FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Greek: Το Alpivab χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας ως εφάπαξ δόση εντός 2 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
English: Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Greek: Η αποτελεσματικότητα (χρόνος έως την υποχώρηση του πυρετού, χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων της γρίπης, έκκριση του ιού, ευαισθησία του ιού) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο.
English: Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης περαμιβίρης αντιστοιχεί σε περίπου 90 % της συνολικής απέκκρισης.
English: Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Greek: Για τον υπολογισμό της απέκκρισης κρεατινίνης χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις κρεατινίνης ορού (εξίσωση Cockroft-Gault).
English: The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Greek: Η μέση θερμοκρασία σώματος κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 38,6 °C (μασχαλιαία).
English: Resistance to peramivir
Greek: Ανθεκτικότητα στην περαμιβίρη
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Greek: Το Alpivab περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της νευραμινιδάσης.
English: Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Greek: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
English: Recommended single dose
Greek: Συνιστώμενη εφάπαξ δόση
English: Intravenous use after dilution
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες είναι:
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Greek: Εάν σημειωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση της περαμιβίρης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης της αντίδρασης.
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους μη ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Greek: Μην αναμειγνύετε ή εγχύετε το Alpivab ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Placebo n=100
Greek: Εικονικό φάρμακο n=100
English: Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αραιωμένο διάλυμα του Alpivab μετά από 24 ώρες.
English: There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 13 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 50 kg με νεφρική δυσλειτουργία που να επιτρέπουν την εισήγηση σχετικών συστάσεων δοσολογίας.
English: Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Greek: Τα εμβόλια ζώντος εξασθενημένου ιού της γρίπης δεν πρέπει να χορηγούνται προτού παρέλθουν 48 ώρες μετά από τη θεραπεία με Alpivab.
English: There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε οιαδήποτε ασθένεια προκαλείται από παράγοντες πέραν των ιών της γρίπης.
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης περαμιβίρης (0,17 έως το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης) κατέδειξαν γραμμική σχέση μεταξύ δόσης και παραμέτρων έκθεσης (μέγιστη συγκέντρωση στον ορό [Cmax] και περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Greek: Τα εν λόγω συμβάματα αναφέρθηκαν κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς και παρουσίαζαν συνήθως απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση.
English: Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων, συν οι ακόλουθες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το Alpivab εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
English: • Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Greek: • Οι ενήλικες και οι έφηβοι (13 ετών και άνω) λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια Alpivab).
English: This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 212,4 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση και αποτελείται από 3 φιαλίδια.
English: Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία σε αντιγριπικά φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της περαμιβίρης (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη Β ή σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη.
English: Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Greek: Τα εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό της γρίπης δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται πριν από το πέρας 48 ωρών μετά τη χορήγηση του Alpivab διότι, θεωρητικά, η περαμιβίρη ενέχει τον κίνδυνο να μειώσει την ανοσογονικότητα του εμβολίου.
English: Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Greek: Για τα υποκείμενα που έλαβαν περαμιβίρη ο μέσος χρόνος έως την υποχώρηση των συνδυασμένων συμπτωμάτων γρίπης που παρουσίαζαν ήταν 79,0 ώρες, ο δε μέσος χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής θερμοκρασίας (κάτω των 37 °C) ήταν περίπου 40,0 ώρες.
English: Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Greek: Τα υποκείμενα της μελέτης ήταν επιλέξιμα εφόσον είχαν πυρετό υψηλότερο από 38 °C και θετική ταχεία δοκιμή αντιγόνου για τον ιό της γρίπης, συνοδευόμενη από τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω συμπτώματα: βήχα, ρινικά συμπτώματα, πονόλαιμο, μυαλγία, ρίγη/εφίδρωση, αδιαθεσία, κόπωση ή κεφαλαλγία.
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση άπαξ δόσης 600 mg περαμιβίρης διάρκειας 30 λεπτών, η Cmax επιτεύχθηκε στο τέλος της έγχυσης.
English: Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Greek: Μελέτες από του στόματος τοξικότητας διάρκειας δύο εβδομάδων διενεργήθηκαν σε νεαρούς επίμυες και κονίκλους, ενώ μια μελέτη ενδοφλέβιας τοξικότητας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων διενεργήθηκε σε νεαρούς επίμυες.
English: Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες που εξέτασαν την περαμιβίρη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα
English: What Alpivab is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την παρασκευή του Alpivab πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική για την αποφυγή ακούσιας μικροβιακής επιμόλυνσης.
English: What you need to know before you are given Alpivab
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alpivab
English: The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Greek: Η υποκατάσταση της μετάλλαξης Η275Υ συνδέεται με μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και την οσελταμιβίρη.
English: In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 2 και 17 ετών) με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι μετείχαν σε κλινική δοκιμή καταδείχθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας της περαμιβίρης ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε στους ενήλικες.
English: In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η μετάλλαξη H275Y ήταν η μόνη συνδεόμενη με την ανθεκτικότητα μετάλλαξη στο γονίδιο της νευραμινιδάσης η οποία προκλήθηκε στον ιό από τη θεραπεία, όπως διαπιστώθηκε σε περισσότερα από ένα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με περαμιβίρη (σε 9 από 481 [1,9 %] τα οποία είχαν προσβληθεί από τον ιό της γρίπης A/H1N1).
English: Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Το Alpivab ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: EXPIRY DATE EXP
Greek: ΛΗΞΗ/EXP
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH).
English: The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης αξιολογήθηκαν σε 20 ηλικιωμένα υποκείμενα (>65 ετών) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση δόσης περαμιβίρης 4 mg/kg.
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που μετείχαν ήταν ηλικίας μεταξύ 65 και 79 ετών, με μέση ηλικία 70,1 έτη, η δε απέκκριση της κρεατινίνης (υπολογισμός Cockcroft-Gault) CrClcg κυμαινόταν μεταξύ 82,8 mL/min και 197,9 mL/min.
English: Age Group
Greek: Ηλικιακή ομάδα
English: Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 17 ετών (δόση των 12 mg/kg ή 600 mg, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε υγιείς ενήλικες (δόση των 600 mg) ήταν παρόμοιες (Πίνακας 5).
English: Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε ή ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
English: There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία περαμιβίρης σε ανθρώπους.
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης έχουν αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
English: In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής στην οποία μετείχαν 245 υποκείμενα τα οποία είχαν προσβληθεί κατά την έναρξη της μελέτης με γρίπη A/H1N1 που περιείχε τη μετάλλαξη H275Y, οι μέσες τιμές της IC50 για την περαμιβίρη, την οσελταμιβίρη και τη ζαναμιβίρη ήταν 51,0 nM, 487,6 nM και 0,95 nM, αντίστοιχα.
English: • severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αλλεργικής καταπληξίας με χαρακτηριστικά όπως κνησμώδες εξάνθημα, οίδημα του λαιμού και της γλώσσας, δύσπνοια, ζάλη και έμετος
English: Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Greek: Μεταξύ 476 ενήλικων ασθενών με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περαμιβίρης 600 mg στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν η μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (3,2 %) και η ναυτία (2,4 %).
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Greek: Η περαμιβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους και δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα των επιμύων σε δόσεις των 600 mg/kg/ημέρα, όπου η έκθεση ήταν περίπου 8-πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
English: Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με συννοσηρότητες οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • inflammation of stomach lining
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού του στομάχου
English: This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 212,4 mg νατρίου ανά 3 φιαλίδια, τα οποία ισοδυναμούν με το 10,6% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου από έναν ενήλικα που συνιστάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
English: Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Greek: Η περαμιβίρη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στον άνθρωπο.
English: Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις περαμιβίρης σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη γρίπη συμμετείχαν λίγα υποκείμενα ηλικίας 65 ετών και άνω (n-10).
English: Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της περαμιβίρης και των δραστικών ουσιών οσελταμιβίρη και ζαναμιβίρη, ξεχωριστά.
English: Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης περαμιβίρης.
English: The contribution of peramivir to these events has not been established.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η συμβολή της περαμιβίρης στα εν λόγω συμβάματα.
English: • Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος κάτω από 50 kg λαμβάνουν 12 mg ανά kg σωματικού βάρους.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: %CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Greek: SD = Τυπική απόκλιση, CV = Συντελεστής μεταβλητότητας Ηλικιωμένοι
English: Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Greek: Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 0,154 mmol νατρίου, το οποίο αντιστοιχεί σε 3,54 mg νατρίου.
English: The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι ο χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων, ορίστηκε ο αριθμός των ωρών από την έναρξη της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου έως την έναρξη της 24ωρης περιόδου κατά την οποία και τα επτά συμπτώματα της γρίπης (βήχας, πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, κεφαλαλγία, εμπύρετη κατάσταση, μυαλγία και κόπωση) ήταν είτε απόντα είτε παρόντα σε επίπεδο «ήπιο» κατά το μέγιστο για τουλάχιστον 21,5 ώρες.
English: • low levels of a white blood cell type called neutrophils
Greek: • χαμηλά επίπεδα συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
English: Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 mL περιέχει 200 mg περαμιβίρης.
English: Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών Η ασφάλεια της περαμιβίρης αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 110 υποκείμενα με μη επιπλεγμένη γρίπη τα οποία έλαβαν θεραπεία ανοιχτής ετικέτας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης (600 mg για υποκείμενα ηλικίας 13 έως 17 ετών και 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 12 ετών) ή από του στόματος οσελταμιβίρη δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.
English: In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος για την περαμιβίρη έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό Α/Η1Ν1 με μετάλλαξη H275Y.
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Greek: Χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής μέσης τιμής θερμοκρασίας (ώρες)
English: The most important serious adverse reactions associated with peramivir in patients are anaphylaxis and skin reactions, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την περαμιβίρη στους ασθενείς είναι η αναφυλαξία και οι δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens-Johnson.
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της περαμιβίρης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Greek: Η αναστολή της νευραμινιδάσης παρατηρήθηκε in-vitro σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις περαμιβίρης, με μέσες τιμές ανασταλτικής συγκέντρωσης 50% (IC50) της τάξεως των 0,13 νανομόλ (nM) έως 0,99 nM έναντι των στελεχών της γρίπης A και B.
English: Children aged from 2 years and <50 kg
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους <50 kg
English: Study treatment was started within 48 hours of onset of symptoms.
Greek: Η υπό μελέτη θεραπεία ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Greek: Καρδιακές διαταραχές διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
English: Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίζετε σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη λήψη του Alpivab.
English: The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους (13 ετών και άνω) οι οποίοι παρουσιάζουν απόλυτο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) χαμηλότερο από 50 mL/min, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με υποκείμενα που έπασχαν από διαφορετικού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και υποκείμενα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, χορηγήθηκε εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 2 mg/kg περαμιβίρης.
English: • increased level of urine ketone body
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονικών σωμάτων στα ούρα
English: However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο μελέτης της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, όπου οι έγκυες μητέρες έλαβαν συνεχείς εγχύσεις περαμιβίρης τις ημέρες 6-17 της κύησης σε δόσεις των 50, 400 ή 1000 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα σμίκρυνσης των νεφρικών θηλών και στη διάταση των ουρητήρων.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
English: Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
Greek: Οξεία νεφρική νέκρωση διαπιστώθηκε σε κονίκλους σε δόσεις ≥ 200 mg/kg, με σαφές επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) στα 100 mg/kg/ημέρα όπως τεκμηριώθηκε σε πολλαπλές μελέτες.