FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, tiomersal, voda za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, ilma għall-injezzjoni.
Croatian: 10 doza)
Maltese: 10 dożi)
Croatian: 5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi:
Croatian: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Croatian: Više informacija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran 9. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Croatian: Lijek Foclivia sadrži neke dijelove virusa H5N1.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Croatian: Cjepivo Foclivia dobilo je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. listopada 2009.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge injekcije 86 % osoba koje su primile cjepivo sa 7,5 mikrograma hemaglutinina imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Croatian: Brojka je iznosila 85 % u bolesnika koji su primali dozu od 15 mikrograma.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Croatian: Sadrži soj gripe zvan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za cjepivo Focetria 2007. godine („informirani pristanak").
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Foclivia (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) bile su glavobolja, znojenje, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, oticanje, otvrdnuće, nastanak modrica, bol), vrućica, loše osjećanje, umor i drhtavica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Foclivia kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Foclivia je cjepivo spremno protiv pandemijske gripe.
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Croatian: Sudionici su primili dvije injekcije cjepiva Foclivia, od kojih je svaka sadržavala 7,5 ili 15 mikrograma hemaglutinina (proteina koji se može naći u virusu gripe) u razmaku od 21 dan.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Croatian: Foclivia se ne smije davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja je u tragovima nađena u cjepivu, poput jaja, pilećih proteina, kanamicina ili neomicina (antibiotika), formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida (CTAB).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Foclivia?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Croatian: U skladu s kriterijima EMA-e, cjepivo spremno protiv pandemije treba potaknuti razvoj zaštitnih razina protutijela kod najmanje 70 % osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Maltese: Skont il-kriterji tal-EMA, vaċċin ta' tħejjija għal pandemija jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70% tan-nies biex jitqies adatt.
Croatian: Glavno ispitivanje na lijeku Foclivia uključivalo je 486 zdravih ispitanika (od kojih je trećina bila starija od 60 godina), a u njemu je uspoređena sposobnost dviju doza da potaknu nastanak protutijela (imunogenost).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Croatian: Cjepivo Foclivia odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Maltese: Foclivia ġie awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni".
Croatian: Pakiranje od 10.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Croatian: NP***
Maltese: NA***
Croatian: NP*** N=69
Maltese: NA*** N=69
Croatian: NP*** N=36
Maltese: NA*** N=36
Croatian: PT "Neuritis"
Maltese: PT "Nevrite"
Croatian: Palpitacija, tahikardija.
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Croatian: ° izmjereno HI testom ≥40
Maltese: ° imkejla permezz ta' assaġġ HI ≥ 40
Croatian: Booster doza
Maltese: Doża booster
Croatian: (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Odrasli (18-60 godina)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Croatian: Rijetko (>1/10 000 i <1/1000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Croatian: Rezultati imunogenosti s Focetria H1N1v (Studija V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Croatian: (3,75, 7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od četiri tjedna.
Maltese: (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Croatian: • Format pojednostavljenog PSUR-a:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Croatian: - Anafilaksija:
Maltese: - Anafilassi:
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Croatian: 7,5 mikrograma hemaglutinina
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Croatian: 9,75 miligrama
Maltese: 9.75 milligrammi
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Croatian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Croatian: - Konvulzije:
Maltese: - Konvulżjoni:
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (≥ 40°C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Croatian: - Vaskulitis:
Maltese: - Vaskulite:
Croatian: Sistemska
Maltese: Sistemiċi
Croatian: Čimbenik serokonverzije
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Croatian: suženi SMQ "Konvulzije"
Maltese: SMQ dejqa "Konvulżjonijiet"
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Croatian: PT "Bellova paraliza"
Maltese: PT "Paraliżi ta' Bell's"
Croatian: Sorbitantrioleat
Maltese: Sorbitan trioleate
Croatian: • Popratni podaci u populaciji odraslih i starijih osoba
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Croatian: slijedeći raspored primarnog cijepljenja na 1. dan, pa 22. dana.
Maltese: wara skeda ta' tilqim primarju ta' 1, 22 ġurnata.
Croatian: 0,66 miligrama
Maltese: 0.66 milligrammi
Croatian: - Bellova paraliza:
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Croatian: 10 x 10 doza 1 doza (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Croatian: 0,04 miligrama
Maltese: 0.04 milligrammi
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Croatian: adjuvantirano cjepivo protiv virusa H5N1
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
Croatian: Ozbiljni nenavedeni štetni događaji (SOC, HLT, PT) stratificirani prema vrsti izvještaja
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji mhux elenkati (SOC, HLT, PTs) stratifikati skont it-tip ta' rapport
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih
Croatian: Dvije doze cjepiva koje sadrži virus soja H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) u 4 različita doziranja
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Croatian: 1x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 1 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
Croatian: Ukrižena reaktivnost
Maltese: Reattività inkroċjata
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Croatian: Drugi lijekovi i FOCLIVIA
Maltese: Mediċini oħra u FOCLIVIA
Croatian: Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Croatian: Bilo koja nuspojava Lokalna
Maltese: Kwalunkwe Lokali
Croatian: - Adjuvans:
Maltese: Adjuvanted:
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Croatian: Do 50% starijih ispitanika imuniziranih H5N1 cjepivom kombiniranim s MF59C imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Croatian: Studija V87P1 odrasli booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Croatian: Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)** * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni (95%CI)** * imkejla permezz ta' assaġġ SRH ≥ 25 mm2
Croatian: Podaci dobiveni nakon cijepljenja cjepivom spremnim protiv pandemijske influence podržat će strategiju cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na djelotvornost i sigurnost dobiveni nakon cijepljenja cjepivima spremnima protiv pandemijske influence relevantni su za pandemijska cjepiva.
Maltese: Dejta miksuba b'tilqima ta' tħejjija għal pandemija se ssostni strateġija ta' tilqim li x'aktarx tintuża għat-tilqima pandemika: it-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà fl-użu kliniku miksuba bit-tilqim ta' tħejjija għal pandemija hija rilevanti għat-tilqim pandemiku.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba (od 18 godina naviše) Učestalost nuspojava procijenjena je u četiri klinička ispitivanja s različitim sojevima influence i formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1); cijepljeno je 3696 odraslih i starijih ispitanika.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'sottosett (n=197) tal-popolazzjoni tal-istudju.
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Maltese: SMQ dejqa "Enċefalite mhux infettuża"
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina) slijedeći raspored primarnog cijepljenja na 1. dan, pa 22. dana.
Maltese: Foclivia ġie evalwat f'adulti (li għandhom bejn 18-60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena) wara skeda ta' tilqim primarju ta' 1, 22 ġurnata.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jintensifikaw.
Croatian: Rezultati MN analize za klinička ispitivanja u gornjoj tablici ukazali su na stopu serozaštite od virusa A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) te stopu serokonverzije od 36% (29-43) za studiju V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Croatian: Dvije doze cjepiva s virusom soja H5N3 (A/Duck/Singapore/97) u 3 različita doziranja (7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od tri tjedna.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tat-tilqima bir-razza tal-H5N3 (A/Duck/Singapore/97) fi tliet dożaġġi differenti (7.5, 15 u 30 µg HA/doża) f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Croatian: * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Maltese: * imkejla permezz ta' assaġġ SRH ≥ 25 mm2
Croatian: Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Croatian: Ovo stanje može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolazne smetnje vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi viżwali temporanji, paraestesija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn matul l-irkupru.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni SRH analizom pokazali su da je 100% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 100% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba minn assaġġ SRH urew li 100% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 100% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Croatian: Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima".
Maltese: Foclivia kien awtorizzat taħt "Ċirkustanzi Eċċezzjonali".
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitan-trioleatom u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Croatian: Podaci o trećoj dozi (boosteru) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze ograničeni su (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Maltese: Dejta dwar it-tielet doża (booster) li ngħatat 6 xhur wara l-ewwel doża hija limitata (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Neki su slučajevi primijećeni kod osoba s anamnezom epilepsije.
Maltese: individwi bi storja medika ta' epilessija.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Maltese: 6 xhur jew annwali li jaqgħu fil-perjodu tal-pandemija se jiġu ssostitwiti bi "PSURs issimplifikati" (S-PSUR) kull xahar akkompanjati minn sommarju tad-distribuzzjoni tat-tilqima.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni HI testom pokazali su da je 92% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 75% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Croatian: Stupanj serozaštite, stupanj serokonverzije izmjereni HI testom i čimbenik serokonverzije izražen kao koeficijent geometrijske sredine HI za anti-HA protutijelo na H1N1 nakon primjene jedne ili dviju doza od 7,5 µg Focetrie je procijenjen u 70 djece i adolescenata (9-17 godina), 60 djece (3-8 godina), 58 djece (12-35 mjeseci) te 49 dojenčadi (6-11 mjeseci).
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni u r-rata ta' serokonverżjoni mkejla b'assaġġ HI u l-fattur ta' serokonverżjoni espress bħala proporzjonijiet medji ġeometriċi ta' HI għal antikorp anti-HA għal H1N1 wara l-għoti ta' doża waħda u żewġ dożi ta' 7.5 µg ta' Focetria ġiet evalwata f'70 tifel u tifla u adolexxenti (9-17-il sena), 60 tifel u tifla (3-8 snin), 58 tifel u tifla (12-35 xahar) u 49 tarbija (6-11-il xahar).
Croatian: EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki s iglom EU/1/09/577/005 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/09/577/006 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Maltese: SMQ dejqa "Demajlinazzjoni" (minħabba li GBS huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm overlap fin-numru ta' każijiet għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Croatian: Od tih ispitanika, 3618 ispitanika primilo je cjepivo spremno protiv pandemijske influence Foclivia (A/H5N1) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 3618-il individwu rċivew it-tilqima ta' tħejjija għal pandemija Foclivia (A/H5N1) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Vrućica ≥38°C to 38,9°C Vrućica 39°C to 39,9°C Vrućica ≥ 40° C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Croatian: Foclivia je mliječnobijela tekućina.
Maltese: Foclivia injezzjoni.
Croatian: Rezultati MN analize u studiji V87P13 pokazali su da je omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/05 bio 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet adjuvantiranih interpandemijskih trovalentnih cjepiva sastava sličnog Focliviji (H1N1 pandemijsko cjepivo adjuvantirano s MF59C.1), prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave:
Maltese: Minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'tilqim interpandemiku trivalenti adjuvanted, b'kompożizzjoni simili għal dik ta' Foclivia (tilqim adjuvanted MF59C.1 kontra pandemija H1N1, kienu rrappurtati r-reazzjonijiet avversi addizzjonali li ġejjin:
Croatian: A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 11% (3-25) (studija V87P1) do 30% (24-37) (studija V87P13) te stopu serokonverzije od 25% (19-31) za studiju V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.
Maltese: Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj
Maltese: Kwalunkwe avveniment avvers ieħor
Croatian: - "Skupno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Maltese: - "Kumulattivament" tfisser sa mill-użu tat-tilqima; avvenimenti mhux irrappurtati matul il-perjodu ta' interess ma għandhomx jiġu ppreżentati fit-tabelli.
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim u 43. danu nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja, razine protutijela u 202. danu smanjile su se za 1/5 do ½ u odnosu na prethodne vrijednosti.
Maltese: Meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi miksuba f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi tat-tilqim primarju, il-livelli ta' antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 għal 1/2 il-livelli preċedenti tagħhom.
Croatian: Studija V87P13 21 dan nakon 2. doze N=207
Maltese: Studju V87P13 21 ġurnata wara t-tieni doża N=207
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis" - Guillain-Barréov sindrom: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom" - Demijelinizacija:
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Maltese: SMQ dejqa "Reazzjoni anafilattika" u SMQ dejqa
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina)
Maltese: Foclivia ġie evalwat f'adulti (li għandhom bejn 18-60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena)
Croatian: Za adjuvans, vidjeti dio 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanted, ara sezzjoni 2.
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)**
Maltese: serokonverżjoni(95%CI)**
Croatian: - Encefalitis:
Maltese: - Enċefalite:
Croatian: U drugo kliničko ispitivanje (Faza III) (Studija V87P13) uključene su 2693 zdrave odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/doza adjuvantirano) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Fażi III) (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2693 adult b'saħħithom u rċivew żewġ dożi ta' tilqima li kien fiha H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) li ngħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Često (>1/100 i <1/10): artralgija i mijalgija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (>1/100, <1/10): uġigħ ta' ras
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s cjepivom spremnim protiv pandemijske influence Foclivia navedene su u nastavku.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi bit-tilqima ta' tħejjija għal pandemija Foclivia huma elenkati hawn taħt.
Croatian: Kliničko ispitivanje (studija V87P6) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 na 471 djetetu u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Maltese: Saret prova klinika (studju V87P6) bit-tilqima tal-H5N1 ikkombinata ma' adjuvant MF59C.1 fuq 471 tifel u tifla li kellhom minn 6 xhur sa 17-il sena.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivima spremnima protiv pandemijske influence H5N1 nakon primjene dviju doza od 7,5 mikrograma.
Maltese: Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika bit-tilqim ta' tħejjija kontra H5N1 pandemiku wara l-għoti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Limfadenopatija.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, slabost, mijalgija, glavobolja i umor.
Maltese: Reazzjonijiet komuni ħafna rrappurtati fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena: Uġigħ, ebusija u eritema, ħass ħażin, mijalġija, uġigħ ta' ras u għeja.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme).
Maltese: Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista' tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta' Stevens-Johnson (eritema multiformi).
Croatian: Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakiranja
Maltese: Id-dehra ta' Foclivia u d-daqs tal-pakkett
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin mir-razzarakkomandata li ġejja ta' virus tal-influwenza:
Croatian: Studija V87P1 starije osobe booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Maltese: Studju V87P1 Anzjani booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni eritema multiforme.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.