FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations actualisées reposent sur des données montrant que la précédente dose recommandée entraînait régulièrement des taux sous-optimaux de vancomycine dans le sang, qui nuisent à l'efficacité de l'antibiotique.
Spanish: Las recomendaciones actualizadas se basan en datos que demostraron que con la dosis recomendada anteriormente era habitual alcanzar http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d concentraciones de vancomicina en sangre por debajo de las óptimas, con lo que se reducía la eficacia del antibiótico.
French: La vancomycine est un antibiotique de la famille des glycopeptides.
Spanish: La vancomicina pertenece al grupo de antibióticos que se conoce como glucopéptidos.
French: • Les présentations à usage parentéral de la vancomycine autorisées pour une utilisation intrapéritonéale peuvent être utilisées chez les patients de tout âge pour le traitement de la péritonite associée à la dialyse péritonéale.
Spanish: • Las formulaciones parenterales de vancomicina autorizadas para uso intraperitoneal se pueden utilizar para el tratamiento de la peritonitis asociada a la diálisis peritoneal en pacientes de cualquier edad.
French: Dans le cadre de sa stratégie d'actualisation des informations sur le produit relatives à d'anciens agents antibactériens s'inscrivant dans le contexte plus large de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné les données disponibles sur les médicaments à base de vancomycine administrés par perfusion (goutte-à-goutte) et injection, et par voie orale1.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia revisó los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen vancomicina administrados mediante perfusión (goteo), inyección o por vía oral como parte de su estrategia para actualizar la ficha técnica de los antiguos antibióticos en el contexto de la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos1.
French: Numéros UE Nom de fantaisie
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía
French: L'application doit être limitée à ces zones.
Spanish: La aplicación debe limitarse a estas áreas.
French: Pas d'amélioration / pire * : En fin de traitement (semaine 24).
Spanish: Ninguna mejoría / peor * Al final del tratamiento (semana 24).
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
French: Il n'y a pas de données disponibles pour soutenir l'utilisation dans ce groupe d'âge.
Spanish: No hay datos disponibles para apoyar el uso en este grupo de edad.
French: D-21465 Reinbek Allemagne
Spanish: D-21465 Reinbek Alemania
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 07 mars 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 marzo 2001 Fecha de la última renovación: 07 marzo 2011
French: Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après:
Spanish: Los resultados combinados de estos dos ensayos se presentan a continuación:
French: L'état d'équilibre est atteint en quatre jours.
Spanish: La condición de equilibrio se alcanzó a los cuatro días.
French: Toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
Spanish: Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
French: Enfants et adolescents
Spanish: Niñas y adolescentes
French: Population particulière Sujet âgé (plus de 65 ans) : aucun ajustement n'est nécessaire.
Spanish: Población especial Pacientes de edad avanzada (más de 65 años): no se requiere ajuste de la dosificación.
French: A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible.
Spanish: Hasta la fecha no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
French: Résultat *
Spanish: Resultado*
French: La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.
Spanish: Un tratamiento continuado produce una mejoría adicional y además es necesario para mantener sus efectos beneficiosos.
French: Il est important d'utiliser la crème en continu.
Spanish: Es importante continuar utilizando la crema.
French: Elle est conditionnée en tube de 15 g, 30 g et 60 g mais toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
Spanish: Se presenta en tubos de 15 g, 30 g y 60 g, pero puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
Spanish: Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
French: Appliquez aussitôt la crème, mais attendez au moins 8 heures avant de la réutiliser.
Spanish: Aplíqueselo de inmediato, pero espere al menos 8 horas antes de volver a usarlo.
French: (concerne moins d'1 utilisateur sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les effets indésirables se limitent habituellement à la peau et sont d'intensité légère.
Spanish: Los efectos adversos normalmente se limitan a la piel y son de intensidad leve.
French: Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la dernière observation a été ramenée à la semaine 24
Spanish: Para las pacientes que suspendieron el tratamiento durante el ensayo, las últimas observaciones se realizaron hacia la semana 24.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 6 mois.
Spanish: Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
French: On ne sait pas si l'éflornithine/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la eflornitina/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: L'auto-évaluation des patientes a confirmé les observations des médecins concernant l'efficacité.
Spanish: Las autovaloraciones de las pacientes fueron coherentes con las observaciones de eficacia de los médicos.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir la rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase la sección 5.3.)
French: Population pédiatrique Les effets indésirables observés chez les adolescentes sont identiques à ceux des adultes.
Spanish: Población pediátrica Las reacciones adversas observadas en adolescentes son similares a las observadas en adultos.
French: Si l'irritation persiste, le traitement doit être arrêté et le médecin doit être consulté.
Spanish: Si la irritación continúa, debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres préparations dermatologiques, code ATC: D11AX16.
Spanish: Grupo fármacoterapéutico: otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX16.
French: Etant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (voir la rubrique 5.2), une surdose est hautement improbable.
Spanish: Dada la mínima penetración cutánea de la eflornitina (véase la sección 5.2), la sobredosis es muy improbable.
French: Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit être réduite temporairement à une application par jour.
Spanish: Si se desarrolla irritación en la piel o intolerancia, la frecuencia de aplicación debe reducirse temporalmente a una vez al día.
French: La fréquence des effets indésirables possibles, énumérés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la convención siguiente:
French: • En appliquant la crème sur le visage, évitez tout contact avec les yeux, les narines ou l'intérieur de la bouche.
Spanish: • Cuando la utilice sobre la cara, evite contacto con los ojos o el interior de la nariz o de la boca.
French: Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application.
Spanish: Para una eficacia máxima, el área tratada no debe ser lavada hasta pasadas cuatro horas de la aplicación.
French: Si vous ou quelqu'un d'autre avaliez accidentellement Vaniqa, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si usted o alguien ingiere accidentalmente Vaniqa, comuníqueselo a su médico.
French: Les conventions MedDRA classent leur fréquence en : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, en y incluant les rapports isolés.
Spanish: El convenio MedDRA para frecuencia es muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), no común (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyendo notificaciones aisladas.
French: Environ 12% des femmes incluses dans les essais cliniques étaient ménopausées.
Spanish: Aproximadamente el 12 % de las mujeres en los ensayos clínicos eran posmenopáusicas.
French: Autres médicaments et Vaniqa
Spanish: Otros medicamentos y Vaniqa
French: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa en niños de 0 a 18 años.
French: Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.
Spanish: Las mujeres no deben usar Vaniqa durante la lactancia.
French: La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'acné qui était généralement légère.
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente fue acné, generalmente leve.
French: Crème.
Spanish: Crema.
French: L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton.
Spanish: La eficacia sólo se ha demostrado en las zonas afectadas de la cara y de debajo de la barbilla.
French: L'apparition de symptômes de surdosage doit conduire à l'arrêt du médicament.
Spanish: Si aparecen síntomas de sobredosis se deberá interrumpir la utilización del medicamento.
French: Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
Spanish: Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).
French: Effets sur la peau et les tissus sous cutanés
Spanish: Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
French: • si vous êtes allergique à l'éflornithine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a la eflornitina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vaniqa
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Vaniqa
French: Dans différentes situations sociales et professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.
Spanish: También se mejoró el bienestar de las pacientes en sus ambientes sociales y profesionales.
French: Si vous ne voyez aucune amélioration après 4 mois, contactez votre médecin.
Spanish: Si usted no observa ninguna mejoría después de utilizarlo durante 4 meses, consulte a su médico.
French: La demi-vie plasmatique de l'éflornithine, à l'état d'équilibre, est d'environ 8 heures.
Spanish: La vida media plasmática en condiciones de equilibrio de la eflornitina fue de aproximadamente 8 horas.
French: Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois.
Spanish: Obsérvese que alrededor de 1350 pacientes fueron tratadas con Vaniqa en estos ensayos durante 6 meses a un año, mientras que solo poco más de 200 pacientes se trataron con el excipiente durante 6 meses.
French: Ces améliorations correspondent à une diminution de l'assombrissement de la peau associée à la présence du poil terminal.
Spanish: Estas mejorías causaron la correspondiente reducción en el oscurecimiento de la piel facial asociada con la presencia de vello terminal.
French: Vous devez avoir recours à une autre méthode pour traiter votre pilosité faciale si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
Spanish: Usted debe utilizar un método alternativo para tratar su vello facial si está embarazada o piensa estarlo.
French: Phenoxyéthanol,
Spanish: Fenoxietanol;
French: • Si vous venez juste de vous raser ou de vous épiler quel qu'en soit le moyen, attendre au moins 5 minutes avant d'appliquer Vaniqa.
Spanish: • Si usted se ha afeitado o ha utilizado cualquier otro método de eliminación del vello, deberá esperar al menos 5 minutos antes de usar Vaniqa.
French: Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament.
Spanish: Es preciso lavarse las manos después de aplicar este medicamento.
French: Vaniqa n'est pas indiqué pour une utilisation chez les personnes de moins de 18 ans.
Spanish: Vaniqa no está recomendado para uso en personas menores de 18 años de edad.
French: L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions.
Spanish: La autovaloración de las pacientes demostró una reducción significativa en el malestar psicológico con la afección, como se midió por las respuestas a 6 preguntas sobre una escala visual analógica.
French: Vaniqa permet de diminuer le développement excessif de la pilosité (hirsutisme) du visage chez la femme de plus de 18 ans.
Spanish: Vaniqa se utiliza para reducir el crecimiento excesivo del vello (hirsutismo) en el rostro de mujeres mayores de 18 años de edad.
French: S'assurer que le tube est bien hermétiquement fermé après chaque utilisation.
Spanish: Asegúrese de cerrar perfectamente la tapa del tubo después de cada uso.
French: Des doses supérieures ont entraîné une toxicité fœtale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.
Spanish: Dosis más elevadas produjeron toxicidad materna y fetal sin evidencia de teratogenicidad.
French: Cette analyse en sous groupe montre également que 29% des femmes obèses (IMC ≥ 30) et 43% des femmes de poidsnormal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.
Spanish: El análisis de subgrupos también mostró que el 29 % de mujeres obesas (IMC ≥ 30) y el 43 % de mujeres de peso normal (IMC < 30) mostraron una mejor o notable mejoría.
French: Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d'une mère de 35 ans).
Spanish: De estos 19 embarazos, 9 fueron niños sanos, 5 abortos voluntarios, 4 abortos espontáneos y 1 con defecto congénito (Síndrome de Down en madre de 35 años).
French: • En cas d'irritation (sensation de piqûres, de brûlures), réduisez l'utilisation de Vaniqa à une fois par jour jusqu'à la disparition de l'irritation.
Spanish: • Si experimenta irritación (p.ej. escozor), reduzca la utilización de Vaniqa hasta una vez al día hasta que la irritación haya pasado.
French: En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que están embarazadas o planifican quedarse embarazadas deben utilizar un sistema alternativo para la eliminación de su vello facial.
French: Si vous déposez trop de crème sur votre peau, cela n'entraînera probablement aucune réaction.
Spanish: Si se aplica demasiada crema sobre la piel, es improbable que le perjudique.
French: Ces facteurs doivent être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes à qui Vaniqa pourrait être prescrit.
Spanish: Todos estos factores deben ser tenidos en cuenta en el tratamiento integral de las pacientes a las que se prescriba Vaniqa.
French: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle, randomisés, versus l'excipient, chez 596 femmes ayant une peau de type I à VI (395 dans le groupe Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines.
Spanish: La seguridad y eficacia de Vaniqa se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con excipiente que incluían a 596 mujeres con tipos de piel I-VI (395 con Vaniqa, 201 con excipiente) tratadas durante 24 semanas.
French: Une pilosité excessive sur le visage peut résulter de maladies sous-jacentes.
Spanish: El crecimiento excesivo del vello puede ser causa de enfermedades subyacentes.
French: La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.
Spanish: En los ensayos clínicos las dosis máximas utilizadas dentro de los límites de seguridad, fueron superiores a 30 g por mes.
French: • Si possible, ne lavez pas les zones traitées par la crème pendant les 4 heures suivant l'application.
Spanish: • Siempre que sea posible no lave estas áreas de la piel durante las 4 horas siguientes a la aplicación de la crema.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'extrémité du tube après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la parte inferior del tubo después de CAD.
French: Tube polyéthylène haute densité avec un bouchon vissé en polypropylène contenant 15 g, 30 g ou 60 g de crème.
Spanish: Tubo de polietileno de alta densidad con tapa a rosca de polipropileno conteniendo 15 g, 30 g ó 60 g de crema.
French: La substance active est l'eflornithine.
Spanish: El principio activo es eflornitina.
French: Crème 15 g 30 g 60 g
Spanish: Crema 15 g 30 g 60 g
French: N'utilisez pas ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: Vaniqa crème doit être appliqué deux fois par jour sur la zone à traiter, à au moins huit heures d'intervalle.
Spanish: Vaniqa debe aplicarse en el área afectada, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
French: Il a été démontré que Vaniqa réduit la croissance du poil.
Spanish: Se ha demostrado que Vaniqa disminuye la velocidad de crecimiento del vello.
French: Des petites quantités d'hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour maintenir des niveaux d'acidité (niveau de pH) normaux.
Spanish: En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas hidróxido de sodio (E524) para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
French: Vaniqa a réduit significativement la gêne ressentie par les patientes à l'égard de leur hirsutisme facial et à l'égard du temps passé à s'épiler, à le traiter ou à le cacher.
Spanish: Vaniqa redujo significativamente el sentimiento de malestar de las pacientes provocado por el vello facial y el tiempo que trascurre hasta su eliminación, tratamiento o encubrimiento.
French: Les médecins ont évalué le changement par rapport à l'inclusion sur une échelle à 4 niveaux, 48 heures après que les femmes se soient rasées la zone traitée des territoires atteints du visage et du dessous du menton, sur des paramètres tels que longueur et densité des poils, assombrissement de la peau associé à la présence du poil terminal.
Spanish: Los médicos valoraron el cambio desde la línea base utilizando una escala de 4 puntos, 48 horas después de que las mujeres se hubiesen afeitado las áreas tratadas de la cara y de debajo de la barbilla, considerando parámetros, tales como la longitud y densidad del pelo y el oscurecimiento de la piel asociado a la presencia de vello terminal.
French: • Appliquez une fine couche de crème et faites la pénétrer complètement jusqu'à ce qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée.
Spanish: • Aplique una fina capa de crema y extiéndala mediante un masaje hasta que no queden restos visibles del producto sobre las zonas tratadas.
French: Qu'est-ce que Vaniqa et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vaniqa y para qué se utiliza
French: Tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nasales ou buccales) est à éviter.
Spanish: Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con las membranas mucosas (por ejemplo, nariz o boca).
French: Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones à traiter, propres et sèches.
Spanish: Debe aplicarse una fina capa de crema en el área afectada previamente limpia y seca.
French: L'eflornithine ralentit la repousse du poil par son action sur une enzyme spécifique (protéine de l'organisme impliquée dans leur production).
Spanish: La eflornitina retrasa el crecimiento del vello mediante su efecto sobre una enzima específica (una proteína del organismo implicada en la formación del vello).
French: • Nettoyez et séchez la zone sur laquelle sera appliquée la crème.
Spanish: • Limpie y seque las áreas de la piel sobre las que vaya a utilizar la crema.
French: Insuffisant hépatique/rénal: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique / rénale.
Spanish: Alteraciones hepáticas/renales: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa en mujeres con alteraciones hepáticas o renales.
French: Vaniqa est une crème de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Vaniqa es una crema de color blanco a blanquecino.
French: Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.
Spanish: Pueden aparecer picores o sensación de quemazón transitoriamente cuando la crema se aplica a la piel erosionada o cortada.
French: • Appliquez la crème deux fois par jour, à au moins 8 heures d'intervalle.
Spanish: • Úselo dos veces al día, dejando un espacio de 8 horas como mínimo.
French: Le taux de pénétration de l'éflornithine après application chez la femme de Vaniqa sur la peau rasée du visage est de 0,8%.
Spanish: La penetración cutánea en condiciones de equilibrio de la eflornitina contenida en Vaniqa en la piel facial afeitada de las mujeres, fue del 0,8 %.
French: Les concentrations maximales et minimales sont, à l'état d'équilibre, respectivement de l'ordre de 10 ng/ml et 5 ng/ml.
Spanish: Las concentraciones pico y valle en el equilibrio de la eflornitina fueron aproximadamente 10 ng/ml y 5 ng/ml, respectivamente.
French: Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n= 596), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41% des patientes; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientes traitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con excipiente (n= 596), se observó acné en un 41 % de las pacientes al inicio del estudio; 7 % de pacientes tratadas con Vaniqa y 8 % de pacientes tratadas con excipiente experimentaron un empeoramiento de su afección.
French: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Spanish: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
French: Amélioration prononcée
Spanish: Notable mejoría
French: La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques, selon la convention MedDRA.
Spanish: La siguiente lista presenta la frecuencia de reacciones adversas de la piel observadas en los ensayos clínicos de acuerdo al convenio MedDRA.
French: Alcool stéarylique,
Spanish: Alcohol estearílico;
French: Pour celles qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage équivalent d'acné (14%) a été observé après traitement par Vaniqa ou l'excipient.
Spanish: De las pacientes que no presentaron acné inicialmente, se notificaron porcentajes similares (14 %) de acné tras el tratamiento con Vaniqa o el excipiente.
French: En règle générale, ils disparaissent sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement par Vaniqa.
Spanish: En tales casos normalmente se resuelven sin la interrupción del tratamiento con Vaniqa.