FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
French: Flolan est un puissant inhibiteur de l'agrégation plaquettaire ; par conséquent, un risque accru de complications hémorragiques doit être pris en compte, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque associés de saignement (voir rubrique 4.5).
English: • High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
French: • Risque élevé - sujet ayant eu, dans les 3 jours précédant la dialyse, un saignement actif se résorbant pendant la phase de pré-dialyse ou patient ayant eu une plaie chirurgicale ou traumatique dans les 3 jours précédant la dialyse.
English: When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C.
French: Lorsqu'elle est reconstituée et diluée comme indiqué ci-dessus, la solution pour perfusion de Flolan a un pH d'environ 10 et conserve 90 % de son efficacité initiale pendant environ 12 heures à 25°C.
English: The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
French: Les effets de l'époprosténol sur la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) chez les patients atteints d'HTAP se sont révélés variables et mineurs.
English: Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
French: L'époprosténol ne doit pas être administré par injection en bolus.
English: If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
French: La survenue d'une hypotension excessive pendant l'administration de Flolan nécessite une réduction de la dose ou l'arrêt de la perfusion.
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
French: Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
English: Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
French: Des améliorations par rapport aux valeurs d'inclusion de l'index cardiaque (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), du volume d'éjection systolique (6,01 vs. -1,32 ml/battement), de la saturation en oxygène au niveau artériel (1,62 vs. -0,85 %), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), de la pression dans l'oreillette droite moyenne (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), de la résistance pulmonaire totale (-4,52 vs. 1,41 unités Wood), de la résistance vasculaire pulmonaire (-3,60 vs. 1,27 unités Wood), et de la résistance vasculaire systémique (-4,31 vs. 0,18 unités Wood) se sont révélées statistiquement différentes entre les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours et ceux n'en ayant pas reçu.
English: There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
French: Il y a quatre conditionnements de Flolan disponibles pour l'utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, le contenu de chaque conditionnement inclut :
English: In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
French: En général, des augmentations de la dose utilisée à l'initiation du traitement s'avèrent nécessaires au cours du temps.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour usage parentéral pour Flolan Voie intraveineuse
English: Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
French: Seul le solvant fourni doit être utilisé pour reconstituer la solution avec la poudre lyophilisée de Flolan et seules les solutions pour perfusion recommandées doivent être utilisées dans les proportions indiquées pour toute dilution supplémentaire afin de maintenir le pH requis.
English: The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
French: La valeur médiane à l'inclusion pour le groupe "traitement conventionnel" et le groupe "époprosténol plus traitement conventionnel" étaient respectivement de 240 mètres et 270 mètres.
English: Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Flolan peut être utilisé soit sous forme de solution concentrée soit sous forme diluée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
French: En cas de surdosage, réduire la dose ou arrêter la perfusion et instaurer des mesures appropriées si nécessaire ; par exemple, remplissage vasculaire et/ou ajustement du débit de la pompe.
English: The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
French: Les autres composants sont : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau.
English: Long-term continuous infusion:
French: Perfusion continue au long cours :
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse about any other side effects, including those not listed in this leaflet.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
English: Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
French: Hyperthyroïdie Troubles psychiatriques Fréquent
English: It may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution, provided a ratio of 6 volumes of sodium chloride 0.9% w/v solution to 1 volume of concentrated solution is not exceeded e.g. 50 mL of concentrated solution further diluted with a maximum of 300 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
French: Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
French: Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d'évanouissement/sensations vertigineuses).
English: • build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
French: • accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
English: Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
French: Une coagulation visible (ne nécessitant pas d'intervention) a été rapportée dans 31 % des dialyses sous époprosténol et dans 5 % des dialyses sous héparine.
English: This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions détaillées pour la dialyse rénale.
English: You will start with an infusion of Flolan.
French: Le traitement sera débuté par une perfusion de Flolan.
English: Flolan comes as a powder in a glass vial.
French: Flolan se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre.
English: The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
French: Les effets de Flolan sur le rythme cardiaque peuvent être masqués par l'utilisation concomitante de médicaments ayant une activité cardiovasculaire.
English: Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
French: La perfusion de 4 nanogrammes/kg/min pendant 30 minutes n'a pas entraîné d'effet significatif sur le rythme cardiaque ou sur la pression artérielle, mais des bouffées vasomotrices au niveau du visage peuvent survenir à ces doses.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
French: Flolan est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS) pour améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
English: Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
French: Des doses circulantes plus élevées d'époprosténol (20 nanogrammes/kg/min) dispersent les agrégats circulants de plaquettes et augmentent jusqu'à deux fois le temps de saignement cutané.
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
French: Chaque patient a été randomisé afin de bénéficier d'une séquence de dialyses sous héparine ou époprosténol, à savoir jusqu'à 6 dialyses par sujet dans une étude, et jusqu'à 3 dialyses par sujet dans l'autre étude.
English: If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
French: Dans le cas où Flolan vous est administré à l'aide d'une pompe pour perfusion, une "poche de froid" (réfrigérante) peut être utilisée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
English: • feeling agitated
French: • sensation d'agitation
English: The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
French: Les effets vasodilatateurs de Flolan peuvent être augmentés par l'utilisation concomitante d'autres vasodilatateurs et réciproquement.
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
French: A la semaine 12, la classe fonctionnelle NYHA était améliorée chez 21 des 51 patients (41 %) traités par l'époprosténol alors qu'aucune amélioration n'a été observée chez les 48 patients recevant le traitement conventionnel seul.
English: Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
French: Sepsis, septicémie (le plus souvent liés au système d'administration de Flolan)1
English: A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
French: Une stimulation séquentielle de l'adénylate cyclase, suivie de l'activation de la phosphodiestérase, a été observée au niveau des plaquettes, chez l'homme.
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
French: Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l'évolution de vos symptômes sous traitement.
English: Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
French: Des perfusions intraveineuses d'époprosténol d'une durée allant jusqu'à 15 minutes ont montré des augmentations dose-dépendantes de l'index cardiaque (IC) et du volume d'éjection systolique, ainsi que des diminutions dose-dépendantes de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP), de la résistance pulmonaire totale et de la pression artérielle systémique moyenne (PASm).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquence indéterminée
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI pour les flacons de poudre et les flacons de solvant :
English: Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
French: Six études contrôlées versus héparine et cinq études dans un contexte d'urgence ont exploré, en utilisant plusieurs techniques, la place de l'époprosténol dans la prise en charge générale de la dialyse rénale.
English: Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
French: Les solutions reconstituées ne doivent pas être administrées pendant plus de 12 heures lorsqu'elles sont utilisées à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
English: Flow rates in mL/h
French: Débits de perfusion en ml/h
English: Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
French: Les autres solvants communément utilisés pour la voie intraveineuse ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée car ils ne permettent pas d'atteindre le pH requis.
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
French: A la fin de la période de traitement, le nombre de décès rapportés était de 4 sur 56 (7 %) pour les patients traités par époprosténol, versus 5 sur 55 (9 %) pour les patients sous traitement conventionnel seul.
English: 3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min.
French: 3 Des cas de bradycardie parfois accompagnée d'hypotension orthostatique, sont survenus chez des volontaires sains à des doses de Flolan supérieures à 5 nanogrammes/kg/min.
English: Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
French: Toute interruption, aussi brève soit-elle, de l'administration de Flolan peut entraîner une détérioration symptomatique brutale.
English: Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
French: perte de connaissance, collapsus, etc), le débit de perfusion de Flolan ne doit être ajusté que sous le contrôle d'un médecin.
English: Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
French: L'activité de l'époprosténol s'exerce principalement par la stimulation de l'adénylate cyclase, qui conduit à des augmentations de l'adénosine 3'-5' monophosphate cyclique (AMPc) intracellulaire.
English: Flolan Injection comes in different strengths.
French: Flolan injectable existe en différents dosages.
English: Stopping Flolan must be done gradually.
French: L'arrêt de la perfusion de Flolan doit être progressif.
English: Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
French: Seize patients ont reçu 24 dialyses avec l'époprosténol dans des études d'urgence.
English: 10 mL concentrated solution + 40 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
French: 10 ml de solution concentrée + 40 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
English: Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
French: Flolan contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
English: Preparation of Flolan intravenous injectable solution:
French: Préparation de la solution injectable de Flolan administrée par voie intraveineuse :
English: However, the reverse was observed for postdialysis days with epoprostenol (N=1/5) compared to heparin (N=8/16).
French: Toutefois, le contraire a été observé au cours des jours suivant la dialyse avec l'époprosténol (n = 1/5) comparativement à l'héparine (n = 8/16).
English: Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
French: Dialyse rénale Une perfusion de Flolan vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
English: It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
French: Le passage ou non des composants de Flolan dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
French: Douze patients à risque très élevé d'hémorragie ont reçu 35 dialyses avec l'époprosténol et 11 patients ont reçu 28 dialyses avec l'héparine au cours d'études contrôlées.
English: Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
French: Flolan est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.
English: • feeling tired, weak
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
English: It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
French: L'excrétion de l'époprosténol ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
English: An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2).
French: L'interruption brusque de la perfusion d'époprosténol peut entraîner un rebond de l'hypertension artérielle pulmonaire se traduisant par des sensations vertigineuses, une asthénie, une augmentation de la dyspnée, et dont l'issue peut être fatale (voir rubrique 4.2).
English: Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
French: Diminution du taux de plaquettes, saignements divers (ex : pulmonaire, gastro-intestinal, épistaxis, intracrânien, postopératoire, rétropéritonéal)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Chaque flacon contient 50 ml de solvant pour usage parentéral.
English: Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
French: Bouffées vasomotrices au niveau du visage (observées même chez des patients anesthésiés)
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
French: Toutefois, dans les deux groupes de traitement, la classe fonctionnelle n'a pas subi de modification pour un nombre plus élevé de patients (28/51 [55 %] avec l'époprosténol et 35/48 [73 %] avec le traitement conventionnel seul) ; une dégradation de la classe fonctionnelle a été observée chez 2/51 (4 %) patients traités par époprosténol et 13/48 (27 %) patients sous traitement conventionnel seul.
English: Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion Solvant pour usage parentéral
English: Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
French: Flolan ne doit pas être administré avec d'autres solutions ou d'autres médicaments à usage parentéral lorsqu'il est utilisé dans l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
French: Les concentrations communément utilisées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sont les suivantes :
English: In use shelf life reconsititued/solvent solution for infusion:
French: Durée de conservation de la solution reconstituée/de solvant pour perfusion :
English: Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
French: Les débits de perfusion au long cours seront modifiés en fonction de la persistance, la récidive ou l'aggravation des symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire ou bien de la survenue d'effets indésirables liés à des doses trop élevées de Flolan.
English: Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
French: Une fois le nouveau débit de perfusion ajusté, le patient devra être gardé en observation, avec surveillance pendant plusieurs heures de la pression artérielle en position debout et couchée et du rythme cardiaque afin de s'assurer de la bonne tolérance de la nouvelle dose.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Flolan.
English: Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
French: Les principaux critères d'efficacité incluaient l'épuration de l'urée sanguine et de la créatinine, ainsi que l'élimination du fluide (ultrafiltration) pendant la dialyse, et la coagulation dans le circuit extra-corporel.
English: Where a pack containing 1.5 mg Flolan is reconstituted with 50 mL solvent the resultant concentration is 30,000 nanograms/mL.
French: Lorsqu'un conditionnement contenant 1,5 mg de Flolan est reconstitué avec 50 ml de solvant, la concentration obtenue est de 30 000 nanogrammes/ml.
English: The concentrated solution is normally further diluted before use.
French: La solution concentrée doit être diluée avant utilisation.
English: When using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump for up to 24 hours at 2-8oC if necessary.
French: L'utilisation d'une "poche de froid" permet de conserver la solution dans la pompe jusqu'à 24 heures à une température de 2-8°C si nécessaire.
English: Pulmonary Arterial Hypertension
French: Hypertension artérielle pulmonaire