FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Responsraten ved 48 uger var 71 % hos de patienter, hvis behandling var baseret på Tivicay, og 64 % hos de, hvis behandling var baseret på raltegravir.
Czech: Reakce na léčbu bylo po 48 týdnech dosaženo u 71 % pacientů léčených kombinací s přípravkem Tivicay a 64 % pacientů léčených kombinací přípravků s raltegravirem.
Danish: Desuden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis af Tivicay ved samtidig anvendelse af visse lægemidler.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být navíc nutné upravit dávku přípravku Tivicay.
Danish: • Hos patienter, hvis virus vides eller antages at være resistent mod integrasehæmmere, er dosis én tablet a 50 mg to gange dagligt.
Czech: • U pacientů, u nichž je známo nebo existuje podezření, že je virus odolný vůči inhibitorům integrázy, se podává jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tivicay fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tivicay je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tivicay, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tivicay, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: børn i alderen 6-12 år, hvis dosis af Tivicay var baseret på deres legemsvægt.
Czech: Společnost následně představila dostupné výsledky u 23 dětí ve věku od 6 do 12 let, jimž byl přípravek Tivicay podáván v dávkách stanovených podle jejich tělesné hmotnosti.
Danish: • Den anden undersøgelse hos tidligere behandlede patienter omfattede 183 patienter med infektion, der var resistent over for tidligere behandling, som havde indbefattet en integrasehæmmer (dvs. deres infektion var resistent over for flere klasser lægemidler, herunder de tidligere integrasehæmmere).
Czech: • Do druhé studie u dříve léčených pacientů bylo zařazeno 183 pacientů s infekcí odolnou vůči předchozí léčbě, která zahrnovala inhibitor integrázy (tj.
Danish: Tivicay givet to gange dagligt som supplement til anden behandling resulterede her i en responsrate på 69 % efter 24 ugers behandling.
Czech: jejich infekce byla odolná vůči několika třídám léčivých přípravků včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy): přidání přípravku Tivicay dvakrát denně k další léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře reakce na léčbu.
Danish: Hvordan anvendes Tivicay?
Czech: Jak se přípravek Tivicay používá?
Danish: Hvordan virker Tivicay?
Czech: Jak přípravek Tivicay působí?
Danish: • Hos patienter, hvis virus ikke er resistent over for integrasehæmmere, er den normale dosis én tablet a 50 mg dagligt.
Czech: • U pacientů, u nichž virus není odolný vůči inhibitorům integrázy, je obvyklá dávka jedna 50mg tableta denně, při podávání s určitými léčivými přípravky, které účinnost přípravku Tivicay snižují,
Danish: Hos børn på 12 år og derover er normaldosen én tablet a 50 mg om dagen.
Czech: Dávka u dětí ve věku od 6 do 12 let závisí na jejich tělesné hmotnosti, u dětí ve věku od 12 let se obvykle podává jedna 50mg tableta denně.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tivicay?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tivicay byly prokázány v průběhu studií?
Danish: • I den første af disse, der omfattede 822 patienter, blev Tivicay, givet én gang dagligt, sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), idet begge lægemidler blev givet i kombination med to andre hivlægemidler af en anden klasse (nukleosidreverse transkriptasehæmmere eller NRTI'er).
Czech: • V první z nich, do které bylo zařazeno 822 pacientů, byl přípravek Tivicay podávaný jednou denně porovnáván s raltegravirem (jiným inhibitorem integrázy), přičemž oba přípravky byly podávány v kombinaci se dvěma dalšími léčivými přípravky proti infekci HIV z jiné třídy (označovanými jako nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy neboli NRTI): po 48 týdnech léčby bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (361 ze 411) pacientů, kterým byl podáván přípravek Tivicay, a u 85 % (351 ze 411) pacientů užívajících raltegravir.
Danish: Hvorfor blev Tivicay godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tivicay schválen?
Danish: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning)
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
Danish: 56 kapsler + 1 inhalator
Czech: 56 tobolek + 1 inhalátor
Danish: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning)
Czech: 224 (4x 56) tobolek + 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
Danish: Åbnes her.
Czech: Zde otevřete.
Danish: • Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.
Czech: • Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Danish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Czech: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Danish: Data fra forskellige aldersgrupper
Czech: Údaje o různých věkových skupinách
Danish: Glemte doser
Czech: Zapomenuté dávky
Danish: • Ophostning af blod (meget almindelig)
Czech: • Vykašlávání krve (velmi časté)
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Gentag fra trin 5 med de resterende tre kapsler af dosis.
Czech: Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
Danish: Ellers vent til næste dosis.
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Danish: • Du er nu klar til at inhalere kapslen i to separate åndedrag (trin 8 og 9).
Czech: • Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
Danish: Brug den, hvis din ugentlige inhalator ikke fungerer korrekt, er våd eller har været tabt på jorden.
Czech: Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
Danish: Denne analyse viste ikke køns- eller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
Danish: Patienterne i dette studie havde ikke været eksponeret for inhaleret tobramycin i mindst 4 måneder forud for studiets start.
Czech: Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
Danish: Gentag forløbet
Czech: Opakujte cyklus
Danish: Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: De hårde kapsler leveres i PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu-blisterpakninger.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Danish: Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.
Czech: Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Danish: De observerede MIC-stigninger var for en stor dels vedkommende reversible i de behandlingsfrie perioder.
Czech: Pozorované zvýšení MIC bylo v obdobích bez léčby ve většině případů reverzibilní.
Danish: Bivirkningerne i Tabel 1 er angivet efter systemorganklasserne i MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Danish: Frekvenserne i Tabel 1 er baseret på rapporteringshyppigheder fra det aktiv-kontrollerede studie.
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
Danish: Dosis er den samme for alle fra 6 år og opefter.
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
Danish: 7, 8, 9, 10 og 11.
Czech: 9, 10 a 11.
Danish: Det betyder, at TOBI Podhaler med tiden måske ikke virker så godt, som det burde.
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
Danish: Tal med din læge, hvis hosten bliver ved og er en belastning for dig.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.
Danish: Se på den brugte kapsel.
Czech: Prohlédněte použitou tobolku.
Danish: Man ved ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet har bivirkninger.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Danish: • høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed)
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí)
Danish: Dosis af TOBI Podhaler er den samme for alle patienter indenfor de godkendte aldersgrupper, uanset alder og vægt.
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Danish: Denne medicin kan forårsage eller forværre muskelsvaghed.
Czech: Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
Danish: Sig det til din læge, hvis du nogensinde har haft følgende:
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
Danish: I de åbne forlængelsesstudier resulterede hver yderligere 6 måneders behandling i øgede stigninger af samme størrelsesorden som der blev observeret i de 6 måneder af de placebo-kontrollerede studie.
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Danish: • 1 inhalator (Podhaler) og dens opbevaringshylster.
Czech: • 1 inhalátor (Podhaler) a jeho pouzdro.
Danish: Resistens over for tobramycin involverer forskellige mekanismer.
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
Danish: Aminoglykosider kan dog forårsage fosterskader (f.eks. medfødt døvhed), når der nås høje systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
Danish: Præparatet må ikke indgives ad anden vej eller ved hjælp af en anden inhalator.
Czech: Přípravek nesmí být podán jinou cestou nebo s použitím jiného inhalátoru.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen.
Czech: Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Danish: 4 kapsler = 1 dosis
Czech: 4 tobolky = 1 dávka
Danish: • Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, skiftes inhalatoren ud med reserveinhalatoren, og trin 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10 gentages.
Czech: • Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med et forventet forceret ekspirationsvolumen i 1. sekund (FEV1) på <25 % eller >75 % eller patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Danish: Tinnitus kan være et advarselssymptom på ototoksicitet, og forekommer dette symptom, er der således grund til at udvise forsigtighed.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
Danish: Månedspakning.
Czech: Měsíční balení.
Danish: Der blev noteret en aldersmæssig forskel i FEV1-respons.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
Danish: • Tryk ikke på perforeringsknappen mere end en gang ad gangen.
Czech: • Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
Danish: Podhaleren og dens opbevaringshylster er fremstillet af plastmaterialer (polypropylen).
Czech: Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů (polypropylen).
Danish: TOBI Podhaler må ikke gives til børn under 6 år.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Danish: • Anden medicin, der kan skade dine nyrer eller din hørelse.
Czech: • Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Danish: De vigtigste resistensmekanismer er efflux af lægemidlet og inaktivering af lægemidlet ved modificerende enzymer.
Czech: Hlavními mechanismy rezistence jsou vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů.
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntese, hvilket medfører ændret cellemembranpermeabilitet, fremadskridende nedbrydning af cellemembranen og til slut celledød.
Czech: Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
Danish: Følsomhedsgrænser
Czech: Hraniční hodnoty citlivosti
Danish: Hoste var den hyppigst rapporterede bivirkning i begge kliniske studier.
Czech: Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích.
Danish: I det aktiv-kontrollerede studie blev der blev foretaget audiologisk undersøgelse i udvalgte centre svarende til omkring en fjerdedel af forsøgspopulationen.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
Danish: Selvom omfanget af forbedringer i lungefunktionen var mindre i dette studie, kan dette forklares ved denne patientpopulations tidligere behandling med inhaleret tobramycin.
Czech: Ačkoli byl rozsah zlepšení plicních funkcí v této studii menší, vysvětlením je předchozí expozice této pacientské populace léčbě inhalovaným tobramycinem.
Danish: Hvis kapslen er perforeret, men stadig indeholder noget pulver:
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
Danish: De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel.
Czech: Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci.
Danish: Hvis det ser ud til, at kapslen ikke er perforeret:
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Danish: Den er en meget almindelig bakterie, der på et eller andet tidspunkt i livet inficerer lungerne hos næsten alle med cystisk fibrose.
Czech: Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého pacienta s cystickou fibrózou.
Danish: Hver Podhaler med hylster anvendes i syv dage, hvorefter den kasseres og erstattes med en ny.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Danish: • 7 kapselkort (et kort til hver dag i ugen).
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o této populaci nelze podpořit doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Danish: Hvad er Pseudomonas aeruginosa
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
Danish: • muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom, der som oftest er relateret til sygdomme som myasteni eller Parkinsons sygdom.
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
Danish: Ingen anden inhalator må anvendes.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Danish: Vask hænderne, og tør dem fuldstændigt.
Czech: Umyjte si ruce a důkladně je osušte.
Danish: Fingerprik-blodprøvetagning anbefales ikke på grund af risikoen for forurening af prøven.
Czech: Odběr krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er mindst 6 timer til næste dosis, skal patienten tage denne dosis så hurtigt som muligt.
Czech: V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve.
Danish: Se også information om tidligere og samtidig brug af systemiske aminoglykosider og diuretika i pkt.
Czech: Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik v bodě 4.4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglykosider, ATCkode: J01GB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Danish: Subkutan indgivelse af tobramycin under organogenese var dog hverken teratogen eller embryotoksisk.
Czech: Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
Danish: Tobramycin er et aminoglykosid antibiotikum, som produceres af Streptomyces tenebrarius.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Danish: Alvorlige maternelle toksiske doser hos kaniner (dvs. nefrotoksicitet) medfører spontane aborter og død.
Czech: Vysoké dávky toxické pro samice králíků (nefrotoxicita) vedly ke spontánním potratům a úmrtí.
Danish: Tag TOBI Podhaler to gange daglig hver dag i 28 dage
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Danish: De kan stadig forekomme, mens du tager TOBI Podhaler, men de må ikke være hyppigere eller værre end før.
Czech: Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
Danish: Patienter med hæmoptyse (>60 ml) har været udelukket fra de kliniske studier, så der eksisterer ingen data vedrørende brug af TOBI Podhaler til disse patienter.
Czech: Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Danish: Serumkoncentrationen af tobramycin bør kun monitoreres ved hjælp af validerede metoder.
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
Danish: Hæmoptyse er en komplikation ved cystisk fibrose og er hyppigere hos voksne.
Czech: Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Danish: Aminoglykosider kan forværre muskelsvaghed på grund af en potentiel curare-lignende effekt på den neuromuskulær funktion.
Czech: Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na neuromuskulární funkce.
Danish: Officiel vejledning angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
Danish: Den skal være punkteret og tom.
Czech: Má být propíchnutá a prázdná.
Danish: I begge studier var der en tendens til en genopretning af P. aeruginosa densiteten efter perioden på 28 dage uden behandling, hvilket blev vendt efter yderligere 28 dage med behandling.
Czech: V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
Danish: Riv langs den perforerede foldelinje på langs og derefter på tværs: se Figur (a) og (b).
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Danish: Fire patienter i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, havde et betydende tab af hørelsen, som var forbigående hos tre patienter og vedvarende i ét tilfælde.
Czech: U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
Danish: Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose.
Czech: Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou fibrózou.
Danish: Din læge vil overvåge din første dosis TOBI Podhaler og kontrollere din lungefunktion før og efter dosis.
Czech: Váš lékař bude dohlížet na Vaši první dávku přípravku a zkontroluje Vaše plicní funkce před a po podání.
Danish: Ellers skal patienten vente til næste dosis og ikke inhalere flere kapsler for at indhente den glemte dosis.
Czech: V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
Danish: • hvis du er allergisk over for tobramycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Czech: Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
Danish: Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den meget tidligt.
Czech: Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende data for forskellige aldersgrupper.
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Danish: De unikke karakteristika af kronisk P. aeruginosa infektioner hos CF patienter, så som anaerobe forhold og høj frekvens af genetiske mutationer, kan også være vigtige faktorer for reduceret følsomhed af P. aeruginosa i CF patienter.
Czech: Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
Danish: Pseudomonas-stammer kan med tiden blive resistente over for behandling med et antibiotikum.
Czech: Kmeny Pseudomonas se postupně mohou stát rezistentními na léčbu antibiotiky.
Danish: Den mængde tobramycin, der udskilles i human mælk efter indgivelse ved inhalation er ikke kendt, men den skønnes at være meget lille i betragtning af den lave systemiske eksponering.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do lidského mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že je velice nízké vzhledem k nízké systémové expozici.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af tobramycin via inhalation hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen.
Danish: • Hoste, produktiv hoste, stemmeændring (hæshed)
Czech: • Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
Danish: 3 år Kassér Podhaleren med hylster 1 uge efter første anvendelse.
Czech: 3 roky Zlikvidujte inhalátor Podhaler a jeho obal 1 týden po prvním použití.
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Danish: Patienter, som samtidig behandles med parenterale aminoglykosider (eller anden medicin, der påvirker udskillelsen gennem nyrerne, såsom diuretika), skal være under passende klinisk monitorering på grund af risikoen for kumulativ toksicitet.
Czech: Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jinými léky ovlivňujícími renální exkreci, např. diuretiky) mají být klinicky vhodným způsobem monitorováni s ohledem na riziko kumulativní toxicity.
Danish: • Risikoen for, at kapslen splintres, er større, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end én gang, eller hvis inhalatoren ikke holdes, så mundstykket vender nedad under trin 7.
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniverauer ikke udelukkes.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.