FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Bulgarian: Дозата може да се намали, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Hungarian: Tablettamag Calcium-hidrogénfoszfát Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидрогенфосфат Кросповидон Магнезиев стеарат
Hungarian: CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 -mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманото лекарство.
Hungarian: - Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта).
Hungarian: Hét éves nyomonkövetés során az imatinibcsoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben (5,6%) a nagyfokú cytogenetikai válasz megszűnése, 15 esetben (2,7%) a komplett hematológiai válasz megszűnése vagy a fehérvérsejtszám emelkedése, és 10 esetben (1,8%) a CML-től független halálozás.
Bulgarian: След 7-годишно проследяване, са наблюдавани 93 (16,8%) случая на прогресия в групата на иматиниб: 37 (6,7%) включващи прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза, 31 (5,6%) загуба на MCyR, 15 (2,7%) загуба на CHR или повишение на WBC и 10 (1,8%) несвързани с ХМЛ смъртни случая.
Hungarian: Egy nagy, nyílt, multicentrikus, nemzetközi, randomizált fázis III. vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált Ph+ CML-es betegekkel.
Bulgarian: Проведено е едно голямо, отворено, многоцентрово, международно, рандомизирано проучване фаза III при новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ.
Hungarian: - Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
Bulgarian: - Ако не сте в състояниеда погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете праха в чаша обикновена вода или ябълков сок.
Hungarian: - Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Bulgarian: Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки).
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinib intenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, az imatinib folyamatos, naponkénti adagolásával).
Bulgarian: Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта; кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно през черния дроб.
Hungarian: Veseműködési zavar észlelése esetén megfelelő ellátást és kezelést kell elrendelni a standard kezelési irányelvek szerint.
Bulgarian: Ако се наблюдава бъбречна дисфункция, трябва да бъде предписано подходящо лечение в съответствие със стандартите за лечение.
Hungarian: Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Teva hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Teva hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Bulgarian: Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva по-слабо ефективен.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва да се проследяват броя на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Hungarian: 2. táblázat Az újonnan diagnosztizált CML vizsgálat - a kezelésre adott válasz (84 hónaposadatok)
Bulgarian: Таблица 2 Отговори в проучване при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ (84-месечни данни)
Hungarian: L-ASP (6000 NE/m2, i.m.): 44. Nap
Bulgarian: L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): ден 44
Hungarian: Míg a 12. hónapban komplett cytogenetikai választ (részleges cytogenetikai választ) mutató betegek körülbelül 96%-a (93%-a) a 84. hónapra nem progrediált akcelerált fázisba/blasztos krízisbe, addig a 12. hónapban nagyfokú cytogenetikai válasz nélküli betegeknek csak 81%-a nem progrediált előrehaladott CML-be a 84. hónapra (p < 0,001 összesítve, p = 0,25 a komplett cytogenetikai választ és részleges cytogenetikai választ mutató csoportok összehasonlítása esetén).
Bulgarian: Докато 96% (93%) от пациентите с CCyR (PCyR) на 12-тия месец са били свободни от прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза на 84-тия месец, само 81% от пациентите без MCyR на 12-тия месец са били свободни от прогресия до авансирала ХМЛ на 84-тия месец (p< 0,001 общо, p=0,25 между CCyR и PCyR).
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
Hungarian: Az imatinib által kiváltott nemkivánatos események (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal törtenő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб, напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други може да се увеличат и има съобщения, че съпътстващата употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Hungarian: Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Teva tablettát kell bevennie.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки
Hungarian: Erősen előkezelt betegek voltak, 46%-uk átesett már csontvelő-transzplantáción, illetve 73%-uk előzetesen kombinált kemoterápiát kapott.
Bulgarian: Това е група пациенти, които са претърпели интензивна предхождаща терапия, като 46% от тях са подложени преди това на костно-мозъчна трансплантация (КМТ), а 73% са били на полихимиотерапия.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva hatását.
Bulgarian: Някои лекарства може да взаимодействат с ефекта на Иматиниб Teva когато се приемат едновременно.
Hungarian: 300 mg/m2-es dózisban vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
Bulgarian: 300 mg/m2 дневно или в дози в интервала от 200 до 400 mg дневно.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване
Hungarian: Konszolidációs terápia (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ОЛЛ)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 08.
Bulgarian: 08 януари 2013 г.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló)
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден, и 1,2 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
Hungarian: kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 10%) észlelt készítményfüggő mellékhatások mindkét betegségben: enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság, myalgia és izomgörcsök, valamint bőrkiütés voltak.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните (≥ 10%), свързани с лекарството нежелани реакции и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Hungarian: Amikor a kemoterápiára nem vagy rosszul reagáló betegeknek „salvage" kezelésként imatinibet adtak, 11 betegből 9 esetében (81,8%) komplett hematológiai választ értek el.
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматиниб при пациенти, които не са отговорили или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациенти (81,8%).
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL
Bulgarian: Рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ
Hungarian: Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Teva и за какво се използва
Hungarian: 30 kemény kapszula 30x1 kemény kapszula 90 kemény kapszula 90x1 kemény kapszula
Bulgarian: 30 твърди капсули 30x1 твърди капсули 90 твърди капсули
Hungarian: Plazma farmakokinetika Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t1/2 e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е подходящо.
Hungarian: A napi adag 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m2 дневно до 570 mg/m2 дневно (не трябва да надвишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML kivételével nem végeztek kontrollált vizsgálatokat a kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
Bulgarian: Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза под формата на подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Hungarian: Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
Bulgarian: Понижаване на дозата или прекъсване на лечението, поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
Hungarian: 800 mg-ra történő emelésére.
Bulgarian: 300 mg.
Hungarian: Ezen betegek életkora újszülött kor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Hungarian: Tumor vérzés/tumor necrosis*
Bulgarian: С неизвестна честота Туморна хеморагия/ туморна некроза*
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva Ако случайно сте погълнали твърде много капсули, веднага се обадете на Вашия лекар.
Hungarian: 16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
Bulgarian: В допълнение, частичен цитогенетичен отговор (ЧЦО) е наблюдаван при 16% с честота на големия цитогенетичен отговор от 81%.
Hungarian: 20x1 kemény kapszula 60 kemény kapszula 60x1 kemény kapszula 120 kemény kapszula 120x1 kemény kapszula 180x1 kemény kapszula
Bulgarian: 20х1 твърди капсули 60 твърди капсули 60x1 твърди капсули 120 твърди капсули 120x1 твърди капсули 180x1 твърди капсули
Hungarian: 2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib adagját 260 mg/m2-re.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемия, намалете дозата на иматиниб до 260 mg/m2.
Hungarian: - Ha Önt CML miatt kezelik:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ХМЛ:
Hungarian: Mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Bulgarian: Болка в гърдите, безпокойство
Hungarian: Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Teva
Hungarian: Progressziónak az alábbi események bármelyikének bekövetkeztét tekintették: akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe való progresszió, halál bekövetkezte, a CHR vagy MCyR megszűnése, vagy, ha megfelelő kezelés mellett sem jött létre CHR, nőtt a fehérvérsejtszám.
Bulgarian: Прогресията се дефинира като едно от следните събития: прогресия към фаза на акцелерация или бластна криза, смърт, загуба на ПХО (CHR) или ГЦО (MCyR) или при пациенти, непостигнали ПХО (CHR) - повишаване на левкоцитите независимо от подходящо приложената терапия.
Hungarian: Az imatinib dózisa 340 mg/m2/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване при липса на дозолимитирана токсичност.
Hungarian: Az Imatinib Teva CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál.
Bulgarian: Иматиниб Teva е лечение за деца и юноши с ХМЛ.
Hungarian: Kapszulatartalom Mannit
Bulgarian: Капсулно съдържимо Манитол
Hungarian: Az Imatinib Teva gátolja e sejtek szaporodását.
Bulgarian: Иматиниб Teva инхибира растежа на тези клетки.
Hungarian: Indukciós terápia II
Bulgarian: Индукционна терапия II
Hungarian: A átlagéletkor 51 év (18-70 év) volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са били на възраст ≥ 60 години.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 μmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott,
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на иматиниб при пациентите са 2-4 µmol/l.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.
Hungarian: 30x1 filmtabletta 30x1 filmtabletta 90 filmtabletta 90x1 filmtabletta
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30x1 филмирана таблетка 90 филмирани таблетки
Hungarian: Az első 37 beteg kezdő dózisa 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 223 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
Bulgarian: Първите 37 пациенти са започнали лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози; при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Hungarian: 2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib adagját 400 mg-ra.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемия, намалете дозата на иматиниб до 400 mg.
Hungarian: Pericarditis*, szívtamponád*
Bulgarian: С неизвестна честота Перикардит*, сърдечна тампонада*
Hungarian: - Ne szoptasson az Imatinib Teva-kezelés időtartama alatt.
Bulgarian: - Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Иматиниб Teva.
Hungarian: Az Imatinib Teva-kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден, безводен.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Imatinib Teva a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Bulgarian: Това е така, защото Иматиниб Teva може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
Hungarian: Indukciós terápia
Bulgarian: Индукционна терапия
Hungarian: (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinibbel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб (340 mg/m2/ден) в комбинация с интензивна химиотерапия, след индукционна терапия.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-inhibítorokkal, azol gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal, szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди, CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Hungarian: Továbbá, az imatinib hatékonyan gátolja a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF), PDGF-R tirozinkináz receptorait, és gátolja a PDGF által közvetített celluláris folyamatokat.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор за рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и инхибира медиираните от PDGF клетъчни реакции.
Hungarian: Az Imatinib Teva terápiás javallatai: • Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно-мозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.
Hungarian: Palpitatio, tachycardia, pangásos szívelégtelenség3, tüdőödéma
Bulgarian: Палпитации, тахикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност3, белодробен оток
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12 DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Bulgarian: Проведено е едно отворено, мултицентрово клинични проучване фаза II (проучване B2225), включващо 12 пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Bulgarian: Гастро-интестинален кръвоизлив
Hungarian: ADE10 vizsgálat
Bulgarian: Проучване ADE10 Префаза
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő adag: 340 mg/m2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти в акцелерирана фаза на ХМЛ и бластна криза (начална доза от 340 mg/m2)
Hungarian: 20x1 filmtabletta 60 filmtabletta 60x1 filmtabletta 120 filmtabletta 120x1 filmtabletta 180x1 filmtabletta
Bulgarian: 20х1 филмирана таблетка 60 филмирани таблетки 60x1 филмирана таблетка 120 филмирани таблетки 120x1 филмирана таблетка 180x1 филмирана таблетка
Hungarian: (kezdő adag: 340 mg/m2)
Bulgarian: 340 mg/m2)
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, az ízérzés zavarai, hypaesthesia
Bulgarian: Замаяност, парестезия, нарушения на вкуса, хипестезия
Hungarian: Az Imatinib Teva az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Bulgarian: Иматиниб Teva може да е причина тялото Ви да задържа вода (тежка задържане на течности).
Hungarian: A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mg-ot Ph+ ALL esetén.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.
Hungarian: DEX 10 mg/m per os a 6-7. és 13-16. napon;
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 6-7, 13-16;
Hungarian: - A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
Bulgarian: Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).
Hungarian: A 84. hónapban az akcelerált fázisba vagy a blasztos krízisbe való progressziótól mentes betegek becsült aránya szignifikánsan magasabb volt az imatinib-, mint az INF-csoportban (92,5% vs.
Bulgarian: Изчисленият процент пациенти свободни от прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p< 0,001).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Teva bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva.
Hungarian: Leukaemia nem mutatható ki (NEL)
Bulgarian: БДЛ (NEL)
Hungarian: A tabletták átmérője körülbelül 9 mm.
Bulgarian: Таблетките са с диаметър приблизително 9 mm.
Hungarian: A hematológiai válaszarány 70%,
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Hungarian: Az Imatinib Teva szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Teva.
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза.
Hungarian: (2 órás, 12 óránként) a 2-3. napon (összesen 8 kezelés)
Bulgarian: дни 2-3 (общо 8 курса)
Hungarian: Ezért az imatinib és a paracetamol egyidejű, nagy dózisokban törtenő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози иматиниб се прилагат съпътстващо с парацетамол.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázis
Bulgarian: Хронична фаза, новодиагностицирани пациенти
Hungarian: Az Imatinib Teva-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Teva, веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате много бързо.
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни изменения на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).