FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Italian: Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come:
English: • this may cause the child to be tired or breathless
Italian: • ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino.
English: 13% of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Italian: Il 13% della dose di emtricitabina viene recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
English: • liver and pancreas problems.
Italian: • problemi a fegato e pancreas.
English: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Italian: EU/1/16/1148/002
English: • palpitations, tremor or hyperactivity.
Italian: • palpitazioni, tremore o iperattività.
English: However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Italian: Tuttavia, entrambi sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
English: Polyvinyl alcohol
Italian: Polivinil alcol
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: • interleukin-2 (to treat cancer).
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro).
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva, e beva immediatamente.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥
English: • Get tested for HIV regularly.
Italian: Si sottoponga regolarmente a test per l'HIV.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, fare riferimento anche al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
English: Excipient with known effect: each tablet contains a maximum of 9.53 mg sodium.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene un massimo di 9,53 mg di sodio.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Italian: Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood,
Italian: • aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o zucchero nel sangue,
English: • difficulty with movement
Italian: • difficoltà di movimento.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Italian: Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono associati alla infezione da epatite B.
English: • Reminders to adhere to the dosing schedule • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Italian: • Promemoria dell'aderenza allo schema posologico • Promemoria della partecipazione alle visite cliniche programmate.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo)
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Italian: Entrambi questi principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: • Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen
Italian: • Promemoria dell'importanza di un'aderenza rigorosa al regime posologico raccomandato
English: • Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Italian: • Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea.
English: Uncommon pancreatitis
Italian: Non comune pancreatite
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Store below 30°C after first opening.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C dopo prima apertura.
English: Race, N (%)
Italian: Sesso, N (%)
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo
English: • Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Italian: • Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione 'o per somministrazione di farmaci.
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Italian: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
English: • Although there are limited clinical data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Italian: • Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
Italian: • altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera.
English: In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Italian: Nei soggetti senza fattori di rischio per malattia renale, si raccomanda che la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) sia monitorata dopo due-quattro settimane di utilizzo, dopo tre mesi di utilizzo e in seguito ogni tre-sei mesi.
English: HIV-Positive Subjects
Italian: Soggetti HIV positivi
English: Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Italian: Uso per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.
English: There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Italian: Vi è una stretta similarità strutturale tra lamivudina ed emtricitabina e similarità nella farmacocinetica e farmacodinamica di questi due agenti.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune diarrea, nausea diarrea, vomito, nausea
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Italian: Raro osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1,3, miopatia1
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Italian: Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, inclusi
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Italian: L'opuscolo educativo sugli effetti a livello renale dell'HIV nei pazienti pediatrici deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Staggered administration (12 hours apart)
Italian: Una somministrazione separata (a 12
English: Immune system disorders Common allergic reaction
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione allergica
English: If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Italian: Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.
English: This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Italian: La ragione è che i principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte materno.
English: Contents of the pack:
Italian: Contenuto della confezione:
English: • Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Italian: • Informazioni di sicurezza sull'aderenza al trattamento, i test per l'HIV, lo stato renale, osseo e HBV.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Italian: La clearance renale è stata valutata attorno a circa 210 ml/min, valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
English: Number with Tenofovir Detected/Total Samples (%)
Italian: Numero con tenofovir rilevato / campioni totali (%)
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Italian: • Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
English: • Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
Italian: • Promemoria dei fattori che permettono di identificare i soggetti a rischio elevato di acquisizione dell'HIV-1
English: If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Italian: La differenza nella percentuale dei pazienti che hanno mantenuto un valore < 400 copie/mL alla settimana 48 è stata influenzata principalmente dal maggior numero di sospensioni nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil.
English: • joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Italian: • fastidio e dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla)
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Italian: A causa dei limiti dello studio, non sono stati dimostrati i benefici di tenofovir disoproxil rispetto al placebo in base ai livelli plasmatici di HIV1 RNA alla settimana 24.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Italian: Gli studi di carcinogenesi per via orale nei ratti e nei topi hanno evidenziato solamente una bassa incidenza di tumori duodenali a una dose estremamente elevata nei topi.
English: Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Italian: Consulti i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicinali.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/kg and 800 ml/kg, respectively.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1,4 l/kg e 800 ml/kg rispettivamente.
English: • Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Italian: • Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano ad aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4).
English: In vivo - pre-exposure prophylaxis
Italian: In vivo - profilassi pre-esposizione
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 ml/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count.
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel.
English: Rare angioedema
Italian: Raro angioedema
English: • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
Italian: • acidosi lattica (vedere “Possibili effetti indesiderati gravi”)
English: • If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Italian: Se pensa di essere stato infettato dall'HIV, informi immediatamente il medico.
English: • Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Italian: • I bambini hanno manifestato comunemente una bassa conta dei globuli rossi (anemia)
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Italian: Il medico dovrà considerare attentamente se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
English: Herpes virus antiviral agents Famciclovir/emtricitabine
Italian: Agenti antivirali dell'herpes virus Famciclovir/emtricitabina
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Italian: Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzionalità renale.
English: • Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Italian: • Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells.
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.
English: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Italian: Le interazioni tra Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o il suo singolo componente(i) e altri medicinali sono riportate nella seguente Tabella 2 (l'aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”, due volte al giorno come “b.i.d.” e una volta al giorno come “q.d.”).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Italian: Caratteristiche chiave della coppia, N (%) o mediana (Q1, Q3) Sposato/a con partner dello studio Anni di convivenza con partner dello studio
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non è sempre efficace nella prevenzione dell'acquisizione dell'HIV-1.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e, indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 μg/ml.
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
Italian: • dolore all'addome (pancia) causato da infiammazione del pancreas,
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per lei e per il bambino.
English: Table 2: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni tra Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o il suo singolo componente(i) e altri medicinali
English: • Provides information on the possible side effects
Italian: • Informazioni sui possibili effetti indesiderati
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
English: Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Italian: Stima del rischio per la protezione da HIV-1: Rilevazione vs nessuna rilevazione di tenofovir
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is administered with a third nucleoside analogue.
Italian: Pertanto, potrebbero insorgere gli stessi problemi qualora Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva venisse somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
English: Film coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcol, titanio diossido, macrogol, talco, lacca alluminio indaco carminio (E 132).
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches,
Italian: • eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere reazioni allergiche, bruciore, cambiamenti del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure,
English: Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Italian: Raro insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)3, diabete insipido nefrogenico
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari).
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
Italian: Pertanto, una valutazione accurata del rapporto rischio-beneficio è necessaria quando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva viene utilizzato nei pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min, e la funzionalità renale deve essere attentamente controllata.
English: However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Italian: In alcuni pazienti infetti da HIV, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si è risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Italian: Associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil In studi di genotossicità e in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di un mese sull'associazione di questi due componenti non è stata osservata alcuna esacerbazione degli effetti tossicologici rispetto agli studi condotti con i singoli componenti.