FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Crixivan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: O Crixivan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Crixivan ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement du VIH et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Crixivan só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento do VIH e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le principe actif de Crixivan, l'indinavir, est un inhibiteur de protéase.
Portuguese: A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Crixivan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crixivan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Crixivan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crixivan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Crixivan est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux et contient le principe actif indinavir.
Portuguese: O Crixivan é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos e contém a substância ativa indinavir.
French: Qu'est-ce que Crixivan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Crixivan e para que é utilizado?
French: Pourquoi Crixivan est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crixivan?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Crixivan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crixivan?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crixivan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crixivan.
French: Comment Crixivan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Crixivan?
French: Comment Crixivan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Crixivan?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Crixivan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Crixivan, consulte o Folheto Informativo.
French: Enfants âgés de moins d'1 an
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
French: Temps (semaines)
Portuguese: Tempo (Semana)
French: Juillet 2019
Portuguese: Julho de 2019
French: Mai 2020
Portuguese: Maio de 2020
French: C'est un type de médicament appelé « anticorps monoclonal humain ».
Portuguese: Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
French: Ces événements étaient d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 février 2018 Date du dernier renouvellement: 21 février 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2018 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2019
French: La sécurité et l'efficacité du burosumab chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do burosumab em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
French: Effets indésirables (très fréquents - peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários (muito frequentes - podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças)
French: Une synthèse des résultats est présentée dans le tableau 2.
Portuguese: Os resultados estão resumidos na tabela 2.
French: Dans les études pédiatriques, environ 57 % des patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Portuguese: Nos estudos pediátricos, aproximadamente 57% dos doentes tiveram uma reação no local de injeção.
French: S'ils sont utilisés ensemble, ils peuvent diminuer le taux de calcium dans le sang.
Portuguese: Se utilizados em conjunto estes poderão levar a uma diminuição do cálcio no sangue.
French: (un score positif indique une amélioration)
Portuguese: (positiva indica recuperação)
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Pour la manipulation du burosumab avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para o manuseamento do burosumab antes da administração, ver secção 6.6.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
French: • douleurs dans les muscles (myalgies) et dans les mains et les pieds ;
Portuguese: • Dor nos músculos (mialgia) e nas mãos e pés
French: Durée du traitement par le burosumab (semaines)
Portuguese: Duração do burosumab (semana)
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Portuguese: Deve conversar sobre isto com o seu médico.
French: Il est utilisé chez les enfants âgés d'1 an et plus et chez les adolescents dont la croissance n'est pas terminée.
Portuguese: É utilizado em crianças com 1 ano de idade ou mais, e em adolescentes que estejam ainda em crescimento.
French: • si vous êtes allergique au burosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: • se tem alergia ao burosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Votre médecin demandera des examens de contrôle afin de s'assurer que vous recevez la dose appropriée et pourra modifier votre dose si nécessaire.
Portuguese: O seu médico efetuará exames para se assegurar de que está a receber a dose certa e poderá alterar a sua dose, se necessário.
French: Le volume maximal de médicament par site d'injection est de 1,5 mL.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por local de injeção é de 1,5 ml.
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Ne pas agiter avant utilisation.
Portuguese: Não agitar antes de utilizar.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses métaboliques.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas metabólicas.
French: CRYSVITA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d'1 an car la sécurité et les effets du médicament n'ont pas été étudiés dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Crysvita não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: L'administration concomitante de ces médicaments n'a pas été évaluée dans les études cliniques et pourrait éventuellement exacerber une hypocalcémie.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos não foi estudada em ensaios clínicos e poderá potencialmente exacerbar a hipocalcemia.
French: La dose maximale que vous recevrez est de 90 mg.
Portuguese: A dose máxima que lhe será administrada é de 90 mg.
French: L'administration de burosumab peut provoquer des réactions locales au site d'injection.
Portuguese: A administração de burosumab poderá resultar em reações locais no local de injeção.
French: Score RSS total
Portuguese: Pontuação total da RSS
French: Compte tenu de sa taille moléculaire, il n'est pas attendu que le burosumab soit éliminé directement.
Portuguese: Devido aos seu tamanho molecular, não é de se esperar que o burosumab seja excretado diretamente.
French: • battements cardiaques rapides ;
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
French: Classe de système d'organes MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos do MedDRA
French: • Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.
Portuguese: • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
French: Acide chlorhydrique 10 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido clorídrico, 10% (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets tératogènes.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos teratogénicos.
French: L'utilisation de CRYSVITA n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez.
French: Si vous pensez ressentir ces effets, ne faites pas de bicyclette, n'utilisez pas d'outils ou machines ou ne conduisez pas et informez votre médecin.
Portuguese: Se achar que ficou afetado, não ande de bicicleta, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza e informe o seu médico.
French: Il n'a pas été observé de différences significatives de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamique chez les patients pédiatriques par rapport à la PK/PD dans la population adulte.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética ou farmacodinâmica dos doentes pediátricos em comparação com a PK/PD da população adulta.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
French: N'utilisez pas CRYSVITA si la solution contient des particules visibles.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.
French: (une diminution du score RSS indique une amélioration du rachitisme)
Portuguese: (uma pontuação RSS reduzida indica uma melhoria da gravidade do raquitismo)
French: Arrêtez d'utiliser CRYSVITA et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, car ils pourraient être des signes de réaction allergique :
Portuguese: Pare de tomar CRYSVITA e informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários, já que poderão ser sinal de uma reação alérgica:
French: La dose maximale est de 90 mg. Toutes les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg. Todas as doses devem ser arredondadas para os 10 mg mais próximos.
French: On ne sait pas si CRYSVITA passe dans le lait maternel, et un risque pour les nouveau-nés ou nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite humano e não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
French: Si ces réactions sont sévères, informez votre médecin.
Portuguese: Se estas reações forem graves, informe o seu médico.
French: Augmentation de la dose
Portuguese: Aumento da dose
French: • des médicaments qui agissent de la même façon que le calcium dans l'organisme
Portuguese: • medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo ("calcimiméticos").
French: La substance active est le burosumab.
Portuguese: A substância ativa é o burosumab.
French: Les scores vont de -3 (indiquant une aggravation sévère du rachitisme) à +3 (indiquant la guérison complète du rachitisme).
Portuguese: As pontuações variaram entre -3 (indicando um agravamento sério do raquitismo) e +3 (indicando a recuperação completa do raquitismo).
French: Le traitement par le burosumab doit être arrêté en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité graves et un traitement médical approprié doit être mis en place.
Portuguese: O burosumab tem de ser descontinuado se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
French: La clairance et le volume de distribution du burosumab dépendent du poids corporel.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição do burosumab dependem do peso corporal.
French: Le phosphate oral et les analogues de la vitamine D doivent être arrêtés une semaine avant le début du traitement.
Portuguese: O fosfato oral e os análogos da vitamina D devem ser descontinuados 1 semana antes de se iniciar o tratamento.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos.
French: Autres médicaments et CRYSVITA
Portuguese: Outros medicamentos e CRYSVITA
French: • si vous avez déjà eu un taux sanguin élevé de phosphate (« hyperphosphatémie ») ;
Portuguese: • se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue ("hiperfosfatemia")
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter le traitement par le burosumab et de surveiller la réponse biochimique.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, recomenda-se a descontinuação do burosumab e a monitorização da resposta bioquímica.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: fármacos para o tratamento de doenças ósseas, outros fármacos que afetam a estrutura e mineralização óssea, código ATC: M05BX05.
French: • réactions au site d'administration de l'injection, pouvant être notamment :
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir:
French: • éruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps ;
Portuguese: • erupção na pele e comichão em todo o corpo
French: • gonflement sévère des paupières, de la bouche ou des lèvres (angiœdème) ;
Portuguese: • inchaço grave das pálpebras, boca ou lábios (angioedema)
French: La dose omise doit être administrée dès que possible et votre médecin réorganisera l'administration des doses suivantes en conséquence.
Portuguese: A dose em falta deverá ser-lhe administrada assim que possível e o seu médico reorganizará as doses futuras em conformidade.
French: Les 13 patients ont été considérés comme répondeurs RGI-C selon la définition d'un score RGI-C total ≥ +2,0.
Portuguese: Os 13 doentes foram considerados respondedores pela RGI-C, conforme definido pela pontuação global da RGI-C ≥ +2,0.
French: L'absorption du burosumab dans la circulation sanguine à partir des sites d'injection par voie sous-cutanée est quasi complète.
Portuguese: A absorção do burosumab a partir dos locais de injeção subcutânea para a circulação sanguínea é quase completa.
French: Diminution de la dose
Portuguese: Diminuição da dose
French: Les modifications osseuses étaient cohérentes avec la pharmacologie du burosumab et avec le rôle du phosphate dans la minéralisation, le métabolisme et le remodelage osseux.
Portuguese: As alterações ósseas foram consistentes com a farmacologia do burosumab e com o papel do fosfato na mineralização, metabolismo e renovação óssea.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Kyowa Kirin Co., Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Kyowa Kirin Co., Ltd.
French: a) Les estimations des moyennes des MC et des valeurs p sont issues du modèle d'équations d'estimation généralisées prenant en compte le score RSS initial, les visites et le schéma posologique et leur interaction.
Portuguese: a) As estimativas das médias dos mínimos quadrados e dos valores de p provêm do modelo de equação de estimativas generalizada que entra em conta com a RSS no início do estudo, visitas e regime e a sua interação.
French: PK/PD dans la population pédiatrique
Portuguese: PK/PD pediátrica
French: CRYSVITA contient la substance active burosumab.
Portuguese: CRYSVITA contém a substância ativa burosumab.
French: Conduite de véhicule, bicyclette et utilisation de machines Il est possible que CRYSVITA provoque des sensations vertigineuses et affecte votre aptitude à faire de la bicyclette, à utiliser des outils ou machines ou à conduire des véhicules.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas É possível que CRYSVITA possa causar tonturas e afetar a sua capacidade para andar de bicicleta, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou conduzir.
French: N'utilisez pas CRYSVITA après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
French: On ne sait pas si le burosumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o burosumab/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Après administration sous-cutanée, le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du burosumab est d'environ 5 à 10 jours.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o tempo até se atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) do burosumab é de, aproximadamente, 5-10 dias.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur les organes reproducteurs femelles dans ces études.
Portuguese: Nestes estudos, não se observaram quaisquer efeitos adversos nos órgãos reprodutores das fêmeas.
French: Tenir CRYSVITA hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter CRYSVITA fora da vista e do alcance das crianças.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du burosumab sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do burosumab na fertilidade humana.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de burosumab.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do burosumab.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler des signes de réactions éventuelles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de potenciais reações (ver secção 4.4).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CRYSVITA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com CRYSVITA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: La dose de burosumab ne doit pas être ajustée à une fréquence inférieure à toutes les 4 semaines.
Portuguese: O burosumab não deve ser ajustado com uma frequência superior a intervalos de 4 semanas.
French: Il est attendu que son métabolisme et son élimination suivent les voies d'élimination des immunoglobulines, entraînant la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Portuguese: É de se esperar que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e em aminoácidos individuais.
French: Vingt-six des 52 patients recevaient le burosumab toutes les quatre semaines (Q4S).
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 4 em 4 semanas (Q4W).
French: • si vous présentez une maladie des reins sévère ou une insuffisance rénale.
Portuguese: • se tiver doença renal grave ou insuficiência renal.
French: • abcès dentaire (infection) ;
Portuguese: • Abcesso num dente (infeção)
French: Si un patient n'a pas reçu une dose, le traitement par burosumab doit être repris dès que possible à la dose prescrite antérieurement.
Portuguese: Se o doente omitir uma dose, o burosumab deverá ser retomado, assim que possível, com a dose anteriormente prescrita.
French: Ces réactions au site d'injection sont généralement légères, elles surviennent dans les 24 heures suivant l'injection et diminuent habituellement en 1 à 3 jours environ.
Portuguese: Estas reações no local de injeção são geralmente ligeiras e ocorrem no período de um dia após a injeção, e geralmente melhoram em cerca de 1 a 3 dias.
French: Dose de CRYSVITA qui vous sera administrée La dose est basée sur votre poids.
Portuguese: Qual a quantidade de CRYSVITA que lhe será administrada A dose baseia-se no seu peso corporal.
French: Il n'a pas été observé de changement de la distance intercondylienne dans le genu varum et de la distance intermalléolaire dans le genu valgum jusqu'à la semaine 64 par rapport aux valeurs initiales.
Portuguese: A distância intercondilar do genu varum e a distância intermaleolar do genu valgum não se alterou entre o início do estudo até à semana 64.
French: Les effets osseux observés chez les singes adultes et juvéniles consistaient en des modifications des marqueurs du métabolisme osseux, des augmentations de l'épaisseur et de la densité de l'os cortical, une augmentation de la densité de l'os total et un épaississement des os longs.
Portuguese: Os efeitos ósseos observados em macacos adultos e jovens incluíram alterações nos marcadores do metabolismo ósseo, aumentos da espessura e densidade do osso cortical, aumento da densidade do osso total e espessamento dos ossos longos.
French: La phosphatémie à jeun du patient doit être surveillée en raison du risque d'hyperphosphatémie.
Portuguese: Deve monitorizar-se o nível de fosfato sérico em jejum do doente devido ao risco de hiperfosfatemia.
French: Après le début du traitement par burosumab, la phosphatémie à jeun doit être mesurée toutes les deux semaines pendant le premier mois de traitement, toutes les 4 semaines pendant les deux mois suivants et comme approprié ensuite.
Portuguese: Após o início do tratamento com burosumab, o fosfato sérico em jejum deve ser medido de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, de 4 em 4 semanas durante os 2 meses seguintes e daí em diante, conforme apropriado.