FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den tredje studien rapporterade ingen skillnad i risken för psykiatriska biverkningar som diagnostiserats under ett besök på akutmottagning eller sjukhusinläggning mellan vareniklinanvändare och bupropionanvändare (RR 0,85, 95 % KI 0,55-1,30).
Slovenian: V tretji študiji med uporabniki vareniklina in uporabniki bupropiona niso poročali o razlikah v tveganju za pojav psihiatričnih neželenih učinkov, ki so jih diagnosticirali med obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč ali hospitalizacijo (HR 0,85; 95 % IZ: 0,55-1,30).
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier före marknadsföringen.
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj pred začetkom trženja zdravila ni bilo opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Swedish: - Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Slovenian: - Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb:
Swedish: Burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: Plastenka: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Swedish: Tabellen visar även sammansatt endpoint för allvarliga neuropsykiatriska biverkningar:
Slovenian: Poleg tega preglednica prikazuje tudi podskupino hudih AE sestavljenega opazovanega dogodka NPS:
Swedish: Vareniklin uppvisar linjär kinetik när det ges som engångsdos (0,1-3 mg) eller i upprepade doser (1-3 mg dagligen).
Slovenian: Kinetika vareniklina, uporabljenega v posamičnem odmerku (od 0,1 do 3 mg) ali ponavljajočih se odmerkih (od 1 do 3 mg/dan), je linearna.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har även rapporter om sällsynta men allvarliga hudreaktioner förekommit, inkluderande Stevens-Johnson syndrom och Erytema multiforme hos patienter som behandlas med vareniklin.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki uporabljajo vareniklin, poročali tudi o redkih, vendar hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in multiformnim eritemom.
Swedish: Primär endpoint i studien var kolmonoxid (CO) verifierad, 4 veckors kontinuerlig rökfrihet (4W-CQR) under veckorna 9-12 och en viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-52.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek študije je bil s CO preverjeni odstotek 4-tedenske trajne opustitve kajenja (4W-CQR) od 9. do 12. tedna, ključni sekundarni opazovani dogodek pa je bila trajna abstinenca (CA) od 9. do 52. tedna.
Swedish: Utsättande av behandling
Slovenian: Prenehanje zdravljenja
Swedish: Användning av vareniklin, bupropion och NRT i den psykiatriska kohorten hade dock inget samband med en signifikant ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar i den sammansatta endpointen i jämförelse med placebo (95 % CI inkluderade noll).
Slovenian: Vendar pa uporaba vareniklina, bupropiona in NRT v psihiatrični kohorti ni bila povezana s pomembno povečanim tveganjem za NPS neželene dogodke v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (95 % intervali zaupanja so vključevali nič).
Swedish: Startförpackning innehållande Filmdragerade tabletter 11 × 0,5 mg och 14 × 1 mg
Slovenian: Začetno pakiranje vsebuje filmsko obložene tablete 11 x 0,5 mg in 14 x 1 mg
Swedish: En metaanalys av 18 dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar genomfördes för att utvärdera den neuropsykiatriska säkerheten för vareniklin.
Slovenian: Za oceno nevropsihiatrične varnosti vareniklina so izvedli meta analizo 18 dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Swedish: Hur du tar CHAMPIX
Slovenian: Kako jemati zdravilo CHAMPIX
Swedish: Vareniklins farmakokinetik var oförändrad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan > 50 ml/minut och  80 ml/minut).
Slovenian: Farmakokinetika vareniklina pri osebah z blago okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina > 50 ml/min in  80 ml/min) ni bila spremenjena.
Swedish: Tyskland eller
Slovenian: Nemčija ali
Swedish: Om du är osäker bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: I den psykiatriska kohorten var procentandelen försökspersoner med självmordsförsök och/eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jämförbar i vareniklin- och placebogrupperna under behandlingen och under uppföljningstiden utan behandling, vilket visas i nedanstående tabell:
Slovenian: V psihiatrični kohorti je bil odstotek preskušancev s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem glede na lestvico C-SSRS v skupinah, ki sta prejemali vareniklin in placebo, v času zdravljenja in spremljanja brez zdravljenja podoben, kot prikazuje spodnja preglednica:
Swedish: Fortsatt frekvens rökfrihet mellan veckorna 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen kontra 15,6 % i placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) och mellan veckorna 9-52 var 20,3 % i vareniklingruppen kontra 10,4 % i placebogruppen (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Slovenian: Stopnja trajne abstinence od 9. do 12. tedna je bila 35,9 % pri skupini, ki je prejemala zdravljenje z vareniklinom, v primerjavi s 15,6 % pri skupini, ki je prejemala placebo (OR 3,35 (95 % IZ 2,16-5,21)), od 9 do 52 tedna pa 20,3 % v primerjavi z 10,4 % (OR 2,36 (95 % IZ 1,40-3,98)).
Swedish: På grund av frånvaron av väsentlig levermetabolism, ska vareniklins farmakokinetik vara opåverkad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ker se vareniklin v jetrih ne presnavlja pomembno, farmakokinetika vareniklina pri bolnikih z okvaro jeter ne bi smela biti spremenjena (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Sök akut medicinsk hjälp omedelbart om du får symtom på hjärtinfarkt eller stroke.
Slovenian: Ob znakih srčnega infarkta ali možganske kapi takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 2,1-faldigt.
Slovenian: Pri preskušancih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila izpostavljenost vareniklinu 2,1-krat večja.
Swedish: Dag 8-14 Från Dag 8 till Dag 14 ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: 8. do 14. dan Od 8. do 14. dne vzemite eno svetlomodro filmsko obloženo tableto CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Swedish: Johnsons syndrom (en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, runt ögonen eller könsorganen) - Allvarliga allergiska reaktioner inklusive angioödem (svullnad av ansikte, mun eller hals)
Slovenian: (resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, okrog oči ali spolovil), ter resnih alergijskih reakcij, vključno z angioedemom (otekanje obraza, ust ali grla).
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, hypertoni, dysartri, onormal koordination, hypogeusi, sömnstörningar på grund av störd dygnsrytm.
Slovenian: Redki možganska kap, hipertonija, dizartrija, nenormalna koordinacija, hipogevzija, motnja cirkadianega ritma spanja
Swedish: Vareniklins effekt på röksug, abstinensbesvär och förstärkningseffekter av rökning uppmättes inte under långtidsuppföljningsfasen utan behandling.
Slovenian: Med fazo dolgoročnega spremljanja brez zdravil niso merili učinkov vareniklina na hlepenje, odtegnitvene učinke in okrepitvene učinke kajenja.
Swedish: CHAMPIX kan vara förknippat med yrsel, sömnighet och övergående medvetandeförlust.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo CHAMPIX je lahko povezano z omotico, zaspanostjo in začasno izgubo zavesti.
Swedish: Under behandling
Slovenian: med zdravljenjem
Swedish: Din läkare kan besluta att gradvis sänka din dos av CHAMPIX vid slutet av behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam bo proti koncu zdravljenja odmerek zdravila postopoma zmanjševal.
Swedish: Användning av vareniklin, bupropion och NRT i den icke-psykiatriska kohorten hade inget samband med en signifikant ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar i den sammansatta endpointen i jämförelse med placebo (95 % CI var noll eller lägre).
Slovenian: Uporaba vareniklina, bupropiona in NRT v nepsihiatrični kohorti ni bila povezana s pomembno povečanim tveganjem za NPS neželene dogodke v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (95 % intervali zaupanja so bili manjši od, ali so vključevali, nič).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades antingen till behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (n = 760) eller placebo (n = 750) under 24 veckor och följdes upp efter behandlingen till och med vecka 52.
Slovenian: Preskušance so randomizirali na prejemanje 1 mg zdravila CHAMPIX dvakrat na dan (n = 760) ali placeba (n = 750) za obdobje 24 tednov, nato pa so jih po koncu zdravljenja spremljali do 52. tedna.
Swedish: - Mycket vanliga biverkningar, som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Slovenian: - Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som tillståndsinnehavares logo)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Swedish: Från Dag 15 och fram till slutet av behandlingen ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: Od 15. dne do konca zdravljenja vzemite eno svetlomodro filmsko obloženo tableto CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Swedish: 12 veckors startförpackning innehållande: 11 × 0,5 mg filmdragerade tabletter och
Slovenian: 12-tedensko začetno pakiranje, ki vsebuje: 11 x 0,5 mg filmsko obloženih tablet in
Swedish: I denna grupp var utsättningsfrekvensen för de vanligaste biverkningarna hos patienter behandlade med vareniklin följande: Illamående (2,7 % kontra 0,6 % för placebo), huvudvärk (0,6 % kontra 1,0 % för placebo), insomnia (1,3 % kontra 1,2 % för placebo) och onormala drömmar (0,2 % kontra 0,2 % för placebo).
Slovenian: V tej skupini so bili deleži prekinitev zdravljenja zaradi najpogostejših neželenih učinkov med bolniki, ki so dobivali vareniklin, kot sledi: navzea (2,7 % v primerjavi z 0,6 % pri placebu), glavobol (0,6 % v primerjavi z 1,0 % pri placebu), nespečnost (1,3 % v primerjavi z 1,2 % pri placebu) in nenormalne sanje (0,2 % v primerjavi z 0,2 % pri placebu).
Swedish: Filmdragering 0,5 mg tablett Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Slovenian: Filmska obloga 0,5 mg tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 triacetin
Swedish: Från Dag 4 till Dag 7 ska du ta en vit CHAMPIX 0,5 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: 4. do 7. dan Od 4. do 7. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0,5 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Swedish: Icke-klinisk data visade ingen risk för människa baserad på standardiserade fertilitetsstudier på hanoch honråttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi standardnih študij o vplivih na plodnost pri podganah moškega in ženskega spola niso razkrili nobenih nevarnosti za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Övre luftvägsinflammation, luftvägsobstruktion, dysfoni, allergisk rinit, halsirritation, täppta bihålor, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré.
Slovenian: Občasni vnetje zgornjih dihal, kongestija dihal, disfonija, alergijski rinitis, draženje žrela, kongestija sinusov, sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti (pocejanje v žrelo), rinoreja
Swedish: Utan Blue Box
Slovenian: Ne vsebuje modrega okenca
Swedish: 0,5 mg filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm: Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 0,5" på andra sidan.
Slovenian: 0,5 mg filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm: bele, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 0.5" na drugi strani.
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, kräkning, förstoppning, diarré, uppsvälld buk, buksmärta, tandvärk, dyspepsi, flatulens, muntorrhet.
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, zaprtje, driska, napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zobobol, dispepsija, flatulenca, suhost ust
Swedish: Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 0,5" på andra sidan.
Slovenian: Bele, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 0.5" na drugi strani.
Swedish: I dessa 52-veckorsstudier behandlades patienterna i 12 veckor, följt av 40 veckor utan behandling.
Slovenian: V teh 52-tedenskih študijah so bolniki 12 tednov dobivali zdravilo, sledila pa je 40-tedenska faza brez njega.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har förändrat beteende eller tankesätt, ångest, psykos, humörförändringar, aggressivt beteende, depression, självmordstankar, självmordsbeteende och självmordsförsök rapporterats hos patienter som försöker sluta röka med CHAMPIX.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so poskušali opustiti kajenje z zdravilom CHAMPIX, poročali o spremembah v vedenju ali razmišljanju, anksioznosti, psihozi, nihanju razpoloženja, nasilnem vedenju, depresiji, samomorilnih mislih in vedenju ter poskusih samomora.
Swedish: Denna studie visade på nyttan av en 12-veckors tilläggsbehandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling vid rökavvänjning, jämfört med placebo.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dodatno 12-tedensko zdravljenje z zdravilom CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan za vzdrževanje prenehanja kajenja v primerjavi s placebom koristi; večja učinkovitost pri doseganju CA v primerjavi s placebom se je ohranila do vključno 52. tedna.
Swedish: Odds-kvot CHAMPIX kontra bupropion p<0,0001
Slovenian: razmerje obetov CHAMPIX v primerjavi z bupropionom p < 0,0001
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Swedish: Onormal sperma, ökad halt av C-reaktiva proteiner, minskat blodkalciumvärde.
Slovenian: Redki nenormalna analiza sperme, povečana vrednost C-reaktivnega proteina, znižana raven kalcija v krvi * Pogostnosti so ocenjene na podlagi kohortne opazovalne študije iz obdobja trženja.
Swedish: Patienterna ska avsluta behandlingen vid första tecken på utslag eller hudreaktioner och kontakta läkare omedelbart eftersom dessa reaktioner kan vara livshotande.
Slovenian: Ker so lahko te kožne reakcije smrtno nevarne, mora bolnik ob prvih znakih izpuščaja ali kožne reakcije prekiniti z zdravljenjem in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Laryengeal smärta, snarkning.
Slovenian: • bolečina v žrelu, smrčanje
Swedish: Vareniklin påverkade inte farmakokinetiken av metformin.
Slovenian: Vareniklin ni vplival na farmakokinetiko metformina, metformin pa ni vplival na farmakokinetiko vareniklina.
Swedish: Bupropion Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av bupropion vid steady state.
Slovenian: Bupropion Vareniklin ni spremenil farmakokinetike bupropiona v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Hjärtsymtom
Slovenian: Srčni simptomi
Swedish: - CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, filmdragerade, avpassat kapselformade tabletter, märkta "Pfizer" och "CHX 1,0".
Slovenian: - CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete so svetlomodre filmsko obložene tablete zaobljene kapsulaste oblike z oznakama "Pfizer" in "CHX 1.0"
Swedish: Eftersom den kliniska erfarenheten av CHAMPIX är otillräcklig hos patienter med terminal njurinsufficiens, rekommenderas inte behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic ni zadostnih izkušenj z zdravilom CHAMPIX, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt (uppskattat kreatininclearance mellan > 50 ml/minut och  80 ml/minut) till måttligt nedsatt (uppskattat kreatininclearance mellan  30 ml/minut och  50 ml/minut) njurfunktion.
Slovenian: Bolnikom z blago (ocenjeni očistek kreatinina > 50 ml/min in  80 ml/min) do zmerno (ocenjeni očistek kreatinina  30 ml/min in  50 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den psykiatriska kohorten.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje deleže neželenih dogodkov sestavljenega glavnega opazovanega dogodka NPS po zdravljenih skupinah in RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom v psihiatrični kohorti.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Vanliga
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti navzea
Swedish: Användning av CHAMPIX, bupropion och NRT hade inget samband med ökad risk för kardiovaskulära biverkningar hos rökare som behandlades i upp till 12 veckor och som följdes upp i upp till 1 år, i jämförelse med placebo.
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX, bupropiona in NRT v primerjavi s placebom pri kadilcih, ki so se zdravili do 12 tednov in so jih nato spremljali do 1 leta, ni bila povezana s povečanim tveganjem za pojav srčnožilnih neželenih učinkov, čeprav zaradi na splošno sorazmerno majhnega števila dogodkov povezave ni mogoče povsem izključiti.
Swedish: 1 mg filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm: Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 1,0" på andra sidan.
Slovenian: 1 mg filmsko obložene tablete velikosti 5 mm x 10 mm: svetlomodre, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 1.0" na drugi strani.
Swedish: Det är därför osannolikt att aktiva substanser som elimineras renalt (t ex metforminse nedan) påverkas av vareniklin.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vareniklin vplival na učinkovine, ki se iz telesa odstranijo z ledvično sekrecijo (npr. metformin - glejte spodaj).
Swedish: Vid rökavvänjning är risken för att man åter börjar röka förhöjd under en period i direkt anslutning till att behandlingen avslutas.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil nastopi takoj po koncu zdravljenja povišano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Swedish: I denna 24-veckors studie fick patienterna behandling under 12 veckor följt av en 12-veckors uppföljningsfas utan behandling.
Slovenian: V tej 24 tednov trajajoči študiji so bolniki zdravilo prejemali 12 tednov, temu obdobju pa je sledila 12 tednov trajajoča faza spremljanja.
Swedish: Dessa händelser vilka inkluderades i endpoint var bedömda av en blindad, oberoende kommitté.
Slovenian: Te dogodke, vključene v opazovani dogodek, je presojal neodvisni odbor, ki ni vedel, katero zdravilo je posamezna skupina bolnikov prejemala.
Swedish: Hyperglykemi.
Slovenian: Občasni hiperglikemija
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som upplever oacceptabla biverkningar kan dosen minskas till 1 mg en gång dagligen.
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic lahko odmerek zmanjšamo na 1 mg enkrat na dan, če se pri njih pojavijo neželeni učinki, ki jih ne prenesejo.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CHAMPIX.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila CHAMPIX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: bBiverkningsgrad = medelsvår och svår; NRT = nikotinplåster
Slovenian: bStopnja zmerna in huda jakost AE; NRT
Swedish: Rapporter om ökade förgiftningseffekter av alkohol hos patienter som behandlas med vareniklin har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o povečanih intoksikacijskih učinkih alkohola pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom.
Swedish: 4 veckors startförpackning innehållande: 11 × 0,5 mg filmdragerade tabletter och
Slovenian: Štiritedensko začetno pakiranje, ki vsebuje: 11 x 0,5 mg filmsko obloženih tablet in
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovenian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Swedish: Du kan tillfälligt uppleva ökad irritation, röksug, depression och/eller sömnstörningar när du slutar ta CHAMPIX.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo CHAMPIX, se lahko začasno pojavijo povečana razdražljivost, sla po kajenju, depresija in/ali motnje spanja.
Swedish: Primär kardiovaskulär endpoint var tid till allvarlig kardiovaskulär biverkning (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), definierat som kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke fatal stroke under behandlingen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek srčnožilne varnosti je bil čas do pojava izrazitejših srčnožilnih neželenih učinkov (MACE), ki so definirani kot srčnožilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida med zdravljenjem.
Swedish: Det har visat sig att vareniklin dialyseras hos patienter med terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Dokazano je, da se vareniklin dializira pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavje 5.2), ni pa izkušenj z dializiranjem po prevelikem odmerjanju.
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom och erytema multiforme) har rapporterats vid användning av CHAMPIX.
Slovenian: Pri uporabi zdravila CHAMPIX so poročali o potencialno smrtno nevarnih kožnih izpuščajih (StevensJohnsonov sindrom in multiformni eritem).
Swedish: Vanföreställningar Hallucinationer Mordtankar
Slovenian: halucinacije, spremembe v želji po spolnosti
Swedish: Vid rökavvänjning är risken för återfall förhöjd under en period direkt efter att behandlingen avslutas.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil lahko takoj po koncu zdravljenja nastopi povečano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Swedish: Patienterna slumpades 1:1 till att få antingen CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (N=249) eller placebo (N=245) i 12 veckor och följdes sedan upp i upp till 40 veckor efter behandlingen.
Slovenian: Preskušance so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je 12 tednov prejemala zdravilo CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan (n = 249), in skupino, ki je prejemala placebo (n = 245), nato pa so jih spremljali še do 40 tednov po zdravljenju.
Swedish: Som exempel så har dysfori eller nedstämdhet, insomnia, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång rapporterats hos patienter som försöker sluta röka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki poskušajo opustiti kajenje, so bili opisani npr. disforično ali depresivno razpoloženje; nespečnost, razdražljivost, frustracija ali jeza; anksioznost, težave s koncentracijo; nemir; upočasnjen srčni utrip; večji apetit ali povečanje telesne mase.
Swedish: Gradvis nedtrappning för att sluta röka
Slovenian: Postopna opustitev kajenja
Swedish: Den fjärde studien gav inga belägg för högre risk för dödlig eller icke-dödlig självskada (RR 0,88, 95 % KI: 0,52-1,49) hos patienter som förskrivits vareniklin jämfört med patienter som förskrivits NRT.
Slovenian: V četrti študiji pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali NRT, niso ugotovili dokazov za povečano tveganje za samopoškodovanje s smrtnim izidom in brez smrtnega izida (HR 0,88; 95 % IZ: 0,52-1,49).
Swedish: Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 1,0" på andra sidan.
Slovenian: Svetlomodre, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 1.0" na drugi strani.
Swedish: Hur CHAMPIX ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila CHAMPIX
Swedish: Förmaksflimmer, sänkning av ST-våg (EKG), sänkning av Tvågsamplitud (EKG).
Slovenian: Redki atrijska fibrilacija, znižanje segmenta ST v elektrokardiogramu, zmanjšanje amplitude vala T v elektrokardiogramu
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (n = 353) eller placebo (n = 350) under 12 veckor och följdes sedan upp under 40 veckor.
Slovenian: Preskušanci so 12 tednov prejemali zdravilo CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan (n = 353) ali placebo (n = 350), zdravljenju pa je sledilo 40 tednov dolgo obdobje spremljanja.
Swedish: - Svampinfektion, virusinfektion - Panikkänsla, svårigheter att tänka, rastlöshet, humörförändringar, depression, ångest,
Slovenian: • občutek panike, težave pri razmišljanju, nemir, nihanje razpoloženja, depresija, tesnoba,
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg eller 1 mg vareniklin (som tartrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,5 mg ali 1 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata).