FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
German: Impfschema:
Maltese: Lijofilizzat:
German: Der Impfstamm ist resistent gegenüber Aminoglykosiden, Sulfonamiden, Flumequin und Trimethoprim-Sulfonamid-Kombinationen.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
German: 10 x 1 Impfstoffdosis 10 x 1 Lösungsmitteldosis 10 Applikatoren 10 Spritzen mit Nadeln
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
German: NAO-1 Stabilisator Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Stabilizzant NAO-1
German: Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
German: Dauer der Immunität: bis zu 3 Monate.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
German: Der Impfstamm ist empfindlich gegenüber Penicillinen, Tetrazyklinen, Makroliden und Lincomycin.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff für Pferde: bakterieller Lebendimpfstoff ATCvet-Code: QI05AE
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
German: BEZEICHNUNG DES LÖSUNGSMITTELS Equilis StrepE - Lösungsmittel
Maltese: Equilis StrepE - solvent
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
German: 0,2 ml des aufgelösten Impfstoffes in die mitgelieferte Spritze (siehe Abbildung 1) aufziehen und die Nadel mit dem Applikator zusammenfügen (siehe Abbildung 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
German: Null Tage.
Maltese: Iġbed 0.
German: Abbildung 3
Maltese: ANNESS III
German: Jede Packung Equilis StrepE enthält: 10 Fläschchen mit Lyophilisat und 10 Fläschchen mit 0,5 ml Lösungsmittel, jeweils in 3-ml-Typ I-Glasbehältnissen verschlossen mit einem HalogenobutylGummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
German: Deletionsmutante von Streptococcus equi Stamm TW928, lebend 109,0 bis 109,4
Maltese: Deletion mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
German: Eine zusätzliche antibakterielle Behandlung sollte zur Sicherheit in Erwägung gezogen werden.
Maltese: Trattament addizzjonali t'antibijotiċi għandu jkun ikkunsidrat, għal raġunijiet ta' sigurtà.
German: Das sterile Lösungsmittel auf Raumtemperatur (15 - 25 °C) bringen.
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
German: DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension
Maltese: Lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni
German: Keine
Maltese: IEĦOR
German: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL Streptococcus equi, lebend.
Maltese: Streptococcus equi ħaj
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
German: Abbildung 1
Maltese: Figura 1.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu fis-submukoża
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EQUILIS StrepE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
German: Am Tag der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2°C eintreten.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
German: Equilis StrepE ist ein Impfstoff, der als arzneilich wirksamen Bestandteil eine lebende Deletionsmutante des Bakteriums Streptococcus equi enthält.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
German: Equilis StrepE ist ein Impfstoff.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Equilis StrepE bei der Immunisierung von Pferden gegen S. equi zur Reduktion der klinischen Symptome und des Auftretens von Lymphknotenabszessen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis StrepE zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta' l-EPAR).
German: Weitere Informationen über Equilis StrepE:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:
German: Art der Anwendung
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
German: EU Nummer Bezeichnung Stärke
Maltese: Numru EU Isem mgħoti
German: 1 Dosis 10 Fertigspritzen
Maltese: 10 vjali tal-ħġieġ
German: Halogenobutylgummi
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Kappenspitze aus
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
German: 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
German: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Deutschland
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
German: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
German: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
German: ATCvet-Code: QI05AB03
Maltese: QI05AB03
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
German: V1 V2
Maltese: T1 T2
German: Phosphatidylcholin
Maltese: Phosphatidylcholine
German: Phosphatpuffer Chloridpuffer Spuren von Formaldehyd Gereinigtes Saponin
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tetanustoxoid 40 LF/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Datum der Erstzulassung: 08/07/2005 Datum der letzten Verlängerung: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Te [ein eindeutiges Pferde-Piktogramm]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
German: Klare opaleszente Suspension.
Maltese: Suspensjoni opalaxxenti ċara.
German: Gleichzeitige aktive und passive Immunisierung (Notimpfung)
Maltese: Immunità attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 x 1 Dosis
Maltese: 10 x 1 doża
German: 1 LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im Potency-Test nach Ph.Eur.
Maltese: Qies ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorrispondu ma' ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropea
German: 1 ml Impfstoff intramuskulär injizieren.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
German: 62,5 µg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
German: Sehr selten kann eine lokale Reaktion mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm auftreten und möglicherweise länger als 2 Tage anhalten.
Maltese: F'każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista' seħħ.
German: Adjuvantien gereinigtes Saponin
Maltese: Saponin ippurifikat
German: 1 ml Suspension in Fertigspritzen des Glastyps I mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi
Maltese: 1 ml suspensjoni f'siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b'tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/05/055/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/05/055/001-002
German: V
Maltese: IM
German: Tetanustoxoid
Maltese: Tetanus toxoid
German: Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
Maltese: F'kas ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew nuqqas ta teħid ta' kolostrum, tilqima addizzjonali tista' tingħata fir-raba xahar segwita bil-programm komplut ta' vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
German: Adjuvantien: gereinigtes Saponin
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
German: Null Tage.
Maltese: Ottubru 2008.
German: EMEA/V/C/093 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EQUILIS TE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: EMEA/V/C/093
German: Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch ein von dem Bakterium Clostridium tetani produziertes Neurotoxin verursacht wird.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
German: Die Krankheit, die in der Regel von kontaminierten Wunden ausgeht, ist durch eine allgemeine Rigidität (Steifigkeit) und konvulsivische Muskelkrämpfe gekennzeichnet.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab filmodulu 6 ta' dan l-EPAR.
German: Außerdem enthält der Impfstoff ein „Adjuvans" (Hilfsstoff), um die Immunreaktion zu verstärken.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant' biex jistimula rispons immuni aħjar.
German: Sämtliche Studien wurden mit Equilis Prequenza Te durchgeführt (Anmerkung: doppelt; im nächsten Absatz erwähnt).
Maltese: L-istudji kollha twettqu b'Equilis Prequenza Te (kumment: id-doppju; imsemmi fil-paragrafu li jmiss).
German: Es wurden auch Studien mit trächtigen Stuten durchgeführt.
Maltese: In-nefħa hija mistennija li tonqos fi żmien jumejn.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
German: Weitere Informationen über Equilis Te:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Te:
German: Was ist Equilis Te?
Maltese: X'inhu Equilis Te?
German: Es enthält das Toxoid (chemisch inaktiviertes Toxin) des Tetanus-Bakteriums.
Maltese: Fih it-tossojde (tossin inattivat kimikament) mill-batterju tat-tetnu.
German: Welches Risiko ist mit Equilis Te verbunden?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equilis Te?
German: Die erste Wiederholungsimpfung sollte nicht später als 17 Monate nach der Erstimpfung durchgeführt werden.
Maltese: It-tieni tilqima tkun trid tingħata mhux iktar minn 17-il xahar wara l-ewwel tilqima.
German: --1 ≥ 394 AE/ml (Antigene Einheiten, bestimmt mittels ELISA) (1400 AE entsprechen ≥ 492 AE im Potency Test)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
German: Fläschchen (Typ I Glas) verschlossen mit Gummistopfen, versiegelt mit Aluminiumbördel kappe.
Maltese: Fil-muskolu Kunjett (ħġieġ tip I) magħluq b'tapp tal-gomma assigurat b'kappa tal-aluminju
German: Stärke Darreichun gs ¬form
Maltese: Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
German: Art der Anwendung
Maltese: Metodu ta' amministrazzj oni
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakett
German: Warte zeit
Maltese: Ippakjar
German: Packungs ¬größe
Maltese: Żmien ta' tiżmim
German: EU-Nummern Phantasie ¬bezeichnung
Maltese: Numru EMEA Isem ivvintat
German: NIEDERLANDE
Maltese: Olanda
German: Datum der letzten Verlängerung: 16/04/2018
Maltese: Data ta` l-aħħar tiġdid: 16/04/2018
German: ATCvet-Code: QI05AA10.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI05AA10
German: 83 Mikrogramm
Maltese: 83 mikrogrammi
German: 250 Mikrogramm
Maltese: 250 mikrogrammi
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/151/001-003
Maltese: EU/2/13/151/001-003
German: 42 Mikrogramm
Maltese: 42 mikrogrammi
German: ≥ 492 AE
Maltese: ≥ 492 AU1
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/151/001 (10 Fläschchen) EU/2/13/151/002 (5 Fertigspritzen) EU/2/13/151/003 (10 Fertigspritzen)
Maltese: EU/2/13/151/002 (5 siringi mimlija għall-lest) EU/2/13/151/003 (10 siringi mimlija għall-lest)
German: Intramuskuläre Anwendung.
Maltese: użu intramuskolari.
German: Gereinigtes Saponin
Maltese: Saponin ippurifikat
German: Iscom-Matrix aus: Gereinigtes Saponin
Maltese: Iscom-Matrix li fih: Saponin ippurifikat
German: Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN ≥ 492 AE1 Iscom-Matrix aus:
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-Matrix fih:
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das West Nile Virus in Pferden.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax
German: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sodjum klorajd Potasjum klorajd Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
German: Datum der Erstzulassung: 06.06.2013.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/06/2013
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis West Nile
Maltese: VETERINARJU Equilis West Nile [pittogramm ċar ta'żiemel]
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
German: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer NIEDERLANDE
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Olanda
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: Dauer der Immunität: 12 Monate.
Maltese: Bidu ta' immunita:
German: Natriumchlorid
Maltese: Fosfatidilkolajn
German: ≥ 492 AE1
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvanzien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
German: 1 ml Fläschchen, 1 ml Fertigspritzen
Maltese: Tiketta 1ml kunjett, 1ml siringa mimlija għall-lest
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Equiden, inaktivierte virale Impfstoffe.
Maltese: Immunoloġiċi għaż-żwiemel, vaċċin virali inattivat.
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
German: Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN
Maltese: Strejn inattivat tal- virus kimeriċi flavivirus
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fläschchen zu je 1 Dosis 5 Fertigspritzen zu je 1 Dosis 10 Fertigspritzen zu je 1 Dosis
Maltese: 10 kunjetti x 1 doża 5 siringi mimlija għall-lest x 1 doża 10 siringi mimlija għall-lest x 1 doża
German: Durchstechflaschen des Glastyps I mit 1 ml (1 Dosis) verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Maltese: Kunjett tal ħġieġ tip I ta' 1ml (doża) magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl u ssiġillat b'kappa talaluminjum.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
German: Flavivirus Stamm YF-WN
Maltese: Flavivirus razza YF-WN
German: Die erste Studie wurde mit 128 trächtigen Stuten gemischter Rasse und die zweite mit 41 trächtigen Vollblutstuten durchgeführt.
Maltese: L-ewwel wieħed involva 128 debba tqila ta' razez imħallta u t-tieni involva 41 debba tqila ta' razza pura.
German: Die Studien an trächtigen Stuten zeigten, dass 89 % der geimpften Stuten gemischter Rasse und 95 % der geimpften Vollblutstuten schützende Antikörper-Spiegel entwickelten.
Maltese: L-istudji fuq debbiet tqal urew li 89% tad-debbiet ta' razza mħallta imlaqqmin u 95% tad-debbiet puri mlaqqmin ipproduċew livelli ta' antikorpi protettivi.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni.
German: Es enthält einen Stamm, der als Yellow Fever-West Nile (YF-WN) bezeichnet wird.
Maltese: Fih ir-razza msejħa Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċji-riskji jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Equilis West Nile ist ein Veterinärimpfstoff, der inaktivierte (abgetötete) West-Nil-Viren enthält.
Maltese: Equilis West Nile huwa vaċċin veterinarju li fih il-vajrus inattivat (maqtul) tal-West Nile.
German: Equilis West Nile wurde außerdem in drei Feldstudien untersucht.
Maltese: Equilis West Nile ġie studjat ukoll fi tliet studji prattiċi.
German: Das West-Nil-Virus wird von Moskitos übertragen und kann bei infizierten Pferden eine schwere Erkrankung und tödlich verlaufene Hirninfektionen verursachen.
Maltese: Ilvajrus tal-West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista' tikkawża mard gravi u infezzjonijiet fatali fil-moħħ taż-żwiemel infettati.
German: Die Hauptfeldstudie zeigte, dass die Impfung mit Equilis West Nile bei Verabreichung gemäß den Empfehlungen bei 94 % der geimpften Pferde an Tag 42 der Studie zu schützenden AntikörperSpiegeln führte.
Maltese: L-istudju prattiku ewlieni wera li meta mogħtija kif irrakkomandat, t-tilqima b'Equilis West Nile ipproduċiet livelli ta' antikorpi protettivi f'94% taż-żwiemel imlaqqmin f'jum 42 tal-istudju.
German: 6 Flaschen Essbare Gewebe: 26
Maltese: Flixkun (HDPE) N/A 60 pillola Laħam u lġewwieni: 26 ġurnata
German: Inhalt
Maltese: 6 fjali
German: Pferde Zum Eingeben Dose (HDPE)
Maltese: Numru ta' l-UE (MA) Isem kummerċjali
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 180 Tabletten
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
German: ATCvet-Code: QM01AH90.
Maltese: QM01AH90.
German: EU/2/08/083/006 10 Tabletten EU/2/08/083/007 30 Tabletten EU/2/08/083/008 180 Tabletten EU/2/08/083/009 60 Tabletten
Maltese: EU/2/08/083/006 10 pilloli EU/2/08/083/007 30 pillola EU/2/08/083/008 180 pillola EU/2/08/083/009 60 pillola
German: 10 µg/kg
Maltese: 10 μg/kg
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Maltese: Aħżen fil-pakkett originali.
German: 60 µg/kg
Maltese: 60 μg/kg
German: Firocoxib Equidae 10 µg/kg 15 µg/kg
Maltese: Firocoxib Equidae 10 μg/kg 15 μg/kg
German: Pferde (450-600 kg).
Maltese: Żwiemel (450-600 kg)
German: Titandioxid (E171) Glyceroltriacetat Hochdisperses Siliciumdioxid Schweres Magnesiumcarbonat Macrogol 300
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, tqil Macrogol 300
German: Glycerolformal Natriumedetat N-Propylgallat Thiodipropionsäure Macrogol 400
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400
German: VERFALLDATUM EXP {Monat/Jahr}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}