FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csökkent mértékű expozíció és a máj korlátozott rezervkapacitása alapján a pazopanib alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (definíció szerint az összbilirubinszint normálérték felső határát >3-szoros mértékben meghaladó emelkedése, tekintet nélkül az ALT-értékekre) (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Með hliðsjón af minnkaðri útsetningu og takmörkuðu svigrúmi lifrar er ekki mælt með notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem heildarbílírúbíni >3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ha egy olyan betegnél, aki egyidejűleg szimvasztatint szed, ALT-szint emelkedés alakul ki, követni kell a pazopanib adagolásra vonatkozó útmutatásokat, és abba kell hagyni a szimvasztatin alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Icelandic: á ALAT koma fram hjá sjúklingi sem fær simvastatín samhliða skal fylgja skammtaleiðbeiningum fyrir pazópaníb og hætta notkun simvastatíns (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a transzaminázszint visszatér 1. fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til þeir ná aftur stigi 1 eða grunngildi.
Hungarian: A Votrient 200 mg filmtabletta kapszula formájú, rózsaszínű, egyik oldalán "GS JT" jelöléssel.
Icelandic: Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, bleikar, merktar „GS JT" á annarri hliðinni.
Hungarian: 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.
Icelandic: Þær fást í glösum með 30 eða 90 töflum.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra olyan alternatív gyógyszereket javasolt választani, amelyeknek nincs vagy alig van enzim- vagy transzporter-indukciós hatásuk.
Icelandic: Ráðlagt er val á annarri meðferð samhliða, sem hefur enga eða lágmarksgetu til að örva ensím eða flutningsprótein.
Hungarian: 39%-át érte el a normális májfunkciójú betegeknél történő napi egyszeri 800 mg alkalmazását követően megfigyelt medián értékeknek (lásd 7. táblázat).
Icelandic: 44% og 39% af samsvarandi miðgildum eftir gjöf 800 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá töflu 7).
Hungarian: A pazopanib szunitinibbel szembeni biztonságosságát, hatásosságát és életminőségre gyakorolt hatását egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, fázis III, non-inferioritási vizsgálatban (VEG108844) értékelték.
Icelandic: Verkun, öryggi og lífsgæði hafa verið metin fyrir pazópaníb, miðað við súnitiníb, í slembaðri, opinni, III. stigs jafngildisrannsókn með samhliða hópa (VEG 108844).
Hungarian: A férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vasectomiát végeztek) gumióvszert kell alkalmazniuk a nemi érintkezés során, a pazopanib szedése alatt és a pazopanib utolsó dózisa után legalább 2 hétig, hogy ezzel elkerüljék az esetlges gyógyszer-expozíciót a terhes, illetve reprodukcióra alkalmas nőpartnereiknél.
Icelandic: Karlar (þar með talið þeir sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám) eiga að nota smokka við kynmök meðan á meðferð með pazópaníbi stendur og í að minnsta kosti 2 vikur eftir síðasta skammtinn af pazópaníbi til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fyrir lyfinu hjá þunguðum rekkjunautum og kvenkyns rekkjunautum á barneignaraldri.
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó HDPE tartály polipropilén gyermekbiztonsági lezárással.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem innhalda annaðhvort 30 eða 60 töflur.
Hungarian: Minden betegnek szövettanilag világossejtes vagy túlnyomórészt világossejtes daganata volt.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru samkvæmt vefjarannsóknum með sjúkdóm af tærfrumugerð eða aðallega af tærfrumugerð.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek számára a dózisajánlás olyan farmakokinetikai vizsgálatok eredményein alapul, melyeket változó mértékben károsodott májfunkciójú betegeknél folytattak a pazopanibbal (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi byggjast á rannsóknum á lyfjahvörfum pazópaníbs, hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A (naponta egyszer adott 400 mg) pazopanib 5, egymást követő napon át végzett egyidejű alkalmazása az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitor (naponta egyszer adott 400 mg) ketokonazollal a pazopanib átlagos AUC(0-24)-értékének 66%-os és Cmax-értékének 45%-os emelkedését eredményezte a pazopanib önmagában történő (7 napon át, napi egyszeri 400 mg-os adaggal végzett) alkalmazásához képest.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs (400 mg einu sinni á dag) samhliða öfluga CYP3A4- og P-gp-hemlinum ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag) 5 daga í röð leiddi til 66% hækkunar á meðalgildum AUC(0-24) og 45% hækkunar á meðalgildum Cmax fyrir pazópaníb, miðað við gjöf pazópaníbs eins sér (400 mg á dag í 7 daga).
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot csak az STS bizonyos szövettani tumor-altípusaiban igazolták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Aðeins hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi gegn ákveðnum vefjafræðilegum undirflokkum mjúkvefjasarkmeinsæxla (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir i hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Hungarian: A Votrient szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse e problémák kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Þú verður að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Votrient, til að minnka hættuna á vandamálum.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pazopanib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pazópaníb eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az expozíció 200 mg dózisnál jelentősen csökkent mértékű ezeknél a betegeknél (bár nagymértékű változatosságot mutat), olyan értékekkel, amelyek nem elégségesek a klinikailag releváns terápiás hatás eléréséhez.
Icelandic: Við 200 mg skammt er útsetningin marktækt minni, þó mjög breytileg, hjá þessum sjúklingum og eru sum gildin talin of lág til að ná áhrifum af klínískri þýðingu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell elemzések (30,8 ml/perc - 150 ml/perc kiindulási CLCR-értékekkel rendelkező betegek adataiból) arra utalnak, hogy a vesekárosodásnak valószínűleg nincs klinikailag releváns hatása a pazopanib farmakokinetikájára.
Icelandic: Niðurstöður úr hóplíkönum fyrir lyfjahvörf (upplýsingar frá einstaklingum með grunngildi kreatínínúthreinsunar á bilinu frá 30,8 ml/mín. til 150 ml/mín.), bentu til þess að skert nýrnastarfsemi sé ekki líkleg til að hafa marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf pazópaníbs.
Hungarian: A teljes hatásossági értékeket a 5. táblázat összegzi.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Hungarian: A vérnyomást a pazopanib-kezelés előtt megfelelően be kell állítani.
Icelandic: Hafa skal góða stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með pazópaníbi er hafin.
Hungarian: N = 246 N = 123
Icelandic: N = 123
Hungarian: A Votrient csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét.
Icelandic: Votrient getur dregið úr magni skjaldkirtilshormóns sem líkaminn framleiðir.
Hungarian: A fiatal állatokban végzett toxikológiai vizsgálatokban, amikor elválasztás előtti patkányoknak adták a pazopanibot a születés utáni 9. naptól a 14. napig, a pazopanib elhulást okozott és kóros szervnövekedést/-érést idézett elő a vesében, a tüdőben, a májban és a szívben, olyan dózisnál, amely kb.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði, þegar rottum, sem enn voru á spena, var skammtað frá degi 9 eftir fæðingu til og með dags 14 eftir fæðingu, olli pazópaníb dauðsföllum og óeðlilegum líffæravexti/þroska í nýrum, lungum, lifur og hjarta, við skammta sem voru u.þ.b. 0,1 sinni klínísk útsetning miðað við AUC hjá fullorðnum mönnum.
Hungarian: Egy farmakogenetikai meta-analízisben, ami 31, olyan klinikai vizsgálat alapján készült, amelyekben a betegeknek monoterápiaként vagy más szerekkel együtt pazopanibot adagoltak, a HLA-B*57:01 allélt hordozó betegek 19%-ánál, az allélt nem hordozó betegek 10%-ánál volt megfigyelhető a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó ALT-szint (NCI CTC szerinti 3. fokozat).
Icelandic: Í lyfjaerfðafræðilegri safngreiningu á upplýsingum úr 31 klínískri rannsókn á pazópaníbi annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða öðrum lyfjum kom fram ALT >5 x efri mörk eðlilegra gilda (NCI CTC 3. stig) hjá 19% þeirra sem báru HLA-B*57:01 samsætuna og hjá 10% þeirra sem ekki báru samsætuna.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a pazopanibra
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á pazópaníb
Hungarian: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a teljes populáció (VEG108844) független értékelése alapján
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (VEG108844)
Hungarian: A kezelés előtt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata javasolt, és a hypothyreosisban szenvedő betegeket a pazopanib adásának megkezdése előtt az elfogadott klinikai gyakorlat szerinti kezelésben kell részesíteni.
Icelandic: Ráðlagt er að gera mælingar á skjaldkirtilsstarfsemi í upphafi og meðhöndla sjúklinga með skjaldvakabrest með hefðbundnum hætti áður en meðferð með pazópaníbi er hafin.
Hungarian: A pazopanib ezomeprazollal történő egyidejű alkalmazása hozzávetőleg 40%-kal (AUC és Cmax) csökkenti a pazopanib biohasznosulását, emiatt a pazopanib együttadása a gyomor pH-ját növelő gyógyszerekkel kerülendő.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða esómeprazóli minnkar aðgengi pazópaníbs um u.þ.b. 40% (AUC og Cmax) og skal forðast notkun pazópaníbs samhliða lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga.
Hungarian: Halálos kimenetelű haemorrhagiás események fordultak elő.
Icelandic: Lífshættuleg tilvik hafa komið fram.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 2000 mg-os pazopanib adagokat értékeltek.
Icelandic: Pazópaníbskammtar allt að 2.000 mg hafa verið metnir í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az adipocyta sarcomás betegek azért kerültek kizárásra a pivotális Fázis III vizsgálatból, mert az előzetes fázis II vizsgálatban (VEG20002) a pazopanibbal az adipocyta sarcomában megfigyelt aktivitás (PFS a 12. héten) nem érte el azt az előfeltételként megjelölt szintet amely lehetővé tette volna a további klinikai tesztelést.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni þar sem virkni (lifun án framgangs sjúkdóms í 12. viku) sem kom fram fyrir pazópaníb gegn fitufrumusarkmeini í II. stigs frumrannsókninni (VEG20002), náði ekki því hlutfalli sem sett var sem skilyrði fyrir áframhaldandi klínískum prófunum.
Hungarian: A kategóriákat a klinikai vizsgálati adatokból megállapított abszolút gyakoriság szerint határozták meg.
Icelandic: Flokkunin hefur verið ákveðin út frá heildartíðni í niðurstöðum úr klínískum rannsóknum.
Hungarian: A pazopanibbal végzett RCC vizsgálatokban összességében nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget a pazopanib biztonságossága terén a legalább 65 éves és a fiatalabb betegek között.
Icelandic: Við nýrnafrumukrabbameinsrannsóknir á pazópaníbi kom yfir heildina ekki fram neinn klínískt marktækur munur á öryggi pazópaníbs hjá sjúklingum sem voru a.m.k.
Hungarian: A PRES/RPLS jelentkezhet fejfájással, magas vérnyomással, görccsel, levertséggel, zavartsággal, vaksággal és egyéb látási és neurológiai zavarokkal, és halálos kimenetelű is lehet.
Icelandic: einkennst af höfuðverk, háþrýstingi, flogum, svefnsýki, rugli, blindu og öðrum sjón- og taugatruflunum og getur leitt til dauða.
Hungarian: Hasi fájdalom, felhasi fájdalom, alhasi fájdalom b Oedema, perifériás oedema, szem oedema, lokalizált oedema és arc oedema c
Icelandic: Kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar og verkur í neðri hluta kviðar b Bjúgur, bjúgur í útlimum, augnbjúgur, staðbundinn bjúgur og andlitsbjúgur c
Hungarian: Medián (hónap) (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Hungarian: A pazopanib biztonságosságát és hatásosságát RCC-ben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Öryggi og verkun pazópaníbs við nýrnafrumukrabbameini var metið í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Votrient-et szedi.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingnum meðan á töku Votrient stendur.
Hungarian: További cél volt a teljes válaszadási arány és a válaszadás időtartamának meghatározása.
Icelandic: Önnur markmið voru að meta heildarsvörunarhlutfall og hversu lengi svörunin hélst.
Hungarian: A Votrient vérrögöket okozhat a vese és az agy kis vérereiben, amit a vörösvérsejtek és a véralvadásban résztvevő sejtek (trombotikus mikroangiopátia, TMA) csökkenése kísér.
Icelandic: Votrient getur valdið blóðtappa í smáæðum í nýrum og heila ásamt fækkun rauðra blóðkorna og frumna sem taka þátt í storknun blóðs.
Hungarian: A kezelés előtt, majd rendszeres időközönként ajánlott vizeletvizsgálatot végezni, és a betegeknél figyelni kell a proteinuria súlyosbodására utaló jeleket.
Icelandic: Rannsóknir á þvagi eru ráðlagðar í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar versnandi einkenni um prótein í þvagi.
Hungarian: Gyakori Fül-, orr- és torokvizsgálati eltérés e
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr eyrna-, nef og hálsskoðun e
Hungarian: A pazopanib alkalmazása más gyógyszerekkel kombinációban nem javallott.
Icelandic: Pazópaníb er ekki ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum.
Hungarian: A grapefruit ivólé egy CYP3A-inhibitort tartalmaz, és szintén megnövelheti a pazopanib koncentrációját.
Icelandic: Greipaldinsafi inniheldur CYP3A4-hemil og getur því einnig aukið plasmaþéttni pazópaníbs.
Hungarian: Összesen 369 előrehaladott STS-ben szenvedő beteget randomizáltak egy napi egyszeri 800 mg pazopanibet, illetve placebót szedő csoportba.
Icelandic: Samtals 369 sjúklingum með langt gengið mjúkvefjasarkmein var slembiraðað til að fá pazópaníb 800 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes nők figyelmét arra, hogy kerüljék a teherbeesést a pazopanib-kezelés alatt (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með pazópaníbi stendur (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A pazopanibot szedő vizsgálati kar betegeinek 13%-ánál (362 beteg közül 47-nél) fordult elő myocardialis dysfunctio, szemben a szunitinib kar betegeinek 11%-ával (369 beteg közül 42-nél).
Icelandic: Starfstruflun í hjarta greindist hjá 13% (47/362) einstaklinga í pazópaníbhópnum borið saman við 11% (42/369) einstaklinga í súnitiníbhópnum.
Hungarian: Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.
Icelandic: Það getur komið fram í vöðvum, æðum, fituvef, eða öðrum vefjum sem styðja,
Hungarian: Egy hím patkány fertilitás vizsgálatban nem volt párosodásra vagy fertilitásra gyakorolt hatás, de az AUC-érték alapján a humán expozíció 0,3-szorosánál here és mellékhere súlycsökkentést, lassúbb spermaképződést és sperma motilitást, valamint a mellékherékben és a herékben spermakoncentrációt észleltek.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlrottum komu engin áhrif fram á mökun eða frjósemi en skerðing á þyngd eistna og eistnalyppa kom fram ásamt skerðingu á hraða sæðisframleiðslu, hreyfanleika sæðis og þéttni sæðis í eistnalyppum og eistum, við útsetningu sem var 0,3-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC
Hungarian: súlyossági fokozat n (%)
Icelandic: Stig 3 n (%)
Hungarian: A Votrient ritkán az agy vizenyőjét okozhatja, amely életveszélyes lehet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið lungnabólgu, sem getur verið banvæn.
Hungarian: Biztonságossági és tolerabilitási adatok alapján a pazopanib adagját közepesen súlyos májkárosodásban naponta egyszer 200 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol skal minnka skammtinn af pazópaníbi í 200 mg einu sinni á dag, hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A pazopanib alkalmazása során az EKG és az elektrolitháztartás (pl. kalcium, magnézium, kálium) kezelés előtti, majd rendszeres monitorozása javasolt.
Icelandic: Við notkun pazópaníbs er eftirlit með hjartalínuriti og viðhaldi salta (t.d. kalsíums, magnesíums, kalíums) innan eðlilegra marka, ráðlagt við upphaf meðferðar og síðan reglulega eftir það.
Hungarian: Ezen esetek többsége mucositist ír le f A gyakoriság a VEG110727 (n=240) vizsgálatból származó laboratóriumi érték táblázatokból származik.
Icelandic: Tíðni byggist á töflum yfir rannsóknaniðurstöður úr VEG110727 (N=240).
Hungarian: Összetört tabletta formájában alkalmazva 400 mg pazopanibot, az AUC(0-72) 46%-kal emelkedett, a Cmax közel kétszeresére nőtt, a tmax pedig körülbelül 2 órával csökkent az egész tabletta bevételéhez képest.
Icelandic: Við gjöf mulinnar 400 mg pazópaníbtöflu jókst AUC(0-72) um 46% og Cmax u.þ.b. tvöfaldaðist og tmax styttist um u.þ.b. 2 klst., samanborið við gjöf heillar töflu.
Hungarian: Vérnyomását a Votrient alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják.
Icelandic: Blóðþrýstingurinn verður athugaður áður en þú tekur Votrient og á meðan þú tekur það.
Hungarian: Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be.
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez; - Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt a Votrient-et szedi, és utána még legalább 2 hétig, hogy elkerülje a teherbeesést; - Ha Ön teherbe esik a Votrient-kezelés ideje alatt, közölje kezelőorvosával.
Icelandic: - Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Votrient, og í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð lýkur, til að fyrirbyggja þungun.
Hungarian: Tüdőgyulladás
Icelandic: Lungnablæðing
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a pazopanibot egyidejűleg alkalmazzák UGT1A1 szubsztrátokkal.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar pazópaníb er gefið samhliða hvarfefnum UGT1A1.
Hungarian: Erythemás bőrkiütés 6 (<1%) Bőrrendellenesség 5 (<1%) Macularis bőrkiütés Viszkető bőrkiütés Vesicularis bőrkiütés 3 (<1%) Generalizált pruritus 2 (<1%) Generalizált bőrkiütés 2 (<1%) Papulás bőrkiütés Plantaris erythema
Icelandic: Hækkun transamínasa Óeðlileg skjaldkirtilspróf 3 (<1%) Hækkun þanbilsþrýstings 2 (<1%) Hækkun slagbilsþrýstings 1 (<1%)
Hungarian: A pazopanibbal valószínűleg összefüggésbe hozható fatális események közé tartozott a gastrointestinalis vérzés, a pulmonalis vérzés/vérköpés, a kóros májfunkció, a bélperforáció és az ischemiás stroke.
Icelandic: Dauðsföll sem talin voru geta tengst pazópaníbi fólu í sér blæðingar í meltingarvegi, blæðingar í lungum/blóðhósta, óeðlilega lifrarstarfsemi, rof í görn og blóðþurrðarslag.
Hungarian: Felnőttek A pazopanib ajánlott adagja RCC, illetve STS kezelésére 800 mg naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pazópaníbi við meðferð gegn nýrnafrumukrabbameini eða mjúkvefjasarkmeini er 800 mg einu sinni á dag.
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazásának hatása
Icelandic: Áhrif notkunar pazópaníbs samhliða simvastatíni
Hungarian: A betegek többségénél egyértelmű szövettani eredmények álltak rendelkezésre, és betegségük IV. stádiumú volt.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins við upphaflega greiningu og við skimum voru sambærileg á milli meðferðarhópanna þar sem flestir sjúklingar voru með greinilegan sjúkdóm samkvæmt frumuvefjafræði og á stigi IV.
Hungarian: Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások: - csökkent pajzsmirigyműködés, - kóros májfunkció, - a bilirubin (egy májban termelt anyag) szintjének emelkedése, - a lipáz (egy az emésztésben részt vevő enzim) szintjének emelkedése, - a kreatinin (egy izmokban termelődő anyag) szintjének emelkedése, - egyéb különféle vegyi anyagok/enzimek vérszintjének megváltozása.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum: - of lítil virkni skjaldkirtils - óeðlileg lifrarstarfsemi - hækkun á bílírúbíni (efni sem framleitt er í lifur) - hækkun á lípasa (ensím sem tekur þátt í meltingu) - hækkun á kreatíni (efni sem framleitt er í vöðvum) - breytingar á þéttni annarra mismunandi efna/ensíma í blóði.
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy a pazopanibbal történő kezelés befolyásolhatja a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að frjósemi karla og kvenna geti orðið fyrir áhrifum af meðferð með pazópaníbi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A kiindulási időpont utáni, valamint követési LVEF mérési adattal rendelkező személyek körében csökkent LVEF értéket jelentettek a pazopanib vizsgálati kar betegeinek 11%-ánál (15/140), szemben a placebo vizsgálati karban megfigyelt 3%-kal (1/39).
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem útfallsbrot vinstri slegils var mælt eftir upphaf meðferðar og við eftirfylgni, mældist skerðing hjá 11% einstaklinga (15/140) í pazópaníbhópnum miðað við 3% (1/39) í lyfleysuhópnum.
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=155) medián: 11,1 hónap; Placebo (N=78) medián: 2,8 hónap; Relatív hazárd=0,40, 95%-os CI (0,27, 0,60), P<0,0000001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 155); Miðgildi 11,1 mánuður; Lyfleysa (N = 78); Miðgildi 2,8 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Hungarian: A pazopanibot megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs hjá sjúklingum sem eru í marktækri blæðingahættu.
Hungarian: A PFS vizsgálatot végző orvosok értékelésén alapuló hasonló javulását figyelték meg a pazopanib karban a placebo karral összehasonlítva (a teljes ITT populációban a HR: 0,39; 95 % CI, 0,30 to 0,52, p < 0,001).
Icelandic: Að mati rannsóknarlæknis komu svipaðar framfarir í lifun án framgangs sjúkdóms fram í pazópaníbhópnum miðað við lyfleysuhópinn (hjá öllu ITT-þýðinu) (áhættuhlutfall: 0,39; 95% CI, 0,30 til 0,52, p <0,001).
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások gyógyszer által okozott hepatotoxicitás esetén
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skömmtum vegna lifrareitrunar af völdum lyfja
Hungarian: Az RCC és az STS vizsgálatban a leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló), bármilyen súlyossági fokú mellékhatások a következők voltak: hasmenés, a hajszín megváltozása, bőr hypopigmentatio, exfoliatív bőrkiütés, magasvérnyomás, hányinger, fejfájás, fáradtság, anorexia, hányás, ízérzékelési zavar, stomatitis, testtömegcsökkenés, fájdalom, emelkedett alanin-aminotranszferáz- és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (komu fyrir hjá a.m.k. 10% sjúklinga) af öllum alvarleikastigum í rannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini og mjúkvefjasarkmeini voru: niðurgangur, breyting á háralit, skortur á litarefnum í húð, útbrot með flögnun, háþrýstingur, ógleði, höfuðverkur, þreyta, lystarleysi, uppköst, bragðskynstruflanir, munnbólga, þyngdartap, verkur, hækkun á alanínamínótransferasa og hækkun á aspartatamínótransferasa.
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef einhver þessara einkenna koma fram.