FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Maltese: Anti-korp monoklonali huwa anti-korp (tip ta' proteina) li kien iddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinsab f'ċerti ċelluli tal-ġisem.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 sowie am 14. Februar 2007
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2002 u fl-14 ta' Frar 2007.
German: Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von weißen Blutzellen) und Hautausschläge im Gesicht.
Maltese: Effetti sekondarji rari huma eosinofilja (żieda fil-eosinofili, tip ta' ċelluli bojod tad-demm) u raxx talwiċċ.
German: LeukoScan wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Technetium (99mTc) gemischt wird.
Maltese: LeukoScan huwa radjutikkettat billi jiġi mħallat ma' soluzzjoni ta' techmetium radjuattiv (99mTc).
German: Eine Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann.
Maltese: Sintigrafija hija metodu ta' scanning li juża kamera speċjali (kamera gamma) li tista' tikxef ir-radjuattività.
German: LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88 % der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).
Maltese: Intwera li LeukoScan huwa aktar effettiv mit-teknika standard ta' radjuttikkettar ta' ċelluli bojod radjutikkettati, b'sensittività ogħla (kxif ta' 88% ta' l-infezzjonijiet b'LeukoScan, imqabbel ma' 73% ta' ċelluli bojod tad-demm
German: Bei der ersten wurde LeukoScan im Zusammenhang mit dem Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht.
Maltese: L-ewwel investiga LeukoScan fil-kxif ta' osteomyelitis f'102 pazjenti b'ulċeri tas-saqjn dijabetiċi.
German: Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht.
Maltese: It-tieni studju investiga LeukoScan f'130 pazjent b'long bone osteomyelitis suspettata.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose, die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien ittqabbil tad-djanjosi magħmula bl-użu ta' l-imaging ta' LeukoScan bid-djanjosi mill-istopatoloġija ta' bijopsija ta' l-għadam u l-kultura mikrobika (meta jittieħed kampjun ta' l-għadam u jitkabbar f'laboratorju biex jiġi verfikat jekk hux qed iġorr infezzjoni).
German: LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Maltese: LeukoScan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali.
German: Wie wurde LeukoScan untersucht?
Maltese: Kif ġie studjat LeukoScan?
German: Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem geeigneten Marker radioaktiv markiert wurden).
Maltese: Fost dawn il-232 pazjent, 158 għamlu wkoll scan bl-użu ta' teknika sintigrafika standard (meta l-pazjent jirċievi injezzjoni preparata b'mod speċjali għaċ-ċelluli tad-demm bojod tagħhom stess radjutikkettati b'marker radjuattiv xieraq).
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Multiplem Myelom (MM)
Maltese: Effikaċja ta' bendamustine f'majeloma multipla (multiple myeloma - MM)
German: An der Studie nahmen 549 Patienten teil, und die ORR zwischen beiden Gruppen war vergleichbar (93,8 % vs. 93,5 %).
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 549 pazjent u l-ORR kienet simili bejn iż-żewġ gruppi (93.8% vs.
German: Im November 2007 wurde ein dezentrales Verfahren für die folgenden drei Indikationen beantragt: First-lineTherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL), First-line-Therapie bei fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei Rituximab-refraktären Patienten und fortgeschrittenem Multiplem Myelom (MM).
Maltese: F'Novembru 2007, ġiet sottomessa applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għat-tliet indikazzjonijiet li ġejjin: trattament tal-bidu għal lewċemija limfoċitika kronika (chronic lymphocytic leukaemia - CLL), trattament tal-bidu ta' limfomi indolenti mhux ta' Hodgkin avvanzati (non-Hodgkin´s lymphomas - NHL) f'pazjenti refrattarji għal rituximab u majeloma multipla avvanzata (advanced multiple myeloma - MM).
German: Die Wirksamkeit bei Rituximab-refraktärem NHL wird durch eine Gesamtansprechrate (ORR) in Höhe von 75 %, eine Teilresponserate von 58 % und eine Rate vollständiger Response (CR) von 14 % gestützt; die mediane Dauer der Response betrug 40,14 Wochen.
Maltese: L-effikaċja fl-NHL refrattarja għal rituximab hija appoġġata minn rati ta' reazzjoni globali (overall response rates - ORR) ta' 75%, reazzjoni parzjali ta' 58% u reazzjoni totali (complete response - CR) ta' 14% b'tul ta' żmien medjan ta' reazzjoni ta' 40.14 ġimgħa.
German: Die Patienten in der BP-Gruppe zeigten eine längere TTF (14 vs. 9 Monate) sowie einen höheren Prozentsatz vollständiger Remissionen (32 % vs. 11 %).
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp BP urew TTF itwal (14 vs. 9 xhur) u perċentwal aktar għoli ta' remissjoni totali (32% vs. 11%).
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der Abschlussanalyse einer Studie unter First-line-Bedingungen vor, in deren Rahmen Bendamustin in Kombination mit Rituximab (B-R) mit dem Regime R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Adriamycin], Oncovin [Vincristin] und Prednison) verglichen wurde, aus der sich der Beitrag von Bendamustin gegenüber CHOP ableiten lässt.
Maltese: L-Applikant ippreżenta sommarju tal-analiżi finali ta' prova f'sitwazzjoni tal-bidu, li tqabbel bendamustine flimkien ma' rituximab (B-R) ma' trattament R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), u prednisone), filwaqt li ppermetta t-tnaqqis tal-kontribuzzjoni ta' bendamustine vs CHOP.
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Maltese: L-effikaċja ta' bendamustine fil-limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL) refrattarja għal rituximab
German: Die CR-Rate war in der B-R-Gruppe signifikant höher (40,1 vs. 30,8 %), das PFS war höher (54,8 vs. 34,8 Monate), und die Hazard Ratio (HR) betrug 0,5765.
Maltese: 34.8 xhur) u l-Proporzjon ta' Riskju (Hazard Ratio - HR) kien ta' 0.5765.
German: Nach Auffassung des CHMP beschreibt die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation eindeutig eine eher kleine Patientenpopulation, die von den überlegenen, kürzlich eingeführten Regimes MPT (Melphalan, Prednison und Thalidomid) oder MTV (Melphalan, Topotecan und VP-16-Phosphat), einschließlich Thalidomid oder Bortezomib, nicht profitiert.
Maltese: Fl-opinjoni tas-CHMP, lindikazzjoni ristretta proposta tiddeskrivi b'mod ċar popolazzjoni ta' pazjenti pjuttost żgħira li ma jistgħux jibbenefikaw mill-pjanijiet ta' terapiji superjuri li ġew introdotti b'mod reċenti ta' MPT (melphalan, prednisone u thalidomide) jew MTV (melphalan, topotecan u VP-16 phosphate), inklużi thalidomide jew bortezomib.
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Krebstherapien (Anticancer Guideline, CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Maltese: Skont il-linji gwida kontra l-kanċer tas-CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF bħala punt ta' tmiem primarju ma jippermettix li tiġi vvalutata l-effikaċja.
German: Front-line-Behandlung bei Multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen Regimes ausschließt."
Maltese: Trattament tal-bidu għal majeloma multipla (Stadju Durie-Salmon II bi progress jew stadju III) flimkien ma' prednisone għal pazjenti ta' aktar minn 65 sena li mhumiex eliġibbli għal trapjant awtologu taċ-ċelloli ewlenin u li għandhom newropatija klinika fiż-żmien tad-dijanjożi li tipprekludi lużu ta' trattament li fih thalidomide jew bortezomib."
German: Als Schlussfolgerung verabschiedete der CHMP die folgenden Indikationen:
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta l-indikazzjonijiet li ġejjin:
German: Der Antragsteller legte Daten einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Pivotalstudie vor, in der die Wirksamkeit einer First-line-Chemotherapie mit Bendamustin und Prednison (BP) mit der Wirksamkeit einer Melphalan-Prednison-Therapie (MP) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem Multiplem Myelom verglichen wurde.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta minn prova pivotali kkontrollata, randomizzata, b'aktar minn ċentru wieħed prospettiva li tqabbel l-effikaċja ta' kimoterapija tal-bidu b'bendamustine u prednisone (BP) ma' terapija b'melphalan u prednisone (MP) f'pazjenti b'majeloma multipla li ma ġietx ikkurata qabel.
German: Die prospektiv geplante Subgruppenanalyse bei Patienten über 60 Jahren ergab sowohl in Bezug auf die TTF (14 vs. 9 Monate) als auch auf das PFS (18 vs.
Maltese: L-analiżi tas-subgrupp ippjanata prospettivament f'pazjenti ta' aktar minn 60 sena wriet vantaġġ tal-BP fuq l-MP f'termini ta' TTF (14 vs. 9 xhur) u wkoll f'termini ta' PFS (18 vs. 11-il xahar).
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Għall-użu minn taħt skartoċċ (ħġieġ) ġo 3 ml injezzjoni il-ġilda pinna mimlija għallest (FlexTouch)
German: 1 Patrone
Maltese: Soluzzjoni għall
German: Differenz:
Maltese: Differenza:
German: 41 % 32 % Odds Ratio:
Maltese: 41% 32% Proporzjon ta' Probabbiltà:
German: 6 Sekunden
Maltese: 6 sekondi
German: Metformin n = 160
Maltese: N =160
German: Levemir CV (%)
Maltese: CV (%)
German: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankreich
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franza
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
German: AUCGIR,0-24 h*
Maltese: AUCGIR,0-24siegħa*
German: * siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
German: • Der Wirkstoff ist: Insulin detemir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin detemir.
German: Glucose-Infusionsrate (mg/kg/min)
Maltese: Rata ta' infuzjoni tal-glucose (mg/kg/min)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung: 16. April 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' April 2009
German: Mütterliche glykämische Kontrolle Levemir NPH Differenz/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95 % KI
Maltese: Kontroll gliċemiku matern Levemir NPH Differenza/ Proporzjon ta' Probabbiltà/ Proporzjon ta' Rata 95% CI
German: NPH-Insulin Insulin glargin
Maltese: Insulina NPH Insulina glargine
German: Liraglutid +
Maltese: + liraglutide
German: Levemir war für 33% der Patienten das Basalinsulin (n = 147) (97,3% wendeten Metformin an).
Maltese: Levemir kien il-prodott ta' insulina bażilari għal 33% (N =147) tal-pazjenti (97.3% kienu qed jużaw metformin).
German: 0,3 I.E./kg
Maltese: 0.3 IU/kg
German: • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)
German: b) Auflistung weiterer Nebenwirkungen
Maltese: b) Lista ta' effetti sekondarji oħra
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend: ATC-Code: A10AE05.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE05.
German: • Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison" zur Behandlung von Entzündungen)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
German: Wirkdauer (h) GIRmax (mg/kg/min) †geschätzte Werte
Maltese: GIRmax (mg/kg/min) valuri stmati
German: Mittlerer HbA1c (%) in der SSW 36
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) f'ĠĠ 36
German: -2 Einheiten
Maltese: -2 unitajiet
German: Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
Maltese: Prodotti ta' insulini moderni huma verżjonijiet imtejba ta' insulina umana.
German: Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
German: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dänemark
Maltese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400
German: EU/1/04/278/004 1 Pen mit 3 ml EU/1/04/278/005 5 Pens mit 3 ml EU/1/04/278/006 10 Pens mit 3 ml EU/1/04/278/010 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/04/278/011 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln
Maltese: EU/1/04/278/004 pinna ta' 3 ml EU/1/04/278/005 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/006 10 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/010 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/04/278/011 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
German: 1 Einheit Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin.
Maltese: Unità 1 ta' insulin detemir tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana.
German: 0,2 E/kg 0,3 E/kg 0,4 E/kg
Maltese: .2 U/kg 0.3 U/kg 0.4
German: c) Auswirkungen von Diabetes
Maltese: ċ) Effetti tad-dijabete
German: *Insulin detemir wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Maltese: *Insulin detemir hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
German: Wird es jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die Häufigkeitsrate Häufig (2,2 % allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen wurden beobachtet).
Maltese: Madankollu meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, tliet studji kliniċi wrew frekwenza ta' komuni ( ġew osservati 2.2 % ta' reazzjonijiet allerġiċi u ta' reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi).
German: Es kann ebenso in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-RezeptorAgonisten angewendet werden.
Maltese: Jista' wkoll jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
German: Die terminale Halbwertszeit liegt in Abhängigkeit von der Dosis zwischen 5 und 7 Stunden.
Maltese: Il-half life terminali huwa bejn 5 sa 7 sigħat jiddependi mid-doża.
German: Der Abbau von Insulin detemir entspricht dem von Humaninsulin; alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulin detemir hija simili għal dik ta' l-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
German: +8 Einheiten
Maltese: +8 unitajiet
German: Die Studie begann mit einer 12-wöchigen Run-in Phase mit Liraglutid+Metformin, bei der 61% einen HbA1c-Wert < 7% erreichten.
Maltese: L-istudju beda b'perijodu inizjali ta' 12-il ġimgħa b'liraglutide+metformin, fejn 61% laħqu HbA1c <7%.
German: Rate Ratio:
Maltese: Proporzjon ta' Rata:
German: F-28000 Chartres, Frankreich.
Maltese: Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten senken: Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enżima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulphonamides.
German: <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
German: • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
German: In Studien zur Untersuchung der kombinierten Anwendung von oralen Antidiabetika, führte die Behandlung mit Levemir, verglichen mit NPH-Insulin, zu einem 61-65 % niedrigeren Risiko für leichte nächtliche Hypoglykämien.
Maltese: Fi studji li investigaw l-użu ta' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, irriżulta li meta jittieħdu flimkien ma' Levemir kien hemm 61-65% ta' riskju inqas ta' ipogliċemija minuri ta' matul il-lejl meta mqabbla ma' insulina NPH.
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark.
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
German: Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin detemir.
Maltese: Kull ml fih 100 unità ta' insulin detemir.
German: 2 x (5 x 3 ml) Fertigpens 1 x 3 ml Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 2 x (5 x 3 ml)pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
German: Siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.
Maltese: Ara a) Sommarju ta' effetti sekondarji serji u komuni ħafna f'sezzjoni 4.
German: Pharmakodynamische Parameter für Levemir und NPH-Insulin Levemir
Maltese: Parametri Farmakodinamici għal Levemir u NPH Levemir
German: +2 Einheiten
Maltese: +2 unitajiet
German: Bei Dosierungen im Bereich von 0,2-0,4 Einheiten/kg (E/kg) entfaltet Levemir mehr als 50 % seiner maximalen Wirkung (Wirkmaximum) innerhalb von 3-4 Stunden bis maximal ca. 14 Stunden nach Gabe der Dosis.
Maltese: 0.4 unitajiet/kg (U/kg), Levemir jeżerċita iktar minn 50% ta' l-effett massimu tiegħu minn 3-4 sigħat u samadwar 14-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
German: Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
Maltese: In-numru 0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Levemir InnoLet
Maltese: Levemir InnoLet It-teħid b'InnoLet
German: Sie können Dosen zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Maltese: Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
German: Insulinskala
Maltese: Insulina
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Levemir wurden bei Kleinkindern (im Alter zwischen 1 und 5 Jahren), Kindern (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlichen (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) untersucht und mit denen von Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes verglichen.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Levemir ġew investigati fit-tfal żgħar (1-5 snin), tfal (6-12-il sena) u fladoloxxenti (13-17-il sena) u mqabbla ma' adulti b'dijabete ta' tip 1.
German: 5 x 3 ml Fertigpens
Maltese: 5 x 3 ml skrataċ
German: 10 x 3 ml Fertigpens
Maltese: 10 x 3 ml skrataċ
German: Nicht über 30°C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
German: Bei diesen Patienten führte die zusätzliche Verabreichung von Liraglutid zu einer stärkeren Reduzierung des HbA1c verglichen mit der zusätzlichen Verabreichung von Placebo (auf 6,93% gegenüber 8,24%), einer stärkeren Senkung der Nüchternplasmaglucose (auf 7,20 mmol/l gegenüber 8,13 mmol/l) und einer stärkeren Reduzierung des Körpergewichts (-3,47 kg gegenüber
Maltese: F'dawn il-pazjenti , iż-żieda ta' liraglutide waslet għal tnaqqis akbar fl-HbA1c meta mqabbla maż-żieda tal-plaċebo (sa 6.93% vs. sa 8.24%), tnaqqis akbar fil-livell tal-glukosju fil-plażma fl-istat sajjem (sa 7.20 mmol/l vs. sa 8.13 mmol/l), u tnaqqis akbar fil-piż tal-ġisem (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
German: +4 Einheiten
Maltese: +4 unitajiet
German: Levemir InnoLet und FlexTouch
Maltese: Levemir InnoLet u FlexTouch
German: Falls kein Tropfen an der Spitze austritt, wiederholen Sie die Schritte F bis H bis zu 6-mal.
Maltese: Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn F sa H sa 6 darbiet.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten - Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie) Augenerkrankungen
Maltese: Komuni ħafna- Ipogliċemija* Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
German: Gelegentlich - Refraktionsanomalien Gelegentlich - Diabetische Retinopathie
Maltese: Mhux komuni - Retinopatija dijabetika
German: +6 Einheiten
Maltese: +6 unitajiet
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
German: 1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin detemir* (entsprechend 14,2 mg).
Maltese: Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir* (ekwivalenti għal 14.2 mg).
German: Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Gabe erreicht.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima tas-serum tintlaħaq bejn 6 sa 8 sigħat wara l-għoti.
German: PenEtikett Dosisanzeige
Maltese: Indikatur tad-doża
German: EU/1/04/278/014 5 Pens mit 3 ml.
Maltese: EU/1/04/278/014 5 pinen ta' 3 ml.
German: Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer.
Maltese: Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem fit-tul.
German: Veränderungen der Stärke, Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs (tierisches Insulin, humanes Insulin oder InsulinAnalogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.
Maltese: Tibdil fil-qawwa, marka (manifattur), tip, oriġini (insulina mill-annimali, insulina umana, jew analogu tal-insulina ) u/jew fil-metodu ta' manifattura (DNA rikombinanti kontra insulina li ġejja millannimali) jista' jirriżulta fil-ħtieġa ta' bidla fid-doża.
German: Wirkprofile von Levemir bei Patienten mit Typ 1 Diabetes.
Maltese: Profili ta' attività ta' Levemir f'pazjenti b'dijabete ta' tip 1.
German: Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigpens zu je 3 ml.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1, 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
German: Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Maltese: Dan jista' jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa xi għoqiedi jew li titħaffer il-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).
German: Zeit seit der Insulin-Injektion (in Stunden) Levemir ….. 0,2 E/kg ______ 0,3 E/kg ...0,4 E/kg
Maltese: 0.2 U/kg ______ 0.3 U/kg ...0.4
German: Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.
Maltese: Ara ċ) Effetti taddijabete f'sezzjoni 4.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin detemir (entspricht 14,2 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir (ekwivalenti għal 14.2 mg).
German: Die Ergebnisse der in vitro- und in vivo-Proteinbindungsstudien legen nahe, dass keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Insulin detemir und Fettsäuren oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln vorhanden ist.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji ta' rbit mal-proteini kemm in vitro u kemm in vivo jindikaw li m'hemm ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn insulin detemir u l-aċidi grassi jew ma' prodotti mediċinali oħra li jintrabtu mal-proteini.
German: P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk
German: In der Studie, in der Levemir mit Insulin degludec verglichen wurde, war die Rate der hyperglykämischen Episoden mit Ketose signifikant höher für Levemir, 1,09 bzw. 0,68 Episoden pro Patientenjahr der Exposition.
Maltese: Fil-prova li qabblet Levemir vs insulina degludec, ir-rata ta' episodji ipergliċemiċi b'ketosi kienet ogħla b'mod sinifikanti b'Levemir, 1.09 u 0.68 ta' episodju għal kull sena ta' esponiment talpazjent, rispettivament.
German: +3 Einheiten
Maltese: +3 unitajiet
German: GIRmax** *Fläche unter der Kurve (Area under the curve) ** Glucose-Infusionsrate p-Wert < 0,001 für alle Vergleiche mit Levemir
Maltese: GIRmas** *Erja taħt il-kurva **Rata ta' Infużjoni tal-Glukosju valur p <0.