FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας κατά τη χορήγηση της nevirapine είναι σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med nevirapin kommer hovedsakelig fra kombinasjonsbehandling med nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs).
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της nevirapine δεν μεταβληθήκαν κατά τη συγχορήγηση µε tenofovir.
Norwegian Bokmål: Nevirapin-plasmanivåene ble ikke endret ved samtidig administrering med tenofovir.
Greek: Stavudine AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03)
Norwegian Bokmål: Stavudin AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03)
Greek: Εάν η ASAT και η ALAT επιστρέψουν στις αρχικές τιμές και εάν ο ασθενής δεν είχε κλινικά σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας, εξανθήματος, γενικά συμπτώματα ή άλλα ευρήματα ενδεικτικά οργανικής δυσλειτουργίας, είναι πιθανόν κατά περίπτωση να επαναχορηγηθεί nevirapine με το εισαγωγικό δοσολογικό σχήμα των 200 mg/ημέρα για 14 ημέρες ακολουθούμενο από 400 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis ASAT og ALAT går tilbake til utgangsverdiene og pasienten ikke har kliniske tegn eller symptomer på hepatitt, hudutslett, allmenne symptomer eller andre funn som tyder på organdysfunksjon, kan behandling med nevirapin, etter individuell vurdering, startes på ny.
Greek: Το Nevirapine Teva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Nevirapine Teva i kombinasjon med andre antiretrovirale midler er indisert for behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldre (se pkt.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις των επιπέδων της γGT είναι η πιο συχνή εργαστηριακή διαταραχή.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning av gamma-GT forekommer hyppigst.
Greek: Fluconazole Cmin ↔ 0,93 (0,86-1,01) Fluconazole Cmax ↔ 0,92 (0,85-0,99)
Norwegian Bokmål: Flukonazol Cmin ↔ 0,93 (0,86-1,01) Flukonazol Cmax ↔ 0,92 (0,85-0,99)
Greek: Nevirapine: σε σύγκριση µε ιστορικούς μάρτυρες, τα επίπεδα της εμφανίζονται αμετάβλητα.
Norwegian Bokmål: Nevirapin: Plasmanivåene synes å være uforandret sammenlignet med historiske kontroller.
Greek: Η πλειονότητα των σοβαρών εξανθημάτων συνέβη μέσα στις πρώτες 6 εβδομάδες της αγωγής και ορισμένοι ασθενείς χρειάσθηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη, ενώ ένας χρειάσθηκε και χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller krevde hospitalisering og i ett tilfelle var kirurgisk intervensjon nødvendig (se pkt.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με μετα - εμμηνοπαυσιακές ορμόνες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hormonbehandling for overgangsalderen, bør du rådføre deg med legen før du tar slike legemidler.
Greek: Rifampicin 600 mg QD
Norwegian Bokmål: Rifampicin 600 mg x 1
Greek: Didanosine Cmin ΔΠ Didanosine Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21)
Norwegian Bokmål: Didanosin Cmin ND Didanosin Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21)
Greek: Methadone Cmin ΔΠ Methadone Cmax ↓ 0,58 (0,50-0,67)
Norwegian Bokmål: Metadon Cmax ↓ 0,58 (0,50-0,67)
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με nevirapine δεν είναι μία θεραπευτική αγωγή των ασθενών που έχουν επιμολυνθεί με HIV-1, οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν να εμφανίζουν νόσους που σχετίζονται με προχωρημένη HIV-1 λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan fortsatt oppleve sykdommer forbundet med avansert HIV-1 infeksjon, også opportunistiske infeksjoner.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε πρόγραµµα µε µεθαδόνη και ξεκινούν αγωγή µε Nevirapine Teva πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις στέρησης και η δόση της µεθαδόνης πρέπει να τροποποιείται καταλλήλως.
Norwegian Bokmål: Metadon-pasienter som starter Nevirapine Teva-behandling bør følges med tanke på seponeringssymptomer og metadondosen justeres etter behov.
Greek: Ενήλικες ασθενείς: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98)
Norwegian Bokmål: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98)
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nevirapine Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nevirapine Teva
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν Nevirapine Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται, ως μοναδική μέθοδος αντισύλληψης, ορμονικές μέθοδοι ελέγχου γεννήσεων εκτός από το Depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) αφού η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør ikke bruke perorale antikonsepsjonsmidler som eneste prevensjonsmetode siden nevirapin kan senke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene (se pkt.
Greek: Lamivudine 150 mg BID
Norwegian Bokmål: Lamivudin 150 mg x 2
Greek: Stavudine Cmin ΔΠ Stavudine Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)
Norwegian Bokmål: Stavudin Cmin ND Stavudin Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)
Greek: Νevirapine: έκθεση ↑100 % σε σύγκριση µε ιστορικά δεδομένα όταν η nevirapine χορηγήθηκε μόνη της.
Norwegian Bokmål: sammenlignet med historiske data hvor nevirapin var administrert alene.
Greek: Nevirapine Cmax ↑1,20
Norwegian Bokmål: Nevirapin Cmax ↑ 1,24
Greek: Nevirapine: H zidovudine δεν είχε επίδραση στη φαρµακοκινητική της.
Norwegian Bokmål: Nevirapin: Zidovudin hadde ingen effekt på farmakokinetikken av nevirapin.
Greek: Αν μία δόση χαθεί και περάσουν περισσότερο από 8 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει μόνο την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 8 timer etter at den skulle vært tatt, skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tidspunkt.
Greek: Ketoconazole AUC ↓ 0,28 (0,20-0,40)
Norwegian Bokmål: Ketakonazol AUC ↓ 0,28 (0,20
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ηπατικές, δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενώ λαμβάνατε το Nevirapine Teva, ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ το Νevirapine Τeva ξανά χωρίς να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler alvorlig lever-, hud- eller overfølsomhetsreaksjoner mens du bruker Nevirapine Teva, SKAL DU ALDRI bruke Nevirapine Teva igjen uten å ha rådført deg med en lege. Du må ta dosen med Nevirapine Teva som forskrevet av legen din.
Greek: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Norwegian Bokmål: Tél: +(34) 91 387 32 80
Greek: Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapine AUC ↑ 1,26
Norwegian Bokmål: Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapin AUC ↑ 1,26 Nevirapin Cmin ↑ 1,28
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nevirapine Teva Κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων αγωγής με Nevirapine Teva είναι πολύ σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να προσέχετε για την εμφάνιση συμπτωμάτων από το ήπαρ ή αντιδράσεων από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: De første 18 ukene av behandlingen er det veldig viktig at du og legen din er oppmerksom på tegn på lever- eller hudreaksjoner.
Greek: Το Nevirapine Teva πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Nevirapine Teva skal kun anvendes i kombinasjon med minst to andre antiretrovirale midler (se pkt.
Greek: Το Nevirapine Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως το μόνο ενεργό αντιρετροϊικό, ως μονοθεραπεία οποιοδήποτε αντιρετροϊικό έχει δείξει να προκαλεί αντοχή.
Norwegian Bokmål: Nevirapine Teva skal ikke brukes som eneste antiretrovirale middel siden monoterapi med antiretrovirale midler har vist seg å resultere i virusresistens.
Greek: Επιβάλλεται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της αντιπηκτικής δράσης.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsnivået må følges nøye.
Greek: Maraviroc 300 mg QD
Norwegian Bokmål: Maravirok 300 mg x 1
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει σοβαρού βαθμού εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετό, δερματικές φυσαλίδες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, μυϊκούς ή αρθρικούς πόνους, ή γενικευμένη κακουχία πρέπει να διακόψει το φαρμακευτικό προϊόν και να ζητήσει αμέσως ιατρική εκτίμηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige hudreaksjoner eller hudutslett i kombinasjon med allmennpåvirkning som feber, blemmer, munnsår, konjunktivitt, ansiktsødem, muskel- og leddsmerter eller generell sykdomsfølelse, skal seponere behandlingen og søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Nevirapine Teva όταν συχγορηγείται µε lopinavir.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Nevirapine Teva ved samtidig administrering med lopinavir.
Greek: Μελέτη2ΝΝ
Norwegian Bokmål: 2NN- studien
Greek: Zidovudine 100-200 mg TID
Norwegian Bokmål: Zidovudin 100-200 mg x 3
Greek: Zidovudine AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96)
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96)
Greek: Stavudine: 30/40 mg BID
Norwegian Bokmål: Stavudin 30/40 mg x 2
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί επίσης να εμφανιστούν όπως εξάνθημα συνοδευόµενο από άλλες παρενέργειες όπως: πυρετό δερματικές φυσαλίδες στοματικές βλάβες φλεγμονή στο µάτι οίδημα προσώπου γενικευμένο οίδημα δυσκολία στην αναπνοή µυϊκούς πόνους ή αρθραλγίες μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία) γενικευμένη κακουχία σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς (ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan også vise seg som hudutslett med andre bivirkninger som: - feber - blemmer i huden - munnsår - øyebetennelse - hevelse i ansiktet - hevelse ellers på kroppen - kortpustethet - muskel- eller leddsmerter - reduksjon i antallet hvite blodceller (granulocytopeni), - generell sykdomsfølelse - alvorlige lever- eller nyreproblemer (lever- eller nyresvikt).
Greek: Clarithromycin AUC ↓ 0,69 (0,62-0,76)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin AUC ↓ 0,69 (0,62
Greek: Nevirapine AUC ↑1,27 (1,12-1,44)
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44)
Greek: Ήπαρ-χοληφόροι
Norwegian Bokmål: Lever og galleveier
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις και άλλα νοσήματα που συνοδεύουν τη λοίμωξη από HIV. Για αυτό θα πρέπει να είστε σε τακτική επαφή με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Derfor kan du fortsette å utvikle infeksjoner og andre sykdommer som kan oppstå i forbindelse med HIVinfeksjonen.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Μπορεί να επέλθει µια μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία), η οποία είναι πιο συχνή σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hvite blodceller (granulocytopeni) kan forekomme, noe som er mer vanlig hos barn.
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση που η nevirapine χρησιμοποιείται σαν μία δόση για πρόληψη της κάθετης μετάδοσης της HIV-1 λοίμωξης, ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας σε μητέρα και παιδί δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan risikoen for hepatotoksisitet i mor og barn ikke utelukkes dersom nevirapin brukes som enkeltdose for å forebygge vertikal overføring av HIV-1 infeksjon.
Greek: Η nevirapine συνδέεται περίπου 60 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 1-10 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved plasmakonsentrasjoner i området 1-10 mikrogram/ml er 60 % av nevirapin bundet til plasmaproteiner.
Greek: Τα από του στόµατος ορµονικά αντισυλληπτικά δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ως µοναδική µέθοδος αντισύλληψης σε γυναίκες που λαµβάνουν
Norwegian Bokmål: Orale hormonelle antikonsepsjonsmidler må ikke brukes som eneste antikonsepsjonsmiddel for kvinner som tar Nevirapine Teva (se pkt.
Greek: Η έκθεση στον 14-ΟΗ μεταβολίτη αυξήθηκε.
Norwegian Bokmål: eksponeringen for 14-OHmetabolitten økt.
Greek: Λόγω της μεταβολικής οδού της entecavir, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: På grunn av metabolismeveien for entecavir forventes ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon.
Greek: Nevirapine AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24)
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC ↑ 1,14(1,05-1,24)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη Κ25, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές και μαγνήσιο στεατικό.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktose (som monohydrat), povidon K25,
Greek: − αυξάνει σημαντικά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αντιρετροϊικών φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: • øker effekten av de samlede antiretrovirale legemidlene dine vesentlig
Greek: Nevirapine Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapine Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Norwegian Bokmål: Nevirapin Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapin Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Greek: Η συγχορήγηση της nevirapine δεν µετέβαλε τις επιδράσεις καταστολής της ωορρηξίας του DMPA.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nevirapin endret ikke den ovulasjonshemmende effekten av DMPA.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κόπωση ενώ παίρνετε το Nevirapine Teva.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve tretthet ved bruk av Nevirapine Teva.
Greek: Darunavir/ritonavir 400/100 mg BID
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir 400/100 mg x 2
Greek: Τα εξανθήματα εμφανίζονται μεμονωμένα ή στα πλαίσια φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα χαρακτηριζόμενες από εξάνθημα με γενικά συμπτώματα, όπως πυρετό, αρθραλγία, μυαλγία και λεμφαδενοπάθεια, με σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, κοκκιοκυτταροπενία και νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hudutslettene forekommer alene eller i kombinasjon med legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer karakterisert ved utslett i forbindelse med allmenne symptomer som feber, artralgi, myalgi og lymfadenopati samt viscerale sykdommer som hepatitt, eosinofili, granulocytopeni og nyredysfunksjon.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης ηπατικών και δερματικών αντιδράσεων είναι στις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Risikoen for lever- og hudreaksjoner er størst de første 6 ukene av behandlingen.
Greek: Nevirapine AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40)
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC↑ 1,29 (1,19-1,40)
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Greek: Η κοκκιοκυτταροπενία σχετίζεται συνήθως με zidovudine.
Norwegian Bokmål: Granulocytopeni er ofte sett ved bruk av zidovudin.
Greek: Táncsics Mihály út 82
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Greek: Nevirapine Teva
Norwegian Bokmål: Tenofovir og Nevirapine Teva
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές συσχετίζονται συνήθως µε τους άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες και αναμένεται να συμβούν όταν το Νevirapine Τeva χορηγείται σε συνδυασμό µε άλλους παράγοντες· εν τούτοις, αυτές οι περιπτώσεις δεν είναι πιθανό να οφείλονται στη θεραπεία µε Νevirapine Τeva.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er vanligvis forbundet med andre antiretrovirale legemidler og kan forventes å forekomme når Nevirapine Teva brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Greek: Το nevirapine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C, βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Nevirapin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse C, se pkt.
Greek: Εν τούτοις, ο κίνδυνος οποιουδήποτε ηπατικού συμβάντος εξακολουθεί μετά από αυτή την περίοδο και πρέπει να συνεχίζεται η παρακολούθηση ανά συχνά διαστήματα.Το θηλυκό γένος και ο υψηλός αριθμός CD4 κυττάρων (> 250/mm3 σε ενήλικες γυναίκες και > 400/mm3 σε ενήλικες άνδρες), κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine, σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για ηπατικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εάν ο ασθενής έχει ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, δηλαδή συγκέντρωση ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της nevirapine.
Norwegian Bokmål: Kvinner og pasienter med høye CD4-tall (>250/mm3 hos voksne kvinner og >400/mm3 hos voksne menn)ved start av nevirapin-behandling, er assosiert med høyere risiko for leverbivirkninger hvis pasienten har detekterbar plasma HIV-1 RNA (dvs. konsentrasjon på ≥50 kopier/ml) ved initiering.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μία κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια της nevirapine είναι το εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at en vanlig bivirkning er hudutslett.
Greek: Child-Pugh B, n=4), μία σημαντική αύξηση στην AUC της nevirapine παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή με Child-Pugh B με ασκίτη υποδεικνύοντας ότι ασθενείς με ηπατική λειτουργία που επιδεινώνεται και ασκίτη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο συσσώρευσης της nevirapine στην συστηματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose farmakokinetikkstudie av 200 mg nevirapin hos HIV-negative pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, n=6; Child-Pugh klasse B, n=4) ble det observert en signifikant økning i AUC for nevirapin hos en Child-Pugh klasse B pasient med ascites, noe som tyder på at hos pasienter med forverret leverfunksjon og ascites, kan det være en risiko for akkumulering av nevirapin i den systemiske sirkulasjonen.
Greek: Το nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εμφανίζει αντίδραση υπερευαισθησίας (που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα μαζί με γενικά συμπτώματα καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, κοκκιοκυτταροπενία και νεφρική δυσλειτουργία), δείτε την παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Nevirapin må seponeres permanent hos pasienter som får hypersensitivitetsreaksjon (karakterisert ved utslett med allmenne symptomer samt viscerale sykdommer som hepatitt, eosinofili, granulocytopeni og nyredysfunksjon), se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό βαρείας ακούσιας υπερδοσολογίας σε νεογνό.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av massiv, utilsiktet overdosering hos en nyfødt har blitt rapportert.
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling
Greek: Οι ιατροί και ασθενείς πρέπει να επαγρυπνούν για πρόδρομα σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας, όπως ανορεξία, ναυτία, ίκτερο, χολερυθρινουρία, αχολικά κόπρανα, ηπατομεγαλία ή ευαισθησία στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Lege og pasient bør være oppmerksomme på karakteristiske tegn eller funn som tyder på hepatitt, som anoreksi, kvalme, gulsott, bilirubinuri, akolisk avføring, hepatomegali eller øm lever.
Greek: Nevirapine Teva 200 mg δισκία nevirapine
Norwegian Bokmål: Nevirapine Teva 200 mg tabletter nevirapin
Greek: Σύνδρομα ηπατικής-νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σπάνια.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lever- og nyresvikt er rapportert.
Greek: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ΔΠ
Norwegian Bokmål: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97)
Greek: Nevirapine AUC ↑1,25 (1,17-1,34)
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34)
Greek: Αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε άνδρες με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος και αριθμό CD4 κυττάρων > 400 κύτταρα/mm3 (6,3 % έναντι 1,2 % για άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων < 400 κύτταρα/mm3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt risiko hos menn med detekterbar HIV-1 RNA i plasma og CD4-tall > 400 celler/mm3
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Nevirapine Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapine Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Norwegian Bokmål: NevirapinCmin↑ 1,47 (1,20-1,82) NevirapinCmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Greek: 700/100 mg BID
Norwegian Bokmål: 400/100 mg x 1
Greek: Nevirapine Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapine Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Norwegian Bokmål: Nevirapin Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapin Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09)
Norwegian Bokmål: Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09)
Greek: Clarithromycin 500 mg BID
Norwegian Bokmål: Klaritromycin 500 mg x 2
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 1-4 Οκτωβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 1.-4. oktober 2018 PRAC
Greek: Το νέο κείμενο που προστίθεται στις πληροφορίες του προϊόντος είναι υπογραμμισμένο.
Norwegian Bokmål: Ny tekst som skal inn i produktinformasjonen er understreket.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
Greek: Αποδείχτηκε ότι η ντολουτεγκραβίρη διαπερνά τον πλακούντα στα ζώα.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dolutegravir krysser over placenta hos dyr.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 γεννήσεις ζώντων (0,05-0,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfeller per 1000 levendefødsler (0,05-0,1 %).
Greek: Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
Norwegian Bokmål: Ordlyden for produktinformasjonen i dette dokumentet er et utdrag fra dokumentet "PRAC recommendations on signals", som inneholder hele teksten til PRAC-anbefalingene for oppdatering av produktinformasjon, samt en generell veiledning om håndtering av signaler.
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
Norwegian Bokmål: Nåværende tekst som skal slettes er gjennomstreket.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: -> Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του {ονομασία προϊόντος}.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, dersom du blir gravid eller dersom du planlegger å bli gravid: -> Snakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta {Preparatnavn}.
Greek: 2. Ντολουτεγκραβίρη - Αξιολόγηση προκαταρκτικών δεδομένων από μια μελέτη παρατήρησης σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης σε γυναίκες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (EPITT αριθ. 19244)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir - Vurdering av foreløpige data fra en observasjonsstudie på fødselsutfall hos kvinner med humant immunsviktvirus (HIV) (EPITT nr. 19244)
Greek: 4. Τεριφλουνομίδη - Δυσλιπιδαιμία (EPITT αριθ. 19227)
Norwegian Bokmål: Teriflunomid - Dyslipidemi (EPITT nr. 19227)
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε {ονομασία προϊόντος}, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får {Preparatnavn}, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Greek: Διατίθεται επίσης εδώ (μόνο στην αγγλική γλώσσα).
Norwegian Bokmål: Dokumentet finner du her (på engelsk).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης 2.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 2.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør bare brukes i andre og tredje trimester når den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Norwegian Bokmål: Fertilitet, graviditet og amming