FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun med meget sensitive analytiske metoder kunne der identificeres spor af andre metabolitter.
Estonian: Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
Danish: • Tryk låget ned og drej for at åbne beholderen.
Estonian: • Avamiseks vajutage ja keerake.
Danish: Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Danish: • CrCL ≥ 50 ml/min, VKA bør startes 3 dage før ophør med Pradaxa
Estonian: • CrCL ≥ 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 3 päeva enne Pradaxa lõpetamist
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Estonian: Neis neljas III faasi uuringus manustati Pradaxa't 16 709 patsiendile (vt tabel 9).
Danish: Hos næsten halvdelen (45,8 %) af RE-LY patienterne var CrCl > 50- < 80 ml/min.
Estonian: Peaaegu pooltel (45,8%) RE-LY patsientidest oli CrCL >50...<80 ml/min.
Danish: Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Pradaxa't kasutada, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu.
Danish: • Trombocytopeni eller funktionelle trombocytaggregation defekter
Estonian: • Trombotsütopeenia või trombotsüütide funktsionaalsed defektid
Danish: • Blisterfolien må kun fjernes, når der er behov for en kapsel.
Estonian: • Blisterlehe foolium tuleb maha koorida ainult siis, kui kõvakapslit vajatakse.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Sårdrænage
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid Haava drenaaž
Danish: Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde med at tage 2 kapsler én gang dagligt.
Estonian: Kui ravi ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis alustage annusega kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Danish: I aktivt-kontrollerede studier med henblik på forebyggelse af VTE blev 6.684 patienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa dagligt.
Estonian: Aktiivse kontrolliga VTE profülaktika uuringus said 6 684 patsienti ööpäevas 150 mg või 220 mg Pradaxa't.
Danish: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer Alder ≥ 75 years Faktorer, der øger dabigatranplasmaniveauet
Estonian: Farmakodünaamilised ja -kineetilised faktorid • Vanus ≥ 75 aastat Faktorid, mis suurendavad dabigatraani kontsentratsiooni plasmas
Danish: • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud hüübivushäired
Danish: Forekomst (%)
Estonian: Juhtumeid (%)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
Danish: Pradaxa bør kun gives, hvis fordelene opvejer risikoen for blødning.
Estonian: Pradaxat tohib kasutada ainult siis, kui kasu ületab veritsusriskid.
Danish: I et studie med 24 raske personer, hvor Pradaxa blev givet samtidigt med digoxin, så man ingen ændringer i eksponeringen af digoxin og ingen klinisk relevante ændringer i eksponeringen af dabigatran.
Estonian: Uuringus, mis viidi läbi 24 terve inimesega ja kus Pradaxa't manustati samaaegselt digoksiiniga, ei täheldatud mingeid muutusi digoksiini toimes ega kliiniliselt olulisi muutusi dabigatraani ekspositsioonis.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Efter gentagen indtagelse observeredes en terminal halveringstid på 12-14 timer.
Estonian: Pärast korduvat manustamist oli lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...14 tundi.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Estonian: Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
Danish: Fortyndet trombintid (dTT), ecarin-koagulationstid (ECT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan give nyttig information, men resultaterne skal tolkes med forsigtighed, på grund af variabilitet fra test til test (se pkt.
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Danish: Hvornår skal du søge lægehjælp?
Estonian: Millal pöörduda arsti poole
Danish: For begge doser af Pradaxa var der også en statistisk signifikant lavere forekomst af alle blødninger.
Estonian: Pradaxa mõlema tugevusega kaasnes ka statistiliselt oluliselt madalam üldiste veritsuste määr.
Danish: Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning.
Estonian: Pradaxa-ravi ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Estonian: Esinevad nelja positsiooniga isomeerid - 1-O, 2-O, 3-O ja 4-O-atsüülglükuroniid -, millest igaüks moodustab plasmas vähem kui 10% kogu dabigatraanist.
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Estonian: • Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgenedamine
Danish: • Patientoplysningskort
Estonian: • Patsiendi ohutuskaardid
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Estonian: CrCL kohta leiti uuringus RE-COVER II sarnased väärused.
Danish: Ved samtidig indtagelse af Pradaxa og pantoprazol så man et fald i dabigatran-AUC på ca. 30 %.
Estonian: Pradaxa ja pantoprasooli samaaegsel manustamisel täheldati ligikaudu 30%-list dabigatraani AUC vähenemist.
Danish: • Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.
Estonian: • Ärge vajutage kapsleid läbi blisterlehe fooliumi.
Danish: 5.897 patienter blev inkluderet, svarende til 49 % af de dabigatranbehandlede patienter i RE-LY og til 86 % af de RELY-ABLE-inkluderbare patienter.
Estonian: Kaasati 5897 patsienti, kellest 49% oli esialgselt RE-LY's randomiseeritult määratud dabigatraaneteksilaati saama, ja 86% oli RELY-ABLE jaoks sobivaid patsiente.
Danish: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIer) eller selektive serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRIer)
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või selektiivsed serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)
Danish: ECT kan give et direkte mål for aktiviteten af direkte trombinhæmmere.
Estonian: ECT võib anda otseste trombiini inhibiitorite aktiivsuse tõepärase mõõtme.
Danish: Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
Estonian: Kõigile patsientidele tehti enne kateeterablatsiooni transösofageaalne ultraheliuuring.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pradaxa
Estonian: Kui te unustate Pradaxa't võtta
Danish: Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada sarnast toimet nagu ketokonasooli kasutamisel.
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i RE-LY.
Estonian: SSRI-d ja SNRI-d suurendasid veritsusriski kõigis RE-LY uuringu ravirühmades.
Danish: Pradaxa ® Information til patienter Om din behandling
Estonian: Pradaxa ® info patsiendile Informatsioon teie ravi kohta
Danish: Hyppigheden af alvorlig blødning og andre blødningstilfælde var i overensstemmelse med den, der blev set i RE-LY.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Danish: Overdreven antikoagulation kan kræve afbrydelse af Pradaxa-behandling.
Estonian: Liigse antikoagulatsiooni korral võib vajalikuks osutuda Pradaxa-ravi katkestamine.
Danish: Kapslen må ikke åbnes eller tygges eller tømmes.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega tühjendada.
Danish: Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler).
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaat ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Danish: Større blødningshændelser opstod hos 0,97 pr. 100 patientår.
Estonian: Suuremaid verejookse esines 0,97 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Danish: Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som bruges til at danne blodpropper.
Estonian: See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
Danish: Blødningskomplikationer kan vise sig som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Estonian: Hemorraagilised tüsistused võivad avalduda nõrkuse, kahvatuse, pearingluse, peavalu või seletamatu turse, düspnoe ja seletamatu šokina.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med hjerteklapprotese, der kræver behandling med antikoagulans
Estonian: • Vastunäidustus südameklapi proteesiga patsientidel, kes vajavad ravi antikoagulandiga
Danish: In vitro-interaktionsstudier viste ingen hæmning eller induktion af de vigtigste isoenzymer af cytokrom P450.
Estonian: In vitro koostoime uuringud ei tõestanud mingit tsütokroom P450 peamiste isoensüümide inhibeerimist ega indutseerimist.
Danish: Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret.
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Danish: Mad påvirker ikke biotilgængeligheden af dabigatranetexilat, men forsinker tiden til maksimumkoncentration i plasma med 2 timer.
Estonian: Toit ei mõjusta dabigatraaneteksilaadi biosaadavust, kuid pikendab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluvat aega 2 tunni võrra.
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
Estonian: Poolväärtusaeg oli annusest sõltumatu.
Danish: Den tilsigtede behandling var 6 måneders dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt uden behov for monitorering.
Estonian: Kavatsetud raviks oli 6 kuud dabigatraaneteksilaati 150 mg kaks korda ööpäevas ilma monitooringuvajaduseta.
Danish: Når den kalibrerede dTT-analyse angiver en dabigatran-plasmakoncentration på eller under grænsen for kvantificering, bør yderligere en koagulationsanalyse overvejes såsom TT, ECT eller aPTT.
Estonian: Kui kalibreeritud dTT test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni tulemuseks kvantifikatsiooni piiril või alla selle oleva väärtuse, tuleb kaaluda täiendava hüübivustesti, nagu TT, ECT või aPTT teostamist.
Danish: Ud fra konventionelle prækliniske studier for sikkerhed, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet ses ikke nogen speciel risiko for mennesker.
Estonian: Mittekliinilised traditsioonilised farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus
Danish: Patienter, som gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med stenting
Estonian: Patsiendid, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega
Danish: Dette kan forklares ved, at absorptionen af dabigatran sker inden for 2 timer.
Estonian: See on seletatav dabigatraani imendumise lõpule jõudmisega 2 tunni möödumisel.
Danish: P-gp-inhibitorer
Estonian: P-gp inhibiitorid
Danish: Patientkort i pakningen.
Estonian: Patsiendi ohutuskaart on pakendis.
Danish: Den kalibrerede kvantitative fortyndede TT- (dTT-) test giver en estimeret dabigatranplasmakoncentration, der kan sammenlignes med de forventede dabigatran-plasmakoncentrationer.
Estonian: Kalibreeritud kvantitatiivne lahjendatud TT (dTT) test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni hinnangu, mida saab võrrelda ootuspäraste dabigatraani plasmakontsentratsioonidega.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden mad.
Estonian: Kapsleid võib manustada koos toiduga või ilma.
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Estonian: ~18 4 päeva varem2...3 päeva varem (> 48 tunni)
Danish: Mængden af aktivt stof, der fjernes ved dialyse, er proportional med blodgennemstrømningshastigheden op til en blodgennemstrømningshastighed på 300 ml/min.
Estonian: Dialüüsi abil puhastunud ravimpreparaadi kogus on proportsionaalne vere voolukiirusega kuni 300 ml/min.
Danish: Vær særlig forsigtig med Pradaxa
Estonian: Pradaxa'ga tuleb olla eriti ettevaatlik
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
Estonian: Neerufunktsiooni hindamiseks (CrCL, väljendatuna ml/min) tuleb kasutada Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
Danish: Patienter i samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
Estonian: Patsiendid, kes saavad samaaegselt verapamiili*, amiodarooni, kinidiini
Danish: For indikationen DVT/LE er Pradaxas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år endnu ikke klarlagt.
Estonian: SVT/PE näidustusel ei ole Pradaxa ohutust ja efektiivsust lastel vanuses sünnist kuni 18. eluaastani veel kindlaks tehtud.
Danish: I studiet oplevede 2 patienter (22,1 %) lette behandlingsrelaterede bivirkninger (gastroøsofageal reflux/abdominalsmerter; abdominalt ubehag) og 1 patient (11,1 %) oplevede en ikke-relateret alvorlig bivirkning (tilbagevendende VTE i benet) i post-behandlingsperioden > 3 dage efter ophør af dabigatranetexilatbehandling.
Estonian: Ravi ajal esinesid 2 patsiendil (22,1%) kerged raviga seotud kõrvaltoimed (gastroösofageaalne refluks / kõhuvalu; ebamugavustunne kõhus) ning 1 patsiendil (11,1%) esines raviga mitteseotud raske kõrvaltoime (jala VTE retsidiiv) ravijärgsel perioodil > 3 päeva pärast dabigatraaneteksilaadi ärajätmist.
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Estonian: Lisanõuded kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ja üle 75-aastastel patsientidel:
Danish: Der observeredes ingen påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Estonian: Ei tuvastatud mingit mõju isasloomade fertiilsusele.
Danish: -hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.
Estonian: • Kui te kukute või vigastate end, eriti, kui pea sai löögi, pöörduge kohe arsti poole.
Danish: Følsomheden af aPTT-testen er dog begrænset, og testen er ikke anvendelig til præcis kvantificering af den antikoagulerende virkning - især ikke ved høje dabigatran-plasmakoncentrationer.
Estonian: Siiski on aPTT testil piiratud tundlikkus ning see ei sobi antikoagulatiivse toime täpseks kvantifitseerimiseks, eriti dabigatraani kõrgete plasmakontsentratsioonide korral.
Danish: Da trombin (serinprotease) fremmer ændringen af fibrinogen til fibrin i koagulationskaskaden, vil en hæmning af trombin forhindre udviklingen af tromber.
Estonian: Kuna trombiin (seriiniproteaas) võimaldab vere hüübimisprotsessis fibrinogeeni muundumist fibriiniks, takistab tema inhibeerimine trombide teket.
Danish: Nyrefunktion (CrCL i ml/min)
Estonian: Neerufunktsioon (CrCL ml/min)
Danish: P<0,0001 for non-inferioritet og P=0,002 for superioritet).
Estonian: 0,88; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P = 0,002 paremuse korral).
Danish: Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada teie tervise kontrollimist, kuna teil on suurenenud veritsusoht.
Danish: Dabigatran er en potent, kompetitiv, reversibel, direkte trombin-hæmmer, og er den i plasma aktive del af lægemidlet.
Estonian: Dabigatraan on tugev, konkureeriv ja pöörduv otsene trombiini inhibiitor ning on põhiline toimeaine plasmas.
Danish: Det bør tillige overvejes at administrere trombocytkoncentrater ved trombocytopeni, eller hvis langtidsvirkende trombocythæmmende lægemidler har været anvendt.
Estonian: Samuti tuleb kaalutleda trombotsüütide kontsentraatide manustamise vajadust sellistel juhtudel, kus esineb trombotsütopeenia või on kasutatud pika toimega trombolüütikume.
Danish: Efter fjernelse af et kateter skal der gå mindst 2 timer før administration af den første dosis Pradaxa.
Estonian: Pärast kateetri eemaldamist peab mööduma vähemalt 2 tundi enne Pradaxa esimese annuse manustamist.
Danish: • Øsofagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks
Estonian: • Ösofagiit, gastriit või gastroösofageaalne refluks
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Estonian: See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.
Danish: Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne Pradaxa-ravi ja selle ajal
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Danish: Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet.
Estonian: Võtke Pradaxa't täpselt nii nagu on ette kirjutatud.
Danish: Den orale biotilgængelighed kan være øget med 75 % efter en enkelt dosis og med 37 % ved steady state efter gentagne doser, hvis pellets indtages uden HPMC-kapselskallen i forhold til indtagelse af en hel kapsel.
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib olla pärast ühekordset annust 75% võrra ja tasakaaluseisundis 37% võrra suurenenud, võrreldes referentskapsli vormiga, kui pelleteid võetakse ilma hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) kapsli katteta.
Danish: RE-SONATE-studiet inkluderede en opfølgende observationsperiode på 12 måneder efter endt behandling.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Danish: Slagtilfælde opstod hos 0,65 pr. 100 patientår.
Estonian: Insulti esines 0,65 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Danish: • Ved større blødninger skal behandling med Pradaxa ® straks stoppes.
Estonian: • Suuremate verejooksude korral tuleb Pradaxa ® manustamine otsekohe lõpetada.
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder dabigatranetexilat, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Estonian: Otsese toimega antikoagulante (DOAC), sealhulgas dabigatraaneteksilaat, ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis tromboos ja kellel diagnoositakse antifosfolipiidsündroom.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde ca. 6 % af den administrerede dosis.
Estonian: Eritumine väljaheitega moodustas 6% manustatud annusest.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige informationer, og du skal derfor altid have kortet på dig for at informere sundhedspersonale om din behandling med Pradaxa
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud enoksapariinravi ülekanduvast toimest, ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Danish: Patienter med gastritis, øsofagitis or gastroøsofageal refluks
Estonian: Patsiendid, kellel on gastriit, ösofagiit või gastroösofageaalne refluks
Danish: Også posaconazol hæmmer i nogen grad P-gp, men det er ikke undersøgt klinisk.
Estonian: Ka posakonasool inhibeerib mingil määral P-gp-d, kuid kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Danish: Systemorganklasse/ Standardbetegnelse
Estonian: Organsüsteemi klass / Eelistatav termin
Danish: Den mediane CrCl i RE-LY var 68,4 ml/min.
Estonian: Keskmine CrCL RE-LY uuringus oli 68,4 ml/min.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-COVER-studiet var 100,4 ml/min.
Estonian: Mediaanne CrCL RE-COVER uuringus oli 100,4 ml/min.
Danish: I alt blev 2.076 patienter (knæ) og 3.494 (hofte) behandlet.
Estonian: Kokku raviti vastavalt 2 076 (põlveliigese vahetus) ja 3 494 (puusaliigese vahetus) patsienti.
Danish: Dette resulterede i en reduktion af dabigatrankoncentrationerne på henholdsvis 50 % og 60 %.
Estonian: Selle tulemuseks oli 50% kuni 60% dabigatraani kontsentratsiooni eemaldumine.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benifit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
Estonian: Pradaxa toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
Danish: Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
Estonian: Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumatisk blødning
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Traumaatiline verejooks
Danish: Dette fremgår af tabel 17.
Estonian: Tabel 17.
Danish: Ved korte behandlingsforløb (mindst 3 måneder) afvejes mod forbigående risikofaktorer (fx nylig operation, traume, immobilisering) og ved længerevarende behandlingsforløb mod permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Estonian: Ravi lühike kestus (vähemalt 3 kuud) peab tuginema mööduvatel riskiteguritel (nt hiljutine operatsioon, trauma, immobilisatsioon) ja pikemad kestused alalistel riskiteguritel või idiopaatilisel SVT-l või PE-l.
Danish: Dabigatranetexilat og dabigatran metaboliseres ikke via cytokrom P450-systemet og har ingen virkning in vitro på humane cytokrom P450-enzymer.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat ja dabigatraan ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümsüsteemi abil ning in vitro ei toimi inimese tsütokroom P450 ensüümidele.
Danish: Dette er bekræftet i in vivo-studier med raske frivillige, som ikke viste interaktion mellem dabigatran og følgende aktive stoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gptransporterinteraktion) og diclofenac (CYP2C9).
Estonian: Seda kinnitasid tervete vabatahtlikega läbiviidud in vivo uuringud, kellel ei avaldanud see ravim koostoimeid järgmiste ravimitega: atorvastatiin (CYP3A4), digoksiin (koostoime P-gp transpordi osas) ja diklofenak (CYP2C9).
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og
Estonian: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa ja
Danish: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
Estonian: SVT/PE profülaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Danish: Hos denne lille gruppe af unge var dabigatranetexilatkapsler tilsyneladende tolereret, idet kun 2 patienter rapporterede tre lette og kortvarige gastrointestinale bivirkninger.
Estonian: Sellel väikesel noorukite hulgal olid dabigatraaneteksilaadi kapslid näiliselt talutavad, kusjuures esines ainult kolm kerget ja mööduvat seedetrakti kõrvaltoimet, mida täheldati kahel patsiendil.
Danish: I lyset af den lange halveringstid for amiodaron kan en interaktion forekomme i flere uger efter ophør med amiodaron (se pkt.
Estonian: Arvestades amiodarooni pika poolväärtusajaga, võivad potentsiaalsed koostoimed avalduda mitme nädala jooksul pärast amiodarooni ärajätmist (vt lõigud 4.2 ja
Danish: Det anbefales at fortsætte med Pradaxa som planlagt på samme tid næste dag.
Estonian: Soovitatav on jätkata Pradaxa ülejäänud ööpäevaste annuste võtmist järgmisel päeval samal ajal.