FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikolinergika kan försena gastrointestinal absorption av andra antikolinergika som ges oralt och kan även öka risken för antikolinerga biverkningar.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi var aizkavēt citu iekšķīgi lietotu antiholīnerģisko līdzekļu uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā, kā arī pastiprināt antiholīnerģisko blakusparādību risku.
Swedish: • antispasmodika som används för behandling av illamående eller kräkningar t.ex. domperidon och metoklopramid
Latvian: • spazmolītiskie līdzekļi, ko lieto sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai, piemēram,
Swedish: • pneumoni (svår lunginflammation) - vanlig
Latvian: • Pneimonija (plaušu karsonis, kas ir smaga krūškurvja infekcija) - bieži
Swedish: Doseringstabell för barn och ungdomar med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Tabula ar devām bērniem un pusaudžiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: • allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel)
Latvian: • alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, sārti, reljefi, niezoši izsitumi (nātrene), elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis);
Swedish: På sjukhuset kan aktivt kol ges om patientens luftvägar kan skyddas i tillräcklig grad. Fysostigmin rekommenderas vid samtidig takyarytmi med efterföljande hemodynamisk påverkan, svårbehandlade krampanfall, svår agitation eller psykos.
Latvian: Ieteicams ievadīt fizostigmīna salicilātu, ja pacientam ir tahiaritmija ar tai sekojošu hemodinamikas pasliktināšanos, nepārejošiem krampjiem, smagas pakāpes uzbudinājumu vai psihozi.
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills urinretentionen gått tillbaka.
Latvian: Ārstēšana ar glikopironiju jāpārtrauc, līdz urīna aizture ir novērsta.
Swedish: En dosminskning på 30 % (se tabell 2) krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina par 30 % (skatīt 2. tabulu).
Swedish: Data från fåtalig farmakokinetisk provtagning hos barn tyder på dosproportionell farmakokinetik.
Latvian: Dati no retu FK paraugu atlases pediatriskajā populācijā liecina par devai proporcionālu FK.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: Kā uzglabāt Sialanar Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Swedish: Biverkningar är vanliga med glykopyrronium till följd av dess kända farmakodynamiska antikolinerga effekter.
Latvian: Lietojot glikopironiju, bieži rodas nevēlamas blakusparādības, un tas saistīts ar šīs vielas zināmo farmakodinamisko antiholīnerģisko iedarbību.
Swedish: Patienter och/eller föräldrar/vårdgivare ska informeras för att säkerställa att rätt dos ges varje gång.
Latvian: Pacienti un/vai pacientu vecāki/aprūpētāji jākonsultē, lai nodrošinātu, ka vienmēr tiek dota pareiza deva, un lai tādējādi novērstu glikopironija antiholīnerģisko reakciju nevēlamās sekas, kādas novērotas nepareizas devas vai pārdozēšanas gadījumā.
Swedish: • vidgning av ögats pupill (mydriasis)
Latvian: • acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze);
Swedish: Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Sialanar var pasliktināt redzi un koordināciju.
Swedish: • inflammation och svullnad av bihålorna (sinuit)
Latvian: • deguna blakusdobumu iekaisums un pietūkums (sinusīts);
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills förstoppningen gått tillbaka.
Latvian: Ārstēšana ar glikopironiju jāpārtrauc, līdz aizcietējums pazūd.
Swedish: • huvudvärk
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Swedish: Natriumbensoat Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211) i varje ml.
Latvian: Nātrija benzoāts Viens ml šī medicīnas produkta saturs 2,3 mg nātrija benzoāta (E211).
Swedish: fast oral formulering av kaliumklorid;
Latvian: kālija hlorīdu iekšķīgi lietojamas cietas devas formā;
Swedish: • förstoppning
Latvian: • miegainība;
Swedish: Användaranvisningar
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Swedish: Sederande antihistaminer: kan ha additiva antikolinerga effekter.
Latvian: Var radīt papildu antiholīnerģisku iedarbību.
Swedish: Hur Sialanar ska förvaras
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sialanar
Swedish: • pneumoni (svår lunginflammation)
Latvian: • pneimonija (plaušu karsonis, kas ir smaga krūškurvja infekcija);
Swedish: Hur den orala doseringssprutan används
Latvian: Kā lietot šļirci zāļu perorālai ievadīšanai
Swedish: • kaliumklorid fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) som ska sväljas (se ovanstående avsnitt "Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen")
Latvian: • kālija hlorīds iekšķīgi lietojamas cietas devas formā (skatīt iepriekš punktu "Nedodiet
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills pneumonin gått tillbaka.
Latvian: Ārstēšana ar glikopironiju jāpārtrauc, līdz pneimonija ir novērsta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sialanar?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu?
Swedish: EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sialanar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sialanar finns som en lösning som ska tas via munnen tre gånger dagligen, en timme före eller två timmar efter måltid.
Latvian: Sialanar ir pieejamas kā šķīdums, kas lietojams perorāli trīs reizes dienā vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Swedish: Mer information om Sialanar
Latvian: Cita informācija par Sialanar
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sialanar ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sialanar lietošanu.
Swedish: Vad är Sialanar och vad används det för?
Latvian: Kas ir Sialanar un kāpēc tās lieto?
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt.
Latvian: Sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Swedish: Sialanar glykopyrroniumbromid
Latvian: Sialanar glikopironija bromīds
Swedish: Varför godkänns Sialanar?
Latvian: Kāpēc Sialanar tika apstiprinātas?
Swedish: Genom att blockera receptorerna väntas läkemedlet bidra till att minska mängden saliv som produceras av körtlarna och därmed minska dregling.
Latvian: Bloķējot receptorus, paredzams, ka zāles palīdzēs samazināt dziedzeru izdalīto siekalu daudzumu un līdz ar to samazinās siekalošanos.
Swedish: Därefter justeras dosen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo atbilstoši tam, kā pacients reaģē uz zālēm, un to izraisītajām blakusparādībām.
Swedish: För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem un aprūpētājiem lietot zāles pēc iespējas droši, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sialanar, nodrošina viņiem izglītojošos materiālus, kuros ir informācija par pareizu zāļu lietošanu un šo zāļu izraisīto blakusparādību kontroli.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
Latvian: Visbiežākās Sialanar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir uzbudināmība, pietvīkums, deguna aizlikums, samazināta sekrēcija gaisa ceļos, sausums mutē, aizcietējums, caureja, vemšana un nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizturēšana).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller -kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt.
Latvian: Šīs zāles arī nedrīkst grūtniecēm un pacientiem, kuri lieto kālija hlorīda tabletes vai kapsulas vai zāles ar antiholīnerģisku iedarbību.
Swedish: I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
Latvian: Šajā pētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta vidējam galīgajam siekalošanās vērtējumam pēc 8 terapijas nedēļām, un šis vērtējums bija 1,9 pacientiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, un 6,3 pacientiem, kas lietoja placebo.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Swedish: Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
Latvian: Sialanar aktīvā viela glikopironija bromīds bloķē receptorus siekalu dziedzeros, ko dēvē par muskarīna receptoriem.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sialanar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: När det gäller dess risker kan biverkningarna som förekommer med glykopyrroniumbromid hanteras genom lämplig övervakning av patienter och dosjustering.
Latvian: Šo zāļu radīto risku, kas saistīts ar glikopironija bromīda izraisītajām blakusparādībām, var kontrolēt, atbilstoši uzraugot pacientus un pielāgojot devu.
Swedish: I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 27 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, kuri lietoja glikopironija bromīdu vai placebo 8 nedēļas, pēc kurām viņu lietotās terapijas tika apmainītas un turpinājās vēl 8 nedēļas.
Swedish: I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 38 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, aptuveni 74% no tiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, pēc 8 nedēļām šis vērtējums bija samazinājies par 3 punktiem vai vairāk salīdzinājumā ar tiem 18%, kas lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.
Latvian: Sialanar ir zāles pārmērīgas siekalošanās ārstēšanai bērniem (no 3 gadu vecuma) un pusaudžiem ar slimībām, kas ietekmē nervu sistēmu, piemēram, cerebrālo trieku, epilepsiju un neiroģeneratīvām slimībām.
Swedish: Vilka är riskerna med Sialanar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sialanar?
Swedish: Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver från hjärnan.
Latvian: Kad šos receptorus aktivizē nervi no smadzenēm, tie izraisa siekalu veidošanos.
Swedish: Hur används Sialanar?
Latvian: Kā lieto Sialanar?
Swedish: Hur verkar Sialanar?
Latvian: Kā Sialanar darbojas?
Swedish: Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot pacientiem ar glaukomu (acu saslimšanu), urīna aizturēšanu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai agrākiem zarnu darbības traucējumiem vai miastēniju (traucējumi, kas skar muskuļus).
Swedish: Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Sialanar priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sialanar Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu.
Swedish: Mer information om behandling med Sialanar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sialanar, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i nervsystemet.
Latvian: Sialanar izraksta ārsts, kuram ir pieredze bērnu ar nervu sistēmas traucējumiem ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Sialanar finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu Sialanar ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu ziņoto blakusparādību saraksts, lietojot Sialanar skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Publicerade studier visar att det är effektivt för att behandla svår dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet som kan påverka deras livskvalitet.
Latvian: Glikopironija bromīds ir labi zināms ES kā terapija siekalošanās gadījumā, un publicētie pētījumi liecina, ka tas ir efektīvs, lai ārstētu pārmērīgu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, kas var ietekmēt dzīves kvalitāti.
Swedish: Man använde en vanlig skattningsskala som kallas mTDS (där 1 poäng betyder ingen dregling och 9 poäng betyder riklig dregling).
Latvian: Divos publicētajos pētījumos ir parādīts, ka glikopironija bromīds ir bijis efektīvs, lai samazinātu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, izmantojot standarta vērtēšanas sistēmu, kas pazīstama kā mTDS (kur vērtējums 1 nozīmē, ka siekalošanās nav, un vērtējums 9 nozīmē izteiktu siekalošanos).
Swedish: Nytta/risk
Latvian: Ieguvums/ risks
Swedish: Sibutramin godkändes inom EU första gången i januari 1999.
Latvian: Eiropas Savienībā sibutramīns pirmo reizi tika reģistrēts 1999. gada janvārī.
Swedish: Medlemsland EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Swedish: För att häva indragningen måste innehavarna av godkännandena för försäljning till de behöriga nationella myndigheterna inlämna följande:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm:
Swedish: Teva pharma Belgien Laarstraat 16
Latvian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Swedish: 2132 WT, Hoofddorp Nederländerna
Latvian: 2132 WT, Hoofddorp Nīderlande
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, FORMULERING, STYRKA PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSLÄNDERNA (EU/EEA)
Latvian: I PIELIKUMS PIEŠĶIRTO ZĀĻU NOSAUKUMU SARAKSTS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS (ES/EEZ)
Swedish: Andra fördelar för patienterna avseende andra organklasser har inte visats på ett övertygande sätt.
Latvian: Cita veida labvēlīga ietekme uz pacientiem attiecībā uz citu sistēmu orgāniem nav pārliecinoši pierādīta.
Swedish: DK-1100 København K Danmark
Latvian: DK-1100 København K Dānija
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 inleddes i mars 2002 på grund av betänkligheter avseende säkerheten efter inträffade dödliga biverkningar.
Latvian: 2002.gada martā tika uzsākta 31. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra sakarā ar bažām par drošumu, kas bija saistītas ar nāvi izraisošām negatīvām reakcijām.
Swedish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Latvian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Swedish: Studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) inleddes i januari 2003.
Latvian: Sibutramīna kardiovaskulāro notikumu (SCOUT) pētījums tika uzsākts 2003. gada janvārī.
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Īrija
Swedish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Latvian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Swedish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Swedish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Latvian: 04010 Campoverde di Aprilia Itālija
Swedish: Data från SCOUT visar mindre nytta än tidigare prövningar och än den metaanalys som genomförts av Rucker m.fl. (2007).
Latvian: SCOUT dati uzrāda mazāku ieguvumu salīdzinājumā ar iepriekšējiem testiem un Rucker et al. veikto meta-analīzi (2007).
Swedish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIKE
Latvian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Swedish: 1074 Budapest Ungern
Latvian: 1074 Budapest Ungārija
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder är nödvändiga och föreslår därför till Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av sibutramininnehållande läkemedel genast upphör i alla berörda medlemsstater i avvaktan på beslut om slutliga åtgärder.
Latvian: Turklāt CHMP rekomendēja veikt pagaidu pasākumus un tāpēc ieteica Eiropas Komisijai nekavējoties apturēt sibutramīnu saturošo zāļu tirdzniecību un lietošanu visās iesaistītajās ES dalībvalstīs līdz laikam, kad tiks pieņemti galīgie lēmumi.
Swedish: CHMP ansåg att de för tillfället godkända indikationerna och kontraindikationerna redan innehåller betydande restriktioner och att ytterligare restriktioner inte skulle vara praktiskt hanterbara.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šobrīd apstiprinātās indikācijas un kontrindikācijas jau paredz būtiskus ierobežojumus, un ka papildus ierobežojumu noteikšana nebūtu praktiska.
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Swedish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Latvian: 83602 Holzkirchen Vācija
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att resultaten från SCOUT-studien inger betänkligheter.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzīmēja, ka SCOUT pētījuma rezultāti rada bažas.
Swedish: Dessa icke-dödliga händelser bedöms som allvarliga och livshotande och kan ha samband med betydande morbiditet.
Latvian: Šos notikumus bez letāla iznākuma uzskata par nopietniem un dzīvību apdraudošiem, un tie var būt saistīti ar būtisku saslimstību.
Swedish: CHMP begärde också att ett sammanträde skulle hållas i den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes/endokrinologi i januari för att få ytterligare fakta från expertisen.
Latvian: CHMP pieprasīja arī, lai diabēta/ endokrinoloģijas zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) janvārī paredzētajā apspriedē sniedz papildus ekspertu vērtējumu.
Swedish: 1800 Vilvoorde Belgien
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Swedish: ABBOTT Frankrike 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Latvian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Swedish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Latvian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dānija
Swedish: 2610-008 AMADORA Portugal
Latvian: 2610-008 AMADORA Portugāle
Swedish: Även under detta "best case scenario" skulle ungefär 1 400 patienter behöva behandlas med sibutramin för att förhindra en kardiovaskulär händelse.
Latvian: Pat šajā "iespējami labākajā scenārijā" viena KV notikuma novēršanai ar sibutramīnu būtu jāārstē aptuveni 1400 pacienti.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att de föreslagna åtgärderna för riskminimering var otillräckliga för att garantera följsamhet till produktresumén och för att ge en adekvat minskning av de potentiella kardiovaskulära och cerebrovaskulära riskerna.
Latvian: Nobeidzot, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska samazināšanas pasākumi ir nepiemēroti, lai nodrošinātu zāļu apraksta ievērošanu un adekvāti samazinātu potenciālos kardiovaskulāros un cerebrovaskulāros riskus.
Swedish: I enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett yttrande som innebär en rekommendation att återkalla godkännandena för försäljning för alla sibutramininnehållande läkemedel (se bilaga I) av följande skäl:
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma atzinumu, kurā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības visām sibutramīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Swedish: Abbott Laboratories Irland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Sibutraminbehandlade patienter i SCOUT-studien hade signifikant högre frekvens av primära effekthändelser jämfört med patienterna som behandlades med placebo (riskkvot 1,161, p = 0,016), särskilt avseende icke-dödlig hjärtinfarkt (riskkvot 1,275, p = 0,022) och icke-dödlig stroke (riskkvot 1,354, p = 0,026).
Latvian: Ar sibutramīnu ārstētajiem pacientiem SCOUT pētījumā tika konstatēts statistiski augstāks primāro iznākumu notikumu skaits salīdzinājumā ar placebo ārstēšanu (riska koeficients HR 1,161, p=0,016), un visbiežāk šie notikumi ir bijuši MI bez letāla iznākuma (HR 1,275, p=0,022) un insults bez letāla iznākuma (H 1,354, 0,026).
Swedish: Det är inte heller möjligt att utesluta patienter med dold kardiovaskulär sjukdom från att få sibutramin även om riskminimerande åtgärder finns.
Latvian: Turklāt nav iespējams izslēgt pacientus ar slēptām kardiovaskulārām saslimšanām no to personu loka, kas saņem sibutramīnu, pat tādā gadījumā, ja tiek realizēti riska samazināšanas pasākumi.
Swedish: Man är också tveksam till resultatet när det gäller att bibehålla den lägre vikten efter behandlingens slut.
Latvian: Turklāt svara zuduma saglabāšana pēc terapijas izbeigšanas ir apšaubāma.
Swedish: Kommittén beaktade data från SCOUT-studien, de svar som innehavarna av godkännanden för försäljning gett på CHMP:s frågor, rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes och endokrinologi och diskussionerna inom kommittén.
Latvian: Komiteja izskatīja SCOUT pētījumā iegūtos datus, reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildes uz CHMP jautājumiem, Diabēta un endokrinoloģijas SAG ziņojumu un apspriedes Komitejā,
Swedish: • Kommittén ansåg att de riskminimerande åtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännandena för försäljning inte kommer att garantera att produktresumén efterföljs eller att folkhälsan skyddas i tillräcklig grad.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie riska samazināšanas pasākumi nenodrošinās zāļu apraksta ievērošanu un adekvātu sabiedrības veselības aizsardzību.
Swedish: Inte heller var det möjligt, baserat på data från SCOUT och andra publicerade eller icke publicerade studier, att identifiera de patientgrupper som skulle kunna ha nytta av sibutramin utan förhöjd kardiovaskulär risk.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz SCOUT datiem un citiem publicētiem un nepublicētiem pētījumiem, nebija iespējams identificēt tādas pacientu grupas, kam sibutramīna lietošana dotu ieguvumu, nepaaugstinot kardiovaskulāro risku.