FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niille potilaille, jotka saavat myöhemmin kantasolujen siirron, SPRYCEL-hoitoa voidaan antaa vielä vuoden ajan kantasolujen siirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en påfølgende stamcelletransplantasjon, kan SPRYCEL administreres i ytterligere ett år etter transplantasjonen.
Finnish: Kun osuuden arvio perustui 85 potilaan arvioitavissa oleviin Ig/TCR-tuloksiin, negatiivisten osuus oli 89,4 %.
Norwegian Bokmål: Når denne raten ble basert på de 85 pasientene med evaluerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4 %.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ikään liittyviä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole havaittu tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller relatert til alder hos disse pasientene.
Finnish: Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) keston mediaani oli 283 päivää (~ 40 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av dasatinibrelatert pleuraeffusjon (alle grader) var 283 dager (~40 uker).
Finnish: Taulukko 1:
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Finnish: CTC-asteet: neutropenia (aste 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, aste 4 < 0,5 × 109/l); trombosytopenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobiini aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Norwegian Bokmål: CTC grader: nøytropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anemi (hemoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
Finnish: Rotilla dasatinibi ehkäisi verihiutaleiden aggregaatiota in vitro ja pitkitti orvaskeden verenvuotoaikaa in vivo, mutta ei aiheuttanut spontaania verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hemmet dasatinib blodplateaggregasjon in vitro og forlenget blødningstid i hud in vivo, men fremkalte ikke spontane blødninger.
Finnish: 38 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa mutaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan imatinibiresistenssiin.
Norwegian Bokmål: Trettiåtte prosent av pasientene hadde ved oppstart påviste mutasjoner som er kjent for å medføre imatinib-resistens.
Finnish: 4 Jos sytopenia liittyy leukemiaan, harkitse annoksen suurentamista 180 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: 4 Hvis cytopeni er relatert til leukemi, vurder doseøkning til 180 mg én gang daglig.
Finnish: Lasten ja nuorten annos määräytyy kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Dosering til barn og ungdom baseres på kroppsvekt (se tabell 1).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett).
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Finnish: Käytä pakkauksen mukana tulevaa mittaruiskua.
Norwegian Bokmål: Bruk målesprøyten som følger med pakningen.
Finnish: SPRYCELia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Finnish: Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som bruker SPRYCEL anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Finnish: Ilmoitusten mukaan PAH on ilmennyt dasatinibihoidon aloittamisen jälkeen, yli vuodenkin hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble PAH rapportert etter oppstart av behandling med dasatinib, og etter mer enn et år med behandling.
Finnish: ÄLÄ PESE ASTIANPESUKONEESSA
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE OPPVASKMASKIN
Finnish: Jos antiADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on vähäistä, SPRYCEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med SPRYCEL ikke startes igjen.
Finnish: Yhteensä 519 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään: 259 SPRYCEL-ryhmään ja 260 imatinibiryhmään.
Norwegian Bokmål: Totalt 519 pasienter ble randomisert til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
Finnish: Dasatinibin ei-kliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin in vitro- ja in vivo -tutkimussarjalla hiirillä, rotilla, apinoilla ja kaneilla.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for dasatinib har blitt vurdert i en rekke in vitro- og in vivostudier på mus, rotter, aper og kaniner.
Finnish: Sinun on luettava ja ymmärrettävä nämä ohjeet ennen kuin käytät oraalisuspensiota.
Norwegian Bokmål: Les og forstå disse instruksjonene før du bruker mikstur, suspensjon.
Finnish: Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) suhteen negatiivisten potilaiden osuus, joka arvioitiin Ig/TCR-uudelleenjärjestymällä, oli 71,7 % kaikista hoidetuista potilaista konsolidaatiovaiheen päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Negativitetsraten for minimal restsykdom (MRD) vurdert med Ig/TCR-omleiring var på 71,7 % etter avsluttet konsolidering hos alle behandlede pasienter.
Finnish: SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL vil kun skrives ut av en lege som har erfaring med behandling av leukemi.
Finnish: vähintään 45 kg
Norwegian Bokmål: minst 45 kg
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b
Norwegian Bokmål: Tidligere imatinib (N = 46)b
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4induktorien ja dasatinibin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer og dasatinib.
Finnish: Dasatinibia tutkittiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 519 potilaalla, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML, mukaan lukien potilaat, joilla oli aikaisempi sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble undersøkt i en randomisert klinisk studie med 519 pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase som inkluderte pasienter med tidligere hjertesykdom.
Finnish: Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja jotka haluavat vaihtaa SPRYCELoraalisuspensiosta SPRYCEL-tabletteihin ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja haluavat vaihtaa tableteista oraalisuspensioon, voivat vaihtaa lääkemuotoa edellyttäen, että lääkemuodon annostussuosituksia noudatetaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til SPRYCEL tabletter, eller pasienter som ikke klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra tabletter til mikstur, kan gjøre dette forutsatt at riktig doseanbefaling for legemiddelformen følges.
Finnish: b Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) perustuu yksittäiseen sytogeneettiseen luuydintutkimukseen.
Norwegian Bokmål: b Komplett cytogenetisk respons (CCyR) er basert på en enkel cytogenetisk evaluering av beinmarg.
Finnish: Kehonpaino (kg)a
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)a
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SPRYCEL Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste Kaikki potilaat
Norwegian Bokmål: Molekylær hovedrespons Alle pasienter
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker dette legemidlet
Finnish: Jos neutropenia ja/tai trombosytopenia jatkuvat ja seuraava hoitojakso viivästyy vielä ylimääräiset 7 päivää, luuydin on arvioitava, jotta voidaan arvioida solukkuutta ja blastien prosenttiosuutta.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni og/eller trombocytopeni vedvarer og neste behandlingsblokk forsinkes ytterligere 7 dager, bør en beinmargsundersøkelse gjøres for å måle cellularitet og prosentandel av blaster.
Finnish: MCyR Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat CCyR Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat Merkittävä molekulaarinen vaste CCyR:n saavuttaneillad (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: MCyR Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter CCyR Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter Molekylær hovedrespons hos pasienter som oppnår CCyRd (%) (95 % KI)
Finnish: • Laita suljin takaisin pulloon ja sulje pullo tiiviisti.
Norwegian Bokmål: • Sett lokket tilbake på flasken og lukk godt.
Finnish: Sydämen kaikututkimus on tehtävä hoitoa aloitettaessa jokaiselle potilaalle, jolla on sydänsairauden oireita, ja sen tekemistä on harkittava sellaiselle potilaalle, jolla on sydän- tai keuhkosairauden riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi bør utføres før behandlingsstart hos alle pasienter som har symptomer på hjertesykdom, og bør overveies hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- eller lungesykdom.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten takia Myelosuppressio
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger Myelosuppresjon
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Finnish: [14C]-merkityn dasatinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 89 % annoksesta eliminoitui 10 päivässä ja radioaktiivisuudesta 4 % päätyi virtsaan ja 85 % ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket dasatinib ble ca. 89 % eliminert innen 10 dager, med 4 % og 85 % av radioaktiviteten gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Finnish: Dasatinibi ei ollut fototoksinen in vivo kun sitä annettiin kerta-annoksena suun kautta karvattomille naarashiirille jopa 3-kertainen annos ihmisten altistukseen verrattuna suositellun terapeuttisen annoksen (perustuu AUC:hen) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble ansett å være ikkefototoksisk in vivo etter en oral enkeltadministrering til hårløse hunnmus ved eksponeringer opp til 3 ganger den humane eksponeringen etter administrering av den anbefalte terapeutiske dosen (basert på AUC).
Finnish: Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta emoille, mikä viittaa siihen, että dasatinibi on selektiivinen organogeneesin aikana vaikuttava lisääntymistoksinen yhdiste.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved doser som ikke var toksiske for mordyret, noe som indikerer at dasatinib er et selektivt reproduksjonstoksisk middel fra implantasjonen til og med organogenesen.
Finnish: ELOSSA OLLEIDEN OSUUS
Norwegian Bokmål: ANDEL I LIVE
Finnish: n/a = ei saatavilla; CI = luottamusväli; ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit of normal range).
Norwegian Bokmål: n/a = ikke relevant, KI = konfidensintervall, ULN = område for øvre normalverdi.
Finnish: Merkittävän molekulaarisen vasteen taso 24 kuukauden kohdalla oli 45 % (35 % imatinibiresistenteille potilaille ja 74 % imatinibi-intoleranteille potilaille).
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons ved 24 måneder var 45 % (35 % for imatinib-resistente pasienter og 74 % for imatinib-intolerante pasienter).
Finnish: Tulokset hoidon tehosta esitellään taulukoissa 12 ja 13.
Norwegian Bokmål: Resultatene på effekt er presentert i tabell 12 og 13.
Finnish: Poista turvasuljin ja foliosinetti.
Norwegian Bokmål: Fjern det barnesikrede lokket og folieforseglingen.
Finnish: ANNA KUIVUA JOKAISEN KÄYTÖN JÄLKEEN
Norwegian Bokmål: LA LUFTTØRKE MELLOM HVER BRUK
Finnish: SPRYCEL sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder natrium
Finnish: ___ Dasatinibi
Norwegian Bokmål: ___ Dasatinib
Finnish: SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemicellene.
Finnish: Vaikutus voi olla suurempi toistuvien dasatinibiannosten jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at effekten er større ved gjentatte doser dasatinib.
Finnish: SPRYCEL-valmisteen teho osoitettiin yhdenmukaisesti kaikissa eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja Hasford-lähtöpisteet.
Norwegian Bokmål: Effekten av SPRYCEL ble konsekvent påvist i de ulike subgruppene, inkludert alder, kjønn og baseline Hasford Score.
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneilla potilailla todetut mutaatiot olivat T315I, F317I/L ja V299L.
Norwegian Bokmål: De observerte mutasjonene blant pasienter behandlet med dasatinib var T315I, F317I//L og V299L.
Finnish: 1. Sekoita SPRYCELoraalisuspensio ravistamalla suljettua pulloa 30 sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Bland SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å riste den lukkede flasken i 30 sekunder.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Finnish: Syrjäytymisen mahdollisuutta ja sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Potensialet for «displacement» og eventuell klinisk relevans av dette er ukjent.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å ta SPRYCEL under graviditet med deg.
Finnish: Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig legemiddelform og dose ut fra vekten din, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen.
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ja saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot dasatinibista viittaavat siihen, että dasatinibi erittyy rintamaitoon eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske og tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data for dasatinib tyder på utskillelse i morsmelk, og en risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Finnish: SPRYCELin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Bruk av SPRYCEL under graviditet anbefales ikke.
Finnish: Myös myelosuppressiota esiintyi harvemmin hoitoryhmässä, jossa annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa (ks. alla Poikkeavuudet laboratoriotesteissä).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble også rapportert mindre hyppig i behandlingsgruppen som fikk 100 mg én gang daglig (se unormale laboratorieprøver nedenfor).
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus alkoi edetä tai hoidon toksisuus kasvoi liian suureksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Bentsoehappo/bentsoaattisuola voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
Norwegian Bokmål: Benzosyre/benzoatsalt kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
Finnish: 70 mg vähintään 45 kg
Norwegian Bokmål: 70 mg minst 45 kg
Finnish: Dasatinibi ei ollut mutageeninen in vitro -bakteerisolututkimuksissa (Amesin testi) eikä genotoksinen in vivo -mikronukleuskokeessa rotalla.
Norwegian Bokmål: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro undersøkelser på bakterieceller (Ames test) og var ikke gentoksisk i en in vivo-mikronukleustest på rotter.
Finnish: Suurimmalla annoksella saavutettiin plasmassa altistus (AUC), joka vastasi yleisesti ottaen altistusta, joka ihmisellä saavutetaan suositellulla aloitusannoksella, 100-140 mg päivittäin.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen resulterte i et eksponeringsnivå i plasma (AUC) tilsvarende human eksponering ved det anbefalte område for startdosering, fra 100 mg til 140 mg daglig.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for tid til molekylær hovedrespons (MMR)
Finnish: Riskitiheyssuhde (HR) 12 kuukauden aikana (99,99 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) innenfor 12 måneder (99,99 % KI)
Finnish: Muutokset ruoansulatuskanavassa sekä hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän muutokset palautuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Endringer i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene var reversible etter seponering av behandlingen.
Finnish: Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen dasatinibin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien hermostoputken sulkeutumishäiriöitä ja sikiöön kohdistuvia farmakologisia haittavaikutuksia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker tyder på at dasatinib kan forårsake medfødte misdannelser, inkludert nevralrørsdefekter, og skadelige farmakologiske effekter på fosteret når det blir gitt under graviditet.
Finnish: Pleuraeffuusio oli tavallisesti palautuva, ja se hoidettiin keskeyttämällä SPRYCEL-hoito ja käyttämällä diureetteja tai muita asianmukaisia tukihoitotoimia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon var vanligvis reversibel og ble håndtert ved avbrutt SPRYCEL-behandling og ved bruk av diuretika eller annen passende støttebehandling (se pkt.
Finnish: Kemoterapiahoito-ohjelma oli sama kuin AIEOP-BFM ALL 2000 -tutkimuksessa (tavanomainen kemoterapeuttinen monen lääkeaineen kemoterapiaohjelma).
Norwegian Bokmål: Regimet med bakgrunnskjemoterapi var det samme som ble brukt i AIEOP-BFM ALL 2000-studien (kjemoterapeutisk standard kjemoterapiprotokoll med flere legemidler).
Finnish: Sinulle tai lapsellesi tehdään myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg eller barnet ditt mens du/det bruker SPRYCEL.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML - vastadiagnosoitu
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase - nylig diagnostisert
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 229 terveellä aikuisella koehenkilöllä sekä 84 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib ble evaluert hos 229 voksne, friske individer og hos 84 pasienter.
Finnish: SPRYCEL-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL tabletter kan tas med eller uten mat.
Finnish: Dasatinibi ehkäisee BCR-ABL-kinaasin ja SRC-kinaasiperheeseen kuuluvien kinaasien aktiivisuutta sekä myös lukuisten muiden onkogeenisten kinaasien, mukaan lukien c-KIT, efriini (EPH) -reseptorikinaasit ja PDGFβ-reseptori, aktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: Dasatinib hemmer aktiviteten av BCR-ABL-kinasen og kinaser av SCR-familien, sammen med et antall andre utvalgte onkogene kinaser, inkludert cKIT, efrinreseptorkinaser (EPH) og PDGFβreseptor.
Finnish: Dasatinibia tulee antaa varoen potilaille, joilla QTc on pidentynyt tai se saattaa pidentyä.
Norwegian Bokmål: Dasatinib må administreres med forsiktighet til pasienter som har eller kan utvikle QTc-forlengelse.
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vastec
Norwegian Bokmål: Molekylær hovedresponsc
Finnish: Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger.
Finnish: Huomattavaa on, että merkittävät hematologiset vasteet (MaHR) saavutettiin nopeasti (suurin osa 35 päivän sisällä ensimmäisestä dasatinibiannoksesta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 55 päivän sisällä Ph+ ALL -potilailla).
Norwegian Bokmål: Det ble registrert at "major" hematologisk respons (MaHR) som regel ble oppnådd raskt (de fleste innen 35 dager fra oppstart med dasatinib hos pasienter med KML i lymfoid blastfase, og innen 55 dager hos pasienter med Ph+ ALL).
Finnish: (n= 165)b Akseleraatiovaihe (n= 157)c
Norwegian Bokmål: (n = 165)b Akselerert fase (n = 157)c
Finnish: Miten SPRYCELia otetaan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SPRYCEL 4.
Finnish: SPRYCEL sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder laktose
Finnish: Jos pleuraeffuusio ei häviä noin viikon kuluessa, on harkittava diureetti- tai kortikosteroidikuuria tai molempia samanaikaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke bedres innen ca. 1 uke, bør en kur med diuretika eller kortikosteroider eller begge samtidig vurderes (se pkt.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa havaittiin hematologinen ja sytogeneettinen vaste kaikissa KML:n vaiheissa ja Ph+ ALL:ssa ensimmäisillä 84 potilaalla, joita hoidettiin ja tutkittiin 27 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: I fase I-studien ble hematologisk og cytogenetisk respons observert i alle faser av KML og i Ph+ ALL hos de første 84 pasientene som ble behandlet og fulgt opp i opptil 27 måneder.
Finnish: Jos pleuraeffuusio diagnosoidaan, dasatinibihoito on keskeytettävä, kunnes potilas on tutkittu, oireeton tai on palattu lähtötilanteeseen.
Norwegian Bokmål: Hvis pleuraeffusjon diagnostiseres, bør behandlingen med dasatinib avbrytes inntil pasienten undersøkes, er asymptomatisk eller har returnert til utgangspunktet.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin samanaikaisesti alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi-antasideja ja kerta-annos SPRYCELia, pieneni AUC 55 % ja Cmax 58 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid-antacida og SPRYCEL ble AUC etter en enkeltdose av SPRYCEL redusert med 55 % og Cmax med 58 % hos friske individer.
Finnish: Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer detaljert brukanvisning.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ja mitattu in vitro -aktiivisuus osoittavat, että dasatinibin metaboliiteilla ei todennäköisesti ole merkitystä lääkkeen farmakologiassa.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon og målt in vitro-aktivitet indikerer at dasatinibs metabolitter sannsynligvis ikke spiller noen stor rolle i legemidlets observerte farmakologi.
Finnish: Sinulta otetaan myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg mens du bruker SPRYCEL.
Finnish: Hematologiset parametrit Neutropenia Trombosytopenia Anemia a Faasin III annoksen optimointitutkimuksen tulokset 2 vuoden seurannan kohdalla.
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre Nøytropeni Trombocytopeni Anemi a Rapporterte resultater fra fase III-studien på doseoptimalisering ved 2 års oppfølging.
Finnish: Apuaineet: sisältää laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder laktosemonohydrat.
Finnish: CYP3A4 on tärkein dasatinibia metaboloiva entsyymi.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 spiller en stor rolle ved metaboliseringen av dasatinib.
Finnish: Dasatinibi sitoutuu sekä inaktiivisessa että aktiivisessa muodossa olevaan BCR-ABL-entsyymiin.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til både den inaktive og aktive konformasjonen av BCR-ABL-enzymet.
Finnish: Aste 3/4 Kaikki asteet
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3/4 Alle grader Grad 3/4 Alle grader Grad 3/4
Finnish: n/a MaHR kesto ( %; Kaplan-Meier-arvio) 1 vuosi n/a
Norwegian Bokmål: n/a Varighet av MaHR (%; Kaplan-Meier-estimater) 1 år n/a
Finnish: Tukitutkimuksessa oli 55 pediatrista potilasta, joista 35 sai SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa ei-jatkuvalla annosteluohjelmalla (kaksi viikkoa hoitoa, minkä jälkeen 1-2 viikkoa ilman hoitoa) ja 20 sai SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa jatkuvalla annosteluohjelmalla.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med 55 pediatriske pasienter fikk 35 SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et ikke-kontinuerlig doseringsregime (to uker med behandling etterfulgt av én til to uker uten) og 20 fikk SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5-6 tuntia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for dasatinib hos pasienter er ca. 5-6 timer.
Finnish: 5 v p<.0251
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0251
Finnish: CI = luottamusväli, ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit normal range).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; ULN = øvre normalverdi.
Finnish: 3 Jos verihiutaleita < 25 x 109/l ja/tai ANC uudelleen < 0,5 x 109/l yli 7 päivän ajan, toista kohta 1. ja aloita hoito uudelleen pienennetyllä annoksella 80 mg kerran vuorokaudessa (toinen kerta).
Norwegian Bokmål: 3 Hvis blodplatene < 25 x 109/l og/eller tilbakefall av ANC < 0,5 x 109/l i > 7 dager, gjenta trinn 1 og gjenoppta behandlingen med en redusert dose på 80 mg én gang daglig (ved andre omgang.
Finnish: Eloonjääminen (%; Kaplan-Meier-arvio) Elossa olleiden osuus ilman taudin etenemistä 1 vuosi 2 vuotta Elossa olleiden osuus 1 vuosi 2 vuotta
Norwegian Bokmål: KI) Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progresjonsfri 1 år 2 år Total 1 år 2 år