FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1007 (heildarþýðisgreining) hjá sjúklingum með áður meðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC
English: b. For patients who develop neutropenia and leukopenia, see also sections 4.4 and 4.8. c. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d. In case of recurrence, dosing should be withheld until recovery to Grade ≤2, then dosing should be resumed at 250 mg once daily.
Icelandic: (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) d. Ef eituráhrifa verður vart á ný skal gera hlé á lyfjagjöf þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 2. stigs, haldið síðan áfram lyfjagjöf með 250 mg einu sinni á dag.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (samkvæmt IRR) eftir meðferðarhópi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1014 (heildarþýðisgreining) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC
English: a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
Icelandic: 6,6; 8,3) fyrir pemetrexed/cisplatin (HR=0,49, p-gildi <0,0001 fyrir crizotinib samanborið við pemetrexed/cisplatin) og 7,0 mánuðir (95% CI:
English: The PFS benefit of crizotinib was consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, smoking class, time since diagnosis, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Icelandic: Ávinningurinn af meðferð með crizotinibi fyrir lifun án framvindu sjúkdóms var sá sami í öllum undirhópum grunnbreyta, svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, reykingarflokks, tíma frá greiningu, ECOGfærnistiga og tilvist meinvarpa í heila.
English: l. Gastrointestinal perforation (Gastrointestinal perforation, Intestinal perforation, Large intestine perforation).
Icelandic: g. Hægsláttur (hægsláttur, minnkuð hjartsláttartíðni, sínus hægsláttur).
English: Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf crizotinibi hjá slíkum sjúklingum og reglubundið eftirlit með hjartarafriti, blóðsöltum og nýrnastarfsemi er nauðsynlegt.
English: Agents whose plasma concentrations may be altered by crizotinib
Icelandic: Breyting á plasmaþéttni efna af völdum crizotinibs
English: Age
Icelandic: a stig
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg crizotinib.
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Icelandic: Miðsæknigreiningin sýndi fram á að öll efri mörk 90% CI fyrir meðalbreytingu á meðaltali minnstu kvaðrata frá QTcF við upphaf rannsóknar á öllum tímapunktum á 1. degi 2. meðferðarlotu voru <20 msek.
English: Vision disordere (63%)
Icelandic: Sjónkvillar e (63%)
English: • Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
Icelandic:  Magavandamál, þ.m.t. uppköst, niðurgangur og ógleði.
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, used to treat fungal infections.
Icelandic:  Ketókónazól, ítrakónazól, pósakónazól, vorikónazól, lyf við sveppasýkingum.
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
Icelandic: Áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC - slembiröðuð 3. stigs rannsókn 1014 Sýnt var fram á verkun og öryggi crizotinibs til meðferðar á sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC með meinvörpum, sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð við langt gengnum sjúkdómi, í alþjóðlegri, slembiraðaðri, opinni rannsókn 1014.
English: 12-Month Survival Probability,d % (95% CI)
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi 12-mánaða lífslíkur, d % (95% CI) 18-mánaða lífslíkur, d % (95% CI)
English: The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and correlated to pharmacodynamic inhibition of phosphorylation of ALK fusion proteins (including EML4-ALK and NPM-ALK) in tumours in vivo.
Icelandic: Æxlishemjandi verkun crizotinibs er skammtaháð og tengist lyfhrifatengdri hömlun á fosfórýleringu ALK samrunapróteina (þ.m.t.
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1014 (heildarþýðisgreining) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað ALKjákvætt langt gengið NSCLC
English: Overall Survivald
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: • Tiredness.
Icelandic: Til inntöku.
English: • The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
Icelandic: Meðferðar hjá fullorðnum við ROS1-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC)
English: Capsule content
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku
English: Description of selected adverse reactions
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkanna
English: Coadministration with medicinal products that increase gastric pH
Icelandic: Samtímis gjöf lyfja sem hækka sýrustig í maga
English: Blood creatinine increase and creatinine clearance decreased were observed in patients in clinical studies with crizotinib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með crizotinibi sást hækkað kreatínín í blóði og minnkuð úthreinsun kreatíníns hjá sjúklingum.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5).
English: The full analysis population included 347 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by FISH prior to randomisation.
Icelandic: Heildarþýðisgreiningin innihélt 347 sjúklinga með langt gengið ALK-jákvætt NSCLC sem greint var með Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) greiningarsettinu fyrir slemibiröðun:
English: • Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  Áhrif á sjón (ljósblossar, þokusýn og tvísýni, koma yfirleitt fram skömmu eftir að meðferð með
English: Capsule shell Gelatin
Icelandic: Própýlen glýkól Kalíum hýdroxíð
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 250 mg crizotinib.
English: QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á klínískan hátt sem hægsláttur, sundl eða yfirlið.
English: Duration of Response Monthsg (95% CI)
Icelandic: p-gildi Tímalengd svörunar Mánuðir g (95% CI)
English: Neutropenia and leukopenia
Icelandic: Daufkyrninga- og hvítfrumafæð
English: For management of patients who develop symptomatic bradycardia, see Dose Modification and Undesirable Effects sections (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Upplýsingar um meðferð sjúklinga sem fá hægslátt með einkennum má finna í köflunum Skammtar og lyfjagjöf og Aukaverkanir (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: • Liver failure
Icelandic: Eituráhrif á lifur
English: • Cisapride, used to treat stomach problems.
Icelandic:  Cisapríð, lyf við magakvillum.
English: No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] <90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð í upphafi hjá sjúklingum með vægt (60 ≤ kreatínínúthreinsun [CLcr] <90 ml/mín.)
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Icelandic: Samhliðanotkun lyfja sem tengjast hægslætti skal vandlega metin.
English: For patients who develop transaminase elevations, see section 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi sjúklinga með hækkuð gildi transamínasa.
English: Table 3 presents adverse reactions reported in 1722 patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC who received crizotinib across 2 randomised Phase 3 studies (1007 and 1014) and 2 single-arm clinical studies (1001 and 1005) (see section 5.1).
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (1007 og 1014) og tveimur klínískum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (1001 og 1005) (sjá kafla 5.1).
English: • If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
Icelandic:  Ef þú hefur einhvern tímann fengið sjúkdóm í maga eða þarma (garnir) svo sem göt (rof), ef þú hefur sjúkdóm sem veldur bólgu innan í kviðarholi (sarpbólgu) eða ef krabbamein hefur dreifst innan kviðarhols (meinvarp).
English: After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function.
Icelandic: sem þurfa ekki á kviðskilun eða blóðskilun að halda jókst AUCinf fyrir crizotinibi um 79% og Cmax um 34%, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2012
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: The most common adverse reactions (≥25%) in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC were vision disorder, nausea, diarrhoea, vomiting, oedema, constipation, elevated transaminases, fatigue, decreased appetite, dizziness, and neuropathy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥25%) hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC voru sjóntruflanir, ógleði,
English: • Pilocarpine, used to treat glaucoma (a severe eye disease).
Icelandic:  Pílokarpín, lyf við gláku (alvarlegur augnsjúkdómur).
English: Crizotinib demonstrated potent and selective growth inhibitory activity and induced apoptosis in tumour cell lines exhibiting ALK fusion events (including echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK and nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1 fusion events, or exhibiting amplification of the ALK or MET gene locus.
Icelandic: 4 [EML4]-ALK og núkleófosmín [NPM]-ALK), ROS1 samrunatilvik eða mögnun á ALK eða MET genasetunum sýndi crizotinib
English: Grade 4 QTc prolongation
Icelandic: Lenging á QT-bili
English: Very common
Icelandic: Hjá ALK-jákvæðum
English: f. Permanently discontinue for recurrence.
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt
English: A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Icelandic: 14% þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur 250 mg skammtur.
English: EXP 9.
Icelandic: Tafla 6.
English: Hypophosphataemia (6%)
Icelandic: Hjartabilun h (1%)
English: n. Renal cyst (Renal abscess, Renal cyst, Renal cyst haemorrhage, Renal cyst infection).
Icelandic: k. Vélindabólga (vélindabólga, sár á vélinda).
English: • Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
Icelandic:  Aukið magn ensímsins alkalískur fosfatasi í blóði (vísbending um líffærabilun eða meiðsli,
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: XALKORI Krabbameinslyfjameðferð
English: Unchanged crizotinib represented approximately 53% and 2.3% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Icelandic: 53% af gefnum skammti og óbreytt crizotinib í þvagi var u.þ.b. 2,3% af gefnum skammti.
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: Other medicines and XALKORI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XALKORI
English: HR (95% CI)b p-valuec
Icelandic: e % (95% CI)
English: • Permanently discontinue if unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily
Icelandic: Hættið meðferð fyrir fullt og allt ef XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag, þolist ekki
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC (n=1722) hefur verið tilkynnt um 4. stigs skerðingu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Icelandic: 60 hörð hylki
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products
Icelandic: Metið samhliða gjöf lyfja sem vitað er að valda hægslætti auk blóðþrýstingslækkandi lyfja
English: If you experience any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: Pregnancy
Icelandic:  Lifrarbilun
English: Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg once daily) with repeated doses of itraconazole (200 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, that were approximately 1.6-fold and 1.3-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna skammta af crizotinibi (250 mg einu sinni á dag) og endurtekinna skammta ítrakónazóls (200 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi til u.þ.b.
English: If QTc increases by greater than or equal to 60 msec from baseline but QTc is <500 msec, crizotinib should be withheld and cardiologist advice should be sought.
Icelandic: frá upphafsgildi en QTc er <500 msek.
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Icelandic: -- 1 Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2 RP* 1,0 - 2,2 *Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með in vitro aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni, sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum.
English: Your doctor will know about this.
Icelandic: Læknirinn veit um þetta.
English: (see section 4.7).
Icelandic: (sjá kafla 4.7).
English: N. Ireland
Icelandic: N. Írland
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
English: See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Omidria henti þér.
English: Side effects affecting the eye:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:
English: The following instructions must be adhered to:
Icelandic: Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar>
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Icelandic: Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
English: The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér hvað varðar merki og einkenni um aukaverkanir og meðhöndla þau ef á þarf að halda.
English: A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var á aldrinum 26 til 90 ára (59% kvenkyns, 41% karlkyns; 80% hvítir, 12% svartir og 8% af öðrum kynþáttum).
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er gruggug, eða ef hún inniheldur agnir.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið tafarlaust eftir þynningu.
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Icelandic: Þar sem sjónin getur orðið fyrir áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist“.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
English: Do not store above 25 ˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við að þörf sé á aðlögun skammta eða sérstöku tilliti vegna sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Single use only.
Icelandic: Aðeins einnota.
English: Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Omidria hjá einstaklingum sem áður hafa sýnt fram á næmi gagnvart þessum virku efnum.
English: − The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
English: The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum sem þurfa á lengri skurðaðgerð að halda.
English: Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Icelandic: Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga.
English: Study 1 Analysis Set (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
English: As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Icelandic: Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í augnaðgerðum.
English: Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
English: Omidria must not be used:
Icelandic: Ekki má nota Omidria:
English: These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
English: If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
English: - if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenýlefríni eða ketorólaki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Omidria Hvernig nota á Omidria
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
English: These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Icelandic: Þessi þéttni er meira en 10-falt meiri en þéttni hvors lyfs sem gefið var sjúklingum sem fengu Omidria á klínískan hátt.
English: No dose adjustment is required.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta.
English: Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Icelandic: Ketorólak kom fram í blóðvökva hjá 11 af 14 sjúklingum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Omidria hjá einum eða fleiri undirhópum barna við augasteinsaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Icelandic: Sjúklingum var ýmist slembiraðað til þess að fá Omidria eða lyfleysu (1:1).
English: If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
English: Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Icelandic: Vefjafræðileg athugun í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum leiddi ekki í ljós nein meðferðartengd áhrif á glæru og í klínískum rannsóknum á Omidria varð ekki vart við nein skaðleg áhrif á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).