FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inductores de CYP34A debido al riesgo de disminuir la exposición a pazopanib (ver sección 4.5).
English: Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Votrient sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
Spanish: La comparación de parámetros farmacocinéticos de Cmax (rango de medias de 27,5 a 58,1 µg/ml) y AUC(024) (rango de medias 48,7 a 1040 µg*h/ml) tras la administración de 800 mg de pazopanib solo y tras la administración de 400 mg de pazopanib junto con 400 mg de ketoconazol (media de Cmax 59,2 µg/ml, media de AUC(0-24) 1300 µg*h/ml ) indica que en presencia de un inhibidor potente de CYP3A4 y P-gp, la reducción de dosis a 400 mg de pazopanib una vez al día producirá en la mayoría de los pacientes una exposición sistémica similar a la observada tras la administración de 800 mg de solo pazopanib una vez al día.
English: Patients on pazopanib treatment should be observed closely for signs and symptoms of pneumothorax.
Spanish: Se debe vigilar muy de cerca a los pacientes que estén siendo tratados con pazopanib para detectar signos y síntomas de neumotórax.
English: Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
Spanish: El tratamiento de la hipertensión (si está presente, consultar la sección anterior acerca de las precauciones en caso de hipertensión) se debe combinar con interrupciones y/o reducciones de la dosis de pazopanib en pacientes con disminuciones significantes de la FEVI, como indica la práctica clínica.
English: Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
Spanish: Entre los síntomas se incluyen: - sangre en las heces o heces negras - sangre en la orina - dolor de estómago - tos o vómitos de sangre
English: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival.
Spanish: HR = hazard ratio; ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - indigestion, bloating, flatulence - nose bleed - dry mouth or mouth ulcers - infections - abnormal drowsiness - difficulty sleeping - chest pain, shortness of breath, leg pain, and swelling of the legs/feet.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - indigestión, sentirse hinchado, flatulencia - sangrado de nariz - boca seca o úlceras bucales - infecciones - adormecimiento anormal - dificultad para dormir - dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor en las piernas, inflamación de las piernas/pies.
English: Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir: - dolor agudo en el pecho - dificultad para respirar - respiración rápida - dolor en las piernas - inflamación de los brazos y manos o piernas y pies
English: Symptoms include: - loss of speech - change of vision - seizure (fits) - confusion - high blood pressure
Spanish: Entre los síntomas se incluyen: - pérdida del habla - cambios en la vista - convulsiones (ataques epilépticos) - confusión - tensión arterial elevada
English: All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a todos los pacientes para detectar signos y síntomas de disfunción tiroidea durante el tratamiento con pazopanib.
English: The type of medicine that you are taking to reduce your stomach acid (e.g. proton pump inhibitor, H2 antagonists or antacids) may affect how Votrient is taken.
Spanish: El tipo de medicamento que esté tomando para reducir la acidez de estómago (por ejemplo, un inhibidor de la bomba de protones,
English: Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
Spanish: Pazopanib es un inhibidor in vitro de la enzima uridina difosfoglucuronosil-transferasa 1A1 (UGT1A1).
English: Interstitial lung disease/pneumonitis†
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis†
English: Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia global en CCR por una evaluación independiente (VEG105192)
English: Votrient 400 mg film-coated tablets are capsule-shaped, white with “GS UHL” marked on one side.
Spanish: Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco, marcados con “GS UHL” en una cara.
English: Votrient can increase your likelihood of having a stroke.
Spanish: Votrient puede aumentar la posibilidad de presentar un accidente cerebrovascular.
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Spanish: Núcleo del comprimido Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona (K30) Glicolato sódico de almidón
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
English: * - treatment-naïve and cytokine pre-treated populations
Spanish: * - poblaciones que no han recibido tratamiento previo y pretratadas con citoquinas.
English: Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Spanish: En base a la disminución de la exposición y la reserva hepática limitada, pazopanib no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (definida como bilirrubina total > 3 x LSN independientemente de los niveles de ALT) (ver sección 4.2).
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
Spanish: Microangiopatía trombótica (incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome hemolítico urémico)
English: Left ventricular dysfunction
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo Bradicardia
English: Common Epistaxis Dysphonia
Spanish: Frecuentes Epistaxis Disfonía
English: Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
Spanish: La administración de 1500 mg de lapatinib (sustrato e inhibidor débil de CYP3A4 y P-gp y potente inhibidor de BCRP) con 800 mg de pazopanib produjo un incremento de aproximadamente un 50% a un 60% en la media del AUC(0-24) y la Cmax de pazopanib, comparado con la administración de 800 mg de pazopanib solo.
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Neumonitis
English: Arterial thrombotic events
Spanish: Acontecimientos trombóticos arteriales
English: Anal haemorrhage
Spanish: Hemorragia anal
English: Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
Spanish: Por lo tanto la eficacia y seguridad de pazopanib sólo se puede considerar establecida para esos subtipos de STB y el tratamiento con pazopanib se debe restringir a dichos subtipos de STB.
English: Alanine aminotransferase increased
Spanish: Incremento de alanina aminotransferasa
English: - increase in the number of red blood cells - sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing (pulmonary embolism) - severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus or intestine), or the kidneys, vagina and brain - heart rhythm disturbance (QT prolongation) - hole (perforation) in stomach or intestine - abnormal passages forming between parts of the intestine (fistula) - heavy or irregular menstrual periods - sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - liver inflamed, not working well or damaged - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) - inflammation of the lining of the abdominal cavity (peritonitis) - runny nose - rashes which may be itchy or inflamed (flat or raised spots or blisters) - frequent bowel movements - increased sensitivity of the skin to sunlight - decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Spanish: - aumento en el número de glóbulos rojos - dificultad repentina para respirar, especialmente cuando se acompaña de dolor agudo de pecho y/o respiración rápida (embolismo pulmonar) - sangrado grave en el aparato digestivo (en el estómago, esófago o intestino), o en los riñones, la vagina y el cerebro - alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) - agujero (perforación) en el estómago o intestino - conductos anormales que se forman entre partes del intestino (fístula) - períodos menstruales pesados o irregulares - aumentos bruscos de la tensión arterial (crisis hipertensiva) - inflamación del páncreas (pancreatitis) - hígado inflamado, que no funciona bien o dañado - coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) - inflamación del revestimiento de la cavidad abdominal (peritonitis) - moqueo - erupciones que pueden picar o inflamarse (manchas planas o abultadas, o ampollas) - movimientos intestinales frecuentes - aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol - menor sensibilidad, especialmente en la piel
English: Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Spanish: En estos pacientes con valores considerados insuficientes para obtener un efecto clínico relevante, la exposición a dosis de 200 mg es considerablemente reducida, aunque altamente variable.
English: Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos se ha evaluado el empleo de dosis superiores a 2000 mg de pazopanib.
English: When using pazopanib, baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
Spanish: Mientras se esté utilizando pazopanib se recomienda la monitorización basal y periódica de los electrocardiogramas y el mantenimiento de los niveles de electrolitos (e.j.
English: The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in <1% of treated patients.
Spanish: La reacciones adversas graves más importantes identificadas en los estudios de CCR y STB fueron: accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia de miocardio, infarto de miocardio e infarto cerebral, insuficiencia cardiaca, perforación gastrointestinal y fístula, prolongación del intervalo QT, Torsade de Pointes y hemorragia pulmonar, gastrointestinal y cerebral.
English: Skin hypopigmentation Dry skin
Spanish: Hipopigmentación de la piel
English: Pazopanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Spanish: Pazopanib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de perforaciones gastrointestinales o fístula.
English: Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Spanish: Figura 4 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión realizada por una evaluación independiente para la población total (VEG108844)
English: Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value).
Spanish: Pazopanib no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (definida como bilirrubina total > 3 x LSN independientemente del valor de ALT).
English: Not known Aneurysms and artery dissections
Spanish: No conocida Aneurismas y disecciones arteriales desconocida desconocida desconocida
English: - if you have had prior collapse of a lung.
Spanish: - si ha tenido un colapso pulmonar previo.
English: - if you have had stomach or bowel problems such as perforation (hole) or fistula (abnormal passages forming between parts of the intestine).
Spanish: - si ha tenido problemas de estómago o de intestino como perforación (agujero) o fístula
English: PFS Overall Median (months) (95% CI)
Spanish: SLP Resultados globales Mediana (meses) (IC 95%)
English: Your doctor will monitor your blood pressure while you are taking Votrient.
Spanish: Su médico controlará su tensión arterial mientras esté tomando Votrient.
English: Myocardial dysfunction occurred in 13% (47/362) of subjects in the pazopanib arm compared to 11% (42/369) of subjects in the sunitinib arm. Congestive heart failure was observed in 0.5% of subjects in each treatment arm. Congestive heart failure was reported in 3 out of 240 subjects (1%) in the Phase III VEG110727 STS study.
Spanish: Se observó insuficiencia cardíaca congestiva en el 0,5% de los sujetos en cada brazo del tratamiento.Se notificó fallo cardiaco congestivo en 3 de los 240 sujetos (1 %) en la fase III del estudio VEG110727 en STB .
English: In clinical studies with pazopanib, increase in serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) and bilirubin were observed (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib, se observó un incremento de las transaminasas séricas (ALT, aspartato aminotransferasa [AST]) y de la bilirrubina (ver sección 4.8).
English: Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
Spanish: Hipoalbuminemia f
English: Pazopanib should be discontinued in patients with wound dehiscence.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pazopanib en pacientes con dehiscencia de la herida.
English: The following terms have been combined: a Abdominal pain, abdominal pain upper and gastrointestinal pain b Oedema, oedema peripheral and eyelid oedema c
Spanish: Los siguientes términos han sido combinados: a Dolor abdominal, dolor abdominal superior y dolor gastrointestinal b
English: Each film-coated tablet contains 400 mg pazopanib (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de pazopanib (como hidrocloruro).
English: Permanently discontinue pazopanib.
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con pazopanib.
English: Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Spanish: Crisis hipertensiva Hemorragia
English: Concurrent administration of pazopanib (400 mg once daily) with the strong CYP3A4 and P-gp inhibitor ketoconazole (400 mg once daily) for 5 consecutive days resulted in a 66% and 45% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax, respectively, relative to administration of pazopanib alone (400 mg once daily for 7 days).
Spanish: La administración concomitante de pazopanib (400 mg una vez al día) con un inhibidor potente de CYP3A4 y P-gp, ketoconazole (400 mg una vez al día) durante 5 días consecutivos, produjo un incremento medio del AUC(0-24) y de la Cmax de pazopanib en un 66% y un 45% respectivamente, en comparación con la administración de pazopanib solo (400 mg una vez al día durante 7 días).
English: Heart conditions
Spanish: Enfermedades de corazón
English: In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con pazopanib, se han producido acontecimientos de disfunción cardiaca como insuficiencia cardiaca congestiva y disminución de la FEVI (ver sección 4.8).
English: Signs and symptoms may include: - bruising easily - high blood pressure - fever - confusion - drowsiness - seizures (fits) - decrease in urine output
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir: - facilidad de aparición de moratones - tensión arterial elevada fiebre - confusión - somnolencia - convulsiones - disminución en la cantidad de orina
English: Fatal haemorragic events have occurred.
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos mortales.
English: Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
Spanish: En roedores también se observó disminución del cuerpo lúteo, aumento de quistes y atrofia de ovarios.
English: No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Spanish: El análisis final de SG se realizó después de que se produjeran el 76 % (280/369) de los acontecimientos (HR 0,87, IC 95 % 0,67; 1,12 p = 0,256) y no se observaron diferencias significativas en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg pazopanib (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de pazopanib (como hidrocloruro).
English: Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pazopanib en aquellos pacientes que desarrollen síndrome nefrótico.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal pain lower b Oedema, oedema peripheral, eye oedema, localised oedema and face oedema c
Spanish: Edema, edema periférico, edema del ojo, edema localizado y edema de cara c Disgeusia, ageusia e hipogeusia d
English: Weight decreased 96 (8%) Blood bilirubin increased
Spanish: Incremento de lipasa 51 (4%) Descenso del recuento de leucocitos en sangre d
English: Amylase increased 35 (3%) Gammaglutamyltransferase increased
Spanish: Incremento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre Incremento de amilasa 35 (3%) Incremento de Gammaglutamiltransferasa Incremento de la presión arterial
English: CYP3A4 inducers such as rifampin may decrease plasma pazopanib concentrations.
Spanish: Los inductores CYP3A4 como rifampina pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de pazopanib.
English: - heart becomes less effective at pumping blood around the body (cardiac dysfunction) - slow heart beat - bleeding in the mouth, rectum or lung - dizziness - blurred vision - hot flushes - swelling caused by fluid of face, hands, ankles, feet or eyelids - tingling, weakness or numbness of the hands, arms, legs or feet - skin disorders, redness, itching, dry skin - nail disorders - burning, prickling, itching or tingling skin sensation - sensation of coldness, with shivering - excessive sweating - dehydration - muscle, joint, tendon or chest pain, muscle spasms - hoarseness - shortness of breath - cough - coughing up blood - hiccups - collapsed lung with air trapped in the space between the lung and chest, often causing shortness of breath (pneumothorax)
Spanish: - menor eficacia del corazón para bombear la sangre al resto del cuerpo (disfunción cardiaca) - latidos lentos del corazón - sangrado por la boca, recto o pulmones - mareo - visión borrosa - sofocos - hinchazón causada por retención de líquidos en la cara, manos, tobillos, pies o párpados - hormigueo, debilidad o adormecimiento de las manos, brazos, piernas o pies - trastornos en la piel, enrojecimiento, picor, piel seca - trastornos en las uñas - quemazón, picor, picazón o sensación de hormigueo en la piel - sensación de frialdad, con escalofrios - sudoración excesiva - deshidratación - dolor de músculos, articulaciones, tendones o dolor en el pecho, espasmos musculares - ronquera
English: % (95% CI)
Spanish: % (IC 95 %)
English: Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Pazopanib no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 x LSN independientemente del valor de ALT) (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: PFS Overall ITT
Spanish: SLP ITT Global
English: There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
Spanish: No hay datos en animales sobre la excreción de pazopanib en la leche, por tanto el riesgo en el lactante no puede ser excluido.
English: Gamma glutamyltransferase increased
Spanish: Elevación de aspartato aminotransferasa Elevación de gamma glutamyltransferasa
English: Uncommon Hypoaesthesia Transient ischaemic attack
Spanish: Hipoestesia Accidente isquémico transitorio
English: Patients developing TMA should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Spanish: Los pacientes que desarrollen MAT deben interrumpir definitivamente el tratamiento con pazopanib.
English: Pulmonary haemorrhage
Spanish: Inflamación del pulmón
English: The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with severe hepatic impairment were approximately 18% and 15%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function.
Spanish: Los valores de la mediana de Cmax y AUC(0-24) en estado estacionario tras la administración de 200 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática grave, fueron aproximadamente el 18% y el 15% respectivamente de los valores de las medianas tras la administración de 800 mg una vez al día en pacientes con función hepática normal.
English: Don't stop Votrient without advice Take Votrient for as long as your doctor recommends.
Spanish: Tome Votrient durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
English: 800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin (>35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con alteraciones leves de las pruebas hepáticas en suero (definidas bien como valores normales de bilirrubina y cualquier grado de elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o bien como elevación de los valores de bilirrubina (>35% bilirrubina directa) de hasta 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) independientemente de los valores de ALT).
English: Hot flush Venous thromboembolic event g
Spanish: Frecuentes Sofoco Eventos tromboembólicos venosos g
English: Transaminase elevation between 3 and 8 x ULN
Spanish: Valores en las pruebas hepáticas Modificaciones de la dosis Elevación de transaminasas entre 3 y 8 x LSN
English: Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Spanish: En pacientes con ascendencia del Este Asiático, se observaron con mayor frecuencia casos de neutropenia, trombocitopenia y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.