FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE pudelid silikageelist desikandi ja lapsekindla korgiga, mis sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: ABPE pudele ar silīcija dioksīda gela desikantu un bērniem neatveramu vāciņu, iepakojumā 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Estonian: c Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent;
Latvian: Koprimārie mērķa kritēriji bija šādi: vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mTSS; pētāmo personu procentuālā daļa, kas sasniedza ACR20 vai ACR70 atbildes reakciju; vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa HAQ-DI; pētāmo personu procentuālā daļa, kas sasniedza DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Estonian: Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
Latvian: (ORAL Solo)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG BLISTERPAKENDI KARP
Latvian: KASTĪTE 10 MG BLISTERU IEPAKOJUMAM
Estonian: Reumatoidartriit • Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Reimatoīdais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni säilitusravi uuringus OCTAVE Sustain (Kaplani-Meieri kõverad)
Latvian: Sustain (Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līknes)
Estonian: Raske
Latvian: Viegli
Estonian: Mõlemas patsientide alamrühmas, (nii patsientidel, kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga, kui ka patsientidel, kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoritega), saavutas suurem osa tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas ravitud patsiente 8. nädalal remissiooni ja limaskesta endoskoopilise pildi paranemise võrreldes platseeboga.
Latvian: Abās apakšgrupās, kurās pacienti ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitora terapiju vai bez tās tika ārstēti ar tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, lielāks pacientu īpatsvars sasniedza remisiju un gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanos 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: (nasofarüngiit), gripp, sinusiit, põiepõletik (tsüstiit), kurguvalu (farüngiit), lihasensüümide aktiivususe tõus veres (viitab lihase probleemidele), kõhuvalu (mis võib tuleneda maoseina põletikust), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, seedehäired, liigesenihestus, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), palavik, kurnatus (väsimus), labajalgade ja käelabade paistetus, peavalu, kõrge vererõhk (hüpertensioon), köha, nahalööve.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcija (pneimonija un bronhīts), jostas roze (herpes zoster), deguna, rīkles vai elpvada infekcijas (nazofaringīts), gripa, sinusīts, urīnpūšļa infekcija (cistīts), iekaisis kakls (faringīts), paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs (muskuļu darbības traucējumu pazīmes), kuņģa (vēdera) sāpes (kas var rasties no kuņģa gļotādas iekaisuma), vemšana, caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša), gremošanas traucējumi, locītavu sastiepums, zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), drudzis, ļoti liels nogurums (pārgurums), pēdu un plaukstu pietūkums, galvassāpes, augsts asinsspiediens (hipertensija), klepus, izsitumi.
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paraneminec Kellel varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestus Kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitorigab
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanāsc Ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitoru terapiju Bez iepriekšējas neefektīvu TNF inhibitora terapijasb
Estonian: Mõlemas uuringus ei olnud patsientide haigus muule ravile rahuldavalt reageerinud.
Latvian: Abos pētījumos pacientu slimība nebija apmierinoši reaģējusi uz citu ārstēšanu.
Estonian: Lisateave Xeljanzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xeljanz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xeljanzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xeljanz lietošanu?
Estonian: Xeljanz on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. märtsil 2017.
Latvian: 2017. gada 22. martā Xeljanz saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Ravimi kõige olulisem kõrvalnäht on infektsioon ja selle riski vähendamiseks on tervishoiutöötajatele antud konkreetsed soovitused.
Latvian: Visnozīmīgākā novērotā šo zāļu blakusparādība ir infekcija, un ir īpaši ieteikumi, kas veselības aprūpes speciālistiem palīdzēs mazināt šo risku.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xeljanzi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xeljanz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Muu teave Xeljanzi kohta
Latvian: Cita informācija par Xeljanz
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsiente oli varem saanud muud ravi ning enamik sai Xeljanzi koos metotreksaadiga.
Latvian: Vairākums pacientu, kas piedalījās šajos pētījumos, iepriekš bija saņēmuši citu ārstēšanu, un lielākā daļa no viņiem lietoja Xeljanz kopā ar metotreksātu.
Estonian: Xeljanzi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Xeljanz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Haavandilise koliidi raviks on soovitatav annus 10 mg kaks korda ööpäevas esimese 8 nädala jooksul ja seejärel 5 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Čūlainā kolīta ārstēšanai ieteicamā deva ir 10 mg divreiz dienā pirmās 8 nedēļas un pēc tam 5 mg divreiz dienā.
Estonian: Xeljanz sisaldab toimeainena tofatsitiniibi.
Latvian: Xeljanz satur aktīvo vielu tofacitinibu.
Estonian: Mis on Xeljanz ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Xeljanz un kāpēc tās lieto?
Estonian: Xeljanzi turustatakse suukaudsete tablettidena (5 ja 10 mg).
Latvian: Xeljanz ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā (5 un 10 mg).
Estonian: Üldiselt sarnanevad Xeljanziga täheldatud riskid teiste samasse klassi kuuluvate ravimite riskidega.
Latvian: Kopumā ar Xeljanz saistītie riski bija līdzīgi kā citām šīs klases zālēm.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab tofatsitiniib vähendada põletikku ja muid haigussümptomeid.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, tofacitinibs palīdz mazināt iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Estonian: Xeljanzi turustaja tagab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid, et juhtida tähelepanu ravimiga seotud riskidele, eriti mis puudutab raskeid infektsioone, ja riskijuhtimismeetmetele.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xeljanz, nodrošinās izglītojošos materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai veicinātu informētību par riskiem saistībā ar šīm zālēm, jo īpaši par nopietnu infekciju risku un par to, kā pārvaldīt šos riskus.
Estonian: Reumatoidartriidi korral võivad patsiendid, kes ei saa metotreksaati võtta või kes seda ei talu, Xeljanzi kasutada ka ainsa ravimina.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacienti, kuri nevar lietot metotreksātu vai to nepanes, Xeljanz var lietot arī atsevišķi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xeljanzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xeljanz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Xeljanzi toimeaine tofatsitiniib blokeerib Janus-kinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Latvian: Xeljanz aktīvā viela tofacitinibs darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par Janus kināzēm, darbību.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks on soovitatav annus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai ieteicamā deva ir 5 mg divreiz dienā.
Estonian: Xeljanzi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, raske infektsiooni või mis tahes oportunistliku infektsiooniga patsiendid.
Latvian: Xeljanz nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, nopietnām infekcijām vai jebkādām oportūniskām infekcijām.
Estonian: Asjaolu, et Xeljanzi kasutatakse suu kaudu, võib olla eelis, kui võrrelda nahaaluste süstetena manustatavate olemasolevate ravimitega.
Latvian: Tas, ka Xeljanz var lietot perorāli, ir priekšrocība, salīdzinot ar esošām zālēm, ko ievada ar zemādas injekciju.
Estonian: Lisateavet Xeljanzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Xeljanz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Kuidas Xeljanz toimib?
Latvian: Kā Xeljanz darbojas?
Estonian: Peale selle õnnestus rohkematel Xeljanziga ravitud patsientidel vähendada kortikosteroidide kasutamist.
Latvian: Turklāt Xeljanz grupā bija vairāk pacientu, kuriem varēja samazināt kortikosteroīdu zāļu patēriņu.
Estonian: Mitmes uuringus on tõendatud, et Xeljanz on efektiivne reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja haavandilise koliidi ravimisel patsientidel, kes on varem kasutanud teisi ravimeetodeid.
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Xeljanz efektīvi ārstē reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un čūlaino kolītu pacientiem, kuri iepriekš ir mēģinājuši citas terapijas.
Estonian: Teises uuringus võrreldi 395 patsiendil Xeljanzi platseeboga.
Latvian: Otrajā pētījumā Xeljanz salīdzināja ar placebo 395 pacientiem.
Estonian: Xeljanzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) on peavalu, ninaja kurguinfektsioon ja -põletik, kõhulahtisus, iiveldus, liigesevalu ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Latvian: Visbiežākās Xeljanz blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, infekcija un deguna un rīkles iekaisums, caureja, slikta dūša (nelabums), locītavu sāpes un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Estonian: Xeljanzi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked infektsioonid, nagu pneumoonia (kopsupõletik), tselluliit (nahaaluse sidekoe põletik), herpes zoster (vöötohatis), kuseteede infektsioon, divertikuliit (soolepõletik) ja apenditsiit (pimesoolepõletik), samuti oportunistlikud infektsioonid, mis võivad esineda nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Xeljanz, ir tādas nopietnas infekcijas kā pneimonija (plaušu infekcija), celulīts (ādas dziļo audu infekcija), herpes zoster (jostas roze), urīnceļu infekcijas, divertikulīts (zarnu infekcija) un apendicīts (apendiksa infekcija), kā arī oportūniskas infekcijas, kas var rasties pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Estonian: Patsientidel, kelle neeru- või maksatalitlus on halvenenud, võib olla vaja annust vähendada.
Latvian: Dažiem pacientiem ar pasliktinātu nieru vai aknu darbību zāļu devu var arī samazināt.
Estonian: Kuues uuringus, milles osales enam kui 4200 reumatoidartriidiga patsienti, on Xeljanz osutunud efektiivseks liigesevalu ja -turse vähendamisel, liigeste liikuvuse parandamisel ning liigesekahjustuste progresseerumise aeglustamisel.
Latvian: Sešos pētījumos ar vairāk nekā 4200 reimatoīdā artrīta pacientiem tika pierādīts, ka Xeljanz efektīvi mazina locītavu sāpes un pietūkumu, uzlabo locītavu kustīgumu un palēnina locītavu bojājumu veidošanos.
Estonian: Nendel ensüümidel on tähtis roll reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja haavandilise koliidi korral esinevates põletikuprotsessides.
Latvian: Šiem enzīmiem ir svarīga nozīme iekaisuma procesā, ko izraisa reimatoīdais un psoriātiskais artrīts un čūlainais kolīts.
Estonian: Xeljanzi kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole patsiendil andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud raskeid kõrvalnähtusid.
Latvian: Xeljanz lieto kopā ar metotreksātu pēc tam, kad ārstēšana ar vienu vai vairākām zālēm, kas sauktas par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Estonian: Xeljanz on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku tekitav haigus) või psoriaatilise artriidiga (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Latvian: Xeljanz ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) un psoriātisku artrītu (sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Estonian: Xeljanzi kasutatakse ka mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga (haigus, mis põhjustab soolelimaskesta põletikku ja haavandeid) täiskasvanute raviks, kui ravi teiste ravimitega ei ole hästi toiminud, enam ei toimi või on põhjustanud häirivaid kõrvaltoimeid.
Latvian: Xeljanz arī lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa kuņģa gļotādas iekaisumu un čūlu veidošanos) pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm nav bijusi iedarbīga, vairs neiedarbojas vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Estonian: Teises uuringus oli Xeljanz samuti platseebost efektiivsem sümptomite leevendamisel (50% Xeljanziga ravitud patsientidest ja 24% platseebot saanud patsientidest) ja igapäevase tegevuse teostamise võime parandamisel.
Latvian: Līdzīgi arī otrajā pētījumā Xeljanz efektīvāk nekā placebo uzlaboja simptomus (50 % ar Xeljanz ārstēto pacientu un 24 % pacientu, kuri saņēma placebo) un spēju izpildīt ikdienas darbības.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi 422 patsiendil Xeljanzi adalimumaabi (psoriaatilise artriidi vastane süstitav ravim) ja platseeboga.
Latvian: Pirmajā pētījumā Xeljanz tika salīdzinātas ar adalimumabu (injicējamām zālēm psoriātiskā artrīta ārstēšanai) un placebo 422 pacientiem.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infektsioon (mis on ravimi teadaolev kõrvalnäht) või kelle vereanalüüsides esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt pacientiem, kuriem rodas infekcija, kas ir zināma šo zāļu blakusparādība, vai pacientiem ar anomāliem rādītājiem asins analīzēs.
Estonian: Xeljanzi ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid, rasedad ega imetavad naised.
Latvian: Xeljanz nedrīkst lietot pacienti ar stipri pavājinātu aknu darbību, grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Estonian: 3 põhiuuringus tõendati Xeljanzi ja metotreksaadi kombinatsiooni efektiivsust psoriaatilise artriidi sümptomite leevendamisel.
Latvian: Trijos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Xeljanz kombinācijā ar metotreksātu mazina psoriātiskā artrīta simptomus.
Estonian: Mis riskid Xeljanziga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xeljanz?
Estonian: Xeljanzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xeljanz lietošanu.
Estonian: Kuidas Xeljanzi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Xeljanz?
Estonian: Esimeses uuringus osalenud 614st haavandilise koliidiga patsiendist olid 8nädalase ravi järel kergete sümptomitega või sümptomiteta 18% Xeljanzi 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidest ja 8% platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 614 pacienti ar čūlaino kolītu, un pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 18 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 10 mg devu divreiz dienā, un 8 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeljanzi kasulikkus?
Latvian: Kādi Xeljanz ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Ülevaade ravimist Xeljanz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Xeljanz pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Kolmandas uuringus osalenud 593st patsiendist olid kergete sümptomitega või sümptomiteta 34% Xeljanzi 5 mg kaks korda ööpäevas kasutanud patsientidest ja 11% platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 593 pacienti, un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 34 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 5 mg devu divreiz dienā, un 11 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 547 patsienti, oli 8nädalase Xeljanz-ravi järel kergete sümptomitega või sümptomiteta 17% patsientidest võrreldes 4% platseeboga ravitud patsientidega.
Latvian: Līdzīgi arī otrajā pētījumā ar 547 pacientiem pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 17 % ar Xeljanz ārstēto pacientu un 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Ühes uuringus, milles patsiendid said Xeljanzi monoteraapiana, osutus Xeljanz liigesekahjustuse progresseerumise aeglustamisel ja sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui metotreksaat.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kur Xeljanz tika lietotas atsevišķi, Xeljanz efektīvāk par metotreksātu palēnināja locītavu bojājumu veidošanos un samazināja simptomus.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima asjassepuutuva seisundi ravis kogenud eriarst.
Latvian: Xeljanz var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga attiecīgās slimības ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
Estonian: Esimeses uuringus paranesid sümptomid oluliselt vastavalt 50% ja 52% Xeljanzi ja adalimumaabi 3 kuud kasutanud patsientidel ja 33% platseebot kasutanud patsientidel.
Latvian: Pirmajā pētījumā simptomi ievērojami mazinājās 50 un 52 % pacientu, kuri 3 mēnešus bija lietojuši attiecīgi Xeljanz un adalimumabu, salīdzinot ar 33 % pacientiem, kuri saņēma placebo; ar Xeljanz vai adalimumabu ārstētajiem pacientiem arī lielākā mērā uzlabojās spēja veikt ikdienas darbības.
Estonian: Ühes teises uuringus oli Xeljanz monoteraapiana sümptomite, nt valu ja turse leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Latvian: Citā pētījumā Xeljanz, lietojot tās atsevišķi, efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) samazināja tādus simptomus kā sāpes un pietūkums.
Estonian: Seda erinevust ei peetud aga kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Estonian: See on ootuspärane ja te ei pea selle pärast muretsema
Latvian: Tas ir sagaidāms, un Jums nevajag par to satraukties.
Estonian: Võib vähendada efektiivsust
Latvian: Var samazināties efektivitāte
Estonian: • Jaapani või Korea päritolu patsiendid;
Latvian: • japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem;
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Estonian: 3 paralleelrühma:
Latvian: 3 paralēlas grupas:
Estonian: 6. ja 12. kuu andmed on keskmine muutus algtasemest d
Latvian: 6. mēneša un 12. mēneša dati ir vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa d
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Harvadel juhtudel võivad infektsioonid olla eluohtlikud.
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kui see kohaldub teile.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Estonian: Üks kord ööpäevas Desikanti mitte alla neelata.
Latvian: Vienu reizi dienā Nenorīt desikantu.
Estonian: 3. kuu c,*
Latvian: 3. mēnesis c,*
Estonian: 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Latvian: 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju biežumu.
Estonian: 3 kohta (vt lõik 4.2);
Latvian: 3 (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Estonian: Raske (sh hemodialüüsi saavad patsiendid)
Latvian: Smagi (tajā skaitā pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze)
Estonian: SD = standardhälve b
Latvian: SN = standarta novirze b
Estonian: Kombinatsioon teiste raviviisidega
Latvian: Kombinācija ar citām terapijām
Estonian: Muud ravimid ja XELJANZ
Latvian: Citas zāles un XELJANZ
Estonian: makrogool ja triatsetiin (E1518).
Latvian: makrogols un triacetīns (E1518).
Estonian: 3 kohta 0,3%
Latvian: 3 bija 0,3%
Estonian: Keskmine (SD)
Latvian: Vidēji (SN)
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420).
Latvian: Satur sorbītu (E420).
Estonian: Lisaks hinnati tofatsitiniibi ohutust ja efektiivsust avatud pikaajalises jätku-uuringus (OCTAVE Open).
Latvian: Papildus tofacitiniba drošums un efektivitāte tika novērtēti atklātā, ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Estonian: Formaalseid uuringuid võimaliku toime kohta inimese viljakusele ei ole läbi viidud.
Latvian: Formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Estonian: Kõrgem kui 2 g/dl või madalam kui 8,0 g/dl (kinnitatud kordusanalüüsidega)
Latvian: Samazināšanās lielāka par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par 8,0 g/dl (ko apstiprina atkārtotas analīzes)
Estonian: Need muutused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti izzuda 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu),
Estonian: Malaariaravimid olid lubatud.
Latvian: Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Estonian: Andmed kasutamise kohta 75-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)
Latvian: N=139 Vidēji (SN)
Estonian: Aeg avaldumiseni oli kiire (uuringutes ORAL Solo, ORAL Sync ja ORAL Step juba 2. nädalal) ning vastuse ulatus ravi vältel tugevnes.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai bija neilgs (pat pēc 2 nedēļām pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync un ORAL Step) un atbildes reakcijas amplitūda turpināja uzlaboties terapijas laikā.
Estonian: Märkus: referentsrühm manustas üksnes tofatsitiniibi
Latvian: Piezīme: Atsauces grupai tiek ievadīts tofacitinibs viens pats.
Estonian: • antibiootikumid, nt rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): aju ja selgroogu hõlmav tuberkuloos, meningiit.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes, meningīts.
Estonian: Eakatel 80-aastastel patsientidel oli hinnanguliselt alla 5% kõrgem AUC kui keskmisel 55-aasta vanusel.
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija mazāk par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Estonian: Inimestega läbiviidud radioloogiliselt märgistatud uuringus moodustas üle 65% tsirkuleerivast üldradioaktiivsusest toimeaine muutumata kujul, ülejäänud 35% moodustasid 8 metaboliiti, igaüks neist alla 8% üldradioaktiivsusest.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu zāļu pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kroonilise kopsuhaigusega patsientide ravimisel, kuna nad võivad olla infektsioonidele vastuvõtlikumad.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt lielāka nosliece uz infekcijām.
Estonian: Muudatused tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arvus ning T-lümfotsüütide alaklassides (CD3+, CD4+ ja CD8+) olid väikesed ja ebaolulised.
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un CD8+) bija nelielas un neregulāras.
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete raskusest (vt lõik 4.4).
Latvian: Kā aprakstīts 1., 2. un 3. tabulā tālāk, lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas vai ārstēšanas pilnīgas izbeigšanas ieteikumi ir izveidoti atbilstoši laboratorijas analīžu noviržu nopietnībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes täheldati viiruse reaktivatsiooni ja herpesviiruse (nt herpes zoster) reaktivatsiooni.
Latvian: Tofacitiniba klīniskajos pētījumos novēroja vīrusu reaktivācijas un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).