FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • B stadija pagal BCLC: 13 %; C stadija pagal BCLC: 87 % (BCLC - Barselonos klinikinė kepenų vėžio klasifikacija, angl.
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Tirtose amžiaus grupėse (29-85 metai) amžius neturėjo įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Lithuanian: Nedelsdami taikykite pagalbines priemones.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Lithuanian: Be to, buvo vertinamos antrinės vertinamosios baigtys, įskaitant laiką iki progresavimo (LLP) ir bendrąjį išgyvenamumą (BI) (tarpinė analizė).
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad regorafenibą galima vartoti kartu su CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ir CYP2C19 substratais, nesant klinikiniu požiūriu reikšmingos sąveikos (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis Talkas
Maltese: Polyvinyl alcohol, parzjalment idrolizzat
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Regorafenibas yra geriamasis navikus deaktyvuojantis vaistinis preparatas, kuris stipriai blokuoja daugelį proteinkinazių, įskaitant kinazes, dalyvaujančias naviko angiogenezėje (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezėje (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastazavime (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ir naviko atsparume (CSF1R).
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Lithuanian: • europidų rasės: 36 %, azijiečiai: 41 %;
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai, (% pagal ištirtus mėginius)
Maltese: Parametru tal laboratorju, (f'% talkampjuni investigati)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Lithuanian: Didžiausia kliniškai ištirta Stivarga dozė yra 220 mg per parą.
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija
Maltese: sensittività eċċessiva
Lithuanian: • makroskopinės kraujagyslinės invazijos ir naviko išplitimo už kepenų nebuvimas: 19 %;
Maltese: • Nuqqas ta' invażjoni vaskulari makroskopika u ta' firxa tat-tumur barra mill-fwied: 19%
Lithuanian: Miokardo infarktas, miokardo išemija
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Lithuanian: • Child-Pugh A: 98 %; Child-Pugh B: 2 %;
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Lithuanian: Kiti vaistai ir Stivarga
Maltese: Mediċini oħra u Stivarga
Lithuanian: 7 lentelę ir 4 pav.
Maltese: 1.7 xhur bi plaċebo.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 (Ki reikšmė 11,1 mikromolių) ir CYP2C19 (Ki reikšmė 16,4 mikromolių) slopinimo stiprumas buvo mažiau išreikštas.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2013
Lithuanian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.0 versija ∗ Tarptautinis normalizuotas santykis
Maltese: b Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0 * Proporzjon normalizzat internazzjonali
Lithuanian: 51,4 % lyginant su 6,5 % GTŽV, 66,7 % lyginant su 15,2 % VTSN ir 51,6 % lyginant su 7,3 % KLK).
Maltese: 2% GIST u 51.6% vs.7.3% HCC).
Lithuanian: In vitro M-2 ir M-5 dar intensyviau negu regorafenibas jungiasi prie baltymų (atitinkamai 99,8 % ir 99,95 %).
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: ≤ 5 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (ne didesnis kaip 2 laipsnis)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Lithuanian: Pagrindiniai žmogaus plazmoje cirkuliuojantys regorafenibo metabolitai yra M-2 (N-oksidas) ir M-5 (N-oksidas ir N-desmetilas), kurie yra farmakologiškai aktyvūs ir kurių koncentracijos, nusistovėjus pusiausvyrai, yra panašios į regorafenibo.
Maltese: regorafenib li jiċċirkolaw fil-plażma umana huma M-2 (N-oxide) u M-5 (N-oxide u N-desmethyl), li huma farmakoloġikament attivi u li għandhom konċentrazzjonijiet simili għal regorafenib fi stat fiss.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 2,427 mmol (arba 55,8 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Placebas plius GPT§
Maltese: Plaċebo u BSC§
Lithuanian: BI RS buvo 0,772 (95 % PI, 0,423; 1,408; p = 0,199; BI mediana nepasiekta nė vienoje grupėje); 85 % pacientų, kurie pradžioje atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti placebo grupei, po ligos progresavimo buvo gydomi regorafenibu (žr.
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų odos reakcijų dažnis sudarė 17,1 % (GTŽV), 22,0 % (VTSN) ir 12,3 % KLK.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn ta' Grad 3 kienet ta' 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) u 12.3% (HCC).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės.
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Lithuanian: In vitro regorafenibas intensyviai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (99,5 %).
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' regorafenib mal-proteini tal-plażma umana huwa għoli (99.5%).
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzijos dažnis buvo 8,7 % (GTŽV), 28,0 % (VTSN) ir 15,2 % (KLK).
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Lithuanian: 2-as pasireiškimas
Maltese: Grad 2
Lithuanian: 84 (3 × 28) plėvele dengtos tabletės
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Lithuanian: Kiti stiprūs CYP3A4 induktoriai (t. y.
Maltese: Indutturi qawwija oħra ta' CYP3A4
Lithuanian: OAD**#
Maltese: ORR**#
Lithuanian: Metabolizm o ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Lithuanian: Stivarga sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo.
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
Lithuanian: 6 lentelę, 2 pav.).
Maltese: (520 kalorija, 2 g xaħam).
Lithuanian: Gydant Stivarga, 11,4 % pacientų buvo nustatyta AB ≥2.
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
Lithuanian: 7,8 mėnesio
Maltese: 7.8 xhur
Lithuanian: Iš viso apytikriai 4,6 % Stivarga gydytų pacientų išsivystė hipotirozė, dėl kurios prireikė taikyti pakeičiamąją hormonų terapiją.
Maltese: B'mod globali madwar 4.6% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga żviluppaw ipotirojdiżmu bi ħtieġa ta' kura ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Lithuanian: Paprastai Jūs vartosite Stivarga tol, kol Jums tai bus naudinga ir nepasireikš nepriimtinas šalutinis poveikis.
Maltese: Normalment se tieħu Stivarga sakemm tkun qed tibbenefika u ma tkunx qed issofri effetti sekondarji inaċċettabbli.
Lithuanian: Placebas plius GPT (n = 253)
Maltese: Plaċebo (N=255)
Lithuanian: 4 lentelė: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, nustatyti metastaziniu GTŽV (CORRECT), VTSN (GRID) ir KLK (RESORCE) sergantiems pacientams placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu mGTŽV (CORRECT)
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'CRC metastatiku (CORRECT), GIST (GRID) u HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Lithuanian: ALT ir (arba) AST
Maltese: ALT u/jew AST
Lithuanian: • radioterapija prieš gydymą regorafenibu: 15 %; • vidutinė gydymo sorafenibu trukmė: 7,8 mėnesio.
Maltese: • Radjuterapija qabel trattament b'regorafenib: 15% • Tul medjan tat-trattament b'sorafenib: 7.8 xhur
Lithuanian: Tik 59,5 % pacientų, dalyvavusių CONCUR tyrime, anksčiau taip pat buvo gydomi VEGF arba EGFR veikiančiais preparatais.
Maltese: 59.5% biss tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju CONCUR kienu wkoll ikkurati fil-passat b'mediċini li jimmiraw VEGF jew EGFR.
Lithuanian: Stivarga plius GPT§
Maltese: Stivarga u BSC§
Lithuanian: INL
Maltese: ikel
Lithuanian: Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų) (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL), laikas iki ligos progresavimo (LILP), objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir ligos kontroliavimo dažnis (LKD).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-Free Survival), Żmien salProgressjoni (TTP - Time To Progression), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCR - Disease Control Rate).
Lithuanian: Regorafenibas, kurio vartojimas buvo nutrauktas likus 5 paroms iki irinotekano vartojimo, apytikriai 44 % padidino SN-38 (UGT1A1 substrato ir aktyvaus irinotekano metabolito) AUC.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib b'waqfa ta' 5 ijiem qabel l-għoti ta' irinotecan wassal għal żieda ta' madwar 44% fl-AUC ta' SN-38, substrat ta' UGT1A1
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, nustatyti placebu kontroliuojamo III fazės tyrimų metu, pateikiami 4 lentelėje ir 4a lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo huma mniżżla f'Tabella 4 u Tabella 4a (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Antibiotikai
Maltese: Antibijotiċi
Lithuanian: Lyginant pacientus, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, nustatyta, kad regorafenibo ekspozicija buvo panaši, o M-2 ir M-5 ekspozicija, esant pusiausvyros apykaitai, buvo maždaug 30 % sumažėjusi, kas nėra laikoma kliniškai svarbiu pokyčiu.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali sever meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal regorafenib kien simili waqt li l-esponiment għal M-2 u M-5 ġie mnaqqas b'madwar 30% taħt kondizzjonijiet ta' stat fiss, li mhux meqjus klinikament rilevanti.
Lithuanian: LUES);
Maltese: (midazolam).
Lithuanian: BI Kaplan-Meier kreivė
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS
Lithuanian: NP**
Maltese: PFS **
Lithuanian: Vertinant INL, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,475 (0,362-0,623), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu - 0,525 (0,425-0,649).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties - išgyvenamumo neprogresuojant ligai (INL)analizė buvo atlikta po 144 INL reiškinių (centrinis koduotas įvertinimas).
Maltese: Progression-Free Survival) sar wara 144 avveniment ta' PFS (valutazzjoni ċentrali blinded).
Lithuanian: Antrinio INL mediana (nustatoma pagal tyrėjo vertinimą) buvo atitinkamai 5,0 ir 4,5 mėnesio.
Maltese: PFS sekondarja medjana (kif imkejla mill-valutazzjoni tal-investigatur) kienet ta' 5.0 u 4.5 xhur, rispettivament.
Lithuanian: Efektyvumo rodiklis
Maltese: Parametri talEffikaċja
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, metabolitas M-5 gali būti redukuojamas iki M-4, taip sudarant sąlygas M-4 reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Lithuanian: Metabolitas M-5 yra silpnas BCRP-substratas.
Maltese: Il-metabolit M-5 huwa sustrat dgħajjef ta' BCRP.
Lithuanian: Tai atitinka 3 % PSO rekomenduojamos didžiausios 2 g paros dozės suaugusiesiems.
Maltese: 3% tal-konsum massimu ta' kuljum rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodium għal adult.
Lithuanian: INL Kaplan-Meier kreivė (mRECIST)
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS (mRECIST)
Lithuanian: Skonio sutrikimai, burnos sausmė, gastroezofagin is refliuksas, gastroenteritas
Maltese: Rifluss gastroesofagali Gastroenterite
Lithuanian: P-glikoproteino ir BCRP inhibitoriai/P-glikoproteino ir BCRP induktoriai In vitro tyrimai rodo, kad veiklieji metabolitai M-2 ir M-5 yra P-glikoproteino ir BCRP substratai.
Maltese: Inibituri ta' glikoproteina P u BCRP/Indutturi ta' glikoproteina P u BCRP Studji in vitro jindikaw li l-metaboliti attivi
Lithuanian: 1 laipsnis
Maltese: Grad 1
Lithuanian: Apytikriai 90 % radioaktyvios dozės išskiriama per 12 parų nuo vaistinio preparato pavartojimo, 71 % šios dozės išskiriama su išmatomis (47 % nepakitusia forma, 24 % metabolitų pavidalu) ir maždaug 19 % dozės - su šlapimu gliukuronidų pavidalu.
Maltese: Madwar 90% tad-doża radjuattiva kienet irkuprata fi żmien 12-il jum wara l-għoti, b'madwar 71% taddoża mneħħija fl-ippurgar (47% bħala mediċina mhux mibdula, 24% bħala metaboliti), u madwar 19% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala glucuronides.
Lithuanian: BI ir INL pogrupių analizė pagal amžių (< 65; ≥ 65), lytį, ECOG aktyvumo būklę, pirminę ligos lokalizaciją, laiką, kai pirmąkart diagnozuotos metastazės, ankstesnį priešvėžinį gydymą, ankstesnių eilių gydymą nuo metastazių ir pagal KRAS geno mutacijos būseną parodė gydymo regorafenibu poveikio pranašumą prieš placebą.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp għal OS u PFS skont l-età (<65; ≥65), sess, ECOG PS, sit primarja tal-marda, iż-żmien mill-ewwel dijanjosi tal-marda metastatika, kura preċedenti kontra l-kanċer, linji ta' kura preċedenti għall-marda metastatika, u l-istat ta' mutazzjoni KRAS uriet effett tal-kura li jiffavorixxi lkors ta' regorafenib fuq il-kors tal-plaċebo.
Lithuanian: 0,9 mėnesio
Maltese: 0.9 xhur
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu bendras proteinurijos, kurią reikėjo skubiai gydyti, dažnis buvo 9,1 % Stivarga gydytiems pacientams, palyginti su 1,9 % placebą vartojusiems pacientams.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' proteina fl-awrina li ħarġet mattrattament kienet ta' 9.1% f'pazjenti trattati b'Stivarga, meta mqabbel ma' 1.9% f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Lithuanian: > 3 kartus viršija VNR (2 arba didesnis laipsnis) ir bilirubinas > 2 kartus viršija VNR
Maltese: (Grad 2 jew ogħla) flimkien ma' bilirubin >2 darbiet ULN
Lithuanian: VTSN
Maltese: GIST
Lithuanian: Stivarga regorafenibas
Maltese: Stivarga regorafenib
Lithuanian: Išsamų Stivarga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Stivarga tiekiamas tablečių (40 mg) forma.
Maltese: Stivarga huwa disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Lithuanian: Kita informacija apie Stivarga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stivarga
Lithuanian: Veiklioji Stivarga medžiaga regorafenibas yra baltymo kinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stivarga, regorafenib, hija "inibitur ta' proteina kinażi".
Lithuanian: • hepatoceliulinę karcinomą (kepenų vėžį).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).
Lithuanian: Kodėl Stivarga buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Stivarga?
Lithuanian: Vaistas vartojamas 4 savaičių gydymo ciklaisrekomenduojama pradinė 160 mg dozė (4 tabletės) vartojama kartą per parą tris savaites, vėliau savaitę vaistas nevartojamas.
Maltese: Jittieħed f'ċikli ta' kura ta' 4 ġimgħat f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 160 mg (4 pilloli) darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwit minn ġimgħa mingħajr il-mediċina.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stivarga vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stivarga?
Lithuanian: • virškinimo trakto stromos naviką (VTSN, skrandžio ir žarnyno vėžį), kuris yra išplitęs arba kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Maltese: • tumur stromali gastrointestinali (GIST, kanċer fl-istonku u fil-musrana) li jkun infirex jew li ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 760 pacientų, kuriems diagnozuotas metastazinis, po standartinio gydymo progresavęs kolorektalinis vėžys, Stivarga buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 760 pazjent b'kanċer metastatiku kolorettali li kien avvanza wara terapija standard, Stivarga tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien issopravivenza globali (it-tul ta' żmien li l-pazjenti għexu).
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad, vartojant Stivarga, pacientų išgyvenimo trukmė pailgėjo - juo gydyti pacientai gyveno vidutiniškai 6,4 mėn., o vartoję placebą - 5 mėn.
Maltese: L-istudju wera li Stivarga tejjeb issopravivenza, b'pazjenti li rċevew kura jgħixu medja ta' 6.4 xhur, meta mqabbla ma' 5 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Lithuanian: Dažniausi Stivarga reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra skausmas, silpnumas, nuovargis, apetito nebuvimas ir sumažėjimas, plaštakų-pėdų sindromas (delnų ir padų bėrimas ir tirpulys), viduriavimas, infekcijos ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta' aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u ssaqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Lithuanian: Kaip vartoti Stivarga?
Maltese: Kif jaħdem Stivarga?
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 švirkštas
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Lithuanian: Efavirenzas kg
Maltese: Efavirenz kg
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Maltese: 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Ginkgo biloba ekstraktas (augalinis preparatas).
Maltese: Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
Lithuanian: AUC: ↓ 50 % Norbuprenorfino:
Maltese: AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
Lithuanian: Sofosbuviro: Cmax: ↑38 %
Maltese: Sofosbuvir: Cmax ↑38%
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientų (n = 635)
Maltese: (n=635)
Lithuanian: Dozė (ml)
Maltese: Doża (ml)
Lithuanian: Nuo 13 iki < 15 Nuo 15 iki < 20 Nuo 20 iki < 25 Nuo 25 iki < 32,5 Nuo 32,5 iki < 40
Maltese: 13 sa < 15 15 sa < 20 20 sa < 25 25 sa < 32.5
Lithuanian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Lithuanian: Efavirenzas stipriai (maždaug 99,5 - 99,75 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais, daugiausiai albuminu.
Maltese: Efavirenz jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI CYP3A4 metabolizuojami imunosupresantai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas) ir efavirenzas
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Lithuanian: 90 % pasikliautinasis intervalas, jeigu nenurodyta kitaip.
Maltese: a intervalli ta' kunfidenza ta' 90% sakemm mhux indikat mod ieħor.
Lithuanian: Glekapreviras/pibrentasviras
Maltese: Glecaprevir/pibrentasvir
Lithuanian: 2 lentelė: Efavirenzo sąveika su kitais vaistiniais preparatais suaugusiųjų organizme
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra
Lithuanian: Verapamilis, felodipinas, nifedipinas ir nikardipinas
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Lithuanian: Elbasviro:
Maltese: Elbasvir:
Lithuanian: Efavirenzo aktyvumas ląstelių kultūroje prieš viruso variantus, kurių AT 48, 108, 179, 181 ar 236 padėtyse pakeistos aminorūgštys, ar variantus, kurių pakeistos proteazės aminorūgštys, buvo panašus kaip ir prieš natūralias viruso padermes.
Maltese: Il-qawwa ta' efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli kontra varjanti virali bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fil-pożizzjonijiet 48, 108, 179, 181 or 236 fl-RT jew varjanti bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fi protease kienet simili għal dik osservata kontra razez virali wild type.
Lithuanian: ↓ glekapreviras ↓ pibrentasviras
Maltese: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Lithuanian: Dengiamoji plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas.
Maltese: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
Lithuanian: Efavirenzą vartojusių pacientų (n = 1 008)
Maltese: Skeda b'Efavirenz (n=1,008)
Lithuanian: < 400 kopijų/ml (95 % PI
Maltese: < 400 kopja/ml (95 % C.I.b)
Lithuanian: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 iki ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 iki ↑ 53) * Efavirenzo:
Maltese: AUC: ↓ 7% (↓ 23 għal ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 għal ↑ 53) * Efavirenz:
Lithuanian: Efavirenzas yra CYP3A4, CYP2B6 ir UGT1A1 induktorius in vivo.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas.
Maltese: Ipprova taqbiżx doża.
Lithuanian: (CYP3A indukcija efavirenzu)
Maltese: (induzzjoni tas-CYP3A
Lithuanian: Tyrimo numeris/ Gydymo schemos n % (95 % PI c) % (95 % PI) ląstelės/ mm
Maltese: Numru tal-istudju/ Tipi ta' Kurab n % (95 % C.I.c) % (95 % C.I.) Ċelluli/mm3 (S.E.M.d)
Lithuanian: < 50 kopijų/ml (95 % PI
Maltese: < 50 kopja/ml (95 % C.I.b)
Lithuanian: Lytis, rasė, amžius
Maltese: Sess, razza, anzjani
Lithuanian: nedažni afektinis labilumas, agresija, sumišimas, euforiška nuotaika, haliucinacijos, manija, paranoja, psichozė
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi‡, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju, katatonja*
Lithuanian: EFV - efavirenzas, ZDV - zidovudinas, 3TC - lamivudinas, IDV - indinaviras.
Maltese: ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
Lithuanian: Apie 14 - 34 % žymėtojo efavirenzo dozės išsiskyrė su šlapimu ir mažiau kaip 1 % šios dozės - su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 14 - 34 % tad-doża radjutikkettata ta' efavirenz instabet fl-awrina u inqas minn 1 % tad-doża tneħħiet fl-awrina bħala efavirenz mhux mibdul.
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių skaičius padidėjo 6334,5 ląstelių/mm
Maltese: L-għadd tal-medja ta' ċelluli CD4 kibret bi 63 ± 34.5 ċelluli /mm3 mil-linja bażi.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams (n = 6) indinaviro ir efavirenzo farmakokinetika apskritai buvo panaši į sveikų savanorių.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din id-dejta dwar voluntiera mhux infettati.
Lithuanian: Patartina rinktis klaritromicino alternatyvą (pvz., azitromiciną).
Maltese: Jistgħu jiġu kkunsidrati alternattivi għallclarithromycin (eż. azithromycin).