FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Insulatard been approved?
Dutch: Waarom is Insulatard goedgekeurd?
English: Insulatard is a long-acting insulin.
Dutch: Insulatard is een langwerkende insuline.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Insulatard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft een indicatie van de regulering van de bloedglucosespiegel.
English: What is Insulatard?
Dutch: Wat is Insulatard?
English: For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Insulatard.
English: Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Dutch: Insulatard is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
English: Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Dutch: Insulatard wordt toegediend via onderhuidse injectie in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
English: How does Insulatard work?
Dutch: Hoe werkt Insulatard?
English: What is the risk associated with Insulatard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Insulatard in?
English: How is Insulatard used?
Dutch: Hoe wordt Insulatard gebruikt?
English: How has Insulatard been studied?
Dutch: Hoe is Insulatard onderzocht?
English: These other medicines may include:
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen bestaan uit:
English: - Difficulty sleeping.
Dutch: Moeite met slapen.
English: - Pain in the hands or feet.
Dutch: Pijn in de handen of voeten.
English: •Final report of study results: December 2038
Dutch: • Eindverslagen van onderzoeksresultaten: december 2038
English: It will not be given to you again.
Dutch: U krijgt deze niet nogmaals.
English: An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Dutch: Een eventuele invloed van deze antilichamen op de werkzaamheid of veiligheid was niet waarneembaar.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivatie van het product.
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Dutch: U mag met name niet gevaccineerd worden met bepaalde vaccins, de zogenoemde levende vaccins:
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Dutch: Deze procedure kan 3 tot 6 uur in beslag nemen en moet mogelijk worden herhaald.
English: • Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Dutch: • nagaan of u in de voorgaande 6 weken een vaccinatie heeft gehad of van plan bent om in de komende maanden een vaccinatie te halen.
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Dutch: Andere uitkomsten waren consistent met die van de mITT-populatie.
English: Nearly all patients experienced some degree of CRS.
Dutch: Vrijwel alle patiënten hebben een zekere mate van CRS ervaren.
English: N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
Dutch: = niet van toepassing (a) Lee et al 2014.
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is incidenteel waargenomen.
English: A clear to opaque, white to red dispersion.
Dutch: Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
English: CRS Grade (a)
Dutch: CRS-graad (a)
English: • YESCARTA is a one-time treatment.
Dutch: • YESCARTA is een eenmalige behandeling.
English: A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
Dutch: Een samenvatting van de demografische gegevens van patiënten staat in tabel 4.
English: If not improving, manage as Grade 4 (below).
Dutch: Bij geen verbetering behandelen als graad 4 (hieronder).
English: Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal zorgvuldig controleren of het geneesmiddel van u is.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en kwalificatie van de locatie
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR).
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek.
English: Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Dutch: De mediane responsduur en mediane totale overleving zijn niet bereikt (tabel 5).
English: One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Dutch: Eén van de 111 patiënten werd niet behandeld met het product als gevolg van een productiefout.
English: This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Dutch: Dat kan leiden tot gewichtstoename en problemen met de ademhaling.
English: Age (years) Median (min, max)
Dutch: Leeftijd (jaren) Mediaan (min, max)
English: Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
Dutch: Om die reden zijn de risico's/baten van YESCARTA bij deze populatie niet vastgesteld.
English: - Decreased appetite, weight loss.
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies.
English: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Dutch: 2132 NT Hoofddorp Nederland
English: As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
English: CR rates were 75% and 56%, respectively.
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Dutch: Achtennegentig procent (98%) van de patiënten herstelde van CRS.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Dutch: • uw longen, hart en bloeddruk controleren;
English: YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
Dutch: YESCARTA mag alleen worden gegeven als de uitslag aangeeft dat u niet zwanger bent.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Dutch: • controleren of uw kanker erger wordt;
English: Life-threatening symptoms.
Dutch: Levensbedreigende symptomen.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de verwijdering van het geneesmiddel
English: During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Dutch: In de 30 tot 60 minuten voordat u YESCARTA krijgt, kunt u andere geneesmiddelen krijgen.
English: Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Dutch: Het ontdooien dient naar schatting 3 tot 5 minuten in beslag te nemen.
English: • After treatment while the immune system is recovering.
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
English: The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Dutch: De werkzame stof is axicabtagene ciloleucel.
English: Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
English: Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Dutch: Controle van vitale functies en orgaanfuncties dient te worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de reactie.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Dutch: U kunt medicijnen krijgen om deze aandoening te helpen voorkomen;
English: - High blood pressure.
Dutch: Hoge bloeddruk.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Dutch: Probeer uw symptomen niet eigenhandig met andere geneesmiddelen te behandelen.
English: ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
Dutch: ITT werd gedefinieerd als alle patiënten die leukaferese ondergingen; mITT werd gedefinieerd als alle patiënten die YESCARTA kregen.
English: YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
English: - Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
Dutch: Veranderingen in het ritme of de frequentie van uw hartslag.
English: - Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening.
Dutch: Plots, onverwachts stoppen van het hart (hartstilstand); dit is ernstig en levensbedreigend.
English: In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS.
Dutch: Daarnaast kan verslechtering van onderliggende orgaanpathologieën optreden bij CRS.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een vaccinatie nodig heeft.
English: Key elements:
Dutch: Belangrijkste elementen:
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
English: Additional Patient ID: Patient Name:
Dutch: Aanvullende patiënt-ID: Naam patiënt:
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Dutch: Dit is om infusiereacties en koorts te voorkomen.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u last krijgt van eventuele bijwerkingen.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Dutch: Deze reacties worden gepresenteerd op basis van systeem/orgaanklasse en op basis van frequentie.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Dutch: • Verslagen bijwerken: jaarlijkse veiligheidsverslagen en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen
English: Male gender Race White Asian Black ECOG status ECOG 0 ECOG 1 Median number of prior therapies (min, max)
Dutch: Mannelijk geslacht Ras Blank Aziatisch Zwart ECOG-status ECOG 0 ECOG 1 Mediaan aantal eerdere therapieën (min, max)
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Dutch: Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader.
English: YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Dutch: YESCARTA wordt altijd aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dat is vergelijkbaar met 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid zout voor een volwassene.
English: Thawed product should not be refrozen.
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
English: Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Dutch: Patiënten waren niet verplicht zich te laten volgen na progressie; het merendeel van de patiënten met evalueerbare monsters bestond derhalve uit responders.
English: - Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Dutch: Infecties in het bloed veroorzaakt door bacteriën, virussen of andere typen infectie.
English: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
English: • Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige dient u één infusie van YESCARTA toe in uw ader gedurende ongeveer 30 minuten.
English: Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Dutch: De respons en overleving na behandeling met de beschikbare standaardbehandeling werden beoordeeld.
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor de foetus.
English: - have an infection.
Dutch: - een infectie heeft.
English: Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Dutch: Infecties traden op bij 39% van de patiënten in ZUMA-1.
English: Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich moe, duizelig of trillerig voelen nadat ze YESCARTA toegediend hebben gekregen.
English: Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Dutch: Leeftijd (spreiding: 23 tot 76 jaar) en geslacht hadden geen significante invloed op de AUC en Cmax van YESCARTA.
English: Active graft-versus-host disease (GVHD).
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
English: • Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
Dutch: • Tocilizumab en noodhulpapparatuur moeten voorafgaand aan de infusie en tijdens de controleperiode beschikbaar zijn.
English: Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Dutch: Uw arts zal wat bloed van u afnemen met behulp van een katheter die in uw ader wordt geplaatst (een procedure die leukaferese wordt genoemd).
English: NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
Dutch: NS = niet te schatten (niet bereikt) a Duur van respons werd ten tijde van SCT gecensureerd bij proefpersonen die SCT kregen tijdens een respons.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden bevroren en opgestuurd om YESCARTA te maken.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Dutch: In sommige gevallen is het niet mogelijk om de geplande behandeling met YESCARTA door te zetten.
English: Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Dutch: Beperken tot maximaal 3 doses binnen 24 uur; maximaal in totaal 4 doses als er geen klinische verbetering optreedt in de tekenen en symptomen van CRS.
English: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Dutch: ORR (%) [95% BI] CR (%)
English: The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
English: Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Dutch: Hiervan hadden 49 patiënten het GCB-type en 17 patiënten het ABC-type.
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
Dutch: Het duurt doorgaans 3 tot 4 weken om uw YESCARTA-behandeling te krijgen, maar de duur kan variëren.
English: Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
English: See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Dutch: Zie rubriek 2 “YESCARTA bevat natrium”.
English: Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheid voor ZUMA-1, fase 2
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
English: - Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
Dutch: Afname van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het tegengaan van infecties.
English: If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of zware machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of tot uw arts u heeft verteld dat u volledig bent hersteld.
English: In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
Dutch: In fase 1 van ZUMA-1 werden 7 patiënten behandeld.
English: Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Dutch: Te veel van deze afwijkende witte bloedcellen hopen zich in uw weefsel op en dat is de oorzaak van de symptomen die u mogelijk heeft.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
English: CRS occurred in 93% of patients.
Dutch: CRS trad op bij 93% van de patiënten.
English: Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Dutch: Overweeg andere immunosuppressiva indien toestand niet verbetert of verslechtert.
English: Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Dutch: De werkzaamheid kwam overeen met die bij de totale behandelde patiëntenpopulatie.
English: Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Dutch: Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantaties.
English: These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Dutch: Deze voorvallen werden beschouwd als syndromen van neurologische toxiciteit, een belangrijk vastgesteld risico van het gebruik van axicabtagene ciloleucel.
English: Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will:
Dutch: Tests en controles Voordat u YESCARTA toegediend krijgt, zal uw arts:
English: The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YESCARTA bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende ten minste 10 dagen dagelijks terug te komen naar het ziekenhuis en zal kijken of u in de eerste 10 dagen na de infusie in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
English: Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
Dutch: Patiënten die met YESCARTA worden behandeld, kunnen secundaire maligniteiten ontwikkelen.
English: Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Dutch: Drie patiënten testten positief op anti-FMC63 voordat zij werden behandeld met YESCARTA.
English: - Low oxygen level in blood.
Dutch: Laag zuurstofgehalte in het bloed.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden tijdens uw behandeling met YESCARTA.
English: Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Dutch: Negen patiënten werden niet behandeld, voornamelijk vanwege progressieve ziekte of ernstige bijwerkingen na registratie en voorafgaand aan celafgifte.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
Dutch: • kijken of u tekenen heeft van een infectie; elke infectie zal worden behandeld voordat u YESCARTA krijgt toegediend;
English: You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Dutch: U moet uw infusie van YESCARTA in een gekwalificeerde klinische instelling krijgen en wordt pas ontslagen als uw arts van mening is dat u veilig naar huis kunt.
English: YESCARTA must not be irradiated.
Dutch: YESCARTA mag niet worden bestraald.
English: Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoeken doen ter controle op bijwerkingen.
English: YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Dutch: YESCARTA wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en aan ziekenhuizen verbonden centra die gekwalificeerd zijn, en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling van een patiënt betrokken zijn, het opleidingsprogramma hebben afgerond.
English: YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
Dutch: YESCARTA moet worden toegediend in een gekwalificeerde klinische instelling.
English: 12-month analysis
Dutch: Analyse na 12 maanden
English: Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van neurologische bijwerkingen, met uitzondering van 4 patiënten die ten tijde van hun overlijden aanhoudende neurologische bijwerkingen hadden; de overlijdensgevallen waren toe te schrijven aan andere oorzaken.
English: YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
English: • Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
Dutch: • Profylactisch gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen aangezien dit de werking van YESCARTA kan verstoren.
English: Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Dutch: Voorlichtingsprogramma - Voorafgaand aan de lancering van YESCARTA in elke lidstaat, moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van de voorlichtingsmaterialen afstemmen met de nationale bevoegde instantie.
English: In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Dutch: Neem wanneer zich een secundaire maligniteit voordoet, contact op met het bedrijf voor instructies over het afnemen van patiëntenmonsters voor testen.
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Dutch: • Plaats de infuuszak in een tweede steriele zak of conform plaatselijke richtlijnen.
English: Preparation of YESCARTA
Dutch: Bereiding van YESCARTA
English: - Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
Dutch: Moeite met begrijpen van getallen, geheugenverlies, stuipen, verlies van controle over de bewegingen van het lichaam.