FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Spanish: Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Swedish: Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Spanish: está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Spanish: está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Swedish: är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Spanish: Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg)
Swedish: Tilläggsdos efter hemodialys (mg)
Spanish: Su médico le indicará que tome Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Si olvidó tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Swedish: används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual
Swedish: Synnedsättning, keratit, oscillopsi, förändrad perception av syndjupet, mydriasis, skelögdhet, ljusare syn
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zentiva, k.s.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Zentiva, k.s.
Spanish: Las cápsulas de 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen polietilenglicol.
Swedish: Kapslarna med 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg innehåller även polyetylenglykol.
Spanish: y contenido del envase 25 mg cápsulas
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 25 mg kapslar
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg cápsulas duras se envasan en blísters PVC/alu como acondicionamiento primario.
Swedish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg hårda kapslar är förpackade i PVC/alu blister som primärförpackning.
Spanish: Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Swedish: Sluta inte ta Pregabalin Zentiva k.s., såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.
Spanish: - Laca Shellac - Óxido de hierro negro (E172) - Propilenglicol - Solución de amonio fuerte - Hidróxido de potasio
Swedish: - Shellack - Svart järnoxid (E172) - Polyetylenglykol - Stark ammoniak - Kaliumhydroxid
Spanish: - Laca Shellac - Óxido de hierro negro (E172) - Polietilenglicol
Swedish: - Shellack - Svart järnoxid (E172) - Polyetylenglykol
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: 100 mg cápsulas
Swedish: 100 mg kapslar
Spanish: se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta dos veces más hasta alcanzar la dosis más eficaz.
Swedish: Dosen kan ökas upp till två gånger till, tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Spanish: contiene el principio activo pregabalina.
Swedish: innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
Swedish: Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» del tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que empiezan en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Spanish: es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Swedish: används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Spanish: Los médicos pueden reducir la dosis en los pacientes con problemas renales.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till patienter med njurproblem.
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por daños en los nervios), incluidos el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes con herpes zóster o con trastornos nerviosos causados por la diabetes, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal;
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med herpes zoster (bältros) eller nervstörningar som orsakats av diabetes, och central neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med en skada på ryggmärgen.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Lyrica, y no es necesario repetirlos con Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: El principio activo de Pregabalina Zentiva k.s., la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket annorlunda biologiska effekter.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Cuando se vaya a suspender el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., la dosis debe reducirse de forma gradual, durante una semana como mínimo.
Swedish: ska dosen sänkas gradvis, under minst en vecka.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas, lo que reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal que están implicadas en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva k.s?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Pregabalina Zentiva k.s., como se hace con todos los medicamentos.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Varför godkänns Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Mer information om Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: ¿Cómo se usa Pregabalina Zentiva k.s.
Swedish: Hur används Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Estas observaciones están respaldadas por datos de estudios epidemiológicos y de laboratorio;
Swedish: Dessa observationer stöds även av data från epidemiologiska studier och laboratoriestudier.
Spanish: Avda. De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Swedish: De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Spanish: En este caso concreto, tratándose de una medida preventiva como es la vacunación, esta cifra se considera inaceptable para una afección que puede ser mortal.
Swedish: I detta särskilda fall, för en förebyggande åtgärd som vaccination, ansågs denna siffra oacceptabel för en potentiellt dödlig sjukdom.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente el producto del mercado en Alemania en abril de 2010 y en todos los demás Estados miembros de la UE afectados en junio de
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt in läkemedlet från den tyska marknaden i april 2010 och från alla övriga berörda EU-medlemsstater i juni 2010.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, especies de destino, vías de administración, indicaciones y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio
Swedish: Utvärdering av nytta-risk-förhållandet
Spanish: el CVMP, con arreglo al artículo 83 (1) (a) de la Directiva 2001/82/CE, recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 a i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP därför att godkännandena för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i bilaga I till CVMP-yttrandet tillfälligt upphävs.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la venta del producto en la UE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder för att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Pregsure BVD Y DENOMINACIONES ASOCIADAS (VER ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Pregsure BVD MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Spanish: Se afirma además que el producto confiere protección cruzada parcial frente al BDVB de tipo 2.
Swedish: Produkten har också ett effektpåstående om delvis korsskydd mot BVDV typ 2.
Spanish: Desde marzo de 2009, se han notificado más de 400 reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina (que afectaron a más de 2 000 animales) en once Estados miembros de la Unión Europea (UE) en los que el producto está autorizado.
Swedish: Sedan mars 2009 har över 400 biverkningsrapporter om bovin neonatal pancytopeni (för över 2 000 djur) lämnats in i elva EU-medlemsstater där produkten är godkänd.
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Spanish: Además, el CVMP considera que son necesarias medidas temporales y, por consiguiente, recomienda la retirada de todos los lotes del producto de los distribuidores mayoristas.
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att tillfälliga åtgärder krävs och rekommenderar därför att alla tillverkningssatser av läkemedlet återkallas på slutkundsnivå.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Spanish: Se ha estimado que la incidencia global de pancitopenia neonatal bovina en la UE entre 2004 y 2009 fue del 0,016 % cuando se usó una dosis única.
Swedish: Den totala incidensen av bovin neonatal pancytopeni på EU-nivå beräknades mellan 2004 och 2009 vara 0,016 procent baserat på en enda dos.
Spanish: La frecuencia de notificación de reacciones adversas con signos típicos de pancitopenia neonatal bovina en cabañas en las que se usó la vacuna Pregsure BVD varía entre los Estados miembros afectados, y en algunos de ellos, por ejemplo, Alemania y Reino Unido, ha aumentado notablemente desde 2009.
Swedish: Frekvensen av biverkningsrapporter om typiska tecken på bovin neonatal pancytopeni i besättningar i vilka Pregsure BVD var ett av de vacciner som hade använts varierar mellan medlemsstaterna och har i vissa medlemsstater, t.ex. Tyskland och Förenade kungariket, ökat markant sedan 2009.
Spanish: Estas notificaciones alertaron sobre una posible relación con el uso de Pregsure BVD.
Swedish: Dessa rapporter ger anledning till misstanke om en möjlig koppling till användningen av Pregsure BVD.
Spanish: Los datos evaluados señalan que Pregsure BVD puede ser uno de los factores que contribuyen a la pancitopenia neonatal bovina, aunque en la actualidad se sigue investigando con el fin de determinar todos los factores asociados con la enfermedad y su causa subyacente.
Swedish: De data som utvärderats tyder på att Pregsure BVD kan vara en av de bidragande faktorerna till bovin neonatal pancytopeni, även om undersökningar för närvarande pågår för att fastställa alla faktorer som har samband med sjukdomen och dess underliggande orsak.
Spanish: Se han comunicado episodios de pancitopenia neonatal bovina en once Estados miembros de la UE.
Swedish: Bovin neonatal pancytopeni har rapporterats i elva EU-medlemsstater.
Spanish: El posible riesgo de pancitopenia neonatal bovina tras el uso del producto no se consideró aceptable en relación con sus efectos beneficiosos.
Swedish: Den möjliga risken för bovin neonatal pancytopeni efter användning av läkemedlet ansågs inte vara godtagbar i förhållande till läkemedlets nytta.
Spanish: • la etiología de la pancitopenia neonatal bovina no se conoce y los factores de riesgo asociados a la enfermedad están aún por determinar;
Swedish: • Etiologin för bovin neonatal pancytopeni är okänd och riskfaktorerna för sjukdomen har ännu inte fastställts.
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Swedish: Nederländerna Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que la vacuna desencadene la producción de aloanticuerpos o autoanticuerpos, y podría explicar la rápida aparición de la enfermedad en terneros que han ingerido recientemente calostro de vacas vacunadas.
Swedish: Möjligheten att vaccinet utlöser produktion av allo- eller autoantikroppar kan inte uteslutas och kan förklara att sjukdomen bryter ut så snabbt hos kalvar som nyligen har intagit kolostrum från vaccinerade moderdjur.
Spanish: Si bien los beneficios de la vacunación contra el VDVB de tipo 1, tanto económicos como para la salud y el bienestar de los animales, están reconocidos, se dispone de vacunas alternativas válidas contra la DVB en la UE con indicaciones similares a las de Pregsure BVD.
Swedish: Nyttan av vaccination mot BVDV typ 1 ur ekonomisk synvinkel och när det gäller djurhälsan är erkänd, men fungerande alternativa vacciner finns tillgängliga på EU-marknaden med motsvarande påståenden som Pregsure BVD.
Spanish: Varios estudios de laboratorio señalaron la ingestión de anticuerpos calostrales de vacas vacunadas como posible factor de riesgo.
Swedish: Ett antal laboratoriestudier har identifierat intag av antikroppar från kolostrum från vaccinerade moderdjur som en möjlig riskfaktor.
Spanish: Para la revocación de la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar a las autoridades nacionales competentes pruebas científicas que demuestren que la administración de la vacuna a vacas, con arreglo a las recomendaciones del resumen de las características del producto, no incrementa el riesgo de pancitopenia neonatal bovina, o proponer medidas de control que mitiguen el riesgo y demuestren una relación beneficio-riesgo favorable del producto.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavaren av godkännandet för försäljning förse nationella behöriga myndigheter med vetenskapliga rön som visar att administrering av vaccinet till moderdjur på det sätt som rekommenderas i produktresumén inte leder till ökad risk för bovin neonatal pancytopeni eller föreslå hanteringsåtgärder som minskar denna risk och visa att ett positivt nytta-risk-förhållande föreligger för läkemedlet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso veterinario (CVMP) consideró que los datos de farmacovigilancia (notificaciones de reacciones adversas) indicaron una tendencia general a asociar los casos de pancitopenia neonatal bovina notificados y la distribución geográfica y temporal de las ventas de Pregsure BVD, teniendo en cuenta el número de dosis vendidas en los diferentes Estados miembros de la UE.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att säkerhetsdata (biverkningsrapporter) visade på en allmän trend med ett samband mellan rapporterade fall av bovin neonatal pancytopeni och den tidsmässiga och geografiska spridningen av Pregsure BVD-försäljningen, inklusive antalet sålda doser i de olika EU-medlemsstaterna.
Spanish: Forma farmacéutica Dosis
Swedish: Produktnamn Läkemedelsform Styrka
Spanish: Tras la evaluación de los informes de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina asociados al uso de Pregsure BVD, así como de los datos epidemiológicos y las conclusiones de proyectos de investigación sobre la pancitopenia neonatal bovina, las autoridades alemanas (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) cuestionaron la relación beneficio-riesgo del producto.
Swedish: Efter utvärdering av biverkningsrapporterna om bovin neonatal pancytopeni efter användning av Pregsure BVD och utifrån epidemiologiska data och resultat från forskningsprojekt om bovin neonatal pancytopeni har den tyska myndigheten (PEI, Paul-Erlich Institut) ifrågasatt nytta-riskförhållandet för läkemedlet.
Spanish: El Comité analizó la lista de estudios de investigación planificados o en curso, promovidos por el titular de la autorización de comercialización para investigar la pancitopenia neonatal bovina y su posible relación con Pregsure BVD.
Swedish: Kommittén granskade förteckningen över pågående och planerade forskningsstudier som stöds av innehavaren av godkännandet för försäljning för att undersöka bovin neonatal pancytopeni och det möjliga sambandet med Pregsure BVD.
Spanish: Alemania es el Estado miembro que ha notificado un mayor número de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina.
Swedish: Tyskland är den medlemsstat där de flesta biverkningsrapporterna om bovin neonatal pancytopeni har lämnats.
Spanish: • no fue posible recomendar medidas específicas que garanticen que el producto no se asocia a un riesgo inaceptable de pancitopenia neonatal bovina en las condiciones de uso autorizadas;
Swedish: • Med de godkända användningsvillkoren kan inga specifika åtgärder rekommenderas för att säkerställa att produkten inte har samband med en oacceptabel risk för bovin neonatal pancytopeni.
Spanish: Pregsure BVD es una vacuna inactivada para la inmunización de vacas, indicada para la prevención de la infección transplacentaria por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB) de tipo 1 (cepa citopatógena 5960) y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1.
Swedish: Pregsure BVD är ett inaktiverat vaccin för immunisering av hondjur för att förebygga transplacental infektion med bovint virusdiarrévirus (BVDV) typ 1 (cytopatogen stam 5960) och födsel av kalvar med persistent infektion.
Spanish: Por el momento se desconoce la etiología de la pancitopenia neonatal bovina, y su posible relación con Pregsure BVD es objeto de investigaciones actualmente en curso.
Swedish: Etiologin för bovin neonatal pancytopeni är i dagsläget okänd, och den möjliga kopplingen till Pregsure BVD står i fokus för pågående forskning.
Spanish: Datos presentados
Swedish: Diskussion av tillgängliga data
Spanish: Se calcula que la incidencia global de episodios de pancitopenia neonatal bovina notificados tras el uso del producto, en una dosis única, fue superior al 0,016 % en la UE entre 2004 y 2009.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterade fall av bovin neonatal pancytopeni efter användning av vaccinet beräknades vara över 0,016 procent i hela EU, baserat på en enda dos, mellan 2004 och 2009.
Spanish: • las reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina notificadas tras el uso de Pregsure BVD parecen guardar relación con el producto.
Swedish: • Biverkningar i form av bovin neonatal pancytopeni som har rapporterats efter användning av Pregsure BVD förefaller ha ett samband med läkemedlet.
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia, el CVMP también tuvo en cuenta los estudios epidemiológicos y experimentales que aportaron indicios adicionales de una relación entre Pregsure BVD y la pancitopenia neonatal bovina.
Swedish: Förutom säkerhetsdata tog CVMP även hänsyn till epidemiologiska och experimentella studier som gav ytterligare stöd för en möjlig koppling mellan Pregsure BVD och bovin neonatal pancytopeni.
Spanish: Se ha constatado que en los Estados miembros en los que Pregsure BVD no está comercializado, o en explotaciones en las que no se utiliza esta vacuna, los episodios notificados de pancitopenia neonatal bovina son aislados y la enfermedad puede ser compatible con la denominada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Swedish: Det noterades att i medlemsstater där Pregsure BVD inte marknadsförts och i besättningar där Pregsure BVD inte använts förefaller bovin neonatal pancytopeni rapporteras som isolerade fall som kan hänföras till så kallad idiopatisk bovin neonatal pancytopeni.