FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom ukončilo 7 % pacientov liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku; u 9 % pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami zahŕňajúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
Latvian: Tenofovīra disoproksila grupā līdz 48. nedēļai 7% pacientu ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ; 9% pacientu par ≥ 0,5 mg/dl paaugstinājās kreatinīna līmenis serumā, kas tika apstiprināts, vai fosfātu koncentrācija serumā < 2 mg/dl, kas tika apstiprināta; statistiski nozīmīgu atšķirību starp tenofovīru ietverošās kombinētās ārstēšanas grupām un entekavīra grupu nebija.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero,
Latvian: Šīs atrades jāizvērtē katram bērnam, kas in utero bijis pakļauts nukleoz(t)īdu analogu iedarbībai un kam novēro smagas un nezināmas etioloģijas klīniskās atrades, īpaši neiroloģiskās atrades.
Slovak: Viread 163 mg [Len na vonkajšom obale]
Latvian: Viread 163 mg [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1, 2,
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi infikovanými HBV bola najčastejšia nežiaduca reakcia na tenofovir-dizoproxil nevoľnosť (5,4
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar HBV inficētiem pacientiem visbiežāk sastopamā tenofovīra disoproksila nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša (5,4%).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, gancyklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky
Latvian: Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov Testy tiež môžu ukázať:
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai vājums.
Slovak: Predtým ako začnete podávať Viread, oznámte to lekárovi vášho dieťaťa.
Latvian: Pirms dodat bērnam Viread, pastāstiet par to bērna ārstam.
Slovak: Tabuľka 8: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň Začiatočná hodnota
Latvian: 8. tabula: Kaulu minerālvielu blīvuma novērtējums sākotnēji, 72. nedēļā un 192. nedēļā
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola študovaná.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Pokým vaše dieťa užíva Viread, môžu sa u neho predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii.
Latvian: Lietojot Viread, bērnam vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Slovak: Dávka a forma
Latvian: Deva un zāļu forma
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Vireadu, ako má
Latvian: Ja bērns ir lietojis Viread vairāk nekā noteikts
Slovak: Viread 245 mg tablety sú vhodné pre:
Latvian: Viread 245 mg tabletes ir piemērotas:
Slovak: emtricitabín:
Latvian: Ritonavīrs:
Slovak: Spôsob podávania Filmom obalené tablety Viread 163 mg sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Latvian: Lietošanas veids Viread 163 mg apvalkotās tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Slovak: U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich udalostí (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar augstu sākotnējo CPT rādītāju bija lielāks nopietnu nevēlamo blakusparādību rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V 48. týždni malo 83 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom koncentrácie HIV-1
Latvian: Pēc 48 nedēļām 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Slovak: • deti a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov.
Latvian: • bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Slovak: - Liečivo je tenofovir.
Latvian: - Aktīvā viela ir tenofovīrs.
Slovak: Svetlomodré filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 16,8 mm x 10,3 mm majú na jednej strane vtlačené „GILEAD" a „4331" a na druhej strane „300".
Latvian: Gaiši zilas, mandeles formas 16,8 mm x 10,3 mm apvalkotās tabletes ar uzrakstu „GILEAD" un „4331" vienā pusē, un „300" otrā pusē.
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Viread menej často.
Latvian: • Ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt lietot Viread retāk.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži:
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad ULN na počiatku liečby.
Latvian: d ALAT līmeņa normalizācijas testu populācija ietvēra tikai pacientus, kuriem sākotnēji ALAT līmenis bija virs NAR
Slovak: Viread 33 mg/g granulát sa tiež používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Latvian: Viread 33 mg/g granulas tiek lietotas arī hroniska B hepatīta, HBV (B hepatīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Slovak: Pomocou plochého okraja čistého noža zarovnajte granuly hornou časťou naberačky (pozrite si obrázok B).
Latvian: • Ar tīra naža plakano malu nolīdziniet pulveri kausiņa augšā Use the flat edge of clean knife to make the powder even with the top of the scoop (skatīt B attēlu)(see Figure B).
Slovak: • Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste ju mali užiť, neužívajte vynechanú dávku.
Latvian: • Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kopš Jums vajadzēja lietot devu, nelietojiet izlaisto devu.
Slovak: HBV antivírusová aktivita in vitro: Antivírusová aktivita tenofoviru voči HBV bola hodnotená in vitro v bunkovej línii HepG2 2.2.15.
Latvian: Tenofovīra pretvīrusu aktivitāte in vitro pret HBV tika novērtēta HepG2 2.2.15 šūnu līnijā.
Slovak: Viread 204 mg [Len na vonkajšom obale]
Latvian: Viread 204 mg [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Slovak: • deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov,
Latvian: • bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem;
Slovak: % (6/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 9 % (2/22) pacientov zo skupiny s entekavirom sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Latvian: Trīspadsmit procentiem (6/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 13% (6/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 9% (2/22) pacientu entekavīra grupā bija apstiprināts kreatinīna koncentrācijas serumā pieaugums par ≥ 0,5 mg/dl vai apstiprināts fosfātu līmenis serumā < 2 mg/dl.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vireadu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
Latvian: Ja pacients izlaidis Viread devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Viread deva, cik ātri vien iespējams kopā ar pārtiku, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorí dostávali placebo (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Novērotais KMB Z rādītājs pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, bija zemāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pri začatí užívania Vireadu neprestaňte podávať žiadne lieky proti HIV predpísané lekárom dieťaťa, ak má HBV aj HIV.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu pret HIV, ko izrakstījis Jūsu bērna ārsts, sākot lietot Viread, ja Jūsu bērnam vienlaicīgi ir HIV un HBV.
Slovak: Ako vyzerá Viread a obsah balenia
Latvian: Viread ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Súbežná infekcia HIV-1 a hepatitídy
Latvian: Vienlaicīga HIV-1 un B hepatīta infekcija.
Slovak: • poklesy hladiny draslíka v krvi
Latvian: • kālija pazemināšanos asinīs;
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú tiež indikované na liečbu dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie.
Latvian: Viread 245 mg apvalkotās tabletes ir arī paredzētas ar HIV-1 inficētu pusaudžu vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI vai ar toksicitātēm, kas nepieļauj pirmās izvēles zāļu lietošanu.
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť znížiť vašu dennú dávku granulátu.
Latvian: • Ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt samazināt granulu dienas devu.
Slovak: Neukončujte užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Viread, ja to nav licis ārsts.
Slovak: Vaša dcéra nesmie dojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Latvian: • Jūsu bērns nedrīkst barot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Slovak: Tridsaťjeden z 32 pacientov predtým liečených nukleoz(t)idmi sa už predtým liečilo lamivudínom.
Latvian: Trīsdesmit vienam no 32 ar nukleoz(t)īdu iepriekš ārstētiem pacientiem bija iepriekšēja lamivudīna lietošanas pieredze.
Slovak: akútne renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)2, nefrogénny diabetes insipidus Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Latvian: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Latvian: (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu (vidējais tenofovīra disoproksila lietošanas ilgums bija 331 nedēļa).
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksilu un pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384.-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Latvian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Balstīts uz ilgtermiņa novērtēšanas analīzi (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - pacienti, kuri pārtrauca dalību pētījumā jebkurā brīdī pirms 384. nedēļas, jo sasniedza protokolā noteikto mērķi, kā arī tie, kuri pabeidza 384. nedēļu ārstēšanas kursu, ir iekļauti saucējā.
Slovak: Pre informácie pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku pre Viread 33 mg/g granulát.
Latvian: Lūdzu, skatiet Viread 33 mg/g granulu zāļu aprakstu.
Slovak: Ak je vaša dcéra tehotná alebo dojčí alebo ak si myslí, že je tehotná, poraďte sa s jej lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, vai ja bērns domā, ka viņam varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Použite dodanú odmernú lyžicu.
Latvian: Izmantot iepakojumā iekļauto dozēšanas kausiņu.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u dospelých pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sú obmedzené a údaje o dlhodobej bezpečnosti neboli vyhodnotené pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek
Latvian: Dati par tenofovīra disoproksila drošumu un efektivitāti pieaugušajiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) ir ierobežoti, kā arī nav izvērtēti ilgstoši drošuma dati vieglu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) gadījumā.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy
Latvian: Hepatīta saasināšanās
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Latvian: Tenofovīra disoproksils nav pētīts pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 20-29 ml/min: Odporúča sa podávanie 65 mg (2 lyžice) tenofovirdizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
Latvian: Pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir 20-29 ml/min: Ieteicama 65 mg (2 kausiņi) tenofovīra disoproksila 33 mg/g granulu lietošana reizi dienā.
Slovak: B spolu (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť jeho liečbu Vireadom bez toho, aby ste o tom najprv povedali jeho lekárovi.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīts vai HIV ar B hepatītu (vienlaicīga infekcija), ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Viread ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Slovak: 24 týždňov.
Latvian: 240. nedēļai.
Slovak: Viread u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka ārsti, kas plāno izrakstīt/lietot Viread pediatriskiem pacientiem, tiek nodrošināti ar zāļu aprakstu un atbilstošu izglītojošu materiālu, kā aprakstīts tālāk.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovir-dipivoxilom (pozri tabuľku 4 nižšie).
Latvian: Pētījuma GS-US-174-0103 48. nedēļā nozīmīgi lielākai tenofovīra disoproksilu grupas pacientu daļai nekā adefovīra dipivoksila grupā bija normalizējies ALAT līmenis un sasniegta HBsAg izzušana (skatīt 4. tabulu zemāk).
Slovak: V 72. týždni malo spolu 88 % (46/52) pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 0 % (0/54) pacientov v skupine užívajúcej placebo hodnotu HBV DNA <
Latvian: 72. nedēļā kopumā 88% (46/52) pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/54) pacientu placebo grupā HBV
Slovak: U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar augstu sākotnējo CPT rādītāju bija lielāks nevēlamo blakusparādību rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Viread 123 mg [Len na vonkajšom obale]
Latvian: Viread 123 mg [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):
Slovak: • Nevhodné pre deti infikované HBV mladšie ako 12 rokov.
Latvian: • ar HBV neinficētiem bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 16,8 mm x 10,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GILEAD" a „4331" a na druhej strane „300".
Latvian: Viread 245 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas krāsas mandeles formas, 16,8 mm x 10,3 mm izmēra apvalkotajās tabletes ar uzrakstu „GILEAD" un „4331" vienā pusē, un „300" otrā pusē.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmu (reverznej transkriptázy pri HIV, DNA polymerázy pri hepatitíde B), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov.
Latvian: Viela vispārīgi pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīma (HIV infekcijas gadījumā reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS polimerāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 204 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Latvian: • Pārbaudiet bērna vecumu un svaru, lai pārliecinātos, vai Viread 204 mg tabletes ir piemērotas; skatiet punktu „Bērni un pusaudži".
Slovak: Viread 204 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:
Latvian: Viread 204 mg tabletes nav piemērotas šādām grupām:
Slovak: B u dospelých s:
Latvian: B hepatīt:
Slovak: Ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir apstiprināts < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pediatriskiem pacientiem, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu proksimāla tubulopātija).
Slovak: Viread môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky.
Latvian: Ārstēšanas laikā Viread var ietekmēt nieru darbību.
Slovak: Antivírusová odpoveď na tenofovir-dizoproxil trvala počas 48 týždňov (DAVG48 bolo -0,57 log10 kópií/ml, podiel pacientov s HIV-1 RNA pod
Latvian: 48 nedēļu laikā pretvīrusu atbildreakcija pret tenofovīra disoproksilu saglabājās (DAVG48 bija -0,57 log10 kopijas/ml, pacientu daļa, kuriem HIV-1 RNS bija zem 400 vai 50 kopijas/ml, bija attiecīgi 41% un 18%).
Slovak: CD4 buniek bol 279 buniek/mm3, priemerná počiatočná hodnota HIV-1
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4 šūnu skaits bija 279 šūnas/mm
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 6 rokov a starších ako 6 rokov, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
Latvian: Viread 33 mg/g granulas ir paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pediatrisku pacientu vecumā no 2 līdz < 6 gadiem un vecākiem par 6 gadiem, kuri ir rezistenti pret NRTI vai ar toksicitātēm, kas nepieļauj pirmās izvēles zāļu lietošanu un kuriem nav piemērotas cietās zāļu formas, ārstēšanai.
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej ALT.
Latvian: Diezgan bieži vērojama spontāna hroniska B hepatīta saasināšanās, kurai raksturīga pārejoša seruma ALAT paaugstināšanās.
Slovak: Viread podávajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Latvian: • Dodiet Viread kopā ar uzturu (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 10-19 ml/min: Odporúča sa podávanie 33 mg (1 lyžica) tenofovirdizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
Latvian: Pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir 10-19 ml/min: Ieteicama 33 mg (1 kausiņš) tenofovīra disoproksila 33 mg/g granulu lietošana reizi dienā.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene, s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanín aminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1).
Latvian: • kompensēta aknu slimība un aktīvas vīrusa replikācijas pazīmes, pastāvīgi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā un aktīva aknu iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiski pierādījumi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Viread 33 mg/g granulát tenofovir-dizoproxil
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Viread 33 mg/g granulas Tenofovir disoproxil
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr ako je to možné a potom užiť nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.
Latvian: Ja ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, viņam tā jālieto, cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu jālieto parastajā laikā.
Slovak: Zlyhanie znášanlivosti
Latvian: Sastopamības biežums
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518), ktoré tvoria obal tablety.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts (E 572), kas veido tabletes kodolu, un laktozes monohidrāts, hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171) un glicerīna triacetāts (E 1518), kas veido tabletes apvalku.
Slovak: Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Slovak: Každá tableta obsahuje 82 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Katra tablete satur 82 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Ak sa Viread používa s nefrotoxickými liekmi, má sa starostlivo sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného rozvrhu.
Latvian: Ja no vienlaicīgas Viread un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.
Slovak: nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums Viread lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai nebrauciet ar divriteni un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientov so substitúciami vyvolávajúcimi rezistenciu na lamivudín na počiatku štúdie tenofovir-dizoproxil až do 240 týždňov.
Latvian: Pētījumā GS-US-174-0121 141 pacients ar sākotnēji rezistentiem pret lamivudīnu aizvietotājiem 240 nedēļas saņēma tenofovīra disoproksilu.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Latvian: GS-US-104-0352 pētījumā 8 no 89 pediatriskiem pacientiem (9,0%), kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Slovak: V 72. týždni malo spolu 88 % (46/52) pacientov v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom a 0 % (0/54) pacientov v skupine s placebom hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Latvian: 72. nedēļā kopumā 88% (46/52) pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/54) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml.
Slovak: Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Latvian: Ja bērns nejauši ir lietojis pārāk daudz Viread tabletes, viņam var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovak: - U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (pokles HBeAg a pokles HBV DNA s detekciou protilátok antiHBe v dvoch po sebe nasledujúcich vzorkách séra s minimálnym odstupom 3-6 mesiacov) alebo po HBs sérokonverzii alebo do dokázania straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Latvian: - HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos divos secīgos seruma paraugos ar vismaz 3-6 mēnešu intervālu) vai arī līdz HBs serokonversijai, vai efektivitātes zudumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 163 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Latvian: • Pārbaudiet bērna vecumu un svaru, lai pārliecinātos, vai Viread 163 mg tabletes ir piemērotas; skatiet punktu „Bērni un pusaudži".
Slovak: Viread 204 mg tablety sú vhodné iba pre:
Latvian: Viread 204 mg tabletes ir piemērotas tikai: