FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal verschilde bij de met 150 mg eens per maand behandelde patiënten niet vergeleken met de met 2,5 mg dagelijks behandelde patiënten.
Croatian: U tih bolesnika nije uočena razlika u incidenciji nuspojava vezanih uz gornji dio gastrointestinalnog trakta primjenom 150 mg jedanput mjesečno u usporedbi s primjenom 2,5 mg jedanput dnevno.
Dutch: Bonviva is in wezen ‘natrium-vrij'.
Croatian: Bonviva sadrži zanemarive količine natrija.
Dutch: Eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg bleek minstens zo effectief als oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, tijdens een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie (BM16550) bij postmenopauzale vrouwen (1386 vrouwen tussen de 55 en 80 jaar) met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD Tscore lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Croatian: Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density) Dvogodišnje, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, ispitivanje neinferiornosti (BM 16550) u žena s osteoporozom (početna T-vrijednost mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) i u postmenopauzi (1386 žena od 55 do 80 godina) pokazalo je da intravenska injekcija lijeka Bonviva od 3 mg koja se primjenjuje svaka tri mjeseca barem jednako djelotvorna kao peroralno primijenjena ibandronatna kiselina od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Oogaandoeningen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 1 filmom obložena tableta 3 filmom obložene tablete
Dutch: Uit studies met dagelijkse i.v.
Croatian: D dnevno.
Dutch: • huiduitslag
Croatian: • koprivnjača
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen indien de opname via het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Croatian: Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne količine kalcija i/ili vitamina D (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Croatian: NAZIV LIJEKA Bonviva 3 mg otopina za injekciju ibandronatna kiselina
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 %, 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Croatian: Nakon intravenske primjene 0,5 mg ibandronatne kiseline u bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupni, bubrežni i nebubrežni klirens smanjili su se za 67%, 77% odnosno 50%.
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Croatian: (U područjima s tvrdom vodom, u kojima voda iz slavine sadrži mnogo otopljenog kalcija, može se koristiti voda iz boce s niskom razinom minerala.)
Dutch: Bonviva ibandroninezuur
Croatian: Bonviva ibandronatna kiselina
Dutch: De patiënt mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Croatian: Bolesnica ne smije leći jedan sat nakon uzimanja tablete.
Dutch: Overige informatie over Bonviva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bonviva
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bonviva te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bonviva?
Dutch: Wanneer de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur in te nemen op dezelfde dag van elke maand.
Croatian: Ako se uzima tableta, doza je jedna tableta svakog mjeseca, poželjno istog datuma svakog mjeseca.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bonviva na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2004.
Dutch: De tabletten moeten na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een heel glas kraanwater worden ingenomen.
Croatian: Tabletu treba uzimati natašte, jedan sat prije uzimanja bilo kojeg obroka ili pića osim vode, i to uz punu čašu obične vode.
Dutch: Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Croatian: Lijek Bonviva ispitivan je u tri glavna ispitivanja na ženama s osteoporozom.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, elke drie maanden.
Croatian: Injekcijom se ubrizgava doza od 3 mg, i to jedanput svaka tri mjeseca.
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn niet langer toegestaan.
Croatian: Tablete od 2,5 mg koje se uzimaju jedanput dnevno i koje su se koristile u ispitivanjima više nisu odobrene.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bonviva zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken), maag- en darmirritatie en oogontsteking.
Croatian: Najteže su nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Bonviva anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), atipični prijelomi femura (neobičan oblik prijeloma natkoljenice), osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može dovesti do boli, ranica u ustima ili pomicanja zubi), gastrointestinalne iritacije (u želucu i crijevima) i upala oka.
Dutch: Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijek Bonviva također trebaju uzimati nadomjeske vitamina D i kalcija ako ih putem hrane ne dobivaju u dovoljnoj mjeri.
Dutch: Bonviva mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Croatian: Lijek Bonviva ne smije se primjenjivati u bolesnica s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i krhke te podložnije lomovima.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Croatian: Tablete se ne smiju primjenjivati u bolesnica koje imaju abnormalan ezofagus ili koje ne mogu stajati, odnosno uspravno sjediti najmanje jedan sat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bonviva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bonviva.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bonviva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bonviva in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Bonviva stavlja u promet osigurat će karticu za bolesnice koje primaju lijek putem infuzije s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako uoče naznačene simptome.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Croatian: Osteoporoza je uobičajenija u žena u postmenopauzi kada se snižavaju razine ženskog hormona estrogena, s obzirom na to da estrogen pomaže pri održavanju kosti zdravima.
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Croatian: U tim se ispitivanjima promatrala promjena u gustoći kostiju u kralježnici i kuku u razdoblju od dvije godine.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 150 mg) i otopine za ubrizgavanje putem napunjene štrcaljke (3 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Bonviva (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnica) artralgija (bol u zglobovima) i simptomi slični gripi (prehladi).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bonviva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Wat is Bonviva?
Croatian: Što je Bonviva?
Dutch: Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bonviva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Bonviva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Croatian: Bonviva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Dutch: Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben.
Croatian: Lijek Bonviva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene većem riziku od fraktura (lomova) kostiju.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bonviva vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bonviva.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
Croatian: Onemogućavanje djelovanja tih stanica rezultira smanjenjem gubitka kosti.
Dutch: De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.
Croatian: U kuku se gustoća kostiju povećala za 4 % uz pomoć mjesečnih tableta i 3 % uz pomoć injekcija, u usporedbi s 2 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
Dutch: Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten.
Croatian: U razdoblju od dvije godine, gustoća kostiju u kralježnici povećala se za 7 % uz pomoć mjesečnih tableta i 6 % uz pomoć injekcija u usporedbi s 5 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo.
Croatian: U prvom je ispitivanju, dnevnom terapijom lijekom Bonviva u obliku tableta od 2,5 mg, rizik od prijeloma kralježnice smanjen za 62 % u usporedbi s placebom.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bonviva, ibandronatna kiselina, jest bisfosfonat.
Dutch: In de beide andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima uspoređivano je djelovanje lijeka u obliku tableta u dozi od 150 mg koja se uzima jedanput mjesečno (1609 bolesnica) i injekcija (1395 bolesnica) s djelovanjem lijeka u obliku tableta u dozi od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bonviva (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređivano je djelovanje lijeka Bonviva, u tabletama u dozi od 2,5 mg koje su se uzimale jedanput dnevno, s placebom (prividno liječenje) na otprilike 3000 žena, pri čemu se promatralo koliko je bilo novih prijeloma kralježnice u bolesnica u razdoblju od tri godine.
Dutch: Uit de beide andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup.
Croatian: Druga su dva ispitivanja pokazala da je primjena lijeka u obliku mjesečnih tableta u dozi od 150 mg i injekcija učinkovitija od primjene lijeka u obliku dnevnih tableta u dozi od 2,5 mg u povećanju gustoće kostiju u kralježnici i kuku.
Dutch: Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
Croatian: Lijek Bonviva može se davati ili u obliku tablete ili putem intravenske injekcije.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bonviva in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bonviva?
Dutch: Waarom is Bonviva goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Bonviva odobren?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bonviva.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
Dutch: Hoe wordt Bonviva gebruikt?
Croatian: Kako se koristi Bonviva?
Dutch: Hoe werkt Bonviva?
Croatian: Kako djeluje Bonviva?
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da lijek smanjuje rizik od prijeloma kralježnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od prijeloma vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
Dutch: Hoe is Bonviva onderzocht?
Croatian: Kako je lijek Bonviva ispitivan?
Dutch: Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Bonviva utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bonviva potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Bonviva.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Bonviva potražite u uputi o lijeku.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Primaire Verpakking
Croatian: Unutarnje pakiranje
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate hepatitis infekciju ili ste ju imali u prošlosti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2015.
Dutch: TTP, maanden
Croatian: TTP, mjeseci
Dutch: Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja:
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Dutch: Dagelijks
Croatian: Dnevno
Dutch: Beste respons (%)
Croatian: Najbolji odgovor (%)
Dutch: Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
Dutch: Gebleken is dat al deze doelorganen gedeeltelijk of geheel herstellen nadat de behandeling is gestopt.
Croatian: Svi ti ciljni organi djelomično su se ili potpuno oporavili nakon prestanka liječenja.
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procijena odgovora.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
Croatian: Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Croatian: Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:
Dutch: • Snel ademen
Croatian: • brzo disanje
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Croatian: Stoga se ne mogu dati preporuke za dozu u ovoj populaciji.
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Croatian: • poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Croatian: Za prilagodbe doza, vidjeti Tablicu 5 ispod.
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Croatian: NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Croatian: • kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
Dutch: • Abnormale reactie op bloedtransfusies
Croatian: • abnormalna reakcija na transfuziju krvi
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Croatian: Dvoje (1%) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Dutch: • Uitpuilende ogen
Croatian: • izbuljene oči
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in orde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo tijekom najviše 9 ciklusa (približno 54 tjedna) i prekinuto je u početnoj fazi zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: • Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Croatian: • djelomičan ili potpuni gubitak vida
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n=8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)e
Dutch: Het potentiële voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, in het bijzonder in geval van matige tot ernstige trombocytopenie en risicofactoren voor bloedingen.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.