FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy poddawanej chemioterapii opartej na związkach platyny według schematu PC [paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. i karboplatyna (AUC = 6,0) podawane w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli] lub grupy poddawanej chemioterapii według schematu PC w skojarzeniu z bewacyzumabem w dawce 15 mg/kg mc. w infuzji dożylnej podawanej w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с химиотерапия на основата на платина (паклитаксел 200 mg/m2 и карбоплатин AUC = 6,0, прилагани и двете чрез интравенозна инфузия (паклитаксел/карбоплатин, ПК) на 1-ви ден на всеки 3-седмичен цикъл в продължение на най-много 6 цикъла или с ПК в комбинация с бевацизумаб в доза от 15 mg/kg интравенозна инфузия на 1-ви ден от всеки 3-седмичен цикъл.
Polish: Przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR nie powinny być stosowane w skojarzeniu ze schematami chemioterapii z bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Bulgarian: EGFR моноклонални антитела не трябва да се прилагат за лечение на mCRC в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб.
Polish: Chemioterapia w schemacie opartym na fluoropirymidynie i irynotekanie albo fluoropirymidynie i oksaliplatynie + bewacyzumab
Bulgarian: Флуоропиримидин/ иринотекан или флуоропиримидин/ оксалиплатин, базирана химиотерапия + бевацизумаб
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy leczonej paklitakselem w monoterapii (w dawce 90 mg/m2 pc. w jednogodzinnej infuzji dożylnej raz na tydzień w cyklu obejmującym trzy tygodnie i po nich tydzień przerwy) i grupy leczonej paklitakselem w skojarzeniu z bewacyzumabem (w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej raz na dwa tygodnie).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с паклитаксел самостоятелно (90 mg/m интравенозно в продължение на 1 час веднъж седмично за три от четири седмици) или в комбинация с бевацизумаб (10 mg/kg интравенозна инфузия на всеки две седмици).
Polish: Do tych działań niepożądanych należało: zakaźne zapalenie struktur wewnętrznych oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, takie jak jałowe wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, przedarcie warstwy barwnikowej siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, krwawienie wewnątrzgałkowe, takie jak krwotok do ciała szklistego lub krwotok siatkówkowy, krwawienie spojówkowe.
Bulgarian: отлепване на ретината, разкъсване на пигментния епител на ретината, увеличено вътреочно налягане, вътреочен кръвоизлив, като кръвоизлив в стъкловидното тяло или ретината, кръвоизлив в конюнктивата.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, w tym ze zmianami w mózgu, które wcześniej leczono farmakologicznie lub usunięto.
Bulgarian: Пациентите с метастази в централната нервна система, включително с предшестващо лечение или с резекция на мозъчните лезии, са изключени от изпитването.
Polish: Gorączka neutropeniczna, Leukopenia, Neutropenia b, Małopłytkowość
Bulgarian: Фебрилна неутропения, левкопения, неутропения б, тромбоцитопения
Polish: Pominięcie dawki leku Zirabev
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Zirabev
Polish: • biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане и коремна болка.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Wartość (w procentach)
Bulgarian: Обща честота на отговор Честота (процент)
Polish: Zalecana dawka produktu Zirabev podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała podawana co 2 tygodnie, jak i 7,5 mg/kg masy ciała lub 15 mg/kg masy ciała podawana co 3 tygodnie.
Bulgarian: Zirabev, приложена като интравенозна инфузия, е 5 mg/kg или 10 mg/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg или 15 mg/kg телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Polish: Krwotok z odbytnicy, Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, Zaparcia, Biegunka, Nudności, Wymioty, Ból brzucha
Bulgarian: Ректален кръвоизлив, стоматит, запек, диария, гадене, повръщане, коремна болка
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem chorych na chłoniaka rozlanego dużych komórek B obserwowano zwiększoną częstość występowania CHF w grupie pacjentów leczonych bewacyzumabem i doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом е наблюдавана повишена честота на ЗСН, когато е получаван бевацизумаб с кумулативна доза доксорубицин, по-голяма от 300 mg/m2.
Polish: ● Lek Zirabev może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca.
Bulgarian: Zirabev може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania moczu (obecność białka w moczu),
Bulgarian: отклонения в изследването на урината (белтък в урината),
Polish: Krwotok płucny i (lub) krwioplucie stopnia 3-5 obserwowano maksymalnie u 2,3% pacjentów leczonych bewacyzumabem i chemioterapią w porównaniu do < 1% u otrzymujących tylko samą chemioterapię (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции от степен 3-5 при до 2,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, в сравнение с < 1% при тези само с химиотерапия (NCICTCAE v.3).
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach rodzaj naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Zirabev може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове).
Polish: W badaniach klinicznych, ogólna częstość występowania tętniczej zakrzepicy zatorowej wahała się do 3,8% w grupie pacjentów przyjmujących bewacyzumab, w porównaniu do maksymalnie 2,1% w grupie otrzymującej chemioterapię.
Bulgarian: В клиничните изпитвания общата честота на артериални тромбоемболични реакции достига 3,8% в рамената с бевацизумаб, в сравнение с до 2,1% в контролните рамена.
Polish: Perforacja przegrody nosowej (częstość nieznana) Nadciśnienie płucne (częstość nieznana) Dysfonia (często)
Bulgarian: Белодробна хипертония (с неизвестна честота) Дисфония (чести)
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Polish: Perforacja jelita, Niedrożność jelita, Niedrożność jelit, Przetoki odbytniczopochwowe c,d
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация б,г чревна перфорация, илеус, чревна обструкция, ректовагинални фистули г,д стомашно-чревно нарушение, прокталгия
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata.19% pacjentów otrzymywało wcześniej chemioterapię i 14% otrzymywało wcześniej radioterapię.
Bulgarian: 19% от пациентите получават преди това химиотерапия, а 14% са с предшестващо лъчелечение.
Polish: i utrzymano na tym poziomie podczas badania, odsetek pacjentów bez zdarzeń PFS w 6., 12, i 18. miesiącu wyniósł odpowiednio 73%, 52% i 21%, podczas gdy w całej populacji pacjentów otrzymujących bewacyzumab + IFN alfa-2a odsetek ten w analogicznych punktach czasowych miał wartość 61%, 43% i 17%.
Bulgarian: Сто тридесет и един (131) пациенти в рамото с бевацизумаб + IFN алфа-2a, които са намалили и поддържали дозата на IFN алфа-2a на 6 или 3 MIU по време на изпитването, са показали на 6, 12 и 18 месеца честота на PFS без събития от съответно 73, 52 и 21%, в сравнение с 61, 43 и 17% в общата популация пациенти, получаващи бевацизумаб + IFN алфа-2a.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano objawy wskazujące na zastoinową niewydolność serca.
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за реакции, отговарящи на ЗСН.
Polish: Cisplatyna i gemcytabina + bewacyzumab 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Bulgarian: Цисплатин/гемцитабин + бевацизумаб 7,5 mg/kg всеки 3 седмици
Polish: • paklitaksel w dawce 135 mg/m 2 pc. w 24-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 1. dniu raz na 3 tygodnie
Bulgarian: паклитаксел 135 mg/m 2 интравенозно за 24 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 2, всеки 3 седмици; или паклитаксел 175 mg/m 2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 2 (всеки 3 седмици); или паклитаксел 175 mg/m 2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 1 (всеки 3 седмици)
Polish: porównujące stosowanie bewacyzumabu w dawce 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie z tą samą dawką bewacyzumabu w skojarzeniu z erlotynibem w dawce 150 mg na dobę w grupie pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym RCC.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване фаза II, изследващо бевацизумаб 10 mg/kg в 2-седмична схема, със същата доза бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб 150 mg дневно при пациенти с метастатичен светлоклетъчен mRCC.
Polish: Każde opakowanie leku Zirabev zawiera jedną fiolkę.
Bulgarian: Zirabev съдържа един флакон.
Polish: Nadwrażliwość, Reakcje poinfuzyjne a,b,d
Bulgarian: Свръхчувствите лност, реакции, свързани с инфузията a,б,в
Polish: Nadwrażliwość, Reakcje poinfuzyjne a,b,c
Bulgarian: Свръхчувствително ст, реакции, свързани с инфузията a,б,г
Polish: ● Zirabev może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена.
Polish: 130 mg/m 2 iv. przez 2 godz. 1000 mg/m 2 doustnie 2 razy na dobę oksaliplatyna w dniu 1.
Bulgarian: 130 mg/m интравенозно 2 ч.
Polish: Z oceny metabolizmu bewacyzumabu u królików po podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku znakowanego izotopem 125I wynika, że jego profil metaboliczny jest zbliżony do oczekiwanego profilu natywnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF.
Bulgarian: І-бевацизумаб е показала, че метаболитният му профил е подобен на този, очакван при нативната IgG молекула, която не свързва VEGF.
Polish: Niewydolność jajników b,c,d
Bulgarian: Овариална недостатъчност б,в,г
Polish: • zaburzenie czynności mózgu objawiające się drgawkami (napady drgawkowe), bólem głowy, splątaniem oraz zaburzeniami widzenia (zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii lub PRES, ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome),
Bulgarian: състояние на мозъка със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие, обърканост и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия, или PRES),
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: • reakcje alergiczne (do objawów mogą należeć trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),
Bulgarian: зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество кислород в кръвта, болка в гърдите или гадене/повръщане),
Polish: no.
Bulgarian: NR
Polish: (p = 0,3360)
Bulgarian: (p-стойност 0,3360)
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), krwawienia stopnia 3-5 były opisywane u 8.3% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 4.6% w grupie chorych leczonych paklitakselem i topotekanem.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката (проучване GOG-0240), реакции на кървене степен 3-5 се съобщават при 8,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и топотекан, в сравнение с до 4,6% от пациентите, лекувани с паклитаксел и топотекан.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby, a jednym z drugorzędowych, całkowity czas przeżycia.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия, вторичните крайни точки на изпитването включват продължителност на обща преживяемост.
Polish: Paklitaksel + bewacyzumab (n = 368)
Bulgarian: Паклитаксел/ бевацизумаб (n = 368)
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), zgłaszano infekcje stopnia 3-5 u 24% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 13% pacjentek leczonych paklitakselem i topotekanem.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката (изследване GOG-0240), инфекции степен 3-5 се съобщават при до 24% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и топотекан, в сравнение с не повече от 13% от пациентите, лекувани с паклитаксел и топотекан.
Polish: Wartość p (w teście chi-kwadrat)
Bulgarian: 95% CI за разликата в честотата на отговор p-стойност (Chi-squared тест)
Polish: Badanie E3200 FOLFOX-4 FOLFOX-4 + bewacyzumab
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + бевацизумаб
Polish: Interferon alfa-2a podawano do 52. tygodnia lub do progresji choroby w zalecanej dawce początkowej 9 mln j.m.
Bulgarian: IFN алфа-2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
Polish: Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem Zirabev może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Zirabev може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.
Polish: Przetoka a,b
Bulgarian: Протеинурия a,б
Polish: (wartość p = 0,0036)
Bulgarian: (p-стойност = 0,0036)
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą (dla bewacyzumabu) dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 7,5 mg/kg w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną iv. (XELOX), w schemacie dawkowania co 3 tygodnie; lub w dawce 5 mg/kg w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, a następnie 5-fluorouracyl we wlewie i oksaliplatyna iv. (FOLFOX-4), w schemacie dawkowania co 2 tygodnie.
Bulgarian: Това е фаза ІІІ, рандомизирано, двойносляпо (по отношение на бевацизумаб) клинично изпитване, изследващо бевацизумаб 7,5 mg/kg в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин интравенозно (XELOX), прилагано по 3-седмична схема; или бевацизумаб 5 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус, последвано от 5-флуороурацил в инфузия с оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4), прилагано по 2-седмична схема.
Polish: Było to otwarte, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 10 mg/kg w skojarzeniu z leukoworyną, 5-fluorouracylem (początkowo w bolusie, następnie we wlewie) oraz oksaliplatyną iv. (FOLFOX-4) w schemacie dawkowania co 2 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów (leczenie drugiego rzutu) z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.
Bulgarian: Това е рандомизирано, активно контролирано, открито клинично изпитване фаза ІІІ, изследващо бевацизумаб 10 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус и след това инфузия с 5-флуороурацил, с оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4), прилагани по 2-седмична схема при вече лекувани пациенти (втора линия) с авансирал колоректален карцином.
Polish: Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.
Bulgarian: Zirabev в комбинация с химиотерапия на основата на флуоропиримидин е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен карцином на дебелото черво или ректума.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia, a jednym z drugorzędowych, czas przeżycia wolny od progresji choroby.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост с вторични крайни точки на изпитването, които включват преживяемост без прогресия.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca stopnia co najmniej 3. występowała nieco częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów leczonych wyłącznie chemioterapią.
Bulgarian: Реакциите на ЗСН степен 3 или по-висока са до известна степен по-чести при пациентите, получаващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Polish: U pacjentów przyjmujących bewacyzumabem występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków, w tym krwotoków zależnych od guza.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб, са изложени на повишен риск от кръвоизливи, особено такива, свързани с тумора.
Polish: Było to randomizowane otwarte badanie kliniczne drugiej fazy, z aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Bulgarian: Това е рандомизирано, активно контролирано, открито клинично изпитване фаза ІІ за оценка на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастатичен колоректален карцином.
Polish: • Na podstawie ogólnego porównania przeżycia bez progresji w badanej populacji ITT („intention to treat") wykazano przewagę ramion, w których stosowano bewacyzumab w stosunku do ramion z samą chemioterapią (tabela 7).
Bulgarian: При общото сравнение е доказана по-добра ефикасност в групите с бевацизумаб в сравнение с рамената само с химиотерапия по отношение на преживяемостта без прогресия в ITT популацията (таблица 7).
Polish: Analiza z okresu obserwacji została przeprowadzona z punktem odcięcia danych w dniu 7 marca 2014.
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г p-стойността е показана само с описателна цел
Polish: • porównania częstości działań niepożądanych pomiędzy ramionami badań klinicznych otrzymującymi bewacyzumab (z przynajmniej 10% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla reakcji w stopniu nasilenia 1-5 wg.
Bulgarian: сравнителна честота между терапевтичните рамена в клинични изпитвания (с най-малко 10% разлика в сравнение с контролното рамо за реакциите от степен 1-5 според NCICTCAE, или най-малко 2% разлика в сравнение с контролното рамо за реакциите от степен 3-5 според NCI-CTCAE,
Polish: Cisplatyna i gemcytabina + bewacyzumab 15 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Bulgarian: Цисплатин/ гемцитабин + бевацизумаб 15 mg/kg всеки 3 седмици
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowego a,b
Bulgarian: Перфорация на жлъчния мехур a,б
Polish: Rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (mCRC)
Bulgarian: Метастатичен карцином на дебелото черво или ректума (mCRC)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Polish: Wszyscy ci pacjenci otrzymywali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc.; ORR dla dawki 10 mg/kg mc. wyniósł 10%.
Bulgarian: Четирима пациенти са с обективен (частичен) отговор и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; честотата на обективен отговор за дозата от 10 mg/kg е 10%.
Polish: 2,5 mg / 1,5 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Blister (PVC/alu) 84 tabletki (72 tabletki zawierające substancje czynne +
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Polish: 30 czerwca 2020 r.
Bulgarian: 30 юни 2020
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Bulgarian: Около 2 на 10 000 жени
Polish: (np. kamienie żółciowe);
Bulgarian: (например камъни в жлъчката);
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
Bulgarian: Също така вижте и „Общи бележки" в точка 2 по-горе.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
Bulgarian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Франция
Polish: ŻChZZ może spowodować śmierć w 1-2% przypadków.
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатална в 1-2 % от случаите.
Polish: Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
Bulgarian: В тях са включени общо 3 434 жени на възраст от 18 до 50 години с 33 828 пълни цикъла.
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
Bulgarian: Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици.
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Bulgarian: Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и не са бременни
Polish: Opcja 2)
Bulgarian: Вариант 2)
Polish: Opcja 1)
Bulgarian: Вариант 1)
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100) и редки ( 1/10 000 до < 1/1 000).
Polish: Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.
Bulgarian: Например това може да причини инфаркт или инсулт.
Polish: Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
Bulgarian: Това означава, че винаги ще започвате новия блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде приблизително в едни и същи дни от всеки месец.
Polish: Kontrola cyklu miesiączkowego
Bulgarian: Контрол на цикъла
Polish: JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Bulgarian: КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК
Polish: • złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie
Bulgarian: златистокафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване
Polish: Dzień 18-24
Bulgarian: Ден 18-24
Polish: Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.
Bulgarian: Контрацептивната защита не е намалена.
Polish: Postępujący wiek
Bulgarian: Напредваща възраст
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Bulgarian: внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите употребата на Zoely няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни.
Polish: Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami (61%), zaś jedynie 1-2% estradiolu krąży w postaci niezwiązanej.
Bulgarian: Естрадиолът циркулира в кръвта свързан с SHBG (37 %) и с албумин (61 %), като несвързаният е само приблизително 1-2 %.
Polish: Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Bulgarian: След аборт в първи триместър на бременността
Polish: Jednakże należy mieć na uwadze, że stosowanie hormonów płciowych może powodować rozwój niektórych hormonozależnych tkanek i nowotworów.
Bulgarian: Трябва да се има предвид обаче, че половите стероиди могат да предизвикат развитието на определени хормонозависими тъкани и тумори.
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku Zoely we krwi.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на Zoely в кръвта.
Polish: Częstotliwość i zakres badań należy ustalić na podstawie obowiązującej praktyki i dostosować do każdej pacjentki.
Bulgarian: Честотата и естеството на прегледите трябва да се базират на установените практически ръководства и да се адаптират индивидуално за всяка жена.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ):
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi".
Bulgarian: Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се наричат „комбинирани таблетки".
Polish: Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Zoely;
Bulgarian: Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Zoely;