FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget kommer att fortsätta med sina pågående compassionate use-program medan diskussioner förs med nationella myndigheter som redan har beviljat godkännande för användning i compassionate use-sammanhang.
Lithuanian: Bendrovė toliau vykdys labdaringo vartojimo programas, kol bus surengtos diskusijos su nacionalinėmis valdžios institucijomis, kurios jau pritarė labdaringam vaisto vartojimui.
Swedish: Hur verkar Radicava?
Lithuanian: Kaip veikia Radicava?
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Lithuanian: Laišką, kuriuo pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: Den 24 maj 2019 underrättade Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Radicava, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Lithuanian: bendrovė „Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Radicava, skirto šoninės amiotrofinės sklerozės (ŠAS) gydymui, registracijos pažymėjimą.
Swedish: Kommittén undersökte fördelarna med en sådan studie men hade vissa invändningar, bland annat det faktum att ALS inte längre behandlas på samma sätt som för några år sedan, vilket gör det svårt att göra jämförelser.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė tokio tyrimo privalumus, tačiau turėjo tam tikrų prieštaravimų, nes per keletą pastarųjų metų ŠAS gydymo metodai labai pasikeitė, todėl palyginimus atlikti būtų sunku.
Swedish: Exakt hur Radicava verkar är inte klarlagt, men man tror att det neutraliserar de fria radikalerna, en typ av syrehaltiga molekyler som har kopplats till nervskador hos patienter med ALS.
Lithuanian: Tikslus Radicava veikimo būdas ŠAS sergantiems pacientams nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis neutralizuoja deguonies turinčias molekules, vadinamas laisvaisiais radikalais, kurie siejami su ŠAS sergančių pacientų nerviniais pažeidimais.
Swedish: I den skrivelse om återkallande av ansökan som myndigheten mottagit anger företaget att återkallandet grundas på kommitténs preliminära ståndpunkt om bristerna i studien.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl negalutinės komiteto nuomonės apie tyrimų duomenis.
Swedish: Företaget föreslog en registerstudie där patienter som behandlades med Radicava kunde jämföras med patienter som tidigare fått andra behandlingar för ALS.
Lithuanian: Bendrovė pasiūlė atlikti registro tyrimą, kuriame Radicava gydyti pacientai būtų lyginami su kitokius vaistus nuo ŠAS anksčiau vartojusiais pacientais.
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att behandla patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Lithuanian: Radicava buvo numatyta gydyti šonine amiotrofine skleroze (ŠAS) sergančius pacientus.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Radicava inte kunde godkännas.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Radicava negali būti registruotas.
Swedish: Vad var Radicava tänkt att användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Radicava?
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie på 137 patienter med ALS som fick antingen Radicava eller placebo (en overksam behandling).
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 137 Radicava arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusiais ŠAS sergančiais pacientais, rezultatus.
Swedish: Kommittén noterade att huvudstudien visade på betydande förbättringar av ALSFRS-R-poängen hos de patienter som fick Radicava, jämfört med dem som fick placebo.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindiniame tyrime Radicava vartojusių pacientų ALSFRS-R rodikliai buvo gerokai aukštesni, palyginti su placebą vartojančiais pacientais.
Swedish: Det skulle finnas som en infusionsvätska, lösning (dropp) för infusion i en ven.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Swedish: Den 19 juni 2015 klassificerades Radicava som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
Lithuanian: Pagal ŠAS gydymo indikaciją Radicava priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai 2015 m.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att nyttan med Radicava inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas i tillräcklig utsträckning.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Radicava teikiama nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Swedish: Dessutom noterade CHMP betydande skillnader mellan de två grupperna, vilket kan ha påverkat slutresultatet.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į svarbius šių dviejų grupių skirtumus, kurie galėjo turėti įtakos galutiniams rezultatams, pavyzdžiui, kad tarp Radicava vartojusių pacientų daugiau sirgo ne tokios sunkios formos liga.
Swedish: I studien användes den standardiserade bedömningsskalan ALSFRS-R ("ALS functional rating scale revised") för att undersöka hur mycket patienternas symtom ändrades under 24 veckors tid.
Lithuanian: Tyrime buvo stebima, ar ženkliai pasikeitė pacientų simptomai per 24 savaites, naudojant standartinę vertinimo skalę, vadinamą
Swedish: Vad är Raligize?
Lithuanian: Kas yra Raligize?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Raligize.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Raligize klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: Eftersom Raligize är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det på CHMP:s vägnar av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Lithuanian: Kadangi Raligize yra pažangiosios terapijos vaistas, jį CHMP vardu įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Lithuanian: Tai yra vaistas, kuris veikia pernešdamas genus į organizmą.
Swedish: Hur verkar Raligize?
Lithuanian: Kaip veikia Raligize?
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av de ursprungliga farhågorna från CAT om att uppgifterna från huvudstudien inte skulle vara tillräckliga för att stödja läkemedlets godkännande.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl pirminių CAT išreikštų abejonių, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakaks šio vaisto patvirtinimui pagrįsti.
Swedish: Raligize skulle användas för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer vars sjukdom inte hade svarat på eller hade kommit tillbaka efter inledande behandling.
Lithuanian: Raligize buvo numatyta gydyti gimdos kaklelio vėžiu sergančias moteris, kurių liga nereagavo į pirminį gydymą arba atsinaujino po pirminio gydymo.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudstudie på 50 kvinnor med framskriden livmoderhalscancer, inräknat cancer som hade kommit tillbaka efter annan behandling eller hade spridits till andra ställen i kroppen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo duomenis; jame dalyvavo 50 moterų, sergančių pažengusios stadijos gimdos kaklelio vėžiu, įskaitant po gydymo kitu vaistu atsinaujinusį arba į kitas kūno dalis išplitusį vėžį.
Swedish: Raligize är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen axalimogen filolisbak.
Lithuanian: Raligize - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksalimogeno filolisbako.
Swedish: Raligize utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, en så kallad genterapiprodukt.
Lithuanian: Raligize sukurtas kaip pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Swedish: Eftersom CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in på CHMP:s vägnar hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Lithuanian: CAT tuo metu CHMP vardu vis dar nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Swedish: Behandlingsresultaten med Raligize jämfördes med resultat som tidigare setts hos liknande kvinnor som fått andra behandlingar för livmoderhalscancer.
Lithuanian: Gydymo Raligize rezultatai buvo lyginami su panašios sveikatos būklės moterų, kurios vartojo kitus vaistus nuo gimdos kaklelio vėžio, gydymo rezultatais.
Swedish: Den 10 juli 2018 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raligize som var avsett för behandling av cancer i cervix (livmoderhalsen).
Lithuanian: bendrovė „FGK Representative Service GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Raligize, skirto gimdos kaklelio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Swedish: Den aktiva substansen i Raligize, axalimogen filolisbak, består av en bakterie, Listeria monocytogenes, som har modifierats så att den kan tillverka ett protein som stimulerar immunsystemet (försvarssystemet) att angripa cancerceller.
Lithuanian: Veiklioji Raligize medžiaga aksalimogeno filolisbakas - tai bakterija Listeria monocytogenes, kuri buvo modifikuota taip, kad gamintų baltymą, skatinantį imuninę (apsaugos) sistemą „atakuoti" vėžines ląsteles.
Swedish: Livmoderhalscancer orsakas främst av långvarig infektion med vissa stammar av humant papillomvirus (HPV), som bildar proteiner i infekterade celler som stimulerar dem att växa och bli cancerösa.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžį daugiausia sukelia ilgalaikė tam tikrų padermių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija; užkrėstose ląstelėse šis virusas gamina baltymus, kurie skatina jas augti ir pavirsti vėžinėmis ląstelėmis.
Swedish: När patienten får Raligize tas bakterierna upp av celler i immunsystemet där de stimulerar det att känna igen E7-proteinet och angripa och döda cancerceller som innehåller det.
Lithuanian: Raligize suleidus pacientui, imuninės sistemos ląstelės įsisavina bakterijas, o jos skatina imuninę sistemą atpažinti baltymą E7 ir „atakuoti" bei sunaikinti vėžines ląsteles, kuriose yra to baltymo.
Swedish: Bakterierna i Raligize har fått en gen införd i sitt DNA så att de kan bilda ett nytt ämne som innehåller ett av HPV-proteinerna, E7, kopplat till en del av ett annat protein, listeriolysin O. Det kopplade proteinet kan stimulera immunsystemet mot E7.
Lithuanian: Į Raligize sudėtyje esančių bakterijų DNR įterptas genas, dėl kurio jos gali gaminti naują medžiagą, kurioje yra vieno iš ŽPV baltymų, E7, sujungto su dalimi kito baltymo, listeriolizino O.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
Lithuanian: Paraiška atsiimta CHMP tebenagrinėjant bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Swedish: Vad skulle Raligize användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Raligize?
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för att bereda en infusion (dropp) som ska ges i en ven.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ramvocid oritavancin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ramvocid rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo oritavancinas
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som botades av behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie po gydymo išgijo, skaičius.
Swedish: Patienterna fick antingen Ramvocid i sju dagar eller vankomycin med eller utan cefalexin (andra antibiotika) i 10-14 dagar.
Lithuanian: Pacientai septynias dienas vartojo Ramvocid arba 10-14 dienų vankomiciną su cefaleksinu (kiti antibiotikai) arba be jo.
Swedish: Vad är Ramvocid?
Lithuanian: Kas yra Ramvocid?
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 267 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, atlikto su 1 267 komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergančiais pacientais, rezultatus.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter mot hur företaget hade mätt föroreningshalten i läkemedlet.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą kėlė ir tai, kaip bendrovė matavo vaiste esančių priemaišų kiekį.
Swedish: London den 24 september 2009 Dok.ref.
Lithuanian: rugsėjo 24 d.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Lithuanian: Infekcija laikoma komplikuota tuomet, kai ją sunku gydyti, nes ji išplitusi į po oda esančius giliuosius audinius, kai ją gali reikėti gydyti chirurginiu būdu arba kai pacientas serga kita liga, galinčia turėti įtakos gydymo veiksmingumui.
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (bland annat meticillinresistenta former som kallas MRSA) och Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Kelios šių bakterijų - tai auksinis stafilokokas (Staphylococcus aureus) (įskaitant meticilinui atsparius auksinius stafilokokus) ir pūlinis streptokokas (Streptococcus pyogenes).
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett beslut utifrån yttrandet.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius priima sprendimą dėl rinkodaros teisės.
Swedish: Hur är det tänkt att Ramvocid ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ramvocid veikimo?
Swedish: Företagets skrivelse till Emea om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją dieną bendrovei dar gali pateikti jam kylančių klausimų.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramvocid?
Lithuanian: Kokios bus paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Ramvocid naudojimo labdaros tikslu programose?
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
Lithuanian: Ląstelės sienelė ir membrana skiria bakterijos ląstelės turinį nuo išorės.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas oritavancin döda de bakterier som orsakar infektionen.
Lithuanian: Manoma, kad jas suardydamas oritavancinas naikina infekciją sukeliančias bakterijas.
Swedish: Den aktiva substansen i Ramvocid, oritavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen lipoglykopeptider.
Lithuanian: Veiklioji Ramvocid medžiaga oritavancinas - tai lipoglikopeptidų grupei priklausantis antibiotikas.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ramvocid inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į jo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad gramteigiamų bakterijų sukeltomis komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiems pacientams gydyti skirto vaisto Ramvocid rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte hade lagt fram tillräckliga bevis som stödjer användning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner vid den föreslagna dosen, särskilt när det gäller patienter med MRSA.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų, įrodančių, kad Ramvocid pagrįsta vartoti komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiems pacientams, ypač užsikrėtusiems meticilinui atspariais auksiniais stafilokokais, gydyti.
Swedish: Ramvocid är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Lithuanian: Ramvocid - tai milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några patienter som deltog i kliniska prövningar eller humanitära program med Ramvocid.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Ramvocid klinikinių tyrimų nei jo naudojimo labdaros tikslu programų vykdoma nebuvo.
Swedish: Det är tänkt att verka dels genom att hindra bakterierna från att bilda nya cellväggar, dels genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistas veikia dvejopai: neleidžia formuotis bakterijų sienelėms ir ardo jų ląstelių membranas.
Swedish: Effekterna av Ramvocid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Ramvocid buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Ramvocid skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ramvocid? Vaistu Ramvocid buvo numatyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Lithuanian: bendrovė „Targanta Netherlands B.V." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti gramteigiamų bakterijų sukeltoms komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Ramvocid rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Ramvocid skulle användas när infektionen orsakats av en grupp bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Lithuanian: Vaistu Ramvocid buvo numatyta gydyti gramteigiamų bakterijų sukeltas infekcijas.
Swedish: 25 april 2013
Lithuanian: balandžio 25 d.
Swedish: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Lithuanian: EMEA/H/C/002425
Swedish: Det skulle finnas som 150 mg tabletter.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 150 mg tabletėmis.
Swedish: Vad är Raxone?
Lithuanian: Kas yra Raxone?
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan av strategiska skäl.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių priežasčių.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar pågår.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu klinikiniai tyrimai nevykdomi.
Swedish: Företaget hade begärt omprövning av det negativa ställningstagandet, men återkallade detta innan omprövningen hade börjat.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau atsiėmė prašymą šiam pakartotiniam nagrinėjimui dar neprasidėjus.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Raxone (idebenon)
Lithuanian: Paraiškos gauti Raxone (idebenono) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Swedish: Patienter som deltar i s.k. compassionate use-program kan fortsätta använda Raxone.
Lithuanian: Labdaringo vartojimo programose dalyvaujantys pacientai gali toliau vartoti Raxone.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att den nya undergruppen av patienter som föreslogs för behandling inte var väl representerad i studien (28 patienter) och att resultatens tillförlitlighet kan ifrågasättas.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad minėtame tyrime dalyvavo pernelyg mažai prie pasiūlyto naujojo šiuo vaistu gydytinų pacientų pogrupio priskiriamų tiriamųjų (28 pacientai) ir kad rezultatų patikimumas abejotinas.
Swedish: Effekterna av Raxone prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Raxone poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändring av synförmågan efter sex månaders behandling uppmätt med hjälp av en vanlig synundersökning med en syntavla.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pokytis per šešis gydymo mėnesius, kuris vertintas atliekant standartinį regėjimo patikrinimą naudojant raidžių lentelę.
Swedish: I studien fick patienterna Raxone eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pacientai šešis mėnesius vartojo Raxone arba placebą (netikrą vaistą).
Swedish: Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar som de ska för att alstra energi, och producerar toxiska former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gamindamos energiją mitochondrijos veikia netinkamai ir gamina toksiškų formų deguonį (laisvuosius radikalus), kuris pažeidžia akyje esančias regėjimui būtinas nervines ląsteles.
Swedish: Med tanke på hur liten denna undergrupp var fann CHMP att en spontan förbättring inte kunde uteslutas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį šio pogrupio dydį, CHMP laikėsi nuomonės, jog negalima atmesti spontaninio regėjimo pagerėjimo galimybės.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Lithuanian: Raxone - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, verkar på strukturer inuti cellerna som kallas mitokondrier och som producerar den energi som cellerna behöver för att fungera.
Lithuanian: Veikioji Raxone medžiaga idebenonas veikia ląstelių viduje esančius darinius, vadinamus mitochondrijomis, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją.
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Lithuanian: PLRNA sergančių pacientų mitochondrijų genetinėje medžiagoje yra mutacijų (defektų).
Swedish: Det sätt på vilket idebenon verkar vid LHON är inte helt känt men det antas minska bildningen av fria radikaler och förbättra produktionen av energi, och därigenom förhindra den cellskada och förlust av synförmågan som ses vid LHON.
Lithuanian: Kaip tiksliai idebenonas veikia sergant PLRNA, nežinoma, bet manoma, kad jis slopina laisvųjų radikalų susidarymą ir padeda gerinti energijos gamybą, taip užkirsdamas kelią ląstelių pažeidimui ir apakimui, kuris pasireiškia sergant PLRNA.
Swedish: Dessutom fann CHMP att uppgifterna till stöd för verkningsmekanismen hos idebenon vid LHON inte var tillräckliga.
Lithuanian: Be to, CHMP nusprendė, kad duomenų, kuriais buvo patvirtintas idebenono veikimo būdas sergant PLRNA, nepakanka.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Raxone inte övervägde riskerna.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Raxone teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.