FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De fanns vid tidpunkten för denna granskning tillgängliga i Frankrike och Portugal (2) i form av tabletter som innehåller 150 mg benfluorexhydroklorid under följande läkemedelsnamn: Mediator, Benfluorex Mylan och Benfluorex Qualimed.
Finnish: Arvioinnin laatimisen aikaan niitä oli saatavana 150 mg benfluoreksihydrokloridia sisältävinä tabletteina Ranskassa ja Portugalissa2 kauppanimillä Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
Swedish: • Patienter som tidigare behandlats med dessa läkemedel ska tala om det för sin läkare så att hon/han kan vara uppmärksam på tecken och symtom på hjärtklaffsjukdom.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa näillä lääkkeillä, tulee mainita tästä lääkärille, joka tarkistaa potilaan sydämen läppävikojen oireiden varalta.
Swedish: CHMP har granskat tillgänglig information om säkerhet och effekt hos läkemedel som innehåller benfluorex, i synnerhet data om den associerade risken för hjärtklaffsjukdomar och pulmonell arteriell hypertoni.
Finnish: CHMP on arvioinut käytettävissä olevat tiedot benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti tiedot lääkevalmisteisiin liittyvästä sydämen läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin riskistä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerhet och effekt hos benfluorex.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut benfluoreksin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med benfluorex inte längre är större än riskerna och att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller benfluorex ska upphävas i hela EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että benfluoreksin antama hyöty ei ole enää sen riskejä suurempi ja että kaikki benfluoreksia sisältäville lääkkeille myönnetyt myyntiluvat tulee peruuttaa koko Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Swedish: Sedan godkännandet för försäljning har säkerheten hos benfluorex granskats flera gånger.
Finnish: Benfluoreksin turvallisuutta on arvioitu useita kertoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Swedish: En omprövning av nytta-/riskförhållandet resulterade år 2007 i att indikationen för användning till patienter med höga blodnivåer av triglycerider, en sorts fett, drogs in.
Finnish: Vuonna 2007 tehdyn hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnin seurauksena myyntiluvan käyttöaiheista peruutettiin käyttö potilailla, joilla on korkea triglyseridien määrä veressä.
Swedish: Detta ledde till att läkemedel som innehöll benfluorex drogs tillbaka från (1) Artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Finnish: Tämän seurauksena benfluoreksia 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Swedish: Efter flera rapporter om valvulopati i hjärtat (förtjockning av hjärtklaffarna) och pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i artären som går från hjärtat till lungorna), genomförde den franska läkemedelsmyndigheten i november 2009 en granskning av säkerheten hos benfluorex och beslöt att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyviranomainen toteutti marraskuussa 2009 benfluoreksin turvallisuuden arvioinnin ja päätti peruuttaa sen myyntiluvan sen jälkeen, kun oli saatu useita ilmoituksia sydämen valvulopatiasta (sydämen läppien paksunema) ja pulmonaalisesta arteriaalisesta hypertensiosta (korkea verenpaine valtimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin).
Swedish: marknaden i Frankrike.
Finnish: sisältävät lääkevalmisteet poistettiin myynnistä Ranskassa.
Swedish: 23 augusti 2012
Finnish: 23. elokuuta 2012
Swedish: Sida 2/2
Finnish: sivu 2/2
Swedish: Varför granskades Zinnat?
Finnish: Miksi Zinnatia arvioitiin?
Swedish: Zinnat marknadsförs i alla EU-länder, samt i Island.
Finnish: Zinnat on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa.
Swedish: Vad är Zinnat?
Finnish: Mitä Zinnat on?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 23 augusti 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. elokuuta 2012.
Swedish: • Behandling av tidig borrelios.
Finnish: • borrelioosin varhaisen vaiheen hoito.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Swedish: Den verkar genom att binda till proteiner på bakteriens yta.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är GlaxoSmithKline.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita markkinoi GlaxoSmithKline.
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Finnish: Näin se estää bakteereja rakentamasta soluseinämiään ja lopulta tappaa ne.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer) och 4.4 (varningar och försiktighet).
Finnish: Ihmislääkekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vastaaiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Swedish: Zinnat har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Finnish: Zinnatille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Finnish: Mitkä ovat ihmislääkekomitean johtopäätökset?
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinnat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinnatia koskevan arvioinnin.
Swedish: Zinnat ska tas två gånger om dagen vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
Finnish: Zinnatia tulisi käyttää kahdesti vuorokaudessa hoidettavan sairauden mukaan vaihtelevina annoksina.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinnat hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhdenmukaistettu, ihmislääkekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinnatin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Swedish: Zinnat är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla vissa infektioner som orsakas av bakterier, t.ex. luftvägsinfektioner såsom tonsillit och faryngit (halsinfektioner), urinvägsinfektioner (infektioner i strukturerna som leder urinen), hudinfektioner, mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaderna direkt under huden) samt borrelios (bakterieinfektion som överförs till människor av infekterade fästingar).
Finnish: Zinnat on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteerien aiheuttamia infektioita, mukaan lukien hengitystieinfektiot, kuten nielurisatulehdus ja nielutulehdus, virtsatietulehduksia (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), ihotulehduksia, pehmytkudoksen tulehduksia (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja borrelioosia (bakteeri-infektio, joka tarttuu ihmisiin sitä kantavista punkeista).
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Zinnat bör ges till vuxna och barn från tre månaders ålder för följande sjukdomar:
Finnish: Ihmislääkekomitea totesi, että Zinnatia tulisi käyttää aikuisilla ja yli 3 kuukautta vanhoilla lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: CHMP fann att Zinnat inte längre bör användas för att behandla samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna som har ådragits utanför sjukhuset) samt gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Finnish: Ihmislääkekomitea katsoi, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää avosyntyisen keuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolella tarttunut keuhkotulehdus) eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de olika EU-länderna.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena ihmislääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Swedish: Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinnat inom EU.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat EU:ssa.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinnat behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Finnish: • komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Swedish: Den aktiva substansen, cefuroximaxetil, tillhör gruppen "cefalosporiner".
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiimiaksetiili kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Swedish: CHMP beslutade även att Zinnat inte längre bör användas i sekventiell behandling (när patienter ska byta från injicerbar till oral behandling) till följd av en signifikant minskad exponering för den aktiva substansen vid byte till den orala formuleringen.
Finnish: Ihmislääkekomitea päätti, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinnat behöver harmoniseras.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) totesi tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat.
Swedish: • Akuta exacerbationer (attacker) av kronisk bronkit.
Finnish: • äkillinen kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (infektion i bihålorna).
Finnish: • äkillinen bakteerin aiheuttama sivuontelotulehdus
Swedish: • Akut streptokocktonsillit och -faryngit (infektioner i tonsillerna och halsen).
Finnish: • äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus
Swedish: När du tar detta läkemedel
Finnish: Kun otat tätä lääkettä
Swedish: Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.
Finnish: Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel
Finnish: Ennen tämän lääkkeen ottamista
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin ovat sovintomenettelyn tulos.
Swedish: Avsnitt 2 Varningar och försiktighet
Finnish: Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet
Swedish: Rekommenderad ordalydelse
Finnish: Suositeltu sanamuoto
Swedish: Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.
Finnish: Tästä syystä samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla on vältettävä.
Swedish: • Tuberkulos
Finnish: • Tuberkuloosi
Swedish: Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Swedish: Om läkemedel inte längre har några godkända indikationer med en positiv nytta-riskbalans, ska nationell behörig myndighet vidta lämpliga åtgärder i enlighet med slutsatserna i detta förfarande under artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Jos lääkevalmisteilla ei ole enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, joiden hyöty-riskiprofiili on positiivinen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 johtopäätösten mukaisiin soveltuviin toimiin.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Swedish: Således ska följande text läggas till i avsnitt 4.1, om relevant:
Finnish: Tämän vuoksi kohtaan 4.1 on lisättävä seuraava teksti:
Swedish: Behandling av dessa patienter med [INN] ska endast sättas in vid avsaknad av andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).
Finnish: Näiden potilaiden hoito [INN]-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Swedish: Endokardit
Finnish: Endokardiitti
Swedish: Öron och balansorgan*
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin*
Swedish: Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med <läkemedlets namn> har avslutats.
Finnish: Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito <valmisteen nimi>-valmisteella on lopetettu.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Swedish: • Tuberkulos, vid kombinationsbehandling
Finnish: • Tuberkuloosi, yhdistelmähoidossa
Swedish: Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider).
Finnish: Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla.
Swedish: Om detta sker, sluta ta <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta <valmisteen nimi>-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
Swedish: För läkemedel som administreras systemisk och innehåller levofloxacin, ska förteckningen av riskfaktorer för den första angivna meningen ovan även inkludera "hos patienter som får dagliga doser på 1 000 mg levofloxacin".
Finnish: Systeemisesti annettavien levofloksasiinia sisältävien valmisteiden riskitekijöiden listan ensimmäiseen edellä mainittuun lauseeseen on lisäksi sisällytettävä "potilailla, jotka saavat levofloksasiinia 1000 mg vuorokaudessa".
Swedish: Förutom de ändringar som rekommenderas nedan ska följande mening inkluderas i slutet av avsnitt 4.1 för alla läkemedel som innehåller kinoloner och fluorokinoloner:
Finnish: Alla olevien suositeltujen muutosten lisäksi seuraava lause lisätään kaikkien kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden kohdan 4.1 loppuun:
Swedish: • Bakteriell prostatit Barn och ungdomar
Finnish: • Bakteeriperäinen eturauhastulehdus Lapset ja nuoret
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med [INN] avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Finnish: Jännetulehduksen ensimerkkien (esim. kivulias turvotus, tulehdus) ilmaantuessa [INN]hoito on keskeytettävä ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Swedish: Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på seninflammation.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaitaan tendinopatian merkkejä.
Swedish: Anm: indikationerna är grupperade under rubriker eller övergripande begrepp som omfattar samma aktiva substans; alla ändringar avser både det övergripande begreppet och underrubriker, om relevant.
Finnish: Huomioitava: Indikaatiot on ryhmitelty saman lääketieteellisen kokonaisuuden käsittävän otsikon tai yläkäsitteen alle; kaikki muutokset koskevat sekä kyseistä yläkäsitettä että alaotsikoita.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit <läkemedlets namn> ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Finnish: Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista [valmisteen nimi]-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista.
Swedish: Den aktuella varningen om seninflammationer/sensjukdomar ska ändras avseende riskfaktorer, tid till uppkomst och behov av kontroll av patienter och ska som minst inkludera följande information (eller lägg till som en ny varning om den saknas):
Finnish: Tendinopatiaa / jännesairauksia koskevaa nykyistä varoitusta on muutettava riskitekijöiden, ilmaantumiseen kuluvan ajan ja potilaiden seurannan tarpeen osalta, ja siinä on oltava vähintään seuraavat tiedot (tai se lisättävä uutena varoituksena jos se puuttuu):
Swedish: • Gynekologiska infektioner o Gynekologiska infektioner
Finnish: • Gynekologiset tulehdukset o Gynekologiset tulehdukset
Swedish: A - Produktresumé
Finnish: A - Valmisteyhteenveto
Swedish: • Hepatobiliära infektioner
Finnish: • Hepatobiliaariset tulehdukset
Swedish: Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive [läkemedlets namn], om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel.
Finnish: Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien [valmisteen nimi]-valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia.
Swedish: Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.
Finnish: Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
Swedish: Följande varning ska läggas till:
Finnish: Seuraava varoitus on lisättävä:
Swedish: Medicinskt felaktiga indikationer
Finnish: Lääketieteellisesti virheelliset käyttöaiheet
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Finnish: Bakteerilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ohjeet on huomioitava.
Swedish: Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Finnish: Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on kohonnut iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, elinsiirteen saaneilla potilailla sekä potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kortikosteroideilla.
Swedish: • Salmonellainfektioner (bärare)
Finnish: • Salmonellainfektiot (kantaja)
Swedish: • Urosepsis (gäller endast för i.v.
Finnish: • Urosepsis (koskee vain laskimoon annettavaa muotoa)
Swedish: Avsnitt 4.4: Varningar och försiktighet
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Varningen om perifera neuropatier ska inkluderas/ändras enligt följande:
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita koskeva varoitus on lisättävä / varoitusta on muutettava seuraavasti:
Swedish: • Ciprofloxacin kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion
Finnish: • Siprofloksasiinia voidaan käyttää neutropeniaa sairastavien potilaiden kuumeen hoitoon, kun kuumetta epäillään bakteeritulehduksen aiheuttamaksi
Swedish: • Akuta urinvägsinfektioner hos män o akuta urinvägsinfektioner hos män o akuta nedre urinvägsinfektioner hos män
Finnish: • Akuutit virtsatietulehdukset miehillä o akuutit virtsatietulehdukset miehillä o alempien virtsateiden akuutit tulehdukset miehillä
Swedish: • Svåra hud- och mjukdelsinfektioner (sista alternativ)
Finnish: • Vaikeat iho- ja pehmytkudostulehdukset (viimesijainen)
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till efter listan med biverkningar:
Finnish: Seuraava uusi teksti on lisättävä haittavaikutusluettelon jälkeen:
Swedish: Rekommenderad ordalydelse för kategori 1indikationer
Finnish: Suositeltu sanamuoto luokan 1 käyttöaiheissa
Swedish: • Akut sinuit (sista alternativ)
Finnish: • Akuutti sinuiitti (viimesijainen)
Swedish: För de aktiva substanser som anges nedan ska även följande indikationer raderas: Pefloxacin
Finnish: Lisäksi alla esitetyltä vaikuttavalta aineelta on poistettava myös seuraavat käyttöaiheet: Pefloksasiini
Swedish: Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar
Finnish: Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Swedish: • Bäckeninflammation, i kombination med andra antibakteriella medel
Finnish: • Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmänä muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Swedish: • Bronkiella varbildningar, vid avsaknad av parenkymlesion: Hos riskpatienter (kronisk alkoholism, rökning, patienter över 65 år)
Finnish: • Keuhkoputkien suppuraatiot, kunparenkyymileesioita ei esiinny: Korkean riskin tutkittavilla (krooninen alkoholismi, tupakointi, yli 65-vuotiaat tutkittavat)
Swedish: Den eller de drabbade extremiteterna ska behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering).
Finnish: Oireileva(t) raaja(t) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Swedish: För nedan angivna aktiva substanser bör dessutom följande indikationer ändras enligt rekommendationerna nedan:
Finnish: Seuraaviin käyttöaiheisiin on tehtävä seuraavien vaikuttavien aineiden osalta alla olevien suositusten mukaiset muutokset:
Swedish: Indikationerna i tabellen nedan ska raderas för alla läkemedel som innehåller kinoloner/fluorokinoloner Faryngit/tonsillit
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetyt käyttöaiheet on poistettava kaikilta kinoloneja / fluorokinoloneja sisältäviltä valmisteilta Nielutulehdus-nielurisatulehdus
Swedish: • Kolangit
Finnish: • Kolangiitti
Swedish: • Inhalationsantrax: Postexpositionsprofylax och behandling
Finnish: • Inhalaatiopernarutto: altistuksen jälkeinen profylaksia ja kuratiivinen hoito
Swedish: • Infektion hos immunsupprimerade patienter
Finnish: • Immuunirajoitteisten potilaiden infektiot
Swedish: • Superinfektion vid kronisk otit (oavsett natur) och i kaviteter efter mastoidektomi
Finnish: • Kroonisen korvatulehduksen seurannaisinfektio (minkäluonteinen tahansa) ja mastoidektomian jälkeiset ontelot
Swedish: • Akut och kronisk prostatit, inklusive svåra former
Finnish: • Akuutti ja krooninen eturauhastulehdus, vakavat muodot mukaan lukien
Swedish: • Kronisk sinuit
Finnish: • Krooninen sinuiitti
Swedish: • Pneumoni o Pneumoni, särskilt om den orsakas av s.k. "problematiska" bakterier såsom: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eller Staphylococcus o Pneumoni, särskilt om den orsakas av Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eller Staphylococcus
Finnish: • Keuhkokuume o Keuhkokuume, erityisesti kun sen aiheuttajina ovat ongelmallisina pidetyt mikrobit, esim: E. coli, klebsiella, enterobakteerit, proteus, pseudomonas, legionella tai stafylokokki o Keuhkokuume, erityisesti kun sen aiheuttaja on Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella tai stafylokokki tai vastaava bakteeri
Swedish: • Pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4)
Finnish: • Pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatietulehdukset (ks. kohta 4.4)
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: • Akut pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4)
Finnish: • Akuutti pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatietulehdukset (ks. kohta 4.4)