FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apidra?
Estonian: Mis riskid Apidraga kaasnevad?
Romanian: Apidra este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Estonian: Apidra on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei în sânge.
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Romanian: Pacien ii îşi pot administra singuri injecţia subcutanată cu Apidra.
Estonian: Patsiendid saavad Apidrat süstida endale naha alla ise.
Romanian: Este interzisă utilizarea sa la pacienţii care suferă deja de hipoglicemie.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on hüpoglükeemia.
Romanian: În acest studiu, Apidra a fost utilizat în asociere cu o insulină cu durată medie de acţiune şi cu medicamente antidiabetice administrate oral.
Estonian: Selles uuringus kasutati Apidrat koos keskmise toimega insuliini ja suukaudsete diabeediravimitega.
Romanian: Apidra se utilizează pentru tratarea pacienţilor în vârstă de şase ani sau peste cu diabet, la care este necesară administrarea de insulină.
Estonian: Apidrat kasutatakse diabeediga (suhkurtõbi) ja insuliinravi vajavate vähemalt kuueaastaste patsientide raviks.
Romanian: Apidra este o insulină cu durată scurtă de acţiune, care se administrează în asociere cu insuline cu durată medie sau lungă de acţiune sau cu analogi de insulină (forme modificate de insulină).
Estonian: Apidra on lühikese toimeajaga insuliin, mida kasutatakse koos keskpika või pika toimeajaga insuliinide või insuliini analoogidega.
Romanian: Apidra este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glulizină.
Estonian: Apidra on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glulisiininsuliini.
Romanian: După şase luni de administrare de Apidra, la adulţii cu diabet de tip 2 s-a observat o scădere a HbA1c de 0,46%, comparativ cu 0,30% pentru insulina umană regular.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanute uuringus vähenes HbA1c sisaldus kuue kuu jooksul Apidra toimel 0,46% võrra ja tavalise iniminsuliini toimel 0,30% võrra.
Romanian: Diferenţa este că insulina glulizină acţionează mai repede şi are o durată mai scurtă de acţiune decât insulina umană cu durată scurtă de acţiune.
Estonian: Glulisiininsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe: erinevus seisneb kiiremas toimes ning lühemas toimeajas võrreldes lühiajalise toimega iniminsuliiniga.
Romanian: Pentru ce se utilizează Apidra?
Estonian: Milleks Apidrat kasutatakse?
Romanian: Nivelul glucozei (zahărului) din sânge al pacientului trebuie testat cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.
Estonian: Väikseima efektiivse annuse leidmiseks tuleb patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollida.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospectul medicamentului.
Estonian: Selliste ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Cum acţionează Apidra?
Estonian: Kuidas Apidra toimib?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Apidra este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Apidra kohta on siin.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Apidra în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Apidra kasulikkus?
Romanian: Reduceri similare s-au observat în al doilea studiu pe adulţi, care a comparat Apidra cu insulina umană regular.
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus, kus võrreldi Apidrat tavalise iniminsuliiniga, täheldati samasuguseid langusi.
Romanian: Poate fi utilizată, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
Estonian: Ravimit võib kasutada ka koos suukaudsete diabeediravimitega.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Apidra, a se consulta prospectul.
Estonian: Apidra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Cum se utilizează Apidra?
Estonian: Kuidas Apidrat kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Apidra?
Estonian: Kuidas Apidrat uuriti?
Romanian: Apidra a fost cel puţin la fel de eficace ca insulinele cu care s-a făcut comparaţia, în ceea ce priveşte ţinerea sub control a glucozei din sânge.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimine Apidraga oli vähemalt sama efektiivne kui võrdlusaluste insuliinidega.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Romanian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Estonian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITAALIA
Romanian: Nu este cazul.
Estonian: Ei ole.
Romanian: Codul veterinar ATC: QD11AH90.
Estonian: ATC vet kood: QD11AH90.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Substanță activă:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Romanian: Nu se utilizează la câini cu vârstă mai mică de 12 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3 kg.
Estonian: Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Niciuna din aceste schimbări ale patologiei clinice nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Estonian: Ükski patoloogiline muutus ei tundunud kliiniliselt oluline.
Romanian: 1BANEXA II
Estonian: 1BLISA II
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a maleatului de oclacitinib a fost de 89%.
Estonian: Oklatsitiniibmaleaadi täielik biosaadavus oli 89%.
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Romanian: Consecutiv administrării intravenoase și orale, timpii de înjumătățire terminali (t1/2) au fost similari la 3,5 și respectiv la 4,1 ore.
Estonian: Pärast veenisisest ja suukaudset manustamist olid lõplikud t1/2 sarnased: vastavalt 3,5 ja 4,1 tundi.
Romanian: Învelișul comprimatului: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 (E1521)
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400 (E1521).
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: În ceea ce privește susceptibilitatea la infecții și afecțiuni neoplazice, vezi secțiunea 4.5.
Estonian: Vastuvõtlikkuse kohta nakkushaigustele ja kasvajalistele seisunditele vt lõigus 4.5.
Romanian: Prin urmare, riscul interacțiunilor metabolice medicament-medicament datorate inhibării oclacitinib este foarte scăzut.
Estonian: Seetõttu on oklatsitiniibi pärssimise tõttu ravimite koostoime oht väga väike.
Romanian: Aceste comprimate pot fi administrate cu sau fără hrană.
Estonian: Neid tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Starea prandială a câinelui nu a afectează în mod semnificativ rata sau amploarea absorbției sale.
Estonian: Koera söögiajad ei mõjuta olulisel määral ravimi imendumise kiirust ega ulatust.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 26/07/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12.09.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.07.2018
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL MULLPAKEND
Romanian: Modificările patologiei clinice legate de tratament s-au limitat la o creștere a valorilor medii ale colesterolului seric și o scădere a numărului mediu de leucocite, cu toate acestea, toate valorile medii au rămas în intervalul valorilor de referință de laborator.
Estonian: Raviga kaasnevad patoloogilised kliinilised muutused piirdusid seerumi keskmise kolesteroolisisalduse suurenemise ja leukotsüütide arvu vähenemisega, kuigi kõik näitajad jäid referentsväärtuste piiresse.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Romanian: Oclacitinib este un inhibitor al kinazei Janus (JAK).
Estonian: Oklatsitiniib on Janus-kinaasi (JAK) inhibiitor.
Romanian: Papiloamele au fost considerate ca fiind asociate cu tratamentul, dar nu corelate cu doza.
Estonian: Papilloome peeti raviga seonduvaks, kuid mitte annusest sõltuvaks.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare în flacon: 18 luni.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (pudelis): 18 kuud.
Romanian: Oclacitinib modulează sistemul imun și poate crește susceptibilitatea la infecții și exacerba afecțiunile neoplazice.
Estonian: Oklatsitiniib toimib immuunsüsteemile ja võib suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele ning kiirendada kasvajaliste seisundite edasiarenemist.
Romanian: Necesitatea terapiei de întreținere pe termen lung trebuie bazată pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc.
Estonian: Pikaajalise säilitusravi vajadus peab põhinema individuaalsel kasulikkuse ja riski hinnangul.
Romanian: Câini
Estonian: Koer
Romanian: 20 comprimate 50 comprimate 100 comprimate
Estonian: 20 tabletti 50 tabletti 100 tabletti
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
Estonian: 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Romanian: Un metabolit oxidativ major a fost identificat în plasmă și urină.
Estonian: Plasmas ja uriinis on kindlaks tehtud üks peamine oksüdatiivne metaboliit.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Romanian: Anemia și limfomul au fost raportate foarte rar în rapoarte spontane.
Estonian: Spontaansetes teadetes on väga harva teatatud aneemiast ja lümfoomist.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie pusă înapoi în blisterul deschis și depozitată în cutia de carton originală sau în flaconul de PEÎD (pentru maximum 3 zile).
Estonian: Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab asetama tagasi kas avatud mullpakendisse ja säilitama (kõige rohkem 3 päeva) originaalpappkarbis või HDPE pudelisse (kõige rohkem 3 päevaks).
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Romanian: Dimensiuni de ambalaj de 20, 50 sau 100 comprimate.
Estonian: Pakendis on 20, 50 või 100 tabletti.
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe blister sau pe flacon după EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mullpakendil või pudelil pärast EXP/ Kõlblik kuni.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în părți egale.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Romanian: Comprimatele de toate concentrațiile sunt ambalate fie în blistere de aluminiu/PVC/Aclar (fiecare blister conținând 10 comprimate filmate) ambalate într-o cutie secundară de carton sau în flacon de culoare albă din plastic PEÎD cu capac protejat la deschiderea de către copii.
Estonian: Kõik tablettide tugevused on pakitud kas alumiiniumist/PVCst/Alcarist mullpakendisse (iga riba sisaldab 10 polümeerikattega tabletti), mis on pakendatud välimisse pappkarpi või lapsekindla korgiga valgesse HDPE plastpudelisse.
Romanian: Comprimate filmate albicioase până la alb, de formă alungită, cu o linie crestată pe ambele părți și marcate cu literele „AQ" și „S", „M" sau „L" pe ambele părți.
Estonian: Valged kuni valkjad ovaalse kujuga polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja märge „AQ" ja „S", „M" või „L".
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare în blister: 2 ani.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (mullpakendis): 2 aastat.
Romanian: Impactul administrării oclacitinib asupra vaccinării cu vaccinuri vii modificate, parvovirus canin (CPV), virusul maladiei Carré (CDV) și virusul parainfluenței canine (CPI) și vaccin antirabic inactivat (RV), a fost studiat la cățeii cu vârsta de 16 săptămâni ce nu fuseseră expuși anterior antigenilor.
Estonian: Oklatsitiniibi mõju vaktsineerimisele modifitseeritud elusvaktsiinide, koerte parvoviiruse (CPV), koerte katkuviiruse (CDV) ja koerte paragripi (CPI) ning inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (RV) uuriti 16 nädala vanustel vaktsineerimata kutsikatel.
Romanian: Câinii cărora li se administrează comprimatele de Apoquel trebuie, prin urmare, monitorizați în privința dezvoltării infecțiilor și a neoplaziei.
Estonian: Seetõttu peab Apoqueli tablette tarvitavaid koeri regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: sau
Estonian: või
Romanian: Oclacitinib este metabolizat la câini în multipli metaboliți.
Estonian: Oklatsitiniib lagundatakse koera organismis mitmeteks metaboliitideks.
Romanian: Nu se utilizează la câini cu semne de supresie imună, cum ar fi hiperadrenocorticism sau cu semne de neoplazie malignă progresivă, întrucât substanța activă nu a fost evaluată în aceste cazuri.
Estonian: Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au indicat o scădere a răspunsului serologic la vaccinarea cu CPI și RV la cățeii tratați cu oclacitinib, comparativ cu grupulmartor de căței netratați.
Estonian: Samas viitasid antud uuringu tulemused, et oklatsitiniibi saanud kutsikatel oli pärast CPI ja RV vastu vaktsineerimist seroloogiline vastus tagasihoidlikum võrreldes ravi mittesaanud kontrollidega.
Romanian: Eliminarea: citiți prospectul produsului.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Romanian: (n=147)
Estonian: Platseebo (n = 147)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA pentru flacon
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MÄRGISTUS
Romanian: Consultați tabelul de dozare de mai jos pentru numărul de comprimate necesare atingerii dozei recomandate.
Estonian: Vt allpool olevat annustamistabelit, kus on välja toodud soovitatava annuse saavutamiseks vajaminevate tablettide arv.
Romanian: Eliminarea plasmatică totală a oclacitinib din organism este scăzută - 316 ml/h/kg greutate corporală (5,3 ml/min/kg greutate corporală), iar volumul aparent de distribuție la starea de echilibru a fost de 942 ml/kg greutate corporală.
Estonian: Oklatsitiniibi täielik plasmakliirens oli väike - 316 ml/h kehamassi kg kohta (5,3 ml/min kehamassi kg kohta) ning näiline jaotusruumala püsiseisundi korral oli 942 ml kehamassi kg kohta.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Romanian: Tabelul de dozare de mai jos indică numărul de comprimate necesare.
Estonian: Annustamistabelis on välja toodud vajaminevate tablettide arv.
Romanian: Agenți pentru dermatită, excluzând corticosteroizii.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: dermatiidiravimid, v.a kortikosteroidid.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: După ziua 16, au fost observate următoarele reacții adverse: - pioderme și noduli dermici nespecifici, foarte frecvent observate; - otită, vărsături, diaree, histiocitom, cistită, infecțiile fungice cutanate, pododermatită, lipom,
Estonian: 16 päeva möödudes täheldati järgmiseid kõrvaltoimeid: - väga sageli esines püodermat ja täpsustamata nahasõlmi, - sageli esines kõrvapõletikku, oksendamist, kõhulahtisust, histiotsütoome, põiepõletikku, naha seeninfektsioone, pododermatiiti, lipoome, polüdipsiat, lümfadenopaatiat, iiveldust, suurenenud söögiisu ja agressiivsust.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie eliminată după 3 zile.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab 3 päeva möödudes ära viskama.
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast).
Romanian: (n=152)
Estonian: Apoquel (n = 152)
Romanian: Necesitatea terapiei de întreținere pe termen lung trebuie bazată pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Estonian: Pikaajalise säilitusravi vajadus peab põhinema individuaalsel kasu ja riski hinnangul.
Romanian: Când se tratează pruritul asociat dermatitei alergice cu oclacitinib, investigați și tratați orice cauze de fond (de exemplu, dermatita alergică la înțepătura de purici, dermatita de contact, hipersensibilitatea alimentară).
Estonian: Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse raviks, peab kindlaks tegema seisundi põhjused (nt kirbuhammustustest tingitud allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ülitundlikkus toidu suhtes) ja neid selle järgi ravima.
Romanian: Nu s-au observat acumulări în sângele câinilor tratați timp de 6 luni cu oclacitinib.
Estonian: 6 kuud oklatsitiniibravi saanud koertel ei täheldatud ravimi kuhjumist veres.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Romanian: Cu toate acestea, oclacitinib poate exercita efecte și asupra altor citokine (de exemplu, asupra celor implicate în apărarea gazdei sau hematopoieză), cu potențiale efecte nedorite.
Estonian: Samas võib oklatsitiniib mõjutada ka teisi tsütokiine (nt peremeesorganismi kaitsemehhanismides või hematopoeesis osalevad tsütokiinid), mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Romanian: ETICHETARE
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Romanian: De asemenea, în caz de dermatită alergică sau dermatită atopică, este recomandat a se investiga și trata factorii de complicare, cum ar fi infecțiile/infestațiile bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu, purici sau râie).
Estonian: Peale selle soovitatakse allergilise ja atoopilise dermatiidi korral teha kindlaks seisundit süvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere (după cele 14 zile inițiale de tratament), aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
Estonian: Säilitusravi (pärast esialgset 14-päevast ravi) jaoks peab seejärel sama annust (0,4-0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta) manustama ainult üks kord päevas.
Romanian: 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Estonian: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Romanian: Comprimate de oclacitinib au fost administrate câinilor din rasa Beagle sănătoși, în vârstă de 1 an, de două ori pe zi timp de 6 săptămâni, urmate de administrarea o dată pe zi timp de 20 săptămâni, la 0,6 mg/kg g.c., 1,8 mg/kg g.c. și 3,0 mg/kg g.c. pentru o perioadă totală de 26 săptămâni.
Estonian: Oklatsitiniibitablette manustati tervetele 1 aasta vanustele beagle'i koertele kaks korda päevas 6 nädala jooksul, seejärel üks kord päevas 20 nädala jooksul annustes 0,6 mg kehamassi kg kohta, 1,8 mg kehamassi kg kohta ja 3,0 mg kehamassi kg kohta, kokku 26 nädala jooksul.
Romanian: Observațiile clinice considerate a fi cel mai probabil asociate cu tratamentul cu oclacitinib includ: alopecie (local), papiloame, dermatită, eritem, abraziuni și coji/cruste, „chisturi" interdigitale și edeme ale picioarelor.
Estonian: Tõenäoliselt oklatsitiniibraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid" ja jalgade turse.
Romanian: Gestație și lactație:
Estonian: Tiinus ja laktatsioon
Romanian: Limfadenopatia limfonodulilor periferici a fost observată la toate grupurile, crescând în frecvență cu creșterea dozei, fiind frecvent asociată cu furunculoza interdigitală.
Estonian: Kõikides rühmades täheldati perifeerset lümfadenopaatiat, mille sagedus suurenes annusega.
Romanian: Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 4.6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Estonian: Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt lõik 4.6), on soovitatav pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise analüüsiga.
Romanian: (n=216)
Estonian: Apoquel (n = 216)
Romanian: Dezvoltarea de papiloame a fost observată la un număr de câini într-un studiu de laborator.
Estonian: Laboratoorsetel uuringutel täheldati mitmetel koertel papilloomide teket.