FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Capecitabine Accord be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Capecitabine Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Bulgarian: локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
English: The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Accord, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), който принадлежи към групата на „антиметаболитите“.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато продължаването на терапията с антрациклини не е подходящо за пациента.
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
Bulgarian: авансирал карцином на стомаха.
English: EPAR summary for the public capecitabine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване capecitabine
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Bulgarian: метастазирал колоректален карцином (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
English: Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Bulgarian: Capecitabine Accord се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
English: Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Bulgarian: Capecitabine Accord се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий III или стадий С по Dukes;
English: Capecitabine Accord is an anticancer medicine.
Bulgarian: Capecitabine Accord е противораково лекарство.
English: Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Bulgarian: Capecitabine Accord се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин.
English: While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Bulgarian: 500 mg таблетки, при Capecitabine Accord са налични и 300 mg таблетки.
English: Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Bulgarian: Capecitabine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
English: What is Capecitabine Accord?
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine Accord?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Accord on 20 April 2012.
Bulgarian: Capecitabine Accord на 20 април 2012 г.
English: Why has Capecitabine Accord been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Accord?
English: What is Capecitabine Accord used for?
Bulgarian: За какво се използва Capecitabine Accord?
English: How has Capecitabine Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Capecitabine Accor?
English: How is Capecitabine Accord used?
Bulgarian: Как да използвате Capecitabine Accord?
English: How does Capecitabine Accord work?
Bulgarian: Как действа Capecitabine Accord?
English: Luxembourg
Bulgarian: Люксембург
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ/И
English: Slovak Republic
Bulgarian: SK - Словашка република
English: United Kingdom
Bulgarian: UK
English: Iceland
Bulgarian: IS - Исландия
English: Czech Republic
Bulgarian: CZ - Чешка република
English: Romania
Bulgarian: RO - Румъния
English: Cyprus
Bulgarian: CY - Кипър
English: Norway
Bulgarian: NO - Норвегия
English: Finland
Bulgarian: - Финландия
English: Sweden
Bulgarian: SE - Швеция
English: Bulgaria
Bulgarian: BG - България
English: Belgium
Bulgarian: BE - Белгия
English: Portugal
Bulgarian: PT - Португалия
English: Poland
Bulgarian: PL - Полша
English: Italy
Bulgarian: IT - Италия
English: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
English: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
English: Netherlands
Bulgarian: NL - Холандия
English: Flutiform® 125/5µg
Bulgarian: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
English: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
English: Ireland
Bulgarian: IE - Ирландия
English: Austria
Bulgarian: AT - Австрия
English: Denmark
Bulgarian: DK - Дания
English: France
Bulgarian: FR - Франция
English: Germany
Bulgarian: DE - Германия
English: 140 (2 x 70) tablets (multipack)
Bulgarian: 140 (2 x 70) таблетки (групова опаковка)
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Route of Administration
Bulgarian: Път на въвеждане
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Първична опаковка
English: Pack size
Bulgarian: Вид опаковка
English: In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Bulgarian: По-специално показва активност срещу следните микроорганизми:
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Измийте си ръцете, след като приключите.
English: Protect from direct sunlight.
Bulgarian: Да се пази от пряка слънчева светлина.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност.
English: In very rare cases, a decrease in water intake has been observed.
Bulgarian: В много редки случаи е наблюдавано понижение на приема на вода.
English: Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
Bulgarian: Въз основа на представените данни, следните срокове на годност се смятат за приемливи:
English: 4600 Wels Austria
Bulgarian: 4600 Wels Австрия
English: The other marketing authorisations were approved via national procedures.
Bulgarian: Другите лицензи за употреба са одобрени чрез национални процедури.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези вещества в редки случаи могат да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
English: The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany.
Bulgarian: Сезирането в във връзка с разликите в националните решения, взети от държавите-членки, и е инициирано от Германия.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
English: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: 35396 Gießen Германия
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Bulgarian: Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
English: Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
Bulgarian: Осем лицензи за употреба са одобрени чрез процедурата за взаимно признаване, като Италия е референтната държава-членка.
English: SPC harmonisation:
Bulgarian: Хармонизация на КХП:
English: Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Health Kölblgasse 8-10
English: Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
Bulgarian: Тежко болните индивиди са склонни да пият по-малко и може да се нуждаят от едновременно лечение, за предпочитане с парентерално лечение.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
English: Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Bulgarian: Изпражненията от третирани животни не трябва да се изхвърлят на едни и същи места в последователни години.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
English: The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Bulgarian: Основните разлики в съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са:
English: Active substance:
Bulgarian: Активна субстанция:
English: Personal protective equipment should be worn.
Bulgarian: Трябва да се носят лични защитни средства.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Bulgarian: При използването на продукта трябва да се вземат под внимание официалните национални и регионални антимикробни политики.
English: Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Bulgarian: Измерени са терапевтично ефективни концентрации на тилмикосин до 60 часа след лечението.
English: Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Bulgarian: Медикаментозната питейна вода или млечният заместител трябва да бъдат прясно приготвяни всеки 24 часа.
English: This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
Bulgarian: Това може да бъде коригирано чрез премахване на медикаментозната питейна вода и замяната й с прясна немедикаментозна вода.
English: - Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Bulgarian: Не работете с продукта, ако сте алергични към съставките му.
English: 4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Bulgarian: Целеви видове / 4.2 Показания за употреба, изброяване на целевите видове: в някои държави-членки продуктът е показан за пуйки, а в други не е.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Bulgarian: Действа бактериостатично, но във високи концентрации може да бъде бактерициден.
English: - Tilmicosin may induce irritation.
Bulgarian: - Тилмикосин може да предизвика раздразнение.
English: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Bulgarian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
English: The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Bulgarian: CVMP може да приеме показанието и дозировката за всички видове, тъй като те са в съответствие с тези, използвани в експерименталните и полевите проучвания.
English: The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Bulgarian: Приемът на медикаментозни питейна вода/млечен заместител зависи от клиничното състояние на животните.
English: People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тилмикосин трябва да избягват контакт с продукта.
English: A graduated polypropylene cup is also supplied.
Bulgarian: Също така е налична разграфена полипропиленова чаша.
English: Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
Bulgarian: Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикосин, и да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикосин вещества.
English: In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Bulgarian: В случай че консумацията на вода не отговаря на количествата, за които са изчислени препоръчаните концентрации, концентрацията на Pulmotil AC трябва да се коригира, така че животните да приемат препоръчаната доза, или да се обмисли друго лекарство.
English: Contains disodium edetate; do not inject
Bulgarian: Съдържа динатриев едетат, да не се инжектира
English: The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Bulgarian: Безопасността на тилмикосин не е доказана при животни, използвани за размножаване.
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
Bulgarian: - За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозна питейна вода, трябва да се носи гащеризон, защитни очила и непромокаеми ръкавици.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка
English: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Bulgarian: Pulmotil AC 250 mg/ml концентрат за перорален разтвор понастоящем е регистриран в 18 държави-членки на ЕС.
English: Pigs - 14 days
Bulgarian: Прасета - 14 дни
English: When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Bulgarian: Когато се смесва ветеринарномедицинският продукт, трябва да се избягва пряк контакт с очите, кожата и лигавиците.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Bulgarian: Тилмикосин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че влияе на синтеза на протеини.
English: Discussion
Bulgarian: Обсъждане
English: Efficacy in pigs
Bulgarian: Ефикасност при прасета
English: The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Bulgarian: CVMP приема предложението на притежателите на лиценз за употреба за уеднаквяване на карентния срок за всички видове, въз основа на представените основни проучвания за остатъчни вещества.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температури над 30˚ C.
English: - If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Bulgarian: - Ако развиете симптоми като обрив след контакт с продукта, потърсете медицински съвет и покажете на лекаря това предупреждение.
English: ATC vet code: QJ01FA91
Bulgarian: Ветеринаромедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба подават, по молба на CVMP: - изчерпателен списък на разликите в КХП на продукта, одобрени в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), като се вземат предвид най-новите насоки; - наличните данни, имащи отношение за обосновката на предложението за подобна хармонизирана информация за продукта.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикосин и други макролиди и линкомицин.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да бъде изхвърлян с отпадните води или в канализацията.
English: As no Maximum Residue Limit has been set for tilmicosin in eggs, the following statement should be included in the SPC: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Bulgarian: Тъй като няма определени максимално допустими граници на остатъчни вещества за тилмикосин в яйца, в КХП трябва да бъде включено следното твърдение: не е одобрен за приложение при птици носачки, снасящи яйца за човешка консумация.
English: Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Bulgarian: Въпреки че има ограничаващ ефект върху приема на тилмикосин, това в крайни случаи може да доведе до дехидратация.
English: Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Bulgarian: Когато работите с продукта, не трябва да се храните, да пиете или да пушите.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
Bulgarian: При случаен контакт с очите измийте очите обилно с чиста, течаща вода.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: 4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
Bulgarian: Карентен(ни) срок(ове): приетите карентни срокове за продукта се различават между отделните държави-членки за всички целеви видове.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Португалия
English: Cattle
Bulgarian: Говеда
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА PULMOTIL AC
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
Bulgarian: Имайки предвид основанията за сезирането и отговора, предоставен от притежателите на лиценз за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за приложение при прасета, пилета (без кокошки, снасящи яйца за човешка консумация), телета (непреживни) и пуйки, след изпълнение на препоръчаните промени на кратката характеристика на продукта и информацията за продукта.
English: Introduction
Bulgarian: Въведение
English: - In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно си измийте устата с вода и потърсете медицински съвет.
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Bulgarian: CVMP препоръчва извършването на допълнителните промени на КХП, предложени от притежателите на лиценз за употреба:
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III Pulmotil AC and associated names.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotic AC.
English: No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране, с изключение на слабо понижение на консумацията на мляко, при телета, на които се прилагат два пъти дневно дози, 5 пъти над максималната препоръчителна доза или в продължение на двойно по-дълъг период от време спрямо максималния препоръчителен период на лечение.
English: United Kingdom
Bulgarian: Обединеното кралство
English: In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата измийте добре с обилно количество вода и сапун.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Bulgarian: Научните данни предполагат, че макролидите засилват действието на имунната система.
English: The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
Bulgarian: CVMP оценява две проучвания за определяне на началната доза, две проучвания за определяне на основната доза и единадесет доклада от клинични проучвания при прасета.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Bulgarian: Коне и други видове от семейство коне не трябва да имат достъп до питейна вода, съдържаща тилмикосин.
English: One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Bulgarian: Една бутилка от 960 ml е достатъчна за приготвянето на 1200 литра питейна вода за прасета или 3200 литра питейна вода за пилета или пуйки.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
English: Special precautions for storage
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
English: Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
Bulgarian: Когато концентрациите на тилмикосин в кръвта са ниски, се получава рН-зависимо натрупване на тилмикосин в макрофагите на възпалените тъкани.
English: One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
Bulgarian: Една бутилка Pulmotil AC от 240 ml и 960 ml е достатъчна за приготвянето на млечен заместител, съответно за 12 до 20 и 48 до 80 четиридесет килограмови телета, в зависимост от продължителността на лечението.
English: Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke
Bulgarian: Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke
English: The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия