FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär en minskning av frekvensen av måttliga till svåra exacerbationer med 25 % (95 % CI: 19 % till 31 %; p<0,001) jämfört med placebo, 12 % jämfört med salmeterol (95 % CI: 5 % till 19 %, p=0,002) och 9 % jämfört med FP (95 % CI: 1 % till 16 %, p=0,024).
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Swedish: Aerivio Spiromax rekommenderas inte för användning till barn i åldern 12 år eller yngre eller till ungdomar mellan 13 och 17 år.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Swedish: • Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation i lungorna.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Swedish: Aerivio Spiromax är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.2).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Fall av Cushing´s syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Swedish: Salmeterol verkar lokalt i lungan och plasmanivåer utgör därför inte ett mått på terapeutisk effekt.
Maltese: Salmeterol jaġixxi lokalment fil-pulmun għalhekk il-livelli fil-plażma mhumiex indikazzjoni ta' effetti terapewtiċi.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Swedish: Medelhög dos ICS (>500 till 1 000 mikrogram
Maltese: ICS ta' doża medja (>500 sa
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter efter administrering av β2-adrenoreceptoragonister och glukokortikoider (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva wara l-għoti ta' agonisti tar-riċetturi β2 adrenerġiċi u glukokortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: • Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Swedish: Primärt effektmått, antal händelser/antal patienter
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem primarju/numru ta' pazjenti
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se underrubriken Pediatrisk population nedan för information om de systemiska effekterna av inhalationssteroider hos barn och ungdomar).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol eller andra potenta CYP3A4-hämmare bör undvikas såvida inte fördelarna överväger den potentiellt ökade risken för systemiska biverkningar av salmeterolbehandling (se avsnitt 4.5).
Maltese: Trattament flimkien ma' ketoconazole jew inibituri potenti oħra ta' CYP3A4 għalhekk għandu jiġi evitat sakemm il-benefiċċji ma jkunux akbar miż-żieda potenzjali fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa ta' trattament b'salmeterol (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, akut binjurebarkkris samt hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Swedish: • Dimsyn.
Maltese: • Vista mċajpra.
Swedish: Samtidig behandling med andra potenta CYP3A-hämmare såsom itrakonazol och måttliga CYP3A-hämmare som erytomycin förväntas också öka den systemiska expositionen för flutikasonpropionat och risken för systembiverkningar.
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'inibituri potenti oħra ta' CYP3A, bħal itraconazole, u inibituri moderati ta' CYP3A, bħal erythromycin, wkoll huwa mistenni li jżid l-esponiment sistemiku għal fluticasone propionate u r-riskju ta' effetti mhux mixtieqa sistemiċi.
Swedish: Läs bipacksedeln.
Maltese: Trab abjad.
Swedish: Genomsnittligt antal måttliga till svåra exacerbationer per år var signifikant lägre med salmeterol/flutikasonpropionat (FP) jämfört med behandling med salmeterol, FP eller placebo (genomsnittlig frekvens i salmeterol/flutikasonpropionat-gruppen var 0,85 jämfört med 0,97 i salmeterolgruppen, 0,93 i FPgruppen och 1,13 i placebogruppen).
Maltese: In-numru medju ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever kull sena kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'salmeterol/fluticasone propionate (FP) meta mqabbel ma' trattament b'salmeterol, FP u plaċebo (rata medja fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate ta' 0.85 meta mqabbel ma' 0.97 fil-grupp ta' salmeterol, 0.93 fil-grupp ta' FP u 1.13 bil-plaċebo).
Swedish: • trötthet och aptitförlust, illamående
Maltese: • Għeja u telf ta' aptit, tħossok se tirremetti
Swedish: Inga skillnader sågs i säkerhetsparametrar mellan de två behandlingsgrupperna.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Swedish: I en dubbelblind randomiserad parallellgruppsstudie på 318 patienter med ihållande astma i åldern ≥18 år utvärderades säkerhet och tolerabilitet vid administrering av två inhalationer två gånger dagligen (dubbel dos) av salmeterol/flutikasonpropionat under två veckor.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Swedish: • Katarakt (grumliga ögonlinser).
Maltese: • Katarretti (lenti imċajpra fl-għajn).
Swedish: EPAR för Aerivio Spiromax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom Aerivio
Maltese: Peress li Aerivio
Swedish: Aerivio Spiromax salmeterol/flutikasonpropionat
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Swedish: Aerivio Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Mer information om Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Swedish: Eftersom Aerivio Spiromax endast finns i hög styrka (med 50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat) ska patienten gå över till en annan kombination av salmeterol och flutikasonpropionat som innehåller en lägre dos flutikasonpropionat ifall en lägre styrka anses lämplig.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna salmeterol (en så kallad långverkande beta-2-agonist) och flutikasonpropionat (en kortikosteroid).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Swedish: Flutikasonpropionat tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Swedish: Salmeterol är en långverkande beta-2-agonist.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Swedish: Det innebär att Aerivio Spiromax liknar ett "referensläkemedel" som kallas Seretide Diskus (även kallat Seretide Accuhaler), som innehåller samma aktiva substanser.
Maltese: Dan ifisser li Aerivio Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Swedish: Varje inhalation ger en fast dos av läkemedlet.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Swedish: Aerivio Spiromax är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Swedish: Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Maltese: Jaħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, u jnaqqas lattività tas-sistema immunitarja billi jeħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Aerivio Spiromax?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Aerivio Spiromax?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Diltiazem Dronedaron
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Swedish: Ålder
Maltese: Età
Swedish: Stratifierat log-rank-test
Maltese: Test log-rank stratifikat
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Swedish: Inga formella statistiska jämförelser planerades.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Swedish: CgA: kromogranin A
Maltese: Kromogranin A
Swedish: p-värde a
Maltese: Valur p a
Swedish: Indelningen av svårighetsgrad baseras på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Swedish: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Swedish: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Swedish: MSKCC prognospoäng (blindad oberoende central granskning) Gynnsam risk
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Swedish: Blister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC innehållande 10 tabletter.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Swedish: placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Swedish: Flukonazol
Maltese: Fluconazole
Swedish: Johannesört (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Swedish: Ciklosporin oral
Maltese: Ciclosporin orali
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Swedish: grad 3 och 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Swedish: Neutropeni grad 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Swedish: AUC  63 % (intervall 0-80 %) Cmax  58 % (intervall 10-70 %)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Swedish: 1 (n=86) ja (n=157) nej (n=145) ja (n=77) nej (n=225) lunga (n=90) ileum (n=71) icke ileum* (n=141) grad 1 (n=194) grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Swedish: Dexametason
Maltese: Dexamethasone
Swedish: grad 4 Sätt ut behandlingen.
Maltese: Grad 4 Waqqaf t-trattament.
Swedish: Interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet
Swedish: 30 tabletter 90 tabletter
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Swedish: Graderna följer CTCAE Version 3.0 och 4.03.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Swedish: I median var PFS 8,4 månader (90 % KI: 6,6; 9,7) respektive 6,8 månader (90 % KI: 5,5; 7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Swedish: Etnisk tillhörighet
Maltese: Etniċità
Swedish: Metabola händelser (t.ex. hyperglykemi, dyslipidemi)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Swedish: Tidpunkter för censorerade data everolimus/exemestane (n/N=80/104) everolimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Swedish: Everolimus Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Swedish: Tabell 6 RADIANT-4 - Progressionsfri överlevnad
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
Swedish: Angioödem*
Maltese: Anġjodema*
Swedish: Placebo a n=239
Maltese: Plaċebo a n=239
Swedish: Stöd-/känslighetsanalyser Alla (lokal granskning av prövaren)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Swedish: everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 månader placebo + exemestan: 3,19 månader
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Swedish: Fettfattig kost reducerade AUC med 32 % och Cmax med 42 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Swedish: In vitro är everolimus en kompetitiv hämmare av CYP3A4 och en blandad hämmare av CYP2D6.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Swedish: Tidpunkter för censorerade data Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Swedish: Everolimus binds till det intracellulära proteinet FKBP-12, som bildar ett komplex som hämmar aktiviteten av mTORkomplex-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Tidpunkter för censurerade data everolimus + BSC (n/N = 113/205) placebo + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats.
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Swedish: Samtliga (n=302) <65 år (n=159) ≥65 år (n=143) 0 (n=216)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Swedish: Placebo n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Swedish: Kaplan-Meiermedianer everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Swedish: Efavirenz, nevirapin Har inte studerats.
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Swedish: Potenta CYP3A4-/PgP-hämmare Ketokonazol
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Swedish: Stomatit
Maltese: Stomatite
Swedish: Primär analys Alla (blindad oberoende central granskning)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Swedish: Icke-infektiös pneumonit är en klasseffekt av rapamycinderivat, inklusive everolimus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Swedish: Förekomsten av stomatit grad 1var 18,8 % (n=16/85) och inga fall av stomatit grad 3 eller 4 rapporterades.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Swedish: Radiologisk granskning av prövaren a
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus/exemestane: 36.57 [28.71;42,29] veckor everolimus: 29,43 [24,00;31,29] veckor
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Swedish: Samtidig administrering av everolimus och exemestan ökade Cmin och C2h för exemestan med 45 % respektive 64 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Swedish: AUC ↑ 3,7 gånger Cmax ↑ 2,2 gånger
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Swedish: Tabell 2 Effekter av andra aktiva substanser på everolimus
Maltese: Tabella 2 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
Swedish: Infektioner
Maltese: Infezzjonijiet
Swedish: Hematologiska parametrar
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Swedish: Biverkningarna är listade enligt MedDRA-systemets organklassificering och frekvenskategorier.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategorija MedDRA tal-klassi ta' sistemi u organi u tal-frekwenza.
Swedish: Placebo n=139
Maltese: Plaċebo n=139
Swedish: Innehåller laktos.
Maltese: Użu orali.
Swedish: Tabell 7 RECORD-1 - Progressionsfri överlevnad
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Swedish: Ingen statistiskt signifikant, behandlingsrelaterad skillnad sågs i total överlevnad (hazard ratio 0,87; KI: 0, 65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Swedish: Dosjustering på grund av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Det fanns bevis för att denna effekt var reversibel.
Maltese: Kien hemm evidenza ta' riversibilità.
Swedish: • feber, frossa (tecken på infektion)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Swedish: Butylhydroxitoluen Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos Krospovidon typ A Laktos, vattenfri
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Swedish: Ensidigt p-värde från ett stratifierat log-rank test
Maltese: Valur p ta' naħa waħda minn test log-rank stratifikat
Swedish: Placebo n=203
Maltese: Plaċebo n=203
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, everolimus ġie assoċjat ma' każijiet ta' amenorrea (amenorrea sekondarja u irregolaritajiet oħra tal-menstrwazzjoni).
Swedish: Ej relevant e
Maltese: Ma japplikax e
Swedish: ULN: övre normalgräns
Maltese: L-ogħla limitu tan-normal
Swedish: Hazard Ratio = 0,74 90 % KI [0,57;0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Swedish: Hämningen av signalvägen för mTORC1 interagerar med translationen och syntesen av proteiner genom att minska aktiviteten av S6 ribosomalproteinkinas (S6K1) och 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-bindningsprotein), som reglerar proteiner som är delaktiga i cellcykeln, angiogenes och glykolys.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Swedish: Exponeringen för everolimus ökar hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC hos patienter med avancerad pNET, visade en statistiskt signifikant klinisk nytta av Afinitor jämfört med placebo med en 2,4 gånger förlängd median progressionsfri överlevnad (PFS) (11,04 månader jämfört med 4,6 månader), (HR 0,35; 95 % KI: 0,27;0,45 p <0,0001) (se tabell 5 och figur 3).
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
Swedish: NSE: neurospecifikt enolas hazard ratio (95 % KI) från stratifierad Cox-modell.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Swedish: Interaktion - Ändring av everolimus AUC/Cmax Geometriskt medelvärde (observerat intervall)
Maltese: Interazzjoni - Bidla fl-AUC/Cmax ta' Everolimus Proporzjon medju ġeometriku (firxa osservata)
Swedish: P-värdet erhålls från Cochran-Mantel-Haenszel-testet med en stratifierad version av CohranArmitage-permutationstest.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för BOLERO-2
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja