FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the unlikely event of overdose with palonosetron , this should be managed with supportive care.
Swedish: Om mot förmodan överdosering med palonosetron skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
English: 24 - 120 hours
Swedish: 24-120 timmar
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av palonosetron Accord 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
English: What Palonosetron Accord is and what it is used for
Swedish: Vad Palonosetron Accord är och vad det används för
English: micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Swedish: 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg, som gavs intravenöst på dag 1.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using palonosetron accord if you are breast-feeding.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Palonosetron Accord om du ammar.
English: Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Swedish: Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
English: Palonosetron Accord should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Swedish: Palonosetron Accord skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
English: 0 - 120 hours
Swedish: 0-120 timmar
English: The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous.
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non-inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
English: The efficacy of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Swedish: Effekten hos palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin.
English: Each vial contains one dose.
Swedish: En injektionsflaska innehåller en dos.
English: Accord Healthcare Ltd Ground Floor Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Swedish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron i engångsdoser på 1 µg/kg och 3 µg/kg jämfördes i den första kliniska studien med 150 patienter i följande åldersgrupper > 28 dagar till 23 månader (7 patienter), 2 till 11 år (96 patienter) och 12 till 16 år (47 patienter) som genomgick elektiv kirurgi.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Swedish: I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid 1 500 mg/m2 och doxorubicin 25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
English: 6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Swedish: 6 ml rund injektionsflaska av klar typ I-glas försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip-off aluminumförsegling.
English: What Palonosetron Accord looks like and contents of the pack Palonosetron Accord solution for injection is a clear, colourless solution supplied in a 6 ml glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Accord injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning som levereras i en 6 ml injektionsflaska, försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip-off aluminumförsegling.
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Swedish: I en randomised dubbelblindstudie, med totalt 667 patienter som fick högemetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 och dakarbazin, jämfördes palonosetron
English: 3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats, använd innehållet omedelbart och kassera eventuell överbliven lösning.
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 mcg/kg or 20 mcg/kg.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n=280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
English: Single use only, any unused solution should be disposed of.
Swedish: Endast engångsanvändning, eventuell överbliven lösning skall kasseras.
English: Palonosetron Accord is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Swedish: Palonosetron Accord används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
English: use
Swedish: användning
English: Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
Swedish: Palonosetron Accord kan orsaka yrsel eller trötthet.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: - The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat (se avsnitt 2 för natriuminnehåll), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid (se avsnitt 2 för natriuminnehåll), saltsyra, koncentrerad, och vatten för injektionsvätskor.
English: What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Swedish: Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
English: How Palonosetron Accord is given 4.
Swedish: Hur Palonosetron Accord ges 4.
English: SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Swedish: SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen ( SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42  34 %.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
English: Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Swedish: Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12 friska försökspersoner var medelökningen ( SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110  45 %.
English: Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Swedish: Rekommenderad dos av Palonosetron Accord är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron.
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
Swedish: Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, saltsyra, koncentrerad, vatten för injektionsvätskor.
English: Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Swedish: Allergisk dermatit, klåda, hudbesvär, nässelutslag
English: EXP
Swedish: EKG
English: Chemotherapeutic agents
Swedish: Kemoterapeutiska medel
English: - low levels of calcium in the blood - high levels of the pigment bilirubin in the blood - high levels of certain liver enzymes - elevated moods or feeling of anxiousness - sleepiness or trouble sleeping - decrease or loss of appetite - weakness, tiredness, fever or flu like symptoms - numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin - itchy skin rash - impaired vision or eye irritation - motion sickness - ringing in the ear - hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion - abdominal (stomach) pain - difficulty urinating - joint pain - electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): högt eller lågt blodtryck onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat färgförändringar och/eller förstoring av venerna onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen låg kalciumhalt i blodet höga halter av pigmentet bilirubin i blodet höga halter av vissa leverenzymer upprymdhet eller ångestkänslor sömnighet eller sömnlöshet aptitminskning eller aptitförlust svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden hudutslag med klåda nedsatt syn eller ögonirritation rörelsesjuka öronsusningar hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär magsmärta urineringssvårigheter ledvärk
English: How Palonosetron Accord is given
Swedish: Hur Palonosetron Accord ges
English: 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
Swedish: 12 till <17 år µg/kg
English: SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Swedish: SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI- och SNRI-preparat) Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid samtidig användning av 5HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI- och SNRI-preparat).
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
English: • The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Swedish: Tabell 3: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av högemetogen kemoterapi versus ondansetron
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Swedish: Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
English: These may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): huvudvärk.
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Swedish: Palonosetron Accord skall endast användas före administrering av kemoterapi.
English: Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Swedish: Förlängning av QT-intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
English: It is not recommended to take palonosetron accord in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Swedish: Användning av Palonosetron Accord de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.
English: One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Swedish: Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
Swedish: b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD) c Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
English: p-value c
Swedish: p-värdec
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Swedish: Tabell 2: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus dolasetron.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron (som hydroklorid) i.v.
English: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Swedish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungern
English: - headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
Swedish: • förstoppning och diarré.
English: 250 micrograms (n= 223)
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Swedish: Palonosetron Accord är avsett för vuxna för:
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
English: These may affect up to 1 in 100 people
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): huvudvärk yrsel
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Swedish: Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron
English: Table 1: Percentage of patientsa responding by treatment group and phase in the Moderately
Swedish: Tabell 1: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Swedish: Dyspepsi, buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, muntorrhet, gasbildning
English: EXP: 9.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
English: How to store Palonosetron Accord 6.
Swedish: Hur Palonosetron Accord ska förvaras 6.
English: - Dizziness - jerky body movement - abnormal heart rate - cough and shortness of breath - nose bleed - itchy skin rash or hives - fever - pain at the site of infusion
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): yrsel ryckiga kroppsrörelser onormal hjärtfrekvens hosta och andfåddhet näsblod kliande hudutslag eller nässelfeber feber smärta vid infusionsstället.
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron (som hydroklorid)
English: Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska om 5ml innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid), (50 mikrogram/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (1/1 000,
English: 250 micrograms (n= 185)
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
English: Headache, Dizziness
Swedish: Huvudvärk, yrsel
English: flatulence
Swedish: Amning
English: Clearancec,
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Dermatitis allergic, pruritic rash
Swedish: Allergisk dermatit, kliande hudutslag
English: - If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Palonosetron Accord om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen, om du använder Palonosetron Accord tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon, om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förlängt QT-intervall), om du har andra hjärtproblem, om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.
English: N=6
Swedish: 6 till <12 år
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): allergiska reaktioner mot Palonosetron Accord: svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps, utslag (nässelutslag) med bulor och klåda, sveda eller smärta vid injektionsstället.
English: Pack size bottle (HDPE)
Swedish: Flaska (HDPE)
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: EMA Number
Swedish: EMA:s nummer
English: Immediate Packaging Pack size
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek burk (PVC/PCTFE)
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Swedish: London den 16 september 2008 EMEA/CHMP/500104/2008
English: The procedure started on 15 November 2007.
Swedish: Förfarandet inleddes den 15 november 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 19 mars 2008.
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 15 september 2008.