FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) indledte en gennemgang af denne klasse af lægemidler efter indberetninger om alvorlige og langvarige bivirkninger, hovedsagelig fra muskler, sener, led og nervesystemet.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) inledde en granskning av denna läkemedelsklass efter rapportering om allvarliga och långvariga biverkningar som främst drabbade muskler, senor, leder och nervsystemet.
Danish: Den 13. juni 2018 afholdt Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en offentlig høring om antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen for at høre patienternes og offentlighedens synspunkter om vedvaren af bivirkninger, der er indberettet ved denne lægemiddelgruppe.
Swedish: Den 13 juni 2018 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en offentlig utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika för att inhämta synpunkter från patienter och allmänhet om varaktigheten av de biverkningar som rapporterats för denna läkemedelsgrupp.
Danish: I mangel af svar fra sundhedspersonerne har patienterne måttet forlade sig på oplysninger på internettet for at forstå de symptomer, de oplevede.
Swedish: I avsaknad av svar från hälso- och sjukvårdspersonal fick patienterna förlita sig på uppgifter från internet för att få veta mer om symtomen.
Danish: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Supplerende indlæg
Swedish: Florian Wagenlehner, Europeiska urologföreningen (European Association of Urology, EAU) Ytterligare inlägg
Danish: Også lægemidler, der blev givet som øreog øjendråber, blev anset for at forårsage dem.
Swedish: Även läkemedel som ges i form av öron- och ögondroppar ansågs orsaka dessa biverkningar.
Danish: • Sørg for bedre kommunikation om toksiciteten af quinoloner og fluoroquinoloner, herunder mulige risikofaktorer, og tilføj flere oplysninger i produktinformationen, herunder indlægssedlen.
Swedish: • Förbättra information/kommunikation om kinoloners och fluorokinoloners toxicitet samt möjliga riskfaktorer, samt ge mer information i produktinformationen, även i bipacksedeln.
Danish: Bivirkningerne i sig selv har været kendt, men ved denne gennemgang ses der på deres vedholdende og langvarige karakter og indvirkningen heraf på patienternes liv.
Swedish: Även om biverkningarna som sådana redan är kända, undersöker man i denna granskning hur långvariga de är och hur de inverkar på patienternas liv.
Danish: Quinoloner og fluoroquinoloner er syntetiske antibiotika, der anvendes mod en bred vifte af bakterielle infektioner.
Swedish: Kinoloner och fluorokinoloner är syntetiska antibiotika som används för ett brett spektrum av bakterieinfektioner.
Danish: • Begræns anvendelsen af quinoloner og fluoroquinoloner til situationer, hvor der ikke er andre alternativer.
Swedish: • Begränsa användningen av kinolon och fluorokinolon till situationer då andra alternativ saknas.
Danish: Patienterne opfordrede også til bedre uddannelse af sundhedspersonale, bl.a. under medicinstudiet, ved den indledende undervisning i denne klasse af lægemidler.
Swedish: Patienterna krävde även bättre utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal, även under grundutbildningen när de för första gången hörde talas om denna läkemedelsklass.
Danish: • Tag højde for, hvordan visse fødevarer påvirker patienternes symptomer, især kød fra dyr behandlet med quinoloner og fluoroquinoloner.
Swedish: • Ta hänsyn till hur vissa livsmedel påverkar patienternas symtom, i synnerhet kött som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
Danish: Enikő Pongrácz, Ungarn
Swedish: Enikő Pongrácz, Ungern
Danish: • Sørg for bedre uddannelse af sundhedspersoner (bl.a. under medicinstudiet).
Swedish: • Förbättra utbildningen av hälso- och sjukvårdspersonal (även under grundutbildningen).
Danish: Ordineringen af disse lægemidler bør desuden overvåges bedre, og der bør advares, så patienter, der har haft sådanne bivirkninger, tilrådes at stoppe behandlingen straks og aldrig igen få ordineret disse lægemidler.
Swedish: Förskrivning av dessa läkemedel borde stå under hårdare kontroll och "röd flagg" signaleras så att patienter med biverkningar rekommenderas att omedelbart avbryta behandlingen och därefter aldrig ordineras dessa läkemedel igen.
Danish: I mange tilfælde var quinoloner og fluoroquinoloner blevet ordineret for mindre infektioner eller anvendt til at forebygge infektioner.
Swedish: I många fall hade kinoloner och fluorokinoloner skrivits ut för mindre infektioner eller använts för att förebygga infektioner.
Danish: Andre deltagere, herunder sundhedspersoner og forskere, opfordrede til mere forskning, herunder genetisk forskning, til at fastlægge præcis, ved hvilke mekanismer lægemidlerne forårsager disse bivirkninger, hvordan bivirkningerne påvirker forskellige populationer, og det samlede omfang af risikoen.
Swedish: Andra deltagare, såsom hälso- och sjukvårdspersonal och akademiker, önskade mer forskning, bland annat genetisk forskning, för att fastställa de exakta mekanismerna bakom biverkningarna, bestämma hur biverkningarna drabbar olika populationer och för att kunna mäta den totala risken.
Danish: Næsten alle patienter sagde, at de ikke ville have taget deres behandling, hvis de havde kendt til omfanget af de potentielle risici, eller sådanne risici havde været beskrevet tilstrækkeligt i indlægssedlerne.
Swedish: Nästan alla patienter uppgav att de inte skulle ha tagit läkemedlet om de hade känt till riskerna och om dessa risker beskrivits ordentligt i bipacksedlarna.
Danish: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Taler 21:
Swedish: Paul Tulkens, institutet för läkemedelsforskning i Leuven, Belgien Talare 21:
Danish: Nogle læger var opmærksomme på symptomer fra akillessenen, men der var mange, som ikke havde kendskab til, anerkendte eller indberettede andre bivirkninger med mulig sammenhæng med quinoloner og fluoroquinoloner.
Swedish: En del läkare kände till de symtom som drabbar akillessenan, men många kände inte till, kunde inte identifiera, eller rapporterade inte biverkningar som kunde ha ett möjligt samband med kinoloner och fluorokinoloner.
Danish: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Taler 17:
Swedish: Graham Bothamley, europeiska lungmedicinska föreningen (European Respiratory Society, ERS) Talare 17:
Danish: Mange patienter fortsatte med at tage disse lægemidler, mens de havde symptomer, uden at de var klar over en mulig sammenhæng med deres behandling.
Swedish: Många patienter fortsatte att ta dessa läkemedel medan de hade symtom, omedvetna om ett eventuellt samband med behandlingen.
Danish: I dag anvendes quinoloner og fluoroquinoloner til over 120 indikationer i EU, herunder forskellige typer urinvejs- og respirationsinfektioner, genitale og gastrointestinale infektioner og hud-, knogle- og ledinfektioner.
Swedish: I dag används kinoloner och fluorokinoloner på över 120 indikationer i EU, t.ex. olika typer av infektioner i urinvägar, andningsvägar, könsorgan, magtarmkanal, hud, skelett och leder.
Danish: "Mere end noget har vi brug for at genoprette tillidskæden," bemærkede hun og tilføjede, at for patienter med sådanne invaliderende symptomer var noget af det sværeste den manglende anerkendelse af, hvad de kommer ud for.
Swedish: "Först och främst måste vi återuppbygga förtroendet", sade hon, och tillade att något av det svåraste för patienter som har dessa funktionsnedsättande symtom är att ingen tar dem på allvar.
Danish: Nogle patienter beskrev også, at symptomerne forværredes, da de senere fik smertestillende NSAID'er eller steroider.
Swedish: Vissa patienter rapporterade också förvärrade symtom när de senare fick NSAID-läkemedel som smärtstillande medel eller steroider.
Danish: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Taler 18:
Swedish: Mary McCarthy, europeiska allmänläkarförbundet (European Union of General Practioners, UEMO) Talare 18:
Danish: Patienter og sundhedspersoner bemærkede, at der var behov for at forbedre behandlingen af patienter med bivirkninger og sammenbringe ekspertise på forskellige områder til at behandle den brede række af symptomer.
Swedish: Patienter och hälso- och sjukvårdspersonal pekade på behovet av bättre omhändertagande av patienter med biverkningar och samarbete mellan olika specialområden för att hantera de vitt skilda symtomen.
Danish: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Taler 16:
Swedish: Jamie Wilkinson, EU:s apotekares förbund (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) Talare 16:
Danish: • Symptomerne var livsforandrende og omfattende.
Swedish: • Symtomen förändrade livet och var av mycket olika typ.
Danish: Patienter beskrev livsforandrende symptomer efter behandling med antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen, herunder smerter og handicap af flere års varighed, og hvor nogle patienter kun oplevede begrænset bedring med tiden.
Swedish: Patienterna beskrev livsförändrande symtom efter behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, t.ex. smärta och funktionsnedsättningar som kvarstod i flera år. Några patienter upplevde endast marginella förbättringar över tid.
Danish: Patienterne opfordrede til bedre anerkendelse af toksicitetsmønsteret for quinoloner og fluoroquinoloner (undertiden betegnet "fluoroquinolon-associeret handicapsyndrom").
Swedish: Patienterna ville se bättre kunskaper om biverkningsmönstret för kinoloner och fluorokinoloner (ibland kallat "fluorokinolonassocierat funktionsnedsättningssyndrom").
Danish: Patienternes var enige om, at anvendelsen af antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen burde begrænses stærkt.
Swedish: Den allmänna uppfattningen bland patienterna var att användning av kinolon- och fluorokinolonantibiotika bör begränsas kraftigt.
Danish: Fremsatte hovedpunkter
Swedish: De viktigaste punkterna som togs upp
Danish: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien
Swedish: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien Talare 3:
Danish: Et mindretal gik ind for et direkte forbud mod disse lægemidler, og nogle patienter støttede begrænsning af anvendelsen til hospitaler.
Swedish: En minoritet ansåg att dessa läkemedel borde förbjudas helt, medan vissa menade att de bara borde få användas på sjukhus.
Danish: • Hvad er din opfattelse af quinoloners og fluoroquinoloners rolle i behandlingen af infektioner?
Swedish: • Hur ser du på kinoloners och fluorokinoloners betydelse för behandling av infektioner?
Danish: Høringen blev ledet af June Raine, formand for PRAC, med en introduktion til emnet af Eva Jirsová, PRAC-rapportør (ledende bedømmer) og supplerende vejledning fra Juan Garcia-Burgos, EMA's chef for offentlig inddragelse.
Swedish: PRAC:s föredragande Eva Jirsová (huvudföredragande) redogjorde för syftet med mötet, och hon bistods av Juan Garcia-Burgos, EMA:s chef för offentliga kontakter.
Danish: Mange patienter blev ikke orienteret om risiciene og sagde, at de ikke følte, at der blev lyttet til dem, da de beskrev en mulig sammenhæng med deres behandling.
Swedish: Många patienter fick ingen information om riskerna och ansåg att läkarna inte lyssnade när patienten beskrev ett möjligt samband med behandlingen.
Danish: Nogle patienter kan desuden ikke længere arbejde eller deltage i motion og aktiviteter eller endog udføre almindelige hverdagshandlinger, såsom at snøre skoene eller knappe skjorten, nogle har konstante smerter, og symptomerne berører en bred vifte af muskler og sener.
Swedish: En del patienter kan inte längre yrkesarbeta, motionera eller ägna sig åt andra aktiva sysselsättningar, eller ens utföra dagliga göromål som att knyta skosnörena eller knäppa skjortan.
Danish: • Sundhedspersonerne var sædvanligvis uvidende om omfanget og sværhedsgraden af de mulige symptomer bortset fra lidelser i akillessenen.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal kände i allmänhet inte till symtomens omfattning och svårighetsgrad,
Danish: • Hvad er din opfattelse af de risici, der forbindes med anvendelse af quinoloner og fluoroquinoloner?
Swedish: • Hur ser du på riskerna med att använda kinoloner och fluorokinoloner?
Danish: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Taler 20:
Swedish: Ber Oomen, organisationen för europeiska specialistsjuksköterskor (European Specialist Nurses Organisations, ESNO)
Danish: • Hvilke yderligere foranstaltninger kan der efter din mening træffes for at optimere sikkerheden ved anvendelse af quinoloner og fluoroquinoloner?
Swedish: • Vilka ytterligare åtgärder anser du kan vidtas för att kinoloner och fluorokinoloner ska användas på ett så säkert sätt som möjligt?
Danish: Sammendrag af EMA's offentlige høring om antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen
Swedish: Sammanfattning av EMA:s offentliga utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika som hölls den 13 juni 2018
Danish: Noter
Swedish: Fotnoter
Danish: Indberetningerne har omfattet livsforandrende handicap og langvarige smerter.
Swedish: Livsförändrande funktionsnedsättning och kronisk smärta har också rapporterats.
Danish: En dedikeret webside indeholder flere oplysninger om den igangværende gennemgang af antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen.
Swedish: Ytterligare information om den pågående granskningen av kinolon- och fluorokinolonantibiotika finns på en för ändamålet specifik webbplats.
Danish: Sammenfatning af de rejste problemer
Swedish: Sammanfattning av diskussionen
Danish: Joshua Sutton, Det Forenede Kongerige Taler 11:
Swedish: Joshua Sutton, Storbritannien
Danish: Det grundlæggende system er på plads.
Swedish: Det grundläggande systemet är på plats.
Danish: I alt Tilbagekaldelser Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Swedish: Totalt Återkallanden Klass 1 Klass 2 Klass 3
Danish: Særlig finansiel støtte fra EU-budgettet
Swedish: Särskilt ekonomiskt stöd från EU:s budget
Danish: 6.3 Personale
Swedish: 6.3 Personal
Danish: Flere procedurer afsluttet - på kortere tid
Swedish: Fler förfaranden slutförs, på kortare tid
Danish: Virksomhedernes interesse for SMV-initiativet oversteg forventningerne.
Swedish: Företagens intresse för SMF-initiativet överträffade förväntningarna.
Danish: Vedtagelse af flere forslag om større åbenhed.
Swedish: Antagande av flera förslag för ökad öppenhet.
Danish: 2.8 Paralleldistribution
Swedish: 2.8 Parallelldistribution
Danish: EMEA/230189/2007/DA/ENDELIG
Swedish: EMEA/230188/2007/SV/SLUTLIG
Danish: Det grundlæggende system blev afprøvet i slutningen af 2006.
Swedish: Det grundläggande systemet testades i slutet av 2006.
Danish: Stor interesse fra patient- og forbrugerorganisationer
Swedish: Stort intresse från patient- och konsumentorganisationer
Danish: Jeg er som altid taknemmelig for de videnskabelige ressourcer, som de nationale kompetente myndigheder stiller til rådighed for EMEA.
Swedish: Jag är som alltid tacksam för de vetenskapliga resurser som de behöriga nationella myndigheterna ställt till EMEA:s förfogande.
Danish: Vedtagelse af agenturets arbejdsprogram, stillingsfortegnelse og budget for 2007.
Swedish: Antagande av myndighetens arbetsprogram, tjänsteförteckning och budget för 2007.
Danish: Selv om disse generiske lægemidler ikke er innovative, betragtes de alligevel som et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU.
Swedish: Även om dessa generiska läkemedel inte är innovativa anses de på ett betydande sätt bidra till folkhälsan i EU.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Netværket er på plads og forbinder tilsynsmyndighederne i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, herunder de to nye EU-medlemsstater Bulgarien og Rumænien.
Swedish: Nätverket är på plats och förbinder tillsynsmyndigheter i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inklusive de två nya medlemsstaterna i EU, Bulgarien och Rumänien.
Danish: Disse lægemidler kan hjælpe omkring 1,6 millioner patienter i EU, som lider af 24 forskellige sjældne sygdomme.
Swedish: Dessa produkter kan vara till nytta för omkring 1,6 miljoner europeiska patienter som lider av 24 olika sällsynta sjukdomar.
Danish: Jeg vil gerne indlede med at lykønske den administrerende direktør, personalet, de videnskabelige udvalg og alle arbejdsgrupper for deres fremragende indsats i 2006.
Swedish: Till att börja med vill jag gratulera verkställande direktören, hans personal, de vetenskapliga kommittéerna och alla arbetsgrupper till deras enastående resultat 2006.
Danish: EMEA's bestyrelse mødtes fire gange i løbet af 2006 under ledelse af formand Hannes Wahlroos fra Finland og næstformand Jytte Lyngvig fra Danmark.
Swedish: EMEA:s styrelse sammanträdde fyra gånger 2006 under ledning av ordförande Hannes Wahlroos från Finland och vice ordförande Jytte Lyngvig från Danmark.
Danish: Kortere gennemsnitlig vurderingstid end i 2005
Swedish: Kortare genomsnittlig handläggningstid än i 2005
Danish: Inden jeg afslutter, vil jeg gerne benytte mig af lejligheden til at mindes vores kære ven og bestyrelseskollega, professor Gianmartino Benzi, som døde i november 2006.
Swedish: Innan jag avslutar vill jag hedra minnet av vår käre vän och styrelsekollega professor Gianmartino Benzi, som gick bort i november 2006.
Danish: 2006 var også det første hele driftsår for bestyrelsen i dens fulde sammensætning.
Swedish: År 2006 var också det första hela verksamhetsåret för styrelsen i dess fullständiga sammansättning.
Danish: Gennemførelse og videreudvikling af risikostyringsplaner
Swedish: Genomförande och vidareutveckling av riskhanteringsplaner
Danish: SMV-kontoret ydede forskriftsmæssig bistand til 14 virksomheder.
Swedish: SMF-kontoret gav bistånd i regelfrågor till 14 företag.
Danish: Der blev med succes indført og gennemført et nyt faktureringssystem.
Swedish: Ett nytt system för inkomster (fakturering) infördes och genomfördes framgångsrikt.
Danish: Første procedure i henhold til artikel 78
Swedish: Första förfarandet enligt artikel 78
Danish: Dette førte i det ene af tilfældene til tilbagekaldelse af produktet.
Swedish: I ett fall ledde detta till att en sats av produkten återkallades.
Danish: 1.3 Information og kommunikation
Swedish: 1.3 Information och kommunikation
Danish: De beslutninger og handlinger, som følger af ledelsesrevisionen, er indføjet i planlægningsdirektiverne, det årlige arbejdsprogram og budgettet.
Swedish: Beslut och åtgärder till följd av översynen av styrningen införlivas i planeringsdirektiv, årligt arbetsprogram och budget.
Danish: Jeg har nok engang fornøjelsen af at præsentere vores årsberetning om Det Europæiske Lægemiddelagenturs aktiviteter og resultater i det forgangne år.
Swedish: Jag har återigen nöjet att inleda vår rapport om Europeiska läkemedelsmyndighetens verksamhet och resultat under det gångna året.
Danish: Der blev ved udgangen af 2006 vedtaget en ny europæisk lovgivning, som har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til børn.
Swedish: I slutet av 2006 antogs ny europeisk lagstiftning för att främja utveckling av läkemedel för barn.
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten en tredjedel
Swedish: 2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan en tredjedel
Danish: Agenturet havde ved udgangen af 2006 497 medarbejdere.
Swedish: Vid utgången av 2006 hade myndigheten sammanlagt 497 anställda.
Danish: Den videnskabelige rådgivningsprocedure er blevet forbedret og benyttes i stigende grad af sponsorer af lægemidler.
Swedish: Förfarandet för vetenskaplig rådgivning har förbättrats och används i allt större utsträckning av läkemedelssponsorer.
Danish: Derudover har der også kørt et projekt vedrørende forberedelsen af sådanne sammendrag for produkter, der er godkendt inden 2006.
Swedish: Dessutom har också ett projekt pågått för att ta fram sådana sammanfattningar för produkter som godkänts före 2006.
Danish: Resultaterne af afprøvningerne viste, at hovedparten af lægemidlerne var af høj kvalitet.
Swedish: Testresultaten visade att huvuddelen av produkterna höll hög kvalitet.
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk Udveksling af ekspertise og kompetenceudvikling i netværket
Swedish: 1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket Kunskapsutbyte och kompetensutveckling i nätverket
Danish: Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure gælder for størsteparten af de traditionelle lægemidler.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande gäller för de flesta konventionella läkemedel.
Danish: Agenturet er ansvarligt for at gennemføre EU's telematikstrategi, som er aftalt mellem EuropaKommissionen, medlemsstaterne og EMEA.
Swedish: Myndigheten ansvarar för att genomföra EU:s telematikstrategi som antagits av Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och EMEA.
Danish: Det første driftsår for EMEA's SMV-kontor: Støtte til innovation blandt Europas SMV'er
Swedish: Första året för EMEA:s SMF-kontor: stödja innovation bland Europas små och medelstora företag
Danish: 117 virksomheder fra 17 lande i EU fik tildelt SMV-status, heraf et opmuntrende højt antal mikrovirksomheder (24 %), hvoraf mange er opstået i universitetsmiljøet.
Swedish: 117 företag från 17 länder i hela EU tilldelades SMF-status, däribland ett hoppingivande stort antal mikroföretag (24 procent), varav många var företag som avknoppats från universitet.
Danish: Agenturet takkede efterfølgende ja til en plads i den koordineringsgruppe, som er nedsat for at omsætte dagsordenen vedrørende lovgivningsspørgsmål til en handlingsplan.
Swedish: Myndigheten tackade sedan ja till en plats i den samordningsgrupp som inrättats för att omvandla de delar av agendan som gällde tillsynsfrågor till en handlingsplan.
Danish: Nye ansøgninger (pr. lægemiddel) Nye ansøgninger (pr. aktivt stof)
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans)
Danish: Jeg vil i samme åndedrag benytte mig af lejligheden til at takke alle bestyrelsesmedlemmerne for deres bidrag til bestyrelsens arbejde.
Swedish: I detta sammanhang vill jag också ta tillfället i akt att tacka alla styrelsemedlemmar för deras bidrag till styrelsearbetet.
Danish: 1.7 Håndtering af antimikrobiel resistens
Swedish: 1.7 Hantering av antimikrobiell resistens
Danish: Der blev foretaget en årlig ledelsesrevision, som har til formål at sikre, at ledelsesværktøjerne er effektive og hensigtsmæssige.
Swedish: En årlig översyn av styrningen genomfördes med syftet att se till att styrmedlen är effektiva och lämpliga.
Danish: 3.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Færre ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer end forventet
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder Färre ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder än förväntat
Danish: På et møde med agenturets partnere i starten af året bekræftedes den vellykkede afskaffelse af det trin, som tidligere var blevet gennemført af Europa-Kommissionens repræsentation i Det Forenede Kongerige.
Swedish: Vid ett möte med intressenterna i början av året bekräftades det framgångsrika avskaffandet av det lagstiftningssteg som tidigare genomförts av Europeiska kommissionens representation i Storbritannien.
Danish: Procedurerne for indberetning til EudraVigilance Veterinary blev forbedret væsentligt i løbet af året.
Swedish: Förfarandena för rapportering till EudraVigilance Veterinary förbättrades avsevärt under året.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 81 positive udtalelser.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) avgav 81 positiva yttranden.
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) för humanläkemedel
Danish: Der blev fortsat arbejdet på at forbedre programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
Swedish: Arbetet med att förbättra programmet för provtagning och testning fortsatte.
Danish: Alle indledende vurderinger blev udført inden for den foreskrevne frist på 210 dage.
Swedish: Alla initiala utvärderingar genomfördes inom den föreskrivna tidsfristen på 210 dagar.