FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Slovak: Z týchto pacientov mal 1 (0,1
English: bumpy rash or skin wheals, flushing, low blood pressure (dizziness, fatigue, nausea) fever,
Slovak: Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak
English: Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
English: The objective response rate (ORR) was 62.1% (95% CI: 42.3, 79.3) with 4 (14%) of patients reported to have a complete response and 14 (48%) to have a partial response.
Slovak: % (95 % CI: 42,3; 79,3), pričom u 4 (14
English: Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená kolitída u 18 (70
English: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol ľadová kyselina octová polysorbát 20 hydroxid sodný voda na injekciu
English: Results (N=116)
Slovak: Výsledky (n =
English: Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
Slovak: Database Consortium, IMDC) bola nasledujúca: priaznivá 21
English: Of these patients, there were 18 (3.7%) patients with Grade 3 and 3 (0.6%) patients with Grade 4 immune-related hepatitis.
Slovak: %) pacienti imunitne podmienenú hepatitídu 3. stupňa a 3 (0,6
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Slovak: V dôsledku imunitne podmienenej kolitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,5 % (9/1 738)
English: Hepatic function abnormal
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté abnormálna funkcia pečene
English: Tubulo-interstitial nephritis*
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté tubulointersticiálna nefritída*
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Slovak: %) z týchto pacientov mali imunitne podmienenú nefritídu 3. stupňa.
English: Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
Slovak: Pankreatitída podozrenie na pankreatitídu odložiť podanie potvrdená pankreatitída natrvalo ukončiť podávanie
English: Pack size of 1 vial.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej kolitídy 2. alebo 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým kolitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej kolitídy 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej kolitídy
English: The median duration was not estimable (range: 2 days to more than 6 months).
Slovak: Medián jej trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 2 dni až viac ako
English: Handling instructions
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Slovak: 2. stupňa sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
English: Vascular disorders
Slovak: Poruchy štítnej žľazy
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Slovak: % (1/1 738) pacientov liečených avelumabom, čo viedlo k trvalému ukončeniu podávania avelumabu.
English: Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
Slovak: %) z týchto 21 pacientov sa liečilo vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 8 dní (rozmedzie: 1 deň až 2,3 mesiaca).
English: All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Slovak: Všetci 8 pacienti s imunitne podmienenou adrenálnou insuficienciou sa liečili kortikosteroidmi, 4 (50
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
English: Myalgia
Slovak: Časté myalgia
English: Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
Slovak: 3. alebo 4. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
English: Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
Slovak: Kolitída kolitída alebo hnačka 2. alebo 3. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň kolitída alebo hnačka 4. stupňa alebo opakujúca sa kolitída 3. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
English: Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Slovak: %) mužov, medián veku bol 75 rokov (rozmedzie: 47 až 88 rokov),
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť (pozri časť 4.2).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa imunitne podmienená nefritída vyskytla u 0,4
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 0.1% (2/1,738) of patients including two Grade 3 reactions that led to permanent discontinuation of avelumab.
Slovak: % (2/1 738) pacientov, vrátane dvoch reakcií 3. stupňa, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania avelumabu.
English: Treatment modifications
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom
English: Thyroid disorders
Slovak: Terapeutické indikácie
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
English: Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis
Slovak: %) s hypertyreózou a 4 (0,2
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Slovak: Lieková forma
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Slovak: Avšak príčiny tohto rozdielu sú neznáme a mohli súvisieť s inými faktormi.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nepozorovali žiadne reakcie.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Slovak: Preto nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
English: EXP {MM/YYYY}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
English: Skin/soft tissue
Slovak: Koža/mäkké tkanivá
English: System (CNS)1
Slovak: Nervový Systém (CNS)1
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Slovak: U týchto pacientov neboli hlásené žiadne hypersenzitívne reakcie.
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xigris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Please read all of this leaflet carefully.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Slovak: Riziko krvácania sa má brať do úvahy, keď sa zvažuje pomer rizika a prínosu pri individuálnych pacientoch.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Slovak: Žiadna ďalšia štúdia nepotvrdila výsledky účinnosti jedinej kľúčovej štúdie.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Slovak: Ale aj tak nemožno úplne vylúčiť možnosť vzniku alergickej reakcie na zložky preparátu u niektorých predisponovaných pacientov.
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Slovak: Pri interpretácii opakovane zisťovaných hodnôt PT a/alebo aPTT je potrebné brať do úvahy túto variabilitu.
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár vám podá Xigris len v nevyhnutnom prípade.
English: • Active internal bleeding
Slovak: • aktívne vnútorné krvácanie
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
English: New Hampshire 03801-2815 USA
Slovak: New Hampshire 03801-2815
English: This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Slovak: Táto štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po tom, ako 477 pacientov dostalo skúšaný liek (zo 600 plánovaných).
English: PROWESS Follow-up Study
Slovak: PROWESS - nadväzujúca štúdia
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Slovak: Nedošlo taktiež ku zvýšeniu rizika závažného krvácania, vrátane krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
English: The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Slovak: Vstupné kritériá boli podobné kritériám použitým v štúdii PROWESS.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Slovak: V prípade výskytu alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba ihneď prerušiť liečbu a bezprostredne začať príslušnú terapiu.
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Slovak: Ale vzhľadom na vyššie uvedené, nie je známe potencionálne riziko pre človeka a Xigris sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (pozri časť 4.6).
English: The trial was stopped for futility after an interim analysis.
Slovak: Štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po vykonaní predbežnej analýzy.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Slovak: Nepoužívajte Xigris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné okamžite zastaviť infúziu (pozri časť 5.2).
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Slovak: Aktivovaný proteín C je navyše dôležitým modulátorom systémovej odpovede na infekciu a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Slovak: Prosím uvedomte si, že Xigris nemôžete užívať voľne bez odporúčania lekára, keďže vaše ochorenie aj užívanie tohto lieku si vyžaduje neustálu lekársku starostlivosť.
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Slovak: Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje vo vašej krvi.
English: • Chronic severe hepatic disease
Slovak: • ťažké chronické pečeňové ochorenie
English: Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Slovak: Aktivovaný proteín C je významným regulátorom koagulácie.
English: Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Slovak: Štúdie kancerogenity a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli u Xigrisu uskutočnené.
English: There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Slovak: Neboli štatisticky významné rozdiely vo výskyte VTE v obidvoch študijných ramenách.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
English: Xigris increases the risk of bleeding.
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania.
English: In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Slovak: V klinických štúdiách a post-marketingových sledovaniach boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
English: Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Slovak: Vzhľadom na to, že alfadrotrekogín (aktivovaný) môže zvyšovať riziko krvácania, je Xigris kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
English: The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Riziko krvácania do CNS môže stúpať s ťažkou koagulopatiou a závažnou trombocytopéniou (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách bol liečebný účinok najevidentnejší v centrách zaraďujúcich väčšie počty pacientov.
English: For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
Slovak: V ďalších hláseniach boli pozorované udalosti v súlade so známymi nežiaducimi účinkami lieku (pozri časť 4.8), účinkami lieku na výsledky laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.4) alebo to boli následky septického stavu.
English: Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Slovak: Xigris sa nemá užívať, ak máte menej závažný septický stav (zlyhanie len jedného orgánu) a nedávno ste absolvovali chirurgický zákrok.
English: Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Slovak: Nadmerná aktivácia koagulácie v mikrocirkulačnom riečišti hrá dôležitú úlohu v patofyziológii ťažkej sepsy.
English: Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Slovak: Tažká sepsa bola definovaná ako septický stav spojený s akútnou orgánovou dysfunkciou.
English: Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Slovak: Dostupné vzorky boli následne testované a všetky boli negatívne na prítomnosť protilátok proti aktivovanému proteínu C.
English: Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Slovak: Vzhľadom na tieto biologické a analytické variability, sa nemá používať hodnota aPTT na určovanie farmakodynamického efektu alfadrotrekogínu (aktivovaného).
English: Clinical Efficacy
Slovak: Klinická účinnosť
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Slovak: Xigris pomáha vášmu organizmu zbaviť sa krvných zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou.
English: Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Slovak: Skúšajúci lekári prisúdili 2 úmrtia v skupine Xigrisu a 5 úmrtí v skupine placeba krvácavým príhodám.
English: Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Slovak: Xigris spôsobil rýchlejší pokles trombotických markerov ako sú D-diméry, protrombín F1.2, hladiny trombín-antitrombín a rýchlejší vzostup hladín proteínu C a antitrombínu.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 18. apríla 2006 v Module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
English: The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Slovak: O užití Xigrisu sa má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania (ďalšie informácie pozri časť 5.1).
English: Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
Slovak: Xigris má podobné vlastnosti ako endogénny ľudský aktivovaný proteín C.
English: Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Slovak: Xigris možno začať opäť podávať 12 hodín po väčších invazívnych výkonoch alebo operáciach, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Slovak: • intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie
English: Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Slovak: Xigris sa má podávať cez určenú intravenóznu linku alebo samostatným lúmenom multiluminálneho centrálneho venózneho katétra.
English: At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Slovak: Mortalita za obdobie 28 dní bola v štúdii 3b fázy 25,3%.
English: Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
Slovak: Xigris je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri tiež časti 4.2 a 4.3).
English: Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku a počet injekčných liekoviek Xigrisu, ktoré potrebujete.
English: Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Slovak: Xigris rovnako obnovil endogénny fibrinolytický potenciál, o čom svedčí rýchlejší trend smerujúci k normalizácii hladín plazminogénu a rýchlejší pokles hladín inhibítoru-1 aktivátora plazminogénu.
English: Pharmacodynamic Effects
Slovak: Farmakodynamické účinky
English: Using other medicines:
Slovak: Použitie u detí:
English: Serious bleeding events during the infusion period
Slovak: Závažné krvácavé príhody počas doby infúzie
English: The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých príhod v PROWESS a ENHANCE štúdiách je uvedená nižšie.
English: Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácania.
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Slovak: Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/alebo priamemu slnečnému svetlu.
English: • Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Slovak: • počet trombocytov < 30 000 x 106 /l, a to aj vtedy, ak je počet trombocytov vyšší po transfúziách
English: The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Slovak: U pacientov liečených do 24 hodín od vzniku orgánovej dysfunkcie bola v porovnaní s pacientmi liečenými po 24 hodinách mortalita nižšia, aj po korekcii vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorenia.
English: • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
Slovak: • zistená krvácavá diatéza okrem akútnej koagulopatie pri sepse
English: • At the request of the EMEA
Slovak: Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
English: STORING XIGRIS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XIGRIS
English: Xigris was added to best standard care.
Slovak: Xigris sa podával ako doplnok k najlepšej štandardnej liečbe.
English: Best standard care includes adequate antibiotics, source control and supportive treatment (fluids, inotropes, vasopressors and support of failing organs, as required).
Slovak: Najlepšia štandardná liečba zahŕňa adekvátnu liečbu antibiotikami, ošetrenie zdroja infekcie a podpornú liečbu (tekutiny, inotropné látky, vazopresory a v prípade potreby podpora zlyhávajúcich orgánov).
English: It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Slovak: Nie je známe, či sa Xigris vylučuje do materského mlieka, nie je známy ani jeho potenciálny účinok na dojčené dieťa.