FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
Hungarian: Ehhez egy kezdőcsomagot fog kapni, amely az első 2 injekciót tartalmazza: egy Plegridy 63 mikrogrammos narancssárga színű fecskendőt (a 0. napra), és egy Plegridy 94 mikrogrammos kék színű fecskendőt (a 14. napra).
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για καρκινογονικότητα σε ζώα.
Hungarian: A béta-1a peginterferon karcinogenitását nem vizsgálták állatoknál.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων <3,0 x 109/L σε 7% των ασθενών που έλαβαν Plegridy και σε 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Plegridy-kezelés esetén a betegek 7%-ánál tapasztaltak 3,0 × 109/l értéknél alacsonyabb fehérvérsejtszámot, a placebocsoportban ez 1%-ban fordult elő.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia$
Greek: Εάν δεν διατίθεται ψυγείο, οι σύριγγες μπορούν να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) έως 30 ημέρες.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a fecskendők szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolhatók legfeljebb 30 napig.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 6 db (3 db kétdarabos csomag) 125 mikrogrammos előretöltött injekciós tollat tartalmaz (szürke címkés injekciós tollak).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy έχουν παρατηρηθεί κυτταροπενίες, περιλαμβανομένης της σπάνιας βαριάς μορφής ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας.
Hungarian: A Plegridy-kezeléssel kapcsolatban megfigyeltek cytopeniákat, ideértve a ritka és súlyos neutropeniát és thrombocytopeniát is.
Greek: Ο μέσος αριθμός λευκοκυττάρων παρέμεινε εντός των φυσιολογικών ορίων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek átlagos fehérvérsejtszáma a normál tartományon belül maradt.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο, γραμμικό μόριο μεθοξυπολυ(αιθυλενογλυκόλης) 20 kDa στην άλφα-αμινομάδα του αμινοτελικού αμινοξικού καταλοίπου.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 kDa molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) molekula kovalens konjugátuma, a kötés az N-terminális aminosav alfa-aminocsoportjánál alakul ki.
Greek: Μη μοιράζεστε με άλλους την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Hungarian: Ne ossza meg mással a Plegridy előretöltött fecskendőt!
Greek: - Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της σύριγγας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.
Hungarian: - Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Greek: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá újra erre a területre.
Greek: Μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra!
Greek: Τα συνήθη σημεία των υποδόριων ενέσεων περιλαμβάνουν την κοιλιά, το βραχίονα και το μηρό.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a has, a kar és a comb.
Greek: Η σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Hungarian: Az injekciós tollban található fecskendő egy 1 ml-es, 0,5 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő brómbutil gumidugattyúval és hőre lágyuló, prolipropilén merev tűvédővel.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με τη χρήση του Plegridy.
Hungarian: Plegridy-kezelés során előfordult májenzimszint emelkedés.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης του Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Hungarian: A Plegridy kezdőcsomag 1 db 63 mikrogrammos előretöltött fecskendőt (narancssárga címkés fecskendő, 1. adag) és 1 db 94 mikrogrammos előretöltött fecskendőt (kék címkés fecskendő, 2. adag) tartalmaz lezárt műanyag tálcán.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε ένεση με το Plegridy εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω.
Hungarian: A Plegridy injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν αρκετές εβδομάδες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Hungarian: Az eseményeket a kezelés különböző időpontjaiban jelentették, és előfordult, hogy ezek a béta-interferon-kezelés megkezdését követően több héttel vagy több évvel jelentkeztek.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αναφυλαξίας, ως σπάνια επιπλοκή της αγωγής με ιντερφερόνη βήτα, περιλαμβανομένου του Plegridy.
Hungarian: A béta-interferon kezelés kapcsán - beleértve a Plegridy-kezelést is - ritka szövődményként súlyos túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxia eseteiről is beszámoltak.
Greek: Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε μπλε συσκευή τύπου πένας
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék injekciós tollat
Greek: Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη
Hungarian: - influenzaszerű tünetek.
Greek: Το Plegridy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Hungarian: A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Greek: Κουτί δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Hungarian: 2 db 125 mikrogrammos előretöltött injekciós toll (szürke címkés injekciós tollak) műanyag védőtálcán.
Greek: Κλείστε τη συσκευασία και τοποθετήστε την ξανά πίσω στο ψυγείο μετά την αφαίρεση μίας συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: Miután kivett egy injekciós tollat, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν: - Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας - Ιδέες αυτοκτονίας - Ο γιατρός σας μπορεί και πάλι να σας συνταγογραφήσει το Plegridy, όμως είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε κατάθλιψη ή άλλα παρόμοια προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας κατά το παρελθόν.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt: - depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok;
Greek: • Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή.
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva (lásd G. ábra).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης της συσκευής τύπου πένας Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Hungarian: A Plegridy Pen kezdőcsomag 1 db 63 mikrogrammos előretöltött injekciós tollat (narancssárga címkés injekciós toll, 1. adag) és 1 db 94 mikrogrammos előretöltött injekciós tollat (kék címkés injekciós toll, 2. adag) tartalmaz műanyag védőtálcán.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Plegridy
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?
Greek: Το Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού.
Hungarian: A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (3 db 2-es csomag) 125 mikrogramm oldatos injekcióval előretöltött injekciós toll.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο γραμμικό μόριο 20.000 Da μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλης)-Ο-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης (20 kDa mPEG-O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδη) σε βαθμό υποκατάστασης 1 γραμμομορίου πολυμερούς/γραμμομόριο πρωτεΐνης.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 000 dalton molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol)-O-2-metil-propionaldehid (20 kDa mPEG-O-2-metil-propionaldehid) molekula kovalens konjugátuma.
Greek: Πίνακας στο εσωτερικό καπάκι Καταγραφή ενέσεων Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια) Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια) Ημερομηνία
Hungarian: 0. nap (63 mikrogramm) 14. nap (94 mikrogramm)
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertonia
Greek: - Απορρίψτε τις συσκευές τύπου πένας που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Hungarian: Dobjon ki minden fecskendőt, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
Greek: Βήμα 10: Φροντίστε τo σημείο της ένεσης
Hungarian: 10. lépés: Lássa el az injekció beadási helyét
Greek: Κουτί δύο ή έξι προγεμισμένων συρίγγων των 125 μικρογραμμαρίων (σύριγγες με γκρι επισήμανση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Hungarian: 2 db vagy 6 db 125 mikrogrammos előretöltött fecskendő (szürke címkés fecskendők) lezárt műanyag tálcán.
Greek: Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας Plegridy
Hungarian: 9. lépés: A használt Plegridy előretöltött fecskendő eldobása
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendők összesen legfeljebb 30 napig legyenek a hűtőszekrényen kívül.
Greek: Βλ. παρακάτω για απλούς τρόπους αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη, εάν τα εμφανίσετε.
Hungarian: Ha influenzaszerű tüneteket tapasztal, a kezelésükkel kapcsolatban olvassa el az alábbi részben leírt egyszerű módszereket.
Greek: Εικόνα Α)
Hungarian: MÓDJA(I)
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Hungarian: Ezek az események a kezelés különböző szakaszaiban jelentkeztek, de előfordulhat, hogy egy esemény évekkel a béta-interferonnal végzett kezelés után jelentkezik.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Plegridy θα πρέπει να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett Plegridy-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni körülbelül 30 percen keresztül.
Greek: Δόση 2
Hungarian: 2. adag
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis artériás hypertonia┼ nem ismert
Greek: Ηπατική βλάβη
Hungarian: - Görcsrohamok
Greek: Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Hungarian: A béta-interferon készítmények esetében pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) eseteiről számoltak be.
Greek: Τιμή p p=0,0003
Hungarian: P-érték p = 0,0003
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
Hungarian: A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások
Greek: Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Hungarian: Plegridy 63 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Plegridy 94 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Plegridy 125 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Plegridy 63 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Plegridy 94 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Plegridy 125 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Greek: Μη μοιράζεστε με άλλους τη συσκευή τύπου πένας Plegridy.
Hungarian: Ne ossza meg mással a Plegridy injekciós tollat!
Greek: Μακρογόλη (3350)
Hungarian: Makrogol (3350)
Greek: B - 1000 Brussels
Hungarian: B - 1000 Brussels Belgium
Greek: Bέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Greek: Η λήψη υπερβολικά μεγάλης δόσης αυτού του φαρμάκου για περισσότερες από μερικές ημέρες μπορεί να είναι επιβλαβής για την υγεία σας.
Hungarian: A gyógyszerből túlzottan nagy mennyiség néhány napnál további szedése káros lehet az Ön egészségére.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8η Αυγούστου 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 8.
Greek: Η συχνότητα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: E lehetséges mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Άλλα φάρμακα και Plenadren
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Plenadren
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης συντήρησης.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb fenntartó adagot kell alkalmazni.
Greek: Η προσκόλληση είναι της τάξεως του 90% περίπου.
Hungarian: Mintegy 90%-a kötött állapotban fordul elő.
Greek: Το Plenadren με τροφή και ποτό
Hungarian: A Plenadren egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: Η διακοπή του Plenadren μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σας.
Hungarian: A Plenadren szedésének abbahagyása életveszélyes lehet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3η Νοεμβρίου 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 3.
Greek: • Εξασθένηση των οστών που μπορεί να προκαλέσει κατάγματα
Hungarian: • a csontok gyengülése, amely töréseket okozhat
Greek: Το Plenadren χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης.
Hungarian: A Plenadren-t fenntartó kezelésként adják.
Greek: Κωδικός ATC: H02AB09.
Hungarian: ATC kód: H02AB09. Farmakodinámiás hatások
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί, πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Plenadren-t Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert reggel, vegye be minél hamarabb a nap folyamán.
Greek: Τα δισκία 5 mg είναι ροζ.
Hungarian: Az 5 mg-os tabletták rózsaszínűek.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των προσαρμογών της δόσης.
Hungarian: Ezek a kezelés kezdetén és adagmódosításkor léphetnek fel.
Greek: Η επίδραση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί για 3-4 ημέρες μετά τη θεραπεία με μιφεπριστόνη.
Hungarian: Mifeprisztonnal való kezelést követően 3-4 napig csökkenhet a kortikoszteroidok hatása.
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα έχει τεκμηριωθεί σε περισσότερα από 300 επεισόδια συνοδών νοσημάτων στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
Hungarian: Ezt az adagolási módot több mint 300 egyidejű betegségepizóddal kapcsolatban dokumentálták a klinikai vizsgálati program során.
Greek: To Plenadren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: A Plenadren alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plenadren σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Plenadren biztonságosságát és hatásosságát gyermekek/18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Εάν δεν επαρκεί ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης, πρέπει να λάβετε τρίτη δόση 6-10 ώρες μετά τη δεύτερη δόση (διαστήματα 6-10 ωρών μεταξύ των δόσεων).
Hungarian: Ha a napi dózis kétszerese nem elegendő, akkor a harmadik adagot a második adag bevételét követően 6-10 óra múlva vegye be (6-10 óra teljen el az egyes adagok között).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Plenadren
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Plenadren?
Greek: Το Plenadren περιέχει μια ουσία που ονομάζεται υδροκορτιζόνη (ονομαζόμενη ενίοτε κορτιζόλη).
Hungarian: A Plenadren egy hidrokortizon nevű anyagot tartalmaz, amelyet olykor kortizolnak is neveznek.
Greek: Shire Services BVBA
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Shire Services BVBA
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή παράγονται φυσικά στον οργανισμό και συμβάλλουν στη διατήρηση της γενικότερης υγείας και ευεξίας.
Hungarian: A glükokortikoidok természetes körülmények között is megtalálhatók a szervezetben, és segítenek fenntartani az általános egészségi állapotot és a jó közérzetet.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειαστεί ειδική θεραπεία.
Hungarian: A dózis csökkentése után a legtöbb mellékhatás megszűnik, bár ilyenkor speciális kezelés válhat szükségessé.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Plenadren κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Fontos, hogy a Plenadren szedését a terhesség alatt is folytassa.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει όταν αντιμετωπίζετε στομαχικά προβλήματα περιλαμβανομένου του εμέτου ή/και της διάρροιας.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha gyomorpanaszai vannak, beleértve a hányást és/vagy a hasmenést is.
Greek: Μετά την υποχώρηση της ασθένειας επιστρέψτε στην κανονική δόση συντήρησης αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Amikor a betegsége elmúlik, térjen vissza a gyógyszer szokásos fenntartó adagjára.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου είναι:
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai a következők:
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες στο έμβρυο και αναπαραγωγική τοξικότητα, βλέπε παράγραφο 5.3.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok igazolták, hogy a glükokortikoidok magzati rendellenségeket és reproduktív toxicitást okozhatnak, lásd 5.3 pont.
Greek: • Αλλαγές στη διάθεση όπως αίσθημα υπερέντασης ή απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα
Hungarian: • hangulatváltozások, például fokozott izgalmi állapot vagy a valóságtól való elszakadás
Greek: Ενεργοποίηση λοιμώξεων (φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις περιλαμβανομένου του έρπη).
Hungarian: Fertőzések aktiválódása (TBC, gombás és vírusos fertőzések, beleértve a herpesz vírust is).
Greek: Σε ασθενείς με τις εν λόγω παθήσεις είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της κλινικής απόκρισης.
Hungarian: Az ilyen betegségekben szenvedők esetében a klinikai választ folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της υδροκορτιζόνης μειώθηκε μετά την πρόσληψη τροφής, με αποτέλεσμα καθυστέρηση στον χρόνο για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα από κατά μέσο όρο 1 ώρα σε περισσότερες από 2,5 ώρες.
Hungarian: Étkezést követően csökkent a hidrokortizon felszívódási sebessége, így a maximális plazmakoncentráció hosszabb idő alatt, átlagosan kevesebb, mint 1 óra helyett több mint 2,5 óra alatt alakult ki.
Greek: • Κατακράτηση αλάτων και νερού που προκαλεί οίδημα και αύξηση της αρτηριακής πίεσης (όπως υποδεικνύεται από ιατρική εξέταση) και χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Hungarian: • só- és vízvisszatartás, amely duzzadást, vérnyomás-emelkedést (az orvosi vizsgálat alapján) és a vérben alacsony káliumszintet okoz
Greek: Η τελική ημιζωή της κορτιζόλης μετά τη χορήγηση του Plenadren ήταν περίπου 3 ώρες και η αποδέσμευση του σκευάσματος ήταν ελεγχόμενη.
Hungarian: A Plenadren beadását követően a kortizol terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 3 óra volt, és a hatóanyag felszabadulását a készítmény szabályozta.
Greek: Η αύξηση της δόσης κρίνεται περιστασιακά απαραίτητη ώστε το σώμα να αντιμετωπίσει καταστάσεις έντονης καταπόνησης, όπως τον πυρετό.
Hungarian: Olykor nagyobb adagra van szükség azért, hogy a szervezet képes legyen megbirkózni a stresszhelyzetekkel, mint például a lázzal.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε τη δεύτερη δόση αυτού του φαρμάκου 6 έως 10 ώρες μετά την πρωινή δόση.
Hungarian: Ekkor a gyógyszer második adagját a reggeli adag után 6-10 óra elteltével vegye be.
Greek: • Είναι προτιμότερο να βρίσκεστε σε όρθια θέση.
Hungarian: • Lehetőleg álló helyzetben vegye be a gyógyszert.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plenadren.
Hungarian: Plenadren-nel kezelt betegeknél beszámoltak ilyen eseményekről.
Greek: Ο CYP 3A4 συμμετέχει στην κάθαρση της κορτιζόλης μέσω του σχηματισμού 6β-υδροξυκορτιζόλης η οποία απεκκρίνεται στα ούρα.
Hungarian: A CYP3A4 a kortizol kiválasztásában is részt vesz a 6β-hidroxikortizol képzése útján, amely a vizelettel ürül ki.
Greek: Σε περίπτωση επινεφριδιακής κρίσης πρέπει να χορηγείται παρεντερικά, κατά προτίμηση ενδοφλέβια, υδροκορτιζόνη σε υψηλές δόσεις, σε συνδυασμό με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Hungarian: Akut hypadreniás krízis esetén a hidrokortizont parenteralisan, lehetőleg intravénásan kell adni nagy dózisban, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval együtt, az aktuális kezelési irányelveknek megfelelően.
Greek: • Μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις
Hungarian: • fertőzésekre való fokozott hajlam
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ή εφήβους.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Greek: Για μακράς διάρκειας θεραπείες με φάρμακα κατά των λοιμώξεων (αντιβιοτικά), ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Plenadren από τον γιατρό σας.
Hungarian: Fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok) hosszan tartó alkalmazása során szükség lehet a Plenadren adagjának a kezelőorvosa által történő módosítására.
Greek: Εάν λαμβάνεται θεραπεία για τη διακοπή κύησης, σε συνδυασμό με μιφεπριστόνη, η επίδραση του Plenadren ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Hungarian: A terhesség megszakítására szolgáló mifepriszton egyidejű alkalmazása mellett a Plenadren hatása csökkenhet.
Greek: • Μην διαχωρίζετε, μην θρυμματίζετε και μην μασάτε τα δισκία.
Hungarian: • Ne felezze, ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat.
Greek: Η δόση υδροκορτιζόνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που πάσχουν από επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: A hidrokortizon adagját a mellékvese-elégtelenségben szenvedő terhes nőknél gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις μελέτες και από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρατίθενται ακολούθως ανά κατηγορία οργανικού συστήματος ως εξής:
Hungarian: Az ezeknek a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni felügyelet során észlelt mellékhatások szervrendszerosztályok és gyakoriság szerint az alábbiak voltak:
Greek: Αμέσως μετά τη λήξη του επεισοδίου συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση συντήρησης.
Hungarian: Az egyidejű betegség epizódjának lezajlása után a beteg visszatérhet a szokásos fenntartó adagra.