FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strengthen the concept of lifecycle management and scientific consistency
Italian: Rafforzare l'idea di gestione del ciclo di vita utile dei medicinali e di coerenza scientifica.
English: Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
Italian: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
English: Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
Italian: Assistere le attività di attuazione per ciò che concerne le ispezioni in applicazione della direttiva 2001/20/CE e della direttiva della Commissione relative alla buona pratica clinica (GCP) nella sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano , con particolare riferimento all'avvio della seconda fase della banca dati EudraCT.
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Italian: L'Agenzia garantisce la piena conformità delle attività di gestione dei documenti e degli archivi ai requisiti normativi e di qualità.
English: Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
Italian: Formazione: laurea in giurisprudenza dell'università di Pavia, Italia; dottorato di ricerca in diritto comunitario conseguito presso l'Istituto universitario europeo di Firenze, Italia; avvocato e docente ordinario di diritto internazionale.
English: Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Italian: Marisa Papaluca Amati, vice capo settore “Sicurezza ed efficacia dei medicinali”, nata il 12 ottobre 1954, cittadinanza italiana
English: Guideline on the assessment of carcinogenic and mutagenic potential of anti-HIV medicinal products
Italian: Guideline on the assessment of carcinogenic and mutagenic potential
English: Peter Jones, Head of Unit, b. 9 August 1947, n. British
Italian: Peter Jones, capo unità, nato il 9 agosto 1947, cittadinanza britannica
English: Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Italian: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
English: Under development by the PhVWP-V
Italian: In fase di elaborazione da parte del PhVWP-V
English: Focus on health & safety in the workplace
Italian: Cura degli aspetti relativi alla sicurezza ed alla salute sul lavoro.
English: 27-28 January
Italian: 27-28 gennaio
English: Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Italian: Esperienza professionale: dopo aver esercitato per parecchi anni la professione di veterinario nel Regno Unito e in Canada ha lavorato nell'industria farmaceutica, nel settore zoosanitario.
English: Establishment of a dedicated sector for medical information
Italian: Creazione di un settore dedicato alla divulgazione di informazioni mediche.
English: Guideline on EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies
Italian: Situazione titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
Italian: Attuare le nuove disposizioni di legge in materia di consulenza scientifica.
English: Annex 4 EMEA contact points
Italian: Allegato 4 Punti di contatto dell'EMEA
English: Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
Italian: Vincenzo Salvatore, capo “Settore giuridico”, nato l'8 agosto 1963, cittadinanza italiana
English: Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
Italian: Yann Le Cam, vicepresidente del COMP, nato il 15 luglio 1961, cittadinanza francese
English: Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
Italian: Frances Nuttall, capo settore “Personale e bilancio”, nata l'11 novembre 1958, cittadinanza irlandese
English: Hans-Georg Wagner, Head of Unit, b. 29 November 1948, n. German
Italian: Hans-Georg Wagner, capo unità, nato il 29 novembre 1948, cittadinanza tedesca
English: Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b. 28 December 1954, n. French
Italian: Sylvie Bénéfice, capo settore “Gestione delle riunioni e servizi di conferenza, nata il 28 dicembre 1954, cittadinanza francese
English: Budget process for 2006 budget
Italian: Avvio del processo di elaborazione del bilancio per il 2006.
English: Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Italian: mediante EudraVigilance, supporto alle operazioni quotidiane e mantenimento del processo di trasmissione elettronica delle ICSR nelle fasi precedenti e successive all'autorizzazione.
English: He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
Italian: È stato rieletto vicepresidente del COMP nel giugno 2003.
English: He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
Italian: stato nominato capo settore “Qualità dei medicinali” nel gennaio 2001.
English: To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Italian: Da ultimare (con il gruppo di lavoro sulla sicurezza) al termine del periodo di consultazione aperta al pubblico
English: In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Italian: Dal 1986 ha lavorato all'università di Bordeaux, dove si è dedicato alla ricerca in diversi ambiti della sanità pubblica, tra cui epidemiologia, ricerca clinica, farmacovigilanza,
English: Internal guideline to be developed
Italian: Linee guida interne da elaborare
English: Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Italian: Verrà anche potenziata l'interazione del CHMP con gli operatori sanitari e con il mondo accademico.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Italian: buona pratica clinica (GCP), buona pratica di laboratorio (GLP) e con certi aspetti della vigilanza sui prodotti farmaceutici autorizzati in uso nella Comunità europea, attraverso ispezioni richieste dal CHMP o dal CVMP, in relazione all'analisi delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o all'analisi di questioni sottoposte a questi comitati ai sensi della normativa comunitaria.
English: Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Italian: Ha conseguito anche un master in direzione aziendale Esperienza professionale: dal 1981 al 1983 ha ricoperto numerose cariche a livello clinico e di laboratorio, prima di entrare nell'industria farmaceutica nel 1983.
English: He was nominated press officer in September 2001 and appointed head of executive support in January
Italian: È stato nominato addetto stampa nel settembre 2001 e capo “Sostegno esecutivo” nel gennaio 2004.
English: To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Italian: Gestire con efficacia e tempestività, in collaborazione con il relatore ed il co-relatore, le relazioni sugli effetti indesiderati e le PSUR riguardanti prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, che devono essere riviste dal CVMP; comunicare alla Commissione europea, agli Stati membri ed al pubblico le relative informazioni.
English: He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Italian: Ha fatto parte del consiglio di amministrazione dell'Agenzia nazionale francese per la valutazione sanitaria e l'accreditamento degli ospedali (ANAES) dal 2000 al
English: He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
Italian: È stato eletto presidente del CVMP nel gennaio 2003 e rieletto nel 2004.
English: Career to date: From 1972 to 1989, Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Italian: Esperienza professionale: dal 1972 al 1989 Andreas Pott ha svolto una serie di incarichi nel campo dell'insegnamento e della ricerca; ha fra l'altro ottenuto una borsa di studio per la ricerca presso l'Istituto per le ricerche sulla pace e la politica di sicurezza dell'università di Amburgo.
English: From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
Italian: Dal 1984 al 1994, in veste di direttore medico del dipartimento farmaceutico del ministero della Sanità italiano, è stata responsabile del Centro operativo per le procedure comunitarie ed ha rappresentato l'Italia nel precedente comitato per le specialità medicinali.
English: In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
Italian: Nel 1984 ha avviato il dipartimento adempimenti/audit/garanzia della qualità all'interno della divisione farmaceutica europea, ricerche e sviluppo della Bristol-Myers Squibb, diventando successivamente direttore del
English: The target is to perform as well or better compared to the previous year
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora vengano eguagliati o ridotti i tempi dell'anno precedente.
English: Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Italian: Introduzione di una procedura per la pubblicazione delle informazioni riguardanti le domande ritirate ed il rifiuto della Commissione europea ad autorizzare l'immissione in commercio.
English: Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris.
Italian: Formazione: master in amministrazione aziendale conseguito presso l'Istituto superiore di gestione di Parigi.
English: Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Italian: Spese relative all'informatica Altre spese di capitale
English: The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
Italian: che derivano da sviluppi politici, istituzionali, legislativi e scientifici; gli sviluppi scientifici, in particolare, consentono l'avvento di nuove tecnologie per il trattamento delle malattie.
English: 3.7 Regulatory activities
Italian: 3.7 Attività di carattere normativo
English: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials, with a single low dose of a compound
Italian: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials,
English: Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Italian: È specializzato in medicina interna e farmacologia clinica.
English: The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Italian: Si prevede che nel 2005 il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio rimarrà stabile.
English: Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
Italian: Definizione delle caratteristiche dei dizionari da installare a livello centrale e loro adozione; definizione di un sistema di manutenzione dei dizionari stessi.
English: Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Italian: Esperienza professionale: ha ricoperto numerosi incarichi nel settore pubblico irlandese, presso i ministeri della Sanità e delle Finanze e l'Ufficio dei lavori pubblici.
English: Conduct analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report for 2004
Italian: approvare le norme per l'applicazione dello Statuto dei funzionari; analizzare e valutare la relazione annuale sulle attività dell'Agenzia per il 2004 redatta dal direttore esecutivo.
English: The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Italian: Per il 2005, l'obiettivo per quanto concerne questo punto è quello di garantire la piena conformità delle attività di gestione dei documenti e degli archivi ai requisiti normativi e di qualità, oltre che di garantire l'applicazione della prassi migliore.
English: The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
Italian: La commissione sarà ospite dell'EMEA nel 2005.
English: The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
Italian: Continuare a svolgere la funzione assegnata all'EMEA dalla normativa comunitaria, di coordinamento delle attività di farmacovigilanza, prestando particolare attenzione all'aspetto dell'efficacia della comunicazione agli operatori sanitari ed alle altre parti interessate.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
English: He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
Italian: 1996 ha preso servizio all'EMEA in qualità di capo settore “Biotecnologia e prodotti biologici”.
English: He joined the EMEA as head of the legal sector in November 2004.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA come capo “Settore giuridico” nel novembre 2004.
English: Emer Cooke, Head of Sector for inspections, b. 9 April 1961, n. Irish
Italian: Emer Cooke, capo settore “Ispezioni”, nata il 9 aprile 1961, cittadinanza irlandese
English: Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
Italian: Esperienza professionale: dal 1984 il prof. Vamvakas ha ricoperto diversi incarichi presso il dipartimento di farmacologia e tossicologia dell'università di Wuerzburg e presso il dipartimento di farmacologia del Centro medico dell'università di Rochester NY, Stati Uniti.
English: With the steady increase in products being authorised through the centralised procedure, the rise in adverse reaction reports and periodic safety update reports continues, with approximately 400 of the former and over 50 of the latter forecast for 2005
Italian: A causa della crescita costante del numero di prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, continuerà ad aumentare il numero delle relazioni sugli effetti indesiderati e quello delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, che dovrebbero raggiungere nel 2005
English: Priorities for veterinary medicines in 2005:
Italian: Priorità per i medicinali per uso veterinario nel 2005
English: Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Italian: HMA sul follow-up e sull'attuazione della nuova normativa
English: Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
Italian: Gestione e monitoraggio di EudraVigilance Veterinary, con l'introduzione di una metodologia che, sulla scorta dell'individuazione automatica delle segnalazioni, provveda all'analisi dei dati.
English: Dr Lyngvig has 12 years' private-sector experience in the transport and consultancy industries and was appointed chief executive officer of the Danish Medicines Agency in 2000.
Italian: Dopo aver maturato un'esperienza di 12 anni nel comparto privato, in società di trasporti e di consulenza, nel 2000 è stata nominata CEO (direttore generale) dell'Agenzia danese dei medicinali.
English: To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
Italian: Innalzare il livello della qualità e della coerenza normativa e scientifica per quanto riguarda la valutazione delle domande di estensione di linea e delle variazioni e dei trasferimenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento presentati all'EMEA (in entrata)
English: Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Italian: Introduzione, in cooperazione con la Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM), di un piano d'azione per la revisione del programma di campionamento e sperimentazione dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, al fine di ottimizzare il lavoro e concentrare le risorse, basandosi su un approccio che tenga conto dei rischi.
English: To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Italian: Attuare le nuove disposizioni di legge, innalzare il livello qualitativo della valutazione delle domande e rispettare i termini stabiliti dalla normativa.
English: Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
Italian: Attività preliminari all'accettazione graduale di domande per terapie emergenti e nuove tecnologie, nonché all'accettazione di domande per prodotti da banco e prodotti generici.
English: Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
Italian: l'incoraggiamento dei contatti con altri gruppi di lavoro scientifici e con le parti interessate; l'assistenza all'attività di segreteria, attraverso l'elaborazione di relazioni annuali, l'assistenza nello svolgimento di attività specifiche assegnate al gruppo di coordinamento in base al proprio programma di lavoro ed infine l'assistenza alle attività del gruppo di carattere legale e normativo.
English: Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
Italian: Esperienza professionale: è stato ricercatore e docente presso l'università di Saarbrücken dal 1976 al 1981.
English: Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Italian: In materia di adattamento dei dati richiesti per testare i prodotti farmaceutici destinati ad indicazioni e specie minori, saranno redatte linee guida da consultare per agevolare la loro successiva autorizzazione.
English: Thomas Lönngren, Executive Director, b. 16 December 1950, n. Swedish
Italian: Thomas Lönngren, direttore esecutivo, nato il 16 dicembre 1950, cittadinanza svedese
English: To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Italian: Migliorare la trasparenza e divulgare le informazioni relative al processo di assegnazione della qualifica ai pazienti ed alle altre parti interessate.
English: John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
Italian: John Purves, capo settore “Qualità dei medicinali”, nato il 22 aprile 1945, cittadinanza britannica
English: 9-11 November
Italian: 9-11 novembre
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
English: Revision to be released for public consultation by April 2005
Italian: Distribuzione della versione riveduta per consultazione pubblica prevista entro aprile 2005
English: 2.7 Herbal medicinal products
Italian: 2.7 Medicinali a base di piante
English: Andreas Pott, Head of Unit, b. 14 April 1949, n. German
Italian: Andreas Pott, capo unità, nato il 14 aprile 1949, cittadinanza tedesca
English: Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), follow-up (FUM) ed obblighi specifici (SO) (in entrata)
English: Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
Italian: Jill Ashley-Smith, capo settore “Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario”, nata il 18 dicembre 1962, cittadinanza britannica
English: Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Italian: Esperienza professionale: dal 1988 al 1992 ha lavorato come assistente presso il dipartimento di farmacologia e tossicologia all'Università di Vienna , dove si è specializzata in elettrofisiologia.
English: In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
Italian: Nel 1986 è stato assunto presso l'Autorità austriaca di regolamentazione dei medicinali e dal 2003 è vicecapo del dipartimento
English: Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Italian: Pareri per estensioni di linee Pareri per variazioni di tipo II Pareri per variazioni di tipo I
English: 10-13 October
Italian: 10-13 ottobre