FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland.
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă pentru Loraxin şi denumirile asociate va trebui să fie suspendată în statul membru de referinţă, unde produsul este autorizat în prezent, până când vor fi prezentate date corespunzătoare care să permită stabilirea faptului că, în ciuda diferenţelor de formulare existente, Loraxin şi produsele incluse în referinţele din literatura de specialitate sunt considerate similare, astfel încât datele generate cu aceste produse să poată fi considerate relevante pentru Loraxin şi, prin urmare, să fie abordat riscul major potenţial pentru sănătatea publică identificat de Suedia şi Polonia.
English: As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
Romanian: Aşa cum s-a discutat anterior, a fost furnizat un studiu farmacocinetic pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, iar ASCt şi Cmax pentru Loraxin în comparaţie cu ale produsului Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25 pentru substanţa activă de bază, loratadina.
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Romanian: Într-o serie de eşantioane de plasmă, concentraţiile loratadinei s-au situat sub cel mai scăzut nivel decelabil.
English: The report of a pharmacokinetic study (Report V-808) submitted by the MAH in support of the marketing authorisation application was considered by the CHMP, since the inclusion of pharmacokinetic data in support of a well-established use application could be considered, if it is intended to show the relevance of the literature used to demonstrate safety and efficacy as regards the product concerned.
Romanian: CHMP a analizat raportul studiului farmacocinetic (Raportul V-808) prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în susţinerea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă, deoarece includerea datelor farmacocinetice în susţinerea unei cereri pentru utilizarea consacrată poate fi avută în vedere, dacă se urmăreşte să se arate relevanţa literaturii de specialitate utilizate pentru demonstrarea siguranţei şi eficacităţii cu privire la produsul în cauză.
English: Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Romanian: Pe ansamblu, CHMP a considerat în continuare că, datorită limitărilor, studiul nu putea să confirme relevanţa datelor bibliografice prezentate pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
English: Therefore the CHMP was of the view that the submitted pharmacokinetic study report V-808 did not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul V-808 al studiului farmacocinetic prezentat nu a confirmat relevanţa datelor bibliografice prezentate pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
English: Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului farmacocinetic utilizat pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, există un potenţial de apariţie a diferenţei în expunere după administrarea Loraxin, comparativ cu produsul Clarityn, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat în mod corespunzător de ce este puţin probabil ca această potenţială diferenţă în expunere să determine o diferenţă clinică semnificativă în privinţa eficacităţii sau siguranţei.
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Loraxin, the MAH referred to pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data.
Romanian: Pentru a se demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Loraxin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a făcut trimitere la date farmaceutice, farmacocinetice şi clinice.
English: The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte date corespunzătoare care să permită stabilirea faptului că, în ciuda diferenţelor de formulare existente, Loraxin şi produsele incluse în referinţele din literatura de specialitate sunt considerate similare, astfel încât datele generate cu aceste produse să poată fi considerate relevante pentru Loraxin.
English: Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate şi a rezultatelor studiului farmacocinetic, folosite pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, s-a constatat că relevanţa datelor din literatura de specialitate prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut a fi comercializat, nu a fost tratată în mod corespunzător.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, examinate împreună cu documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
English: • Pharmacokinetic data
Romanian: • Date farmacocinetice
English: In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că datele/documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu au fost analizate într-o măsură suficientă pentru a stabili relevanţa datelor bibliografice pentru Loraxin.
English: It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Romanian: De asemenea, s-a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a tratat în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind siguranţa în urma unor potenţiale expuneri mai ridicate.
English: Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că datele clinice furnizate sunt foarte limitate şi nu sunt suficient de solide pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Romanian: Partea 2 punctul 1 litera (d) din anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că „raportul expertului trebuie să explice relevan a datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe pia ă.
English: why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Romanian: de ce produsul care conţine loratadină 10 mg, pentru care s-a depus cererea, ar provoca un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
English: The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
Romanian: Rapoartele experţilor prezentate în cursul procedurii de sesizare sugerează, pe baza rezultatelor studiului farmacocinetic de susţinere furnizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, că ar putea exista o expunere ceva mai redusă la loratadină.
English: The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
Romanian: Pe baza datelor farmaceutice prezentate, argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind faptul că literatura de specialitate referitoare la produsul original este relevantă pentru produsul acestuia nu a fost considerat de CHMP ca fiind valid din punct de vedere ştiinţific.
English: Marketing authorisation holder
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piaţă
English: • The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Romanian: • datele la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt considerate suficiente pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
English: Slovak Republic
Romanian: Slovacă
English: Loratadine Vitabalans 10 mg
Romanian: Vitabalans 10 mg
English: The median age was 64 years.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani.
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Romanian: Prin urmare nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
English: ● if you are pregnant.
Romanian: ● sunteți gravidă.
English: The most serious adverse reactions were:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost:
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Romanian: Șapte pacienți în fiecare braț au prezentat un răspuns obiectiv.
English: A systematic premedication is not warranted.
Romanian: Nu se justifică o premedicație sistematică.
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă.
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză radiologică independentă.
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Romanian: Nu a fost conceput sau fabricat pentru injectarea în ochi.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Romanian: Incidența a variat între 10% (4/40) și 20% (3/15).
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Romanian: *dacă este specificat, frecvența provine din datele din studiul clinic
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză independentă a criteriului final principal.
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu asociați aceste medicamente.
English: Both co-primary objectives were met:
Romanian: Ambele criterii principale au fost îndeplinite:
English: • changes in speech,
Romanian: • modificări de vorbire,
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
English: 878 patients were randomised to the two arms.
Romanian: 878 de pacienți au fost randomizați către cele două brațe.
English: Please consult your doctor for more information.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Romanian: Terapia adjuvantă cu taxani a fost permisă numai dacă s-a încheiat cu cel puțin 12 luni înainte de intrarea în studiu.
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Romanian: Aceste rezultate au fost concordante cu cele provenite din diferite analize de sensibilitate și de la subgrupuri relevante din punct de vedere clinic.
English: Reactions (frequency*)
Romanian: Reacții (frecvența*)
English: A total of 820 patients were randomised.
Romanian: În total au fost randomizați 820 de pacienți.
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv a fost scăzută în ambele brațe de tratament și diferența nu a fost semnificativă.
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bevacizumab se excretă în laptele uman.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Romanian: Intervențiile stomatologice invazive reprezintă, de asemenea, un factor de risc identificat.
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați observat acest lucru anterior.
English: Leucovorin on day 1 and 2
Romanian: Leucovorin în ziua 1 și 2
English: Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Romanian: Până la colectarea în totalitate a rezultatelor privind SG și până când nu vor fi disponibile datele de siguranță nu pot fi trase concluzii definitive privind raportul beneficiu/risc.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Romanian: Progresia metastatică a bolii a fost inhibată și a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Romanian: Nu au existat răspunsuri radiologice obiective (parțiale sau complete) (criteriul MacDonald).
English: When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Romanian: Atunci când Zirabev este injectat direct în ochi (utilizare neaprobată), pot apărea următoarele reacții adverse:
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Romanian: Au fost randomizate în total 452 de paciente pentru a li se administra fie:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
English: ● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul de lot al medicamentelor dumneavoastră.
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Romanian: Semnele pot include: dificultate la respirație sau durere în piept.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Romanian: Numele şi adresa fabricantului de substanță biologic activă Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
English: These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Romanian: Prin urmare, aceste reacții semnificative din punct de vedere clinic au fost incluse în Tabelul 2 în coloana denumită „Cu frecvență necunoscută”.
English: *Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Romanian: *Analiza supraviețuirii globale la data limită clinică 31 ianuarie 2007 **Analiza primară la data limită clinică 31 ianuarie 2006 Referitor la brațul de control
English: You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
Romanian: Veți fi tratat cu Zirabev o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre brațele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecțiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicționar medical pentru activități de reglementare).
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse severe.
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Romanian: injecție intravenoasă în bolus imediat după leucovorin
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: 25-75 percentile (months)
Romanian: Percentila 25-75 (luni)
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Romanian: Înrolarea în Brațul 3 a fost întreruptă, așa cum era specificat inițial, din momentul în care siguranța bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită și considerată acceptabilă.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (și până la 6 luni după tratament).
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în această secțiune se încadrează în următoarele categorii de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: 1 Kaplan-Meier estimates
Romanian: Estimări Kaplan-Meier
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, diluarea trebuie efectuată imediat.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Romanian: Reacțiile adverse severe cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile), includ:
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Romanian: Datele nu sunt ajustate în funcție de durata diferită de tratament.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Romanian: Aceasta nu înseamnă neapărat că aceste reacții adverse au fost provocate strict de bevacizumab.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Romanian: În vederea îmbunătățirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menționate) în dosarul pacientului.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse:
English: ● you may develop a severe migraine.
Romanian: ● puteți manifesta o migrenă severă.
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc și pot prezenta afectarea fertilității.
English: Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Romanian: Zirabev poate să provoace, de asemenea, modificări ale testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastră.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după abrevierea „EXP”.
English: Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Romanian: Fabricantul Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),
English: • localised pus collection,
Romanian: • colecții purulente localizate,
English: Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Zirabev decât dacă ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
Romanian: Data primei autorizări: 14 februarie 2019
English: Dose and frequency of administration
Romanian: Doza și frecvența administrării