FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.
Lithuanian: Pakartotinai taikyto gydymo poveikis netirtas, todėl tai daryti galima tik po to, kai veterinarijos gydytojas įvertina naudos ir rizikos santykį.
Czech: Tato čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
Lithuanian: Ši linija parodo, kokio ilgio tepalo juostelę reikia tepti:
Czech: Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Lithuanian: Mirtazapinas yra alfa-2 adrenerginių receptorių antagonistas, noradrenerginis ir serotonerginis antidepresantas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Veterinarinio vaisto veiksmingumas jaunesnėms nei 3 metų katėms nenustatytas.
Czech: Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Lithuanian: butilhidroksitoluenas (E321; kaip antioksidantas) 0,01 mg.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 30 parų.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas katėms, sergančioms sunkia inkstų liga ir (arba) neoplazija.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva ATCvet kód: QN06AX11
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: psichoanaleptikai, antidepresantai
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).
Lithuanian: Veterinarinis vaistas naudojamas vietiškai juo patepant ausies kaušelio vidų (vidinį ausies paviršių) kartą per parą, iš viso 14 parų, o jo dozė yra 0,1 g tepalo (2 mg mirtazapino) katei.
Czech: V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.
Lithuanian: Dėl vėmimo, dehidratacijos arba elgesio pokyčių sunkumo galima nutraukti veterinarinio vaisto naudojimą, atsižvelgiant į naudos ir rizikos vertinimą, kurį atlieka veterinarijos gydytojas.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: 6.1 skirsnyje.
Czech: 2. krok: Otočte uzávěrem na tubě proti směru hodinových ručiček a otevřete ji.
Lithuanian: Pasukti tūbelės dangtelį prieš laikrodžio rodyklę ir atidaryti tūbelę.
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Lithuanian: Mirtazapinas yra stiprus centrinės nervų sistemos (CNS) 5-HT2 ir 5-HT3 receptorių antagonistas ir stiprus histamino H1 receptorių inhibitorius.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Lithuanian: Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus dažnai pasireiškė vėmimas, pagausėjęs šlapinimasis, siejamas su specifinio šlapimo sunkio sumažėjimu, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje ir dehidratacija.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Žinomi katėms pasireiškiantys mirtazapino perdozavimo simptomai, gavus >2,5 mg/kg dozę, yra vokalizacijos ir elgesio pokyčiai, vėmimas, judesių koordinacijos sutrikimas, neramumas ir drebulys.
Czech: 5g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.
Lithuanian: Pakuotės dydis 5 gramų talpos dengta aliumininė tūbelė (vidinė danga - lakas, išorinė - emalis) su mažo tankio polietileno (MTPE) užsukamu dangteliu ir sandarinimo plomba.
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
Lithuanian: Tūbelę po naudojimo būtina įdėti į apsauginę vaikų sunkiai atidaromą talpyklą, kuri uždaroma iškart.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek makrogol 400 makrogol 3350 diethylenglykolmonoethylether oktanodekanoáty polyoxyacylglycerolů oleylalkohol butylhydroxytoluen (E321) dimetikon maniokový škrob polymethylsilsesquioxan 6.2 Hlavní inkompatibility
Lithuanian: Makrogolis 400, makrogolis 3350, dietilenglikolio monoetileteris, kaprilo kaproilo polioksigliceridai, oleilo alkoholis, butilhidroksitoluenas (E321), dimetikonas, tapijokos krakmolo polimetilsilseskvioksanas.
Czech: Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Lithuanian: Žinomi katėms pasireiškiantys mirtazapino perdozavimo simptomai, gavus >2,5 mg/kg dozę, yra vokalizacijos ir elgesio pokyčiai, vėmimas, judesių koordinacijos sutrikimas, neramumas ir drebulys.
Czech: Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas gali patekti į organizmą per odą arba per burną ir gali sukelti mieguistumą arba sedaciją.
Czech: V případě potřeby lze vnitřní povrch ucha kočky očistit suchým ubrouskem či hadříkem těsně před podáním další plánované dávky.
Lithuanian: Jei norima, prieš pat tepant kitą numatytą dozę galima nuvalyti katės ausies vidinį paviršių sausa servetėle ar audeklo gabalėliu.
Czech: 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Lithuanian: svorio, tokį netekimą tyrėjas laikė kliniškai reikšmingu, statistiškai reikšmingą (p < 0,0001) svorio prieaugį pasiekė po 14 parų veterinarinio vaisto naudojimo (svorio prieaugis 3,39 proc., arba vidutiniškai 130 gramų), lyginant su katėmis, kurioms skirtas placebas (jų svorio prieaugis buvo 0,09 proc., arba vidutiniškai 10 gramų).
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Lithuanian: Panaudojus veterinarinį vaistą 8 katėms 0,5 mg/kg dozėmis kartą per parą 14 parų, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje - 39,6 ng/ml (± 9,72) - pasiekiama per vidutinį laiką (Tmax) 2,13 val.
Czech: Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
Lithuanian: Bet kurios lėtinės ligos, siejamos su svorio mažėjimu, valdymas turėtų apimti tinkamą mitybą, kūno svorio ir apetito stebėjimą.
Czech: Onemocnění ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému přípravku.
Lithuanian: Dėl inkstų ligos gali sumažėti mirtazapino klirensas ir dėl to gali padidėti vaisto ekspozicija.
Czech: Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Lithuanian: Siekiant valdyti svorio mažėjimą, svarbu tinkamai diagnozuoti ir gydyti jį sukeliančią pagrindinę ligą, o gydymo galimybės priklauso nuo to, kiek gyvūnas neteko svorio, ir nuo pagrindinės (-ių) ligos (-ų).
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas mirtazapinui, neturėtų dirbti su šiuo vaistu.
Czech: Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
Lithuanian: Mirtazapino koncentracija plazmoje taip pat gali padidėti jį naudojant kartu su ketokonazolu ar cimetidinu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Czech: Při podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.
Lithuanian: Tepant katę veterinariniu vaistu, šalia neturi būti vaikų.
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Lithuanian: 0,1 g vaisto yra 2 mg mirtazapino (hemihidrato pavidalu)
Czech: Biologická dostupnost po zevním podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 % (40,1 až 128,0 %) na základě AUC0-∞.
Lithuanian: 24 valandas ir 65 proc. (nuo 40,1 iki 128,0 proc.) pagal AUC0-∞.
Czech: Průměrná AUC0-24 byla 100 ng*h/ml (± 51,7).
Lithuanian: Vidutinė ekspozicija AUC0-24 buvo 100 ng*val.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Lithuanian: Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus labai dažnai pasireiškė reakcija (-os) veterinarinio vaisto naudojimo vietoje (odos paraudimas, pasidengimas plutele ar šašu, nuosėdos, sutrūkinėjimas ar sausumas, pleiskanojimas, galvos purtymas, dermatitas arba sudirginimas, plaukų slinkimas ir niežulys) ir elgesio pokyčiai (intensyvesnė vokalizacija, hiperaktyvumas, nesiorientavimas ar judesių koordinacijos sutrikimas, letargija ar silpnumas, dėmesio noras ir agresyvumas).
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Lithuanian: Tūbelė turi būti laikoma vaikų sunkiai atidaromame buteliuke su dangteliu ir po kiekvieno naudojimo iškart įdedama į buteliuką, kuris uždaromas dangteliu.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS veikliosios medžiagos:
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Lithuanian: Patekus ant odos, reikia kruopščiai nuplauti šiltu vandeniu su muilu.
Czech: Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
Lithuanian: Po vienos vietiškai panaudotos dozės vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje - 21,5 ng/ml (± 43,5) - pasiekiama per vidutinį laiką
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas gali būti kenksmingas nurijus.
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Lithuanian: mirtazapino santykinį biologinį įsisavinamumą per burną ir per odą, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (25,6 ± 5,5 val.) naudojant vietiškai, buvo daugiau kaip 2 kartus ilgesnis negu vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (8,63 ±3,9 val.) naudojant per burną.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s jeho podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením (viz bod 4.9).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas įrodytas tik per 14 parų naudojimo laikotarpį pagal dabartines rekomendacijas (žr.
Czech: Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamoms, katingoms katėms ar laktacijos metu.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti laikinas kepenų alanino transferazės suintensyvėjimas.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams (žr.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Lithuanian: Mirataz 20 mg/g, transderminis tepalas katėms
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas turi laukiamą teigiamą poveikį pašaro suvartojimui, sužadindamas apetitą, tačiau šis poveikis nebuvo vertinamas pagrindiniame lauko tyrime.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas yra jautrinantis odą.
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku:
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Katėms svorio augimui skatinti netekus apetito ir sumažėjus svoriui dėl lėtinių sveikatos sutrikimų
Czech: Byla zjištěna potenciální reprodukční toxicita mirtazapinu u potkanů a králíků.
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Nustatyta, kad mirtazapinas gali būti toksiškas žiurkių ir triušių reprodukcijai.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas katėms, sveriančioms mažiau nei 2,1 kg arba daugiau nei 7,0 kg (žr.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Lithuanian: Mirataz 20 mg/g, transderminis tepalas katėms mirtazapinas
Czech: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Lithuanian: butilhidroksitolueno (E321) 0,01 mg.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová lahvička
Lithuanian: Plastikinis buteliukas
Czech: ANNEX
Lithuanian: PRIEDAS
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Lithuanian: • Klausimynas rinkti išsamią pranešimų apie NRV dokumentaciją.
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Lithuanian: • Diagnozių arba nepageidaujamų reiškinių (NR), sudarančių prielaidą pranešimams apie nepageidaujamą reakciją į MIRCERA, sąrašas.
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Lithuanian: • RLT pasiūlymas tirti arba kartotinai tirti referentinėje laboratorijoje antikūnų (AK) būklę.
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Lithuanian: EAK sukeltos GEA apibrėžimą, galimos EAK sukeltos GEA diagnostikos priemones, būtinumą nutraukti gydymą ESV dėl kryžminės reakcijos į kitus ESV, pagrįstą EAK sukeltos GEA
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Lithuanian: • Pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) apskritai būtinumas ir klinikinė svarba.
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Lithuanian: • Pagrindiniai duomenys apie eritropoetino antikūnų sukeltą grynąją eritrocitų aplaziją (EAK
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Lithuanian: Prieš išleidžiant RLT aprūpins gydytojus mokomąja medžiaga, kurioje bus tokie informacijos komponentai:
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Lithuanian: Gydytojas spręs, kuris būdas Jums geriausias.
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia atsižvelgti į individualų atsaką.
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Lithuanian: D-82377 Penzberg
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Lithuanian: Jį gali vartoti tik suaugusieji (18 metų ir vyresni pacientai).
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Lithuanian: Tačiau, jei reikia, gydymą galima nutraukti bet kada.
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Lithuanian: Visos trys šios injekcijos vietos vienodai tinka.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, kaip geriausia Jus gydyti nėštumo laikotarpiu.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Lithuanian: Sunkesni atvejai yra pastebėti vartojus ilgai veikiančių epoetinų.
Czech: Balení neobsahuje:
Lithuanian: Šioje pakuotėje nėra:
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibrėžtos naudojant šį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Lithuanian: Paruošę švirkštą, kaip aprašyta nuo 1 iki 5 etapo:
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
Lithuanian: Dviejų tyrimų pacientai buvo gydomi chemoterapija.
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
Lithuanian: MIRCERA yra vaistas, pagamintas genų technologijos būdu.
Czech: • Uplynulo datum spotřeby.
Lithuanian: • tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs.
Czech: • Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
Lithuanian: • Perskaitykite informaciją ant pakuotės ir įsitikinkite, kad turite tikrai tokią dozę, kokią Jums paskyrė gydytojas.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Lithuanian: Taigi, šiuos ligonius gydyti reikia atsargiai.
Czech: Další informace naleznete viz bod 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 5.1 skyriuje.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos kol nebūsite tikras, kad Jūs suprantate, kaip vartoti užpildytą švirkštą.
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui - periodiškai.
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais augimo faktoriais, susirūpinimą kelia tikimybė, kad ESV gali skatinti bet kurios rūšies piktybinių navikų augimą.
Czech: (b) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Lithuanian: (b) Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Lithuanian: 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos suskirstant į MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C - 8°C (35,6 - 46,4 °F).
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve, 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F) temperatūroje.
Czech: Podávání přípravku MIRCERA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: MIRCERA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Lithuanian: Injekcija į raumenis galėtų būti nemaloni.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą prieš leisdami turite pasirinkti vis kitą injekcijos vietą, kuri būtų bent trimis centimetrais toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Lithuanian: • Leiskite maždaug per 10 sekundžių odai nudžiūti.
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Lithuanian: • bet kuri švirkšto dalis atrodo pažeista;
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Lithuanian: (a) Saugumo duomenų santrauka
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Lithuanian: Geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka mažina gydymo ESV veiksmingumą, todėl šią stoką reikia koreguoti.
Czech: Z jedné injekční stříkačky smí být podána pouze jedna dávka.
Lithuanian: Iš švirkšto galima injekuoti tik vieną dozę.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, bendrojo išgyvenimo šanso santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinių grupių naudai.
Czech: Jakmile vyjmete lék z chladničky, musíte jej v průběhu jednoho měsíce použít.
Lithuanian: Išėmus vaistą iš šaldytuvo, jį reikia suvartoti per vieną mėnesį.
Czech: Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti sustiprėjęs farmakodinaminis poveikis, pvz.
Czech: • Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat.
Lithuanian: • Sveikiems žmonėms MIRCERA vartoti negalima.
Czech: • Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s uvolňujícími klipsy může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite tik už korpuso, nes bet koks prisilietimas prie paleidžiamųjų spaustukų gali per anksti paleisti adatos saugos įtaisą.
Czech: Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų) yra hipertenzija (per didelis kraujospūdis).
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Lithuanian: Susidėkite visus šiuos reikmenis, kurių Jums reikės injekcijai atlikti, ant švaraus, gerai apšviesto lygaus paviršiaus, tokio kaip stalas.
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
Lithuanian: Dezinfekuokite rankas gerai nusiplaudami jas muilu ir šiltu vandeniu ar dezinfekuojamuoju skysčiu.