FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/08/460/001 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/002 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/003 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/004 84 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/005 98 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/006 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/007 196 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/008 49 x 1 comprimé à libération modifiée EU/1/08/460/012 196 comprimés à libération modifiée(en 2 boîtes de 98)
Portuguese: EU/1/08/460/001 14 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/002 28 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/003 56 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/004 84 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/005 98 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/006 168 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/007 196 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/008 49 x 1 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/460/012 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'association d'acide nicotinique et de laropiprant chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada do ácido nicotínico com laropiprant em mulheres grávidas.
French: Dans une étude factorielle multicentrique en double aveugle de 12 semaines, Pelzont 1 000 mg/20 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Pelzont 1 000 mg/20 mg seul, pendant 4 semaines, a induit des réductions significatives du LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivement), des TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivement), du CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivement) et une augmentation significative du HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivement).
Portuguese: Num estudo fatorial multicêntrico, com dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, Pelzont 1.000 mg/20 mg coadministrado com sinvastatina, em comparação com sinvastatina isoladamente ou Pelzont 1.000 mg/20 mg isoladamente, durante 4 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respetivamente), TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respetivamente), CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respetivamente) e aumentou significativamente os níveis de C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respetivamente).
French: Le laropiprant n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin à des niveaux d'exposition systémique à des doses représentant au moins 153 et 438 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Portuguese: Laropiprant não foi teratogénico no rato ou no coelho em níveis de exposição sistémica, pelo menos 153 e 438 vezes superiores aos da exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
French: Pelzont 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Pelzont 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (-47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
Portuguese: A coadministração de Pelzont (2.000 mg/40 mg) com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente ou com Pelzont (2.000 mg/40 mg) isoladamente durante 12 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respetivamente), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respetivamente), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respetivamente), e CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respetivamente), assim como C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respetivamente), C-não HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respetivamente) e CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respetivamente) e aumentou significativamente o nível de C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respetivamente).
French: Dans des études de deux ans chez la souris et le rat, le laropiprant n'a pas été cancérogène aux doses les plus élevées testées, représentant au moins 218 à 289 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Portuguese: Laropiprant não foi carcinogénico em estudos com a duração de 2 anos realizados no ratinho e rato com as doses máximas ensaiadas, representando pelo menos 218 a 289 vezes a exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
French: Une attention doit être apportée chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Portuguese: Deve tomar-se precaução em doentes com fatores predisponentes para a rabdomiólise:
French: La demi-vie terminale apparente (t1/2) après une dose de 40 mg de laropiprant administrée avec des aliments sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant est d'environ 17 heures.
Portuguese: A semivida terminal aparente (t1/2) foi de aproximadamente 17 horas após uma dose de 40 mg de laropiprant, administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant com alimentos.
French: L'acide nicotinique induit également une augmentation plus importante de la sous-fraction HDL2 que de la sous-fraction HDL3,
Portuguese: O ácido nicotínico induz também um aumento mais acentuado da subfração HDL2 do que da subfração HDL3, aumentando, assim, o rácio HDL2:HDL3, que se encontra associado a uma diminuição do risco de doença cardiovascular.
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
French: L'acide nicotinique n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats et les lapins jusqu'à des niveaux d'exposition respectivement, d'environ 253 à 104 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Portuguese: O ácido nicotínico não foi teratogénico em ratos e coelhos até níveis de exposição cerca de 253 e 104 vezes a AUC do ácido nicotínico na dose diária recomendada no ser humano, respetivamente.
French: Une dégénérescence gastrique et une vacuolisation des hépatocytes ont été observées chez le rat après 6 mois d'administration à des valeurs d'exposition systémique représentant au moins 179 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Portuguese: Observou-se degeneração no estômago e vacuolização hepatocitária no rato após 6 meses de administração com níveis de exposição sistémica, pelo menos, 179 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
French: Acide acétylsalicylique et clopidogrel : Dans une étude clinique chez des patients dyslipidémiques recevant à la fois de l'acide acétylsalicylique (81 mg) et du clopidogrel (75 mg), le laropiprant a induit une inhibition transitoire (4 heures après la prise de la dose) de la fonction plaquettaire in vivo (évaluée dans des études par l'agrégation plaquettaire et le temps de saignement) ; peu d'effets ont été observés dans l'intervalle entre deux doses.
Portuguese: Ácido acetilsalicílico e clopidogrel: Num estudo clínico em doentes com dislipidemia a receber concomitantemente ácido acetilsalicílico (81 mg) e clopidogrel (75 mg), o laropiprant induziu uma inibição transitória (4 horas após a dose) da função plaquetária in vivo (conforme avaliada pelos estudos de tempo de hemorragia e agregação plaquetária), mas teve um efeito pequeno no intervalo posológico.Os doentes a receber Pelzont concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel devem ser cuidadosamente monitorizados tal como recomendado no Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos e devem ser informados que pode levar mais tempo que o habitual a parar as hemorragias e que devem notificar qualquer hemorragia não usual (local e duração) ao seu médico.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação modificada contém 1.000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
French: Acide nicotinique : Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est nécessaire.
Portuguese: Ácido nicotínico: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo.
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Pelzont (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo e com duração de 24 semanas, os doentes tratados com Pelzont (2.000 mg/40 mg), com ou sem uma estatina, em comparação com o placebo, registaram reduções significativas dos níveis de C-LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL:C-HDL (-28,9 % vs. 2,3 %), C-não HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) e CT:C-HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e registam também aumentos significativos dos níveis de C-HDL (18,8 % vs. -1,2 %) e da apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) determinados com base na alteração percentual em relação aos valores basais.
French: Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) 49 x 1 comprimé à libération modifiée
Portuguese: Embalagem múltipla com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada 49 x 1 comprimidos de libertação modificada
French: Après une dose orale de 40 mg de laropiprant administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, le laropiprant est rapidement absorbé, avec un Tmax médian de 1 heure, une ASC0-∞ moyenne d'environ 13 µM·h et une moyenne de Cmax d'environ 1,6 µM.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 40 mg de laropiprant por via oral, sob forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant com alimentos, o laropiprant é rapidamente absorvido com um Tmáx mediano de 1 hora, uma AUC0-∞ média de aproximadamente
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles recevant le laropiprant avant et pendant l'accouplement, à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 289 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na fertilidade dos ratos de ambos os sexos que receberam laropiprant antes e durante todo o período de acasalamento, em níveis de exposição sistémica pelo menos 289 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Portuguese: Blister de PVC/Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est nécessaire.
Portuguese: Laropiprant: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo.
French: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Portuguese: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência na lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: 196 comprimés à libération modifiée
Portuguese: 196 comprimidos de libertação modificada
French: Chez les patients ayant reçu précédemment 2 000 mg ou plus d'un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Pelzont peut être instauré à la dose de 2 000 mg/40 mg.
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose igual ou superior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada podem iniciar o tratamento com uma dose de 2.000 mg/40 mg de Pelzont.
French: 56 comprimés à libération modifiée
Portuguese: 56 comprimidos de libertação modificada
French: Acide nicotinique : Aucune adaptation posologique en fonction de la race n'est nécessaire.
Portuguese: Ácido nicotínico: Não são necessários ajustes posológicos com base na raça.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique en fonction de la race n'est nécessaire.
Portuguese: Laropiprant: não são necessários ajustes posológicos com base na raça.
French: • éruption cutanée
Portuguese: • erupção generalizada
French: La première voie prédomine en cas de doses faibles d'acide nicotinique ou de vitesses d'absorption faibles.
Portuguese: Com doses baixas de ácido nicotínico ou taxas de absorção inferiores, predomina a primeira via.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable de l'acide nicotinique sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle jusqu'à des niveaux d'exposition d'environ 391 fois l'ASC de l'acide nicotinique chez l'homme basé sur l'ASC de la dose journalière recommandée chez l'homme.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na fertilidade relacionados com o ácido nicotínico, em ratos machos e fêmeas, até níveis de exposição cerca de 391 vezes a AUC no ser humano do ácido nicotínico, com base na AUC da dose diária recomendada no ser humano.
French: Dans ces études, les taux d'arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2 %, 16,6 % et 0,4 % chez les patients des groupes Pelzont, acide nicotinique (formulations à libération prolongée combinées) ou placebo/simvastatine combinés.
Portuguese: Nestes estudos, a percentagem de doentes a tomar Pelzont, ácido nicotínico (agrupamento das formulações de libertação prolongada), ou placebo/sinvastatina agrupados, que interromperam o tratamento devido a qualquer sintoma relacionado com rubor (hiperemia, calor, prurido e sensação de picadas) foi, respetivamente, de 7,2 %, 16,6 % e 0,4 %.
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Pelzont et 40 mg de simvastatine.
Portuguese: Numa análise interina dos resultados de um estudo clínico a decorrer, uma comissão independente de monitorização da segurança identificou uma incidência de miopatia superior ao esperado em doentes de etnia chinesa a tomarem Pelzont e sinvastatina a 40 mg. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao tratar doentes de etnia chinesa com Pelzont, que estejam a tomar concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina (particularmente com doses de sinvastatina iguais ou superiores a 40 mg).
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Laropiprant: Não são necessários ajustes posológicos nos idosos.
French: Des effets similaires ont été observés chez le fœtus de lapin, mais accompagnés d'une toxicité maternelle à des niveaux d'exposition d'environ 629 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Portuguese: Semelhantes alterações relacionadas com o tratamento foram observadas em fetos de coelhos mas na presença de toxicidade materna e níveis de exposição cerca de 629 vezes a AUC da dose diária recomendada no ser humano.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Portuguese: Efeito no músculo-esquelético
French: Population pédiatrique Pelzont n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: População pediátrica Pelzont: Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
French: Les études chez l'animal ont montré, à de fortes doses de laropiprant, une toxicité sur le développement fœtal (voir rubrique
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento fetal com doses elevadas de laropiprant (ver secção 5.3).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação modificada contém 1.000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
French: Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Pelzont en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
Portuguese: Se ocorrerem dor, fraqueza ou cãibras musculares enquanto o doente estiver a tomar Pelzont com uma estatina, devem ser determinados os níveis da CK. Se os níveis de CK encontrados, na ausência de exercício físico intenso, forem significativamente elevados ( > 5 x LSN) o tratamento deve ser suspenso.
French: 168 comprimés à libération modifiée
Portuguese: 168 comprimidos de libertação modificada
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
French: • nausées (mal au cœur)
Portuguese: • náuseas (enjoo)
French: Rare : œdème de la bouche, éructation, ulcère gastroduodénal
Portuguese: Raras: edema oral; eructação; úlcera péptica
French: Peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Chez les patients qui recevaient moins de 2 000 mg d'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement doit débuter à la posologie initiale de 1 000 mg/20 mg et être augmenté au bout de 4 semaines, jusqu'à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose inferior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada devem começar a terapêutica com a dose inicial de 1.000 mg/20 mg e passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenos aumentos dos níveis de ácido úrico (ver secção 4.8).
French: 14 comprimés à libération modifiée
Portuguese: 14 comprimidos de libertação modificada
French: En cas de traitement antérieur par l'acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Pelzont, doit être instauré à la posologie de 1 000 mg/20 mg, qui sera augmentée à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg après quatre semaines.
Portuguese: Nos doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Pelzont, a terapêutica deve ser iniciada com a dose 1.000 mg/20 mg, passando para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée.
Portuguese: Blister de Alumínio/Alumínio com revestimento violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
French: Rare : élévation de la bilirubine totale, amylase, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
Portuguese: Pouco frequentes: aumentos da CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido úrico (ver a seguir) Raras: aumentos da bilirrubina total, amílase; reduções dos níveis de fósforo e contagem de plaquetas (ver a seguir)
French: : évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage,
Portuguese: Os sintomas incluem desmaios, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua, comichão ou urticária na pele.
French: Fréquent : céphalées, paresthésies Peu fréquent : étourdissements Rare : migraine, syncope
Portuguese: Frequentes: cefaleias; parestesias Pouco frequentes: tonturas
French: Après quatre semaines, il est recommandé d'augmenter la posologie à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg sous forme d'une prise quotidienne de deux comprimés à libération modifiée (1 000 mg/20 mg chacun).
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido de libertação modificada (1.000 mg de ácido nicotínico/20 mg de laropiprant) uma vez por dia. Após quatro semanas, recomenda-se que os doentes passem para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg, administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada (1.000 mg/20 mg cada) uma vez por dia.
French: • sensation de brûlure
Portuguese: • sensação de ardor
French: 98 comprimés à libération modifiée
Portuguese: 98 comprimidos de libertação modificada
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché présentés par l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
French: En ce qui concerne les risques observés, de nouveaux signaux forts non favorables en matière de sécurité ont été constatés.
Portuguese: Relativamente aos riscos observados, obtiveram-se igualmente novos e fortes sinais de segurança desfavoráveis.
French: Les résultats préliminaires de cette étude ont été mis à disposition et ont été soumis par le titulaire de l'AMM pour examen fin décembre 2012.
Portuguese: Os resultados preliminares deste estudo foram disponibilizados e apresentados pelo titular da AIM para revisão no final de dezembro de 2012.
French: Le PRAC a adressé une recommandation au CHMP le 10 janvier 2013.
Portuguese: Em 10 de janeiro de 2013, o PRAC emitiu uma recomendação destinada ao CHMP.
French: Le produit est autorisé sous forme de comprimés à libération modifiée contenant 1000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Portuguese: O medicamento está autorizado sob a forma de comprimidos de libertação modificada contendo 1000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
French: Les preuves disponibles fournies par le titulaire de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale ont été examinées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Portuguese: As evidências disponíveis fornecidas por escrito pelo titular da AIM e no decorrer de uma explicação oral foram revistas pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).