FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Kaletra z amiodaronem lub dronedaronem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ może zwiększyć się ryzyko arytmii lub innych ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: A Kaletra és amiodaron vagy dronedaron egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont), mivel az arrhythmiák és egyéb súlyos mellékhatások kockázata fokozódhat.
Polish: Powinno być wtedy widoczne oznakowanie „ml" na tej samej linii, co górna część kołnierza cylindra.
Hungarian: A „ml" jelzést a henger gyűrűjének tetejéhez igazítva kell látnia.
Polish: Tabela poniżej zawiera zalecenia dotyczące dawkowania produktu Kaletra tabletki 100/25 mg w zależności od masy ciała i powierzchni ciała pacjenta.
Hungarian: Az alábbi táblázat a Kaletra 100/25 mg tablettára vonatkozó adagolási irányelveket tartalmazza a testtömeg és a testfelület alapján.
Polish: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Hungarian: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Nagy-Britannia AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Hollandia AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: Kaletra zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40.
Hungarian: A Kaletra polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Polish: Cmax (µg/ml)
Hungarian: Cmax (g/ml)
Polish: Lopinawir i rytonawir podawano dwa razy na dobę w dawce 16/4 mg/kg mc. uczestnikom w wieku od 2 miesięcy do < 6 miesięcy, w dawce 12/3 mg/kg mc. uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy i o masie ciała < 15 kg, w dawce 10/2,5 mg/kg uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy i o masie ciała ≥ 15 kg do < 40 kg lub w dawce 400/100 mg uczestnikom o masie ciała ≥ 40 kg.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir kombinációt naponta kétszer alkalmazták 16/4 mg/kg-os dózisban 2-6 hónapos betegeknél, 12/3 mg/kg-os dózisban 6 hónapos vagy idősebb és 15 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, 10/2,5 mg/kg-os dózisban 6 hónapos vagy idősebb és 15-40 kg testtömegű betegeknél, és 400/100 mg-os dózisban 40 kg vagy nagyobb testtömegű betegeknél.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Kaletra roztwór doustny, zwłaszcza osoby z zaburzeniem czynności nerek lub zmniejszoną zdolnością metabolizowania glikolu propylenowego (np. osoby pochodzenia azjatyckiego), powinni być poddani stałej obserwacji w celu wykrycia ewentualnych reakcji niepożądanych, które mogą być związane z toksycznym działaniem glikolu propylenowego (tzn. drgawki, osłupienie, tachykardia, hiperosmolarność, kwasica mleczanowa, toksyczne działanie na nerki, hemoliza) (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A belsőleges oldatot szedő betegeket, különösen a vesekárosodottakat, illetve a propilénglikol metabolizálására csökkent képességűeket (pl. ázsiai származású betegek) megfigyelés alatt kell tartani a propilénglikol-toxicitással potenciálisan kapcsolatos mellékhatások (pl. görcsrohamok, stupor, tachycardia, hiperozmolaritás, tejsav-acidózis, vesetoxicitás, haemolysis) vonatkozásában (lásd 4.3 pont).
Polish: Afatynib: AUC: ↑
Hungarian: Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑
Polish: Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.
Hungarian: A Kaletra nem gyógyítja a HIV fertőzést és az AIDS-t.
Polish: − Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak.
Polish: Z tego powodu należy unikać stosowania bedakiliny w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem.
Hungarian: Ezért a bedakvilin és lopinavir/ritonavir együttes adását kerülni kell.
Polish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Polish: Informowano o przypadkach przedawkowania produktu Kaletra roztwór doustny (w tym zgonu).
Hungarian: Léteznek beszámolók a Kaletra belsőleges oldat túladagolásáról (köztük halálos kimenetelről is).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Kaletra z lomitapidem jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla lomitapidu) (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Kaletra lomitapiddal való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd a lomitapid Alkalmazási előírását) (lásd 4.3 pont).
Polish: Działanie przeciwwirusowe produktu Kaletra u pacjentów leczonych bez powodzenia inhibitorem proteazy
Hungarian: A Kaletra vírusellenes hatása sikertelen proteáz- inhibitor terápiában részesült betegekben:
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałej, złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej)
Hungarian: • szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák).
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (DF), 300 mg raz na dobę
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilfumarát (DF), 300 mg QD
Polish: Rytonawir jest bardzo silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A, przez co hamuje metabolizm lopinawiru, w wyniku czego zwiększa się stężenie lopinawiru w osoczu.
Hungarian: A ritonavir erős CYP3A inhibitor, amely gátolja a lopinavir metabolizmusát és ezért növeli a lopinavir plazmaszintjeit.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Kaletra z rylpiwiryną powoduje zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu, ale nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Hungarian: A Kaletra és a rilpivirin együttes adása megnöveli a rilpivirin plazmakoncentrációját, de dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Pozostałe składniki leku:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Hungarian: Foszfodiészteráz (PDE5) gátlók
Polish: • Lekarz prowadzący przepisał lek Kaletra, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Hungarian: Kezelőorvosa Kaletra-t rendelt Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV)fertőzést megfékezni.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
Hungarian: • Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) Awanafil (rytonawir 600 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: Foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok Avanafil (600 mg ritonavir BID)
Polish: (hamowanie aktywności enzymów CYP3A)
Hungarian: (a CYP3A enzimek gátlása)
Polish: Jednoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru i produktu Kaletra jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko zwiększenia aktywności AlAT związanego ze zwiększoną ekspozycją na glekaprewir.
Hungarian: A glecaprevir/pibrentaszvir és a Kaletra együttes alkalmazása nem ajánlott a megnövekedett glecaprevir expozícióval összefüggő ALT-szint emelkedés nagyobb kockázata miatt.
Polish: • Lek Kaletra jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Hungarian: A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zdawać sobie sprawę, że Kaletra roztwór doustny jest silnie stężony i zawiera 42,4% alkoholu (v/v) oraz 15,3% glikolu propylenowego (w/v).
Hungarian: A toxicitás fokozott kockázata a Kaletra belsőleges oldat alkohol és propilénglikol tartalma miatt Az egészségügyi dolgozóknak tudatában kell lenniük, hogy a Kaletra belsőleges oldat nagymértékben koncentrált, 42,2% alkoholt (v/v) és 15,3% propilénglikolt (w/v) tartalmaz.
Polish: Podawanie w skojarzeniu rywaroksabanu i produktu Kaletra może zwiększyć narażenie na działanie rywaroksabanu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Hungarian: A rivaroxabán és a Kaletra együttes adása megemelheti a rivaroxabán szintjét, ami fokozhatja a vérzés kockázatát.
Polish: W różnych badaniach, w wyniku podawania produktu Kaletra w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę, u pacjentów zakażonych HIV, średnie stężenie lopinawiru w osoczu w stanie stacjonarnym było 15 do 20-krotnie większe niż stężenie rytonawiru.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, melyekben a Kaletra dózisa napi kétszer 400/100 mg volt a lopinavir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú plazma koncentrációja 15-20-szor magasabb volt mint a ritonavir koncentrációja HIV-fertőzött betegek esetén.
Polish: W otwartym badaniu farmakokinetycznym, 12 kobiet zakażonych HIV, będących poniżej 20. tygodnia ciąży, otrzymywało skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
Hungarian: Egy nyílt farmakokinetikai vizsgálatban 12 HIV-fertőzött terhes nőt vizsgáltak, akik még nem töltötték be a 20. gesztációs hetet, és kombinációs antiretrovirális terápiában részesültek.
Polish: Narastająca oporność występowała najczęściej u osób, u których izolaty początkowe wykazywały kilka mutacji związanych ze stosowaniem inhibitora proteazy, ale ich wrażliwość na lopinawir była zmniejszona mniej niż 40-krotnie.
Hungarian: A növekvő rezisztencia azokban a betegekben volt a leggyakoribb, akiknek a kezelés előtt vett izolátumai számos proteázgátlóval összefüggő mutációt, de negyvenszeresnél kisebb mértékben csökkent kiindulási lopinavir-érzékenységet mutattak.
Polish: AUC12 (µg•h/ml) Kohorta w wieku ≥ 14 dni do < 6 tygodni (N = 9):
Hungarian: AUC12 (g•h/ml) ≥14 napos - < 6 hónapos kohorsz (N = 9): ≥6 hetes - < 6 hónapos kohorsz (N = 18):
Polish: Beprydyl, działająca układowo lidokaina i chinidyna
Hungarian: Bepridil, szisztémás lidokain és kinidin
Polish: Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej
Hungarian: Immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma
Polish: • kwas fusydowy (stosowany w leczeniu wywołanych przez gronkowce zakażeń skóry, takich jak liszajec i zakażone zapalenie skóry).
Hungarian: • fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCV) zamknięte folią z fluoropolimeru.
Hungarian: Buborékcsomagolás - polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás fluoropolimer buborékfóliával lezárva
Polish: zwiększają narażenie na lomitapid, a silne inhibitory zwiększają narażenie około 27 razy.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorok növelik a lomitapid expozícióját, az erős inhibitorok körülbelül 27-szeresére növelik az expozíciót.
Polish: Nie ustalono odpowiedniego dawkowania tego połączenia leków, uwzględniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság tekintetében ennek a kombinációnak a megfelelő dózisait nem állapították meg.
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów stwierdzone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Hungarian: Nemkívánatos hatások felnőtt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok és posztmarketing megfigyelések adatai alapján
Polish: Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie ma problemów z połykaniem tabletek, lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz tabletek powlekanych zawierających 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke le tudja nyelni a tablettát, a Kaletra 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt, valamint 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane u zakażonych HIV-1 kobiet w ciąży otrzymujących tabletki lopinawiru z rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę przedstawiono w tabeli 6 (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A 6. táblázat a HIV-1 fertőzött terhes nők farmakokinetikai adatait mutatja, akik napi kétszer 400/100 mg lopinavir/ritonavirt kaptak (lásd 4.2 pont).
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z bedakiliną, należy unikać stosowania skojarzenia bedakiliny z produktem Kaletra.
Hungarian: A bedakvilin okozta nemkívánatos események kockázata miatt a bedakvilin és a Kaletra kombinált adását kerülni kell.
Polish: Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Kaletra od działań niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne.
Hungarian: Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől.
Polish: • nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk i nóg, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego;
Hungarian: - Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
Polish: W przypadku jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego z powodu zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się z odpowiednią informacją o stosowanych produktach leczniczych.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott hepatitis B vagy C elleni antivirális kezelés esetén kérjük olvassa el e készítmények Alkalmazási előírásait.
Polish: * Tabletek produktu Kaletra nie wolno żuć, łamać lub rozkruszać.
Hungarian: * A Kaletra filmtablettákat nem szabad szétrágni, széttörni vagy összetörni.
Polish: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Hungarian: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Nagy-Britannia AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Hollandia AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: Średni wiek włączonych do badania pacjentów wynosił 41 lat (zakres: 21 do 73 lat); 51% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 66%.
Hungarian: A beválogatott betegek átlagos életkora 41 év volt (szélsőértékek: 2173), 51%-uk volt fehér és 66%-uk férfi.
Polish: U szczurów podawanie dawek toksycznych dla samic powodowało działania toksyczne na zarodek i płód (utrata ciąży, zmniejszona zdolność do życia płodów, zmniejszona masa ciała płodów, zwiększona częstość występowania zmian kośćca) oraz, po urodzeniu, działanie toksyczne na rozwój (zmniejszenie przeżywalności młodych).
Hungarian: Patkányoknál magzati toxicitást (vetélés, csökkent magzati életképesség, csökkent magzati testtömeg, csontvázvariációk megnövekedett gyakorisága) és születés utáni fejlődési toxicitást (a kölykök csökkent túlélése) figyeltek meg az anyára nézve toxikus adagok mellett.
Polish: Między 24. i 48. tygodniem u pacjentów wybranych losowo i otrzymujących dawkę 400/100 mg dwa razy na dobę zmieniono dawkę na 533/133 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A 24. és 48. hét között a randomizáció során a 400/100 mg dózist 533/133 mg mennyiségre változtatták.
Polish: Dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie przyjmowali innych leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Kaletra tabletki w dawce 800 mg/200 mg raz na dobę.
Hungarian: Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg adagban.
Polish: Jak przechowywać lek Kaletra
Hungarian: Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?
Polish: Takie dostosowanie dawki może się jednak wiązać ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT oraz nasileniem zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Hungarian: Ez a dózismódosítás azonban ALT/AST-emelkedéssel és a gastrointestinalis zavarok fokozódásával járhat.
Polish: Należy monitorować stężenia karbamazepiny i fenobarbitalu, gdy leki te podawane są w skojarzeniu z produktem Kaletra.
Hungarian: A karbamazepin- és a fenobarbitál-szinteket a Kaletra-val történő együttes adás esetén monitorozni kell.
Polish: Wyniki w 360. tygodniu: badanie M97-720
Hungarian: héten: M97-720 vizsgálat
Polish: Zwiększone stężenia amiodaronu i dronedaronu w osoczu.
Hungarian: Az amiodaron és a dronedaron plazmakoncentrációja magasabb lesz.
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml* Mediana zmiany w liczbie komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej
Hungarian: HIV RNS < 400 kópia/ml* A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3) változásának átlagértéke a kezdeti értéktől számítva
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, na ogół nie zaleca się terapii dwoma inhibitorami proteazy.
Hungarian: Egyéb HIV proteáz inhibitorokkal (PI-k) történő egyidejű alkalmazás A jelenleg érvényben lévő terápiás ajánlásoknak megfelelően a proteáz inhibitorokkal végzett kettős terápia általában nem javasolt.
Polish: Rywaroksaban (Rytonawir 600 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: Rivaroxabán (naponta kétszer 600 mg ritonavir)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Aptivus zawiera dodatkowe informacje na temat stosowania typranawiru w leczeniu zakażenia HIV-1 opornego na lopinawir, w tym informacje o genotypowych cechach prognozujących odpowiedź na leczenie.
Hungarian: A tipranavir lopinavir-rezisztens HIV-1 fertőzés kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatos további tájékoztatást (többek között a várható terápiás hatást előre jelző genotípusos jellemzőket) lásd az Aptivus Alkalmazási előírásában.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kaletra i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane z udziałem izoenzymu CYP3A4, takich jak budezonid i triamcynolon, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Kaletra és a flutikazon, illetve egyéb, a CYP3A4-en metabolizálódó glükokortikoidok, mint pl. budenozid és triamcinolon, egyidejű alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha a kezelés potenciális előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid hatásokból eredő kockázatokat, beleértve a Cushing szindrómát és a mellékvese-működés szuppresszióját (lásd 4.5 pont).
Polish: W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy produkt nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C, a pozostałość leku nie wykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni), należy wyrzucić.
Hungarian: - Tárolás használat közben: ha hűtőszekrényen kívül tartják, legfeljebb 25C-on tárolandó és bármely fel nem használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni.
Polish: Dla dzieci w wieku 2 tygodni i starszych oraz o masie ciała do 15 kg
Hungarian: 2 hetes vagy idősebb és legfeljebb 15 kg testtömegű gyermekek részére
Polish: • Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Hungarian: - Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Zmniejszone narażenia na produkt Kaletra może spowodować potencjalną utratę odpowiedzi wirusologicznej.
Hungarian: A Kaletra csökkent expozíciója miatt megszűnhet a virológiai válasz.
Polish: Ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir + dazabuwir
Hungarian: Ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir + daszabuvir
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym
Hungarian: A táplálék hatásai az orális felszívódásra
Polish: * Powierzchnię ciała (pc.) można obliczyć za pomocą następującego wzoru: pc. (m2) = √ [wzrost (cm) × masa ciała (kg) / 3600] Zaleca się, aby produktu Kaletra nie podawać w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną u pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy.
Hungarian: Testfelület (m2) = √ (magasság (cm) × testtömeg (kg) / 3600) 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél a Kaletra alkalmazása efavirenzzel vagy nevirapinnal kombinációban nem javasolt.
Polish: Po podaniu w skojarzeniu trazodonu i rytonawiru obserwowano działania niepożądane takie, jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie.
Hungarian: A trazodon és a ritonavir egyidejű adását követően nemkívánatos eseményként hányingert, szédülést, hypotoniát és ájulást észleltek.
Polish: • Jeśli dawka wynosi między 2 ml a 5 ml - do przygotowania dawki doustnej należy użyć strzykawki dozującej o pojemności 5 ml.
Hungarian: • Ha az adag 2 ml és 5 ml között van, használja az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt az adag elkészítéséhez.
Polish: W leczeniu nadciśnienia płucnego:
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésében:
Polish: Protokół określał, że podawanie raz na dobę jest porównywalne do podawania dwa razy na dobę, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w odsetku pacjentów odpowiadających na leczenie (raz na dobę minus dwa razy na dobę) nie była mniejsza niż -12% w 48. tygodniu.
Hungarian: A napi egyszeri adagolásnak a protokollban meghatározott, napi kétszeri adagoláshoz viszonyított non-inferioritását („nem rosszabb, mint") akkor tekintették igazoltnak, ha a kezelésre reagáló betegek arányának a különbsége (a napi egyszeri adagolás mellett, mínusz a napi kétszeri adagolás mellett) esetén a 95%-os konfidencia intervallum -12%-os alsó határát a 48.
Polish: Leki przeciw mykobakteriom Bedakilina, pojedyncza dawka
Hungarian: Mycobacterium-ellenes szerek Bedakvilin (egyszeri dózis)
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu Kaletra u starszych pacjentów.
Hungarian: A Kaletra farmakokinetikáját idősebb betegeknél nem tanulmányozták.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Hungarian: Lipidszint-módosító szerek HMG-CoA-reduktáz gátlók
Polish: Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów leczonych jednocześnie produktem Kaletra (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A rivaroxabán alkalmazása nem javasolt egyidejűleg Kaletrakezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe Warfaryna
Hungarian: Antikoagulánsok Warfarin
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Kaletra u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Kaletra hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedőkben.
Polish: Podawanie produktu Kaletra z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (872 kcal; 55,8% z tłuszczu) spowodowało zwiększenie AUC i Cmax lopinawiru o odpowiednio 96% i 43% (kapsułki miękkie) oraz o odpowiednio 130% i 56% (roztwór doustny).
Hungarian: A Kaletra alkalmazása nagyon zsíros étellel (872 kcal, 55,8% zsír) a lopinavir AUC-értékét 96%-kal, ill. a Cmax értékét 43%-kal növelte lágy kapszulák esetében, és 130%-kal, ill.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych podawanymi w skojarzeniu lekami przeciwretrowirusowymi, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i grożących zgonem reakcji niepożądanych ze strony wątroby.
Hungarian: Krónikus hepatitis B és C vírusfertőzésben szenvedő és kombinált retrovirális kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a súlyos és potenciálisan halálos hepaticus mellékhatások előfordulásának kockázata.
Polish: AUC: ↑ 11,86-krotnie Cmax: ↑ 6,31-krotnie C24: ↑ 20,70-krotnie
Hungarian: AUC: ↑ 11,86-szoros Cmax: ↑ 6,31-szoros C24: ↑ 20,70-szoros
Polish: • Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: - Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
Polish: (533/133 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: 533/133 mg BID)
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, na podstawie danych z rejestru stosowania leków przeciwretrowirusowych w okresie ciąży (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry), prowadzonego od stycznia 1989 roku, u ponad 1000 kobiet, u których stosowano produkt w I trymestrze ciąży, nie odnotowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych w związku z narażeniem na produkt Kaletra.
Hungarian: Az 1989. januárban alapított Antiretrovirális Terhességi Regiszter által végzett posztmarketing felmérésben az első trimeszterben Kaletra-val kezelt több, mint 1000 nőnél nem jelentették a születési rendellenességek kockázatának emelkedését.