FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
French: Patients âgés : Aucun ajustement de la posologie de Stalevo n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant carbidopa/entacapone/ lévodopa, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: - Stalevo may induce orthostatic hypotension.
French: - Stalevo peut provoquer une hypotension orthostatique.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
English: If you suddenly stop taking Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
French: Si vous arrêtez brusquement de prendre Stalevo et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
English: - Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
French: - Stalevo n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extra-pyramidaux d'origine médicamenteuse.
English: - All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
French: - Tous les patients traités par Stalevo doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires et d'autres comportements asociaux.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
French: Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2), Stalevo peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple.
English: Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
French: Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
English: Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
French: En conséquence, Stalevo n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent.
English: Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
French: Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé.
English: - The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
French: - Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
English: If you stop taking Stalevo
French: Si vous arrêtez de prendre Stalevo
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
English: Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
French: Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
English: Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
French: Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
French: - Si une anesthésie générale doit être pratiquée, Stalevo peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
French: - Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Stalevo avec prudence, si la pression intra-oculaire est bien contrôlée et une surveillance régulière à la recherche de variations de la pression intra-oculaire doit être réalisée.
English: Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
French: Les patients traités par Stalevo et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
English: What you need to know before you take Stalevo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
French: Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
French: Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément (entacapone comprimés) et d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à Stalevo.
English: However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
French: Il est cependant possible d'envisager un allongement de l'intervalle entre les prises chez les patients sous Stalevo soumis à une dialyse (voir rubrique 4.2).
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
French: Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de Stalevo, il convient de suivre les recommandations pour la posologie maximale.
English: When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
French: En cas d'administration séparée, sans les deux autres principes actifs, la biodisponibilité de la lévodopa est de 15 - 33 %, celle de la carbidopa de 40 -70% et celle de l'entacapone de 35 % après une dose orale de 200 mg.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
French: Autres formes d'interactions : Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés, l'absorption de Stalevo peut être altérée chez certains patients soumis à un régime hyperprotidique.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
French: Des hépatites graves, essentiellement de type cholestatique, une rhabdomyolyse et un syndrome malin des neuroleptiques peuvent apparaître sous Stalevo, bien qu'aucun cas n'ait été identifié parmi les données des essais cliniques.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines").
English: On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à carbidopa/entacapone/lévodopa, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant carbidopa/entacapone/lévodopademeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique.
English: If you forget to take Stalevo
French: Si vous oubliez de prendre Stalevo
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
French: Cependant, il est préférable d'éviter de passer directement de l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC à Stalevo chez les patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa est supérieure à 800 mg.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
French: Comment passer à Stalevo les patients ne prenant pas actuellement d'entacapone
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique, hématopoïétique, cardiovasculaire et rénale au cours du traitement prolongé par Stalevo.
English: Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement par Stalevo.
English: Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
French: Comme les effets de Stalevo comprimés sont équivalents à ceux de l'entacapone comprimés à 200 mg administré en même temps que les formulations commercialisées de carbidopa/lévodopa à libération immédiate, à doses équivalentes, ces résultats peuvent également être utilisés pour décrire les effets de Stalevo.
English: When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
French: En cas de besoin, le remplacement de Stalevo par la lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par un autre traitement dopaminergique doit être effectué progressivement et une augmentation de la dose de lévodopa peut être nécessaire.
English: The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
French: La preuve des effets thérapeutiques de Stalevo repose sur deux études de phase III, réalisées en double aveugle, au cours desquelles 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose ont reçu de l'entacapone ou un placebo avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la DDC.
English: The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par Stalevo sont les suivantes : dyskinésies, chez environ 19 % des patients, symptômes digestifs, notamment nausées et diarrhées, chez respectivement près de 15 % et 12 % des patients, douleurs musculaires, musculosquelettiques et du tissu conjonctif, chez environ 12 % des patients et, enfin, coloration brunrougeâtre des urines non cliniquement significative (chromaturie) chez environ 10 % des patients.
English: How to take Stalevo
French: Comment prendre Stalevo
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
French: Les signes et symptômes aigus de ces cas de surdosage ont été les suivants : agitation, confusion, coma, bradycardie, tachycardie ventriculaire, respiration de Cheyne-Stokes, modifications de coloration de la peau, de la langue et de la conjonctive et chromaturie.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
French: Si le traitement doit être interrompu temporairement, Stalevo peut être recommencé à la posologie antérieure dès que le traitement oral peut être repris.
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
French: S'il faut moins de lévodopa, la posologie quotidienne totale de Stalevo doit être diminuée, soit en réduisant la fréquence des prises en allongeant l'intervalle qui les sépare, soit en diminuant le dosage de Stalevo lors d'une prise.
English: c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
French: c. Pour l'instauration du traitement par Stalevo chez des patients prenant de l'entacapone et une formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il convient d'arrêter l'administration de la lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer Stalevo le lendemain matin.
English: - Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
French: - Stalevo doit être administré avec prudence aux patients atteints de cardiopathie ischémique, de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme, d'affections rénales ou endocriniennes ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
English: Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
French: Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses des autres agents antiparkinsoniens lors du passage à Stalevo chez un patient non traité par entacapone.
English: Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
French: Stalevo et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique
English: Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
French: Arrêt du traitement par Stalevo : En cas d'arrêt du traitement par Stalevo (lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à une association de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un niveau de contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
French: Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des doses et/ou d'utiliser un autre dosage de Stalevo en suivant les recommandations posologiques.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
French: • manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
English: How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
French: Comment passer à Stalevo les patients prenant des associations de lévodopa/inhibiteur de la DDC (carbidopa ou bensérazide) et des comprimés d'entacapone a. Les patients prenant de l'entacapone et une forme à libération immédiate de lévodopa/carbidopa à des doses équivalentes aux dosages de Stalevo peuvent être passés directement aux comprimés de Stalevo correspondants.
English: - Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: C'est pourquoi les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
French: Autres agents antiparkinsoniens : À ce jour, il n'y a pas de données sur une interaction potentielle lors de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de Stalevo.
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
French: Quelques rares effets indésirables sont directement imputables à l'entacapone, principe actif, comme les diarrhées et la coloration brun-rougeâtre des urines.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Stalevo.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
French: Aucune étude particulière n'a été réalisée sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez des insuffisants rénaux et la prudence est donc nécessaire en cas d'administration à des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux soumis à une dialyse (voir rubrique 5.2).
English: If you during the treatment with Stalevo experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
French: Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : - Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle.
English: What Stalevo looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Stalevo et contenu de l'emballage extérieur
English: Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de ne prendre qu'un seul comprimé de Stalevo par prise.
English: Hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique : La prudence est recommandée lors de l'administration de Stalevo aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Stalevo (voir rubrique