FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 6 mei 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
Dutch: Gutal is een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op basis van een referentiemiddel, ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Gutal huwa prodott mediċinali veterinarju ġeneriku bbażat fuq prodott ta' referenza, ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat, li huwa awtorizzat firRenju Unit.
Dutch: De werkzame stof in Gutal is zinkoxide.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Glutal te wijzigen.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda wkoll li tiġi emendata l-informazzjoni talprodott għal Glutal.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 oktober 2015 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Ottubru 2015.
Dutch: Wat is Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen?
Maltese: Għaliex Gutal 1000 g/kg taħlita lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż ġie rivedut?
Dutch: Kigabeq (vigabatrine)
Maltese: Kigabeq (vigabatrin)
Dutch: Meer informatie over Kigabeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten psychische stoornissen zoals agitatie, opgewondenheid, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, alsmede verminderd bewustzijn en verwardheid.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Kigabeq is Sabril (500 mg granulaat).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
Dutch: • als op zichzelf staand middel voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West), een zeldzame epilepsiestoornis die begint op zeer jonge leeftijd, meestal in de eerste paar levensmaanden;
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
Dutch: Kigabeq bevat de werkzame stof vigabatrine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
Dutch: De werkzame stof in Kigabeq, vigabatrine, blokkeert de werking van een enzym met de naam GABAtransaminase, dat een stof in de hersenen met de naam GABA (gamma- aminoboterzuur) afbreekt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Dutch: Overige informatie over Kigabeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplosbare tabletten van 100 of 500 mg, met een breuklijn zodat ze kunnen worden gehalveerd.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Kigabeq is verkrijgbaar in een andere vorm en sterktes.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
Dutch: Adolescenten en volwassenen (> 12 jaar oud)
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Dutch: Gezichtsvelddefecten
Maltese: Disturbi psikjatriċi aġitazzjoni,
Dutch: Groep I 1
Maltese: Grupp I 1
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Dutch: Crospovidon type B Mannitol
Maltese: Crospovidone tip B Mannitol
Dutch: 10 tot 15 kg:
Maltese: minn 10 sa 15il kg:
Dutch: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Maltese: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Dutch: Groep III N=38 N=47 N=41 N=150 N=151 N=97
Maltese: N=151 N=97
Dutch: 0,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 0,5 x 100 mg-tablet 's avonds 0,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 1,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 2 x 100 mg-tablet 's avonds 2 x 100 mg-tablet 's ochtends 2 x 100 mg-tablet 's avonds 2,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 2,5 x 100 mg-tablet 's avonds 3 x 100 mg-tablet 's ochtends 3 x 100 mg-tablet 's avonds 3,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 3,5 x 100 mg-tablet 's avonds 3,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 4 x 100 mg-tablet 's avonds 4,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 4,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's avonds
Maltese: 1 x 100 mg pillola filgħodu 1 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2.5 x 100 mg pillola filgħodu 2.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3 x 100 mg pillola filgħodu 3 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 3.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 4 x 100 mg pillola filgħaxija 4.5 x 100 mg pillola filgħodu 4.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg u 1 x 100 mg pillola filgħaxija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, vetzuurderivaten, ATC-code: N03AG04
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
Dutch: 1 tot 1,5 g/dag
Maltese: 1 sa 1.5 g/jum
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS
Maltese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Dutch: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrijk
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: optische atrofie
Maltese: atrofija ottika
Dutch: Samengevoegde gegevens uit prevalentieonderzoeken duiden erop dat tot 1/3 van de met vigabatrine behandelde patiënten VFD's heeft.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van vigabatrine zijn onderzocht in groepen met zes pasgeborenen (van 15-26 dagen oud), zes zuigelingen (van 5-22 maanden oud) en zes kinderen (van 4,6-14,2 jaar oud) met refractaire epilepsie.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
Dutch: Vigabatrine is een selectieve irreversibele remmer van GABA-transaminase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van GABA (gamma-aminoboterzuur).
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werd echter een geleidelijke afname van de plasmaconcentratie van fenytoïne van 16-33% waargenomen.
Maltese: Madankollu, waqt studji kliniċi kkontrollati, ġie osservat tnaqqis gradwali ta' 16-33% fil-konċentrazzjoni ta' phenytoin fil-plażma.
Dutch: Oraal en gastrisch gebruik.
Maltese: Użu orali u gastriku.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon type B, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħrajn huma: crospovidone tip B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Dutch: Vigabatrine wordt uitgescheiden via de nieren met een terminale halfwaardetijd van 5-8 uur.
Maltese: Vigabatrin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi b'nofs ħajja terminali ta' 5-8 sigħat.
Dutch: EU/1/18/1302/001 100 oplosbare tabletten - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oplosbare tabletten - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
Dutch: Groep II 2
Maltese: Grupp II2
Dutch: Gezichtsvelddefecten (VFD's)
Maltese: Difetti fil-Kamp Viżiv (Visual Field Defects, VFD)
Dutch: Aanvangsdosis 40 mg/kg/dag
Maltese: 40 mg/kg/jum
Dutch: Zelden waargenomen voorvallen zijn zelfmoordpogingen, encefalopathie en retinale aandoeningen.
Maltese: Avvenimenti li rarament jidhru huma attentati ta' suwiċidju, enċefalopatija u disturbi fir-retina.
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, agressie, nervositeit, depressie, paranoïde reacties hypomanie, manie, psychotische stoornis poging tot zelfdoding hallucinatie
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
Dutch: Groep III Groep I 3
Maltese: Grupp III Grupp I3
Dutch: Groep II 4
Maltese: Grupp II4
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen, waaronder status epilepticus.
Maltese: Ċerti pazjenti jistgħu jkollhom aktar aċċessjonijiet, inkluż status epilepticus b'vigabatrin.
Dutch: Witte ovale tabletten.
Maltese: Pilloli ovali bojod.
Dutch: De orale klaring (Cl/F) van vigabatrine is ongeveer 7 l/u (d.w.z. 0,10 l/u/kg).
Maltese: Ittneħħija orali (Cl/F) ta' vigabatrin hija madwar 7 L/siegħa (jiġifieri 0.10
Dutch: De gemiddelde Cl/F van actief S-enantiomeer van vigabatrine bij zuigelingen en kinderen was respectievelijk 0,591 l/u/kg en 0,446 l/u/kg.
Maltese: enantiomer attiv ta' vigabatrin fit-trabi u fit-tfal kien 0.591 L/siegħa/kg u 0.446 L/siegħa/kgrispettivament.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine kan leiden tot een afname van de gemeten plasma-activiteit van alanineaminotransferase (ALAT) en, in mindere mate, aspartaataminotransferase (ASAT).
Maltese: Vigabatrin jista' jwassal għal tnaqqis fl-attività tal-plażma mkejla tal-alanina aminotransferażi (ALT) u sa ċertu punt inqas, tal-aspartat aminotransferażi (AST).
Dutch: Aanvangsdosis 50 mg/kg/dag
Maltese: 50 mg/kg/jum
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li d-difetti fil-kamp viżiv huma irreversibbli anki wara li vigabatrin jitwaqqaf.
Dutch: Voorgestelde doses voor tweede titratiestap (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Maltese: Dożi proposti għat-tieni pass ta' titrazzjoni (100 mg/kg/jum) (is-Sitt Jum)
Dutch: Laboratoriumgegevens wijzen erop dat behandeling met vigabatrine niet leidt tot niertoxiciteit.
Maltese: Id-data tal-laboratorju tindika li t-trattament b'vigabatrin ma twassalx għal tossiċità tal-kliewi.
Dutch: Systeem/org aanklasse
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Dutch: Deze responsen zijn vertraagd en liggen onder de normaalwaarde.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet ikunu ttardjati u mnaqqsa aktar mil-limiti normali.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Maltese: Rari ħafna Mhux magħruf
Dutch: Andere minder vaak gemelde symptomen waren vertigo, hoofdpijn, psychose, respiratoire depressie of apneu, bradycardie, hypotensie, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, abnormaal gedrag en spraakstoornissen.
Maltese: Sintomi rrappurtati b'inqas frekwenza kienu jinkludu, sturdament, uġigħ ta' ras, psikożi,dipressjoni respiratorja jew apnea, bradikardija, pressjoni baxxa, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, mġiba mhux normali u disturb fid-diskors.
Dutch: Voor zover gemeld lagen de doses meestal tussen de 7,5 en 30 g; er werden echter doses tot 90 g gemeld.
Maltese: Meta pprovduti, id-dożi kienu l-aktar bejn 7.5 sa 30 g; madankollu, ġew irrappurtati inġestjonijiet sa 90 g.
Dutch: Vigabatrine kan een verhoging van de hoeveelheid aminozuren in de urine veroorzaken die mogelijk leidt tot een vals positieve uitslag bij tests op bepaalde zeldzame genetische stofwisselingsstoornissen (bijvoorbeeld alfa-amino-adipische acidurie).
Maltese: Vigabatrin jista' jżid l-ammont ta' amminoaċidi fl-urina li jista' jwassal għal test pożittiv falz għal ċerti disturbi metaboliċi ġenetiċi rari (eż. aċidurja alfa aminoadipika).
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd, niet aan eiwit wordt gebonden en geen inductor is van cytochroom P450-metaboliserende leverenzymen, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Maltese: Peress li vigabatrin la huwa metabolizzat u lanqas marbut mal-proteini u mhuwiex induttur ta' enzimi li jimmetabolizzaw iċ-ċitokroma epatiku P450, mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Dutch: Vigabatrine kan leiden tot blijvend verlies van gezichtsvermogen.
Maltese: Vigabatrin jista' jikkawża telf permanenti tal-vista.
Dutch: Bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen (syndroom van West), kunnen bewegingsstoornissen optreden.
Maltese: Monoterapija għal spażmi infantili (sindrome ta' West).
Dutch: Er zijn geen metabolieten gevonden in plasma.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
Dutch: 1 Mediane behandelduur: 44,4 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,48 g 2 Mediane behandelduur: 20,6 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,39 g 3 Mediane behandelduur: 48,8 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,10 g 4 Mediane behandelduur: 23,0 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,18 g
Maltese: 1 Tul tal-kura medja: 44.4 xhur, doża medja ta' kuljum 1.48 g 2 Tul tal-kura medja: 20.6 xhur, doża medja ta' kuljum 1.39 g 3 Tul tal-kura medja:
Dutch: Dierexperimenten hebben aangetoond dat vigabatrine geen negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van het jong.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali urew li vigabatrin ma għandu ebda influwenza negattiva fuq il-fertilità jew l-iżvilupp tal-ferħ.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag angiooedeem, urticaria
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda raxx anġjodem a, urtikarja
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku.
Dutch: In een retrospectief epidemiologisch onderzoek bij zuigelingen met infantiele spasmen (N=205) was de prevalentie van deze veranderingen 22% bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld, ten opzichte van 4% bij patiënten die andere behandelingen kregen.
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku retrospettiv fit-tfal bl-ispażmi infantili (N=205), il prevalenza ta' dawn il-bidliet kienet ta' 22 % f'pazjenti ttrattati b'vigabatrin meta mqabbla ma' 4 %
Dutch: Dergelijke bijwerkingen bleken volledigreversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu kompletament riversibbli wara li tnaqqset id-doża jew twaqqaf vigabatrin (ara s-sezzjoni 4.4).
Dutch: Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.
Dutch: De patiënten werden verdeeld in drie behandelgroepen: patiënten die momenteel met vigabatrine werden behandeld (groep I), patiënten die eerder waren blootgesteld aan vigabatrine (groep II) en patiënten die nooit eerder aan vigabatrine waren blootgesteld (groep III).
Maltese: Il-pazjenti nqasmu fi tliet gruppi ta' kura: pazjenti attwalment ittrattati b'vigabatrin (grupp I), pazjenti li qabel kienu esposti għal vigabatrin (grupp II) u pazjenti li qatt ma kienu esposti għal vigabatrin
Dutch: Abnormale MRI-signalen
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijken de eerste oscillatiepotentiaal en 30 Hzflikkering op het elektroretinogram gecorreleerd te zijn met VFD's die worden toegeschreven aan het gebruik van vigabatrine.
Maltese: Skont id-data disponibbli l-ewwel potenzjal oxxilatorju u reazzjonijiet ta' flutwazzjoni ta' 30 Hz talelettroretinogramma jidhru li huma korrelatati ma' VFD assoċjata ma' vigabatrin.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij infantiele spasmen (syndroom van West) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Maltese: Fl-ispażmi infantili (is-Sindrome ta' West), id-doża inizjali rakkomandata hija 50 milligramma għal kull kilogramma piż tal-ġisem kuljum.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vigabatrine was bij pasgeborenen ongeveer 7,5 uur, bij zuigelingen 5,7 uur en bij kinderen 5,5 uur.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' vigabatrin kienet madwar 7.5 sigħat fit-trabi tat-twelid, 5.7 sigħat fit-trabi u 5.5 sigħat fit-tfal.
Dutch: Er werden psychiatrische reacties gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet psikjatriċi waqt it-terapija b'vigabatrin.
Dutch: De omvang van de gemelde ALAT-suppressie varieerde tussen 30% en 100%.
Maltese: Il-kobor tas-soppressjoni għall-ALT ġie rrappurtat li jvarja bejn 30% u 100%.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden ook de plasmaconcentraties van carbamazepine, fenobarbital en natriumvalproaat gemeten, en er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine, phenobarbital, u sodium valproate fil-plażma ukoll ġew immonitorjati waqt provi kliniċi kkontrollati u ma nstabet ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Dutch: Retinotoxiciteit in verband met het gebruik van vigabatrine werd bij een orale dosis van 300 mg/kg/dag waargenomen bij 80-100% van de albinoratten, maar niet bij ratten met pigment en bij honden en apen.
Maltese: Ġiet osservata retinotossiċità assoċjata ma' vigabatrin fi 80-100% tal-firien albino fid-doża orali ta'
Dutch: Bij enkele zuigelingen die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden abnormale MRI-signaalveranderingen (MRI = Magnetic Resonance Imaging) waargenomen, die werden gekarakteriseerd door toegenomen T2-signalen en beperkte diffusie in een symmetrisch patroon waarbij de thalamus, de basale ganglia, de hersenstam en het cerebellum betrokken waren.
Maltese: Sinjali ta' Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika Anormali Ġew osservati bidliet fis-sinjali tal-Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika (Magnetic Resonance Imaging MRI) anormali kkaratterizzati minn żieda fis-sinjal T2 u diffużjoni limitata f'mudell simmettriku li jinvolvu t-talamus, il-gangliji tal-bażi, iz-zokk ċerebrali u ċ-ċervellett f'xi trabi ttrattati b'vigabatrin għall-ispażmi infantili.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij resistente partiële epilepsie (aanvallen met focaal begin) is 40 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Maltese: Fl-epilessija parzjali reżistenti (aċċessjonijiet tal-bidu fokali), id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 40 milligramma għal kull kilogramma kuljum.
Dutch: Tabel 1: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht, aanvangsdosis en dosisverhoging bij infantiele spasmen
Maltese: Tabella 1: Numu ta' pilloli li jinħallu skont il-piż tal-ġisem, id-doża inizjali u ż-żidiet tad-doża flispażmi infantili
Dutch: Deze bijwerkingen waren reversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.8).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu riversibbli wara li tnaqqset id-doża jew twaqqaf vigabatrin (ara s-sezzjoni 4.8).
Dutch: Perimetrie is zelden mogelijk bij kinderen met een ontwikkelingsleeftijd jonger dan 9 jaar oud.
Maltese: Il-perimetrija rari tkun possibbli fi tfal li għandhom inqas minn 9 snin ta' żvilupp.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Maltese: Dags talpakkett
Dutch: Meer informatie over Kineret is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kineret tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kineret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kineret
Dutch: Kineret bevat de werkzame stof anakinra.
Maltese: Kineret fih is-sustanza attiva anakinra.
Dutch: De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een kopie van een natuurlijk eiwit bij de mens, de ‘humaan interleukine-1-receptorantagonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija kopja tal-proteina umana naturali msejħa "antagonista tarriċettur interleukin 1 uman".
Dutch: Kineret is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 388 patiënten met reumatoïde artritis.
Maltese: Kineret ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,388 pazjent b'artrite rewmatojde.
Dutch: • cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS).
Maltese: • sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS).
Dutch: • tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen.
Maltese: • sinjali u sintomi tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti.
Dutch: Kineret heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Kineret irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit8 ta' Marzu 2002.
Dutch: De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Dutch: Voor CAPS is Kineret onderzocht in een hoofdstudie onder 43 patiënten met ‘neonatal-onset multisystem inflammatory disease' (NOMID/CINCA-syndroom, de ernstigste vorm van CAPS).
Maltese: Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, il-forma l-aktar gravi ta' CAPS).
Dutch: In de eerste studie was bij 11 van de 15 kinderen met de ziekte van Still (73 %) sprake van een afname van ten minste 30% in symptomen na drie maanden behandeling met Kineret.
Maltese: Fl-ewwel studju, 11 minn 15-il wild bil-marda ta' Still (73 %) kellom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara tliet xhur ta' kura b'Kineret.
Dutch: De resultaten lieten een aanzienlijke en snelle verbetering van de symptomen zien, met een daling in gemiddelde symptoomscore van 4,5 naar 0,8 binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling.
Maltese: Ir-riżultati wrew titjib sinifikanti u rapidu fis-sintomi, bi tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi medju minn 4.5 għal 0.8 fi tlett ijiem wara li bdiet il-kura.
Dutch: Na één maand behandeling hadden meer patiënten die Kineret kregen (6 van de 12 patiënten) remissie bereikt dan patiënten die werden behandeld met een DMARD (3 van de 10 patiënten).
Maltese: Wara xahar ta' kura, aktar pazjenti li rċivew Kineret (6 minn 12-il pazjent) esperjenzaw remissjoni meta mqabbel mal-kura bi DMARD (3 minn 10 pazjenti).