FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Cmax e l'AUC plasmatiche di ertugliflozin aumentano in modo proporzionale alla dose a seguito di singole dosi da 0,5 mg a 300 mg e a seguito di dosi multiple da 1 mg a 100 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ertugliflozin i plasma økte dose-proporsjonalt etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 300 mg og etter flere doser fra 1 mg til 100 mg. Absolutt oral biotilgjengelighet for ertugliflozin etter administrering av en dose på 15 mg er ca. 100 %.
Italian: Variazione rispetto al basale (media LS Differenza rispetto a glimepiride (media LS
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (MK-gjennomsnitt Forskjell fra glimepirid (MK-gjennomsnitt KI)
Italian: Se sta prendendo questo medicinale, si rivolga al medico per stabilire qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar dette legemidlet.
Italian: Negli uomini, la sospensione dovuta a infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0,2% dei pazienti trattati con ertugliflozin e nello 0% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Hos menn ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,2 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo.
Italian: Nello studio di 2 anni sulla cancerogenicità condotto sui topi, ertugliflozin è stato somministrato tramite sonda gastrica a dosi di 5, 15 e 40 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos mus ble ertugliflozin gitt i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag via oral sonde.
Italian: Tale diminuzione dell'esposizione a ertugliflozin non è considerata clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i ertugliflozineksponering er ikke ansett å være av klinisk betydning.
Italian: Quando Segluromet viene usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Segluromet brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med insulin eller insulinsekretagog for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Italian: Nell'analisi per sottogruppi sugli studi di Fase 3, soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, soggetti di età ≥ 65 anni e soggetti in terapia con diuretici presentavano una maggiore incidenza di deplezione volemica nei gruppi trattati con ertugliflozin rispetto al gruppo di confronto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalysen i den større samlingen av fase 3studier hadde pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pasienter ≥ 65 år og pasienter som fikk diuretika, høyere insidens av volumdeplesjon i ertugliflozingruppen sammenlignet med komparatorgruppen (se pkt.
Italian: Compromissione epatica Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su metformina in pazienti con insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført farmakokinetiske studier med metformin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Ipoglicemia*
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi*
Italian: A cosa serve Segluromet
Norwegian Bokmål: Hva Segluromet brukes mot
Italian: Vedere i sottoparagrafi di seguito per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittene under.
Italian: • alterazioni del gusto
Norwegian Bokmål: • smaksforandring
Italian: Nello studio di 2 anni sulla cancerogenicità condotto sui ratti, ertugliflozin è stato somministrato tramite sonda gastrica a dosi di 1,5, 5 e 15 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos rotter ble ertugliflozin gitt i doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag via oral sonde.
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% Peso corporeo (kg)
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c < 7%
Italian: Analisi delle urine
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin
Italian: • se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento della pressione arteriosa alta (ACE
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister).
Italian: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Norwegian Bokmål: Eertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Italian: • Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire la compressa può essere rotta o frantumata.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svelgeproblemer, kan tabletten deles eller knuses.
Italian: Come conservare Segluromet
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Segluromet
Italian: • Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) può ridurre l'eliminazione renale di metformina e determinare in questo modo un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
Norwegian Bokmål: • OCT2-hemmere (som cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Italian: Deplezione volemica (ertugliflozin)
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon (ertugliflozin)
Italian: Nei pazienti anziani è più probabile riscontrare una ridotta funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter er mer utsatt for å få nedsatt nyrefunksjon.
Italian: I dati sull'uso di ertugliflozin in donne in gravidanza sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av ertugliflozin hos gravide kvinner.
Italian: Questi pazienti, che ricevevano metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die), sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o glimepiride somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina.
Norwegian Bokmål: Pasientene, som fikk metformin monoterapi (≥ 1,500 mg/dag), ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin.
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per minimizzare il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Segluromet (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose insulin eller insulinsekretagog for å minimere risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med Segluromet (se pkt.
Italian: Tabella 3: Risultati alla settimana 26 di uno studio fattoriale con ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina, rispetto ai singoli componenti in monoterapia*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater i uke 26 fra en faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin gitt som kombinert tilleggsbehandling med metformin, sammenlignet med enkeltkomponentene gitt alene*
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per trattamento, tempo, eGFR al basale e interazione del tempo per trattamento.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, eGFR ved baseline og interaksjonen mellom tid og behandling.
Italian: Escrezione urinaria di glucosio e volume urinario
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urin og urinvolum
Italian: La percentuale di soggetti che ha manifestato un aumento dei valori di BUN ≥ 50% e un valore > il limite superiore dei valori normali (ULN) è stata numericamente più elevata nel gruppo ertugliflozin 5 mg e più elevata nel gruppo 15 mg (rispettivamente 7,9% e 9,8%) rispetto al gruppo placebo (5,1%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med enhver forekomst av BUN (blod urea nitrogen)-verdier ≥ 50 % økning og verdi > ULN var numerisk høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, og høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg (henholdsvis 7,9 % og 9,8 %), i forhold til placebogruppen (5,1 %).
Italian: come ertugliflozin immodificato nelle feci, probabilmente a causa dell'escrezione biliare dei metaboliti glucuronidi e della successiva idrolisi al progenitore.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis utskillelse av glukuronidmetabolitter fra galleblæren og påfølgende hydrolyse til modersubstansen.
Italian: Nei pazienti con danno renale moderato trattati con insuline, SU o meglitinidi come terapia di base, la frequenza di ipoglicemia documentata è stata pari rispettivamente a 36%, 27% e 36% per ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som tok insuliner, SU eller meglitinider som bakgrunnsbehandling, var insidensen av dokumentert hypoglykemi 36 %, 27 % og 36 % for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo (se pkt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina e sitagliptin (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin og sitagliptin (se tabell 4).
Italian: Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche non è stato influenzato nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av ertugliflozin var upåvirket hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Nelle donne, la sospensione dovuta a infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0,6% delle pazienti trattate con ertugliflozin e nello 0% delle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,6 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Italian: Titolare dell'autorizzazioneall'immissione in commercio e produttore Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: • Film di rivestimento: o Segluromet compresse da 2,5 mg/850 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/850 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba (E903).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Italian: Occorre tenere in considerazione la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og risiko for volumdeplesjon bør tas i betraktning (se pkt.
Italian: Studio fattoriale su ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina Un totale di 1.233 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato a uno studio clinico randomizzato , in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, della durata di 26 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione con sitagliptin 100 mg rispetto ai singoli componenti.
Norwegian Bokmål: Faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin som kombinert tilleggsbehandling med metformin Totalt 1233 pasienter med type 2-diabetes deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg, sammenlignet med enkeltkomponentene.
Italian: Deplezione volemica*
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon*
Italian: L'effetto osservato con il cibo sulla farmacocinetica di ertugliflozin non è stato considerato clinicamente rilevante; pertanto ertugliflozin può essere somministrato con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av mat på farmakokinetikken til ertugliflozin er ikke ansett å være av klinisk betydning, og ertugliflozin kan gis med eller uten mat. I kliniske fase 3-studier ble ertugliflozin gitt uten hensyn til måltider.
Italian: Un totale di 1.326 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia ha partecipato a uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con comparatore attivo, della durata di 52 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con metformina.
Norwegian Bokmål: Totalt 1326 pasienter med type 2 diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi, deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert multisenterstudie over 52 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Italian: Tabella 4: Risultati alla settimana 26 di uno studio su ertugliflozin come terapia aggiuntiva in associazione con metformina e sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en add-on-studie av ertugliflozin i kombinasjon med metformin og sitagliptin*
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica nella norma, l'AUC di ertugliflozin è risultata diminuita di circa il 13% e la Cmax diminuita di circa il 21%.
Norwegian Bokmål: AUC for ertugliflozin ble redusert med ca. 13 % og Cmax ble redusert med ca. 21 % sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Italian: o Segluromet compresse da 2,5 mg/1.000 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/1.000 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera carnauba (E903).
Norwegian Bokmål: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling med metformin og sitagliptin Totalt 463 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (≥ 1500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang daglig, deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin.
Italian: Disuria 1, Aumento della creatininemia/Riduzione della velocità di filtrazione glomerulare Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Norwegian Bokmål: 1, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
Italian: • Durante l'assunzione di Segluromet è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å følge planen din for kosthold og fysisk aktivitet mens du bruker Segluromet.
Italian: Si ritiene che Segluromet abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at Segluromet har lavere effekt hos eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: • analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di globuli rossi nel sangue
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden røde blodceller i blodet ditt (kalt hemoglobin)
Italian: L'inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con una GFR inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Oppstart med dette legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med GFR mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Italian: Nei pazienti anziani la funzionalità renale va valutata con maggiore frequenza.
Norwegian Bokmål: Vurder nyrefunksjonen hyppigere hos eldre pasienter.
Italian: Ipoglicemia (ertugliflozin)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ertugliflozin)
Italian: Cos'è Segluromet
Norwegian Bokmål: Hva Segluromet er
Italian: Come terapia aggiuntiva alla metformina, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno dato luogo a riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica (SBP, systolic blood pressure) corrette per il placebo di, rispettivamente, 3,7 mmHg e 4,5 mmHg.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til metformin resulterte ertugliflozin 5 mg og 15 mg i statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Italian: Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche non è stato influenzato nei pazienti con danno renale.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av ertugliflozin var upåvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Le evidenze neoplastiche correlate a ertugliflozin includevano una maggiore incidenza di feocromocitoma benigno della midollare del surrene nei ratti maschi a 15 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozinrelaterte neoplastiske funn ved dosering 15 mg/kg/dag inkluderte en økt insidens av benignt feokromocytom i binyremargen hos hannrotter.
Italian: Differenza rispetto a sitagliptin (media LS
Norwegian Bokmål: Forskjell fra sitagliptin (MK-gjennomsnitt
Italian: Infezioni micotiche genitali (ertugliflozin)
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner (ertugliflozin)
Italian: • Il medico le prescriverà la dose adeguata per lei.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive den styrken som er riktig for deg. Du må ikke endre dosen med mindre legen din har bedt deg gjøre det.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica con Segluromet; tuttavia sono stati condotti studi di questo tipo su ertugliflozin e metformina, le singole sostanze attive di Segluromet.
Norwegian Bokmål: Slike studier er imidlertid gjennomført med ertugliflozin og metformin, de individuelle virkestoffene i Segluromet.
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% 66 (26,4)
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c < 7 %
Italian: In questo studio sono stati inclusi un totale di 665 pazienti.
Norwegian Bokmål: Denne studien omfattet totalt 665 pasienter.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 febbraio 2013 Data del rinnovo più recente: 10 novembre 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2013 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt 5.1).
Italian: In questa popolazione post hoc l'effetto del trattamento è stato maggiore rispetto a quello della popolazione totale.
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-populasjonen var behandlingseffekten større enn hos totalpopulasjonen.
Italian: Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble den største forbedringen sett de første 4 ukene.
Italian: EU/1/12/815/001 7 compresse EU/1/12/815/002 14 compresse EU/1/12/815/003 28 compresse EU/1/12/815/004 42 compresse EU/1/12/815/005 98 compresse EU/1/12/815/006 49 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Italian: Come e quando prenderla
Norwegian Bokmål: Hvordan og når skal du ta legemidlet
Italian: La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alkoholforbruket er et delmål på veien mot avholdenhet.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering).
Italian: Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienten bes deretter om å registrere alkoholforbruket sitt i ca. 2 uker.
Italian: L'analisi dei responder sui dati aggregati dei due studi è riportata nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Responderanalyser av samlede data fra de to studiene er vist i tabell 2.
Italian: Comunque la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata in base ai dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data.
Italian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Norwegian Bokmål: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Italian: Questo effetto è stato considerato essere un effetto indiretto correlato alla tossicità sulle madri.
Norwegian Bokmål: Dette ble vurdert å være en indirekte effekt knyttet til toksisitet hos avkommet.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell'operazione.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha et kirurgisk inngrep, må du snakke med legen din minst 1 uke før inngrepet.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Italian: Selincro non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Selincro non è stato provato in questo gruppo d'età.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av barn eller unge under 18 år fordi Selincro ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Se il ricorso agli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, la dose deve essere sempre titolata individualmente.
Norwegian Bokmål: Hvis opioider er nødvendig i en akuttsituasjon må dosen alltid titreres individuelt.
Italian: In queste condizioni non sono state rilevate tipologie di reazioni avverse non usuali, ma l'esperienza è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett uvanlige bivirkninger i disse tilfellene, men det er begrenset erfaring.
Italian: Studio ad 1 anno
Norwegian Bokmål: 1-årsstudien
Italian: Nalmefene non presenta sostanziali differenze farmacocinetiche tra sessi, tra giovani ed anziani o tra gruppi etnici.
Norwegian Bokmål: Nalmefen viser ingen vesentlig farmakokinetisk forskjell mellom kjønn, unge eller eldre, eller mellom etniske grupper.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione orale in pazienti di età ≥65 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikk studie med oral dosering til pasienter ≥ 65 år.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di nalmefene è del 41%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av nalmefen er 41 %.
Italian: Nalmefene Odds Ratio (95% IC)
Norwegian Bokmål: Nalmefen Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Italian: L'AUC al no observed adverse effect level (NOAEL - dose senza effetti avversi osservati) per questi effetti è stata inferiore all'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Norwegian Bokmål: AUC ved NOAEL (no observed adverse effect level) var lavere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Italian: Comunque, gli effetti della combinazione nalmefene ed alcool non superano la somma degli effetti di ognuna di queste sostanze assunte separatamente.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalmefen og alkohol i kombinasjon overskred imidlertid ikke summen av effektene for hver av substansene når de tas hver for seg.