FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de surveiller les résultats des analyses biologiques, notamment les paramètres hématologiques habituels et les analyses biochimiques du sang.
Romanian: Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator, inclusiv testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque spécial pour l'homme, d'après des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de tolérance locale et de génotoxicité.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală şi genotoxicitatea.
French: L'histamine est rapidement absorbée après injection sous-cutanée.
Romanian: Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanată.
French: • 1 seringue préparée contenant Ceplene
Romanian: • 1 seringă pregătită conţinând Ceplene
French: Pas de recommandations de modification des doses, sauf en cas de toxicité neurologique de grade 1 et de dermatite toxique généralisée de grade 1.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei, cu excepţia toxicităţii neurologice de grad 1 şi a dermatitei toxice generalizate de grad 1.
French: Un délai maximal d'une durée équivalente à un cycle de traitement peut être envisagé pour la résolution des événements de grade 3 et 4;
Romanian: Se poate lua în considerare o întârziere maximă a unui ciclu de tratament pentru rezolvarea evenimentelor de gradul 3 și 4.
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de votre peau.
Romanian: Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele.
French: Vous devez utiliser ce médicament exactement comme il vous a été prescrit.
Romanian: Trebuie să folosiţi acest medicament exact aşa cum vi s-a prescris.
French: Le traitement par l'IL-2 et Ceplene dure 81 semaines et est cyclique.
Romanian: Tratamentul cu IL-2 şi Ceplene durează 81 săptămâni şi este ciclic.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, n'injectez pas Ceplene, car l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Romanian: Dacă apare sânge, nu injectați Ceplene deoarece acul a intrat într-un vas de sânge.
French: ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), ou fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Romanian: Frecvenţele au fost definite ca fiind foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: L'efficacité de Ceplene n'a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Romanian: Eficacitatea Ceplene nu a fost pe deplin demonstrată la pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
French: Classe pharmacothérapeutique:Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC: L03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX14.
French: Pour plus d'informations sur la manière de vous injecter vous-même ce médicament, veuillez lire le paragraphe «INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE» à la fin de cette notice.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre cum să vă injectaţi singur acest medicament, vă rugăm să citiţi secţiunea „INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTOINJECTAREA CEPLENE" de la sfârşitul acestui prospect.
French: • Modification du goût (dysgueusie)
Romanian: • Modificarea gustului (disgeuzie)
French: Les injections ultérieures de Ceplene peuvent être auto-administrées à domicile par un patient faisant preuve d'une bonne compréhension des précautions nécessaires et ayant démontré des capacités appropriées à pratiquer les injections.
Romanian: Injecțiile ulterioare de Ceplene pot fi autoadministrate la domiciliu de către un pacient care demonstrează o bună înțelegere a măsurilor de precauție necesare și care a demonstrat abilități adecvate de injectare.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment faire l'injection vous-même.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă injectaţi singur.
French: • des antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
Romanian: • Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor.
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même les médicaments avant qu'un professionnel qualifié vous l'ait appris.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu v-a instruit un profesionist calificat.
French: Si vous avez eu une infection dans les 14 jours précédant le début de ce traitement ayant nécessité que vous preniez des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques, antifongiques ou antiviraux), votre médecin vous surveillera étroitement.
Romanian: Dacă ați avut o infecție în decurs de 14 zile de la începerea tratamentului, pentru care a trebuit să luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, antifungice sau antivirale), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.
French: Les réactions indésirables suivantes, non énumérées ci-dessus, ont été considérées comme ayant une relation au moins possible avec le médicament à l'étude:
Romanian: Apariţia următoarelor reacții adverse, altele decât cele enumerate mai sus a fost considerată ca fiind cel puţin posibil legată de medicamentul studiat:
French: Biotransformation/Elimination
Romanian: Metabolizare/Eliminare
French: Périodes de traitement et périodes de repos
Romanian: Perioadele de tratament şi pauzele de tratament
French: • si vous allaitez.
Romanian: • Dacă alăptaţi.
French: Ils sont utilisés pour le traitement de la dépression;
Romanian: Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei.
French: La durée de demi-vie moyenne était de 0,75 à 1,5 heure chez les patients.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 0,75 până la 1,5 ore în cazul pacienţilor.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: • Difficultés à dormir (insomnie)
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie)
French: • Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
Romanian: • Corpul dumneavoastră nu produce suficientă tiroxină, o substanță chimică numită hormon
French: Cette rubrique contient des informations sur la manière de vous administrer une injection de Ceplene vous-même.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii privind modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ceplene.
French: Ils sont utilisés pour l'angine de poitrine et les troubles du rythme cardiaque ;
Romanian: Acestea sunt folosite pentru angină pectorală sau tulburările de ritm cardiac.
French: Les patients ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines pendant au moins 1 heure après l'administration de Ceplene.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de minim o oră după administrarea Ceplene.
French: Par exemple, si vous injectez l'IL-2 dans le bras gauche, vous pouvez injecter Ceplene dans la cuisse gauche ou droite, le ventre ou le bras droit.
Romanian: De exemplu, dacă injectaţi IL-2 în braţul stâng, puteţi injecta Ceplene în coapsa dreaptă sau stângă, în abdomen sau în braţul drept.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europe.eu .
French: Solution injectable 14 flacons
Romanian: Soluţie injectabilă 14 flacoane
French: Votre médecin vous expliquera comment préparer et injecter l'IL-2.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica cum să preparați și să injectați IL-2.
French: 0,5 mL de solution suffit pour une seule dose (voir rubrique 6.6).
Romanian: Un volum de 0,5 ml soluţie este suficient pentru o singură doză (vezi pct. 6.6).
French: En cas de besoin, il doit être envisagé de mettre en place un traitement simultané par un inhibiteur de la pompe à protons.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul concomitent cu un inhibitor al pompei de protoni.
French: Restez assis ou allongé pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
Romanian: Rămâneţi așezat sau culcat timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
French: La clairance de Ceplene est presque deux fois plus élevée chez les femmes, d'où une exposition systémique considérablement plus faible que chez les hommes.
Romanian: Clearance-ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei, ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin.
French: Dermatite toxique localisée - le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les symptômes soient résolus.
Romanian: Dermatită toxică localizată - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea simptomelor.
French: • si vous êtres allergique (hypersensible) à l'histamine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Une baisse de la tension artérielle peut survenir.
Romanian: Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
French: • si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d'un donneur;
Romanian: • Dacă aţi primit un transplant de celule stem (un fel de transplant de măduvă osoasă) de la un donator.
French: Prenez la seringue et suivez les «INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION» ci-dessous.
Romanian: 16. Luaţi seringa şi urmaţi informaţiile „INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE", de mai jos.
French: Pendant votre traitement, vous utiliserez toujours IL-2 ET Ceplene.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, veţi folosi întotdeauna IL-2 ŞI Ceplene.
French: Prenez la seringue stérile.
Romanian: Luaţi seringa sterilă.
French: • Sensation d'inconfort général ou de malaise
Romanian: • Senzaţie generală de disconfort
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Romanian: 2. Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
French: - pour une toxicité de grade 4, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Romanian: - pentru toxicitatea de gradul 4, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
French: Volume d'injection* (mL)
Romanian: Volumul* care se injectează (mL)
French: Dispensation d'IL-2 diluée (aldesleukine) à chaque patient
Romanian: Distribuirea IL-2 diluată (aldesleukină) pentru fiecare pacient
French: Méthode
Romanian: Metoda
French: Ces médicaments aident le système immunitaire du corps à lutter contre des maladies comme le cancer, en augmentant le rôle que joue le système immunitaire naturel dans la lutte contre la maladie.
Romanian: Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar.
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme excédant suffisamment l'exposition humaine maximale, peu pertinentes pour l'usage clinique.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
French: Ne pas utiliser Ceplene après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Romanian: Nu utilizaţi Ceplene după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
French: La sécurité et l'efficacité de Ceplene n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ceplene la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
French: Les patients présentaient un degré de variabilité plus élevé lors de l'exposition systémique, par comparaison avec les sujets sains.
Romanian: În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter toute complication clinique éventuelle due à l'hypotension ou l'hypovolémie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului pentru depistarea posibilelor complicaţii clinice induse de hipotensiunea arterială sau hipovolemie.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez arrêté d'utiliser Ceplene de vous-même.
Romanian: Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă ați încetat administrarea Ceplene din proprie iniţiativă.
French: Poussez sur le piston de la seringue et injectez un dixième de millilitre (0,1 ml) chaque minute ou plus lentement si votre médecin vous l'a indiqué.
Romanian: Apăsaţi pistonul şi injectaţi o zecime de mililitru (0,1 ml) pe minut sau mai lent, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
French: • La substance active est l'histamine dichlorhydrate.
Romanian: • Substanţa activă este diclorhidratul de histamină.
French: • Dépression
Romanian: • Depresie
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de Ceplene sur la fertilité.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii.
French: Si une hypotension ou des symptômes associés sont observés au cours des cycles de traitement ultérieurs, la dose doit être réduite et si nécessaire, administrée à l'hôpital, jusqu'à ce que les réponses au traitement permettent une administration à domicile.
Romanian: Dacă se observă hipotensiune arterială semnificativă sau simptome asociate în ciclurile ulterioare de tratament, trebuie inițiată reducerea dozei și, dacă este necesar, administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite administrarea la domiciliu.
French: L'IL-2 doit être injectée en premier.
Romanian: IL-2 trebuie injectat mai întâi.
French: Hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITONNEMENTS PRIMAIRES
Romanian: MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
French: Les principales enzymes intervenant dans le métabolisme de l'histamine sont la HNMT (histamine-Nméthyltransférase) et la DAO (diamine oxydase).
Romanian: Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza).
French: On ignore si Ceplene passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu se ştie dacă Ceplene apare în laptele matern.
French: Ceplene peut être administré à l'aide d'une pompe à seringue de perfusion ambulatoire ou par injection sous-cutanée manuelle contrôlée à l'aide d'une seringue avec minuteur.
Romanian: Ceplene poate fi administrat cu ajutorul unei pompe de perfuzie ambulatorii prin seringă sau prin injecţie subcutanată controlată manual, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un cronometru.
French: Effets indésirables additionnels observés quand Ceplene a été utilisé dans d'autres types de traitement
Romanian: Alte reacţii adverse observate când Ceplene este utilizat în alte tipuri de tratament
French: Votre médecin vérifiera votre tension artérielle, la fréquence de votre pouls et la fonction pulmonaire.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul şi funcţia respiratorie.
French: Poussez le piston de la seringue vers le bas pour injecter de l'air dans le flacon.
Romanian: Apăsaţi pistonul seringii în jos pentru a injecta aer în flacon.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin si vous avez des questions concernant Ceplene ou IL-2.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă aveţi orice întrebări cu privire la Ceplene sau IL-2.
French: Ce tableau montre également le volume requis si une réduction de dose de 20 % est prescrite.
Romanian: În acest tabel sunt disponibile şi volumele necesare pentru situaţia în care se recomandă o reducere cu 20 % a dozei.
French: L'âge ou le poids n'ont pas d'effets significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine.
Romanian: Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutăţii corporale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale histaminei.
French: Tirez légèrement sur le piston.
Romanian: Retrageţi uşor pistonul.
French: Ils sont utilisés pour le traitement des troubles psychiatriques;
Romanian: Acestea sunt utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice.
French: L'exposition systémique globale de Ceplene était plus importante chez les patients versus les sujets sains.
Romanian: Expunerea sistemică totală la Ceplene a fost mai mare la pacienți comparativ cu subiecții sănătoși.
French: La surveillance du patient pendant les jours ou les cycles de traitement suivants doit être assurée aussi longtemps que le patient continue à présenter des modifications significatives des signes vitaux pendant l'administration de Ceplene.
Romanian: Monitorizarea pacientului pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament ar trebui realizată atât timp cât persistă modificări semnificative ale parametrilor vitali în timpul administrării Ceplene.
French: • rétrécissement des artères (maladie artérielle systémique périphérique),
Romanian: • îngustare a arterelor (boală arterială periferică sistemică),
French: Votre médecin peut modifier votre dose.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza de medicament.
French: IL-2 16 400 UI/kg suivies de 0,5 mL de Ceplene.
Romanian: IL-2 16 400 UI/kg urmată de 0,5 ml Ceplene.
French: Les patients doivent rester au repos pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână în repaus timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
French: La dispensation et les instructions de conservation décrites dans la rubrique 6.6 sont spécifiques à l'aldesleukine.
Romanian: Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei.
French: Vous allez injecter en général deux doses de 0,5 mL par jour, à moins que votre médecin ne vous ait prescrit une dose plus faible.
Romanian: Doza de injectare este de obicei de 0,5 ml de două ori pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră va prescris o doză mai mică.
French: Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives, ni au niveau des paramètres de sécurité, ni à celui des propriétés pharmacodynamiques.
Romanian: Nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte parametrii de siguranţă sau farmacodinamici.
French: • des médicaments antimalaria ou médicaments utilisés pour le traitement des infections responsables de la maladie du sommeil;
Romanian: • Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
French: Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 s.1 à s.3 (jours 1-21)
Romanian: Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclul 3 s.1 până la s.3 (zilele 1-21)
French: Ceplene doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Romanian: Ceplene trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
French: Repérez les marques numérotées sur chaque seringue.
Romanian: Observaţi numerotarea de pe marginea fiecărei seringi.
French: Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, il y avait des baisses de la tension artérielle systolique et diastolique à des concentrations plasmatiques en histamine qui ne provoquent pas de baisse appréciable de la tension artérielle chez d'autres sujets.
Romanian: În cazul subiecţilor cu insuficienţă renală severă, s-a observat scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la concentraţii plasmatice ale histaminei care nu au determinat scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alţi subiecţi.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în ‘condiţii excepţionale'.
French: Comme vous allez utiliser l'IL-2 et Ceplene dans un traitement associé, des informations relatives aux deux dosages sont données ci-après.
Romanian: Deoarece veţi utiliza atât IL-2, cât şi Ceplene într-un tratament asociat, vi se pun la dispoziţie informaţii privind ambele doze:
French: Si vous prenez d'autres médicaments mentionnés sous «Autres médicaments et Ceplene» ou si vous devez subir une opération ou un examen spécial de radiographie aux rayons X nécessitant une injection, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
French: Ce traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une connaissance de la leucémie myéloïde aiguë.
Romanian: Acest tratament trebuie prescris şi supravegheat de către un medic cu experienţă în domeniul leucemiei mieloide acute.
French: Il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de Ceplene chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea Ceplene la femeile gravide.
French: Que contient Ceplene
Romanian: Ce conţine Ceplene
French: Les hommes et les femmes prenant ce traitement doivent utiliser une méthode de contraception efficace, car il est important de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement par Ceplene et l'IL-2.
Romanian: Atât pentru bărbații, cât și pentru femeile care folosesc acest tratament, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție, deoarece este important să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Ceplene şi IL-2.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec Ceplene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al Ceplene.
French: Ceplene a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Ceplene are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: * Volume d'injection arrondi à 0,05 mL près ** Les volumes d'injection selon des réductions de 20 % sont arrondis de façon à ce que les réductions de dose réelles varient de 15%-25%
Romanian: *Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05 mL ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%
French: Le dichlorhydrate d'histamine n'était tératogène ni chez le rat ni chez le lapin à des doses entraînant des expositions systémiques plusieurs centaines de fois plus élevées que l'exposition clinique.
Romanian: Diclorhidratul de histamină nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică.
French: *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
Romanian: *a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a schemei de administrare
French: Le traitement ne doit être repris qu'après examen du rapport bénéfice- risque pour le patient.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat numai după evaluarea raportului risc/beneficiu pentru pacient.