FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velphoro 500 mg comprimés à croquer fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique
English: Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
French: - Velphoro doit uniquement être pris par voie orale.
English: Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
French: Informations sur le saccharose et les amidons (hydrates de carbone)
English: Discoloured stool
French: Selles décolorées
English: 27 April 2010
French: 27 avril 2010
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 27 avril 2010.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
French: Article 6(12) du règlement (CE) n° 1084/2003.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, avec l'Allemagne comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal et la Suède comme États membres concernés.
English: Oral explanations were given on 11 November
French: Des explications orales ont été données le 11 novembre 2009.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 août 2009.
English: The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 et DE/V/0103/004/II/007) ont débuté le 3 décembre
English: Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
English: International non-proprietary name (INN): ramipril
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramipril
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
French: Les produits sont actuellement autorisés pour une utilisation chez les chiens, pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II, III et IV), due à une maladie cardiaque ou cardiopathie valvulaire dégénérative chronique, complété ou non par un traitement diurétique (furosémide) ou par un glycoside cardiaque (digoxine/méthyldigoxine).
English: On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
French: Le 2 juillet 2009, la Belgique a transmis l'affaire à l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison des inquiétudes suscitées par la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché doit être modifiée en ajoutant les chats en tant que nouvelle espèce cible et s'il est jugé nécessaire de réaliser un essai clinique sur le terrain incluant un groupe placebo pour évaluer l'efficacité du ramipril chez les chats s'agissant de la réduction de la pression sanguine systolique.
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
French: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés sont des médicaments vétérinaires qui contiennent le principe actif ramipril dosé à 0,625 mg, 1,25 mg et 2,5 mg respectivement.
English: Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
French: Suite à l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté le 8 décembre 2009 un avis considérant que la demande de modification pour les médicaments vétérinaires Vasotop P 0,625 mg comprimé pour chiens, Vasotop P 1,25 mg comprimé pour chiens et Vasotop P 2,5 mg comprimé pour chiens et les noms associés ne répond pas aux critères à remplir pour l'approbation en ce qui concerne l'efficacité.
English: The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
French: a soumis des demandes pour une modification de type II relevant de procédures de reconnaissance mutuelle pour Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés pour chiens, afin d'inclure une nouvelle indication pour les chats comme suit: Pour la réduction de la pression sanguine systolique élevée (entre 160 et 230 mmHg) et le contrôle des signes cliniques associés.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le D
English: referral for Vasotop P
French: R M. Holzhauser-Alberti.
English: Background information
French: R
English: tablet for dogs
French: Médicaments à usage vétérinaire
English: These changes were not considered clinically relevant.
French: Ces changements n'ont pas été considérés cliniquement pertinents.
English: In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
French: Au cours des études de Phase 2, cette augmentation était dose-dépendante.
English: YERVOY should not be frozen.
French: YERVOY ne doit pas être congelé.
English: Calculating the dose:
French: Calculer la dose :
English: None of the events were fatal.
French: Aucun évènement n'était fatal.
English: Number of Subjects at Risk
French: Nombre de Sujets à Risque
English: Very limited data are available.
French: Les données disponibles sont très limitées.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 Avril 2016
English: Duration of follow-up ranged up to 55 months.
French: La durée de suivi allait jusqu'à 55 mois.
English: All patients were followed for at least 1 year.
French: Tous les patients étaient suivis pour au moins 1 an.
English: Human IgG1 crosses the placental barrier.
French: L'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire.
English: YERVOY contains sodium
French: YERVOY contient du sodium
English: Table 9: Overall survival in observational studies
French: Tableau 9: Survie globale dans les études observationnelles
English: The relationship of these malformations to treatment is unclear.
French: La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
French: Ces effets sont présentés par système classe organe et par ordre de fréquence.
English: You will also have blood tests during treatment.
French: Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
English: The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
French: Le critère primaire d'efficacité était le taux de survie à 1 an.
English: Fertility studies have not been performed.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées.
English: Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
French: N'essayez pas de traiter ces symptômes par d'autres médicaments.
English: Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability.
French: La sécrétion des l'IgGs dans le lait humain est généralement limitée et les IgGs ont une faible biodisponibilité par voie orale.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour usage unique seulement.
English: “+” denotes a censored observation.
French: “+” Indique une donnée censurée.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
French: Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.
English: Additional efficacy results are presented in Table 13.
French: Les résultats d'efficacité additionnels sont présentés dans le Tableau 13.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir YERVOY.
English: Tapering should occur over a period of at least 1 month.
French: Cette diminution doit être réalisée sur une période d'au moins 1 mois.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY car il peut entraîner :
English: No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement sur la reproduction n'a été détecté pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
English: In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
French: Dans l'étude CA184-178, les décès étaient rapportés au moins 90 jours après la dernière dose.
English: The median age was 57 years.
French: L'âge médian était de 57 ans.
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
French: Toute autre durée ou condition de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Overall survival (OS) was also evaluated.
French: La survie globale a été aussi évaluée.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.
English: The majority had received all 4 doses during induction.
French: La majorité des patients a reçu l'ensemble des 4 doses pendant l'induction.
English: Other medicines and YERVOY
French: Autres médicaments et YERVOY
English: You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
French: Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
English: Age ≥ 12 to 21 years
French: Age ≥ 12 à 21 ans
English: YERVOY is for intravenous use.
French: YERVOY est pour usage intraveineux.
English: a. Summary of the safety profile
French: a. Résumé du profil de sécurité
English: Number of Patients (%)
French: Nombre de patients (%)
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.
English: Not reached (5.2, NE)
French: Non atteint (5.2, NE)
English: The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
French: Les effets liés à la race n'ont pas été étudiés car les données provenant de groupes éthniques non-Caucasiens étaient insuffisantes.
English: Age 12 to < 18 years
French: Age 12 à < 18 ans
English: ECOG performance status score was 0 (73%) or 1 (27%).
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (73%) ou 1 (27%).
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
French: Un traitement hormonal substitutif au long cours peut s'avérer nécessaire.
English: Median age was 15 years.
French: L'âge médian était de 15 ans.
English: Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
French: D'une façon générale, aucune association apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée.
English: Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
French: a le vaccin peptidique gp100 est un traitement de contrôle expérimental
English: Endocrine:
French: Endocrinien :
English: The YERVOY infusion is compatible with:
French: La perfusion de YERVOY est compatible avec :
English: No new or unexpected irARs were observed in this study.
French: Aucun irEI inconnu ou inattendu n'a été observé dans cette étude.
English: if you have any history of inflammation of the lungs
French: si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons
English: Adults and adolescents 12 years of age and older
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus
English: Children younger than 12 years of age
French: Enfants de moins de 12 ans
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
French: Aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans) traités par YERVOY.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
English: The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
French: La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids.
English: Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par YERVOY, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
English: A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
French: Un résumé des effets indésirables chez les adolescents de 12 ans et plus, ainsi que les adultes, est présenté dans le Tableau 7.
English: The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
French: Les critères primaires portaient sur la tolérance et la pharmacocinétique (PK).
English: In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont reçu jusqu'à 20 mg/kg sans effet toxique apparent.
English: Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
French: Les manifestations cliniques les plus fréquentes sont des maux de tête et une fatigue.
English: The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
French: Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.
English: How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
French: YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
English: YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
French: La concentration finale sera comprise entre 1 et 4 mg/ml.
English: Appropriate hormone replacement should also be initiated.
French: Un traitement hormonal substitutif approprié doit également être initié.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier.
English: Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
French: Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour minimiser les complications menaçant le prognostic vital.
English: Overall Survival (proportion)
French: Survie Globale (proportion)
English: Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
French: Les données présentées dans ces rubriques reflètent principalement l'expérience issue de l'étude de Phase 3 MDX010-20.
English: You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
French: N'utilisez jamais YERVOY si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations").
English: These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
French: Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications plus graves et diminuer vos symptômes, suspendre la prochaine dose de YERVOY ou arrêter complètement votre traitement par YERVOY.
English: Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants de moins de 12 ans.
English: Table 3C:
French: Tableau 3C:
English: Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucun conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
English: DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
French: Le DRESS peut se caractériser par une longue période de latence (deux à huit semaines) entre l'exposition au médicament et la survenue de la maladie.
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
French: Points clés de la brochure patient et de la carte d'alerte :
English: Data outside the 9 completed clinical trials in melanoma were included in frequency determinations.
French: Des données en dehors des 9 essais cliniques achevés dans le mélanome ont été incluses pour la déterminations des fréquences.
English: The use of anticoagulants is known to increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
French: L'utilisation d'anticoagulants est connue pour augmenter le risque d'hémorragie gastrointestinale.
English: Rare proctitisd
French: Rare proctited
English: • Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
French: • Brève introduction sur ipilimumab et l'objectif de cet outil de réduction du risque.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
French: • Brochures d'information destinées aux patients incluant une carte d'alerte
English: Limited, but no long-term, safety data is available on the use of ipilimumab in adolescents 12 years of age and older.
French: Des données limitées de tolérance, mais pas à long terme, sont disponibles sur l'utilisation d'ipilimumab chez les adolescents de 12 ans et plus.
English: The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
French: Le risque potentiel du traitement pour le fœtus en cours de développement n'est pas connu.
English: Until administration of all 4 doses or 16 weeks from first dose, whichever occurs earlier.
French: Jusqu'à administration de la totalité des 4 doses ou jusqu'à 16 semaines à compter de la première dose, quelque soit l'événement survenant le premier.
English: Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
English: if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
French: si l'on vous a récemment prescrit du Zelboraf (vémurafénib, un autre médicament pour le traitement d'un cancer de la peau).
English: A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
French: Une diminution de la masse de la thyroide et des testicules a été observée au cours d'une étude sans être accompagnée d'observations histopathologiques ; la pertinence clinique de ce constat n'est pas connue.
English: if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
French: si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler (un anticoagulant).
English: You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
French: Vous remarquerez peut-être l'apparition de nouvelles lésions ou la croissance de lésions pré-existantes sur votre peau, ce qui peut arriver quand vous êtes traité par YERVOY.
English: Most patients were male (58%) and white (92%).
French: La plupart des patients était des hommes (58%) et blancs (92%).
English: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
French: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corée
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
French: Les augmentations ou les diminutions de doses ne sont pas recommandées.
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either:
French: Pour diluer la solution à diluer de YERVOY, vous pouvez utiliser soit :