FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: coli, una parte significativa dei ceppi mostra elevati valori di MIC (concentrazioni minime inibenti) contro la combinazione lincomicina-spectinomicina e può essere clinicamente resistente, anche se non viene definito nessun valore soglia.
Polish: W przypadku E. coli znaczna ilość szczepów wykazuje wysokie wartości MIC (minimalne stężenie hamujące) wobec kombinacji linkomycyna-spektynomycyna i mogą one być klinicznie oporne, jednakże wartości graniczne nie zostały zdefiniowane.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere usato in base ai test di sensibilità antimicrobica.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na badaniu wrażliwości przeciwbakteryjnej.
Italian: La lincomicina si lega alla sub-unità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica inibendo la formazione della sub-unità 50S e stimolando la dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
Polish: Linkomycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakterii, blisko cetrum transferu białka i zaburza proces wydłużania łańcucha peptydowego poprzez hamowanie formowania podjednostki 50S rybosomu i nasilanie odłączania peptydylo- tRNA od rybosomów.
Italian: Doppio sacchetto in LDPE contenente 4,5 kg di polvere all'interno di un barattolo in polipropilene con un coperchio in polipropilene a prova di manomissione.
Polish: Podwójny worek zawierający 4,5 kg proszku w polipropylenowej tubie z systemem zabezpieczającym i polipropylenowym wieczkiem.
Italian: A sostegno dell'indicazione per enteropatia proliferativa causata da Lawsonia intracellularis, è stata fornita una rassegna della letteratura sui dati di sensibilità in vitro, oltre a due studi sull'efficacia clinica di più vecchia data.
Polish: W uzasadnieniu wskazania do stosowania w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wywołanego przez bakterie Lawsonia intracellularis przedłożono przegląd literatury z danymi dotyczącymi wrażliwości in vitro oraz dwa starsze badania kliniczne dotyczące skuteczności.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sulla lincomicina nei suini mostrano che lincomicina è biodisponibile quando somministrata per via endovenosa, intramuscolare o per via orale.
Polish: Badania farmakokinetyki linkomycyny u świń pokazały, że linkomycyna jest biodostępna po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym.
Italian: 150 g di medicinale veterinario corrispondono alla dose per 2.000 kg di peso corporeo al giorno.
Polish: 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 2 000 kg masy ciała na dzień.
Italian: In uno studio sul campo multicentrico, conforme alla BPC, i suini sono stati trattati secondo le raccomandazioni, e la terapia con Linco-Spectin 100 per 7 e 14 giorni è risultata efficace per il trattamento dell'ileite nei suini; non si è evidenziato alcun beneficio nel trattamento dei suini affetti da ileite per più di 7 giorni.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu populacyjnym, przeprowadzonym w zgodzie z zasadami GCP, świnie leczono zgodnie z zaleceniami, a lek Linco-Spectin 100 podawany przez 7 i 14 dni był skuteczny w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit u świń.
Italian: la distribuzione delle MIC sembra essere bimodale, con un numero significativo di ceppi che mostrano valori elevati; questo potrebbe in parte corrispondere ad una naturale (intrinseca) resistenza.
Polish: U E. coli i Salmonella spp rozkład MIC okazuje się być dwumodalny, ze znaczącą liczbą szczepów wykazujących wysokie wartości; może to częściowo odnosić się do naturalnej (wrodzonej) odporności,
Italian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Italian: In seguito a una valutazione generale nel contesto dell'armonizzazione di un medicinale già approvato, e per i motivi elencati di seguito, il CVMP ha ritenuto accettabile la dose di 50 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni come dose armonizzata nei polli:
Polish: Po dokonaniu ogólnej oceny w kontekście procedury ujednolicenia już zatwierdzonego produktu oraz z powodów wymienionych poniżej CVMP stwierdził, że w przypadku kurcząt dawkę 50 mg/kg masy ciała przez 7 dni można przyjąć za ujednoliconą:
Italian: Nei suini 150 g di medicinale veterinario corrispondono alla dose per 10.000 kg di peso corporeo al giorno.
Polish: U świń 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 10 000 kg masy ciała na dzień.
Italian: Introduzione
Polish: STOSOWANIA
Italian: L'associazione ha dimostrato effetti benefici in termini di riduzione della lesione ed endpoint zootecnici, mentre il rilascio batterico era stato completamente arrestato.
Polish: Kombinacja antybiotyków wykazała korzystne działanie w odniesieniu do zmniejszenia zmian chorobowych i zootechnicznych punktów końcowych, a wydalanie bakterii z organizmu zostało całkowicie zatrzymane.
Italian: Deve essere preparata una soluzione fresca ogni giorno.
Polish: Świeży roztwór powinien być prezygotowywa ny każdego dnia.
Italian: Il tempo di attesa è corroborato da uno studio in cui i polli erano stati trattati a una dose di 500 mg/kg di peso corporeo, durante la prima settimana di vita, e di 60 mg/kg durante la terza settimana di vita; il follow-up della deplezione era stato eseguito solo dopo la seconda fase.
Polish: Okres karencji potwierdzono w badaniu, w którym kurczętom podawano dawki 500 mg/kg masy ciała w pierwszym tygodniu życia oraz 60 mg/kg w trzecim tygodniu życia.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo MLSb.
Polish: Odporność na linkomycynę jest często powiązana z czynnikami plazmidowymi (gen erm) kodującymi metylazy modyfikujące miejsce wiązania rybosomu i często powodującymi odporność krzyżową na inne aminoglikozydy z grupy MLSb.
Italian: La lincomicina è ben distribuita nei tessuti ed è nota per produrre elevate concentrazioni intracellulari.
Polish: Linkomycyna łatwo ulega dystrybucji w tkankach i osiąga wysokie stężenia wewnątrzkomórkowe.
Italian: In uno studio di provocazione (challenge) conforme alla BPL, i suini erano stati trattati con la dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, ma per 21 giorni anziché 7.
Polish: W testach prowokacji przeprowadzonych zgodnie z zaleceniami GLP świniom podawano zalecaną dawkę 10 mg/kg masy ciała, ale przez 21 dni zamiast 7 dni.
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può condurre ad un aumento del rischio di sviluppo e selezione di batteri resistenti e può determinare una diminuzione dell'efficacia del trattamento con macrolidi a causa dell'insorgenza di resistenza crociata.
Polish: Użycie produktu leczniczego weterynaryjnego w sposób odbiegający od instrukcji opisanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększać ryzyko rozwoju i powstawania odpornych bakterii oraz zmniejszania skuteczności leczenia makrolitów w związku z potencjalną odpornością krzyżową.
Italian: Pringle et al. (2012)1 hanno proposto un valore soglia epidemiologico di > 1 μg/ml per la lincomicina, con cui dal 90 al 100% degli isolati vengono classificati come "resistenti in vitro".
Polish: epidemiologiczną wartość graniczną >1 μg/ml, na podstawie której od 90 do 100% izolatów zostało sklasyfikowanych jako „oporne in vitro".
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere del 53%
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym zostało określone na poziomie 53% ± 19%.
Italian: Il meccanismo con cui la spectinomicina somministrata per via orale agisce sui patogeni a livello sistemico malgrado uno scarso assorbimento non è pienamente chiarito, e potrebbe basarsi in parte sugli effetti indiretti della flora intestinale, o sugli effetti del(i) metabolita(i).
Polish: Mechanizm dzięki któremu spektynomycyna podana doustnie działa na patogeny na poziomie układowym pomimo słabego wchłaniania nie jest w pełni wyjaśniony i może być częściowo uzależniony od pośredniego działania na florę jelita lub działania metabolitów.
Italian: La resistenza alla lincomicina è diffusa nella B. hyodysenteriae e può portare al fallimento del trattamento clinico.
Polish: Odporność na linkomycyne jest rozpowszechniona u B. hyodysenteriae, co może być powodem klinicznego braku skuteczności leczenia.
Italian: Il tempo di attesa proposto di 0 giorni è stato corroborato da uno studio sui residui, in cui i suini erano stati trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 10 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni, ed è ritenuto accettabile dal CVMP.
Polish: Proponowany okres karencji wynoszący 0 dni został dobrze uzasadniony w badaniu pozostałości, w którym świnie leczono z użyciem proponowanego ujednoliconego schematu dawkowania 10 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni, i został uznany przez CVMP za dopuszczalny.
Italian: Polli: 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Polish: Kury: 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Italian: Carne e visceri: zero giorni.
Polish: Tkanki jadalne - Zero dni.
Italian: clinico preciso e, dai dati forniti, sembra che la sensibilità in vitro non sia correlata all'efficacia clinica.
Polish: Jednak nie ustalono dokładnej klinicznej wartości granicznej, a z dostarczonych danych wynika, że wrażliwość in vitro nie była skorelowana ze skutecznością kliniczną.
Italian: Suini: 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Polish: Świnie: 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Italian: Inoltre, sono stati osservati l'uso prolungato del medicinale e la mancanza di segnalazioni di assenza di efficacia nei dati di farmacovigilanza.
Polish: Dodatkowo wśród danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnotowano długotrwałe stosowanie produktu i brak zgłoszeń dotyczących braku skuteczności.
Italian: = 2.000 x [consumo giornaliero di acqua per animale (l)] peso corporeo medio di un pollo (kg)
Polish: 2 000 x [dzienne spożycie wody przez ptaka (L)] Średnia masa ciała jednego ptaka (kg)
Italian: Per determinare il volume di diluizione (in litri di acqua da bere) richiesto per 150 g di medicinale veterinario, usare la seguente formula:
Polish: Aby ustalić objętość rozcieńczenia (w litrach wody do picia) potrzebnych do 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zastosować następujący wzór:
Italian: L'acqua medicata che non viene consumata entro 24 ore dalla preparazione deve essere eliminata.
Polish: Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie wypita w ciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
Italian: Eccipienti: Sodio benzoato, lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu benzoesan, laktoza
Italian: Barattolo bianco in HDPE contenente 150 g oppure 1,5 kg di polvere per soluzione orale con un coperchio bianco in LDPE a prova di manomissione.
Polish: Białe butelki z HDPE zawierające 150 g lub 1,5 kg proszku do sporządzania roztworu doustnego z białym, posiadającym system zabezpieczający wieczkiem z LDPE .
Italian: Per E. coli, un'indagine paneuropea sulla MIC condotta di recente, che ha coinvolto 67 isolati da polli e 33 isolati da tacchini, ha evidenziato un ampio intervallo di MIC (da 2:4 a ≥ 256:512 µg/ml), un'elevata MIC90 della spectinomicina (256 µg/ml) e una distribuzione bimodale.
Polish: W przypadku bakterii E. coli przeprowadzone niedawno ogólnoeuropejskie badanie MIC, obejmujące 67 izolatów z kur 33 izolaty z indyków, wykazało szeroki zakres wartości MIC (od 2:4 do ≥256:512 µg/ml), wysoką wartość MIC90 (256 µg/ml) spektynomycyny oraz bimodalną dystrybucję.
Italian: L'ingestione da parte di queste specie può provocare gravi effetti gastrointestinali.
Polish: Spożycie przez te gatunki może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Italian: Dato che la spectinomicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e non attraversa facilmente le membrane, la sua efficacia potrebbe essere correlata, almeno in parte, ad effetti aspecifici sulla flora intestinale o agli effetti di un metabolita.
Polish: Ponieważ spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe, jej skuteczność może przynajmniej częściowo być związana z nieswoistym oddziaływaniem na florę jelitową lub działaniem metabolitu.
Italian: Nei polli il medicinale è già indicato in molti Stati membri dell'UE per il trattamento della CRD, associata a Mycoplasma e/o E. coli.
Polish: W przypadku kur produkt jest już wskazany do stosowania w wielu państwach członkowskich UE w leczeniu przewlekłej choroby układu oddechowego związanej z zakażeniami bakteriami Mycoplasma i/lub E. coli.
Italian: Suini: Linco-Spectin 100 Polvere Solubile è formulato per somministrazione in acqua da bere.
Polish: Śiwnie: LincoSpectin 100 rozpuszczalny proszek jest przeznaczony do podania w wodzie do picia.
Italian: Per tali motivi, nonostante che i dati disponibili non mostrino un'evoluzione negativa nel corso del tempo, non è stato possibile escludere che i risultati ottenuti nei vecchi studi clinici, condotti all'epoca dello sviluppo del prodotto, non rispecchino l'efficacia clinica nei moderni focolai di dissenteria dei suini.
Polish: Z tego powodu, choć dostępne dane nie wykazują niekorzystnego rozwoju oporności w czasie, nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach dyzenterii świń.
Italian: Tuttavia, i regimi posologici utilizzati erano poco chiari, con un possibile intervallo compreso tra la dose proposta di 50 mg/kg di peso corporeo/die e la dose massima approvata di 150 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Jednak zastosowane schematy dawkowania były bardzo niejasne i prawdopodobnie wahały się od proponowanej dawki 50 mg/kg masy ciała/dobę do najwyższej zatwierdzonej dawki 150 mg/kg masy ciała.
Italian: La somministrazione ripetuta nei suini con dosi orali giornaliere di 22 mg di lincomicina/kg di peso corporeo per tre giorni non ha indicato nessun accumulo di lincomicina nella specie, senza livelli sierici di antibiotici rilevabili a 24 ore dalla somministrazione.
Polish: Powtarzane podawanie u świiń w dawce 22 mg linkomycyny/kg masy ciała dziennie przez 3 dni nie powodowało akumulacji linkomycyny u tego gatunku, a poziom antybiotyku nie był wykrywany w surowicy 24 godziny po podaniu.
Italian: Polli: Carne e visceri: 5 giorni.
Polish: Kura: Tkanki jadalne - 5 dni.
Italian: Nella nuova indagine sulla MIC, che ha utilizzato 25 isolati provenienti dal Belgio, si è ottenuto un intervallo di MIC per lincomicinaspectinomicina compreso tra 1:2 e 32:64 µg/ml, con una MIC50 di 16:32 e una MIC90 di 32:64 µg/ml.
Polish: W nowym badaniu MIC obejmującym 25 izolatów z Belgii zakres wartości MIC kombinacji linkomycyna-spektynomycyna wynosił od 1:2 do 32:64 µg/ml, przy wartościach MIC50 wynoszącej 16:32 i MIC90 wynoszącej 32:64 µg/ml.
Italian: Polvere solubile
Polish: Rozpuszczalny proszek
Italian: Inoltre, in aggiunta ai vecchi studi di efficacia clinica sperimentali e sul campo, è stato presentato un recente studio di challenge, di proprietà riservata, nel quale 210 polli in totale sono stati utilizzati per verificare l'efficacia del prodotto nei confronti di un'infezione indotta da E. coli e/o M. gallisepticum.
Polish: Ponadto, oprócz starszych badań doświadczalnych i populacyjnych badań klinicznych dotyczących skuteczności, przedstawiono najnowszy test prowokacyjny przeprowadzony przez podmioty odpowiedzialne, w którym u 210 kurcząt badano skuteczność produktu względem bakterii E. coli i/lub M. gallisepticum.
Italian: Studi di laboratorio nei cani e nei ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti riproduttivi, fetotossici o teratogeni per lincomicina e spectinomicina.
Polish: Badania laboratoryjne u psów i szczurów nie wykazały działania linkomycyny i spektynocyny na reprodukcyjność, toksycznego dla płodu oraz teratogennego.
Italian: Tra i dati di sensibilità in vitro per M. gallisepticum, una nuova indagine sulla MIC di lincomicinaspectinomicina (rapporto 1:2) è stata eseguita su 60 isolati e ha evidenziato un intervallo di MIC di [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] e valori di MIC50/MIC90 rispettivamente di 0,5:1 e 2:4 µg/ml.
Polish: Oprócz danych dotyczących wrażliwości in vitro bakterii M. gallisepticum przeprowadzono nowe badanie MIC z zastosowaniem kombinacji linkomycyna-spektynomycyna (w stosunku 1:2) względem 60 izolatów, w którym uzyskano zakres wartości MIC [od 0,25:0,5 do 8:16 µg/ml] oraz wartości MIC50/MIC90 wynoszące odpowiednio 0,5:1 i 2:4 µg/ml.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto n.:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Italian: Non usare in caso di disfunzione epatica.
Polish: Nie stosować w przypadku niewydolności wątroby.
Italian: L'efficacia clinica nella dissenteria dei suini, a un regime posologico vicino al regime armonizzato raccomandato di 10 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni, è sostenuta da vecchi studi clinici di laboratorio e sul campo, nonostante il fatto che questi non siano conformi alla BPL o alla BPC e che i criteri clinici e batteriologici per l'inclusione non siano sempre definiti con precisione nei rapporti di studio.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu dyzenterii świń z zastosowaniem schematu dawkowania zbliżonego do ujednoliconego schematu 10 mg/kg masy ciała przez 7 dni została wykazana w starszych badaniach laboratoryjnych i populacyjnych badaniach klinicznych pomimo faktu, że nie były to badania zgodne z zasadami GLP ani GCP, a kliniczne i bakteriologiczne kryteria włączenia do badania nie zawsze były dokładnie zdefiniowane w sprawozdaniach z badań.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Polish: Postępowanie z odpadami - należy przeczytać ulotkę.
Italian: L'indicazione per malattia respiratoria cronica (CRD) associata a Mycoplasma gallisepticum ed E. coli è stata corroborata da due recenti indagini sulla MIC e da dati di letteratura sulla MIC di più vecchia data.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu przewlekłej choroby układu oddechowego związanej z zakażeniem bakteriami Mycoplasma gallisepticum i E. coli zostało uzasadnione w dwóch niedawno przeprowadzonych badaniach MIC oraz w starszych danych z piśmiennictwa dotyczących badań MIC.
Italian: Tuttavia, non è stato stabilito un breakpoint
Polish: Jednak nie ustalono niepodważalnej wartości granicznej.
Italian: • tempi di attesa.
Polish: • okresów karencji.
Italian: Polvere solubile di colore da giallo pallido a marrone chiaro
Polish: Jasno-żółty do jasno-beżowego ropuszczalny proszek.
Italian: INDICAZIONI Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Italian: Analogamente, le informazioni sull'assenza di dati relativi allo sviluppo di resistenza in L. intracellularis devono essere incluse nei succitati paragrafi dell'RCP.
Polish: W wyżej wymienionych punktach ChPL powinna zostać również zawarta informacja o braku danych dotyczących rozwoju oporności u bakterii L. intracellularis.
Italian: L'associazione potrebbe avere un effetto sinergico in Mycoplasma, ma la significatività clinica di questo dato non è stata studiata.
Polish: Kombinacja antybiotyków może mieć działanie synergistyczne względem bakterii z rodzaju Mycoplasma, ale nie zbadano istotności klinicznej takiego działania.
Italian: Carne e visceri: 5 giorni.
Polish: Tkanki jadalne - 5 dni.
Italian: Inoltre, nel paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, devono essere aggiunte informazioni riguardo a una diffusa riduzione della sensibilità in B. hyodysenteriae e alla distribuzione bimodale in E. coli.
Polish: Ponadto informacje dotyczące szerzącej się zmniejszonej wrażliwości bakterii B. hyodysenteriae i bimodalnej dystrybucji u bakterii E. coli powinny zostać dodane do punktu „5.1.
Italian: Pertanto, anche se dai dati di letteratura forniti non emerge alcuna evoluzione nel corso del tempo, non si può escludere che i risultati ottenuti nei vecchi studi clinici, condotti all'epoca dello sviluppo del prodotto, non rispecchino l'efficacia clinica nei moderni focolai di dissenteria dei suini.
Polish: W związku z tym nawet w obliczu braku rozwoju oporności w czasie wynikającego z przedłożonych danych z piśmiennictwa nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach chorobowych dyzenterii świń.
Italian: Pertanto, non vi è chiarezza rispetto al valore di un medicinale in associazione per questa indicazione, rispetto a un medicinale in monoterapia (ad es. lincomicina).
Polish: W związku z tym wartość preparatu złożonego w tym wskazaniu w porównaniu z preparatem zawierającym jeden składnik czynny (np. linkomycyną) jest niejasna.
Italian: Il tempo di attesa proposto di 5 giorni è considerato sufficiente dal CVMP, quando i polli vengono trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 50 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
Polish: CVMP uznał proponowany okres karencji 5 dni za wystarczający dla kurcząt w przypadku stosowania proponowanego ujednoliconego schematu dawkowania 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare in fase nazionale
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Italian: Suini Pollamegalline, polli e tacchini
Polish: Świnie Dróbkury, kurczaki i indyki
Italian: Tuttavia, un'avvertenza chiara riguardo alla possibilità di insuccesso del trattamento, a causa di ceppi clinicamente resistenti in B. hyodysenteriae ed Enterobacteriaceae associate (E. coli), deve essere inserita nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Polish: Niemniej jednak wyraźne ostrzeżenie o możliwości niepowodzenia leczenia z powodu występowania opornych klinicznie szczepów bakterii B. hyodysenteriae i towarzyszących im bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E. coli) powinno zostać zawarte w punkcie „4.4.
Italian: L'indicazione per la dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae e patogeni associati è stata corroborata da un riesame della letteratura e da vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro, da un'indagine sulla MIC di B. hyodysenteriae condotta di recente e da vecchi studi clinici.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae i patogenami towarzyszącymi zostało uzasadnione w piśmiennictwie, wynikach starszych badań in vitro dotyczących wrażliwości (przeprowadzonych przez podmioty odpowiedzialne), niedawno przeprowadzonym badaniu MIC dotyczącym bakterii B. hyodysenteriae oraz w starszych badaniach klinicznych.
Italian: Ciò corrisponde a 75 mg di polvere per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Polish: Ilość ta odpowiada 75 mg proszku/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Italian: • uno sfavorevole passaggio all'uso di altre molecole, ritenute più importanti per la salute pubblica (ad es. fluorochinoloni), potrebbe verificarsi nel caso in cui il medicinale fosse ritirato nei polli.
Polish: • w przypadku wycofania produktu ze stosowania u kurcząt może nastąpić niekorzystne zwiększenie stosowania innych cząsteczek uznanych za ważniejsze dla zdrowia publicznego (np. fluorochinolonów).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do wypełnienia narodowo
Italian: Polli:
Polish: Kury: