FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „Годен до:“.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средният терминален полуживот е около две седмици.
English: If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Bulgarian: Ако Вие прилагате Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24-тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
English: • If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Bulgarian: Ако имате псориазис, НЕ инжектирайте в повдигнати, удебелени, зачервени или лющещи се кожни участъци или лезии.
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg всяка седмица след 12 седмици лечение.
English: Peel the cover off the vial adapter package but DO NOT take the adapter out of the package.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора от опаковката.
English: o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
Bulgarian: o НЕ използвайте спринцовката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
English: No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза Hulio при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Bulgarian: Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
English: If your child stops using Hulio
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Hulio
English: Response at week 68
Bulgarian: Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
English: Week 24 BASDAIb 50
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 BASDAIб 50
English: - The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
Bulgarian: - Другите съставки са мононатриев глутамат, сорбитол, метионин, полисорбат 80,
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001
English: - If you have moderate or severe heart failure.
Bulgarian: ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
English: • bleeding in the stomach;
Bulgarian: кървене в стомаха;
English: o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.
Bulgarian: o НЕ използвайте писалката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене.
English: Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се поставят по време на лечението с Hulio, понеже може да причинят инфекции.
English: • pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
Bulgarian: • бледност, замаяност, постоянна повишена температура, много лесна поява на синини или кървене.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hulio.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите бъде прилаган Hulio.
English: Adults with non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Bulgarian: Възрастни с неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на леталенизход, свързани с инфекциите.
English: • DO NOT inject into scars or stretch marks.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в белези или стрии.
English: What Hulio looks like and contents of the pack
Bulgarian: Hulio и какво съдържа опаковката
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са започнали да получават плацебо в период Б.
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
English: Table 16: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks Endpoint
Bulgarian: Таблица 16: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен псориазис с плаки е установена за PASI 75 и PGA, съответно - чисто или минимално.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/18/1319/004
English: What you need to know before you use Hulio
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да приложите Hulio
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предписал Вашият лекар.
English: • DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Bulgarian: НЕ сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Hulio.
English: If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Hulio, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
English: • DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
Bulgarian: НЕ докосвайте и не дърпайте назад буталото никога.
English: Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Hulio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
Bulgarian: Напомняща Карта на Пациента у себе си или при детето си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Bulgarian: мастен черен дроб (натрупване на мазнини в клетките на черния дроб);
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Aко Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
English: If you received Hulio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако по време на бременност майката е приемала Hulio, при бебето може да има по-висок риск за развитие на инфекция, до пет месеца след последната доза, която е поставена по време на бременността.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio.
English: Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с тампон, напоен с алкохол.
English: • DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
Bulgarian: НЕ местете, не извивайте и не въртете писалката по време на инжектирането.
English: Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Bulgarian: Hulio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Bulgarian: ▪ лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекартсва, включително метотрексат е недостатъчен.
English: • Hulio can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Hulio може да се използва по време на кърмене.
English: Use one of the alcohol pads to wipe the stopper and then place the vial on a flat surface.
Bulgarian: Използвайте един от тампоните, напоени със спирт, за да почистите запушалката на флакона и след това поставете флакона на равна повърхност.
English: Hulio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years, and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в две проучвания (пЮИА-І и ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да се инжектирате, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
English: Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
Bulgarian: За да инжектирате разтвора на Hulio натиснете бялото бутало докрай, докато спринцовката се изпразни.
English: 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Bulgarian: 1 контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката Hulio)
English: Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Bulgarian: Хроничен неинфекциозен увеит, засягащ предната част на окото
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Hulio се използа за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
English: Injecting Hulio
Bulgarian: Инжектиране на Hulio
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: 506 (62,2)b а Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
English: Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Hulio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré) 1)
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Bulgarian: Пациентите (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
English: • 1 needle (5)
Bulgarian: 1 игла (5)
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Hulio, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
Bulgarian: Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата.
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена писалка Hulio.
English: Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Bulgarian: Доказано е, че Hulio забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
English: Partially peel open the needle package from the end closest to the yellow syringe connector.
Bulgarian: Частично отлепете опаковката на иглата от края, който е най-близо до жълтия накрайник.
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2 100 бременни жени) с раждане на живо дете, с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1 500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Bulgarian: Ако инжектирате в корема, изберете място, което е на наймалко 5 cm от пъпа.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = adalimumab (Number at Risk).
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = адалимумаб (брой в риск).
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/18/1319/001
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1319/001
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1),
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Hulio трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж. Опортюнистични инфекции).
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Bulgarian: Треска, синини, кървене или бледност
English: Placebo N=398 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=398 n (%)
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, което адалимумаб 40 mg е прилаган всяка седмица.
English: Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен псориазис с плаки след 16 седмици
English: • 1 vial adapter (2)
Bulgarian: 1 адаптор за флакон (2)
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в Седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
English: Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и заздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp < 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Bulgarian: Честотата на отговор PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално” при тези пациенти е съответно 74,7% и 59,0% след още 108 седмици открита терапия (общо 160 седмици).