FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Toxizität war der von Amprenavir ähnlich und trat bei Amprenavir-Plasmaspiegeln auf, die unterhalb der Humanexposition lagen, die nach Behandlung mit Fosamprenavir in Kombination mit Ritonavir in den empfohlenen Dosierungen erreicht werden.
Slovak: Toxicita bola podobná toxicite amprenaviru a vyskytovala sa pri plazmatických expozičných hladinách amprenaviru pod ľudskú expozíciu po liečbe fosamprenavirom v kombinácii s ritonavirom pri odporúčanej dávke.
German: • Desipramin, Nortriptylin, Paroxetin und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung einer Depression)
Slovak: • dezipramín, nortriptylín, paroxetín a podobné lieky (používajú sa na liečbu depresie)
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis haben eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Slovak: Pacienti s už existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
German: Atorvastatin-Dosen höher als 20 mg/Tag sollten nicht angewendet werden; eine sorgfältige Überwachung auf durch Atorvastatin bedingte Toxizität ist erforderlich.
Slovak: Majú sa podávať dávky atorvastatínu, ktoré nie sú vyššie ako 20 mg/deň, za pozorného sledovania toxicity atorvastatínu.
German: Die Relevanz dieser endometrialen uterinen Adenokarzinome für den Menschen ist unklar; es gibt jedoch keinen Anhaltspunkt aus klinischen Studien oder der therapeutischen Anwendung für eine klinische Relevanz dieser Befunde.
Slovak: Relevancia adenokarcinómov endometria maternice pre ľudí je neistá; neexistujú však žiadne dôkazy z klinických štúdií ani z používania na trhu, ktoré by svedčili o tom, že tieto nálezy sú klinicky významné.
German: Alle Patienten Empfindlich gegen FPV/RTV Abweichungen von < 4 Mutationen im Vergleich zum Score
Slovak: Všetci jedinci Citliví na FPV/RTV < 4 mutácie zo skóre
German: Filmtabletten Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich
Slovak: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo Glaxo Wellcome S.A.,
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Amprenavir nach Gabe von Telzir beträgt ungefähr 430 l (6 l/kg bei einem Körpergewicht von 70 kg) und lässt auf ein großes Verteilungsvolumen sowie eine ungehinderte Penetration von Amprenavir aus dem Blutkreislauf in das Gewebe schließen.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem amprenaviru po podaní Telziru je približne 430 l (6 l/kg pri predpokladanej telesnej hmotnosti 70 kg), čo svedčí o veľkom distribučnom objeme s voľnou penetráciou amprenaviru zo systémovej cirkulácie do tkanív.
German: <6 Jahre
Slovak: 6 rokov
German: 33-38 kg
Slovak: 33 - 38 kg Perorálna suspenzia
German: Die Einnahme von Amprenavir zusammen mit Grapefruitsaft war nicht mit signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Amprenavir verbunden.
Slovak: Súčasné podanie amprenaviru s grapefruitovou šťavou nebolo spojené s klinicky významnými zmenami vo farmakokinetike plazmatického amprenaviru.
German: Suspension zum Einnehmen Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland oder
Slovak: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Nemecko alebo
German: Bei präund postnatal gegenüber Fosamprenavir exponierten Ratten zeigten die Jungtiere eine eingeschränkte physische und funktionelle Entwicklung und ein verringertes Wachstum.
Slovak: U potkanov vystavených fosamprenaviru prenatálne a postnatálne sa u mláďat prejavil poškodený fyzický a funkčný vývoj a znížený rast.
German: Es werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen, da deren Verstoffwechselung nicht von CYP3A4 abhängig ist und daher keine Wechselwirkungen mit Protease-Inhibitoren zu erwarten sind.
Slovak: Odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín, pretože ich metabolizmus je nezávislý od CYP 3A4 a neočakávajú sa interakcie s inhibítormi proteáz.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von antineoplastischen Wirkstoffen, die über CYP3A metabolisiert werden, beachten Sie bitte die entsprechenden Produktinformationen dieser Arzneimittel.
Slovak: V prípade súbežného podávania antineoplastík metabolizovaných CYP3A si pozrite, prosím, príslušné informácie o lieku pre tieto lieky.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fosamprenavir beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť fosamprenaviru u ľudí nebola stanovená.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fosamprenavir bei Ratten wurde kein Einfluss auf die männliche Fertilität beobachtet.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s fosamprenavirom u potkanov nebola fertilita samcov ovplyvnená.
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die unten aufgeführten Studien mit der empfohlenen Dosierung von Fosamprenavir/Ritonavir (d. h. 700/100 mg zweimal täglich) durchgeführt; die Bewertung der Interaktion wurde unter Steady-State-Bedingungen bei einer Anwendungsdauer der Arzneimittel von 10 bis 21 Tagen vorgenommen.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, nižšie popísané štúdie sa vykonali s odporúčaným dávkovaním fosamprenaviru/ritonaviru (t.j. 700/100 mg dvakrát denne) a interakcia sa hodnotila v podmienkach rovnovážneho stavu, keď sa lieky podávali počas 10 až 21 dní.
German: PDE5-Inhibitoren: ↑ zu erwarten
Slovak: Inhibítory PDE5: očakáva sa
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Telzir beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telzir
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Verminderung der Telzir- und Ritonavir-Dosis empfehlen, die sich nach dem Ausmaß Ihrer Leberschädigung richtet.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku Telziru a ritonaviru podľa stupňa poškodenia pečene.
German: Da diese Fosamprenavir-Dosierung mit der Tablettenform nicht erreicht werden kann, sollten diese Patienten mit der Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen behandelt werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že túto dávku fosamprenaviru nie je možné dosiahnuť pomocou tabletovej formy, títo pacienti majú byť liečení perorálnou suspenziou fosamprenaviru.
German: In den Zulassungsstudien mit Telzir wurden nach Gabe von Fosamprenavir mit Ritonavir keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Hautausschlägen bei Patienten mit einer Sulfonamidallergie in der Vorgeschichte gefunden im Vergleich zu den Patienten ohne Sulfonamidallergie.
Slovak: V pivotných štúdiách Telziru u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom neboli u pacientov s alergiou na sulfónamidy v anamnéze žiadne dôkazy o zvýšenom riziku ekzantémov oproti pacientom, ktorí nemali alergiu na sulfónamidy.
German: Telzir darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen, z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Terfenadin, orales Midazolam (zu Vorsichtsmaßnahmen bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5), orales Triazolam, Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (zur Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Telzir sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), napr. s alfuzosínom, amiodarónom, astemizolom, bepridilom, cisapridom, dihydroergotamínom, ergotamínom, pimozidom, kvetiapínom, chinidínom, terfenadínom, perorálnym midazolamom (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5), perorálnym triazolamom, sildenafilom používaným na liečbu pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (pre používanie sildenafilu u pacientov s erektilnou dysfunkciou, pozri časti 4.4 a 4.5).
German: HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Polypropylen-Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pre deti obsahujúce 60 tabliet.
German: Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln!
Slovak: Pred použitím fľašu riadne pretrepte.
German: Mittelwert (n)
Slovak: Stredná hodnota (n)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung zur Anwendung von Fosamprenavir mit Ritonavir bei stark vorbehandelten Patienten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, ktoré by odporúčali použitie fosamprenaviru s ritonavirom u pacientov po predchádzajúcej intenzívnej liečbe.
German: HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Polypropylenverschluss, die 225 ml Suspension zum Einnehmen enthalten.
Slovak: HDPE fľaša s polypropylénovým uzáverom bezpečným pre deti obsahujúca 225 mililitrov perorálnej suspenzie.
German: Erhöhte AlaninAminotransferase-Werte Erhöhte AspartatAminotransferase-Werte Erhöhte Lipase-Werte
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy Zvýšené hladiny lipázy
German: Erhöhte Triglyceridwerte im Blut
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Telzir mit Ritonavir muss daher die gesamte Fachinformation zu Ritonavir zu Rate gezogen werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby Telzirom s ritonavirom sa preto musia vziať do úvahy kompletné informácie pre predpisovanie ritonaviru.
German: Bei Blutern können die Blutungen zunehmen Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor.
Slovak: Hemofilici môžu viac krvácať U pacientov s hemofíliou typu A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
German: Auch nach diesen Dosisanpassungen für Erwachsene mit Leberfunktionsstörungen können als Folge erhöhter Variabilität zwischen den Patienten (siehe Abschnitt 5.2) bei einigen Patienten höhere oder niedrigere Amprenavir- und/oder Ritonavir-Plasmakonzentrationen als erwartet im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion auftreten; daher ist es geboten, die Sicherheit und das virologische Ansprechen engmaschig zu überwachen.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že aj napriek týmto úpravám dávky u dospelých s poruchou funkcie pečene môžu mať niektorí pacienti v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene vyššie alebo nižšie ako predpokladané plazmatické koncentrácie amprenaviru a/alebo ritonaviru v dôsledku zvýšenej variability medzi jednotlivými pacientmi (pozri časť 5.2), preto sa musí prísne sledovať bezpečnosť a virologická odpoveď.
German: Lopinavir/Ritonavir 533 mg/133 mg zweimal täglich
Slovak: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg dvakrát denne
German: APV20002 ist eine offene Phase-II-Studie über 48 Wochen zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Fosamprenavir mit und ohne Ritonavir bei pädiatrischen Testpersonen im Alter von 4 Wochen bis zu < 2 Jahren.
Slovak: APV20002 je 48-týždňová otvorená štúdia II. fázy, ktorej cieľom bolo zhodnotiť farmakokinetiku, bezpečnosť, znášanlivosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom a bez ritonaviru u pediatrických jedincov vo veku 4 týždňov až < 2 roky.
German: Bei einigen Patienten traten klinisch signifikant erhöhte Lebertransaminasewerte auf.
Slovak: U niektorých jedincov môže dôjsť ku klinicky významným vzostupom hladín pečeňových transamináz.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K30), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetylglycerol, červený oxid železitý (E172).
German: • Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion)
Slovak: • sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používajú sa na liečbu erektilnej dysfunkcie)
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
German: TRIZYKLISCHE ANTIDEPRESSIVA
Slovak: TRICYKLICKÉ ANTIDEPRESÍVA
German: Amiodaron Bepridil Quinidin Flecainid Propafenon
Slovak: Amiodarón Bepridil Chinidín Flekainid
German: Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals und halten Sie die Flasche dabei fest.
Slovak: Nasaďte nástavec z umelej hmoty na hrdlo fľaše a fľašu pritom držte pevne.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Bei stark vorbehandelten Patienten ist die Anwendung von Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht ausreichend untersucht.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej intenzívnej liečbe nebolo používanie Telziru v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom dostatočne skúmané.
German: Aus den Analysen der 48-Wochen-Daten aus Studie APV29005 oder APV20002, bei denen 54 Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 2 Jahren zweimal täglich Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit einer Basistherapie von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und 5 Patienten nur Einzeldosen von Fosamprenavir mit oder ohne Ritonavir erhalten hatten, ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken.
Slovak: V analýzach 48-týždňových údajov zo štúdií APV29005 alebo APV20002, v ktorých 54 jedincov vo veku 4 týždne až < 2 roky užívalo fosamprenavir / ritonavir dvakrát denne spolu so základnou liečbou nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy a 5 jedincov užilo len jednorazovú dávku fosamprenaviru s ritonavirom alebo bez neho, sa nezistili žiadne nové bezpečnostné obavy.
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen aufgrund des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und einer verminderten therapeutischen Wirkung von Amprenavir während der Einnahme von Telzir nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nesmú používať počas užívania Telziru z dôvodu rizika znížených plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov amprenaviru (pozri časť 4.5).
German: Kopfschmerzen, Schwindel, orale Parästhesien
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, orálna parestézia
German: ITT (Ext)-Population TLOVR-Analyse
Slovak: ITT (Ext) populácia TLOVR analýza
German: Daher können Arzneimittel, die entweder auf dem gleichen Weg metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 verändern, die Pharmakokinetik von Amprenavir und Ritonavir verändern.
Slovak: Akékoľvek lieky, ktoré buď zdieľajú túto metabolickú cestu, alebo modifikujú aktivitu CYP3A4, preto môžu ovplyvňovať farmakokinetiku amprenaviru a ritonaviru.
German: Ritonavir-Dosis (ZWEIMAL TÄGLICH)
Slovak: Dávka ritonaviru (DVAKRÁT
German: Telzir in Kombination mit Ritonavir sollte mit Vorsicht und in reduzierter Dosierung bei Erwachsenen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Telzir s ritonavirom sa musí používať opatrne a v znížených dávkach u dospelých s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
German: Es wurde die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR) in der ITT(E)-Population analysiert; der Anteil an Patienten mit <400 Kopien/ml betrug 73 % (315/434) im Fosamprenavir/Ritonavir-Arm, verglichen mit 71 % (317/444) der Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhalten hatten, bei einem 95 %-Konfidenzintervall der Differenz von [-4,84 %, 7,05 %].
Slovak: V analýze času do straty virologickej odpovede (TLOVR) u ITT(E) populácie bol podiel pacientov dosahujúcich < 400 kópií/ml 73 % (315 / 434) v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom oproti 71 % (317 / 444) pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir, s 95 % intervalom spoľahlivosti rozdielu v hodnote [-4,84
German: Telzir wird mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln („Kombinationstherapie") zur Behandlung von mit HIV infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren angewendet.
Slovak: Telzir s nízkymi dávkami ritonaviru sa používa v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi („kombinovaná liečba") na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov nakazených HIV.
German: Telzir hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht.
Slovak: Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom Telzir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou, ale infekciu HIV nevylieči.
German: Wenn ein Patient bereits Johanniskraut einnimmt, sind die Amprenavir- und Ritonavirspiegel und die HIV-RNA zu überprüfen und das Johanniskraut abzusetzen.
Slovak: Ak pacient ľubovník bodkovaný už užíva, skontrolujte hladiny amprenaviru, ritonaviru a HIV RNA a prerušte podávanie ľubovníka bodkovaného.
German: Zusätzlich ist Amprenavir auch ein Hemmstoff des CYP3A4-Enzyms, allerdings in geringerem Ausmaß als Ritonavir.
Slovak: Amprenavir je okrem toho tiež inhibítorom enzýmu CYP3A4, aj keď v menšom rozsahu ako ritonavir.
German: Die Ergebnisse nach 48 Wochen sind nachfolgend dargestellt.
Slovak: Nižšie sú poskytnuté výsledky získané v priebehu 48 týždňov liečby.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Fälle von Hautreaktionen einschließlich eines Stevens-JohnsonSyndroms sind selten.
Slovak: Ťažké alebo život ohrozujúce prípady ekzantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, sú zriedkavé.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paritaprevir und Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/RTV) ist aufgrund des erwarteten Anstiegs des Paritaprevirspiegels und der fehlenden klinischen Daten zur Abschätzung des Ausmaßes dieses Anstiegs kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie paritapreviru a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované kvôli očakávanému zvýšeniu expozície paritapreviru a chýbajúcim klinickým údajom hodnotiacim veľkosť tohto zvýšenia (pozri časť 4.5).
German: Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion andere Erkrankungen, die schwerwiegend sein können.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann mindestens bis 2 Wochen nach Absetzen anhalten.
Slovak: Indukujúci účinok môže pretrvávať počas minimálne 2 týždňov po prerušení liečby ľubovníkom bodkovaným.
German: In die Studie APV29005 wurden 30 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (die Mehrheit davon wurde mit Fosamprenavir/Ritonavir 18/3 mg/kg zweimal täglich oder dem Dosierungsschema für die Tabletten bei Erwachsenen behandelt) und 40 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren (die Mehrheit davon wurde mit dem Dosierungsschema für die Tabletten bei Erwachsenen behandelt) eingeschlossen.
Slovak: Do štúdie APV29005 bolo zaradených 30 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (väčšina z nich bola liečená fosamprenavirom / ritonavirom 18/3 mg/kg dvakrát denne alebo režimom pre tablety pre dospelých) a 40 pacientov vo veku 12 až 18 rokov (väčšina z nich bola liečená režimom pre tablety pre dospelých).
German: Daher sollte die Telzir Suspension zum Einnehmen von Erwachsenen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých pacientov perorálna suspenzia Telziru musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok (pozri časť 4.2).
German: Die Patienten sollten gewarnt werden, dass diese Nebenwirkungen möglich sind, wenn PDE5-Inhibitoren gleichzeitig mit Telzir/Ritonavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení ohľadne týchto možných nežiaducich účinkov, ak užívajú PDE5 inhibítory spolu s Telzirom/ritonavirom (pozri časť 4.4).
German: Hämophilie-Patienten: Bei hämophilen Patienten liegen Berichte über vermehrte spontane Blutungen unter antiretroviraler Therapie einschließlich Proteasehemmern vor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hemofilickí pacienti: u hemofilických pacientov liečených antiretrovírusovými inhíbitormi proteázy bolo hlásené zvýšené spontánne krvácanie (pozri časť 4.4).
German: • Erhöhungen von Enzymen, die von der Leber hergestellt und Transaminasen genannt werden, und eines Enzyms, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt und Lipase genannt wird
Slovak: Zvýšenie hladín enzýmov tvorených pečeňou, ktoré sa nazývajú transaminázy, zvýšenie hladín enzýmu tvoreného podžalúdkovou žľazou, ktorý sa nazýva lipáza.
German: Wenn juvenile Tiere wie erwachsene Tiere behandelt wurden, trat keine verstärkte Toxizität auf, allerdings zeigen die Daten einen steileren Dosis-Wirkungs-Anstieg.
Slovak: Toxicita nebola zhoršená pri liečbe nedospelých zvierat v porovnaní s dospelými zvieratmi, ale údaje poukazujú na prudšiu odpoveď na dávku.
German: Rhabdomyolyse: Unter Proteasehemmern wurde eine CPK-Erhöhung, Myalgie, Myositis und in seltenen Fällen über eine Rhabdomyolyse berichtet, insbesondere im Zusammenhang mit Nukleosidanaloga.
Slovak: Rabdomyolýza: u inhibítorov proteázy, konkrétnejšie v súvislosti s nukleozidovými analógmi, bol hlásený vzostup CPK, myalgia, myozitída a zriedkavo rabdomyolýza.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht diese Infektionen zu bekämpfen.
Slovak: Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém zosilnie a organizmus preto začne zdolávať tieto infekcie.
German: Rosa, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung GXLL7 versehen sind.
Slovak: Ružové filmom obalené, podlhovasté, bikonvexné tablety na jednej strane s označením GXLL7.
German: Es können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der HIVInfektion auftreten.
Slovak: Je však možné, že u vás vzniknú ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV. →
German: Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor.
Slovak: Boli hlásené prípady bolesti svalov, citlivosti svalov alebo svalovej slabosti, najmä počas protivírusovej liečby, ktorá zahŕňala inhibítory proteázy a nenukleozidové analógy.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse sind in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Slovak: Výsledky účinnosti sú popísané v tabuľke nižšie.
German: Im Steady-State betrug die mittlere Trough-Konzentration (Cmin) von Amprenavir im Plasma 2,12 (1,77 bis 2,54) µg/ml, die AUC0-τ betrug 39,6 (34,5 bis 45,3) h·µg/ml.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia amprenaviru na konci dávkovacieho intervalu v ustálenom stave (Cmin) bola 2,12 (1,77 - 2,54) µg/ml a AUC0-tau bola 39,6 (34,5 - 45,3) h*µg/ml.
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und des Mundes.
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v okolí pier a úst.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung einer Epilepsie)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (používajú sa na liečbu epilepsie)
German: Daher müssen Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, inhibieren oder ein Substrat für CYP3A4 darstellen, bei gleichzeitiger Gabe von Telzir mit Ritonavir mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovak: Z tohto dôvodu sa lieky, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, v prípade súčasného podávania s Telzirom s ritonavirom musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.