FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du nogensinde har haft et eller flere af følgende problemer, da de kan komme tilbage eller blive værre under behandlingen med Duavive.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi problémák bármelyike valaha is előfordult már, mert ezek a DUAVIVE hatására kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.
Danish: Duavive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A DUAVIVE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Patienter med kendte trombofili-sygdomme har en øget risiko for VTE, og hormonbehandling kan øge denne risiko.
Hungarian: Ismert thrombophiliás betegek esetében megnövekedett a VTE kockázata és ezt a hormonkezelés csak tovább növeli.
Danish: Det vides ikke, om bazedoxifen udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bazedoxifen kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Bazedoxifen hører til en gruppe af ikke-hormonelle lægemidler, der benævnes selektive østrogenreceptormodulatorer.
Hungarian: A bazedoxifen a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek) elnevezésű, nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: • en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
Hungarian: • a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis)
Danish: Den rapporterede stigning i risikoen for endometriecancer er mellem 2-12 gange større risiko hos østrogen-behandlede sammenlignet med ikke-behandlede, afhængig af behandlingsvarighed og østrogendosis.
Hungarian: A kizárólag ösztrogént szedő nőknél az endometriumrák kockázatának 2-12-szeres növekedéséről számoltak be az ösztrogént nem szedőkhöz képest, a kezelés időtartamától és az ösztrogén dózisától függően.
Danish: Det er mere sandsynligt, at en sådan hændelse forekommer i det første år med HRT-behandling end senere (se pkt.
Hungarian: Ilyen esemény előfordulása valószínűbb a hormonpótló terápia első évében, mint később (lásd 4.8 pont).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,0088 mg sorbitol pr. tablet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,0088 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Danish: • Forværring af chorea (en eksisterende neurologisk sygdom, der er kendetegnet ved ufrivillige, rykvise bevægelser af kroppen)
Hungarian: • A kórea nevű betegség súlyosbodása (ez akaratlan testmozgásokkal jellemezhető idegrendszeri betegség)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Danish: • Hukommelsestab (demens)
Hungarian: • Memóriazavar (demencia)
Danish: - Østrogener kan forårsage væskeretention, og patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion skal derfor monitoreres omhyggeligt, når de behandles med konjugeredeøstrogener/bazedoxifen.
Hungarian: - Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért a szív- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket a CE/BZA-kezelés során gondosan monitorozni kell.
Danish: Hvis du har noget af følgende, bør din læge overvåge dig: - nyreproblemer - et allerede eksisterende højt fedtindhold i blodet (triglycerider) - leverproblemer - astma - epileptiske anfald - migræne - systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer) - væskeophobning.
Hungarian: Ha Önnél az alábbiak bármelyike fennáll, kezelőorvosának ellenőriznie kell az állapotát: - veseproblémák - fennálló magas vérzsírszint (trigliceridek) - májproblémák - asztma - görcsrohamok (epilepszia) - migrén - szisztémás lupusz eritematózusz (SLE - egy ritka immunrendszeri betegség, amely a test számos szervét érinti) - folyadék-visszatartás
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placebo-arm over 5 år
Hungarian: Incidencia/1000 placebo karon lévő nő az 5 éves vizsgálat alatt
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Danish: Tilstand som kræver overvågning
Hungarian: Ellenőrzést igénylő kórállapotok
Danish: • Øget hårvækst
Hungarian: • Fokozott szőrnövekedés
Danish: Kalciumphosphat
Hungarian: Kalcium-foszfát
Danish: Observationsstudier har hovedsageligt rapporteret en lille stigning i risikoen for at få diagnosticeret brystcancer, og denne er væsentligt lavere end risikoen hos brugere af østrogen-gestagenkombinationer (se pkt.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatokban többnyire a diagnosztizált emlőrák kockázatának kismértékű növekedéséről számoltak be, ami azonban jelentősen alacsonyabb volt, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat szedők esetében (lásd 4.8 pont).
Danish: Andre plasmaproteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Hungarian: Más plazmafehérjék (pl. angiotenzinogén/reninszubsztrát, alfa-1-antitripszin, cöruloplazmin) szintje is emelkedhet.
Danish: Den let forhøjede risiko ses inden for 5 års behandling og aftager gradvist efter seponering.
Hungarian: Ez az enyhe kockázatemelkedés 5 éven belül válik nyilvánvalóvá, és a kezelés abbahagyását követően idővel csökken.
Danish: De aktive indholdsstoffer i den konjugerede østrogen er hovedsagelig sulfatestere af estron, equilinsulfater og 17α/β-estradiol.
Hungarian: A konjugált ösztrogének hatóanyagai elsősorban az ösztron-szulfát-észterei, az ekvilin-szulfátok és a 17α/β- ösztradiol.
Danish: Venøs tromboemboli (VTE)
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE)
Danish: Endometriehyperplasi kan være et forstadie til endometriecancer.
Hungarian: Az endometrialis hyperplasia az endometriumrák prekurzora lehet.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for radioaktivt mærket bazedoxifen er fæces, og mindre end 1 % af dosis elimineres i urinen.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt BZA főként a széklettel választódik ki, és a dózisnak kevesebb, mint 1%-a ürül a vizelettel.
Danish: * Fra incidens-rater ved baseline i udviklede lande Samlet risk ratio.
Hungarian: *A fejlett országokban megfigyelt kiindulási incidencia arányok alapján.
Danish: - Porfyri.
Hungarian: Porphyria.
Danish: Langvarig eksponering med konjugerede østrogener/bazedoxifen i op til 2 år blev vurderet; 3.322 kvinder blev eksponeret for konjugerede østrogener/bazedoxifen i mindst 1 år, og 1.999 kvinder blev eksponeret i 2 år.
Hungarian: A hosszú távú CE/BZA-expozíciót legfeljebb 2 éven át értékeltek; 3322 nő kapott CE/BZA-t legalább 1 éven át, 1999 nő pedig 2 éven át.
Danish: Bazedoxifen metaboliseres i udtalt grad hos kvinder.
Hungarian: A BZA nagymértékben metabolizálódik nőknél.
Danish: Der er ingen konsensus vedrørende en mulig sammenhæng mellem varicer (åreknuder) og VTE.
Hungarian: Nincs konszenzus a varicositas lehetséges szerepéről a VTE kialakulásában.
Danish: • Regelmæssigt at få foretaget mammografi og smear-test af livmoderhalsen som anbefalet af din læge
Hungarian: • rendszeres emlőszűrés és méhnyakkenet-vizsgálat, kezelőorvosa javaslata alapján.
Danish: Forværring af astma
Hungarian: Az asthma súlyosbodása
Danish: Tag ikke Duavive - Hvis du er allergisk over for konjugerede østrogener, bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duavive (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a DUAVIVE-et - Ha allergiás a konjugált ösztrogénekre, a bazedoxifenre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Migræne, hovedpine, svimmelhed, nervøsitet
Hungarian: Migrén; fejfájás; szédülés; idegesség
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved en enkeltdosis på 20 mg bazedoxifen blev vurderet i et studie med 26 raske postmenopausale kvinder.
Hungarian: Az egyszeri dózisban alkalmazott 20 mg BZA farmakokinetikáját 26 egészséges, postmenopausában lévő nő esetében értékelték.
Danish: Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er observeret med konjugerede østrogener/bazedoxifen (n = 3.168) i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a CE/BZA alkalmazása mellett (n = 3168) megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Danish: Den øgede risiko bliver tydelig efter få års brug, men vender tilbage til baseline inden for få år (højst fem) efter behandlingsophør.
Hungarian: A nagyobb kockázat néhány éves használat után válik nyilvánvalóvá, de a kezelés abbahagyása után néhány (legfeljebb öt) év elteltével visszatér a kiindulási értékre.
Danish: Duavive og dit hjerte eller kredsløb
Hungarian: A DUAVIVE és a szív- és érrendszer
Danish: Der blev ikke observeret anomalier i fosterudviklingen.
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességeket nem észleltek.
Danish: Østrogenbehandling forebygger ikke hukommelsestab.
Hungarian: Az ösztrogénterápia nem előzi meg a memóriazavart.
Danish: Gennembruds- og pletblødning kan forekomme under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt előfordulhat áttöréses vagy pecsételő vérzés.
Danish: Det kan give symptomer såsom rødme og varmefølelse i ansigt, på hals og bryst ("hedeture").
Hungarian: Ez az arcon, a nyakon és a mellkason jelentkező forróságérzést („hőhullámokat") okozhatja.
Danish: Cirkulerende østrogener eksisterer i en dynamisk balance af metaboliske interkonversioner.
Hungarian: A keringő ösztrogének a metabolikus átalakulás dinamikus egyensúlyában vannak.
Danish: Duavive anvendes til:
Hungarian: A DUAVIVE az alábbiak kezelésére alkalmazható:
Danish: - Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, som f. eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina pectoris).
Hungarian: - Ha jelenleg vagy a közelmúltban artériás vérrög okozta betegség (például szívroham, szélütés [sztrók] vagy angina) fordult elő Önnél.
Danish: • Et hjerteanfald - symptomerne vil som regel være smerter, herunder brystsmerter, der breder sig til kæben, halsen og overarmen.
Hungarian: • Szívroham - a tünetei rendszerint a fájdalom, beleértve az álkapocsba, a nyakba és a felkarba kisugárzó mellkasi fájdalmat.
Danish: - Kvinder, der i forvejen har hypertriglyceridæmi, bør følges nøje under behandling med østrogener, da der er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider, som har ført til pankreatitis ved østrogenbehandling.
Hungarian: - A hypertriglyceridaemiás nők állapotát az ösztrogén-kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell, mert ennél a betegségnél ritka esetekben az ösztrogén-terápia alatt a plazma-trigliceridszint pancreatitist előidéző, nagymértékű emelkedéséről számoltak be.
Danish: De observerede benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus og rotter, der fik bazedoxifen, er en klasseeffekt for selektive østrogenreceptormodulatorer, der er relateret til farmakologien hos gnavere ved behandling i den reproduktive del af deres liv, når deres ovarier fungerer og responderer på hormonel stimulering.
Hungarian: A bazedoxifent kapó nőstény egerekben és patkányokban megfigyelt jóindulatú, granulosa-sejtes petefészekdaganatok kialakulása a SERM-csoportba tartozó hatóanyagokra általában jellemző farmakológiai hatás, amely rágcsálókban figyelhető meg, ha a reproduktív életszakaszukban kezelik őket, amikor a petefészkek működnek és reagálnak a hormonális stimulációra.
Danish: - Patienter med terminal nyreinsufficiens skal monitoreres nøje, da det forventes, at niveauet af cirkulerende østrogenkomponeneter fra konjugerede østrogener/bazedoxifen vil øges.
Hungarian: - A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, mivel a CE/BZA keringésben lévő ösztrogén hatóanyagának szintje várhatóan meg fog növekedni.
Danish: • Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)
Danish: 17βestradiol omdannes reversibelt til estron, og begge kan omdannes til estriol, som er den vigtigste urinmetabolit.
Hungarian: A 17-béta-ösztradiol reverzibilis módon ösztronná alakul, majd mindkét vegyületből ösztriol képződik, ami a vizeletben lévő fő metabolit.
Danish: Behandling af postmenopausale symptomer med konjugeret østrogen/bazedoxifen bør kun initieres, hvis symptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
Hungarian: A postmenopausalis tünetek kezelésére a CE/BZA kizárólag olyan tünetek esetén alkalmazható, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
Danish: Lactose, saccharose og glucose
Hungarian: Laktóz, szacharóz és glükóz
Danish: Duavive er indiceret til behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, med intakt uterus (med mindst 12 måneder fra sidste menstruation), hvor behandling med syntetisk gestagen ikke er hensigtsmæssig.
Hungarian: A DUAVIVE javallata az ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmenopausában lévő nők (az utolsó menstruáció legalább 12 hónapja történt) számára, akiknek van méhük, és akiknél a progesztogén tartalmú kezelés nem megfelelő.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Danish: • Virkning på den måde, dit blodsukker (glukose) kontrolleres, herunder øget glucoseniveau i blodet
Hungarian: • A vércukorszint (glükózszint) szabályozására gyakorolt hatás, beleértve a vércukorszint növekedését
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (herunder lungeemboli, retinal venetrombose, dyb venetrombose og tromboflebitis).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (beleértve a tüdőembóliát, a retinavénathrombosist, a mélyvénás thrombosist és a thrombophlebitist).
Danish: Tilføjelsen af bazedoxifen, der fungerer som østrogenreceptor-antagonist i livmoderen, reducerer betydeligt den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos kvinder, der ikke har fået foretaget hysterektomi, betydeligt.
Hungarian: A bazedoxifen hozzáadása, amely a méhben ösztrogénreceptor-antagonistaként működik, nagymértékben csökkenti az ösztrogén-indukált endometrialis hyperplasia kockázatát nem hiszterektomizált nők esetében.
Danish: • Ændringer i sexlysten (øget eller nedsat libido)
Hungarian: • A szexuális vágy változásai (a libidó fokozódása vagy csökkenése)
Danish: Denne relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men da risikoen ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger østrogenbehandling, med alderen (se pkt.
Hungarian: A relatív kockázat nem függ az életkortól, illetve az alkalmazás időtartamától, de mivel a kiindulási kockázat erősen életkorfüggő, a stroke kockázata az ösztrogénkezelés alatt álló nőknél az életkorral nő (lásd 4.4 pont).
Danish: Blandt disse blev 1.585 kvinder behandlet med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg og 1.241 fik placebo.
Hungarian: Ezen nők közül 1585 részesült 0,45 mg CE/20 mg BZA kezelésben, 1241 nő pedig placebót kapott.
Danish: Duavive lindrer disse symptomer efter overgangsalderen.
Hungarian: A DUAVIVE enyhíti ezeket a tüneteket, amelyek a menopauza után jelentkezhetnek.
Danish: • knuder, du kan se eller mærke
Hungarian: • látható vagy érezhető csomók
Danish: • Pludselige mavesmerter og klart rødt blod i afføringen, med eller uden diarré, som skyldes en pludselig blokering af en arterie, der forsyner tarmene (iskæmisk colitis)
Hungarian: • Hirtelen kezdődő hasi fájdalom és élénkpiros vér megjelenése a székletben, hasmenéssel vagy anélkül, ami a beleket ellátó egyik artéria hirtelen elzáródásának következménye (iszkémiás kolitisz)
Danish: I 6-måneders karcinogenicitetsforsøg med transgene mus var der en øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus, der fik 150 eller 500 mg/kg/dag.
Hungarian: Transgenicus egerekkel elvégzett 6 hónapos karcinogenitási vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája naponta 150 vagy 500 mg/ttkg dózist kapó nőstény egereknél.
Danish: Dette lægemiddel indeholder konjugerede østrogener og bazedoxifen og anvendes til behandling af kvinder med en livmoder.
Hungarian: Ez a gyógyszer konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent tartalmaz, és olyan nőknél alkalmazzák, akik nem estek át méheltávolításon.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Hungarian: A méhnyálkahártya jelentős megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometriumrák)
Danish: Ved administration af enkeltdoser af konjugerede østrogener 0,625 mg/bazedoxifen 20 mg sammen med et fedtholdigt måltid var bazedoxifen Cmax upåvirket, mens arealet under kurven (AUC) steg med ca. 25 %.
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban 0,625 mg CE/20 mg BZA kombinációt nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmaztak, ez a bazedoxifen Cmax értékét nem érintette, de a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 25%-kal nőtt.
Danish: Duavive (konjugerede østrogener/bazedoxifen) er ikke undersøgt til behandling af præmatur menopause.
Hungarian: A DUAVIVE (CE/BZA) tablettát korai menopausa kezelésében nem vizsgálták.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til kvinder i overgangsalderen (menopausen).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a menopauzán átesett nők számára készült.
Danish: Desuden bør kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, rådes til at bevæge sig regelmæssigt under rejser, som indebærer langvarig immobilisering.
Hungarian: Ezenkívül a CE/BZA-t szedő nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy olyan utazások során, amikor hosszú ideig ülnek, időközönként mozogjanak egy kicsit.
Danish: Det er påvist, at administration af østrogen til ammende mødre har nedsat mængden og kvaliteten af mælken.
Hungarian: Ösztrogén alkalmazása szoptató anyáknál csökkentette az anyatej mennyiségét és rontotta annak minőségét.
Danish: Patienter i behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen skal monitoreres nøje for tegn på udvikling af galdeblæresygdom.
Hungarian: A CE/BZA-t kapó betegeknél gondosan monitorozni kell az epebetegség kialakulásának jeleit.
Danish: *WHI-studie med kvinder uden livmoder, som ikke viste en stigning i risikoen for brystcancer
Hungarian: * A WHI vizsgálatot olyan nők részvételével végezték, akiknek nem volt méhe, és ez nem igazolta az emlőrák kockázatának növekedését.
Danish: Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosom-aberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Hungarian: A tesztsorozat az alábbi teszteket foglalta magában: in vitro bakteriális reverz mutációs assay, in vitro emlőssejt forward mutációs assay L5178Y egér lymphoma sejtek timidin-kináz (TK+/-) lókuszán, in vitro kromoszómaaberrációs assay kínai hörcsögpetefészek-sejtekben (CHO) és in vivo egér mikronukleusz teszt.
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg med rotter blev der observeret en øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunrotter ved koncentrationer i kosten på 0,03 % og 0,1 %.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 2 éves vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája a készítményt 0,03% és 0,1% étrendi koncentrációban kapó nőstény patkányokban.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duavive
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DUAVIVE
Danish: Før behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen initieres eller genoptages, bør der optages en fuldstændig anamnese vedrørende patienten og dennes familie.
Hungarian: A CE/BZA-kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes személyes és családi anamnézist.
Danish: Forstørrelse af hepatiske hæmangiomer
Hungarian: A hepaticus haemangiomák megnagyobbodás
Danish: Undersøgelsen bør omfatte endometriebiopsi for at udelukke endometriemalignitet.
Hungarian: A kivizsgálás endometrialis biopsziát is magában foglalhat, az endometrium rosszindulatú elváltozásának kizárása érdekében.
Danish: • et uregelmæssigt hjerteslag
Hungarian: • szabálytalan szívverés
Danish: • en øget risiko for at få blodpropper [se "Blodpropper i en vene (trombose)"]
Hungarian: • vérrögképződés fokozott kockázata [lásd a „Vénás vérrögképződés (trombózis)" című részt]
Danish: For kvinder i 50'erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 8 ud af 1.000 at få et slagtilfælde over en periode på 5 år.
Hungarian: Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 1000-ből átlagosan 8 nőnél várható szélütés egy 5 éves időszak alatt.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at vurdere virkningen på reproduktion med kombinationen konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérletes vizsgálatokat a CE/BZA-kombináció reprodukcióra gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Danish: Efter 7 år var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Hungarian: 7 év után az 1000 nőévenkénti VTE-arány a 20 mg bazedoxifent kapó csoportban 2,06, a placebocsoportban pedig 1,36 volt.
Danish: I et 12ugers studie reducerede konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg signifikant både antallet og sværhedsgraden af hedeture i forhold til placebo ved uge 4 og 12.
Hungarian: Egy 12 hetes vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA szignifikánsan csökkentette a hőhullámok számát és súlyosságát a placebóhoz képest a 4. és a 12. héten.
Danish: Hvis en tablet glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy tablettát, akkor azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
Danish: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaniumdioxid (E171) Macrogol (400)
Hungarian: Hipromellóz 2910 (6 mPa•s) (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Danish: Ud af det samlede antal kvinder i kliniske fase-III studier, der fik konjugerede østrogener/bazedoxifen 20 mg, var 2,4 % (n=77) ≥ 65 år.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban CE/20 mg BZA kombinációt kapó összes nő közül 2,4% (n=77) volt ≥65 éves életkorú.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 96,9 mg saccharose (herunder 0,7 mg saccharose som sucrosemonopalmitat), 62,9 mg lactose (som monohydrat), 0,2 mg flydende maltitol, 0,0176 mg glucose og 0,0088 mg sorbitol.
Hungarian: 96,9 mg szacharózt (ebből 0,7 mg szacharózt szacharóz-monopalmitát formájában), 62,9 mg laktózt (monohidrát formájában), 0,2 mg folyékony maltitolt, 0,0176 mg glükózt és 0,0088 mg szorbitot tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként.
Danish: Vægtændringer (stigning eller nedgang)
Hungarian: Testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés)
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: • Blodprop i lungerne
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte pludselig hiven efter vejret og smerter eller sammentrækning i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, kollaps
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció - a tünetei a következők lehetnek: hirtelen kialakuló sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, keringés-összeomlás
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen i disse grupper var 35 og 69 gange eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Hungarian: Ezen csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 35-ször és 69-szer akkora volt, mint a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Hipromellóz 2910 (6 mPa•s)
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft leversygdom, og dine levertal ikke er vendt tilbage til det normale.
Hungarian: - Ha jelenleg májbetegségben szenved, vagy kórtörténetében az szerepel, és májfunkciós vizsgálati eredményei nem tértek vissza a normálértékre.