FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lever- en galaandoeningen: leverdecompensatie en leverfalen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling met Exviera met ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, met of zonder ribavirine (zie rubriek 4.4).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc tirdzniecības uzsākšanas Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: Ir novērota aknu dekompensācija, aknu mazspēja Exviera ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra ar vai bez ribavirīna lietošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: dasabuvir ongeveer 0,6.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī M1 ekspozīcijas attiecība pret dasabuvīru ir aptuveni 0,6.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu + ribavirīnu iepriekš ārstētiem pacientiem SAPPHIRE II pētījumā
Dutch: DIURETICA Furosemide
Latvian: DIURĒTISKIE LĪDZEKĻI Furosemīds
Dutch: 600/100 mg tweemaal daags
Latvian: 600/100 mg divas reizes dienā
Dutch: NB: Voor afwijkende laboratoriumwaarden zie Tabel 4.
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes skatīt 4. tabulā.
Dutch: Arm B: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weken)
Latvian: B grupa: Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs + RBV (24 nedēļas)
Dutch: AUC
Latvian: Cits
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: PROTEASEREMMERS Zie rubriek 4.4 (Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie) en de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor een algemene opmerking over de behandeling van patiënten die een gelijktijdige HIV-infectie hebben en een bespreking van diverse antiretrovirale regimes die gebruikt kunnen worden.
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: PROTEĀZES INHIBITORI Vispārējo informāciju par ārstēšanu pacientiem ar HIV blakusinfekciju, tai skaitā informācija par iespējamām pretvīrusa shēmām, kuras var lietot skatīt 4.4. apakšpunktā (Pacientu ārstēšana ar HIV blakusinfekciju) un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra zāļu aprakstā.
Dutch: 300/100 mg eenmaal daags
Latvian: 300/100 mg vienu reizi dienā
Dutch: PEARL-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, open-label onderzoek bij 179 volwassenen met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1b zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
Latvian: PEARL II bija nejaušināts, globāls daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 179 pieaugušie ar 1.b genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes, kas pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV nebija sasnieguši SVR.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor cyclobenzaprine: verhoog de dosis als dat klinisch geïndiceerd is.
Latvian: NP Ciklobenzaprīna devas nav pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als natriummonohydraat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Dutch: • Slaapproblemen
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Dutch: De incidentie van dergelijke verhoogde waarden was 26% bij vrouwen die gelijktijdig geneesmiddelen met ethinyloestradiol innamen.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamības biežums starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ir kontrindicēta.
Dutch: SAPPHIRE-I - genotype 1, nog niet eerder behandeld
Latvian: SAPPHIRE I - 1. genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Dutch: Rwarfarine
Latvian: R-varfarīns
Dutch: Dasabuvir had een verlaagde activiteit in biochemische tests tegen NS5B-polymerases van HCV-genotypes 2a, 2b, 3a en 4a (IC50-waarden variërend van 900 nM tot >20 μM).
Latvian: Bioķīmiskajos testos dasabuvīrs bija mazāk aktīvs pret 2a, 2b, 3a un 4a genotipa CHV NS5B polimerāzēm
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.3 en 4.4 voor meer informatie over specifieke hormonale anticonceptiva.
Latvian: Papildus informāciju par specifisku hormonālo kontracepciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV-1 Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Latvian: Pacientiem bija ordinēta stabila HIV-1 pretretrovīrusu terapijas shēma ar ritonavīru kombinācijā ar atazanavīru vai raltegravīru, kas tika lietoti uz tenofovīra un emtricitabīna vai lamivudīna fona.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1-geïnfecteerde niet eerder behandelde patiënten in SAPPHIRE-I
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem, iepriekš neārstētiem pacientiem SAPPHIRE I pētījumā
Dutch: 0,5 mg enkelvoudige dosis
Latvian: Viena 0,5 mg deva
Dutch: Arm van 24 weken
Latvian: 24 nedēļu grupa
Dutch: SAPPHIRE-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 394 patiënten met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
Latvian: SAPPHIRE II bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 394 pētījuma dalībnieki ar 1. genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes, kuri pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV nebija sasnieguši SVR.
Dutch: Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera Geneesmiddel of werkzame stof
Latvian: Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera
Dutch: Verhoogde ALAT-serumwaarden
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās serumā
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3-positie R155 of D168.
Latvian: c Substitūcijas tika novērotas kombinācijā ar citām terapijas izraisītām substitūcijām NS3 pozīcijā R155 vai D168. d Novērota kombinācijā ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem.
Dutch: Eerder recidief na behandeling met pegIFN/RBV
Latvian: Recidīvs pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV
Dutch: SAPPHIRE-I was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 631 nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis Cvirusinfectie genotype 1 zonder cirrose.
Latvian: SAPPHIRE I bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 631 iepriekš neārstēts pieaugušais ar hronisku 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes.
Dutch: Van de 67 met genotype 1a geïnfecteerde patiënten werden bij 50 patiënten NS3-varianten waargenomen, bij 46 patiënten NS5A-varianten en bij 37 patiënten NS5B-varianten.
Latvian: 67 ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem NS3 varianti tika atklāti 50 gadījumos, NS5A varianti
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir kan de plasmaconcentratie van dabigatranetexilaat verhogen.
Latvian: ritanovīrs var paaugstināt dabigatrāna eteksilāta koncentrāciju plazmā.
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Latvian: Ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušajam bērnam.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti (55%) no pacientiem bija iepriekš ārstēti.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend in:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju.
Dutch: h. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Latvian: h. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de twee behandelingsgroepen.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji tika salīdzināti starp abām ārstēšanas grupām.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Latvian: PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Dutch: Dit gebeurt omdat:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai:
Dutch: Bijgevolg moet een langere behandeling worden overwogen voor patiënten met onzekere volgende herbehandelingsopties.
Latvian: Līdz ar to būtu jāapsver ilgāka ārstēšana pacientiem, kuriem turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas ir neskaidras.
Dutch: De tablet is 19 mm lang en 10 mm breed.
Latvian: Tabletes garums ir 19 mm un platums - 10 mm.
Dutch: Het bevat ook lactose.
Latvian: Tas satur arī laktozi.
Dutch: Ledipasvir is voor > 99,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Latvian: Vairāk nekā 99,8% ledipasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Dutch: d. 3/3 van deze patiënten hadden cirrose.
Latvian: d. 3/3 no šiem pacientiem bija ciroze.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam wordt verwijderd.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Latvian: d. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Dutch: Patiënten met een CPT-score > 12 werden uitgesloten.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar CPT rādītāju > 12.
Dutch: Voor elk onderzoek werd de behandelingsduur vastgelegd.
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts.
Dutch: Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts preparātiem un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: Wat is Harvoni en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit bij ratten loopt nog.
Latvian: Šobrīd notiek kancerogenitātes pētījums ar žurkām.
Dutch: Macrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350 Talks
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX65
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX65
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Harvoni [Alleen buitenverpakking]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Harvoni [Tikai ārējam iepakojumam]
Dutch: Interacties kunnen niet worden uitgesloten met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Dutch: Bespreek met uw arts welke effectieve anticonceptiemethode voor u geschikt is.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Dutch: Van de 155 patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, staakte 1 patiënt de behandeling onder placebo.
Latvian: No 155 iekļautajiem pacientiem 1 pacients pārtrauca ārstēšanu laikā, kad saņēma placebo.
Dutch: Interactie is niet onderzocht.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat het gehalte van ledipasvir in uw bloed afneemt.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ledipasvīra daudzumu asinīs.
Dutch: Hier wordt rekening mee gehouden voordat de behandeling met Harvoni wordt gestart.
Latvian: Tas tiks ņemts vērā pirms Harvoni terapijas uzsākšanas.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Dutch: • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat kādu no šīm zālēm:
Dutch: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Latvian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie;
Latvian: • ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door een virus.
Latvian: C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss.
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt, onder regelmatige controle van de nieren, indien geen andere alternatieven beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kombinācija jālieto piesardzīgi, veicot biežu nieru funkcijas uzraudzību, ja nav pieejamas citas alternatīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In deze onderzoeken was geen controlegroep opgenomen die geen ledipasvir/sofosbuvir kreeg.
Latvian: Šajos pētījumos netika iekļauta kontroles grupa, kas nelietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat nogurumu.
Dutch: < 12 g/dl ondanks een verlaagde dosis gedurende 4 weken
Latvian: < 12 g/dl, lai arī 4 nedēļas lietota samazināta deva
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken, met of zonder voedsel.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā.
Dutch: • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt).
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Harvoni;
Dutch: Nee d f
Latvian: Nē d f
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Dutch: Harvoni gedurende 12 weken.
Latvian: Harvoni 12 nedēļas.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Harvoni, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Harvoni in uw bloed.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs.
Dutch: Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken.
Latvian: Harvoni (bez ribavirīna) 24 nedēļas.
Dutch: Onderzoek 1468 (LEPTON) Onderzoek 1119
Latvian: Pētījums 1468 (LEPTON)
Dutch: Behandeling met Harvoni dient plaats te vinden op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Latvian: Ārstējot ar Harvoni, jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Dutch: EU/1/14/958/002
Latvian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Dutch: Bewijs van langzame oxidatieve metabolisering via een onbekend mechanisme is waargenomen.
Latvian: Ir iegūti pierādījumi par lēnu oksidatīvo metabolismu, kura mehānisms nav zināms.
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Latvian: Ietver pacientus ar vienlaicīgu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding)
Latvian: Vecums (gadi): mediāna (intervāls)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes.
Dutch: De meest voorkomende varianten waren Q30R, Y93H en L31M.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Q30R, Y93H un L31M variantu.
Dutch: De therapie met Harvoni moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Latvian: Harvoni terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang;
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Harvoni un cik ilgi tas jālieto;
Dutch: De effecten van Harvoni tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Latvian: Harvoni iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Dutch: Bij 10% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Latvian: 10% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Dutch: NO
Latvian: Nē
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Harvoni.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Harvoni, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, want hij smaakt heel bitter.
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība" ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Dutch: Harvoni mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Latvian: Harvoni nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur sofosbuvīru.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden indien Harvoni samen met ribavirine wordt ingenomen.
Latvian: Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, ja Harvoni lieto kopā ar ribavirīnu.
Dutch: Blootstelling aan ledipasvir vermindert naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, maar de invloed wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Latvian: Palielinoties ķermeņa masai, ietekme uz ledipasvīru samazinās, bet iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Als u een antacidum inneemt, neem het dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Harvoni in.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Harvoni.
Dutch: • nog lopende behandeling voor een HIV-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Latvian: • šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 12 weken of
Latvian: Harvoni + ribavirīns 12 nedēļas vai
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Dutch: De assay had een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1 000 mg līdz 1 200 mg dienā).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Dutch: De AUC en Cmax van ledipasvir waren respectievelijk 77% en 58% hoger bij vrouwen dan bij mannen; het verband tussen geslacht en blootstellingen aan ledipasvir werd echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Latvian: Ledipasvīra AUC un Cmax vērtības sievietēm un vīriešiem bija par attiecīgi 77% un 58% augstākas, tomēr saistība starp dzimumu un ledipasvīra iedarbību netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Harvoni minder goed werkt.
Latvian: Tas var pavājināt Harvoni darbību.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Dutch: Alle drie fase 3-onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine.
Latvian: Visos trijos 3. fāzes pētījumos tika novērtēta ledipasvīra/sofosbuvīra ar vai bez ribavirīna efektivitāte.
Dutch: • dabigatran, gebruikt voor het verdunnen van het bloed;
Latvian: • dabigatrānu, ko izmanto asins šķidrināšanai;
Dutch: (Inductie van P-gp)
Latvian: (inducē P-gp)
Dutch: Andere statines
Latvian: Citi statīni
Dutch: Effecten van voedsel
Latvian: Uztura ietekme
Dutch: De aanbevolen dosering van Harvoni is één tablet eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met of zonder voedsel.
Latvian: Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu vai bez tā.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Harvoni en ribavirine of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Harvoni un ribavirīna lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose, ongeacht de status van transplantatie
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi neatkarīgi no transplantācijas statusa
Dutch: Werking van ledipasvir (EC50, nM)
Latvian: Ledipasvīra aktivitāte (EC50, nM)
Dutch: De meest voorkomende variant was Y93H.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Y93H variantu.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat dergelijke NS5A-mutaties geen reversie vertonen tijdens de follow-up op lange termijn.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka šīs NS5A mutācijas ilgtermiņa novērošanas periodā neizzūd.
Dutch: Onveranderd ledipasvir is bovendien de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Latvian: Neizmainīts ledipasvīrs ir arī galvenais savienojums, kas izdalās ar fēcēm.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Latvian: Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Dutch: Indien u lactose niet kunt verdragen of indien men u heeft meegedeeld dat u andere suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesamība vai Jums ir teikts, ka Jums ir kāda cita cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir omvatten 235 patiënten (8,6% van het totale aantal patiënten) van 65 jaar en ouder.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 235 pacienti (8,6% no kopējā pacientu skaita), kuri bija vecumā no 65 gadiem.