FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: U pacjentów z zagrażającymi życiu (stopień 4) zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zatorowością płucną (NCI-CTCAE v.3), należy przerwać stosowanie produktu Zirabev.
Latvian: Zirabev lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) trombemboliju, ieskaitot plaušu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Interferon alfa-2a podawano do 52. tygodnia lub do progresji choroby w zalecanej dawce początkowej 9 mln j.m.
Latvian: Alfa-2a IFN lietoja līdz pat 52 nedēļām vai līdz slimības progresēšanai ieteicamā sākumdevā 9 MSV trīs reizes nedēļā, pieļaujot devas samazināšanu līdz 3 MSV trīs reizes nedēļā 2 posmos.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia, a jednym z drugorzędowych, czas przeżycia wolny od progresji choroby.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, bet pētījuma sekundārais mērķa kritērijs ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Polish: Dyzartria, Ból głowy, Zaburzenia smaku
Latvian: dizartrija, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
Polish: Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Polish: Zalecana dawka produktu Zirabev podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała podawana co 2 tygodnie, jak i 7,5 mg/kg masy ciała lub 15 mg/kg masy ciała podawana co 3 tygodnie.
Latvian: Zirabev ieteicamā deva, ievadot intravenozas infūzijas veidā, ir 5 mg/kg vai 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās vai 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas, ievadot vienu reizi 3 nedēļās.
Polish: Zirabev, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt 5.1).
Latvian: Zirabev indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir persistējoša, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla karcinoma, kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu vai alternatīvā kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (mCRC)
Latvian: Metastātiska resnās vai taisnās zarnas karcinoma (mRTZK)
Polish: Całkowity czas przeżyciaanaliza w okresie obserwacji Współczynnik ryzyka (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze - novērojumu rezultātu analīze Riska attiecība (95% TI)
Polish: • Na podstawie ogólnego porównania przeżycia bez progresji w badanej populacji ITT („intention to treat") wykazano przewagę ramion, w których stosowano bewacyzumab w stosunku do ramion z samą chemioterapią (tabela 7).
Latvian: ● kopumā, bevacizumabu saturošās grupas pārākums, salīdzinot ar tikai ķīmijterapijas grupu, bija pierādīts attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas ITT (intention-to-treatterapijai paredzētā populācijā) (7. tabula).
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w całkowitym czasie przeżycia między pacjentami leczonymi bewacyzumabem w monoterapii a pacjentami, u których stosowano schemat FOLFOX-4.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma bevacizumaba monoterapiju, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma FOLFOX-4, būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē nav.
Polish: Perforacja jelita, Niedrożność jelita, Niedrożność jelit, Przetoki odbytniczopochwowe c,d
Latvian: Zarnu perforācija, ileuss, zarnu nosprostojums, rekto-vagināla fistula c,d kuņģa-zarnu trakta traucējumi, stomatīts, proktalģija
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), krwawienia stopnia 3-5 były opisywane u 8.3% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 4.6% w grupie chorych leczonych paklitakselem i topotekanem.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3.-5. pakāpes asiņošanas gadījumi novēroti līdz 8,3% ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 4,6% ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu.
Polish: W badaniach klinicznych chorych z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, nie obserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia pooperacyjnego lub powikłań w gojeniu ran, u pacjentów, którzy byli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w okresie od 28 do 60 dni przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu.
Latvian: Pacientiem, kuriem metastātiskas resnās vai taisnās zarnas vēža klīniskajos pētījumos tika veikta ķirurģiska operācija 28.-60. dienā pirms bevacizumaba terapijas uzsākšanas, nebija paaugstināts pēcoperācijas asiņošanas vai brūces dzīšanas komplikāciju risks.
Polish: Zakrzepica zatorowa (tętnicza)
Latvian: Trombembolija (arteriāla)
Polish: Pojęcia te mogą być związane z takim samym podłożem patofizjologicznym (np. działania niepożądane o charakterze zakrzepowozatorowym, wliczając w to incydenty w obrębie naczyń mózgowych, zawał serca, przemijające napady niedokrwienne mózgu i inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Latvian: Šī medicīnisko terminu grupa var ietvert tādu pašu patofizioloģiju (piemēram, arteriālas trombembolijas gadījumu skaits, ietver arī cerebrovaskulārus notikumus, miokarda infarktu, pārejošu išēmisku lēkmi un citas arteriālas trombembolijas gadījumus).
Polish: Zirabev stosowany jest również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Latvian: Zirabev lieto arī progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā pieaugušiem pacientiem.
Polish: Odsetek odpowiedzi
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs
Polish: Central Radiology Review Committee)] w wyniku dodania bewacyzumabu do schematu RT+T w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie schematu RT+T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Latvian: Šajā pētījumā netika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs, proti, netika pierādīts būtisks dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) uzlabojums (Centrālās radioloģijas pārskata komitejas (Central Radiology Review Committee, CRRC) vērtējumā), ja ST/T grupā terapijai pievienoja bevacizumabu, salīdzinājumā ar tikai ST/T terapiju (RA= 1,44; 95% TI: 0,90; 2,30).
Polish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (bezmaksas)
Polish: , Zespół erytrodysestezji dłoniowopodeszwowej
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy,
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca b,d
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja b,d supraventrikulāra tahikardija
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Latvian: Sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Polish: (wartość p = 0,0036)
Latvian: (p vērtība = 0,0036)
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar pastāvīgu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3.-5. smaguma pakāpes venozas trombembolijas gadījumi novēroti līdz 15,6% ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 7,0% ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu.
Polish: 130 mg/m 2 iv. przez 2 godz. 1000 mg/m 2 doustnie 2 razy na dobę oksaliplatyna w dniu 1.
Latvian: 2 h 1000 mg/m 2 perorāli
Polish: Typowa objętość kompartmentu obwodowego (Vp) wynosiła 1,69 l oraz 2,35 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, kiedy bewacyzumab był stosowany jednocześnie z lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Gadījumos, kad bevacizumabs tika lietots kopā ar pretaudzēju līdzekļiem, perifērā tilpuma (Vp) tipiskās vērtības sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem bija attiecīgi 1,69 l un 2,35 l. Pēc korekcijas atbilstoši ķermeņa masai vīriešu dzimuma pacientiem Vc bija par 20% lielāks nekā sieviešu dzimuma pacientēm.
Polish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat jałowy bewacyzumab iv. po rozcieńczeniu
Latvian: Zirabev 25 mg/ml sterils koncentrāts bevacizumab i.v.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił epizod żylnej zakrzepicy zatorowej, mogą być bardziej zagrożeni ponownym jego wystąpieniem, jeśli otrzymują bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijis venozas trombembolijas gadījums, bija augstāks recidīva risks, ja viņi lietoja bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), zgłaszano infekcje stopnia 3-5 u 24% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 13% pacjentek leczonych paklitakselem i topotekanem.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3.-5. smaguma pakāpes infekcijas novērotas līdz 24% ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 13% ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu.
Polish: U pacjentów przyjmujących bewacyzumabem występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków, w tym krwotoków zależnych od guza.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar bevacizumabu, ir paaugstināts asiņošanas, īpaši ar audzēju saistītas asiņošanas, risks.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Polish: 30 czerwca 2020 r.
Latvian: 2020. gada 30. jūnijs
Polish: Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
Latvian: Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Latvian: Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Polish: Podobnych wniosków oczekuje się w przypadku kobiet w okresie rozrodczym.
Latvian: Līdzīgi secinājumi sagaidāmi reproduktīvā vecuma sievietēm.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati ir aprakstīti 5.2 apakšpunktā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 27. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 21. aprīlis
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
Latvian: • Pareizi lietojot, tā ir viena no visdrošākajām atgriezeniskām kontracepcijas metodēm.
Polish: Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
Latvian: Kopumā bija iesaistītas 3 434 sievietes 18 - 50 gadu vecumā un zāles tika lietotas 33 828 ciklus.
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
Latvian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francija
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
Latvian: Maksimālā enzīma indukcija parasti novērota dažu nedēļu laikā.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Latvian: Visas blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Zoely przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku.
Latvian: Lai novērtētu Zoely drošumu, izmantoja sešus daudzcentru pētījumus, ka bija līdz vienam gadam ilgi.
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
Latvian: Ārsts arī izmērīs Jums asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgā stāvokļa var veikt arī dažas citas pārbaudes.
Polish: Indukcja enzymów może pojawić się po kilku dniach leczenia.
Latvian: Enzīma indukcija var rasties pēc dažu dienu ilgas ārstēšanas.
Polish: Dzień 18-24
Latvian: 18.-24. diena
Polish: Po porodzie
Latvian: Pēc bērna piedzimšanas
Polish: Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) białą(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania.
Latvian: Ja sieviete nevēlas mainīt savu ierasto tablešu lietošanas shēmu, viņai ir jālieto papildu baltā(s) tablete(s) no cita iepakojuma.
Polish: Można skorzystać z jednej z opisanych poniżej dwóch opcji.
Latvian: Ir iespējami divi tālāk norādītie varianti.
Polish: • przyrost masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās
Polish: Lek należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Tabletes ir jāatdod atpakaļ aptiekā vai jāiznīcina kādā citā drošā veidā atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Krospowidon (E1201)
Latvian: Krospovidons (E1201)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie równowagi wynosi 46 h (od 28 do 83 godzin).
Latvian: Eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī (t1/2) ir 46 h (robežās no 28 līdz 83 h).
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Latvian: • pēkšņi redzes traucējumi, kas skar vienu vai abas acis;
Polish: [Miejsce na umieszczenie etykiety z nazwą dnia:] Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia [Numerowane dni dla każdej tabletki:] Start, 2, ...28 [Strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek:] 
Latvian: [Rāmis dienas etiķetes uzlīmēšanai:] Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit [Katras konkrētās tabletes dienas numurs:] Sākums, 2, ….28 [Bultas, kas norāda tablešu lietošanas secību:] 
Polish: Objętość dystrybucji octanu nomegestrolu w stanie równowagi wynosi 1645  576 l.
Latvian: Nomegestrola acetāta šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 1645  576 l.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) i wznowienie ich stosowania nie wcześniej niż po 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
Latvian: Šādās situācijās ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms tās) un neatsākt lietot ātrāk kā divas nedēļas pēc tam, kad pilnībā atgūta kustību spēja.
Polish: Octan nomegestrolu nie jest genotoksyczny.
Latvian: Nomegestrola acetāts nav genotoksisks.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nav pieejami dati par drošumu un efektivitāti pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Polish: • ból głowy lub migrena
Latvian: • galvassāpes vai migrēna
Polish: Odsetek kobiet stosujących produkt Zoely, u których występowało krwawienie w trakcie cyklu po tym okresie adaptacji, wynosił od 15 do 20%.
Latvian: Procentuālais daudzums sieviešu, kas lieto Zoely un kam pēc šī adaptācijas perioda sākas asiņošana cikla laikā, bija robežās no 15 % līdz 20 %.
Polish: • Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8).
Latvian: • Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, a zwłaszcza w okresie 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące „Ciąży i laktacji" patrz punkt 4.6).
Latvian: • Jāņem vērā palielināts trombembolijas risks grūtniecības laikā un - it īpaši - 6 nedēļu laikā pēc dzemdībām (informāciju par grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt 4.6. apakšpunktā).
Polish: Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy.
Latvian: Ne vienmēr pēc trombozes notiek pilnīga atveseļošanās.
Polish: Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūs vienmēr sāksit jauna blistera lietošanu vienā un tai pašā nedēļas dienā un ka mēnešreizes Jums būs katru mēnesi aptuveni vienās un tajās pašās dienās.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Latvian: Zoely lietošana var būt jāpārtrauc vairākas nedēļas pirms operācijas vai kamēr Jums ir ierobežota kustību spēja.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)
Polish: Magnezu stearynian (E572)
Latvian: Magnija stearāts(E572)
Polish: Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.
Latvian: Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Polish: Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
Latvian: Dzemdes kakla vēzi izraisa inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu (HPV).
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
Latvian: Skatiet arī ‘Vispārējas piezīmes'
Polish: Klirens w stanie równowagi wynosi 26 l/godzinę.
Latvian: Šķietamais klīrenss līdzsvara stāvoklī ir 26 l/h.
Polish: Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Zoely un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Jeśli nie jest to możliwe bądź upłynęło 24 godziny lub więcej, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku Zoely".
Latvian: Ja tas nav iespējams vai pagājušas 24 stundas vai vairāk, Jums vajadzētu sekot ieteikumiem sadaļā "Ja esat aizmirsusi lietot Zoely".
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Zoely"; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
Latvian: • ja ievērojat kādas veselības pārmaiņas, īpaši tās, kas norādītas šajā instrukcijā (skatīt arī 2. punktā "Kādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot Zoely"; neaizmirstiet par veselības pārmaiņām saviem tuvākajiem radiniekiem);
Polish: Istotne jest, aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek guzków.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt savas krūtis regulāri un sazināties ar ārstu, ja sataustāt kādu sacietējumu.
Polish: EU/1/11/690/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/690/002 84 tabletki powlekane EU/1/11/690/003 168 tabletek powlekanych EU/1/11/690/004 364 tabletki powlekane
Latvian: EU/1/11/690/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/690/002 84 apvalkotās tabletes EU/1/11/690/003 168 apvalkotās tabletes EU/1/11/690/004 364 apvalkotās tabletes
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Latvian: Sievietes, kuras nelieto kombinētus hormonālos līdzekļus un nav grūtnieces
Polish: • jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem);
Latvian: • ja Jūs tiksiet imobilizēta vai ir paredzēta operācija (pasakiet to ārstam vismaz četras nedēļas iepriekš);
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku Zoely we krwi.
Latvian: • Dažas zāles var paaugstināt Zoely aktīvo vielu līmeni asinīs.
Polish: Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 28 dni.
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, enzīma indukcija var ilgt vēl apmēram 28 dienas.
Polish: Nie przeprowadzano badań genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego w tej kombinacji.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi ar šo kombināciju nav veikti.
Polish: Mimo tych odchyleń poszczególne parametry na ogół pozostają w granicach normy laboratoryjnej.
Latvian: Pārmaiņas parasti ir laboratoriskās normas robežās.
Polish: Lek Zoely działa natychmiast.
Latvian: Zoely iedarbība būs tūlītēja.
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely").
Latvian: Jums ir arī jāizstāsta ārstam, ja kādai tuvai radiniecei ir vai agrāk bijis krūts vēzis (skatīt 2. punktu "Kādos gadījumos Jums jāievēro īpaša piesardzība, lietojot Zoely").
Polish: • Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią.
Latvian: • Pankreatīts pašlaik vai anamnēzē, ja saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi".
Latvian: • Pretapaugļošanās tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, kā Zoely sauc par ‘kombinētajām tabletēm'.
Polish: Częstotliwość i zakres badań należy ustalić na podstawie obowiązującej praktyki i dostosować do każdej pacjentki.
Latvian: Pārbaužu biežums un veids jāparedz atkarībā no apstiprinātajām darbības pamatnostādnēm un jāpielāgo katrai konkrētai sievietei.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
Polish: Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami (61%), zaś jedynie 1-2% estradiolu krąży w postaci niezwiązanej.
Latvian: Estradiols cirkulē asinīs, saistīts ar DzHSG (37 %) un albumīnu (61 %), nesaistīti ir tikai aptuveni 1 - 2 %.
Polish: W grupie przyjmującej produkt Zoely przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
Latvian: Zoely grupā par pinnēm ziņoja 15,4 % sieviešu (salīdzinot ar 7,9 % salīdzinājuma grupā), par svara pieaugumu ziņoja par 8,6 % sieviešu (salīdzinot ar 5,7 % salīdzinājuma grupā), un par patoloģisku asiņošanu (galvenokārt nav asiņošanas) tika ziņots 10,5% sievietēm (salīdzinot ar 0,5 % salīdzinājuma grupā).
Polish: • jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3 „Pominięcie zastosowania leku Zoely");
Latvian: • ja esat aizmirsusi iedzert vienu vai vairāk tablešu pirmajā blistera nedēļā un Jums bijušas dzimumattiecības bez izsargāšanās septiņu iepriekšējo dienu laikā (skatīt arī 3. punktā ‘Ja esat aizmirsusi lietot Zoely');
Polish: Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z obecnością zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
Latvian: Īpaši svarīgi ir izlasīt par trombozes simptomiem - skatīt 2. punktu "Asins trombi").
Polish: Należy zwrócić uwagę, w szczególności wprowadzając złożony środek antykoncepcyjny, nawet z estradiolem, u kobiety leczonej lamotryginą, której choroba jest dobrze kontrolowana.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, sevišķi uzsākot kombinētā kontracepcijas līdzekļa, pat ar estradiolu, ar lamotrigīnu adekvāti ārstētām sievietēm.
Polish: Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.
Latvian: Šīs metodes var nebūt drošas, jo tabletes maina parastās temperatūras svārstības un dzemdes kakla gļotu pārmaiņas, kas notiek menstruālā cikla laikā.
Polish: Uwagi ogólne
Latvian: Vispārējas piezīmes
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, 32 kobiety otrzymywały produkt Zoely przez 6 cykli.
Latvian: Nejaušinātā, atklātā pētījumā 32 sievietes ārstēja 6 ciklus ar Zoely.