FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18,9 şi scorul iniţial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la "moderat" (au fost incluşi 53% din subiecţi), la "sever"(41%) şi la "foarte sever" (6%).
Estonian: Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnang (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas" (53% patsientidest) kuni „raske" (41%) või „väga raske" (6%).
Romanian: Nu scoateți acul din piele în momentul în care pistonul ajunge la capăt.
Estonian: Joonis R Ärge tõmmake nõela kohe nahast välja, kui kolb on lõpuni sisse lükatud.
Romanian: • trageți seringa din ambalaj, drept în sus (Figura C).
Estonian: • tõstke süstel otse üles, pakendist välja (joonis C).
Romanian: Nu încercați să puneți la loc capacul acului.
Estonian: Ärge proovige panna nõela korki nõela peale tagasi.
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: 40 mg adalimumab la două săptămâni N=814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 22.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 22.
Romanian: Beneficiul şi riscul tratamentului de lungă durată trebuie să fie reevaluate periodic (vezi pct 5.1).
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb riski ja kasu perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 5.1).
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu adalimumab, dintre care la 37 de pacienți (56,9%) s-a obținut remisiunea (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de la reluarea tratamentului deschis.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Romanian: Scalei de Evaluare Numerice 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată imaginabilă.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel oli HS-iga seotud nahavalu algskoor ≥ 3 numbrilise hindamisskaala 0...10 põhjal; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujuteldav nahavalu.
Romanian: Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c
Estonian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing
Romanian: 3.2 Țineți de adaptorul flaconului, introduceţi vârful seringii în adaptor şi înşurubaţi până se conectează.
Estonian: 3.2 Hoidke viaali adapterist kinni, pistke sellesse süstla ots ja keerake kinnitamiseks.
Romanian: Scor de eroziune Scor ÎSA
Estonian: Pankreatiit, düsfaagia näo turse
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), un stilou injector (pen) preumplut de Idacio poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţivă că este protejat de lumină.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Idacio pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
Romanian: Idacio 40 mg/0,8 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Idacio 40 mg/0,8 ml
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care cauzează apariţia pe piele de zone roşii, cu coji și cruste, acoperite cu solzi argintii.
Estonian: Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega.
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii);
Estonian: • angioödeem (piirdunud nahaturse);
Romanian: Pacienţii adulți cu hidradenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0, urmată de 80 mg în săptămâna 2, au atins concentraţii serice de adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 şi săptămâna 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, minimaalsed adalimumabi plasmakontsentratsioonid ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Romanian: Pasul 3 Verificați stiloul injector (pen)
Estonian: 3. samm Kontrollige pen-süstlit
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
Estonian: Enne mis tahes vaktsiinide saamist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: La 102 şi, respectiv 233 de pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100) säilis vastavalt 102-l ja 233-l patsiendil.
Romanian: Figura D Asezați stiloul injector (pen) preumplut pe o suprafață curată, plană.
Estonian: Joonis D Asetage see puhtale tasasele aluspinnale.
Romanian: Idacio este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Estonian: Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Romanian: Substanţa activă este adalimumab.
Estonian: Idacio sisaldab toimeainet adalimumab.
Romanian: În studiul BCI, 299 de pacienţi care nu au primit anterior antagonişti-TNF au fost randomizaţi la unul din cele patru grupuri de tratament ale studiului; placebo în săptămânile 0 şi 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Romanian: • Resortul acului nu este extins (Figura I).
Estonian: • nõelakaitse vedrumehhanism ei ole välja tulnud (joonis I).
Romanian: Idacio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Estonian: Idacio't kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale manustatavad ravimid ja ravi UV-valgusega ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Romanian: • Orientați seringa cu vârful în sus și trageți drept capacul acului (Figura N).
Estonian: • Hoidke süstlit suunaga üles ja tõmmake nõela kork otse ära (joonis N).
Romanian: În studiul PR V, în săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexatului în monoterapie şi a adalimumabului în monoterapie.
Estonian: RA uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 10).
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 6,1% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,3% dintre pacienţii din grupul de control.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumab-ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Romanian: Idacio este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Estonian: Idacio on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Romanian: Perioada de studiu dublu-orb a fost urmată de perioada de extensie deschisă, timp în care pacienţii au fost trataţi cu adalimumab 40 mg, administrat subcutanat din două în două săptămâni, pentru o perioadă adiţională de până la 144 de săptămâni.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal kuni 144 täiendava nädala jooksul.
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
Estonian: Idacio't kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Romanian: • semne și simptome de infecţie, cum ar fi febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
Estonian: • infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid,
Romanian: Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)
Estonian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Idacio mai des decât ar trebui, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că aţi utilizat mai mult Idacio decât trebuie.
Estonian: Kui te kasutate Idacio't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Idacio't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage talle, et süstisite ettenähtust rohkem ravimit.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Idacio 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idacio 40 mg süstelahus süstlis Idacio 40 mg süstelahus pen-süstlis
Romanian: Fază
Estonian: Faas
Romanian: Numărul (UE) Numele inventat
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Romanian: Mărimea ambalajului
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Coninutul (concentraia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Romanian: Data primei autorizări: 11 Mai 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
Romanian: Nu se știe dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul medical:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Romanian: • dacă observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Romanian: Hemostaza a fost menținută pe toată durata studiului.
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Romanian: • Inhibitori: medicamentul nu mai acționează corespunzător (sângerare continuă).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Romanian: Frecvența per pacient
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în această analiză.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Romanian: Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei la trombină.
Estonian: Selle tulemusena konverteeritakse protrombiin trombiiniks.
Romanian: O cutie interioară conţinând:
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Romanian: Codul ATC: B02BD04
Estonian: ATC-kood: B02BD04
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care poate să apară imediat.
Estonian: Jälgige end ükskõik milliste kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
Romanian: IDELVION poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Astfel, pacienții care prezintă reacții alergice trebuie evaluați pentru existența inhibitorilor.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Estonian: • kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Romanian: Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară necomplicată
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Romanian: Produsul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați IDELVION").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage IDELVION'i").
Romanian: Pacienți cu vârsta ≥ 12 ani
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 12 aastat
Romanian: Măsurătorile repetate de FC până la 30 de săptămâni au demonstrat un profil farmacocinetic stabil și o recuperare treptată constantă în timp.
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
Romanian: De notat, Rata anualizată a sângerărilor nu este comparabil între diferitele concentrații de factori ai coagulării și între studiile clinice diferite.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane veritsuste määr ei ole erinevate faktori kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute puhul võrreldav.
Romanian: • dacă observaţi simptome de reacţii alergice (vezi mai jos)
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele factorului IX asupra fertilității.
Estonian: Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
Romanian: O doză unică ar trebui să fie suficientă în majoritatea cazurilor de hemoragie.
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului în condiții perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 și 3002) și în studiul cu extensie de siguranță, aflat în desfășurare (Studiul 3003).
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Romanian: Vezi ultimul paragraf de la pct. 2.
Estonian: Vt lõigu 2 viimast lõiku.
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă care poate avea legătură cu administrarea IDELVION, injecţia trebuie oprită (vedeți, de asemenea, pct. 2 și 4).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Romanian: • IDELVION nu trebuie amestecat cu alte medicamente, sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)
Estonian: Annuste sagedus (tundi) / ravi kestus (päeva)
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi cu excepţia celor menţionate la punctul 6.1.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega, lahjendite ega lahustitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.1.
Romanian: Trebuie avut grijă ca sângele să nu pătrundă în seringa cu medicament, deoarece există riscul ca sângele să se poată coagula în seringă și astfel cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
Romanian: Informațiile disponibile în prezent susțin extinderea intervalelor terapeutice pentru unii pacienții, deși există posibilitatea asocierii cu un risc crescut de sângerare comparativ cu un regim administrat o dată pe săptămână.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent la IDELVION (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on IDELVION'iga täheldatud sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Romanian: Factorul IX este implicat în coagularea sângelui.
Estonian: IX faktor osaleb vere hüübimises.
Romanian: 50 - 80 (nivel inițial)
Estonian: 50…80 (algne tase)
Romanian: Dintre acești pacienți, 8 (38%) au prezentat cel puțin o sângerare în timpul profilaxiei cu administrare la 14 zile, dar nu au prezentat niciun eveniment hemoragic în timpul tratamentului profilactic administrat săptămânal.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Romanian: 40 de pacienți tratați anterior au primit IDELVION pentru profilaxie.
Estonian: 40 eelnevalt ravi saanud patsienti said IDELVION'i profülaktiliselt.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Studiile clinice cu IDELVION nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Romanian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Estonian: IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
Romanian: Osmolalitate:
Estonian: Osmolaalsus:
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă (albutrepenonacog alfa) sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete toimeaine alfa-albutrepenakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Toate cele 85 de evenimente hemoragice au fost tratate cu succes cu 1 sau 2 doze de IDELVION.
Estonian: Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
Romanian: Puteţi dezvolta un inhibitor (anticorp neutralizant) faţă de factorul IX, caz în care factorul IX nu va mai funcţiona corespunzător.
Estonian: Teil võib tekkida IX faktori vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul IX faktor ei toimi enam korralikult.
Romanian: Atenționările și precauțiile pentru utilizare descrise sunt valabile atât pentru pacienții adulți, cât și pentru copii.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Romanian: Nu au fost realizate investigații privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B nu au acest factor în sânge, ceea ce înseamnă că sângele lor nu se coagulează atât de repede cât ar trebui și există o tendință crescută de sângerare.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on antud faktori puudulikkus, mis tähendab, et nende veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, nii et esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), soluţia trebuie verificată vizual înainte de administrare.
Estonian: Pärast filtreerimist või eemaldamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de IDELVION de care aveți nevoie.
Estonian: Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
Romanian: Eficacitatea hemostatică după finalizarea episodului hemoragic a fost evaluată ca excelentă sau bună în 96% dintre episoadele hemoragice tratate.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Romanian: Astfel, factorul IX trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Estonian: Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, manifestarea propriu-zisă va fi ca răspuns clinic insuficient.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmaţi instrucţiunile date mai jos.
Estonian: Laske viaalidel kuivada enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist, seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Pacienți fără tratament anterior Eficacitatea și siguranța IDELVION la pacienți fără tratament anterior nu au fost încă stabilite.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud IDELVION'i ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud, ei ole veel tõestatud.
Romanian: Cantitatea de IDELVION pe care aveţi nevoie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad: