FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Italian: Va notato che tre dei medicinali riportati nell'allegato I contengono colistina in associazione con vitamine.
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Italian: Pertanto, il 12 maggio 2014 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (“l'Agenzia”) una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo destinati alla somministrazione orale.
English: Slovakia Tekro spol.
Italian: Slovacchia Tekro spol.
English: Responsible use principles
Italian: Principi di un uso responsabile
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Italian: La colistina non deve essere usata per il controllo della salmonellosi, poiché ciò non è in linea con i programmi di controllo per questa malattia e può presentare un rischio per la salute pubblica e animale.
English: Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Italian: Ciononostante, si riconosce che l'uso ripetuto o frequente di un antimicrobico della stessa classe aumenta il rischio di sviluppo di resistenza e non si può escludere la trasmissione di tale resistenza all'uomo.
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Italian: Pertanto, qualsiasi indicazione generale riferita a malattie infettive o non infettive deve essere cancellata.
English: Adyliget, Pipitér u. 5., Hungary
Italian: Adyliget, Pipitér u. 5., Ungheria
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
Italian: La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
English: Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Italian: I dati dell'ultima relazione della Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC)2 evidenziano che le polimixine (colistina) sono utilizzate principalmente in forme orali.
English: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Italian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spagna
English: Hungary Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest,
Italian: Ungheria Vim Spectrum Ungheria Kft. 1029 Budapest,
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antinfettivi intestinali, antibiotici Codice ATCvet: QA07AA10
English: The advice states:
Italian: Il parere afferma:
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Italian: Danimarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Italian: 683 23 Ivanovice na Hané Repubblica ceca
English: In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Italian: In molti casi, la dose raccomandata è 100 000 UI/kg per i mammiferi (specie diverse da pollame), (intervallo compreso approssimativamente fra 18 000 UI/kg e 250 000 UI/kg di peso corporeo) e di 75 000 UI/kg per il pollame (intervallo compreso approssimativamente fra 19 200 UI/kg e 270 000 UI/kg di peso corporeo).
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Italian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francia
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Italian: Questo gruppo di antibiotici presenta una struttura polipeptidica, con attività prevalentemente battericida e spettro antibatterico medio, che copre solo i microrganismi Gram-negativi.
English: Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Italian: Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Italian: L'uso di colistina per la profilassi non è conforme ai principi di un uso responsabile.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Italian: Alcuni dei medicinali contemplati da questa procedura di deferimento sono indicati per l'uso nei cavalli e, sebbene non indicato esplicitamente nella letteratura sul prodotto, si presume che tali medicinali siano impiegati prevalentemente nei puledri.
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Italian: Circa il 54% dei medicinali interessati da questa procedura contiene indicazioni generali, mentre il restante 46% contiene indicazioni specifiche, principalmente infezioni gastrointestinali causate da enterobatteri sensibili alla colistina (ad es. E. coli e Salmonella).
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Italian: Anche se in questi casi la colistina non è l'unico principio attivo, essa è l'unico antimicrobico contenuto nel medicinale e, pertanto, questi prodotti sono inclusi nell'ambito del presente deferimento.
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Italian: Nella precedente valutazione del CVMP (EMA/CVMP, 2010)4, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici riguardo all'uso di colistina per il trattamento di infezioni gastrointestinali causate da Salmonella spp.
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Italian: Danimarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
English: Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Italian: Non usare colistina in sostituzione delle buone pratiche di gestione.
English: 96-100 Skierniewice Poland
Italian: 96-100 Skierniewice Polonia
English: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Italian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portogallo
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Italian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Italian: “Non è stato segnalato un trasferimento della resistenza, né su elementi genetici mobili (quali plasmidi) tra batteri né dagli animali all'uomo”.
English: BE-B2610 Antwerp, Belgium
Italian: BE-B2610 Antwerp, Belgio
English: Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Italian: Ungheria Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
English: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
Italian: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croazia
English: Oral powder, white to almost white powder
Italian: Polvere orale, polvere di colore da bianco a quasi bianco
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Italian: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Italian: Questi fattori indicano che una durata del trattamento più lunga di quella indicata, che comporta un'inutile esposizione, non è raccomandata”).
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Italian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francia
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Italian: Questo parere scientifico riesamina criticamente le informazioni recenti sull'uso di colistina in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE, i suoi effetti sullo sviluppo di resistenza a questa classe di agenti antimicrobici nelle specie batteriche d'importanza per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla salute umana e animale.
English: Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Italian: In seguito a una richiesta della Commissione europea (CE) del luglio 2013, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) hanno adottato i pareri scientifici e le considerazioni dettagliate in merito a colistina1.
English: The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è simile per il pollame e le specie diverse dal pollame, 3-5 giorni o 5-7 giorni per la maggior parte dei medicinali; tuttavia, per alcuni medicinali il periodo di trattamento arriva fino a 10-15 giorni.
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Italian: Si ritiene perciò che l'uso di colistina nei cavalli presenti un rischio grave in relazione alla sicurezza degli animali di destinazione e tale impiego non è più corroborato.
English: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Italian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Italian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
English: Hungary VMD.
Italian: Ungheria VMD.
English: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Italian: La durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il trattamento della malattia.
English: 49500 Segré, France
Italian: 49500 Segré, Francia
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Italian: Al fine di tenere conto con maggiore accuratezza di queste condizioni di trattamento e di escludere l'uso preventivo di routine in animali sani, in cui la patologia batterica non è stata ancora accertata nel gruppo o allevamento al momento del trattamento, l'indicazione per il trattamento di gruppi o allevamenti deve essere modificata in “trattamento e metafilassi”6.
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Italian: L'uso profilattico di colistina e l'eventuale uso esteso non in linea con la buona pratica veterinaria pone un rischio dal punto di vista della resistenza e non è giustificabile dal punto di vista scientifico.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Italian: Questi fattori indicano che una durata del trattamento più lunga di quella indicata nel paragrafo 4.9, che comporta un'inutile esposizione, non è raccomandata.
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
Italian: D-85276 Pfaffenhofen Germania
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Italian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
English: Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Italian: Pertanto, è prudente ridurre al minimo la possibilità di resistenza alla colistina che si sviluppa in conseguenza del suo impiego negli animali e ridurre così anche la possibilità che l'eventuale resistenza che dovesse svilupparsi venga trasmessa all'uomo.
English: Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Italian: Raccomandazioni di trattamento specifiche per una durata inferiore a 7 giorni devono essere mantenute.
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Italian: A condizione che l'uso profilattico dei medicinali contenenti colistina per via orale nelle specie destinate alla produzione di alimenti sia escluso dalle indicazioni, che l'indicazione di salmonellosi sia cancellata e che il periodo di trattamento massimo sia limitato a 7 giorni, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali può continuare a ritenersi positivo.
English: 47122 Forlì Italy
Italian: 47122 Forlì Italia
English: In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Italian: Al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale rischio associato a un impiego diffuso della colistina, l'utilizzo deve essere limitato al trattamento o al trattamento e alla metafilassi delle malattie e non essere previsto per la profilassi.
English: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
Italian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spagna
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Italian: Per le associazioni di colistina con altri antimicrobici, il parere indica inoltre che “Le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali devono essere riviste e, a meno che non possa essere fornita una solida giustificazione del fatto che l'associazione è in linea con i principi di un uso responsabile, i medicinali in associazione devono essere ritirati”.
English: Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Italian: Buckinghamshire, HP7 9FB Regno Unito
English: was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Italian: è stata raccomandata poiché i dati clinici presentati a sostegno di questa indicazione erano assenti, molto limitati o non conclusivi.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Italian: In linea con i principi di un uso responsabile, la durata del trattamento deve essere limitata al tempo necessario per la cura della malattia, al fine di evitare un'inutile esposizione.
English: F-06516 Carros,
Italian: F-06516 Carros, Francia
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Italian: Per le enteropatie causate da E. coli non invasivo l'effetto del trattamento può essere facilmente monitorato e, pertanto, la durata del trattamento può essere regolata in base al decorso clinico della malattia.
English: In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Italian: Inoltre, la colistina somministrata per via orale non sarebbe appropriata per la terapia sistemica, a causa dello scarso assorbimento da parte del tratto gastrointestinale.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
English: Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Italian: La maggior parte delle formulazioni di colistina interessate (circa il 90%) è destinata alla somministrazione in mangimi o acqua per il trattamento di gruppi o allevamenti e, di conseguenza, la maggior parte delle indicazioni prevede “il trattamento e la prevenzione”, vale a dire una situazione in cui gli animali clinicamente malati e gli animali in contatto, presumibilmente in fase di incubazione ma non ancora manifestanti i segni clinici, vengono trattati contemporaneamente.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Cancellare, ove pertinente, qualsiasi indicazione per l'uso profilattico o per il potenziamento della produzione.
English: In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Italian: Al fine di ribadire l'importanza di un periodo di trattamento adeguato, il comitato ha ritenuto utile aggiungere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto informazioni pertinenti per il veterinario in merito alle proprietà farmacologiche della colistina (“La colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi).
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Italian: La colistina solfato è un antibiotico polipeptidico appartenente al gruppo delle polimixine.
English: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Italian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Repubblica slovacca
English: Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Italian: Perciò, un periodo di trattamento massimo di 7 giorni assicurerebbe un'efficacia sufficiente nella terapia e metafilassi delle enteropatie associate a E. coli non invasivo e soddisferebbe inoltre il requisito di evitare un'inutile esposizione, riducendo così il rischio di sviluppare resistenza.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di formulare un parere in merito alle misure da adottare per assicurare un uso prudente di colistina negli animali destinati alla produzione di alimenti in tutta l'UE e per ridurre al minimo i potenziali rischi legati all'impiego dei medicinali identificati; inclusa l'eventuale necessità di inserire nelle informazioni sul prodotto adeguate indicazioni e avvertenze sull'uso prudente e/o di limitare le indicazioni per i medicinali identificati, tenendo conto della linea guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del periodo per i medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: Ballastiere,
Italian: La Ballastiere,
English: Lithuania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Italian: Lituania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
English: 831 02 Bratislava, Slovak Republic
Italian: 831 02 Bratislava, Repubblica slovacca
English: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Italian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croazia
English: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Italian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgio
English: Following oral administration high concentrations are achieved in the gastrointestinal tract, i.e. the target site, due to the poor absorption of the substance.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso assorbimento della sostanza.
English: To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Italian: Limitare la durata del trattamento negli animali destinati alla produzione di alimenti a un massimo di 7 giorni ridurrebbe il rischio di pressione selettiva per la resistenza, senza ostacolare l'uso efficace dei medicinali nelle indicazioni giustificabili.
English: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Italian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grecia
English: Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Italian: La colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi.
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Italian: Non esistono al momento prove del fatto che l'uso di colistina in specie destinate alla produzione di alimenti abbia prodotto una diffusa resistenza alla colistina e la sua trasmissione all'uomo.