FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte behandlingen for at nedsætte kobberkoncentrationen under graviditeten.
Czech: Během těhotenství je velmi důležité pokračovat v léčbě snižující hladinu mědi.
Danish: Når en patient skiftes fra en anden formulering af trientin, tilrådes forsigtighed, da doser angivet som trientin base ikke nødvendigvis er ækvivalente (se pkt.
Czech: Při změně léčby u pacienta, který dříve užíval jinou formu trientinu, se doporučuje opatrnost, protože dávky vyjádřené jako trientinová báze nemusejí být ekvivalentní (viz bod 4.2).
Danish: Lægen vil så hjælpe dig med at afgøre, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Cuprior, ud fra fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Cuprior for dig.
Czech: Lékař Vám poté pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Cuprior, a to poté, co zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cuprior pro matku.
Danish: Hos voksne i alle aldre er den anbefalede totale dagsdosis 3 til 6½ tabletter (svarende til i alt mellem 450 og 975 mg).
Czech: U dospělých jakéhokoliv věku je doporučená denní dávka přípravku 3 až 6½ tablety denně (což celkem činí 450 až 975 mg).
Danish: Gul, aflang filmovertrukket tablet, 16 mm x 8 mm, med delekærv på hver side.
Czech: Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning med trientin er kvalme.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem trientinu je nauzea.
Danish: Online indlægsseddel på QR code to be included http://www.cuprior.com Oral anvendelse.
Czech: Příbalová informace on-line na vložit QR kód http://www.cuprior.com Perorální podání.
Danish: Cuprior fås i pakninger med 72 eller 96 filmovertrukne tabletter.
Czech: Přípravek Cuprior je dostupný v baleních obsahujících 72 nebo 96 potahovaných tablet.
Danish: Hunde, der fik orale doser af trientin op til 300 mg/kg/dag, udviste neurologiske og/eller muskuloskeletale kliniske symptomer (abnorm gang, ataksi, svage lemmer, tremor) i toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering, hvilket blev tillagt trientins kobberdepleterende virkning.
Czech: Psi, kterým byly podávány perorální dávky trientinu až do 300 mg/kg/den, vykázali ve studiích toxicity po opakovaném podávání neurologické a/nebo muskuloskeletální klinické příznaky (poruchy chůze, ataxie, slabost končetin, třes těla), které jsou přičítány účinkům trientinu na depleci mědi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní přípravky pro zažívací trakt a metabolismus, různé přípravky pro zažívací trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12.
Danish: Tabletten kan om nødvendigt deles i to halvdele.
Czech: Tablety lze v případě potřeby rozpůlit.
Danish: 6.6 Særlige regler for bortskaffelse
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Danish: 96 filmovertrukne tabletter
Czech: 96 potahovaných tablet
Danish: Tablettens filmovertræk: polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glycerolmonocaprylocaprat (Type I), gul jernoxid (E172) og natriumlaurilsulfat
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (typ I), žlutý oxid železitý (E172) a natrium-lauryl-sulfát
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du får bivirkninger, da det kan være tegn på, at din dosis af Cuprior behøver justeres op eller ned.
Czech: Informujte svého lékaře také v případě, že se u Vás objeví nějaké nežádoucí účinky, protože to může znamenat, že je nutné u Vás dávku přípravku Cuprior upravit (zvýšit nebo snížit).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cuprior forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Cuprior ovlivnil schopnost řídit auto nebo používat nástroje či stroje.
Danish: Hvis du tager jerntilskud, skal du tage det mindst to timer efter at have taget en dosis af Cuprior.
Czech: Pokud užíváte doplňky stravy obsahující železo, užijte je nejméně dvě hodiny poté, co si vezmete dávku přípravku Cuprior.
Danish: - Hududslæt - Kløe
Czech: - kožní vyrážky - svědění
Danish: Der behøves ikke særlig dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Czech: U těchto pacientů není vyžadována žádná specifická úprava dávky (viz bod 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat 3.
Danish: Der kan opstå alvorlig jernmangelanæmi og svær colitis under behandlingen.
Czech: Během léčby se může objevit těžká anémie z nedostatku železa a závažná kolitida.
Danish: Det frarådes at anvende lægemidlet til børn under 5 år.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem do 5 let věku se nedoporučuje.
Danish: Patienter, der får Cuprior, skal være under regelmæssig lægeligt opsyn og skal overvåges med henblik på tilstrækkelig kontrol af symptomer og kobberkoncentration for at optimere dosis (se pkt.
Czech: Je třeba, aby pacienti léčení přípravkem Cuprior byli pod pravidelnou lékařskou kontrolou a byla u nich monitorována odpovídající kontrola příznaků a hladiny mědi, aby bylo možné optimalizovat dávku (viz bod 4.2).
Danish: Disse effekter skyldes muligvis trientin-induceret kobber- og zinkmangel.
Czech: Účinky mohou být dány deficiencí mědi a zinku navozenou trientinem.
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af rotter, der fik orale doser af trientin op til 600/kg/dag i 26 uger, sås dosisrelateret forekomst og sværhed af fokal kronisk interstitiel pneumonitis ledsaget af fibrose af alveolevæggene.
Czech: U potkanů, kterým byly podávány perorální dávky trientinu 600 mg/kg/den po dobu 26 týdnů, z histopatologického vyšetření vyplynula incidence závislá na dávce a závažnost fokální chronické intersticiální pneumonitidy spojené s fibrózou alveolární stěny.
Danish: Det vides ikke, om trientin udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se trientin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Måling af udskillelsen af kobber i urinen kan foretages under behandlingen.
Czech: V průběhu léčby je možné provádět měření vylučování mědi močí.
Danish: SN (serienummer): {nummer}
Czech: PC: SN: NN:
Danish: Dosis af trientin bør justeres for at holde koncentrationen af kobber i serum inden for normalområdet.
Czech: Podávanou dávku trientinu je třeba upravovat, aby se sérová hladina mědi udržovala v rámci normálního rozmezí.
Danish: Ikke kendt: jernmangelanæmi
Czech: Není známo: kopřivka
Danish: Hvis du i forvejen er i behandling med et andet lægemiddel med trientin, vil din læge måske ændre din daglige dosis, antallet af tabletter eller det antal gange, du dagligt indtager dem, når du skifter til behandling med Cuprior.
Czech: Pokud jste již užíval(a) jiný léčivý přípravek obsahující trientin, může Vám lékař při přechodu na přípravek Cuprior upravit denní dávku, počet tablet nebo počet dávek za den.
Danish: Tabletkerne indhold:
Czech: Potah tablety:
Danish: Spædbørn født af mødre i behandling med trientin bør overvåges for indholdet af kobber i serum, når det er hensigtsmæssigt.
Czech: U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je třeba v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi.
Danish: Trientin er et chelatdannende middel, der er fundet at nedsætte indholdet af jern i serum.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u nějž bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Danish: Desuden tilrådes tæt overvågning af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt.
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje přísné monitorování funkce ledvin (viz bod 4.2).
Danish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Czech: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Danish: NOAEL-værdien blev bestemt til ca. 92 mg/kg/dag for handyr og 99 mg/kg/dag for hundyr.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla stanovena přibližně na 92 mg/kg/den u samců a 99 mg/kg/den u samic.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN gmp-orphan SA
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI gmp-orphan SA
Danish: Cuprior indeholder:
Czech: Co přípravek Cuprior obsahuje
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cuprior.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cuprior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Fremstiller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Czech: Výrobce Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Danish: Tabletkerne indhold: mannitol, silica, kolloid, vandfri og glyceroldibehenat..
Czech: Jádro tablety: mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a glycerol-dibehenát.
Danish: I begyndelsen af chelatbehandlingen kan de kliniske symptomer, herunder neurologiske, forværres pga. overskuddet af frit kobber i serum under den initiale respons på behandlingen.
Czech: Na začátku chelátotvorné léčby může dojít z důvodu nadbytku volné mědi v séru během počáteční odpovědi na léčbu ke zhoršení klinických příznaků, včetně neurologického zhoršení.
Danish: Skønt der ikke er evidens for, at antacida af calcium- eller magnesiumtypen ændrer virkningen af trientin, må det anses for god praksis at undgå samtidig administration.
Czech: I když neexistují žádné důkazy o tom, že by antacidy vápníku nebo hořčíku narušovaly účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit.
Danish: Når gnavere gennem hele drægtighedsperioden fik foder indeholdende trientin, var der en dosisrelateret forhøjelse af frekvensen af resorptioner og frekvensen af abnorme fostre ved fødslen.
Czech: Když byli hlodavci krmeni po celou dobu březosti stravou obsahující trientin, bylo zjištěno zvýšení výskytu resorpce a abnormálních plodů v termínu v závislosti na dávce.
Danish: In vivo var trientin imidlertid negativ ved micronucleus-testen i mus.
Czech: V testu in vivo s mikrojádrem u myší byl ale trientin negativní.
Danish: NOAEL-værdien for hunrotter blevet anset for at være 50 mg/kg/dag; der blev ikke bestemt en NOAEL-værdi for hanrotter.
Czech: Hladina NOAEL u potkanů byla stanovena na 50 mg/kg/den u samic, přičemž u samců nebyla stanovena.
Danish: Patienter, der har nedsat nyrefunktion og er i behandling med trientin, bør fortsætte med at være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberindhold tilstrækkeligt.
Czech: Je třeba, aby pacienti s poruchou funkce ledvin léčení trientinem byli stále pod pravidelným lékařským dohledem, a to z důvodu kontroly příznaků a hladiny mědi.
Danish: De anbefalede doser af Cuprior er angivet i mg trientin base (dvs. ikke i mg trientintetrahydrochloridsalt).
Czech: Doporučené dávky přípravku Cuprior jsou vyjádřeny jako mg trientinové báze (tj.
Danish: Trientin kan desuden danne chelat med kobber i mave-tarmkanalen og derved hæmme absorptionen af kobber.
Czech: Trientin může také vyvazovat měď v gastrointestinálním traktu a inhibovat tak absorpci mědi.
Danish: Cuprior er til oral brug.
Czech: Přípravek Cuprior je určen k perorálnímu podání.
Danish: Uabsorberet trientin udskilles gennem fæces.
Czech: Neabsorbovaný trientin se vylučuje stolicí.
Danish: Den normale totale dagsdosis er mellem 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter dagligt), som fordeles på 24 mindre doser, der tages i løbet af dagen.
Czech: Obvyklá celková denní dávka je 225 až 600 mg (1½ až 4 tablety denně) a rozdělí se do 2 až 4 menších dávek, které užijete během dne.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:
Czech: Předklinické údaje týkající se trientinu prokázaly nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Danish: Der kræves tæt overvågning for at optimere dosis eller tilpasse behandlingen, hvis dette er nødvendigt (se pkt.
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Danish: Ved administration i drikkevandet til mus øgede trientin forekomsten af inflammation af lungernes interstitielle væv og periportal fedtinfiltration i leveren.
Czech: Trientin podaný myším v pitné vodě vykázal zvýšený výskyt zánětů plicního intersticia a periportální tukové infiltrace jater.
Danish: Aktivt stof: trientin.
Czech: Léčivou látkou je trientinum.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Da kobber behøves til normal vækst og mental udvikling, kan det være nødvendigt med dosisjusteringer for at sikre, at fosteret ikke kommer til at mangle kobber, og tæt overvågning af patienten er afgørende nødvendig (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Danish: Dette lægemiddel virker hovedsagelig ved at bindes til kroppens indhold af kobber, der derved i stedet kan udskilles gennem urinen, så indholdet af kobber mindskes.
Czech: Tento léčivý přípravek funguje především tak, že na sebe v organismu naváže měď, která se poté může vyloučit močí, což pomáhá snížit hladinu mědi.
Danish: Den filmovertrukne tablet kan deles i to lige store doser.
Czech: Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 450 mg og 975 mg (3-6½ filmovertrukne tabletter) dagligt, fordelt på 2 til 4 separate doser.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 450 do 975 mg (3 až 6½ potahované tablety) za den rozdělených do 2 až 4 dávek.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN gmp-orphan SA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci gmp-orphan SA
Danish: Der sås proliferation af hæmopoietiske celler i milten på handyr.
Czech: Ve slezině samců byla zjištěna proliferace hematopoetických buněk.
Danish: Overbehandling og for stærk fjernelse af kobber kan overvåges ved hjælp af tal for kobberudskillelsen i urinen og for ikke-ceruloplasminbundet kobber.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot exkrece mědi močí a mědi vázané na jiné látky než celuroplazmin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Danish: Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cuprior Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Cuprior 150 mg filmovertrukne tabletter trientin
Czech: Cuprior 150 mg potahované tablety trientinum
Danish: Den normale dosis er mellem 225 mg og 600 mg dagligt (1½-4 filmovertrukne tabletter), fordelt på 24 separate doser.
Czech: Dávka se obvykle pohybuje od 225 do 600 mg za den (1½ až 4 potahované tablety) rozdělených do 2 až 4 dávek.
Danish: Synk tabletterne med vand på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Czech: Tablety zapijte vodou na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Danish: Sådan skal du tage Cuprior 4.
Czech: Jak přípravek Cuprior uchovávat 6.
Danish: OPA/Alu/PVC/Alu blister.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry, z nichž každý obsahuje 8 potahovaných tablet.
Danish: Der bør foretages overvågning med hensyn til manifestationer af overbehandling, navnlig når kobberbehovet kan være ændret såsom ved graviditet (se pkt.
Czech: Je třeba monitorovat projevy nadměrné léčby, zejména v období, kdy se může potřeba mědi měnit, jako je těhotenství (viz bod 4.6), a u dětí, kde jsou nutné kontroly odpovídající hladiny mědi z důvodu zajištění správného růstu a duševního vývoje.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af trientin mod Wilsons sygdom.
Czech: Při použití trientinu u Wilsonovy choroby byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Danish: Gul aflang filmovertrukket tablet, 16 mm x 8 mm, med delekærv på hver side.
Czech: Jak přípravek Cuprior vypadá a co obsahuje toto balení Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprior, filmovertrukne tabletter, 150 mg
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cuprior 150 mg potahované tablety
Danish: Det er vigtigt, at Cuprior gives på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk (se pkt.
Czech: Důležité je, že se přípravek Cuprior podává na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Danish: Tablettens filmovertræk:
Czech: Jádro tablety:
Danish: Nyre- og kropsvægt var nedsat hos handyr, hvilket ligeledes gjaldt forekomsten af vakuolisering i nyrernes cytoplasma.
Czech: U samců byla zaznamenána snížená hmotnost ledvin a živá hmotnost a nižší incidence cytoplazmatické vakuolizace v ledvinách.
Danish: Hvis du får jerntilskud, skal der gå mindst to timer efter at du har taget Cuprior, før du tager jerntilskud.
Czech: Pokud užíváte potravinové doplňky obsahující železo, ujistěte se, že mezi užitím přípravku Cuprior a užitím potravinových doplňků obsahujících železo uplynuly nejméně dvě hodiny.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tages på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Danish: Tag kun Cuprior, som det er ordineret til dig Hvis du mener at have taget for meget Cuprior i forhold til, hvad du har fået besked på, skal du kontakte lægen eller apoteket.
Czech: Pokud si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Sådan skal du tage Cuprior
Czech: Jak se přípravek Cuprior užívá
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg. 3.
Danish: Opbevaring af Cuprior
Czech: Jak přípravek Cuprior uchovávat
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Danish: Glyceroldibehenat.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Glycerol-dibehenát
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Czech: Jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 3 til 6,5 tabletter til voksne og 1,5 til 4 tabletter til børn.
Czech: U dospělých se celková doporučená denní dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u dětí od 1,5 do 4 tablet.
Danish: Cuprior skal tages på tom mave mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Czech: Přípravek Cuprior by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Danish: Tabletterne tages som 2 til 4 delte doser.
Czech: Tablety se užívají ve dvou až čtyřech jednotlivých dávkách.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cuprior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprior.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cuprior.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsler), som også indeholder trientin.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku" (v tomto případě přípravku Trientine Dihydrochloride tobolky 300 mg), který také obsahuje trientin.
Danish: CHMP bemærkede, at trientin er blevet anvendt til behandling af patienter med Wilsons sygdom i over 30 år.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjort litteratur, der viser, at trientin i væsentlig grad øger kobberudskillelsen i urinen.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které dokazují, že trientin významně zvyšuje vylučování mědi močí.
Danish: For at tage højde for denne forskel anvendes Cuprior i lavere doser.
Czech: Vzhledem k tomuto rozdílu se přípravek Cuprior používá v nižších dávkách.
Danish: Cuprior trientin
Czech: Cuprior trientinum
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cuprior opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cuprior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Cuprior
Czech: Další informace o přípravku Cuprior
Danish: Det virker ved at binde sig til kobber i kroppen og danne et kompleks, som herefter udskilles i urinen.
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí.
Danish: Cuprior anvendes til patienter, der ikke kan tage D-penicillamin, som er et andet lægemiddel mod denne tilstand.
Czech: Přípravek Cuprior se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cuprior?
Danish: Cuprior fås som 150-mg-tabletter.
Czech: Přípravek Cuprior je dostupný ve formě 150mg tablet.
Danish: Forskellen på Cuprior og referencelægemidlet er, at Cuprior indeholder en anden form for trientin (trientintetrahydrochlorid) og ikke skal opbevares i køleskab.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Cuprior a referenčním léčivým přípravkem spočívá v tom, že přípravek Cuprior obsahuje jinou formu trientinu (trientin tetrahydrochlorid) a nemusí být uchováván v chladničce.
Danish: Selv om Cuprior frigiver mere trientin i kroppen end referencelægemidlet, kan denne forskel udlignes ved at nedsætte dosis, som under alle omstændigheder justeres efter patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Czech: Ačkoliv přípravek Cuprior uvolňuje v organismu více trientinu než referenční léčivý přípravek, tento rozdíl lze vyřešit snížením dávky, která se v každém případě upravuje podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Danish: Hvad er Cuprior, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Cuprior a k čemu se používá?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cuprior?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cuprior?
Danish: Virksomheden foretog også en undersøgelse for at sammenligne niveauet af trientin i blodet efter indtagelse af Cuprior med niveauet for referencelægemidlet.
Czech: Společnost také provedla studii porovnávající hladiny trientinu v krvi po užívání přípravku Cuprior a po užívání referenčního léčivého přípravku.