FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednostranný, opakovaný IS 97,5
Slovenian: Enostranski ponovljeni 97,5 % IZ (spodnja meja)
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Skilarence, bo zdravnik preverjal, kako se vaše stanje izboljšuje in bo spremljal morebitne resne neželene učinke.
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Slovenian: Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Slovenian: Specifičnih študij z bolniki z ledvično okvaro niso izvedli.
Slovak: Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.
Slovenian: Za simptome teh bolezni glejte besedilo spodaj.
Slovak: Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa.
Slovenian: - dimetilfumarat ali druge fumarate: učinkovina zdravila Skilarence, dimetilfumarat, se uporablja tudi v drugih zdravilih, kot so tablete, mazila in kopeli.
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje vaših ledvic, kot so metotreksat ali ciklosporin (ki ju uporabljamo za zdravljenje psoriaze), aminoglikozidi (ki jih uporabljamo za zdravljenje okužb), diuretiki (ki povečajo izločanje urina), nesteroidna protivnetna zdravila (ki jih uporabljamo za zdravljenje bolečin) ali litij (ki ga uporabljamo za zdravljenje bipolarne bolezni in depresije).
Slovak: Alergické reakcie na koži*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem pekoč občutek na koži pruritus alergične reakcije na koži*
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Skilarence na ľudskú a zvieraciu fertilitu.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov iz študij pri ljudeh ali na živalih o vplivu zdravila Skilarence na plodnost.
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Časté
Slovenian: pogosti pogosti pogosti redki
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezija omotica* progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Slovak: Večera
Slovenian: Večerni obrok
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo malformácie plodu, ktoré by sa dali pripísať podávaniu dimetylfumarátu matke v gravidite počas štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch.
Slovenian: V času študije razvoja zarodka in plodu pri podganah učinkov na telesne mase zarodkov ali malformacij, ki bi jih lahko pripisali dajanju dimetilfumarata materam, ni bilo.
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 1,0 x 10
Slovenian: Limfopenija: če število limfocitov pade pod vrednost 1,0 x 10
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
Slovenian: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek pogosti
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Slovenian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Slovak: Jediné nežiaduce účinky, ktoré viedli k ukončeniu liečby u >
Slovenian: Edini neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja pri > 5 % bolnikov, so bile reakcije v prebavilih.
Slovak: Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Slovenian: Izgled zdravila Skilarence 30 mg in vsebina pakiranja Zdravilo Skilarence 30 mg je bela, okrogla tableta s premerom približno 6,8 mm.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so dokazali, da je zdravilo Skilarence boljše od placeba (p < 0,0001) na podlagi ocen PASI 75 in PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov« in da ni slabše (uporabljena meja neinferiornosti je bila 15 %) od aktivne primerjave (p < 0,0003) na podlagi ocene PASI 75.
Slovak: Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Skilarence 30 mg - Učinkovina je dimetilfumarat.
Slovak: 9/l, čo zodpovedá 3/279 (1,1
Slovenian: 9/l, kar predstavlja 3/279 (1,1 %) bolnike, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z zdravilom Skilarence.
Slovak: Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Slovenian: Izgled zdravila Skilarence 120 mg in vsebina pakiranja Zdravilo Skilarence 120 mg je modra, okrogla tableta s premerom približno 11,6 mm.
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Skilarence 120 mg - Učinkovina je dimetilfumarat.
Slovak: Skilarence neboli vykonané žiadne štúdie fertility, ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Študij plodnosti ali predporodnega in poporodnega razvoja z zdravilom Skilarence niso izvedli.
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo Skilarence kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Akútna lymfatická leukémia* Ireverzibilná pancytopénia*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfopenija levkopenija eozinofilija levkocitoza akutna limfatična levkemija* nereverzibilna pancitopenija*
Slovak: 12 mesiacov po ukončení liečby mali všetci pacienti hodnoty nad úrovňou 3,0 x 10
Slovenian: Dvanajst mesecev po prenehanju zdravljenja je imelo 90 % bolnikov vrednosti limfocitov nad 1,0 x 10
Slovak: Obal: kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1: 1) mastenec trietylcitrát oxid titaničitý (E171) simetikón indigokarmín (E132) hydroxid sodný
Slovenian: Obloga: kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1) smukec trietilcitrat titanov dioksid (E171) simetikon indigo karmin (E132) natrijev hidroksid
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo Skilarence kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Obal: kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1: 1) mastenec trietylcitrát oxid titaničitý (E171) simetikón
Slovenian: Obloga: kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1) smukec trietilcitrat titanov dioksid (E171) simetikon
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Slovenian: Ocena PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov«, n (%) p-vrednost b
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 12 mesiacov po ukončení liečby malo 3/28 (10,7
Slovenian: V 12. mesecu po prenehanju zdravljenja so imeli 3/28 (10,7 %) bolniki vrednosti limfocitov pod 1,0 x 10
Slovak: Ako uchovávať Skilarence
Slovenian: Kako jemati zdravilo Skilarence
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Slovenian: V 16. tednu zdravljenja je bilo 13/175 (7,4 %) bolnikov obveščenih, da imajo ravni limfocitov < 0,7 x 10
Slovak: Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če imate hudo drisko in vas skrbi, da druga zdravila, ki jih jemljete, morda ne delujejo.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Skilarence, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveliko število tablet zdravila Skilarence, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Slovenian: Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - upadanje števila belih krvničk, imenovanih limfociti (limfopenija) - upadanje števila vseh belih krvničk (levkopenija) - rdečina obraza ali telesa (zardevanje) - driska - napihnjenost, bolečine v trebuhu ali trebušni krči - slabost
Slovak: Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Slovenian: Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Slovenian: Specifičnih študij z bolniki z okvaro jeter niso izvedli.
Slovak: pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA; b Non-inferiorita Skilarence v porovnaní s Fumadermom s rozdielom -2,8% pre PASI 75 a -4,4
Slovenian: Zdravilo Fumaderm = aktivna primerjava, kombinirano zdravilo z enako količino dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi; n = število bolnikov z razpoložljivimi podatki; N = število bolnikov v populaciji; PASI = Psoriasis Area Severity Index; PGA = Physician's Global Assessment; a Večja učinkovitost zdravila Skilarence v primerjavi s placebom z razliko 22,2 % za PASI 75 in 20,0 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov, superiornost zdravila Fumaderm v primerjavi s placebom z razliko 25,0 % za PASI 75 in 24,4 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov; b Neinferiornost zdravila Skilarence v primerjavi z zdravilom Fumaderm z razliko -2,8 % za PASI 75 in -4,4 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov.
Slovak: U pacientov užívajúcich Skilarence bola hnačka častým nežiaducim účinkom (36,9
Slovenian: Diareja je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Skilarence, pogost neželeni učinek (36,9 %) in je povzročila opustitev jemanja zdravila pri približno 10 % bolnikov.
Slovak: EMA/377403/2017
Slovenian: EMA/377404/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele med obrokom ali takoj po njem.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je na voljo v obliki tablet (30 mg in 120 mg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75 % zníženie svojho skóre závažnosti ochorenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so dosegli 75-odstotno zmanjšanje rezultata resnosti bolezni.
Slovak: Nesmú ho užívať ani tehotné či dojčiace ženy.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Skilarence sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Psoriáza je dôsledkom nadmernej aktivity imunitného (obranného) systému tela.
Slovenian: Psoriaza je posledica čezmerne aktivnosti telesnega imunskega (obrambnega) sistema.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37 % pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je takšno zmanjšanje doseglo 37 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Skilarence, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fumaderm.
Slovak: Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a dávka sa každý týždeň zvyšuje podľa harmonogramu uvedeného v písomnej informácii pre používateľa, až kým psoriáza nezačne ustupovať alebo kým pacient nedosiahne maximálnu dávku 240 mg trikrát denne.
Slovenian: Začetni odmerek je 30 mg enkrat dnevno, odmerek pa se povečuje vsak teden po urniku, prikazanem v navodilu za uporabo, dokler se stanje psoriaze ne začne izboljševati oziroma dokler bolnik ne prejema največjega odmerka 240 mg trikrat dnevno.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Skilarence.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa dokázala krátkodobá účinnosť lieku Skilarence, a uverejnené štúdie týkajúce sa podobných liekov preukazujú, že účinnosť pri pokračujúcom používaní pretrváva.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je glavna študija dokazala kratkotrajno učinkovitost zdravila Skilarence, objavljene študije s podobnimi zdravili pa kažejo, da se učinkovitost z nadaljnjo uporabo ohranja.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Skilarence na trh, dodá zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o riziku závažných infekcií vrátane PML a spôsobe, ako toto riziko minimalizovať.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Skilarence, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o tveganju za resne okužbe, vključno s PML, in o zmanjševanju tega tveganja.
Slovak: Keďže liek Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, spôsobuje riziko závažných infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, infekcia mozgu), ale riziko možno minimalizovať pravidelným testovaním počtu bielych krviniek a v prípade potreby zastavením liečby.
Slovenian: Ker zdravilo Skilarence zavira delovanje imunskega sistema, obstaja tveganje za resne okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML; okužbo možganov), vendar se tveganje lahko zmanjša z rednimi preiskavami števila belih krvnih celic in prekinitvijo zdravljenja, če je potrebno.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na T-bunky (druh bielych krviniek, ktorý tvorí súčasť imunitného systému) a zabraňuje im vytvárať látky spôsobujúce zápal a vedúce k psoriáze.
Slovenian: Delovala naj bi na celice T (vrsto belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) in preprečila nastajanje snovi, ki povzročajo vnetje in privedejo do psoriaze.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Skilarence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Skilarence večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: V hlavnej štúdii na 704 pacientoch so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou sa zistilo, že liek Skilarence je pri liečbe ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a rovnako účinný ako liek Fumaderm (liek na psoriázu obsahujúci dimetylfumarát a monoetylfumarát).
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 704 bolnike z zmerno do hudo psoriazo v plakih, so ugotovili, da je zdravilo Skilarence pri zdravljenju bolezni učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in enako učinkovito kot zdravilo Fumaderm (zdravilo za psoriazo, ki vsebuje dimetilfumarat in monoetilfumarat).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Skilarence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviacu sústavu (hnačka, nadúvanie, bolesť brucha a nevoľnosť), návaly horúčavy (sčervenanie kože) a nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) alebo bielych krviniek vo všeobecnosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Skilarence (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so učinki na prebavila (driska, napihnjenost, bolečina v trebuhu in navzea), rdečica (pordelost kože) in nizke vrednosti limfocitov (vrste belih krvnih celic) ali belih krvnih celic na splošno.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením, u ktorých dostatočne dobre nezaberajú formy liečby aplikované priamo na kožu.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za neposredni nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skilarence?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skilarence
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Slovak: Prečo bol liek Skilarence povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Skilarence odobreno?
Slovak: Skilarence je liek, ktorý sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži so šupinatými oblasťami.
Slovenian: Skilarence je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, bolezni, ki povzroča odebeljena, rdeča in vneta področja na koži z luskastimi zaplatami.
Slovak: Skilarence obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Slovak: Skilarence nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s tráviacou sústavou, pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: Zdravila Skilarence ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami s prebavili, jetri ali ledvicami.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skilarence?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skilarence?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dimetylfumarát
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Skilarence.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Doktor môže dávku znížiť, keď sa psoriáza dostane pod kontrolu.
Slovenian: Ko je psoriaza pod nadzorom, zdravnik lahko odmerek zmanjša.
Slovak: Ako sa liek Skilarence používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Skilarence uporablja?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Skilarence, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Skilarence preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skilarence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Skilarence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Skilarence dimetylfumarát znižuje aktivitu imunitného systému.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Skilarence, dimetilfumarat, zavira delovanje imunskega sistema.
Slovak: Skilarence a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj se uporablja?
Slovak: Skilarence je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Skilarence je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem psoriaze.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Skilarence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Skilarence, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Skilarence, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Skilarence naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Skilarence boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Skilarence izkazalo v študijah?
Slovak: Skilarence účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Skilarence deluje?
Slovak: EU/1/19/1361/001
Slovenian: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Slovak: 75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Slovenian: 75 mg Raztopina za injiciranje
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Slovenian: Subkutana uporaba Napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Slovak: + 2 tampóny napustené alkoholom
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholni zloženec
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (2 injekcie).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve injekciji).
Slovak: Skyrizi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Skyrizi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovak: EMA/156705/2019
Slovenian: EMA/156705/2019 EMEA/H/C/004759
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Skyrozi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Skyrizi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Skyrizi sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Skyrizi stalno spremljajo.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Skyrizi je veľmi účinný pri vyčistení kože a pozitívne účinky lieku sa zachovávajú s pokračujúcim používaním.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Skyrizi zelo učinkovito pri čiščenju kože, pozitivni učinki pa so se z nadaljnjo uporabo ohranjajo.
Slovak: Prvé dve dávky 150 mg sa podávajú v odstupe štyroch týždňov a ďalšie dávky sa podávajú každých 12 týždňov.
Slovenian: Prva dva 150-miligramska odmerka sta dana v razmiku štirih tednov, nadaljnji odmerki pa vsakih 12 tednov.
Slovak: Prečo bol liek Skyrizi povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Skyrizi odobreno v EU?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Skyrizi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Skyrizi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) je okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skyrizi?
Slovak: Skyrizi sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Slovenian: Zdravila Skyrizi ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou, zvyčajne do stehna alebo brucha.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze, običajno v stegno ali trebuh.