FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw endocrinoloog als bij uw kind een ingrijpende gedragsverandering optreedt (zie rubriek 2).
Hungarian: Amennyiben a gyermeke viselkedésében drámai változás áll be, forduljon endokrinológusához (lásd 2. pont).
Dutch: De toediening van hogere doses vervangingssteroïden kan van invloed zijn op de botmineraaldichtheid.
Hungarian: Amennyiben a hormonpótló szteroidokat magasabb dózisban alkalmazzák, az kihathat a csont ásványianyag-denzitására is a gyermekeknél.
Dutch: - Sommige volwassen patiënten die hydrocortison (vergelijkbaar met Alkindi) gebruikten, kregen last van angst, depressie of verwardheid.
Hungarian: - Az (Alkindi-hez hasonló) hidrokortizont szedő, felnőtt betegek közül néhánynál szorongás,
Dutch: Gedetailleerde pictogrammen over de wijze waarop het granulaat moet worden toegediend zijn opgenomen in de bijsluiter.
Hungarian: A granulátum alkalmazását részletesen szemléltető ábrák találhatók a betegtájékoztatóban.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Ethylcellulose
Hungarian: Magnézium-sztearát Etil-cellulóz
Dutch: Het hoofdonderzoek was een monocentrisch open-labelonderzoek met een enkelvoudige dosis onder 24 pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die vanwege CAH, primair bijnierfalen of hypopituïtarisme vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie nodig hadden.
Hungarian: olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekkel végeztek, akik CAH, primer mellékvesekéreg-elégtelenség vagy hypopituitarismus következtében kialakult mellékvese-elégtelenség miatt hormonpótló kezelést igényeltek.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:
Dutch: Niet toedienen via een nasogastrische sonde vanwege het risico op verstopping van de sonde.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert nazogasztrikus szondán keresztül beadni, mivel fennáll a nazogasztrikus szonda eldugulásának veszélye.
Dutch: Borstvoeding Hydrocortison als vervangingstherapie kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Hungarian: Szoptatás A hidrokortizon hormonpótló kezelésként a szoptatás alatt is alkalmazható.
Dutch: Geneesmiddelen/stoffen die CYP3A4 remmen, waarbij een mogelijke verlaging van de dosis Alkindi nodig is, zijn onder andere:
Hungarian: Az Alkindi adagjának potenciális csökkentését igénylő, CYP3A4-inhibitor gyógyszerek/anyagok közé tartoznak a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Dutch: De inkt op de capsule met een sterkte van 2 mg bevat ook indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).
Hungarian: A 2 mg hatáserősségű kapszulán a festék még indigókármint (E132), sárga vas-oxidot (E172) és titánium-dioxidot (E171) is tartalmaz.
Dutch: Het valt te verwachten dat dosisaanpassing bij gebruik van dergelijke geneesmiddelen nodig is.
Hungarian: Amikor ilyen gyógyszereket alkalmaznak, várhatóan szükség lesz a dózis módosítására, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Men vermoedt dat hydrocortison het voornaamste corticosteroïd is dat de bijnierschors afscheidt.
Hungarian: A hidrokortizon vélhetően a mellékvesekéreg által kiválasztott, elsődleges kortikoszteroid.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren en waarbij een verhoging van de dosis Alkindi nodig kan zijn, zijn onder andere:
Hungarian: Az Alkindi adagjának potenciális növelését igénylő, CYP3A4 induktor gyógyszerek közé tartoznak a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Dutch: - Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: - ha a gyermeke allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: - Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met blauwe inkt "INF-1.0" gedrukt.
Hungarian: - Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban: a kapszulán „INF-1.0" felirat látható kék színben.
Dutch: Partij
Hungarian: MELLÉKLET
Dutch: - Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met groene inkt "INF-2.0" gedrukt.
Hungarian: - Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban: a kapszulán „INF-2.0" felirat látható zöld színben.
Dutch: Neem dan contact op met uw endocrinoloog, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg endokrinológusát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden voor systemisch gebruik; glucocorticoïden, ATCcode: H02AB09
Hungarian: ATC kód: H02AB09 Hatásmechanizmus
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met rode inkt "INF-0.5" gedrukt.
Hungarian: - Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban: a kapszulán „INF-0.5" felirat látható piros színben.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alkindi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alkindi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alkindi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alkindi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Alkindi overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Alkindi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Overige informatie over Alkindi
Hungarian: Az Alkindi-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het kind dient daarna water of melk te krijgen om het granulaat door te slikken.
Hungarian: Ezt követően vizet vagy tejet kell adni a gyermeknek, hogy le tudja nyelni a granulátumot.
Dutch: Gekozen wordt voor de laagste dosis die de symptomen van het kind onder controle brengt.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb dózist kell választani, ami csökkenti a gyermek tüneteit.
Dutch: Een tekort aan dit hormoon veroorzaakt verschillende symptomen, waaronder gewichtsafname, spierzwakte, vermoeidheid en lage bloeddruk.
Hungarian: A hormon hiánya számos tünetet okoz, beleértve a fogyást, az izomgyengeséget, a fáradtságot és az alacsony vérnyomást.
Dutch: Alkindi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Hungarian: Az Alkindi „hibrid gyógyszer".
Dutch: De capsules worden geopend, waarna het granulaat in de mond van het kind worden geplaatst.
Hungarian: A kapszula kinyitását követően a granulátumot a gyermek szájába kell helyezni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alkindi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alkindi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Deze omvatten veranderingen in het gedrag, misselijkheid, ontsteking van het maagslijmvlies en veranderingen in de kaliumconcentratie van het bloed en een overmaat aan zuur in het bloed.
Hungarian: Ezek közé tartozik a viselkedés megváltozása, a hányinger, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása és a vér káliumszintjének változása, továbbá a túlzott savasság a vérben.
Dutch: Alkindi hydrocortison
Hungarian: Alkindi hidrokortizon
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Alkindi.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referenciagyógyszerrel, így ezeket nem szükséges megismételni az Alkindi esetében.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat (in dit geval Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), maar Alkindi is verkrijgbaar in een andere vorm (granulaat in plaats van tabletten) en is alleen voor kinderen ontwikkeld.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy azonos hatóanyagot (jelen esetben Auden Mckenzie hidrokortizon tabletták) tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de az Alkindi más kiszerelésben kapható (tabletta helyett granulátum) és kizárólag gyermekek kezelésére fejlesztették ki.
Dutch: Alkindi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig bestanddeel van Alkindi.
Hungarian: Az Alkindi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy az Alkindi bármely más összetevőjére.
Dutch: Cortisol is nodig voor het reguleren van een groot aantal lichaamsprocessen (waaronder ontsteking en de regulering van de suiker- en mineraalconcentratie) en wordt soms aangeduid als het ‘stresshormoon' omdat het hormoon het lichaam helpt op stress te reageren.
Hungarian: A kortizol számos, a szervezetben végbemenő folyamat szabályozása szempontjából szükséges (beleértve a gyulladást, a vércukor és az ásványi anyagok szintjének szabályozását) és néha „stressz hormon"-ként is említik, mivel segíti a szervezet stresszre adott válaszát.
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Az Alkindi hasonló hidrokortizon szintet eredményez a vérben, mint egy már az EU-ban engedélyezett referencia-gyógyszer.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij kinderen die moeite met slikken hebben of bij te vroeg geboren baby´s die nog niet met voeding via de mond zijn begonnen.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható nyelési nehezítettséggel élő gyermekeknél vagy koraszülött csecsemőknél, akiket még nem táplálnak szájon át.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alkindi alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in studies met Alkindi, maar bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten zijn enkele bijwerkingen gemeld.
Hungarian: Az Alkindi-vel elvégzett vizsgálatok során nem, azonban más hidrokortizon gyógyszerekkel kapcsolatban jelentettek néhány mellékhatást.
Dutch: Alkindi is ook verkrijgbaar in een voor kinderen geschikte vorm en het is gemakkelijker om een precieze dosis toe te dienen met Alkindi dan met andere behandelingen, waarbij tabletten moeten worden fijngemaakt en de juiste dosis moet worden afgewogen.
Hungarian: Az Alkindi gyermekek kezelésére alkalmas formában is kapható és az Alkindi pontos adagolása egyszerűbb, mint más kezeléseknél, melyek során a tabletták összetörése és a megfelelő dózis kiszámítása szükséges.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alkindi alkalmazása?
Dutch: Alkindi is een geneesmiddel voor kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) van wie de bijnieren niet genoeg kunnen aanmaken van het hormoon cortisol.
Hungarian: Az Alkindi-t olyan gyermekek (a születéstől legfeljebb 18 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akiknek a mellékveséje nem tud elég kortizol nevű hormont termelni.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
Hungarian: Az Alkindi granulátum tartalmú kapszulák formájában kapható.
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij kinderen van wie de bijnieren onvoldoende van het hormoon produceren, wat helpt om hun symptomen te verlichten.
Hungarian: A hidrokortizon helyettesíti a hiányzó természetes kortizolt, ezáltal segíti a tünetek enyhítését azoknál a gyermekeknél, akiknek a mellékveséje nem termel elég hormont.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Dutch: Het granulaat kan ook op een lepel met zacht voedsel worden gestrooid en direct aan het kind worden toegediend.
Hungarian: A granulátumot egy kanálnyi pépes ételre is lehet szórni, majd ezt haladéktalanul be kell adni a gyermeknek.
Dutch: Hoe wordt Alkindi gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alkindi-t?
Dutch: Welke voordelen bleek Alkindi tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alkindi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De werkzame stof in Alkindi, hydrocortison, is hetzelfde als cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnieren van het lichaam wordt afgegeven.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyaga, a hidrokortizon megegyezik a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormonnal, a kortizollal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Alkindi goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alkindi forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alkindi.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alkindi.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyagként hidrokortizont tartalmaz.
Dutch: Hoe werkt Alkindi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alkindi?
Dutch: Overwegende dat:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Dutch: Gebruik de volgende formule:
Hungarian: Az alábbi képletet kell használni:
Dutch: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Hungarian: Forrás: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Dutch: Indien het bestaande advies niet voldoende wordt geacht, moet een voorstel voor tekstherziening worden ingediend.
Hungarian: Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
Dutch: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Hungarian: Olaszország CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Dutch: Preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen
Hungarian: A légzőszervi betegség megelőzése és kezelése
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
Hungarian: 1000 Brussel
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken moeten niet later dan 12 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden overgelegd aan de betreffende autoriteiten.
Hungarian: A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MB) OLASZORSZÁG
Dutch: Directe voordelen
Hungarian: Közvetlen előnyök
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg:
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazás módja:
Dutch: De inname van gemedicineerd voer hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányfelvétel az állatok klinikai állapotától függ.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Hungarian: A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, dienen erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, werkzame stof, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Hungarian: Franciaország SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
Hungarian: Így, egy 1,5 kg-os nyúl naponta átlagosan 180 g takarmányt fogyaszt el.
Dutch: De voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen staat vermeld in bijlage IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
Dutch: Konijnen
Hungarian: Nyulak
Dutch: A-4600 Wels
Hungarian: A-4600 Wels AUSZTRIA
Dutch: Frankrijk LILLY France 13 Rue Pages
Hungarian: Franciaország LILLY France 13 Rue Pages
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
Hungarian: Ezek a magasabb értékek további értékelést igényelnek, mivel a céldózis túllépéséhez vezethetnek.
Dutch: Farmaceutische vorm
Hungarian: GyógyszerForma
Dutch: Het conditioneren en pelletiseren werden beschreven.
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
Dutch: 3991 RA Houten
Hungarian: 3991 RA Houten HOLLANDIA
Dutch: 92158 Suresnes Cedex
Hungarian: 92158 Suresnes
Dutch: De houders van de handelsvergunningen werd verzocht het volgende te overleggen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
Dutch: Voor tilmicosine 40 g premix werden geen gegevens over bijmenging overgelegd.
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix esetében nem állnak rendelkezésre adatok a keverésre vonatkozóan.
Dutch: Deze discussie moet worden ondersteund met de juiste gegevens, d.w.z. gegevens die de geschiktheid van de pelletiseringsomstandigheden bevestigen en waaruit blijkt dat deze omstandigheden niet de toegekende houdbaarheid voor het gemedicineerde voer (1 maand) verkorten.
Hungarian: Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
Dutch: Het CVMP heeft tijdens een eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Hungarian: Az előző, a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/037)
Dutch: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Hungarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Dutch: Volgens de stabiliteitsresultaten werden na 3 maanden geen significante veranderingen waargenomen wat betreft uiterlijk en gewichtsverlies bij drogen.
Hungarian: A stabilitási eredmények szerint 3 hónap után nem figyeltek meg változásokat a készítmény külső megjelenése és szárítási vesztesége tekintetében.
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
Hungarian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis
Hungarian: Az ajánlott dózisra vonatkozó adatok
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
Dutch: De homogeniteit werd aangetoond aan de hand van de variatiecoëfficiënt, die in alle geteste gevallen minder dan 5% bedroeg.
Hungarian: A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
Dutch: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: 28108 Alcobendas
Dutch: D-61352 Bad Homburg DUITSLAND
Hungarian: D-61352 Bad Homburg NÉMETORSZÁG
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: Van het eetgedrag van de doeldiersoort is bekend dat konijnen regelmatig eten (tot 30 keer per dag 28 g voer in 4-6 minuten
Hungarian: A célfaj táplálkozási szokásait illetően ismert, hogy a nyulak gyakran táplálkoznak (naponta akár 30szor, 2-8 g takarmányt 4-6 perces időszakokban
Dutch: Hoewel het bewijs voor homogeniteit aanvaardbaar werd geacht, dienen de hoger dan verwachte waarden te worden verklaard, gegeven het feit dat bij toediening van dit meelvoer aan dieren de concentratie in dit voer hoger zou zijn dan de doeldosis van 200 ppm.
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Hungarian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
Hungarian: Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
Hungarian: 3. Amint azt a CVMP Iránymutatásában (EMEA/CVMP/080/95) kiemeli, biztosítani kell a premix takarmányba való keverése módjának leírását.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Hungarian: EU/EGT tagállam
Dutch: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Dutch: Zieke dieren eten minder, namelijk een aanvaardbare hoeveelheid van 100 g per dag.
Hungarian: A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
Dutch: Het relevante advies uit de literatuur over het product moet worden overgelegd, tegelijk met een discussie over de vraag of dit in overeenstemming is met de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP.
Hungarian: A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in meel- of korrelvoer: 3 maanden
Hungarian: A táplálékba vagy pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap