FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Spanish: El contenido y formato exactos de los materiales y del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa, se deberán acordar con la Autoridad Nacional Competente.
English: Component 1
Spanish: Componente 1
English: What EVICEL is and what it is used for
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
Spanish: No refrigerar EVICEL una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
English: EVICEL forms a clear film over the area of application.
Spanish: EVICEL forma una película transparente sobre la zona de aplicación.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Spanish: Cuando se alcanzó la Cmáx, la concentración plasmática representaba solo el 1%-2% de la dosis aplicada.
English: The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Spanish: El período de validez aprobado de EVICEL es de 2 años de almacenamiento a ≤ -18
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, se deberá incorporar a la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Spanish: Tales reacciones son especialmente perceptibles si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes cuya hipersensibilidad a los constituyentes del preparado resulte conocida.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: All pack sizes may not be marketed in all countries
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en todos los países.
English: For laparoscopy, see recommendations below.
Spanish: Para información sobre laparoscopía, ver las recomendaciones que aparecen más abajo.
English: However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
Spanish: No obstante, en algunos procedimientos (p. ej., en los traumatismos hepáticos) se pueden necesitar volúmenes mayores.
English: The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Spanish: El volumen de EVICEL y la frecuencia de aplicación deben estar orientados siempre hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
English: Other ingredients are:
Spanish: Los demás componentes son:
English: EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Spanish: EVICEL se presenta en envases estériles y, por consiguiente, es importante utilizar únicamente envases intactos que no se hayan abierto (no es posible volver a esterilizarlos).
English: • The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Spanish: • El material informativo deberá incluir: o El resumen de las características del producto o La sección titulada “La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario” del último prospecto.
English: If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Spanish: Si no se siente bien, comuníqueselo a su médico inmediatamente, aunque los síntomas que padezca sean diferentes de los descritos.
English: • controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Spanish: • controlar la hemorragia en el estómago o los intestinos aplicando el producto a través de un endoscopio (tubo)
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Spanish: El producto solo debe reconstituirse y administrarse de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto.
English: • Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
Spanish: • Los reguladores de presión no superan la presión máxima de 1,7 bares para pulverizar EVICEL e incluyen rótulos en las que aparecen la presión y la distancia recomendadas.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, combinaciones, código ATC: B02BC30
English: Abdominal abscess
Spanish: Absceso abdominal
English: It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre EVICEL a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina desencadena la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
English: The vials should be thawed in one of the following ways:
Spanish: Los viales se descongelarán de una de estas formas:
English: Component 2 Human thrombin
Spanish: Componente 2 Trombina humana
English: No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Spanish: Hasta ahora no se han observado reacciones alérgicas en pacientes tratados con EVICEL.
English: The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVICEL:
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Spanish: Por tanto, el producto solo se administrará a mujeres embarazadas o lactantes si es claramente necesario.
English: Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Spanish: En las observaciones neuroconductuales realizadas durante 14±1 días no se detectaron hallazgos anómalos.
English: • If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
Spanish: • Si es hipersensible (alérgico) a los productos derivados de la sangre humana o a cualquiera de los demás componentes de EVICEL (incluidos en la sección 6).
English: The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Spanish: El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía.
English: No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Spanish: No se observaron signos macroscópicos importantes de intolerancia local, ni hallazgos macroscópicos relacionados con el tratamiento.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, se aplicará el tratamiento médico habitual correspondiente.
English: The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Spanish: Los profesionales sanitarios registrarán el nombre y número de lote del medicamento para poder hacer el seguimiento de cualquier posible brote infeccioso.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Spanish: El volumen inicial del producto que debe aplicarse en una zona anatómica determinada o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrirla por completo.
English: If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Spanish: Si usted sufre cualquiera de los síntomas antes mencionados o cualquier otro relacionado con la operación, contáctese con su médico o cirujano de inmediato.
English: The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Spanish: La cantidad de EVICEL que habrá de aplicarse depende de la superficie de tejido que deba tratarse durante la operación.
English: Laparoscopic procedures
Spanish: Procedimientos laparoscópicos
English: There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Spanish: También existe la posibilidad teórica de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de EVICEL, lo que podría interferir con la coagulación de la sangre.
English: Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Spanish: El análisis del líquido cefalorraquídeo no puso de manifiesto signos de inflamación importantes.
English: o Healthcare professionals training material
Spanish: o Material de formación para profesionales sanitarios.
English: • Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
Spanish: • Proteger las zonas cercanas para asegurarse de que EVICEL se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
English: If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Spanish: Si la aplicación de una única capa de EVICEL no detiene completamente la hemorragia, deberá aplicarse una segunda capa.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes transmisibles, ver la sección 4.4.
English: The active ingredients are as follows:
Spanish: Los principios activos son los siguientes:
English: However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Spanish: No obstante, dado que EVICEL se utiliza en intervenciones quirúrgicas, si está embarazada o en período de lactancia, debe hablar con su médico de los riesgos generales de la intervención.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrional o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal.
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
English: Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Spanish: Antes de administrar EVICEL, se comprobará que las partes del organismo que se encuentran fuera de la superficie de aplicación prevista estén suficientemente protegidas (cubiertas) para evitar la adherencia de los tejidos en lugares no deseados.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de farmacocinética intravascular en seres humanos.
English: MedDRA System Organ Class
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
English: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Spanish: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina*
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Spanish: Esto es válido para virus desconocidos o nuevos, o para otros tipos de infecciones.
English: Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Spanish: Los datos son insuficientes para respaldar la seguridad y la eficacia de EVICEL en los niños y los adolescentes.
English: For laparoscopy, see section 4.4.
Spanish: Para informarse sobre la laparoscopía ver la sección 4.4.
English: Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Spanish: Una vez introducidos en el dispositivo de aplicación, deben ser utilizados de inmediato.
English: What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL Cómo usar EVICEL
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Spanish: Como ocurre con otros productos parecidos o con las soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Spanish: El medicamento solo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto (ver sección 6.6).
English: The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Spanish: Los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente por un máximo de 24 horas.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen también en la parte del prospecto dirigida a los profesionales sanitarios.
English: Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Spanish: Los estudios sobre neurotoxicidad realizados con EVICEL confirmaron que la administración subdural a conejos no se asociaba a indicios de neurotoxicidad.
English: The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: La presencia de los efectos adversos descritos anteriormente fue frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos.
English: If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Spanish: Si la boquilla del aplicador se obstruye, puede cortarse 0,5 cm cada vez.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Spanish: Los componentes fibrinógeno y trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante hasta 24 horas pero, una vez transferidos al aplicador, deben utilizarse de inmediato.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que se muestra a continuación se ajusta a la Clasificación de Órganos del Sistemas MedDRA (Sistema de Clasificación de Órganos y Términos preferidos).
English: I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Spanish: Utilizando I-trombina se demostró una absorción lenta de los péptidos biológicamente inactivos derivados de la degradación de la trombina, que alcanzaron una Cmáx en plasma al cabo de 6 a 8 horas.
English: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Spanish: 100 - 180 mg 250 - 450 mg
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el uso de EVICEL en pacientes sometidos a radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
English: After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Spanish: Tras su aplicación local, la absorción de la trombina hacia el plasma es lenta y se produce principalmente en forma de productos de degradación de la trombina, que son eliminados.
English: Pressure regulator to be used
Spanish: Regulador de presión a usar
English: The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Spanish: Las boquillas accesorias solo deben ser utilizadas por personas adecuadamente formadas en procedimientos laparoscópicos, asistidos por laparoscopia, o de cirugía abierta.
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
Spanish: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
English: Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Spanish: El fibrinógeno es un concentrado de proteínas coagulables y la trombina es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado miembro en el que se comercializa EVICEL, se proporciona a todos los profesionales sanitarios que usan EVICEL un material informativo destinado a aumentar el conocimiento sobre el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza de forma incorrecta y que sirva de guía sobre cómo manejar este riesgo:
English: • In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism.
Spanish: De acuerdo con la decisión de la - Comisión Europea sobre el procedimiento EMEA/H/C/000898/A20/0018 para reducir el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal cuando se pulveriza el producto con presiones superiores a las recomendadas y/o muy próximo a la superficie del tejido, el TAC deberá garantizar que: - Cuando se pulveriza EVICEL utilizando gas presurizado, el gas deberá ser dióxido de carbono porque la mayor solubilidad de dióxido de carbono en la sangre reduce el riesgo de embolia.
English: An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Spanish: Se suministra por separado un aplicador y las boquillas accesorias adecuadas.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático de 0,2 μm) a un regulador de presión.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Es el caso de los virus desconocidos o nuevos y de otros patógenos.
English: What you need to know before you use EVICEL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
English: • When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Spanish: • Cuando se utiliza EVICEL durante una intervención, el cirujano debe asegurarse de que solo se aplica en la superficie del tejido.
English: EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Spanish: EVICEL está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia (ver sección 5.1).
English: The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Spanish: Los episodios se distribuyeron por igual en los grupos de tratamiento: ocho en el grupo de EVICEL y 8 en el grupo control.
English: At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
Spanish: Transcurridos treinta días de la operación, la incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico fue similar entre los dos grupos de tratamiento.
English: * Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
Spanish: * La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al extremo macho del Luer Lock del tubo de gas largo.
English: Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.