FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nouveau protocole formel de l'analyse rétrospective réalisée et le nouveau rapport final sur les données in vitro ont indiqué que l'intervalle de confiance à 90 % restait extérieur à l'intervalle d'acceptation de 15 % ou 20 %, pour l'étage 0, l'étage 1 et l'étage 2, et à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation de 20 % mais extérieur à celui de 15 % pour l'intervalle de confiance à 90 % de l'étage 3.
Italian: 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
French: Des informations sur Samsca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Samsca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Samsca sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Samsca sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Samsca?
French: Samsca est disponible sous la forme de comprimés (7,5 mg, 15 mg et 30 mg).
Italian: Samsca è disponibile in compresse (7,5, 15 e 30 mg).
French: Aperçu de Samsca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Samsca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Samsca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Samsca est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Samsca è autorizzato nell'UE?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au tolvaptan ou à des médicaments similaires au tolvaptan, aux benzazépines ou à leurs dérivés.
Italian: Non deve essere usato in pazienti allergici al tolvaptan o a medicinali simili a tolvaptan, le cosiddette benzazepine o i loro derivati.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Samsca sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Samsca sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Samsca, le 3 août 2009.
Italian: Samsca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto
French: En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Samsca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Samsca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Le principe actif de Samsca, le tolvaptan, est un «antagoniste des récepteurs V2 de la vasopressine».
Italian: Il principio attivo di Samsca, tolvaptan, è un "antagonista del recettore della vasopressina-2".
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Samsca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Samsca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les taux de sodium normaux se situent entre 135 et 145 mmol/l.
Italian: I livelli normali di sodio si attestano tra 135 e 145 mmol/l.
French: Autres informations relatives à Samsca:
Italian: Altre informazioni su Samsca
French: Quels sont les bénéfices de Samsca démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Samsca sono stati evidenziati negli studi?
French: Samsca contient la substance active tolvaptan.
Italian: Samsca contiene il principio attivo tolvaptan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Samsca, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Samsca, vedere il foglio illustrativo.
French: La seule inquiétude majeure en matière de sécurité relative à Samsca provient d'études sur les animaux laissant penser que ce médicament pourrait être néfaste pour les enfants à naître.
Italian: Le uniche preoccupazioni importanti in termini di sicurezza rilevate con questo medicinale provenivano da studi su animali che suggerivano una potenziale dannosità per il feto.
French: En bloquant ce récepteur, Samsca annule l'effet de cette hormone.
Italian: Bloccando questo recettore, Samsca impedisce l'effetto della vasopressina.
French: Néanmoins, Samsca s'est révélé plus efficace chez les patients atteints du SIADH que chez ceux souffrant d'un problème hépatique ou cardiaque.
Italian: Tuttavia, Samsca era più efficace nei pazienti con SIADH rispetto a quelli affetti da problemi epatici o cardiaci.
French: Une dose de 7,5 mg une fois par jour peut être utilisée chez les patients présentant un risque d'augmentation brutale du taux de sodium dans le sang.
Italian: Una dose di 7,5 mg una volta al giorno può essere utilizzata per i pazienti a rischio di innalzamento eccessivamente rapido del sodio ematico.
French: Comment Samsca agit-il?
Italian: Come agisce Samsca?
French: Chez les patients atteints du SIADH, les taux de sodium, qui étaient d'environ 129 mmol/l au début du traitement, ont augmenté en moyenne de 4,8 mmol/l après 4 jours chez ceux traités par Samsca, contre 0,2 mmol/l chez ceux qui prenaient un placebo (un traitement fictif).
Italian: Nei pazienti affetti da SIAH, i livelli di sodio che si attestavano attorno a 129 mmol/l all'inizio del trattamento erano aumentati in media di 4,8 mmol/l al giorno 4 in coloro che assumevano Samsca, rispetto a 0,2 mmol/l in quelli che ricevevano placebo (trattamento fittizio).
French: Deux études menées sur 424 adultes ont montré l'efficacité de Samsca lorsqu'il s'agit d'induire une augmentation des taux de sodium chez des patients affichant des taux bas en raison du SIADH et d'autres affections telles que des problèmes hépatiques et cardiaques.
Italian: Due studi su 424 adulti hanno evidenziato che Samsca è efficace nell'aumentare i livelli di sodio nei pazienti con bassi livelli causati da SIADH e da altre affezioni come problemi epatici e cardiaci.
French: Samsca s'est révélé efficace pour augmenter les taux de sodium, particulièrement chez les patients atteints du SIADH.
Italian: Samsca ha dimostrato di essere efficace nell'aumentare i livelli di sodio, in particolare nei pazienti affetti da SIADH.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Samsca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: soif, nausées (envie de vomir) et augmentation trop rapide des taux de sodium.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Samsca (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono sete, nausea (sensazione di star male) e livelli di sodio che si innalzano troppo rapidamente.
French: Samsca ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: anurie (impossibilité d'évacuer de l'urine), volume sanguin très bas, taux de sodium bas pour un volume sanguin bas, hypernatrémie (taux de sodium dans le sang anormalement élevé) ou chez les patients qui ne ressentent pas la soif.
Italian: Samsca non deve essere usato in pazienti con anuria (impossibilità di urinare), volume ematico molto basso, bassi livelli di sodio ematico con basso volume ematico, ipernatriemia (livelli eccessivamente alti di sodio nel sangue) o in pazienti che non possono percepire la sete.
French: Après 30 jours, les taux de sodium avaient augmenté en moyenne de 7,4 mmol/l chez les patients traités par Samsca, contre 1,5 mmol/l chez ceux recevant un placebo.
Italian: Al giorno 30, il sodio era aumentato in media di 7,4 mmol/l nei pazienti che assumevano Samsca, rispetto a 1,5 mmol/l nei pazienti che ricevevano placebo.
French: Le traitement par Samsca doit être instauré en milieu hospitalier de sorte que des professionnels des soins de santé puissent déterminer la dose la plus appropriée et contrôler le niveau de sodium dans le sang ainsi que le volume sanguin du patient.
Italian: Il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ospedale in modo che gli operatori sanitari possano determinare la dose più appropriata e monitorare il livello di sodio ematico e il volume ematico del paziente.
French: Les personnes souffrant du SIADH affichent un taux de vasopressine trop élevé, ce qui entraîne une production d'urine plus faible et une dilution du sang.
Italian: Le persone affette da SIADH presentano una quantità eccessiva di vasopressina, il che porta a una minore produzione di urina e a diluizione del sangue.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Samsca?
Italian: Quali sono i rischi associati a Samsca?
French: Ainsi, la production d'urine augmente, ce qui entraîne une diminution de la quantité d'eau dans le sang ainsi que l'augmentation du niveau de sodium dans le sang.
Italian: Tale azione incrementa la produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua nel sangue e aumentando il livello di sodio ematico.
French: Samsca est un médicament utilisé pour traiter des adultes affectés par le «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH) présentant des taux de sodium dans le sang anormalement bas.
Italian: Samsca è un medicinale per il trattamento di livelli eccessivamente bassi di sodio nel sangue in adulti che presentano un'affezione chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH).
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Samsca e per cosa si usa?
French: Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour afin d'atteindre un niveau de sodium dans le sang et un volume de sang appropriés.
Italian: La dose iniziale è di 15 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno in modo da ottenere un livello di sodio ematico e un volume ematico adeguati.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Inoltre, Samsca non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
French: Comment Samsca est-il utilisé?
Italian: Come si usa Samsca?
French: Cela signifie qu'il bloque un type de récepteurs (une cible) auquel se lie normalement la vasopressine.
Italian: Ciò significa che blocca un tipo di recettore
French: Date de première utilisation : 03 aout 2009 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
French: • réactions allergiques (voir ci-dessus)
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è circa 56 %.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine),
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Ceci peut entraîner des problèmes de concentration et de mémoire, ou encore d'équilibre.
Italian: Questo può provocare difficoltà di concentrazione e di memoria, oppure nel mantenere l'equilibrio.
French: • si vous êtes enceinte,
Italian: • se è in stato di gravidanza
French: La majorité des altérations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des 18 premiers mois du traitement.
Italian: La maggior parte delle anomalie degli enzimi epatici è stata osservata durante i primi 18 mesi di trattamento.
French: Samsca n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents (moins de 18 ans).
Italian: Samsca non è idoneo per i bambini e gli adolescenti (meno di 18 anni).
French: • besoin accru d'uriner ou d'uriner plus souvent
Italian: • maggiore bisogno di urinare o di urinare più spesso
French: • si vous ne pouvez pas boire suffisamment d'eau, ou si vous limitez votre apport en liquide
Italian: • se non può bere sufficiente acqua o se ha limitazioni nell'assunzione di liquidi
French: Samsca entraîne une perte d'eau car il augmente la production d'urine.
Italian: Samsca provoca perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urine.
French: Son efficacité et sasécurité d'emploi dans cette population ne sont pas bien établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state ben determinate.
French: Votre médecin décidera du traitement qui vous convient.
Italian: Sarà il medico a decidere il trattamento idoneo per lei.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Ce médicament peut diminuer l'effet des médicaments suivants : • la desmopressine (utilisée pour augmenter les facteurs de coagulation du sang).
Italian: Questo farmaco può ridurre l'effetto dei seguenti medicinali: • desmopressina (usata per aumentare i fattori della coagulazione del sangue).
French: Samsca avec des aliments et boissons
Italian: Samsca con cibi e bevande
French: • Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas.
Italian: • Prenda le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Italian: Se nota uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
French: • modification du goût • problèmes rénaux
Italian: • alterazioni del gusto • problemi ai reni.
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per gli l'umano non è noto.
French: Administration concomitante avec des analogues de la vasopressine
Italian: Somministrazione concomitante con analoghi della vasopressina
French: • La substance active est le tolvaptan.
Italian: • Il principio attivo è tolvaptan.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
French: Par conséquent, il est essentiel que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable de boire des quantités suffisantes d'eau lorsque vous avez soif.
Italian: Pertanto, è importante che lei abbia accesso all'acqua e che possa berne a sufficienza quando ha sete.
French: Par conséquent, les patients doivent avoir accès à de l'eau et pouvoir en boire en quantité suffisante.
Italian: Pertanto, i pazienti devono avere accesso all'acqua ed essere in grado di bere quantità sufficienti di acqua.
French: • si vous ne ressentez pas la soif,
Italian: • se non si accorge di avere sete
French: • Le traitement par Samsca doit être instauré à l'hôpital
Italian: • Il trattamento con Samsca deve iniziare in ospedale.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sans changement dans les urines.
Italian: Meno dell'1 % del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
French: Autres médicaments et Samsca
Italian: Altri medicinali e Samsca
French: • niveaux élevés de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique et de sucre dans le sang
Italian: • livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zuccheri nel sangue
French: Si vous n'avez pas pris le comprimé un jour, prenez la dose normale le jour suivant.
Italian: Se non prende la compressa in un particolare giorno, prenda la dose normale il giorno successivo.
French: • tout autre produit qui augmente la quantité de sel dans votre sang ou qui contient des quantités importantes de sel.
Italian: • altri prodotti che aumentano il sale nel sangue o che contengono grosse quantità di sale.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d'eau et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
French: Une amélioration des natrémies a été observée dès le premier jour d'administration et s'est maintenue lors des évaluations suivantes jusqu'à la 106ème semaine.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti del livello di sodio già dal primo giorno dopo la somministrazione, continuati per le valutazioni in fase di trattamento fino alla Settimana 106.
French: Pharmacocinétique chez des groupes de patients spéciaux
Italian: Farmacocinetica in gruppi di popolazioni speciali
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno mostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove il tolvaptan immodificato rappresentava il 32 % della radioattività.
French: Par conséquent, n'arrêtez de prendre Samsca que si vous remarquez des effets indésirables nécessitant un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Italian: Pertanto, smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
French: • la rifampicine (contre la tuberculose).
Italian: • rifampicina (contro la tubercolosi).
French: Le tolvaptan est supérieur au placebo (p < 0,0001) pour ces deux périodes, dans les deux essais.
Italian: Tolvaptan si è dimostrato superiore al placebo (p < 0,0001) per entrambi i periodi in entrambi gli studi.
French: • Avalez le comprimé avec un verre d'eau, sans le mâcher.
Italian: • Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua, senza masticare.
French: Arrêtez de prendre Samsca et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous :
Italian: Smetta di prendere Samsca e contatti immediatamente un medico, o si rechi all'ospedale più vicino, se:
French: Le tolvaptan est majoritairement métabolisé par le foie.
Italian: Tolvaptan è metabolizzato ampiamente dal fegato.
French: Toutefois, il peut occasionnellement entraîner des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des évanouissements pendant une courte période.
Italian: Tuttavia, lei potrebbe avere occasionali capogiri o debolezza, oppure svenimenti per brevi periodi.
French: Samsca n'est pas recommandé chez ces patients.
Italian: Samsca non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
French: Les résultats étaient extrêmement variables avec un fort chevauchement entre les groupes de dose ; les variations n'étaient pas significativement corrélées à l'exposition au tolvaptan.
Italian: I risultati sono stati molto variabili con ampie sovrapposizioni fra i gruppi di dosaggio; le variazioni non erano significativamente correlate con l'esposizione a tolvaptan.
French: Evitez de boire du jus de pamplemousse quand vous prenez Samsca.
Italian: Eviti di bere succo di pompelmo quando prende Samsca.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Italian: Di conseguenza, la frequenza di queste reazioni avverse è indicata come "non nota".
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Samsca :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Samsca.
French: Dans le contexte d'une hyponatrémie, la durée du traitement est déterminée par la pathologie sous-jacente et son traitement.
Italian: Nel contesto dell'iponatremia, la durata del trattamento è determinata dalla patologia di base e dalla sua terapia.
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98%) alle proteine plasmatiche.
French: Des limites de précaution plus importantes sont donc nécessaires pendant la phase de traitement précoce.
Italian: Pertanto, ai primi stadi della fase di trattamento vengono applicati limiti precauzionali più rigorosi.
French: Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
Italian: Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al giorno.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de notifications spontanées.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
French: L'efficacité et la tolérance du tolvaptan chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min n'ont pas été évaluées et sont, par conséquent, inconnues.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tolvaptan nei pazienti con clearance della creatinina < 10 mL/min non sono state valutate e, pertanto, non sono note.
French: • si vous avez une maladie qui entraîne un très faible volume de sang,
Italian: • se ha un disturbo associato a un volume di sangue molto basso
French: • augmentation rapide du taux de sodium.
Italian: • rapido innalzamento dei livelli di sodio.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Samsca dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyponatrémie par dilution (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Samsca in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento dell'iponatremia da diluizione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • fatigue, faiblesse généralisée
Italian: • stanchezza, generale debolezza
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Samsca
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Samsca
French: Les fréquences des effets indésirables des études cliniques sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse dastudi clinici corrispondono a molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Au total, 111 patients ont reçu un traitement par tolvaptan lors d'un essai d'extension en ouvert indépendamment de leur randomisation précédente.
Italian: Un totale di 111 pazienti ha iniziato il trattamento con tolvaptan in uno studio di estensione in aperto, indipendentemente dalla loro pregressa randomizzazione.
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, Code ATC : C03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01
French: • baisse du taux de sucre dans le sang
Italian: • riduzione del livello di zuccheri nel sangue
French: • Patients qui ne ressentent pas la soif
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire sete
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.