FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par dasatinib peut reprendre à la posologie d'origine en cas d'effets indésirables légers ou modérés (≤ grade 2) et à une posologie inférieure en cas d'effets indésirables sévères (≥ grade 3) (voir rubrique 4.2).
Romanian: Tratamentul cu dasatinib poate fi reluat în doza iniţială în cazul reacțiilor adverse uşoare/moderate (≤ grad 2) şi la primul nivel de reducere a dozei în cazul reacțiilor adverse severe (≥ grad 3) (vezi pct. 4.2).
French: La demi-vie moyenne globale de dasatinib est approximativement de 5 à 6 heures chez les patients.
Romanian: Media generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al dasatinib este de aproximativ 5-6 ore la pacienţi.
French: Un total de 611 patients ont été randomisés dans les groupes dasatinib 140 mg une fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
Romanian: Un număr total de 611 pacienţi au fost randomizaţi fie în grupul de tratament cu dasatinib 140 mg o dată pe zi, fie în cel cu 70 mg de două ori pe zi.
French: Chaque boîte contient un adaptateur à enfoncer dans le flacon (PIBA) et une seringue pour administration par voie orale de 12 mL dans un sachet en plastique hermétiquement scellé.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine şi un adaptor pentru flacon care se ataşează prin presare (press-in-bottle adapter, PIBA) şi o seringă de 12 ml pentru administrare orală, într-o pungă din plastic sigilată.
French: Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée.
Romanian: După rezolvarea primului episod, se poate relua tratamentul cu aceeaşi doză de dasatinib.
French: Fréquence indéterminée microangiopathie thrombotique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută microangiopatie trombotică Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
French: Les autres composants sont : saccharose, carmellose sodique, émulsion de siméthicone (composée de siméticone, polyéthylèneglycol sorbitane tristéarate, polyéthoxylate stéarate, glycérides, méthylcellulose, gomme xanthane, acide benzoïque, acide sorbique, acide sulfurique), acide tartrique, citrate trisodique anhydre, benzoate de sodium (E211), silice colloïdale hydrophobe, arôme fruits rouges (contenant : alcool benzylique, dioxyde de soufre).
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, carmeloză sodică, emulsie de simeticonă (constând din simeticonă, polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride, metilceluloză, gumă xantan, acid benzoic, acid sorbic, acid sulfuric), acid tartaric, trisodiu citrat anhidru, benzoat de sodiu (E211), silicat coloidal hidrofobic, aromă mixă de fructe de pădure (conţinând: alcool benzilic, dioxid de sulf) (vezi pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL").
French: La proportion de patients obtenant un ratio BCR-ABL ≤ 0,0032% (diminution de 4,5-log) à tout moment était plus élevée dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (44% versus 34%).
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut raportul BCR-ABL ≤0,0032% (reducere de 4,5-log) în orice moment a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (44% versus 34%).
French: Quatre études cliniques de Phase II, bras-unique, non contrôlées et ouvertes ont été menées dans le but de déterminer la tolérance et l'efficacité de dasatinib chez des patients atteints de LMC en phase chronique, accélérée ou blastique myéloïde, résistants ou intolérants à l'imatinib.
Romanian: Patru studii clinice deschise, necontrolate, cu un singur braţ, de fază II s-au desfăşurat pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea dasatinibului la pacienţii cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică mieloidă, care au fost fie rezistenţi, fie nu au tolerat imatinib.
French: Une augmentation statistiquement significative de la fréquence groupée des carcinomes épidermoïdes, des papillomes de l'utérus et du col de l'utérus chez les femelles traitées par de fortes doses, et des adénomes de la prostate chez les males traités avec de faibles doses a été observée.
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă statistic a incidenţei combinate a carcinoamelor cu celule scuamoase şi a papiloamelor la nivelul uterului şi colului uterin pentru doze mari la femele şi a adenomului de prostată pentru doze mici la masculi.
French: Une toxicité lymphoïde s'est traduite chez le rat par une déplétion lymphoïde des ganglions lymphatiques, de la rate et du thymus, et par une diminution du poids des organes lymphoïdes.
Romanian: Toxicitatea limfoidă la şobolani a constat în sărăcirea limfoidă a ganglionilor limfatici, splinei şi timusului şi scăderea greutăţii organelor limfoide.
French: Adultes atteints de LMC en phase accélérée ou blastique et LAL Ph+ (dose initiale 140 mg une fois par jour)
Romanian: Adulţi cu LMC în fază accelerată sau blastică și LAL Ph+ (doză inițială 140 mg o dată pe zi)
French: La posologie est établie en fonction du poids (Tableau 1).
Romanian: Dozele la copii se stabilesc pe baza greutăţii corporale (vezi Tabelul 1).
French: Chez tous les patients atteints de LMC en phase chronique traités par SPRYCEL, des rétentions hydriques sévères sont survenues chez 32 patients (6%) recevant SPRYCEL à la dose recommandée (n = 548).
Romanian: La toţii pacienţii cu LMC în fază cronică trataţi cu SPRYCEL, retenţia de fluide severă a apărut la 32 de pacienţi (6%) trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=548).
French: Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL Dose totale prescrite (mL)
Romanian: Modul de împărţire a unei doze care depăşeşte 11 ml
French: Un arrêt de traitement dans les 60 mois pour cause de progression de la maladie est survenu chez 11% des patients traités par SPRYCEL et chez 14% des patients traités par imatinib.
Romanian: Întreruperea tratamentului în termen de 60 luni din cauza progresiei bolii s-a produs la 11% dintre pacienţii trataţi cu SPRYCEL şi 14% dintre cei trataţi cu imatinib.
French: Très fréquent myélosuppression (y compris anémie, neutropénie, thrombocytopénie)
Romanian: Foarte frecvente mielosupresie (inclusiv anemie, neutropenie, trombocitopenie)
French: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 56 comprimés pelliculés contenant 4 plaquettes calendrier de 14 comprimés pelliculés chacune, et en boîte de 60x1 comprimés pelliculés contenant des plaquettes unidoses prédécoupées.
Romanian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg sau 70 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conțin 56 comprimate filmate în 4 blistere de tip calendar cu 14 comprimate filmate fiecare, şi în cutii care conțin 60 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
French: Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes.
Romanian: La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat.
French: Patients intolérants à l'imatinib a Résultats rapportés pour la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour.
Romanian: Pacienţi intoleranţi la imatinib a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
French: Dans l'étude chez les patients LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, après un minimum de 60 mois de suivi, les effets indésirables de rétention hydrique liés au traitement par dasatinib incluaient: épanchement pleural (28%), œdème superficiel (14%), hypertension pulmonaire (5%), œdème généralisé (4%), et épanchement péricardique (4%).
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, după o perioadă de urmărire de minim 60 luni, reacțiile adverse de tip retenţie de fluide asociată tratamentului cu dasatinib au inclus revărsat pleural (28%), edem superficial (14%), hipertensiune arterială pulmonară (5%), edem generalizat (4%) şi revărsat pericardic (4%).
French: Une étude ouverte, randomisée, non comparative, multicentrique a été menée chez des patients en échec d'un traitement préalable par imatinib à 400 ou 600 mg.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, necomparativ, multicentric s-a desfăşurat la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 9.
French: Rare diabète Affections psychiatriques
Romanian: Rare diabet zaharat
French: Pour atteindre la posologie recommandée, SPRYCEL est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution).
Romanian: Pentru a obţine doza recomandată, SPRYCEL este disponibil în concentraţii de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg şi 140 mg comprimate filmate şi pulbere pentru suspensie orală (10 mg/ml suspensie în urma reconstituirii).
French: Lors d'une étude chez 14 sujets sains, l'administration d'une dose unique de 100 mg de SPRYCEL, 22 heures après administration de 40 mg d'oméprazole pendant 4 jours à l'état d'équilibre, a réduit l'ASC du dasatinib de 43% et la Cmax du dasatinib de 42%.
Romanian: Într-un studiu cu 14 subiecţi sănătoşi, administrarea unei doze unice de 100 mg SPRYCEL la 22 de ore după 4 zile de administrare a unei doze de 40 mg omeprazol, la starea de echilibru, a redus ASC a dasatinib cu 43% şi Cmax a dasatinib cu 42%.
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL: kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques ritonavir - c'est un médicament antiviral phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - acestea sunt medicamente antifungice eritromicină, claritromicină, telitromicină - acestea sunt antibiotice ritonavir - acesta este un medicament antiviral fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - acestea sunt tratamente pentru epilepsie rifampicină - acesta este un tratament pentru tuberculoză famotidină, omeprazol - acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric sunătoare - un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală, folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum).
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par SPRYCEL.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu SPRYCEL, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
French: Reportez-vous à la notice pour obtenir des instructions d'utilisation plus détaillées.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare mai detaliate, consultaţi prospectul.
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
Romanian: nou diagnosticaţi cu LAL Ph+ în asociere cu chimioterapie.
French: Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
Romanian: Testele pot evidenţia: număr scăzut de trombocite, număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie), anemie, lichid în jurul plămânilor.
French: Hydroxypropylcellulose
Romanian: Hidroxipropil celuloză
French: Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients traités par SPRYCEL, en monothérapie dans les études cliniques et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 5).
Romanian: Următoarele reacţii adverse, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de laborator, au fost raportate la pacienţi trataţi în studiile clinice cu SPRYCEL ca terapie cu un singur agent şi din experienţa după punerea pe piaţă (Tabelul 5).
French: Veillez à secouer le deuxième flacon avant de l'utiliser.
Romanian: Nu uitaţi să agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
French: Suivi à 2 ans
Romanian: Evaluare la 2 ani
French: Les recommandations relatives aux adaptations de posologie chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC sont résumées dans le Tableau 3.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei la pacienții copii și adolescenți cu LMC-FC sunt rezumate în Tabelul 3.
French: Peu fréquent dermatose neutrophilique, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, troubles capillaires
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză neutrofilică, reacţii de fotosensibilizare, tulburări de pigmentare, paniculită, ulceraţii ale pielii, afecţiuni eruptive buloase, afecţiuni ale unghiilor, sindrom eritrodizestezic palmo-plantar, afecţiuni ale firului de păr
French: Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de LMC en phase avancée ou LAL Ph+ recevant SPRYCEL à la dose recommandée (n=304), des rétentions hydriques de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 8% des patients, incluant des épanchements pleuraux et péricardiques de grade 3 ou 4, rapportés respectivement chez 7% et 1% des patients.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=304), retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 8% din pacienţi, incluzând revărsate pleurale sau pericardice de grad 3 sau 4 raportate la 7% şi, respectiv, 1% din pacienţi.
French: Dasatinib sur imatinib
Romanian: Dasatinib şi imatinib
French: Vingt et un patients (1%) ont présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec (voir rubrique 4.4).
Romanian: Douăzeci şi unu de pacienţi (1%) au prezentat QTcF > 500 msec (vezi pct. 4.4).
French: Réduction posologique en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4
Romanian: Reducerea dozei pentru utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4
French: Temps jusqu'à RCyCc p=0,0001
Romanian: Timpul până la obţinerea RCyCc p=0,0001
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par dasatinib en association à une chimiothérapie, des NFS doivent être effectuées avant de débuter chaque cure de chimiothérapie et en fonction de l'état clinique.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu dasatinib în asociere cu chimioterapie, trebuie efectuată HLG înainte de începerea fiecărui bloc de chimioterapie și după cum este indicat clinic.
French: Le traitement par SPRYCEL est associé à des anémies, des neutropénies et des thrombocytopénies.
Romanian: Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
French: Suivi minimum de 2 ans
Romanian: Urmărire de minimum 2 ani
French: Rare accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, convulsion, névrite optique, paralysie faciale, démence, ataxie Affections oculaires
Romanian: Rare accident cerebrovascular, accident ischemic tranzitor, convulsii, nevrită optică, paralizia nervului VII, demenţă, ataxie
French: Leur survenue est plus précoce et plus fréquente chez les patients en phase avancée de LMC ou avec une LAL Ph+ qu'en phase chronique de LMC (voir rubrique 4.4).
Romanian: Apariţia lor este mai precoce şi mai frecventă la pacienţii cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+, decât la cei cu LMC în fază cronică (vezi pct. 4.4).
French: Chez les patients traités par SPRYCEL, atteints de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et qui ont présenté une myélosuppression de grade 3 ou 4, la résolution est généralement survenue suite à de brèves interruptions d'administration et/ou des réductions de dose; le traitement a été arrêté définitivement chez 1,6% des patients après un minimum de 12 mois de suivi.
Romanian: La pacienţii nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, trataţi cu SPRYCEL, care au suferit mielosupresie de grad 3 sau 4, recuperarea s-a produs în general ca urmare a unor întreruperi scurte şi/sau reduceri de doză şi întreruperea permanentă a tratamentului s-a făcut la 1,6% din pacienţi după o perioadă de urmărire de minim 12 luni.
French: LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Romanian: cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv la imatinib.
French: Chez ces patients, la RCyC et la RMM étaient, RCyC : 87,9 % IC à 95 % : (71,8-96,6)] et la RMM : 45,5 % [IC à 95 % : (28,1-63,6)] à 12 mois.
Romanian: La aceşti pacienţi, RCyC şi RMM au fost de 87,9% [IÎ 95%: (71,8-96,6)] şi, respectiv, de 45,5% [IÎ 95%: (28,1-63,6)] la 12 luni.
French: Avec un minimum de 12 mois de suivi, 85% des patients randomisés dans le groupe SPRYCEL et 81% des patients randomisés dans le groupe imatinib recevaient toujours le traitement de première intention.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 12 luni, 85% dintre pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu SPRYCEL şi 81% dintre pacienţii randomizaţi în grupul cu imatinib primeau încă tratament de linia întâi.
French: Pour les patients en phase avancée de LMC ou LAL Ph+ qui ont reçu 140 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 100 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 100 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.
Romanian: La pacienţii cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu 140 mg o dată pe zi, se recomandă reducerea dozei la 100 mg o dată pe zi şi, dacă este necesară, reducerea ulterioară a dozei de la 100 mg o dată pe zi la 50 mg o dată pe zi.
French: A 5 ans 42%, p<.0251
Romanian: La 5 ani p<0,0251
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
French: Population pédiatrique (LMC Ph+ PC et LAL Ph+)
Romanian: Copii şi adolescenţi (LMC Ph+-FC şi LAL Ph+)
French: Ne pas prendre des comprimés dispersés.
Romanian: Nu administraţi comprimate dizolvate.
French: Très fréquent œdème périphériquei, fatigue, pyrexie, œdème du visagej
Romanian: Foarte frecvente edem periferic,i fatigabilitate, pirexie, edem facialj
French: Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive, faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine dans les poumons, toux
Romanian: Inimă şi plămâni: palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, slăbirea muşchiului inimii, tensiune arterială mare, creșterea tensiunii arteriale în plămâni, tuse
French: Une étude ouverte, bras unique, multicentrique a été menée chez des patients atteints de LMC en phase blastique lymphoïde ou de LAL Ph+, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib.
Romanian: Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s-a desfăşurat la pacienţi cu LMC faza blastică de tip limfoid sau LAL Ph+ care au fost intoleranţi sau rezistenţi la terapia anterioară cu imatinib.
French: Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de SPRYCEL comprimés pelliculés ou SPRYCEL poudre pour suspension buvable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de SPRYCEL poudre pour suspension buvable).
Romanian: Dasatinib se administrează pe cale orală o dată pe zi fie sub formă de SPRYCEL comprimate filmate, fie sub formă de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală).
French: Cette reconstitution produit 90 mL (volume à administrer) de SPRYCEL suspension buvable à la dose de 10 mg/mL.
Romanian: În urma reconstituirii în acest mod se obţin 90 ml (volum administrabil) cu o concentraţie de 10 mg/ml SPRYCEL suspensie orală.
French: En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique modéré de grade 2 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable ou un retour à l'état d'origine.
Romanian: În cazul în care se produce o reacţie adversă non-hematologică moderată, de grad 2, la tratamentul cu dasatinib, tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea reacției adverse sau revenirea la momentul iniţial.
French: Fréquent pneumonie (dont infection bactérienne, virale et fongique), infection/inflammation des voies respiratoires hautes, infection virale herpétique (y compris cytomégalovirus - CMV), entérocolite, septicémie (y compris des cas peu fréquents d'issue fatale)
Romanian: Frecvente pneumonie (inclusiv bacteriană, virală şi fungică), infecţie/inflamaţie a tractului respirator superior, infecţie herpetică virală (inclusiv cu citomegalovirus-CMV), enterocolită, sepsis (inclusiv cazuri mai puţin frecvente cu evoluţie letală)
French: Un flacon de poudre pour suspension buvable contient 990 mg de dasatinib (monohydraté).
Romanian: Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală conţine dasatinib 990 mg (sub formă de monohidrat).
French: Les symptomes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses
Romanian: Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave: dacă aveţi durere în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre dacă aveţi semne de infecţii, cum sunt febră, frisoane severe dacă aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor.
French: Une dose de 70 mg deux fois par jour a également été étudiée.
Romanian: De asemenea, a fost investigată o schemă terapeutică de administrare a unei doze de 70 mg de două ori pe zi.
French: Temps jusqu'à RCyCc p< 0,0001*
Romanian: Timpul până la obţinerea RCyCc p< 0,0001*
French: Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou LAL Ph+en phase chronique s'effectue en fonction du poids.
Romanian: Dozele pentru copii cu LMC în fază cronică sau cu LAL Ph+ se stabilesc pe baza greutăţii corporale.
French: Par conséquent, chez les patients traités par dasatinib, l'administration systémique d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Aşadar, la pacienţii trataţi cu dasatinib, administrarea sistemică a unui inhibitor puternic al CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
French: Phase blastique myéloïde (n = 74)c
Romanian: Faza blastică mieloidă (n= 74)c
French: Tableau 3 : Ajustement de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie chez l'adulte
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie la adulţi
French: Fréquence indéterminée hémorragie gastro-intestinale fatale* Affections hépatobiliaires
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută hemoragii gastro-intestinale letale* Tulburări hepatobiliare
French: Fréquence indéterminée maladie pulmonaire interstitielle Affections gastro-intestinales
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută pneumopatie interstiţială Tulburări gastro-intestinale
French: La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi.
French: SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable
Romanian: SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală