FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: E. Haal voorzichtig de binnenste naaldbeschermhuls eraf en gooi deze weg.
Croatian: D - Pažljivo skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.
Dutch: Omzetten van tweemaal daags NPH insuline op Semglee Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Semglee, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Croatian: Prijelaz s primjene NPH inzulina dvaput dnevno na Semglee Kako bi se umanjio rizik od noćne i ranojutarnje hipoglikemije, bolesnici koji prelaze s primjene bazalnog NPH inzulina dvaput na dan na Semglee jedanput na dan moraju u prvim tjednima liječenja smanjiti dozu bazalnog inzulina za 20 - 30 %.
Dutch: D. Tik met uw vinger tegen het insuline reservoir, zodat alle grote luchtbellen opstijgen naar de bovenkant van de patroon.
Croatian: D - Prstom lagano lupnite po ulošku kako bi se veliki mjehurići zraka pomaknuli prema vrhu uloška.
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een halfmaximale bezetting van de IGF-1 receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1 receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
Croatian: Ukupna terapijska koncentracija inzulina (inzulina glargina i metabolita) nađena u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bila je značajno niža od koncentracije potrebne za dostizanje polovice maksimalnog zasićenja IGF-1 receptora i posljedičnu aktivaciju mitogeno-proliferativnog puta koji se inicira putem IGF-1 receptora.
Dutch: Verzeker u er ook van de naald te verwijderen voordat de pen wordt weggegooid.
Croatian: Također, svakako uklonite iglu prije zbrinjavanja brizgalice.
Dutch: De Semglee voorgevulde pen dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Croatian: Brizgalica Semglee mora se upotrebljavati u skladu s preporukama u tim uputama za uporabu (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Indien er nog geen insuline uit de naaldpunt komt na 4 veiligheidstesten, dan kan de naald verstopt zijn.
Croatian: Ako se nakon četiri pokušaja punjenja na vrhu igle ne pojave kapljice inzulina, igla je možda začepljena.
Dutch: Semglee bevat natrium
Croatian: Semglee sadrži natrij
Dutch: • de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of
Croatian: • injicirati količinu preostalu u brizgalici i za injiciranje preostale doze upotrijebiti novu brizgalicu ili • upotrijebiti novu brizgalicu i injicirati potpunu dozu.
Dutch: Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nema kliničkih podataka o trudnicama izloženima inzulinu glarginu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: • niet lekt, en
Croatian: • otporan je na otjecanje i
Dutch: Semglee wordt subcutaan toegediend.
Croatian: Semglee se primjenjuje supkutano.
Dutch: Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
Croatian: Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.
Dutch: Stap 8.
Croatian: 8. korak.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Pichia pastoris.
Croatian: * Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na metilotrofnom kvascu
Dutch: Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid bij met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, analize podskupina prema dobi i spolu nisu ukazale na razlike u sigurnosti primjene i djelotvornosti u bolesnika liječenih inzulinom glarginom u odnosu na cjelokupnu populaciju ispitanika.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate: - beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka), - klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka), - soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).
Dutch: Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Semglee, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend verwacht worden.
Croatian: Zbog ravnomjernije opskrbe bazalnim inzulinom kod primjene lijeka Semglee, može se očekivati manje noćnih te više ranojutarnjih epizoda hipoglikemije.
Dutch: De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Croatian: Na brizgalici ne možete odabrati dozu veću od broja jedinica preostalih u brizgalici.
Dutch: B. Kies de gewenste dosis door de witte doseerknop te draaien totdat de gele doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Croatian: B - Okrećite bijeli kotačić za doziranje sve dok se žuti pokazivač doze ne poravna s potrebnom dozom.
Dutch: Als u per ongeluk voorbij de 2 eenheden draait, draai de doseerknop dan terug in tegenovergestelde richting totdat de pen het juiste aantal eenheden aangeeft.
Croatian: Ako slučajno okrenete kotačić na više od dvije jedinice, ponovno ga okrenite u suprotnom smjeru na točan broj jedinica.
Dutch: Gebruik Semglee alleen als de oplossing helder en kleurloos is.
Croatian: Semglee smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra i bezbojna.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
Croatian: Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.
Dutch: Leg de dop van de pen apart voor later gebruik.
Croatian: Odložite zatvarač brizgalice sa strane za kasniju uporabu.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 pennen en een multiverpakking met 2 doosjes die elk 5 pennen bevatten verkrijgbaar.
Croatian: Semglee je dostupan u pakiranju od 1, 3, 5, 10 brizgalica i u višestrukom pakiranju koje se sastoji od 2 kutije, od kojh svaka sadrži 5 brizgalica.
Dutch: • De insuline helder en kleurloos is
Croatian: • inzulin je bistar i bezbojan,
Dutch: De aangebroken pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Croatian: Napunjene brizgalice u uporabi ili rezervne brizgalice mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićene od izvora topline i izravne svjetlosti.
Dutch: Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u of:
Croatian: Ako je Vaša doza veća od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete učiniti sljedeće:
Dutch: Maak de huid schoon met een nieuw alcoholdoekje en laat de huid drogen vóór het injecteren van uw dosis.
Croatian: - Odaberite mjesto injiciranja kako vam je objasnio Vaš liječnik, očistite ga novom alkoholnom maramicom i ostavite da se koža osuši prije injiciranja doze.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline omgezet worden van eenmaal daags insuline glargine 300 units/ml naar eenmaal daags Semglee, hun dagelijkse dosis insuline ongeveer met 20 % te verlagen.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, bolesnici koji mijenjaju svoj režim uzimanja bazalnog inzulina s uzimanja inzulina glargina 300 jedinica/ml jednom dnevno na režim uzimanja lijeka Semglee jednom dnevno, trebaju smanjiti svoju dozu za približno 20 %.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Croatian: Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Dutch: Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald.
Croatian: Nakon injekcije uklonite iglu i pohranite brizgalicu bez pričvršćene igle.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Semglee
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Semglee
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: - u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels heeft, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Semglee, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2,
Croatian: Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju („upozoravajući simptomi") mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati: - ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija), - ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo razvija, - ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala, - ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Semglee, - ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. „Drugi lijekovi i Semglee").
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Semglee ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Semglee se može primjenjivati zajedno s oralnim antidijabeticima.
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen.
Croatian: Smiju se upotrebljavati samo igle koje su prikladne za uporabu s napunjenom brizgalicom.
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi i ako, primjerice, dođe do promjena tjelesne težine ili životnih navika bolesnika, ako se promijeni vrijeme primjene doze inzulina ili nastupe druge okolnosti zbog kojih se povećava sklonost hipoglikemiji odnosno hiperglikemiji (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Dutch: Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine: NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Croatian: Primarni cilj ispitivanja - dokazati da inzulin glargin nije inferioran u odnosu na NPH u svim slučajevima hipoglikemije - nije postignut, a zabilježen je trend povećanja broja slučajeva hipoglikemije u skupini koja je primala inzulin glargin [omjer inzulin glargin: NPH (95 % CI) = 1,18
Dutch: Bij sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen) en insuline is hartfalen ontstaan.
Croatian: U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajenja.
Dutch: Gooi losse naalden niet weg bij het huishoudelijk afval.
Croatian: Nepričvršćene igle nemojte bacati (odlagati) u kućni otpad.
Dutch: - Als u niet voldoende eet kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Croatian: - Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Dutch: Indien u een dosering Semglee overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Semglee ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija).
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan een hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn.
Croatian: Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život.
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Croatian: One obuhvaćaju bolesnike: - u kojih je regulacija glikemije izrazito poboljšana, - u kojih se hipoglikemija razvija postupno, - starije životne dobi, - koji su prešli sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin, - u kojih je prisutna autonomna neuropatija, - koji već dugo boluju od šećerne bolesti, - koji pate od neke psihijatrijske bolesti, - koji se istodobno liječe određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Niet in de vriezer bewaren en niet naast het vriesvak of vrieselementen bewaren.
Croatian: Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Semglee bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Semglee u djece mlađe od 2 godine.
Dutch: • Begin opnieuw bij stap 2A om een nieuwe naald te bevestigen en doe de veiligheidstest opnieuw.
Croatian: • Ponovite postupak od koraka 2A za pričvršćivanje i punjenje nove igle.
Dutch: Zie Stap 8 voor uitleg over het weggooien van de pen.
Croatian: Pogledajte 8. korak s uputama o zbrinjavanju.
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Croatian: Bočica se smije koristiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, vodenasta i ako nema vidljivih krutih čestica.
Dutch: Semglee bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
Croatian: Semglee sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s produljenim djelovanjem.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Not applicable
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenivo.
Dutch: Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen (zie het tekstkader onderaan deze bijsluiter).
Croatian: Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute).
Dutch: Doe gebruikte naalden direct na gebruik in een naaldencontainer.
Croatian: Upotrijebljenu iglu odmah nakon uporabe odložite u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Dutch: Bewaar de pen niet met een gebruikte naald erop bevestigd.
Croatian: Nemojte pohranjivati brizgalicu na koju je pričvršćena upotrijebljena igla.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Semglee.
Dutch: Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Croatian: Semglee u napunjenoj brizgalici prikladan je isključivo za supkutano injiciranje.
Dutch: Als de buitenste naaldbeschermhuls niet recht wordt bevestigd kan de naald ombuigen of beschadigen.
Croatian: Ako vanjski zatvarač igle pokušate pričvrstiti sa strane, možete saviti ili oštetiti iglu.
Dutch: In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan die van humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
Croatian: U ispitivanjima pomoću euglikemijske spone (engl. euglycaemic clamp studies) u zdravih osoba, odnosno u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, početak djelovanja supkutano primijenjenog inzulina glargina bio je sporiji u odnosu na ljudski NPH inzulin, dok mu je profil učinka bio ravnomjeran, bez vršnih koncentracija, a trajanje produljeno.
Dutch: Maleisië
Croatian: MALAYSIA
Dutch: Stap 5.
Croatian: 5. korak.
Dutch: D. Haal voorzichtig de buitenste naaldbeschermhuls eraf en leg deze apart.
Croatian: D - Pažljivo skinite vanjski zatvarač igle i odložite ga sa strane.
Dutch: Er kunnen een aantal draaibewegingen nodig zijn om de naald van de pen te draaien.
Croatian: Za to bi moglo biti potrebno nekoliko okretaja.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg).
Dutch: • Was uw handen met water en zeep voordat u de pen gebruikt.
Croatian: • Prije uporabe brizgalice operite ruke sapunom i vodom.
Dutch: Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Croatian: To može utjecati na razinu šećera u krvi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor pH instelling) (zie rubriek 2 onder het kopje ‘Semglee bevat natrium'), zoutzuur (voor pH instelling) en water voor injectie.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 „Semglee sadrži natrij"), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Dutch: Wat heb ik nodig voor een injectie: Zorg dat u de volgende voorwerpen heeft voor het injecteren van uw dosis:
Croatian: Prije injiciranja doze provjerite imate li sljedeće stavke:
Dutch: Injecteer Semglee NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kan veroorzaken.
Croatian: Semglee se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.
Dutch: Semglee bevat insuline glargine.
Croatian: Semglee sadrži inzulin glargin.
Dutch: Als u voorbij de gewenste dosis draait kan dit gecorrigeerd worden door de doseerknop in tegenovergestelde richting te draaien, totdat de gele doseerpijl de juiste dosering aanwijst.
Croatian: Dozu je moguće ispraviti okretanjem kotačića za doziranje u bilo kojem smjeru sve dok se ispravna doza ne poravna sa žutim pokazivačem doze.
Dutch: Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Semglee, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Croatian: Kad se prelazi s liječenja inzulinom srednje dugog ili dugog djelovanja na liječenje lijekom Semglee, možda će biti potrebno prilagoditi dozu bazalnog inzulina i drugih antidijabetika pri istodobnoj primjeni (dozu i vrijeme primjene dodatnih običnih inzulina ili brzodjelujućih inzulinskih analoga, odnosno dozu oralnih antidijabetika).
Dutch: Minimum plasmaspiegels van insuline glargine en de belangrijkste metabolieten M1 en M2 werden gemeten bij kinderen behandeld met insuline glargine; deze lieten patronen in plasmaconcentraties zien die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen en geven geen bewijs voor accumulatie van insuline glargine of zijn metabolieten bij chronische toediening.
Croatian: Mjerenje „najniže" razine inzulina glargina i njegovih glavnih metabolita (M1 i M2) u djece liječene inzulinom glarginom otkrilo je da su obrasci koncentracija u plazmi podjednaki kao u odraslih te nije bilo dokaza o akumulaciji inzulina glargina ni njegovih metabolita pri dugotrajnoj primjeni.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type 1 diabetes werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
Croatian: Provedeno je 24-tjedno ispitivanje s paralelnim skupinama koje je obuhvatilo 125 djece sa šećernom bolešću tipa 1 u dobi od 2 do 6 godina, u kojemu se uspoređivalo djelovanje inzulina glargina primijenjenog jedanput na dan ujutro u odnosu na NPH inzulin primijenjen jedanput ili dvaput na dan kao bazalni inzulin.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeninge n reacties op de injectieplaats oedeem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja edem
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree), - onjuiste voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie), - bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Oni obuhvaćaju: - promjenu područja injiciranja, - poboljšanu osjetljivost na inzulin (npr. uklanjanjem čimbenika stresa), - povećanu ili dugotrajnu tjelesnu aktivnost na koju bolesnik nije navikao, - interkurentnu bolest (npr. povraćanje, proljev), - nedovoljan unos hrane, - propuštanje obroka, - konzumaciju alkohola, - neke nekompenzirane endokrine poremećaje (npr. kod hipotireoze i insuficijencije adenohipofize ili kore nadbubrežne žlijezde), - istodobno liječenje određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Croatian: Za više informacija, pogledajte okvir na kraju ove upute.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Croatian: Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de pen na "EXP.:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na brizgalici iza oznake „EXP".
Dutch: Indien u denkt een probleem met de Semglee voorgevulde pen te hebben, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Smatrate li da postoji problem s brizgalicom Semglee, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.