamist uuesti alustada 12 tunni pärast, kui normaalne hemostaas on taastunud.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Slovenian: Po pripravi z 2,5 ml vode za injekcije vsak ml vsebuje 2 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Estonian: Pärast lahustamist 2,5 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovenian: Prašek v viali stekla tipa I. Pakiranje po 1 vialo.
Estonian: Pulber I tüüpi klaasist viaalis.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Xigris vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Estonian: Iga Xigris'e viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovenian: UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xigris - Zdravilna učinkovina je 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega) v vsaki viali.
Estonian: Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 20 mg igas viaalis.
Slovenian: Po pripravi z 10 ml vode za injekcije vsak ml vsebuje 2 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Estonian: Pärast lahustamist 10 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Xigris vsebuje 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Estonian: Iga Xigris'e viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovenian: Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje drotrekogin alfa (aktiviran)
Estonian: Xigris 20 mg infusioonilahuse pulber α-drotrekogiin(aktiveeritud)
Slovenian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Estonian: Viide: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki so umrli po 28 dneh.
Estonian: Kõikides uuringutes registreeriti 28 päeva jooksul surnud patsientide arv.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xigris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xigrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xigris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xigrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesne mase na uro, ki se daje kot neprekinjena infuzija v skupnem trajanju 96 ur.
Estonian: Soovitatav Xigrise annus on 24 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta tunnis, mida tuleb manustada pideva infusioonina 96 tunni jooksul.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij.
Estonian: See tähendab, et Xigrise kohta ei ole olnud võimalik hankida täielikku teavet.
Slovenian: Sepsa je stanje, ko bakterije vstopijo v krvni obtok in tvorijo škodljive snovi (toksine).
Estonian: Sepsis on seisund, kui bakterid satuvad vereringesse ja tekitavad kahjulikke aineid (toksiine).
Slovenian: Toksini povzročajo odpoved organov bolnika, kot so srce, pljuča, ledvice.
Estonian: Toksiinid põhjustavad patsiendi elundite (süda, kopsud, neerud jt) puudulikkust.
Slovenian: • v študiji ADRESS so zdravilo Xigris primerjali s placebom pri skoraj 3 000 bolnikih, ki so bili manj življenjsko ogroženi kot v prvih dveh študijah.
Estonian: • uuringus ADDRESS võrreldi Xigrist platseeboga ligi 3000 patsiendil, kelle surmarisk oli väiksem kui esimeses kahes uuringus.
Slovenian: Pri hudi sepsi je težava čezmerno strjevanje krvi, ker lahko krvni strdki ovirajo oskrbo pomembnih delov telesa s krvjo, kot so ledvice in pljuča.
Estonian: Raske sepsise korral on probleemiks vere liigne hüübimine, kui trombid (soonesisesed verehüübed) võivad takistada oluliste elundite, näiteks neerude ja kopsude verevarustust.
Slovenian: • v študiji PROWESS so zdravilo Xigris pri 1 690 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine);
Estonian: • uuringus PROWESS võrreldi 1690 patsiendil Xigrist platseeeboga (näiv ravim);
Slovenian: Kot pri vseh antikoagulacijskih sredstvih je tudi pri zdravilu Xigris najpogostejši neželeni učinek krvavitev.
Estonian: Nagu muudegi antikoagulantide korral, on Xigrise kõige tavalisem kõrvalnäht veritsus.
Slovenian: Zdravilo Xigris so proučevali v treh študijah hude sepse:
Estonian: Xigrist uuriti kolmes raske sepsise uuringus:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xigris je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xigrise kohta leiate siit.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Xigris še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Xigrise kohta veel oodatakse?
Slovenian: Zdravilo Xigris je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Estonian: Xigris on antikoagulant, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Slovenian: V telesu drotrekogin alfa omeji nastajanje trombina (enega od dejavnikov pri strjevanju krvi) ter zmanjša vnetje, ki ga povzroča okužba.
Estonian: Alfadrotrekogiin piirab trombiini (üks vere hüübimisteguritest) tekkimist organismis ja samuti vähendab infektsioonist põhjustatud põletikku.
Slovenian: V 28 dneh je umrlo manj bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
Estonian: 28 päeva järel oli Xigrise-rühma patsiente surnud vähem kui platseeborühma patsiente.
Slovenian: • v študiji ENHANCE je zdravilo Xigris prejelo več kot 2 000 bolnikov;
Estonian: • uuringus ENHANCE manustati Xigrist üle 2000 patsiendile;
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xigris, drotrekogin alfa (aktiviran), je zelo podobna naravnemu antikoagulacijskemu sredstvu v telesu, ki se imenuje aktiviran protein C. Drotrekogin alfa je izdelan z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Estonian: Xigrise toimeaine aktiveeritud alfadrotrekogiin on väga sarnane organismis sisalduvale looduslikule antikoagulandile aktiveeritud proteiinile C. Alfadrotrekogiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfadrotrekogiini teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba uporabiti zlasti, ko je mogoče zdravljenje začeti v 24 urah od pojava odpovedovanja organov.
Estonian: Xigrist tuleb kasutada peamiselt siis, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul alates elundi puudulikkuse tekkest.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno obolenje jeter, možganski tumor ali pritisk v možganih, pri bolnikih, ki prejemajo heparin v visokih odmerkih (drugo zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ali pri bolnikih, ki imajo notranjo krvavitev ali so v nevarnosti, da bodo krvaveli.
Estonian: Xigrist ei tohi kasutada patsientidel, kes on alla 18 aasta vanad, kellel on krooniline maksahaigus, ajukasvaja või suurenenud koljusisene rõhk, kes saavad suures annuses hepariini (samuti antikoagulant) või kellel on seesmine verejooks või verejooksu risk.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigris odobreno?
Estonian: Miks Xigris heaks kiideti?
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xigris, bo opravila dodatno študijo, v kateri bo proučila varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo sepso.
Estonian: Xigrise tootja teeb lisauuringu, milles vaatleb Xigrise ohutust ja efektiivsust raske sepsisega patsientidel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigris:
Estonian: Muu teave Xigrise kohta
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Estonian: Xigris on heaks kiidetud erandkorras.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigris?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Xigrisega?
Slovenian: Zdravila Xigris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) drotrekogin alfa (aktiviran), katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji trombin (kravjo beljakovino).
Estonian: Xigrist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aktiveeritud alfadrotrekogiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või veise trombiini (veise teatud verevalk) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zdravilo Xigris je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Estonian: Xigris on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: Kako zdravilo Xigris deluje?
Estonian: Kuidas Xigris toimib?
Slovenian: Učinek zdravila Xigris je bil izrazitejši, če je bilo vzeto v 24 urah od pojava odpovedovanja organov, in pri bolnikih, ki jim je odpovedovalo več organov.
Estonian: Xigrise mõju oli suurem, kui Xigrist manustati 24 tunni jooksul alates elundi puudulikkuse algusest ja kui patsiendil oli mitme elundi puudulikkus.
Slovenian: Zdravilo Xigris morajo uporabljati izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Estonian: Xigrist tohib kasutada üksnes kogenud arst asutuses, mis on spetsialiseerunud raske sepsisega patsientide raviks.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja, ko bolniku odpovedujeta dva organa ali več, kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju, kot so antibiotiki, zdravila za podporo organom in zdravljenje na specializiranem oddelku.
Estonian: Xigrist kasutatakse lisaks parimale tavaravile (antibiootikumid, elundeid toetavad ravimid, ravi eriosakonnas jms), kui patsiendil on välja kujunenud kahe või enama elundi puudulikkus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xigris se mora začeti v 48 urah od pojava odpovedovanja organov, najbolje pa v 24 urah.
Estonian: Xigrise manustamist tuleb alustada 48 tunni jooksul, soovitatavalt 24 tunni jooksul pärast elundipuudulikkuse algust.
Slovenian: Namenjeno je kratkotrajni uporabi.
Estonian: Xigris on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigris?
Estonian: Mis on Xigris?
Slovenian: Za natančen nadzor hitrosti infundiranja se za odmerjanje zdravila Xigris priporoča uporaba infuzijske črpalke.
Estonian: Xigrise manustamiseks soovitatakse kasutada infusioonipumpa, et tagada infusiooni kiiruse täpne reguleeritavus.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Estonian: Xigrist kasutatakse raske sepsisega täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Slovenian: drotrekogin alfa (aktiviran)
Estonian: Alfadrotrekogiin (aktiveeritud) Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xigris raziskano?
Estonian: Kuidas Xigrist uuriti?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xigris izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Xigrise kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigris, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Xigrise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xigris uporablja?
Estonian: Milleks Xigrist kasutatakse?
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris med sepso zmanjša nevarnost nastajanja krvnih strdkov, ki lahko poškodujejo organe.
Estonian: Xigrise kasutamisega sepsise ajal vähendatakse kahjustavate trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke ohtu.
Slovenian: Kako se zdravilo Xigris uporablja?
Estonian: Kuidas Xigrist kasutatakse?
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2013
Slovenian: (tipa A) in magnezijev stearat.
Estonian: A) ja magneesiumstearaat.
Slovenian: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Estonian: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodilitei ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Xiliarx morate jemati.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Xiliarx'i tablette võtta.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xiliarx - če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Xiliarx'i: - kui olete vildagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Estonian: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 karpi, mis sisaldavad 112)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx - Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Estonian: Kuidas Xiliarx'i võtta • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Estonian: Xiliarx'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aasta) ei ole tõestatud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Xiliarx ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zdravilo Xiliarx ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Estonian: Xiliarx ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Estonian: Enne Xiliarx-raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid, et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Xiliarx, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Xiliarx'i mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Xiliarx, če jemljete druga zdravila kot so - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Estonian: Teie arst võib Xiliarx'i doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid: tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks) kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks) türeoidravimid mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Xiliarx omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Xiliarx'i võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Estonian: Xiliarx'i võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Xiliarx na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Uuringuid Xiliarx'i toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Estonian: Xiliarx 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xiliarx
Estonian: Muud ravimid ja Xiliarx
Slovenian: Obdobje trženja Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Estonian: Tabel 7 Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Estonian: Xiliarx sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xiliarx, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xiliarx ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Xiliarx'i tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Slovenian: • Škatle zdravila Xiliarx ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Estonian: • Ärge kasutage Xiliarx'i, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.