FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si sospettano o rilevano anomalie renali, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per prendere in considerazione l'eventualità di interrompere l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Mylan.
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Italian: Riduzione del rischio relativo (IC al a Riduzione del rischio relativo calcolato per la coorte mITT in base all'incidenza di sieroconversione dopo il basale.
Czech: b Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze, tj.
Italian: Tabella 10: Efficacia e aderenza nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: I confronti tra i gruppi dello studio con farmaco attivo sono stati eseguiti rispetto al placebo.
Czech: Porovnávaly se aktivní skupiny vs. placebo.
Italian: L'esposizione media (%CV) ad emtricitabina è aumentata da 12 (25%) µg•h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL e 34 (6%) µg•h/mL, rispettivamente, in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE
Italian: Se si rilevano o sospettano anomalie renali, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: • ganciclovir (per infezione virale)
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Italian: Medicinali escreti per via renale: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
Czech: Současné podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Italian: La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per trattare l'HIV è:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV je:
Italian: • senso di debolezza, debolezza muscolare
Czech: • pocity slabosti.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con emtricitabina e tenofovir disoproxil hanno assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil ed efavirenz dalla 96a alla 144a settimana.
Czech: Pacientům ve skupině emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu byl podáván od 96. do 144. týdne emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
Italian: Soggetti con compromissione renale: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale negli adulti con compromissione renale trattati con emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 degli 89 pazienti pediatrici (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (průměrná expozice 104 týdnů) ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Italian: L'uso non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Používání u jedinců do 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: • Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l'assunzione di medicinali per trattare l'infezione da HIV.
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Italian: • linfonodi ingrossati a livello del collo o dell'inguine  Informi il medico di qualsiasi malattia simil-influenzale - sia nel mese precedente l'assunzione di questo medicinale sia in qualsiasi momento durante la sua assunzione.
Czech:  Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.
Italian: Effetti a livello renale:
Czech: Účinky na funkci ledvin:
Italian: • Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere assunto con il cibo.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Italian: Lamivudina e emtricitabina/tenofovir disoproxil non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Italian: Cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
Italian: Non vi sono studi clinici condotti con emtricitabina/tenofovir disoproxil nella popolazione pediatrica con infezione da HIV-1.
Czech: U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Italian: AUC: ↓ 27% (da ↓ 35 a ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (da ↓ 48 a ↓ 25)
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 až ↓ 25)
Italian: Importanza dell'aderenza al regime:
Czech: Význam dodržování dávkování:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg) + emtricitabina/tenofovir disoproxil
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg) + emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Italian: L'esposizione media (%CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 (12%) ng•h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL e 15.985 (45%) ng•h/mL rispettivamente in soggetti con lieve, moderata e grave compromissione renale.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: Cmax: ↑ 38% (da ↑ 14 a ↑ 67)
Czech: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 až ↑ 67)
Italian: • Se si rilevano o sospettano anomalie delle ossa, è necessario richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Czech: • Že pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Italian: I pazienti affetti da HIV-1 che ricevono emtricitabina/tenofovir disoproxil o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV e quindi devono restare sotto stretta osservazione da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Italian: • dolore addominale causato da infiammazione del pancreas • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato contemporaneamente ad adefovir dipivoxil.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s adefovirdipivoxilem.
Italian: • vancomicina (per infezione batterica)
Czech: • vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Czech: Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.
Italian: Poiché le compresse di combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil contengono emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con la combinazione a dose fissa.
Czech: Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u fixní kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Italian: Cmin: ↑ 63% (da ↑ 45 a ↑ 84)
Czech: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84)
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia alla 48a e 144a settimana dello studio GS-01-934 in cui emtricitabina,
Czech: Tabulka 4: Údaje účinnosti ve 48. a 144. týdnu, získané ze studie GS-01-934, ve které pacienti s infekcí HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky užívali emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz
Italian: Cmax: ↑ 47% (da ↑ 37 a ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (da ↑ 38 a ↑ 57)
Czech: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 až ↑ 57)
Italian: • Fornisce informazioni su come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovává.
Italian: AUC: ↑ 40% (da ↑ 31 a ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nell'ambito della co-somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Italian: ipocaliemia1
Czech: hypokalemie1
Italian: Cmax: ↑ 42% (da ↑ 27 a ↑ 57) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Italian: Cmin: ↑ 39% (da ↑ 20 a ↑ 61)
Czech: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
Czech: Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70-80 % dávky v nezměněném stavu.
Italian: (si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti)
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Italian: AUC: ↑ 96% (da ↑ 74 a ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (da ↑ 54 a ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (da ↑ 91 a ↑ 150)
Czech: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 až ↑ 150)
Italian: AUC: ↓ 25% (da ↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (da ↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (da ↓ 46 a ↑ 10)
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
Italian: Reazioni avverse renali compatibili con una tubulopatia renale prossimale sono state riportate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età da 2 anni a < 12 anni nello studio clinico GS-US-104-0352 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: • aminoglicosidi (per infezione batterica)
Czech: • aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)
Italian: • difficoltà di movimento  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Czech:  Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Italian: In pazienti infetti da HIV-1 che ricevevano tenofovir disoproxil in associazione a un inibitore della proteasi boosterato con ritonavir o cobicistat è stato segnalato un rischio più elevato di compromissione renale.
Czech: U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencujícími inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
Italian: • L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Italian: Coinvolto in sesso mercenario negli ultimi 6 mesi, n. (%) Partner HIV+ noto negli ultimi 6 mesi, n. (%) Sieroreattività alla sifilide, n. (%) Infezione sierica da virus dell'Herpes Simplex di tipo 2, n. (%) Esterasi leucocitaria urinaria positiva, n. (%)
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%)
Italian: • difficoltà nel dormire, incubi
Czech: • nespavost, neobvyklé sny,
Italian: Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, non deve essere assunta una seconda dose.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, další dávka se užít nemá.
Italian: In 3 soggetti su 10 con infezione acuta da HIV al momento dell'arruolamento nello studio sono state identificate le mutazioni M184I e M184V nei ceppi HIV di 2 soggetti su 2 del gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil e di 1 degli 8 soggetti del gruppo placebo.
Czech: a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívají emtricitabin/tenofovir-disoproxil a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Italian: Rifampicina /Tenofovir disoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12% (da ↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (da ↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (da ↓ 12 a ↓ 9)
Czech: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Italian: • foscarnet (per infezione virale)
Czech: • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
Italian: Cmin: ↑ 45% (da ↑ 27 a ↑ 64)
Czech: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64)
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
Czech: Obsahuje: monohydrát laktosy.
Italian: Placebo Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Czech: Placebo Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Italian: analisi mITT
Czech: Analýza účinnosti mITT
Italian: Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, deve essere assunta un'altra compressa.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zvracení, je třeba užít další tabletu.
Italian: • Fornisce informazioni su come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat.
Italian: Sono disponibili pochi dati di farmacocinetica per emtricitabina e tenofovir dopo co-somministrazione in formulazioni separate o come combinazione a dose fissa in pazienti con compromissione renale.
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou fixní kombinace dávkou existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Italian: Gruppo FTC/tenofovir disoproxila
Czech: Skupina FTC/tenofovirdisoproxila
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Italian: Raccomandazione relativa alla somministrazione congiunta con emtricitabina/tenofovir disoproxil (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s kombinací emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Italian: (si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti)
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Italian: • sonnolenza
Czech: • ospalost
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (da ↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (da ↓ 9 a ↑ 6)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6)
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio monoidrato.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktosy.
Italian: Se il fosfato sierico è < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in un paziente pediatrico che assume emtricitabina/tenofovir disoproxil, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Italian: • diarrea, vomito, nausea
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
Italian: ", una volta al giorno come "q.d.
Czech: a jednou denně „q.d.
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Italian: • respiro profondo e rapido
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
Italian: La risposta dopo l'aggiunta di emtricitabina è esclusa (totale di 17 soggetti in entrambi gli studi).
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
Italian: Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 dicembre 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Italian: mal di testa
Czech: bolest hlavy
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Italian: <solo per la scatola> Data di apertura:
Czech: pouze krabička Datum otevření:
Italian: La perdita di HBsAg del soggetto, tuttavia, è stata confermata in modo definitivo alla visita successiva.
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.
Italian: (1 soggetto)
Czech: (1 subjekt)
Italian: Si raccomanda quindi un approccio multidisciplinare per valutare adeguatamente caso per caso il rapporto beneficio/rischio del trattamento, per decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (compresa la decisione di sospendere il trattamento) e per considerare la necessità d'integrazioni.
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Italian: Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici.
Czech: Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Italian: Parametro a
Czech: Parametr a
Italian: In tutti i casi la resistenza ad efavirenz o lamivudina o ha preceduto o è stata coincidente con lo sviluppo di K65R.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Italian: I flaconi contengono anche essiccante.
Czech: Lahvičky obsahují také vysoušedlo.
Italian: Settimana 72
Czech: 72. týden
Italian: I benefici sono stati dimostrati anche sulla base di risposte istologiche nei pazienti compensati.
Czech: Přínos byl také prokázán na základě histologických odpovědí u pacientů s kompenzovaným onemocněním.
Italian: Le implicazioni cliniche di tutto ciò sono sconosciute.
Czech: Klinické důsledky tohoto jevu nejsou známy.
Italian: Dati relativi all'HIV
Czech: Údaje vztahující se k HIV
Italian: Gli studi non-clinici di safety pharmacology non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Etnia Non è stata studiata in modo specifico la farmacocinetica nei vari gruppi etnici.
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Italian: Non è inoltre possibile accertare pienamente la reversibilità della tossicità a livello renale.
Czech: Kromě toho není možné plně zaručit reverzibilitu renální toxicity.
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo di altre K65R fino a 144 settimane.
Czech: Až do 144. týdne nebyl pozorován žádný další rozvoj K65R.
Italian: Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Italian: (2 soggetti)
Czech: (2 subjekty)
Italian: Dati relativi all'HBV
Czech: Údaje vztahující se k HBV
Italian: Comunque, sono state riportate esacerbazioni gravi, compresi casi fatali.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SU STRIP BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Italian: Triplice terapia con nucleosidi/nucleotidi
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Italian: Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
Czech: Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.