FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/00/162/016 90 tabletta EU/1/00/162/017 120 tabletta EU/1/00/162/019 270 tabletta
Latvian: EU/1/00/162/015 30 tabletes EU/1/00/162/016 90 tabletes EU/1/00/162/017 120 tabletes EU/1/00/162/019 270 tabletes
Hungarian: Hogyan kell a Prandin tablettát tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Prandin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. augustā un 2008. gada 18. augustā.
Hungarian: A Prandin-t étkezés előtt kell bevenni, általában 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
Latvian: Prandin ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 29. janvārī izsniedza Prandin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.
Latvian: Kopumā visos pētījumos Prandin lietoja 2156 pacienti.
Hungarian: A Prandin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Latvian: Prandin nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Hungarian: A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai" vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Latvian: Prandin efektivitāti pētīja 45 „klīniskās farmakoloģijas" pētījumos (noskaidrojot šo zāļu darbību organismā) un 16 klīniskos pētījumos (izvētējot šo zāļu sniegtos rezultātus 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā).
Hungarian: A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Prandin ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Hungarian: Azt kívánja bemutatni, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Hungarian: A fő vizsgálatok során a Prandin-t a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (glibenclamid, glipizid vagy gliclazid) hasonlították össze.
Latvian: Galvenajos pētījumos Prandin salīdzināja ar citām 2. tipa diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm (glibenklamīdu, glipizīdu vai gliklazīdu).
Hungarian: A Prandin dózisának módosítására is szükség lehet, amennyiben a Prandin-t szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják.
Latvian: Prandin devas var būt vajadzīgs pielāgot, ja tās lieto kopā ar dažām zālēm sirds darbības traucējumu, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A megemelt inzulinszint az étkezés után a normál szintre süllyedt vissza.
Latvian: Paaugstinātais insulīna līmenis atjaunojās pēc maltītes.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prandin előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Prandin 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Prandin-t a metforminnal együtt alkalmazták, a két gyógyszer hatásai legalább kiegészítették egymást (a két gyógyszer együttes alkalmazásának megfelelő mértékben).
Latvian: Pētījumā, kurā Prandin lietoja papildus metformīnam, abu zāļu iedarbība bija vismaz aditīva (līdzvērtīga rezultātiem, kādus sniedz šo zāļu apvienošana).
Hungarian: Ha a beteget egy másik szájon át alkalmazott antidiabetikumról állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Latvian: Ja Prandin nomaina citas pretdiabēta zāles, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.
Hungarian: A Prandin valamennyi vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, bizonyítva ezzel, hogy a vércukorszint a komparátor gyógyszereknél észlelt mértékben volt szabályozva.
Latvian: Visos pētījumos Prandin samazināja HbA1c koncentrāciju, kas liecināja par to, ka cukura līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgi kā ar salīdzinājumam izmantotām zālēm.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Hungarian: A Prandin a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére ösztönzi az étkezések alkalmával, így a 2. típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prandin alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Prandin?
Hungarian: Egy másik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár a metforminhoz adott Prandin alkalmazása.
Latvian: Kādā citā pētījumā noskaidroja Prandin efektivitāti kombinācijā ar metformīnu.
Hungarian: A Prandin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a repagliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Latvian: Prandin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret repaglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 1. típusú (inzulinfüggő) cukorbetegek esetében, akiknek a vérében nincs jelen a „C peptid" marker (az 1. típusú diabétesz markere).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar 1. tipa (insulīnatkarīgu) diabētu, kad asinīs nav "Cpeptīda" (1. tipa diabēta marķieris).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prandin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Prandin iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A bizottság javasolta a Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Prandin reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A leggyakoribb (100-ból 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások: hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), alhasi fájdalom és hasmenés.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Prandin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vēdera sāpes un caureja.
Hungarian: Miért engedélyezték a Prandin alkalmazását?
Latvian: Kāpēc Prandin tika apstiprinātas?
Hungarian: A 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az étkezésekre adott inzulin-válasz a Prandin bevétele után 30 percen belül jelentkezett, ami vércukorcsökkentő hatást eredményezett az étkezés alatt.
Latvian: 2. tipa diabēta pacientiem 30 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas Prandin sniedza labu insulīna rādītāju ēdienreizes laikā, uzrādot maltītes laikā samazinātu cukura līmeni asinīs.
Hungarian: A Prandin-ra vonatkozó teljes EPAR található.
Latvian: Pilns Prandin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: A Prandin metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) kombinálva is alkalmazható azon 2. típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszintek metformin monoterápiával nem szabályozhatók kielégítő mértékben.
Latvian: Prandin var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Hungarian: A Prandin-t a vérben mért glükóz-szintek (vércukor) csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Latvian: Prandin lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prandin?
Latvian: Kā Prandin darbojas?
Hungarian: A Prandin-t 2. típusú cukorbetegségben (nem-inzulinfüggő diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Latvian: Prandin paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek [savak] a vérben), súlyos májproblémák, illetve gemfibrozil (vérzsír-csökkentő gyógyszer) szedése esetében.
Latvian: Prandin nedrīkst lietot arī pacienti ar diabēta ketoacidozi (augstu ketonu [skābju] līmeni asinīs), pacienti ar smagiem aknu traucējumiem vai pacienti, kas vienlaicīgi lieto gemfibrozilu (zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs).
Hungarian: A Prandin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Prandin.
Hungarian: A Prandin alkalmazható azoknál a 2. típusú cukorbetegeknél is, akiknél a vércukorszint diétával általában jól kontrollált, de a szabályozás időnként felborul.
Latvian: Prandin var lietot arī pacienti ar 2. tipa diabētu, kam to labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet, kam ir pagaidu problēmas ar glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prandin?
Latvian: Kas ir Prandin?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták az Prandin-t?
Latvian: Kā noritēja Prandin izpēte?
Hungarian: London, 2006. október 18.
Latvian: Londona, 2006. gada 18. decembris Ats. dok.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): repaglinide
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): repaglinide
Hungarian: hiv.: EMEA/405238/2006
Latvian: EMEA/405238/2006
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 175. napon vonta vissza.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. dienā.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR PIETEIKUMA PAR IZMAIŅĀM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ ATSAUKŠANU ZĀLĒM NOVONORM/PRANDIN
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által a kérdéssorokra adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, joprojām bija palikušas neatrisinātas problēmas.
Hungarian: A vállalat két olyan klinikai vizsgálatról nyújtott be információt, amelyek során 498, 2-es típusú diabetesz betegeket vizsgáltak.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju no diviem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 498 2. tipa diabeta slimnieki.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: A gyógyszer tabletták formájában kerül forgalomba, amelyek 0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg repaglinidot tartalmaznak.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur 0.5 mg, 1 mg un 2 mg aktīvās vielas - repaglinīda.
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Hungarian: A HbA1c jelzést ad arról, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Latvian: Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Hungarian: A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fenntartásai a visszavonás időpontjában?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas pietiekuma atsaukšanas laikā?
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kezelés előtti és utáni szintjét mérték a vérben, 24 héten át tartó kezelést követően.
Latvian: Pētījumos pēc 24 nedēļu ārstēšanas noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs.
Hungarian: 2006. október 12-én a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a NovoNorm/Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, amely a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált használatára vonatkozott, 2-es típusú diabétesz kezelésében.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 12. oktobrī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), ka tas vēlas atsaukt savu pieteikumu NovoNorm/Prandin reģistrācijas apliecības izmaiņām, ar kuru tas lūdza pievienot NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Latvian: Kādus iemeslu pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Hungarian: A NovoNorm/Prandin egy diabétesz elleni gyógyszer.
Latvian: NovoNorm/Prandin ir pretdiabēta zāles.
Hungarian: A CHMP legfőbb fenntartása az volt, hogy a vállalat által benyújtott vizsgálatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély kérelmezett változtatását, mivel a vizsgálatok során kezelt betegeknek nem a rosiglitazon vagy pioglitazon megengedett legnagyobb dózisát adták be a vizsgálatokat megelőzően.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija saistītas ar to, ka uzņēmuma veiktie pētījumi nepamato izmaiņas reģistrācijas apliecībā, jo pirms pētījumu uzsākšanas slimnieki nesaņēma augstāko atļauto devu osiglitazona vai pioglitazona.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Latvian: To papildina diēta un fiziski vingrinājumi.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában, a CHMP meglátása szerint a thiazolidinedionnal kombinált NovoNorm/Prandin előnyei nem elegendő mértékben igazolódtak, illetve az előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un uzlabojumi neatsver identificētos riskus.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség nem inzulinfüggő diabétesz mellitusként vagy időskori típusú diabéteszként is ismert.
Latvian: 2. tipa diabēts tiek arī saukts par insulīnneatkarīgu diabetes mellitus vai senīlo diabētu.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Latvian: NovoNorm/Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim producēt vairāk insulīna ēdienreižu laikā un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Hungarian: A gyógyszert önállóan a vérglükóz-szint (vércukor) csökkentésére lehet alkalmazni olyan betegek esetében, akiknél a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Latvian: To var lietot, lai samazinātu asins glikozes (cukura) līmeni pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu asinsspiedienu) nevar kontrolēt ievērojot diētu, samazinot svaru un veicot vingrojumus.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas regulē glikozes līmeni asinīs.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP kérdéssoraira adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált alkalmazása nem engedélyezhető a 2-es típusú diabetesz kezelésére.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju par šo variāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu apstiprināt 2. tipa diabēta slimnieku ārstēšanai.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NovoNorm/Prandin már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
Latvian: NovoNorm/Prandin var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a NovoNorm/Prandin-nal folyamatosan végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē?
Hungarian: A CHMP akár 90 napot vagy többet is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai ir vajadzīgas 90 dienas vai vairāk, lai pieņemtu atzinumu.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan 2-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél a betegség metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítően.
Latvian: NovoNorm/Prandin var lietot kopā ar metformīnu (citām zālēm pret diabētu) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru nevar veiksmīgi kontrolēt tikai ar metformīnu.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban részt vettek olyan betegek, akiknél az önmagában adott szulfanilurea-származék vagy metformin (más cukorbetegség elleni gyógyszerek) nem fejt ki kielégítő vércukorszint-szabályozó hatást.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās slimnieki, kuru cukura līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar sulfonilurīnvielu vai metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Hungarian: A vizsgálatok során a NovoNorm/Prandin rosiglitazonnal vagy pioglitazonnal kombinált hatását a két gyógyszer önálló alkalmazása során tapasztalt hatásokkal vetették össze.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināta NovoNorm/Prandin iedarbība savienojumā ar rosiglitazonu vai pioglitazonu un NovoNorm/Prandin iedarbība, ja to lieto vienu pašu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot NovoNorm/Prandin?
Hungarian: Ezek alapján a vizsgálatokat nem lehet sikertelen thiazolidinedion-kezelésnek tekinteni.
Latvian: Tāpēc nevar apgalvot, ka ārstēšanai ar tiazolidīndioniem nebija labvēlīgi rezultāti.
Hungarian: Ezenfelül, a CHMP aggályait fejezte ki, mivel a vizsgálatok során nem vetették össze a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált kezelésének hatását a jóváhagyott thiazolidinedion szulfanilurea-származékkal kombinált alkalmazás hatásával olyan betegeknél, akiknél a vércukor-szint szabályozása az önállóan alkalmazott thiazolidinedionnal nem volt lehetséges.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, ka pētījumos netika salīdzināts NovoNorm/Prandin un tiazolidīndiona savienojums ar tiazolidīndiona un sulfonilurīnvielas savienojumu, kurš ir apstiprināts to pacientu ārstēšanai, kuriem tiazolidīndiona lietošana nerada uzlabojumus.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a NovoNorm/Prandin klinikai vizsgálataiban résztvevő betegekre nézve.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin használata nem inzulinfüggő diabéteszben szenvedő betegek (2-es típusú cukorbetegek) kezelésére engedélyezett.
Latvian: NovoNorm/Prandin paredzēts pacientiem, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
Hungarian: További információ a Prasugrel Mylan gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prasugrel Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezek az anyagok tartalmazni fogják a gyógyszer biztonságos felírásával kapcsolatos információkat, valamint emlékeztetik az orvosokat arra, hogy a gyógyszer alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
Latvian: Materiālos būs iekļauta informācija par zāļu parakstīšanu un atgādinājums ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
Latvian: Pēc tam vienreiz dienā lieto 10 mg devu, izņemot pacientus, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg - viņiem jālieto 5 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu?
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Prasugrel Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Prasugrel Mylan kvalitāti.
Hungarian: A Prasugrel Mylan tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Latvian: Prasugrel Mylan ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Efient-tel, így ezeket a Prasugrel Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Efient, un Prasugrel Mylan tie nav jāatkārto.
Hungarian: Ide tartozik az instabil angina (a mellkasi fájdalom egy súlyos típusa) és a szívroham is.
Latvian: Tas ietver nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs) un sirdslēkmi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Prasugrel Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Efient nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Prasugrel Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Efient.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Efient-hez hasonlóan a Prasugrel Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Efient gadījumā, Prasugrel Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Mivel a Prasugrel Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Prasugrel Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Hungarian: Ebben az esetben a betegnek a 60 mg-os kezdő dózist követően naponta 5 mg-ot kell bevennie.
Latvian: Tādā gadījumā šiem pacientiem pēc 60 mg sākumdevas jālieto 5 mg deva vienreiz dienā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Prasugre Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Efienttel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Prasugrel Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Efient.
Hungarian: A vállalat elvégzett vizsgálatokat is, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
Latvian: Terapiju ar Prasugrel Mylan un aspirīnu ieteicams turpināt līdz vienam gadam.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli a Prasugrel Mylan-nal végzett kezelést.
Latvian: Prasugrel Mylan nav ieteicams lietot pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, izņemot gadījumu, ja ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku un ārstēšanu ar Prasugrel Mylan uzskata par nepieciešamu.