FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Dafiro HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Dafiro HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: De vermindering van de systolische/diastolische bloeddruk met Dafiro HCT was 7,6/5,0 mmHg groter dan met valsartan/hydrochloorthiazide, 6,2/3,3 mmHg groter dan met amlodipine/valsartan, en 8,2/5,3 mmHg groter dan met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Icelandic: Dafiro HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Dutch: Neem Dafiro HCT niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
Icelandic: Dafiro HCT inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Dutch: Door de valsartancomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Dafiro HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)
Dutch: Dafiro HCT moet worden gestaakt als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Dafiro HCT ef blóðkalsíumhækkun kemur fram meðan á meðferð stendur.
Dutch: Dafiro HCT combineert drie bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
Icelandic: Dafiro eru þrjú blóðþrýstingslækkandi lyf sem með mismunandi verkunarmáta lækka blóðþrýsting hjá sjúklingum með frumkominn háþrýsting:
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximale aanbevolen dosis 80 mg valsartan, en daarom is Dafiro HCT niet geschikt voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Dafiro HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Dafiro HCT worden stopgezet totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur, skal stöðva meðferð með Dafiro HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Dafiro HCT.
Icelandic: Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með Dafiro HCT.
Dutch: Dafiro HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
Icelandic: HCT var rannsakað í tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum með háþrýsting.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Dafiro HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Dutch: Bekende interacties met de volgende stoffen
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir, sem tilgreindar eru samkvæmt
Dutch: 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Dafiro HCT dan niet in en raadpleeg uw arts.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Dafiro HCT og hafa samband við lækninn.
Dutch: Het gebruik van Dafiro HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Dafiro HCT meðan barn er haft á brjósti.
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg
Icelandic: HCT 10 mg/320 mg/25 mg
Dutch: als u duizelig wordt of zich flauw voelt tijdens uw behandeling met Dafiro HCT, neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart.
Icelandic: ef þú finnur fyrir sundli og/eða það líður yfir þig meðan á meðferð með Dafiro HCT skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er.
Dutch: Dafiro HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen gebruikt worden na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Icelandic: Sjúklingar með blóðkalsíumhækkun mega ekki nota Dafiro HCT og einungis skal nota það eftir að blóðkalsíumhækkun sem er til staðar hefur verið leiðrétt.
Dutch: Novartis Pharma S.A.S.
Icelandic: Novartis Pharma Services Inc.
Dutch: Hypromellose, substitutie type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Dutch: Depressie
Icelandic: þunglyndi
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Icelandic: Pakkningastærð i
Dutch: EMA Procedurenummer
Icelandic: Styrkleiki
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Dutch: 12 weken behandeling
Icelandic: 12 vikna meðferð
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso
Icelandic: Fontana del Ceraso
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að hvorki þú (né bólfélagi þinn) verði þungaður meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu SVR12.
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Icelandic: Engin þessara áhrifa hafa komið fram hjá mönnum
Dutch: Patiënten met Child-Pugh C leverziekte
Icelandic: Sjúklingar með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm
Dutch: Niet eerder behandeld
Icelandic: Hafa ekki fengið meðferð áður
Dutch: Onderzoek AI444010
Icelandic: Rannsókn AI444010
Dutch: Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Icelandic: Daklinza er stundum notað ásamt ribavirini.
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
Icelandic: Meðferðarlengd Daklinza er 12 eða 24 vikur.
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Icelandic: Notið aðeins ef enginn annar valkostur er fyrir hendi.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, höfuðverkur og ógleði.
Dutch: Mogelijk moet uw arts uw bloed vaker onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar.
Icelandic: Daklinza er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Alle 44 patiënten met HCV genotype 2 (n=26) of 3 (n=18) infectie waren nog niet eerder behandeld.
Icelandic: Alls 44 sjúklingar með HCV arfgerð 2 (n= 26) eða 3 (n= 18) höfðu ekki fengið meðferð áður.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: • • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: 200 mg om de dag
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u heeft voorgeschreven.
Icelandic: Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 90% van de nog niet eerder behandelde patiënten en bij 86% van de patiënten die al eerder waren behandeld.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 90% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 86% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður.
Dutch: Voor patiënten met Child-Pugh A, B, of C cirrose of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie, is de aanbevolen startdosis van ribavirine 600 mg dagelijks met voedsel.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með Child-Pugh A, B, eða C skorpulifur eða endurtekna HCV sýkingu eftir lifrarígræðslu er upphafsskammtur ribavirins 600 mg daglega með mat.
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
Icelandic: Hjá arfgerð 4 voru amínósýruskipti við 30 og 93 (EC50 < 16 nM) oft valin.
Dutch: Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Icelandic: Hafið þynnupakkninguna meðferðis til að auðveldara sé að sjá hvað hefur verið tekið.
Dutch: Genotype 3
Icelandic: Arfgerð 3
Dutch: ** Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR *** NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Icelandic: * Sjúklingar sem eftirfylgni náði ekki til ** Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR *** Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni hjá þessum 50 sjúklingum við upphaf var yfirleitt sambærilegt og hjá sjúklingum sem fengu 12 vikna rannsóknarmeðferð.
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
Icelandic: Bakslag felur í sér upplýsingar út eftirfylgnitímabilið viku 24.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
Icelandic: 22. ágúst 2014.
Dutch: Daclatasvir remde in vitro geen (IC50 >40 µM) CYP-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, of 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8,
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
Dutch: Mogelijke interactie met andere geneesmiddelen
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf
Dutch: Over het algemeen werd SVR12 bereikt bij 97% (149/153) van de patiënten die daclatasvir en sofosbuvir toegediend kregen gedurende 12 weken in ALLY-2.
Icelandic: Í heildina var SVR12 náð hjá 97% (149/153) sjúklinga sem fengu daclatasvir og sofosbuvir í 12 vikur í ALLY-2.
Dutch: Voor 11 patiënten ontbrak de cirrosestatus of was deze onbeslist (FibroTest score >0,48 tot <0,75 of APRI >1 tot ≤2).
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum var staða skorpulifrar ekki metin eða ekki fullnægjandi (FibroTest skor> 0,48 til < 0,75 eða APRI > 1 til ≤ 2).
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden bij minder dan 1% van de patiënten gemeld en er waren geen patiënten met een graad 4 bijwerking.
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga og enginn sjúklingur var með 4. stigs aukaverkun.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van niet-structureel eiwit 5A (NS5A), een multifunctioneel eiwit dat een essentieel onderdeel is van het HCV-replicatiecomplex.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: Segið lækninum tafarlaust ef eitthvert þessara lyfja er notað.
Dutch: De respons was snel (in Week 4 had 91% van de daclatasvir-behandelde patiënten HCV-RNA <LLOQ).
Icelandic: Svörun var hröð (í viku 4 var 91% sjúklinga sem fengu daclatasvir-með HCV RNA < LLOQ).
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi
Dutch: De terugval was ongeveer 15%, en vergelijkbaar voor patiënten met Child-Pugh A, B en C. De programma's kunnen niet voor een directe vergelijking van de werkzaamheid tussen de 12- en 24-wekenregimes gebruikt worden.
Icelandic: Tíðni bakslags var um 15% og svipað fyrir sjúklinga með ChildPugh A, B og C. Þessar áætlanir leyfa ekki beinan samanburð á milli verkunar hjá 12 og 24 vikna meðferðaráætlunum.
Dutch: * Eén eerder behandelde patiënt behaalde SVR12 volgens lokale HCV-RNA resultaten.
Icelandic: * Einn sjúklingur sem hafði fengið meðferð áður náði SVR12 samkvæmt HCV RNA niðurstöðum.
Dutch: Patiënten ontvingen daclatasvir 60 mg eenmaal daags, sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, en ribavirine (600 mg startdosis) gedurende 12 weken en werden gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Icelandic: Sjúklingar fengu daclatasvir 60 mg einu sinni á dag, sofosbuvir 400 mg einu sinni á dag, og ribavirin (600 mg upphafsskammtur) í 12 vikur og fylgst var með þeim í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=101
Icelandic: Hafa ekki fengið HCV meðferð áður N= 101
Dutch: Patiënten met HCVgenotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- of 6-infectie kwamen in aanmerking voor deelname.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru hæfir til þátttöku.
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het
Icelandic: SVR var fyrsti endapunktur til þess að ákvarða lækningarhlutfall HCV sem var skilgreint sem HCV RNA innan lægri magngreiningarmarka 12 vikum eftir lok meðferðar (SVR12) fyrir rannsóknirnar AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043 og sem ógreinanlegt HCV RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (SVR24) fyrir rannsókn
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 83% (50/60) van de patiënten in de cirrosecohort, met een duidelijk verschil tussen patiënten met Child-Pugh A of B (92-94%) in vergelijking met patiënten met Child-Pugh C en 94% van de patiënten in de post-levertransplantatiecohort (Tabel 9).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja, þar sem þær hafa mjög óþægilegt bragð.
Dutch: Digoxine moet met voorzichtigheid worden gebruikt als het gelijktijdig met Daklinza wordt toegediend.
Icelandic: Digoxin á að nota með varúð þegar það er gefið ásamt Daklinza.
Dutch: De mediane virale belasting was 6,42 log10 IE/ml en 21% van de patiënten had gecompenseerde cirrose.
Icelandic: Miðgildi veirumagns var 6,42 log10 a.e./ml og 21% sjúklinga var með starfhæfa skorpulifur.
Dutch: Als de startdosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden opgebouwd tot een maximum van 10001200 mg dagelijks (breekpunt 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine als onderdeel van de 24-weekse behandeling is onduidelijk.
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við 24 vikna meðferðaráætlunina er ekki ljós.
Dutch: Omzetten van de FibroTest-score naar de overeenkomstige METAVIR-score wijst erop dat 35% van alle patiënten (49% van de patiënten met eerder PI-falen, 30% van de patiënten met genotype 2 of 3) fibrose ≥F3 van de lever had.
Icelandic: Breyting á FibroTest skori viðkomandi METAVIR skor bendir til að 35% allra sjúklinga (49% sjúklinga þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist, 30% sjúklinga með arfgerð 2 eða 3) væru með ≥ F3 lifrartrefjun.
Dutch: Van de 167 patiënten met een HCV genotype 1-infectie, waren er 126 nog niet eerder behandeld en 41 hadden een gefaalde eerdere behandeling met een behandelregime met een PI (boceprevir of telaprevir).
Icelandic: Hjá 167 sjúklingum með HCV arfgerð 1 höfðu 126 ekki fengið meðferð áður og hjá 41 hafði fyrri meðferð með próteasahemli (boceprevir eða telaprevir) brugðist.
Dutch: Daklinza dient oraal ingenomen te worden met of zonder maaltijd.
Icelandic: Daklinza er ætlað til inntöku með mat eða án.
Dutch: Q2 2023
Icelandic: Annar ársfjórðungur 2023
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Icelandic: C veirum í líkamanum og með tímanum hverfur veiran úr blóðinu.
Dutch: Voor HCV-genotype-specifieke activiteit, zie rubriek 4.4 en 5.1.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerðarsértæka virkni, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á hvorki að aka né nota tæki og vélar.
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum var staða skorpulifrar óljós.
Dutch: TEKST BLISTER MET KALENDER (NIET GEPERFOREERD)
Icelandic: DAGATALSÞYNNA (EKKI RIFGÖTUÐ)
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Dutch: Toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een lichte maaltijd resulteerde niet in een afname van de blootstelling aan daclatasvir.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir létta máltíð dró ekki úr útsetningu fyrir daclatasviri.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of azitromycine of ciprofloxacine nodig.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza, azithromycins né ciprofloxacins.
Dutch: 600 mg dagelijks 400 mg dagelijks 200 mg dagelijks
Icelandic: 600 mg daglega 400 mg daglega 200 mg daglega Hætta gjöf ribavirins
Dutch: SVR12-percentages voor HCV-genotype 1 waren 64% (54% voor 1a; 84% voor 1b) voor patiënten die met daclatasvir + pegIFN/RBV werden behandeld en 36% voor patiënten met placebo + pegIFN/RBV.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerð 1 var tíðni SVR12 64% (54% fyrir 1a; 84% fyrir 1b) hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og + pegIFN/RBV.
Dutch: Dit is omdat Daklinza invloed kan hebben op hoe andere geneesmiddelen werken.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Daklinza getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.
Dutch: * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte
Icelandic: * 2 sjúklingar voru með greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar; hjá öðrum þeirra var SVR náð.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 14.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 14.
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV hópnum.
Dutch: In onderzoek AI444040 ontvingen 211 volwassenen met een HCV genotype 1-, 2- of 3-infectie en zonder cirrose daclatasvir en sofosbuvir, met of zonder ribavirine.
Icelandic: Í rannsókn AI444040 fengu 211 fullorðnir með HCV arfgerð 1, 2 eða 3 og án skorpulifrar daclatasvir og sofosbuvir, með eða án ribavirins.
Dutch: Behandelregime en duur
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
Dutch: Daklinza + peginterferon alfa + ribavarine
Icelandic: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirin
Dutch: Bij 258 patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 38 maanden follow-up-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan (waarbij recidief wordt gedefinieerd als bevestigde of laatst beschikbare HCV RNA ≥ LLOQ).
Icelandic: Hjá 258 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 38 mánuðir varð ekkert bakslag (bakslag skilgreint sem staðfest HCV RNA ≥ LLOQ eða það sem lá síðast fyrir).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum
Dutch: ** Andere non-responders bestonden uit 4 patiënten met HCV-RNA < LLOQ target not detected (TND) aan het einde van de behandeling, maar die verloren waren bij follow-up in week 12 na de behandeling en daarop volgende momenten, en 1 patiënt die geen HCV-RNA resultaten had tijdens de behandeling vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie.
Icelandic: ** Aðrir sem svöruðu ekki meðferð þ.m.t. 4 sjúklingar með HCV RNA < LLOQ markmiði ekki náð í lok meðferðar, en fundust hvorki við eftirfylgni í viku 12 eftir lok meðferðar né síðar og 1 sjúklingur sem var ekki með HCV RNA niðurstöður á meðfeðartíma þar sem hann hætti snemma í rannsókninni.
Dutch: De meest resistente varianten met substitutie van een enkel aminozuur in genotype 2a en genotype 3a waren respectievelijk F28S (EC50 > 300 nm) en Y93H (EC50
Icelandic: Það afbrigði sem er með mest ónæmi, ein aminósýruskipti hjá arfgerð 2a og arfgerð 3a var F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1.000 nM).