FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7 % and ≤ 10.5 %) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin, 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
French: Saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine chez les patients avec un contrôle inadéquat Une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite chez des patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10,5 %) sous metformine et dapagliflozine seules, a comparé l'ajout séquentiel de 5 mg de saxagliptine à 10 mg de dapagliflozine et à la metformine versus l'ajout d'un placebo à 10 mg de dapagliflozine et à la metformine.
English: - if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
French: Pour plus d'informations, voir rubrique “Autres médicaments et Qtern” ci-dessous ; - si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
English: Forty-one point four percent (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) of patients in the saxagliptin and dapagliflozin combination group achieved HbA1c levels of less than 7 % compared to 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) patients in the saxagliptin group and 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) patients in the dapagliflozin group.
French: versus 18,3 % (IC 95 % [13,0, 23,5]) des patients du groupe saxagliptine et 22,2 % (IC 95 % [16,1, 28,3]) des patients du groupe dapagliflozine.
English: Change from baseline (adjusted mean (95 % Confidence interval [CI])
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (intervalle de confiance [IC]
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
French: Cependant, il n'y a pas eu d'augmentation du risque relatif concernant les critères composites principaux, secondaires ou la mortalité entre les patients traités par saxagliptine et ceux traités par placebo, présentant à l'inclusion des antécédents d'insuffisance cardiaque ou des altérations de la fonction rénale.
English: Urosepsis and pyelonephritis
French: Sepsis urinaire et pyélonéphrite
English: Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle), - douleur dorsale, - miction plus importante que d'habitude (plus d'urine) ou besoin plus fréquent d'uriner, - modification du taux de cholestérol ou de graisses dans votre sang (visible aux analyses), - augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang (visible aux analyses), - diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses) - étourdissements, - fatigue, - douleur au niveau de l'estomac, - douleurs articulaires sévères (arthralgie), - infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, - infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux
English: Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
French: Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale en fonction de la valeur initiale de l'HbA1c
English: - if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Qtern et pendant le traitement : - si vous avez un “diabète de type 1” (Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et que votre organisme ne produit pas suffisamment d'insuline) ; - si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ; - si vous avez des troubles rénaux modérés à sévères ; - si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d'organe ; - si vous avez des troubles hépatiques modérés ou sévères ; - si vous présentez une perte rapide de poids, si vous avez des nausées ou des vomissements, des maux d'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital le plus proche.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0 % subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8 % subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6 % subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
French: Événements liés à une diminution de la fonction rénale Association saxagliptine/dapagliflozine : Dans l'analyse poolée de tolérance, l'incidence des événements indésirables liés à une diminution de la fonction rénale a été de 2,0 % chez les patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 1,8 % chez les patients du groupe saxagliptine plus metformine et de 0,6 % chez les patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
English: Laboratory findings
French: Bilan urinaire
English: OUTER CARTON
French: PLAQUETTES CALENDAIRES
English: Dapagliflozin 10 mg add to saxagliptin 5 mg + metformin
French: Dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg + metformine (N = 160)
English: Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (IC 95 %)
English: Description of selected adverse reactions Hypoglycaemia
French: Utilisation avec des médicaments connus pour engendrer une hypoglycémie
English: Dapagliflozin + Metformin Adjusted mean change from baseline
French: Dapagliflozine + metformine Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
English: pruritus
French: prurit
English: HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
French: L'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée à la metformine a systématiquement entrainé des réductions de l'HbA1c plus importantes quelle que soit la valeur initiale de l'HbA1c versus la saxagliptine seule ou la dapagliflozine seule ajoutée à la metformine.
English: This will help to protect them against the disease.
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie.
English: This overview was last updated in November 2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: novembre 2018.
English: The second injection is given 3 weeks after the first.
French: La deuxième injection est réalisée 3 semaines après la première.
English: Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
French: De plus amples informations sur Syvazul BTV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Syvazul BTV sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Syvazul BTV is a vaccine.
French: Syvazul BTV est un vaccin.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réponse du système immunitaire.
English: The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
French: Le vaccin est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hydroxyde d'aluminium, au thiomersal ou aux saponines doivent éviter tout contact avec Syvazul BTV.
English: For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Syvazul BTV, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la présence du virus dans le sang et les études ont montré que le vaccin est efficace pour produire des anticorps protecteurs chez les ovins et les bovins.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré aux ovins et aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par Syvazul BTV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
French: Le vaccin est administré par une injection unique sous la peau aux ovins âgés de 3 mois et plus.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
French: Le vaccin contient des virus de la fièvre catarrhale inactivés (tués).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Syvazul BTV, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Syvazul BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions au site d'injection locale, l'érythème (rougeur de la peau), avec un gonflement léger à modéré de 1 à 6 jours après la vaccination, un nodule indolore (jusqu'à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm de diamètre chez les bovins) 2 à 6 jours après la vaccination et une brève augmentation de la température corporelle de 2,3 °C au maximum dans les 48 heures suivant la vaccination.
English: Other information about Syvazul BTV
French: Autres informations relatives à Syvazul BTV
English: Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
French: Syvazul BTV contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
English: Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
French: Syvazul BTV est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
English: No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
French: Aucune étude de terrain n'a été fournie pour le vaccin contenant le sérotype BTV-4 chez les ovins ou les bovins, mais les études de laboratoire ont été jugées suffisantes pour démontrer l'efficacité du vaccin contenant le sérotype BTV-4.
English: For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Syvazul BTV, voir la notice.
English: Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
French: Pourquoi Syvazul BTV est-il autorisé dans l'UE?
English: Revaccination with one injection is required after 1 year.
French: Le rappel en une injection doit être effectué après un an.
English: The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
French: Le vaccin est administré en deux injections dans un muscle aux veaux âgés de 2 mois et plus qui ne sont pas immunisés contre le virus de la fièvre catarrhale ou aux veaux âgés de 3 mois et plus nés de vaches déjà immunisées contre la maladie.
English: Revaccination is required after 1 year.
French: Le rappel doit être effectué après un an.
English: Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
French: Syvazul BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des sérotypes 1, 4 et 8.
English: An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Syvazul BTV et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
French: Le type (sérotype) de virus présent dans le vaccin est sélectionné en fonction des sérotypes rencontrés et provoquant la maladie au moment de la fabrication du vaccin, qui peut dès lors contenir le sérotype 1, 4 ou 8, ou une combinaison de deux d'entre eux.
English: What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Syvazul BTV démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Syvazul BTV?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Syvazul BTV?
English: In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
French: Dans une étude de terrain, 3 groupes de 35 agneaux âgés de 3 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8.
English: Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
French: Des groupes de 25 veaux âgés de 2 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8 dans une étude de terrain.
English: What is Syvazul BTV and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Syvazul BTV et dans quel cas est-il utilisé?
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
French: L'efficacité a été mesurée en comparant les niveaux d'anticorps contre le virus aux jours 35 et 63 après la vaccination avec des niveaux d'études de laboratoire.
English: Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
French: Syvazul BTV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
English: Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
French: Des études de laboratoire ont été menées dans lesquelles des ovins et des bovins vaccinés avec Syvazul BTV ont été exposés au sérotype BTV-1, BTV-4 ou BTV-8.
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
French: L'efficacité a été mesurée en comparant les niveaux d'anticorps aux jours 21 et 42 après la fin de la vaccination initiale avec les niveaux des études de laboratoire.
English: The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
French: Les données ont montré que les niveaux d'anticorps au jour 42 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 21 après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.
English: The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
French: Les données ont montré que les niveaux d'anticorps au jour 63 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 35 après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.
English: How is Syvazul BTV used?
French: Comment Syvazul BTV est-il utilisé?
English: How does Syvazul BTV work?
French: Comment Syvazul BTV agit-il?
English: Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
French: Des études de laboratoire ont montré que, chez les ovins, le vaccin commence à être efficace 39 jours après la vaccination et la protection dure 1 an.
English: Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
French: Des études de laboratoire ont montré que, chez les bovins, le vaccin commence à faire effet 21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.
English: The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
French: Le vaccin commence à faire effet 21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.
English: The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
French: Le vaccin commence à faire effet 39 jours après la vaccination et la protection dure 1 an.
English: Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
French: La biodisponibilité absolue par voie orale est estimée à 72%.
English: Your treatment may need to be adjusted.
French: Votre traitement peut devoir être ajusté.
English: Do not take it if you are not going to eat a main meal.
French: Ne le prenez pas si vous n'allez pas prendre un repas principal.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau avant le repas.
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures permettront de protéger
English: See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
French: Consultez votre médecin dès que possible si vous devenez enceinte pendant le traitement.
English: The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
French: • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
English: if you have suffered a fever, an accident or an infection.
French: - si vous avez souffert de fièvre, d'un accident ou d'une infection.
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées.
English: It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
French: Il est recommandé d'administrer Trazec avant les repas.
English: Take care if you are over 65 years of age.
French: Prendre des précautions particulières : - si vous avez êtes âgé de plus de 65 ans.
English: Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies par : fréquentes (>1/100, <1/10), peu fréquentes (>1/1 000, <1/100) ; rares (>1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
English: • Diabetic ketoacidosis, with or without coma
French: • acidocétose diabétique, avec ou sans coma
English: Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
French: Trazec n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses effets dans ces groupes d'âge n'ont pas été étudiés.
English: Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise your doctor has recommended for you.
French: Même si vous prenez un traitement pour votre diabète, il est important de suivre le régime et/ou l'exercice que votre médecin vous a recommandé.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
French: • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez simplement le suivant avant le prochain repas.
English: Take Trazec before meals (see section 3, “How to take Trazec”).
French: Prenez Trazec avant les repas (voir rubrique 3 « Comment prendre Trazec »).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: if you have problems of drug metabolism.
French: - si vous avez des problèmes de métabolisme des médicaments.