FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Marea Britanie Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Romanian: Zerit aparţine unui grup special de medicamente antivirale, cunoscute, de asemenea, ca antiretrovirale, denumite inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC : J05A F04
English: The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Romanian: La sugari cu vârsta mai mare, numărul raportărilor a fost prea mic pentru a se identifica tipul evenimentelor adverse.
English: These capsules contain lactose.
Romanian: Capsulele conţin lactoză.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/or the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta de flacon şi/sau blister după EXP.
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Romanian: Sugari cu vârsta mai mică de 3 luni: datele de siguranţă sunt disponibile din studiile clinice în care s-a administrat tratament până la 6 săptămâni la 179 nou-născuţi şi sugari cu vârsta < 3 luni (vezi pct. 4.8).
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Romanian: Pacienţii cu risc mare de pancreatită sau cei trataţi cu medicamente cunoscute că sunt asociate cu apariţia pancreatitei, trebuie supravegheaţi atent pentru simptomele de pancreatită.
English: Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C (blistere aclar/Al).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de neuropatie sau cu alţi factori de risc (de exemplu, consumul de alcool etilic, utilizarea de medicamente, cum este isoniazida) prezintă un risc special.
English: Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Zerit trebuie frecvent examinaţi şi întrebaţi cu privire la semnele de lipoatrofie.
English: Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Romanian: Zerit trebuie reconstituit cu apă până la un volum administrabil de 200 ml soluţie (stavudină în concentraţie de 1 mg/ ml).
English: Zerit contains lactose
Romanian: Zerit conține lactoză
English: Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate excesivă.
English: The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Romanian: Utilizarea stavudinei la adolescenţi, copii şi sugari, este susţinută de date de farmacocinetică şi de siguranţă la copii şi adolescenţi (vezi şi pct. 4.8 şi 5.2).
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi pierderea ţesutului adipos la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei.
English: Zerit contains sucrose and preservatives
Romanian: Zerit conține sucroză și conservanți
English: Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Romanian: La patru ore după administrare, raportul în LCR/plasmă a fost de 0,39±0,06.
English: Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Romanian: Deoarece stavudina este secretată activ la nivelul tubilor renali, sunt posibile interacţiuni cu alte medicamente secretate activ la acest nivel, de exemplu cu trimetoprim.
English: If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Romanian: Dacă aţi luat o cantitate prea mare de soluţie sau cineva a înghiţit accidental o cantitate, nu există un pericol imediat.
English: 95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Romanian: Intervalele de confidenţă 95% pentru ratele transmisiei de la mamă la copil au fost: 5,4-19,3% (stavudină), 5,2-18,7% (didanozină); 1,3-11,2% (stavudină + didanozină) şi 1,9-12,6% pentru zidovudină.
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV nu este posibil întotdeauna să se facă diferenţa între reacţiile adverse produse de Zerit, cele provocate de oricare alte medicamente pe care le puteţi lua în acelaşi timp sau de complicaţiile infecţiei.
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Romanian: Statusul infecţiei cu HIV la nounăscuţi şi sugari cu vârsta ≤ 3 luni a fost negativ, la sugari cu vârsta mai mare tinzând să fie pozitiv.
English: These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Romanian: Aceste MAT se observă la o frecvenţă similară în tratamentul virusologic cu stavudină şi zidovudină.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul apariţiei acestor simptome trebuie să evite activităţi cu risc crescut precum conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
English: Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii care continuă tratamentul cu Zerit trebuie evaluaţi frecvent şi trecuţi la un tratament alternativ adecvat ori de câte ori este posibil (vezi pct. 4.4).
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C şi trataţi cu interferon alfa şi ribavirină pot prezenta risc deosebit.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from excessive moisture.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate excesivă.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Zahăr şi conservanţi (E218 şi E216)
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Romanian: În cazul creşterii rapide a valorilor serice ale transaminazelor (ALT/AST, > 5 ori peste limita superioară a valorilor normale, LSVN), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zerit şi cu orice alte medicamente cu potenţial hepatotoxic.
English: When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Romanian: La reconstituire cu 202 ml de apă, se obţin 210 ml de soluţie opalescentă, slab colorată în roz.
English: Also listed are adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment.
Romanian: Sunt enumerate şi reacţiile adverse observate în perioada după punerea pe piaţă în asociere cu tratamentul antiretroviral care conţinea stavudină.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Romanian: Acidoza lactică are o mortalitate foarte mare şi se poate asocia cu pancreatită, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală sau paralizie motorie.
English: Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Romanian: Femeile gravide netratate anterior au fost înrolate în studiu în săptămânile 34-36 de sarcină şi li s-a administrat tratament antiretroviral până la naştere.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Romanian: Zerit + lamivudină + efavirenz n=391
English: The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului prin hemodializă al stavudinei este 120 ml/min.
English: During treatment, other infections linked to a weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Romanian: În timpul tratamentului pot să apară alte infecţii legate de o imunitate scăzută (infecţii oportuniste).
English: The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Romanian: Durata tratamentului cu Zerit trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă (vezi pct. 4.2).
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Romanian: Aceste observaţii nu vor afecta recomandările naţionale curente care prevăd utilizarea terapiei antiretrovirale la femeile gravide pentru prevenirea transmiterii verticale a virusului HIV.
English: Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Romanian: Pacienţii cu risc crescut trebuie supravegheaţi îndeaproape (vezi şi pct. 4.6).
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Romanian: Aceste observaţii trebuie luate în considerare pentru orice copil expus intrauterin la analogi nucleozidici şi nucleotidici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special de natură neurologică.
English: In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Romanian: In vitro, trifosfatul de stavudină are un timp de înjumătăţire intracelular de 3,5 ore în celulele T MEC (o linie de celule limfoblastice-T umane) şi în celulele mononucleare din sângele periferic, ceea ce susţine administrarea a două doze zilnice.
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Romanian: Macrocitoza nu a fost evaluată în aceste studii, dar s-a dovedit că este asociată cu Zerit într-un studiu precoce (VCM > 112 fl observată la 30% dintre pacienţii trataţi cu Zerit).
English: Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Romanian: Adolescenţi, copii şi sugari: expunerea totală la stavudină a fost comparabilă la adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta ≥ 14 zile care au fost trataţi cu doza de 2 mg/kg şi zi şi la adulţi care au fost trataţi cu 1 mg/kg şi zi.
English: Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Romanian: Neuropatia periferică a fost observată în studiile cu terapie combinată cu Zerit plus lamivudină şi efavirenz; frecvenţa simptomelor neurologice periferice a fost de 19% (6% moderate până la severe) cu o rată de întrerupere a tratamentul din cauza neuropatiei de 2%.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 hard capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 capsule
English: Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea în asociere a zidovudinei cu stavudina.
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Romanian: Legarea stavudinei de proteinele plasmatice a fost neglijabilă pentru un interval al concentraţiilor plasmatice cuprins între 0,01 şi 11,4 μg/ml.
English: The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Romanian: Valorile corespunzătoare după administrarea orală de doze unice şi după administrări de doze repetate sunt 35% (interval: 8% până la 72%), respectiv 40% (interval: 12% până la 82%).
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Romanian: Zerit + lamivudină + efavirenz n=76
English: What you need to know before you take Zerit
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zerit
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Romanian: La acest grup de pacienţi, cu toate că nu sunt date suficiente pentru a se recomanda ajustarea specifică a dozelor de Zerit, trebuie luată în considerare reducerea dozei şi/sau creşterea intervalului dintre administrări, proporţional cu reducerea dozei de la adulţi.
English: After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ml was obtained.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de 0,5-0,67 mg/kg, s-a obţinut o valoare Cmax de 810±175 ng/ml.
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Romanian: Totuşi, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice relevante clinic cu lamivudina.
English: The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine.
Romanian: Pacienţii au prezentat, de regulă, dispariţia simptomelor după reducerea dozelor sau întreruperea administrării stavudinei.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Romanian: Exemple relevante sunt: retinită cu cytomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau locale şi pneumonii cu Pneumocystis carinii.
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a stavudinei este de 1,3 până la 2,3 ore după administrarea de doze unice sau de doze repetate, şi este independentă de doză.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
English: No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Romanian: Nu s-a observat carcinogenitate la doze de 400 mg/kg şi zi, la şoarece şi de 600 mg/kg şi zi, la şobolan, corespunzătoare la expuneri de aproximativ 39, respectiv de 168 de ori expunerea umană aşteptată, sugerând un potenţial carcinogen nesemnificativ al stavudinei în terapia clinică.
English: Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani femele în perioada alăptării au arătat că stavudina se excretă în laptele matern.
English: Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în cadrul hiperlactatemiei simptomatice sau a acidozei lactice (vezi pct. 4.4).
English: Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Romanian: Disfuncţia mitocondrială: analizarea bazei de date privind siguranţa după punerea pe piaţă a arătat că reacţiile adverse indicatoare pentru disfuncţie mitocondrială au fost raportate la nou-născuţi şi sugari expuşi la unul sau mai mulţi analogi nucleozidici (vezi şi pct. 4.4).
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
Romanian: Reacţiile adverse de severitate moderată sau mai mare cu o relaţie cel puţin posibilă cu schema terapeutică (pe baza atribuirii investigatorului) raportate la 467 de pacienţi trataţi cu Zerit în asociere cu lamivudină şi efavirenz în două studii clinice randomizate şi un studiu de urmărire pe termen lung (urmărire: durata mediană de 56 de săptămâni într-un interval de până la 119 săptămâni) sunt enumerate mai jos.
English: The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de stavudină cu didanozină este contraindicată , dat fiind că ambele medicamente prezintă un risc crescut de toxicitate mitocondrială (vezi pct 4.3 și 4.4).
English: Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Romanian: Datele obţinute la animale au dovedit toxicitate embrio-fetală la valori ale expunerii foarte mari.
English: Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Romanian: De asemenea, polimeraza γ ADN celulară este inhibată de către stavudina trifosfat, în timp ce polimerazele celulare α şi β sunt inhibate la concentraţii de 4000, respectiv de 40 de ori mai mari decât cele necesare pentru a inhiba reverstranscriptaza HIV.
English: In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e.g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că activarea stavudinei este inhibată de doxorubicină şi ribavirină, nu şi de alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, care sunt fosforilate similar (de exemplu: didanozină, zalcitabină, ganciclovir şi foscarnet); de aceea, administrarea concomitentă a stavudinei cu doxorubicina sau ribavirina trebuie făcută cu prudenţă.
English: Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Romanian: Zerit 200 mg pulbere pentru soluţie orală este disponibilă în flacon ce conţine 200 ml de soluţie.
English: There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
Romanian: Nu există recomandări privind doza la copii cu vârsta sub 3 luni cu insuficienţă renală.
English: Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Romanian: Pacienţii au fost în special bărbaţi (76%) şi de rasă albă (66%), cu o valoare mediană a vârstei de 34 ani (interval: 22 - 67 ani).
English: Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Romanian: Cmax şi ASC au crescut proporţional cu doza în intervalul de doze, 0,0625-0,75 mg/kg pe cale intravenoasă şi 0,033-4,0 mg/kg pe cale orală.
English: The clinical significance of this is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
English: The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (>1.5 fold).
Romanian: Scăderea susceptibilităţii in vitro necesită două sau mai multe MAT (în general M41L şi T215Y) înainte ca susceptibilitatea stavudinei să fie scăzută (>1,5 ori).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Romanian: La aceşti pacienţi, dacă există dovezi ale agravării afecţiunii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
English: To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Romanian: Pentru a reconstitui Zerit, se adaugă 202 ml de apă în flaconul original (pacientul trebuie să fie instruit să adauge apă până la marginea de sus a etichetei flaconului, indicată de marcajele săgeată).
English: Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
Romanian: Fiecare flacon conţinepropilhidroxibenzoat (E216) 31,5 mg Fiecare flacon conţine metilhidroxibenzoat (E218) 315 mg Fiecare flacon conţine zahăr 10,15 g
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Romanian: Acest lucru apare la aproximativ 1% dintre pacienţii cărora li se administrează stavudină.
English: Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Romanian: Zerit poate determina apariţia unei tulburări uneori fatale, numită acidoză lactică, însoţită de mărirea ficatului.
English: In HIV-infected patients, total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, clearance-ul total al stavudinei este de 594±164 ml/min, iar clearance-ul renal este de 237±98 ml/min.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru solutie orală, 200 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 capsule