FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekeknél a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az 1 mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények címkeszövegét egészítsék ki a „felnőttek részére" kijelentéssel, és azok legyenek ellenjavalltak a gyermekgyógyászati populációban.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za preveliko odmerjanje pri otrocih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se doda navedba „za odrasle" pri označevanju tekočih pripravkov za peroralno uporabo s koncentracijo, ki presega 1 mg/ml, in kontraindikacija pri pediatrični populaciji.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápiában alkalmazva 30-60 mg közötti adag tűnik hatékonynak.
Slovenian: Po zmerno emetogeni kemoterapiji pa so, kot kaže, učinkoviti odmerki od 30 do 60 mg.
Hungarian: Szerotonin-receptor (5-HT3) antagonista tulajdonságokkal is rendelkezik.
Slovenian: Prav tako deluje kot antagonist serotoninskih receptorjev (5-HT3).
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a metoklopramid súlyos szövődményekkel áll kapcsolatban, beleértve az olyan neurológiai szövődményeket, mint az extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia.
Slovenian: • odbor je menil, da je metoklopramid povezan s tveganjem za resne neželene dogodke, vključno z nevrološkimi neželenimi dogodki, kot so ekstrapiramidni simptomi in trajna tardivna diskinezija.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ezekben az indikációkban negatív.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri teh indikacijah negativno.
Hungarian: Elégséges bizonyítékok léteznek a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében a gyermekgyógyászati populációban.
Slovenian: O učinkovitosti metoklopramida pri zdravljenju slabosti in bruhanja po operaciji pri pediatrični populaciji obstaja dovolj dokazov.
Hungarian: Továbbá az adatok arra utalnak, hogy a mellékhatások súlya növekszik a dózissal.
Slovenian: Poleg tega podatki kažejo, da se z odmerkom povečuje tudi pojavnost neželenih učinkov.
Hungarian: o Nem kedvező az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
Slovenian: o ni ugodno za parenteralne pripravke s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml;
Hungarian: • Migrénhez társuló hányinger és hányás
Slovenian: • slabost in bruhanje, povezana z migreno;
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében" (parenterális, orális és rektális alkalmazási módok);
Slovenian: o ugodno pri odraslih za indikacijo „preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi radioterapije" (parenteralna, peroralna in rektalna uporaba);
Hungarian: Migrénhez társuló hányinger és hányás
Slovenian: Slabost in bruhanje, povezana z migreno
Hungarian: Radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Slovenian: Slabost in bruhanje zaradi radioterapije
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében" (kizárólag parenterális alkalmazási mód);
Slovenian: o ugodno pri odraslih za indikacijo „preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji" (samo parenteralna uporaba);
Hungarian: Kúpok
Slovenian: Svečke
Hungarian: − a 20 mg dózisú rektális készítmények esetében.
Slovenian: − pripravke za rektalno uporabo v odmerku 20 mg;
Hungarian: Belsőleges folyadék készítmények
Slovenian: Tekoči pripravki za peroralno uporabo
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében" (orális és rektális alkalmazási módok);
Slovenian: o ugodno pri odraslih za indikacijo „preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije" (peroralna in rektalna uporaba);
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében, második vonalbeli lehetőségként" (parenterális és orális alkalmazási módok);
Slovenian: o ugodno pri otrocih, starih od 1 do 18 let, za indikacijo „zdravilo druge izbire za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije" (parenteralna in peroralna uporaba);
Hungarian: Így a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében és a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében gyermekekben a metoklopramid alkalmazását második vonalbeli lehetőségre kell korlátozni.
Slovenian: Metoklopramid mora biti torej za zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji in za preprečevanje zapoznele CINV pri otrocih na voljo kot zdravilo druge izbire.
Hungarian: Ezért ezekben az indikációkban a bizottság véleménye szerint az előny-kockázat profil pozitív.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri teh indikacijah pozitivno.
Hungarian: Ugyanakkor nincs ismert, egyedi különbség a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás mechanizmusában a kemoterápia által kiváltotthoz képest, és ezért megfelelő lehet, ha a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra vonatkozó adatokat extrapoláljuk a radioterápia által kiváltott hányingerre és hányásra.
Slovenian: Vendar pa med mehanizmoma RINV in CINV ni nobenih znanih značilnih razlik, zato bi lahko bila primerna ekstrapolacija podatkov o CINV na RINV.
Hungarian: Ebben a populációban a benyújtott tanulmányok alapján a metoklopramid clearance szignifikáns csökkenést mutatott.
Slovenian: Pri tej populaciji je, tudi glede na predložene študije, očistek metoklopramida znatno manjši, zato bi bilo treba odmerek zmanjšati za 75 %.
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében, második vonalbeli lehetőségként" (kizárólag parenterális alkalmazási mód).
Slovenian: o ugodno pri otrocih, starih od 1 do 18 let, za indikacijo „zdravilo druge izbire za zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji" (samo parenteralna uporaba);
Hungarian: A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, de azt is megállapította, hogy habár nem engedélyezett gyermekgyógyászati alkalmazásra, a magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények kockázatokat jelentenek ebben a populációban.
Slovenian: Odbor je upošteval ta predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar hkrati tudi dejstvo, da so zelo koncentrirani tekoči pripravki za peroralno uporabo povezani s tveganji pri pediatričnih bolnikih, četudi niso posebej odobreni za pediatrično uporabo.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására ebben az indikációban, és a hozzáférhető adatok nem következetesek.
Slovenian: Učinkovitost metoklopramida pri tej indikaciji podpira zelo omejeno število podatkov, ki poleg tega niso dosledni.
Hungarian: o Nem kedvező az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények esetében;
Slovenian: o ni ugodno za tekoče pripravke za peroralno uporabo s koncentracijo, večjo od 1 mg/ml;
Hungarian: − az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
Slovenian: − parenteralne pripravke s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml,
Hungarian: Nagyon kevés jó minőségű adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a metoklopramid hatékonyságát az Európai Unióban engedélyezett indikációk többségében.
Slovenian: Učinkovitost metoklopramida pri večini indikacij, ki so odobrene v Evropski uniji, dokazuje zelo malo visokokakovostnih podatkov.
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás
Slovenian: Slabost in bruhanje zaradi kemoterapije
Hungarian: Egyéb eredetű hányinger és hányás
Slovenian: Slabost in bruhanje zaradi drugih vzrokov
Hungarian: • Kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Slovenian: • slabost in bruhanje zaradi kemoterapije ali radioterapije (CINV ali RINV);
Hungarian: • Gasztroözofágeális reflux betegség (GORD) és diszpepszia
Slovenian: • motnje gibljivosti prebavil, vključno z gastroparezo; • gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB) in dispepsija;
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V
Hungarian: Teva United Kingdom Limted
Slovenian: Velika Britanija Teva United Kingdom Limted
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park
Slovenian: Lagoas Park
Hungarian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Slovenian: Nicosia, CY-1060
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovenian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Slovenian: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Hungarian: 3 - 46015 Valencia
Slovenian: 3 - 46015 Valencia Spain
Hungarian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Slovenian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Hungarian: Aleea Eroilor nr.
Slovenian: Str. Aleea Eroilor nr. 28,
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Hungarian: Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Slovenian: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Hungarian: Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovenian: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Hungarian: 08228 Tarrasa
Slovenian: 08228 Tarrasa Spain
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: 08019 Barcelona
Slovenian: 08019 Barcelona Spain
Hungarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700547 Amadora Portugal
Hungarian: Chelonia Healthcare Limited
Slovenian: Velika Britanija Chelonia Healthcare Limited
Hungarian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Hungarian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Slovenian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel
Slovenian: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Slovenian: 83-200 Starogard
Hungarian: D-86156 Augsburg
Slovenian: D-86156 Augsburg Germany
Hungarian: D-31789 Hameln
Slovenian: D-31789 Hameln Germany
Hungarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Slovenian: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Hungarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Radlická 3185/1c
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Hungarian: D-35039 Marburg
Slovenian: D-35039 Marburg Germany
Hungarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Slovenian: Velika Britanija Actavis UK Limited Whiddon Valley
Hungarian: Németország HEXAL AG Industriestr.
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Slovenian: Velika Britanija Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Hungarian: ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Slovenian: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Hungarian: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Slovenian: 176 74 KalitheaAthens
Hungarian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Slovenian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Hungarian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Slovenian: 3465-157 Santiago de Besteiros
Hungarian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovenian: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Hungarian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Slovenian: B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Hungarian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Slovenian: Velika Britanija Rosemont Pharmaceuticals Limited Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Hungarian: Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Slovenian: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Hungarian: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-547 Amadora
Hungarian: Accord Healthcare B.V.
Slovenian: Nizozemska Accord Healthcare B.V.
Hungarian: Lágy kapszula
Slovenian: kapsula, mehka
Hungarian: Paspertin - Filmtabletten
Slovenian: Paspertin Filmtabletten filmsko obložena tableta
Hungarian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Velika Britanija Hameln Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Primperan for adults suppository 20mg
Slovenian: Primperan for adults suppository 20mg svečka rektalna uporaba
Hungarian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Slovenian: Luksemburg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Hungarian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Metwest Pharmaceuticals Limited 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
Hungarian: Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: MCP-ratiopharm SF 50 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: MCP-ratiopharm SF 50 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Hungarian: PRIMPERAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable
Slovenian: PRIMPERAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable peroralne kapljice, raztopina
Hungarian: D-01445 Radebeul
Slovenian: D-01445 Radebeul Germany
Hungarian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Slovenian: Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Hungarian: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Slovenian: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5 mg šumeča zrnca
Hungarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovenian: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Slovenian: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: D-90449 Nürnberg
Slovenian: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg
Hungarian: 15 mg, gélule à libération prolongée
Slovenian: 15 mg, gélule à libération prolongée kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Hungarian: Reglan 1 mg/1 ml peroralna raztopina
Slovenian: Reglan 1 mg/1 ml peroralna raztopina peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Slovenian: Paspertin 50 mgKonzentrat zur Infusionsbereitung koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Hungarian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Ennogen Limited 78 York Street
Hungarian: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: 1526 Ljubljana
Slovenian: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Primperan drank, drank 1 mg/ml
Slovenian: Primperan drank, drank 1 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen 5.91mg/ml
Slovenian: MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen 5,91 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Slovenian: METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Slovenian: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Hungarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovenian: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Hungarian: Str.
Slovenian: Şos.
Hungarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Slovenian: MCP-CT 30mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Hungarian: World Trade Centre
Slovenian: Business Park
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Slovenian: Farmaceutyczne Polpharma SA
Hungarian: MCP STADA 4mg/1ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: MCP STADA 4mg/1ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: MCP Hexal Tropfen
Slovenian: MCP Hexal Tropfen peroralna kapljice
Hungarian: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 mg/ml, solution buvable
Slovenian: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 mg/ml, solution buvable peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Slovenian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable
Slovenian: PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable svečka rektalna uporaba
Hungarian: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Slovenian: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire svečka rektalna uporaba
Hungarian: Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg
Slovenian: Primperan 20, zetpillen 20 mg svečka rektalna uporaba
Hungarian: PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable
Slovenian: PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: Gastrosil akut Tropfen
Slovenian: Gastrosil akut Tropfen peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Slovenian: Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Hungarian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Slovenian: Limassol Industrial Estate
Hungarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Hungarian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovenian: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Hungarian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovenian: 4891 TL Rijsbergen
Hungarian: MCP-beta Tropfen
Slovenian: MCP-beta Tropfen peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Slovenian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Hungarian: Magyarország AWD Pharma GmbH&Co.
Slovenian: AWD Pharma GmbH&Co.
Hungarian: Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4mg/ml
Slovenian: Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Hungarian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Slovenian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti
Hungarian: METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml
Slovenian: METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml pršilo
Hungarian: Németország hameln pharmaceuticals GmbH
Slovenian: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Metoclopramid Polpharma
Slovenian: Metoclopramidum Polpharma
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo v nadaljevanju.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszereket az Európai Unió valamennyi tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metoklopramid, so bila odobrena po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU in so že več let na voljo pod različnimi trgovskimi imeni.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, je bil sprožen decembra 2011 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése
Slovenian: Spremembe so namenjene predvsem zmanjšanju tveganja za nevrološke neželene učinke
Hungarian: • A metoklopramid a továbbiakban nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekekben.
Slovenian: • Metoklopramid se ne sme več uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
Slovenian: • Skoraj polovico vseh spontanih poročil o neželenih učinkih v podatkovni zbirki izdelovalca so predstavljale ekstrapiramidne motnje (1749 primerov od 4005, zabeleženih do decembra 2011).
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították, és a felíró orvosoknak további tájékoztatást küldtek nemzeti szinten.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene, zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo ta zdravila, pa so poslali dodatno obvestilo na nacionalni ravni.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: E zavarok esetében a számítások szerint a jelentési arány hatszor magasabb volt gyermekekben, mint felnőttekben, bár nem tudtak pontos számot adni a különböző korcsoportokban mutatkozó alkalmazási mintákról.
Slovenian: Stopnja poročanja, izračunana za te motnje, je bila 6-krat višja pri otrocih kot pri odraslih, čeprav pri izračunu ni bilo mogoče natančno upoštevati vzorcev uporabe pri različnih starostnih skupinah.
Hungarian: • Ha Ön metoklopramidot szed (különösen tartós állapotok esetén), a következő előjegyzett időpontban kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és egyes esetekben eltérő kezelést fog ajánlani Önnek.
Slovenian: • Če jemljete metoklopramid (še zlasti za dolgotrajno zdravljenje), bo vaš zdravnik ob naslednjem obisku ponovno ocenil predpisano zdravljenje in v določenih primerih priporočil drugega.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 1 éves kor alatti gyermekekben.
Slovenian: Uporaba je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Hungarian: • Mind felnőttekben, mind pedig gyerekekben a metoklopramid legfeljebb 5 napig alkalmazható.
Slovenian: • Tako pri otrocih kot odraslih se metoklopramid lahko uporablja največ 5 dni.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. decembra 2013 sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Hungarian: • A gyógyszer javasolt maximális adagját felnőttekben naponta összesen 30 mg-ra csökkentették, és néhány magas dózisú terméket ki fognak vonni a forgalomból, mivel többé már nincs rájuk szükség.
Slovenian: • Priporočeni največji odmerek zdravila pri odraslih je po novem manjši in znaša skupno 30 mg na dan, nekatera zdravila z veliko jakostjo pa bodo umaknjena s trga, saj ne bodo več potrebna.
Hungarian: 2011-ben a francia gyógyszerszabályozó ügynökség által nemzeti szinten, gyermekekben végzett felülvizsgálat hangsúlyozta, hogy az évek során bevezetett különböző kockázat-minimalizáló intézkedések ellenére továbbra is jelentettek mellékhatásokat.
Slovenian: Pregled, ki ga je leta 2011 na nacionalni ravni opravila francoska regulativna agencija za zdravila, pri otrocih, je pokazal, da so kljub različnim ukrepom za zmanjšanje tveganja, sprejetim v preteklih letih, še vedno poročali o neželenih učinkih.