FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistettyjen päätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPV-tyypeillä, jotka liittyivät fylogeneettisesti HPV 16:een (lähinnä HPV 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeille, jotka liittyvät fylogeneettisesti HPV 18:aan (mukaan lukien HPV 45).
Hungarian: Az összetett végpontokat illetően statisztikailag szignifikáns betegség elleni hatásosság mutatkozott a HPV 16-tal filogenetikailag rokon HPV-típusok (főként a HPV 31) vonatkozásában, míg a HPV 18-cal filogenetikailag rokon HPV-típusok (ide értve a HPV 45-öt) vonatkozásában statisztikailag szignifikáns hatásosságot nem figyeltek meg.
Finnish: Huolellisen ravistelun jälkeen
Hungarian: Alapos felrázás után a
Finnish: Myyntilupaa edeltävän kliinisen tutkimusohjelman aikana 3819 naista (rokote = 1894 vs lumelääke = 1925) raportoi kuitenkin ainakin yhdestä raskaudesta.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során 3819 nő (1894 oltott és 1925 placebót kapó) jelentett legalább egy terhességet.
Finnish: Silgardin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
Hungarian: A Silgard beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Finnish: Rokoteryhmästä 99,1-100 % muuttui seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Hungarian: A vakcina csoport 99,1-100%-a vált szeropozitívvá minden vakcina szerotípusra a 3. adag után 1 hónappal.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt.
Finnish: Silgard Plasebo % tehokkuus**
Hungarian: Silgard Placebo %-ban mért hatásosság a vizsgálat végén** (95%-os CI)
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli verrannollinen imettävien äitien ja rokottamishetkellä imettämättömien naisten välillä.
Hungarian: Továbbá, a vakcina immunogenitása hasonlónak bizonyult a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik a vakcina beadásakor nem szoptattak.
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla henkilöillä serostatuksen rajaarvoissa tai niiden yläpuolella vaiheen III tutkimusten pitkäaikaisen seurannan aikana (ks. alla "Silgardin immuunivasteen pysyvyys").
Hungarian: A beoltott személyekben kialakult anti-HPV-szint (GMT) ezenkívül a III. fázisú vizsgálat hosszú távú utánkövetési ideje alatt a szerostátusz határértéken vagy fölötte maradt (lásd lent, A Silgard-ra adott immunválasz perzisztenciája alatt).
Finnish: • verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke véralvadási rendellenességben (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved.
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli näyttöä aiemmasta rokotteessa käytettävän HPV-tyypin infektiosta (seropositiivinen), joka ei ollut enää havaittavissa rokotusten alkaessa (PCR-negatiivinen)
Hungarian: Hatásossága olyan nőknél (16-45 éves), akiknél a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal történt korábbi fertőzés bizonyított (szeropozitív), ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR
Finnish: % Teho** tutkimuksen päätyttyä (95% CI)
Hungarian: %-ban mért hatásosság*** a vizsgálat végén (95%-os CI)
Finnish: Kaikkiaan 83 % miehistä (87 % heteroseksuaalisista tutkimushenkilöistä ja 61 % MSM-tutkimushenkilöistä) ei ollut infektoitunut (PCR-negatiivinen ja seronegatiivinen) millekään neljästä HPV-tyypistä tutkimukseen kirjautumisen hetkellä.
Hungarian: A férfiak összesen 83%-a (a heteroszexuális vizsgálati személyek 87%-a és a férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak 61%-a) nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt) a vizsgálatba való bevonásukkor.
Finnish: Silgardin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Hungarian: A Silgard a fent említett vakcináktól eltérő vakcinával történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Finnish: Taulukko 4: Tulokset CIN 2/3:n tai AIS:n suhteen tyyppispesifistä HPV-infektiota sairastamattomilla henkilöillä
Hungarian: 4. táblázat: A típus-specifikus HPV-vel korábban nem fertőződött vizsgálati személyek CIN 2/3 vagy AIS-eredményei
Finnish: Yli 96 prosentilla tutkimushenkilöistä ilmeni serokonversio kaikille neljälle antigeenille.
Hungarian: A szerokonverzió a résztvevők több mint kilencvenhat százalékában bekövetkezett mind a négy antigén esetében.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas, eikä Silgard anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai puhjenneita HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan rutiiniseulonta on edelleen erittäin tärkeää.
Hungarian: Mivel egy vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Silgard nem nyújt védelmet mindazon HPV-típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák-szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Finnish: Näyttö anamnestisista (immunologisen muistin) immuunivasteesta
Hungarian: Anamnesztikus válaszok (immunmemória) kialakulásának bizonyítása
Finnish: Silgard-ryhmässä raportoitiin yhdeksän urtikaria-tapausta (0,06 %) ja adjuvanttia sisältävässä lumelääkeryhmässä 20 tapausta (0,15 %).
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Silgard-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre
Finnish: Urosrotille annettavalla täydellä ihmisen annoksella (120 mcg proteiinia) ei ollut vaikutusta jälkeläisten tuottamiseen, mukaan lukien hedelmällisyys, siittiöiden määrä ja liikkuvuus, eikä kiveksissä havaittu rokotteesta johtuvia ulkoisia tai histomorfologisia muutoksia, tai muutoksia
Hungarian: A teljes humán dózisban (120 mcg összfehérje) hím patkányoknak beadott Silgard nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, ide értve a termékenységet, a spermium mennyiségét és motilitását, valamint a vakcinával összefüggésben nem léptek fel nagymértékű vagy histomorphologiai változások a herékben, és nem változott meg a herék súlya sem.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään myös muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu spontaanisti Silgardin myyntiin tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti.
Hungarian: Szintén az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre a forgalomba hozatalt követően, a Silgard világszerte történő alkalmazása során spontán jelentett nemkívánatos események.
Finnish: Silgard ei ehkäise rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamia limakalvomuutoksia henkilöillä, jotka ovat rokotuksen aikaan olleet infektoituneita kyseisellä HPV-tyypillä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Silgard nem nyújt védelmet a vakcina HPV-típusok okozta léziók ellen az adott HPV-típussal az oltás időpontjában megfertőzött személyeknél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.
Hungarian: A szabályos eljárásnak megfelelően adja be a teljes adagot.
Finnish: Silgard suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan ja rajoitetussa määrin sellaisia sairauksia vastaan, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Silgard csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai okoznak, valamint korlátozott mértékben olyanok ellen, amelyeket bizonyos hasonló HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Finnish: 36 kuukauden seurannan jälkeen GMT:t tytöillä (kaksi annosta, n=86) olivat yhä yhdenvertaiset kuin naisilla (kolme annosta, n=86) kaikkien HPV-tyyppien kohdalla.
Hungarian: A 36 hónapos követés után a lányoknál a 4 HPV-típusra vonatkozó GMT (2 adag, n = 86) továbbra sem volt gyengébb, mint a nőknél megfigyelt GMT (3 adag, n = 86).
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti kooltaan epämääräisestä populaatiosta, ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiselle.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan nagyságú betegcsoportból, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok-okozati összefüggést nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Silgardia saaneista ja myös enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Hungarian: Az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre azok, a vakcina alkalmazásával összefüggő mellékhatások, melyeket a Silgard-dal oltottaknál legalább 1,0%-os gyakorisággal figyeltek meg, és többször fordultak elő, mint a placebóval oltottak esetében.
Finnish: Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A Silgard-ot a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
Finnish: Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Hungarian: A hatásosság a többi végpontra vonatkozóan a 007, 013 és 015 sz.
Finnish: Pyörtymisistä, joihin on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu.
Hungarian: Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy merevség kísér.
Finnish: 9-13-vuotiaiden immuunivasteet Silgardille kahden annoksen rokotusaikataululla
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválaszok 9-13 éves személyeknél 2 adagos oltási séma alkalmazásakor
Finnish: Rokoteryhmästä 97,4-99,9 % muuttui seropositiiviseksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden
Hungarian: A vakcina csoport 97,4-99,9%-a vált szeropozitívvá minden vakcina szerotípusra a 3. adag után 1 hónappal.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta serosuojalukuihin (serosuojaustason anti-HBs 10 mIU/ml saavuttaneiden henkilöiden suhteellinen osuus) (96,5 % annettaessa rokotteet samanaikaisesti ja 97,5 % vain hepatiitti- B-rokotetta annettaessa).
Hungarian: A szeroprotekciós arányok (≥10 mNE/ml anti-HB szeroprotektív szintet elérő beoltottak száma) nem változtak (96,5% egyidejű oltás, míg 97,5% csak hepatitis B oltás esetén).
Finnish: Immuunivasteet Silgardille kuukauden kuluttua 3. rokoteannoksesta
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválaszok egy hónappal a 3. dózis beadását követően
Finnish: Koko suositeltu rokoteannos tulee käyttää.
Hungarian: A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjata terveydenhuollon ammattilaisia vain poikettaessa väliaikaisesti ohjelämpötilasta.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu.
Hungarian: Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaittiin alhaisemmat vasta-ainetitterit kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Hungarian: A várakozásoknak megfelelően, a 24-45 éves nőknél megfigyelt antitest-titer (Protokoll 019) alacsonyabb volt a 16-26 éves nőknél megfigyeltnél.
Finnish: Älä käytä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a vakcinát.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden osalta, tavanomaisesta käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Hungarian: Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaatiossa raportoitiin kaikki uudet sairaudet seuranta-ajalta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a biztonságossági populációba tartozó vizsgálati személyek a követési időszak alatt minden, az egészségi állapotukat érintő eseményről beszámoltak.
Finnish: Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Hungarian: hónapban csökkentek, majd általában stabilizálódtak.
Finnish: Älä ota Silgardia:
Hungarian: Ne alkalmazza a Silgard-ot, ha:
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka tutkija katsoi liittyvän rokotteeseen tai lumevalmisteeseen, esiintymistiheyksiltään alle 1 %:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során további, a vizsgálóorvos megítélése szerint vakcinával vagy placebóval összefüggő mellékhatásokat figyeltek meg 1%-nál alacsonyabb előfordulási aránnyal:
Finnish: % tehokkuus (95 % CI)
Hungarian: %-ban mért hatásosság (95%-os CI)
Finnish: Silgardin antamisella samaan aikaan (mutta pistoksena annettavilla rokotteilla eri paikkaan) kuin hepatiitti B-rokote (rekombinantti) ei ollut vaikutusta immuunivasteeseen HPV-tyypeille.
Hungarian: A Silgard hepatitis B (rekombináns) vakcinával történő egyidejű, de - injektált vakcinákról lévén szó - különböző beadási helyeken történő alkalmazása a HPV-típusokra adott immunválaszt nem befolyásolta.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana huimaus oli yleinen haittavaikutus naisilla.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a szédülést gyakori mellékhatásként figyelték meg nőknél.
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen naisista tyttöihin
Hungarian: A Silgard hatásosságának extrapolációja nők és lányok között
Finnish: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Hungarian: HPV 16 882
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Silgardin käytön jälkeen:
Hungarian: A Silgard alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Finnish: Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.
Hungarian: További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja 7. kuukautena anti-HPV-tasot olivat merkittävästi korkeammat alle 12-vuotiailla henkilöillä kuin sitä vanhemmilla.
Hungarian: Az immunogenitás összefüggésben állt az életkorral és a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV-szintek szignifikánsan magasabbak voltak a 12 évesnél fiatalabbak között, mint az ennél idősebbek körében.
Finnish: •jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineilletai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Silgard egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők" alatt - 6.
Finnish: Siksi on tärkeää, että samaa rokotetta määrätään koko rokotusjakson ajan.
Hungarian: Fontos ezért, hogy a teljes oltási sorozat alatt
Finnish: Tuntematon Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia/anafylaktoideja reaktioita*
Hungarian: Nem ismert Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat* Fejfájás
Finnish: Samassa tutkimuksessa immuunivaste 9-13-vuotiailla tytöillä kahden annoksen aikataululla oli numeerisesti alhaisempi kuin kolmen annoksen aikataululla (n=248 seitsemän kuukauden kohdalla; n=82 36 kuukauden kohdalla).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a 9-13 éves lányoknál megfigyelt immunválasz a 2 adagos oltási sémát követően számszerűen kisebb volt, mint a 3 adagos oltási séma után (n = 248 a 7. hónapban; n = 82 a 36.
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Lisäanalyysissä Silgardin tehoa arvioitiin HPV 16/18:n aiheuttamia CIN 3- ja AIS-muutoksia vastaan.
Hungarian: Egy kiegészítő elemzés során értékelték a Silgard-nak a HPV 16/18 okozta CIN 3 és AIS elleni
Finnish: Termi "premaligni genitaalialueen limakalvomuutos (leesio)" kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa vulvan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VIN 2/3) ja vaikeaa vaginan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VaIN 2/3).
Hungarian: A 4.1 pontban említett „premalignus genitalis lesio" kifejezés a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia-t (CIN 2/3), nagyfokú vulvalis intraepithelialis neoplasia-t (VIN 2/3) és nagyfokú vaginalis intraepithelialis neoplasia-t (VaIN 2/3) foglalja magában.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumelääkekontrolloitua) tutkittaville annettiin Silgardia tai lumerokotetta tutkimuksen alkamispäivänä ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (6 placebokontrollos) a vizsgálati személyek a vizsgálatba való bevonásuk napján, és mintegy 2 és 6 hónappal azután Silgard-ot, vagy placebót kaptak.
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen nuorista miehistä poikiin
Hungarian: A Silgard hatásosságának extrapolációja férfiak és fiúk között
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä seurattiin kahteen faasi III -tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) otettuja tutkimushenkilöitä enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
Hungarian: A vizsgálat végén a két III. fázisú vizsgálatba (013-as és 015-ös protokollok) bevont személyeket legfeljebb 4 évig (3,7 év középérték)
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Silgard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Silgard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: • Silgard on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (i.m.)
Hungarian: • A Silgard alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.)
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmässä (Full Analysis Set, FAS) rokotuksen hyöty ulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten kokonaisinsidenssiin oli alhaisempi, 59,3 % (95 % CI: 40,0; 72,9), sillä Silgard ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat läsnä rokotusten alkaessa.
Hungarian: A teljeskörű analízisbe bevont populációban a vakcinációnak a külső genitáliás lesiók összesített incidenciájára gyakorolt előnyös hatása kisebb volt, és 59,3%-os (95%-os CI: 40,0, 72,9) csökkenést mutatott, mivel a Silgard a vakcináció időpontjában már fennálló fertőzések vagy megbetegedések lefolyását nem befolyásolja.
Finnish: Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).
Hungarian: A Silgard-ot injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmään kuului 1. päivänä HPV-statuksesta riippumatta miehiä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, ja joilla tapausten laskenta alkoi 1. päivänä.
Hungarian: A teljeskörű analízisbe bevont populáció olyan férfiakból állt, akik a vizsgálat 1. napján fennálló HPV-státuszuktól függetlenül legalább egy adag vakcinát kaptak, és az esetek összeszámolása az 1. napon kezdődött.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille
Hungarian: Thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő személyeknek körültekintéssel adandó a vakcina, mert az intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel náluk.
Finnish: *, Guillain-Barrén oireyhtymä*, pyörtyminen, johon voi joskus liittyä tooniskloonisia liikkeitä*
Hungarian: Nem ismert Acut disseminált encephalomyelitis*, szédülés Guillain-Barré szindróma*, eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve*
Finnish: 3 vuotta.
Hungarian: hónapban).
Finnish: Raskaudenaikainen Silgardin antaminen ei indikoinut turvallisuussignaalia.
Hungarian: A terhesség ideje alatt beadott Silgard esetében semmilyen ártalmassági jelzés nem mutatkozott.
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg Al).
Hungarian: amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 mg alumínium) adszorbeálva.
Finnish: Silgard on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti nelivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 pääkapsidiproteiinin L1 viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
Hungarian: A Silgard adjuvánssal adszorbeált, nem fertőző, rekombináns, kvadrivalens vakcina, amely a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as HPV-típusok L1-es fő kapszidfehérjéjének nagy tisztaságú vírusszerű részecskéiből (VLP-k) készül.
Finnish: Teho perustui HPV 31:n aiheuttamien CIN 2/3- tai AIS-tapausten vähenemiseen Teho perustui HPV 31:n, 33:n, 52:n ja 58:n aiheuttamien CIN 2/3-tai AIS-tapausten vähenemiseen.
Hungarian: A hatásosság alapja a HPV 31, 33, 52 és 58 okozta CIN 2/3 vagy AIS csökkenése volt.
Finnish: • Rokote pitää käyttää sellaisena kuin se on toimitettu.
Hungarian: • A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni.
Finnish: Silgardia saaneiden 15 706 henkilön ja lumerokotetta saaneiden 13 617 henkilön joukossa raportoitiin 39 epäspesifistä artriitti/artropatiatapausta.
Hungarian: A Silgard-dal oltott 15 706 és a 13 617 placebóval oltott személy közül 39 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/arthropathiát, 24-et a Silgard-csoportban és 15-öt a placebocsoportban.
Finnish: Taulukko 8: Pitkän aikavälin immunogeenisuustiedot (per-protocol population) perustuen seropositiivisten tutkittavien osuuteen mitattuna kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta arvioivan menetelmän (cLIA) ja IgG LIA -menetelmän mukaan (Protocol 018) 10 vuoden iässä tytöillä ja 9-15 vuoden iässä pojilla.
Hungarian: 8. táblázat: Hosszú távú immunogenitási adatok (per protokoll populáció) a szeropozitív alanyok százalékos aránya alapján, cLIA-val és IgG LIA-val mérve (018-as protokoll) a 10. évben, 9-15 éves
Finnish: Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.
Hungarian: Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6 hónappal kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
Finnish: Tällä menetelmällä mitataan vasta-aineet yksittäistä neutralisoivaa epitooppia vastaan kullekin yksittäiselle HPV-tyypille erikseen.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az egyes HPV-típusok egyedi neutralizáló epitópja elleni
Finnish: • Vedä 0,5 ml annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Hungarian: • Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az egyadagos injekciós üvegből.
Finnish: ***Potilaita seurattiin korkeintaan 4 vuotta (mediaani 3,6 vuotta).
Hungarian: *** A betegeket legfeljebb 4 évig követték (3,6 év középérték) Megjegyzés: A becsült értékeket és a konfidencia-intervallumokat a beoltott személyek követési idejéhez
Finnish: Yleensä yliannostuksesta raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli verrattavissa suositeltuihin
Hungarian: Általánosságban, a túladagolás esetén jelentett mellékhatásprofil hasonló volt a Silgard javasolt
Finnish: • Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula i.m.
Hungarian: • Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt.
Finnish: Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél) légzési nehézség (a hörgők görcsös