FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки с игла
French: 1 flacon +1 seringue pré-remplie +2 aiguilles
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
French: Plusieurs événements indésirables ont été sollicités au cours des études cliniques et sont désignés avec le symbole (
Bulgarian: Няколко нежелани лекарствени реакции са били очаквани по време на клиничните проучвания и поради това са отбелязани със символ (
French: North Carolina 27712 U.S.A.
Bulgarian: North Carolina 27712 САЩ
French: Les symptômes peuvent persister quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи години.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и могат да включват затруднено дишане или преглъщане.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
French: Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur des activités normales.
Bulgarian: Дори при възрастни жени (35 до 45 години), тези реакции обикновено се понасят добре и рядко пречат на нормалната дейност.
French: Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles.
Bulgarian: Подходящото време и брой инжекции се определят от Вашия лекар, в съответствие с официалните препоръки.
French: La fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de "indéterminée" quand elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна", когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка.
French: Investigations Perte de poids
Bulgarian: Изследвания Загуба на тегло
French: Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses additionnelles de vaccin sont nécessaires.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се прецени доколко е необходимо прилагането на допълнителни дози ваксина.
French: Des réactions allergiques (urticaire) peuvent survenir.
Bulgarian: Могат да се появят алергични реакции (уртикария).
French: Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на хора от 12-месечна възраст.
French: La vaccination doit être différée lors de toute maladie avec fièvre > 38,5°C.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при каквото и да е заболяване, протичащо с температура > 38,5C.
French: Administration concomitante avec d'autres vaccins:
Bulgarian: Едновременна употреба с други ваксини:
French: Taux de séroprotection [IC 95%]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95 % CI]
French: • Une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.
Bulgarian: Алергични реакции към яйца или храна съдържаща яйца.
French: ProQuad doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Bulgarian: ProQuad трябва да се употребява в съответствие с официалните препоръки.
French: Autres médicaments et ProQuad
Bulgarian: Други лекарства и ProQuad
French: Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.
French: L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99 % de l'incidence de chacune des trois maladies visées.
Bulgarian: Широкото приложение на 2-дозова схема на ваксиниране, прилагана в САЩ и страни като Финландия и Швеция, е довело до > 99 % намаление на честотата на всяко от трите заболявания.
French: Complications associées à la varicelle
Bulgarian: Усложнения свързани с варицела
French: ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Bulgarian: ProQuad трябва да се инжектира в мускула или под кожата, във външната част на бедрото или в горната част на ръката.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно.
French: d. Autres populations particulières
Bulgarian: Други специални популации
French: Après la vaccination avec ProQuad, les Ig ou IgVZV ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
Bulgarian: След ваксиниране с ProQuad, IG или VZIG не трябва да се прилагат в продължение на 1 месец, освен ако лекарят реши друго.
French: Les enfants de ces études ont été suivis pendant six semaines après vaccination.
Bulgarian: В тези изпитвания децата се наблюдават шест седмици след ваксинацията.
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice
Bulgarian: Инструкциите за разтваряне, преназначени за медицинските специалисти, е включен в края на листовката.
French: Les sujets vaccinés ont rarement développé des symptômes articulaires chroniques.
Bulgarian: Рядко ваксинирани са развили хронични ставни симптоми.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou personnellement prescrit à votre enfant.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
French: ProQuad contient du sorbitol.
Bulgarian: ProQuad съдържа сорбитол.
French: • Si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има заболяване с температура по-висока от 38,5°C; в същото време по-ниски стойности на повишена температура не могат да бъдат причина да се отложи ваксиниране.
French: Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle qui est constatée chez les enfants (12 à 20 %), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
Bulgarian: При жени честотата на артрит и артралгия са като цяло по-високи в сравнение с наблюдаваните при деца (12 до 20 %), а реакциите са с тенденция да бъдат по-силно изразени и по-продължителни.
French: Valence (niveau de séroprotection)
Bulgarian: Валентност (ниво на серопротекция
French: Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.
Bulgarian: Антителата помагат в защитата от заболявания причинени от тези вируси.
French: Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: ProQuad peut être administré à partir de l'âge de 9 mois.
Bulgarian: ProQuad може да се прилага от 9-месечна възраст.
French: La douleur/sensibilité/endolorissement au site d'injection ont été rapportés à une fréquence statistiquement plus basse chez les sujets ayant reçu ProQuad.
Bulgarian: Болка/чувствителност/възпаление в мястото на инжектиране е наблюдавана със статистически по-ниска честота при лица получили ProQuad.
French: Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
Bulgarian: За разтваряне на ваксината да се използва само приложения разтворител, тъй като е без консерванти или други антивирусни вещества, които могат да инактивират ваксината.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
French: Informez votre médecin si une personne appartenant à l'une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact avec la personne vaccinée après la vaccination.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако има някой, който попада в една от тези категории описани по-горе и се очаква да бъде контактен с ваксинираното лице след ваксинацията.
French: Evaluation de l'immunogénicité chez les enfants âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose.
Bulgarian: Оценка на имуногенността при деца на възраст от 9 до 12 месеца по времето на първата доза
French: ‡, Erythème
Bulgarian: ‡, еритем
French: Il est préférable que la deuxième dose soit administrée dans les 3 mois suivant la première dose.
Bulgarian: За предпочитане е втората доза да се приложи до три месеца след първата доза.
French: Le médecin doit être attentif à toute élévation de température qui pourrait survenir après vaccination (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да следят за повишаване на температурата, което може да настъпи след ваксинация (вж. точка 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccin viral, code ATC: J07BD54.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, противовирусна ваксина; ATC код: J07BD54.
French: Les résultats ont montré une baisse progressive des taux de varicelle d'un total de 90 à 95% (environ 10 à 20 fois) de 1995 à 2009 à dans tous les groupes d'âge, à la fois chez les enfants et les adolescents vaccinés et non vaccinés.
Bulgarian: Резултатите показват постепенно намаляване честотата на варицела с общо 90% до 95% (приблизително 10 до 20 пъти) от 1995 г. до 2009 г. във всички възрастови групи, както при ваксинирани, така и при неваксинирани деца и юноши.
French: • Les sujets présentant une faible résistance aux maladies.
Bulgarian: Лица с намалена съпротивителна сила срещу заболявания.
French: Nom et adresse du fabricant des substances d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Bulgarian: Важно е за всеки индивид да се използват отделна стерилна спринцовка и игла, за да се предотврати предаването на инфекциозни причинители от един индивид на друг.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 30 минути, ако се съхранява при температура между 20°C и 25°C.
French: Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точка 4.8).
French: Le médecin déterminera quand ProQuad pourra être administré.
Bulgarian: Лекарят ще определи кога може да се приложи ProQuad.
French: Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3 %) et de courte durée.
Bulgarian: След ваксиниране, реакциите в ставите при деца са обикновено нечести (0 до 3 %) и кратки.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтварянето, за да се намали до минимум загубата на активност.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
French: L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
Bulgarian: Използването на салицилати (например, ацетилсалицилова киселина, съединение съдържащо се в много медикаменти, използвани за успокояване на болка и понижаване на висока температура) трябва да се избягват 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.
French: Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5 % après une dose et de 2,2 % après deux doses.
Bulgarian: За 10-годишния период на наблюдение кумулативната честота на варицела е била 7,5 % след 1 доза и 2,2 % след 2 дози.
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'existe pas de point particulier non-clinique concernant la sécurité clinique qui ne soit pas inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Bulgarian: Не са провеждани традиционните неклинични проучвания, но не съществуват неклинични съображения преценени като значими за клиничната безопасност извън данните, включени в другите точки на кратката характеристика на продукта (КХП).
French: Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Urée
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin.
Bulgarian: Жени-кърмачки или които имат намерение да кърмят трябва да уведомят своя лекар.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad et certains étaient graves.
Bulgarian: Съобщени са други нежелани реакции след прилагане на ProQuad и някои от тях са били сериозни.
French: Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
Bulgarian: Поради това, прилагането на който и да е от тези продукти трябва да се избягва до 1 месец след прилагане на доза ProQuad, освен ако не се реши, че това е съществено важно.
French: Au cours de deux essais cliniques, 1 035 sujets ont reçu une seconde dose de ProQuad environ 3 mois après la première dose.
Bulgarian: В 2 клинични изпитвания, 1 035 индивида са получили втора доза ProQuad приблизително 3 месеца след първата доза.
French: Il est attendu que ProQuad n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Очаква се ProQuad да няма, или да има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Plus de 518 millions de doses du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2007).
Bulgarian: Повече от 518 милиона дози ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са разпространени по целия свят (1978 до 2007).
French: ProQuad n'est pas indiqué dans cette population pédiatrique.
Bulgarian: ProQuad не е показан при тази част от педиатричната популация.
French: • Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН).
French: Le vaccin contient 16 mg de sorbitol.
Bulgarian: Ваксината съдържа 16 mg сорбитол.
French: Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose d'un vaccin vivant atténué.
Bulgarian: Не по-малко от един месец трябва да има между първата и втора доза на която и да е жива атенюирана ваксина.
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Bulgarian: Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се приложи до 30 минути.
French: Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée.
Bulgarian: Официални проучвания върху ефикасността на ProQuad не са провеждани.
French: • Si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при лечение на астма или като заместващо лечение).
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, le vaccin doit être jeté.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
French: • Une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) sans présenter de symptôme de la maladie.
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), без проява на симптоми на HIV заболяване.
French: La persistance des anticorps un an après la vaccination a été évaluée dans un sous-groupe de 2 108 sujets ayant participé à un essai clinique.
Bulgarian: Персистиране на антителата 1 година след ваксиниране е оценена при подгрупа от 2 108 лица участвали в 1 клинично проучване.
French: Sont considérés comme sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle :
Bulgarian: Високорискови лица възприемчиви към варицела са:
French: Dans trois de ces études, la fréquence des érythèmes et gonflements au site d'injection a été significativement plus élevée après la seconde dose qu'après la première dose, cependant, dans les cinq autres études, la fréquence de chacune de ces réactions a été similaire après la première et la deuxième dose.
Bulgarian: В три от тези проучвания честотата на еритем и подуване на мястото на инжектиране е статистически значимо по-висока след втората доза, отколкото след първата; все пак в останалите пет проучвания степените на всяка от тези реакции са сходни след първата и втората доза.
French: Lors de ces études les enfants ont reçu soit la formulation réfrigérée actuelle soit une formulation précédente de ProQuad.
Bulgarian: В тези изпитвания децата получават или настоящата, стабилна в хладилник форма, или по-ранна форма на ProQuad.
French: N'utilisez pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: (EXP).
French: Les sujets vaccinés doivent éviter, dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, jusqu'à 6 semaines après la vaccination.
Bulgarian: Ваксинираните трябва да се опитат да избягват, когато е възможно, близък контакт с високорискови лица възприемчиви към варицела до 6 седмици след ваксиниране.
French: Mode d'administration Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
Bulgarian: Ваксината следва да се инжектира интрамускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).
French: Dans la période des 30 jours suivant la vaccination aucune augmentation du risque de convulsion fébrile n'a été observée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: През 30-дневния период след ваксинацията не е наблюдавано увеличение на риска от фебрилни гърчове (вж. точка 5.1).
French: Généralement, pour les injections dans le muscle, il est préférable de réaliser l'injection dans la cuisse chez les jeunes enfants, alors que chez les sujets plus âgés, l'injection dans la partie supérieure du bras sera privilégiée.
Bulgarian: Обикновено, когато се инжектира в мускула, при малките деца е за предпочитане да се направи в бедрото, докато при по-възрастни хора е за предпочитане да се инжектира в горната част на ръката.
French: La plupart des cas de varicelle rapportés chez les sujets vaccinés avec une ou deux doses étaient bénins.
Bulgarian: Повечето случаи на варицела при ваксинирани с 1 доза или 2 дози ваксина са били леки.
French: Ces deux cas ne présentaient pas de particularités et aucune séquelle n'a été rapportée.
Bulgarian: Двата случая са били обикновени и без последствия.
French: Ces événements indésirables comprennent :
Bulgarian: Тези нежелани реакции включват:
French: • Sujets âgés de moins de 9 mois
Bulgarian: Лица на възраст под 9 месеца
French: Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ProQuad.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с ProQuad.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si votre enfant a récemment reçu un vaccin ou s'il est prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche.
Bulgarian: Вашето дете неотдавна е получило ваксина или в близко бъдеще има планирано ваксиниране.
French: • Si la personne à vacciner est allergique à l'un des composants de ce vaccin (y compris la néomycine ou l'un des autres composants listés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е алергичен към някои от компонентите на тази ваксина (включително неомицин или някоя от другите съставки изброени в точка 6).
French: Une fois vacciné, la personne vaccinée doit éviter, dans la mesure du possible, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination d'avoir des contacts proches avec les sujets suivants :
Bulgarian: Когато това е възможно, след като бъде ваксинирано, до 6 седмици след ваксинирането, ваксинираното лице трябва да избягва близък контакт със следните лица:
French: Dans la première étude, une étude de cohorte prospective à long terme, environ 7 600 enfants vaccinés en 1995 avec le vaccin varicelleux dans leur deuxième année de vie ont été activement suivis pendant 14 ans afin d'évaluer la survenue de la varicelle et du zona.
Bulgarian: При първото проучване, дългосрочно проспективно кохортно проучване, приблизително 7 600 деца, ваксинирани през 1995 г. с ваксина срещу варицела, през втората година от живота им, са активно проследени в продължение на 14 години, за да се оцени вероятността от поява на варицела и херпес зостер.
French: Cependant, l'effet à long terme de la vaccination contre la varicelle sur la fréquence du zona est inconnu à ce jour.
Bulgarian: Все пак, дългосрочният ефектът от ваксинацията срещу варицела върху честотата на херпес зостер в момента не е известен.
French: • Rare : infection de la peau; varicelle.
Bulgarian: Редки: кожна инфекция; варицела.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, Diminution de l'appétit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия, намален апетит
French: De plus, le vaccin vivant rougeoleux et le vaccin vivant des oreillons sont produits sur cellules d'embryons de poulets.
Bulgarian: Освен това, живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит са произведени върху клетъчна култура от пилешки ембриони.
French: Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН, или симптоматична HIV инфекция, или възрастовоспецифичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и 59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Sur l'ensemble du suivi, l'incidence de la varicelle a été environ 10 fois plus faible chez les sujets vaccinés que chez les enfants du même âge dans la période pré-vaccinale (l'efficacité sur le terrain du vaccin estimée pendant la période de l'étude était entre 73% et 90%).
Bulgarian: През целия период на проследяване, честотата на варицела при ваксинирани деца е приблизително 10 пъти по-ниска, отколкото при деца на същата възраст, преди създаване на ваксината ( ефективността на ваксината през периода на проучването е изчислената между 73% и 90%).
French: Enfants ayant reçu une seconde dose de ProQuad
Bulgarian: Деца, които получават втора доза ProQuad