FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Latvian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
English: Contains disodium edetate; do not inject
Latvian: Satur dinātrija edetātu; neinjicēt.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
English: Protect from direct sunlight.
Latvian: Sargāt no tiešiem saules stariem.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Latvian: Tam ir bakteriostatiska iedarbība, tomēr augstā koncentrācijā tas var būt arī baktericīds.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Latvian: Sejas un lūpu pietūkums, kā arī tūska ap acīm vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnāki simptomi un prasa tūlītēju medicīnisko aprūpi.
English: Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Latvian: Darbojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.
English: The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Latvian: CVMP var piekrist indikācijām un devām visām sugām, jo tās ir saskaņā ar tām, kas tika izmantotas eksperimentālajos un lauka pētījumos.
English: PACKAGE SIZE 240 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRI 240 ml
English: Personal protective equipment should be worn.
Latvian: Jālieto personiskie aizsarglīdzekļi.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
English: Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Latvian: Terapeitiski efektīvā tilmikozīna koncentrācija saglabājās vēl 60 stundas pēc ārstēšanas beigām.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
English: The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar dzeramo ūdeni/piena aizstājēju ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin should be adjusted accordingly.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši pielāgot tilmikozīna koncentrāciju.
English: 3991 RA Houten
Latvian: 3991 RA Houten Nīderlande
English: Do not store above 30˚ C. Protect from direct sunlight.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30˚ C. Sargāt no tiešiem saules stariem.
English: Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
English: Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Latvian: Dzeramais ūdens vai piena aizstājējs ar zāļu piemaisījumu jāgatavo no jauna ik pēc 24 stundām.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
English: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Latvian: Pulmotil AC sol. ad us.
English: Do not inject
Latvian: Neinjicēt.
English: - Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Latvian: - Izvairieties no zāļu lietošanas, ja Jums ir alerģija pret to sastāvdaļām.
English: Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, par pieņemamiem tiek uzskatīti šādi glabāšanas laiki.
English: The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Latvian: CVMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumam saskaņot izdalīšanās periodu visām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galvenajiem pētījumiem par atliekām.
English: Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Latvian: Neļaut zirgiem un citiem zirgu dzimtas dzīvniekiem dzert ūdeni, kas satur tilmikozīnu.
English: Phosphoric acid (for pH adjustment) Purified water
Latvian: Fosforskābe (pH pielāgošanai)
English: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Latvian: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai ir reģistrēts 18 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
English: Active substance:
Latvian: Aktīvā viela.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Latvian: Izsniedzamas tikai pret veterināro zāļu recepti.
English: The other marketing authorisations were approved via national procedures.
Latvian: Pārējās reģistrācijas apliecības tika apstiprinātas atbilstoši valstīs esošajai kārtībai.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
English: Pigs - 14 days
Latvian: Cūkām - 14 dienas
English: In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Latvian: Gadījumā, ja uzņemtais ūdens neatbilst daudzumam, kam tika aprēķināta ieteicamā koncentrācija, Pulmotil AC koncentrācija īpaši jāpiemēro, lai dzīvnieki saņemtu ieteicamo devu, vai arī jāapsver citu medikamentu lietošana.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
English: In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret tālāk minētajiem mikroorganismiem.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Latvian: 4.11. Izdalīšanās periods(-i).
English: Withdrawal periods
Latvian: Izdalīšanās periodi
English: The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
Latvian: CVMP ir izvērtējusi divus agrīnas devas noteikšanas pētījumus, divus noteiktas devas noteikšanas pētījumus un vienpadsmit klīnisko pētījumu pārskatus par cūkām.
English: Important: Must be diluted before administration to animals.
Latvian: Nepieciešams atšķaidīt pirms lietošanas dzīvniekiem.
English: The Netherlands
Latvian: Nīderlande
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
Latvian: Nepareiza zāļu lietošana var veicināt tādu baktēriju izplatību, kas rezistentas pret tilmikozīnu un mazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot tilmikozīnam līdzīgas vielas.
English: Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Latvian: Novērota krusteniska rezistence starp tilmikozīnu un citiem makrolīdiem, kā arī linkomicīnu.
English: SPC harmonisation:
Latvian: Zāļu apraksta saskaņošana:
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Latvian: Lietojot zāles, jāievēro oficiālie, nacionālie un reģionālie norādījumi par antibakteriāliem līdzekļiem.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
English: United Kingdom
Latvian: Apvienotā Karaliste
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
Latvian: - Lai izvairītos no sevis pakļaušanas zāļu iedarbībai, gatavojot dzeramo ūdeni ar zāļu piemaisījumu, lietojiet kombinezonu, aizsargbrilles un necaurlaidīgus cimdus.
English: LABELLING
Latvian: MARĶĒJUMS
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Latvian: Antibakteriāla iedarbība novērota galvenokārt pret gram-pozitīviem mikroorganismiem, kas ir aktīvi pret noteiktiem gram-negatīviem organismiem un Mycoplasma, kas izsauc slimības liellopiem, cūkām, aitām un mājputniem.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Latvian: António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugāle
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas pussintētiskā antibiotika, kas, domājams, ietekmē proteīnu sintēzi.
English: Efficacy in pigs
Latvian: Iedarbīgums cūkām
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Latvian: Zinātniskie dati liecina, ka makrolīdi darbojas sinerģijā ar pacienta imūnsistēmu.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Latvian: Visas neizlietotās veterinārās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina atbilstoši attiecīgās valsts prasībām.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
English: TARGET SPECIES
Latvian: MĒRĶA SUGAS
English: Pigs: 14 days Chickens: 12 days Turkeys: 19 days Calves: 42 days
Latvian: Cūkas: 14 dienas Cāļi: 12 dienas Tītari: 19 dienas Teļi: 42 dienas
English: When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Latvian: Šķiet, ka makrolīdi veicina baktēriju iznīcināšanu fagocitozes ceļā.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS Sērija
English: One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 240 ml pudeli un 960 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu piena aizstājēju attiecīgi no 12 līdz 20 un no 48 līdz 80 teļiem ar 40 kg ķermeņa svaru atkarībā no ārstēšanas ilguma.
English: - In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
Latvian: - Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet medicīnisko palīdzību.
English: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Latvian: Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
Latvian: Izskatījusi pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, CVMP secināja, ka zāļu ieguvumu/risku attiecība ir pozitīva cūkām, cāļiem (izņemot vistām, kas dēj olas cilvēku patēriņam), teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) un tītariem saskaņā ar ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Latvian: 14. FORMULĒJUMS „UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ” Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
English: When pigs are offered drinking water containing 300 or 400 mg/litre (equivalent to 22.5-40 mg/kg bodyweight or 1.5-2 times the recommended concentration) commonly animals exhibit a reduced water intake.
Latvian: Kad cūkas lieto dzeramo ūdeni ar 300 vai 400 mg/litrā (atbilst 22,5-40 mg/kg ķermeņa svara jeb 1,5-2 reizes pārsniedz ieteicamo koncentrāciju), bieži vien tiek novērota samazināta ūdens uzņemšana.
English: For oral use only.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
English: The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Latvian: Tilmikozīna nekaitīgums dzīvniekiem, kas tiek audzēti sugas pavairošanas nolūkā, nav noteikts.
English: Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
Latvian: Kaut gan tilmikozīna koncentrācija asinīs ir zema, novērota tilmikozīna pH-atkarīgo makrofāgu uzkrāšanās iekaisušajos audos.
English: Discussion
Latvian: 2. Diskusija
English: Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
Latvian: Ir pierādīts, ka tilmikozīns in vitro inhibē cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa replikāciju alveolārajos makrofāgos, un tā darbība ir atkarīga no devas.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā
English: Do not use 14 days of onset of the laying.
Latvian: Nelietot 14 dienas no dēšanas sākuma.
English: Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Latvian: Turpmākajos gados ārstēto dzīvnieku mēslus nedrīkst atstāt uz lauka organiskam mēslojumam.
English: Pigs
Latvian: Cūkas
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda attiecīgajā valstī.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES
Latvian: PULMOTIL AC ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
English: Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
Latvian: Nelietot 14 dienas no dēšanas sākuma; - farmakodinamiskās īpašības formulētas savādāk; - pārdošanai iepakotu veterināro zāļu glabāšanas laikam jābūt 2 gadi; - primārā iepakojuma pamatīpašību un sastāva apraksts ir saskaņots.
English: - If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Latvian: - Ja pēc saskarsmes ar zālēm vērojami ādas izsitumi, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību un parādīt ārstam šo brīdinājumu.
English: Not for use in lactating animals.
Latvian: Nelietot laktējošiem dzīvniekiem.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt, izvadot tās notekūdeņos vai kanalizācijā.
English: Disodium edetate.
Latvian: Dinātrija edetāts
English: No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Latvian: Izņemot nedaudz mazāku piena patēriņu, netika novēroti citi pārdozēšanas simptomi, iebarojot teļiem piecas reizes lielākas devas par maksimālo ieteicamo devu divas reizes dienā vai arī turpinot ārstēšanu divreiz ilgāk par ieteicamo laiku.
English: - Tilmicosin may induce irritation.
Latvian: - Tilmikozīns var izraisīt kairinājumu.
English: Calves (non ruminant)
Latvian: Teļi (neatgremotāji)
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 24 stundas
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Latvian: Tiešā iepakojuma veids un saturs
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III Pulmotil AC and associated names.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu un marķējumu zālēm Pulmotic AC.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
English: One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 960 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu 1200 litrus dzeramā ūdens cūkām vai 3200 litrus dzeramā ūdens cāļiem un tītariem.
English: For animal treatment only.
Latvian: Lietošanai tikai dzīvniekiem.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Latvian: CVMP iesaka zāļu aprakstā veikt šādas reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātas izmaiņas:
English: - Propyl galate and disodium edentate should be included in Quantitative and Quantitative composition; - The Phamaceutical Form should be: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer'; - Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Modified the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Latvian: - propilgallāts un dinātrija etilēndiamīntetraacetāts jāiekļauj kvantitatīvajā un kvalitatīvajā sastāvā; - farmaceitiskā forma ir „koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai, ko jāiemaisa dzeramajā ūdenī vai pienā”; - kontrindikācijās jāiekļauj jauns formulējums par hiperjutīgumu pret tilmikozīnu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāievēro cilvēkam, kas ievada veterinārmedicīniskās zāles dzīvniekiem; - jāiekļauj šāds formulējums: tās nav paredzēts lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
English: In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
Latvian: Ja viela nonāk saskarē ar acs gļotādu, skalojiet aci zem tīras, tekošas ūdens strūklas.
English: Special precautions for use in animals
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
English: The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Latvian: CVMP izvērtējusi devas noteikšanas pētījumus un četrus klīnisko pētījumu pārskatus par tītariem.
English: One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 240 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu 300 litrus dzeramā ūdens cūkām vai 800 litrus dzeramā ūdens cāļiem un tītariem.
English: Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Latvian: Kaut gan tādā veidā mazinās arī tilmikozīna uzņemšana, retos gadījumos vērojama dehidratācija.
English: People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Latvian: Cilvēkiem ar konstatētu paaugstinātu jutību pret tilmikozīnu jāizvairās no saskares ar šīm zālēm.
English: Animal species
Latvian: Dzīvnieku suga
English: A graduated polypropylene cup is also supplied.
Latvian: Pievienots arī polipropilēna kausiņš ar mērījumu atzīmēm.
English: Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
Latvian: Smagi slimi dzīvnieki varētu uzņemt mazāk šķidruma, tāpēc, iespējams, būs nepieciešama papildu ārstēšana ar parenterāliem medikamentiem.
English: For oral use in drinking water or milk replacer.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
English: Cattle (calf) Pigs
Latvian: Liellopi (teļi) Cūkas
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
English: In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Latvian: Ja viela nejauši nonākusi saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet to ar ūdeni un ziepēm.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam.
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Latvian: To nav paredzēts lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
English: Cattle
Latvian: Liellopi
English: Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Latvian: Tādi makrolīdi kā tilmikozīns var arī izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, iekšķīgas uzņemšanas vai saskarsmes ar ādu vai acīm.
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Latvian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
Latvian: ZĀĻU FORMA Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
English: The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Latvian: Pulmotil AC iepakojums ir 240 ml vai 960 ml polietilēna naftalāta dzintarkrāsas pudele ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un polietilēna/alumīnija/polietilēna tereftalāta hermetizāciju.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {aizpildīt attiecīgajā valstī}
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ Ņemot vērā to, ka
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP lūguma iesniedza: - pilnīgu dalībvalstīs atļauto zāļu aprakstos esošo atšķirību sarakstu; - ierosinājumu saskaņotam zāļu aprakstam (zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas pamācībai),
English: 4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Latvian: Mērķa sugas/ 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas.
English: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Latvian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS REĢISTRĒŠANAS/ATJAUNOŠANAS DATUMS {aizpildīt attiecīgajā valstī}