FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coagulation factors
Czech: Koagulační faktory
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené placebem (n = 582) nebo selexipagem (n = 574) dvakrát denně.
English: Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování až 3 200 mikrogramy.
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na selexipag
English: These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Czech: Tyto účinky jsou častější během fáze titrace dávky.
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Czech: To je pravděpodobně důsledkem first pass efektu selexipagu, protože plazmatické koncentrace aktivního metabolitu jsou po podání stejné perorální a intravenózní dávky podobné.
English: This dose will be your maintenance dose.
Czech: Tato dávka bude Vaší udržovací dávkou.
English: The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained.
Czech: Nejvyšší tolerovaná dávka dosažená během titrace se má udržovat.
English: • Severe coronary heart disease or unstable angina.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
English: Mechanistically, the effect is considered to be induced by life-long vasodilation and subsequent changes in ocular haemodynamics.
Czech: Z mechanického hlediska se má za to, že je tento účinek vyvolán celoživotní vasodilatací a následnými změnami v oční hemodynamice.
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Czech: Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Czech: • Identifikace a vedení seznamu všech lékařů předepisujících přípravek Uptravi;
English: At the beginning of treatment and at each up-titration step it is recommended to take the first dose in the evening.
Czech: Na začátku léčby a při každém kroku vzestupné titrace se doporučuje užít první dávku večer.
English: Other medicines and Uptravi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Uptravi
English: Table 1 Summary of outcome events
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
English: Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
English: Hyperthyroidism
Czech: Hyperthyroidismus
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Czech: Distribuční plán má za cíl usnadnit identifikaci předepisujících lékařů, aby jim mohly být zpřístupňovány příslušné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Uptravi a poskytovány prostředky pro minimalizaci rizik, zejména pokud jde o potenciální riziko chyby v medikaci.
English: Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump.
Czech: Selexipag je slabým substrátem efluxní pumpy P-gp.
English: In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Czech: Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi.
English: • Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Czech: • Vrozené nebo získané vady chlopní s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu, které nesouvisí s plicní hypertenzí.
English: To improve tolerability, it is recommended to take Uptravi with food and, at the beginning of each up-titration phase, to take the first increased dose in the evening.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
English: Stimulation of the IP receptor by selexipag and the active metabolite leads to vasodilatory as well as anti-proliferative and anti-fibrotic effects.
Czech: Stimulace receptoru IP selexipagem a aktivním metabolitem vede k vasodilatačním a antiproliferativním a antifibrotickým účinkům.
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Czech: Pouze u potkanů byla po dvou letech léčby zaznamenána tortuozita retinálních arteriol.
English: In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
Czech: Úmrtí do EOT + 7 dní d n (%)
English: In clinical practice, gastro-intestinal events have been observed to respond to anti-diarrhoeal, anti-emetic, and anti-nauseant medicinal products and/or medicinal products for functional gastro-intestinal disorders.
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že gastrointestinální příhody reagují na protiprůjmové a antiemetické přípravky a na přípravky proti nauzee a/nebo na léčivé přípravky na funkční gastrointestinální poruchy.
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Czech: Má se za to, že zvýšená osifikace kostí a související změny v kostní dřeni ve studích na psech je důsledkem aktivace receptorů EP4 u psů.
English: If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Czech: Pokud jste žena ve věku, která může mít děti, musíte během užívání přípravku Uptravi používat účinnou antikoncepční metodu.
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Czech: Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Czech: Léčbu kvůli těmto nežádoucím účinkům přerušilo 7,5 % pacientů léčených selexipagem.
English: There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání selexipagu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Uptravi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčba plicní arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.
English: No adjustment to the dose regimen is needed in elderly people (see section 5.2).
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
English: Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
English: If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Czech: Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit.
English: Stepping down to a lower dose due to side effects
Czech: Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům
English: Uptravi 200 microgram
Czech: Uptravi 200 mikrogramů
English: The mechanisms are rodent-specific.
Czech: Mechanismus je specifický pro hlodavce.
English: Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products.
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Czech: Důkazy akutního rebound fenoménu nebyly pozorovány.
English: Given the 37-fold higher potency of the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Czech: S ohledem na 37násobně vyšší potenci aktivního metabolitu není tento účinek klinicky relevantní.
English: If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižsí dávku.
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
English: Disease progression b n (%)
Czech: Progrese nemoci b n (%)
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
English: For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Czech: Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Czech: Jako sekundární kritérium hodnocení byla hodnocena námahová kapacita.
English: Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Czech: Přípravek Uptravi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit; zhoršit schopnosti řídit mohou také příznaky Vaší nemoci.
English: • Cover letter to the healthcare professional;
Czech: • Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi;
English: What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat Jak se přípravek Uptravi užívá
English: Dialysis is unlikely to be effective because selexipag and its active metabolite are highly protein bound.
Czech: Dialýza je pravděpodobně neúčinná, protože selexipag a jeho aktivní metabolit jsou silně vázány na proteiny.
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Czech: Dále uvedený diagram znázorňuje přechod na nižší dávku.
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Czech: Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku.
English: As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
English: Doctor's office telephone and e-mail:
Czech: Telefon a e-mail do ordinace lékaře:
English: • Cerebrovascular events (e.g., transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících.
English: Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
English: If, at any time, after taking the same dose for a long time, you experience side effects that you cannot tolerate or side effects that have an impact on your normal daily activities, contact your doctor as your dose may need to be reduced.
Czech: Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku.
English: CI = confidence interval; EOT = end of treatment; HR = hazard ratio; i.v.
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
English: The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Czech: Léčbu zahájíte dávkou 200 mikrogramů ráno a večer a po dohodě s lékařem nebo zdravotní sestrou přejdete na další dávku.
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Czech: Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
English: Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Czech: Bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s prostacyklinovým IP receptorem bylo 20 pro fertilitu a 5 u potkanů a 1 u králíků (na základě volné expozice) pro embryofetální vývoj, při adaptaci na rozdíly v potenci receptorů.
English: = intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
Czech: plicní arteriální hypertenze; s.c. = subkutánní.
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, kromě heparinu, ATC kód: B01AC27 Mechanismus účinku
English: Your doctor will instruct you to gradually increase your dose.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat.
English: The healthcare professional A4 laminated titration guide is intended to reduce the risk of medication error due to the titration phase at treatment initiation with Uptravi and it should contain the following key elements:
Czech: Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4 jsou určeny ke snížení rizika chyb v medikaci v důsledku titrační fáze při zahájení léčby přípravkem Uptravi a má obsahovat následující klíčové prvky:
English: In the repeated-dose toxicity studies in rodents, strong blood pressure decrease as a result of exaggerated pharmacology induced transient clinical signs and reduced food consumption and body-weight gain.
Czech: Při studiích toxicity opakovaných dávek u hlodavců vyvolal silný pokles krevního tlaku jako důsledek přehnaného farmakologického účinku přechodné klinické projevy a snižení spotřeby krmiva a přírůstku tělesné hmotnosti.
English: Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy.
Czech: V modelu PAH na potkanech brání selexipag remodelaci srdce a plic a vyvolává proporční pokles tlaku v plicích a periferii, což naznačuje, že periferní vasodilace odráží farmakodynamické účinky na plíce.
English: The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Czech: Většina těchto účinků je mírné až střední intenzity.
English: The patient titration guide along with the Patient Information Leaflet should be given to the patient after the demonstration.
Czech: Průvodce titrací pro pacienta spolu s příbalovou informací má být poskytnuta pacientovi po předvedení.
English: Before prescribing Uptravi, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g., patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Czech: Předtím, než se přípravek Uptravi předepíše, mají lékaři pečlivě uvážit, zda pacienti s určitými základními chorobami nemohou být vasodilatačními účinky nepříznivě postiženi (např. pacienti na antihypertenzní léčbě nebo pacienti s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtoku z levé komory nebo s autonomní dysfunkcí).
English: Interruptions and discontinuations
Czech: Přerušení a ukončení léčby
English: It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Czech: Nalezení pro Vás vhodné dávky může trvat několik týdnů.
English: Since a strong inhibitor of CYP3A4 did not affect the pharmacokinetics of the active metabolite, indicating that the CYP3A4 pathway is not important in the elimination of the active metabolite, no effect of inducers of CYP3A4 on the pharmacokinetics of the active metabolite is expected.
Czech: Jelikož silný inhibitor CYP3A4 neměl na farmakokinetiku aktivního metabolitu vliv, což naznačuje, že metabolizace prostřednictvím CYP3A4 není při eliminaci aktivního metabolitu důležitá, žádný účinek induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku aktivního metabolitu se neočekává.
English: In rats, selexipag or its metabolites are excreted in milk (see section 5.3).
Czech: U potkanů se selexipag nebo jeho metabolity do mléka vylučují (viz bod 5.3).
English: A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
Czech: U mladých psů bylo zjištěno zpoždění uzavření femorální a/nebo tibiální epifyzální růstové destičky.
English: If your side effects are manageable after stepping down your dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Czech: Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete.
English: Since selexipag did not affect the exposure to the CYP3A4 substrates midazolam and R-warfarin or to the CYP2C9 substrate S-warfarin, reduced efficacy of hormonal contraceptives is not expected.
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
English: Patients with an event
Czech: Pacienti s příhodami
English: The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening at each step, starting with step 5.
Czech: Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užít každé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.
English: If you experience any of these side effects: headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face, that you cannot tolerate or that cannot be treated, you should contact your doctor as the dose you are taking maybe too high for you and may need to be reduced.
Czech: Pokud Vás postihne některý s těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Czech: Léčbu smí zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
English: It lets your body adjust to the new medicine.
Czech: Umožní tělu si na nový lék zvyknout.
English: The pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been studied primarily in healthy subjects.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu byla studována primárně u zdravých subjektů.
English: The cover letter to the healthcare professional should explain that the purpose of the educational materials is to reduce the risk of medication error due to the availability of multiple tablets and dose strengths, and it should provide a list of the contents of the Prescriber Kit.
Czech: Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi má vysvětlit, že účelem těchto edukačních materiálů je snížit riziko chyb v medikaci v důsledku dostupnosti více možných sil tablet a dávek, a má poskytnout seznam obsahu soupravy pro předepisujícího.
English: Individualised maintenance dose
Czech: Individualizovaná udržovací dávka
English: If the side effects cannot be treated or do not gradually get better on the dose you are taking, your doctor may adjust your dose by reducing the number of 200 microgram light-yellow tablets you take by one in the morning and by one in the evening.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu 200mikrogramových světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer.
English: Anticoagulants or inhibitors of platelet aggregation
Czech: Antikoagulancia nebo inhibitory agregace trombocytů
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite in PAH patients were not influenced by the severity of the disease and did not change with time.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu u pacientů s PAH nebyla ovlivněna závažností nemoci a neměnila se v čase.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
English: Prostanoid initiation or oxygen therapy b c n (%)
Czech: podávání prostanoidu nebo oxygenoterapie b c n (%)
English: Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
Czech: Vyloučení u zdravých subjektů bylo úplné 5 dní po podání a docházelo k němu primárně stolicí (počítáno na 93 % podané dávky) v porovnání s 12 % vyloučenými močí.
English: Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.