FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене около мястото на инжектиране (честотата е „чести"), това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици.
Estonian: Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus" sage"), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma.
Bulgarian: 2,4 ml разтвор в патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (халобутилова гума), запечатващ диск (ламинат от полиизопрен/бромобутилова гума)/алуминий, вграден в писалка за еднократна употреба.
Estonian: 2,4 ml lahust kolbampullis (silikooniga kaetud I tüüpi klaasist), millel on kolb (halobutüülkummist) ja plomm (polüisopreen/bromobutüülkummi kiht)/alumiinium ning mis paikneb mittealleshoitavas (ühekordselt kasutatavas) ampullsüstlas.
Bulgarian: Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge püüdke hüvitada ununenud annust.
Bulgarian: Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000
Bulgarian: FORSTEO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
Estonian: FORSTEO'd tuleb kasutada ettevaatusega aktiivse või hiljutise urolitiaasiga patsientidel, kuna esineb selle ägenemise oht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на FORSTEO, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
Estonian: FORSTEO'ga ei ole läbi viidud metabolismi ega eritumise uuringuid, kuid parathormooni perifeerne metabolism toimub arvatavasti peamiselt maksas ja neerudes.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че червената резка се показва.
Estonian: Veenduge selles, et punane triip on nähtaval.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца.
Estonian: Kogu FORSTEO-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud.
Bulgarian: Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
Estonian: • Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
Bulgarian: Не съхранявайте FORSTEO с прикрепена игла, тъй като това може да доведе до образуването на въздушни мехурчета в патрона.
Estonian: • Ärge hoidke FORSTEO'd sellele kinnitatud nõelaga, kuna see võib põhjustada õhumullide moodustumist kolbampulli.
Bulgarian: Могат да се използват игли за писалка на Becton, Dickinson and Company.
Estonian: Kasutada saab Becton, Dickinson and Company ampullsüstla nõelu.
Bulgarian: ако страдате от високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
Estonian: • kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (честотата е „много чести", може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) и гадене, главоболие и замаяност (честотата е „чести").
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage", võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus" sage").
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно нарушение (вж. точка 4.3).
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Инжектирайте FORSTEO всеки ден за период, който е определил
Estonian: Süstige FORSTEO'd igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud.
Bulgarian: FORSTEO съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Estonian: FORSTEO sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Bulgarian: 24-месечният курс на лечение с FORSTEO не трябва да се повтаря през живота на пациента.
Estonian: 24-kuulist FORSTEOravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi reaktsioone esinemissageduse erinevusega ≥ 1%, võrreldes platseeboga: peapööritus, iiveldus, jäsemevalu, pearinglus, depressioon, düspnoe.
Bulgarian: Устройството може да се използва с инжекционни игли за инсулинова писалка.
Estonian: Seadet saab kasutada insuliini ampullsüstlale sobivate nõeltega.
Bulgarian: При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза FORSTEO не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин.
Estonian: Uuringus, milles 15 tervele inimesele manustati iga päev digoksiini kuni tasakaalukontsentratsiooni saabumiseni, ei muutnud FORSTEO ühekordne annus digoksiini toimet südamele.
Bulgarian: Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Estonian: • Ärge viige ravimit süstlasse.
Bulgarian: От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали FORSTEO, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
Estonian: Teriparatiidi uuringus osalenud patsientidest teatas 82,8 % FORSTEO-grupi ja 84,5 % platseebo-grupi patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Bulgarian: Ако вече сте направили инжекцията, НЕ инжектирайте втори път същия ден.
Estonian: 1) Kui te olete juba süstinud, siis ÄRGE süstige teist korda samal päeval.
Bulgarian: За първите дози инжектирайте FORSTEO там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
Estonian: Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Bulgarian: Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла.
Estonian: Ärge hoidke oma ampullsüstalt kunagi selle külge kinnitatud nõelaga.
Bulgarian: 5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Estonian: 5) Tõmmake ära väike nõela kaitse ning visake see minema.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
Bulgarian: Серумните калциеви концентрации достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности 16 до 24 часа след всяка доза терипаратид.
Estonian: Pärast teriparatiidi iga annust saabub maksimaalne kaltsiumi kontsentratsioon seerumis 4…6 tunni pärast ning algväärtus taastub 16…24 tunni pärast.
Bulgarian: Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet kaltsiumisisaldusele seerumis ega toimeid luu mineraalse tiheduse (BMD) vastusele.
Bulgarian: В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради крехкост в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с FORSTEO за до 24 месеца.
Estonian: Avatud uuringus raviti 503 postmenopausis naist, kellel oli eelneva 3 aasta jooksul esinenud raskekujulist osteoporoosi ja haprusmurde (83 % oli eelnevalt saanud osteoporoosiravi) kuni 24 kuu jooksul FORSTEO-ga.
Bulgarian: За да нагласите повторно FORSTEO, следвайте стъпките по-долу.
Estonian: FORSTEO uueks valmisseadmiseks sooritage allpool esitatud võtted.
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Estonian: Glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga premenopausaalseid naisi tuleb lugeda luumurdudest enim ohustatud grupiks, kui neil esinevad prevalentsed või kombineeritud riskifaktorid, mis asetavad nad luumurdude riskigruppi (nt luutiheduse alanemine [T skoor ≤ -2], pikaajaline suurte annustega glükokortikoidravi [nt ≥ 7,5 mg/ööpäevas vähemalt 6 kuu jooksul], kaasuva haiguse suur aktiivsus, madal suguhormoonide tase).
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldatud mööduvat ortostaatilist hüpotensiooni või pearinglust.
Bulgarian: Приложение на FORSTEO веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност предимно чрез стимулиране на остеобластната над остеокластната активност.
Estonian: FORSTEO manustamine üks kord ööpäevas suurendab uue luukoe lisandumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide mitte osteoklastide aktiivsust.
Bulgarian: FORSTEO се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
Estonian: FORSTEO'd kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: FORSTEO не е проучван при пациенти с активна уролитиаза.
Estonian: FORSTEO'd ei ole uuritud aktiivse urolitiaasiga patsientidel.
Bulgarian: При краткотрайни клинични проучвания с FORSTEO са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония.
Estonian: FORSTEO'ga läbiviidud lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati mööduva ortostaatilise hüpotensiooni üksikuid juhte.
Bulgarian: Изходните стойности на средните T-скори на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно.
Estonian: Algtaseme lülisamba ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse keskmised T-skoorid olid vastavalt -2,2 ja -2,1.
Bulgarian: Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0 %) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Estonian: Lisaks esines 214 patsiendist koosnevas alendronaadi-grupis 15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) FORSTEO-grupis (N=214) (p=0,84).
Bulgarian: Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с FORSTEO не променя ефектите на FORSTEO върху серумния калций или калция в урината, както и клиничните нежелани ефекти.
Estonian: Samaaegne raloksifeeni või hormoonasendusravimite manustamine FORSTEO'ga ei muutnud viimase toimet kaltsiumisisaldusele seerumis või uriinis ega mõjustanud kliinilisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
Estonian: Suures kliinilises uuringus avastati 2,8 % FORSTEO'd kasutanud naistest antikehad, mis reageerisid ristuvalt teriparatiidiga.
Bulgarian: Писалките са поставени в картонена опаковка, съдържаща една или три писалки.
Estonian: Ampullsüstlad on pakendatud karpidesse, milles paikneb üks või kolm ampullsüstalt.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата писалка FORSTEO на други хора.
Estonian: Ärge andke oma FORSTEO ampullsüstalt kunagi teistele kasutada.
Bulgarian: При плъхове системното ежедневно приложение води до доза-зависимо свръх-образуване на костна тъкан и повишена честота на остеосарком, най-вероятно в резултат на епигенетичен механизъм.
Estonian: Rottidel, kes said peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas süste, esines annusest sõltuv liigne luuformeerumine ja osteosarkoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilisest mehhanismist.
Bulgarian: Могат да се наблюдават също гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Estonian: Samuti võivad esineda iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) по всяко време.
Estonian: Hoida kogu aeg külmkapis (2 ºC - 8 °C).
Bulgarian: Какво съдържа FORSTEO - Активното вещество е терипаратид.
Estonian: Mida FORSTEO sisaldab: - Toimeaine on teriparatiid.
Bulgarian: Не замразявайте FORSTEO.
Estonian: Vältige FORSTEO külmumist.
Bulgarian: Могат да се използват иглите за писалка на Becton Dickinson and Company.
Estonian: Kasutada võib Becton Dickinson and Company insuliini ampullsüstla jaoks mõeldud süstlanõelu.
Bulgarian: Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция за Eli Lilly and Company.
Estonian: Tootja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa Eli Lilly and Company tellimusel.
Bulgarian: Помнете, че трябва да използвате нова игла всеки път, когато инжектирате, за да сте сигурни, че Вашата FORSTEO ще работи правилно.
Estonian: Pidage meeles, et kasutate igal süstimisel uut nõela, mis tagab FORSTEO õige funktsioneerimise.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO, ако сте бременна или кърмите.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd raseduse ega imetamise perioodil.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO:
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd:
Bulgarian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Bulgarian: На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с FORSTEO, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7 %) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 FORSTEO patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi grupi patsientidest esines 13 (7,7 %) uus selgroolüli murd ning FORSTEO grupis 3 inimesel (1,7 %) (p=0,01).
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine.
Bulgarian: В някои от случаите на предозиране не са наблюдавани нежелани ефекти.
Estonian: Mõnel juhul ei järgnenud üleannustamisele mingeid ebasoodsaid toimeid.
Bulgarian: Терипаратид не повишава честотата на който и да е друг тип неоплазия при плъхове.
Estonian: Teriparatiid ei suurendanud rottidel mingit muud tüüpi neoplaasiate tekkesagedust.
Bulgarian: Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
Estonian: • Skeleti eelnev väliskiirte ravi või implantaadi kiiritusravi.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
Estonian: Algtasemes esines 35 % patsientidest lülisamba murde ja 59 % patsientidest esines mitte-lülisamba murde.
Bulgarian: Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
Estonian: • Pühkige FORSTEO väliskülge niiske lapiga.
Bulgarian: Преди да изхвърлите устройството FORSTEO, уверете се, че сте отстранили иглата на писалката.
Estonian: • Enne FORSTEO süstevahendi hävitamist eemaldage kindlasti ampullsüstlalt nõel.
Bulgarian: За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
Estonian: Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Bulgarian: Задръжте го и бройте до 5 б-а-вн-о.
Estonian: Hoidke see all ning lugege ae-g-l-a-s-e-l-t viieni.
Bulgarian: Игли не се доставят с продукта.
Estonian: Tootega ei ole kaasas nõelu.
Bulgarian: При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Estonian: Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte-lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на FORSTEO
Estonian: Kui te lõpetate FORSTEO kasutamise
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Bulgarian: FORSTEO е конструирана така, че да инжектира цяла доза всеки път, ако се използва според инструкциите в раздел Инструкции за употреба.
Estonian: FORSTEO on kavandatud täie annuse süstimiseks igal kasutuskorral vastavalt õpetustele, mis on esitatud lõigus Kasutusjuhised.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada, kui lahus näib hägune, on värvust muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
Bulgarian: 437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasati 437 hüpogonadaalse (defineeritud kui madal hommikune vaba testosteroon või kui kõrgenenud FSH või LH) või idiopaatilise osteoporoosiga meespatsienti (keskmine vanus 58,7 aastat).
Bulgarian: За да отворите, повдигнете тук и дръпнете.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Avamiseks tõsta siit ja tõmba.
Bulgarian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
Estonian: Tootja Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
Bulgarian: Части на Forsteo*
Estonian: Forsteo osad*
Bulgarian: Жълто стъбло
Estonian: Kollane vars
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма за ml).
Estonian: Üks 2,4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Estonian: Pärast (keskmiselt) 19-kuulist ravi oli luu mineraalne tihedus (BMD) suurenenud lülisamba lumbaalosas ja reieluukaelas, vastavalt 9 % ja 4 % võrra, võrreldes platseeboga (p<0.001).
Bulgarian: Прочетете също така осигурената листовка за пациента.
Estonian: Lugege ka kaasasolevat pakendi infolehte.
Bulgarian: Не са докладвани фатални случаи, свързани с предозиране.
Estonian: Seoses üleannustamisega ei ole surmajuhtumitest teatatud.
Bulgarian: Прикрепе те нова игла
Estonian: Kinnitage uus nõel
Bulgarian: Не изхвърляйте иглите направо в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: Ärge visake nõelu otse prügikasti.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на FORSTEO трябва да се преустанови.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Bulgarian: 24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт проучване фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза.
Estonian: 24-kuulises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi kontrolliga IV faasi uuringus osales 1360 osteoporoosi diagnoosiga postmenopausis naist.
Bulgarian: Лечение на предозирането
Estonian: Üleannuse ravi:
Bulgarian: Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп
Estonian: Sage: Pearinglus, peavalu, ishias, sünkoop
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3).
Bulgarian: 1 писалка 2,4 ml разтвор.
Estonian: 1 ampullsüstal 2,4 ml lahusega.
Bulgarian: След всяка инжекция, писалката FORSTEO трябва да се върне в хладилника.
Estonian: Pärast iga süsti tuleb FORSTEO ampullsüstal panna tagasi külmkappi.
Bulgarian: включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната ре-абсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Estonian: PTH füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustamise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 µg) с терипаратид е приложено като единична доза.
Estonian: Müügijärgsete spontaansete teadetena on registreeritud ravi vigu, kus teriparatiidi ampullsüstla kogu sisu on (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате FORSTEO щом извадите писалката от хладилника, както е описано в инструкцията за употреба.
Estonian: FORSTEO süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud.
Bulgarian: FORSTEO може да бъде инжектиран около времето на хранене.
Estonian: FORSTEO'd võib süstida söögiaegadel.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid: Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
Estonian: • madal hemoglobiini või punaste vereliblede tase (aneemia)
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO в случай, че е или е бил замразяван.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Bulgarian: Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
Estonian: Siiski ei tekkinud hüperurikeemia tagajärjel podagra, liigesevalu ega urolitiaasi esinemissageduse tõusu.
Bulgarian: При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба.
Estonian: Igaks süstiks kasutage uut süstlanõela ning hävitage see pärast kasutamist.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
Bulgarian: След лечението с FORSTEO, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване.
Estonian: Ravijärgne jälgimine: Pärast FORSTEO-ravi kanti 1262 kesksest uuringust osavõtnud postmenopausaalset naist ravijärgse jälgimisuuringu nimekirja.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Bulgarian: Как да наглася повторно моята FORSTEO?
Estonian: Kuidas FORSTEO'd uuesti valmis seada?
Bulgarian: Прикрепете нова игла, махнете голямата капачка на иглата и я запазете.
Estonian: 3) Kinnitage uus nõel, tõmmake ära suur nõela kate ning hoidke see alles.
Bulgarian: Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.
Estonian: Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.
Bulgarian: На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
Estonian: Uuringu alguses oli naiste keskmine vanus 72,1 aastat ja valdavalt oli mediaanselt 2 lülisambamurdu; 57,9% patsientidest oli saanud eelnevat bisfosfonaatravi ja 18,8% sai uuringu jooksul samaaegset glükokortikoidravi.
Bulgarian: Съобщените преходни събития включват гадене, слабост/летаргия и хипотония.
Estonian: Mööduvate häiretena on registreeritud iiveldust, nõrkust/letargiat ja hüpotensiooni.
Bulgarian: FORSTEO съдържа бистър и безцветен разтвор.
Estonian: FORSTEO sisaldab selget, värvitut lahust.
Bulgarian: Препоръчваното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Estonian: Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa B.