FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym Farydak znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci/opiekunowie mogący stosować Farydak mieli dostęp/zostali wyposażeni w następujący pakiet edukacyjny:
English: Complete response Near complete response Partial response
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
English: - Do not store above 30°C.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: The days of the cycle are numbered on the blister.
Polish: Na blistrze dni cyklu zostały oznaczone numerami.
English: It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
English: Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
English: This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
English: Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Polish: Istniejące zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii.
English: - Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Polish: - Nie przyjmować tego leku w przypadku stwierdzenia wszelkich uszkodzeń opakowania lub wszelkich oznak naruszenia opakowania.
English: Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Polish: Pacjenci uzyskali ORR [≥PR (odpowiedź częściowa)] wynoszący 34,5% i 52,7% [≥ MR (odpowiedź minimalna)].
English: - Do not take Farydak in Week 3.
Polish: - Leku Farydak nie należy przyjmować w tygodniu 3.
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
English: In the event of QT prolongation during treatment:
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
English: One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
English: Bilirubin level
Polish: Stężenie bilirubiny
English: More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Polish: U ponad jednej trzeciej (35,8%) pacjentów stwierdzono nawrót i oporność choroby na wcześniejsze leczenie.
English: Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
English: Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Polish: U osób w wieku ponad 65 lat odnotowano większą częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych i przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
English: • If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
Polish: • niezdolność kontrolowania oddawania moczu z powodu utraty lub słabej kontroli nad pęcherzem
English: The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
English: Hard capsule (capsule).
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
English: Farydak with food and drink
Polish: Stosowanie leku Farydak z jedzeniem i piciem
English: An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
English: The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 1,4 miesiąca, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,0 miesięcy.
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Polish: U 15,7% pacjentów ekspozycja na badane leczenie wyniosła ≥48 tygodni.
English: The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: blistry zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
English: - check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
Polish: - sprawdzenie ilości elektrolitów (takich jak potas, magnez, fosforany) w organizmie.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leków używanych w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol,
English: Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
English: Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
Polish: Farydak nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
English: Contraception for women and men
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
English: The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Polish: Częstość występowania zgonów niezwiązanych ze wskazaniem analizowanym w badaniu wyniosła 8,8% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 5,4% u pacjentów w wieku <65 lat.
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Polish: Dlatego produkty lecznicze mogące wpływać na aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę panobinostatu.
English: • uncontrolled shaking of the body
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Szpiku Kostnego (ang. European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) i wg oceny badacza.
English: Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Polish: Z dodatkowej analizy wynika, że ryzyko wydłużenia QTc nie wzrasta z czasem (patrz punkt 4.2).
English: Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Polish: Pacjenci rasy kaukaskiej stanowili 65,0% populacji badania, pacjenci rasy azjatyckiej 30,2%, a pacjenci rasy czarnej 2,9%.
English: Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne w obu grupach badania.
English: If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
English: This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Polish: Jest to długotrwałe leczenie trwające 16 cykli (48 tygodni).
English: - if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na panobinostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Polish: Może zajść konieczność modyfikacji dawki i (lub) schematu leczenia, w zależności od indywidualnej tolerancji.
English: Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
English: The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła odpowiednio 12,0 miesięcy (10,3; 12,9) oraz 8,1 miesięcy (7,6; 9,2).
English: 95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
Polish: 95% CI [0,31; 0,72] Wartość p w logarytmicznym teście Log-rank=0,0003
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Polish: Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o ryzyku dla płodu.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Polish: W razie pominięcia dawki można ją przyjąć do 12 godzin po upływie wyznaczonego czasu przyjęcia leku.
English: The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
Polish: Leczenie zakończono u 2,9% pacjentów z powodu uczucia zmęczenia i osłabienia.
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Polish: Ile leku należy przyjąć - Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) - ten okres nazywamy cyklem leczenia.
English: Secura Bio Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Polish: Lekarz określi dokładnie ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować.
English: Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Farydak do obrotu w każdym kraju członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi Organami ds. Zdrowia treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
English: It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
English: These patients had a median of 3 prior therapies.
Polish: U tych pacjentów mediana stosowanych wcześniej terapii wyniosła 3.
English: - Do not chew or crush the capsules.
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
English: Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia, jeśli neutropenia nie ulegnie poprawie pomimo modyfikacji dawkowania i (lub) włączenia terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów zgodnie z lokalną praktyką medyczną i odpowiednimi wytycznymi i (lub) w sytuacji ciężkich zakażeń wtórnych.
English: Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem (bezsenność)
English: Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z panobinostatem.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
English: Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Farydak nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
English: - check the amounts of certain cells of your blood (white blood cells, red blood cells, platelets).
Polish: - sprawdzenie liczby istotnych komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych, płytek krwi).
English: • with long QT syndrome.
Polish: • z zespołem długiego odstępu QT.
English: The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie podczas tego badania wyniosła 5,0 miesięcy.
English: • Patient information pack
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
English: o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Polish: o Tabela przedstawiająca schemat leczenia w każdym dniu cyklu, z miejscem na notatki pacjenta o przyjętych lekach.
English: You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
Polish: Nie należy spożywać owoców karamboli, granatów lub grejpfrutów ani pić soku z granatów lub grejpfrutów podczas leczenia lekiem Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku przenikającego do krwi.
English: 1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Polish: 1 Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu Coxa
English: Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
English: Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
Polish: Instrukcje dotyczące czasowego przerwania leczenia i zmniejszenia dawki panobinostatu przedstawiono w Tabeli 5.
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
English: Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Polish: Panobinostat jest intensywnie metabolizowany, a duża część dawki jest metabolizowana zanim dotrze do krążenia ogólnego.
English: Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
Polish: Rysunek 1 Mediana liczby płytek krwi w miarę upływu czasu (Badanie D2308, Populacja do oceny bezpieczeństwa, cykle 1-8)
English: QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Polish: QTcF >500 msec nie wystąpił u żadnego pacjenta.
English: The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 16 cykli (48 tygodni).
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.
English: In addition, it is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Polish: Ponadto, obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo używać metod barierowych antykoncepcji.
English: Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
English: Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
Polish: Oporność na bortezomib definiowano jako progresję choroby w czasie leczenia bortezomibem lub w ciągu 60 dni od ostatniej linii leczenia zawierającej bortezomib.
English: Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Polish: Ponieważ pokarm nie miał wpływu na ogólną biodostępność panobinostatu (AUC), u pacjentów z nowotworem złośliwym lek może być podawany niezależnie od posiłków.
English: The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
English: Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie zgłaszano odpowiednio u 41,2% i 22,0% pacjentów.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
English: Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
Polish: Należy zauważyć, że o ile neutropenię stopnia 3. i 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 7% pacjentów, gorączka neutropeniczna występowała u 1% pacjentów (patrz punkt 4.8).
English: Anticipated pharmacodynamic interactions
Polish: Przewidywane interakcje farmakodynamiczne
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo często (działania te mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
English: • feeling tired (fatigue), pale skin.
Polish: • uczucie zmęczenia, bladość skóry.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors.
Polish: Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Farydak.
Polish: Leki te powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności lub może być konieczne unikanie ich stosowania podczas leczenia lekiem Farydak.
English: • If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT ustąpi w ciągu 7 dni, należy wznowić leczenie wcześniej stosowaną dawką, o ile wydłużenie QT miało miejsce po raz pierwszy lub zmniejszoną dawką, jeśli wydłużenie QT nawraca.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka zakażeń podczas leczenia panobinostatem.
English: - if you notice any signs of an infection.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia.
English: Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej dwa razy na tydzień aż do uzyskania wartości ≥50 x 109/l.
English: The primary endpoint of the study was to assess overall response rate (ORR) after 8 cycles of therapy
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach leczenia, z zastosowaniem kryteriów mEBMT.
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Farydak u pacjentek w ciąży.
English: No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Polish: Nie ma dostępnych danych pozwalających wykluczyć ryzyko, że panobinostat może być słabym induktorem enzymu CYP3A4 w przewodzie pokarmowym.
English: Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Polish: Panobinostat jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a Tmax jest osiągany w ciągu 2 godzin od doustnego podania pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym.