FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten met HIV-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van HIV-replicatie.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Dutch: Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden.
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Dutch: Als een transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen wordt voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelingskuur van de patiënt te plannen.
English: Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Dutch: Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor geproduceerd in Escherichia coli (BL21) door recombinant-DNA-technologie.
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
Dutch: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
English: Grastofil contains the active substance filgrastim.
Dutch: Grastofil bevat de werkzame stof filgrastim.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in serum van filgrastim bedraagt ongeveer 3,5 uur, met een klaringssnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis, worden verdubbeld of gehalveerd, afhankelijk van de respons van de patiënt.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Dutch: Het kan ook als een dagelijkse langzame injectie in een ader worden gegeven (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd).
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol.
English: Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's).
English: 9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Dutch: 9/l) na behandeling met filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld die direct toe te schrijven waren aan deze graad van leukocytose.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Dutch: In geval van toediening voor de mobilisatie van PBPC's, dient de toediening van filgrastim te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 10
English: Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Dutch: Laat de spuit gedurende ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur (15 °C tot 25 °C) komen of houd de voorgevulde spuit voorzichtig in uw hand gedurende enkele minuten.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met hereditaire fructose-intolerantie (HFI), tenzij strikt noodzakelijk.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Dutch: Bij bepaling van het aantal voorlopercellen dat wordt geoogst bij patiënten die worden behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de kwantificeringsmethode.
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Dutch: Daarna kan de dosis om de 1-2 weken individueel worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 10
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een hoger risico.
English: These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Dutch: Die opgevangen cellen worden weer aan u toegediend nadat u zeer hoge doses van de behandeling voor kanker heeft ontvangen, zodat uw aantal bloedcellen sneller terug is op het normale niveau.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Dutch: De stijging van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen doses.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Dutch: Eerdere blootstelling aan cytotoxische geneesmiddelen Patiënten die eerder een zeer extensieve myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie voor het bereiken van de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 10
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of carmustine (BCNU) samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Dutch: Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Dutch: • leverbeschadiging veroorzaakt door afsluiting van de kleine aders in de lever (veno-occlusieve ziekte)
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Dutch: Er is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Dutch: In een meta-analyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van 9 prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Dutch: • ziekte waardoor de botten minder stevig worden, zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken (osteoporose)
English: In patients with HIV infection
Dutch: Bij patiënten met HIV-infectie
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)
English: Gamma-glutamyl transferase increased
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (alleen filgrastim of filgrastim in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
English: It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening, ‘sepsis' (ook ‘bloedvergiftiging' genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie over het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.
English: Loss of response to filgrastim
Dutch: Vermindering van de reactie op filgrastim
English: Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Dutch: Grastofil is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Dutch: Er bestaat een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, zowel bij intraveneuze als bij subcutane toediening.
English: Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Dutch: Belangrijk: probeer niet om uzelf te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd.
English: Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Dutch: Grastofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 en 5 voorgevulde spuiten.
English: Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Dutch: Grastofil bevat 50 mg sorbitol in elke ml.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Dutch: Een verhoogde incidentie van verlies van het embryo is waargenomen bij konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Grastofil u moet gebruiken.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Dutch: Als bloedkankers zich ontwikkelen of zich waarschijnlijk zullen ontwikkelen bij u, mag u Grastofil niet gebruiken, behalve als uw arts anders heeft beslist.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Dutch: Enkele gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Dutch: Deze autologe PBPC's kunnen worden geoogst en geïnfundeerd na hooggedoseerde cytotoxische therapie, ofwel in plaats van, ofwel als aanvulling op beenmergtransplantatie.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8-16 uur hoger dan 10 ng/ml.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Dutch: • verminderd gevoel van aanrakingen, in het bijzonder in de huid (hypo-esthesie)
English: The impact of filgrastim on human fertility is not known.
Dutch: De invloed van filgrastim op de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
English: Period of study
Dutch: Onderzoeksperiode
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast (zonder te knijpen).
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen (> 18 jaar) patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergingen, en klinische ervaring heeft geen verschillen aangetoond in de respons bij ouderen en jongere volwassen patiënten.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of bij meer dan eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen, mag Grastofil niet worden gebruikt.
English: Grastofil contains sorbitol
Dutch: Grastofil bevat sorbitol
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren, heeft G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op menselijke endotheelcellen aangetoond.
English: Meta-Analysis a
Dutch: Meta-analyse a
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Dutch: MDS en leukemieën zijn van nature voorkomende complicaties van de ziekte en het verband met behandeling met filgrastim is onzeker.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met een centrum voor oncologie/hematologie met voldoende ervaring op dit gebied, en waar de monitoring van hematopoëtische voorlopercellen correct kan worden uitgevoerd.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materialen.
English: Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Dutch: Grastofil dat r-metHuG-CSF (filgrastim) bevat, veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van de aantallen perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Dutch: Voorlopige aanwijzingen bij een klein aantal patiënten dat tegelijkertijd werd behandeld met filgrastim en 5-fluoro-uracil, duiden erop dat neutropenie ernstiger kan worden.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet te worden gevolgd (bijv. met klinisch onderzoek, echografie).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Dutch: Als u een druppel bloed ziet, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of tissue.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Dutch: PBPC-mobilisatie mag enkel worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
English: Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder beschermhuls van de naald niet voordat u klaar bent om te injecteren.
English: Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar specifieke studies in deze groep werden niet uitgevoerd.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Dutch: +-cellen en de snelheid van bloedplaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complexe, maar continue relatie.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij pediatrische patiënten verder te beoordelen.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of langdurige behandeling van SCN patiënten gevoelig maakt voor cytogenetische afwijkingen, MDS of leukemische transformatie.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Dutch: Het is ongevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Dutch: Toediening van filgrastim dient definitief beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
English: World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
English: Asthenia a
Dutch: Asthenie a
English: What Grastofil is and what it is used for
Dutch: Wat is Grastofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Dutch: Analyse omvat onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt Analyse omvat patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie kregen
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Dutch: Nadat het nadir voor neutrofielen gepasseerd is, dient de dagelijkse dosis Grastofil als volgt te worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons:
English: Musculoskeletal pain c
Dutch: Musculoskeletale pijn c
English: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
Dutch: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
English: Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Dutch: De behandeling met Grastofil duurt maximaal 2 weken.
English: In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat uw lichaam wel voldoende neutrofielen aanmaakt, maar dat uw arts het aantal van bepaalde bloedcellen (CD34-cellen) wil verhogen en die wil opvangen als onderdeel van uw behandeling voor kanker.
English: Leukocytosis Leukocytosis (WBC > 50 x 10
Dutch: Leukocytose Leukocytose (WBC > 50 x 10
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen Oorzaken van transiënte neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
English: Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Dutch: Sommige cytotoxische geneesmiddelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de pool van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Dutch: • zwelling in de handen en voeten (perifeer oedeem)
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur waarin is aangetoond dat filgrastim bij zwangere vrouwen de placenta passeert.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
English: • transfusion reaction
Dutch: • reactie op de transfusie
English: Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te kunnen zien hoe goed de behandeling werkt en hoelang die moet duren.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen en bij patiënten met auto-immuun neutropenie zijn niet vastgesteld.
English: Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Dutch: Een langdurige behandeling met Grastofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.