FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das NexoBrid-Pulver muss gründlich mit dem Gel gemischt werden, bis eine homogene, leicht hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht.
Polish: • Proszek NexoBrid należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny.
German: Die Standardtherapie bestand je nach üblicher Praxis im jeweiligen Prüfzentrum in einer primären chirurgischen Exzision und/oder einem nicht-chirurgischen Debridement mit topischen Arzneimitteln, die eine Mazeration oder Autolyse des Schorfs induzieren sollten.
Polish: Standardowe leczenie polegało na pierwotnym chirurgicznym wycięciu i (lub) niechirurgicznym oczyszczeniu rany z wykorzystaniem miejscowych produktów leczniczych powodujących macerację i autolizę martwych tkanek zgodnie z własną standardową praktyką każdego ośrodka badawczego.
German: Dies führte zu einer relevanten Verzögerung des Wundverschlusses, die mit einem erhöhten Risiko für Wundkomplikationen verbunden ist.
Polish: W kilku przypadkach nie wystąpiło odpowiednie gojenie i w późniejszym terminie wymagane było wykonanie przeszczepu autologicznego, prowadząc do istotnych opóźnień zamknięcia rany, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z raną.
German: Wofür wird NexoBrid angewendet
Polish: W jakim celu stosuje się produkt NexoBrid
German: NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden.
Polish: Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną powierzchnię rany.
German: • Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver vorsichtig den AluminiumSchnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.
Polish: • Fiolka z proszkiem NexoBrid musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.
German: In Studien, in denen vor und nach Applikation von NexoBrid routinemäßig mit antibakterieller Lösung durchtränkte Wundkompressen aufgelegt wurden (siehe Abschnitt 4.2), wurde bei 19,1 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und bei 15,8 % der Kontrollpatienten, die eine Standardtherapie erhielten, eine Pyrexie oder Hyperthermie beschrieben.
Polish: W badaniach wprowadzających rutynowe zwilżenie roztworem przeciwbakteryjnym leczonego obszaru przed zastosowaniem i po zastosowaniu produktu NexoBrid (patrz punkt 4.2) gorączkę lub hipertermię odnotowano u 19,1% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 15,8% pacjentów w grupie kontrolnej leczonych standardowo.
German: *Dieser Endpunkt lässt sich nur bei Grad IIb Verbrennungen ohne Grad-III-Bereiche bestimmen, da bei Letzteren immer eine Deckung mit einem Transplantat erforderlich ist.
Polish: Ten punkt końcowy można ocenić tylko w stosunku do głębokich ran pośredniej grubości bez obszarów pełnej grubości, ponieważ oparzenia pełnej grubości zawsze wymagają przeszczepu.
German: Bei den Patienten, bei denen es Hinweise auf eine erhöhte Resorption gab, betrug die für die Dosis normalisierte (je Gramm NexoBrid) AUClast 4.500 bis 9.820 ngh/ml je Gramm NexoBrid.
Polish: U pacjentów z oznakami większego wchłaniania, AUClast po znormalizowaniu dawki (na gram produktu NexoBrid) wynosiło od 4 500 do 9 820 ngh/ml na gram produktu NexoBrid.
German: NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Polish: NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
German: 1 Durchstechflasche mit 2 g Pulver 1 Flasche mit 20 g Gel
Polish: 1 butelka z 20 g podłoża żelowego
German: NexoBrid wurde einmalig in einer Dosis von 2 g NexoBrid Pulver/20 g Gel/100 cm
Polish: Produkt NexoBrid stosowano jednokrotnie na ranę oparzeniową w dawce 2 g proszku NexoBrid/20 g żelu/100 cm skóry.
German: Die im Folgenden angegebenen Häufigkeiten von Nebenwirkungen beziehen sich auf die Anwendung von NexoBrid zur Eschar-Entfernung bei tiefen Verbrennungen (Grad IIb und III, „deep partial" und „full thickness") im Rahmen von Behandlungsprotokollen, die eine lokale Antiseptika-Behandlung, die empfohlene Analgesie und die Bedeckung des Wundbereichs mit einem Okklusivverband über 4 Stunden (um NexoBrid nach Applikation auf der Wunde zu halten) vorsahen.
Polish: Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych odzwierciedlają stosowanie produktu NexoBrid w celu usuwania martwych tkanek z głębokich oparzeń pośredniej lub pełnej grubości w schemacie leczenia z miejscową profilaktyką przeciwbakteryjną, zalecaną analgezją, jak również pokryciem obszaru rany po zastosowaniu produktu NexoBrid na 4 godziny opatrunkiem okluzyjnym w celu utrzymania produktu NexoBrid na ranie.
German: Darüber hinaus sollte NexoBrid nicht auf Wunden angewendet werden, in denen es in Kontakt mit körperfremden Materialien (zum Beispiel Implantate, Herzschrittmacher und Gefäßshunts) oder mit großen Blutgefäßen, den Augen oder anderen wichtigen Körperstrukturen kommen könnte.
Polish: Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von NexoBrid bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu NexoBrid u kobiet w okresie ciąży.
German: Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, müssen die Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gespült werden.
Polish: W razie dostania się produktu NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
German: • Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem Pulver vorsichtig den Aluminium-Schnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.
Polish: • Fiolka z proszkiem musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.
German: Nach oraler Verabreichung von Bromelain wurden als mögliche Wirkungen eine Verringerung der Thrombozytenaggregation und Fibrinogen-Plasmaspiegel sowie eine mäßige Verlängerung der partiellen Thromboplastin- und Prothrombinzeit beschrieben.
Polish: Zgłaszano zmniejszenie agregacji płytek krwi i stężenia fibrynogenu w osoczu i umiarkowane wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny i czasu protrombinowego jako możliwe skutki podania doustnego bromelainy.
German: • Das Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben.
Polish: • Proszek przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
German: In der NexoBrid-Gruppe wurde dieses Ereignis bei 9,1 % der Patienten als leicht, bei 9,1 % als mittelschwer und bei 0 % der Patienten als schwer eingestuft.
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 9,1%, 9,1% i 0% pacjentów.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/803/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/002
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass NexoBrid von der Brandwunde in den Blutkreislauf resorbiert werden kann.
Polish: Może dojść do takiego działania, ponieważ produkt NexoBrid może być wchłaniany z rany po oparzeniu do krwiobiegu.
German: • Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] besprüht und während der Applikation von NexoBrid feucht gehalten werden.
Polish: • Rana oparzeniowa musi być spryskana jałowy izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
German: Das Ereignis wurde in der NexoBrid-Gruppe bei 30,0 % der Patienten als leicht, bei 5,6 % als mittelschwer und bei 1,1 % als schwer eingestuft.
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 30,0%, 5,6% i 1,1% pacjentów.
German: Das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain ist ein Präparat für das WundDebridement und wird topisch aufgetragen, um bei tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III) den Verbrennungsschorf (Eschar) zu entfernen.
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest środkiem oczyszczającym, stosowanym miejscowo w celu usunięcia martwych tkanek przy głębokich oparzeniach pośredniej i (lub) pełnej grubości.
German: • Pulver und Gel müssen gründlich gemischt werden, bis eine homogene, leicht hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht.
Polish: • Proszek należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny.
German: Wie wird NexoBrid aufbewahrt?
Polish: Jak przechowywany jest produkt NexoBrid
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Ammoniumsulfat und Essigsäure; Gel: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Pozostałe składniki proszku to: siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego: karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
German: Die Wirksamkeit von NexoBrid beim Menschen wurde in einer multinationalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten konfirmatorischen Phase-3-Studie bei stationär behandelten Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III; „deep partial" und „full thickness") einer Ausdehnung von 5 bis 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA), bei denen aber insgesamt nicht mehr als 30 % der TBSA von Verbrennungen betroffen waren, mit der Standardtherapie verglichen.
Polish: Skuteczność produktu NexoBrid u ludzi była oceniana, w porównaniu do standardowego leczenia, w randomizowanym, wieloośrodkowym, wielonarodowym, otwartym, potwierdzającym badaniu 3. fazy z udziałem pacjentów leczonych w szpitalu z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i (lub) pełnej grubości pokrywającymi 5 do 30% całkowitej powierzchni ciała (ang.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
German: • Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betragen.
Polish: • Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA.
German: Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist.
Polish: Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, siarczan amonowy.
German: Versehentlicher Kontakt mit den Augen muss vermieden werden.
Polish: Bezwzględnie unikać przypadkowego kontaktu z oczami.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu NexoBrid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: In der Literatur wurden allergische Reaktionen auf Bromelain beschrieben (wie anaphylaktische Reaktionen und andere Reaktionen vom Soforttyp, die sich als Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria und Schleimhaut- bzw. gastrointestinale Reaktionen manifestierten).
Polish: W literaturze opisywano przypadki reakcji alergicznych na bromelainę (w tym reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami, jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz żołądka i jelit).
German: • Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie erhalten.
Polish: • Muszą być podane odpowiednie przeciwbólowe produkty lecznicze.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu NexoBrid u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Wie NexoBrid aussieht und Inhalt der Packung NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer Durchstechflasche (5 g) und Gel in einer Flasche (50 g)); Packungsgröße: 1 (eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Flasche mit Gel).
Polish: Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w fiolce (5 g) i podłoże żelowe w butelce (50 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Polish: Badania te nie są uważane za istotne dla oceny zagrożenia dla ludzi, ponieważ produkt NexoBrid był źle tolerowany przez zwierzęta rodzicielskie.
German: Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen.
Polish: Prawdopodobnie pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany.
German: Das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain wird von den Wundflächen in den systemischen Kreislauf resorbiert (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest wchłaniany ogólnoustrojowo z obszarów ran oparzeniowych (patrz punkt 5.2).
German: Bei Kontakt mit der Haut, NexoBrid mit Wasser abwaschen.
Polish: W razie kontaktu ze skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą.
German: Das Ereignis wurde in der NexoBridGruppe bei 0,9 % der Patienten als leicht, bei 0,9 % als mittelschwer und bei 1,8 % der Patienten als schwer eingestuft.
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 0,9%, 0,9% i 1,8% pacjentów.
German: NexoBrid wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten verbranntes Gewebe (Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut zu entfernen.
Polish: Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.
German: Wie NexoBrid aussieht und Inhalt der Packung NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer Durchstechflasche (2 g) und Gel in einer Flasche (20 g)); Packungsgröße: 1 (eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Flasche mit Gel).
Polish: Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w fiolce (2 g) i podłoże żelowe w butelce (20 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).
German: 5 g Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-II-Glas), verschlossen mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und bedeckt mit einem Schnappdeckel (Aluminium), sowie 50 g Gel in einer Flasche (Borosilicat, Typ-I-Glas), verschlossen mit einem Gummistopfen und bedeckt mit einem Schraubdeckel (Polypropylen, manipulationssicher).
Polish: 5 g proszku w fiolce (szkło typu II), zabezpieczonej korkiem gumowym (bromobutyl) i przykrytej wieczkiem (aluminium), oraz 50 g podłoża żelowego w butelce (borokrzemian, szkło typu I), zabezpieczonej korkiem gumowym i przykrytej zakrętką (polipropylenowy pierścień gwarancyjny).
German: 2 g Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-II-Glas), verschlossen mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und bedeckt mit einem Schnappdeckel (Aluminium), sowie 20 g Gel in einer Flasche (Borosilicat, Typ-I-Glas), verschlossen mit einem Gummistopfen und bedeckt mit einem Schraubdeckel (Polypropylen, manipulationssicher).
Polish: 2 g proszku w fiolce (szkło typu II), zabezpieczonej korkiem gumowym (bromobutyl) i przykrytej wieczkiem (aluminium), oraz 20 g podłoża żelowego w butelce (borokrzemian, szkło typu I), zabezpieczonej korkiem gumowym i przykrytej zakrętką (polipropylenowy pierścień gwarancyjny).
German: Was NexoBrid enthält - Der Wirkstoff (im Pulver in der Durchstechflasche) ist ein Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain: 2 g; nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain.
Polish: Co zawiera produkt NexoBrid - Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 2 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu.
German: Gelegentlich (1/1.000, <1/100)
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
German: • Vor der vorübergehenden oder permanenten Deckung mit Hautersatz muss ein durchtränkter „Wet-to-dry"-Verband auf die frisch debridierte Wundfläche aufgelegt werden.
Polish: • Przed zastosowaniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zamiennika skóry na świeżo oczyszczonym enzymatycznie obszarze musi być zastosowany nawilżający opatrunek wysychający.
German: NexoBrid soll nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Polish: Total Body Surface Area, TBSA) (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia).
German: Sonstige Bestandteile des Pulvers: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Polish: Substancje pomocnicze proszku: kwas octowy, siarczan amonowy.
German: Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, müssen die betroffenen Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gespült werden.
Polish: W przypadku kontaktu oczu z produktem zanieczyszczone oczy muszą być przepłukiwane dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
German: Wie wird NexoBrid angewendet?
Polish: Jak stosowany jest produkt NexoBrid
German: • Entfernen von NexoBrid und aufgelöstem Schorf
Polish: • Usunięcie produktu NexoBrid i rozpuszczonej martwej tkanki
German: NexoBrid 5 g Pulver
Polish: NexoBrid 5 g proszek
German: Vorbeugung von Wundkomplikationen
Polish: Zapobieganie powikłaniom ran
German: Nicht mit einem Autotransplantat gedeckte gemischte Wunden
Polish: Rany mieszane niepoddane przeszczepowi autologicznemu Rany mieszane poddane przeszczepowi autologicznemu
German: NexoBrid 2 g Pulver
Polish: NexoBrid 2 g proszek
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor NexoBrid angewendet wird:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: - Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag), - Amodiaquin und Chloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten Entzündungsformen), - Fluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte), - Pioglitazon, Rosiglitazon, Repaglinid, Tolbutamid und Glipizid (zur Behandlung des Diabetes mellitus), - Paclitaxel und Sorafenib (zur Behandlung von Krebs) und - Torasemid (für einen verbesserten Harnfluss), - Ibuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen), - Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Celecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen), - Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und - Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).
Polish: Przykładami takich leków są: - amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nieregularnego rytmu serca), - amodiachina i chlorochina (stosowane w leczeniu malarii i niektórych rodzajów chorób zapalnych), - fluwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), - pioglitazon, rozyglitazon, repaglinid, tolbutamid i glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy), - paklitaksel i sorafenib (stosowany w leczeniu raka),
German: Bei Hautkontakt muss NexoBrid mit Wasser abgewaschen werden.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą produkt NexoBrid musi być spłukany wodą.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}> Inne źródła informacji
German: • Anschließend muss für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt werden.
Polish: • Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na kolejne 2 godziny.
German: Mögliche allergische Reaktionen auf Bromelain umfassen anaphylaktische Reaktionen und andere Reaktionen vom Soforttyp, die sich als Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria und Schleimhautbzw.
Polish: Reakcje alergiczne na bromelainę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz żołądka i jelit.
German: Gemischte Wunden (Grad IIb und Grad III), bei denen eine Exzision/Dermabrasion (Operation) erforderlich war
Polish: Rany mieszane (z powierzchnią pośredniej i pełnej grubości) wymagające wycięcia/dermabrazji (leczenie operacyjne)
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain: nach dem Mischen 0,09 g/g (oder 2 g/22 g Gel).
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 0,09 g/g (lub 2 g/22 g żelu) po zmieszaniu.
German: • Vor der Applikation von NexoBrid sind topisch applizierte Antiseptika zu entfernen.
Polish: • Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne produkty lecznicze muszą być usunięte.
German: Entfernung von verbranntem Gewebe verursacht werden, vorbeugen oder diese lindern sollen) - Infektion der Verbrennungswunde - Wundkomplikationen wie: Öffnung und Austrocknung der Wunden sowie Absterben bzw.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Ból (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania bólom lub zmniejszenia bólu spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki) - Zakażenie rany oparzeniowej - Powikłania rany, w tym: otwarcie, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz niepowodzenie w prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry
German: In der folgenden Tabelle sind Ergebnisse bei gemischten Wunden (Grad IIb und Grad III) aufgeführt.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
German: Eine zweite Anwendung wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się drugiej aplikacji.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12/2012 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12/2012.
German: Weitere Informationen über NexoBrid
Polish: Inne informacje dotyczące leku NexoBrid
German: Bei Patienten, die mit NexoBrid behandelt wurden, musste der Verbrennungsschorf bei etwa 15 % der Wunden (16 von 106) operativ entfernt werden und bei ungefähr 18 % (19 von 106) war ein Hauttransplantat erforderlich, verglichen mit etwa 63 % (55 von 88) und etwa 34 % (30 von 88) bei Patienten, bei denen eine Standarddebridementbehandlung durchgeführt wurde.
Polish: U pacjentów, u których stosowano lek NexoBrid, około 15% (16 spośród 106) ran wymagało chirurgicznego usunięcia martwiczych tkanek, a około 18% (19 spośród 106) wymagało przeszczepienia skóry w porównaniu z odpowiednio około 63% (55 spośród 88) i około 34% (30 spośród 88) ran u osób, u których rany oczyszczono w sposób standardowy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NexoBrid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NexoBrid.
German: Es soll nur in spezialisierten Verbrennungszentren angewendet werden und darf nicht auf mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche des Patienten aufgetragen werden.
Polish: Nie należy go nakładać na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała pacjenta.
German: Es ist als Pulver und Gel erhältlich und wird zu einem Gel vermischt (2 g/22 g oder 5 g/55 g).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i podłoża żelowego, które należy zmieszać ze sobą w celu uzyskania żelu (2 g/22 g lub 5 g/55 g).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NexoBrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NexoBrid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.