FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, η αριπιπραζόλη επέδειξε υψηλή συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και D3, της σεροτονίνης 5-ΗΤ1Α και 5-ΗΤ2Α και μέτρια συγγένεια με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D4, της σεροτονίνης 5-ΗΤ2C και 5-ΗΤ7, καθώς και με τους άλφα-1 αδρενεργικούς και Η1 ισταμινικούς υποδοχείς.
Slovenian: Aripiprazol je imel v raziskavi in vitro veliko vezavno afiniteto za dopaminske receptorje D2 in D3 in za serotoninske receptorje 5-HT1A in 5-HT2A ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5-HT2C in 5-HT7, adrenergične receptorje alfa-1 in histaminske receptorje H1.
Greek: • πέτρες στα νεφρά, ζάχαρο (γλυκόζη) στα ούρα
Slovenian: • ledvični kamni, sladkor (glukoza) v urinu,
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα για 20 δευτερόλεπτα, μέχρι το φάρμακο να γίνει ομοιογενές και να πάρει ένα γαλακτώδες λευκό χρώμα, και χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Slovenian: Injekcijsko brizgo 20 sekund močno navpično stresajte, dokler zdravilo ni homogene, mlečno bele barve, in ga uporabite takoj za tem.
Greek: • ανικανότητα για στύση η διατήρηση της στύσης κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής
Slovenian: • nezmožnost imeti ali vzdrževati erekcijo med spolnim odnosom,
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 με το Abilify Maintena, επειδή μειώνεται η συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο αίμα και μπορεί να πέσει κάτω από τα επίπεδα αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Abilify Maintena se je treba izogibati, saj se raven aripiprazola v krvi zniža in lahko pade pod učinkovito raven.
Greek: Η αριπιπραζόλη εμφάνισε σε μοντέλα ζώων ανταγωνιστικές ιδιότητες ντοπαμινεργικής υπερδραστηριότητας και αγωνιστικές ιδιότητες ντοπαμινεργικής υποδραστηριότητας.
Slovenian: Aripiprazol je deloval antagonistično v živalskih modelih dopaminergične hiperaktivnosti in agonistično v modelu dopaminergične hipoaktivnosti.
Greek: Μετά από την ανασύσταση
Slovenian: Po rekonstituciji:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Greek: Το Abilify Maintena παρέχεται σε μορφή σκόνης, την οποία ο γιατρός ή ο νοσηλευτής μετατρέπει σε εναιώρημα.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo kot prašek, ki ga zdravnik ali medicinska sestra pripravi v suspenzijo.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του φάρυγγα, κνησμός), εξάνθημα
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, koprivnica), izpuščaj,
Greek: • πονοκέφαλος
Slovenian: • glavobol,
Greek: Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εμφάνιση όγκων σε θηλυκούς αρουραίους ήταν περίπου 7 φορές μεγαλύτερη της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Greek: Παρομοίως, για τη δεϋδρο-αριπιπραζόλη οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC, μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη, ήταν 69 % και 71 % χαμηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση μετά από μονοθεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.
Slovenian: Podobno je bila po sočasni uporabi karbamazepina geometrična sredina Cmax dehidroaripiprazola za 69 % nižja, njegov AUC pa za 71 % nižji kot po zdravljenju s samo peroralnim aripiprazolom.
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη ήταν 3,5 %, σε σύγκριση με το 1,7 % στο εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Delež smrti je bil v skupini s peroralnim aripiprazolom 3,5 % v primerjavi z 1,7 % pri placebu.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένης της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους.
Slovenian: Aripiprazol je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (anamnezo srčnega infarkta ali ishemično boleznijo srca, srčnim popuščanjem ali prevodnimi motnjami), cerebrovaskularno boleznijo ali stanji, ki povzročajo nagnjenost k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija, zdravljenje z antihipertenzivi) ali hipertenziji, vključno s pospešeno in maligno hipertenzijo.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων
Slovenian: • nizka raven belih krvničk,
Greek: Οι ενέσεις σε γλουτιαίους μύες πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών
Slovenian: Injiciranje v glutealno mišico je treba izmenjevati med obema glutealnima mišicama.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φτάνουν σε μια σταθεροποιημένη κατάσταση, για έναν τυπικό ασθενή, κατά την τέταρτη δόση και για τις δύο θέσεις χορήγησης.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri tipični osebi so bile dosežene do četrtega odmerka na obeh mestih za odmerjanje.
Greek: Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως α) Αφαιρέστε τα καπάκια από τα φιαλίδια του διαλύτη και της κόνεως και σκουπίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων με ένα αποστειρωμένο πανί εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Slovenian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Odstranite pokrovček viale z vehiklom in viale s praškom ter vrhnje dele obrišite s sterilno alkoholno blazinico.
Greek: Επίδραση της Κατηγορίας: Συμπτώματα δυστονίας, παρατεταμένων μη φυσιολογικών σπασμών μυϊκών ομάδων, μπορεί να εμφανισθούν σε ευαίσθητα άτομα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine (»Class Effect«): v prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšanega nenormalnega krčenja mišičnih skupin.
Greek: Παρομοίως, δεν υπήρξε κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση του φύλου, σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Abilify Maintena σε κλινικές δοκιμές σε πάσχοντες από σχιζοφρένεια.
Slovenian: Prav tako med spoloma ni bilo opaznih razlik v populacijski farmakokinetični analizi zdravila Abilify Maintena v kliničnih preskušanjih pri shizofrenih bolnikih.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • visok krvni tlak,
Greek: *Αν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση του αέρα, ελέγξτε ότι η ράβδος του εμβόλου έχει περιστραφεί μέχρι τέλους.
Slovenian: *Če začutite upor ali imate pri iztisu zraka težave, se prepričajte, da potiskala bata ni mogoče več obračati.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Με αντιψυχωσικά φάρμακα έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE).
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Greek: Θυμηθείτε να εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης ανάμεσα στους δύο γλουτιαίους ή δελτοειδείς μύες.
Slovenian: Ne pozabite izmenjavati mesta injiciranja med obema glutealnima ali deltoidnima mišicama.
Greek: αριπιπραζόλη
Slovenian: aripiprazol
Greek: • επιληπτική κρίση (σπασμοί)
Slovenian: • epileptični napadi (krči),
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 με το Abilify Maintena για περισσότερες από 14 ημέρες, επειδή μειώνεται η συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο αίμα και μπορεί να πέσει κάτω από τα επίπεδα αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in zdravila Abilify Maintena več kot 14 dni se je treba izogibati, saj se raven aripiprazola v krvi zniža in lahko pade pod učinkovito raven (glejte poglavje 4.5).
Greek: To Abilify Maintena περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje natrij
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας, το εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν σημεία επικείμενης υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας της Διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με Δραστική ουσία Φάσης, έδειξαν ότι η δόση 400 mg/300 mg Abilify Maintena είναι μη κατώτερη από τα δισκία 10-30 mg της από του στόματος αριπιπραζόλης.
Slovenian: Rezultati analize primarne končne točke učinkovitosti in ocenjeno razmerje bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna dvojno slepe aktivno nadzorovane faze pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, kažejo, da je zdravilo Abilify Maintena 400 mg/300 mg neinferiorno zdravilu aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και για αυτό πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP2D6, npr. fluoksetin in paroksetin, podobne učinke, zato je treba odmerek zmanjšati v podobni meri (glejte poglavje 4.2).
Greek: • βρίσκεστε σε κατάσταση έντονης διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
Slovenian: • akutno agitirano stanje ali hudo psihotično stanje,
Greek: • κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα σύνδρομο με συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μειωμένη συνείδηση και ξαφνικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό)
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (sindrom s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, togost mišic, hitrejše dihanje, znojenje, zmanjšana zavest in nenadne spremembe krvnega tlaka in srčnega ritma)
Greek: Αποκλειστικά για βαθιά ενδομυϊκή ένεση σε γλουτιαίο ή δελτοειδή μυ.
Slovenian: Samo za globoko intramuskularno injiciranje v glutealno ali deltoidno mišico.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 5 % των ασθενών, κατόπιν δύο διπλά-τυφλών μακροπρόθεσμων δοκιμών του Abilify Maintena, ήταν αύξηση του σωματικού βάρους (9,0 %), ακαθησία (7,9 %), αϋπνία (5,8 %) και άλγος της θέσης ένεσης
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri ≥ 5 % bolnikov v dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih zdravila Abilify Maintena, so bili povečanje telesne mase (9,0 %), akatizija
Greek: • σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, αργή κίνηση του σώματος
Slovenian: • sunkovit upor pri pasivnih gibih, ko se mišice napenjajo in sproščajo, nenormalno povečanje napetosti mišic, počasno gibanje telesa,
Greek: Όταν το στέλεχος του εμβόλου φτάσει στο τέλος της περιστροφής, το μεσαίο πώμα θα βρίσκεται στη γραμμή της ένδειξης.
Slovenian: Ko se potiskalo bata povsem zaustavi, bo sredinska zaporka pri črtni oznaki.
Greek: η) Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, φυλάξτε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, και ανακινήστε το έντονα για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρησή του, πριν από την ένεση.
Slovenian: h) Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo hranite pri temperaturi do 25 °C največ štiri ure in jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri uporabi aripiprazola pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Greek: Οι προσαρμοσμένες τιμές Cmax της δόσης για τη χορήγηση μέσω βραδείας αποδέσμευσης ήταν περίπου το 5 % της Cmax για την τυπική ενδομυϊκή χορήγηση.
Slovenian: Vrednosti Cmax, prilagojene odmerku, so za depo obliko znašale približno 5 % Cmax standardne i.m.
Greek: • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo povišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;
Greek: Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja v krvno žilo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Greek: Το Abilify Maintena δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαχείριση καταστάσεων οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης όταν δικαιολογείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
Slovenian: Zdravila Abilify Maintena ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή της από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης με υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, njegova Cmax pa se ni spremenila.
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων με τους αναστολείς του CYP2D6 ή/και του CYP3A4 ή/και επαγωγείς του CYP3A4
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja z zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4 in/ali induktorji CYP3A4
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας ήταν 7,12 % για το Abilify Maintena και 7,76 % για από του στόματος αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg, μια διαφορά της τάξης του −0,64 %.
Slovenian: Ocenjena stopnja relapsa bolezni do konca 26. tedna je bila 7,12 % pri zdravilu Abilify Maintena, in 7,76 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah, z razliko −0,64 %.
Greek: • νευρικότητα
Slovenian: • živčnost,
Greek: Το Abilify Maintena με οινόπνευμα
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena skupaj z alkoholom
Greek: Με τη χορήγηση της επόμενης ένεσης, πρέπει να γίνει ταυτόχρονη επανεκκίνηση χορήγησης από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης για 14 ημέρες.
Slovenian: Sočasno z naslednjim injiciranjem je treba za obdobje 14 dni znova dajati peroralni aripiprazol,
Greek: • σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία)
Slovenian: • serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči občutke izjemne sreče, zaspanost, nerodnosti, nemira, občutek pijanosti, zvišane telesne temperature, znojenja ali togosti mišic),
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες επιδράσεις, και για αυτό πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP3A4, npr. itrakonazol in zaviralci proteaz HIV, podobne učinke, zato je treba odmerke zmanjšati v podobni meri (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μονή συσκευασία
Slovenian: Posamezno pakiranje
Greek: Xημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Greek: • καρδιακά προβλήματα, όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), καρδιακή ανακοπή, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό, οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά, μη φυσιολογικές ενδείξεις κατά την καρδιολογική εξέταση (ΗΚΓ) της παράτασης QT
Slovenian: • težave s srcem, vključno s »torsades de pointes«, zastoj srca, nepravilnosti srčnega ritma, ki so lahko posledica normalnih živčnih impulzov v srcu, nenormalni odčitki pri srčnem pregledu
Greek: • αν έχετε συμπτώματα όπως πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι σημαίνει ότι μπορεί να έχετε θρόμβο αίματος, ο οποίος μπορεί να μεταφερθεί μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσει θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: • simptome, kot so otekanje, bolečina in pordelost kože na nogah, saj so lahko ti znak prisotnosti krvnih strdkov, ki lahko po krvnih žilah potujejo v pljuča in povzročijo bolečine v prsnem košu in težko dihanje.
Greek: • κατά τη διάρκεια των εξετάσεων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει υψηλότερες ποσότητες κρεατινικής φωσφοκινήασης στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη μυϊκή λειτουργία)
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik v krvi odkrije večje količine kreatin-fosfokinaze
Greek: Σε σύγκριση με μελέτες κατά τις οποίες το Abilify Maintena χορηγήθηκε μέσω ένεσης στον γλουτιαίο μυ, η επαναλαμβανόμενη εμφάνιση πόνου στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνή στον δελτοειδή μυ.
Slovenian: V primerjavi s študijami, v katerih je bilo zdravilo Abilify Maintena injicirano v glutealno mišico, je bila večkratna pojavnost bolečine na mestu injiciranja pogostejša pri injiciranju v deltoidno mišico.
Greek: Καθότι η υπερδοσολογία είναι λιγότερο πιθανή με παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, απ' ό,τι με από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, παρατίθενται πληροφορίες αναφοράς για υπερδοσολογία από του στόματος αριπιπραζόλης.
Slovenian: Čeprav je preveliko odmerjanje manj verjetno pri parenteralnem kot pri peroralnem zdravljenju, so spodaj podani referenčni podatki za preveliko odmerjanje peroralnega aripiprazola.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Περιστρέψτε και αφαιρέστε το κυρίως καπάκι και το καπάκι του άκρου
Slovenian: Korak 3: Postopek injiciranja a) Obrnite in snemite zunanji pokrov ter pokrovček konice.
Greek: Ωστόσο, με την ενδομυϊκή ένεση εντοπίστηκε μια φλεγμονώδης αντίδραση της θέσης ένεσης, η οποία περιελάμβανε κοκκιωματώδη φλεγμονή, εστίες (εναποθετημένο φάρμακο), κυτταρικές διηθήσεις, οίδημα (πρήξιμο) και, στις μαϊμούδες, ίνωση.
Slovenian: Pri intramuskularnem injiciranju so opazili vnetno reakcijo na mestu injiciranja, ki je vključevala granulomatozno vnetje, žarišča (ostanke zdravila), celične infiltrate, edem (oteklino) in fibrozo pri opicah.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν: δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων σε αρουραίους μετά από 104 εβδομάδες χορήγησης από του στόματος με περίπου 3 έως 10 φορές τη μέση τιμή της AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, και αύξηση των καρκινωμάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασμένων αδενωμάτων/καρκινωμάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, με περίπου 10 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Slovenian: adrenokortikalni toksični učinki pri podganah, odvisni od odmerka, po 104 tednih oralnega odmerjanja od 3- do 10-kratne srednje AUC ob največjem priporočenem odmerku za človeka ter povečana pogostnost adrenokortikalnih karcinomov in kombiniranih adrenokortikalnih adenomov/karcinomov pri podganjih samicah ob odmerjanju približno 10-kratno srednjo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με το Abilify Maintena δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Abilify Maintena niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja,
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του NMS είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, υπερβολική εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Slovenian: Klinični znaki MNS so hiperpireksija, mišična rigidnost, spremenjeno duševno stanje in znaki avtonomne labilnosti (nereden srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, čezmerno potenje in motnje srčnega ritma).
Greek: • έχετε θρόμβους αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Slovenian: • krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Slovenian: Če prenehate dobivati zdravilo Abilify Maintena Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti.
Greek: Η ΕΠΠΑ για τις κύριες μάρκες, τα Abilify και Abilify Maintena, συγκεντρώνει δεδομένα από τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης και το ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Poročilo PSUR o vodilni znamki zdravil Abilify in Abilify Maintena je zbralo podatke za farmacevtske oblike suspenzij za injiciranje s takojšnim sproščanjem in s podaljšanim sproščanjem.
Greek: β: Διαφορά (Abilify Maintena μείον εικονικό φάρμακο) της μέσης μεταβολής με τη μέθοδο ελάχιστων τετραγώνων από την αρχική τιμή.
Slovenian: b Sprememba (Abilify Maintena minus placebo) povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča.
Greek: β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή, και προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα με ασφάλεια Luer που περιέχει το εναιώρημα για την ένεση.
Slovenian: b) Glede na mesto injiciranja in telesno maso bolnika izberite eno od spodnjih varnostnih podkožnih igel in iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, ki vsebuje suspenzijo za injiciranje.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ασθενών που λάμβαναν Abilify Maintena με επίπεδα προλακτίνης κατά > 1 φορά το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους ήταν 1,9 %, σε σύγκριση με το 7,1 % των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pojavnost bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena in ravnmi prolaktina z > 1-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN), je znašala 1,9 % v primerjavi s 7,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: • σιελόρροια, μεγαλύτερη ποσότητα σιέλων στο στόμα από την κανονική
Slovenian: • pogosti premiki v črevesju, • slinjenje, večja količina sline v ustih kot običajno,
Greek: Κατόπιν χορήγησης μιας εφάπαξ δόσης Abilify Maintena στον δελτοειδή και τον γλουτιαίο μυ, ο βαθμός της απορρόφησης (AUC) ήταν παρόμοιος και για τις δύο θέσεις ένεσης, αλλά ο ρυθμός της απορρόφησης (Cmax) ήταν υψηλότερος κατόπιν χορήγησης στον δελτοειδή μυ.
Slovenian: Abilify Maintena v deltoidno in glutealno mišico je bila podobna za obe mesti injiciranja, čeprav je bila hitrost absorpcije (Cmax) večja po injiciranju v deltoidno mišico.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα, τη σύριγγα, τις βελόνες, το μη χρησιμοποιημένο εναιώρημα και το ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Vialo, nastavek, injekcijsko brizgo, igle, neporabljeno suspenzijo ali vodo za injiciranje ustrezno zavrzite.
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Αφαιρέστε το κάλυμμα, αλλά όχι τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.
Slovenian: Korak 3: Priprava pred injiciranjem a) S škatle odstranimo pokrov, nastavek pa pustimo v škatli.