FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is needed in elderly patients.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
English: Studies
Czech: Studie
English: • high blood pressure, paleness, cold extremities
Czech: • vysoký krevní tlak, bledost, studené ruce a nohy
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti regadenosonu u pacientů na dialýze nebyly hodnoceny.
English: Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Czech: Není známo bronchospasmus, zástava dýchání Gastrointestinální poruchy:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy má věk pouze malý vliv na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu.
English: For diagnostic use only.
Czech: Pouze pro diagnostické použití.
English: • if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
Czech: • jestli máte srdeční rytmus, při kterém je Váš srdeční tep velmi rychlý nebo nepravidelný (fibrilace síní nebo flutter síní)
English: Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
Czech: Regadenoson přednostně zvyšoval krevní průtok v koronárním ve srovnání s periferním (přední končetiny, mozek, plíce) arteriálním řečištěm u anestetizovaných psů.
English: In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
Czech: V rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy zhoršení nebo recidivy fibrilace síní po podání regadenosonu.
English: After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Czech: Po podání injekce přípravku Rapiscan musíte zůstat sedět nebo ležet tak dlouho, až se Váš srdeční tep a krevní tlak vrátí na Vaše normální hodnoty.
English: However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Czech: Většina nežádoucích účinků je však mírná a přechodné povahy a během 30 minut po podání regadenosonu odezní.
English: In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že regadenoson má pro adenosinové receptory A2B a A3 nízkou vazebnou afinitu.
English: The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce 400 mikrogramů regadenosonu (5 ml) do periferní žíly, bez nutnosti úpravy dávkování podle tělesné hmotnosti.
English: Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Czech: Časté angína pectoris, atrioventrikulární blokáda, tachykardie, palpitace, další abnormality na EKG včetně prodlouženého upraveného intervalu QT na elektrokardiogramu
English: Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
English: Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Czech: Inkubace s potkaními, psími a lidskými mikrozomy jater a též s lidskými hepatocyty neměla za následek žádné detekovatelné metabolity regadenosonu.
English: • pain or discomfort around the area injected, body pain
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti vpichu injekce, celková bolest těla
English: Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Czech: Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s nedávným infarktem myokardu.
English: Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Czech: Nejdříve byl podán adenosin, následovaný regadenosonem, jelikož jeho hyperémie může trvat nepředvídatelně dlouhou dobu a naměřené hodnoty FFR byly vzájemně porovnány.
English: Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Czech: Příznaky hypersenzitivity (vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaxe a/nebo stažení hrdla) se mohou objevit okamžitě nebo opožděně.
English: The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Czech: Povaha regadenosonu byla studována u 18 dobrovolníků s poruchou funkce ledvin různého stupně a u 6 zdravých dobrovolníků.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Czech: • jestli jste někdy měl(a) závažný problém se srdcem (například srdeční infarkt nebo neobvyklý srdeční rytmus).
English: Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Czech: Regadenoson stimuluje sympatickou aktivitu a může zvýšit riziko ventrikulárních tachyarytmií u pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT.
English: Fractional flow reserve (FFR):
Czech: Frakční průtoková rezerva (FFR):
English: • if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
Czech: • jestli se u Vás vyskytly případy srdeční blokády (která může zpomalovat činnost srdce) nebo máte velmi pomalý srdeční tep.
English: The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace regadenosonu se dosáhne během 1 až 4 minut po podání injekce regadenosonu a současně odpovídá začátku farmakodynamické odezvy (viz bod 5.1).
English: Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Czech: Z klinických hodnocení zkoumajících měření FFR byli vyloučeni pacienti s akutním infarktem myokardu nebo během 5 dnů po akutním infarktu myokardu.
English: After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
Czech: Po počátečním skenování byli pacienti randomizováni do skupin s regadenosonem nebo adenosinem a podstoupili druhý zátěžový sken se stejným protokolem radionuklidové scintigrafie jako u prvního skenu.
English: An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku (maximální systolický krevní tlak 240 mm Hg a maximální diastolický krevní tlak 138 mm Hg).
English: The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Czech: Největší průměrná změna od počáteční hodnoty (21 tepů/min) se objevuje asi 1 minutu po podání regadenosonu.
English: Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Czech: Méně časté křeče, synkopa, přechodný ischemický záchvat, nereagování na podněty, snížená úroveň vědomí, tremor, somnolence
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Czech: Ve studii EXERRT byla účinnost a bezpečnost regadenosonu hodnocena u pacientů se suboptimálními výsledky zátěžového testu v otevřené randomizované, multicentrické studii non-inferiority tak, že regadenoson byl podán buď po 3 minutách během zotavování (fyzická zátěž s regadenosonem) nebo v klidu o 1 hodinu později (pouze regadenoson).
English: Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Czech: Sinoatriální a atrioventrikulární nodální blokáda
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Czech: Farmakokinetické parametry regadenosonu nebyly hodnoceny zvlášť u osob s různými stupni poruch funkce jater.
English: Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje byla zaznamenána fetotoxicita, ne však teratogenita (viz bod 5.3).
English: In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
Czech: V první a druhé studii byla hlášena dyspnoe jako nežádoucí účinek po podání dávky regadenosonu (61 % u pacientů s COPD; 34 % u pacientů s astmatem) zatímco u žádného z pacientů užívajících placebo se dyspnoe nevyskytla.
English: Aminophylline
Czech: Aminofylin
English: Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Czech: Regadenoson může způsobit bronchokonstrikci a zástavu respirační funkce (viz bod 4.8), zejména u pacientů se známým bronchokonstriktivním onemocněním, nebo s podezřením na bronchokonstriktivní onemocnění, chronickou obstruktivní plicní nemocí (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) nebo astmatem.
English: • if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Czech: • jestliže máte pomalý srdeční tep (srdeční blokáda vysokého stupně nebo onemocnění sinusového uzlu) a nemáte zavedený kardiostimulátor.
English: Pharmacologic stress radionuclide MPI
Czech: Farmakologická zátěžová radionuklidová MPI
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Czech: Nežádoucí účinky u většiny pacientů léčených regadenosonem v klinických studiích byly mírné, přechodné povahy (obvykle odezněly během 30 minut po podání regadenosonu) a nevyžadovaly zásah lékaře.
English: The efficacy and safety of regadenoson for pharmacologic stress radionuclide MPI were determined relative to adenosine in two randomised, double- blind studies (ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2) in 2,015 patients with known or suspected coronary artery disease who were referred for a clinically-indicated pharmacologic stress MPI.
Czech: Účinnost a bezpečnost regadenosonu pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI byly stanoveny ve vztahu k adenosinu ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2) s 2 015 pacienty s prokázaným onemocněním koronárních tepen nebo s podezřením na toto onemocnění, u kterých byla doporučena klinicky indikovaná farmakologická zátěžová MPI.
English: You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Czech: Kojení musíte přerušit na dobu alespoň 10 hodin po podání přípravku Rapiscan.
English: Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Czech: Po podání jednotlivých dávek regadenosonu došlo v závislosti na dávce k výskytu přechodných zvýšení srdeční frekvence, zatímco žádný konzistentní vliv dávky na systolický krevní tlak nebyl pozorován.
English: Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání regadenosonu pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí včetně současného podávání léčivých přípravků, snižujících záchvatový práh (jako jsou např. antipsychotika, antidepresiva, theofyliny, tramadol, systémové steroidy a chinolony).
English: Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
Czech: Resorpce radiofarmaka v myokardu po podání regadenosonu je proto větší v oblastech prokrvovaných normálními artériemi ve srovnání se stenotickými artériemi.
English: You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Czech: Dostanete rovněž injekci s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) a injekci s malým množstvím radioaktivní látky (radiofarmaka).
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
English: These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
Czech: To může zahrnovat nízký objem krve (způsobený například závažným průjmem nebo dehydratací nebo užíváním přípravků na odvodnění), zánět kolem srdce (perikarditidu) a některé formy onemocnění srdeční chlopně nebo tepny (jako například zúžení srdeční tepny nebo chlopně).
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Czech: To má za následek vyšší přítok krve do svalů srdce.
English: When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Czech: Po podání injekce přípravku Rapiscan se Váš srdeční tep rychle zvýší.
English: Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
Czech: Regadenoson může způsobit ischemii myokardu (potenciálně spojenou s fatální srdeční zástavou, život ohrožující ventrikulární arytmií a infarktem myokardu), hypotenzi vedoucí k synkopě a přechodným ischemickým záchvatům, zvýšení krevního tlaku vedoucí k hypertenzi a hypertenzním krizím, a blokádu SA/AV uzlu vedoucí k AV blokádě prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah (viz bod 4.4).
English: Dipyridamole
Czech: Dipyridamol
English: • pins and needles, reduced sensation, taste changes
Czech: • mravenčení, snížená citlivost, změny chuti
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Czech: To naznačuje, že renální tubulární sekrece je pro vylučování regadenosonu důležitá.
English: • redness of the skin
Czech: • zarudnutí pokožky
English: The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Czech: Adenosinové receptory A2B a A3 byly prokázány jako účinné v patofyziologii bronchokonstrikce u citlivých osob (tj.
English: Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Czech: Pacienti musí zůstat sedět nebo ležet a musí se sledovat v častých intervalech po podání injekce až do doby, kdy se parametry EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před podáním dávky.
English: The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
Czech: Metabolizmus regadenosonu u lidí není znám.
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
Czech: • alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla, stažení hrdla a dýchací potíže a která se může objevit okamžitě nebo s odstupem po injekci přípravku Rapiscan
English: The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
Czech: Nejčastěji se vyskytující kardiovaskulární anamnézou byla hypertenze (81 %), aortokoronární bypass (coronary artery bypass graft, CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) nebo stenting (51 %), angína (63 %) a anamnéza infarktu myokardu (41 %) nebo arytmie (33 %); jiné lékařské anamnézy zahrnovaly diabetes (32 %) a COPD (5 %).
English: What Rapiscan contains
Czech: Co přípravek Rapiscan obsahuje
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Czech: U zdravých dobrovolníků se 57 % dávky regadenosonu vyloučilo v nezměněné formě močí (rozsah 19-77 %), s průměrnou plazmatickou renální clearance kolem 450 ml/min, tj.
English: Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Czech: Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Czech: U pacientů podstupujících koronární katetrizaci byla použita metoda dopplerovské ultrasonografie s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave) k měření průměrné maximální rychlosti (average peak velocity, APV) CBF před podáním a až po dobu 30 minut po podání regadenosonu (400 mikrogramů, intravenózně).
English: Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Czech: Léčba přípravkem Rapiscan je omezena na použití ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
English: Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Czech: Aminofylin (100 mg, podáváno pomalou intravenózní injekcí po dobu 60 sekund) podaný 1 minutu po 400 mikrogramech regadenosonu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci, zkrátil dobu odezvy koronárního krevního průtoku na regadenoson, což bylo prokázáno měřením dopplerovskou ultrasonografií s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave).
English: Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
Czech: Pacienti se stávající anamnézou závažné nekontrolované ventrikulární arytmie, infarktem myokardu nebo nestabilní angínou a anamnézou AV blokády vyššího než prvního stupně nebo se symptomatickou bradykardií, syndromem nemocného sinu nebo s transplantací srdce byli ze studie vyřazeni.
English: Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
Czech: Proto se podávání aminofylinu výhradně k ukončení křečí vyvolaných regadenosonem nedoporučuje.
English: (n = 1,113)
Czech: ADVANCE MPI 1 (n = 1 113)
English: Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Czech: Nepřetržitě se musí sledovat EKG a životní funkce se musí sledovat v častých intervalech až do doby, kdy se parametry EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před podáním dávky.
English: Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Czech: Přípravek Rapiscan se nesmí používat, jestliže je roztok zabarvený nebo obsahuje pevné částice.
English: Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
Czech: Změny systolického a diastolického krevního tlaku byly různé, s největší průměrnou změnou v systolickém tlaku −3 mm Hg a v diastolickém tlaku −4 mm Hg asi 1 minutu po podání regadenosonu.
English: With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Czech: Se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin od mírné (CLcr 50 až < 80 ml/min) po středně závažnou (CLcr 30 až < 50 ml/min) až po závažnou poruchu funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se frakce regadenosonu vyloučeného v nezměněné formě močí a renální clearance snižovaly, což vedlo ke zvýšení poločasů eliminace a hodnot AUC v porovnání se zdravými dobrovolníky (CLcr ≥ 80 ml/min).
English: What you need to know before you are given Rapiscan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Rapiscan
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to Rapiscan administration (see section 4.5).
Czech: Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan vysadit dipyridamol (viz bod 4.5).
English: (n = 758)
Czech: ADVANCE MPI 2 (n = 758)
English: There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Czech: Mezi 200 mg a 400 mg kofeinu s regadenosonem nebyl zaznamenán žádný statistický rozdíl.
English: Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
Czech: Fertilita Studie fertility s regadenosonem nebyly provedeny (viz bod 5.3).
English: • if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na regadenoson nebo na kteroukoli další složku přípravku Rapiscan