FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het dosisschema mag niet opzettelijk verhoogd worden tot boven de aanbevolen doses vanwege het gebrek aan informatie over het extra risico dat hiermee mogelijk gepaard gaat.
Bulgarian: Дозовата схема не трябва умишлено да се увеличава над препоръчваните дози поради липса на информация относно допълнителния риск, до който това може да доведе.
Dutch: - Verminderde therapeutische respons*
Bulgarian: - Намален терапевтичен отговор*
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
Bulgarian: Средният терминален полуживот варира от 3,9 до 6,0 часа.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
Bulgarian: Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по-бърз клирънс от възрастните.
Dutch: Dit dient direct na stap J gedaan te worden.
Bulgarian: Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.
Dutch: Verzeker u ervan, vóór behandeling met NovoSeven, dat uw dokter het weet:
Bulgarian: Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:
Dutch: De houdbaarheid van de handelsverpakking is 3 jaar wanneer het product bewaard wordt beneden 25°C.
Bulgarian: Срокът на годност на готовия продукт е 3 години, когато продуктът се съхранява под 25°С.
Dutch: In elk van deze situaties moet het mogelijke voordeel van de behandeling met NovoSeven worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Bulgarian: При всяко от тези състояния потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното лечение за шок.
Dutch: De klaring blijkt leeftijdsgebonden te zijn en daarom kan de klaring verhoogd zijn met meer dan 50% bij jongere patiënten.
Bulgarian: Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
Bulgarian: Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате нужда от по-внимателно наблюдение.
Dutch: De farmacokinetiek was vergelijkbaar tussen de geslachten en tussen de etnische groepen.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са сходни между половете и етническите групи.
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
Bulgarian: - Увеличение на фибриндеградационни продукти
Dutch: In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro.
Bulgarian: В някои случаи антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
Dutch: Positieve status betekent ten minste één positieve test bij welke opname dan ook.
Bulgarian: Положителният статус показва поне един положителен резултат от тест при прием в болница.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Bulgarian: Ако не успеете да го използвате веднага, вижте точка 5 Как да съхранявате NovoSeven на другата страна на тази листовка.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Deze incompatibiliteit kan toediening van het geneesmiddel verhinderen en/of resulteren in beschadiging van het naaldloze verbindingsstuk.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
Bulgarian: Докладвана е липса на ефикасност (намален терапевтичен отговор).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NovoSeven не са установени извън одобрените показания и поради това NovoSeven не трябва да се използва.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u de injecties moet gebruiken en voor hoe lang.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.
Dutch: Wanneer behandelt u uzelf?
Bulgarian: Кога да се лекувате
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
Bulgarian: Това води до превръщане на протромбина в големи количества тромбин, независимо от тъканния фактор.
Dutch: NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
Bulgarian: NovoSeven е фактор на кръвосъсирването.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat het het juiste geneesmiddel bevat.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Dutch: • koorts.
Bulgarian: Треска.
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Bulgarian: В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Bijwerkingen die alleen na het in de handel brengen zijn gemeld (dat wil zeggen niet tijdens klinische studies) zijn met frequentie ‘niet bekend' weergegeven.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени само през постмаркетинговия период (т.е. не от клинични проучвания) са представени с честота „с неизвестна честота".
Dutch: Deze dosis wordt herhaald na 2 uur en daarna met tussenpozen van 2-3 uur gedurende de eerste 24-48 uur, afhankelijk van de verrichte operatie en de klinische toestand van de patiënt.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтори след 2 часа и след това на 2 - 3 часови интервали през първите 24 - 48 часа в зависимост от извършената интервенция и клиничното състояние на пациента.
Dutch: Meestal worden ernstige bloedingen in het ziekenhuis behandeld en kunt u uzelf de eerste dosis NovoSeven op de weg ernaartoe geven.
Bulgarian: Обикновено тежки кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven по пътя към болницата.
Dutch: Indien er andere hulpmiddelen worden gebruikt dan die geleverd door Novo Nordisk, verzeker u dan van een geschikte filter met een poriegrootte van 25 micrometer.
Bulgarian: Ако се използват устройства, различни от предоставените от Novo Nordisk, осигурете използването на подходящ филтър с размер на порите 25 микрометра.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met protrombinecomplexconcentraten, geactiveerd of niet, moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.
Dutch: Vier gevallen van overdosis zijn in 16 jaar tijd gerapporteerd bij patiënten met hemofilie.
Bulgarian: Докладвани са четири случая на предозиране при пациенти с хемофилия за 16 години.
Dutch: Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
Dutch: Het is belangrijk dat het doseringsregime van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Bulgarian: Важно е режимът на дозиране на NovoSeven да е в съответствие с препоръчаната дозировка, както е описано в точка
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
Bulgarian: Не използвайте NovoSeven едновременно с концентрати на протромбиновия комплекс или rFXIII.
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Bulgarian: 1 KIU съответства на 1 000 IU (Международни Единици).
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
Bulgarian: Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten of te stoppen of om de therapie met NovoSeven voort te zetten of te stoppen, moet genomen worden rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie met NovoSeven voor de vrouw.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
Bulgarian: Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на rFVІІа и rFXIII.
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
Bulgarian: Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.
Dutch: Leg uit dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Bulgarian: Обяснете, че сте използвали NovoSeven.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или нарушения на кръвосъсирването.
Dutch: In hetzelfde register ondervonden 3 van de 91 chirurgische patiënten trombo-embolische complicaties.
Bulgarian: В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen leiden tot een hartstilstand.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития могат да доведат до спиране на сърцето.
Dutch: Zie de ommezijde voor uitgebreide instructies.
Bulgarian: Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, moet de patiënt worden geadviseerd om het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met zijn/haar arts.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.
Dutch: Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven.
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of muis-, hamster- of rundereiwit.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
Dutch: van beide ziet, mag u de oplossing niet gebruiken.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, не го използвайте.
Dutch: Het werkt in alle soorten bloedingen, waaronder gewrichtsbloedingen.
Bulgarian: Използва се при всички видове кървене, включително ставни кръвоизливи.
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
Bulgarian: Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2-3 часа.
Dutch: Zoek een geschikte plaats en dien NovoSeven langzaam intraveneus toe in een tijdspanne van 2-5 minuten, zonder de naald uit de injectieplaats te trekken.
Bulgarian: Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoSeven във вена за период от 2 - 5 минути, без да махате иглата от инжекционното място.
Dutch: De materialen zijn voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Наборът е за еднократна употреба.
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: - Свързани лабораторни данни, включващи увеличено ниво на Dдимер и понижено ниво на АТ (вж. точка 4.4)
Dutch: - Hoofdpijn
Bulgarian: - Главоболие
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Bulgarian: Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на rFVІІа.
Dutch: • Spuit langzaam in gedurende 2 tot 5 minuten.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.
Dutch: Raadpleeg uw arts.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen en zou kunnen worden toegediend gedurende het vervoer naar het ziekenhuis waar de patiënt gewoonlijk wordt behandeld.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за болницата, в която пациентът обикновено се лекува.
Dutch: Als u hemofilie heeft:
Bulgarian: Ако имате хемофилия:
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за правилна употреба на Вашия конектор и УЦВД при консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
Bulgarian: В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано, най-добре вкъщи.
Dutch: - Anafylactische reactie
Bulgarian: - Анафилактична реакция
Dutch: In een spuit (50 ml polypropyleen) alleen in het ziekenhuis Reconstitutie dient door goed opgeleid personeel plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: В спринцовка (50 ml, от полипропилен) само в болнични условия Реконституирането трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Dutch: De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren.
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
Dutch: Iedere verpakking van NovoSeven bevat:
Bulgarian: Всяка опаковка NovoSeven съдържа:
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
Bulgarian: Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за взаимодействие между rFVІІа и rFXIII.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
Bulgarian: Алергични реакции, реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции.
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Dutch: De volgende dosis varieert afhankelijk van het type en de ernst van de bloeding.
Bulgarian: Следващата доза варира в зависимост от вида и тежестта на кръвоизлива.
Dutch: Bij invasieve ingrepen/operaties
Bulgarian: Инвазивна процедура/хирургична интервенция
Dutch: Ervaring met het gelijktijdig toedienen van antifibrinolytische therapie en rFVIIa is echter beperkt.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и rFVІІа, обаче, е ограничен.
Dutch: • als uw bloedvaten zijn vernauwd door een ziekte (atherosclerose)
Bulgarian: Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
Bulgarian: - Обрив (включително алергичен дерматит и еритематозен обрив)
Dutch: ► Als u een van deze ernstige bijwerkingen bemerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ.
Dutch: Wanneer de factor VIIa stollingsactiviteit niet het gewenste niveau bereikt of wanneer de bloeding niet onder controle is te krijgen na een behandeling met de aanbevolen doses, kunnen vermoedelijk antilichamen zijn ontwikkeld en dient een analyse naar de aanwezigheid van antilichamen te worden uitgevoerd.
Bulgarian: В случай, че активността на фактор VІІа не успее да достигне очакваното ниво или кървенето не се контролира след лечение с препоръчителните дози, може да има съмнение за образуване на антитела и трябва да се извърши изследване за антитела.
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
Bulgarian: Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
Dutch: Na toediening van rFVIIa is de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verkort, maar er is geen correlatie aangetoond tussen PT en aPTT en de klinische werkzaamheid van rFVIIa.
Bulgarian: След прилагане на rFVІІа протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) са понижени, макар че не е демонстрирана връзка между РТ и aPTT и клиничната ефикасност на rFVІІа.
Dutch: - Intracardiale trombus
Bulgarian: - Интракардиален тромб
Dutch: In de meeste gevallen van bloedstolsels hadden de patiënten aanleg voor stoornissen in de bloedstolling.
Bulgarian: В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteit van NovoSeven is niet onderzocht in klinische studies.
Bulgarian: Дозите на токсичност, налагащи ограничение на дозата на NovoSeven не са изследвани в клинични проучвания.
Dutch: Vroegtijdige behandeling met NovoSeven vermindert hoeveel en hoelang u bloedt.
Bulgarian: Ранното лечение с NovoSeven намалява силата и продължителността на кръвоизлива.
Dutch: De eerste dosis moet zo snel mogelijk nadat een bloeding is begonnen worden ingespoten.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.
Dutch: Gebruik het materiaal niet opnieuw.
Bulgarian: Не използвайте повторно набора.
Dutch: Beperkte klinische ervaring met langetermijnprofylaxe is opgedaan bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, met een ernstig klinisch fenotype (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит за дългосрочна профилактика при педиатричната популация под 12 годишна възраст с тежък клиничен фенотип (вж. точка 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
Bulgarian: Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08
Dutch: Open de materialen niet totdat u klaar bent om deze te gebruiken.
Bulgarian: Не отваряйте набора, докато нямате готовност да го използвате.
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten tegenover 159 ml/kg bij volwassenen.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/kg при възрастни.
Dutch: Als u te veel NovoSeven heeft ingespoten, moet u onmiddellijk medisch advies vragen.
Bulgarian: Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
Bulgarian: Разпределение, елиминиране и линейност
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовка.
Dutch: Behandel uzelf niet langer dan 24 uur zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не се лекувайте повече от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: De oplossing injecteren middels een centraal veneus toegangshulpmiddel (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en de bewaartermijn tijdens gebruik mag niet langer zijn dan hiervoor genoemd.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
Dutch: Alleen na overleg met het hemofiliebehandelcentrum kan voortgezette thuisbehandeling worden overwogen.
Bulgarian: Продължително домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на хемофилия.
Dutch: Dit complex activeert factor IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden protrombine naar trombine start.
Bulgarian: Този комплекс активира фактор ІХ до фактор ІХа и фактор X до фактор Xа, водейки първоначално до превръщане на малки количества протромбин в тромбин.
Dutch: Hoe ziet NovoSeven eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда NovoSeven и какво съдържа опаковката
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u ook factor VIII- of IX-bevattende geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също Фактор VIII или IX продукти.
Dutch: Als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft:
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann:
Dutch: Deze hulpmiddelen zijn niet ingesloten in de NovoSeven verpakking.
Bulgarian: Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven.
Dutch: • Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
Bulgarian: Липса на ефект или намален отговор към лечението.
Dutch: Gebruik een wegwerpspuit van een geschikte grootte en een injectieflaconadapter, een mengnaald (20-26G) of een ander geschikt systeem.
Bulgarian: Използвайте спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер и адаптор за флакон, трансферна игла (20 - 26G) или друго подходящо устройство.
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Затова могат да бъдат необходими по-високи дози rFVІІа при деца, за постигане на сходна плазмена концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5.2).
Dutch: • Als de CVAD-slang gespoeld moet worden voor of na de NovoSeven injectie, gebruik dan een natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Dutch: Proefpersonen werden gestratificeerd naar geslacht en etnische groep en kregen 40, 80 en 160 µg rFVIIa per kg lichaamsgewicht (3 doses elk) en/of placebo.
Bulgarian: Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 µg rFVІІа на kg телесно тегло (по 3 дози на всеки) и/или плацебо.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle wordt gekregen, is ziekenhuisopname noodzakelijk.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна.