FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen kan accepteras.
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Swedish: CHMP granskade de två öppna studier som lämnats in men menade att cefuroxim inte är aktivt mot flera av de bakteriearter som isolerats vid obstetriska och gynekologiska infektioner, antingen till följd av medfödd resistens eller till följd av förvärvad resistens.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott két nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, és kijelentette, hogy a cefuroxim a szülészeti és nőgyógyászati fertőzésekben kimutatott számos baktériumfajtával szemben inaktív, a már eleve meglévő, vagy a szerzett rezisztencia miatt.
Swedish: Profylax
Hungarian: Profilaxis
Swedish: Hud- och mjukvävnadsinfektioner
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
Swedish: CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bár a gonorrhoeával együtt leggyakrabban előforduló kórokozó a Chlamydia trachomatis, a forgalomba hozatal jogosultjai nem nyújtottak be kombinációs kezelésre (cefuroxim és más antibiotikum) vonatkozó adatokat, N.
Swedish: CHMP fann att denna indikation är otillräckligt understödd och rekommenderade därför att den tas bort.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem kellően megalapozott, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Swedish: Obstetriska och gynekologiska infektioner
Hungarian: Szülészeti és nőgyógyászati fertőzések
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. melléklet felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Swedish: - Via A. Fleming, 2
Hungarian: Fleming, 2
Swedish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Swedish: Tjeckien
Hungarian: Cseh-Köztársaság
Swedish: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Hungarian: 250mg/2ml (intravénás) 250mg/1ml (intramuscularis)
Swedish: HUNGARY
Hungarian: Magyarország
Swedish: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Hungarian: 250mg/1ml vagy 250mg/2-5ml
Swedish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Hungarian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Swedish: 750mg +1 x 6ml solvent
Hungarian: 750mg +1 x 6 ml oldószer
Swedish: Bilaga I
Hungarian: / n.v.
Swedish: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Hungarian: Injekció: 1,5g/15ml Infúzió: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
Swedish: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Hungarian: 750mg/6ml (intravénás) 750mg/3ml (intramuscularis)
Swedish: Thverholt 14
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Swedish: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Hungarian: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
Swedish: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Hungarian: 750mg/3ml vagy 750mg/6 - 10ml
Swedish: Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent
Hungarian: 250mg + 1 x 2ml oldószer
Swedish: Intravenös användning, Intrarmuskulär användning
Hungarian: Intravénás alkalmazásra Intrarmuscularis alkalmazásra
Swedish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Hungarian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Swedish: 250mg Injektionsvätska, lösning
Hungarian: 250mg/ injekciós üveg
Swedish: Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
Hungarian: Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Swedish: Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
Swedish: Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Hungarian: Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
Swedish: Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
Hungarian: A betegek a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyása után több hónapig kockázatnak lehetnek kitéve, és kiszámíthatatlan, hogy melyik betegek lesznek érintettek.
Swedish: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Hungarian: EMA/286850/2018
Swedish: PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Hungarian: A PRAC jelentését elküldik az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a Zinbrytával kezelt betegeket, a 2018 márciusában kiadott ajánlásokkal összhangban.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab béta) gyógyszer az agyat, májat és más szerveket érintő, súlyos és potenciálisan halálhoz vezető immunreakciók kockázatát hordozza magában.
Swedish: Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Hungarian: Az EU területén a Zinbryta már nem elérhető a kórházakban és gyógyszertárakban.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet 2016-ban engedélyeztek a sclerosis multiplex súlyosbodó formáinak kezelésére.
Swedish: PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
Hungarian: A PRAC ezért megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Zinbryta kockázatai meghaladják az előnyeit sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
Swedish: PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálata nem jár semmilyen közvetlen következménnyel, mivel a Zinbryta alkalmazása már nem engedélyezett az EU-ban.
Swedish: Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer már nem engedélyezett, és visszahívásra került a kórházakból és a gyógyszertárakból
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. március 8-án jogilag kötelező erejű határozatot hozott a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről.
Swedish: Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
Hungarian: 2018. március 27-én a gyógyszert forgalomba hozó cég, a Biogen Idec Ltd. kérésére a forgalombahozatali engedélyt visszavonták.
Swedish: Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
Hungarian: 2018. március 6-án, míg tartott a felülvizsgálat, az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zinbryta forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését és a termék visszahívását javasolta.
Swedish: Tre av fallen var dödliga.
Hungarian: Az esetek közül három halálos kimenetelű volt.
Swedish: De flesta av patienterna i EU har behandlats i Tyskland.
Hungarian: Az EU-ban a betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Swedish: Berätta hur väl vi har utfört vårt arbete med denna information
Hungarian: Mondja el, mennyire találja jónak ezt a tájékoztatást
Swedish: EMA kommer att färdigställa sin djupgående granskning och offentliggöra slutresultatet.
Hungarian: Az EMA alapos felülvizsgálatot fog végezni, és annak végleges eredményét nyilvánosságra hozza.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 efter en begäran från Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án indították az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Swedish: Belägg visar på risk för allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar
Hungarian: Az adatok az agy súlyos gyulladásos betegségeinek kockázatát jelzik
Swedish: Hittills har mer än 8 000 patienter behandlats med Zinbryta över hela världen.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 8000 beteget kezeltek Zinbryta-val.
Swedish: Berätta för oss vad du tycker om denna information genom att svara på några frågor - det tar bara ett par minuter:
Hungarian: Kérjük, hogy néhány kérdés megválaszolásával jelezze nekünk, mit gondol erről a tájékoztatórólmindez csak néhány percet vesz igénybe:
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 8 månader efter påbörjad behandling.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő 8 hónapban jelentkezett.
Swedish: Starta enkätundersökningen
Hungarian: Felmérés indítása
Swedish: Den första granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Hungarian: A kezdeti felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen måste följas upp i minst 6 månader (se närmare beskrivning nedan).
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapig követni kell (a részleteket lásd lent).
Swedish: svår huvudvärk, trötthet, ikterus, illamående eller kräkningar.
Hungarian: súlyos fejfájás, fáradtság, sárgaság, hányinger vagy hányás.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 7. EMA/134289/2018
Swedish: Zinbryta godkändes 2016 för behandling av skovvisa former av multipel skleros.
Hungarian: A Zinbryta-t 2016-ban engedélyezték a szklerózis multiplex relapszáló formáinak kezelésére.
Swedish: Användning av Zinbryta kan även kopplas till allvarliga immunreaktioner i flera andra organ.
Hungarian: A Zinbryta több más szervet érintő, súlyos immunreakciókkal is összefügghet.
Swedish: En preliminär granskning av de tillgängliga beläggen visar att de immunreaktioner som setts i de rapporterade fallen kan kopplas till användningen av Zinbryta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok előzetes áttekintése azt jelzi, hogy a jelentett esetekben megfigyelt immunreakciók kapcsolatban állhatnak a Zinbryta alkalmazásával.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta (Biogen Idec Ltd) har redan frivilligt begärt att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas och har informerat EMA om sin avsikt att avbryta de kliniska studierna.
Hungarian: A Zinbryta-t forgalmazó társaság (Biogen Idec Ltd) már önként kérelmezte a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonást, és tájékoztatta az EMA-t a klinikai vizsgálatok leállítására irányuló szándékáról.
Swedish: Efter 2017 års granskning av läkemedlets effekter på levern begränsades dess användning till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar och inte kan följa några andra behandlingar för multipel skleros.
Hungarian: A gyógyszer májra gyakorolt hatásainak 2017-es felülvizsgálata után a gyógyszer alkalmazását olyan betegekre korlátozták, akiknél már legalább két másik betegségmódosító kezelést kipróbáltak, és semmilyen más, szklerózis multiplex elleni kezelést nem kaphatnak.
Swedish: • Rekommendera patienterna att omedelbart anmäla symtom på leverskada såsom ihållande feber,
Hungarian: • Hívja fel a betegek figyelmét, hogy azonnal jelentsék a májkárosodás tüneteit, mint a tartós láz,
Swedish: • Indragningen av Zinbryta kommer att göras på apotek och sjukhus runt om i EU.
Hungarian: • A Zinbryta-t EU-szerte visszahívják a gyógyszertárakból és a kórházakból.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda under 6 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés leállítását követő 6 hónapban jelentkezhetnek.
Swedish: • Informera omedelbart din läkare om du har eller upplever symtom som ihållande hög feber, svår huvudvärk, illamående, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon och kräkningar.
Hungarian: • Azonnal szóljon orvosának, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint tartós láz, erős fejfájás, hányinger, fáradtság, a bőr vagy a szem besárgulása, illetve hányás.
Swedish: • Ta ingen ytterligare injektion med Zinbryta.
Hungarian: • Ne adjon be újabb Zinbryta injekciót!
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska omedelbart kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta, i syfte att avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek azonnal kapcsolatba kell lépniük a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és le kell állítaniuk a kezelésüket, valamint mérlegelniük kell az alternatívákat.
Swedish: Det finns också belägg för ett samband mellan användning av Zinbryta och andra immunmedierade sjukdomar, såsom bloddyskrasier, tyreoidit eller glomerulonefrit.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt is jelzik, hogy a Zinbryta alkalmazásához más immunmediált kórállapotok társulhatnak, mint például vérdiszkráziák, pajzsmirigygyulladás vagy glomerulonefritisz.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en reaktion på Zinbryta.
Hungarian: Ezek a Zinbryta miatt kialakuló reakció jelei lehetnek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva och dra in multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) efter 12 rapporter från olika delar av världen gällande allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar, inräknat encefalit och meningoencefalit.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Zinbryta (béta-daklizumab), egy szklerózis multiplex elleni gyógyszer azonnali felfüggesztését és visszahívását javasolja, miután a világ különböző részeiről 12 jelentés érkezett az agy súlyos gyulladásos betegségeiről, ezen belül enkefalitiszről és meningoenkefalitiszről.
Swedish: För att skydda patienternas hälsa rekommenderar EMA att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva läkemedlets godkännande för försäljning i EU och dra in tillverkningssatser från apotek och sjukhus.
Hungarian: Az EMA a betegek egészségének védelme érdekében az EU-ban a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének azonnali felfüggesztését, valamint a gyártási tételek gyógyszertárakból és kórházakból történő visszahívását javasolja.
Swedish: • Din läkare kommer att utföra regelbundna blodprov i upp till 6 månader efter det att behandlingen avbrutits, för att kontrollera biverkningarna.
Hungarian: • Orvosa a kezelés leállítása után 6 hónapig rendszeres vérvizsgálatokat végez a mellékhatások ellenőrzésére.
Swedish: • Om du behandlas med Zinbryta bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Hungarian: • Amennyiben Önt Zinbryta-val kezelik, forduljon orvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
Swedish: • Kontakta så snart som möjligt de av dina patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryt deras behandling.
Hungarian: • A lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegeivel, és állítsa le a kezelésüket.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har hittills granskat 12 fall av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inräknat encefalit.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) az immunmediált gyulladásos betegségek 12 esetét tekintette át, az enkefalitiszt is beleértve.
Swedish: • Om du deltar i en klinisk prövning med Zinbryta bör du kontakta den läkare som behandlar dig i studien.
Hungarian: • Ha Ön a Zinbryta valamely klinikai vizsgálatában vesz részt, forduljon a vizsgálat keretében Önt kezelő orvoshoz.
Swedish: Vid en tidigare granskning av PRAC från 2017 fann man att en oförutsebar och potentiellt dödlig immunmedierad leverskada kan inträffa med Zinbryta i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: A PRAC egy 2017-es korábbi felülvizsgálata azt állapította meg, hogy a Zinbryta esetében a kezelés leállítása után 6 hónap elteltéig előre nem látható és akár halálos kimenetelű, immunmediált májkárosodás alakulhat ki, és arra a következtetésre jutott, hogy a kezelést befejező betegek utánkövetése szükséges.
Swedish: Överväg alternativa behandlingar efter behov.
Hungarian: Esettől függően mérlegelje az egyéb kezelési lehetőségeket.
Swedish: • Patienter som avslutar behandlingen bör kontrolleras minst en gång i månaden, och oftare om det är kliniskt indicerat, i upp till 6 månader efter den sista dosen av Zinbryta.
Hungarian: • A kezelést abbahagyó betegeket a Zinbryta utolsó adagját követően 6 hónapig legalább havonta,
Swedish: PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Hungarian: A PRAC jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
Swedish: EMA:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Hungarian: Az EMA jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
Swedish: • Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.
Hungarian: • Ne kezdjen új betegeknél Zinbryta-kezelést!
Swedish: Inga nya patienter bör påbörja behandling med Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazását új betegeknél nem szabad megkezdeni.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Swedish: Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
Hungarian: Megjegyezték, hogy három klinikai vizsgálat jelenleg is tart:
Swedish: Det finns inga aktiva patienter.
Hungarian: Jelenleg nincs aktív beteg;
Swedish: Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
Hungarian: Ez egy valószínűsíthető mechanizmus, amely további vizsgálatot igényel.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, amilyen hamar lehetséges, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter som är ansvariga för tillsynen av dessa kliniska studier ska handla i enlighet med detta.
Hungarian: Az ezen klinikai vizsgálatok ellenőrzési felügyeletéért felelős nemzeti illetékes hatóságok ennek megfelelően kell eljárjanak.
Swedish: Denna pågår i 9 länder med över 400 patienter.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 9 országban végzik több mint 400 beteg részvételével.
Swedish: ZEUS: En icke-interventionell studie i Tyskland med 609 för närvarande deltagande patienter.
Hungarian: ZEUS: nem intervenciós vizsgálat Németországban jelenleg 609 beteg bevonásával.
Swedish: Dessa fall innefattade 10 kvinnor, 1 man (och 1 okänd), i åldern mellan 30 och 69 år; 9 fall inträffade i Tyskland, 2 i USA och 1 i Spanien.
Hungarian: Ezen esetek közül 10 nő, 1 férfi (és egy ismeretlen) volt, az életkorok 30 és 69 év között voltak; 9 eset Németországban , 2 az USA-ban és 1 Spanyolországban fordult elő.
Swedish: I EU har daklizumab beta fram till den 30 november 2017 marknadsförts i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Hungarian: 2017. november 30. óta a daklizumab-bétát az Európai Unión belül Ausztriában, Belgiumban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Németországban, Norvégiában, Olaszországban Szlovéniában és Svédországban hozták forgalomba.
Swedish: Zinbryta (daklizumab beta) har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 1 juli 2016.
Hungarian: A Zybrita (daklizumab-béta) forgalmazása 2006. július 1-je óta engedélyezett az Európai Unióban (EU).
Swedish: PRAC övervägde de alternativa behandlingsalternativen för sjukdomens olika stadier eller manifestationer.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az alternatív kezelési lehetőségeket a betegség különböző stádiumaira vagy megjelenési formáira vonatkozóan.
Swedish: På grund av slutsatsen från den tidigare hänskjutningen och baserat på patienternas kliniska kännetecken beslutade innehavaren av godkännande för försäljning redan i januari 2018 att avbryta denna prövning till den 30 mars 2018.
Hungarian: Az előző beterjesztés következtetései miatt és a betegek klinikai jellemzői alapján a forgalombahozatali engedély jogosultja már 2018. januárban úgy döntött, hogy 2018. március 30-án leállítja a vizsgálatot.
Swedish: Samtliga fall var spontana rapporter, undantaget det spanska fallet som härrörde från en utvidgning av en klinisk prövning.
Hungarian: Minden eset spontán jelentésből származott, kivéve a spanyol esetet, amely egy klinikai vizsgálat kiterjesztéséből származott.
Swedish: I november 2017 hade 2 251 patienter fått Zinbryta i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Hungarian: 2017 novemberétől kezdve 2251 beteg kapott Zybrita-t a klinikai fejlesztési program keretében.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att avsluta studien till följd av produktens tillfälliga upphävande i EU.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálat befejezését tervezi a termék felfüggesztése miatt az EU-ban.
Swedish: Dessa fall kännetecknas av torpid progression och potentiellt dödlig eller funktionsnedsättande utgång.
Hungarian: Ezeket az eseteket renyhe progresszió és potenciálisan fatális kimenetel vagy fogyatékosság jellemzi.
Swedish: SUSTAIN: En öppen fas 3b-studie för att bedöma effekt och säkerhet av daklizumab beta hos patienter som byter från natalizumab i 5 länder, 3 i EU (DE, IT och UK).
Hungarian: SUSTAIN: Egy 3b fázisú nyílt vizsgálat a daklizumab béta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a natalizumabról áttérő betegek körében 5 országban, közülük 3 az EU-ban (Németország, Olaszország és Nagy-Britannia).