FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect în sarcină.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на клиничната значимост на този ефект при бременност.
Romanian: Pacienţii cu o îmbunătăţire a reducerii procentuale a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial sunt indicaţi în cele 4 categorii localizate cel mai în dreapta.
Bulgarian: Пациентите с подобрение спрямо изходното ниво, при които честотата на ПП е понижена, са обозначени в останалите 4 категории вдясно.
Romanian: Doze administrate de două ori pe zi pentru copiii începând cu vârsta de 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.
Bulgarian: Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и повече с тегло под 50 kg.
Romanian: Deoarece o mare parte din subiecți (26%) au întrerupt studiile deschise din cauza lipsei de eficacitate, a apărut o problemă de selecţie pacienţii rămaşi în studiu răspunzând mai bine decât cei care au terminat prematur.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като голяма част от пациентите (26%) са прекратили отворените изследвания поради липса на ефикасност, може да е настъпила субективна селекция, тъй като участниците, които са останали в изследването са отговорили по-добре от тези, които преждевременно са го прекратили.
Romanian: - Trageţi pistonul în jos până la marcajul în mililitri (ml) corespunzător dozei prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 8).
Bulgarian: - изтеглете буталото надолу до мярката на дозата в милилитри (ml) на спринцовката за прилагане на перорални форми, съответстваща на предписаната от Вашия лекар доза(фигура 8)
Romanian: Interacţiune cu alcoolul etilic
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
Romanian: Nu au existat reacţii adverse privind funcţia SNC, examenul neuropatologic şi examenul histopatologic cerebral.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху функциите на ЦНС, невропатологичното и хистопатологичното изследване на мозъка.
Romanian: - sodiu 1, 16 miligrame per mililitru.
Bulgarian: - 1,16 mg натрий на милилитър.
Romanian: În cazul administării concomitente de brivaracetam şi carbamazepină, cantitatea de epoxi-carbamazepină excretată în laptele matern ar putea creşte.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на бриварацетам и карбамазепин, отделеното количеството карбамазепин-епоксид в кърмата може да се увеличи.
Romanian: (Exclus din cutiile cu 14 comprimate filmate)
Bulgarian: (Пропуснато при опаковките по 14 филмирани таблетки)
Romanian: Substanţa activă este brivaracetam.
Bulgarian: Активното вещество е бриварацетам.
Romanian: După diluare, soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam s-a dovedit a fi compatibilă fizic şi stabilă chimic, când este amestecată cu solvenţi imenţionaţi la pct. 6.6, pentru 24 de ore și păstrată în PVC sau pungi de poliolefină la temperaturi de până la 25 °C.
Bulgarian: Установено е, че след разреждане бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесване с разтворителите, изброени в точка 6.6 за 24 часа при съхранение в сакове от PVC или полиолефин при температура до 25°C.
Romanian: Cele mai frecvente MAE, luate la momentul intrării în studiu, au fost carbamazepină (40,6%), lamotrigină (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepină (16,0%), topiramat (13,5%), fenitoină (10,2%) şi levetiracetam (9,8 %).
Bulgarian: Най-често приеманите АЕЛ по време на включване в проучването са карбамазепин (40,6%), ламотрижин (25,2%), валпроат (20,5%), окскарбазепин (16%), топирамат (13,5%), фенитоин (10,2%) и леветирацетам (9,8%).
Romanian: Profilul de siguranță al brivaracetamului observat la copii a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la adulți.
Bulgarian: Наблюдаваният при деца профил на безопасност на бриварацетам съответства на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни.
Romanian: În două studii randomizate, controlate placebo, de fază 3, levetiracetam a fost administrat ca MAE concomitent la aproximativ 20% dintre pacienţi.
Bulgarian: В две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания фаза III, леветирацетам е прилаган като съпътстващо АЕЛ при около 20% от пациентите.
Romanian: Soluţia orală de brivaracetam poate fi diluată în apă sau suc cu puţin timp înainte de înghiţire şi se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Бриварацетам перорален разтвор може да се разрежда с вода или сок непосредствено преди поглъщане и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Romanian: Brivaracetam manifestă o afinitate înaltă şi selectivă pentru proteina 2A din veziculele sinaptice (SV2A), o glicoproteină transmembranară prezentă la nivel presinaptic în neuroni şi în celule endocrine.
Bulgarian: Бриварацетам показва висок и селективен афинитет към протеин 2А (SV2A) на синаптичните везикули в мозъка, който е трансмембранен гликопротеин, намиращ се на пресинаптично ниво в невроните и в ендокринните клетки.
Romanian: Brivaracetam a fost administrat cu doze crescute săptămânal de aproximativ 1 mg/kg/zi, 2 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi.
Bulgarian: Бриварацетам е прилаган при ежеседмично увеличаване на дозите с около 1 mg/kg/ден, 2 mg/kg/ден и 4 mg/kg/ден.
Romanian: Ambii metaboliţi sunt metabolizaţi mai departe, formând un acid hidroxilat comun, format, în principal, prin hidroxilarea catenei laterale propil a metabolitului acidului carboxilic (în principal de către CYP2C9).
Bulgarian: И двата метаболита се метаболизират допълнително, образувайки обща хидроксилирана киселина, образувана предимно чрез хидроксилиране на пропиловата група в страничната верига на метаболита на карбоксилната киселина (предимно от CYP2C9).
Romanian: Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
Bulgarian: Реакциите обикновено са леки до умерени по тежест.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populaţională a indicat că doza de 2,0 mg/kg administrată de două ori pe zi oferă aceeaşi concentraţie plasmatică medie la starea de echilibru ca la adulţii care primesc 100 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че доза от 2,0 mg/kg два пъти дневно води до средна плазмена концетрация в стационарно състояние, еднаква с тази при възрастни пациенти, получващи 100 mg два пъти дневно.
Romanian: S-a estimat un clearance plasmatic total la pacienţi de 3,6 L/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс при пациенти е изчислен на 3,6 1/h.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Romanian: Fabricantul UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Bulgarian: Производител UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este compatibilă fizic şi stabilă chimic atunci când este amestecată cu următorii solvenți;
Bulgarian: Бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Romanian: Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool etilic.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на бриварацетам с алкохол.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse în niciunul dintre criteriile clinice standard de dezvoltare sau maturizare.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти при стандартните крайни показатели за развитие или съзряване.
Romanian: Nu există date privind transferul placentar la oameni, însă s-a demonstrat că brivaracetam trece prin placentă la şobolani (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Няма данни за преминаване на лекарството през плацентата при хора, но бриварацетам е демонстрирал лесно преминаване през плацентата при плъхове (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu există date disponibile
Bulgarian: Липсват данни
Romanian: O a doua cale de metabolizare implică hidroxilarea mediată de CYP2C19 (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Вторичният път на разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2).
Romanian: Un studiu farmacocinetic la subiecţi cu ciroză hepatică (Child-Pugh gradele A, B şi C) a indicat o creştere similară a expunerii la brivaracetam indiferent de gradul de severitate a bolii (50%, 57% şi 59%) în raport cu subiecţii de control sănătoşi cu caracteristici echivalente.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробна цироза (Child-Pugh клас A, B и C) се установяват повишения на експозицията на бриварацетам, независимо от тежестта на заболяването (50%, 57% и 59%), сходни с тези с контролна група от здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, datele toxicologice acumulate referitor la brivaracetam şi la un compus înrudit structural indică faptul că modificările hepatice la câine s-au dezvoltat prin mecanisme care nu sunt relevante pentru oameni.
Bulgarian: Въпреки това токсикологичните данни, събрани за бриварацетам и сродни вещества показват, че чернодробните промени при кучетата се развиват чрез механизми, които не се отнасят за хората.
Romanian: Medicamente antiepileptice
Bulgarian: Антиепилептични лекарства
Romanian: - Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Bulgarian: - Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se va recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie şi comportament suicidar.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят медицинска помощ, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.
Romanian: Nu s-a investigat inducerea CYP2B6 in vivo și brivaracetam poate scădea concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2B6 (de exemplu efavirenz).
Bulgarian: Не е изследвана индукцията на CYP2B6 in vivo, като бриварацетам може да понижи плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2B6 (напр. ефавиренц).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо.
Romanian: Sex Nu există diferenţe relevante clinic în farmacocinetica brivaracetamului în funcţie de sex.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на бриварацетам в зависимост от пола.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Brivaracetam comprimate filmate, soluţie orală şi soluţie pentru injecţie intravenoasă prezintă aceeaşi ASC, în timp ce concentraţia plasmatică maximă este uşor mai mare după administrarea intravenoasă.
Bulgarian: Бриварацетам филмирани таблетки, перорален разтвор и инжекционен разтвор за интравенозно приложение показват същата AUC, докато максималната плазмена концентрация леко се повишава след интравенозно приложение.
Romanian: În studiile clinice derulate pe termen scurt la pacienţii epileptici trataţi cu brivaracetam, nu au existat cazuri de sinucidere şi tentative de suicid, însă ambele au fost raportate în studii de extensie deschise (vezi pct.
Bulgarian: В краткосрочните клинични проучвания на бриварацетам при пациенти с епилепсия, не е имало случаи на извършено самоубийство или опит за самоубийство, но се съобщава и за двете при отворени продължения на проучванията (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea brivaracetamului în monoterapie.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на бриварацетам като монотерапия.
Romanian: Efectul interacţiunilor asupra concentraţiei plasmatice este prezentat pe scurt în tabelul 1 (creştere indicată de simbolul „↑" şi scădere indicată de simbolul „↓", aria de sub curba concentraţiei plasmatice faţă de curba „ASC", concentraţia maximă observată exprimată ca Cmax).
Bulgarian: Ефектът на взаимодействията върху плазмената концентрация е обобщен в таблица 1 (повишението е отбелязано с "↑", намалението с "↓", площта под кривата плазмена концентрация-време - като "AUC", максималната наблюдавана концентрация като Cmax).
Romanian: Ce conţine Briviact
Bulgarian: Какво съдържа Briviact
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Copii (≥4 ani) și adolescenți ≥50 kg
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши ≥50 kg
Romanian: Brivaracetam nu a fost studiat la pacienţii sub hemodializă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Бриварацетам не е проучван при пациенти на хемодиализа (вж. точка 4.2).
Romanian: Fiecare flacon de soluție injectabilă Briviact trebuie utilizat doar o singură dată (de unică folosință).
Bulgarian: Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се използва само веднъж (за еднократна употреба).
Romanian: Sunt indicate gradațiile suplimentare de la 0,25 ml și 0,75 ml, începând de la 0,25 ml și până la 5 ml.
Bulgarian: Показани са и допълнителни деления от 0,25 ml и 0,75 ml, започващи от 0,25 ml до 5 ml.
Romanian: Allée de la Recherche 60 (Adresa numai pentru cutia de carton) B-1070 Bruxelles
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 (адресът е само за външната опаковка) B-1070 Brussels
Romanian: Nu s-au stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на бриварацетам при педиатрични пациенти на възраст под 4 години не е установена (вж. точка 4.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бриварацетам може да се повишат, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2C19 (напр. флуконазол, флувоксамин), но рискът от клинично значимо CYP2C19-медиирано взаимодействие се приема като нисък.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.
Bulgarian: Лекарят следва да предпише най-подходящата лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица в съответствие с теглото и дозата.
Romanian: Frecvente gripă
Bulgarian: Грип
Romanian: - sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) - un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.
Bulgarian: - жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.
Romanian: Volumul de distribuţie este de 0,5 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei din organism.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 0,5 l/kg, стойност, близка до тази на общото съдържание на вода в организма.
Romanian: Frecvente depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate
Bulgarian: чести депресия, тревожност, безсъние, раздразнителност
Romanian: Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului pentru o perioadă mai lungă de 4 zile.
Bulgarian: Няма опит с интравенозното приложение два пъти дневно на бриварацетам за период по-дълъг от 4 дни.
Romanian: Administrat în 2 doze împărțite în mod egal
Bulgarian: Прилага се, разделена на две равни дози
Romanian: Comprimatele Briviact sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând fiecare 14, 56, 14 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate sau în ambalaje multiple conţinând 168 comprimate filmate (3 ambalaje de 56).
Bulgarian: Briviact таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Romanian: În studiile de farmacologie privind siguranţa, efectele predominante au fost legate de SNC (în special depresie SNC tranzitorie şi activitate locomotorie spontană redusă) observată în multipli (mai mult de 50 de ori) ai dozei farmacologic active de brivaracetam de 2 mg/kg.
Bulgarian: Във фармакологични проучвания за безопасност, преобладаващите ефекти са свързани с ЦНС (основно преходно потискане на ЦНС и понижена спонтанна локомоторна активност), наблюдавани при дози, многократно надвишаващи (над 50 пъти) фармакологично активната доза бриварацетам от 2 mg/kg.
Romanian: Carbamazepină - Nu există Carbamazepină-epoxid ↑ (Vezi mai jos)
Bulgarian: Карбамазепин - няма Карбамазепин - епоксид ↑ (вж. по-долу)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU(CU BLUE BOX)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Romanian: Figura 1: Procent de pacienţi per categorie de răspuns la crize convulsive pentru brivaracetam şi placebo timp de 12 săptămâni în toate cele trei studii pivot, dublu-orb
Bulgarian: Съотношение на пациентите по категория „отговор по отношение на припадъците" при бриварацетам и плацебо над 12 седмици, по време на трите основни двойнослепи изпитвания
Romanian: Brivaracetam este eliminat prin multiple căi, inclusiv excreţia renală, hidroliza nemediată de CYP şi oxidările mediate de CYP.
Bulgarian: Бриварацетам се отделя по много пътища, включително бъбречна екскреция, не-CYP-медиирана хидролиза и CYP-медиирана оксидация.
Romanian: Fiecare ml soluţie orală conţine sorbitol (E420) 239,8 mg, parahidroxibenzoat de metil (E218) 1 mg şi sodiu 1,16 mg.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 239,8 mg сорбитол (E420), 1mg метил парахидроксибензоат (E218) и 1,16 mg натрий.
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a fost un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, sau al transportatorilor P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OCT1 la concentrații relevante clinic.
Bulgarian: In vitro бриварацетам не инхибира CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 или транспортерите P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OCT1 в клинично значими концентрации.
Romanian: Risc în legătură cu brivaracetamul
Bulgarian: Риск, свързан с бриварацетам
Romanian: Nu se cunoaşte dacă brivaracetam se excretă în laptele matern uman.
Bulgarian: Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)
Romanian: (Numai pentru cutia de carton)
Bulgarian: (Само на външната опаковка)
Romanian: Studiile in vitro au arătat că brivaracetam determină o inhibare scăzută a izoformelor CYP450 sau nu le inhibă deloc cu excepţia CYP2C19.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бриварацетам проявява слабо или не проявява инхибиране на CYP450 изоформите с изключение на CYP2C19.
Romanian: Nu s-au observat modificări hepatice negative la şobolani şi maimuţe după administrarea cronică a brivaracetamului, la o expunere de 5 şi 42 de ori mai mare faţă de expunerea ASC clinică.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани чернодробни промени при плъхове и маймуни след хронично приложение на бриварацетам при експозиция 5 и 42 пъти над клиничната AUC.
Romanian: Medicii vor aborda aspectele de planificare familială şi contracepţie alături de femeile aflate la vârstă fertilă care iau brivaracetam (vezi pct. Sarcină).
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал, които приемат бриварацетам (вж. Бременност).
Romanian: Brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam).
Bulgarian: Бриварацетам може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2C19 (напр. ланзопразол, омепразол, диазепам).
Romanian: Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.
Bulgarian: Всички видове опаковки са налични в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери.
Romanian: Parcurgeţi aceşti paşi de fiecare dată când luaţi Briviact: - Introduceţi seringa în deschiderea adaptorului (figura 4).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviatc: - поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4).
Romanian: Studiu
Bulgarian: Проучване
Romanian: Brivaracetam a fost evaluat la aceşti pacienţi într-un studiu farmacocinetic deschis, de scurtă durată şi într-un studiu deschis în derulare, la 16 subiecţi cu vârste cuprinse între 1 lună şi <4 ani (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Бриварацетам е оценен при тези пациенти в краткосрочно, отворено фармакокинетично проучване и в продължаващо в момента отворено разширено проучване с 16 участници на възраст от 1 месец до < 4 години (вж. точка 5.2).
Romanian: - Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
Bulgarian: - Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 5 ml trebuie utilizată de pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg pentru a asigura dozajul corespunzător, deoarece seringa pentru administrare orală de 10 ml nu permite măsurarea precisă a volumelor <1 ml.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми с обем 5 ml следва да се използва при пациенти с тегло под 20 kg, за да се гарантира точно дозиране, тъй като спринцовката за прилагане на перорални форми с обем 10 ml не позволява точно измерване на обеми < 1 ml.
Romanian: Din cei 1558 pacienţi ce au primit medicamente în cadrul studiului, 1099 au primit brivaracetam.
Bulgarian: Пациентите приемали проучвано лекарство са 1558, от които 1099 са приемали бриварацетам.
Romanian: ASC 29 % ↓
Bulgarian: AUC 29 % ↓
Romanian: - Trageți pistonul în jos pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluţie (figura 6).
Bulgarian: - изтеглете буталото надолу, за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).
Romanian: Clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,61 l/oră, 2,18 l/oră și 3,19 l/oră pentru copiii cu greutatea corporală de 20 kg, 30 kg și respectiv 50 kg.
Bulgarian: Изчисленият плазмен клирънс e 1,61 l/h; 2,18 l/h и 3,19 l/h съответно при деца с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Romanian: Somnolenţa şi oboseala (8,2 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.
Bulgarian: При увеличаване на дозата, сомнолентност и умора (8,2%) се съобщават по-често.
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu (trihidrat), acid citric glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат (трихидрат), ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - somnolenţă sau ameţeală
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - чувство на сънливост или замаяност
Romanian: Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Спирането на лечението може да увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Bulgarian: Бриварацетам инфузионен/инфузионен разтвор е алтернатива за пациенти, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Romanian: Infecţii şi infestări
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести
Romanian: - Păstrați flaconul, seringa pentru administrare orală și prospectul în cutie.
Bulgarian: - Пазете бутилката, спринцовката за прилагане на перорални форми и листовката в картонената опаковка.