FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach, w 24. tygodniu wykazano stałą supresję RNA HIV do poziomu poniżej 50 kopii/ml u 84,4% pacjentów z grupy przyjmującej raltegrawir w porównaniu z 90,6% pacjentów z grupy otrzymującej lopinawir z rytonawirem (nieukończenie leczenia = brak powodzenia terapii).
Icelandic: Í 24. viku í báðum rannsóknum hélst hömlun á HIV RNA minna en 50 eintök/ml hjá 84,4% í raltegravír hópnum samanborið við 90,6% í lopinavír (+) ritonavír hópnum, (þeir sem ekki luku rannsókn = meðferðarbrestur).
Polish: Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá all að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: 0,7 ml (7 mg) raz na dobę
Icelandic: 0,7 ml (7 mg) einu sinni á sólarhring
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszeniu ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, jako zasadę przy ocenie bezpieczeństwa dla płodu, należy brać pod uwagę zarówno dane uzyskane w badaniach na zwierzętach, jak i doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um að nota andretróveirulyf til meðferðar við HIV-sýkingu hjá þunguðum konum og um leið að minnka hættu á HIV-smiti til nýburans skal það vera almenn regla að taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og til klínískrar reynslu hjá þunguðum konum við mat á öryggi fóstursins.
Polish: • zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku i bezwartościowości
Icelandic: • erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były: ból głowy, nudności i ból brzucha.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var greint frá á meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur, ógleði og kviðverkur.
Polish: Raltegrawir hamuje aktywność katalityczną integrazy, enzymu kodowanego przez HIV, który jest niezbędny do replikacji wirusa.
Icelandic: Raltegravír hamlar hvatavirkni integrasaensímsins, sem er HIV-kóðað ensím og nauðsynlegt til fjölföldunar veirunnar.
Polish: Ekstrapolacja z badania dotyczącego dawki 400 mg dwa razy na dobę
Icelandic: Framreiknað á grundvelli rannsóknar á 400 mg tvisvar á dag
Polish: 0,8 ml (8 mg) dwa razy na dobę
Icelandic: 0,8 ml (8 mg) tvisvar á sólarhring
Polish: Nie obserwowano klinicznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu, oraz odnotowano trzy laboratoryjne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu (jeden przypadek przemijającej neutropenii 4. stopnia u pacjenta, u którego w celu zapobiegania przekazywaniu wirusa dziecku przez matkę (PMTCT, ang. prevention of mother to child transmission) stosowano zydowudynę, oraz dwa przypadki zwiększonego stężenia bilirubiny (jeden 1. stopnia i jeden 2. stopnia) uznane za nieciężkie i niewymagające specyficznego leczenia).
Icelandic: Engar lyfjatengdar klínískar aukaverkanir komu fram en þrjár lyfjatengdar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknaniðurstöðum (eitt 4. stigs tilvik skammvinnrar daufkyrningafæðar hjá einstaklingi á meðferð sem innihélt zidovudín til að fyrirbyggja smit frá móður til barns og tvö tilvik hækkaðs bilirúbíns (eitt 1. stigs og eitt 2. stigs) sem voru ekki talin alvarleg og kröfðust ekki sérstakrar meðferðar).
Polish: Raltegrawir w dawce 1200 mg nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Icelandic: Notkun raltegravírs 1.200 mg er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Polish: Badanie IMPAACT P1110 to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę raltegrawiru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny u noworodków urodzonych o czasie, narażonych na HIV-1 otrzymujących standardowy schemat leczenia PMTCT.
Icelandic: IMPAACT P1110 er I. stigs rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og lyfjahvörf raltegravírs í mixtúrukyrni, dreifu ásamt hefðbundinni meðferð til að fyrirbyggja smit frá móður til barns hjá nýburum eftir fulla meðgöngu, útsettum fyrir HIV-1.
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 4,2% (CI 95%: -1,9; 10,3) i wykazała, że raltegrawir jest nie gorszy od efawirenzu (wartość p w odniesieniu do równoważności wynosi <0,001).
Icelandic: Meðferðarmunur (raltegravír - efavírenz) var 4,2% með 95% vikmörk (-1,9, 10,3) sem sýnir fram á að raltegravír er jafngilt efavírenz (p-gildi fyrir jafngildi (non-inferiority) < 0,001).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z ogólnie uznanymi czynnikami ryzyka, w zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepstilvikum, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt þekkta áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða hafa lengi verið á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum.
Polish: • Pacjent może zapytać lekarza lub farmaceutę o listę leków, które wchodzą w interakcje z lekiem
Icelandic: Þú getur beðið lækninn eða lyfjafræðing um lista yfir lyf sem milliverka við Isentress.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania raltegrawiru z ryfampicyną u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til leiðbeiningar um gjöf raltegravírs ásamt rifampicíni hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.5).
Polish: Zalecana dawka* produktu leczniczego ISENTRESS w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i o masie ciała od 3 do 25 kg
Icelandic: Ráðlagður skammtur* ISENTRESS mixtúrukyrnis, dreifu og tuggutaflna hjá börnum minnst 4 vikna og sem vega 3 til 25 kg
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie raltegrawiru/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að raltegravír/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Polish: Te wartości median są w przybliżeniu od 3 do 6-krotnie mniejsze od wartości wolnej frakcji raltegrawiru w osoczu.
Icelandic: Þessi miðgildi hlutfalls eru u.þ.b. 3- til 6-falt lægri en óbundið raltegravír í plasma.
Polish: Na podstawie wielkości wpływu obserwowanego w przypadku raltegrawiru w postaci tabletek 400 mg dwa razy na dobę, oczekuje się, że wpływ raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę na stężenie darunawiru w osoczu prawdopodobnie nie będzie mieć znaczenia klinicznego.
Icelandic: Byggt á umfangi þeirra áhrifa sem sáust með raltegravír 400 mg tvisvar á dag er gert ráð fyrir að áhrif raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag á plasmaþéttni darúnavírs séu ekki líkleg til að skipta máli klínískt.
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS 400 mg tabletki można podawać niezależnie od posiłków.
Icelandic: ISENTRESS 400 mg töflur má gefa með eða án fæðu.
Polish: Badanie rakotwórczości raltegrawiru u myszy nie wykazało potencjału rakotwórczego.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum raltegravírs hjá músum sýndi ekki fram á krabbameinsvaldandi áhrif.
Polish: Dorośli Zalecana dawka wynosi 400 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 400 mg (ein tafla) tvisvar á sólarhring.
Polish: W badaniach klinicznych, w ramach optymalnej terapii podstawowej, znaczna część pacjentów przyjmowała atazanawir i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru, oba leki powodujące podwyższenie stężenia raltegrawiru w osoczu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notaði stór hluti sjúklinga atazanavír og/eða tenófóvír dísoproxíl fúmarat, bæði eru lyf sem auka plasmaþéttni raltegravírs, í bestu grunnmeðferð.
Polish: Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress Jak stosować Isentress
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Isentress Hvernig nota á Isentress
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania raltegrawiru jednocześnie z silnymi induktorami urydynodifosforanu glukuronylotransferazy (UGT) 1A1 (np. ryfampicyną).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar raltegravír er gefið samhliða öflugum örvum úridíndífosfatglúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 (t.d. rifampicíni).
Polish: 3 x 25 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 3 x 25 mg tvisvar á sólarhring
Polish: Nie ustalono bezwzględnej biodostępności raltegrawiru.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á heildaraðgengi (absolute bioavailability) raltegravírs.
Polish: 2 do mniej niż 3
Icelandic: 2 upp að 3
Polish: Rdzeń tabletki - Celuloza mikrokrystaliczna - Hypromeloza 2910 - Magnezu stearynian - Kroskarmeloza sodowa
Icelandic: Töflukjarni - Örkristallaður sellulósi - Hýprómellósi 2910 - Magnesíumsterat - Croscarmellósi natríum
Polish: Umyć strzykawki, tłoki i pojemniczek do mieszania ręcznie ciepłą wodą i płynem do mycia naczyń.
Icelandic: Þvoðu sprautur, stimpla og blöndunarbikar með volgu vatni og uppþvottalegi.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego ISENTRESS w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u noworodków urodzonych o czasie (w wieku od urodzenia do 4 tygodni [28 dni] życia)*
Icelandic: ISENTRESS mixtúrukyrnis, dreifu hjá nýburum eftir fulla meðgöngu (0 til 4 vikna [28 daga])*
Polish: 3,0 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Icelandic: 3,0 mg/kg tvisvar á sólarhring
Polish: Mutacje odpowiedzialne za oporność na raltegrawir zwykle odpowiedzialne są również za oporność na elwitegrawir będący inhibitorem transferu łańcucha integrazy.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi fyrir raltegravíri valda almennt einnig ónæmi fyrir elvitegravíri sem er hemill á flutning við samþættingu strengja.
Polish: Ponadto fumaran dizoproksylu tenofowiru może powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu, chociaż nie jest znany mechanizm tego zjawiska (patrz Tabela 1).
Icelandic: Auk þess getur tenófóvír dísoproxíl fúmarat aukið plasmaþéttni raltegravírs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 1).
Polish: • Przed rozpoczęciem należy upewnić się, że rozumie się poniższe instrukcje.
Icelandic: Þú þarft að skilja þessar leiðbeiningar áður en þú byrjar.
Polish: Te obserwacje można rozszerzyć na raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę i w przypadku tych substancji nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Icelandic: Hægt er að útvíkka gildissvið þessara niðurstaðna fyrir raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og ekki þarf að aðlaga skammta fyrir þessi lyf
Polish: ISENTRESS 25 mg - oznakowanie butelki
Icelandic: ISENTRESS 25 mg - merkimiði á glasi
Polish: • Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w postaci tabletek do rozgryzania i żucia w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono ich badań u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Isentress tuggutaflna á meðgöngu, þar sem þær hafa ekki verið rannsakaðar hjá barnshafandi konum.
Polish: Nie stwierdzono u dorosłych żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki zależnych od płci, rasy, pochodzenia etnicznego czy masy ciała w przypadku stosowania raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, oraz nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru.
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf komu ekki fram með tilliti til kyns, kynþáttar, uppruna og líkamsþyngdar hjá fullorðnum fyrir raltegravír 400 mg tvisvar á dag og ekki var gert ráð fyrir klínískum áhrifum á lyfjahvörf raltegravírs sem skipta máli.
Polish: • NOWE wskazówki dotyczące przygotowania dawki
Icelandic: NÝJAR leiðbeiningar um hvernig skammtur er útbúinn
Polish: W przypadku stosowania raltegrawiru w dawce 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę, analiza farmakokinetyki populacyjnej również wykazała, że wpływ płci, rasy, pochodzenia etnicznego i masy ciała nie ma znaczenia klinicznego.
Icelandic: 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag sýndi greining á lyfjahvörfum fram á að áhrif með tilliti til kyns, kynþáttar, uppruna og líkamsþyngdar skipta ekki máli klínískt.
Polish: 0,4 ml (4 mg) raz na dobę
Icelandic: 0,4 ml (4 mg) einu sinni á sólarhring
Polish: marawirok AUC  14% marawirok C12 h  10% marawirok Cmax ↓ 21%
Icelandic: maravíroc AUC  14% maravíroc C12 klst  10% maravíroc Cmax ↓ 21%
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę raltegrawiru
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf raltegravírs
Polish: W analizie jednego cyklu infekcyjnego raltegrawir wykazał działanie hamujące w odniesieniu do 23 izolatów HIV reprezentujących 5 podtypów wirusa innych niż podtyp B oraz 5 krążących form rekombinowanych, przy wartościach IC50 mieszczących się w zakresie od 5 do 12 nM.
Icelandic: Í einnar lotu sýkingarmælingu (single-cycle infection assay) hamlaði raltegravír sýkingu af völdum 23 einangraðra HIV-stofna þar á meðal 5 undirtegunda sem ekki voru af B-tegund og 5 CRF (circulating recombinant forms) með IC50 gildi frá 5 til 12 nM.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych raltegrawir w dawce 400 mg był podawany dwa razy na dobę dorosłym pacjentom wcześniej nieleczonym (N=547) i wcześniej leczonym (N=462) przez okres do 96 tygodni w skojarzeniu z ustalonym lub zoptymalizowanym schematem leczenia.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var raltegravir 400 mg gefið tvisvar sinnum á dag í samsetningu með fastri eða bestu bakgrunnsmeðferðaráætlun handa fullorðnum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N=547) og fullorðnum sem voru meðferðarreyndir (N=462) í allt að 96 vikur.
Polish: efawirenz (raltegrawir 1200 mg dawka pojedyncza)
Icelandic: efavirenz (raltegravír 1.200 mg í einum skammti)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu 25 mg Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera około 0,46 mg fruktozy, około 0,05 mg fenyloalaniny (wchodzącej w skład aspartamu) i około 1,4 mg sorbitolu.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur u.þ.b. 0,46 mg af frúktósa, u.þ.b. 0,05 mg af fenýlalaníni (sem hluti af aspartami) og u.þ.b. 1,4 mg af sorbitóli.
Polish: Tabela 1 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych
Icelandic: Tafla 1 Upplýsingar um lyfjahvarfamilliverkanir
Polish: Raltegrawir eliminowany jest głównie w procesie glukuronidacji w wątrobie.
Icelandic: Raltegravír útskilst aðallega með glúkúróníðtengingu í lifur.
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę raltegrawiru (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf raltegravírs hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru otrzymało 96 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravír (sjá kafla 4.2).
Polish: Ponadto fumaran dizoproksylu tenofowiru może powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu, chociaż nie jest znany mechanizm tego zjawiska (patrz Tabela 3).
Icelandic: Auk þess getur tenófóvír dísoproxíl fúmarat aukið plasmaþéttni raltegravírs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 3).
Polish: 1,5 mg/kg mc. raz na dobę
Icelandic: 1,5 mg/kg einu sinni á sólarhring
Polish: 0,5 ml (5 mg) raz na dobę
Icelandic: 0,5 ml (5 mg) einu sinni á sólarhring
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u osób zdrowych (patrz punkt 4.2 ChPL dawki 400 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir 400 mg tvisvar á dag).
Polish: • Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono jego badań u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Isentress mixtúrukyrnis, dreifu á meðgöngu, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u osób zdrowych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie jest znany wpływ innych silnych induktorów enzymów biorących udział w metabolizmie leków, takich jak fenytoina i fenobarbital, na UGT1A1.
Icelandic: Áhrif annarra öflugra ensíma sem umbrjóta lyf, svo sem fenýtóíns og fenóbarbítals, á UGT1A1 eru ekki þekkt.
Polish: Leki powodujące podwyższenie pH soku żołądkowego Analiza farmakokinetyki populacyjnej badania ONCEMRK (protokół 292) wykazała, że jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z inhibitorami pompy protonowej (PPI) lub lekami blokującymi receptory H2, nie powodowało statystycznie znaczących zmian w farmakokinetyce raltegrawiru.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum í ONCEMRK (rannsóknaráætlun 292) sýndi að samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag og prótónpumpuhemla eða H2 blokka hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf raltegravírs.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zespół reaktywacji immunologicznej i wysypka.
Icelandic: Alvarleg aukaverkun sem oftast var greint frá var ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome) og útbrot.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących atazanawir i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów niestosujących tych leków.
Icelandic: Öryggismynstur sem sást hjá sjúklingum sem notuðu atazanavír og/eða tenófóvír dísoproxíl fúmarat var almennt svipað öryggismynstri hjá sjúklingum sem notuðu ekki þessi lyf.
Polish: Podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę wraz z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu wiązało się ze zmniejszeniem AUC0-last o 42%, Cmax o 52% oraz C24h o 16%.
Icelandic: 1.200 mg einu sinni á dag minnkaði AUC0-last um 42%, Cmax um 52% og C24hr um 16%.
Polish: Ponadto w porównaniu do raltegrawiru w postaci 400 mg, postać 600 mg zastosowana w schemacie dawkowania 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę wykazuje większą biodostępność względną (o 21 do 66%).
Icelandic: Aðgengi raltegravírs 600 mg sem notað er í skammtaáætluninni 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag er auk þess meira (21 til 66%) en fyrir raltegravír 400 mg töflur.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała co najmniej 25 kg niebędących w stanie połykać tabletki należy rozważyć użycie tabletki do rozgryzania i żucia.
Icelandic: 25 kg en geta ekki gleypt töflu má íhuga að nota tuggutöflu.
Polish: Wyboru dawki dokonano po osiągnięciu podobnej ekspozycji na raltegrawir w osoczu i podobnych stężeń minimalnych, jak u dorosłych, przy akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa krótkoterminowego.
Icelandic: Val á skammtastærð var byggt á því að ná svipaðri útsetningu fyrir raltegravíri í plasma og lágþéttni eins og sést hjá fullorðnum og ásættanlegu skammtímaöryggi.
Polish: Zahamowanie aktywności integrazy zapobiega kowalencyjnemu włączeniu, czyli integracji genomu HIV do genomu komórki gospodarza.
Icelandic: Hömlun integrasaensíms kemur í veg fyrir umritun eða flutning HIV-erfðamengis yfir í erfðamengi hýsilfrumu.
Polish: Raltegrawir 400 mg 2 razy na dobę (N = 281)
Icelandic: Raltegravír 400 mg tvisvar á dag (N = 281)
Polish: • atazanawir (lek przeciwretrowirusowy)
Icelandic: • atazanavír (andretróveirulyf)
Polish: W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, fumaranu dizoproksylu tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, metadonu, midazolamu lub boceprewiru.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði raltegravír ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravírins, maravírocs, tenófóvír dísoproxíl fúmarats, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, mídazólams eða boceprevirs.
Polish: Te zmiany nowotworowe mogły być rezultatem miejscowej depozycji produktu leczniczego i (lub) wskutek jego wdychania, na błonach śluzowych nosa lub nosogardzieli, a następnie przewlekłego podrażnienia i stanu zapalnego, występujących podczas podawania produktu do jamy ustnej szczurów przez zgłębnik; prawdopodobnie zjawisko to ma ograniczone znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę sposób podawania produktu leczniczego przewidziany u ludzi.
Icelandic: Þessi æxlismyndun getur verið afleiðing staðbundinnar útfellingar og/eða innöndunar lyfs á slímhimnu nefs/nefkoks á meðan lyf var gefið um magaslöngu og þrálátrar ertingar og bólgu í kjölfarið, sem þó er líklegt að skipti litlu máli varðandi tilætlaða klíníska notkun.
Polish: (indukowanie UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 virkjun)
Polish: Podano odsetek pacjentów reagujących na leczenie i 95% przedziały ufności (CI).
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með meðferðarsvörun og 95% öryggismörk
Polish: Średnia geometryczna (%CV AUC 0-12 h (μM●h)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (%CV AUC 0-12klst. (μM*klst.)
Polish: Średnia geometryczna (%CV AUC (mg*h/l)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (%CV AUC (mg*klst./l)
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, atypowe limfocyty, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej we krwi zmniejszenie całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo, występowanie glukozy w moczu, zwiększenie stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości, zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości, zmniejszenie liczby płytek krwi, występowanie czerwonych krwinek w moczu, zwiększenie obwodu w talii, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie liczby białych krwinek
Icelandic: Sjaldgæfar hækkun alanínaminótransferasa, afbrigðilegar eitilfrumur, hækkun aspartataminótransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun lípasa, hækkuð blóðþéttni amýlasa frá brisi minnkun heildarfjölda daufkyrninga í blóði, hækkun alkalísks fosfatasa, lækkun albúmíns í blóði, hækkun amýlasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun kólesteróls í blóði, hækkun kreatíníns í blóði, blóðsykurshækkun, hækkun þvagefnis í blóði, hækkun kreatínínfosfókínasa, hækkun fastandi blóðsykurs, sykur í þvagi, hækkun háþéttnifitupróteins, hækkun á INR (international normalised ratio), hækkun lágþéttnifitupróteins, fækkun blóðflagna, rauð blóðkorn í þvagi, aukið mittisummál, þyngdaraukning, fækkun hvítra blóðkorna
Polish: Spadek RNA HIV ≥1 log10 względem wartości początkowej lub <400 kopii/ml
Icelandic: HIV RNA lækkun frá upphafi meðferðar eða <400 eintök/ml
Polish: Klirens nerkowy produktu leczniczego w postaci niezmienionej stanowi drugorzędną drogę eliminacji.
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts lyfs er minniháttar útskilnaðarleið.
Polish: Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny.
Icelandic: Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa 2910, títantvíoxíð, triacetín, gult járnoxíð og svart járnoxíð.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania raltegrawiru ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych [zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu].
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravírs skammts eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
Polish: Ryfampicyna powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu; jej wpływ na skuteczność działania raltegrawiru nie jest znany.
Icelandic: Rifampicín dregur úr plasmaþéttni raltegravírs; áhrif þess á verkun raltegravírs eru óþekkt.