FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má predpokladať možnosť invazívnej mykotickej infekcie a podávanie Humiry sa má okamžite prerušiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Humira lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Vo všeobecnosti mali nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobnú frekvenciu a typ ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Latvian: Parasti bērniem blakusparādību biežums un veids bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.
Slovak: • ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: = metotrexát
Latvian: • metotreksātu,
Slovak: Humira sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Humirou používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Humira ir ieteicama katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Slovak: Humira n=274 (95 % interval spoľahlivosti)
Latvian: Humira n=274 ticamības intervāls)
Slovak: Miesto, do ktorého podávate injekciu, vždy meňte, aby ste nemali jednu oblasť bolestivú.
Latvian: Mainiet injekcijas vietu katru reizi, lai pārāk nesavainotu ādu.
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
Latvian: • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās
Slovak: Poškodenie obličiek, hematúria Noktúria
Latvian: Nieru darbības traucējumi, hematūrija
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Slovak: • refluxná choroba;
Latvian: • Krona slimību;
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Latvian: 28. tabula Klīniskā atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (Procentuāls pacientu daudzums)
Slovak: Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím Humiry.
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Humira lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba Humirou vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení Humiry 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar Humiru tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar Humira 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtaukšanas (56,0%).
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat izdarīt vai nu Jūs pats vai kāds cits, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Humiry alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg Humira, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Slovak: V otvorenej liečbe pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti 40 kg.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem ar vidēji smagu vai smagu KS atklāti lietotā adalimumaba indukcijas deva bija 160/80 mg vai 80/40 mg attiecīgi 0. un 2. nedēļā atkarībā no ķermeņa masas 40 kg atskaites punkta.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar Humira pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas bija 4 līdz 17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6 līdz 17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1% ar Humira ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko.
Latvian: Ieskatieties pārbaudes lodziņā.
Slovak: S automatickým ochranným krytom ihly
Latvian: Ar automātisku adatas aizsarguzgali
Slovak: Pokračujte v tlačení naplneného pera pevne proti miestu vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu pie injekcijas vietas līdz injekcijas beigām.
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA „čisté" alebo „takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali Humiru v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Latvian: 16. nedēļā, statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma Humira, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīra" vai „gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P = 0,014]).
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
Latvian: • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas)
Slovak: • úzkosť
Latvian: • trauksme
Slovak: Potlačte biely piest striekačky a vstrieknite tekutý liek, kým sa striekačka vyprázdni.
Latvian: • Spiediet balto virzuļa stienīti, lai injicētu zāļu šķidrumu - līdz šļirce ir iztukšota.
Slovak: Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 2. nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas.
Slovak: V klinickom skúšaní Humiry u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi, Humira pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, netika novēroti ļaundabīgi jaunveidojumi.
Slovak: V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Latvian: Pacienti saņēma sākotnējo 80 mg Humira devu un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Humirou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Humira, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/0,4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/0,4 ml
Slovak: Vaše dieťa by nemalo z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie používať Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo:
Latvian: Nopietnu infekciju riska palielināšanās dēļ Jūsu bērns nedrīkst saņemt Humira vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas:
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p<0,001, Humira verzus placebo
Latvian: 506 (62,2)b a Procentuālais pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, tika aprēķināts kā pēc centra pielāgotais skaits b p<0,001, Humira, salīdzinot ar placebo
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni
Latvian: < 40 kg • 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Latvian: Humira indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Slovak: % 23,2 % a RA štúdia i po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Humiry podávanej každý druhý týždeň c MTX
Latvian: N 4,5% 23,2% a RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52
Slovak: Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov.
Latvian: Humira tiek lietots poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma.
Slovak: Klinická remisia
Latvian: Klīniska remisija
Slovak: I
Latvian: e
Slovak: MTXc n = 207
Latvian: Humirab/MTXc n=207
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102%CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Latvian: • NEVELCIET balto virzuļa stienīti pavisam ārā no šļirces.
Slovak: Uchopte kožu dieťaťa v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.
Latvian: Ar otru roku saspiediet bērna ādu ap injekcijas vietu, lai izveidotos pacēlums, un to stingri satveriet.
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > = 90 dnía
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju >=90 dienasa
Slovak: Lekár rozhodne, či má vaše dieťa dostať Humiru.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūsu bērnam jālieto Humira.
Slovak: Naplnené pero držte sivým viečkom (1) smerom dole.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko uzgali (1) uz augšu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo Humiry alebo ak ste podali Humiru menej často, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis mazāku daudzumu Humira šķidruma vai ja injicējat Humira retāk nekā noteicis Jūsu bērna ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar sava bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta viņam, ka Jūsu bērns ir lietojis zāles mazāk nekā noteikts.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 23.
Latvian: Remisijas un atbildes reakcijas saglabāšanās biežums parādīts 23. tabulā.
Slovak: Počas liečby Humirou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových protizápalových liekov alebo analgetík.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Humira var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Latvian: Humira lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai (Psoriāzes pētījums III).
Slovak: NEPRETOČTE závit.
Latvian: NEPIEVELCIET pārāk cieši.
Slovak: Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Latvian: Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Slovak: V štúdii s Humirou v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Latvian: 60 pediatriskiem pacientiem ar uveītu, kuriem Humira pētījuma laikā šo zāļu iedarbības ilgums bija 58,4 pacientgadi, ļaundabīgi jaunveidojumi netika novēroti.
Slovak: Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Latvian: Humira 80 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Humira 80 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Latvian: Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Zvyčajná dávka Humiry je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg Humira parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Slovak: U pacientov, ktorým sa súbežne nepodával metotrexát, bol výskyt 13,6 % (3/22) v porovnaní s 8,3
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus nelietoja metotreksātu, sastopamības biežums bija 13,6% (3/22), salīdzinot ar 8,3% (2/24), kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Slovak: Ak má mať vaše dieťa chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte, prosím, lekára, že vaše dieťa používa Humiru.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir plānota ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra, lūdzu, informējiet savu ārstu par to, ka Jūsu bērns saņem Humira.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť
Latvian: b Starp patientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa nvērtējumu ≥ 3, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu 0 - 10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vissmagākās ādas sāpes, kādas var vien iedomāties
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA Humiry až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Latvian: Pēc dubultmaskētā perioda bija atklātas lietošanas (OL) periods, kura laikā pacienti saņēma 24 mg/m2 BSA Humira maksimāli līdz
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
Latvian: • plaušu fibroze (rētošanās plaušās)
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Latvian: ACR atbildes reakcija ar placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňajúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe s Humirou po rozvinutí malignity.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē vai tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi Humira terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.
Slovak: EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010
Latvian: EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 17).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi vairāk pacientu piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 17. tabulu).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe s Humirou po rozvinutí malignity.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē, vai tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi Humira terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Latvian: Humira indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených Humirou jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Latvian: Ar Humira (ik nedēļu) ārstētiem HS pacientiem drošuma pamatdati bija atbilstoši jau zināmiem Humira drošuma pamatdatiem.
Slovak: Vyberte obsah z jednej škatule: jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
Latvian: • Izņemiet vienu kastīti, kurā ir viena šļirce, viens flakona adapters, viens flakons, divas spirta salvetes un viena adata.
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Latvian: • bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas iekaisumu.
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
Latvian: • sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums)
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Humiry alebo ak ste podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis lielāku daudzumu Humira šķidruma vai ja injicējat Humira biežāk nekā noteicis ārsts, sazinieties ar ārstu un izstāstiet, ka Jūsu bērns ir pārdozējis zāles.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisuma slimības.
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Skleróza multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm) 1
Latvian: Multiplā skleroze, demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms) 1)
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamocelulárne karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar Humira ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 11).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 11. tabulā).
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Humiru.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu.
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II HS Pētījums I
Slovak: Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Latvian: Humira injicē zem ādas (subkutāni).
Slovak: Tabuľka 19 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Latvian: 19. tabula Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Slovak: Uveitída u dospelých pacientov
Latvian: Uveīts pieaugušajiem
Slovak: U testu c hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Humirou a monoterapie metotrexátom pomocou Mannovho-Whitneyho
Latvian: c p vērtība iegūts no Humira monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
Slovak: Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom ihly Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I)s ochranným krytom ihly na použitie pre nemocnicu a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Latvian: Humira 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar adatas aizsarguzgali Humira 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) ar adatas aizsarguzgali medicīnas darbinieku lietošanai un lietošanai slimnīcās.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodraná, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy
Latvian: • Neinjicējiet ādas vietās, kas ir iekaisušas, ar zilumu, apsārtušas, sacietējušas, sarētojušas, ar strijām vai psoriāzes perēkļiem.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Humiry u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Latvian: Humira nav piemērots lietošanai pacientiem līdz 2 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Slovak: Humira 40 mg každý druhý týždeň
Latvian: Humira 40 mg katru otro nedēļu
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo Humiru v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0; 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Latvian: A periodā pacienti saņēma placebo vai Humira sākotnējā devā 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā un 40 mg katru nākamo nedēļu, sākot no 4. nedēļas līdz 11. nedēļai.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete hlasné cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Latvian: Jūs izdzirdēsit skaļu ‘klikšķi', kad adata atbrīvosies, un sajutīsiet nelielu dūrienu, kad izvirzīsies adata.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Latvian: Ja Jūsu bērnam nepieciešama cita deva, ārsts var nozīmēt cita stipruma Humira.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja beidzies tās derīguma termiņš (pēc "EXP").
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.