FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rheumatoide Arthritis1 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Dutch: 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
German: • In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab behandelt wurden, ein Zervixkarzinom.
Dutch: • Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld werden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen hinsichtlich einer Umstellung auf die subkutane Formulierung für Patienten, die intravenöse Infliximab-Infusionen von mehr als 3 mg/kg alle 8 Wochen erhalten haben.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het overstappen van patiënten die intraveneuze infusies van meer dan 3 mg/kg infliximab om de 8 weken ontvingen naar de subcutane formulering van Remsima.
German: Nach Einzeldosen von 120, 180 und 240 mg subkutanem Infliximab, die an gesunde Probanden verabreicht wurden, betrugen die mittleren Cmax-Werte 10,0; 15,1 bzw. 23,1 µg/ml.
Dutch: Na eenmalige doses van 120, 180 en 240 mg subcutane infliximab toegediend aan gezonde proefpersonen, waren de gemiddelde Cmax-waarden respectievelijk 10,0, 15,1 en 23,1 µg/ml, en bij alle doses kon infliximab gedetecteerd worden in het serum tot ten minste 12 weken daarna.
German: b. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen.
Dutch: b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Sorbitol 45 mg pro 1 ml
Dutch: Sorbitol 45 mg per 1 ml
German: Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/ pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der intravenösen Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij postmarketingervaring werden gevallen van anafylactoïde reacties, waaronder larynx/farynxoedeem en ernstig bronchospasme en convulsies, geassocieerd met de intraveneuze toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
German: Entsorgen des Pens (siehe Abbildung J).
Dutch: Gooi de pen weg (zie Afbeelding J).
German: Beenden der Injektion (siehe Abbildung G).
Dutch: De injectie afronden (zie Afbeelding G).
German: Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen, Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
Dutch: • Mogelijke tekenen van kanker waaronder maar niet beperkt tot gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid of ongewone vaginale bloeding.
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBV-Reaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, Sarkoidose/Sarkoidähnliche Reaktionen und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBV-reactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken heeft ongeveer de helft van de met infliximab behandelde patiënten die bij de uitgangssituatie van het onderzoek negatief bleken voor ANA, positieve ANA ontwikkeld in de loop van het onderzoek, tegenover ongeveer 1/5 van de met placebo behandelde patiënten.
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBVReaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/ Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBVreactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
German: • Den Pen nur anwenden, wenn Sie durch Ihre medizinische Fachkraft in der korrekten
Dutch: • Gebruik de pen ALLEEN als uw zorgverlener u heeft getraind in de juiste manier van het voorbereiden op en toedienen van een injectie.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Scoreb Mittelwert ± SDa
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-scoreb Gemiddelde ± standaarddeviatiea
German: b. Heben Sie den Pen von der Injektionsstelle ab (siehe Abbildung H).
Dutch: b. Til de pen op van de injectieplaats (zie Afbeelding H).
German: • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/ pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij postmarketingervaring werden gevallen van anafylactoïde reacties, waaronder larynx/farynxoedeem en ernstig bronchospasme en convulsies, geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monaten nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen Säuglinge könnten nach Exposition in utero gegenüber Infliximab ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können.
Dutch: Na in utero blootstelling aan infliximab kunnen zuigelingen een verhoogd risico hebben op een infectie, waaronder een ernstige gedissemineerde infectie die fataal kan worden.
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn
Dutch: Gebruik de spuit niet als:
German: Vergleichsdaten zum Nutzen-/Risikoverhältnis für die Alternativstrategien für die weitere Therapie fehlen.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën voor voortgezette behandeling ontbreken.
German: 275 (94,2 %)ab
Dutch: 275 (94,2%)ab week 24
German: Hinweis: Die Spritze und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: Let op: De spuit en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: Jucken, Schwellung Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag und Wundschorf.
Dutch: hardheid, bloeden, blauwe plekken, koud gevoel, irritatie, tintelend gevoel, zweer, netelroos, uitslag en korstvorming.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of één of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.
German: Träger des HBV, die einer Behandlung mit Infliximab bedürfen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met infliximab vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en verschijnselen van actieve HBV-infectie tijdens de gehele behandeling en gedurende enkele maanden na het stopzetten van de behandeling.
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 14 dagen, maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam.
German: Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle können Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung, Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag oder Wundschorf auf der Haut an der Injektionsstelle sein.
Dutch: Tekenen van een lokale reactie op de plaats van de injectie zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, zwelling, hardheid, bloeden, blauwe plekken, koud gevoel, irritatie, tintelend gevoel, zweer, netelroos, uitslag en korstvorming op de huid van de injectieplaats.
German: Entfernen der Nadel aus der Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
Dutch: Haal de naald uit de injectieplaats (zie Afbeelding G).
German: Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein.
Dutch: Dat kunnen zijn: koorts, hoest, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel, een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen.
German: Ausgangswerte (ausgewertete
Dutch: de uitgangssituatie in de tijde (geëvalueerde patiënten)
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
German: Die Fertigspritze in ihrer Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Abbildung I
Dutch: Afbeelding I
German: Eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von oralen
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses orale corticosteroïden
German: Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
Dutch: Lever- en nieraandoeningen
German: Zudem sollten die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt vor Verabreichung der nächsten Dosis über aufgetretene Symptome einer allergischen Reaktion zu informieren.
Dutch: Geschiktheid van de patiënt voor subcutaan thuisgebruik dient te worden beoordeeld en patiënten dienen te weten dat als ze symptomen hebben van een allergische reactie ze hun zorgverlener moeten informeren voordat ze de volgende dosis toedienen.
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remsima zurückzuführen sind.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Remsima.
German: Die Wirksamkeit der intravenösen Formulierung von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab intraveneuze formulering werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima anwenden, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-BVirus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima gebruikt als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek
German: In Woche 2 wurden alle Patienten auf ein klinisches Ansprechen hin untersucht und auf eine der 3 Behandlungsgruppen randomisiert: Erhaltungstherapie mit Placebo, Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab und Erhaltungstherapie mit 10 mg/kg Infliximab.
Dutch: In week 2 werden alle patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan één van de 3 behandelingsgroepen; een onderhoudsgroep met placebo, een onderhoudsgroep met een dosis van
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Remsima enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Änderung vom Ausgangswert (Mittelwert ± SDc )
Dutch: de uitgangssituatie (Gemiddelde ± standaarddeviatiec)
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede 1-ml-Einzeldosis-Fertigspritze enthält 120 mg Infliximab*.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis van 1 ml bevat 120 mg infliximab*.
German: Remsima ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis schwach braune Lösung, die als EinmalFertigspritze zur Verfügung gestellt wird.
Dutch: Remsima is een oplossing die helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot lichtbruin is en wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigspritzen und 4 Alkoholtupfern.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes, 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes of 4 voorgevulde spuiten en 4 alcoholdoekjes.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Infliximab wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Bath Ankylosing
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
German: Beginn der Injektion (siehe Abbildung F).
Dutch: Start de injectie (zie Afbeelding F).
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit einem automatischen Nadelschutz.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldafscherming Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met automatische naaldafscherming.
German: Remisma ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassbraune Lösung.
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
German: 2 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Dutch: 2 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Anzeichen einer Infektion bekommen.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van infectie bij uzelf waarneemt.
German: Verabreichen der Injektion (siehe Abbildung F).
Dutch: Dien de injectie toe (zie Afbeelding F).
German: Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Mittelwert ± SDd a p < 0,001, für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle.
Dutch: Gemiddelde ± standaarddeviatied a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle.
German: 3 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Dutch: 3 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
German: Die in Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Infliximab berichteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorwiegend von leichter bis mittelschwerer Natur und beinhalteten unter anderem die folgenden, auf die Injektionsstelle beschränkten Reaktionen: Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Gewebeverhärtung, Hämatom, Ödem, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Parästhesie, Ulkus, Nesselsucht, Blutung, Hautausschlag und Wundschorf.
Dutch: Plaatselijke reacties op de injectieplaats voornamelijk van lichte tot matige aard omvatten de volgende reacties beperkt tot de injectieplaats: erytheem, pijn, pruritus, zwelling, induratie, hematoom, oedeem, blauwe plek, koude, irritatie, paresthesie, zweer, urticaria, bloeding, uitslag en korstvorming werden gemeld als geassocieerd met subcutane behandeling met infliximab.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Dutch: Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later.
German: • Infektion die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten
Dutch: • Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
German: Überprüfen der Spritze.
Dutch: Inspecteer de spuit.
German: Infliximab 5 mg/kg
Dutch: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
German: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Dutch: Remsima, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en verschijnselen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Infliximab
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit infliximab
German: Entfernen der Spritze aus der Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
Dutch: Haal de spuit uit de injectieplaats (zie Afbeelding G).
German: Orale Anwendung Flasche (HDPE) 1 Flasche mit 180 Tabletten ohne äußere Umverpackung
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) 1 fles met 180 tabletten zonder buitenverpakking
German: EU-Nummer PhantasiebezeichnungStärkeDarreichungsformArt der AnwendungVerpackung Packungsgröße EU/1/99/123/005 Renagel
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
German: Langfristige, chronische Behandlung
Dutch: Langdurige, chronische behandeling
German: Renagel muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Renagel moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
German: Dies wurde weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
Dutch: Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Januar 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste verlenging: 28 januari 2015
German: Diese Wirkung wurde nach zwei Wochen beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Dutch: Dit effect wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dutch: KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of de behandeling wel of niet wordt voortgezet.
German: Umstellung der Behandlung:
Dutch: Verandering van behandeling:
German: Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor.
Dutch: Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
German: Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Renagel wurde noch nicht untersucht bei Patienten mit:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met:
German: ATC-Code: V03A E02.
Dutch: ATC-code: V03AE02.
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamer.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.