FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ander antistollingsgeneesmiddel gebruiken, behalve wanneer van antistollingsgeneesmiddel wordt veranderd of wanneer heparine (een ander antistollingsgeneesmiddel) wordt gebruikt bij specifieke medische procedures.
Czech: Nesmí být používán u pacientů užívajících jakýkoli jiný antikoagulační léčivý přípravek s výjimkou případů, kdy ve specifických lékařských postupech dochází k převedení na jiné antikoagulancium nebo kdy se používá heparin (další antikoagulancium).
Dutch: Hoewel uit de studies een iets hoger risico op hartproblemen met Pradaxa bleek dan met warfarine, werden de voordelen van Pradaxa nog steeds geacht op te wegen tegen de risico's ervan.
Czech: Přestože studie prokázaly mírně vyšší riziko srdečních onemocnění u přípravku Pradaxa než u warfarinu, stále se mělo za to, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika.
Dutch: Preventie van bloedstolsels na heup- of knievervanging
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Dutch: Welke voordelen bleek Pradaxa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pradaxa byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: • het behandelen van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen) bij volwassenen, en voor het voorkomen van het terugkeren van deze aandoeningen;
Czech: • léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) u dospělých a k prevenci opakovaného výskytu těchto onemocnění.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op bloedingen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en de arts kan de dosis Pradaxa verlagen.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat všechny pacienty se zvýšeným rizikem krvácení, přičemž lékař může případně dávku přípravku Pradaxa snížit.
Dutch: In twee andere studies werd gekeken naar de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) of longembolie bij ongeveer 4 200 volwassenen met symptomen van terugkerende bloedstolsels die een langdurige behandeling met antistollingsmiddelen ondergingen.
Czech: Dvě další studie zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod nebo plicní embolie u přibližně 4 200 dospělých s příznaky opakovaného výskytu krevních sraženin, kteří podstupovali dlouhodobou léčbu antikoagulancii.
Dutch: In één van deze studies werd Pradaxa vergeleken met warfarine en in de andere studie met een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Jedna z těchto studií srovnávala přípravek Pradaxa s warfarinem a druhá porovnávala přípravek Pradaxa s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: Het effect van Pradaxa bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan is vergelijkbaar met dat van enoxaparine.
Czech: Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
Dutch: Aangezien bepaalde patiënten die Pradaxa innemen een verhoogd risico op bloedingen hebben, werd een aantal voorzorgsmaatregelen in de voorschrijfinformatie opgenomen.
Czech: Jelikož u některých pacientů užívajících přípravek Pradaxa panuje zvýšené riziko krvácení, byla do informací o předepisování přípravku zahrnuta řada opatření.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pradaxa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pradaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De tweede studie betrof in totaal 3 494 patiënten die een heupvervanging hadden ondergaan.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního kloubu.
Dutch: • het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de aders bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan;
Czech: • prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
Dutch: Behandeling en preventie van DVT en longembolie
Czech: Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Dutch: De werkzame stof in Pradaxa, dabigatran-etexilaat, is een ‘prodrug' van dabigatran.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo" dabigatranu.
Dutch: Wanneer Pradaxa langdurig wordt gebruikt bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, of wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met DVT of longembolie, moet de nierfunctie minstens eenmaal per jaar worden beoordeeld als hun nierfunctie licht tot matig verminderd is of als zij ouder zijn dan 75 jaar.
Czech: Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně.
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran-etexilaat.
Czech: Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
Dutch: In twee hoofdstudies bij meer dan 5 100 volwassenen met symptomen van DVT of longembolie die eerst met een injecteerbaar antistollingsmiddel werden behandeld werd Pradaxa met warfarine vergeleken.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 100 dospělých s příznaky hluboké žilní trombózy či plicní embolie, kteří byli původně léčeni injekčně podávaným antikoagulanciem, srovnávaly přípravek Pradaxa s warfarinem.
Dutch: • het voorkomen van een beroerte en de vorming van stolsels bij volwassenen die een abnormale hartslag met de naam ‘niet-valvulair atriumfibrilleren' hebben en die worden geacht risico op een beroerte te lopen;
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní" a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren hebben ook een verhoogd risico op bloedstolsels die zich naar de hersenen kunnen verplaatsen en een beroerte kunnen veroorzaken.
Czech: Pacienti, kteří trpí fibrilací síní, jsou také vystaveni riziku vzniku krevních sraženin, které mohou putovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu.
Dutch: Waarom is Pradaxa geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
Dutch: Daarnaast is het algehele voordeel van Pradaxa bij de behandeling en preventie van DVT en longembolie vergelijkbaar met dat van warfarine.
Czech: Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
Dutch: Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, die momenteel een significante bloeding hebben of die een aandoening hebben die een significant risico op een ernstige bloeding met zich meebrengt.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Dutch: Pradaxa stak goed af bij warfarine wat betreft het verminderen van het risico op beroertes bij patiënten met atriumfibrilleren, zonder het risico op ernstige bloedingen te verhogen.
Czech: Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
Dutch: Hoe werkt Pradaxa?
Czech: Jak přípravek Pradaxa působí?
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
Dutch: Preventie van bloedstolsels of een beroerte bij patiënten met risico op een beroerte
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
Dutch: Pradaxa (110 mg of 150 mg tweemaal daags) was even effectief als warfarine (een ander via de mond toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van een beroerte of een bloedstolsel dat bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeert in een studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
Dutch: Pradaxa was even effectief als warfarine bij het verminderen van de vorming van bloedstolsels in de aders (DVT) of longen (longembolie) of overlijden in verband met bloedstolsels tijdens de behandeling.
Czech: Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in hun beenaders vormen.
Czech: Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pradaxa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pradaxa.
Czech: Více informací o používání přípravku Pradaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
Dutch: Hoe wordt Pradaxa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
Dutch: Wat is Pradaxa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Pradaxa a k čemu se používá?
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Dutch: De nierfunctie moet tijdens de behandeling opnieuw worden beoordeeld als er sprake is van vermoedelijke verergering.
Czech: Pokud u pacienta vyvstane v průběhu léčby podezření na jakékoli zhoršení funkce ledvin, je třeba ji znovu zkontrolovat.
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
Dutch: Het totale aantal was laag.
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Dutch: Niet te berekenen*
Czech: Nelze vypočítat*
Dutch: 28-35 dagen
Czech: 28-35 dní
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Dutch: ® onmiddellijk worden gestaakt.
Czech: ® okamžitě ukončit.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
Czech: Data z neintervenčních studií
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Czech: Maximální denní dávka
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
Dutch: Bovendien werd in een niet-interventioneel onderzoek (Graham DJ et al., Circulation.
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf de eerste dag na de operatie
Czech: Udržovací dávka od prvního dne po operaci
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Dutch: [Pradaxa logo]
Czech: [logo Pradaxa]
Dutch: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 maal verlengd.
Czech: ® TT (Anti-FIIa) na 1,36 násobku.
Dutch: Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na de laatste dosis.
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Dutch: • Bacteriële endocarditis
Czech: • bakteriální endokarditida
Dutch: INR-testen dienen daarom niet uitgevoerd te worden.
Czech: Proto by test INR neměl být prováděn.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Dutch: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Dutch: Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
Dutch: Indien de operatie niet uitgesteld kan worden, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn.
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Czech: Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Dutch: Beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Dutch: Instructies voor de fles
Czech: Návod pro lahvičku
Dutch: Er werd geen reboundeffect waargenomen.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
Dutch: Er waren in fase 3-klinische onderzoeken geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen mannen en vrouwen.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Dutch: Enoxaparine N (%)
Czech: Enoxaparin n (%)
Dutch: CrCL (ml/min) 30 ≤ en < 50 50 ≤ en < 80
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Dutch: Het relatieve risico was het hoogst bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Czech: Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
Czech: Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met potentieel een hoger bloedingsrisico
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
Dutch: Dabigatran verlengt de trombinetijd (TT), ECT en aPTT.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Dutch: Enoxaparine 40 mg
Czech: Enoxaparin 40 mg
Dutch: Er kunnen majeure of ernstige bloedingen optreden, hoewel deze in klinisch onderzoek met lage frequentie zijn gerapporteerd.
Czech: Může se vyskytnout významné nebo závažné krvácení, ačkoli v klinických studiích bylo hlášeno pouze vzácně.
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en moeten worden voorgelicht over: Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Czech: • Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
Czech: Poločas nebyl závislý na dávce.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Czech: Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst (waaronder een fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate en de omvang van de bloeding en/of anemie.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Dutch: • SSRI's of SNRI's
Czech: • SSRI nebo SNRI
Dutch: Pradaxa® Informatie voor de patiënt Over uw behandeling
Czech: Pradaxa ® Informační karta pro pacienta O Vaší léčbě
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen.
Czech: ® bez porady s lékařem.
Dutch: • Druk en draai om te openen.
Czech: • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) Ketoconazol
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3) Ketokonazol
Dutch: Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van de operatie.
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
Dutch: Proteaseremmers zoals ritonavir
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir