FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liek Mekinist užíva v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach badania głównego z udziałem 322 pacjentów, którym podawano Mekinist lub lek porównawczy i oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Polish: Agencja uznała, że lek Mekinist stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným protirakovinovým liekom blokujúcim proteín BRAF.
Polish: Przeprowadzone badanie dodatkowe nie wykazało żadnych korzyści ze stosowania leku Mekinist w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innego leku przeciwnowotworowego blokującego BRAF.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Polish: Mekinist zawiera substancję czynną trametynib.
Slovak: Mekinist a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Polish: W przypadku czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją genu BRAF V600 obecna jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Slovak: Mekinist je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Polish: Mekinist jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Slovak: Melanóm
Polish: Czerniak
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mekinist (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), nudności i trądzikowe zapalenie skóry.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Polish: Pacjenci przyjmujący Mekinist żyli średnio 4,8 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 1,5 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę lub paklitaksel.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mekinist si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Polish: Lek Mekinist badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Mekinist a dabrafenibu.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, oceniano zastosowanie kombinacji leku Mekinist i dabrafenibu.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Mekinist i dabrafenib podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam dabrafenib.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s dabrafenibom.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mekinist
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Polish: Stosowanie leku Mekinist z dabrafenibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentów stosujących sam dabrafenib.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mekinist
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mekinist wykazane w badaniach
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem;
Slovak: Ako sa liek Mekinist užíva?
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Slovak: Prečo bol liek Mekinist povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mekinist w UE
Slovak: Mekinist účinkuje?
Polish: Jak działa lek Mekinist
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mekinist i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
Polish: Mekinist był bardziej skuteczny niż leki przeciwnowotworowe dakarbazyna lub paklitaksel pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Slovak: 26. október
Polish: 26 października
Slovak: To znamená, že:
Polish: Oznacza to, że:
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Slovak: Medián DoR
Polish: Mediana DoR
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Slovak: Štúdia BRF113928
Polish: Badanie BRF113928
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Polish: Kohorty włączano sekwencyjnie:
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Polish: - Pozostałe składniki to
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Polish: Pacjenci bez wcześniejszego leczenia
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy trametynib ma wpływ na hormonalne środki antykoncepcyjne.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Polish: W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
Slovak: Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: RFS parameter
Polish: Parametr RFS
Slovak: Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
Polish: Przez Badacza Przez IRC
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Polish: Dabrafenib jest inhibitorem kinaz RAF.
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich reakcií je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Polish: * Nasilenie klinicznych działań niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE) w wersji 4.0
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Slovak: Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Polish: • Zwiększenie poziomu cukru we krwi
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Slovak: Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
Polish: Deacetylowany metabolit jest dalej metabolizowany poprzez glukuronidację.
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Polish: Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pacienti v riziku:
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko:
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Polish: Masa ciała i płeć
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Polish: Dwóch (2) pacjentów nie otrzymywało wcześniej żadnego leczenia układowego oraz zostali poddani analizie dla pacjentów włączonych do kohorty C.
Slovak: Veľkosti balenia: Jedna fľaška obsahuje buď 7, alebo 30 tabliet.
Polish: Wielkości opakowań: Jedna butelka zawiera 7 albo 30 tabletek.
Slovak: Chemoterapia a
Polish: Chemioterapia a
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Slovak: K októbru 2011 prešlo na liečbu trametinibom 47 % osôb, zatiaľ čo k máju 2013 prešlo na liečbu trametinibom 65 % osôb.
Polish: Do października 2011 roku 47% pacjentów przeszło do grupy otrzymującej trametynib, natomiast do maja 2013 roku - 65%.
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Polish: • Zapalenie nosa i gardła
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pomer rizík sa vypočítal podľa stratifikovaného Pikeovho modelu.
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Slovak: Určenie stavu mutácie BRAF
Polish: Określenie statusu mutacji BRAF
Slovak: Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
Polish: Odpowiedź śródczaszkowa oceniana przez badacza w Kohortach B, C i D stanowiła drugorzędowe punkty końcowe badania.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Polish: Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
Polish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovak: Celá populácia liečených pacientov
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Polish: Wyniki te nie osiągnęły predefiniowanej wartości granicznej dla stwierdzenia znamienności statystycznej w pierwszej analizie okresowej OS (HR=0,50; p=0,000019).
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38,5 °C, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38,5C w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
Polish: Jedna butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
Polish: W populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu u 68% nie doszło do progresji choroby po 9 miesiącach.
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu nie zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Polish: Większość krwawień miała nasilenie łagodne.
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
Polish: Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano pełne wyzdrowienie.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 127 godzin (5,3 dnia).
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Slovak: RPED 1. stupňa
Polish: RPED stopnia 1.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie liečby alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub zakończenia leczenia (patrz Tabele 1 i 2).
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom BRAF
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF
Slovak: U všetkých pacientov liečba pokračovala až do progresie ochorenia, úmrtia alebo predčasného ukončenia štúdie.
Polish: Leczenie wszystkich pacjentów kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wycofania z badania.
Slovak: Odporúča sa užívať dávku trametinibu každý deň v približne rovnakom čase.
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawki trametynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: a, BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Polish: a, BRF113928 i BRF115532 (n=1076)
Slovak: NE: Nehodnotiteľné
Polish: NE: Niemożliwe do oceny
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Polish: U pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem ponad 90% tych zdarzeń dotyczących wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Slovak: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
Slovak: • červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
Polish: • czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Slovak: • po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.
Polish: • po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.
Slovak: Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.
Polish: Odstęp między dawkami dabrafenibu powinien wynosić około 12 godzin.
Slovak: Mekinist užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Polish: Pacjent może również mieć zlecone badania krwi.
Slovak: Pacienti v skupine s chemoterapiou mohli prejsť do skupiny s trametinibom po nezávislom potvrdení progresie ochorenia.
Polish: Pacjenci w grupie otrzymującej chemioterapię mieli możliwość przejścia do grupy leczonej trametynibem po uzyskaniu niezależnego potwierdzenia progresji choroby.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.
Slovak: Ďalej sa tiež pozorovali podobné toxicity ako v porovnateľných štúdiách s monoterapiou.
Polish: Natomiast inne objawy toksyczności były podobne jak te obserwowane w porównawczych badaniach z monoterapią.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały DoR, PFS, OS, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę populacyjną.