FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonene graviditet og amming, genital blødning av ukjent etiologi eller av andre årsaker enn uterusmyomer, samt kreft i uterus, cervix, ovarier eller bryster, samt leversykdom
English: Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av myomstørrelse ble som regel opprettholdt under denne oppfølgingsperioden hos pasienter som opprinnelig ble behandlet med ulipristalacetat, men det oppsto en viss gjenvekst hos pasienter behandlet med leuprorelin.
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Norwegian Bokmål: Behandlinger skal kun startes når menstruasjon har inntruffet: - Det første behandlingsregimet skal startes i den første uken av menstruasjonen.
English: Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esmya fører normalt til en betydelig reduksjon og kan til og med stanse menstruasjonsblødningen din i de første 10 behandlingsdagene.
English: Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Norwegian Bokmål: Uliprisalacetat omdannes enkelt til dets mono-N-demetylerte og dermed til dets di-N-demetylerte metabolitter.
English: The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene reverserte spontant til normalt endometrium etter tilbakevendt menstruasjon i løpet av den behandlingsfrie perioden.
English: Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier av rotter ved doser som ga eksponering i samme område som human dose, avslørte ingen bevis på nedsatt fertilitet hos behandlede dyr eller avkom fra behandlede hunndyr som følge av uliprisalacetat.
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat og dens aktive mono-N-demetylerte metabolitt utskilles i brystmelk med et gjennomsnittlig AUCt melk/plasma-forhold på 0,74 ± 0,32 for ulipristalacetat.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
Norwegian Bokmål: En døgndose av ulipristalacetat på 5 mg supprimerer delvis FSH-nivåer, men serumnivåer av østradiol opprettholdes i det midtfollikulære området hos størsteparten av pasientene og ligner på nivåene hos pasienter som fikk placebo.
English: Contraception in females
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner
English: In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
Norwegian Bokmål: I studie 3 er behandlingseffektivitet vist over > 18 måneder med gjentatt intermitterende behandling (4 regimer med 10 mg én gang daglig), 89,7 % av pasientene hadde amenoré ved utgangen av behandlingsregime 4.
English: Anxiety Emotional disorder
Norwegian Bokmål: Angst Emosjonell forstyrrelse
English: What Esmya looks like and contents of the pack Esmya is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esmya ser ut og innholdet i pakningen Esmya er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett på 7 mm med koden "ES5" trykt på den ene siden.
English: Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Norwegian Bokmål: Den histologiske fremtoningen er som regel et inaktivt og svakt profilererende epitel assosiert med assymetrisk stromal og epitelial vekst som fører til uttalte cystisk utvidede kjertler med blandede epiteliale effekter fra østrogen (mitotiske) og progestin (sekretoriske).
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit, rund, bikonveks tablett på 7 mm med "ES5" trykt på den ene siden.
English: • baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver ved baseline før behandlingsstart og før hvert nye behandlingsregime.
English: Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder progestagen skal ikke tas innen 12 dager etter seponert behandling med ulipristalacetat.
English: Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke startes hvis transaminaser (alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)) ligger over 2 x øvre normalgrense (ULN) (isolert eller i kombinasjon med bilirubin > 2 x ULN).
English: In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Norwegian Bokmål: Hos noen kvinner kan uterusmyomer forårsake kraftige menstrusjonsblødninger, bekkensmerter (ubehag i buken) og trykk på andre organer.
English: Pharmacodynamic effects
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk virkning
English: Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter behandlet med ulipristalacetat stanset blødningen innen første behandlingsuke (amenoré).
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Norwegian Bokmål: d Kontrollert blødning ble definert som ingen episoder med kraftig blødning og høyst 8 dager med blødning (ikke medregnet spotting) i de siste 2 månedene av et behandlingsregime.
English: Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av moderate eller potente CYP3A4inhibitorer og ulipristalacetat, anbefales ikke (se pkt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esmya i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved uterint leiomyom (se pkt.
English: Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har en spesifikk farmakodynamisk virkning på endometrium: Endringer i histologien til endometrium kan observeres hos pasienter behandlet med ulipristalacetat.
English: • detailed recommendations for management of endometrial thickening.
Norwegian Bokmål: • Detaljerte anbefalinger for kontroll av fortykket endometrium.
English: In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var reduksjonen av blodtap under menstruasjon sammenlignbar med pasienter behandlet med ulipristalacetat og den gonadotropinfrisettende hormonagonisten (leuprorelin).
English: Patients in amenorrhea at week 13
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoré ved uke
English: For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Til senere behandlingsregimer må leverfunksjonen testes én gang før hvert nytt behandlingsregime og når det er klinisk relevant.
English: Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.
Norwegian Bokmål: Grunnet den CYP-medierte metabolismen, forventes nedsatt leverfunksjon å endre eliminasjonen av ulipristalacetat, med økt eksponering som følge (se pkt.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for forskrivere (gynekologer) som inneholder: o Følgebrev o Preparatomtale o Legeveiledning til foreskrivning av Esmya
English: Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler og progestagener vil derfor trolig føre til redusert effekt av ulipristalacetat grunnet en konkurrerende virkning på progesteronreseptoren.
English: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Norwegian Bokmål: karbamazepin, okskarbazepin, primidon).
English: • recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om periodisk overvåking av endometriet ved gjentatt intermitterende behandling.
English: It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at samtidig administrasjon av ulipristalacetat og P-gp-substrater (f.eks. dabigatranetiksilat, digoksin, feksofenadin) utføres med minst 1,5 timers mellomrom.
English: Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
Norwegian Bokmål: Studie 4 var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som vurderte 5 eller 10 mg ulipristalacetat.
English: The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ulipristalacetat er evaluert hos 1053 kvinner med uterusmyomer som ble behandlet med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat under fase III-studier.
English: Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noe teratogent potensiale, men dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overfølsomhet overfor legemidlet som generalisert ødem, pruritus, utslett, hovent ansikt eller urtikaria er rapportert hos 0,4 % av pasientene i fase III-studier.
English: • the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å utføre undersøkelser i henhold til normal praksis om vedvarende fortykning av endometrium etter seponert behandling og tilbakevendende menstruasjon, for å ekskludere andre underliggende tilstander.
English: What you need to know before you take Esmya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esmya
English: • reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om effekten av ulipristalacetat på endometriet.
English: Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en åpen studie som vurderte 10 mg ulipristalacetat, der hvert behandlingsregime på 3 måneder ble etterfulgt av 10 dager dobbeltblind behandling med progestin eller placebo.
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
Norwegian Bokmål: - Urtepreparat som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller angst.
English: These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene går tilbake til normalt etter at behandlingen er stanset og menstruasjonen vender tilbake.
English: A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinner som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, men fertilitetsnivået ved inntak av flere doser av ulipristalacetat er ikke undersøkt.
English: Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det er observert mild svimmelhet etter inntak.
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Norwegian Bokmål: Blant disse 1053 kvinnene er sikkerheten til gjentatte intermitterende behandlingsregimer (hvert begrenset til 3 måneder) evaluert hos 551 kvinner med uterusmyomer behandlet med 5 eller 10 mg ulipristalacetat under to fase III-studier (inkludert 446 kvinner eksponert for fire intermitterende behandlingsregimer, derav 53 som var eksponert for åtte intermitterende behandlingsregimer), og hadde en lignende sikkerhetsprofil som den observert for ett behandlingsregime.
English: • the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
Norwegian Bokmål: • Differensialdiagnosen mellom PAEC, rent østrogen og endometriehyperplasi.
English: For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ha flere behandlingsregimer, blir leveren din sjekket før og etter hvert regime og hvis du opplever noen av symptomene som beskrives nedenfor.
English: SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
Norwegian Bokmål: SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Avbryt behandlingen og oppsøk lege med en gang hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
English: • key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Norwegian Bokmål: • Viktige effekter av Esmya på endometrieendringer assosiert med progesteronreseptormodulatoren (PAEC) og hvordan de skiller seg fra effektene av rent østrogen
English: In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Norwegian Bokmål: Hos 10-15 % av pasientene ble fortykkelse av endometrium (> 16 mm målt med ultralyd eller MR ved slutten av behandlingen) observert med ulipristalacetat ved utgangen av det første 3-måneders behandlingsregimet.
English: If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis biopsiprøver av livmor eller endometrium sendes inn for histologi, bør patologen underrettes om at pasienten har tatt ulipristalacetat (se pkt.
English: The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hyperplasi økte ikke med gjentatte behandlingsregimer, også ifølge data om 340 kvinner som fikk opp til 4 kurer med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrensede data om 43 kvinner som fikk opp til 8 kurer med ulipristalacetat 10 mg.
English: • inform the patients on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at legene deres må advares om at de kan få leverproblemer.
English: Ulipristal acetate exerts a direct action on fibroids reducing their size through inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat utøver en direkte effekt på fibroider og reduserer størrelsen deres ved å hemme celleproliferasjon og induksjon av apoptose.
English: This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Norwegian Bokmål: Denne effekten av legemidler som øker gastrisk pH forventes ikke å ha klinisk relevans for daglig administrasjon av ulipristalacetat-tabletter.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen må det tas leverfunksjonsprøver hver måned i løpet av de 2 første behandlingsregimene.
English: if you have an underlying hepatic disorder.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en leversykdom.
English: • liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonen må observeres månedlig under de 2 første behandlingsregimene og deretter når det er relevant ut ifra klinikken.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen farmakokinetiske studier med ulipristalacetat hos kvinner med nedsatt nyreeller leverfunksjon.
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 5 eller 10 mg er beregnet til ca. 38 timer, med en gjennomsnittlig peroral clearance (CL/F) på ca. 100 l/t.
English: • if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient under behandlingen viser symptomer som samsvarer med leverskade, må behandlingen seponeres, pasienten må undersøkes umiddelbart og det må tas leverfunksjonsprøver.
English: • patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 x øvre normalgrense (ULN) (isolert eller i kombinasjon med bilirubin > 2 x ULN) må ikke behandles.
English: If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du glemte en tablett, kan du imidlertid hoppe over den glemte tabletten og kun ta en enkel tablett som normalt.
English: - If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en lever- eller nyresykdom, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Esmya.
English: If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient under behandlingen viser tegn eller symptomer som samsvarer med leverskade (utmattelse, asteni, kvalme, oppkast, smerte i høyre hypokondrium, anoreksi, gulsott), bør behandlingen stoppes og pasienten undersøkes umiddelbart, og det bør tas leverfunksjonsprøver.
English: During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføringen er det rapportert tilfeller av leverskade og leversvikt (se pkt.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og modulatorer med effekt på genitalia, progesteronreseptormodulatorer.
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen.
English: Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har en steroidstruktur og fungerer som en selektiv progesteronreseptormodulator med hovedsakelig hemmende effekter på progesteronreseptoren.
English: If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer siden du glemte en tablett, må du ta den så fort du kommer på det.
English: Other medicines and Esmya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esmya
English: Likewise, patients treated with ulipristal acetate had a greater reduction in myoma size, as assessed by MRI.
Norwegian Bokmål: Likeledes hadde pasienter behandlet med ulipristalacetat større reduksjon i myomstørrelse, evaluert med MR.
English: Bleeding pattern
Norwegian Bokmål: Blødningsmønster
English: DATE
Norwegian Bokmål: DATO
English: In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det observert reversible endringer i endometrium som kalles PAEC og som skiller seg fra endometriehyperplasi.