FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Foglietto illustrativo (acenocoumarolum, phenprocoumonum) 4 - Possibili effetti indesiderati
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη) 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Foglio illustrativo (prescrizione e non prescrizione) 4 - Possibili effetti indesiderati Polipi benigni nello stomaco
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: I pazienti che sviluppano erezioni prolungate in modo anomalo o erezioni frequenti e dolorose devono consultare immediatamente un medico.
Greek: Έχουν αναφερθεί παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις με τη χρήση προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, οι οποίες σχετίζονται κυρίως με αλλαγές στο θεραπευτικό σχήμα της μεθυλφαινιδάτης Οι ασθενείς που εκδηλώνουν παθολογικά παρατεινόμενες ή συχνές και επώδυνες στύσεις θα πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": calcifilassi
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Καλσιφύλαξη
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Lesioni cutanee bollose ed esfoliative esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso Frequenza: non nota
Greek: Πομφολιγώδεις ή αποφολιδωτικές Πομφολιγώδεις και αποφολιδωτικές βλάβες δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς
Italian: Acenocoumarolum; phenprocoumonum; fluindione; phenindione - calcifilassi (EPITT n. 18710)
Greek: 1. Ασενοκουμαρόλη· φαινπροκουμόνη· φλουινδιόνη· φαινινδιόνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18710)
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 29-31 ottobre 2018
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29-31 Οκτωβρίου 2018
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare <denominazione del medicinale>
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Italian: Infezioni, incluse infezioni opportunistiche
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <denominazione del medicinale>
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Italian: Tacrolimus formulazione sistemica - Infezione da epatite E (EPITT n. 19246)
Greek: 1. Συστημικό σκεύασμα tacrolimus - λοίμωξη από ηπατίτιδα Ε (EPITT αριθ. 19246)
Italian: Nota: nel foglio illustrativo il testo «(ad esempio, la sindrome del QT lungo)» deve essere aggiunto al punto che menziona la malattia cardiaca, tenendo conto della formulazione già esistente per i medicinali autorizzati a livello nazionale.
Greek: Σημείωση: στο φύλλο οδηγιών πρέπει να προστεθεί το κείμενο «(π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)» στο σημείο που θα αναφέρει την καρδιοπάθεια, λαμβάνοντας υπόψη την ήδη υπάρχουσα διατύπωση για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο.
Italian: se ha una malattia cardiaca (ad esempio, la sindrome del QT lungo)
Greek: εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)
Italian: Ai fogli illustrativi che non menzionano la «malattia cardiaca», deve essere aggiunto un punto relativo a «malattia cardiaca (ad esempio, la sindrome del QT lungo)», in linea con la suddetta formulazione.
Greek: Για τα φύλλα οδηγιών που δεν αναφέρουν «καρδιοπάθεια», θα πρέπει να προστεθεί ένα σημείο για την «καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)», σύμφωνα με την ανωτέρω διατύπωση.
Italian: Xilometazolina - Aritmia ventricolare grave in pazienti con sindrome del QT lungo (EPITT n. 19242)
Greek: 2. Ξυλομεταζολίνη - Σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT (EPITT αριθ. 19242)
Italian: Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono portare a malattie gravi o fatali, che il medico dovrebbe tenere in considerazione nella diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα
Italian: I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT που ακολουθούν θεραπεία με ξυλομεταζολίνη μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών.
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso tacrolimus, sono esposti a un maggior rischio di infezioni, incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της tacrolimus, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ευκαιριακών λοιμώξεων, (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών και πρωτοζωικών) όπως η νεφροπάθεια που συσχετίζεται με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που συσχετίζεται με τον ιό JC.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 29 agosto-1 settembre 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29 Αυγούστου-1 Σεπτεμβρίου
Italian: Informi il medico se ha (ha avuto) o manifesta una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή εμφανίσετε οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις ή συμπτώματα, ειδικά οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Italian: Frequenza "raro": Fotosensibilità* *vedere paragrafo c)
Greek: Συχνότητα «σπάνιες»: Φωτοευαισθησία* *βλ. παράγραφο γ)
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere <denominazione del medicinale>.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε <ονομασία προϊόντος>.
Italian: Mesalazina - Rischio di reazioni di fotosensibilità (EPITT n. 18869)
Greek: 1. Μεσαλαζίνη - Κίνδυνος αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (EPITT αριθ. 18869)
Italian: Pramipexolo - Distonia (EPITT n. 18866)
Greek: 2. Πραμιπεξόλη- Δυστονία (EPITT αριθ. 18866)
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Discinesia
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δυσκινησία
Italian: - Distonia2 (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
Greek: - Δυστονία2 (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)).
Italian: In caso si verifichino i suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Italian: Effetti indesiderati rari • Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία).
Italian: Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
Greek: Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.
Italian: In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
Greek: Συγκεκριμένα, ενδέχεται να παρουσιάσετε κάμψη της κεφαλής και του αυχένα προς τα εμπρός (antecollis), κάμψη του κάτω μέρους της πλάτης προς τα εμπρός (καμπτοκορμία) ή πλάγια κάμψη της πλάτης (πλαγιότονο ή σύνδρομο Pisa).
Italian: - Discinesia
Greek: - Δυσκινησία
Italian: Distonia
Greek: Δυστονία
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Italian: Adottato alla riunione del PRAC del 3-6 aprile 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Απριλίου 2017
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Greek: 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere {denominazione del medicinale} - se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το {ονομασία φαρμάκου} - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία φαρμάκου} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Italian: È importare evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγεται η αφυδάτωση μέσω της πρόσληψης άφθονων υγρών.
Italian: I pazienti trattati con albiglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione e prendere precauzioni al fine di evitare la deplezione di liquidi.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αλβιγλουτίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο αφυδάτωσης και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάντλησης του οργανισμού τους από υγρά.
Italian: Leflunomide; teriflunomide - Livelli di calcio ionizzato falsamente ridotti (EPITT no 18787)
Greek: 2. Λεφλουνομίδη, τεριφλουνομίδη - Εσφαλμένη μείωση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου (EPITT αρ. 18787)
Italian: infezioni nuove o riattivate (ricorrenti) da citomegalovirus e infezioni causate dal virus dell'epatite B riattivato sono state riportate come eventi non comuni.
Greek: Νέες ή επανενεργοποιημένες (επαναλαμβανόμενες) λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β, δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto- estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Italian: Possibili effetti indesiderati Altri effetti indesiderati includono:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Frequenza "non comune": meningoencefalite erpetica (inclusi casi con esito fatale).
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη)
Italian: Temozolomide - Meningoencefalite erpetica (EPITT no
Greek: 3. Τεμοζολομίδη - Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (EPITT αρ.
Italian: All'inizio del trattamento con albiglutide si possono verificare vomito, nausea, diarrea e disidratazione che possono portare a una perdita di liquidi.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να παρατηρήσετε απώλεια υγρών λόγω εμέτου, ναυτίας, διάρροιας ή αφυδάτωσης.
Italian: Disidratazione, che talvolta ha portato a compromissione renale e a insufficienza renale acuta, è stata segnalata nei pazienti trattati con albiglutide e ha riguardato pazienti nei quali non si erano verificati effetti indesiderati gastrointestinali.
Greek: Αφυδάτωση, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με αλβιγλουτίδη και έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού.
Italian: Casi di infezioni cerebrali causate dal virus dell'herpes (meningoencefalite erpetica), inclusi casi che hanno provocato la morte, sono stati riportati come eventi non comuni.
Greek: Περιπτώσεις λοίμωξης του εγκεφάλου από ερπητοϊό (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Eperzan
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eperzan Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Italian: Albiglutide - Lesione renale acuta (EPITT n. 18778)
Greek: 1. Αλβιγλουτίδη - Οξεία νεφρική βλάβη (EPITT αρ. 18778)
Italian: In alcuni casi dopo la commercializzazione, nei pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi di co-somministrazione di steroidi, è stata osservata la meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali).
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 3-6 luglio 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Ιουλίου 2017
Italian: Per tutte le epoetine
Greek: Για όλες τις εποετίνες
Italian: Tonicità di <denominazione del prodotto>: XXX
Greek: Τονικότητα του <ονομασία προϊόντος>: XXX
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del prodotto> Avvertenze e precauzioni
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Italian: Paragrafo Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con <denominazione del prodotto>:
Greek: Παράγραφος «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - Ιδιαίτερη προσοχή με το <ονομασία προϊόντος>:
Italian: La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente, a meno che non sia provata la sua compatibilità con altre soluzioni o altri medicinali .
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει πάντα να χορηγείται ξεχωριστά, εκτός εάν η συμβατότητα με άλλα διαλύματα/φάρμακα έχει επιβεβαιωθεί.
Italian: Per darbepoetina alfa:
Greek: Για τη δαρβεποετίνη άλφα:
Italian: Effetti indesiderati laddove la frequenza non è nota
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Italian: Il medico può consigliarle di sottoporre a controlli regolari pressione arteriosa e urina.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και τα ούρα σας.
Italian: Patologie del sistema nervoso Encefalopatia iponatremica**
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια**
Italian: Commento sotto la tabella: *vedere il paragrafo seguente "Descrizione di reazioni avverse selezionate" e il paragrafo 4.4
Greek: Σχόλιο κάτω από τον πίνακα: *βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» στη συνέχεια και στην παράγραφο 4.4
Italian: Reazione avversa (termine MedDRA)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (όρος MedDRA)
Italian: Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2 %) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1 %).
Greek: Ο χαμηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με περιορισμένη συστημική σκλήρυνση (2%) και νεανική συστημική σκλήρυνση (1%).
Italian: In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati.
Greek: Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
Italian: Il testo seguente deve essere adattato a seconda delsingolo prodotto e, pertanto, il tipo di variazione da presentare deve essere precedentemente concordato con l'Autorità Nazionale Competente (NCA).
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προσαρμοστεί για κάθε μεμονωμένο προϊόν και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση τύπου που θα υποβληθεί θα πρέπει να εγκριθεί από την εθνική αρμόδια αρχή πριν από την υποβολή.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di <denominazione del prodotto> deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με <ονομασία προϊόντος> πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Italian: Possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori diffusi in tutto il corpo.
Greek: Αυτές μπορεί να σχετίζονται με πυρετό, κεφαλαλγίες και πόνους στο σώμα.
Italian: Per tutte le epoetine ad eccezione di darbepoetina alfa e metossipolietilenglicole-epoetina beta:
Greek: Για όλες τις εποετίνες εκτός από τη δαρβεποετίνη άλφα και τη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολεποετίνη βήτα:
Italian: Medicinali interessati: formulazioni sistemiche di medicinali contenenti prednisolone e di medicinali contenenti prednisone in dosi che forniscono una concentrazione sistemica equivalente a più di 15 mg giornalieri di prednisolone
Greek: Σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα: συστημικά σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζολόνη και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζόνη σε δόσεις που παρέχουν συστημική συγκέντρωση ισοδύναμη με περισσότερα από 15 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως
Italian: La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari.
Greek: Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Italian: Segni di crisi renale sclerodermica includono un aumento della pressione arteriosa e una riduzione della produzione di urina.
Greek: Στα συμπτώματα της νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος περιλαμβάνονται η αυξημένη αρτηριακή πίεση και η μειωμένη ποσότητα ούρων.
Italian: Frequenza "non nota": Crisi renale sclerodermica* *vedere paragrafo c)
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος* *βλ. παράγραφο γ)
Italian: Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας είναι επίσης τα διουρητικά εν γένει και τα αντιεπιληπτικά, όπως η οξκαρβαζεπίνη.
Italian: Fulvestrant - Reazione anafilattica (EPITT n. 18832)
Greek: 4. Φουλβεστράντη- Αναφυλακτική αντίδραση (EPITT αριθ.18832)
Italian: Iponatremia acquisita in ospedale**
Greek: Νοσοκομειακή υπονατριαιμία**
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza "Comune": Reazioni di ipersensibilità Frequenza "Non comune": Reazioni anafilattiche
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα «συχνές»: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συχνότητα «Όχι συχνές»: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Italian: Crisi renale sclerodermica
Greek: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono essere i segni di reazioni anafilattiche
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας), όπου περιλαμβάνονται οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του φάρυγγα που ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις αναφυλακτικών αντιδράσεων
Italian: I segni visibili di incompatibilità sono ad es. precipitazione, intorbidimento e alterazione del colore.
Greek: Οι οπτικές ενδείξεις της ασυμβατότητας είναι, για παράδειγμα, κατακρήμνιση, θόλωση και αποχρωματισμός.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere <denominazione del prodotto>, se presenta: Sclerodermia (nota anche come sclerosi sistematica, una malattia autoimmune) poiché dosi giornaliere pari o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale sclerodermica.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> αν έχετε: Σκληρόδερμα (γνωστό επίσης ως συστημική σκλήρυνση, μια αυτοάνοση διαταραχή), διότι οι ημερήσιες δόσεις των 15 mg ή μεγαλύτερες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, μιας σοβαρής επιπλοκής.
Italian: Effetti indesiderati Tabella delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Italian: Crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (una malattia autoimmune).
Greek: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος σε ασθενείς που πάσχουν ήδη από σκληρόδερμα (αυτοάνοση διαταραχή).
Italian: Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ωστόσο, τα υγρά που περιέχουν γλυκόζη μπορεί να γίνουν εξαιρετικά υποτονικά λόγω του γρήγορου ρυθμού μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: <Denominazione del prodotto> può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να γίνει ιδιαίτερα υποτονικό μετά τη χορήγησή του λόγω του μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.4, 4.5 και 4.8).
Italian: A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.
Greek: Ανάλογα με την τονικότητα του διαλύματος, τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης και ανάλογα με την υποκείμενη κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού της γλυκόζης, η ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με σημαντικότερη την υπο-ωσμωτική ή υπερωσμωτική υπονατριαιμία.
Italian: Di conseguenza, per altri prodotti contenenti glucosio in questa categoria (ad es. B05BA03 (carboidrati) e B05BB02 (elettroliti con carboidrati)), potrebbe essere necessario adattare il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e integrarlo nel RCP effettivo per il prodotto specifico, in modo da mantenere il senso delle modifiche.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα υπόλοιπα προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας που περιέχουν γλυκόζη (ήτοι B05BA03 (υδατάνθρακες) και B05BB02 (ηλεκτρολύτες με υδατάνθρακες)), οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ πρέπει να προσαρμοστούν και να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος, ούτως ώστε να διατηρείται το πνεύμα των απαιτούμενων τροποποιήσεων.
Italian: • altre gravi reazioni cutanee possono includere alterazioni del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, formazione di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione.
Greek: • άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μεταξύ των οποίων μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, εξογκώματα κάτω από το δέρμα, φουσκάλες, φλύκταινες, απολέπιση, ερυθρότητα, άλγος, κνησμός, φολίδωση.
Italian: Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone.
Greek: Σε ασθενείς με συστημική σκλήρυνση απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένης συχνότητας εμφάνισης (πιθανόν θανατηφόρας) νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, η οποία συνοδεύεται από υπέρταση και μειωμένη ποσότητα ούρων, με τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 15 mg πρεδνιζολόνης ή και μεγαλύτερης.
Italian: Di conseguenza, per gli altri prodotti di questa categoria (ad es. B05BB01 - elettroliti; prodotti ipotonici), potrebbe essere necessario adattare il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e integrarlo nel RCP effettivo, in modo da mantenere il senso delle modifiche.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα υπόλοιπα προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας (ήτοι B05BB01 - ηλεκτρολύτες, υποτονικά προϊόντα), οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ πρέπει να προσαρμοστούν και να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος, ούτως ώστε να διατηρείται το πνεύμα των απαιτούμενων τροποποιήσεων.
Italian: Frequenza non nota
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»
Italian: Iponatremia:
Greek: Υπονατριαιμία:
Italian: L'incompatibilità si verifica con tutte le soluzioni o tutti i medicinali per infusione fisicamente o chimicamente instabili al pH delle soluzioni (ad es. penicilline, soluzioni epariniche), in particolare in associazione con soluzioni portate a un pH alcalino (pH delle soluzioni di ciprofloxacina: 3,9 - 4,5).
Greek: Η ασυμβατότητα παρατηρείται με όλα τα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης τα οποία είναι φυσικά ή χημικά ασταθή στο pH του διαλύματος (π.χ. πενικιλλίνη, διαλύματα ηπαρίνης), ιδίως σε συνδυασμό με διαλύματα που προσαρμόζονται σε αλκαλικό pH (pH των διαλυμάτων σιπροφλοξασίνης: 3,9 - 4,5).