FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter om resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor som tillverkats vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un primer dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
Swedish: Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett första yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningar i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición de tres centros de fabricación (Canadá, Turquía y Polonia) para las soluciones para diálisis producidas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo III.
Swedish: Av nedanstående skäl rekommenderar CHMP ändring av villkoren för godkännandena för försäljning beträffande tillägg av tre produktionsanläggningar (i Kanada, Turkiet och Polen) och för vilka relevanta ändringar i avsnitt av produktresuméerna och bipacksedlarna anges i bilaga III för dialysvätskor som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I).
Spanish: • La revisión de los problemas identificados en Castlebar está en curso, y esta planta de fabricación, que es el principal proveedor del titular de la autorización de comercialización en Europa, no está suministrando soluciones para diálisis peritoneal.
Swedish: • Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Swedish: Skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor som tillverkas vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Spanish: Se presentaron los datos disponibles para respaldar la inclusión en las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes de los centros de los que actualmente se importan los productos (Canadá, Turquía y Estados Unidos).
Swedish: Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Spanish: Debe aplicarse el procedimiento estándar de liberación por una persona cualificada a todos los productos aprobados con arreglo a lo establecido en las autorizaciones de comercialización en la UE; en concreto, las personas cualificadas deberán garantizar que los principios activos se fabriquen de conformidad con los requisitos de la práctica correcta de fabricación de la UE.
Swedish: Publicerade standardkvalitetsprinciper ska gälla alla produkter som frisläpps enligt villkoren för godkännanden för försäljning i EU.
Spanish: Se adoptaron dos dictámenes iniciales.
Swedish: Två inledande yttranden avgavs.
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 13 de julio de 2011.
Swedish: Motsvarande beslut från kommissionen fattades den 13 juli 2011.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la homogeneidad.
Swedish: Särskild omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet.
Spanish: La investigación apoya que fueron varios los factores combinados que contribuyeron a estos resultados.
Swedish: Utredningen visar att en kombination av faktorer har bidragit till detta.
Spanish: Motivos de la variación de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los estudios propuestos.
Swedish: CHMP godkände de föreslagna studierna.
Spanish: En mayo de 2011 se adoptó un segundo dictamen para recomendar la inclusión del centro de EE UU como centro de fabricación complementario.
Swedish: Ett andra yttrande avgavs i maj 2011 där man rekommenderade att anläggningen i USA läggs till som ytterligare en produktionsanläggning.
Spanish: Además del programa de mejora de la calidad, se elaboraron futuras iniciativas de garantía del suministro.
Swedish: Förutom programmet för kvalitetsförbättring tog man fram stegvisa åtgärder för att säkerställa framtida leveranser.
Spanish: Las soluciones de diálisis producidas en las líneas afectadas no se liberan en el mercado a la espera del resultado de esta inspección.
Swedish: Dialysvätskor som tillverkats vid de berörda linjerna släpps inte ut på marknaden förrän resultatet av denna inspektion är klar.
Spanish: Las soluciones Monosol y de cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis se retiraron rápidamente del mercado, pues se disponía de alternativas.
Swedish: Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialysvätskor återkallades omgående från marknaden när alternativ fanns tillgängliga.
Spanish: Se observó que el riesgo de peritonitis aséptica aumentaba si un paciente utilizaba una o varias bolsas afectadas de uno o varios lotes que contenían una concentración mayor de endotoxinas.
Swedish: Man noterade att risken för aseptisk peritonit ökade om en patient använde en eller flera påverkade påsar från en sats eller satser som innehöll förhöjda nivåer av endotoxin.
Spanish: Se han propuesto mejoras de la línea afectada para evitar la repetición en el futuro de problemas de biopelículas y contaminación microbiana.
Swedish: Förbättringar av den berörda linjen föreslogs för att förhindra framtida problem med kontaminering av biofilm eller mikroorganismer.
Spanish: Los productos fabricados en las líneas de Castlebar afectadas eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal, así como Monosol y cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis.
Swedish: Produkter som tillverkats vid de berörda linjerna i Castlebar var peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal, samt Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialys.
Spanish: El CHMP solicita que la inspección de la planta de Castlebar se lleve a cabo a finales de diciembre de 2011 y que el resultado de la inspección se facilite a las autoridades nacionales competentes.
Swedish: CHMP kräver att Castlebaranläggningen ska inspekteras senast den 31 december 2011 och att resultatet av inspektionen ska meddelas nationella behöriga myndigheter.
Spanish: Esta farmacovigilancia intensificada se aplicó a productos de otros centros que suministran a Europa.
Swedish: Denna förstärkta säkerhetsövervakning tillämpades på produkter som levererades till Europa från de alternativa anläggningarna.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización presentadas por la EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Spanish: La información del producto para las soluciones de diálisis incluye el riesgo de peritonitis.
Swedish: I produktinformationen för dialysvätskor anges risken för peritonit.
Spanish: El CHMP está ahora en situación de adoptar un tercer y último dictamen dentro del procedimiento de arbitraje del artículo 31 sobre el centro de Castlebar.
Swedish: CHMP anser att det nu är möjligt att avge ett tredje och slutligt yttrande i detta förfarande enligt artikel 31 om problemen vid Castlebar-anläggningen.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo), pues se había determinado que dichos productos son terapéuticamente equivalentes a los de la UE y había garantías suficientes en cuanto a su calidad.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal och risken med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar, ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) skulle prioriteras, eftersom dessa produkter ansågs vara terapeutiskt likvärdiga med EU-produkterna och det fanns tillräckliga garantier för deras kvalitet.
Spanish: Una vez sustituido el producto de Castlebar, operación completada en su mayor parte en abril de 2011, se observó una disminución de los casos de peritonitis aséptica.
Swedish: Efter utbytet av produkter från Castlebar, som till största delen avslutats i april 2011, har en minskning av antalet rapporterade fall av aseptisk peritonit observerats.
Spanish: Esto permitiría la detección precoz de concentraciones bajas de endotoxinas y el análisis de tendencias, que a su vez proporcionaría un aviso de seguridad precoz.
Swedish: Detta borde möjliggöra tidig upptäckt av låga endotoxinnivåer och trendanalys som skulle ge en tidig säkerhetsvarning.
Spanish: Aunque al desmontar la línea no se detectaron proteínas ni biopelículas, sí se identificaron microorganismos grampositivos y gramnegativos.
Swedish: Man fann inget protein och ingen biofilm när man monterade ner linjen, men däremot grampositiva och gramnegativa mikroorganismer.
Spanish: Todos los cambios de procesos, frecuencias o límites resultantes de la evaluación se notificarán también a las autoridades nacionales competentes siguiendo procedimientos normativos apropiados.
Swedish: Alla ändringar av processer, frekvenser och gränsvärden som följer av utvärderingen ska också inlämnas till de nationella behöriga myndigheterna genom lämpliga regleringsförfaranden.
Spanish: Consistirá en un periodo de vigilancia intensiva para determinar que la planta está funcionando con arreglo a normas aceptables.
Swedish: Det kommer att bli en intensiv övervakningsperiod för att fastställa att anläggningen håller godtagbar standard.
Spanish: • El Comité exige al TAC que lleve a cabo los estudios epidemiológicos acordados, la inspección clínica y el estudio observacional, así como las otras medidas detalladas en el plan de gestión del riesgo.
Swedish: • Kommittén kräver att innehavaren av godkännande för försäljning genomför de överenskomna epidemiologiska studierna, den kliniska revisionen och observationsstudien, samt övriga åtgärder som anges i riskhanteringsplanen.
Spanish: • El Comité considera que la implantación de un periodo de seguimiento de 12 meses, una vez cualificada la planta de Castlebar por IMB, es apropiada.
Swedish: • Kommittén anser att införandet av en 12 månaders övervakningsperiod, efter tillsynsmyndighetens godkännande av Castlebarfabriken, är lämplig.
Spanish: Basándose en las medidas propuestas, se garantiza al CHMP que se están implantando medidas correctoras y que se someterán a un posterior seguimiento.
Swedish: Grundat på de föreslagna åtgärderna ansåg CHMP att korrigerande åtgärder vidtas, vilka kommer att omfattas av fortsatt övervakning.
Spanish: Otras actividades de la farmacovigilancia intensificada son una inspección clínica que recogerá datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE y un estudio observacional para evaluar la intensidad de los episodios de peritonitis (incluidos los resultados mortales) y el efecto sobre los resultados clínicos a más largo plazo.
Swedish: Andra förstärka säkerhetsåtgärder är den kliniska revisionen där man kommer att samla in data om antalet peritonitfall i EU samt en observationsstudie för att bedöma svårighetsgraden av peritonitepisoderna (inklusive dödlig utgång) och inverkan på det kliniska resultatet på lång sikt.
Spanish: Se han instalado nuevos equipos con un diseño modificado para reducir al mínimo las superficies en las que pueda producirse acumulación de agua o soluciones.
Swedish: Ny utrustning med modern design installerades för att minska områden där vatten eller vätskor skulle kunna ansamlas.
Spanish: • El Comité considera que el programa de suministro futuro presentado por el TAC es adecuado.
Swedish: • Kommittén anser att den framtida leveransplanen som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning är tillfredsställande.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP importadas en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la Unión Europea, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder importerade PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Spanish: Debe implantarse un método de análisis de endotoxinas más sensible, y su límite de detección debe estrecharse, tanto para los productos terminados como para los excipientes.
Swedish: En känsligare metod för endotoxintestning ska införas och gränsvärdena för detektering kommer att sänkas för både den färdiga produkten och hjälpämnena.
Spanish: El primero, relativo a la inclusión de los centros situados en Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación complementarios para las autorizaciones de comercialización de las respectivas soluciones para diálisis peritoneal, fue adoptado por el Comité en abril de 2011, y la correspondiente decisión de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
Swedish: Det första yttrandet om tillägg av anläggningar i Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser i godkännandena för försäljning av de respektive peritonealdialysvätskorna avgavs av kommittén i april 2011.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I)
Spanish: Otras actividades complementarias de minimización del riesgo se centran en notificar números de lotes, establecer una comunicación directa con los profesionales sanitarios y un cuestionario de acontecimientos adversos además de las iniciativas de minimización del riesgo para la calidad.
Swedish: Ytterligare riskminimerande åtgärder inriktas på rapportering av satsnummer, direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och ett frågeformulär om biverkningar samt åtgärder för att minimera kvalitetsriskerna.
Spanish: Deben implantarse en el centro métodos microbiológicos modernos y rápidos para materiales de partida, excipientes y productos terminados, reducir la variabilidad, mejorar el tiempo de los ciclos y mejorar la calidad de la información.
Swedish: Moderna och snabba metoder för mikroorganismanalyser ska tillämpas i anläggningen på utgångsmaterial, hjälpämnen och den färdiga produkten för att minska variationerna, förbättra omloppstiden och förbättra informationens kvalitet.
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
Swedish: Eftersom alla data för att slutföra förfarandet enligt artikel 31 inte var tillgängliga användes en stegvis metod för bedömningen, vilket medförde att flera yttranden fick antas av CHMP.
Spanish: Dadas las implicaciones de ámbito mundial de las observaciones efectuadas en Castlebar y las mejoras propuestas en esta planta de fabricación, deberían elaborarse medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance también mundial y utilizarse para inspeccionar otras plantas que produzcan soluciones de diálisis, incluidas las autorizadas en el marco de este procedimiento en el momento de los dictámenes primero y segundo.
Swedish: Med tanke på den globala betydelsen av resultaten vid Castlebar och de föreslagna förbättringarna vid denna produktionsanläggning, bör globala korrigerande och förebyggande åtgärder upprättas och användas för granskning av andra anläggningar där dialysvätskor tillverkas, även anläggningar som har godkänts inom ramen för detta förfarande när det första och andra yttrandet avgavs.
Spanish: Este periodo de seguimiento intensificado dará una garantía mayor de que el centro está funcionando con arreglo a normas aceptables.
Swedish: Denna period med intensiv övervakning kommer att ge ytterligare garantier för att anläggningen håller godtagbar standard.
Spanish: Se acordó un plan para el mantenimiento de los centros de producción actuales, el registro de otros centros situados en Italia y el Reino Unido, la ampliación de distintos centros para incrementar su capacidad y disponer de proveedores alternativos y reservas de materias primas suficientes en caso de contingencias futuras.
Swedish: Man enades om en plan för underhåll av befintliga tillverkningsanläggningar, registrering av ytterligare anläggningar i Italien och Storbritannien, utbyggnad av olika anläggningar för att öka kapaciteten och beredskap för tillräckliga alternativa leverantörer/lager av utgångsmaterial.
Spanish: Después de la revisión continua hasta septiembre de 2011, el CHMP considera que los informes semanales pueden interrumpirse y que el TAC debe informar rápidamente a las autoridades nacionales competentes de cualquier dato que sugiera una señal de advertencia para las soluciones de diálisis presentes en el mercado.
Swedish: Efter kontinuerlig granskning till och med september 2011 anser CHMP nu att man kan upphöra med veckorapporterna och att innehavaren av godkännande för försäljning snarast ska informera lämpliga nationella behöriga myndigheter om sådana uppgifter som tyder på en signal om läkemedelsbiverkning av de dialysvätskor som finns på marknaden.
Spanish: Los procedimientos de limpieza e higienización también se han revisado y que la instalación y cualificación de todas estas mejoras será examinada por la autoridad de supervisión mediante inspección de la planta de Castlebar.
Swedish: Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införande och lämplighet av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner på Castlebaranläggningen.
Spanish: • Por último, el Comité considera que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia para no dejar cabos sueltos y para garantizar que la comunicación de señales de seguridad a los profesionales sanitarios y a las autoridades competentes es adecuada y que los sistemas implantados para recopilar información sobre seguridad y facilitarla a las redes reglamentarias se aplican con exactitud y de manera homogénea.
Swedish: • Slutligen anser kommittén att en säkerhetsinspektion ska genomföras för fullständighetens skull och för att säkerställa att meddelanden om säkerhetssignaler till sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter är adekvata, och att de system som införts för att samla in säkerhetsinformation och översända denna till nätverken för läkemedelstillsyn tillämpas på ett korrekt och enhetligt sätt.
Spanish: En conjunto, son varios los factores combinados que pueden haber contribuido a tales resultados, como equipo mal diseñado, fallos mecánicos del equipo (se detectaron grietas en algunos depósitos utilizados en las líneas afectadas), métodos de inspección microbiológica no aplicados de forma sistemática y que no estaban a la altura de los conocimientos actuales, incluidos métodos anticuados de análisis de endotoxinas, así como un régimen de limpieza e higienización insuficiente.
Swedish: En kombination av faktorer kan ha spelat en roll i dessa fynd, t.ex. bristfälligt utformad utrustning, mekaniska fel på utrustningen (sprickor har upptäckts i en del behållare i de berörda linjerna), rutinerna för kontroll av mikroorganismer tillämpades inte rutinmässigt och inte i enlighet med senaste rön och man använde omoderna metoder för att kontrollera endotoxininnehållet samt hade otillräckliga rengörings- och hygienprogram.
Spanish: • El Comité considera que se han introducido mejoras decisivas, que comprenden el cambio de diseño de las líneas afectadas, la introducción de métodos microbiológicos modernos y rápidos para las materias primas, los excipientes y el producto terminado y un método de análisis de endotoxinas más sensible, con un límite de detección más estricto para el producto terminado y los excipientes.
Swedish: • Kommittén anser att viktiga förbättringar har införts, såsom ombyggnad av de berörda linjerna, införande av moderna och snabba mikrobiologiska analysmetoder för utgångsmaterial, hjälpämnen och färdig produkt som genomförs på plats, och en känsligare metod för endotoxintestning, med snävare gränsvärden för detektering i både färdig produkt och hjälpämnen.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de recibirse informes de Baxter en los que se señala que su problema de fabricación relacionado con la detección de resultados que no cumplían las especificaciones relativas a endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar no se había resuelto y que no se había identificado la causa original.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter från Baxter om att företagets tillverkningsproblem som lett till resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor tillverkade vid Castlebar inte hade lösts och att man inte hade lyckats finna den underliggande orsaken.