FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Slovak: Infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu môže pokračovať do 4 hodín po PCI, a pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby.
English: Reinfarction
Slovak: Reinfarkt
English: In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Slovak: Normalised Ratio (INR)) na zabezpečenie jeho návratu na úroveň pred liečbou po ukončení liečby bivalirudínom.
English: REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Slovak: Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
English: Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse reaction.
Slovak: % pacientov, ktorým sa aplikoval bivalirudín sa vyskytol aspoň jeden nežiaduci účinok a u 2,1
English: The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Slovak: B a rameno C) voči nefrakcionovanému heparínu alebo enoxiparínu s GP IIb/IIIa inhibítorom (rameno A) u 13 819 pacientov s vysokým rizikom ACS.
English: The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
English: Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Slovak: Ak sa spozoruje krvácanie alebo sa predpokladá, terapia sa má prerušiť.
English: The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
Slovak: Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
English: Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Slovak: Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
English: - if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
Slovak: - ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi) - ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka, vnútorností, močového mechúra alebo iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo moči (okrem menštruačného
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities
Slovak: Lieky s inkompatibilitami závislými od koncentrácie dávky
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
English: In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial postrandomisation intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by a continuous intravenous infusion of 0.25 mg/kg/h during angiography or as clinically warranted.
Slovak: B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Slovak: Bival + GP inhibítor IIb/IIIa
English: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
English: - if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy so zrážaním krvi (nízky počet krvných doštičiek) - ak máte vážne zvýšený krvný tlak - ak máte infekciou srdcového tkaniva - ak máte vážne problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu obličiek.
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Slovak: Veľké krvácanie sa častejšie vyskytovalo v mieste punkcie puzdra.
English: Talk to your doctor before using Angiox.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Angiox, obráťte sa na svojho lekára.
English: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
English: The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Slovak: Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
English: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Slovak: 4A, 33602 Bielefeld, Nemecko
English: Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Slovak: Manitol Hydroxid sodný (2
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Slovak: heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=3 008)
English: If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Slovak: Ak sa u liečeného pacienta pristúpi k PCI, má sa pred zákrokom aplikovať ďalší bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a infúziu zvýšiť na 1,75 mg/kg /h počas trvania zákroku.
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Slovak: 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti pre intravenóznu injekciu s následnou infúziou do žily s dávkou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu, po dobu trvania PCI.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
English: Arteriovenous fistula,
Slovak: Lyofilizovaný prášok:
English: Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
Slovak: Anafylaxia, vrátane anafylaktického šoku s fatálnym dôsledkom bola zaznamenaná veľmi zriedkavo (≤
English: Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component.
Slovak: Veľké krvácanie** (založené na non-TIMI kritériách - pozri časť 4.8)
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte pri 2 - 8 oC (v chladničke).
English: Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Slovak: V prvých 24 hodinách bola incidencia trombózy stentu u pacientov dostávajúcich bivalirudín 1,5 % oproti 0,3
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Slovak: heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 882)
English: • severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy 4.4
English: After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Slovak: Po nariedení 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
English: Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Slovak: Nariedený roztok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
English: Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Slovak: Precitlivenosť typu alergických reakcií bola v klinických pokusoch hlásená menej často (≥
English: The Medicines Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0) 859366368
Slovak: Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0)
English: Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
Slovak: Poruchy ciev hematóm, hypotenzia koronárna trombóza stentu vrátane hláseného fatálneho dôsledku c, trombóza vrátane prípadov s fatálnym dôsledkom, arteriovenózna fistula,
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Slovak: Mierne poškodenie funkcie obličiek (60-89 ml/min)
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Slovak: 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti ako intravenózna injekcia, po ktorej ihneď nasleduje infúzia do žily rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu, aspoň po dobu trvania PCI.
English: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Slovak: Company UK Ltd Tlf.:
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Slovak: Bezprostredne pred zákrokom sa má podať bolus 0,5 mg/kg, potom sa podáva intravenózna infúzia 1,75 mg/kg/h počas trvania zákroku.
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Slovak: B bival +GPIIb/IIIa inhibítor (N=2 924)
English: A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Slovak: %) pacientom randomizovaných v ramene C sa aplikoval aj GP IIb/IIIa inhibítor.
English: • Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Slovak: licencovaný a schválený dávkovací režim lieku Angiox predstavuje intravenózne (i.v.) bolusové injekčné podanie 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti s bezprostrednou následnou intravenóznou infúziou s rýchlosťou 1,75 mg/kg/hodiny aspoň počas doby trvania PCI.
English: 1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
English: oC).
Slovak: A.
English: - Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
English: 6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Slovak: %) pacientov liečených bivalirudínom a u 67 (3,9
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Slovak: Tabuľka 9. Lieky s inkompatibilitami s bivalirudínom závislými od koncentrácie dávky
English: Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Slovak: Ďalšími často hlásenými nežiaducimi príhodami boli znížený pulz na nohách (8,2
English: Half-life (minutes)
Slovak: Polčas (min)
English: Unplanned
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
English: The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Slovak: , čím sa zabezpečí, že pred samotným začiatkom výkonu dosiahne celá bolusová dávka požadovanú koncentráciu.
English: Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Slovak: 30 ml/min), ako aj u pacientov závislých od dialýzy (pozri časť 4.3).
English: Dosage
Slovak: Netfang
English: Elderly
Slovak: MACE
English: The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Slovak: Incidencia silného krvácania je uvedená v tabuľke 6. Krvácanie sa najčastejšie vyskytlo v mieste vpichu arteriálneho puzdra.
English: Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
English: Protocol defined major bleeding
Slovak: Silné krvácanie definované protokolom Silné (nie CABG) krvácanie podľa stupnice TIMI
English: or to hirudins
Slovak: 6.1, alebo na hirudíny
English: The Medicines Company UK Ltd Tel. Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
Slovak: Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
English: ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Slovak: ≥5 cm v mieste podania, zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥4 g/dl bez zjavného zdroja krvácania, pokles koncentrácie hemoglobínu ≥3 g/dl so zjavným zdrojom krvácania, re-operácia kvôli krvácaniu, použitie akéhokoľvek krvného produktu na transfúziu.
English: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Slovak: Company UK Ltd Tel.
English: Headache
Slovak: Mŕtvica
English: Immune system disorders
Slovak: Kompozitná ischémia Úmrtie
English: • Shortness of breath
Slovak: • menšie krvácanie
English: There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Slovak: Vo frekvencii výskytu trombózy stentu nebol medzi liečebnými ramenami po 30 dňoch (p =
English: The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
Slovak: : +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
English: The Medicines Company UK Ltd Tel : +31 (0) 8003712001 of +31 (0) 707709201
Slovak: 8003712001 of +31 (0) 707709201
English: +371 80004842 vai +371 67859709
Slovak: +48 800702695 lub +48 223060790
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Slovak: 1/100 až
English: Injury, poisoning and procedural complications
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
English: Haemorrhage
Slovak: • dýchavičnosť
English: A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction.
Slovak: % vyskytla aspoň jedna nežiaduca udalosť a u 8,7 % sa vyskytla nežiaduca lieková reakcia.
English: Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa, hemoptýza, faryngeálne krvácanie pulmonárne krvácanie, dyspnoe a
English: Ear haemorrhage
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Hepatic impairment
Slovak: Silné krvácanie
English: Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Slovak: Rameno A UFH/enox +GPIIb/III
English: Lot
Slovak: rok
English: The Medicines Company UK Ltd Tel : +43 (0) 800070265 oder +43 (0) 1206092417
Slovak: 800070265 oder +43 (0) 1206092417
English: • Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion,
Slovak: Bolusová dávka sa má podať rýchlym intravenóznym vpichom
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Koncový ukazovateľ Bivalirudín
English: Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Slovak: Bival + inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 924)
English: Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Slovak: Častosť výskytu veľkého krvácania u ITT populácie je uvedená v Tabuľke 6 a u populácie podľa protokolu (pacientov dostávajúcich klopidogrel a acetylsalicylová kyselina) v Tabuľke 7. Obidve krvácania, malé aj veľké, sa vyskytovali signifikantne menej často v skupine s bivalirudínom samotným ako v skupinách s heparínom plus GP IIb/IIIa inhibítorom a bivalirudínom plus GP IIb/IIIa.
English: Intracranial haemorrhage
Slovak: Poruchy oka vnútroočné krvácanie
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: Farmaceutická forma
English: Member State (in EEA)
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i), držiteľ(držitelia)
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Slovak: Capelle a/d Ijssel Holandsko
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Slovak: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Slovak: Olbetam 250 mg Capsules
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Slovak: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Slovak: 04100 Latina Taliansko
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Slovak: Holandsko Pfizer B.V.
English: Pfizer Italia S.r.l.
Slovak: PFIZER S.A.
English: 1123 Budapest
Slovak: Budapest Maďarsko
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
Slovak: Olbetam - Kapseln 250 mg
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Slovak: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1
English: Zero degree days
Slovak: Nula stupňo-dní
English: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Slovak: EU/2/16/197/001
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Slovak: Vak (etylvinylac etát)
English: EU (MA) number Invented name
Slovak: Registračné číslo EÚ (liekovej agentúry)
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Slovak: Štúdie o iných fázach vývoja neboli vykonané.
English: Results were similar between the two treatment groups.
Slovak: Výsledky boli medzi oboma liečenými skupinami podobné.
English: Talk to your doctor first.
Slovak: Povedzte to najprv svojmu lekárovi.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií s časom klesala.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Slovak: Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“.
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Slovak: Tieto hlásené príznaky boli podobné ako prirodzený priebeh Fabryho choroby.
English: Intravenous use.
Slovak: Vnútrožilové použitie.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť ihneď.
English: ATC code: A16AB04.
Slovak: ATC kód: A16AB04
English: Antibody status should be regularly monitored.
Slovak: Je potrebné pravidelné monitorovanie statusu protilátok.
English: Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Slovak: Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Slovak: Pretože nie sú k dispozícii štúdie o kompatibilite, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
English: MA 01701 United States
Slovak: MA 01701
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na, embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Slovak: Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Slovak: Terminológia nežiaducich reakcií je vytvorená na základe Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
English: The frequency of IARs decreased over time.
Slovak: Frekvencia IARs z časom klesala.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý sa pred podaním zmieša so sterilnou vodou (pozri v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Slovak: Je potrebné zachovávať súčasné lekárske štandardy pre akútnu liečbu.
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Slovak: Je charakterizovaná deficitom α-galakozidázy.
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Slovak: Fabryho choroba je dedičné heterogénne a multisystémové progresívne ochorenie, postihujúca mužov aj ženy.
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. august 2006
English: The educational pack should contain the following:
Slovak: Tento vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
English: Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Slovak: Aj keď nebola prevedená žiadna špecifická štúdia na určenie účinkov na neurologické príznaky a symptómy, výsledky taktiež naznačujú, že sa u pacientov môže dosiahnuť zmenšenie bolesti a zvýšenie kvality života po substitučnej liečbe náhradou enzýmu.