FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första studien utfördes på 63 patienter vars sjukdom inte kontrollerades trots att deras mjälte hade opererats bort.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 63 pacjentów, u których usunięcie śledziony nie zapewniło właściwej kontroli choroby.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 61 procent av patienterna som fick Nplate (25 av 41) jämfört med 5 procent av dem som fick placebo (1 av 21).
Polish: Liczba płytek wzrosła powyżej wartości progowej u 61% (25 z 41) pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z 5% (1 z 21) pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Swedish: Varför godkänns Nplate?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nplate?
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 38 procent av patienterna som fick Nplate (16 av 42) jämfört med ingen av de 21 patienter som fick placebo.
Polish: Liczba płytek wzrosła powyżej wartości progowej u 38% (16 z 42) pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie 21 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Nplate finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nplate należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate, romiplostim, stimulerar produktionen av trombocyter.
Polish: Substancja czynna leku Nplate, romiplostym, jest środkiem pobudzającym wytwarzanie płytek krwi.
Swedish: Nplate är ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
Polish: Nplate ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: EMA fann att Nplate var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos patienter som inte hade fått den bortopererad.
Polish: Agencja uznała, że skuteczność leku Nplate wykazano zarówno w przypadku pacjentów po zabiegu usunięcia śledziony, jak i u pacjentów z zachowaną śledzioną.
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt och regleras därefter för att hålla trombocytantalet på den önskade nivån.
Polish: Wielkość dawki początkowej zależy od masy ciała pacjenta, a następnie dawka jest dostosowywana tak, aby zapewnić utrzymanie liczby płytek krwi na określonym poziomie.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nplate finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nplate znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Nplate?
Polish: Jak działa produkt Nplate?
Swedish: I den andra studien ingick 62 patienter med tidigare behandlad ITP (men som inte fick sin mjälte bortopererad).
Polish: Drugie badanie obejmowało 62 pacjentów z zachowaną śledzioną, którzy w przeszłości byli leczeni z powodu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Swedish: Nplate ges till patienter från 1 års ålder med kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör trombocyterna (blodplättarna), som är de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig.
Polish: W przebiegu tego schorzenia układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (elementy krwi biorące udział w jej krzepnięciu).
Swedish: Förpacknings-storlek
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Polish: Numer Pozwolenia EU
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (flerpack)
Polish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld spruta
Polish: 1 ml (100 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Swedish: Mer information om Nucala finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nucala znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Swedish: Hos barn är eosinofil astma sällsynt och de tillgängliga uppgifterna är därför begränsade.
Polish: U dzieci astma eozynofilowa występuje rzadko, a zatem dane na jej temat są ograniczone.
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion under huden i överarmen, låret eller buken en gång var fjärde vecka.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch raz na 4 tygodnie.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nucala są stale monitorowane.
Swedish: Över hälften (37 av 69) av patienterna som fick Nucala kunde minska sin dagliga kortikosteroiddos med över 50 procent till en dos på högst 5 mg, och 10 av dem kunde helt sluta att använda kortikosteroider, jämfört med omkring en tredjedel av dem som fick placebo (22 av 66, varav 5 kunde sluta ta kortikosteroider).
Polish: U ponad połowy pacjentów (37 z 69) otrzymujących lek Nucala możliwe było zmniejszenie dobowej dawki kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniejszej, a u 10 z nich możliwe było całkowite odstawienie kortykosteroidów, w porównaniu z około jedną trzecią osób otrzymujących placebo (22 z 66, spośród których u 5 możliwe było przerwanie stosowania kortykosteroidów).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nucala (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nucala (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till att det finns för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och i slemmet i lungorna.
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą eozynofili (rodzaj krwinek białych) we krwi i flegmie w płucach.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nucala utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nucala są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nucala är större än riskerna och att Nucala kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nucala przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Genom att binda till interleukin-5 blockerar mepolizumab dess verkan och minskar därigenom antalet eosinofiler.
Polish: Przyłączając się do interleukiny-5 mepolizumab blokuje jej działanie i w ten sposób zmniejsza liczbę eozynofili.
Swedish: Nucala är ett astmaläkemedel som används för att behandla patienter från 6 års ålder med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Polish: Nucala jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 6 lat z określonym rodzajem astmy zwanym astmą eozynofilową.
Swedish: Den minskning av nivåerna av eosinofiler i blodet som uppnåddes hos barn var också jämförbar med den som ses vid standarddoser hos vuxna.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi uzyskane u dzieci było również porównywalne z efektami uzyskanymi w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Swedish: Den 2 december 2015 beviljades Nucala ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Nucala otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 grudnia 2015 r.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk är vanligt och uppträder hos upp till 1 av 10 patienter.
Polish: Częste są także reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
Swedish: Vad är Nucala och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje
Swedish: EMA fann att de tillgängliga uppgifterna visar att Nucala verkar på ett liknande sätt hos vuxna och barn, och resultaten hos vuxna gäller därför också för barn med eosinofil astma.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że lek Nucala ma podobne działanie u osób dorosłych i dzieci, a zatem wyniki uzyskane u osób dorosłych mają zastosowanie również w odniesieniu do dzieci z astmą eozynofilową.
Swedish: Dessutom ansågs en minskning av kortikosteroiddosen vara kliniskt relevant med tanke på de potentiella komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider.
Polish: Za istotne klinicznie uznano także zmniejszenie dawki kortykosteroidów, ze względu na potencjalne powikłania związane z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami.
Swedish: Mepolizumab binder till substansen interleukin-5 som stimulerar produktionen och överlevnaden av eosinofiler.
Polish: Mepolizumab przyłącza się do substancji o nazwie interleukina-5, która pobudza wytwarzanie i przeżycie eozynofili.
Swedish: I den andra studien ingick 576 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under 28 veckor.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 576 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez 28 tygodni.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på barn i åldern 6-11 år som visade att en dos på 40 mg Nucala som gavs under huden ledde till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som var jämförbara med dem som ses vid standarddoser hos vuxna.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w którym wykazano, że dawka leku Nucala wynosząca 40 mg podawana podskórnie powodowała uzyskanie stężenia substancji czynnej w organizmie zbliżonego do wartości obserwowanych w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nucala?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa studier var antalet svåra astmaanfall (exacerbationer) under behandlingen, vilket sänktes med omkring hälften hos patienterna som fick Nucala.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba ciężkich napadów (zaostrzeń) astmy, które wystąpiły w trakcie leczenia; u pacjentów otrzymujących lek Nucala liczba ta zmniejszyła się o około połowę.
Swedish: Mer information om Nucala
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nucala
Swedish: Patienten och vårdaren kan själva använda den förfyllda injektionspennan eller sprutan efter att de har fått instruktioner, medan injektionsflaskan endast är avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Po przeszkoleniu pacjent i opiekun mogą sami stosować napełnione wcześniej ampułkostrzykawki lub strzykawki, natomiast fiolka jest przeznaczona wyłącznie do użytku przez pracownika służby zdrowia.
Swedish: Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen.
Polish: Substancja czynna leku Nucala, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do określonej substancji w organizmie.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg till patienter från 12 års ålder och 40 mg till patienter i åldern 6 till 11 år. Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg u pacjentów w wieku od 12 lat i 40 mg u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat.
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepolizumab.
Swedish: Hos vuxna ansågs den iakttagna minskningen av svåra astmaanfall och av det åtföljande behovet av sjukhusvård vara viktig och av större vikt än den låga risken för biverkningar.
Polish: U osób dorosłych za istotne uznano zmniejszenie liczby ciężkich napadów astmy, a co za tym idzie konieczności hospitalizacji, które przewyższało małe ryzyko działań niepożądanych.
Swedish: Nucala finns som en lösning i en förfylld penna eller spruta eller som ett pulver i en injektionsflaska som bereds till en lösning.
Polish: Lek Nucala jest dostępny jako roztwór w napełnionej wcześniej ampułkostrzykawce lub strzykawce, lub w postaci proszku, który znajduje się w fiolce i z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel till patienter vars astma är svår och där astman inte kunnat kontrollerats väl med tidigare behandlingar.
Polish: Stosuje się go wraz z innymi lekami u pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana przez dotychczas stosowane leki.
Swedish: Vilka fördelar med Nucala har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nucala wykazane w badaniach
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nucala, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nucala znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: I den första studien ingick 616 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under ett år, som tillägg till deras vanliga astmaläkemedel.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 616 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez rok, oprócz regularnie stosowanych leków przeciw astmie.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nucala finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nucala znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Sammanfattning av Nucala och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nucala i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Nucala?
Polish: Jak stosować lek Nucala
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla eosinofil astma.
Polish: Lek powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nucala har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: I den tredje studien ingick 135 huvudsakligen vuxna patienter med eosinofil astma som var tillräckligt svår för att kräva regelbunden behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel såsom prednison och prednisolon) som tas genom munnen, och huvudmåttet på effekt var hur mycket kortikosteroiddosen kunde minskas med hjälp av Nucala under 24 veckor jämfört med placebo.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 135 pacjentów, w większości osób dorosłych, z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała regularnego leczenia doustnymi kortykosteroidami (silne leki przeciwzapalne takie jak prednizon i prednizolon).
Swedish: Nyttan med Nucala vid svår eosinofil astma som inte kontrollerats väl genom tidigare behandling har visats i tre huvudstudier där det jämfördes med en placeboinjektion (en overksam behandling).
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano korzyści płynące ze stosowania leku Nucala w przypadku ciężkiej astmy eozynofilowej, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą wcześniej stosowanych leków.
Swedish: Vilka är riskerna med Nucala?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nucala
Swedish: Hur verkar Nucala?
Polish: Jak działa lek Nucala
Swedish: Vänta 30 minuter
Polish: Odczekać 30 minut
Swedish: Emellertid är små luftbubblor att förvänta och acceptabla.
Polish: Jednak występowanie małych pęcherzyków powietrza jest spodziewane i akceptowalne.
Swedish: • Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Polish: • Jest normalne, że widać jeden lub więcej pęcherzyków powietrza.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den:
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, musi być:
Swedish: Detta är normalt.
Polish: To normalne.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppstå för första gången efter att behandlingen har pågått under lång tid (se avsnitt 4.8).
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Polish: NACISNĄĆ TUTAJ, ABY OTWORZYĆ
Swedish: Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:
Polish: Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego rejonu:
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Polish: Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Swedish: ** Från spontanrapportering efter marknadsföring.
Polish: **Pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Inspektera och vänta 30 minuter före användning
Polish: Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Swedish: Exp: mån-år
Polish: Exp: Miesiąc-Rok
Swedish: • Skyddas mot solljus.
Polish: • chroniony przed światłem słonecznym
Swedish: Symtomen kan vara:
Polish: Mogą to być objawy, takie jak:
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten förefaller vara fullständig jämfört med den på 76 % som observeras hos vuxna och ungdomar.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym wydaje się być kompletna w porównaniu z 76% obserwowaną u dorosłych i młodzieży.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av mepolizumab hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania mepolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Den potentiella risken för human fosterskada är okänd.
Polish: Potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu ludzkiego nie jest znane.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 6 år.
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: • Avvakta i 30 minuter (och inte längre än 8 timmar) före användning.
Polish: • Odczekać 30 minut (i nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 December 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 grudnia 2015
Swedish: * Systemiska reaktioner inklusive överkänslighet har rapporterats med en samlad incidens som är jämförbar med den för placebo.
Polish: * Reakcje układowe, w tym nadwrażliwość, były zgłaszane z całościową częstością porównywalną do placebo.
Swedish: Kassera den (se steg 9) och starta om med en ny injektionspenna.
Polish: Należy go wyrzucić (patrz krok 9) i zacząć od nowa używając nowego wstrzykiwacza.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Efter behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.
Polish: Po trwającej 8 tygodni przerwie w leczeniu, 30 z tych pacjentów otrzymywało mepolizumab przez dalsze 52 tygodnie.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människan är okänd.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Barn från 6 till 11 års ålder
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Swedish: Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych.
Swedish: • Förvaras i kylskåp före användning.
Polish: • Przechowywać w lodówce przed użyciem.
Swedish: Fördefinierade kategorier var procentuell minskning från 90-100 % ned till ingen minskning av prednisondosen i slutet av optimeringsfasen.
Polish: Zdefiniowane kategorie określały procentowe zmniejszenie dawki prednizonu w zakresie od 90 do 100%, aż do braku zmniejszenia dawki od końca etapu optymalizacji.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być określana przez lekarza, co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poziomu kontroli zaostrzeń.
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Swedish: Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna.
Polish: Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach.
Swedish: Barn yngre än 6 år
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Swedish: Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka ett nytt besök.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, w celu umówienia się na wizytę.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället förekom främst i början av behandlingen och inom de första 3 injektionerna, med färre rapporter vid efterföljande injektioner.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały głównie na początku leczenia oraz w ciągu pierwszych 3 wstrzyknięć ze zmniejszającą się ilością doniesień przy kolejnych wstrzyknięciach.
Swedish: Vid behov ska kortikosteroiddosen sänkas stegvis under överinseende av läkare.
Polish: Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Swedish: Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.
Polish: Roztwór należy sporządzać w warunkach aseptycznych.
Swedish: Vanliga Sällsynta
Polish: Często Rzadko
Swedish: Första "klicket"
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie'
Swedish: Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning/besök på akutmottagning
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji / wizyt w oddziale pomocy doraźnej
Swedish: Jämförelsen mellan mepolizumab och placebo var statistiskt signifikant (p=0,008).
Polish: Porównanie pomiędzy mepolizumabem i placebo było statystycznie istotne (p=0,008).
Swedish: Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)
Polish: Reakcje alergiczne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (patrz punkt 4, ‘Możliwe działania niepożądane').
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för äldre patienter (≥65 år) från samtliga kliniska studier (N=90).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), we wszystkich badaniach klinicznych (N=90).
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs hos vuxna.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Swedish: Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura)
Swedish: • Du ska höra ett första ´"klick" som indikerar att injektionen har startat.
Polish: • Pacjent powinien usłyszeć pierwsze „kliknięcie", informujące, że rozpoczęło się wstrzykiwanie.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Polish: Istnieją ograniczone dane u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Swedish: Andra "klicket"
Polish: Drugie ‘kliknięcie'
Swedish: Injektionen kan ta upp till 15 sekunder att slutföra.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Swedish: • Kasseras om den inte har använts inom 8 timmar från beredning.
Polish: • wyrzucony, jeśli nie został użyty w ciągu 8 godzin od przygotowania.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C do 8C).
Swedish: Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.