FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Placebo-Gruppe waren geringe Veränderungen der medianen Werte nachzuweisen.
Estonian: Platseeborühmas ilmnes vähe mediaanväärtuste muutusi.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Medikamente zusammen mit Uptravi ist Vorsicht geboten.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel Uptraviga tuleb olla ettevaatlik.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Selexipag bei Menschen liegt bei etwa 49 %.
Estonian: Seleksipaagi absoluutne biosaadavus inimestel on ligikaudu 49%.
German: ↓Wann sollten Sie die Dosis verringern?
Estonian: ↓Millal tuleb annust vähendada?
German: Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Uptravi kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen.
Estonian: Järsk ravi lõpetamine Uptraviga võib teie sümptomeid halvendada.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uptravi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Uptravi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Estonian: • Tserebrovaskulaarsed haigused (nt transitoorne isheemiline atakk, insult) viimase 3 kuu jooksul.
German: • Der Übergang zur Erhaltungsdosis (Titrationsphase)
Estonian: • üleminek säilitusannusele (tiitrimisfaas);
German: Wie Uptravi aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Uptravi välja näeb ja pakendi sisu
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da Uptravi nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest Uptravit ei ole lastel uuritud.
German: Die Gesamt-Clearance von Selexipag beträgt 17,9 l/h.
Estonian: Seleksipaagi kogu keha kliirens on 17,9 l/h.
German: Dies nennt man die Erhaltungsdosis.
Estonian: Seda nimetatakse säilitusannuseks.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
German: Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet
Estonian: Mis ravim on Uptravi ja milleks seda kasutatakse
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind Nager-spezifisch.
Estonian: Mehhanismid on närilistele spetsiifilised.
German: Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Uptravi beeinflussen.
Estonian: Teiste ravimite võtmine võib mõjutada Uptravi toimet.
German: Beginn der Therapie mit Uptravi
Estonian: Ravi alustamine Uptraviga
German: Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält.
Estonian: Uptravi on ravim, mis sisaldab toimeainet seleksipaag.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität erkennen.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5-8).
Estonian: Kui teile on määratud nii 200- kui 800-mikrogrammised tabletid, siis kasutage lehekülgi 30 kuni 37 (5. kuni 8. aste).
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
Estonian: Kui see leiab kinnitust, tuleb ravi Uptraviga lõpetada.
German: Es wurde über Einzelfälle einer Überdosierung bis zu 3.200 Mikrogramm berichtet.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud üleannustamistest kuni 3200-mikrogrammiste annustega.
German: Im Fall der Überdosierung sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen durchgeführt werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapäraseid toetavaid meetmeid.
German: Mit Ausnahme des aktiven Metaboliten macht keiner der im humanen Plasma zirkulierenden Metabolite mehr als 3 % der gesamten Wirkstoffmenge aus.
Estonian: Peale aktiivse metaboliidi ei ole ühegi ringleva metaboliidi kontsentratsioon inimese plasmas suurem kui 3% kogu ravimiga seotud materjalist.
German: Mit dem kontrollierten Distributionssystem soll die Identifizierung der Verschreiber ermöglicht werden, um ihnen geeignete Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi zukommen zu lassen und ihnen Materialien zur Risikominimierung zur Verfügung zu stellen, insbesondere hinsichtlich des potenziellen Risikos von Medikationsfehlern.
Estonian: Kontrollitud ligipääsu süsteemi eesmärk on hõlbustada ravimi väljakirjutajate tuvastamist, anda neile asjakohast teavet Uptravi ohutu ja efektiivse kasutamise kohta ning varustada neid riski (eelkõige võimalike ravivigade riski) minimeerimise vahenditega.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 % insgesamt und im gleichen Ausmaß an Albumin und Alpha-1-Glykoprotein).
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit seonduvad tugevalt plasmavalkudega (ligikaudu 99% kokku ja samas ulatuses albumiini ja alfa 1-happe glükoproteiiniga).
German: • Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi in laienverständlicher Sprache
Estonian: • lihtsas keeles teave Uptravi ohutu ja efektiivse kasutamise kohta.
German: Zum Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln.
Estonian: Näiteks valuvaigistid, nagu paratsetamool võivad aidata valu ja peavalu korral.
German: Der aktive Metabolit ist ein schwaches Substrat des Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP).
Estonian: Aktiivne metaboliit on nõrk rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
German: Es zeigte sich kein signifikanter Behandlungseffekt vom Ausgangswert bis Woche 26.
Estonian: Algusest kuni 26. nädalani puudus oluline ravitoime.
German: Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein.
Estonian: Ravi alguses võtate te kõige väiksemat annust.
German: Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war leichten bis mittleren Schweregrades.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
German: Sofern die Entscheidung zum Therapieabbruch getroffen wurde, sollte dies jedoch schrittweise erfolgen und währenddessen eine alternative Behandlung initiiert werden.
Estonian: Kui on otsustatud lõpetada ravi Uptraviga, tuleb seda teha järk-järgult samal ajal alternatiivse ravi alustamisega.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Uptravit turustatakse, saavad kõik eeldatavasti Uptravit välja kirjutavad ja/või välja andvad tervishoiutöötajad väljakirjutaja komplekti, milles sisaldub kõik alljärgnev:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Uptravi eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Uptravit rohkem kui ette nähtud
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.
Estonian: Selektiivsus EP2, EP4 ja DP1 suhtes on oluline, sest need retseptorid vahendavad immuunsüsteemi pärssivat toimet.
German: • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
Estonian: • Südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Uptravi enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Uptravi sisaldab
German: Der positive Effekt von Selexipag war in erster Linie auf die Reduktion der PAH-bedingten Hospitalisierungen und eine Reduktion anderer Progressionsereignisse zurückzuführen (Tabelle 1).
Estonian: Seleksipaagi kasuliku mõju sai panna peamiselt PAH-i haiglaravi ja teiste haiguste progresseerumise juhtude vähenemise arvele (tabel 1).
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti manustama kas platseebot (N = 582) või seleksipaagi (N = 574) kaks korda ööpäevas.
German: In beiden Gruppen fanden sich keine wesentlichen Veränderungen der Trijodthyronin- oder Thyroxin-Werte.
Estonian: Kummaski rühmas ei esinenud muutusi trijoodtüroniini või türoksiini keskmistes väärtustes.
German: Diese Grundkomponenten sind:
Estonian: - Teised koostisosad on:
German: Wenn Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis ermittelt hat, werden Sie diese Dosis regelmäßig einnehmen.
Estonian: Kui arst on leidnud teile sobiva annuse, siis hakkate seda annust regulaarselt võtma.
German: Wie sehen die Schritte aus?.........................................8 Wann sollten Sie die Dosis verringern?
Estonian: ...........................................................8 Millal tuleb annust vähendada?
German: Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.
Estonian: See leevendab PAH-i sümptomeid ja parandab haiguse kulgu.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind hochaffine IP-Rezeptor-Agonisten mit einer hohen Selektivität für den IP-Rezeptor im Vergleich zu anderen Prostanoid-Rezeptoren (EP1-EP4, DP, FP und TP).
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit on suure afiinsusega IP-retseptori agonistid, millel on suur selektiivsus IP-retseptori suhtes võrreldes teiste prostanoidiretseptoritega (EP1...EP4, DP, FP ja TP).
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
Estonian: PAH on kõrge vererõhk veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse (kopsuarterid).
German: Es wurden keine spezifischen Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit hormonalen Kontrazeptiva durchgeführt.
Estonian: Spetsiifilisi koostoime uuringuid hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega ei ole läbi viidud.
German: Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen.
Estonian: See teeb südamele vere pumpamise läbi kopsuarterite kergemaks.
German: Die Behandlung mit Uptravi besteht aus 2 Phasen:
Estonian: Ravil Uptraviga on kaks faasi
German: Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis".
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vt allpool lõik „Säilitusannus".
German: Es liegen keine Daten zum Einsatz von Selexipag bei Schwangeren vor.
Estonian: Seleksipaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Uptravi 200 Mikrogramm
Estonian: Uptravi 200 mikrogrammi
German: Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für die ersten Behandlungswochen, in denen Sie nur 200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen (Schritte 1-4).
Estonian: Kasutage lehekülgi 20 kuni 27, et jälgida ravi esimestel nädalatel, kui te kasutate ainult 200-mikrogrammiseid tablette (1. kuni 4. aste).
German: TITRATIONSLEITFADEN - TITRATIONSPACKUNG Seite 1
Estonian: TIITRIMISJUHEND - TIITRIMISPAKEND Lk 1
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi gehören (kann mehr als 1von 10 Personen betreffen):
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), mis teil võivad tekkida Uptravit võttes:
German: Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann.
Estonian: Võtke tablette koos toiduga, sest see aitab paremini ravimit taluda.
German: Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid mitte ainult tiitrimisperioodil, kui teie annust suurendatakse, vaid ka hiljem pärast seda, kui olete sama annust võtnud pikema aja jooksul.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis
Estonian: Esimese haigestumuse-suremuse sündmuse Kaplan-Meieri hinnangud
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge des abnehmenden Schweregrads aufgeführt.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende Anweisungen.
Estonian: Iga aste kestab tavaliselt ligikaudu 1 nädala, kui teie arst või meditsiiniõde ei juhenda teid teisiti.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten hatte Selexipag keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion von Mutter- und Jungtieren.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei mõjutanud seleksipaag emaslooma ega poegade reproduktiivset funktsiooni.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig.
Estonian: Palun lugege hoolikalt pakendi infolehel olevat juhendit.
German: Aufgrund der Spezies-spezifischen Sensitivität bei Hunden, eine Darminvagination zu entwickeln, wird dieser Befund als für erwachsene Menschen nicht relevant angesehen.
Estonian: Seoses koerte liigispetsiifilise omadusega sooletuppumuse arenemiseks ei peetud seda leidu täiskasvanud inimestele asjakohaseks.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Uptravi bei Dialyse-Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2), daher wird Uptravi bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Estonian: Puudub kogemus Uptravi kasutamisel dialüüsipatsientidel (vt lõik 5.2), seetõttu ei tohi Uptravit neil patsientidel kasutada.
German: Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren.
Estonian: Pidage meeles, et kirjutate igapäevaste tablettide arvu oma tiitrimispäevikusse üles.
German: - Der Wirkstoff ist Selexipag.
Estonian: - Toimeaine on seleksipaag.
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht engmaschig überwacht.
Estonian: • Dekompenseeritud südamepuudulikkus, kui puudub hoolikas meditsiiniline järelevalve.
German: Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Uptravit võtta
German: Arterielle Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Hüpotensioon (vt lõik 4.4)
German: Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.
Estonian: Te peate võtma iga annuse klaasi veega, eelistatult koos söögiga.
German: Verringerung der Dosis………...…….......................12
Estonian: .................................10 Annuse astmeline vähendamine ................................12
German: Uptravi wird nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeption anwenden.
Estonian: Uptravit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen verursachen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Uptravi põhjustada kõrvaltoimeid.
German: Daher sind die Sicherheitsmargen für potenzielle IP-Rezeptor-vermittelte Effekte auf die Reproduktion dementsprechend niedriger als für nicht-IP-assoziierte Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Seega võimaliku IP-retseptori poolt vahendatud toime ohutuspiirid reproduktsioonile olid vastavalt väiksemad kui IP-ga mitteseotud toimetel (vt lõik 5.3).
German: Bei einer Subgruppe von Patienten der GRIPHON-Studie wurde die Lebensqualität mittels des CAMPHOR-Fragebogens (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review) erfasst.
Estonian: Elukvaliteeti hinnati uuringus GRIPHON patsientide alarühmal, kasutades Cambridge'i pulmonaalhüpertensiooni tulemuste ülevaate (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review,
German: Die vollständige Beschreibung einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.
Estonian: Täieliku Uptravi tablettide kirjeldusega tutvumiseks, sealhulgas värvid ja märgistus, vt käesoleva infolehe lõik 6.
German: Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird
Estonian: Teie jaoks õige annuse leidmine
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosierung ermittelt wird.
Estonian: Teie jaoks õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
German: Patienten mit einem Ereignis
Estonian: Sündmusega patsiendid
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit on OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Darminvagination, jedoch ist die klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurenenud sooletuppumuse riski, kuid nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.3).
German: Angesichts der 37-fach stärkeren Wirksamkeit des aktiven Metaboliten wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Estonian: Arvestades aktiivse metaboliidi 37-kordset tõhusust, ei ole see mõju kliiniliselt oluline.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachträglich eingenommen werden.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, siis tuleb see võtta niipea kui võimalik.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Selexipag wurden häufig beobachtet, insbesondere während der Phase der individualisierten Dosistitration, und sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Estonian: Seleksipaagi toimemehhanismiga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud tihti, eriti individuaalse annuse tiitrimise ajal, ja need on toodud allolevas tabelis.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Need on tavaliselt mööduvad või kontrollitavad sümptomaatilise raviga (vt lõik 4.8).
German: Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Estonian: PAH-i korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama.
German: Selexipag ist ein selektiver IP-Rezeptor-Agonist, der sich von Prostacyclin und seinen Analoga unterscheidet.
Estonian: Seleksipaag on selektiivne IP-retseptori agonist, mis erineb prostatsükliinist ja selle analoogidest.
German: Die Selektivität gegenüber EP1, EP3, FP und TP ist wichtig, da diese als Rezeptoren mit kontraktiler Wirkung im Gastrointestinaltrakt und in den Blutgefäßen bekannt sind.
Estonian: Selektiivsus EP1, EP3, FP ja TP suhtes on oluline, sest neid on hästi kirjeldatud seedetrakti ja veresoonte kontraktiilsete retseptoritena.
German: Polyamide/Aluminium/HDPE/PE mit beigemischtem Trocknungsmittel/HDPE-Blisterpackung versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/HDPE/PE koos integreeritud kuivatusainega/HDPE blister, suletud alumiiniumfooliumiga.
German: Uptravi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Uptravi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Die Sicherheitsmargen für potenzielle Prostacyclin(IP)-Rezeptor-assoziierte Effekte auf die Reproduktion (basierend auf der freien Exposition) betrugen 20 für die Fertilität sowie 5 und 1 für die embryofetale Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen, angepasst an die Unterschiede der Rezeptorpotenz.
Estonian: IP-retseptoriga seotud võimalike reproduktsioonitoimete ohutuspiirid olid 20 (viljakus) ning 5 ja 1 (põhineb vabal ekspositsioonil) (embrüofetaalne areng) vastavalt rottidel ning küülikutel kohandatuna erinevustele retseptori toime tugevuses.
German: Diese Beobachtung ließ sich nicht bei Toxizitätsstudien mit Mäusen oder Ratten nachweisen.
Estonian: Toksilisuse uuringutes ei esinenud leidu hiirtel ega rottidel.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen oder blinde Patienten müssen angewiesen werden, bei der Einnahme von Uptravi während der Titrationsphase von einer anderen Person Unterstützung zu erhalten.
Estonian: Patsiente, kellel on halb nägemine või kes on pimedad, tuleb juhendada, et nad peavad tiitrimisperioodil kasutama Uptravi võtmisel teise inimese abi.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie kam es unter Gabe von Selexipag bei Mäusen zu einem Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsen-Adenomen sowie Leydigzell-Adenomen bei Ratten.
Estonian: 2-aastastes kartsinogeensuse uuringutes põhjustas seleksipaag hiirtel kilpnäärme adenoomide ja rottidel Leydigi rakkude adenoomide esinemissageduse suurenemist.
German: Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert Uptravi die Pulmonalarterien und reduziert deren Verhärtungen.
Estonian: Jäljendades prostatsükliini toimet, laiendab Uptravi kopsuartereid ja vähendab nende jäigastumist.
German: Bei gesunden Probanden war 5 Tage nach Einnahme die Ausscheidung vollständig beendet und erfolgte primär über die Faeces (macht 93 % der eingenommenen Dosierung aus), verglichen mit 12 % über den Urin.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli eritumine täielik 5 päeva pärast manustamist ja toimus peamiselt roojaga (moodustades 93% manustatud annusest), võrreldes 12%, mis eritus uriiniga.
German: Selexipag war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (Expositionsabstände 13-fach über der therapeutischen Exposition mit Selexipag und 43-fach über der mit dem aktiven Metaboliten, basierend auf der Gesamtexposition).
Estonian: Seleksipaag ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne (ekspositsiooni piirid 13 korda üle seleksipaagi ja 43 korda üle aktiivse metaboliidi terapeutilise kontsentratsiooni, mis põhineb koguekspositsioonil).
German: Übergang zur Erhaltungsdosis...................................14 Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben……………………..........................................16 Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen…..17 Titrationstagebuch ………………………………....18
Estonian: Kui te lähete üle säilitusannusele................................14 Kui te unustate Uptravit võtta.....................................16 Kui te lõpetate Uptravi võtmise..................................17 Tiitrimispäevik ...........................................................18
German: Uptravi kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen (siehe Abschnitt 4), was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte.
Estonian: Uptravi võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu peavalu ja madal vererõhk (vt lõik 4), mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot; teie seisundi sümptomid võivad samuti vähendada teie autojuhtimise võimet.
German: Zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt wird empfohlen, die erste Dosis am Abend einzunehmen.
Estonian: Ravi alguses ja iga ülestiitrimise astme alguses on soovitatav võtta esimene annus õhtul.
German: Bei Patienten ohne begleitende PAH-spezifische Therapie betrug der Behandlungseffekt zum Zeitpunkt der niedrigsten Wirkstoffkonzentration 34 m (99%-KI: 10, 63 m).
Estonian: Patsientidel ilma samaaegse PAH-spetsiifilise ravita mõõdetud platseebo-korrigeeritud ravi mõju madalaimal kontsentratsioonil oli 34 m (99% CI: 10; 63 m).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Uptravi-Dosis zu ändern.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb kõrvaltoimeid, sest arst võib teil soovitada muuta Uptravi annust.