FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το συμβούλιο ευχαριστεί τους συντονιστές θεμάτων (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony και Kristin Raudsepp) για τη διεξοδική επισκόπηση της έκθεσης και την προτεινόμενη ανάλυση και αξιολόγηση.
Czech: Správní rada poděkovala tématickým koordinátorům (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony a Kristin Raudsepp) za podrobný přezkum zprávy a navrženou analýzu a hodnocení.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες με υψηλότερο επίπεδο σύγκρουσης συμφερόντων από αυτό που επιτρέπεται από την ισχύουσα πολιτική θα μπορούν να διατυπώνουν τις εισηγήσεις τους,
Czech: Odborníkům s vyšší mírou střetu zájmů, než připouští současná politika, by mohlo být umožněno předkládat jejich doporučení, avšak neúčastnili by se vlastního přijímání rozhodnutí.
Greek: [EMEA/MB/300234/2009] Οι συντονιστές θεμάτων παρουσιάζουν τρεις προτάσεις για τη βελτίωση της διαδικασίας διαβούλευσης: την αναθεώρηση του υποδείγματος βιογραφικού σημειώματος ούτως ώστε να λαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα επιστημονικά προσόντα των υποψηφίων, τη σύσταση μιας επιτροπής προκαταρκτικής επιλογής για την ανακεφαλαίωση των πλεονεκτημάτων και των μειονεκτημάτων κάθε υποψηφίου και τροποποιήσεις στην αίτηση της επιστολής δήλωσης υποψηφιότητας.
Czech: [EMEA/MB/300234/2009] Tématičtí koordinátoři předložili tři návrhy na zlepšení konzultačních postupů: revize šablony životopisu tak, aby se získalo více informací o vědecké kvalifikaci kandidátů; komise předběžného výběru uvádějící jeho výhody a nevýhody; doplňky k požadavku na jmenovací dopis.
Greek: [EMEA/MB/306935/2009] Το διοικητικό συμβούλιο συζητά την πρόταση δημιουργίας ενός ευρωπαϊκού δικτύου ιατρικών πληροφοριών.
Czech: [EMEA/MB/306935/2009] Správní rada projednala návrh na založení evropské lékařské informační sítě.
Greek: [EMEA/MB/301036/2009] Στα μέλη εκτίθενται οι ανησυχίες του EMEA ως προς το ότι, λόγω του υψηλού αριθμού παραπομπών, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κινδυνεύει να εξαντλήσει τη διαχειριστική της ικανότητα.
Czech: [EMEA/MB/301036/2009] Členové projednali připomínku EMEA, že kvůli velkému počtu posuzování bude schopnost Výboru pro veterinární léčivé přípravky (VVLP) zvládat tyto postupy brzy na hranici svých možností.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συζητά τις κατευθυντήριες γραμμές για τον διορισμό εκτελεστικών διευθυντών στους οργανισμούς της ΕΕ.
Czech: Správní rada projednala pokyny Evropské komise o jmenování výkonných ředitelů agentur EU.
Greek: [EMEA/11007/2009, EMEA/18113/2009] Ετήσιες εκθέσεις ελέγχου: Συμβουλευτική επιτροπή ελέγχου, εσωτερικός ελεγκτής του EMEA, υπηρεσία εσωτερικού ελέγχου της Επιτροπής.
Czech: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Zprávy vztahující se k výročnímu auditu: Poradní výbor pro audit; interní auditor EMEA; útvar interního auditu (IAS) Komise.
Greek: Ανάγκες της CVMP σε πόρους
Czech: Požadavky na zdroje ze strany VVLP
Greek: [EMEA/MB/321843/2009] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών σχετικά με: τη διαβούλευση για τις αλλαγές μελών των επιτροπών CHMP και CVMP, τους κανόνες εφαρμογής τελών, την ετήσια έκθεση 2008, τους κανόνες εφαρμογής τελών σχετικά με τις ήσσονες χρήσεις και τα ελάσσονα είδη (MUM), τους κανόνες εφαρμογής τελών σε καταστάσεις πανδημίας.
Czech: [EMEA/MB/321843/2009] Výsledek písemných postupů k: konzultaci změn ve složení vědeckého Výboru pro humánní léčivé přípravky a vědeckého Výboru pro veterinární léčivé přípravky; pravidlům zavádění poplatků; výroční zprávě za rok 2008; pravidlům zavádění poplatků týkajících se MUMs; pravidlům zavádění poplatků týkajících se pandemických situací.
Greek: [EMEA/MB/279887/2009] Κατόπιν διαδικασίας διαβούλευσης, το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει και εγκρίνει τις προτάσεις για τη νέα ταυτότητα του ΕΜΕΑ, περιλαμβανομένου του νέου λογότυπου και του νέου ακρωνυμίου του Οργανισμού.
Czech: [EMEA/MB/279887/2009] Po ukončení procesu projednávání správní rada zvážila a schválila návrh nové identity agentury EMEA, včetně nového loga a zkratky agentury.
Greek: Κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον διορισμό διευθυντών στους οργανισμούς της ΕΕ
Czech: Pokyny Evropské komise ke jmenování ředitelů agentur EU
Greek: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Το διοικητικό συμβούλιο συζητά την πρώτη πρόταση που διατυπώθηκε για την απλοποίηση των συμβατικών ρυθμίσεων τον Δεκέμβριο του 2006.
Czech: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] V prosinci 2006 správní rada projednala první návrh na zjednodušení smluvních ujednání.
Greek: Συνεδρίαση κεκλεισμένων των θυρών.
Czech: Problematika zaměstnanců Uzavřené zasedání.
Greek: Πρακτικά της εξηκοστής τρίτης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου
Czech: Zápis z šedesátého třetího zasedání správní rady
Greek: [EMEA/MB/90876/2009] Συνοπτική παρουσίαση της μεταβίβασης κονδυλίων στον προϋπολογισμό 2009.
Czech: [EMEA/MB/90876/2009] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2009.
Greek: [EMEA/MB/174828/2009] Αναθεώρηση του χρονοδιαγράμματος των κανόνων εφαρμογής του δημοσιονομικού κανονισμού του ΕΜΕΑ.
Czech: [EMEA/MB/174828/2009] Načasování revize pro prováděcí pravidla k finančnímu nařízení EMEA.
Greek: Συγκεκριμένα, κατόπιν εξέτασης των επιστημονικών πληροφοριών, η επιστημονική επιτροπή εισηγήθηκε την επέκταση της διάρκειας ζωής του Tamiflu από τα 5 στα 7 χρόνια.
Czech: Vědecký výbor například přezkoumal dostupné vědecké informace a doporučil prodloužení doby použitelnosti přípravku Tamiflu z 5 na 7 let; zároveň vydal stanovisko k užívání antivirotika Tamiflu pro děti mladší jednoho roku a pro těhotné a kojící ženy.
Greek: [EMEA/MB/694348/2008] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τους κανόνες για τις αποστολές.
Czech: [EMEA/MB/694348/2008] Správní rada přijala pravidla pro pracovní cesty.
Greek: Ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Czech: Sdělení Evropské komise
Greek: [EMEA/MB/246063/2009, EMEA/MB/251948/2009] Τα μέλη λαμβάνουν υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με τις επικείμενες γραπτές διαδικασίες.
Czech: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Členové vzali na vědomí informace o připravovaných písemných postupech.
Greek: [EMEA/MB/186559/2009, EMEA/MB/319028/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την ανάλυση και την αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων του εκτελεστικού διευθυντή για το 2008.
Czech: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Správní rada přijala analýzu a hodnocení výroční zprávy výkonného ředitele o činnosti za rok 2008.
Greek: [EMEA/ΜΒ/282675/2009, EMEA/MB/317275/2009] Εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή του συστήματος EudraVigilance για φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
Czech: [EMEA/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Zprávy o zavádění systému EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky.
Greek: Ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τους οργανισμούς της ΕΕ
Czech: Sdělení Evropské komise o agenturách EU
Greek: [EMEA/MB/305975/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη δημοσίευση του σχεδίου της πολιτικής διαφάνειας του EMEA για δημόσια διαβούλευση.
Czech: [EMEA/MB/305975/2009] Správní rada schválila, aby návrh politiky transparentnosti EMEA byl předložen k veřejným konzultacím.
Greek: Έγγραφα για ενημέρωση [EMEA/MB/287743/2009] Ενημερωμένη έκθεση για την εφαρμογή από τον ΕΜΕΑ της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική.
Czech: [EMEA/MB/287743/2009] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou EMEA.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ευχαριστεί τον ΕΜΕΑ και τους συντονιστές θεμάτων (Jean Marimbert και Lisette Tiddens-Engwirda) για τη συνεισφορά τους.
Czech: Správní rada poděkovala EMEA a svým tématickým koordinátorům (Jean Marimbert a Lisette Tiddens-Engwirda) za jejich přínos.
Greek: Τα μέλη λαμβάνουν υπόψη τη γραπτή έκθεση.
Czech: Zpráva předložená předsedy agentur pro léčivé přípravky Členové vzali na vědomí písemnou zprávu.
Greek: [EMEA/MB/295158/2009] Το συμβούλιο συζητά τους κανόνες του EMEA για την απόσπαση προσωπικού.
Czech: [EMEA/MB/295158/2009] Správní rada projednala pravidla EMEA pro vysílání zaměstnanců.
Greek: [EMEA/MB/138548/2009, EMEA/MB/305863/2009, EMEA/MB/356427/2009] Το διοικητικό συμβούλιο παρακολουθεί μια παρουσίαση σχετικά με την εμπειρία από την πολιτική για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων στις επιτροπές και στις ομάδες εργασίας του EMEA.
Czech: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Správní rada vyslechla příspěvek o zkušenostech s politikou řešení střetů zájmů členů výborů EMEA a spolupracujících stran.
Greek: Εκπρόσωποι οργανώσεων ιατρών
Czech: Zástupce organizací lékařů
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ευχαριστεί τους συντονιστές θεμάτων (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) για τη συνεισφορά τους.
Czech: Správní rada poděkovala tématickým koordinátorům (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) za jejich přínos.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2009 θα υποβληθεί πρόταση στην οποία θα περιλαμβάνονται οι απόψεις του συμβουλίου.
Czech: Návrh zohledňující stanoviska rady bude předložen v prosinci
Greek: Πολιτική και διαδικασία του ΕΜΕΑ για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΕΑ Έκθεση σχετικά με την εμπειρία από την περίοδο 2006-2008 Έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη μελλοντική πορεία Επισκόπηση της πολιτικής του ΕΜΕΑ για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΕΑ
Czech: Politika EMEA a postupy řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů EMEA a jiných odborníků
Greek: Διακυβέρνηση των οργανισμών της ΕΕ
Czech: Správa agentur EU
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ευχαριστεί τους συντονιστές των θεμάτων (Jean Marimbert και Marcus Müllner) για τη συνεισφορά τους.
Czech: Bylo vyjádřeno poděkování tématickým koordinátorům (Jean Marimbert a Marcus Müllner) za jejich příspěvky.
Greek: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις αναθεωρήσεις του άρθρου 3 παράγραφος 2 και του άρθρου 4 των κανόνων εφαρμογής τελών.
Czech: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Správní rada schválila revize ustanovení čl.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο υποστηρίζει ότι ο βαθμός πρέπει να απηχεί το μέγεθος και τον σύνθετο χαρακτήρα της διάρθρωσης των οργανισμών και εκτιμά ότι πρέπει να αυξηθεί ο βαθμός ιεραρχίας του μελλοντικού διευθυντή του Οργανισμού κατά την πρόσληψη.
Czech: Rada usoudila, že platová třída pro budoucího ředitele agentury by měla být zvýšena.
Greek: Αλλαγές στους κανόνες για τις αποστολές
Czech: Změny pravidel týkajících se pracovních cest
Greek: Οι προτάσεις, περιλαμβανομένης της πρότασης για τον προγραμματισμό των παραπομπών ανάλογα με την ικανότητα της επιτροπής να τις διαχειριστεί, θα υποβληθούν στο διοικητικό συμβούλιο και στους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων
Czech: Správní radě a předsedům agentur pro léčivé přípravky budou předloženy návrhy, včetně harmonogramu posuzování tak, aby výbor byl schopen je zvládnout.
Greek: [EMEA/MB/45799/2009] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έγκριση των πρακτικών μέσω της γραπτής διαδικασίας.
Czech: Zápis z 62. zasedání konaného ve dnech 4.-5. března 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Správní rada vzala na vědomí přijetí zápisu písemné části řízení písemným postupem.
Greek: (Σε αυτές τις μελέτες η αποτελεσματικότητα δεν εξετάστηκε).
Czech: (Účinnost nebyla v těchto studiích sledována).
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53BΕ03.
Czech: ATCvet kód: QP53BE03.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/01/2018.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/01/2018.
Greek: Όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς θεραπεία.
Czech: Všichni psi se zotavili bez další léčby.
Greek: Μία περαιτέρω κτηνιατρική εξέταση συνιστάται, 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς ορισμένα ζώα μπορεί να χρειάζονται μία δεύτερη θεραπεία.
Czech: Další veterinární vyšetření je doporučeno 30 dní po podání, protože u některých zvířat může být potřeba podat druhou dávku.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/220/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/220/001-006
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Καμία γνωστή.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Για τη θεραπεία της δεμοδήκωσης (Demodex canis).
Czech: Léčba demodikózy (Demodex canis).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι η απόξεση του δέρματος να είναι αρνητική τουλάχιστον σε δύο διαδοχικές περιπτώσεις σε διάστημα ενός μηνός.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nejsou kožní seškraby negativní v nejméně dvou případech v odstupu jednoho měsíce.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD).
Greek: Δεδομένου ότι η δεμοδήκωση είναι μία πολυ-παραγοντική νόσος, είναι σκόπιμο επίσης να θεραπεύεται οποιαδήποτε υποκείμενη νόσος κατάλληλα.
Czech: Vzhledem k tomu, že demodikóza je multifaktoriální onemocnění, je vhodné léčit další přidružené nemoci odpovídajícím způsobem.
Greek: Για τη θεραπεία της δεμοδήκωσης (που προκαλείται από Demodex canis), η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης μία φορά το μήνα για τρεις διαδοχικούς μήνες είναι αποτελεσματική και οδηγεί σε σημαντική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Czech: Při léčbě demodikózy (způsobené Demodex canis) je podání jedné dávky jednou měsíčně po dobu tří po sobě následujících měsíců účinné a vede k znatelnému zlepšení klinických příznaků.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του sarolaner μετά από την από του στόματος χορήγηση ήταν υψηλή στο >85%.
Czech: Biologická dostupnost sarolaneru po perorálním podání byla vysoká (> 85 %).
Greek: Ο ανάγλυφος αριθμός στη μία πλευρά αναφέρεται στην περιεκτικότητα (mg) του δισκίου: «5», «10», «20», «40», «80» ή «120».
Czech: Číslo vyražené na straně odpovídá síle (mg) tablety: "5", "10","20", "40", "80" nebo "120".
Greek: Τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται από τον ξενιστή, ώστε να εκτεθούν στο sarolaner.
Czech: Parazité musejí začít sát, aby byli vystaveni sarolaneru.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να διαιρούνται.
Czech: Tablety by neměly být děleny.
Greek: Η μεταγευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά την έκταση της απορρόφησής του.
Czech: Stav nasycení psa významně neovlivňuje absorpci.
Greek: Η τυχαία κατάποση του προϊόντος ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πρόσκαιρα διεγερτικά νευρολογικά συμπτώματα.
Czech: Náhodné pozření přípravku může způsobit nežádoucí účinky, např. přechodné příznaky neurologické excitace.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 2-4 mg/kg σωματικού βάρους, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek by měl být podáván v dávce 2-4 mg/kg živé hmotnosti podle následující tabulky:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: Το sarolaner προσδιορίστηκε ότι έχει χαμηλή κάθαρση (0,12 ml/min/kg) και μέτριο όγκο κατανομής (2,81 l/kg).
Czech: Sarolaner má nízkou clearence (0,12 ml/min/kg) a přiměřený distribuční objem (2,81 l/kg).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro systémové použití.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Greek: Kατά κανόνα, αυτά τα σημάδια υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Czech: Tyto příznaky typicky odezní bez léčby.
Greek: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 δισκία)
Czech: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablety)
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο κύκλος υποβολής της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το MiPet Easecto θα πρέπει να συγχρονίζεται και να υποβάλλεται με την ίδια συχνότητα όπως για το Simparica.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován s předkládáním zpráv pro přípravek Simparica.
Greek: Ως εκ τούτου, η μετάδοση λοιμωδών παρασιτογενών νόσων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Nelze proto vyloučit přenos infekčních chorob přenášených parazity.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, διαδικασίες έκτακτης ανάγκης, αντίδοτα):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Greek: Σε περίπτωση απουσίας διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή των κουταβιών με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Czech: Vzhledem k absenci dostupných údajů, by měla být léčba štěňat mladších 8 týdnů a/nebo psů o živé hmotnosti nižší než 1,3 kg založena na zvážení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο πεδίο, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία για σκύλους MiPet Easecto και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Během terénních klinických studií nebyla pozorována interakce mezi žvýkacími tabletami MiPet Easecto pro psy a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.
Greek: Για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από Sarcoptes scabiei var. canis), θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση σε μηνιαία διαστήματα για δύο συνεχόμενους μήνες.
Czech: Při léčbě sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis) by měla být podána jedna dávka měsíčně po dobu dvou po sobě následujících měsíců.
Greek: 15. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Greek: Για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (Sarcoptes scabiei).
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei).
Greek: Ήπιες και παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές όπως έμετος και διάρροια, παροδικές νευρολογικές διαταραχές όπως τρόμος, αταξία ή σπασμοί και συστημικές διαταραχές όπως λήθαργος, ανορεξία/μειωμένη όρεξη, μπορεί να παρουσιαστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Czech: Mírné a přechodné gastrointestinální příznaky jako je zvracení a průjem, přechodné neurologické poruchy jako je třes, ataxie nebo křeč a systémové poruchy jako je letargie, anorexie/nechutenství se mohou vyskytnout ve velmi vzácných případech.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμάκου στον ιατρό.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Στο περιθώριο μιας μελέτης ασφάλειας, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε από του στόματος σε κουτάβια Beagle ηλικίας 8 εβδομάδων, σε δόσεις 0, 1, 3 και 5 φορές τη μέγιστη δόση έκθεσης των 4 mg/kg σε διαστήματα 28 ημερών για 10 δόσεις.
Czech: Ve studii mezí bezpečnosti byl veterinární léčivý přípravek podáván perorálně štěňatům bígla ve stáří 8 týdnů v počtu 10 dávek v 28denních intervalech v dávce 0, 1, 3 a 5krát větší než maximální doporučená dávka 4 mg/kg ž.hm.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό από τις διαθέσιμες περιεκτικότητες, ώστε να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση των 2-4 mg/kg.
Czech: Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 2-4 mg/kg ž.hm.
Greek: Για τους κρότωνες (I. ricinus), η έναρξη της αποτελεσματικότητας είναι εντός 12 ωρών από την προσκόλληση κατά τη διάρκεια της περιόδου 28 ημερών μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Czech: U klíšťat (I. ricinus) dochází k nástupu účinku do 12 hodin po přisátí v průběhu 28denního období po podání přípravku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Greek: Κάθε κιβώτιο περιέχει μία κυψέλη (blister) με 3 δισκία.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr se 3 tabletami.
Greek: Στις ομάδες υπερδοσολογίας, παρατηρήθηκαν παροδικά και αυτοπεριοριζόμενα νευρολογικά συμπτώματα σε μερικά ζώα: ήπιο τρέμουλο στην τριπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης και σπασμοί στην πενταπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης.
Czech: Ve skupině s předávkováním se u některých zvířat objevily přechodné spontánně mizející neurologické příznaky: slabý třes při trojnásobku maximální doporučené dávky a křeče při pětinásobku maximální doporučené dávky.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Greek: sarolaner 5 mg sarolaner 10 mg sarolaner 20 mg sarolaner 40 mg sarolaner 80 mg sarolaner 120 mg
Czech: Sarolanerum 5 mg Sarolanerum 10 mg Sarolanerum 20 mg Sarolanerum 40 mg Sarolanerum 80 mg Sarolanerum 120 mg
Greek: Confectioner's sugar Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Czech: Sacharosa s kukuřičným škrobem Tekutá glukosa (81,5 % pevný podíl) Prášek ze sušených vepřových jater Hydrolyzovaný rostlinný protein Želatina typ A
Greek: Σε μελέτη κατανομής διαπιστώθηκε ότι τα σχετικά υπολείμματα 14C-sarolaner κατανέμονται ευρέως στους ιστούς.
Czech: Studie distribuce pomocí sarolaneru značeného 14C ukázala, že je ve vysoké míře distribuován do tkání.
Greek: Οι κρότωνες που βρίσκονταν πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 24 ωρών.
Czech: Klíšťata přisátá před podáním přípravku jsou usmrcena do 24 hodin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μέγιστη δόση έκθεσης των 4 mg/kg.
Czech: Při maximální doporučené dávce 4 mg/kg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Greek: MiPet Easecto μασώμενα δισκία sarolaner (mg)
Czech: MiPet Easecto žvýkací tablety sarolanerum (mg)
Greek: Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis), θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση.
Czech: Při léčbě napadení ušním svrabem (Otodectes cynotis) by měla být podána jedna dávka.
Greek: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Czech: Acetátosukcinát hypromelosy, střední čistota Monohydrát laktosy
Greek: Περιεκτικότητα δισκίου (mg sarolaner)
Czech: Síla tablety (mg sarolanerum)
Greek: Το sarolaner ήταν ανάλογο της δόσης σε σκύλους Beagle, όταν χορηγήθηκε σε δόσεις από το επίπεδο προβλεπόμενης χρήσης των 2-4 mg/kg έως τα 20 mg/kg.
Czech: U bígla bylo množství sarolaneru úměrné podané dávce od zamýšlené doporučené dávky 2-4 mg/kg až po 20 mg/kg.
Greek: Τα δισκία MiPet Easecto είναι μασώμενα και εύγευστα και καταναλώνονται με ευκολία από τους σκύλους, όταν προσφέρονται από τον ιδιοκτήτη.
Czech: Tablety MiPet Easecto jsou určené ke žvýkání a mají dobré chuťové vlastnosti, psy je ochotně konzumují, když jim je chovatel nabídne.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Το sarolaner συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μπορεί να ανταγωνιστεί άλλα, ισχυρώς δεσμευόμενα φάρμακα, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και το παράγωγο κουμαρίνης βαρφαρίνη.
Czech: Sarolaner se silně váže na proteiny v plazmě a může soutěžit s jinými silně vázanými látkami jako např. nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs) a derivátem kumarinu warfarinem.
Greek: Η συσκευασία blister θα πρέπει να επιστρέφεται μέσα στο κουτί αμέσως μετά τη χρήση και το κουτί θα πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: Okamžitě po použití by měl být blistr vrácen do kartonové krabičky a skladován mimo dosah dětí.