FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Spanish: No se esperan reacciones específicas con una sobredosis oftálmica de este medicamento.
English: EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
Spanish: EMADINE se presenta en cajas que contienen 30 ó 60 unidades.
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización.
English: After first opening a foil pouch: 7 days.
Spanish: Después de la primera apertura del sobre de aluminio: 7 días.
English: If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente.
English: When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Spanish: Cuando se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre las aplicaciones de cada medicamento.
English: • If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
Spanish: • Si lleva lentes de contacto ver sección “EMADINE contiene cloruro de benzalconio”.
English: Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Spanish: El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones.
English: • EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Spanish: • No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón.
English: Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Spanish: Los estudios con emedastina no han mostrado efectos sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de EMADINE y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Spanish: Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.
English: Other medicines and EMADINE.
Spanish: Otros medicamentos y EMADINE
English: The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Spanish: La dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
English: Preservative free.
Spanish: Sin conservante.
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited, Vista Building
English: Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Spanish: Puesto que EMADINE contiene cloruro de benzalconio, se recomienda estrecha monitorización si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados.
English: What EMADINE is and what it is used for What you need to know before you use EMADINE How to use EMADINE
Spanish: Qué es EMADINE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE Cómo usar EMADINE
English: 5.3 Preclinical Safety Data
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
English: The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus occurring in 1% to 2.0% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular y prurito ocular, ocurriendo en el 1% al 2,0% de los pacientes.
English: Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Spanish: Se excretan en orina dos metabolitos primarios, 5-y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas.
English: • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container.
Spanish: • Si su médico le ha indicado que se aplique las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el otro ojo empleando el mismo envase unidosis.
English: There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Spanish: No hubo evidencia de deterioro de la fertilidad o disminución de la función reproductora en ratas con dosis orales administradas de hasta 30 mg/kg/día de difumarato de emedastina.
English: • Get the EMADINE bottle and a mirror.
Spanish: • Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
English: In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Spanish: En caso de observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las medidas adecuadas.
English: Not known tachycardia
Spanish: Frecuencia no conocida taquicardia
English: EMADINE contains benzalkonium chloride
Spanish: EMADINE contiene cloruro de benzalconio
English: If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Spanish: Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas.
English: Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Spanish: No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Spanish: Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
English: Only use the drops in your eyes.
Spanish: Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Spanish: Ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar pH) Agua purificada
English: Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Spanish: No utilice ningún envase unidosis de un envoltorio de aluminio que haya sido abierto hace más de una semana.
English: Ask your doctor for advice.
Spanish: Consulte a su médico.
English: • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
Spanish: • No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Spanish: • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
English: Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Spanish: El difumarato de emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e in vitro.
English: Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
Spanish: Las muestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ml.
English: • if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: • Si es alérgico a la emedastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Spanish: Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
English: This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,5 mg o 1 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 o 10 ml, equivalente a 0,1 mg/ml.
English: EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
Spanish: EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos (afecciones alérgicas de los ojos).
English: The preservative in EMADINE, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Spanish: El conservante de EMADINE, cloruro de benzalconio, se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
English: Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Spanish: No obstante, considerando la ausencia de efectos de la emedastina sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.
English: What you need to know before you use EMADINE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
English: In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Spanish: La administración oftálmica in vivo de emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por histamina, dependiente de la concentración.
English: Eye ointments should be administered last.
Spanish: Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
English: Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Spanish: La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otras sustancias activas administradas por vía oftálmica.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Spanish: Se ha informado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza frecuentemente como conservante en productos oftálmicos causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
English: In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Spanish: En un estudio de teratogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la dosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día) que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas recomendadas.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Spanish: Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
English: B-2870 Puurs, Belgium
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica
English: No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas sistémicas u oftálmicas graves en los ensayos clínicos.
English: In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Spanish: Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la histamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1, Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente.
English: • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Spanish: • Mantenga el extremo liso largo del envase unidosis entre sus dedos índice y pulgar y abra el envase girando el otro extremo (Figura 2).
English: EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Spanish: No utilizar EMADINE durante más de 4 semanas después de la primera apertura del envase.
English: Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos,código ATC: S01G X 06.
English: Tear open pouch at level of cut.
Spanish: Abrir el sobre a nivel de las marcas.
English: • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Spanish: • Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe uno de los envases unidosis estirando de él hacia usted mientras mantiene los demás sujetos firmemente.
English: Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Spanish: Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: How to use EMADINE (continued)
Spanish: Cómo usar EMADINE (continuación)
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Spanish: Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
English: • Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers.
Spanish: • Abra el envoltorio de aluminio y coja la tira de 5 envases unidosis.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez.
English: No human fertility data are available.
Spanish: No se dispone de datos en relación a la fertilidad en humanos.
English: The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Spanish: También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5'-oxo de 5-y 6-hidroxiemedastina.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) • Effects in the eye: eye pain, itchy eye, eye redness
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Efectos en el ojo: dolor ocular, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos
English: Do not use EMADINE
Spanish: No use EMADINE
English: Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Spanish: EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
English: In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Spanish: En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco de EMADINE, pueden ocurrir efectos sedantes y debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Spanish: Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Spanish: El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo).
English: In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Spanish: En caso de ingestión deliberada del contenido de un gran número de unidosis de EMADINE, pueden ocurrir efectos sedantes y debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.
English: Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
Spanish: Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observable corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml comparados con 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).
English: • EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
Spanish: • No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Spanish: • Coja el frasco y desenrosque el tapón.
English: If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Spanish: Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento.
English: Discard four weeks after first opening.
Spanish: Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Spanish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona España
English: • Keep the single container out.
Spanish: • Quédese con el envase unidosis separado.
English: Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Spanish: Desechar el contenido no utilizado de cada envase unidosis inmediatamente después de su utilización.
English: • Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
Spanish: • Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de lágrimas, ojos cansados, irritación del ojo, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco.
English: EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
Spanish: EMADINE se presenta en envases unidosis de polietileno de baja densidad que contienen 0,35 ml.
English: You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Spanish: Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
English: Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Spanish: EMADINE debe administrarse con precaución durante el periodo de lactancia.
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Spanish: • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
English: EMADINE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any ocular medication, if transient blurred vision or other visual disturbance occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Spanish: Sin embargo, como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
English: If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Spanish: Si utiliza otros colirios a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 “Cómo usar EMADINE”.
English: In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
Spanish: En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante 15 días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ml).
English: • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Spanish: • Deseche cualquier envase unidosis no utilizado una semana después de haber abierto el envoltorio de aluminio-incluso los envases unidosis que aún están sin abrir.
English: 1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Spanish: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de emedastina (como difumarato).
English: Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de EMADINE indicadas por su médico.
English: In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: Además el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
English: • General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Spanish: • Otros efectos: dolor de cabeza, dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor, erupción
English: Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Spanish: La emedastina es un antagonista H1 de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica (Ki = 1,3 nM).
English: • Throw away the container and any leftover solution at once.
Spanish: • Deseche inmediatamente el envase unidosis y la solución restante.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Spanish: Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml Trometamol
English: Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
Spanish: Los niveles medios de los picos plasmáticos fueron aproximadamente 1 ng/ml y 2 ng/ml para los tratamientos con 0,5 y 1,0 mg/ml respectivamente.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Spanish: Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml