FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la commercialisation, des cas de bradycardie, d'hypotension (y compris une hypotension orthostatique) et de sensation de vertige ont été rapportés, et certains ont nécessité une hospitalisation.
Bulgarian: Съобщавани са постмаркетингови случаи на брадикардия, хипотония (включително ортостатична хипотония) и замайване, някои от които са налагали хоспитализация.
French: Ces produits ne doivent pas être appliqués immédiatement avant l'application quotidienne de Mirvaso ; ils doivent être appliqués seulement après absorption de Mirvaso par la peau.
Bulgarian: Тези продукти не трябва да се нанасят непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня; те могат да се използват само след изсъхване на Mirvaso.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, sur le tube et sur la pompe après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, тубата и помпата след „Годен до:".
French: Ne pas appliquer d'autres médicaments pour la peau ou des produits cosmétiques immédiatement avant l'application de Mirvaso.
Bulgarian: Не нанасяйте никакви други лекарства за кожа или козметика непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня.
French: Si vous avez utilisé plus de Mirvaso que vous n'auriez dû L'application d'une quantité qui dépasse la dose quotidienne maximale d'1 gramme sur une période de 24 heures est susceptible de causer une irritation cutanée ou d'autres effets indésirables au site d'application.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от максималната дневна доза от 1 грам в рамките на период от 24 часа, това би могло да доведе до възпаление на кожата или други нежелани реакции на мястото на приложение.
French: Jusqu'à 1 patient sur 6 constate une réapparition de leurs rougeurs plus intenses qu'au départ.
Bulgarian: При 1 от 6 пациенти настъпва повторна поява на червенината, която е по-тежка от началната.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et continuer votre traitement comme prescrit.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и продължете
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и са били съобщавани при Mirvaso или в клинични проучвания, или по време на постмаркетинговия опит (идентифициран със звезда (*) в Таблица 1).
French: L'effet du gel topique Mirvaso commence à se dissiper quelques heures après l'application.
Bulgarian: Ефектът на Mirvaso гел за локално приложение започва да намалява часове след нанасянето му.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Mirvaso n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази възрастова група.
French: Mirvaso doit être appliqué délicatement et uniformément en fine couche sur l'ensemble du visage (front, menton, nez et joues) en évitant les yeux, les paupières, la bouche et la muqueuse nasale.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася гладко и равномерно на тънък слой по цялото лице (чело, брадичка, нос и двете бузи), като се избягват очите, клепачите, устните, устата и лигавицата от вътрешната страна на носа.
French: Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, adressez-vous à votre médecin car ce médicament pourrait ne pas vous convenir.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
French: Toutefois, la prudence est recommandée chez les patients prenant des substances susceptibles d'affecter le métabolisme et la recapture des amines circulantes, comme la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine.
Bulgarian: Въпреки това, препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи вещества, които могат да повлияят върху метаболизма и поемането на амините в кръвта, напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
French: Cette aggravation des rougeurs apparaît généralement dans les 2 premières semaines de traitement par Mirvaso.
Bulgarian: Такова влошаване на червенината на кожата обикновено се развива в рамките на първите 2 седмици от лечение с Mirvaso.
French: Comment utiliser Mirvaso
Bulgarian: Как да използвате Mirvaso
French: Important : Mirvaso est réservé à l'application sur la peau du visage de l'adulte.
Bulgarian: Важно: Mirvaso е предназначен за възрастни и само за употреба върху кожата на лицето.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 1 g de gel au total, ce qui correspond à environ 5 petits pois.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е с общо тегло 1 g гел, което отговаря на приблизително количество колкото пет малки грахови зърна.
French: Il est important d'informer le patient de ne pas dépasser la dose maximale (5 petits pois) et la fréquence d'application (une fois par jour) recommandées.
Bulgarian: Важно е да информирате пациента да не превишава препоръчителната максимална доза (колкото 5 малки грахови зърна) и честота на нанасяне (веднъж дневно).
French: Ces valeurs sont significativement plus basses (2 fois) que celles observées après un jour d'administration ophtalmique d'un collyre à 0,2 % de brimonidine.
Bulgarian: Тези нива са значително по-ниски (двукратно) от наблюдаваните след очно приложение в един ден на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин.
French: Bradycardie et hypotension
Bulgarian: Брадикардия и хипотония
French: Le cas échéant, éliminez l'excédent de gel afin d'appliquer uniquement la dose recommandée.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изхвърлите излишното количество от гела, за да не приложите повече от препоръчителната доза.
French: L'utilisation concomitante de Mirvaso avec d'autres médicaments pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée n'a pas été évaluée systématiquement.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Mirvaso с други лекарствени продукти за лечение на възпалителните лезии при розацея не е системно изследвана.
French: Mirvaso ne doit être appliqué que sur le visage.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по лицето.
French: La sécurité et l'efficacité de Mirvaso chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mirvaso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Cependant, dans l'étude à long terme en ouvert décrite ci-dessus, l'efficacité et la sécurité de Mirvaso n'ont pas été modifiées par l'utilisation concomitante de cosmétiques ou d'autres médicaments traitant les lésions inflammatoires associées à la rosacée (par exemple métronidazole topique, acide azélaïque topique, tétracyclines orales dont la doxycycline à faible dose) dans la sous-population concernée (131/449 patients de l'étude ont utilisé en association un traitement contre la rosacée).
Bulgarian: Въпреки това, в дългосрочното открито проучване, ефикасността и безопасността на Mirvaso, както е описана по-горе, не е повлияна от съпътстващата употреба на козметични средства или други лекарствени продукти (например, локално приложени метронидазол, азелаинова киселина и перорално приемани тетрациклини, включително доксициклин в ниска доза) за лечение на възпалителни промени при розацея в съответната субпопулация (131/449 пациенти в проучването, които използват съпътстващ лекарствен продукт за розацея).
French: Mirvaso n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Mirvaso не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Toutes les fréquences des effets indésirables de cette étude sont présentées dans le tableau 1 au-dessus (voir rubrique 4.8), les fréquences les plus élevées apparaissaient dans les 29 premiers jours d'utilisation.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции при това проучване е отразена в таблица 1 по-горе, с най-висок процент, настъпващи през първите 29 дни на употреба.
French: Gel 2 g 10 g 30 g
Bulgarian: Гел 2 g 10 g 30 g
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés après ingestion accidentelle de Mirvaso par deux jeunes enfants d'un patient inclus dans une étude clinique.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции вследствие на гълтане по невнимание на Mirvaso от двете малки деца на един участник в клинично проучване.
French: On ne sait pas si la brimonidine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel..
Bulgarian: Не е известно дали бримонидин/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mirvaso n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Mirvaso няма значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mirvaso dans le traitement de la rosacée dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mirvaso във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на розацея (вж.
French: - si vous souffrez de dépression, d'une diminution du flux sanguin vers le cerveau ou le cœur, de troubles orthostatiques de la tension, d'une diminution du flux sanguin vers les mains, les pieds ou la peau, ou du syndrome de Sjögren (une maladie autoimmune chronique dans laquelle le système immunitaire attaque des glandes entraînant une sécheresse).
Bulgarian: - имате депресия, намален приток на кръв към мозъка или сърцето, понижаване на кръвното налягане в изправено положение, намален приток на кръв в ръцете, краката или кожата, или синдром на Sjögren (хронично заболяване, при което естествената защита на тялото - имунната система - атакува жлезите, произвеждащи течности).
French: En l'absence d'aggravation des rougeurs ou de sensation de brûlure, continuez le traitement habituel (voir rubrique 3).
Bulgarian: Ако при Вас не настъпи влошаване на червенината или паренето, продължете с обичайното лечение (вижте точка 3).
French: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Bulgarian: NEOLA PHARMASRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
French: Il est important de commencer le traitement avec une petite quantité de gel, puis augmenter la dose progressivement sans dépasser la dose maximale de 1 gramme (environ 5 petits pois).
Bulgarian: Важно е да започнете лечението с малко количество от гела, да повишавате дозата постепенно, но да не надвишавате максималната доза 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна).
French: L'érythème modéré à sévère a été défini par le grade 3 ou plus selon les 2 échelles suivantes : Evaluation de l'Erythème par le Clinicien (EEC) et Auto-Evaluation par le Patient (AEP).
Bulgarian: Умерен до тежък еритем се определя като степен 3 или по-висока според скалата за оценка на еритема на клинициста (Clinician Erythema Assessment, CEA) и според скалата за самооценка от пациента (Patient Self-Assessment, PSA).
French: L'application cutanée sur le visage d'un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif réduit l'érythème par une vasoconstriction cutanée directe.
Bulgarian: Приложението върху кожата на лицето на високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист намалява еритема посредством директна вазоконстрикция на кожата.
French: Voir aussi les instructions « Comment utiliser Mirvaso ».
Bulgarian: Вижте също инструкциите „Как да използвате Mirvaso".
French: Comment se présente Mirvaso et contenu de l'emballage extérieur Mirvaso est un gel opaque blanc à jaune clair.
Bulgarian: Как изглежда Mirvaso и какво съдържа опаковката Mirvaso е бял до светложълт непрозрачен гел.
French: Un gramme de gel contient 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 55 mg de propylèneglycol (E1520).
Bulgarian: Един грам гел съдържа 1 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и 55 mg пропиленгликол (E1520).
French: Si vous oubliez d'utiliser Mirvaso
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Mirvaso
French: Pour certains de ces cas, Mirvaso avait été appliqué après une thérapie au laser (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Някои от случаите включват приложение на Mirvaso след лазерни процедури (вж. точка 4.4).
French: La prudence est conseillée à l'instauration (ou à la modification de la posologie) d'une substance systémique concomitante (quelle que soit sa forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, soit les agonistes ou les antagonistes des récepteurs adrénergiques (par exemple isoprénaline, prazosine).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване на (или промяна на дозата на) съпътстващо вещество, прилагано системно (независимо от лекарствената форма), което може да взаимодейства с алфа-адренергичните рецепторни агонисти или да повлияе върху тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин).
French: L'utilisation de Mirvaso lors de la prise de ces médicaments peut entraîner un risque de baisse de la pression artérielle.
Bulgarian: Употребата на Mirvaso заедно с тези лекарства може да доведе до понижаване на кръвното налягане.
French: En cas d'aggravation des rougeurs ou brûlures, vous devez arrêter d'utiliser Mirvaso et consulter votre médecin si besoin.
Bulgarian: Ако при Вас настъпи влошаване на червенината на кожата или паренето, трябва да спрете употребата на Mirvaso и при необходимост да се свържете с Вашия лекар.
French: Biotransformation La brimonidine est largement métabolisée par le foie.
Bulgarian: Биотрансформация Бримонидин се метаболизира изключително от черния дроб.
French: En cas d'aggravation de l'érythème, le gel topique Mirvaso doit être arrêté.
Bulgarian: В случай на влошаване на еритема, прилагането на Mirvaso гел за локално приложение трябва да се прекрати.
French: Qu'est-ce que Mirvaso et dans quel cas est-il utilisé Mirvaso contient la substance active appelée brimonidine, qui appartient à un groupe de molécules généralement connues sous le nom d'agonistes des récepteurs alpha adrénergiques.
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва Mirvaso съдържа активното вещество бримонидин, което принадлежи към група лекарства, наричани обикновено „алфа агонисти".
French: Un collyre à 0,2 % de brimonidine a été administré dans l'œil pendant un seul jour à tous les sujets recrutés, puis Mirvaso a été appliqué une fois par jour sur la peau pendant 29 jours (comparaison intra-individuelle de l'exposition systémique).
Bulgarian: При всички включени участници е имало в един ден очно приложение на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин, последвано от еднократно дневно кожно приложение на Mirvaso за период от 29 дни (интраиндивидуално сравнение на системната експозиция).
French: Tubes en Polyfoil en polyéthylène (PE)/copolymère/aluminium (Al)/copolymère/polyéthylène (PE) : EU/1/13/904/004
Bulgarian: Туби от многослоен полиетилен (PE)/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE): EU/1/13/904/004
French: Mirvaso peut être utilisé avec d'autres médicaments pour application locale destinés au traitement des lésions inflammatoires associées à la rosacée et avec des produits cosmétiques.
Bulgarian: Mirvaso може да се използва съвместно с други лекарствени продукти за кожа за лечение на възпалителни лезии при розацея и с козметика.
French: Mirvaso gel (n=79)
Bulgarian: Mirvaso гел n=79
French: Les études animales menées avec la brimonidine n'ont mis en évidence aucun risque particulier sur la reproduction ou le développement.
Bulgarian: Бримонидин не е представлявал специален риск за репродукцията и развитието при животински видове.
French: Il est important de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 1 gramme (5 petits pois à appliquer sur l'ensemble du visage).
Bulgarian: Важно е да не превишавате максималната дневна доза от 1 грам (количество колкото 5 малки грахови зърни, приложени върху цялото лице).
French: : + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Bulgarian: Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
French: Pendant la première semaine de traitement, utilisez une petite quantité de gel (un petit pois) en suivant les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: През първата седмица започнете лечението с малко количество от гела (количество колкото грахово зърно), както е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Flush (bouffée congestive), pâleur au site d'application*
Bulgarian: Зачервяване, бледност на мястото на приложение*
French: Si vous présentez des effets indésirables peu fréquents comme une irritation sévère de la peau ou une inflammation, éruption cutanée, douleur ou gêne au niveau de la peau, peau sèche, sensation de chaleur au niveau de la peau, sensation de picotements ou de piqûres ou gonflement du visage ou des effets indésirables fréquents comme aggravation de la rosacée, arrêtez le traitement et consultez votre médecin car ce médicament pourrait ne pas vous convenir.
Bulgarian: Ако развиете нечести нежелани реакции на тежко дразнене или възпаление на кожата, кожен обрив, болка или дискомфорт на кожата, суха кожа, усещане за топлина по кожата, мравучкане или усещане за иглички или оток (подуване) на лицето или чести нежелани реакции като влошаване на розацеята, преустановете лечението и говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
French: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France
Bulgarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция
French: En cas de rougeurs aggravées ou inattendues, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Bulgarian: В случай на влошаване или неочаквана поява на червенина, спрете лечението и посетете Вашия лекар.
French: Acné, dermite allergique de contact, dermite de contact, dermatite, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, irritation cutanée, chaleur au niveau de la peau, gonflement du visage*, urticaire*.
Bulgarian: Нечести Акне, алергичен контактен дерматит, контактен дерматит, сухота на кожата, болка по кожата, дискомфорт на кожата, папулозен обрив, , раздразнение на кожата, затопляне на кожата, подуване на лицето*, уртикария *.
French: Aucune tendance significative sur le plan clinique n'a été observée en termes de tachyphylaxie et d'effet rebond (aggravation de l'érythème initial à l'arrêt du traitement) lors de l'utilisation de Mirvaso pendant 29 jours.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими тенденции по отношение на тахифилаксия или „рибаунд" ефекти (влошаване на еритем на входящо ниво след прекъсване на лечението) с употребата на Mirvaso за 29 дни.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Phénoxyéthanol
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) Феноксиетанол
French: Chez certains patients, la brimonidine peut provoquer une baisse de la pression artérielle sans retentissement clinique.
Bulgarian: Бримонидин може да причини клинично незначимо понижаване на кръвното налягане при някои пациенти.
French: EEC : Evaluation de l'Erythème par le Clinicien : 0 = peau blanchie sans signes d'érythème, 1 = peau quasiment blanchie ; rougeur minime, 2 = érythème léger ; présence d'une rougeur, 3 = érythème modéré + rougeur marquée et 4 = érythème sévère + rougeur très prononcée
Bulgarian: 0=Чиста кожа без белези на еритем, 1=Почти чиста кожа; леко зачервяване, 2=Лек еритем; дефинитивно зачервяване, 3=Умерен еритем+ отчетливо зачервяване и 4=Тежък еритем+ ярка червенина
French: Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et du propylèneglycol (E1520) pouvant induire une irritation cutanée.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да предизвика алергични реакции (вероятно от забавен тип) и пропиленгликол (E1520), който може да причини възпаление на кожата.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага в периода на кърмене.
French: Les enfants ont présenté des signes cliniques compatibles avec des cas de surdosage par voie orale avec des agonistes des récepteurs alpha2 précédemment signalés chez des jeunes enfants.
Bulgarian: Децата са получили симптоми, подобни на тези при съобщеното по-рано предозиране при перорален прием на алфа2-рецепторен агонист при малки деца.
French: La brimonidine est 1 000 fois plus sélective pour les récepteurs alpha2-adrénergiques que pour les récepteurs alpha1-adrénergiques.
Bulgarian: Бримонидин е високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист, който е 1 000 пъти по-селективен за алфа2-адренергичните рецептори, отколкото за алфа1-адренергичните рецептори.
French: Une application par 24 heures, au moment qui convient le mieux pour le patient.
Bulgarian: Едно приложение на 24 часа, по време, удобно за пациента, докато е налице лицев еритем.
French: L'absorption de la brimonidine de Mirvaso a été évaluée lors d'une étude clinique menée chez 24 sujets adultes présentant un érythème facial associé à une rosacée.
Bulgarian: Абсорбцията на бримонидин от Mirvaso е оценена в клинично проучване при 24 възрастни участници с лицев еритем при розацея.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Vous devez utiliser ces produits une fois que Mirvaso a été absorbé par la peau.
Bulgarian: Трябва да използвате тези продукти само след изсъхване на Mirvaso.
French: Mirvaso présente plus particulièrement un risque chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir « N'utilisez jamais Mirvaso »).
Bulgarian: Това е от особена важност за деца на възраст под 2 години (вижте „Не използвайте Mirvaso").
French: Mirvaso est disponible en tubes de 2, 10 ou 30 grammes de gel ou dans une pompe avec système de fermeture sans entrée d'air contenant 30 g de gel.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 2, 10 или 30 грама гел или в опаковка с херметически затворена помпа с 30 g гел.
French: L'efficacité de Mirvaso dans le traitement de l'érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée a été démontrée dans deux essais cliniques de même méthodologie randomisés, en aveugle, versus le véhicule de Mirvaso.
Bulgarian: Ефикасността на Mirvaso за лечение на умерен до тежък лицев еритем при розацея е демонстрирана в две рандомизирани, контролирани с вехикулум, слепи клинични изпитвания, които са били с идентичен дизайн.