FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Bulgarian: Преди да използвате Intrinsa Как да използвате Intrinsa
English: Baseline
Bulgarian: Мигрена
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Bulgarian: Блистер OPA/alu/ PVC/alu
English: Film-coated tablet
Bulgarian: 3 mg филмирана таблетка
English: 3 mg
Bulgarian: 7 таблетки
English: Lutathera lutetium (
Bulgarian: Lutathera лутециев (
English: The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Bulgarian: Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lutathera?
English: Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Bulgarian: Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.
English: It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага и при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
English: This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Bulgarian: Това се сравнява с около 9 месеца за пациентите, лекувани с октреотид - лекарство, което вече е одобрено за лечение на заболяването.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lutathera.
English: The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Bulgarian: Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има малък ефект върху съседните клетки.
English: Lu) oxodotreotide
Bulgarian: Lu) хлорид
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки“ и Lutathera е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари 2008 г.
English: The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях.
English: The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Bulgarian: Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат тежки нежелани лекарствени реакции.
English: Other information about Lutathera
Bulgarian: Допълнителна информация за Lutathera
English: For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Bulgarian: За допълнителна информация, в това число информация за точния метод на прилагане на инфузиите, вижте листовката.
English: Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции, които засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и намален апетит.
English: The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Bulgarian: На пациентите трябва също да се прилага инфузия на аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.
English: What are the risks associated with Lutathera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lutathera?
English: Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Bulgarian: Преди започване на лечение лекарят ще трябва да провери дали туморите на пациента имат соматостатинови рецептори върху повърхността на клетките.
English: The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Lutathera са гадене и повръщане, които се появяват в началото на инфузиите при около половината от пациентите и е възможно да са свързани с инфузията на аминокиселина.
English: In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването.
English: Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Bulgarian: Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от лечение.
English: For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lutathera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lutathera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lutathera са установени в проучванията?
English: Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Bulgarian: Само малка част от пациентите с GEP-NETs могат да бъдат излекувани чрез оперативна намеса, а към момента на поставяне на диагнозата е вероятно туморите да са се разпространили при повечето пациенти.
English: It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Bulgarian: Lutathera е радиофармацевтик (лекарство, което излъчва малко количество радиоактивност).
English: For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lutathera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Bulgarian: Lutathera може да помогне да се забави влошаването на GEP-NETs.
English: Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Bulgarian: Тъй като излъчва известна радиоактивност, Lutathera се използва само в специално контролирани зони, като с лекарството работи и го прилага върху пациентите само квалифициран персонал.
English: Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Bulgarian: Lutathera съдържа активното вещество лутециев (177Lu) оксодотреотид.
English: What is Lutathera and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lutathera и за какво се използва?
English: The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Bulgarian: Активното вещество в Lutathera, лутециев (177Lu) оксодотреотид, действа като се свързва със соматостатиновите рецептори, които се откриват в големи количества в някои GEP-NETs.
English: For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lutathera, вижте листовката.
English: Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Bulgarian: Lutathera е противораково лекарство за лечение на тумори в червата, известни като гастроентеро-панкреатични тумори (GEP-NETs).
English: The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Bulgarian: Това лекарство за GEP-NETs е единственото, което има рецептори, наречени соматостатинови рецептори, на повърхността на техните клетки.
English: Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Lutathera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
English: Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Bulgarian: Lutathera може да помогне да се забави влошаването на заболяването, а се счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
English: How is Lutathera used?
Bulgarian: Как се използва Lutathera?
English: How does Lutathera work?
Bulgarian: Как действа Lutathera?
English: Why is Lutathera approved?
Bulgarian: Защо Lutathera е разрешен за употреба?
English: They are taken once a day.
Bulgarian: Те се приемат веднъж дневно.
English: 20 December 2010
Bulgarian: 20 декември 2010 г.
English: It is used to treat severe pain.
Bulgarian: Той се използва за лечение на силна болка.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение въз основа на това становище на 20 декември 2010 г.
English: This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки“).
English: Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Bulgarian: Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Bulgarian: Тъй като тези държави-членки не са постигнали споразумение, регулаторните агенции по лекарствата в Германия и Обединеното кралство отнасят въпроса до CHMP за арбитраж на 30 октомври 2009 г.
English: The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Bulgarian: Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка“).
English: What is Ethirfin?
Bulgarian: Какво представлява Ethirfin?
English: Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Bulgarian: Следователно ползите от Ethirfin не са по-големи от рисковете и разрешението за употреба за Ethirfin следва да не бъде подновено във всички засегнати държавичленки.
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Bulgarian: Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата образува арбитражна процедура за Ethirfin и свързани с него имена.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Ethirfin и свързани с него имена (морфин сулфат, капсули с удължено освобождаване, 20, 60, 120 и 200 mg)
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат“, която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че има значително взаимодействие между Ethirfin и алкохол, както и че пациенти, приемащи Ethirfin в комбинация с алкохол, са изложени на риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
English: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Bulgarian: EMEA/H/A-29/001248
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е поискано да се произнесе относно подновяването на разрешението за употреба за Ethirfin.
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Bulgarian: Ethirfin се предлага под формата на капсули с „удължено освобождаване“, които отделят активното вещество бавно.
English: Why was Ethirfin reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin?
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Bulgarian: Комитетът заключава, че разрешението за употреба не трябва да бъде подновявано, тъй като пациентите, приемащи Ethirfin и алкохол, са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции.
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Bulgarian: и може да създаден за риск за пациентите от излагане на високи дози морфин, което да доведе до нежелани реакции като респираторна депресия (потискане на дишането).
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
Bulgarian: 20, 60, 120 и 200 mg)
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
English: This finding was maintained after 96 weeks.
Bulgarian: Състоянието се запазва след 96 седмици.
English: More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Bulgarian: Повече от половината от тях са били подложени на лечение за ХИВ в миналото.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Reyataz?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Reyataz.
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg) и перорален прах (50 mg).
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Bulgarian: При възрастни (на 18 и повече години) препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.
English: Other information about Reyataz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Reyataz:
English: The patients also had improvements in their immune systems.
Bulgarian: Имунната система на пациентите също се подобрява.
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Bulgarian: При пациенти с предходно лечение резултатите от първото проучване не могат да бъдат описани, защото голям брой пациенти се отказват от участие в проучването преди планирания край.
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Reyataz са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Reyataz не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Bulgarian: При помлади пациенти дозата Reyataz зависи от телесното тегло.
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
Bulgarian: В проучванията нежеланите лекарствени реакции са сходни при по-млади пациенти.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта на пациентите (вирусно натоварване).
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Reyataz трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Bulgarian: Мярката за ефективност е вирусното натоварване след 48 седмици на лечение.
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Bulgarian: При пациенти, които вече са приемали лекарства за ХИВ, лекарите следва да предписват Reyataz само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Reyataz.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Bulgarian: Обикновено Reyataz се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.
English: The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Bulgarian: CHMP счита, че ефективността на Reyataz е показана при пациенти на възраст най-малко 3 месеца и с тегло най-малко 5 kg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Reyataz.
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите приемат също два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (НИОТ, вид антивирусни лекарства).
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Bulgarian: Reyataz е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir).
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Reyataz се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 3 месеца и по-големи и с тегло най-малко 5 kg, които са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Bulgarian: В него се сравнява продължително лечение с по-висока доза Reyataz без ритонавир или с усилената комбинация.
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Reyataz, атазанавир, е протеазен инхибитор.
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Bulgarian: Reyataz перорален прах може да се използва при деца на възраст най-малко 3 месеца и с тегло най-малко 5 kg, както и при пациенти, които не могат на поглъщат капсулите.