FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo buvo vertinamas pemetreksedo ir cisplatinos derinio (AC), palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu (GC), veiksmingumas chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu (IIIb arba IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), nustatyta, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydyti pacientai (KGP n = 862) išgyveno iki pirmaeilės vertinamosios baigties nustatymo ir kad gydymo veiksmingumas, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą (pritaikytas RS: 0,94; 95% PI = 0,84 - 1,05), buvo toks pat, kaip gydant gemcitabino ir cisplatinos deriniu (KGP n = 863).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etikett og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad pemetreksedas yra aktyviai sekretuojamas
Danish: Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Lithuanian: Rekomenduojama pemetreksedo dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus (KP). Ji infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis praskiesti pemetreksedą infuzijai į veną.
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population Pemetrexed
Lithuanian: Pemetreksedo ir docetakselio veiksmingumas gydant NSLPV - KGP grupėje Pemetreksedas
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol (til pH-justering), citronsyre, vandfri, metionin, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis (pH koreguoti), bevandenė citrinos rūgštis, metioninas ir injekcinis vanduo.
Danish: Når Armisarte tages sammen med cisplatin:
Lithuanian: Armisarte vartojimas kartu su cisplatina.
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccine sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus draudžiama skiepyti geltonosios karštligės vakcina, nes gresia mirtinos generalizuotos vakcinos sukeltos ligos pavojus (žr. 4.3 skyrių).
Danish: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote (gydymo Armisarte metu žindymą būtina nutraukti);
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo lygintas pemetreksedo ir docetakselio veiksmingumas, nustatyta, kad pemetreksedo vartojusių ligonių, sergančių lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kurie jau anksčiau buvo gydyti chemoterapiniais preparatais, gyvenimo trukmės mediana buvo 8,3 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP]; n = 283), o vartojusių docetakselį - 7,9 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP], n = 288).
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (>1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas - 45 - 79 ml/min.), turi vengti vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip ibuprofenas ir acetilsalicilo rūgštis (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af pemetrexed og 3,5 serier af placebo.
Lithuanian: 5 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai arba 3,5 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Danish: Armisarte er anbragt i et farveløs hætteglas med gummirop og aluminiumshætte med polypropylen skive.
Lithuanian: Tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, su gumos kamščiu ir metalo (aliuminio) dangteliu su polipropileno diskeliu.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktas nepageidaujamo poveikio, kuris laikomas galbūt priklausomu nuo tiriamo vaistinio preparato ir kuris pasireiškė > 5 % iš 839 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 830 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir gemcitabimo deriniu, dažnis ir sunkumas.
Danish: Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Lithuanian: Pemetreksedas netinka vartoti pediatrinės populiacijos pacientams, kuriems yra piktybinė pleuros mezotelioma ir nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Danish: Almindelig Smerte Ødemer
Lithuanian: Skausmas Edema
Danish: ANC-nadir < 500 /mm3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm3
Lithuanian: Mažiausias ANS < 500 mm3 ir mažiausias trombocitų skaičius ≥ 50 000 mm3
Danish: Patienten skal have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter indgift af cisplatin.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti reikiamus vaistus nuo vėmimo ir gauti pakankamai skysčių prieš cisplatinos infuziją ir (arba) po jos (taip pat žr.
Danish: - Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne).
Lithuanian: - Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas).
Danish: Pemetrexed er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Lithuanian: Pemetreksedas vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Danish: - Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) - Leverbetændelse (hepatitis) - Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Lithuanian: - Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Lithuanian: /AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 45 ml/min., gydymą pemetreksedu stinga, jiems vartoti preparato nerekomenduojama (žr.
Danish: - Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).
Lithuanian: • jeigu juntate skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis);
Danish: minutter.
Lithuanian: atvejai.
Danish: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Lithuanian: PLIVA CROATIA Ltd.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Armisarte.
Lithuanian: Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Armisarte, galima nepalanki reakcija.
Danish: Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.
Lithuanian: Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės a Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Armisarte.
Lithuanian: Armisarte gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs < 1 % pacientų, kurie atrinkus atsitiktinių imčių būdu, buvo gydomi cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, buvo GGT aktyvumo padidėjimas, krūtinės skausmas, aritmija ir motorinė neuropatija.
Danish: Aktivt stof: Pemetrexed.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
Danish: Pemetrexed-infusionsvæske er kun beregnet til engangsbrug.
Lithuanian: Vieno flakono pemetreksedo tirpalą galima vartoti tik vieną kartą.
Danish: - Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Lithuanian: • jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Lithuanian: įskaitant vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz.
Danish: Armisarte er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Lithuanian: Armisarte kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Armisarte.
Lithuanian: Po paskutinės Armisarte dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną.
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Armisarte kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Lithuanian: Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Lithuanian: PARAMOUNT: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir bendros išgyvenamumo trukmės, tęsiant palaikomąjį gydymą pemetreksedu , palyginti su placebu, pacientams, kuriems diagnozuotas kitoks nei vyraujančių plokščiųjų ląstelių histologijos NSLPV (vertinta nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu į grupes), Kaplan Meier diagramos
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Armisarte og i 6 måneder efter.
Lithuanian: Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo Armisarte pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Armisarte metu ir paskui dar bent 6 mėnesius.
Danish: NSCLC, vedligeholdelsesbehandling
Lithuanian: Palaikomoji NSLPV terapija
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Lithuanian: atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumo trukmę, buvo statistikai pranašesnis už gydymą placebu (vidutinė trukmė: 13,9 mėn., palyginti su 11 mėn., rizikos santykis: 0,78; 95% PI: 0,64-0,96; p = 0,0195).
Danish: Docetaxel
Lithuanian: Docetakselis
Danish: *P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Lithuanian: naudojant Fisher Exact testą **Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.0; NVI 1998) kiekvieno laipsnio toksiškumui *** Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.
Danish: *Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Lithuanian: * Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui **Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.
Danish: Almindelig ALAT-forhøjelse ASAT-forhøjelse
Lithuanian: SGPT (ALT) aktyvumo padidėjimas
Danish: Armisarte 25 mg/ml Koncentrat, sterilt pemetrexedum i.v.
Lithuanian: Armisarte 25 mg/ml sterilus koncentratas Pemetrexedum i.v.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Armisarte Sådan skal De bruge Armisarte Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Armisarte Kaip vartoti Armisarte Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Armisarte
Danish: NSCLC, 1. linje-behandling
Lithuanian: Pirmaeilė NSLPV terapija
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Lithuanian: palyginti su 28,9 %; p < 0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1 %, palyginti su 27,3 %; p < 0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8 %, palyginti su 4,5 %; p = 0,002).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Lithuanian: Nuo ≥ 1 % iki < 5 % atsitiktiniu imčių būdu atrinktų pacientų, gydytų pemetreksedu, pasireiškęs kliniškai svarbus toksinis poveikis pagal BTK yra infekcija be neutropenijos, febrilinė neutropenija, alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija, kreatinino kiekio padidėjimas, motorinė neuropatija, sensorinė neuropatija, daugiaformė eritema ir pilvo skausmas.
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin
Lithuanian: Pemetreksedas derinant su cisplatina
Danish: Pemetrexed Placebo patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Lithuanian: veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su gydymu placebu kartu su BSC (n = 180) pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) NSLPV, kitokios nei vyraujanti plokščiųjų ląstelių histologijos, kuriems liga neprogresavo po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos pemetreksedo kartu su cisplatina kursų.
Danish: Pemetrexed er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Lithuanian: Pemetreksedas kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Lithuanian: Laikas be ligos progresavimo (mėnesiais)
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/min.), didesnes NVNU ar acetilsalicilo rūgšties dozes kartu su pemetreksedu reikia skirti atsargiai.
Danish: Under kliniske studier med pemetrexed er der ikke almindeligt rapporteret om svære kardiovaskulære hændelser herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant pemetreksedu, buvo nedažnų sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarktą, bei smegenų kraujagyslių sutrikimų, dažniausiai pacientams, kartu gydomiems ir kitais citotoksiniais preparatais.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Lithuanian: Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys ar pūslėtumas (Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją;
Danish: EPAR sammenfatning for offentligheden
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-02.
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartą per tris savaites, atliekant 10 minučių trukmės infuziją.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og vægt).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Armisarte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Armisarte EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Armisarte
Lithuanian: Kita informacija apie Armisarte
Danish: Armisarte er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Lithuanian: Armisarte - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Armisarte anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Armisarte vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Hvorfor er Armisarte blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Armisarte buvo patvirtintas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Armisarte?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Armisarte vartojimą?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Armisarte er sammenligneligt med Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Armisarte yra panašus į Alimta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Armisarte bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Armisarte.
Danish: Tidligere kaldet Pemetrexed Actavis
Lithuanian: Anksčiau žinomas Pemetrexed Actavis pavadinimu.
Danish: Armisarte er et "hybridt lægemiddel".
Lithuanian: Armisarte yra hibridinis vaistas.
Danish: Udvalget anbefalede, at Armisarte godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Armisarte ES.
Danish: Hvad er Armisarte, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie pemetreksedą.
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Lithuanian: Dėl to vėžinių ląstelių dalijimasis sulėtėja, o sveikoms ląstelėms pasireiškia tik nedidelis poveikis.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.
Lithuanian: Šį vaistą taip pat galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems taikyta platinos preparatų chemoterapija.
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
Lithuanian: Paciento kraujo rodikliams nukrypus nuo normos arba pasireiškus tam tikriems kitiems šalutiniams reiškiniams, gydymą reikia atidėti arba nutraukti arba reikia sumažinti vaisto dozę.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Armisarte?
Lithuanian: Kokia yra Armisarte nauda ir rizika?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Armisarte, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Armisarte preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvordan virker Armisarte?
Lithuanian: Kaip veikia Armisarte?
Danish: Da Armisarte er et hybridt lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Armisarte yra hibridinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaiste, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Alimta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pemetrexed Actavis den 18. januar 2016.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pemetrexed Actavis rinkodaros leidimą.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Armisarte, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Armisarte rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.