FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Galafold nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eine Enzymersatztherapie erhalten.
Romanian: Nu trebuie să luați Galafold dacă vi se administrează și terapie de substituție enzimatică.
German: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Romanian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel până la 3UTR
German: c.G140A oder G141A
Romanian: c.G140A sau G141A
German: MINDESTANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen.
Romanian: Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect.
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Romanian: c.T1147C sau c.C1149G sau c.C1149A
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Romanian: În cazul în care afecțiunea se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă o evaluare suplimentară sau să întrerupă tratamentul cu Galafold.
German: c.611G>A oder 612G>A
Romanian: c.611G>A sau 612G>A
German: c.1074G>T oder c.1074G>C c.G1074T oder c.G1074C
Romanian: c.1074G>T sau c.1074G>C c.G1074T sau c.G1074C
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Romanian: c.T148C sau c.C150G sau c.C150A
German: c.140G>A oder 141G>A
Romanian: c.140G>A sau 141G>A
German: c.A504C oder c.A504T
Romanian: c.A504C sau c.A504T
German: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
German: • Eiweiß im Urin (Proteinurie)
Romanian: • Proteine în urină
German: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Romanian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
German: c.A924T oder c.A924C
Romanian: c.A924T sau c.A924C
German: c.A442C oder c.T444A oder c.T444G
Romanian: c.A442C sau c.T444A sau c.T444G
German: Nach ansteigenden Einzeldosierungen (25-675 mg Migalastathydrochlorid) wurden keine Tendenzen in Bezug auf die Clearance (CL/F) festgestellt.
Romanian: Nu au fost evidențiate tendințe pentru clearance, CL/F, în urma creșterii dozelor unice orale (25-675 mg clorhidrat de migalastat).
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Romanian: c.712A>C sau c.714T>A sau c.714T>G
German: c.504A>C oder c.504A>T
Romanian: c.504A>C sau c.504A>T
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Romanian: După 30 luni de tratament cu Galafold, modificarea medie a IMVS față de momentul inițial a fost de -3,8 (IÎ 95%: -8,9, 1,3; n=28) și modificarea medie a IMVS față de momentul inițial la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă la momentul inițial a fost de -10,0 (IÎ 95%: -16,6, -3,3; n=10).
German: UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3 și 4?)
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
German: c.280T>A oder c.281G>C
Romanian: c.280T>A sau c.281G>C
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Romanian: c.T817C sau c.T819A sau c.T819G
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Romanian: c.1147T>C sau c.1149C>G sau c.1149C>A
German: c.G412A oder c.G412C
Romanian: c.G412A sau c.G412C
German: c.G561T oder c.G561A oder c.G561C
Romanian: c.G561T sau c.G561A sau c.G561C
German: c.924A>T oder c.924A>C
Romanian: c.924A>T sau c.924A>C
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Romanian: c.442A>C sau c.444T>A sau c.444T>G
German: Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat.
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
Romanian: c.1045T>C sau c.1045T>A c.T1045C sau c.T1045A
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Romanian: c.T337C sau c.T339A sau c.T339G
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Romanian: c.G216A sau c.G216T sau c.G216C
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
German: c.G982A oder c.G982C
Romanian: c.G982A sau c.G982C
German: c.T187A oder c.G188C
Romanian: c.T187A sau c.G188C
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Romanian: c.1095T>A sau c.1095T>G c.T1095A sau c.T1095G
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Romanian: c.216G>A sau c.216G>T sau c.216G>C
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Romanian: c.148T>C sau c.150C>G sau c.150C>A
German: c.G285T oder c.G285C
Romanian: c.G285T sau c.G285C
German: c.T70C oder c.T70A
Romanian: c.T70C sau c.T70A
German: Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
German: • Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität (Hypästhesie)
Romanian: • Simț sau senzație tactilă redusă (hipoestezie)
German: c.412G>A oder c.412G>C
Romanian: c.412G>A sau c.412G>C
German: c.G153A oder c.G153T oder c.G153C
Romanian: c.G153A sau c.G153T sau c.G153C
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe subiecți cu insuficiență hepatică.
German: c.G471C oder c.G471T
Romanian: c.G471C sau c.G471T
German: c.A124C oder c.A124T
Romanian: c.A124C sau c.A124T
German: c.G71A oder c.G72A
Romanian: c.G71A sau c.G72A
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Romanian: Galafold 123 mg capsule
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Romanian: Cefaleele și amețelile au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la doze de Galafold de până la 1 250 mg și, respectiv, 2 000 mg.
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Romanian: c.337T>C sau c.339T>A sau c.339T>G
German: c.1081G>A oder c.1081G>C c.G1081A oder c.G1081C
Romanian: c.1081G>A sau c.1081G>C c.G1081A sau c.G1081C
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Romanian: c.561G>T sau c.561G>A sau c.561G>C
German: c.471G>C oder c.471G>T
Romanian: c.471G>C sau c.471G>T
German: c.982G>A oder c.982G>C
Romanian: c.982G>A sau c.982G>C
German: c.T166A oder c.G167C
Romanian: c.T166A sau c.G167C
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Romanian: c.817T>C sau c.819T>A sau c.819T>G
German: c.187T>A oder c.188G>C
Romanian: c.187T>A sau c.188G>C
German: c.70T>C oder c.70T>A
Romanian: c.70T>C sau c.70T>A
German: c.124A>C oder c.124A>T
Romanian: c.124A>C sau c.124A>T
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale, a parametrilor ecocardiografici și a markerilor biochimici (o dată la 6 luni) la pacienții care au început tratamentul cu Galafold sau care au fost trecuți la acest tratament.
German: c.261G>C oder c.261G>T
Romanian: c.261G>C sau c.261G>T
German: c.285G>T oder c.285G>C
Romanian: c.285G>T sau c.285G>C
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, pacientul trebuie să reia administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare programată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Romanian: c.G228C sau c.G228A sau c.G228T
German: c.T280A oder c.G281C
Romanian: c.T280A sau c.G281C
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Galafold la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Romanian: Expunerea la Galafold scade cu aproximativ 40% atunci când se administrează împreună cu alimente, prin urmare nu trebuie consumate alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după administrarea Galafold, pentru a exista un repaus alimentar de minim 4 ore.
German: c.71G>A oder c.72G>A
Romanian: c.71G>A sau c.72G>A
German: c.G609C oder c.G609T
Romanian: c.G609C sau c.G609T
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Romanian: Galafold nu a fost studiat la pacienți cu boală Fabry prezentând un RFG mai mic de 30 ml/min/1,73 m2.
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Romanian: c.228G>C sau c.228G>A sau c.228G>T
German: c.T514A oder c.G515C
Romanian: c.T514A sau c.G515C
German: c.612G>T oder c.612G>C
Romanian: c.612G>T sau c.612G>C
German: c.G132T oder c.G132C
Romanian: c.G132T sau c.G132C
German: Parästhesie Benommenheit Hypästhesie
Romanian: Parestezie Amețeli Hipoestezie
German: c.G243T oder c.G243C
Romanian: c.G243T sau c.G243C
German: c.G540C oder c.G540T
Romanian: c.G540C sau c.G540T
German: g.941_5845del p.?
Romanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
German: c.G144T oder c.G144C
Romanian: c.G144T sau c.G144C
German: c.G261C oder c.G261T
Romanian: c.G261C sau c.G261T
German: • Übelkeit (Nausea)
Romanian: • Senzație de rău (greață)
German: c.T784A oder c.T784C
Romanian: c.T784A sau c.T784C
German: c.G612T oder c.G612C
Romanian: c.G612T sau c.G612C
German: c.540G>C oder c.540G>T
Romanian: c.540G>C sau c.540G>T
German: c.132G>T oder c.132G>C
Romanian: c.132G>T sau c.132G>C
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Romanian: c.126G>A sau c.126G>C sau c.126G>T
German: c.G126A oder c.G126C oder c.G126T
Romanian: c.G126A sau c.G126C sau c.G126T
German: c.166T>A oder c.167G>C
Romanian: c.166T>A sau c.167G>C
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Romanian: • Palpitații (senzație de galop al inimii)
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 30 a fost de -8,3 (IÎ 95%: - 17,1, 0,4; n=25), iar până în luna 48 a fost de -9,1 (IÎ 95%: -20,3, 2,0; n=18).
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon5_7?)
German: c.A840T oder c.A840C
Romanian: c.A840T sau c.A840C
German: c.609G>C oder c.609G>T
Romanian: c.609G>C sau c.609G>T
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Romanian: Valorile de la momentul inițial au fost de 95,3 g/m pentru grupul de tratament cu Galafold și de 92,9 g/m pentru grupul de tratament cu TSE, iar modificarea medie în Luna 18 față de momentul inițial a IMVS a fost de -6,6 (IÎ 95%: -11,0, -2,1; n=31) pentru grupul de tratament cu Galafold și de -2,0 (IÎ 95%: 11,0, 7,0; n=13) pentru grupul de tratament cu TSE.
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Romanian: c.153G>A sau c.153G>T sau c.153G>C
German: c.243G>T oder c.243G>C
Romanian: c.243G>T sau c.243G>C
German: c.G567C oder c.G567T
Romanian: c.G567C sau c.G567T
German: c.A588T oder c.A588C
Romanian: c.A588T sau c.A588C
German: c.T154A oder c.G155C
Romanian: c.T154A sau c.G155C
German: c.144G>T oder c.144G>C
Romanian: c.144G>T sau c.144G>C
German: (95 %-KI: -2,653; -0,782; n=31).
Romanian: (IÎ 95%: -2,653,
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Romanian: c.1202C>G sau c.1202C>A c.C1202G sau c.C1202A
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon1_2?)
German: c.108G>C oder c.108G>T
Romanian: c.108G>C sau c.108G>T
German: c.G831T oder c.G831C
Romanian: c.G831T sau c.G831C
German: c.141G>C oder c.141G>T
Romanian: c.141G>C sau c.141G>T
German: c.G870A oder c.G870C oder c.G870T
Romanian: c.G870A sau c.G870C sau c.G870T
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3?)
German: c.567G>C oder c.567G>T
Romanian: c.567G>C sau c.567G>T
German: Schiefhals
Romanian: Alăptarea
German: c.T667A oder c.G668C
Romanian: c.T667A sau c.G668C
German: c.G141C oder c.G141T
Romanian: c.G141C sau c.G141T
German: Jede Kapsel enthält Migalastat-Hydrochlorid, entsprechend 123 mg
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat
German: c.831G>T oder c.831G>C
Romanian: c.831G>T sau c.831G>C
German: c.514T>A oder c.515G>C
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
German: • Stuhldrang
Romanian: • Amețeli
German: c.G288A oder c.G288T oder c.G288C
Romanian: c.G288A sau c.G288T sau c.G288C
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
Romanian: c.G888A sau c.G888T sau c.G888C
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Romanian: c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
German: c.G439A oder c.G439C
Romanian: c.G439A sau c.G439C
German: c.G394A oder c.G394C
Romanian: c.G394A sau c.G394C
German: c.G861C oder c.G861T
Romanian: c.G861C sau c.G861T
German: c.784T>A oder c.784T>C
Romanian: c.784T>A sau c.784T>C
German: c.840A>T oder c.840A>C
Romanian: c.840A>T sau c.840A>C
German: c.G108C oder c.G108T
Romanian: c.G108C sau c.G108T
German: + www.galafoldpi.de
Romanian: Cod QR ce urmează a fi introdus + www.galafoldsmpc.co.uk
German: c.439G>A oder c.439G>C
Romanian: c.439G>A sau c.439G>C
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 36 a fost de -30,0 (IÎ 95%: -57,9, -2,2; n=4), iar la luna 48 a fost de -33,1 (IÎ:-60,9, -5,4; n=4).
German: c.154T>A oder c.155G>C
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
German: • Muskelspasmen
Romanian: • Spasme musculare
German: c.394G>A oder c.394G>C
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
German: c.G837C oder c.G837T
Romanian: c.G837C sau c.G837T
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Romanian: • Indigestie (dispepsie)
German: c.G936T oder c.G936C
Romanian: c.G936T sau c.G936C
German: c.708G>C oder c.708G>T
Romanian: c.708G>C sau c.708G>T
German: c.G486C oder c.G486T
Romanian: c.G486C sau c.G486T
German: c.486G>C oder c.486G>T
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
German: • Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesie)
Romanian: • Furnicături în extremități (parestezie)
German: c.588A>T oder c.588A>C
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
German: Meldung von Nebenwirkungen
Romanian: Raportarea reacții adverse
German: c.861G>C oder c.861G>T
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
German: Tabelle 2: Tabelle zur Ansprechbarkeit auf Galafold (Migalastat)
Romanian: Tabelul 2: Tabelul mutațiilsau sensibile la Galafold (migalastat) Modificarea unei nucleotide
German: Muskelspasmen Myalgie
Romanian: Spasme musculare Mialgie
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Romanian: c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
German: UNBEKANNT (del Exon3_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
German: c.978G>C oder c.978G>T
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
German: c.720G>C oder c.720G>T
Romanian: c.720G>C sau c.720G>T
German: c.G963C oder c.G963T
Romanian: c.G963C sau c.G963T
German: Fachpersonal.
Romanian: Administrare orală.
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Romanian: c.888G>A sau c.888G>T sau c.888G>C
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
German: Weitere Informationen über Galafold
Romanian: Alte informații despre Galafold
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Romanian: Galafold conține substanța activă migalastat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).