FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne du médicament a abandonné l'obligation de soumettre les résultats des études avec Teysuno dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour l'adénocarcinome gastrique (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Teysuno la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în adenocarcinomul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Teysuno augmente l'activité des anticoagulants coumariniques.
Romanian: Teysuno a amplificat activitatea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină.
French: Dans une étude japonaise de phase I avec 5 groupes de dose, de 25 à 200 mg/corps, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition au tégafur, au giméracil et à l'otéracil a été constatée.
Romanian: Într-un studiu japonez de fază I, care a utilizat 5 grupuri de dozare cu doze cuprinse între 25 şi 200 mg/kg corp, a existat o creştere proporţională cu doza a expunerii la tegafur, gimeracil şi oteracil.
French: Des cas d'anomalies fœtales ont été signalés.
Romanian: Au existat unele cazuri raportate de malformații fetale.
French: Toute apparition Poursuivre le traitement au même niveau de dose
Romanian: Se menţine tratamentul cu aceeaşi doză
French: Si une réduction de dose de Teysuno a été effectuée, il ne faut pas augmenter ultérieurement la dose.
Romanian: Odată ce doza de Teysuno a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută din nou.
French: Tableau 2 : Calculs de la dose standard et de la dose réduite en fonction de la surface corporelle (m2)
Romanian: Tabelul 2: Calcularea dozei standard şi a dozei reduse în funcţie de suprafaţa corporală (m2)
French: Une neuropathie centrale et périphérique a été rapportée chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
Romanian: Neuropatia centrală şi periferică a fost raportată la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
French: Dans les études sur l'animal, l'otéracil administré par voie orale était distribué à des concentrations élevées dans les tissus normaux du tractus gastro-intestinal alors qu'on constatait des concentrations nettement inférieures dans le sang et le tissu tumoral.
Romanian: În studiile la animale, după administrarea orală, oteracilul a fost distribuit în concentraţii mari în ţesuturile normale ale tractului gastrointestinal, în timp ce în sânge şi ţesutul tumoral au fost observate concentraţii semnificativ mai reduse.
French: La brivudine ne doit pas être administrée de manière concomitante avec Teysuno.
Romanian: Brivudina nu se va administra concomitent cu Teysuno.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice, creşterea gama glutamiltransferazei
French: Il convient de faire preuve de prudence car l'acide folinique est connu pour augmenter l'activité du 5-FU.
Romanian: Se recomandă precauţie având în vedere faptul că se cunoaşte că acidul folinic amplifică activitatea 5FU.
French: o En prévention des saignements, évitez les travaux lourds et les sports violents afin de prévenir les blessures et les contusions.
Romanian: o Pentru a preveni sângerarea, evitaţi activităţile dificile şi activităţile sportive solicitante, pentru a preveni producere de leziuni sau vânătăi.
French: Pour le critère d'évaluation principal, la survie globale, Teysuno en combinaison avec le cisplatine était non inférieur au 5-FU en combinaison avec le cisplatine (voir Tableau 9).
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, acela al supravieţuirii globale, asocierea Teysuno cu cisplatină a dovedit non-inferioritate faţă de asocierea 5-FU şi cisplatină (vezi Tabelul 9).
French: o Si vous présentez une température de 38,5 oC ou supérieure, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: o Dacă aveţi febră de 38,5o C sau mai mare, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: Fabricant Nordic Pharma Tolweg 15
Romanian: Fabricantul Nordic Pharma Tolweg 15
French: En cas de déshydratation de degré 2 (ou supérieur), suspendre immédiatement le traitement et corriger la déshydratation.
Romanian: Dacă se atinge gradul 2 (sau mai mare) de deshidratare, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea trebuie corectată.
French: • Contre-indications du cisplatine ; se reporter au RCP du cisplatine.
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
French: Teysuno + cisplatine 75 mg/m² (N=521)
Romanian: Teysuno + Cisplatină 75 mg/m2 (N=521)
French: Dose standarda : 25 mg/m2
Romanian: Doza standarda: 25 mg/m2
French: Les patients dont la numération leucocytaire est basse doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les infections et le risque d'autres complications de la neutropénie, et traités en cas d'indication médicale (par ex. avec des antibiotiques, du facteur stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF]).
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de leucocite trebuie monitorizaţi cu atenţie din punct de vedere al infecţiilor şi riscului de a dezvolta alte complicaţii ale neutropeniei şi trebuie trataţi corespunzător (de exemplu cu antibiotice, factor de stimulare a coloniilor de granulocite [G-CSF]).
French: Aucun
Romanian: Niciuna
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés suite à une interaction avec la capécitabine.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale ca urmare a interacţiunii medicamentoase cu capecitabină.
French: Modification de la dose de Teysuno au cours d'un cycle de traitement de 21 jours
Romanian: Modificările dozei de Teysuno pe durata unui ciclu de tratament de 21 de zile
French: Aussi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants : - autre médicament de la famille des fluoropyrimidines comme la flucytosine, un antimycosique.
Romanian: De asemenea, trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele: - alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic.
French: Critère d'évaluation Population
Romanian: Criteriu de evaluare final
French: Cette interaction, qui entraîne l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidique, est potentiellement fatale.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial letală.
French: La dose standard recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée est de 20 mg/m2 deux fois par jour (exprimée en contenu en tégafur) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Romanian: Doza standard recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este de 20 mg/m2 de două ori pe zi (exprimată prin conţinutul de tegafur) (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
French: Le terme neuropathie périphérique inclut les effets indésirables rapportés suivants : neuropathie périphérique sensorielle, paresthésie, hypoesthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, neurotoxicité et dysesthésie.
Romanian: Termenul de neuropatie periferică include următoarele reacţii adverse raportate: neuropatie periferică senzorială, parestezie, hipoestezie, neuropatie periferică, polineuropatie, neurotoxicitate şi disestezie.
French: Neutrophiles ≥1,5 x 109/l Hémoglobine ≥6,2 mmol/l La CLCR doit être calculée au début de chaque cycle avant le début de l'administration de Teysuno le Jour 1.
Romanian: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobină ≥ 6,2 mmol/l ClCr trebuie calculat la începerea fiecărui ciclu, înainte de începerea tratamentului cu Teysuno în Ziua 1.
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée sur des patients adultes ou pédiatriques.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune la pacienţii adulţi, copii sau adolescenţi.
French: Des études sur des patients japonais semblent indiquer un effet du polymorphisme du CYP2A6*4 sur les paramètres pharmacocinétiques de Teysuno.
Romanian: Studiile la pacienţii japonezi au sugerat existenţa unui polimorfism CYP2A6*4 în farmacocinetica Teysuno.
French: Teysuno avec des aliments et boissons Teysuno doit être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Romanian: Teysuno cu alimente şi băuturi Teysuno trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
French: Ne prenez pas Teysuno si vous êtes enceinte ou suspectez de l'être.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
French: L'administration de Teysuno peut être poursuivie après l'arrêt de l'utilisation du cisplatine.
Romanian: Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei.
French: Dioxyde de titane (E171) Lauryl sulfate de sodium Talc
Romanian: Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Talc
French: Deuxième apparition Suspendre le traitement jusqu'au degré 0 ou 1
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la atingerea gradului 0 sau 1
French: L'ASC0-12 de l'otéracil dans le groupe asiatique valait environ la moitié de celle du groupe caucasien ; cette différence n'était cependant pas statistiquement significative étant donné la grande variabilité individuelle.
Romanian: Valoarea ASC0-12 pentru oteracil în grupul de origine asiatică a fost aproximativ jumătate faţă de cea pentru grupul de origine caucaziană, însă această diferenţă nu a fost statistic semnificativă datorită variabilităţii individuale mari.
French: Dans les études cliniques menées en Europe et aux États-Unis (UE/USA) sur des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les troubles oculaires les plus fréquents liés au traitement étaient les troubles lacrymaux (8,8 %), notamment une augmentation du larmoiement, une sécheresse oculaire et une dacryosténose acquise (voir rubrique 4.8).
Romanian: Tulburările oculare legate de tratament care sunt cel mai frecvent întâlnite la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor efectuate în Europa/Statele Unite ale Americii (UE/SUA) au fost tulburările lacrimale (8,8%), incluzând creşterea lacrimaţiei, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită (vezi pct. 4.8).
French: L'administration du cisplatine doit être arrêtée après 6 cycles, sans arrêter l'administration de Teysuno.
Romanian: Administrarea cisplatinei trebuie oprită după 6 cicluri, fără întreruperea administrării Teysuno.
French: Les patients doivent recevoir des prescriptions pour des médicaments antiémétiques et antidiarrhéiques.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se prescrie medicamente antiemetice şi antidiareice în ambulator.
French: Après l'administration d'une dose unique, on a constaté une diminution statistiquement significative de la Cmax du 5-FU dans le groupe avec insuffisance hépatique grave, par rapport au groupe normal, mais cette différence n'était pas observée après l'administration de doses répétées.
Romanian: După administrarea unei doze unice a existat o scădere statistic semnificativă a valorii Cmax pentru 5-FU şi gimeracil în grupul cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu grupul cu funcţie hepatică normală, dar această diferenţă nu a fost observată în cazul administrării de doze repetate.
French: Leucoencéphalopathie, anosmie
Romanian: Leucoencefalopa tie, anosmie
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
French: Pharmacocinétique dans les populations spéciales
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
French: Parmi les métabolites, 9,5 % à 9,7 % du tégafur administré était excrété dans l'urine sous forme de 5-FU et environ 70 % à 77 % sous forme de FBAL, représentant environ 83 % à 91 % de la dose de Teysuno administrée (tégafur total + 5-FU + FBAL).
Romanian: În ceea ce priveşte metaboliţii, 9,5% - 9,7% din cantitatea de tegafur administrată a fost excretată în urină sub formă de 5-FU şi aproximativ 70% - 77% sub formă de FBAL, ceea ce reprezintă aproximativ 83% - 91% din doza totală de Teysuno (tegafur total + 5-FU + FBAL).
French: En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: De aceea, brivudina nu trebuie administrată în asociere cu Teysuno (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
French: Comme d'autres fluoropyrimidines, l'administration de Teysuno provoque une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Similar altor fluoropirimidine, administrarea Teysuno a cauzat mortalitate embrionară şi teratogenitate la animale (vezi pct. 5.3).
French: Il convient de faire preuve de prudence parce que la co-administration de Teysuno et d'un traitement anticoagulant avec un coumarinique peut augmenter le risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie deoarece administrarea Teysuno concomitent cu tratamentul anticoagulant cumarinic poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
French: Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
French: Tableau 1 : Dose standard et réductions de dose pour Teysuno et/ou pour le cisplatine
Romanian: Tabelul 1: Doza standard şi reducerile de doză permise pentru Teysuno şi/sau cisplatină.
French: o Si vous vous sentez fatigué(e) et présentez de la fièvre avec une perte d'appétit, contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: o Dacă vă simţiţi obosit şi aveţi febră însoţită de pierderea poftei de mâncare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: La co-administration d'autres fluoropyrimidines comme la capécitabine, le 5-FU, le tégafur ou la flucytosine peut entraîner des toxicités additives ; elle est donc contre-indiquée.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cum sunt capecitabina, 5-FU, tegafur sau flucitozina poate determina însumarea toxicităţilor, fiind contraindicată.
French: Site de la lésion primaire, n (%) Estomac
Romanian: Localizarea leziunii primare, n (%) Stomac
French: o Si vous vomissez plus de deux fois en 24 heures, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: o Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: Après un repas, on observait une diminution de 15 % de l'ASC0-inf du 5-FU par rapport à une administration à jeun, et l'exposition au tégafur n'était pas modifiée par la présence d'aliments (démontrant l'absence d'effet de l'aliment).
Romanian: Pentru 5-FU a existat o scădere de 15% a ASC0-inf la administrarea după masă faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar, iar expunerea la tegafur nu a fost influenţată de alimente (demonstrând astfel absenţa unui efect al alimentelor).
French: Nitro-imidazoles, notamment le métronidazole et le misonidazole
Romanian: Nitroimidazoli, incluzând metronidazolul şi misonidazolul
French: Cependant, à cause d'un risque d'effets pharmacodynamiques additifs (myélotoxicité), il convient de faire preuve de prudence parce qu'une co-administration peut augmenter le risque et la sévérité de la toxicité hématologique de Teysuno.
Romanian: Cu toate acestea, datorită posibilităţii de însumare a efectelor farmacodinamice (mielotoxicitate), se recomandă precauţie deoarece administrarea concomitentă poate creşte riscul de toxicitate hematologică a Teysuno şi severitatea acesteia.
French: Il est recommandé de respecter une phase d'élimination de minimum 7 jours entre l'administration de Teysuno et celle d'autres fluoropyrimidines.
Romanian: Se recomandă păstrarea unei perioade de wash-out de minimum 7 zile între administrarea Teysuno şi administrarea altor fluoropirimidine.
French: L'administration de Teysuno après un repas entraînait une diminution de l'ASC0-inf de l'otéracil d'environ 71 % et du giméracil d'environ 25 % par rapport à une administration à jeun.
Romanian: Administrarea Teysuno după masă a determinat o scădere a ASC0-inf pentru oteracil de aproximativ 71% iar pentru gimeracil de aproximativ 25% faţă de administrarea în condiţii repaus alimentar.
French: En conséquence, ne pas administrer Teysuno à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Prin urmare, Teysuno nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: Il convient de prévenir la déshydratation et tout déséquilibre électrolytique, ou de les corriger dès leur apparition.
Romanian: Deshidratarea şi orice tulburare electrolitică asociată trebuie prevenite sau corectate chiar de la instalare.
French: Le traitement avec Teysuno provoquait diverses lésions cutanées chez le rat (kératose des coussinets des pattes et de la queue) et le chien (croûtes et érosions de la peau).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno a produs diferite efecte la nivel cutanat la şobolan (keratoza labelor şi a cozii) şi la câine (cruste şi eroziuni cutanate).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
French: Suspendre le traitement jusqu'à ce que le critère de reprise soit atteint (voir le Tableau 6), puis reprendre le traitement avec un niveau de dose réduit.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (vezi Tabelul 6), apoi se reia administrarea cu un nivel redus al dozei.
French: o Pour faciliter la prise en charge des nausées et des vomissements : ▪ Quand vous ressentez des nausées, allongez-vous et respirez profondément ▪ Évitez les vêtements serrés
Romanian: o Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor: ▪ Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc ▪ Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă
French: Modifications de dose pour les populations spéciales
Romanian: Modificările de doză pentru grupe speciale de pacienţi
French: Neutrophiles Plaquettes Hémoglobine Modification de la dose de Teysuno
Romanian: Neutrofile Trombocite Hemoglobină Modificarea dozei de Teysuno
French: Les patients présentant anorexie, asthénie, nausée, vomissement, diarrhée, stomatite et obstruction gastro-intestinale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les signes de déshydratation.
Romanian: Pacienţii care prezintă anorexie, astenie, greaţă, vărsături, diaree, stomatită şi obstrucţie gastrointestinală trebuie monitorizaţi atent din punct de vedere al semnelor de deshidratare.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
French: Dans l'étude FLAGS de phase III, aucune relation évidente entre d'une part l'ASC du 5-FU (groupe Teysuno + cisplatine) et la concentration en 5-FU (groupe 5-FU + cisplatine) au cours du cycle 1, et d'autre part les résultats d'efficacité de survie globale (SG) ou de survie sans progression (SSP) n'a été constatée.
Romanian: În studiul FLAGS de fază III, nu a existat o relaţie aparentă între ASC pentru 5-FU (braţul de tratament cu Teysuno/cisplatină) şi concentraţia 5-FU (braţul de tratament cu 5-FU/cisplatină) în cursul ciclului 1, pe de o parte, şi rezultatele de eficacitate privind supravieţuirea globală (SG) sau timpul de supravieţuire fără progresia bolii (SAP), pe de altă parte.
French: Si une patiente devient enceinte pendant le traitement avec Teysuno, il faut arrêter le traitement, et le médecin doit informer la patiente des risques pour le fœtus.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Teysuno, tratamentul trebuie întrerupt şi riscul potenţial pentru făt trebuie explicat.
French: On ne dispose d'aucune étude clinique comparant Teysuno à d'autres composés du 5-FU à administration orale.
Romanian: Nu sunt disponibile studii clinice care să comparare Teysuno cu alte medicamente orale conţinând 5FU.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 martie 2011
French: Il convient de dépister précocement les réactions oculaires, notamment par une consultation ophtalmologique précoce en cas de trouble persistant ou de symptômes oculaires de réduction de la vision, par exemple un larmoiement ou des symptômes cornéens.
Romanian: Trebuie să se facă eforturi pentru a se asigura decelarea precoce a simptomelor oculare, incluzând consult oftalmologic precoce în eventualitatea existenţei unor simptome oculare persistente sau care reduc capacitatea vizuală, cum sunt lacrimaţia sau simptomele corneene.
French: Degré de toxicitéa
Romanian: Grade de toxicitatea
French: Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du cisplatine pour le prétraitement d'hyperhydration.
Romanian: Citiţi rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru cisplatină referitor la hiperhidratarea anterioară tratamentului.
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
French: Le médicament doit être pris avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas (voir rubrique 4.2).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 4.2).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Nordic group B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V.
French: Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine et le début du traitement par Teysuno.
Romanian: Este necesară o perioadă de așteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu brivudină și începerea terapiei cu Teysuno.
French: Autres études cliniques avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine
Romanian: Alte studii clinice efectuate cu Teysuno administrat în asociere cu cisplatină
French: Bien que les études menées au Japon sur Teysuno en combinaison avec le cisplatine utilisaient des doses et des programmes d'administration différents du présent protocole, les profils de sécurité de ces études étaient similaires, avec, comme toxicités les plus fréquentes, les toxicités hématologiques, gastro-intestinales, la fatigue et l'anorexie.
Romanian: Deşi studiile cu Teysuno administrat în asociere cu cisplatină au fost efectuate în Japonia utilizând doze şi scheme de dozare diferite de cele utilizate în acest regim de tratament, profilul de siguranţă în cadrul acestor studii a fost similar, cele mai frecvente reacţii adverse toxice fiind cele de natură hematologică, gastrointestinală, fatigabilitate şi anorexie.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
French: Critères de modification de la dose de Teysuno
Romanian: Criterii de modificare a dozei de Teysuno
French: irritation des yeux, trouble oculaire et sensation de corps étranger au niveau des yeux.
Romanian: tulburări oculare şi senzaţie de corp străin în ochi
French: Le CYP2A6 étant la principale enzyme responsable de la conversion de tégafur en 5-FU, il convient d'éviter la co-administration d'un inhibiteur connu du CYP2A6 et de Teysuno afin d'éviter une diminution de l'efficacité de Teysuno (voir rubrique 5.2).
Romanian: Deoarece CYP2A6 este principala enzimă responsabilă pentru conversia tegafurului la 5-FU, administrarea concomitentă a unui inhibitor cunoscut de CYP2A6 cu Teysuno trebuie evitată, deoarece eficacitatea Teysuno ar putea scădea (vezi pct. 5.2).
French: Chaque gélule contient 70,2 mg de lactose monohydraté.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 70,2 mg.