FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of een klinisch onstabiele hartziekte werden van de klinische studies uitgesloten.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulega hjartabilun eða klínískt óstöðugan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því hefur verkun og öryggi Dacogen hjá þessum sjúklingum ekki verið staðfest.
Dutch: Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í blóði eru ekki talin vera lyfjafræðilega virk.
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluþol og varúðarreglur varðandi geymslu eftir blöndun í kafla 6.3.
Dutch: Decitabine wordt intracellulair geactiveerd door achtereenvolgende fosforylering - via fosfokinaseactiviteit - tot het corresponderende trifosfaat, dat vervolgens wordt geïncorporeerd door het DNApolymerase.
Icelandic: Í frumum virkjast decitabin með raðbundinni fosfórtengingu við samsvarandi þrífosfat fyrir tilstilli fosfókínasa og er síðan innlimað af DNA fjölliðunarensíminu.
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniteitsstudies met decitabine uitgevoerd.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á decitabini.
Dutch: TOEDIENING
Icelandic: Aukaverkun
Dutch: • diarree
Icelandic: • hiti
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine is niet formeel onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Icelandic: Lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor infusie decitabine
Icelandic: Dacogen 50 mg innrennslisstofn decitabin i.v.
Dutch: Zeer vaak febriele neutropenie* neutropenie* trombocytopenie*
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga* Þvagfærasýking
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsintervallen
Icelandic: 95% öryggisbil (CI)
Dutch: Zeer vaak hyperglykemie
Icelandic: há blóðsykursgildi
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra (til stillingar á pH).
Dutch: Huidcontact met de oplossing moet worden vermeden en men dient beschermende handschoenen te dragen.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð og nota verður hlífðarhanska.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml concentraat 5 mg decitabine.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Dutch: De meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen geassocieerd met Dacogen-behandeling waren febriele neutropenie, trombocytopenie, neutropenie, anemie en leukopenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar á blóð sem skráðar hafa verið í tengslum við meðferð með Dacogen eru daufkyrningafæð með hita, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og hvítkornafæð.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur (voor pH-regulatie)
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra (til stillingar á pH)
Dutch: Analyse van voltooide gegevens van de totale overleving (ITT-populatie).
Icelandic: Greining á lokaniðurstöðum varðandi heildarlifun (ITT þýði)
Dutch: De populatie-PK-analyse op basis van de beperkte gegevens van decitabine gaven aan dat de PK-parameters niet in significante mate afhankelijk zijn van een genormaliseerde creatinineklaring, een indicator van de nierfunctie.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa sem gerð var á takmörkuðum upplýsingum um decitabin benti ekki til þess að lyfjahvarfabreytur væru marktækt háðar því að kreatínínúthreinsun, sem segir til um nýrnastarfsemi, væri eðlileg.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een maag- of darmbloeding (vaak);
Icelandic: Þetta gæti bent til blæðingar í maga eða þörmum (algengt).
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
Icelandic: Þ.á.m. smitandi garnar- og ristilbólga.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de Populatie PK-analyse voor een kenmerkende patiënt die elke 4 weken gedurende 5 dagen dagelijks een 1 uur durend infuus met Dacogen 20 mg/m2 toegediend krijgt.
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum greiningar á lyfjahvarfabreytum fyrir dæmigerðan sjúkling sem fær Dacogen 20 ng/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 1 klst., daglega í
Dutch: Hoe wordt Dacogen gegeven?
Icelandic: Hvernig geyma á Dacogen
Dutch: Bij deze pediatrische studie is geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.
Icelandic: Engin ný ræsimerki er varða öryggi komu fram í þessari rannsókn á börnum.
Dutch: Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hefur þjálfun í gjöf slíkra lyfja mun gefa þér Dacogen.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product binnen de bovenvermelde periode te worden gebruikt.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið innan þeirra tímamarka sem mælt er með hér að framan.
Dutch: De oplossing wordt toegediend in een ader (als infuus).
Icelandic: Hvernig Dacogen er gefið Lausnin er gefin í bláæð (með innrennslisgjöf).
Dutch: U mag Dafiro dan nooit meer innemen.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Dafiro aftur.
Dutch: Dafiro wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Dafiro snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Dafiro voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Dafiro.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Dafiro áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Dafiro.
Dutch: (Het is ook beter om Dafiro vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast að nota Dafiro snemma á meðgöngu,
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op Dafiro.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við
Dutch: U kunt Dafiro met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: - Taka má Dafiro inn með mat eða án.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dafiro bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dafiro hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Dafiro kan uw aandoening erger worden.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Dafiro getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Dafiro bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Icelandic: Dafiro handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Dafiro.
Icelandic: Ef einnig er notað þvagræsilyf má búast við að hættan á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun Dafiro.
Dutch: Dafiro en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Icelandic: Dafiro og aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.
Dutch: Patiënten die Dafiro innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Dafiro sem aka eða nota vélar skulu hafa í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta.
Dutch: Oraal gebruik Het wordt aanbevolen om Dafiro met een beetje water in te nemen.
Icelandic: Mælt er með því að Dafiro sé tekið inn með dálitlu af vatni.
Dutch: Dafiro is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Icelandic: Dafiro er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Dutch: *meestal samenhangend met cholestase
Icelandic: * Yfirleitt í tengslum við gallteppu
Dutch: Een behandeling met Dafiro voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
Icelandic: Dafiro handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Dutch: Dafiro werd ook bestudeerd in een actief-gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥110 mmHg en <120 mmHg.
Icelandic: Dafiro var einnig metið í rannsókn með samanburði við virkt lyf, hjá 130 háþrýstingssjúklingum sem voru með meðallagbilsþrýsting í sitjandi stöðu ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Dutch: * Meestal samenhangend met cholestase
Icelandic: * yfirleitt í tengslum við gallteppu.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Dafiro".
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Dafiro en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Dafiro og hafa strax samband við lækninn.
Dutch: De veiligheid van Dafiro is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Icelandic: Dafiro í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem í tóku þátt 5.175 sjúklingar, þar af fengu 2.613 valsartan ásamt amlodipini.
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Dafiro in placebogecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með Dafiro í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Dutch: Als u te veel tabletten van Dafiro heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Dafiro töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Dafiro bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun Dafiro handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Dutch: Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Dafiro, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig (amlodipin eða valsartan) gætu einnig verið aukaverkanir af Dafiro, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu eða eftir markaðssetningu þess.
Dutch: In dit onderzoek (bloeddruk bij baseline 171/113 mmHg) veroorzaakte een behandeling met Dafiro 5 mg/160 mg getitreerd naar 10 mg/160 mg een daling van de bloeddruk in zittende houding met 36/29 mmHg, in vergelijking met 32/28 mmHg voor een behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide 10 mg/12,5 mg getitreerd naar 20 mg/12,5 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn (upphafsgildi blóðþrýstings voru 171/113 mmHg) var gefið Dafiro 5 mg/160 mg, sem aukið var í 10 mg/160 mg, og leiddi til lækkunar blóðþrýstings í sitjandi stellingu um 36/29 mmHg, samanborið við 32/28 mmHg þegar notað var lisinopril/hýdróklórtíazíð 10 mg/12,5 mg, sem aukið var í 20 mg/12,5 mg.
Dutch: Wat is Dafiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Dafiro og við hverju það er notað
Dutch: Frequentie Dafiro Amlodipine Valsartan
Icelandic: Tíðni Dafiro Amlodipin Valsartan
Dutch: Neem Dafiro niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
Icelandic: Dafiro inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Dutch: Dafiro is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Icelandic: Dafiro hefur ekki verið rannsökuð hjá öðrum sjúklingahópum en þeim sem eru með háþrýsting.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Dafiro.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Dafiro.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als aan nietdihydropyridinebindingsplaatsen bindt.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum benda til þess að amlodipin bindist bæði við bindiset dihydropyridins og bindiset sem ekki binda dihydropyridin.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Dafiro is één tablet per dag.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Dafiro er ein tafla á sólarhring.
Dutch: Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met Dafiro of die vaker werden waargenomen met Dafiro.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Dafiro eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Dafiro:
Dutch: Als hypotensie optreedt met Dafiro moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur í tengslum við Dafiro skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Dutch: • Het gelijktijdig gebruik van Dafiro met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Icelandic: Dafiro samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met Dafiro.
Icelandic: Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með Dafiro.
Dutch: Dafiro tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan.
Icelandic: Í Dafiro töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Dafiro með mat eða drykk
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Dafiro:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Dafiro
Dutch: Dosisaanpassing van Dafiro is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR >30 ml/min/1,73m2).
Icelandic: Dafiro handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR > 30 ml/mín./1,73 m²).
Dutch: Dafiro wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
Icelandic: Dafiro er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Dutch: Dafiro moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með Dafiro hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Dutch: Dafiro combineert twee bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
Icelandic: Dafiro eru tvö blóðþrýstingslækkandi lyf sem með mismunandi verkunarmáta lækka blóðþrýsting hjá sjúklingum með frumkominn háþrýsting:
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Dafiro dan niet in en raadpleeg uw arts.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Dafiro og hafa samband við lækninn.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Dafiro aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Dafiro er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw nierfunctie controleert; anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon); Sint-Janskruid; nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die "vasodilatoren" (vaatverwijders) worden genoemd; geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir); geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol); geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, erytromycine, claritromycine, talitromycine); verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart); simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen); dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur); geneesmiddelen gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine).
Icelandic: Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér; - Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); - Jóhannesarjurt (jónsmessurunni); - Nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf; - Lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir); - Lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol); - Lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, claritromycin,
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Dafiro eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan.
Dutch: Dafiro 10 mg/160 mg kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg alleen of met Dafiro 5 mg/160 mg.
Icelandic: Nota má Dafiro 10 mg/160 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 10 mg einu sér eða valsartani 160 mg einu sér eða með Dafiro 5 mg/160 mg.
Dutch: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 48 4949
Icelandic: KG Tel: +49 2173 48 4949
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Dafiro dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Dafiro sem inniheldur sömu skammta af virku innihaldsefnunum.
Dutch: Personen die Dafiro innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Icelandic: Þeir sem eru á meðferð með Dafiro eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over het gebruik van Dafiro tijdens het geven van borstvoeding, daarom wordt Dafiro niet aanbevolen en zijn alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of een te vroeg geboren zuigeling.
Icelandic: Dafiro hjá konum með barn á brjósti, því er ekki ráðlagt að nota Dafiro samhliða brjóstagjöf og æskilegra er að nota aðra meðferð þar sem nánari upplýsingar um öryggi hjá konum með barn á brjósti liggja fyrir um, einkum þegar um er að ræða brjóstagjöf handa nýburum eða fyrirburum.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op amlodipine of Dafiro, moet de laagste beschikbare dosis van respectievelijk amlodipine (als monotherapie) of van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða Dafiro, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika Dafiro sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Dafiro kan geven.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Dafiro.
Dutch: De component amlodipine van Dafiro remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Dafiro kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Dutch: Dafiro 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met "NVR" op de ene zijde en "NV" op de andere zijde.
Icelandic: Dafiro 5 mg/80 mg töflur eru kringlóttar og dökkgular, auðkenndar „NVR" á annarri hliðinni og „NV" á hinni hliðinni.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Icelandic: Ekki skal nota Dafiro pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Dutch: Dafiro 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met "NVR" op de ene zijde en "UIC" op de andere zijde.
Icelandic: Dafiro 10 mg/160 mg töflur eru sporöskjulaga og ljósgular, auðkenndar „NVR" á annarri hliðinni og „UIC" á hinni hliðinni.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon(gerð A), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósa (útskipt gerð 2910 (3 mPa s)), macrogol 4000, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð, (E172), rautt járnoxíð (E172).
Dutch: Dafiro 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
Icelandic: Nota má Dafiro 5 mg/80 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 5 mg einu sér eða valsartani 80 mg einu sér.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Dafiro wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
Icelandic: Dafiro er notað handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Dafiro zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog Dafiro er jafngilt aðgengi valsartans og amlodipins sem gefið er hvort í sinni töflunni.
Dutch: Na orale toediening van Dafiro worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
Icelandic: Dafiro næst hámarksþéttni valsartans á 3 klst. og hámarksþéttni amlodipins á 6-8 klst.