FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Czech: Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Slovenian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Czech: Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Czech: Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Nepoužívá se u typu akutní myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Czech: Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
Czech: Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla podávána jiná léčba.
Slovenian: Mylotarg je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna mieloična levkemija (AML), pri bolnikih, starih 15 let in več, z novo postavljeno diagnozo, ki še niso poskusili drugih zdravljenj.
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
Czech: Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
Czech: Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina vrátila, přibližně o 8 měsíců.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom podaljša čas, ki ga bolniki preživijo pred ponovitvijo raka, za do osem mesecev.
Czech: Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Czech: Tato cytotoxická látka, která se nazývá kalicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje.
Slovenian: V celicah se citotoksična snov, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Czech: Jak přípravek Mylotarg působí?
Slovenian: Kako zdravilo Mylotarg deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mylotarg registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mylotarg odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mylotarg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Mylotarg používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Mylotarg uporablja?
Czech: Výdej přípravku Mylotarg je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mylotarg je le na recept.
Czech: 2 soupravy složek
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 2 kompleta sestavin
Czech: 1 souprava složek
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 1 komplet sestavin
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovenian: Ge det inte till andra.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Inga data finns tillgängliga.
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
Slovenian: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
Czech: Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.
Slovenian: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Czech: 18 měsíců
Slovenian: 18 månader.
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Slovenian: Hur mycket du kommer att få
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovenian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Czech: Méně než 25 000
Slovenian: Färre än 25 000
Czech: 4 Méně než 500
Slovenian: 4 Färre än 500
Czech: 4 Pacientka vyžaduje parenterální nebo enterální podporu
Slovenian: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibiliteter
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tento typ léku se nazývá „chemoterapie".
Slovenian: Denna typ av medicin kallas "kemoterapi".
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
Slovenian: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
Slovenian: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovenian: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Czech: Starší lidé
Slovenian: Äldre
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovenian: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Slovenian: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovenian: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Czech: Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby.
Slovenian: Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Slovenian: 4.3 Kontraindikationer
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
Slovenian: • Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)
Czech: Všechny stupně
Slovenian: Alla grader
Czech: Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
Slovenian: Om extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Czech: • jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak),
Slovenian: • du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt blodtryck under lång tid).
Czech: 2 soupravy, každá obsahující:
Slovenian: 2 set vardera innehållande:
Czech: Velmi časté
Slovenian: Mycket vanliga
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: • Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
Slovenian: • Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck för högriskavfall för förbränning i hög temperatur.
Czech: Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční toxicity.
Slovenian: Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
Czech: • fenobarbital nebo fenytoin - na epilepsii
Slovenian: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Slovenian: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led.
Slovenian: Man kan lägga is på det drabbade området under cirka 30 minuter.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Förvaras i kylskåp.
Czech: • žloutnutí kůže nebo očí.
Slovenian: • Gulfärgning av hud eller ögon.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Czech: 75% snížení dávky
Slovenian: 75 % dosreduktion
Czech: • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
Slovenian: • Personal som har hand om beredningen av detta läkemedel ska bära skyddskläder inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: • cholesterol
Slovenian: • kolesterol
Czech: Stupně ≥ 3
Slovenian: Grader ≥ 3
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Slovenian: • Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra
Czech: Interakce s doxorubicinem byly dále hlášeny u streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a warfarinu.
Slovenian: Interaktioner med doxorubicin har också rapporterats med streptozocin, fenobarbital, fenytoin och warfarin.
Czech: DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Slovenian: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Czech: Nadir trombocytů (buňky/µl)
Slovenian: Nadir trombocytstatus (celler/µl)
Czech: Hematologická toxicita
Slovenian: Hematologisk toxicitet
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
Slovenian: Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Blodet och lymfsystemet
Czech: Standardní dávka 60-75 mg/m2
Slovenian: standarddos om 60-75 mg/m2
Czech: Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.
Slovenian: För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Slovenian: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Czech: • warfarin - na ředění krve
Slovenian: • warfarin - blodförtunnande
Czech: Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci, a to zejména tyto:
Slovenian: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Slovenian: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovenian: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Czech: Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Patienter som drabbas av detta bör undvika att framföra fordon och hantera maskinell utrustning.
Czech: • V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.
Slovenian: • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.
Czech: Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm.
Slovenian: Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Slovenian: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Czech: Počet opakování dávky závisí na:
Slovenian: Antalet gånger som du behöver få droppet beror på:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Czech: Radiační léčba
Slovenian: Behandling med strålning
Czech: Doxorubicin ovšem může umocnit toxicitu jiných antineoplastik.
Slovenian: Doxorubicin kan dock även förstärka toxiciteten hos andra antineoplastiska medel.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovenian: Metabolism och nutrition
Czech: To může být příznak problému s játry zvaný žloutenka.
Slovenian: Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Czech: Po smíchání těchto 3 injekčních lahviček obsahuje Váš lék okolo 108 mg sodíku.
Slovenian: När de tre injektionsflaskorna har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium.
Czech: Léčba akutního předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat hospitalizaci, antibiotika, transfuze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy.
Slovenian: Behandlingen av akut överdos ska koncentreras på stödjande behandling av förväntad toxicitet och kan inkludera sjukhusvård, antibiotika, transfusioner av trombocyter och granulocyter samt symtomatisk behandling av mukosit.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Slovenian: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Czech: Žádná
Slovenian: Ingen
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
Slovenian: Biverkningarna kan upphöra om droppet ges mera långsamt över en längre tidsperiod.
Czech: Cytotoxické.
Slovenian: Cytotoxiskt.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet liposomal.
Slovenian: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/säkerhet av Myocet liposomal.
Czech: • způsobu, jakým tělo reaguje na léčbu.
Slovenian: • Hur väl din kropp svarar på medicinen.
Czech: Infuze bude okamžitě zastavena.
Slovenian: Droppet ska genast avbrytas.
Czech: INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
Slovenian: OMSKAKA KRAFTIGT.
Czech: Těhotenství
Slovenian: Graviditet
Czech: • Přípravek Myocet liposomal by se neměl podávat těhotným ženám, pokud to není absolutně nezbytné.
Slovenian: • Myocet liposomal ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Om du känner dig yr eller om du är osäker hur du reagerar ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: • stadiu rakoviny prsu
Slovenian: • I vilket stadium bröstcancern är
Czech: Hematologická toxicita i jiné toxicity mohou vyžadovat snížené dávky nebo prodloužení intervalu mezi dávkami.
Slovenian: Hematologisk och annan toxicitet kan kräva dosreducering eller uppehåll.
Czech: • podána každé 3 týdny • lék „cyklofosfamid" je podán ten samý den.
Slovenian: • Medicinen "cyclofosfamid" ges samma dag
Czech: Opatrně zasuňte bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem.
Slovenian: Sätt försiktigt in en tryckventilerande anordning utrustad med ett hydrofobt filter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovenian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Czech: • máte problémy s játry.
Slovenian: • du har problem med levern
Czech: Poznatky vztahující se k procentu odpovědi tumoru na přípravky a přežití bez progrese onemocnění (PFS) jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Resultaten beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: • Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Slovenian: • Ofrivillig kontakt med hud eller ögon ska omedelbart behandlas med rikliga mängder vatten.
Czech: Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.
Slovenian: De kommer också att vara uppmärksamma på biverkningar som blodförändringar eller hjärtproblem.
Czech: Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje.
Slovenian: Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den ska.
Czech: Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena:
Slovenian: Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovenian: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: Látka je uzavřena uvnitř velmi malých kapek tuku nazývaných „lipozomy".
Slovenian: Substansen finns inne i mycket små fettdroppar som kallas "liposomer".
Czech: Přípravek Myocet liposomal by neměl být podáván osobám, u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500 buněk/µl nebo které mají méně trombocytů než 100 000/µl.
Slovenian: Myocet liposomal ska inte ges till personer med absolut neutrofilstatus (ANC) lägre än 1 500 celler/µl eller trombocyter färre än 100 000/µl före nästa cykel.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Myocet liposomal v adjuvatní terapii rakoviny prsu nebyly stanoveny.
Slovenian: Effektiviteten och säkerheten hos Myocet liposomal i adjuvansbehandling av bröstcancer har inte fastställts.
Czech: Stejně jako u jiných antracyklinů a doxorubicinu se může vyskytnout reakce z ozáření v oblastech vystavených dříve radiační léčbě.
Slovenian: Precis som för andra antracykliner och doxorubicinprodukter kan strålningsskadan förvärras i tidigare strålade områden.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Slovenian: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Czech: Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru (teploměrů) v každém vstupu topného bloku.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.
Czech: • Natáhněte 1,9 ml lipozomů.
Slovenian: • Dra upp 1,9 ml liposomlösning.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: int.) Zkratky: PFS - přežití bez progrese; Dox - doxorubicin; Epi - epirubicin; Relativní riziko - jako reference použit srovnávací přípravek; Poměr rizika - jako reference použit přípravek Myocet liposomal a Sekundární cílový parametr
Slovenian: Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet liposomal tagen som referens a Sekundär effektvariabel
Czech: Obsah krabičky:
Slovenian: Kartongen innehåller:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: 4.2 Dosering och administreringssätt
Czech: Anorexie
Slovenian: Anorexi
Czech: Suchá kůže
Slovenian: Torr hud