FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 9. července 2015 proto Evropská komise na základě údajů z farmakovigilance zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu EMA o posouzení těchto otázek.
Latvian: Nr. 726/2004 20. pantu, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un lūdza EMA izvērtēt šo bažu pamatotību.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že analýzy pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu hlášení braly v úvahu širokou škálu scénářů týkajících se nedostatečných hlášení a zahrnovaly hlášení, která v plné míře nesplňovala diagnostická kritéria těchto syndromů.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka salīdzinājuma analīzēs starp novēroto un paredzamo spontāno ziņojumu skaitu tika ņemta vērā plaša scenāriju analīze attiecībā uz nepietiekamas ziņošanas gadījumiem, un iekļāva ziņojumus, kas pilnībā neatbilda sindromu diagnostikas kritērijiem.
Czech: V kohortách s přípravkem Cervarix a srovnávacím přípravkem nebyly identifikovány žádné případy.
Latvian: Pētījuma grupā, kas saņēma Cervarix vakcīnu, un salīdzinājuma grupās neidentificēja nevienu gadījumu.
Czech: Dostupné odhady naznačují, že každý rok může dojít k rozvoji syndromu POTS nejméně u 150 dívek a mladých žen z milionu.
Latvian: Pieejamie aprēķini liecina, ka katru gadu vismaz 150 meitenēm un jaunām sievietēm no miljona var attīstīties POTS.
Czech: Poté, co vzal v úvahu veškeré dostupné informace, dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy nepodporují domněnku, že vakcíny proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) způsobují syndromy KRBS nebo POTS.
Latvian: Izvērtējusi visu pieejamo informāciju, PRAC secināja, ka pierādījumi neapstiprina cēloņsakarību starp CPV vakcīnām (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 un Silgard) un KRSS vai POTS.
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené ohledně potenciální spojitosti mezi vakcinací proti viru HPV a výskytem komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS).
Latvian: • PRAC izskatīja iesniegto datu kopumu par iespējamo cēloņsakarību starp vakcināciju pret CPV un kompleksa reģionālo sāpju sindroma (KRSS) un posturāla ortostatiskās tahikardijas sindroma (POTS) attīstību.
Czech: Studie neodhalila žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a ani jedním ze studovaných stavů.
Latvian: Pētījumā nekonstatēja cēloņsakarību starp HNS vakcīnu un jebkuru no pētītajiem stāvokļiem.
Czech: Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení nenaznačují zvýšený výskyt syndromu KRBS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV.
Latvian: Kopumā novēroto spontāno ziņojumu skaits salīdzinājumā ar paredzamo spontāno ziņojumu skaitu neliecināja par palielinātu KRSS gadījumu skaitu saistībā ar vakcīnām pret CPV.
Czech: Rutinní dohled nad hlášenými případy podezření na nežádoucí účinky vyvolal otázky ohledně možné spojitosti mezi použitím těchto vakcín a dvěma konkrétními syndromy, které jsou známy jako Sudeckův syndrom neboli komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS).
Latvian: Periodiskie uzraudzības ziņojumi par zāļu varbūtējām nevēlamām blakusparādībām ir izraisījuši bažas par iespējamo cēloņsakarību starp vakcīnu lietošanu un diviem sindromiem - kompleksu reģionālo sāpju sindromu (KRSS) un posturālas ortostatiskās tahikardijas sindromu (POTS).
Czech: Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení se stejnými scénáři, jaké byly popsány výše u syndromu KRBS, nenaznačují zvýšený výskyt syndromu POTS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV.
Latvian: Kopumā novēroto spontāno ziņojumu skaits salīdzinājumā ar paredzamo spontāno ziņojumu skaitu ar tādu pašu scenāriju kā iepriekš aprakstītajā KRSS gadījumā neliecināja par palielinātu POTS gadījumu skaitu saistībā ar vakcīnām pret CPV.
Czech: Ostatní příznaky (např. synkopa, únava, bolesti hlavy, závrať, diaforéza, třes, palpitace, intolerance zátěže, stav blízký synkopě po postavení se) se mezi jednotlivými pacientkami liší a jsou jinak nespecifické.
Latvian: Pacientiem var būt arī citi nespecifiski simptomi (piemēram, ģībonis, nogurums, galvassāpes, neskaidra sajūta galvā, pastiprināta svīšana, tremors, sirdsklauves, fizisku vingrinājumu nepanesība, ģībšanas sajūta, pieceļoties kājās).
Czech: Syndrom KRBS
Latvian: KRSS
Czech: Dostupné odhady však naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
Latvian: Tomēr pieejamie aprēķini liecina, ka katru gadu vispārējā populācijā apmēram 150 meitenēm un jaunām sievietēm no miljona vecuma grupā no 10 līdz 19 gadiem attīstās KRSS, un vismaz 150 meitenēm un jaunām sievietēm no miljona attīstās POTS.
Czech: Dále podrobný přezkum hlášení podezření na syndrom KRBS neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické charakteristiky.
Latvian: Turklāt detalizētais pārskats par KRSS ziņojumiem neuzrādīja konkrētu sakarību starp laiku līdz blakusparādību sākumam (TTO) pēc vakcinācijas vai klīniskajām pazīmēm.
Czech: Výbor CHMP tedy považuje poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) nadále za příznivý, a doporučuje proto zachovat rozhodnutí o registraci.
Latvian: Rezultātā CHMP secināja, ka CPV vakcīnu (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 un Silgard) ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva un ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības šīm vakcīnām.
Czech: že poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) zůstává příznivý, a doporučil zachovat rozhodnutí o registraci.
Latvian: PRAC apstiprināja, ka CPV vakcīnu (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 un Silgard) ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva un ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības šīm vakcīnām.
Czech: Incidence syndromu POTS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard/Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Gardasil/Silgard un Gardasil 9 vakcīnām POTS biežums bija mazāks nekā 1 no 10000 pacientgadiem un ir salīdzināms ar Gardasil/Silgard/Gardasil 9 un atbilstošajām placebo grupām.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal, že některé příznaky těchto syndromů se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS, známého rovněž jako myalgická encefalomyelitida neboli ME).
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka daži šo sindromu simptomi var pārklāties ar hroniska noguruma sindromu (HNS, ko dēvē arī par mialģisko encefalomielītu jeb ME) Liela publicētā pētījuma2 rezultātos neatklājās saikne starp CPV vakcīnu un HNS.
Czech: Incidence syndromu KRBS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Gardasil/Silgard un Gardasil 9 vakcīnām KRSS biežums bija mazāks nekā 1 uz 10000 pacientgadiem un ir salīdzināms ar Gardasil/Silgard/Gardasil 9 un atbilstošajām placebo grupām.
Czech: Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci se může každý rok rozvinout syndrom KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajām aplēsēm katru gadu vispārējā populācijā apmēram 150 meitenēm un jaunām sievietēm no miljona vecuma grupā no 10 līdz 19 gadiem var attīstīties KRSS.
Czech: a poté, co přezkoumal veškeré dostupné informace, dospěl výbor k závěru, že důkazy nepodporují kauzální souvislost mezi vakcinací proti viru HPV a syndromy KRBS a/nebo POTS.
Latvian: Komiteja, izskatot visu pieejamo informāciju, secināja, ka nepastāv cēloņsakarības starp CPV vakcināciju un KRSS un/vai POTS.
Czech: To je ve shodě se závěry vědecké poradní skupiny, že většina přezkoumávaných hlášení syndromu POTS by mohla lépe odpovídat definici syndromu CFS nebo alespoň zahrnovat některé jeho znaky.
Latvian: Lielākā daļa pārskatīto POTS ziņojumu drīzāk atbilda HNS definīcijai vai vismaz dažām HNS pazīmēm, kas atbilst Zinātniskās konsultatīvās grupas secinājumiem.
Czech: Celkově dostupné údaje nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CRPS.
Latvian: Kopumā pieejamie dati neapstiprināja cēloņsakarību starp CPV vakcīnām un KRSS.
Czech: Dostupné údaje celkově nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem POTS.
Latvian: Kopumā pieejamie dati neapstiprināja cēloņsakarību starp CPV vakcīnām un POTS.
Czech: stříkačky +2 (2 x 1) jehly + 2 (2 x 1) sterilní adaptéry + 4 (2 x 2) tampóny alkoholem (vícečetné balení)
Latvian: 2 (2 x 1) flakoni + 2 (2 x 1) šļirces +2 (2 x 1) adatas + 2 (2 x 1) flakona adapteri + 4 (2 x 2) spirta salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky
Latvian: 1 pilnšļirce + 2 spirta salvetes
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 flakona adapteris + 2 spirta salvetes
Czech: Další informace o Hulici jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Hulio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hulio (adalimumabum)
Latvian: Hulio (adalimumabs)
Czech: Po 24 týdnech bylo u 74 % pacientů léčených přípravkem Hulio (270 z 363) a u 76 % pacientů léčených přípravkem Humira (271 z 358) zaznamenáno 20% zlepšení příznaků.
Latvian: Pēc 24 nedēļām simptomu uzlabojumu par 20 % konstatēja 74 % ar Hulio ārstēto pacientu (270 no 363) un 76 % ar Humira ārstēto pacientu (271 no 358).
Czech: Znamená to, že přípravek Hulio je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Hulio ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Czech: Další informace o přípravku Hulio
Latvian: Cita informācija par Hulio
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hulio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hulio lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hulio průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Hulio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hulio převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, Hulio ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka obvykle vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
Latvian: Injekcijas deva un biežums ir atkarīgi no ārstējamās slimības, un devu bērnam parasti aprēķina atbilstoši bērna ķermeņa masai.
Czech: Hulio je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Hulio ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hulio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Hulio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přehled pro přípravek Hulio a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Hulio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Hulio nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Latvian: Hulio nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hulio, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Hulio efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Czech: Přípravek Hulio je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Latvian: Hulio ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām flakonā, pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē un parasti tiek ievadītas ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Přípravek Hulio se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Latvian: Hulio galvenokārt tiek lietotas pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
Latvian: Acu ārstiem, ārstējot uveītu, arī jākonsultējas ar ārstiem, kuriem ir pieredze adalimumaba lietošanā.
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Hulio un kāpēc tās lieto?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir infekcijas (tostarp deguna, rīkles un deguna blakusdobumu infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Latvian: Hulio ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Hulio nav jāatkārto pētījumi par adalimumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Humira.
Czech: Společnost, která přípravek Hulio dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Hulio, jānodrošina izglītojošu materiālu kopums ārstiem, kuri izraksta šīs zāles.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hulio lietošanu.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
Latvian: Hulio atsauces zāles ir Humira.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Hulio lietošanu visu attiecīgo slimību ārstēšanai, tostarp informāciju par lietošanu bērniem, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hulio vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Hulio ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
Latvian: Kā Hulio darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hulio byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Hulio ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Hulio ar atsauces zālēm Humira, pierādīja, ka Hulio aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Hulio, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
Latvian: Turklāt pētījumā par reimatoīdo artrītu ir pierādīja, ka šīs slimības gadījumā šo zāļu ietekme ir līdzvērtīga Humira iedarbībai.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Hulio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
Latvian: Citas retas, smagas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu darbības traucējumi, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk paša pacienta audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus) un StīvensaDžonsona sindroms (dzīvībai bīstama reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Hulio ir reģistrētas ES?
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Latvian: Hulio aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un tai piesaistītos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hulio?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hulio je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hulio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Hulio byl rovněž stejně účinný jako přípravek Humira ve studii, do níž bylo zařazeno 730 pacientů s revmatoidní artritidou, která nebyla dostatečně kontrolována methotrexátem.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 730 pacientus ar reimatoīdo artrītu, kas nebija atbilstoši kontrolēts ar metotreksātu, Hulio bija tikpat efektīvas kā Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Hulio lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Humira.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
Latvian: Hulio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Hulio.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Latvian: Līdzīgi citām šīs klases zālēm Hulio var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties pret infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātiskais artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
Latvian: Kā lieto Hulio?
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Latvian: Tos NEKAD nedrīkst lietot atkārtoti.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: Než začnete
Latvian: Pirms sākšanas
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Latvian: Taču dažas no tām var būt nopietnas un tām nepieciešama steidzama ārstēšana.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Latvian: Šis solis ir svarīgs, lai iegūtu pareizu devu.
Czech: ATC kód: L04AB04
Latvian: ATĶ kods: L04AB04
Czech: • uplyne 10 sekund,
Latvian: • pagājušas 10 sekundes;
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Latvian: [Teksts uz paplātes kastītē:] Hulio
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
Latvian: Speciālisti Jums arī pateiks noteikto devas daudzumu (tilpumu).
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd, f, g
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Latvian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Vācija
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Latvian: • oranžais indikators ir apstājies un pilnībā aizsedzis skata logu.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p=0,447).
Czech: Oranžový indikátor
Latvian: Oranžs indikators
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Latvian: Slimības uzliesmojumi 32 nedēļu perioda beigāsa (n/N)
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Latvian: Katrs iepakojums ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR100)
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Hulio tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Czech: Δ Cenzurovaní
Latvian: Δ cenzēts
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Latvian: Hidradenitis suppurativa (dažreiz saukta par "acne inversa") ir ilgstoša un bieži vien sāpīga ādas iekaisuma slimība.
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
Latvian: • NEPIEVELCIET pārāk cieši.
Czech: Jiná možnost uchovávání:
Latvian: Alternatīva uzglabāšana:
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms;
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un adalimumaba kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.