FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Romanian: Doza de radiaţie estimată pentru pacient nu ar trebui să depăşească 0,69 mSv, chiar dacă doza de 74 MBq (2,0 mCi) nu a fost eliminată deloc (vezi pct. 4.2).
English: Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Romanian: Adulţi creier sân (locul de injectare) peretele vezicii biliare peretele porţiunii inferioare a intestinului gros intestinul subţire stomac peretele porţiunii superioare a intestinului gros rinichi ficat plămâni muşchi ovare măduva roşie os splină testicule timus tiroidă vezică urinară organism în întregime (sânge)b
English: Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la Lymphoseek, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
English: 5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
Romanian: 5 injecţii x 0,2 ml sau 4 injecţii x 0,25 ml sau 2 injecţii x 0,5 ml
English: Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Romanian: Lymphoseek marcat radioactiv este indicat pentru detectarea imagistică şi intraoperatorie a ganglionilor santinelă care drenează o tumoare primară la pacienţii adulţi cu cancer mamar, melanom sau carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale.
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Romanian: Macrofagele sunt prezente în concentraţii mari în ganglionii limfatici.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă pentru ecranul de protecţie de aplicat după marcarea radioactivă 1.
English: Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Romanian: Adulţi cu melanom creier sân (locul de injectare) peretele vezicii biliare peretele porţiunii inferioare a intestinului gros intestinul subţire stomac peretele porţiunii superioare a intestinului gros rinichi ficat plămâni muşchi ovare măduva roşie os splină testicule timus tiroidă vezică urinară organism în întregime (sânge)b
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Romanian: Cartografierea limfatică intraoperatorie poate începe la 15 minute după injectare.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să depăşească 50 micrograme tilmanocept, cu o radioactivitate maximă totală de 74 MBq pe doză.
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Romanian: Înainte de a fi utilizată, pulberea din flaconul care conţine tilmanocept se amestecă cu un medicament radioactiv numit pertehnetat de sodiu (care conţine 99mTc) pentru a produce substanţa numită tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc).
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Romanian: Metabolizarea tilmanoceptului marcat cu tehneţiu Tc 99m nu a fost investigată experimental.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Romanian: Întotdeauna trebuie să se ţină cont de posibilitatea de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv a reacţiilor anafilactice/anafilactoide severe, care pot pune viaţa în pericol viaţa şi letale.
English: 5 x 0.1 mL injections, or 2 x 0.25 mL injections, or 1 x 0.5 mL injection
Romanian: 5 injecţii x 0,1 ml sau 2 injecţii x 0,25 ml sau 1 injecţie x 0,5 ml
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
English: 5.3 Preclinical safety data
Romanian: Date preclinice de siguranţă
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Romanian: d. Utilizând o seringă sterilă, se extrage în condiţii aseptice aproximativ 23,1 MBq sau 92,5 MBq de soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) într-un volum de aproximativ 0,125 ml (pentru un volum de 0,125 ml reconstituit din flacon) sau un volum aproximativ de 0,5 ml (pentru un volum de 0,625 ml sau 1,25 ml reconstituit din flacon).
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Romanian: Dacă există mai mulţi ganglioni santinelă, şi aceştia vor fi îndepărtaţi.
English: The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
Romanian: 99mTc indică medicului chirurg unde sunt localizaţi ganglionii santinelă.
English: Outer carton
Romanian: Cutie de carton
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Romanian: Tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m este eliminat în principal prin rinichi.
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Romanian: Flaconul conţine o pulbere sterilă liofilizată, apirogenă, de culoare albă până la aproape albă.
English: Uncommon: Sinus tachycardia
Romanian: Mai puţin frecvente: tahicardie sinusală
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Romanian: Doza de radiaţie pentru pacient nu ar trebui să depăşească 0,69 mSv, chiar dacă doza de 74 MBq nu a fost eliminată deloc.
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Romanian: Se testează seringa pentru activitatea tehneţiului Tc 99m într-un calibrator de doză.
English: Vascular disorders
Romanian: Tulburări vasculare
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Romanian: Mai puţin frecvente: afazie, ameţeală, cefalee, parestezie
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Romanian: Obţinerea imaginii/cartografierea ganglionului santinelă Aplicaţii pentru cancer mamar, melanom şi carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale la adulţi:
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Romanian: Codul ATC: V09IA09.
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Romanian: În analiza imagistică cu raze gamma, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m legat s-a dovedit a fi reţinut în aceiaşi ganglioni limfatici de drenaj, timp de până la 30 de ore.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Romanian: Legarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m este independentă de tipul sau severitatea tumorii.
English: Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Romanian: Pacienţilor programaţi pentru intervenţie chirurgicală în ziua ulterioară injectării li se va administra 74 MBq de produs radiomarcat cu tehneţiu Tc 99m.
English: Affix the label to the shield.
Romanian: Se lipeşte eticheta pe ecranul de protecţie.
English: 6.5 Nature and contents of container
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Romanian: h. În condiţii aseptice, se adaugă 9 mg/ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu (0,9%), dacă este cazul, la produsul marcat radioactiv din flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru a aduce volumul din flaconul reconstituit la volumul de 0,125 ml, 0,625 ml sau 1,25 ml înainte de a trage în seringă (seringi) doza pentru pacient.
English: 8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 8 ml, tip I, cu dop din cauciuc butilic, sigilat cu capsă detaşabilă.
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru injectare după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
English: How to store Lymphoseek 6.
Romanian: Cum se păstrează Lymphoseek 6.
English: 1 vial
Romanian: 1 flacon
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Romanian: Un contor manual de radiaţii gamma (reprezentat de o sondă manuală de detectare a radiaţiilor gamma) a fost utilizat intraoperator pentru a identifica ganglionii santinelă care au fost localizaţi cu tehneţiu Tc 99m.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să depăşească 50 micrograme tilmanocept, cu o radioactivitate maximă totală de 74 MBq (2,0 mCi) pe doză.
English: Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Romanian: Pacienţilor programaţi pentru intervenţie chirurgicală în ziua injectării li se va administra 18,5 MBq de produs radiomarcat cu tehneţiu Tc 99m.
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Romanian: Pentru reconstituirea acestui kit nu trebuie utilizată injecţia cu pertehnetat de sodiu (Tc 99m) care conţine oxidanţi.
English: The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
Romanian: %IDSN absorbită în ganglionul primar a fost de 0,50% pentru doza de 20 micrograme, de 0,35% pentru doza de 100 micrograme şi de 0,58% pentru doza de 200 micrograme de Lymphoseek.
English: Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tilmanocept marcat cu tehneţiul Tc 99m este excretat în laptele matern.
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Romanian: Se testează seringa (seringile) într-un calibrator de doză.
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Romanian: Cum arată Lymphoseek şi conţinutul ambalajului Înainte de a fi utilizată, pulberea din flacon se amestecă cu un medicament radioactiv numit pertehnetat de sodiu pentru a produce substanţa numită tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc).
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 4 ore; valorile medii pentru dozele de 4 şi 100 micrograme au fost de 0,0090%/g ± 0,0048%/g şi, respectiv, 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Romanian: Utilizare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală, după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
English: Possible side effects
Romanian: Reacţii adverse posibile
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 66,96% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
English: Uncommon: Hypercalcaemia
Romanian: Mai puţin frecvente: hipercalcemie
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Romanian: Într-un studiu de fază 1 efectuat la pacienţi cu cancer mamar, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a prezentat o eliminare rapidă de la locul de injectare (constantele vitezei de eliminare în intervalul 0,222/oră - 0,278/oră).
English: The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Romanian: Procentul din doza injectată care a ajuns la ganglionul santinelă primar (%IDSN) a fost de 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% în grupurile cărora li s-au administrat doze de Lymphoseek de 4, 20 şi, respectiv, 100 micrograme.
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Romanian: Se pune flaconul în spatele unui ecran de protecţie împotriva radiaţiilor şi se dezinfectează dopul prin ştergere cu un tampon cu alcool.
English: What Lymphoseek contains
Romanian: Ce conţine Lymphoseek
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General warning
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
English: l. Store the radiolabelled product in a shield.
Romanian: l. Se păstrează produsul marcat radioactiv în spatele unui ecran de protecţie.
English: How to use Lymphoseek
Romanian: Cum să utilizați Lymphoseek
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Romanian: Fiecare flacon de 50 micrograme conţine un surplus pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Romanian: Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Romanian: În legătură cu statusul patologic al ganglionilor limfatici colectaţi dintr-o disecţie completă a ganglionilor limfatici, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat corect ganglionii santinelă predictivi pentru prezenţa tumorii metastatice la 38 din 39 pacienţi, cu o rată a rezultatelor fals negative de 2,56%.
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost detectabil în ganglionii santinelă în decurs de 10 minute.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
Romanian: În studiul de fază 1 efectuat la pacienţii cu melanom, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a fost eliminat de la locul de injectare cu constante ale vitezei de eliminare cuprinse în intervalul 0,227/oră - 0,396/oră, rezultând un timp de înjumătăţire a medicamentului la locul de injectare de 1,75 - 3,05 oreh).
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 15 minute; valorile medii pentru dozele de 20 şi 200 micrograme au fost de 0,0104%/g ± 0,0135%/g şi, respectiv, 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 63,50% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Romanian: Ganglionii limfatici care se află cel mai aproape de tumoră se numesc ganglioni „santinelă”.
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Romanian: Eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie efectuată în conformitate cu regulamentele naționale privind materialele radioactive.
English: Discard unused product.
Romanian: A se arunca medicamentul neutilizat.
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Romanian: Instrucţiuni pentru marcarea radioactivă a pulberii de tilmanocept în flacoane de 50 micrograme cu tehneţiu Tc 99m
English: Uncommon: Nausea
Romanian: Mai puţin frecvente: greaţă
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Romanian: Se aplică o picătură mică (3-10 microlitri) de produs marcat radioactiv în mijlocul liniei de origine a benzii cromatografice.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doza administrată: injectarea dozelor de Lymphoseek de 20, 100 şi 200 micrograme a generat valori ale LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol şi, respectiv, 58,2 ± 41,2 pmol.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doză (p=0,009): injectarea cu Lymphoseek în doze de 4, 20 şi 100 micrograme a generat niveluri de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol şi, respectiv, 10,58 ± 8,43 pmol.
English: Elderly population
Romanian: Vârstnici
English: Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Romanian: Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Romanian: Doza de 20 micrograme a atins un maxim la 2,5 ore, cu o %ID/g medie de 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Romanian: Doza de 100 micrograme a atins maximul la 1 şi la 2 ore, cu o %ID/g medie de 0,0018%/g ± 0,001%/g la fiecare moment de evaluare.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Romanian: Trehaloză dihidrat Glicină (E640) Ascorbat de sodiu (E301) Clorură de staniu dihidrat Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric diluat (E507)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: • If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
English: Store using appropriate radiation shielding.
Romanian: A se păstra utilizând un ecran de protecţie corespunzător împotriva radiaţiilor.
English: In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Romanian: În studiile in vitro, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a demonstrat legare specifică şi strânsă de receptorii umani CD206, cu o afinitate pentru situsul primar de legare de Kd = 2,76 x 10-11 M. În studiile clinice de fază 1, aproximativ 0,5 până la 1,8% din doză se acumulează în ganglionii limfatici de drenaj, prin legare specifică, după 30 de minute.
English: Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Romanian: Doza estimată absorbită din Lymphoseek la pacienţii cu melanoma Doza estimată de radiaţii absorbite pentru melanom, mGy/MBq Organ ţintă
English: Uncommon: Breast pain
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri la nivelul sânului
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept 2.
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Romanian: Tilmanocept este o macromoleculă formată din mai multe unităţi de acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA)
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3, la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase intraoral sau cutanat tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat ganglionii santinelă la 97,59% din pacienţii la care s-a efectuat o evaluare a ganglionilor limfatici.
English: Women of childbearing potential
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
English: • blurred vision
Romanian: • vedere înceţoşată;
English: What to do after adminstration of Lymphoseek
Romanian: Ce să faceţi după utilizarea Lymphoseek
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Romanian: Mai puţin frecvente: durere la locul inciziei, serom, dehiscenţă a leziunilor