FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola,
Greek: Ναυτία, διάρροια, στοµαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, έµετος, µετεωρισµός, ξηροστοµία ή ξηρότητα του φάρυγγα
Italian: <Prescrizione>
Greek: <Με ιατρική συνταγή>
Italian: Agopton 15 mg: capsule <colore>.
Greek: Agopton 15 mg: <χρώµα> καψακίων.
Italian: Dosaggio
Greek: Γερµανία
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali da FANS in pazienti a rischio (cfr. la sezione 4.2)
Greek: • Πρόληψη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών για ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. τµήµα 4.2), για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή
Italian: La sicurezza degli inibitori di pompa protonica generalmente si considera elevata, tuttavia l'entità accettabile di maggior esposizione dipende dai dati di sicurezza clinica disponibili sulle diverse esposizioni.
Greek: Ωστόσο, το αποδεκτό µέγεθος της αύξησης στην έκθεση εξαρτάται από τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την έκθεση.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια 30 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.
Italian: Posologia e modi di somministrazione
Greek: 2. Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
Italian: Inoltre, in entrambi i riferimenti temporali si è osservata una tendenza verso una maggiore efficacia della dose di 30 mg.
Greek: Επιπλέον, και στις δύο χρονικές στιγµές, υπήρχε µια τάση για µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στη δόση των 30 mg. Εποµένως, η δόση των 15 mg δεν συνιστάται για την επούλωση των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 15 mg λανσοπραζόλη Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη
Italian: Per un effetto ottimale, Agopton deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H.
Greek: Για άριστο αποτέλεσµα, το Agopton πρέπει να λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα το πρωί, εκτός εάν χρησιµοποιείται για την εκρίζωση του H. pylori όπου η θεραπεία πρέπει να είναι δύο φορές την ηµέρα, µία το πρωί και µία το βράδυ.
Italian: Per la prevenzione dell'ulcera non è stato possibile dimostrare alcuna differenza rilevante tra le dosi di 15 e 30 mg di lansoprazolo.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καµία κλινικά σχετική διαφορά στην πρόληψη του έλκους µεταξύ των δόσεων λανσοπραζόλης 15 και 30 mg. Μόνο ένα µικρό ποσοστό ασθενών εµφάνισαν δωδεκαδακτυλικά έλκη.
Italian: - anemia (pallore) - problemi ai reni - pancreatite - infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli) - gonfiore del seno negli uomini, impotenza - candidosi (infezione fungina, può colpire la pella o la mucosa) - angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.
Greek: κοκκίνισµα και υπερβολική εφίδρωση - ευαισθησία στο φως - απώλεια µαλλιών - µυρµήγκιασµα του δέρµατος (παραισθησίες), τρόµος - αναιµία (χλωµάδα) - προβλήµατα στα νεφρά - παγκρεατίτιδα - φλεγµονή του ήπατος (µπορεί να γίνει ορατή µε κιτρίνισµα στο δέρµα ή στα µάτια) - πρήξιµο στο στήθος των ανδρών, ανικανότητα - καντιντίαση (µυκητιασική λοίµωξη, µπορεί να επηρεάσει το δέρµα ή τον βλεννογόνο) - αγγειοοίδηµα, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως πρήξιµο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg µία φορά την ηµέρα για 4 εβδοµάδες.
Italian: Agopton contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.
Greek: <Επειδή το Agopton περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισοµαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.>
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα καψάκιο 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
Italian: In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί µε την ίδια δόση για ακόµα 4 εβδοµάδες.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg granulato gastro-resistente per sospensione orale
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 30 mg γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα
Italian: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON Lussemburgo: DAKAR Olanda:
Greek: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Italian: In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Agopton può influenzare il loro meccanismo d'azione: - ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni) - digossina (usata per trattare problemi cardiaci) - teofillina (usata per trattare l'asma) - tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto) - fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche) - antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido) - sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
Greek: Ιδιαίτερα ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες καθώς το Agopton µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο τον τρόπο που αυτά τα φάρµακα ενεργούν: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαµπικίνη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων) - διγοξίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων) - θεοφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος) - τακρόλιµους (χρησιµοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης του µοσχεύµατος) - φλουβοξαµίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών νοσηµάτων) - αντιόξινα (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του καύσου ή της παλινδρόµησης του οξέος) - σουκραλφάτη (χρησιµοποιείται για την επούλωση των ελκών) - St John's wort (Hypericum perforatum) (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Italian: • Terapia dell'esofagite da reflusso
Greek: • Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση
Italian: Considerato che:
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης και άλλες µικρότερες µελέτες.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΡΑΛΙΠΡΙΔΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Italian: Efficacia
Greek: Αποτελεσµατικότητα
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti veralipride;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη.
Italian: Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un'adeguata valutazione del mantenimento dell'efficacia.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια των δοκιµών ήταν πολύ µικρή για να επιτρέψει την κατάλληλη αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσµατικότητας.
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Greek: Μέχρι τον Ιούνιο του 2005, η βεραλιπρίδη είχε άδεια κυκλοφορίας και στην Ισπανία.
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι στην αξιολόγηση της εκτίµησης της αιτιολογίας της βεραλιπρίδης σε ψυχιατρικά επεισόδια, ο ρόλος της βεραλιπρίδης δεν είναι πάντοτε σαφής.
Italian: Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/benefici della veralipride.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 7 Σεπτεµβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε διαδικασία παραποµπής και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίες των προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την αξιολόγηση των εν λόγω κινδύνων σχετικά µε την ασφάλεια και τον αντίκτυπό τους στην αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της βεραλιπρίδης.
Italian: Tuttavia sono stati segnalati casi di discinesie tardive anche durante i primi 3 mesi di trattamento.
Greek: Ωστόσο, περιστατικά όψιµης δυσκινησίας έχουν επίσης αναφερθεί εντός των 3 πρώτων µηνών θεραπείας.
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Greek: Αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1979 και επί του παρόντος κυκλοφορεί σε χώρες της ΕΕ, όπως το Βέλγιο, η Γαλλία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο και η Πορτογαλία µε τις εµπορικές ονοµασίες Agreal και Agradil.
Italian: -Introduzione delle controindicazioni per i pazienti affetti dal morbo di Parkinson o per l'uso in associazione ad altri neurolettici e agonisti dopaminergici.
Greek: -Εισαγωγή των αντενδείξεων για ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή για τη χορήγηση σε συνδυασµό µε άλλους νευροληπτικούς και ντοπαµινεργικούς αγωνιστές.
Italian: Tuttavia l'effetto dell'iperprolattinemia nelle donne con storia di carcinoma mammario non viene chiarito.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διασαφηνιστεί η επίδραση της υπερπρολακτιναιµίας σε γυναίκες µε ιστορικό καρκίνου του µαστού.
Italian: La proposta di un monitoraggio stretto comprendente esami neurologici al termine di ogni ciclo di trattamento di 20 giorni potrebbe ridurre tali rischi ma costituisce una misura notevolmente onerosa sia per il paziente sia per il medico.
Greek: Η πρόταση για στενή παρακολούθηση, περιλαµβανοµένης της νευρολογικής εξέτασης µετά από κάθε κύκλο θεραπείας διάρκειας 20 ηµερών ενδέχεται να µειώσει τους εν λόγω κινδύνους, αλλά επιβαρύνει σηµαντικά τόσο τον ασθενή όσο και τον ιατρό.
Italian: Il beneficio ottenuto è risultato qualificabile come limitato, tuttavia non è stato possibile quantificare in modo accurato la portata degli effetti a causa delle carenze metodologiche esibite dagli studi disponibili (ad esempio, nella maggior parte dei casi, non erano stati indicati i valori al basale, con conseguente impossibilità di un'adeguata valutazione del miglioramento osservato; non è stato possibile quantificare con precisione il significato statistico né clinico di tale effetto, dato che il piano statistico non era chiaro o mancava del tutto; la presentazione dei risultati era carente).
Greek: Η ωφέλεια θα µπορούσε να χαρακτηριστεί περιορισµένη, ωστόσο το µέγεθος της επίδρασης δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια λόγω των µεθοδολογικών ανεπαρκειών στις διαθέσιµες µελέτες (όπως για παράδειγµα, στις περισσότερες περιπτώσεις οι τιµές βάσης δεν ορίζονταν, παρεµποδίζοντας την κατάλληλη αξιολόγηση της παρατηρούµενης βελτίωσης, η στατιστική και η κλινική σηµασία του µεγέθους αυτής της επίδρασης δεν µπορούσε να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια καθώς το στατιστικό πρόγραµµα δεν ήταν σαφές ή ήταν ανύπαρκτο και η παρουσίαση των αποτελεσµάτων ήταν ανεπαρκής).
Italian: Rapporto rischi/benefici
Greek: Σχέση ωφέλειας-κινδύνου
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate per i prodotti medicinali contenenti veralipride indicati nell'allegato I.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη και παρατίθενται στο Παράρτηµα Ι.
Italian: I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
Greek: Ελάχιστα δεδοµένα είναι διαθέσιµα πέραν των 3 µηνών, τα περισσότερα από τα οποία προέρχονται από µη συγκριτικές µελέτες.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che le iniziative proposte per il contenimento dei rischi non fossero tali da limitarli ad un livello accettabile o da consentire di individuare preventivamente le pazienti eventualmente a rischio;
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόµενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι δυνατόν να µειώσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο ή να προβλέψουν ποιες γυναίκες ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο.
Italian: Costituiscono ulteriori motivi di preoccupazione l'iperprolattinemia e il rischio di prolungamento del tratto QT;
Greek: Επιπλέον, η υπερπρολακτιναιµία και ο κίνδυνος παράτασης του διαστήµατος QT αποτελούν παράγοντες ανησυχίας.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle proposte del titolare dell'AIC, alcune delle quali erano già state introdotte in alcuni paesi con l'obiettivo di limitare i rischi indicati.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη της τις προτάσεις του ΚΑΚ, ορισµένες από τις οποίες είχαν ήδη υιοθετηθεί σε µερικές χώρες, στην προσπάθειά του να περιορίσει τους κινδύνους, όπως:
Italian: Misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri Stati membri dell'UE nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.
Greek: Σε ορισµένα άλλα κράτη µέλη της ΕΕ, όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, υιοθετήθηκαν παράλληλα κανονιστικές πράξεις που απέβλεπαν στον περιορισµό των πληροφοριών για τα προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύµητων ενεργειών στους ασθενείς.
Italian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Greek: via Messina, 38
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η όψιµη δυσκινησία δεν είναι προβλέψιµη και µπορεί να αναπτυχθεί ακόµη και µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Complessivamente la limitazione a 3 mesi dell'uso della veralipride associata all'esecuzione di esami neurologici mensili e ad un monitoraggio senologico non è ritenuta sufficiente per limitare il rischio di tutti gli eventi avversi segnalati e correlati alla veralipride e per trattare in modo adeguato i sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Greek: Συνολικά, ο περιορισµός για τη µείωση της χρήσης της βεραλιπρίδης σε 3 µήνες σε συνδυασµό µε µηνιαίες ιατρικές νευρολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση των µαστών δεν θεωρείται επαρκής για τον περιορισµό του κινδύνου όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη βεραλιπρίδη ούτε και την κατάλληλη αντιµετώπιση των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση.
Italian: • pertanto il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d'impiego.
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή συµπέρανε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης,
Italian: -Raccomandazioni per un monitoraggio senologico e l'adozione di un programma terapeutico intervallato (20 giorni di terapia seguiti da una sospensione di 10 giorni) per ridurre il rischio di iperprolattinemia, con l'obiettivo di ridurre i rischi senologici (anche se non è noto se tale misura abbia alcun effetto sull'andamento osservato degli eventi avversi correlati all'iperprolattinemia come aumento del seno, galattorrea e rischio per le pazienti con tumori prolattino-dipendenti come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario).
Greek: - Συστάσεις για την ιατρική παρακολούθηση των µαστών και για την υιοθέτηση προγράµµατος διαλείπουσας χορήγησης (20 ηµέρες ακολουθούµενες από 10 ηµέρες διακοπής της θεραπείας) για τη µείωση του κινδύνου υπερπρολακτιναιµίας, µε στόχο τη βελτίωση της ασφάλειας για τους µαστούς (ωστόσο, είναι άγνωστο εάν το συγκεκριµένο µέτρο έχει κάποια επίδραση στο προφίλ των παρατηρούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την υπερπρολακτιναιµία όπως η διόγκωση των µαστών, η γαλακτόρροια και ο κίνδυνος για τους ασθενείς µε όγκους εξαρτώµενους από τα επίπεδα προλακτίνης, όπως το προλακτίνωµα της υπόφυσης και ο καρκίνος του µαστού).
Italian: -La limitazione a 3 mesi della durata del trattamento e l'introduzione di un esame mensile, con l'obiettivo di limitare gli eventi avversi di carattere psichiatrico e neurologico.
Greek: -Περιορισµός της διάρκειας της θεραπείας σε 3 µήνες σε συνδυασµό µε µηνιαία εξέταση, στο πλαίσιο της προσπάθειας περιορισµού των ψυχιατρικών και νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Italian: Dato che il prodotto è rimasto in commercio per 27 anni, è stato possibile controllarne il profilo di sicurezza per un periodo prolungato.
Greek: Η περίοδος διάρκειας 27 ετών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αποτελεί µια µακρά περίοδο επιτήρησης της εικόνας ασφαλείας.
Italian: In considerazione di tutti i dati clinici disponibili, il CHMP ha concluso che i rischi associati all'uso della veralipride nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa, costituiti principalmente da reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) prevalgono sui limitati benefici.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων κλινικών δεδοµένων, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται µε τη χρήση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των εξάψεων κατά την εµµηνόπαυση, κυρίως οι νευρολογικές αντιδράσεις (δυσκινησία, εξωπυραµιδική διαταραχή, σύνδροµο Πάρκισον) και οι ψυχιατρικές αντιδράσεις (κατάθλιψη, ανησυχία, σύνδροµο στέρησης) υπερτερούν της περιορισµένης ωφέλειάς του.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare se la veralipride abbia effetti sul tratto QT.
Greek: Καµία µελέτη δεν διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της βεραλιπρίδης στο διάστηµα QT.
Italian: Inoltre, la portata degli effetti non è quantificabile con precisione a causa delle carenze metodologiche e la durata eccessivamente limitata degli studi non ha consentito una valutazione appropriata del mantenimento dell'efficacia.
Greek: Επιπλέον, το µέγεθος της επίδρασης δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια λόγω µεθοδολογικών ανεπαρκειών καθώς και της διάρκειας των δοκιµών, η οποία ήταν πολύ µικρή για να επιτρέψει την κατάλληλη αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσµατικότητας.
Italian: • il Comitato ha concluso che, in considerazione dei dati disponibili, i rischi associati all'uso della veralipride per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa prevalgono sui limitati benefici.
Greek: • Η επιτροπή συµπέρανε, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται µε τη χρήση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των εξάψεων που συνδέονται µε την εµµηνόπαυση υπερτερούν της περιορισµένης ωφέλειάς της.
Italian: La proposta di sospendere il trattamento ogni 20 giorni con una pausa di 10 giorni può attenuare tali effetti sul livello della prolattina, tuttavia non è noto se tale misura abbia effetti sull'andamento degli eventi avversi.
Greek: Η προτεινόµενη διαλείπουσα θεραπεία διάρκειας 20 ηµερών, ακολουθούµενη από 10 ηµέρες αποχής από τη θεραπεία, ενδέχεται να µετριάσει την εν λόγω επίδραση στα επίπεδα προλακτίνης, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το µέτρο αυτό έχει κάποια επίδραση στο προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Italian: -Introduzione di avvertenze in merito agli effetti propri della classe dei farmaci neurolettici (sindrome neurolettica maligna, prolungamento del tratto QT, discinesia tardiva) e ai sintomi da astinenza come ansia e sindrome depressiva.
Greek: -Εισαγωγή προειδοποιήσεων σχετικά µε την επίδραση συγκεκριµένης κατηγορίας νευροληπτικών φαρµάκων (κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο, παράταση διαστήµατος QT, όψιµη δυσκινησία) και συµπτωµάτων στέρησης όπως, για παράδειγµα, το σύνδροµο ανησυχίας και κατάθλιψης.
Italian: Al fine di evitare eventi avversi a livello psichiatrico, sintomi extrapiramidali e discinesie tardive, il titolare dell'AIC ha proposto di limitare a 3 mesi la durata massima consentita per il trattamento con veralipride.
Greek: Προκειµένου να αποφευχθούν οι ψυχιατρικές ανεπιθύµητες ενέργειες, τα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα και η όψιµη δυσκινησία, ο ΚΑΚ πρότεινε ως µέγιστη διάρκεια της θεραπείας µε βεραλιπρίδη τους 3 µήνες.
Italian: Nel corso di tale riesame il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della veralipride, vale a dire, in sostanza, 11 studi contro placebo su un totale di circa 600 donne e due studi su un totale di circa 100 donne in cui la veralipride è stata confrontata con estrogeni coniugati.
Greek: Η εν λόγω εξέταση περιελάµβανε κυρίως 11 µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 600 γυναικών, στις οποίες η βεραλιπρίδη συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο και δύο µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 100 γυναικών όπου το φάρµακο συγκρίθηκε µε συζευγµένα οιστρογόνα.
Italian: Il trattamento con veralipride è controindicato nelle pazienti con tumori prolattino-dipendenti, come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario.
Greek: Η θεραπεία µε βεραλιπρίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε όγκους εξαρτώµενους από τα επίπεδα προλακτίνης, όπως για παράδειγµα το προλακτίνωµα της υπόφυσης και ο καρκίνος του µαστού.
Italian: • il Comitato ha ritenuto che in associazione alla veralipride siano state segnalate reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) tra cui discinesia tardiva a carattere potenzialmente irreversibile.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µε τη βεραλιπρίδη νευρολογικές αντιδράσεις (δυσκινησία, εξωπυραµιδική διαταραχή, σύνδροµο Πάρκισον) και ψυχιατρικές αντιδράσεις (κατάθλιψη, ανησυχία, σύνδροµο στέρησης), περιλαµβανοµένης της όψιµης δυσκινησίας η οποία ενδέχεται να είναι δυνητικά µη αναστρέψιµη.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati presentati hanno mostrato solo un effetto limitato della veralipride nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα υποβληθέντα στοιχεία κατέδειξαν περιορισµένη µόνο επίδραση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση.