FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ve 24 měsících (95% CI)
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
Czech: Minimální doba sledování byla 12 měsíců, 85 % pacientů randomizovaných do skupiny přípravku SPRYCEL a 81 % ze skupiny imatinib bylo léčeno léčbou první volby.
Slovak: V minimálne 12 mesačnom následnom sledovaní, 85 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 81 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo prvú líniu liečby.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
Slovak: Srdce a pľúca: srdcový záchvat (vrátane smrteľného následku), zápal osrdcovníka (fibrózny vak), nepravidelný srdcový rytmus, bolesť na hrudníku kvôli nedostatku krvi zásobujúcej srdce (angína), nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, astma, zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc Tráviace ťažkosti: zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), peptický vred (vred na sliznici žalúdka alebo dvanástnika), zápal tráviacej trubice, roztiahnutie žalúdka (nafúknuté brucho), trhlina v koži análneho kanála, ťažkosti pri prehĺtaní, zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, gastro-ezofageálny reflux (stav, pri ktorom sa kyselina a iný obsah žalúdka vracia späť do hrdla)
Czech: U 1 094 dospělých pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL byl medián léčby 6,2 měsíců (rozsah 0 až 93,2 měsíců).
Slovak: Medián trvania liečby u 1 094 dospelých pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL bol 6,2 mesiaca (rozsah 0 až 93,2 mesiaca).
Czech: Před imatinibem (n = 46)b
Slovak: Predtým imatinib (N =
Czech: Zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u < 1 % pacientů v chronické fázi CML a častěji bylo hlášeno u 1 až 4 % pacientů v pokročilé fázi CML.
Slovak: 1 % pacientov s chronickou fázou CML a hlásil sa zvýšený výskyt od 1 do 4
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum (jako dasatinibum monohydricum) 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg alebo 140 mg dasatinibu (ako monohydrát).
Czech: Krabička obsahující 30 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Czech: Plicní hypertenze
Slovak: Pľúcna hypertenzia Krvácanie
Czech: 1 rok, byl 97 % (95 % CI: [94 % - 99 %]) a za 2 roky to bylo 90 % (95 % CI: [86%-95%]).
Slovak: %]) a počas 2 rokov bol 90 % (95 % CI: [86 %-95 %]).
Czech: • Užívejte přípravek SPRYCEL perorální suspenzi na prázdný nebo plný žaludek.
Slovak: SPRYCEL perorálnu suspenziu užívajte nalačno alebo po jedle.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 28 měsíců.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 28 mesiacov.
Czech: CCyRb ve 36 měsících cCCyRa
Slovak: CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Při použití prášku pro perorální suspenzi u dospělých pacientů v akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fázi (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL nebylo dávkování stanoveno.
Slovak: Dávka na použitie prášku na perorálnu suspenziu u dospelých pacientov s akcelerovanou, myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou (pokročilá fáza)
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharosa, sodná sůl karmelosy, simetikonová emulze (složená ze simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové), kyselina vinná, natrium-citrát, natrium-benzoát (E 211), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, smíšené bobulové aroma (obsahující: benzylalkohol, oxid siřičitý) (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat") .
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza karmelóza, sodná soľ emulzia simetikónu zložená z: simetikón makrogolsorbitantristearát makrogolstearát glyceroly, metylcelulóza xantánová guma kyselina benzoová kyselina sorbová kyselina sírová kyselina vínna citronan sodný, bezvodý benzoan sodný (E211) oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny zmes bobulovej arómy [obsahujúca benzylalkohol, oxid siričitý (E220)]
Czech: ANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/l a počet trombocytov ≥ 50 x 109/l.
Czech: ve 48 měsících (95% CI)
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 18 měsíců.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 18 mesiacov.
Czech: Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Stalevo možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Neužívejte Stalevo, jestliže
Slovak: Neužívajte Stalevo, ak
Czech: Co je Stalevo a k čemu se používá
Slovak: Čo je Stalevo a na čo sa používa
Czech: Stalevo s jídlem a pitím
Slovak: Stalevo s jedlom a nápojmi
Czech: Datum první registrace: 17. října 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 17. října 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. október 2008
Czech: Co Stalevo obsahuje
Slovak: Čo Stalevo obsahuje
Czech: Počáteční dávka Staleva musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
Slovak: Stalevo musí zabezpečiť buď rovnaké alebo mierne vyššie (5-10%) dávky levodopy.
Czech: byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat.
Slovak: Pamätajte, že Stalevo môže tieto reakcie zhoršiť.
Czech: Stalevo může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Stalevo môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Slovak: Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Czech: Stalevo by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.
Slovak: Stalevo sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Czech: Proto by Stalevo a přípravky obsahující železo měly být užívány v odstupu alespoň 2-3 hodin (viz bod 4.8).
Slovak: Preto sa Stalevo a prípravky s obsahom železa musia užívať s rozdielom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Czech: U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy).
Slovak: U niektorých pacientov sa Stalevo nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy).
Czech: Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku Stalevo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: - Stalevo může vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Slovak: - Stalevo môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Czech: - Všichni pacienti léčení Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Slovak: - Všetci pacienti liečení liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad vývoja mentálnych zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania.
Czech: Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.
Slovak: Pacienti užívajúci tieto lieky s liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad straty terapeutickej odpovede.
Czech: Proto by Stalevo mělo být podáváno s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Slovak: Preto sa Stalevo musí podávať opatrne pacientom užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Czech: Na počátku by Stalevo mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.
Slovak: Na začiatku sa dávkovanie lieku Stalevo musí nastaviť tak, aby čo najviac zodpovedalo aktuálne používanej celkovej dennej dávke levodopy.
Czech: - Pokud je nutná celková anestezie, léčba Stalevem může pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
Slovak: - Ak sa vyžaduje celková anestéza, v liečbe liekom Stalevo je možné pokračovať kým je pacientovi dovolené perorálne prijímať tekutiny a lieky.
Czech: Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte Stalevo.
Slovak: Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Stalevo.
Czech: Pokud musí být terapie přechodně ukončena, léčba Stalevem může být obnovena ve stejných dávkách jako dříve, jakmile bude možné přijímat perorální léčivé přípravky.
Slovak: Ak je potrebné liečbu dočasne zastaviť, Stalevo možno opäť podať v rovnakej dennej dávke ako pred tým, akonáhle je možné prijímať lieky perorálne.
Czech: Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby Stalevem snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi.
Slovak: Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby liekom Stalevo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Slovak: Iné lieky a Stalevo
Czech: Pyridoxin však není účinný pro zrušení působení Staleva.
Slovak: Pyridoxín však na zvrátenie účinkov lieku Stalevo neúčinkuje.
Czech: Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Slovak: Neužívajte Stalevo, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
Czech: V úvahu by také měla být vzata možnost, že pacient užil spolu se Stalevem ještě další léčivé látky.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť, že pacient okrem lieku Stalevo užil aj iné liečivá.
Czech: - Stalevo obsahuje sacharózu, a proto by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečnosti sacharázy-izomaltázy.
Slovak: - Stalevo obsahuje sacharózu a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo nedostatku sacharózy-izomaltózy nesmú tento liek užívať.
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Stalevo potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Slovak: Kvôli afinite entakaponu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) môže Stalevo potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S-warfarín.
Czech: Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.
Slovak: Túžba po vysokých dávkach lieku Stalevo presahujúcich dávky, ktoré sú potrebné na kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie.
Czech: Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Slovak: Ak náhle prerušíte užívanie lieku Stalevo a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.
Czech: - Současné podávání Staleva s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO
Slovak: - Súčasné podávanie lieku Stalevo s neselektívnymi inhibítormi monoamínooxidázy (MAO-A a
Czech: Nicméně by mělo být zváženo prodloužení dávkovacích intervalů u pacientů, kteří podstupují dialýzu (viz bod 4.2).
Slovak: Je však možné, že bude nutné zvážiť dlhšie dávkovacie intervaly lieku Stalevo u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány s tabletami Staleva, měla by být dodržována maximální doporučená dávka.
Slovak: Ak sú súčasne s tabletou liekom Stalevo podávané iné lieky s obsahom levodopy, musia sa nasledovať odporúčania ohľadom maximálnej dávky.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ zaznamenáte, že sa u vás rozvíjajú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po vysokých dávkach lieku Stalevo a iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
Czech: Stalevo může ztížit vstřebávání železa.
Slovak: Stalevo môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa.
Czech: Jak Stalevo uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Stalevo
Czech: Pokud je potřeba více levodopy, měla by být v rámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence dávek a/nebo použití alternativní síly Staleva.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie vyšších dávok levodopy, musí sa zvážiť zvýšenie frekvencie dávok a/alebo použitie alternatívnej sily lieku Stalevo v rámci odporúčaní pre dávku.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo
Slovak: Ak zabudnete užiť Stalevo
Czech: Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Stalevo máte užiť každý deň.
Czech: Protože je efekt tablet Staleva rovnocenný účinku tablet entakaponu 200 mg podávaných současně s komerčně dostupnými přípravky karbidopy/levodopy se standardním uvolňováním v odpovídajících dávkách, jsou tyto výsledky aplikovatelné také k popisu účinku Staleva.
Slovak: Pretože účinky tabliet lieku Stalevo sa zhodujú s účinkami 200 mg tablety entakaponu podanej súčasne s komerčne dostupnými prípravkami karbidopy/levodopy so štandardným uvoľňovaním v príslušných dávkach, sú tieto výsledky taktiež použiteľné pre popísanie účinkov lieku Stalevo.
Czech: Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí.
Slovak: Stalevo môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať závraty.
Czech: Zvládnutí akutního předávkování při léčbě Stalevem je podobné, jako při akutním předávkování levodopou.
Slovak: Zvládnutie akútneho predávkovania liekom Stalevo je podobné akútnemu predávkovaniu levodopou.
Czech: Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud jsou tyto léčivé přípravky užívány současně se Stalevem (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liekov a lieku Stalevo sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo.
Slovak: Preto neužívajte Stalevo a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase.
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Slovak: "OFF time" (obdobie stavu zníženej mobility) 24% v skupine s entakaponom a 0% v skupine s placebom.
Czech: Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje s určitými aminokyselinami, může být absorpce Staleva porušena u některých pacientů s dietou s vysokým obsahem proteinů.
Slovak: Keďže levodopa súťaží s určitými aminokyselinami, absorpcia lieku Stalevo môže byť znížená u niektorých pacientov s výživou s vysokým obsahom proteínov.
Czech: V souvislosti se Stalevem se může vyskytnout hepatitida se závažným průběhem a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní syndrom; v údajích z klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.
Slovak: Pri použití lieku Stalevo sa môže objaviť závažná hepatitída s prevažne cholestatickým charakterom, rabdomyolýza a neuroleptický malígny syndróm, hoci z údajov klinických štúdií neboli identifikované žiadne prípady.
Czech: Může být třeba upravit dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Stalevem u pacientů, kteří dosud nejsou léčeni entakaponem.
Slovak: Dávky iných antiparkinsoník bude možno nutné upraviť, keď sa liečba liekom Stalevo nahrádza u pacienta, ktorý nie je aktuálne liečený s entakaponom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo
Slovak: Ak prestanete užívať Stalevo
Czech: Jak převést na Stalevo pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Slovak: Ako uskutočniť prechod pacientov, ktorí neužívajú entakapon, na Stalevo
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Staleva jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku Stalevo sú dyskinézy, ktoré sa vyskytujú u približne 19% pacientov; gastrointestinálne príznaky vrátane nauzey vyskytujúce sa u približne 15% pacientov a hnačky vyskytujúce sa u približne 12% pacientov; bolesť svalov, muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva vyskytujúca sa u približne 12% pacientov; a neškodné červeno-hnedé zafarbenie moču (chromatúria) vyskytujúce sa u približne 10% pacientov.
Czech: Co je Stalevo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat Jak se Stalevo užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Stalevo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo Ako užívať Stalevo
Czech: Pacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze v jedné tabletě Staleva.
Slovak: Pacienti musia byť poučení tak, aby v každom čase podania dávky užili iba jednu tabletu.
Czech: Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i eliminační fázi (viz body 4.2 a 4.3).
Slovak: Metabolizmus entakaponu je spomalený u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupnica Child-Pugh, trieda A a B) a to vedie k zvýšeniu koncentrácie entakaponu v plazme počas fázy absorpcie a eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.3).
Czech: - Pacienti s chronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Stalevem s opatrností za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s ohledem na možné změny nitroočního tlaku.
Slovak: - Pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom je možné liečiť liekom Stalevo s opatrnosťou za predpokladu, že je vnútroočný tlak dobre kontrolovaný a pacient je pozorne sledovaný pre prípad zmien vnútroočného tlaku.
Czech: Pokud to bude nezbytné, měla by být náhrada Staleva levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
Slovak: Ak sa to považuje za nutné, náhradu lieku Stalevo levodopou a inhibítorom DDK bez entakaponu alebo inej dopaminergnej liečby je treba previesť pomaly a zvýšenie dávky levodopy môže byť nevyhnutné.
Czech: Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly současné užívání běžných antiparkinsonik spolu s léčbou Stalevem.
Slovak: Doteraz sa nevyskytli známky interakcií ktoré by zamedzili súčasnému používaniu štandardných antiparkinsoník a lieku Stalevo.
Czech: - Stalevo není doporučeno k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.
Slovak: - Stalevo sa neodporúča pre liečbu extrapyramidálnych reakcií vyvolaných liekmi.
Czech: Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Slovak: Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami lieku Stalevo, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.
Czech: Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Slovak: Váš lekár môže počas dlhodobého užívania lieku Stalevovykonať pravidelné laboratórne testy.
Czech: Pacienti, u kterých se při léčbě Stalevem vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby se do vymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání aktivit, při kterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt (např. při obsluze strojů)(viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti liečení liekom Stalevo, u ktorých sa objavia ospanlivosť a/alebo príhody náhleho upadnutia do spánku, musia byť poučení tak, aby sa zdržiavali vedenia vozidiel alebo vykonávania aktivít, pri ktorých by ich znížená bdelosť mohla ich alebo iné osoby vystaviť nebezpečiu vážnych úrazov alebo smrti (napr. obsluha strojov), kým tieto opakujúce sa príhody pominú (pozri časť 4.4).
Czech: c. Pokud se začíná se Stalevem u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu ukončit předchozí noc a následující ráno začít se Stalevem.
Slovak: Na začiatku liečby liekom Stalevo u pacientov aktuálne liečených entakaponom a levodopou/benserazidom v liekoch so štandardným uvoľňovaním musí sa podávanie levodopy/benserazidu ukončiť predošlú noc a podávanie lieku Stalevo sa musí začať nasledujúce ráno.
Czech: Ve farmakokinetických studiích se Stalevem je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu.
Slovak: Stalevo je biologická dostupnosť levodopy vyššia u žien ako u mužov, najmä kvôli rozdielom v telesnej hmotnosti, kým s karbidopou a entakaponom nie sú známe rozdiely vzhľadom na pohlavie.
Czech: Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků.
Slovak: Stalevo môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov.
Czech: Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.
Slovak: U niektorých pacientov sa po užití vysokých dávok lieku Stalevo objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.
Czech: Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Staleva redukována buď sníženou frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Staleva.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie nižších dávok levodopy, musí sa znížiť celková denná dávka lieku Stalevo buď znížením frekvencie podania predĺžením intervalov medzi dávkami, alebo znížením sily lieku Stalevo počas podania.
Czech: Během léčby Stalevem byste neměla kojit.
Slovak: Počas liečby liekom Stalevo nesmiete dojčiť.
Czech: Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky.
Slovak: Účinky lieku Stalevo sa môžu určitými liekmi oslabiť.
Czech: Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Stalevo a obsah balenia
Czech: - Léčba Stalevem by měla být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v anamnéze.
Slovak: Stalevo sa musí podávať opatrne pacientom s ischemickou chorobou srdca, ťažkým kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, bronchiálnou astmou, ochorením obličiek alebo žliaz s vnútorným vylučovaním, s peptickým vredom alebo kŕčmi v anamnéze.
Czech: V rámci této PSUSA procedury se aktualizace SmPC kombinace levodopa/karbidopa/entkapon s identickými změnami týkajícími se dopaminového dysregulačního syndromu zmiňovanými dříve v CMDh v PSUSA proceduře pro přípravky obsahující kombinaci levodopa/karbidopa považuje za odůvodněnou.
Slovak: V rámci tohto procesu PSUSA sa považuje za opodstatnené aktualizovať Súhrn charakteristických vlastností lieku levodopa/karbidopa/entakapon s rovnakými zmenami týkajúcimi sa syndrómu dopamínovej dysregulácie, ako bol predtým schválený CMDh v procese PSUSA pre lieky obsahujúce levodopu/karbidopu.