FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Toltrazuril, kombinace ATCvet kód: QP51AJ51
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Toltrazuril, комбинации Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51
Czech: Expozice veterinárním léčivým přípravkem může způsobit podráždění očí nebo může mít nežádoucí účinky na pokožku.
Bulgarian: Контактът с ветеринарномедицинския продукт може да причини дразнене на очите или неблагоприятни реакции върху кожата.
Czech: Toltrazuril je derivátem triazinonu a antiprotozoální látka.
Bulgarian: Толтразурилът е производно на триазинона и антипротозоен агент.
Czech: Průhledné vícevrstvé injekční lahvičky (polypropylen/ethylen-vinylalkohol/polypropylen) s bromobutylovou gumovou zátkou s fluorovaným potahem, hliníkovou a plastovou krytkou s obsahem 100 ml, 250 ml nebo 500 ml.
Bulgarian: Прозрачни многослойни пластмасови (полипропилен /етилен винил алкохол /полипропилен) флакони със запушалки от бромобутилова гума, покрити с флуорен филм и капачки от алуминий /пластмаса, съдържащи 100 ml, 250 ml или 500 ml.
Czech: Byly také hlášeny úhyny selat, které byly spojovány se zvýšenou vnímavostí k infekci v důsledku dočasné blokády retikuloendotelového systému.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи на прасенца, които се дължат на повишена чувствителност към инфекции, дължащи се на временно блокиране на ретикулоендотелната система.
Czech: Během studií o bezpečnosti po jakémkoliv předávkování byla pozorovaná zvýšená náchylnost k (systémovým) bakteriálním onemocněním, artritidě a tvorbě abscesů, přičemž nebylo možné vyloučit na dávce závislé zvýšení mortality.
Bulgarian: В проучванията за безопасност, след всяко предозиране се наблюдава повишена чувствителност към (системно) бактериално заболяване, артрит и образуване на абсцес и не може да се изключи дозозависимо увеличение на смъртността.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může u citlivých osob způsobit místní reakce, jako jsou podráždění, granulomy, nebo těžké anafylaktické reakce.
Bulgarian: При случайното самоинжектиране може да се появят локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични реакции при чувствителни хора.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Bulgarian: Не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:{měsíc/rok}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
Czech: Má kokcidiocidní účinek proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií rodu Cystoisospora, během merogonie (nepohlavní rozmnožování) a gamogonie (pohlavní rozmnožování).
Bulgarian: Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии от развитието на родовете Cystoisospora, това е при мерогония (безполово размножаване) и гамогония (полово размножаване).
Czech: 6.4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: 6.4 mg За пълния списък на ексципиентите виж т.
Czech: Po intramuskulární podání se gleptoferron vstřebá a metabolizuje s uvolňováním železa pro využití anebo uložení v organismu v souladu s výživovým stavem zvířete.
Bulgarian: След интрамускулно инжектиране, глипетоферонът се резорбира и метаболизира, за да се освободи желязото за употреба и/или съхранение в съответствие с хранителния статус на животното.
Czech: Fenol
Bulgarian: Phenol
Czech: Přebytek železa se ukládá především v játrech.
Bulgarian: Излишното желязо се съхранява главно в черния дроб.
Czech: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francie
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na železo (jako gleptoferron komplex) nebo toltrazuril nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към желязо (като глептоферон комплекс) или толтразурил или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Czech: 10 av. de La Ballastière
Bulgarian: de La Ballastière
Czech: Protože železo v těle využíváno, jen malé množství se vyloučí výkaly, potem a moči.
Bulgarian: Тъй като желязото се рециклира в тялото, само малко количество от абсорбирано желязо се отделя.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: Prasata (selata 24 až 96 hodin po narození).
Bulgarian: Прасета (прасенца на 24-96 часа след раждане).
Czech: Maso: 70 dní
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Czech: Vylučování toltrazurilu a toltrazuril sulfonu je pomalé s biologickým eliminačním poločasem okolo 3 dnů.
Bulgarian: Толтразурилът и толтразурил сулфонът се елиминират бавно с време на полуживот от 3 дни всеки.
Czech: Sval Kůže a tuk
Bulgarian: Кожа и мазнини
Czech: Proto by měla být všechna zvířata ošetřena před očekávaným nástupem klinických příznaků, tj.
Bulgarian: Следователно продуктът трябва да се прилага на всички животни преди очакваното начало на клиничните признаци, т.е. в препатентния период.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: Pomocné látky: Fenol
Bulgarian: Ексципиенти: Phenol
Czech: (ut gleptoferronum
Bulgarian: (като gleptoferron)
Czech: Velmi vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi železa vyskytly úhyny.
Bulgarian: Смъртни случаи са докладвани много рядко при прасенца след прилагане на парентерални инжекции с желязо.
Czech: Dávky toltrazurilu vyšší než 150 mg/kg/den a dávky železa vyšší než 667 mg/kg/den, což je trojnásobek nejvyšší doporučené dávky, nebyly hodnoceny ve studiích snášenlivosti pro cílové druhy zvířat.
Bulgarian: Дози по-високи от 150 mg /kg/ден и 667 mg /kg /ден съответно за toltrazuril и желязо, т.е. 3 пъти над най-високата препоръчвана доза, не са били оценени в проучванията за безопасност при видовете животни за които е предназначен продукта.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Bulgarian: Не се използва при птици, от които се произвеждат яйца за консумация от хора.
Czech: Hlavním metabolitem toltrazurilu je toltrazuril sulfon.
Bulgarian: Метаболизира се главно като толтразурил сулфон.
Czech: Podle klasifikace "Není nutné stanovit MRL" pro komplexy železa s dextranem a glukoheptonan železitý, který se vztahuje na gleftoferon, protože se očekává, že gleptoferon uvolní komplex železa s dextranem a glukoheptonan železitý.
Bulgarian: " отнасяща се за желязо декстран и железо глюкохептонат се прилага и за глептоферон, тъй като се очаква глепетоферон да освободи желязо декстран и желязо глюкохептонат.
Czech: Souběžná prevence anémie způsobené nedostatkem železa a prevence klinických příznaků kokcidiózy (průjem) a snížení vylučování oocyst v chovech s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané
Bulgarian: За съпътстващата профилактика на желязонедоимъчна анемия и предотвратяване на клинични признаци на кокцидиоза (диария), както и за намаляване на отделянето на ооцисти от новородени прасенца в стопанства с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Czech: Vzhledem k poměrně nízkému rozmezí bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku, nepřekračujte doporučenou dávku.
Bulgarian: Препоръчителната доза не трябва да се надвишава, предвид относително ниската степен на безопасност на ветеринарномедицинския продукт.
Czech: Chlorid sodný
Bulgarian: Sodium chloride Docusate
Czech: Po trojnásobném překročení doporučené dávky (135 mg toltrazurilu/sele a 600 mg železa/sele) byl po 21 dnech pozorován pouze mírný přechodný snížený počet erytrocytů.
Bulgarian: При 3 пъти по-висока от препоръчваната доза (135 mg toltrazuril /прасенце и 600 mg желязо /прасенце) се наблюдава само слабо и преходно намаляване на еритроцитите след 21 дни.
Czech: V případě vícenásobné aplikace se doporučuje použít vícedávkovou injekční stříkačku.
Bulgarian: Ако са необходими повече пробивания от това се препоръчва използването на автоматична спринцовка.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, byla maximální plazmatická koncentrace toltrazurilu 7 mg/l dosažená přibližně 6 dnů po jeho podání (tmax v rozmezí od 4 do 7 dnů), a AUC přibližně 57 den.mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце, максималните концентрации от 7 mg/L за толтразурила се достигат около 6 дни след приложението (Tmax варира от 4 до 7 дни), AUC е около 57 дни.mg/L.
Czech: U injekčních lahviček o objemu 250 ml a 500 ml se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 20krát.
Bulgarian: За флаконите от 250 ml и 500 ml гумената тапа може да бъде пробивана до 20 пъти.
Czech: Doporučuje se podávat u selat o hmotnosti v rozmezí od 0,9 do 3 kg.
Bulgarian: Продуктът се препоръчва за прасенца с тегло между 0.9 и 3 kg.
Czech: Sodná sůl dokusátu Simetikonová emulze Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Bulgarian: sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele byla dosažena maximální plazmatická koncentrace toltrazuril-sulfonu 10 mg/l přibližně 13 dní po jeho podání (tmax v rozmezí od 10 do 19 dnů) a AUC přibližně 183 den.mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце максималната концентрация от 10 mg/L за толтразурил сулфона се достига около 13 дни след прилагане (Tmax варира от 10 до 19 дни), AUC е около 183 дни.mg/L.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа:
Czech: U injekčních lahviček o objemu 100 ml, se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 30krát.
Bulgarian: За флаконите от 100 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 30 пъти.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 70 dní
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Czech: Nedoporučuje se podávat veterinární léčivý přípravek selatům o hmotnosti nižší než 0,9 kg.
Bulgarian: Не се препоръчва третирането на прасенца с тегло под 0.9 kg.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Bulgarian: Този продукт може да е вреден за плода.
Czech: Po intramuskulární injekci Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, se železo rychle vstřebává z místa vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 645 μg/ml asi po půl dni, hodnota AUC byla přibližně 699 den.μg/ml.
Bulgarian: прасенце, желязото се резорбира бързо от мястото на инжектиране в капилярите и лимфната система и максимална концентрация от 645 µg/ml се достига след приблизително 0,5 дни, AUC е около 699 ден.µg/ml.
Czech: Tento veterinární přípravek by měl byt podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu kokcidiózy vyvolané Cystoisospora suis.
Bulgarian: Използвайте този ветеринарномедицински продукт в стопанства, в които Cystoisospora suis е била потвърдена в историята.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001-003
Czech: Intramuskulární podání.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
Czech: Březost a laktace: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Бременност и лактация:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001 (100 ml)
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутията и етикета след „EXP".
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Czech: Doporučuje se podávat veterinární přípravek všem selatům ve vrhu.
Bulgarian: Препоръчва се да се третират всички прасенца от прасилото.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilum and 133 mg ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Bulgarian: 30 mg toltrazuril и 133 mg желязо (III) (като gleptoferron)
Czech: Cílové tkáně
Bulgarian: Прицелн и тъкани
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Czech: Injekční lahvička o obsahu 250 ml v papírové krabičce.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 ml съдържа:
Czech: Každé sele by mělo byt léčeno v rozmezí 24 až 96 hodin po narození jednorázovou injekční dávkou podanou intramuskulárně za ucho, v množství 45 mg toltrazurilu a 200 mg železa na jedno sele, což odpovídá 1,5 ml injekční suspense Forceris na jedno sele.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 45 mg toltrazuril и 200 mg желязо на прасенце, което е 1.5 ml Forceris суспензия на прасенце.
Czech: Ferrum (3+)
Bulgarian: Iron (III)
Czech: Injekční lahvička o obsahu 500 ml v papírové krabičce.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 500 ml.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 ml v papírové krabičce.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 100 ml.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. dubna 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 април 2013 г.
Czech: V prosinci 2011 společnost zažádala v Německu o další použití.
Bulgarian: През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Czech: 10. dubna 2013
Bulgarian: 10 април 2013 г.
Czech: EMA/21628/2013 Rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Bulgarian: EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost Chiesi.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
Czech: Co je Kantos Master?
Bulgarian: Какво представлява Kantos Master?
Czech: Přípravek Kantos Master se používá jako udržovací terapie u pacientů, kteří mají astma.
Bulgarian: Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
Czech: Dne 13. prosince 2012 postoupilo Německo záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master převyšují u nového použití jeho rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto indikaci pro přípravek Kantos Master schválit.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že režim MART nebyl srovnáván s léčebným standardem podle současných doporučení, ale rovněž uznal, že se neobjevily důkazy o tom, že by pacienti ve srovnávací skupině byli léčeni nedostatečně, neboť u pacientů v obou skupinách byl na udržovací léčbě prokázán klinický přínos.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 17. ledna 2013 arbitrážní řízení týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
Czech: Přípravek Kantos Master je registrován postupem vzájemného uznávání založeným na výchozí registraci udělené v Německu.
Bulgarian: Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech").
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně požadované změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití jako záchranné terapie pro akutní úlevu od symptomů astmatu.
Bulgarian: Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master v režimu MART převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o jeho registraci v Německu a dotčených členských státech.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
Czech: Výbor také zvážil příslušnou literaturu podporující princip použití takové kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilatátoru (beklometasonu a formoterolu) v režimu MART.
Bulgarian: Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy Švédska, že údaje o přípravku Kantos Master předložené v žádosti dostatečně neprokazovaly účinnost přípravku v režimu MART.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART.
Czech: Kantos Master je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: beklometason dipropionát, což je kortikosteroid (lék omezující zánět), a formoterol fumarát, což je bronchodilatátor (lék, který otevírá dýchací cesty a tím usnadňuje dýchání) s dlouhodobým působením.
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Czech: V hlavní studii srovnávající použití přípravku Kantos Master v režimu MART s udržovací terapií přípravkem Kantos Master spolu s krátkodobě působícím bronchodilatátorem podávaným pro úlevu se zejména objevily obavy, že udržovací terapie ve srovnávací skupině nemusela být dostatečná, což by způsobilo, že by se výsledky ve skupině MART jevily lepší, než ve skutečnosti byly.
Bulgarian: Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvinou symptomy astmatu (pískání a obtížné dýchání), doporučuje se pro úlevu inhalovat samostatný bronchodilatační léčivý přípravek s rychlým nástupem a krátkodobým působením (záchranná terapie).
Bulgarian: Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že u přípravku Kantos Master bylo prokázáno snížení rizika závažné exacerbace astmatu a prodloužení doby mezi exacerbacemi, jestliže je část dávky v režimu MART podávána dle potřeby.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост", Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията.
Czech: Proč byl přípravek Kantos Master přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
Czech: Přípravek se inhaluje jednou nebo dvakrát denně pro udržení astmatu pod kontrolou a pro omezení jeho symptomů.
Bulgarian: За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно.
Czech: Přípravek Kantos Master je uveden na trh ve všech členských státech EU s výjimkou České republiky, Irska, Malty, Portugalska a Slovenska pod názvy Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a pod souvisejícími názvy.
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
Czech: Žádost se týkala použití přípravku Kantos Master jak v udržovací terapii astmatu, tak pro úlevu v okamžiku vzniku symptomů namísto použití samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (udržovací a úlevová terapie neboli MART z angl. maintenance and reliever therapy).
Bulgarian: Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение,
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců
Bulgarian: След отваряне на опаковъчното фолио: 6 месеца.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.