FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nekrotizující fasciitida Bakteriemie Stafylokoková bakteriemie Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumonie Bakteriální pneumonie Encefalitida Infekce způsobené atypickými mykobakteriemi Infekce způsobená cytomegaloviry Bakteriální artritida
Slovak: Nekrotizujúca fascitída Bakteriémia Stafylokoková bakteriémia Pneumónia spôsobená
Czech: 3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm
Slovak: % pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm 3 u 8,4
Czech: Zvýšené aminotransferázy Abnormální funkční jaterní test Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Slovak: Zvýšená hladina transamináz Abnormálne výsledky pečeňových testov
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Czech: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu primární cílový a klíčový sekundární cílový parametr účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (studie OCTAVE Induction 1 a studie OCTAVE Induction 2, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
Czech: V randomizované 52týdenní udržovací studii fáze 3 byl podíl pacientů s infekcí 35,9 % (71 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a 39,8 % (78 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 24,2 % (48 pacientů) ve skupině s placebem.
Slovak: V randomizovanej 52-týždňovej štúdii s udržiavacou liečbou fázy 3 bol podiel pacientov s infekciami 35,9 % (71 pacientov) v skupine s tofacitinibom užívajúcej 5 mg dvakrát denne a 39,8
Czech: Vzájemné lékové interakce Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5), následujícím způsobem:
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5), nasledujúcim spôsobom:
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života Tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně vykazoval větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) a souhrnu mentálních komponent (MCS) a ve všech 8 oblastech SF-36 v indukčních studiích (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Slovak: Liečba tofacitinibom 10 mg dvakrát denne preukázala výraznejšie zlepšenie oproti východiskovému stavu ako liečba placebom skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v štúdiách s indukčnou liečbou (OCTAVE
Czech: Přechod mezi tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet a tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Zmena liečby z tofacitinibu 5 mg filmom obalených tabliet na tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a opačne
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety tofacitinibum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
Czech: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovak: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Czech: - Jedna 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibum 11 mg (jako tofacitinibi citras).
Slovak: - Každá 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 11 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Czech: Expozice tofacitinibu je zvýšená, pokud je podáván současně s potentními inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) nebo pokud je podáván v rámci souběžné (konkomitantní) léčby s jedním či více léčivými přípravky vedoucími jak ke střední inhibici CYP3A4 tak i k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazolem), (viz bod 4.2).
Slovak: Expozícia tofacitinibu je zvýšená, keď sa podáva súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol) alebo pri súbežnom podávaní jedného alebo viacerých liekov, čo vedie k strednej inhibícii CYP3A4 a silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť
Czech: Bez předchozího selhání léčby inhibitorem TNF
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítora
Czech: Tabulka 4: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater Kategorie poruchy funkce jater
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávkovania pri poruche funkcie pečene Kategória poruchy funkcie pečene
Czech: Incidence pásového oparu se jeví vyšší u těchto pacientů léčených tofacitinibem:
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom sa výskyt herpes zoster zdá byť vyšší u:
Czech: Klasifikace Úprava dávky při poruše funkce jater pro tablety o různé síle
Slovak: Klírens kreatinínu Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek pre tablety s rôznou silou
Czech: Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 10 mg dvakrát denně (viz bod 5.2).
Slovak: Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Czech: Child Pugh B Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Stredne ťažká Skóre Child Pugh B Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 5 mg dvakrát denne.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 11 mg.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 11 mg tofacitinibu.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne
Czech: Child Pugh B Dávku je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně (viz bod 5.2).
Slovak: Stredne ťažká Skóre Child Pugh B Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Czech: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Slovak: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denne
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí v ktoromkoľvek čase liečia pacienta
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli klinické odpovědi v jedné z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2) po 8 týdnech užívání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně, mohli vstoupit do otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Slovak: Induction 2) po 8 týždňoch užívania tofacitinibu 10 mg dvakrát denne, mohli vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie (OCTAVE Open).
Czech: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Slovak: Placebo Placebo MTX
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Pacienti léčení tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet dvakrát denně mohou být převedeni na tofacitinib ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně v den následující po poslední dávce tofacitinibu ve formě 5mg potahovaných tablet.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 5 mg filmom obalenými tabletami.
Czech: Údaje o účinnosti indukce (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2) Primární cílový parametr studií OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2 byl podíl pacientů v remisi v 8. týdnu a klíčový sekundární cílový parametr byl podíl pacientů se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v 8. týdnu.
Slovak: Induction 2 bol podiel pacientov v remisii v 8. týždni a kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bol podiel pacientov so zlepšeným vzhľadom sliznice pri endoskopii v 8. týždni.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Czech: 3 při kombinaci podávání dávek 5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně.
Slovak: % pacientov spolu pri dávkovaní 5 mg dvakrát denne a 10 mg dvakrát denne.
Czech: ΔLEI 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Slovak: ΔLEI 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Czech: Pacienti léčení tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně mohou být převedeni na tofacitinib ve formě 5mg potahovaných tablety dvakrát denně v den následující po poslední dávce tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Zlepšení zahrnovalo: počty citlivých a oteklých kloubů; celkové hodnocení pacientem a lékařem; skóre indexu postižení; zhodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo plus MTX nebo jiné DMARD ve všech studiích.
Slovak: Rovnako ako pri celkovej odpovedi ACR u pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, každá zo zložiek odpovede ACR sa vo všetkých štúdiách konzistentne zlepšila od vstupnej hodnoty vrátane: počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, skóre indexu disability (neschopnosti), hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s MTX alebo iným DMARD.
Czech: Přechod mezi tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním a tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet
Slovak: Zmena liečby z tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním na tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety a opačne
Czech: XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
Czech: o Seznam vyšetření, která mají být provedena během počátečního screeningu a udržovací léčby pacienta o Očkování, která mají být provedena před zahájením léčby o Zvláštní poznámka o skutečnosti, že byl pacient informován a rozumí tomu, že tofacitinib je kontraindikován během těhotenství a kojení a že ženy ve fertilním věku mají během léčby tofacitinibem a nejméně 4 týdny po poslední dávce používat účinnou antikoncepci o Poměr přínosů a rizik pro tofacitinib má být probrán s pacientem.
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o Zoznam vyšetrení, ktoré sa majú vykonať počas úvodného skríningu a počas udržiavacej liečby pacienta o Všetky očkovania majú byť ukončené pred liečbou o Konkrétnu poznámku, že pacientka bola informovaná a pochopila, že tofacitinib je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia a že ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby tofacitinibom a najmenej 4 týždne po poslednej dávke účinnú antikoncepciu o S pacientom sa musí prediskutovať prínos a riziko tofacitinibu a musí dostať bezpečnostnú kartu pacienta a táto karta sa musí s pacientom prediskutovať o Relevantné sprievodné ochorenia, pri ktorých sa odporúča opatrnosť, ak sa podáva XELJANZ, a podmienky, pri ktorých sa XELJANZ nesmie podávať o Zoznam súbežne podávaných liekov, ktoré nie sú zlučiteľné s liečbou so XELJANZOM o Potreba pozhovárať sa s pacientmi o rizikách spojených s užívaním XELJANZU, najmä s ohľadom na infekcie, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a iné oportúnne infekcie, malignity, gastrointestinálne perforácie, intersticiálnu chorobu pľúc a laboratórne abnormality o
Czech: Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 10 mg dvakrát denně.
Slovak: Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 10 mg dvakrát denne.
Czech: • Průměrná hladina LDL cholesterolu se zvýšila o 15 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 16 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 19 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci.
Slovak: Priemerná hladina LDL cholesterolu sa v 12. mesiaci v ramene tofacitinibu 5 mg dvakrát denne zvýšila o 15 % a v ramene tofacitinibu 10 mg dvakrát denne o 20
Czech: (E1518), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a hlinitý lak brilantní modři FCF (E133).
Slovak: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133).
Czech: Tabulka 5: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin Kategorie poruchy funkce ledvin
Slovak: Tabuľka 5: Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek Kategória poruchy funkcie obličiek
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Czech: Selhání jater (vzácné),
Slovak: Črevná obštrukcia,
Czech: Tablety nedrťte ani nekrájejte.
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Czech: Syndrom palmo plantární erytrodyseste zie**
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Czech: Také obsahuje laktózu.
Slovak: Tiež obsahuje bezvodú laktózu.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC blistr.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC blistre
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Xelody celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Czech: cisplatinu, irinotekan),
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Czech: Pokles chuti k jídlu
Slovak: Znížená chuť do jedla
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu),
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a hmotnosti.
Slovak: Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Czech: změny chuti
Slovak: zmenu chuti,
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Slovak: Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek,
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Xelodu".
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Czech: Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu:
Slovak: Expozícia rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu:
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) zvýšen/ protrombinový čas prodloužen
Slovak: International Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombíbový čas
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Czech: Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
Slovak: Čo je Xeloda a na čo sa používa
Czech: Dávka přípravku Xeloda je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Slovak: Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľuského mlieka.
Czech: Podávání přípravku Xeloda má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Czech: Eesti Roche Eesti OÜ
Slovak: Roche Eesti OÜ
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xeloda a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Czech: • interferon alfa,
Slovak: • interferón alfa,
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol),
Slovak: • lieky proti dne (alopurinol),
Czech: Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xeloda obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xeloda obsahuje
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
Czech: svalová slabost
Slovak: svalová slabosť
Czech: 5-Fluoruracil
Slovak: 5-fluóruracil
Czech: neutropenie nebo trombocytopenie),
Slovak: neutropénia alebo trombocytopénia),
Czech: Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Mají být dodrženy postupy pro bezpečné zacházení s cytotoxickými léčivy.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Majú sa dodržiavať postupy na bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Czech: periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie,
Slovak: Parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia,
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Slovak: • proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Slovak: • hrčky pod kožou (lipóm),
Czech: Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Slovak: Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Czech: • zamlžené nebo dvojité vidění
Slovak: • rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Slovak: V liečbe sa nesmie pokračovať, pokiaľ nie je pacient rehydratovaný a pokiaľ sa príčiny dehydratácie neodstránia alebo nie sú pod kontrolou.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xeloda na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
Czech: • radioterapii a některé léky k léčbě nádoru (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
Slovak: • rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
Czech: Během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Slovak: Počas užívania Xelody a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xeloda ukončena.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Slovak: • niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie),
Czech: • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
Czech: Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.
Slovak: Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov:
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa zvyčajné liečebné a podporné zákroky zamerané na úpravu klinických príznakov a prevenciu možných komplikácií.
Czech: Monoterapie kapecitabinem:
Slovak: Monoterapia kapecitabínom:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Xeloda užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Úprava dávkování během léčby
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby:
Czech: • jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Czech: Přípravek Xeloda se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Slovak: Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.