FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion de patients présentant une diminution du RAC urinaire d'au moins 50 % entre la valeur initiale et la valeur finale était respectivement de 24,7 % et de 12,5 % pour Tekturna et le placebo.
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Tekturnu, respektive placebo.
French: En cas de survenue d'un angioedème, Tekturna doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Czech: Vždy užívejte přípravek Tekturna přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Système de pharmacovigilance
Czech: Farmakovigilanční plán
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2 (datée du 5 juillet 2006) présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 (s datem 5. července 2006) uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Tekturna en monothérapie.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Tekturna.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Tekturna ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Tekturnu a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version du 30 mai 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi z 30. května 2007 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
French: Tekturna aide à abaisser une pression artérielle élevée.
Czech: Tekturna pomáhá snižovat krevní tlak.
French: Tekturna ne présente aucune interaction connue cliniquement pertinente avec les médicaments fréquemment utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou le diabète.
Czech: Tekturna nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration de Tekturna.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Tekturny méně často.
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Tekturna.
Czech: Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost Tekturny.
French: Tekturna n'a pas modifié la concentration sérique de créatinine mais a été associé à une augmentation de la fréquence (4,2 % versus 1,9 % pour le placebo) de la concentration sérique de potassium ≥ 6,0 mmol/l, bien que cette fréquence n'ait pas été statistiquement significative.
Czech: Tekturna neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
French: Aliments et boissons
Czech: Užívání přípravku Tekturna s jídlem a pitím
French: Qu'est-ce que Tekturna et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tekturna
Czech: Co je Tekturna a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tekturna užívat
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Tekturna doit être arrêté.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Tekturna ukončena.
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Tekturna en monothérapie s'est avéré bien toléré et efficace.
Czech: U pacientů s diabetem a hypertenzí byla monoterapie přípravkem Tekturna účinná a bezpečná.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tekturna.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Tekturna užívat.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec le valsartan (↓ 28 %), la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de Tekturna entre 20 % et 30 %.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Tekturny.
French: Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
Czech: Přípravek Tekturna může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
French: Au cours des études cliniques, Tekturna n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek Tekturna zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
French: La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tekturna je 150 mg jednou denně.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Tekturna, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tekturna Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tekturna, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
French: Tekturna n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl přípravek Tekturna teratogenní (viz bod 5.3).
French: Votre médecin peut prescrire Tekturna en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Tekturna spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
French: Des données préliminaires suggèrent que l'irbésartan peut réduire l'ASC et la Cmax de Tekturna.
Czech: Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Tekturna doit être interrompu.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Tekturna ukončena.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tekturna 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tekturna 300 mg
French: Tekturna a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Tekturna má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: L'incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6 %) et chez les patients traités par Tekturna (0,9 %).
Czech: Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Tekturna (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %).
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la glycoprotéine P (gp-P) est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Tekturna.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Tekturny.
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Tekturna.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Tekturna objevit symptomatická hypotenze.
French: Chez la ratte, Tekturna est excrété dans le lait.
Czech: Přípravek Tekturna je vylučován do mléka kojících potkanů.
French: Tekturna en association avec le valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine) a montré un effet antihypertenseur additif dans l'étude spécifiquement réalisée pour étudier l'effet de cette association.
Czech: Tekturna v kombinaci s blokátorem receptorů angiotensinu valsartanem ukázal aditivní účinek na snížení krevního tlaku ve specifické studii zaměřené na zkoumání účinků této kombinované terapie.
French: La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Tekturna.
Czech: Tekturna může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tekturna 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tekturna 150 mg
French: Les patients recevant d'autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine (SRA), et/ou les patients ayant une fonction rénale altérée ou un diabète ont un risque accru d'hyperkaliémie durant le traitement par aliskiren.
Czech: Pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky inhibitující renin-angiotensinový systém (RAS) a/nebo kteří mají sníženou funkci ledvin a/nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené riziko hyperkalemie.
French: Dans une étude de 3 mois chez 302 patients présentant une insuffisance cardiaque stable légère, tous traités par un traitement standard de l'insuffisance cardiaque stable, l'ajout de 150 mg de Tekturna a été bien toléré.
Czech: V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání přidání Tekturny 150 mg velmi dobře tolerováno.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Tekturna chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
French: Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Czech: Přípravek Tekturna by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
French: L'administration concomitante de Tekturna n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l'amlodipine.
Czech: Souběžné podávání Tekturny nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
French: Vous devez prendre Tekturna avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Czech: Přípravek Tekturna užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
French: 280 comprimés pelliculés.
Czech: 280 potahovaných tablet
French: Dans une étude de 6 mois chez 599 patients hypertendus, diabétiques de type 2 et présentant une néphropathie, tous traités par 100 mg de losartan et un traitement antihypertenseur de fond optimisé, l'ajout de 300 mg de Tekturna a permis une diminution de 20 % versus placebo du rapport albumine/créatinine urinaire (RAC urinaire), c'est-à-dire de 58 mg/mmol à 46 mg/mmol.
Czech: V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním Tekturny 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
French: Vous ne devez pas prendre Tekturna avec du jus de pamplemousse.
Czech: Neužívejte přípravek Tekturna společně s grapefruitovou šťávou.
French: Pour des doses allant jusqu'à 300 mg, le traitement par Tekturna a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
Czech: Léčba přípravkem Tekturna měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
French: Tekturna a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide et au ramipril.
Czech: Přípravek Tekturna vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem a s ramiprilem.
French: Kaliémie : Chez les patients atteints d'hypertension artérielle essentielle et traités par Tekturna en monothérapie, les augmentations de la kaliémie étaient mineures et peu fréquentes (0,9 % par rapport à 0,6 % avec le placebo).
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Tekturna bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
French: Chez les patients n'ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d'amlodipine (inhibiteur calcique), l'ajout de Tekturna 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l'augmentation de la dose d'amlodipine à 10 mg, mais l'incidence des œdèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2,1 % versus amlodipine 10 mg 11,2 %).
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Tekturny v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Tekturna n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
Czech: V klinických studiích neměl přípravek Tekturna u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes sont rarement survenus durant le traitement par Tekturna avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par l'hydrochlorothiazide.
Czech: Během léčby přípravkem Tekturna se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Tekturna objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
French: Chez les patients obèses hypertendus n'ayant pas suffisamment répondu à l'HCTZ 25 mg, l'ajout de Tekturna 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l'ajout d'irbésartan 300 mg ou d'amlodipine 10 mg.
Czech: U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání Tekturny další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
French: Faites attention avec Tekturna - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tekturna je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
French: Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC.
Czech: PA/Alu/PVC blistry
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de Tekturna ont augmenté de 50 %.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Tekturny v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
French: Il n'existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.
French: Des études sont disponibles en association avec Tekturna associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique), au ramipril (IEC), à l'amlodipine (inhibiteur calcique), au valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine), et à l'aténolol (bêtabloquant).
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Tekturny k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine, un inhibiteur hautement puissant de la gp-P, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (quinidine, vérapamil) (voir rubrique 4.5).
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými účinnými P-gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
French: Tekturna est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Czech: Tekturna je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
French: Aussi, l'administration concomitante d'aliskiren avec des inhibiteurs puissants de la gp-P est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Tekturna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Tekturna.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEKTURNA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TEKTURNA
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Czech: Ve studiích, kde byl přípravek Tekturna podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil přípravek Tekturna systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour de Tekturna à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
French: Qu'est-ce que Tekturna et contenu de l'emballage extérieur Tekturna 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Czech: Tekturna 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tekturna 150 mg comprimés pelliculés
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 150 mg potahované tablety
French: Aucun ajustement de la posologie initiale de Tekturna n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Tekturny, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
French: 98 comprimés pelliculés.
Czech: 98 potahovaných tablet
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Tekturna a permis des baisses supplémentaires de la pression artérielle lorsqu'il était associé au ramipril, avec une incidence plus faible de la toux (1,8 %), par rapport au ramipril seul
Czech: Kombinace Tekturny s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1,8 %) než terapie samotným ramiprilem (4,7 %).
French: N'allaitez pas si vous prenez Tekturna.
Czech: Pokud užíváte přípravek Tekturna, nekojte.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tekturna 300 mg comprimés pelliculés
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 300 mg potahované tablety
French: Qu'est-ce que Tekturna et contenu de l'emballage extérieur Tekturna 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Czech: Tekturna 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/408/011-020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/408/011-020
French: Autres informations relatives à Tekturna:
Czech: Další informace o přípravku Tekturna:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tekturna à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tekturna platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.
French: L'utilisation de Tekturna n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité au sein de ce groupe d'âge.
Czech: Přípravek Tekturna se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
French: Les effets de Tekturna ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Tekturna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TEKTURNA Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TEKTURNA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tekturna.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tekturna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Tekturna.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Tekturna.