FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza objem dávky (v bodkách), ktoré majú byť podané psovi s príslušnou telesnou hmotnosťou.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so na voljo velikosti odmerkov (v pikah), ki se uporabijo glede na telesno težo psa.
Slovak: Preto je nutné umiestniť ho na sliznicu medzi lícom a ďasnom psa.
Slovenian: Namesto tega ga je treba dati psu na sluznico med licem in dlesnijo.
Slovak: Držte ústnu striekačku tak, aby ste videli značky bodiek na pieste ústnej striekačky.
Slovenian: Držite oralno brizgo tako, da boste lahko videli pike na njenem batu.
Slovak: V takom prípade by ste mali psa udržiavať v teple.
Slovenian: Če se to zgodi, je treba poskrbeti, da je živali toplo.
Slovak: Účinnou látkou gélu Sileo je dexmedetomidín (soľ hydrochloridu).
Slovenian: Zdravilo Sileo vsebuje zdravilno učinkovino deksmedetomidin (v obliki hidrokloridne soli).
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania gélu:
Slovenian: NAVODILA ZA ODMERJANJE GELA:
Slovak: ODOMKNITE
Slovenian: ODKLENITE
Slovak: Pri štúdiách na krysách bola distribúcia dexmedetomidínu v krysích tkanivách rýchla a rozsiahla.
Slovenian: Ko so zdravilo preučevali pri podganah, je bila porazdelitev deksmedetomidina v tkiva podgan hitra in obsežna, pri čemer so bile v številnih tkivih koncentracije višje kot v plazmi.
Slovak: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail
Slovenian: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail : info@ecuphar.de
Slovak: Box 4366 Nydalen N-0402
Slovenian: Orion Pharma AS Animal Health P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Slovenian: OSKRBE IN UPORABE
Slovak: Tabuľka dávkovania uvádza, koľko bodiek produktu sa má podať podľa telesnej hmotnosti psa.
Slovenian: V preglednici za odmerjanje je prikazano število pik, ki jih je treba dati glede na telesno težo psa.
Slovak: EU/2/15/181/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/181/001-005
Slovak: Uchovávajte ústnu striekačku v kartónovom obale, kde je chránená pred svetlom.
Slovenian: Oralno brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Pri predávkovaní môže dôjsť k nadmernej únave.
Slovenian: Prevelik odmerek lahko povzroči čezmerno utrujenost.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE POKYNY
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Slovak: x 3 ml ústna striekačka
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 x 3 ml oralna brizga
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Sileo 0,1 mg/ml oralni gel za pse
Slovak: Psovi by sa nemal gél Sileo podávať, ak: - má vážne ochorenie pečenie, obličiek alebo srdca.
Slovenian: Pes ne sme dobiti zdravila Sileo, če: - ima hudo bolezen jeter, ledvic ali srca; - je preobčutljiv na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov; - je zaspan zaradi prejšnjega odmerka zdravila.
Slovak: Orion Pharma s.r.o.
Slovenian: Česká republika Orion Pharma s.r.o.
Slovak: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101
Slovenian: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku Puh: +358 10 4261
Slovak: Zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za lajšanje akutne, s hrupom povezane tesnobe in strahu pri psih.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI 1 ml: Deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Slovak: Ak dôjde k prehltnutiu gélu, nemusí byť účinný.
Slovenian: V nasprotnem primeru morda ne bo učinkoval.
Slovak: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Slovenian: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Slovak: Držte piest pravou rukou a uzamknite zastavovací krúžok otočením smerom od seba.
Slovenian: Držite bat z desno roko in zaklenite zaporni obroček tako, da ga zasukate stran od sebe.
Slovak: Dodecylsulfát sodný Žiarivá modrá (E133)
Slovenian: Briljantno modro FCF (E133) Tartrazin (E102)
Slovak: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenian: Zoetis Belgium S.A. Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používajte jednorazové nepriepustné rukavice.
Slovenian: Med ravnanjem z veterinarskim zdravilom nosite neprepustne rokavice za enkratno uporabo.
Slovak: Pri manipulácii s liekom a ústnou striekačkou používajte jednorazové nepriepustné rukavice.
Slovenian: Pri ravnanju z veterinarskim zdravilom in oralno brizgo nosite neprepustne rokavice za enkratno uporabo.
Slovak: Deutschland Ecuphar GmbH
Slovenian: Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20
Slovak: č.: +358 10 4261
Slovenian: FINSKA Tel.: +358 10 4261
Slovak: Držte piest pravou rukou a odomknite zastavovací krúžok otočením smerom k sebe.
Slovenian: Držite bat z desno roko in odklenite zaporni obroček tako, da ga zasukate proti sebi.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku človekom alebo dlhšieho kontaktu so sliznicou vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega zaužitja ali podaljšanjega stika s sluznico nemudoma poiščite zdravniško pomoč in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Sintra
Slovenian: KARENCA
Slovak: Dexmedetomidín ako agonista alfa-2 adrenoreceptora upravuje úrovne NA, serotonínu (5-HT) a dopamínu (DA) v hipokampe a prednom laloku.
Slovenian: Deksmedetomidin kot agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2 spremeni ravni NA, serotonina (5-HT) in dopamina (DA) v hipokampusu in frontalnem korteksu, kar kaže, da take učinkovine vplivajo tudi na predele možganov, ki sodelujejo pri ustvarjanju in ohranjanju zapletene tesnobe.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2015.
Slovak: EMEA/V/C/003764
Slovenian: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sileo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sileo:
Slovak: Je k dispozícii vo forme orálneho gélu (gélu aplikovaného na ústnu sliznicu).
Slovenian: Na voljo je v obliki oralnega gela (gela, ki se nanese na ustno sluznico).
Slovak: Postihnutá osoba nesmie riadiť automobil, pretože môže dôjsť k sedácii a zmenám krvného tlaku.
Slovenian: Prizadeta oseba ne sme voziti, saj se lahko pojavijo sedacija in spremembe krvnega tlaka.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti psa.
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase psa.
Slovak: Dexmedetomidín hydrochlorid
Slovenian: Deksmedetomidinijev klorid
Slovak: Účinná látka lieku Sileo, dexmedetomidín hydrochlorid, je typom sedatíva, ktoré sa nazýva agonista alfa-2 adrenoceptora.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sileo, deksmedetomidinijev klorid, je vrsta pomirjevala, ki ga imenujemo agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2.
Slovak: % (64 z 89) psov liečených liekom Sileo získalo za správanie sa výborné alebo dobré hodnotenie v porovnaní s 37 % (34 z 93) v skupine, ktorá dostala zdanlivý liek.
Slovenian: Z oceno odlično ali dobro so ocenili vedenje 72 % (64 od 89) psov, ki so prejeli zdravilo Sileo, v primerjavi s 37 % (34 od 93) psov v skupini, ki je prejela zdravilo brez zdravilne učinkovine.
Slovak: Pretože noradrenalín sa zúčastňuje udržiavania ostražitosti a vzrušenia, obmedzenie jeho uvoľňovania znižuje závažnosť akútnej úzkosti a strachu spojených s hlukom.
Slovenian: Noradrenalin sodeluje pri ohranjanju budnosti in vznemirjenosti, zato zmanjšanje njegovega sproščanja zmanjša stopnjo akutne tesnobe in strahu, povezanih s hrupom.
Slovak: Účinnosť lieku Sileo sa skúmala v terénnej štúdii, do ktorej boli zahrnuté psy vystavené hluku novoročného ohňostroja.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sileo so proučevali v terenski študiji, v katero so vključili pse, izpostavljene hrupu ob ognjemetu na novoletni večer.
Slovak: Sileo sa musia používať jednorazové nepriepustné rukavice.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Sileo je treba nositi nepropustne rokavice za enkratno uporabo.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Sileo sú väčšie ako riziká spojené s používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Sileo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Dve hlavné meradlá účinnosti boli posúdenie správania sa psa majiteľom najneskôr dve hodiny po poslednej dávke v porovnaní s predchádzajúcim rokom a bodové hodnotenie príznakov úzkosti a strachu majiteľom po liečení.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili lastnikova ocena vedenja psa najmanj dve uri po zadnjem odmerku v primerjavi s prejšnjim letom ter lastnikova ocena znakov tesnobe in strahu po zdravljenju.
Slovak: Liek Sileo bol podaný 89 psom a 96 psov dostalo zdanlivý liek.
Slovenian: Zdravilo Sileo so dali 89 psom, 93 psov pa je prejelo zdravilo brez zdravilne učinkovine.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť aj sedácia, vracanie a močová inkontinencia.
Slovenian: Prav tako se pri manj kot 10 psih od 100 lahko pojavijo tudi sedacija, bruhanje in urinarna inkontinenca.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sileo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10/06/2015.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou sa zasiahnuté miesto musí okamžite umyť veľkým množstvom vody a musí sa odstrániť kontaminované oblečenie.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik s kožo, je treba izpostavljeno kožo takoj sprati z velikimi količinami vode in odstraniti kontaminirana oblačila.
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s liekom, pretože po kontakte s dexmedetomidínom môže dôjsť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.
Slovenian: Nosečnice se morajo izogibati stiku z zdravilom, saj se lahko po izpostavljenosti deksmedetomidinu pojavijo kontrakcije maternice in znižan krvni tlak nerojenega otroka.
Slovak: Ústna striekačka sa musí ihneď po každom použití vrátiť do vonkajšieho kartónového obalu, aby sa zaručila bezpečnosť detí.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba zaradi varnosti otrok po vsaki uporabi takoj pospraviti nazaj v zunanjo škatlo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sileo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sileo?
Slovak: Typické príznaky akútnej úzkosti a strachu u psov zahŕňajú zrýchlený dych, triašku, prechádzanie sa, vyhľadávanie ľudskej spoločnosti, skrývanie sa, pokusy o útek, odmietanie jedla a močenie alebo slinenie.
Slovenian: Značilni znaki tesnobe in strahu pri psih vključujejo sopenje, tresenje, sprehajanje gor in dol, zatekanje k ljudem, skrivanje ali poskuse pobega, zavračanje hrane in neprimerno uriniranje ali iztrebljanje.
Slovak: Ak sa spozorujú príznaky, musí sa okamžite vyhľadať lekárska pomoc.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Sileo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku dexmedetomidín hydrochlorid.
Slovenian: Sileo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje deksmedetomidinijev klorid.
Slovak: Ak hluk pokračuje a pes znovu prejavuje príznaky úzkosti a strachu, ďalšie dávky sa môžu podávať v dvojhodinových intervaloch.
Slovenian: Če hrup ne preneha in pes ponovno kaže znake tesnobe in strahu, je mogoče dati dodatne odmerke v presledku dveh ur, vendar največ 5 odmerkov med posameznim dogodkom.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sileo v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sileo izkazalo med študijami?
Slovak: Sileo nesmú užívať psy s vážnymi poruchami srdca a krvných ciev, s vážnymi ochoreniami, ako je zlyhanie obličiek alebo pečene, alebo psy po neočakávanej sedácii z predchádzajúcej dávky.
Slovenian: Zdravilo Sileo se ne sme uporabljati pri psih, ki imajo hude bolezni srca in krvnih žil ali hudo bolezen, kot je odpoved ledvic ali jeter, ter pri psih, ki so nepričakovano sedirani zaradi prejšnjega odmerka.
Slovak: Prečo bol liek Sileo povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sileo odobreno?
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť krátkodobá bledosť ústnej sliznice a ďasien na mieste aplikácie spôsobená dočasným lokálnym zúžením krvných ciev.
Slovenian: Pri manj kot 10 psih od 100 se lahko pojavi prehodna bledica ustne sluznice in dlesni na mestu dajanja zdravila, ki je posledica začasnega lokaliziranega zoženja krvnih žil.
Slovak: Prvá dávka sa má podať pri prvých príznakoch úzkosti psa alebo keď majiteľ rozpozná typický stimul, ako je zvuk ohňostroja či búrky.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati bodisi takrat, ko pes kaže prve znake tesnobe, ali takrat, ko lastnik opazi značilne pojave, ki pri psu izzovejo tesnobo, na primer zvok ognjemeta ali groma.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami a ústnou a nosnou dutinou.
Slovenian: Preprečiti je treba stik s kožo, očmi, ustnicami in notranjostjo ust ali nosnic.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Sileo alebo dlhšieho kontaktu s očami, perami alebo ústnou alebo nosnou dutinou sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc a písomná informácia alebo obal sa musia ukázať lekárovi.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Sileo ali daljšega stika z očmi, ustnicami ali notranjostjo ust ali nosnic se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sileo, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Hodnotenie správania sa dobré označuje len mierne alebo krátkodobé príznaky strachu a úzkosti psa, hodnotenie správania sa výborné označuje žiadne pozorované príznaky.
Slovenian: Ocena vedenja dobro je pomenila, da je pes kazal zgolj blage in prehodne znake strahu in tesnobe, medtem ko je ocena vedenja odlično pomenila, da se niso pojavili nobeni znaki.
Slovak: Čo je liek Sileo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sileo?
Slovak: Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky.
Slovenian: Zdravilo Sileo je treba nanesti z napolnjeno brizgo za peroralno dajanje na ustno sluznico psa med licem in dlesnijo.
Slovak: Ako bol liek Sileo skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sileo raziskano?
Slovak: Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.
Slovenian: Psi, ki so jim dali zdravilo Sileo, so prejeli tudi znatno nižje ocene za znake tesnobe in strahu kot psi, ki so jim dali zdravilo brez zdravilne učinkovine.
Slovak: Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Slovenian: Zdravilo Sileo se uporablja pri psih za zmanjšanje akutne tesnobe in strahu, povezanih s hrupom.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo ústnou dutinou sa zasiahnuté miesto musí opláchnuť veľkým množstvom čistej vody.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi ali notranjostjo ust, je treba predel izprati z obilo sveže vode.
Slovak: HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
Slovenian: ahumani papilomavirus = HPV bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2011
Slovak: Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
Slovenian: Trajanje zaščite trenutno ni znano.
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Silgard
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Silgard
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Silgard
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Silgard med nosečnostjo.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Silgard pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Slovak: Presná dĺžka trvania imunity po 3-dávkovej schéme sa nestanovila a v súčasnosti sa skúma.
Slovenian: Natančno trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki ni ugotovljeno in ga trenutno preučujejo.
Slovak: Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Silgard ali uporabiti ali zavreči.
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
Slovenian: Silgard je cepivo.
Slovak: Pre viac informácií sa
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Silgard (navedene so pod "Pomožne snovi so"- glejte poglavje 6);
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Silgard ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Silgard med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posamezne osebe je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Silgard.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Silgard.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Silgard ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ
Slovenian: Test je določal protitelesa proti posameznim nevtralizirajočim epitopom vsakega
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach očkovacej látky Silgard.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, je bil na splošno primerljiv s profilom pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva Silgard.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Slovenian: Cepivo Silgard ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Slovenian: Cepivo Silgard ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Slovak: Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
Slovenian: Opomba: Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Slovenian: Cepivo Silgard je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Silgard, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Silgard, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Slovenian: Cepivo Silgard je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Silgard ni bilo ugotovljeno.
Slovak: Použitie očkovacej látky Silgard má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Slovak: Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Silgard morda ne bo dosežen: • v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.