FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har konkluderet, at de gavnlige virkninger ved Porcilis Pesti er større end de eventuelle risici ved at immunisere svin fra 5 uger og opefter for at forebygge dødelighed og for at reducere de kliniske symptomer på klassisk svinepest.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Porcilis Pesti haszna meghaladja a kockázatokat az egészséges sertéseknek a klasszikus sertéspestis okozta elhullás megelőzését és klinikai tüneteinek enyhítését célzó, 5 hetes kortól végzett aktív immunizálása terén.
Danish: Porcilis Pesti anvendes til immunisering af raske svin fra 5-ugersalderen for at forebygge dødelighed og reducere de kliniske symptomer ved klassisk svinepest (CSF).
Hungarian: A Porcilis Pesti-t egészséges sertések aktív immunizálására alkalmazzák, 5 hetes kortól, a klasszikus sertéspestis (KSP) okozta elhullás megelőzésére és klinikai tüneteinek enyhítésére.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen i en feltundersøgelse af smågrise var grisenes overlevelse, når de blev eksponeret for CSF-virus senere i livet.
Hungarian: A malacokon végzett terepi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a malacok túlélése volt a KSP vírussal történő későbbi érintkezéskor.
Danish: Det anvendes også til at reducere infektion med CSF og udskillelse af klassisk svinepestvirus.
Hungarian: A KSP vírussal való fertőződés megelőzésére és a KSP vírus ürítésének csökkentésére is alkalmazzák.
Danish: Porcilis Pesti indeholder et antigen - E2 (et stof, som fremkalder en immunrespons) mod CSF.
Hungarian: A Porcilis Pesti a KSP vírus E2 antigénjét tartalmazza (olyan anyag, amely immunválaszt vált ki).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis Pesti?
Hungarian: Melyek a Porcilis Pesti kockázatai?
Danish: Hvorfor blev Porcilis Pesti godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis Pesti forgalomba hozatalát?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis Pesti til Intervet International B.V.
Hungarian: 2000. február 9-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Danish: Porcilis Pesti indeholder klassisk svinepestvirus (CSFV)-E2 subunit-antigen.
Hungarian: A Porcilis Pesti a klasszikus sertéspestis vírus E2 alegységének antigénjét tartalmazza.
Danish: Den ene undersøgelse var med slagtesvin, og den anden var med søer, og der blev anvendt forskellige doser af vaccinen.
Hungarian: A Porcilis Pesti-t két terepi biztonsági vizsgálatban tanulmányozták; az egyiket süldőkön, a másikat kocákon végezték, különböző vakcinázási adagokat alkalmazva.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis Pesti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis Pesti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. január.
Danish: Vaccinen gives i halsen i området bag ørerne.
Hungarian: A vakcinát a nyakba, a fül mögötti területre adják be.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på den ydre emballage.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a külső csomagoláson található.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.
Danish: Soen bør fortrinsvis vaccineres i anden halvdel af drægtighedsperioden, men ikke senere end to uger før den forventede faringsdato.
Hungarian: A kocákat lehetőleg vemhességük második felében kell beoltani, de nem az ellés várható időpontját megelőző két hétben.
Danish: Enterotoksikose er en reaktion i tarmene på toksiner fra visse bakterier.
Hungarian: Az enterotoxikózis a bélben kialakuló reakció bizonyos baktériumok által termelt toxinokra.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til at immunisere mod E. coli, der har adhæsinerne (overfladekomponenter) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Hungarian: A Porcilis Porcoli Diluvac Forte-t az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987P) adhezinekkel (felületi összetevőkkel) rendelkező E. coli elleni immunizálásra használják.
Danish: Når soen får injektionen, vil den lille påvirkning bevirke, at soens immunsystem genkender og angriber E. coli bakterierne.
Hungarian: Amikor a kocának beadják az injekciót, ez a csekély mértékű expozíció segíti a sertés immunrendszerét abban, hogy felismerje és megtámadja az E. coli baktériumokat.
Danish: Hvis en person ved et uheld injiceres med dette produkt, skal vedkommende straks søge lægehjælp.
Hungarian: Ha a készítménnyel valakit véletlenül beoltanak, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Danish: Før hver efterfølgende faring gives en enkelt injektion til opretholdelse af immuniteten.
Hungarian: A védettség fenntartása érdekében minden következő ellés előtt egy további injekciót kell beadni.
Danish: Søer, der ikke tidligere er vaccineret, skal have to injektioner med seks ugers mellemrum.
Hungarian: A vakcinával még be nem oltott kocáknak hat hét különbséggel két injekciót kell beadni.
Danish: Rødme og/eller hævelse omkring injektionsstedet kan forekomme indtil 2 uger efter vaccinationen.
Hungarian: Az injekció helyén bőrpír és/vagy duzzanat jelentkezhet, amely a vakcinázást követően legfeljebb két hétig tart.
Danish: Hovedmålet for behandlingens virkning var den samlede dødelighed hos smågrisene.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a malacok százalékos kumulatív mortalitása (összesített halálozási aránya) volt.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte kan fremkalde lette, forbigående kliniske reaktioner (feber, døsighed, nedsat ædelyst) i de første 24 timer efter vaccinationen.
Hungarian: A Porcilis Porcoli Diluvac Forte a vakcinázást követő első 24 órában enyhe, átmeneti klinikai reakciókat okozhat (láz, levertség, csökkent táplálékfelvétel).
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte indeholder adhæsiner svarende til dem, der findes på overfladen af E. coli bakterier.
Hungarian: A Porcilis Porcoli Diluvac Forte olyan adhezineket tartalmaz, amelyek az E. coli baktériumok felületén találhatók.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte er en injektionsvæske (suspension) og indeholder de aktive stoffer F4ab, F4ac, F5, F6 og LT toksoid .
Hungarian: Az F4ab, F4ac, F5, F6 és LT toxoid hatóanyagokat tartalmazó szuszpenziós injekció.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Hungarian: A bizottság javasolta a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Porcilis Porcoli Diluvac Forte, i form af reduktion af dødelighed og kliniske tegn på enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier, opvejer eventuelle risici.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Porcilis Porcoli Diluvac Forte előnyei meghaladják a kockázatokat az E. coli baktériumok által okozott enterotoxikózis miatti halálozás és a klinikai tünetek csökkentésére alkalmazva.
Danish: Derefter blev afkommet både af de vaccinerede søer og af uvaccinerede søer (kontroller) udsat for E. coli, som indeholdt adhæsiner eller LT toksin svarende til vaccinens.
Hungarian: Két alkalommal injekciózták a vakcinával ezeket a sertéseket és e sertések malacait, valamint olyan malacokat, amelyeknél az anyát nem oltották be a vakcinával (kontroll), majd a vakcinában megtalálható adhezineket vagy LT toxint tartalmazó E. coli baktériumokkal fertőzték őket.
Danish: I alle undersøgelserne mindskede Porcilis Porcoli Diluvac Forte dødeligheden i forhold til kontrolgruppen af smågrise.
Hungarian: A Porcilis Porcoli Diluvac Forte a kontrollcsoportban lévő malacokhoz viszonyítva az összes vizsgálatban csökkentette a halálozási arányt.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Hungarian: A Porcilis Porcoli Diluvac Forte-vel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte gives i en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i soen.
Hungarian: A Porcilis Porcoli Diluvac Forte-t 2 ml-es, izomba adott injekcióval adják be a nőstény sertéseknek.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til reduktion af dødelighed og kliniske tegn ved enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier hos smågrise i de første dage efter faringen.
Hungarian: A Porcilis Porcoli Diluvac Forte-t malacoknál alkalmazzák az E. coli baktériumok által néhány napos korban okozott elhullások és az enterotoxikózis klinikai tüneteinek csökkentésére.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte er vacciner til brug hos grise.
Hungarian: A Porcilis Porcoli Diluvac Forte sertéseknél alkalmazandó vakcina.
Danish: Smågrisene bliver derved immuniseret, når de drikker råmælken.
Hungarian: Ezek malacai akkor immunizálódnak, amikor a föcstejet (az először elválasztott tej) megisszák.
Danish: 1Gennemsnitlig antistof (Ab) opnået efter vaccination af mus med en 1/20 so-dosis
Hungarian: 1 Az átlagos ellenanyag-titert (Ab) a sertés adagjának 1/20 részével vakcinázott egereken határozták meg
Danish: 10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: - Omryst grundigt før brug.
Hungarian: - Felhasználás előtt alaposan rázzuk fel.
Danish: Ingen bivirkninger ud over de, der allerede er nævnt under afsnittet "Bivirkninger", er observeret.
Hungarian: Nincs a „Mellékhatások" fejezetben említettektől eltérő tünet.
Danish: - Undgå kontaminering.
Hungarian: - Kerüljük el szennyeződés bevitelét.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen injekció beadás veszélyes.
Danish: Hævelsens diameter er almindeligvis under 5 cm men i nogle tilfælde kan en større hævelse forekomme.
Hungarian: A duzzanat átmérője általában 5 cm-nél kisebb, de néhány esetben ennél nagyobb is előfordulhat.
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Simethicon emulzió Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát DL-alfa-tokoferol-acetát Víz injekciós célra
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Hungarian: TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ
Danish: Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Hungarian: Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalma:
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
Hungarian: Az antigéneket adagonként 150 mg dl-α-tokoferol acetáttal adjuválták.
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
Danish: (Vitamin E) Alle fødevareproducerende dyrearter
Hungarian: (Vitamin E) Minden élelmiszer termelő állat számára
Danish: LT toksoid
Hungarian: LT toxoid
Danish: Alle fødevareproducerende dyrearter
Hungarian: Minden élelmiszer termelő állat számára
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre.
Hungarian: Nincs információ e vakcina más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V.
Danish: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31
Hungarian: Wim de Körverstraat 35, P.O.
Danish: 5830 AA Boxmeer Holland
Hungarian: 5830 AA Boxmeer Hollandia
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében a következő táblázatnak megfelelően szerepel:
Danish: injektion af 2 ml
Hungarian: 2 ml intramuszkulárisan.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Danish: - Vacciner kun raske dyr.
Hungarian: - Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Danish: 10. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Hungarian: 10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Danish: Nedsat appetit og sløvhed kan forekomme hos ca. 10% af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen inden for 1-3 dage.
Hungarian: A vakcinázás napján csökkent étvágy és bágyadtság az állatok közel 10%-ban fordulhat elő, ami 1-3 napon belül normalizálódik.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Hungarian: 1°C-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 24 órában előfordulhat.
Danish: Kaliumchloridb
Hungarian: Nátrium-kloridd
Danish: Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Hungarian: Az injekció helyének duzzanata és pirosodása esetenként 14 napig is tarthat.
Danish: Andre bestemmelser dl-α-tocopherolacetata
Hungarian: Egyéb rendelkezések dl-α-tokoferol-acetáta
Danish: Vaccinen kan anvendes under drægtighed.
Hungarian: Vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Danish: - Brug sterile sprøjter og kanyler.
Hungarian: - Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Danish: Vaccinér kun raske dyr.
Hungarian: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml (10 adag) 50 ml (25 adag) 100 ml (50 adag )
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccinationen med dette lægemiddel.
Hungarian: Ezért más vakcina csak e vakcina beadása előtt 14 nappal vagy beadását követő 14 nap elteltével alkalmazható.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió injekciós alkalmazásra.
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Hungarian: Kocáknak és kocasüldőknek állatonként 2 ml a fül mögötti területen a nyak izomzatába.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: OJ nr. L290 af 05.12.95
Hungarian: OJ No L290 95. 12.05.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
Hungarian: A kartondoboz 1 db 20 vagy 50 ml-es halogenobutil gumidugóval fedett, színkódos alumíniumkupakkal zárt PET flakont vagy üveget (I-es hidrolitikai osztály) tartalmaz.
Danish: Svin (søer og gylte)
Hungarian: Sertés (koca és kocasüldő)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte szuszpenzió injekciós alkalmazásra
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (koca és kocasüldő)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: ...
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/96/001/003-008
Danish: Revaccination: En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Egyszeri újraoltás javasolt minden vemhesség második felében, lehetőleg 2-4 héttel a várható fialás előtt.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: 12. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
Danish: Adjuvans dl-α-tocopherolacetat
Hungarian: Adjuváns: dl-α-tokoferol acetát
Danish: De fimbrie adhæsiner F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
Hungarian: Az F4ab, F4ac, F5 és F6 antigének a felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek virulenciájáért.
Danish: dl-α-tocopherolacetat
Hungarian: dl-α-tokoferol acetát
Danish: Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin ≥ 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin ≥ 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99) fimbrie adhæsin
Hungarian: Minden 2 ml-es adag F4ab (K88ab) fimbria antigént ≥9,0 log2, F4ac (K88ac) fimbria antigént ≥5,4 log2,
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
Hungarian: F5 (K99) fimbria antigén
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Hungarian: 1 Átlagos ellenanyag-titer (Ab), melyet a sertés adagjának 1/20 részével vakcinázott egereken határoztak meg.
Danish: EU/2/96/001/004 50 ml Glas EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Glas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Hungarian: EU/2/96/001/004 50 ml üveg EU/2/97/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml üveg EU/2/96/001/008 100 ml PET
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Danish: F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin
Hungarian: F4ab (K88ab) fimbria antigén
Danish: Dinatriumhydrogenphosphate (E339ii) Alle fødevareproducerende dyrearter Polysorbat 80f
Hungarian: Dinátrium hidrogén foszfáte (E339ii)
Danish: En forbigående hævelse og rødmen på injektionsstedet ses hos ca. 5 % af dyrene.
Hungarian: Az injekció helyén ármeneti duzzanat és pirosodás az állatok kb.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE 20 ml (10 adag)
Danish: DATO FOR FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: OJ nr. L272 af 25.10.96
Hungarian: 10.25. c OJ No L272 96.
Danish: F6 (987P) fimbrie adhæsin
Hungarian: F6 (987P) fimbria antigén
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, skal gives en injektion fortrinsvis 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Hungarian: Alapimmunizálás: A még nem vakcinázott kocákat/kocasüldőket a várható ellés előtt 6-8 héttel vakcinázzuk, majd 4 hét múlva másodszor oltsuk.
Danish: (E508) Alle fødevareproducerende dyrearter Kaliumdihydrogenphosphatc (E340i) Alle fødevareproducerende dyrearter Natriumchloridd
Hungarian: (E508) Minden élelmiszer termelő állat számára
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør fortrinsvis gives en injektion 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Hungarian: Alapimmunizásás: A még nem vakcinázott kocákat/kocasüldőket a várható fialás előtt 6-8 héttel vakcinázzuk, majd 4 hét múlva másodszor oltsuk.
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
Hungarian: F4ac (K88ac) fimbria antigén
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Hungarian: 100 ml (50 adag)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Hungarian: 50 és 100 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 és EU/2/96/001/008)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Hungarian: 20 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/003 és EU/2/96/001/006)
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Hungarian: Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ez által újszülött korban klinikai tünetekben pl.
Danish: ≥ 5,4 log2 Ab titre1
Hungarian: ≥5,4 log2 Ab titer1
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (Egyesült Királyság) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Hungarian: 3) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Danish: Hos avlssvin…"
Hungarian: Tenyészsertések esetében …"
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: pont) illető kérelmek a következők:
Danish: Fortyndingsmiddel: I hætteglas af glas 4 år, i PET-hætteglas 24 måneder.
Hungarian: Oldószer: üvegben 4 év, PET palackban 24 hónap.
Danish: Specifikke påstande
Hungarian: Speciális kérelmek
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció: 2 ml a nyak izomzatába.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist på et specifikt tidspunkt, er immunitetsvarigheden den samme som det oprindeligt påviste.
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
Danish: Den serologiske respons på PRRS-vaccination var også den samme for begge grupper af svin.
Hungarian: A PRRS vakcinációra adott szerológiai választ is hasonlónak találták a sertések mindkét csoportjában.
Danish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Hungarian: Franciaország INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS PRRS (SE BILAG I)
Hungarian: A PORCILIS PRRS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Danish: 12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
Hungarian: 12 hónap (ha a gyártó ≤-20°C-on maximum 12 hónapig tárolta).