FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usa más BiResp Spiromax del que debe
Italian: Se usa più BiResp Spiromax di quanto deve
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio en estas circunstancias.
Italian: Si raccomanda in tali circostanze di monitorare i livelli di potassio sierico.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado a la budesonida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono riportate di seguito ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Spanish: • cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)
Italian: • cataratta (annebbiamento del cristallino nell'occhio)
Spanish: Spiromax es un inhalador impulsado por el flujo inspiratorio de la respiración, lo que significa que los principios activos se liberan en las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través de la boquilla.
Italian: L'inalatore Spiromax è azionato dalla respirazione e dal flusso inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio.
Spanish: Es probable que los efectos dependan de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante y previa a corticosteroides y de la sensibilidad individual.
Italian: Gli effetti probabilmente dipendono da dose, tempo di esposizione, esposizione concomitante e precedente a steroidi e sensibilità individuale.
Spanish: Solamente utilice BiResp Spiromax de este modo si se lo dice el médico.
Italian: Usi BiResp Spiromax solo in questo modo, se così glielo ha prescritto il medico.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna de ratas.
Italian: Nei ratti, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno.
Spanish: Los bloqueantes adrenérgicos β pueden debilitar o inhibir el efecto del formoterol.
Italian: I β-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo.
Spanish: Es probable que esto no sea relevante para los seres humanos dadas las dosis recomendadas.
Italian: Ciò non sembra rilevante per l'uomo se somministrato alle dosi raccomandate.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax.
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con BiResp Spiromax.
Spanish: • Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo.
Italian: • Gonfiore del viso, in particolare attorno alla bocca (lingua e/o gola, e/o difficoltà a deglutire) od orticaria insieme a difficoltà a respirare (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento.
Spanish: Envases múltiples con 1, 2 o 3 inhaladores.
Italian: Confezioni multiple contenenti 1, 2 o 3 inalatori.
Spanish: • El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el número de inhalaciones que quedan en forma de números pares.
Italian: • L'indicatore della dose, posto sul retro del dispositivo, mostra il numero di inalazioni rimanenti come numeri pari.
Spanish: • Broncoespasmo (opresión de los músculos de las vías respiratorias que provoca pitidos y dificultad para respirar).
Italian: • Broncospasmo (irrigidimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa sibilo e respiro corto).
Spanish: • Otros broncodilatadores (como salbutamol).
Italian: • Altri broncodilatatori (come salbutamolo).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del inhalador después de CAD.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dell'inalatore dopo Scad./EXP.
Spanish: Se ha visto que los pacientes con asma moderada y grave podían generar un caudal inspiratorio suficiente para que Spiromax administrara la dosis terapéutica (ver sección 5.1).
Italian: È stato dimostrato che i pazienti con asma da moderata a severa sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente affinché Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
Italian: Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni e aiuta a respirare con maggiore facilità.
Spanish: No se prevé que las sobredosis repentinas con budesonida, incluso a dosis excesivas, supongan un problema clínico.
Italian: Non si prevede che un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi eccessive, possa essere un problema clinico.
Spanish: No hay datos disponibles de estudios clínicos con BiResp Spiromax en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % de lo normal previsto y con un FEV1 pos-broncodilatador < 70 % de lo normal previsto (ver sección 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici su BiResp Spiromax in pazienti affetti da BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore >50% del valore normale previsto e con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normale previsto (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: No se ha observado que la budesonida y el formoterol interaccionen con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
Italian: Non sono state osservate interazioni di budesonide e formoterolo con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma.
Spanish: Inhalar: colocar la boquilla entre los dientes con los labios cerrados alrededor de la boquilla, no morder la boquilla del inhalador.
Italian: Respirare: posizionare il boccaglio tra i denti chiudendolo fra le labbra; non mordere il boccaglio dell'inalatore.
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
Italian: • Antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l'antidepressivo nefazodone.
Spanish: La dosificación de BiResp Spiromax es individual y debe ajustarse a la gravedad de la enfermedad.
Italian: Il dosaggio di BiResp Spiromax è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con BiResp Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
Spanish: En el estudio 734, se redujeron los síntomas y el uso del fármaco de alivio, y el funcionamiento pulmonar mejoró en comparación con ambos tratamientos de referencia.
Italian: Nello Studio 734, i sintomi e l'uso del medicinale di sollievo sono apparsi ridotti e la funzione polmonare migliorata, rispetto a entrambi i trattamenti di confronto.
Spanish: Dosis recomendadas:
Italian: Dosi raccomandate:
Spanish: Variaciones en la tensión arterial
Italian: Variazione della pressione arteriosa
Spanish: • Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, el indicador de dosis seguirá contándolo como una inhalación.
Italian: • Se il boccaglio viene aperto e richiuso senza effettuare un'inalazione, l'indicatore della dose lo registrerà comunque come un'erogazione effettuata.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 años sobre la budesonida en la EPOC se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10 % y del 6 %, respectivamente, en comparación con el 4 % y el 3 % del grupo tratado con placebo (p < 0,001 y p < 0,01, respectivamente).
Italian: In una sperimentazione clinica di 3 anni con budesonide per la BPCO, si sono verificate ecchimosi e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10% e del 6%, rispetto al 4% e al 3% del gruppo placebo (rispettivamente p<0,001 e p<0,01).
Spanish: Budesonida
Italian: Budesonide
Spanish: Asimismo, la levodopa, la levotiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardíaca hacia los simpaticomiméticos β2.
Italian: Inoltre, L-Dopa, L-tiroxina, ossitocina e l'alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β2-simpaticomimetici.
Spanish: Transferencia desde un tratamiento por vía oral
Italian: Passaggio dalla terapia orale
Spanish: Esto incluyó una comparación con budesonida/formoterol a una dosis de mantenimiento mayor con terbutalina como fármaco de alivio (estudio 735) y budesonida/formoterol a la misma dosis de mantenimiento con formoterol o terbutalina como tratamiento de alivio (estudio 734) (véase la tabla siguiente).
Italian: In particolare un confronto con budesonide/formoterolo a una dose di mantenimento più alta con terbutalina per il sollievo dei sintomi (studio 735) e budesonide/formoterolo alla stessa dose di mantenimento con formoterolo o terbutalina per il sollievo dei sintomi (studio 734) (vedere tabella seguente).
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para los seres humanos a las dosis recomendadas.
Italian: Tuttavia, tali risultati sperimentali nell'animale non sembrano rilevanti nell'uomo alle dosi raccomandate.
Spanish: • Sibilancia (pitidos) repentina, inesperada y aguda y/o falta de aliento inmediatamente después de usar el inhalador (también denominado "broncoespasmo paradójico").
Italian: • Respiro sibilante acuto e/o mancanza di respiro improvvisi e inattesi subito dopo l'utilizzo dell'inalatore (detto anche broncospasmo paradosso).
Spanish: Si casi es la hora de su siguiente dosis, simplemente adminístrese la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Se è quasi ora di prendere la dose successiva, prenda la dose alla solita ora.
Spanish: • Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancia (pitidos en el pecho).
Italian: • il suo respiro sta peggiorando o si sveglia spesso di notte con affanno e sibilo;
Spanish: Para minimizar el riesgo de infección bucofaríngea por cándida, debe indicarse al paciente que se enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo, si deve istruire il paziente a sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose.
Spanish: También se evaluó en estos grupos de sujetos la influencia de la mejora del entrenamiento en la técnica inhalatoria con el inhalador de polvo seco sobre la velocidad y el volumen de la inhalación.
Italian: In questi gruppi di soggetti è stato valutato anche l'impatto del potenziamento della formazione nella tecnica di inalazione mediante inalatore a polvere secca sulla velocità e sul volume di inalazione.
Spanish: Debe instaurarse tratamiento específico para estas enfermedades.
Italian: In queste condizioni si deve iniziare un trattamento specifico.
Spanish: La budesonida se excreta en la leche materna.
Italian: La budesonide viene escreta nel latte materno.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori per via inalatoria a rapida azione e deve essere trattato immediatamente.
Spanish: Se utilizan para la tensión arterial alta.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato (ver sección 4.8).
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, cabe esperar un aumento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.
Italian: Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, nei pazienti con cirrosi epatica severa ci si può attendere una maggiore esposizione.
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala BiResp Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Italian: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende BiResp Spiromax, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
Spanish: Abrir: sujetar el Spiromax de manera que la tapa de la boquilla quede abajo y abrir la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se abra del todo cuando se oiga un clic.
Italian: Aprire: tenere lo Spiromax con il cappuccio protettivo in basso e aprire il cappuccio piegandolo verso il basso finché non risulta completamente aperto e si avverte un clic.
Spanish: Muy pocos pacientes tuvieron un CIM por debajo de 40 l/min; cuando los CIM fueron inferiores a 40 l/min parece que no se crearon agrupamientos por edad o por gravedad de la enfermedad.
Italian: Pochissimi pazienti hanno avuto valori PIFR inferiori a 40 l/min; nei casi in cui i PIFR sono risultati inferiori a 40 l/min non è stato evidenziato alcun raggruppamento per età o gravità della malattia.
Spanish: No use el Spiromax si está deteriorado o si la boquilla se ha desprendido del Spiromax.
Italian: Non utilizzare Spiromax se risulta danneggiato o se il boccaglio si è staccato.
Spanish: En este caso, debe estudiarse la necesidad de incrementar el tratamiento con corticosteroides, p. ej., con un ciclo de corticosteroides orales o con antibioterapia si existe infección.
Italian: In tale situazione, si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma o de la EPOC puede poner en peligro la vida del paciente, y este debe ser examinado por un médico de inmediato.
Italian: Un improvviso e progressivo peggioramento nel controllo dell'asma o della BPCO rappresenta un potenziale pericolo di vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica d'urgenza.
Spanish: Si es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6).
Italian: è allergico a budesonide, formoterolo fumarato diidrato o all'altro componente di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
Spanish: No abra ni cierre la tapa de la boquilla a menos que vaya a usar el inhalador.
Italian: Non aprire e chiudere il cappuccio protettivo a meno che non intenda usare l'inalatore.
Spanish: Polvo para inhalación.
Italian: Polvere per inalazione.
Spanish: El tratamiento con budesonida inhalada o corticosteroides sistemáticos complementarios no debe interrumpirse bruscamente.
Italian: Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto bruscamente.
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesonida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesonida.
Italian: L'attività glucocorticoide dei metaboliti principali, 6-beta-idrossi-budesonide e 16-alfa-idrossi-prednisolone, è inferiore all'1% rispetto a quella di budesonide.
Spanish: • Si está utilizando BiResp Spiromax para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
Italian: • Se usa BiResp Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
Spanish: El formoterol muestra un elevado aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,4 l/min), y su semivida de eliminación terminal es de 17 horas por término medio.
Italian: Formoterolo ha un elevato livello di clearance sistemica (circa 1,4 l/min) e l'emivita terminale è in media di 17 ore.
Spanish: Los metabolitos de la budesonida se eliminan como tales o en forma conjugada en la orina.
Italian: I metaboliti della budesonide vengono eliminati nelle urine come tali o in forma coniugata.
Spanish: Esto será menos probable que ocurra si se enjuaga la boca con agua después de utilizar el medicamento.
Italian: La probabilità che si verifichi questo effetto si riduce fortemente sciacquando la bocca con acqua dopo l'utilizzo del medicinale.
Spanish: Si le molesta alguno de estos síntomas o si nota síntomas como dolor de cabeza, cansancio, náuseas (estómago revuelto) o vómitos (devolver), llame al médico inmediatamente.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi la preoccupa o se si verificano sintomi quali mal di testa, stanchezza, nausea (sensazione di malessere) o vomito (stato di malessere), contatti immediatamente il medico.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) < 70 % de lo normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 70% del normale (post-broncodilatatore) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en niños con budesonida inhalada a dosis medias diarias de 400 microgramos (dosis medida) o en adultos a dosis diarias de 800 microgramos (dosis medida) no han mostrado ningún efecto significativo sobre la densidad mineral ósea.
Italian: Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria nei bambini a dosi giornaliere medie da 400 microgrammi (dose preimpostata) o negli adulti a dosi giornaliere da 800 microgrammi (dose preimpostata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea.
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Italian: • Medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa).
Spanish: 1 inhalación dos veces al día
Italian: 1 inalazione due volte al giorno.
Spanish: En niños de 6 a 16 años, el depósito pulmonar se mantiene dentro del mismo margen que en los adultos tras la administración de una misma dosis.
Italian: Nei bambini di 6-16 anni di età, la deposizione polmonare rientra nel medesimo intervallo di valori degli adulti a parità di dose somministrata.
Spanish: El tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados, particularmente si se trata de dosis superiores a las recomendadas, también puede producir una inhibición suprarrenal clínicamente significativa.
Italian: Il trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto a dosi superiori a quelle raccomandate, può determinare anche una soppressione surrenale clinicamente significativa.
Spanish: También es importante advertir a los pacientes que no agiten el inhalador antes de usarlo, que no exhalen a través del Spiromax y que no bloqueen las entradas de aire cuando estén preparando el paso de "Inhalar".
Italian: È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, a non espirare attraverso lo Spiromax e a non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del "Respirare".
Spanish: • Diuréticos, también conocidos como "comprimidos para orinar" (como furosemida).
Italian: • Diuretici, noti anche come "compresse per urinare" (come furosemide).
Spanish: En otros 2 estudios con pacientes que solicitaron atención médica por síntomas agudos de asma, la budesonida/formoterol proporcionó un alivio rápido y eficaz de la broncoconstricción similar al de salbutamol y formoterol.
Italian: In altri 2 studi su pazienti che si sono rivolti al medico per sintomi acuti dell'asma, budesonide/formoterolo hanno fornito un sollievo rapido ed efficace della broncocostrizione, simile a salbutamolo e formoterolo.
Spanish: Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use BiResp Spiromax tal como se describe aquí.
Italian: Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi BiResp Spiromax come qui descritto.
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó BiResp Spiromax con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesonida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, BiResp Spiromax è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
Spanish: En cuanto a los cambios producidos en los parámetros de funcionamiento pulmonar como el FEV1, el tratamiento con budesonida/formoterol no fue superior al tratamiento con formoterol solo.
Italian: Per quanto concerne le variazioni nei parametri della funzione polmonare, come FEV1, la combinazione budesonide/formoterolo non è risultata superiore al trattamento con formoterolo da solo.
Spanish: Es importante vigilar con regularidad a los pacientes a medida que se vaya reduciendo el tratamiento.
Italian: È importante esaminare regolarmente i pazienti durante la riduzione graduale della dose.
Spanish: Debe sospecharse un efecto insuficiente en general de los glucocorticosteroides si, en casos aislados, se producen síntomas como cansancio, cefalea, náuseas y vómitos.
Italian: Si deve sospettare un effetto generale insufficiente dei glucocorticoidi qualora, in rari casi, dovessero verificarsi sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
Italian: BiResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La toxicidad observada en estudios en animales con budesonida y formoterol en combinación o por separado consistió en efectos asociados a una actividad farmacológica desmesurada.
Italian: La tossicità osservata negli studi condotti su animali con budesonide e formoterolo somministrati in combinazione o separatamente si è dimostrata sotto forma di effetti associati ad attività farmacologica esagerata.
Spanish: Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.
Italian: Sussiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
Spanish: El uso concomitante de otros adrenérgicos β y anticolinérgicos puede tener un efecto broncodilatador aditivo.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali β-adrenergici e anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo.