FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
Hungarian: Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni.
German: Wie bereite ich meine Accofil-Injektion vor?
Hungarian: Hogyan készítsem elő az Accofil injekciót?
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
Hungarian: Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan a kezében tartja.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut liegt bei etwa 150 ml/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a vérben körülbelül 150 ml/kg.
German: Die Anwendung von Filgrastim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Accofil sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können.
Hungarian: Az Accofil egyik nagyon gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető.
German: Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Die Dauer Ihrer Behandlung mit Accofil erstreckt sich normalerweise über etwa 14 Tage.
Hungarian: A Accofil -kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Fertigspritze ohne Nadelschutz b.
Hungarian: Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő esetén b.
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder Carmustin (BCNU) in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
Hungarian: A melfalan, karboplatin vagy karmusztin (BCNU) filgrasztimmal együtt adva azonban hatékonynak bizonyult a progenitor sejtek mobilizálásában.
German: Wie Accofil aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Alle Patienten
Hungarian: Minden beteg
German: Lassen Sie den Nadelschutz so lange auf der Spritze, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a tűvédő a fecskendőn maradjon addig, amikor már felkészült az injekció beadására.
German: Sehr häufig: ≥ 1/10
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 1/10
German: Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen.
Hungarian: Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni.
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat csak a congenitalis neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik bal oldali felhasi vagy a vállcsúcs fájdalmáról számolnak be.
German: Fertigspritze mit Nadelschutz h.
Hungarian: Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő esetén h.
German: Der humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Hungarian: A humán G-CSF egy glikoprotein, amely funkcionális neutrofilek termelődését és csontvelőből történő felszabadulását szabályozza.
German: Leukapheresen sollten während der Phase vorgenommen werden, in der die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 109/l auf > 5,0 x 109/l ansteigt.
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0,5 x 109/l-ről > 5,0 x 109/l-re emelkedik.
German: • Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
Hungarian: • az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hipoxia);
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (lásd 4.4 pont).
German: Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält.
Hungarian: amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen.
German: b aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (Granulocyte-macrophage colonystimulating factor) bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Hungarian: b aAz elemzés az ezen időszakban végzett csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat foglalja magába; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett beteg bevonásával készült
German: Während der Langzeitanwendung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN über eine kutane Vaskulitis berichtet.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás mellett az SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál számoltak be cutan vasculitisről.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe.
German: Filgrastim ist ein rekombinanter Methionin-Humangranulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, der durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli (BL21) hergestellt wird.
Hungarian: Filgrasztim egy rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor, melyet Escherichia coli (BL21) törzsben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
German: • wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
Hungarian: • ha súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
German: Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Hungarian: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen bizonyítottan megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoetikus progenitor sejtek monitorozása korrekt módon elvégezhető.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Embryoverlusten wurde bei Kaninchen nachgewiesen, die einem Vielfachen der klinischen Exposition ausgesetzt waren, sowie bei mütterlicher Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nyulaknál a klinikai expozíció sokszorosánál fokozott mértékű embrióvesztést figyeltek meg anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
German: Filgrastim ist in 20 ml einer 5 % Glukoselösung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az infúzióhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os glükózoldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont).
German: Im Falle von erwarteten oder bestätigten pulmonalen unerwünschten Ereignissen sollte der Abbruch der Therapie mit Filgrastim erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden.
Hungarian: Gyanított vagy igazolt pulmonális mellékhatások esetén meg kell fontolni a filgrasztimmal végzett kezelés megszakítását, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
German: Hypotonie, Hypertonie
Hungarian: Hypotonia Hypertonia
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kapillárisszivárgás-szindróma jelentkezik, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a szokásos tüneti kezelést kell kapniuk, melybe szükség esetén az intenzív osztályon biztosított ellátás is beletartozik (lásd 4.8 pont).
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia);
German: Bevor Sie Accofil injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Hungarian: Az Accofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
German: Unter Umständen wird die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése javasolt.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, weshalb Sie mit Accofil behandelt werden.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges az Accofil-kezelés.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP).
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdő infiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
Hungarian: A mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával azonos napon adott filgrasztim biztonságossága és hatásossága nem egyértelműen igazolt.
German: Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni, és legalább 10 évig követni őket.
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Hungarian: Egy másik nemzetközi retrospektív vizsgálatban, amelyet akut és krónikus myelogen leukaemiás betegekkel végeztek, nem észleltek a GvHD-ra, a kezeléssel összefüggő mortalitásra és a mortalitásra kifejtett hatást.
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
German: Aus dieser Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 109/l berichtet, welche dem Leukaphereseverfahren zugeschrieben wurden.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 x 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
German: Hypoxie
Hungarian: Hypoxia
German: - Der Wirkstoff ist Filgrastim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
German: Falls die Anzahl der neutrophilen Granulozyten im Verlauf der Behandlung wieder unter 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrophilszám < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
German: Aus der verdünnten Lösung heraus kann Filgrastim an Glas oder Kunststoffe adsorbiert werden.
Hungarian: A hígított filgrasztim adszorbeálódhat üveghez és műanyaghoz.
German: • Müdigkeit (Fatigue)
Hungarian: • fáradtság (kimerültség);
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, die eine Leukämie entwickeln oder bei denen Anzeichen für eine leukämische Entwicklung bestehen.
Hungarian: A filgrasztim nem adható súlyos congenitalis neutropeniában szenvedő betegeknek, akiknél leukaemia alakult ki vagy leukaemia kifejlődésére utaló jelek állnak fenn.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekeknél csontsűrűség csökkenésről és osteoporosisról számoltak be.
German: Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően a kezdő dózis megduplázható vagy felezhető, a neutrofil választól függően.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesenen Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Hungarian: A lázas állapotok, illetve dokumentált fertőzések száma egyik kezelési sémában sem csökkent.
German: Die Gabe von Filgrastim sollte unterbrochen oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, vagy dózisát csökkenteni kell, ha a leukocyta-szám > 70 x 109/l-re emelkedik.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.09.2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2014. szeptember 18.
German: Myelodysplasie oder chronisch-myeloische Leukämie Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit Myelodysplasie oder chronisch-myeloischer Leukämie sind nicht belegt.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek esetében nem igazolták.
German: Für die Behandlung der Neutropenie und Aufrechterhaltung der normalen Neutrophilenwerte bei Patienten mit HIV-Infektion wird Filgrastim subkutan angewendet.
Hungarian: A neutropenia megszűntetésre és a normál neutrofilszám fenntartására HIV-fertőzött betegeknél filgrasztimot subcutan kell alkalmazni.
German: Meta-Analyse a
Hungarian: Metaanalízis a
German: Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim allein oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
Hungarian: A kétféle ajánlott mobilizálási módszert (filgrasztim önmagában vagy mieloszuppresszív kemoterápiával kombinálva) azonos betegpopuláción összehasonlító prospektív, randomizált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
German: Der Einsatz von Filgrastim bei Patienten mit HIV-Infektion führt zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte und ermöglicht somit eine planmäßige Durchführung einer antiviralen und/oder myelosuppressiven Therapie.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy mieloszuppresszív gyógyszerek ütemezett adagolását.
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia);
German: • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
Hungarian: • csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Hungarian: A granulocita-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
German: • Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)
Hungarian: • fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);
German: Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően néhány esetben a tüdőt érintő mellékhatásokról, köztük interstitialis tüdőbetegségről, tüdőoedémáról, valamint tüdőinfiltrátumokról számoltak be, melyek következményeként légzési elégtelenség vagy akut respiratoricus distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely fatalis kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Hungarian: A tüdőt érintő tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe megjelenése a radiológiai módszerekkel igazolt tüdő infiltráció kíséretében, valamint a tüdőfunkció romlása, a felnőttkori respiratorikus distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der FilgrastimBehandlung beobachtet.
Hungarian: Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim-terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von der Art, der Dosierung und dem Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és adagolási rendjétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Hungarian: Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);
German: Accofil, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Accofil 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
German: • Verminderter Appetit
Hungarian: • csökkent étvágy;
German: In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhöhte Filgrastim nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit der zytotoxischen Chemotherapie in Zusammenhang stehen.
Hungarian: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a filgrasztim nem növelte a citotoxikus kemoterápiával járó nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer i kategória
German: Wegen der Möglichkeit, dass der Patient mit höheren Dosen an Chemotherapeutika behandelt wird (z. B. durch das vorgesehene Dosierungsschema in voller Höhe), kann für ihn ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (például az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
German: Injektions- oder Infusionslösung Klare, farblose Lösung.
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió Tiszta, színtelen oldat.
German: Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease, GvHD) kommen.
Hungarian: Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel,
German: Accofil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren.
Hungarian: Az Accofil a fehérvérsejtek termelődését serkentő készítmények családjába tartozó gyógyszer.
German: Hämaturie trat häufig und Proteinurie bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf.
Hungarian: A haematuria gyakori volt, néhány betegnél pedig proteinuria fordult elő.
German: Die Dauer von Fieber war bei Patienten nach myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation nicht reduziert.
Hungarian: A lázas állapot időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő transzplantációban részesülő betegeknél.
German: Bei solchermaßen behandelten Patienten sollte die Anzahl mobilisierter Stammzellen vor Durchführung einer hochdosierten Chemotherapie besonders beachtet werden.
Hungarian: Az ilyen betegeknél különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt.
German: Eine Therapie mit Accofil sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Hungarian: Az Accofil -kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal történő együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Hungarian: A filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél a vasculitis kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
German: Die Häufigkeit wurde aufgrund der Daten aus klinischen Studien als gelegentlich eingestuft.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján becsült gyakoriság a „nem gyakori" kategóriának felel meg.
German: Wachstum (≥20 µg/kg/Tag) und eine leicht reduzierte Überlebensrate beobachtet (100 µg/kg/Tag).
Hungarian: illetve enyhén csökkent túlélési arány (100 µg/kg/nap) volt megfigyelhető.
German: Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.