FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), výbor agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat bruges til behandling af epilepsi og bipolær sygdom.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Danish: Da lægemidler indeholdende valproat alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på, at den skulle fremsætte en udtalelse.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce valproát sú v EÚ schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tyder begrænsede data på, at børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har større risiko for at få symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD).6,7,8
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valproátu v maternici sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)6,7,8.
Danish: Læger skal sørge for, at deres patienter er tilstrækkeligt informeret om risiciene ved brug af valproat under graviditet, og skal regelmæssigt genoverveje nødvendigheden af behandlingen hos kvindelige patienter, som kan få børn.
Slovak: Lekári musia zabezpečiť, aby pacientky boli dostatočne informované o rizikách užívania valproátu počas gravidity, a musia pravidelne prehodnocovať potrebu liečby u žien, ktoré môžu mať deti.
Danish: I lande, hvor lægemidler indeholdende valproat desuden er godkendt til forebyggelse af migræne, må valproat ikke anvendes til dette formål hos gravide kvinder, og lægerne skal udelukke graviditet, før patienten sættes i forebyggende behandling mod migræne.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú lieky obsahujúce valproát schválené aj na prevenciu migrény, valproát sa nesmie používať za týmto účelom u gravidných žien a lekári musia pred začatím preventívnej liečby migrény vylúčiť graviditu.
Danish: Information til sundhedspersoner Efter en vurdering af data vedrørende risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet er anbefalingerne for anvendelse af valproat hos kvinder og piger ført ajour:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o rizikách používania valproátu počas gravidity boli aktualizované odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat:
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat kan medføre misdannelser og problemer med børns tidlige udvikling, hvis de udsættes for disse lægemidler i fostertilværelsen.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát môžu u detí zapríčiniť malformácie a problémy na začiatku vývinu, ak sú deti vystavené týmto liekom v maternici.
Danish: I visse EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené aj na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Danish: De patienter, for hvem valproat er den eneste behandlingsmulighed ved epilepsi eller bipolær sygdom, skal gøres opmærksom på, at de skal bruge effektiv prævention, og at behandlingen bør indledes og finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Slovak: Pacientky, pre ktoré je valproát jedinou možnosťou liečby epilepsie alebo bipolárnej poruchy, treba informovať o používaní účinnej antikoncepcie a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
Danish: Børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har derudover ca. 11 % risiko for misdannelser ved fødslen (såsom neuralrørsdefekt og ganespalte)9, sammenholdt med en risiko på 2-3 % for børn i den almindelige befolkning.
Slovak: % riziko malformácií pri narodení (napríklad defekty nervovej trubice a rázštep podnebia)9 v porovnaní s 2 až 3 % rizikom u detí v celkovej populácii.
Danish: • Vedrørende behandling af epilepsi og bipolær sygdom hos kvindelige patienter, som kan få børn:
Slovak: Na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy u pacientok, ktoré môžu mať deti
Danish: Advarslerne skal sikre, at patienterne kender risiciene og kun tager valproat, når det er klart nødvendigt.
Slovak: Cieľom týchto upozornení je zabezpečiť, aby boli pacientky informované o týchto rizikách a aby valproát užívali len v prípade, že je to nevyhnutné.
Danish: Lægerne bør også revurdere forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende valproat hos alle kvindelige patienter, der bliver gravide eller ønsker at blive gravide, og for piger, der nærmer sig pubertetsalderen.
Slovak: Lekári musia tiež opätovne posúdiť pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát v prípade každej pacientky, ktorá otehotnela alebo plánuje otehotnieť, a v prípade dievčat v puberte.
Danish: − Rådgiv patienter, som får lægemidler indeholdende valproat, om effektiv prævention under behandlingen.
Slovak: Informujte pacientky užívajúce lieky, ktoré obsahujú valproát, o účinnej antikoncepcii počas liečby.
Danish: CMDh*, der som kontrolorgan repræsenterer EU's medlemsstater, har vedtaget at skærpe advarslen om brug af lægemidler, som indeholder valproat, til kvinder og piger på grund af risiko for misdannelser og udviklingsproblemer hos spædbørn, der udsættes for valproat i fostertilværelsen.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh*, regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila zdôraznenie upozornení týkajúcich sa používania liekov obsahujúcich valproát u žien a dievčat vzhľadom na riziko malformácií a vývinových problémov u detí, ktoré sú vystavené valproátu v maternici.
Danish: Lægerne i EU tilrådes nu at undlade at ordinere valproat mod epilepsi eller bipolær sygdom hos gravide kvinder, kvinder, der kan blive gravide, eller piger, medmindre andre lægemidler ikke har tilfredsstillende virkning eller ikke tåles.
Slovak: Lekárom v EÚ sa v súčasnosti odporúča, aby nepredpisovali valproát na epilepsiu alebo bipolárnu poruchu u gravidných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť alebo u dievčat, keď iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproat, må ikke holde op med at tage deres medicin uden at have talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dem selv eller det ufødte barn.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať s užívaním liekov bez porady s lekárom, pretože by to mohlo viesť k ich poškodeniu alebo k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Danish: Gennemgangen af valproat blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), hvorefter CMDh vedtog PRAC's anbefalinger.
Slovak: Preskúmanie valproátu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, na základe ktorého koordinačná skupina CMDh schválila odporúčania výboru PRAC.
Danish: − Oplys patienterne om risiciene ved at tage valproat under graviditet.
Slovak: Informujte pacientky o rizikách užívania valproátu počas gravidity.
Danish: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovak: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Danish: • Hold ikke op med at tage lægemidler indeholdende valproat, før du har talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dig eller det ufødte barn.
Slovak: Neprestaňte užívať liek obsahujúci valproát bez porady s lekárom, pretože by to mohlo poškodiť vás alebo vaše nenarodené dieťa.
Danish: − Sørg for, at kvindelige patienter, der kan blive gravide, ved, at de skal bruge prævention i hele behandlingsperioden.
Slovak: Zabezpečte, aby ženy, ktoré môžu otehotnieť, boli informované, že počas liečby musia používať antikoncepciu.
Danish: CMDh's udtalelse blev vedtaget enstemmigt, og anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal indføres af EU-medlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe konsenzu a odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Danish: − Ordinér ikke valproat til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger effektiv prævention eller i forvejen er gravide - sådan anvendelse er nu kontraindiceret.
Slovak: Nepredpisujte valproát pacientkam, ktoré môžu mať deti, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu alebo ak už sú gravidné - takéto použitie je v týchto prípadoch kontraindikované.
Danish: CMDh skærper advarslerne om brug af lægemidler med valproat hos kvinder og piger
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasí so zdôraznením upozornení týkajúcich sa používania liekov obsahujúcich valproát u žien a dievčat
Danish: − Sørg for, at behandling af epilepsi eller bipolær sygdom sker under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sådanne sygdomme.
Slovak: Zabezpečte, aby na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy dohliadal lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
Danish: − Ordinér kun lægemidler indeholdende valproat ved epilepsi og bipolær sygdom, hvis andre midler ikke virker eller ikke tolereres.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát predpisujte na epilepsiu a bipolárnu poruchu len v prípade, že iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
Danish: Kvinder skal informeres bedre om risiciene ved valproat under graviditet og om nødvendigheden af at bruge prævention
Slovak: Pre lepšiu informovanosť žien o rizikách používania valproátu v gravidite a potrebe antikoncepcie
Danish: De aktive indholdsstoffer i sådanne lægemidler kan på emballagen være angivet som valproinsyre, natriumvalproat, valproat seminatrium eller valpromid.
Slovak: Účinné látky, uvedené v písomných informáciách pre používateľa, sú kyselina valproová, valproát sodný, valproát polosodný alebo valpromid.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid.
Slovak: Ak ste otehotneli, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Slovak: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Danish: − Seponér valproat ved graviditet eller graviditetsønsker.
Slovak: Zastavte liečbu valproátom v prípade gravidity alebo plánovania gravidity.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvilken præventionsmetode der er egnet for dig.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa výberu antikoncepčnej metódy, ktorá je pre vás vhodná, obráťte sa na lekára.
Danish: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Slovak: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Danish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Slovak: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Danish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Slovak: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproat and carbamazepine.
Slovak: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Danish: Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Slovak: Jul;13(1):229-36.
Danish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Slovak: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen eller om prævention.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Danish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Slovak: Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Danish: − Udeluk graviditet, før en kvindelig patient sættes i behandling med valproat mod migræne.
Slovak: Pred začatím liečby migrény valproátom vylúčte u ženy graviditu.
Danish: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Slovak: 5. Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al.
Danish: − Overvej andre behandlingsmuligheder, hvis en kvindelig patient bliver gravid eller ønsker at blive gravid under behandling med valproat.
Slovak: Ak pacientka otehotnie alebo plánuje otehotnieť počas liečby valproátom, zvážte inú liečbu.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Danish: Den 24. juli 2014 EMA/444346/2014
Slovak: EMA/444346/2014
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Slovak: Pacienti, ktorí majú otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Slovak: Preskúmanie vykonal najskôr Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
Danish: Orale tabletter er godkendt i Danmark, Finland, Ungarn, Island, Norge, Rumænien, Spanien og Sverige.
Slovak: Perorálne roztoky boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Malta, Nórsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko, perorálne tablety boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Island, Maďarsko, Nórsko, Rumunsko, Španielsko a Švédsko.
Danish: Lægemidler indeholdende povidon er godkendt ved nationale procedurer i en række europæiske lande.
Slovak: Metadónové lieky obsahujúce povidón boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo viacerých európskych krajinách.
Danish: Metadon anvendes desuden til behandling af svære smerter.
Slovak: Metadón sa používa tiež na liečbu silnej bolesti.
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i forbindelse med et bredere rehabiliteringsforløb.
Slovak: Liečba metadónom by sa mala poskytovať v kontexte širšieho rehabilitačného programu.
Danish: Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon blev indledt den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (også kaldet EU-hasteproceduren).
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014 v súlade s postupom podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, ktorý je tiež známy ako postup Únie pre naliehavé prípady.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsbehandling blev anerkendt og er ikke draget i tvivl ved denne gennemgang.
Slovak: Účinnosť metadónu podávaného ako substitučná liečba závislosti od opioidov bola uznaná a nebola spochybnená v rámci tohto preskúmania.
Danish: Metadon er et stof, der ligner morfin (et syntetisk opioid).
Slovak: Metadón je syntetický opioid (látka podobná morfínu).
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Danish: Det er nødvendigt at omformulere lægemidlerne på passende vis, før de genindføres på markedet i Europa.
Slovak: Tieto lieky sa budú musieť vhodným spôsobom upraviť pred opätovným uvedením na európsky trh.
Danish: CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, je zodpovedný za zabezpečenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på de foreliggende sikkerhedsdata vedrørende risici ved misbrug ved injektion af metadonlægemidler indeholdende povidon.
Slovak: Uvedené odporúčania sú založené na dostupných údajoch o bezpečnosti týkajúcich sa rizík spojených so zneužitím metadónových liekov obsahujúcich povidón tým, že sa podávajú injekčne.
Danish: • Mens disse lægemidler er suspenderet, bør sundhedspersoner lade patienterne overgå til andre metadonlægemidler.
Slovak: Keďže povolenie na uvedenie týchto liekov na trh sa pozastaví, zdravotnícki pracovníci by mali zariadiť, aby ich pacienti prešli na alternatívne metadónové lieky.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))P0F1P har med konsensus godkendt en anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelsen for orale metadonopløsninger (til indtagelse gennem munden), der indeholder højmolekylært povidon.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)P0F1P schválila na základe vzájomnej zhody odporúčanie na pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre perorálne (podávané cez ústny otvor) roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Danish: Povidon findes med forskellige molekylvægte.
Slovak: Povidón je dostupný v rôznych molekulových hmotnostiach.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik sikkerheden af orale metadonlægemidler indeholdende povidon efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere eller nuværende stofmisbrugere i Norge, hvilket førte til suspendering af metadonholdige orale opløsninger indeholdende povidon K90 på det norske marked.
Slovak: Bezpečnosť perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón preskúmal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe správ o závažných nežiaducich udalostiach u bývalých alebo súčasných toxikomanov v Nórsku, čo viedlo k pozastaveniu platnosti povolenia na uvedenie na nórsky trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúceho povidón K90.
Danish: • Patienter, der som led i et rehabiliteringsforløb får orale metadonopløsninger med povidon K90, skal overgå til andre metadonlægemidler, der ikke medfører samme risiko for ophobning af povidon i vitale organer.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú perorálne roztoky metadónu s povidónom K90 v rámci svojho rehabilitačného programu prejdú na iné metadónové lieky, ktoré nepredstavujú rovnaké riziko hromadenia povidónu v životne dôležitých orgánoch.
Danish: • Metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt, vil fortsat kunne anvendes, men patienterne skal gøres opmærksom på, at de kun må tages gennem munden.
Slovak: Metadónové tablety s obsahom povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou sa môžu ďalej používať, pacientov je však potrebné upozorniť na to, že by sa mali užívať len perorálne.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom foretaget ændringer i produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel), hvor det fremhæves, at tabletterne kun er til oral indgift og ikke må tages på anden måde.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom platnosti povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Danish: CMD(h) vedtog desuden, at metadontabletter med lavmolekylært povidon skulle forblive på markedet, men at produktinformationen skulle ændres.
Slovak: Okrem toho koordinačná skupina CMDh schválila, aby metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostali na trhu za podmienky vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Danish: Der findes flere typer povidon med forskellig molekylvægt (et mål for molekylets størrelse).
Slovak: Dostupné sú rôzne typy povidónu, ktoré sa odlišujú svojou molekulovou hmotnosťou (meranie veľkosti molekuly).
Danish: Kilden til povidon har ikke kunnet fastslås, men må formodes at være oral metadonopløsning indeholdende højmolkylært povidon, der er misbrugt til injektion.
Slovak: Zdroj povidónu nebolo možné potvrdiť, je však pravdepodobné, že to bol perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou v dôsledku jeho zneužitia injekčným podaním.
Danish: Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
Slovak: Metadón sa používa v rehabilitačných programoch na prevenciu alebo zmiernenie abstinenčných príznakov u pacientov závislých od opioidov, napr. od heroínu.
Danish: • Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
Slovak: Keďže žiadne opatrenia na minimalizáciu možných škôd spôsobených perorálnymi roztokmi metadónu obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nedali identifikovať, povolenie na uvedenie týchto roztokov na trh sa pozastaví.
Danish: Sådanne lægemidler er udelukkende til oral brug, men kan af nogle patienter blive misbrugt ved indsprøjtning i en vene.
Slovak: Aj keď tieto lieky sú určené len na perorálne použitie, niektorí pacienti môžu perorálne metadónové prípravky zneužívať injekčným podaním do žily.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
Slovak: Metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostávajú na trhu, ale príslušné informácie o výrobku budú zmenené na posilnenie odporúčania, že tieto lieky sú určené len na perorálne užívanie a nesmú sa užívať žiadnym iným spôsobom.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder hjælpestoffet povidon.
Slovak: Niektoré perorálne roztoky metadónu obsahujú pomocnú látku povidón.
Danish: Disse lægemidler vil være suspenderet, indtil de er blevet omformuleret.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh bude pozastavená, pokým ich zloženie nebude upravené.
Danish: Hvis et lægemiddel indeholdende højmolekylært povidon (kendt som K90) misbruges på denne måde, vil povidon ikke blive udskilt fra kroppen, men ophobes i cellerne i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Slovak: Ak sa liek obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (známy ako K90) zneužije týmto spôsobom, povidón sa nevylúči z organizmu a hromadí v bunkách životne dôležitých orgánov, čo môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Danish: PRAC konkluderede, at risikominimeringsforanstaltninger ikke ville kunne afbøde risiciene tilstrækkeligt ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že opatrenia na minimalizáciu rizík by boli nedostatočné na zmiernenie rizík spojených s perorálnymi roztokmi obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou, a preto odporučil pozastavenie
Danish: • På grund af risikoen for skade ved et sådant misbrug (injektion i en vene) vil metadonopløsninger, der indeholder povidon K90, midlertidigt blive fjernet fra markedet.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne poškodenie zdravia, ku ktorému by mohlo dôjsť na základe takéhoto zneužitia (injekčné podanie do žily), sa pozastaví povolenie na uvedenie na trh pre roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.