FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Simponi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Simponi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Italian: Nel primo studio, circa il 51 % dei pazienti sottoposti a trattamento di induzione con Simponi (inizialmente a 200 mg) rispondeva al trattamento dopo 6 settimane, rispetto al 30 % circa dei pazienti cui era stato somministrato un placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 51 %:lla Simponia aloitushoitona (200 mg:n aloitusannoksella) saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 6 viikon jälkeen verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: Nel primo studio, nel quale ai pazienti è stato somministrato anche metotressato, dopo 14 settimane il 55 % dei pazienti trattati con Simponi (49 su 89) registrava riduzioni del 20 %, rispetto al 33 % (44 su 133) dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin myös metotreksaattia, 14 viikon jälkeen 55 %:lla (49 potilasta 89:stä) Simponia saaneista potilaista oireiden vakavuus pieneni 20 %, kun vastaava osuus oli 33 % (44 potilasta 133:sta) lumelääkettä saaneista.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 1 228 pazienti e ha confrontato Simponi nei dosaggi di 50 mg e 100 mg con placebo come trattamento di mantenimento.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 228 potilasta, verrattiin Simponia 50 tai 100 mg:n ylläpitohoitona lumelääkkeeseen.
Italian: Simponi è usato in adulti che non hanno risposto in maniera adeguata oppure non possono ricorrere ai trattamenti convenzionali;
Finnish: Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta tavanomaisille hoidoille tai joille ne eivät sovi.
Italian: Può essere utilizzato in adulti con malattia da moderata a grave che non hanno risposto in maniera adeguata ad altre terapie comprendenti metotressato e in pazienti non trattati in precedenza con metotressato la cui malattia è grave e progressiva;
Finnish: Simponia voidaan antaa aikuisille, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille hoidoille, kuten metotreksaatille, ja joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus, sekä vaikeaa tai etenevää sairautta poteville potilaille, joita ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaatilla.
Italian: Spondiloartrite assiale
Finnish: Aksiaalinen spondyloartriitti
Italian: Simponi è disponibile sotto forma di penne preriempite e siringhe contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Finnish: Simponia saa esitäytettyinä kyninä ja ruiskuina, jotka sisältävät ihon alle ruiskutettavaa injektioliuosta.
Italian: Nel secondo studio, dopo 14 settimane il 35 % dei pazienti trattati con Simponi in monoterapia (54 su 153) mostrava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo (28 su 155).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 %:iin (28 potilasta 155:stä).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Simponi, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin rajoituksista.
Italian: Per l'artrite psoriasica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 405 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 405 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Italian: Simponi contiene il principio attivo golimumab.
Finnish: Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
Italian: Per la spondilite anchilosante, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 356 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Finnish: Selkärankareuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 356 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Italian: Per la colite ulcerosa, Simponi è stato confrontato con placebo in due studi principali su pazienti che non avevano risposto o non potevano sottoporsi ad altri trattamenti.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai jotka eivät olleet voineet käyttää niitä.
Italian: Dei pazienti trattati con Simponi, il 59 % (82 su 138) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 14 settimane, rispetto al 22 % dei pazienti trattati con placebo (17 su 78).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta 78:sta).
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva (una malattia che comporta infiammazione articolare).
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus).
Italian: Dei pazienti trattati con Simponi, il 71 % (69 su 97) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 16 settimane, rispetto al 40 % dei pazienti trattati con placebo (40 su 100).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40 potilasta 100:sta).
Italian: Per la spondiloartrite assiale non radiografica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 16 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 198 pazienti che erano affetti dalla malattia, senza prove di spondilite anchilosante ma con segni di infiammazione, e che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con i FANS.
Finnish: Ei-radiograafisen aksiaalisen spondyloartriitin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 198 potilasta.
Italian: Colite ulcerosa
Finnish: Nivelreuma
Italian: Dei pazienti cui era stato somministrato Simponi, il 51 % (74 su 146) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 14 settimane, rispetto al 9 % dei pazienti trattati con placebo (10 su 113).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 51 %:lla (74 potilasta 146:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 9 %:iin (10 potilasta 113:sta).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti.
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere evitato.
Finnish: Imettämistä on siis vältettävä.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Finnish: Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Bambini e adolescenti (1-17 anni)
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Italian: Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino.
Finnish: Simulect saattaa vahingoittaa lastasi.
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando.
Finnish: jos olet raskaana tai imetät.
Italian: L'emivita terminale è risultata di 7,2±3,2 giorni.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 7,2 ± 3,2 vuorokautta.
Italian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Italian: Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana.
Italian: Altri medicinali e Simulect
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Simulect
Italian: Set di infusione - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Finnish: Infuusiovälineet - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Italian: Data del rinnovo più recente: 09/10/2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/10/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09/10/2008
Italian: La clearance corporea totale è risultata pari a 41±19 ml/h.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 41 ± 19 ml/h.
Italian: Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect.
Finnish: Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta.
Italian: Uso nel trapianto di cuore
Finnish: Käyttö sydämensiirroissa
Italian: Non è stato osservato in vitro alcun potenziale mutageno.
Finnish: Mutageenisuutta ei todettu in vitro.
Italian: La soluzione ricostituita è isotonica.
Finnish: Käyttövalmis liuos on isotoninen.
Italian: Poiché tali reazioni sono riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è sempre possibile stabilire la loro frequenza in modo attendibile.
Finnish: Koska nämä raportit ovat ilmoitettu vapaaehtoisesti ja perusjoukon koko on epävarma, ei voida aina luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä.
Italian: Il medico starà attento ad ogni effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.
Finnish: Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Italian: Il medico lo verificherà per lei e con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
Italian: I vaccini inattivati possono essere somministrati a pazienti immunosoppressi, tuttavia, la risposta al vaccino può dipendere dal grado di immunosoppressione, quindi la vaccinazione durante il trattamento con Simulect può essere meno efficace.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta voidaan antaa immunosuppressoidulle potilaalle, vaste rokotteeseen voi kuitenkin olla riippuvainen immunosuppression asteesta, ja siksi rokotus Simulect-hoidon aikana voi olla vähemmän tehokas.
Italian: Comunque, i vaccini vivi non sono raccomandati per pazienti immunosoppressi.
Finnish: Joka tapauksessa, elävää rokotetta ei suositella immunosuppressoidulle potilaalle.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC02.
Italian: In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect.
Finnish: Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia.
Italian: Complessivamente i profili di sicurezza sono risultati simili in entrambi i gruppi.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Italian: Per informazioni sulla tossicità preclinica vedere paragrafo 5.3.
Finnish: Informaatiota prekliinisestä toksikologiasta ks. kohta 5.3.
Italian: E' stata verificata la compatibilità con diversi sets per infusione.
Finnish: Yhteensopivuus useiden infuusiolaitteistojen kanssa on varmistettu.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Italian: E' molto importante informare il medico prima del trapianto se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Finnish: On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate basandosi su segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione e sono organizzate secondo la classificazione per sistemi e organi.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat ilmoituksiin markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista ja ne ovat järjestetty elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Italian: Simulect verrà somministrato due volte, in ospedale.
Finnish: Simulectia annetaan kahdesti sairaalassa.
Italian: Le donne in età fertile devono far uso di un contraccettivo efficace durante (e fino a 16 settimane dopo) il trattamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
Italian: Cos'è Simulect e a cosa serve
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il prodotto viene somministrato in ospedale ad adulti, adolescenti e bambini che stanno ricevendo un trapianto di rene.
Finnish: Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto.
Italian: Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion jostakin tällaisesta aineesta.
Italian: Mannitolo (E421) Glicina
Finnish: Mannitoli (E421) Glysiini
Italian: Sebbene i dati relativi all'uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l'impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Simulect-hoidosta on vain vähän tietoa, mutta mikään ei viittaa siihen, että iäkkäille potilaille olisi käytettävä eri annostusta kuin nuoremmille aikuisille.
Italian: I risultati di studi in vitro su tessuti umani indicano che basiliximab si lega esclusivamente ai linfociti attivati e ai macrofagi/monociti.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen kudoksilla viittaavat siihen, että basiliksimabi sitoutuu vain aktivoituneisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin/monosyytteihin.
Italian: Vaccinazione
Finnish: Rokotteet
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia
Italian: Non deve essere somministrato Simulect - se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Simulect elencati al paragrafo 6 dopo "Cosa contiene Simulect".
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6 "Mitä Simulect sisältää".
Italian: Il volume di distribuzione e la clearance sono ridotti del 50% circa rispetto ai pazienti adulti sottoposti a trapianto renale.
Finnish: Jakautumistilavuus ja puhdistuma olivat noin 50 % pienemmät kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Italian: Elenco delle reazioni avverse da segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione
Finnish: Listaus haittavaikutuksista markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale mentre è in gravidanza o sta allattando.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: Deve informare il medico anche se sta allattando.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät.
Italian: Se ha avuto una reazione allergica grave a Simulect o se ha avuto complicanze dopo l'intervento quali la perdita dell'organo trapiantato, la seconda dose di Simulect non le deve essere somministrata.
Finnish: Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state è stato di 8,6±4,1 l. L'estensione e il grado di distribuzione nei vari compartimenti corporei non sono stati completamente studiati.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 8,6 ± 4,1 l. basiliksimabin jakautumisen laajuutta ja määrää kehon eri tiloihin ei ole täysin tutkittu.
Italian: Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di basiliximab sono state valutate in due studi pediatrici.
Finnish: Pediatriset potilaat Basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Italian: La dose per i bambini con peso inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.
Finnish: Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.
Italian: Nello studio a 39 settimane, la massima dose ha comportato un'esposizione sistemica (AUC) circa 1.000 volte superiore rispetto a quella osservata nei pazienti trattati con la dose clinica raccomandata insieme ad una terapia immunosoppressiva.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa suurimmalla annoksella aikaansaatu altistus (AUC) oli noin 1 000-kertainen verrattuna potilaisiin, jotka saivat kliinisen suositusannoksen samanaikaisesti immunosuppressiivisen hoidon kanssa.
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 75,9% nel gruppo basiliximab e del 75,6% nel gruppo placebo e l'incidenza di infezioni gravi è stata del 26,1% e del 24,8% rispettivamente.
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 75,9 % ja lumeryhmässä 75,6 %, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 26,1 % ja lumeryhmässä 24,8 %.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C - 8C).
Italian: Polvere bianca
Finnish: Valkoinen jauhe
Italian: Negli studi clinici basiliximab è stato somministrato in dose singola sino a 60 mg e in dosi ripetute sino a 150 mg nell'arco di 24 giorni, senza effetti indesiderati acuti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa basiliksimabia on annettu ihmisille jopa 60 mg:n kerta-annoksina ja 24 vuorokauden aikana useampana annoksena aina 150 mg:n kokonaisannokseen asti ilman akuutteja ei-toivottuja vaikutuksia.
Italian: Simulect è somministrato per bloccare il rigetto del nuovo organo da parte dell'organismo nelle prime 4-6 settimane dopo l'intervento, periodo durante il quale il rigetto è più probabile.
Finnish: Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4-6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan.
Italian: Gli immunosoppressori riducono la risposta dell'organismo a qualsiasi cosa vista come "estranea"compresi gli organi trapiantati.
Finnish: Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita elimistölle "vieraisiin" kudoksiin kuten elinsiirteisiin.
Italian: I dati sulla sicurezza del prodotto nei pazienti pediatrici sono stati ottenuti da uno studio clinico di farmacocinetica e farmacodinamica, in aperto, in pazienti sottoposti a trapianto renale (41 pazienti).
Finnish: Tietoa lääkkeen turvallisuudesta lapsipotilailla on saatu yhdestä munuaisensiirtopotilaille tehdystä avoimesta farmakokineettis-farmakodynaamisesta tutkimuksesta (41 potilasta).
Italian: Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
Finnish: Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin valvonnassa.
Italian: La relazione tra i livelli sierici e la saturazione dei recettori è stata valutata in 13 pazienti ed è risultata simile a quella evidenziata negli adulti sottoposti a trapianto renale.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuuden ja reseptorien saturaation suhde määritettiin 13 potilaalta, ja tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Italian: In alcuni di questi pazienti sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta a seguito di ulteriore somministrazione di Simulect per un successivo trapianto.
Finnish: Joillakin näistä potilaista todettiin akuutteja yliherkkyysreaktioita, kun Simulectia annettiin seuraavan elinsiirron yhteydessä uudestaan.
Italian: Non si sono osservate tossicità materna, embriotossicità nè teratogenicità nelle scimmie cynomolgous dopo iniezioni di basiliximab fino a 5 mg/kg, due volte alla settimana, durante il periodo di organogenesi.
Finnish: Makakeilla ei todettu emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta, kun basiliksimabia annettiin injektioina jopa 5 mg/kg kahdesti viikossa organogeneesin aikana.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti delle vaccinazioni con ceppi vivi e inattivi o sulla trasmissione di infezione da vaccini vivi in pazienti che hanno ricevuto Simulect.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla elävän tai inaktivoidun rokotteen tehosta tai infektion välittymisestä elävästä rokotteesta Simulectia saavaan potilaaseen.
Italian: Simulect è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Simulectille on olemassa kontraindikaatio raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: Poiché basiliximab è un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.
Finnish: Basiliksimabi on immunoglobuliini, joten metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Italian: In numerosi studi clinici di piccole dimensioni, in pazienti sottoposti a trapianto di cuore sono stati riportati eventi avversi cardiaci gravi, come arresto cardiaco (2,2%), flutter atriale (1,9%) e palpitazioni (1,4%), più frequentemente con Simulect rispetto ad altri agenti induttori.
Finnish: Simulectilla on raportoitu monessa pienessä kliinisessä tutkimuksessa sydänsiirteen vastaanottajilla useammin vakavia sydäntapahtumia, kuten sydämenpysähdys (2,2 %), eteislepatus (1,9 %) ja sydämentykytys (1,4 %), kuin muilla induktioon käytetyillä aineilla.
Italian: Su 202 pazienti, 104 sono stati randomizzati a basiliximab e 98 al placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 202 potilaasta 104 satunnaistettiin saamaan basiliksimabia ja 98 sai lumelääkettä.
Italian: Dose abituale per gli adulti La dose abituale per adulti è 20 mg per ciascuna infusione o iniezione.
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
Finnish: Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa.
Italian: Simulect agisce bloccando le cellule immunitarie che attaccano gli organi trapiantati.
Finnish: Simulect estää immuunisoluja, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.
Italian: Gli stessi studi hanno anche mostrato che nei pazienti in cui si è verificato un episodio di rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto sono stati osservati con maggiore frequenza episodi di perdita dell'organo trapiantato e morte durante i cinque anni successivi al trapianto.
Finnish: Jatkotutkimuksissa myös havaittiin, että potilailla, joille kehittyi akuutti hylkimisreaktio elinsiirtoa seuraavan vuoden aikana, esiintyi viiden vuoden seuranta-aikana enemmän siirteen menetyksiä ja kuolemia kuin potilailla, joille tällaista hylkimisreaktiota ei kehittynyt.
Italian: Questi eventi non sono stati influenzati da basiliximab.
Finnish: Basiliksimabilla ei ollut vaikutusta näihin tapahtumiin.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimet ja osoitteet
Italian: Non deve allattare dopo la somministrazione di Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.
Finnish: Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
Italian: Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Finnish: Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati deve quindi essere evitato in pazienti trattati con Simulect.
Finnish: Elävää, heikennettyä rokotetta pitäisi siksi välttää antamasta Simulect-hoitoa saavalle potilaalle.
Italian: E' stata verificata la compatibilità con i seguenti set di infusione: Sacca di infusione - Baxter minibag NaCl 0,9%
Finnish: Infuusiopussi - Baxter minibag NaCl 0,9%
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, nonostante l'utilizzo di sistemi contraccettivi.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.
Italian: Nei pazienti adulti non si è osservata alcuna influenza clinicamente significativa del peso corporeo o del sesso sul volume di distribuzione o sulla clearance corporea.
Finnish: Aikuispotilaiden painon tai sukupuolen ei ole havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi jakautumistilavuuteen tai puhdistumaan.