FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Slovak: Sekukinumab sa však nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Slovak: Východiskový stav (SD)
Polish: Wartość początkowa (SD)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo ASAS 20 v 16. týždni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 4).
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Slovak: Výsledok (hodnota p oproti placebu)
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie nemožno urobiť.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Slovak: Nie je známe, či sa sekukinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: • závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko:
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Slovak: Okrem toho jedno skúšanie hodnotilo chronický režim liečby v porovnaní s režimom „opakovania liečby podľa potreby" [SCULPTURE].
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Slovak: Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní sekukinumabu u gravidných žien.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Slovak: Pacienti boli zaslepení na liečebný režim až do 52. týždňa a štúdia pokračovala do 156 týždňa.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú sekukinumab, môžu súčasne dostať inaktivované alebo neživé vakcíny.
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Slovak: Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Polish: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: Prípady závažnejšej neutropénie sa nezaznamenali.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s etanerceptom: p=0,0250
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Slovak: DAS28-CRP 16. týždeň 24. týždeň
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady neutropénie <0,5x10
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Slovak: V klinických skúšaniach nebola hlásená zvýšená náchylnosť na tuberkulózu.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Polish: Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Slovak: • ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Slovak: Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Slovak: Je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Slovak: Údaje naznačujú, že sekukinumab nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Slovak: Vyššia miera odpovede v prospech 300 mg sa pozorovala aj pri odpovedi na čiastočnú remisiu ASAS (ASAS PR) v 16. týždni a udržala sa až do týždňa 156.
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Slovak: Sekukinumab preukázal zníženie (v priebehu 1 až 2 týždňov liečby) koncentrácií C-reaktívneho proteínu, ktorý je zápalovým markerom.
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku Klírens a distribučný objem sekukinumabu sa zvyšujú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu došlo už v 2. týždni.
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
Slovak: Nasadenú ihlu zameňte za ihlu 27G x ½″.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Slovak: Pacienti randomizovaní na „opakovanie liečby podľa potreby" nedosahovali primeranú udržiavaciu odpoveď, preto sa odporúča pevný mesačný režim udržiavacej liečby.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Slovak: Neutropénia <1,0-0,5x10
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Slovak: Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Slovak: Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kropla płynu.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA a účinnosť sa zachovala až do 52. týždňa.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu z PsA, a skuteczność utrzymywała się do tygodnia 52.
Slovak: Biologická dostupnosť sekukinumabu u pacientov so PsA bola 85 % na základe farmakokinetického modelu populácie.
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Slovak: V skúšaní u pacientov s ložiskovou psoriázou sa nepozorovala žiadna interakcia medzi sekukinumabom a midazolamom (substrát CYP3A4).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
Slovak: % zmeny PASI oproti východiskovej hodnote
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
Slovak: Môže sa v nej objaviť malá vzduchová bublina, čo je normálne.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne so sekukinumabom.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie obmedzeného počtu starších pacientov (n=71 vo veku ≥65 rokov a n=7 vo veku ≥75 rokov) bol klírens podobný u starších pacientov a u pacientov mladších ako 65 rokov.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri psoriáze sa neutropénia pozorovala častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe, ale vo väčšine prípadov bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn klinickej odpovede v psoriatickom skúšaní 2 (FIXTURE)
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Slovak: Štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu sekukinumabu sa nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú spočiatku čiastočnú odpoveď, sa stav môže následne zlepšiť pri pokračujúcej liečbe po 16. týždni.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientmi
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Slovak: Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Slovak: Ak sa vyskytnú anafylaktické alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie sekukinumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Polish: Do jednorazowego stosowania.
Slovak: Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2ºC až 8ºC.
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Slovak: Účinok sekukinumabu na fertilitu ľudí sa neskúmal.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Slovak: U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby sekukinumabom zvážiť antituberkulózna liečba.
Polish: U pacjentów z utajonym zakażeniem gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia sekukinumabem.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku.
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Slovak: Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia sa hodnotila aj v skúšaní 1 pri PsA v 24. a 52. týždni oproti východiskovému stavu.
Polish: Zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano również w 1. badaniu z PsA w tygodniu 24. i 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch klinických skúšaní bolo zlepšenie hodnotené podľa kritérií Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS 20) o najmenej 20% v 16. týždni.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Slovak: • nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Slovak: • infekcie dolných dýchacích ciest
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cosentyxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Slovak: Čo je Cosentyx a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Psoriatické skúšanie 1 (ERASURE) vyhodnotilo 738 pacientov.
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Slovak: Psoriatické skúšanie 2 (FIXTURE) vyhodnotilo 1 306 pacientov.
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Polish: Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
Slovak: V 3. týždni sa dosiahol štatisticky významný rozdiel v ACR 20 oproti placebu.
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a horúcou vodou.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Slovak: Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, je potrebné pacienta dôsledne sledovať a sekukinumab sa mu až do vymiznutia infekcie nemá podať.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Slovak: Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Slovak: Približne 15 až 25 % pacientov v klinických skúšaniach fázy III malo na začiatku psoriatickú artritídu (PsA).
Polish: Około 15 do 25% pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy w chwili rozpoczęcia badania cierpiało na łuszczycowe zapalenie stawów (PsA).
Slovak: Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: IL-17A je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý sa podieľa na normálnych zápalových a imunitných reakciách.
Polish: IL-17A jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w prawidłowych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka a nie je známe, či sa sekukinumab systémovo absorbuje po požití.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i nie wiadomo, czy sekukinumab jest wchłaniany układowo po spożyciu przez dziecko.
Slovak: Dôležitá bezpečnostná kontrola pred podaním injekcie:
Polish: Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Slovak: Menej časté Neutropénia
Polish: Niezbyt często Neutropenia
Slovak: Sekukinumab je rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná v bunkách ovária čínskeho škrečka (CHO).
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Slovak: Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu.
Polish: Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Slovak: • ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s odpoveďou na liečbu
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Slovak: Psoriatické skúšanie 5 (SCULPTURE) vyhodnotilo 966 pacientov.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Slovak: Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA sa inhibícia štrukturálneho poškodenia zachovala pri liečbe sekukinumabom až do 52. týždňa.
Polish: W 1. badaniu z PsA zahamowanie uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się podczas leczenia sekukinumabem do tygodnia 52.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań reaktywności krzyżowej w tkankach, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní pri psoriáze (CLEAR) sa vyhodnotilo 676 pacientov.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na sekukinumab u dojčených detí sa rozhodnutie, či ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby, alebo ukončiť liečbu Cosentyxom, má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.
Slovak: Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Polish: Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
Slovak: polysorbát 80 a voda na injekcie.
Polish: metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní do 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať suchú gumu (latex), s ktorou nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podať súbežne so sekukinumabom (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem (patrz także punkt 4.4).
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom všetkých klinických skúšaní bola odpoveď na liečbu ACR 20 podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Slovak: Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.