FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
Bulgarian: Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1135/001 (250 ml:n pullo) EU/1/16/1135/002 (60 ml:n pullo)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1135/001 (250 ml бутилка) EU/1/16/1135/002 (60 ml бутилка)
Finnish: Tarkasti harkittava rinnakkaiskäyttö Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttöä on harkittava tarkkaan:
Bulgarian: Съпътстващото приложениена следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
Finnish: Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta.
Bulgarian: Измерете пулса на детето, ако Ви се стори, че не се чувства добре.
Finnish: Tietoja Sialanarin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Sialanar върху фертилитета при мъже или жени.
Finnish: Erityisesti seuraavien lääkkeiden yhteiskäyttö Sialanarin kanssa voi vaikuttaa siihen, miten Sialanar vaikuttaa tai miten luetellut lääkkeet toimivat, tai yhteiskäyttö niiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä:
Bulgarian: По-конкретно, употребата на Sialanar със следните лекарства може да повлияе върху начина, по който действат Sialanar или включените в списъка лекарства, или може да повиши риска от нежелани лекарствени реакции:
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida, ja turvallisuutta ihmisraskauksissa ei ole osoitettu.
Bulgarian: В литературата липсват достатъчно данни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни и безопасността по време на бременност при човека не е установена.
Finnish: Tietoja Sialanarin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Sialanar при бременни жени.
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
Bulgarian: Обемът на разпределение, 0,64 ± 0,29 l/kg при възрастни е сходен с този на общото количество вода.
Finnish: Lasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 3 kuukauden välein), jotta voidaan tarkistaa, onko Sialanar edelleen lapselle oikea hoitomuoto.
Bulgarian: Детето трябва да се наблюдава през редовни интервали (най-малко веднъж на 3 месеца), за да се проверява дали Sialanar продължава да бъде правилното лечение за него.
Finnish: Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), katso kohta 2 (Sialanar sisältää natriumia ja bentsoaattia), vadelma-aromi (sisältää propyleeniglykolia E1520), sukraloosi (E955), sitruunahappo (E330) ja puhdistettu vesi.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.
Finnish: Annos on annettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.
Finnish: Turvamarginaalien ekstrapolointi pediatriseen populaatioon ei ole mahdollista, sillä tietoja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevista tutkimuksista ei ole saatavilla ja glykopyrroniumilla ei ole tehty tutkimuksia nuorille eläimille.
Bulgarian: Екстраполирането награниците на безопасноств педиатричната популация не е възможно, тъй като липсват данни за експозицията от проучваниятаза токсичност при многократно приложение и не са провеждани проучвания с гликопирониум при ювенилни животни.
Finnish: Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurologisista sairauksista kärsivien pediatristen potilaiden hoidosta.
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на педиатрични пациенти с неврологични нарушения.
Finnish: AUC0-6 h-arvo 8,64 µg.h/l havaittiin sen jälkeen, kun glykopyrroniumia oli annettu laskimonsisäisesti 6 µg/kg.
Bulgarian: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l е наблюдавана след приложение на 6 µg/kg i.v. гликопирониум.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността при кърмене не е установена.
Finnish: Antoreitti Sialanar tulee ottaa suun kautta.
Bulgarian: Начин на приложение Sialanar трябва де се приема през устата.
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Bulgarian: промени в поведението
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu glykopyrroniumin lyhyt- tai pitkäaikaisista vaikutuksista neurologiseen kehitykseen tai kasvuun, ja erityisesti näiden kysymysten selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Bulgarian: Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани проучвания, които да са насочени към тези проблеми.
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista 1 ja 2).
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вж. таблици 1 и 2 за правилната доза).
Finnish: Vähintään 3 pisteen parannus mTDS-asteikolla
Bulgarian: Най-малко 3-точки подобрение по mTDS
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Yliherkkyys, ujous ja lapsuus- ja nuoruusiälle ominainen sosiaalinen eristäytyminen
Bulgarian: Чувствителност, срамежливост и нарушение, свързано със специфична за детската възраст или юношеството социална отчужденост
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria suositellaan vain lyhytaikaiseen ja ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна интермитентна употреба (вж. точка 4.4)
Finnish: Vaikka glykopyrroniumin kyky läpäistä veri-aivoeste on rajallinen, kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu keskushermostollisten vaikutusten lisääntymistä (23 %).
Bulgarian: Въпреки че гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, в клинични изпитвания се съобщава за повишаване на ефектите върху централната нервна система (23%).
Finnish: Lääkärien ja huoltajien on tarkkailtava lasta noudattamalla alla olevia ohjeita:
Bulgarian: Изисква се наблюдение от лекарите и болногледачите при спазване на инструкциите за лечение, посочени по-долу:
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista).
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вижте таблиците относно правилната доза).
Finnish: Sialanarilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Sialanar повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Haittavaikutukset yleistyvät suurempien annosten ja pitkäaikaisen käytön myötä.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-чести при високи дози и продължителна употреба.
Finnish: Syljenerityksen vähentyminen voi lisätä hammassairauksien riskiä, minkä vuoksi lapsen hampaat tulee harjata päivittäin ja hänelle on tehtävä säännöllisesti hammastarkastuksia.
Bulgarian: Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболяванияна зъбите, затова зъбите на детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.
Finnish: Sitruunahappo (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
Finnish: Ensisijaista analyysiryhmää muutettiin niin, että siihen kuului vain iältään 3-16-vuotiaita potilaita, joista 19 kuului glykopyrrolaattioraaliliuosta saaneeseen ryhmään ja 17 plaseboryhmään.
Bulgarian: Популацията за първичен анализ е преработена така, че да обхваща само пациенти, чиято възраст е 3-16 години, което е дало 19 пациенти в групата на гликопиролат перорален разтвор и 17 пациенти в плацебо групата.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yhdenmukainen antikolinergien profiilin kanssa (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития съответства на профила, наблюдаван при антихолинергичните средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle,
Bulgarian: Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:
Finnish: Annostitrausjakson jälkeen lapsen sialorreaa on tarkkailtava yhdessä huoltajan kanssa vähintään 3 kuukauden välein, jotta tehoa ja/tai sietokykyä voidaan arvioida ajan myötä ja annosta muuttaa tarpeen mukaan.
Bulgarian: След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitava suhteessa haittavaikutuksiin, ja annosta on tarkkailtava säännöllisesti ja muutettava tarpeen mukaan.
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт трябва да се балансира спрямо нежеланите реакции, а дозата - редовно да се следи и коригира съобразно нуждите.
Finnish: Lisäksi lääkäreistä 84 % ja vanhemmista/huoltajista 100 % katsoi glykopyrrolaatin hyödylliseksi verrattuna lumelääkkeeseen (p ≤ 0,014), jossa vastaavat prosenttiosuudet olivat lääkäreillä 41 % ja vanhemmilla/huoltajilla 56 %.
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Finnish: Glykopyrroniumin ensisijainen eliminaatioreitti on munuaiserityksen kautta, pääasiassa muuttumattomana lääkevalmisteena.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на гликопирониум е чрез бъбречна екскреция, предимно като непроменен лекарствен продукт.
Finnish: • vakava allerginen reaktio (angioödeema); oireita mm. enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen
Bulgarian: тежка алергична реакция (ангиоедем); признаците включват подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото
Finnish: Jos unohdat antaa Sialanaria
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Sialanar
Finnish: • korkea lämpötila (kuume)
Bulgarian: висока температура (треска)
Finnish: Miten Sialanaria käytetään
Bulgarian: Как да използвате Sialanar
Finnish: Rinnakkaiskäyttö voi aiheuttaa silmän sisäisen paineen kohoamista avo- tai sulkukulmamekanismin kautta.
Bulgarian: Съпътстващото приложение може да предизвика повишено вътреочно налягане, с отворен или затворен ъгъл;
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan, sillä suurin osa lääkevalmisteesta eliminoidaan munuaisten kautta.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе върху фармакокинетиката на гликопирониум, тъй като по-голямата част от лекарствения продукт се елиминира през бъбреците.
Finnish: Hae apua lääkäriltä välittömästi, jos lapselle on annettu liian paljon Sialanaria, vaikka hän vaikuttaisikin hyvävointiselta.
Bulgarian: Посъветвайте се веднага с лекар, ако сте дали на детето твърде много Sialanar, дори детето да изглежда добре.
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни (вж. точка 5.3).
Finnish: • neuroleptiset/antipsykoottiset lääkkeet (klotsapiini, haloperidoli, fentiatsiini), joita käytetään joidenkin mielisairauksien hoitoon
Bulgarian: невролептици/антипсихотици (клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за лечение на някои психични заболявания
Finnish: Glykopyrroniumin antikolinergiset vaikutukset voivat aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, huimausta ja muita oireita, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти на гликопирониум може да причинят замъглено виждане, замайване и други ефекти, които е възможно да нарушат способността на пациента да извършва дейности, изискващи по-големи умения, например шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Finnish: Annos on tärkeää antaa tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
Bulgarian: Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна.
Finnish: Irrota mittaruisku.
Bulgarian: Отстранете пероралната спринцовка.
Finnish: Glykopyrronium on vasta-aiheinen raskauden aikana (katso kohta 4.3).
Bulgarian: Грикопирониум е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Ärtyisyys
Bulgarian: Психични нарушения Раздразнителност
Finnish: Älä anna runsasrasvaisten ruokien kanssa.
Bulgarian: Не прилагайте с храни, които са с високо съдържание на мазнини.
Finnish: Annostitraukset on toteutettava keskustelemalla potilaan huoltajan kanssa sekä tehosta että epäsuotuisista vaikutuksista, kunnes hyväksyttävä ylläpitoannos saavutetaan.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се провежда при обсъждане с болногледача с цел оценяване на ефикасността и нежеланите ефекти, докато се постигне приемлива поддържаща доза.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista omaa lastasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sialanarin antamista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали описаното по-горе се отнася за Вашия случай, попитайте лекар или фармацевт, преди да дадете Sialanar.
Finnish: Jätä käytön jälkeen ruiskuadapteri pullon kaulaan.
Bulgarian: След употреба оставете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.
Finnish: Glykopyrroniumilla tiedetään olevan vaikutuksia sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen annosten yhteydessä, joita käytetään anestesian aikana, vaikka kroonista runsasta syljeneritystä sairastaville lapsille tehdyissä kliinisissä kokeissa tätä vaikutusta ei ole ilmennyt.
Bulgarian: Известно е, че гликопирониум има ефект върху сърдечната честота и кръвното налягане при дози, които се използват по време на анестезия, въпреки че клиничните изпитвания при деца с хронично слюноотделяне не са показали такъв ефект.
Finnish: Sialorrea (kuolaaminen tai runsas syljeneritys) on yleinen oire monissa hermo- ja lihassairauksissa.
Bulgarian: Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите.
Finnish: Keskustele lapsen lääkärin kanssa, mikäli ehkäisy on tarpeen.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Finnish: Sialanaria käytetään runsaan syljenerityksen (sialorrean) hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Sialanar се използва за лечение на прекомерно образуване на слюнка (сиалорея) при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи.
Finnish: • antihistamiinit, joita käytetään joidenkin allergioiden hoitoon
Bulgarian: антихистамини, използвани за лечение на някои алергии
Finnish: • kohonnut silmänpaine (joka voi aiheuttaa glaukoomaa), valonarkuus, silmien kuivuminen
Bulgarian: повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите
Finnish: Glykopyrroniumin käytöstä sialorrean hoitoon pediatrisilla potilailla on raportoitu tutkimuskirjallisuudessa (mukaan lukien 2 plasebokontrolloitua tutkimusta, kontrolloimaton turvallisuustutkimus, jossa glykopyrroniumia käytettiin 6 kuukautta, ja 3 vahvistavaa tutkimusta haittavaikutustiedoille kohderyhmässä) haittavaikutuksia, jotka on listattu MedDRA-elinluokituksen mukaan (taulukko 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация), са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3).
Finnish: Jos lääkettä annetaan lapselle syöttöletkun kautta, huuhtele letku 10 ml:lla vettä lääkkeen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода, след като сте приложили лекарствения продукт.
Finnish: Potilaita ja/tai vanhempia/huoltajia on ohjeistettava varmistamaan, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät glykopyrroniumin antikolinergiset haittavaikutukset voidaan välttää.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите/болногледачите трябва да бъдат консултирани, за да е сигурно, чевсеки път се прилага точната доза с цел предотвратяване на вредните последици от антихолинергичните реакции на гликопирониум, наблюдавани при грешки в прилагането или при предозиране.
Finnish: Taulukossa 1 on millilitroina annos liuosta, joka annetaan kullakin painon alueella jokaisen annoksen lisäyksen yhteydessä.
Bulgarian: В таблица 1 са представени дозите в ml разтвор, които трябва да се прилагат за всеки диапазон на телесното тегло при всяко повишаване на дозата.
Finnish: Mikäli rinnakkaiskäyttöä ei voida välttää, potilaita on tarkkailtava mahdollisen liiallisen tai pitkittyneen keskushermoston lamaantumisen ja ummetuksen varalta.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение не може да бъдеизбегнато, пациентите трябва да се наблюдават за потенциално прекомерна или продължителна депресия на ЦНС и констипация;
Finnish: Viikolla 24 / poistumiskäynti, 52,3 prosentilla (95 %:n luottamusväli 43,7-60,9) potilaista (n=130) oli alkutilanteeseen verrattuna vähintään kolmeen pisteen lasku mTDS-asteikolla, ja heidät luokiteltiin respondereiksi oraaliliuoksena annettavalle glykopyrrolaattihoidolle.
Bulgarian: При визитата за напускане на седмица 24, 52,3% (95% доверителен интервал 43,7-60,9) от пациентите (n=130) са имали най-малко триточки намалениена mTDS спрямо изходното ниво и са класифицирани като повлияли се от лечението с перорален разтвор на гликопиролат.
Finnish: Glykopyrronium voi aiheuttaa eritteiden paksuuntumista, mikä saattaa lisätä hengitystieinfektioiden ja keuhkokuumeen riskiä.
Bulgarian: Гликопирониум може да предизвика сгъстяване на секретите, което може да повиши риска от респираторни инфекции и пневмония.
Finnish: Etujen vähäisen todennäköisyyden ja tunnetun haittavaikutusprofiilin vuoksi Sialanaria ei pidä antaa lapsille, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea sialorrea.
Bulgarian: Поради малката вероятност да има полза и известният профил на нежелани реакции, Sialanar не трябва да се дава на деца с лека до умерена сиалорея.
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Bulgarian: Дата на отваряне:
Finnish: − joka ei pysty tyhjentämään virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
Bulgarian: − не може да изпразва изцяло пикочния си мехур (задържане на урина)
Finnish: On tärkeää huolehtia, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät Sialanarin haittavaikutukset voidaan välttää.
Bulgarian: Важно е всеки път да се уверите, че прилагате правилната доза, за да предотвратите вредните ефекти на Sialanar, които се наблюдават при грешки в дозировката или предозиране.
Finnish: -Vaikean sialorrean (kroonisen runsaan syljenerityksen) -oireenmukaiseen hoitoon vähintään 3vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kroonisia neurologisia sairauksia.
Bulgarian: Симптоматично лечение на тежка форма на сиалорея (хронично патологично слюноотделяне) при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи с хронични неврологични нарушения.
Finnish: Anna lääkärin määräämä annos lapselle kolme kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете.
Finnish: Sialanar on lääke, jonka vaikuttava aine on glykopyrronium.
Bulgarian: Sialanar е лекарство, което съдържа активното вещество гликопирониум.
Finnish: Lääkevalmisteen koko kehon puhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen on suhteellisen korkea, välillä 0,54 ± 0,14 l/h/kg ja 1,14 ± 0,31 l/h/kg.Koska tämä ylittää munuaisen suodatusnopeuden ja vaikuttaa siltä, että yli 50 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, on todennäköistä, että glykopyrroniumin munuaisten kautta tapahtuvaan eliminaatioon sisältyy sekä munuaissuodatus että proksimaalinen tubulaarinen eritys peruseritysmekanismin kautta.
Bulgarian: Общият клирънс на лекарствения продукт след i.v. приложена доза е относително висок при стойности между 0,54 ± 0,14 l/h/kg и 1,14 ± 0,31 l/h/kg.Тъй като това надвишава скоростта на гломерулна филтрация и явно над 50% от дозата се екскретира непроменена в урината, вероятно елиминирането на гликопирониум през бъбрецитевключва както гломерулна филтрация, така и проксимална тубулна секреция по механизма на екскреция на бази.
Finnish: Lisäksi materiaaleissa tulee korostaa antikolinergisten reaktioiden havaitsemisen vaikeutta hoidetussa potilasryhmässä ja tarvetta annoksen pienentämiseen edelliseen annoskokoon, mikäli potilaalla epäillään lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, minkä jälkeen on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: В допълнение, материалите трябва да подчертават трудностите при откриване на антихолинергични реакции в лекуваната популация и нуждата от намаляване на дозата до предходната доза в случай на подозирани нежелани лекарствени реакции и необходимост от контакт с лекаря.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Antikolinergiset vaikutukset
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Антихолинергични ефекти
Finnish: • sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai korkea verenpaine
Bulgarian: сърдечно заболяване, сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или високо кръвно налягане
Finnish: Sialanaria koskevia ei-kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mukaan lukien geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimukset.
Bulgarian: Липсват неклинични данни, включително проучвания за генотоксичност и канцерогенност, за Sialanar.
Finnish: Aseta mittaruisku lapsen suuhun ja paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee lääkkeestä tasaisesti.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в устата на детето и натиснете буталото бавно, за да приложитевнимателно лекарството.
Finnish: Glykopyrroniumin vaikutuksia lisääntymiselimiin ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.
Finnish: Allerginen reaktio
Bulgarian: алергична реакция
Finnish: Kvaternaarisen rakenteensa vuoksi glykopyrroniumin kyky läpäistä veri-aivoeste on rajallinen, joskin läpäisyn määrää ei tiedetä.
Bulgarian: Вследствие назаряда на кватернерната си група, гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, макар и степента на преминаванеда не е неизвестна.
Finnish: Glykopyrronium on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava munuaisen vajaatoiminta.
Bulgarian: Гликопирониум е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Huoltajaa on ohjeistettava mittaamaan syke, mikäli lapsi vaikuttaa huonovointiselta, ja ilmoittamaan erittäin nopeasta tai erittäin hitaasta sykkeestä.
Bulgarian: На болногледача трябва да се препоръча да измерва пулса, ако му се струва, че детето не се чувства добре, и да съобщава,в случай че има много ускорен или много забавен пулс.
Finnish: Teoreettisten fysikaaliskemiallisten näkökohtien perusteella kvaternaarisiin ammoniumyhdisteisiin kuuluvalla glykopyrroniumilla odotetaan olevan alhainen biologinen keskihyötyosuus.
Bulgarian: На базата на теоретични физикохимични съображения се очаква кватернерното амониево съединение гликопирониум да има ниска бионаличноств централната нервна система.
Finnish: Antaminen yhtä aikaa ruoan kanssa pienentää glykopyrroniumin systeemistä altistusta merkittävästi (katso kohta 4.2).
Bulgarian: Едновременното прилагане с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на гликопирониум (вж. точка 4.2).