FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Veyvondi, vonicog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator de von Willebrand natural.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veyvondi, vonicog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur von Willebrand naturali.
Portuguese: Foram registados 193 episódios hemorrágicos e Veyvondi foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de cerca de 98% das hemorragias.
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 193 episodju ta' fsada, u Veyvondi tqies bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fil-kura ta' madwar 98 % ta' fsada.
Portuguese: Como funciona Veyvondi?
Maltese: Veyvondi?
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Veyvondi: reações (alérgicas) de hipersensibilidade, episódios tromboembólicos (problemas decorrentes da formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) e desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o fator von Willebrand, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Veyvondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Portuguese: Os doentes com doença de von Willebrand sofrem de deficiência de fator von Willebrand, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Maltese: Pazjenti bil-marda ta' von Willebrand għandhom nuqqas ta' fattur von Willebrand, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm, u bħala riżultat, ikollhom fsada faċilment.
Portuguese: Veyvondi foi igualmente eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias relacionadas com cirurgias.
Maltese: Veyvondi kien effettiv ukoll fil-prevenzjoni u fil-kura ta' fsada relatata ma' kirurġija.
Portuguese: Os benefícios de Veyvondi no controlo da hemorragia foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 52 doentes com doença de von Willebrand.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Portuguese: Veyvondi demonstrou ser eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com doença de von Willebrand.
Maltese: Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta' fsada f'pazjenti bil-marda ta' von Willebrand.
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Código ATC: B02BD10
Maltese: B02BD10
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (inibidores)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Portuguese: (N=80) n (%)
Maltese: (N=80)
Portuguese: Duração mínima do tratamento
Maltese: Tul Minimu ta' trattament
Portuguese: AUC0-inf/Dose e a[horas], b[dl/kg/horas], c[(UI/dl)/(U FVW:CoR/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:CoR/kg)]
Maltese: AUC0-inf/Dożae a[sigħat], b[dL/kg/sigħat], c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)] d[(h*IU/dL)] e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] [intużaw assaġġi ta' VWF:RCo b'meded differenti ta' sensittività u operat:
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Áustria
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Portuguese: FVW:CoR x PC (kg) /RI
Maltese: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Portuguese: Tipo de cirurgia
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
Portuguese: 50 a 80 UI/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Portuguese: Tromboembolia e embolia
Maltese: Tromboliżmu u emboliżmu
Portuguese: Reação adversa por termo preferencial (PT)
Maltese: Reazzjoni Avversa bit-Terminu Preferut (PT, Preferred Term)
Portuguese: No total, 92 indivíduos únicos (80 indivíduos únicos com DVW nos estudos 070701, 071001 e 071101 e 12 indivíduos com hemofilia A no estudo 071104) foram expostos a VEYVONDI durante o desenvolvimento clínico.
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 1300
Portuguese: Ver secção 2 "VEYVONDI contém sódio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Portuguese: De um modo geral, 1 UI/kg (FVW:CoR/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta os níveis plasmáticos de FVW:CoR em 0,02 UI/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Portuguese: Uma combinação com um produto de FVIII que inclua FVW representará um risco adicional de episódios trombóticos.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar no espigão de plástico transparente.
Maltese: Oqgħod attent biex ma tmissx il-ponta trasparenti tal-plastik.
Portuguese: Atividade específica: aprox. 110 UI FVW:CoR/mg de proteína
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Portuguese: Trombose e embolia
Maltese: Trombożi u Emboliżmu
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
Portuguese: Trombogenicidade
Maltese: Tromboġeniċità
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Cálculo da dose Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Portuguese: Inversão da onda T no eletrocardiograma (ECG)
Maltese: Inverżjoni tat-T wave fuq l-elettrokardjogramma
Portuguese: Tabela 4 Resumo das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com VEYVONDI na doença de von Willebrand
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Portuguese: Clb RI na Cmáx c
Maltese: U L-UŻU C.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas e os dados farmacocinéticos foram avaliados em 3 ensaios concluídos (070701, 071001 e 071101) que incluíram doentes com DVW.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Portuguese: Passos
Maltese: Passi
Portuguese: Trombose venosa profunda Frequentes Hipertensão
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Portuguese: (p. ex., epistaxe grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Portuguese: A duração média da perfusão foi de 16,5 minutos (DP ± 3,51 minutos) para a perfusão de 50 UI/kg (PK50) e de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para a perfusão de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Portuguese: Citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Número e frequência por indivíduo a
Maltese: Numru u Frekwenza Skont l-Individwu a
Portuguese: Menor (p. ex., epistaxe, hemorragia bucal, menorragia)
Maltese: Minuri (eż. epistassi, ħruġ ta' demm orali, menorraġija)
Portuguese: - Não refrigerar a solução após a preparação.
Maltese: - Tpoġġix is-soluzzjoni fi friġġ wara l-preparazzjoni.
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios do fator VIII de coagulação recombinante.
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' fattur VIII koagulatorju rikombinanti.
Portuguese: (UI de FVW:CoR/kg de peso corporal)
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Portuguese: Nível plasmático alvo máximo de FVIII:C
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
Portuguese: Grande b
Maltese: Maġġuri b
Portuguese: Prurido generalizado
Maltese: Doża eċċessiva
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios de imunoglobulina G de ratinho (MuIgG) e proteínas de hamster (menor ou igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' immunoglobulina G tal-ġrieden (MuIgG) u proteini tal-ħamster (inqas minn jew ugwali għal 2 ng/IU ta' VEYVONDI).
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SUÍÇA
Maltese: Route de Pierre-a-Bot 111
Portuguese: A imunogenicidade de VEYVONDI foi avaliada em ensaios clínicos através da monitorização do desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW e o FVIII, assim como anticorpos ligantes contra FVW, furina, proteína de ovário de hamster chinês (CHO) e IgG de ratinho.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Portuguese: Não efetue a perfusão a uma velocidade superior a 4 ml por minuto.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Portuguese: Foram utilizados ensaios de FVW:CoR com diferentes sensibilidades e intervalos funcionais: Fase 1: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml e ensaio manual sensível 0,01 - 0,08 UI/ml; Fase 3: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml c Este ensaio foi efetuado com ADVATE, um fator VIII recombinante
Maltese: IU/mL u assaġġ manwali sensittiv 0.01 - 0.08 IU/mL; Fażi 3: assaġġ awtomizzat 0.08 - 1.50
Portuguese: - Não misture vonicog alfa com outros medicamentos, exceto o rFVIII.
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
Portuguese: Grande 1 UI/ml
Maltese: 1 IU/mL
Portuguese: 0,80 - 1 UI/ml b
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Portuguese: Os níveis alvo mínimos recomendados são de 0,4 UI/ml para pequena cirurgia e cirurgia bucal e de 0,8 UI/ml para grande cirurgia.
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
Portuguese: Citrato de sódio Glicina
Maltese: Sodium citrate Glycine
Portuguese: ≥ 0,30 UI/ml
Maltese: ≥ 0.30 IU/mL
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para a trombose, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Portuguese: A atividade específica de VEYVONDI é, aproximadamente, 110 UI de FVW:CoR/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Portuguese: Poderá ter uma reação alérgica a VEYVONDI.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC, System Organ Class)
Portuguese: Uma análise exploratória dos dados combinados dos estudos 070701 e 071001 indicou um tempo de permanência médio mais longo estatisticamente significativo (no nível de 5%), uma semivida terminal mais longa estatisticamente significativa (no nível de 5%) e uma AUC0-inf maior estatisticamente significativa (no nível de 5%) relativamente a FVW:CoR após a administração de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:CoR) e a administração combinada de VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg de FVW:CoR e 38,5 UI/kg de rFVIII) em comparação com os valores obtidos após a administração de pdFVW e pdFVIII (50 UI/kg de pdFVR:CoR e 38,5 UI/kg de pdFVIII).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Portuguese: Vonicog alfa é um fator de von Willebrand recombinante humano purificado (rFVW).
Maltese: Vonicog alfa hu fattur von Willebrand uman rikombinanti purifikat (rVWF).
Portuguese: Após 72 hora s pós-cirurgia
Maltese: Sa 72 siegħa wara l-operazzjoni
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Portuguese: > 0,40 UI/ml
Maltese: > 0.40 IU/mL
Portuguese: Mal-estar torácico
Maltese: Disturbi Vaskulari
Portuguese: A atividade do cofator da ristocetina do fator de von Willebrand recombinante humano foi determinada em comparação com o Padrão Internacional para concentrados do fator de von Willebrand (OMS).
Maltese: L-attività tal-kofattur ristocetin tal-fattur von Willebrand uman rikombinanti ġiet iddeterminata kontra l-Istandard Internazzjonali għall-konċentrat tal-fattur von Willebrand (WHO).
Portuguese: Durante o tratamento com VEYVONDI podem ocorrer as seguintes reações adversas: Hipersensibilidade ou reações alérgicas, episódios tromboembólicos, formação de inibidores contra o FVW.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Portuguese: O nível de
Maltese: Tabella 2 Livelli
Portuguese: O medicamento contém apenas vestígios do fator VIII de coagulação recombinante humano (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: CoR), conforme determinado usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia para o fator VIII (FVIII).
Maltese: Il-prodott fih biss traċċi ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kif determinat bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea għal fattur VIII (FVIII).
Portuguese: VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 1300 Unidades Internacionais (UI) de vonicog alfa.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Portuguese: > 0,30 UI/ml > 0,50 UI/ml > 0,40 UI/ml
Maltese: IU/mL > 0.30 IU/mL > 0.50
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a uma temperatura de 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Portuguese: A farmacocinética de VEYVONDI foi determinada em três estudos clínicos através da avaliação dos níveis plasmáticos de FVW:CoR, do antigénio do fator de von Willebrand (FVW:Ag) e da atividade de ligação ao colagénio de von Willebrand (FVW:CB).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Portuguese: Cirurgia PK50 VEYVONDI (Estudo 071101) Média (IC de 95%) DP
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e uma dose de 80 UI/kg de peso corporal.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Portuguese: Devem obter-se níveis de substituição de FVW:CoR > 0,6 UI/ml (60%) e de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Maltese: IU/mL (60%) u FVIII:C > 0.4
Portuguese: Nos doentes que requerem doses frequentes de VEYVONDI em conjunto com fator VIII recombinante, os níveis da atividade FVIII:C no plasma devem ser monitorizados para evitar a manutenção de níveis excessivos de FVIII:C no plasma, os quais poderão aumentar o risco de episódios trombóticos.
Maltese: F'pazjenti li jeħtieġu dożi frekwenti ta' VEYVONDI flimkien ma' fattur VIII rikombinanti, il-livelli fil-plażma għal attività ta' FVIII:C għandhom jiġu mmonitorjati sabiex jiġu evitati livelli sostnuti eċċessivi ta' FVIII fil-plażma, li jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti trombotiċi.
Portuguese: Utilizando um modelo de perfusão na placenta humana ex vivo, foi demonstrado que VEYVONDI não atravessa a barreira placentária humana.
Maltese: F'mudell ta' perfużjoni ex vivo tal-plaċenta umana, intwera li VEYVONDI ma jaqsamx il-barriera tal-plaċenta umana.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e 80 UI/kg de peso corporal.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Portuguese: Tabela 5 Avaliação da farmacocinética de FVW:CoR
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Portuguese: A Tabela 5 resume a farmacocinética (PK) de VEYVONDI após perfusões de 50 UI/kg de FVW:CoR (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Maltese: IU/kg VWF:RCo (PK50) jew 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Portuguese: No caso de hemorragias ligeiras (p. ex., hemorragia do nariz, hemorragia bucal, menorragia), cada dose inicial é geralmente de 40 a 50 UI/kg e no caso de grandes hemorragias (hemorragia do nariz grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática), cada dose inicial é de 50 a 80 UI/kg.
Maltese: IU/kg u għal ħruġ ta' demm maġġuri (epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika), kull doża tal-bidu hija ta' 50 sa 80 IU/kg.
Portuguese: As RAM pós-comercialização notificadas mais frequentes associadas ao tratamento com rFVW/vonicog alfa incluem "reações relacionadas com a perfusão" (RRP) manifestadas clinicamente pelos seguintes sintomas: taquicardia, afrontamento, erupção na pele, dispneia, e visão turva.
Maltese: L-ADRs wara t-tqegħid fis-suq l-aktar komuni rrappurtati f'assoċjazzjoni mat-trattament b'rVWF/vonicog alfa jinkludu "reazzjoni relatata mal-infużjoni" (IRR, infusion-related reaction) manifestata klinikament bis-sintomi li ġejjin: takikardija, fwawar, raxx, dispnea, u viżjoni mċajpra.
Portuguese: Instruções gerais
Maltese: Istruzzjonijiet Ġenerali
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1298/002
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de VEYVONDI na fertilidade não foram estabelecidos.
Maltese: Fertilità L-effetti ta' VEYVONDI fuq il-fertilità ma ġewx stabbiliti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi notificado um caso clinicamente assintomático de trombose venosa profunda (TVP), no estudo de cirurgia, num indivíduo submetido a substituição total da anca.
Maltese: Fil-provi kliniċi, każ wieħed ta' trombożi tal-vini profondi (DVT, deep vein thrombosis) klinikament asintomatika ġie rrappurtat għal individwu fl-istudju kirurġiku li kellu sostituzzjoni totali tal-ġenbejn.
Portuguese: Pó: 200 mg Solvente: 20 ml (10 mg/ml)
Maltese: Trab: 200mg Solvent: 20ml (10 mg/ml)
Portuguese: Pó para suspensão oral Via oral
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Portuguese: Pó: Frasco para injetáveis (vidro) Solvente: saco de perfusão
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: borża għallinfużjoni
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 saco de perfusão + 1 seringa + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Maltese: Kunjett wieħed + borża għallinfużjoni waħda + siringa waħda+ adattatur ghall-kunjett wieħed
Portuguese: 1 frasco
Maltese: Użu orali
Portuguese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itália
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Portuguese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.
Maltese: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Portuguese: Breakpoints do EUCAST
Maltese: Breakpoints tal-EUCAST
Portuguese: Instruções de utilização:
Maltese: Instructions for use:
Portuguese: • Fototoxicidade
Maltese: • Fototossiċità
Portuguese: • Existência de arritmias sintomáticas.
Maltese: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logotipo do Titular da AIM)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Portuguese: Frequentes a <1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Portuguese: Outra Candida spp.
Maltese: Other Candida spp.
Portuguese: Ajuste de dose (Adultos)
Maltese: Aġġustament tad-doża (Adulti)
Portuguese: Anfotericina B → fluconazol (N=122)
Maltese: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Portuguese: Inclui acatisia e parkinsonismo.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Portuguese: Pó para suspensão oral 45 g
Maltese: Trab għal suspensjoni orali 45g
Portuguese: Agulha interna
Maltese: Ponta interna
Portuguese: Inclui púrpura trombocitopénica imune.
Maltese: Tinkludi purpura tromboċitopenika immuni.
Portuguese: Tabela de interações
Maltese: Tabella tal-Interazzjonijiet
Portuguese: Foi notificada apenas uma reação adversa de fotofobia com a duração de 10 minutos.
Maltese: Kienet irrapportata reazzjoni avversa waħda ta' fotofobija li damet 10 minuti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2002 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2012
Portuguese: Raros ≥1/10.000 a
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa <
Portuguese: O asterisco (*) indica uma interação de dois sentidos.
Maltese: L-asterisk (*) jindika interazzjoni miż-żewġ naħat.
Portuguese: Ácido micofenólico Cmax ↔ Ácido micofenólico AUCt ↔
Maltese: Aċidu mikofenoliku Cmax ↔ Aċidu mikofenoliku AUCt ↔
Portuguese: Tacrolímus Cmax ↑117% Tacrolímus AUCt ↑221%
Maltese: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Portuguese: Azitromicina (500 mg OD)
Maltese: Azithromycin (500 mg QD)
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),
Maltese: • aspergillosis invażiva (tip ta' infezzjoni fungali b'Aspergillus sp),
Portuguese: Noretisterona/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg OD)
Maltese: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.
Portuguese: Não tome VFEND:
Maltese: Tiħux VFEND:
Portuguese: Seringa Luer-lokTM de 20 ml
Maltese: 20ml Siringa Luer-lokTM
Portuguese: Voriconazol Cmax e AUC ↔
Maltese: Voriconazole Cmax u AUC ↔
Portuguese: • A substância ativa é o voriconazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi voriconazole.
Portuguese: Medicamento [Mecanismo de interação]
Maltese: Prodott Mediċinali [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Portuguese: Diferença na percentagem e intervalo de confiança (IC) de 95%
Maltese: Differenza fil-proporzjonijiet u l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% (CI)
Portuguese: Itraconazol N=241
Maltese: Itraconazole N=241
Portuguese: S-Ibuprofeno Cmax ↑20% S-Ibuprofeno AUC0- ↑100%
Maltese: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
Portuguese: Fentanilo (dose única de 5 g/kg)
Maltese: Fentanyl (doża waħda ta' 5 g/kg)
Portuguese: O voriconazol é um agente antifúngico triazólico.
Maltese: Voriconazole huwa aġent antifungali tat-tip triazole.
Portuguese: Itraconazol (N=109)
Maltese: Itraconazole (N=109)
Portuguese: e Sporothrix spp..
Maltese: u Sporothrix spp.
Portuguese: Tratamento da aspergilose invasiva.
Maltese: Kura ta' asperġillosi invażiva.