FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à la première injection, l'incidence de la cataracte apparaît plus élevée chez les patients présentant une uvéite non-infectieuse du segment postérieur par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR.
Finnish: Kaihin ilmaantuvuus näyttää olevan suurempi ensimmäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna BRVO-/CRVO-potilaisiin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS JA PUSSIN ETIKETTI
French: Un traitement bilatéral de façon simultanée n'est donc pas recommandé.
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. kohta 4.4).
French: Dans l'étude portant sur l'uvéite non-infectieuse, 1 patient sur les 62 patients phaques a subi une intervention chirurgicale de la cataracte à la suite d'une seule injection.
Finnish: Ei-tarttuvaa uveiittia koskevassa tutkimuksessa kaihileikkaus tehtiin yhden injektion jälkeen yhdelle 62 potilaasta, joilla oli faakkinen linssi.
French: Au total, 77 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 76 pour recevoir un placebo.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-injektio ja 76 potilaalle annettiin lumeinjektio.
French: COMMENT UTILISER OZURDEX ?
Finnish: Miten OZURDEX-valmistetta käytetään
French: La proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 15 lettres par rapport à la valeur initiale de la MAVC (Meilleure Acuité Visuelle Corrigée) pour l'œil étudié à la semaine 8 était plus de 6 fois supérieure avec OZURDEX (42,9 %) qu'avec un placebo (6,6 %), p < 0,001.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta lähtötason BCVA-arvosta viikolla 8, oli yli kuusi kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (42,9 %) kuin lumeryhmässä (6,6 %), p < 0,001.
French: • Quelles sont les étapes à suivre après un traitement par OZURDEX
Finnish: • OZURDEX-hoidon jälkeiset vaiheet
French: - si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous présentez une infection, quelle qu'elle soit, dans l'œil ou autour de l'œil (bactérienne, virale ou fongique) - si vous souffrez d'un glaucome ou d'une tension élevée dans l'œil que votre traitement ne parvient pas à maîtriser correctement - si l'œil qui doit être traité n'a pas de cristallin et présente une rupture de la capsule (« l'enveloppe ») postérieure du cristallin - si l'œil qui doit être traité a subi une chirurgie de la cataracte et a un implant dans la chambre antérieure (implant intraoculaire de chambre antérieure) ou un implant fixé sur la partie blanche de l'œil (sclère) ou la partie colorée de l'œil (iris) et présente une rupture de la capsule (« l'enveloppe ») postérieure du cristallin
Finnish: - jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jonkinlainen infektio silmässä tai sen ympäristössä (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) - jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma) tai korkea silmänpaine, jota ei saada riittävästi hallintaan mahdollisesti jo käyttämilläsi lääkkeillä - jos hoidettavassa silmässä ei ole mykiötä ja mykiön takakapseli (takakotelo) on revennyt - jos hoidettavaan silmään on tehty kaihileikkaus ja siinä on tekomykiö, joka on implantoitu silmän etuosaan (etukammiotekomykiö) tai kiinnitetty silmän valkoiseen osaan (kovakalvoon) tai silmän värilliseen osaan (värikalvoon), ja mykiön takakapseli (takakotelo) on revennyt.
French: Parmi les patients traités par anticoagulants, la fréquence des événements indésirables hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par OZURDEX et dans les groupes placebo (29 % contre 32 %).
Finnish: Antikoagulanttilääkitystä käyttäneiden potilaiden keskuudessa verenvuotojen esiintyvyys oli samankaltainen sekä OZURDEX- että lumehoitoryhmässä (29 % vs. 32 %).
French: Inflammation sévère de l'arrière de l'œil (généralement due à une infection virale), infection ou inflammation grave de l'intérieur de l'œil*, glaucome (maladie oculaire dans laquelle l'augmentation de la tension oculaire est associée à des lésions du nerf optique), décollement de la couche photosensible qui tapisse l'arrière de l'œil* (décollement de la rétine), déchirure de la membrane photosensible qui tapisse l'arrière de l'œil (déchirure rétinienne)*, diminution de la pression intraoculaire associée à une fuite du gel (vitré) de l'intérieur de l'œil*, inflammation de la partie antérieure de l'œil*, augmentation du taux de protéines et de cellules à l'avant de l'œil en raison d'une inflammation*, sensation anormale dans l'œil*, démangeaison de la paupière, rougeur du blanc de l'œil*, migration de l'implant OZURDEX depuis la partie postérieure de l'œil vers la partie antérieure, provoquant une vision trouble ou une diminution de la vision et qui peut, ou non, entraîner un gonflement de la partie transparente de l'œil (cornée)*, mauvais positionnement accidentel de l'implant OZURDEX*, migraine.
Finnish: Vaikea tulehdus silmän takaosassa (johtuu yleensä virusinfektiosta), vakava infektio tai tulehdus silmän sisässä*, glaukooma (silmäsairaus, jossa kohonnut silmänpaine liittyy näköhermon vaurioon), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen irtoaminen* (verkkokalvon irtoaminen), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen repeämä (verkkokalvon repeämä)*, silmänpaineen väheneminen, joka liittyy lasiaisen vuotoon silmän sisältä*, silmän etuosan tulehdus*, suurentunut proteiini- ja solumäärä silmän etupuolella tulehduksen takia*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, silmänvalkuaisen punoitus*, OZURDEX-implantaatin siirtyminen silmän takaosasta silmän etuosaan, mikä voi aiheuttaa näön sumentumista tai heikkenemistä sekä mahdollisesti silmän kirkkaan osan (sarveiskalvon) turvotusta*, OZURDEX-implantaatin asennus epähuomiossa väärään paikkaan*, migreeni
French: Une boîte contient un applicateur, avec un implant à usage unique.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden asettimen, jossa on yksi implantaatti.
French: En effet, une proportion plus faible de patients présentait une détérioration de la vision ≥ 15 lettres dans le groupe OZURDEX au cours de la période d'évaluation de 6 mois.
Finnish: OZURDEX oli lukumääräisesti lumelääkettä parempi näönmenetyksen estämisessä, minkä osoittaa niiden potilaiden pienempi osuus OZURDEX-ryhmässä, joiden näkö heikkeni ≥ 15 kirjainta koko 6 kuukauden arviointijakson aikana.
French: C'est un facteur puissant de perméabilité vasculaire.
Finnish: Se on voimakas verisuoniston läpäisevyyden lisääjä.
French: Avant l'injection d'OZURDEX, signalez à votre médecin : si vous avez subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la cataracte, de l'iris (la partie colorée de l'œil qui contrôle la quantité de lumière qui pénètre dans l'œil) ou pour l'ablation du gel (également appelé vitré) qui se trouve à l'intérieur de l'œil si vous prenez un traitement pour fluidifier le sang si vous prenez un traitement anti-inflammatoire stéroïdien ou non stéroïdien par voie orale ou appliqué dans l'œil si vous avez eu une infection oculaire due au virus Herpès simplex (ulcère sur l'œil ayant mis du temps à disparaître ou bien vésicules sur l'œil)
Finnish: Kerro lääkärille ennen OZURDEX-injektiota, jos: - sinulle on tehty kaihileikkaus, iirisleikkaus (iiris on silmän värikalvo, joka säätelee silmään pääsevän valon määrää) tai lasiaisen poistoleikkaus (lasiainen on silmän sisällä olevaa geelimäistä hyytelöä) - käytät verenohennuslääkkeitä - otat steroideja tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä suun kautta tai käytät niitä silmissä - sinulla on aiemmin ollut herpes simplex-infektio silmässä (silmässä haavauma, joka on ollut siinä pitkään, tai haavaumia silmän pinnassa).
French: Dans l'OMD, un traitement anticoagulant a été utilisé par 8 % des patients traités.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevassa tutkimuksessa antikoagulanttilääkitystä käytti 8 % potilaista.
French: 100 % des concentrations plasmatiques en dexaméthasone mesurées pour le groupe ayant reçu une dose de 350 µg et 90 % de ces concentrations pour le groupe ayant reçu une dose de 700 µg étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (0,05 ng/mL).
Finnish: 350 µg:n annosryhmässä 100 % ja 700 µg:n annosryhmässä 90 % plasman deksametasonipitoisuusarvoista oli määritysrajan (0,05 ng/ml) alapuolella.
French: Les patients peuvent présenter une diminution temporaire de leur vision après l'injection intravitréenne d'OZURDEX (voir le RCP rubrique 4.8).
Finnish: Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
French: Efficacité chez les patients pseudophaques (études poolées 206207-010 et 206207-011)
Finnish: Teho pseudofakiapotilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
French: L'amélioration de la vision dans le groupe sous DEX 700 a été confondue par l'apparition d'une cataracte.
Finnish: Kaihin muodostuminen haittasi näön paranemista DEX700-ryhmässä.
French: Dans les études cliniques de l'OMD sur trois ans, 87 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX présentaient à l'inclusion un certain degré d'opacification du cristallin/de cataracte précoce.
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 87 %:lla potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, oli lähtötilanteessa jonkinasteista linssin samentumista tai varhainen kaihi.
French: De plus, les corticostéroïdes empêchent la sécrétion de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme des médiateurs de l'œdème maculaire cystoïde.
Finnish: Osa prostaglandiineista on tunnistettu kystoidimakulaturvotuksen välittäjäaineiksi.
French: EXP Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Finnish: EXP Käytä asetin välittömästi pussin avaamisen jälkeen.
French: Tel: +44 (0) 1628 494026
Finnish: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après un traitement par OZURDEX sont identiques à ceux observés fréquemment lors de traitement par corticoïdes ophtalmiques ou lors d'injections intravitréennes (élévation de la PIO, cataracte et hémorragie conjonctivale ou vitréenne, respectivement).
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen yleisimmin raportoidut haittatapahtumat ovat samoja kuin usein silmien steroidihoidon tai silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä havaitut haittatapahtumat (kohonnut silmänpaine, kaihin muodostuminen ja vastaavasti sidekalvon tai lasiaisen verenvuoto).
French: • une baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), chez des patients pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen ja pseudofakia tai riittämätön hoitovaste muille hoidoille kuin kortikosteroideille tai joille hoito muilla lääkkeillä kuin kortikosteroideilla ei sovellu
French: Variation moyenne de l'épaisseur rétinienne mesurée par OCT dans le sous-champ central à 3 ans, approche ASC (µm)
Finnish: OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm) P-arvo
French: Sur ces 229 patients, 77 ont été randomisés pour recevoir OZURDEX, 76 pour recevoir de la dexaméthasone 350 µg et 76 patients pour recevoir un placebo.
Finnish: Näistä yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin OZURDEX-ryhmään, 76 potilasta 350 µg:n deksametasoniryhmään ja 76 potilasta lumeinjektioryhmään.
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on esiintynyt teratogeenisiä vaikutuksia paikallisen silmään tapahtuneen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
French: - Chaque implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
Finnish: - Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
French: Chez 28 % des patients traités par OZURDEX, l'augmentation de la PIO était ≥ 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale lors d'une ou de plusieurs visites de l'étude.
Finnish: Tutkimuksen aikana 28 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista silmänpaine oli kohonnut lähtötasosta ≥ 10 mmHg vähintään yhdellä käynnillä.
French: L'administration de corticostéroïdes, dont OZURDEX, peut provoquer des cataractes (notamment des cataractes sous-capsulaires postérieures), une élévation de la PIO, un glaucome cortisonique induit par les corticostéroïdes et peut entraîner des infections oculaires secondaires.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö (myös OZURDEX-hoito) voi aiheuttaa kaihin (myös takakapselinalaisen kaihin), kohonnutta silmänpainetta, steroidien aiheuttaman glaukooman ja mahdollisesti sekundaarisia silmätulehduksia.
French: Occlusion veineuse rétinienne et uvéite
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja uveiitti
French: Dans les études cliniques portant sur l'OBVR/OVCR, la cataracte a été rapportée plus fréquemment chez les patients phaques recevant une seconde injection (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. kohta 4.8).
French: Au total, 4 patients (1 %) traités par OZURDEX ont subi une intervention de l'œil étudié pour traiter une augmentation de la PIO.
Finnish: Yhteensä neljällä OZURDEX-hoitoa saaneella potilaalla (1 %) tutkittavan silmän kohonnutta silmänpainetta hoidettiin toimenpitein.
French: Placebo n = 76
Finnish: Lume N = 76
French: La variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale était significativement plus importante avec OZURDEX en comparaison avec le placebo, à tous les points de mesure.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason BCVA-testistä oli kaikkina seuranta-ajankohtina huomattavasti suurempi OZURDEX-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
French: Variation moyenne de la MAVC à 3 ans, approche ASC (lettres)
Finnish: BCVA:n keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (kirjaimina)
French: • un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir le RCP, rubrique 5.1)
Finnish: • makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen seurauksena (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1)
French: 351 patients ont reçu OZURDEX, 347 ont reçu de la dexaméthasone 350 µg et 350 patients ont reçu un placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 351 heistä sai OZURDEX-hoitoa, 347 sai deksametasonia 350 µg ja 350 sai lumehoitoa.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire (voir le RCP, rubrique 4.4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir le RCP rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on esiintynyt teratogeenisiä vaikutuksia paikallisen silmään tapahtuneen annon jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.3).
French: OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'un œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne avec ischémie rétinienne significative.
Finnish: OZURDEX-implantaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen seurauksena kehittynyt makulaturvotus ja merkittävä verkkokalvon iskemia.
French: Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d'injection afin de confirmer la mise en place de l'implant.
Finnish: Varmista implantaatin asettamisen onnistuminen heti OZURDEX-injektion jälkeen injektointialueen epäsuoralla silmäntähystyksellä.
French: En maintenant le biseau de l'aiguille vers le haut, à l'opposé de la sclère, insérer l'aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, puis la rediriger vers le centre de l'œil dans la cavité vitréenne, jusqu'à ce que la gaine de silicone soit en contact avec la conjonctive.
Finnish: Suuntaa neula sitten uudelleen silmän keskikohtaa kohti lasiaisonteloon, kunnes silikoniholkki on sidekalvoa vasten.
French: Dans les 2 études, un total de 347 patients ont été randomisés et ont reçu OZURDEX et 350 patients ont reçu un placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikkiaan 347 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-hoitoa ja 350 potilasta saamaan lumehoitoa.
French: Les taux de sortie d'étude suite à un événement indésirable étaient similaires dans les groupes traités et placebo (13 % versus 11 %).
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon keskeyttäneiden osuus oli samankaltainen sekä hoito- että lumehoitoryhmissä (13 % vs. 11 %).
French: La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun OZURDEX-injektion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
French: OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saa antaa pätevä silmätautien erikoislääkäri, jolla on kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
French: Proportion de patients ayant présenté un score de voile vitréen de zéro et une amélioration de 15 lettres ou plus par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil traité (population en intention de traiter)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden lasiaissamentumapistemäärä oli 0 ja joilla havaittiin ≥ 15 kirjaimen parantuminen lähtötason parhaasta lasikorjatusta näöntarkkuudesta tutkittavassa silmässä (ITT-populaatio)
French: Dans les études cliniques portant sur l'OBVR/OVCR, la cataracte a été rapportée plus fréquemment chez les patients phaques recevant une seconde injection (voir le RCP rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
French: Ne pas enfoncer l'aiguille au-delà du point de contact entre la gaine et la conjonctive.
Finnish: Älä työnnä neulaa syvemmälle, kun asettimen holkki koskettaa sidekalvoa.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L'ADMINISTRATION D'OZURDEX ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan OZURDEX-valmistetta
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Finnish: Jos potilaalla on oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, harkitse potilaan tutkimista kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön jälkeen raportoitujen mahdollisten syiden, kuten kaihin, glaukooman, tai harvinaisten sairauksien, esim. sentraalisen seroosin korioretinopatian, toteamiseksi.
French: L'efficacité d'OZURDEX a été évaluée dans deux études cliniques de trois ans, multicentriques, en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo dont la méthodologie était identique et qui ont inclus au total 1 048 patients (études 206207-010 et 206207-011).
Finnish: satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaistutkimuksina toteutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joissa oli yhteensä mukana 1 048 potilasta (206207-010- ja 206207-011-tutkimukset).
French: L'efficacité clinique d'OZURDEX dans le traitement d'une inflammation oculaire non infectieuse du segment postérieur chez des patients atteints d'uvéite a été évaluée par une seule étude multicentrique, en aveugle et randomisée.
Finnish: OZURDEX-implantaatin kliinistä tehoa uveiittia sairastavien potilaiden silmän takaosan ei-tarttuvan tulehduksen hoidossa on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
French: Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'œil sous forme d'uvéite non-infectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.
Finnish: Silmänpaine kohoaa todennäköisemmin alle 45-vuotiailla potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon laskimotukoksen tai ei-tarttuvana uveiittina ilmenevän silmän takaosan tulehduksen seurauksena.
French: Dans les études cliniques dans l'OMD sur trois ans, 59 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX ont subi une chirurgie de la cataracte de l'œil étudié (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. kohta 4.8).
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'OZURDEX dans la population pédiatrique présentant
Finnish: Pediatriset potilaat OZURDEX-implantaattia ei tule käyttää pediatrisille potilaille
French: OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
Finnish: OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
French: Tableau des effets indésirables
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset
French: Aucun événement indésirable hémorragique n'a été rapporté chez ces patients.
Finnish: Näillä potilailla ei raportoitu haittatapahtumana verenvuotoa.
French: Votre vision peut être légèrement réduite pendant un court moment juste après l'administration d'OZURDEX.
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen näkösi voi olla lyhyen aikaa jonkin verran heikentynyt.
French: La tolérance d'OZURDEX chez des patients présentant un œdème maculaire diabétique a été évaluée dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo.
Finnish: OZURDEX-hoidon kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettista makulaturvotusta, arvioitiin kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
French: Dans l'occlusion veineuse rétinienne, un traitement anticoagulant a été utilisé par 2 % des patients traités par OZURDEX.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukosta koskevassa tutkimuksessa 2 % OZURDEX-implantaatin saaneista potilaista käytti antikoagulanttilääkitystä.
French: La dose recommandée est d'un implant OZURDEX à administrer dans le vitré de l'œil atteint.
Finnish: Suositeltu annos on yksi OZURDEX-implantaatti hoidettavan silmän lasiaiseen.
French: Comme attendu avec les traitements corticostéroïdes oculaires et les injections intravitréennes, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée.
Finnish: Kuten silmän steroidihoidon ja silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä voidaan odottaa, silmänpaine voi kohota.
French: • Œil aphaque avec rupture de lacapsule postérieure du cristallin.
Finnish: • Mykiöttömät silmät ja repeytynyt linssin takakapseli.
French: La prévalence d'une hémorragie conjonctivale chez les patients présentant une uvéite non infectieuse du segment postérieur apparaît plus élevée par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR et un OMD.
Finnish: Sidekalvon verenvuotoa näyttää esiintyvän enemmän potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna potilaisiin, joilla on BRVO/CRVO tai diabeettista makulaturvotusta.