FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino.
Czech: Nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky injekční jehlu.
Italian: La Tabella 9 fornisce una sintesi del confronto tra braccio di profilassi con Hemlibra (Braccio A) e braccio senza alcuna profilassi (Braccio B), al punteggio totale nel questionario Haem-A-QoL e sulla scala della salute fisica, dopo 24 settimane di trattamento con correzione per il basale.
Czech: Tabulka č. 9 uvádí souhrnné srovnání celkového skóre Haem-A-QoL a skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra (rameno A) a pro rameno bez profylaxe (rameno B).
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con la profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA) quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8).
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Italian: Iniezione del medicinale
Czech: Vstříkněte léčivý přípravek
Italian: ● Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.
Czech: ● Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí.
Italian: Quantità cumulativa media di aPCC nell'arco di 24 ore (U/kg/24 ore)
Czech: Průměrné kumulativní množství aPCC během 24 hodin
Italian: ● Sposti in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal cilindro della siringa.
Czech: ● Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
Italian: Prema lentamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria più grosse dalla siringa.
Czech: Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
Italian: Prima della somministrazione, Hemlibra deve essere ispezionato visivamente per garantire l'assenza di particelle o alterazioni del colore.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda přípravek Hemlibra neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil barvu.
Italian: Braccio C: Hemlibra 1,5 mg/kg ogni settimana
Czech: Rameno D: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab su determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità nel contesto con emicizumab, e avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del fattore VIII.
Czech: Informace o vzájemném působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, pokud jde o výsledky týkající se emicizumabu, a varování, že by tyto testy neměly být používány pro sledování aktivity emicizumabu, určení nutnosti dávkování náhradních faktorů nebo měření inhibitorů
Italian: ● Tenga l'ago nel flaconcino e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Italian: ● Conservi l'adattatore per flaconcino, l'ago per iniezione e la siringa in un luogo asciutto.
Czech: ● Uchovávejte adaptér injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Italian: ● Adattatore per flaconcino (da aggiungere sopra al flaconcino).
Czech: ● Adaptér injekční lahvičky (nasazuje se na injekční lahvičku).
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati a studiare l'effetto esercitato dal danno epatico sulla farmacocinetica di emicizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku emicizumabu.
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
Czech: 1 ml. K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml.
Italian: ● Mantenga il flaconcino collegato alla siringa e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Italian: Se lei usa più Hemlibra di quanto deve, informi immediatamente il suo medico.
Czech: Jestliže si aplikujete nebo jestliže Vám pečovatel aplikuje nadměrné množství přípravku Hemlibra, okamžitě to oznamte lékaři.
Italian: Braccio A: 1,5 mg/kg di Hemlibra ogni settimana
Czech: Rameno A: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
Italian: (per il trasferimento del medicinale dal flaconcino alla siringa)
Czech: (pro nabrání přípravku z injekční lahvičky do injekční stříkačky)
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati in merito all'effetto esercitato dal danno renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie věnované vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu.
Italian: ● Ispezioni il materiale per escludere eventuali danni.
Czech: ● Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené.
Italian: Hemlibra è stato valutato in uno studio clinico di fase III a braccio singolo e multicentrico, condotto in 41 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del FVIII o emofilia A severa senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con agenti bypassanti o FVIII.
Czech: se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand") nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII.
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore per flaconcino
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru
Italian: Soltanto 6 pazienti presentavano una compromissione della funzione epatica moderata (aumento della bilirubina da 1,5 a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di AST).
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo
Czech: Subkutánní (podkožní) aplikace
Italian: ● Con una mano, infili l'ago di trasferimento nel cappuccio e sollevi quest'ultimo in modo da coprire l'ago.
Czech: ● Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu.
Italian: Fase 12.
Czech: 12. krok.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di 0,25 mg/kg nei soggetti sani, la clearance totale di emicizumab è stata pari a 3,26 mL/kg/die (ossia 0,228 l/die in un adulto di 70 kg), mentre l'emivita terminale media è stata di 26,7 giorni.
Czech: Po intravenózní aplikaci 0,25 mg/kg zdravým subjektům byla celková clearance emicizumabu 3,26 ml/kg/den (tj.
Italian: ● Non inietti il medicinale in zone che potrebbero essere soggette a irritazione per via di una cintura o della vita dei vestiti.
Czech: ● Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem.
Italian: ● Non sfreghi la sede di iniezione dopo la somministrazione.
Czech: ● Místo vpichu po aplikaci injekce netřete.
Italian: ● Mantenga la posizione della siringa e rilasci la sede di iniezione pizzicata.
Czech: ● Držte stříkačku ve stejné poloze a uvolněte sevřenou kůži.
Italian: Tuttavia, la possibilità di eventi trombotici deve essere considerata quando si utilizzano antifibrinolitici sistemici in associazione ad aPCC o rFVIIa in pazienti trattati con emicizumab.
Czech: Při podávání systémových antifibrinolytik v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených emicizumabem je však třeba vzít v úvahu možnost trombotických příhod.
Italian: Se non riesce a prelevare tutto il farmaco, rimetta il flaconcino in posizione verticale per raggiungere la quantità residua.
Czech: Pokud se Vám nepodaří natáhnout celý objem roztoku, otočte injekční lahvičku, abyste se dostal(a) i ke zbývajícímu množství.
Italian: ● Ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata, e
Czech: ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot, a
Italian: Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 54) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 43)
Czech: Střední změna oproti výchozí hodnotě (95% CI) (n = 43)
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 30 mg di emicizumab* Ogni flaconcino da 1 mL contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/mL.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 30 mg* Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
Italian: ● Non rimetta il cappuccio sull'ago per l'iniezione.
Czech: ● Nenasazujte zpět na injekční jehlu víčko.
Italian: ● Impugni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e prema lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose prescritta.
Czech: ● Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
Italian: ● Sfili con cautela il cappuccio dell'ago di trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.
Czech: ● Opatrně z jehly stáhněte víčko rovně směrem od těla.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik TMA při podávání aPCC.
Italian: ● Conservi l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa in un luogo asciutto.
Czech: ● Uchovávejte jehlu určenou k nabrání léku, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Italian: ● Per prelevare la soluzione di Hemlibra con la siringa dal flaconcino e iniettarla al di sotto della pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione.
Czech: ● K odběru roztoku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla.
Italian: Tabella 9 Studio HAVEN 1: variazione del punteggio relativo alla salute fisica del questionario Haem-A-QoL associata alla profilassi con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi nei pazienti ≥ 18 anni con inbitori del fattore VIII
Czech: Tabulka č. 9 Studie HAVEN 1: změna skóre Haem-A-QoL pro tělesné zdraví a celkového skóre při profylaxi přípravkem Hemlibra versus bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 18 let s inhibitory faktoru VIII Skóre Haem-A-QoL v týdnu 25
Italian: ● Per l'iniezione di dosi di soluzione di Hemlibra superiori a 1 ml e fino a 2 ml occorre utilizzare una siringa da 2-3 ml.
Czech: ● K aplikaci více než 1 ml až 2 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di emicizumab* Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 60 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 150 mg* Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje emicizumabum 60 mg v koncentraci 150 mg/ml.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla.
Czech: Bezbarvý až nažloutlý roztok.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino e non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
Czech: Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Italian: ● dolore alle articolazioni
Czech: ● bolest kloubů
Italian: Fase 13.
Czech: 13. krok.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Italian: Somministrazione da parte del paziente e/o della persona che si prende cura del paziente Hemlibra è destinato ad essere usato sotto la guida di un operatore sanitario.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k používání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Italian: Fase 6.
Czech: 6. krok.
Italian: NB: deve usare un nuovo ago di trasferimento ogni volta che preleva il medicinale da un nuovo flaconcino.
Czech: Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Italian: ● Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione esclusivamente una sola volta.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly používejte pouze jednou.
Italian: Esiti correlati alla salute in HAVEN 2
Czech: Parametry související se zdravím u pediatrické populace Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 2
Italian: SMALTIMENTO
Czech: LIKVIDACE
Italian: Criteri relativi all'ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata.
Czech: Kritéria pro injekční jehlu určenou k nabrání léku: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot.
Italian: L'obiettivo primario dello studio BH29884 è stato valutare, tra i pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti, l'effetto del trattamento profilattico settimanale con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi (Braccio A versus Braccio B) sul numero di sanguinamenti che hanno richiesto il trattamento con fattori della coagulazione nel corso del tempo (almeno 24 settimane o data di interruzione) (vedere Tabella 6).
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") léčebný účinek profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s absencí profylaxe (rameno A vs. rameno B) na počet krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory v čase (minimálně 24 týdnů nebo do vysazení) (viz tabulka č. 6).
Italian: ● Per l'iniezione fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra deve essere usata una siringa da 1 ml.
Czech: ● K aplikaci až 1 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 1 ml.
Italian: Tuttavia, i dosaggi dei singoli fattori effettuati avvalendosi di metodiche cromogeniche o immunologiche, non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento con emicizumab, con specifiche considerazioni per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del FVIII come descritto di seguito.
Czech: Emicizumab ale neovlivňuje jednofázové metody na principu chromogenních nebo imunologických metod, která tak lze použít ke sledování koagulačních parametrů během léčby s konkrétními pokyny pro chromogenní vyšetření aktivity FVIII uvedenými níže.
Italian: Getti eventuale soluzione inutilizzata in modo adeguato.
Czech: Veškeré zbytky roztoku zlikvidujte odpovídajícím způsobem.
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (dalla settimana 5 in poi): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Italian: Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
Czech: Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
Italian: Come viene somministrato Hemlibra
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá
Italian: Uso di siringhe e aghi
Czech: Používání injekčních stříkaček a jehel
Italian: ● Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino e non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
Czech: ● Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Italian: Cos'è emicizumab, come è stato testato emicizumab e come usare emicizumab; Avvertenza in merito ai rischi associati all'uso concomitante di agenti bypassanti e Hemlibra e alla necessità di consultare il loro medico se ricevono concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) in concomitanza alla prescrizione o al trattamento con Hemlibra;
Czech: Varování ohledně rizika spojeného se současným podáváním bypassových přípravků a přípravku Hemlibra a nutnost informování lékaře, pokud dostávají aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) při předepisování nebo při podávání přípravku
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (a partire dalla settimana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Italian: Togliere il cappuccio del flaconcino e detergere la parte superiore
Czech: Sejměte víčko injekční lahvičky a očistěte zátku
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Czech: hemlibra 30 mg
Italian: Nello studio, i pazienti hanno ricevuto o la profilassi settimanale con Hemlibra (Bracci A, C e D) - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana - oppure non hanno ricevuto alcuna profilassi (Braccio B).
Czech: po předchozí epizodické nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky (aPCC a rFVIIa), pacienti dostávali v rámci studijní profylaktické léčby přípravek Hemlibra (ramena A, C a D) 3 mg/kg jednou týdně po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg jednou týdně, anebo nedostávali žádnou profylaxi
Italian: Non usi questo medicinale se risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
Czech: Zakalený roztok, roztok se změněnou barvou nebo s obsahem pevných částic nepoužívejte.
Italian: Non comune *Trombosi del seno cavernoso Non comune
Czech: *Trombóza kavernózního splavu Méně časté
Italian: Reazioni in corrispondenza della sede di iniezione
Czech: Reakce v místě vpichu
Italian: Spostare la protezione di sicurezza
Czech: Odklopte bezpečnostní kryt
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse al farmaco
Czech: Jehla určená k nabrání léku volitelná
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Italian: Il tmax è stato ritardato di due ore.
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Italian: Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
Italian: Le conservi solo se il medico le dice di farlo.
Czech: Ponechte si je pouze tehdy, pokud Vám tak Váš lékař řekne.
Italian: • Se ha più di 65 anni, il medico può controllare più assiduamente la sua salute.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
Italian: • Problemi ai reni, come mostrato dagli esami del sangue
Czech: • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy
Italian: • Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Italian: • Se lei è HIV positivo, questo medicinale non controllerà la sua infezione da HIV.
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Italian: • Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Italian: In caso di comparsa di resistenza, il trattamento deve essere modificato.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
Italian: È stato riscontrato anche un miglioramento della funzionalità epatica dopo un anno di terapia.
Czech: Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
Italian: Sono stati analizzati i dati sulla sicurezza di 5 studi pivotal, randomizzati, controllati, che hanno coinvolto un totale di 1.174 pazienti.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
Italian: • Stia attento a non infettare altre persone.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono in sovrappeso.
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
Italian: Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici:
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Italian: Durante lo studio nessun paziente è diventato HBsAg o HBeAg negativo.
Czech: Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
Italian: Non è noto se Hepsera è sicuro per l'uso durante la gravidanza.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Italian: • pentamidina, per altre tipologie di infezione
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 06 Marzo 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
Italian: Attenda e prenda la dose successiva alla solita ora.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Italian: • Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
Czech: • Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Italian: Aumento della creatinina
Czech: zvýšená hladina kreatininu
Italian: Non sono state osservate variazioni significative della funzionalità renale.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
Italian: Anziani: L'esperienza clinica in soggetti di età superiore a 65 anni è molto limitata.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Italian: 48 settimane.
Czech: po 240 týdnech.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale è escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
Italian: In questi pazienti, inclusi quelli con malattia epatica scompensata, non è raccomandata la sospensione del trattamento e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante la terapia.
Czech: U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
Italian: Gruppo di funzionalità renale
Czech: Skupina renální funkce
Italian: Il rischio che ciò accada aumenta in caso di uso a lungo termine di Hepsera.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera.
Italian: Hepsera [solo sull'imballaggio esterno]
Czech: [pouze na vnějším obalu]