FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Inspectez les flacons et les autres éléments : tous les flacons doivent être scellés par un opercule en plastique et une capsule en aluminium et être exempts de tout dommage visible, tel que des fissures dans le verre.
Estonian: - Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava kahjustuseta, nt mõradega klaas.
French: • Maux de ventre, diarrhée, nausées
Estonian: • Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
French: • Posez les adaptateurs pour flacon sur la surface de travail.
Estonian: • Asetage viaaliadapterid tööpinnale.
French: Une dose supplémentaire de 50 U/kg a été administrée pour 13/133 crises (soit 10 %).
Estonian: Täiendav 50 Ü/kg annus manustati episoodi korral 13 patsiendile 133 patsiendist (10%).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ruconest.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
French: Flacon de solvant : • Le composant du solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Estonian: Lahusti viaal: • Lahusti koostisaine on süstevesi.
French: • Posez la seringue sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Estonian: • Asetage süstal tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölaua pinda ega muid esemeid.
French: Ruconest contient de sodium (19,5 mg par flacon)
Estonian: Ruconest sisaldab naatriumi (19,5 mg viaali kohta)
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé accompagné d'un flacon en verre contenant un solvant incolore et transparent destiné à dissoudre la poudre.
Estonian: Ruconest on saadaval klaasviaalis, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber koos klaasviaaliga, milles on selge, värvitu lahusti pulbri lahustamiseks.
French: • Enlevez l'opercule amovible en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Estonian: • Eemaldage plastist korgid pulbri ja lahusti viaalidelt.
French: • Laissez la seringue sur l'adaptateur et faites tourner délicatement le flacon pendant environ 30 secondes.
Estonian: • Jätke süstal adapterile ja keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu pool minutit.
French: Continuez de remplir la seringue avec 14 ml de solvant.
Estonian: Jätkake süstla täitmisega kuni lahusti 14 ml piirmäärani.
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
Estonian: Lahustage iga viaali sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine" allpool).
French: Répétez cette étape si un second flacon de poudre doit être reconstitué.
Estonian: Korrake seda sammu, kui te peate manustamiskõlblikuks muutma teise pulbri viaali.
French: Injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Estonian: Süstige umbes 5 minuti jooksul.
French: • 1 flacon de 2 100 U de poudre
Estonian: • 1 viaal 2100 Ü pulbriga
French: Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d'angiœdème.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest'i süstest.
French: Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
Estonian: Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).
French: • Sortez une seringue stérile de son emballage.
Estonian: • Võtke steriilne süstal selle pakendist välja.
French: • Sensation de picotements, de fourmillements ou d'engourdissement de la peau ou des membres
Estonian: • Surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia)
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Estonian: • Ruconest'i toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
French: • Vérifiez que tous les éléments requis sont sur la surface de travail : 1 ou 2 seringue(s) contenant la solution préparée 1 set de perfusion avec une aiguille 25G 1 lingette d'alcool
Estonian: • Kontrollige, et kõik vajalikud komponendid on töölaual: - 1 või 2 süstalt koos ettevalmistatud lahusega - 1 infusioonikomplekt koos 25 G nõelaga - 1 alkoholiga immutatud tampoon - 1 steriilne puuvillast tampoon - 1 isekleepuv plaaster - 1 žgutt - 1 plaaster nõela fikseerimiseks.
French: Fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
French: L'eau pour préparations injectables devra être ajoutée lentement afin d'éviter une trop forte percussion avec la poudre.
Estonian: Süstevesi tuleb lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile.
French: Un cas d'hypersensibilité a été observé dans les essais cliniques concernant Ruconest.
Estonian: Ruconest'i kliinilistes uuringutes täheldati üks ülitundlikkuse juht.
French: Le conestat alfa, inhibiteur de l'estérase du composant C1 du complément humain recombinant (rhC1INH) est un analogue du C1INH humain et est extrait de lait de lapines exprimant le gène codant pour le C1INH humain.
Estonian: Alfakonestaat on inimese komplemendi komponendi 1 (C1) esteraasi rekombinantne inhibiitor (rhC1INH), mis on analoogne inimese C1INH-ga. Seda saadakse küülikute piimast, kellel on ekspresseeritud inimese C1INH-d kodeeriv geen.
French: Un traitement médical d'urgence doit être immédiatement disponible pour être administré en cas de réactions anaphylactiques ou de choc.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Estonian: Ruconest'i turustatakse ühe klaasviaalina, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconest'i, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
French: • Numéro de lot et dose
Estonian: • Partii ja annuse number
French: Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent des céphalées ou des vertiges.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et peavalu või vertiigo tekkimisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
French: Dans une étude ouverte, 114/119 crises (soit 95 %) traitées par une dose unique de 50 U/kg ont commencé à être soulagées dans les 4 heures.
Estonian: Avatud uuringus algas sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul 114 ühekordse 50 Ü/kg annuse saanud patsiendil 119 patsiendist.
French: • Tout événement indésirable
Estonian: • Mis tahes kõrvaltoimed.
French: Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
French: • Prenez un adaptateur emballé dans une main et enlevez la pellicule protectrice.
Estonian: • Võtke pakendatud adapter ühte kätte ja eemaldage kaas.
French: • Revérifiez que le volume contenu dans la/les seringue(s) que vous avez préparée(s) à l'étape 7
Estonian: • Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on õiged.
French: Conestat alfa est l'analogue recombinant de l'inhibiteur de la C1 estérase humain (rhC1INH) produit par la technique de l'ADN recombinant à partir du lait de lapines transgéniques.
Estonian: Alfakonestaat on inimese C1-esteraasi inhibiitori (rhC1INH) rekombinantanaloog, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil transgeensete küülikute piimast.
French: 1 unité d'activité de conestat alfa est définie comme l'équivalent de l'activité de l'inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.
Estonian: Alfakonestaadi aktiivsuse 1 ühik (Ü) on ekvivalentne 1 ml mitmelt doonorilt kogutud normaalses plasmas oleva C1-esteraasi inhibeeriva aktiivsusega.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused Ruconest'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
French: • Injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre, d'un mouvement continu, afin de minimiser la formation de mousse.
Estonian: • Süstige lahustit aeglaselt, ühe liigutusega pulbri viaali, et vähendada vahutamist.
French: 1 seringue si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 2 seringues si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
Estonian: - 1 süstal, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 2 süstalt, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
French: Ruconest contient comme substance active le conestat alfa.
Estonian: Ruconest'i toimeaine on alfakonestaat.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée (voir rubrique 5.1).
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü kehamassi kg kohta kuni 4200 Ü) (vt lõik 5.1).
French: Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.
Estonian: Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta.
French: Ruconest est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
Estonian: Ruconest on mõeldud intravenoosseks manustamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.
French: Solution saline n = 13
Estonian: Füsioloogiline lahus n =13
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée.
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu kohta kuni 4200 Ü).
French: • 2 lingettes d'alcool
Estonian: • 2 alkoholiga immutatud tampooni
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
French: Le journal patient doit contenir les éléments principaux suivants :
Estonian: Patsiendipäevik sisaldab järgmisi võtmeelemente:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
Estonian: Patsiente tuleb manustamisaja jooksul tähelepanelikult jälgida mis tahes ülitundlikkussümptomite suhtes.
French: • La formation à fournir doit aborder les éléments suivants : - Précautions de conservation - Calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d'AOH) - Préparation d'une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu'à 4 200 U) en reconstituant un ou deux flacons - Méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - Technique d'injection intraveineuse - Conseils quant à l'utilisation d'une seconde dose de Ruconest - Instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d'échec de l'accès veineux, en cas de manque d'efficacité, en cas de survenue d'un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d'AOH du larynx - Instructions sur la prise en charge d'éventuels effets indésirables, y compris une réaction d'hypersensibilité aiguë - Informations sur la nécessité de tenir un journal afin d'y consigner chaque traitement administré à domicile et d'apporter ce journal lors de chaque consultation.
Estonian: • Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
French: Peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100),
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation :
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
French: • Un médecin fournira une formation abordant les éléments suivants : - Précautions de conservation - Calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d'AOH) - Préparation d'une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu'à 4 200 U) en reconstituant un ou deux flacons - Méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - Technique d'injection intraveineuse - Méthode et vitesse d'administration d'une dose de Ruconest - Conseils quant à l'utilisation d'une seconde dose de Ruconest - Instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d'échec de l'accès veineux, en cas de manque d'efficacité, en cas de survenue d'un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d'AOH du larynx - Informations sur la nécessité de tenir un journal afin d'y consigner chaque traitement administré à domicile et d'apporter ce journal lors de chaque consultation.
Estonian: • Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Ruconest'i ühe annuse manustamisviis ja manustamise kiirus - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
French: Solution saline n = 16
Estonian: Füsioloogiline lahus n =16
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
French: • Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre, en perçant le bouchon, jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Estonian: • Asetage adapter pulbri viaalile, läbistage punnkork, kuni adapter klõpsatab viaali kaela külge.
French: • Copies de la carte du patient à donner aux patients avant qu'ils ne reçoivent Ruconest
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antava teabekaardi näidised
French: • Laissez revenir à température ambiante le nombre nécessaire, selon l'étape 1, de flacons de poudre et de solvant.
Estonian: • Laske 1. sammuks vajalikel pulbri ja lahusti viaalidel soojeneda toatemperatuurini.
French: • Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel
Estonian: • Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre pour solution injectable
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber
French: • Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique
Estonian: • Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
French: Veuillez jeter en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Estonian: Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõela, kasutamata lahuse, süstla ja tühja viaaliga vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi esemeid või inimesi vigastada.
French: • L'utilisation de Ruconest est uniquement approuvée en cas de crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Estonian: • Ruconest'i kasutamine on lubatud ainult päriliku angioödeemi ägedate episoodide raviks.
French: Désinfectez les bouchons en caoutchouc des flacons de poudre et de solvant et fixez un adaptateur pour flacon sur chacun des flacons jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Estonian: Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.
French: Diarrhée Nausées
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus
French: Enfoncez délicatement le piston de la seringue pour remplir avec précaution le set de perfusion de solution préparée.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult süstla kolbile, et täita hoolikalt infusioonikott valmistatud lahusega.
French: Peu fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
French: • Tenez cet embout d'une main, connectez-y la pointe de la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Estonian: • Hoidke sellest otsast ühe käega kinni, kinnitage süstla ots ja keerake seda päripäeva kuni selle fikseerumiseni.
French: • 1 flacon de 20 ml de solvant
Estonian: • 1 viaal 20 ml lahustiga
French: 1 set de perfusion avec aiguille 2 lingettes d'alcool 1 compresse non tissée stérile 1 pansement adhésif
Estonian: 1 infusioonikomplekt koos nõelaga 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 steriilne puuvillane tampoon 1 isekleepuv plaaster
French: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Pays-Bas
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
French: Citrate de sodium (E331) Acide citrique
Estonian: Naatriumtsitraat (E331) Sidrunhape
French: Serrez-le pour gonfler la veine.
Estonian: Pingutage seda veeni komprimeerimiseks.
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajale sisaldab järgmisi võtmeelemente :
French: Injectez doucement la solution dans la veine - injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Estonian: Süstige lahus ettevaatlikult veeni - süstige ligikaudu 5 minuti jooksul.
French: Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut et enfoncez doucement le piston pour remplir le set de perfusion de solution.
Estonian: Hoidke süstalt otsaga ülespoole ja suruge ettevaatlikult kolbi, et infusioonikomplekt lahusega täita.
French: • Jetez en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Estonian: • Visake kasutatud infusioonikomplekt, kasutamata jäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad teisi esemeid või inimesi vigastada, kui neid ei käidelda korrektselt.
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Estonian: • Asetage süstal (süstlad) tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölauda ega teisi esemeid.
French: • 2 adaptateurs pour flacon
Estonian: • 2 viaaliadapterit
French: • le numéro de lot inscrit sur l'étiquette du flacon de poudre
Estonian: • pulbri viaalile märgitud partii number.
French: Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l'inhibiteur C1 humain (recombinant form of human C1
Estonian: Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor (recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).
French: N'enlevez pas l'emballage de la seringue.
Estonian: Ärge võtke süstalt pakendist välja.
French: - Poids corporel de 84 kg ou plus
Estonian: - Kehamass 84 kg või rohkem
French: • À l'aide de l'autre main, palpez et recherchez une veine adéquate.
Estonian: • Otsige oma teise käega sobivat veeni.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et brochure d'information du patient pour Ruconest
Estonian: • Ruconest'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
French: Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les adultes et les adolescents présentant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.
Estonian: Ruconest on näidustatud angioödeemi ägedate episoodide raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest tingitud päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel.
French: Poids corporel de 84 kg ou plus
Estonian: Kehamass 84 kg või rohkem
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail.
Estonian: • Asetage süstal (süstlad) tööpinnale.
French: 2100 U de conestat alfa poudre en flacon de 25 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Estonian: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina 25 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
French: Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le flacon avec l'adaptateur.
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva ja visake viaal koos adapteriga minema.
French: Étape 11 : Préparation du site d'injection
Estonian: 10. samm: infusioonikomplekti ettevalmistamine
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on luitunud.
French: Désinfectez le site d'injection avec une lingette d'alcool.
Estonian: Desinfitseerige süstekohta alkoholiga immutatud tampooniga.
French: • Que les patients recevant le traitement par Ruconest doivent être surveillés afin de déceler les signes cliniques et symptômes d'une hypersensibilité au cours de l'administration.
Estonian: • Ruconest'iga ravitavaid patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
French: La substance active est le conestat alfa.
Estonian: Toimeaine on alfakonestaat.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Estonian: PULBRI VIAALI ETIKETT
French: • Allergie avérée ou suspicion d'allergie au lapin (voir rubrique 4.4) • Hypersensibilité substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes (vt lõik 4.4).
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre et solvant pour solution injectable
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
French: Les données précliniques n'indiquent aucune inquiétude en matière de sécurité pour ce qui est de l'utilisation du conestat alfa chez l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique, de toxicité subchronique sur deux semaines et de tolérance locale menées chez différentes espèces animales, y compris le rat, le chien, le lapin et le singe (macaque cynomolgus) .
Estonian: Mitmetel loomaliikidel, sh rottidel, koertel, küülikutel ja ahvidel Macaca fascicularis tehtud farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kahenädalase subkroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud alfakonestaadi kahjulikku toimet inimesele.
French: Les patients atteints d'AOH présentent de faibles taux de C4 dans la circulation.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on C4 sisaldus veres väike.
French: Poids corporel jusqu'à 84 kg
Estonian: Kehamass kuni 84 kg
French: Calcul de la dose Déterminer le poids corporel du patient.
Estonian: Annuse arvutamine Määrake patsiendi kehamass.
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de poudre.
Estonian: • Eemaldage pulbri viaalil olevalt adapterilt pakend.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids et ce, dans la limite de 2 flacons.
Estonian: Teie annus, kuni 2 viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
French: - Poids corporel jusqu'à 84 kg
Estonian: - Kehamass kuni 84 kg