FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det går bara att trycka på startknappen en gång.
Romanian: • Puteţi apăsa numai o singură dată butonul declanşator.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Swedish: Repatha har inte studerats hos gravida kvinnor.
Romanian: Repatha nu a fost testat la femeile gravide.
Swedish: Den gröna lampan ska nu vara släckt.
Romanian: Lumina verde ar trebui să fie acum stinsă.
Swedish: Äldre patienter (ålder ≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Romanian: Pacienţii vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Swedish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
Romanian: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, S.U.A.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare • Svullnad av ansikte, mun, tunga eller svalg (angioödem)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)
Swedish: För luckan till vänster.
Romanian: Rotiţi uşiţa spre stânga.
Swedish: Intervall för relativ luftfuktighet är 15 % till 85 %.
Romanian: Limitele relative ale intervalului de umezeală sunt 15% - 85%.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal med kunskap om Repatha kan svara på de frågor du har.
Romanian: Un cadru medical care are cunoştinţe referitoare la Repatha va putea să vă răspundă la întrebări.
Swedish: Injicera hela innehållet.
Romanian: A se injecta tot conţinutul.
Swedish: Den innehåller elektronik som inte tål väta.
Romanian: Conţine componente electronice care nu trebuie să se ude.
Swedish: GRH0536SV v1
Romanian: GRH0541RO v1
Swedish: Håll här
Romanian: Prindeţi aici
Swedish: Riskkvota (95 % KI)
Romanian: Rata de Risca (IÎ95%)
Swedish: Rör inte den grå startknappen
Romanian: Nu atingeţi butonul gri de start
Swedish: Lämna sedan luckan öppen.
Romanian: Apoi, lăsaţi uşiţa deschisă.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repatha om du har: - leversjukdom, - svåra njurproblem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Repatha dacă aveţi: - boli de ficat, - probleme severe ale rinichilor.
Swedish: Fönstret blir gult när injektionen är klar
Romanian: Fereastra devine galbenă după finalizarea injecţiei
Swedish: Under injektionen ska den automatiska doseringspumpen hållas minst 10 cm ifrån annan elektronik som t.ex. mobiltelefoner.
Romanian: În timpul injectării, ţineţi mini-dozatorul automat la minimum 10 cm distanţă de alte dispozitive electronice cum ar fi telefoanele mobile.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ut något läkemedel.
Romanian: Fiţi foarte atenţi să nu eliminaţi din medicament.
Swedish: Typ BF Applicerad del
Romanian: Componentă aplicată de tip BF
Swedish: B Öppna kartongen och dra bort det vita skyddspapperet.
Romanian: B Deschideţi cutia şi dezlipiţi folia albă de hârtie.
Swedish: Altitudintervall är -300 meter till 3 500 meter över havet.
Romanian: Limitele intervalului de altitudine sunt între -300 metri şi 3500 metri.
Swedish: Evolokumabs mutagena potential har inte utvärderats.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul mutagen al evolocumabului.
Swedish: Patienter med risk
Romanian: Pacienţi expuşi la risc
Swedish: Inga tidsberoende förändringar i serumkoncentrationerna observerades under en period om 124 veckor.
Romanian: Nu s-au observat modificări dependente de timp ale concentraţiilor plasmatice pe o perioadă de 124 săptămâni.
Swedish: En grön blinkande lampa och ett klick visar att injektionen har startat.
Romanian: Indicatorul luminos de culoare verde şi un clic indică faptul că a început injectarea.
Swedish: I varje förlängningsstudie randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen Repatha plus standardbehandling (evolokumabgruppen) eller enbart standardbehandling (kontrollgrupp) under studiens första år.
Romanian: În fiecare studiu de extensie, pacienţii au fost randomizaţi în raport 2: 1 pentru a li se administra fie Repatha împreună cu tratamentul standard (grupul de tratament cu evolocumab) fie numai terapia standard (grupul de control) în timpul primului an de studiu.
Swedish: Repatha ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med evolokumab.
Romanian: Repatha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu evolocumab.
Swedish: • Lägg tråget i handen.
Romanian: • Aşezaţi tăviţa în palmă.
Swedish: Studien undersökte inte sambandet mellan regression av aterosklerotisk sjukdoms och kardiovaskulära händelser.
Romanian: Studiul nu a investigat corelaţia dintre regresia aterosclerozei şi evenimentele cardiovasculare.
Swedish: LYFT därefter på tummen.
Romanian: RIDICAŢI apoi degetul mare.
Swedish: Repatha innehåller natrium
Romanian: Repatha conţine sodiu
Swedish: C Samla ihop allt material du behöver för injektionen och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei şi apoi spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Swedish: Meddela din läkare om du försöker att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller blir gravid när du använder Repatha.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Repatha.
Swedish: För studieresultat med avseende på LDL-C och kardiovaskulära händelser samt studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-colesterolului, evenimentelor cardiovasculare şi populaţiilor studiate, vezi pct. 5.1.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är evolokumab.
Romanian: Ce conţine Repatha - Substanţa activă este evolocumab.
Swedish: Stick in nålen i huden med 45 till 90 graders vinkel.
Romanian: Introduceţi acul în piele la un unghi între 45 şi 90 grade.
Swedish: • Ledsmärta (artralgi)
Romanian: • Dureri articulare (artralgii)
Swedish: Undvik t.ex. att ha dem i bilens handskfack eller i bakluckan.
Romanian: De exemplu nu le lăsaţi în torpedoul sau în compartimentul pentru bagaje al maşinii.
Swedish: 45 minuter.
Romanian: Aşteptaţi 45 de minute.
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecţiei galbene de siguranţă.
Swedish: C När du är klar att injicera, tryck på den grå startknappen.
Romanian: C Când sunteţi gata să injectaţi apăsaţibutonul gri de pornire.
Swedish: Vid slutet av det första året (vecka 52 i OSLER och vecka 48 i OSLER-2) fick alla patienter Repatha öppet i antingen ytterligare 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 52 în studiul Osler şi săptămâna 48 în studiul Osler-2), pacienţii au participat la perioada Repatha în care toţi pacienţii au utilizat în mod deschis Repatha timp de 4 ani (Osler) sau 2 ani (Osler-2).
Swedish: Använd inte om förpackningen är skadad
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Swedish: Om du ser en luftbubbla eller luftspringa:
Romanian: Dacă observaţi o bulă/un gol de aer:
Swedish: (statinintoleranta)
Romanian: (intoleranţă la statine)
Swedish: Repatha är avsett för självadministrering av patienten efter lämplig utbildning.
Romanian: Repatha este destinat autoadministrării de către pacienţi, după o instruire adecvată.
Swedish: Det kan skada nålen.
Romanian: Aceasta poate deteriora acul.
Swedish: Evolokumab-exponeringen visades vara omkring 40-50 % lägre jämfört med hos friska försökspersoner.
Romanian: S-a constatat că expunerea la evolocumab a fost cu aproximativ 40 - 50% mai mică, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6 och "Bruksanvisningen" som följer med kartongen.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi pct. 6.6 şi "Instrucţiunile de utilizare" furnizate în cutie.
Swedish: e Utvärdering av tiden till sjukhusvistelse till följd av instabil angina gjordes ad-hoc.
Romanian: e Măsurarea timpului până la spitalizare pentru angină instabilă s-a făcut ad-hoc.
Swedish: Nål inuti (under skyddet)
Romanian: Acul la interior (sub capac)
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att det inte krävs några dosjusteringar på grund av ålder, etnicitet eller kön.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă, rasă sau sex.
Swedish: Kontrollera att namnet Repatha syns på kartongetiketten.
Romanian: Verificaţi dacă numele Repatha apare pe eticheta ambalajului.
Swedish: Administrering av Repatha kan även utföras av en person som fått utbildning för detta.
Romanian: Administrarea Repatha poate fi efectuată şi de către o persoană care a fost instruită să administreze medicamentul.
Swedish: Evolokumab beräknades ha en effektiv halveringstid på 11 till 17 dagar.
Romanian: S-a estimat că evolocumab are un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv cuprins între 11 şi 17 de zile.
Swedish: Data saknas om evolokumabs effekt på fertiliteten hos människa.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul evolocumabului asupra fertilităţii la om.
Swedish: Riskkvot, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88) P< 0,0001
Romanian: Rată de risc, 0,80 (IÎ 95%, 0,73, 0,88) P<0,0001
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Repatha har inte studerats i några specifika läkemedelsinteraktionsstudier.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii formale de interacţiune medicamentoasă pentru Repatha.
Swedish: D Fortsätt att TRYCKA ned mot huden.
Romanian: D Continuaţi să APĂSAŢI penul pe piele.
Swedish: Stroke (dödlig/icke-dödlig)d
Romanian: AVC (letal/neletal)d
Swedish: Repatha är ett läkemedel som sänker halten av "ont" kolesterol, en typ av fett, i blodet.
Romanian: Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol "rău", un tip de grăsime din sânge.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienterna behandlas för sina eventuella symtom och stödåtgärder inledas efter behov.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi, după caz, trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Repatha.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Repatha.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Repatha har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Repatha nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Om du måste använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som förra gången.
Romanian: Dacă trebuie să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată.
Swedish: Om läkaren har förskrivit Repatha tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel ska du följa läkarens anvisningar om hur du tar dessa läkemedel tillsammans.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med nålen uppåt.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută cu acul în sus.
Swedish: Administreringsenheten är enbart konstruerad för användning tillsammans med den medföljande 3,5 ml förfyllda cylinderampullen.
Romanian: Dispozitivul de administrare este conceput pentru utilizarea numai cu cartuşul preumplut de 3,5 ml furnizat.
Swedish: Vad Repatha är och vad det används för
Romanian: Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează
Swedish: Repatha har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Romanian: Repatha nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Sänkning av kardiovaskulär risk hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Romanian: Reducerea riscului cardiovascular la pacienții adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • Du kan känna ett nålstick.
Romanian: • Este posibil să simţiţi o înţepătură de ac.
Swedish: Innan Repatha sätts in ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreos) uteslutas.
Romanian: Înainte de administrarea Repatha, trebuie excluse cauzele secundare ale hiperlipidemiei sau dislipidemiei mixte (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidism).
Swedish: Gult fönster (injektionen slutförd)
Romanian: Fereastră galbenă (injecţia este completă)
Swedish: Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du är:
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:
Swedish: Engångsbruk Steriliserad med etylenoxid
Romanian: Sterilizat folosind oxid de etilenă
Swedish: • Du kan höra pip som indikerar att injektionen har startat.
Romanian: • Este posibil să auziţi sunete intermitente care indică faptul că injectarea a început.
Swedish: 97 fall av systemiska överkänslighetsreaktioner hämtades från säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Romanian: Există 97 de cazuri de reacții sistemice de hipersensibilitate preluate din baza de date de siguranță a DAPP.
Swedish: Granskningen av alla rapporterade överkänslighetsreaktioner visade på tydlig evidens för olika kliniska typer av överkänslighet i samband med evolokumab.
Romanian: Analiza tuturor reacțiilor de hipersensibilitate raportate a evidențiat o dovadă clară a diferitelor prezentări clinice ale hipersensibilității asociate cu evolocumab.
Swedish: Det krävs därför inga dosjusteringar på grund av kroppsvikt.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Swedish: • Fäst inte den laddade automatiska doseringspumpen på huden om den röda statuslampan blinkar i mer än 5 sekunder.
Romanian: • Nu aşezaţi mini-dozatorul automat încărcat pe piele dacă indicatorul luminos clipeşte roşu mai mult de 5 secunde.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för evolokumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller evolokumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru evolocumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin evolocumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen innehåller batterier, elektronik och en nål.
Romanian: • Mini-dozatorul automat conţine baterii, componente electronice şi un ac.
Swedish: Lägg upp följande på en ren, väl belyst, plan yta:
Romanian: Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată, plană:
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Repatha aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Swedish: • Rör inte och kontaminera inte området med nålskyddet.
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
Swedish: Om du också får aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra blodfetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka så att doseringen överensstämmer med din aferesbehandling.
Romanian: Dacă efectuaţi şi afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul şi alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuaţi afereza.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte har fått anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal.
Romanian: • Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia cu excepţia cazului în care aţi fost instruit de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine.
Swedish: Repatha består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, liksom ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Romanian: Repatha are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, similar cu imunoglobulinele naturale şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme metabolice hepatice.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten vid varaktigt mycket låga halter av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ännu inte fastställts.
Romanian: Nu a fost încă stabilită siguranța pe termen lung a concentrațiilor plasmatice ale LDL-C foarte reduse în mod durabil (adică < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen).
Romanian: Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Swedish: Repatha får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Romanian: Repatha nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.
Swedish: I samtliga av dessa fall ska en ny förfylld injektionspenna användas.
Romanian: În toate aceste cazuri utilizaţi un pen preumplut nou.
Swedish: Sätt INTE något finger på kolvstången då du sticker in nålen.
Romanian: NU atingeţi pistonul cu degetele în timp ce introduceţi acul.
Swedish: Se till att hela fästytan sitter fast på huden.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată suprafaţa adezivă este lipită pe piele.
Swedish: den grå nålhylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.
Romanian: Capacul de culoare gri al acului lipseşte sau nu este ataşat în mod corect.
Swedish: Djurstudier visar inte några direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: • Influensa (hög feber, ont i halsen, rinnande näsa, hosta och frossa)
Romanian: • Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse şi frisoane)
Swedish: ApoB/ ApoA1kvot
Romanian: Raport % ApoB/ ApoA1
Swedish: Biverkningar som rapporterades i de pivotala, kontrollerade kliniska prövningarna, och som har rapporterats spontant, anges efter klassificering av organsystem och frekvens i tabell 1 nedan enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pivot controlate şi în raportările spontane sunt prezentate pe categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe în tabelul 1, utilizând următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Swedish: Patienterna med positiva serumsvar för bindande antikroppar utvärderades vidare för neutraliserande antikroppar, men ingen av dessa patienter var positiv för neutraliserande antikroppar.
Romanian: Pacienţii al căror ser a fost depistat pozitiv în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor de legare au fost evaluaţi în continuare pentru prezenţa de anticorpi neutralizanţi şi nici unul dintre aceştia nu au prezentat valori pozitive.
Swedish: Använd INTE det läkemedel som finns kvar i den använda sprutan.
Romanian: NU utilizaţi orice medicament rămas în seringa utilizată.
Swedish: • Knacka försiktigt på sprutcylindern med fingrarna tills luftbubblan/luftspringan har stigit till toppen av sprutan.
Romanian: • Loviţi uşor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii.
Swedish: Den relativa risken för det sammansatta MACE-effektmåttet (kardiovaskulärt dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke) minskade signifikant med 20 %.
Romanian: Riscul relativ de apariţie a MACE (deces de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral) a fost semmnificativ redus cu 20%.
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen för engångsbruk för subkutana injektioner är endast avsedd att användas tillsammans med cylinderampullen.
Romanian: • Mini-dozatorul automat de unică utilizare pentru injectare subcutanată este conceput numai pentru utilizarea împreună cu cartuşul.
Swedish: Av de 18 546 patienter som har behandlats med Repatha i dubbelblinda, kliniska studier var 7 656 (41,3 %) ≥ 65 år, medan 1 500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Romanian: Din numărul total de 18546 de pacienţi trataţi cu Repatha în studiile clinice de tip dublu-orb, 7656 (41,3%) au avut vârsta ≥ 65 de ani, în timp ce 1500 (8,1%) au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Swedish: • Stoppa inte in fingrarna i det gula säkerhetsskyddet.
Romanian: Nu trebuie să puneţi degetele pe protecţia galbenă de siguranţă.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Swedish: Förekomsten av evolokumabbindande antikroppar påverkade inte Repathas farmakokinetiska profil, kliniska svar eller säkerhet.
Romanian: Prezenţa anticorpilor de legare anti-evolocumab nu a avut efect asupra profilului farmacocinetic, răspunsului clinic sau siguranţei Repatha.
Swedish: F Kontrollera läkemedlet och sprutan.
Romanian: F Inspectaţi medicamentul şi seringa.
Swedish: Repatha är en human monoklonal IgG2-antikropp som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk hamster).
Romanian: Repatha este un anticorp monoclonal uman IgG2, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Swedish: Absolut kardiovaskulär risk var balanserad mellan behandlingsgrupperna och utöver indexhändelsen hade samtliga patienter minst 1 stor eller 2 mindre kardiovaskulära riskfaktorer; 80 % hade hypertoni, 36 % hade diabetes mellitus och 28 % rökte dagligen.
Romanian: Riscul absolut de evenimente cardiovasculare a fost echilibrat între grupurile de tratament, toţi pacienţii având, în afara evenimentului de referinţă, cel puţin 1 factor de risc major sau 2 factori de risc minor pentru evenimente cardiovasculare; 80% aveau hipertensiune arterială, 36% diabet zaharat şi 28% erau persoane care fumau zilnic.
Swedish: Därför har PRAC godkänt att överkänslighetsreaktioner inkluderas i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen "vanlig" och att bipacksedeln uppdateras därefter.
Romanian: În consecință, PRAC a fost de acord să includă reacțiile de hipersensibilitate la pct. 4.8 al RCP cu clasificarea „frecvente" și să actualizeze prospectul în mod corespunzător.
Swedish: b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Romanian: b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, två, tre eller sex förfyllda SureClick injektionspennor för engångsbruk.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine unul, două, trei sau şase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.