FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Австрия
Spanish: A los 24 meses, el incremento medio de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, con respecto al inicio del tratamiento, fue del 10,5 %, 2,6 % y 3,9 % respectivamente.
Bulgarian: На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
Spanish: 1 pluma con 2,4 ml de solución.
Bulgarian: 1 писалка 2,4 ml разтвор.
Spanish: Se desconoce si teriparatida se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
Spanish: Además, no se han observado osteosarcomas en ensayos clínicos o durante el estudio de seguimiento post tratamiento.
Bulgarian: В допълнение на това, по време на клиничните проучвания или при проследяването след лечението, не е наблюдавана появата на остеосаркоми.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la DMO aumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5 % y 1 % respectivamente, en comparación con placebo.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Spanish: Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis Raras: fallo/insuficiencia renal
Bulgarian: Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза Редки: Бъбречна недостатъчност/увреждане
Spanish: Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Spanish: Cómo usar FORSTEO
Bulgarian: Как да прилагате FORSTEO
Spanish: Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*.
Bulgarian: Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Spanish: Composición de FORSTEO - El principio activo es teriparatida.
Bulgarian: Какво съдържа FORSTEO - Активното вещество е терипаратид.
Spanish: No guarde la pluma con la aguja puesta.
Bulgarian: Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла.
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar
Bulgarian: • чести позиви за уриниране
Spanish: Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas No se ha establecido la seguridad y eficacia de FORSTEO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: Eliminación de las Agujas y de la Pluma Eliminación de las Agujas y de la Pluma de FORSTEO
Bulgarian: Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO
Spanish: La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.
Bulgarian: Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Spanish: Solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Bulgarian: Хлороводородна киселина разтвор и/или натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH).
Spanish: Ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) siempre.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) по всяко време.
Spanish: Retire la lengüeta de papel.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Spanish: FORSTEO debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение.
Spanish: Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3.).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3).
Spanish: Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
Bulgarian: Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа 250 микрограма терипаратид.
Spanish: La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamente después de su uso.
Bulgarian: Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
Spanish: 5) Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Bulgarian: 5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Spanish: Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5.
Bulgarian: Задръжте го и бройте до 5 б-а-вн-о.
Spanish: b p ≤ 0,001 comparado con placebo c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera d p ≤ 0,025 comparado con placebo
Bulgarian: г p≤0,025 сравнено с плацебо.
Spanish: Forsteo®
Bulgarian: Ελλάδa
Spanish: 3) Fije una nueva aguja, retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
Bulgarian: Прикрепете нова игла, махнете голямата капачка на иглата и я запазете.
Spanish: Limpieza de su pluma de FORSTEO
Bulgarian: Почистване на Вашата FORSTEO
Spanish: Durante una mediana de 18 meses después de la discontinuación de FORSTEO, el número de pacientes con al menos una nueva fractura vertebral fue un 41 % menor (p = 0,004) en el grupo tratado con FORSTEO que en el grupo tratado con placebo.
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
Spanish: En algunos casos, no se han producido reacciones adversas como resultado de la sobredosis.
Bulgarian: В някои от случаите на предозиране не са наблюдавани нежелани ефекти.
Spanish: FORSTEO contiene una solución transparente e incolora.
Bulgarian: FORSTEO съдържа бистър и безцветен разтвор.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
Spanish: Osteoporosis posmenopáusica
Bulgarian: Постменопаузална остеопороза
Spanish: En mujeres premenopáusicas, el incremento de la DMO desde el inicio del ensayo a los 18 meses, fue significativamente mayor en el grupo tratado con FORSTEO en comparación con el de alendronato en columna lumbar (4,2 % frente a -1,9 %; p<0,001) y en cadera total (3,8 % frente a 0,9 %; p=0,005).
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
Spanish: Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma.
Bulgarian: Когато използвате писалката, следвайте инструкциите внимателно.
Spanish: • Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Spanish: Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor.
Bulgarian: Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си), трябва да седнете или да легнете,
Spanish: No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñados a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 µg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
Spanish: En pacientes tratados con teriparatida, desde los 18 a 24 meses se produjo un incremento adicional de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral de 1,7 %, 0,9 % y 0,4 %, respectivamente.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7 %, 0,9 %, и 0,4 %, съответно.
Spanish: Lengüeta de papel
Bulgarian: Хартиен Игла
Spanish: Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.
Bulgarian: Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Spanish: Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Bulgarian: Инжектирайте FORSTEO всеки ден за период, който е определил
Spanish: Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma FORSTEO.
Bulgarian: Прочетете инструкцията за използване, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката FORSTEO.
Spanish: • No guarde nunca la pluma de FORSTEO en el congelador.
Bulgarian: Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
Spanish: Cambie a una nueva pluma de FORSTEO para administrarse su dosis tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Spanish: A todos los pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y 800 UI de vitamina D al día.
Bulgarian: На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Spanish: • si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
Bulgarian: ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
Spanish: Ver el manual de usuario para las instrucciones sobre cómo usar la pluma.
Bulgarian: Моля, позовавайте се на ръководството за употреба за инструкции как да използвате писалката.
Spanish: La DMO aumentó significativamente después de 19 meses de tratamiento (mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9 % y 4 % respectivamente, en comparación con placebo (p < 0,001).
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Bulgarian: Пациенти с чернодробно нарушение
Spanish: Advertencias y precauciones FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.
Bulgarian: FORSTEO може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Spanish: A todas las pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y al menos 400 UI de vitamina D al día.
Bulgarian: На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Spanish: En los estudios en animales se ha demostrado que una reducción marcada en el flujo sanguíneo hepático disminuye la exposición de la PTH al principal sistema de eliminación (células de Kupffer) y, en consecuencia, del aclaramiento de la PTH(1-84).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система
Spanish: A todos los pacientes se les dio 1.000 mg de calcio y al menos 400 UI de vitamina D al día.
Bulgarian: На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Spanish: Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) Exploraciones complementarias
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Spanish: También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
Bulgarian: Могат да се наблюдават също гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Spanish: El 57,9 % de las pacientes habían recibido tratamiento previo con bisfosfonatos y el 18,8 % recibió tratamiento concomitante con glucocorticoides durante el estudio.
Bulgarian: На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
Spanish: Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con FORSTEO debe interrumpirse.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на FORSTEO трябва да се преустанови.
Spanish: Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga.
Bulgarian: Натиснете черния инжекционен бутон, докрай.
Spanish: Retire la aguja
Bulgarian: Отстранете иглата.
Spanish: Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales, y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T-score de - 2,6).
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
Spanish: Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso.
Bulgarian: При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба.
Spanish: 4) Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
Bulgarian: 4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
Spanish: Protector interno de la aguja
Bulgarian: Малък предпазител на иглата
Spanish: En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8% de las mujeres que recibieron FORSTEO.
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
Spanish: En caso contrario y si ya se ha inyectado, no vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
Bulgarian: Ако го виждате след като вече сте направили инжекцията не трябва да инжектирате втори път същия ден.
Spanish: Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Bulgarian: Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Spanish: Por lo que FORSTEO se debe usar con precaución.
Bulgarian: Затова FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание.
Spanish: • calambres musculares
Bulgarian: мускулни спазми
Spanish: Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, DMO baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
Bulgarian: Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък
Spanish: FORSTEO incrementó también la DMO en cadera total (3,6 %) comparado con alendronato (2,2 %) (p<0,01) así como la del cuello femoral (3,7 %) en comparación con alendronato (2,1 %) (p<0,05).
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
Spanish: Si por error se ha administrado más cantidad de FORSTEO de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de FORSTEO en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
Bulgarian: Ефективността на Forsteo при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
Spanish: No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 µg/kg experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada.
Bulgarian: Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 µg/kg.
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con Forsteo quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група; CI = доверителен интервал а Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 FORSTEO-пациенти, които имат рентгенографии на гръбначния стълб изходно и в периода на последващото наблюдение.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Spanish: • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
Spanish: No se incluyen agujas con la pluma.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
Spanish: 2) Utilice la capucha externa de la aguja para desenroscar la aguja.
Bulgarian: Използвайте голямата капачка на иглата, за да отвъртите иглата.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001
Bulgarian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Spanish: La DMO en columna lumbar aumentó significativamente a los 3 meses.
Bulgarian: За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени..
Spanish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
Bulgarian: (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Spanish: Coloque la capucha externa de la aguja.
Bulgarian: Поставете голямата капачка на иглата върху иглата.
Spanish: Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите черния инжекционен бутон, вижте
Spanish: Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla.
Bulgarian: Върнете писалката в хладилника веднага след като приключите с нейното използване.
Spanish: Frecuentes: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico Poco frecuentes: Hemorroides
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Spanish: Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con FORSTEO.
Bulgarian: Ако забременеете, употребата на FORSTEO трябва да се преустанови.
Spanish: • Guarde su pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
Spanish: • Lea y siga las instrucciones del Prospecto: información para el usuario sobre cómo usar el medicamento.
Bulgarian: Прочетете и следвайте указанията в Листовката с информация за пациента как да съхранявате
Spanish: OTROS Conservar en nevera
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Spanish: • Mantenga la pluma de FORSTEO fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
Spanish: Enrosque la aguja hasta que quede perfectamente fijada.
Bulgarian: докато здраво се закрепи.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Bulgarian: Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Spanish: Poco frecuentes: Mialgia, artralgia, calambres/ dolor de espalda* Trastornos renales y urinarios
Bulgarian: Миалгия, артралгия, крампи/болка*
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Hipercolesterolemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Spanish: Qué es FORSTEO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FORSTEO Cómo usar FORSTEO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате FORSTEO Как да прилагате FORSTEO
Spanish: Forsteo puede usarse durante un máximo de dos años.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Forsteo?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Spanish: Forsteo teriparatida
Bulgarian: Forsteo teriparatide
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Redujo asimismo el riesgo de fracturas no vertebrales en un 62 %, pero no redujo el riesgo de fracturas de cadera.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Spanish: • hombres con un mayor riesgo de sufrir fracturas;
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Spanish: Otras informaciones sobre Forsteo
Bulgarian: Other information about Forsteo
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Forsteo.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Forsteo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en plumas precargadas (una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Spanish: Forsteo no debe administrarse a niños o adolescentes cuyos huesos no estén completamente formados, ni durante el embarazo o la lactancia.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Spanish: Forsteo es un medicamento que contiene el principio activo teriparatida.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forsteo durante los estudios?
Bulgarian: shown during the studies?
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.