FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Autres informations relatives à Alprolix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alprolix:
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 30 enfants âgés de moins de 12 ans, l'efficacité d'Alprolix était similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution d'environ 75 % des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Polish: W drugim badaniu u 30 dzieci w wieku poniżej 12 lat Alprolix miał podobną skuteczność: dochodziło do średnio 2 epizodów krwawienia w ciągu roku, a 75% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
French: Alprolix contient le principe actif eftrenonacog alfa.
Polish: Alprolix zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa.
French: Dans la première étude, qui portait sur 123 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, les patients auxquels Alprolix avait été administré en tant que traitement préventif hebdomadaire ont subi environ 3 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix en tant que traitement préventif tous les 10 jours ont subi aux alentours de 2 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix dans le traitement des saignements à la demande ayant quant à eux présenté environ 18 épisodes hémorragiques par an.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok, u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało około 18 epizodów krwawienia na rok.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter eux-mêmes Alprolix à leur domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie sami wstrzykiwać lek Alprolix w domu.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi être à l'origine de problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alprolix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alprolix?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alprolix, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Alprolix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Celles-ci peuvent inclure: des gonflements et des sensations de brûlure et de picotements au point d'injection, des frissons, des rougeurs, des éruptions cutanées avec démangeaisons, des maux de tête, de l'urticaire, une hypotension artérielle, un état de léthargie, des nausées et des vomissements, un état d'agitation, une augmentation du rythme cardiaque, une sensation d'oppression thoracique et des sifflements.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
French: Qu'est-ce qu'Alprolix et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Alprolix i w jakim celu się go stosuje?
French: Alprolix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Polish: Lek Alprolix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Alprolix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Alprolix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alprolix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alprolix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX, sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
French: Alprolix se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable par voie intraveineuse.
Polish: Alprolix jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
French: Les études montrent qu'Alprolix est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Polish: Badania wykazują, że Alprolix skutecznie zapobiega epizodom krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z innymi produktami zawierającymi czynnik IX.
French: L'efficacité d'Alprolix a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie B.
Polish: Wykazano, że Alprolix jest skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w leczeniu ich, w 2 głównych badaniach z udziałem pacjentów z hemofilią B.
French: La dose et la fréquence du traitement dépendent de la masse corporelle du patient et peuvent varier selon qu'Alprolix est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, ainsi qu'en fonction de la gravité de la carence en facteur IX du patient,
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy Alprolix jest stosowany do leczenia krwawień lub do zapobiegania im, a także od ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu zdrowia
French: Alprolix est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation.
Polish: Alprolix jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
French: Quels sont les bénéfices d'Alprolix démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alprolix zaobserwowano w badaniach?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alprolix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Alprolix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
French: Comment Alprolix agit-il?
Polish: Jak działa produkt Alprolix?
French: C'est pourquoi Alprolix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juin 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2007 r. Alprolix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Comment Alprolix est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Alprolix?
French: Pourquoi Alprolix est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alprolix?
French: Sachet (alu)
Polish: Saszetka (alu)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
French: 12 sachets e s
Polish: 12 saszetek t y z e
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie Dosage
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
French: Patients âgés de 2 à 24 mois
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 24 miesięcy
French: Chez les patients de moins de 18 ans la surface totale traitée ne doit pas correspondre à plus de 2 % de la surface corporelle.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.
French: Systèmes d'organe
Polish: Układy narządów
French: Mécanisme de résistance
Polish: Mechanizm oporności
French: La raison de la diminution de l'efficacité clinique observée chez ces patients n'est pas connue.
Polish: Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
French: Ils ne doivent pas être conservés pour une utilisation future.
Polish: Nie powinno się ich pozostawiać do późniejszego wykorzystania.
French: Si le patient est un enfant âgé de moins de deux ans, il est particulièrement important que vous informiez votre médecin de tout autre médicament que l'enfant ait pris, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Polish: Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat, jest szczególnie ważne, aby rodzic lub opiekun poinformował lekarza o jakichkolwiek innych przyjmowanych przez dziecko lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
French: Ré-évaluation du traitement
Polish: Ponowna ocena leczenia
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
French: In vitro, trois mécanismes ont été identifiés qui réduisent la sensibilité à la rétapamuline.
Polish: In vitro zidentyfikowano trzy mechanizmy, które odpowiadają za zmniejszenie wrażliwości na retapamulinę.
French: Ne pas conserver les tubes au-delà de 7 jours après ouverture, même si les tubes ne sont pas vides.
Polish: Otwarte tuby należy wyrzucić po 7 dniach, nawet jeśli nie są puste.
French: Le IC Exact est calculé selon la méthode de distribution F.
Polish: Exact CI is calculated using the F-distribution method
French: Par conséquent les pleuromutilines semblent inhiber la synthèse protéique bactérienne par des mécanismes multiples.
Polish: Zatem, pleuromutyliny wydają się hamować syntezę białek bakteryjnych za pomocą wielu mechanizmów.
French: Adultes (âgés de 18 à 65 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans), nourrissons et enfants (âgés de neuf
Polish: Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu
French: Boîte de 1 tube.
Polish: 1 tuba w tekturowym pudełku.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
French: Réactions au site d'application
Polish: Reakcja w miejscu zastosowania
French: Rétapamuline est liée à environ 94 % aux protéines plasmatiques humaines.
Polish: Retapamulina jest w około 94% wiązana z białkami osocza ludzkiego.
French: Les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les 2 à 3 jours doivent être ré-évalués et un traitement alternatif doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni należy ponownie ocenić zmiany i rozważyć zastosowanie innego leczenia (patrz punkt 4.4).
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
French: Si vous arrêtez d'utiliser Altargo trop tôt, les bactéries peuvent recommencer à proliférer et votre infection peut revenir.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Altargo nastąpi zbyt wcześnie, bakterie mogą zacząć się mnożyć od nowa i może nastąpić nawrót zakażenia.
French: Carcinogénèse, mutagénèse, toxicité sur la reproduction
Polish: Karcynogeneza, mutageneza i toksyczność reprodukcyjna
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Polish: Obecnie dostępne dane zostały przedstawione w punkcie 5.2, ale nie można
French: Il est possible que l'utilisation d'Altargo chez les enfants qui prennent certains médicaments (tels que certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) pourrait entraîner des concentrations d'Altargo dans le sang qui sont plus élevés que d'habitude.
Polish: Możliwe, że po zastosowaniu leku Altargo u dzieci przyjmujących pewne leki (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) stężenia leku Altargo we krwi mogą być większe niż zwykle.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Polish: Zaburzenia dotyczące tkanek skóry i tkanki podskórnej
French: Aucune étude à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène n'a été menée avec rétapamuline.
Polish: Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające karcynogenny potencjał w zakresie retapamuliny nie zostały przeprowadzone.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
French: Chaque gramme de pommade contient jusqu'à 20 microgrammes de butylhydroxytoluène (E321).
Polish: Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożnosci dotyczące usuwania.
French: L'exposition systémique suite à l'application locale de rétapamuline sur la peau intacte était très faible.
Polish: Ekspozycja układowa po zastosowaniu miejscowym retapamuliny na nieuszkodzoną skórę była bardzo niska.
French: Irritations au site d'application (incluant des sensations de brulûres)
Polish: Podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym uczucie pieczenia)
French: Une exposition minimale systémique est observée chez les adultes, par conséquent l'exposition d'un nourrisson allaité est vraisemblablement négligeable.
Polish: U dorosłych zaobserwowano minimalną ogólnoustojową ekspozycję zatem ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia jest prawdopodobnie bez znaczenia.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP".
French: Voir la section 5.2 concernant les concentrations plasmatiques de rétapamuline observées chez les patients dans les groupes d'âge différents.
Polish: Patrz punkt 5.2, w części dotyczącej osoczowych stężeń retapamuliny obserwowanych u pacjentów w różnych grupach wiekowych.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W każdej z powyższych grup, reakcje niepożądane zostały przedstawione w porządku o zmniejszającej się ciężkości.
French: Boîte de 12 sachets.
Polish: 12 saszetek w tekturowym pudełku.
French: L'excrétion de rétapamuline dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Polish: Wydalanie retapamuliny w mleku nie było badane u zwierząt.
French: Altargo est utilisé pour traiter les infections bactériennes qui concernent des petites surfaces de peau.
Polish: Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych powierzchniach skóry.
French: Date de la première autorisation : 24 May 2007 Date du dernier renouvellement : 20 April 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obortu: 24 maj2007
French: - La substance active est rétapamuline.
Polish: - Substancją czynną leku jest retapamulina.
French: * L'activité a été démontrée d'une manière satisfaisante dans les études cliniques.
Polish: * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych Bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych
French: IC: Intervalle de confiance.
Polish: CI: confidence interval.
French: Toutefois, lors de la visite de suivi, cette différence était moins prononcée (respectivement 88,6% versus 81% pour les sujets traités avec la rétapamuline et ceux sous placebo).
Polish: W czasie wizyt w okresie follow-up, różnica ta jednak była słabiej wyrażona (88,6% vs, 81% odpowiednio u pacjentów, u których stosowano retapamulinę i placebo).
French: Très peu de SARM ont été isolés dans des études sur l'impétigo et un succès clinique a été observé dans tous les cas (100 % : 8/8).
Polish: Niewiele MRSA zostało wyizolowanych w badaniach od pacjentów z liszajcem i w każdym przypadku uzyskano pełną skuteczność kliniczną (100%: 8/8).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Appliquez la pommade dès que vous vous en apercevez, puis appliquez la dose suivante au moment habituel.
Polish: Należy nałożyć maść tak szybko jak to możliwe a następną dawkę nałożyć w zwykłym czasie.
French: Cependant, dans les deux études qui ont inclus des patients avec des plaies secondairement infectées, l'efficacité de rétapamuline dans les infections dues à SARM n'a pas été satisfaisante (75,7 %).
Polish: Jednak, w dwóch badaniach, które objęły pacjentów z SIOW, skuteczność retapamuliny w infekcjach spowodowanych MRSA była niezadowalająca (75,7%).
French: Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
Polish: Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : - douleur, démangeaisons, rougeur ou éruption (dermite de contact).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - ból, swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)
French: Votre médecin décidera si Altargo peut être utilisé pour un enfant âgé de moins de 2 ans qui prend d'autres médicaments.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy lek Altargo można zastosować u dziecka w wieku poniżej 2 lat przyjmującego inne
French: Voir rubrique 5.3.
Polish: Patrz punkt 4.
French: S'il n'y a pas d'amélioration de votre infection après deux à trois jours de traitement, veuillez contactez votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta nie stwierdzono poprawy po dwóch do trzech dni od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
French: Rétapamuline pommade doit être utilisée pendant la grossesse uniquement lorsqu'un traitement antibactérien local est clairement indiqué et que l'utilisation de rétapamuline est considérée être préférable à une administration systémique d'un médicament antibactérien.
Polish: Retapamulina w maści powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy miejscowa terapia przeciwbakteryjna jest wyraźnie wskazana i zastosowanie retapamuliny jest uznane za bardziej korzystne niż podanie ogólnie działającego przeciwbakteryjnego produktu leczniczego.
French: Si de la pommade est accidentellement appliquée sur ces zones, lavez la zone avec de l'eau et consultez votre médecin si vous ressentez une gêne.
Polish: Jeśli maść przypadkowo dostanie się do tych miejsc, należy przemyć to miejsce wodą i poradzić się lekarza w przypadku uczucia dyskomfortu.
French: Rétapamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, qui est isolé par fermentation de Clitopilus passeckerianus (anciennement Pleurotus passeckerianus).
Polish: Retapamulina jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny, która została wyizolowana z Clitopilus passeckerianus (wcześniej zwanym Pleurotus passeckerianus) za pomocą fermentacji.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration orale et elles ont été insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la gestation et le développement fœtal/post-natal (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu doustnym i nie są wystarczające w odniesieniu do oceny wpływu na poród i rozwój płodowy / poporodowy (patrz punkt 5.3).
French: Fréquence indéterminée
Polish: Częstość nieznana
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables sont les mêmes dans la population
Polish: Częstość, typ i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży jest takie samo jak w wypadku
French: La sécurité et l'efficacité de rétapamuline pommade chez les nourissons de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy.