FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Libertek används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Czech: Přípravek Libertek se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Libertek finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Libertek je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Mer information om behandling med Libertek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Libertek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Libertek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libertek?
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Libertek om patientens viktminskning är för stor.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Libertek ukončit.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Libertek.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Libertek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Vad används Libertek för?
Czech: K čemu se přípravek Libertek používá?
Swedish: Hur används Libertek?
Czech: Jak se přípravek Libertek používá?
Swedish: Varför har Libertek godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libertek schválen?
Swedish: Hur har Liberteks effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Libertek zkoumán?
Swedish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Czech: EU/1/19/1376/001
Swedish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektionsflaska
Czech: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekční lahvička
Swedish: 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 350 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Studien omfattade dock ett litet antal patienter och ytterligare uppgifter krävs.
Czech: Studie však zahrnovala malý počet pacientů a jsou zapotřebí dodatečné údaje.
Swedish: Libtayo (cemiplimab)
Czech: Libtayo (cemiplimabum)
Swedish: Mer information om Libtayo finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Czech: Další informace k přípravku Libtayo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Swedish: Rekommenderad dos är 350 mg en gång var tredje vecka.
Czech: Doporučená dávka je 350 mg každé tři týdny.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som sjukdomen är stabil och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud onemocnění zůstává stabilní a pacient nemá nepřijatelné nežádoucí účinky.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Swedish: I en huvudstudie med totalt 193 patienter minskade cancern hos cirka 39 procent av patienterna med metastatisk sjukdom som fick 350 mg Libtayo var tredje vecka under cirka ett år.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 193 pacientů, se karcinom zmenšil u přibližně 39 % pacientů s metastazujícím onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo v dávce 350 mg každé 3 týdny po dobu přibližně jednoho roku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Libtayo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libtayo?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Libtayo kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Libtayo průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Libtayo
Czech: Další informace o přípravku Libtayo
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Libtayo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Libtayo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Bland patienter med lokalt avancerad sjukdom som fick Libtayo varannan vecka (vid en dos på 3 mg/kg kroppsvikt) i cirka två år minskade cancern hos 44 procent av patienterna.
Czech: Pokud jde o pacienty s lokálně pokročilým onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo každé 2 týdny (v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně dvou let, zmenšení karcinomu bylo zaznamenáno u 44 % z nich.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Libtayo är större än riskerna och att Libtayo kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Libtayo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Företaget kommer också att undersöka om läkemedlet verkar annorlunda beroende på halterna av PD-L1 som produceras av cancercellerna.
Czech: Společnost rovněž prozkoumá, zda tento přípravek působí odlišně v závislosti na hladinách bílkoviny PD-L1 vytvářené nádorovými buňkami.
Swedish: Libtayo ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter.
Czech: Přípravek Libtayo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 30 minut.
Swedish: De vanligaste immunrelaterade effekterna (som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är hypotyreos (en underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktökning och hud- och hårförändringar), pneumonit (inflammation i lungorna som orsakar andnöd och hosta), hudreaktioner, hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka hyperaktivitet, svettning, viktminskning och törst) och hepatit (leverinflammation).
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) byly hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy doprovázená únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami postihujícími kůži a vlasy), pneumonitida (zánět plic způsobující dušnost a kašel), kožní reakce, hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy způsobující hyperaktivitu, pocení, úbytek tělesné hmotnosti a žízeň) a hepatitida (zánět jater).
Swedish: Libtayo förknippas med biverkningar som är relaterade till immunsystemets aktivitet och som kan vara allvarliga, även om de flesta av dem försvinner med lämplig behandling eller när behandlingen med Libtayo avbryts.
Czech: Přípravek Libtayo je spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s činností imunitního systému, jež mohou být závažné, i když většina nežádoucích účinků odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Libtayo.
Swedish: Företaget som marknadsför Libtayo kommer att tillhandahålla en vägledning och ett varningskort till patienter med information om tecken och symtom på immunrelaterade biverkningar av läkemedlet, samt anvisningar om att kontakta deras läkare om de upplever symtom.
Czech: Společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, poskytne příručku a kartu pro pacienty s informacemi o známkách a příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků přípravku a s pokyny, aby se pacienti obrátili na svého lékaře, pokud se u nich příznaky objeví.
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Czech: Libtayo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě dospělých s určitým typem karcinomu kůže nazývaným spinocelulární karcinom kůže, pokud je karcinom lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních částí těla) nebo metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Swedish: För mer information om hur du använder Libtayo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Libtayo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Přípravku Libtayo byla udělena „podmíněná registrace".
Swedish: Vad är Libtayo och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Libtayo a k čemu se používá?
Swedish: Libtayo ges till patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling för att bota deras sjukdom.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou v rámci léčby svého onemocnění podstoupit chirurgický zákrok či ozařování.
Swedish: Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppträder, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání karcinomu.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är biverkningarna hanterbara och liknar dem som förekommer i andra cancerbehandlingar av detta slag.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto přípravku, jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných protinádorových léčebných postupů tohoto typu.
Swedish: Eftersom Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Libtayo lämna uppgifter från en pågående studie om läkemedlets effekt och säkerhet vid kutan skivepitelcancer.
Czech: Jelikož přípravku Libtayo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, předloží údaje z probíhající studie jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Libtayo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Sammanfattning av Libtayo och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Libtayo a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
Czech: V souvislosti s přípravkem Libtayo byly hlášeny závažné reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožujících reakcí s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže u mnoha pacientů.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Czech: Tím, že se cemiplimab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libtayo, cemiplimab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy?
Swedish: Libtayo innehåller den aktiva substansen cemiplimab.
Czech: Přípravek Libtayo obsahuje léčivou látku cemiplimab.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže, což je nádorové onemocnění, pro nějž je k dispozici jen málo možností léčby, pokud se rozšíří.
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Libtayo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Libtayo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Behandling med Libtayo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Czech: Léčba přípravkem Libtayo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libtayo?
Swedish: Hur används Libtayo?
Czech: Jak se přípravek Libtayo používá?
Swedish: Varför är Libtayo godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libtayo registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Libtayo?
Czech: Jak přípravek Libtayo působí?
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Czech: Studie má být provedena podle schváleného protokolu.
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Czech: Celkové přežití nevyžaduje centrální analýzu.
Swedish: Ytterligare åtgärder
Czech: Další opatření
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Czech: 95% CI pro ORR Kompletní odpověď (CR)
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Czech: Účinnost a stav PD-L1
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2019
Swedish: o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
Czech: o Připomenutí, že všechny známé nežádoucí účinky nebo všechna podezření na nežádoucí účinky mohou být také hlášeny místním regulačním orgánům.
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Czech: Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Czech: Tyto živočišné druhy mají podobné rozhraní matka-plod jako člověk.
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Czech: Prezentovány jsou výsledky 193 pacientů ze Studie 1540.
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Czech: - Přípravek LIBTAYO může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zastavil závažnější reakce a zmírnil Vaše příznaky.
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Czech: Doba do odpovědi Medián (měsíce) rozsah (min:max)
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Czech: Potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR)
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Czech: - Infuze bude trvat asi 30 minut.
Swedish: Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Expozice cemiplimabu je podobná ve všech věkových skupinách (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Czech: Očekává se, že cemiplimab se degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
Czech: Aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Swedish: Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
Czech: Vztah mezi PD-L1 stavem a účinností byl analyzován post-hoc u pacientů s dostupnými vzorky tkáně.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Czech: 14-a-odst.4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Czech: Výsledky účinnosti u Studie 1540 jsou uvedeny v tabulce 3.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Czech: Lékař rozhodne, kolik přípravku LIBTAYO dostanete a kolik léčebných cyklů budete potřebovat.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizační protilátky.
Swedish: LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Czech: Přípravek LIBTAYO neobsahuje konzervační látky.
Swedish: Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Czech: Jestliže se naředěný roztok ihned nepodá, může být dočasně uchováván, a to buď:
Swedish: Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly prováděny, protože cemiplimab je protein.
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Czech: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irsko
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Czech: Doba uzavření souboru dat byla 20. září 2018 u pacientů skupiny 1 a 3 a 10. října 2018 u pacientů skupiny 2.
Swedish: Sjögrens syndrom
Czech: Sjögrenův syndrom
Swedish: Median (intervall) (månader)
Czech: Medián (rozsah) (měsíce)
Swedish: o Betydelsen av att alltid ha med sig patientvarningskortet och att visa det vid alla medicinska besök till annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t.ex. akutvårdspersonal).
Czech: o Nutnost mít Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji při všech návštěvách u jiných lékařů, než je předepisující lékař (např. lékaři na pohotovosti).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Swedish: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (hyperglykemie)
Swedish: CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
Czech: CI: interval spolehlivosti; ICR: nezávislá centrální analýza; NR: nebylo dosaženo; +: označuje pokračování při posledním hodnocení a.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Czech: o Důležitost nesnažit se sami léčit jakékoli příznaky bez předchozí konzultace s lékařem.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Czech: Věnujte pozornost nežádoucím účinkům
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Czech: Tyto imunitně podmíněné nežádoucí účinky mohou postihnout jakýkoliv orgánový systém.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoliv během léčby.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zkoumat biomarkery, aby se potvrdilo, že exprese PD-L1 není prediktivní pro účinnost.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Czech: Přípravek LIBTAYO působí tím, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.
Swedish: Muskuloskeletal smärta i
Czech: Muskuloskeletální bolest i
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku LIBTAYO.
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Czech: - Přípravek LIBTAYO se obvykle podává každé 3 týdny.
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Czech: Absorpce Cemiplimab se podává intravenózně, a proto je jeho biologická dostupnost úplná.
Swedish: Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Czech: Je však známo, že se protilátky (včetně IgG4) vylučují do mateřského mléka; riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
Czech: Informace z této příbalové informace naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře.
Swedish: Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIBTAYO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Swedish: Artrit j
Czech: Artritida j
Swedish: Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
Czech: Ve Studiích 1423 a 1540 byly výsledky PD-L1 IHC dostupné pro 75 pacientů s pokročilým CSCC.
Swedish: Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
Czech: Clearance cemiplimabu po první dávce je přibližně 0,33 l/den.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Czech: Každý pacient obdrží od svého lékaře Kartu pacienta.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Czech: Neuchovávejte nespotřebovanou část infuzního roztoku pro další použití.
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Czech: Přípravek LIBTAYO může způsobit některé závažné nežádoucí účinky, které musíte svému lékaři okamžitě nahlásit.
Swedish: Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Czech: Stupeň toxicity se určuje v souladu s aktuální verzí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.