FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skillnaden i procent nya intramammära infektioner under sintiden mellan djur behandlade med Velactis och placebogruppen var 5,5 % (95% konfidensintervall 0,5 - 10,4%).
Estonian: Protsentides oli kinnisperioodil uute intramammaarsete infektsioonide esinemise erinevus Velactisega ravitud loomade ja platseeborühma vahel 5,5% (95% usaldusvahemik 0,5-10,4%).
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Swedish: Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Estonian: Seetõttu peab ravimit piimalehmadele manustama ainult kinnijätmise ajal.
Swedish: 5 ml 25 ml 50 ml 5 x 5 ml
Estonian: 5 ml 25 ml 50 ml 5 × 5 ml
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Följ sedvanliga rutiner för steril teknik vid intramuskulär injektion.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Järgige tavalisi intramuskulaarse süstimise aseptika protseduure.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor).
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm).
Swedish: Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och reversibla symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré.
Estonian: Kolme- kuni viiekordse soovitatava annuse manustamine kolm päeva järjest (st vastavalt 9 ja 15 korda soovitatav annus) põhjustas mõnel juhul mööduvaid ja pööratavaid seedehäirenähte, näiteks diarröad.
Swedish: Det verkar på dopaminreceptorer på prolaktinproducerande celler i hypofysen varigenom produktionen av prolaktin hämmas vilket leder till hämning av processer som är beroende av prolaktinutsöndring.
Estonian: See toimib ajuripatsis prolaktiini tootvate rakkude dopamiini retseptoritele, pärssides prolaktiini tootmist ja viies prolaktiini eritamisest sõltuvate protsesside inhibeerimiseni.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1,12 mg/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 1,12 mg/ml
Swedish: Följ sedvanliga aseptiska rutiner för administrering via intramuskulär injektion.
Estonian: Järgige tavalisi intramuskulaarse süstimise aseptika protseduure.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor)
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 injektionsflaskor á 5 ml.
Estonian: Pappkarp ühe 5 ml, 25 ml või 50 ml viaaliga või viie 5 ml viaaliga.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie påvisades minskat obehag under den första dagen efter sinläggning genom ökad daglig liggtid med 143 +/- 17 minuter hos djur behandlade med Velactis jämfört med obehandlade kontrolldjur.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus näidati valu vähenemist esimesel päeval pärast kinnijätmist igapäevase lamamisaja pikenemisega Velactisega ravitud loomadel 143 ±17 minuti võrra võrreldes ravimata loomadega.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 8,7% (95% konfidensintervall 4,9 - 12,6%).
Estonian: Gruppidevaheline erinevus oli 8,7% (95% usaldusvahemik 4,9-12,6%).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Swedish: I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo (preparat utan medicinsk verkan) i samband med sinläggning, var frekvensen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus, kus kinnijätmisel ilma intramammaarsete infektsioonideta piimalehmadele manustati kinnijätmisel kas Velactist või platseebot, oli 7 päeva jooksul pärast poegimist uute intramammaarsete infektsioonide esinemine Velactisega ravitud lehmade udaraveerandites oluliselt väiksem (20,5%) võrreldes platseeboga (26,0%).
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Swedish: Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående upphävbar lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.
Estonian: Ühe-, kolme- ja viiekordse soovitatava annuse manustamine kolm korda järjest võib põhjustada mööduvat ning pööratavat kerget plasma glükoosisisalduse suurenemist.
Swedish: Blandbarhetsproblem Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Swedish: KARENSTID Karenstid: se kartong
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: vt karbilt
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 13,7% (95% usaldusvahemik 6,5-21%).
Swedish: För djur.
Estonian: Looma -liigid
Swedish: Detta observerades efter 1,5-2 gånger den rekommenderade dosen och var mer uttalat vid högre doser.
Estonian: Seda täheldati pooleteise- kuni kahekordse soovitatava annuse manustamisel.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Swedish: I samma studie var incidensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Estonian: Samas uuringus oli piima lekkimine Velactisega ravitud lehmadel oluliselt väiksem (2,0%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (10,7%).
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med läkemedlet eftersom det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin.
Estonian: Kuna puuduvad andmed toime kohta rasedatele pärast kabergoliini süstimist, peavad rasedad ja viljastumist plaanivad naised vältima kokkupuudet selle ravimiga.
Swedish: Ammande kvinnor skall undvika kontakt med läkemedlet på grund av dess farmakologiska effekt (hämning av laktation).
Estonian: Farmakoloogilise toime tõttu (laktatsiooni pärssimine) peavad imetavad naised vältima kokkupuudet selle ravimiga.
Swedish: Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Estonian: Seda kinnitas teine mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, milles piima lekkimine oli Velactisega ravitud loomadel oluliselt väiksem (3,9%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (17,6%).
Swedish: EXP {månad/år}
Estonian: EXP
Swedish: Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Swedish: Dock visades ingen förändring av de farmakokinetiska egenskaperna hos kabergolin hos kor som behandlades med Velactis och tylosin samtidigt.
Estonian: Siiski ei olnud tülosiini manustamisel lehmadele samal ajal Velactisega näha mingeid muutusi kabergoliini farmakokineetilistes omadustes.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines esimesel kahel päeval pärast kinnijätmist Velactisega ravitud lehmadel kontroll-loomadega võrreldes vähem udaravalu tunnuseid.
Swedish: Mjölk: - Noll timmar efter kalvning när sinperioden är 32 dagar eller längre.
Estonian: Piimale: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 tundi või rohkem; - 4 päeva (8 lüpsikorda), kui kinnisperioodi pikkus on vähem kui 32 päeva.
Swedish: 0,15 µg/kg
Estonian: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
Swedish: Dräktighet och digivning
Estonian: Tiinus, laktatsioon, munemisperiood
Swedish: Prolaktinhämmare
Estonian: Markerjääk
Swedish: KARENSTID
Estonian: LISATEAVE
Swedish: Velactis kabergolin
Estonian: Velactis kabergoliin
Swedish: EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velactise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
Estonian: Kolmas väliuuring toimus 228 piimalehmal.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Velactis är större än riskerna och rekommenderade att Velactis skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Velactise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Mer information om Velactis
Estonian: Muu teave Velactise kohta
Swedish: Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velactise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril
Swedish: Velactis finns som injektionsvätska, lösning i flerdosflaskor på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Estonian: Velactist turustatakse süstelahusena mitmeannuselistes viaalides (5 ml, 25 ml või 50 ml).
Swedish: Vad är Velactis och vad används det för?
Estonian: Mis on Velactis ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Denna blockering av prolaktins frisättning gör att mjölkproduktionen minskar.
Estonian: Prolaktiini eritumise blokeerimine vähendab piima tekkimist.
Swedish: Karenstiden för kött från mjölkkor som behandlats med Velactis är 23 dagar.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade liha keeluaeg on 23 päeva.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velactis (kan uppträda hos upp till 1 av 10 kor) är lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) som kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Estonian: Velactise kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10-st) on kerged süstekoha reaktsioonid (peamiselt tursed) pärast ravimi süstimist, mis võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida ska undvika kontakt med Velactis.
Estonian: Rasedad ja rasestuda soovivad naised peavad vältima kokkupuudet Velactisega.
Swedish: Velactis ges som engångsinjektion i muskeln inom fyra timmar efter sista mjölkningen på dagen för sinläggning.
Estonian: Velactist manustatakse ühe süstina lihasesse nelja tunni jooksul pärast viimast lüpsi kinnijäämise päeval.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velactis ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Velactis är ett läkemedel som används i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel för att minska mjölkproduktionen hos mjölkkor i början av sinperioden (perioden när kon inte mjölkas före kalvningen och början av nästa laktation).
Estonian: Velactis on ravim, mida kasutatakse piimalehmade karjamajandamisprogrammis piimalehmade piimatoodangu vähendamisvahendina kinnisperioodi alguses (periood, mil lehma ei lüpsta enne poegimist ja järgmist laktatsiooni).
Swedish: Karenstiden för mjölk från mjölkkor som behandlats med Velactis är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid efter kalvning, om sinperiodens längd är minst 32 dagar.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et pärast poegimist puudub kohustuslik ooteaeg, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velactis.
Estonian: See on ravimi Velactis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Varför godkänns Velactis?
Estonian: Miks Velactis heaks kiideti?
Swedish: Mjölkproduktionen stimuleras av ett hormon, prolaktin, som frisätts från särskilda celler i hypofysen (en liten körtel som är förbunden med hjärnan).
Estonian: Piima tekkimist stimuleerib hormoon prolaktiin, mis eritub hüpofüüsi (ajus paiknev väike nääre) erirakkude toimel.
Swedish: Eftersom Velactis minskar mjölkproduktionen ska också ammande kvinnor undvika kontakt med produkten.
Estonian: Et Velactis vähendab piima eritumist, peavad imetavad naised samuti vältima kokkupuudet ravimiga.
Swedish: Kabergolin har en långvarig verkan på receptorer i dessa celler (s.k. D2-receptorer) som blockerar hormonets frisättning.
Estonian: Kabergoliinil on pikaajaline toime nendes rakkudes paiknevatele retseptoritele (D2
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kabergolin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kabergoliini.
Swedish: Velactis används för att minska mjölkläckage i samband med sinläggning (när kon inte längre mjölkas), minska risken för nya infektioner i juvret under sinperioden, minska obehag.
Estonian: Velactist kasutatakse: piima eritumise vähendamiseks kinnijäämisel (kui lehma enam ei lüpsta), uute udarainfektsioonide riski vähendamiseks kinnisperioodil, ebamugavuse vähendamiseks.
Swedish: Velactis minskade incidensen av mjölkläckage till 2 procent jämfört med 10,7 procent hos kor som behandlades med placebo.
Estonian: Velactis vähendas piima eritumise esinemist 2%-ni, platseebot saanud lehmadel oli sama näitaja 10,7%.
Swedish: Velactis-behandlade kor uppvisade ett minskat obehag under den första sinläggningsdagen genom ökad daglig liggtid.
Estonian: Velactisega ravitud lehmadel esines esimesel kinnijäämise päeval vähem ebamugavust, millele viitas pikenenud lamamisaeg.
Swedish: Procentandelen Velactis-behandlade kor med mjölkläckage under en 14-dagarsperiod efter sinläggning var i en andra fältstudie med 263 mjölkkor 3,9 procent, jämfört med 17,6 procent för kor som behandlades med placebo.
Estonian: Teises väliuuringus 263 piimalehmal esines Velactisega ravitud lehmadel 14 päeva jooksul pärast kinnijäämist piima eritumist 3,9%-l, platseebot saanud lehmadel aga 17,6%-l.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Velactis on retseptiravim.
Swedish: Vilka är riskerna med Velactis?
Estonian: Mis riskid Velactisega kaasnevad?
Swedish: Hur verkar Velactis?
Estonian: Kuidas Velactis toimib?
Swedish: Hur används Velactis?
Estonian: Kuidas Velactist kasutatakse?
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabergolin ska undvika kontakt med Velactis.
Estonian: Kokkupuudet Velactisega peavad vältima isikud, kes on kabergoliini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Den är 4 dagar (8 mjölkningar) efter kalvningen när sinperiodens längd underskrider 32 dagar.
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 32 päeva, on keeluaeg 4 päeva (8 lüpsi) pärast poegimist.
Swedish: I en första fältstudie med 917 kor där Velactis gavs till kor som var fria från subklinisk mastit (juverinflammation utan synliga kliniska tecken) och inte behandlades med antibiotika, sågs en minskning av nya juverinfektioner med 5,5 procent under sinperioden jämfört med kor som behandlades med placebo (overksam behandling).
Estonian: Algses väliuuringus 917 lehmal manustati Velactist lehmadele, kellel ei esinenud subkliinilist mastiiti (udarapõletik ilma nähtavate kliiniliste nähtudeta) ja kes ei saanud antimikroobset ravi.
Swedish: För praktisk information om hur Velactis ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Swedish: Vilken nytta med Velactis har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velactise kasulikkus?
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Velactise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne
Swedish: BILAGA
Estonian: manustamiseks
Swedish: Medlemstaterna ska se till att alla vilkor eller begränsningar med avvseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Swedish: och s.c.
Estonian: ja s.c. kasutamiseks
Swedish: Före lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt (subkutant och intravenöst) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Swedish: - att Velcade 1 mg endast är för i.v.
Estonian: • VELCADE 1 mg on ette nähtud ainult i.v.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Velcade 3,5 mg förses med utbildningsmaterial vid och efter lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
Swedish: användning - att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Velcade 3,5 mg.
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad VELCADE 3,5 mg manustamisel.
Swedish: användning - att Velcade endast ska ges som i.v.
Estonian: • VELCADE't tohib manustada ainult i.v.
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar: - ett räkneverktyg för dosberäkningar i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Velcade.
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Swedish: och subkutan (s.c) användning - doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Velcade (både för i.v.
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar: - Velcade 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan Velcade1 mg endast får administreras intravenöst - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
Swedish: Affischen med rekonstituering ska innehålla följande viktiga delar: - olika rekonstitueringsskrav för Velcade 3,5 mg för i.v.
Estonian: • erinevad nõuded VELCADE 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor.
Estonian: kui s.c. kasutamisel).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala om för läkare om du har något av följande:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. jaanuar 2014
Swedish: Andra läkemedel och VELCADE
Estonian: Muud ravimid ja VELCADE
Swedish: VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Estonian: Lapsed ja noorukid VELCADE't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Swedish: EBMT kriteria Alla randomiserade patienter med sekretorisk sjukdom
Estonian: EBMT kriteeriumid Kõik sekretoorse haigusega randomiseeritud patsiendid
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Estonian: Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Swedish: Uppföljning var i median 16,3 månader.
Estonian: Keskmine uuringuperiood oli 16,3 kuud.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av VELCADE.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese VELCADE annuse manustamist.
Swedish: Hur VELCADE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas VELCADE't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Bilirubinnivå SGOT (ASAT)nivåer
Estonian: Bilirubiini tase SGOT (ASAT) tase
Swedish: Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Estonian: Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av VELCADE.
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud VELCADE sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Swedish: VELCADE administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Estonian: VELCADE't manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Swedish: b(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-värde d < 0,001
Estonian: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-väärtus d < 0,001
Swedish: Exponeringen för VELCADE (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Estonian: VELCADE annus (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Swedish: p-värde g = 0,275
Estonian: p-väärtus g = 0,275
Swedish: p-värde g = 0,007
Estonian: p-väärtus g = 0,007
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VELCADE
Estonian: Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist
Swedish: Vad VELCADE är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse
Swedish: • Om flera VELCADE-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Estonian: • Kui mitmed VELCADE annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Swedish: Använd inte VELCADE: - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage VELCADE't - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus
Swedish: Baseras på svarsfrekvens efter en andra transplantation för individer som har fått en andra transplantation (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] VcDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Swedish: p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Estonian: p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi SC-harus säilib vähemalt 60% ulatuses IV-haru ravivastuse määr.