FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von DSM Nutritional Products und Provimi für die Überprüfung konzentrierten sich auf die Wirksamkeit von Zinkoxid, Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt.
Italian: Le motivazioni scientifiche per il riesame presentate da DSM Nutritional Products e Provimi si incentravano sull'efficacia dell'ossido di zinco, sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente.
German: Der CVMP stellt fest, dass, nach weiteren Überlegungen hinsichtlich der aktuellen EU-Vorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis bezüglich der Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle die ursprünglich vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen die Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment verlangsamen würden.
Italian: Dopo ulteriori considerazioni relative all'attuale normativa UE e alla buona pratica agricola sullo spargimento di letame, al modo in cui sono tenuti gli animali di destinazione e al modo in cui deve essere trattato il letame, il CVMP nota che le misure di mitigazione del rischio inizialmente suggerite rallenterebbero l'accumulo di zinco in ogni comparto.
German: Laut kürzlich veröffentlichten Daten kann in der Nutztierhaltung angewendetes Zink die Prävalenz antibiotikaresistenter Bakterien aufgrund einer Co-Selektion von Genen der Antimikrobiotikaresistenz erhöhen.
Italian: Secondo i dati recentemente pubblicati, lo zinco usato negli allevamenti animali potrebbe aumentare la prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici a causa della co-selezione di geni di resistenza agli antimicrobici.
German: Die vorgelegten Daten stützen die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln in einer Dosierung von 100 mg/kg KG pro Tag (entspricht 2 500 ppm Zink im Futter) über eine Dauer von 14 Tagen.
Italian: I dati presentati supportano l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm di zinco nel mangime) per un periodo di 14 giorni.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumen ein, dass die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen laut der Beurteilung durch den CVMP die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verdünnen", nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconoscono che, secondo la valutazione del CVMP, le misure di mitigazione del rischio proposte diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von aniMedica für die Überprüfung konzentrierten sich auf den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens (Colistinsulfat und Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel), Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens.
Italian: Le motivazioni scientifiche per il riesame presentate da aniMedica si incentravano sui benefici associati all'uso dei suoi prodotti (medicinali veterinari contenenti colistina solfato e ossido di zinco), sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente associati all'uso dei suoi prodotti.
German: Kombination von Zinkoxid mit Colistin oder Sulfaguanidin Auf der Grundlage der vorgelegten Daten sind die Kombinationen von Zinkoxid, das für die Prävention unspezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen empfohlen wird, mit jeglichen Antimikrobiotika, die für die Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö empfohlen werden, nicht gerechtfertigt.
Italian: Combinazione di ossido di zinco e colistina o sulfaguanidina In base ai dati presentati, le combinazioni di ossido di zinco, raccomandato per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con qualsiasi sostanza antimicrobica raccomandata per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target non sono giustificate.
German: In Anbetracht der Anwendung dieser Arzneimittel, der aktuellen EU-Vorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis zur Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle können die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen (Verdünnung der Gülle und Abstand zu Oberflächengewässern) - obwohl sie mit der CVMP/VICH-Leitlinie (CVMP/VICH/790/03) übereinstimmen und für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/VA/108) zur Reduzierung der Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment empfohlen wurden - nicht garantieren, dass sie entweder die unmittelbar bevorstehenden oder die zukünftigen in der Risikobewertung ermittelten Umweltrisiken effektiv beseitigen können; stattdessen werden sie die Gesamtanreicherung von Zink in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNECWerte überschreiten wird) lediglich verzögern.
Italian: Considerato l'uso di questi prodotti, le normative UE attuali e la buona pratica agricola sullo spargimento di letame, sul modo in cui gli animali di destinazione vengono tenuti e sul modo in cui è gestito il letame, le misure di mitigazione del rischio suggerite (diluizione del letame e distanza dalle acque superficiali), anche se conformi alle linee guida CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e benché raccomandate per la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108) al fine di ridurre l'accumulo di zinco in ogni comparto, non possono garantire di riuscire effettivamente ad eliminare i rischi ambientali imminenti e futuri individuati nella valutazione del rischio, ma ritarderanno solo l'accumulo totale di zinco nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC).
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass derartige Argumente nicht gelten, weil EnteroxidArzneimittel im Geltungsbereich dieses Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten sind.
Italian: Il CVMP ritiene che, poiché i prodotti Enteroxid sono inclusi nella procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare, tale argomentazione non sia applicabile.
German: Beurteilung des potenziellen Nutzens im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen Zinkoxid als alleinstehender Wirkstoff
Italian: Valutazione dei potenziali benefici associati all'uso di ossido di zinco in animali destinati alla produzione alimentare
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Befassungsverfahrens für Gutal wurde die Möglichkeit, Gülle nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf denselben Flächen auszubringen, um die Anreicherung von Zink zu verlangsamen, als mögliche Risikominderungsmaßnahme angesehen.
Italian: Durante la procedura di deferimento sopra citata relativa a Gutal, la possibilità di non spargere letame sulla stessa zona di terreno in annate successive per rallentare l'accumulo di zinco è stata considerata come una possibile misura di mitigazione del rischio.
German: Daher liegen verfahrenstechnische und rechtliche Überlegungen nicht im Zuständigkeitsbereich des CVMP, weshalb der CVMP bei der Überprüfung des vorliegenden Befassungsverfahrens nur jene von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung berücksichtigt hat, die wissenschaftlicher Natur sind.
Italian: Per tale motivo, durante il riesame della presente procedura di deferimento, il CVMP ha considerato solo le motivazioni scientifiche in favore del riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Es wurde keine Studie vorgelegt, um die Wirksamkeit bei der Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachzuweisen.
Italian: Non è stato freso disponibile alcuno studio a dimostrazione dell'efficacia nel trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
German: Derzeit werden zwar unterschiedliche Indikationen und Dosierungen empfohlen, jedoch wird Zinkoxid hauptsächlich im Futter in einer Dosierung von 100 mg pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage hinweg angewendet.
Italian: Sono attualmente raccomandati diversi dosaggi e indicazioni, ma l'ossido di zinco è principalmente usato nei mangimi alla dose di 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni consecutivi, ossia 2500 ppm di zinco nel mangime.
German: Daher ist der CVMP angesichts der insgesamt verfügbaren Daten der Auffassung, dass die ermittelten Risiken für die Umwelt aufgrund der kontinuierlichen jährlichen Anreicherung von Zink im Boden durch die Ausbringung von Gülle auf landwirtschaftlichen Flächen mit der Anwendung der beiden vorstehend beschriebenen Risikominderungsmaßnahmen nicht wirksam kontrolliert werden können.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che, alla luce dei dati globali disponibili, i rischi ambientali individuati a causa dell'accumulo annuale continuo di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere efficacemente controllati attraverso l'applicazione delle due misure di mitigazione del rischio sopra presentate.
German: Via Togliatti 5
Italian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten eine Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und der Prävalenz von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz (LA-MRSA) oder von mehrfachresistenten Bakterienklonen (E. coli).
Italian: Diversi studi pubblicati hanno dimostrato, nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali, una correlazione tra elevate dosi di zinco integrato nel cibo e prevalenza di batteri resistenti agli antimicrobici (LA-MRSA) o di cloni batterici multiresistenti (E. coli).
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die identifizierten Umweltrisiken aufgrund der jährlichen Anreicherung von Zink im Boden durch die Ausbringung von Gülle auf landwirtschaftlich genutzten Flächen nicht durch Risikominderungsmaßnahmen kontrolliert werden können.
Italian: Il CVMP ritiene che i rischi ambientali individuati a causa dell'accumulo annuale di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere controllati con le misure di mitigazione del rischio.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren jedoch, dass zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen in Erwägung gezogen werden könnten, um die durch die Verwendung von Schweinegülle bedingte Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt zu reduzieren oder einzuschränken.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tuttavia, sostengono che potrebbero essere prese in considerazione misure aggiuntive di mitigazione del rischio per ridurre o limitare l'emissione di ossido di zinco nell'ambiente dovuta all'uso di letame suino; tuttavia, non hanno proposto alcuna misura di mitigazione del rischio aggiuntiva.
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMA/V/A/108) vorgelegte Umweltverträglichkeitsprüfung wissenschaftlich fundiert ist und zur Nutzen-Risiko-Beurteilung für Arzneimittel verwendet werden sollte, die Zinkoxid zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale fornita durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal (EMEA/V/A/108) sia scientificamente valida e debba essere usata nella valutazione del rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare.
German: Verträglichkeit
Italian: Tolleranza
German: Kombination aus Sulfaguanidin und Zinkoxid
Italian: Combinazione di sulfaguanidina e ossido di zinco
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumen ein, dass ein Risiko für die Umwelt aufgrund der Anreicherung von Zink besteht, und schlagen vor, Daten zum Absatz und Verbrauch von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen der Tätigkeit des ESVAC (Europäischen Projekts zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin) zu sammeln (wie dies bereits bei Antibiotika erfolgt), da solche Daten einer weiteren
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pur riconoscendo che all'accumulo di zinco è correlato un rischio ambientale, propongono di raccogliere dati sulla vendita e sul consumo di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco nel quadro dell'attività dell'ESVAC, come già effettuato per gli antibiotici, in quanto tali dati aiuterebbero a studiare ulteriormente l'uso e il conseguente impatto ambientale dell'ossido di zinco usato come medicinale veterinario.
German: In Anbetracht der Anwendung dieser Arzneimittel, der aktuellen EUVorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis (good agricultural practice, GAP) zur Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle können die vorstehend vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen - obwohl sie mit der CVMP/VICH-Leitlinie (CVMP/VICH/790/03) übereinstimmen und für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMEA/V/VA/108) zur Reduzierung der Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment vorgeschlagen wurden - nicht garantieren, dass sie die unmittelbar bevorstehenden oder die zukünftigen in der Risikobewertung ermittelten Umweltrisiken effektiv beseitigen können; stattdessen werden sie die Gesamtanreicherung von Zink in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern.
Italian: Considerato l'uso di questi prodotti, l'attuale normativa UE e la buona pratica agricola (BPA) sullo spargimento di letame, il modo in cui gli animali di destinazione vengono tenuti e il modo in cui è gestito il letame, le misure di mitigazione del rischio di cui sopra, per quanto conformi alle linee guida CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e proposte per la procedura di deferimento per Gutal ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 (EMEA/V/A/108) al fine di ridurre l'accumulo di zinco in ogni comparto, non possono garantire di eliminare efficacemente i rischi ambientali imminenti e futuri individuati nella valutazione del rischio; dette misure ritarderanno solo l'accumulo totale di zinco nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC).
German: Selbst wenn die vorstehend genannten Risikominderungsmaßnahmen umgesetzt werden, wird es nur eine Frage der Zeit sein, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorliegen, wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird.
Italian: Pur applicando le misure di mitigazione del rischio di cui sopra sarà solo questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti ambientali se viene applicato al terreno letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
German: Es wird angenommen, dass die Bioverfügbarkeit von Metallen im Sediment durch Messung des Gehalts des säureflüchtigen Sulfids (acid volatile sulphide, AVS; Sulfid, das durch Säurebehandlung aus dem Sediment herausgelöst werden kann) und des Gehalts des gleichzeitig aus dem Sediment extrahierten Metalls (simultaneously extracted metal, SEM) abgeschätzt werden kann.
Italian: Si ritiene che la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti possa essere calcolata misurando i contenuti di solfuro acido volatile (AVS) e di metalli estratti simultaneamente (SEM) presenti nei sedimenti.
German: Infolge des CVMP-Gutachtens vom 8. Dezember 2016 zu diesem Befassungsverfahren beantragten mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier
Italian: In seguito al parere del CVMP dell'8 dicembre 2016 su questa procedura di deferimento, diversi titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln bei der Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachgewiesen wurde.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, è dimostrata l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti;
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten (im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten) eine starke Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und einer erhöhten Prävalenz von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz.
Italian: Diversi studi pubblicati hanno dimostrato (nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali) una forte correlazione tra elevate dosi di zinco integrato nel cibo e aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antimicrobici.
German: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Italian: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
German: Diese nützliche Wirkung von Zinkoxid wurde bei einer Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag (entspricht 2 500 ppm im Futter), verabreicht über 12-14 Tage nach dem Absetzen, nachgewiesen.
Italian: Tale effetto benefico dell'ossido di zinco è stato dimostrato alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm nel mangime), somministrata per 12-14 giorni dallo svezzamento.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Kombination von Zinkoxid, das für die Prävention nicht spezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen empfohlen wird, mit jeglichen Antimikrobiotika, die für die Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö empfohlen werden, nicht gerechtfertigt ist.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che le combinazioni di ossido di zinco, raccomandato per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con qualsiasi sostanza antimicrobica raccomandata per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target, non siano giustificate.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten die Kombination von Zinkoxid, das zur Prävention nicht spezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen eingesetzt wird, mit Sulfaguanidin, das zur Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö eingesetzt wird, nicht gerechtfertigt ist.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, la combinazione di ossido di zinco, per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con sulfaguanidina, per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target, non è giustificata;
German: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link nicht aber zur Behandlung von Diarrhö, und dass es nicht möglich ist, den Wirkmechanismus von Zinkoxid und somit ein spezifisches Ziel genau zu ermitteln.
Italian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link somministrazione concomitante dell'ossido di zinco incluso nel prodotto sarà di sette giorni.
German: Diese lautet wie folgt: Ungeachtet der Mängel, die die vorgelegten Daten aufweisen, ist man der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln bei der Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachgewiesen wurde.
Italian: Nonostante la carenza di dati presentati, si ritiene che l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco sia dimostrata per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
German: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.)
Italian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.) hanno richiesto un riesame del parere del CVMP.
German: Hinsichtlich der möglichen Risikominderung bei der Einhaltung der lokalen bzw. nationalen Vorschriften für den Mindestabstand von offenen Gewässern, der zur Ausbringung von Gülle einzuhalten ist, war der CVMP der Auffassung, dass sich dies nur zur Begrenzung eines direkten Eintritts in Wasserläufe eignen würde, jedoch keinen Einfluss darauf hätte, dass das Zink mittels Durchsickern und Abfließen die Wasserfläche erreicht.
Italian: Per quanto riguarda la possibile riduzione del rischio per la conformità alla normativa locale o nazionale relativa alla distanza minima dalle acque libere alla quale deve essere sparso il letame, il CVMP ha ritenuto che essa sia applicabile solo per limitare l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere l'acqua di superficie attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
German: Hinsichtlich der Risikominderungsmaßnahme zur Einhaltung der lokalen bzw. nationalen Vorschriften für den Mindestabstand von offenen Gewässern, der zur Ausbringung von Gülle einzuhalten ist, war der CVMP der Auffassung, dass sich dies nur zur Vorbeugung eines direkten Eintritts in Wasserläufe eignen würde, jedoch keinen Einfluss darauf hätte, dass das Zink mittels Durchsickern und Abfließen Oberflächengewässer und Trinkwasser erreicht.
Italian: Per quanto riguarda la misura di mitigazione del rischio per la conformità alla normativa locale o nazionale in materia di distanza minima dalle acque libere alla quale deve essere sparso il letame, il CVMP ha ritenuto che essa sia applicabile solo per impedire l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere l'acqua di superficie e l'acqua potabile attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
German: • In Sandböden besteht bereits ein Risiko für im Boden lebende Spezies.
Italian: • nei terreni argillosi è già presente un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo; • nei terreni sabbiosi è già presente un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo.