FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 11: Pharmakokinetische Eigenschaften der Bestandteile von Maviret bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern
Greek: Πίνακας 11: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret σε υγιή ενήλικα άτομα
German: Biliäre Exkretion Biliäre Exkretion t1/2 (h) im Steady State % der im Urin ausgeschiedenen Dosisc % der im Stuhl ausgeschiedenen Dosisc
Greek: Απέκκριση διά της χολής t1/2 (h) στη σταθερή κατάσταση % της δόσης που εκκρίνεται στα ούρα γ
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Greek: • Πάρτε τα δισκία μαζί με τροφή.
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (1 Stunde vor dem Frühstück)
Greek: Ομεπραζόλη 40 mg άπαξ ημερησίως (1 ώρα πριν το πρωινό)
German: Darunavir + Ritonavir
Greek: Δαρουναβίρη + ριτοναβίρη
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
German: Hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen mit antiviralen Wirkstoffen gegen HIV, siehe Abschnitt 4.5.
Greek: Για συστάσεις δοσολογίας με τους HIV αντιιϊκούς παράγοντες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
German: Patienten mit HIV-1-Koinfektion
Greek: Ασθενείς με HIV-1 συλλοίμωξη
German: Möglichkeit, dass Maviret andere Arzneimittel beeinflusst
Greek: Πιθανότητα το Maviret να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: (Erhöht den gastrischen pHWert)
Greek: (Αυξάνει την τιμή του γαστρικού pH)
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax, AUC und Cmin) von Glecaprevir, Pibrentasvir und der Begleitmedikation an: ↑ = Erhöhung (um mehr als 25 %), ↓ = Senkung (um mehr als 20 %), ↔ = keine Veränderung (gleich oder Senkung um weniger als 20 % oder Erhöhung um weniger als 25 %).
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους υποδεικνύει την κατεύθυνση της μεταβολής των εκθέσεων (Cmax, AUC, και Cmin) σε glecaprevir, pibrentasvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση (περισσότερο από 25%), ↓ = μείωση (περισσότερο από 20%), ↔ = καμία μεταβολή (ίση ή μικρότερη από 20% μείωση ή 25% αύξηση)).
German: Die Anwendung von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Greek: Η χρήση του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: • wenn Sie weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C haben.
Greek: • που έχετε άλλα σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από ηπατίτιδα C.
German: • starke Müdigkeit (Fatigue)
Greek: • ισχυρό αίσθημα κούρασης (κόπωση)
German: Klinische Studien mit Maviret umfassten 328 Studienteilnehmer mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (13,8 % der Gesamtanzahl aller Studienteilnehmer).
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Maviret περιελάμβαναν 328 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (13,8% του συνολικού αριθμού των ασθενών).
German: Sind mehr als 18 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Maviret vergangen, sollte die versäumte Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis dem üblichen Dosierungsschema gemäß einnehmen.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 18 ώρες από τότε που το Maviret λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
German: SVR12 bei Studienteilnehmern mit Zirrhose 12 Wochen
Greek: SVR12 σε ασθενείς με κίρρωση 12 εβδομάδες
German: Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel zur Empfängnisverhütung dürfen nicht zusammen mit Maviret angewendet werden.
Greek: Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το Maviret.
German: b. Schließt insgesamt 154 Studienteilnehmer mit HIV-1-Koinfektion in ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2 ein, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden.
Greek: Περιλαμβάνει το σύνολο των 154 ασθενών που έχουν συλλοίμωξη με HIV-1 στην ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2 οι οποίοι έλαβαν την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
German: Daher wird empfohlen, die therapeutische Dosis von Tacrolimus zu überwachen und entsprechend eine Dosisanpassung von Tacrolimus vorzunehmen.
Greek: Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του τακρόλιμους και η ανάλογη προσαρμογή της δόσης.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) waren Kopfschmerzen und Fatigue.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης ≥ 10%) ήταν η κεφαλαλγία και η κόπωση.
German: Weniger als 0,1 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret behandelt wurden, hatten schwerwiegende Nebenwirkungen (transitorische ischämische Attacke).
Greek: Λιγότερο από το 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Maviret παρουσίασε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδική ισχαιμικό επεισόδιο).
German: Der Mechanismus für die Unterschiede zwischen der Glecaprevirexposition bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis C und mit bzw. ohne Zirrhose ist nicht bekannt.
Greek: Ο μηχανισμός για τις διαφορές μεταξύ της έκθεσης του glecaprevir σε χρόνιους ασθενείς με ηπατίτιδα C με ή χωρίς κίρρωση είναι άγνωστος.
German: Substitutionen an der Aminosäureposition 80 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir nicht, außer die Q80R beim Genotyp 3a, die die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir um das 21-Fache reduzierte.
Greek: Οι υποκαταστάσεις στη θέση αμινοξέων 80 δεν μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir εκτός από το Q80R στον γονότυπο 3α, ο οποίος μείωσε την ευαισθησία στο glecaprevir κατά 21 φορές.
German: Direkte Hyperbilirubinämie wurde bei 0,3 % der Studienteilnehmer berichtet.
Greek: Άμεση υπερχολερυθριναιμία αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών.
German: Alle Studienteilnehmer (15/15) mit Y93H und 75 % (15/20) mit A30K in NS5A zu Therapiebeginn erreichten eine SVR12.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (15/15) με Y93H και 75% (15/20) αυτών με Α30Κ στην NS5A κατά την έναρξη, πέτυχαν SVR12.
German: Die drei Tabletten eines Blisters sind die tägliche Dosis.
Greek: Τρία δισκία σε μία κυψέλη είναι η ημερήσια δόση.
German: Bei Nagern wurden keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die weibliche oder männliche Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bis zu den höchsten untersuchten Dosen beobachtet.
Greek: Στα τρωκτικά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα των θηλυκών ή των αρσενικών ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη έως και την υψηλότερη δόση που ελέγθηκε.
German: Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης της διγοξίνης.
German: Empfohlene Behandlungsdauer Ohne Zirrhose
Greek: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας Χωρίς κίρρωση Με κίρρωση
German: Insgesamt lagen die SVR12-Raten bei 97,2 % (352/362) und 99,4 % (159/160) in VOYAGE1 und VOYAGE-2.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά SVR12 ήταν 97,2% (352/362) και 99,4% (159/160) στην VOYAGE-1 και στην VOYAGE-2, αντίστοιχα.
German: Ein Resistenzalgorithmus, der das Risiko eines Versagens auf der Basis der Baseline-Resistenzen vorhersagen kann, ist nicht bekannt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί προγνωστικός αλγόριθμος αντοχής για τον κίνδυνο αποτυχίας με βάση την αρχική αντοχή.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b n. v.
Greek: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil bei Transplantatempfängern war vergleichbar mit dem der Studienteilnehmer in den Phase-II- und -III-Studien.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε λήπτες μοσχεύματος ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στις μελέτες Φάσης 2 και 3.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7,48 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,48 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική λακτόζη).
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin und ↑ Pitavastatin
Greek: Αναμένεται: ↑ φλουβαστατίνη και ↑ πιταβαστατίνη
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die für Maviret identifiziert wurden Häufigkeit
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί με το Maviret Συχνότητα
German: (Inhibition von UGT1A1)
Greek: UGT1A1)
German: Anstiege des Bilirubins waren asymptomatisch, vorübergehend und traten typischerweise früh während der Behandlung auf.
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης ήταν ασυμπτωματικές, παροδικές και συνήθως εμφανίζονταν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: P-gp, BCRP und OATP1B1/3
Greek: P-gp, BCRP και OATP1B1/3
German: Möglichkeit, dass andere Arzneimittel Maviret beeinflussen
Greek: Πιθανότητα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν το Maviret
German: Maviret hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Maviret δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Insgesamt waren die Veränderungen bei einer Exposition mit Maviret bei HCV-infizierten Studienteilnehmern mit Nierenfunktionsstörung (mit oder ohne Dialyse) klinisch nicht signifikant.
Greek: Συνολικά, οι μεταβολές στις εκθέσεις του Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV με νεφρική δυσλειτουργία με ή χωρίς αιμοδιύλιση δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
German: Patienten ohne Zirrhose wurden mit Maviret über 8 Wochen behandelt und Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden mit Maviret über 12 Wochen behandelt.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς κίρρωση έλαβαν Maviret για 8 εβδομάδες και οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
German: Q2 2023
Greek: ο τρίμηνο του 2023
German: • Wenn Sie es 18 oder mehr Stunden nach der üblichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 18 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten an Tieren haben gezeigt, dass Glecaprevir und Pibrentasvir in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των glecaprevir και pibrentasvir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen.
Greek: Το Maviret δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων.
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες glecaprevir στο πλάσμα.
German: Asymptomatische ALT-Anstiege im Serum (> 5 x ULN) wurden bei 1 von 70 gesunden Studienteilnehmern nach mehrfacher Dosierung von Glecaprevir (700 mg oder 800 mg) bei einmal täglicher Einnahme für ≥ 7 Tage beobachtet.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της ALT του ορού (> 5 x ULN) παρατηρήθηκαν σε 1 από τους 70 υγιείς συμμετέχοντες μετά από πολλαπλές δόσεις glecaprevir (700 mg ή 800 mg) άπαξ ημερησίως για ≥ 7 ημέρες.
German: VITAMIN-K-ANTAGONISTEN Vitamin-K
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΒΙΤΑΜΙΝΗΣ Κ Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
German: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a n. v.
Greek: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a
German: Es ist keine Dosisanpassung von Maviret in Abhängigkeit von Geschlecht oder Körpergewicht notwendig.
Greek: Φύλο/βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση το φύλο ή το σωματικό βάρος.
German: Einige Kombinationen von Substitutionen bei den Genotypen 1a und 3a (einschließlich A30K+Y93H bei Genotyp 3a) zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Greek: Μερικοί συνδυασμοί υποκαταστάσεων στους γονότυπους 1α και 3α (συμπεριλαμβανομένου του Α30Κ+Υ93Η στο γονότυπο 3α) έδειξαν μειώσεις στην ευαισθησία στο pibrentasvir.
German: c. Gabe einer Einzeldosis [14C]Glecaprevir oder [14C]Pibrentasvir bei Massenbilanzstudien.
Greek: γ. Χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]glecaprevir ή [14C]pibrentasvir σε μελέτες ισοζυγίου μάζας.
German: DAA = direkt wirkender antiviraler Wirkstoff a. Die Wirkung von Rifampicin auf Glecaprevir und Pibrentasvir 24 Stunden nach der letzten Rifampicin-Dosis.
Greek: DAA= αμέσως δρώντα αντιιϊκά α. Η επίδραση της ριφαμπικίνης στα glecaprevir και pibrentasvir 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ριφαμπικίνης.
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, die die Behandlung mit Maviret aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrach, betrug 0,1 %.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Maviret και οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1%.
German: Maviret enthält Lactose.
Greek: To Maviret περιέχει λακτόζη.
German: Die Exposition von Glecaprevir und Pibrentasvir bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren war vergleichbar mit derjenigen bei Erwachsenen der Phase-II-/III-Studien.
Greek: Οι εκθέσεις σε glecaprevir και pibrentasvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενήλικων από τις Φάσης 2/3 μελέτες.
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (abends, ohne Mahlzeit)
Greek: Ομεπραζόλη 40 mg άπαξ ημερησίως (το βράδυ χωρίς φαγητό)
German: • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
Greek: • dabigatran etexilate (για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
German: Studienteilnehmer hatten vorher eine Lebertransplantation und 20 % eine Nierentransplantation.
Greek: Το 80% των ασθενών είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και το 20% σε μεταμόσχευση νεφρού.
German: • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
Greek: • αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξη HIV)
German: Bei anderen P-gp-, BCRP- oder OATP1B1/3-Substraten kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Greek: Για άλλα υποστρώματα των P-gp, BCRP ή OATP1B1 / 3, ενδέχεται να απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
German: (Inhibition von CYP3A4 und P-gp)
Greek: CYP3A4 και P-gp)
German: HCV-RNA-Werte im Serum wurden während der klinischen Studien mit dem Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification; LLOQ) von 15 IE/ml gemessen (mit Ausnahme von SURVEYOR-1 und SURVEYOR-2, bei denen Roche COBAS TaqMan, ein Real-Time Reverse Transkriptase-PCR-Test (RT-PCR) V. 2.0, mit einer LLOQ von 25 IE/ml verwendet wurde).
Greek: Οι τιμές HCV RNA στον ορό μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών χρησιμοποιώντας το COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (έκδοση 2.0) της Roche με ένα κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 15 IU/mL (εκτός από τις SURVEYOR-1 και SURVEYOR-2 που χρησιμοποίησαν το COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 της Roche με LLOQ 25 IU/mL).
German: • Diabetes.
Greek: • πάσχετε από διαβήτη.
German: Es gibt keine Daten zur ReTherapie von Patienten mit den Genotypen 2, 3, 5 oder 6.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναθεραπείας για ασθενείς που έχουν μολυνθεί με γονότυπους 2, 3, 5 ή 6.
German: • Wenn Sie es innerhalb von 18 Stunden nach der gewöhnlichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατόν.
German: Die höchste dokumentierte Dosis, die gesunden Freiwilligen gegeben wurde, betrug für Glecaprevir 1.200 mg einmal täglich über 7 Tage und für Pibrentasvir 600 mg einmal täglich über 10 Tage.
Greek: Οι υψηλότερες καταγεγραμμένες δόσεις που χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές είναι 1.200 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες για το glecaprevir και 600 mg άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες για το pibrentasvir.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden keine unerwünschten Entwicklungseffekte beobachtet, wenn die Bestandteile von Maviret getrennt während der Organogenese in einer bis 53-fachen Exposition (Ratten; Glecaprevir) bzw. einer 51- und 1,5-fachen Exposition (Mäuse bzw. Kaninchen; Pibrentasvir) als die beim Menschen empfohlene Dosis von Maviret verabreicht wurden.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη όταν οι ουσίες του Maviret χορηγήθηκαν ξεχωριστά κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε εκθέσεις έως 53 φορές (αρουραίοι, glecaprevir) ή 51 και 1,5 φορές (ποντίκια και κουνέλια, αντίστοιχα, pibrentasvir) σε σχέση με τις εκθέσεις στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση του Maviret.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές κόπωση
German: Von den vorbehandelten Studienteilnehmern hatten 46 % (42/91) unter einem vorangegangenen Regime mit Sofosbuvir versagt.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 46% (42/91) δεν ανταποκρίθηκε σε προηγούμενη αγωγή που περιλάμβανε sofosbuvir.
German: 16 Wochen
Greek: 16 εβδομάδες
German: Maviret enthält Lactose
Greek: Το Maviret περιέχει λακτόζη
German: • Rifampicin (bei Infektionen)
Greek: • ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Maviret beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maviret
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret, εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα του παρακάτω πίνακα.
German: Insbesondere bei Genotyp 3a hatten A30K oder Y93H keine Auswirkung auf die Aktivität von Pibrentasvir.
Greek: Συγκεκριμένα, στον γονότυπο 3α, τα Α30Κ ή Υ93Η δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του pibrentasvir.
German: • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
Greek: • υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
German: ENDURANCE-3 war eine teilrandomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit therapienaiven Studienteilnehmern.
Greek: Η ENDURANCE-3 ήταν μια μερικώς τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Studienteilnehmern zeigte, dass innerhalb des analysierten Altersbereichs (12 bis 88 Jahre) das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition mit Glecaprevir oder Pibrentasvir hat.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV έδειξε ότι στο ηλικιακό εύρος (12 έως 88 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε glecaprevir ή pibrentasvir.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen aus Klinischen Studien mit Maviret bei Erwachsenen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες του Maviret σε ενήλικες.
German: Arzneimittel-Wechselwirkungen
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Maviret bei Studienteilnehmern mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose), die über 8, 12 oder 16 Wochen behandelt wurden, basiert auf Zulassungsstudien der Phasen II und III, in denen ungefähr 2.300 Studienteilnehmer untersucht wurden.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) που έλαβαν θεραπεία για 8, 12 ή 16 εβδομάδες βασίστηκε σε εγκριτικές μελέτες Φάσης 2 και 3 όπου εξετάσθηκαν περίπου 2.300 ασθενείς.
German: Im Genotyp-3b-Replikon reduzierte das Vorliegen der natürlich vorkommenden Polymorphismen K30 und M31 in NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir um das 24Fache, im Vergleich zur Aktivität von Pibrentasvir im Genotyp-3a-Replikon.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονοτύπου 3b, η παρουσία των φυσικώς απαντώμενων πολυμορφισμών Κ30 και Μ31 σε NS5A μείωσε την ευαισθησία στο pibrentasvir κατά 24 φορές σε σχέση με τη δραστικότητα του pibrentasvir στο ρεπλικόνιο γονoτύπου 3a.
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblisterpackung.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από φύλλο PVC/PE/PCTFE αλουμίνιο.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Maviret zu niedrigen
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Maviret.
German: Glecaprevir ist ein pangenotypischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCV-codierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) erforderlich und für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Greek: Το glecaprevir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS3/4A πρωτεάσης του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της πολύπρωτεΐνης που κωδικοποιείται από τον HCV (σε ώριμες μορφές των πρωτεϊνών NS3, NS4A, NS4B, NS5A και NS5B) και είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
German: Pibrentasvir ist ein pangenotypischer Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Aufbau von Virionen notwendig ist.
Greek: Το pibrentasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS5A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση του ιού.
German: Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6: Polymorphismen zu Therapiebeginn hatten bei den Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6 keine Auswirkung auf das Behandlungsergebnis.
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στους γονότυπους 1, 2, 4, 5 και 6 δεν είχαν καμία επίδραση στην έκβαση της θεραπείας.
German: Genotyp 3: Bei Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten (n = 309), hatte ein NS5A- (inklusive Y93H) oder ein NS3-Polymorphismus zu Therapiebeginn keinen relevanten Einfluss auf das Behandlungsergebnis.
Greek: Γονότυπος 3: Για ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα (n=309), οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS5A (συμπεριλαμβανομένου του Y93H) ή την NS3 δεν είχαν σημαντική επίδραση στην έκβαση της θεραπείας.
German: In der MAGELLAN-1-Studie wurden Genotyp-1-infizierte (und eine sehr begrenzte Anzahl an Genotyp-4-infizierten) Patienten mit einem vorausgegangenen Versagen unter einem Therapieregime untersucht, das eine Resistenz gegenüber Glecaprevir/Pibrentasvir verursacht haben könnte (Abschnitt 5.1).
Greek: Στη μελέτη MAGELLAN-1 μελετήθηκαν ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 1 (και ένας πολύ περιορισμένος αριθμός ασθενών με λοίμωξη γονοτύπου 4) με προηγούμενη αποτυχία σε σχήματα που μπορούν να προσδώσουν αντοχή στο glecaprevir/pibrentasvir (παράγραφος 5.1).
German: Glecaprevir wird in einem geringeren Ausmaß durch die gleichzeitige Gabe mit Pibrentasvir beeinflusst.
Greek: Το glecaprevir επηρεάζεται σε μικρότερο βαθμό από τη συγχορήγηση με το pibrentasvir.
German: Die In-vitro-Aktivität von Glecaprevir wurde ebenfalls in einem biochemischen Assay untersucht und zeigte genotypübergreifend vergleichbar geringe IC50-Werte.
Greek: Η in vitro δραστικότητα του glecaprevir μελετήθηκε επίσης σε μια βιοχημική ανάλυση, με παρόμοια χαμηλές τιμές IC50 σε όλους τους γονότυπους.
German: GT 1, 2, 4, 5, 6
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4, 5, 6