FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorgverleners die patiënten met vermoed of bevestigd ebolavirus verzorgen, dienen extra infectiebeschermingsmaatregelen te nemen ter vermijding van contact met bloed en lichaamsvloeistoffen van patiënten en ook met besmette oppervlakken of materialen zoals kleding en beddengoed.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem annast sjúklinga sem grunur er um að séu með ebólu eða eru með staðfesta ebólu ættu að gera viðbótarráðstafanir varðandi sýkingarvarnir til þess að koma í veg fyrir snertingu við blóð og líkamsvessa sjúklingsins og mengað yfirborð eða hluti eins og fatnað og sængurfatnað.
Dutch: • Het vaccin wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Icelandic: Bóluefnið er geymt frosið við -80°C til -60°C og það á að taka úr frysti og þíða á innan við 4 klst.
Dutch: Het oppervlakte-eiwit is vervangen door dat van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Icelandic: Yfirborðspróteini veirunnar hefur verið skipt út fyrir yfirborðsprótein úr Zaire Ebola veiru (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi).
Dutch: Bedek de injectieplaats met gaas of verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister) zodat een fysieke afsluiting gevormd wordt om bescherming te bieden tegen direct contact met vesiculair vocht.
Icelandic: Hyljið inndælingarstað með grisju eða umbúðum (t.d. plástri eða grisju og heftiplástri) sem veita áþreifanlega fyrirstöðu til þess að verja gegn beinni snertingu við vessablöðruvökva.
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ónæmisfræðileg fylgni varðandi sjúkdómsvernd ekki verið skilgreind.
Dutch: Op 12 maanden voldeed ruim 80,1 % van de proefpersonen nog steeds aan de seroresponscriteria voor GP-ELISA en voldeed ruim 63,5 % van de ontvangers van het vaccin nog steeds aan de seroresponscriteria voor PRNT.
Icelandic: GP-ELISA og meira en 63,5% bólusettra náðu áfram viðmiðum samkvæmt PRNT eftir 12 mánuði.
Dutch: De veiligheid van Ervebo is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Öryggi Ervebo hefur ekki verið staðfest á meðgöngu.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die een ziekte hebben met matige of ernstige koorts.
Icelandic: Fresta á bólusetningu hjá þeim sem eru með meðalalvarleg eða veruleg veikindi ásamt hita.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ervebo á meðgöngu.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
Icelandic: Ert í nánu samneyti við einstaklinga sem eru í mikilli áhættu Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni hvort þú megir 6 vikum eftir að þú færð Ervebo vera í náinni snertingu við eða á sama heimili og:
Dutch: Bescherming tegen filovirusziekten
Icelandic: Vörn gegn fílóvveiru
Dutch: Ook is het niet bekend of Ervebo via uw moedermelk kan worden doorgegeven aan uw baby.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort það geti borist til barnsins með brjóstamjólk.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer); PRNT = plaquereductieneutralisatietest *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Icelandic: CI = Öryggisbil; GMT = margfeldismeðaltal títra; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Icelandic: Snertingu við sæði manns sem var með ebólu.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Ervebo bij voorkeur vermeden bij personen met bekende immuungecompromitteerde aandoeningen of bij personen die een immunosuppresieve behandeling krijgen, waaronder de volgende aandoeningen:
Icelandic: Ervebo hjá þeim sem eru með þekkta ónæmisskerðingu eða fá ónæmisbælandi meðferð þ.m.t. eftirfarandi:
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of het vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bóluefnisveiran berist í brjóstamjólk.
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þá sem komast í snertingu við ebólu á að bólusetja eins fljótt og hægt er (sjá kafla 5.1).
Dutch: U kunt door Ervebo bloedingen of blauwe plekken krijgen op de plek waar u de injectie met het vaccin heeft gekregen.
Icelandic: Það getur blætt eða komið mar þar sem Ervebo er gefið með inndælingu.
Dutch: In een fase 1-onderzoek bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar (mediane leeftijd = 10) waren de niet-gevalideerde ELISA- en Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA)-resultaten op dag 28 en dag 180 na vaccinatie vergelijkbaar met de resultaten waargenomen bij volwassenen in hetzelfde onderzoek (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Í fasa 1 rannsókn hjá börnum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs = 10) voru ógildaðar, niðurstöður ELISA og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay) dag
Dutch: Anafylaxie werd zeer zelden (0,006 %) gemeld in klinische onderzoeken.
Icelandic: Örsjaldan (0,006%) var greint frá bráðaofnæmi í klínískum rannsóknum.
Dutch: Personen die Ervebo toegediend hebben gekregen mogen gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie geen bloed doneren.
Icelandic: Þeir sem fá Ervebo eiga ekki að gefa blóð í a.m.k.
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de PRNT van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Icelandic: Tafla 3. Samantekt á margfeldismeðaltali títra fyrir PRNT úr klínískum rannsóknum áætlana 009, 011 og 012
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Dutch: Tabel 3.
Icelandic: Tafla 1:
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij de nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van verwerving van maternale antilichamen via placentaire overdracht tijdens de dracht en via het zogen.
Icelandic: Þegar Ervebo er gefið kvenkyns rottum greinast mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá afkvæmum sem er líklega vegna flutnings mótefna móður yfir fylgju á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Dutch: Bij sommige mensen kan pijn en zwelling van gewrichten verdwijnen maar later weer terugkomen.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur komið aftur fram eftir að hafa gengið til baka.
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
Icelandic: Hlutfall eðlislægs vessa- og frumubundins ónæmis til varnar gegn Zaire ebóluveiru er ekki þekkt.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw contact met vee wordt beschouwd als een theoretische mogelijkheid.
Icelandic: Smit bóluefnisveiru vegna snertingar við búpening er tekið til greina sem fræðilegur möguleiki.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend)
Icelandic: Ervebo stungulyf, lausn Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi)
Dutch: Protocol 010 (ringvaccinatieonderzoek) was een open-label, cluster-gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar ringvaccinatie (vaccinatie van contacten en contacten van contacten [CCC's] van indexgevallen van ebola) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ervebo in Guinea.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 010 (Ring vaccination study) var opin fasa 3 rannsókn með slembiröðuðum hópum hringbólusetningar (þeir sem höfðu komist í snertingu við smit voru bólusettir og þeir sem höfðu komist í snertingu við þá voru bólusettir (vaccinating contacts and contacts of contacts, [CCC]) fyrstu skráðu ebólutilfella) þar sem verkun og öryggi Ervebo í Gíneu var metið.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve FP-batches dienen te worden verstrekt.
Icelandic: Leggja á fram upplýsingar um ferli og lotur úr minnst 3 dæmigerðum lotum lyfjaefnisins.
Dutch: Er is een milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) uitgevoerd om de mogelijke invloed van dit vaccin op de volksgezondheid en het milieu vast te stellen.
Icelandic: Umhverfisáhætta var metin m.t.t. hugsanlegra áhrifa bóluefnisins á heilsu manna og umhverfi.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
Icelandic: Þess vegna skal ekki hætta öðrum aðgerðum til að hefta útbreiðslu ebólu.
Dutch: • Ervebo wordt toegediend om u te beschermen tegen de ebolavirusziekte die veroorzaakt wordt door het Zaïre-ebolavirus.
Icelandic: Ervebo er gefið til verndar gegn ebólu sem er veirusjúkdómur af völdum Zaire Ebola veiru sem er tegund ebóluveiru.
Dutch: Bij een klein aantal proefpersonen werd het vaccinvirus verkregen uit gewrichtseffusiemonsters, wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Icelandic: Hjá örfáum greindist bóluefnisveiran í liðvökva sem gefur til kynna veiruháð ferli eftir bólusetningu.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Dutch: • Ervebo is een oplossing voor injectie.
Icelandic: Ervebo er stungulyf, lausn.
Dutch: Artritis (artritis, gewrichtseffusie, gewrichtszwelling, osteoartritis, monoartritis of polyartritis) werd in het algemeen gemeld in de eerste weken na vaccinatie.
Icelandic: (liðbólga, liðvökvi, þroti í liðum, slitgigt, bólga í einum lið eða fjölliðabólga) fyrstu vikurnar eftir bólusetningu.
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons
Icelandic: Stungulyf, lausn 10 hettuglös
Dutch: • Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een vaccin of geneesmiddel, vertel dit dan aan uw zorgverlener voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með ofnæmisviðbrögð vegna bóluefnis eða lyfs skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð bóluefnið.
Dutch: • Ebola is een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een virus.
Icelandic: Ebóla er alvarlegur sjúkdómur af völdum veiru.
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
Icelandic: • verkur, bólga eða roði á stungustað
Dutch: Protocol 012 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistentie-lots en een hooggedoseerde lot Ervebo (ongeveer vijfmaal hoger dan de dosis in de consistentie-lots en de dosis gebruikt in andere fase 2/3-onderzoeken) vergeleken met placebo in de vorm van normale zoutoplossing.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 012 var slembuð, tvíblind, fasa 3 samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem öryggi og ónæmingargeta hjá þremur sambærilegum lotum og lotu með stórum skammti (u.þ.b.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met vaccinatie Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Icelandic: Tafla með aukaverkunum sem talið er að tengist bólusetningu
Dutch: Injecteer het vaccin niet intravasculair.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa með inndælingu í æð.
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Icelandic: Raðbrigða manna sermisalbúmín Trometamol stuðpúði Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Icelandic: Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn.
Icelandic: Þeir sem fá vessablöðruútbrot eftir að hafa fengið bóluefnið eiga að hylja blöðrurnar þangað til þær hafa gróið.
Dutch: • Veilige werkwijzen bij injecteren
Icelandic: Öruggir starfshættir við inndælingu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 4/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Dutch: ATCvet-code: QI09AB03
Icelandic: QI09AB03
Dutch: Aan varkens vanaf 6 maanden oud die niet eerder met het diergeneesmiddel zijn gevaccineerd moeten twee injecties met een interval van 3-4 weken worden gegeven.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe door middel van een intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende schema:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van de adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Duur van de immuniteit: zes maanden.
Icelandic: Lengd ónæmis: sex mánuðum
Dutch: Laat het vaccin voorafgaand aan de toediening op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Dutch: De tweede injectie moet 3-4 weken voorafgaand aan het dekken worden toegediend.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: drie weken na voltooien van het basisivaccinatiescherma.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Ginseng
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde tot matige ontsteking op de injectieplaats die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt maar in enkele gevallen tot 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden, werd waargenomen tijdens veiligheidsonderzoeken.
Icelandic: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Dutch: * IE50 % - remming ELISA 50%
Icelandic: * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Dutch: Een enkele injectie moet 2-3 weken vóór elke dekking/inseminatie (ongeveer elke 6 maanden) worden gegeven.
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Dutch: Eryseng suspensie voor injectie voor varkens
Icelandic: ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Dutch: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Simeticon
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: - Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de eerste 6 uur na vaccinatie, die spontaan binnen 24 uur verdwijnt, werd waargenomen tijdens veiligheidsonderzoeken.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Dutch: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Dutch: Aluminiumhydroxide DEAE-dextran
Icelandic: DEAE-Dextran
Dutch: Kaliumchloride
Icelandic: Kalíum klóríð
Dutch: Polyethyleen (PET) flessen van 20, 50, 100 en 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) glös, 20, 50, 100 og 250 ml.
Dutch: KARTONNEN DOOS, (20 ml, 50 ml, 100ml en 250ml) FLESETIKET (100 ml, 250 ml) en INJECTIEFLACONETIKET (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) GLÖS (100ml, 250ml) OG HETTUGLÖS (100 ml)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: - Anafylactische reacties zijn beschreven in spontane meldingen en een passende symptomatische behandeling wordt aanbevolen.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET-fles met 125 doses (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Dutch: Geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % - remming ELISA 50%
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ................... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Dutch: Geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - remming ELISA 50%
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor dhetwerkzame bestanddeel, de adjuvantia of (één van) de hulpstoffen.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken van de flacon onmiddellijk gebruiken.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD/MM/YYYY
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Dutch: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons à 20, 50 en 100 ml.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (gerð I), 20, 50 og 100 ml.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET-fles met 10 doses (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Dutch: Er kunnen na toediening van een 2-voudige vaccindosis geen andere ongewenste effecten worden verwacht dan die vermeld in de rubriek "Bijwerkingen".
Icelandic: Ekki er búist við öðrum aukaverkunum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf á tvöföldum skammti af bóluefni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Dutch: Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, zie rubriek 4.9.
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
Dutch: Houdbaarheid na combineren met UNISTRAIN PRRS: 2 uur.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde tot matige ontsteking op de injectieplaats die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt maar in enkele gevallen tot 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden, werd waargenomen tijdens veiligheidsonderzoeken.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Dutch: 10 doses
Icelandic: 10 skammtar
Dutch: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Dutch: 25 doses
Icelandic: 25 skammtar
Dutch: Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, raadpleeg rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg".
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Dutch: E. rhusiopathiae: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), zie rubriek 4.9.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Dutch: 50 doses
Icelandic: 50 skammtar
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid zijn beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gecombineerd kan worden met UNISTRAIN PRRS (waar dit vaccin geautoriseerd is), en toegediend kan worden op één injectieplaats.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á um öryggi og virkni þegar þessu bóluefni er blandað saman við UNISTRAIN PRRS (þar sem það bóluefni er með markaðsleyfi) og gefið á sama inndælingarstað.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke varkens voor de bescherming van nakomelingen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porciene parvovirus.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Dutch: E. rhusiopathiae: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), raadpleeg rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg".
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".