FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
French: Après détermination d'une dose appropriée, Zonisamide Mylan peut être administré une ou deux fois par jour.
English: How is Zonisamide Mylan used?
French: Comment Zonisamide Mylan est-il utilisé?
English: How does Zonisamide Mylan work?
French: Comment Zonisamide Mylan agit-il?
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zonisamide Mylan?
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Zonisamide Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
French: 1 flacon + 1 adaptateur pour le flacon + 1 seringue de dosage de 10 ml
English: Oral solution
French: Solution buvable Voie orale
English: • subjects under the age of 18 years.
French: • sujets de moins de 18 ans.
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
French: Cette étude devra être conduite conformément à un protocole convenu.
English: OPDIVO should not be frozen.
French: OPDIVO ne doit pas être congelé.
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
French: Date de première autorisation: 19 juin 2015
English: These complications can be severe and can lead to death.
French: Ces complications peuvent être sévères et peuvent conduire au décès.
English: These changes were not considered clinically relevant.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents.
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
French: Les groupes “nombreux” et “intermédiaire” étaient associés pour définir le groupe “abondant”.
English: Investigator's choice
French: Choix de l'investigateur
English: 3.6 (Not available)
French: 3,6 (Non disponible)
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et d'une gestion appropriées.
English: OPDIVO infusion is compatible with:
French: La perfusion d'OPDIVO est compatible avec :
English: ≥ 75 years
French: ≥ 75 ans
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Confirmed objective response
French: Réponse objective confirmée
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents OPDIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir OPDIVO.
English: a median follow-up 11.5 months.
French: Suivi médian de 11,5 mois.
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
French: Le diagnostic de myocardite exige un indice élevé de suspicion.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
English: the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
French: le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 160 mL.
English: Calculating the dose
French: Calcul de la dose
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
French: Soixante-dix-neuf pourcent des patients étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs.
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
French: L'efficacité dans les deux études a été évaluée par le même IRRC.
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
French: Indisponible car la médiane n'est pas stable en raison du faible nombre de patients et de la censure avec 24 mois de suivi
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre prochaine dose.
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
French: Les différences entre les deux groupes contenant du nivolumab ont été évaluées de façon descriptive.
English: withhold the next dose of OPDIVO,
French: suspendre la prochaine dose d'OPDIVO,
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
English: Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée pour la cohorte B résultant de la censure.
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
French: Le suivi minimum était d'environ 24 mois.
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison de la petite taille de l'échantillon dans les sous-groupes.
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
English: Grade 3 (first occurrence)
French: Grade 3 (première apparition)
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
French: Le suivi minimum pour l'analyse de l'ORR était de 28 mois.
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
French: Avec un suivi minimum de 63 mois dans le CBNPC, aucun nouveau signal relatif à la sécurité n'a été identifié.
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
French: Nivolumab a été poursuivi au-delà de la progression chez 44% des patients.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage unique.
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
French: Pour le traitement en adjuvant, la durée maximale du traitement avec OPDIVO est de 12 mois.
English: ECOG status
French: Statut ECOG
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
French: Il contient la substance active nivolumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
English: Other medicines and OPDIVO
French: Autres médicaments et OPDIVO
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
French: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Etats Unis d'Amérique
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
French: Pour les patients pesant moins de 40 kg, le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 4 mL par kilogramme de poids du patient.
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
French: Le Hazard Ratio de chaque sous-groupe est dérivé d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec le traitement comme seule covariable.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
French: N répondeurs/ N évaluablesa IC 95%b a inclut les réponses confirmées et non confirmées, les scanners étaient obligatoires uniquement aux semaines 8/9 et 52.
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: or stop your treatment with OPDIVO altogether.
French: ou arrêter complètement votre traitement par OPDIVO.
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
English: In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
French: De plus, les niveaux de cellules myéloïdes suppressives en circulation seront explorés dans l'étude CA209038.
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
English: Inflammatory disease of blood vessels
French: Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
French: Ne prenez jamais OPDIVO si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
English: RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
French: Les résultats de la RFS sont présentés dans le Tableau 13 et à la Figure 7 (toute la population randomisée).
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
French: Rapporté également dans des études en dehors des données poolées.
English: investigator's choice (n = 121)
French: Choix de l'investigateur (n = 121)
English: Autoimmune disease
French: Maladie autoimmune
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
French: Avec les données de tolérance disponibles, ces diminutions de la CL n'étaientpas cliniquement significatives.
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
French: Mélanome (avancé ou traitement adjuvant)
English: Proportion ≥12 months in duration
French: Proportion ≥12 mois en durée
English: Unopened vial 3 years
French: Flacon non ouvert 3 ans.
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par OPDIVO.
English: Data unstable due to the limited duration of response.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration
English: • Physician educational material • Patient alert card
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins • Carte d'alerte patient
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
French: La perfusion d'OPDIVO doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
French: - Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous pendant votre traitement.
English: If you miss a dose of OPDIVO
French: Si vous manquez une dose d'OPDIVO
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants:
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique IMDC et de la région.
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
English: Preparation and administration of OPDIVO
French: Préparation et administration d'OPDIVO
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
English: Proportion ≥24 months in duration
French: Proportion ≥24 mois en durée
English: What OPDIVO is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'OPDIVO et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
French: vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et réduire vos symptômes,
English: OS was not mature at the time of this analysis.
French: La SG n'était pas mature au moment de l'analyse.
English: This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
French: Cette observation a été maintenue pour les résultats de SG avec un suivi minimum de 36 mois.
English: Responses are summarised in Table 12.
French: Les réponses sont résumées dans le Tableau 12.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonalb tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG endogènes.
English: The estimated 1-year survival rate was
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de 41%.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
French: Avec un suivi minimum de62,6 mois, le bénéfice en SG demeure toujours démontré entre les sous-groupes.
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
French: Après 28 mois de suivi, la SG médiane n'était atteinte dans aucun des bras avec nivolumab, indépendamment du statut BRAF.
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
English: Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
French: Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des tests de biologie appropriés et des examens complémentaires doivent être effectués.
English: Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
French: Une évaluation en fonction des intervalles discrets d'expression de PD-L1 n'a pas été incluse dans les analyses pré-spécifiées en raison de la petite taille des échantillons dans les intervalles.
English: Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
French: Vous ne devez pas utiliser OPDIVO si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué et perfusé immédiatement.
English: A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
French: Un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, sans cause infectieuse identifiée, a été rapporté chez six patients (12%) dans les 6 premières semaines post-transplantation, avec trois patients répondeurs aux stéroïdes.
English: The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
French: Le nombre de traitement systémique préalable reçu était de 1 pour 27% des patients, 2 pour 51% des patients, et > 2 pour 21% des patients.
English: Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire et nivolumab est une IgG4; par conséquent, il existe un risque potentiel de transmission de nivolumab de la mère vers le fœtus.
English: However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par OPDIVO, votre médecin peut vous prescrire des corticoïdes afin de réduire les éventuels effets indésirables durant votre traitement, et cela n'affectera pas l'effet du médicament.
English: CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
French: RC + RP, intervalle de confiance basé sur la méthode Clopper et Pearson
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
French: Le suivi était en cours lors de la soumission des données b
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
French: Ces analyses de sous-groupes doivent être interprétées avec prudence compte tenu du faible effectif des sous-groupes et de l'absence de différence statistiquement significative en termes de SG dans l'ensemble de la population randomisée.
English: STEP 1
French: ETAPE 1
English: Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
French: Les patients traités par OPDIVO doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation d'OPDIVO (voir également la notice).
English: RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
French: La RFS, évaluée par l'investigateur, était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récurrence (métastase locale, régionale ou distante), d'un nouveau mélanome primaire ou du décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier.
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
French: Le traitement par nivolumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
English: Updated analysis (24-month follow-up)
French: Analyse actualisée (24 mois de suivi)
English: • Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
French: • Effets indésirables de Grade 2 ou 3 persistants malgré leur prise en charge.
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
French: Sur la base du test stratifié selon DerSimonian-Laird.
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
French: Avec un traitement médical approprié, les effets indésirables d'origine immunologique ont été résolus dans la plupart des cas.