FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Revestive nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: - Съхранявайте Revestive на място, недостъпно за деца.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome cum sunt oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако усетите умора, задух или подуване на глезените или краката
Romanian: 3.2 Luați acul seringii pentru injecție și atașați-l la acul pentru reconstituire care se află încă în flacon.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.
Romanian: - dacă funcția dumneavoastră renală este deteriorată.
Bulgarian: - ако функцията на бъбреците Ви е понижена.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți sau copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при възрастни или педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Romanian: În momentul începerii tratamentului cu Revestive trebuie realizată o colonoscopie însoțită de înlăturarea polipilor.
Bulgarian: Колоноскопия с отстраняване на полипите трябва да се извърши при започване на лечение с Revestive.
Romanian: 1.1 Luați seringa preumplută cu solvent și înlăturați partea de sus a capacului alb din plastic al seringii preumplute, astfel încât aceasta să fie pregătită pentru atașarea acului pentru reconstituire.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за реконституиране.
Romanian: În cadrul studiului pivot dublu-orb, placebo-controlat, de fază 3 la pacienți cu SIS cărora li se administra nutriție parenterală, 43 de pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză de 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă și 43 de pacienți pentru a primi placebo timp de maximum 24 de săptămâni.
Bulgarian: В основното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене 43 пациенти са рандомизирани да получават 0,05 mg/kg дневно тедуглутид и 43 пациенти да получават плацебо в продължение на максимум 24 седмици.
Romanian: Aceste reacții pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Pentru a evita disconfortul, nu utilizați în fiecare zi aceeași zonă pentru administrarea injecției - rotiți zonele (folosiți partea superioară, inferioară, dreaptă și stângă a burții).
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe dacă prezentați îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveți cancer.
Bulgarian: Revestive не трябва да се използва, ако при колоноскопията се открие рак.
Romanian: 3.3 Răsturnați flaconul, glisați vârful acului pentru reconstituire în apropierea dopului și umpleți seringa cu medicament, trăgând încet de piston.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, приплъзнете върха на иглата за реконституиране близо до капачката и оставете цялото лекарство да напълни спринцовката, като леко издърпвате буталото.
Romanian: Doza recomandată de Revestive este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Romanian: La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7 (24,1%) și 5 (17,2%) dintre pacienți au atins o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv 3 zile pe săptămână.
Bulgarian: В края на проучването 14 (48,3%), 7 (24,1%) и 5 (17,2%) от пациентите са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
Romanian: Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să folosiți acest medicament.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de maximum 25°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при максимум 25°C.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/787/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/787/001
Romanian: (vezi pct. 5.1)
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: - Nu utilizați Revestive după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,
Romanian: Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul copilului dumneavoastră, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от лекаря на Вашето дете, трябва да се свържете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Romanian: Modificarea medie a volumului nutriției parenterale în săptămâna 24 față de nivelul inițial, pe baza datelor provenite din jurnalele subiecților, a fost de -23,30 (±17,50) ml/kg/zi, ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -41,57% (±28,90); modificarea medie în grupul cu tratament standard a fost de -6,03 (±4,5) ml/kg/zi (ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -10,21% [±13,59]).
Bulgarian: Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 24 въз основа на данните от дневниците на участниците е -23,30 (±17,50) ml/kg/ден, което съответства на -47,51% (±28,90); средната промяна в рамото на СГ е -6,03 (±4,5) ml/kg/ден (което съответства на -10,21% [±13,59]).
Romanian: Pregătiți seringa pentru injecție
Bulgarian: Пригответе спринцовката за инжектиране 3.1
Romanian: În urma unei singure injecții subcutanate de 25 mg/kg la șobolani, s-a raportat o concentrație medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentrația plasmatică maternă.
Bulgarian: При плъхове средната концентрация на тедуглутид в млякото е под 3% от плазмената концентрация при майката след еднократно подкожно инжектиране на 25 mg/kg.
Romanian: 3.4 Îndepărtați seringa pentru injecție din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона.
Romanian: Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, contactați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от Вашия лекар, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Contactați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă simptome cum sunt oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако то усети умора, задух или подуване на глезените или краката
Romanian: Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră.
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото Вашия лекар Ви го е предписал.
Romanian: 2.3 Introduceți acul pentru reconstituire, atașat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere și împingeți ușor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon.
Bulgarian: Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за реконституиране, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/787/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/787/003
Romanian: Doza recomandată de Revestive la copii și adolescenți (cu vârste între 1 an și 17 ani) este aceeași ca și pentru adulți (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е същата както и при възрастните (0,05 mg/kg телесно тегло, когато се използва флаконът с 5 mg активно вещество в дозова единица, веднъж дневно).
Romanian: Carcinogenitate/mutagenitate Rezultatele testelor standard de genotoxicitate ale teduglutidei au fost negative.
Bulgarian: Тедуглутид дава отрицателен резултат при тестване в стандартния набор от тестове за генотоксичност.
Romanian: Doi (2) subiecți au eliminat suportul parenteral în timpul administrării teduglutidei.
Bulgarian: При двама (2) участници е преустановена парентералната поддръжка, докато са били на тедуглутид.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității în cadrul fiecărei clase de frecvență.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Romanian: Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, va trebui să efectuați un test pentru a vedea dacă prezentați sânge în scaun.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ще трябва да Ви се направи изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Bulgarian: Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Romanian: Excipienți Revestive conține sodiu mai puțin 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Romanian: Valoarea medie a reducerii volumului săptămânal de nutriție parenterală după un an de tratament continuu cu teduglutidă a fost de 4,9 l/săptămână (o reducere de 52% față de valoarea inițială).
Bulgarian: Средната редукция на седмичния обем на парентералното хранене е 4,9 l/седмично (52% редукция в сравнение с изходните стойности) след една година непрекъснато лечение с тедуглутид.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține 5 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 10 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 10 mg/ml.
Romanian: În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent.
Bulgarian: В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.
Romanian: Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 1 flacon de pulbere cu 1 seringă preumplută sau 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Romanian: 3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета.
Romanian: Obstrucție intestinală
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Romanian: Dizolvați pulberea
Bulgarian: Разтворете праха
Romanian: La copii și adolescenți trebuie efectuată anual o testare ulterioară a hemoragiilor oculte în materiile fecale, pe durata administrării Revestive.
Bulgarian: След това такова изследване за фекална окултна кръв трябва да се прави ежегодно при децата и юноши, докато получават Revestive.
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (5 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Bulgarian: Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (5 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul SIS la copii și adolescenți.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ в педиатрията.
Romanian: Pe baza datelor integrate provenite din două studii la adulți cu SIS (un studiu cu durata de 6 luni, randomizat, controlat cu placebo, urmat de un studiu cu durata de 24 de luni în regim deschis), incidența anticorpilor antiteduglutidă la subiecții cărora li s-a administrat subcutanat teduglutidă 0,05 mg/kg o dată pe zi a fost de 3% (2/60) în Luna 3, 17% (13/77) în Luna 6, 24% (16/67) în Luna 12, 33% (11/33) în Luna 24 și 48% (14/29) în Luna 30.
Bulgarian: 0,05 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, е 3% (2/60) на Месец 3, 17% (13/77) на Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are funcția renală deteriorată.
Bulgarian: - ако функцията на бъбреците на Вашето дете е понижена.
Romanian: Dacă se constată o agravare semnificativă a afecțiunii cardiovasculare, se impune reevaluarea necesității continuării tratamentului cu Revestive.
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Romanian: Reducerea medie a numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală în săptămâna 24 față de nivelul inițial, pe baza datelor provenite din jurnalele subiecților, a fost de -1,34 (±2,24) zile/săptămână, ceea ce corespunde unei modificări procentuale de -21,33% (±34,09).
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 24 в броя дни/седмица на парентерално хранене въз основа на данните от дневниците на участниците e -1,34 (±2,24) дни/седмица, което съответства на процентно намаление от -21,33% (±34,09).
Romanian: Supraîncărcare volemică
Bulgarian: Претоварване с течности
Romanian: 3.1 Îndepărtați seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon și aruncați seringa pentru reconstituire.
Bulgarian: Извадете спринцовката за реконституиране от иглата за реконституиране, която все още е във флакона, и изхвърлете спринцовката за реконституиране.
Romanian: 2.1 Îndepărtați capacul verde detașabil al flaconului de pulbere, ștergeți partea superioară cu un șervețel cu alcool și așteptați să se usuce.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Romanian: 2.7 Observați dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon.
Bulgarian: Огледайте флакона за неразтворен прах.
Romanian: Creșterile volumului nutriției enterale și caloriilor în nutriția parenterală Pe baza datelor de prescriere, modificarea procentuală medie în Săptămâna 12 față de nivelul inițial pentru volumul enteral la populația IdT a fost de 25,82% (± 41,59) în comparație cu 53,65% (± 57,01) în cohorta cu tratament standard.
Bulgarian: Въз основа на данните от предписанията, средната процентна промяна от изходното ниво на седмица 12 в ентералния обем при популацията ITT е 25,82% (±41,59) в сравнение с 53,65% (±57,01) в кохортата на стандартни грижи.
Romanian: Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, copilului dumneavoastră i se va efectua un test pentru a vedea dacă prezintă sânge în scaun.
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение с това лекарство, ще му бъде направено изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
Romanian: Asamblați seringa preumplută
Bulgarian: Сглобете предварително напълнената спринцовка
Romanian: Reacțiile adverse au fost compilate din 2 studii clinice placebo-controlate, în cadrul cărora teduglutida a fost administrat unui număr de 109 pacienți adulți cu SIS, al căror tratament a constat în doze de 0,05 mg/kg/zi și 0,10 mg/kg/zi timp de maxim 24 săptămâni.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Romanian: Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Разтворител
Romanian: Reacțiile adverse au fost compilate din 2 studii clinice placebo-controlate, în cadrul cărora teduglutida a fost administrat unui număr de 109 pacienți cu SIS, al căror tratament a constat în doze de 0,05 mg/kg/zi și 0,10 mg/kg/zi timp de maxim 24 săptămâni.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul contaminării microbiene, soluția trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да бъде използван незабавно, освен ако методът на реконституиране не изключва риска от микробиално замърсяване.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Teduglutidă
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Revestive 5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор тедуглутид (teduglutide)
Romanian: În cazul dozelor unice și repetate de până la 20 mg administrate subcutanat, rata și durata de absorbție a teduglutidei sunt proporționale cu doza administrată.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тедуглутид е пропорционална на дозата при еднократни и многократни подкожни дози до 20 mg.
Romanian: Modificarea medie față de nivelul inițial în cohorta cu tratament standard a fost de -0,21 (±0,69) ore/zi
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в кохортата на СГ е -0,21 (±0,69) часа/ден (-1,75% [±5,89]).
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existența polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea acestui medicament.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди или по време на лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали трябва да продължите да използвате това лекарство.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere conținând teduglutidă 5 mg 1 seringă preumplută conținând solvent 0,5 ml 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 5 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Neoplazie gastro-intestinală, inclusiv în tractul hepatobiliar În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolani au fost depistate tumori benigne în intestinul subțire și în căile biliare extrahepatice.
Bulgarian: В проучването за канцерогенност при плъхове са открити доброкачествени тумори в тънките черва и екстрахепаталните жлъчни пътища.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate în recipiente speciale pentru obiecte ascuțite.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Romanian: Pulbere: L-histidină, manitol, fosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului).
Bulgarian: Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител:
Romanian: Utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Използвайте лекарството точно както Ви е казал
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe dacă prezentați dureri de stomac grave și febră.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка или треска
Romanian: OBSERVAȚIE: Soluția preparată trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага.
Romanian: 2.2 Scoateți capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата за реконституиране, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата.
Romanian: 4.2 Curățați pielea din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare.
Bulgarian: Почистете кожата на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
Romanian: Dacă nu se constată niciun beneficiu, tratamentul trebuie oprit.
Bulgarian: Ако не се наблюдава полза, лечението трябва да бъде спряно.
Romanian: În plus, Revestive a prezentat un profil de siguranță acceptabil.
Bulgarian: Освен това Revestive показва приемлив профил на безопасност.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Revestive?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Revestive?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revestive.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Revestive.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Revestive.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Revestive.
Romanian: Revestive teduglutidă
Bulgarian: Revestive teduglutide
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta medicamentul după ce au fost instruiți corespunzător.
Bulgarian: Пациентите или тези, които полагат грижи за тях, могат да инжектират лекарството, след като получат подходящо обучение.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Revestive sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Revestive са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Compania va furniza informații suplimentare despre siguranța medicamentului, din registrul pacienților.
Bulgarian: Фирмата ще предостави допълнителни данни относно безопасността на лекарството чрез създаване на регистър на пациентите.
Romanian: Teduglutida are avantajul că rămâne în organism pentru o perioadă mai mult decât GLP-2.
Bulgarian: Тедуглутид притежава предимството да се запазва по-дълго в организма, отколкото GLP
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindromul intestinului scurt, boala este considerată „rară", iar Revestive a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с това състояние е малък, болестта се счита за „рядка" и Revestive е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември 2001 г.
Romanian: Revestive este un medicament pentru tratamentul sindromului de intestin scurt la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an.
Bulgarian: Revestive е лекарство за лечение на синдрома на късото черво при възрастни и деца на възраст 1 година и повече.