FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living - ADCS-ADLsev ):
Bulgarian: Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна, въз основа на разговор (the clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery)
Polish: EU/1/12/799/018 840 Tabletek powlekanych (20 x 42) EU/1/12/799/024 840 Tabletek powlekanych (20 x 42)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/799/018 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42) EU/1/12/799/024 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42)
Polish: Lek Memantine Merz należy przyjmować doustnie, raz dziennie.
Bulgarian: Memantine Merz трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Polish: Mimo, iż nie ustalono związku przyczynowego wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Bulgarian: Въпреки, че не е установена причинно-следствена връзка, препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката мм/Гггг.
Polish: p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery - SIB): p=0,002).
Bulgarian: (SIB): p = 0,002).
Polish: Niezbyt często Wymioty
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: Zażywać jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne)przez 7 dni.
Bulgarian: Вземайте по една таблетка от 5 mg веднъж на ден (бяла до почти бяла, овално-продълговата) в продължение на 7 дни.
Polish: Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki dozującej (co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma prawidłową dawkę leku (1 dawka, odpowiadająca jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozownika, dostarcza 0,5 ml roztworu doustnego i zawiera 5 mg substancji czynnej, memantyny chlorowodorku; ryc. 6).
Bulgarian: Следващият път, когато главата на дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалентно на едно изпомпване), тя отмерва точната доза (1 изпомпване е еквивалентно на 0,5 ml перорален разтвор и съдържа 5 mg от активното вещество мемантин хидрохлорид (фиг.
Polish: 2. tydzień dwie dawki
Bulgarian: седмица 2
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych produktem Memantine Merz, raportowano takie przypadki.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит такива събития се съобщават при пациенти, лекувани с Memantine Merz.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Memantine Merz nie powinny karmić piersią.
Bulgarian: Кърмене жени, приемащи Memantine Merz, не трябва да кърмят.
Polish: 4- i 6-hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan.
Bulgarian: Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Polish: Pompkę dozującą można stosować wyłącznie z roztworem leku Memantine Merz i dołączoną butelką.
Bulgarian: Дозиращата помпа може да се използва само с Memantine Merz разтвор в предоставената бутилка и не може да се прилага с други вещества или опаковки.
Polish: 4.7 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Polish: Produkt leczniczy Memantine Merz zawiera memantyny chlorowodorek.
Bulgarian: Memantine Merz съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.
Polish: Co zawiera lek Memantine Merz
Bulgarian: Какво съдържа Memantine Merz
Polish: Lek Memantine Merz roztwór doustny występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu.
Bulgarian: Как изглежда Memantine Merz и какво съдържа опаковката Memantine Merz перорален разтвор се предлагат като прозрачна, безцветна до слабо жълтеникава течност.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Merz Kiedy nie stosować leku Memantine Merz - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на таблетките Memantine Merz (изброени в точка 6).
Polish: Jak przechowywać lek Memantine Merz
Bulgarian: Как да съхранявате Memantine Merz
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден.
Polish: Dzieci i młodzież rodukt Memantine Merz nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Bulgarian: Поради липса на данни за безопасност и ефикасност употребата на Memantine Merz при деца под 18 години не се препоръчва.
Polish: - W przypadku znacznego przedawkowania leku Memantine Merz, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Bulgarian: - Ако приемете Memantine Merz в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Polish: 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, жълт и червен (Е172)
Polish: Memantine Merz należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Merz poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Bulgarian: Memantine Merz действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Polish: Zażywać jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (jasnożółte lub żółte, owalne), przez 7 dni.
Bulgarian: Вземайте по една таблетка от 10 mg веднъж на ден (бледо жълта до жълта, елипсовидна) в продължение на 7 дни.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE BLISTROWE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРНАТА ОПАКОВКА
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден.
Polish: EU/1/12/799/010 840 tabletek powlekanych (20 x 42) EU/1/12/799/011 980 tabletek powlekanych (10 x 98) EU/1/12/799/012 1000 tabletki powlekane (20 x 50)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/799/010 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42) EU/1/12/799/011 980 филмирани таблетки (10 опаковки по 98) EU/1/12/799/012 1000 филмирани таблетки (20 опаковки по 50)
Polish: W jakim celu stosuje się lek Memantine Merz
Bulgarian: За какво се използва Memantine Merz
Polish: - u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe - u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).
Polish: Zawroty głowy
Bulgarian: Главоболие
Polish: (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Memantine Merz w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Memantine Merz и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Memantine Merz не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Polish: Po użyciu leku Memantine Merz pompkę dozującą należy zamknąć.
Bulgarian: Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Memantine Merz.
Polish: ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (10 x 50 ml) ROZTWORU KROPLI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX")
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (10 x 50 ml)
Polish: EU/1/12/799/001 14 tabletek powlekanych EU/1/12/799/002 28 tabletek powlekanych EU/1/12/799/003 30 tabletek powlekanych EU/1/12/799/004 42 tabletki powlekane EU/1/12/799/005 50 tabletek powlekanych EU/1/12/799/006 56 tabletek powlekanych EU/1/12/799/007 98 tabletek powlekanych EU/1/12/799/008 100 tabletki powlekane EU/1/12/799/009 112 tabletek powlekanych
Bulgarian: EU/1/12/799/001 14 филмирани таблетки EU/1/12/799/002 28 филмирани таблетки EU/1/12/799/003 30 филмирани таблетки EU/1/12/799/004 42 филмирани таблетки EU/1/12/799/005 50 филмирани таблетки EU/1/12/799/006 56 филмирани таблетки EU/1/12/799/007 98 филмирани таблетки EU/1/12/799/008 100 филмирани таблетки EU/1/12/799/009 112 филмирани таблетки
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 42, 56, 98 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Големината на предлаганите опаковки е от 14, 28, 42, 56, 98 или групови опаковки по 840 (20 x 42) филмирани таблетки.
Polish: 3. tydzień trzy dawki
Bulgarian: седмица 3
Polish: Jasnożółte lub żółte tabletki powlekane, owalne, z rowkiem dzielącym oraz wytłoczeniem „1-0" po jednej stronie i „M M" po drugiej stronie.
Bulgarian: Бледо жълти до жълти, елипсовидни филмирани таблетки с делителна черта и с маркировка „1-0" от едната страна и „М М" от другата страна.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012 r.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Axura, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Axura, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (EС).
Polish: Lek Memantine Merz należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Bulgarian: Memantine Merz трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine Merz zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Memantine Merz се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Memantine Merz (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy, podwyższone wyniki badań czynności wątroby i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Memantine Merz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, нарушения на равновесието, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które prowadzi stopniowo do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Bulgarian: Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine Merz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine Merz.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Memantine Merz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Memantine Merz са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do których zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine Merz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine Merz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Memantine Merz był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
Bulgarian: Memantine Merz е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Polish: Lek Memantine Merz badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1125 pacjentów z chorobą Alzheimera, wśród których niektórzy w przeszłości otrzymywali przeciw tej chorobie inne leki.
Bulgarian: Memantine Merz е проучен в три основни проучвания, при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
Polish: Leku Memantine Merz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Memantine Merz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от останалите съставки.
Polish: Lek Memantine Merz porównywano z placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
Bulgarian: Memantine Merz е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 до 28 седмици.
Polish: Lek Memantine Merz badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Bulgarian: Memantine Merz е проучен също в три допълнителни проучвания, обхващащи общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Polish: Lek Memantine Merz jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, dostarczanego z pompką, która wydziela 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Bulgarian: Memantine Merz се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine Merz.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Merz трябва да се оценяват периодично.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Memantine Merz była mniejsza.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Memantine Merz е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine Merz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Memantine Merz stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Bulgarian: Memantine Merz се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Memantine Merz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Memantine Merz.
Polish: Lek Memantine Merz jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Bulgarian: Memantine Merz е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид
Polish: Substancja czynna leku Memantine Merz, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine Merz, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Memantine Merz po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
Bulgarian: В проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Memantine Merz, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и функционалните области.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Memantine Merz po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
Bulgarian: В двете проучвания на случаите с леко до умерено заболяване, пациентите на Memantine Merz имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Memantine Merz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Memantine Merz, вижте листовката.
Polish: W dniu 22 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Memantine Merz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Merz, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Memantine Merz zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Memantine Merz са установени в проучванията?
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine Merz przez pacjenta.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
Polish: Firma wytwarzająca lek Axura wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Memantine Merz („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Bulgarian: Компанията производител на Axura е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Memantine Merz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Memantine Merz?
Polish: Memantine Merz chlorowodorek memantyny
Bulgarian: (memantine hydrochloride).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine Merz
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine Merz?
Polish: Number (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Възможният риск при хора не е известен.
Polish: Tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Bulgarian: tmax е между 3 и 8 часа.
Polish: 3 lata.
Bulgarian: 7 дни.
Polish: Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje:
Bulgarian: Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин може да възникнат следните взаимодействия:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków do przechowywania.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Memantine Mylan z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Мемантин Mylan с храна и напитки
Polish: 1, Węgry
Bulgarian: 1, Унгария.
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Bulgarian: При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първичната крайна точка за ефикасност.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 stycznia 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни или има ограничени данни от употребата на мемантин при бременни жени.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не проявяват при всеки.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
Polish: W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-белязан мемантин, средно 84 % от дозата се открива в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
Polish: Działanie barbituranów i neuroleptyków może zostać osłabione.
Bulgarian: Ефектите на барбитуратите и невролептиците може да бъдат намалени.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
Polish: Tabletki powinno się połykać popijając wodą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Memantine Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Мемантин Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki.
Bulgarian: При добра поносимост след поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ден съгласно стандартната схема на титриране.
Polish: Mimo iż nie ustalono związku przyczynowego, wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка,препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest