FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotypes 2 et 4
Spanish: Vacuna contra la «lengua azul» (serotipos 2 y 4)
French: BTVPUR AlSap 2-4 est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la fièvre catarrhale ovine, une infection due au virus de la fièvre catarrhale ovine transmise par les moucherons.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 se administra en ganado ovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec différents vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4 ou des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale ovine, ont également été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
Spanish: Se presentaron los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían únicamente uno de los dos serotipos de BTVPUR AlSap 2-4 o bien serotipos de virus de la lengua azul distintos, con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 2-4 au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 2-4 durante los estudios?
French: BTVPUR AlSap 2-4 a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 fue autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no fue posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 2-4, en el momento de la autorización inicial.
French: Pourquoi BTVPUR AlSap 2-4 a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 2-4?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BTVPUR AlSap 2-4?
French: Qu'est-ce que BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 2-4?
French: Quelles études ont été menées sur BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con BTVPUR AlSap 2-4?
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable qui contient les virus inactivés (tués) de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 2 et 4.
Spanish: Se trata de una suspensión inyectable que contiene los serotipos 24 del virus de la lengua azul inactivado.
French: Flacon verre type I avec bouchon en élastomère de chlorobutyl et capsule aluminium
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio Tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio
French: Contenu Taille de l'emballag e
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía Dosis
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
French: - 2ème injection : après 3 ou 4 semaines.
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009
Spanish: Las sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
French: EU/2/09/094/002
Spanish: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours).
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm²) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días).
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU240NQ Royaume Uni
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos y bovinos.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE TAMAÑO PEQUEÑO
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6, después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est d'un an après la primovaccination.
Spanish: La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine purifiée Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Eau pour préparation injectable
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina purificada Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Agua para preparaciones inyectables
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
French: b) la maladie contre laquelle le produit est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
French: SC Lire la notice avant utilisation.
Spanish: SC Lea el prospecto antes de usar.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR Alsap 8 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 8 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
French: Chez les bovins et les ovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes bovins et ovins nés de mères immunisées).
Spanish: En bovinos y ovinos: - 1ª inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 10 ml) : 18 mois.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 10 ml): 18 meses.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 50 ml et de 100 ml) : 2 ans.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frascos de 50 ml y 100 ml): 2 años.
French: Hydroxyde d'aluminium ................................................................................................................ 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 UH** (**) Unités hémolytiques
Spanish: Hidróxido de aluminio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UH** (**) Unidades hemolíticas
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR Alsap 8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
French: Flacons de 10 ou 50 ml.
Spanish: Frasco de 10 y 50 ml
French: * (en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log10 copies d'ARN/ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
Spanish: * (por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
French: *en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log10 copies d'ARN/ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 8 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 8.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Spanish: Evitar la apertura de múltiples viales.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
French: Une fois ouvert, utiliser immédiatement.
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
French: Antigène du sérotype 8 du Virus Bluetongue ............................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium ................................................................................................................ 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 UH** (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8 ................................................................ ≥ 2,1 log10 pixels* Hidróxido de aluminio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UH** (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo (**) Unidades hemolíticas
French: Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8 (BTV8).
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul (BTV8).
French: Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8.
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
French: Antigène du Virus Bluetongue, sérotype 8................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8 ................................................................ ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Spanish: Suspensión inyectable.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient : Antigène BTV8 ......................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium, Saponine QS 1 dose (*) (*) Consulter la notice.
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: Antígeno BTV8 .......................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis (*) (*) Ver el prospecto
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Spanish: Lot {número}
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100 ml)
Spanish: 100 dosis (100 ml).
French: • Rappels : Annuel.
Spanish: Anual.
French: 4.1 Espèces cibles
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Spanish: Suspensión inyectable
French: NOTICE BTVPur Alsap 8, suspension injectable
Spanish: BTVPUR AlSap 8, suspensión inyectable
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : immédiatement après ouverture.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient le Virus Bluetongue, sérotype 8 ..................... ≥ 2,1 log10 pixels
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8 .................................................................. ≥ 2,1 log10 pixels
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement après ouverture.
Spanish: CAD {Mes/Año} Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
French: Boîte de 1 flacon de 10 ml Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 10 flacons de 50 ml Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 10 flacons de 100 ml
Spanish: Caja de 1 frasco de 10 ml Caja de 1 frasco de 50 ml Caja de 10 frascos de 50 ml Caja de 1 frasco de 100 ml Caja de 10 frascos de 100 ml
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
French: • Primovaccination :
Spanish: • Primovacunación
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Antigène BTV8 ..................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels/dose
Spanish: Antígeno BTV8 ....................................................................................................≥ 2,1 log10 pixels/dosis
French: 4.11 Temps d'attente Zéro jour.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03/09/2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03/09/2012.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
French: Pour les ovins comme pour les bovins, une deuxième injection est nécessaire trois à quatre semaines plus tard.
Spanish: Tanto en el caso del ganado ovino como el bovino es necesaria una segunda inyección cuatro semanas más tarde.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier défini.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisó la información complementaria siguiendo un calendario aprobado sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
French: La première injection est administrée à l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie.
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en animales que no hayan estado nunca expuestos a la enfermedad, y a los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada.
French: Les études ont également démontré que le vaccin pouvait être utilisé chez les brebis et les vaches gestantes.
Spanish: Quedó asimismo demostrado que puede usarse en ovejas y vacas gestantes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 8, le 17 mars 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 8 el 17 de marzo de 2009.
French: Le vaccin est administré aux animaux par une injection sous la peau.
Spanish: Se administra a los animales por inyección subcutánea.
French: La durée de la protection a également fait l'objet d'études portant sur des ovins et des bovins, lesquelles ont permis de conclure qu'elle était de 12 mois pour les deux espèces.
Spanish: También se investigó la duración de la protección en estudios con ganado ovino y bovino, que resultó ser de 12 meses para ambas especies.
French: Aucun temps d'attente n'est nécessaire pour la viande et le lait avec BTVPUR AlSap 8 (temps d'attente de zéro jour).
Spanish: No es necesario tiempo de espera para la carne ni la leche con BTVPUR AlSap 8 (tiempo de espera de cero días).
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité réalisées en laboratoire avec des vaccins de composition semblable, mais contenant des sérotypes différents de la fièvre catarrhale, ont également été présentés afin d'extrapoler des conclusions en matière de sécurité, étant donné que le vaccin était initialement destiné à une utilisation dans une situation d'urgence.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de diferentes serotipos de la lengua azul para extrapolar las conclusiones relativas a la seguridad, pues la vacuna estaba en principio prevista para su uso en situaciones de emergencia.
French: Les effets des anticorps d'origine maternelle ont été examinés et le vaccin s'est avéré efficace dès l'âge de deux mois et demi.
Spanish: Se investigaron los efectos de anticuerpos de origen materno, y la vacuna demostró su eficacia en animales de más de dos meses y medio de edad.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins et à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet d'un certain nombre d'études de sécurité menées en laboratoire avec BTVPUR AlSap sur des ovins et des bovins, dans le cadre desquelles une forte dose du vaccin a été administrée chez des animaux ayant l'âge minimal requis.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en varios estudios de seguridad en laboratorio realizados con BTVPUR AlSap 8 en ganado bovino y ovino, utilizando una dosis alta de la vacuna en animales que tienen la edad mínima.
French: Après la vaccination, il peut y avoir, pendant deux semaines, un petit gonflement au site de l'injection.
Spanish: Después de la vacunación, puede producirse una ligera inflamación en el punto de inyección, con una duración de hasta dos semanas.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de BTVPUR AlSap 8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les animaux peuvent présenter, dans les 24 heures suivant la vaccination, une augmentation temporaire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1° C.
Spanish: Puede producirse un aumento temporal de la temperatura corporal, normalmente no superior a 1ºC, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
French: Les études ont montré que le vaccin était sûr pour les ovins et les bovins et qu'il prévenait la virémie et réduisait les signes de la maladie à partir de l'âge d'un mois chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia y reduce los signos de la enfermedad en animales desde un mes de edad infectados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
French: Le vaccin permet de prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et de diminuer les signes de la maladie provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad provocada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.