FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka se ne da izključiti.
Dutch: Controle groep E,F)
Slovenian: kontrolna skupina E,F
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Slovenian: Ponovitve bolezni je treba zdraviti kot nov pojav bolezni.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Slovenian: Nato so bolniki v obeh skupinah prejeli dodatne injekcije, če je bolezen vztrajala ali se ponovila.
Dutch: Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.
Slovenian: Dokler imate motnje vida, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Slovenian: Od tedaj so zdravili vse bolnike, ki so izpolnjevali vnaprej določene kriterije.
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Slovenian: Ni razloga za zaskrbljenost, morda se vam ne bo pojavil nobeden od njih.
Dutch: Aflibercept wordt niet opgehoopt in het plasma wanneer dit elke 4 weken intravitreaal wordt toegediend.
Slovenian: Aflibercept se v plazmi ne kopiči, če se aplicira intravitrealno vsake 4 tedne.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Slovenian: V 2-letnem obdobju zdravljenja so bolniki prejeli povprečno 10,4 injekcij.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ZDA
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
Slovenian: Dogovorite se za novi datum pregleda in injiciranje zdravila.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Slovenian: Koristi so se ohranile do 100. tedna.
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 2.501 zdravljenih s priporočenim odmerkom 2 mg.
Dutch: SD: Standaarddeviatie
Slovenian: SD: standardna deviacija (Standard deviation)
Dutch: Nominale p-waarde
Slovenian: Nominalna vrednost p
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Slovenian: V obeh študijah je imela večina bolnikov sladkorno bolezen tipa II.
Dutch: Net als bij andere grote eiwitten wordt zowel vrij als gebonden aflibercept naar verwachting door proteolytisch katabolisme geklaard.
Slovenian: Kot pri drugih velikih proteinih je pričakovati, da se prosti in vezani aflibercept izločita s proteolitičnim katabolizmom.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.
Slovenian: Ti resni neželeni učinki, ki prizadenejo oko, so se v kliničnih študijah pojavili pri manj kot 1 od 1.900 injekcij.
Dutch: 2mgE)
Slovenian: 2 mg
Dutch: Het statistisch significante verschil werd gehandhaafd tot en met week 52.
Slovenian: Statistično značilna razlika se je ohranila do 52. tedna.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Slovenian: PlGF se veže samo na VEGFR-1, ki je prisoten tudi na površini levkocitov.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Slovenian: Študij za ugotavljanje mutagenega ali kancerogenega potenciala aflibercepta niso izvedli.
Dutch: Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot een maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit.
Slovenian: Mesečno zdravljenje se nadaljuje, dokler ni dosežena največja ostrina vida in/ali ni znakov napredovanja bolezni.
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
Slovenian: Za vas so pomembni tudi naslednji podatki:
Dutch: De verschillen bleven voor beide eindpunten tot en met week 48 aanwezig.
Slovenian: Razlika za oba končna cilja se je ohranila do 48. tedna.
Dutch: De artseninformatie in het educatieve materiaal bevat de volgende belangrijke onderdelen:
Slovenian: Informacije za zdravnike v izobraževalnem gradivu morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: Het teveel aan volume moet worden verwijderd.
Slovenian: Presežni volumen je treba odstraniti.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
Slovenian: Pomembno je, da se simptomi čim prej ugotovijo in zdravijo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri nosečnicah ni.
Dutch: Tabel 5:
Slovenian: Slika 5:
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Dutch: Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.
Slovenian: Dobili boste tudi lokalni anestetik za zmanjšanje oziroma preprečitev morebitne bolečine zaradi injekcije.
Dutch: - de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.
Slovenian: - Varnosti in učinkovitosti zdravila Eylea pri sočasnem dajanju v obe očesi hkrati niso preučevali in če se uporablja na ta način lahko privede do povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Izsledki študij na živalih, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost velika, kažejo, da ima lahko aflibercept škodljiv vpliv na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij het toedienen van Eylea moeten altijd de juiste aseptische injectietechnieken worden toegepast.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Eylea je treba vedno upoštevati ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Dutch: Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, bo zdravnik določil načrt nadaljnih pregledov in zdravljenja.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: november 2020
Slovenian: predložitev končnega poročila o študiji: november
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke odmerka zdravila Eylea pri teh bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.
Slovenian: Interval med dvema injekcijama ne sme biti krajši od enega meseca.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Dutch: Intravitreaal gebruik
Slovenian: intravitrealna uporaba
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino aflibercept ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen.
Slovenian: Zdravnik vam bo določil načrt zdravljenja, ki je za vas najbolj primeren.
Dutch: Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen.
Slovenian: Pred injiciranjem vam bo zdravnik previdno očistil oko z razkužilom, da se prepreči okužba.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
Slovenian: • Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Eylea, sočasno apliciranim v obe očesi, niso sistematično preučevali (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se aflibercept izloča v materino mleko.
Dutch: Op 24 weken waren deze aandelen respectievelijk 80% en 67%.
Slovenian: V 24. tednu je bil ta delež 80 % oziroma 67 %.
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar Eylea op de markt wordt gebracht, oogklinieken waar Eylea verwacht wordt te zullen worden gebruikt, in bezit worden gesteld van een bijgewerkt informatiepakket voor artsen met de volgende onderdelen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bo po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Eylea na trgu, vse očesne klinike, kjer se pričakuje, da bodo zdravilo Eylea uporabljali, prejele posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Dutch: Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Een onafhankelijk vergelijkend onderzoek (DRCR.net Protocol T) gebruikte een doseringsregime dat gebaseerd was op precisie-OCT en gezichtsherbehandelingscriteria.
Slovenian: V neodvisnem primerjalnem preskušanju (DRCR.net Protocol T) so uporabljali režim odmerjanja na osnovi natančne OCT in kriterijev za ponovno zdravljenje vida.
Dutch: In totaal ontvingen 67 patiënten in deze groep Eylea rescue treatment.
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v tej skupini je prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Eylea met andere anti-VEGF geneesmiddelen (systemisch of oculair).
Slovenian: • Sočasna uporaba drugih zaviralcev VEGF (žilni endotelijski rastni dejavnik) Na voljo ni podatkov glede sočasne uporabe zdravila Eylea z drugimi zaviralci VEGF (sistemski ali okularni).
Dutch: Als bilaterale behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd, zou dit kunnen leiden tot een verhoogde systemische blootstelling, wat het risico op systemische bijwerkingen zou kunnen verhogen.
Slovenian: Če poteka zdravljenje istočasno na obeh očesih, to lahko privede do povečane sistemske izpostavljenosti, ki lahko poveča tveganje za sistemske neželene učinke.
Dutch: Het controle- en behandelschema moet bepaald worden door de behandelend arts, op basis van de individuele reactie van de patiënt.
Slovenian: Načrt spremljanja in zdravljenja bolnika mora določiti lečeči zdravnik in sicer glede na odziv posameznega bolnika na zdravljenje.
Dutch: Bijkomend gebruik van fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine en Eylea is niet onderzocht, derhalve is er geen veiligheidsprofiel vastgesteld.
Slovenian: Sočasne uporabe fotodinamičnega zdravljenja (PDT - Photodynamic Therapy) z verteporfinom in zdravila Eylea niso preučevali, zato varnostni profil ni dokazan.
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
Slovenian: Dodatne injekcije boste prejeli samo, če bodo preiskave, ki jih bo opravil zdravnik, pokazale, da se stanje ni izboljšalo.
Dutch: Overgevoeligheid***
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost***
Dutch: F) Een betrouwbaarheidsinterval dat volledig boven -10% ligt, indiceert non-inferioriteit van Eylea ten opzichte van ranibizumab
Slovenian: Interval zaupanja, ki je v celoti nad -10 %, kaže na neinferiornost zdravila Eylea v primerjavi z ranibizumabom
Dutch: Bij alle indicaties werd geen opmerkelijk verschil gevonden tussen de groepen die behandeld waren met aflibercept en de respectieve vergelijkingsgroepen.
Slovenian: Pri indikacijah niso opazili razlik med skupinami, zdravljenimi z afliberceptom in primerjalno skupino.
Dutch: Oculaire en systemische veiligheidsprofielen (inclusief ATE's) waren vergelijkbaar met VIVIDDME en VISTADME.
Slovenian: Okularni in sistemski profil varnosti (vključno ATE) sta bila podobna pri VIVIDDME in VISTADME.
Dutch: Oculaire en systemische veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar met de veiligheid waargenomen in de hoofdstudies VIEW1 en VIEW2.
Slovenian: Okularni in sistemski profil varnosti sta bila podobna varnostnemu profilu, ugotovljenem v ključnih študijah VIEW1 in VIEW2.
Dutch: De veiligheidspopulatie in de acht fase III-onderzoeken bestond in totaal uit 3.102 patiënten.
Slovenian: V osmih študijah III. faze je bilo v populacijo za oceno varnosti zdravila vključenih skupaj 3.102 bolnikov.
Dutch: Er zijn geen speciale zaken waarmee rekening moet worden gehouden.
Slovenian: Posebna obravnava ni potrebna.
Dutch: Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vloeistof of bloed lekt.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Eylea ustavi rast novih nenormalnih krvnih žil v očesu, iz katerih pogosto izteka tekočina ali kri.
Dutch: Een overmatige activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overmatige vasculaire permeabiliteit.
Slovenian: Prekomerna aktivacija teh receptorjev z VEGF-A lahko povzroči patološko neovaskularizacijo in prekomerno žilno prepustnost.
Dutch: Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
Slovenian: Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči.
Dutch: Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is.
Slovenian: Zdravljenje z eno injekcijo na mesec se bo nadaljevalo, dokler bo vaše stanje stabilno.
Dutch: Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.
Slovenian: Če nimate težav ali vam zdravnik ni drugače svetoval, zdravniški pregledi med injekcijami niso potrebni.
Dutch: Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Slovenian: Če se bolezen pozdravi in se nato ponovi, lahko zdravnik ponovno začne zdravljenje.
Dutch: Monitoring van ziekteactiviteit kan klinische beoordeling, het testen van de functionaliteit of het gebruik van beeldvormende technieken (bijv. optische coherentietomografie of fluoresceïne angiografie) inhouden.
Slovenian: Spremljanje napredovanja bolezni lahko vključuje klinični pregled, funkcijske preiskave in slikovne metode (npr. optična koherentna tomografija ali fluoresceinska angiografija).
Dutch: Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom (injecteer Eylea niet bij een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z neustrezno zdravljenim glavkomom (zdravila Eylea ne injicirajte, če je intraokularni tlak ≥ 30 mmHg).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Eylea, van wie de meesten waren geclassificeerd als patiënten met diabetes type II, werd een snelle en robuuste respons in de morfologie gezien (CRT, DRSS niveau).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eylea, od katerih jih je bila večina razvrščenih med bolnike s sladkorno boleznijo tipa II, je bil opažen hiter in robusten morfološki odgovor (CRT, DRSS nivo).
Dutch: VEGF werkt via twee receptortyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, aanwezig op het oppervlak van endotheelcellen.
Slovenian: VEGF deluje preko dveh tirozinkinaznih receptorjev, VEGFR-1 in VEGFR-2, ki sta prisotna na površini endotelijskih celic.
Dutch: Aflibercept werkt als oplosbare lokreceptor die VEGF-A en PlGF met een hogere affiniteit dan hun natuurlijke receptoren bindt, en daardoor de binding en activering van deze verwante VEGFreceptoren kan verhinderen.
Slovenian: Aflibercept deluje kot topen vabni receptor, ki veže VEGF-A in PlGF z večjo afiniteto kot njihovi naravni receptorji, zato lahko zavira vezavo in aktivacijo sorodnih receptorjev VEGF.
Dutch: Uw arts kan besluiten de behandeling met Eylea te stoppen als wordt bepaald dat u geen baat heeft bij verdere behandeling.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Eylea, če bo ugotovil, da vam nadaljnje zdravljenje ne bi koristilo.
Dutch: Daarnaast nam ook de gemiddelde afmeting van CNV-laesies af.
Slovenian: Dodatno se je zmanjšala povprečna velikost CNV lezije.
Dutch: Reacties gerelateerd aan intravitreale injecties
Slovenian: Reakcije povezane z intravitrealnimi injekcijami
Dutch: Als uw toestand verslechtert, kan de periode tussen de injecties worden verkort, maar deze kan niet korter zijn dan twee maanden in het eerste behandelingsjaar.
Slovenian: Če se vaše stanje poslabša, se lahko interval med injekcijami skrajša, vendar ne na manj kot vsaka dva meseca v prvem letu zdravljenja.
Dutch: PlGF kan in deze processen samenwerken met VEGF-A en het is ook bekend dat PlGF leukocyteninfiltratie en vaatontsteking bevordert.
Slovenian: PlGF lahko v teh procesih deluje sinergično z VEGF-A, znano pa je tudi, da pospešuje infiltracijo levkocitov in vnetje žil.
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se strinja, da se za zdravilo Eylea pripravi izobraževalno gradivo.
Dutch: - injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie.
Slovenian: - Injiciranje zdravila Eylea lahko pri nekaterih bolnikih v 60 minutah po injiciranju povzroči povišanje očesnega tlaka (intraokularni tlak).
Dutch: Dergelijke effecten worden niet verwacht na oculaire toediening met zeer lage systemische blootstelling.
Slovenian: Taki učinki niso pričakovani po okularni uporabi, kjer je sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovenian: Če se vam vid nenadoma poslabša ali se po injekciji povečata bolečina in pordelost očesa, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Wanneer u klaar bent om Eylea toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za aplikacijo zdravila Eylea, odprite škatlo in odstranite steriliziran pretisni omot.
Dutch: Bij patiënten die met zes opeenvolgende maandelijkse injecties Eylea 2 mg werden behandeld werd er een consistente, snelle en robuuste morfologische respons waargenomen (gemeten als verbetering in gemiddelde CRT).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 6 zaporednimi mesečnimi injekcijami zdravila Eylea 2 mg je bil opažen dosleden, hiter in robusten morfološki odgovor (na podlagi meritev izboljšanj povprečne CRT).
Dutch: D) Betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend via normale benadering
Slovenian: Interval zaupanja (IZ), izračunan z normalnim približevanjem
Dutch: De bijwerkingen zijn weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Dutch: Toenamen van de intraoculaire druk zijn waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie, inclusief die met Eylea (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Povišanje intraokularnega tlaka so opažali v 60 minutah po intravitrealni injekciji, tudi po injiciranju zdravila Eylea (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Slovenian: Vedno naj bo na voljo sterilna oprema, če bi bila potrebna paracenteza.
Dutch: • Patiëntenmonitoring na intravitreale injectie inclusief monitoring voor gezichtsscherpte en toename van intraoculaire druk na injectie
Slovenian: • spremljanje bolnikov po prejemu intravitrealne injekcije vključno s spremljanjem ostrine vida in povišanja intraokularnega tlaka po injiciranju
Dutch: Bij alle doseringen werden het uitblijven van of een onregelmatige menstruatie in verband met veranderingen in de concentraties vrouwelijke voortplantingshormonen, en veranderingen in de spermamorfologie en -motiliteit waargenomen.
Slovenian: Pri vseh odmerkih so opazili izostanek ali neredno menstruacijo, povezano s spremembo vrednosti ženskih spolnih hormonov, in spremenjeno morfologijo in gibljivost spermijev.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren werden beoordeeld als onderdeel van een 6 maanden durend onderzoek bij apen met intraveneuze toediening van aflibercept bij doses tussen 3 en 30 mg/kg.
Slovenian: Učinke na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah so ocenili kot del 6-mesečne študije pri opicah, ki so jim intravensko aplicirali aflibercept v odmerkih od 3 do 30 mg/kg.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen of alle bijwerkingen die hierboven zijn genoemd onmiddellijk te melden.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da takoj poročajo o vseh simptomih, ki bi lahko kazali na endoftalmitis ali če se pojavi kateri koli od zgoraj omenjenih dogodkov.
Dutch: De afname van de CNV-afmeting en de afname van de CRT bleven over het algemeen behouden in het tweede jaar van de onderzoeken.
Slovenian: Zmanjšana CNV in zmanjšana CRT sta bili običajno ohranjeni tudi v drugem letu študij.
Dutch: • Wanneer moet u met spoed aandacht vragen van uw arts?
Slovenian: • kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč pri zdravstvenem osebju
Dutch: Daarom moet in geval van overdosis de intraoculaire druk worden gecontroleerd en moet een passende behandeling worden gestart indien de behandelend arts dit nodig acht.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati intraokularni tlak in uvesti ustrezno zdravljenje, če lečeči zdravnik oceni, da je potrebno.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden alle verschijnselen en symptomen van intraoculaire ontsteking, zoals pijn, fotofobie of roodheid, te melden omdat dit een klinisch teken kan zijn dat aan overgevoeligheid kan worden toegeschreven.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poročajo o vseh znakih in simptomih vnetja v očesu npr. bolečini, fotofobiji ali pordelosti, ki bi lahko bili klinični znaki preobčutljivosti.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: 30 november 2021
Slovenian: predložitev končnega poročila o študiji: 30. november
Dutch: In alle gevallen moet daarom zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de discus nervi optici worden gecontroleerd en passend worden behandeld.
Slovenian: V vseh primerih je treba zato ustrezno spremljati intraokularni tlak in perfuzijo glave vidnega živca in ustrezno ukrepati.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (bij ten minste 5% van de met Eylea behandelde patiënten) waren conjunctivabloeding (25%), scherpzien gereduceerd (11%), oogpijn (10%), cataract (8%), verhoogde intraoculaire druk (8%), glasvochtloslating (7%) en glasvochttroebeling (7%).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (pri vsaj 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eylea) so bili krvavitev pod očesno veznico (25 %), zmanjšana ostrina vida (11 %), bolečina v očesu (10 %), katarakta (8 %), povišan intraokularni tlak (8 %), odstop steklovine (7 %) in motnjave v steklovini
Dutch: Intravitreale injecties moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de medische standaarden en toepasselijke richtlijnen door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Slovenian: Intravitrealne injekcije mora v skladu s strokovnimi standardi in veljavnimi smernicami aplicirati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Dutch: 100 weken
Slovenian: 100 tednov
Dutch: Chirurgische handdesinfectie, steriele handschoenen, een steriele doek en een steriel ooglidspeculum (of equivalent) worden aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se kirurška dezinfekcija rok, uporaba sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega inštrumenta).