FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients qui présentent des troubles de la coagulation du sang touchant les petits vaisseaux sanguins.
English: Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
French: Cablivi est utilisé en association avec un traitement par échanges plasmatiques (dans lesquels certains anticorps sont retirés du sang) et des traitements visant à réduire l'activité du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
English: Cablivi can only be obtained with a prescription.
French: Cablivi n'est délivré que sur ordonnance.
English: The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cablivi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: saignements de nez, maux de tête et saignements gingivaux.
English: An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Cablivi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
French: Pendant un épisode de PTTa, des caillots de sang se forment dans les petits vaisseaux sanguins et le patient présente une faible numération plaquettaire (composants qui contribuent à la coagulation du sang).
English: Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
French: Le caplacizumab, le principe actif de Cablivi, est un nanobody (un petit anticorps) qui a été conçu pour se fixer au facteur de von Willebrand de façon à l'empêcher d'agir sur les plaquettes.
English: Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
French: Cablivi est un médicament utilisé pour le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa), un trouble de la coagulation du sang.
English: What are the risks associated with Cablivi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cablivi?
English: For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cablivi, voir la notice.
English: Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
French: Le traitement est suivi d'injections sous-cutanées quotidiennes de 10 mg dans le ventre à l'issue de chaque échange plasmatique quotidien et continue pendant 30 jours après l'arrêt des échanges plasmatiques quotidiens.
English: The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
French: L'Agence a estimé que, chez les patients atteints d'un PTTa, Cablivi associé aux échanges plasmatiques et à un traitement immunosuppresseur peut réduire le temps nécessaire pour que le taux de plaquettes revienne à la normale, qui est associé à une durée d'échanges plasmatiques plus courte et à un séjour moins long en unité de soins intensifs.
English: Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
French: Deux études principales ont examiné l'efficacité de Cablivi chez les patients atteints de PTTa qui avaient besoin d'un échange plasmatique pour traiter la maladie.
English: In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
French: Dans la première étude, portant sur 75 patients, le taux de plaquettes est revenu à la normale après trois jours en moyenne chez les patients traités par Cablivi, contre près de cinq jours chez ceux ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
English: Cablivi contains the active substance caplacizumab.
French: Cablivi contient le principe actif caplacizumab.
English: The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
French: La deuxième étude, portant sur 145 patients, a calculé le temps nécessaire pour que le taux de plaquettes revienne à la normale et que la maladie s'améliore suffisamment pour permettre l'arrêt des échanges plasmatiques quotidiens dans les cinq jours.
English: This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
French: Ainsi, le nombre de plaquettes qui s'agrègent et forment des caillots dans les vaisseaux sanguins est réduit et, par conséquent, les taux de plaquettes dans le sang augmentent car elles arrêtent former des caillots.
English: Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
French: La première dose de Cablivi est de 10 mg administrée par injection intraveineuse avant un échange plasmatique.
English: The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
French: Selon l'étude, le taux de plaquettes était susceptible de revenir plus rapidement à la normale chez les patients traités par Cablivi par rapport à ceux ayant reçu un placebo.
English: What is Cablivi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Cablivi used?
French: Comment Cablivi est-il utilisé?
English: How does Cablivi work?
French: Comment Cablivi agit-il?
English: von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
French: Ce facteur agit sur les plaquettes qui s'agrègent et forment des caillots sanguins.
English: There may be more than one in the bottle.
French: Il peut y en avoir plus d'un dans le flacon.
English: 3; these characteristics were similar between treatment groups.
French: 3 ; ces caractéristiques étaient similaires entre les groupes de traitements.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2018
English: Blood tests may also show:
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
English: • This medicine can be taken with food or between meals.
French: • Ce médicament peut être pris avec de la nourriture ou entre les repas.
English: Co-administration should be avoided.
French: La co-administration doit être évitée.
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
French: Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.
English: 7, pancreatitis*
French: 7, pancréatite*
English: Treatment results are shown in Table 5.
French: Les résultats du traitement sont présentés dans le tableau 5.
English: Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
French: Ne donnez pas ce médicament à une personne âgée de moins de 18 ans.
English: The patient should not take 2 doses at one time.
French: Le patient ne doit pas prendre 2 doses en même temps.
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
French: Il est peu probable que ces tumeurs soient pertinentes pour l'Homme.
English: Delstrigo contains the active substances:
French: Delstrigo contient les substances actives :
English: This can make your immune system stronger.
French: Cela peut renforcer votre système immunitaire.
English: On study but missing data in window
French: Dans l'étude mais données manquantes dans la fenêtre
English: No Virologic Data Within the Time Window
French: Pas de données virologiques dans la fenêtre de temps
English: Co-administration with other antiviral products
French: Co-administration avec d'autres produits antiviraux
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
English: Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
French: Des résultats concordants ont été observés lors de la comparaison à la semaine 24 de l'étude dans chaque groupe de traitement.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez les rats, y compris à des expositions systémiques très élevées.
English: Viral subtype non-B
French: Sous-type viral non-B
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antirétroviraux ».
English: Then continue your treatment as before.
French: Puis poursuivez le traitement normalement.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
English: Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
French: Après administration orale, la lamivudine est rapidement absorbée et bien distribuée.
English: If you accidentally take more, contact your doctor.
French: Si vous en avez pris plus accidentellement, contactez votre médecin.
English: Co-administration is contraindicated.
French: La co-administration est contreindiquée.
English: This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
French: Cela peut réduire votre risque de décès prématuré ou de contracter des infections, parce que votre système immunitaire est faible.
English: HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
French: Le VIH se transmet par contact avec du sang ou par contact sexuel avec une personne infectée par le VIH.
English: Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
French: Même si l'effet d'une supplémentation en calcium et en vitamine D n'a pas été étudié, cette supplémentation pourrait être bénéfique chez tous les patients.
English: Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
French: Gardez le dessiccant à l'intérieur du flacon et ne le jetez pas avant d'avoir fini de prendre tous les comprimés.
English: Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
French: Par conséquent, une résistance croisée entre ces INTI pourrait se produire chez les patients dont le virus contient la substitution K65R.
English: Binding to plasma protein is low.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé une fois par jour.
English: Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes après avoir débuté votre médicament contre le VIH.
English: *For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
French: *Pour la semaine 96, certains sujets dont l'ARN du VIH-1 manquait ont été exclus de l'analyse.
English: If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin devra peut-être modifier la quantité de doravirine que vous prenez.
English: Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
French: Les résultats à la semaine 48 et 96 pour les études DRIVE-FORWARD et DRIVE-AHEAD sont présentés dans le tableau 4.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
French: Tableau 1 : Interactions entre les composants individuels de Delstrigo et d'autres médicaments
English: In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
French: Chez les humains, le seul métabolite connu est le métabolite trans-sulfoxide (environ 5 % d'une dose orale après 12 heures).
English: Discontinued study for Other Reasons
French: Étude interrompue pour autres raisons
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
French: • Avalez le comprimé en entier (ne pas écraser ou mâcher).
English: • feeling of incomplete defecation
French: • sensation de défécation incomplète
English: Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car le VIH peut être transmis à leur enfant par le lait maternel.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sécurité de la lamivudine en cas d'administration à des bébés âgés de moins de 3 mois.
English: Delstrigo contains lactose monohydrate.
French: Delstrigo contient du lactose monohydraté.
English: Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
French: Aucune information concernant les interactions potentielles avec d'autres médicaments antirétroviraux n'est fournie.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
French: Ceci parce qu'il n'a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu'on ne sait pas si Delstrigo peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.
English: Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
French: Discutez de votre traitement contre l'hépatite B avec votre médecin.
English: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmax  28 %; 52 %; 55 %
French: ASC  14 % ; 32 %; 35 % Cmax  28 % ; 52 % ; 55 %
English: • rifampicin, rifapentine
French: • rifampicine, rifapentine
English: Parameter GM ( %CV)
French: Paramètre MG (% CV)
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: This can happen in some people who take Delstrigo.
French: Cela peut se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo.
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
French: Le VIH est le virus à l'origine du SIDA (« syndrome d'immuno déficience acquise »).
English: Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
French: Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps.
English: Cross-resistance has been observed among NRTIs.
French: Une résistance croisée a été observée entre les INTI.
English: Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Delstrigo peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
French: Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation de la doravirine chez la femme enceinte.
English: Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
French: Il se peut que votre médecin ait besoin de vous prescrire des examens complémentaires pour vérifier l'état de vos os.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
French: Cela doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude d'un patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
French: • Ne prenez pas deux doses de Delstrigo en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences ont été définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), ou très rare (< 1/10 000).
English: Other medicines and Delstrigo
French: Autres médicaments et Delstrigo
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par la diminution de la fonction hépatique.
English: The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
French: La catégorie de fréquence la plus élevée indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit du 3TC ou du TDF est utilisée.
English: Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
French: Très rare neuropathie périphérique (ou paresthésie)*
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Delstrigo:
French: Votre médecin peut vérifier vos taux sanguins ou surveiller les effets secondaires si vous prenez les médicaments suivants avec Delstrigo :
English: You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
French: Vous ne devez pas prendre Delstrigo si votre médecin vous a dit que le virus à l'origine de votre infection est résistant à l'un des médicaments contenus dans Delstrigo.
English: Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
French: Voir la rubrique Résistance pour les substitutions des INNTI qui faisaient partie des critères d'exclusion.
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
French: Tableau 3 : Développement des résistances jusqu'à la semaine 96 dans la population en échec virologique selon la définition du protocole + population en arrêt précoce de traitement
English: If you take more Delstrigo than you should Do not take more than the recommended dose.
French: Si vous avez pris plus de Delstrigo que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
English: Week 96*
French: Semaine 96*
English: Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
French: L'excrétion biliaire du médicament sous forme inchangée peut contribuer à l'élimination de la doravirine, mais cette voie d'élimination ne devrait pas être significative.
English: Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
French: La doravirine a une demi-vie terminale (t1/2) d'environ 15 heures.
English: Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
French: Des alternatives aux AINS doivent être envisagées, si nécessaire, chez des patients à risque de dysfonctionnement rénal.
English: Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women.
French: La lamivudine a été identifiée chez des nouveau-nés/nourrissons allaités de femmes traitées.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
French: Vous pourriez avoir besoin de faire des examens sanguins pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
English: *The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
French: *L'IC à 95 % pour la différence de traitement a été calculé à l'aide de la méthode de Mantel-Haenszel ajustée de la strate.
English: No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
French: Aucune donnée chez l'Homme relative à l'effet de Delstrigo sur la fertilité n'est disponible.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Code ATC : J05AR24
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices associés à la prise de Delstrigo.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme étant (au moins possiblement) liés au traitement sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
English: • feeling tired, fever
French: • sensation de fatigue, fièvre
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
French: Il a été montré qu'un transfert placentaire de lamivudine se produit chez les humains.
English: This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
French: En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont Delstrigo agit et Delstrigo pourrait affecter la façon dont certains autres médicaments agissent.
English: NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
French: La détection de mutations associées aux INNTI lors de l'inclusion faisait partie des critères d'exclusion dans les études de Phase IIb/III.
English: These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
French: Ces différences pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement pertinentes.
English: Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
French: Après administration orale, la demi-vie terminale du ténofovir est d'environ 12 à 18 heures.
English: Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
French: Autres raisons incluant : perte de vue lors du suivi, non-observance avec le médicament à l'étude, décision du médecin, écart au protocole, retrait du sujet.
English: You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez Delstrigo, bien que la prise de traitements efficaces diminue le risque.
English: Tenofovir disoproxil is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54 %.
French: Le ténofovir disoproxil est efficacement éliminé par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
English: Mineralisation defects
French: Défauts de minéralisation