FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
Icelandic: a Cimzia gefið á tveggja vikna fresti með 400 mg hleðsluskammti í viku 0, 2 og 4
English: • nausea
Icelandic: • náladofa
English: At the end of this period the pre-filled pens must be used or discarded.
Icelandic: Í lok tímabilsins verður að nota eða farga áfylltum sprautum.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Icelandic: eða 400 mg fjórðu hverja viku (frá viku 8), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A DOSEDISPENSER CARTRIDGE
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININAR FYRIR INNDÆLINGU CIMZIA Í RÖRLYKJU FYRIR SKAMMTARA
English: It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Icelandic: Sennilegt er að þetta orsakist af upptöku frumna á polýetýlen glýkólhelmingi.
English: Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
Icelandic: Heilablóðfall, kölkun í slagæðum, Raynaudheilkenni, marmarahúð (livedo reticularis), háræðavíkkun
English: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mean (SD)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N=393 Meðaltal (staðalfrávik)
English: After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with axial spondyloarthritis is 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks.
Icelandic: Eftir upphafsskammt er ráðlagður viðhaldsskammtur af Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga með áslægan hryggbólgusjúkdóm 200 mg á tveggja vikna fresti eða 400 mg á fjögurra vikna fresti.
English: Rare cholelithiasis Common rash Uncommo alopecia, new onset or worsening of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) and related conditions, dermatitis and eczema, sweat gland disorder, skin ulcer, photosensitivity, acne, skin discolouration, dry skin, nail and nail bed disorders
Icelandic: Hárlos, ný tilfelli sóra eða versnun sóra (þ.m.t. sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis) og tengdir sjúkdómar, húðbólga og exem, röskun á starfsemi svitakirtla, sár á húð, ljósnæmi, þrymlabólur, litarbreytingar í húð, þurrkur í húð, sjúkdómar í nöglum og naglbeði
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Icelandic: öndunarerfiðleika, kyngingarerfiðleika (orsakir fyrir þessum einkennum eru mismunandi)
English: There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Icelandic: Það er engin reynsla af samsettri meðferð með Cimzia og öðrum sjúkdómshemjandi lyfjum en metótrexati.
English: • changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
Icelandic: • breytingar á blóðfrumnafjölda, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fáar blóðflögur, fjölgun blóðflagna
English: The pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 200 mg af certolizumab pegoli.
English: * p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Icelandic: Allar prósentutölur sýna hlutfall sjúklinga í heildargreiningarþýðinu sem sýndu svörun.
English: For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Icelandic: Þegar um iktsýki og sóraliðagigt er að ræða skal halda áfram metótrexatgjöf meðan á Cimzia meðferð stendur, þegar það á við.
English: Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
Icelandic: Svipað og í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var jákvæð mótefnamyndun tengd minnkaðri verkun hjá sumum sjúklingum.
English: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Icelandic: Svörunarhlutfall og p-gildi byggð byggt á lógístískri aðhvarfsgreiningu.
English: Information screen
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með iktsýki og sóra voru sambærileg lyfjahvörfum hjá heilbrigðum þátttakendum í rannsóknum.
English: • seizure
Icelandic: 3. Inndæling
English: Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
Icelandic: 3.Í báðum klínísku rannsóknunum náðist tölfræðilega marktækt meiri ACR 20 og ACR 50 svörun, samanborið við lyfleysu, frá 1. viku og 2. viku, talið í sömu röð.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Icelandic: Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti.
English: Medication level indicator 3.
Icelandic: Skoðunargluggi 3:
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
Icelandic: Cimzia greindu frá tölfræðilega marktækt auknum vinnuafköstum, sem metið var með könnun á vinnuafköstum (Work Productivity Survey) samanborið við lyfleysu.
English: Cimzia can be used during breastfeeding.
Icelandic: Cimzia er notað við iktsýki.
English: • Look at the expiry date on the syringe and pack.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á sprautunni og öskjunni.
English: Responsea.
Icelandic: Berklar
English: Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Icelandic: Burtséð frá berklabólusetningu, skal íhuga líffræðilegar rannsóknir við skimun berkla áður en Cimzia meðferð hefst, ef einhverjar líkur eru á dulinni berklasýkingu.
English: • Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
Icelandic: Appelsínuguli húðneminn á að snúa að inndælingarstaðnum.
English: A patient who requires surgery while on Cimzia should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Icelandic: Hafa skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem þarfnast skurðaðgerðar, meðan á Cimzia meðferð stendur með tilliti til sýkinga og gera skal viðeigandi ráðstafanir.
English: The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Icelandic: Heildarmælikvarðinn var aðlagaður miðað við sóraliðagigt með því að bæta við fjarliðum fingra.
English: You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Icelandic: á Cimzia meðferð, m.a. alvarlegum sýkingum eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegum sýkingum.
English: Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Icelandic: Meðaltími frá sjúkdómsgreiningu var 2,9 mánuðir og sjúklingarnir höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf (þ.m.t. metótrexat) áður.
English: Rare pancytopaenia, splenomegaly, erythrocytosis, white blood cell morphology abnormal
Icelandic: Blóðfrumnafæð, miltisstækkun, rauðkornafjölgun, frávik í gerð og lögun hvítra blóðkorna
English: {MM/YYYY}
Icelandic: Þú ættir
English: In an integrated analysis of CIMPASI-1 and CIMPASI-2, among patients who were PASI 75 responders at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every other week, the maintenance response rates at Week 48 were 98.0% and 87.5%, respectively.
Icelandic: Í samþættri greiningu á CIMPASI-1 og CIMPASI-2 hjá sjúklingum sem voru með PASI 75-svörun í 16. viku og fengu Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti eða Cimzia 200 mg í annar hverri viku, var viðhaldshlutfall svörunar í 48. viku 98,0% og 87,5%, í þeirri röð.
English: Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test. Non-responder Imputation (NRI) is used for patients who escaped therapy or had missing data.
Icelandic: Cimzia 200 mg-lyfleysa, Cimzia 400 mg-lyfleysa (og samsvarandi 95% CI og p-gildi) eru metnar með stöðluðu tvíhliða aðfelldu Wald staðalfráviki.
English: Pack size of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Icelandic: Pakkning með 2 rörlykjum fyrir skammtara og tveimur sprittþurrkum.
English: One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Icelandic: Einnig kom fram eitt tilfelli eitilkrabbameins í III.
English: ACR 70 Week 24 Week 52
Icelandic: ACR 70 Vika 24 Vika 52
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Icelandic: Þegar það var metið samkvæmt fyrra ELISA-prófi, varð u.þ.b. þreföld aukning á úthreinsun þegar mótefni gegn certolizumabi pegoli voru til staðar.
English: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0.001.
Icelandic: **Cimzia + metótrexat samanborið við lyfleysu + metótrexat P< 0,001.
English: • suicide attempt, mental impairment, delirium
Icelandic: sjálfsvígstilraun, andleg skerðing, óráð
English: • multiple sclerosis*
Icelandic: • heila- og mænusigg*
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
Icelandic: í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARDs), þ.m.t. metótrexati.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 10 (5 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfyllum lyfjapenna (AutoClicks) Fjölpakkning: 10 (5 x 2) einnota AutoClicks áfylltir lyfjapennar og 10 (5 x 2) sprittþurrkur
English: The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Icelandic: Nálarhlífin inni í hettunni sem er tekin af Cimzia áfylltu sprautunni inniheldur afleiðuefni úr náttúrulegu latex gúmmíi (sjá kafla 6.5).
English: Fertility
Icelandic: fósturlát
English: Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Icelandic: BASDAI ≥ 4 og verk í hrygg ≥ 4 samkvæmt tölukvarða 0 til 10.
English: Tell your doctor before treatment with Cimzia if any of the following applies to you:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Cimzia hefst:
English: Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið rörlykju fyrir skammtara í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: • Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
Icelandic: Ekki snúa hettunni meðan þú tekur hana af, þetta gæti stíflað innri búnaðinn.
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a 52 weeks multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (AS0006) in 317 patients ≥18 years of age with adult-onset axial spondyloarthritis and back pain for at least 12 months.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í 52-vikna, fjölsetra, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AS0006) hjá 317 sjúklingum
English: The dosedispenser cartridge is to be used with the electromechanical injection device ava.
Icelandic: Rörlykju fyrir skammtara á að nota með ava sem er rafvélrænn búnaður til inndælingar.
English: • symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
Icelandic: einkenni sem benda til að blóðmynd hafi raskast, t.d. viðvarandi hita, mar, blæðingar eða fölva
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled syringe.
Icelandic: Engin latex mótefnavakaprótein hafa enn sem komið er fundist í lausu hettu Cimzia áfylltu sprautunnar.
English: Maintenance dose
Icelandic: Greining á heildarþýði
English: Cimzia vs. placebo: *p≤0.01, ** p<0.001
Icelandic: *p≤ 0,01, **p≤ 0,001
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu
English: Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var Cimzia gefið undir húð, samhliða metótrexati til inntöku, í lágmark 6 mánuði í sömu skömmtum (stable doses) sem voru að lágmarki 10 mg vikulega í 2 mánuði.
English: Uncommo chills, influenza-like illness, altered temperature perception, night sweats, flushing
Icelandic: Kuldahrollur, inflúensulík veikindi, breytt skynjun á hitastigi, nætursviti, húðroði
English: PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
Icelandic: Pegýlering, samgilt tengi PEG pólýmera við peptíð, seinkar brotthvarfi þessara eininga úr blóðrásinni á ýmsan hátt, dregur m.a. úr úthreinsun um nýru, próteinsundrun og ónæmismyndun.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og eitilfrumufjölgun
English: The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað í 4,1% af sjúklingum sem fengu Cimzia og 2,3% af sjúklingum sem fengu lyfleysu, og tilkynnt var um sjúkdóma í húð og undirhúð í 3,5% af sjúklingum sem fengu Cimzia og 2,8% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: In addition, at Week 16, Cimzia treatment was associated with a greater proportion of patients achieving a DLQI score of 0 or 1 (Cimzia 400 mg every 2 weeks, 45.5% and 50.6% respectively; Cimzia 200 mg every 2 weeks, 47.4% and 46.2% respectively, versus placebo, 5.9% and 8.2% respectively).
Icelandic: DLQI marki 0 eða 1 (Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti, 45,5% og 50,6%, talið í þeirri röð; Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, 47,4% og 46,2%, talið í þeirri röð, á móti lyfleysu, 5,9% og 8,2%, talið í þeirri röð).
English: NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir * p≤0,05; Cimzia samanborið við lyfleysu ** p<0,001; Cimzia samanborið við lyfleysu
English: Check the medicine through the viewing window.
Icelandic: Skoðaðu lyfið í skoðunarglugganum.
English: The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Icelandic: Almennt var öryggissnið fyrir 400 mg af Cimzia á 2 vikna fresta og 200 mg af Cimzia á 2 vikna fresti voru svipaðar.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 6 (3 x 2) single-use pre-filled syringes and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Icelandic: Stungulyf, lausn í rörlykju fyrir skammtara Fjölpakkning: 6 (3 x 2) einnota rörlykjur fyrir skammtara og 6 (3 x 2) sprittþurrkur
English: • numbness
Icelandic: • tvísýni
English: Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá svæsnum ofnæmisviðbrögðum eftir Cimzia gjöf.
English: Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Icelandic: 72,6% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og 70,2% þeirra fengu samhliða meðferð með hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
English: These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í 52 meðferðarvikur hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf áður.
English: Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 200 mg af certolizumab pegoli í einum ml. Certolizumab pegol er raðbrigða, mannaaðlagaður (humanised) hluti mótefnis (Fab´fragment) gegn TNFα (tumour necrosis factor alpha) sem tjáður er í Escherichia coli og samtengdur polýetýlen glýkóli (PEG).
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstarfsfólk má nota áfyllta sprautu með nálarvörn.
English: • bile problems
Icelandic: Geðræn vandamál
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Icelandic: Endapunkturinn
English: Patients were treated with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either 200 mg of Cimzia every 2 weeks or 400 mg of Cimzia every 4 weeks or placebo.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4 (á við um báða meðferðararmana) eða lyfleysu og eftir það annaðhvort 200 mg af Cimzia á tveggja vikna fresti eða 400 mg of Cimzia á fjögurra vikna fresti eða lyfleysu.
English: Uncommo renal impairment, blood in urine, bladder and urethral symptoms
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, blóð í þvagi, einkenni frá þvagblöðru og þvagrás
English: Response Placebo + MTX N=199
Icelandic: Svörun Lyfleysa + metótrexat N=199
English: In the CIMPACT study, among PASI 75 responders at Week 16 who received Cimzia 400 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (98.0%, 80.0%, and 36.0%, respectively).
Icelandic: Í CIMPACT rannsókninni hjá þeim sem voru með PASI 75-svörun í 16. viku og sem fengu Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og var slembiraðað á annaðhvort Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti, Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti eða fengu lyfleysu, var hlutfall þeirra með PASI 75-svörun hærra í 48. viku í Cimzia hópunum samanborið við lyfleysuhópinn (98,0%, 80,0% og 36,0%, talið í þeirri röð).
English: • headaches (including migraines)
Icelandic: • höfuðverkir (m.a. mígreni)
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Icelandic: Þegar um er að ræða óþol fyrir metótrexati eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati á ekki við, má gefa Cimzia sem einlyfjameðferð.
English: Adverse reactions reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru taldar geta tengst Cimzia eru taldar upp í töflu 1 hér fyrir neðan eftir líffæraflokki og fjölda tilfella og byggist það aðallega á reynslu úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem og tilfellum eftir markaðssetningu.
English: Among PASI75 responders at Week 16 who received Cimzia 200 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 4 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was also a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (88.6%, 79.5%, and 45.5%, respectively).
Icelandic: Á meðal þeirra með PASI 75-svörun í 16. viku sem fengu Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti og var slembiraðað á annaðhvort Cimzia 400 mg á 4 vikna fresti, Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti eða fengu lyfleysu, var hlutfall þeirra með PASI 75-svörun hærra í 48. viku í Cimzia hópunum samanborið við lyfleysuhópinn (88,6%, 79,5% og 45,5%, talið í þeirri röð).
English: Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
Icelandic: Bath mælikvarða á virkni hryggiktar (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
English: ACR70 Week 12 Week 24
Icelandic: ACR 70 Vika 12 Vika 24
English: •Do not shake the syringe.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds: - Do not rub the injection site.
Icelandic: - Þrífðu stungustaðinn með sprittþurrkunni, þurrkaðu með hringlaga hreyfingum út frá miðjunni - Snertu ekki svæðið aftur áður en inndælingin er gefin.
English: Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Cimzia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og sprautunni á eftir „EXP“.
English: Medication body
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: Uncommo anaemia, lymphadenopathy, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Icelandic: Lifrarsjúkdómar (m.a. skorpulifur), gallteppa, bilirúbínhækkun
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/544/010
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and pen after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og pennanum á eftir „EXP“.
English: Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive
Icelandic: Æðabólga, rauðir úlfar, lyfjaofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmislost), ofnæmissjúkdómar, jákvæðar niðurstöður mælinga á sjálfsofnæmismótefnum
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Icelandic: Stungulyf, lausn í rörlykju fyrir skammtara Fjölpakkning: 10 (5 x 2) einnota rörlykjur fyrir skammtara og 10 (5 x 2) sprittþurrkur
English: You will be instructed by your doctor or healthcare giver on the technique of self-injection.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur leiðbeinir þér um hvernig þú sprautar þig sjálfa/-n.
English: Figure 2 Figure 3
Icelandic: Mynd 3
English: • psoriatic arthritis.
Icelandic: Veruleg klínísk svörunc.
English: At week 12, significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
Icelandic: 12 sást marktæk hömlun með tilliti til bólgumerkja í spjald- og mjaðmarliðum og hrygg hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Cimzia (öllum skammtahópum), hjá heildarþýði með áslægan hryggbólgusjúkdóm og jafnframt í undirhópum sjúklinga með hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu.
English: • Choose a site on your thighs or tummy.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kvið.
English: Active dose regimen
Icelandic: Virk skammtaáætlun
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: 3. Rölykja/Inndælingarop
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Icelandic: Hver rörlykja fyrir skammtara inniheldur 200 mg af certolizumabi pegoli í einum ml.