FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere alvorlig reaktion på injektionsstedet (nekrose i injektionssted, vasculitis).
Czech: V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).
Danish: I tilfælde af anafylaktisk reaktion bør passende symptomatisk behandling iværksættes og overvågning bør fortsætte indtil symptomerne ophører.
Czech: V případě anafylaktické reakce je třeba zajistit podání vhodné symptomatické léčby a klinické sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí.
Danish: I områder med lavt eller intet infektionstryk skal dyrlægen vurdere risk-benefitforholdet, før det afgøres om vaccinen skal anvendes på hunde.
Czech: Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.
Danish: Uforligeligheder:
Czech: Rozpouštědlo:
Danish: Lyofilisat: Beige frysetørret fraktion Solvens: Farveløs væske
Czech: Lyofilizát: béžová tableta Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina
Danish: Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg Adjuvans:
Czech: Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg Adjuvans:
Danish: ANDRE OPLYSNINGER
Czech: Další informace
Danish: 1 dosis
Czech: 1 dávka
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Danish: Batch: {nummer}
Czech: Šarže: {číslo}
Danish: EXP: {måned/år} Produktet anvendes umiddelbart efter opløsning.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Danish: Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved at bruge en hurtig serologisk diagnostisk test.
Czech: Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.
Danish: Virkningsdata har vist at en vaccineret hund har 3,6 gange mindre risiko for at udvikle en aktiv infektion, og 4 gange mindre risiko for at udvikle en klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
Czech: Vakcinaci provádějte pouze u zdravých zvířat.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Danish: Solvens: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Rozpouštědlo: Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml
Danish: Lyofilisat
Czech: Lyofilizát
Danish: • Et positivt T-cellemedieret immunrespons rettet mod Leishmania-antigenet (hudtest).
Czech: • pozitivní imunologickou reakcí zprostředkovanou T-lymfocyty proti antigenům Leishmanie
Danish: - En revaccination med en enkelt dosis bør indgives 1 år efter den tredje injektion og herefter en gang årligt.
Czech: Revakcinace: jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.
Danish: Årlig genvaccination: - En revaccination med en enkelt dosis bør indgives 1 år efter den tredje injektion og herefter en gang årligt.
Czech: Revakcinace: - jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.
Danish: Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet under "Bivirkninger".
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v Nežádoucích účincích.
Danish: Symptomatisk behandling bør indsættes hurtigt og de kliniske symptomer følges indtil disse ophører.
Czech: Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.
Danish: Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en immunofluorescens-antistoftest (IFAT), kan fremkomme efter vaccination.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT).
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), adjuvans(er) eller et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Danish: EU/2/11/121/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/121/001-009
Danish: Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres subkutant umiddelbart efter ifølge vaccinationsplanen.
Czech: Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml dávku dle vakcinačního schématu.
Danish: 1 dosis.
Czech: 1 dávka.
Danish: Ormebehandling af angrebne hunde anbefales forud for vaccination.
Czech: Před vakcinací se doporučuje odčervení psů napadených parazity.
Danish: Der har ikke været påvist nogen fordel ved injektion af vaccinen hos hunde, der udvikler leishmaniasis (aktiv infektion og/eller sygdom) på trods af vaccination.
Czech: U psů s rozvinutou leishmaniózou (aktivní infekcí a/nebo nemocí) navzdory vakcinaci se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Danish: 3 doser.
Czech: 3 dávky.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Danish: Andre oplysninger:
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Danish: Det anbefales, at ejeren holder hunden under opsyn i timerne efter vaccination.
Czech: Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické reakce.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger udover de i afsnit 4.6 nævnte efter indgivelse af en dobbelt dosis af vaccinen.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě 4.6.
Danish: Type I-hætteglas indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I-hætteglas indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla, obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým víčkem.
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og diegivning.
Czech: Z tohoto důvodu se aplikace v průběhu březosti a laktace nedoporučuje.
Danish: CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde
Czech: CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Danish: 10 doser.
Czech: 10 dávek.
Danish: Ingen bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnittet "Bivirkninger" blev observeret efter indgivelse af en dobbelt dosis af vaccinen.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě „Nežádoucí účinky".
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Danish: 25 doser.
Czech: 25 dávek.
Danish: Til brug under huden.
Czech: (kožní test).
Danish: 50 doser.
Czech: 50 dávek.
Danish: 30 doser.
Czech: 30 dávek.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: 15 doser.
Czech: 15 dávek.
Danish: 5 doser.
Czech: 5 dávek.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Danish: CaniLeish solvens
Czech: CaniLeish rozpouštědlo
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/03/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/03/2011.
Danish: Den er udbredt i landene omkring Middelhavet.
Czech: Tento parazit se běžně vyskytuje v zemích kolem Středozemního moře.
Danish: Disse reaktioner forsvinder spontant inden for en periode på fra to dage til to uger.
Czech: Tyto reakce samovolně vymizí v rozmezí 2 dní až 2 týdnů.
Danish: Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CaniLeish til Virbac S.A. den 14/03/2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CaniLeish platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 14/03/2011.
Danish: Allergiagtige reaktioner er usædvanlige, og hvis en hund viser tegn på en allergisk reaktion, bør den gives en behørig symptomatisk behandling.
Czech: Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Der blev også fremlagt resultaterne af en række laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev udsat for eksperimentel infektion.
Czech: Dále byly předloženy výsledky řady laboratorních studií, v nichž byli psi vystaveni experimentální infekci.
Danish: Vaccinens effekt på hunde, der allerede var inficerede, blev ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
Czech: Účinnost vakcinace u již nakažených psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit.
Danish: Den første injektion kan gives fra seksmånedersalderen, den anden injektion gives tre uger senere, og den tredje gives tre uger efter den anden vaccination.
Czech: První injekci lze podat zvířeti ve věku od 6 měsíců, druhá následuje o tři týdny později a třetí se aplikuje tři týdny po podání druhé.
Danish: Andre oplysninger om CaniLeish:
Czech: Další informace o přípravku CaniLeish:
Danish: CaniLeish er en vaccine.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína.
Danish: Risikoen for vaccinefremkaldt infektion kan udelukkes, da vaccinen ikke indeholder parasitter.
Czech: Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity.
Danish: Leishmania infantum er en parasit, som forårsager leishmaniose.
Czech: Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu.
Danish: Der kan også forekomme andre midlertidige tegn, som hyppigt ses efter vaccination, såsom hypertermi (øget kropstemperatur), apati (sløvhed) og fordøjelsesmæssige forstyrrelser, der varer i en til seks dage.
Czech: Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení přetrvávající po dobu 1 až 6 dní.
Danish: Vaccinen gives til hunde som tre injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Czech: Vakcína se psům podává ve formě tří injekcí aplikovaných pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
Danish: Den indeholder Leishmania infantum udskilte sekreterede proteiner (ESP).
Czech: Obsahuje Leishmania infantum exkrečně-sekreční protein (ESP).
Danish: CaniLeish indeholder en ‘adjuvans' (en højkoncentreret del af Quillaja saponaria), som styrker immunresponsen.
Czech: Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans" (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení imunitní reakce.
Danish: Antallet af hunde, som udviklede en aktiv infektion og en symptomatisk sygdom var væsentligt lavere i den vaccinerede gruppe.
Czech: Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší.
Danish: Når CaniLeish gives til hunde, genkender immunsystemet proteinerne som ‘fremmede' og producerer antistoffer mod dem.
Czech: Po podání přípravku CaniLeish zvířeti rozpozná jeho imunitní systém tyto proteiny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Danish: Inficerede hunde spiller en central rolle i den utilsigtede overførsel af parasitter til mennesker.
Czech: Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného přenosu parazitů na člověka.
Danish: Hvad er CaniLeish?
Czech: Co je CaniLeish?
Danish: CaniLeish er en vaccine, som indeholder en række proteiner, der frigives fra Leishmania infantumparasitten under dennes vækst.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser udført hos leishmania-frie hunde (overdosering og en enkelt og gentagne indgivelser) og i en feltundersøgelse.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii.
Danish: Hundevaccine mod Leishmania infantum adjuveret
Czech: Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Leishmania infantum parasitter, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s parazitem Leishmania infantum, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i en hovedfeltundersøgelse, som varede i to år, og som omfattede både vaccinerede og kontrollerede hunde, der blev udsat for naturlig eksponering over for infektionen i områder, hvor der er høj infektionsrisiko.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu.
Danish: Efter injektion kan nogle hunde havde moderate og forbigående lokale reaktioner såsom hævelse, knudedannelse, smerter ved berøring eller erytem (rødfarvning af huden).
Czech: U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CaniLeish?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?
Danish: Hunde, som er blevet inficeret, udviser muligvis ikke nogen tegn på infektion, men nogle gør (feber, hår- og vægttab), hudsår), og i sidstnævnte tilfælde kan udfaldet af den aktive infektion være fatal.
Czech: Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete.
Danish: CaniLeish anvendes til vaccinering af hunde fra seksmånedersalderen for at nedsætte risikoen for udvikling af aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Czech: Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.
Danish: Den fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Czech: Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Danish: Effekten af vaccinen blev vurderet i områder med høj risiko for infektion, hvor det hos leishmania-frie hunde viste sig at mindske risikoen for at udvikle aktiv infektion og symptomatisk sygdom efter kontakt med parasitten.
Czech: Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem.
Danish: Efter vaccinationen kan der forekomme transitoriske antistoffer mod leishmania påvist ved en immunofluorescens antistof test (IFAT).
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní infekce.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker til såvel leishmania-negative og leishmania-inficerede hunde.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy.
Danish: Hvordan blev CaniLeish undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
Danish: CaniLeish anvendes udelukkende til ‘leishmania-negative' hunde.
Czech: Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved CaniLeish opvejer risiciene ved aktiv immunisering af leishmanianegative hunde fra seksmånedersalderen med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infant, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CaniLeish.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Danish: Efterfølgende bør der gives en enkelt ‘booster' hvert år, for at vaccinen kan bevare sin effekt.
Czech: Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno jednou posilovací dávkou.
Danish: Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved hjælp af en hurtig diagnostisk test.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce.
Danish: Hvad anvendes CaniLeish til?
Czech: Na co se přípravek CaniLeish používá?
Danish: Dyrlægerne bør vurdere benefit/risk-forholdet inden vaccinering af hunde i områder med lille eller ingen forekomst af Leishmania infantum.
Czech: V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.
Danish: Parasitten overføres fra en inficeret hund til en ikke-inficeret hund via sandfluebid.
Czech: Z nakaženého na nenakaženého psa se přenáší prostřednictvím bodnutí koutulí (specifickým druhem krevsajícího hmyzu).
Danish: Der blev ikke påvist nogen effekt ved injektion af vaccinen i hunde, der udviklede leishmaniosis (aktiv infektion eller sygdom) på trods af vaccination.
Czech: U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Danish: Hvorfor blev CaniLeish godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CaniLeish?
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Vaccinen tåltes generelt godt som påvist ved fraværet af større bivirkninger.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PVdC/alu) 60 tabletter
Czech: Perorбlnн podбnн blistr (aluminium/aluminiu
Danish: Indgivelsesvej
Czech: Sнla
Danish: Styrke Lжgemiddelform
Czech: Lйkovб forma
Danish: Emballage Pakningsstшrrele
Czech: Velikosti balenн
Danish: (to gange dagligt)
Czech: (dvakrát denně)
Danish: Den kliniske betydning af disse forskelle er ukendt.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Danish: Ikke relevant
Czech: Není relevantní
Danish: Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Danish: FBAL er en metabolit uden antiproliferativ aktivitet.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Danish: Alle foranstaltninger bør indledes for at forhindre systemiske infektioner og dehydrering.
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Danish: Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Danish: Mediane tid til event (dage)
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Danish: Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse anbefales.
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Danish: Denne stigning skyldes formentlig en ændring i nyrefunktionen.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Danish: PRIMÆRE ANALYSE
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Danish: Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Danish: Dette gælder for alle indikationer og for alle særlige populationer.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Danish: Udskillelse i fæces er minimal (2,6 %).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Danish: Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre sjældne varianter også er forbundet med en øget risiko for toksicitet.
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Danish: Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingscyklus.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Danish: De toksiske virkninger var reversible.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Danish: Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Danish: 24,4 måneder
Czech: 24,4 měsíce