FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Lithuanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Lithuanian: CHMP patvirtino klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų aptarti SCOUT tyrimo rezultatus, ypatingą dėmesį skiriant iš tyrimo pasitraukusiems tiriamiesiems, nepageidaujamiems reiškiniams, statistiniams duomenims ir šių duomenų įtakai naudos ir rizikos vertinimui bei rizikos mažinimo priemonėms.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Lithuanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Lithuanian: OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Lithuanian: Turite vengti SIFROL vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Lithuanian: SIFROL 0,35 mg tabletės EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Lithuanian: SIFROL 0,35 mg tabletės
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Lithuanian: SIFROL 0,088 mg tabletės SIFROL 0,18 mg tabletės SIFROL 0,35 mg tabletės SIFROL 0,7 mg tabletės
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Lithuanian: SIFROL 0,7 mg tabletės EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Lithuanian: SIFROL 0,088 mg tabletės
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
Lithuanian: SIFROL 0,088 mg tabletės EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Lithuanian: Nemanoma, kad Cmax padidėjimas yra kliniškai reikšmingas.
Maltese: Iż-żieda fis-Cmax mhix ikkunsidrata li hi klinikament rilevanti.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SIFROL 0,35 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Lithuanian: SIFROL 0,7 mg tabletės
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli
Lithuanian: SIFROL 0,18 mg tabletės EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Lithuanian: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Lithuanian: Sifrol pramipeksolis
Maltese: Sifrol pramipexole
Lithuanian: Išsamų Sifrol EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Sifrol veiklioji medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas (medžiaga, kuri veikia kaip dopaminas).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Sifrol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Lithuanian: Sifrol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Lithuanian: Keturiuose šių tyrimų Sifrol buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu): viename tyrime dalyvavo 360 progresavusia liga sergančių pacientų, kuriems levodopos poveikis ėmė mažėti, likusiuose trijuose tyrimuose - 886 pacientai, neseniai susirgę Parkinsono liga ir dar negydyti levodopa.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sifrol vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sifrol?
Lithuanian: • insuliną;
Maltese: • insulina;
Lithuanian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Lithuanian: Normalizuotas IGF-1
Maltese: IGF-1 normalizzat
Lithuanian: N=65 n (%), p reikšmė
Maltese: N=65 n (%), valur p
Lithuanian: DĖMESIO:
Maltese: ATTENZJONI:
Lithuanian: 6 ampulės
Maltese: 6 ampulli
Lithuanian: AH <2,5 μg/l
Maltese: GH <2.5 μg/l
Lithuanian: Pazireotidas 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Lithuanian: Kiti vaistai ir Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
Lithuanian: Pazireotidas 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Lithuanian: (žr.
Maltese: (INKLUŻ
Lithuanian: Demografiniai rodikliai
Maltese: Demografiċi
Lithuanian: Oktreotidas leidžiamas į raumenis n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Lithuanian: 60 ampulių (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Lithuanian: 30 ampulių (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Lithuanian: Sinusinė bradikardija apima bradikardiją ir sinusinę bradikardiją.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska Manitolis
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Lithuanian: Bradikardiją sukeliantys vaistiniai preparatai
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Lithuanian: N=68
Maltese: N=68 n (%)
Lithuanian: • metforminą, liraglutidą, vildagliptiną, nateglinidą (vaistus nuo diabeto).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Lithuanian: Somatostatinas (SRIF-14) Pazireotidas Oktreotidas Lanreotidas
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Lithuanian: 18 ampulių (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Lithuanian: • kalcio kanalų blokatorių (bepridilio, verapamilio, diltiazemo),
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Lithuanian: • beta adrenoblokatorių (metoprololio, karteololio, propranololio, sotalolio),
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Lithuanian: 5 veiksmas:
Maltese: Stadju 5:
Lithuanian: 5 veiksmas
Maltese: Tabella 5
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 358 pacientai, kuriems buvo paskirta tiriamųjų vaistinių preparatų.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, AUCinf rodiklis padidėjo, atitinkamai, 60 % ir 79 %, Cmax rodiklis padidėjo, atitinkamai, 67 % ir 69 %, o CL/F rodiklis sumažėjo, atitinkamai, 37 % ir 44 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Lithuanian: Pazireotidas leidžiamas į raumenis n (%) N=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Lithuanian: Nuovargis*
Maltese: Għeja*
Lithuanian: AH<2,5 μg/l ir normalizuotas IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Lithuanian: 8 veiksmas:
Maltese: Stadju 8:
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta 150 pacientų.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Lithuanian: Vartojant terapinėmis dozėmis pazireotidą, jis taip pat nėra UGT1A1, OATP, 1B1 ar 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 ir BSEP inhibitorius.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Lithuanian: Vartojant terapinėmis dozėmis pazireotidą, jis taip pat nėra UGT1A1, OATP1B1 ar 1B3, OAT1 ar OAT3, OCT1 ar OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 ir BSEP inhibitorius.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Lithuanian: n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Lithuanian: • cholinesterazės inhibitorių (rivastigmino, fizostigmino); - elektrolitų (kalio, magnio) pusiausvyrą organizme reguliuojančių vaistų.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažniai nurodyti naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Lithuanian: Signifor 10 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 20 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 30 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 40 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 60 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
Lithuanian: Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: 51,6% p=0,536 * Pagrindinė vertinamoji baigtis (pacientai, kuriems nustatyta IGF-1 koncentracija buvo mažesnė nei apatinė normos riba (ANR), nebuvo laikomi tais, kuriems gydymas buvo veiksmingas).
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Lithuanian: Po 25 mėnesių 48,6 % pacientų (36 iš 74) į raumenis leidžiamo pazireotido grupėje ir 45,7 % pacientų (21 iš 46) į raumenis leidžiamo oktreotido grupėje buvo pasiekta biocheminė ligos kontrolė.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Lithuanian: human somatostatin receptor subtypes): hsst1, hsst2, hsst3, hsst4 ir hsst5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Lithuanian: Mental Component Summary, MCS) iš SF12v2 komponentų suvestinės (MCS), bet ne pagal SF-12v2 fizinių rodiklių santrauką (angl.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Lithuanian: - Niežulys (niežėjimas).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Lithuanian: Po 6 mėnesių 24 valandų LKŠ kiekio vidurkis normalizavosi 14,6 % (95 % PI 7,0-22,3) ir 26,3 % (95 % PI 16,6-35,9), atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg pazireotido dozę du kartus per parą vartojusių pacientų.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Lithuanian: Somatostatino (SRIF-14), pazireotido, oktreotido ir lanreotido jungimosi afinitetas prie penkių žmogaus somatostatino receptorių potipių (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Lithuanian: 2 veiksmas:
Maltese: Stadju 2:
Lithuanian: Pirmojo ir antrojo sunkumo laipsnių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 57,4 % pacientų.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Lithuanian: - tirpiklyje: karmeliozės natrio druska, manitolis, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Maltese: - Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: 3-čiojo sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pastebėta 35,8 % pacientų, o 4-ojo sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų - 2,5 % pacientų.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Lithuanian: Nesusijungusio pazireotido ekspozicija plazmoje (AUCinf, u) buvo padidėjusi pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (lengvas: 33 %; vidutinio sunkumo: 25 %, sunkus: 99 %, GSIL: 143 %), lyginant su kontrolinės grupės tiriamaisiais.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Lithuanian: y., po 0,6 mg ir po 0,9 mg vaistinio preparato dozes du kartus per parą vartojusiųjų grupėse HbA1c reikšmės buvo, atitinkamai, 5,29 % ir 5,22 % tyrimo pradžioje bei 6,50 % ir 6,75 % po 6 mėnesių), lyginant su pacientais, kuriems buvo prediabetas (t. y., n = 38; 5,77 % ir 5,71 % tyrimo pradžioje bei 7,45 % ir 7,13 % po 6 mėnesių) arba cukrinis diabetas (t. y., n = 54; 6,50 % ir 6,42 % tyrimo pradžioje bei 7,95 % ir 8,30 % po 6 mėnesių).
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).
Lithuanian: Tikėtina farmakodinaminė sąveika
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Lithuanian: Poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Lithuanian: 9 veiksmas:
Maltese: Stadju 9:
Lithuanian: Iš viso 198 pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 40 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė (n = 65), 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė (n = 65) arba veikliojo palyginamojo preparato (n = 68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Lithuanian: Milteliai: poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50), poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Lithuanian: Pakuotėse yra 6 ampulės arba daugiadozės pakuotės, kuriose yra 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ar 60 (10 x 6) ampulių.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Lithuanian: 4 veiksmas:
Maltese: Stadju 4:
Lithuanian: Tirpiklis: karmeliozės natrio druska, manitolis, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hiperglikemijos ir cukrinio diabeto atvejų pasireiškimo dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti, atitinkamai, 5 (3,1 %) ir 4 (2,5 %) pacientams.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għal twaqqif tal-istudju f'5 (3.1%) u 4 (2.5%) pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tiriamiesiems asmenims, kurių amžius svyravo nuo 18 iki 73 metų, nustatyta, kad ploto po koncentracijos kreive rodiklis nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vieno 12 valandų intervalo tarp dozių vartojimo metu (AUCss) svyravo nuo 86 % iki 111 %, lyginant su šiuo rodikliu tipiškam 41 metų amžiaus pacientui.
Maltese: Fil-medda ta' età studjata ta' bejn 18-73 sena, huwa mbassar li ż-żona taħt il-kurva fi stat wieqaf f'każ ta' intervall wieħed fl-għoti tad-doża ta' 12-il siegħa (AUCss) tkun minn 86% sa 111% ta' dik tal-pazjent tipiku ta' 41 sena.
Lithuanian: 7 veiksmas:
Maltese: Stadju 7:
Lithuanian: Tariamas į raumenis leidžiamo pazireotido klirensas (CL/F) sveikiems savanoriams yra vidutiniškai 4,5-8,5 litro per val.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Lithuanian: Pazireotido vartojimas neįtakojo jautrumo insulinui.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Lithuanian: AH <2,5 μg/l ir IGF-1 ≤VNR Normalizuotas IGF-1
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo Kušingo liga sirgę pacientai, duomenimis, ilgesnis kaip 500 ms QTcF intervalas nustatytas dviems iš 201 paciento.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Lithuanian: Pradinės vidutinės IGF-1 koncentracijų reikšmės, atitinkamai, buvo 2,6; 2,8 ir 2,9 x VNR.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Lithuanian: - Signifor reguliuoja per didelę kortizolio gamybą organizme.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Lithuanian: Vartojant Signifor sumažėja šių hormonų gamyba ir galimai pačios adenomos dydis.
Maltese: Signifor inaqqas il-produzzjoni ta' dawn l-ormoni u possibbilment ukoll id-daqs tal-adenoma.
Lithuanian: Bendrasis su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo 75,3 % (visų sunkumo laipsnių) ir 22,7 % (3-iojo laipsnio pagal CTC kriterijus).
Maltese: L-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta mal-ipergliċemija kienet ta' 75.3% (il-gradi kollha) u 22.7% (CTC Grad 3).
Lithuanian: 3 veiksmas:
Maltese: Stadju 3:
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime nustatytos vidutinės AH koncentracijos reikšmės buvo 17,6 µg/l, 12,1 µg/l ir 9,5 µg/l, atitinkamai, 40 mg, 60 mg vaistinio preparato dozes ir veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėse.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
Lithuanian: 1 veiksmas:
Maltese: Stadju 1:
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 60 (10 pakuočių po 6) ampulių.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
Lithuanian: 6 veiksmas:
Maltese: Stadju 6:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo sutrikusi kepenų veikla (Child-Pugh A, B ir C klasės), duomenimis, statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta tik tiems tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B ir C klasės).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Lithuanian: Medžiaga hsst1
Maltese: Kompost hsst1
Lithuanian: Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Lithuanian: 8 veiksmas
Maltese: Stadju 8
Lithuanian: Signifor sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pazireotidas.
Maltese: X'fih Signifor - Is-sustanza attiva hi pasireotide.
Lithuanian: Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/009-0012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Lithuanian: Pazireotidas yra cikloheksapeptidas, švirkščiamas somatostatino analogas.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Maltese: April 2012
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Lithuanian: Pazireotido reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, Ia klasės antiaritminių preparatų (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido), III klasės antiaritminių preparatų (pvz., amjodarono, dronedarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), tam tikrų antibakterinių preparatų (į veną leidžiamo eritromicino, pentamidino injekcijų, klaritromicino, moksifloksacino), tam tikrų antipsichozinių preparatų (pvz., chlorpromazino, tioridazino, flufenazino, pimozido, haloperidolio, tiaprido, amisulprido, sertindolio, metadono), tam tikrų antihistamininių preparatų (pvz.
Maltese: Pasireotide għandu jintuża b'għaqal f'pazjenti li qed jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QT, bħalma huma l-antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide, disopyramide), antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ċerti antibatteriċi (erythromycin fil-vini, injezzjoni b'pentamidine, clarithromycin, moxifloxacin), ċerti antipsikotiċi (eż. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), ċerti antiistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarjali (eż. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), ċerti antifungali (ketoconazole, ħlief fixxampù) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Hiperglikemija, cukrinis diabetas
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
Lithuanian: flufenazino, pimozido, haloperidolio, tiaprido, amisulprido, sertindolio, metadono); - šienligei ir kitoms alergijoms gydyti vartojamų vaistų (terfenadino, astemizolo, mizolastino); - apsisaugoti ar gydyti nuo maliarijos vartojamų vaistų (chlorokvino, halofantrino, lumefantrino); - kraujospūdžiui reguliuoti vartojamų vaistų, pavyzdžiui:
Maltese: pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - mediċini li jittrattaw il-hay fever u allerġiji oħrajn (terfenadine, astemizole, mizolastine); - mediċini użati fil-prevenzjoni jew il-kura tal-malarja (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - mediċini li jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm bħalma huma:
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Maltese: - Ġebla fil-marrara.
Lithuanian: Bendra dviejų pagrindinių tyrimų duomenų analizė parodė, kad bendrasis su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis į raumenis leidžiamo Signifor vartojusiems pacientams buvo 58,6 % (visų sunkumo laipsnių) ir 9,9 % (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTC kriterijus), lyginant su 18,0 % (visų sunkumo laipsnių) ir 1,1 % (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTC kriterijus) dažniu veikliojo palyginamojo preparato vartojusiems pacientams.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.