FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger a integridade do medicamento e minimizar o risco de derrame acidental.
English: The Patient/carer guide shall contain the following key elements:
Portuguese: O guia do doente/prestador de cuidados deve conter os seguintes elementos-chave: - Indicação;
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Portuguese: A oligospermia e a azoospermia causadas pela hidroxicarbamida são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta, caso o doente pretenda ser pai (ver secção 5.3).
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Portuguese: Embora não haja evidência de um efeito da idade na relação farmacocinética-farmacodinâmica, os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da hidroxicarbamida, pelo que deve considerar-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e um aumento mais cuidadoso da dose.
English: Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Portuguese: A evidência da eficácia da hidroxicarbamida na redução das complicações vaso-oclusivas da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade provém de quatro ensaios controlados e aleatorizados (Charache et al 1995 [estudo MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
English: - if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV),
Portuguese: - se está a tomar medicamentos antirretrovirais para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a SIDA.
English: Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Portuguese: Foi relatada embriotoxicidade que se manifesta como diminuição da viabilidade fetal, tamanho das ninhadas vivas reduzido e atrasos no desenvolvimento, em espécies incluindo ratinhos, hamsters, gatos, cães e macacos, com doses comparáveis às doses humanas.
English: Pregnancy (see section 4.6)
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Os medicamentos que afetam a síntese do ADN, como a hidroxicarbamida, podem ser substâncias ativas mutagénicas potentes.
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Portuguese: Uma vez recuperada a contagem sanguínea, o tratamento foi reiniciado com uma dose 2,5 mg/kg por dia inferior à dose tóxica.
English: - When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
Portuguese: - Durante a toma de Xromi, o seu médico irá realizar-lhe análises regulares ao sangue.
English: Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Portuguese: A dose foi reduzida em 50% devido a toxicidade da medula óssea.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
Portuguese: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
English: Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para trás para que o medicamento seja retirado do frasco para a seringa.
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, a dose inicial de hidroxicarbamida deve ser reduzida em 50%.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados que justifiquem ajustes específicos da dose em doentes com compromisso hepático.
English: Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Portuguese: Tabela 3: Valores hematológicos médios antes e após 6 meses de tratamento com hidroxicarbamida (Ferster et al, 1996)
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Portuguese: As mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou que estejam a amamentar não devem manusear a hidroxicarbamida.
English: In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
Portuguese: Num estudo de dose única realizado em crianças com anemia das células falciformes, a semivida média foi de 1,7 horas.
English: Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Portuguese: A terapêutica com hidroxicarbamida pode ser reiniciada numa dose mais baixa (ver secção 4.2).
English: Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Portuguese: As reações adversas que afetam a pele e os tecidos subcutâneos, tais como o escurecimento dos leitos das unhas, pele seca, úlceras cutâneas e alopecia, tendem a ocorrer após vários anos de terapêutica de manutenção diária a longo prazo.
English: Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow.
Portuguese: Xromi contém hidroxicarbamida, uma substância que reduz o crescimento e a multiplicação de algumas células da medula óssea.
English: Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais vitais, bioquímica hematológica e urinária, função renal e hepática, e hemograma completo durante, pelo menos, 3 semanas.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Portuguese: A hidroxicarbamida a 30, 100 e 300 µM não é metabolizada in vitro pelo citocromo P450s dos microssomas do fígado humano.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Portuguese: Estas toxicidades vasculíticas foram notificadas com maior frequência em doentes que receberam, ou que estão atualmente a receber, terapêutica com interferão (ver secção 4.4).
English: Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Portuguese: As observações em macacos também mostraram atrofia linfoide e degeneração do intestino delgado e grosso.
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Portuguese: O volume de distribuição após a administração oral de hidroxicarbamida é aproximadamente igual ao total de água no organismo: foram notificados valores para adultos de 0,48-0,90 l/kg, enquanto nas crianças foi notificada uma estimativa populacional de 0,7 l/kg.
English: Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: A hidroxicarbamida pode causar danos fetais quando administrada numa mulher grávida.
English: While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Portuguese: Em cães, registou-se uma paragem espermatogénica reversível.
English: Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
Portuguese: A hidroxicarbamida pode também atrasar a depuração do ferro plasmático e reduzir a taxa de utilização de ferro pelos eritrócitos, mas não parece alterar o tempo de sobrevida dos eritrócitos.
English: Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
Portuguese: Os estudos demonstraram que existe uma interferência analítica da hidroxicarbamida nas enzimas (urease, uricase e desidrogenase láctica) utilizadas na determinação da ureia, do ácido úrico e do ácido láctico, produzindo resultados falsamente elevados destes em doentes tratados com hidroxicarbamida.
English: After oral administration hydroxycarbamide is readily absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: Após administração oral, a hidroxicarbamida é prontamente absorvida a partir do trato gastrointestinal.
English: Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
Portuguese: Os parâmetros hematológicos para compromisso renal e hepático devem ser cuidadosamente monitorizados e a hidroxicarbamida deve ser interrompida, se necessário.
English: Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Portuguese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublim D13H525
English: Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.
Portuguese: Os pais/prestadores de cuidados e os doentes devem ser aconselhados a manter a hidroxicarbamida fora da vista e do alcance das crianças.
English: The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Portuguese: A distribuição digital destas ulcerações vasculíticas e o comportamento clínico progressivo da insuficiência vasculítica periférica que conduz ao enfarte digital ou gangrena foram claramente diferentes das úlceras cutâneas típicas geralmente descritas com a hidroxicarbamida.
English: Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Portuguese: Depressão da medula óssea, incluindo neutropenia, reticulocitopenia, macrocitose
English: Do not breastfeed while taking Xromi.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Xromi.
English: In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Portuguese: Além disso, os doentes devem fazer o autoexame da pele durante o tratamento e após a interrupção da terapêutica com hidroxicarbamida, e devem ser rastreados quanto a doenças malignas secundárias nas consultas de seguimento de rotina.
English: There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption.
Portuguese: Verificou-se uma redução estatisticamente significativa no tempo até à concentração máxima com a solução oral de hidroxicarbamida, em comparação com a cápsula de 500 mg de referência (0,5 versus 0,75 horas, p = 0,0467), indicando uma taxa de absorção mais rápida.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
Portuguese: Em concentrações entre 10 e 300 µM, a hidroxicarbamida não estimula a atividade in vitro da ATPase da glicoproteína P humana recombinante (P-gp), indicando que a hidroxicarbamida não é um substrato da P-gp.
English: If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
Portuguese: Em caso de ocorrência de neutropenia ou trombocitopenia, a administração de hidroxicarbamida deve ser temporariamente suspensa e a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos deve ser monitorizada semanalmente.
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Não existem dados que corroborem uma orientação específica para o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático, mas, devido a considerações de segurança, a hidroxicarbamida está contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
Portuguese: Ver secção 2 «Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo».
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Portuguese: A dose inicial habitual para adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos é de 15 mg/kg por dia e a dose de manutenção habitual situa-se entre 20 e 25 mg/kg.
English: The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
Portuguese: A alteração morfológica assemelha-se à anemia perniciosa, mas não está relacionada com a deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico.
English: Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions.
Portuguese: O aumento de peso observado durante o tratamento com hidroxicarbamida pode ser um efeito da melhoria geral do estado.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Portuguese: Em doentes cuja CrCl era inferior a 60 ml/min ou em doentes com doença renal em fase terminal, a exposição média à hidroxicarbamida foi aproximadamente 64% superior à dos doentes com função renal normal.
English: In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Portuguese: No caso de supressão da medula óssea, a recuperação hematológica ocorre normalmente no prazo de duas semanas após a suspensão do tratamento com hidroxicarbamida.
English: The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
Portuguese: A contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos, a contagem de reticulócitos e a contagem de plaquetas devem ser monitorizadas regularmente (ver secção 4.2).
English: Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
Portuguese: Os estudos de toxicidade pré-clínica demonstraram que os efeitos mais frequentemente observados incluem depressão da medula óssea em ratos, cães e macacos.
English: Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Portuguese: A hidroxicarbamida atravessa a barreira placentária, como demonstrado por progenitoras expostas à hidroxicarbamida durante a gestação.
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Portuguese: Em doentes oncológicos adultos, a hidroxicarbamida foi eliminada com uma semivida de aproximadamente 2-3 horas.
English: The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy.
Portuguese: O risco de toxicidades vasculíticas aumenta em doentes sujeitos a uma terapêutica anterior ou concomitante com interferão.
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
Portuguese: A HbF interfere com a polimerização da HbS (hemoglobina falciforme), impedindo assim a falciformação dos eritrócitos.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - Ausência ou escassez de espermatozoides no sémen (azoospermia ou oligospermia)
English: Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Portuguese: Coloque suavemente a ponta da seringa no interior da boca, na parte de dentro da bochecha.
English: The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Portuguese: O estudo também mostrou um aumento estatisticamente significativo dos níveis de HbF e Hb e uma diminuição dos marcadores hemolíticos nos grupos tratados com hidroxicarbamida.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Portuguese: Deixe a seringa secar na totalidade, antes de a utilizar de novo para tomar o medicamento.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Portuguese: Um dos mecanismos pelos quais a hidroxicarbamida atua constitui o aumento das concentrações de HbF em doentes com anemia das células falciformes.
English: Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Portuguese: A anemia grave deve ser corrigida com substituição do sangue total antes do início da terapêutica com hidroxicarbamida.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Portuguese: Recentemente, foi demonstrado que a hidroxicarbamida está associada à geração de óxido nítrico, o que sugere que o óxido nítrico estimula a produção de guanosina monofosfatase cíclica (cGMP), que em seguida ativa uma proteína quinase e aumenta a produção de HbF.
English: To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
Portuguese: Para minimizar a formação de bolhas de ar, o frasco não deve ser agitado antes da administração.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Portuguese: Estes efeitos levam a uma redução dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das células de coagulação circulantes.
English: • Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Portuguese: • Aumentar a dose em incrementos de 5 mg/kg/dia em intervalos de 8 semanas.
English: In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
Portuguese: Num estudo realizado em crianças com anemia das células falciformes, as formulações líquidas e em cápsula resultaram em valores semelhantes de área sob a curva, concentrações máximas e semivida.
English: Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Portuguese: A supressão da medula óssea é o principal efeito tóxico da hidroxicarbamida e está relacionada com a dose.
English: The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
Portuguese: O estudo MSH revelou um aumento da toxicidade hematológica, resultando numa redução da dose no grupo da hidroxicarbamida, em comparação com o placebo, mas não houve infeções relacionadas com neutropenia nem episódios hemorrágicos devido a trombocitopenia.
English: If you are not sure how much medicine to take, always ask your doctor or nurse.
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de medicamento a tomar, consulte sempre o seu médico ou enfermeiro.
English: In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
Portuguese: Em doentes com anemia das células falciformes, foi notificada a ocorrência de neutropenia em casos isolados de sobredosagem com hidroxicarbamida (1,43 vezes e 8,57 vezes a dose máxima recomendada de 35 mg/kg p.c./dia).
English: If you stop taking Xromi
Portuguese: Se parar de tomar Xromi
English: Turn the bottle upside down (figure 4).
Portuguese: Vire o frasco ao contrário (figura 4).
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Portuguese: Vire o frasco para ficar direito e, com cuidado, retire a seringa do adaptador, segurando-a pelo corpo e não pelo êmbolo.
English: Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos manifestaram-se como ossificação parcial dos ossos cranianos, ausência de cavidades oculares, hidrocefalia, esterno bipartido e ausência de vértebras lombares.
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen (see section 5.3).
Portuguese: Presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénio transespécie (ver secção 5.3).
English: Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Portuguese: A hidroxicarbamida pode causar hepatotoxicidade e os testes da função hepática devem ser monitorizados durante o tratamento.
English: • Physician educational material
Portuguese: • Material educacional destinado ao médico
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Portuguese: Estomatite, diarreia, vómitos
English: Similarly after six months of treatment, haemoglobin and MCV increased significantly whilst platelet count and white blood cells (WBC) decreased significantly in the hydroxycarbamide group.
Portuguese: Do mesmo modo, após seis meses de tratamento, a hemoglobina e o VGM aumentaram significativamente, enquanto a contagem de plaquetas e de leucócitos (WBC) diminuíram significativamente no grupo da hidroxicarbamida.
English: Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas, hepatotoxicidade
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á qual a seringa correta a utilizar - a seringa de 3 ml (seringa vermelha) ou a seringa de 12 ml (seringa branca) - para garantir a administração da dose correta.