FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná studie ke stanovení profylaktické antivirové účinnosti a účinnosti opakovaných dávek 600 mg zanamiviru každých 12 hodin intravenózně ve srovnání s placebem u mužských dobrovolníků proti infekci z inokulace virem chřipky A/Texas/91 (H1N1).
Croatian: 12 sati u odnosu na placebo u sprječavanju infekcije u zdravih dobrovoljaca muškoga spola nakon inokulacije virusom gripe tipa A/Texas/91 (H1N1).
Czech: < 13 let mg/kg
Croatian: 6 do < 13 godina mg/kg
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Croatian: Prospektivno opservacijsko ispitivanje s ciljem ocjenjivanja kliničke učinkovitosti liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom.
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 12 sati nakon početne doze
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Czech: Schéma podávání udržovacích dávek
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Czech: Kolik přípravku Dectova se podává
Croatian: Kako se Dectova primjenjuje Koliko lijeka Dectova se primjenjuje
Czech: Nepoužívejte přípravek Dectova: - jestliže jste alergický(á) na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na zanamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Lékové interakce
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Czech: 48 hodin po počáteční dávce
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 48 sati nakon početne doze
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Dectova.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Croatian: Farmakokinetika zanamivira nakon intravenske primjene doze od 14 mg/kg dvaput na dan u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do < 6 godina te u dozi od 12 mg/kg u bolesnika u dobi od
Czech: Populace pozitivní na chřipku, N
Croatian: Populacija pozitivna na gripu (IPP), N Medijan TTCR-a, dani
Czech: Čirý bezbarvý infuzní roztok
Croatian: Otopina za infuziju Bistra, bezbojna otopina za infuziju.
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju zanamivir
Czech: Zkřížená rezistence mezi zanamivirem a oseltamivirem nebo peramivirem byla pozorována při stanovení inhibice neuraminidázy.
Croatian: U testovima inhibicije neuraminidaze opažena je križna rezistencija između zanamivira i oseltamivira ili peramivira.
Czech: Substituce neuraminidázy vedoucí ke snížené citlivosti k zanamiviru se objevila během léčby zanamivirem u lidských virů a virů se zoonotickým potenciálem: E119D,
Croatian: Supstitucije u neuraminidazi koje smanjuju osjetljivost na zanamivir javile su se tijekom primjene zanamivira za liječenje infekcija humanim virusima i virusima koji imaju zoonotički potencijal: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine manje od 50 kg) te dojenčad i mala djeca (u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina) kojima klirens kreatinina (CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu, a zatim odgovarajuću dozu održavanja dvaput na dan kako je prikazano u
Czech: 600 mg 400 mg dvakrát denně
Croatian: 600 mg 400 mg dvaput na dan
Czech: 2 - < 6 let 14 mg/kg
Croatian: 2 do < 6 godina mg/kg
Czech: • poškození jater; • vyrážka.
Croatian: • oštećenje jetre (hepatocelularno oštećenje)
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum).
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Velikosti balení
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Czech: název
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
Croatian: Tvrtka će sličan paket pripremiti i za bolesnike.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Lijek Deferasirox Mylan dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (90 mg, 180 mg i 360 mg) koje se uzimaju jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Deferasirox Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
Croatian: Kada tijelo ne može učinkovito ukloniti željezo, višak željeza može uzrokovati oštećenja.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
Croatian: Veže se na višak željeza u tijelu i stvara spoj koji se naziva „kelat" i koji se može ukloniti iz tijela, uglavnom kroz stolicu.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
Croatian: To pomaže u ispravljanju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja organa, primjerice srca ili jetre, zbog viška željeza.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Exjade i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferasirox Mylan.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji poremećaji su krvi slični beta-talasemiji major, ali koji ne zahtijevaju transfuziju krvi.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Croatian: U takvih je bolesnika preopterećenje željezom uzrokovano prekomjernom apsorpcijom željeza iz crijeva.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferasirox Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade.
Croatian: To znači da Deferasirox Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Exjade.
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Deferasirox Mylan u promet mora objaviti edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Deferasirox Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Exjade.
Czech: Jelikož přípravek Deferasirox Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Deferasirox Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Croatian: Svrha tog paketa jest obavijestiti zdravstvene djelatnike o preporukama za liječenje lijekom Deferasirox Mylan, uključujući odabir prave doze i o tome da je potrebno nadzirati bolesnikovo zdravstveno stanje, osobito funkciju rada bubrega.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku Deferasirox Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Exjade, koristi od lijeka Deferasirox Mylan nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Deferasirox Mylan (deferasiroxum)
Croatian: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Deferasirox Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferasirox Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Deferasirox Mylan?
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Deferasirox Mylan, deferasiroks, jest „kelator željeza".
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Croatian: Doza se prilagođava svaka tri mjeseca do šest mjeseci prema potrebi, ovisno o razinama željeza u krvi.
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Croatian: Deferasirox Mylan je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prevelike količine željeza u tijelu) u:
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Croatian: • bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju beta-talasemiju major (nasljedni poremećaj krvi pri kojem bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi, proteina koji prenosi kisik u tijelu) i koji često primaju transfuziju krvi;
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deferasirox Mylan kontinuirano se prate.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Deferasirox Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deferasirox Mylan
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
Croatian: Početna doza lijeka Deferasirox Mylan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, razlogu za liječenje i razini preopterećenja željezom.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Deferasirox Mylan?
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
Croatian: Što je Deferasirox Mylan i za što se koristi?
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Deferasirox Mylan i zašto je odobren u EU-u
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Deferasirox Mylan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Croatian: • djece u dobi od 2 do 5 godina s beta-talasemijom major koja često primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin (drugi lijek koji se koristi za liječenje preopterećenja željezom) ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Croatian: • bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s drugim vrstama anemije (niskim razinama hemoglobina u krvi) i koji primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku deferasirox a je to generikum.
Croatian: Deferasirox Mylan sadrži djelatnu tvar deferasiroks te je „generički lijek".
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Deferasirox Mylan.
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan působí?
Croatian: Kako djeluje Deferasirox Mylan?
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Croatian: • bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s beta-talasemijom major i neučestalim transfuzijama krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Czech: Podle potřeby.
Croatian: Po potrebi.
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Croatian: Djeca od rođenja do 23 mjeseca:
Czech: a Jednou (1×)
Croatian: i jednom (1×)
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Croatian: To je dugotrajno liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama.
Czech: Neukládejte ji pro pozdější použití.
Croatian: Ne pohranjujte je za buduću uporabu.
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Croatian: Tjelesna težina, visina i spolni razvoj
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Croatian: 2900 Komarom MAĐARSKA
Czech: Interakce s potravou
Croatian: Interakcija s hranom
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Croatian: Liječnik će izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Není doporučeno
Croatian: Nije preporučljivo
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Croatian: Svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca terapije.
Czech: 1, zhoršení anémie
Croatian: 1, pogoršanje anemije
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Croatian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Czech: Ukažte lékaři Vaše balení léku.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
Czech: Úprava dávky (každých 36 měsíců)
Croatian: Koraci u prilagodbi doze (svakih 36 mjeseci)
Czech: Cílové rozmezí
Croatian: Ciljni raspon
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Croatian: Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jetre i srca.
Czech: Týdně a Týdně
Croatian: tjedno i tjedno
Czech: Měsíčně
Croatian: Mjesečno
Czech: Hodnota 1
Croatian: Vrijednost 1
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Croatian: U kliničkom okruženju, ovaj učinak može biti jače izražen.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
Croatian: U djece mlađe od 6 godina izloženost je bila oko 50% niža od one u odraslih.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, hipersenzitivni vaskulitis
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Croatian: Doze (u mg/kg) se moraju izračunati i zaokružiti do najbliže doze cijele tablete.
Czech: 1, neutropenie
Croatian: 1, neutropenija
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 145 odraslih bolesnika i 21 pedijatrijski bolesnik.
Czech: [Lahvičky]:
Croatian: [Boce]:
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
Croatian: 9/1) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Croatian: Cmax je bio povišen za 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Croatian: Prije početka liječenja Serumski kreatinin na dan - X
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t½) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Croatian: Starije osobe (65 godina i više)
Czech: Toto zvýšení bylo závislé na dávce.
Croatian: Ta su povišenja ovisila o dozi.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Croatian: Slični su nalazi opaženi i u neonatalnih i mladih životinja.
Czech: Poruchy krve
Croatian: Poremećaji krvi
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi u štakora s prethodno izazvanim preopterećenjem željezom.
Czech: Vyrážka většinou vymizí spontánně.
Croatian: Osipi u većini slučajeva prolaze spontano.
Czech: Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči.
Croatian: Tijekom liječenja redovito ćete obavljati pretrage krvi i mokraće.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa i busulfana imala je za posljedicu povećanje izloženosti busulfanu (AUC), ali mehanizam interakcije nije jasan.
Czech: Potrava s dávkou má být ihned a zcela spotřebována.
Croatian: Hranu treba odmah i u cijelosti konzumirati.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.
Croatian: On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2×)
Croatian: Prije terapije dvaput (2×)
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Croatian: Uzroci porasta serumskog kreatinina nisu razjašnjeni.
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Croatian: Serumski kreatinin na dan - Y
Czech: Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Croatian: Kako pacijenti budu rasli, liječnik će prilagođavati dozu.
Czech: Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.
Croatian: Pogrešno primijenjena jednokratna doza od 90 mg/kg dovela je do Fanconijevog sindroma koji se povukao nakon liječenja.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Croatian: - Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili nižom dozom.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti pediatrických pacientů během růstu.
Croatian: Pri izračunavanju doze mora se uzeti u obzir promjena tjelesne težine pedijatrijskih bolesnika tijekom vremena.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.
Croatian: Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Croatian: Tablica 4 Sažetak sigurnosnih preporuka za praćenje
Czech: Jednou ročně u pediatrických pacientů.
Croatian: Godišnje u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko.
Croatian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Deferasiroks Mylan u djece u dobi od rođenja do 23 mjeseca nisu ustanovljene.
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Croatian: Međutim, ta preporuka o doziranju nije provjerena prospektivnim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Croatian: Budući da se doziranje individualno prilagođava u skladu s odgovorom bolesnika, ne očekuje se da bi to moglo imati kliničke posljedice.
Czech: , tubulointersticiální nefritida
Croatian: , tubulointersticijski nefritis
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Croatian: Potrebno je provoditi dodatnu periodičku distribuciju nakon stavljanja lijeka u promet, posebno nakon značajnih sigurnosnih izmjena informacija o lijeku koje opravdavaju nadopunu edukacijskog materijala.
Czech: Výrobce Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Croatian: Proizvođač Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: (získaný Fanconiho syndrom), glykosurie
Croatian: (stečeni Fanconijev sindrom), glikozurija
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Croatian: Primjenom višestrukih doza izloženost se povećavala s faktorom akumulacije od 1,3 do 2,3.