FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten och säkerheten av eltrombopag vid behandling av trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Finnish: Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta C-hepatiittipotilaiden trombosytopenian hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, lumevertaillussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Swedish: I kliniska studier började antalet trombocyter generellt öka inom 1 vecka efter påbörjad behandling med eltrombopag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot alkoivat yleensä nousta viikon kuluessa eltrombopagihoidon aloittamisesta.
Swedish: Data är presenterad som geometrisk medelvärde (95 % KI).
Finnish: Tiedot esitetään geometrisina keskiarvoina (95 % lv).
Swedish: • åtföljs av ökat direkt bilirubin eller
Finnish: • muutokseen liittyy kohonnut konjugoituneen bilirubiinin arvo tai
Swedish: Patienternas trombocytantal var ≤30 000/µl.
Finnish: ja heidän trombosyyttiarvonsa oli < 30 000/µl.
Swedish: Föda med ett lågt kalciuminnehåll (<50 mg kalcium), bland annat frukt, mager skinka, nötkött och oberikad (utan tillsats av kalcium, magnesium eller järn) fruktjuice, oberikad sojamjölk och oberikat spannmål hade ingen signifikant inverkan på exponeringen av eltrombopag i plasma, oberoende av kalori- och fettinnehåll (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Finnish: Vähäkalsiuminen ruoka (< 50 mg kalsiumia) - kuten hedelmät, vähärasvainen kinkku, naudanliha ja kivennäisaineilla rikastamaton (ei lisättyä kalsiumia, magnesiumia eikä rautaa) hedelmämehu, rikastamaton soijamaito ja rikastamattomat viljatuotteet - ei vaikuttanut merkitsevästi plasman eltrombopagialtistukseen, olipa ruoan kalori- ja rasvasisältö mikä tahansa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Swedish: Säkerheten av Revolade hos barn (1-17 år) med tidigare behandlad ITP har påvisats i två studier.
Finnish: Revolade-valmisteen turvallisuus pediatrisilla potilailla (1-17 vuoden ikäisillä), joilla on aiemmin hoidettu ITP, on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
Swedish: Patienterna fick endast minska eller avbryta den ITP-behandling de hade vid baslinjen under den öppna fasen i studien.
Finnish: Lähtötilanteessa käytetyn ITP:n hoidon vähentäminen tai lopettaminen sallittiin vain tutkimuksen avoimessa vaiheessa.
Swedish: Eltrombopag kan administreras som tillägg till andra ITP-läkemedel.
Finnish: Eltrombopagia voidaan käyttää muiden ITP-lääkkeiden rinnalla.
Swedish: • förändringar i form av röda blodkroppar
Finnish: • veren punasolujen muodon muutokset
Swedish: Koncentrationer av obundet (aktivt) eltrombopag för detta i hög grad proteinbundna läkemedel mättes inte.
Finnish: Voimakkaasti proteiiniin sitoutuvan eltrombopagin sitoutumattoman (aktiivisen) osan pitoisuuksia ei mitattu.
Swedish: Det är sannolikt att trombocytopenin återkommer hos ITP-patienter när behandlingen med eltrombopag sätts ut.
Finnish: ITP-potilaiden trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av ITP i kombination med eltrombopag i kliniska studier omfattade kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och antiD-immunglobulin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eltrombopagia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Swedish: Pulver till oral suspension kan leda till högre eltrombopagexponering än tabletter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten voi tuottaa suuremman eltrombopagialtistuksen kuin tablettimuotoinen valmiste (ks. kohta 5.2).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo
Swedish: Trombocytopeni efter utsättning av behandling
Finnish: Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
Swedish: • förändringar i enzymer som styr blodkoagulering
Finnish: • veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset
Swedish: Eltrombopag får inte användas för att normalisera antalet trombocyter.
Finnish: Eltrombopagia ei saa käyttää trombosyyttiarvojen normalisoimiseen.
Swedish: Ta inte Revolade - om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under "Innehållsdeklaration").
Finnish: • jos olet allerginen eltrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Mitä Revolade sisältää").
Swedish: Under behandlingen med eltrombopag ska fullständigt blodstatus, inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk, bedömas varje vecka tills ett stabilt trombocytantal (≥50 000/µl i minst 4 veckor) har uppnåtts.
Finnish: Täydellinen verenkuva, johon kuuluvat myös trombosyyttiarvo ja perifeerisen veren sivelyvalmiste, määritetään eltrombopagihoidon aikana viikoittain, kunnes trombosyyttiarvo pysyy vakaana (≥ 50 000/µl vähintään 4 viikon ajan).
Swedish: Biverkningsprofilen var jämförbar med den som sågs för vuxna, dock sågs några ytterligare biverkningar, markerade med ♦ i tabellen nedan.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli verrannollinen aikuisilla todettuun profiiliin, mutta lapsipotilailla havaittiin joitakin lisähaittavaikutuksia, jotka on merkitty ♦-koodilla alla olevassa taulukossa.
Swedish: Behandlingsmålet med eltrombopag ska inte vara att normalisera antalet trombocyter.
Finnish: Eltrombopagihoidon tavoitteena ei tule olla trombosyyttiarvon normalisoiminen.
Swedish: Femtiofyra procent av de eltrombopagbehandlade patienterna och 13 % av de placebobehandlade patienterna uppnådde denna svarsnivå efter 6 veckors behandling.
Finnish: Eltrombopagihoitoa saaneista potilaista 54 % ja lumevalmistetta saaneista 13 % saavutti tämän vastetason 6 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Mer än hälften av alla patienterna i respektive behandlingsgrupp hade ≥3 tidigare ITP-terapier och 36 % hade en tidigare splenektomi.
Finnish: Yli puolet kaikista potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut aikaisemmin vähintään kolmea ITP-hoitoa, ja perna oli poistettu 36 prosentilta potilaista.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när eltrombopag samadministreras med lopinavir/ritonavir.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos eltrombopagia annetaan yhdessä lopinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Swedish: I RAISE- och TRA100773B-studierna nådde i undergruppen patienter med ITP med trombocytantal på ≤15 000/µl vid studiestart mediantrombocytantalet inte målnivån (>50 000/µl), trots att 43 % av dessa patienter som behandlades med eltrombopag svarade efter 6 veckors behandling i båda studierna.
Finnish: RAISE- ja TRA100773B-tutkimuksessa niiden ITP-potilaiden alaryhmässä, joiden trombosyyttiarvo oli lähtötilanteessa ≤ 15 000/µl, trombosyyttiarvojen mediaanit eivät saavuttaneet tavoitetasoa (> 50 000/µl), vaikka molemmissa tutkimuksissa 43 % näistä eltrombopagia saaneista potilaista saavutti hoitovasteen 6 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag och lopinavir/ritonavir kan göra att koncentrationen av eltrombopag minskar.
Finnish: Eltrombopagin käyttö yhtaikaa lopinaviirin/ritonaviirin kanssa voi pienentää eltrombopagipitoisuutta.
Swedish: • Sätt ned sprutspetsen helt och hållet i vattnet.
Finnish: • Pane ruiskun kärki kokonaan veden alle.
Swedish: Innan du börjar ta Revolade tar din läkare blodprov för att kontrollera dina blodkroppar, bland annat blodplättarna.
Finnish: Ennen Revolade-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Swedish: I den pre-antiviral behandlingsfasen fick patienterna öppen eltrombopag för att öka antalet trombocyter till ≥90 000/µl för ENABLE 1 och ≥100 000/µl för ENABLE 2.
Finnish: Antiviraalista hoitoa edeltävässä vaiheessa potilaat saivat sokkouttamatonta eltrombopagihoitoa, jolla trombosyyttiarvo nostettiin tasolle ≥ 90 000/µl ENABLE 1 -tutkimuksessa ja tasolle ≥ 100 000/µl ENABLE 2 -tutkimuksessa.
Swedish: Kartong med 25 mg pulver till oral suspension - utan blue box - 30 dospåsar
Finnish: Kotelo, 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten - ilman blue box -tekstejä - 30 annospussia
Swedish: Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen Inom två veckor efter att du slutat ta Revolade återgår ditt blodplättsvärde vanligtvis till värdet som var innan du började ta Revolade.
Finnish: Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen verihiutalearvo laskee yleensä kahden viikon kuluessa takaisin samalle tasolle, jossa se oli ennen Revolade-hoidon aloittamista.
Swedish: Hos fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag inträffade den trombotiska komplikationen vid trombocytnivåer >200 000/µl och inom 30 dagar efter sista dosen eltrombopag.
Finnish: Viidellä kuudesta eltrombopagilla hoidetusta potilaasta todettiin tromboottisia komplikaatioita trombosyyttiarvon ollessa > 200 000/µl 30 päivän kuluessa viimeisestä eltrombopagiannoksesta.
Swedish: Använd lägsta dos av eltrombopag och/eller samtidig ITPbehandling för att bibehålla ett trombocytantal som förhindrar eller minskar blödning.
Finnish: Käytetään eltrombopagin ja/tai muun samanaikaisen ITPlääkkeen pienintä annosta, joka pitää trombosyyttiarvon verenvuotoja estävällä tai vähentävällä tasolla.
Swedish: Pediatrisk population (åldersgruppen 1-17 år) Säkerhet och effekt av eltrombopag hos pediatriska patienter har undersökts i två studier.
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat) Eltrombopagin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla on arvioitu kahdessa tutkimuksessa.
Swedish: Vanliga Oro, depression
Finnish: Yleinen Ahdistuneisuus, masennus
Swedish: Kombination med direktverkande antivirala medel
Finnish: Yhteiskäyttö suoraan virukseen vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa
Swedish: Trombocytantalet måste övervakas varje vecka i 4 veckor efter att eltrombopag satts ut.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava viikoittain 4 viikon ajan eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: • minskning av blodsockernivåer (hypoglykemi)
Finnish: • veren sokeripitoisuuden pieneneminen (hypoglykemia)
Swedish: Under antiviral terapi bör syftet med behandlingen vara att hålla trombocytantalet på en nivå som förhindrar risken för blödningskomplikationer vanligen runt 50 000-75 000/µl.
Finnish: Antiviraalisen hoidon aikana tavoitteena tulee olla trombosyyttiarvon pitäminen tasolla, jolla vältetään verenvuotokomplikaatiot, yleensä noin 50 000-75 000/µl.
Swedish: Onormala levervärden i serum ska kontrolleras med upprepade prover inom 3 till 5 dagar.
Finnish: Poikkeavat seerumin maksa-arvot tarkistetaan vielä 3-5 vuorokauden kuluttua.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ITP:tä sairastavilla lapsilla (1-17 vuoden ikäisillä) Revolade-hoidon yhteydessä:
Swedish: • problem med balans, tal- och nervfunktion, darrningar
Finnish: • tasapainon, puheen ja hermoston häiriöt, vapina
Swedish: • plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
Finnish: • äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
Swedish: Målet med behandlingen med eltrombopag bör vara att uppnå den miniminivå för antalet trombocyter som behövs för att inleda antiviral terapi, i enlighet med rekommendationer i klinisk praxis.
Finnish: Eltrombopagihoidolla on pyrittävä saavuttamaan pienin trombosyyttitaso, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, hoitosuosituksia noudattaen.
Swedish: Vid vecka 12 hade andelen eltrombopagpatienter som rapporterade någon form av blödning minskat till ca hälften i jämförelse med baslinjeantalet (36 %).
Finnish: Viikolla 12 mitä tahansa verenvuotoa ilmoittaneiden potilaiden osuus oli pienentynyt eltrombopagiryhmässä puoleen lähtöarvosta (36 %).
Swedish: In vitro-studier visade också att eltrombopag är ett substrat och en hämmare till bröstcancerresistansprotein (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa myös todettiin, että eltrombopagi on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti ja estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä.
Swedish: • Skaka inte flaskan häftigt - det kan medföra att det bildas bubblor i läkemedlet.
Finnish: • Pulloa ei saa ravistella voimakkaasti, sillä tällöin lääke saattaa vaahdota.
Swedish: ITP-studie population
Finnish: ITP-tutkimukset
Swedish: • Var försiktig så att du inte spiller pulver på utsidan av blandningsflaskan.
Finnish: • Varo, ettei jauhetta roisku sekoituspullon ulkopuolelle.
Swedish: I studien av pre- och post-natal utveckling hos råttor fanns inga oönskade effekter på dräktighet, födande eller laktation hos F0-honråttor vid maternellt icke-toxiska doser (10 och 20 mg/kg/dag) och inga effekter på tillväxt, utveckling, neurobeteende- eller reproduktionsfunktion hos avkomman (F1).
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä selvittävissä tutkimuksissa ei havaittu tiineyteen, paritteluun eikä imetykseen kohdistuneita haittavaikutuksia, kun F0-naarasrotille annettiin annoksia, jotka eivät olleet toksisia emoille (10 ja 20 mg/kg/vrk), eikä jälkeläisten (F1) kasvuun, kehitykseen, keskushermostoon tai lisääntymistoimintoihin kohdistuneita vaikutuksia.
Swedish: Trombocytopeni kan återkomma vid utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Trombosytopenia saattaa uusiutua hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Relevansen av detta fynd har, liksom för andra trombopoetinreceptoragonister (TPO-R), ännu inte fastställts.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei ole toistaiseksi vahvistettu eltrombopagin eikä muidenkaan trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonistien käytön kannalta.
Swedish: Vid baslinjen rapporterade 71 % av patienterna i eltrombopaggruppen och 69 % i placebogruppen någon form av blödning (WHO grad 1-4).
Finnish: Lähtötilanteessa 71 % eltrombopagiryhmän potilaista ja 69 % lumeryhmän potilaista ilmoitti mitä tahansa verenvuotoa (WHO:n vaikeusasteluokat 1-4).
Swedish: Alla 7 patienter hade normal cytogenetik vid studiens början.
Finnish: Kaikki 7 potilasta olivat lähtötilanteessa sytogeneettisesti normaaleja.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Antal ackumulerade veckor med trombocytantal 50 000-400 000/µl, genomsnitt (SD) Patienter med ≥75 % av bedömningarna inom målintervallet (50 000 till 400 000/µl), n (%)
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Niiden viikkojen kumulatiivinen lukumäärä, joina trombosyyttiarvo oli  50 000 - 400 000/µl, keskiarvo (SD) Potilaat, joilla ≥ 75 % määrityksistä oli tavoitealueella (50 000400 000/l), n (%)
Swedish: Eltrombopag bör avslutas om den antivirala behandlingen avbryts på grund av leverdekompensation.
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava, jos antiviraalinen lääkitys lopetetaan maksan dekompensaation vuoksi.
Swedish: Mannitol (E421) Sukralos Xantangummi
Finnish: Mannitoli (E421) Sukraloosi Ksantaanikumi
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 111 friska vuxna (14 kvinnor) och 88 patienter med ITP (57 kvinnor).
Finnish: Sukupuolen vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 111 tervettä aikuista (14 naista) ja 88 ITP-potilasta (57 naista).
Swedish: Hjärtövervakning
Finnish: Sydäntutkimukset
Swedish: TRA100773B: Primärt effektmått var andelen responders, definierat som patienter med ITP som haft en ökning av trombocytantalet till 50 000/µl vid dag 43 från ett startvärde på <30 000/µl.
Finnish: TRA100773B: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli hoitovasteen saavuttaneiden ITPpotilaiden osuus, kun hoitovasteen saavuttaneiksi määritettiin potilaat, joiden trombosyyttiarvo nousi 43. päivään mennessä tasolle  50 000/l lähtöarvosta < 30 000/l.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos patienter med svår aplastisk anemi (SAA):
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu liittyvän Revolade-hoitoon potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia:
Swedish: Efter identifiering av en stabil eltrombopagdos ska fullständigt blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar utföras varje månad.
Finnish: Kun vakaa eltrombopagiannos on määritetty, täydellinen verenkuva ja siihen sisältyvä valkosolujen erittelylaskenta tarkistetaan kuukausittain.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när eltrombopag ges till patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inklusive men ej begränsat till, nedärvda (t.ex. faktor V Leiden) eller förvärvade riskfaktorer (t.ex. ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom), hög ålder, patienter med långa perioder av orörlighet, maligniteter, preventivmedel och hormonbehandling, kirurgi/trauma, fetma och rökning.
Finnish: Eltrombopagihoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on tunnettuja tromboembolismin riskitekijöitä, joita voivat olla muun muassa perinnölliset (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio) tai hankinnaiset riskitekijät (esim. ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä), korkea ikä, pitkään jatkunut immobilisaatio, pahanlaatuiset sairaudet, ehkäisyvalmisteiden ja hormonikorvaushoidon käyttö, leikkaus/vamma, lihavuus ja tupakointi.
Swedish: Eltrombopagdosen justerades under behandlingsperioden på 6 månader baserat på individuella trombocytvärden.
Finnish: Eltrombopagiannosta säädettiin 6 kuukauden hoitojakson aikana yksilöllisesti trombosyyttiarvojen perusteella.
Swedish: Vid tolererade doser observerades ingen okulär grumling (se ovanstående avsnitt "Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering").
Finnish: Siedetyillä annoksilla ei todettu silmien samentumia (ks. alaotsikko "Farmakologinen turvallisuus ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus" edellä).
Swedish: Rödbrunt till gult pulver.
Finnish: Punaruskea tai keltainen jauhe.
Swedish: Behandlingen med eltrombopag ska återinsättas i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering (se avsnitt 4.2).
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Rapporterade biverkningar var bland annat lindriga utslag, övergående bradykardi, förhöjt ALAT och ASAT samt trötthet.
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia olivat lievä ihottuma, ohimenevä bradykardia, ALATja ASAT-arvon nousu ja väsymys.
Swedish: • känsla av väldig trötthet
Finnish: • voimakas väsymys
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 635 patienter med HCV (260 kvinnor).
Finnish: Sukupuolen vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 635 C-hepatiittipotilasta (260 naista).
Swedish: Se till att locket inte sitter på blandningsflaskan.
Finnish: Tarkista, että sekoituspullossa ei ole kantta.
Swedish: Eltrombopag metaboliseras primärt via klyvning, oxidation och konjugation med glukuronsyra, glutation eller cystein.
Finnish: Eltrombopagi metaboloituu pääasiassa pilkkoutumalla, hapettumalla ja konjugoitumalla glukuronihapon, glutationin tai kysteiinin kanssa.
Swedish: • smärta i extremiteterna (armar, ben, händer och fötter)
Finnish: • raajakipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä ja jalkaterissä)
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar av eltrombopag hos ITP-patienter
Finnish: Taulukko 1 ITP-potilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen
Swedish: Om trombocytantalet sjunker till <30 000/µl, hemoglobin sjunker till <9 g/dl eller absolut neutrofilantal (ANC) <0,5 x 10
Finnish: Jos trombosyyttiarvo pienenee arvoon < 30 000/µl, hemoglobiini arvoon < 9 g/dl (90 g/l) tai absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) arvoon < 0,5 x 10
Swedish: Förvara Revolade pulver till oral suspension, inklusive doseringssatsen, och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Säilytä Revolade jauhe oraalisuspensiota varten, sen annostelupaketti ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Swedish: In vitro-studier visar att eltrombopag är en hämmare av OATP1B1-transportören och en hämmare av BCRP-transportören och eltrombopag ökade exponeringen av OATP1B1- och BCRP-substratet rosuvastatin i en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eltrombopagi on kuljetusproteiinien OATP1B1:n ja BCRP:n estäjä, ja eltrombopagi suurensi OATP1B1:n ja BCRP:n substraatin, rosuvastatiinin, pitoisuutta kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Swedish: • allmän sjukdomskänsla, feber, värmkänsla
Finnish: • yleisesti sairas olo, kuume, kuumotus
Swedish: Leverproblem (förhöjda enzymvärden i blodprover) är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Finnish: Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Swedish: Trombocytantalet vid studiestart var i median 16 000/µl för båda behandlingsgrupperna och bibehölls under behandlingen över 50 000/µl i eltrombopaggruppen vid alla besök under behandlingen med start dag 15.
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli lähtötilanteessa 16 000/l molemmissa hoitoryhmissä, ja eltrombopagiryhmässä se pysyi tason 50 000/µl yläpuolella kaikkien hoitokäyntien aikana 15. päivästä alkaen.
Swedish: • förkylning
Finnish: • kylmänhiki
Swedish: I 3 kontrollerade och 2 okontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med ITP som erhöll eltrombopag (n=446) upplevde 17 patienter totalt 19 tromboemboliska händelser, bland annat (ordnade efter minskande förekomst) djup ventrombos (n=6), lungemboli (n=6), akut myokardinfarkt (n=2), cerebral infarkt (n=2), emboli (n=1) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kolmessa kliinisessä vertailututkimuksessa ja kahdessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa eltrombopagia annettiin ITP:tä sairastaville aikuispotilaille (n = 446), 17 potilaalla esiintyi yhteensä 19 tromboembolista tapahtumaa, joita olivat (yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) syvä laskimotromboosi (n = 6), keuhkoembolia (n = 6), akuutti sydäninfarkti (n = 2), aivoinfarkti (n = 2), embolia (n = 1) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Eltrombopagdosen ska justeras stegvis med 50 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå målet om ett trombocytantal på ≥50 000/µl.
Finnish: Eltrombopagiannosta on säädettävä 50 mg kerrallaan 2 viikon välein tarvittaessa, jotta saavutetaan tavoitetrombosyyttiarvo ≥ 50 000/µl.
Swedish: Trombocytantal
Finnish: Trombosyyttiarvo
Swedish: • yrsel, problem med uppmärksamhet och minne, förändring i humör
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet ja muistiongelmat, mielialan muutokset
Swedish: Eltrombopag bör endast ges till dessa patienter efter noggrant övervägande av de förväntade fördelarna jämfört med riskerna.
Finnish: Eltrombopagia pitäisi antaa näille potilaille vain, jos hoidon odotettavissa olevia hyötyjä on punnittu huolellisesti riskejä vastaan.
Swedish: • Klipp av ovansidan på varje dospåse med en sax
Finnish: • Leikkaa kunkin annospussin yläosa saksilla auki.
Swedish: ...och 2 timmar efter
Finnish: …ja 2 tuntia Revoladen ottamisen jälkeen
Swedish: För SAA-patienter refraktära mot eller tungt förbehandlade med tidigare immunsuppressiv behandling rekommenderas benmärgsundersökning med aspiration för cytogenetik innan insättning av eltrombopag, efter 3 månaders behandling och ytterligare 6 månader senare.
Finnish: Jos vaikeaa aplastista anemiaa sairastavan potilaan tauti on hoitoresistentti immunosuppressiiviselle hoidolle tai potilas on saanut runsaasti aiempia immunosuppressiivisia hoitoja, sytogeneettinen luuydinaspiraatiotutkimus on suositeltavaa ennen eltrombopagihoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon kohdalla ja 6 kuukautta sen jälkeen.