FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance ligger i området 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), og den renale clearance ligger i området 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) til 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), svarende til 90%-101% af administreret ganciclovir.
Bulgarian: (N = 15) до 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), а бъбречният клирънс варира от 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) до 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), което съответства на 90%−101% от приложения ганцикловир.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ca. 43 mg (2 mmol) natrium.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: приблизително 43 mg (2 mEq) натрий.
Danish: Da Cymevene vurderes at være potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der udvises forsigtighed ved håndtering.
Bulgarian: Тъй като Симевен се счита за потенциално тератогенен и карциногенен за човека, при работа с него се изисква повишено внимание.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Bulgarian: След реконституиране на праха 1ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир.
Danish: Brug af lægemidlet
Bulgarian: Употреба на това лекарство
Danish: • didanosin, stavudin, zidovudin og alle andre lægemidler til behandling af HIV.
Bulgarian: диданозин, ставудин, зидовудин или някои други лекарства, използвани при ХИВ.
Danish: • imipenem/cilastatin - anvendes til bakterieinfektioner
Bulgarian: имипенем/циластатин - използван при бактериални инфекции,
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er også undersøgt hos spædbørn og børn 9 måneder -12 år med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е проучена също и при кърмачета и деца с нормална бъбречна функция на възраст
Danish: Appetitløshed Anoreksi Vægttab
Bulgarian: Понижен апетит Анорексия
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Følgende bivirkninger er hyppigere hos børn:
Bulgarian: Следните нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца:
Danish: I et retrospektivt studie fik 122 levertransplanterede børn (16 dage - 18 år, medianalder 2,5 år) mindst 14 dages intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt, efterfulgt af præventiv monitorering af CMV ved PCR.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване 122 педиатрични реципиенти на чернодробен трансплантат (възраст 16 дни - 18 години, медиана на възрастта 2,5 години) най-малко в продължение на 14 дни са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно, последвано от проследяване чрез CMV PCR.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede koncentrat.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания концентрат вижте точка 6.3.
Danish: • hvor godt dine nyrer virker
Bulgarian: работата на бъбреците Ви
Danish: Patienter med nedsat nyrefuntion har forlænget eliminationshalveringstid, der afhængigt af nyrefunktionen spænder fra ca. 6 til 17 timer (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат удължен елиминационен полуживот, като в зависимост от бъбречната функция, той варира от около 6 до 17 часа (вж. точка 4.2 за корекция на дозата, необходима при пациентите с бъбречно увреждане).
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е значимо намален по време на терапия с ганцикловир, трябва да се има предвид лечение с хемопоетични растежни фактори и/или преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Disse lægemidler bør ikke anvendes sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се използват едновременно освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риско (вж. точка 4.4).
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: Ганцикловир може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Danish: Da der i dyrestudier er set tilfælde af aspermatogenese ved ganciclovirniveauer under det terapeutiske niveau, vurderes det som sandsynligt, at ganciclovir kan forårsage midlertidig eller permanent hæmning af den humane spermatogenese (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на появата на асперматогенеза при експозиции на ганцикловир под терапевтичните нива при проучванията при животни се счита, че е вероятно ганцикловир да предизвика временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата при хора (вж. точка 4.4).
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør ganciclovirdosis justeres i henhold til creatininclearance (CrCl), som angivet i nedenstående tabel (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане дозата на ганцикловир трябва да се коригира според креатининовия клирънс, както е показано в таблицата по-долу (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Bulgarian: Продължителността на поддържащата терапия се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон или 5 флакона.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Bulgarian: В едно рандомизирано контролирано проучване фаза III 100 новородени (на възраст 3-33 дни, медиана на възрастта 12 дни) с тежко симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали или ганцикловир интравенозно 6 mg/kg два пъти дневно в продължение на 6 седмици (n = 48), или не са получавали противовирусно лечение (n = 52).
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Bulgarian: Лечение на CMV заболяване при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с нормална бъбречна функция
Danish: Serumcreatinin (µmol/l)
Bulgarian: (µmol/l)
Danish: Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не използвайте това лекарство освен ако
Danish: • pentamidin - anvendes til behandling af parasitter eller lungeinfektioner
Bulgarian: пентамидин - използван при паразитни или белодробни инфекции,
Danish: I dyrestudier har ganciclovir været forbundet med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир е бил свързан с репродуктивна токсичност и тератогенност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Danish: Det rekonstituerede præparats kemiske og fysiske i-brug-holdbarhed er dokumenteret at være 12 timer ved 25°C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на реконституирания продукт е доказана в продължение на 12 часа при 25°C след разтваряне с вода за инжекции.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 30 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Bulgarian: Също така, правете това в продължение най-малко на 30 дни след спирането на Симевен.
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Bulgarian: Хемодиализата намалява плазмените концентрации на ганцикловир с около 50% след интравенозно приложение по време на 4-часов сеанс на хемодиализа.
Danish: • alvorlige nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Bulgarian: сериозни бъбречни проблеми, които се доказват чрез тестове
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Bulgarian: Тъй като при пациенти с бъбречно увреждане се препоръчват корекция на дозата, серумният креатинин или нивата на изчисления креатининов клирънс трябва да се проследяват.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Bulgarian: Цитохром P450 изоензимите не играят роля във фармакокинетиката на ганцикловир.
Danish: Halveringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion ligger i området 2,73 ± 1,29 (n = 6) til 3,98 ± 1,78 timer (n = 8).
Bulgarian: Полуживотът при лица без бъбречно увреждане варира от 2,73 ± 1,29 (N = 6) до
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Bulgarian: Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Danish: Til éngangsbrug.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Danish: Hvad er Cymevene
Bulgarian: Какво представлява Симевен
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някой от горните сериозни нежелани реакции.
Danish: Almene symptomer og reaktioner fra administrationsstedet:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Danish: Mycofenolatmofetil, stavudin, trimethoprim og zidovudin
Bulgarian: Микофенолат мофетил, ставудин, триметоприм и зидовудин
Danish: • du får strålebehandling.
Bulgarian: провеждате лъчетерапия.
Danish: • hydroxyurinstof - anvendes til behandling af polycytæmi, seglcelleanæmi og kræft
Bulgarian: хидроксиурея - използвана при проблем, наречен „полицитемия", сърповидно-клетъчна болест и рак,
Danish: Børn behandlet før 2004 fik herefter oral ganciclovir 30 mg/kg/dosis, op til 1 g/dosis, 3 gange dagligt (n = 41), mens børn behandlet efter 2004 fik valganciclovir op til 900 mg 1 gang dagligt (n = 51).
Bulgarian: 1 g/доза три пъти дневно (n = 41), докато децата, лекувани след 2004 г., са получили валганцикловир до 900 mg веднъж дневно (n = 51).
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 90 дни след това освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Bulgarian: В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
Danish: • bakterieinfektion i huden - tegn på dette kan være rødme, smerte og hævelse i huden
Bulgarian: бактериална кожна инфекция - признаците включват зачервена, болезнена или оточна кожа
Danish: • ændringer i blodtallene
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки
Danish: Døvhed
Bulgarian: глухота
Danish: Ganciclovirs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност или безопасност на ганцикловир в старческа възраст.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Danish: Neutropeni Anæmi
Bulgarian: Неутропения Анемия
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i form af en barrieremetode i mindst 90 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Bulgarian: Също така, правете това в продължение най-малко на 90 дни след спирането на Симевен.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция се понижава с възрастта, при пациентите в старческа възраст ганцикловир трябва да се прилага със специално внимание по отношение на бъбречния статус (вж. точка 4.2).
Danish: Ganciclovir
Bulgarian: ганцикловир (ganciclovir)
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Bulgarian: Да не се прилага чрез бърза или болус интравенозна инжекция, защото получените прекомерно високи плазмени нива може да повишат токсичността на ганцикловир.
Danish: • reaktion i huden, hvor medicinen er givet, for eksempel rødme, smerter og hævelse.
Bulgarian: кожна реакция на мястото, където е било инжектирано лекарството - като възпаление, болка и подуване.
Danish: Derfor er alle de bivirkninger, der er rapporteret med intravenøs og oral ganciclovir samt med valganciclovir, inkluderet i bivirkningstabellen.
Bulgarian: Поради това, нежеланите лекарствени реакции, съобщени с интравенозен или перорален ганцикловир, или с валганцикловир, са включени в таблицата на нежеланите реакции.
Danish: NB: Valganciclovir er et prodrug til ganciclovir, og bivirkninger set med valganciclovir kan forventes at forekomme med ganciclovir.
Bulgarian: Валганцикловир е предлекарство на ганцикловир и може да се очаква нежеланите реакции, свързани с валганцикловир, да възникнат с ганцикловир.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Danish: Creatininclearance (ml/min)
Bulgarian: (ml/min)
Danish: Præventiv behandling:
Bulgarian: - Поддържащо лечение:
Danish: Abdominalsmerter Smerter i øvre abdomen Obstipation
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема Запек
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Der kan gives vedligeholdelsesbehandling til immunkompromitterede patienter med risiko for recidiv.
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти с риск от рецидив може да се прилага поддържаща терапия.
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ
Danish: • skælven, rysten
Bulgarian: тремор, треперене
Danish: • du er allergisk over for ganciclovir, valganciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymevene
Bulgarian: сте алергични към ганцикловир, валганцикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Det rekonstituerede Cymevene-koncentrat kan variere i farve fra farveløs til lysegul.
Bulgarian: Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт.
Danish: Unormal leverfunktion Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet alanin-aminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir.
Bulgarian: Съобщава се за гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир.
Danish: Det skyldes, at Cymevene kan skade fostret.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да увреди плода.
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Danish: Cymevene er pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Симевен е прах за инфузионен разтвор.
Danish: • muskelsmerter eller -kramper
Bulgarian: мускулна болка или спазми
Danish: Det anses som sandsynligt, at ganciclovir forårsager midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenesen (se pkt.
Bulgarian: Счита се, че е вероятно ганцикловир да предизвиква временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
Danish: Initial dosis
Bulgarian: Индукционна доза
Danish: 0,625 mg/kg/dag
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Danish: Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на реконституирания разтвор с кожата или лигавиците.
Danish: Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du er i behandling med Cymevene.
Bulgarian: Жени Ако сте жена, която е в състояние да забременее, прилагайте контрацепция, докато използвате Симевен.
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Danish: • ryg-, bryst- eller ledsmerter
Bulgarian: • болка в гърба, гърдите или ставите
Danish: Lægen vil jævnligt tage blodprøver, mens du er i behandling med Cymevene.
Bulgarian: Докато използвате Симевен, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Danish: Der henvises til retningslinjer for behandling.
Bulgarian: Направете справка с ръководствата за лечение.
Danish: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Danish: Hold øje med disse, mens du får Cymevene - lægen kan vælge at stoppe din behandling med Cymevene, og du kan få brug for akut behandling:
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и Вие може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Danish: På grund af langtidsrisiko for karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet er ekstrem forsigtighed nødvendig ved brug af ganciclovir specielt til den pædiatriske population.
Bulgarian: Употребата на ганцикловир изисква изключителна предпазливост, особено при педиатричната популация, поради потенциала за късна карциногенност и репродуктивна токсичност.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske infunderes intravenøst over 1 time, som beskrevet i pkt.
Bulgarian: След това разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час според указанията в точка 4.2.
Danish: • nældefeber, tør hud
Bulgarian: уртикария, сухота на кожата
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Bulgarian: Употреба с други лекарства
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal det rekonstituerede koncentrat anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се употреби незабавно.
Danish: 25-49 ml/min
Bulgarian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
Danish: Vip hætten af, så gummiproppen blottes.
Bulgarian: Отчупващото се капаче трябва да се отстрани, за да се покаже централната част на гумената запушалка.
Danish: • Virusset kan ramme alle dele af kroppen, også nethinden bag i øjet.
Bulgarian: Вирусът може да засегне всяка част от организма.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Danish: Opkastning
Bulgarian: Ажитация
Danish: Abdominal udspiling Sår i munden Pankreatitis
Bulgarian: Разязвяване в устата Панкреатит
Danish: Didanosin
Bulgarian: Диданозин
Danish: Data for nyfødte og spædbørn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infektion behandlet med valganciclovir eller ganciclovir er begrænsede, dog synes sikkerhedsprofilen at svare til den kendte sikkerhedsprofil for valganciclovir/ganciclovir.
Bulgarian: Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
Danish: 5,0 mg/kg/dag
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно.
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Bulgarian: - Бъбречна токсичност: влошаване на хематурия при пациент с предшестващо бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин.
Danish: INSTRUKTIONER FOR ANVENDELSE OG HÅNDTERING Se produktresumé for fuldstændig information.
Bulgarian: За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Danish: • du har problemer med nyrerne - lægen vil give dig en lavere dosis og tage flere blodprøver under behandlingen
Bulgarian: Вашият лекар да Ви даде по-ниска доза и по често да проверява броя на кръвните клетки по време на лечението
Danish: • udspilet mave
Bulgarian: • болка в стомаха
Danish: timer ved 2-8°C, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: 8°C освен ако реконституирането и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Der foreligger kun begrænset information om ganciclovirs virkning og sikkerhed hos børn under 12 år, inklusive nyfødte (se pkt.
Bulgarian: Информацията относно безопасността и ефикасността на ганцикловир при деца под 12годишна възраст, включително новородени, е ограничена (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Danish: Linearitet/non-linearitet Intravenøs ganciclovir udviser lineær farmakokinetik i dosisintervallet 1,6-5,0 mg/kg.
Bulgarian: Линейност/нелинейност Ганцикловир, приложен интравенозно, показва линейна фармакокинетика в диапазона
Danish: 1,25 mg/kg/dag
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Danish: INFORMATION I BRAILL-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift> [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Bulgarian: стомашна болка, запек, газове, нарушено храносмилане