FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kanylestørrelse og -længde
Norwegian Bokmål: Kanylens lengde og gauge
Danish: 12) Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten med de 0,6 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Norwegian Bokmål: 12) Før kanylen på 1 ml-sprøyten som inneholder 0,6 ml vann til injeksjonsvæske, helt inn i hetteglasset som inneholder Myalepta pulver.
Danish: Det er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas af glas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med et rødt flip-off-låg af plast.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et rødt vippelokk av plast.
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 2,2 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Norwegian Bokmål: 12) Før kanylen på 3 ml-sprøyten som inneholder 2,2 ml vann til injeksjonsvæske, helt inn i hetteglasset som inneholder Myalepta pulver.
Danish: • Fjern ikke kanylebeskytteren.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålebeskyttelsen.
Danish: Af de 32 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik orale antidiabetika ved baseline, kunne 7 (22 %) seponere brugen af dem. I alt 8 (24 %) af de 34 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik lipidsænkende behandling ved baseline, seponerede brugen af dette under behandlingen med metreleptin.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 (24 %) av de 34 pasientene med generalisert LD som fikk lipidsenkende behandling ved baseline, seponerte den behandlingen under metreleptinbehandlingen.
Danish: • Hver 1 E vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt U er vist som en tynnere linje mellom tykke linjer.
Danish: Dosis en gang dagligt for mænd > 40 kg
Norwegian Bokmål: For menn > 40 kg dosering én gang daglig
Danish: Dette ubrugte vand til injektionsvæsker skal lægges i kanylebøtten.
Norwegian Bokmål: Rester av vann til injeksjonsvæske skal kastes i beholderen for skarpe gjenstander.
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 1,1 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Norwegian Bokmål: 12) Før kanylen på 3 ml-sprøyten som inneholder 1,1 ml vann til injeksjonsvæske, helt inn i hetteglasset som inneholder Myalepta pulver.
Danish: • lunge-/luftvejsinfektion
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon
Danish: ("pancreatitis").
Norwegian Bokmål: "Bruksanvisning" (pkt.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, sykepleier eller apotek om hvor du skal levere beholderen for skarpe gjenstander når den er full.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Brug en 3 ml-sprøjte med en 21-gauge kanyle eller en kanyle med en mindre diameter til at trække 1,1 ml vand til injektionsvæsker op.
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bruk en 3 ml-sprøyte med en kanyle med diameter 21 gauge eller mindre, og trekk opp 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble metreleptin gitt til totalt 148 pasienter med generalisert og partiell LD.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske metreleptin
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske metreleptin
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning metreleptin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: • Mycamine skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: • Mycamine er kontraindisert dersom pasienten har en sykdomshistorie med hypersensitivitet overfor micafungin, andre echinocandiner eller hjelpestoffene.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper - mottar samtidig behandling med amfotericin B desoxycholat - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med Mycamine bør overvåkes med hensyn til toksisitet av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og doseringen med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bør om nødvendig reduseres.
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127a VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, dvs. en detaljert sjekkliste for forskrivning, blir implementert:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: RYST IKKE.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 april 2008 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2018
Danish: Tilgængelig data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Danish: celler/µl) i 10 dage eller mere.
Norwegian Bokmål: < 500 celler/µl) i 10 dager eller mer.
Danish: Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og det er ikke kjent om den svarer til noen relevant klinisk forskjell.
Danish: % Afvigelse [95% KI]
Norwegian Bokmål: Differanse [95 % KI]
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Danish: Hætteglasset er pakket i UV-beskyttende film.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en UV-beskyttende film.
Danish: Utilstrækkelig evidens
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig evidens
Danish: Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Mycamine kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede i alt 32,2 % af patienterne bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske utprøvninger opplevde totalt 32,2 % av pasientene bivirkninger.
Danish: Pulveret vil opløses fuldstændigt.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil løse seg opp fullstendig.
Danish: Micafungin hæmolyserede kaninblod in vitro.
Norwegian Bokmål: Micafungin hemolyserte kaninblod in vitro.
Danish: Disse ændringer forekom imidlertid ikke i studier af 13 og 26 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Disse endringene oppsto imidlertid ikke i studier med varighet på 13 og 26 uker.
Danish: Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Dessuten var det kun noen få tilfeller som involverte disse artene i de kliniske forsøkene.
Danish: 4.4), akut nyresvigt
Norwegian Bokmål: 4.4), akutt nyresvikt
Danish: Disse data indikerer, at elimination af micafungin primært er ikke-renal.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at elimineringen av micafungin hovedsakelig er ikke-renal.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet Ingen av bivirkningene på injeksjonsstedet var begrensende for behandlingen.
Danish: Lægen vil beregne, hvor meget Mycamine De skal have hver dag.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Mycamine du skal få hver dag.
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan startes før dyrkingsresultatene og andre laboratorietester er kjent.
Danish: Det kan derfor forventes, at disse bivirkninger kan forekomme hos mennesker ved klinisk brug af micafungin.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forventes at disse bivirkningene kan oppstå hos mennesker ved klinisk bruk av micafungin.
Danish: Ved gentagen indgift ses ingen tegn på systemisk akkumulering, og steady state nås sædvanligvis inden for 4-5 dage.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for systemisk akkumulering ved gjentatt administrering, og steady state nås vanligvis i løpet av 4-5 dager.
Danish: Brug af Mycamine sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Mycamine sammen med mat og drikke
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Mycamine indeholder ingen konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder ingen konserveringsmidler.
Danish: Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Symptomer som utslett og rigor er rapportert i kliniske studier.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av micafungin.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af micafungin hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra bruk av micafungin hos gravide kvinner.
Danish: Rekonstitueret koncentrat i hætteglas
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat i hetteglass
Danish: Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Som for alle antimikrobielle midler har tilfeller av redusert følsomhet og resistens vært rapportert, og kryssresistens med andre echinocandiner kan ikke utelukkes.
Danish: Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt > 40 kg Kroppsvekt ≤ 40 kg
Danish: Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Høyere infusjonshastighet kan føre til at histaminformidlede reaksjoner forekommer hyppigere.
Danish: Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk bivirkning.
Norwegian Bokmål: Få pasienter (1,1 %; 0,4 % alvorlig) avbrøt behandling på grunn av en hepatisk hendelse.
Danish: Micafungin kan muligvis påvirke fertiliteten hos mænd.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan ha potensiale til å påvirke fertiliteten hos menn.
Danish: Total behandlingssucces
Norwegian Bokmål: Total behandlingssuksess
Danish: En forlængelse af infusionstiden reducerer den maksimale plasmakoncentration, og så ud til at reducere disse effekter.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av infusjonstiden reduserte maksimal plasmakonsentrasjon og så ut til å redusere disse effektene.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger relatert til denne høye dosen.
Danish: Hos kaniner forekom der en abort ved 32 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Det forekom én abort hos kaniner ved 32 mg/kg/dag.
Danish: Størstedelen var af mild til moderat grad og begrænsede ikke behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og ikke begrensende for behandlingen.
Danish: Eksponering for disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin.
Norwegian Bokmål: Eksponering for disse metabolittene er lav, og metabolitter bidrar ikke til micafungins totale behandlingseffekt.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør infusionen af micafungin afbrydes og passende behandling igangsættes.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår bør infusjon av micafungin avbrytes og passende behandling igangsettes.
Danish: Det betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse patogener kan anses for at være følsomme for micafungin.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke finnes tilstrekkelig evidens for å indikere hvorvidt villtype-populasjonen av disse patogenene kan betraktes som følsomme for micafungin.
Danish: Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mycamine etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken.
Danish: Mycamine indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder natrium
Danish: Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver
Norwegian Bokmål: Volum (konsentrasjon) av rekonstituert pulver
Danish: Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen av 95 % KI var over den forhåndsdefinerte "non-inferiority" marginen på -10 %, noe som viste "non-inferiority".
Danish: Eksponeringsniveauer, hvor disse bivirkninger ikke forekommer (NOAEL), lå i samme område som ved klinisk eksponering eller lavere.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene der disse effektene ikke forekommer (NOAEL) var i samme område som kliniskeksponering eller lavere.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: pakninger med 1 hetteglass.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør det gis generell støttende og symptomatisk behandling.
Danish: Deres leverfunktion vil blive nøjere overvåget under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen din vil bli grundigere overvåket under behandlingen.
Danish: Elimination og udskillelse
Norwegian Bokmål: Eliminering og ekskresjon
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kun opplært helsepersonell som har lest hele bruksanvisningen grundig kan tilberede dette legemidlet for bruk.
Danish: Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (henholdsvis 1 og 2 patienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 patienter).
Norwegian Bokmål: Andre gjennombruddsinfeksjoner ble forårsaket av Fusarium (henholdsvis 1 og 2 pasienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 pasienter).
Danish: Patienter bør imidlertid informeres om, at svimmelhed er rapporteret under behandling med micafungin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal imidlertid informeres om at svimmelhet har vært rapportert under behandling med micafungin (se pkt.
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Mycamine hos pasienter under 2 år.
Danish: Behandling med Mycamine bør initieres af en læge med erfaring i behandling af systemiske svampeinfektioner.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mycamine bør initieres av en lege med erfaring i behandling av systemiske soppinfeksjoner.
Danish: Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.
Norwegian Bokmål: Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av anti-soppmidler bør tas med i vurderingen.
Danish: - Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende.
Norwegian Bokmål: - Behandling av øsofag candidiasis hos pasienter hvor intravenøs behandling er passende.
Danish: Eksponering (AUC) for itraconazol, sirolimus og nifedipin viste en let øgning i forbindelse med micafungin (henholdsvis 22 %, 21 % og 18 %).
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) for itrakonazol, sirolimus og nifedipin viste en lett økning i nærvær av micafungin (henholdsvis 22 %, 21 % og 18 %).
Danish: Medicinen fordeles hurtigt i vævene.
Norwegian Bokmål: Legemidlet distribueres raskt i vev.
Danish: Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn).
Norwegian Bokmål: "Non-inferiority" ble vist for voksne pasienter, og lignende funn ble gjort for den pediatriske undergruppen (inkludert nyfødte og premature spedbarn).
Danish: ¶ Klinisk effekt blev også observeret (< 5 patienter) hos følgende Candida-arter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Norwegian Bokmål: ¶ Klinisk effekt ble også observert (< 5 pasienter) hos følgende Candida-arter: C.guilliermondii, C.famata, C.lusitaniae, C.utilis, C.inconspicua og C.dubliniensis.
Danish: Micafungin er stærkt proteinbundet og kan ikke dialyseres.
Norwegian Bokmål: Micafungin har høy grad av proteinbinding og kan ikke dialyseres.
Danish: Mycamine er indiceret til:
Norwegian Bokmål: Mycamine er indisert for:
Danish: Hætteglasset skal roteres forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig.
Danish: България Астелас Фарма ЕООД
Norwegian Bokmål: България Астелас Фарма EOOД
Danish: De uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige i det væsentlige "natriumfri".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Danish: Hjerte almindelig takykardi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige takykardi
Danish: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage.
Norwegian Bokmål: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheten av Candida-infeksjon bør være minimum 14 dager.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, medmindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, som vanligvis ikke skal være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen og fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Mycamine må tilberedes og gis av en lege eller annet helsepersonell.
Danish: Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation.
Norwegian Bokmål: Uendret micafungin er den viktigste forbindelsen i den systemiske sirkulasjonen.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 10-17 timer og er konstant i doser op til 8 mg/kg og efter enkelt og gentagen administration.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden er ca. 10-17 timer og forblir konsistent ved doser opptil 8 mg/kg og etter én enkelt og gjentatt administrering.
Danish: Hætteglasset er kun til éngangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Danish: Type og forekomst af bivirkninger var ens for behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Type og forekomst av bivirkninger var lik for behandlingsgruppene.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, andre antimykotika til systemisk bruk, ATC-kode: J02AX05
Danish: I systemisk cirkulation er micafungin ekstensivt plasmabundet (> 99 %) primært til albumin.
Norwegian Bokmål: I den systemiske sirkulasjonen er micafungin sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin.
Danish: Tjekliste for ordinerende læger
Norwegian Bokmål: Sjekkliste for leger
Danish: En ratio på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modeller.
Norwegian Bokmål: Et forhold på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modellene.
Danish: Micafungin udviser fungicid effekt på de fleste Candida-arter og hæmmer kraftigt aktivt voksende hyfer af Aspergillus-arter.
Norwegian Bokmål: Micafungin viser fungicid aktivitet mot de fleste Candida-arter og utpreget hemming av aktivt voksende hyfer av Aspergillus-arter.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal nå til enighed med den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat om det endelige indhold samt format og distributionsform for tjeklisten til ordinerende læger og sikre, at materialet indeholder de nedenfor beskrevne hovedelementer.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med de nasjonale legemiddelmyndighetene i hvert medlemsland om endelig innhold, format og distribusjonsmåte for Sjekkliste for leger, og sikre at materiellet inneholder hovedelementene som er beskrevet nedenfor.
Danish: Når resultaterne foreligger, bør den antimykotiske behandling justeres i overensstemmelse med resultaterne.
Norwegian Bokmål: Når prøveresultatene foreligger, må imidlertid antimykotisk behandling justeres i samsvar med dette.
Danish: Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før behandling for at isolere og identificere de(n) sygdomsfremkaldende organisme(r).
Norwegian Bokmål: Prøver for soppkultivering og andre relevante laboratorietester (inkludert histopatologi) bør tas før behandling for å isolere og identifisere årsaksorganisme(r).
Danish: Behandling af invasiv candidiasis
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv candidiasis
Danish: ‡ Tilpasset neutropene status; primært endpoint.
Norwegian Bokmål: ‡ Justert for nøytropenistatus: primært endepunkt.