FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
Latvian: Visos avanafila pivotālos pētījumos veiksmīga dzimumakta mēģinājumu procentuālais skaits visām avanafila devām bija nozīmīgi lielāks, nekā lietojot placebo.
English: • an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
Latvian: • prostatas rādītāja, saukta par „PSA” patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
English: • raised liver enzymes
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
English: One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos konstatēja vienu ģīboņa epizodi, lietojot placebo, un vienu epizodi, lietojot 100 mg avanafila.
English: In a clinical trial performed in healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction, the daily administration of avanafil 100 mg oral doses over a period of 26 weeks was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology .
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, 100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
English: inhibitors') including amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil.
Latvian: inhibitorus), tostarp amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu; • riociguatu.
English: Hypotension has been reported post marketing with other PDE5 inhibitors, and dizziness, a symptom commonly caused by lowered blood pressure, has been reported in clinical trials with avanafil (see section 4.5).
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par hipotensiju, un par sliktu dūšu, simptomu, ko bieži izraisa pazemināts asinsspiediens, ziņots klīniskajos pētījumos ar avanafilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Cytochrome P450 Inhibition
Latvian: Citohroma P450 inhibīcija
English: • If you are taking riociguat.
Latvian: • ja lietojat riociguatu.
English: Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Latvian: Kā vazodilatators avanafils var pazemināt sistēmisko asinsspiedienu.
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including avanafil, is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Vienlaicīga riociguata un FDE5 inhibitoru, arī avanafila, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • feeling weak or tired all the time
Latvian: • nepārtraukta nespēka vai noguruma sajūta;
English: Further, the metabolites of avanafil (M4, M16 and M27), also demonstrated a minimal inhibition of CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām avanafils uzrādīja nelielu zāļu mijiedarbības iespējamību ar CYP1A1/2, 2A6, 2B6 un 2E1. Arī avanafila metabolītiem (M4, M16 un M27) konstatēja minimālu spēju inhibēt CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Ņemot vērā šos datus, nav sagaidāma avanafila būtiska ietekme uz citām, šo enzīmu metabolizētām zālēm.
English: In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
Latvian: Vīriešiem ar ED pēc abpusējas nervus saudzējošas radikālas prostatektomijas vidējais procentuālais sekmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 23 % un 26 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 9 % placebo lietotājiem.
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and highly potent inhibitor of CYP3A4, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and exposure (AUC) equal to 3-fold and 14-fold respectively and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un iedarbību (AUC) attiecīgi 3 un 14 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
English: Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, salīdzinot ar placebo, vidējais maksimālais asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī pēc enalaprila un avanafila vienlaikus lietošanas ir 2/3 mmHg, bet pēc amlodipīna un avanafila lietošanas - 1/-1 mmHg.
English: Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Latvian: Ritonavīrs (600 mg dienā), ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un AUC aptuveni 2 un 13 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
English: • feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
Latvian: • sirdspukstu jušana krūškurvī (sirdsklauves);
English: These events, which may be accompanied by tinnitus and dizziness, have been reported in temporal association to the intake of PDE5 inhibitors.
Latvian: Par šiem traucējumiem, kurus var pavadīt troksnis ausīs un reibonis, ir ziņots kā par laika ziņā saistītiem ar FDE5 inhibitoru lietošanu.
English: • blurred vision.
Latvian: • neskaidra redze;
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana
English: There was no effect on sperm movement or structure after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Latvian: Ietekmes uz spermatozoīdu kustīgumu vai uzbūvi pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem nebija.
English: Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Latvian: Avanafils ir CYP3A4 substrāts un to metabolizē galvenokārt šis izoenzīms.
English: • If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
Latvian: • ja Jums ir fizisks traucējums, kas ietekmē dzimumlocekļa formu (piemēram, izliekums, Peironī slimība vai kavernozā fibroze);
English: Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding.
Latvian: Barošana ar krūti Datu par avanafila lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā nav.
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Latvian: Ietekmi uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem nekonstatēja.
English: • If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
Latvian: • ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;
English: Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Urīnā konstatējamas asinis Sirdsdarbības trokšņi Prostatas specifiskā antigēna pieaugums
English: Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu vai ritonavīru, ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
English: Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
Latvian: Eritromicīns (500 mg dienā), vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 200 mg devas Cmax un AUC attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 8 stundām.
English: Angina pectoris Tachycardia
Latvian: Stenokardija Tahikardija
English: Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg avanafila.
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil.
Latvian: Avanafila klīniskos pētījumos šādus gadījumus nekonstatēja.
English: The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Latvian: Iedarbība četras stundas pēc 200 mg avanafila lietošanas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija mazāka nekā pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
English: Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg avanafila.
English: Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
Latvian: Spedra 50 mg tabletes
English: Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
Latvian: Paredzams, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolam, vorikonazolam, klaritromicīnam, nefazodonam, sakvinavīram, nelfinavīram, indinavīram, atazanavīram un telitromicīnam) būs līdzīga ietekme.
English: • an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
Latvian: • kreatinīna, kas izdalās urīnā un ir nieru darbības rādītājs, patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
English: Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg avanafila.
English: Pruritus genital
Latvian: Ģenitāla nieze
English: • medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, prokainamīdu, amiodaronu vai sotalolu;
English: In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Latvian: Cilvēkiem atsevišķi vai kombinācijā ar acetilsalicilskābi lietoti FDE5 inhibitori neietekmē asinsteces laiku.
English: Description of selected adverse reactions observed with other PDE5 inhibitors Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos, lietojot citus FDE5 inhibitorus, ziņots par dažiem nearterītiskas priekšējas išēmiskas optiskas neiropātijas (NAION) un pēkšņa dzirdes zuduma gadījumiem.
English: 4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Latvian: Ja Jums erekcija saglabājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocekļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);
English: • fast heart beat
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
English: Penis disorder Spontaneous penile erection
Latvian: Spontāna dzimumlocekļa erekcija
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 50 mg avanafila (Avanafilum).
English: Hydroxypropylcellulose, low substituded
Latvian: Hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Kalcija karbonāts
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Spedra 100 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Spedra 50 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
Latvian: Spedra 200 mg tabletes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
Latvian: Spedra 100 mg tabletes
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg avanafila (Avanafilum).
English: Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 100 mg avanafila (Avanafilum).
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija, perforēti dozējamu vienību blisteri kastītē pa 4 x 1, 8 x 1 un 12 x 1 tabletei.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/004-007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/13/841/004-007
English: Hot flush
Latvian: Pietvīkums Karstuma viļņi
English: Influenza Nasopharyngitis
Latvian: Gripa Nazofaringīts
English: What Spedra contains
Latvian: Kas ir Spedra
English: Stomach discomfort
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
Latvian: Spedra ir gaiši dzeltena ovāla tablete ar apzīmējumu “50” vienā pusē.
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija, perforēti dozējamu vienību blisteri kastītē pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 un 12 x 1 tabletei.
English: • weight gain
Latvian: • svara pieaugums;
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
Latvian: Spedra ir gaiši dzeltena ovāla tablete ar apzīmējumu “200” vienā pusē.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Latvian: Gaiši dzeltenas ovālas tabletes ar „50” iespiedumu vienā pusē.
English: • swelling in the feet or ankles
Latvian: • potīšu vai kāju tūska;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/008-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/841/008-011
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Latvian: Spedra ir gaiši dzeltena ovāla tablete ar apzīmējumu “100” vienā pusē.
English: Flank pain Myalgia Muscle spasms
Latvian: Sāpes sānos Muskuļu sāpes Muskuļu spazmas
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Latvian: Tabletes ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteriepakojumos pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 tabletei.
English: Heart rate increased
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/841/001-003
English: Electrocardiogram abnormal
Latvian: Patoloģiskas novirzes elektrokardiogrammā Paātrināta sirdsdarbība
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Latvian: Gaiši dzeltenas ovālas tabletes ar „200” iespiedumu vienā pusē.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Latvian: Gaiši dzeltenas ovālas tabletes ar „100” iespiedumu vienā pusē.
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Latvian: Tabletes ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteriepakojumos pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 tabletei.
English: • increased heart beat
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
English: No effects on fertility or sperm parameters were noted at doses up to 300 mg/kg/day (in male rats 9 times human exposure based on unbound AUC at a dose of 200 mg).
Latvian: Lietojot līdz 300 mg/kg dienā lielas devas (žurku tēviņiem deviņas reizes lielāka iedarbība nekā iedarbība cilvēkam, balstoties uz nesaistītās vielas AUC, lietojot 200 mg devu), ietekmi uz fertilitāti vai spermas rādītājiem nekonstatēja.
English: Cytochrome P450 Induction
Latvian: Citohroma P450 indukcija
English: Riociguat
Latvian: Dispepsija
English: There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
Latvian: Diastoliskais asinsspiediens sākotnējā līmenī atjaunojās četras stundas pēc avanafila devas lietošanas.
English: Visual problems
Latvian: Acu bojājumi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 50 mg avanafila.
English: In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis in a 60 kg subject).
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (aptuveni 15 reižu lielāka deva par MCID, nosakot kā mg/m2 60 kg smagai pētāmai personai), nekonstatēja pierādījumus par teratogenitāti, embriotoksicitāti vai fetotoksicitāti.
English: In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m basis.
Latvian: Grūsnām trusenēm, lietojot devas līdz 240 mg/kg dienā (aptuveni 23 reizes lielāka deva par MCID, nosakot kā mg/m2), nekonstatēja pierādījumus par teratogenitāti, embriotoksicitāti vai fetotoksicitāti.
English: • indigestion, feeling or being sick to your stomach
Latvian: • gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 200 mg avanafila.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg avanafil.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 100 mg avanafila.
English: Dyspepsia Nausea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Dizziness Somnolence Sinus headache
Latvian: Galvassāpes Reibonis Miegainība
English: Priapism has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos ziņots par dažiem priapisma gadījumiem.
English: Posology
Latvian: Avanafilum
English: high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Latvian: Deguna tecēšana Augšējo elpceļu aizlikums Deguna asiņošana
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Latvian: 1,Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburga
English: What Spedra looks like and contents of the pack
Latvian: Spedra ārējais izskats un iepakojums
English: Decreased or sudden loss of hearing
Latvian: Pavājināta dzirde vai pēkšņs dzirdes zudums
English: respectively and 5/24 subjects experienced blood pressure values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja stabilu tamsulosīna devu, placebo koriģētais vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums stāvus un guļus stāvoklī pēc avanafila lietošanas bija attiecīgi 3,6 un 3,1 mmHg, un 5/24 pētāmām personām pēc avanafila lietošanas konstatēja asinsspiediena vērtības vai pazeminājumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, kas varēja būt klīniski nozīmīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • hayfever
Latvian: • Reibonis;
English: In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja stabilu tamsulosīna devu, placebo koriģētais vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums stāvus un guļus stāvoklī pēc avanafila lietošanas bija attiecīgi 3,6 un 3,1 mmHg, un 5/24 pētāmām personām pēc avanafila lietošanas konstatēja asinsspiediena vērtības vai pazeminājumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, kas varēja būt klīniski nozīmīgs (skatīt
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Latvian: Ar deguna blakusdobumiem saistītas galvassāpes
English: Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
Latvian: Lietojot vienreizēju avanafila 200 mg devu, pētāmām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) iedarbība bija līdzīga kā pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
English: Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
Latvian: Lai gan uzņēmums ierosināja pasākumus riska mazināšanai videi, CVMP tos neuzskatīja par pietiekamiem.
English: What is Longrange?
Latvian: Kas ir Longrange?
English: The company that applied for authorisation is Merial.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Merial.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CVMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 11. oktobrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
Latvian: Longrange ir veterināras zāles, kas satur aktīvo vielu eprinomektīnu.
English: 12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
Latvian: EMA/15582/2019 EMEA/H/C/004291
English: The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Latvian: Dzīvniekus novēroja 4 mēnešus, un galvenais efektivitātes rādītājs bija to dzīvnieku procentuālais daudzums, kuri 4 mēnešu laikā bija izārstēti no tārpu invāzijas.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2018. gada 21. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Longrange, kas paredzētas parazītu invāziju ārstēšanai un profilaksei liellopiem.
English: The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā lauka apstākļos veiktā pētījuma datus par 156 jauniem liellopiem ar dabiskām apaļtārpu un/vai plaušu tārpu invāzijām, ko ārstēja ar Longrange.