FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie częstości występowania zmian szkieletowych, w tym zmniejszenia mineralizacji kości segmentów mostka płodowego, kręgów i czaszki, po podaniu dużych dawek 15 mg/kg mc./dobę (szacowana sześciokrotność narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC), które wiązały się zdziałaniem toksycznym u matek (zmniejszenie masy ciała matek).
Latvian: Žurkām tika novērots samazināta augļa ķermeņa masa un palielināts skeleta variāciju biežums, ieskaitot samazinātu krūšu kaula, skriemeļu un galvaskausa pārkaulošanos, pie lielākās devas 15 mg/kg/dienā (sešas reizes pārsniegts aprēķinātais koncentrācijas līmenis uz cilvēku, pamatojoties uz AUC) un saistībā ar maternālo toksicitāti (samazināta mātes ķermeņa masa).
Polish: Tedyzolidu fosforan jest prolekiem oksazolidynonu fosforanu.
Latvian: Tedizolīda fosfāts ir oksazolidinona fosfāta priekšzāles.
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171),
Polish: Lek jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 6 × 1 tabletkę.
Latvian: Zāles ir pieejamas 6 × 1 tablešu perforētos devu dalījuma blisteros.
Polish: Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, lekarz powinien poczekać do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Latvian: Ja pirms nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, ārstam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei.
Polish: Podczas badań III fazy uczestnicy przyjmujący leki serotoninergiczne takie jak leki przeciwdepresyjne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i agoniści receptorów serotoninowych 5-hydroksytryptaminy (5-HT1) tryptany, meperydyna lub buspiron, byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Latvian: 3. fāzes pētījumos netika iekļauti pacienti, kuri lietoja serotonīnerģiskos līdzekļus, tostarp antidepresantus, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSRI), tricikliskos antidepresantus un serotonīna 5-hidroksitriptamīna (5-HT1) receptoru agonistus (triptānus), meperidīnu vai buspironu.
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki tedyzolidu fosforanu jest wydalane w postaci czynnego tedyzolidu.
Latvian: Aktīvais tedizolīds izdalās mazāk nekā 3% no tedizolīda fosfāta uzņemtās devas.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania tedyzolidu fosforanu w leczeniu pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich ze współistniejącą wtórną bakteriemią jest ograniczone.
Latvian: Pieredze ar tedizolīda fosfātu, ārstējot pacientus ar vienlaicīgām akūtām bakteriālām ādas un ādas struktūru infekcijām, un sekundāru bakteriēmiju, ir ierobežota, un ABSSSI ar smagu sepsi vai septisko šoku ārstēšanā šādas pieredzes nav vispār.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badania interakcji leków w celu określenia wpływu tedyzolidu fosforanu w stanie stacjonarnym, stosowanego w doustnej dawce 200 mg, na działanie pseudoefedryny i tyraminy zwiększające ciśnienie krwi.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem tika veikti zāļu mijiedarbības pētījumi, lai noteiktu, kā 200 mg tedizolīda fosfāts, lietojot perorāli, līdzsvara koncentrācijā ietekmē pseidoefedrīna un tiramīna presoro iedarbību.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kā intravenozu bolus injekciju.
Polish: • podatność na krwawienia i powstawanie siniaków
Latvian: • ātri sākas asiņošana vai veidojas zilumi;
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Sivextro: • ja Jums ir alerģija pret tedizolīda fosfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, należy ją podać pacjentowi najszybciej jak to możliwe w ciągu 8 godzin przed podaniem kolejnej planowanej dawki.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā pacientam jādod iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Polish: Ból w nadbrzuszu Wzdęcie z oddawaniem gazów Choroba refluksowa przełyku Obecność świeżej krwi w kale Odruchy wymiotne
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Gāzu uzkrāšanās Gastroezofageālā atviļņa slimība Hematohēzija
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • Suchość błon śluzowych nosa, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, kaszel
Latvian: • Sausums degunā, smaguma sajūta krūtīs, klepus
Polish: Te wielkości dawek odpowiadają marginesom narażenia większym co najmniej 5,3-krotnie w przypadku samców i co najmniej 4,2-krotnie w przypadku samic, względem wartości AUC0-24 tedyzolidu znajdującego się w osoczu u ludzi, po podaniu doustnych dawek terapeutycznych.
Latvian: Šie devu līmeņi atbilst iedarbības robežām ≥5,3 reizes tēviņiem un ≥4,2 reizes mātītēm attiecībā uz tedizolīda plazmas AUC0-24 līmeņiem cilvēka perorālajā terapeitiskajā devā.
Polish: • Niedostateczna kontrola glikemii
Latvian: • Vāja diabēta kontrole
Polish: Hamowanie oksydazy monoaminowej
Latvian: Monoamīnu oksidāzes inhibīcija
Polish: Działanie na rozwój płodowy u myszy przy braku objawów toksycznych u matki, obejmowało zmniejszenie masy ciała płodu i zwiększenie częstości występowania połączenia chrząstki żebrowej (nasilenie naturalnych skłonności genetycznych do występowania nieprawidłowości w budowie mostka u myszy szczepu CD-1) po podaniu dużej dawki 25 mg/kg mc./dobę (szacunkowa czterokrotność poziomu narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC).
Latvian: Iedarbība uz augļa attīstību, kāda notika pelēm, nepastāvot maternālajai toksicitātei, ietvēra samazinātu augļa ķermeņa masu un palielinātu ribu skrimšļu saaugšanas biežumu (CD-1 līnijas pelēm parastas ģenētiskas noslieces uz krūšu kaula variācijām pastiprinājums) pie lielākās devas 25 mg/kg/dienā (četras reizes pārsniegts aprēķinātais koncentrācijas līmenis uz cilvēku, pamatojoties uz AUC).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Sivextro • ja Jums ir alerģija pret tedizolīda fosfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Rodzaje leczonych zakażeń w ostrych zakażeniach bakteryjnych skóry i tkanek miękkich ograniczały się wyłącznie do zapalenia tkanki łącznej i (lub) róży, ciężkich ropni skórnych i zakażeń ran.
Latvian: No ABSSSI ārstēto infekciju veidiem tika iekļauts tikai celulīts/roze vai lieli ādas abscesi un brūču infekcijas.
Polish: Zaburzenia smaku Drżenie
Latvian: Garšas izmaiņas Trīce
Polish: W kale wykrywane jest 81,5%, a w moczu 18% dawki radioaktywnej.
Latvian: iezīmētas tedizolīda fosfāta perorāli ievadītas devas tukšā dūšā eliminācija galvenokārt notika caur aknām ar 81,5% no radioaktīvās devas izkārnījumos un 18% urīnā; lielākā eliminācijas daļa (> 85%) notika 96 stundu laikā.
Polish: • utrata czucia w dłoniach lub stopach (np. drętwienie, wrażenie mrowienia/kłucia lub ostry ból)
Latvian: • zudis jutīgums plaukstās vai pēdās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas/tirpšanas sajūta vai asas sāpes);
Polish: • sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny).
Latvian: • sumatriptānu, zolmitriptānu (lieto migrēnas ārstēšanai).
Polish: W szpitalu roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku (rekonstytucji), zostanie pobrany z fiolki i dodany do worka infuzyjnego z 0,9% roztworem chlorku sodu.
Latvian: Sagatavotais šķīdums tiks pārliets no flakona un ieliets 0,9% nātrija hlorīda infūzijas maisā slimnīcā.
Polish: Produkt leczniczy musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai kā intravenozu infūziju.
Polish: • Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
Latvian: • Pietūkuši vai palielināti limfmezgli
Polish: Takie zdarzenia obserwowano w przypadku podawania innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający czas leczenia, zalecany w przypadku stosowania tedyzolidu fosforanu.
Latvian: Šādi notikumi ir novēroti ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, tās lietojot ilgāk, nekā ieteicams tedizolīda fosfāta gadījumā.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej w czasie do 8 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki.
Latvian: Ja aizmirsāt iedzert zāles, lietojiet devu iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substrat CYP3A4) podawanego jako jedyny lek lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (dawka doustna 200 mg raz na dobę przez 10 dni), wartości AUC i Cmax midazolamu podawanego w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem stanowiły odpowiednio 81% i 83% AUC i Cmax midazolamu podawanego pojedynczo.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta midazolāma (CYP3A4 substrāts) vienreizējas devas (2 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu 10 dienas), midazolāma AUC un Cmax , lietojot vienlaicīgi ar tedizolīda fosfātu sastādīja 81% un 83% attiecīgi no midazolāma AUC and Cmax , lietojot midazolāmu vienu pašu.
Polish: Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich
Latvian: Akūtas bakteriālās ādas un ādas struktūru infekcijas
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Sivextro podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
Latvian: Tādēļ iekšķīgi lietots Sivextro var inhibēt BCRP zarnu līmenī.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro.
Latvian: Ar citām oksazolidinonu grupas zālēm ir novērotas noteiktas blakusparādības, tās lietojot ilgāk, nekā ieteicams Sivextro zālēm.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.
Latvian: Šīs zāles lieto, ārstējot pieaugušos, kuriem ir ādas un zemādas audu infekcijas.
Polish: Największe stężenia leku nie powodujące działań niepożądanych (ang. NOAEL, no observed adverse effect levels) w zakresie toksyczności u płodów myszy (5 mg/kg mc/dobę) oraz toksyczności u matek i płodów szczurów (2,5 mg/kg mc./dobę), były związane z wartościami pola pod krzywą (AUC) tedyzolidu znajdującego się w osoczu, w przybliżeniu odpowiadającymi wartości AUC tedyzolidu u ludzi po podaniu doustnej dawki terapeutycznej.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgās iedarbības līmeņi (NOAEL) attiecībā uz augļa toksicitāti pelēm (5 mg/kg/dienā), kā arī maternālo un augļa toksicitāti žurkām (2,5 mg/kg/dienā) tika saistīti ar tedizolīda plazmas zonu zem līknes (AUC) vērtībām, kas ir aptuveni līdzvērtīga tedizolīda AUC vērtībai, kas novērota, lietojot perorālo cilvēka terapeitisko devu.
Polish: Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia planowanej dawki.
Latvian: Ja pirms nākamās devas atlicis mazāk par 8 stundām, tad gaidiet līdz nākamajai plānotajai devas uzņemšanai.
Polish: Sivextro 200 mg tabletki tedyzolidu fosforan
Latvian: Sivextro 200 mg tabletes tedizolid phosphate
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 50 mg tedyzolidu fosforanu.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 50 mg tedizolīda fosfāta.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg tedizolīda fosfāta.
Polish: Lek Sivextro a inne leki
Latvian: Citas zāles un Sivextro
Polish: W związku ze stosowaniem innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej.
Latvian: Par laktacidozi ir ziņots, lietojot citas oksazolidinonu grupas zāles.
Polish: Te objawy występowały przy narażeniu na tedyzolid znajdujący się w osoczu (AUC) co najmniej trzykrotne większym, niż przewidywane narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi, po podaniu dawki terapeutycznej.
Latvian: Šāda iedarbība notika tad, kad tedizolīda plazmas koncentrācijas līmeņi (AUC) bija ≥ trīskārt augstāki par sagaidāmo plazmas koncentrāciju cilvēkam, kāda novērojama, lietojot terapeitisko devu.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu izlaistu devu.
Polish: Zalecana dawka leku to 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg vienreiz dienā 6 dienas.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących lek Sivextro wyleczonych zostało 85,5% w pierwszym badaniu i 88,0% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących linezolid - odpowiednio 86,0% i 87,7%.
Latvian: No ar Sivextro ārstētajiem pacientiem tika izārstēti 85,5 % pirmajā pētījumā un 88,0 % otrajā pētījumā, salīdzinot ar attiecīgi 86,0 % un 87,7 % pacientu, kurus ārstēja ar linezolīdu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sivextro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sivextro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie wytwarzania białek przez pewne bakterie, zatrzymując w ten sposób ich wzrost.
Latvian: Tā iedarbojas, noteiktām baktērijām neļaujot veidot olbaltumvielas, tādā veidā apturot to augšanu.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sivextro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Sivextro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W obu badaniach główną miarę skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto infuzje leku, mogą w stosownych przypadkach przejść na przyjmowanie tabletek.
Latvian: Pacienti, kuriem sākta zāļu ievadīšana infūzijas veidā, var vajadzības gadījumā pāriet uz tabletēm.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sivextro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sivextro lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sivextro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sivextro.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sivextro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sivextro lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Choć zakażenia objęte badaniem nie były poważne, CHMP uznał, że wyniki te odnoszą się również do poważnych zakażeń.
Latvian: Lai gan pētījumos pētītās infekcijas nebija smagas, CHMP uzskatīja, ka rezultātus var piemērot arī smagām infekcijām.
Polish: Sivextro tedyzolid
Latvian: Sivextro tedizolīds
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Sivextro lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Latvian: Pirms Sivextro lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām par antibiotiku pareizu lietošanu.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Sivextro jest porównywalny z profilem linezolidu i został uznany za dopuszczalny.
Latvian: Sivextro drošuma profils ir salīdzināms ar linezolīda drošuma profilu un tika uzskatīts par pieņemamu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sivextro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sivextro lietošanu.
Polish: Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami MRSA.
Latvian: Pētījumos tika iekļautas arī MRSA izraisītas infekcijas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sivextro
Latvian: Cita informācija par Sivextro
Polish: Lek zawiera substancję czynną tedyzolid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu tedizolīdu.
Polish: Co to jest produkt Sivextro i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Sivextro un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Sivextro był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak linezolid.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Sivextro bija vismaz tikpat iedarbīgas kā linezolīds.
Polish: Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne, w szczególności dostępne w postaci preparatów doustnych, CHMP stwierdził, że produkt Sivextro może być cenną alternatywną opcją leczenia zakażeń skóry i struktur skóry.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, īpaši tādas, kas pieejamas iekšķīgi lietojamā formā, CHMP secināja, ka Sivextro varētu būt vērtīga alternatīva ādas un ādas struktūru bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sivextro (mogące wystąpić u 2-7 na 100 osób) to nudności (mdłości), ból głowy, biegunka i wymioty.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sivextro blakusparādības (2 līdz 7 no 100 pacientiem) ir slikta dūša, galvas sāpes, caureja un vemšana.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sivextro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sivextro?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Sivextro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak działa produkt Sivextro?
Latvian: Kā Sivextro darbojas?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sivextro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sivextro zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Lek Sivextro jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci tabletek (200 mg).
Latvian: Sivextro ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā tabletes (200 mg).
Polish: Substancja czynna leku Sivextro, tedyzolid, to rodzaj antybiotyku zwanego oksazolidonem.
Latvian: Sivextro aktīvā viela tedizolīds ir oksazolidinona grupas antibiotika.
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Sivextro wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Sivextro ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sivextro zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Sivextro priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W badaniach porównano skuteczność 6-dniowego leczenia produktem Sivextro z 10-dniowym leczeniem linezolidem.
Latvian: Abos pētījumos pacientus 6 dienas ārstēja ar Sivextro, un šo ārstēšanu salīdzināja ar 10 dienu ilgu ārstēšanu ar linezolīdu.
Polish: Produkt Sivextro to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Latvian: Sivextro ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zem ādas esošo audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisumu), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sivextro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sivextro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Lek Sivextro wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Latvian: Pierādīts, ka Sivextro iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistentajām Staphylococcus aureus (MRSA)),
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sivextro atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sivextro?
Latvian: Kāpēc Sivextro tika apstiprinātas?
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija vāji vai vidēji izteiktas.
Polish: Jak stosować produkt Sivextro?
Latvian: Kā lieto Sivextro?
Polish: Lek Sivextro porównano z linezolidem (innym oksazolidonem) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1333 pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 1333 pacientus ar akūtām bakteriālām ādas un ādas struktūru infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesiem un brūču infekcijām, Sivextro tika salīdzinātas ar linezolīdu (citām oksazolidinona grupas zālēm).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sivextro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Sivextro izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: 74,2 mg Implant
Latvian: 74,2 mg Implants
Polish: 4 implanty + 1 aplikator
Latvian: 4 implanti + 1 aplikators
Polish: Podanie podskórne Saszetka (PET/LDPE/Alu)
Latvian: Paciņa (PET/ZBPE/Al)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sixmo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Latvian: Sīkāka informācija par Sixmo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sixmo są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sixmo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Lek zawiera substancję czynną buprenorfinę.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu buprenorfīnu.
Polish: Oznacza to, że lek może być stosowany w sposób kontrolowany, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
Latvian: Tas nozīmē, ka to var lietot kontrolētā veidā, lai novērstu absistences simptomus un mazinātu vēlmi ļaunprātīgi izmantot citus opioīdus.
Polish: Sixmo stosuje się u osób dorosłych, których stan jest już stabilny w wyniku przyjmowania buprenorfiny pod język (nie więcej niż 8 mg/doba) i którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
Latvian: Sixmo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, kuri jau ir klīniski stabili un lieto buprenorfīna devu zem mēles (ne vairāk kā 8 mg/dienā) un kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko atbalstu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z wszczepianiem i usuwaniem implantu to ból, swędzenie, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie skóry oraz wysypka w miejscu wszczepienia implantu.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, ir sāpes, nieze, zilumi, asiņošana, ādas apsārtums un izsitumi implanta ievietošanas vietā.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
Latvian: Cita informācija par Sixmo