FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Annuse ml-te teisendamine ühikuteks, kasutades 0,3 ml süstalt Lapse kehakaal
Icelandic: Umreikningur á skammti úr „ml" í „einingar" þegar 0,3 ml sprautan er notuð Þyngd barns Skammtur af Myalepta
Estonian: Toksikokineetiline analüüs reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei hõlmanud.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun fólu ekki í sér eiturhvarfafræðilega greiningu.
Estonian: o Kui teie annus on 1,5 mg või vähem, kasutate 0,3 ml süstalt.
Icelandic: o Ef skammturinn er 1,5 mg eða minni, notar þú 0,3 ml sprautu.
Estonian: • käte ja jalgade turse
Icelandic: • þroti í höndum og fótum
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 1,5 mg kuni 5 mg, kasutate 1 ml süstalt.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 1,5 mg og allt að 5 mg, notar þú 1 ml sprautu.
Estonian: Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid paaritumisele, fertiilsusele ega embrüo ja loote arengule ei tekkinud kuni maksimaalse testitud annuseni, mis oli ligikaudu 15-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Icelandic: á æxlun hjá músum benda ekki til neinna aukaverkana á mökun, frjósemi eða þroska fósturvísis eða fósturs við allt að hámarks prófunarskammt, u.þ.b. 15-földum ráðlögðum klínískum hámarksskammti, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Estonian: 15 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5,65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 27,6 mmol/l (32,88) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 53,7 %.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 27,6 mmól/l (32,88) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 53,7 %.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt kutsus euleptineemiliste puberteedieelsete emaste hiirte ravi leptiiniga siiski esile puberteedi varasema alguse.
Icelandic: Hins vegar hefur leptínmeðferð hjá forkynþroska kvenkyns músum með leptínskort (euleptinaemic) í birtum rannsóknum, leitt til snemmbúins kynþroska.
Estonian: Enne Myalepta igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Icelandic: Myalepta kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakaitset.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir árið
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Estonian: • Iga 0,05 ml on tähistatud keskmise pikkusega joonega.
Icelandic: Hver 0,05 ml er sýndur sem númer með miðlungsbreiðri línu.
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn Myalepta 5,8 mg stungulyfsstofn, lausn Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 6 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 6 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
Estonian: Uuringud kehakaalu langus neutraliseerivad antikehad vere ebanormaalne glükoosisisaldus, vere triglütseriidide sisalduse tõus, ravimispetsiifiliste antikehade olemasolu, glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse tõus, kehakaalu tõus
Icelandic: Óeðlilegur blóðsykur, hækkun á þríglýseríðum í blóði, lyfjasértæk mótefni til staðar, hækkun á glýkósýleruðum blóðrauða, þyngdaraukning
Estonian: 48 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal meeste puhul 2,6 mg ja naiste puhul 5,2 mg ning kogu uuringuperioodil meestel 3,7 mg ja naistel 6,5 mg. 18 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli 40 kg või vähem, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal meeste puhul 2,0 mg ja naiste puhul 2,3 mg ning kogu uuringuperioodil meestel 2,5 mg ja naistel 3,2 mg.
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 48 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg í upphafi, var 2,6 mg hjá körlum og 5,2 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 3,7 mg hjá körlum og 6,5 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Estonian: • naha turse ja punetus, nõgestõbi
Icelandic: bólga og roði í húð, ofsakláði
Estonian: Insuliinivajaduse stabiliseerumisel võib mõnel patsiendil olla vajalik kohandada ka teiste diabeediravimite annust.
Icelandic: Þegar insúlínþörfin hefur komist í jafnvægi, gæti þurft að aðlaga skammta annarra sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5,8 mg metreleptiini*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5,8 mg af metreleptíni*.
Estonian: • Teised koostisosad on glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid riske peale eeldatavatest farmakodünaamilistest reaktsioonidest põhjustatud riskide, nagu isutus ja kehakaalu langus.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu til viðbótar þeirri sem rekja má til ofgnóttar væntra lyfhrifa, eins og lystarleysis og þyngdartaps.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (uuringud NIH 991265/20010769 ja FHA101) generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga uuritavatel patsientidel, kelle kohta olid andmed kättesaadavad, oli ravimivastaste antikehade määr 88% (65-l patsiendil 74-st).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (rannsóknir NIH 991265/20010769 og FHA101) var hlutfall adenósín deamínasa (ADA) 88% (65 af 74 sjúklingum) hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og þeim sjúklingum með ágengan fitukyrking sem þátt tóku og þar sem gögn lágu fyrir.
Estonian: • Ärge suunake süstlaid, korke ega teravate esemete konteinerit ringlusesse ega visake neid olmejäätmete hulka.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprauturnar, lokin eða nálabox, eða farga þeim með heimilissorpi.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see ei ole selge või sisaldab tükke või klompe.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er ekki tær eða er með ögnum eða kekkjum.
Estonian: Metreleptiin Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Icelandic: Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn metreleptín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: See võrdub 0,05 ml-ga.
Icelandic: Þetta er það sama og 0,05 ml.
Estonian: Plastampull on ärakeeratava ülaosaga õhukindlalt suletud mahuti.
Icelandic: Plastlykjan er innsiglað ílát með loki sem má snúa af.
Estonian: Metreleptiini kasutamist maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Icelandic: Metreleptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Estonian: 24 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5.65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 31,7 mmol/l (33,68) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 72 %.
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 31,7 mmól/l (33,68) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 72 %.
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/003
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/003
Estonian: Kaal (kg) x 0,02 mg/kg = annuse kohandamine mg-des
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,02 mg/kg = magn skammtaaðlögunar í mg
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid gripp, kopsupõletik
Icelandic: Inflúensa, lungnabólga
Estonian: • Metreleptiin sarnaneb inimese hormoonile leptiinile.
Icelandic: • Metreleptín er svipað mannahormóni sem kallast leptín.
Estonian: Tabel 9 Uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused hinnatavatel osalise lipodüstroofiaga alarühma patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður úr rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín eftir 12 mánuði
Estonian: Pankreatiidi toimemehhanismiks neil patsientidel eeldati olevat hüpertriglütserideemia tagasitulemine ja seetõttu pankreatiidi tekkimise riski suurenemine hüpertriglütserideemia efektiivse ravi lõpetamise tõttu.
Icelandic: Orsök brisbólgu hjá þessum sjúklingum var talin vera endurkoma þríglýseríðhækkunar í blóði og því er aukin hætta á brisbólgu þegar árangursríkri meðferð við þríglýseríðhækkun í blóði er hætt.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: • süstevee mahuti Myalepta pulbri lahustamiseks o Süstevesi võib olla klaas- või plastampullides või kummist punnkorgiga klaasviaalides.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf gæti komið í lykjum úr gleri eða plasti, eða glerhettuglösum með gúmmítappa.
Estonian: Ärge nõela liigselt suruge.
Icelandic: Ekki herða nálina um of.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada".
Icelandic: 2 „Hvernig hætta á að nota Myalepta" til að fá frekari upplýsingar.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele generaliseerunud lipodüstroofiaga või alla 12 aasta vanustele osalise lipodüstroofiaga lastele.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára með útbreiddan fitukyrking, eða yngri en 12 ára aldri með ágengan fitukyrking.
Estonian: Myalepta annus
Icelandic: Myalepta lausnar
Estonian: Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað
Estonian: • epilepsia või krambihoogude ravimid (näiteks fenütoiin)
Icelandic: • lyf við flogaveiki eða flogum (eins og fenýtóín)
Estonian: • Võtke süstal ampullist välja ja hoidke seda nõel ülespidi.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr lykjunni og haltu henni svo að nálin snúi upp.
Estonian: Mehed ja naised > 40 kg
Icelandic: Bæði karlar og konur >40 kg
Estonian: Patsientide/hooldajate teabematerjal peab sisaldama:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila skal innihalda:
Estonian: Metreleptiini kasutamisel kliinilistes uuringutes on esinenud 3 T-rakulise lümfoomi juhtumit.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þrjú tilvik T-frumu eitilæxla við notkun á metreleptín í klínískum rannsóknum.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis „Allergilised reaktsioonid".
Icelandic: Finna má upplýsingar um einkenni ofnæmisviðbragða í kafla 4 undir „Ofnæmisviðbrögð".
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 0,6 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 0,6 ml.
Icelandic: Ef minna en 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 0,6 ml eru í sprautunni.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16AA07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, amínósýrur og afleiður, ATC-flokkur:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglas og öskjunni.
Estonian: o Ravivigade vältimise viisid
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Mõlemal olid enne ravi algust immuunpuudulikkus ja olulised hematoloogilised häired, sealhulgas rasked luuüdi häired.
Icelandic: Báðir voru með ónæmisbrest og marktæk frávik í blóði, þ.m.t. veruleg beinmergsfrávik, áður en meðferð hófst.
Estonian: Lisateavet erinevate süstalde märgistuse lugemise ja nende kasutamise kohta vt lõigust „Kasutamisjuhised" (lõik 7).
Icelandic: „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7) til að fá frekari upplýsingar um aflestur og notkun á mismunandi sprautum.
Estonian: • Toimeaine on metreleptiin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er metreleptín.
Estonian: Parameeter n
Icelandic: Breyta n
Estonian: Annuse kohandamine (süstemaht)
Icelandic: Skammtaaðlögun (inndælingarrúmmál)
Estonian: 14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Icelandic: 14) Taktu nálina úr hettuglasinu og fargaðu sprautunni í nálabox.
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda.
Estonian: • Ärge sisestage nõela lihasesse.
Icelandic: Ekki má stinga nálinni í vöðva.
Estonian: Kui te lõpetate Myalepta kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Myalepta
Estonian: Myalepta pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks kliinilise praktika tavatingimustes peab taotleja moodustama registri kõigi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt Myaleptaga ravitud generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga patsientide andmetega.
Icelandic: Myalepta við eðlilegar aðstæður í klínísku starfi skal umsækjandinn að halda skrá, m.a. yfir alla sjúklinga með útbreiddan eða ágengan fitukyrking, sem fá meðferð með Myalepta samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 3 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Icelandic: Þú þarft að leita eftir loftbólum eða loftvösum í 3 ml sprautunum.
Estonian: • Sisestage 1 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
Icelandic: Stingdu nálinni á 1 ml sprautunni inn í hettuglasið í gegnum gúmmíinnsiglið.
Estonian: − Algannus on 5 mg (1 ml lahust).
Icelandic: Upphafsskammtur er 5 mg (1 ml af lausn).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 mg af metreleptíni*.
Estonian: Tabel 4 Myalepta annuse manustamiseks vajalik süstal Süstal
Icelandic: Tafla 4 Sprauta sem þarf fyrir gjöf á hverjum skammti af Myalepta Sprauta
Estonian: - Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemia nähtude korral võib kaaluda toitumise reguleerimist alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele.
Icelandic: - Ef um er að ræða blóðsykursfall sem ekki er verulegt, má íhuga stjórnun með fæðu sem valkost við breytingu á skammti sykursýkislyfja.
Estonian: Triglütseriidide sisaldus tühja kõhuga (mmol/l)
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 27
Estonian: Metreleptiin võib vähendada diabeediga patsientidel insuliiniresistentsust, mille tulemusena tekib lipodüstroofiaga ja samaaegse diabeediga patsientidel hüpoglükeemia.
Icelandic: Metreleptín getur dregið úr insúlínviðnámi hjá sjúklingum með sykursýki, sem leiðir til blóðsykursfalls hjá sjúklingum með fitukyrking og samhliða sykursýki.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t.:
Estonian: Tähtis: Myaleptat tuleb süstida naha alla (subkutaanselt).
Icelandic: Sprauta þarf Myalepta undir húðina.
Estonian: Kaal (kg) x 0,012 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevase algannuse maht ml-tes
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,06 mg/kg = daglegur upphafsskammtur sjúklings í mg Þyngd (kg) x 0,012 mg/kg = daglegt upphafsrúmmál sjúklings til inndælingar í ml
Estonian: • Sisestage 3 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
Icelandic: Stingdu nálinni á 3 ml sprautunni inn í hettuglasið í gegnum gúmmíinnsiglið.
Estonian: Kõrge rasvasisalduse sümptomid on muu hulgas:
Icelandic: Einkenni um mikið magn fitu eru:
Estonian: • tavalisest suurem söögiisu või liigsöömine
Icelandic: • löngun í mat er meiri en venjulega eða borðað er í óhófi
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem mjórri lína á milli breiðu línanna.
Estonian: Patsientidel ja hooldajatel tuleb soovitada olla tähelepanelik hüpoglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum og umönnunaraðilum að vera vakandi fyrir teiknum og einkennum blóðsykursfalls.
Estonian: • Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
Estonian: • Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
Estonian: • Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Estonian: LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
Icelandic: VIÐAUKI 127a SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Estonian: - saab kaasuvat ravi amfoteritsiin B desoksükolaadiga
Icelandic: - er á samhliða meðferð með amfótericín B desoxycholate - hefur fyrri sögu um rauðalos, rauðalosblóðleysi eða skerta nýrnastarfssemi.
Estonian: % erinevus [95% CI]
Icelandic: % mismunur [95% CI]
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1, 5.2.
Estonian: § Laste arv ei olnud piisav samaväärsuse hindamiseks.
Icelandic: § Fjöldi barna var ekki nægilegur til að rannsaka jafngildi.
Estonian: Mycamine koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Mycamine með mat eða drykk
Estonian: Teised Candida spp.
Icelandic: Aðrar Candida spp.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Iirimaa
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorgin, County Kerry Írland
Estonian: Neutropeenia püsis keskmiselt 13 päeva.
Icelandic: Daufkyrningafæð varði að meðaltali í 13 daga.
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Estonian: ¶ Kliinilist tõhusust täheldati (< 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Icelandic: Klínísk virkni fannst einnig (< 5 sjúklingar) við eftirfarandi Candida tegundum: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Icelandic: MÁ EKKI HRISTA.
Estonian: Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml)
Icelandic: Staðlað innrennsli (bætt í að 100 ml)
Estonian: 1,3-β-D-glükaani ei leidu imetajarakkudes.
Icelandic: 1,3-β-D-glúkan er ekki til staðar í frumum spendýra.
Estonian: Nende leidude osas esines 18-kuulise jälgimisperioodi jooksul taandumise tunnuseid.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir 18 mánaða eftirfylgni.
Estonian: Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.
Icelandic: Lyfið skal aðeins blandað og þynnt fyrir notkun af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, sem hefur lesið allar leiðbeiningar um notkun vandlega.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata.
Icelandic: Hettuglasinu skal velt varlega.
Estonian: >R (resistentne)
Icelandic: >R (ónæmi)
Estonian: Mycamine peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja.
Icelandic: Mycamine skal blandað og gefið af lækni eða öðrum sérhæfðum heilbrigðisstarfsmanni.
Estonian: Ebapiisavad andmed
Icelandic: Upplýsingar ófullnægjandi
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, esines üldiselt 32,2% patsientidest kõrvaltoimeid.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum fundu alls 32,2% sjúklinga fyrir aukaverkunum.
Estonian: Lahustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar við blöndun sjá kafla 6.6.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb mikafungiini infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
Icelandic: Ef þetta gerist, skal stöðva micafungín innrennsli og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Mycamine handa þér af eftirtöldum ástæðum, þegar ekki er til önnur viðeigandi meðferð (sjá kafla 2):
Estonian: Kehakaal ≤ 40 kg
Icelandic: ≤ 40 kg
Estonian: N n arv (%) N n arv (%)
Icelandic: N n (%)
Estonian: Puuduvad tõendid ravimi süsteemsest kuhjumisest korduval manustamisel ning püsikontsentratsioon saabub üldjuhul 4 kuni 5 päeva jooksul.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um altæka upphleðslu við endurtekna skammta og jafnvægi næst yfirleitt innan 4 til 5 daga.
Estonian: Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
Icelandic: Í blóðrásinni er micafungín að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99%), aðallega albúmíni.
Estonian: Ravim jaotub kiiresti kudedesse.
Icelandic: Lyfið dreifist hratt í vefi.
Estonian: Isegi kui mikafungiin on CYP3A substraat in vitro, ei ole CYP3A vahendusel toimuv hüdroksüülimine põhiline metabolismi rada in vivo.
Icelandic: Jafnvel þó micafungín sé hvarfefni fyrir CYP3A in vitro, er hýdroxýlering fyrir tilstilli CYP3A ekki aðal umbrotsleið micafungíns in vivo.