FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges elemzést valamennyi betegnél elvégezték, kivéve az EGFR-mutációval vagy ALKátrendeződéssel rendelkező betegeket, mely ITT vad típusú populációként definiálva (n=679).
Bulgarian: Първичният анализ е проведен при всички пациенти, с изключение на тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, определени като ITT-WT популация (n=679).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az atezolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
Bulgarian: Преди започване на лечение с атезолизумаб трябва да се избягва употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори поради техния потенциал за повлияване на фармакодинамичната активност и ефикасност на атезолизумаб.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Hungarian: Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától.
Bulgarian: Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки.
Hungarian: Minden Tecentriq-et felíró szakorvosnak ismernie kell az Orvosoknak szóló tájékozatatót és a Kezelési irányelveket.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Tecentriq, трябва да се запознаят с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Hungarian: Azonban hím és nőstény cynomolgus majom reproduktív szerveinek vizsgálatára a krónikus toxicitási vizsgálat keretein belül sor került.
Bulgarian: Оценката на репродуктивните органи на мъжки и женски дългоопашати макаци обаче е включена в проучването за хронична токсичност.
Hungarian: A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Един от 87 пациенти е с летален изход.
Hungarian: • energiahiány
Bulgarian: · липса на енергия
Hungarian: A 62 eset közül kettő halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Двама от 62 пациенти са с летален изход.
Hungarian: Más alkalmazási módokat nem vizsgáltak.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение.
Hungarian: Az atezolizumab metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták.
Bulgarian: Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
Hungarian: • az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Bulgarian: · да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Hungarian: A betegek hetvenöt százaléka megelőzően csak egy platina-bázisú kezelésben részesült.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб може да причини увреждане на фетуса, включително ембрио-фетална смърт.
Hungarian: Következésképpen az OS tekintetében nem lehet elvégezni a statisztikai szignifikancia formális elemzését az IC1/2/3, illetve az összes vizsgálatba bevont beteget (all comers) tartalmazó populációkra vonatkozóan, és ezeknek az elemzéseknek az eredményei exploratívnak tekinthetőek.
Bulgarian: Следователно, не могат да се проведат официални изследвания на статистическата значимост за OS в популациите IC1/2/3 или при всички участници, а резултатите от тези анализи биха се считали за експлораторни.
Hungarian: A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán.
Bulgarian: Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia: a Tecentriq kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
Bulgarian: · Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.
Hungarian: A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Hungarian: • allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
Bulgarian: · алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност или анафилаксия)
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Bulgarian: Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известенвъзможно е той да увреди плода.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложенияя продукт трябва ясно да се записват в картона на пациента.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a betegek azon alcsoportjára vonatkozóan, akik alkalmatlanok voltak bármilyen kemoterápiára.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за подгрупата пациенти, които биха били неподходящи за каквато и да е химиотерапия.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час.
Hungarian: A gyógyszert felíró szakorvosnak meg kell beszélnie a Tecentriq-kezelés kockázatait a beteggel.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете на терапията с Tecentriq.
Hungarian: Betegségspecifikus óvintézkedések
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Hungarian: Nem volt hatása a hím reproduktív szervekre.
Bulgarian: Липсва ефект върху мъжките репродуктивни органи.
Hungarian: A Tecentriq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A feltáró analízis alapján és az alacsony mintaszámot figyelembe véve a BRCA1/2 mutáció jelenléte úgy tűnik, hogy nincs hatással az atezolizumab és nab-paklitaxel PFS klinikai előnyére.
Bulgarian: Въз основа на експлораторен анализ и като се има предвид малкият размер на извадката, наличието на BRCA 1/2 мутация изглежда не влияе върху клиничната полза от атезолизумаб и nab-паклитаксел за
Hungarian: Az atezolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на атезолизумаб при бременни жени.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálatban, 614 tesztelt beteg közül 89 (15%) beteg hordozott patogén BRCA1/2 mutációt.
Bulgarian: В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
Hungarian: Az életkor hatását az atezolizumab farmakokinetikájára egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на атезолизумаб е оценяван в един популационен фармакокинетичен анализ.
Hungarian: • elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását.
Bulgarian: · да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.
Hungarian: A betegek többsége (99,6%) nő, 67,5%-a fehérbőrű, 17,8%-a ázsiai volt.
Bulgarian: Повечето пациенти са жени (99,6%), 67,5% са от бялата раса, а 17,8% са азиатци.
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
Bulgarian: о Включва съобщения за миастения гравис.
Hungarian: Egy betegeknek szóló figyelmeztetést annak fontosságáról, hogy azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulniuk, ha a felsorolt mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek közül bármelyik jelentkezik, és fontos, hogy ne kíséreljék meg kezelni magukat.
Bulgarian: Предупреждение за пациентите относно значението да се консултират със своя лекар незабавно, ако получат някои от изброените признаци и симптоми и колко е важно да не се опитват да се лекуват сами.
Hungarian: A kezelés módosítása
Bulgarian: Изменение на лечението
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés során nem találtak klinikailag lényeges különbségeket az atezolizumab clearance-e tekintetében enyhe (becsült glomerulusfiltrációs ráta
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ не се откриват клинично значими разлики в клирънса на атезолизумаб при пациенти с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: A progresszión túli kezelés a kezelőorvos mérlegelése alapján megfontolásra kerülhet (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
Hungarian: A 3. ábra az OS eredményeit összesíti az ITT és a PD-L1 alcsoportokban.
Bulgarian: Фигура 3 обобщава резултатите от OS в ITT и в подгрупите по PD-L1.
Hungarian: A stratifikált log-rank próba pérték 0,41 volt, így ebben a populációban az eredmények nem tekinthetőek statisztikailag szignifikánsnak.
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
Hungarian: Ezek az eredmények azt a potenciális kockázatot mutatják az atezolizumab hatásmechanizmusának alapján, hogy az atezolizumab alkalmazása a terhesség alatt magzati károsodást okozhat, beleértve a vetélés és a halvaszületés emelkedett arányát is.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Bulgarian: Изменение на дозата по време на лечение
Hungarian: A betegek 24,2%-a korábban csak platina-bázisú adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben részesült, és betegségük 12 hónapon belül progrediált.
Bulgarian: 24,2 % от пациентите, получили само адювантна или неоадювантна терапия, съдържаща платина, са прогресирали в рамките на 12 месеца.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разреждането и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyekről ismert, hogy előfordulnak az önmagában adott atezolizumab vagy kemoterápiás kezelések kapcsán, előfordulhatnak az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kombinált kezelés mellett is, még akkor is, ha ezeket a mellékhatásokat nem jelentették a klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че настъпват при самостоятелно приложението на атезолизумаб или химиотерапия, могат да възникнат по време на лечение с тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщавани в клинични изпитвания с комбинирана терапия.
Hungarian: Be lehetett azonban vonni azokat a betegeket, akik korábban anti-CTLA-4 kezelésben részesültek, feltéve, hogy az utolsó dózist legalább 6 héttel a randomizáció előtt kapták, és az anti-CTLA-4 nem idézett elő az immunrendszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos hatásokat (NCI CTCAE 3. és 4.
Bulgarian: Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
Hungarian: A testtömeg, a nem, a pozitív ADA-státusz, az albuminszintek és a tumorterhelés statisztikailag szignifikáns tényezők, de nincs klinikailag releváns hatásuk az atezolizumab farmakokinetikájára.
Bulgarian: Телесно тегло, пол, положителен ADA статус, нива на албумин и туморно натоварване имат статистически значим ефект, но без клинично значение върху фармакокинетиката на атезолизумаб.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazását végleg le kell állítani minden 3-as fokozatú, visszatérő, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás és minden 4-es fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatás esetén, kivéve a hormonpótlással kontrollált endocrinopathiákat (lásd a 4.2 és 4.8 pontokat).
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при рецидив на всяка имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4 с изключение на ендокринопатии, които се контролират с хормонална заместителна терапия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: • Ha teherbe esik a Tecentriq kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: · Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
Hungarian: • magas vércukorszint
Bulgarian: · висока кръвна захар
Hungarian: A kezelés medián időtartama 15,0 hét volt, a túlélésre vonatkozó követés medián időtartam 8,5 hónap volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 15,0 седмици, а медианата на продължителността на проследяване на преживяемостта е 8,5 месеца при всички участници.
Hungarian: • idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését eredményezheti (perifériás neuropátia)
Bulgarian: · увреждане на нервите, водещо до евентуално изтръпване, болка и/или загуба на двигателна функция (периферна невропатия)
Hungarian: A szisztémás akkumuláció értéke a görbe alatti terület, a maximális koncentráció és a maradék koncentráció tekintetében sorrendben 1,91-szeres, 1,46-szoros és 2,75-szörös volt.
Bulgarian: Системното кумулиране в площта под кривата концентрация/време, максималната концентрация и най-ниската концентрация са съответно 1,91, 1,46 и 2,75 пъти.
Hungarian: • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B (HBV) és hepatitisz C (HBC) fertőzéseket is,
Bulgarian: · имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B
Hungarian: (IMpower130 vizsgálat)
Bulgarian: (IMpower130)
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbséget az atezolizumab farmakokinetikájára vonatkozóan a 65 évnél fiatalabb (n = 274), a 65−75 év közötti (n = 152) és a 75 évnél idősebb (n = 46) betegeknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика във фармакокинетиката на атезолизумаб при пациенти < 65 години (n=274), пациенти между 65-75 години (n=152) и пациенти >75 години (n=46) (вж. точка 4.2).
Hungarian: A Tecentriq nem tartalmaz semmiféle antimikróbás tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, és az egészségügyi szakembernek aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, biztosítva az elkészített oldat sterilitását.
Bulgarian: Tecentriq не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства и трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвените разтвори.
Hungarian: A PDL-1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek demográfiai adatai és kiindulási daganatos betegsége általában jól reprezentálták a szélesebb vizsgálati populációt.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и изходното туморно заболяване при пациентите с експресия на PD-L1 ≥1% в общи линии са представителни за по-широката проучвана популация.
Hungarian: Mivel az atezolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszerkölcsönhatások nem várhatóak.
Bulgarian: Тъй като атезолизумаб се елиминира от кръвообращението посредством катаболизъм, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a Tecentriq adagjának módosítására nincs szükség 65 éves és annál idősebb betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата Tecentriq при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точки 4.8. и 5.1).
Hungarian: • az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Bulgarian: · да се извършва в камина с ламинарен поток или в бокс за биологична безопасност при използване на стандартните предпазни мерки за безопасна работа със средства за интравенозно приложение.
Hungarian: • zsibbadás vagy bénulás, melyek a „Guillain-Barré-szindróma" jelei lehetnek
Bulgarian: · изтръпване или парализа, които могат да бъдат признаци на синдром на Гилен-Баре
Hungarian: CI) p-érték1,2
Bulgarian: p-стойност1,2
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapott (neo)adjuváns elrendezésben taxánt (51%) vagy antraciklint (54%).
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са получавали таксан (51%) или антрациклин (54%) в (нео)адювантни условия.
Hungarian: A Tecentriq kezdő adagját 60 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell hogy minden olyan tagállamban, ahol a Tecentriq forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember aki várhatóan felírja és minden beteg/gondozó aki várhatóan alkalmazza a Tecentriq-et, hozzáférjen az alább oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Tecentriq е пуснат на пазара, ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти и пациенти/хора, полагащи грижи за тях, от които се очаква да предписват и употребяват Tecentriq, да имат достъп до/да им се предостави следния пакет с обучителни материали:
Hungarian: • alacsony oxigénszint, amely légszomjat okozhat, tüdőgyulladás következményeként (hipoxia)
Bulgarian: · ниски нива на кислород, което може да причини недостиг на въздух, вследствие на възпалени бели дробове (хипоксия)
Hungarian: Az elsődleges elemzést akkor végezték el, amikor megtörtént minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés vagy colitis (életveszélyes; sürgős beavatkozás javasolt)
Bulgarian: Диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса)
Hungarian: Nem voltak alkalmasak a részvételre azok a betegek sem, akiket korábban CD137-agonistákkal vagy immunellenőrzőpontblokkoló terápiákkal (anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitestek) kezeltek.
Bulgarian: Не са допускани пациенти, получили лечение с агонисти на CD137 или имунни терапии с инхибитори на контролните точки (анти-PD-1 и анти-PD-L1 терапевтични антитела).
Hungarian: Minden 21 napos ciklusban a Tecentriq-et, a nab-paklitaxelt és a karboplatint az 1. napon kell beadni.
Bulgarian: Във всеки 21-дневен цикъл Tecentriq, nabпаклитаксел и карбоплатин се прилагат в ден 1.
Hungarian: A PD-L1+/BRCA1/2 mutáns alcsoportból 19 beteg kapott atezolizumab plusz nabpaklitaxelt és 26 beteg kapott placebo plusz nab-paklitaxelt.
Bulgarian: От подгрупата PD-L1+/BRCA 1/2 мутации, 19 пациенти са получили атезолизумаб плюс nab-паклитаксел, а 26 - плацебо плюс nab-паклитаксел.
Hungarian: Továbbá a nab-paklitaxelt a 8. és 15. napon is be kell adni.
Bulgarian: Освен това, nab-паклитаксел се прилага в дни 8 и 15.
Hungarian: • leállíthatja a Tecentriq kezelést.
Bulgarian: · да спре лечението Ви с Tecentriq.
Hungarian: A Tecentriq alkalmazását végleg le kell állítani (kivéve a hormonpótló terápiával kontrollált endocrinopathiákat).
Bulgarian: Трайно преустановяване на Tecentriq (с изключение на ендокринопатии, които се контролират със хормонална заместителна терапия)
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármilyen fokozatú myasthenia szindróma/myasthenia gravis vagy Guillain-Barré-szindróma kialakulása esetén.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на миастеничен синдром / миастения гравис или синдром на Guillain-Barré.
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja:
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е:
Hungarian: (200 mg/m2)b,c
Bulgarian: (200 mg/m2)б,в
Hungarian: Az atezolizumab a PD-L2/PD-1 kölcsönhatásra nem hat, ezáltal a PD-L2/PD-1 mediálta gátló jelek továbbra is fennmaradnak.
Bulgarian: Атезолизумаб не повлиява взаимодействието PD-L2/PD-1, което позволява запазване на PD-L2/PD-1 медиираните инхибиторни сигнали.
Hungarian: A PFS végső elemzésének időpontjában a betegek követési idejének mediánja 15,3 hónap volt.
Bulgarian: По време на окончателния анализ на PFS пациентите са имали медиана на времето на проследяване 15,3 месеца.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásnak az atezolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat alapján azoknál a betegeknél, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával nem kontrollálhatóak, megfontolandó az egyéb szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazása.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клиничните проучвания при пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не са могли да се контролират със системна употреба на кортикостероиди, може да се обмисли приложение на други системни имуносупресори.
Hungarian: 4-es fokozatú vagy bármely súlyossági fokozatú kiújuló pancreatitis
Bulgarian: Степен 4 или всяка степен рецидивиращ панкреатит
Hungarian: • élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást kapott.
Bulgarian: · Ви е приложена жива, атенюирана ваксина
Hungarian: A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:
Bulgarian: Условията за съхранение са както следва:
Hungarian: Ha Ön korábban az előrehaladott tüdőrák kezelésére nem kapott daganatellenes gyógyszert, a Tecentriq-et bevacizumabbal vagy anélkül és daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápiás kezelésekkel, ún. karboplatinnal és paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel) kombinációban fogja kapni.
Bulgarian: Ако не сте получавали преди това противоракови лекарства за напреднал рак на белия дроб, Tecentriq ще Ви се приложи в комбинация със или без бевацизумаб и противоракови лекарства (лекарства за химиотерапия, наречени карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел).
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen
Hungarian: Az infúzió adagolási sebességét csökkenteni kell vagy a kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél 1-es vagy 2-es fokozatú infúziós reakciók lépnek fel.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се намали или лечението трябва да се преустанови при пациенти с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2.
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány: 20-86).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 20-86).
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към специфична „мишена" в организма.