FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици, трябва да се поднови лечението с Cotellic с доза, понижена с 20 mg, и с вемурафениб в клинично подходяща доза според неговата КХП.
Norwegian Bokmål: Dersom unormale leververdier bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, bør Cotellic gjenopptas med 20 mg lavere dose og vemurafenib gis i en klinisk hensiktsmessig dose i henhold til preparatomtalen.
Bulgarian: обрив, обрив макулопапулозен, акнеиформен дерматит, хиперкератоза**
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet b, utslett, makulopapulært utslett, dermatitis akneiform, hyperkeratose
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Cotellic, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Cotellic skal avstås fra.
Bulgarian: • световъртеж
Norwegian Bokmål: • synsforvrengning
Bulgarian: В зависимост от тежестта на рабдомиолизата може да се наложи понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2)
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av rabdomyolyse, kan det være nødvendig å redusere dosen eller seponere behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Таблетките съдържат също лактоза.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tabletten inneholder også laktose.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til vemurafenib.
Bulgarian: Моля, направете също справка с листовката на вемурафениб, който се използва в комбинация с
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство: инхибитори на CYP3A
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner: CYP3A-hemmere
Bulgarian: Събития с кървене се съобщават по-често в рамото с Cotellic плюс вемурафениб отколкото в рамото с плацебо плюс вемурафениб (всички видове и степени: 13% спрямо 7%).
Norwegian Bokmål: Blødninger er hyppigere rapportert i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (alle typer og grader: 13 % vs.7 %).
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (47 % vs. 35 %).
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с прогресия при терапия с BRAF инхибитор
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter som tidligere har hatt progresjon ved behandling med en BRAF-hemmer
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Плацебо плюс вемурафениб (n = 246)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss ve murafe nib (n =246)
Bulgarian: Случаи на серозна ретинопатия се съобщават при пациенти, лекувани с Cotellic (вж. точка 4.4.).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av serøs retinopati er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи Cotellic (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert hos pasienter som får Cotellic (se pkt.
Bulgarian: Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysenanalysen var det tilsynelatende distribusjonsvolumet på 806 liter hos kreftpasienter.
Bulgarian: Кобиметиниб плюс вемурафениб (n = 247)
Norwegian Bokmål: Kobimetinib pluss ve murafe nib (n =247)
Bulgarian: Проблеми с мускулите
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer
Bulgarian: При лечение с Cotellic или с вемурафениб може да възникнат събития с обрив.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med utslett kan forekomme ved behandling med enten Cotellic eller vemurafenib.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkl.
Bulgarian: Понижението на ЛКФИ спрямо изходното ниво може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF fra baseline kan håndteres med behandlingsopphold, dosereduksjon eller seponering av behandlingen (se pkt.
Bulgarian: a Включва събития с хориоретинопатия и отлепване на ретината, показателни за серозна ретинопатия (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: a Omfatter både korioretinopati og tilfeller av netthinneløsning som indikerer serøs retinopati (se pkt.
Bulgarian: Как да приемате Cotellic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cotellic
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: (CPK)
Norwegian Bokmål: "pneumonitt")
Bulgarian: При пациенти, съобщаващи нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en øyeundersøkelse hos pasienter som rapporterer om nye eller forverrede synsforstyrrelser.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cotellic dersom det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cotellic dersom du er usikker.
Bulgarian: Промяната на дозата Cotellic не зависи от промяната на дозата вемурафениб.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er uavhengig av dosejustering av vemurafenib.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати по отношение на ефикасността от проучване GO28141 (coBRIM) Cotellic + вемурафениб N=247
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra GO28141-studien (coBRIM)
Bulgarian: Aнекс A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Bulgarian: QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Norwegian Bokmål: * QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunk
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert Coxiella burnetii, stammen Nine Mile: ≥72 QF Enheter*/ml.
Bulgarian: Процедурен номер Търговско наименова ние на ВМП
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.
Bulgarian: Начало на имунитета: не е установено.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предостави допълнителен ПДБ.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi en ekstra PSUR.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Bulgarian: На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
Norwegian Bokmål: Hver niende måned, som beskrevet for primærvaksinasjon, basert på en varighet av immunitet på 280 dager.
Bulgarian: Кози от 3-месечна възраст:
Norwegian Bokmål: Geiter fra 3-måneders alder:
Bulgarian: HUNGARY
Norwegian Bokmål: UNGARN
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
Bulgarian: При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold bør gjennomføring av vaksinasjon planlegges slik at primærvaksinasjon er avsluttet innen 3 uker før kunstig inseminasjon eller parring.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Bulgarian: QI02AB.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AB.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «Utløpsdato».
Bulgarian: Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.
Norwegian Bokmål: I og med at stress kan bidra til denne bivirkningen, skal hensiktsmessige forholdsregler tas for å redusere stress i størst mulig grad i forbindelse med administrering av preparatet.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Norwegian Bokmål: at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Bulgarian: Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици.
Norwegian Bokmål: To doser bør administreres subkutant med et tre ukers intervall.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи, неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Batch {номер}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Norwegian Bokmål: 1107 Budapest
Bulgarian: Първична ваксинация:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Bulgarian: В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя.
Norwegian Bokmål: Under feltforhold har vaksinasjon med COXEVAC ofte blitt etterfulgt av en nedgang i melkeproduksjon hos geit.
Bulgarian: Tel: + 33 5 57 55 40 40 Fax: + 33 5 57 55 41 98
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE Tele: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: С една доза годишно.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Det skal gis 1 dose årlig.
Bulgarian: Говеда и кози.
Norwegian Bokmål: Storfe og geit
Bulgarian: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en liten økning i rektaltemperatur i 4 dager etter vaksinasjonen.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Diegiving:
Bulgarian: Кози: 2 ml в областа на врата.
Norwegian Bokmål: Geiter: 2 ml i halsregionen.
Bulgarian: Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево фолио отгоре.
Norwegian Bokmål: Hver beholder er lukket med en 20 mm brombutyl gummikork og en sentralt plassert avrivningsklar aluminium-plast-hette.
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Bulgarian: За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av Coxiella burnetii fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Bulgarian: Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.
Norwegian Bokmål: Det er ingen positive effekter av vaksinen (som beskrevet i indikasjonen for storfe) ved vaksinasjon av infiserte og/eller drektige kyr.
Bulgarian: Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането.
Norwegian Bokmål: Bruk normale aseptiske metoder.
Bulgarian: *QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig når det gjelder bruk av COXEVAC på hanndyr.
Bulgarian: В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det blir besluttet å vaksinere en hel flokk blir det tilrådet å vaksinere hanndyrene på samme tidspunkt.
Bulgarian: За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av Coxiella burnetii og redusere spredning av organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Norwegian Bokmål: at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Bulgarian: При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av dyr som allerede er infisert ved vaksinetidspunktet vil ikke medføre negative bivirkninger.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, inaktiverte bakterievaksiner for storfe.
Bulgarian: Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vaksinere alle dyrene i flokken på én gang.
Bulgarian: Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.
Norwegian Bokmål: Den biologiske betydningen av reduksjonen i spredning vist hos storfe og geit er ikke kjent.
Bulgarian: Подробна информация за продукта е достъпна на страницата на Европейската агенция за лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparat finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Norwegian Bokmål: Inaktivert Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Bulgarian: Ваксината съдържа фаза І Coxiella burnetii като активна субстанция, предизвикваща активен имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder fase I Coxiella burnetii som aktiv ingrediens som fremkaller aktiv immunitet mot Q feber hos storfe og geiter.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Bulgarian: При лабораторните изпитвания, обаче, употребата на COXEVAC при мъжки животни се е оказала безопасна.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at COXEVAC trygt kan brukes på hanndyr.
Bulgarian: SC.
Norwegian Bokmål: s.c.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Bulgarian: 280 дни след приключването на курса на първичната ваксинация.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка, съдържаща 100 ml суспензия.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 100 ml suspensjon.
Bulgarian: Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Bulgarian: >72 QF Units / ml
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter /ml
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.
Norwegian Bokmål: Slakt og melk: 0 dager.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда и кози.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe og geiter
Bulgarian: Говеда: 4 ml в областа на врата.
Norwegian Bokmål: Storfe: 4 ml i halsregionen.
Bulgarian: EU/2/10/110/002
Norwegian Bokmål: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява COXEVAC трябва първо да се консултира
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke COXEVAC skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Bulgarian: При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes til storfe og geit under diegivning.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа на недостъпни за деца места.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Bulgarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Bulgarian: Подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Krav til legemiddelovervåking:
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en tydelig reaksjon på maksimum 9 til 10 cm diameter rundt injeksjonsstedet, og som kan vare inntil 17 dager.
Bulgarian: Кози:
Norwegian Bokmål: Geiter:
Bulgarian: 120 μg
Norwegian Bokmål: ≤ 120 mikrog
Bulgarian: EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/110/001 (40 ml)
Bulgarian: Ваксината се прилага както следва:
Norwegian Bokmål: Tilførsel av vaksinen:
Bulgarian: Лактация:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Norwegian Bokmål: PAKNINGSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Norwegian Bokmål: b)
Bulgarian: След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани: - не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
Norwegian Bokmål: Systemiske tegn som sløvhet, generell sykdomsfølelse og/eller anoreksi er mindre vanlig observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Bulgarian: EU/2/10/110/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/110/001-002
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en tydelig reaksjon på 3 til 4 cm diameter rundt injeksjonsstedet, og som kan vare inntil 6 dager.