FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
French: Une étude monocentrique portant sur une utilisation dans l'alimentation est présentée et montre un effet bénéfique en cas d'entéropathie proliférative porcine, mais cette étude porte sur la lincomycine utilisée seule à une dose élevée par rapport aux doses utilisées dans l'association.
English: Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses.
French: Quelques rares données provenant de la littérature, portant sur l'administration dans l'alimentation de lincomycine uniquement, montrent une majorité d'échec de traitement ou de rechutes.
English: The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
French: Les données de sensibilité in vitro indiquent que la spectinomycine et la lincomycine peuvent agir en synergie contre les mycoplasmes aviaires tels que M. gallisepticum.
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
French: Allemagne Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
French: 1 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, l'information sur le produit a été harmonisée pour Linco-Spectin 100, poudre pour une administration dans l'eau potable pour les porcs et les poulets, contenant 222 mg de lincomycine/g et 444,7 mg de spectinomycine/g.
English: Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut.
French: Par conséquent, bien que l'association de lincomycine et de spectinomycine ait démontré son efficacité clinique contre E. coli chez les poulets, une mention appropriée devrait être ajoutée à la rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques du RCP, afin de refléter l'absence d'absorption de la spectinomycine au niveau des intestins.
English: On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa.
French: Sur la base de tests in vitro, certains ont émis l'hypothèse qu'un métabolite ou un produit de dégradation de la spectinomycine était produit au niveau des intestins, était capable d'atteindre le site d'infection et d'interférer avec l'adhérence d'E.
English: From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
French: Sur la base des données fournies, il semble que dans l'association lincomycine-spectinomycine, seule la lincomycine est active contre le principal agent causal de la dysenterie porcine, le spirochète anaérobie B. hyodysenteriae, qui est intrinsèquement résistant à la spectinomycine.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
French: Des études in vitro, ainsi que des données d'efficacité clinique, montrent que l'association lincomycinespectinomycine agit contre Lawsonia intracellularis.
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
French: Des données très limitées, voire inexistantes, ont été fournies afin d'étayer l'utilisation de prémélanges médicamenteux et de poudres orales à administrer avec l'alimentation contenant de la lincomycine et de la spectinomycine.
English: Extensive data are available in relation to the treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated enteric pathogens, and for the treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
French: De nombreuses données sont disponibles par rapport au traitement de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et à des pathogènes entériques associés, et au traitement de l'entéropathie proliférative porcine due à Lawsonia intracellularis.
English: The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days).
French: L'administration de l'association de lincomycine et de spectinomycine avec l'alimentation animale est actuellement recommandée à des doses relativement faibles et pour des périodes prolongées (environ 1 à 2,5 mg de principes actifs associés par kg (qui représente entre 10 % et 25 % de la dose quotidienne pour les poudres pour une administration dans l'eau potable) pour une période relativement longue de 21 jours).
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
French: En raison de contraintes techniques, la sensibilité de L. intracellularis est difficile à tester in vitro et il n'existe aucune donnée sur le statut de résistance à l'association lincomycine-spectinomycine pour cette espèce.
English: Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation de cette classe de produits contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae est considéré comme défavorable, en raison du développement d'une résistance acquise et d'une grande incertitude en termes d'efficacité in vivo.
English: Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
French: Compte tenu du fait que ces formulations pour une administration dans l'eau potable sont disponibles, et qu'elles sont recommandées pour de plus courtes périodes de traitement sur la base de données d'efficacité suffisantes, il est considéré que le rapport bénéfice/risque global pour les prémélanges médicamenteux et les poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est défavorable et que les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent de ce fait être retirées.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles (voir Annexe I)
English: Indications, dosages and residue data in pigs
French: Indications, dosages et données sur les résidus chez les porcs
English: Laboratorios Ovejero S.A.
French: Espagne Laboratorios Ovejero S.A.
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
English: Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
French: Globalement, il n'existe pas de preuves significatives d'une synergie in vitro entre la lincomycine et la spectinomycine chez B. hyodysenteriae, et la plupart des auteurs considèrent que le bénéfice de l'association avec la spectinomycine dans le traitement de la dysenterie porcine repose plutôt dans l'extension du spectre à un plus grand nombre d'organismes, autrement dit, la spectinomycine agirait contre des pathogènes présents au même moment ou sur des bactéries entériques provoquant des maladies intestinales favorables au développement de la dysenterie porcine.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
French: Roumanie Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
English: Poligono Industrial El Segre
French: Espagne MEVET, S.A. Poligono Industrial El Segre
English: Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
French: Indications, dosages et données sur les résidus chez les espèces de volailles autres que les poulets
English: Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
French: Seule une étude portant sur des prémélanges médicamenteux contenant l'association lincomycinespectinomycine utilisés contre la dysenterie porcine a été soumise.
English: Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
French: En outre, le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine, pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux poulets (voir Annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées pour l'information sur le produit telles que décrites dans l'Annexe III.
English: Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
French: coli aviaire, avec des taux observés de résistance in vitro inférieurs à 20 %.
English: In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
French: Compte tenu des données de sensibilité in vitro et des données cliniques disponibles pour les porcs, il semble que l'association soit justifiée sur le plan théorique par son large spectre d'activité, dans le cas de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae et aux pathogènes entériques associés sensibles à la spectinomycine.
English: • the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III.
French: • le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles pour les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine, le rapport bénéfice/risque global est favorable et l'information sur le produit devrait être modifiée, comme indiqué dans l'Annexe III.
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
French: le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les prémélanges médicamenteux et les poudres pour une administration avec l'alimentation pour les porcs et/ou les poulets contenant une association de lincomycine et de spectinomycine, comme décrits dans l'Annexe I.
English: For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
French: Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à Mycoplasma gallisepticum et Escherichia coli sensibles à la lincomycine et à la spectinomycine, et associée à un faible taux de mortalité.
English: Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine, présentés sous forme de poudres pour une administration dans l'eau potable, reste favorable et l'information sur le produit devra être modifiée conformément aux modifications recommandées en Annexe III.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
French: Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice pour l'ensemble des poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux poulets
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
French: Il existe trois formes pharmaceutiques pour une administration aux porcs et aux volailles par voie orale, associant la lincomycine et la spectinomycine: prémélanges médicamenteux, poudres à administrer avec l'alimentation et poudres pour une administration dans l'eau potable.
English: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
French: Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
French: Plus généralement, le traitement par prémélanges médicamenteux et poudres orales pour une administration avec l'alimentation chez le porc contenant l'association lincomycinespectinomycine, tel qu'actuellement recommandé, expose les pathogènes cibles et autres bactéries à de faibles doses sur des périodes prolongées, ce qui augmente le risque de sélection de la résistance.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
French: Cette étude a montré que, globalement, l'association lincomycine-spectinomycine a nettement amélioré les critères cliniques, pathologiques et bactériologiques testés dans un modèle expérimental d'infection par aérosol, à une dose de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg (50 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours.
English: Zoetis B.V.
French: Kepro B.V.
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
French: Porcins: 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
English: Name
French: Intitulé
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
French: La spectinomycine est un antibiotique aminocyclitol dérivé de Streptomyces spectabilis; elle possède une activité bactériostatique et agit contre les Mycoplasma spp.
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co.KG
French: Allemagne Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
French: Pour le traitement et la métaphylaxie de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis et aux pathogènes entériques associés (Escherichia coli) sensibles à la lincomycine et à la spectinomycine.
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
French: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
French: Les données cliniques disponibles montrent que cette association, administrée dans l'eau potable à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours (c'est-à-dire la dose harmonisée pour Linco-Spectin 100), est efficace sur le plan clinique pour traiter des co-infections impliquant B. hyodysenteriae et d'autres pathogènes entériques ciblés par la spectinomycine et se montre, dans ces situations, supérieure aux substances utilisées individuellement.
English: In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
French: Dans un test de provocation contrôlé négativement, randomisé, en aveugle et conforme aux BPC, les poulets ont été traités avec une poudre pour une administration dans l'eau potable, contenant une association de lincomycine et de spectinomycine contre des infections expérimentales par E. coli, par M. gallisepticum et par une association d'E.
English: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
French: Alcobendas 28108
English: Indications, dosages and residue data in chickens
French: Indications, dosages et données sur les résidus chez les poulets
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
French: coli, la réduction du pourcentage d'animaux positifs n'était pas statistiquement significative.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
French: Poulets: 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
French: Motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché pour les prémélanges médicamenteux et les poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine et modification des autorisations de mise sur le marché pour les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
French: coli montrent des CMI (concentrations minimales inhibitrices) élevées contre l'association lincomycine-spectinomycine et peuvent être cliniquement résistantes, bien qu'aucune concentration critique ne soit définie.
English: The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
French: L'utilisation de prémélanges médicamenteux ou de poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est actuellement recommandée à des doses relativement faibles et sur des périodes prolongées, ce qui laisse penser qu'il s'agit d'une utilisation comme facteur de croissance.
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
French: La plupart des données d'efficacité clinique disponibles concernent l'administration de l'association sous forme de poudre dans l'eau potable; celles provenant de la base pour la posologie harmonisée de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours pour Linco-Spectin 100, telle qu'approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088).
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
French: Les données sur les résidus présentées pour les poudres pour une administration dans l'eau potable ne remettent pas en question les temps d'attente approuvés pour chaque produit individuellement à la dose de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
English: Chickens Oral
French: Poulets Voie orale
English: Kepro B.V. Maagdenburgstraat
French: Maagdenburgstraat
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation de prémélanges médicamenteux contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est étayée par des données cliniques non pertinentes et les posologies actuellement recommandées impliquent un risque plus élevé de sélection et de développement de résistance, en raison d'une exposition à de faibles taux d'antibiotiques sur des périodes prolongées.