FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hirobriz Breezhaler, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hirobriz Breezhaler, вижте листовката.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Hirobriz Breezhaler, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Hirobriz Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hirobriz Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En los casos de EPOC grave, el médico podrá aumentar la dosis a una cápsula de 300 microgramos una vez al día.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно в случай на тежка ХОББ.
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е лекарство, което се използва за поддържане на дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Spanish: Hirobriz Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Spanish: Hirobriz Breezhaler fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Hirobriz Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Hirobriz Breezhaler за подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ.
Spanish: ¿Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва?
Spanish: El principio activo de Hirobriz Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
Bulgarian: Активното вещество в Hirobriz Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
Spanish: Al inhalarse Hirobriz Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
Bulgarian: При вдишване на Hirobriz Breezhaler индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Spanish: Hirobriz Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Otras informaciones sobre Hirobriz Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Hirobriz Breezhaler:
Spanish: Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se utilizan únicamente con un inhalador Hirobriz Breezhaler y no deben ingerirse.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hirobriz Breezhaler en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Hirobriz Breezhaler са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler?
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Hirobriz Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos que se inhalan para el tratamiento de la EPOC) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Hirobriz Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
Spanish: ¿Cómo se usa Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Hirobriz Breezhaler?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hirobriz Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hirobriz Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hirobriz Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Защо Hirobriz Breezhaler е разрешен за употреба?
Spanish: Acondicionami ento primario
Bulgarian: Първична oпаковка
Spanish: Por tanto, su bebé puede estar protegido ante algunas infecciones.
Bulgarian: Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.
Spanish: Si esto sucede, no debe conducir ni usar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
Spanish: Registre los siguientes datos en su diario de tratamiento:
Bulgarian: Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробна информация за рисковите фактори и препоръките за мониториране.
Spanish: Deje que cada punto se seque antes de proceder.
Bulgarian: Оставете всяко от местата да изсъхне преди да продължите.
Spanish: Se le instruirá acerca de:
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани за:
Spanish: En caso de shock, debe administrarse el tratamiento médico habitual.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
Spanish: Los sujetos usaron generalmente 4 sitios de perfusión en paralelo (hasta 8 sitios en paralelo).
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1000 донори.
Spanish: • medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.
Bulgarian: • мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.
Spanish: Producida a partir del plasma de donantes humanos.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Spanish: En caso de que utilice varios viales para conseguir la dosis deseada, repita este paso.
Bulgarian: Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
Spanish: Ver, también, sección 5.1.
Bulgarian: Моля, направете справка и в раздел 5.1.
Spanish: En estos casos, se le deberá observar durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това.
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Spanish: Inicie la perfusión.
Bulgarian: Започнете инфузията.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada depende de las necesidades individuales del paciente.
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.
Bulgarian: Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
Spanish: Las siguientes pautas de dosificación se proporcionan como guía.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.
Bulgarian: Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.
Spanish: Si los puntos arriba mencionados no pueden aplicársele a usted, se recomienda su observación durante al menos 20 minutos después de la administración.
Bulgarian: Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност.
Spanish: El punto final primario fue el porcentaje de sujetos que respondieron a un parámetro de perfusión más alto:
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
Spanish: Individualice la duración de cualquier tratamiento superior a 18 meses según la respuesta del paciente y la necesidad demostrada de continuar el tratamiento.
Bulgarian: Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18 месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas a la terapia de reemplazo no está completamente dilucidado, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Spanish: Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
Spanish: No use soluciones que se hayan congelado.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са били замразени.
Spanish: 1 ml contiene:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Spanish: Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe seguir tomando el tratamiento con Hizentra.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 microgramos/ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 50 микрограма/ml).
Spanish: • ha transcurrido un periodo prolongado (más de ocho semanas) desde la última perfusión que recibió.
Bulgarian: ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.
Spanish: Finalmente, retire el volumen deseado de Hizentra.
Bulgarian: Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra.
Spanish: Es posible que sea necesario adaptar la dosis para alcanzar la respuesta clínica deseada.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, за да се постигне желания клиничен отговор.
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Bulgarian: Повишено ниво на креатин в кръвта
Spanish: RAM (Término preferido de MedDRA, TP)
Bulgarian: НЛР (Предпочитан термин по MedDRA, ПТ)
Spanish: Eliminación Las IgG y los complejos de IgG se metabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.
Bulgarian: Елиминиране IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.
Spanish: Dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, dolor
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, болка
Spanish: La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica exige la detención inmediata de la inyección.
Bulgarian: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
Spanish: Otra información importante sobre Hizentra
Bulgarian: Друга важна информация относно Hizentra
Spanish: Informe a su médico antes del tratamiento.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.
Spanish: La influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada por algunas reacciones adversas relacionadas con Hizentra.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, свързани с Hizentra.
Spanish: La frecuencia por paciente o por perfusión se ha evaluado utilizando los criterios siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Spanish: No hubo diferencias en los perfiles de farmacocinética, seguridad y eficacia en comparación con los sujetos adultos.
Bulgarian: Не е имало разлики в профилите на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, в сравнение с тези при възрастни участници.
Spanish: En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
Bulgarian: Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Spanish: La dosis o el intervalo de administración no se deben cambiar sin consultar a su médico.
Bulgarian: Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар.
Spanish: El uso de agujas más pequeñas (es decir, un número de calibre más alto) puede dificultar el empuje manual de Hizentra.
Bulgarian: Използването на по-малки игли (т.е. с поголям номер) може да затрудни ръчното прилагане на Hizentra.
Spanish: Tome la piel entre 2 dedos e inserte la aguja en el tejido subcutáneo.
Bulgarian: Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната тъкан.
Spanish: Parámetro de perfusión y tasa de respuesta (%)
Bulgarian: Параметри на инфузията и процент на отговорили (%)
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si no tiene suficiente cantidad de la inmunoglobulina tipo A (IgA) en la sangre (deficiencia de IgA).
Bulgarian: Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
Spanish: Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un año.
Bulgarian: В случая с морбили, това намаляване на ефикасността може да трае до 1 година.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Spanish: El volumen de producto perfundido en un sitio determinado puede variar.
Bulgarian: Обемът на продукта, инфузиран на дадено място, може да варира.
Spanish: Acontecimientos embólicos y tromboembólicos
Bulgarian: Емболични и тромботични събития
Spanish: No debe tomar este medicamento si sufre de hiperprolinemia (ver también el apartado 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra").
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra").
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
Bulgarian: Все пак, истинските алергични реакции са редки.
Spanish: • el número de lote del medicamento, y
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт, и
Spanish: No se conocen las consecuencias de una sobredosis.
Bulgarian: Последиците от предозиране не са известни.
Spanish: En general, el número de perfusiones sin reacciones locales graves versus el número total de perfusiones (tolerabilidad) fue ≥ 0,98 en todos los grupos para todos los parámetros de perfusión.
Bulgarian: Като цяло, броят на инфузиите без тежки реакции на мястото на прилагане спрямо общия брой инфузии (поносимост) е бил ≥ 0,98 във всички групи за всички параметри на инфузиите.
Spanish: • mantenimiento de un diario de tratamiento, y
Bulgarian: воденето на дневник на лечението, и
Spanish: Cebe el conector para eliminar el aire restante.
Bulgarian: Задействайте системата, за да премахнете останалия въздух.
Spanish: Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que pueden provocar reacciones alérgicas.
Bulgarian: Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las concentraciones mínimas de IgG en suero entre el valor inicial en el día 1 y el final del estudio en todos los sujetos.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в стойностите на най-ниските серумни концентрации на IgG между изходното ниво на ден 1 и края на проучването при всички участници.
Spanish: Los sujetos del grupo de dosis altas de Hizentra se mantuvieron estables en la escala de Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Bulgarian: Участниците в групата с висока доза Hizentra остават стабилни по отношение на скора в перцентили по цялостната скала за инвалидност, разработена от Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale, R-ODS).
Spanish: Las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
Bulgarian: Истинските алергични реакции са редки.
Spanish: ► Se vigila minuciosamente la presencia de cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión, especialmente si:
Bulgarian: ► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Spanish: Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
Spanish: En la terapia sustitutiva, puede ser necesario personalizar la dosis para cada paciente, dependiendo de la respuesta clínica y de la concentración mínima de IgG en suero.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор, и минималните нива на серумния IgG.
Spanish: ► En vasos sanguíneos.
Bulgarian: ► в кръвоносен съд.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Spanish: El producto debe inyectarse a una velocidad lenta inicialmente.
Bulgarian: В началото лекарството трябва да се влива бавно.
Spanish: No debe mezclar Hizentra con otros medicamentos.
Bulgarian: Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Spanish: La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
Spanish: El paciente o cuidador debe ser orientado en el uso de dispositivos para perfusión adecuados, en el mantenimiento de un diario de tratamiento, y en el reconocimiento y medidas a tomar en caso de reacciones adversas graves.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва да бъдат инструктирани как да използват инфузионни устройства, воденето на дневник на лечението, разпознаването и мерките, които да бъдат взети в случай на тежки нежелани реакции.
Spanish: Se puede utilizar más de un dispositivo de perfusión de forma simultánea.
Bulgarian: Могат да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Spanish: Puesto que la posología se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente, no se considera diferente la posología para la población de edad avanzada que aquélla para los sujetos de 18 a 65 años.
Bulgarian: Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-IgA para los que el tratamiento con medicamentos de IgG sea la única opción, deben cambiar al tratamiento con Hizentra únicamente bajo una estrecha supervisión médica.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
Spanish: Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
Spanish: En los tres grupos cada parámetro de perfusión se usó durante 4 semanas, después de lo cual los sujetos que completaron con éxito la cantidad mínima requerida de perfusiones válidas podían cambiar al siguiente parámetro de perfusión más alto.
Bulgarian: Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
Spanish: No obstante, se han utilizado medicamentos que contienen inmunoglobulina en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde hace años y no se han observado efectos perjudiciales en el curso del embarazo o en el bebé.
Bulgarian: Въпреки това, лекарства, които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или върху бебето.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) es la misma que la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos en las indicaciones de la terapia sustitutiva.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
Spanish: La diferencia observada entre los grupos de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra no alcanzó significación estadística.
Bulgarian: Разликата, наблюдавана между 0,2 g/kg телесно тегло и 0,4 g/kg Hizentra т.т., не достига статистическа значимост.