FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Slovak: V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Czech: Prodloužení intervalu QT bylo hlášeno u dvou pacientů (2. a 3. stupeň podle CTC) ve studii bezpečnosti tivozanibu pro srdce.
Slovak: Predĺženie QT intervalu bolo hlásené u dvoch pacientov (CTC
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Czech: 6 Porucha zraku včetně snížené zrakové ostrosti, rozmazaného vidění a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akutní) / ischemie včetně akutního infarktu myokardu a infarktu myokardu 8 Tachykardie včetně sinusové tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie a paroxysmální tachykardie 9 Krvácení včetně adrenálního krvácení, análního krvácení, krvácení z děložního čípku, krvácení z duodenálního vředu,
Slovak: 6 Porucha zraku vrátane zníženej zrakovej ostrosti, rozmazaného videnia a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akútny)/ischémia vrátane akútneho infarktu myokardu, ischémie a infarktu myokardu 8
Czech: Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4).
Slovak: HemorágiaPočas počiatočnej liečby v štúdiách hlavnej monoterapie sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou (pozri časť 4.4).:
Czech: Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Czech: Plicní edém
Slovak: Pľúcny edém
Czech: Dušnost14 Dysfonie Kašel
Slovak: Pankreatitída17 Dysfágia18
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou jater je nutno používat tivozanib s opatrností a za pečlivého sledování snášenlivosti.
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať tolerovateľnosť.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.
Slovak: Pred začatím liečby Fotivda je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Czech: Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša štítna žľaza pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami).
Czech: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Czech: Řekněte svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) následující: o krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo vykašláváním krve), o krevní sraženinu v nohou nebo rukou, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem dolních částí nohou či rukou, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu) o mozkovou mrtvici nebo příznaky a symptomy „mini-mrtvice" (tranzitorní ischemické ataky) o srdeční záchvat o vysoký krevní tlak o diabetes o větší operaci o vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů o neschopnost pohybu delší časové období o srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků o neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost,
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali nasledovné: o krvná zrazenina v pľúcach (kašeľ, bolesť na hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi), o krvná zrazenina v nohách alebo v rukách, oku alebo mozgu (bolesť alebo opuch rúk alebo nôh, zhoršené videnie alebo zmeny v duševnom stave) o mŕtvica alebo prejavy a príznaky „mini-mŕtvice"
Czech: S mírnou (třída A dle Child-Pugha) poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 1,2krát) nebylo pozorováno významné zvýšení v expozici.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (priemerná hodnota AUC0-∞
Czech: Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Czech: Expozice tivozanibu se zvýšila u pacientů se závažnou poruchou jater (průměrná AUC00-∞ 4,0krát) a u pacientů se středně závažnou poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 2,6krát).
Slovak: Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002
Slovak: EU/1/17/1215/002
Czech: Plicní edém byl hlášen u dvou pacientů (0,3 %), který dostával tivozanib jako prvotní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC.
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie.
Czech: Vedení léčby pacientů, kteří zaznamenají HFSR, může zahrnovat topickou léčbu pro symptomatickou úlevu a zvážení dočasného přerušení léčby, popř.
Slovak: Liečba pacientov s HFSR môže zahŕňať lokálne terapie na zmiernenie symptómov s ohľadom na dočasné prerušenie a/alebo zníženie liečebnej dávky, alebo v závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch trvalé ukončenie liečby.
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena proteinurie (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená proteinúria (pozri časť 4.8).
Czech: Žilní tromboembolická příhoda
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
Czech: U pacientů s rizikem nebo anamnézou krvácení je nutno používat tivozanib s opatrností.
Slovak: Tivozanib sa musí používať opatrne u pacientov, u ktorých existuje riziko krvácania alebo majú krvácanie v anamnéze.
Czech: Tartrazin
Slovak: Tartazín
Czech: Tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů mají jasně žlutou neprůhlednou čepičku a jasně žluté neprůhledné tělo, s potiskem tmavě modrým inkoustem „TIVZ" na čepičce a tmavě modrým inkoustem „SD" na těle.
Slovak: Tvrdé kapsuly Fotivdy 1 340 mikrogramov majú jasne žlté nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo, potlačené tmavomodrým atramentom „TIVZ" na viečku a s tmavomodrým atramentom „SD" na tele.
Czech: Zalehlé uši
Slovak: Zaľahnuté v ušiach
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/001
Slovak: EU/1/17/1215/001
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Czech: • Slzící oči
Slovak: Vodnaté oči
Czech: V klinických studiích tivozanibu byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené hemoragické udalosti (pozri časť 4.8).
Czech: Ani jedna příhoda nebyla považována za závažnou (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Slovak: 2. a 3. stupeň) v štúdii kardiálnej bezpečnosti pri liečbe tivozanibom, ani jedna reakcia nebola považovaná za závažnú (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Czech: - Tiskařský inkoust, žlutý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý
Slovak: - Tlačiarenská farba, žltá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, oxid titaničitý (E171),
Czech: V klinických studiích tivozanibu byly hlášeny případy hypotyreózy (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená hypotyreóza (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, řekněte to svému lékaři, možná se rozhodne vaši léčbu změnit:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat Přípravek Fotivda neužívejte:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu
Czech: 20 Gingivitida včetně krvácení z dásní, poruchy dásní, bolesti dásní a gingivitidy 21 Zvýšení hladiny alaminaminotransferázy (ALT) ú zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) včetně zvýšení
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) / zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) vrátane zvýšenia
Czech: Přípravek Fotivda je dostupný ve formě tobolek (890 a 1 340 mikrogramů).
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fotivda používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
Czech: Co je Fotivda a k čemu se používá?
Slovak: Fotivda a na čo sa používa?
Czech: Fotivda tivozanibum
Slovak: Fotivda tivozanib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fotivda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka obsahující 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje jeden týden, kdy pacient žádné tobolky neužívá.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou vysoký krevní tlak (vyskytující se téměř u poloviny pacientů) a dále změny hlasu, únava a průjem (vyskytující se přibližně u čtvrtiny pacientů).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
Czech: Další informace o přípravku Fotivda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fotivda
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky přípravku v souladu s tím, co se očekává od léčiva této třídy (inhibitorů VEFG).
Slovak: Z celkového hľadiska sú jeho vedľajšie účinky v súlade s tým, čo možno očakávať od liekov tejto triedy (inhibítorov VEGF).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fotivda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
Czech: Hlavní studie u 517 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, který se buď objevil znovu, nebo se rozšířil do jiných částí těla, ukázala, že přípravek Fotivda může pomoci zabránit progresi (zhoršení) onemocnění.
Slovak: V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.
Czech: Jestliže má pacient závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přechodu na tobolky s nižší silou 890 mikrogramů nebo o přerušení léčby.
Slovak: Ak má pacient nežiaduce vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku na 890-mikrogramové kapsuly alebo prerušiť liečbu.
Czech: Blokováním tohoto proteinu tivozanib brání tvorbě nových krevních cév, které nádor potřebuje, a tím přerušuje přívod krve do nádoru a omezuje jeho růst.
Slovak: Blokovaním týchto bielkovín tivozanib zastavuje tvorbu nových krvných ciev, ktoré nádor potrebuje, a tým prerušuje jeho zásobovanie krvou a spomaľuje šírenie rakoviny.
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem přípravku Fotivda je vysoký krevní tlak.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Fotivda je vysoký krvný tlak.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fotivda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Fotivda prodloužil dobu do zhoršení onemocnění o téměř 3 měsíce v porovnání s jiným schváleným léčivem sorafenibem.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že liek Fotivda predlžuje čas do zhoršenia choroby o takmer 3 mesiace v porovnaní s iným povoleným liekom sorafenib.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Fotivda převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Fotivda sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku tivozanib.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
Czech: V této studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Fotivda, přežívali bez zhoršení onemocnění déle (12 měsíců) než pacienti užívající jiné schválené léčivo sorafenib (9 měsíců).
Slovak: V tejto štúdii pacienti užívajúci liek Fotivda žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (12 mesiacov) než pacienti užívajúci ďalší povolený liek sorafenib (9 mesiacov).
Czech: Léčivá látka v přípravku Fotivda, tivozanib, působí tak, že blokuje aktivitu proteinu zvaného VEGF, který podněcuje tvorbu nových krevních cév.
Slovak: Účinná látka lieku Fotivda, ktorou je tivozanib, pôsobí tak, že blokuje aktivitu bielkovín známych ako VEGF, ktoré stimulujú tvorbu nových krvných ciev.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fotivda?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fotivda?
Czech: Fotivda je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Slovak: Fotivda je liek na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličky).
Czech: Pacienti nesmějí během léčby přípravkem Fotivda užívat třezalku tečkovanou (bylinný lék na deprese).
Slovak: Počas liečby nesmú pacienti s liekom Fotivda užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Czech: Pacienti by měli tento 4týdenní cyklus opakovat a pokračovat v užívání přípravku do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Slovak: Pacienti majú opakovať tento 4-týždenný cyklus, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fotivda jsou považovány za zvladatelné, přestože mohou ovlivnit kvalitu pacientova života.
Slovak: Fotivda sa dajú zvládať, hoci môžu ovplyvniť kvalitu života pacienta.
Czech: Přípravek Fotivda lze použít u dosud neléčených pacientů nebo u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění navzdory léčbě jiným léčivým přípravkem s odlišným mechanismem účinku.
Slovak: Fotivda sa môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u pacientov, ktorých choroba sa zhoršila napriek liečbe iným liekom pôsobiacim iným spôsobom.
Czech: Výdej přípravku Fotivda je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s protinádorovou léčbou.
Slovak: Fotivda je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorových onemocnení.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fotivda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fotivda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fotivda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fotivda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fotivda byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Fotivda boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Fotivda působí?
Slovak: Fotivda účinkuje?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fotivda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fotivda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak se přípravek Fotivda používá?
Slovak: Ako sa liek Fotivda užíva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fotivda schválen?
Slovak: Prečo bol liek Fotivda povolený?
Czech: Proč?
Slovak: Prečo?
Czech: Ředitelství
Slovak: riaditeľstvo
Czech: Ne.
Slovak: Nie.
Czech: Prodej se řeší na vnitrostátní úrovni.
Slovak: Predaj sa uskutočňuje na vnútroštátnej úrovni.
Czech: Agentura je zavřena v době svátků v různé dny během celého roku.
Slovak: Agentúra je zatvorená počas sviatkov v rôznych dňoch počas celého roku.
Czech: Tato prohlášení jsou veřejně dostupná.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú verejne dostupné
Czech: Evropská komise se řídí stanoviskem agentury téměř ve všech případech.
Slovak: Európska komisia sa riadi stanoviskom agentúry takmer vo všetkých prípadoch.
Czech: • vyhledáváním pomocí klíčového slova („keyword"),
Slovak: • pomocou kľúčového slova („keyword"),
Czech: Každý člen a odborník každoročně předkládá prohlášení o svých finančních zájmech.
Slovak: Každý člen a odborník podáva každoročne vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
Czech: • kosmetiku.
Slovak: • kozmetiku.
Czech: Ne, agentura EMA výzkum přímo nefinancuje.
Slovak: Nie, agentúra EMA výskum priamo nefinancuje.
Czech: Agentura jim odpoví ve stejném jazyce.
Slovak: Agentúra odpovie v rovnakom jazyku.
Czech: Poplatky jsou každoročně upravovány podle míry inflace.
Slovak: Poplatky sa každoročne upravujú vzhľadom na infláciu.
Czech: Běžné úřední hodiny agentury jsou od 9:00 do 17:30, pondělí až pátek.
Slovak: Bežné úradné hodiny agentúry sú od 9.00 do 17.30 hod.
Czech: Tyto dny se ne vždy shodují se státními svátky ve Spojeném království či jiných členských státech.
Slovak: Tieto sviatky nepripadajú vždy na rovnaký deň ako štátne sviatky v Spojenom kráľovstve alebo iných členských štátoch.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nedohlíží na:
Slovak: Európska agentúra pre lieky nekontroluje:
Czech: • může být stále ve vývoji a není dosud schválen,
Slovak: • stále vo vývoji a ešte nie je povolený;
Czech: Existují dva způsoby, které společnostem umožňují získat rozhodnutí o registraci ve více než jedné zemi: postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup.
Slovak: Existujú tiež dva spôsoby, ktoré spoločnostiam umožňujú získať povolenie vo viac ako jednej krajine: postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup.
Czech: Jak se vyhodnocuje finanční transparentnost organizací pacientů a spotřebitelů?
Slovak: Ako sa hodnotí finančná transparentnosť organizácií pacientov a spotrebiteľov?
Czech: Tyto dokumenty jsou k dispozici na internetových stránkách příslušných výborů.
Slovak: Tieto dokumenty sa nachádzajú na webových stránkach príslušných výborov.
Czech: Může agentura financovat mou práci?
Slovak: Môže agentúra financovať moju prácu?
Czech: Novináři a další zástupci tisku by měli kontaktovat přímo naši tiskovou kancelář na adrese press@ema.europa.eu.
Slovak: Novinári a iní zástupcovia tlače sa majú priamo obrátiť na našu tlačovú kanceláriu na adrese press@ema.europa.eu.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že se jedná o neoficiální akronym.
Slovak: Upozorňujeme, že ide o neoficiálnu skratku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky účtuje farmaceutickým společnostem poplatky za služby, které poskytuje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky určuje farmaceutickým spoločnostiam poplatky za služby, ktoré poskytuje.
Czech: Agentura nezodpovídá za patenty na léčivé přípravky: záležitosti týkající se patentového práva nejsou v pravomoci agentury.
Slovak: Agentúra nezodpovedá za patenty na lieky: otázky týkajúce sa patentového práva nie sú v kompetencii agentúry.
Czech: Každá zpráva EPAR obsahuje souhrn určený pro veřejnost.
Slovak: EPAR obsahuje súhrn pre verejnosť.
Czech: Je-li to vhodné, uveďte, jaký typ organizace zastupujete (např. organizaci pacientů, farmaceutickou společnost atd.
Slovak: Ak je to relevantné, uveďte typ organizácie, ktorú zastupujete (napr. organizácia pacientov, farmaceutická spoločnosť atď.)
Czech: Občané mohou předkládat dotazy agentuře v kterémkoli z úředních jazyků EU.
Slovak: Občania môžu otázky predkladať agentúre v ktoromkoľvek úradnom jazyku EÚ.
Czech: Vyhledávání je v současné době dostupné pouze v angličtině.
Slovak: Vyhľadávanie je v súčasnosti dostupné len v angličtine.
Czech: • možná není klasifikován jako léčivý přípravek, ale jako zdravotnický prostředek nebo doplněk stravy, které jsou schvalovány na vnitrostátní úrovni.
Slovak: • nie je klasifikovaný ako liek, ale ako zdravotnícka pomôcka alebo výživový doplnok, ktoré sa povoľujú na vnútroštátnej úrovni.
Czech: Agentura po každé organizaci pacientů a spotřebitelů, se kterou spolupracuje, požaduje, aby předložila finanční výkazy, včetně podrobných informací o dárcích a jejich příspěvcích.
Slovak: Agentúra požaduje, aby každá organizácia pacientov a spotrebiteľov, s ktorou spolupracuje, predložila finančné výkazy vrátane podrobných informácií o darcoch a ich príspevkoch.
Czech: Dřívější akronym agentury, „EMEA", by se již neměl dále používat.
Slovak: Stará skratka agentúry, EMEA, sa už nemá používať.
Czech: Každá organizace se znovu hodnotí každé dva roky.
Slovak: Každá organizácia sa pravidelne hodnotí raz za dva roky.
Czech: • procházením abecedního seznamu („A-to-Z list") humánních nebo veterinárních léčivých přípravků hodnocených agenturou,
Slovak: • tak, že si prezriete abecedný zoznam („A-to-Z list") humánnych alebo veterinárnych liekov hodnotených agentúrou,
Czech: Většinu členů šesti vědeckých výborů agentury jmenují členské státy nebo Evropská komise.
Slovak: Väčšinu členov šiestich vedeckých výborov agentúry vymenúvajú členské štáty alebo Európska komisia.
Czech: • mohl být schválen pomocí vnitrostátních postupů, a nikoliv centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Slovak: • povolený na základe vnútroštátnych postupov a nie centrálne agentúrou EMA.
Czech: Dotazy týkající se stanovení cen, prodeje a patentů
Slovak: Otázky o cenách, predaji a patentoch
Czech: Správní radu agentury rovněž tvoří zástupci členských států a členové jmenovaní Evropskou komisí.
Slovak: Správna rada agentúry sa tiež skladá zo zástupcov členských štátov a členov vymenovaných Európskou komisiou.
Czech: Ne, agentura nedodává pera, hrnky ani jiné předměty označené logem agentury.
Slovak: Nie, agentúra neposkytuje perá, hrnčeky ani iné predmety označené logom agentúry.
Czech: Agentura zveřejňuje pravidla týkající se těchto poplatků, včetně seznamu poplatků účtovaných za jednotlivé typy postupů.
Slovak: Agentúra uverejňuje pravidlá pre tieto poplatky vrátane zoznamu poplatkov stanovených pre každý typ postupu.
Czech: K dispozici ve všech jazycích EU jsou také tyto často kladené dotazy.
Slovak: Tieto časté otázky sú dostupné vo všetkých jazykoch EÚ.
Czech: Část obsahu je přeložena do dalších úředních jazyků Evropské unie, včetně veřejných souhrnů a informací o přípravcích v Evropských veřejných zprávách o hodnocení (EPAR), dokumentů otázek a odpovědí pro veřejnost, informací o náboru, pracovních programů a souhrnů výročních zpráv.
Slovak: Časť obsahu je preložená do iných úradných jazykov Európskej únie (EÚ) vrátane verejných súhrnov a informácií o liekoch v Európskych verejných hodnotiacich správach (EPAR), dokumentov s otázkami a odpoveďami pre verejnosť, informácií o náborových konaniach, pracovných programov a súhrnov výročnej správy.
Czech: Tyto informace jsou zveřejňovány také na domovské internetové stránce agentury EMA.
Slovak: Sú uverejnené aj na domovskej stránke agentúry EMA.