FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence pour tous les grades d'événements dans la catégorie des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) de l'insuffisance cardiaque était de 18,3 % dans le groupe expérimental et de 13,7 % dans le groupe témoin, la majorité étant des événements d'œdème périphérique (13,2 % contre 9,2 %) et d'œdème (1,2 % contre 0 %).
Spanish: La incidencia de todos los grados de acontecimientos en la categoría de acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) de disfunción cardíaca fue del 18,3 % en el grupo experimental y del 13,7 % en el grupo de control; la mayoría consistieron en acontecimientos de edema periférico (13,2 % frente al 9,2 %) y edema (1,2 % frente al 0 %).
French: Aucune différence statistiquement significative dans le taux de réponse objective (TRO) ou dans le taux de contrôle de la maladie (TCM) n'a été observée au sein de la population ITT entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de respuesta global (TRG) ni en la tasa de control de la enfermedad (TCE) en la población IT entre los grupos experimental y de control, y ambas tasas fueron favorables al grupo de control.
French: Lors de cette étude, un traitement par olaratumab associé à la doxorubicine a entraîné une amélioration de la survie sans progression (SSP) (8,2 contre 4,4 mois selon une évaluation indépendante; 6,6 contre 4,1 mois, hazard ratio (HR) 0,672 [IC à 95 %: 0,442; 1,021], p = 0,0615 selon l'évaluation de l'investigateur) et de la survie globale (SG) (26,5 mois contre 14,7 mois, HR = 0,463; p = 0,0003).
Spanish: En este ensayo, el tratamiento combinado con olaratumab y doxorubicina produjo una mejoría de la supervivencia sin progresión (SSP) (8,2 frente a 4,4 meses según una evaluación independiente; 6,6 frente a 4,1 meses, razón de riesgos instantáneos (RRI): 0,672 [IC del 95 %: 0,442, 1,021], p = 0,0615 según la evaluación del investigador) y de la supervivencia global (SG) (26,5 meses frente a 14,7 meses, RRI = 0,463; p = 0,0003).
French: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, consacrée à l'association olaratumab + doxorubicine par comparaison à l'association placebo + doxorubicine chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous (STM) localement avancé ou métastatique.
Spanish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo de olaratumab más doxorubicina en comparación con placebo más doxorubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas (SPB) localmente avanzado o metastásico.
French: Des événements d'arythmie cardiaque ont été plus couramment rapportés dans le groupe expérimental (tous grades: 12,8 % contre 9,6 %; grade ≥3: 2,7 % contre 0,8 %).
Spanish: Los acontecimientos de arritmia cardíaca se notificaron con más frecuencia en el grupo experimental (cualquier grado, 12,8 % frente al 9,6 %; grado ≥ 3, 2,7 % frente al 0,8 %).
French: Au total, 509 patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie (parmi lesquels 234 présentaient un léiomyosarcome, LMS) ont été randomisés selon un rapport de 1:1, en fonction du nombre de traitements systémiques antérieurs suivis pour une maladie avancée/métastatique, du type histologique de la tumeur, et de l'indice de performance ECOG, dans le groupe expérimental (n = 258; LMS n = 119) avec olaratumab + doxorubicine ou dans le groupe témoin (n = 251; LMS n = 114) avec placebo + doxorubicine.
Spanish: En conjunto, participaron 509 pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia (234 de ellos con liomiosarcoma, LMS), estratificados en función del número de tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada/metastásica, el tipo histológico del tumor y el EF del ECOG, que se aleatorizaron en una proporción 1:1 al grupo de investigación (n = 258; LMS n = 119) con olaratumab más doxorubicina o al grupo de control (n = 251; LMS = 114) con placebo más doxorubicina.
French: Le PDGFR-β ne semblait pas jouer un rôle pronostique évident non plus dans le STM.
Spanish: Tampoco pareció tener una función clara respecto al pronóstico del SPB..
French: Chez la population ITT, la SG moyenne était de 20,37 mois dans le groupe expérimental et de 19,75 mois dans le groupe témoin (HR = 1,047 [IC à 95 %: 0,841; 1,303]; p = 0,69), et les courbes de Kaplan-Meier de la survie globale se chevauchent totalement, ce qui indique que l'ajout de Lartruvo à la doxorubicine n'a eu aucun effet bénéfique sur la survie globale.
Spanish: En la población IT, la mediana de la SG fue de 20,37 meses en el grupo experimental y de 19,75 meses en el grupo de control (RRI = 1,047 [IC del 95 %: 0,841, 1,303]; p = 0,69) y las curvas de SG de KM se superponen por completo, lo que indica que la adición de Lartruvo a la doxorubicina no tuvo un efecto favorable sobre la SG.
French: En résumé, aucun bénéfice lié à l'ajout de Lartruvo à la doxorubicine chez les patients atteints d'un STM avancé n'a été observé dans l'étude ANNOUNCE.
Spanish: En resumen, en el estudio ANNOUNCE no se observó ningún beneficio derivado de la adición de Lartruvo a doxorubicina en pacientes con SPB avanzado.
French: Une différence significative a été notée dans la survie sans progression chez la population ITT d'après l'évaluation de l'investigateur, mais en faveur du groupe témoin.
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la SSP en la población IT según la evaluación del investigador, pero a favor del grupo de control.
French: Lartruvo a été autorisé sur la base d'une étude clinique ouverte randomisée de phase Ib/II qui avait recruté des patients naïfs de traitement par doxorubicine atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement chirurgical et à une radiothérapie (étude JGDG).
Spanish: La autorización de Lartruvo se basó en un único ensayo clínico de fase 1b/2, abierto y aleatorizado en el que participaron sujetos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento con cirugía y radioterapia y no tratados previamente con doxorubicina (estudio JGDG).
French: Dans l'ensemble, un bon équilibre semble avoir été trouvé entre les caractéristiques des patients de la maladie à l'inclusion.
Spanish: Las características basales de los pacientes y de la enfermedad estaban en general bien equilibradas.
French: 19 juillet 2019 EMA/423345/2019
Spanish: 19 de julio de 2019 EMA/423345/2019
French: De plus amples informations sur le médicament sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Spanish: Puede encontrar más información sobre el medicamento en el sitio web de la EMA:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 19 juillet 2019.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 19 de julio de 2019.
French: La procédure de réévaluation de Lartruvo a débuté le 31 janvier 2019 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Spanish: La revisión de Lartruvo se inició el 31 de enero de 2019 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
French: La réévaluation a été menée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
French: Le rapport d'évaluation détaillant les données évaluées et les raisons avancées à l'appui de la révocation est disponible sur le site web de l'EMA.
Spanish: El informe de evaluación con los detalles de los datos evaluados y los motivos de la retirada puede encontrarse en la página web de la EMA.
French: Par conséquent, l'Agence recommande la révocation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia recomienda la revocación de la autorización de comercialización del medicamento.
French: En outre, l'Agence prépare actuellement une publication scientifique concernant cette première révocation d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
Spanish: Además, la Agencia está preparando una publicación científica sobre esta primera retirada de una autorización condicional de comercialización.
French: • Si vous suivez déjà un traitement par Lartruvo, votre médecin examinera le traitement le plus approprié pour vous.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con Lartruvo, su médico considerará el tratamiento más adecuado para usted.
French: En janvier 2019, lorsque les résultats préliminaires de l'étude ANNOUNCE sont devenus disponibles, l'Agence a recommandé qu'aucun nouveau traitement ne soit instauré avec ce médicament.
Spanish: En enero de 2019, cuando se dispuso de los resultados preliminares del estudio ANNOUNCE, la Agencia recomendóque ningún nuevo paciente iniciara el tratamiento con el medicamento.
French: Il a été autorisé sous réserve que la société réalise une étude en vue de confirmer ses bénéfices.
Spanish: Se aprobó a condición de que la empresa realizara un estudio para confirmar sus beneficios.
French: Au moment de son autorisation, les données sur les effets de Lartruvo étaient limitées en raison du faible nombre de patients inclus dans l'étude principale ayant étayé son autorisation.
Spanish: En el momento de su aprobación, los datos sobre los efectos de Lartruvo fueron limitados debido al reducido número de pacientes incluidos en el estudio principal que apoyaban su autorización.
French: • Pour les patients suivant déjà un traitement par Lartruvo, les médecins devront examiner les options thérapeutiques disponibles.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya reciben tratamiento con Lartruvo, los médicos deben tener en cuenta las opciones de tratamiento disponibles.
French: • En outre, aucun bénéfice n'a été démontré en ce qui concerne la prolongation de la survie sans progression de la maladie dans l'ensemble de la population (HR: 1,23; médiane 5,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 6,8 mois pour un placebo plus doxorubicine), qui était l'un des objectifs secondaires de l'étude.
Spanish: • Además, no se demostró beneficio alguno en lo que respecta a la prolongación de la supervivencia sin progresión en la población total (HR: 1.23; mediana de 5.4 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 6.8 meses de placebo más doxorubicina), que fue uno de los objetivos secundarios del estudio.
French: Ayant désormais examiné l'ensemble des données de l'étude, l'Agence a conclu que les bénéfices de Lartruvo en association avec de la doxorubicine ne sont pas confirmés.
Spanish: Tras evaluar los datos completos del estudio, la Agencia ha llegado a la conclusión de que no se confirma el beneficio de Lartruvo en combinación con doxorubicina.
French: • L'étude n'a pas atteint son objectif principal consistant à prolonger la survie dans l'ensemble de la population (rapport de risque stratifié [HR]: 1,05; médiane 20,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 19,8 mois pour un placebo plus doxorubicine) ou dans la sous-population atteinte de léiomyosarcome (HR: 0,95; médiane 21,6 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 21,9 mois pour un placebo plus doxorubicine).
Spanish: • El estudio no alcanzó su objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población en su conjunto (relación de riesgos estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20.4 para Lartruvo más doxorubicina frente a 19.8 meses para el placebo más doxorubicina) o en la subpoblación leiomyosarcoma (HR: 0.95; mediana de 21.6 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 21.9 meses de placebo más doxorubicina).
French: • L'étude de phase 3 ANNOUNCE sur l'association de Lartruvo et de la doxorubicine chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique n'a pas confirmé le bénéfice clinique de Lartruvo.
Spanish: • El estudio de ANNOUNCE de la fase 3 de Lartruvo, en combinación con doxorubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o metastásico, no confirmó el beneficio clínico de Lartruvo.
French: • Par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera révoquée et aucun nouveau patient ne pourra être traité par Lartruvo.
Spanish: • Por consiguiente, se revocará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente podrá recibir Lartruvo.
French: Le 26 avril 2019, l'EMA a achevé son évaluation des résultats de l'étude ANNOUNCE1 et a conclu que l'association de Lartruvo (olaratumab) à de la doxorubicine ne prolongeait pas davantage la vie des patients atteints d'un cancer des tissus mous que le traitement par doxorubicine seule.
Spanish: El 26 de abril de 2019, la EMA finalizó su evaluación de los resultados del estudio ANNOUNCE y concluyó que Lartruvo (olaratumab) con doxorubicina no prolonga la vida de pacientes con cáncer de tejidos blandos más que doxorubicina en monoterapia.
French: • Aucune nouvelle préoccupation au sujet de la sécurité du médicament n'a été identifiée au cours de l'étude.
Spanish: • Durante el estudio no se detectaron nuevos problemas de seguridad.
French: Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE.
Spanish: Por lo tanto, se concedió al medicamento una autorización condicional de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux qui a été autorisé dans l'UE le 9 novembre 2016 pour traiter les adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de l'organisme tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et les tissus adipeux.
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se autorizó el 9 de noviembre de 2016 para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
French: Lartruvo était destiné à être utilisé en association avec de la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'avaient pas été traités antérieurement avec de la doxorubicine.
Spanish: Lartruvo se administraba junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
French: • Cependant, cette étude a montré que l'association de Lartruvo et de la doxorubicine n'était pas plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la vie des patients.
Spanish: • Sin embargo, este estudio demostró que Lartruvo con doxorubicina no es mejor que la doxorubicina en monoterapia para prolongar la vida de los pacientes.
French: Lartruvo a été autorisé en novembre 2016 pour le traitement du sarcome des tissus mous avancé, une maladie pour laquelle il existe peu de médicaments appropriés.
Spanish: Lartruvo fue autorizado en noviembre de 2016 para tratar el sarcoma avanzado de tejidos blandos, una condición para la que hay escasez de medicamentos adecuados.
French: Une autorisation de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE afin de confirmer les bénéfices et la sécurité du médicament.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento fue objeto de una autorización de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE a fin de confirmar los beneficios y la seguridad del medicamento.
French: • Lartruvo a été autorisé pour le traitement d'un cancer rare appelé sarcome des tissus mous.
Spanish: • Lartruvo fue aprobado para tratar un tipo raro de cáncer denominado sarcoma de tejidos blandos.
French: Lartruvo devait être administré en association avec de la doxorubicine pour un maximum de 8 cycles de traitement, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'était pas aggravée.
Spanish: Lartruvo se administraba en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no hubiera empeorado.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Spanish: Lartruvo obtuvo una ‘autorización de comercialización condicional'.
French: • L'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera donc retirée et aucun nouveau traitement ne sera instauré avec ce médicament.
Spanish: • Por tanto, se retirará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente será tratado con el medicamento.
French: Les données n'ont révélé aucune nouvelle préoccupation concernant la sécurité du médicament.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los datos no muestran nuevos problemas de seguridad.
French: • La sécurité du médicament ne suscite aucune nouvelle préoccupation.
Spanish: • No existen nuevos problemas de seguridad con el medicamento.
French: 31 janvier 2020
Spanish: 31 de enero de 2020
French: 86,4 % des patients étaient caucasiens.
Spanish: 86,4 % de los pacientes eran Caucásicos.
French: Ceci correspond à une demi-vie terminale moyenne d'environ 11 jours.
Spanish: Esto se corresponde con una media de vida media terminal de aproximadamente 11 días.
French: La douleur peut durer de quelques jours à 200 jours.
Spanish: El dolor puede durar desde unos pocos días hasta 200 días.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
French: La douleur ne s'est pas aggravée ni au cours du temps ni lors de la réapparition.
Spanish: El dolor no empeoró con el tiempo o durante la recidiva.
French: Tous ces événements étaient de grade 1/2 et présentaient des facteurs confondants.
Spanish: Todos estos episodios fueron Grado 1/2 y hubo múltiples factores de confusión.
French: Recommandations de prise en charge (dans tous les cas)
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
French: La durée de perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Spanish: La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
French: Votre médecin discutera de ceci avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Spanish: Su médico lo comentará con usted.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Spanish: 28108 Madrid
French: D'autres sous-types ont été peu fréquemment représentés.
Spanish: Otros subtipos tuvieron escasa representación.
French: Chez certains patients, on a observé une réapparition de la douleur.
Spanish: En algunos pacientes hubo una recidiva del dolor.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
French: Le libellé actuel de la notice est considéré comme suffisant pour informer de ce risque.
Spanish: La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
French: La majorité de ces événements ont eu lieu dans les 4 premiers cycles de traitement.
Spanish: La mayoría de estos episodios se produjo en los primeros 4 ciclos.
French: Autres médicaments et Lartruvo
Spanish: Otros medicamentos y Lartruvo
French: Ces réactions peuvent être de nature allergique.
Spanish: Tales reacciones pueden ser alérgicas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para no incluir la información en Braille.
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
French: Si une toxicité de grade 3
Spanish: Si la toxicidad Grado 3
French: D'autres symptômes peuvent également apparaître (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Spanish: También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
French: La clairance et le volume de distribution ont eu une corrélation positive avec le poids corporel.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución tuvieron una correlación positiva con el peso corporal.
French: La convention ciaprès a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
French: La sécurité et l'efficacité d'olaratumab n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
French: Solution pour perfusion : après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
French: Fréquence des EI de grade 3/4
Spanish: Frecuencia global Frecuencia Grado 3/4
French: Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Spanish: Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
French: Le nombre de patients ayant reçu un traitement systémique après l'étude a été similaire dans les deux bras.
Spanish: El número de pacientes que recibió tratamiento sistémico tras el estudio fue similar en ambos brazos.
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
Spanish: A continuación, una lista de algunos síntomas típicos asociados con las reacciones a la perfusión:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
French: Ce médicament ne doit pas être administré ni mélangé avec des solutions contenant du dextrose.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse ni mezclarse con soluciones que contengan dextrosa.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: • Après résolution de la réaction, reprendre la perfusion à une vitesse de perfusion réduite de 50 %.b
Spanish: • Una vez que la reacción se haya resuelto, reanudar la perfusión al 50% de la velocidad de perfusión b.
French: Lartruvo contient du sodium
Spanish: Lartruvo contiene sodio
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
French: La durée de conservation inclut la durée de la perfusion.
Spanish: El tiempo de almacenamiento incluye la duración de la perfusión.
French: Ne conservez pas de portion non utilisée de la solution pour perfusion pour la réutiliser.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla.
French: La majorité de ces réactions s'est produite pendant ou après la première perfusion d'olaratumab.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante o después de la primera perfusión de olaratumab.
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.