FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Italian: • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
English: • The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Italian: • Lo studio SIPPET presenta dei limiti metodologici, con una particolare incertezza riguardo al fatto che il processo di randomizzazione (dimensione dei blocchi di 2) possa aver introdotto nello studio una distorsione da selezione.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
English: Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Italian: Date le motivazioni dettagliate fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
English: Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Italian: Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione.
English: • the factor VIII level that is needed.
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
English: Prevention of bleeding
Italian: Prevenzione del sanguinamento
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità
English: Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente prima dell'uso.
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Italian: I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Italian: Gli esperti hanno anche suggerito studi che potrebbero ulteriormente caratterizzare le proprietà immunogeniche dei medicinali a base di fattore VIII (per es., studi osservazionali meccanicistici).
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Italian: I dati provenivano da un'ampia serie di studi eterogenei su tutti i prodotti e nel corso degli anni.
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
Italian: Induzione dell'immunotolleranza (ITI)
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Italian: L'analisi ha dimostrato che la frequenza dello sviluppo di inibitori è molto più bassa nei PTP rispetto ai PUP.
English: Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
Italian: Le informazioni fornite dagli autori principali dello studio SIPPET nel corso del deferimento sono state anche prese in considerazione dal PRAC nella formulazione della conclusione.
English: Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer is a life-time treatment.
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con KOGENATE Bayer è un trattamento a vita.
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Italian: Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini di tutte le età.
English: Type of surgical procedure
Italian: Tipo di procedura chirurgica
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Italian: Reazione febbrile correlata all'infusione (piressia)
English: Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Italian: Se vi siano notevoli differenze nel rischio di sviluppo di inibitori tra i diversi tipi di prodotti sostitutivi del FVIII rimane un'area di incertezza.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di KOGENATE Bayer, dal momento che non è stato possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per il prodotto predecessore di KOGENATE Bayer.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Italian: Tabella 2: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
English: No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni su un eventuale ruolo del FvW nella protezione contro lo sviluppo di inibitori.
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Italian: Tuttavia, le stime generali delle percentuali di inibitori tratte da tali studi in riferimento ai singoli prodotti sono ampiamente in linea con i risultati tratti da importanti studi osservazionali.
English: KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Italian: KOGENATE Bayer può essere infuso mediante infusione continua.
English: It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Italian: E' vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Italian: Tra gli studi più importanti e più rilevanti sui prodotti a base di pdFVIII, le percentuali di inibitori osservate (spesso senza indicazione se ad alto o a basso titolo) oscillavano tra il 3,5 % e il 33 %, con gran parte intorno al 10-25 %.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
English: How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Italian: La quantità di KOGENATE Bayer che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
English: Infusion site reaction
Italian: Reazione al sito d'infusione
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nella circolazione del paziente.
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Italian: Ricostituire la quantità desiderata di medicinale, ripetere i passaggi dal 2 al 9 usando una nuova siringa e collegarla al set per l'infusione.
English: This should be considered for a continuous infusion administration.
Italian: Questo elemento dev‘essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
English: • Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
Italian: • I fattori di rischio correlati al trattamento comprendono: intensità dell'esposizione, numero di giorni di esposizione, trattamento su richiesta che rappresenta un rischio maggiore rispetto alla profilassi, in particolare nell'ambito di segnali premonitori quali trauma o intervento chirurgico, e la giovane età al primo trattamento, che rappresenta un rischio più elevato.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Italian: Tuttavia, nonostante l'insufficienza di prove evidenti a sostegno dei rischi differenziati tra i prodotti a base di rFVIII, non si possono escludere tali rischi differenziati, data l'eterogeneità della classe di prodotti con differenze nella composizione e nelle formulazioni.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo
English: Documentation
Italian: Documentazione
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura dal flaconcino della polvere muovendola gentilmente da una parte all'altra diverse volte e contemporaneamente tirandola verso l'alto.
English: If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Italian: Se ha usato più KOGENATE Bayer di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (strano gusto)
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Italian: La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII.
English: Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Italian: Nel complesso, il gruppo di esperti ha supportato le conclusioni iniziali del PRAC e ha convenuto che le informazioni sul prodotto proposte forniscono un adeguato livello di informazioni per provvedere correttamente alla comunicazione relativa al rischio di sviluppo di inibitori a medici e pazienti.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Italian: Il grado e la durata di normalizzazione dell'aPTT osservati dopo somministrazione di KOGENATE Bayer sono simili a quelli raggiunti con il fattore VIII derivato dal plasma.
English: Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Italian: Alcuni studi sperimentali hanno suggerito un ruolo per il FvW che consiste nel proteggere gli epitopi del FVIII dal riconoscimento da parte delle cellule presentanti l'antigene, riducendo così l'immunogenicità, sebbene questo rimanga teorico.
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Italian: KOGENATE Bayer può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.
English: The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Italian: Il PRAC ha anche preso in esame i risultati provvisori presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivanti da studi in corso di CSL (CRD019_5001) e Bayer (Leopold KIDS, 13400, parte B.).
English: Patients with inhibitors
Italian: Pazienti con inibitori
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di fattore VIII della coagulazione ricombinante e derivato da plasma umano (vedere Allegato I e Allegato A);
English: These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Italian: Questi studi hanno prodotto risultati diversi e risentono dei limiti propri degli studi osservazionali, in particolare della possibile distorsione da selezione.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
English: Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Italian: Il trattamento di pazienti che hanno sviluppato tali inibitori richiede un'attenta gestione individuale poiché possono rivelarsi resistenti alla terapia.
English: Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
Italian: Dunque, rimane incerto se lo stesso rischio differenziato di sviluppo di inibitori osservato nello studio SIPPET sia evidente in popolazioni di pazienti trattate con cure normali in altri paesi in cui la modalità di trattamento (ovvero la profilassi primaria) è diversa da quella nello studio.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di questo medicinale per controllare l'emorragia.
English: After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Italian: Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere ricalcolata ogni giorno, usando l'equazione per lo stato stazionario con il livello misurato di FVIII e la velocità d'infusione, con la seguente equazione: clearance = velocità di infusione/livello attuale di FVIII.
English: These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
Italian: Questi trattamenti devono essere prescritti da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A. Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.
English: If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Italian: Se sta usando KOGENATE Bayer per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
English: • Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
Italian: • Studi singoli hanno individuato un diverso sviluppo di inibitori nei vari prodotti, ma il confronto diretto dei risultati dello studio è discutibile a causa della diversità delle metodologie di studio e delle popolazioni di pazienti nel corso del tempo.
English: No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di KOGENATE Bayer con altri medicinali.
English: KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Italian: KOGENATE Bayer deve essere ricostituito e somministrato con i componenti forniti in ogni confezione.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Italian: Con la terapia sostitutiva si elevano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi registrati in vivo nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato un innalzamento medio del 2% per UI/kg di peso corporeo per KOGENATE Bayer.
English: Clinical discussion
Italian: Discussione clinica
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Italian: Dato che le prove dimostrano che tutti i prodotti a base di FVIII umano comportano un rischio di sviluppo di inibitori, tali affermazioni devono essere soppresse.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, per somministrazione singola.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Italian: Anche dosi diverse volte più elevate della dose clinica raccomandata (riferita al peso corporeo) non hanno dimostrato alcun effetto tossico acuto o subacuto per KOGENATE Bayer negli animali di laboratorio (topo, ratto, coniglio e cane).
English: 100 % (1 IU/mL)
Italian: 100 % (1 UI/mL)
English: It is uncertain whether the findings of SIPPET can be extrapolated to the risk of inhibitors in PUPs in current clinical practice in the EU as treatment modality and intensity have been suggested as risk factors for inhibitor development in previous studies.
Italian: È incerto se i risultati del SIPPET possano essere estrapolati al rischio di inibitori nei PUP nell'attuale pratica clinica dell'UE poiché, in studi precedenti, la modalità e l'intensità del trattamento sono stati indicati come possibili fattori di rischio per lo sviluppo di inibitori.
English: Set the syringe aside for further use.
Italian: Mettere la siringa da parte per usarla in seguito.
English: Each package of KOGENATE Bayer contains:
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene:
English: If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Italian: Per eventuali domande su questo medicinale e i filtri separati compatibili, si rivolga al medico.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Italian: Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, dimostrando emivite e recuperi diversi.
English: The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di KOGENATE Bayer è approssimativamente di 4000 UI/mg di proteina.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand (FvW) è costituito da due molecole (fattore VIII e FvW) con differenti funzioni fisiologiche.
English: The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KOGENATE Bayer sono state stabilite nei bambini di tutte le età.
English: Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
Italian: È stato constatato che, prima dell'attuale deferimento, il PRAC aveva già esaminato le implicazioni degli studi RODIN/Pednet, UKHCDO e FranceCoag per le autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE dei prodotti a base di FVIII.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Italian: Durante il trattamento, si consiglia un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
Italian: • necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per la somministrazione di KOGENATE Bayer.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 mL/min).
English: Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
English: For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available.
Italian: Per la maggior parte dei prodotti a base di rFVIII, sono disponibili dati più aggiornati e più rilevanti tratti da sperimentazioni cliniche condotte sui PUP.