FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti) tai jatkuvana infuusiona pumppujärjestelmän kautta.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) ή για συνεχή έγχυση σε συστήματα αντλίας.
Finnish: • Pidä kynää neula ylöspäin.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα επάνω.
Finnish: Ennen kuin käytät Fiasp-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka esitäytettyä kynää käytetään.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Fiasp για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen säätäminen SMPG (selitetty yllä)
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή δόσης SMPG (βλ. παραπάνω)
Finnish: • Muut aineet ovat fenoli, metakresoli, glyseroli, sinkkiasetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, arginiinihydrokloridi, nikotiiniamidi (B3-vitamiini), kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) (ks. kohdan 2 lopussa oleva "Tärkeää tietoa Fiasp-insuliinin sisältämistä aineista") ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (βλ. τέλος παραγράφου 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp») και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: • Poista neulan ulompi suojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten.
Greek: • Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Finnish: • Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä siltä varalta, että kynäsi katoaa tai vaurioituu.
Greek: • Να έχετε πάντα μια εφεδρική συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που η συσκευή τύπου πένας σας χαθεί ή υποστεί βλάβη.
Finnish: Käännä injektiopullo ruiskuineen ylösalaisin ja vedä oikea insuliiniannos ruiskuun.
Greek: 5 Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης μέσα στη σύριγγα.
Finnish: Jäätynyttä Fiasp-insuliinia ei saa käyttää.
Greek: Το Fiasp που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Finnish: Kun Fiaspinsuliinia käytetään insuliini-infuusiopumpussa, sitä ei saa laimentaa eikä siihen saa sekoittaa mitään muuta insuliinivalmistetta.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varasylinteriampullit: Älä säilytä jääkaapissa.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μην ψύχετε.
Finnish: Potilas jatkaa seuraavalla aterialla normaalin annostusaikataulun mukaista annostusta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα τους στο επόμενο γεύμα.
Finnish: Voit pistää tai vahingoittaa itseäsi neulalla.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε ή να τραυματιστείτε με τη βελόνα.
Finnish: Tiatsolidiinidionihoito tulee lopettaa, jos sydänoireet pahenevat.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες πρέπει να διακόπτονται εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.
Finnish: • lisääntynyt virtsaaminen
Greek: • αυξημένη συχνότητα ούρησης
Finnish: Fiasp-valmistetta aterian yhteydessä saaneiden haarassa oli 16 iältään 2-5-vuotiasta lasta, 100 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 144 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Greek: Οι ασθενείς στον βραχίονα του Fiasp χορηγούμενου την ώρα του γεύματος περιλάμβαναν 16 παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, 100 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 144 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa (ja muita salisylaatteja) - särkyyn ja lievään kuumeeseen
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά) - αναλγητικά ή αντιπυρετικά για ήπιο πυρετό
Finnish: • tiatsideja - korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).
Greek: • θειαζιδικά - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Finnish: Altistumisen alkaminen (aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen) käytettäessä CSIIjärjestelmää oli Fiasp-insuliinilla 26 minuuttia lyhyempi NovoRapid-valmisteeseen verrattuna, minkä seurauksena insuliinia oli ensimmäisten 30 minuutin aikana käytettävissä noin kolmikertainen määrä (Kuva 2).
Greek: Η έναρξη έκθεσης σε συνθήκες CSII (χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης) ήταν 26 λεπτά βραχύτερη με το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid, συντελώντας σε περίπου τρεις φορές περισσότερη διαθέσιμη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών (Εικόνα 2).
Finnish: Kovakourainen käsittely tai väärä käyttö voivat johtaa epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
Greek: Ο βίαιος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Finnish: • Pidä aina varalla Fiasp-sylinteriampulleja.
Greek: • Να έχετε πάντα εφεδρικά φυσίγγια Fiasp.
Finnish: • Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa sokeria tai sokeripitoinen välipala.
Greek: • Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
Finnish: Käännä annosvalitsinta, kunnes annoslaskuri pysähtyy.
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει.
Finnish: Hoidon aikana yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli hypoglykemia (ks. alla oleva kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Finnish: NovoRapid-valmisteeseen verrattuna Fiasp-insuliini voitiin havaita kaksi kertaa nopeammin (5 minuuttia aikaisemmin) ja aika 50 prosenttiin enimmäispitoisuudesta oli 9 minuuttia lyhyempi eli ensimmäisen 15 minuutin aikana insuliinia on käytettävissä neljä kertaa enemmän ja ensimmäisen 30 minuutin aikana kaksinkertainen määrä.
Greek: Η έναρξη της εμφάνισης ήταν δύο φορές ταχύτερη (που αντιστοιχεί σε 5 λεπτά νωρίτερα), ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση 50% ήταν 9 λεπτά βραχύτερος με το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid, με τέσσερις φορές περισσότερη διαθέσιμη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 λεπτών και με διπλάσια ινσουλίνη διαθέσιμη κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών.
Finnish: • Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: • Siirtyminen muista insuliinivalmisteista - Insuliiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jos siirryt toisesta insuliinista tähän insuliiniin.
Greek: • Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης - Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο ινσουλίνης.
Finnish: Fiasp suositellaan annettavaksi ihonalaisena pistoksena vatsan alueelle tai olkavarteen (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Fiasp συνιστάται να χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα ή στο βραχίονα (βλ παράγραφο 5.2).
Finnish: Altistumisessa Fiasp-insuliinille ei todettu eroja eri rotujen ja eri etnisiin ryhmiin kuuluvien ihmisten välillä.
Greek: Για το Fiasp δε διαπιστώθηκε διαφορά στην έκθεση μεταξύ των φυλετικών και των εθνοτικών ομάδων που ερευνήθηκαν.
Finnish: Taulukko 4 Tulokset 26-viikkoisesta kliinisestä basaali-bolus-tutkimuksesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής θεραπείας βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2
Finnish: • verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
Finnish: Alla olevassa luettelossa (Taulukko 2) esitetyt haittavaikutukset perustuvat aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω (Πίνακας 2) βασίζονται σε δεδομένα από 6 ολοκληρωμένες θεραπευτικές δοκιμές επιβεβαίωσης σε ενήλικες.
Finnish: Infuusiovälineet (letku ja kanyyli) tulee vaihtaa infuusiovälineiden tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Greek: Το σετ έγχυσης (καθετήρας και σωληνίσκος) πρέπει να αλλάζει σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες για το προϊόν, οι οποίες παρέχονται με το σετ έγχυσης.
Finnish: HbA1c-pitoisuuden lasku lähtötasosta tutkimuksen loppuun vahvistui vertailukelpoiseksi (non-inferior) NovoRapid-valmisteen kanssa (Taulukko 4).
Greek: Η μείωση της τιμής HbA1c από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής επιβεβαιώθηκε ως μη κατώτερη σε σχέση με αυτή που επιτεύχθηκε με το NovoRapid (Πίνακας 4).
Finnish: 6 viikon satunnaistetussa (2:1), kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioitiin Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen vertailukelpoisuutta annosteltaessa CSIIjärjestelmässä tyypin 1 diabetesta sairastavissa aikuispotilaissa.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 6 εβδομάδων αξιολόγησε τη συμβατότητα του Fiasp και του NovoRapid, χορηγούμενων μέσω συστήματος CSII, σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Reaktio pistoskohdassa: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) Αντίδραση στη θέση χορήγησης: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση.
Finnish: Pediatrisilla potilailla ilmoitettiin lipodystrofian esiintymistiheydeksi 2,1 % Fiasp-valmistetta saaneilla ja 1,6 % NovoRapid-valmistetta saaneilla.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, αναφέρθηκε λιποδυστροφία με συχνότητα 2,1% για το Fiasp έναντι 1,6% για το NovoRapid.
Finnish: • glukokortikoideja, kuten "kortisoni" - tulehdukseen
Greek: • γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη» - για τις φλεγμονές
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι
Finnish: Se saattaa keskeyttää pistoksen.
Greek: Μπορεί να διακοπεί η ένεση.
Finnish: • Älä yritä täyttää kynääsi uudestaan.
Greek: • Μην επιχειρείτε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή σας.
Finnish: Fiasp-valmisteen käytöstä alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole kliinistä kokemusta.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Fiasp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Finnish: EXP Käytön aikana: Käytä 4 viikon aikana
Greek: ΛΗΞΗ Κατά τη χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ensimmäisen avaamisen jälkeen lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 4 viikon ajan (sisältäen ajan pumpun säiliössä, ks. kohta 6.6).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Μετά το πρώτο άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες το πολύ (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής σε δεξαμενή αντλίας, βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriön tai jopa kuoleman.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο.Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνίδια.
Finnish: B Vakava hypoglykemia (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) tai verenglukoosipitoisuuden perusteella vahvistettu hypoglykemia, kun plasman glukoosipitoisuus on alle 3,1 mmol/l oireista riippumatta C Tilastollisesti merkitsevä Fiasp-insuliinin eduksi
Greek: B Σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο) ή επιβεβαιωμένη βάσει της τιμής γλυκόζης αίματος (BG) υπογλυκαιμία, που ορίζεται ως επεισόδια τα οποία επιβεβαιώνονται από τιμή γλυκόζης πλάσματος < 3,1 mmol/l, ανεξαρτήτως συμπτωμάτων
Finnish: Kuva 1 Keskimääräinen insuliiniprofiili tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ihon alle annetun pistoksen jälkeen.
Greek: Εικόνα 1 Μέσο προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 έπειτα από υποδόρια ένεση.
Finnish: Aterianjälkeisen Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του Fiasp μετά το γεύμα και του NovoRapid την ώρα του γεύματος.
Finnish: Fiasp-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 26 viikon pituisessa satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1-18-vuotiaita tyypin 1 diabetesta sairastavia lapsia ja nuoria (N = 777).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Fiasp μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη 1:1:1 κλινική δοκιμή ελεγχόμενη με δραστική ουσία σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 1 έως 18 ετών, για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων (Ν=777).
Finnish: Insuliinin aloittaminen ja verenglukoosin tehostettu seuranta
Greek: Έναρξη χορήγησης ινσουλίνης και εντατικοποίηση ελέγχου γλυκόζης
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia) (hyvin yleinen)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) (πολύ συχνή)
Finnish: 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien hoidosta on vain vähän kokemusta.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
Finnish: • Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.
Greek: • Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το.
Finnish: Ennen kuin alat käyttää Fiasp-insuliinia pumppujärjestelmässä, sinun täytyy tietää, miten insuliinipumppua käytetään ja kuinka toimit, jos sairastut, verensokerisi nousee tai laskee tai pumppujärjestelmään tulee toimintahäiriö.
Greek: Πριν τη χρήση του Fiasp σε σύστημα αντλίας, πρέπει να έχετε λάβει πλήρεις οδηγίες για τη χρήση του και να ενημερωθείτε για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβείτε σε περίπτωση ασθένειας, υψηλού ή χαμηλού σακχάρου του αίματος ή βλάβης του συστήματος της αντλίας.
Finnish: Fiasp-insuliinin glukoosipitoisuutta alentava vaikutus oli suurimmillaan 1-3 tunnin kuluttua pistoksesta.
Greek: Η μέγιστη δράση μείωσης της γλυκόζης του Fiasp σημειώθηκε μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση.
Finnish: Jos et noudata ohjeita huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Finnish: • Kun neula on suojassa, paina varovasti ulompi neulansuojus kokonaan neulan päälle.
Greek: • Αφού καλυφθεί η βελόνα, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
Finnish: Koska Fiasp tulee antaa 0-2 minuuttia ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, on sen vaikutuksen alkamisaika otettava huomioon, jos sitä määrätään potilaalle, jonka muu sairaus tai hänen saamansa muu hoito hidastaa ruoan imeytymistä.
Greek: Καθώς το Fiasp πρέπει να χορηγείται έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά ύστερα από την έναρξη του γεύματος, ο χρόνος έως την έναρξη της δράσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή άλλης θεραπευτικής αγωγής, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia ja pistettäviä)
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
Finnish: Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä tätä insuliinivalmistetta ilman apua.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Finnish: • Anna neulan olla ihon alla, kunnes annoslaskuri on palautunut numeroon 0 ja olet laskenut hitaasti kuuteen.
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας αφού ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0 και μετρήστε αργά μέχρι το 6.
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen kuin pistät insuliinin.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση.
Finnish: Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta säädettävä yksilöllisesti (ks. kohta 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonia.
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη.
Finnish: • sekavuus
Greek: • αίσθημα σύγχυσης
Finnish: Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn FlexTouch-kynän käyttöön.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät: Voit kuljettaa esitäytettyä kynää (FlexTouch) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 4 viikkoa.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή σε ψυγείο (2°C-8°C) για 4 εβδομάδες το πολύ.
Finnish: Tällaisten insuliinin vastaaineiden olemassaolo saattaa harvoissa tapauksissa edellyttää insuliiniannoksen säätämistä korjaamaan hyper- tai hypoglykemiataipumusta.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης, ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Finnish: • jos injektiopullon suojahattu puuttuu tai on irti.
Greek: • εάν το προστατευτικό πώμα στο φιαλίδιο είναι χαλαρό ή λείπει.
Finnish: Fiasp-insuliinin glukoosipitoisuutta alentava kokonais- ja maksimivaikutus suurenee terapeuttisella annosalueella lineaarisesti annosten kasvaessa.
Greek: Η συνολική και η μέγιστη δράση μείωσης της γλυκόζης του Fiasp αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Finnish: Kun potilas siirtyy käyttämään Fiasp-valmistetta toisentyyppisestä, toisenmerkkisestä tai toisen valmistajan insuliinista, on siirtyminen toteutettava lääkärin tarkassa valvonnassa ja annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Greek: Η μετάταξη ενός ασθενή από έναν άλλο τύπο, εμπορικό όνομα ή παρασκευαστή ινσουλίνης στο Fiasp πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση και ενδέχεται να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής της δόσης.
Finnish: Fiasp-valmistetta aterian jälkeen saaneiden haarassa oli 16 íältään 2-5-vuotiasta lasta, 100 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 143 iältään 12-17vuotiasta nuorta.
Greek: Οι ασθενείς στον βραχίονα του Fiasp χορηγούμενου μεταγευματικά περιλάμβαναν 16 παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, 100 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 143 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Finnish: Kokonaisaltistuminen oli kuitenkin suurempi tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla kuin miehillä.
Greek: Ωστόσο, η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη ήταν μεγαλύτερη στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Finnish: • suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
Finnish: Jos lopetat Fiasp-insuliinin käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fiasp
Finnish: Kun kynä on tyhjä, hävitä se ilman neulaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Greek: Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς τη βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Finnish: Tällöin verensokeri saattaa nousta korkeaksi.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Finnish: Käyttöohje: Fiasp FlexTouch
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Fiasp FlexTouch
Finnish: Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen kynän käyttöön.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Finnish: Fiasp-insuliinin käytön yhteydessä raportoituja iho-oireita (1,8 %; vertailuvalmisteella 1,5 %) olivat ekseema, ihottuma, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma ja ihotulehdus.
Greek: Οι αλλεργικές δερματικές εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί με το Fiasp (1,8% έναντι 1,5% για το συγκριτικό φάρμακο) περιλαμβάνουν έκζεμα, εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, κνίδωση και δερματίτιδα.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 80 yksikköä.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση.
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Greek: 2880 Bagsværd Δανία
Finnish: 74,8 % Fiasp-insuliinilla hoidetuista potilaista saavutti alle 7 prosentin HbA1c-pitoisuuden tavoitetason.
Greek: Το 74,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp πέτυχαν μια τιμή-στόχο HbA1c < 7% συγκριτικά με το 75,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NovoRapid.
Finnish: Potilaat täytyy ohjeistaa tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat sekaannukset tämän lääkevalmisteen ja muiden insuliinilääkevalmisteiden välillä.
Greek: Αποφυγή τυχαίας ανάμειξης φαρμάκων/σφαλμάτων στην αγωγή Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Finnish: Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään.
Greek: Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.
Finnish: Aterian jälkeen annetun Fiasp-valmisteen osalta tämä vertailu suosi aterian yhteydessä annettua NovoRapid-valmistetta.
Greek: Για το Fiasp χορηγούμενο μεταγευματικά, η σύγκριση αυτή ευνόησε το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος.
Finnish: Annostelu pumppujärjestelmän kautta vaatii perusteellisen terveydenhoidon ammattilaisen antaman opastuksen.
Greek: Η χορήγηση σε σύστημα αντλίας προϋποθέτει την παροχή κατανοητών οδηγιών χρήσης από τον επαγγελματία υγείας σας.
Finnish: • Pidä aina varalla ylimääräisiä ruiskuja ja Fiasp-injektiopullo.
Greek: • Να έχετε πάντα εφεδρικές σύριγγες και ένα εφεδρικό φιαλίδιο Fiasp.
Finnish: Annetun insuliinivalmisteen vaikutusprofiili heijastuu yleensä hypoglykemian esiintymisajankohtaan.
Greek: Το χρονικό σημείο εμφάνισης υπογλυκαιμίας συνήθως αντανακλά το προφίλ χρόνου-δράσης του χορηγούμενου σκευάσματος ινσουλίνης.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 80, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 80, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettava varapullo: Voit kuljettaa injektiopulloa mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 4 viikkoa (sisältäen ajan pumpun säiliössä).
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να μεταφέρετε το φιαλίδιό σας μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή σε ψυγείο (2°C - 8°C) για 4 εβδομάδες το πολύ (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής σε δεξαμενή αντλίας).
Finnish: Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka monta yksikköä olet valinnut annokseksi.
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων δείχνουν πόσες μονάδες επιλέγετε ανά δόση.