FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY A VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW VASOTOP P 0,625 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW, VASOTOP P 1,25 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW I VASOTOP P 2,5 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že průměrné snížení ve skupině se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg) bylo -25,5 mm Hg, zatímco ve skupině se středně těžkým onemocněním (systolický krevní tlak mezi 160 mm Hg a 180 mm Hg) to bylo -18,3 mm Hg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w grupie kotów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg) ciśnienie tętnicze obniżyło się średnio o -25,5 mmHg, podczas gdy w grupie z umiarkowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze pomiędzy 160 mmHg a 180 mmHg) spadek ten wynosił -18,3 mmHg.
Czech: Asi 33 % případů mělo na počátku studie systolický krevní tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategorie III) a 67 % mělo systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategorie IV).
Polish: W momencie włączenia do badania skurczowe ciśnienie tętnicze wynosiło pomiędzy 160 a 180 mmHg (kategoria ryzyka III) w około 33% przypadków i ≥ 180 mmHg (kategoria ryzyka IV) w 67% przypadków.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že lepších odpovědí bylo dosaženo u relativně nespecifických klinických příznaků (např. polyurie, polydipsie, letargie atd.
Polish: CVMP zauważył, że lepszą odpowiedź uzyskano w odniesieniu do stosunkowo niespecyficznych objawów klinicznych (np. wielomocz, nadmierne pragnienie, senność itp.), podczas gdy w odniesieniu do zmian w oku (ślepota, kręty przebieg naczyń i odwarstwienie siatkówki) uzyskano najgorszą odpowiedź na leczenie.
Czech: Příznaky každého klinického onemocnění se však během života zvířete a v průběhu klinické studie vyvíjejí; ve studii se sledoval vývoj delta, který buď spontánně klesá, nebo stoupá.
Polish: W każdej chorobie objawy rozwijają się jednak w ciągu życia zwierzęcia i w czasie trwania badania klinicznego.
Czech: Ze 43 koček patřících ke dni 0 do skupiny se závažnou hypertenzí mělo normální krevní tlak celkem 26 koček (60,5 %), nebo u nich k 63. dni došlo ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg.
Polish: W grupie 43 kotów z ciężkim nadciśnieniem w dniu 0, w dniu 63. u łącznie 26 zwierząt (60,5%) doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), společnost Intervet International B.V., předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., przedłożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia zmiany typu II polegającej na dodaniu nowego wskazania dla kotów w następującym brzmieniu:
Czech: (1999), který zkoumal možnost efektu bílého pláště u laboratorních koček, jež podstoupily simulované klinické kontroly k měření krevního tlaku.
Polish: 3 (1999), który badał możliwość przyzwyczajenia u kotów laboratoryjnych zabieranych na „fikcyjne" wizyty w klinice w celu pomiaru ich ciśnienia tętniczego.
Czech: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
Czech: J Vet Intern Med, 2007, 21. str. 542-558.
Polish: Str. 542-558.
Czech: Průměrný variační koeficient (CV) byl ve všech sledovaných časových bodech přibližně 3 %; tyto hodnoty se podobaly hodnotám variačního koeficientu uvedeným v literatuře Snyderem
Polish: Średnia wartość CV wyniosła około 3% we wszystkich ocenianych punktach czasowych.
Czech: Tyto přípravky jsou v současné době schváleny pro použití u psů k léčbě městnavého srdečního selhání (2., 3. a 4.
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z (lub bez) diuretykiem (furosemid) lub glikozydem nasercowym (digoksyna/metylodigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg, tablety pro psy a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I), všechny celkové údaje předložené písemně a v rámci ústních vysvětlení,
Polish: 12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/2003, dotyczącą preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów oraz dotyczącą produktów o nazwach
Czech: Přestože výbor CVMP plně akceptuje vědeckou oprávněnost požadavku kontrolních skupin v klinických studiích, je toho názoru, že významná část koček v kontrolní skupině užívající placebo, které trpí středně závažnou až závažnou hypertenzí (tj.
Polish: Akceptując w pełni wiarygodność naukową dotyczącą wymogu grupy kontrolnej w badaniach klinicznych, CVMP jest zdania, że istotny odsetek kotów z grupy kontrolnej leczonej placebo cierpiących na umiarkowane i ciężkie nadciśnienie (tzn. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg) znalazłby się w grupie ryzyka powstania uszkodzeń narządów docelowych w sytuacji pozbawienia leczenia przez potencjalny okres 63 dni.
Czech: Smyšlený název Léková forma
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Czech: Vasotop P 2,5 mg, tableta
Polish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tabletka
Czech: systolický tlak > 180 mm Hg), u nichž postupně došlo k normotenzi nebo u nichž systolický krevní tlak po léčbě klesl o více než 20 mmHg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został dodatkowo poproszony o przedstawienie dalszych wyjaśnień dotyczących odsetka kotów z ciężkim nadciśnieniem (tzn. skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg), u których wskutek leczenia doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg.
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Czech: Typus 2 (MEF-1)
Polish: Typ 2 (MEF-1)
Czech: Typus 3 (Saukett)
Polish: Typ 3 (Saukett)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Czech: Pertactinum (PRN)
Polish: Pertaktyna (PRN)
Czech: 50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Czech: Antigena Bordetellae pertussis1 Pertussis anatoxinum (PT)
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Czech: 1 předplněná injekční + 1 jehla
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Czech: Tetani anatoxinum1
Polish: Toksoid tężcowy1
Czech: Haemagglutinium filamentosum (FHA)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Czech: conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Polish: 2 adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al3+)
Czech: n = 89 účastníků z jiné studie
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
Czech: Datum první registrace: 15. února 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
Czech: Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Czech: Speciální populace
Polish: Szczególne populacje
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Czech: Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10)
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (1/10)
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Czech: Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Czech: (Viz bod 4.8.
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
Czech: Pláč, podrážděnost
Polish: Płacz, drażliwość
Czech: Tři dávky 2 a 4 měsíce 2, 3 a 4 měsíce 2, 4 a 6 měsíců n = 319-609 % n = 498-550 % n = 2455-2696
Polish: Trzy dawki 2, 4 miesiące 2, 3, 4 miesiące 2, 4, 6 miesięcy N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda te szczepionki w różne miejsca i do każdego wstrzyknięcia użyje innej strzykawki i igły.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Polish: • niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Czech: • stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty.
Polish: • stany podobne do wstrząsu lub bladość, wiotkość i brak reakcji.
Czech: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Czech: • Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
Polish: • gorączka 40,5°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Czech: Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží MCM Vaccine B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MCM Vaccine B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i Wytwórca:
Czech: Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi następujące choroby:
Czech: Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Polish: Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
Polish: • dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Polish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Czech: Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Szczepionka Vaxelis powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Polish: Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Czech: Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
Polish: Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką: szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podawana do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Czech: Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Czech: Lékař, nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka potwierdzi, kiedy dziecko powinno stawić się na kolejny zastrzyk zgodnie z miejscowym schematem szczepień.
Czech: • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Polish: • zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin od zaszczepienia;
Czech: Nižší imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá.
Polish: Niższy poziom odpowiedzi immunologicznej na antygeny FHA, PRN, IPV1 i IPV3 zaobserwowano po szczepieniu pierwotnym w schemacie 2-dawkowym (2, 4 miesiące), jednakże istotność kliniczna tych danych nie została potwierdzona.
Czech: • Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
Polish: • Błonica: choroba bakteryjna, zazwyczaj najpierw atakująca gardło, powodując ból i obrzęk, który może skutkować uduszeniem.
Czech: Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach klinicznych u 111 przedwcześnie urodzonych niemowląt wskazują, że szczepionka Vaxelis może być podana wcześniakom.
Czech: Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Vaxelis jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Czech: Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
Polish: Igła musi być mocno przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Polish: Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Czech: Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené teploty není kontraindikací.
Polish: Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami či komponentami.
Polish: Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Vaxelis lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Czech: V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Polish: W tym czasie w celu potwierdzenia zakażenia Hib należy przeprowadzić inne badania.
Czech: 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Polish: 50 mikrogramów adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA namnożony w komórkach Vero lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Evropské unie (EURD list) stanoveném v čl.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4).
Czech: Součást multipacku.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Czech: Očkované osoby, které v anamnéze febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po vakcinaci.
Polish: Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ drgawki gorączkowe mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Czech: Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Vaxelis do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka.
Czech: Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Vaxelis należy zużyć lub wyrzucić.
Czech: Multipack 50 balení (včetně blue boxu).
Polish: Opakowanie zbiorcze po 50 (z ‘blue box').
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Czech: •je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc,která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie (jak sterydy, chemioterapia lub radioterapia) lub cierpi na chorobę, która osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Polish: Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.
Czech: Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Polish: Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
Czech: Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Polish: Szczepionka Vaxelis zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i odpowiednio wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Czech: b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: b- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: • Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku).
Polish: • u dziecka występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez (np. zapalenie gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Czech: Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.
Polish: Należy podać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Hib.
Czech: Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Vaxelis u tych niemowląt była podobna do odnotowanej u całej populacji badanej.
Czech: První vakcinace (základní očkování)
Polish: Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Czech: • záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní
Polish: • drgawki z lub bez gorączki,
Czech: Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda szczepionka Vaxelis i co zawiera opakowanie
Czech: • namodralý jazyk nebo rty
Polish: • zsinienie języka lub warg,
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy zaszczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: Tabela 1: Zestawienie działań niepożądanych
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Polish: Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu".
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH) SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII