FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN140 con filtro EN143), guanti e occhiali di sicurezza.
English: Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Italian: Barattolo da 150 g Barattolo da 1,5 kg
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza dei batteri resistenti alla lincomicina e può determinare una diminuzione dell'efficacia del trattamento con altre lincosamidi, macrolidi e streptogramina B a causa della potenziale insorgenza di resistenza crociata.
English: preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Italian: Un unico (ottimale) livello di dosaggio è stato considerato preferibile; sulla base dei dati disponibili e tenendo conto della variabilità della quantità di acqua assunta e, dunque, della dose ingerita dagli animali trattati, è stato proposto un dosaggio di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo per 7 giorni.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per uso in acqua da bere.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Italian: Ove possibile, la terapia deve basarsi su informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, aziendale) relative alla risposta della polmonite enzootica/enterite necrotica al trattamento con lincomicina.»
English: It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Italian: Talvolta le concentrazioni intestinali locali di lincomicina possono superare la MIC degli isolati mutati.
English: Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Italian: Non usare in caso di disfunzione epatica.
English: The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Italian: La suscettibilità di Mycoplasma hyopneumoniae agli agenti antimicrobici è difficile da testare in vitro a causa di impedimenti tecnici.
English: Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Italian: Lincocin 40% Lincomicina (come lincomicina cloridrato)
English: hours.
Italian: 7 giorni.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per le metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo macrolidi, lincosamidi e streptogramine.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Italian: Ove possibile, la terapia si deve basare sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) concernenti la risposta della polmonite enzootica/enterite necrotica al trattamento con lincomicina.
English: The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Italian: Sulla base dei dati forniti, le seguenti indicazioni per Lincocin e denominazioni associate che risultano sostenibili sono quelle indicate di seguito.
English: As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Italian: Poiché non vi erano dati a sostegno di un tempo di attesa nelle galline ovaiole, l'uso del prodotto non deve essere autorizzato nei volatili ovaioli che producono uova per il consumo umano.
English: Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
Italian: Si è dimostrato che Lincocin è efficace per il trattamento e la metafilassi della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae nei suini.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Italian: Non essendo più sostenibile, l'indicazione contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae è stata eliminata.
English: With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio soddisfacente sulla deplezione dei residui nei suini.
English: Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Italian: Quanto alle galline ovaiole, non esistono dati relativamente al tempo di attesa nelle uova; di conseguenza, l'uso del medicinale non deve essere autorizzato nei volatili ovaioli che producono uova per il consumo umano.
English: “The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Italian: «La sensibilità del Mycoplasma hyopneumoniae agli agenti antimicrobici è difficile da verificare tramite test in vitro a causa di vincoli tecnici.
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli in ovodeposizione che producono uova per consumo umano.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
English: Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Italian: Enterite necrotica: 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo (corrispondente a 12,5 mg di prodotto per kg di peso corporeo) per 7 giorni consecutivi.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Italian: I dati in vitro provenienti dalla letteratura pubblicata e dallo studio del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicavano che la distribuzione della MIC per la lincomicina era ampia e non unimodale.
English: Zoetis France 10 rue Raymond David
Italian: Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare in fase nazionale.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Italian: I dati in vitro provenienti dalla letteratura pubblicata e dallo studio del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno indicato che le MIC per la lincomicina avevano ampi spettri e non erano unimodali.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Italian: La dose di 3,9 mg/kg di peso corporeo è stata esaminata in altri due studi di analoga concezione, in condizioni naturali simulate, che includevano 1 116 volatili suddivisi in gruppi di trattamento e gruppi di controllo negativi.
English: Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Italian: Polmonite enzootica: 10 mg di lincomicina per kg di peso corporeo (corrispondente a 25 mg di prodotto per kg di peso corporeo) per 21 giorni consecutivi.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Italian: I dati clinici forniti hanno dimostrato che Lincocin era efficace nel trattamento e nella metafilassi della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae se somministrato al dosaggio di 10 mg di lincomicina per kg di peso corporeo per 21 giorni consecutivi.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
Italian: I dati clinici forniti hanno dimostrato che Lincocin era efficace per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da C. perfringens se somministrato al dosaggio di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo per 7 giorni consecutivi.
English: Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Italian: Inoltre, Lincocin si è rivelato efficace anche per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da C. perfringens nei polli.
English: Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Italian: Non somministrare e non permettere a conigli, criceti, porcellini d'India, cincillà, cavalli o ruminanti di accedere ad acqua contenente lincomicina, poiché può provocare gravi disturbi gastrointestinali.
English: Loughlinstown
Italian: Loughlinstown Co. Dublin
English: Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Italian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park
English: powder for use in drinking water
Italian: Polvere per uso in acqua da bere
English: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each g contains 400 mg lincomycin (as lincomycin hydrochloride).
Italian: Barattoli contenenti 150 g o 1,5 kg DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Lincocin 400 mg/g polvere per uso in acqua da bere Lincomicina (come lincomicina cloridrato) INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni grammo contiene 400 mg di lincomicina (come lincomicina cloridrato).
English: Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
Italian: In merito all'indicazione per il trattamento e la metafilassi di dissenteria suina causata da Brachyspira hyodysenteriae e/o da altri batteri sensibili alla lincomicina, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati sulla concentrazione minima inibente (MIC) provenienti da diversi studi (inclusi recenti studi di proprietà riservata eseguiti nel 2016), studi clinici e studi tratti dalla letteratura scientifica.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare in fase nazionale.
English: • Target species
Italian: • specie di destinazione;
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini e polli.
English: The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Italian: La lincomicina ed un metabolita sconosciuto costituivano il >50% del residuo nel muscolo a zero ore. Durante il trattamento, gli escreti contenevano principalmente lincomicina in forma non metabolizzata (60-85%).
English: Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>: To be completed nationally
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:
English: Each g contains: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 400 mg
Italian: Lincomicina (come lincomicina cloridrato) 400 mg
English: Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Da completare in fase nazionale.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura, foglio illustrativo
English: For the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Dosage:
Italian: Dose:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Lincocin 400 mg/g polvere per uso in acqua da bere
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni grammo contiene:
English: Pigs, chickens
Italian: Suini, polli
English: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Italian: Silice colloidale anidra Lattosio monoidrato
English: PACKAGE LEAFLET: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Lincocin 400 mg/g polvere per uso in acqua da bere
English: An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Italian: La dose di lincomicina somministrata era circa 3-5 volte più elevata della dose raccomandata per Lincocin.
English: Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Italian: Trattamento e metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens.
English: Pigs and chickens
Italian: Suini e polli
English: For the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Italian: trattamento e metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens.
English: Lincomycin hydrochloride
Italian: Lincomicina cloridrato
English: Pigs, poultry (broilers)
Italian: Suini, pollame (polli da carne)
English: To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Italian: A sostegno dell'indicazione armonizzata proposta per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati sulla sensibilità in vitro, inclusi un recente studio di proprietà riservata del 2016, studi clinici e dati tratti dalla letteratura scientifica.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Italian: Al fine di garantire la sicurezza per gli utilizzatori, le informazioni sul medicinale contengono indicazioni opportune.
English: To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Italian: A sostegno dell'indicazione armonizzata proposta per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati sulla sensibilità in vitro, incluso un recente studio di proprietà riservata del 2016, studi clinici e dati tratti dalla letteratura scientifica.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
Italian: A sostegno dell'indicazione per il trattamento e la metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sulla sensibilità in vitro, incluso un recente studio di proprietà riservata, e dati clinici, compresi studi sul campo.
English: Oral via the drinking water
Italian: Orale in acqua da bere
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Italian: I livelli erano rilevabili per 12-16 ore, con picchi di concentrazione che si verificavano a 4 ore. Una singola dose orale di 10 mg/kg di peso corporeo è stata somministrata ai suini per determinare la biodisponibilità.
English: Strength
Italian: Concentrazione
English: 26 June 2019
Italian: 26 giugno 2019
English: Adoption of CMDh position by consensus:
Italian: Adozione all'unanimità del parere del CMDh:
English: May 2019 CMDh meeting
Italian: riunione del CMDh di maggio 2019
English: 26 July 2019
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 26 luglio 2019
English: Section 4.4
Italian: Paragrafo 4.4
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Italian: L'aumento del rischio sembra essere correlato al grado e alla durata dell'immunosoppressione.
English: Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 14-17 marzo 2016
English: Taking <X> could put you at greater risk of:
Italian: L'assunzione di <X> potrebbe aumentare il rischio di:
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Italian: Altri effetti indesiderati includono: rari (riguardano meno di una persona su 1 000)
English: • Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
Italian: • bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
English: Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Italian: Pertanto, se sta assumendo <X> dovrà evitare l'eccessiva esposizione alla luce del sole, indossare indumenti protettivi e utilizzare una crema solare con un elevato fattore di protezione.
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Gli effetti indesiderati non noti sono (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Italian: La terapia con axitinib deve essere sospesa se il paziente sviluppa la sindrome nefrosica.
English: What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
Italian: Cosa deve sapere prima di <assumere> <utilizzare> X Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico <o> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <assumere> <utilizzare> X Se sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, l'assunzione di <X> potrebbe aumentare il rischio di sviluppare:
English: It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
Italian: È stato segnalato che la sospensione dell'immunosoppressione può favorire la regressione parziale dei disordini linfoproliferativi.
English: • tumours, including skin cancer.
Italian: • tumori, compreso il tumore della pelle.
English: Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
Italian: Foglio illustrativo Non sono necessarie modifiche al foglio illustrativo.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipofibrinogenemia
English: Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della proteinuria prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib.
English: In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con axitinib è stata segnalata proteinuria, anche con severità di grado 3 e 4 (vedere paragrafo 4.8).
English: 4.8 Undesirable effects
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.8 Effetti indesiderati
English: • lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Italian: • disordini linfoproliferativi o il trattamento con <X> aumenta il rischio di sviluppare un tipo di tumore denominato disordine linfoproliferativo.
English: • developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Italian: • sviluppare una grave patologia denominata sindrome da attivazione macrofagica (eccessiva attivazione dei globuli bianchi associati all'infiammazione) che, solitamente, si manifesta nelle persone con alcuni tipi di artrite
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Italian: I medici devono prestare particolare attenzione ai sintomi d'infezione, ad esempio da EBV e citomegalovirus (CMV), in quanto sono noti fattori scatenanti della MAS.
English: For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti che sviluppano proteinuria da moderata a severa, si deve ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento con axitinib (vedere paragrafo 4.2).