FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valeur de p Basée sur le test du log-rank stratifié Pour information ; dans la population ITT, les comparaisons entre le bras A et le bras B n'étaient pas planifiées dans l'analyse hiérarchique pré-spécifiée Stratifié selon le sexe, la présence de métastases hépatiques et l'expression tumorale de PD-L1 sur les TC et les IC * Analyse actualisée de la PFS et analyse intermédiaire de l'OS sur les données cliniques au 22 Janvier
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, οι συγκρίσεις μεταξύ του σκέλους A και του σκέλους B δεν συμπεριλήφθηκαν στην προκαθορισμένη ιεραρχία ανάλυσης Διαστρωματωμένο κατά φύλο, παρουσία μεταστάσεων ήπατος και έκφρασης PD-L1 σε TC και IC * Επικαιροποιημένη ανάλυση PFS και ενδιάμεση ανάλυση OS στην κλινική διακοπή στις 22 Ιανουαρίου
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 mL).
French: L'atezolizumab doit être définitivement arrêté chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά στους ασθενείς με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4.
French: Dans la cohorte 2, les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient les ORR confirmés, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1 et les ORR évalués par l'investigateur suivant les critères RECIST modifiés (mRECIST).
Greek: Στην Κοόρτη 2, τα συγκύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το επιβεβαιωμένο ORR σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και το εκτιμώμενο από τον ερευνητή ORR σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST (mRECIST).
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue : 33 à 85) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 33 έως 85), και το 61% των ασθενών ήταν άνδρες.
French: Traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα
French: Tableau 5 : Résumé de l'efficacité dans la population de l'analyse primaire (population globale*) (OAK)
Greek: Πίνακας 5: Περίληψη αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ανεξαρτήτως έκφρασης)* (ΟΑΚ)
French: 31 Décembre
Greek: Δεκεμβρίου 2020
French: Tableau 7 : Résumé actualisé de l'efficacité du bras A vs le bras B dans la population ITT (IMpower150)
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη της επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας για το σκέλος A έναντι του σκέλους B στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150)
French: Grade 3 et 4
Greek: Βαθμού 3 και 4
French: g
Greek: Γ
French: Une étude de phase II, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, contrôlée, POPLAR a été menée chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine, quel que soit le statut d'expression de PD-L1.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια φάσης ΙΙ, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη, POPLAR, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που παρουσίασαν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από σχήμα που περιέχει πλατίνη, ανεξαρτήτως έκφρασης PD-L1.
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement antithyroïdien et lorsque la fonction thyroïdienne s'améliore.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελέγχονται με αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα και η λειτουργία του θυρεοειδούς βελτιώνεται.
French: Une prise en charge appropriée des patients présentant des paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux avant le début du traitement doit être envisagée.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλης αντιμετώπισης των ασθενών με μη φυσιολογικές εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας στην αρχική εκτίμηση.
French: Co-critères principaux d'évaluation Analyse de l'OS*
Greek: Συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία OS ανάλυση*
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (IMvigor211)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (IMvigor211)
French: · un cancer qui affecte les poumons, appelé cancer bronchique non à petites cellules ; il est utilisé lorsque ce cancer est avancé.
Greek: • Kαρκίνο που επηρεάζει τους πνεύμονες και ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
French: Aucune étude sur la reproduction ni étude de tératogénicité n'a été menée chez l'animal avec l'atezolizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής ή τερατογένεσης σε ζώα με την ατεζολιζουμάμπη.
French: La majorité des patients était de type caucasien (82 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (82%).
French: L'âge médian était de 63 ans (étendue : 31 à 90) et 60 % des patients étaient de sexe masculin.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν αυτή των 63 ετών (εύρος: 31 έως 90) και το 60% των ασθενών ήταν άνδρες.
French: Des échantillons tumoraux ont été évalués de manière prospective pour l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales (TC) et sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC).
Greek: Τα δείγματα του όγκου αξιολογήθηκαν προοπτικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα του όγκου (TC) και κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο (IC).
French: Le carboplatine et l'étoposide ont été administrés jusqu'à la fin des 4 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, selon l'événement survenant en premier c
Greek: Η καρβοπλατίνη και η ετοποσίδη χορηγήθηκαν μέχρι την ολοκλήρωση των 4 κύκλων, ή της προόδου της νόσου ή μη επιτρεπτής τοξικότητας, όποια εμφανίζεται πρώτα.
French: Les patients recevant le traitement B ont pu changer de traitement et recevoir l'atezolizumab en monothérapie après progression de la maladie.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικό σχήμα Β ήταν σε θέση να διασταυρώσουν (cross over) και να λάβουν μονοθεραπεία με atezolizumab μετά την πρόοδο της νόσου.
French: Aucune information n'est disponible concernant le surdosage avec l'atezolizumab.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με την ατεζολιζουμάμπη.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) étaient les suivants : nausées (37,4 %), fatigue (36,4 %), neutropénie (33,7 %), anémie (33,2 %), diarrhées (29,5 %), éruption cutanée (28,5 %), constipation (27,0 %), neuropathie périphérique (26,8 %), diminution de l'appétit (24,6 %), thrombopénie (21,2 %) et toux (20,1 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) ήταν ναυτία (37,4%), η κόπωση (36,4%), η ουδετεροπενία (33,7%), αναιμία (33,2%), η διάρροια (29,5%), το εξάνθημα (28,5%), η δυσκοιλιότητα (27,0%), η περιφερική νευροπάθεια (26,8%), η μειωμένη όρεξη (24,6%), η θρομβοπενία (21,2%) και ο βήχας (20,1%).
French: Symptomatique
Greek: Συμπτωματική
French: Un syndrome de Guillain-Barré et une polyneuropathie démyélinisante sont survenus chez 0,2 % (5/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré και απομυελινωτική πολυνευροπάθεια σημειώθηκε στο 0,2% (5/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
French: Les patients atteints de métastases hépatiques ne présentaient pas d'amélioration de la PFS ou de l'OS avec l'atezolizumab en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, comparé au nab-paclitaxel et carboplatine (HR de 0,93, [IC à 95 % : 0,59 ; 1,47] pour la PFS et HR de 1,04, [IC à 95 % : 0,63 ; 1,72] pour l'OS, respectivement).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις δεν εμφάνισαν βελτιωμένη PFS ή OS με ατεζολιζουμάμπη, nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, σε σύγκριση με την nab-πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 για PFS και HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 για OS, αντίστοιχα).
French: Dans l'étude clinique IMpower150, un âge de 65 ans et plus a été associé à un risque augmenté de développer des effets indésirables chez les patients recevant l'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine.
Greek: Στη μελέτη IMpower150, η ηλικία ≥ 65 ετών συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
French: La majorité des patients présentaient un indice de performance ECOG à l'inclusion de 1 (59 %) et une expression de PD-L1 < 1 % (environ 52 %).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 1 (58,7%) κατά την αρχική εκτίμηση και PD-L1 έκφραση <1% (περίπου 53%).
French: Des évaluations tumorales ont été réalisées toutes les 9 semaines pendant les 54 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 9 εβδομάδες για τις πρώτες 54 εβδομάδες, και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
French: (1200 mg) + bevacizumab d
Greek: (1.200 mg) + πακλιταξέλη
French: Le traitement par l'atezolizumab peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés et que la fonction thyroïdienne s'est améliorée.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελέγχονται και η λειτουργία του θυρεοειδούς βελτιώνεται.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ALLEMAGNE
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: Réactions liées à la perfusion
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την Έγχυση
French: Excipients : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα
French: Les patients avec un indice de performance ECOG ≥ 2 étaient exclus des essais cliniques dans le CBNPC, le CBPC de stade étendu et en deuxième ligne du carcinome urothélial (voir rubriques 4.4 et
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες στο NSCLC, το TNBC και το UC 2ης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Figure 9 : Forest plot de la survie sans progression selon l'expression de PD-L1 (IMpower130)
Greek: Εικόνα 9: Διάγραμμα forest plot επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 (IMpower130)
French: Diarrhée de grade 2 ou 3 (augmentation ≥ 4 selles/jour depuis le début du traitement)
Greek: Διάρροια Βαθμού 2 ή 3 (αύξηση ≥4 κενώσεων/ημέρα σε σχέση με την αρχική εκτίμηση) ή
French: IMvigor210 (GO29293) : essai clinique à un seul bras chez des patients atteints d'un carcinome urothélial préalablement non traité et inéligibles à un traitement à base de cisplatine et chez des patients atteints d'un carcinome urothélial préalablement traité par chimiothérapie
Greek: IMvigor210 (GO29293): Μελέτη ενός σκέλους σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για το ουροθηλιακό καρκίνωμα και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη και σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία για το ουροθηλιακό καρκίνωμα
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 3,2 mg de Tecentriq (840 mg/264 mL).
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 mL).
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2 peuvent continuer à recevoir l'atezolizumab avec une surveillance étroite ; une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
Greek: Οι ασθενείς με Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη με στενή παρακολούθηση.
French: · rhume · douleur dans la bouche et dans la gorge
Greek: • φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de syndrome myasthénique/myasthénie ou de syndrome de Guillain-Barré, quel qu'en soit le grade.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για οποιονδήποτε βαθμό μυασθενικού συνδρόμου/μυασθένειας gravis ή συνδρόμου Guillain-Barré.
French: Neuropathies d'origine immunologique
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό νευροπάθειες
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en élastomère butyle et d'une capsule en aluminium avec un opercule en plastique bleu contenant 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα από βουτύλιο, και κάλυμμα αλουμινίου με ένα πλαστικό, θαλασσί αποσπώμενο καπάκι τύπου flip-off το οποίο περιέχει 20 mL πυκνού διαλύματος για έγχυση.
French: Le délai médian de survenue était de 13,1 mois (intervalle de 9,0 à 17,5 mois).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη ήταν 13,1 μήνες (εύρος: 9,0 έως 17,5 μήνες).
French: La carte d'alerte patient doit contenir les messages clefs suivants : · Brève introduction à l'atezolizumab (indications et objectif de cet outil)
Greek: ● Σύντομη εισαγωγή στην ατεζολιζουμάμπη (ένδειξη και σκοπό αυτού του εργαλείου
French: Figure 7 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 (IMpower130)
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα forest plot συνολικής επιβίωσης σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 (IMpower130)
French: Rare syndrome myasthéniqueo Affections cardiaques Rare myocarditep
Greek: μηνιγγοεγκεφαλίτιδαn Σπάνιες μυασθενικό σύνδρομοo Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες μυοκαρδίτιδα p
French: Comment conserver Tecentriq
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tecentriq
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter tout signe et symptôme suggérant une pancréatite aiguë.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν οξεία παγκρεατίτιδα.
French: Dans l'étude clinique dans le CBNPC en première ligne (IMpower150), une fréquence globale plus élevée d'effets indésirables a été observée dans le schéma thérapeutique avec les quatre médicaments atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, comparativement à atezolizumab, paclitaxel et carboplatine, dont des effets de grade 3 et 4 (63,6 % comparé à 57,5 %), des effets de grade 5 (6,1 % comparé à 2,5 %), des effets indésirables d'intérêt particulier pour l'atezolizumab (52,4 % comparé à 48,0 %), ainsi que des effets indésirables conduisant à un arrêt de l'un des traitements (33,8 % comparé à 13,3 %).
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής ΜΜΚΠ (IMpower150) παρατηρήθηκε μια συνολικά υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο σχήμα των τεσσάρων φαρμάκων, της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και της καρβοπλατίνη σε σύγκριση με την ατεζολιζουμάμπη, την πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμών 3 και 4 (63,6% σε σύγκριση με 57,5%), συμβάντων Βαθμού 5 (6,1% σε σύγκριση με 2,5%), ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος για την ατεζολιζουμάμπη (52,4% έναντι 48,0%), καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν στην απόσυρση οποιασδήποτε θεραπείας μελέτης (33,8% έναντι 13,3%).
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Greek: Σχήμα 5: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Συνολική Επιβίωση σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
French: Le délai médian de survenue a été de 4,9 mois (intervalle de 0 jour à 31,3 mois).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,9 μήνες (εύρος 0 ημέρες έως 31,3 μήνες).
French: Toutefois, les patients avec des mutations de l'EGFR n'ont pas montré d'amélioration de l'OS avec l'atezolizumab comparé au docétaxel (HR de 1,24, IC à 95 % : [0,71 ; 2,18] ; OS médiane de 10,5 mois vs 16,2 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) με την ατεζολιζουμάμπη συγκριτικά με τη δοσεταξέλη (HR της τάξης του 1,24, 95% ΔΕ: 0,71, 2,18, διάμεση OS 10,5 έναντι 16,2 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα).
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité pour la cohorte 1 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, évalué par un comité de revue indépendant (CRI) suivant les critères RECIST v1.1.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την Κοόρτη 1 ήταν το επιβεβαιωμένο αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
French: Le délai médian de survenue a été de 5,2 mois (intervalle de 5,1 à 5,3 mois).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,2 μήνες (εύρος: 5,1 έως 5,3 μήνες).
French: Chaque flacon de 14 mL contient 840 mg d'atezolizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 14 mL περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης.
French: Chez un patient, l'hypophysite a nécessité l'utilisation de corticoïdes et le traitement par l'atezolizumab a été arrêté.
Greek: Ένας ασθενής χρειάστηκε τη χρήση κορτικοστεροειδών και η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη διακόπηκε.
French: Dans la cohorte 1, 119 patients ont été traités par l'atezolizumab à la dose de 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Greek: Στην κοόρτη 1, 119 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη 1.200 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες μέχρι να εμφανίσουν εξέλιξη της νόσου.
French: Des informations complémentaires sur les effets indésirables significatifs observés avec l'atezolizumab administré en association sont présentées en cas de différences cliniquement pertinentes par rapport à l'atezolizumab en monothérapie.
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με τις σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ατεζολιζουμάμπης όταν χορηγείται σε συνδυασμό παρουσιάζονται εάν παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ατεζολιζουμάμπη.
French: Tecentriq est administré par un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Greek: Το Tecentriq χορηγείται στάγδην στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
French: Le statut de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (58,4 %) ou de 1 (41,3 %).
Greek: Η αρχική εκτίμηση της κατάστασης λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG ήταν 0 (58,4%) ή 1 (41,3%).
French: IMvigor130 (WO30070) : essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé versus placebo, avec atezolizumab en monothérapie et en association à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non préalablement traité
Greek: IMvigor130 (WO30070): Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη της ατεζολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη σε ασθενείς με μη θεραπευμένο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα.
French: 31 Juillet
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31 Ιουλίου
French: Tableau 10 : Résumé de l'efficacité dans la population de l'analyse primaire (population globale*) (OAK)
Greek: Πίνακας 10: Περίληψη αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ανεξαρτήτως έκφρασης)* (ΟΑΚ)
French: Étude d'efficacité post autorisation (PAES) : afin d'évaluer l'efficacité d'atezolizumab en monothérapie versus atezolizumab plus carboplatine/gemcitabine versus placebo plus cisplatine/gemcitabine chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui sont inéligibles et éligibles au cisplatine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le CSR final de l'étude IMvigor130.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με ατεζολιζουμάμπη έναντι της ατεζολιζουμάμπης και της καρβοπλατίνης / γεμσιταβίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της σισπλατίνης / γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο ή ασθενών που θεωρούνται -ακατάλληλοι- και -κατάλληλοι- για πλατίνη, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει την τελική αναφορά (CSR) της μελέτης IMvigor130
French: Aucune étude spécifique d'atezolizumab n'a été menée chez des patients âgés.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Greek: ● Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
French: Un traitement par insuline doit être instauré en cas de diabète de type 1.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ινσουλίνη για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
French: Qu'est-ce que Tecentriq
Greek: Τι είναι το Tecentriq
French: La cohorte 1 incluait des patients non préalablement traités atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ou pour lesquels une telle chimiothérapie n'était pas adaptée ou dont la maladie avait progressé au moins 12 mois après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante contenant du platine.
Greek: Η κοόρτη 1 περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και έπασχαν από τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC, οι οποίοι δεν ήταν επιλέξιμοι ή κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη ή είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου μετά από τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας εισαγωγικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνη.
French: Le délai médian de survenue a été de 3,4 mois (intervalle de 3 jours à 24,8 mois).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,4 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 24,8 μήνες).
French: Dans l'étude clinique IMpower150, il n'y a pas de données sur l'efficacité d'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine chez les patients avec EGFR muté ayant progressé après un traitement par erlotinib et bevacizumab.
Greek: Στη μελέτη IMpower150, δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε EGFR + ασθενείς που έχουν κάνει πρόοδο νόσου σε σε προηγούμενη θεραπεία με ερλοτινίμπη + μπεβασιζουμάμπη.
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Atezolizumab en monothérapie
Greek: Ατεζολιζουμάμπη σε μονοθεραπεία
French: Une amélioration de l'OS a été observée avec l'atezolizumab comparé au docétaxel chez les patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde (hazard ratio [HR] de 0,73, IC à 95 % : [0,60 ; 0,89] ; OS médiane de 15,6 mois vs 11,2 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement) et chez les patients atteints d'un CBNPC épidermoïde (HR de 0,73, IC à 95 % : [0,54 ; 0,98] ; OS médiane de 8,9 mois vs 7,7 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement).
Greek: Με την ατεζολιζουμάμπη παρατηρήθηκε βελτίωση στην OS συγκριτικά με τη δοσεταξέλη τόσο στους ασθενείς με μη πλακώδες NSCLC (αναλογία κινδύνου [HR] της τάξης του 0,73, 95% ΔΕ: 0,60, 0,89, διάμεση OS της τάξης των 15,6 έναντι 11,2 μηνών για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα) όσο και στους ασθενείς με πλακώδη NSCLC(HR της τάξεως του 0,73, 95% ΔΕ: 0,54, 0,98, διάμεση OS της τάξης των 8,9 έναντι 7,7 μηνών για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα).
French: Inclut des cas rapportés de douleur musculo-squelettique et de myalgie.
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές μυοσκελετικού πόνου και μυαλγίας.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
French: Le délai médian de survenue a été de 1,5 mois (intervalle de 6 jours à 18,8 mois).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος 6 ημέρες έως 18,8 μήνες).
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Tecentriq et les poches pour perfusion ayant des surfaces en contact avec la solution en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Tecentriq και των ενδοφλέβιων ασκών με επιφάνειες από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) ή πολυπροπυλένιο (PP) που έρχονται σε επαφή με το προϊόν.