FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Icelandic: Í kjölfar inflúensubólusetningar geta komið fram falskt jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þegar ELISA-aðferð er notuð til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru í mönnum-1 (HIV-1), lifrarbólgu
English: * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Icelandic: * Samtímis einhliða 97,5% öryggisbil fyrir bóluefnisvirkni hvers inflúensubóluefnis í samanburði við lyfleysu samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hinar tvær hlutfallslegu áhættur.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Icelandic: Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
English: This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Optaflu rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíumtvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
English: In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn við inflúensubóluefni sem er unnið úr eggjum voru ónæmisvörn*, mótefnamyndun eða veruleg aukning** og faldmeðaltal (geometric mean ratio, GMR) and-HA mótefna (mælt eftir HI - haemagglutinin inhibition, rauðkornakekkjahemlun) metin samkvæmt
English: There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á menn í tengslum við notkun Optaflu meðan á brjóstagjöf stendur.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Icelandic: yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
Icelandic: - Innri askja fyrir 10 áfylltar sprautur án nála Innri askjan er ekki með „Blue Box“.
English: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
Icelandic: flensulík einkenni svo sem höfuðverkur, óþægindatilfinning, þreyta, vöðvaverkir.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100):
English: Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Icelandic: Optaflu getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Icelandic: Mat á öryggi og mótefnasvörun var framkvæmt hjá öllum einstaklingunum á fyrstu 3 vikum eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað hjá u.þ.b.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000): • almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot
English: Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Icelandic: Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu
English: Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gilda um fullorðna (gildi innan sviga sýna 95% öryggismörk):
English: Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Icelandic: Optaflu þoldist vel og var ónæmismyndandi hjá músum og mörðum.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif) getur komið fyrir í kjölfar eða jafnvel fyrir hvaða bólusetningu sem er, sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni.
English: No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Icelandic: Engar vísbendingar um eiturverkanir á æxlun eða þroska komu fram í rannsókn þar sem skammtur af Optaflu sem ætlaður er mönnum var gefinn kvenkyns kanínum fyrir og meðan á meðgöngu stóð.
English: Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Icelandic: Athuga skal að aukaverkanir af bóluefnunum geta hugsanlega magnast.
English: % Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Icelandic: Verkun bóluefnis* Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
English: No case of overdose has been reported for Optaflu.
Icelandic: Engin tilfelli um ofskömmtun með Optaflu hafa verið tilkynnt.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000): • blæðing eða mar sem eru merki um fækkun blóðflagna í blóði
English: Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með inflúensu Smittíðni (%)
English: Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun.
English: Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 áfylltum sprautum eða fjölpakkningar sem innihalda 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur, hver um sig með eða án nála.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltum sprautum (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Optaflu hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
English: The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Icelandic: Öryggi Optaflu var metið í sjö slembiröðuðum, virkum klínískum samanburðarrannsóknum sem framkvæmdar voru sem hluti af þróunarferlinu.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3 -Forklínískar upplýsingar).
English: Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
English: In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Icelandic: Yfirleitt gefa upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum ekki til kynna aukaverkanir hjá fóstri eða móður sem tengjast bóluefninu.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Icelandic: ** Mótefnamyndun = neikvæður HI títri fyrir og eftir bólusetningu ≥ 40; veruleg aukning = jákvæður HI títri fyrir bólusetningu og minnst 4-föld aukning HI títra eftir bólusetningu.
English: • sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever,
Icelandic: • aukin svitamyndun, liðverkir, hrollur, hersli eða bólga á stungustað, mar, hiti, skjálfti
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
English: Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gilda um aldraða (gildi innan sviga sýna 95% öryggismörk):
English: Seroconversion/Significant increase rate
Icelandic: Ónæmisvörn Mótefnamyndun/Veruleg aukning
English: Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Icelandic: Optaflu hjá börnum og þess vegna liggja engar upplýsingar fyrir um ónæmissvörun hjá þessum aldurshópi.
English: Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Optaflu hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Icelandic: Taugaverkur, krampar, hitakrampar.
English: BEFORE receiving the vaccine
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Icelandic: Virkni bóluefnis gegn inflúensuveirustofnum sem samsvara bóluefninu, gegn öllum inflúensuveirustofnum og gegn einstökum undirgerðum inflúensuveiru var
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Icelandic: Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.
English: Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með hitasótt eða bráða sýkingu.
English: Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Icelandic: Optaflu var skilgreind sem til forvarnar gegn inflúensu með einkennum sem staðfest hefur með ræktun að sé af völdum veira með ónæmisvaka sem samsvarar þeim í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
English: Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Icelandic: Verkun gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt
English: No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Icelandic: Enginn munur kom í ljós á frumuræktunar bóluefninu og viðmiðunarbóluefninu sem var unnið úr eggjum.
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust
English: Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Icelandic: Skoðið innihald hverrar Optaflu sprautu í leit að ögnum og/eða litabreytingum áður en lyfið er gefið.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
English: 10 pre-filled syringes with needle.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum.
English: Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Optaflu inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust
English: - Paraesthesia
Icelandic: - Ofsabjúgur
English: Animal data have not shown effects on female fertility.
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram
English: • if you have an acute illness associated with fever.
Icelandic: ef þú ert með bráða hitasótt.
English: 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt
English: 10 pre-filled syringes without needle.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála.
English: - Extensive swelling of injected limb
Icelandic: - Mikil bólga í útlim sem sprautað var í
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Icelandic: Inflúensutilfelli voru greind með virku og óvirku eftirliti með inflúensulíkum veikindum (ILI).
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):
English: In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Icelandic: Ef slíkt er gert skal sprauta bóluefnunum í aðskilda útlimi.
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*, af eftirfarandi stofnum:
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu í vöðva (axlarvöðva).
English: - Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Icelandic: - Æðabólga, hugsanlega með tímabundnum nýrnaeinkennum
English: The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Icelandic: Íhuga má notkun bóluefnisins frá fjórða mánuði meðgöngu.
English: ** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Icelandic: ** Blóðflagnafæð (örsjaldan voru tilfelli alvarleg með blóðflagnafjölda lægri en 5.000 á hvern mm
English: Other medicines and Optaflu
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optaflu
English: Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) án nálar - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
English: • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
Icelandic: • hiti, höfuðverkur, uppköst og svefndrungi sem þróast í dá eða köst (krampaköst) sem eru merki
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana.
English: shivering
Icelandic: Verkun
English: Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Icelandic: Verkun bóluefnis með inflúensu Smittíðni (%) Fjöldi einstaklinga með inflúensu % Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
English: Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Icelandic: Optaflu er bóluefni gegn inflúensu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Icelandic: 01. júní 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: - Angioedema
Icelandic: - Náladofi
English: BATCH NUMBER Batch:
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur:
English: Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun)
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Icelandic: öndunarörðugleikar, sundl, veikur eða hraður púls og húðútbrot sem eru merki um bráðaofnæmisviðbrögð (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000):
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Icelandic: ** Það voru of fá tilfelli inflúensu vegna inflúensu A/H3N2 eða B sem samvaraði bóluefninu til að nægilega væri hægt að meta virkni bóluefnisins.
English: The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (á norðurhveli jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2015/2016.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
English: Optaflu may be used during breast feeding.
Icelandic: Það má nota Optaflu við brjóstagjöf.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Icelandic: Ónæmisvörn er yfirleitt náð innan 3 vikna eins og sýnt var í klínísku III.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: Optaflu er sprautað í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
English: For intramuscular use.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
English: Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) með nál - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum
English: For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Icelandic: Mælt er með lyfjagjöf með bóluefninu fyrir barnshafandi konur með sjúkdóma sem auka líkur á fylgikvillum inflúensu á hvaða stigi meðgöngu sem er.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
English: Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Icelandic: Optaflu á aldrei undir nokkrum kringumstæðum að gefa í æð.
English: • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Icelandic: slappleiki sem byrjar í fótleggjum og berst síðan í handleggi með dofa og stingjum sem eru
English: Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Icelandic: 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála Fjölpakkning:
English: No human fertility data are available.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
English: Paediatric population
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja, ætti viðeigandi læknismeðferð og umsjón að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
English: What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Icelandic: Optaflu er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
English: Reporting of suspected adverse reactions:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
English: Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
Icelandic: • bólga, einkum á höfði og hálsi þ.m.t. í andliti, vörum, tungu, í hálsi eða öðrum líkamshlutum Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Icelandic: Optaflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum, en ekki í sama útlim.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Icelandic: Bóluefnið skal hafa náð stofuhita fyrir notkun.
English: • injection site pain, reddening.
Icelandic: • sársauki á stungustað, roði.
English: None of the ingredients in the vaccine can
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
Icelandic: - Ytri askja fyrir 2 öskjur með 10 sprautum hvor (með eða án nála)
English: The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu með þrígildu árstíðabundnu bóluefni sem unnið var úr eggjum:
English: - Local lymphadenopathy
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lotunr.
English: 4.3 Contraindications
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: Optaflu og pakkningastærðir
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Icelandic: Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*,
English: Common ≥ 1/100 to
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til
English: Fertility
Icelandic: Optaflu.
English: Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Icelandic: Optaflu er gagnsæ eða örlítið ópallýsandi dreifa.
English: - Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð sem leiða örsjaldan til losts
English: What Optaflu is and what it is used for What you need to know before you receive Optaflu
Icelandic: Upplýsingar um OPTAFLU og við hverju það er notað