FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal(mauvais fonctionnement des reins) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Italian: Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (struttura che trasporta l'urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
French: Les autres composants sont les suivants : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, tutti nel nucleo della compressa; ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172), tutti nel rivestimento della compressa.
French: Élévation des tests de fonction hépatique Hépatite
Italian: Prova di funzionalità epatica elevata
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 221,39 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 221,39 mg di lattosio (come monoidrato).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
French: 7 comprimés de Memantine Accord à 20 mg
Italian: 7 x Memantina Accord 20 mg
French: Semaine 1 (Jour 1 à 7) Prenez un comprimé à 5 mg (comprimé blanc) une fois par jour pendant 7 jours.
Italian: Prima settimana (giorno 1-7): Assumere una compressa rivestite con film da 5 mg (di colore bianco) una volta al giorno per 7 giorni.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 73,80 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 73,80 mg di lattosio (come monoidrato).
French: 2 comprimés à 10 mg une fois par jour
Italian: 20 mg compresse una volta al giorno
French: Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Peu fréquent
Italian: Non comuni
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 15 mg par jour (comprimé orange à gris-orange) pendant 7 jours.
Italian: Il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 15 mg (di colore da arancione a grigioarancione) una volta al giorno per 7 giorni.
French: Memantine Accord 20 mg comprimés pelliculés sont également disponibles en plaquettes alvéolées perforées de doses unitaires en présentations contenant 14x1, 28x1, 56x1 ou 98x1 comprimés.
Italian: Memantina Accord 20 mg compresse è disponibile anche in blister-calendario divisibili per dose unitaria in confezioni da 14x1, 28x1, 56x1 o 98x1 compressa.
French: Fréquent (affectant plus de 1 à 10 personnes sur 100) :
Italian: Non comuni (può interessare fino a 1persona su 100):
French: Dans quel cas Memantine Accord est-il utilisé ?
Italian: Per che cosa si usa Memantina Accord
French: Memantine Accord doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Italian: Memantine Accord deve essere somministrato una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
French: «Bioéquivalents » signifie que les médicaments sont censés produire les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Italian: "Bioequivalente" significa che i medicinali dovrebbero produrre gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
French: Memantine Accord est disponible sous forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Memantine Accord è disponibile in compresse (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine Accord est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose quotidienne est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
Italian: Per evitare effetti indesiderati, la dose di Memantine Accord viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose giornaliera è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Memantine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Memantine Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La société a fourni des données sur la solubilité et la composition du médicament, ainsi que sur son absorption dans l'organisme.
Italian: La ditta ha fornito dati sulla solubilità, la composizione e l'assorbimento del medicinale nell'organismo.
French: Cela signifie que Memantine Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Axura.
Italian: Questo significa che Memantine Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Axura.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Memantine Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que Memantine Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Memantine Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Memantine Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Memantine Accord.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Memantine Accord?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine Accord le 04 décembre 2013.
Italian: Il 04 dicembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Memantine Accord, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Italian: La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo del cervello) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
French: La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
Italian: La memantina agisce bloccando particolari tipi di recettori, detti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), ai quali normalmente si lega il glutammato, un neurotrasmettitore.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine Accord est de qualité comparable à celle d'Axura et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Memantine Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili ed è considerato bioequivalente ad Axura.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Memantine Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Memantine Accord est un «médicament générique».
Italian: Memantine Accord è un medicinale "generico".
French: Le principe actif de Memantine Accord, la mémantine, est un médicament anti-démence.
Italian: Il principio attivo di Memantine Accord, memantina, è un farmaco antidemenza.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation du médicament par le patient.
Italian: Il trattamento va cominciato solo se è disponibile un assistente che verifichi regolarmente l'uso di Memantine Accord da parte del paziente.
French: Quelles études ont été menées sur Memantine Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Memantine Accord?
French: Memantine Accord est un médicament qui contient le principe actif mémantine.
Italian: Memantine Accord è un medicinale che contiene il principio attivo memantina.
French: Aucune étude supplémentaire chez des patients n'était nécessaire, étant donné qu'il a été démontré que Memantine Accord est de qualité comparable à celle du médicament de référence, Axura, et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Non sono stati richiesti ulteriori studi su pazienti poiché Memantine Accord ha dimostrato di avere una qualità comparabile ed è considerato bioequivalente al medicinale di riferimento, Axura.
French: Memantine Accord mémantine
Italian: Memantine Accord memantina
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Memantine Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Memantine Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Memantine Accord est-il approuvé?
Italian: Perché Memantine Accord è approvato?
French: Autres informations relatives à Memantine Accord:
Italian: Altre informazioni su Memantine Accord
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine Accord doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Axura, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Axura, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Memantine Accord nell'UE.
French: Comment Memantine Accord agit-il?
Italian: Come agisce Memantine Accord?
French: Comment Memantine Accord est-il utilisé?
Italian: Come si usa Memantine Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Memantine Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Memantine Accord?
French: Voir la section 4.
Italian: Vedere la sezione 4.
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione si aggira intorno ai 10 L/kg.
French: Date du dernier renouvellement:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR)
French: Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Italian: Può verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
French: Populations particulières
Italian: Populazioni speciali
French: EL-69300 Rodopi Grèce
Italian: EL-69300 Rodopi Grecia
French: Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Italian: Alcool polivinilico Macrogol 3350
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament figurent dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83 / CE et portail web sur les médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE e di eventuali aggiornamenti successivi pubblicati sul portale per i medicinali.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques: Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01.
Italian: Categoria farmacoterapica: Psicoanalettici, Altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.
French: Continuez à prendre Memantine LEK tant que sa prise vous est bénéfique.
Italian: Continui ad assumere Memantina LEK finché ne trarrà beneficio.
French: Les effets indésirables sont classés par système-organe en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100 , <1/10), non comune (>1/1.000 , <1/100), raro (>1/10.000 , <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Classe d'organe de système
Italian: Sistema organica classe
French: La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Italian: La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato devono essere regolarmente rivalutate, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
French: Pour que ce médicament vous soit bénéfique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure.
Italian: Per trarre beneficio deve assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
French: Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORΙ RESPONSABILΙ DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour, augmentée graduellement au cours des 4 premières semaines de traitement et atteignant la dose d'entretien recommandée comme suit: Semaine 1 (Jour 1 à 7) :
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno che viene gradualmente aumentata durante le prime 4 settimane di trattamento a raggiungere la dose raccomandata di mantenimento come segue: Prima settimana (giorno 1-7):
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Gardez cette notice.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Memantine LEK n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Italian: L'uso di Memantina LEK non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
French: Date de première autorisation: 22 Avril 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Aprile 2013
French: La dose recommandée de Memantine LEK pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Memantina LEK per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Italian: In caso di funzioni renali compromesse (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza la dose di memantina.
French: Cet effet est connu pour d'autres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques.
Italian: Questo effetto è noto da altri principi attivi con proprietà amfifiliche cationiche amfiliche.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9% rispettivamente), stipsi (4,6% vs 2,6% rispettivamente) sonnolenza (3,4% vs 2,2% rispettivamente) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 00) :
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 a persona su 100):
French: • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
Italian: • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.
French: Autres médicaments et Memantine LEK
Italian: Altri medicinali e Memantina LEK
French: Il est également possible que Memantine LEK compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Italian: Inoltre, Memantina LEK può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses allant de 10 à 40 mg.
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosi tra 10 e 40 mg.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Memantine LEK doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina LEK rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
French: Ces substances actives agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central (SNC)) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).
Italian: Questi principi attivi agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Memantine LEK appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine LEK agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Italian: Memantina LEK appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantina LEK agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
French: Memantine LEK est à usage oral.
Italian: Memantina LEK è per uso orale.
French: Déclaration de réactions indésirables suspectées
Italian: Segnalazione di sospette reazioni avverse