FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: De werkzaamheid werd niet beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Dutch: Bovendien was Duitsland van oordeel dat in de samenvatting van de productkenmerken passende risicobeperkende maatregelen ontbreken in verband met het vastgestelde onaanvaardbare risico voor in het water levende organismen.
Estonian: Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de kwesties die in de van Frankrijk ontvangen kennisgeving waren aangevoerd.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Dutch: De berekende waarden voor altrenogest waren 13,5 (bij 80% metabolisme) en 2,7 (bij 0% metabolisme) keer lager dan de totale gestageenexcretie door varkens.
Estonian: Altrenogesti kalkuleeritud väärtused olid 13,5 (80%-lise metabolismi korral) ja 2,7 (0%-lise metabolismi korral) korda madalamad kui sigade gestageeni kogueritus.
Dutch: Voor sommige diergeneesmiddelen waarbij anders zou kunnen worden gestopt bij fase I, kan aanvullende milieu-informatie vereist zijn in verband met bepaalde punten van zorg die samenhangen met hun activiteit en gebruik."
Estonian: Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta."
Dutch: Voor de DT50 water werd de conservatieve benadering van 1 000 dagen gebruikt.
Estonian: Vees lagunemise poolestusaja (DT50 water) määramiseks kasutati konservatiivset 1000-päevast lähenemist.
Dutch: Er zijn geen openbaar toegankelijke effectgegevens met altrenogest beschikbaar.
Estonian: Altrenogestiga seotud toimeandmed ei ole avalikkusele saadaval.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam (pro)gestageen.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Dutch: Nederland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Estonian: Holland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens niet voldoende had aangetoond doordat belangrijke gegevens ontbraken die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van het middel.
Estonian: Kõnealune esildis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel põhjusel, et taotleja ei olnud ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele keskkonnaohutust rahuldavalt tõestanud, sest puudusid pöördelise tähtsusega andmed, milleta ei ole ravimi keskkonnaohutuse kohta võimalik järeldusi teha.
Dutch: Duitsland uitte zijn bezorgdheid over een mogelijk ernstig risico voor het milieu aangezien het werkzame bestanddeel een steroïdhormoon is en uit gegevens uit openbaar toegankelijke literatuur blijkt dat andere steroïden met een vergelijkbare molecuulstructuur een hoog risico voor in het water levende organismen meebrengen bij concentraties in het milieu die ruim onder de drempelwaarde in het nanogramgebied liggen.
Estonian: Saksamaa väljendas muret võimaliku tõsise keskkonnariski üle, sest toimeaine on steroidhormoon ning avalikkusele kättesaadavad kirjandusandmed näitavad, et sarnase molekulaarstruktuuriga steroidide keskkonnakontsentratsioonid, mis on märkimisväärselt allpool künnisväärtust nanogrammides, tekitavad veeorganismidele suure riski.
Dutch: De aanvrager berekende met behulp van kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen (QSARmodellen) de excretiewaarden van altrenogest en vergeleek deze met de in de openbare literatuur gerapporteerde gemeten totale gestageenexcretie door varkens.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Dutch: Voor DT50 bodem werd een conservatieve benadering van 10 dagen gebruikt op basis van gerapporteerde halfwaardetijden van verschillende hormonen.
Estonian: Pinnases lagunemise poolestusaja (DT50 soil) määramiseks kasutati konservatiivset 10-päevast lähenemist, mille aluseks olid eri hormoonide teadaolevad poolestusajad.
Dutch: In april 2013 is een klassenverwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden, waaronder ook Suifertil valt.
Estonian: 2013. aasta aprillis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel farmakoterapeutilist rühma puudutav esildis altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite kohta, ning selle esildise kohaldamisalasse kuulub ka Suifertil.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam progestageen.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne progestogeen.
Dutch: De twee onderzoeken met de gevoeligste resultaten laten bij amfibieën en vissen al effecten zien bij de laagste testconcentratie van respectievelijk 1,3 en 0,8 ng/l.
Estonian: Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.
Dutch: In het kader van deze verwijzing zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Dutch: Deze scenario's gaven een PECoppervlaktewater die uiteenliep van 0,641 ng/l (voor een gesloten systeem met 80% metabolisme) tot 8,98 ng/l (voor een open systeem met 0% metabolisme).
Estonian: Selliste stsenaariumite kasutamisel varieerus arvutuskontsentratsioon pinnavees (PECsurfacewater) vahemikus 0,641 ng/l (80%-lise metabolismi ja suletud süsteemi korral) kuni 8,98 ng/l (0%-lise metabolismi ja avatud süsteemi korral).
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
Dutch: De aanvrager stelde dat de milieubelasting van altrenogest vergelijkbaar is met die van andere gemeten hormonen, en legde openbaar toegankelijke literatuur over met betrekking tot effectconcentraties van verschillende hormonen in het lage concentratiegebied (ng/l), maar niet van altrenogest.
Estonian: Taotleja täheldas, et altrenogesti keskkonnakoormus on võrreldav teiste hormoonidega, mida on mõõdetud, ning avalikkusele on kättesaadav kirjandus, mis puudutab eri hormoonide toimekontsentratsioone madalas vahemikus ng/l, kuid mitte altrenogesti.
Dutch: De genoemde ‘tenzij-clausule' is een bepaling in de inleiding van VICH GL6 waarin staat vermeld dat "Fase I ook diergeneesmiddelen identificeert waarvoor een uitgebreidere milieueffectbeoordeling onder fase II noodzakelijk is.
Estonian: Viidatud mis tahes tingimustele kohalduv punkt on veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 sissejuhatavas jaotises toodud säte, milles on öeldud: „I faasis tehakse kindlaks ka veterinaarravimid, mis vajavad põhjalikumat keskkonnamõju hindamist II faasis.
Dutch: Binnen de lopende verwijzing krachtens artikel 35 voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
Estonian: Altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite suhtes artikli 35 alusel tehtud hetkel menetluses oleva esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnamõju puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Dutch: De oppervlaktewaterconcentraties voor altrenogest werden gemodelleerd met behulp van FOCUSsimulatiemodellen, waarbij de twee scenario's (open en gesloten modellen) met elk 0% en 80% metabolisme werden gebruikt.
Estonian: Altrenogesti pinnavee parameetrite saamiseks kasutati kahe stsenaariumi (avatud ja suletud mudelite) nii 0%-lise kui ka 80%-lise metabolismiga mudeldamiseks simulatsioonimudeleid FOCUS.
Dutch: Tijdens deze procedure werd het Comité gevraagd te overwegen of in het geval van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens, dat als werkzame stof een synthetisch hormoon (altrenogest) bevat, de ‘tenzij-clausule' dient te worden toegepast en een toegesneden fase II-milieurisicobeoordeling dient te worden overgelegd om het mogelijke risico van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens voor het milieu te beoordelen.
Estonian: Selles menetluses paluti komiteel hinnata, kas sünteetilist hormooni (altrenogesti) toimeainena sisaldava ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele korral tuleks rakendada mis tahes tingimustele kohalduvat punkti ja teha kohaldatud II faasi keskkonnaohu hindamine, analüüsimaks ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele võimalikku keskkonnaohtlikkust.
Dutch: Er werden geen verdere risicobeperkende maatregelen overwogen dan degene die zijn voorgesteld in de gedecentraliseerde procedure.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses kavandatud riskivähendusmeetmete analüüsi ei kaasatud täiendavaid meetmeid.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om op grond daarvan te concluderen dat altrenogest geen risico voor het milieu inhoudt en dat een toegesneden fase II-ERA op grond van de zogenaamde ‘tenzij-clausule' van VICH-richtsnoer GL6 (Richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen - fase I)1 noodzakelijk is.
Estonian: Saksamaa leidis, et esitatud andmed ei ole piisavad järeldamaks, et altrenogest ei tekita keskkonnariski, ning pidas vajalikuks kohaldatud II faasi keskkonnariski hindamist, mis tugineb veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunisele GL6 „Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas"1 mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel.
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud geneerilise ravimi taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt üldtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Dutch: Door hantering van het principe van het totale residu voor intensief gefokte dieren is vastgesteld dat de PECbodem voor varkens 3,01 µg/kg bedroeg, en na verfijning door middel van FOCUS-modellen gaf dit waarden van 0,93 µg/kg voor open systemen en 0,36 µg/kg voor gesloten systemen.
Estonian: Seakasvatusele kohalduva kogujäägi lähenemise abil määrati kindlaks, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) on sigade puhul 3,01 μg/kg, ning andmetöötlusel mudelitega FOCUS saadi avatud süsteemide korral tulemuseks 0,93 µg/kg ja suletud süsteemide korral 0,36 µg/kg.
Dutch: Ten slotte werd een deskundigenrapport overgelegd waarin de noodzaak van altrenogest bevattende geneesmiddelen in de varkenshouderij wordt
Estonian: Esitati ka ekspertaruanne, mis käsitles altrenogesti sisaldavate preparaatide vajalikkust seakasvatuses.
Dutch: Parallel aan de QSARberekening heeft de aanvrager het worstcasescenario bestudeerd, waarbij altrenogest helemaal niet wordt gemetaboliseerd.
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Dutch: De aanvrager legde een fase I-ERA over, waarin werd berekend dat PECbodem initieel voor het werkzame bestanddeel 0,93 µg/kg bedroeg voor open systemen en 0,36 µg/kg voor gesloten systemen, wat wordt beschouwd als aannemelijk en aanvaardbaar.
Estonian: Taotleja esitas I faasi keskkonnaohu hindamise, milles toimeaine prognoositav algkontsentratsioon pinnases (PECsoil initial) oli kalkulatsioonide alusel 0,93 µg/kg avatud süsteemide korral ja 0,36 µg/kg suletud süsteemide korral, mida võib pidada usutavaks ja aktsepteeritavaks.
Dutch: Onderzoeken in de gepubliceerde literatuur over de effecten van een aantal andere hormonen dan altrenogest op in het water levende organismen duiden op schadelijke effecten bij concentraties die ruim onder de drempelwaarde van 100 µg/kg bodem liggen.
Estonian: Avaldatud kirjanduses kirjeldatud uuringud, mis käsitlevad mitmesuguste muude hormoonide kui altrenogesti toimet veeorganismidele, osutavad kahjulikule toimele kontsentratsioonide korral, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohase geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim on Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase I-milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) voor Suifertil wees op een voorspelde concentratie in het milieu (predicted environmental concentration, PEC) in de bodem lager dan de waarde van 100 µg werkzame stof per kg bodem waarbij een fase II-ERA in gang wordt gezet, en daarom werden er geen verdere beoordelingen uitgevoerd.
Estonian: Müügiloa taotleja tehtud Suifertili I faasi keskkonnariski hindamine näitas, et prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on pinnases väiksem kui 100 µg toimeainet pinnase kilogrammi kohta, mis on II faasi keskkonnaohu hindamise algatamise piirmääraks, mistõttu täiendavaid hindamisi ei tehtud.
Dutch: Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens en in afwachting van een meer diepgaande beoordeling van de milieurisicobeoordeling in het kader van een lopende verwijzing krachtens artikel 35, wordt de baten-risicoverhouding voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens op dit moment als positief beschouwd.
Estonian: Lähtudes olemasolevatest andmetest ja oodates artikli 35 alusel tehtavaid hetkel menetluses olevaid põhjalikumaid keskkonnariski hindamisi on ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kasulikkuse ja riski suhe käesoleval hetkel positiivne.
Dutch: Deze stof wordt toegepast in diergeneesmiddelen die op dit moment voor zoötechnische doeleinden (oestrussynchronisatie) in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gelten en merries.
Estonian: See sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroonimine).
Dutch: De ingediende gepubliceerde literatuur over effectonderzoek voor drie andere hormonen, de gestagenen levonorgestrel, drospirenon en progesteron, duidt op schadelijke effecten bij concentraties die ruim onder de drempelwaarde van 100 µg/kg bodem liggen.
Estonian: Kolme hormooni - gestageenide levonorgestreeli, drosperinooni ja progesterooni - toimeuuringuid käsitlev esitatud avaldatud kirjandus osutab kahjulikule toimele kontsentratsioonide juures, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Dutch: 2.2 Toepassing van de ‘tenzij-clausule' of kan de ERA stoppen bij fase I
Estonian: 2.1. Mis tahes tingimustele kohalduva punkti rakendamine või keskkonnaohu hindamise piirdumine I faasiga
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen punten van zorg legde de aanvrager het volgende over: een fase I-ERA, referenties uit de openbare literatuur en een wetenschappelijke rechtvaardiging waarom de ERA kan stoppen bij fase I en de ‘tenzij-clausule' niet hoeft te worden toegepast.
Estonian: Esildisega tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas taotleja I faasi keskkonnaohu hindamise, viited avaldatud kirjandusest ja teadusliku põhjenduse, miks võib keskkonnaohu hindamine piirduda I faasiga ning edasist hindamist mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel ei ole vaja algatada.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel voor synchronisatie van de oestrus in verscheidene landen in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gebruik bij gelten en merries.
Estonian: See toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on hetkel paljudes Euroopa Liitu kuuluvates riikides müügiluba kasutamiseks nooremistel ja märadel inna sünkroonimiseks.
Dutch: Na beoordeling van alle schriftelijk ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat er voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens geen andere productspecifieke punten van zorgen zijn vastgesteld dan voor de andere, reeds goedgekeurde, altrenogest bevattende diergeneesmiddelen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas pärast kõigi kirjalikult esitatud andmete analüüsimist, et ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kohta ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest.
Dutch: Aangezien voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens geen andere productspecifieke punten van zorgen zijn vastgesteld dan voor de andere, reeds goedgekeurde, altrenogest bevattende diergeneesmiddelen, wordt het passend geacht om de uitkomst van de lopende verwijzing krachtens artikel 35 af te wachten alvorens voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens andere conclusies met betrekking tot de milieurisicobeoordeling of specifieke maatregelen te overwegen.
Estonian: Kuna ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele osas ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest, peetakse enne ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele suhtes keskkonnariski hindamist puudutavate mis tahes teistsuguste järelduste tegemist või erimeetmete kavandamist kohaseks oodata ära artikli 35 alusel tehtud hetkel lõpetamata esildise tulemused.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmise alused: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele ja sarnased nimetused
Dutch: Conform de relevante richtsnoeren werd een fase I-milieurisicobeoordeling overgelegd, waaruit bleek dat de PECbodem-waarde voor varkens niet hoger is dan de VICH-drempelwaarde van 100 μg/kg.
Estonian: Esitati asjakohaste suunistega kooskõlaline I faasi keskkonnaohu hindamine, mis näitas, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) ei ületa sigade puhul veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste künnisväärtust 100 μg/kg.
Dutch: Dit wijst op potentiële schadelijke effecten van steroïdhormonen in het milieu.
Estonian: Seega ei ole täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) nendes uuringutes tuletatav, mis osutab steroidhormoonide võimalikule kahjulikule toimele keskkonnas.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Toimeaine Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven op dit moment passend daar er geen nieuwe bevindingen zijn geconstateerd.
Estonian: Uute andmete puudumisel saab ravimiteabes sisalduvaid hoiatusi hetkel asjakohaseks pidada.
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens bevat als werkzaam bestanddeel altrenogest.
Estonian: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele sisaldab toimeainena altrenogesti.
Dutch: De door de betrokken lidstaat die bezwaar maakte aangevoerde punten van zorg ten aanzien van het risico voor in het water levende organismen hebben niet specifiek betrekking op het middel Suifertil
Estonian: Vastuväiteid esitava asjaomase liikmesriigi esitatud küsimused veeorganismidele avalduva riski osas ei puuduta konkreetselt ravimit Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele, vaid kõiki asjaomaseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena altrenogesti.
Dutch: 18 oktober 2013
Estonian: 18. oktoober 2013
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 oktober 2013 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013. aastal.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 september 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. septembril 2012.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Dutch: Gegevensbeheer geneesmiddelen en producten voor diergeneeskundig gebruik
Estonian: Veterinaarravimid ja tooteandmete haldamine
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dexamethason
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deksametasoon
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen dienden op 10 december 2012 en 21 mei 2013 schriftelijke toelichtingen in.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud seletused 10. detsembril 2012 ja 21. mail 2013.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en dr. D. Murphy als corapporteur.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr C. Ibrahimi ja kaashindajaks dr D. Murphy.
Dutch: Dexamethason is een langwerkende synthetische glucocorticoïde die wordt gebruikt als een ontstekingsremmend, antiallergisch en gluconeogenetisch middel voor toediening aan (landbouw)huisdieren.
Estonian: Deksametasoon on pika toimeajaga sünteetiline glükokortikoid, mida kasutatakse põletikuvastase, antiallergilise ja glükoneogeneetilise ainena manustamiseks põllumajandus- ja koduloomadele.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de geschiktheid en consumentenveiligheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee voor de desbetreffende producten te beoordelen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata veiste ja hobuste liha keeluaegade ning veiste piima keeluaegade piisavust ja tarbijaohutust asjaomaste ravimite puhul.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters in bijlage III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja infolehtede muudatused III lisas.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze geneesmiddelen positief blijft, met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie in verband met harmonisatie van de wachttijden.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kui ravimiteabesse viiakse sisse muudatused seoses keeluaegade ühtlustamisega.