FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
Spanish: HUMENZA consta de dos viales separados: - Un vial con el antígeno (suspensión) - Un vial con el adyuvante (emulsión)
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - France
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Francia
English: Children 3 to 8 years of age
Spanish: Niños (de 3 a 8 años de edad)
English: Total enrolled subjects N= 7
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 7
English: Total enrolled subjects N= 29
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 29
English: Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Spanish: Excipientes: tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
English: Common: injection site warmth.
Spanish: Frecuentes: calor en el lugar de la inyección.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
English: Elderly 81 years of age and over
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 81 años de edad en adelante)
English: Children from 6 to 35 months of age:
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
Spanish: Se documentó calor en el lugar de inyección (4%) en niños de 3 a 8 años de edad y dolor orofaringeo en adolescentes de 9 a 17 años de edad como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
English: Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Spanish: * Proporción de sujetos en los que se alcanzó un título posterior a la vacunación ≥1:40 ** Para sujetos con un título previo a la vacunación <1:10, proporción de sujetos en los que se alcanzó un título posterior a la vacunación ≥1:40 y para sujetos con un título previo a la vacunación ≥1:10, proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación *** Media geométrica de las proporciones individuales (títulos posteriores/previos a la vacunación)
English: EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
English: Total enrolled subjects N= 49
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 49
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Spanish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francia
English: Eesti
Spanish: Estonia
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Spanish: Cloruro de potasio Fosfato disódico dihidrato Fosfato dihidrógeno de potasio Agua para preparaciones inyectables
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
Spanish: HUMENZA consta de dos viales: - Un vial que contiene el antígeno (suspensión) - Un vial que contiene el adyuvante (emulsión) Los dos componentes deben mezclarse antes de usar.
English: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 55
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Spanish: HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN INYECTABLE (ANTÍGENO)
English: Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, sensación de malestar general, dolor muscular, escalofríos.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Spanish: Farmacovigilancia El TAC se compromete a enviar los datos del registro de embarazos como se describe en el PGR.
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Spanish: Muy frecuentes: sensación de malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre.
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Spanish: En un ensayo clínico abierto se han administrado a 153 sujetos (99 adultos y 54 sujetos de edad avanzada) dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas.
English: Lietuva
Spanish: Lituania
English: AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Spanish: Adyuvante (AF03) compuesto por escualeno (33 mg), oleato de sorbitán (4,9 mg), polioxietileno cetostearil éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) ……............................................................………..por 1 ml
English: One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Spanish: Un envase contiene: - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 1,5 ml de suspensión (antígeno) con tapón - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 4,5 ml de emulsión (adyuvante) con tapón
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Spanish: Muy frecuentes: sensación de malestar general, dolor muscular, escalofríos, fiebre.
English: What HUMENZA contains
Spanish: Composición de HUMENZA
English: Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Eritema en el lugar de la inyección Hinchazón en el lugar de la inyección Endurecimiento en el lugar de la inyección
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Virus de la gripe* fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A).................................................30 µg** Por 1 ml
English: 21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Spanish: 21 días tras la 2a dosis Tasa de seroprotección*
English: Adolescents 9 to 17 years of age
Spanish: Adolescentes (de 9 a 17 años de edad)
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Spanish: HUMENZA está compuesto de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la utilización.
English: Split influenza virus*, inactivated containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 micrograms**
Spanish: Virus de la gripe fraccionado*, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)…............................3,8 microgramos**
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 37
English: 21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Spanish: 21 días tras la 1a dosis Tasa de seroprotección*
English: Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Spanish: Virus de la gripe* fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)................................3,8 microgramos**
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 1
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 14
English: Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
Spanish: Frecuentes: sensación de malestar general, escalofríos, fiebre.
English: The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos esperados con un título post vacunación ≥ 1:40.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 7
English: MIX WITH THE ANTIGEN BEFORE USE
Spanish: Agitar antes de usar
English: Common: injection site bruising, headache, cough.
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, dolor de cabeza, tos.
English: HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y utilizarse antes de que pasen 24 horas.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Spanish: Este medicamento no está indicado para pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (ovoalbúmina, proteínas del huevo, proteínas de pollo, neomicina, octoxinol-9 o formaldehído).
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Spanish: Factor de seroconversión*** [IC al 95%] * Proporción de sujetos en los que se alcanzó un título posterior a la vacunación ≥1:40 ** Para sujetos con un título previo a la vacunación <1:10, proporción de sujetos en los que se alcanzó título posterior a la-vacunación ≥1:40 y para sujetos con un título previo a la vacunación ≥1:10,
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HUMENZA consta de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la administración.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN INYECTABLE (ADYUVANTE)
English: Shivering
Spanish: Cefalea
English: At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
Spanish: En el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento.
English: Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, vómitos, tos.
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Spanish: Niños a partir de los 3 años, adolescentes y adultos hasta 60 años:
English: At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Spanish: En el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón.
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Spanish: En el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón, moratón, endurecimiento.
English: België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Tel: +32 2 726.9584
English: Children (N=50)
Spanish: Niños (N=50) De 3 a 8 años
English: Marketing Authorization.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
Spanish: En el lugar de la inyección: endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón, moratón.
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Spanish: Niños a partir de los 3 años, adolescentes y adultos hasta los 60 años:
English: Together you will decide how to continue.
Spanish: Juntos decidirán cómo continuar.
English: How and when to take
Spanish: Cómo y cuándo tomarlo
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013 Fecha de la última renovación: 10 de Noviembre de 2017
English: 1 year study
Spanish: Estudio de 1 año
English: Libido decreased (including loss of libido)
Spanish: Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido)
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Spanish: La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia.
English: The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Spanish: El volumen de distribución (Vd/F) estimado es de aproximadamente 3200 l.
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
English: - You can take Selincro with or without food.
Spanish: -Puede tomar Selincro con o sin alimentos.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Spanish: Se considera poco probable que este cambio tenga relevancia clínica.
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Spanish: Si se requieren dosis excepcionalmente altas, será necesaria una estrecha observación.
English: However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Spanish: No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
English: The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Selincro en niños y adolescentes de < 18 años.
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Spanish: No se ha observado un patrón atípico de reacciones adversas en estos contextos, si bien la experiencia es limitada.
English: Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se resolvieron con el tratamiento continuo y no recurrieron con la administración repetida.
English: - Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Spanish: - Su médico le hará un seguimiento de forma regular, por ejemplo mensualmente desde el inicio del tratamiento con Selincro; la frecuencia real dependerá de su progreso.
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Spanish: El comprimido está grabado con “S” en una cara.
English: There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas.
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Spanish: - Usted puede esperar ser capaz de reducir su consumo de alcohol durante el primer mes después de iniciar el tratamiento con Selincro.
English: At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Spanish: En la aleatorización, estos pacientes consumían una cantidad tan baja de alcohol que era poco el margen para seguir mejorando (efecto suelo).
English: An updated RMP should be submitted:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la revalidación.
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Selincro se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica in vivo.
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
English: The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Spanish: La dosis máxima de Selincro es un comprimido al día.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
English: Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
English: No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico con administración oral en pacientes de ≥ 65 años.
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de nalmefeno es del 41%.
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Spanish: Si se precisan opiáceos en una urgencia, la dosis siempre se debe ajustar de forma individual.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Spanish: El comprimido recubierto con película se debe tragar entero.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Spanish: Se recomienda precaución al prescribir Selincro durante más de 1 año.
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
English: If you take more Selincro than you should
Spanish: Si toma más Selincro del que debe
English: In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Spanish: En una situación de urgencia en la que se deban administrar opiáceos a un paciente que toma Selincro, la cantidad de opiáceo requerida para lograr el efecto deseado puede ser superior a la habitual.
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
English: Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Spanish: El nalmefeno no muestra diferencias farmacocinéticas importantes entre sexos, entre jóvenes y ancianos, o entre diferentes grupos étnicos.
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Spanish: En conjunto, en los estudios participaron 1.941 pacientes, de los cuales 1.144 fueron tratados con Selincro 18 mg según las necesidades del paciente.
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Spanish: Se han registrado efectos psiquiátricos en estudios clínicos (ver sección 4.8).
English: If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Spanish: Si requiere atención médica urgente, informe a su médico de que está tomando Selincro.
English: In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Spanish: En los estudios 1 (n = 579) y (n = 655) 2, el 18% y el 33% de la población total, respectivamente, redujeron considerablemente su consumo de alcohol en el periodo comprendido entre la selección y la aleatorización.