FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Rückfallpräventions-Studien zur Bewertung der Kombination von Quetiapin mit Stimmungsaufhellern bei Patienten mit manischen, depressiven oder Stimmungs-gemischten Episoden war die Kombination mit Quetiapin der alleinigen Gabe von Stimmungsaufhellern überlegen, in dem es die Zeit bis zum Wiederauftreten einer akuten Episode (manisch, gemischt oder depressiv) verlängerte.
Danish: I to kliniske forsøg til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hvor quetiapin blev evalueret i kombination med stemningsstabiliserende behandling hos patienter med maniske, depressive eller blandede sygdomsepisoder var kombinationen med quetiapin bedre end stemningsstabiliserende monoterapi med hensyn til at øge tiden til tilbagevendende sygdomsepisoder (manisk, blandet eller depressiv).
German: Bei Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln wie Quetiapin behandelt werden, sollte auf Zeichen und Symptome einer Hyperglykämie (zum Beispiel Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) geachtet werden.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotisk medicin, herunder quetiapin, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller risikofaktorer for diabetes mellitus bør monitoreres regelmæssigt for dårligere glukosekontrol.
German: Tag).
Danish: (Se pkt.
German: Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
Danish: Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)
German: Nach Markteinführung wurden QT-Verlängerungen bei therapeutischen Quetiapindosen (siehe Abschnitt 4.8) und bei Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) berichtet.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret QT-forlængelse for quetiapin ved de terapeutiske doser (se pkt.
German: Nach gleichzeitiger Gabe der Antidepressiva Imipramin (das als CYP2D6-Hemmer bekannt ist) oder Fluoxetin (das als CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer bekannt ist) war die Pharmakokinetik von Quetiapin nicht signifikant verändert.
Danish: Quetiapins farmakokinetik blev ikke ændret signifikant som følge af samtidig administration af de antidepressive midler imipramin (en kendt CYP2D6 inhibitior) eller fluoxetin (en kendt CYP3A4 og CYP2D6 inhibitor).
German: Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion (stabile alkoholbedingte Zirrhose) ist die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um ca. 25 % reduziert.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
German: - Unter Bezugnahme auf die Prüfung des Sicherheitsprofils von Seroquel schloss der CHMP auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Seroquel als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressivum-Monotherapie angesprochen haben.
Danish: - Efter en vurdering af Seroquels sikkerhedsprofil konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet var positivt for Seroquel XR som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi,
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen kann eine langsamere Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Danish: Et langsommere doseringsregime kan overvejes til patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
German: Bei einigen Patienten wurde während der Therapie mit Quetiapin ein asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) oder des Gamma-GT-Spiegels beobachtet.
Danish: (3) Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser (ALT, AST) eller gamma-GT niveauer er observeret hos nogle patienter i quetiapinbehandling.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Danish: "malignt neuroleptikasyndrom").
German: Zwischen Patienten, die mit 300 mg und Patienten, die mit 600 mg Seroquel Filmtabletten behandelt wurden, zeigte sich kein Unterschied in der Höhe des Effekts.
Danish: Der sås ingen forskel i effektens størrelse mellem de patienter, der fik Seroquel 300 mg og dem der fik 600 mg.
German: Gelegentlich: Eosinophilie, Thrombozytopenie Nicht bekannt: Neutropenie1
Danish: Eosinofili, thrombocytopeni
German: Bei Dosen, die eine effektive D2-Rezeptorblockade bewirken, ruft Quetiapin nur eine schwach ausgeprägte Katalepsie hervor.
Danish: Quetiapin forårsager kun svag katalepsi ved effektive dopamin D2 receptor blokerende doser.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapiforsøg med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
German: Behandlung depressiver Episoden (Episoden einer Major Depression) als Zusatztherapie bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit einem Antidepressivum angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: • supplerende behandling af depressive episoder hos patienter med unipolar depression (major depression), der har suboptimalt respons på monoterapi med antidepressiva (se pkt.
German: Die primäre Ergebnisvariable der Placebo-kontrollierten Studie war die Veränderung in der Gesamtpunktzahl im PANSS-Test. Seroquel Prolong in Dosen von 400 mg/Tag, 600 mg/Tag und 800 mg/Tag war im Vergleich zu Placebo mit statistisch signifikanten Verbesserungen der psychotischen Symptomatik verbunden.
Danish: Seroquel Prolong 400 mg/dag, 600 mg/dag og 800 mg/dag var alle forbundet med statistisk signifikante forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Gabe nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert.
Danish: Ved samtidig administrering af natriumvalproat og quetiapin sås ingen klinisk relevant ændring af farmakokinetikken.
German: Seroquel sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Seroquel Prolong bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for at få et slagtilfælde.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindel4, 17, Somnolenz2, 17, Kopfschmerzen Häufig:
Danish: Svimmelhed4,17, døsighed 2,17, hovedpine
German: 60 Retardtabletten
Danish: 60 tabletter
German: Somnolenz und Schwindel
Danish: Døsighed og svimmelhed:
German: Zieldosis (Manie 400-600 mg/Tag; Schizophrenie 400-800 mg/Tag), jeweils in Schritten von 100 mg/Tag bei 2- oder 3-mal täglicher Verabreichung.
Danish: Behandlingen med Seroquel blev begyndt med 50 mg/dag og blev dag 2 øget til 100 mg/dag; derefter blev dosen titreret til en måldosis (mani 400-600 mg/dag; skizofreni 400-800 mg/dag) i trin på 100 mg/dag givet to eller tre gange daglig.
German: unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge, - Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.
Danish: - Får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin), - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, - Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Danish: Epilepsi lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).
German: Über schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) wurde gelegentlich in klinischen Prüfungen mit Quetiapin berichtet.
Danish: I kliniske forsøg med quetiapin er der set alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) med hyppigheden ikke almindelig.
German: Wie bei anderen Antipsychotika wurden Gewichtszunahme, Synkope, malignes neuroleptisches Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und periphere Ödeme mit Quetiapin in Verbindung gebracht.
Danish: Vægtøgning, besvimelse, malignt neuroleptikasyndrom, leukopeni, neutropeni og perifært ødem har som for andre antipsykotika været forbundet med quetiapin.
German: Sie dürfen Seroquel Prolong nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Seroquel Prolong efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Patienten mit vorhandenen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen können ein erhöhtes Risiko für die Überdosierungserscheinungen aufweisen (siehe Abschnitt 4.4: Herz-Kreislauf-System).
Danish: Der kan være en øget risiko ved overdosering hos patienter med kendt alvorlig kardiovaskulær sygdom (se pkt.
German: Der Metabolismus von Quetiapin erfolgt über das Cytochrom-P-450(CYP)-System, das vorrangig beteiligte Enzym ist CYP3A4.
Danish: Cytochrom P450 (CYP) 3A4 er det primære enzym ved cytochrom P450 medieret metabolisme af quetiapin.
German: Quetiapin kann vor allem während der initialen Dosistitrationsphase eine orthostatische Hypotonie auslösen, daher sollte in solchen Fällen eine Reduzierung der Dosis oder eine langsamere Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Quetiapin kan inducere ortostatisk hypotension, især i den indledende dosistitreringsperiode.
German: 100 Retardtabletten
Danish: 100 tabletter
German: Augenerkrankungen Häufig:
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
German: 50 Retardtabletten
Danish: 50 tabletter
German: Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Seroquel Prolong gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Danish: Den gruppe af lægemidler, som Seroquel Prolong tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som kan være alvorlig, og i værste fald medføre døden.
German: Resorption:
Danish: Lipider:
German: Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
German: In drei von vier Kurzzeitstudien (bis zu 8 Wochen) zur Monotherapie bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) zeigten tägliche Dosen von 50 mg, 150 mg und 300 mg, dass Seroquel Prolong bei der Verringerung depressiver Symptome besser wirkt als Placebo.
Danish: Tre ud af fire korttidsforsøg (op til 8 uger) forsøg, hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
German: Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen: Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
Danish: Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).
German: In medizinisch begründeten Fällen kann die Tagesdosis jedoch auf 800 mg Quetiapin erhöht werden.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 600 mg, dosis kan dog øges til 800 mg dagligt, hvis det er klinisk begrundet.
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien zu depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 5,4 % bei Seroquel Prolong und 3,2 % bei Placebo.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapiforsøg med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
German: Appetitzunahme, extrapyramidalmotorische Symptome und Erhöhungen des Serumprolaktins wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer größeren Häufigkeit angegeben als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Stigninger i blodtryk blev rapporteret hos børn og unge, og øget appetit, ekstrapyramidale symptomer og forhøjelser i serumprolaktin blev rapporteret med større hyppighed hos børn og unge end hos voksne patienter (se pkt.
German: In Placebo-kontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen, die aufgrund einer Schizophrenie oder einer bipolaren Manie mit Seroquel behandelt wurden, kam es unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo zu einem vermehrten Auftreten extrapyramidalmotorischer Symptome (EPS, siehe Abschnitt
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge patienter behandlet med Seroquel er quetiapin blevet forbundet med en øget forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos patienter behandlet for skizofreni og bipolar mani (se pkt.
German: 10 Retardtabletten
Danish: 10 tabletter
German: Die mittlere Seroquel-Prolong-Tagesdosis betrug 160 mg. Bis auf die Inzidenz extrapyramidalmotorischer Symptome (siehe Abschnitt 4.8 und „Klinische Unbedenklichkeit" unten) war die Verträglichkeit einer einmal täglichen Verabreichung von Seroquel Prolong bei älteren Patienten und bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) vergleichbar.
Danish: 4,8 og "Klinisk sikkerhed" nedenfor) svarede tolerabiliteten for Seroquel Prolong givet én gang dagligt til ældre patienter til den, som sås hos voksne i alderen 18-65 år.
German: FI - Finnland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat 2 H2O, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose.
German: Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Seroquel Prolong länger einnehmen (kann zu Stürzen führen)
Danish: • Søvnighed (forsvinder oftest med tiden, når du fortsætter med at tage Seroquel Prolong) (kan medføre fald).
German: Nierenfunktionsstörungen:
Danish: Nedsat nyrefunktion:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Danish: 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler.
German: Nach Prüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten beantragte die Europäische Kommission am 17. Dezember 2004 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung.
Danish: Efter undersøgelsen af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, indbragte Europa-Kommissionen den 17. december 2004 en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit den oben aufgeführten Wirkstoffen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om af afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende ovennævnte aktive stoffer skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
German: Diese Anzeichen traten bei sämtlichen Arzneimitteln auf, für die Studien zur Verfügung standen, und anhand der verfügbaren Belege konnte nicht ausgeschlossen werden, dass diese Anzeichen klassenbedingt sind.
Danish: Disse tegn sås for samtlige lægemidler, for hvilke der forelå undersøgelser, og på baggrund af de tilgængelige oplysninger kunne det ikke udelukkes, at symptomerne var relateret til klassen af lægemidler.
German: Diese Arzneimittel sind nicht europaweit für die Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen.
Danish: Disse lægemidler er ikke godkendt i Europa til behandling af depression og angstforstyrrelser hos børn og unge.
German: Der Ausschuss folgerte darüber hinaus, dass für Atomoxetin, das lediglich zur Behandlung von ADHD angezeigt ist, ein anderer Warnhinweis angemessener sei.
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at en anden advarsel var mere hensigtsmæssig for atomoxetin, som kun er indiceret til behandling af ADHD.
German: Deutschland Neosan Filchnerstr.
Danish: Tyskland Neosan Filchnerstr.
German: Frankreich Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Danish: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
German: Wie bei anderer psychotroper Medikation kann die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Ligesom ved anvendelse af andre psykotrope lægemidler kan forekomsten af sjældne, alvorlige psykiatriske bivirkninger ikke udelukkes.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Danish: Hvis din læge har ordineret [særnavn] til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge.
German: Patienten, die mit der Behandlung von ADHD beginnen, sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Feindseligkeit und emotionaler Labilität sorgfältig zu überwachen.
Danish: Patienter, der behandles for ADHD, bør nøje overvåges for forekomst af eller øget fjendtlighed og emotionel labilitet.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn nach Beginn der Behandlung eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Danish: Du bør underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller forværres efter påbegyndt behandling.
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission überprüfte der CHMP die den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten aus klinischen Studien für die folgenden SSRI
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen gennemgik CHMP dataene fra de kliniske undersøgelser, der var tilgængelige for de nationale kompetente myndigheder for følgende lægemidler af typen SSRI
German: [Phantasiename] ist nicht zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und/oder Angststörungen indiziert, da die Ergebnisse von klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, keine Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten und daher negativ waren.
Danish: [Særnavn] er ikke indiceret til behandling af svære depressive episoder og/eller angst, da resultaterne af de kliniske undersøgelser, der er udført på voksne, ikke viste nogen virkning i forhold til placebo og derfor var negative.
German: Zu den überprüften Daten gehörten den zuständigen Behörden vorgelegte placebokontrollierte randomisierte klinische Kurzzeitstudien, in der medizinischen Fachliteratur veröffentlichte randomisierte klinische Studien, Beobachtungsstudien und ökologische Studien.
Danish: De gennemgåede data omfattede kortvarige, placebokontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelser, som var forelagt for de kompetente myndigheder, randomiserede kliniske undersøgelser offentliggjort i den medicinske litteratur, observationsundersøgelser og økologiske undersøgelser.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
German: SNRIs wirken auf die Noradrenalin- und Serotonin-Neurotransmitter.
Danish: SNRI påvirker noradrenalin- og serotonin-neurotransmittere
German: Schweden Pfizer AB, Nytorpsv.
Danish: Pfizer AB, Nytorpsv.
German: N.V. Organon Molenstraat 110.
Danish: Organon Molenstraat 110.
German: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
German: Der CHMP überprüfte die von den Zulassungsinhabern im Zusammenhang mit den Anzeichen für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen vorgelegten Daten.
Danish: CHMP har gennemgået de data, der er fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse vedrørende signalet om selvmordsadfærd hos børn og unge.
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
German: [Phantasiename] sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren <, mit Ausnahme von Patienten mit [genehmigtes Anwendungsgebiet]>, angewendet werden.
Danish: [Særnavn] bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år < undtagen til patienter med [godkendt indikation]>.
German: Darüber hinaus gab es einige Studien mit Patienten, die an Aufmerksamkeitsdefizit/ Hyperaktivitätsstörung (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) litten.
Danish: Derudover var der nogle undersøgelser med patienter, der led af ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorderopmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet.
German: Lettland Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Danish: Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
German: [Phantasiename] sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren <, mit Ausnahme von Patienten mit [genehmigtes Anwendungsgebiet]>, angewendet werden.
Danish: [Særnavn] bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år < undtagen til patienter med [godkendt indikation]>.
German: Nach Ansicht des CHMP gab es in den Studien mit Atomoxetin kein Anzeichen für ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten, jedoch gab es Anzeichen für ein erhöhtes Risiko von Verhaltensanomalien mit erhöhter Aggressivität und Feindseligkeit.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der ikke var noget signal om øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i atomoxetin-undersøgelserne, men der var dog et signal om øget risiko for adfærdsafvigelser med større aggression og fjendtlighed til følge.
German: Frankreich KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Danish: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
German: Deutschland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Danish: Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
German: Nach vorläufiger Überprüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass Gründe für Bedenken hinsichtlich erhöhter suizidaler Verhaltensweisen bei Kindern vorliegen.
Danish: Efter den indledende gennemgang af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, konkluderede CHMP, at der var grund til bekymring for øget selvmordsrelateret adfærd i pædiatriske patientgrupper.
German: SSRIs werden als „selektiv" beschrieben, da sie lediglich auf die für Serotonin zuständigen Wiederaufnahmetransporter wirken.
Danish: SSRI beskrives som 'selektive', fordi de kun påvirker genoptagelsespumperne, som er ansvarlige for serotonin.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Danish: Trods dette kan din læge ordinere [særnavn] til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
German: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Danish: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
German: Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität.
Danish: Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet.
German: Deutschland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Danish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
German: Deutschland F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Danish: Tyskland F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6