FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (kísilrunninn), natríumkroskarmellósi, hýprómellósi 2910 (15 mPa.S), laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða og natríumlaurýlsúlfat (sjá kafla 2, „ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum“).
English: The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að sjúkdómsframgangi samkvæmt PSA var 10,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ZYTIGA og 6,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (HR=0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
English: Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa felur í sér ALT hækkun.
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Icelandic: Viðeigandi heilbrigðisstarfsmaður skal ávísa lyfinu.
English: PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
Icelandic: Mótefnavaki sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (PSA) er notaður sem merkiefni hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein.
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Icelandic: Við greiningu á lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var notast við miðlægan úrlestur (centrally-reviewed) á versnun samkvæmt röntgengreiningu.
English: Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi krabbameinslyfjameðferðar var ekki náð hjá sjúklingum sem fengu ZYTIGA og var 38,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,443; 95% CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
English: Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að næstu meðferð þegar milligreiningin var gerð var ekki náð hjá sjúklingum sem fengu ZYTIGA og var 21,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,415; 95% CI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
English: Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
Icelandic: Við hormónaháðu krabbameini blöðruhálskirtli með meinvörpum er ZYTIGA notað ásamt 5 mg af prednisóni eða prednisólóni á dag.
English: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Icelandic: B-2340 Beerse Belgique/Belgien
English: A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
Icelandic: BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) sem versti verkur á síðustu 24 klst.
English: Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er ZYTIGA í hag.
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Icelandic: Miðgildi rPFS í mánuðum (95% CI) p gildi* Áhættuhlutfall**(95% CI)
English: During treatment, blood pressure, serum potassium, fluid retention (weight gain, peripheral oedema), and other signs and symptoms of congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for 3 months, then monthly thereafter and abnormalities corrected.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og á mánaðarfresti eftir það fylgjast með blóðþrýstingi, kalíumgildum í sermi, vökvasöfnun (þyngdaraukning, bjúgur í útlimum) og öðrum einkennum hjartabilunar og leiðrétta frávik.
English: SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00
Icelandic: SE-16904 Solna
English: Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun verkja var ekki náð hjá sjúklingum sem fengu ZYTIGA og var 16,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,695; 95% CI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
English: Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Adverse reaction and frequency
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: allergic alveolitis
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: ofnæmislungnablöðrubólga
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows:
Icelandic: Auk bættrar heildarlifunar og rPFS var sýnt fram á ávinning fyrir ZYTIGA miðað við lyfleysumeðferð við mælingar
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að PSA hækkun var 33,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu ZYTIGA og 7,4 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
English: Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Icelandic: Miðgildi tímabils þar til gildi á ECOG frammistöðumati hrakaði um ≥ 1 stig var 12,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu ZYTIGA og 10,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,821; 95% CI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
English: In studies of patients with metastatic advanced prostate cancer who were using an LHRH analogue, or were previously treated with orchiectomy, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone (either 5 or 10 mg daily depending on the indication).
Icelandic: Sjúklingunum var gefinn 1.000 mg skammtur á sólarhring af ZYTIGA ásamt litlum skammti af prednisóni eða prednisólóni (5 eða 10 mg á sólarhring, eftir ábendingu).
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Icelandic: Í þeim armi rannsóknarinnar sem fékk virkt lyf, voru gefin 1.000 mg af ZYTIGA á sólarhring ásamt litlum skammti af prednisóni eða prednisólóni 5 mg tvisvar á sólarhring.
English: These should be swallowed whole with water.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Icelandic: Fyrsta greining á lifun Dauðsföll (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) p gildi Áhættuhlutfall (95% CI) Uppfærð greining á lifun Dauðsföll (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
English: The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each.
Icelandic: 2%, hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa 4%, hár blóðþrýstingur 6%, beinbrot 2%, bjúgur á útlimum, hjartabilun og gáttatif 1% hver.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
English: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Icelandic: Janssen-Cilag AB c/o
English: Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn með mat veldur það marktækri aukningu á frásogi abirateron acetats.
English: In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
Icelandic: Í hópnum sem fékk virka efnið var ZYTIGA gefið í skammtinum 1.000 mg á dag ásamt litlum skammti af prednisóni 5 mg einu sinni á dag til viðbótar við andrógenbælandi meðferð (LHRH-örva eða eistanám) sem var til samræmis við hefðbundna meðferð.
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera hlé á meðferð og veita almenna stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirlit með tilliti til hjartsláttaróreglu, blóðkalíumlækkunar og einkenna um vökvasöfnun.
English: Intolerance to excipients
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
English: Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Icelandic: Lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með annaðhvort ZYTIGA eða lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni og LHRH hliðstæðum eða höfðu gengist undir brottnám eistna ZYTIGA (N=546)
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Icelandic: Miðgildi tímabils fram að krabbameinslyfjameðferð var 25,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu ZYTIGA og 16,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,580; 95% CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Icelandic: Í öllum dýrarannsóknum á eiturverkunum dró marktækt úr þéttni testósteróns í blóði.
English: Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Icelandic: Meier línurit yfir lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með annaðhvort ZYTIGA eða lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni og LHRH hliðstæðum eða höfðu gengist undir brottnám eistna (við aðra milligreiningu á heildarlifun - samkvæmt rannsakanda)
English: In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Icelandic: Til viðbótar við þá auknu heildarlifun sem fram kom, voru niðurstöður varðandi aðra endapunkta ZYTIGA í hag og var um tölfræðilega marktækan mun að ræða eftir leiðréttingu fyrir endurteknum prófunum, sjá eftirfarandi:
English: Interactions with other medicinal products
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
English: Each film-coated tablet contains 500 mg abiraterone acetate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg abirateron acetat.
English: BLISTER 500 mg
Icelandic: ÞYNNA 500 mg
English: These two patients with normal baseline hepatic function, experienced ALT or AST elevations 15 to 40 x ULN and bilirubin elevations 2 to 6 x ULN.
Icelandic: 15 til 40-föld eðlileg efri mörk og bílirúbín hækkanir 2 til 6-föld eðlileg efri mörk.
English: Pain
Icelandic: Tafla
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Meta skal vandlega notkun
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Icelandic: Miðgildi tímabils fram að PSA hækkun var 11,1 mánuður hjá sjúklingum sem fengu ZYTIGA og 5,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,488; 95% CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
English: Hyperglycaemia
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Icelandic: Algengar: beinbrot**
English: Cardiovascular reactions
Icelandic: LYFJAFORM
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti ZYTIGA og pakkningastærðir
English: Тел.
Icelandic: Tel:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems - if you have an irregular or rapid heart rate
Icelandic: (blóðkalíumlækkun getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum) - ef þú hefur haft aðra hjarta- eða æðasjúkdóma - ef þú ert með óreglulegan eða hraðan hjartslátt
English: Skeletal muscle effects
Icelandic: Áhrif á beinagrindarvöðva
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) has been shown to increase the systemic exposure to abiraterone by approximately four-fold following single oral doses of abiraterone acetate 1,000 mg (see section 5.2).
Icelandic: 4-falt eftir stakan 1.000 mg skammt til inntöku af abirateron acetati (sjá kafla 5.2).
English: Šmartinska cesta 53
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
English: CARTON 500 mg
Icelandic: ASKJA 500 mg
English: Pregnancy
Icelandic: Innkirtlar
English: AA-P
Icelandic: FACT-P (heildarstig):
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Barksterameðferð hætt og viðbrögð við streituvaldandi aðstæðum
English: Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Icelandic: Meier línurit yfir lifun sjúklinga sem fengu meðferð með annaðhvort ZYTIGA eða lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni og LHRH hliðstæðum eða höfðu gengist undir brottnám eistna, lokagreining
English: What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er abirateron acetat.
English: CARTON 250 mg
Icelandic: ASKJA 250 mg
English: CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in < 1% of patients.
Icelandic: Aukning þríglýseríða í blóði og hjartaöng, hvort tveggja 3. stigs CTCAE (útgáfa 4.0), komu fyrir hjá < 1% sjúklinga.
English: This study enrolled chemotherapy naïve patients who were asymptomatic or mildly symptomatic and for whom chemotherapy was not yet clinically indicated.
Icelandic: Rannsókn 302 (sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð) Í þessari rannsókn voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, voru án einkenna eða með væg einkenni og ekki hafði enn verið mælt klínískt með krabbameinslyfjameðferð.
English: Use with products known to prolong QT interval
Icelandic: Notkun samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QT bil
English: Hepatotoxicity and hepatic impairment
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
English: The time to pain progression at the 25
Icelandic: Tími fram að áhrifum á bein:
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Icelandic: Meier línurit fyrir lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með annaðhvort ZYTIGA eða lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni og LHRH hliðstæðum eða höfðu gengist undir brottnám eistna
English: Patients with elevations of ALT or
Icelandic: Sjúklingar sem fengu
English: - Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
Icelandic: - Það getur valdið aukaverkunum ef ZYTIGA er tekið með mat.
English: Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: hjartadrep, lenging á QT bili (sjá kafla 4.4 og 4.5)
English: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Icelandic: Tel.+48 22 237 60 00
English: Endocrine disorders uncommon: adrenal insufficiency
Icelandic: Lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu (rPFS)
English: Administration in patients with renal impairment, including severe renal impairment, does not require dose reduction (see section 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: - If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method.
Icelandic: - Notaðu smokk og aðra örugga getnaðarvörn, ef þú stundar kynlíf með konu sem getur orðið þunguð.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm - ef þér hefur verið sagt að þú hafir háan blóðþrýsting, hjartabilun eða blóðkalíumlækkun
English: Tablet core
Icelandic: Magnesíumsterat
English: d.o.o.
Icelandic: VIÐAUKI II
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Icelandic: Meier línurit yfir lifun sjúklinga sem fengu meðferð með annaðhvort ZYTIGA eða lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni og LHRH hliðstæðum eða höfðu gengist undir brottnám eistna
English: Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
Icelandic: Hafa skal mánaðarlegt eftirlit með blóðþrýstingi, kalíum í sermi og vökvasöfnun (sjá kafla 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu
English: Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Icelandic: Lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með annaðhvort ZYTIGA eða lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni og LHRH hliðstæðum eða höfðu gengist undir brottnám eistna (við aðra milligreiningu á heildarlifun - samkvæmt rannsakanda) ZYTIGA (N=546)
English: Renal impairment
Icelandic: Algengar: útbrot
English: • the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer
Icelandic: Rannsókn 3011 (sjúklingar með nýgreint hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum og verulegum áhættuþáttum)
English: Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
Icelandic: áhættuhlutfall og 95% öryggismörk
English: Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
Icelandic: Íhuga skal að meta starfsemi hjartans (t.d. hjartaómun) áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með verulega hættu á hjartabilun (t.d. sögu um hjartabilun, háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á eða ástand eins og blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta).
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með annaðhvort ZYTIGA eða lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni og LHRH hliðstæðum eða höfðu gengist undir brottnám eistna
English: What you need to know before you take ZYTIGA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ZYTIGA
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
Icelandic: Miðgildi rPFS í mánuðum (95% CI)
English: Janssen-Cilag S.p.A.
Icelandic: Janssen-Cilag B.V.
English: BOTTLE LABEL 250 mg
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI 250 mg
English: th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Icelandic: Tíminn fram að auknum verkjum við 25% mörkin 7,4 mánuðir í hópnum sem fékk ZYTIGA, samanborið við 4,7 mánuði í lyfleysuhópnum.
English: Questions and answers
Icelandic: Spørgsmål og svar
English: Page 2/2
Icelandic: Side 2/2
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Icelandic: en femtedel af patienterne var i alderen 13-14 år.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Icelandic: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
English: What was the conclusion of the CHMP?
Icelandic: Hvilken konklusion drog CHMP?
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
Icelandic: Der er yderligere oplysninger om Abilify på EMA's hjemmeside.
English: What did the company present to support its application?
Icelandic: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Icelandic: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Abilify og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
English: Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Icelandic: Da disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, kan aripiprazol medvirke til at normalisere deres aktivitet i hjernen, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Icelandic: Det vides ikke præcist, hvordan Abilify virker, men det menes at virke via flere forskellige receptorer i hjernen, hvor det delvist efterligner eller blokerer for virkningen af neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
English: The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Icelandic: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse med deltagelse af 146 unge, der havde skizofreni og stabile symptomer, og som fik enten Abilify eller placebo (ikke aktivt stof) i ét år.
English: The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.