FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio complementario se comparó ellaOne con levonorgestrel (otro medicamento utilizado en los anticonceptivos de urgencia).
Lithuanian: Papildomame tyrime ellaOne buvo lyginamas su levonorgestreliu (kitu skubios kontracepcijos vaistu).
Spanish: ¿Qué es ellaOne?
Lithuanian: Kas yra ellaOne?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ellaOne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ellaOne rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Para que tenga lugar el embarazo debe producirse ovulación (liberación de los óvulos) seguida de la fertilización del óvulo (fusión con un espermatozoide) e implantación en el útero.
Lithuanian: Kad moteris pastotų, turi įvykti ovuliacija (kiaušinėlio išėjimas iš kiaušidės), po kurios kiaušinėlis apvaisinamas (susilieja su spermatozoidu) ir įsitvirtina gimdoje.
Spanish: EllaOne permitió prevenir, en consecuencia, un tercio de los embarazos.
Lithuanian: Taigi ellaOne padėjo išvengti trijų penktadalių nėštumų.
Spanish: El principio active de ellaOne, el acetato de ulipristal, actúa como modulador del receptor de la progesterona.
Lithuanian: EllaOne veiklioji medžiaga, ulipristalio acetatas, veikia kaip progesterono receptorių moduliatorius.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ellaOne?
Lithuanian: Kodėl ellaOne buvo patvirtintas?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ellaOne rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: En este estudio, ellaOne se reveló tan eficaz como el levonorgestrel para la prevención de los embarazos.
Lithuanian: Šiame tyrime ellaOne taip pat veiksmingai kaip ir levonorgestrelis apsaugojo nuo nėštumo.
Spanish: EllaOne es un medicamento que contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Lithuanian: EllaOne - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ellaOne acetato de ulipristal
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ellaOne ulipristalio acetatas
Spanish: Este número se comparaba a continuación con el número de mujeres que se preveía quedasen embarazadas si no hubiesen tomado un anticonceptivo.
Lithuanian: Tada šis skaičius buvo lyginamas su moterų, kurios būtų galėjusios pastoti, jei nebūtų vartojusios kontraceptinių priemonių, skaičiumi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ellaOne?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ellaOne vartojimu?
Spanish: Cuando el ciclo menstrual se retrase o cuando se presenten síntomas de embarazo deberá excluirse la posibilidad de un embarazo antes de ingerir ellaOne.
Lithuanian: Jei moters mėnesinių ciklas vėluoja arba jei esama kitų nėštumo požymių, prieš vartodama ellaOne ji turi įsitikinti, kad nėra nėščia.
Spanish: En un estudio principal se administró ellaOne a 1 533 mujeres (con un promedio de 24 años de edad) que habían solicitado el anticonceptivo de urgencia entre dos y cinco días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime ellaOne buvo skirtas 1 533 moterims (jų vidutinis amžius buvo 24 metai), kurios pageidavo skubios kontracepcijos praėjus ne daugiau kaip 2-5 paroms nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo.
Spanish: La hormona sexual progesterona desempeña una función en la regulación de la ovulación y en la preparación del revestimiento del útero para recibir el óvulo fertilizado.
Lithuanian: Lytinis hormonas progesteronas padeda nustatyti ovuliacijos laiką ir parengti gimdos gleivinę priimti apvaisintą kiaušinėlį.
Spanish: EllaOne es un anticonceptivo femenino de urgencia que debe ingerirse en el plazo de 120 horas (cinco días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado (como por ejemplo un desgarrón en un condón durante el acto sexual).
Lithuanian: EllaOne yra skubiosios kontracepcijos priemonė moterims, skirta vartoti praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (penkioms paroms) nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo (pvz., plyšus prezervatyvui lytinių santykių metu).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ellaOne el 15 de mayo de 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ellaOne rinkodaros leidimą.
Spanish: El estudio adicional, en el que participaron mujeres que habían tomado el medicamento dos días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo, apoyó la eficacia de ellaOne.
Lithuanian: Papildomas tyrimas, kuriame dalyvavo moterys, vartojusios vaisto praėjus ne daugiau kaip dviem paroms nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo, įrodė ellaOne veiksmingumą.
Spanish: ¿Para qué se utiliza ellaOne?
Lithuanian: Kam vartojamas ellaOne?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ellaOne durante los estudios?
Lithuanian: Kokia ellaOne nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Cómo actúa ellaOne?
Lithuanian: Kaip veikia ellaOne?
Spanish: El estudio incluyó a mujeres que tomaron el medicamento en el plazo de dos días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo moterys, vartojusios vaisto praėjus ne daugiau kaip dviem paroms nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo.
Spanish: ¿Cómo se usa ellaOne?
Lithuanian: Kaip vartoti ellaOne?
Spanish: Se realizaron análisis similares.
Lithuanian: Buvo atliktos panašios analizės.
Spanish: El UPA ha sido aprobado en 73 países de todo el mundo y se comercializa desde hace 5 años.
Lithuanian: UPA patvirtintas 73 pasaulio šalyse, ir juo prekiaujama penkerius metus.
Spanish: LNG es un progestágeno sintético.
Lithuanian: LNG yra sintetinis progestagenas.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Spanish: Levonorgestrel (LNG)
Lithuanian: Levonorgestrelis (LNG)
Spanish: En la anticoncepción de emergencia debe tomarse un comprimido de 1,5 mg de LNG o dos comprimidos de 0,75 mg de LNG a la vez.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos tikslais reikia išgerti vieną 1,5 mg LNG tabletę arba sykiu išgerti dvi 0,75 mg LNG tabletes.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Spanish: Acetato de ulipristal (UPA)
Lithuanian: Ulipristalio acetatas (UPA)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio arba ulipristalio acetato, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Spanish: Los datos utilizados en los análisis del efecto del UPA en relación con el peso/IMC se basan parcialmente en los mismos dos estudios arriba mencionados para LNG, en otros estudios controlados y aleatorizados (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) y en un estudio abierto (HRA2914-509).
Lithuanian: UPA poveikio analizėse naudoti su svoriu ir (arba) KMI susiję duomenys iš dalies pagrįsti tais pačiais tyrimais: dviem pirmiau minėtais LNG tyrimais ir dar vienu atsitiktinių imčių kontroliuojamu tyrimu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), taip pat atviro gydymo modelio tyrimu (HRA2914-509).
Spanish: El acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) es un modulador sintético y activo por vía oral de los receptores de progesterona, que actúa uniéndose con gran afinidad a los receptores de la progesterona humana.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas (UPA) (30 mg) (ellaOne) yra per burną vartojamas sintetinis progesterono receptorių moduliatorius, kuris veikdamas stipriai jungiasi prie žmogaus progesterono receptoriaus.
Spanish: No existe una explicación para estos resultados contradictorios entre ambos metaanálisis.
Lithuanian: Kokios priežastys lėmės prieštaringus šių metaanalizių rezultatus, nežinoma.
Spanish: Obesidad
Lithuanian: Nutukimas
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA;
Spanish: Dicha información también debe incluirse en el prospecto.
Lithuanian: Ši informacija turėtų būti ir pakuotės lapelyje.
Spanish: El resto de los estudios se han presentado en la forma en que aparecen en la bibliografía científica.
Lithuanian: Kiti tyrimai buvo pateikti publikuotos literatūros forma.
Spanish: Además, en la sección 5.1 del RCP deben reflejarse los datos de los 2 metaanálisis.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje turėtų būti pateikta informacija apie minėtas dvi metaanalizes.
Spanish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Lithuanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones definitivas respecto a la posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia; por ejemplo, en la categoría de obesidad (IMC ≥ 30) se comunicaron 3 embarazos en el primer análisis y 11 embarazos en el segundo.
Lithuanian: Šiuo metu turimų duomenų yra pernelyg mažai, todėl jie nepakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti galutines išvadas dėl didesnio kūno svorio ir KMI neigiamos įtakos veiksmingumui; pvz., nutukusių moterų grupėje (KMI ≥30) pirmoje analizėje buvo nustatyti trys nėštumo atvejai, o antroje - 11.
Spanish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Lithuanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Spanish: Teniendo en cuenta la necesidad de caracterizar mejor el riesgo, se recomienda encarecidamente a los TAC que investiguen en el futuro el efecto farmacodinámico (inhibición de la ovulación) de LNG en mujeres obesas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į poreikį išsamiau ištirti šią riziką, rinkodaros leidimo turėtojams primygtinai rekomenduojama ateityje ištirti farmakodinaminį LNG poveikį (slopinamąjį poveikį ovuliacijai), kai jį vartoja nutukusios moterys.
Spanish: Muchos factores afectan a la fertilidad de la mujer y a la capacidad de los anticonceptivos de emergencia para prevenir el embarazo; p. ej., el momento en que se toma con relación al coito, la probabilidad de concepción, nuevos coitos sin protección, la edad, la etnia, el historial de infecciones del aparato genital, la fertilidad del varón, etc.
Lithuanian: Įtakos moters vaisingumui ir skubios kontracepcijos vaistų gebėjimui užkirsti kelią nėštumui turi keletas skirtingų veiksnių, pvz., laikas nuo lytinių santykių iki skubios kontracepcijos vaisto išgėrimo, pastojimo tikimybė, vėlesni lytiniai santykiai be apsaugos priemonių, amžius, etninė kilmė, ankstesnės lytinių organų infekcijos, vyro vaisingumas ir kt.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara si la eficacia de los anticonceptivos de emergencia puede verse afectada por el peso corporal y/o el índice de masa corporal (IMC) de la mujer.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta įvertinti, ar skubios kontracepcijos vaistų veiksmingumas nepriklauso nuo moterų kūno svorio ir (arba) kūno masės indekso (KMI).
Spanish: En el grupo de UPA se observó una tendencia al aumento del número de embarazos con el incremento del peso corporal.
Lithuanian: UPA grupėje, didėjant moterų svoriui arba KMI, buvo nustatyta nėštumo atvejų skaičiaus didėjimo tendencija.
Spanish: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Lithuanian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia pueden utilizarse para evitar un embarazo no deseado tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistus galima vartoti siekiant išvengti neplanuoto nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba po nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo.
Spanish: Por otra parte, la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección.
Lithuanian: Be to, visos moterys skubios kontracepcijos vaistus turėtų išgerti praėjus kuo mažiau laiko nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių.
Spanish: Aunque los análisis de los datos de los 3 ensayos controlados y aleatorizados, en los que participaron 2098 mujeres que recibieron UPA indica un efecto débil del peso corporal o el IMC en las tasas de embarazos, el estudio abierto (n = 1241) no muestra tal efecto.
Lithuanian: Nors iš minėtų trijų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, kurių metu 2 098 moterys vartojo UPA, analizių matyti, kad kūno svoris arba KMI turi nedidelį poveikį nėštumo atvejų rodikliams, atlikus atviro gydymo modelio tyrimą (n=1 241), tokio poveikio nenustatyta.
Spanish: Sin embargo, los análisis se basan en un número limitado de mujeres, especialmente en las categorías de elevado peso corporal/IMC, lo que resulta en unos límites de confianza del 95 % muy amplios y que se solapan.
Lithuanian: Tačiau į šias analizes buvo įtraukta nedaug moterų, ypač moterų iš didžiausio svorio ir (arba) KMI grupių, dėl to 95 % pasikliautinieji intervalai yra labai platūs ir iš dalies sutampa.
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones respecto a una posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia.
Lithuanian: Šiuo metu turimų duomenų yra pernelyg mažai, todėl jie nepakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti galutines išvadas dėl didesnio kūno svorio ir KMI neigiamos įtakos veiksmingumui.
Spanish: Tabla 3: Metaanálisis de 4 estudios clínicos realizados con UPA
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų, kurių metu vartotas UPA, metaanalizė.
Spanish: En los 2 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010) no se observó una tendencia a la reducción de la eficacia cuando aumentaba el peso corporal/IMC, mientras que en los otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC.
Lithuanian: Atlikus trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al., 1998 ir 2002; Dada et al., 2010) analizę, didėjant moterų kūno svoriui ir (arba) KMI, jokių veiksmingumo mažėjimo tendencijų nepastebėta, o atlikus kitų dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 ir Glasier et al., 2010) analizę, didėjant moterų kūno svoriui arba KMI, nustatytas kontraceptinio veiksmingumo mažėjimas.
Spanish: Durante la presentación y análisis de los datos se facilitaron 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 y 2002 2; Dada et al., 2010 3) así como un análisis de otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Lithuanian: Kartu su duomenimis buvo pateikta trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al., 1998 1 ir 2002 2; Dada et al., 2010 3) analizė ir dar dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) analizė.
Spanish: El 16 de enero de 2014 la Agencia Sueca de Medicamentos envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, respecto a todos los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, para solicitar el dictamen del CHMP sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: Švedijos agentūra nusiuntė pranešimą dėl Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti ar keisti šių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Spanish: Los productos están indicados en la anticoncepción de emergencia en las 72 horas (3 días) siguientes a una relación sexual sin protección o a un fallo del método anticonceptivo, han sido aprobados en más de 100 países de todo el mundo y se utilizan desde hace más de 30 años.
Lithuanian: Pagal skubios kontracepcijos indikaciją šiuos preparatus reikia vartoti praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms (3 paroms) po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba po nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo; jie patvirtinti daugiau kaip 100 pasaulio šalių ir vartojami per 30 metų.
Spanish: En el caso de los productos anticonceptivos de emergencia que contienen UPA (ellaOne) la opinión es que datos limitados y no concluyentes indican que podría haber una reducción de la eficacia del UPA con el aumento del peso corporal de las mujeres.
Lithuanian: Dėl skubios kontracepcijos preparatų, kurių sudėtyje yra UPA (ellaOne), daroma išvada, kad negausūs ir tam tikrų abejonių keliantys duomenys leidžia manyti, jog esant didesniam moterų kūno svoriui, UPA veiksmingumas gali būti mažesnis.
Spanish: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Lithuanian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Spanish: Por otra parte, dado que los limitados datos disponibles no respaldan con certeza la conclusión de que sus efectos anticonceptivos se reduzcan en mujeres con elevado peso corporal, no se recomienda un ajuste de la dosis en el momento actual, y debe eliminarse cualquier información que ya se haya incluido en la sección 4.2 del RCP con referencia al efecto y al peso corporal.
Lithuanian: Be to, kadangi turimais negausiais duomenimis negalima tvirtai pagrįsti išvados, jog šių vaistinių preparatų kontraceptinis veiksmingumas yra mažesnis, kai jį vartoja moterys, kurių kūno svoris yra didelis, šiame etape koreguoti jų dozės nerekomenduojama, o visą informaciją, kuri jau įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių ir kurioje užsimenama apie poveikį ir kūno svorį, reikėtų išbraukti.
Spanish: Los datos disponibles deben incluirse en la información sobre el producto, pero no se recomiendan restricciones en el momento actual basadas en el peso corporal/IMC.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti turimus duomenis, bet šiame etape jokių kūno svoriu ir (arba) KMI pagrįstų apribojimų nerekomenduojama;
Spanish: Se han publicado 8 estudios relevantes sobre los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG.
Lithuanian: Viešai prieinamoje literatūroje aprašyti aštuoni su šiais preparatais susiję tyrimai, kurių metu buvo vartojami skubios kontracepcijos vaistai su LNG.
Spanish: Además, los datos del metaanálisis deben presentarse en la sección 5.1 del RCP.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje reikėtų pateikti metaanalizės duomenis.
Spanish: N embarazos 1 Tasa de embarazos Intervalo de confianza
Lithuanian: Nėštumo atvejų rodiklis pasikliautinasis intervalas
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia, que pueden dividirse entre los que contienen levonorgestrel (LNG) y los que contienen acetato de ulipristal (UPA), actúan inhibiendo o retrasando la ovulación.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistus galima skirstyti į skubios kontracepcijos vaistus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (LNG) ir kuriuose yra ulipristalio acetato (UPA), o veikdami jie slopina ir (arba) atitolina ovuliaciją.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta que los datos disponibles son limitados y no respaldan la conclusión definitiva de que el aumento del peso corporal reduzca la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų yra pernelyg mažai ir jais remiantis negalima padaryti galutinės išvados, kad dėl didesnio kūno svorio skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumas yra mažesnis.
Spanish: Por tanto, incluso si los datos de algunos estudios indican una menor capacidad de los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG para prevenir el embarazo en mujeres con elevado peso corporal/IMC, este es sólo uno de los factores que influyen en el efecto y es difícil definir un valor umbral de peso corporal/IMC para el cual no exista tal efecto.
Lithuanian: Todėl net jei kai kurių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad skubios kontracepcijos vaistai, kurių sudėtyje yra LNG, ne tokie veiksmingi, kai juos vartoja moterys, kurių svoris ir (arba) KMI didesnis, tai tėra vienas iš veiksnių, turinčių įtaką skubios kontracepcijos vaistų poveikiui, ir nustatyti tam tikrą svorio ir (arba) KMI ribą, kurios neviršijus tokio poveikio nebūtų, sunku.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, apie skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumą, visų pirma susijusius su galimu didelio moterų svorio ir (arba) KMI poveikiu;
Spanish: Además, el CHMP considera que la realización de un estudio de farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) puede aportar información que podría ayudar a caracterizar mejor el riesgo de disminución de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC e inhibición de la ovulación.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad atlikus farmakodinamikos ir (arba) farmakokinetikos tyrimą, būtų galima surinkti informacijos, kuri padėtų išsamiau ištirti sumažėjusio veiksmingumo riziką, kai kontraceptikus vartoja moterys, kurių kūno svoris ir (arba) KMI yra didelis, bei siekiant nuslopinti ovuliaciją.
Spanish: Tabla 2: Metaanálisis de los estudios de Creinin et al. (2006) y Glasier et al. (2010)
Lithuanian: Tačiau atliekant minėtus du palyginamuosius (Creinin et al, 2006 ir Glasier et al, 2010)
Spanish: El producto está indicado en la anticoncepción de emergencia en las 120 horas (5 días) siguientes al coito sin protección o a un fallo del método anticonceptivo.
Lithuanian: Pagal skubios kontracepcijos indikaciją šį preparatą reikia vartoti praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (5 paroms) po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo.