FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af et BID-regime (to gange daglig), sammenlignet med et TID-regime (3 gange daglig), er primært undersøgt hos patienter, som ikke tidligere har fået proteasehæmmere (se pkt.
Greek: H αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος δύο φορές ημερησίως έχει αξιολογηθεί έναντι του θεραπευτικού σχήματος τρεις φορές ημερησίως κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης (PIs) (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Den ordinerende læge skal også rådgive pårørende om vigtigheden af at overholde doseringsvejledningen, og at det rette antal tabletter indtages ved hver dosis med et måltid.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει επίσης τον κηδεμόνα σχετικά με τη σημασία της επιμονής στις δοσολογικές οδηγίες και ότι ο κατάλληλος αριθμός δισκίων θα πρέπει να λαμβάνεται σε
Danish: De patienter, der fik VIRACEPT tre gange daglig (n=11) opnåede Cmax nelfinavir på 3,0 ± 1,6 μg/ml og trough-koncentrationer om morgenen og aftenen på hhv. 1,4 ± 0,6 μg/ml og 1,0 ± 0,5 μg/ml.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT τρεις φορές την ημέρα (n=11) είχαν μέγιστη συγκέντρωση νελφιναβίρης στο πλάσμα (Cmax) ίση με 3,0 ± 1,6 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 1,4 ± 0,6 μg/ml και 1,0 ± 0,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Danish: Nelfinavir bindes reversibelt til den aktive del af hiv-protease og forebygger spaltning af polyproteiner, hvilket medfører dannelsen af umodne, ikke-smittende viruspartikler.
Greek: Η νελφιναβίρη συνδέεται με αναστρέψιμο τρόπο με τη δραστική θέση της πρωτεάσης του HIV και εμποδίζει τη διαίρεση των πολυπρωτεϊνών με αποτέλεσμα να σχηματιστούν άωρα μη λοιμώδη σωματίδια ιών.
Danish: Efter 48 ugers behandling havde en statistisk signifikant større del af patienterne i lopinavir/ritonavir-armen < 50 kopier/ml hiv-1-RNA sammenlignet med nelfinavir
Greek: Κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο μερίδιο ασθενών στο σκέλος υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml συγκριτικά με
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1σε σύνολο 1000 ατόμων):
Danish: Lægen bør råde patienten til at anvende håndtaget af den ene måleske til at fjerne overskydende oralt pulver for at få en strøget måleske.
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί το φάρμακο θα πρέπει να συμβουλεύει τον ασθενή για το πώς να χρησιμοποιεί τη λαβή του δεύτερου δοσιμετρικού κοχλιαρίου για να απομακρύνει την περίσσεια της κόνεως έτσι ώστε
Danish: Sikkerheden ved kombinationen er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια του συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί, ο συνδυασμός δε συνιστάται.
Danish: Dosering1
Greek: Δοσολογικό Σχήμα1
Danish: Årsagen og den langsigtede effekt af disse tilstande på helbredet kendes ikke på
Greek: Το αίτιο και τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων δεν είναι προς το παρόν γνωστά.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, har øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader, hvilket kan kræve blodprøver til kontrol af leverfunktionen.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκούς παράγοντες, αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Omvendt viste 6 af 7 kliniske isolater med nedsat følsomhed overfor ritonavir (med en faktor 8 til 113) in vitro, sammenlignet med baseline, også nedsat følsomhed overfor nelfinavir in vitro (med en faktor 5 til 40), efter behandling med ritonavir.
Greek: Αντίθετα, μετά από αγωγή με ριτοναβίρη, 6 εκ των 7 κλινικώς απομονωθέντων στελεχών με μειωμένη in vitro ευαισθησία προς τη ριτοναβίρη (8 έως 113 φορές) συγκριτικά με πριν την έναρξη της αγωγής, παρουσίασαν επίσης μειωμένη in vitro ευαισθησία προς τη νελφιναβίρη (5 έως 40 φορές).
Danish: • Terfenadin eller astemizol (mod allergi)
Greek: • Τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία αλλεργίας)
Danish: Samtidig administration af nelfinavir og omeprazol kan forårsage tab af virologisk respons og derfor er samtidig brug kontraindiceret.
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με ομεπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης και επομένως η ταυτόχρονη χρήση δε συνιστάται.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder nelfinavirmesilat svarende til 250 mg nelfinavir.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει nelfinavir mesilate που αντιστοιχεί σε 250 mg
Danish: Samtidig anvendelse af proteasehæmmere og lovastatin eller simvastatin er kontraindiceret.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη αντενδείκνυται.
Danish: Samtidig administration af nelfinavir og simvastatin eller lovastatin kan resultere i signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne af simvastatin og lovastatin og er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της σιμβαστατίνης και της λοβαστατίνης στο πλάσμα και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: De farmakokinetiske data fra studie AG1343-556 varierede mere end data fra andre studier, som blev udført i den pædiatriske population; 95 % konfidensintervallet for AUC24 var 9 til 121 mg.t/l.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη AG1343-556 ήταν πιο μεταβλητά από τα δεδομένα άλλων μελετών που διεξήχθησαν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Derfor skal potentialet for forlængelse af QT intervallet overvejes ved overdosering (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT (βλ.
Danish: Naturlægemidler
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Danish: • Øget blødning, hvis du har hæmofili.
Greek: • Αυξημένη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία: Εάν έχετε αιμορροφιλία τύπου Α
Danish: Når tabletten/tabletterne er opløst, skal den uklare, blålige væske omrøres grundigt og indtages med det samme.
Greek: Μετά τη διασπορά, το θολό μπλε υγρό θα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να καταναλωθεί άμεσα.
Danish: Det anbefales ikke at bruge syreholdig føde eller juice (som f.eks. appelsinjuice, æblejuice eller æblemos) i kombination med VIRACEPT, idet kombinationen kan give en bitter smag.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το VIRACEPT όξινες τροφές ή χυμός (π.χ. πορτοκαλάδα, χυμός μήλου ή σάλτσα μήλου), διότι ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πικρή γεύση.
Danish: Samtidig administration med rifampicin er kontraindiceret på grund af formindsket eksponering for nelfinavir.
Greek: Η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη αντενδείκνυται εξαιτίας της μείωσης έκθεσης στη νελφιναβίρη.
Danish: VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver Nelfinavir
Greek: Viracept 50 mg/g πόσιμη κόνις Nelfinavir
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft andre infektioner i forbindelse med deres hiv-infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at antihiv-behandlingen er startet.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Danish: Plasmakoncentrationerne af nelfinavir, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2C19 og kun delvis af CYP3A4, øges kun lidt ved samtidig administration af ritonavir og derfor er det ikke nødvendigt at administrere nelfinavir samtidig med lavdosis ritonavir.
Greek: Τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα, η οποία μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C19 και μόνο μερικώς από το CYP3A4, δεν αυξάνονται σημαντικά από τη συγχορήγηση με ριτοναβίρη και ως εκ τούτου η νελφιναβίρη δεν απαιτεί συγχορήγηση με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration
Greek: Συστάσεις που αφορούν συγχορήγηση
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin, dikaliumphosphat, crospovidon, hypromellose, aspartam (E951), saccharosepalmitat samt naturligt og kunstigt smagsstof.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαλτοδεξτρίνη, μονόξινο φωσφορικό κάλιο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλική μεθυλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη (Ε951), παλμιτική
Danish: • Atorvastatin eller andre statiner (til nedsættelse af kolesterol i blodet)
Greek: • Ατορβαστατίνη ή άλλες στατίνες (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα)
Danish: Samtidig administration af VIRACEPT og disse lægemidler forventes at øge deres plasmakoncentration, hvilket kan resultere i relaterede bivirkninger såsom hypotension, synkope, synsforstyrrelser og forlænget erektion (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του VIRACEPT με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τους και ενδέχεται να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, συγκοπή, μεταβολές στην όραση και παρατεταμένη διέγερση (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Kombinationen kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger forbundet med salmeterol, herunder QT-forlængelse,
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, αίσθημα παλμών και
Danish: I et studie fik raske frivillige en enkeltdosis på 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tabletter) i fastende tilstand eller efter indtagelse af føde (tre måltider med forskelligt kalorie- og fedtindhold).
Greek: Σε μια μελέτη, οι υγιείς εθελοντές έλαβαν μια δόση 1250 mg δισκίων VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) σε καταστάσεις νηστείας ή τροφής (τρία γεύματα με διαφορετικά περιεχόμενα σε θερμίδες και λίπος).
Danish: Gennemsnitsreduktion i plasma-hiv-RNA ved anvendelse af PCR assay (< 400 kopier/ml) ved 24 uger var 2,33 log10 i patienter, der fik kombinationsterapi med nelfinavir 750 mg tre gange daglig sammenlignet med 1,34 log10 hos patienter, der alene fik zidovudin og lamivudin.
Greek: Η μέση μείωση του RNA του HIV στο πλάσμα χρησιμοποιώντας τον ποσοτικό προσδιορισμό PCR (< 400 αντίγραφα/ml) την 24η εβδομάδα ήταν 2,33 log10 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με νελφιναβίρη 750 mg τρεις φορές την ημέρα, συγκριτικά με 1,34 log10 σε ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο.
Danish: Med føde Med mælk Med mælk
Greek: Με γάλα
Danish: Anvendelse af nelfinavir hos patienter med moderat nedsat leverfunktion har ikke været undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της νελφιναβίρης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Det er vist at kronisk behandling af rotter med nelfinavir fremkalder effekter, som er konsistente med enzyminduktion, som prædisponerer rotter, men ikke mennesker for thyreoidea-neoplasmer.
Greek: Η χρόνια αγωγή με νελφιναβίρη σε επίμυς αποδείχθηκε ότι προκαλεί επιδράσεις σύμφωνες με την επαγωγή του ενζύμου, η οποία προδιαθέτει για νεοπλάσματα θυρεοειδούς σε επίμυς αλλά όχι σε ανθρώπους.
Danish: Parenteralt midazolam bør administreres samtidig med nelfinavir på en intensivafdeling for at sikre tæt klinisk overvågning.
Greek: Εάν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση.
Danish: Flasken indeholder 144 g oralt pulver.
Greek: Η φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεος.
Danish: Glasset bør skylles med en halv kop vand og vandet, som er blevet brugt til at skylle med, skal drikkes for at sikre, at hele dosis indtages.
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να ξεπλυθεί με μισό φλυτζάνι νερό και το ξέπλυμα πρέπει να καταπίνεται ώστε να
Danish: Nelfinavir bliver hovedsageligt metaboliseret via cytokrom P450 isoenzymerne CYP34A og CYP2C19 (se pkt.
Greek: Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A και CYP2C19 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Absorption: Efter en enkelt eller multiple orale doser af 500 til 750 mg (to til tre 250 mg tabletter) indtaget sammen med føde blev peak-plasmakoncentrationerne for nelfinavir typisk opnået efter 2 til 4
Greek: Απορρόφηση: μετά από εφάπαξ ή επανειλημμένες από στόματος δόσεις των 500 έως 750 mg (δύο έως τρία δισκία των 250 mg) μαζί με τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν συνήθως εντός 2 έως 4 ωρών.
Danish: Årsagen til denne store variabilitet kendes ikke, men kan skyldes den inkonsistente fødeindtagelse hos pædiatriske patienter.
Greek: Η υψηλή μεταβλητότητα μπορεί να οφείλεται σε ασταθή λήψη τροφής σε
Danish: Ikke almindelig - sjælden (≥ 0,01 % - ≤ 1 %): Antiretroviral kombinationsbehandling er, hos patienter med hiv, associeret med omfordeling af kropsfedt (erhvervet lipodystrofi), inklusive tab af perifert subkutant fedt og subkutant fedt i ansigtet, øget intraabdominalt og visceralt fedt, brysthypertrofi og dorsocervikal fedtakkumulering (lipohypertrofi, bøffel-pukkel).
Greek: Όχι συχνές - σπάνιες (≥0,01 % - ≤1 %): H θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί σε ασθενείς με HIV με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία), συμπεριλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού και στην περιοχή του προσώπου υποδόριου λίπους, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαγχνικού λίπους, υπερτροφία μαστών και συσσώρευση λίπους στην οπίσθια επιφάνεια του αυχένα (λιποϋπερτροφία, κύφωμα buffalo).
Danish: Efavirenz AUC ↔ Nelfinavir AUC ↓ 20 %
Greek: AUC Ριφαμπουτίνης ↑ 207 % AUC Νελφιναβίρης ↓ 32 %
Danish: Sjælden (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Øget spontan blødning hos patienter med hæmofili.
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): αυξημένη αυτόματη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία.
Danish: PDE-5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion (ED)
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ΣΔ)
Danish: Efter 48 uger havde 63 % af nelfinavirpatienterne og 75 % af lopinavir/ritonavirpatienterne < 400 kopier/ml hiv-1-RNA, hvorimod 52 % af nelfinavirpatienterne og 67 % af lopinavir/ritonavirpatienterne havde < 50 kopier/ml hiv-1RNA (intent-to-treat, manglende = svigt).
Greek: Την εβδομάδα 48, ποσοστό 63 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 75 % των ασθενών υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 52 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και 67 % των ασθενών υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, απώλεια ασθενή κατά τη διάρκεια μελέτης = αποτυχία).
Danish: Den anbefalede dosis af VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver er 1250 mg to gange daglig (BID) eller 750 mg tre gange daglig (TID) til patienter, som ikke kan tage tabletter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι 1250 mg δύο φορές την ημέρα ή 750 mg τρεις φορές την ημέρα, για ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Danish: Efter 48 uger vistes non-inferiority, idet 68 % af patienterne i nelfinavirgruppen og 69 % af patienterne behandlet med fosamprenavir/ritonavir havde < 400 kopier/ml plasma hiv-1-RNA, mens 53 % af nelfinavir- og 55 % af fosamprenavir/ritonavirpatienterne havde < 50 kopier/ml hiv-1-RNA (intent-to-treat, rebound/seponering = svigt).
Greek: Την εβδομάδα 48, καταδείχθηκε μη κατωτερότητα σε ποσοστό 68 % των ασθενών στην ομάδα υπό αγωγή με νελφιναβίρη και σε ποσοστό 69 % των ασθενών υπό αγωγή με fosamprenavir/ριτοναβίρη οι οποίοι είχαν τιμές HIV-1 RNA στο πλάσμα < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 53 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 55 % των ασθενών υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη είχαν τιμές HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, διαφυγή ιού/διακοπή θεραπείας = αποτυχία).
Danish: Samtidig administration af midazolam og nelfinavir kan forårsage en stor stigning i koncentrationen af dette benzodiazepin.
Greek: Η συγχορήγηση με τη νελφιναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Danish: Nelfinavirs flerdosis-farmokokinetik er ikke blevet undersøgt hos hiv-positive patienter med leverinsufficiens.
Greek: Η πολλαπλής δόσης φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς θετικούς σε HIV με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Nelfinavirs flerdosis-farmokokinetik er ikke blevet undersøgt hos hiv-positive patienter med
Greek: Η πολλαπλής δόσης φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς θετικούς σε
Danish: Pulver med vand, mælk, modermælkserstatning, sojamodermælkserstatning, sojamælk eller kosttilskud
Greek: Σκόνη με νερό, σκευάσματα γάλακτος, σκευάσματα σόγιας, γάλα σόγιας, ή συμπληρώματα διατροφής
Danish: In vitro: Hiv-isolater med reduceret følsomhed over for nelfinavir er blevet isoleret in vitro.
Greek: Ιn vitrο: έχουν απομονωθεί in vitro στελέχη HIV με μειωμένη ευαισθησία προς τη νελφιναβίρη.
Danish: Hver flaske indeholder 144 gram pulver og leveres sammen med en 1 grams
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεως και διατίθεται με δοσιμετρικό κοχλιάριο
Danish: Protokol nr.
Greek: Αριθμός Πρωτοκόλλου
Danish: Methadons AUC kan falde ved samtidig administration af nelfinavir.
Greek: Η AUC της Μεθαδόνης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με νελφιναβίρη.
Danish: Det orale pulver kan blandes med lidt vand, mælk, modermælkserstatning, soja-modermælkserstatning, sojamælk, kosttilskud eller budding.
Greek: Η πόσιμη κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού, γάλακτος, παιδικής τροφής, σκευάσματα σόγιας, συμπληρώματα διατροφής ή πουτίγκα.
Danish: Metaboliske enzymhæmmere: Samtidig administration af nelfinavir og CYP2C19 hæmmere (f.eks. fluconazol, fluoxetin, paroxetin, lansoprazol, imipramin, amitriptylin og diazepam) kan forventes at reducere omsætningen af nelfinavir til dets aktive hovedmetabolit M8 (tert-butyl hydroxynelfinavir), med ledsagende stigning i plasmakoncentrationen af nelfinavir (se pkt.
Greek: Αναστολείς μεταβολικών ενζύμων: Η συγχορήγηση νελφιναβίρης με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. φλουκοναζόλη, φλουοξετίνη, παροξετίνη, λανσοπραζόλη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη και διαζεπάμη) μπορεί να αναμένεται να μειώσει τη μετατροπή της νελφιναβίρης στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη) με ταυτόχρονη αύξηση των επιπέδων νελφιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør ikke gives colchicin sammen med VIRACEPT.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν κολχικίνη μαζί με το VIRACEPT.
Danish: Sjælden (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Hepatitis, stigning i leverenzymer og ikterus, når nelfinavir er anvendt i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων abnormal και ίκτερος , όταν η νελφιναβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Danish: Nelfinavirs farmakokinetik efter en enkeltdosis på 750 mg blev undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og hos raske frivillige.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιείς εθελοντές, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 750 mg.
Danish: VIRACEPT filmovertrukne tabletter leveres i HDPE plastikbeholdere, indeholdende enten 270 eller 300 tabletter, forsynet med børnesikrede polypropylenlåg med et polyethylenindlæg.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VIRACEPT διατίθενται σε πλαστικές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από HDPE με επιστρώσεις πολυαιθυλενίου, που περιέχουν 270 ή 300 δισκία.
Danish: Der blev opdaget en eller flere virale proteasemutationer ved aminosyrepositionerne 30, 35, 36, 46, 71, 77 og 88 hos >10 % af patienterne med vurderbare isolater.
Greek: Σε > 10 % των ασθενών με αξιολογήσιμα απομονωθέντα στελέχη ανιχνεύθηκαν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις της ιικής πρωτεάσης στις θέσεις αμινοξέων 30, 35, 36, 46, 71, 77 και 88.
Danish: Patienter mellem 3 og 13 år: Den anbefalede initiale dosis til børn er 50-55 mg/kg to gange daglig eller 25-35 mg/kg legemsvægt indgivet tre gange daglig.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 3-13 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά είναι 50-55 mg/kg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα ή εάν χρησιμοποιείται το δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα 25-35 mg/kg σωματικού βάρους ανά δόση.
Danish: Hos patienter var nelfinavir AUC0-24 52,8 ± 15,7 μg⋅time/ml (n=10) ved administration af 1250 mg to gange daglig og 43,6 ± 17,8 μg⋅time/ml (n=11) ved administration af 750 mg tre gange daglig.
Greek: Στους ασθενείς, η AUC0-24 της νελφιναβίρης με χορήγηση 1250 mg δύο φορές την ημέρα ήταν 52,8 ± 15,7 µg⋅h/ml (n=10) και με τη χορήγηση 750 mg τρεις φορές την ημέρα ήταν 43,6 ± 17,8 µg⋅h/ml (n=11).
Danish: De patienter, der fik VIRACEPT to gange daglig (n=10) opnåede Cmax nelfinavir på 4,0 ± 0,8 μg/ml og trough-koncentrationer om morgenen og aftenen på hhv. 2,2 ± 1,3 μg/ml og 0,7 ± 0,4 μg/ml.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT δύο φορές την ημέρα (n=10) είχαν Cmax της νελφιναβίρης ίση με 4,0 ± 0,8 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 2,2 ± 1,3 μg/ml και 0,7 ± 0,4 μg/ml, αντίστοιχα.
Danish: De fleste patienter fik enten 750 mg tre gange daglig alene eller i kombination med nukleosidanaloger eller 1250 mg to gange daglig i kombination med nukleosidanaloger.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις μελέτες έλαβε είτε 750 mg τρεις φορές την ημέρα σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα ή 1250 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Danish: Efter 24 uger var der 81 % og 8 % af patienterne, hvis plasma-hiv-RNA var faldet til under prøvens detektionsgrænse (< 400 kopier/ml) i hhv. gruppen, der fik 750 mg nelfinavir 3 gange daglig sammen med zidovudin og lamivudin, og gruppen der fik zidovudin og lamivudin.
Greek: Την 24η εβδομάδα, το ποσοστό ασθενών των οποίων τα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα είχαν μειωθεί κάτω του ορίου ανίχνευσης της μέτρησης (<400 αντίγραφα/ml) ήταν 81 % και 8 % στις ομάδες που έλαβαν αγωγή νελφιναβίρης 750 mg τρεις φορές ημερησίως με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη, αντίστοιχα.
Danish: I et studie af 297 hiv-1-seropositive patienter som fik zidovudin og lamivudin sammen med nelfinavir (i to forskellige doser) eller zidovudin eller lamivudin alene, var gennemsnitsbaseline CD4-celletallet 288 celler/mm³ og gennemsnitsbaseline hiv-RNA i plasme var 5,21 log10 kopier/ml (160.394 kopier/ml).
Greek: Σε μία μελέτη με 297 HIV-1 οροθετικούς ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη με νελφιναβίρη (2 διαφορετικές δόσεις) ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο, η μέση τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων του ιού πριν την έναρξη της αγωγής ήταν 288 κύτταρα/mm3 και η μέση τιμή του RNA του HIV στο πλάσμα πριν την έναρξη της αγωγής ήταν 5,21 log10 αντίγραφα/ml
Danish: I et andet studie fik raske frivillige en enkeltdosis på 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tabletter) i fastende tilstand eller efter indtagelse af føde (to måltider med forskelligt fedtindhold).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, τα υγιή άτομα έλαβαν εφάπαξ δόσεις δισκίων 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) σε καταστάσεις νηστείας ή τροφής (δύο γεύματα με διαφορετικό περιεχόμενο λίπους).
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretroviral kombinationsterapi, har en øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverkomplikationer.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Resistens: Viralt udbrud fra nelfinavir kan forekomme via virale proteasemutationer i
Greek: Αντοχή: η δημιουργία κλώνων, ανθεκτικών στη νελφιναβίρη μπορεί να εκδηλωθεί μέσω μεταλλάξεων
Danish: Viracept 50 mg/g oralt pulver er et hvidt til off-white pulver.
Greek: Το Viracept πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Danish: • Lavt antal af en type hvide blodceller, som bekæmper infektioner (neutrofiler).
Greek: • Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα από έναν αιματολογικό έλεγχο που μετρά τη λειτουργία του
Danish: 18 til 22 kg over 22 kg
Greek: 18 έως 22 περισσότερα από 22