FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Spanish: • Todas las solicitudes de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) (incluida la farmacovigilancia) y buenas prácticas de laboratorio (BPL) relacionadas con solicitudes de autorización de medicamentos por el procedimiento centralizado se coordinaron y gestionaron eficazmente dentro de los plazos establecidos por la legislación comunitaria y con arreglo a las normas exigidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
English: • A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
Spanish: • En octubre de 2004 se finalizó una auditoria al CVMP, de la que resultaron cuatro “oportunidades de mejora”; se elaboraron y se remitieron al equipo de gestión integral de la calidad de la EMEA planes de acción para hacer frente a las deficiencias detectadas.
English: • The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
Spanish: • El CHMP recomendó la aprobación de un fármaco antineoplásico que actúa sobre las reacciones dependientes de folato que son esenciales para la proliferación celular.
English: Wilson s disease
Spanish: Treatment of Wilson's disease
English: The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
Spanish: Asimismo, la Agencia empezó a publicar en julio de 2004 el nombre del principio activo (denominación común internacional o DCI), la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos designados huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización, con el fin de mejorar la transparencia con relación a este tipo de medicamentos.
English: • David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
Spanish: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
English: Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Spanish: Milan ŠMÍD (Suplente: Alfred HERA)
English: Annex 14 EMEA contact points
Spanish: Anexo 14 Puntos de contacto con la EMEA
English: 2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
Spanish: 2.9 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso humano
English: Assessment phase
Spanish: Fase de evaluación
English: • Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
Spanish: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Suplente: Pasqualino ROSSI
English: Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
Spanish: En la segunda mitad de 2004, se iniciaron las inspecciones de bancos de sangre para respaldar la certificación de FMP; en este contexto, se llevaron a cabo 15 inspecciones que afectaron a 27 establecimientos.
English: 3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Spanish: 3.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
English: Infrastructure
Spanish: Infraestructura
English: • Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Spanish: • Raul KIIVET (Estonia) Suplente: Alar IRS
English: In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
Spanish: En vista del constante crecimiento de la Agencia, se habilitó una nueva planta de oficinas para el personal de la EMEA.
English: Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
Spanish: Catherine HARVALA (Grecia) Suplente: Foteini TZAVELLA
English: • Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
Spanish: • Ingemar PERSSON1 (Suecia) (elegido por cooptación)
English: EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
Spanish: Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
English: • There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
Spanish: • Se cumplieron en un 100% los plazos establecidos para todas las actividades relacionadas con las solicitudes de autorización por el procedimiento centralizado y de establecimiento de límites máximos de residuos (MRL).
English: Members of the Management Board
Spanish: Miembros del Consejo de Administración
English: A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
Spanish: En 2004, se elaboraron y publicaron un procedimiento de trabajo normalizado para la coordinación de inspecciones de FMP y una directriz sobre la fase 2 de FMP/FMAV.
English: • New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
Spanish: • En 2004 se establecieron nuevos procedimientos para los ficheros maestros de plasma (FMP) y los ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV), allanando el camino para la presentación de los primeros FMP.
English: Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Spanish: Se ampliaron las indicaciones de varios medicamentos antineoplásicos ya autorizados por el procedimiento centralizado con objeto de incluir nuevas opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de pulmón (de células no pequeñas).
English: • Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
Spanish: • Ivo CLAASEN (Países Bajos) (elegido por cooptación)
English: Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Spanish: Los promotores de medicamentos designados huérfanos tienen derecho a descuentos en las tasas cobradas por la EMEA cuando las solicitudes se hacen para asistencia de protocolos, autorizaciones de comercialización u otras medidas reglamentarias.
English: Respiratory system
Spanish: Sistema respiratorio
English: Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Spanish: En 3 de los 31 medicamentos, los resultados exigieron una investigación adicional.
English: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
Spanish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
English: Arbitration and Community referrals 1995-2004
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias en 1995-2004
English: • Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
Spanish: • Arvils JAKOVSKIS (Letonia)
English: Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Spanish: En los capítulos 5 y 6 se describen la aplicación de la estrategia de la UE en materia de telemática, administración y otras actividades complementarias.
English: The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Spanish: La Agencia realizó en 2004 varias consultas a las partes interesadas.
English: New centralised applications
Spanish: Nuevas solicitudes centralizadas,
English: • A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
Spanish: • Una nueva vacuna (la única disponible) indicada para la inmunización activa de perros contra Babesia canis y Babesia rossi, que reduce la gravedad de los síntomas asociados a la babesiosis aguda y la anemia consecutiva a la inoculación heteróloga.
English: Respiratory
Spanish: Respiratorio
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Spanish: Tres de las 5 solicitudes correspondieron a vacunas y 2, a productos farmacéuticos.
English: 8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
Spanish: 8 Sustituyó a Pekka KURKI a partir de la reunión de septiembre de 2004.
English: Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Spanish: Se utilizan plenamente los sistemas y procedimientos para la obtención de copias y el archivado de los datos de la EMEA.
English: Data centre
Spanish: Centro de datos
English: Initial evaluation opinions and withdrawals
Spanish: Dictámenes y retiradas de solicitudes de evaluación inicial,
English: A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Spanish: Se elaboró, aprobó y publicó en el sitio web de la EMEA un nuevo “Procedimiento para la coordinación de inspecciones previas a la autorización en el contexto de la certificación de ficheros maestros de plasma” (SOP/INSP/2009).
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Spanish: El proceso de certificación de FMP/FMAV consiste en evaluar el expediente de solicitud del FMP/FMAV.
English: Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Spanish: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
English: • Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
English: Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Spanish: Se aprobaron otros medicamentos para utilizarlos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos para el tratamiento del cáncer metastásico de mama, linfomas no de Hodgkin y cáncer metastásico de próstata.
English: Quality of medicines
Spanish: Calidad de los medicamentos
English: • Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
Spanish: • Johannes DICHTL (Austria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
English: Working parties and ad hoc groups Ad hoc Meeting of GMP Inspection Services
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPF
English: Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Spanish: Iniciativas para mejorar la farmacovigilancia veterinaria
English: • The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Spanish: • Se presentó a finales de 2004 la primera versión de producción de
English: Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc de biotecnología Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
English: Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Spanish: Algunos sitios web útiles: Conferencia Internacional de Armonización http://www.ich.org
English: EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publicaron en todas las lenguas oficiales en el plazo de cuatro semanas tras la decisión de la Comisión Europea.
English: • The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
Spanish: • Tal como estaba previsto, se creó el Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos y el CVMP aprobó su mandato y sus objetivos de trabajo.
English: Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Spanish: Isabelle MOULON Los miembros de los Comités, grupos de trabajo permanentes y temporales figuran en los Anexos 2, 4 y 5.
English: Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Spanish: Puede encontrarse más información sobre los RSU en el sitio web de la EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
English: EMEA post-opinion phase
Spanish: Fase post-dictamen de la EMEA
English: This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
Spanish: Dichos cambios consistieron en “advertencias comunes a toda la clase” sobre la insuficiencia hepática y el síndrome de reactivación inmune para todos los medicamentos antirretrovirales y en una declaración sobre la toxicidad mitocondrial en niños expuestos en el útero o después de nacer a análogos de nucleótidos y nucleósidos.
English: In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Spanish: Se creó además un nuevo Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico y el CVMP aprobó su mandato y sus objetivos de trabajo.
English: To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Spanish: Para mejorar en el futuro sus procedimientos de evaluación científica, el COMP siguió promoviendo la participación activa de expertos en el proceso de designación.
English: Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/esperados
English: EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Spanish: Representantes de la OMS y de la EMEA participaron en sus respectivas reuniones para debatir asuntos de importancia mundial, como las enfermedades tropicales, las epidemias de gripe, la farmacovigilancia y las consultas sobre denominaciones comunes internacionales (DCI).
English: Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Spanish: Fases de ensayo clínico de las solicitudes de asesoramiento científico en 2004
English: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
Spanish: Mariette BACKES-LIES (Luxemburgo) Suplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
English: The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Spanish: El sector de TI se ocupa de archivar y obtener copias de seguridad de los datos, y mantiene un alto nivel de confidencialidad y seguridad de toda la información almacenada en los sistemas de la EMEA.
English: • Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
Spanish: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
English: • Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Spanish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Suplente: Kristina LEHMANN
English: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
Spanish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
English: In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
Spanish: En 2004 se proporcionó con éxito formación muy diversa a nivel de usuario, técnico y autoridad nacional competente a todo el personal de la EMEA y a los delegados.
English: • Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
Spanish: • Se aprueba una propuesta para publicar el nombre de los principios activos, la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos con la designación de huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización.
English: Post-authorisation applications
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización
English: The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
Spanish: El CVMP creó los siguientes grupos de trabajo permanentes y temporales para apoyarle en sus actividades de asesoramiento científico:
English: Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Spanish: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
English: Active time
Spanish: Tiempo inactivo
English: See also Annex 13.
Spanish: Véase también el Anexo 13.
English: The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
Spanish: Se incluyen aquí las reuniones extraordinarias del Consejo de Administración y del CHMP celebradas en mayo y septiembre respectivamente, así como las reuniones del nuevo Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) a partir de septiembre de 2004.
English: A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
Spanish: Se creó en la EMEA un nuevo centro de datos en 2004 provisto de capacidad de almacenamiento de réplica y servicios de duplicación crítica, combinado con la instalación de una nueva red de área local dotada con un sofisticado sistema de intercambio de datos.
English: 1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
Spanish: 1 Sustituyó a Carlos LENS CABRERA a partir de la reunión de junio de 2004.
English: • Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
Spanish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (elegido por cooptación)
English: • Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
Spanish: • Eric ABADIE (Francia), (Vicepresidente) suplente: Jean-Hugues TROUVIN
English: See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Spanish: En el Anexo 10 figura una lista de los dictámenes emitidos.
English: Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Spanish: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
English: • Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Spanish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
English: • Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Spanish: • Se elige a Hannes Wahlroos (Finlandia) como presidente y se reelige a Jytte Lyngvig (Dinamarca) como vicepresidente.
English: The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
Spanish: La EMEA se ofrece a celebrar con los promotores reuniones previas a la presentación de solicitudes para la designación de medicamento huérfano.
English: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
Spanish: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (elegido por cooptación)
English: An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
Spanish: En enero de 2004, la EMEA creó un equipo PAT para analizar la repercusión de la tecnología analítica de procesos (PAT), con el fin de asegurar que el marco reglamentario europeo y las autoridades competentes estén preparados y dispongan de los recursos necesarios para realizar evaluaciones completas y eficaces de las inspecciones realizadas mediante sistemas PAT.
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Spanish: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
English: • Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Spanish: • Tonje Høy (Noruega) Suplente: Hanne Bergendahl
English: 2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
Spanish: 2 Sustituyó a George SHORTEN a partir de la reunión de diciembre de 2004.
English: General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
Spanish: Antiinfecciosos generales de uso sistémico Fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores Sistema nervioso Varios
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Spanish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Spanish: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
English: Dairíne DEMPSEY (Ireland) Alternate: Elaine BRESLIN
Spanish: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Suplente: Elaine BRESLIN
English: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
Spanish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Suplente: Roman LECHOWKSI
English: 4.4 Certificates of a medicinal product
Spanish: 4.4 Certificados de medicamentos
English: • Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Spanish: • Eva JOHNSSON (Suecia) Suplente: Henrik HOLST
English: Cardiovascular and respiratory systems
Spanish: Aparatos cardiovascular y respiratorio
English: • Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Spanish: • Laimi JODKONIS (Lituania) Suplente: Juozas JOKIMAS
English: EU-US FDA confidentiality arrangements
Spanish: Acuerdos de confidencialidad UE-FDA (Estados Unidos)
English: Establishment of maximum residue limits for new substances
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias
English: In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Spanish: En 2004, se celebraron 40 reuniones previas relacionadas con procedimientos de asesoramiento científico y 20 relacionadas con procedimientos de asistencia de protocolo.
English: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
Spanish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Países Bajos) Suplente: Frits LEKKERKERKER
English: Finalisation expected in 2nd quarter
Spanish: Finalización prevista en el 2T de
English: • Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Spanish: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
English: The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Spanish: La política de reducción de tasas aplicada a los medicamentos designados huérfanos en 2004 fue la misma que viene aplicándose desde 2002.
English: • Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Spanish: • Reinhard KROKER (Alemania) Suplente: Manfred MOOS
English: Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Spanish: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
English: Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Spanish: Basándose en este documento, se elaborarán las normas de procedimiento de cada SAG.
English: • Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
Spanish: • Peter EKSTRÖM (Suecia) (elegido por cooptación)
English: Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Spanish: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
English: Regulatory affairs and organisational support
Spanish: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
English: • Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
Spanish: • Gottfried KREUTZ (Alemania) Suplente: Karl BROICH2