FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um Engpässen zu begegnen und die Verfügbarkeit zugelassener Arzneimittel sicherzustellen, wird die Agentur proaktives Risikomanagement vonseiten der Hersteller und Zulassungsinhaber weiter fördern und Kontrollen auferlegen, um die Produktqualität und die Lieferkontinuität sicherzustellen.
Hungarian: A hiányok kezelésére és az engedélyezett gyógyszerek hozzáférhetőségének biztosítására az Ügynökség folytatni fogja a proaktív kockázatkezelésnek a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi előmozdítását, és ellenőrzéseket végez a termékminőség és az ellátás folyamatosságának biztosítására.
German: Daher wird die Stärkung der Kapazitäts- und Fähigkeitsentwicklung im gesamten Netzwerk durch das „Network Training Centre", die Unterstützung der Arbeit des Innovationsnetzwerkes und die Bereicherung von Expertise durch Einbeziehung der akademischen Welt ein wichtiger Teil der Agenda der Agentur bleiben.
Hungarian: Ezért a kapacitásoknak a Hálózati képzési központon keresztül történő megerősítése és a képességfejlesztés a hálózaton belül, az innovációs hálózat működésének támogatása, valamint a szakértelem gyarapítása az egyetemek felé tett lépéseken keresztül továbbra is az Ügynökség napirendjének fontos része.
German: Um sicherzustellen, dass außerhalb der EU getestete und hergestellte Arzneimittel die EUAnforderungen erfüllen, werden die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern in Bezug auf arbeitsteilige und gemeinsame Inspektionen, Informationsaustausch und größeres gegenseitiges Vertrauen sowie auf die Harmonisierung der Standards und den Aufbau regulatorischer Kapazität, insbesondere in Ländern, in denen hergestellt wird und klinische Prüfungen durchgeführt werden, weiter fortführen und stärken.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy az EU-n kívül vizsgált és gyártott gyógyszerek megfeleljenek az EU követelményeinek, az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok folytatni és erősíteni fogják együttműködésüket a nemzetközi partnerekkel a munkamegosztás és az együttműködésen alapuló ellenőrzések, az információcserék és a nagyobb kölcsönös bizalom, valamint a szabványok harmonizációja és a szabályozási kapacitás bővítése terén, különösen azokban az országokban, ahol a gyártás és a klinikai vizsgálatok zajlanak.
German: Die ständig steigenden Erwartungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, vielversprechende Arzneimittel bei der erstbesten Gelegenheit verfügbar zu haben, in Kombination mit der fortwährenden Notwendigkeit für flexible und schnelle Reaktionen auf aufkommende Gefahren für die öffentliche Gesundheit erfordern die Erforschung flexibler Zulassungswege und einen Lebenspannenansatz für Arzneimittel.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek egyre növekvő azirányú elvárásai, hogy az ígéretes gyógyszerek a lehető leghamarabb elérhetők legyenek, a növekvő közegészségügyi veszélyekre való rugalmas és gyors reagálás folyamatos igényével együtt szükségessé teszik rugalmas engedélyezési módszerek feltárását, valamint a gyógyszerek élettartam alapú szemléletét.
German: Die EMA soll wie andere Agenturen der EU im Zeitraum 2014-2020 die Anzahl der Stellen um 10 % senken.1 Gleichzeitig erweitern die rechtlichen Veränderungen die Zuständigkeiten der Zulassungsbehörden in Europa.
Hungarian: 2020 között 10%-kal csökkentenie kell az álláshelyek számát.1 Ugyanakkor a jogszabályi változások kibővítik az európai gyógyszer-felügyeleti hatóságok felelősségi körét.
German: Die Bemühungen zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz werden nach wie vor weit oben auf der Agenda der Agentur stehen und die Bereitstellung der notwendigen Unterstützung des Aktionsplans der Europäischen Kommission sowie der transatlantischen und WHO-Initiativen beinhalten, wobei der Ansatz „One-Health" (eine Gesundheit) übernommen und entsprechende Leitlinien (einschließlich pädiatrischer Aspekte) entwickelt oder aktualisiert werden sowie die Notwendigkeit der Sicherstellung der stetigen Verfügbarkeit von Antibiotika in Tierarzneimitteln und die Minimierung des Risikos für den Menschen aufgrund ihrer Anwendung bei Tieren gegeneinander ausbalanciert werden.
Hungarian: Az Ügynökség napirendjén továbbra is nagy erőfeszítések lesznek az AMR leküzdésére, és tartalmazni fogják az Európai Bizottság akciótervéhez, valamint a transzatlanti és WHO kezdeményezésekhez szükséges támogatás biztosítását az „Egy egészség" (One Health) megközelítés elfogadásával, a vonatkozó irányelvek (beleértve a gyermekgyógyászati szempontokat is) kialakításával és frissítésével, és az antimikrobiális szerekhez való folyamatos hozzáférés biztosítása szükségességének kiegyensúlyozásával, az állatoknál történő alkalmazásukból származó, az emberre irányuló kockázat minimalizálásának igényével.
German: Es wird weiter an der Erleichterung des Zugangs zum Markt für Arzneimittel für weniger bedeutende Anwendungen bei verbreiteten Tierarten („minor use in major species") oder für Anwendungen bei Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung („use in minor species") gearbeitet, wobei es Gebührensenkungen für Arzneimittel, die für die Tier- bzw. öffentliche Gesundheit als am nützlichsten erachtet werden, geben wird.
Hungarian: A munka tovább fog folytatódni a piacra lépés megkönnyítésére a főbb fajoknál minor alkalmazásra, illetve a minor állatfajoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények számára (MUMS), díjcsökkentéseket biztosítva azokra a készítményekre, amelyeket a legelőnyösebbeknek tekintenek az állatok egészségére vagy a közegészségügyre vonatkozóan.
German: Dies beinhaltet die Entwicklung und Umsetzung eines Rahmens für die Interaktion mit den Interessengruppen, einschließlich der Erfassung von Patientenwerten und -präferenzen bei der Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln, der Einführung öffentlicher Anhörungen und der Durchführung von Umfragen zum besseren Verständnis und zur Fähigkeit, die Bedürfnisse und Erwartungen von Interessengruppen zu erfüllen, sowie die stetige Zusammenarbeit mit anderen EUAgenturen in den Bereichen, die von gemeinsamem Interesse sind.
Hungarian: Ebbe beletartozik a keretek kialakítása és megvalósítása a harmadik felek interakciója számára, a betegek értékeinek és preferenciáinak a figyelembevétele a gyógyszerek előny-kockázat elemzése során, közmeghallgatások megvalósítása, vizsgálatok végzése az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak jobb megértése és az annak való megfelelésre való képesség érdekében, valamint a folyamatos együttműködés más EU-s ügynökségekkel a kölcsönös érdeklődésre számot tartó területeken.
German: Zunehmendes Arbeitspensum
Hungarian: Változó munkaterhelés
German: Unter Berücksichtigung der Rolle des „Health Technology Assessment" (HTA, Beurteilung von Gesundheitstechnologie) und der Behörden für Preisgestaltung und Erstattung bei der Bereitstellung innovativer Arzneimittel für Patienten wird die Erforschung potenzieller Synergien sowie die Erweiterung und Stärkung der Zusammenarbeit mit HTA-Gremien zum Informationsaustausch vor, während und nach der Zulassung ein weiterer Schwerpunktbereich für die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden sein.
Hungarian: Az egészségügyi technológiákat értékelő (HTA)/ árazási és visszatérítési szervek szerepének figyelembevétele az innovatív gyógyszerek betegekhez történő eljuttatásában, a potenciális szinergiák feltárása, valamint a HTA-szervekkel való együttműködés bővítése és erősítése információcsere céljából az engedélyezés idején - az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok másik kiemelt munkaterülete lesz.
German: Die Agentur arbeitet kontinuierlich daran, mit der Vielzahl von Interessengruppen, die ab den frühen Stadien der Entwicklung bis hin zum Zugang der Patienten zu Arzneimitteln und deren Anwendung beteiligt sind, zu interagieren und Interessengruppen in den Zulassungsprozess in bestmöglicher Weise einzubeziehen.
Hungarian: Az Ügynökség a fejlesztés korai fázisaitól a gyógyszerek betegek általi eléréséig és használatáig az érdekelt felek sokaságának bevonásával, folyamatosan azon dolgozik, hogy interakcióba lépjen az érdekelt felekkel, és a lehető legjobb módon vonja be őket a szabályozási folyamatokba.
German: Hier führt die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und Zulassungsbehörden außerhalb der EU weiter, um das Vertrauen in Bezug auf die Inspektions- und Beurteilungsaktivitäten des jeweils anderen zu erhöhen, einen Austausch von Informationen über Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus zu entwickeln, bei Maßnahmen in bestimmten Interessenbereichen zu kooperieren und Kapazitäten und Fähigkeiten von Zulassungsbehörden in Ländern mit weniger entwickelten Systemen aufzubauen.
Hungarian: Ebben a tekintetben az Ügynökség folytatja együttműködését az EU-n kívüli illetékes hatóságokkal és szabályozó hatóságokkal, hogy növelje az egymás ellenőrzéseibe és értékelési tevékenységeibe vetett bizalmat, fejlessze az információcserét a készítményekről teljes életciklusuk során, együttműködjön a különös érdeklődésre számot tartó területeken folyó tevékenységekben, valamint hogy építse a szabályozó hatóságok kapacitását és képességét a kevésbé fejlett rendszerekkel rendelkező országokban.
German: Alle Aspekte der Arbeit der Agentur, von der ersten Beurteilung bis hin zur Überwachung nach der Zulassung, werden von Interessengruppen und der Gesellschaft insgesamt intensiver geprüft werden.
Hungarian: Az érdekelt felek és általában véve a nyilvánosság részéről még nagyobb figyelem irányul az Ügynökség munkájának minden aspektusára - a kezdeti értékeléstől az engedélyezést követő monitorozásig.
German: Die Agentur wird die Expertise des Netzwerks nutzen, um die regulatorischen Anforderungen zu entwickeln oder anzupassen und so den europäischen Markt für diesen Arzneimitteltyp attraktiv zu machen.
Hungarian: Az új terápiák, amelyeket korábban csak a humán területen láttunk, kezdenek utat törni az állatgyógyászatba, és az Ügynökségnek szüksége lesz arra, hogy kihasználja a hálózat tapasztalatát a szabályozási követelmények kidolgozásához vagy adaptálásához, hogy az európai piacot vonzóvá tegye ennek a terméktípusnak a számára.
German: Anhang A
Hungarian: „A" Melléklet
German: Xadago
Hungarian: Kiszerelés
German: Name (Phantasiebezeichn ung)
Hungarian: (Kereskedel mi) név
German: 27919 (SETTLE) (24 Wochen)
Hungarian: 27919 (SETTLE) (24 hét)
German: Macrogol (6000)
Hungarian: Makrogol (6000)
German: Linerarität/Nicht-Linearität
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
German: Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).
Hungarian: - Petidin (egy erős fájdalomcsillapító).
German: Der Steady-State wird innerhalb einer Woche erreicht.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy héten belül következik be.
German: (24 Wochen)
Hungarian: (24 hét)
German: (2 Jahre)
Hungarian: (2 év)
German: Die Plasma-Protein-Bindung von Safinamid beträgt 88-90 %.
Hungarian: A szafinamid plazmafehérje-kötődése 88-90%-os.
German: Keine dieser Metaboliten sind pharmakologisch aktiv.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem aktív farmakológiai szempontból.
German: Es wurde keine zeitliche Abhängigkeit des Verlaufs beobachtet.
Hungarian: Időtől való függőség nem volt megfigyelhető.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und nehmen Sie die Xadago Packung mit.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát és vigye magával a Xadago dobozát is.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
German: Safinamid sollte mit Wasser eingenommen werden.
Hungarian: A szafinamidot vízzel kell bevenni.
German: Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejett adagot, és a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
German: 95 % KI p-Wert
Hungarian: 95%-os CI p-érték
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Der Stoffwechsel von Safinamid hängt nicht von auf Cytochrom-P450 (CYP)-basierenden Enzymen ab.
Hungarian: A szafinamid anyagcseréje nem függ a citokróm P450 (CYP) alapú enzimektől.
German: Gegebenenfalls sollte bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben szükséges, ezen gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban történjen.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit der Gesamtradioaktivität betrug ca. 80 Std.
Hungarian: A teljes radioaktivitás terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 80 óra volt.
German: Xadago wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Xadago-t a Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják.
German: Es erhöht im Gehirn die Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist.
Hungarian: Ez növeli egy olyan, dopaminnak nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen.
German: Zur Anwendung von Safinamid bei Patienten im Alter über 75 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek esetében a szafinamid használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Hyperbilirubinämie
Hungarian: Hiperbilirubinémia
German: Xadago wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden.
Hungarian: A Xadago valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe.
German: Die Studien waren hinsichtlich der Begleitmedikation nicht stratifiziert, und es wurden für diese Arzneimittel keine randomisierten Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: A vizsgálatok nem voltak az egyidejű gyógyszerkészítmények szerint rétegzettek és ezen gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem végeztek randomizált interakciós vizsgálatokat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Parkinson-Mittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer ATC-Code: N04BD03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz B-inhibitorok, ATC kód: N04BD03.
German: Die wirkstoffbezogene Radioaktivität war nach 192 Stunden größtenteils über den Urin (76 %) und nur in geringer Menge über den Stuhl (1,5 %) ausgeschieden worden.
Hungarian: Az anyagfüggő radioaktivitás jórészt a vizelettel választódik ki (76%) és csak kis mértékben a széklettel (1,5%) 192 óra után.
German: In Arzneimittelinteraktionsstudien am Menschen wurde eine schwache Interaktion mit Rosuvastatin (Zunahme des AUC-Werts um das 1,25bis 2,00-Fache) und keine signifikante Interaktion mit Diclofenac festgestellt.
Hungarian: Egy humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban gyenge interakciót figyeltek meg rozuvasztatinnal (AUC-érték 1,25-2-szeres növekedése), de nem találtak jelentős interakciót diklofenákkal.
German: D- 73614 Schorndorf Deutschland
Hungarian: D- 73614 Schorndorf Németország
German: Die Safinamid-Exposition war bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung geringfügig erhöht (30 % bei der AUC), während die Exposition bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung um etwa 80 % zunahm (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az enyhe fokú májbetegségben szenvedő betegeknél a szafinamid-expozíció csekély mértékben növekedett (30%-os AUC), míg a középsúlyos májkárosodást mutató betegek körében az expozíció körülbelül 80%-kal növekedett (lásd 4.2 pont).
German: Die relevanten Plasmakonzentrationen von Safinamid sind erheblich niedriger, daher ist eine klinisch relevante Wechselwirkung mit gleichzeitig angewendeten Substraten dieser Transporter unwahrscheinlich.
Hungarian: A szafinamid releváns plazmakoncentrációi lényegesen alacsonyabbak, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakció lépne fel a fent említett transzporterek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte die nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a következő adagot a következő napon, a megszokott időpontban kell bevenni.
German: In humanen Lebermikrosomen (HLM) scheint der Schritt der N-Dealkylierung von CYP3A4 katalysiert zu werden, da die Clearance von Safinamid in HLM um 90 % vom Ketoconazol gehemmt wurde.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a humán máj-mikroszómák (human liver microsomes, HLM) szintjén az N-dealkilációs lépést a CYP3A4 katalizálja, mivel a szafinamid clearance-ét a HLM-ekben a ketokonazol 90%-os mértékben gátolta.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Safinamid beträgt 20-30 Stunden.
Hungarian: A szafinamid eliminációs felezési ideje 20-30 óra.
German: Diese Tagesdosis kann je nach den individuellen klinischen Erfordernissen auf 100 mg/Tag erhöht werden.
Hungarian: Az egyéni klinikai szükséglet függvényében ez a napi adag napi 100 mg-ra növelhető.
German: Dosis (mg/Tag) (a)
Hungarian: Adag (mg/nap) (a)
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt etwa165 l, also das 2,5-fache des Körpervolumens, was auf eine extensive extravaskuläre Verteilung von Safinamid hinweist.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vss) körülbelül 165 l, ami a test térfogatának 2,5-szöröse, ez pedig a szafinamid kiterjedt extravascularis eloszlására utal.
German: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass eine Behandlung mit Safinamid mit Nebenwirkungen auf die Reproduktionsleistung der weiblichen Ratte und die Spermienqualität in Verbindung steht.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a szafinamid kezelés a nőstény patkányok reproduktív tevékenységének, illetve a sperma minőségének szempontjából mellékhatásokkal jár.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Safinamid bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Hungarian: A szafinamid farmakodinámiás hatásait gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
German: 20091 Bresso (MI) - Italien
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 90 und 100 Tabletten.
Hungarian: 14, 28, 30, 90 és 100 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékfóliák.
German: - Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
Hungarian: - ha azt mondták Önnek, hogy súlyos májproblémája van.
German: Safinamid ist ein hoch-selektiver und reversibler MAO-B-Hemmer, der eine Erhöhung des extrazellulären Dopamin-Spiegels im Striatum auslöst.
Hungarian: A szafinamid egy rendkívül szelektív és reverzibilis MAO-B gátló, ami a striatum extracelluláris dopaminszintjeinek növekedését okozza.
German: Xadago ist in Packungen mit 14, 28, 30, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: A Xadago egyenként 14, 28, 30, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben érkezik.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit anhand der folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Safinamid gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die OCT1 Substrate sind und eine vergleichbare Tmax wie Safinamid haben (2 Stunden)(z. B. Metformin, Aciclovir, Ganciclovir), da die Kombination zu einer erhöhten Exposition mit diesen Substraten führen könnte.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a szafinamidot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek OCT1-szubsztrátok, és amelyek tmax-értéke hasonló a szafinamidéhoz (2 óra) (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir), mivel ennek következtében ezeknek a szubsztrátoknak az expozíciója megemelkedhet.
German: Alter (Jahre) (b)
Hungarian: Életkor (év) (b)
German: Die ON-Zeit-Wirksamkeit blieb im Vergleich zum Placebo bis zum Ende der 24-monatigen doppelblinden Behandlungszeit für beide Safinamid-Dosen erhalten.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva, az ON-időre gyakorolt hatás mindkét szafinamid adag esetében fennmaradt a 24 hónapos kettősvak kezelési időszak végére is.
German: Inwiefern die nichtdopaminergen Wirkungen zur allgemeinen Wirkung beitragen, ist nicht erwiesen.
Hungarian: Még nem került megállapításra, hogy a nem dopaminerg hatások milyen mértékben járulnak hozzá a teljes hatás kialakulásához.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A szafinamid biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Bei einem Patienten mit Verdacht auf Einnahme von mehr als der verordneten Tagesdosis von 100 mg über einen Monat wurden Symptome von Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Vergesslichkeit und erweiterte Pupillen berichtet.
Hungarian: Egy olyan betegnél, aki egy hónapon át gyaníthatóan az előírt napi 100 mg-os adagnál nagyobb adagot alkalmazott, olyan tünetekről számoltak be, mint a zavartság, aluszékonyság, feledékenység és kitágult pupillák.
German: Im Allgemeinen kann Safinamid zusammen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden, sofern besonderes Augenmerk auf die serotonergen Symptome gelegt wird.
Hungarian: Általánosságban, a szafinamid a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban alkalmazható szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI-k) együtt, fokozottan figyelve a szerotoninerg tünetekre.
German: D-73614 Schorndorf
Hungarian: D-73614 Schorndorf Németország
German: Safinamid kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A szafinamid étellel vagy anélkül is bevehető.
German: Die Behandlung mit Safinamid sollte mit einer Dosis von 50 mg täglich begonnen werden.
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni.
German: 20091 Bresso (MI) - Italien Tel.: +39 02 665241
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország Tel: +39 02 665241
German: Die Fertilität der männlichen Ratte wird nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A hím patkányok termékenysége nem érintett (lásd 5.3 pont).
German: Langzeitstudien an Tieren haben Konvulsionen gezeigt (1,6- bis 12,8-Faches der klinischen Exposition beim Menschen, basierend auf der Plasma-AUC).
Hungarian: Az állatokkal végzett hosszú távú vizsgálatok során görcsrohamokat figyeltek meg (a plazma AUC alapján a humán klinikai expozíció 1,6-12,8-szorosánál).
German: Die Untersuchung der Metaboliten ergab drei Wege der Verstoffwechslung von Safinamid.
Hungarian: A metabolit-szerkezet felderítése során a szafinamid három anyagcsereútját azonosították.
German: Safinamid unterliegt einer fast vollständigen metabolischen Transformation (< 10 % der angewendeten Dosis wurden unverändert im Urin gefunden).
Hungarian: A szafinamid csaknem teljes mértékű metabolikus átalakuláson megy keresztül (a beadott adag <10%-át találták meg a vizeletben változatlan formában).
German: Safinamid darf nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern (z. B. Moclobemid) angewendet werden, da das Risiko einer nicht-selektiven MAO-Hemmung bestehen könnte, die möglicherweise zu einer hypertensiven Krise führt (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A szafinamid nem alkalmazható együtt más MAO-gátlókkal (beleértve a moklobemidet), mivel nem-szelektív MAO-gátlás kockázata léphet fel, ami hipertóniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolási előírást.