FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doseringen af Pegasys i pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladeareal (BSA).
Icelandic: Skömmtun Pegasys hjá börnum miðast við líkamsyfirborð (Body Surface Area, BSA).
Danish: Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning 4 år
Icelandic: Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn 4 ár.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/02/221/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/02/221/003
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 6 x 180 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (UDEN BLÅ BOKS)Multipakning
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 180 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: ● bruge pennen, hvis medicinen er uklar, grumset, misfarvet, eller der er partikler tilstede.
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann ef lausnin er gruggug, skýjuð, mislituð eða ef agnir eru í henni.
Danish: 4.2), opnåede normale værdier efter 8 uger hos hovedparten af patienterne og vendte tilbage til baseline hos alle patienter efter 16 uger.
Icelandic: Fækkun á ANC gekk til baka þegar skammtar voru minnkaðir eða meðferð hætt (sjá kafla 4.2), náði eðlilegu gildi í 8. viku hjá meirihluta sjúklinga og náði grunnlínu hjá öllum sjúklingum eftir um 16 vikur.
Danish: Hvis ALAT-værdierne progredierer, trods dosisreduktion, eller ledsages af forhøjet bilirubin eller tegn på leverdekompensation, skal behandlingen afbrydes (se pkt.
Icelandic: Séu ALT gildi hækkandi þrátt fyrir skammtaminnkun eða ef þeim fylgir hækkað bílirúbín eða merki um alvarlega lifrarbilun, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 90 mikrogram, 65 mikrogram, 45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram og 10 mikrogram.
Icelandic: Sprautan er með kvarða og sýnir 90 míkróg (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg og 10 µg.
Danish: Hud: Toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erytem multiforme (en række udslæt med forskellige sværhedsgrader, herunder dødsfald, som kan være forbundet med blister i munden, næsen, øjnene og andre slimhinder samt afstødning af væv fra de angrebne hudområder) og angioødem (hævelse af hud og slimhinder).
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju/Stevens-Johnson heilkenni/regnbogaroðaþot (útbrot af ýmsum toga, misalvarleg að meðtöldum dauða, sem tengja má blöðrum í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum og flögnun viðkomandi húðsvæðis), ofsabjúgur (bólga í húð og slímhimnu).
Danish: Patienter med disse tilstande, som ikke effektivt kan kontrolleres med medicinering, bør ikke påbegynde Pegasys monoterapi eller Pegasys/ribavirin kombinationsbehandling.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa þessa sjúkdóma og ekki er hægt að hafa stjórn á þeim á áhrifaríkan hátt með lyfjum eiga þeir ekki að hefja einlyfja meðferð með Pegasys eða samsetta meðferð með Pegasys/ríbavírini.
Danish: • Svær hepatisk dysfunktion eller dekompenseret levercirrose
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun eða alvarleg skorpulifur
Danish: Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Icelandic: Tækið er einnota og á að farga því að notkun lokinni.
Danish: HBeAg-negative patienter med HBV-genotype D infektion, HBsAg > 20.000 IE/ml eller HBV-DNA > 6,5 log10 IE/ml i behandlingsuge 12 er forbundet med en høj sandsynlighed for ikke at opnå HBV
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð D tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >6,5 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBV-DNA <2.000 a.e./ml og eðlilegum gildum ALT 24 vikum eftir lok meðferðar.
Danish: In vitro har Pegasys de samme antivirale og antiproliferative virkninger, som er karakteristisk for interferon alfa-2a.
Icelandic: Pegasys hefur veiru- og frumuskiptingarhamlandi virkni in vitro, sem er einkennandi fyrir interferón alfa-2a.
Danish: Tabel 15: Vedvarende virologisk respons baseret på hurtig virologisk respons ved uge 4 for genotype 1 og 4 efter Pegasys kombinationsbehandling med ribavirin hos kronisk hepatitis C patienter
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun byggð á hraðri veirusvörun í 4. viku fyrir arfgerð 1 og 4 eftir samsetta meðferð Pegasys og ríbavírins hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C
Danish: Pegasys indeholder benzylalkohol
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýl alkóhól
Danish: Stop behandlingen med Pegasys
Icelandic: Bíða með Pegasys meðferð
Danish: Hvis dette sker, bør de rådes til at skylle munden grundigt efterfølgende.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal leiðbeina sjúklingum um að hreinsa munninn vel á eftir.
Danish: Influenza-lignende sygdom, reaktion på injektionsstedet, irritabilitet, træthed
Icelandic: Inflúensulík veikindi, viðbrögð á stungustað, pirringur, þreyta
Danish: Et klinisk studie, som undersøgte kombinationen af 600 mg telbivudin dagligt og 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a subkutant én gang ugentligt for behandling af HBV, indikerede, at kombinationen er forbundet med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati.
Icelandic: Klínísk rannsókn þar sem könnuð var samsetning telbivudíns 600 mg á dag ásamt pegýleruðu interferoni alfa-2a, 180 míkrógrömm gefið undir húð einu sinni í viku til meðferðar hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Danish: Uønskede hændelser eller laboratorie-abnormiteter medførte, at 5 % af patienterne skulle have seponeret Pegasys-behandlingen, mens mindre end 1 % af patienterne skulle have seponeret lamivudin-behandlingen grundet disse årsager.
Icelandic: Pegasys meðferðinni vegna aukaverkana eða óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna, en minna en 1% hættu lamívúdín meðferðinni af sömu ástæðum.
Danish: Aggression, ændringer i stemningslejet, emotionelle sygdomme, nervøsitet, nedsat libido
Icelandic: Árásarhneigð, skapbreytingar, tilfinningatruflanir, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 90 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 90 mcg
Danish: Der blev observeret fald i det absolutte neutrofilocyttal til under 500 celler/mm3 hos henholdsvis 13 % og 11 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Icelandic: Lækkun ANC gilda undir 500 frumur/mm3 kom fram hjá 13% sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 11% sem fengu samsetta meðferð.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres (eller angives) i patientjournalen.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá nafn og lotunúmer lyfs sem er gefið sjúklingum með skýrum hætti í sjúklingaskrá.
Danish: Hiv-HCV-co-inficerede patienter
Icelandic: Sjúklingar sýktir samtímis af HIV-HCV
Danish: Det virologiske respons for patienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i relation til genotype og viral belastning ved baseline for hiv-HCV-coinficerede patienter er angivet i tabel 21.
Icelandic: Veirufræðileg svörun sjúklinga sem fá Pegasys einlyfja meðferð og samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini byggð á arfgerð og veirumagni fyrir meðferð hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV-HCV sýkingu er tekin saman í töflu 21 hér fyrir neðan.
Danish: • Sørg for, at opløsningen har stuetemperatur, før injektionen eller varm sprøjten mellem håndfladerne.
Icelandic: Leyfið lausninni að ná stofuhita fyrir innspýtingu eða velgið sprautuna milli lófanna.
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosin-monofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter behandlet med azathioprin.
Icelandic: Ríbavirín getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósíns mónófosfat (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Danish: Behandling i 24 uger bør overvejes hos patienter inficeret med - genotype 1 med lav viral belastning (≤800.000 IE/ml) ved baseline eller - genotype 4 som bliver HCV-RNA-negative ved uge 4 og forbliver negative ved uge 24.
Icelandic: Íhuga má 24 vikna meðferð hjá sjúklingum sem eru sýktir af: - arfgerð 1 með litlu veirumagni (LVL) (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu eða - arfgerð 4 sem urðu HCV RNA neikvæðir í 4. viku og voru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku.
Danish: Injektionsvæsken er til engangsbrug.
Icelandic: Stungulyfið er eingöngu til að nota í eitt skipti.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 1 eða 2 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stöðva meðferð ef skammvinn útbrot myndast.
Danish: Hver fyldte pen med 0,5 ml opløsning indeholder 135 eller
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með 0,5 ml lausn inniheldur 90,
Danish: Dosisjustering hos pædiatriske patienter - kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin
Icelandic: Skammtabreytingar hjá börnum - samsett meðferð með Pegasys og ríbavíríni
Danish: Bank let på sprøjten for at få boblerne op på toppen.
Icelandic: Bankið laust á sprautuna til þess að loftbólurnar fari upp á við.
Danish: Tabel 24: HBeAg sero-konversionshastighed (%) for HBV-DNA fald fra baseline til uge 12 af Pegasys behandlingen hos pædiatriske patienter
Icelandic: Tíðni HBeAg mótefnavendingar (%) eftir lækkun á gildi HBV-DNA frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku meðferðar með Pegasys hjá börnum
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1 varðandi ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum.
Danish: Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys fyldt injektionssprøjte anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys áfylltum sprautum.
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 90, 135 eller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni með 0,5 ml lausn inniheldur 135 eða 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.
Danish: Immunsystemet: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en sjælden sygdom karakteriseret ved tab af syn, hørelse og hudpigmentering, afstødelse af transplanteret lever eller nyre).
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur - mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af sjónleysi, heyrnarleysi og litarmyndun í húð; höfnun lifrar- eða nýrnaígræðslu Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi:
Danish: Patienter med eksisterende eller svære psykiatriske sygdomme i anamnesen: Hvis behandling med Pegasys er vurderet at være nødvendig hos patienter, som har eller tidligere har haft svære psykiatriske lidelser, bør behandlingen kun påbegyndes, når den psykiatriske lidelse er individuelt diagnosticeret og behandlet på passende måde.
Icelandic: Ef meðferð með Pegasys er talin nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma á aðeins að hefja meðferð eftir að einstaklingsbundin sjúkdómsgreining og meðhöndlun geðræna sjúkdómsins hafa verið tryggð.
Danish: Det virologiske respons hos HCV-monoinficerede patienter, som behandledes med Pegasys og ribavirin kombinationsterapi, baseret på genotype og viral belastning ved baseline samt i relation til genotype, viral belastning ved baseline og hurtig virologisk respons ved uge 4, er opsummeret i hhv. tabel 14 og 15.
Icelandic: Veirufræðileg svörun sjúklinga með HCV sýkingu eingöngu sem fengu samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini byggð á arfgerð og veirumagni fyrir meðferð er tekin saman í töflu 14 og í töflu 15 er veirufræðileg svörun sem byggð er á arfgerð, veirumagni fyrir meðferð og hraðri veirusvörun í 4. viku tekin saman.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I silikoniseret glas) med en fastgjort kanyle (rustfrit stål), stempelprop (butylgummi lamineret med fluororesin) og kanylebeskyttelse (polyisopren) i en fyldt pen.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltum lyfjapenna (kísilgler af gerð I) með áfestri nál (ryðfrítt stál) tappa á stimplinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni) og nálarhlíf (pólýísópren) í áfylltum lyfjapenna.
Danish: • Vælg et injektionssted på maven eller låret (bortset fra navlen eller taljen).
Icelandic: Veljið stungustað á kvið eða læri (ekki nafla eða mitti).
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina.
Danish: Hos patienter med et ANC <500 celler/mm3 skal behandlingen afbrydes, indtil det absolutte neutrofilocyttal er >1.000 celler/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ANC <500 frumur/mm3 á að fresta meðferð þar til
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Icelandic: Benzýl alkóhól (10 mg/1 ml).
Danish: 180 mikrogram/0,5 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/0,5 ml
Danish: Efter op til et års behandling med Pegasys i kombination med ribavirin er det set, at nogle børn og unge med kronisk hepatitis C ikke er vokset eller har taget på i vægt som forventet.
Icelandic: C fengu meðferð með Pegasys í samsetningu með ríbavírini í allt að eitt ár, var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni hjá sumum barnanna og unglinganna en búast mátti við.
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 uger (N=469) SVR hos patienter med VR ved uge 12 b
Icelandic: Pegasys 360/180 eða 180 míkróg og ríbavírin 1000/1200 mg 48 vikur (N = 469) SVR hjá sjúklingum með VR í 12.viku b
Danish: • Vent til huden er tør.
Icelandic: Bíðið þess að svæðið þorni.
Danish: NPV= negativ prædiktiv værdi; Sensitivitet = % af alle responderende, der ikke opfyldte seponeringsanvisningen; Specificitet = % af alle ikke-responderende, der opfyldte seponeringsanvisningen (a) Behandlingsrespons hos HBeAg-positive patienter er defineret som HBeAg serokonversion (defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe) + HBV-DNA < 2.000 IE/ml ved 6 måneder efter behandling, og behandlingsrespons hos HBeAg-negative patienter er defineret som HBV-DNA < 2.000 IE/ml + ALAT normalisering ved 6 måneder efter behandling.
Icelandic: Svörun við meðferð hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBeAg mótefnavending (skilgreint þannig að HBeAg fannst ekki og mótefni gegn HBe voru til staðar) + HBV DNA <2,000 a.e./ml 6 mánuðum eftir meðferð og svörun við meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBV DNA < 2.000 a.e./ml + eðlileg gildi ALT 6 mánuðum eftir meðferð.
Danish: Laboratorieundersøgelser før og under behandlingen Før behandlingen med Pegasys påbegyndes, anbefales det at foretage hæmatologiske og biokemiske laboratorieundersøgelser på alle patienter.
Icelandic: Áður en meðferð með Pegasys hefst eru staðlaðar blóð- og lífefnafræðilegar rannsóknir á öllum sjúklingum ráðlagðar.
Danish: Eksponeringen for Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen, sammenlignet med administration i abdomen eller lår.
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys lækkaði í rannsóknum eftir gjöf Pegasys í upphandlegg samanborið við gjöf í kvið og læri.
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg 72 uger (N=473) SVR hos patienter med VR ved uge 12 b
Icelandic: Pegasys 360/180 eða 180 míkróg og ríbavírin 1000/1200 mg 72 vikur (N = 473) SVR hjá sjúklingum með VR í 12.viku b
Danish: Patienter med tegn og symptomer som svarer til autoimmune lidelser skal undersøges omhyggeligt, og fordele og ulemper ved fortsat behandling skal genvurderes (se også Det endokrine system i pkt.
Icelandic: Skoða skal nákvæmlega sjúklinga sem hafa merki eða einkenni sem samræmast sjálfsnæmissjúkdómum og endurmeta ávinning-áhættu af áframhaldandi meðferð með interferóni (sjá einnig Innkirtlar í köflum 4.4 og 4.8).
Danish: Ugentlig dosis (mikrogram)
Icelandic: Vikuskammtur (míkrógrömm)
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik Pegasys 180 mikrogram én gang ugenlig havde sammenlignelig plasmakoncentrationer af peginterferon alfa-2a sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu Pegasys 180 míkrógrömm einu sinni í viku var útsetning fyrir peginterferon alfa-2a í plasma svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 6 x 135 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (UDEN BLÅ BOKS)Multipakning
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 135 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere den anbefalede dosis på 180 mikrogram, når der påbegyndes Pegasysbehandling af ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aðlögun á ráðlögðum skömmtum, 180 míkrógrömm einu sinni í viku, er ekki nauðsynleg þegar hafin er Pegasys meðferð hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Bekræftende kliniske studier hos voksne behandlingsnaive patienter I alle klinske studier indgik interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C, hvor diagnosen blev verificeret ved detekterbare niveauer af serum-HCV-RNA, forhøjede niveauer af ALAT (med undtagelse af studie NR16071) og en leverbiopsi, der korrelerer med kronisk hepatitis.
Icelandic: C sem var staðfest með mælanlegum gildum HCV RNA í sermi, hækkuðum ALT gildum (að undanskilinni rannsókn NR16071) og vefjasýnum úr lifur sem samræmdust langvarandi lifrarbólgu og sem ekki höfðu áður fengið interferón.
Danish: Immunsystemet: Sarcoidose (områder med betændt væv over hele kroppen) og betændelse i skjoldbruskkirtlen
Icelandic: Sarklíki (bólgin vefsvæði víðsvegar um líkamann), bólga í skjaldkirtli Hormónakerfi:
Danish: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Danish: Markedsføringstill adelsesnummer (EU)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Stungulyf, lausn
Danish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden..
Icelandic: LYFTIÐ síðan sprautunni af húðinni.
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof 2
Danish: * Natriumacetat er fremstillet ved at blande natriumacetattrihydrat med eddikesyre.
Icelandic: *Natríumasetat er búið til með því að blanda saman natríumasetat tríhýdrati og ediksýru.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling administreres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Danish: Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Danish: - hvis De har seglcelleanæmi.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået oplæring af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Pegfilgrastim Mundipharma:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegfilgrastim Mundipharma er notað:
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Pegfilgrastim Mundipharma í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sem gerðar voru fyrir umsókn um markaðsleyfi.
Danish: Smerter på injektionsstedet; Ikkehjerterelaterede brystsmerter1
Icelandic: Verkur á stungustað, Brjóstverkur ótengdur hjarta1
Danish: I det øjeblik en sprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30º C), skal den anvendes inden for 4 dage eller bortskaffes.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 4 sólarhringa eða farga henni.
Danish: - De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pegfilgrastim Mundipharma kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pegfilgrastim Mundipharma getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Danish: Der er intet som tyder på at sådan interaktion vil være skadelig.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um skaðsemi slíkrar milliverkunar.
Danish: Drej på stemplet for at få sprøjteetiketten i en position, hvor den kan tages af.
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Danish: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Icelandic: Mundipharma og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Danish: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH)
Danish: Figur 1: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) hos kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren, veloplyst overflade.
Icelandic: Komið áfylltu sprautunni og öðrum búnaði fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda daufkyrninga (ANC) (frumur x 109/l)
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2, Kutan vaskulitis1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;