FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alla mano e/o al piede, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване (проучване III при псориазис).
Italian: Imraldi è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adolescenti dai 12 anni d'età.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Bulgarian: Таблица 18 Ps проучване ІІ (CHAMPION)
Italian: Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Imraldi Non usi Imraldi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Imraldi
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64 %.Dopo dosi endovenose singole da 0,25 a 10 mg/kg,
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64 %.
Italian: Settimana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Settimana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Bulgarian: 0,013 < 0,001 0,043 104 седмица 56,0 % 49,3 % 69,4 %
Italian: Imraldi va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con Iidrosadenite Suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0.3 % dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0.6 % dei pazienti trattati con il controllo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 × ULN се наблюдава при 0,3 % от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6 % от контролните пациенти.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Italian: La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Italian: Remissione prolungata
Bulgarian: Продължителна ремисия
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6.1 % dei pazienti trattati con adalimumab e nel 1.3 % dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 × ULN е наблюдавано при 6,1 % от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3 % от пациентите на лечение с контрола.
Italian: La dose di Imraldi indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥ 10 % e PASI ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10 % BSA засягане и PASI ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Italian: • Informi il medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Imraldi può riattivare l'infezione da virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна инфекция с HBV или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Italian: La dose di Imraldi indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на приложение на Imraldi при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Bulgarian: ПРОДУКТ Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Italian: In seguito all'assunzione di Imraldi, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Bulgarian: След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
Italian: Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imraldi e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Imraldi и какво съдържа опаковката
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно приложение на адалимумаб.
Italian: Settimana 12
Bulgarian: 12 седмица
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8.8 ± 6.6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11.8 ± 4.3 μg/ml in cosomministrazione con metotressato.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Italian: Imraldi 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile
Bulgarian: ПРОДУКТ Imraldi 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
Italian: • dell'artrite psoriasica,
Bulgarian: псориатичен артрит,
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Bulgarian: Проучване I при ревматоиден артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от приложението на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Bulgarian: Проучване II при РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
Italian: Tabella 12 Risposta Ped ACR30 nel corso dello studio JIA
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Italian: Nel corso degli studi clinici, le reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са редки по време на клиничните проучвания.
Italian: La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Italian: Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni con artrite associata ad entesite.
Bulgarian: 40 mg през седмица Адалимумаб не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Italian: Ai pazienti trattati con Imraldi deve essere consegnata la Scheda Promemoria per il Paziente.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Imraldi, трябва да бъде дадена
Italian: Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
Bulgarian: Първоначалната доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Italian: IC 95 % per HR
Bulgarian: неуспех (месеци) КРa ИД 95 % за КРa p-стойност
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10 % e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10 % BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с болест на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime allo stato stazionario sono state in media di circa 5 µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/ml (in combinazione con metotressato).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Italian: Questo medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per siringa preriempita/penna preriempita.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка/ предварително напълнена писалка.
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1), reazione cutanea lichenoide1)
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит лихеноидна кожна реакция
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 µg/ml alla settimana 2 e alla settimana 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere a adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с aдалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Italian: Smaltimento del flaconcino
Bulgarian: Изхвърляне на флакона
Italian: neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré) 1)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Italian: • dell'artrite reumatoide,
Bulgarian: ревматоиден артрит,
Italian: Non riutilizzare mai una stessa siringa.
Bulgarian: В никакъв случай не използвайте спринцовка повторно.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo allo stato stazionario della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) in cosomministrazione con metotressato.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Italian: Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare Peso del Paziente
Bulgarian: Доза Imraldi за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Italian: Non comune Sudorazione notturna, cicatrice
Bulgarian: Нощно изпотяване, поява на белези
Italian: - In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Bulgarian: - ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Italian: Valore
Bulgarian: p стойност
Italian: Riassegnamento del Trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
Bulgarian: б в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб в седмица 12
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с гноен хидраденит (ГХ).
Italian: Se la siringa cade SENZA che il cappuccio sia inserito, non la usi più.
Bulgarian: Ако изпуснете спринцовката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab allo stato stazionario a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera pressoché dose-dipendente.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарно състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Italian: Tabella 15 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Bulgarian: Таблица 15 Ps проучване ІІ (CHAMPION)
Italian: Tabella 21 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola
Bulgarian: Педиатрично проучване при CD Прекратяване на приложението на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Italian: Togliere il cappuccio dell'ago
Bulgarian: Махнете капачката
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1.8 % dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1.8 % dei pazienti trattati con il controllo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8 % от лекуваните контролни пациенти.
Italian: Riduzione di Dolore cutaneob
Bulgarian: намаляване на кожната болка б
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in flaconcino è fornito come 0,8 ml di soluzione limpida e incolore.
Bulgarian: Imraldi 40 mg инжекционен разтвор във флакон се предлага като 0,8 ml бистър и безцветен разтвор.
Italian: • arresto cardiaco;
Bulgarian: спиране на сърцето;
Italian: Studio CD I: Pazienti mai trattati con Infliximab
Bulgarian: Проучване I при CD: пациенти, неприемали инфликсимаб
Italian: Eccipienti: sodio citrato, acido citrico monoidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Italian: • Suo figlio può contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Imraldi.
Bulgarian: Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции.
Italian: Per la somministrazione della dose piena di 40 mg sono anche disponibili una penna preriempita da 40 mg e una siringa preriempita da 40 mg.
Bulgarian: За пациентите също се предлагат 40 mg предварително напълнена писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка за приложение на пълна доза 40 mg.
Italian: Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite Peso del Paziente
Bulgarian: Доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Italian: • fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
Bulgarian: затлъстял черен дроб (натрупване на мазнини в чернодробните клетки);
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la monoterapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
Bulgarian: б p-стойността е от сравнението по двойки на монотерапията с адалимумаб и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, с използване на U теста на Mann-Whitney.
Italian: Conservazione del flaconcino
Bulgarian: Съхранение на флакона
Italian: Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici per un anno.
Bulgarian: При по-дългосрочното лечение се наблюдават ползи в продължение на 1 година.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imraldi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на на Imraldi?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imraldi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за на Imraldi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo la dose iniziale, Imraldi viene per lo più somministrato ogni due settimane; tuttavia, in determinate situazioni può essere somministrato con frequenza settimanale.
Bulgarian: След началната доза Imraldi найчесто се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Imraldi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imraldi.
Italian: Il medicinale di riferimento di Imraldi è Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Imraldi е Humira.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че Imraldi е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Altre informazioni su Imraldi
Bulgarian: Допълнителна информация за на Imraldi
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imraldi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imraldi.
Italian: La risposta è stata quantificata come attenuazione pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: si è avuta risposta nel 68 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Imraldi (183 su 269), a fronte del 67 % di quelli che avevano assunto Humira (184 su 273).
Bulgarian: Повлияването се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: 68 % от пациентите, на които се прилага Imraldi (183 от 269 пациенти), се повлияват в сравнение с 67 % от пациентите, на които се прилага Humira (184 от 273 пациенти).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Imraldi.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове и препоръча на Imraldi да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Quali benefici di Imraldi sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Imraldi са установени в проучванията?
Italian: Nel corso del trattamento con Imraldi, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).