FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
German: Angina pectoris Tachykardie
Dutch: Angina pectoris Tachycardie
German: • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
Dutch: • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
German: • wenn Sie Riociguat einnehmen.
Dutch: • Indien U riociguat gebruikt.
German: Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
Dutch: • roze of rode urine, bloed in de urine
German: Außerdem wurde eine Untergruppe von Patienten in eine offene Verlängerungsstudie aufgenommen, in der 493 Patienten Avanafil mindestens 6 Monate lang und 153 Patienten mindestens 12 Monate lang einnahmen.
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und einem CYP-Induktor wird nicht empfohlen, da dies die Wirksamkeit von Avanafil herabsetzen kann.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
German: Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 0,5 bis 0,75 Stunden nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
German: • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
Dutch: • U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
German: Für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen.
German: • Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten
Dutch: • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
German: Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
German: • Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
Dutch: • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Dutch: Daarom dient inname van avanafil door deze patiënten alleen te geschieden na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
German: Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer ausfallen.
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
German: Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2.566 Probanden, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs, dem Alter sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van de werkzame stof, leeftijd en nier- en leverfunctie.
German: Der Einfluss von Avanafil auf andere Transporter ist unbekannt.
Dutch: Het effect van avanafil op andere transporters is niet bekend.
German: Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn als Spedra in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
German: Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil.
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
German: Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.
German: • anhaltendes Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Dutch: • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
German: Anwendung bei Patienten, die weitere Arzneimittel einnehmen
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen naar behoefte (zie rubriek 5.1).
German: Auf Grundlage dieser Daten ist nicht zu erwarten, dass Avanafil eine signifikante Wirkung auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel durch diese Enzyme hat.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat avanafil een significant effect heeft op andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Avanafil
Dutch: Effecten van andere stoffen op avanafil
German: Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis.
Dutch: Spedra helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen.
German: Mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Avanafil Nitrate
Dutch: Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten
German: Spedra ist nicht für Frauen.
Dutch: Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gemäß der einheitlichen Terminologie des MedDRA gelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Tierstudien weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Bei der klinischen Langzeitstudie nahm der Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, mit zunehmender Länge der Exposition ab.
Dutch: In het langlopende klinische onderzoek nam het percentage patiënten dat last had van bijwerkingen, af bij langere blootstelling.
German: Spedra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Spedra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Auf Grundlage von In-vitro-Daten könnte Avanafil in klinisch relevanten Konzentrationen ein Inhibitor von BCRP sein.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens zou avanafil bij klinische relevante concentraties een inhibitor van BCRP kunnen zijn.
German: In-vitro-Studien haben ergeben, dass Avanafil höchst selektiv für die PDE5 ist.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat avanafil zeer selectief is voor PDE5.
German: Nicht untersuchte Personengruppen
Dutch: Niet-onderzochte patiëntengroepen
German: Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf maximal 200 mg erhöht oder auf 50 mg reduziert werden.
Dutch: Op basis van de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg.
German: Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Dutch: De farmacokinetiek van avanafil is dosisproportioneel binnen het aanbevolen dosisbereik.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke latere update gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert (Priapismus), sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Dutch: Patiënten die erecties krijgen die vier uur of langer aanhouden (priapisme), moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
German: Schwangerschaft Spedra ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Dutch: Zwangerschap Spedra is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
German: Seine Wirkung auf die PDE5 ist stärker als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (> 100-fach gegenüber PDE6; > 1.000-fach gegenüber PDE4, PDE8 und PDE10; > 5.000-fach gegenüber PDE2 und PDE7; > 10.000-fach gegenüber PDE1, PDE3, PDE9 und PDE11).
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan dat op andere bekende fosfodi-esterasen (> 100-voudig voor PDE6; > 1 000-voudig voor PDE4, PDE8 en PDE10; > 5 000-voudig voor PDE2 en PDE7; > 10 000-voudig voor PDE1, PDE3, PDE9 en PDE11).
German: Die Patienten wurden angehalten, eine Dosis des Studienarzneimittels etwa 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität einzunehmen.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om ongeveer 30 minuten voor aanvang van seksuele activiteit één dosis onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
German: Avanafil hatte zwar keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Amlodipin, aber Amlodipin erhöhte die maximale und Gesamtexposition von Avanafil um 28 % bzw. 60 % (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Avanafil had geen effect op de farmacokinetiek van amlodipine, maar amlodipine veroorzaakte een stijging van de maximale en totale blootstelling aan avanafil met respectievelijk 28% en 60% (zie rubriek 4.4).
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, Spedra nicht in Kombination mit solchen Arzneimitteln anzuwenden.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd Spedra niet in te nemen in combinatie met dergelijke middelen.
German: Ärzte sollten die Patienten auch dahin gehend beraten, welche Maßnahmen im Fall einer orthostatischen Hypotonie zu ergreifen sind.
Dutch: Artsen moeten patiënten ook informeren over wat zij moeten doen in geval van verschijnselen van orthostatische hypotensie.
German: Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkung von Spedra beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.
German: Falls der Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann dies zur Schädigung des Penisgewebes und zu dauerhaftem Potenzverlust führen.
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan penisweefsel beschadigd raken en blijvend verlies van potentie optreden.
German: • sogenannte „Alphablocker" gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
Dutch: • zogenoemde "alfablokkers" - voor prostaatproblemen of voor het verlagen van hoge bloeddruk;
German: Avanafil hat bei fehlender sexueller Stimulation keine Wirkung.
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
German: Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden.
Dutch: Hierdoor stroomt er meer bloed in uw penis en blijft deze hard en stijf wanneer u seksueel opgewonden raakt.
German: Kardiovaskulärer Status
Dutch: Cardiovasculaire status
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).
German: Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten.
German: Rhinorrhö Verstopfung der oberen Atemwege Epistaxis
Dutch: Rhinorrhoea Congestie van de bovenste luchtwegen Epistaxis
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
Dutch: • Er komen bepaalde ernstige oogproblemen (zoals retinitis pigmentosa) voor in uw familie.
German: Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden.
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
German: Unerwünschte Ereignisse insgesamt und Nebenwirkungen unter Behandlung mit Avanafil traten häufiger bei Probanden mit einem BMI (Body Mass Index) < 25 (normalgewichtige Probanden) auf.
Dutch: Over het geheel genomen traden ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij proefpersonen die met avanafil werden behandeld, vaker op bij personen met een Body Mass Index (BMI) < 25 (proefpersonen met een normale BMI).
German: Nach oraler Anwendung wird Avanafil vorwiegend in Form von Metaboliten über den Stuhl ausgeschieden (etwa 63 % der angewendeten oralen Dosis) und in geringerem Ausmaß über den Urin (etwa 21 % der angewendeten oralen Dosis).
Dutch: Na orale toediening wordt avanafil voor het grootste deel als metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 63% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 21% van de oraal toegediende dosis).
German: Bevor eine pharmakologische Behandlung in Betracht gezogen wird, sollten zunächst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um die erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und die möglichen zugrunde liegenden Ursachen zu ermitteln.
Dutch: Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen moeten de medische voorgeschiedenis en de bevindingen van een lichamelijk onderzoek worden bestudeerd om de diagnose erectiestoornis te kunnen stellen en de mogelijke onderliggende oorzaken vast te stellen.
German: Bei Menschen scheinen PDE5-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure keine Auswirkung auf die Blutungszeit zu haben.
Dutch: Bij mensen blijken PDE5-remmers alleen of in combinatie met acetylsalicylzuur geen effect te hebben op de bloedingstijd.
German: • andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können („moderate
Dutch: • andere geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam kunnen tegengaan (matige
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen) en chronische tromboembolische pulmonaire hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen ten gevolge van bloedklonters).
German: Influenza Nasopharyngitis
Dutch: Influenza Nasofaryngitis
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Mittel bei erektiler Dysfunktion.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen.
German: Für ältere Patienten ab einem Alter von 70 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Dutch: Er zijn echter slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die ouder zijn dan 70 jaar.
German: Elektrokardiogramm Erhöhte Herzfrequenz
Dutch: Zelden elektrocardiogram Verhoogde hartslag
German: Hämodynamische Wechselwirkungen mit Doxazosin und Tamsulosin wurden bei gesunden Probanden in einer zweiphasigen Crossover-Studie untersucht.
Dutch: Hemodynamische interacties met doxazosine en tamsulosine werden onderzocht in een crossoverproef over twee perioden bij gezonde proefpersonen.
German: Wirkungen von Avanafil auf andere Arzneimittel
Dutch: Effecten van avanafil op andere geneesmiddelen
German: Die Anwendung von Avanafil ist kontraindiziert bei
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
German: Anwendung bei Männern mit Diabetes Bei Diabetikern sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Dutch: Gebruik bij mannen met diabetes Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij diabetespatiënten.
German: Avanafil wird rasch resorbiert.
Dutch: Avanafil wordt snel geabsorbeerd.
German: • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
Dutch: • U hebt last van ernstige lever- of nierproblemen.
German: Avanafil ist ein höchst selektiver und wirksamer reversibler Inhibitor der ZykloGuanosinmonophosphat(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase 5.
Dutch: Avanafil is een zeer selectieve en krachtige reversibele remmer van cyclisch guanosinemonofosfaatspecifieke (cGMP-specifieke) fosfodi-esterase type 5.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 x 1 Tabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4x1 tabletten
German: In der Kaninchenstudie wurde bei einer Dosis von 240 mg/kg/Tag eine mütterliche Toxizität beobachtet.
Dutch: In het onderzoek met konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen bij 240 mg/kg/dag.
German: Avanafil ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 und BSEP.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
German: Dies wird auf die gemeinsame Wirkung von Nitraten und Avanafil auf den NO/cGMP-Reaktionsweg zurückgeführt.
Dutch: Men denkt dat dit komt door het gecombineerde effect van nitraten en avanafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route.
German: Dies führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und einem Bluteinstrom in das Penisgewebe, wodurch es zur Erektion kommt.
Dutch: Dit resulteert in ontspanning van het gladde spierweefsel en de instroming van bloed in het penisweefsel, met als gevolg een erectie.
German: Den Patienten sollte geraten werden, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von Avanafil keinen Grapefruitsaft zu trinken.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd in de 24 uur vóór inname van avanafil geen grapefruitsap (pompelmoessap) te nuttigen.
German: Möglicherweise erhalten Sie die Dosis von einer 200-mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Dosis für Sie zu schwach war, oder die Dosis von einer 50mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Tablette für Sie zu stark war.
Dutch: U kunt een dosis gekregen hebben van 200 mg wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te zwak voor u was, of u kunt een dosis van 50 mg gekregen hebben wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te sterk voor u was.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette nach Bedarf.
Dutch: De aanbevolen dosis is een tablet van 100 mg naar behoefte.
German: Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik Spedra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: Wird bei einem Patienten, der innerhalb der letzten 12 Stunden Avanafil eingenommen hat, aufgrund einer lebensbedrohlichen Situation eine Nitrat-Gabe als medizinisch notwendig erachtet, besteht die erhöhte Wahrscheinlichkeit eines signifikanten und möglicherweise gefährlichen Blutdruckabfalls.
Dutch: Als binnen 12 uur nadat een patiënt avanafil heeft gebruikt nitraat wordt toegediend omdat dit medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, vergroot dit de kans op een significante en potentieel gevaarlijke daling van de bloeddruk.
German: Falls Sie eine zu große Menge an Spedra eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Dutch: Als u te veel Spedra hebt gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.
German: Wie ist Spedra einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u Spedra in?
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Het is belangrijk om het de arts of apotheker te melden als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
German: Die Plasmakonzentrationen der wichtigsten zirkulierenden Metaboliten M4 und M16 betragen etwa 23 % und 29 % der Ausgangssubstanz.
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
German: • Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine;
German: Wie ist Spedra aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Spedra?
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Avanafil bei Schwangeren.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil bij zwangere vrouwen.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich denen bei geringeren Dosen, aber die Inzidenzen und Schweregrade waren höher.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij lagere doses, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
German: Insgesamt zeigten 7 von 24 Probanden nach Avanafil-Gabe Werte oder Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert von potenzieller klinischer Signifikanz (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In totaal traden bij 7 van de 24 proefpersonen na toediening van avanafil waarden of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde op die van potentiële klinische significantie waren (zie rubriek 4.4).
German: Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hörensiehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Dutch: Bij sommige mannen die geneesmiddelen zoals Spedra gebruiken, traden problemen met het gezichtsvermogen en het gehoor op - zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4 voor meer details.
German: Spedra kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.
Dutch: Spedra kan duizeligheid veroorzaken of van invloed zijn op uw gezichtsvermogen.
German: Eine Avanafil-Einzeldosis hatte keine Auswirkungen auf die Amlodipin-Plasmaspiegel.
Dutch: Er was geen effect van een enkelvoudige dosis avanafil op het plasmagehalte van amlodipine.
German: Dies ist wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Dutch: Dit omdat Spedra de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.