FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MicardisPlus lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Maltese: L-użu ta' MicardisPlus fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta' 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
Latvian: MicardisPlus.
Maltese: Tiħux MicardisPlus
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 3022800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 3022800
Latvian: Kopumā ziņojumi par blakusparādību biežumu lietojot telmisartānu (41,4%) ir salīdzināmi ar placebo (43,9%), kas pierādīts placebo kontrolētajos pētījumos.
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Latvian: Nopietna asinsvadu tūska var parādīties reti (≥1/10000 līdz <1/1000).
Maltese: Anġjoedema serja tista' sseħħ b'mod rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Latvian: Sāpes vēderā, aizcietējums, dispepsija, vemšana, gastrīts
Maltese: Dijarea, ħalq xott, gass Uġigħ addominali, stitikezza, dispepsja, rimettar, gastrite
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Latvian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju taż-żieda ta' aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Latvian: Visumā ziņojumus par MicardisPlus blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna randomizētu pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471 pacients, no kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu plus hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu vien.
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'MicardisPlus kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Latvian: Povidons (K25)
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Latvian: MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletes
Maltese: MicardisPlus 80 mg/25 mg pilloli
Latvian: Apmēram 60% perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
Maltese: Madwar 60% taddoza orali titneħħa bħala sustanza mhux mibdula fi żmien 48 siegħa.
Latvian: Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Latvian: Aizdusa Respiratora distresa sindroms (arī pneimonīts un plaušu tūska)
Maltese: Dispneja Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari)
Latvian: Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Trabi li ommijiethom ikunu ħadu antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, għandhom ikunu osservati mill-qrib għal pressjoni baxxa (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: - citi: (piemēram, bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns IV, halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, vinkamīns IV).
Maltese: haloperidol, droperidol) - oħrajn: (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Latvian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletes MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletes
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
Latvian: Pilns MicardisPlus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ovali (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Latvian: Cita informācija par MicardisPlus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MicardisPlus
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MicardisPlus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal MicardisPlus.
Latvian: Visbiežāk novērotā MicardisPlus blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'MicardisPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa listurdament.
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Maltese: II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini).
Latvian: MicardisPlus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Maltese: MicardisPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Latvian: MicardisPlus ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija.
Maltese: MicardisPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Latvian: Piecos pamatpētījumos kopumā iesaistīja 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju.
Maltese: MicardisPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Latvian: MicardisPlus telmisartāns/hidrohlortiazīds
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Latvian: Kāpēc MicardisPlus tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat MicardisPlus?
Latvian: 8 stundas 8 stundas
Maltese: 8 sigħat 8 sigħat
Latvian: 3991 RA Houten NĪDERLANDE
Maltese: 3991 RA Houten
Latvian: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Maltese: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Latvian: 1000 Brussel BEĻĢIJA
Maltese: 1000 Brussel IL-BELĠJU
Latvian: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGĀLE
Maltese: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS ILPORTUGALL
Latvian: AĶT vet kods: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijās, antidoti):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Latvian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITĀLIJA
Maltese: Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino L-ITALJA
Latvian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, un Mycoplasma liellopu un aitu izcelsmes organismi.
Maltese: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Latvian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Latvian: Tilmikozīna in vitro mikrobioloģiskie dati par Eiropas izolātiem no liellopiem ar elpceļu slimībām bija iesniegti par vairākiem periodiem (2002.-2004. gads; 2004.-2006. gads un 2009.-2013. gads).
Maltese: Kienet ippreżentata dejta mikrobijoloġika in vitro dwar tilmicosin, ta' iżolati Ewropej minn mard respiratorju fl-ifrat għal diversi perjodi (2002-2004; 2004-2006 u 2009-2013).
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Latvian: Ūdens injekcijām
Maltese: INJECTIE
Latvian: Biotransformācija: Veidojas vairāki metabolīti, dominē metabolīts, kas identificēts kā T1 (Ndemetilēts tilmikozīns).
Maltese: Diversi metaboliti jiġu ffurmati, u dak predominanti ġie identifikat bħala T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai izmantošanai, makrolīdi.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatterjali għal użu sistemiku, makrolidi.
Latvian: Govis, aitas
Maltese: Baqar, nagħaġ, fniek
Latvian: Šī antibakteriālā aktivitāte ir dominējoša pret grampozitīviem mikroorganismiem ar aktivitāti pret dažiem gramnegatīviem organismiem un liellopu un aitu izcelsmes mikoplazmu.
Maltese: Din l-attività antibatterjali hi predominantement kontra mikroorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikroorganiżmi Gram-negattivi u Mycoplasma ta' oriġini bovina u ovina.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Propylene glycol
Latvian: Propilēnglikols
Maltese: PROPRANOLOL.
Latvian: Interdigitālās nekrobacilozes ārstēšanai.
Maltese: Kura ta' nekrobaċillożi interdiġitali.
Latvian: 40 kg dzīvnieki 28-50 kg dzīvnieki
Maltese: Annimali ta' 40 kg Annimali ta' 28-50 kg
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI
Maltese: Eliminazzjoni:
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 42 dienas Piens: 18 dienas
Maltese: 42 jum Ħalib: 18-il jum
Latvian: Retos gadījumos novērots guļus stāvoklis, nepareiza koordinācija un krampji.
Maltese: F'każijiet rari, ġew osservati recumbency, nuqqas ta' koordinazzjoni u konvulżjonijiet.
Latvian: Tilmikozīna 4,5 līdz 5,6 mg/kg ķermeņa svara intravenozā injekcija, kam sekoja 2 līdz 6 1 ml adrenalīna (1/1000) intravenozās injekcijas, izraisīja nāvi visām 6 cūkām, kurām tika veiktas injekcijas.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' 4.5-5.6 mg ta' tilmicosin/kg ta' piż tal-ġisem segwita minn injezzjoni ġol-vina ta' 1 ml ta' epinephrine (1/1000) minn 2 sa 6 darbiet, irriżultat fil-mewt tas-6 qżieqeż kollha li ġew injettati.
Latvian: Attiecībā uz Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisīta akūta mastīta ārstēšanu aitām Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saskaņā ar noteiktajām minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtībām (S. aureus MIC < 0,25 - 1 µg/ml, M. agalactiae MIC = 0,5 µg/ml) ir jutīgi pret tilmikozīnu.
Maltese: Rigward il-kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata mal-Staphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae, il-patoġeni Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae jidhru li huma sensittivi għal tilmicosin skont il-valuri tal-MIC imkejla (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Latvian: Beta adrenerģiskie antagonisti, piemēram, propanolols saasināja tilmikozīna negatīvo inotropiju suņiem.
Maltese: Antagonisti adrenerġiċi beta bħal propanolol aggravaw l-inotrofija negattiva ta' tilmicosin fil-klieb.
Latvian: 1030 Vienna AUSTRIJA
Maltese: 1030 Vienna L-AWSTRIJA
Latvian: Staphyloccocus aureus un Mycoplasma agalactiae.
Maltese: Kura ta' mastite akuta ovina kkawżata minn Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae.
Latvian: Šķīdums injekcijām
Maltese: Injezzjoni taħt ilġilda
Latvian: 25 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml dzintara krāsas stikla flakoni (I vai II tips), kas noslēgti ar gumijas korķi un alumīnija stiprinājumu.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' lewn safrani ta' 25 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml (Tip I jew Tip II) issiġillati b'tapp tal-lastku u siġill li jgħattih tal-aluminju.
Latvian: Piens: 36 dienas Aitas:
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' l-annimali: 70 jum Ħalib: 36 jum
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka tilmikozīna koncentrācija plaušās var pārsniegt 2 µg/ml ilgāk nekā trīs dienas, kas saskaņā ar 1992. gadā veiktajiem in vitro pētījumiem būtu terapeitisks līmenis pret M. haemolytica, Trueperella pyogenes (iepriekš pazīstama ar nosaukumu Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus un Mycoplasma ovipneumonia.
Maltese: Studji farmakokinetiċi juru li l-konċentrazzjonijiet ta' tilmicosin fil-pulmun jistgħu jaqbżu 2 µg/ml għal aktar minn 3 ijiem li jkunu terapewtiċi għall-M. haemolytica, it-Trueperella pyogenes (li qabel kienet magħrufa bħala Actinomyces pyogenes), l-iStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma ovipneumonia skont studji in vitro li saru fl-1992.
Latvian: 2012. gada 24. aprīlī Nīderlande saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārvērtēšanas paziņojumu CVMP/Eiropas Zāļu aģentūrai.
Maltese: Fl-24 ta' April 2012, il-Pajjiżi l-Baxxi bagħtu notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, lis-CVMP/l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Micotil 300 mg/ml Injectie u ismijiet assoċjati.
Latvian: 1030 Wien AUSTRIJA
Maltese: 1030 Wien L-AWSTRIJA
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidi sintetizzat minn tylosin li għandu firxa antibatterika simili għal tylosin b'attività mtejba kontra l-Pasteurella multocida u l-Mannheimia haemolytica.
Latvian: Bordetella bronchiseptica nebija izolēta nevienā klīniskā vai preklīniskā pētījumā un ar šo baktēriju nav veikts neviens in vitro pētījums.
Maltese: Il-Bordetella bronchiseptica ma kienet iżolata fl-ebda studju kliniku jew prekliniku u ma sar l-ebda studju in vitro b'dan il-batterju.
Latvian: 10 mg/kg ķermeņa svara 10 mg/kg ķermeņa svara
Maltese: 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem
Latvian: CVMP secināja, ka tā kā alternatīvu veterināro zāļu pieejamība šīs indikācijas gadījumā ir ierobežota un nav saņemti ziņojumi par iespējamu neefektivitāti, indikācija „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta mastīta ārstēšana aitām" ir jāsaglabā, bet modificētā veidā, lai labāk atspoguļotu pētījuma rezultātus - „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta akūta mastīta ārstēšana aitām".
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, minħabba d-disponibbiltà limitata ta' prodotti mediċinali veterinarji alternattivi għal din l-indikazzjoni u fl-assenza ta' rapporti dwar in-nuqqas suspettat ta' effikaċja, l-indikazzjoni "għall-kura ta' mastite fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae" għandha tinżamm, iżda b'mod modifikat sabiex tirrifletti aħjar ir-riżultati tal-istudju, għal "kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae".
Latvian: Liellopi
Maltese: BISS"
Latvian: Tādēļ CVMP 2005. gadā ierobežoja Micotil lietošanu tikai aitām, kas sver vairāk nekā 15 kg, nosakot, ka šīs zāles drīkst ievadīt vienīgi veterinārārsts (saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktā Micotil 300 pārvērtēšanas procedūra (EMEA/V/A/010)).
Maltese: Fl-2005 dan wassal lis-CVMP sabiex jillimita l-użu ta' Micotil għal nagħaġ li jiżnu aktar minn 15 kg u biex jingħata biss minn kirurgi veterinarji (proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, għal Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Latvian: Otrā klīniskā pētījumā, kurā pētīja tilmikozīna iedarbīgumu pret reproduktīvās sistēmas slimībām, konstatēja līdzvērtību pozitīvai kontrolei (penicilīns kombinācijā ar aminoglikozīdu), taču negatīva kontrole nebija izmantota.
Maltese: It-tieni prova klinika li studjat l-effikaċja ta' tilmicosin kontra mard riproduttiv ma wriet l-ebda inferjorità għall-kontroll pożittiv (penicillin flimkien ma' aminoglycoside) madankollu ma kienu inklużi l-ebda kontrolli negattivi.
Latvian: • Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, uz bioekvivalences pētījumu, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda tālāk norādīto nosacījumu.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni ta' hawn taħt ġiet issodisfata mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Latvian: Ņemot vērā procedūras laikā iesniegtos datus par zālēm Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg apvalkotām tabletēm; Memantine Pharmascope 10 mg un 20 mg; Memantine DAWA 10 mg un 20 mg; Morysa 10 mg un 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
Latvian: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg un 5 mg tabletēm, CHMP secināja, ka bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, un ieteica saglabāt šīs reģistrācijas apliecības.
Maltese: Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg u 5 mg pilloli; is-CHMP ikkonkluda li ntweriet bijoekwivalenza firrigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE u rrakkomanda ż-żamma ta' dawn lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji, kā arī Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Latvian: Ltd.
Maltese: d.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Micro Therapeutic Research Labs Limited laikā no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Latvian: Uzņēmuma Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Maltese: Barra minn hekk, ġie spezzjonat studju li twettaq fis-sit ta' Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Latvian: Uzņēmums Micro Therapeutic Research Labs Ltd. ir pētniecības līgumorganizācija (CRO), kas vada bioekvivalences pētījumu klīniskās daļas, no kurām dažas ir izmantotas par pamatu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem Eiropas Savienībā.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
Latvian: Par Hydrokortison Alternova (Orifarm) un Hydrokortison BBS reģistrācijas apliecību pieteikumiem CHMP secināja, ka dalībvalstij(-īm) būs jāizvērtē, vai saikne starp ieteiktajām zālēm un zālēm, kas aprakstītas literatūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikumu, ir pietiekami izveidota atbilstoši pieteikumiem, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktā ("vispāratzīta lietošana").
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
Latvian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Maltese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Latvian: Francija Teva Sante
Maltese: Teva Sante
Latvian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
Latvian: LABORATORIO S CINFA, SA
Maltese: LABORATORIOS CINFA, SA
Latvian: Spānija QUALIGEN, SL
Maltese: QUALIGEN, SL
Latvian: Baclofeno Generis baklofēns
Maltese: Baclofeno Generis baklofen
Latvian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamīds
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Latvian: dutasterīds
Maltese: dutasterid
Latvian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazīds 2,5 mg Tablete
Maltese: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumetijażid 2.5 mg Pillola
Latvian: Morysa memantīns
Maltese: Morysa memantina
Latvian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodezoksiholskābe
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Latvian: Portugāle Sandoz Farmacêutica, Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Latvian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaks
Maltese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Latvian: Francija Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Latvian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofēns
Maltese: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Latvian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropions
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Latvian: Beļģija Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Latvian: Belfada aripiprazols
Maltese: Belfada aripiprażol
Latvian: Francija ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Latvian: Loperamid Evolan loperamīds
Maltese: Loperamid Evolan loperamid
Latvian: Loperamid Orifarm loperamīds
Maltese: Loperamid Orifarm loperamid
Latvian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Latvian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteīns
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Latvian: Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Latvian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropions
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Latvian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilīns
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Latvian: Memantine Pharmascope memantīns
Maltese: Memantine Pharmascope memantina
Latvian: Bupropion Orion bupropions
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
Latvian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja PUREN Pharma GmbH & Co.
Latvian: Prednisolon Alternova prednizolons
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Latvian: Aktīvā viela
Maltese: Sustanza Attiva
Latvian: Norvēģija Orion Corparation
Maltese: In-Norveġja Orion Corparation
Latvian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropions
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Latvian: Paracetamol Almus Pharma paracetamols
Maltese: Paracetamol Almus Pharma paraċetamol
Latvian: Slovēnija Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Latvian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-skābes etilesteri
Maltese: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-aċidu-etil esters 90
Latvian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizons
Maltese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrokortiżon
Latvian: Somija Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Latvian: Francija Mylan SAS
Maltese: Mylan SAS
Latvian: Clindamycin Alternova klindamicīns
Maltese: Clindamycin Alternova clindamycin
Latvian: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Latvian: Vācija neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel
Latvian: vorikonazols
Maltese: vorikonażol
Latvian: Portugāle Glob Ltd.
Maltese: Glob Ltd.