FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
German: Die Fähigkeit von Effentora zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 150 erwachsenen Krebspatienten untersucht, die mit Opioiden behandelt wurden.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
German: Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden.
English: Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
German: Effentora linderte die Schmerzen in beiden Studien wirksamer als Placebo.
English: In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
German: In der zweiten Studie war die Schmerzintensität 60 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 9,7 Punkte, nach Placebo um 4,9 Punkte gesunken.
English: For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Effentora berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
German: Effentora wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.
English: Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
German: Effentora darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schweren Atemproblemen oder einer schweren Erkrankung mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
English: The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
German: Die Tabletten sind erst unmittelbar vor dem Einlegen zwischen Zahnfleisch und Wangentasche der Verpackung zu entnehmen.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette angewendet, sodass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
English: When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Effentora muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
English: If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
German: Können die Schmerzen mit dieser Dosis nicht mehr zufriedenstellend behandelt werden, muss der Arzt eine neue individuelle Dosis bestimmen.
English: Effentora fentanyl
German: Fentanyl
English: What benefit has Effentora shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Effentora in diesen Studien gezeigt?
English: They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
German: Patienten dürfen zum Zeitpunkt der jeweiligen Einnahme nur über die benötigten Stärken von Effentora-Tabletten verfügen, damit Verwechslungen oder etwaige Überdosierungen vermieden werden.
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
English: Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
German: Die Behandlung mit Effentora sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
English: What is the risk associated with Effentora?
German: Welches Risiko ist mit Effentora verbunden?
English: Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, im Besitz des Patienten sein oder gleichzeitig mit Effentora zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebs angewendet werden.
English: See the package leaflet for further information.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
German: In der ersten Studie war die Schmerzintensität 30 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 3,2 Punkte, nach Placebo um 2,0 Punkte gesunken.
English: What is Effentora?
German: Was ist Effentora?
English: The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
German: Die Tabletten lösen sich normalerweise innerhalb von 14 bis 25 Minuten auf.
English: Why has Effentora been approved?
German: Warum wurde Effentora zugelassen?
English: Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
German: Effentora kann auch Nebenwirkungen verursachen, die bei der Anwendung anderer Opioide charakteristisch sind.
English: How has Effentora been studied?
German: Wie wurde Effentora untersucht?
English: What is Effentora used for?
German: Wofür wird Effentora angewendet?
English: How is Effentora used?
German: Wie wird Effentora angewendet?
English: How does Effentora work?
German: Wie wirkt Effentora?
English: 60 tablets
German: 60 Tabletten
English: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
German: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
English: Oral use bottle (HDPE)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
German: Art der Anwendung
English: Protein binding is 85-90%.
German: die Proteinbindung liegt bei 85-90 %.
English: The CHMP agrees with the responses.
German: Der CHMP pflichtet den Antworten bei.
English: They should be treated additionally if needed.
German: Diese sind bei Bedarf zusätzlich zu behandeln.
English: The impact of the differences of the two preparations is unknown.
German: Die Auswirkung der Unterschiede zwischen den beiden Präparaten ist nicht bekannt.
English: Children should be treated under guidance of an adult.
German: Kinder sollten unter der Aufsicht eines Erwachsenen behandelt werden.
English: The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
German: Die gewünschte klinische Wirkung tritt innerhalb von 1-2 Wochen ein.
English: A reduction of the dose may also be considered.
German: Eine Dosisminderung kann ebenfalls erwogen werden.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
German: GRÜNDE FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Shake the bottle (figure 1).
German: Die Flasche schütteln (Abbildung 1).
English: The dosage should be determined individually.
German: Die Dosierung wird individuell festgelegt.
English: Hold the bottle as shown in figure 2.
German: Halten Sie die Flasche wie in Abbildung 2 gezeigt.
English: To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
German: Zur Unterstützung des Antrags legte der Antragsteller eine klinische Studie bei Erwachsenen vor.
English: ATC Code: R01AD05
German: ATC-Code: R01A D05
English: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
German: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Niederlande
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: This is an infection that can affect your lungs.
German: Hierbei handelt es sich um eine Infektion, welche die Lungen befallen kann.
English: You must use this medicine regularly or it will not work properly.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel regelmäßig anwenden, da es ansonsten nicht richtig wirken kann.
English: Allergic rhinitis
German: Allergische Rhinitis
English: The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt.
English: Undesirable effects frequencies were defined as follows:
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
English: • if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
German: • wenn Sie an der Nase operiert wurden oder eine Verletzung der Nase hatten, die noch nicht vollständig verheilt ist
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
German: Allerdings bestanden zwischen den an dem Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten weiterhin Meinungsunterschiede in Bezug auf die Einbeziehung von Kindern und Jugendlichen, und das Verfahren wurde an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
English: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
German: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Deutschland
English: You are unlikely to experience any medical problems.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu medizinischen Problemen führt.
English: The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
German: Das Verteilungsvolumen von Budesonid beträgt rund 3 l/kg;
English: • slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
German: • verzögertes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen, vor allem nach langfristiger Anwendung hoher Dosen
English: Special care is needed in patients with tuberculosis.
German: Bei Patienten mit Tuberkulose sollte besondere Vorsicht walten.
English: Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
German: Der wichtigste klinische Indikator für das menschliche Wachstum ist die endgültige Körpergröße im Verhältnis zur erwarteten endgültigen Größe.
English: Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
German: Budesonid wird durch Metabolisierung eliminiert, vorwiegend über das Enzym CYP3A4.
English: The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
German: Die Hauptmetaboliten 6-BetaHydroxybudesonid und 16-Alpha-Hydroxyprednisolon besitzen nahezu keine Wirkung.
English: The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid beläuft sich auf 33 % der intranasal zugeführten Menge.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
German: In diesem Fall wird der Arzt diese anderen Beschwerden gesondert behandeln.
English: • fragile bones
German: • brüchige Knochen
English: The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
German: Der CHMP verabschiedete die folgende Liste von Fragen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
English: The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
German: Der Antragsteller erklärte, dass das Wachstum in drei verschiedene, altersabhängige Phasen unterteilt werde und dass sich die Schlussfolgerungen aus Studien mit einer Altersgruppe nicht auf alle anderen Altersgruppen allgemein übertragen lassen.
English: You can either use this medicine:
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann entweder
English: Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
German: Derartige Wirkungen beim Menschen sind unter therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.
English: After this, your doctor may lower your dose.
German: Danach kann der Arzt Ihre Dosis mindern.
English: Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
German: Selten: Osteoporose (bei Langzeitbehandlung)
English: If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
German: Falls Sie früher mit Steroid-Tabletten oder -Injektionen behandelt wurden und der Arzt Ihnen nun stattdessen dieses Arzneimittel verordnet hat, könnten sich einige Ihrer sonstigen Beschwerden verschlimmern (z. B. gerötete und juckende Augen).
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
German: Außerdem ist eine Überweisung des Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie zu erwägen.
English: Ascorbic acid E 300
German: Ascorbinsäure (E 300)
English: Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
German: Wenden Sie niemals an einem Tag mehr Sprühstöße an als vorgesehen, um eine ausgelassene Dosis zu ersetzen.
English: Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
German: Budesonid Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
German: • wenn es sich um ein Kind handelt und über einen langen Zeitraum hohe Dosen dieses Arzneimittels angewendet werden müssen, dann ist der Arzt gehalten regelmäßig die Körpergröße zu kontrollieren.
English: You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
German: Sie sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben hierüber mit Ihrem Arzt gesprochen.
English: Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie Ketoconazol-Tabletten einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Soor.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
German: DK-5220 Odense SØ Dänemark
English: In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
German: In der Studie zur therapeutischen Äquivalenz wurde die systemische Exposition indirekt durch Messung des freien Cortisols im Urin über 12 Stunden, korrigiert um die Creatininausscheidung, bestimmt.
English: It should be sprayed into your nostrils as described below.
German: Es wird wie unten beschrieben in die Nasenlöcher gesprüht.
English: Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
German: Hierfür die Pumpvorrichtung mehrmals betätigen (5-10-mal) und dabei in die Luft sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel zu sehen ist.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von intranasal verabreichtem Budesonid bei Kindern erwiesen sich in jeder Hinsicht als vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen.
English: The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
German: Die Dauer der Behandlung mit Budesonid Nasenspray sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Natur und den Eigenschaften der Allergene abhängig.
English: Nasalspray, suspension
German: Nasenspray, Suspension
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
English: The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass Budesonid systemisch nicht verfügbar ist, sich das pharmakokinetische Profil der beiden Formulierungen nicht signifikant unterscheidet, keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind und die Produkte im Hinblick auf ihre biopharmazeutischen Eigenschaften vergleichbar sind.
English: • if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes
German: • wenn Sie infektiöse Bläschen an den Lippen (Lippenherpes), in der Nase oder im Bereich der Augen haben
English: At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
German: In klinisch relevanten Dosen verhält sich die Kinetik von Budesonid dosisproportional.
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
German: Die Metaboliten werden entweder unverändert oder in konjugierter Form über den Urin ausgeschieden.
English: The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
German: Der Antragsteller diskutierte eine Reihe von Knemometrie-Studien (bei denen die Länge des Unterschenkels gemessen wird) und kam zu dem Schluss, dass Knemometrieund Kurzzeit-Wachstumsstudien mit Einschränkungen verbunden sind und keine Aussagen über das langfristige Wachstum zulassen.
English: But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
German: Da die therapeutische Äquivalenz jedoch bei Erwachsenen nachgewiesen worden sei, lasse sich eine Vergleichbarkeit auch im Hinblick auf die Sicherheit für Kinder ableiten, sofern zwischen Erwachsenen und Kindern keine Unterschiede zu erwarten sind.
English: Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
German: Eine beeinträchtigte Leberfunktion besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUDESONID SANDOZ UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
German: Der Antragsteller erklärte, der einzige Unterschied zu dem Originatorprodukt bestünde in zusätzlichen 0,01 % Ascorbinsäure, einem gut dokumentierten chemischen Stoff und bewährten Hilfsstoff in lokal angewendeten Arzneimitteln, für den keine Nebenwirkungen beschrieben seien.
English: • troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
German: • Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
English: For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
German: Wenn Sie zum Beispiel an Heuschnupfen leiden, beginnen Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels etwa 2 Wochen bevor sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden üblicherweise bemerkbar machen und beenden Sie die Anwendung nach Ende der saisonalen Allergenexposition.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel besitzt bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 3.
English: If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
German: Wenn Sie nicht unverzüglich eine Linderung verspüren, sollten Sie das Arzneimittel dennoch weiterhin regelmäßig anwenden, da die Wirkung möglicherweise erst nach ein paar Tagen einsetzt.
English: • increased pressure in the eyes
German: • erhöhter Augeninnendruck
English: Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
German: Es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen.
English: Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
German: Budesonid Nasenspray sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
English: Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
German: Situationen, die eine akute Nebennierenkrise auslösen können, umfassen Trauma, Infektionen, Operationen sowie rasche Dosisminderungen.
English: Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
German: Selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4)
English: If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
German: Wenn Sie die pünktliche Anwendung Ihres Arzneimittels einmal versäumt haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort.
English: Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
German: Unerwünschte Ereignisse bei Kindern wie beispielsweise Wachstumsverzögerung wurden nicht erörtert.