FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre o tocilizumab e o adalimumab.
Bulgarian: Общият клиничен профил на нежелани събития е сходен между тоцилизумаб и адалимумаб.
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo MTX) à monoterapia com tocilizumab resultou numa maior frequência destes aumentos.
Bulgarian: Добавянето на потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) към монотерапия с тоцилизумаб води до по-голяма честота на тези повишения.
Portuguese: leucopenia)
Bulgarian: левкопения)
Portuguese: Eliminar a caneta pré-cheia
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка
Portuguese: A mediana da dose utilizada em doentes que necessitaram de resgate nos grupos de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas foram 3129,75 mg e 3847 mg, respetivamente.
Bulgarian: Медианата на дозите при пациентите на спасителна терапия в групите с RoActemra веднъж седмично и през седмица е съответно 3 129,75 mg и 3 847 mg.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu uma melhoria clínica relevante no
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали повлияване
Portuguese: Pneumonia, Herpes simplex oral, Herpes zoster
Bulgarian: Целулит, пневмония, херпес симплекс на устата, херпес зостер
Portuguese: RA
Bulgarian: РА
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar RoActemra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате RoActemra
Portuguese: Para agitar a solução, inverter cuidadosamente o saco de perfusão para evitar a formação de espuma.
Bulgarian: За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.
Portuguese: Não se sabe se tocilizumab é excretado no leite materno humano.
Bulgarian: Не е известно дали тоцилизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição ao RoActemra.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на потенциалната честота на злокачествени заболявания след експозиция на RoActemra.
Portuguese: • ulceração da boca, dor no estômago
Bulgarian: разязвявания в устата, болка в стомаха
Portuguese: • se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Também foram notificados casos de infeções oportunistas.
Bulgarian: Съобщават се също и случаи на опортюнистични инфекции.
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra, comparativamente ao controlo (Tabela 6).
Bulgarian: Инхибирането на структурните увреждания на ставите е доказано чрез значимо по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получаващи RoActemra, в сравнение с контролите (Таблица 6).
Portuguese: • Elimine o recipiente cheio, de acordo com as instruções do seu fornecedor de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер съгласно указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os doentes (tratados com ou sem MTX) foram aleatorizados (tocilizumab:placebo = 2:1) para um de dois grupos de tratamento, 75 doentes receberam perfusões de tocilizumab a cada duas semanas, 8 mg/kg para doentes ≥ 30 kg ou 12 mg/kg para doentes < 30 kg e 37 doentes foram alocados para receber perfusões de placebo a cada duas semanas.
Bulgarian: Пациентите (лекувани със или без MTX) са били рандомизирани (тоцилизумаб: плацебо = 2:1) в една от двете лечебни групи - 75 пациенти са получавали тоцилизумаб инфузии през две седмици, 8 mg/kg при пациентите ≥ 30 kg или 12 mg/kg при пациентите < 30 kg, а 37 пациенти са определени да получават плацебо инфузии през две седмици.
Portuguese: Sim (N = 23)
Bulgarian: Да (N = 23)
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças com outras condições além da AIJs ou AIJp não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RoActemra за подкожно приложение при деца с други заболявания освен сЮИА или пЮИА не са установени.
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou a mediana da pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a RoActemra, e manteve a mediana da JADAS-71 nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Bulgarian: Експлораторните резултати за ефикасност показват, че RoActemra s.c. подобрява медианата на скора за активност на ювенилния артрит (JADAS)-71 при пациентите, нелекувани с RoActemra, и поддържа медианата на JADAS-71 при пациентите, преминали от лечение с RoActemra i.v. към RoActemra s.c., през целия период на проучването при пациентите в двете групи по телесно тегло (под 30 kg и ≥30 kg).
Portuguese: • Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, esta pessoa também deve ter cuidado ao remover a caneta pré-cheia e a eliminá-la para evitar ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de infeções.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друго лице, то трябва също да внимава, когато маха предварително напълнената писалка и я изхвърля, за да предотврати случайно убождане с иглата и инфектиране.
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Urticária
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария
Portuguese: Foram comparadas dois regimes de RoActemra por via subcutânea (162 mg uma vez por semana e 162 mg de 2 em 2 semanas) com dois grupos controlo diferentes com placebo, aleatorizados em
Bulgarian: Сравнявани са две дози RoActemra за подкожно приложение (162 mg всяка седмица и 162 mg през седмица) с две различни контролни групи на плацебо, рандомизирани в съотношение
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 4% dos doentes no grupo de tocilizumab apresentaram acontecimentos que ocorreram durante a perfusão.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, 4% от пациентите в групата на тоцилизумаб са получили събития по време на инфузията.
Portuguese: Recomeçar com 4 mg/kg ou 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
Bulgarian: Лечението да се поднови с 4 mg/kg или 8 mg/kg според клиничните нужди
Portuguese: RAMs em doentes com AIJp e AIJs tratados com tocilizumab são listadas na Tabela 2 e apresentadas por classes de sistema de órgãos MedDRA.
Bulgarian: НЛР при пациенти с пЮИА и сЮИА, лекувани с тоцилизумаб, са изброени в Таблица 2 и представени по MedDRA системо-органен клас и категория честота.
Portuguese: Assim, a expressão do CYP450 pode ser invertida quando se introduz uma potente terapêutica inibidora das citocinas, tal como RoActemra.
Bulgarian: По този начин експресията на CYP450 може да се промени, когато се започне терапия с мощен инхибитор на цитокините като RoActemra.
Portuguese: Nos estudos I - V os doentes apresentavam uma pontuação média de atividade da doença inicial (Disease Activity Score (DAS28)) de 6,5-6,8.
Bulgarian: Пациентите в изпитвания I - V са имали средни изходни стойности 6,5-6,8 на скора за активност на заболяването (Disease Activity Score (DAS28)).
Portuguese: • 1 RoActemra caneta pré-cheia
Bulgarian: 1 RoActemra предварително напълнена писалка
Portuguese: RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Portuguese: A dose para adultos é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Bulgarian: Дозата за възрастни е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж седмично.
Portuguese: Os doentes aleatorizados a tocilizumab tiveram menos reativações da doença (ACR 30 flares) e respostas ACR globais superiores que os doentes que receberam placebo, independentemente da história de uso prévio de biológico.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с тоцилизумаб, имат по-малко ACR30 активизиране и по-високо общо ACR повлияване в сравненние с пациентите на плацебо, независимо от анамнезата за предишна употреба на биологични лекарства.
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo o temazepam) usadas para aliviar a ansiedade.
Bulgarian: бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност.
Portuguese: A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana em associação a um regime de redução progressiva de glucocorticoides.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 162 mg подкожно веднъж седмично в комбинация с курс глюкокортикоиди с постепенно понижаване на дозата.
Portuguese: No estudo I, a superioridade de RoActemra 8 mg/kg foi demonstrada versus o comparador ativo MTX.
Bulgarian: В изпитване I е демонстрирано превъзходството на RoActemra 8 mg/kg срещу активния компаратор MTX.
Portuguese: RoActemra deve ser utilizado com precaução em doentes com história prévia de ulceração intestinal ou diverticulite.
Bulgarian: RoActemra трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за улцерация на червата или дивертикулит.
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre RoActemra e adalimumab.
Bulgarian: Общият клиничен профил на нежелани събития е сходен между RoActemra и адалимумаб.
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como, mas que não se limitam a, erupção cutânea, comichão, calafrios, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta, dor no peito, sibilos (pieira), dificuldade em respirar ou em engolir ou sensação de tontura ou desmaio em qualquer momento em que não está no hospital, durante ou após uma injeção com RoActemra, deve procurar cuidados médicos imediatamente.
Bulgarian: Ако получите симптоми, като например, но не само кожен обрив, сърбеж, втрисане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, болка в гърдите, хрипове, затруднено дишане или преглъщане, или замайване или прималяване по всяко време, докато не сте в клиниката по време на или след инжекцията с RoActemra, трябва веднага да потърсите спешна помощ.
Portuguese: Recomeçar com injeção semanal ou a cada duas semanas, como clinicamente apropriado.
Bulgarian: Лечението да се поднови с инжектиране всяка седмица или през седмица според клиничните нужди.
Portuguese: No entanto, doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 23 mg de sódio, isto é, são virtualmente isentas de sódio.
Bulgarian: Дози под 1 025 mg от това лекрство обаче съдържат натрий по-малко от 23 mg натрий, т.e. практически не съдържат натрий.
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente da sua coxa ou o seu abdómen, exceto na área de cinco centímetros (5 cm) à volta do umbigo (ver Fig. D).
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са предната част на бедрото или корема с изключение на участъка от 5 cm около пъпа (вижте Фигура Г).
Portuguese: Enquanto receber RoActemra estes fatores necessitam ser monitorizados.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) à semana 40 relativamente à semana 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с JIA ACR30 активизиране на седмица 40 спрямо седмица 16.
Portuguese: • reações alérgicas fatais (anafilaxia [fatal])
Bulgarian: алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)
Portuguese: No estudo SC (WA28118), 46 dos 51 (90,2%) doentes testados quanto à presença de anticorpos antitocilizumab na linha de base, tinham pelo menos um resultado do ensaio de rastreio face ao valor basal.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение (WA28118) 46 от 51 (90,2 %) пациенти, изследвани за антитоцилизумаб антитела на изходно ниво, имат най-малко един резултат от скринингов тест след изходното ниво.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A proporção de doentes tratados com tocilizumab que mostrou uma melhoria clínica mínima importante no Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definido como uma redução na pontuação individual total ≥ 0,13) à semana 12 foi significativamente maior que nos doentes tratados com placebo, 77% versus 19% (p < 0,0001).
Bulgarian: На седмица 12, процентът на пациентите, лекувани с тоцилизумаб, показва минимално клинично значимо подобрение по отношение на Въпросника за оценка на детското здравеиндекс за инвалидизация (Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index) (определен като намаляване на индивидуалния общ резултат с ≥ 0,13), което е значимо повисоко отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, 77% срещу 19% (p < 0,0001).
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: RoActemra не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: AR e ACG Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Bulgarian: РА и ГКА Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides (mg) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+262) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+522)
Bulgarian: Кумулативна доза глюкокортикоид (mg) медиана на седмица 52 (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +26 медиана на седмица 52 (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +522)
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no tratamento de AIJs ativa foi avaliada num estudo de 12 semanas, com dois braços, emparelhado, controlado por placebo, com dupla ocultação e aleatorizado.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб за лечение на активен сЮИА е оценена в 12-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване с две рамена.
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 40 semanas de tratamento com tocilizumab foi de 32,4 mm numa escala de 0-100 mm comparativamente a uma redução de 22,3 mm nos doentes tratados com placebo (com elevado significado estatístico, p=0,0076).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 40 седмици на лечение с тоцилизумаб е 32,4 mm по 0-100 mm скала, в сравнение с намаление от 22,3 mm при пациентите на плацебо (висока статистическа значимост; p=0,0076).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com uma baixa contagem de plaquetas (i.e. contagem de plaquetas inferior a 100 x 103/μl).
Bulgarian: Необходимо е внимателно да се обмисли започването на лечение с RoActemra при пациенти с нисък брой тромбоцити (т.е. брой на тромбоцитите под 100 x 10 3/ μl).
Portuguese: Destes 52 doentes, 37 (71%) eram doentes sem experiência prévia com RoActemra e 15 (29%) tinham recebido RoActemra IV e transitaram para RoActemra SC no início do estudo.
Bulgarian: От тези 52 пациенти 37 (71 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 15 (29 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
Portuguese: Na semana 24, observou-se uma redução significativa a partir da linha de base (melhoria média) no DAS28 de 3,5 em ambos os grupos de tratamento e uma proporção comparativa de doentes tinha atingido remissão clínica do DAS28 (DAS28 < 2,6) nos grupos subcutâneo (38,4%) e intravenoso (36,9%).
Bulgarian: На 24-та седмица е наблюдавано значително понижение на DAS28 от изходното ниво (средно подобрение) от 3,5 в двете рамена на лечение и подобен процент пациенти са постигнали клинична ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6) в рамената на подкожно (38,4%) и интравенозно (36,9%) приложение.
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de RoActemra (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Bulgarian: По-висока честота на инфекции и инфестации е съобщена в групата на RoActemra (48% спрямо 42%), като няма разлика в честотата на сериозните инфекции (3,1%).
Portuguese: Reações na pele Após a comercialização, ocorreram notificações raras de Síndrome de Stevens-Johnson.
Bulgarian: Има редки съобщения за синдром на Stevens-Johnson при постмаркетинговата употреба.
Portuguese: • Para o desbloquear, empurre firmemente a caneta pré-cheia contra a sua prega de pele até que a proteção da agulha fique completamente recolhida (Ver Figura I).
Bulgarian: За да го отключите, притиснете здраво предварително напълнената писалка към захванатата кожа, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре (вижте Фигура И).
Portuguese: No estudo II, 65% dos doentes atingiu um DAS28 < 2,6 à semana 104, comparativamente a 48% às 52 semanas e a 33% dos doentes à semana 24.
Bulgarian: В изпитване II 65% от пациентите са постигнали DAS28 < 2,6 на седмица 104, в сравнение с 48% след 52 седмица и 33% от пациентите на седмица 24.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas lesões proliferativas num estudo de toxicidade crónica realizado durante 6 meses em macacos cinomolgos ou em ratinhos com deficiência em IL-6.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани пролиферативни лезии по време на 6-месечно хронично проучване за токсичност при маймуни cynomolgus или при мишки с дефицит на IL-6.
Portuguese: • Reação grave à injeção/perfusão e sua gestão
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране/инфузия и тяхното лечение
Portuguese: Destes 51 doentes, 26 (51%) eram doentes sem experiência prévia com RoActemra e 25 (49%) tinham recebido RoActemra IV e transitaram para RoActemra SC no início do estudo.
Bulgarian: От тези 51 пациенти 26 (51 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 25 (49 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
Portuguese: Escolha um Local para a Injeção
Bulgarian: Изберете място на инжектиране
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобрение на симптомите на сЮИА.
Portuguese: O perfil de segurança tem por base 4510 doentes expostos a RoActemra em ensaios clínicos; a maioria destes doentes participou em estudos para a AR em adultos (n=4009), enquanto que a restante experiência provém de estudos para a ACG (n=149), AIJp (n=240) e AIJs (n=112).
Bulgarian: Профилът на безопасност е получен от 4 510 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА при възрастни (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149), пЮИА (n=240) и сЮИА (n=112).Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Portuguese: No estudo II, 65% dos doentes atingiu um DAS28 < 2,6 à semana 104 comparativamente a 48% às 52 semanas e a 33% dos doentes à semana 24.
Bulgarian: В изпитване II 65 % от пациентите са постигнали DAS28 < 2,6 на седмица 104, в сравнение с 48 % след 52 седмица и 33 % от пациентите на седмица 24.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de todas as infeções no grupo com RoActemra intravenoso foi de 344,7 por 100 doentes-ano e de 287,0 por 100 doentes-ano no grupo placebo.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на всички инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 344,7 на 100 пациентогодини и 287,0 на 100
Portuguese: Min - Máx
Bulgarian: Мин - Макс
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Portuguese: Em toda a população exposta, a taxa global de infeções graves foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Bulgarian: В цялата експонирана популация общата честота на сериозни инфекции е 4,7 събития на 100 пациентогодини.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados durante a perfusão foram cefaleia, náusea e hipotensão e nas 24 horas após perfusão foram tontura e hipotensão.
Bulgarian: Най-честите събития, наблюдавани по време на инфузията, са главоболие, гадене и хипотония, а до 24 часа от инфузията са замайване и хипотония.
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem e examine visualmente a seringa, como também o medicamento na seringa.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кутията и проверете визуално спринцовката, както и лекарството в нея.
Portuguese: Caso tenha qualquer preocupação ou questões sobre a sua seringa, contacte o seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico para obter ajuda.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения или въпроси относно спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист или фармацевт за помощ.
Portuguese: Manter a dose.
Bulgarian: Дозата се поддържа.
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa, contendo 162 mg de RoActemra, inserida numa caneta pré-cheia.
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла, съдържаща 162 mg RoActemra сглобени в предварително напълнена писалка.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito de MTX, de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou de corticosteroides na depuração de tocilizumab.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи не откриват ефект на MTX, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероидите върху клирънса на тоцилизумаб.
Portuguese: Objetivos Radiográficos (variação média desde a linha de base) Semana 52
Bulgarian: Рентгенографски крайни точки (средна промяна от изходното ниво)
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antitocilizumab, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Bulgarian: От 46 пациенти (1,6 %), които са развили антитела срещу тоцилизумаб, 6 са получили свързана с лекарството значима реакция на свръхчувствителност, която при 5 е довела до окончателно преустановяване на лечението.
Portuguese: Os doentes devem procurar cuidado médico imediato se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж.
Portuguese: No grupo com tocilizumab, os acontecimentos incluíram, mas não se limitaram a, erupção cutânea, urticária, diarreia, desconforto epigástrico, artralgia e cefaleia.
Bulgarian: В групата на тоцилизумаб събитията включват, но не се ограничават до обрив, уртикария, диария, епигастрален дискомфорт, артралгия и главоболие.
Portuguese: Não deite fora seringas usadas ou o recipiente não perfurável no lixo doméstico e não as recicle.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Portuguese: *anticorpo monoclonal IgG1 humanizado inibidor do recetor da interleucina-6 (IL-6) humana, produzido em células de ovário de hamster Chinês (OHC) através de tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу човешки интерлевкин-6 (IL-6/рецептор), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de tocilizumab (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Bulgarian: Висока честота на инфекции и инфестации са били докладвани в рамото с тоцилизумаб (48% срещу 42%), като няма разлика в честотата на сериозните инфекции (3,1%).
Portuguese: As alterações de dose recomendadas, incluindo a descontinuação de tocilizumab, com base nos níveis das transaminases, devem seguir a secção 4.2. do RCM.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозите, включително преустановяване на тоцилизумаб, основаващи се на нивата на трансаминазите, са според точка 4.2 на КХП.
Portuguese: • Deve ter-se precaução quando se considerar iniciar o tratamento com tocilizumab em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 1,5x LSN.
Bulgarian: Внимателен подход трябва да се приложи, когато се обмисля започване на лечение с тоцилизумаб при пациенти с повишени трансаминази ALT или AST над 1,5 х ГГН.
Portuguese: Não tente administrar a si mesmo na área da parte superior do braço (Ver Figura D).
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате в мишницата (вижте Фигура Г).
Portuguese: • aumento da bilirrubina demonstrado por análises ao sangue
Bulgarian: повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта