FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja in fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Icelandic: Riskhanteringsplan
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: CI: 95-odstotni interval zaupanja; MTWDC: povprečen čas med zamenjavo povoja rane; N: število bolnikov, vključenih v nabor za analizo; STSG: presadek delne debeline kože.
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 14 dni.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Slovenian: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Faks: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: Tako je malo verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja, tudi če se nanaša na večje površine kože in v daljšem časovnem obdobju.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Slovenian: Nabor podatkov namen zdraviti (ITT).
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Slovenian: Študij plodnosti niso izvedli.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Slovenian: Poleg tega so v enem primeru iz literature poročali o kontaktnem dermatitisu pri bolniku po dolgotrajni uporabi ekstrakta skorje breze za topikalno uporabo, ki ga je vseboval kozmetični izdelek.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Slovenian: * Zapleti pri rani obsegajo različne vrste lokalnih zapletov, kot so na primer zapleti po posegih, nekroza rane, izcedek iz rane, slabše celjenje ali vnetje rane.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z zdravili za topikalno uporabo niso raziskali v kliničnih študijah.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Icelandic: 30° C.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Icelandic: MÄRKNING
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in lokalno prenašanje sta bila raziskovana za obdobje do 4 tednov.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Slovenian: „Zelo konzervativen izračun" pomeni, da je bilo prvo zaprtje rane zabeleženo ob zaprtju rane.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Slovenian: Študij toksičnosti za obdobje, daljše od 4 tednov, niso izvedli.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Slovenian: Pri kontrolnih pregledih po 3 in 12 mesecih po operaciji ali opeklini so ugotovili, da so pri večini bolnikov obe polovici rane enaki kar zadeva pigmentacijo, pordelost, teksturo in poraščenost regeneriranega epidermisa.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Slovenian: Zdravilo Episalvan nanesite ob naslednji predvideni menjavi povoja in nadaljujte z običajnim postopkom nanosa.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Slovenian: -1,1 dneva (CI: -1,5, -0,7) hitrejše zapiranje rane z zdravilom Episalvan, p < 0,0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake „Uporabno do".
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih so opazili razliko v celjenju rane med zdravljenjem (N = 35), je bil odstotek bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje (primarni cilj) polovice rane, zdravljene z zdravilom Episalvan (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]), višji od odstotka tistih bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje kontrolne polovice rane, ki so jo zdravili s standardno oskrbo (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
Slovenian: Ciljna površina rane vsakega bolnika je bila razdeljena na dve približno enako veliki področji zdravljenja; razdelitev zdravljenja na dve polovici rane (distalno vs. proksimalno) je bila določena naključno (pri študiji opeklin so lahko uporabili dve podobni rani).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Slovenian: Kaj je zdravilo Episalvan in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 osebi od 100): - okužbe ran - alergijska reakcija (preobčutljivost) - draženje kože (dermatitis) - srbeč izpuščaj - izpuščaj vijolične barve - bolečina
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovenian: Izvedli so tri študije faze III za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Episalvan pri zdravljenju ran delne debeline kože: dve študiji, ki sta preiskovali mesto odvzema presadka delne debeline kože, ki je vključevala skupno 219 bolnikov (ITT: N = 217), in eno nadaljnjo študijo na 61 bolnikih z opeklinami stopnje 2a (ITT: N = 57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Slovenian: IME ZDRAVILA Episalvan gel
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Episalvan
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Slovenian: Tuba za enkratno uporabo je pakirana v kartonski škatli.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Slovenian: Izgled zdravila Episalvan in vsebina pakiranja Zdravilo Episalvan je brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten gel.
Icelandic: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni treba prilagajati odmerka ali biti posebno pozoren, glejte poglavje 5.2.
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Icelandic: BILAGA III MÄRKNING OCH
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: To zdravilo je za enkratno uporabo in ga morate uporabiti nemudoma po odprtju.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Slovenian: • Gel ponovno nanesite ob vsaki menjavi povoja, dokler ni rana zaceljena.
Icelandic: Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Slovenian: Primaren cilj študije na opeklinah stopnje 2a je bil ugotovitev odstotka bolnikov s prejšnjim celjenjem (najmanj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepega ocenjevanja fotografij.
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Icelandic: 1 tub med 23,4 g gel.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje kožnih ran, ki so na primer posledica opeklin stopnje 2a ali kirurške odstranitve kože za presaditev.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za zdravljenje ran delne debeline kože pri odraslih.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Slovenian: Podatkov o možnih medsebojnih delovanjih zdravila Episalvan in drugih zdravil, ki se jih nanaša na kožo, ni na voljo.
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Slovenian: Faks: +49 (0) 7233 9749 - 210
Icelandic: Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Slovenian: Zdravilo Episalvan je varno za uporabo pri ljudeh, alergičnih na cvetni prah breze, saj ti alergeni v zdravilu Episalvan niso prisotni.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Icelandic: Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Zdravilo Episalvan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Polovice ran, zdravljene z zdravilom Episalvan, so se celile hitreje kot polovice ran, zdravljene z običajno oskrbo (povprečno 1,1 dneva glede na primarne cilje, p < 0,0001, dvostranski parni t-test).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Slovenian: Možni neželeni učinki
Icelandic: Eventuella biverkningar
Slovenian: Pri študijah na opeklinah stopnje 2a so kot kontrolo uporabili antiseptični gel za rane, ki vsebuje oktinidin, in namaščeno gazo za rane.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz treh kliničnih študij, ki so skupaj vključevale 280 bolnikov, nanos zdravila Episalvan gel na odprte rane ni povečalo naravno prisotne ravni betulina v plazmi, ki izhaja iz prehranskih virov.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Icelandic: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovenian: gel brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten
Icelandic: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Slovenian: Pri študiji ran opeklin stopnje 2a je bila povprečna velikost rane, zdravljene z zdravilom Episalvan, 108 cm² (razpon 23-395 cm²).
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Slovenian: Vendar pa so okužbe ran pomemben in resen zaplet, ki se lahko pojavi med celjenjem rane.
Icelandic: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Slovenian: Zdravilo Episalvan uporabljajte, dokler se rana ne zaceli ali do 4 tedne.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Slovenian: Episalvan gel je sterilen.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Slovenian: Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med dojenjem, razen če se zdravi predel prsnega koša.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Icelandic: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Slovenian: Po uporabi zavrzite.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Slovenian: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Episalvan prehaja v materino mleko, ker pa je absorpcija tega zdravila v telo minimalna, je tveganje za otroka zanemarljivo.
Icelandic: Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Episalvan, kot bi smeli Zdravilo Episalvan se nanese na kožo in njegova absorpcija v telo je minimalna.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Slovenian: V naslednji preglednici so neželeni učinki razvrščeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in najustreznejšimi izrazi.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Slovenian: Kaj je zdravilo Episalvan in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Icelandic: 4.8 Biverkningar
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilna učinkovina je pospešila reepitelizacijo pri preizkusu in vitro s praskanjem rane z uporabo humanih primarnih keratinocitov z odmerkom 1 μg/ml in pri modelu celjenja rane ex vivo pri prašičih z odmerkom 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Slovenian: Episalvan gel ekstrakt skorje breze
Icelandic: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Episalvan gel (samo na škatli)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Icelandic: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Zdravilo Episalvan je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovenian: Episalvan gel je zdravilo rastlinskega izvora, ki vsebuje suh ekstrakt skorje breze.
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost zdravilu Episalvan po dermalnem nanosu zanemarljiva, se ne pričakuje medsebojnega delovanja s sistemskimi zdravljenji.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Slovenian: Ni pričakovati vpliva na dojenega novorojenčka/otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske zdravilu Episalvan zanemarljiva.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar.
Slovenian: Primaren cilj pri obeh študijah na ranah na mestu odvzema presadka delne debeline kože je bila intraindividualna razlika pri času do zaprtja rane (vsaj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepih ocen fotografij.
Icelandic: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo nemudoma uporabiti in ga po uporabi zavreči.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Slovenian: Pogosti
Icelandic: Vanliga
Slovenian: Ne prenehajte ga uporabljati brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Icelandic: 4.9 Överdosering
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zapleti pri ranah, kot sta okužba in nekroza rane, so zapleti pri celjenju ran delne debeline kože in so lahko resni.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je pri zdravilu Episalvan malo verjetno: pri bolnikih, pri katerih je velikost rane > 300 cm2 in so bili večkrat zdravljeni z zdravilom Episalvan, v plazmi betulina niso zaznali.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Slovenian: Ne nanašajte drugih zdravil sočasno na območje kože, na katerega nanašate zdravilo Episalvan.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Slovenian: Za velikost rane in trajanje zdravljenja glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Episalvan, pri zdravljenju kroničnih ran, kot so npr. diabetična stopala, venske razjede na nogah ali rane pri bolnikih z bulozno epidermolizo, ni.
Icelandic: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Slovenian: Ni pričakovati nobenega vpliva na plodnost, saj je sistemska izpostavljenost zanemarljiva.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovenian: Za uporabo zdravila Episalvan ni izkušenj pri zdravljenju kroničnih ran, npr. diabetičnih stopal ali venskih razjed na nogah.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Icelandic: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Icelandic: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10): - boleča koža - srbenje - zapleti pri celjenju rane
Icelandic: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Icelandic: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: Zdravilo Episalvan ne vsebuje cvetnega praha breze, zato ga ljudje z alergijo na cvetni prah breze lahko uporabljajo.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Slovenian: Okužbe ran so resen zaplet, ki se lahko pojavi med celjenjem rane.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Slovenian: -1,0 dneva (CI: -1,4,0,6) hitrejše zapiranje rane z zdravilom Episalvan, p < 0,0001a a Na podlagi dvostranskega parnega t-testa.
Icelandic: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Episalvan gel se topikalno nanese na kožo in se slabo absorbira.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Icelandic: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET