FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro usnadnění je možné, aby pacientka přípravek skladovala při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující 1 měsíc.
Hungarian: A beteg kényelme érdekében megengedett a készítmény legfeljebb 1 hónapon keresztül tartó, legfeljebb 25°C-on történő tárolása.
Czech: (tělesná váha vyšší než 60 kg a nižší nebo rovna 90 kg)
Hungarian: (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Czech: V průběhu léčby se přípravek Elonva používá v kombinaci s lékem (takzvaný antagonista GnRH), který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy.
Hungarian: A kezelés során az Elonva injekciót egy másik gyógyszerrel (úgynevezett GnRH-antagonistával) együtt adják, hogy megakadályozzák a petesejt túl korai kilökődését a petefészekből.
Czech: Souběžnými primárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra trvajících těhotenství a počet získaných oocytů.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpont a folyamatban lévő terhességek aránya és a kinyert oocyták száma volt.
Czech: Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin).
Hungarian: Ezt követően a (rec)FSH-kezelést abbahagyják, és a petesejtek érését hCG (humán koriogonadotrop) hormon adásával segítik elő.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Hungarian: Bár májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, nem valószínű, hogy a májkárosodás befolyásolná a korifollitropin alfa eliminációját (lásd 5.2 pont).
Czech: 0,18 l/hod
Hungarian: (0,10-0,18 l/óra
Czech: Možnost vzniku této komplikace lze snížit pečlivým monitorováním počtu zrajících folikulů.
Hungarian: A szövődmény kialakulásának valószínűsége csökkenthető, ha a kezelés során gondosan ellenőrzik az érésben levő tüszők számát.
Czech: Studie následného sledování FTET v PURSUE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití během 2 let od data poslední kryokonzervace pro tuto studii.
Hungarian: A PURSUE vizsgálathoz tartozó követéses FTET vizsgálatot olyan nők bevonásával végezték, akiknek legalább egy, felhasználásra felengedett embriójuk volt a vizsgálathoz végzett utolsó krioprezerváció időpontjától számított két éven belül.
Czech: Tabulka 1: Průměrná hodnota počtu oocytů získaných v populaci všech zařazených subjektů (ITT) studií ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Hungarian: 1. táblázat: Az ENSURE, ENGAGE és PURSUE vizsgálatban kinyert oocyták átlagos száma a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
Hungarian: Az Elonva-kezelés megkezdése előtt az olyan egészségügyi állapotokat is értékelni kell, amelyek esetén a terhesség ellenjavallt.
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro použití při neplodnosti (viz bod 4.1).
Hungarian: Az Elonva alkalmazása meddőség esetén javallott (lásd 4.1 pont).
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
Hungarian: A májban zajló metabolizmus csak kismértékben játszik szerepet a korifollitropin alfa eliminációjában.
Czech: Tělesná hmotnost je určujícím faktorem expozice korifolitropinu alfa.
Hungarian: A testtömeg meghatározza a korifollitropin alfa-expozíció mértékét.
Czech: Ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích byla porovnávána léčba jednorázově podávanou subkutánní injekcí přípravku Elonva, 100 mikrogramů (studie ENSURE) nebo 150 mikrogramů (studie ENGAGE a PURSUE), během prvních sedmi dnů COS s léčbou denní dávkou 150, 200, respektive 300 IU recFSH.
Hungarian: Három randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során a COS első hét napjára adott egyszeri, 100 mikrogramm (ENSURE vizsgálat) vagy 150 mikrogramm Elonva (ENGAGE és PURSUE vizsgálat) szubkután injekcióval végzett kezelést hasonlították össze a recFSH napi 150 NE, 200 NE vagy 300 NE dózisával végzett kezeléssel.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.
Hungarian: Az Elonva két hatáserősségben kapható: 100 mikrogramm és 150 mikrogramm oldatos injekcióban.
Czech: Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst.
Hungarian: Az enyhe és a közepes OHSS okozta panasz és klinikai tünet a hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, az ovariumok és az ovariumcysták enyhe - közepes mértékű megnagyobbodása.
Czech: Protože u pacientek s renální insuficiencí může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena, užívání přípravku Elonva se u těchto žen nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Mivel a korifollitropin alfa eliminációs rátája veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenhet, az Elonva oldatos injekció alkalmazása ezeknél a nőknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Czech: • Léčivou látkou je corifollitropinum alfa.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a korifollitropin alfa.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elonva, jestliže: - jste alergická (přecitlivělá) na korifolitropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte rakovinu vaječníku, prsu, dělohy nebo mozku (hypofýzy nebo hypotalamu) - jste nedávno prodělala neočekávané krvácení z pochvy, jiné než menstruační, bez zjištěné příčiny - máte vaječníky, které jsou nefunkční v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků - máte cysty na vaječníku nebo zvětšené vaječníky - máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství - máte myomy v děloze, které znemožňují normální těhotenství - máte rizikové faktory pro OHSS (OHSS je závažný zdravotní problém, ke kterému může dojít,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha petefészek-, emlő-, méh- vagy agydaganata van (agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz-) - amennyiben nemrégiben nem várt, nem menstruációs eredetű, diagnosztizált ok nélküli hüvelyi vérzése jelentkezett - ha petefészkei az elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett állapot miatt nem működnek - ha petefészek-cisztái vannak, vagy megnagyobbodtak a petefészkei - ha a nemi szerveit érintő olyan fejlődési rendellenessége van, amely miatt a normális terhesség nem lehetséges - ha a normális terhességet lehetetlenné tevő miómák vannak a méhében - ha az OHSS kockázati tényezőjével rendelkezik (Az OHSS egy súlyos kórkép, amely a petefészkek fokozott stimulációja során jöhet létre.
Czech: Hematom v místě injekce, bolest v místě injekce, zvýšená dráždivost
Hungarian: Haematoma az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, irritabilitás
Czech:  Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru  Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
Hungarian: - Finoman ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, hogy a levegőbuborékok a fecskendő tetejére vándoroljanak.
Czech: Natrium-citrát Sacharóza
Hungarian: Nátrium-citrát
Czech: • Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin és injekcióhoz való víz.
Czech: Léčba přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Hungarian: Az Elonvával végzett kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni.
Czech: V každém ze tří klinických hodnocení byla tlumena hypofýza antagonistou GnRH (injekce ganirelix-acetátu v denní dávce 0,25 mg).
Hungarian: GnRH-antagonistával (napi 0,25 mg dózisú ganirelix-acetát injekció) végzett hipofízis szupressziót alkalmazták mind a három klinikai vizsgálatban.
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Hungarian: PURSUE (35-42 éves kor) (testtömeg legalább 50 kg)
Czech: Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az Elonvát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Studie následného sledování FTET v ENGAGE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití minimálně 1 rok od kryokonzervace.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálathoz tartozó követéses FTET vizsgálatot olyan nők bevonásával végezték, akiknek legalább egy, felhasználásra felengedett embriójuk volt legalább egy évvel a krioprezervációt követően.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Torze ovaria
Hungarian: Ovarium torsio
Czech: Přípravek Elonva je určen pouze pro jednorázovou subkutánní injekci.
Hungarian: Az Elonva kizárólag szubkután injekcióként adható.
Czech: To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)FSH jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2).
Hungarian: Ennek alapján az ART program kapcsán a többszörös tüszőfejlődés és terhesség elérése érdekében végzett COS során a naponként adott (rec)FSH első hét injekciója helyettesíthető az Elonva egyszeri szubkután beadásával (lásd 4.2 pont).
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů.
Hungarian: Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen) - Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - Bolest v pánvi - Pocit nevolnosti - Bolest hlavy - Nepříjemný pocit v pánvi - Citlivost prsů - Únava
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet) - petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) - kismedencei fájdalom - hányinger - fejfájás - kismedencei kellemetlenség-érzés - emlőérzékenység - fáradtság (kimerültség)
Czech: V jednom balení je jedna předplněná injekční stříkačka.
Hungarian: Az egyszeres csomagolásban egy előretötött fecskendő van.
Czech: U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením.
Hungarian: Nyulaknál a párosodást megelőzően történt alkalmazás esetén teratogenitást figyeltek meg.
Czech: Co přípravek Elonva obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Elonva?
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy
Hungarian: Mellékhatás aszpartát aminotranszferáz
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során a COS első hét napjára adott egyszeri 100 mg, illetve 150 mg Elonva injekció nagyobb számú kinyert oocytához vezetett, mint a napi adagolású recFSH.
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Hungarian: Ne adja be az Elonvát, ha nem beszélt kezelőorvosával.
Czech: Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Ektopické těhotenství
Hungarian: Ektópiás terhesség
Czech: FTET cykly ve studii PURSUE
Hungarian: A PURSUE vizsgálat FTET ciklusai
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a ve všech následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: o Předchozí cyklus COS (kontrolované ovariální stimulace), který vedl podle ultrazvukového vyšetření k více než 30 folikulům o velikosti  11 mm. o Vstupní počet antrálních folikulů > 20. o Syndrom polycystických ovarií (PCOS).
Hungarian:  Az ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázati tényezői: o Anamnesisben szereplő ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS). o Korábbi COS-ciklus, aminek az eredményeként az ultrahangvizsgálat több mint 30,  11 mm átmérőjű tüszőt mutatott ki. o Kezdetben az antrális tüszőszám > 20. o Polycystas ovarium szindróma (PCOS).
Czech: Léčba přípravkem Elonva musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Hungarian: Az Elonva-kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia
Czech: První příznaky nadměrné stimulace vaječníků mohou být pozorovány jako bolest žaludku (břicha), nevolnost nebo průjem.
Hungarian: A petefészek túlstimuláció első tünetei lehetnek a hasfájás, hányinger vagy hasmenés.
Czech: FTET cykly ve studii ENGAGE
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálat FTET ciklusai
Czech: Nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému
Hungarian: Neoplazmák az ováriumban és más nemi szervekben
Czech: Přípravek Elonva obsahuje sodík
Hungarian: Az Elonva nátriumot tartalmaz
Czech: Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho rychlost eliminace může být snížena u pacientek s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A korifollitropin alfa eliminációja döntően a veséken keresztül történik, és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenhet az elimináció rátája (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Podání (rec)FSH v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hCG) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat.
Hungarian: A humán choriogonadotrop hormon (hCG) adásának a napján, az ovarium választól függően, el lehet hagyni a (rec)FSH adását.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byla míra vitálních těhotenství.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az élő terhességek aránya volt.
Czech: 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů nebo nižší podobná jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností vyšší než 60 kilogramů.
Hungarian: 1), amely hasonló volt a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű nőknél 100 mikrogramm korifollitropin alfa és a 60 kilogrammnál nagyobb testtömegű nőknél 150 mikrogramm korifollitropin alfa beadása után.
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
Hungarian: Az ART-vel kezelt meddő nőknél magasabb a méhen kívüli terhességek előfordulási gyakorisága.
Czech: U všech terapií gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody.
Hungarian: Minden gonadotropin-kezelés esetén, beleértve az Elonvát is beszámoltak ikerterhességről és ikerszülésekről.
Czech: Příprava injekce
Hungarian: Az injekció beadásának előkészítése
Czech: Přípravek Elonva nepodávejte do svalu.
Hungarian: Az Elonvát ne adja be izomba.
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Hungarian: Az Elonva asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) végzett programban részt vevő nőknél gonadotrop-releasing hormon (GnRH)-antagonistával együtt adva kontrollált ovarium stimuláció (Controlled Ovarian Stimulation, COS) kapcsán a többszörös tüszőérés elősegítésére javallott.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF).
Hungarian: Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják.
Czech: • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
Hungarian:  A méh terhességgel összeegyeztethetetlen leiomyomái.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia.
Czech: (Viz také bod 4).
Hungarian: (Lásd a 4.
Czech: Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
Hungarian: A pH-t nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állították be.
Czech: • Nádory ovaria, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu.
Hungarian:  Az ovarium, emlő, méh, agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatai.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byl počet získaných oocytů.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kinyert oocyták száma volt.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: Az Elonva 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
Hungarian: Az OHSS kockázatának monitorozásakor a tüszőfejlődés ultrahangos vizsgálatát a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként el kell végezni; a szérum-ösztradiolszint egyidejű meghatározása is hasznos lehet.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Czech: Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti.
Hungarian: A súlyos OHSS okozta panaszok és klinikai tünetek a nagy ovariumcysta, az akut hasi fájdalom, az ascites, pleuralis folyadék, hydrothorax, dyspnoe,
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno.
Hungarian: Az Elonva oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javallott.
Czech: Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství.
Hungarian: Amennyiben az Elonva adásának eredményeként bekövetkezik a terhesség, nagyobb a méhen kívüli terhesség valószínűsége.
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Hungarian: ENGAGE (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Czech: U žen, které při léčbě neplodnosti podstoupily léčebný režim vícekrát, byly hlášeny nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému, a to jak nezhoubné, tak zhoubné.
Hungarian: A meddőségi kezelés során többszöri terápiás protokollon átesett nők esetében beszámoltak ovariumokat és nemi szervek más részeit érintő, jó- és rosszindulatú daganatokról.
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže: - jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek: - korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).
Czech: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Hungarian: Elonva 100 µg recFSH 150 NE
Czech:  Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
Hungarian: - A tű automatikusan vissza fog húzódni a fecskendőbe, és véglegesen ott is marad.
Czech: V případě náhodné expozice přípravku Elonva v průběhu těhotenství není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a terhesség alatti véletlen Elonva-expozíció esetén ki lehessen zárni a terhességre gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Czech: Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Hungarian: A reproduktív korú nők kezelésénél az Elonva adagja a testtömegen és az életkoron alapul.
Czech: Podání injekce
Hungarian: Az injekció beadása
Czech: Těhotenství z cyklů kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer]) ve studiích ENGAGE and PURSUE
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat fagyasztott-felengedett embriótranszfer (FTET - Frozen-Thawed Embryo Transfer) ciklusaiból származó terhesség
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
Hungarian: A korifollitropin alfa eliminációs felezési ideje 70 óra (59-82 óra
Czech: Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.
Hungarian: A 36 évesnél idősebb, 50 kilogrammnál kisebb testtömegű nőket nem vizsgálták.
Czech: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 200 NE
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s rozvojem tromboembolismu.
Hungarian: Ritka esetekben a thromboemboliát összefüggésbe hozták az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal.
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
Hungarian: Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
Hungarian: Terhesség az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii PURSUE byla četnost vitálních těhotenství definovaná jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Hungarian: A PURSUE vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az élő terhességek aránya volt, melynek definíciója: a vizsgálati alanyoknak azon százaléka, akinél 5-6 héttel az embrió beültetés után legalább egy, kimutatható szívműködéssel rendelkező magzat meglétét állapították meg.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou 0,5 ml.
Hungarian: 1 db, (a véletlen tűszúrást megelőző) automata biztonsági rendszerrel és steril injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendő.
Czech: Míra vitálních těhotenství Míra trvajících těhotenství Míra živých porodů*
Hungarian: Élve születések aránya*
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů jsou shrnuty v Tabulce 2 níže.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiból származó terhességi eredményeket az alábbi, 2. táblázat foglalja össze.
Czech: Dávka Při léčbě žen v plodném věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Hungarian: Adag A fogamzóképes korú nők kezelésénél az Elonva adagja a testtömegen és az életkoron alapul.
Czech: Navíc bylo hlášeno ektopické těhotenství a mnohočetná těhotenství.
Hungarian: Ezen túl beszámoltak méhen kívüli terhességről és ikerterhességről.
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku Elonva a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
Hungarian: Az OHSS kockázatának csökkentése érdekében fontos az Elonva javasolt dózisát és a kezelési ciklust betartani, illetve az ovariumválaszt monitorozni.
Czech: (tělesná váha vyšší než nebo rovna 50 kg)
Hungarian: (testtömeg legalább 50 kg)
Czech: Kongenitální malformace hlášené u novorozenců narozených po cyklu kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer])
Hungarian: Egy fagyasztott-felengedett embriótranszfer (FTET) ciklust követően született csecsemőknél jelentett fejlődési rendellenességek