FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαφορά 20% στο σωματικό βάρος μεταξύ των ατόμων θα έχει ως αποτέλεσμα διαφορά στην έκθεση της τάξεως του 16% κατά προσέγγιση.
Czech: Vyšší tělesná hmotnost vede k nižší expozici; 20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 16% rozdílu v expozici.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, όταν λαμβάνουν σεμαγλουτίδη.
Czech: U pacientů s nízkou tělesnou hmotností se může při léčbě semaglutidem projevit více gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να μετακινηθεί.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo.
Greek: Η σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μείωσε την πρόσληψη ενέργειας από 3 διαδοχικά κατά βούληση (ad libitum) γεύματα κατά 18-35%.
Czech: Semaglutid v porovnání s placebem snížil příjem energie ze 3 po sobě jdoucích ad libitum jídel o 18-35 %.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do:".
Greek: Αναφορικά με τη διαστολική αρτηριακή πίεση, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της σεμαγλουτίδης και των συγκριτικών φαρμάκων.
Czech: U diastolického krevního tlaku nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi semaglutidem a komparátory.
Greek: Η σεμαγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση ή τη Cmax της μετφορμίνης μετά από χορήγηση 500 mg δύο φορές ημερησίως για διάστημα 3,5 ημερών.
Czech: Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax metforminu po podávání 500 mg dvakrát denně po dobu 3,5 dne.
Greek: Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.
Czech: Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται σταγόνα, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μια νέα.
Czech: Pokud se kapka ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Czech: Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.
Greek: Έτσι επιβεβαιώνετε τη ροή του διαλύματος.
Czech: Tak se ujistíte, že roztok protéká.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η σεμαγλουτίδη βελτίωσε την απόκριση ινσουλίνης πρώτης και δεύτερης φάσης, επιτυγχάνοντας 3πλάσια και 2πλάσια αύξηση, αντίστοιχα, και αύξησε τη μέγιστη εκκριτική ικανότητα β-κυττάρων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: V porovnání s placebem semaglutid zlepšil inzulinovou odpověď první a druhé fáze s 3násobným, respektive 2násobným zvýšením a zvýšil maximální sekreční kapacitu beta-buněk u pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: Η θεραπεία με σεμαγλουτίδη κατέδειξε διατηρούμενες, στατιστικά ανώτερες και κλινικά σημαντικές μειώσεις στην HbA1c και το σωματικό βάρος για έως και 2 έτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και τη θεραπεία με δραστικό φάρμακο ελέγχου (σιταγλιπτίνη, ινσουλίνη glargine, εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και ντουλαγλουτίδη).
Czech: Léčba semaglutidem vykázala trvalá, statisticky superiorní a klinicky významná snížení HbA1c a tělesné hmotnosti po dobu až 2 let v porovnání s placebem a s aktivní kontrolní léčbou (sitagliptinem, inzulinem glargin, exenatidem s prodlouženým uvolňováním [extended release, ER] a dulaglutidem).
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea.
Greek: Σχήμα 4 Διάγραμμα τύπου Forest: αναλύσεις του χρόνου μέχρι την πρώτη εμφάνιση της σύνθετης έκβασης, των εκδηλώσεών της και θανάτου κάθε αιτιολογίας (SUSTAIN 6)
Czech: Obrázek 4 Čárový graf: analýza času do prvního výskytu sloučeného cílového parametru, jeho složek a úmrtí z jakýchkoli příčin (SUSTAIN 6)
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα επάνω.
Czech: • Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Greek: DK-2880 Bagsværd Δανία
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Greek: Αυτό καταδείχτηκε επίσης για άτομα με διαβήτη τύπου 2 και με νεφρική δυσλειτουργία βάσει των δεδομένων από μελέτες φάσης 3α, παρόλο που η εμπειρία σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ήταν περιορισμένη.
Czech: Toto bylo také prokázáno na základě údajů ze studií fáze 3a u subjektů s diabetem 2. typu a s poruchou funkce ledvin, avšak zkušenosti u pacientů s terminálním selháním ledvin byly omezené.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.
Czech: To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
Greek: Στα έμβρυα, παρατηρήθηκαν μείζονες σκελετικές και σπλαγχνικές δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένων επιδράσεων στα μακρά οστά, τα πλευρά, τους σπονδύλους, την ουρά, τα αιμοφόρα αγγεία και τις κοιλίες του εγκεφάλου.
Czech: U plodů byly pozorovány závažné kosterní a viscerální malformace, včetně účinků na dlouhé kosti, žebra, obratle, ocas, krevní cévy a mozkové komory.
Greek: • Για να δείτε πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει.
Czech: • Množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους, η σεμαγλουτίδη προκάλεσε καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση τόσο στα αρσενικά όσο και στα θηλυκά.
Czech: U juvenilních potkanů semaglutid způsoboval opožděné pohlavní dospívání u samců i u samic.
Greek: Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με επιλογή δόσης.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací pero.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης - όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα.
Czech: • reakce v místě injekce - jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka.
Greek: Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας - Εάν ο μετρητής δόσεων δε δείξει 0 αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Czech: Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená - Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist.
Czech: Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Greek: Οι όγκοι C-κυττάρων στα τρωκτικά προκαλούνται από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό που συντελείται ειδικά μέσω του υποδοχέα του GLP-1, στον οποίο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα τα τρωκτικά.
Czech: Tumory C-buněk u hlodavců jsou způsobeny nongenotoxickým, specifickým receptorem GLP-1 zprostředkovaným mechanismem, na který jsou hlodavci zvláště citliví.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε μια σειρά δοκιμών φάσης 3α, από τις οποίες εξαιρείται η δοκιμή με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό (βλ. κείμενο κάτω από τον πίνακα για περισσότερες λεπτομέρειες).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků vycházejí ze souboru studií fáze 3a s výjimkou kardiovaskulární studie (další podrobnosti viz text pod tabulkou).
Greek: Η σεμαγλουτίδη δεν παρέτεινε τα διαστήματα QTc σε υπερθεραπευτικά δοσολογικά επίπεδα (έως και 1,5 mg σε σταθερή κατάσταση).
Czech: Semaglutid neprodlužoval intervaly QTc při supraterapeutických hladinách dávky (až 1,5 mg v ustáleném stavu).
Greek: Το Ozempic ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση
Czech: Přípravek Ozempic je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení
Greek: Αρχική τιμή (μέση)
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ozempic σε δόση 0,5 mg και 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε έξι τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3α στις οποίες συμμετείχαν 7.215 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (4.107 έλαβαν θεραπεία με σεμαγλουτίδη).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ozempic v dávce 0,5 mg a 1 mg jednou týdně byly hodnoceny v šesti randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3a, které zahrnovaly 7 215 pacientů s diabetem mellitem 2. typu (4 107 léčených semaglutidem).
Greek: • Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.
Czech: • Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.
Czech: • Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Greek: Πριν την απέκκριση, η σεμαγλουτίδη μεταβολίζεται εκτεταμένα μέσω πρωτεολυτικής διάσπασης της κύριας πεπτιδικής αλυσίδας και επακόλουθης β-οξείδωσης της πλευρικής αλυσίδας λιπαρών οξέων.
Czech: Před exkrecí je semaglutid ve značné míře metabolizován cestou proteolytického štěpení hlavního peptidového řetězce a sekvenční beta-oxidací postranního řetězce mastné kyseliny.
Greek: Μεταβολισμός/Βιομετασχηματισμός
Czech: Metabolismus/biotransformace
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin.
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, η κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονά σας.
Czech: • Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για τη ρύθμιση της δόσης του Ozempic.
Czech: Selfmonitoring glukózy v krvi pro nastavení dávky přípravku Ozempic není nutný.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση των 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Czech: • Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
Greek: Η σεμαγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης (40 mg).
Czech: Semaglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání jednorázové dávky atorvastatinu (40 mg).
Greek: Μην τοποθετείτε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.
Greek: Ο συνολικός αριθμός επεισοδίων των συνιστωσών MACE του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου ήταν 254, εκ των οποίων 108 (6,6%) με τη σεμαγλουτίδη και 146 (8,9%) με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Celkový počet výskytu primárních komponent cílových parametrů MACE byl 254, z toho 108 (6,6 %) případů ve skupině semaglutidu a 146 (8,9 %) případů ve skupině placeba.
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορεί να περιλαμβάνουν: από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες, σουλφονυλουρίες) ή ινσουλίνη.
Czech: Těmito dalšími léky mohou být: léky k léčbě diabetu podávané ústy (jako například metformin, thiazolidindiony, deriváty sulfonylurey) nebo inzulin.
Greek: Το Ozempic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Czech: Přípravek Ozempic nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βελόνα ένεσης προσαρτημένη.
Czech: Pacienta je třeba poučit, že má injekční jehlu po každé injekci zlikvidovat a pero má uchovávat bez nasazené injekční jehly.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι 1 έτος με τη συμμετοχή 4.807 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια σε παρόμοια ποσοστά ατόμων που έλαβαν σεμαγλουτίδη (1,7%) και ατόμων που έλαβαν συγκριτικά φάρμακα (2,0%).
Czech: V klinických studiích, které trvaly až 1 rok a zahrnovaly 4 807 pacientů s diabetem 2. typu, byly nežádoucí příhody související s diabetickou retinopatií hlášeny u obdobného podílu subjektů léčených semaglutidem (1,7 %) a komparátory (2 %).
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.
Greek: Μετά την επιλογή νέας ημέρας χορήγησης, πρέπει να συνεχιστεί το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.
Czech: Po zvolení nového dne podávání je třeba pokračovat v dávkování jednou týdně.
Greek: Η σεμαγλουτίδη βελτιώνει τη λειτουργία των β-κυττάρων.
Czech: Semaglutid zlepšuje funkci beta-buněk.
Greek: Όταν το Ozempic προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη ή/και θειαζολιδινεδιόνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης ή/και θειαζολιδινεδιόνης μπορεί να διατηρηθεί αμετάβλητη.
Czech: V případě, že je přípravek Ozempic přidán ke stávající terapii metforminem a/nebo thiazolidindiony, může se aktuální dávka metforminu a/nebo thiazolidindionů ponechat beze změn.
Greek: Στο μηχανισμό μείωσης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα συμμετέχει επίσης μία μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης κατά την πρώιμη μεταγευματική φάση.
Czech: Mechanismus snižování koncentrace glukózy v krvi zahrnuje rovněž mírné zpoždění vyprazdňování žaludku v časné postprandiální fázi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επαγόμενης υπογλυκαιμίας, η σεμαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο δε μετέβαλε τις αντιρροπιστικές αποκρίσεις της αυξημένης γλυκαγόνης και δεν επηρέασε τη μείωση των επιπέδων C-πεπτιδίου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Během navozené hypoglykemie neměnil semaglutid v porovnání s placebem kontraregulační odpovědi zvýšené hladiny glukagonu a neměl vliv na snížení hladiny C-peptidu u pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: Η σεμαγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα του σώματος μέσω της μειωμένης πρόσληψης ενέργειας, που σχετίζεται με γενική μείωση της όρεξης.
Czech: Semaglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku prostřednictvím snížení příjmu energie, což zahrnuje celkové snížení chuti k jídlu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
Greek: Υπήρξαν 2.358 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία, 832 με μέτρια και 107 με σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Ve studii bylo 2 358 pacientů s normální funkcí ledvin nebo s lehkou poruchou funkce ledvin, 832 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 107 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu.
Greek: Η σεμαγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση ή τη Cmax της R- και της S-βαρφαρίνης μετά από εφάπαξ δόση βαρφαρίνης (25 mg) ενώ οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως μετρήθηκαν με βάση το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) δεν επηρεάστηκαν σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Czech: Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax R- a S-warfarinu po jednorázové dávce warfarinu (25 mg); farmakodynamické účinky warfarinu měřené podle mezinárodně normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR) nebyly ovlivněny v klinicky významné míře.
Greek: Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Czech: Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» μία ακόμη φορά.
Czech: Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok" ještě jednou.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία καθώς η ναυτία, ο έμετος και η διάρροια μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: To je třeba zohlednit při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin, neboť nauzea, zvracení a průjem mohou způsobit dehydrataci, která může vést ke zhoršení funkce ledvin (viz bod 4.8).
Greek: Με τη σεμαγλουτίδη, ο ρυθμός έκκρισης ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ήταν συγκρίσιμος με αυτόν σε υγιή άτομα.
Czech: Při léčbě semaglutidem byla míra sekrece inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu srovnatelná se zdravými subjekty.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά απόλυτη συχνότητα.
Czech: Účinky uvedené níže jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Greek: Ο σοβαρός και συνεχής πόνος στο στομάχι θα μπορούσε να οφείλεται σε οξεία παγκρεατίτιδα Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Czech: Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με σεμαγλουτίδη.
Czech: Pro předávkování semaglutidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση όταν το Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) και 1 mg (5,4-7,3 mmHg) χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα ή βασική ινσουλίνη.
Czech: Významná snížení průměrného systolického krevního tlaku byla pozorována při podávání 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) a 1 mg (5,4-7,3 mmHg) přípravku Ozempic v kombinaci s perorálními antidiabetiky nebo bazálním inzulinem.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 6 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
Czech: 6 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
Greek: Λίγα επεισόδια (0,1% των ατόμων, 0,001 συμβάματα/ασθενο-έτη) παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση της σεμαγλουτίδης σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα διαφορετικά από τις σουλφονυλουρίες.
Czech: Bylo pozorováno několik epizod (0,1 % subjektů, 0,001 příhod/pacientorok) při podávání semaglutidu v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky, než s deriváty sulfonylurey.
Greek: Το Ozempic μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες με μήκος έως 8 mm.
Czech: Přípravek Ozempic lze podávat jehlami o délce do 8 mm.
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού ήταν οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και εμφανίστηκαν σε παρόμοια ποσοστά ασθενών που λάμβαναν Ozempic 0,5 mg (129 ασθενείς [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) και ντουλαγλουτίδη 1,5 mg (143 [48%]).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže, které se objevovaly v podobných podílech u pacientů léčených přípravkem Ozempic 0,5 mg (129 pacientů [43 %]), Ozempic 1 mg (133 [44 %]) a dulaglutidem 1,5 mg (143 [48 %]).
Greek: Το Ozempic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Czech: Přípravek Ozempic nesmí být použit v případě, že byl zmrazen.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1251/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1251/002
Greek: Εμφάνιση του Ozempic και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ozempic είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.
Czech: V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Greek: • Αφού καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
Czech: • Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση κατά 20% στην έκθεση της λεβονοργεστρέλης σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Expozice ethinylestradiolu nebyla ovlivněna; 20% zvýšení bylo pozorováno u expozice levonorgestrelu v ustáleném stavu.
Greek: • Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Czech: • Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Další informace Vám sdělí lékař.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς, η σεμαγλουτίδη προκάλεσε όγκους C-κυττάρων θυρεοειδούς σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Czech: Ve 2letých studiích kancerogenity na potkanech a myších způsoboval semaglutid při klinicky významných expozicích tumory C-buněk štítné žlázy.
Greek: Οι μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυρεοειδούς που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά αποτελούν επίδραση κοινή για την κατηγορία για αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Czech: Nonletální tumory C-buněk štítné žlázy pozorované u hlodavců jsou skupinovým účinkem agonistů receptoru GLP-1.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας σας έχει σχεδιαστεί για χρήση με βελόνες μιας χρήσης NovoFine και NovoTwist με μήκος έως 8 mm.
Czech: Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine a NovoTwist o délce do 8 mm.
Greek: Η σεμαγλουτίδη δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Použití semaglutidu se nedoporučuje u pacientů v konečném stadiu poruchy funkce ledvin (viz bod 5.2).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Czech: • Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στη δοκιμή με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό.
Czech: Frekvence výskytu vycházejí z kardiovaskulární studie.
Greek: Η μείωση του κινδύνου πρωτεύουσας σύνθετης έκβασης οφειλόταν κατά κύριο λόγο σε μειώσεις του ποσοστού των μη θανατηφόρων εγκεφαλικών επεισοδίων (39%) και των μη θανατηφόρων εμφραγμάτων του μυοκαρδίου (26%) (σχήμα 3).
Czech: Snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru bylo ovlivněno zejména snížením četnosti nefatální cévní mozkové příhody (39%) a snížením nefatálního infarktu myokardu (26%) (obrázek 3).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Czech: Pacienti léčení semaglutidem v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykemie.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Czech: • jako doplněk k ostatním antidiabetikům.
Greek: Το Ozempic δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Czech: Přípravek Ozempic se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.