FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: De AUC-waarden bedroegen 17,4 mg*u/l (tussen 11,8-32,0 mg*u/l) en 16,5 mg*u/l (tussen 11,0-23,8 mg*u/l) in de respectievelijke leeftijdsgroepen.
Greek: Οι τιµές AUC ήταν 17,4 mg*h/l (εύρος 11,8 - 32,0 mg*h/l) και 16,5 mg*h/l (εύρος 11,0 - 23,8 mg*h/l) στις αντίστοιχες ηλικιακές οµάδες.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten zijn beperkt.
Greek: Τα δεδοµένα των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισµένα.
Dutch: Ciprofloxacine is een antibacterieel middel met een breed werkingsspectrum, dat tot de familie van de fluorchinolonen behoort.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέως φάσµατος που ανήκει στην οικογένεια των φθοριοκινολονών.
Dutch: * Deze bijwerkingen zijn gemeld tijdens de post-marketing-periode en werden voornamelijk waargenomen bij patiënten met meer risicofactoren voor QT-verlenging (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυξηµένη αµυλάση * Αυτά τα συµβάντα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεα της περιόδου µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και παρατηρήθηκαν κυρίως µεταξύ ασθενών µε επιπλέον παράγοντες κινδύνου για επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Allergisch oedeem / angiooedeem
Greek: Αλλεργική αντίδραση Αλλεργικό οίδηµα / αγγειοοίδηµα
Dutch: Het gebruik van ciprofloxacine als profylaxe bij neutropenie werd verder onderbouwd door een recente trial met een ander fluorchinolon (levofloxacine).
Greek: Επιπροσθέτως, η χρήση της σιπροφλοξασίνης στην προφύλαξη από την ουδετεροπενία τεκµηριώθηκε περαιτέρω από µία πρόσφατη δοκιµή µε άλλες φθοριοκινολόνες (λεβοφλοξακίνη).
Dutch: Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, vertel het dan meteen uw arts.
Greek: Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη, ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Dutch: De indicatie werd opnieuw geformuleerd om aan te geven dat ciprofloxacine nuttig is voor gramnegatieve bacteriële infecties van de onderste luchtweg, die exacerbaties van chronisch obstructief longlijden, bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose en bronchiëctasieën, en pneumonie veroorzaken.
Greek: Η ένδειξη επαναδιατυπώθηκε µε τρόπο ώστε να δηλώνει τη χρησιµότητα της σιπροφλοξασίνης σε αρνητικές κατά Gram βακτηριακές λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος, που προκαλούν εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευµονικής νόσου, βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις κατά την κυστική ίνωση ή βρογχιεκτασία και πνευµονία.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager/houder van de handelsvergunning om een onderbouwde argumentatie te leveren voor het gebruik van ciprofloxacine voor de profylaxe van invasieve infecties bij volwassenen, teneinde de therapeutische aanpak van patiënten te harmoniseren.
Greek: Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει τεκµηριωµένα επιχειρήµατα για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις σε ενήλικες, ώστε να εναρµονιστεί η διαχείριση της θεραπείας των ασθενών.
Dutch: Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC, Ciprofloxacin BAYER, CiprofloxacinVITAL
Greek: Ciprobay, Ciprofloxacin ANTIBAC, Ciprofloxacin Bayer, Ciprofloxacin VITAL
Dutch: Alleen na reconstitutie Goed schudden voor gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Greek: Μόνο µετά την ανασύσταση Αναταράξτε καλά πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Methotrexaat Gelijktijdig gebruik van ciprofloxacine met methotrexaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Μεθοτρεξάτη Η ταυτόχρονη χρήση της ciprofloxacin µε µεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Ingetrokken indicaties
Greek: Ενδείξεις που αποσύρθηκαν
Dutch: Vaak ≥ 1/100 tot
Greek: Συχνές ≥1/100 εως
Dutch: Gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten Het CHMP had problemen met de volgende formulering in rubriek 4.1 van de SPC: "Andere ernstige infecties overeenkomstig de officiële richtlijn, na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's, wanneer andere behandelingen niet kunnen worden toegepast of nadat conventionele behandeling heeft gefaald en wanneer de microbiologische documentatie gebruik van ciprofloxacine kan rechtvaardigen."
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη διατύπωση στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ: «Άλλες σοβαρές λοιµώξεις σύµφωνα µε τις επίσηµες κατευθυντήριες γραµµές, µετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου όταν δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν άλλες θεραπείες ή µετά από αποτυχία της συµβατικής θεραπείας και όταν η µικροβιολογική τεκµηρίωση δικαιολογεί τη χρήση της σιπροφλοξασίνης».
Dutch: Het CHMP vroeg de aanvrager/houder van de handelsvergunning te beargumenteren in welke mate ciprofloxacine als een acceptabele optie kan worden beschouwd voor de behandeling of profylaxe bij patiënten met ernstige neutropenie.
Greek: Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα /ΚΑΚ να συζητήσει το κατά πόσο η σιπροφλοξασίνη θα µπορούσε να θεωρηθεί αποδεκτή επιλογή για τη θεραπεία ή προφύλαξη ασθενών µε σοβαρή ουδετεροπενία.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de vergunning voor het in de handel brengen voor orale en intraveneuze formuleringen voor volwassenen kon worden geharmoniseerd met betrekking tot de volgende indicaties:
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες µπορεί να εναρµονιστεί στις ακόλουθες ενδείξεις:
Dutch: Resistentie
Greek: Αντίσταση
Dutch: Er mag niets toegevoegd worden aan de klaargemaakte ciprofloxacine suspensie.
Greek: Δεν πρέπει να γίνονται προσθήκες στο αναµεµειγµένο τελικό εναιώρηµα ciprofloxacin.
Dutch: Als u een ernstige infectie hebt of een infectie hebt die door meer dan één type bacterie is veroorzaakt, krijgt u mogelijk behalve Ciprofloxacine Bayer ook nog een aanvullende behandeling met antibiotica.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίµωξη ή λοίµωξη που οφείλεται σε περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίου, µπορεί να σας χορηγηθεί και άλλη αντιβιοτική θεραπεία επιπρόσθετα στη Ciprofloxacin Bayer.
Dutch: Nadat een intraveneuze behandeling is ingesteld, kan de behandeling op een orale behandeling met tabletten of een suspensie worden overgeschakeld als dit volgens de arts klinisch aangewezen is.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία µπορεί να αλλάξει σε από στόµατος θεραπεία µε δισκία ή εναιώρηµα, εάν ενδείκνυται κλινικά κατά την κρίση του ιατρού.
Dutch: Klassiek doet de infectie zich voor bij oudere patiënten met diabetes en men denkt dat de infectie op de botkraakbeenovergang ontstaat.
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εµφανίζεται σε ηλικιωµένους διαβητικούς ασθενείς και θεωρείται ότι ξεκινά από οστικο-χονδροειδείς συνδέσµους.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning ging met name niet in op de baten-risicoverhouding in vergelijking met de andere, langere behandelingsduur (driedaagse behandeling).
Greek: Συγκεκριµένα, ο αιτών/ΚΑΚ δεν ανταποκρίθηκε στη συζήτηση σχετικά µε τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκριτικά µε τις θεραπείες µεγαλύτερης διάρκειας (θεραπεία 3 ηµερών).
Dutch: Het CHMP is tevens van mening dat de veiligheidsgegevens geen bewijs leveren dat een lange behandelingsduur tot maximaal 3 maanden invloed heeft op het veiligheidsprofiel van ciprofloxacine.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα ασφάλειας δεν κατέδειξαν ότι η εικόνα ασφαλείας της σιπροφλοξασίνης επηρεάζεται από µακρόχρονη θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Totale duur van de behandeling (inclusief het zo snel mogelijk overschakelen op orale therapie)
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης αλλαγής σε θεραπεία από στόµατος όσο το δυνατόν συντοµότερα)
Dutch: • Ciprofloxacine Bayer kan de lever beschadigen.
Greek: • Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
Dutch: Er is minder ervaring met de behandeling van kinderen tussen 1 en 5 jaar.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία παιδιών ηλικίας µεταξύ 1 και 5 ετών είναι πιο περιορισµένη.
Dutch: Tinnitus Gehoorverlies / verminderd gehoor
Greek: Εµβοές Απώλεια ακοής / Μείωση ακοής
Dutch: Ciprofloxacine Bayer kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed verhogen:
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ακόλουθων φαρµάκων στο αίµα σας:
Dutch: Kinderen en adolescenten Indicaties
Greek: Παιδιά και έφηβοι Ενδείξεις
Dutch: Depressie Hallucinaties
Greek: Κατάθλιψη Ψευδαισθήσεις
Dutch: Verwardheid en desoriëntatie Angstreactie Abnormale dromen Depressie Hallucinaties
Greek: Αγχωτικές αντιδράσεις Αφύσικα όνειρα Κατάθλιψη Ψευδαισθήσεις
Dutch: Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Greek: Ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση
Dutch: Uit voorzorg verdient het de voorkeur om het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap te vermijden.
Greek: Ως προληπτικό µέτρο, θα πρέπει κατά προτίµηση να αποφεύγεται η χρήση της ciprofloxacin κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: België:
Greek: Bέλγιο:
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
Dutch: werd echter niet geschikt geacht voor de behandeling van maligne otitis externa; hiervoor werd een dosis van 750 mg b.i.d.
Greek: Ωστόσο, η δόση των 500 mg δις ηµερησίως θεωρήθηκε ακατάλληλη για τη θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας ενώ για τη χορήγηση από τη στοµατική οδό προτάθηκε η δόση των 750 mg δις ηµερησίως.
Dutch: Uitscheiding van ciprofloxacine (% van de dosis) Intraveneuze toediening Urine
Greek: Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Ενδοφλέβια χορήγηση Ούρα
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot het potentieel ongecontroleerde gebruik van ciprofloxacine in de empirische behandeling van shigellosis of reizigersdiarree en betwijfelde de werkzaamheid, met name bij de lichte vorm.
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
Dutch: De renale klaring ligt tussen 180-300 ml/kg/u en de totale lichaamsklaring ligt tussen 480-600 ml/kg/u.
Greek: Η νεφρική κάθαρση κυµαίνεται µεταξύ 180-300 ml/kg/h και η ολική κάθαρση από το σώµα κυµαίνεται µεταξύ 480-600 ml/kg/h.
Dutch: 124 tot 168 250-500 mg om de 12 uur
Greek: 124 έως 168 250 - 500 mg κάθε 12 h 250 - 500 mg κάθε 24 h
Dutch: Dagelijkse dosis in mg Totale behandelingsduur (inclusief een mogelijk initieel gegeven parenterale behandeling met ciprofloxacine)
Greek: Ηµερήσια δόση σε mg Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin)
Dutch: 250-500 mg om de 24 uur
Greek: 250 - 500 mg κάθε 24 h
Dutch: Het percentage resistentie tegen meticilline bedraagt ongeveer 20 tot 50% bij alle stafylokokkensoorten; en is meestal hoger bij nosocomiale kweken.
Greek: Το ποσοστό αντίστασης στη µεθικιλλίνη είναι γύρω στο 20 έως 50% µεταξύ όλων των είδών των σταφυλοκόκκων, και είναι συνήθως υψηλότερο σε νοσοκοµειακά στελέχη.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen deze krijgen):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 σε κάθε 10.000 άτοµα):
Dutch: • om infecties te voorkomen als gevolg van de bacterie Neisseria meningitidis
Greek: • για την πρόληψη λοιµώξεων λόγω του βακτηρίου Neisseria meningitidis
Dutch: Ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na een behandeling (tot enkele weken na een behandeling) kan wijzen op colitis als gevolg van een antibioticum (dit is levensbedreigend met een mogelijk fatale afloop) die meteen behandeld moet worden (zie rubriek 4.8).
Greek: Η εµφάνιση σοβαρής και επίµονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία (συµπεριλαµβανοµένων αρκετών εβδοµάδων µετά τη θεραπεία), µπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή µε ενδεχόµενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άµεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Dutch: Door patiënten die ciprofloxacine kregen, zijn gevallen van polyneuropathie gemeld (gebaseerd op neurologische symptomen als pijn, een brandend gevoel, zintuigstoornissen of spierzwakte, alleen of in combinatie).
Greek: Σε ασθενείς που λάµβαναν ciprofloxacin έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (µε βάση νευρολογικά συµπτώµατα όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, αισθητήριες διαταραχές ή µυϊκή αδυναµία, µεµονωµένα ή σε συνδυασµό).
Dutch: De voorgestelde formulering van de therapeutische indicaties was als volgt: "Inhalatieantrax (postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling)" voor orale en intraveneuze farmaceutische toedieningsvormen.
Greek: Η διατύπωση που προτείνεται έχει ως εξής: «Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή)» για πόσιµες και ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές.
Dutch: - misselijkheid, diarree, braken - gewrichtspijnen bij kinderen - lokale reactie op de plaats van injectie, uitslag - tijdelijk verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen)
Greek: - ναυτία, διάρροια, έµετος - πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά - τοπική αντίδραση στο σηµείο της ένεσης, εξάνθηµα - προσωρινά αυξηµένες ποσότητες ουσιών στο αίµα (τρανσαµινάσες)
Dutch: Ciprofloxacine-oplossing voor infusie bevat 5 g glucose in 100 ml oplossing voor infusie.
Greek: Το Ciprofloxacin Bayer διάλυµα για έγχυση περιέχει 5 mg γλυκόζης σε 100 ml διαλύµατος για έγχυση.
Dutch: Probeer vooral de sachet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
Greek: Προσπαθείτε να παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Dutch: Het CHMP was het er derhalve mee eens dat de veiligheidsgegevens geen bewijzen leveren dat een lange behandelingsduur tot maximaal 3 maanden invloed heeft op het veiligheidsprofiel van ciprofloxacine.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συµφώνησε ότι από τα δεδοµένα ασφάλειας δεν υπάρχει καµία απόδειξη ότι η εικόνα ασφαλείας της σιπροφλοξασίνης επηρεάζεται από τη µακρόχρονη θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών.
Dutch: De orale suspensie in sachets met één dosis kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Greek: Το πόσιµο εναιώρηµα σε φακελλίσκους µίας δόσης µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de therapeutische indicatie "selectieve decontaminatie van de tractus digestivus bij patiënten met immuunsuppressie" niet kon worden geaccepteerd, omdat de aanvrager/houder van de handelsvergunning geen specifieke gegevens heeft overgelegd die dit therapeutisch gebruik ondersteunen en omdat er in de wetenschappelijke gemeenschap geen consensus bestaat over het gebruik van ciprofloxacine voor deze indicatie.
Greek: Η CHMP είναι της γνώµης ότι η θεραπευτική ένδειξη «εκλεκτική απολύµανση του πεπτικού σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή» δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, λόγω της µη υποβολής συγκεκριµένων δεδοµένων από τον αιτούντα/ΚΑΚ, για την υποστήριξη της θεραπευτικής αυτής ένδειξης, καθώς και λόγω της έλλειψης συναίνεσης στους κόλπους της επιστηµονικής κοινότητας σχετικά µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε αυτού του είδους τις ενδείξεις.
Dutch: Het percentage resistentie tegen meticilline bedraagt ongeveer 20 tot 50% bij alle stafylokokkensoorten.
Greek: Το ποσοστό αντίστασης στη µεθικιλλίνη είναι γύρω στο 20 έως 50%
Dutch: 200-400 mg om de 24 uur
Greek: 200 - 400 mg κάθε 24 h
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter tot doel had;,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Dutch: Van belang is dat de tabletformulering met gereguleerde afgifte geen nieuwe indicaties zou krijgen.
Greek: Είναι επίσης σηµαντικό να σηµειωθεί ότι το σκεύασµα των δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης δεν πρέπει να φέρει καµία νέα ένδειξη.
Dutch: Reacties op de injectie- en infusieplaats (alleen bij intraveneuze toediening)
Greek: Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και της έγχυσης (µόνο ενδοφλέβια χορήγηση)
Dutch: Pas na de voordelen zorgvuldig tegen de risico's te hebben afgewogen, mag een behandeling worden ingesteld omdat er bijwerkingen kunnen optreden die verband houden met de gewrichten en/of het omringende weefsel.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, λόγω των ενδεχόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τις αρθρώσεις ή/και τον περιβάλλοντα ιστό.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met theofylline kan tot een ongewenste stijging van de serumspiegel van theofylline leiden.
Greek: Η συγχορήγηση της ciprofloxacin και της θεοφυλλίνης µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητη αύξηση στη συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης.
Dutch: De volle lepel bevat een dosis van 250 mg Ciprofloxacine Bayer.
Greek: Ένα γεµάτο κουτάλι αντιστοιχεί σε µια δόση των 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
Dutch: Ciprobay Verenigd Koninkrijk: Ciproxin
Greek: Ciprobay Δηµοκρατία της Σλοβακίας: Ciprobay
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστηµα
Dutch: • pneumonie
Greek: • αντιόξινα
Dutch: Voor de behandeling van neutropenische patiënten met koorts, bij wie intraveneuze toediening van een antibioticum nodig is, dient ciprofloxacine te worden toegediend in een schema van 400 mg b.i.d.
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία, στις περιπτώσεις όπου κρίνεται απαραίτητη η ενδοφλέβια χορήγηση αντιβιοτικού, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 400 mg δις ή τρις ηµερησίως.
Dutch: Uitscheiding van ciprofloxacine (% van de dosis) Orale toediening Urine
Greek: Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Από στόµατος χορήγηση Ούρα
Dutch: De tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Greek: Μπορούν να λαµβάνονται ανεξάρτητα απο τα γεύµατα.
Dutch: Psychotische reacties (zie rubriek 4.4)
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine is gecontra-indiceerd.
Greek: Η συγχορήγηση της ciprofloxacin και της τιζανιδίνης αντενδείκνυται.
Dutch: Andere ernstige infecties volgens officiële richtlijnen of wanneer, na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's, andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden of nadat een gebruikelijke therapie gefaald heeft en wanneer de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine rechtvaardigen.
Greek: Άλλες σοβαρές λοιµώξεις σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες, ή µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, ή µετά από αποτυχία της συµβατικής θεραπείας και όταν η µικροβιολογική τεκµηρίωση µπορεί να δικαιολογήσει τη χρήση της ciprofloxacin.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer kan u minder alert maken.
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να µειώσει την εγρήγορσή σας.
Dutch: U kunt zelfs aan het resistent worden van bacteriën bijdragen en daardoor uw herstel vertragen of de werkzaamheid van de antibiotica verminderen als u de instructies van uw arts niet opvolgt, voor wat betreft: - de hoeveelheid antibiotica die u moet gebruiken - hoe vaak u het geneesmiddel in moet nemen - hoe lang u het geneesmiddel in moet nemen
Greek: Μπορεί ακόµα και να βοηθάτε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερείτε την ίασή σας ή να µειώνετε την αποτελεσµατικότητα των αντιβιοτικών εάν δεν εκτιµήσετε κατάλληλα: - τις δοσολογίες - τον προγραµµατισµό λήψης - τη διάρκεια της θεραπείας
Dutch: 2-4 weken (acuut)
Greek: 2 έως 4 εβδοµάδες (οξεία)
Dutch: Bij patiënten met neutropenische koorts met een laag risico kan eveneens een ciprofloxacineschema van 750 mg b.i.d.
Greek: Σε ασθενείς µε µικρό κίνδυνο ουδετεροπενικού πυρετού, µπορεί επίσης να χορηγηθεί δόση σιπροφλοξασίνης των 750 mg δις ηµερησίως.
Dutch: Maligne otitis externa
Greek: Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Daarom verzocht het CHMP de aanvrager/houder van de handelsvergunning om een voorstel met betrekking tot dit onderwerp te doen en te beargumenteren (farmacokinetische/farmacodynamische motivatie).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κάλεσε το αιτούντα/ΚΑΚ να συζητήσει (Φαρµακοκινητική/ Φαρµακοδυναµική αιτιολόγηση) και να διατυπώσει πρόταση ως προς το συγκεκριµένο ζήτηµα.
Dutch: winderigheid - leverstoornissen, verhoogde hoeveelheden van een stof in het bloed (bilirubine), geelzucht
Greek: τυµπανισµός - ηπατικές διαταραχές, αυξηµένες ποσότητες µιας ουσίας στο αίµα (χολερυθρίνη), ίκτερος
Dutch: Eosinofilie Leukopenie Anemie
Greek: Ηωσινοφιλία Λευκοπενία Αναιµία
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Greek: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Γερµανία
Dutch: Ciprofloxacine moet in combinatie met andere antimicrobiële middelen gebruikt worden afhankelijk van de resultaten van de microbiologische documentatie.
Greek: Η ciprofloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλους αντιµικροβιακούς παράγοντες ανάλογα µε τα αποτελέσµατα της µικροβιολογικής τεκµηρίωσης.
Dutch: • Inhalatieantrax (profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling)
Greek: • Πνευµονικός άνθραξ (προφύλαξη µετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή)
Dutch: Veiligheidsprofiel van ciprofloxacine op de lange termijn bij de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties Omdat in de klinische praktijk een behandelingsduur van wel 3 maanden nodig kan zijn om bot- en gewrichtsinfecties te behandelen, verzocht het CHMP de aanvrager/houder van de handelsvergunning om lange-termijnveiligheidsgegevens die het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel bij dergelijk langdurig gebruik onderbouwen.
Greek: Καθώς στην κλινική πρακτική για τη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων είναι πιθανό να απαιτείται θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών, η CHMP κάλεσε του αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει δεδοµένα για τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια, τα οποία να τεκµηριώνουν την εικόνα ασφαλείας του φαρµάκου σε θεραπεία τόσο µεγάλης διάρκειας.
Dutch: Lage concentraties van vier metabolieten zijn gemeld, die zijn geïdentificeerd als: desethyleenciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) en formylciprofloxacine (M 4).
Greek: Αναφέρθηκαν χαµηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων µεταβολιτών που αναγνωρίστηκαν ως: δεσαιθυλενοciprofloxacin (M 1), σουλφοciprofloxacin (M 2), οξοciprofloxacin (M 3) και φορµυλciprofloxacin (M 4).
Dutch: Bij de meeste patiënten dient ciprofloxacine in combinatie met een andere geschikt (bètalactam-)antibioticum te worden toegediend.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε ένα άλλο κατάλληλο (βήτα-λακτάµη) αντιβιοτικό.
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit / agitatie
Greek: Ψυχοκινητική υπερδιέγερση / ταραχή
Dutch: De niet-renale klaring van ciprofloxacine is hoofdzakelijk het gevolg van een actieve transintestinale secretie evenals metabolisatie.
Greek: Η µη νεφρική κάθαρση της ciprofloxacin οφείλεται κυρίως στην ενεργό διεντερική απέκκριση, και στο µεταβολισµό.
Dutch: Dientengevolge dient ciprofloxacine uitsluitend te worden gebruikt na microbiologische documentatie en werd empirische behandeling niet aanbevolen.
Greek: Συνεπώς, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από µικροβιολογική τεκµηρίωση ενώ δεν συνιστάται η εµπειρική θεραπεία.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] {Naam} UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα}