FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fyra 12-veckors effektstudier randomiserades patienter med Restless Legs Syndrom till ropinirol eller placebo och effekterna på IRLS-skalan vid vecka 12 jämfördes med baslinjevärdet.
Slovak: V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu, a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom.
Swedish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Swedish: HUR ADARTREL SKA FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ADARTREL
Swedish: Ta inte Adartrel - om du är allergisk (överkänslig) mot det aktiva innehållsämnet ropinirol eller något av övriga innehållsämnen i Adartrel - om du har svår leversjukdom - om du har svår njursjukdom
Slovak: Neužívajte ADARTREL - keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, ropinirol, alebo niektorú z ďalších zložiek
Swedish: Medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom kännetecknas i typiska fall av att patienten lider av sömnlöshet eller svåra besvär i extremiteterna.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký idiopatický syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí trpia insomniou alebo ťažkým nepríjemný pocitom v končatinách.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 filmdragerade tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 filmom obalené tablety 12 filmom obalených tabliet
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Litauen
Slovak: Litovsko
Swedish: Biverkningar rapporterade från kliniska prövningar vid Parkinsons sjukdom, med doser upp till 24 mg/dag.
Slovak: Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/deň
Swedish: Doseringen är individuell och bör titreras med hänsyn till effekt och tolerabilitet.
Slovak: Odporúča sa individuálne dávkovanie určené postupnou titráciou dávky, ktorá bude dostatočne účinná a dobre tolerovaná.
Swedish: Under behandling med ropinirol har postural hypotension eller hypotension rapporterats som en mindre vanlig biverkan (>1/1 000, <1/100) som i sällsynta fall varit allvarlig.
Slovak: Po liečbe ropinirolom bola menej často (>1/1000, <1/100) hlásená posturálna hypotenzia alebo hypotenzia, v zriedkavých prípadoch ťažká.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej relevant
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Swedish: Om du har tagit mer Adartrel än vad du ordinerats eller om någon annan har tagit din medicin ska du informera läkare omedelbart.
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte, alebo ak užije Váš liek niekto iný, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo lekárnika a ukážte mu škatuľku s liekom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har definierat svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom som ett tillstånd hos patienter med minst 24 poäng vid baseline på IRLS-skalan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh definoval závažný stupeň idiopatického syndrómu nepokojných nôh u tých pacientov, ktorí majú na IRLS stupnici (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) 24 bodov a viac.
Swedish: Domperidon motverkar ropinirols dopaminerga verkan perifert, passerar inte över blod-hjärnbarriären och har därför ett värde som antiemetikum till patienter som behandlas med centralt verkande dopaminagonister.
Slovak: Domperidon antagonizuje dopamínergné účinky ropinirolu periférne a neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80 (E433), titandioxid (färgämne E171).
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433).
Swedish: Efter den första behandlingsveckan kan dosen ökas till 1 mg en gång per dag under vecka 2.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 1 mg jedenkrát denne v týždni 2.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Slovak: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Swedish: Vid medelsvårt till svårt RLS framgår fördelarna med ropinirolbehandling av alla resultat som mätts på ett enhetligt sätt.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým syndrómom nepokojných nôh bol zaznamenaný prínos na základe výsledkov liečby ropinirolom, ktoré boli zistené jednotným spôsobom.
Swedish: Adartrel används för behandling av symtomen vid medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Swedish: Intag av Adartrel med mat och dryck Intag av Adartrel med mat kan minska risken för illamående och kräkningar.
Slovak: Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť pravdepodobnosť, že budete mať pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Utg.
Slovak: & Co.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Swedish: HUR DU TAR ADARTREL
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ADARTREL
Swedish: Vanliga:
Slovak: Veľmi časté
Swedish: Varningar och försiktighet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Swedish: B. MÄRKNING
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Swedish: Rosa ovalformad, märkt med "GS" på ena sidan och "GYG" på den andra.
Slovak: Ružová oválna, označená "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
Swedish: I en kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckorsstudierna var den justerade skillnaden i totalpoäng på IRLS-skalan från baslinjen till vecka 12 (last observation carried forward, LOCF, intention to treat population) -4,0 poäng (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001).
Slovak: V kombinovanej analýze pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh zo štyroch 12-týždňových štúdií bol upravený rozdiel liečby pre zmenu od východiskového celkového skóre v IRLS škále v 12. týždni podľa LOCF („Last Observation Carried Forward", t.j. analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii bez ohľadu na to, kedy bolo vykonané) u všetkých randomizovaných pacientov (populácia
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: - Den aktiva substansen är ropinirol (som hydroklorid).
Slovak: Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Slovak: Nepoužívajte ADARTREL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Swedish: kräkningar, illamående
Slovak: Dávenie, bolesť brucha, pálenie záhy
Swedish: Med beaktande av att - det hänskjutna ärendet avsåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling med ropinol av Restless Legs Syndrom skulle påvisas, - den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommitten har den produktresumé som föreslagits av den sökande ändrats (se bilaga III).
Slovak: - na základe poskytnutej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru bol zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku predložený žiadateľom a jeho aktualizované znenie je uvedené v prílohe III.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (färgämne E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Swedish: Vit ovalformad, märkt med "GS" på ena sidan och "MLE" på den andra.
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Swedish: Beskrivning
Slovak: REGISTRÁCIE
Swedish: BATCHNUMMER {Kompletteras nationellt}
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má sa doplniť národne}
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Karcinogenicitet: Två-årsstudier har utförts på mus och råtta vid doser upp till 50 mg/kg.
Slovak: V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku.
Swedish: ADARTREL 0,25 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: ADARTREL® 0,25 mg filmom obalené tablety.
Swedish: ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER ADARTREL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ADARTREL
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Lieková forma
Swedish: Innerförpackning
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: MTnr
Slovak: Sila
Swedish: Därför ska övervakning av nyfödda övervägas.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
Swedish: Mer än två doser ska inte ges.
Slovak: Nemajú sa podávať viac ako dve dávky.
Swedish: Instruera patienten följande:
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
Swedish: Behandling av överdosering är främst symtomatisk och stödjande.
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
Swedish: • adrenalin,
Slovak: • adrenalín,
Swedish: Terminal halveringstid (T½) för eliminering varierade mellan 6 och 8 timmar.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
Swedish: Bland övriga åtgärder finns syrgas och intravenösa vätskor.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia patrí kyslík a intravenózne tekutiny.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: Utsöndring av loxapin sker främst inom de första 24 timmarna.
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
Swedish: • Inledande yttrande om syftet med utbildningsmaterialet
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att patienten använder inhalatorn korrekt.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt förvärras eller tillstöta efter att behandlingen avbrutits.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
Swedish: • läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom,
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
Swedish: Rökare
Slovak: Fajčiari
Swedish: Öppna påsen
Slovak: Otvorte vrecko
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Dessa sjukdomar kännetecknas av följande symtom :
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
Swedish: • har eller har haft lågt eller högt blodtryck,
Slovak: • máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
Swedish: Förändring 2 h efter dos
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
Swedish: Läs alla anvisningar före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte všetky pokyny.
Swedish: Intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium)
Slovak: Intoxikácia alebo fyzické ochorenie (delírium)
Swedish: Huvudresultaten kan ses i nedanstående tabell.
Slovak: Hlavné výsledky sa nachádzajú v tejto tabuľke.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
Swedish: Vanligtvis uppstår detta inom 25 minuter efter användning.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.
Swedish: För att inkluderas i studie 004301 krävdes diagnosticerad schizofreni.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2013
Swedish: Liknande förändringar, t.ex. gynekomasti, är kända hos människa, men bara efter långvarig administrering av läkemedel som orsakar hyperprolaktinemi.
Slovak: Podobné zmeny, napr. gynekomastia, boli známe u ľudí, ale len po dlhodobom podávaní liekov spôsobujúcich hyperprolaktinémiu.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om ett utbildningsprogram.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Swedish: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Slovak: PC: {číslo}
Swedish: Centrala delar som ska ingå i utbildningsmaterialet: Allmänt:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
Swedish: Därför är risken för metabola interaktioner orsakade av effekt på en enskild isoform begränsad.
Slovak: Riziko metabolických interakcií spôsobených účinkami na jednotlivé izoformy je preto obmedzené.
Swedish: Använd inom 15 minuter efter att fliken tagits bort (eller innan den gröna lampan släckts), annars inaktiveras inhalatorn automatiskt.
Slovak: Použite ho do 15 minút po odstránení štítka (alebo kým sa zelené svetlo nevypne) a zabráňte tak automatickej deaktivácii inhalátora.
Swedish: • Administrering av högst 2 doser
Slovak: • podávanie maximálne 2 dávok,
Swedish: Högre doser av lorazepam har inte studerats.
Slovak: Vyššie dávky lorazepamu sa neskúmali.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADASUVE
Swedish: • om du är allergisk mot loxapin eller amoxapin,
Slovak: • ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
Swedish: • läkemedel för behandling av schizofreni, depression eller smärta eftersom risken för krampanfall ökar.
Slovak: • lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
Swedish: Öppna inte påsen förrän produkten ska användas.
Slovak: Neotvárajte vrecko až do jeho použitia.
Swedish: Det är känt att långvarig behandling med antispykotiska läkemedel hos människa kan leda till nedsatt libido och amenorré.
Slovak: Je známe, že dlhodobá liečba antipsychotikami u ľudí môže viesť k strate libida a amenoree.
Swedish: ADASUVE har stor effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: ADASUVE má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • är en äldre person med demens (minnesförlust och andra psykiska störningar).
Slovak: • ste staršia osoba s demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).
Swedish: Om du får några av följande biverkningar, tala med din läkare omedelbart och sluta ta läkemedlet:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
Swedish: Patienterna hade signifikant och långvarig psykiatrisk sjukdom (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), baserat på år efter diagnos och tidigare sjukhusintagningar.
Slovak: Pacienti mali výrazné dlhodobé psychiatrické ochorenie (Diagnostická a štatistická príručka duševných ochorení (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), 4. vydanie (DSM-IV)) na základe rokov od diagnózy a predchádzajúcej hospitalizácie.
Swedish: För inklusion i studie 004-302 krävdes diagnosticerad bipolär sjukdom (pågående manisk eller blandad episod).
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-302 bola potrebná diagnóza bipolárnej poruchy (aktuálna manická alebo zmiešaná epizóda).
Swedish: • läkemedel för behandling av andningsproblem,
Slovak: • lieky na liečbu problémov s dýchaním,
Swedish: Genomsnittlig ålder på de randomiserade patienterna var 43,1 år i studie 004-301 och 40,8 år i studie 004-302: unga vuxna (18-25 år) var lågt (7,3 procent) representerade i båda studierna.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
Swedish: • Förvärrad agitation eller förvirring, särskilt kombinerat med feber eller muskelstelhet (sällsynt).
Slovak: • zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt).
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration var likartad efter första och tredje dosen av ADASUVE, vilket visar på minimal ackumulering under doseringsintervallet på 4 timmar.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli podobné po prvej aj tretej dávke ADASUVE, čo naznačuje minimálnu akumuláciu počas 4-hodinového intervalu dávkovania.
Swedish: Denna produkt är förpackad i en förseglad påse och ska vara kvar i påsen tills den ska användas.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku a má zostať vo vrecku až do jeho použitia.
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: ADASUVE kan användas under graviditet endast om potentiell nytta överväger potentiell risk för fostret.
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Swedish: Studie Patienter
Slovak: Pacienti štúdie
Swedish: Vad ADASUVE är och vad det används för
Slovak: Čo je ADASUVE a na čo sa používa
Swedish: AUC0-2h, AUCinf, och Cmax steg på ett dosberoende sätt.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Swedish: • Information om akut fastställning av indikationen Risk för bronkospasm:
Slovak: • vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitesbeteckningen.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Swedish: ADASUVE och alkohol Eftersom ADASUVE påverkar nervsystemet ska alkohol inte intas vid användning av ADASUVE.
Slovak: ADASUVE a alkohol Keďže ADASUVE pôsobí na nervový systém, pri jeho používaní sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu.
Swedish: Loxapin är till 96,6 procent plasmaproteinbundet.
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientpopulationer
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Swedish: Använd inte ADASUVE om du ser att påsen har öppnats, är trasig eller om läkemedlet är skadat på något vis.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
Swedish: Andra läkemedel och ADASUVE
Slovak: Iné lieky a ADASUVE
Swedish: Dra kraftigt i plastfliken på inhalatorns baksida.
Slovak: Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora.
Swedish: • En tydlig rekommendation om att inte påbörja behandling med ADASUVE hos patienter med tidigare luftvägssjukdom
Slovak: • jednoznačné odporúčanie nezačať liečbu liekom ADASUVE u pacientov s anamnézou respiračných ochorení,
Swedish: Samtidig användning av ADASUVE och adrenalin kan ge blodtrycksfall.
Slovak: Súbežné používanie ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.
Swedish: Administrering av ADASUVE resulterade i snabb absorption av loxapin med en mediantid för maximal plasmakoncentration (Tmax) på 2 minuter.
Slovak: Podávanie ADASUVE viedlo k rýchlemu vstrebávaniu loxapínu s mediánom času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) do 2 minút.
Swedish: Mycket vanliga: sedering/somnolens
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
Swedish: Vit anordning med ett munstycke i ena änden och en dragflik som sticker ut från den andra änden.
Slovak: Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
Swedish: Huvudresultat av de pivotala effektstudierna: jämförelser mellan ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg och placebo
Slovak: Hlavné výsledky z pivotných štúdií účinnosti: porovnanie medzi ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebom
Swedish: Du kommer att använda ADASUVE under uppsikt av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: • Schizofreni: Personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, har vanföreställningar, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor.
Slovak: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Swedish: Reproduktionseffekter har observerats hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Swedish: • Malignt neuroleptikasyndrom är en rad symtom som kan uppstå om du tar antipsykotiska läkemedel, inklusive ADASUVE.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
Swedish: ADASUVE är avsett för inhalation.
Slovak: ADASUVE je určený na inhalačné použitie.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Swedish: • Patienter ska observeras i 1 timme efter varje dos av ADASUVE Risk för QT-förlängning:
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
Swedish: Användning av loxapin hos patienter med alkohol- eller läkemedelsintoxikation (med förskrivna eller illegala läkemedel) har inte utvärderats.
Slovak: Použitie loxapínu u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (či už liekmi viazanými na lekársky predpis alebo zakázanými látkami) nebolo hodnotené.
Swedish: ADASUVE kan ha begränsad effekt när patienter står på annan behandling, särskilt andra antipsykotika.
Slovak: ADASUVE môže mať obmedzenú účinnosť, ak pacienti súbežne užívajú iné lieky, najmä iné antipsychotiká.
Swedish: Loxapin binder till noradrenerga, histaminerga och kolinerga receptorer, och interaktionen med dessa system kan påverka spektrumet av dess farmakologiska effekter.
Slovak: Loxapín sa viaže na noradrenergné, histaminergné a cholinergné receptory a jeho vzájomné pôsobenie s týmito systémami môže ovplyvniť širokú škálu jeho farmakologických účinkov.
Swedish: Patienter ska rekommenderas att inte amma under 48 timmar efter att de fått loxapin, samt kassera den mjölk som producerats under denna tid.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
Swedish: Kliniskt relevant QT-förlängning verkar inte vara förknippat med enstaka eller upprepade doser ADASUVE.
Slovak: Nezdá sa, že klinicky relevantné predĺženie QT intervalu súvisí s jednou dávkou a s opakovanými dávkami ADASUVE.
Swedish: Dessa läkemedel kan ändra effekt och säkerhet av ADASUVE oförutsägbart.
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
Swedish: Överföring av loxapin och dess metaboliter till mjölken hos lakterande hundar har dock påvisats.
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
Swedish: • Kontraindikationer och tillämpliga varningar
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
Swedish: Kliniska studier med både atypiska och konventionella antipsykotika har visat att risken för död är högre för äldre patienter med demensrelaterad psykos jämfört med placebo.
Slovak: Klinické štúdie s atypickými aj klasickými antipsychotikami preukázali, že starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou, sú viac vystavení riziku smrti v porovnaní s placebom.
Swedish: Mindre vanliga: bronkospasm (inklusive andfåddhet) Magtarmkanalen
Slovak: Menej časté: bronchospazmus (vrátane dýchavičnosti)