FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/859/007 10 film-coated tablets EU/1/13/859/008 30 film-coated tablets EU/1/13/859/009 100 film-coated tablets EU/1/13/859/010 130 film-coated tablets EU/1/13/859/011 175 film-coated tablets
French: EU/1/13/859/007 10 comprimés pelliculés EU/1/13/859/008 30 comprimés pelliculés EU/1/13/859/009 100 comprimés pelliculés EU/1/13/859/010 130 comprimés pelliculés EU/1/13/859/011 175 comprimés pelliculés
English: - If you are taking Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
French: - Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Corbilta dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,
English: Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
French: Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés lévodopa/carbidopa/entacapone
English: EU/1/13/859/023 10 film-coated tablets EU/1/13/859/024 30 film-coated tablets EU/1/13/859/025 100 film-coated tablets EU/1/13/859/026 130 film-coated tablets EU/1/13/859/027 175 film-coated tablets EU/1/13/859/028 250 film-coated tablets
French: EU/1/13/859/023 10 comprimés pelliculés EU/1/13/859/024 30 comprimés pelliculés EU/1/13/859/025 100 comprimés pelliculés EU/1/13/859/026 130 comprimés pelliculés EU/1/13/859/027 175 comprimés pelliculés EU/1/13/859/028 250 comprimés pelliculés
English: EU/1/13/859/001 10 film-coated tablets EU/1/13/859/002 30 film-coated tablets EU/1/13/859/003 100 film-coated tablets EU/1/13/859/004 130 film-coated tablets EU/1/13/859/005 175 film-coated tablets EU/1/13/859/006 250 film-coated tablets
French: EU/1/13/859/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/859/002 30 comprimés pelliculés EU/1/13/859/003 100 comprimés pelliculés EU/1/13/859/004 130 comprimés pelliculés EU/1/13/859/005 175 comprimés pelliculés EU/1/13/859/006 250 comprimés pelliculés
English: - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
French: - si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe d'inflammation du côlon.
English: Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
French: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés lévodopa/carbidopa/entacapone
English: EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets
French: EU/1/13/859/018 10 comprimés pelliculés EU/1/13/859/019 30 comprimés pelliculés EU/1/13/859/020 100 comprimés pelliculés EU/1/13/859/021 130 comprimés pelliculés EU/1/13/859/022 175 comprimés pelliculés
English: EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets
French: EU/1/13/859/034 10 comprimés pelliculés EU/1/13/859/035 30 comprimés pelliculés EU/1/13/859/036 100 comprimés pelliculés EU/1/13/859/037 130 comprimés pelliculés EU/1/13/859/038 175 comprimés pelliculés
English: EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets
French: EU/1/13/859/029 10 comprimés pelliculés EU/1/13/859/030 30 comprimés pelliculés EU/1/13/859/031 100 comprimés pelliculés EU/1/13/859/032 130 comprimés pelliculés EU/1/13/859/033 175 comprimés pelliculés
English: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
French: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés lévodopa/carbidopa/entacapone
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
French: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés Lévodopa/carbidopa/entacapone
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
French: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés lévodopa/carbidopa/entacapone
English: EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
French: EU/1/13/859/012 10 comprimés pelliculés EU/1/13/859/013 30 comprimés pelliculés EU/1/13/859/014 100 comprimés pelliculés EU/1/13/859/015 130 comprimés pelliculés EU/1/13/859/016 175 comprimés pelliculés EU/1/13/859/017 250 comprimés pelliculés
English: Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
French: Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés Lévodopa/carbidopa/entacapone
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
French: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés lévodopa/carbidopa/entacapone
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg sont ovales, de couleur rouge-brun foncé, non sécables et portent la mention "LCE 200" gravée sur une face.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protelos, le 21 septembre 2004.
English: Protelos is intended for long-term use.
French: Protelos est destiné à une utilisation à long terme.
English: The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Protelos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Protelos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protelos.
English: Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
French: Protelos doit être pris au moins deux heures après les repas, la consommation de lait, de produits laitiers ou de suppléments en calcium, de préférence au moment du coucher.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Protelos?
English: Why has Protelos been approved?
French: Pourquoi Protelos a-t-il été approuvé?
English: Other information about Protelos
French: Autres informations relatives à Protelos:
English: Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
French: Protelos a été étudié dans deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées.
English: For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Protelos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
French: Protelos est administré à raison d'un sachet par jour.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
French: Globalement, les résultats de la seconde étude ne suffisaient pas, à eux seuls, à démontrer le bénéfice de Protelos dans la prévention des fractures osseuses.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
French: Par ailleurs, une documentation pédagogique est envoyée aux patients et aux professionnels des soins de santé prescrivant Protelos afin de leur rappeler le risque de problèmes cardiaques et circulatoires associé à ce médicament et la nécessité d'un suivi régulier.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Protelos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
French: Certaines données ayant démontré un risque accru de crise cardiaque sous Protelos, la prescription de Protelos doit tenir compte du risque cardiaque individuel du patient.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
French: Néanmoins, si l'on tient compte uniquement des femmes de 74 ans et plus, dont les fémurs sont particulièrement fragiles, les résultats semblent indiquer une diminution du risque de fracture de la hanche sous Protelos.
English: What benefit has Protelos shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Protelos au cours des études?
English: What is the risk associated with Protelos?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Protelos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Protelos.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
French: Afin de réduire les risques de crise cardiaque, Protelos ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une tension artérielle élevée qui n'est pas correctement contrôlée ou aux patients présentant ou ayant présenté des antécédents d'une des pathologies suivantes:
English: The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Protelos (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypersensibilité (allergie), réactions cutanées (rash, prurit, urticaire ou démangeaisons, et gonflement sous-cutané connu sous le nom d'angio-oedème), douleurs musculaires, osseuses et articulaires.
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
French: Protelos ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant ou ayant souffert d'événements thromboemboliques veineux (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans des veines, par exemple au niveau des jambes ou des poumons).
English: Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
French: Protelos est un médicament qui contient le principe actif ranélate de strontium.
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protelos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
French: De plus, la société qui fabrique Protelos conduira une étude afin d'évaluer l'efficacité des mesures mise en place pour réduire le risque de problèmes cardiaques et circulatoires.
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
French: Protelos a également été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 261 hommes présentant un risque accru de fracture.
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
French: Protelos est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas recevoir d'autres médicaments approuvés pour le traitement de l'ostéoporose.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
French: Dans la première étude, cette mesure était basée sur le nombre de patientes qui, sur une période de trois ans, ont présenté une nouvelle fracture vertébrale et, dans la seconde étude, elle était basée sur le nombre de patientes qui ont présenté une nouvelle fracture osseuse due à l'ostéoporose ailleurs que dans la colonne vertébrale.
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
French: Chez les femmes ménopausées, Protelos permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
French: En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures ailleurs qu'au niveau de la colonne vertébrale (y compris la hanche) était plus faible au sein du groupe Protelos qu'au sein du groupe placebo (331 sur 3 295 sous Protelos, contre 389 sur 3 256 sous placebo).
English: What is Protelos?
French: Qu'est-ce que Protelos?
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
French: Dans l'étude portant sur des hommes, la densité osseuse de la partie inférieure de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % après une année de traitement chez les patients sous Protelos, contre 1,7 % chez les patients sous placebo.
English: In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
French: Dans la première étude, Protelos a permis de réduire le risque de nouvelles fractures vertébrales de 41 % sur une période de trois ans; 21 % des 719 femmes sous Protelos ont eu une nouvelle fracture de la colonne vertébrale, par rapport à 33 % des 723 femmes sous placebo.
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
French: Dans les deux études, les effets de Protelos ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction du risque d'une nouvelle fracture sous Protelos.
English: How is Protelos used?
French: Comment Protelos est-il utilisé?
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
French: Le principe actif de Protelos, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse.
English: This showed that the risk of breaking a bone is reduced.
French: Ces résultats indiquent une baisse du risque de fracture osseuse.
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protelos, voir la notice.
English: How does Protelos work?
French: Comment Protelos agit-il?
English: What is Protelos used for?
French: Dans quel cas Protelos est-il utilisé?
English: The mechanism of action is not fully understood.
French: Son mécanisme d'action n'est pas pleinement compris.
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
French: Ces produits ne sont pas largement autorisés au sein de l'Union européenne; par conséquent, la disponibilité des données est limitée.
English: European Journal of Pediatric Surgery.
French: Pediatric Surgery.
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
French: Néanmoins, le tableau du mode d'action de la substance active reste incomplet à ce jour.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
French: Il est disponible en monocomposant ainsi que dans plusieurs produits d'association.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
French: Outre l'inhibition périphérique de la synthèse des PG, des activités centrales ont été supposées et documentées.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
French: Dès lors, les injections intramusculaires plus intrusives pourraient être évitées, l'administration par voie intraveineuse étant considérée comme une solution de remplacement adaptée.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
French: Si les médicaments contenant du métamizole ont été retirés du marché dans plusieurs pays européens ainsi qu'aux États-Unis en raison du risque d'agranulocytose, le métamizole est fréquemment utilisé dans d'autres pays tels que l'Espagne, la Pologne et l'Allemagne.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
French: En outre, un rejet général de l'utilisation du métamizole pour une administration chez les nourrissons de moins de trois mois n'est pas considéré comme justifié étant donné qu'aucun problème particulier n'est survenu dans le cadre des études réalisées auprès de patients appartenant à ce groupe d'âge.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
French: Aucune donnée n'était disponible pour appuyer une modification des recommandations en matière de posologie pour les suppositoires dosés à 100 et 200 mg, ainsi que pour les produits d'association.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
French: Cette dose unique peut être prise jusqu'à quatre fois par jour à six à huit heures d'intervalle.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
French: Une inhibition de la synthèse des prostaglandines (PG) est connue, basée sur l'interaction entre différentes cyclooxygénases (COX), résultant en des modifications du métabolisme de l'acide arachidonique.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
French: Le CHMP a également souligné que deux études récentes ont montré que des doses uniques de métamizole par voie intraveineuse utilisées dans la prévention ou le traitement des douleurs postopératoires étaient sûres chez plus de 400 nourrissons de moins d'un an (Fieler M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
French: La substance active est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement dans certains États membres, tandis que dans d'autres, elle n'est contre-indiquée que pendant le troisième trimestre de grossesse et l'allaitement; par ailleurs, dans certains États membres, elle est contre-indiquée au cours du premier et du troisième trimestres de grossesse et pendant l'allaitement.
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
French: D'après certaines données, le métamizole et son principal métabolite, la 4-méthyl-amino-antipyrine (MAA), peuvent présenter un mécanisme d'action périphérique et central combiné.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
French: Le 26 avril 2018, la Pologne a donc formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'ensemble des données disponibles concernant la dose maximale journalière et les contre-indications de la substance active pendant la grossesse et l'allaitement et d'émettre un avis quant à la modification éventuelle des autorisations de mise sur le marché concernées.
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
French: Au regard des risques connus associés à l'utilisation du métamizole, les divergences observées dans les informations sur le produit des médicaments contenant du métamizole des différents États membres de l'UE sont préoccupantes.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
French: En ce qui concerne la grossesse et l'allaitement, bien que les données soient limitées, rien n'indique que le métamizole présente des effets tératogènes ou embryotoxiques lorsqu'il est utilisé au cours du premier trimestre de grossesse.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
French: Le métamizole a été associé à l'agranulocytose et au choc anaphylactique.