FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leállításhoz vezető leggyakoribb mellékhatások a pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is), stomatitis, fáradtság és dyspnoea voltak.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som førte til avbrudd var pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom), stomatitt, fatigue og dyspné.
Hungarian: Vakcinációk
Norwegian Bokmål: Vaksiner
Hungarian: A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés a
Norwegian Bokmål: Radiologisk vurdering av utprøver a
Hungarian: Az everolimusz biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját az Afinitor tabletta egyetlen per os adagjával végzett két vizsgálattal értékelték olyan 8, illetve 34 vizsgálati alanynál, akiknek a normális májműködésű alanyokhoz képest beszűkült májfunkciójuk volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til everolimus ble evaluert i to orale enkeltdosestudier av Afinitor tabletter hos 8 og 34 personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Hungarian: Everolimusz és exemesztán egyidejű alkalmazása az exemesztán Cmin-ját 45%-kal és C2h-ját 64%-kal emelte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og eksemestan økte Cmin og C2h med henholdsvis 45 % og 64 %.
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor az Afinitor-kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Dersom invasiv systemisk soppinfeksjon diagnostiseres, bør Afinitor-behandlingen umiddelbart stoppes permanent, og pasienten bør gis egnet behandling mot soppinfeksjonen.
Hungarian: Szerek, melyeknek a plazmakoncentrációját az everolimusz megváltoztathatja In vitro eredmények alapján a napi 10 mg-os per os adag után elért szisztémás koncentráció nem valószínű, hogy gátolná a PgP-t, CYP3A4-et és a CYP2D6-ot.
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få endret plasmakonsentrasjon som følge av everolimus Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
Hungarian: Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem.
Norwegian Bokmål: Noen munnskyll og geléer kan gjøre sår verre, så ikke prøv midler uten å sjekke med legen din først.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitis
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt
Hungarian: Az Afinitor hatással lehet a női termékenységre.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke kvinnelig fertilitet.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz: 4,90 hónap Placebo: 1,87 hónap
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél a többszöri adagolás farmakokinetikai jellemzőinek szimulációja alátámasztja a Child-Pugh stádiumuk alapján történő adagolási ajánlásokat.
Norwegian Bokmål: Simuleringer av flerdose farmakokinetikk støtter den anbefalte doseringen hos personer med nedsatt leverfunksjon basert på deres Child-Pugh status.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Hungarian: Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.
Norwegian Bokmål: Everolimus reduserer blodtilførselen til svulsten og reduserer veksten og spredningen av kreftceller.
Hungarian: Idő (hét) Everolimusz/Exemestán Everolimusz
Norwegian Bokmål: Tid (uker) Everolimus/eksemestan Everolimus
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Afinitor szedését Ne hagyja abba az Afinitor szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Afinitor Ikke avbryt behandlingen med Afinitor med mindre legen din forteller deg det.
Hungarian: Ha az Afinitor szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker Afinitor (se avsnitt 4), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen enten for en kort periode eller permanent.
Hungarian: A daganat igazolt objektív válaszreakcióját 5 Afinitor-t kapó betegnél észlelték (2%), miközben ezt egyetlen placebót kapó betegnél sem tapasztalták.
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv tumorrespons ble observert hos 5 pasienter (2 %) etter behandling med Afinitor, men ikke hos noen av pasientene behandlet med placebo.
Hungarian: Ha a toxicitás tolerálható, a dózis módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten er tolererbar, er ingen dosejustering nødvendig.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzések a,
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner a,
Hungarian: Mindazonáltal, a szisztémásan adott CYP3A4-szubsztrátok expozíciójára kifejtett klinikailag releváns hatás nem várható (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt på eksponering av systemisk administrerte CYP3A4-substrater forventes imidlertid ikke (se pkt.
Hungarian: Előre láthatóan ez az Afinitor adag olyan tartományba emeli az AUC-t, mint ami induktorok nélkül lenne észlelhető.
Norwegian Bokmål: Denne Afinitor-dosen er ventet å justere AUC til det området som er observert uten induktorer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb cytostaticumok, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E10
Hungarian: A fertőzés immunszuppressziós időszakok alatti reaktiválódása előre várható esemény.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av en infeksjon er en forventet hendelse i løpet av perioder med immunsuppresjon.
Hungarian: A randomizációt a hormonkezelés előtti dokumentált szenzitivitás és a visceralis metasztázis megléte szerint stratifikálták.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kartlagt sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling og tilstedeværelse av visceral metastase.
Hungarian: Következésképpen az everolimusz felszívódását és azt követő eliminációját befolyásolhatják azok a készítmények, amelyek hatnak a CYP3A4-re és/vagy a PgP-re.
Norwegian Bokmål: Absorbsjon og påfølgende eliminasjon av everolimus kan derfor bli påvirket av substanser som påvirker CYP3A4 og/eller PgP.
Hungarian: A kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med samme dose.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Ikke studert.
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó hatásossági eredményeket a végső PFS-analízisből nyerték (lásd 4. táblázat és 1. ábra).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for det primære endepunktet ble innhentet fra de siste PFS-analysene (se tabell 4 og figur 1).
Hungarian: 2. táblázat Egyéb hatóanyagok hatása az everolimuszra
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effekt av andre virkestoffer på everolimus
Hungarian: Everolimusz Placebo
Norwegian Bokmål: Everolimus Placebo
Hungarian: Az alábbiak növelhetik az Afinitor mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke risikoen for bivirkninger med Afinitor: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében az Afinitor felülmúlta a placebót, és statisztikailag szignifikánsan, 67%-kal csökkentette a progresszió vagy a halálozás kockázatát (lásd 7. táblázat és 6. ábra).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til det primære endepunktet, progresjonsfri overlevelse, viste Afinitor-gruppen en statistisk signifikant reduksjon i risiko for progresjon eller død på 67 % i forhold til placebogruppen (se tabell 7 og figur 6).
Hungarian: ULN: a normálérték felső határa
Norwegian Bokmål: ULN: Øvre referansegrense
Hungarian: befolyásolhatja a veseműködését.
Norwegian Bokmål: påvirke nyrefunksjonen din.
Hungarian: Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek.
Norwegian Bokmål: Afinitor vil bare bli forskrevet til deg av en lege med erfaring i behandling av kreft.
Hungarian: Az mTORC1 jelátviteli út gátlása megakadályozza a fehérjék transzlációját és szintézisét az S6 riboszomális protein-kináz és a sejtciklusban, az angiogenesisben és a glikolízisben résztvevő fehérjéket szabályozó eukarióta elongációs faktor 4E-kötő fehérje (4EBP-1) aktivitásának csökkentése révén.
Norwegian Bokmål: Hemming av signalveien til mTORC1 påvirker translasjonen og syntesen av proteiner ved å redusere aktiviteten til S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryot elongeringsfaktor 4E-bindingsprotein (4EBP-1) som regulerer proteiner involvert i cellesyklus, angiogenese og glykolyse.
Hungarian: Csökkent expozíció várható.
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering er forventet.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A) - az ajánlott dózis 7,5 mg naponta.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) - anbefalt dose er 7,5 mg daglig.
Hungarian: Idő (hét)
Norwegian Bokmål: Tid (uker)
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elődleges hatásossági végpontot (progresszió-mentes túlélés [PFS]), és a teljes túlélés (OS) időközi elemzés számszakilag a placebo plusz depó oktreotid kart helyezte előnybe.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære effektendepunkter (progresjonsfri overlevelse [PFS]) og interimanalysen for total overlevelse (OS) favoriserte, numerisk, armen med placebo pluss depotinjeksjoner av oktreotid.
Hungarian: Azonban az everolimusz legalább 0,1 mg/kg-os, nőstény patkányoknak adott orális adagjai (a napi 10 mg-os adagot kapó betegeknél észlelt AUC0-24óra körölbelül 4%-a) az implantáció előtti veszteség növekedését eredményezték.
Norwegian Bokmål: Orale doser med everolimus til hunnrotter på ≥ 0,1 mg/kg (ca. 4 % av AUC0-24timer hos pasienter som får en daglig dose på 10 mg) resulterte imidlertid i en økning i pre-implantasjonstap.
Hungarian: Radiológiailag igazolt progresszió után a vizsgálatot végző befejezhette a vak fázist: azok a betegek, akiket placebóra randomizáltak, innentől nyíltan napi 10 mg everolimuszt kaphattak.
Norwegian Bokmål: Etter at progresjon var dokumentert radiologisk kunne pasientene avblindes av studielegen, og de som var randomisert til placebo kunne få åpen behandling med 10 mg everolimus daglig.
Hungarian: Az Afinitor megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Hungarian: Az Afinitor egyidejű bevétele étellel és itallal Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Afinitor-t szed.
Norwegian Bokmål: Inntak av Afinitor sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Afinitor.
Hungarian: Az Afinitor további mellékhatásai közé tartoznak:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Afinitor inkluderer:
Hungarian: Az everolimusz átlagos eliminációs felezési ideje kb.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for everolimus er ca. 30 timer.
Hungarian: AUC ↓63% (szélső értékek: 0-80%) Cmax ↓58% (szélső értékek: 10-70%)
Norwegian Bokmål: AUC ↓63 % (variasjonsbredde 0-80 %) Cmax ↓58 % (variasjonsbredde 10-70 %)
Hungarian: A két kar között nem észleltek különbséget a WHO teljesítmény státuszban bekövetkezett definitív romlásig (≥1 pont) eltelt időben, valamint az életminőség definitív romlásáig (FACT-G összpontszám ≥7 pont) eltelt időben.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i tid til forverring av WHO PS (≥ 1 punkt) og tid til forverring av livskvalitet (FACT-G total poengsum ≥ 7 poeng) mellom de to armene.
Hungarian: A PJP/PCP kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazásához társulhat.
Norwegian Bokmål: PJP/PCP kan være forbundet med samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
Hungarian: • Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik)
Norwegian Bokmål: • Plutselige pustevansker, brystsmerter eller opphosting av blod (mulige symptomer på lungeemboli, en tilstand som oppstår når en eller flere arterier i lungene blir blokkert)
Hungarian: Nem észlelték a teljes túlélés kezeléssel összefüggő, statisztikailag szignifikáns javulását (relatív hazárd: 0,87; confidencia intervallum: 0,65-1,17; p = 0,177).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant behandlingsrelatert forskjell i total overlevelse ble observert (hasardratio 0,87; konfidensintervall 0,65-1,17; p = 0,177).
Hungarian: Rossz prognózis a
Norwegian Bokmål: Dårlig risiko a
Hungarian: Klinikailag kedvező hatás aránya = a teljes vagy részleges remissziót vagy ≥24 hetes állapotstabilizálódást mutató betegek aránya d
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate = andel pasienter med fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom ≥ 24 uker d
Hungarian: • Vér felköhögése (hemoptízis)
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod (hemoptyse)
Hungarian: Az Afinitor súlyos mellékhatásai:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Afinitor inkluderer:
Hungarian: • Az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta érelzáródás (véna) jelei)
Norwegian Bokmål: • Hevelse og/eller smerter i ett av beina, vanligvis i leggen, rødlig eller varm hud i det berørte området (tegn på blokade av en blodåre (vene) i beina forårsaket av blodpropp)
Hungarian: A betegség progresszióját, vagy a vizsgálat nyílttá tételét követően a 203, kezdetben placebóra randomizált betegből 172 (84,7%) átkerült a nyílt Afinitor-kezelésbe.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon eller studieavblinding gikk 172 av de 203 pasientene (84,7 %) randomisert til placebo ved oppstart over til åpen behandling med Afinitor.
Hungarian: Fertőzések
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
Hungarian: A hormonkezelés előtti szenzitivitást vagy (1) az előrehaladott állapotú betegség legalább egy, korábbi hormonkezeléstől kialakult, dokumentált kedvező klinikai hatásával (teljes remisszió [CR], részleges remisszió [PR], állapotstabilizálódás ≥24 hétig) vagy (2) a recidíva előtti legalább 24 hónapos adjuváns hormonkezeléssel definiálták.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling ble definert til enten (1) klinisk dokumentert nytte (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom ≥ 24 uker) av minst én tidligere hormonbehandling ved avansert sykdom eller (2) minst 24 måneders adjuvant hormonbehandling før tilbakefall.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrák
Norwegian Bokmål: Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás következtében a javasolt dózismódosítás lehet, hogy nem minden egyén esetében optimális, ezért a mellékhatások szoros
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) - az ajánlott dózis 5 mg naponta.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) - anbefalt doser er 5 mg daglig.
Hungarian: Egy daganatos betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban nem mutatták ki, hogy az életkor (27-85 év) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av kreftpasienter, ble det ikke påvist at alder (27-85 år) hadde signifikant påvirkning på oral clearance av everolimus.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a biztonságosság, a daganat objektív válaszadási aránya, a teljes túlélés, a betegséggel összefüggő tünetek és az életminőség.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv tumorresponsrate, total overlevelse, sykdomsrelaterte symptomer og livskvalitet.
Hungarian: • Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozás
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, hudavskalling, hudlesjoner
Hungarian: 10 tabletta 30 tabletta 90 tabletta
Norwegian Bokmål: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Hungarian: Kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb dózissal kezheti újra az Afinitor-kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen din vil starte Afinitor-behandlingen igjen med samme dose eller med en lavere dose.
Hungarian: Dyslipidaemiáról (ide tartozik a hyperlipidaemia és hypertriglyceridaemia) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi (inkludert hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi) har blitt rapportert.
Hungarian: p-érték a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 héten belül kialakult.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd innen 2 uker.
Hungarian: Az everolimusz immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik, és a betegeket fogékonnyá teheti a bakteriális, gomba- vírus- vagy protozoonok okozta fertőzésekkel, köztük az opportunista patogének okozta fertőzésekkel szemben (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Everolimus har immunsuppressive egenskaper og kan predisponere pasienter for bakterie-, sopp-, virus- eller protozoinfeksjoner, inkludert infeksjoner med opportunistiske patogener (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor nem észleltek a teljes túlélésben mutatkozó statisztikailag szignifikáns különbséget (HR = 0,73 [95%-os CI: 0,481,11; p = 0,071]).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert en statistisk signifikant forskjell i OS (HR = 0,73 [95 % KI: 0,48-1,11, p=0,071]).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf) értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos friske frivillige viste at samtidig administrering av en oral dose med midazolam, en sensitiv CYP3A-prøvesubstans, og everolimus resulterte i en 25 % økning av Cmax for midazolam og en 30 % økning av AUC(0-inf) for midazolam.
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist, candidiasist vagy PJP/PCP-t, valamint vírusfertőzéseket, köztük a hepatitis B vírus reaktiválódását írták le az Afinitor-t szedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida ellerPJP/PCP og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker Afinitor.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 8,4 hónap (90%-os CI: 6,6, 9,7), illetve 6,8 hónap volt (90%-os CI:
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % KI: 6,6, 9,7) og 6,8 måneder (90 % KI: 5,5, 7,2).
Hungarian: A hathónapos progresszió-mentes túlélési arány 36% volt az Afinitor-kezelés esetén, míg placebo mellett csak 9%.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med PFS etter seks måneder var 36 % ved behandling med Afinitor sammenlignet med 9 % ved placebo.
Hungarian: Azok, akiket placebóra randomizáltak, ezután nyílt elrendezésben kaphattak Afinitor-t.
Norwegian Bokmål: De som var randomisert til placebo fikk da tilbud om å motta Afinitor (åpen studie).
Hungarian: Az Afinitor-t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Afinitor skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a pneumonitist, (gyakori) az intersticialis tüdőbetegséget, a tüdőbeszűrődést és (ritka) a pulmonalis alveolaris haemorrhagiát, a pulmonalis toxicitást és az alveolitist d
Norwegian Bokmål: Omfatter (svært vanlige) pneumonitt, (vanlige) interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon og (sjeldne) pulmonær alveolær blødning, pulmonær toksisitet og alveolitt d
Hungarian: Az Afinitor laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose
Hungarian: Cenzúrázási időpontok Everolimusz/Exemesztán (n/N = 80/104) Everolimusz (n/N = 74/103)
Norwegian Bokmål: Everolimus/eksemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Hungarian: A transzplantációt követő vesekárosodás (kreatinin-clearance tartomány 11-107 ml/perc) a transzplantált betegeknél nem befolyásolta az everolimusz farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon etter transplantasjon (kreatininclearance fra 11 til 107 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til everolimus hos transplanterte pasienter.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.
Norwegian Bokmål: Diagnosen ikke-infeksiøs pneumonitt bør vurderes hos pasienter med uspesifikke respiratoriske symptomer som hypoksi, pleural effusjon, hoste eller dyspné, og der infeksjoner av neoplastiske eller andre ikke-medisinske årsaker har blitt ekskludert som følge av egnede undersøkelser.
Hungarian: Az Afinitor befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke virkningen av andre legemidler.
Hungarian: Élő vakcinákra példa: intranasalis influenza, kanyaró, mumps, rubeola, oralis polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), sárgaláz, varicella és a TY21a typhus vakcina.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er: intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gulfeber, vannkopper og TY21a tyfoidfeber.
Hungarian: Reletív hazárd (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Hungarian: Grapefruit-lé vagy egyéb, a CYP3A4/PgP-re ható ételek
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice eller annen mat som påvirker CYP3A4/PgP
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, az Afinitor-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler radiologiske endringer som tyder på ikke-infeksiøs pneumonitt og har få eller ingen symptomer, kan fortsette behandling med Afinitor uten dosejustering.
Hungarian: Idő (hónap) Everolimusz Placebo
Norwegian Bokmål: Tid(måneder) Everolimus Placebo
Hungarian: A biztonságossági profilt összesen 2879, Afinitor-ral kezelt beteggel az elfogadott indikációkban végzett tizenegy vizsgálatból származó összesített adatok alapozzák meg, melyekből öt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat, és hat nyílt elrendezésű, I. fázisú és II. fázisú vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlede data fra 2879 pasienter behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier, bestående av fem randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier og seks åpne fase I- og fase II-studier, relatert til de godkjente indikasjonene.
Hungarian: Az Afinitor emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus.
Hungarian: A demográfiai jellemzők kellő mértékben hasonlóak voltak (összesített medián életkor [61 év; szélsőértékek 27-85], 78% férfi, 88% fehér bőrű, korábbi VEGFR-TKI-kezelések száma [1-74%, 2-26%]).
Norwegian Bokmål: Demografi var godt balansert (sammenslått median for alder [61 år; variasjonsbredde 27-85], 78 % menn, 88 % kaukasisk, antall tidligere VEGFR-TKI-behandlinger [1-74 %, 2-26 %]).
Hungarian: Gyakoribb ellenőrzés szükséges abban az esetben, ha az Afinitor-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hyperglykaemiát okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Hyppigere måling anbefales når Afinitor gis sammen med andre legemidler som kan indusere hyperglykemi.