FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Composición de Dectova
Icelandic: Blöndun Dectova
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días administrado por perfusión intravenosa.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
Spanish: 12 mg/kg dos veces al día hasta una dosis máxima de 600 mg dos veces al día
Icelandic: 12 mg/kg tvisvar á dag upp að hámarksskammti 600 mg tvisvar á dag
Spanish: • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, peso y la función renal (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)).
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles, retirar y descartar el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu, dragið og fargið rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn (sem samsvarar rúmmálinu af Dectova) úr innrennslispokanum.
Spanish: Para pacientes en hemodiálisis intermitente o diálisis intermitente peritoneal, se debe administrar la dosis tras completar la sesión de diálisis.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í ósamfelldri blóðskilun eða ósamfelldri kviðskilun skal gefa skammtinn eftir að skilunarlotu er lokið.
Spanish: • Las bolsas de perfusión pueden tener incluido un sobrante de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que puede ser retirado si se considera necesario.
Icelandic: Innrennslispokar geta innihaldið meira umframmagn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn - þetta má einnig fjarlægja ef talið er nauðsynlegt.
Spanish: • Reacciones cutáneas muy graves como: o una erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme) o una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o Descamación generalizada de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Icelandic: o útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) o mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs - (drep í húðþekju)
Spanish: Se ha observado en ensayos de inhibición de la neuraminidasa la resistencia cruzada entre zanamivir y oseltamivir o peramivir.
Icelandic: Krossónæmi á milli zanamivírs og oseltamivírs eða peramivírs hefur komið fram í greiningum á neuramínidasa hömlun.
Spanish: • daño en el hígado (lesión hepatocelular)
Icelandic: • lifrarskemmdir (lifrarfrumuskaði)
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 24 horas tras la dosis inicial
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
Spanish: Dectova 10 mg/ml solución para perfusión
Icelandic: Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.
Spanish: 14 mg/kg dos veces al día
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 12 horas tras la dosis inicial
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Spanish: Zanamivir no es un sustrato, inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P450 ni tampoco sustrato ni inhibidor de los transportadores hepáticos y renales.
Icelandic: Zanamivír er hvorki hvarfefni, hemill eða virkir cytochrom P450 ísóensíma né hvarfefni eða hemill nýrna- og lifrarflutningspróteina við meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2).
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur algengar
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Spanish: Tabla 6: Comparaciones estadísticas de tiempo hasta la respuesta clínica entre el grupo de zanamivir 600 mg y cada otro grupo (Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe)
Icelandic: Tölfræðilegur samanburður á tíma að klínískri svörun á milli hópsins sem fékk 600 mg zanamivír og beggja hinna hópanna (þýði sem var jákvætt fyrir inflúensu)
Spanish: La influencia de Dectova sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Dectova hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: • Si está refrigerada, la bolsa para perfusión debe ser retirada del refrigerador y dejar que se temple a temperatura ambiente antes de su uso.
Icelandic: Ef innrennslispokinn er í kæli skal fjarlægja hann úr kælinum og láta ná herbergishita fyrir notkun.
Spanish: La sustitución no tiene ningún efecto sobre zanamivir; por tanto, los virus con una sustitución H275Y mantienen plena sensibilidad a zanamivir.
Icelandic: Því halda veirur með H275Y útskiptingu fullu næmi fyrir zanamivíri.
Spanish: Reacciones cutáneas y alérgicas graves
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð
Spanish: • La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Skammtinn má gefa með innrennsli eins og hann er í pakkningunni eða þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af zanamivíri (sem hýdrat) í 20 ml.
Spanish: Tabla 2: Dosis inicial y de mantenimiento para adultos y niños (6 años o más con un peso corporal de 50 kg o superior) con insuficiencia renal
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir fullorðna og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 24 horas tras la dosis inicial
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts 24 klst.
Spanish: 600 mg 60 mg dos veces al día
Icelandic: 600 mg 60 mg tvisvar á dag
Spanish: Cuánto Dectova se administra
Icelandic: Hve mikið er gefið af Dectova
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para infusión en pacientes con influenza tratados en UCI, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional de revisión de efectividad del zanamivir IV en pacientes con gripe tratados en UCI.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu, skal markaðsleyfishafi leggja fram virkniniðurstöður úr rannsókn á rafrænum sjúkraskrárgögnum hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu sem fengið hafa meðferð með zanamivíri í bláæð.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Spanish: Los datos sobre la exposición a zanamivir durante una terapia continua de reemplazo renal concomitante son limitados, y con diálisis muy limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um zanamivír útsetningu samhliða sískilun og mjög takmarkaðar upplýsingar með skilun.
Spanish: • la actividad clínica y virológica de zanamivir en comparación con placebo en el estudio de exposición al virus de la gripe en humanos;
Icelandic: klínískri og veirufræðilegri virkni zanamivírs samanborið við lyfleysu í ögrunarrannsókn á manna-inflúensu;
Spanish: Dectova contiene sodio
Icelandic: Dectova inniheldur natríum
Spanish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dos veces al día
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
Spanish: y una vez (1x)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Spanish: Niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Spanish: El estudio incluyó 145 pacientes adultos y 21 pacientes pediátricos.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Spanish: Cada 2 semanas durante el primer mes del tratamiento.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Spanish: 2900 Komarom HUNGRÍA
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Spanish: Creatinina sérica a Día - Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Spanish: Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Spanish: Dos veces (2x)
Icelandic: Tvisvar (2x)
Spanish: A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Spanish: - Después
Icelandic: - Eftir það
Spanish: Se observaron hallazgos similares en animales recién nacidos y animales jóvenes.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Spanish: Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Spanish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Spanish: Tome la siguiente dosis según la pauta normal.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Spanish: En niños menores de 6 años, la exposición fue un 50% inferior a la observada en adultos.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Spanish: Muestre al médico el envase de los comprimidos.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3 - 6 mánaða fresti)
Spanish: Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Spanish: En el contexto clínico, este efecto puede ser más pronunciado.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Spanish: • Dolor de garganta
Icelandic: Særindi í hálsi.
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Spanish: Las erupciones desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
Icelandic: Útbrotin hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Spanish: [Frascos]:
Icelandic: [Glös]:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað.
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la(s) dosis olvidada(s).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Según sea necesario.
Icelandic: Eftir þörfum.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
Spanish: Es un ligando tridentado que se une al hierro con una alta afinidad, en una proporción de 2:1.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
Spanish: Las causas de estos aumentos de creatinina sérica no han sido aclaradas.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Spanish: Otra información
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Spanish: Continúe tomando Deferasirox Mylan todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
Icelandic: Halda skal áfram að nota Deferasirox Mylan á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Spanish: De los pacientes pediátricos, 52 tenían de 2 a 5 años.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Spanish: La Cmax incrementó un 30 % (90 % IC: 20,3 % - 40,0 %); sin embargo el análisis de la exposición /respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol/PEG (6000), talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Spanish: Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Spanish: La capacidad de toxicidad para la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan, consulte con su médico.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota
Spanish: Una tercera parte de la dosis de deferoxamina
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Spanish: Ancianos (a partir de 65 años)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: La administración concomitante de deferasirox y busulfan dió lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC), aunque sigue sin conocerse el mecanismo de acción.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og busulfans leiddi til aukningar á útsetningu (AUC) fyrir busulfani, en verkunarháttur milliverkunarinnar er enn ekki þekktur.
Spanish: Semanal y Semanal
Icelandic: Vikulega og Vikulega
Spanish: • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Spanish: No existen datos disponibles sobre el retratamiento de pacientes que reacumulan hierro después de haber alcanzado un nivel satisfactorio de hierro corporal y por lo tanto no se puede recomendar el retratamiento.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad ≥ 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a < 16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Spanish: Valor 1
Icelandic: Gildi 1
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Spanish: Si fuera posible, se debe realizar una evaluación de la farmacocinética (AUC, aclaramiento) de una dosis de prueba de busulfan para poder ajustar la dosis.
Icelandic: Ef hægt er skal leggja mat á lyfjahvörf (AUC, úthreinsun) prófskammts af busulfani til að hægt sé að gera breytingar á skömmtum.
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2-ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/− arfblendnum (heterozygous) músum í 6-mánaða rannsókn.
Spanish: Tomar Deferasirox Mylan a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
Icelandic: Mylan inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan»).
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota Deferasirox Mylan" hér að framan).
Spanish: • Si tiene una pérdida parcial de visión,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Spanish: Interacción con la comida
Icelandic: Milliverkun við mat
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: • Proteinuria (los ensayos se deben realizar antes del tratamiento y después, mensualmente).
Icelandic: Próteinmiga (gera skal rannsóknir áður en meðferð er hafin og mánaðarlega eftir það)
Spanish: Los pacientes ancianos pueden sufrir más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes jóvenes.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar.
Spanish: Transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina séricas
Icelandic: Transamínasar, bilirúbín og alkalískur fosfatasi í sermi
Spanish: No evaluado y ≤ 2.000 µg/l
Icelandic: Fyrir fullorðna ekki metið og ≤2.000 µg/l
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 28 mg/kg pues existe sólo experiencia limitada con dosis superiores (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 28 mg/kg vegna þess að reynsla af stærri skömmtum er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las crías.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Spanish: La exposición global a deferasirox en adolescentes (12 a ≤ 17 años) y en niños (2 a < 12 años) después de dosis únicas y múltiples fue menor que en pacientes adultos.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Spanish: Se realizó un seguimiento durante cinco años en 250 pacientes y no se observó un descenso posterior de la media de los niveles de aclaramiento de creatinina.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Spanish: - si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Spanish: También pueden hacerle pruebas de IRM (imágenes de resonancia magnética) para determinar la cantidad de hierro en su hígado.
Icelandic: Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni.
Spanish: El metabolismo de deferasirox catalizado por CYP450 (oxidativo) parece ser menor en humanos (un 8%).
Icelandic: CYP450-hvötuð (oxun) efnaskipti deferasirox virðast vera lítil í mönnum (um 8%).
Spanish: La exposición aumentó en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Spanish: • Cambios en el color de la piel
Icelandic: Breytingar á húð
Spanish: Conservación de Deferasirox Mylan Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Deferasirox Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Anualmente después.
Icelandic: Árlega eftir það.
Spanish: Se han observado múltiples úlceras en algunos pacientes (ver sección 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa komið fram mörg sár (sjá kafla 4.8).
Spanish: Sin embargo, esta recomendación de dosis no fue evaluada prospectivamente en los estudios clínicos.
Icelandic: Hins vegar var þessi skömmtun ekki metin framvirkt í klínískum rannsóknum.
Spanish: Deferasirox se glucuronida principalmente por UGT1A1 y en menor medida por UGT1A3.
Icelandic: Glucuronsamtenging deferasirox verður aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 og í minna mæli fyrir tilstilli UGT1A3.
Spanish: Puesto que no se ha establecido la interacción con dosis superiores a 0,5 mg para repaglinida, deberá evitarse el uso concomitante de deferasirox con repaglinida.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Spanish: Este desequilibrio se produjo porque a los pacientes en tratamiento con deferoxamina se les permitió mantenerse en su dosis pre-estudio incluso si ésta era mayor a la dosis especificada en el protocolo.
Icelandic: Þetta ójafnvægi kom til vegna þess að sjúklingum í meðferð með deferoxamini var leyft að halda áfram að nota sömu skammta og þeir notuðu fyrir rannsóknina jafnvel þótt þeir hafi verið stærri en tilgreint var í rannsóknarlýsingunni.