FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a panobinosztát citotoxikusabb a daganatsejteken, mint az egészséges sejteken.
Dutch: Panobinostat wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd waarbij de Tmax wordt bereikt binnen 2 uur na orale toediening bij patiënten met vergevorderde kanker.
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Dutch: Voor het starten van iedere behandelcyclus dient het trombocytenaantal ≥100 x 109/l te zijn (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kezelés bármelyik ciklusának elkezdése előtt a thrombocytaszámnak legalább ≥ 100 × 109/l-nek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Dutch: Profylactische anti-emetica dienen toegediend te worden naar het inzicht van de arts en in overeenstemming met de lokale medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítókat kell adni (lásd 4.4 pont).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Dutch: Bij patiënten die al een verlengde QTc-tijd hebben of die een significant risico hebben op het ontwikkelen hiervan, moet voorzichtig met het gebruik van Farydak worden omgegaan.
Hungarian: A Farydak-ot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll, vagy akiket veszélyeztet a QTc-megnyúlás kialakulásának jelentős kockázata.
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Dutch: • plotse bloeding of blauwe plekken onder de huid (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Hungarian: • a bőr alatt hirtelen kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Dutch: QTcF >500 msec werd bij geen enkele patiënt gemeld.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
Dutch: Huidlaesies, huiduitslag, erytheem
Hungarian: Bőrléziók, bőrkiütés, erythema
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Dutch: Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 37 patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende graden van een verminderde nierfunctie.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 37, előrehaladott szolid tumoros, különböző vesefunkciójú betegnél értékelték.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen daarnaast ook een barrièremethode te gebruiken.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Dutch: Cardiale voorvallen (met name atriumfibrilleren, tachycardie, hartkloppingen en sinustachycardie) zijn gemeld bij 17,6% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
Hungarian: Cardialis eseményeket (leggyakrabban pitvarfibrillációt, tachycardiát, palpitatiót és sinus tachycardiát) jelentettek a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegek 17,6%-ánál, szemben a placebo + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegek 9,8%-ával, és syncopéval járó eseményeket sorrendben a betegek 6,0%-ánál, illetve 2,4%-ánál jelentettek.
Dutch: • zwelling van de benen of armen
Hungarian: • az alsó végtagok vagy a karok feldagadása,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is panobinostat.
Hungarian: - A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Dutch: Graad 3 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
Hungarian: A Farydak-kezelés alatti ellenőrzés
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis
Hungarian: A kezelés újra kezdése csökkentett dózissal
Dutch: Titaandioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Brillantkék FCF (E133) Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: Sterfgevallen waarbij pneumonie of sepsis een rol speelde, zijn gemeld.
Hungarian: Mind pneumoniával, mind sepsissel járó végzetes eseteket jelentettek.
Dutch: De mediane OS was 40,3 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 35,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,94 (95% BI; 0,78; 1,14)).
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon a medián teljes túlélés 40,3 hónap, a placebo + bortezomib + dexametazon karon pedig 35,8 hónap volt (relatív hazárd: 0,94 (95%-os CI: 0,78, 1,14)).
Dutch: • dorstig gevoel, veel urineproductie, vergrote eetlust met gewichtsverlies (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed)
Hungarian: • szomjúság, megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott étvágy fogyással (a magas vércukorszint tünetei),
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 20 mg bevat 20 mg panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztátot tartalmaz.
Dutch: • moe gevoel, jeuk, geel worden van de huid en het oogwit, misselijkheid of overgeven, verlies van eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkere of bruine urine, makkelijker dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (verschijnselen van een probleem met de lever)
Hungarian: • fáradtság, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegség tünetei),
Dutch: Hervat met dezelfde dosis
Hungarian: A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 15 mg bevat 15 mg panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztátot tartalmaz.
Dutch: Nierfalen, hematurie, urine-incontinentie
Hungarian: Veseelégtelenség, haematuria, vizelet inkontinencia
Dutch: In de subgroep van patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen hadden gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel (n=147), bedroeg het algehele responspercentage volgens de aangepaste EBMT-criteria, 59% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 39% in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Hungarian: A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Dutch: De hieronder vermelde veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op het klinische fase III-onderzoek (Panorama 1) bij 381 patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met 20 mg panobinostat eenmaal per dag drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Hungarian: Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
Dutch: Dosis bortezomib bij herstel tot ≤ graad 1
Hungarian: Bortezomib dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Dutch: Verlaag de dosis bortezomib tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Hungarian: 0,7 mg/m2-re kell csökkenteni.
Dutch: Bloedplaatjes <25 x 109/l
Hungarian: fokozat Thrombocytaszám <25 × 109/l
Dutch: Bradycardie, atriumfibrilleren, sinustachycardie, tachycardie, hartkloppingen
Hungarian: Bradycardia, fibrillatio auricularis, sinus tachycardia, tachycardia, palpitatio
Dutch: Wanneer panobinostat wordt gebruikt in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor van CYP3A4 en andere enzymen en transporteiwitten is, dient het risico van een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva overwogen te worden.
Hungarian: Emellett a panobinosztát és a dexametazon együttes adásakor, ami a CYP3A4- és más enzimek és transzporterek ismerten gyenge-, közepesen erős induktora, a fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát mérlegelni kell.
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem, pyrexie, asthenie
Hungarian: Fáradtság, perifériás oedema, láz, gyengeség
Dutch: Ischemische hartaandoeningen (inclusief myocardinfarct en ischemie) werden gemeld bij 4,5% van de patiënten met ST-T-depressie en bij 4,8% van de patiënten met veranderingen in de T-golf en bij 2,7% van de patiënten met geen van deze ecg-afwijkingen.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az ST-T depressziós betegek 4,5%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 4,8%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 2,7%-ánál számoltak ischaemiás szívbetegségről (beleértve a myocardialis infarctust és az ischaemiát is).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, bloederige feces, gastritis, cheilitis, abdominale distensie, droge mond, flatulentie
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, haematochezia, gastritis, cheilitis, hasi distensio, szájszárazság, flatulencia
Dutch: Gebruikt u naast Farydak nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, zoals vitamines of kruidensupplementen?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Farydak-kal.
Dutch: • plotse en drukkende pijn op de borst, vermoeid gevoel, onregelmatige hartslag (mogelijke verschijnselen van een hartaanval)
Hungarian: • hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés (egy szívroham lehetőség tünetei),
Dutch: HDAC's katalyseren de verwijdering van acetylgroepen van lysineresiduen van histonen en bepaalde niet-histoneiwitten.
Hungarian: A HDAC-ok katalizálják a hisztonok lizin reziduumairól és bizonyos nem hiszton proteinekről az acetil-csoportok eltávolítását.
Dutch: • buikpijn, diarree, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een ontsteking van de maagwandbekleding)
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, a has duzzanata vagy puffadása (a gyomornyálkahártya-gyulladás tünetei),
Dutch: • dorstig gevoel, weinig urineproductie, gewichtsverlies, droge en plots rood wordende huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)
Hungarian: • szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a kiszáradás tünetei),
Dutch: • Terugkeer van toxiciteit van CTC graad 2 of toxiciteit van CTC graad 3 en 4: sla de dosis over tot herstel tot CTC graad ≤1 en hervat de behandeling met een verlaagde dosis.
Hungarian: • CTC 2. fokozatú toxicitás visszatérése vagy CTC 3.-4.
Dutch: Diarree Graad 2 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Hungarian: 2. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Dutch: o Hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden.
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a „compliance" kártyát: ez a szakasz általánosságnak mutatja be a „compliance" kártya alkalmazását.
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 10 mg bevat 10 mg panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
Dutch: Patiënten kregen panobinostat (20 mg eenmaal per dag oraal ingenomen, drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet) in combinatie met bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) en dexamethason (20 mg).
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
Dutch: Bloedplaatjes <50 x 109/l met bloedingen
Hungarian: 3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
Dutch: • verhoogde hoeveelheden van de leverenzymen alanineaminotransferase (ALAT),
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz
Dutch: Aanbevelingen voor controle
Hungarian: Monitorozási ajánlások Vérkép
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden tot 10 mg (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Diarree, nausea, braken, abdominale pijn, dyspepsie
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties kunnen worden verhoogd door panobinostat
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját emelheti a panobinosztát
Dutch: BI]
Hungarian: CI]1
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot ≤ graad 1
Hungarian: Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Dutch: - Voor mannen die Farydak innemen Als u een seksueel actieve man bent, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling met
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív férfi, a Farydak-kezelés alatt óvszert kell alkalmaznia.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen dosisaanpassingen bij trombocytopenie Graad van trombocytopenie op de behandeldag
Hungarian: 3. táblázat Javasolt dózismódosítások thrombocytopenia esetén Thrombocytopenia fokozata a kezelés napján
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori
Dutch: Verlengde QTc-tijd
Hungarian: QTc-megnyúlás
Dutch: Schildklierfunctietesten
Hungarian: Pajzsmirigy funkciós vizsgálatok
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief maar niet beperkt tot ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Gastro-intestinaal
Hungarian: Gastrointestinalis
Dutch: • diarree, buikpijn, koorts (verschijnselen van een darmontsteking)
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
Dutch: Sla dosis over Hervat met een verlaagde dosis
Hungarian: A dózis kihagyása A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal
Dutch: Embryonale en foetale letaliteit en toename van het aantal skeletafwijkingen (extra sternebrae, extra ribben, toename van minder ernstige skeletvarianten, vertraagde botvorming en varianten van sternebrae) werden gezien boven blootstellingen die overeenkomen met 0,25 keer de humane klinische AUC.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,25-szorosának megfelelő expozícióknál magasabb expozíciók mellett embrio-foetális letalitást és a skeletalis rendellenességek növekedését (számfeletti sternum szegmentumok, számfeletti bordák, a minor skeletalis variációk gyakoribbá válása, késői elcsontosodás és a sternum szegmentumok variációi) észlelték.
Dutch: • verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed
Hungarian: • emelkedett húgysavszint a vérben,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Dutch: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/007 6 kapszula EU/1/15/1023/008 12 kapszula EU/1/15/1023/009 24 kapszula
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Ernstige misselijkheid, diarree, obstipatie en braken waarvoor soms het gebruik van een geneesmiddel tegen misselijkheid of diarree nodig is, zijn gemeld bij met Farydak behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Farydak-kal kezelt betegeknél olykor hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását igénylő erős hányingerről, hasmenésről, székrekedésről és hányásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Dutch: EU/1/15/1023/001 6 capsules EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/001 6 kapszula EU/1/15/1023/002 12 kapszula EU/1/15/1023/003 24 kapszula
Dutch: Conjunctivabloeding
Hungarian: Conjunctivális vérzés
Dutch: De QTcF-waarde moet <480 msec zijn voor start van de behandeling met Farydak.
Hungarian: A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
Dutch: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/004 6 kapszula EU/1/15/1023/005 12 kapszula EU/1/15/1023/006 24 kapszula
Dutch: • met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen, waaronder recent myocardinfarct,
Hungarian: • a nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvedők, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát.
Dutch: Het verdelingsvolume van panobinostat in ‘steady state' (Vss) is ongeveer 1.000 liter, gebaseerd op definitieve parameterschattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső becslései alapján a panobinosztát eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg 1000 liter.
Dutch: • dient de Farydak-behandeling permanent te worden gestaakt als een QTcF-waarde hoger is dan 500 msec.
Hungarian: • Ha bármelyik QTcF-érték nagyobb, mint 500 msec, a Farydak-kezelést végleg abba kell hagyni.
Dutch: Capsule-omhulsel
Hungarian: 6 kapszula
Dutch: Daarnaast is het op dit moment niet bekend of panobinostat de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Hungarian: Emellett az jelenleg nem ismert, hogy a panobinosztát csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Dutch: Als u last krijgt van bijwerkingen, kan het zijn dat uw arts uw dosis moet veranderen of uw behandeling met Farydak tijdelijk of blijvend moet stoppen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, átmenetileg le kell állítania vagy végleg le kell állítania az Ön Farydak-kezelését abban az esetben, ha mellékhatásokat észlel.
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Dutch: 16 cycli (48 weken).
Hungarian: Ez egy 16 ciklusból álló (48 hetes) hosszan tartó kezelés.
Dutch: • koude rillingen
Hungarian: • hidegrázás,
Dutch: • maag- of buikpijn, misselijkheid, diarree, overgeven, zwarte of bloederige ontlasting, verstopping, maagzuur, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een probleem in het maag-darmkanaal)nieuwe of verergerende klachten, zoals hoesten met of zonder slijm, koorts, moeilijk of pijnlijk ademen, piepende ademhaling (wheezing), pijn in de borstkas bij het ademen, kortademigheid of moeilijk ademen, pijn of brandend gevoel bij het plassen, overdreven gevoel dat u moet plassen, bloed in de urine (verschijnselen van een infectie in de longen of de urinewegen)
Hungarian: • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetek, mint például a nyák felköhögésével járó vagy anélküli köhögés, láz, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés,
Dutch: Graad 4
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Dutch: Sla dosis over Hervat met dezelfde dosis
Hungarian: A kezelés újra kezdése ugyanazz al a dózissal
Dutch: Licht
Hungarian: Nap
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Dutch: Bloedplaatjestransfusies kunnen noodzakelijk zijn als dit klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Farydak.
Hungarian: Ez a dokumentum a Farydak-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Farydak
Hungarian: A Farydak-kal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de verhoging van de progressievrije overleving klinisch significant was, hoewel werd opgemerkt dat er nog geen voordeel was aangetoond wat betreft de totale overleving.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a progressziómentes túlélésben tapasztalható növekedés klinikailag jelentős, bár megjegyezte, hogy az általános túlélés terén nem igazoltak kedvező hatást.
Dutch: De firma zal ook een definitieve analyse van het hoofdonderzoek met betrekking tot de overlevingsduur bij patiënten die met het geneesmiddel behandeld zijn, overleggen.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó végső elemzést is fog biztosítani a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamára vonatkozóan.
Dutch: Bovendien werkt panobinostat anders dan bestaande behandelingen.
Hungarian: Ezenkívül a panobinosztát a rendelkezésre álló kezelésekhez képest más módon hat.