FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Coglapix es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacillosis porcina.
Hungarian: A Coglapix egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
Hungarian: Miért végezték el a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény felülvizsgálatát?
Spanish: ¿Qué es Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára?
Spanish: La vacuna se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la pleuroneumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, a fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causadas por esta enfermedad.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál annak érdekében, hogy csökkentse a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat.
Spanish: Preguntas y respuestas
Hungarian: Kérdések és válaszok
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada no suponía ninguna consecuencia para los pacientes.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ennek a visszavonásnak a betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que debido al tiempo que se necesita para generar datos de apoyo este producto es inviable.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy az alátámasztó adatok generálásához szükséges idő miatt ez a készítmény életképtelen.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Spanish: No hay en marcha ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso.
Hungarian: Jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol) EMA/354096/2016
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/354096/2016
Spanish: El 27 de mayo de 2016 Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres en riesgo de deficiencia de vitamina D.
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: El ácido alendrónico reduce la pérdida de tejido óseo y el colecalciferol, también conocido como vitamina D3, aumenta la absorción de calcio y la formación de hueso.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que los datos del estudio no establecían de forma convincente que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fuese lo suficientemente similar al medicamento de referencia, Fosavance.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
Spanish: Como Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio para determinar si Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es bioequivalente en relación al medicamento de referencia, Fosavance.
Hungarian: Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan estaba destinado al tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Se esperaba que redujese el riesgo de fracturas (rotura de huesos) de la columna vertebral y la cadera.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan két hatóanyagot, alendronsavat és kolekalciferolt tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol)
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Fosavance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan no podía aprobarse para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Al CHMP le preocupaba que hubiese incertidumbre sobre cómo se realizó el estudio de bioequivalencia.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t?
Spanish: Se esperaba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan actuase de la misma forma que el medicamento de referencia, Fosavance.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint a referenciagyógyszertől, a Fosavance-tól.
Spanish: 1,3∙108 a 9.0∙108 CFU*/dosis.
Hungarian: 1,3∙108 - 9,0∙108 CFU*/adag.
Spanish: -1 Escherichia coli O8:K87: vivas no patógenas
Hungarian: -1 Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87:
Spanish: Número de la UE (AC)
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Spanish: * CFU unidades formadoras de colonias
Hungarian: * telepképző egységek
Spanish: Tiempo de espera
Hungarian: Élelmezésegészségügy i várakozási idő
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Hungarian: Tartalom Kiszerelé si egység
Spanish: No obstante, la cantidad real de agua consumida puede variar considerablemente en función de diversos factores.
Hungarian: Az elfogyasztott víz tényleges mennyisége azonban több tényezőtől függően jelentősen változhat.
Spanish: Dextrano 40 000
Hungarian: Dextrán 40 000
Spanish: Permitir que haya el suficiente espacio para que todos los lechones puedan beber la cantidad requerida.
Hungarian: Biztosítson elegendő helyet ahhoz, hogy minden sertés meg tudja inni a szükséges mennyiséget.
Spanish: Agitar bien.
Hungarian: Jól rázza össze.
Spanish: Código ATCvet: QI09AE03.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AE03.
Spanish: Glutamato monosódico Agua purificada
Hungarian: Mononátrium-glutamát Tisztított víz
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: También se puede consultar la siguiente tabla:
Hungarian: Másik lehetőségként lásd az alábbi táblázatot:
Spanish: La concentración final de la leche desnatada en polvo debe ser de 5 g/l.
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/l-nek kell lennie.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: CZ Veterinaria S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CZ Veterinaria S.A.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Spanish: a 9,0 x 10
Hungarian: - 9,0 x 10
Spanish: Los lechones vacunados pueden excretar la cepa vacunal durante al menos 14 días después de la vacunación.
Hungarian: A vakcinázott malacok a vakcinatörzset a vakcinázást követően legalább 14 napig üríthetik.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Spanish: Viales (50 o 200 dosis)
Hungarian: Üvegek (50 vagy 200 adag)
Spanish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPAÑA
Hungarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANYOLORSZÁG
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik); - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nagyon ritka (100 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Spanish: Gestación y lactancia: Su uso no está recomendado durante la gestación.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Alkalmazása vemhesség alatt nem javasolt.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használat utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Spanish: Por ejemplo, para un consumo de 22 l litros en 4 horas y una velocidad de la bomba dosificadora del 1 %, el volumen de la solución de base será de 22 l x 0,01 = 220 ml.
Hungarian: Például 22 l 4 óra alatt történő elfogyasztása és az adagolópumpa 1%-os teljesítménye esetén a törzsoldat mennyiségének 22 l x 0,01 = 220 ml-nek kell lennie.
Spanish: Consumo de agua en un período de 4 horas para el número de lechones indicado
Hungarian: Vízfogyasztás egy 4 órás időszak alatt az alábbi sertésszámok esetén
Spanish: Se observaron temblores muy frecuentemente después de la vacunación en los estudios.
Hungarian: A vakcinázás után nagyon gyakran remegést figyeltek meg a vizsgálatok során.
Spanish: Vacunación individual oral:
Hungarian: Vakcinázás egyedi alkalmazással:
Spanish: Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
Hungarian: Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap.
Spanish: La suspensión final que contiene la vacuna debe consumirse en las 4 horas siguientes a la preparación.
Hungarian: A vakcinát tartalmazó végső szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül el kell fogyasztani.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Hungarian: TFE - telepformáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Spanish: Administrar una sola dosis oral de 2 ml a cada lechón (a partir de los 18 días de vida), con independencia de su peso corporal.
Hungarian: Adjon be egyszeri 2 ml-es adagot szájon át a sertéseknek (18 napos kortól), testtömegtől függetlenül.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal.
Spanish: 1 x 50 dosis 4 x 50 dosis 1 x 200 dosis
Hungarian: 50 adag 4 x 50 adag 200 adag
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión blanco-amarillenta, de transparente a opaca en función del volumen de agua utilizado para la dilución.
Hungarian: A feloldott vakcina átlátszó vagy áttetsző, fehéres-sárgás színű szuszpenzió, a feloldásra használt víz mennyiségétől függően.
Spanish: Por tanto, se recomienda evaluar la ingestión real de agua durante un período de 4 horas el día antes de la vacunación.
Hungarian: Ezért ajánlott a vakcinázás előtti napon megmérni a tényleges vízfogyasztást egy 4 órás időszak alatt.
Spanish: Vacunación a través del agua de bebida:
Hungarian: Vakcinázás ivóvízbe keveréssel:
Spanish: Liofilizado blanco o blanquecino.
Hungarian: Fehér vagy fehéres színű liofilizátum.
Spanish: Si existen dudas sobre la presencia de residuos de desinfectantes en el agua de bebida, se recomienda echar leche desnatada en polvo como estabilizante al agua de bebida antes de añadir la vacuna.
Hungarian: Ha aggályok merülnek fel az ivóvízben esetlegesen jelenlévő fertőtlenítőszer-maradványok miatt, a vakcina hozzáadása előtt ajánlott stabilizátorként sovány tejport adni az ivóvízhez.
Spanish: La sustancia activa, un principio de origen biológico desarrollado para crear un estado de inmunidad, no entra en el ámbito del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 6 ml que contiene 50 dosis y de 11 ml que contiene 200 dosis, con un tapón de goma de clorobutilo sellado mediante una tapa de aluminio.
Hungarian: I-es típusú, 6 ml-es, 50 adagot tartalmazó üvegben és 11 ml-es, 200 adagot tartalmazó üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Spanish: Se observó un menor aumento ponderal transitorio durante la primera semana tras la vacunación en los estudios.
Hungarian: A vakcinázást követő első hét során átmeneti csökkent súlygyarapodást figyeltek meg a vizsgálatok során.
Spanish: Prevtec Microbia GmbH 80689 Múnich ALEMANIA
Hungarian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NÉMETORSZÁG
Spanish: La cepa vacunal se transmite fácilmente a otros cerdos en contacto con los lechones vacunados.
Hungarian: A vakcinatörzs könnyen átterjed a vakcinázott sertésekkel érintkező más sertésekre.
Spanish: Interrumpir el suministro de agua de bebida durante 1 o 2 horas antes del momento previsto para la vacunación, a fin de favorecer que los lechones beban la suspensión con la vacuna.
Hungarian: A tervezett vakcinázás előtt vonja meg az állatoktól 1-2 órára az ivóvizet, ezzel a vakcina szuszpenziójának ivására ösztönözve őket.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas vivas bacterianas para porcino.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények Disznóféléknek, élő baktériumot tartalmazó vakcinák sertések számára.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/03/2015 Fecha de la última renovación: 07/11/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019. november 7.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: Durante este tiempo, debe evitarse el contacto de cerdos inmunodeprimidos con los lechones vacunados.
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott sertések és a csökkent immunitású sertések érintkezését el kell kerülni.
Spanish: 80689 Múnich ALEMANIA
Hungarian: 80689 München NÉMETORSZÁG
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C- 8 C).
Hungarian: Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó.
Spanish: 50 dosis 200 dosis
Hungarian: 50 adag 200 adag
Spanish: Los cerdos no vacunados en contacto con lechones vacunados albergarán y excretarán la cepa vacunal igual que los lechones vacunados.
Hungarian: A vakcinázott sertésekkel érintkező nem vakcinázott sertések a vakcinázott sertésekhez hasonlóan hordozzák és ürítik a vakcinatörzset.
Spanish: 80689 Múnich
Hungarian: 80689 München
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica y del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe, valamint a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Spanish: • Para la administración en recipientes o tanques, diluir la vacuna reconstituida en el volumen de agua que los lechones vayan a beber durante un período de 4 horas.
Hungarian: • Itatókból, tartályokból történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát annyi vízben, amennyit a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak.
Spanish: Calendario de vacunación: administrar oralmente una sola dosis a partir de los 18 días de vida.
Hungarian: Oltási séma: alkalmazzon egyszeri adagot szájon át, 18 napos kortól.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítménynek alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Spanish: E.coli viva, cepa O8:K87 (F4ac).
Hungarian: Élő E.coli, O8:K87 (F4ac).
Spanish: La suspensión debe administrarse en las 4 horas siguientes a su preparación.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül be kell adni.
Spanish: No se han observado otras reacciones adversas distintas de las indicadas en la sección 4.6, tras la administración de dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem észleltek a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő mellékhatásokat.
Spanish: El volumen de solución de base se calcula multiplicando el volumen de agua que los lechones beberán durante un período de 4 horas por la velocidad de la bomba dosificadora (en forma decimal).
Hungarian: A törzsoldat mennyiségét annak a vízmennyiségnek a segítségével kell kiszámítani, amelyet a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak, megszorozva az adagolópumpa teljesítményével (tizedes értékben).
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Spanish: Reconstituir el liofilizado añadiendo 5 ml (presentación de 50 dosis) o 10 ml (presentación de 200 dosis) de agua corriente al vial.
Hungarian: Oldja fel a liofilizátumot, 5 ml (50 adagos kiszerelés) vagy 10 ml (200 adagos kiszerelés) csapvizet öntve az üvegbe.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Spanish: Período de validez después de su reconstitución y disolución según las instrucciones: 4 horas.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás és feloldás után felhasználható: 4 óra.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar las precauciones asépticas habituales en todos los procedimientos de administración.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Minden, az alkalmazással kapcsolatos műveletet a szokásos aszeptikus eljárással kell végezni.
Spanish: En caso de derrame sobre la piel, lave con agua, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Hungarian: Bőrre kerülés esetén vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Spanish: Escherichia coli, viva no patógena cepa O8:K87 (F4ac): 1.3 x 10
Hungarian: Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como en este medicamento veterinario.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Spanish: Liofilizado para suspensión oral
Hungarian: Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz
Spanish: En agua de bebida.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazás.