FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cytopoint (die bij maximaal 1 op de 1 000 dieren kunnen optreden) zijn allergische reacties met zwelling van de snuit en jeukende huiduitslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cytopoint.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cytopoint.
Dutch: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: EMEA/V/C/003939
Dutch: Cytopoint is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie die eenmaal per maand onderhuids wordt geïnjecteerd.
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
Dutch: Atopisch eczeem is een huidontsteking die verband houdt met een allergie, vaak voor iets in de omgeving, zoals huismijt en pollen.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
Dutch: Cytopoint is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van atopisch eczeem bij honden.
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
Dutch: Zodra de huid van de hond door krabben en schuren beschadigd raakt, kunnen zich ook secundaire bacteriële infecties en gistinfecties ontwikkelen.
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
Dutch: Cytopoint lokivetmab
Slovak: Cytopoint lokivetmabum
Dutch: In een vervolgstudie werd bij 81 honden de behandeling met Cytopoint met nog eens zes maanden voortgezet en daalde de jeukmeting verder tot 14.
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
Dutch: Cytopoint bevat de werkzame stof lokivetmab.
Slovak: Liek Cytopoint obsahuje účinnú látku lokivetmabum.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cytopoint in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
Dutch: Lokivetmab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat interleukine 31 herkent en zich hieraan bindt.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
Dutch: In een veldstudie onder honden met atopisch eczeem kregen 142 honden drie maanden lang eenmaal per maand Cytopoint, en werden 132 honden met ciclosporine behandeld, een ander geneesmiddel dat toegelaten is voor de behandeling van atopisch eczeem.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cytopoint is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Dutch: Waarom is Cytopoint goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25/04/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cytopoint verleend.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cytopoint platné v celej EÚ.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van het gewicht van de te behandelen hond. Cytopoint begint binnen acht uur na de injectie te werken en het effect duurt tot maximaal 28 dagen.
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Cytopoint was even werkzaam als ciclosporine bij de behandeling van jeukende huid; na 28 dagen was de pruritusscore (jeukmeting) 52% lager bij honden die Cytopoint en 44% lager bij honden die ciclosporine hadden gekregen.
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
Dutch: In de drie maanden durende studie daalde de pruritusscore van een aanvangswaarde van 74 naar een eindwaarde van 26 voor de honden in de Cytopoint-groep.
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
Dutch: Welke voordelen bleek Cytopoint tijdens de studies te hebben?
Slovak: Cytopoint boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Cytopoint gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
Dutch: Wat is Cytopoint en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Cytopoint
Slovak: Cytopoint
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cytopoint, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Cytopoint?
Slovak: Akým spôsobom liek Cytopoint účinkuje?
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovak: Sila Lieková forma
Dutch: Dit duurt één uur.
Slovak: Podávanie bude trvať jednu hodinu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen.
Slovak: Používa sa u dospelých.
Dutch: tijd (maanden)
Slovak: Čas (mesiace)
Dutch: • zweertjes in de mond of op de tong
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Dutch: Gewoonlijk krijgt u minstens 4 behandelcycli.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: percentage personen in leven
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Dutch: Bij deze pediatrische studie is geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Dutch: Frequentie (alle graden)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Dutch: Frequentie Alle graden
Slovak: Frekvencia Všetky stupne
Dutch: Deze resultaten en de andere eindpunten staan weergegeven in tabel 2.
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
Dutch: Graad 3-4
Slovak: Stupne 3-4
Dutch: De cyclus dient iedere 4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van de patiënt en de waargenomen toxiciteit.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Dutch: Een centrale veneuze katheter is niet nodig.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Dutch: • of u genoeg bloedcellen heeft, en
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Dutch: * Met inbegrip van gebeurtenissen met fatale afloop.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product binnen de bovenvermelde periode te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Dutch: Als u een afspraak misloopt, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de resultaten van uw bloedonderzoek betekenen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Dutch: Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald.
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Dutch: • hoog gehalte aan ‘bilirubine' in het bloed
Slovak: • vysoká hladina „bilirubínu" v krvi
Dutch: Verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk hervat worden.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Dutch: • of uw lever en nieren goed werken.
Slovak: • vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Dutch: Er is geen rechtstreekse ervaring met overdosering bij de mens en er bestaat geen specifiek antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
Dutch: nvt = niet van toepassing
Slovak: NA = neaplikovateľné
Dutch: Dit onderzoek is om te controleren:
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als deze werkzame stoffen worden gecombineerd met decitabine.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
Dutch: De totale dosis per cyclus was 100 mg/m
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Dutch: De mediane tijd tot CR was 4,1 maanden en de mediane duur van CR was 18,2 maanden.
Slovak: Priemerný čas do CR bol 4,1 mesiacov a priemerné trvanie CR bolo 18,2 mesiacov.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
Dutch: Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema aan te houden.
Slovak: Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
Dutch: • andere infectie in enig deel van het lichaam, veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels
Slovak: • iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
Dutch: De meeste onderzochte patiënten waren blank.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov bola bielej rasy.
Dutch: De mediane tijd tot de beste respons en de mediane duur van de beste respons bij patiënten die een CR of CRp bereikten, waren respectievelijk 4,3 maanden en 8,3 maanden.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Dutch: In iedere studie werd de farmacokinetiek van decitabine geëvalueerd op de vijfde dag van de eerste behandelcyclus.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
Dutch: • Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
Slovak: Vrátane infekčnej enterokolitídy.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de aanbevolen bewaartijden en -condities op te volgen en te garanderen dat reconstitutie plaatsvindt onder aseptische omstandigheden.
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
Dutch: In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen (43% versus 32%).
Slovak: V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
Dutch: CR = complete remissie; CRp = complete remissie met onvolledig herstel van plaatjes; EFS = event-free survival (eventvrije overleving), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = niet evalueerbaar
Slovak: CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
Dutch: Dit is een soort kanker die uw bloedcellen aantast.
Slovak: Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky.
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie met radioactief
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy s rádioaktívnym
Dutch: Studies hebben aangetoond dat decitabine bij ratten en muizen teratogeen is (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten met minimaal 4 cycli te behandelen; er kunnen echter meer dan 4 cycli nodig zijn voordat een complete of partiële remissie wordt bereikt.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen en anticonceptie
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Dacogen zwanger wordt.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
Dutch: Men dient te werk te gaan volgens de standaardprocedures voor het omgaan met cytotoxische geneesmiddelen.
Slovak: Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Dutch: Patiënten met gunstige cytogenetische eigenschappen werden niet in de studie opgenomen.
Slovak: Pacienti s priaznivou cytogenetikou neboli zahrnutí do štúdie.
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Dutch: De mediane leeftijd voor de intent-to-treat (ITT)-populatie was 73 jaar (spreiding 64 tot 91 jaar).
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
Dutch: In klinische studies was bij ongeveer een derde van de patiënten die Dacogen toegediend kregen een uitstel van de dosis nodig.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de behandeling of stabiele ziekte vertoont, d.w.z. zolang er geen sprake is van duidelijke progressie.
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.
Dutch: Er was geen bewijs van afhankelijkheid van de leeftijd, creatinineklaring, totaal bilirubine of ziekte.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o závislostiach na veku, klírense kreatinínu, celkovom bilirubíne alebo ochorení.
Dutch: Deze tabel weerspiegelt gegevens uit klinische studies en uit postmarketingervaring bij AML.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
Slovak: V klinických štúdiách s AML a myelodysplastickým syndrómom (MDS) bola hyperbilirubinémia hlásená s frekvenciou 11% pre všetky stupne a 2% pre 3. - 4. stupeň.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Dacogen beïnvloeden.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties en kan worden geassocieerd met een fatale afloop.
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
Dutch: Deze hangt af van uw lengte en gewicht
Slovak: Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Slovak: neznáme neznáme
Dutch: Huidcontact met de oplossing moet worden vermeden en men dient beschermende handschoenen te dragen.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
Dutch: Controles of onderzoeken
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/m2 en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m2.
Slovak: Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m2.
Dutch: Gradering van bijwerkingen volgens de meest ernstige Common Terminology Criteria van het National Cancer Institute.
Slovak: Stupeň nežiaducich účinkov podľa Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en alle overgebleven oplossing moet worden vernietigd.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a všetok zvyšný roztok sa musí zlikvidovať.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika decitabínu nie je závislá na veku (sledované rozpätie 40 až 87 rokov; medián 70 rokov).
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsintervallen
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti (IS)
Dutch: Voorspelde waarde
Slovak: Predpokladaná hodnota
Dutch: • Febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5 °C en een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/µl)
Slovak: Febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a absolútny počet neutrofilov < 1 000/µl)
Dutch: • Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Slovak: Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu.
Dutch: Gegevens uit de literatuur geven tevens aan dat decitabine ongunstige effecten heeft op alle aspecten van de reproductieve cyclus, waaronder vruchtbaarheid, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
Slovak: Antineoplastiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC08
Dutch: Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.
Slovak: Dacogen vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorá je vyškolená na podávanie tohto druhu lieku.
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Slovak: Ak sa Dacogen používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Dutch: Voordat u met Dacogen begint en bij het begin van iedere nieuwe behandelcyclus zal er bloedonderzoek worden gedaan.
Slovak: Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen gemeld van cardiomyopathie met hartdecompensatie, in sommige gevallen reversibel na stopzetting van de behandeling, verlaging van de dosis of correctieve behandeling.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené prípady kardiomyopatie so srdcovou dekompenzáciou, v niektorých prípadoch reverzibilné po ukončení liečby, znížení dávky alebo nápravnej liečbe.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat er te veel van dit middel aan u wordt toegediend (een overdosis), zal uw arts u op bijwerkingen controleren en die op basis van de bevindingen behandelen.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Dutch: Vaak overgevoeligheid waaronder anafylactische reactie
Slovak: Časté hypersenzitivita vrátane anafylaktickej reakcie
Dutch: Resultaten van de massabalansstudie bij de mens toonden aan dat onveranderd decitabine in plasma verantwoordelijk was voor ongeveer 2,4% van de totale radioactiviteit in plasma.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy ukázali, že nezmenený decitabín v plazme predstavoval približne 2,4% celkovej rádioaktivity v plazme.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een bloeding in uw hoofd (vaak).
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
Dutch: Tabel 2: Andere eindpunten voor werkzaamheid in de studie DACO-016 (ITT-populatie).
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te bestaan uit ondersteunende maatregelen.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Dutch: • Uw arts zal uw dosis Dacogen berekenen.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu.
Dutch: De overige personen hadden cytogenetische eigenschappen met middelmatig risico.
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
Dutch: U zult Dacogen krijgen als AML voor het eerst bij u is vastgesteld.
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
Dutch: • Het concentraat moet binnen 15 minuten na reconstitutie verder worden verdund met koude infusievloeistoffen.
Slovak: Koncentrát sa musí do 15 minút po rekonštitúcii ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze tijdens de behandeling last kunnen hebben van bijwerkingen zoals anemie.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
Dutch: Het is niet bekend of decitabine of de metabolieten ervan in moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa decitabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine na intraveneuze toediening als een 1 uur durend infuus werd beschreven door een lineair tweecompartimentenmodel, gekenmerkt door snelle eliminatie uit het centrale compartiment en door een relatief langzame distributie uit het perifere compartiment.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu po intravenóznom podaní 1 hodinu trvajúcej infúzie bola opísaná lineárnym dvojkompartmentovým modelom charakterizovaná rýchlou elimináciou z centrálneho kompartmentu a relatívne pomalou distribúciou z periférneho kompartmentu.
Dutch: De farmacokinetische parameters van decitabine voor een kenmerkende patiënt (gewicht 70 kg/lichaamsoppervlak 1,73 m2) staan vermeld in tabel 3 hierna.
Slovak: Farmakokinetické parametre decitabínu u typického pacienta (hmotnosť 70 kg/povrch tela 1,73 m2) sa uvádzajú nižšie v tabuľke 3.
Dutch: Dacogen heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Dacogen má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.