FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Hungarian: 2019. február 18-án a Miglustat Dipharma az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetén a javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Dipharma minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
English: This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Dipharma ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer”.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a Gaucher-kór kezelésében már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Dipharma esetében nem szükséges megismételni.
English: Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Hungarian: A Miglustat Dipharma a betegség neurológiai tüneteit (az agyat és az idegeket érintő tünetek) kezeli.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Hungarian: C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
English: Miglustat Dipharma (miglustat)
Hungarian: Miglustat Dipharma (miglusztát)
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Dipharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Hungarian: Ez az enzim a glükozilceramid előállításának első fázisában vesz részt.
English: Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Dipharma előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Miglustat Dipharma alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Hungarian: Mindkét betegség a glikoszfingolipideknek nevezett zsírok felhalmozódását okozza a szervezetben.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásával a miglusztát csökkenti a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteit.
English: Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Miglustat Dipharma „generikus gyógyszer”.
English: An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Miglustat Dipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
English: What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Dipharma alkalmazása?
English: Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Hungarian: • Egyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
English: Other information about Miglustat Dipharma
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatos egyéb információ
English: Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
English: Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t az alábbi betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
English: For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Dipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Hungarian: A Miglustat Dipharma hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Hungarian: Ennek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
English: How is Miglustat Dipharma used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Dipharma-t?
English: How does Miglustat Dipharma work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Dipharma?
English: What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Hungarian: Ez egy potenciálisan halálos betegség, amelynek során glikoszfingolipidek halmozódnak fel az agysejtekben és a szervezet más részeiben.
English: How has Miglustat Dipharma been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Miglustat Dipharma-t?
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Hungarian: [Az alábbi jelenleg jóváhagyott terápiás javallatokat törölni kell (a terápiás javallat sajátos szövegezése gyógyszerenként eltérhet)]
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell a betegtájékoztató megfelelő részeiből.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
Hungarian: • Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Hungarian: • Akut éreredetű retinopatiák
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Hungarian: • Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Hungarian: • Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót érintő módosítások
English: A. Summary of Product Characteristics
Hungarian: B. Betegtájékoztató
English: The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Hungarian: Ezért a PRAC ennek megfelelően felülvizsgálta az indikációkat.
English: This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatók és a betegek megfelelő tájékoztatása érdekében ez szerepelt a terméktájékoztatóban.
English: As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Hungarian: A felülvizsgálat eredményeképpen a PRAC javasolta e készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
English: The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az acipimoxra vonatkozó klinikai fejlesztési adatok igen korlátozottak voltak, és megállapította, hogy nem végeztek klinikai kimenetel-vizsgálatokat.
English: PRAC recommendation
Hungarian: PRAC ajánlás
English: Following the conclusion of these procedures, the PRAC was of the view that the concerns regarding the combination products may also be of relevance for the mono-component products and the Danish Health and Medicines Authority therefore initiated a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the impact of the HPS2-THRIVE data on the benefitrisk balance of these products and to give its recommendation on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and if the supply of the medicinal product should be prohibited.
Hungarian: Ezen eljárások befejezését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kombinációs készítményekkel kapcsolatos aggályok relevánsak lehetnek az egykomponensű készítmények esetében is, ezért a dán egészségügyi és gyógyszerhatóság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményezett a HPS2THRIVE adatoknak az említett készítmények előny-kockázat profiljára gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint ajánlás elfogadása érdekében arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, és a gyógyszer forgalmazását megtiltsáke.
English: The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
Hungarian: Továbbá a PRAC megállapította, hogy a szakértők szerint a rendelkezésre álló újabb adatok nem befolyásolták lényegesen az acipimox biztonságossági profilját.
English: Most identified adverse events are already reflected in the acipimox product information and the PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity, which was addressed by adding a warning to the product information.
Hungarian: A legtöbb azonosított szövődmény már szerepel az acipimox terméktájékoztatójában, és a PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem utalnak újabb biztonságossági információra, amely befolyásolná az acipimox előny-kockázat profilját, kivéve az izomtoxicitás lehetséges kockázatát, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
English: The safety data available for acipimox, including data on nicotinic acid obtained from HPS2-THRIVE, showed that the safety profile of acipimox is well characterised.
Hungarian: Az acipimox vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági adatok, ideértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat is, azt mutatták, hogy az acipimox biztonságossági profilja jól meghatározott.
English: The preliminary results of the HPS2-THRIVE study showed that the study did not meet its primary endpoint (reduction of the risk of major vascular events such as heart attack and stroke) as well as a statistically significant increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálat előzetes eredményei azt mutatták, hogy a vizsgálat nem érte el a primer végpontját (a súlyos vaszkuláris események, például szívinfarktus és stroke kockázatának csökkentése), valamint statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztaltak a nem halálos, de súlyos szövődmények gyakoriságában a nikotinsav/laropiprant csoportban a placebo csoporthoz képest.
English: On 19 December 2012, the European Medicines Agency was made aware of preliminary results from a large randomised clinical study (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) designed to assess the incremental benefit of extended release nicotinic acid (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo in over 25,673 high-risk patients.
Hungarian: 2012. december 19-én felhívták az Európai Gyógyszerügynökség figyelmét egy nagy randomizált klinikai vizsgálatból (Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) származó előzetes eredményekre, amely vizsgálatban a prolongált hatású nikotinsav (ERN)/laropiprant (LRPT) többlet előnyét tanulmányozták placebóval szemben több mint 25 673 magas kockázatú betegnél.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek
English: A review of all available data was undertaken by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised combination products Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) áttekintette a rendelkezésre álló összes adatot annak érdekében, hogy megvizsgálja a fenti biztonságossági aggályokat és azok hatását a központilag engedélyezett kombinációs készítmények, a Tredaptive, a Travaclyn és a Pelzont előny-kockázat profiljára.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimox tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad normál alkalmazási körülmények között, a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
English: The PRAC also took into account the views of the European experts consulted in an Ad-Hoc expert meeting, according to which acipimox has a role as lipid-lowering therapy in well-defined settings and indications, such as the treatment of severe hypertriglyceridaemia but only as a second or third line agent.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette egy ad hoc szakértői ülés keretében megkérdezett európai szakértők véleményét is, amely szerint jól meghatározott körülmények és indikációk esetén, például súlyos hipertrigliceridémiában, az acipimoxnak van szerepe a lipidcsökkentő kezelésben, de csupán második vagy harmadik vonalbeli szerként.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including studies and publications on acipimox, the MAH responses as well as relevant data on nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve az acipimoxra vonatkozó vizsgálatokat és publikációkat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, valamint a nikotinsavval kapcsolatos releváns adatokat, beleértve az AIM-HIGH és a HPS2-THRIVE vizsgálatokat;
English: The PRAC also agreed that acipimox should not be indicated for increasing HDL-C or for cardiovascular prevention in line with the recent data casting doubts on the association between elevating HDL-C levels and reducing the risk of cardiovascular disease.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy a magas HDL-koleszterin szintek és a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése közötti összefüggés vonatkozásában kétségeket felvető újabb adatokkal összhangban az acipimox ne legyen indikált növekvő HDL-koleszterin esetében vagy kardiovaszkuláris prevenció céljára.
English: Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for acipimox-containing medicinal products.
Hungarian: Ezért a kérdés vizsgálatát követően a PRAC az acipimox tartalmú gyógyszerek vonatkozásában javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation pursuant to article 107k of Directive 2001/83/EC dated 7 November 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of acipimox for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgálta a PRAC 2013. november 7-i ajánlását, és kialakította álláspontját az acipimox forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza.
English: • The PRAC considered that the available safety data identified a potential risk of muscle toxicity, for which a warning was added to the product information.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok izomtoxicitás lehetséges kockázatát vetik fel, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
English: Having reviewed the list of EU products containing nicotinic acid or related substances, the PRAC noted that acipimox is the only high-dose substance indicated in lipid disorders still authorised in the EU and the scope of the procedure was therefore restricted to acipimox-containing products.
Hungarian: A nikotinsavat vagy azzal rokon vegyületet tartalmazó uniós készítmények listáját áttekintve a PRAC megállapította, hogy az acipimox az egyetlen nagy dózisú, a lipid anyagcsere-zavarokban javallott hatóanyag, amely még engedélyezett az EU-ban, ezért az eljárás hatályát az acipimox tartalmú készítményekre korlátozta.
English: It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate a statin or do not achieve triglyceride goals with statin therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Hungarian: Megállapították, hogy az acipimox különösen hasznos azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy sztatin kezeléssel önmagában nem érhető el náluk a triglicerid célszint, és ezért az acipimox alternatív vagy kiegészítő kezelésként alkalmazható a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for nicotinic-acid and related substances initiated by Denmark and decided to restrict the scope of the procedure to products containing acipimox, the only high-dose nicotinic acid-related substance indicated in lipid disorders authorised in the EU;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a nikotinsavra és rokon vegyületekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint Dánia által indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, és úgy döntött, hogy az eljárás hatályát az acipimox tartalmú termékekre szűkíti, amely az egyetlen nagy dózisú, a nikotinsavval rokon, a lipid anyagcsere-zavarokban indikált hatóanyag, amely engedélyezett az EU-ban;
English: However, taking into account the available data as well as the current use of the product and on the basis of expert advice, the PRAC was of the opinion that acipimox should only be used to reduce triglyceride levels in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and should therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és a készítmény jelenlegi alkalmazását, valamint a szakértői javaslat alapján a PRAC azon a véleményen volt, hogy az a trigliceridszint csökkentésére csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy fibrátokat, illetve akiknél a sztatin vagy fibrát kezeléssel önmagában nem érhető el a triglicerid célszint, és ezért az acipimoxot alternatív vagy kiegészítő kezelésként kell alkalmazni a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
English: Nevertheless, the PRAC considered that the efficacy of acipimox in lowering blood lipids in patients with some forms of hyperlipoproteinaemia is demonstrated.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy bizonyos típusú hiperlipoproteinémiában szenvedő betegek esetében igazolt az acipimox hatékonysága a vérzsírszintek csökkentésében.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing acipimox identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, acipimox tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.