FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laboratorní abnormalita Signifikantně spojeno s léčbou přípravkem Extavia u pacientů s první příhodou připomínající SM, p<0,05 * Signifikantně spojené s léčbou přípravkem Extavia pro relaps-remitentní RS, p<0,05 ° Signifikantně spojené s léčbou přípravkem Extavia pro sekundárně progresivní RS, p<0,05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj.
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded Oluliselt seotud Extavia-raviga esimese sclerosis multiplex´ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel, p<0,05  Oluliselt seotud Extavia-raviga ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´i patsientidel, p0,05 Oluliselt seotud Extavia-raviga sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i patsientidel, p0,05 § Süstekoha reaktsioonid (erinevat liiki) hõlmavad kõiki kõrvaltoimeid, mis esinevad süstekohal, st järgnevad terminid: verejooks süstekohal, süstekoha ülitundlikkus, süstekoha põletik, süstekoha paksenemine, süstekoha nekroos, valu süstekohal, süstekoha reaktsioon, süstekoha turse ja süstekoha atroofia.
Czech: Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat.
Estonian: Te peate süstekohta muutma igal süstimisel.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=360 (n=358)
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité stříkačky a jehly.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad alati selleks ettenähtud jäätmeanumasse.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat Jak se přípravek Extavia užívá
Estonian: Mis ravim on Extavia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Extavia kasutamist Kuidas Extaviat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Extaviat säilitada Pakendi sisu ja muu teave Lisa - Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks
Czech: Pacienti ani zkoušející neznali počáteční alokaci léčby.
Estonian: Patsientide ja uurijate suhtes jäi uuring esialgse ravi osas jätkuvalt pimendatuks.
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Czech: Léčba přípravkem Extavia snížila četnost atak a zmírnila je.
Estonian: On näidatud, et Extavia vähendab ägenemiste arvu ja muudab neid vähemtõsisteks.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Czech: Míchejte lahvičkou opatrným kroužením rukou, dokud se veškerý prášek nerozpustí.
Estonian: Keerake süstliviaali komplekti õrnalt edasi-tagasi, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Czech: K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS.
Estonian: Sclerosis multiplex'i ägenemisel (relapsi korral) võib tekkida KNS-i kahjustus.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relapsremitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Estonian: Mõnikord täheldavad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i põdevad inimesed, et nende haiguse sümptomid suurenevad ja haigus areneb sclerosis multiplex'i teiseks vormiks, mida nimetatakse sekundaarselt progresseeruvaks sclerosis multiplex'iks.
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
Estonian: 8 - Hoidke viaali ja adapterit kindlalt ja keerake aeglaselt süstel täielikult viaali adapterisse.
Czech: - jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Estonian: kui teil on isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollakaks muutmist või verevalumite kergesti tekkimist.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
Estonian: Süstekoha naha- ja koekahjustus võib põhjustada armkoe moodustumist.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, byly u pacientů léčených přípravkem Extavia vzácně uváděny případy závažného poškození jater, včetně jaterního selhání.
Estonian: Nagu teistegi beetainterferoonide korral on Extavia-ravi saavatel patsientidel teatatud maksakahjustuste juhtudest, sealhulgas maksapuudulikkusest.
Czech: Střední pravá část každé oblasti
Estonian: iga piirkonna keskmine parempoolne sektor.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Extavia K subkutánnímu podání po rekonstituci.
Estonian: Lahusti Extavia valmistamiseks Subkutaanseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaneho do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Estonian: Beeta-1b interferooni eritumise kohta rinnapiima on piiratud andmed; arvestades andmeid ja beetainterferooni keemilisi/füsioloogilisi omadusi on selle sisaldus rinnapiimas ebaoluline.
Czech: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Estonian: ► gripitaolised sümptomid, nt palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu või lihasvalu.
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost.
Estonian: Kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus.
Czech: Absces
Estonian: Abstsess
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
Estonian: 5 - Eemaldage viaalilt tampoon.
Czech: Cyklus obměny 2:
Estonian: 2. kohavahetustsükkel:
Czech: viz bod 2 "Upozornění a opatření", - sebevražedné pokusy, - změny nálad, - křeče, - může dojít ke zvýšení krevní hladiny specifického jaterního enzymu (gama GT), který je tvořen játry (prokáže se při krevních testech), - zánět jater (hepatitis), - změna barvy kůže.
Estonian: - vereliistakute (mis aitavad verel hüübida) arv võib langeda (trombotsütopeenia), - teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidid) tase võib tõusta (on nähtav veretestides), vaata lõik 2„Hoiatused ja ettevaatusabinõud", - enesetapukatsed, - tujukõikumised, - krambid, - spetsiifilise maksaensüümi (gamma GT), mida toodab teie maks, tase võib tõusta (see on nähtav veretestides), - maksapõletik (hepatiit), - naha värvuse muutused.
Czech: Střední levá část každé oblasti
Estonian: iga piirkonna keskmine vasakpoolne sektor.
Czech: ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání přípravku Extavia.
Estonian: ► lõpetage Extavia süstimine ja pöörduge oma arsti poole; ► kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja nahakahjustus (nekroos) ei ole väga ulatuslik, võite jätkata Extavia kasutamist;
Czech: P450) k jejich vyloučení z organismu, např. léčivé přípravky užívané pro léčbu epilepsie
Estonian: süsteemina) nende organismist eemaldamiseks, nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin); - ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.
Czech: Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
Estonian: Segasusseisund Suitsiidikatsed (vt ka lõik 4.4),
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
Estonian: Patsientidele, kel on esinenud kilpnäärme talitlushäireid või vastava kliinilise näidustuse korral on soovitatav läbi viia regulaarseid kilpnäärmefunktsiooni teste.
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Estonian: Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber interferonum beta-1b
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Extavia Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui lõpetate ravi või soovite ravi lõpetada.
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Estonian: Juhtudest on teatatud ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib tekkida mõni nädal kuni mitu aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
Czech: Cyklus obměny 5:
Estonian: 5. kohavahetustsükkel:
Czech: Asténie *
Estonian: Müalgia * °
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired
Czech: Nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi piirkonda, milles te tunnete olevat tükke, muhke, kõvu sõlmekesi, valu või kus naha värvus on muutunud, nahk on muljutud, kaetud koorikuga või katki.
Czech: Cyklus obměny 1:
Estonian: 1. kohavahetustsükkel:
Czech: Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic.
Estonian: Toimet ahvide inna-ajale pole täheldatud.
Czech: Zhoršení kašle
Estonian: Parem tuhar
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci Extavia 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Estonian: Lahusti Extavia süstelahuse valmistamiseks 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Czech: U pacientů léčených přípravkem Extavia (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Estonian: Extaviat kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4.8).
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Estonian: Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti interferonum beta-1b
Czech: Objem
Estonian: Kogus
Czech: ► Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Estonian: ► Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Estonian: Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides) (süsteemne kapillaarse lekke sündroom), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Extavia.
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace může být snížena při použití autoinjektoru.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonide esinemissagedust võib vähendada autoinjektori kasutamisega.
Czech: Cyklus obměny 4:
Estonian: 4. kohavahetustsükkel:
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza).
Estonian: Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hypertonie o
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Hüpertoonia°
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často.
Estonian: Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos).
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Estonian: Extavia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. mail 2008.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Estonian: Lisateave Extavia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Estonian: Muu teave Extavia kohta
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Extavia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Extavia ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Extavia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
Estonian: Enne Extavia kasutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Extavia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas Extavia kliiniliste relapside arvu (30%).
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Extavia kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas").
Estonian: Betaferoni tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Extavia toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Extavia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jak přípravek Extavia působí?
Estonian: Kuidas Extavia toimib?
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
Estonian: See ravim on samane ravimiga Betaferon, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Estonian: Extavia oli aastase relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: ravimit saanud patsientidel tekkis aastas keskmiselt 0,84 relapsi ja platseebot saanud patsientidel 1,27 relapsi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Estonian: Extavia kõige sagedamad kõrvalnähud on gripilaadsed sümptomid (sh palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu ja lihasevalu) ning süstekoha reaktsioonid.
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
Estonian: • patsiendid, kellel on sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos (hulgiskleroosi vorm, mis tekib pärast relapseeruvat-remiteeruvat hulgiskleroosi), kui neil on aktiivne haigus.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Extaviat ise.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Estonian: Extavia täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1b-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust, hoides ära hulgiskleroosi relapside teket.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on dekompenseeritud maksahaigus (olukord, kus maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt).
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Estonian: Extavia sisaldab toimeainena beeta-1b-interferooni.
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
Estonian: • patsiendid, kellel on hulgiskleroosi relapseeruv-remiteeruv vorm, kui patsiendil esinevatele relapsidele ehk haiguse ägenemistele järgnevad remissioonid ehk sümptomiteta perioodid ning kui kahel viimasel aastal esines vähemalt kaks relapsi;
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Uuringus, mille osales 487 ühe demüeliniseerumisepisoodiga patsienti, tõendati, et 2-aastane ravi Extaviaga vähendas kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekke riski: hulgiskleroos tekkis 28%-l Extaviat saanud patsientidest ja 45%-l platseebot saanutest.
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
Estonian: • patsiendid, kellel tekkisid hulgiskleroosi sümptomid esimest korda ja on piisavalt rasked, et põhjendada ravi süstitavate kortikosteroididega (teatud põletikuvastased ravimid).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Extavia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Estonian: Ravi alguses manustatakse ülepäeviti 62,5 µg (neljandik annust) ja seejärel suurendatakse annust järk-järgult 19 päeva jooksul, et saavutada soovitatav annus 250 µg, mis manustatakse ülepäeviti.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei parane, tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
Czech: Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
Estonian: Extaviat turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse lahus, mis sisaldab 250 µg annust.
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
Estonian: Kuidas Extaviat kasutatakse?
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi (närv, mis edastab silmast signaale peaajju)), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Extavia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
Estonian: Mis riskid Extaviaga kaasnevad?
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy se u pacienta předpokládá vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Estonian: Extaviat kasutatakse juhul, arvatakse, et patsiendil on suur hulgiskleroosi tekke risk.
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Estonian: Üks uuringutest tõendas, et aeg puude süvenemiseni (Extavia tõttu vähenes risk 31%) ja ratastooli jäämiseni (39%) pikenes oluliselt.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Estonian: Extavia toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Czech: Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
Estonian: Extavia on ravim, mida kasutatakse multiipel- ehk hulgiskleroosiga täiskasvanute raviks.
Czech: Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Estonian: Extaviat võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Extavia kasulikkus?
Czech: Přípravek Extavia se používá:
Estonian: Extaviat kasutatakse järgmistel patsientidel:
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Estonian: Extavia on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Extavia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
Estonian: Miks Extavia ELis heaks kiideti?
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Estonian: Extaviat uuriti kahe aasta jooksul 338 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid kõndida kõrvalise abita, ning ravimi efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Czech: Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
Estonian: Patsientide vajaduste täitmata jätmine ei ole vastuvõetav.
Czech: Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
Estonian: Keemilis-farmatseutilisest vaatenurgast oli küsimus lahendatud.
Czech: Otázky kvality
Estonian: Kvaliteediküsimused
Czech: Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
Estonian: Üldine järeldus on, et Baxteri väljapakutud kava on vastuvõetav.
Czech: Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
Estonian: Mõlemat probleemi loeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele ja need olid ka menetluse alustamise põhjuseks.
Czech: 16494 Kista Švédsko
Estonian: 16494 Kista Rootsi
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itaalia
Czech: Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
Estonian: Samuti võetakse 2009. aasta detsembri lõpuks kasutusele uus SLP-HS meetod.
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hispaania
Czech: 15233 Halandri Athens Řecko
Estonian: 15233 Halandri Athens Kreeka
Czech: 85716 Unterschleissheim Německo
Estonian: 85716 Unterschleissheim Saksamaa
Czech: Členský stát EU/EHP
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
Estonian: Varem seda piirmäära valmistoote spetsifikatsioonis ei olnud.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.