FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lisette Tiddens-Engwirda şi Jean Marimbert vor avea rolul de coordonatori tematici pentru revizuirea normelor aplicate membrilor Consiliului de administraţie şi vor ţine seama de experienţa dobândită în legătură cu politica menţionată mai sus.
Bulgarian: Lisette Tiddens-Engwirda и Jean Marimbert ще работят като координатори на теми при преразглеждането на правилата, прилагани по отношение на членовете на Управителния съвет и ще вземат под внимание опита, придобит във връзка с горепосочената политика.
Romanian: Pe lângă raportul anual, orice alte rapoarte din partea AAC vor fi prezentate Consiliului de administraţie.
Bulgarian: Освен годишния доклад, всички други доклади на Консултативния одитен комитет ще бъдат представяни на Съвета.
Romanian: Iniţiativa Comisiei Europene privind vigilenţa în ceea ce priveşte substanţele de origine umană
Bulgarian: Инициатива на Европейската комисия за надзор над веществата от човешки произход
Romanian: Coordonatorii tematici vor continua să colaboreze cu agenţia pe acest subiect, care urmează a face obiectul unei decizii până la sfârşitul anului 2010 sau începutul anului 2011.
Bulgarian: Координаторите по теми ще продължат да работят с Агенцията по този въпрос, който се очаква да има решение до края на 2010 г. или началото на 2011 г.
Romanian: Prin introducerea noii politici, agenţia urmăreşte să asigure un acces cât mai larg la documentele sale, respectând totodată o serie de principii prezentate în cadrul politicii, inclusiv protecţia informaţiilor comerciale confidenţiale şi a datelor cu caracter personal.
Bulgarian: Агенцията цели да осигури възможно най-широк достъп до своите документи при същевременно зачитане на редица принципи, установени в политиката, включително защитата на поверителна информация от търговско значение и на личните данни.
Romanian: Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din 7 octombrie 2010
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 7 октомври 2010 г.
Romanian: Modificări ale taxelor plătibile către Agenţia Europeană pentru Medicamente şi alte măsuri
Bulgarian: Изменения на таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата и други мерки
Romanian: Kent Woods, observatorul Consiliului de administraţie în cadrul secţiunii rezervate Comisiei a procesului de selecţie, alături de câţiva membri, va pregăti întrebările pentru interviu, asigurându-se că au fost studiate suficient criteriile de selecţie.
Bulgarian: Kent Woods, наблюдателят на Управителния съвет по отношение на участието на Комисията в процеса на подбор, заедно с някои членове ще подготви въпросите за интервюто, като гарантира, че критериите за подбор ще бъдат разгледани надлежно.
Romanian: Reuniunea a analizat, de asemenea, viitoarele interacţiuni dintre cele două grupuri şi un concept al indicatorilor de performanţă aplicabili membrilor unui consiliu de administraţie.
Bulgarian: На заседанието бяха разгледани и бъдещите взаимодействия между двете групи и идеята за показатели за изпълнение, приложими за членовете на управителни съвети.
Romanian: De asemenea, s-a propus să se aibă în vedere un acord la nivel mondial, de exemplu, în contextul ICH.
Bulgarian: Също така беше направено предложението да се предвиди световно споразумение, например в контекста на Международната конференция по хармонизацията (ICH).
Romanian: Consiliul de administraţie a discutat despre modurile în care se poate stabili o relaţie mai strânsă între comitet şi Consiliul de administraţie.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди начини за установяване на по-тясна връзка между комитета и Управителния съвет.
Romanian: Consiliului de administraţie i s-a oferit o prezentare a opţiunilor actuale aflate la dispoziţia agenţiei în ceea ce priveşte viitorul său sediu şi criteriile aplicate pentru evaluarea opţiunilor.
Bulgarian: На Управителния съвет бяха представени настоящите възможности на Агенцията по отношение на нейните бъдещи помещения и критериите, приложени за оценката на вариантите.
Romanian: Noul regulament financiar al EMA vine în urma revizuirii Regulamentului financiar cadru (CE, EURATOM) nr. 2343/2002 din 2008 şi ţine seama de observaţiile formulate de Comisia Europeană.
Bulgarian: Новият финансовия регламент за EMA е съобразен с рамковия финансов Регламент (ЕО, ЕВРАТОМ) № 2343/2002 на Комисията, изменен през 2008 г. и в него са взети под внимание коментарите, направени от Европейската комисия.
Romanian: Alte aspecte
Bulgarian: Други въпроси
Romanian: Cu toate acestea, pentru a mări şi mai mult transparenţa în acest domeniu, Consiliul de administraţie a aprobat propunerea de a aduce îmbunătăţiri suplimentare în ceea ce prive te procedurile aferente şi a sugerat includerea de link-uri către site-urile organizaţiilor respective pentru a permite o consultare mai facilă de către public.
Bulgarian: Въпреки това, с цел допълнително увеличаване на прозрачността в тази област, Съветът одобри предложението да направи още подобрения в съответните процедури и предложи включването на връзки към уебсайтовете на въпросните организации с цел по-лесно извършване на справки от страна на обществеността.
Romanian: Membrii au discutat dacă noua politică ar putea limita participarea reprezentanţilor pacienţilor şi ai mediului universitar în activităţile EMA, în special în cazul organizaţiilor mai mici.
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет обсъдиха въпроса дали е възможно новата политика да ограничи участието на представители на пациентите и научните среди в дейността на EMA, поспециално в случаите с по-малките организации.
Romanian: Organizată la Londra la 7 octombrie 2010
Bulgarian: проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
Romanian: Consiliul de administraţie l-a numit pe vicepreşedinte, Lisette Tiddens-Engwirda, drept reprezentat al consiliului pe lângă comitet.
Bulgarian: Съветът предложи заместник-председателя Lisette Tiddens-Engwirda за представител на Съвета в комитета.
Romanian: S-a sugerat că, pe viitor, ar trebui studiată posibilitatea unui acord cu industria privind formatul cererilor de autorizare de punere pe piaţă într-un mod care să faciliteze accesul fără necesitatea de a separa informaţiile comerciale confidenţiale şi informaţiile care conţin date cu caracter personal în cadrul întregului document.
Bulgarian: Беше направено предложение в бъдеще да се разгледа възможността за споразумение с промишлеността относно формата на заявленията за разрешения за употреба, така че да се улесни достъпът, без да е необходимо в целия документ да се обработва поверителна търговска информация или информация, съдържаща лични данни.
Romanian: Directorul executiv a informat Consiliul de administraţie în legătură cu audierea de la Parlamentul European.
Bulgarian: Изпълнителният директор информира Управителния съвет за изслушването в Европейския парламент.
Romanian: Consiliul de administraţie a aprobat abordarea adoptată de AAC cu privire la atribuţiile sale în martie 2005.
Bulgarian: Управителният съвет одобри подхода на Консултативния одитен комитет към неговите правомощия през март 2005 г.
Romanian: Consiliul de administraţie a prezentat observaţii legate de motivele scăderii numărului de cereri pentru medicamente de uz uman, ale creşterii numărului de cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică şi de discuţiile prealabile ale consiliului pe marginea sistemului de plată către autorităţile naţionale competente.
Bulgarian: Управителният съвет представи мнения по отношение на причините за намаляването на броя на заявленията за лекарствени продукти за хуманна употреба, увеличаването на заявленията за планове за педиатрично изследване и предходните обсъждания в Управителния съвет относно системата за плащания към националните компетентни органи.
Romanian: Politica „utilizare minoră, specie minoră": raportul anual 2010
Bulgarian: Политика на „второстепенни приложения/второстепенни видове": годишен доклад за 2010 г.
Romanian: Documentul descrie procesul continuu de interacţiune între Agenţia Europeană pentru Medicamente şi organizaţiile pacienţilor şi consumatorilor (OPC) în cursul anului 2009 şi include informaţii despre situaţia punerii în aplicare a acţiunilor şi recomandărilor care au fost identificate în rapoartele anterioare.
Bulgarian: Документът представя непрекъснатия напредък във взаимодействието между Европейската агенция по лекарствата и организациите на пациенти и потребители (ОПП) през 2009 г. и съдържа информация за степента на изпълнение на действията и препоръките, определени в предходни доклади.
Romanian: Consiliul de administraţie a subliniat că este necesară o abordare colectivă a transparenţei procesului decizional în cadrul reţelei.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че в мрежата е необходим колективен подход по отношение на прозрачността в процеса на вземане на решения.
Romanian: Al treilea raport privind progresele interacţiunii cu organizaţiile pacienţilor şi consumatorilor în cursul anului 2009
Bulgarian: Трети доклад относно напредъка във взаимодействието с организации на пациенти и потребители през 2009 г.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat că au fost stabilite contacte cu Comisia Europeană în acest sens.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че по този въпрос са установени контакти с Европейската комисия.
Romanian: Audierea a abordat tematici precum coordonarea achiziţiei de vaccinuri, adecvarea mecanismelor pentru declararea unei pandemii, evaluarea riscurilor, mecanismele de gestionare a conflictelor de interese şi altele.
Bulgarian: В изслушването бяха засегнати теми като координацията на снабдяването с ваксини, адекватността на механизмите за обявяване на пандемия, оценката на риска, правилата за действие в случаи на конфликти на интереси и други.
Romanian: Propunerea s-a bucurat de un aviz favorabil din partea Comisiei Europene.
Bulgarian: Европейската комисия изрази положително становище по отношение на предложението.
Romanian: Printre alte activităţi, agenţia intenţionează să revizuiască „cadrul de interacţiune" dintre EMA şi OPC şi să exploreze modalităţile în care pacienţii şi consumatorii ar putea fi implicaţi în evaluarea raportului risc/beneficiu al produselor medicamentoase.
Bulgarian: Агенцията възнамерява да преразгледа „Рамката за взаимодействие" между EMA и ОПП и да проучи как пациентите и потребителите могат да участват в оценката на ползите/рисковете от лекарствените продукти.
Romanian: Toate cele trei părţi interesate - Comisia Europeană, ECDC şi EMA - colaborează la propunerea unei soluţii.
Bulgarian: - Европейската комисия, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работят съвместно, за да предложат решение.
Romanian: Modificările vizează prelungirile autorizaţiei de punere pe piaţă, variaţiile de tip II, taxele anuale, variaţii ale dosarelor permanente pentru plasmă şi dosarelor permanente pentru antigenul vaccinabil.
Bulgarian: Измененията засягат удължаването на разрешенията за употреба, промените от тип II, годишните такси, промените в основната документация за плазма и основната документация за ваксинни антигени.
Romanian: Viitorul sediu al agenţiei
Bulgarian: Бъдещи помещения на Агенцията
Romanian: EMA preconizează că nu se va majora contribuţia comunitară pentru agenţie, ci este de natură să scadă ca proporţie din bugetul acesteia.
Bulgarian: Агенцията очаква, че финансовото участие на ЕС в Агенцията няма да се увеличи и вероятно ще намалее като част от бюджета на Агенцията.
Romanian: Consiliul de administraţie a adoptat procedura de selectare a directorului executiv.
Bulgarian: Управителният съвет прие процедурата за избор на изпълнителен директор.
Romanian: La reuniune, s-a considerat că este necesară o sesiune specială în cadrul Consiliului de administraţie pentru a dobândi o vedere de ansamblu mai aprofundată asupra activităţii desfăşurate în domeniul evaluării tehnologiei medicale la nivelul Consiliului şi al Parlamentului European.
Bulgarian: На заседанието беше изразено становище, че е необходимо специално заседание на Управителния съвет, за да се направи по-задълбочен преглед на извършената от Съвета и Европейския парламент работа в областта на оценката на технологиите в здравеопазването.
Romanian: Consiliul a adus în discuţie faptul că transparenţa deliberărilor care au determinat această decizie trebuie îmbunătăţită şi că trebuie furnizate mai multe informaţii publicului în diferite stadii ale adoptării deciziei.
Bulgarian: Управителният съвет изрази мнение, че е необходимо да се подобри прозрачността на разискванията, водещи до вземане на решение, и че на обществеността трябва да се предоставя повече информация на различни етапи от вземането на решението.
Romanian: De asemenea, consiliul a fost de acord cu propunerea ca preşedintele Consiliului de administraţie să fie invitat să asiste la o reuniune a AAC anual, iar preşedintele comitetului să fie invitat să asiste la o reuniune a Consiliului de administraţie o dată pe an.
Bulgarian: Управителният съвет одобри предложението на председателя на Управителния съвет да бъде отправена покана да присъства на едно заседание на Консултативния одитен комитет всяка година, а председателят на комитета да бъде канен да присъства на едно заседание на Управителния съвет всяка година.
Romanian: Un atelier de lucru internaţional în domeniul BPC şi al cerinţelor etice pentru studiile clinice
Bulgarian: Международен семинар в областта на добрата клинична практика (ДКП) и етичните изисквания за клинични изпитвания
Romanian: • Prezentarea strategiei privind sediul EMA
Bulgarian: Представяне на стратегията за помещения на EMA
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de şefii agenţiilor pentru medicamente cu privire la o serie de teme, şi anume:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ) по редица въпроси, включително:
Romanian: Lista participanţilor la a 68-a reuniune a Consiliului de administraţie, organizată la Londra la 7 octombrie 2010
Bulgarian: -то заседание на Управителния съвет, Списък на участниците в 68 проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de Comisia Europeană cu privire la o serie de teme, între care:
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, включително:
Romanian: Actualizare din partea grupului de preşedinţi ai agenţiilor UE Ultima reuniune a grupului a discutat despre evaluarea interinstituţională în curs a agenţiilor Uniunii, cu participarea preşedintelui grupului de directori executivi ai UE.
Bulgarian: На последното заседание на групата беше обсъден текущия междуинституционален преглед на агенциите на ЕС с участието на председателя на групата на изпълнителните директори на агенциите на ЕС.
Romanian: Raportul de situaţie EudraVigilance privind medicamentele de uz uman pentru 2009
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.
Romanian: • Versiunea finală în limba engleză a anunţului privind procedura de selecţie a directorului executiv
Bulgarian: Окончателна версия на английски език на обявата за процедура за избор на изпълнителен директор.
Romanian: • pregătirea pentru cel de-al treilea ciclu de evaluare comparativă a agenţiilor europene pentru medicamente şi aprobarea continuării acesteia.
Bulgarian: Подготовката за третия цикъл на оценката на европейските агенции по лекарствата въз основа на показатели и утвърждаването на неговото продължаване.
Romanian: Accesul la documente
Bulgarian: Достъп до документи
Romanian: Consiliul de administraţie a observat că aceste concluzii din raportul HAI se bazează numai pe informaţii găsite pe internet.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че заключенията в доклада на Health Action International се основават единствено на информация от интернет.
Romanian: În urma solicitării membrului spaniol al Consiliului de administraţie, membrii au luat notă de proiectul de concluzii ale Consiliului privind inovaţia şi solidaritatea în sectorul farmaceutic, întocmit de preşedinţie.
Bulgarian: Във връзка с искането на испанския член на Управителния съвет членовете се запознаха с проекта на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството.
Romanian: Numirea directorului executiv
Bulgarian: Назначаване на изпълнителен директор
Romanian: Procesul verbal al celei de-a 67-a reuniuni din 10 iunie 2010
Bulgarian: Протокол от 67-то заседание, проведено на 10 юни 2010 г.
Romanian: Membrii Consiliului de administraţie au fost mulţumiţi că atât agenţia, cât şi Agenţia SUA pentru Alimente şi Medicamente au cooperat în această privinţă şi au efectuat un anunţ coordonat cu privire la deciziile respective.
Bulgarian: Администрацията по храните и лекарствата в САЩ сътрудничиха по този въпрос и координирано оповестиха съответните решения.
Romanian: [EMA/MB/531926/2010] Consiliul de administraţie a discutat problema ridicată în raportul emis de Health Action International, care sugera că nu toate organizaţiile pacienţilor şi consumatorilor îndeplinesc criteriile de transparenţă financiară ale agenţiei.
Bulgarian: [EMA/MB/531926/2010] Управителният съвет обсъди въпроса, повдигнат в доклада на Health Action International, в който е посочено, че не всички организации на пациенти и потребители отговарят на критериите на Агенцията за финансова прозрачност.
Romanian: Directorul executiv actual va efectua numirea.
Bulgarian: Назначаването ще извърши настоящият изпълнителен директор.
Romanian: Raportul EMA de la jumătatea anului 2010
Bulgarian: Шестмесечен доклад на EMA за 2010 г.
Romanian: [EMA/MB/603657/2010] Consiliul de administraţie a adoptat transferul a 4,4 milioane EUR din „creditul provizoriu" (5,4 milioane EUR) care a fost rezervat pentru eventuale variaţii ale venitului din taxe.
Bulgarian: [EMA/MB/603657/2010] Управителният съвет одобри прехвърлянето на 4,4 милиона евро „временни бюджетни кредити" (5,4 милиона евро), определени като резерв в случай на евентуални промени в прихода от такси.
Romanian: • [EMA/496888/2010] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către agenţie a strategiei UE
Bulgarian: [EMA/496888/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката
Romanian: • Prezentarea politicii EMA privind gestionarea conflictelor de interese ale experţilor şi membrilor comitetelor ştiinţifice
Bulgarian: Представяне на политиката на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите
Romanian: • Proiectul de concluzii ale Consiliului privind inovaţia şi solidaritatea în sectorul farmaceutic, întocmit de preşedinţie
Bulgarian: Проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството
Romanian: • viitoarea întâlnire cu Asociaţia Europeană a Producătorilor de Medicamente Generice (EGA) în marginea reuniunii şefilor agenţiilor pentru medicamente din 26 octombrie;
Bulgarian: Предстоящото заседание с Европейската асоциация за генерични лекарства (EGA) в края на заседанието на РАЛ на 26 октомври.
Romanian: • aprobarea de către şefii agenţiilor pentru medicamente a proiectului de memorandum de înţelegere privind monitorizarea nivelului ştiinţific şi a independenţei evaluării desfăşurate de ANC pentru agenţie;
Bulgarian: Одобряването от страна на РАЛ на проекта за меморандум за разбирателство относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценката, извършвана от националните компетентни органи за Агенцията.
Romanian: În contextul procedurii de consultare a Consiliului de administraţie privind numirile în comitetele ştiinţifice, consiliul a adus în discuţie nivelul de competenţă ştiinţifică al candidaţilor pentru comitete şi calificările ştiinţifice şi de reglementare dorite, precum şi experienţa membrilor.
Bulgarian: Съветът обсъди равнището на научна компетентност на кандидатите за членове на комитети и необходимата научна и регулаторна квалификация и опит на членовете.
Romanian: Raportul Comisiei Europene
Bulgarian: Доклад на Европейската Комисия
Romanian: [EMA/MB/575364/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de propunerea pentru o procedură scrisă privind adoptarea politicii menţionate mai sus, care va fi lansată după primirea de către agenţie a avizului Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor.
Bulgarian: [EMA/MB/575364/2010] Управителният съвет се запозна с предложението за писмена процедура за приемането на горепосочената политика, която ще започне след като Агенцията получи становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Romanian: Impactul financiar şi asupra volumului de lucru al schemei şi capacitatea agenţiei şi a reţelei de a răspunde vor continua să fie monitorizate şi reexaminate, dacă este necesar.
Bulgarian: Ще продължи да се наблюдава и при необходимост ще се преразглежда финансовото отражение и въздействието на схемата върху работното натоварване, както и способността на Агенцията и на мрежата за реакция.
Romanian: [EMA/MB/404038/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de procesul-verbal final, adoptat prin procedură scrisă la 4 august 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/404038/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 4 август 2010 г.
Romanian: Agenţia a organizat un atelier de lucru internaţional în perioada 6-7 septembrie 2010, în contextul consultării publice pe marginea proiectului de document de reflecţie privind BPC şi cerinţele etice pentru studiile clinice desfăşurate în ţări terţe şi supuse, în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă, procedurii centralizate.
Bulgarian: Агенцията проведе международен семинар като част от обществената консултация по проекта на дискусионен документ относно добрата клинична практика и етичните изисквания при клинични изписвания, провеждани в трети държави и прилагани към разрешенията за търговия за лекарствени продукти, подавани по централизирана процедура.
Romanian: Documentul contributiv al Comitetului consultativ de audit pentru Consiliul de administraţie
Bulgarian: Доклад до Управителния съвет за приноса на Консултативния одитен комитет
Romanian: Politica revizuită privind gestionarea conflictelor de interese
Bulgarian: Преразгледана политика за действие в ситуации на конфликт на интереси
Romanian: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikûnas Zuzana O'Callaghan
Bulgarian: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas
Romanian: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia) Absenţă motivată din partea Islandei
Bulgarian: Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия)
Romanian: Numirea directorului executiv interimar [EMA/MB/578243/2010] Având în vedere că nu va fi selectat la timp un nou director executiv care să-şi preia funcţia la 1 ianuarie 2011, Consiliul de administraţie a discutat numirea unui director executiv interimar şi a recomandat numirea lui Andreas Pott, Şef de unitate Administraţie.
Bulgarian: Предвид факта, че нов изпълнителен директор няма да бъде избран навреме, за да встъпи в длъжност на 1 януари 2011 г., Управителният съвет обсъди назначаването на изпълняващ длъжността изпълнителен директор и препоръча назначаването на Andreas Pott, ръководител на администрацията.
Romanian: • [EMA/MB/539466/2010] Grupul Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie (MBTC) pentru punerea în aplicare a strategiei privind telematica: procedura de numire a preşedintelui şi rolul acestuia
Bulgarian: [EMA/MB/539466/2010] Група за изпълнение на стратегията в областта на телематиката в Комитета по телематика към Управителния съвет: процедура за назначаване и роля на председателя
Romanian: [EMA/MB/818152/2009] Consiliul de administraţie a adoptat modificările aduse normelor de punere în aplicare a taxelor agenţiei.
Bulgarian: [EMA/MB/818152/2009] Управителният съвет прие измененията на правилата за прилагане на таксите за Агенцията.