FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
English: For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Hospira va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Topotecan Hospira.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Hospira si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA.
English: Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Italian: Il trattamento con Topotecan Hospira va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
English: The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Italian: La dose di Topotecan Hospira da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
English: It contains the active substance topotecan.
Italian: Contiene il principio attivo topotecan.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati.
English: Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Topotecan Hospira produce gli stessi livelli del principio attivo nell'organismo del medicinale di riferimento, il suoi benefici e rischi sono considerati analoghi a quelli del medicinale di riferimento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Topotecan Hospira.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
English: No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Hospira è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycatmin.
English: Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Italian: Topotecan Hospira intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Italian: Il principio attivo di Topotecan Hospira, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli “inibitori topoisomerasici”.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Topotecan Hospira?
English: Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Topotecan Hospira è un “medicinale ibrido”.
English: The company has provided data from the published literature on topotecan.
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan ricavati dalla letteratura scientifica.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Hospira va somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
English: The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Italian: Il medicinale di riferimento Hycamtin è disponibile come polvere da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Topotecan Hospira è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
English: The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Italian: Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira .
English: The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Hospira consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Topotecan Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Topotecan Hospira:
Italian: Altre informazioni su Topotecan Hospira
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Italian: Topotecan Hospira è indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Hospira ?
English: What is Topotecan Hospira?
Italian: Che cos'è Topotecan Hospira?
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un adattamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
English: What is Topotecan Hospira used for?
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Hospira?
English: How is Topotecan Hospira used?
Italian: Come si usa Topotecan Hospira?
English: How does Topotecan Hospira work?
Italian: Come agisce Topotecan Hospira ?
English: How has Topotecan Hospira been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Topotecan Hospira?
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Kanjinti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanjinti?
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Italian: Kanjinti può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kanjinti sono costantemente monitorati.
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
Italian: Perché Kanjinti è autorizzato nell'UE?
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui tumore avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui..
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Italian: Dopo un trattamento di durata fino a un anno, il 48 % dei pazienti trattati con Kanjinti (172 su 358) e il 41 % di quelli trattati con il medicinale di riferimento Herceptin (137 su 338) non presentavano cellule tumorali invasive nelle mammelle o nei linfonodi circostanti.
English: Other information about Kanjinti
Italian: Altre informazioni su Kanjinti
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kanjinti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Kanjinti venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata ritenuta rilevante e si è concluso che Kanjinti si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kanjinti sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kanjinti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Italian: Poiché Kanjinti è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Kanjinti.
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Italian: Kanjinti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kanjinti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Kanjinti è Herceptin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Kanjinti siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato.
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Italian: Kanjinti può essere usato soltanto quando il tumore “iperesprime HER2”, ossia che produce una proteina denominata HER2 in grandi quantità sulle cellule tumorali.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Kanjinti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Italian: Inoltre, uno studio su 696 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che presentava iperespressione di HER2 ha dimostrato che Kanjinti era efficace nel trattamento dell'affezione.
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Kanjinti sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Italian: Kanjinti è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Italian: Il principio attivo di Kanjinti, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi alla proteina HER2.
English: What is Kanjinti and what is it used for?
Italian: Cos'è Kanjinti e per cosa si usa?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Kanjinti ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Herceptin.
English: Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Kanjinti è un “medicinale biosimilare”.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure in associazione a un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Italian: Kanjinti non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: What are the risks associated with Kanjinti?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanjinti?
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Kanjinti viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Kanjinti e Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Kanjinti è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Italian: Kanjinti contiene il principio attivo trastuzumab.
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Kanjinti produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
English: How does Kanjinti work?
Italian: Come agisce Kanjinti?
English: How is Kanjinti used?
Italian: Come si usa Kanjinti?
English: These precautions are also applicable to children.
Italian: Tali precauzioni sono valide anche per i bambini.
English: Total parenteral nutrition:
Italian: Nutrizione parenterale totale:
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Italian: L'asterisco (*) indica un'interazione reciproca.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per la non inclusione del Braille accettata
English: >R (Resistant)
Italian: >R (Resistente)
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Italian: Il meccanismo d'azione non è noto, sebbene il sito d'azione sia probabilmente localizzato all'interno della retina.
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Italian: Tuttavia, questa ridotta risposta non era correlata a MIC elevate.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: However, some may be serious and need medical attention.
Italian: Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l'intervento di un medico.
English: • You have had an allergic reaction to other azoles.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Italian: Il successo clinico in questo paragrafo è definito come risposta parziale o completa.
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Italian: Medicinale [Meccanismo di interazione]
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Italian: Per esempio, si prevede che il 15-20% delle popolazioni asiatiche siano scarsi metabolizzatori.
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
Italian: L'ERG misura le correnti elettriche nella retina.
English: No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative quando i dati di sicurezza sono stati analizzati in base ad età, razza o sesso di appartenenza.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Italian: Pertanto, deve essere fatto ogni tentativo di identificazione della specie di Candida.
English: Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve basarsi sulla risposta clinica e micologica del paziente.
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Italian: Questo enzima presenta un polimorfismo genetico.
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Italian: Questi risultati si applicano anche ad altre popolazioni di pazienti e ad altre vie di somministrazione.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Italian: Tuttavia, poiché ci sono stati solo 9 casi disponibili per l'analisi EUCAST, attualmente vi è insufficiente evidenza per stabilire breakpoints clinici per C. krusei.
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 15 giorni per entrambi i bracci di trattamento.
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Italian: I pazienti con insufficienza renale sono stati esclusi dallo studio.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Italian: È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Italian: I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l'infezione ritorni.
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Italian: Questa impurezza dovrà essere considerata quale sostanza dotata di potenziale cancerogeno nell'uomo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.