FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pegbovigrastim doivent éviter tout contact avec Imrestor.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a pegbovigrastim deben evitar el contacto con Imrestor.
French: Des maux de tête ainsi que des douleurs osseuses et musculaires peuvent survenir.
Spanish: Pueden aparecer dolores de cabeza, óseos y musculares.
French: Les neutrophiles font partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et aident à combattre l'infection.
Spanish: Los neutrófilos forman parte del sistema inmunitario (las defensa naturales del organismo) y ayudan a combatir las infecciones.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Imrestor sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Imrestor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Un équipement de protection personnel consistant en des gants devrait être porté lors de la manipulation de seringues cassées ou endommagées.
Spanish: Deberá llevar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular jeringas rotas o dañadas.
French: Dans un essai de terrain portant sur 2 465 vaches, l'incidence des mammites cliniques survenant entre les jours 3 et 30 de la production de lait était de 9,1 % (113/1235) dans le groupe traité par Imrestor, contre 12,4 % (152/1230) dans le groupe ayant reçu une injection de placebo.
Spanish: En un ensayo de campo en el que participaron 2.465 vacas, la incidencia de mastitis clínica entre los días 3 y 30 de producción de leche fue del 9,1% (113/1.235) en el grupo tratado con Imrestor en comparación con el 12,4% (152/1.230) en el grupo que recibió una inyección simulada.
French: Une seconde injection est administrée dans les 24 heures après le vêlage.
Spanish: Se administra una segunda inyección en las 24 horas posteriores al parto.
French: Le pegbovigrastim est une forme modifiée d'une protéine naturelle, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF), qui stimule la production et l'activité d'un type de globules blancs appelés neutrophiles.
Spanish: Pegbovigrastim es la forma modificada de una proteína natural, el factor estimulante de colonias de granulocitos bovino (bG-CSF), que estimula la producción y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan neutrófilos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imrestor, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Imrestor, ver el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices d'Imrestor démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imrestor en los estudios realizados?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies.
Spanish: El medicamento solo se puede obtener con receta y se presenta como solución inyectable en jeringas precargadas.
French: Qu'est-ce qu'Imrestor et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Imrestor y para qué se utiliza?
French: Grâce à l'administration d'Imrestor, le nombre de neutrophiles dans le sang augmente, ce qui contribue à réduire le risque d'infections du pis susceptibles d'engendrer une mammite.
Spanish: Al administrar Imrestor, aumenta el número de neutrófilos en la sangre, lo que ayuda a reducir el número de infecciones en las ubres, que podrían dar lugar a mastitis.
French: Le contenu d'une seule seringue préremplie est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) à une vache laitière/génisse, de préférence 7 jours avant la date prévue du vêlage.
Spanish: El contenido de una jeringa precargada se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) a una vaca lechera/novilla preferiblemente 7 días antes de la fecha prevista del parto.
French: Pourquoi Imrestor est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imrestor?
French: D'autres effets peuvent également survenir, y compris des nausées (envie de vomir) et des éruptions cutanées ou d'autres réactions d'hypersensibilité (par exemple, difficulté à respirer et tension artérielle basse).
Spanish: También puede haber otros efectos como náuseas (ganas de vomitar) y erupciones u otras reacciones de hipersensibilidad (p. ej. dificultad para respirar, hipotensión arterial).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imrestor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imrestor?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imrestor (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 100) sont les suivants: réactions anaphylactiques (allergiques) atypiques observées par le gonflement des muqueuses (notamment de la vulve et des paupières), réactions cutanées, augmentation de la fréquence respiratoire et de la salivation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imrestor (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 vacas) son reacciones anafilactoides (alérgicas) atípicas que se presentan en forma de inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
French: Imrestor est un médicament vétérinaire utilisé comme aide à un programme de gestion du cheptel, afin de réduire le risque de mammite clinique (inflammation du pis) chez les vaches laitières et les génisses (vaches n'ayant pas encore engendré de veau) pendant les 30 jours qui suivent le vêlage.
Spanish: Imrestor es un medicamento veterinario que se usa como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica (inflamación de las ubres) en vacas lecheras periparturientas y novillas (vacas que no han producido un ternero) durante los 30 días posteriores al parto.
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
French: Comment Imrestor agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Imrestor?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imrestor, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imrestor, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Comment Imrestor est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Imrestor?
French: --1 titre viral d'au moins 5 x 107 U.Inf.
Spanish: --1 título de virus de no menos de 5 x 107 U.inf.
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio)
French: Cinq études principales ont été menées.
Spanish: Se realizaron cinco estudios principales.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 05-2019.
French: La durée de la protection n'est toutefois pas connue.
Spanish: No obstante, se desconoce la duración de la protección.
French: La durée de la protection n'est pas encore connue.
Spanish: Todavía se desconoce la duración de la protección.
French: Des informations sur Imvanex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imvanex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
French: Imvanex est administré par injection sous-cutanée, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Spanish: Imvanex se administra mediante inyección subcutánea, preferiblemente en la parte superior del brazo.
French: Ce vaccin sera utilisé lorsqu'il sera jugé nécessaire de protéger contre la variole conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Esta vacuna se utilizará cuando que se considere necesaria la protección frente a la viruela de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imvanex sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imvanex se controlan de forma continua.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire à se défendre contre une maladie.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra la enfermedad.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Imvanex en raison de la rareté de la maladie.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Imvanex debido a la rareza de la enfermedad.
French: La variole a été déclarée officiellement éradiquée en 1980, après que le dernier cas connu de la maladie est survenu en 1977.
Spanish: El último caso conocido de viruela se produjo en 1977 y la enfermedad se declaró oficialmente erradicada en 1980.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imvanex, le 31 juillet 2013.
Spanish: Imvanex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2013.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imvanex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Imvanex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Lorsque la personne entrera de nouveau en contact avec ce virus ou avec un virus similaire, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Spanish: Cuando la persona vuelve a entrar en contacto con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
French: Imvanex serait donc bénéfique pour les personnes qui ne peuvent pas recevoir de vaccins contenant des virus faisant l'objet d'une réplication, par exemple les patients ayant un système immunitaire affaibli.
Spanish: Imvanex sería, por tanto, beneficioso para las personas que no pueden recibir vacunas que contengan virus capaces de replicarse, como los pacientes con un sistema inmunitario debilitado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imvanex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, myalgies (douleurs musculaires), fatigue et réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, durcissement et démangeaisons).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imvanex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, mialgia (dolor muscular), fatiga y reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y picor).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imvanex?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imvanex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Imvanex (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
Spanish: Imvanex (virus vivo modificado de la viruela vacunoide de Ankara)
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme «étranger» et fabrique des anticorps pour lutter contre celui-ci.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
French: Imvanex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'une des composants présents à l'état de traces, tels que les protéines de poulet, la benzonase et la gentamicine.
Spanish: Imvanex no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de las sustancias detectables en concentraciones indiciarias, como proteínas de pollo, benzonasa y gentamicina.
French: Les effets indésirables rapportés avec Imvanex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Imvanex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pourquoi Imvanex est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imvanex en la UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Imvanex, la société qui commercialise Imvanex fournira des données sur les bénéfices et les risques du vaccin à partir d'études d'observation menées chez les patients qui reçoivent le vaccin et dans le cas d'une épidémie de la maladie dans le futur.
Spanish: Dado que Imvanex ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa proporcionará datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna obtenidos a partir de estudios observacionales con pacientes que reciban la vacuna o si en el futuro se produce un brote de la enfermedad.
French: Elles portaient sur plus de 2 000 adultes, y compris des patients atteints du VIH et de dermatite atopique (une maladie de la peau occasionnant des démangeaisons en raison d'une hyperactivité du système immunitaire) ainsi que des personnes ayant été vaccinées contre la variole dans le passé.
Spanish: En los estudios participaron unos 2 000 adultos, incluidos pacientes con VIH y dermatitis atópica (una enfermedad pruriginosa de la piel causada por una sobreactividad del sistema inmunitario) y personas que se habían vacunado contra la viruela en el pasado.
French: Les vaccins contenant des virus de la vaccine se sont montrés efficaces dans le cadre de la campagne d'éradication de la variole.
Spanish: Las vacunas con virus de la viruela vacunoide fueron eficaces en la campaña de erradicación de la viruela.
French: Imvanex contient une forme modifiée du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara», qui ne provoque pas de maladie chez les humains et ne peut pas se répliquer (reproduire) dans les cellules humaines.
Spanish: Imvanex contiene una forma modificada del virus de la viruela vacunoide denominado «viruela vacunoide de Ankara», que no provoca la enfermedad en las personas y no puede replicarse (reproducirse) en células humanas.
French: Deux de ces études ont spécifiquement examiné l'efficacité d'Imvanex en tant que dose de rappel.
Spanish: Dos de los estudios evaluaban específicamente la eficacia de Imvanex como refuerzo.
French: Imvanex est un vaccin utilisé pour protéger contre la variole chez les adultes.
Spanish: Imvanex es una vacuna utilizada para la protección frente a la viruela en adultos.
French: En raison de sa similitude avec le virus de la variole, les anticorps produits contre ce virus sont censés protéger également de la variole.
Spanish: Debido a su similitud con el virus de la viruela, se espera que los anticuerpos producidos contra este virus protejan también contra esta enfermedad.
French: Une étude ultérieure portant sur 433 personnes qui n'avaient jamais été vaccinées auparavant a montré que le niveau d'anticorps protecteurs après la vaccination par Imvanex était au moins aussi élevé qu'avec le vaccin contre la variole de type traditionnel.
Spanish: En un estudio posterior en el que participaron 433 personas no vacunadas anteriormente se observó que el nivel de anticuerpos protectores después de la vacunación con Imvanex era al menos tan alto como con una vacuna convencional frente a la viruela.
French: Le virus de la vaccine contenu dans Imvanex ne peut pas se répliquer dans les cellules humaines et, par conséquent, est moins susceptible d'entraîner des effets indésirables que les vaccins contre la variole de type traditionnel.
Spanish: El virus de la viruela vacunoide de Imvanex no puede replicarse en células humanas y, por tanto, es menos probable que provoque efectos adversos que las vacunas de la viruela convencionales.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Imvanex.
Spanish: Imvanex se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Les personnes qui n'ont jamais été vaccinées contre la variole doivent recevoir deux doses de 0,5 ml, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
Spanish: Las personas que no han sido vacunadas previamente contra la viruela recibirán dos dosis de 0,5 ml; la segunda dosis no debe administrarse antes de que hayan transcurrido al menos 28 días después de la primera.
French: Il contient une forme modifiée vivante du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara» apparentée au virus de la variole.
Spanish: Contiene una forma viva modificada del virus de la viruela vacunoide, denominado «viruela vacunoide de Ankara», que está relacionado con el virus de la viruela.
French: Autres informations relatives à Imvanex:
Spanish: Otra información sobre Imvanex
French: Quels sont les bénéfices d'Imvanex démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imvanex en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce qu'Imvanex et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Imvanex y para qué se utiliza?
French: Aperçu d'Imvanex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Imvanex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Imvanex est efficace pour déclencher la production d'anticorps contre la variole à un niveau fournissant une protection au moins aussi élevée que celle offerte avec les vaccins contre la variole de type traditionnel.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Imvanex es eficaz para estimular la producción de anticuerpos contra la viruela en unos niveles que proporcionen una protección al menos tan alta como la de las vacunas convencionales frente a la viruela.
French: Des études ont démontré l'efficacité d'Imvanex pour déclencher la production d'anticorps à un niveau censé fournir une protection contre la variole.
Spanish: Imvanex demostró en los estudios que era eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos a unos niveles que se espera protejan contra la viruela.
French: Comment Imvanex agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Imvanex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imvanex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imvanex?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Imvanex?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Imvanex?
French: Comment Imvanex est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Imvanex?
French: En revanche, les patients ayant un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli doivent recevoir deux doses de rappel, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
Spanish: En caso de que sea necesario administrar una dosis de refuerzo a aquellas personas que han sido vacunadas contra la viruela en el pasado, debe administrarse una dosis única de 0,5 ml, excepto en el caso de pacientes con el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) debilitado, que deben recibir dos dosis de refuerzo, administrando la segunda dosis al menos 28 días después de la primera.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/julio/2013
French: Efficacité chez l'animal
Spanish: Eficacia en los animales
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Spanish: Inspeccionar visualmente la suspensión antes de la administración.
French: Ces symptômes pourrait être le signe d'une réaction allergique grave.
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de una reacción alérgica grave.
French: Populations particulières :
Spanish: Población especial:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions de préparation et d'administration du vaccin :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la preparación y administración de la vacuna:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
French: La date de péremption dépend de la température de conservation.
Spanish: La fecha de caducidad depende de la temperatura de conservación.
French: Les taux de séroconversion déterminés par les tests ELISA et PRNT ont été les suivants :
Spanish: La seroconversión determinada mediante ELISA y PRNT fue la siguiente:
French: • Veillez à suivre le cycle complet de vaccination de deux injections.
Spanish: • Asegúrese de completar el ciclo de vacunación de dos inyecciones.
French: Par conséquent, les intervalles entre les doses inférieurs à 4 semaines doivent être évités.
Spanish: Por lo tanto, deben evitarse los intervalos de dosificación inferiores a 4 semanas.
French: Dans ce cas, votre médecin différera la vaccination jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: En este caso, su médico pospondrá la vacunación hasta que se encuentre mejor.
French: Rapports d'avancement à soumettre annuellement dans le cadre de chaque demande de réévaluation annuelle
Spanish: El estado se notificará anualmente dentro de cada solicitud de reevaluación anual
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
French: Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants :
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con un médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:
French: Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
French: Suspension homogène de couleur laiteuse pâle.
Spanish: Suspensión homogénea de color lechoso pálido.
French: 20 flacons unidoses.
Spanish: 20 viales unidosis.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
French: Tourner délicatement pendant au moins 30 secondes.
Spanish: Remover suavemente durante al menos 30 segundos.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMVANEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMVANEX en niños menores de 18 años.
French: • Vous recevrez une injection.
Spanish: • Recibirá una inyección.
French: Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine et de benzonase.
Spanish: Esta vacuna contiene trazas residuales de gentamicina y benzonasa.
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
Spanish: Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.