FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia a účinných inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременната употреба на Possia с мощни инхибитори на Ргликопротеина (P-gр) (напр. верапамил, хинидин, циклоспорин), които могат да повишат експозицията на тикагрелор.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100)
Czech: Retroperitoneální krvácení, zácpa.
Bulgarian: Ретроперитоналн а хеморагия, Констипация
Czech: Non-CABG krvácení a krvácení, které není spojeno s výkonem: Possia a klopidogrel se neliší v non-CABG krvácení definovaném podle PLATO jako velké fatální/život ohrožující krvácení, ale krvácení definovaná podle PLATO jako celkem velká krvácení, TIMI velká, TIMI velká + malá jsou častější u tikagreloru.
Bulgarian: Няма разлика между Possia и клопидогрел по отношение на несвързаните с CABG тежки/животозастрашаващи кръвоизливи по дефиниция на проучването PLATO, но значителните общо, значителни по TIMI и значителни +незначителни по TIMI кръвоизливи, по дефиниция на проучването PLATO, са почести при тикагрелор.
Czech: Co je Possia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat Jak se Possia užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Possia Как да приемате Possia
Czech: Souběžné podávání Possia s účinnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) je kontraindikováno(viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) е противопоказан (вж. точка 4.3 и 4.5).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Krvácení v místě výkonui.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Czech: Riziko krvácení může být zvýšené.
Bulgarian: Вие може да сте изложен на повишен риск от кървене.
Czech: e
Bulgarian: а
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Perforovaný jednodávkový blistr (100x1 tableta)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН ЕДНОДОЗОВ БЛИСТЕР (100 Х 1 ТАБЛЕТКА)
Czech: Zvýšený sérový kreatinin.
Bulgarian: Повишение на креатинина:
Czech: Jak Possia účinkuje
Bulgarian: Как действа Possia
Czech: Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid a námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia и субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. цизаприд и ерго-алкалоиди) не се препоръчва, тъй като тикагрелор може да повиши експозицията на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 400
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Полиетиленгликол 400 Хипромелоза (E464)
Czech: Vzhledem k potenciálu farmakodynamické interakce je však třeba opatrnosti při souběžném podávání Possia a léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Все пак, поради потенциалните фармакодинамични взаимодействия, едновременното приложение на Possia с лекарствени продукти, за които е известно, че променят хемостазата, трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: Tikagrelor je aktivní po perorálním podání a reverzibilně interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným místem pro ADP, ale interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem a tím brání signální transdukci.
Bulgarian: Тикагрелор не взаимодейства със самата АДФ-свързваща област, а реагира с тромбоцитния P2Y12 АДФ-рецептор, като блокира сигналното провеждане.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (10 tablet)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (10 ТАБЛЕТКИ)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Podkožní nebo kožní krváceníf, tvorba modřing.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната кървенеf, Кръвонасяданеg
Czech: Použití tikagreloru u pacientů se středním a závažným poškozením jater je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания с тикагрелор при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, поради което употребата му при тези пациенти е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. цизаприд или ергоалкалоиди) не се препоръчва, тъй като тикагрелор може да повиши експозицията на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu a/nebo CHOPN je třeba podávat tikagrelor opatrně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тикагрелор трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за астма и/или ХОББ (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti s renální insuficiencí
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU possia 90 mg
Bulgarian: possia 90 mg
Czech: Celkově byly renální nežádoucí účinky ve studii PLATO podobné mezi léčebnými skupinami; 54 (0,6 %) u tikagreloru a 43 (0,5 %) u klopidogrelu.
Bulgarian: Общо докладваните бъбречни нежелани събития са 4,9% за тикагрелор спрямо 3,8% за клопидогрел, обаче сходен брой пациенти съобщават събития, които изследователите считат за причинно свързани с терапията; 54 (0,6%) за тикагрелор и 43 (0,5%) за клопидогрел.
Czech: klopidogrel pacientů s příhodou) N=9291
Bulgarian: N=9291
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU POSSIA 90 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКT Possia 90 mg таблетки
Czech: Na základě pozorování většinou asymptomatických komorových pauz v časných fázích klinického vývoje, byli pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez pacemakeru se syndromem nemocného sinu, AV blokádou 2. a 3.
Bulgarian: Поради установяването в по-ранно клинично проучване на предимно асимптомни камерни паузи, пациентите с повишен риск от развитие на брадикардия (напр. пациенти със синдром на болния синусов възел без пейсмейкър, AV-блок ІІ или ІІІ степен, или такива със свързани с брадикардия синкопи) са изключени от основното проучване PLATO за оценка на безопасността и ефикасността на Possia.
Czech: • Souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanavirem) je kontraindikováno, neboť souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Съвместното приложение на тикагрелор с мощни инхибитори на CYP3А4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) е противопоказно, тъй като може да доведе до значително повишение на експозицията на тикагрелор (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Z těchto nežádoucích příhod bylo podle zkoušejícího v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou 0,05 % pro tikagrelor a 0,02 % pro klopidogrel.
Bulgarian: От тези нежелани събития 0,05% за тикагрелор спрямо 0,02% за клопидогрел се считат от изследователите за причинно свързани.
Czech: Hepatální poškození
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Czech: Substráty pro P-glykoprotein (P-gp) (včetně digoxinu a cyklosporinu) Souběžné podávání Possia zvyšuje Cmax a AUC digoxinu o 75 %, resp. o 28 %.
Bulgarian: Едновременното приложение с Possia води до повишаване на Cmax и AUC на дигоксин съответно със 75% и 28%.
Czech: V průběhu podstudie Holter studie PLATO mělo v akutní fázi ACS více pacientů léčených tikagrelorem než pacientů léčených klopidogrelem komorové pauzy ≥ 3 sekundy.
Bulgarian: По време на холтеровото подпроучване в PLATO, повече пациенти са имали вентрикуларни паузи >3 секунди с тикагрелор, отколкото с клопидогрел, по време на острата фаза на техния ОКС.
Czech: Subkutánní hematom, kožní krvácení, subkutánní krvácení, petechie.
Bulgarian: Подкожен хематом, Кожна хеморагия, Подкожна хеморагия, Петехии g
Czech: Krvácení z gastrointestinálních vředů, krvácení ze žaludečních vředů, krvácení z dvanáctníkových vředů, krvácení z peptických vředů.
Bulgarian: Гастроинтестинална язвена хеморагия, Хеморагия от стомашна язва, Хеморагия от дуоденална язва, Хеморагия от пептична язва f
Czech: S přípravkem Possia se objevilo více PLATO kombinovaných velkých + malých krvácení ve srovnání s klopidogrelem.
Bulgarian: Обаче, появата на комбинирано значително + незначително кървене в PLATO е повече с тикагрелор, в сравнение с клопидогрел.
Czech: Nepředpokládá se klinicky významný vliv na účinnost perorálního kontraceptiva, pokud je levonorgestrel a ethinylestradiol podáván souběžně s Possia.
Bulgarian: При едновременно приложение на левоноргестрел и етинил естрадиол с Possia не се очаква клинично значим ефект върху ефикасността на пероралния контрацептив.
Czech: Neužívejte Possia
Bulgarian: Не приемайте Possia, ако:
Czech: U pacientů se stabilní koronární arteriální nemocí na ASA vykazuje tikagrelor rychlý nástup farmakologického účinku, což bylo demonstrováno průměrnou inhibicí agregace krevních destiček (IPA) v rozsahu asi 41 % 0,5 hodiny po podání iniciální dávky 180 mg tikagreloru, s maximem IPA účinku 89 % 2-4 hodiny po podání a přetrváváním účinku 2-8 hodin.
Bulgarian: 0,5 часа след прием на 180 mg натоварваща доза тикагрелор с максимален ефект върху ИТА 89% 2-4 часа след приема на дозата, който се задържа между 2 и 8 часа.
Czech: V průběhu studie PLATO řešitelé prováděli u podskupiny téměř 3000 pacientů Holterovo monitorování všech komorových pauz a jiných arytmií.
Bulgarian: За да се оцени честотата на камерните паузи и други епизоди на аритмия по време на проучването PLATO, е осъществено холтер-мониториране на подгрупа от близо 3 000 пациенти, приблизително 2 000 от които имат записи, както в острата фаза на ОКС, така и месец по-късно.
Czech: Pacienti s akutním koronárním syndromem léčení Possia a ASA vykazovali zvýšené riziko velkého non-CABG krvácení a obecně krvácení vyžadující lékařský zásah, tj.
Bulgarian: Пациентите с остър коронарен синдром, лекувани с Possia и ASA, са показали повишен риск от несвързано с CABG значително кървене и по-общо от кръвоизливи, които изискват медицинско внимание, напр. значителни + незначителни хеморагични инциденти в проучването PLATO, но не и фатални или животозастрашаващи хеморагични инциденти (вж. точка 4.8).
Czech: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Bulgarian: EMA/671012/2010 ЕМЕА/Н/С/002303
Czech: Registrace je platná po dobu pěti let, přičemž poté může být obnovena.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Possia platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca dne 03. prosince 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Possia на AstraZeneca на 03 Декември 2010 г .
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Possia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Possia може да се намери на уебсайта на Агенцията website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Possia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Possia.
Czech: Léčba by měla trvat až jeden rok, pokud lékař pacienta nevyzve, aby lék přestal užívat.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението до една година, освен ако лекарят не поиска прекъсване на приема на лекарството.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Possia.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Possia.
Czech: Pacienti současně užívali kyselinu acetylsalicylovou a jejich léčba trvala až jeden rok.
Bulgarian: Пациентите приемат също аспирин и са лекувани в продължение на до една година.
Czech: Další informace o přípravku Possia
Bulgarian: Допълнителна информация за Possia:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Possia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: СНМР решава, че ползите от Possia са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Possia však ve srovnání s klopidogrelem není účinnější ve snížení rizika mozkové mrtvice.
Bulgarian: Possia обаче не е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на риска от мозъчен удар.
Czech: Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou.
Bulgarian: Началната доза Possia е две таблетки наведнъж, последвани от обичайна доза от една таблетка, два пъти дневно.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Possia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střeva), krvácení do kůže anebo podkoží, tvorba podlitin a krvácení v místě lékařského zákroku (kde došlo k napíchnutí cévy).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
Czech: Podle výboru CHMP prokázala hlavní studie, že ve srovnání s klopidogrelem snižuje přípravek Possia riziko srdečního infarktu a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основното проучване показва, че в сравнение с клопидогрел Possia намалява риска от инфаркт на миокарда и случаите на смърт от сърдечносъдово заболяване.
Czech: Possia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor.
Bulgarian: Possia е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
Czech: Přípravek Possia byl srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček) v hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris.
Bulgarian: Possia е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, обхващащо над 18 000 възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Possia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Possia - прочетете листовката (също част от EPAR) или се
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pacienti přímo ohrožení krvácením anebo pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici způsobenou krvácením do mozku.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат умерено до тежко чернодробно заболяване или по време на кървене, както и при пациенти, които са прекарали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
Czech: Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Bulgarian: Possia се използва едновременно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během léčby prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici anebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
Czech: Přípravek Possia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tikagrelor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Possia е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тикагрелор или някоя от другите съставки.
Czech: Co je Possia?
Bulgarian: Как действа Possia?
Czech: Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček.
Bulgarian: Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Possia schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Possia?
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk přítomných v krvi nazývaných krevní destičky.
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които агрегират (слепват се).
Czech: Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní anginou pectoris.
Bulgarian: Установено е, че Possia е ефективен при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или нестабилна стенокардия.
Czech: Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např. ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).
Bulgarian: Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон
Czech: Používá se u dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris (druhem bolesti na hrudi způsobeným poruchou krevního zásobení srdce).
Bulgarian: Използва се при възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, причинена от проблеми с
Czech: Po navázání na povrch destiček brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP.
Bulgarian: Тикагрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено аденозиндифосфат (АДФ), към повърхността на тромбоцитите.
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž tikagrelor snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се
Czech: Množství pacientů zařazených do hlavní studie, kteří během užívání přípravku Possia prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění, představovalo 9,3 % oproti 10,9 % pacientů užívajících klopidogrel.
Bulgarian: В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
Czech: Pacienti pak užívají jednu tabletu dvakrát denně jako pravidelnou dávku a současně by měli užívat také kyselinu acetylsalicylovou podle pokynů svého lékaře, nestanoví-li lékař po zvážení zdravotních důvodů jinak.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също аспирин съобразно инструкциите на своя лекар.
Czech: Účinky přípravku Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Possia са изследвани върху
Czech: Tento stav může být smrtelný.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Czech: Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците.
Czech: Log rank p-hodnota
Bulgarian: Log rank p-стойност
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky významné.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Czech: 3 Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
Czech: Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични условия.
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
Czech: Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.
Bulgarian: Ако е в тежка форма, може да причини затруднения в дишането
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефективност и безопасност.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
Czech: Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.