FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA y bloqueante de los canales del calcio, código ATC: C09BB03
English: To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Spanish: Para encontrar la dosis de inicio y de mantenimiento óptima de los pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar la dosis para cada paciente utilizando los componentes individuales lisinoprilo y amlodipino.
English: Diarrhoea, Vomiting
Spanish: Diarrea, vómitos
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Spanish: Artralgia, mialgia, calambres musculares, dolor de espalda
English: Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Spanish: Hepatitis, ictericia, colestasis
English: Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia,
Spanish: Depresión de la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia, Linfadenopatías
English: Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/or diarrhoea (see section 4.2).
Spanish: En los pacientes con depleción de volumen y/o depleción de sodio debida al tratamiento con diuréticos, o a la pérdida de líquidos por cualquier otra causa como diaforesis excesiva, vómitos y/o diarrea prolongados (ver sección 4.2) se puede producir una disminución sustancial de la presión sanguínea y por tanto hipotensión sintomática.
English: Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Spanish: Otros: en monoterapia, amlodipino se ha administrado de forma segura con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, nitratos de larga duración, nitroglicerina sublingual, digoxina,
English: Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, aumento de la bilirrubina sérica, hiponatremia
English: Name approval pending
Spanish: 1 Pendiente de aprobación del nombre
English: Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Spanish: Dolor en el pecho, malestar, astenia
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Spanish: Lisonorm está indicado únicamente en pacientes en los que la dosis de mantenimiento óptima de lisinoprilo y amlodipino haya sido ajustada a 10 mg y 5 mg, respectivamente.
English: You must not take this medicine: - if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm - if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine) - if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor - if your blood pressure is too low (severe hypotension) - if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues) - if you have unstable angina (except Prinzmetal's angina) - if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days - if you are pregnant or think you may be pregnant - if you are breast-feeding
Spanish: ECA - si su tensión sanguínea es demasiado baja (hipotensión severa) - si tiene un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de una válvula cardiaca (estenosis mitral), un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica) o shock cardiogénico (insuficiente suministro de sangre a sus tejidos) - si tiene angina inestable (excepto angina de Prinzmetal) - si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) dentro de los últimos 28 días - si está embarazada o piensa que pudiera estarlo - durante el periodo de lactancia
English: Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Spanish: Se ha notificado frecuentemente tos con la utilización de inhibidores de la ECA.
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Spanish: Lisonorm está indicado únicamente en pacientes en los que la dosis de mantenimiento óptima de lisinoprilo y amlodipino haya sido ajustada a 10 mg y 5 mg, respectivamente (ver sección
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente dentro de cada intervalo de frecuencias.
English: Mental disorders
Spanish: Trastornos mentales
English: Bee/wasp venom desensitization
Spanish: Desensibilización al veneno de abeja/avispa
English: Renal function impairment
Spanish: Insuficiencia renal
English: Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
Spanish: Alopecia, exantema, púrpura, decoloración de la piel, diaforesis, prurito
English: Autoimmune disorders
Spanish: Trastornos autoinmunes
English: Cough
Spanish: Cad
English: Do not take Lisonorm
Spanish: No tome Lisonorm
English: Syncope, Tremor, Taste perversion,
Spanish: Síncope, temblor, alteración del gusto, hipoestesias, parestesias
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Spanish: Somnolencia, mareo, cefalea
English: Uncommon Blood urea increased, Serum creatinine increased,
Spanish: Aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, hiperpotasemia, aumento de las enzimas hepáticas
English: Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Spanish: En pacientes tratados con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA), entre los que se encuentra lisinoprilo, se han notificado casos de angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas (SOC, System Organ Class)
English: Acute renal failure, Uraemia
Spanish: Fallo renal agudo, uremia
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Spanish: Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Estearato de magnesio
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
Spanish: • fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como al ácido acetilsalicílico (utilizado para tratar artritis, dolores musculares, cefaleas, inflamación, fiebre)
English: Immune system disorders Very rare
Spanish: Trastornos del sistema inmune
English: Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Spanish: Vértigo, parestesias, alteración del gusto
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
English: Lisinopril
Spanish: Lisinoprilo
English: Both policies follow the same principles.
Spanish: Las dos políticas se ciñen a los mismos principios.
English: Members did not raise additional questions.
Spanish: Los miembros no plantean otras cuestiones.
English: From vision to reality
Spanish: De la visión a la realidad
English: • European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
Spanish: • Asociación europea para la innovación sobre un envejecimiento activo y saludable.
English: Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Spanish: Conviene velar por no ampliar injustificadamente el ámbito de aplicación.
English: A number of meetings with stakeholders took place.
Spanish: Se han celebrado varias reuniones con las partes interesadas.
English: The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Spanish: La Agencia también publicará las observaciones recibidas durante la fase de consulta.
English: No conflict of interests was declared.
Spanish: No se declara ningún conflicto de interés.
English: The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Spanish: Se ha cancelado la fecha anterior de 24 de febrero de 2011.)
English: The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Spanish: Las políticas de acceso se aplicarán gradualmente, teniendo en cuenta la disponibilidad de herramientas TIC.
English: The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Spanish: La reunión extraordinaria destinada a entrevistar y designar al Director Ejecutivo está prevista para el 5 de mayo de 2011.
English: The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Spanish: La Autoridad Presupuestaria no autorizó la creación de los 48 puestos solicitados.
English: Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Spanish: El Sr. Thomas Lönngren concluye sus diez años de mandato el 31 de diciembre de 2010.
English: The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Spanish: Los errores detectados no son sistemáticos y se ha implantado un mecanismo de control para fortalecer el procedimiento.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, a saber:
English: Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Spanish: Se invita a los miembros a formular sus observaciones y propuestas alternativas para la reunión de 16 de marzo.
English: • Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
Spanish: • Competitividad sostenible y responsable: el proceso relativo a la responsabilidad social de las empresas en el ámbito farmacéutico.
English: If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Spanish: En caso de que surja un problema, la sustitución de productos se torna complicada en tales situaciones.
English: The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Spanish: El presupuesto es inferior en 10,1 millones de euros al establecido en el anteproyecto de presupuesto aprobado en marzo de 2010.
English: This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Spanish: Se trata de un documento fundamental, que se complementará con anexos específicos relacionados con los ámbitos operativos en el futuro.
English: In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Spanish: En marzo, el Consejo de Administración tiene previsto celebrar una reunión de dos días.
English: The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Spanish: Las prioridades para 2011 están en correspondencia con la «Hoja de ruta para 2015» y garantizan la continuidad respecto a ejercicios anteriores.
English: Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Spanish: Pueden darse problemas sobre todo en los casos en que el fabricante goza de una posición cuasi monopolística en el mercado.
English: The agenda point was cancelled.
Spanish: Se cancela este punto del orden del día.
English: The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Spanish: Los acuerdos han sido aprobados por el Consejo de Administración del ECDC y entrarán en vigor una vez hayan sido firmados por los Directores de ambas agencias.
English: The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Spanish: Las actividades principales de la Agencia seguirán siendo prioritarias en líneas generales.
English: Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Spanish: Maarit Kokki del ECDC (punto 17)
English: The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Spanish: Es fundamental disponer de acuerdos de contingencia y garantizar que las empresas estén preparadas para resolver tales situaciones.
English: Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Spanish: En el punto 6 (presupuesto 2011) los términos «para aprobación» se sustituyen por los términos «para adopción».
English: Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Spanish: Cooperación con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC)
English: This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Spanish: Este punto será debatido durante la reunión de los Directores de las Agencias de Medicamentos y, a continuación, con las partes interesadas.
English: Other priority areas remain similar to the previous years'.
Spanish: Los demás ámbitos prioritarios coinciden con los de años anteriores.
English: The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Spanish: La Agencia deberá compensar dichos puestos incrementando el número de agentes contractuales y de expertos nacionales para 2011.
English: Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Spanish: Una vez aplicadas, las políticas proporcionarán a los interesados diferentes niveles de acceso a los informes sobre presuntas reacciones adversas contenidos en la base de datos EudraVigilance.
English: The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Spanish: La Agencia prevé publicar el informe a comienzos de 2011.
English: Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Spanish: Se facilitarán ulteriores informaciones en la próxima reunión, durante la que solicitará al Consejo de Administración que adopte una decisión.
English: Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Spanish: Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (punto 16)
English: The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Spanish: El Consejo de Administración reconoce los importantes resultados obtenidos durante su mandato y le felicita por haber dirigido eficazmente la Agencia durante los últimos diez años.
English: Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Spanish: Transferencias de créditos en el presupuesto 2010 de conformidad con el artículo 23, apartado 2, del Reglamento financiero
English: The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Spanish: La Agencia está elaborando el plan de aplicación de la hoja de ruta, denominado «De la visión a la realidad» (From vision to reality).
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Spanish: Se invita a los miembros a declarar cualquier interés particular que pueda menoscabar su independencia en relación con los puntos del orden del día.
English: The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Spanish: El presupuesto no cubre adecuadamente los costes de los proyectos TIC necesarios para la ejecución de la legislación en materia farmacovigilancia.
English: This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Spanish: Se trata de la última reunión del Consejo de Administración en la que el Sr. Thomas Lönngren participa en calidad de Director Ejecutivo de la Agencia.
English: Work programme 2011
Spanish: Programa de trabajo 2011
English: The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Spanish: Los representantes de la Comisión Europea insisten en la necesidad de contar con una planificación adecuada en materia de TIC, aclaran que el desarrollo de la base de datos EudraVigilance debe seguir siendo una prioridad e informan de que están en curso trabajos orientados a la revisión del Reglamento sobre tasas.
English: However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Spanish: No obstante, el Consejo de Administración considera importante comprender el alcance real de las tareas requeridas por la legislación antes de tomar una decisión sobre el modo de participación de los dos organismos y la cuestión del liderazgo.
English: Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Spanish: Compensación financiera por la participación de los Estados miembros en el proceso de control lingüístico - tarifa fija por hora para 2011
English: The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Spanish: El Consejo de Administración señala que el saldo positivo del ejercicio 2009 ha sido incluido en el presupuesto.
English: The opinion relates to procurement cases.
Spanish: Se trata de un dictamen relativo a casos de adquisiciones.
English: As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Spanish: En consecuencia, la Agencia no podrá utilizar los fondos de reserva en caso de disminución de los ingresos previstos en concepto de tasas ni emplear tales fondos para financiar telemática de la UE.
English: List of participants
Spanish: Lista de participantes
English: The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Spanish: El Consejo de Administración encarga al Director Ejecutivo entablar nuevos debates con la Comisión y el ECDC.
English: This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Spanish: El programa de trabajo insiste en dicho concepto, que cobrará mayor importancia durante los próximos años.
English: The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Spanish: El Consejo de Administración señala asimismo que la Agencia efectuará un pago anticipado del ajuste salarial correspondiente a 2010 a todo el personal afectado a finales de diciembre.
English: During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Spanish: Durante el debate, se indica que la gran mayoría de sustancias de origen humano se utilizan en el ámbito de los trasplantes y sólo un pequeño número se utiliza para la fabricación de medicamentos de terapia avanzada (MTA).
English: The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Spanish: El Consejo de Administración señala que la Agencia está registrando un incremento en el número y la complejidad de las solicitudes de acceso a documentos, lo que se traduce en una mayor presión sobre sus limitados recursos.
English: The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Spanish: El presupuesto está en consonancia con el programa de trabajo y se eleva a un total de 208,9 millones de euros (lo que representa un incremento del 0,23 % con respecto al presupuesto de 2010), lo que incluye una contribución general de la UE de 28 millones de euros, el superávit de 2009, cifrado en 5,4 millones de euros, y el fondo para medicamentos huérfanos, dotado con 4,9 millones de euros.
English: Declarations of conflict of interests
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés
English: Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Spanish: Junto con los Estados miembros, la Agencia ha instaurado equipos de proyecto que trabajan bajo la dirección e inspección del comité de supervisión de proyectos y el grupo de coordinación.
English: The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Spanish: La hoja de ruta ha sido objeto de un vasto proceso de consulta pública, en el marco del cual se han recibido 71 aportaciones procedentes de instituciones de la UE, autoridades competentes de los Estados miembros, organizaciones europeas de pacientes o de consumidores, organizaciones europeas de profesionales de la sanidad y otras partes interesadas.
English: The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Spanish: Se invitará a la Agencia a comparecer ante el Consejo y la Comisión de Control Presupuestario del Parlamento Europeo para responder a las preguntas formuladas por los miembros de dichas instituciones en el marco del procedimiento de aprobación de la gestión.
English: The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Spanish: El recorte se debe en gran medida a la reducción de la contribución comunitaria solicitada (-8,64 millones de euros) y a la disminución de la estimación de ingresos generados por las tasas (-1,96 millones de euros).
English: In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Spanish: Además, la Agencia presenta sus objetivos a largo plazo en los tres ámbitos siguientes: responder a las necesidades en materia de salud pública, facilitar el acceso a los medicamentos y optimizar la utilización segura y racional de los medicamentos.
English: The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Spanish: La opinión unánime del Consejo de Administración es que los procedimientos no deben suspenderse en todos aquellos casos en los que se reciban observaciones de los miembros.