FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la cosomministrazione con altri induttori moderati del CYP3A (ad es., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazina, nafcillina, modafinil, telotristat etile) non può essere evitata, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno , circa 12 ore dopo la somministrazione di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas ska en dos doravirin 100 mg administreras dagligen ungefär 12 timmar efter administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil-dosen (se avsnitt 4.2).
Italian: • Lamivudina - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Swedish: • lamivudin - en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Italian: Nello studio in vitro non sono state selezionate mutazioni comuni di resistenza agli NNRTI (K103N, Y181C).
Swedish: Vanliga NNRTI-resistenta mutationer (K103N, Y181C) selekterades inte i in vitro-studien.
Italian: • I principi attivi sono 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
Swedish: • De aktiva substanserna är 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat)
Italian: • nafcillina (un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche)
Swedish: • nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)
Italian: La co-somministrazione di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil con altri induttori moderati del CYP3A non è stata valutata, ma sono attese riduzioni delle concentrazioni di doravirina.
Swedish: Samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil och andra måttliga CYP3Ainducerare har inte utvärderats, men minskade koncentrationer av doravirin förväntas.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria sono stati segnalati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves, l'epatite autoimmune, la polimiosite e la sindrome di Guillain-Barré); tuttavia, il tempo di insorgenza è più variabile e l'esordio può verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom, autoimmun hepatit, polymyosit och Guillain-Barrés syndrom) har också rapporterats vid immunreaktivering.
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali antivirali Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti lamivudina, o con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil, o tenofovir alafenamide, o con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller lamivudin, eller läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
Italian: Quando la cosomministrazione cronica non può essere evitata, considerare un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1.
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
Italian: Nei pazienti a rischio di disfunzione renale, inclusi i pazienti con precedenti esperienze di eventi renali durante l'assunzione di adefovir dipivoxil, si raccomanda di valutare la CrCl stimata, il fosforo sierico, il glucosio nelle urine e la proteinuria, prima di iniziare la terapia con Delstrigo e deve essere valutato un monitoraggio più frequente della funzione renale in modo appropriato alla condizione medica del paziente durante la terapia con Delstrigo.
Swedish: Till patienter med risk för njurdysfunktion, t.ex. patienter som tidigare haft njurbiverkningar under behandling med adefovirdipivoxil, rekommenderas analys av beräknad CrCl, serumfosfat, uringlukos och urinprotein innan Delstrigo sätts in.
Italian: Patologie epatobiliari Raro steatosi epatica*, epatite*
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynta leversteatos*, hepatit*
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica (E468) Ipromellosa acetato succinato Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato
Swedish: Kroskarmellosnatrium (E468) Hypromellosacetatsuccinat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristallin cellulosa (E460) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Natriumstearylfumarat
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
Swedish: Patienter som får doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir ska övervakas avseende biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil.
Italian: Negli studi clinici su adulti con infezione da HIV-1, tenofovir disoproxil era associato a diminuzioni leggermente maggiori della densità minerale ossea (BMD) e aumenti dei marcatori biochimici del metabolismo osseo, suggerendo un aumento del turnover osseo, rispetto ai comparatori.
Swedish: I kliniska prövningar med vuxna hiv-1-infekterade patienter var användning av tenofovirdisoproxil förknippat med en något större minskning av bentätheten och ökning av biokemiska markörer för benmetabolism.
Italian: sostituzione Q151M (n = 2) o inserzione T69 (n = 4) nella RT dell'HIV-1; tutti hanno sviluppato una risposta ridotta negli studi clinici.
Swedish: Det finns begränsade data tillgänglig för patienter vars virus uttryckte Y115F-substitution (n=3), Q151M-substitution (n=2) eller T69insertion (n=4) i HIV-1 RT, varav alla uppvisade lägre respons i kliniska prövningar.
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con sofosbuvir/velpatasvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
Swedish: Patienter som får doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil samtidigt med sofosbuvir/velpatasvir ska övervakas avseende biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil.
Italian: • dolore al torace, sensazione di freddo, dolore, sete
Swedish: • bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst
Italian: Le sostituzioni di resistenza associate a doravirina emerse nella RT includevano una o più delle seguenti: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Swedish: Substitutioner för doravirinassocierad resistens som utvecklades i RT var en eller flera av följande: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R och Y318Y/F.
Italian: Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Italian: HIV-1 RNA ≥ 40 copie/mL
Swedish: Hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml
Italian: Percentuale (%) di soggetti con HIV-1 RNA < 40 copie/mL per regime al basale ricevuto
Swedish: Andel (%) försökspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml per erhållen baslinjeregim
Italian: Negli studi di tossicità sugli animali la somministrazione di doravirina non è stata associata a tossicità.
Swedish: Doravirin Administrering av doravirin i toxikologiska studier på djur visade inte på toxiska effekter.
Italian: Come prendere Delstrigo
Swedish: Hur du tar Delstrigo
Italian: • un aumento dei livelli di lipasi
Swedish: • förhöjda nivåer av lipas
Italian: La tossicità ossea si è manifestata in ratti e cani giovani adulti ad esposizioni ≥ 5 volte l'esposizione nei pazienti pediatrici o adulti; la tossicità ossea si è manifestata nelle scimmie giovani con infezione ad esposizioni molto elevate in seguito a somministrazione sottocutanea (≥ 40 volte l'esposizione nei pazienti).
Swedish: Skelettoxiciteten förekom i unga infekterade apor vid väldigt höga exponeringar efter subkutan dosering (≥40 gånger exponeringen hos patienter).
Italian: Nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione è stata riportata una sindrome da riattivazione immunitaria.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling.
Italian: • Tenofovir disoproxil - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Swedish: • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Italian:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibizione del CYP3A)
Swedish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hämning av CYP3A)
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
Swedish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion av CYP3A)
Italian: Nei soggetti trattati con tenofovir disoproxil anche i livelli sierici dell'ormone paratiroideo e i livelli di Vitamina D 1,25 erano più alti.
Swedish: Nivåerna bisköldkörtelhormon i serum och 1,25-D-vitamin var också högre hos försökspersoner som fick tenofovirdisoproxil.
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Italian: Non prenda una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Delstrigo Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inibizione del CYP3A)
Swedish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hämning av CYP3A)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.
Italian: ribavirina
Swedish: ribavirin
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in soggetti sani con compromissione epatica da moderata a severa, a seguito di una dose di 245 mg di tenofovir disoproxil.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir efter en dos tenofovirdisoproxil 245 mg har studerats hos friska försökspersoner med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Italian: HIV-1 RNA copie/mL
Swedish: Hiv-1-RNA, kopior/ml
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Swedish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Swedish: Antidiabetika metformin (1 000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Italian: Durante la somministrazione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, devono essere prese in considerazione l'ipofosfatemia e l'osteomalacia secondaria alla tubulopatia renale prossimale, nei pazienti a rischio di disfunzione renale che si manifesta con sintomi persistenti o in peggioramento a livello delle ossa o dei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Hypofosfatemi och osteomalaci sekundärt till proximal renal tubulopati bör tas hänsyn till hos patienter med risk för njurdysfunktion som får persisterande eller förvärrade skeletteller muskelsymtom under tiden de behandlas med produkter som innehåller tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Italian: HIV-1 RNA < 40 copie/mL
Swedish: Hiv-1 RNA < 40 kopior/ml
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici in dose singola su soggetti con infezione da HIV-1, o soggetti sani con campionamento sierico per 24 ore dopo la somministrazione,
Swedish: I de flesta prövningar med engångsdoser till hiv-1-infekterade försökspersoner eller till friska försökspersoner med serumprover under 24 timmar efter doseringen, var den observerade genomsnittliga elimineringstiden (t½) mellan 5-7 timmar.
Italian: Percentuale (%) di soggetti con HIV-1 RNA < 40 copies/mL per conta di cellule T CD4
Swedish: Andel (%) försökspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml per CD4
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento dell'epatite dopo aver interrotto l'assunzione di lamivudina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Delstrigo) come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue.
Swedish: Hos en del patienter har blodprover eller symtom visat att hepatiten har förvärrats när de slutat ta lamivudin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva ämnena i Delstrigo).
Italian: Interazione non studiata con doravirina o doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Swedish: Interaktion har inte studerats med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro xil.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzione del CYP3A)
Swedish: Förväntat:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Italian: Come conservare Delstrigo
Swedish: Hur Delstrigo ska förvaras
Italian: (pancreatite) (che causa dolore allo stomaco, vomito)
Swedish: (orsakar magsmärta, kräkningar)
Italian: • danno ai reni, calcoli ai reni, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni, lesione renale, urine abbondanti e sensazione di sete
Swedish: • njurskada, njursten, njursvikt, skador på de små kanalerna i njurarna, njurskada, rikliga mängder urin samt törst
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Swedish: Antiviral aktivitet i cellodling
Italian: Le anomalie delle ossa (che raramente conducono a fratture) possono essere associate a tubulopatia renale prossimale.
Swedish: Det kan finnas ett samband mellan skelettförändringar (i enstaka fall bidragande till frakturer) och proximal renal tubulopati.
Italian: rifapentina
Swedish: rifapentin
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
Swedish: Doravirin elimineras främst genom oxidativ nedbrytning medierad av CYP3A4.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene co-somministrata con rifabutina, deve essere assunta una dose di doravirina da100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Swedish: Om doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil administreras samtidigt som rifabutin, ska 100 mg doravirin tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil.
Italian: In associazione all'uso di tenofovir disoproxil, sono stati segnalati casi di osteomalacia associata a tubulopatia renale prossimale, che si è manifestata come dolore osseo o dolore agli arti e che può contribuire a fratture.
Swedish: Fall av osteomalaci associerat med proximal renal tubulopati, manifesterat som skelettsmärta eller smärta i extremiteterna, och som kan bidra till frakturer, har rapporterats vid behandling med tenofovirdisoproxil.
Italian: Doravirina non inibisce le DNA polimerasi α e ß cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale.
Swedish: Doravirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α och ß eller mitokondrie-DNA-polymeras γ.
Italian: Quando Delstrigo viene somministrato in concomitanza con rifabutina, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: När Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin ska en dos doravirin 100 mg tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.2).
Italian: Non rimanga senza Delstrigo.
Swedish: Se till att du inte får slut på Delstrigo.
Italian: Raro aggressività, allucinazione, disturbo dell'adattamento, umore alterato, sonnambulismo
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Italian: pantoprazolo (40 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Swedish: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Delstrigo.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo om du är osäker.
Italian: Effetto atteso: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Swedish: Förväntat:  kanagliflozin  liraglutid  sitagliptin
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Swedish:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering av doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil
Italian: Antagonisti del recettore per l'endotelina bosentan
Swedish: Endotelinreceptorantagonister
Italian: • lesinurad (un medicinale usato per trattare la gotta)
Swedish: • lesinurad (läkemedel mot gikt)
Italian: Tuttavia, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli in uno studio di tossicità peri-postnatale a dosi tossiche per la madre.
Swedish: I en peri-postnatal toxicitetsstudie vid för moderdjuret toxiska doser reducerade däremot tenofovirdisoproxil viabiliteten och vikten hos avkomman.
Italian: Se interrompe il trattamento con Delstrigo
Swedish: Om du slutar att ta Delstrigo
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Swedish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Italian: Perdita del tessuto osseo e difetti della mineralizzazione Densità minerale ossea
Swedish: Bennedbrytning och mineraliseringsdefekter
Italian: • un aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST)
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)
Italian: Non comune astenia, malessere
Swedish: Mindre vanliga asteni, sjukdomskänsla
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish:  etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Italian: 6, disturbo della motilità gastrointestinale 7, pancreatite*
Swedish: Mindre vanliga förstoppning, obehag i buken 5, utspänd buk, dyspepsi, lös avföring gastrointestinal motilitetsstörning 7, pankreatit*
Italian: DRV+ r + 2 NRTI
Swedish: DRV + r + 2 NRTI:er (383)
Italian: fluconazolo itraconazolo posaconazolo voriconazolo
Swedish: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Italian: ↔ metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Swedish:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Italian: Statine atorvastatina (20 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Swedish: Statiner atorvastatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Italian: A cosa serve Delstrigo
Swedish: Vad Delstrigo används för
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Swedish: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Italian: • stitichezza, fastidio allo stomaco, stomaco gonfio (distensione addominale), indigestione, feci molli, spasmi dello stomaco, movimenti intestinali frequenti, infiammazione del pancreas
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Swedish: Varningarna är lämpliga.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Tyskland och Nederländerna.
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Swedish: För pour-onläkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Swedish: Sammantaget ansågs deltametrin inte vara ett PBTämne.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Swedish: Inga ytterligare studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen, eftersom det i dagsläget inte finns någon vägledning inom detta område.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedlen kan anses vara positivt.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Swedish: Deltanils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Swedish: Sammanfattning av produktens egenskaper
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Swedish: Eftersom PECgrundvatten var lägre än 0,1 µg/l krävdes ingen ytterligare bedömning för vattenmiljön.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppen förfarande med följande ändringar:
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data och deras kvalitet.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Italian: Tuttavia, è opportuno considerare che le informazioni sull'eventuale accumulo di deltametrina nell'ambiente sedimentario debbano essere comunicate all'utente nelle informazioni sul prodotto.
Swedish: Slutsatsen drogs dock att information om möjlig ackumulering av deltametrin i sediment bör förmedlas till användaren i produktinformationen.
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
Swedish: Data från en godtagbar studie gav en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, vilket är lägre än det värde på 2 000 l/kg som tyder på en potential för bioackumulering.
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Swedish: Riskhantering eller riskhanteringsåtgärder