FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir en rubrique 4.6 du RCP pour plus de détails sur les effets indésirables.
Portuguese: Por favor consultar a secção 4.6 do RCM para mais detalhes sobre as reações adversas.
French: La réponse pharmacologique à l'imépitoïne peut varier et son efficacité peut ne pas être complète.
Portuguese: A resposta farmacológica à imepitoína pode variar e a eficácia pode não ser completa.
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da última renovação:
French: En cas d'ingestion accidentelle particulièrement par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental especialmente por uma criança, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: In vivo, la liaison de l'imépitoïne aux protéines plasmatiques est faible chez les chiens (60 - 70 %).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in-vivo da imepitoína nos cães é baixa (60 a 70%).
French: Bien que son efficacité puisse ne pas être complète, l'imépitoïne est considérée comme étant une option de traitement adaptée chez certains chiens du fait de son profil d'innocuité.
Portuguese: Embora a eficácia possa não ser completa, a imepitoína é considerada uma opção de tratamento adequada em alguns cães devido ao seu perfil de segurança.
French: Les études de pharmacocinétique indiquent que l'imépitoïne est bien absorbée (> 92 %) après administration orale, sans effet marqué de premier passage.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética indicam que a imepitoína é bem absorvida (> 92 %) após administração oral e que não ocorre nenhum efeito de primeira passagem pronunciado.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Autres Antiépileptiques, imépitoïne Code ATCvet : QN03AX90
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, Outros antiepiléticos, imepitoína Código ATCvet: QN03AX90
French: L'imépitoïne est largement métabolisée avant son élimination.
Portuguese: A imepitoína é consideravelmente metabolizada antes da eliminação.
French: En comparaison, aucune des concentrations des cinq enzymes n'a augmenté avec l'accroissement des doses d'imépitoïne.
Portuguese: Em comparação, nenhuma das cinco enzimas aumentou com doses crescentes de imepitoína.
French: L'imépitoïne possède un volume de distribution relativement élevé (579 à 1548 mL/kg).
Portuguese: A imepitoína tem um volume de distribuição relativamente elevado (579 a 1548 ml/kg).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Lactose monohydraté
Portuguese: Lactose monohidratada
French: Quand la transition entre différentes thérapies antiépileptiques est médicalement exigée, celle-ci devrait être faite graduellement et sous surveillance clinique appropriée.
Portuguese: Quando é medicamente necessária uma transição entre terapias antiepiléticas diferentes, esta deve ser efetuada gradualmente e com supervisão clínica adequada.
French: Chez plus de la moitié des chiens ayant présenté de l'ataxie au cours de l'essai clinique, ces signes ont disparu spontanément dans les 24 heures, malgré la poursuite du traitement, et dans les 48 heures pour l'autre moitié des chiens.
Portuguese: Em mais de metade dos cães que sofreram ataxia durante este ensaio clínico, os sinais desapareceram espontaneamente no espaço de 24 horas, apesar da continuação do tratamento, e na metade dos restantes cães, no prazo de 48 horas.
French: Voir aussi la rubrique « Surdosage ».
Portuguese: Ver também a secção "Sobredosagem".
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral.
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement avec l'imépitoïne (fréquence des crises égale ou augmentée).
Portuguese: 25% dos cães não responderam ao tratamento com imepitoína (igual ou aumento da frequência de convulsões).
French: Voir la rubrique « Effets indésirables» pour plus de détails.
Portuguese: Por favor consultar a secção "Reações adversas" para mais detalhes.
French: Voir rubrique 4.9 (Posologie et voie d'administration).
Portuguese: Ver secção 4.9 (Posologia e via de administração).
French: Réduction de la fréquence des crises généralisées d'épilepsie idiopathique chez le chien, après évaluation soigneuse des alternatives de traitement.
Portuguese: Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a epilepsia idiopática em cães para administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle des comprimés, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une administration.
Portuguese: Para prevenir a ingestão acidental de comprimidos, a tampa do frasco deve ser reposta imediatamente depois de se retirar o número de comprimidos necessários para uma administração.
French: En cas de réduction inadéquate des crises épileptiques après au moins 1 semaine de traitement à la dose en cours, le vétérinaire traitant doit réévaluer le chien.
Portuguese: Se as convulsões não forem reduzidas adequadamente após um período mínimo de 1 semana de tratamento com a dose atual, o médico veterinário assistente deverá reavaliar o cão.
French: Ils peuvent également être présents au cours de la période pré ou post-ictale ou être des changements de comportement inhérents à la maladie elle-même.
Portuguese: Eles também poderão estar presentes durante o período pré-ictal ou pós-ictal ou como a alteração de comportamento que ocorre como parte da própria doença.
French: Flacon de 30, 100 ou 250 comprimés.
Portuguese: Frasco de 30, 100 ou 250 comprimidos.
French: L'accroissement des doses de phénobarbital était associé à un accroissement des concentrations d'enzymes hépatiques ALT, ALP, AST, GGT et GLDH.
Portuguese: Doses crescentes de fenobarbital foram associadas com aumento dos níveis das enzimas hepáticas ALT, FA, AST, GGT e GLDH.
French: L'imépitoïne ne s'accumule pas dans le plasma après administration répétée, une fois l'état d'équilibre atteint.
Portuguese: Não ocorre acumulação de imepitoína no plasma após administração repetida, depois de atingido o estado estacionário.
French: Voir aussi la rubrique « Gestation et lactation ».
Portuguese: Ver também a secção "Gestação e lactação".
French: Au niveau cérébral, elle agit comme un agoniste partiel de faible affinité du récepteur de la benzodiazépine.
Portuguese: Aqui, atua como um agonista parcial com baixa afinidade do recetor de benzodiazepina.
French: L'imépitoïne est éliminée rapidement du sang (clairance = 260 à 568 mL/heure/kg) avec une demi-vie d'élimination d'environ 1,5 à 2 heures.
Portuguese: A imepitoína é rapidamente eliminada do sangue (Cl = 260 a 568 ml/horas/kg) com uma semivida de eliminação de aproximadamente 1,5 a 2 horas.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 30 comprimés
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 30 comprimidos
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans ces cas de figure, en amont de la mise en place du traitement, une thérapie comportementale ou la consultation d'un spécialiste en comportement doit être envisagée.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento nesses casos, a terapia comportamental ou o encaminhamento para um médico veterinário especialista em comportamento devem ser considerados.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
French: Une ataxie transitoire a très fréquemment été observée durant les essais cliniques pour le traitement de la phobie des bruits et survenait en début de traitement.
Portuguese: Ataxia transitória foi relatada muito comumente durante um ensaio clínico para fobia de ruído e ocorreu no início do curso de tratamento.
French: La majeure partie de l'imépitoïne et de ses métabolites est excrétée par voie fécale plutôt que par voie urinaire, si bien qu'aucune modification majeure de la pharmacocinétique et aucune accumulation ne sont attendues chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: A maioria da imepitoína e os seus metabolitos são excretados pela via fecal e não pela via urinária, portanto não se esperam grandes alterações na farmacocinética nem acumulação em cães com insuficiência renal.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène de haute densité (HDPE) de 30, 100 ou 250 comprimés, avec une fermeture sécurité enfant.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Apresentações de frasco de polietileno de alta densidade contendo 30, 100 ou 250 comprimidos, com fecho de segurança para crianças.
French: Jusqu'à deux jours de pré-traitement peuvent être nécessaires pour atteindre l'efficacité anxiolytique chez les chiens atteints de phobie des bruits.
Portuguese: Até 2 dias de pré-tratamento podem ser necessários para atingir a eficácia ansiolítica ideal em cães com fobia ao ruído.
French: Dans un essai terrain européen qui a comparé l'efficacité de l'imépitoïne à celle du phénobarbital chez 226 chiens souffrant d'épilepsie idiopathique nouvellement diagnostiquée, 45 % des cas du groupe imépitoïne et 20 % des cas du groupe phénobarbital ont été exclus de l'analyse d'efficacité pour des raisons incluant l'échec de réponse au traitement.
Portuguese: Num ensaio de campo Europeu que comparou a eficácia da imepitoína com o fenobarbital em 226 cães com epilepsia idiopática recentemente diagnosticada, 45% dos casos do grupo da imepitoína e 20% do grupo do fenobarbital foram excluídos da análise de eficácia por motivos que incluíram falha de resposta ao tratamento.
French: Aucune perte de l'efficacité anticonvulsivante (développement d'une tolérance au traitement) durant un traitement continu de 4 semaines n'a été observée dans des études expérimentales conduites durant 4 semaines.
Portuguese: Em estudos experimentais com a duração de 4 semanas, não foi observada perda de eficácia anticonvulsiva (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento contínuo de 4 semanas.
French: En cas de contrôle inadéquat des crises, des mesures diagnostiques approfondies et un autre traitement antiépileptique devront être considérés.
Portuguese: Caso as convulsões não tenham sido adequadamente controladas, devem ser consideradas medidas de diagnóstico adicionais e outro tratamento antiepilético.
French: Cependant la limite haute de l'intervalle de confiance des valeurs de créatinine restait dans la fourchette de référence à toutes les visites.
Portuguese: No entanto, o limite superior do intervalo de confiança para a creatinina permaneceu dentro dos intervalos de referência normais em todas as visitas.
French: L'administration de comprimés d'imépitoïne avec de la nourriture réduit l'aire sous la courbe (AUC) totale de 30 % mais n'entraine aucune différence significative des valeurs de Tmax et de Cmax.
Portuguese: A coadministração de comprimidos de imepitoína com alimentos reduz a AUC total em 30% mas não produz alterações significativas no Tmax e na Cmax.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux L'ingestion de ce produit peut causer des vertiges, de la léthargie et des nausées.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais A ingestão deste medicamento veterinário pode causar tonturas, letargia e náusea.
French: L'innocuité des deux traitements a été évaluée sur l'ensemble des données recueillies (ou l'ensemble de la base incluant les données d'innocuité, c'est-à-dire 116 animaux dans le groupe imépitoïne et 110 animaux dans le groupe phénobarbital).
Portuguese: A segurança de ambos os tratamentos foi avaliada na análise completa do conjunto de dados (ou conjunto de dados de segurança, i.e. 116 animais no grupo da imepitoína e 110 animais no grupo do fenobarbital).
French: L'imépitoïne est une substance à action centrale avec des effets anxiolytiques et anti-épileptiques qui traverse la barrière hémato-encéphalique sans intervention de mécanismes de transport actif ou de clairance active, résultant en un équilibre immédiat entre les taux plasmatiques et cérébraux.
Portuguese: A imepitoína é uma substância de ação central, com propriedades ansiolíticas e antiepilépticas, que atravessa a barreira hematoencefálica, sem envolvimento de transporte ativo ou depuração ativa, tendo como resultado um equilíbrio imediato entre o plasma e o cérebro.
French: Réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits chez les chiens.
Portuguese: Para a redução da ansiedade e do medo associados à fobia ao ruído em cães.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: La dose requise varie selon les chiens et dépend de la sévérité de l'affection.
Portuguese: A dose necessária vai variar consoante o animal e dependerá da gravidade da perturbação.
French: Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en creux avec le logo « I 01 » (100 mg) ou « I 02 » (400 mg) sur une face.
Portuguese: Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição "I 01" (100 mg) ou "I 02" (400 mg) num dos lados.
French: La dose-linéarité est observée sur l'intervalle des doses thérapeutiques d'imépitoïne.
Portuguese: A linearidade da dose ocorre ao longo do intervalo de dose terapêutica da imepitoína.
French: Epilepsie idiopathique :
Portuguese: Epilepsia idiopática
French: Pour cette raison, une attention particulière devra précéder toute décision de traiter avec de l'imépitoïne un chien stabilisé avec un traitement différent.
Portuguese: Por este motivo, deve ser efetuada uma análise cuidadosa antes de tomar a decisão de mudar um cão estabilizado para a imepitoína, de um tratamento diferente.
French: Après administration orale de comprimés d'imépitoïne à raison de 30 mg/kg sans prise concomitante de nourriture, les concentrations sanguines maximales sont atteintes rapidement, avec un Tmax de 2 heures environ et une Cmax d'environ 18 µg/mL.
Portuguese: Após administração oral de comprimidos de imepitoína a 30 mg/kg sem alimentos, as concentrações máximas no sangue são rapidamente atingidas, com um Tmax de cerca de 2 horas, uma Cmax de cerca de 18 µg/ml.
French: Phobie des bruits :
Portuguese: Fobia ao ruído
French: 250 comprimés
Portuguese: 250 comprimidos
French: De légers signes comportementaux ou musculaires peuvent être observés chez les chiens en cas d'arrêt brutal du traitement avec l'imépitoïne.
Portuguese: Podem ser observados sinais comportamentais ligeiros ou musculares em cães após a cessação abrupta do tratamento com imepitoína.
French: L'effet anxiolytique de l'imépitoïne est obtenu via les récepteurs GABAA.
Portuguese: O efeito ansiolítico da imepitoína é mediado pelo receptor GABAA.
French: Durant la phase d'évaluation de 12 semaines, la proportion de chiens indemnes de crises généralisées était 47 % (30 chiens) dans le groupe imépitoïne et 58 % (51 chiens) dans le groupe phénobarbital.
Portuguese: Durante a fase de avaliação de 12 semanas, a proporção de cães livres de convulsão generalizada foi de 47% (30 cães) no grupo da imepitoína e de 58% (51 cães) no grupo do fenobarbital.
French: Initier le traitement sur la base du poids corporel en kg et du tableau posologique.
Portuguese: Iniciar a terapia utilizando o peso corporal em kg e a tabela de dosagem.
French: Si le médicament vétérinaire est bien toléré par le chien, la dose peut être augmentée par paliers de 50 à 100 %, jusqu'à une posologie maximale de 30 mg par kg administrée deux fois par jour.
Portuguese: Assumindo que o medicamento veterinário é bem tolerado pelo cão, a dose pode ser aumentada em incrementos de 50 a 100%, até uma dose máxima de 30 mg por kg, administrada duas vezes por dia.
French: L'efficacité pour la réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits n'a pas été testée chez les chiens de moins de 12 mois.
Portuguese: A eficácia na redução da ansiedade e do medo associados à fobia do ruído não foi testada em cães com menos de 12 meses.
French: Tout demi-comprimé restant doit être utilisé lors de l'administration suivante.
Portuguese: Qualquer metade restante do comprimido deve ser administrada na toma seguinte.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez les chiens pesant moins de 2 kg ou chez les chiens souffrant de problèmes médicaux tels les maladies rénales, hépatiques, cardiaques, gastrointestinales ou autres.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi testada em cães com peso inferior 2 kg ou em cães com preocupações relativas a segurança tais como distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, gastrointestinais ou outras doenças.
French: Une légère élévation des taux plasmatiques de créatinine, d'urée et de cholestérol a été observée chez les chiens traités avec l'imépitoïne ; toutefois, les valeurs observées ne dépassaient généralement pas les limites de référence et ces élévations n'étaient pas associées à des observations ou effets cliniquement significatifs.
Portuguese: Foi observada uma ligeira elevação dos níveis de creatinina plasmática, ureia e colesterol em cães tratados com imepitoína; no entanto, geralmente este aumento não ultrapassou os intervalos de referência normais e não esteve associado a quaisquer observações ou reações clinicamente relevantes.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.10).
Portuguese: A administração do medicamento veterinário não é recomendada em cães machos reprodutores ou em cadelas durante a gestação e a lactação (ver a secção 4.10).
French: TAILLES DE L'EMBALLAGE 30 comprimés
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 comprimidos
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 comprimés
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 comprimidos
French: Ces effets sur le SNC peuvent inclure perte du réflexe de redressement, diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement, sécheresse oculaire et nystagmus.
Portuguese: Estes efeitos no SNC podem incluir perda do reflexo postural, diminuição da atividade, fechamento da pálpebra, lacrimação, secura ocular e nistagmo.
French: Par conséquent, l'imépitoïne ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série et en état de mal épileptique.
Portuguese: Portanto, a imepitoína não deve ser administrada como tratamento primário em cães com convulsões agrupadas e estado epilético.
French: Flacon de 30 comprimés (100 et 400 mg) et 100 comprimés (100 mg)
Portuguese: Frasco de 30 comprimidos (100 and 400 mg) e 100 comprimidos (100 mg)
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário não é recomendada em cães machos reprodutores ou em cadelas durante a gestação e a lactação.
French: Dans un essai terrain américain comparant l'efficacité de l'imépitoïne administrée à dose fixe de 30 mg/kg deux fois par jour à celle d'un placebo, durant un traitement de 84 jours, chez 151 chiens présentant une épilepsie idiopathique, la proportion de chiens sans crise généralisée était de 21 % (21 chiens sur 99 ; IC 95 % [0,131; 0,293]) dans le groupe imépitoïne et 8 % (4 chiens sur 52 ; IC 95% [0,004; 0,149]) dans le groupe placebo.
Portuguese: Num ensaio de campo nos EUA que comparou a eficácia da imepitoína numa dose fixa de 30 mg/kg duas vezes por dia com um placebo em 151 cães com epilepsia idiopática durante um período de tratamento de 84 dias, a proporção de cães livres de convulsão generalizada foi de 21% (21 cães em 99; 95 % IC [0,131; 0,293]) no grupo da imepitoína e 8% (4 cães em 52; 95% IC [0,004; 0,149]) no grupo placebo.
French: À de telles doses, les symptômes ne mettent généralement pas la vie de l'animal en danger et disparaissent habituellement dans les 24 heures si un traitement symptomatique est donné.
Portuguese: Nessas doses, os sintomas não são geralmente fatais e resolvem-se geralmente em 24 horas, mediante administração de tratamento sintomático.
French: Commencer la thérapie deux jours avant le moment présumé de l'exposition aux bruits, et poursuivre durant l'exposition aux bruits, en utilisant le tableau ci-après pour le poids et le dosage.
Portuguese: Iniciar a terapia 2 dias antes do dia do evento de ruído esperado e continue a administração durante o evento de ruído, usando o peso corporal em kg e a tabela de dosagem abaixo.
French: La biodisponibilité est accrue lors d'administration à des chiens à jeun.
Portuguese: A biodisponibilidade é maior quando administrada a cães em jejum.
French: Chez les chiens présentant un historique agressif, une évaluation bénéfice/ risque minutieuse doit être établie en amont du traitement.
Portuguese: Em cães com histórico de problemas de agressão, uma avaliação cuidadosa de risco-benefício deve ser efetuada antes do tratamento.
French: L'efficacité du médicament vétérinaire chez les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été investiguée.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia do medicamento veterinário em cães com estado epilético e convulsões agrupadas.
French: Le moment de l'administration du comprimé par rapport au moment du repas doit rester constant.
Portuguese: O momento da administração do comprimido em relação à alimentação deve ser mantido consistente.
French: L'indication pour le traitement de la phobie des bruits est basée sur une étude terrain pivot, explorant l'administration du traitement pendant 3 jours consécutifs, lors d'un évènement bruyant impliquant des feux d'artifice.
Portuguese: A justificação para o tratamento da fobia do ruído é baseada num estudo de campo crucial que investigou um curso de 3 dias de tratamento para um evento de ruído associado a fogos-de-artifício.
French: La plupart de ces effets sont transitoires et se résolvent spontanément pendant ou peu de temps après la fin du traitement.
Portuguese: A maioria destes sintomas são passageiros e desparecem durante ou pouco tempo após o fim do tratamento.