FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca; - zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés;, - csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, figyelemzavar, emlékezetvesztés,
Polish: Stosowanie darunaiwru jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményekkel (lásd 4.5 pont).
Polish: Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Atorwastatyna 10 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4 krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5.5-10 krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2 krotnie #darunawir
Hungarian: Atorvasztatin naponta 1x 10 mg atorvasztatin AUC ↑ 3-4-szeres atorvasztatin Cmin ↑ 5,5-10-szeres atorvasztatin Cmax ↑ ≈2-szeres #darunavir/ritonavir
Polish: (Indukcja enzymów CYP450 przez rytonawir)
Hungarian: (CYP450 enzimek ritonavir általi indukálása)
Polish: Dodatkowe wyniki badań klinicznych z udziałem wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej dorosłych oraz dzieci i młodzieży są zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla darunawiru 75 mg, 150 mg, 300 mg oraz 600 mg, tabletki.
Hungarian: További klinikai vizsgálati eredményeket az antiretrovirális kezelésben részesült felnőtt, gyermek és serdülő betegekkel kapcsolatosan lásd a darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg és 600 mg tabletta alkalmazási előírásaiban.
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Hungarian: A 96-hetes elemzés alapján a korábban kezelésben még nem részesült betegeknél a napi egyszeri 800/100 mg darunavir/ritonavir biztonságossági profilja hasonló volt a naponta kétszer 600/100 mg darunavir/ritonavirt kapó, előzőleg már kezelt betegeknél észlelthez, kivéve a hányingert, melyet gyakrabban figyeltek meg a kezelésben még nem részesült betegeknél.
Polish: Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznyma i danymi z badań fenotypowania, u których stwierdzono oporność na PI w punkcie końcowym badania c, n/N
Hungarian: A virológiai sikertelenséget mutató vizsgálati alanyok száma a és a végponton proteáz inhibitor rezisztenciát mutató fenotípus adatok c, n/N
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań wzmocniony darunawir może zwiększać ekspozycję na glekaprewir i pibrentaswir.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a hatásfokozóval kiegészített darunavir fokozhatja a glekaprevir- és a pibrentasvir -expozíciót.
Polish: Stosowanie karbamazepiny z darunawirem podawanym wraz z kobicystatem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A karbamazepin és a kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Darunawiru z rytonawirem w małej dawce nie wolno łączyć z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes állapotokhoz vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1), można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę z pożywieniem.
Hungarian: sejt/l CD4+sejtszámú (lásd 4.1 pont) felnőtt betegek kezelésére alkalmazható napi egyszer 800 mg naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy napi egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van.
Polish: Wytycznych do zastosowania darunawiru powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: A genotípus vagy fenotípus vizsgálata (ha van rá lehetőség) és a korábban alkalmazott kezelések meghatározóak a darunavirkezelés alkalmazásánál. (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Darunavir Mylan 150 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 240 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 i 240 tabletek.
Hungarian: A Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta 240 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás-dobozokban és 60, illetve 240 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej w wieku od 12 do 17 lat patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 400 mg i 800 mg, tabletki.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésben még nem részesült 12-17 éves gyermekek betegekre vonatkozó klinikai vizsgálati eredményeket lásd a darunavir 400 mg és 800 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Hungarian: Terhes és szoptató anyáknak nem szabad darunavirt ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.
Polish: Buprenorfina/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jeden raz na dobę buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Hungarian: Buprenorfin/naloxon naponta 1x 8/2 mg-16/4 mg buprenorfin AUC ↓ 11% buprenorfin Cmin ↔ buprenorfin Cmax ↓ 8% norbuprenorfin AUC ↑ 46% norbuprenorfin Cmin ↑ 71% norbuprenorfin Cmax ↑ 36% naloxon AUC ↔ naloxon Cmin NA naloxon Cmax ↔
Polish: Należy się spodziewać, że stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co skutkuje zmniejszeniem stężenia tych związków w osoczu, prowadząc w konsekwencji do utraty działania leczniczego oraz możliwości rozwoju oporności (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a darunavir és a ritonavir clearance-ét, ami ezen vegyületek, és ennek következtében a darunavir csökkent plazmakoncentrációját eredményezi, ami a terápiás hatás csökkenéséhez és rezisztencia lehetséges kialakulásához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Dorośli pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Informacje dotyczące zaleceń dawkowania produktu u pacjentów, którzy nie otrzymywali terapii przeciwretrowirusowej znajdują się w charakterystyce dla darunawiru 400 mg i 800 mg, tabletki.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegek Antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknek szóló adagolási ajánlásokat lásd a darunavir 400 mg és 800 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem po podaniu jednorazowej dawki (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Hungarian: C -vel jelzett darunavirrel egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban egyszeri 400/100 mg darunavir/ritonavir dózis beadását követően a plazmában mért radioaktivitás döntő része az alapvegyületből származott.
Polish: Z kladem HIV-1 typu B typu AE typu C inne c b
Hungarian: HIV-1 törzssel Típus B Típus AE Típus C Egyéb c átlagos CD4+sejtszám változása a kiindulási értékhez képest (x 10
Polish: Darunavir Mylan w tabletkach po 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
Hungarian: A Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható (lásd 4.2 pont):
Polish: ODIN 48 tydzień
Hungarian: ODIN 48.hét
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)
Hungarian: Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się jednocześnie z indynawirem, w przypadku pojawienia się objawów nietolerancji może być konieczna zmiana dawki dla indynawiru z 800 mg dwa razy na dobę na 600 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Indinavir és darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció együttadásakor intolerancia esetén indokolt lehet az indinavir dózisának napi 2x800 mg-ról napi 2x600 mg-ra való csökkentése.
Polish: Pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem podawano zdrowym ochotnikom i nie obserwowano występowania objawów niepożądanych.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek önmagában egyszeri maximálisan 3200 mg darunavirt tartalmazó belsőleges oldatot, illetve ritonavirrel kombinálva, maximálisan 1600 mg darunavirt tartalmazó tablettát adagolva nem tapasztaltak mellékhatásra utaló tüneteket.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A, chyba że potencjalna korzyść z tak prowadzonego leczenia przewyższa ryzyko.
Hungarian: CYP3A útján metabolizálódó kortikoszteroidokkal történő együttadás nem ajánlott, csak abban az esetben, ha a kezelés várhatóan nagyobb előnnyel jár a beteg számára, mint a kockázat, mely esetben a betegeknél a szisztémás kortikoszteroid hatások monitorozása szükséges.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych kobicystatu: patrz Charakterystyka Produktu leczniczego dla kobicystatu.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozó információkat olvassa el a kobicisztát Alkalmazási előírásában.
Polish: Średnia zmiana HIV-1 RNA log w stosunku do wartości początkowej (log10 kopii/ml)
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a átlagos HIV-1 RNS log változás a kiindulási értékhez képest (log10 kópia/ml)
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania łącznie z darunawirem i rytonawirem w niskiej dawce
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir alafenamid javasolt dózisa 200/10 mg naponta egyszer, ha a Darunavir Mylant alacsony dózisú ritonavirrel adják.
Polish: W razie stosowania tych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z darunawirem z rytonawirem w małej dawce zaleca się obserwację kliniczną i może być konieczna zmiana dawkowania leku przeciwdepresyjnego.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és ezeknek az antidepresszánsoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Polish: Prawastatyna 40 mg dawka pojedyncza prawastatyna AUC ↑ 81% prawastatyna Cmin ND prawastatyna Cmax ↑ 63% ¶ aż 5-krotny wzrost obserwowany był¶
Hungarian: Pravasztatin egyszeri 40 mg pravasztatin AUC ↑ 81%¶ pravastatin Cmin NA pravasztatin Cmax ↑ 63% ¶ az egyének korlátozott hányadában legfeljebb 5-szörös emelkedést váltott ki
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali) Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).
Hungarian: 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg) A kezelőorvos a gyermek súlya alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd alábbi táblázat).
Polish: Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.
Hungarian: A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Darunavir Mylant Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Polish: Na zasadzie przeciwieństwa schemat darunawir/kobicystat może powodować zwiększenie stężenia metadonu w osoczu (patrz: ChPL dla kobicystatu).
Hungarian: Ezzel szemben előfordulhat, hogy a darunavir/kobicisztát emeli a metadon plazmakoncentrációit (lásd kobicisztát Alkalmazási előírás).
Polish: Dostępne są inne moce leku Darunavir Mylan .
Hungarian: A Darunavir Mylan más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Polish: GS-US-216-130 to otwarte badanie fazy III z jedną grupą badaną mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru stosowanego z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (295 osób wcześniej nieleczonych oraz 18 pacjentów wcześniej leczonych).
Hungarian: A GS-US-216-130 egy egykaros, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat, ami a kobicisztáttal adott darunavir farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát értékeli
Polish: W obydwu ramionach badania użyto zoptymalizowanego leczenia podstawowego (Optimised Background Regimen, OBR) składającego się z co najmniej 2 leków przeciwwirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI z lub bez nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy NNRTI).
Hungarian: Mindkét karon legalább 2 antiretrovirális szert (NRTI-k NNRTI-kel vagy anélkül) tartalmazó optimalizált háttér-kezelést (Optimised Background Regimen: OBR) alkalmaztak.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian.
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearátvízmentes kolloid szilíciumdioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearát.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Darunavir Mylan 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Darunavir Mylan 400 mg filmtabletta 400 mg darunavir filmtablettánként.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często biegunka, nudności
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hányinger
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia; - bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés, - fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,
Polish: ≥ 15 kg do < 30 kg 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
Hungarian: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta egyszer
Polish: Zalecana dawka darunawiru tabletki i rytonawiru,w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), którzy zostali poddani wcześniej terapii a
Hungarian: Javasolt adagolás a korábban darunavir tablettával és ritonavirral a még nem kezelt gyermekgyógyászati (3 - 17 éves) betegeknél
Polish: Tabletki Darunavir Mylan 800 mg są przeznaczone wyłącznie do stosowania raz na dobę.
Hungarian: A Darunavir Mylan 800 milligrammos tabletta a napi egyszeri alkalmazásra szolgál.
Polish: Leki sedatywne/nasenne są intensywnie metabolizowane przy udziale CYP3A.
Hungarian: A szedatívumok/hypnoticumok nagymértékben a CYP3A metabolizálja.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozywe krwi.
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Polish: darunawir Cmax ↑ 39% suma aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty+ 25-O-deacetylometabolit)
Hungarian: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% a rifabutin aktív alkotórészei (alapvegyület + 25-O-dezacetil metabolit)
Polish: W czasie ciąży darunawir/rytonawir można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem.
Hungarian: A darunavirt/ritonavirt a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Polish: Boceprewir 800 mg trzy razy na dobę boceprewir AUC ↓ 32% boceprewir Cmin ↓ 35% boceprewir Cmax ↓ 25% darunawir AUC ↓ 44% darunawir Cmin ↓ 59% darunawir Cmax ↓ 36%
Hungarian: Boceprevir 8 óránként 800 mg boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Polish: (hamowanie CYP3A, CYP2D6 i (lub) P-gp)
Hungarian: (CYP3A, CYP2D6-és/vagy P-gp-gátlás )
Polish: Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 90 dni.
Hungarian: Műanyag tartály: A tartály felbontását követően a gyógyszert 90 napon belül fel kell használni.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (rytonawir jako wzmacniacz) Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Hungarian: A darunavir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek (ritonavir, mint farmakológiai hatásfokozó) A darunavirt és a ritonavirt a CYP3A metabolizálja.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej b a
Hungarian: CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest b a
Polish: Rozuwastatyna 10 mg raz na dobę rozuwastatyna AUC ↑ 48% rozuwastatyna Cmax ↑ 144% na podstawie opublikowanych danych
Hungarian: Rozuvasztatin naponta 1x 10 mg rozuvasztatin AUC ↑ 48% rozuvasztatin Cmax ↑ 144%║ publikált adatok alapján darunavir/ritonavir kombinációval
Polish: To skojarzenie może skutkować zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużeniem odstępu QT, kołataniem serca i tachykardią zatokową.
Hungarian: A kombináció növelheti a szalmeterol cardiovasculáris mellékhatásainak kockázatát, beleértve a QT-távolság menyúlását, a palpitációt, illetve a sinus tachycardiát.
Polish: Skojarzone stosowanie darunaiwru z rytonawirem w małej dawce u pacjentów przyjmujących substancje czynne, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció együttes adása olyan hatóanyagokkal, melyeknek a clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes állapotokhoz vezet.
Polish: Lek Darunavir Mylan a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Mylan
Polish: Lopinawir/rytonawir 533/133,3 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↑ 9% lopinawir Cmin ↑ 23% lopinawir Cmax ↓ 2% darunawir AUC ↓ 38%‡
Hungarian: Lopinavir/ritonavir naponta 2x 533/133.3 mg lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Polish: Nie należy stosować darunawiru u dzieci w wieku poniżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Hungarian: A darunavir/ritonavirt nem szabad 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetén alkalmazni (lsd 4.4 és 5.3 pont).
Polish: (↑ klarytromycyny na skutek hamowania CYP3A i prawdopodobnie glikoproteiny-P)
Hungarian: (↑ klaritromicin a CYP3A gátlásból és a lehetséges Pgp-gátlásból származóan)
Polish: Kobicystat zmniejsza szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach.
Hungarian: A kobicisztát a kreatinin tubuláris szekréciójának gátlása következtében csökkenti a számított kreatinin-clearance-et.
Polish: Winblastyna
Hungarian: Vinblasztin
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru w stanie stacjonarnym po wzmocnieniu kobicystatem i rytonawirem były porównywalne.
Hungarian: A kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak azzal, mint amikor ritonavirt adtak hatásfokozóként.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia*
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori gynaecomastia*
Polish: Dorośli pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecana dawka produktu Darunavir Mylan wynosi 600 mg dwa razy na dobę, przyjmowane razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę z jedzeniem.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek Az ajánlott adagolási séma naponta kétszer 600 mg, napi kétszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru wynosi odpowiednio 32,8 l/godz.
Hungarian: Az önmagában adott darunavir (150 mg) intravénás clearance-értéke 32,8 l/h, míg alacsony ritonavir adag jelenlétében 5,9 l/h.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru z innymi produktami leczniczymi, które hamują CYP3A może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu krwi (np. indynawir, azolowe środki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Hungarian: A darunavir és ritonavir más CYP3A gátló gyógyszerekkel való együttadása csökkentheti a darunavir és a ritonavir clearance-ét, ami emelkedett plazma darunavir- és ritonavir-koncentrációt eredményezhet (pl. indinavir azol-típusú gombaellenes készítmények, mint például a klotrimazol).
Polish: Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz - które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi; - u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)
Hungarian: A darunavirt olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermek (3 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testsúlyú) betegek kezelésére alkalmazzák - akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel és - egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa fogja eldönteni).
Polish: Okres półtrwania darunawiru w fazie końcowej wynosi około 15 godzin, przy skojarzonym stosowaniu z rytonawirem.
Hungarian: A darunavir terminális eliminációs felezési ideje ritonavirrel történő együttadás esetén kb.
Polish: * Tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych darunawiru/kobicystatu lecz stwierdzono podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można się ich spodziewać również podczas leczenia darunawirem/kobicystatem.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori emelkedett szérum kreatinin * ezeket a mellékhatásokat nem klinikai vizsgálatok során, darunavir/cobicisztáttal összefüggésben jelentették, hanem darunavir/ritonavir kezeléssel összefüggésben jelezték és előfordulásuk darunavir/cobicisztáttal összefüggésben is várható
Polish: • 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg, zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, którym podawano darunawir w postaci tabletek w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
Hungarian: ● 80, antiretrovirális kezelésben már részesült, 6-17 éves és legalább 20 kg testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermekbeteget, aki naponta kétszer darunavir tablettát kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
Polish: (hamowanie enzymów CYP450)
Hungarian: (CYP450 enzimek gátlás)