FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kinzalmono, валидно в Европейския съюз.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Bulgarian: Това позволява на артериалното кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Kinzalmono to prevent cardiovascular problems.
Bulgarian: Хипотония развиват по-често пациентите, които приемат Kinzalmono за превенция на сърдечносъдови проблеми.
English: Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Bulgarian: Kinzalmono не трябва да се прилага и при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища.
English: Side effects with Kinzalmono are not common.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kinzalmono не са чести.
English: How has Kinzalmono been studied?
Bulgarian: Как е проучен Kinzalmono?
English: What is Kinzalmono?
Bulgarian: Какво представлява Kinzalmono?
English: Why has Kinzalmono been approved?
Bulgarian: Защо Kinzalmono е разрешен за употреба?
English: What is Kinzalmono used for?
Bulgarian: За какво се използва Kinzalmono?
English: How is Kinzalmono used?
Bulgarian: Как се използва Kinzalmono?
English: How does Kinzalmono work?
Bulgarian: Как действа Kinzalmono?
English: The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 17 август 2003 г. и на 17 август 2008 г.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NovoNorm на Novo Nordisk A/S на 17 август 1998 г.
English: NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Bulgarian: NovoNorm не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
English: NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Bulgarian: NovoNorm се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
English: A total of 2,156 patients received NovoNorm in all trials combined.
Bulgarian: Общо 2156 пациенти приемат NovoNorm във всички изпитвания.
English: NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Bulgarian: NovoNorm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество репаглинид.
English: Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Bulgarian: Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на NovoNorm към метформин.
English: The dose is adjusted to give the best control.
Bulgarian: Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол.
English: Other information about NovoNorm:
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoNorm:
English: The full EPAR for NovoNorm is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно NovoNorm може да се намери тук.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
English: In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Bulgarian: В проучването, при което NovoNorm е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са най-малкото допълващи се (равни на ефектите на двете добавени лекарства, взети заедно).
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NovoNorm са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2.
English: NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Bulgarian: NovoNorm е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
English: NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Bulgarian: NovoNorm е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология” (при които се проследява действието на лекарството в организма) и 16 клинични изпитвания (при които се проследяват неговите ефекти при лечение на пациенти с диабет тип 2).
English: The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на NovoNorm да бъде издадено разрешение за употреба.
English: For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при NovoNorm нежелани реакции - вижте листовката.
English: The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Bulgarian: Основните проучвания сравняват NovoNorm с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид).
English: What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от NovoNorm са установени в проучванията?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: В проучванията е измерено нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
English: In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Bulgarian: Във всички проучвания NovoNorm води до намаляване на нивото на HbA1, което показва, че нивата на глюкоза в кръвта са контролирани до ниво, подобно на наблюдаваното при използваните за сравнение лекарства.
English: The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при NovoNorm (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария).
English: NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Bulgarian: NovoNorm помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
English: NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Bulgarian: Дозирането на NovoNorm може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
English: It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Bulgarian: Лекарството е противопоказно и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид' в кръвта си (маркер на диабет тип 1).
English: NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Bulgarian: NovoNorm може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната глюкоза.
English: The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
English: What is the risk associated with NovoNorm?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoNorm?
English: NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Bulgarian: NovoNorm предизвиква добър инсулинен отговор на храненето 30 минути след приема от пациенти с диабет тип 2, което води до ефект на намаляване на глюкозата в кръвта по време на храненето.
English: NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Bulgarian: NovoNorm се използва за лечение на пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
English: It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Bulgarian: NovoNorm е противопоказен и при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи гемфиброзил (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта).
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Bulgarian: Използва се едновременно с диета и упражнения за намаляване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при пациенти, при които с диета, намаляване на теглото и физическа активност, хипергликемията (високи нива на кръвната глюкоза) вече не може да се контролира.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What is NovoNorm used for?
Bulgarian: За какво се използва NovoNorm?
English: How has NovoNorm been studied?
Bulgarian: Как е проучен NovoNorm?
English: What is NovoNorm?
Bulgarian: Какво представлява NovoNorm?
English: NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Bulgarian: NovoNorm може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
English: How does NovoNorm work?
Bulgarian: Как действа NovoNorm?
English: Why has NovoNorm been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на NovoNorm?
English: How is NovoNorm used?
Bulgarian: Как да използвате NovoNorm?
English: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
English: TAMIK, capsule soft capsule
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
English: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Bulgarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml разтвор
English: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg hard capsule
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
English: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
English: Tablets
Bulgarian: таблетки
English: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée prolonged-release tablet
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
English: 2.5 mg tablet
Bulgarian: 2.5 mg таблетка
English: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oral drops, solution oral use ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Bulgarian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml перорални капки, разтвор ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
English: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Bulgarian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
English: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oral lyophilisate
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
English: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Bulgarian: 0.2 g/ 100 ml
English: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Bulgarian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
English: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
English: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
English: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
English: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Bulgarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
English: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Bulgarian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
English: 0.20 g /100 ml oral drops, solution oral use
Bulgarian: 0.20 g /100 ml перорален разтвор перорално приложение
English: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
English: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Germany
English: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
English: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Bulgarian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
English: Prolonged-released capsule
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
English: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Bulgarian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
English: Verladyn
Bulgarian: Verladyn разтвор
English: 2 mg/ 1 ml solution
Bulgarian: 1 g/ 100 ml разтвор
English: 3750 U
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфуз ионен разтвор флакон (стъклен) 3750 U
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА (РУ № (на ЕС)
English: Powder for solution for injection/infusion
Bulgarian: Инжекционен/инфу зионен разтвор флакон (стъклен) 5 ml
English: Solution for injection/infusion
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: This overview was last updated in 07-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.
English: Patients will be given a reminder card with safety information that they should carry with them.
Bulgarian: Пациентите ще получат напомняща карта с информация за безопасността, която трябва да носят със себе си.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cimzia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cimzia?
English: These packs will include information on the safety of the medicine.
Bulgarian: Обучителните пакети ще включват информация за безопасността на лекарството.
English: The European Medicines Agency decided that Cimzia's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cimzia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Similar results were seen in a study with patients who had not adequately responded to other medicines such as methotrexate.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при пациенти, които не са се повлияли задоволително от други лекарства като метотрексат.
English: However, the dose of Cimzia used in this study was higher than the usual dose.
Bulgarian: Същевременно дозата Cimzia, използвана в това проучване, е по-висока от обичайната.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75 % или повече.
English: The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cimzia (които може да засегнат не повече от 1 до 10 души) са бактериални инфекции, включително абсцеси (подуто място, в което се събира гной), вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), еозинофилни нарушения (нарушения на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (намален брой бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения (напр. скованост, изтръпване и парене), хипертония, хепатит (възпаление на черния дроб), включително повишени нива на чернодробните ензими, обрив, повишена температура, болка, слабост, сърбеж и реакции на мястото на инжектиране.
English: A monoclonal antibody is a protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична структура в организма.
English: As for all medicines, data on the use of Cimzia are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cimzia непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cimzia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Cimzia is a medicine that is used in adults to treat the following diseases:
Bulgarian: Cimzia е лекарство, използвано за лечение на възрастни със следните заболявания:
English: Cimzia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Bulgarian: Cimzia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 октомври 2009 г.
English: Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Bulgarian: Cimzia се използва най-вече при заболявания, които са тежки, умерено тежки или влошаващи се, или когато на пациентите не могат да се прилагат други лечения.
English: Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
Bulgarian: В деветте основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, е установено, че Cimzia е ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни заболявания.
English: Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Cimzia не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза, други тежки инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
English: Why is Cimzia authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Cimzia е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Cimzia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cimzia?
English: Side effects reported with Cimzia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cimzia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cimzia, ще осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи Cimzia.
English: Other information about Cimzia
Bulgarian: Допълнителна информация за Cimzia:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cimzia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
Bulgarian: Трето проучване сравнява Cimzia с плацебо, както и с друго лекарство, наречено етанерцепт.
English: What benefits of Cimzia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cimzia са установени в проучванията?
English: Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Bulgarian: Пегилирането намалява степента на отделяне на веществото от организма и позволява порядкото приложение на лекарството.
English: What is Cimzia and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cimzia и за какво се използва?
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб пегол намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
English: Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 400 mg, прилагана под формата на две инжекции, последвана от допълнителна доза от 400 mg 2 и 4 седмици по-късно.
English: In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Bulgarian: При пациенти с активен ревматоиден артрит, които никога не са приемали DMARD, лечението с Cimzia води до трайна ремисия (не се открива болестна активност) след 52 седмици на лечение.
English: Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Bulgarian: Cimzia се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато само от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се прилага Cimzia.