FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer zij hoog zijn, bij het ontbreken van een andere voor de hand liggende oorzaak zoals trauma of grand mal aanvallen, is het raadzaam te overwegen te stoppen met zonisamide en te beginnen met een passende behandeling.
Slovak: ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, zvýšené hladiny, odporúča sa zvážiť vysadenie zonisamidu a začať príslušnú liečbu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií s pacientmi s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg. Preto sa deti vo veku 6 rokov a staršie s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg majú liečiť s opatrnosťou.
Dutch: Een witte ondoorzichtige romp en een witte ondoorzichtige kap, gemarkeerd met ‘Z 50' in het rood, met daarin wit/bijna wit poeder.
Slovak: Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z 50" červenej farby, obsahuje biely/takmer biely prášok.
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen
Slovak: - Inhibícia CYP3A4:
Dutch: Zonisamide kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Zonisamid Mylan a jedlo a nápoje Zonisamid Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium ) in doosjes van 56 x 1 capsules.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky v papierových škatuľkách obsahujúcich 56 x 1 kapsulu.
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu po podaní jednej dávky zonisamidu pozitívne korelujú s hodnotami klírensu kreatinínu u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Obstipatie Diarree Dyspepsie Misselijkheid Braken
Slovak: Zápcha Hnačka Dyspepsia
Dutch: - zonder
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Dit kan de elektrische activiteit in de hersenen helpen stabiliseren.
Slovak: To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej aktivity v mozgu.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg).
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en 6 tot 8 mg per kilo lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne u detí s vyššou hmotnosťou ako 55 kg a 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti u detí s nižšou hmotnosťou ako 55 kg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonisamide Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonisamide Mylan.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zonegran, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Slovak: To znamená, že liek Zonisamide Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zonegran.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zonisamide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Zonisamide Mylan na používanie v EÚ.
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder die met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens over de gehele hersenen uitbreidt).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu) vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add-on' (aanvullende behandeling) bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Slovak: Používa sa samotný u novodiagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí od 6 rokov, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
Dutch: Wanneer calcium en natrium de zenuwcellen in gaan, kunnen elektrische impulsen worden doorgegeven tussen de zenuwcellen.
Slovak: Keď sodík a vápnik prejdú do nervových buniek, medzi nervovými bunkami sa môžu prenášať elektrické impulzy.
Dutch: Zonisamide Mylan is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Slovak: Liek Zonisamide Mylan pôsobí aj na neurotransmiter kyselinu gama-aminomaslovú (GABA, chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren zou zonisamide de verspreiding van abnormale elektrische activiteit door de hersenen kunnen voorkomen, en daarmee de kans op een epileptische aanval verminderen.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto kanálov zonisamid bráni abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu, čím sa zníži pravdepodobnosť epileptického záchvatu.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 300 mg per dag.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 mg denne.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zonisamide Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zonisamide Mylan s liekom Zonegran.
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Slovak: Dávka sa po jednom týždni alebo po dvoch týždňoch môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň alebo každý druhý týždeň v závislosti od reakcie pacienta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zonisamide Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zonisamide Mylan.
Dutch: Vermoed wordt dat zonisamide werkt door blokkering van bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen, zogeheten natriumkanalen en calciumkanalen, die normaal gesproken natrium en calcium doorlaten tot de zenuwcellen.
Slovak: Predpokladá sa, že zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové kanály a vápnikové kanály, cez ktoré sodík alebo vápnik za normálnych okolností prechádzajú do nervových buniek.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zonegran.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých, odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg dvakrát denne.
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
Slovak: Účinná látka lieku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
Dutch: Zonisamide Mylan zonisamide
Slovak: Zonisamide Mylan
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonisamide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zonisamide Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Slovak: Keď sa liek Zonisamide Mylan používa samotný u novodiagnostikovaných dospelých pacientov, odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, pričom túto dávku možno zvyšovať o 100 mg v odstupe dvoch týždňov.
Dutch: Zonisamide Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Zonisamide Mylan je tzv. generický liek.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Slovak: Po jednom týždni alebo po dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Dutch: Voordat met de inname van Zonisamide Mylan wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Slovak: Mylan sa má dávka znižovať postupne.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Slovak: Liek Zonisamide Mylan obsahuje účinnú látku zonisamid.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Slovak: Mylan môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Zonisamide Mylan povolený?
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Zonisamide Mylan skúmaný?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Zonisamide Mylan a na čo sa používa?
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku od 6 rokov, dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zonisamid
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: U mag niet allebei doen.
Slovak: Nesmiete vykonávať oboje.
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
Slovak: • máte viac ako 75 rokov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. januára 2015
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Slovak: Klinická významnosť tohto nálezu v súčasnosti nie je známa.
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Slovak: Ak sa vynechá dávka:
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Slovak: • náhle ťažkosti s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Zontivity po 24 mesiacoch.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (málokrvnosť),
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Slovak: Priemerný distribučný objem vorapaxaru je približne 424 litrov.
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Slovak: Môže trvať najmenej 7 dní, kým Zontivity začne účinkovať.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Slovak: O iných typoch chirurgického zákroku existuje menej informácií, ale celkový dôkaz nenaznačuje nadmerné riziko veľkého krvácania.
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Slovak: • náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Slovak: Vo všeobecnosti je telesná hmotnosť < 60 kg rizikovým faktorom pre krvácanie.
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Slovak: Tabuľka 3: Krvácania súvisiace s CABG
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Slovak: Nie je známe, či Zontivity poškodí vaše nenarodené dieťa.
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Slovak: • náhle znecitlivenie alebo slabosť vo vašom ramene, nohe alebo tvári, najmä ak sa objaví len na jednej strane tela,
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
Slovak: Zontivity sa používa na zníženie rizika:
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
Slovak: Zontivity zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky spolu spájali.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Slovak: Zontivity môže ovplyvniť spôsob účinku iných liečiv a iné liečivá môžu ovplyvniť účinok Zontivity.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Slovak: • vracanie krvi alebo vaše zvratky vyzerajú ako „kávová usadenina",
Dutch: • ontsteking van de maag.
Slovak: • zápal žalúdka.
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Slovak: • náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo s porozumením iných,
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Slovak: • krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré nie je možné kontrolovať,
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloedingen, waaronder ICH en soms fatale bloedingen.
Slovak: Zontivity zvyšuje riziko krvácania vrátane ICH a niekedy fatálneho krvácania.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Slovak: Počas tohto obdobia bol účinok podobný bez ohľadu na čas od splnenia podmienky účasti, ktorou bol IM, do začiatku liečby liekom Zontivity.
Dutch: Evaluatie van Zontivity op het QTc-interval
Slovak: Vyhodnotenie účinku Zontivity na interval QTc
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovak: Zontivity sa má počas gravidity užívať len v prípade, ak možný prínos pre matku prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
Slovak: • červená alebo čierna stolica (vyzerá ako decht),
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné a nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Slovak: • nečakané krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlhý čas,
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas vorapaxaru je 187 hodín (rozsah 115 - 317 hodín) a je podobný aj pri aktívnom metabolite.
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Slovak: • ružový, červený alebo hnedý moč,
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Slovak: Pokračovanie v liečbe po uplynutí tejto doby musí byť založené na opätovnom vyhodnotení individuálnych prínosov a rizík ďalšej liečby.
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
Slovak: • máte telesnú hmotnosť nižšiu ako 60 kg,
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí, ktorým sa podával Zontivity.
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Slovak: • potreby naliehavej operácie na spriechodnenie upchatých tepien v srdci.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zontivity u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: • bloeding in uw oog
Slovak: • krvácanie do vašich očí,
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Slovak: Medzi bežnými príhodami krvácania je najčastejšia epistaxa.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Slovak: Zontivity predpisovať iba po starostlivom zvážení individuálnych možných rizík a prínosov a potreby súbežného podania, ktoré môže ďalej zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Slovak: Fosfolipidóza sa vyskytuje v rámci limitov prijateľných pre bezpečnosť ľudí a zvierat a bola reverzibilná.
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je krvácanie.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Zontivity dlhšie ako 24 mesiacov.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Slovak: Zontivity užívajte pravidelne a tak dlho ako vám ho váš lekár predpisuje.
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s krvácaním,
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti akékoľvek ťažké poranenie alebo operáciu,
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby vorapaxarom bol 823 dní (interkvartilový rozsah 645 - 1 016 dní).
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Slovak: Neprestávajte užívať Zontivity bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (ICH).
Slovak: Pacienti s anamnézou intrakraniálneho krvácania (ICH).
Dutch: Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť zastavenie užívania Zontivity pred operáciou.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Slovak: Skúšania na potkanoch preukázali, že vorapaxar a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Slovak: Ak sa Zontivity musí dočasne vysadiť, liečba sa má opätovne začať hneď, ako to bude možné.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Slovak: Zontivity zvyšuje riziko krvácania úmerne k základnému riziku krvácania pacienta.
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Slovak: • ak máte v súčasnosti nezvyčajné krvácanie, ako je napr. krvácanie do mozgu, žalúdka alebo čriev,
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Slovak: Miery výskytu boli pri Zontivity a placebe podobné.
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Slovak: Poznajte liečivá, ktoré užívate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s liekom Zontivity v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v predchádzaní arteriálnej tromboembólie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Slovak: Ťažké krvácanie je menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok CABG a ktorí mali krvácanie súvisiace s CABG, je uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Slovak: Účinok vorapaxaru na interval QTc sa hodnotil v podrobnom skúšaní QT a v iných skúšaniach.
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu liekom Zontivity z dôvodu symptomatického PAO možno liečbu začať v ktoromkoľvek čase.
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
Slovak: Toto znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny a zablokovania tepien, ako sú napr. tepny v srdci.
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Slovak: Všeobecné riziko krvácania