FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lakozamida kod prijelaza na monoterapiju ocjenjivane su u povijesno kontroliranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju.
Icelandic: Verkun og öryggi lacosamíðs þegar skipt er í einlyfjameðferð var metið í fjölsetra, tvíblindri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við eldri gögn.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid Accord tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar er upphaflegur meðferðarskammtur sjúklings ein 50 mg Lacosamide Accord tafla tvisvar á sólarhring.
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid Accord 200 mg)
Icelandic: 200 mg (ein 200 mg Lacosamide Accord tafla)
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli Kad uzimate samo Lakozamid Accord
Icelandic: Eingöngu unglingar og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðnir Þegar Lacosamide Accord er notað eitt og sér
Croatian: Lakozamid klinički značajno ne inhibira niti inducira CYP2C19 i CYP3A4.
Icelandic: Lacosamíð hemur hvorki né hvetur CYP2C19 og CYP3A4 að neinu klínísku marki.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više i u odraslih bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega može se razmotriti mogućnost udarne doze od 200 mg, ali daljnju titraciju doze (> 200 mg dnevno) treba provoditi s oprezom.
Icelandic: 50 kg eða þyngri og fullorðna sjúklinga með væga eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi má íhuga 200 mg hleðsluskammt, en gæta skal varúðar við frekari skammtaaðlögun (> 200 mg á sólarhring).
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid Accord tabletu 100 mg dvaput na dan.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Lacosamide Accord töflu tvisvar á sólarhring.
Croatian: Mogućnost elektrokliničkog pogoršanja u pojedinim pedijatrijskim epileptičkim sindromima
Icelandic: Líkur eru á að raf-klínískt (electro-clinical) ástand versni í tilteknum flogaveikiheilkennum hjá börnum.
Croatian: • Pakiranje označeno '3.tjedan ' sadrži 14 tableta od 150 mg,
Icelandic: Pakkning merkt „Vika 3" inniheldur 14 150 mg töflur.
Croatian: 100 mg (1 tableta Lakozamid Accord 100 mg)
Icelandic: 100 mg (ein 100 mg Lacosamide Accord tafla)
Croatian: Istraživanja su uključivala 1308 bolesnika koji su prosječno 23 godine bolovali od parcijalnih napadaja.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs gefnu ásamt 1-3
Croatian: Kutija 14 tableta - 1. tjedan
Icelandic: Askja 14 töflur - vika 1
Croatian: Ukupni udio ispitanika s 50 % smanjenom frekvencijom parcijalnih napadaja bio je 23 % u skupini s placebom, 34 % u skupini s lakozamidom 200 mg/dan i 40 % u skupini s lakozamidom 400 mg/dan.
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu 50 % færri flog, 23 %, 34 % og 40 %, hjá þeim sem fengu lyfleysu, þeir sem fengu 200 mg/sólarhring af lacosamíði og 400 mg/sólarhring af lacosamíði, talið í sömu röð.
Croatian: Neke su ovisile o dozi i mogle su biti ublažene smanjenjem doze.
Icelandic: Sumar voru skammtaháðar og unnt var að draga úr þeim með því að minnka skammtinn.
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više
Icelandic: Unglingar og börn 50 kg eða þyngri
Croatian: Za sve bolesnike na hemodijalizi preporučuje se dodatna doza od maksimalno 50 % razdijeljene dnevne doze lijeka neposredno nakon hemodijalize.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem þurfa á blóðskilun að halda er mælt með allt að 50% viðbótarskammti við lok blóðskilunar.
Croatian: Promijenjeni nalazi jetrene funkcije(2)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa(2)
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala blago povećan rizik od suicidalnih ideacija i ponašanja.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem gerðar voru á flogaveikilyfjum kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, Lakozamid Accord tablete od 150 mg mogu se uzimati dvaput na dan tijekom trećeg tjedna i Lakozamid Accord tablete od 200 mg dvaput na dan tijekom četvrtog tjedna.
Icelandic: Með hliðsjón af svörun og þoli sjúklings má auka sólarhringsskammtinn í þriðju viku meðferðar í allt að eina 150 mg töflu tvisvar á sólarhring og í fjórðu viku má auka skammtinn í eina 200 mg Lacosamide Accord töflu tvisvar á sólarhring.
Croatian: Postizanje koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže kod jednokratne udarne doze od 200 mg usporedivo je s koncentracijama kod peroralne primjene 100 mg dvaput dnevno.
Icelandic: Stakur 200 mg hleðsluskammtur nálgast jafnvægisþéttni sem er sambærileg við 100 mg til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: • ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota Lacosamide Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Fibrilacija ili undulacija atrija nisu zabilježene u kratkoročnim kliničkim istraživanjima; međutim oboje je zabilježeno u otvorenim istraživanjima epilepsije te tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá gáttatifi eða gáttaflökti í klínískum skammtímarannsóknum, en hins vegar hefur verið greint frá bæði gáttatifi og gáttaflökti í opnum rannsóknum á flogaveiki og einnig eftir markaðssetningu.
Croatian: Lakozamid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika liječenih lijekovima za koje se zna da produljuju PR-interval (uključujući antiepileptičke lijekove koji blokiraju natrijske kanale) te kod bolesnika liječenih antiaritmicima
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun lacosamíðs hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem þekkt er að valdi PR lengingu (eins og flogaveikilyf sem eru natríumgangalokar) og hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum við hjartsláttartruflunum.
Croatian: DRUGO 1.tjedan
Icelandic: ANNAÐ Vika 1
Croatian: Agranulocitoza(1)
Icelandic: Kyrningahrap(1)
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta
Icelandic: + 14 töflur+ 14 töflur +14 töflur
Croatian: 28 tablete
Icelandic: 14 töflur
Croatian: 1 boca + 1 mjerna čaša + 1 štrcaljka za usta + 1 adapter
Icelandic: 1 Mælingarbolli + 1 Munngjafarsprauta + 1 millistykki
Croatian: Sirup boca (staklo)
Icelandic: Lacosamide UCB
Croatian: 200 ml
Icelandic: 5 Hettuglös
Croatian: • jedu manje nego obično.
Icelandic: Borða minna en venjulega.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pokazati kako upotrebljavati štrcaljku za usta prije nego što je prvi put upotrijebite.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig nota á munngjafarsprautuna áður en þú notar hana í fyrsta skipti.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun: 2 mánuðir.
Croatian: Zatim popijte malo vode.
Icelandic: 4. Drekkið síðan vatn.
Croatian: Datum otvaranja (samo za vanjsku kutiju)
Icelandic: Dagsetning opnunar (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Croatian: Održavanje liječenja (nakon prva 4 tjedna)
Icelandic: - Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)
Croatian: Infuzija traje od 15 do 60 minuta.
Icelandic: Það er gefið á 15 til 60 mínútum.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi með öðrum lyfjum en þeim sem eru nefnd í kafla 6.6.
Croatian: 40789 Monheim am Rhein NJEMAČKA
Icelandic: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
Croatian: Pakiranja su označena s ʻ1. (2., 3. ili 4.) tjedan'.
Icelandic: Pakkarnir eru merktir með „vika 1 (2, 3 eða 4) ".
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati infuziju.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í hversu marga daga þú munt fá innrennsli.
Croatian: • Zatvorite bocu plastičnim zatvaračem s navojem (ne trebate ukloniti nastavak).
Icelandic: Lokið flöskunni með skrúftappanum úr plasti (ekki þarf að fjarlægja millistykkið).
Croatian: Vanjska kutija / boca
Icelandic: Ytri askja / flaska
Croatian: • ispraznite sadržaj štrcaljke za usta u malo vode gurajući klip do kraja štrcaljke za usta (slika 11) - zatim trebate popiti svu vodu (dodajte samo onoliko vode koliko je dovoljno da se lijek lako popije) ili
Icelandic: • losa innihald munngjafarsprautunnar í dálítið vatn með því að ýta stimplinum í botn munngjafarsprautunnar (mynd 11) - þú munt þurfa að drekka allt vatnið (bætið bara nógu miklu til að gera það auðvelt að drekka) eða
Croatian: Pakiranja od 1x20 ml i 5x20 ml.
Icelandic: Umbúðir 1x20 ml og 5x20 ml.
Croatian: • prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje;
Icelandic: Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;
Croatian: To se radi kako bi se sprječilo da se epilepsija ponovno pojavi ili da postane teža.
Icelandic: Þetta er gert til að koma í veg fyrir að flogaveikin komi aftur fram eða versni.
Croatian: • Jednom rukom držite bocu okrenutu naopako, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Icelandic: Haldið flöskunni á hvolfi með annarri hendi og notið hina til að fylla sprautuna.
Croatian: Postoje dva načina na koje možete popiti lijek:
Icelandic: Drekka má þetta lyf með tvennum hætti:
Croatian: Nakon prvog otvaranja boca se smije upotrebljavati do 2 mjeseca.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð má nota hana í allt 2 mánuði.
Croatian: • popijte otopinu izravno iz štrcaljke za usta bez vode (slika 12) - popijte cijeli sadržaj štrcaljke za usta.
Icelandic: drekka lausnina beint úr munngjafarsprautunni án vatns (mynd 12) - drekkið allt innihald sprautunnar.
Croatian: Pobrinite se da je dobro pričvršćen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að það sitji þétt á sínum stað.
Croatian: • i.v. infuzija obično se primjenjuje kratkotrajno kada ne možete uzimati lijek kroz usta.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er venjulega notuð í stuttan tíma þegar þú getur ekki tekið lyfið inn um munn.
Croatian: Protresite dobro bocu prije uporabe.
Icelandic: Hristið flöskuna vel fyrir notkun.
Croatian: Umjesto toga, uzmite Lakozamid UCB u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.
Icelandic: Taktu þess í stað Lacosamide UCB eins og venjulega á réttum tíma næst.
Croatian: Jednom kada ste otvorili bocu sirupa, ne smijete je upotrebljavati dulje od 2 mjeseca.
Icelandic: Eftir að flaskan með saftinni hefur verið opnuð má ekki nota hana lengur en í 2 mánuði.
Croatian: Koliku dozu upotrijebiti
Icelandic: Hversu mikið skal nota
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 pakiranja:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum:
Croatian: Pri propisivanju sirupa doza se treba izraziti u volumenu (ml) umjesto u težini (mg).
Icelandic: Þegar saft er ávísað ætti að fyrirskrifa skammtinn í rúmmáli (ml) frekar en þyngd (mg).
Croatian: Ta tvar može biti štetna u osoba s fenilketonurijom (rijetka metabolička bolest).
Icelandic: Þetta efni getur verið skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónúreu (sjaldgjæfur efnaskiptasjúkdómur).
Croatian: • Isperite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13).
Icelandic: • Skolið munngjafarsprutuna einungis með vatni (mynd 13).
Croatian: Simi: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Croatian: Ne trebate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka millistykkið úr eftir notkum.
Croatian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður/ ÁÁÁÁ}.
Croatian: Liječenje je trajalo do 121 tjedana, ovisno o odgovoru.
Icelandic: Meðferðarlengd var allt að 121 vika háð svörun.
Croatian: Otopina za infuziju se infundira u razdoblju od 15 do 60 minuta dvaput dnevno.
Icelandic: Innrennslislyfið, lausn er gefið á 15 til 60 mínútum tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: • jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Icelandic: Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);
Croatian: Lakozamid UCB sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat og aspartam
Croatian: Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna) Tjedan Pakiranje koje se koristi
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar) Vika Pakkningin sem á að nota
Croatian: • Povucite klip prema dolje da biste štrcaljku za usta napunili malom količinom otopine (slika 6).
Icelandic: Dragið stimpilinn niður til að fylla munngjafarsprautuna með litlu magni lausnar (mynd 6).
Croatian: • aspartam (E951): izvor fenilalanina.
Icelandic: Aspartam (E951): umbrotnar í fenýlalanín.
Croatian: • ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Jedan ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) i 1,42 mg natrija.
Icelandic: Hver ml af Lacosamide UCB saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 0,032 mg aspartam (E951) og 1,42 mg natríum.
Croatian: Te razlike između starijih i mlađih odraslih bolesnika bile su slične onima u skupini s aktivnim usporednim lijekom.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðarhópnum.
Croatian: Lakozamid UCB pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide UCB inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Croatian: • Progutajte tabletu lijeka Lakozamid UCB uz čašu vode.
Icelandic: Gleypa á Lacosamide UCB töflur með glasi af vatni.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi.
Croatian: Ispitanici s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) imali su veće koncentracije lakozamida u plazmi (oko 50 % veći AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50 % hærri AUCnorm).
Croatian: Lakozamid UCB morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Lacosamide UCB þar til læknirinn segir þér að hætta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka ili
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi eða
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati Lakozamid UCB ili ne.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide UCB eða ekki.
Croatian: • natrij (sol): o Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše sadrži 7,09 mg natrija.
Icelandic: Natríum (salt): o Hvert kvarðastrik mæliglass (5ml) af saft inniheldur 7,09 mg natríum.
Croatian: Karbamazepin i valproatna kiselina nisu utjecali na koncentracije lakozamida u plazmi.
Icelandic: Carbamazepín og valproic sýra höfðu ekki áhrif á þéttni lacosamíðs í plasma.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze uz pažljivo praćenje aktivnosti bolesti i mogućih nuspojava kod bolesnika.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammtinn meðan fylgst er náið með sjúkdómnum og hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid UCB ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Icelandic: Ekki taka Lacosamide UCB ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Croatian: I sa klorobutilnim gumenim zatvaračem obloženim fluoropolimerom.
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmítappa húðuðum með flúorpólýmer.
Croatian: Otvorite bocu tako da pritisnete zatvarač i zakrenete ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
Icelandic: Opnið flöskuna með því að þrýsta á lokið og snúa því rangsælis (mynd 1).
Croatian: Koncentracija u plazmi se povećava proporcionalno s dozom nakon peroralne (100-800 mg) i intravenske (50-300 mg) primjene.
Icelandic: Þéttni í plasma eykst hlutfallslega með skammti bæði eftir inntöku (100-800 mg) og gjöf í bláæð (50-300 mg).
Croatian: Ako uzimate više od 12,5 ml sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Icelandic: Ef þú tekur meira en 12,5 ml saftarinnar á hverjum sólarhring og ert á sérstöku saltsnauðu fæði, skaltu taka þetta til íhugunar.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Croatian: U tom je ispitivanju 425 bolesnika u dobi od 16 do 70 godina s nekontroliranim parcijalnim napadajima, koji su uzimali stabilne doze od 1 ili 2 antiepileptika dostupna na tržištu, randomizirano na prijelaz na monoterapiju lakozamidom (400 mg/dan ili 300 mg/dan u omjeru 3:1).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Croatian: Bezbojna bočica od stakla tip
Icelandic: Hettuglas úr glæru gleri af tegund
Croatian: o Svaka doza od 2,5 ml iz štrcaljke za usta sadrži 3,5 mg natrija.
Icelandic: o Í hverjum 2,5 ml skammti munngjafarsprautunnar eru 3,5 mg natríums.
Croatian: • Ne prekidajte uzimanje lijeka Lakozamid UCB bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla ponovno pojaviti ili pogoršati.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lacosamide UCB án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Croatian: Lakozamid UCB je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu og í fjölpakkningum með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18
Croatian: • Primjenu lijeka Lakozamid UCB moguće je započeti: - uzimanjem lijeka kroz usta ili - davanjem lijeka u obliku intravenske infuzije (koja se ponekad naziva „i.v. infuzija"), pri čemu Vam lijek u venu primjenjuje liječnik ili medicinska sestra / medicinski tehničar.
Icelandic: Hefja má Lacosamide UCB meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlega spyrðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
Croatian: PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom.
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkning lokuð með álfilmu.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2,99 mg natrija.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 2,99 mg natríum.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Lakozamid UCB ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lijeka Lakozamid UCB na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide UCB á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Lacosamide UCB á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Croatian: Smeđa staklena boca od 200 ml s bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem, mjernom čašom i štrcaljkom za usta s nastavkom.
Icelandic: 200 ml flaska úr gulbrúnu gleri með hvítum pólýprópýlen skrúftappa, mæliglasi og munngjafarsprautu með millistykki.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Croatian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimalna preporučena doza: 0,6 ml/kg
Icelandic: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Ráðlagður hámarksskammtur:
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom Lakozamid UCB, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide UCB, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave (≥ 10 %) tijekom liječenja lakozamidom bile su omaglica, glavobolja, mučnina i diplopija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Croatian: Ako uzimate više od tri odmjerne oznake sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Icelandic: Ef þú tekur meira en 3 kvarðastrik af saft á hverjum sólarhring og ert á natríumskertu mataræði þarftu að hafa í huga natríuminnihald saftarinnar.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja (samo za adolescente i djecu tjelesne težine veće od 50 kg, te odrasle) Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki (aðeins fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna) Lacosamide UCB 50 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid UCB u majčino mlijeko.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide UCB skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Poželjno je trajanje infuzije od najmanje 30 minuta za primjenu > 200 mg po infuziji (npr. > 400 mg/dan).
Icelandic: Ákjósanlegt er að tími innrennslis sé að minnsta kosti 30 mínútur fyrir gjöf á >200 mg í hverju innrennsli (þ.e.a.s. >400 mg/sólarhring).
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (> 2x GGN)(1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)
Croatian: U usporedbi s tim, plazmatski klirens bio je procijenjen na 1,92 l/h u odraslih (70 kg tjelesne težine).
Icelandic: Til samanburðar var plasmaúthreinsun áætluð 1,92 l/klst í fullorðnum sjúklingum (70 kg líkamsþyngd).
Croatian: Težina Početna doza:
Icelandic: Þyngd Upphafsskammtur:
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Lakozamid UCB tablete i sirup.
Icelandic: Fyrir langtíma meðferð eru Lacosamide UCB töflur og saft í boði.
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, sinkopa je zabilježena u 7/444 (1,6 %) bolesnika liječenih lakozamidom i u 1/442 (0,2 %) bolesnika liječenih karbamazepinom CR.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6 %) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2 %) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera undir eftirliti læknis með hliðsjón af mögulega aukinni tíðni alvarlegra hjartsláttartruflana og aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).