FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko uporabite ob obroku ali brez njega.
Romanian: Fuzeon împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Fuzeon cu sau fără alimente.
Slovenian: Ponovno obrišite pokrov viale zdravila Fuzeon z novim alkoholnim zložencem.
Romanian: Ştergeţi din nou capacul flaconului de Fuzeon cu un nou tampon cu alcool.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Slovenian: • ga potisnite proti injekcijski brizgi in nato pokrov snamete.
Romanian: • împingeţi spre seringă şi apoi scoateţi capacul.
Slovenian: • rdečina,
Romanian: • roşeaţă
Slovenian: 60 vial vode za injekcije, ki se uporablja za pripravo raztopine s praškom zdravila Fuzeon, 60 3-ml injekcijskih brizg,
Romanian: 60 flacoane cu apă pentru preparate injectabile care se utilizează pentru reconstituirea Fuzeon pulbere 60 seringi de 3 ml
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fuzeon opazili povišan delež nekaterih bakterijskih okužb, najbolj opazen je bil večji delež pljučnice.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Fuzeon s-a înregistrat o rată mai mare a incidenţei unor infecţii bacteriene, cel mai frecvent o rată crescută a incidenţei pneumoniei; cu toate acestea, nu a fost confirmat prin date epidemiologice ulterioare, un risc crescut de pneumonii bacteriene asociat cu administrarea de Fuzeon.
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml**
Romanian: HIV ARN <400 copii/ml**
Slovenian: Začnite z novo vialo praška zdravila Fuzeon.
Romanian: Apoi reîncepeţi procedeul cu un flacon nou de Fuzeon pulbere.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine injiciramo subkutano v nadlaket, trebuh ali sprednjo stran stegna.
Romanian: 1 ml din soluţia reconstituită trebuie injectat subcutanat în braţul superior, abdomen sau partea anterioară a coapsei.
Slovenian: Čiščenje mesta injiciranja Področje za injiciranje temeljito očistite z alkoholnim zložencem.
Romanian: Curăţaţi zona de injectare bine cu un tampon cu alcool.
Slovenian: • izguba telesne mase, • bolečina in občutek otrplosti dlani, stopal ali nog.
Romanian: • durere şi senzaţie de amorţeală în mâini, picioare sau laba piciorului
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
Romanian: BL ARN HIV-1 ≥ 5,0
Slovenian: Pomembno je, da pregledate videz raztopine, ali vsebuje trdne delce.
Romanian: Este important să examinaţi lichidul pentru impurităţi (particule).
Slovenian: Viala s praškom vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da viala vsebuje več tekočine, kot je potrebujete (2 ml); za pravilno pripravo vaše injekcije je morate odvzeti le 1,1 ml.
Romanian: Fiţi atenţi la faptul că flaconul conţine mai mult lichid decât aveţi nevoie (2 ml);
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pripravimo samo z 1,1 ml vode za injekcije.
Romanian: Fuzeon trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Slovenian: Odvzemite vodo za injekcije
Romanian: Luaţi apa pentru preparate injectabile
Slovenian: Starejši: farmakokinetike enfuvirtida niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei la pacienţii vârstnici peste 65 de ani nu a fost studiată în mod oficial.
Slovenian: • Ponovno izvlecite raztopino.
Romanian: • Apoi trageţi din nou soluţie.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti zmanjšanje telesne mase bolezen podobna gripi, astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Romanian: Scădere în greutate Sindrom asemănător gripei, astenie c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovenian: Okvara jeter: za določitev priporočil za odmerjanje zdravila Fuzeon pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru stabilirea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: • Zdravilo Fuzeon dajemo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo - imenujemo jo subkutana injekcija.
Romanian: Fuzeon se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată".
Slovenian: • občutek srbenja,
Romanian: • senzaţie de mâncărime
Slovenian: NALEPKA NA VIALI FUZEONA
Romanian: CUTIE PENTRU FLACOANELE DE FUZEON
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Romanian: 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi dezvoltarea embrionară tardivă.
Slovenian: Držite osrednji del injekcijske brizge v eni roki,
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână
Slovenian: Če je na mestu vboda kaj krvi, ga prekrijte z obližem.
Romanian: Dacă apare sânge în locul în care aţi administrat injecţia, acoperiţi locul injectării cu plasture.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, napolnjeno z vodo, držite za osrednji del in potisnite iglo narahlo pod kotom skozi gumijasti zamašek viale.
Romanian: Ţineţi corpul seringii umplute cu apă şi introduceţi acul prin capacul de cauciuc al flaconului sub un unghi mic.
Slovenian: Virus HIV napada celice v vaši krvi, ki se imenujejo CD4 ali T-celice.
Romanian: HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule - T. Virusul are nevoie să intre în contact şi să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice.
Slovenian: Prozoren plastični pokrov odstranite tako, da:
Romanian: Pentru a îndepărta capacul din plastic transparent:
Slovenian: ● Obrišite zgornjo površino vsake viale z novim alkoholnim zložencem.
Romanian: Curăţaţi dopurile flacoanelor • Ştergeţi fiecare dop de flacon cu un tampon nou cu alcool.
Slovenian: Ko ste odmerek raztopili z vodo za injekcije, ga morate uporabiti takoj.
Romanian: Odată ce o doză este dizolvată în apă sterilă pentru preparate injectabile, trebuie utilizată imediat.
Slovenian: Izločanje: očistek enfuvirtida po intravenskem dajanju 90 mg je bil 1,4 ± 0,28 l/h, razpolovni čas izločanja je bil 3,2 ± 0,42 h. Po 90-mg subkutanem odmerku enfuvirtida je razpolovni čas enfuvirtida 3,8 ± 0,6 h. Študije masnega ravnovesja za določanje poti izločanja enfuvirtida pri ljudeh niso bile izvedene.
Romanian: Clearance-ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1,4 ± 0,28 l/h şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 3,2 ± 0,42 h.
Slovenian: ● eno 1 ml injekcijsko brizgo (manjša injekcijska brizga) s 13 mm injekcijsko iglo
Romanian: • O seringă de 1 ml (seringa mai mică) cu un ac de 13 mm • Trei tampoane cu alcool
Slovenian: • Vialo lahko po dodajanju vode za injekcije tudi nežno valjate med dlanmi, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena.
Romanian: • Flaconul poate fi uşor rotit între palme după adăugarea apei până la dizolvarea completă.
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină După reconstituire a se păstra la frigider
Slovenian: 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Romanian: Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
Slovenian: Po tem ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložijo, da se prašek popolnoma raztopi.
Romanian: După ce pulberea începe să se dizolve, se poate lăsa flaconul deoparte pentru a permite dizolvarea completă a pulberii.
Slovenian: Viala vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Romanian: Fiecare flacon conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Romanian: • negi • dureri musculare
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje zdravila Roche Pharma AG
Romanian: Roche Pharma AG
Slovenian: ● Zavrzite ovojnino in pokrovčke vial v zabojnik za odpadke s pokrovom.
Romanian: • Aruncaţi ambalajele şi capacele flacoanelor în containerul special prevăzut cu capac.
Slovenian: ● Vse uporabljene materiale zavrzite v vaš posebni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Romanian: • Îndepărtaţi tot ce aţi utilizat în containerul special prevăzut cu capac.
Slovenian: Največji odmerek, dan podkožno kot posamezni odmerek 12 bolnikom v kliničnem preskušanju, je bil 180 mg. Ti bolniki niso izkusili nobenih neželenih učinkov, ki niso bili opaženi s priporočenim odmerkom.
Romanian: Cea mai mare doză administrată la 12 pacienţi într-un studiu clinic a fost de 180 mg ca doză unică, subcutanat.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinată (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali.
Slovenian: Terapija zdravila Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje je bila povezana z večjim številom bolnikov, ki so dosegli < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) med vsemi podskupinami, osnovanimi na izhodiščni vrednosti CD4, izhodiščni vrednosti HIV-1 RNA, številu predhodnih protiretrovirusnih zdravil ali številu aktivnih protiretrovirusnih zdravil v shemi z optimiziranim temeljnim zdravljenjem.
Romanian: < 400 copii/ml (sau < 50 copii/ml) din toate subgrupele în funcţie de valorile CD4 iniţiale, ARN HIV1 iniţial, numărul de antiretrovirale utilizate anterior (antiretrovirale=ARV) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB.
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na pripomoček, da bi pokrili iglo.
Romanian: Nu utilizaţi mâna liberă să apăsaţi sistemul peste ac.
Slovenian: Odrasli in mladostniki ≥ 16 let: priporočeni odmerek zdravila Fuzeon je 90 mg dvakrat na dan, injicirano subkutano v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh.
Romanian: Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen.
Slovenian: Jetrna okvara: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se neželeni učinki pojavijo na mestu injiciranja.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse atunci când vi se administrează injecţia.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov so vključevali izhodiščno mediano vrednost HIV-1 RNA 5,2 log10kopij/ml za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje ter 5,1 log10kopij/ml za optimizirano temeljno zdravljenje, izhodiščno mediano vrednost števila celic CD4 88 celic/mm3 za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in 97 celic/mm3 za optimizirano temeljno zdravljenje.
Romanian: Demografia pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB sau regim OB simplu include la iniţiere valori medii pentru ARN HIV1 de 5,2 log10 copii/ml respectiv 5,1 log10 copii/ml şi valori medii la iniţiere pentru CD4 de 88 celule/mm3 respectiv 97 celule/mm3.
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na zaščitni pripomoček, da bi pokrili iglo.
Romanian: Nu utilizaţi mâna liberă pentru apăsarea sistemului de protecţie peste ac.
Slovenian: Navedeni so tisti s povečanjem, korigiranim glede na izpostavljenost, za vsaj 2 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let.
Romanian: Tabelul 2 prezintă evenimentele observate cu o rată mai mare în rândul pacienţilor cărora li s-au administrat Fuzeon + OB faţă de pacienţii cărora li s-a administrat doar OB, cu o creştere a expunerii ajustată de cel puţin 2 pacienţi cu un eveniment per 100 pacient-ani.
Slovenian: 1,1 ml. Bolnike je treba podučiti, da zavržejo preostalo količino vehikla v viali.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce restul de solvent din flacon.
Slovenian: Vbrizganje vode za injekcije v prašek zdravila Fuzeon
Romanian: Injectarea apei sterile pentru preparate injectabile în pulberea de Fuzeon
Slovenian: Absorpcija enfuvirtida po subkutanem dajanju je sorazmerna danemu odmerku v razponu odmerkov od 45 do 180 mg. Absorpcija odmerka 90 mg po subkutanem dajanju je primerljiva pri injiciranju v abdomen, stegno ali nadlaket.
Romanian: Absorbţia după administrarea subcutanată a unei doze de 90 mg este comparabilă la injectarea în abdomen, coapsă sau braţ.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: (antibiotik).
Romanian: „antiretrovirale".
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorie de frecvenţă.
Slovenian: • Pokrov zabojnika mora biti tesno zaprt, zabojnik pa shranjen na mestu, nedosegljivem otrokom.
Romanian: • Ţineţi capacul acestui container închis etanş şi nu-l lăsaţi la îndemâna copiilor.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: Germania Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriilor
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale zdravila Fuzeon in pritisnite bat.
Romanian: Introduceţi acul seringii în dopul de cauciuc al flaconului de Fuzeon şi apăsaţi pistonul.
Slovenian: • Vse uporabljene predmete zavrzite neposredno v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Romanian: • Îndepărtaţi toate materialele utilizate într-un container special prevăzut cu capac.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit, anoreksija, hipertrigliceridemija, sladkorna bolezen
Romanian: Scădere a apetitului, anorexie, hipertrigliceridemie, valori crescute ale trigliceridelor din sânge, diabet zaharat
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vial zdravila Fuzeon ali vode za injekcije poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe eticheta flacoanelor de Fuzeon sau de apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju enfuvirtida v odmerku 90 mg je bil 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid se v plazmi, okuženi s HIV, v 92 % veže na plazemske beljakovine prek razpona plazemskih koncentracij od 2 do 10 µg/ml.
Romanian: Enfuvirtide se leagă în proporţie de 92 % de proteinele plasmatice în plasma infectată HIV într-un interval al concentraţiei plasmatice de 2 până la 10 μg/ml.
Slovenian: Število bolnikov, ki terapije niso zamenjali:
Romanian: Studii la pacienţi la care a fost experimentat tratamentul cu antiretrovirale:
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o varnem odstranjevanju teh predmetov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări privind îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale, vă rugăm contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovenian: Bel do sivo bel liofiliziran prašek.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: • modrice, • zatrdela koža ali izbokline,
Romanian: • piele sau umflături întărite
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti nazalna kongestija
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovenian: Kdaj naj se uporablja zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon uporabljamo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Romanian: Pentru ce se utilizează Fuzeon Fuzeon este utilizat la pacienţii infectaţi cu HIV pentru tratamentul virusului imunodeficienţei umane
Slovenian: Vaše injekcijske brizge Injekcijske brizge, priložene temu zdravilu, imajo obarvan pripomoček za zaščito igle.
Romanian: Seringile furnizate cu acest medicament sunt prevăzute cu un dispozitiv colorat de protecţie a acului.
Slovenian: 60 vial zdravila Fuzeon,
Romanian: 60 flacoane Fuzeon
Slovenian: 43 - 62 % v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Romanian: Într-un studiu asupra insuficienţei renale, ASC a enfuvirtide a crescut în medie cu 43-62% la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali upravljajte strojev, če se med prejemanjem zdravila Fuzeon počutite omotični.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Fuzeon nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije in pritisnite bat.
Romanian: Introduceţi acul seringii în capacul de cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile şi apăsaţi pistonul.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI VODE ZA INJEKCIJE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvični kamni, hematurija
Romanian: Nefrolitiază, hematurie
Slovenian: 1 viala z vehiklom vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 2 ml.
Slovenian: • iglo s pokrovom pritrdite z rahlim obratom in potiskanjem proti injekcijski brizgi.
Romanian: • strângeţi acul şi capacul printr-o uşoară răsucire şi împingeţi-l spre seringă.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Fuzeon • Zdravilo uporabljajte tako dolgo, dokler vam tako svetuje vaš zdravnik.
Romanian: • Continuaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră până când medicul dumneavoastră vă recomandă să încetaţi.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Romanian: • stare de astenie
Slovenian: Injekcijsko brizgo zavrzite v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Romanian: Aruncaţi seringa în containerul special pentru obiecte ascuţite prevăzut cu capac.
Slovenian: HIV-1 RNA < 5,0 log kopij/ml, z ≤ 10 predhodnimi protiretrovirusnimi zdravili in/ali drugimi aktivnimi protiretrovirusnimi zdravili v shemi optimiziranega temeljnega zdravljenja, verjetneje dosegli HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) (glejte preglednico 6).
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii cu număr iniţial de CD4 >100 celule/mm3, cu valori iniţiale ARN HIV-1 <5,0 log10 copii/ml, ≤10 înainte de ARV, şi/sau alte ARV active în regimul lor OB au fost mai predispuşi să atingă o valoare HIV-1 ARN de < 400 copii/ml (sau <50
Slovenian: vehikel za raztopino voda za injekcije za subkutano uporabo
Romanian: Solvent pentru soluţie Apă pentru preparate injectabile Subcutanată
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, so poročali o zanemarljivo majhnih vrednosti enfuvirtida v cerebrospinalni tekočini.
Romanian: La pacienţii cu HIV, concentraţiile de enfuvirtide din lichidul cefalorahidian au fost raportate ca fiind neglijabile.
Slovenian: • pustite, da mehurčki, ki so morda nastali, popolnoma izginejo.
Romanian: • Lăsaţi orice bulă formată să se spargă.
Slovenian: zamašek iz gume (brez lateksa)
Romanian: Dispozitiv de închidere: dop de cauciuc (fără latex) pentru pulbere liofilizată Sigiliul:
Slovenian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 67039831
Slovenian: ● eno vialo vode za injekcijo (stekleni vsebnik z bistro in brezbarvno tekočino) ● eno 3 ml injekcijsko brizgo (večja injekcijska brizga) s 25 mm injekcijsko iglo
Romanian: • O seringă de 3 ml (seringa mai mare) cu un ac de 25 mm
Slovenian: Vzemite malo, 1-ml injekcijsko brizgo.
Romanian: Luaţi seringa mică de 1 ml.
Slovenian: Vrsta dogodkov
Romanian: Tipul de reacţie
Slovenian: Kako pripraviti in injicirati zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon je treba dati kot injekcijo tik pod kožo - subkutana injekcija.
Romanian: Fuzeon trebuie administrat sub forma unei injecţii chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată".
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane informacije so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 8. julija 2008.
Romanian: Întrucât societatea a furnizat informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 8 iulie 2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima în 07-2008.
Slovenian: Študije so v času ocenjevanja zdravila še potekale.
Romanian: Studiile era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 27. maja 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 27 mai 2008.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino enfuvirtid (90 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă enfuvirtida (90 mg/ml).
Slovenian: Povprečno so bolniki prejeli 12 protivirusnih zdravil v sedemletnem obdobju.
Romanian: În medie, pacienţii au primit aproximativ 12 medicamente antivirale pe o perioadă de şapte ani.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Fuzeon.
Romanian: Fuzeon a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" din cauză că din motive ştiinţifice nu a fost posibil să se obţină informaţii complete despre medicament.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fuzeon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 27. maja 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fuzeon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2003.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 48 tednih zdravljenja.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea nivelului sanguin al HIV (încărcătura virală) după 48 de săptămâni de tratament.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fuzeon:
Romanian: Alte informaţii despre Fuzeon:
Slovenian: Zdravilo Fuzeon so preučevali tudi pri 39 otrocih, starih med tri in 16 let.
Romanian: Fuzeon a fost, de asemenea, studiat la 39 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 16 ani.
Slovenian: To preprečuje, da bi se virus vezal na površino človeških celic in jih okužil.
Romanian: Acest lucru împiedică ataşarea virusului la suprafaţa celulelor umane şi infectarea lor.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare med šest in 16 let, je odvisen od telesne mase.
Romanian: Doza pentru copii în vârstă de şase până la 16 ani depinde de greutatea corporală.