FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
French: Qu'est-ce que Xadago et contenu de l'emballage extérieur Xadago 50 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, biconcaves, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l'inscription du dosage « 50 » gravée sur un côté du comprimé.
English: Ankylosing spondylitis, flank pain, joint swelling, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteoarthritis, synovial cyst
French: Spondylarthrite ankylosante, douleur au flanc, gonflement articulaire, douleur musculosquelettique, myalgie, douleur au cou, arthrite, kyste synovial
English: Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
French: Xadago 100 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds de 9 mm de diamètre, biconcaves, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l'inscription du dosage « 100 » gravée sur un côté du comprimé.
English: Alopecia, blister, dermatitis contact, dermatosis, ecchymosis, lichenoid keratosis, night sweats, pain of skin, pigmentation disorder, psoriasis, seborrhoeic dermatitis
French: Alopécie, dermite de contact, dermatose, ecchymoses, kératose lichénoïde kératose, suées nocturnes, douleur cutanée, trouble de la pigmentation, psoriasis, dermite séborrhéique
English: Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus
French: Amblyopie, chromatopsie, rétinopathie diabétique, érythropsie, hémorragie oculaire, douleur oculaire, œdème de la paupière, hypermétropie, kératite, augmentation du larmoiement, cécité nocturne,
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xadago 50 mg comprimés pelliculés Xadago 100 mg comprimés pelliculés
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
French: Comprimé pelliculé rond, biconcave, de 9 mm de diamètre, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l'inscription du dosage « 100 » gravée sur un côté du comprimé.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
French: Comprimé pelliculé rond, biconcave, de 7 mm de diamètre, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l'inscription du dosage « 50 » gravée sur un côté du comprimé.
English: UPDRS III (c) Baseline (b)
French: UPDRS III ≥ 30
English: xadago 50 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xadago 50 mg
English: Xadago 100 mg tablets safinamide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xadago 100 mg comprimés safinamide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - comprimés pelliculés
English: Xadago 50 mg tablets safinamide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xadago 50 mg comprimés safinamide
English: (d)
French: NN:
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
French: Notice : Information du patient Xadago 50 mg comprimés pelliculés Xadago 100 mg comprimés pelliculés safinamide
English: Dyskinesia somnolence dizziness, headache, Parkinson's disease
French: Dyskinésie somnolence, étourdissem ents, maux de tête,
English: Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xadago 100 mg comprimés pelliculés safinamide
English: Xadago 50 mg film-coated tablets safinamide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xadago 50 mg comprimés pelliculés safinamide
English: Social circumstances
French: Caractéristiques socioenvironnementales
English: Vertigo
French: Surdosage
English: Symptoms may disappear completely or partly.
French: Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.
English: This effect continued over the observation period of up to 33 months.
French: Cet effet s'est maintenu pendant la période d'observation allant jusqu'à 33 mois.
English: 12 - Examine the solution carefully.
French: 12 - Examinez attentivement la solution.
English: Single use.
French: Usage unique.
English: This is called demyelination.
French: Ce phénomène est appelé démyélinisation.
English: Dear patient,
French: Cher patient, chère patiente,
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
English: Betaferon with food and drink
French: Betaferon avec des aliments et boissons
English: A) General advice
French: A) Conseils généraux
English: Risk reduction
French: Réduction du risque
English: The optimal dose has not been fully clarified.
French: La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
English: After preparing the solution you should use it immediately.
French: Après avoir préparé la solution, vous devez l'utiliser immédiatement.
English: This is called a Rotation Cycle.
French: C'est ce que l'on appelle un cycle de rotation.
English: ► Important tips to keep in mind
French: ► Conseils importants à garder à l'esprit
English: − Never re-use syringes or needles.
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
French: Veuillez suivre précisément les instructions d'utilisation fournies ci-dessous.
English: It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
French: Il est préférable d'utiliser le pouce plutôt que l'ongle car vous pourriez le casser.
English: Other medicines and Betaferon
French: Autres médicaments et Betaferon
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique reste incertaine.
English: Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
French: Ne congelez pas la solution et n'attendez pas plus de 3 heures avant de l'injecter.
English: Primary efficacy variables
French: Variables d'efficacité primaires
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
French: Le calendrier illustré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner les zones de manière adéquate.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
French: Aucune malformation n'a été observée chez les animaux survivants.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: # During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
French: # Pendant l'étude de suivi BENEFIT, aucune modification du profil de risque connu du Betaferon n'a été observée.
English: This will help you to inject the required dose only.
French: Celui-ci vous aidera à injecter précisément la dose requise.
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
French: Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
French: D'après les données animales (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
English: This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
French: Ce coffret répond aux besoins du patient pour les 12 premières injections.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni, mentionné dans la rubrique 6.6.
English: INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Betaferon
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les affections qui lui sont associés.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
French: Comme pour toutes les protéines utilisées en thérapeutique, il existe une possibilité d'immunogénicité.
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
French: La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
English: ► Tell your doctor immediately:
French: ► Prévenez immédiatement votre médecin :
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
French: C) Reconstitution de la solution, étape par étape 1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer les opérations.
English: Betaferon itself does not affect the heart directly.
French: Betaferon, en lui-même, n'a pas d'effet direct sur le cœur.
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
French: Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
French: La majorité des patients des deux groupes de traitement n'a connu aucune progression du handicap sur la période de 5 ans.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
French: PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
English: If you use more Betaferon than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n'auriez dû
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
French: Lorsque vous revenez à une zone après un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
English: Abnormal vision Λ
French: Vision anormale Λ
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
French: Elle peut provoquer un handicap transitoire comme des difficultés à marcher.
English: You can use the following rotation schedule.
French: Vous pouvez utiliser le schéma de rotation suivant.
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
French: Les interférons ont des poids moléculaires allant de 15 000 à 21 000 Daltons.
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
French: 13 - Si le piston est revenu à sa position de départ, poussez-le de nouveau et maintenez-le en place.
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20%.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
English: ► Checking the content of the pack
French: ► Vérification du contenu de la boîte
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis effectuer l'injection suivante 48 heures après.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
French: Dans tous les cas, un traitement doit être envisagé pour les patients considérés comme étant à haut risque.
English: Vomiting Λ
French: Vomissements Λ
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
English: - infection, abscess
French: − infection, abcès
English: (Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
French: (Poussez le piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.)
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
French: De rares cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
English: Number of patients completed the trial phase
French: Nombre de patients ayant été au terme de la phase d'étude
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que le traitement fait partie de votre quotidien.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
French: On ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l'efficacité du traitement.
English: Date of last renewal: 31 January 2006
French: Date de première autorisation : 30 novembre 1995 Date du dernier renouvellement : 31 janvier 2006
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
French: Si, pour une raison quelconque, il n'est pas possible d'injecter Betaferon immédiatement, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de 3 heures avant de l'utiliser.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
French: Les interférons sont des protéines produites par l'organisme l'aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
English: (0.54% w/v))
French: (0,54 % p/v)).
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
English: Inspection prior to use
French: Inspection avant utilisation
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
French: Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l'élimination des seringues et aiguilles usagées.
English: 18 - You are now ready to inject.
French: 18 - Tout est à présent prêt pour l'injection.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Betaferon peut être envisagée pendant la grossesse.
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
English: 4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire avec présence d'une protéine anormale dans le sang.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
French: Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement.
English: - painful joints (arthralgia)
French: − articulations douloureuses (arthralgie)
English: How Betaferon helps fight your disease
French: Comment Betaferon contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
English: No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
French: Aucun bénéfice, imputable au traitement immédiat par le Betaferon, en terme de qualité de vie (mesurée d'après l'indice d'évaluation fonctionnelle FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) n'a été observé.
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
French: Ce tableau inclut également les effets indésirables survenus dans moins de 10 % des cas mais associés de façon significative au traitement.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
English: 6.1 List of excipients:
French: 6.1 Liste des excipients
English: 47% versus placebo
French: 47% vs placebo
English: − If you have monoclonal gammopathy.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
English: This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air au-dessus de la solution.
English: Bronchospasm2
French: Bronchospasme2
English: If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et préparez une nouvelle injection.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
English: − You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
English: You may need extra monitoring by your doctor.
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
French: Urticaire, Prurit, Alopécie
English: Always double-check your dosage.
French: Faites toujours une double vérification de la dose.
English: The exact cause of MS is unknown.
French: La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur tous les aspects caractérisant le statut de la maladie chez le patient plutôt que sur la seule activité des anticorps sériques neutralisants.
English: See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
French: Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
English: Let the skin air-dry.
French: Laissez sécher la peau à l'air libre.
English: NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
French: REMARQUE : l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Other things to consider when using Betaferon
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation de Betaferon
English: If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, interférons Code ATC : L03 AB 08
English: Talk to your doctor before you start using Betaferon:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Betaferon :
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
French: Si vous suivez ce schéma, vous reviendrez à la première zone (par exemple le côté droit de l'abdomen) après 8 injections (16 jours).
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
French: Le produit reconstitué est incolore ou jaune pâle et légèrement opalescent, voire opalescent.
English: - Select an injection site for your first injection.
French: - Choisissez un site d'injection pour votre première injection.
English: When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
French: Au moment d'utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos mains avant l'injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
English: Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
French: A ce jour, il n'est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.
English: Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
French: Betaferon a prolongé le délai avant SEPCD de 363 jours, le faisant passer de 255 jours dans le groupe sous placebo à 618 jours dans le groupe sous Betaferon (sur la base du 25e percentile)
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
French: Événement unique évocateur d'une sclérose en plaques (BENEFIT) #
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
French: Les réactions ainsi que les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : albumine humaine, mannitol