FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara - el contenedor de este medicamento contiene goma de látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas que son sensibles al látex.
Swedish: • Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex eller Stelara injektionLäkemedlets behållare innehåller latexgummi, vilket kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos personer som är känsliga mot latex.
Spanish: • Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).
Swedish: • Injicera hela läkemedelsdosen genom att trycka på kolven till dess att kolvstoppet är placerat mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se bild 5)
Spanish: Dosis recomendada de Ustekinumab
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab
Spanish: La primera dosis de Stelara para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa).
Swedish: • Den första dosen Stelara för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit ges av en läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Spanish: Dosis de ustekinumab en perfusión utilizando la pauta posológica basada en el peso que se especifica en la Tabla 1.
Swedish: Infusionsdos av ustekinumab med användning av den kroppsviktsbaserade doseringen som anges i tabell 1.
Spanish: Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente a ustekinumab durante el tratamiento con ustekinumab y la mayoría son neutralizantes.
Swedish: Antikroppar mot ustekinumab kan utvecklas under ustekinumabbehandling och de flesta är neutraliserande.
Spanish: También se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de administrar STELARA en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento.
Swedish: Antituberkulosbehandling bör övervägas innan behandling med STELARA inleds även hos patienter som tidigare haft latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Spanish: Se han notificado casos de alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica y neumonía organizativa no infecciosa durante el uso postautorización de ustekinumab.
Swedish: Fall av allergisk alveolit, eosinofil pneumoni och icke-infektiös organiserad pneumoni har rapporterats från användning av ustekinumab efter godkännandet för försäljning.
Spanish: La solución para perfusión se compone del número de viales de STELARA 130 mg indicado en la Tabla 1 (ver sección 6.6 para su preparación).
Swedish: Infusionsvätskan ska tillblandas med det antal injektionsflaskor STELARA 130 mg som anges i tabell 1 (se avsnitt 6.6 för beredning).
Spanish: • Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos
Swedish: • Måttlig till svår Crohns sjukdom - hos vuxna
Spanish: Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
Swedish: Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica y respiratoria Sistémica
Swedish: Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner Systemiska
Spanish: El 49% de los pacientes había fallado al tratamiento convencional, pero no al biológico (94% de ellos eran bio-naïve).
Swedish: 49 % av patienterna svarade inte på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel (varav 94 % var behandlingsnaiva för biologiska läkemedel).
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, el tratamiento con ustekinumab provocó una disminución de los marcadores inflamatorios, incluida la Proteína C-Reactiva (PCR) y la calprotectina fecal durante la fase de inducción, que se mantuvo después a lo largo de la fase de mantenimiento.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit resulterade behandling med ustekinumab i en minskning av inflammationsmarkörer, såsom C-reaktivt protein (CRP) och fekalt kalprotektin, under induktionsfasen och dessa låg sedan kvar under underhållsfasen.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las respuestas clínicas en el Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) y el Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2)
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) och psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2)
Spanish: Un antagonista del TNFα y/o vedolizumab.
Swedish: En TNFα-antagonist och/eller vedolizumab.
Spanish: Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Stelara.
Spanish: Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Stelara för att:
Spanish: El tratamiento a largo plazo con STELARA no reduce la respuesta humoral inmune a la vacuna antineumocócica de polisacáridos o a la vacuna del tétanos (ver sección 5.1).
Swedish: Långtidsbehandling med STELARA försvagar inte den humorala immunresponsen mot pneumokockpolysackarid- eller tetanusvacciner (se avsnitt 5.1).
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) sistémico después de una sola administración intravenosa a pacientes con psoriasis osciló entre 1,99 y 2,34 ml/día/kg.
Swedish: Medianvärdet för systemisk clearance (CL) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 1,99 och 2,34 ml/dag/kg.
Spanish: Frecuentes: Dolor orofaríngeo Poco frecuentes: Congestión nasal Raras: Alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica Muy raras: Neumonía organizativa*
Swedish: Vanliga: Orofaryngeal smärta Mindre vanliga: Nästäppa Sällsynta: Allergisk alveolit, eosinofil pneumoni Mycket sällsynta: Organiserad pneumoni*
Spanish: Tabla 3: Inducción de la Respuesta Clínica y la Remisión en UNITI-1 y UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Tabell 3: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Spanish: En la fase controlada con placebo de estos ensayos clínicos, la tasa de infecciones fue de 1,36 por paciente-año de seguimiento en los pacientes tratados con ustekinumab y de 1,34 en los tratados con placebo.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden av dessa kliniska studier var antalet infektioner 1,36 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och 1,34 per patientår hos patienter som behandlades med placebo.
Spanish: La formación de anticuerpos anti-ustekinumab se asocia tanto con un aumento del aclaramiento como con una reducción en la eficacia de ustekinumab, excepto en los pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa en donde no se observó una disminución de la eficacia.
Swedish: Bildandet av antikroppar mot ustekinumab är förknippat med både ökad clearance av ustekinumab samt minskad effekt av ustekinumab, förutom hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit där ingen minskad effekt observerades.
Spanish: No es raro que las soluciones proteináceas tengan este aspecto.
Swedish: Förekomst av sådana partiklar är inte ovanligt i proteinrika lösningar.
Spanish: El efecto beneficioso de ustekinumab en la respuesta clínica, la curación de la mucosa y la remisión clínica se observó durante la inducción y el mantenimiento tanto en los pacientes que habían fallado previamente al tratamiento convencional pero no a un tratamiento biológico, como en los que no habían respondido al menos a un tratamiento previo con antagonistas del TNFα, incluidos los pacientes con ausencia de respuesta primaria al tratamiento con antagonistas del TNFα.
Swedish: Ustekinumabs gynnsamma effekt på kliniskt svar, mukosal läkning och klinisk remission observerades i induktionsbehandlingen och i underhållsbehandlingen både hos patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på biologisk terapi, samt hos dem som inte hade svarat på minst en tidigare TNFα-antagonistterapi, inklusive patienter med ett primärt icke-svar på TNFαantagonistterapi.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado infecciones bacterianas, fúngicas y víricas graves en pacientes tratados con STELARA (ver sección 4.8).
Swedish: I kliniska studier har allvarliga bakterie-, svamp- och virusinfektioner observerats hos patienter som behandlats med STELARA (se avsnitt 4.8).
Spanish: Tabla 9: Inducción de la Respuesta Clínica y la Remisión en UNITI-1 y UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Tabell 9: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Spanish: • En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Stelara cada 8 semanas.
Swedish: • Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg Stelara ges var 8:e vecka.
Spanish: La primera dosis subcutánea se debe administrar en la semana 8 después de la dosis intravenosa.
Swedish: Den första subkutana dosen ska ges i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Spanish: La concentración en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzó al inicio de la segunda dosis de mantenimiento.
Swedish: Steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab nåddes då den andra underhållsdosen inleddes.
Spanish: • Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8).
Swedish: • Kassera använda sprutor i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare (se bild 8).
Spanish: La farmacocinética de ustekinumab no se vio impactada por el uso concomitante de MTX, AINEs, 6mercaptopurina, azatioprina y corticosteroides orales en pacientes con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, o por una exposición previa a agentes anti-TNFα en pacientes con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn o por la exposición previa a medicamentos biológicos (es decir, agentes anti-TNFα y/o vedolizumab) en pacientes con colitis ulcerosa.
Swedish: Farmakokinetiken för ustekinumab påverkades inte av samtidig användning av MTX, NSAIDs, 6-merkaptopurin, azatioprin och orala kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eller tidigare exponering för anti-TNFα-preparat, hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom eller tidigare exponering för biologiska läkemedel (dvs. antiTNFα-preparat och/eller vedolizumab) hos patienter med ulcerös kolit.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio de inducción fue la proporción de sujetos en remisión clínica en la semana 8.
Swedish: Primär endpoint för induktionsstudien var andelen patienter i klinisk remission i vecka 8.
Spanish: p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con el placebo (PBO).
Swedish: p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med placebo (PBO).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o alguna otra reacción de hipersensibilidad grave, se debe instaurar el tratamiento adecuado y suspender la administración de STELARA (ver sección 4.8).
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion uppstår bör lämplig behandling påbörjas och behandlingen med STELARA avbrytas (se avsnitt 4.8).
Spanish: El criterio de valoración principal en estos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 desde el momento basal hasta la Semana 12 (ver Tablas 4 y 5).
Swedish: Det primära effektmåttet i dessa studier var andelen patienter som uppnådde PASI 75-svar vecka 12 jämfört med studiestart (se tabellerna 4 och 5).
Spanish: Poco frecuentes: Psoriasis pustular, exfoliación de la piel, acné Raras: Dermatitis exfoliativa
Swedish: Mindre vanliga: Pustulös psoriasis, hudexfoliation, akne Sällsynta: Exfoliativ dermatit
Spanish: • La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara.
Swedish: • Rekommenderad startdos är 45 mg Stelara.
Spanish: Tabla 8 Resumen de los criterios de valoración principales y secundarios en la semana 12 y en la semana 52 Estudio psoriasis pediátrica (CADMUS Jr.) (edad 6-11) Semana 12
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av primära och sekundära effektmått vid vecka 12 och vecka 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (Ålder 6-11) Vecka 12
Spanish: • Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa).
Swedish: • Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Stelara att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Spanish: • Introduzca la aguja en el pliegue de piel.
Swedish: • För in nålen i huden
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no esté congelada.
Swedish: • att vätskan i den förfyllda sprutan inte är fryst.
Spanish: Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara.
Swedish: Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Stelara.
Spanish: Respuesta PASI 90
Swedish: PASI 90-svar
Spanish: Raras: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo anafilaxia, angioedema)
Swedish: Sällsynta: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi, angioödem)
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
Swedish: • Torka av huden vid injektionsstället med en antiseptisk servett
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más utilizados en los pacientes con psoriasis (incluidos paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre la farmacocinética de ustekinumab.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3studierna undersöktes om de läkemedel som mest frekvent används samtidigt av patienter med psoriasis (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, metformin, atorvastatin, levotyroxin), påverkade farmakokinoteken för ustekinumab.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo claro, y puede contener unas pocas partículas de proteína pequeñas, translúcidas o blancas.
Swedish: Lösningen är klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar.
Spanish: La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica * El grupo de placebo estaba formado por pacientes que mostraban respuesta a ustekinumab y fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento de mantenimiento.
Swedish: Klinisk remission definieras som CDAI < 150; Kliniskt svar definieras som en minskning av CDAI med minst 100 poäng eller genom klinisk remission * Placebogruppen bestod av patienter som svarade på ustekinumab och som randomiserades till att få placebo när underhållsterapin inleddes.
Spanish: Prepare el lugar de inyección
Swedish: Hur du förbereder injektionsstället
Spanish: Aproximadamente el 11% de los pacientes habían tenido una exposición previa a agentes biológicos.
Swedish: Cirka 11 % av patienterna hade tidigare exponerats för biologiska läkemedel.
Spanish: El mantenimiento de la remisión clínica hasta la semana 44 se define como los pacientes que permanecieron en remisión clínica hasta la semana 44 entre aquellos pacientes que se encontraban en remisión clínica en el momento basal del estudio de mantenimiento.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission fram till vecka 44 definieras som patienter i klinisk remisson fram till vecka 44 bland patienteri klinisk remission vid underhållsbaseline.
Spanish: Número de pacientes con ≥ 3% BSA afectación de psoriasis en la piel en el momento basal.
Swedish: Antal patienter med ≥ 3 % av BSA täckt av psoriasis vid start
Spanish: Se extremará la precaución cuando se considere el uso simultáneo de otros inmunosupresores y STELARA o durante la transición tras la administración de otros inmunosupresores biológicos (ver sección 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande av samtidig användning av andra immunsuppressiva medel och STELARA eller vid en övergång från andra immunsuppressiva biologiska läkemedel (se avsnitt 4.5).
Spanish: De los 131 pacientes que respondieron a la inducción con ustekinumab y que fueron aleatorizados al grupo de placebo al inicio del estudio de mantenimiento, 51 perdieron la respuesta posteriormente y recibieron 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea cada 8 semanas.
Swedish: Av 131 patienter, som svarade på induktion med ustekinumab och randomiserades till placebogruppen när underhållsstudien inleddes, slutade senare 51 att svara och fick 90 mg ustekinumab subkutant var 8:e vecka.
Spanish: Curación de la mucosa histológica e histo-endoscópica La curación histológica (definida como infiltración de neutrófilos en < 5% de las criptas, ausencia de destrucción de criptas y ausencia de erosiones, úlceras o tejido de granulación) se evaluó en la semana 8 del UNIFI-I y en la semana 44 del UNIFI-M.
Swedish: Histologisk och histo-endoskopisk mukosal läkning Histologisk läkning (definieras som neutrofil infiltration i < 5 % av kryptorna, ingen kryptdestruktion och inga erosioner, ulcerationer eller granulationsvävnad) utvärderades i vecka 8 i UNIFI-I och i vecka 44 i UNIFI-M.
Spanish: • La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
Swedish: • Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera dosen
Spanish: Su peso corporal
Swedish: Din kroppsvikt
Spanish: Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
Swedish: Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.
Spanish: El perfil de seguridad global fue similar en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Spanish: Ustekinumab demostró una disminución estadísticamente significativa en la tasa de progresión del daño estructural en comparación con placebo, medido como cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice total modificado vdH-S (la media ± el índice SD fue 0,97 ± 3,85 en el grupo de placebo, en comparación con 0,40 ± 2,11 y 0,39 ± 2,40 en el grupo de ustekinumab 45 mg (p < 0,05) y de ustekinumab 90 mg (p < 0,001), respectivamente).
Swedish: Ustekinumab visade en statistiskt signifikant minskning av progressionen av strukturell skada jämfört med placebo mätt som förändring från baseline till vecka 24 i totala modifierade vdH-S score (score medelvärde ± SD var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen jämfört med 0,40 ± 2,11 och 0,39 ± 2,40 i gruppen med 45 mg (p < 0,05) respektive 90 mg (p < 0,001) ustekinumab).
Spanish: Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
Swedish: Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Spanish: Tabla 5 Resumen de las respuestas clínicas en la Semana 12 del Ensayo Psoriasis 3 (ACCEPT) Ensayo Psoriasis 3
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av klinisk respons vid vecka 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Spanish: Aproximadamente el 43% de los pacientes habían tenido exposición previa a terapia sistémica convencional o fototerapia.
Swedish: Cirka 43 % av patienterna hade tidigare exponerats för konventionell systemisk behandling eller ljusterapi.
Spanish: Los inmunosupresores como ustekinumab pueden aumentar el riesgo de sufrir tumores malignos.
Swedish: Immunsuppressiva medel som ustekinumab har potential att öka risken för malignitet.
Spanish: Qué cantidad de Stelara se administra Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.
Swedish: Hur stor mängd Stelara som ges Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver använda och hur länge.
Spanish: • La jeringa precargada no está dañada.
Swedish: • att den förfyllda sprutan inte är skadad
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Spanish: Estaba permitido el uso de dosis concomitantes de corticosteroides orales, inmunomoduladores y aminosalicilatos, y el 90% de los pacientes siguió recibiendo al menos uno de estos medicamentos.
Swedish: Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater var tillåtna och 90 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
Spanish: La tapa de la aguja de la jeringa precargada de STELARA se fabrica a partir de goma natural seca (un derivado del látex), que puede originar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
Swedish: Nålskyddet för den förfyllda sprutan med STELARA är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner hos individer som är känsliga för latex.
Spanish: Tabla 11: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Swedish: Om du inte får tillräcklig effekt eller inte tål dessa läkemedel kan du få Stelara för att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
Spanish: STELARA no debe ser administrado a pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
Swedish: Patienter med aktiv tuberkulos får inte behandlas med STELARA (se avsnitt 4.3).
Spanish: Proporciones similares de pacientes adultos desarrollaron niveles protectores de anticuerpos anti-neumocócicos y anticuerpos contra el tétanos y los valores cuantitativos de anticuerpos eran similares entre los pacientes tratados con STELARA y los pacientes del grupo control.
Swedish: Liknande andel vuxna patienter utvecklade skyddande nivåer av antipneumokock- och antitetanusantikroppar och antikroppstitrar var jämförbara mellan STELARA-behandlade och patienter i kontrollgruppen.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, la variabilidad en el aclaramiento de ustekinumab se vio afectada por el peso corporal, el nivel de albúmina en suero, el sexo y la situación de anticuerpos a ustekinumab mientras que el peso corporal fue la principal covariable afectada por el volumen de distribución.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit påverkades variationen hos ustekinumabs clearance av kroppsvikt, serumalbuminnivå, kön och status för antikroppar mot ustekinumab då kroppsvikt var den viktigaste faktorn som påverkade distributionsvolymen.
Spanish: • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 "Aspecto de Stelara y contenido del envase").
Swedish: • Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, "Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar")
Spanish: Cuando se utilice el vial de dosis única, se recomienda utilizar una jeringa de 1 ml con una aguja de un calibre 27 G, ½ pulgada (13 mm).
Swedish: Vid användning av injektionsflaskan för engångsbruk rekommenderas en 1 ml spruta med en 27 gauge, 13 mm nål.
Spanish: La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; la respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica.
Swedish: Klinisk remission definieras som CDAI < 150; Kliniskt svar definieras som en minskning av CDAI med minst 100 poäng eller genom klinisk remission.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que acudan al médico si presentan signos o síntomas indicativos de infección.
Swedish: Patienten bör instrueras att söka läkarvård vid tecken eller symtom som tyder på infektion.
Spanish: Remisión sintomática
Swedish: Symtomatisk remission