FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschikbare gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap geven geen aanwijzingen voor foetale/neonatale toxiciteit of toxiciteit die leidt tot aangeboren afwijkingen.
Estonian: Olemasolevad andmed rasedate kohta ei ole näidanud teratogeensust, embrüonaalset ega neonataalset toksilisust.
Dutch: 1,2% voor mannen met CD4-waarden <400 cellen/mm
Estonian: 1,2% meestel CD4 arvuga alla 400 raku/mm
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viramune zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Estonian: Viramune'i ohutus ja efektiivsus oluliste maksahäiretega patsientidel ei ole tõestatud.
Dutch: Vergeleken met historische gegevens is een klinisch niet relevante toename in de schijnbare klaring van nevirapine (met 9%) gerapporteerd.
Estonian: Registreeriti kliiniliselt mitteolulist nevirapiini kliirensi tõusu (9% võrra), võrreldes varasemate andmetega.
Dutch: Volwassenen die de benodigde hoeveelheid op een andere manier afmeten (bv. kopje of een theelepel), moeten ervoor zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, omdat iets van de Viramune in het kopje of op de lepel kan achterblijven.
Estonian: Kui te olete täiskasvanu ning valite mõne teise mõõtevahendi (nt. mõõtetopsi või teelusika), veenduge, et manustate kogu väljamõõdetud Viramune koguse, kuna osa suspensioonist võib jääda topsi või lusika külge.
Dutch: Viramune moet binnen 2 maanden na opening van de fles worden gebruikt.
Estonian: Viramune tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
Dutch: Lactose: Viramune tabletten met verlengde afgifte bevatten per maximale aanbevolen dagelijkse dosis 400 mg lactose.
Estonian: Laktoos: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse kohta 400 mg laktoosi.
Dutch: In het multinationale 2NN-onderzoek werd een farmacokinetische substudie uitgevoerd bij 1077 patiënten, waarvan 391 van het vrouwelijke geslacht.
Estonian: Rahvusvahelise 2NN uuringu raames viidi 1077 patsiendiga läbi populatsiooni farmakokineetika alluuring, mis hõlmas 391 naist.
Dutch: Er trad ook accumulatie op van nevirapine hydroxy-metabolieten in plasma.
Estonian: Tekkis ka nevirapiini hüdroksü-metaboliitide kuhjumine plasmas.
Dutch: Het is niet nodig de dosis van Viramune aan te passen als het wordt gecombineerd met lopinavir.
Estonian: Viramune'i annust ei ole vaja kohandada, kui kasutatakse koos lopinaviiriga.
Dutch: De volgende bijwerkingen, die een causaal verband kunnen hebben met de toediening van Viramune, zijn gemeld.
Estonian: Kirjeldatud on järgnevaid kõrvaltoimeid, mis võivad olla põhjuslikus seoses Viramune'i manustamisega.
Dutch: Tabel 1: Gewenningsfase met Viramune met directe afgifte
Estonian: Tabel 1: Sissejuhatav faas toimeainet kiirelt vabastava Viramune'iga
Dutch: Bij patiënten die een combinatie van hiv-remmers krijgen, kan herverdeling van het lichaamsvet optreden.
Estonian: Kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad tekkida muutused keharasvade jaotumises.
Dutch: Gewenningsdosering met Viramune 200 mg tabletten of Viramune 50 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik (gedurende de eerste 14 dagen):
Estonian: Sissejuhatav annustamine Viramune 200 mg tablettidega või Viramune 50 mg/5 ml suukaudse suspensiooniga (esimesed 14 päeva):
Dutch: Bovendien is een toedieningsvorm met directe afgifte, in de vorm van een suspensie voor oraal gebruik, beschikbaar voor alle leeftijdsgroepen voor een tweemaaldaagse toediening (zie de betreffende Samenvatting van de productkenmerken).
Estonian: Lisaks on müügil kõigile vanuserühmadele mõeldud toimeainet kiiresti vabastava suukaudse suspensiooni ravimvorm manustamiseks kaks korda ööpäevas (vt vastavat Ravimi omaduste kokkuvõtet).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (als monohydraat), hypromellose, ijzeroxide geel en magnesiumstearaat.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoos (monohüdraadina), hüpromelloos, kollane raudoksiid ja magneesiumstearaat.
Dutch: De arts van uw kind zal regelmatig de leeftijd, het gewicht of lichaamsoppervlak van uw kind controleren om zeker te zijn van de juiste dosering.
Estonian: Teie lapse arst jälgib korduvalt teie lapse vanust, kehakaalu või keha pindala, et tagada õige annus.
Dutch: - zwelling van het gezicht - moeilijk ademhalen (bronchiale spasmen) - anafylactische shock.
Estonian: - hingamistakistus (bronhospasm) - anafülaktiline šokk
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nevirapine wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4).
Estonian: nevirapiini määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Dutch: 3 en volwassen mannen met een CD4-celaantal groter dan
Estonian: 3, ega täiskasvanud meestel, kelle CD4 rakkude arv on üle 400 raku/mm
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Proovige ravimi võtmist mitte unustada.
Dutch: * Inclusief patiënten die ten minste één dosis van het geblindeerde geneesmiddel na randomisatie hebben gekregen.
Estonian: * Hõlmab patsiente, kes said pärast randomiseerimist vähemalt ühe annuse "pimedat" uuringuravimit.
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte mogen alleen door kinderen van 3 jaar en ouder worden gebruikt.
Estonian: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb kasutada ainult vähemalt 3-aastastel lastel.
Dutch: In een retrospectieve analyse van samengevoegde klinische studies met Viramune tabletten met directe afgifte hadden vrouwen een drievoudig hoger risico dan mannen op symptomatische, vaak rashgerelateerde, leveraandoeningen (5,8% vs. 2,2%), en zowel mannelijke als vrouwelijke therapienaïeve patiënten met detecteerbaar hiv-1 RNA in het plasma en hogere CD4-waarden bij aanvang van de nevirapinetherapie hadden een groter risico op symptomatische leveraandoeningen met nevirapine.
Estonian: Viramune toimeainet kiirelt vabastavate tablettidega läbiviidud kogutud kliiniliste uuringute retrospektiivne analüüs näitas, et naistel esines meestest kolm korda kõrgem risk sümptomaatiliste, sageli lööbega seotud maksa häirete tekkeks (5,8% vs 2,2%), ja mõlemast soost varasemat ravi mitte saanud tuvastatava HIV-1 RNA tasemega plasmas ja nevirapiinravi alustamisel suurema CD4 arvuga patsientidel esines nevirapiiniga sümptomaatiliste maksa häirete kõrgem risk.
Dutch: In tabel 3 worden de resultaten bij 48 weken weergegeven van studie 1100.1486 (na randomisatie) op basis van baseline viral load.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud 48-nädalase uuringu 1100.1486 tulemused (pärast randomiseerimist) esialgse viiruse hulga järgi.
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht dat hepatische reacties een belangrijk toxisch effect van nevirapine is, dat een nauwkeurige controle vereist gedurende de eerste 18 weken.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nevirapiin ravi esimese 18 nädala jooksul on maksareaktsioon peamine toksilisuse ilming, mis vajab hoolikat jälgimist.
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er is een onderzoek bij steady state uitgevoerd, waarin 46 patiënten met milde (n=17: Ishak Score 1-2), matige (n=20; Ishak Score 3-4), of ernstige (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A bij 8 patiënten, voor 1 Child-Pugh score niet van toepassing) leverfibrose als een maat voor leverinsufficiëntie werden vergeleken.
Estonian: Maksakahjustus: Viidi läbi tasakaalukontsentratsioonide uuring 46 patsiendiga, kel esines maksakahjustuse näitajana kerge (n=17; Ishaki skoor 1...2), mõõdukas (n=20; Ishaki skoor 3...4) või raske (n=9; Ishaki skoor 5...6, Child-Pugh' aste A 8 patsiendil, 1 patsiendil ei olnud Child-Pugh' kohaldatav) maksafibroos.
Dutch: Carbomeer methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) sorbitol sucrose polysorbaat 80 natriumhydroxyde (voor instellen pH) gezuiverd water.
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Sorbitool
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht dat een verhoging van de dosering niet mag plaatsvinden wanneer er sprake is van rash gedurende de gewenningsperiode van twee weken, totdat de rash verdwenen is.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et igasuguse lööbe ilmumisel kahenädalase harjumisperioodi jooksul ei tõsteta annust enne, kui lööve on taandunud.
Dutch: De normale dosering voor volwassenen is 20 ml (200 mg) eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (de gewenningsperiode).
Estonian: Täiskasvanute annus on 20 ml (200 mg) üks kord päevas esimese 14 ravipäeva jooksul ("sissejuhatavperiood").
Dutch: Baseline Plasma hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml) - Gemiddelde (SD)
Estonian: HIV-1 RNA (log10 koopiat/ml) algväärtus plasmas - Keskmine (SH)
Dutch: Als de leverfunctie-afwijkingen terugkeren, dient nevirapine definitief te worden gestaakt.
Estonian: Kui maksafunktsiooni ebanormaalsed näitajad ilmnevad uuesti, tuleb nevirapiin ravi alatiseks lõpetada.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die Viramune tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags tijdens de onderhoudsperiode hebben gebruikt.
Estonian: Allpool kirjeldatud kõrvaltoimed on esinenud patsientidel, kes on võtnud Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette üks kord ööpäevas ravi säilitusfaasis:
Dutch: Viramune bevat lactose
Estonian: Viramune sisaldab laktoosi
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode) slechts 20 ml Viramune per dag gebruikt.
Estonian: On väga tähtis, et võtaksite esimese 14 ravipäeva jooksul ("sissejuhataval" perioodil) ainult 20 ml Viramune'i ööpäevas.
Dutch: Zuig het benodigde doseervolume op.
Estonian: Tõmmake süstlasse vajalik vedeliku kogus
Dutch: Zeer vaak (optredend bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - huiduitslag.
Estonian: Väga sage (võib esineda vähemalt 1-l kasutajal 10-st): - nahalööve
Dutch: Het verdelen van een totale dosis van 200 mg in vier doses van 50 mg in plaats van twee doses van 100 mg vertoonde een grotere absorptie van 7 - 11%, maar een vergelijkbare geneesmiddelafgiftesnelheid.
Estonian: 200 mg koguannuse jaotamine neljaks 50 mg annuseks tõi kaasa 7...11% suurema üldise imendumise kui jaotamine kaheks 100 mg annuseks, kuid ravimi vabanemise määrad olid võrreldavad.
Dutch: U moet zo lang doorgaan met het innemen van Viramune als uw arts u gezegd heeft.
Estonian: Te peate võtma sellise annuse Viramune'i, nagu arst on teile määranud.
Dutch: Patiënten die overschakelen van Viramune met directe afgifte naar Viramune met verlengde afgifte TRANxITION (studie 1100.1526) is een fase 3-studie voor de bepaling van de veiligheid en antivirale activiteit bij patiënten die van Viramune met directe afgifte overgezet worden naar Viramune met verlengde afgifte.
Estonian: Patsientide üleviimine Viramune toimeainet kiirelt vabastavalt vormilt Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavale vormile TRANxITION (uuring 1100.1526) on 3. faasi uuring, milles hinnatakse ohutust ja viirusevastast aktiivsust patsientidel, kes lülituvad Viramune toimeainet kiirelt vabastavalt vormilt Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavale vormile.
Dutch: De meeste gevallen van zowel ernstige huiduitslag als milde of matige huiduitslag treden op in de eerste zes weken van de behandeling.
Estonian: Suurem osa nii raskete kui ka kergete/keskmise raskusega löövete juhtudest ilmneb ravi esimese 6 nädala jooksul.
Dutch: Wat is Viramune en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Viramune ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het percentage patiënten met tenminste één klasse 3 of 4 laboratorium levertoxiciteit was 8,3% in de tweemaal daags nevirapine groep en 4,5% in de efavirenz groep.
Estonian: Patsientide proportsioon, kel esines vähemalt üks 3. või 4. astme maksaga seotud laboratoorne toksiline leid, oli nevirapiini (kaks korda ööpäevas) puhul 8,3% ja efavirensi puhul 4,5%.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van laboratoriumresultaten van lipiden bij baseline (screening) en 48 weken - studie 1100.1486
Estonian: Tabel 4: Kokkuvõte lipiidide laboratoorsetest väärtustest esialgselt (sõeluuring) ja 48-nädalase uuringu 1100.1486 lõpus
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte dienen te worden ingenomen met vloeistof en niet te worden gebroken of gekauwd.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võetakse koos vedelikuga ning neid ei tohi purustada ega närida.
Dutch: Beperkte gegevens over saquinavir zachte gel capsules geboost met ritonavir suggereren geen klinisch relevante interactie tussen saquinavir geboost met ritonavir en nevirapine.
Estonian: Piiratud andmed, mis on olemas ritonaviiri abil võimendatud sakvinaviiri pehmete želatiinkapslite kohta, ei osuta mingile kliiniliselt olulisele koostoimele ritonaviiri abil võimendatud sakvinaviiri ja nevirapiini vahel.
Dutch: Tabel 2: Onderhoudsfase met Viramune met verlengde afgifte
Estonian: Tabel 2: Säilitusfaas Viramune toimeainet prolongeeritult vabastava vormiga
Dutch: De veiligheidsgegevens omvatten alle patiëntbezoeken tot het tijdstip waarop de laatste patiënt 144 weken in de studie voltooide alsmede gegevens over de patiëntbezoeken uit de open-label extensie na week 144 (waaraan patiënten uit beide behandelingsgroepen die week 144 bereikt hadden, konden deelnemen).
Estonian: Need hõlmavad ka patsiendivisiitide ohutusandmeid avatud jätku-uuringus pärast 144 nädalat (millesse võisid lülituda mõlema ravirühma patsiendid, kes olid läbinud 144-nädalase pimefaasi).
Dutch: Patiënten die op dit moment tweemaal per dag Viramune met directe afgifte innemen:
Estonian: Patsiendid kes on juba raviskeemil Viramune kiiresti vabastavat vormi kaks korda päevas:
Dutch: Wanneer ASAT en ALAT genormaliseerd zijn en wanneer de patiënt geen klinische verschijnselen of symptomen heeft vertoond van hepatitis, rash, constitutioneel eczeem of andere verschijnselen die wijzen op een gestoorde orgaanfunctie, dan is het mogelijk nevirapine te herintroduceren, per geval beoordeeld, met een startdosis van 200 mg per dag gedurende 14 dagen gevolgd door 400 mg per dag.
Estonian: Kui ASAT ja ALAT aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni ja kui patsiendil ei ole hepatiidi kliinilisi märke või sümptomeid, lööbeid, üldsümptomeid või teisi organite düsfunktsioonile viitavaid ilminguid, siis võib nevirapiin ravi järkjärguliselt taas alustada, võttes esimese 14 päeva jooksul annuse 200 mg/päevas, seejärel 400 mg/päevas.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Viramune 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Viramune 200 mg
Dutch: Bij patiënten die tijdens de 14-daagse gewenningsperiode van 200 mg per dag (4 mg/kg/dag of 150 mg/m2/dag voor pediatrische patiënten) huiduitslag ontwikkelen, dient de dosis Viramune pas te worden verhoogd wanneer de huiduitslag verdwenen is.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib esimese 14 päevase harjumisperioodi jooksul annusega 200 mg/päevas (4 mg/kg/päevas või 150 mg/m²/päevas pediaatrilistel patsientidel) lööbeid, ei tohiks annust tõsta enne, kui lööve on taandunud.
Dutch: Hoe ziet Viramune eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Viramune välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durend onderzoek bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 hiv-1 positieve, therapienaïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group' (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
Estonian: Nevirapiini farmakokineetikat kajastavad andmed on saadud kahest peamisest allikast: 48-nädalasest lastega läbiviidud uuringust Lõuna-Aafrikas (BI 1100.1368), mis hõlmasid 123 HIV-1 positiivset, varem retroviirusevastast ravi mitte saanud patsienti vanuses 3 kuud kuni 16 aastat; ja viie AIDS-i Pediaatriliste Kliiniliste Uuringute Grupi (PACTG) ühendatud analüüsi protokollidest, mis hõlmasid 495 patsienti vanuses 14 päeva kuni 19 aastat.
Dutch: In week 48 was bij de groepen die Viramune met directe afgifte en Viramune met verlengde afgifte ontvingen de wijziging ten opzichte van baseline CD4-celaantallen respectievelijk 184 cellen/mm
Estonian: 48. nädalal oli keskmine muutus esialgse CD4 rakkude arvus kiirelt vabaneva Viramune'i rühmas 184 rakku/mm
Dutch: EXP Na openen binnen 6 maanden gebruiken
Estonian: EXP Pärast pudeli avamist kasutuskõlblik kuue kuu jooksul
Dutch: Maraviroc AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maraviroc Cmin NV Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) vergeleken met historische controlegegevens
Estonian: Maraviroki AUC  1,01 (0,6…1,55) Maraviroki Cmin MT Maraviroki Cmax  1,54 (0,94…2,52) võrreldes kontrollrühmaga
Dutch: Nevirapine mag niet toegediend worden aan patiënten met een ASAT of ALAT voor aanvang van de behandeling groter dan 5 maal de bovengrens; de normaalwaarden van ASAT/ALAT dienen eerst te stabiliseren tot onder 5 maal de bovengrens (zie rubriek 4.3).
Estonian: Nevirapiin ravi ei tohi määrata patsientidele, kelle ASAT või ALAT ravieelne aktiivsus on > 5 ULN, kuni ASAT/ALAT väärtus on stabiliseerunud tasemel < 5 ULN (vt lõik 4.3).
Dutch: Percentage wijziging* n=406
Estonian: Muutuse protsent n=406
Dutch: Gewicht (kg) voor patiënten  8 jaar oud met een dosering van 4 mg/kg.
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)  8-aastaste patsientide puhul, kes saavad kaalust lähtuvalt 4 mg/kg.
Dutch: Daarom, en om het risico van hiv-transmissie te reduceren, worden barrièrevoorbehoedsmiddelen (b.v. condooms) aangeraden.
Estonian: Sellel põhjusel ning ka HIV ülekande riski vähendamiseks soovitatakse kasutada kondoome või teisi barjäärmeetodeid.
Dutch: Viramune 200 mg Tabletten
Estonian: Viramune 200 mg tabletid
Dutch: 3 die een detecteerbare viral load hebben, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico.
Estonian: 3, ja kel esineb HIV-1 RNA tuvastatav kogus plasmas, välja arvatud juhul kui oodatav kasu ületab riski.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - microkristallijne cellulose - lactose (als monohydraat) - povidon K25 - natriumzetmeelglycolaat - colloïdaal siliciumdioxide - magnesiumstearaat.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, laktoos (monohüdraadina), povidoon K25, naatriumtärklise glükollaat, kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Dutch: Ketoconazol 400 mg eenmaal daags
Estonian: Ketokonasool 400 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Een tablet bevat 200 mg nevirapine.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg nevirapiini.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om fosamprenavir met Viramune te geven als fosamprenavir niet wordt gecombineerd met ritonavir (zie rubriek 4.4).
Estonian: Fosamprenaviiri ei soovitata koos Viramune'iga kasutada, kui fosamprenaviiri ei manustata koos ritonaviiriga (vt lõik 4.4).
Dutch: Viramune tabletten en suspensie voor oraal gebruik hebben een vergelijkbare biologische beschikbaarheid en zijn uitwisselbaar bij doses tot en met 200 mg.
Estonian: On tõestatud, et Viramune tabletid ja suukaudne suspensioon on annusteni kuni 200 mg võrreldava biosaadavusega ja vastastikku vahetatavad.
Dutch: Virologische responder (hiv-1 RNA <50
Estonian: Viroloogiline vastus (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) 75,9%
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische actieve hepatitis hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Estonian: Eelneva maksa düsfunktsiooniga, sh ägeda või kroonilise hepatiidiga patsientidel on kombineeritud antiretroviirusravi ajal maksafunktsiooni häirete sagedus suurem ja seega tuleb neid uurida vastavalt standardprotokollile.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen zoals koorts, arthralgie, myalgie en lymfadenopathie, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie, moet nevirapine definitief worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel, mida iseloomustavad lööbed koos üldiste sümptomitega nagu palavik, artralgia, müalgia ja lümfadenopaatia, lisaks siseelundite häired nagu hepatiit, eosinofiilia, granulotsütopeenia ja neerufunktsiooni häire, tuleb nevirapiin ravi lõpetada ning uuesti mitte alustada (vt lõik 4.3).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last heeft van huiduitslag en één van de andere verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie).
Estonian: Teatage viivitamatult oma arstile kui teil tekivad lööbed ja ükskõik milline ülitundlikkuse (allergilist) tüüpi kõrvaltoime.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van GGT spiegels komen het meest voor.
Estonian: Kõige sagedasemad on asümptomaatilised GGT aktiivsuse tõusud.
Dutch: U heeft een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverproblemen als u in een van de volgende categorieën valt: - vrouwen - patiënten geïnfecteerd met hepatitis B of C - patiënten met afwijkende leverfunctiewaarden - niet eerder behandelde patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de behandeling met
Estonian: Maksahäirete tekkimise oht on suurem järgmistel patsientidel: - naised - B- või C-hepatiidi infektsiooniga patsiendid - kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes
Dutch: Significant minder patiënten stopten met het innemen van medicatie in verband met bijwerkingen in de abacavir groep (9 patiënten, of 6%) dan in de nevirapine groep (26 patiënten, of 17%) of in de efavirenz groep (27 patiënten, of 17%).
Estonian: Märkimisväärselt väiksem arv patsiente abakaviiri grupist (9 patsienti ehk 6%) kui nevirapiini grupist (26 patsienti ehk 17%) või efavirensi grupist (27 patsienti ehk 17%) lõpetasid ravimi kasutamise kõrvaltoimete tõttu.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen overdosering met nevirapine.
Estonian: Nevirapiinii üleannusele ei ole teada ühtegi antidooti.
Dutch: Patiënten kregen last van oedeem, erythema nodosum, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, slapeloosheid, misselijkheid, pulmonaire infiltraten, rash, duizeligheid, braken, stijging van transaminase-waarden en gewichtsverlies.
Estonian: Patsientidel on tekkinud turse, sõlmeline erüteem, väsimus, palavik, peavalu, unetus, iiveldus, kopsu infiltraadid, lööve, pearinglus, oksendamine, transaminaaside aktiivsuse tõus ja kehakaalu langus.
Dutch: Bij patiënten die overgezet worden van een regime van tweemaal per dag Viramune met directe afgifte op eenmaal per dag Viramune met verlengde afgifte is er geen noodzaak voor een verandering in hun schema van controle.
Estonian: Patsiendid, kes saavad juba Viramune toimeainet kiirelt vabastavat ravimvormi kaks korda ööpäevas ning lülituvad režiimile Viramune toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm üks kord ööpäevas, ei vaja muutusi nende jälgimisplaanis.
Dutch: In een onderzoek waarin de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 200 mg nevirapine bij hiv-negatieve patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4) is onderzocht, werd bij een Child-Pugh B patiënt met ascites een significante toename in de AUC van nevirapine gezien Dit suggereert dat patiënten met een verslechterende leverfunctie en ascites risico hebben op een ophoping van nevirapine in de systemische circulatie.
Estonian: Nevirapiini 200 mg ühekordse annuse farmakokineetika uuring, milles jälgiti kerge ja mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' aste A, n=6; Child-Pugh' aste B, n=4) HIV-negatiivseid patsiente, täheldati ühel astsiidiga Child-Pugh' aste B patsiendil nevirapiini AUC olulist suurenemist, mis viitab sellele, et halveneva maksafunktsiooni ja astsiidiga patsiendid võivad olla ohustatud nevirapiini kumuleerumisest süsteemses tsirkulatsioonis.
Dutch: In plaats daarvan dienen de Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte na de gewenningsperiode te worden gebruikt.
Estonian: Nende asemel tuleb pärast sissejuhatavat perioodi kasutada Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van het Stevens-Johnson syndroom of het Stevens-Johnson/toxische epidermale necrolyse transitie syndroom zijn bij deze populatie gerapporteerd.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis on kirjeldatud üksikuid Stevensi-Johnsoni sündroomi või Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhte.