FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: - je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
Slovenian: - Kakršni koli nestabilnosti tlaka v viali se je treba izogibati, ker lahko povzroči predrtje mikrosfer in izgubo kontrastnega učinka.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
Czech: Ihned po podání OPTISONu má být intravenózní infúze spuštěna maximální rychlostí, dokud se kontrast z levé komory nezačne vytrácet.
Slovenian: Takoj po injiciranju kontrastnega sredstva OPTISON je treba široko odpreti pretok intravenske infuzije, dokler ne začne kontrast v levem ventriklu izginjati.
Czech: Neinjikujte do injekční lahvičky vzduch.
Slovenian: Ne vbrizgavajte zraka v vialo.
Czech: Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Slovenian: Ne injicirajte zraka v vialo, ker to poškoduje kontrastno sredstvo.
Czech: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg) sodíku.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,15 mmola (3,45 mg) natrija.
Czech: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže vykazují vyšší echogenitu.
Slovenian: Ultrazvočne lastnosti mikrosfer s perflutrenom se močno razlikujejo od lastnosti mehkih tkiv in tvorijo močan odboj.
Czech: Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali kontrastno sredstvo OPTISON pri ljudeh prehaja v materino mleko.
Czech: Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Slovenian: Ti vključujejo skrben izbor darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev prenašalcev okužb, ter preiskovanje vsake darovane enote in zbirov plazme za pokazatelje virusov/okužb.
Czech: Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použít během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
Slovenian: Po predrtju gumijastega zamaška je treba vsebino uporabiti v največ 30 minutah in neuporabljeno kontrastno sredstvo zavreči.
Czech: Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné.
Slovenian: Neželeni učinki kontrastnega sredstva OPTISON so redki in običajno niso resni.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, ki so bili pripravljeni iz človeške krvi ali plazme, so med drugim izbor darovalcev, pregled posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Czech: - aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně rychlostí 1,0 ml/s.
Slovenian: - Injicirajte suspenzijo skozi plastično kanilo, ki ni manjša od 20 G, pri maksimalni hitrosti injiciranja 1,0 ml/s.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.
Slovenian: Ni znano, ali so te ugotovitve klinično pomembne.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje mikrosfere s perflutrenom.
Czech: Bezpečnost používání OPTISONu v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána.
Slovenian: Varnost uporabe kontrastnega sredstva OPTISON v nosečnosti pri človeku ni povsem potrjena.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Slovenian: 5 x 3 ml pakiranje: EU/1/98/065/002
Czech: OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného kontrastu neprůkazné.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON se sme uporabljati samo pri bolnikih, pri katerih preiskava brez kontrastne ojačitve ni uspešna.
Czech: Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
Slovenian: Mikrosfere imajo povprečni premer 2,5 - 4,5 mikronov in koncentracijo 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Czech: OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil posoudit funkci Vašeho srdce.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON se injicira med ultrazvočno preiskavo, da zdravniku omogoči oceniti delovanje vašega srca.
Czech: Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař považovat jeho použití za nezbytné.
Slovenian: Kontrastnega sredstva OPTISON se zato v nosečnosti ne sme uporabljati, razen če korist pretehta tveganje in je uporaba po presoji zdravnika nujna.
Czech: Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se kontrastno sredstvo OPTISON pri ljudeh izloča v materino mleko.
Czech: Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: OPTISON je injekční disperze.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON je disperzija za injiciranje.
Czech: Racemický acetyltryptofan Kyselina oktanová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Slovenian: N-acetiltriptofan kaprilna kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: Co OPTISON obsahuje - Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu 5−8 x 10 8/ml, suspendované v 1 % roztoku lidského albuminu.
Slovenian: Kaj vsebuje kontrastno sredstvo OPTISON - Zdravilna učinkovina so mikrosfere s perflutrenom iz toplotno obdelanega humanega albumina v koncentraciji 5-8 x 108/ml, suspendirane v 1-odstotni raztopini humanega albumina.
Czech: OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje mikrosfere (majhne plinske mehurčke), ki po vbrizganju potujejo po venah v srce in napolnijo levi srčni votlini, kar zdravniku omogoči slikovno predstavo in ocenitev delovanja srca.
Czech: Radioaktivita se primárně vylučovala močí.
Slovenian: Glavna pot izločanja radioaktivnosti je izločanje z urinom.
Czech: - těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Slovenian: - Tik pred injiciranjem morate obvezno natančno vizualno pregledati brizgo, da se prepričate o popolni resuspendiranosti mikrosfer.
Czech: Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
Czech: • dysgeusie (porucha chuti)
Slovenian: • disgevzija (motnje okušanja),
Czech: OPTISON obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.
Slovenian: Uporabljajte najmanjši odmerek, zadosten za dosego ustrezne opacifikacije votlin, ker lahko veliki odmerki blokirajo učinke slikanja z možnostjo zatemnitve pomembnih informacij.
Czech: • parestezie (pocity brnění) • komorová tachykardie (série rychlých srdečních stahů)
Slovenian: • prekatna tahikardija (serija hitrih srčnih utripov).
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 ml - 3,0 ml na bolnika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Ultrazvočna kontrastna sredstva, Oznaka ATC: V08D A01 Kadar se kontrastno sredstvo OPTISON uporablja v povezavi z ultrazvočno diagnostično preiskavo,
Czech: Bezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána.
Slovenian: Varnost uporabe kontrastnega sredstva OPTISON v nosečnosti pri človeku ni bila dokazana.
Czech: Je to čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Slovenian: To je bistra raztopina z belo plastjo mikrosfer na vrhu.
Czech: OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni.
Slovenian: teh skupinah bolnikov smemo uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON samo po skrbnem premisleku in ob stalnem nadzoru med in po dajanju.
Czech: Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.
Slovenian: Homogena bela suspenzija po re-suspendiranju.
Czech: Nepoužívejte OPTISON - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku OPTISONu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo OPTISON Ne uporabljajte kontrastnega sredstva OPTISON - če ste alergični na perflutren ali katero koli sestavino tega kontrastnega sredstva (navedeno vpoglavju 6).
Czech: Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Slovenian: Bistra raztopina z belo plastjo mikrosfer na vrhu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Czech: NO-0485 Oslo, Norsko
Slovenian: NO-0485 Oslo, Norveška
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Slovenian: NO-0485 Oslo Norveška
Czech: Jak se OPTISON používá
Slovenian: Kako uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON
Czech: Dále existují omezené klinické zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob ve vážnějším stádiu.
Slovenian: Klinične izkušnje s kontrastnim sredstvom OPTISON so omejene pri bolnikih z določenimi hudimi stanji srčne, pljučne, ledvične ali jetrne bolezni.
Czech: • dyspnoe (dechové obtíže)
Slovenian: • dispnea (oteženo dihanje),
Czech: Kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření.
Slovenian: Ultrazvočno kontrastno sredstvo.
Czech: Proto má být zvažováno podání OPTISONu kojícím matkám s opatrností.
Slovenian: Zato je pri dajanju kontrastnega sredstva OPTISON doječim materam potrebna previdnost.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml−3,0 ml na pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 ml do 3,0 ml na bolnika.
Czech: Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled kontrastnega sredstva OPTISON in vsebina pakiranja
Czech: - nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.
Slovenian: - Počakajte, da viala doseže sobno temperaturo in pred resuspendiranjem preglejte tekočo fazo na vsebnost delcev ali oborin.
Czech: Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
Slovenian: Čas trajanja uporabnega slikanja je 2,5 - 4,5 minut za odmerek 0,5 - 3,0 ml.
Czech: Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
Slovenian: omogoča opacifikacijo srčnih komor, izboljšanje orisov endokardialnih robov, ojačitev Dopplerjevega signala in vizualizacijo gibanja srčne stene in krvnega pretoka v srcu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Kontrastnega sredstva OPTISON se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: humani albumin, natrijev klorid, N-acetiltriptofan, kaprilna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi humani albumin natrijev klorid
Czech: Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.
Slovenian: Kontrastno ultrazvočno preiskavo srca s kontrastnim sredstvom OPTISON moramo spremljati s snemanjem EKG.
Czech: - OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu resuspendován.
Slovenian: - Kontrastno sredstvo OPTISON se bo v mirujoči brizgi ločilo in ga morate pred uporabo resuspendirati.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienty.
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, se z določenimi ukrepi preprečuje prenos okužbe na bolnike.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil pri obdelovanju krvi ali plazme prav tako vključujejo postopke, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): • tinnitus (hučení v uších)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov): • eozinofilija (zvečano število ene od vrst belih krvničk v krvi),
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kontrastnega sredstva OPTISON pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let,
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Slovenian: Takoj po injekciji kontrastnega sredstva OPTISON je treba injicirati 10 ml raztopine 9 mg/ml natrijevega klorida za injiciranje ali raztopine 50 mg/ml glukoze za injiciranje s hitrostjo 1 ml/s, da čimbolj izboljšamo učinek kontrastnega sredstva.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více OPTISONu, než mělo být Účinky, u kterých existuje podezření, že jsou způsobené předávkováním, nebyly hlášeny.
Slovenian: O učinkih, za katere bi sumili, da so posledica prevelikega odmerjanja, niso poročali.
Czech: OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri bolnikih s sumom na srčnožilno bolezen ali z že potrjeno srčnožilno boleznijo za zagotavljanje opacifikacije srčnih komor, ojačitve orisa endokardialnega roba levega ventrikla, kar izboljša vizualizacijo gibanja srčne stene.
Czech: Dysgeusie (porucha chuti), bolest hlavy Časté
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (motnje okušanja), glavobol tinitus, omotica, parestezije pogosti redki
Czech: OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON sme dajati samo zdravnik z izkušnjami na področju diagnostičnih ultrazvočnih preiskav.
Czech: Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Slovenian: Tako v viali napravite luknjo s sterilno konico ali sterilno 18 G iglo, preden suspenzijo povlečete v injekcijsko brizgo.
Czech: Při aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.
Slovenian: Če injicirate na drugačen način, bodo mikrosfere kontrastnega sredstva OPTISON uničene.
Czech: Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: 1 viala po 3 ml in 5 vial po 3 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku).
Slovenian: Kaj je kontrastno sredstvo OPTISON in za kaj ga uporabljamo Kontrastno sredstvo OPTISON je ultrazvočno kontrastno sredstvo, ki nam pomaga, da pri ehokardiografiji (postopek, pri katerem slikamo srce z ultrazvokom) dobimo razločnejše slike (sken) srca.
Czech: Infúzní souprava se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open" (TKO).
Slovenian: Takrat je treba pritrditi infuzijski set na tripotni petelinček in pričeti z intravenskim infundiranjem s hitrostjo, da je pretok ravno odprt (TKO - 'to keep open').
Czech: - resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se vytvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.
Slovenian: - Popolno resuspendiranje označuje enakomerno bela motna suspenzija in odsotnost kakršne koli snovi na površini zamaška in viale.
Czech: OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou srdeční komoru.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON se uporablja v obliki intravenske injekcije, ki omogoča, da mikrosfere vstopijo v srčno komoro in napolnijo levi srčni prekat.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně zkontrolována neporušenost obalu.
Slovenian: Kot vsa parenteralna zdravila je treba tudi viale kontrastnega sredstva OPTISON vizualno pregledati na intaktnost vsebnika.
Czech: Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až středně závažného stupně s následným úplným zotavením.
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi kontrastnega sredstva OPTISON v III. fazi kliničnih študij pri ljudeh so bili blagi do zmerni s kasnejšim popolnim okrevanjem.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.
Slovenian: V enem ml kontrastnega sredstva OPTISON je približno 0,19 mg perflutren plina.
Czech: Vzácně bylo podávání lidského albuminu spojeno se vznikem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Slovenian: Redke hude alergijske reakcije (anafilaksija) so bile povezane z uporabo zdravil s humanimi albumini.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Slovenian: Takoj po injiciranju kontrastnega sredstva OPTISON je treba injicirati 10 ml 0,9 % raztopine (9 mg/ml) natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine (50 mg/ml) glukoze za injiciranje s hitrostjo 1 ml/s.
Czech: - jestliže trpíte jakoukoli známou alergií, - jestliže trpíte vážným onemocněním srdce, plic, ledvin a jater.
Slovenian: - če imate hudo srčno, pljučno, ledvično ali jetrno bolezen.
Czech: Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko daste bolniku kontrastno sredstvo OPTISON, zabeležite ime in številko serije izdelka, da tako ohranite povezavo med bolnikom in serijo kontrastnega sredstva.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Viale so namenjene samo za enkratno uporabo.
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojeno s přechodnou (ne trvalou) změnou chuti, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Slovenian: Na splošno so uporabo humanih albuminov povezovali s prehodnimi (kratkotrajnimi) motnjami okušanja, navzeo, zardevanjem, izpuščajem, glavobolom, bruhanjem, mrazenjem in povišano telesno temperaturo.
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Slovenian: Na splošno so uporabo humanega albumina povezovali s prehodnimi motnjami okušanja, navzeo, zardevanjem, izpuščajem, glavobolom, bruhanjem, mrazenjem in povišano telesno temperaturo.
Czech: Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použit během 30 minut.
Slovenian: Po predrtju gumijastega zamaška morate vsebino viale kontrastnega sredstva OPTISON uporabiti v 30 minutah.
Czech: Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko prejmete kontrastno sredstvo OPTISON, zabeleži ime in številko serije izdelka, da se vodi evidenca o uporabljenih serijah.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje mikrosfere s perflutrenom
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Slovenian: IME ZDRAVILA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat.
Slovenian: Kaj je kontrastno sredstvo OPTISON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo OPTISON Kako uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON
Czech: • závrať
Slovenian: • zardevanje,
Czech: Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikací Evropského lékopisu.
Slovenian: Trenutno v specifikacijah Evropske farmakopeje ni poročil o prenosu virusov preko albumina,
Czech: Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit): • příznaky alergického charakteru (například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe),
Slovenian: Neznana pogostnost (neželeni učinki, katerih pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: Neodprta viala v zunanji ovojnini: 2 leti.
Czech: - OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.
Slovenian: - Kontrastno sredstvo OPTISON je treba v največ 1 minuti po resuspendiranju previdno odvzeti v brizgo.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare AS Nycoveien 1
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare AS
Czech: Injekční disperze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Disperzija za injiciranje.
Czech: Méně časté
Slovenian: Navzea pogosti
Czech: Návaly
Slovenian: SERIJ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje mikrosfere s perflutrenom intravenska uporaba POSTOPEK UPORABE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Slovenian: Koncentracija: 5-8 x 108/ml mikrosfer humanega albumina s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
Czech: Všechen nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Slovenian: Neuporabljeno kontrastno sredstvo je treba zavreči.
Czech: JINÉ GE Healthcare
Slovenian: DRUGI PODATKI GE Healthcare
Czech: Lahvička (HDPE)
Slovenian: Steklenička (HDPE) 100 tablet
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta.
Czech: Datum prodloužení registrace: 11. srpen 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. avgust 2008
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Optruma
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma in za kaj ga uporabljamo
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.
Slovenian: Zaradi narave tega bolezenskega procesa je zdravilo Optruma namenjeno dolgotrajni uporabi.