FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leflunomide Zentiva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques légères, augmentation des taux de créatine phosphokinase (un marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations inhabituelles de fourmillements et picotements), neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, vertiges, légères augmentations de la pression sanguine, colite (inflammation du côlon), diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, inflammation de la bouche tels qu'ulcères buccaux, douleurs abdominales (ventre), élévation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruption cutanée, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant les tendons), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Leflunomide Zentiva (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (bajos recuentos de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatina fosfocinasa (un marcador de los daños musculares), parestesia (sensaciones extrañas como hormigueo), (neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y pies), dolor de cabeza, mareo, aumento leve de la tensión arterial, colitis (inflamación del intestino grueso), diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca, tales como úlceras bucales, dolor abdominal (de tripa), aumento de las enzimas hepáticas, pérdida del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), sequedad de la piel, tenosinovitis (inflamación de la cubierta protectora que rodea los tendones), pérdida de apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
French: Le traitement par Leflunomide Zentiva commence généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours, suivie d'une dose d'entretien.
Spanish: El tratamiento de Leflunomide Zentiva suele comenzar con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante 3 días, seguida de una dosis de mantenimiento.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Leflunomide Zentiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Leflunomide Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: • une insuffisance rénale modérée à sévère;
Spanish: • insuficiencia renal moderada o grave;
French: Leflunomide Zentiva1 (léflunomide)
Spanish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomida)
French: Leflunomide Zentiva est disponible sous la forme de comprimés (10 mg, 20 mg et 100 mg).
Spanish: Leflunomide Zentiva se presenta en comprimidos (10 mg, 20 mg y 100 mg).
French: Des informations sur Leflunomide Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Leflunomide Zentiva en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
French: Elle réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Spanish: Reduce la inflamación disminuyendo la producción de células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son responsables de la inflamación.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide Zentiva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide Zentiva?
French: Leflunomide Zentiva n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude d'extension.
Spanish: Leflunomide Zentiva no fue tan eficaz como el metotrexato en el estudio ampliado.
French: Autres informations relatives à Leflunomide Zentiva
Spanish: Otra información sobre Leflunomide Zentiva
French: Leflunomide Zentiva ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ou pendant l'allaitement.
Spanish: Leflunomide Zentiva no debe administrarse a mujeres embarazadas, que puedan quedarse embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos fiables ni durante la lactancia.
French: Les résultats ont montré que Leflunomide Zentiva s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la sulphasalazine.
Spanish: Los resultados mostraron que Leflunomide Zentiva era más eficaz que el placebo y tan eficaz como sulfasalazina.
French: Polyarthrite psoriasique
Spanish: Artritis psoriásica
French: Au cours de la première année de traitement, Leflunomide Zentiva a été aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec le folate (un type de vitamine B).
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Leflunomide Zentiva fue tan eficaz como el metotrexato, pero solo cuando se tomó con folato (un tipo de vitamina B).
French: Les médecins qui prescrivent Leflunomide Zentiva doivent être conscients du risque de problèmes hépatiques associé au médicament.
Spanish: Los médicos que recetan Leflunomide Zentiva deben ser conscientes del riesgo de problemas hepáticos relacionados con el medicamento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Leflunomide Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Leflunomide Zentiva, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Leflunomide Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Leflunomide Zentiva en la UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide Zentiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Leflunomide Zentiva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite psoriasique.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
French: La diminution des lymphocytes réduit l'inflammation, ce qui contribue à contrôler les symptômes de l'arthrite.
Spanish: Con menos linfocitos, hay menos inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
French: En ce qui concerne la polyarthrite psoriasique, une étude menée chez 186 patients a montré que Leflunomide Zentiva était plus efficace que le placebo sur 6 mois: 59 % des patients prenant Leflunomide Zentiva ont répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Spanish: En la artritis psoriásica, un estudio realizado en 186 pacientes mostró que Leflunomide Zentiva fue más eficaz que el placebo durante 6 meses: De los pacientes que tomaron Leflunomide Zentiva respondieron al tratamiento el 59%, frente a los que tomaron placebo, el 30%.
French: Les effets secondaires rapportés avec Leflunomide Zentiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Leflunomide Zentiva se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières lors du passage d'un patient à Leflunomide Zentiva, ou lors du passage d'un patient sous Leflunomide Zentiva à un autre traitement.
Spanish: También deben tener especial cuando se cambia el trabamiento del paciente a Leflunomide Zentiva, o cuando se cambia el tratamiento de Leflunomide Zentiva a otro tratamiento.
French: Le médicament contient la substance active léflunomide.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo leflunomida.
French: Leflunomide Zentiva est un médicament indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de polyarthrite psoriasique active (une affection provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
Spanish: Leflunomide Zentiva es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza?
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, Leflunomide Zentiva a fait l'objet de quatre études principales impliquant plus de 2 000 patients, dans lesquels il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
Spanish: En la artritis reumatoide, Leflunomide Zentiva se ha estudiado en 4 estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la polyarthrite psoriasique.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
French: Quels sont les bénéfices de Leflunomide Zentiva démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Leflunomide Zentiva en los estudios realizados?
French: La société qui commercialise Leflunomide Zentiva veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes sur les risques liés à Leflunomide Zentiva et sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
Spanish: La compañía que comercializa Leflunomide Zentiva deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Leflunomide Zentiva y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Leflunomide Zentiva ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulphasalazine.
Spanish: De los pacientes que tomaron Leflunomide Zentiva respondieron al tratamiento entre el 49 y el 55 %, frente a los que tomaron placebo, entre el 26 y el 28 %, y los que tomaron sulphasalazina, el 54 %.
French: • une maladie du foie;
Spanish: • enfermedad hepática;
French: Aperçu de Leflunomide Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Leflunomide Zentiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: La substance active présente dans Leflunomide Zentiva, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Spanish: El principio activo de Leflunomide Zentiva es la leflunomida, un inmunosupresor.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Leflunomide Zentiva, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Leflunomide Zentiva, consultar el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Leflunomide Zentiva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Leflunomide Zentiva?
French: Comment Leflunomide Zentiva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomide Zentiva?
French: Comment Leflunomide Zentiva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomide Zentiva?
French: Le médecin doit effectuer des analyses de sang afin de vérifier l'état du foie, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Zentiva, puis régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Antes de recetar Leflunomide Zentiva, el médico debe realizar análisis de sangre, periódicamente mientras dure el tratamiento, para comprobar el hígado, el recuento de glóbulos blancos y el recuento plaquetario del paciente.
French: (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) dus à des problèmes de santé autres que la polyarthrite rhumatoïde ou la polyarthrite psoriasique;
Spanish: • insuficiencia de la función de la médula ósea o del recuento de glóbulos bajos (glóbulos rojos, células blancas o plaquetas) debido a condiciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica;
French: «dihydro-orotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Spanish: Para ello, bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», necesaria para
French: Il est déconseillé d'utiliser Leflunomide Zentiva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomide Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
French: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Spanish: Zentiva Italia S.r.l.
French: Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
French: Leflunomide Zentiva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Spanish: Leflunomide Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
French: Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2015
Spanish: Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Leflunomide Zentiva.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide Zentiva del organismo.
French: Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Spanish: No tome Leflunomide Zentiva si está o cree que puede estar embarazada.
French: Si vous oubliez de prendre Leflunomide Zentiva Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
French: Maintenir le flacon bien fermé.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Leflunomide Zentiva, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva , para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Leflunomide Zentiva peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomide Zentiva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza
French: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Spanish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Chez les patients sous traitement par léflunomide présentant une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con leflunomida y presentan una diarrea crónica de origen desconocido, se deben realizar los procedimientos diagnósticos adecuados.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Zentiva, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomide Zentiva , aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: Medicamento sujeto a prescrición médica.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que tout changement dans le profil de tolérance du médicament de référence exigeant des changements dans le Plan de Gestion de Risque ou l'Information du Produit soit immédiatement implémenté dans l'information du Leflunomide Zentiva.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará que cualquier cambio en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestion de Riesgos o en la Información del Producto son implementadas inmediatamente en Leflunomide Zentiva.
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010 Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y/o el test de liberación de interferón gamma (interferóngamma releasse assays, IGRA), según proceda.
French: Ceci inclut les medicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Leflunomide Zentiva peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomide Zentiva puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
French: Vous devrez prendre Leflunomide Zentiva normalement pendant une période prolongée.
Spanish: Por lo general, Leflunomide Zentiva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
French: Les résultats des études de fertilité chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité masculine et féminine, mais des effets secondaires sur les organes de reproduction masculins ont été observés dans les études de toxicité à dose répétée (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los resultados de estudios de fertilidad realizados en animales, no han mostrado efectos en la fertilidad masculina y femenina, pero en estudios de toxicidad a dosis repetidas, se observaron reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Leflunomide Zentiva ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
French: Leflunomide Zentiva peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Spanish: Leflunomide Zentiva puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Normalised Ratio) a été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Spanish: Sin embargo, se observó una disminución del 25% en el pico del INR (international normalised ratio) cuando se administró conjuntamente A771726 con warfarina, comparado con la administración de warfarina sola.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement 30 %) (p=0.02).
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥30 % (p=0.02) (ARJ "Definition of improvement" (DOI)).
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de Leflunomide Zentiva, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomide Zentiva, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
French: L'efficacité de Leflunomide Zentiva dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomide Zentiva en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
French: leucopénie (avec leucocytes > 2 G/L)
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/L)
French: Les comprimés de Leflunomide Zentiva sont à usage oral.
Spanish: Los comprimidos de Leflunomide Zentiva son para vía oral.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Spanish: Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)
French: L'élimination de l'A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
French: Leflunomide Zentiva est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomide Zentiva en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y