FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla rovněž hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou se současným psoriatickým postižením rukou a/nebo chodidel, kteří byli kandidáty pro systémovou terapii v randomizované dvojitě zaslepené studii (Psoriatická studie III).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Czech: U ložiskové psoriázy byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Humira u dětí ve věku 4 až 17 let.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih Varnost in učinkovitost zdravila Humira pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 =
Slovenian: b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených přípravkem Humira versus placebo.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, doseglo klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených přípravkem Humira jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
Slovenian: Varnostni profil za bolnike s HS, ki so bili vsak teden zdravljeni z zdravilom Humira, je v skladu z znanim varnostnim profilom zdravila Humira.
Czech: Jak přípravek Humira injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým ochranným krytem jehly vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Humira napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom za iglo in vsebina pakiranja
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na peresniku (Uporabno do).
Czech: Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.
Slovenian: Zdravilo Humira je lahko na voljo tudi kot viala, napolnjena injekcijska brizga in/ali napolnjen injekcijski peresnik.
Czech: • refluxní choroba jícnu
Slovenian: • bolezen refluksa kisline
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
Slovenian: • zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih in
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni methotrexátem, byla incidence 13,6 % (3 z 22), ve srovnání s 8,3 % (2 z 24), pokud byl adalimumab přidán k methotrexátu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 13,6 % (3/22) bolnikov, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 8,3 % (2/24) bolnikov.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, so poročali o tuberkulozi, vključno z reaktivacijo in novimi pojavi tuberkuloze.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byla průměrná nejnižší koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 5 μg/ml při léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden v monoterapii.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s přípravkem Humira, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet zdravila Humira pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Czech: • reaktivace hepatitidy B
Slovenian: • reaktivacija hepatitisa B
Czech: • nejméně 3 cm od posledního místa vpichu u Vašeho dítěte
Slovenian: • najmanj 3 cm oddaljeno od otrokovega prejšnjega mesta injiciranja.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Czech: Nepokoušejte se podat Vašemu dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Slovenian: Ne poskušajte zdravila injicirati vašemu otroku, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat Nepoužívejte přípravek Humira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humira Ne uporabljajte zdravila Humira
Czech: • záněty oka
Slovenian: • vnetje oči
Czech: • Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání.
Slovenian: • Preverite točen odmerek (volumen) zdravila za vašega otroka.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Humira může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Slovenian: 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Czech: U dospělých pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 pacientů (2,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 bolnikov
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Slovenian: Uporaba zdravila
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Humira, mají být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Humira, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II HS Studie I
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá nebo cestuje do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če vaš otrok živi na območju ali potujete v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Slovenian: • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Humira, p<0,001.
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali zdravilo Humira (p < 0,001).
Czech: Tabulka 9 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n=53 n (%)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 53 n (%)
Czech: Po podání dávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Humira hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Humira.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Humira.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če ste imeli ali imate resnejše težave s srcem.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Slovenian: • zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;
Slovenian: • otežkočeno spanje; • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so nezaslepljeno prejeli indukcijsko zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)a n=154
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Czech: Během léčby přípravkem Humira se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Humira je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov,
Czech: 4) Odstranění pomůcek
Slovenian: 4) Kako zavreči ostanke
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně přípravku Humira, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF , vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Czech: 5 % (3 z 66)
Slovenian: 52,6 % (10 od 19 oseb).
Czech: Přípravek Humira je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Humira kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5% 63,3 % 12 měsíců NA
Slovenian: ACR 20 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mesecev NP
Czech: Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunní hepatitida1) Není známo Selhání jater1)
Slovenian: jetrna steatoza, zvišana vrednost bilirubina v krvi hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) avtoimunski hepatitis1) odpoved jeter1)
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanete přípravek Humira.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom dobil zdravilo Humira.
Czech: • selhání jater;
Slovenian: • zamaščenost jeter;
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Humira, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Humira nebo pokud jste jej aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humira, kot bi morali Če pomotoma injicirate manjši odmerek zdravila Humira, ali če zdravilo Humira injicirate manj pogosto, kot vam je naročil otrokov zdravnik, se morate posvetovati z njim ali s farmacevtom in mu povedati, da je otrok dobil manjši odmerek.
Czech: Přípravek Humira může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Humira ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n=27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván přípravek Humira po celou dobu studie.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali zdravilo Humira.
Czech: Týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Czech: • svalové křeče
Slovenian: • krči mišic
Czech: • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)
Slovenian: • plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Humira, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humira, kot bi smeli
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=108 n (%)
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou, pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Slovenian: Ta preskušanja so vključila bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom, (ankilozirajočim sponditisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok dobil zdravilo Humira za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni.
Czech: • Po vpíchnutí přípravku Humira vyhoďte ihned použité předplněné pero do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila Humira takoj zavrzite odrabljeni napolnjeni injekcijski peresnik v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE a požádejte lékaře o další instrukce.
Slovenian: TUKAJ USTAVITE in kontaktirajte otrokovega zdravnika za nadaljnja navodila.
Czech: Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.
Slovenian: Zdravilo Humira lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepov, ki jo povzroči vnetna bolezen, in jim lahko pomaga, da se bolj prosto gibljejo.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Slovenian: Študije z zdravilom Humira pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II HS Studie I
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8,6 %), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5,3 %), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 16/185 (8,6 %), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 1/19
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Humira může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Humira a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Slovenian: Humira in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno oskrbo (p < 0,001).
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Slovenian: Navodila natančno preberite in jih upoštevajte korak za korakom.
Czech: Objem upravíte na předepsanou dávku podle kroku 4, Příprava dávky.
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v 4.
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Humira je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več Običajni odmerek zdravila Humira je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Czech: Předplněné pero držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik držite, tako da lahko vidite kontrolno okence.
Czech: Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky.
Slovenian: Z drugo roko nežno odstranite pokrovček igle.
Czech: • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
Slovenian: • Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Czech: ***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno pri p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom.
Czech: Humira 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Humira 80 mg injekční roztok v předplněném peru
Slovenian: Humira 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Humira 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: • těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Slovenian: • hude kronične luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih lokalno zdravljenje in fototerapija nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov)