FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Betaferon представлява стерилен бял до светло-сив прах за инжекционен разтвор.
Estonian: Betaferon on steriilne valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
Bulgarian: Обрив ^ º
Estonian: Lööve ^ °
Bulgarian: Тя съдържа спринцовки с маркировки 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml.
Estonian: Selles on süstlad märgistusega 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0 ml.
Bulgarian: - ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Estonian: − kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed");
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Betaferon (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Betaferon-ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Пациентите с леко заболяване и тези с невъзможност да ходят не са проучвани.
Estonian: Uuring ei hõlmanud nõrgalt väljendud haigusega patsiente ega neid, kes ei olnud võimelised kõndima ilma abita.
Bulgarian: Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, което може да е свързано с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:
Estonian: Kui te täheldate nahakahjustusi, millega võivad kaasneda paistetus või vedeliku immitsemine süstekohast:
Bulgarian: През ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение "Процедура на самоинжектиране" във втората част на настоящата листовка) се инжектира 1,0 ml подкожно (субкутанно).
Estonian: Üle päeva (igal teisel päeval) tuleb naha alla (subkutaanselt) süstida 1,0 ml Betaferon'i valmis süstelahust (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva infolehe teises osas).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на остра токсичност.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringuid pole teostatud.
Bulgarian: Коремна болка °
Estonian: Kõhuvalu °
Bulgarian: Не използвайте Betaferon
Estonian: Ärge raputage viaali.
Bulgarian: Р450зависими ензими при хора и животни.
Estonian: Interferoonid võivad vähendada maksa tsütokroom P450-sõltuvate ensüümide aktiivsust inimestel ja loomadel.
Bulgarian: 7- Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Estonian: 7 - Visake süstal jäätmeanumasse.
Bulgarian: В пилотно проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите.
Estonian: Uuringus sclerosis multiplex'ile viitava üksiku demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel kasutati enamusel patsientidest autoinjektorit.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), установени при постмаркетинговото наблюдение (честотата - където е известна - е изчислена на базата на сборни данни от клинични изпитвания N = 1 093)
Estonian: Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed (teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel N = 1093)
Bulgarian: Реконституирайте праха напълно, без да го разклащате прекалено интензивно.
Estonian: Lahustage pulber täielikult ilma raputamata.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Estonian: Ärge kasutage Betaferon'i, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.
Bulgarian: Найсериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарства или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
Estonian: Kõige tõsisemad juhud esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimeid või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Bulgarian: Slovenská republika Bayer, spol.
Estonian: Bayer, spol.
Bulgarian: Докато използвате Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:
Estonian: Teie arst peab ajal, mil kasutate Betaferon'i teadma ka järgmist:
Bulgarian: Дясна ръка
Estonian: Parem käsivars
Bulgarian: Метрорагия
Estonian: Metrorraagia
Bulgarian: Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране.
Estonian: Alloleval joonisel näidatud skeem aitab teil süstekohti õigesti vahetada.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни проучвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение, както и некрози при това проучване.
Estonian: Süstekoha reaktsioone, samuti süstekoha nekroosi täheldati selles uuringus harvem kui teistes uuringutes.
Bulgarian: n=124 (n=123)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
Bulgarian: С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.
Estonian: Annuse suurendamise hõlbustamiseks esimese 12 süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi pakendit erimärgistusega süstaldega ning üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte.
Bulgarian: - По време на лечението с Betaferon, могат да възникнат проблеми с бъбреците, които могат да намалят бъбречната функция, включително да се появят белези (гломерулосклероза).
Estonian: - Betaferon-ravi ajal võib esineda neeruprobleeme, mis põhjustavad neerufunktsiooni langust sh armistumist (glomeruloskleroos).
Bulgarian: - При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за измерване броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими.
Estonian: - Te peate tegema vereanalüüse, et teha kindlaks vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивността на маймуни резус показват токсичност при майката и плода, което води до пренатална смъртност.
Estonian: Reproduktiivsus-uuringud reesusahvidel näitasid loote surma põhjustanud emapoolset toksilisust ja nurisünnituste arvu suurenemist.
Bulgarian: Неразположение *
Estonian: Düspnoe *
Bulgarian: Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Betaferon терапията.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel on tekkinud neutraliseeriv aktiivsus ja kes on Betaferon-ravi lõpetanud, on vähesed ja ei ole lõplikud.
Bulgarian: 3 адаптера за флакон с предварително поставена игла
Estonian: • 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga;
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Betaferon
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati ravi erinevatel ajahetkedel, sh mitu aastat pärast Beteferon'iga ravi alustamist.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с висок риск от бъбречно заболяване.
Estonian: Patsienti on soovitatav regulaarselt jälgida haiguse varajaste nähtude/sümptomite suhtes (sh turse, proteinuuria ja neerufunktsiooni kahjustus), eriti juhul, kui patsiendil esineb kõrgem risk neeruhaiguse tekkeks.
Bulgarian: - Отстранете флакона от спринцовката - вече сте готови да инжектирате.
Estonian: - Eemaldage viaal süstlast - nüüd olete süstimiseks valmis.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Tаблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на постмаркетингови наблюдения (Tаблица 2,честота - където е известна - базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning turuletulekujärgses perioodis (tabel 2, kõrvaltoimete teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000).
Bulgarian: Отстранете ги чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до съответната маркировка на спринцовката.
Estonian: Nende eemaldamiseks koputage kergelt süstlale ja lükake kolb süstlal vastava märgistuseni.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Estonian: - kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Bulgarian: За всяка стъпка от процеса на титриране използвайте цялото количество разтворител за разтварянето на праха Betaferon, след това изтеглете в спринцовката желаното количество.
Estonian: Kasutage igal tiitrimisastmel Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu lahustikogus, seejärel tõmmake süstlasse nõutav annus.
Bulgarian: H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Estonian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bulgarian: - По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni.
Bulgarian: Лява ръка
Estonian: Vasak käsivars
Bulgarian: Доказано е, че интерферон бета-1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
Estonian: Beeta-1b interferoon omab nii viirusvastast kui ka immunoregulatoorset toimet.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, националните регистри и постамаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии, след експозиция преди зачеването или през първия триместър от бременността.
Estonian: Beeta-interferooniga ravitavate patsientide registritest, riiklikest registritest ning turuletulekujärgselt kogutud suur hulk andmeid (enam kui 1000 raseda kohta) näitavad, et viljastamiseelne või raseduse esimese trimestri aegne beeta-interferooni kasutamine ei suurenda raskete kaasasündinud väärarengute tekkeriski.
Bulgarian: Процедурата на прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана, особено при реакции на мястото на приложение.
Estonian: Kui patsient süstib end ise, tuleb regulaarselt kontrollida tema süstetehnikat, eriti kui esineb süstekoha reaktsioone.
Bulgarian: 10 - Хванете комплекта за дъното на флакона.
Estonian: 10 - Hoidke süstlakomplekti viaali põhjast.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за разрушаване на кожата и увреждане на тъканите (некроза) около мястото на инжектиране.
Estonian: Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos).
Bulgarian: Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
Estonian: Neid reaktsioone võib vähendada autoinjektori kasutamisega.
Bulgarian: За титриране на дозата и започване на лечението изтеглете съответния обем, според указаното в точка 4.2.
Estonian: Annuse tiitrimiseks ravi algul tõmmake süstlasse kogus, mis on ette nähtud lõigus 4.2.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Estonian: Betaferon-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: При МС възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks), mis takistab närvide õiget talitlemist.
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Betaferon и редовно по времена нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT).
Estonian: Lisaks nendele laboratoorsetele analüüsidele, mis on tavaliselt vajalikud sclerosis multiplex'iga patsiendi jälgimisel, soovitatakse määrata täielik verevalem ja eraldi leukotsüütide valem, trombotsüütide arv ja teha vere biokeemiline analüüs koos maksafunktsiooni näitajatega (nt ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ja γ-GT) enne Betaferon-raviga alustamist ja regulaarsete ajavahemike tagant ravi jooksul ning siis perioodiliselt pärast kliiniliste sümptomite kadumist.
Bulgarian: Плацебоконтролирана фаза
Estonian: 2. aasta tulemused Platseebokontrollitud faas
Bulgarian: - След изтегляне на разтвора обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре.
Estonian: 14 - Pärast lahuse süstlasse tõmbamist pöörake süstlakomplekt ümber, nii et nõel on suunatud ülespoole.
Bulgarian: n=317 (n=308)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=317 (n=308)
Bulgarian: При това отделяне дръжте само за синия адаптер.
Estonian: Eemaldamisel hoidke kinni ainult sinisest plastikadapterist.
Bulgarian: Събитията са съобщени в различни времеви точки, включително до няколко години след началото на лечението с интерферон бета.
Estonian: Juhtudest teatati erinevatel ajahetkedel, sh kuni mitu aastat pärast ravi alustamist beeta-interferooniga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes.
Bulgarian: С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.
Estonian: Annuse suurendamise hõlbustamiseks 12 esimese süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi kolmest pakendit erimärgistusega süstaldega ja üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte.
Bulgarian: Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
Estonian: Uuringusse hõlmati patsiendid, kellel haiguse alguses esines üks või mitu kollet (st patsiendid, kellel kesknärvisüsteemis esineb vastavalt üks või vähemalt kaks kliiniliselt kinnitatud kollet).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
Estonian: Toimet fertiilsusele pole uuritud.
Bulgarian: ЧАСТ II:
Estonian: II OSA:
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (SGОT > 5 пъти от нормата) х ^* º
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud > 5 korda algtasemest) x ^
Bulgarian: Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid muutuvad aja jooksul tavaliselt harvemaks.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци недостъпни за деца, по възможност заключени.
Estonian: - Hoidke süstlaid ja süstalde jäätmeanumaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas,
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Estonian: Ülepäevase 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) Betaferon'i manustamise toime ravimite metabolismile pole teada.
Bulgarian: Смята се, че абнормен отговор на човешката имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.
Estonian: Arvatakse, et kesknärvisüsteemi kahjustavas protsessis mängib tähtsat osa keha immuunsüsteemi ebanormaalne vastus.
Bulgarian: n=360 (n=358)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=360 (n=358)
Bulgarian: Плацебо-контролираната фаза е била с продължителност 2 години или докато при пациента се развие клинично изявена множествена склероза (CDMS) - което от двете събития настъпи първо.
Estonian: Platseeboga kontrollitud faas kestis kas kaks aastat või kuni ajani, kui patsiendil arenes kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex (CDMS).
Bulgarian: 1 честота, базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
Estonian: 1 esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000).
Bulgarian: Лабораторните находки, предполагащи TMA, включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH) поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.
Estonian: TMA-le viitavad laboratoorsed leiud on muuhulgas trombotsüütide arvu vähenemine, hemolüüsi tõttu laktaatdehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse tõus seerumis ja skistotsüüdid (erütrotsüütide fragmentatsioon) vere äigepreparaadis.
Bulgarian: Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране.
Estonian: Enne süstelahuse valmistamist otsustage, kuhu te süstite.
Bulgarian: Betaferon трябва да се комбинира внимателно с други лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustades samaaegselt Betaferon'iga väikse terapeutilise laiusega ravimeid, mille metabolism (kliirens) sõltub oluliselt tsütokroomist P450 (nt antiepileptikumid).
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Betaferon и останалите принадлежности.
Estonian: - Pange Betaferon ja teised süstimiseks vajalikud vahendid käepärasesse kohta, mis on laste eest varjatud ja kättesaamatu ning kust neid on kerge leida.
Bulgarian: − ако при Вас се проявят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух.
Estonian: - kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus.
Bulgarian: Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, проучвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
Estonian: Kuna närilised ei reageeri inimese beeta-1b interferoonile, siis riskide hindamisel lähtuti korduvannustega uuringutest, mis viidi läbi reesusahvidega.
Bulgarian: При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза прогресията до клинично изявена множествена склероза е била значително забавена за период от пет години.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel lükkus progresseerumine kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'ini märkimisväärselt edasi viieaastase perioodi jooksul.
Bulgarian: Няма доказателства, че Betaferon оказва ефект върху продължителността на пристъпите.
Estonian: Puuduvad andmed Betaferon'i mõjust ägenemiste kestusele.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Betaferon и постепенно да я увеличава (вижте точка 3.
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Betaferon'i väikese annuse manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 „Kuidas Betaferon'i kasutada").
Bulgarian: Ограничената налична инофрмация относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета сочат, че нивата на интерферон бета-1b, екскретирани в кърмата са пренебрежими.
Estonian: Võttes arvesse piiratud teavet beeta-1b interferooni rinnapiima eritumise kohta ning beeta-interferooni keemilisi ja füsioloogilisi omadusi, on rinnapiima erituv beeta-1b interferooni kogus eeldatavasti väga vähene.
Bulgarian: & „Комплекс от грипоподобни симптоми" за грипен синдром и /или комбинация от поне две нежелани реакции от температура, втрисане, миалгия, неразположение, потене.
Estonian: & "Gripitaoliste sümptomite kompleks" tähendab gripisündroomi ja/või vähemalt kahe kõrvaltoime koosesinemist, mis hõlmavad palavikku, külmavärinaid, müalgiat, halba enesetunnet ja higistamist.
Bulgarian: На базата на тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et ohutusprofiil 8,0 miljoni RÜ Betaferon'i ülepäeviti naha alla süstimisel on selles vanuserühmas sarnane täiskasvanutega.
Bulgarian: Целта им е да Ви подскажат как можете да си водите отчет за местата и датите на инжектиране.
Estonian: See näitab teile, kuidas süstekohti ja kuupäevi registreerida.
Bulgarian: 7 - Махнете опаковката от адаптера за флакона, като я хванете за ръбовете.
Estonian: 7 - Eemaldage viaali adapterilt blisterpakend, hoides kinni selle servadest.
Bulgarian: 6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите
Estonian: • 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са грипо-подобен комплекс от симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия), които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции на мястото на приложение.
Estonian: Kõige sagedamini on täheldatud gripilaadseid sümptomeid (palavik, külmavärinad, artralgia, üldine halb enesetunne, higistamine, peavalu, müalgia), mis tekivad peamiselt ravimi farmakoloogiliste toimete tõttu, ja süstekoha reaktsioone.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването).
Estonian: Need võivad olla vererakkude arvu või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemise sümptomiteks veres.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Betaferon трябва да се приготви от флакона с прах Betaferon и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Estonian: Enne süstimist tuleb Betaferon'i pulbriga viaali sisust ja süstlis paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Betaferon'i süstelahus.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Bulgarian: Betaferon се предлага в опаковки:
Estonian: Betaferon on saadaval järgmise suurusega pakendites:
Bulgarian: Препоръчителната доза Betaferon при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Estonian: Betaferon'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Bulgarian: - След това хванете синия адаптер за флакон заедно с прикрепения на него флакон и ги отделете от спринцовката чрез завъртане и след това отделяне надолу от спринцовката.
Estonian: 16 - Hoidke kinni viaalile kinnitatud sinisest viaali adapterist ja eemaldage see süstla küljest, keerates seda ja seejärel tõmmates allapoole süstlalt ära.
Bulgarian: На този етап не вадете адаптера за флакон от опаковката.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit selles etapis blisterpakendist välja.
Bulgarian: Проверка на съдържанието на комплекта
Estonian: ► Pakendi sisu kontrollimine
Bulgarian: Ако разполагате с опаковка за титриране Betaferon, в нея ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:
Estonian: Kui teil on Betaferon'i tiitrimispakend, leiate sellest 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:
Bulgarian: - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
Estonian: 3 - Eemaldage nõelalt kork seda tõmmates, mitte pöörates.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на този продукт при шофиране и работа с машини.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Betaferon, има редки съобщения за тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
Estonian: Nagu teistegi beeta-interferoonide korral teatati Betaferon'i saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest harva.
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos (vt lõik 4.4)2, 3
Bulgarian: Резултати към 5-та година
Estonian: 5. aasta tulemused Avatud jätku-uuring