FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucţiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii).
Latvian: • Pēc tam brūce jāpārklāj ar sterilu, noslēdzošu plēves pārsēju, kas pielīp sterilajam, adhezīvajam norobežojošajam materiālam, kas uzklāts atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem (skatīt Pacienta un brūces sagatavošana).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Durere (chiar dacă medicamentele sunt utilizate pentru a preveni sau diminua durerea cauzată de îndepărtarea ţesutului ars) - Infecţie a plăgii de arsură - Complicaţii la nivelul plăgii, inclusiv: deschiderea plăgii, uscarea şi descompunerea plăgii,
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Sāpes (arī tad, ja tiek izmantotas zāles apdeguma audu noņemšanas izraisīto sāpju profilaksei vai mazināšanai) - Apdeguma brūces infekcija - Brūces komplikācijas, tajā skaitā brūces atvēršanās, brūces izžūšana, sadalīšanās un ādas transplantātu nespēja atbilstoši sadzīt
Romanian: Efectul asupra timpului de eliminare a escarelor a fost evaluat la pacienţii la care escarele au fost eliminate cu succes (cu cel puţin 90% eliminare a escarelor de pe toate plăgile unui pacient, combinate), stabilind timpul de la vătămare, cât şi de la consimţământul informat, la eliminarea cu succes.
Latvian: Ietekme uz kreveles noņemšanas laiku tika izvērtēta pacientiem ar veiksmīgu kreveles noņemšanu (vismaz 90% kreveles noņemšana no visām pacienta brūcēm), nosakot laiku kopš traumas un laiku kopš informētās piekrišanas līdz veiksmīgai noņemšanai.
Romanian: Gelul NexoBrid trebuie să umple tot pansamentul ocluziv şi trebuie avută o grijă deosebită de a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv.
Latvian: NexoBrid gelam jāaizpilda viss noslēdzošais pārsējs, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai zem šī noslēdzošā pārsēja nebūtu gaisa.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu NexoBrid la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul arsurilor de pe suprafaţa externă a corpului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus NexoBrid vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ārējās ķermeņa virsmas apdegumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Romanian: Pe parcursul dezvoltării clinice, au fost trataţi cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, în total 362 pacienţi.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā ar proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu, tika ārstēti kopumā 362 pacienti.
Romanian: La utilizarea NexoBrid trebuie respectate principiile generale ale îngrijirii adecvate a plăgilor de arsuri.
Latvian: Lietojot NexoBrid, jāievēro vispārējie pareizas brūču aprūpes principi.
Romanian: La persoanele cărora li se administrează NexoBrid în condiţiile de autorizare, poate fi posibilă o Cmax de 40 µg/ml, luându-se în considerare că farmacocinetica a fost evaluată numai la pacienţi cu arsuri superficiale în cea mai mare parte, la care s-a administrat jumătate din doza maximă.
Latvian: Lietojot NexoBrid atbilstoši apstiprinātajiem nosacījumiem, cilvēkam iespējams sasniegt Cmax 40 µg/ml, ja pieņem, ka FK ir izvērtēta tikai pacientiem ar plašiem virspusējiem apdegumiem, kas zāles saņēmuši pusi no maksimālās devas.
Romanian: Nu utilizaţi NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel şi pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietot NexoBrid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, pudeles un kastītes marķējuma pēc „Der.līdz".
Romanian: Aceste evenimente au inclus: aprofundarea sau deshidratarea (descompunerea) plăgii la 5 pacienţi (2,4%) trataţi cu NexoBrid şi la 0 pacienţi cu TS, precum şi eşecul grefei cutanate (parţial) la 6 pacienţi (2,9%) trataţi cu NexoBrid şi la 2 (1,6%) pacienţi cu TS (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šīs komplikācijas ietvēra: brūces padziļināšanos vai izžūšanu (dekompozīciju) 5 pacientiem (2,4%) NexoBrid grupā un 0 pacientiem SA grupā, kā arī (daļēju) transplantāta nepieaugšanu 6 pacientiem (2,9%) NexoBrid grupā un 2 pacientiem (1,6%) SA grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Romanian: • Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea.
Latvian: • Attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează inhibitori ai ECA trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, jāuzrauga asinsspiediens.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR NexoBrid pulbere (flacon)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA NexoBrid pulveris (flakons)
Romanian: Nexobrid trebuie aplicat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii calificaţi, în centre specializate pe arsuri.
Latvian: NexoBrid drīkst uzklāt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros.
Romanian: • După 4 ore de la tratamentul cu NexoBrid, pansamentul ocluziv trebuie îndepărtat utilizând tehnici aseptice.
Latvian: • Pēc 4 stundu NexoBrid terapijas jānoņem noslēdzošais pārsējs, izmantojot aseptisku tehniku.
Romanian: La fel ca în cazul debridării chirurgicale a zonei, pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea, zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
Latvian: Tāpat kā pēc ķirurģiskas brūces pamatnes attīrīšanas, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos, attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem.
Romanian: ASC de la momentul zero până la 48 ore după administrare (ASCfinală) a fost 43400 ± 46100 ngh/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, variind în intervalul 4560-167000 ngh/ml.
Latvian: AUC no lietošanas brīža līdz 48 stundām pēc lietošanas (AUClast) bija 43 400 ± 46 100 ngh/ml (vidējais ± SD) 15 pacientu grupai; diapazons no 4 560 līdz 167 000 ngh/ml.
Romanian: Eficacitatea NexoBrid la om a fost evaluată, comparativ cu terapia standard, într-un studiu de fază 3, de confirmare, în regim deschis, multinaţional, multicentric, randomizat, la pacienţi spitalizaţi cu arsuri termice profunde de gradul II şi/sau de gradul III, de 5 până la 30% suprafaţă totală a corpului (STC), însă cu plăgi de arsură totale de nu mai mult de 30% STC.
Latvian: NexoBrid efektivitāte cilvēkiem tika izvērtēta un salīdzināta ar standarta aprūpi randomizētā, daudzcentru, daudznacionālā, atklātā, apstiprinošā 3. fāzes pētījumā hospitalizētiem pacientiem ar dziļiem daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem, kas nosedza 5 līdz 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL), bet kopējais apdeguma brūču laukums nebija lielāks kā 30% KĶVL.
Romanian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Vācija
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, număr redus de trombocite şi risc crescut de sângerare din alte cauze, de ex. ulcere peptice şi sepsis.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, samazinātu trombocītu skaitu un palielinātu asiņošanas risku citu iemeslu, piemēram, peptiskās čūlas vai sepses dēļ.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
Latvian: Piesardzības nolūkos Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti vismaz 4 dienas pēc NexoBrid lietošanas.
Romanian: Concentratul de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină se absoarbe sistemic din suprafeţele cu plăgi de arsură (vezi pct. 5.2).
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, absorbējas sistēmiski no apdeguma brūču virsmām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea NexoBrid sunt durerea locală şi pirexie/hipertermie tranzitorie.
Latvian: Pēc NexoBrid lietošanas visbiežāk ziņotās nevēlamās blaknes ir lokālas sāpes un īslaicīgs drudzis/hipertermija.
Romanian: Potenţialul NexoBrid (un produs proteic) de a determina sensibilizare trebuie luat în considerare la reexpunerea pacienţilor la produse care conţin bromelaină, la o dată ulterioară.
Latvian: Jāņem vērā NexoBrid (proteīnus saturošu zāļu) spēja izraisīt sensibilizāciju, pacientam atkārtoti saskaroties ar bromelaīnu saturošām zālēm.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā noteiktie efektivitātes rādītāji, kas iegūti no bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīzes.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie dacă aveţi tendinţa generală de a sângera, de a face ulcer la stomac, de a face septicemie sau alte afecţiuni care v-ar putea produce sângerări.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi, ja Jums ir vispārēja tendence asiņot, kuņģa čūla, asins saindēšanās vai cits stāvoklis, kas Jums var izraisīt asiņošanu.
Romanian: Administrarea unică a unei perfuzii intravenoase cu o soluţie preparată din pulbere NexoBrid la rasele mici de porcine a fost bine tolerată la niveluri ale dozei de până la 12 mg/kg (atingând concentraţii plasmatice de 2,5 ori mai mari decât concentraţia plasmatică la om după aplicarea dozei propuse din punct de vedere clinic asupra a 15% STC), însă dozele mai crescute au fost deosebit de toxice, cauzând hemoragie la nivelul mai multor ţesuturi.
Latvian: Veicot vienreizēju no NexoBrid pulvera pagatavota šķīduma intravenozu infūziju pundurcūkām, tika novērota laba panesamība līdz devām 12 mg/kg (sasniedzot plazmas koncentrāciju, kas 2,5 reizes pārsniedza cilvēka plazmas koncentrāciju pēc klīniski ieteicamās devas uzklāšanas 15% KĶVL), bet lielākas devas bija acīmredzami toksiskas, izraisot asinsizplūdumus dažādos audos.
Romanian: Pulberea NexoBrid este aproape albă până la bronz deschis, iar gelul este limpede şi incolor.
Latvian: Pulveris ir pelēkbaltā līdz gaiši dzeltenbrūnā krāsā, un gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Romanian: Toate caracteristicile plăgilor combinate, la momentul iniţial
Latvian: Visu jaukto brūču sākotnējais raksturojums
Romanian: Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NexoBrid Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Exemple de astfel de medicamente sunt: - amiodaronă (utilizată pentru tratarea anumitor forme de bătăi neregulate ale inimii), - amodiaquină şi cloroquinină (utilizate pentru tratarea malariei şi a anumitor forme de inflamaţie), - fluvastatin (utilizat pentru tratarea colesterolului mărit), - pioglitazonă, rosiglitazonă, repaglinidă, tolbutamidă şi glipizidă (utilizate pentru tratarea diabetului), - paclitaxel şi sorafenib (utilizate pentru tratarea cancerului), - torasemidă (utilizată pentru creşterea fluxului urinar), - ibuprofen (utilizat pentru tratarea febrei, durerii şi anumitor forme de inflamaţie), - losartan (utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute), - celecoxib (utilizat pentru tratarea anumitor forme de inflamaţie),
Latvian: Šādu zāļu piemēri: - amiodarons (izmanto atsevišķu neregulāras sirdsdarbības formu ārstēšanai); - amodiakvīns un hlorokvīns (izmanto malārijas un dažu iekaisuma formu ārstēšanai); - fluvastatīns (izmanto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai); - pioglitazons, rosiglitazons, repaglinīds, tolbutamīds un glipizīds (izmanto diabēta ārstēšanai); - paklitaksels un sorafenibs (izmanto vēža ārstēšanai); - torasemīds (izmanto, lai palielinātu urīna izdalīšanos); - ibuprofēns (izmanto drudža, sāpju un dažu iekaisuma formu ārstēšanai); - losartāns (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai), - celekoksibs (izmanto dažu iekaisuma formu ārstēšanai), - varfarīns (izmanto asins recēšanas samazināšanai), un - fenitoīns (izmanto epilepsijas ārstēšanai).
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Romanian: Protecţie oculară
Latvian: Acu aizsardzība
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot NexoBrid, jāievēro piesardzība.
Romanian: • Flaconul care conţine pulberea NexoBrid, flaconul cu gel şi gelul NexoBrid preparat trebuie utilizate pentru un singur pacient.
Latvian: • Flakonu ar NexoBrid pulveri, gela pudeli un sagatavoto NexoBrid drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Romanian: Dacă observaţi vreunul dintre aceste semne sau simptome, informaţi imediat medicul sau cadrul medical.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties par to pastāstiet ārstam vai aprūpētājam.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakņu uzskaitījums tabulas veidā
Romanian: NexoBrid se utilizează la pacienţi adulţi pentru a elimina ţesutul ars de pe plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii.
Latvian: NexoBrid lieto pieaugušiem pacientiem, lai atdalītu apdegumu audus no dziļām vai daļēji dziļām ādas apdegumu brūcēm.
Romanian: NexoBrid trebuie păstrat în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: NexoBrid jāuzglabā vertikālā stāvoklī, lai gels atrastos pudeles dibenā, un oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: • Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
Latvian: • Profilaktiski jānozīmē atbilstošas pretsāpju zāles.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NexoBrid privind interacţiunile.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar NexoBrid.
Romanian: Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome sau semne, informaţi imediat medicul sau cadrul medical.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties par to pastāstiet ārstam vai aprūpētājam.
Romanian: Îngrijirea plăgii după debridare
Latvian: Brūces aprūpe pēc attīrīšanas
Romanian: Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriaţii de contactul accidental cu NexoBrid și posibilele sângerări ale rănii, zonele acute cum sunt plăgile sau inciziile de decompresiune trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de ex. tifon cu vaselină Petrolatum Gauze).
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu jēlas ādas nejaušu saskari ar NexoBrid un iespējamu brūces asiņošanu, akūtas brūces zonas, piemēram, plīsumi vai eskarotomijas incīzijas jāaizsargā ar sterilu taukainas ziedes slāni vai taukainu pārsienamo materiālu (piem., vazelīna marli).
Romanian: - aveţi o boală de inimă; - aveţi o boală de plămâni; - plămânii dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
Latvian: - Jums ir sirds slimība; - Jums ir plaušu slimība; - Jūsu plaušas ir bojātas vai varētu būt bojātas, ieelpojot dūmus; - Jums ir alerģija pret lateksu, bišu indi vai olīvkoka putekšņiem.
Romanian: NexoBrid a fost bine tolerat la aplicarea pe pielea intactă la rasele mici de porcine, însă a cauzat iritare severă şi durere la aplicarea pe pielea vătămată (cu excoriaţii).
Latvian: NexoBrid novēroja labu panesamību, uzklājot nebojātai pundurcūku ādai, bet tas izraisīja smagu kairinājumu un sāpes, uzklājot bojātai (nobrāztai) ādai.
Romanian: În plus, s-a raportat o reacție cutanată alergică de tip întârziat (cheilită) după expunerea dermică pe termen lung (apă de gură), precum și sensibilizare suspectată după expunerea orală şi după expunerea ocupaţională repetată pe calea aerului.
Latvian: Turklāt ziņots par vēlīna tipa alerģisku ādas reakciju (heilītu) pēc ilgstošākas saskares ar ādu (mutes skalojamais šķīdums), kā arī par sensibilizāciju pēc iekšķīgas lietošanas un atkārtotas saskares ar elpceļiem darba laikā.
Romanian: • Pulberea şi gelul NexoBrid sunt sterile.
Latvian: • NexoBrid pulveris un gels ir sterili.
Romanian: • Trebuie utilizat managementul durerii, care se practică în mod frecvent pentru schimbarea extensivă a pansamentelor; acesta trebuie iniţiat cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
Latvian: • Veicot plašu pārsēju maiņu, jāveic sāpju mazināšanas pasākumi atbilstoši standarta praksei; tie jāuzsāk vismaz 15 minūtes pirms NexoBrid uzklāšanas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: • În jurul zonei de unde se doreşte îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, aplicându-l pe câţiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator).
Latvian: • Jānorobežo laukums, no kura vēlaties noņemt kreveli, ar norobežojošu, adhezīvu sterilu parafīna ziedi, uzklājot to dažus centimetrus tālāk par ārstējamo zonu (izmantojot uzklāšanas instrumentu).
Romanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
Latvian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vācija
Romanian: O comparaţie cu tratamentul standard (protocol MW2010-03-02), pe baza unui protocol aprobat de CHMP.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid
Latvian: Kā uzglabāt NexoBrid
Romanian: • Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
Latvian: • kopējā apstrādājamā laukuma ierobežojums, kas nevar būt lielāks par 15% KĶVL;
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent (0,147 reacţii per pacient) infecţii generale (fără legătură cu plaga, de ex. infecţii ale tractului urinar, infecţii virale) decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) (0,079 reacţii per pacient).
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos vispārējas infekcijas (nesaistītas ar brūci, piem., urīnceļu infekcijas, vīrusu infekcijas) biežāk bija sastopamas NexoBrid grupā (0,147 notikumi uz pacientu) salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši SA (0,079 notikumi uz pacientu).
Romanian: Dacă NexoBrid ajunge la ochi, spălaţi-i cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute.
Latvian: Ja NexoBrid nokļūst acīs, skalojiet tās ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Romanian: • Necesitatea curăţării şi pregătirii plăgii înaintea tratamentului, cu o Aplicarea unui pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană timp de două ore înainte de aplicarea NexoBrid o Protejarea zonelor cutanate adiacente
Latvian: • nepieciešamība veikt brūces tīrīšanu un sagatavošanu pirms līdzekļa lietošanas o pirms NexoBrid lietošanas uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o apkārtējo ādas laukumu aizsardzība;
Romanian: La amestecarea pulberii cu gelul trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Latvian: Sajaucot pulveri ar gelu, jāizmanto aseptiska tehnika.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon de pulbere și 1 flacon de gel.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 pudeli ar gelu.
Romanian: Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului NexoBrid timp de 1 până la 2 minute.
Latvian: Tam parasti nepieciešamas (NexoBrid pulvera un gela sajaukšanai) 1 līdz 2 minūtes.
Romanian: În caz de expunere cutanată, NexoBrid trebuie clătit cu apă.
Latvian: Ja notiek saskare ar ādu, NexoBrid jānoskalo ar ūdeni.
Romanian: Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit NexoBrid trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.
Latvian: Katru NexoBrid flakonu, gelu vai sagatavotu gelu drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Romanian: Plăgi cu aplicare de autogrefe (ITT)
Latvian: Brūces ar ādas autotransplantāciju (ITT)
Romanian: NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: NexoBrid nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Romanian: A se păstra în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī, lai gels atrastos pudeles dibenā, un oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-primare pentru analiza de eficacitate au fost: - procentul de plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie sau dermabraziune şi - procentul de plăgi profunde de gradul II la care s-au aplicat autogrefe.
Latvian: Efektivitātes analīzes primārie mērķa kritēriji bija šādi: - procentuālā attiecība dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm, kurām bija nepieciešama ekscīzija vai dermabrāzija, un - procentuālā attiecība dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm, kurām tika veikta ādas autotransplantācija.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RPP versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Romanian: 65428 Rüsselsheim Germania
Latvian: 65428 Rüsselsheim Vācija
Romanian: NexoBrid este numai pentru utilizare de către specialişti în clinici specializate în arsuri.
Latvian: NexoBrid ir paredzēts lietošanai tikai speciālistiem apdegumu klīnikās.
Romanian: Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii
Latvian: Pacienta un brūces sagatavošana
Romanian: Înainte de utilizare, pulberea trebuie amestecată cu gelul, obţinându-se un gel uniform.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris jāsajauc ar gelu un jāsagatavo viendabīgs gels.
Romanian: NexoBrid a fost aplicat o dată pe o plagă de arsură într-o doză de 2 g de NexoBrid/20 g gel/100 cm de piele.
Latvian: NexoBrid tika uzklāts apdeguma brūcei vienu reizi šādā devā: 2 g NexoBrid pulveris/20 g gels/100 cm ādas.
Romanian: Prevenirea complicaţiilor plăgilor
Latvian: Brūces komplikāciju profilakse
Romanian: Nu exista date provenite din utilizarea NexoBrid la femeile gravide.
Latvian: Dati par NexoBrid lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea ţesutului ars poate conduce la febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii şi, posibil, la infecţie generală.
Latvian: NexoBrid lietošana apdeguma audu noņemšanai var izraisīt drudzi, brūces iekaisumu vai brūces infekciju un, iespējams, vispārēju infekciju.
Romanian: Cmax a fost de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, cu un interval de 888 până la 15700 ng/ml.
Latvian: 15 pacientu grupai Cmax bija 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidējais ± SD); diapazons no 888 līdz 15 700 ng/ml.
Romanian: • La deschiderea flaconului cu gel, trebuie confirmat că inelul de securizare se separă de capacul fără filet al flaconului.
Latvian: • Atverot gela pudeli, jāpārliecinās, ka drošības aizdares gredzens nav atdalīts no pudeles vāciņa.
Romanian: A se păstra în poziţie verticală.
Latvian: Uzglabāt vertikāli (stāvus).
Romanian: Pulbere şi gel pentru gel.
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai.
Romanian: • Plaga pansată trebuie acoperită cu un pansament moale, gros, lejer, fixat cu ajutorul unui bandaj.
Latvian: • Pārsietā brūce jāpārklāj ar brīvu, biezu un mīkstu pārsēju, ko nofiksē ar saiti.