FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 90027 Bernolakova, République slovaque
Spanish: 90027 Bernolakova, República Eslovaca
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE UNIQUEMENT» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: LA MENCIÓN «USO EXCLUSIVO VETERINARIO» Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
French: Les taux de survie sont grandement améliorés par une réponse médicale appropriée.
Spanish: Las tasas de supervivencia mejoran considerablemente con una intervención médica correcta.
French: • Ne pas travailler seul lorsque du Micotil est utilisé.
Spanish: • no trabajar en solitario cuando utilice Micotil;
French: Toutefois, il est nécessaire de mettre en place certaines mesures visant à réduire les risques d'auto-injection accidentelle.
Spanish: No obstante, es necesario poner en práctica algunas medidas para reducir los riesgos de autoinyección accidental.
French: Se laver les mains après emploi.
Spanish: Lavarse las manos después de utilizar el producto.
French: - Les mesures de formation des utilisateurs constituent une condition préalable visant à s'assurer du respect total des avertissements de sécurité.
Spanish: - las medidas educativas destinadas a los usuarios constituyen un requisito previo para garantizar la observancia de las advertencias de seguridad.
French: • Éviter le contact avec les yeux.
Spanish: • evitar el contacto con los ojos.
French: Il a noté qu'un produit à dosage inférieur conduirait tout d'abord à augmenter le nombre d'administrations nécessaires pour atteindre la dose thérapeutique.
Spanish: Advirtió que un producto con una dosis más pequeña obligaría en primer lugar a aumentar el número de administraciones necesarias para alcanzar la dosis terapéutica.
French: Évaluation de l'exposition
Spanish: Evaluación de la exposición
French: D-35396 Gießen
Spanish: D-35396 Gießen Alemania
French: Bovins et veaux jusqu'à l'âge de 2 ans;
Spanish: Ganado vacuno y terneros hasta 2 años de edad
French: Suite à l'administration orale ou parentérale de tilmicosine, le principal organe cible pour la toxicité est le cœur.
Spanish: Tras la administración oral o parenteral de tilmicosina, el principal órgano de destino de la toxicidad es el corazón.
French: Une telle restriction de quantité impliquerait des administrations supplémentaires à un même animal.
Spanish: Tal restricción del volumen exigiría más de una administración al mismo animal.
French: Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
Spanish: No inyectar más de 20 ml en un mismo punto de inyección.
French: Étant donné que la tilmicosine demeure présente dans les tissus pendant plusieurs jours, le système cardiovasculaire doit être surveillé de près et un traitement de soutien doit être administré.
Spanish: Puesto que la tilmicosina permanece en los tejidos durante varios días, se debe monitorizar cuidadosamente el sistema cardiovascular y suministrar tratamiento de apoyo.
French: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Pologne
Spanish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsovia Polonia
French: - le comité a évalué les informations fournies par les TAMM en réponse à la liste de questions agréée par le comité le 16 juin 2004, ainsi que les informations complémentaires fournies le 12 juillet 2005;
Spanish: - que el Comité ha evaluado la información facilitada por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a la lista de preguntas que elaboró el 16 de junio de 2004, y la información adicional proporcionada el 12 de julio de 2005;
French: Il est important de peser les agneaux avec exactitude pour éviter tout surdosage.
Spanish: Es importante pesar con exactitud a los corderos para evitar la sobredosificación.
French: Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d'injection.
Spanish: Aplicar una compresa fría (no hielo directamente) en el punto de inyección.
French: Ovins (plus de 15 kg)
Spanish: Ganado vacuno Ganado ovino (más de 15 kg)
French: Ils sont généralement physiquement actifs et manipulent chaque jour des animaux.
Spanish: Suelen ser personas físicamente activas y acostumbradas a manejar animales de forma cotidiana.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar el producto.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA
French: Une telle mesure aurait pour effet de réduire l'arsenal thérapeutique disponible pour le traitement efficace de maladies chez l'animal.
Spanish: Considera que esta medida reduciría el arsenal terapéutico disponible para el tratamiento eficaz de enfermedades en animales.
French: «Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux»
Spanish: "Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales"
French: En outre, les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit devraient être mis en œuvre dans l'étiquetage et la notice du produit tels que figurant ci-après.
Spanish: Además, los aspectos modificados del Resumen de las Características del Producto deben incorporarse al etiquetado y al prospecto del producto según se indica a continuación.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'OBTENTION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT:
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
French: Tout en réduisant la quantité maximale disponible pour une injection accidentelle à l'utilisateur, cette mesure augmenterait les risques d'exposition accidentelle chez l'homme.
Spanish: Si bien se reduciría la cantidad máxima disponible para una inyección accidental del usuario, aumentaría el riesgo de exposición accidental en seres humanos.
French: Ils sont formés et habitués à la conservation appropriée de produits potentiellement mortels.
Spanish: Han recibido formación y están acostumbradas a almacenar como es debido productos potencialmente letales.
French: • Éviter le contact avec les yeux
Spanish: • Evitar el contacto con los ojos.
French: Dose unique Toutes les indications chez les ovins et pneumonie chez les bovins:
Spanish: Dosis única Todas las indicaciones en ganado ovino y neumonía en ganado vacuno:
French: Sur ces 509 rapports, 214 cas étaient liés à des expositions autres que par injection, et 295 à des injections, des éraflures légères d'aiguille étant les plus courantes.
Spanish: De los 509 casos notificados, 214 se debieron a casos no relacionados con inyección y 295 relacionados con inyección, siendo los arañazos menores con la aguja los más comunes..
French: Des conclusions d'enquêtes menées sur 13 cas d'injection intramusculaire intentionnelle permettent de penser que 60 % des personnes ayant reçu 10 à 12 ml de Micotil sont décédées.
Spanish: Las pruebas resultantes de la investigación de 13 casos de inyección intramuscular deliberada indican que murió el 60% de las personas que recibieron entre 10 y 12 ml de Micotil.
French: Le CVMP n'a pas considéré comme faisable ou approprié de recommander la reformulation de ce produit à un dosage inférieur.
Spanish: El CVMP no ha considerado viable o apropiado recomendar la reformulación del producto para reducir la dosis.
French: Des mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs incluraient:
Spanish: Las advertencias de seguridad para el usuario, armonizadas y rigurosas, incluirían:
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
Spanish: 3990 GD Houten
French: Ne pas injecter le produit à des agneaux de moins de 15 kg en raison du risque réel de toxicité lié à une overdose.
Spanish: No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg, ya que existe un riesgo real de toxicidad por sobredosis.
French: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Spanish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex París
French: La tilmicosine est une substance antimicrobienne qui n'est pas utilisée en médecine humaine car sa résistance aux bactéries humaines est très faible (source : DANMAP).
Spanish: La tilmicosina es una sustancia antimicrobiana que no se utiliza en medicina humana y la resistencia de las bacterias humanas a ella es muy baja (fuente: DANMAP).
French: En outre, cette mesure comporterait un risque supérieur de ne pas être respectée.
Spanish: Además, se corre un alto riesgo de que se haga caso omiso de esta medida.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES DE DESTINO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Spanish: También debe considerarse la administración de dobutamina debido a sus efectos inotrópicos positivos, aunque no influye en la taquicardia.
French: Le risque de symptômes graves de toxicité et de décès chez l'homme semble lié à des concentrations plasmatiques d'environ 5 µg/ml, alors que des concentrations plasmatiques de 1 à 2 µg/ml n'ont causé aucun décès.
Spanish: El riesgo de toxicidad grave y de muerte en el ser humano parece estar asociado a concentraciones plasmáticas cercanas a 5 µg/ml, mientras que las concentraciones plasmáticas de 1-2 µg/m no parecen tener consecuencias mortales.
French: Lors d'une expérience, les myocytes auriculaires isolés du cœur humain ont été utilisés pour étudier le profil de blocage des canaux Ca de type L. Il a été démontré que la tilmicosine réduit, proportionnellement à la dose, l'amplitude de l'ICa avec une valeur IC50 de 26,75 µM.
Spanish: En un experimento, se utilizaron miocitos auriculares cardíacos humanos aislados para estudiar el perfil de bloqueo del canal de Ca tipo L. Se halló que la tilmicosina reduce de forma dependiente de la dosis la amplitud de ICa con un valor IC50 de 26,75 µM.
French: Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V.
French: Les chirurgiens vétérinaires suivent une formation spécifique en sécurité des médicaments, médecine clinique, élevage, immobilisation et manipulation d'animaux.
Spanish: Los veterinarios han recibido formación específica en materia de seguridad de los fármaco, medicina clínica y cría, sujeción y manipulación de animales.
French: L'analyse risques/bénéfices du Micotil est assez complexe et diverses propositions de gestion des risques doivent être soigneusement examinées.
Spanish: El análisis de la relación entre beneficio y riesgo de Micotil es bastante complejo, por lo que deben considerarse en profundidad distintas opciones para la gestión del riesgo.
French: Les principaux effets cardiaques sont l'augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et la diminution de la contractilité (inotropisme négatif).
Spanish: Los principales efectos cardíacos son el aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y la reducción de la contractilidad (inotropía negativa).
French: • Ce produit doit être administré uniquement par un chirurgien vétérinaire.
Spanish: • Este producto sólo debería ser administrado por un veterinario;
French: Cependant, des données étayées par des preuves visant à démontrer les bénéfices du Micotil par rapport à d'autres antibactériens autorisés n'ont pas été fournies.
Spanish: Ahora bien, no se han presentado datos basados en pruebas que demuestren las ventajas de Micotil sobre otros antibacterianos autorizados.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Allemagne
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Alemania
French: NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTAADRÉNERGIQUES COMME LE PROPRANOLOL.
Spanish: NO ADMINISTRAR ADRENALINA NI ANTAGONISTAS BETA-ADRENÉRGICOS COMO EL PROPRANOLOL.
French: Cette option comporte les risques inhérents suivants:
Spanish: Esta opción plantea los siguientes riesgos inherentes:
French: La tilmicosine peut provoquer des décès chez les êtres humains après l'injection de doses élevées de cette substance.
Spanish: La tilmicosina puede tener consecuencias fatales en seres humanos tras la inyección de dosis elevadas de la sustancia.
French: Il est très rare que le volume soit supérieur à 1 ou 2 ml et il est improbable que cela entraîne un décès.
Spanish: En raras ocasiones, el volumen es superior a 1-2 ml y es improbable que se produzca un desenlace fatal.
French: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovénie
Spanish: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Liubliana Eslovenia
French: Au paragraphe 4.9 «Volumes à administrer et voie d'administration»
Spanish: En la sección 4.9 "Posología y forma de administración"
French: Cette option comporte le risque inhérent suivant:
Spanish: Esta opción plantea el siguiente riesgo inherente:
French: Le blocage de ce courant cardiaque peut être un mécanisme s'appliquant aux effets inotropes négatifs qui ont été observés suite à l'administration du composé à des chiens conscients.
Spanish: El bloqueo de esta corriente cardíaca es un posible mecanismo para los efectos inotrópicos negativos que se han observado tras la administración del compuesto a perros conscientes.
French: Le CVMP n'a pas jugé nécessaire de recommander une limitation de la quantité de Micotil devant être contenue par seringue.
Spanish: El CVMP no ha considerado necesario recomendar una limitación de la cantidad de Micotil cargada en cada jeringuilla.
French: Étant donné la diversité des conditions d'élevage dans les différents États membres de l'Union européenne concernés par le signalement, les diverses possibilités des agriculteurs des États membres de l'Union européenne concernés, ainsi que les récentes tendances en matière d'élevage d'un plus grand nombre d'animaux en lactation et la rareté des emplois dans certains États membres de l'Union européenne, le CVMP n'est pas de l'avis du représentant des TAMM qui considère que tous les agriculteurs «professionnels» peuvent être considérés comme expérimentés et compétents.
Spanish: Dada la diversidad de condiciones ganaderas existentes en los diferentes Estados miembros de la Unión Europea afectados por el procedimiento, las distintas capacidades de los ganaderos en los Estados miembros y la reciente tendencia en la ganadería a utilizar más animales lactantes y menos mano de obra en algunos Estados miembros, el CVMP no comparte la opinión del representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización de que todos los ganaderos «profesionales» puedan considerarse experimentados y competentes.
French: Pour l'Union européenne, le poids moyen des bovins a été fixé à 150 kg (90 % des ventes) alors que le poids moyen des ovins à été maintenu à 30 kg.
Spanish: En la Unión Europea, el peso medio del ganado vacuno se estimó en 150 kg (90% de las ventas), mientras que el peso medio del ganado ovino se mantuvo en 30 kg.
French: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grèce
Spanish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grecia
French: Des données supplémentaires provenant de 4 études sur le mécanisme d'action probable de la tilmicosine sur la fonction cardiaque et sur les traitements curatifs possibles ont été fournies.
Spanish: Se aportaron datos adicionales en relación con 4 estudios sobre el posible mecanismo de acción de tilmicosina en la función cardíaca y sobre las posibles medidas terapéuticas.
French: En tenant compte du fait que les pratiques en matière d'élevage aux États-Unis, où les décès accidentels ont été enregistrés, diffèrent significativement des pratiques européennes, des méthodes différentes de gestion des risques peuvent être nécessaires selon qu'il s'agit des États-Unis ou de l'Union européenne.
Spanish: Habida cuenta de que las prácticas ganaderas de los Estados Unidos, donde se han notificado las muertes accidentales, difieren considerablemente de las aplicadas en la Unión Europea, puede que la gestión del riesgo precise un enfoque diferente en los Estados Unidos y en la Unión Europea.
French: D'autres associations de mesures sont théoriquement possibles mais, dans la mesure où elles ne présenteraient pas réellement de contributions supplémentaires en termes de gestion des risques, elles ne seront donc pas abordées ici.
Spanish: En teoría, podrían darse otras combinaciones de medidas, pero al no presentar beneficios adicionales significativos para la gestión del riesgo, se ha decidido no examinarlas.
French: Plus particulièrement, la tilmicosine n'agit pas du tout contre Salmonella spp.
Spanish: En particular, la tilmicosina carece de actividad frente a las especies de Salmonella spp.
French: Il est conseillé aux médecins traitant des patients exposés à ce composé de discuter de la conduite à tenir avec le centre antipoison de leur pays au numéro suivant : (indiquer ici le numéro de téléphone du centre).
Spanish: Se recomienda a los médicos que traten a pacientes expuestos a este compuesto que soliciten asesoramiento al servicio de información del Centro Nacional de Toxicología en el número de teléfono: (indíquese aquí el número de teléfono del centro).
French: Le représentant des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a également identifié un rapport d'injection accidentelle chez l'homme où le CaCl2 avait été utilisé dans le cadre du traitement d'urgence du patient.
Spanish: El representante de los titulares de la autorización de comercialización halló, además, un informe de inyección accidental en humanos en el que se había utilizado CaCl2 como parte del tratamiento de emergencia del paciente.
French: De tels effets cardiotoxiques ont également été observés chez l'homme (essentiellement après injection intentionnelle mais, dans 2 cas répertoriés en dehors de l'Union européenne, après injection accidentelle de Micotil).
Spanish: Esta cardiotoxicidad se ha observado también en el ser humano (sobre todo después de la inyección deliberada, aunque también en 2 casos de inyección accidental de Micotil notificados fuera de la Unión Europea).
French: Recommandation supplémentaire aux options 3 à 5 concernant la limitation de quantité de Micotil pouvant être contenue par seringue ou la taille maximale de présentation ou la reformulation du produit
Spanish: Recomendación adicional a cualquiera de las opciones 3. a 5. en lo que respecta a la limitación del volumen de Micotil cargado en cada jeringuilla, al tamaño máximo del envase o a la reformulación del producto
French: Un certain nombre de possibilités de gestion des risques examinées par le CVMP sont détaillées ciaprès.
Spanish: A continuación, se detalla una serie de opciones para la gestión del riesgo que examinó el CVMP.
French: Les études suivantes ont permis de déterminer si l'administration intraveineuse de chlorure de calcium réduisait ou diminuait cet effet cardiovasculaire toxique de la tilmicosine.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios posteriores para determinar si la administración intravenosa de cloruro de calcio reduce o disminuye este efecto cardiovascular tóxico de la tilmicosina.
French: Les bénéfices du traitement au Micotil comprennent notamment le fait que l'animal est traité à l'aide d'un antibactérien efficace.
Spanish: Otra de las ventajas de Micotil es que el animal recibe tratamiento con un antibacteriano eficaz.
French: Compte tenu de ces éléments, des données fournies par le représentant des TAMM en matière de ventes mondiales de Micotil depuis 1999 et des 2 cas d'injections mortelles accidentelles chez l'homme signalés à ce jour aux États-Unis, le risque de décès accidentel chez l'homme peut être estimé à moins de 1 pour 60 millions d'injections1.
Spanish: Habida cuenta de lo expuesto anteriormente y sobre la base de los datos presentados por el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre las ventas mundiales de Micotil desde 1999 y los dos casos de inyección accidental con consecuencias mortales en humanos notificados hasta la fecha en los Estados Unidos, el riesgo de muerte accidental en el ser humano puede estimarse en menos de 1 de cada 60 millones de administraciones1.
French: La toxicité cardiovasculaire peut être due au blocage des canaux calciques.
Spanish: La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo del canal de calcio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - TOUTES LES PRÉSENTATIONS AUTORISÉES
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE DE CARTÓN EXTERIOR - TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE AUTORIZADOS
French: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italie
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florencia Italia
French: Plus précisément, on a observé que des niveaux thérapeutiques de tilmicosine antibactérienne sont présents dans les poumons dans l'heure qui suit l'administration de Micotil chez l'animal.
Spanish: En particular, se han detectado niveles terapéuticos del antibacteriano tilmicosina en el pulmón en la hora siguiente a la administración de Micotil a los animales.
French: D'autres produits (par ex. la dobutamine) ont en partie contré les effets cardiaques de la tilmicosine dans des expériences menées chez l'animal (porcs et chiens).
Spanish: Otras sustancias, como la dobutamina, han contrarrestado en parte los efectos cardíacos de la tilmicosina en experimentos con animales (cerdos y perros).
French: Une affirmation encadrée sur fond jaune, indiquant:
Spanish: Un recuadro con fondo amarillo, en el que figure el siguiente texto:
French: le CVMP recommande à une majorité de 18 voix sur 27 que les mises en garde relative à la sécurité utilisateur liées aux autorisations de mise sur le marché accordées au niveau national soient harmonisées et que les conditions d'utilisation soient également harmonisées et indiquent «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit sont indiqués à l'annexe III, et les conditions considérées comme essentielles pour l'utilisation du produit en toute sécurité, telles que mentionnées à l'article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE tel qu'amendée, sont présentées à l'annexe IV.
Spanish: el CVMP ha recomendado por una mayoría de 18 de los 27 votos emitidos que se armonicen tanto las advertencias de seguridad de los usuarios incluidas en las autorizaciones de comercialización concedidas a nivel nacional, como las condiciones de empleo incluyendo la mención «Para uso exclusivo de un veterinario»; las modificaciones del Resumen de las Características del Producto figuran en el anexo III, y las condiciones que se consideran esenciales para un empleo seguro del producto, según se establece en el apartado 4 del artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE modificada, figuran en el anexo IV.
French: En revanche, il semble probable que le risque d'effets non mortels chez l'homme faisant suite à l'utilisation chez les ovins soit plus élevé que chez les bovins, du fait que les ovins nécessitent une dose plus faible et que le produit peut être largement employé chez ces animaux.
Spanish: Por el contrario, parece probable que el riesgo de efectos no mortales en el ser humano, tras la administración del fármaco a ovejas, sea mayor que en el caso del ganado vacuno, ya que las ovejas requieren una dosis más pequeña y el producto puede utilizarse de forma generalizada en esta especie.
French: Troisièmement, la reformulation visant à obtenir un produit d'un dosage inférieur pourrait conduire à une réduction tangible du risque car la dose provoquant des effets indésirables chez l'homme n'est pas connue et devrait varier en fonction de l'état de santé du sujet.
Spanish: En tercer lugar, la reformulación del producto con una dosis más pequeña podría no contribuir a una reducción tangible del riesgo, puesto que no se conoce la dosis que causa efectos adversos en el ser humano y que supuestamente varía dependiendo del estado físico individual.