FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Czech: Po podání 200 mg fidaxomicinu každých 12 hodin po dobu 10 dní došlo k velmi omezené akumulaci fidaxomicinu nebo OP-1118
English: − The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
Czech: − Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, butylhydroxytoluen, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Czech: mastek makrogol sójový lecithin
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, lecithin (sójový).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Astellas Pharma Europe B.V.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Czech: Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
English: Inflammatory bowel disease
Czech: Porucha funkce ledvin
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že fidaxomicin a metabolity OP-1118 jsou inhibitory transportérů BCRP,
English: If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy,
English: How to take DIFICLIR
Czech: Jak se DIFICLIR užívá
English: Tel: +420 236 080300
Czech: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Czech: DIFICLIR je určen k perorálnímu podání.
English: Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Czech: Tel: +31 (0)71 5455745
English: − dizziness, headache
Czech: − snížená chuť k jídlu − závratě, bolest hlavy
English: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Czech: Tlf: +45 43430355
English: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Czech: Danmark Astellas Pharma a/s
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
Czech: Tel: +39 02 921381
English: Breast-feeding
Czech: dysgeuzie
English: 18 October 2012
Czech: 18. října 2012
English: What is Acrescent?
Czech: Co je Acrescent?
English: The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Czech: Žádost o registraci podala společnost H. Lundbeck A/S, Dánsko.
English: It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (20 mg / 10 mg).
English: The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Czech: Společnost neprovedla u pacientů s Alzheimerovou chorobou žádné nové studie.
English: The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Czech: Účinnost kombinované léčby byla hodnocena srovnáním výkonu pacientů v kognitivních testech a při vykonávání každodenních činností.
English: The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Czech: Příčiny Alzheimerovy choroby nejsou známy, ale předpokládá se, že ztráta paměti, dezorientace a behaviorální symptomy související s tímto onemocněním jsou způsobeny narušením působení neurotransmiterů v mozku.
English: Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Czech: Hladiny acetylcholinu jsou u lidí trpících demencí z důvodu Alzheimerovy choroby nižší.
English: However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Czech: Výbor CHMP však byl toho názoru, že pokyny ohledně léčby nejsou ve všech evropských zemích konzistentní a že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití kombinované tablety u těchto pacientů.
English: In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Czech: Společnost dále provedla shrnutí a celkovou analýzu výsledků jednotlivých studií.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Acrescent nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
English: It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Czech: Předložila výsledky sedmi hlavních studií, zahrnujících pacienty (nebo podskupinu pacientů), kteří užívali memantin společně s donepezilem.
English: The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Acrescent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
English: The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dodatečné analýzy předložené společností tyto obavy nevyvracejí.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Acrescent zařazeni žádní pacienti.
English: The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Czech: Společnost rovněž předložila informace s úmyslem prokázat používání kombinace memantinu a donepezilu k léčbě Alzheimerovy choroby v rámci celé Evropské unie, včetně dostupných pokynů k léčbě Alzheimerovy choroby v jednotlivých evropských zemích.
English: One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnovala 404 pacientů se střední až závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří již užívali donepezil.
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Czech: Výbor také konstatoval, že jedna zveřejněná studie neprokázala významné zlepšení u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ve srovnání s léčbou samotným memantinem.
English: How is Acrescent expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Acrescent působit?
English: Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Czech: Přípravek Acrescent měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
English: However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Czech: Vzhledem k návrhu uvedené úspěšné studie však nebylo možné prokázat jasný přínos kombinované léčby, neboť studie nezahrnovala kontrolní rameno pro pacienty léčené samotným memantinem.
English: Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Czech: Donepezil působí tak, že blokuje enzym, který za běžných okolností odbourává neurotransmiter zvaný acetylcholin.
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Czech: Blokováním receptorů NMDA memantin pomáhá zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
English: Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Acrescent určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Czech: Přípravek Acrescent představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
English: Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Czech: Acrescent je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Czech: Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby, přičemž nadměrná aktivita NMDA
English: What was Acrescent expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Acrescent používán?
English: By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Czech: Zpomalením odbourávání acetylcholinu napomáhá donepezil zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
English: The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Czech: V této studii se porovnával účinek doplnění memantinu k donepezilu s účinkem doplnění placeba v rámci léčby trvající 6 měsíců.
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Czech: Výbor vyjádřil obavy, že s výjimkou jedné studie, ve které pacienti již užívající donepezil měli lepší kognitivní skóre a lepší výkonnost u každodenních aktivit při doplnění memantinu k léčbě donepezilem, byly výsledky studií předložených společností negativní.
English: The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Czech: Kombinace memantinu a donepezilu se používá v některých evropských zemích k léčbě pacientů se střední až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
English: EMA/CHMP/816079/2012
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Acrescent (memantin hydrochlorid / donepezil hydrochlorid) EMA/CHMP/816079/2012
English: It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Czech: Memantin je registrován k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
English: This summary was last updated in September 2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.
English: This will help protect them against the disease.
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
English: The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zulvac SBV převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zulvac SBV registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. února 2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zulvac SBV.
English: The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Czech: Zvířata byla vakcinována podle očkovacího plánu a poté byla vystavena viru Schmallenberg.
English: The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Czech: Účinnost přípravku Zulvac SBV byla hodnocena v laboratorních studiích u skotu a ovcí.
English: In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem Schmallenberg, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zulvac SBV používat.
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Czech: Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi).
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Czech: Virus Schmallenberg je přenášen pakomáry a způsobuje mrtvorozenost a vrozené vady u skotu a ovcí.
English: Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Czech: Přípravek Zulvac SBV obsahuje virus Schmallenberg, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Czech: U březích ovcí vakcinace zmírňuje viremii a infekci embrya.
English: Zulvac SBV is a vaccine.
Czech: Přípravek Zulvac SBV je vakcína.
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Czech: U samic ovcí je třeba vakcinaci provést nejméně 2 týdny před zabřeznutím, aby se zmírnila viremie (přítomnost viru v krvi) a infekce embrya během prvního trimestru březosti.
English: When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky.
English: Other information about Zulvac SBV:
Czech: Další informace o přípravku Zulvac SBV:
English: Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Czech: vakcína proti viru Schmallenberg (inaktivovaná)
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso skotu a ovcí léčených přípravkem Zulvac SBV je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
Czech: Co je Zulvac SBV a k čemu se používá?
English: Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Zulvac SBV je dostupný jako injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrcený) Schmallenberg virus, kmen BH80/11
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Czech: U ovcí, které nejsou určeny k chovu, se provádí přeočkování jednou injekcí o objemu 1 ml každých 6 měsíců, zatímco u samic ovcí určených k chovu je třeba podat jednu injekci o objemu 1 ml nejméně 2 týdny před zabřeznutím.
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zulvac SBV byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zulvac SBV naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Czech: Vakcína se podává u skotu do svalů na krku ve dvou injekcích o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů a u ovcí formou jedné injekce o objemu 1 ml pod kůži za loketním kloubem.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac SBV?
English: For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zulvac SBV, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Zulvac SBV chrání skot po dobu 2 týdnů a ovce po dobu 3 týdnů po vakcinaci.
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Czech: U ovcí může během 24 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C.
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Czech: U skotu se každých 12 měsíců provádí přeočkování dvěma injekcemi o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů.
English: In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Czech: U březích ovcí může během 4 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o 0,8 °C.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Czech: U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních bulek o průměru až 8 cm, které mohou v podobě zrnek o průměru do 0,5 cm přetrvávat po dobu nejméně 97 dní.
English: How is Zulvac SBV used?
Czech: Jak se přípravek Zulvac SBV používá?
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Czech: U skotu je velmi časté (zaznamenáno u více než 1 zvířete z 10) zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C během 48 hodin po vakcinaci a vznik malých bulek o průměru až 0,7 cm v místě podání vakcíny, které vymizí do 10 dnů.
English: In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Czech: U skotu je imunita navozena 2 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 12 měsíců, u ovcí je imunita navozena 3 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 6 měsíců.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Czech: U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních bulek o průměru až 8 cm, přičemž otok o průměru do 2 cm může přetrvávat nejméně po dobu 47 dní.
English: How does Zulvac SBV work?
Czech: Jak přípravek Zulvac Zulvac SBV působí?
English: Why is Zulvac SBV approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zulvac SBV schválen?
English: 27 January 2011
Czech: 27. ledna 2011
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27 ledna 2011.
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Czech: Jsou dostupné v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Czech: Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Czech: Omezení indikací po provedení přezkumu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
English: Why was modafinil reviewed?
Czech: Proč byl modafinil přezkoumáván?
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Czech: Také byla svolána skupina odborníků na klinické neurovědy, aby poskytli poradenství.
English: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících modafinil
English: Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil byly v Evropě poprvé uvedeny na trh v roce 1992.
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Czech: Nicméně údaje ze studií ostatních onemocnění neposkytly pádné důkazy na podporu použití tohoto přípravku.
English: What is modafinil?
Czech: Co je modafinil?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.