FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fortacin está indicado para o tratamento da ejaculação precoce crónica em homens adultos.
Swedish: Fortacin är avsett för behandling av livslång för tidig utlösning hos vuxna män.
Portuguese: Antes de cada dose subsequente, agite brevemente o recipiente pulverizador e, de seguida, expurgue novamente a bomba pulverizando-a uma vez para o ar.
Swedish: Före varje efterföljande användning ska spraybehållaren skakas en kort stund och sedan laddar man pumpen igen genom att spraya 1 gång i luften.
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos
Swedish: • Tinnitus (ringningar i öronen).
Portuguese: Reações adversas medicamentosas nos índividuos tratados na glande do pénis Classe de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas
Swedish: Biverkningar hos manliga patienter som fått behandling av glans penis Organsystem
Portuguese: - Cada ml de solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prolocaína.
Swedish: - 1 ml lösning innehåller 150 mg lidokain och 50 mg prilokain.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fortacin
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Portuguese: Cada recipiente de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Swedish: Varje behållare på 6,5 ml ger minst 20 doser.
Portuguese: Contudo, devido ao modo de administração e à absorção sistémica extremamente baixa, não é necessário qualquer ajuste de dosagem.
Swedish: Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men till följd av läkemedlets administreringssätt och mycket låga systemiska absorption är ingen dosjustering nödvändig.
Portuguese: Se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du eller din sexualpartner får biverkningar ska ni tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Cada recipiente de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
Swedish: Varje behållare på 5 ml ger minst 12 doser.
Portuguese: • Desconforto ou comichão na vulva e vagina
Swedish: • Obehag eller klåda i blygden och slidan.
Portuguese: - Cada recipiente pulverizador de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Swedish: - Varje behållare på 6,5 ml ger minst 20 doser.
Portuguese: São apresentados de seguida os sintomas da utilização excessiva de Fortacin.
Swedish: Symtomen av att ha använt för mycket Fortacin står i nedanstående lista.
Portuguese: • Sensibilidade reduzida no pénis e à volta deste
Swedish: • Nedsatt känsel i och runtom penis.
Portuguese: - Cada recipiente pulverizador de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
Swedish: - Varje behållare på 5 ml ger minst 12 doser.
Portuguese: Hipersensibilidades
Swedish: Överkänslighet
Portuguese: Os doentes que pretendem alcançar a conceção devem evitar utilizar o Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível antes da relação sexual.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Fortacin eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt före samlag.
Portuguese: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea lidocaína/prilocaína
Swedish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/2014.
Portuguese: Alguns doentes foram monitorizados até 9 meses, numa extensão dos estudos iniciais, e continuaram a apresentar um benefício semelhante.
Swedish: Vissa patienter följdes i upp till 9 månader i en förlängning av de inledande studierna och fortsatte att uppvisa liknande nytta.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom placebosprej i 12 veckor.
Portuguese: O que é o Fortacin e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Fortacin och vad det används för?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fortacin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fortacin?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fortacin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fortacin.
Swedish: Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortacin som gäller i hela EU.
Portuguese: Fortacin lidocaína/prilocaína
Swedish: Fortacin lidokain/prilokain
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fortacin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortacin ska användas.
Portuguese: Outras informações sobre o Fortacin
Swedish: Mer information om Fortacin
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fortacin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortacin.
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos principais que incluíram um total de 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce, respetivamente.
Swedish: Effekten av Fortacin har påvisats i två huvudstudier med totalt 256 respektive 300 heterosexuella vuxna män med för tidig utlösning.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fortacin durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Fortacin har visats i studierna?
Portuguese: Observaram-se benefícios psicológicos positivos nos doentes e respetivas parceiras e os efeitos secundários foram locais e, de um modo geral, controláveis.
Swedish: Det fanns en positiv psykologisk nytta för patienterna och deras partner, och biverkningarna var lokala och i allmänhet hanterbara.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fortacin?
Swedish: Vilka är riskerna med Fortacin?
Portuguese: Este efeito reduz a sensibilidade à estimulação, ajudando a aumentar o período de tempo decorrido até à ejaculação.
Swedish: Detta minskar stimuleringskänsligheten, och hjälper till att förlänga den tid det tar att ejakulera.
Portuguese: As doses só podem ser repetidas com, pelo menos, 4 horas de intervalo e num máximo de três doses, num período de 24 horas.
Swedish: Doserna får inte ges oftare än var fjärde timme, och inte mer än tre doser får ges under 24 timmar.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os componentes ativos consistem numa associação de anestésicos locais devidamente conhecida e que a utilização de um pulverizador local minimiza a quantidade de substância ativa absorvida e, por conseguinte, o risco de efeitos secundários que afetam o organismo como um todo.
Swedish: Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att de aktiva beståndsdelarna är en välkänd kombination av lokalbedövningsmedel, och att användningen av en lokalsprej minimerar den mängd aktiv substans som absorberas och därmed risken för biverkningar på kroppen som helhet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fortacin (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são hipoestesia (sensação reduzida) e uma sensação de ardor na zona genital, tanto dos homens como das parceiras sexuais, e disfunção erétil (incapacidade para manter uma ereção normal) nos homens.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fortacin (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är hypestesi (nedsatt känsel) och sveda i genitalområdet hos både män och deras kvinnliga sexualpartner, samt erektil dysfunktion (oförmåga att bibehålla en normal erektion) hos män.
Portuguese: O Fortacin é um medicamento que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
Swedish: Fortacin är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Fortacin.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fortacin används så säkert som möjligt.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de homens com ejaculação precoce (quando a ejaculação ocorre habitualmente antes da penetração ou demasiado cedo durante a penetração) primária (crónica).
Swedish: Det används för att behandla män med primär (livslång) förtidig utlösning (när utlösning regelbundet sker före eller för tidigt under penetration).
Portuguese: As substâncias ativas no medicamento, a lidocaína e a prilocaína, são anestésicos locais que causam uma dormência temporária na área de contacto, ao bloquearem de forma reversível a transmissão de sinais nos nervos.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet, lidokain och prilokain, är lokalbedövningsmedel som tillfälligt bedövar kontaktområdet genom att reversibelt blockera överföringen av signaler i nerverna.
Portuguese: Como se utiliza o Fortacin?
Swedish: Hur används Fortacin?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fortacin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Fortacin är större än riskerna och rekommenderade att Fortacin skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O Fortacin só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de uma solução para pulverização que fornece 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína por pulverização.
Swedish: Fortacin är receptbelagt och finns som en sprejlösning som ger 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain för varje sprejpuff.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam o medicamento notificaram melhorias substancialmente superiores ao nível do controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento do que os doentes que receberam o placebo.
Swedish: Patienterna som tagit läkemedlet rapporterade i båda studierna betydligt större förbättringar i rapporterad kontroll, sexuell tillfredsställelse och obehag än patienterna som fått placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fortacin?
Swedish: Varför godkänns Fortacin?
Portuguese: A dose recomendada é de três pulverizações na cabeça (glande) do pénis antes de uma relação sexual.
Swedish: Den rekommenderade dosen är tre 3 sprejpuffar på penishuvudet före samlag.
Portuguese: A utilização do Fortacin é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outros anestésicos locais com uma estrutura aparentada com os componentes ativos (anestésicos locais do tipo amida).
Swedish: Fortacin får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något av läkemedlets innehållsämne eller mot andra lokalbedövningsmedel med en struktur som liknar de aktiva beståndsdelarna (lokalanestetika av amidtyp).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até à ejaculação após a penetração e o grau de controlo da ejaculação, a satisfação sexual e a sensação de sofrimento notificados pelos doentes.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var tiden fram till utlösning efter penetration och kontrollen över utlösningen, liksom den sexuella tillfredsställelse och det obehag som patienterna rapporterade.
Portuguese: A utilização do Fortacin é igualmente contraindicada em doentes cujas são hipersensíveis a essas substâncias.
Swedish: Fortacin får heller inte ges till patienter där partnern är överkänslig mot dessa substanser.
Portuguese: No primeiro estudo, o período de tempo médio até à ejaculação nos doentes tratados com o Lidocaine/Prilocaine foi de 2,6 minutos, em comparação com 0,8 minutos nos doentes que utilizaram o placebo; no segundo estudo, o tempo médio até à ejaculação nos doentes que utilizaram o medicamento foi de 3,8 minutos, em comparação com 1,1 minutos no grupo do placebo.
Swedish: I den andra studien var den genomsnittliga tiden till utlösning 3,8 minuter hos patienterna som tagit läkemedlet jämfört med 1,1 minuter i placebogruppen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortacin, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fortacin finns i bipacksedeln.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fortacin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Fortacin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Ambos os estudos compararam o medicamento com a pulverização de um placebo (tratamento simulado) ao longo de 12 semanas.
Swedish: I båda studierna jämfördes läkemedlet med en (overksam)
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortacin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fortacin.
Portuguese: 81379 München Alemanha
Swedish: 81379 München Tyskland
Portuguese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanha
Swedish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortekor e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortekor och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Num estudo referencial, não foi observado este efeito do tratamento.
Swedish: I en central studie sågs ingen sådan behandlingseffekt.
Portuguese: 15561 HOLARGOS GRECIA
Swedish: 15561 HOLARGOS Grekland
Portuguese: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Swedish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österrike
Portuguese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison França
Swedish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrike
Portuguese: Informe o médico veterinário se o animal está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos.
Swedish: Tala om för veterinären om ditt djur behandlas eller nyligen har behandlats med andra läkemedel.
Portuguese: Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Portuguese: Código ATCvet: QC09AA07
Swedish: ATCvet-kod: QC09AA07
Portuguese: A duração do tratamento é ilimitada.
Swedish: Behandlingen kan pågå under obegränsad tid.
Portuguese: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itália
Swedish: 21040 Origgio (VA) Italien
Portuguese: 1000 Ljubljana Eslovénia
Swedish: 1000 Ljubljana Slovenien
Portuguese: A indicação deve referir que o efeito a esperar é o adiamento provável do desenvolvimento da doença, não sendo de esperar uma cura.
Swedish: Indikationen ska ta hänsyn till att den effekt som ska förväntas är en trolig paus i utvecklingen av sjukdomen och att en läkning inte ska förväntas.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser incluído texto adequado nas secções relevantes da Informação do Medicamento do Fortekor.
Swedish: Därför ska lämplig text ingå i de relevanta avsnitten i produktinformationen till Fortekor.
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Swedish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederländerna
Portuguese: Do mesmo modo, registou-se uma ligeira diferença global significativa em termos de proteinúria.
Swedish: Dessutom registrerades en mindre signifikant total skillnad i proteinuri.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista, e alargou o âmbito do procedimento a todas as dosagens e formulações do comprimido de Fortekor e nomes associados.
Swedish: I linje med hänskjutningsprinciperna enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG skickade Sverige den 16 september 2010 en ändrad hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, och utökade hänskjutningsförfarandets omfattning till alla tablettstyrkor och tablettformuleringar till Fortekor och associerade namn.
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
Swedish: EU/EES
Portuguese: O benazepril e o benazeprilato estão extensivamente ligados às proteínas plasmáticas (85-90%) e nos tecidos encontram-se principalmente no fígado e nos rins.
Swedish: Benazepril och benazeprilat är i hög grad bundna till plasmaproteiner (85-90 %) och i vävnad återfinns de främst i lever och njurar.
Portuguese: Siga sempre as instruções de posologia dadas pelo médico veterinário.
Swedish: Följ alltid dosen som ordinerats av veterinären.
Portuguese: Diuréticos e/ou antiarrítmicos podem ser utilizados juntamente com benazepril se considerado apropriado pelo veterinário, mas quando considerado apropriado benazepril podem também ser utilizado sozinho.
Swedish: Diuretika och/eller antiarytmika kan användas i kombination med benazepril om veterinären bedömer det lämpligt, men i alla fall då det anses lämpligt kan benazepril kan användas ensamt.
Portuguese: Contudo, em comparação com o nível inicial, as diferenças entre os grupos de gatos foram menores, e a recuperação durante o estudo veio complicar a interpretação dos dados.
Swedish: Skillnaderna mellan olika grupper av katter var dock liten jämfört med baseline, och återhämtning under studien komplicerade tolkningen av data.
Portuguese: Por conseguinte, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às autorizações do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril), em 16 de Outubro de 2009, a Suécia desencadeou um procedimento de arbitragem ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: Till följd av de avvikande nationella beslut som medlemsstater tagit beträffande godkännandena av Fortekor och associerade namn (5 mg benazeprilhydroklorid filmdragerad tablett) inledde Sverige den 16 oktober 2009 en hänskjutning i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A ser completado nacionalmente.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Fylls i nationellt.
Portuguese: Do mesmo modo, não foi possível demonstrar, em termos globais, uma diferença estatisticamente significativa na UPC para o período do tratamento.
Swedish: Inte heller kunde någon statistiskt signifikant skillnad i UPC påvisas totalt sett för behandlingsperioden.
Portuguese: A diferença no UPC foi estatisticamente significativa no grupo com UPC ≥ 1,0 mas não no grupo com UPC ≥ 0,2.
Swedish: Skillnaden i UPC var statistiskt signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0 men inte i gruppen med UPC ≥ 0,2.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes em gatos (e cães), não é possível excluir que o tratamento com benazepril durante a gestação possa ser potencialmente prejudicial.
Swedish: I frånvaro av tillräckliga data från katter (och hundar) kan det inte uteslutas att benazepril-behandling kan vara potentiellt skadligt under dräktigheten.
Portuguese: O benefício associado ao tratamento com benazepril em cães com insuficiência cardíaca é suportado de forma suficiente por dados previamente apresentados.
Swedish: Nyttan i samband med benazepril-behandling av hundar med hjärtinsufficiens har tillräckligt stöd i tidigare presenterade data.
Portuguese: Benefícios directos
Swedish: Direkt nytta
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Fortekor durante a gestação e a lactação deve ser contra-indicada em gatos (e cães) e deve ser adicionado texto adequado às secções relevantes da Informação do Medicamento.
Swedish: Därför ska användning av Fortekor kontraindiceras under dräktighet och digivning hos katter (och hundar), och lämplig text bör läggas till i de relevanta avsnitten i produktinformationen.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos foi baixa (estimativa de 0,0066 a 0,037%), não sendo possível excluir a possibilidade de os acontecimentos adversos estarem relacionados com patologias subjacentes graves.
Swedish: (uppskattad till 0,0066-0,037 procent), och det kan inte uteslutas att oönskade händelser är relaterade till svåra underliggande sjukdomstillstånd.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Portuguese: Contudo, foi possível constatar que a diferença média na sobrevida entre os gatos tratados e o placebo, com um rácio inicial de proteína/creatinina urinárias (UPC) ≥ 1,0 foi grande, apesar de não ter sido obtido qualquer suporte estatístico para uma diferença do efeito.
Swedish: Det kunde dock noteras att medianskillnaden i överlevnad mellan behandlade katter och placebo med en initial kvot mellan protein och kreatinin i urinen (UPC) ≥ 1,0 var stor, men utan något statistiskt stöd för en skillnad i effekt.
Portuguese: Contudo, os resultados relativos aos endpoints secundários (proteinúria) apontaram para um efeito benéfico do tratamento com o benazepril.
Swedish: Resultat beträffande sekundära effektmått (proteinuri) visade emellertid på en gynnsam effekt av benazepril-behandling.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOVARTIS
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING NOVARTIS
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, constatou-se que os Estados-Membros tinham também tomado decisões nacionais divergentes no que se refere às Autorização de Introdução no Mercado relativamente à espécie-alvo cães, em que alguns Estados-Membros tinham autorizado o medicamento com uma indicação para a insuficiência renal.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet noterades att avvikande nationella beslut om godkännanden för försäljning också tagits av medlemsstater för djurslaget hund, där vissa medlemsstater har godkänt produkten med en indikation för njursvikt.
Portuguese: Ao comparar os animais tratados com placebo, não foi demonstrado qualquer efeito na sobrevida (endpoint primário).
Swedish: När de behandlade djuren jämfördes med placebo framkom ingen effekt på överlevnaden (primärt effektmått).
Portuguese: Contudo, em alguns Estados-Membros, os pedidos para a extensão da indicação à DRC nos gatos não foram aprovados e, por conseguinte, existem diferenças a nível da Informação do Medicamento do Fortekor entre os Estados-Membros.
Swedish: I vissa medlemsstater godkändes dock inte ansökningarna om en utökad indikation till kronisk njursjukdom hos katter, och det finns därför skillnader i produktinformationen till Fortekor mellan olika medlemsstater.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação benefício-risco global para este medicamento continua a ser positiva, excepto na doença renal crónica em cães, sob reserva das alterações recomendadas na Informação do Medicamento.
Swedish: CVMP fann att det totala nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är fortsatt positivt, förutom för kronisk njursjukdom hos hundar, under förutsättning att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Fortekor e nomes associados, conforme referido no Anexo I.
Swedish: CVMP rekommenderar följaktligen ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Fortekor och associerade namn i enlighet med bilaga I, med beaktande av följande: