FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques de ziconotide observées après administration intrarachidienne peuvent être très faibles, en raison des faibles débits de perfusion intrarachidienne recommandés et de la clairance plasmatique relativement rapide.
Slovak: Veľmi nízke cirkulujúce koncentrácie zikonotidu v plazme možno pozorovať po IT podaní kvôli nízkej IT infúznej rýchlosti a relatívne rýchlemu plazmovému klírensu.
French: • Convulsions (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d'épilepsie) sont des secousses rapides et incontrôlables du corps.
Slovak: Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez l'être humain pour évaluer les effets du ziconotide sur la fertilité.
Slovak: Na posúdenie účinkov na fertilitu sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie so zikonotidom u ľudí.
French: Sauf indication contraire, le tableau ci-dessous présente les taux d'incidence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrarachidienne (administration à court et long termes).
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
French: L'administration de médicaments par voie intrathécale présente un risque d'infections graves, telles qu'une méningite, susceptible d'engager le pronostic vital.
Slovak: Podávanie liekov intratekálnou cestou nesie so sebou riziko potenciálne závažných infekcií, ako je meningitída, ktorá môže ohrozovať život.
French: Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.
Slovak: Počiatočná náplň preto musí byť vymenená po 14 dňoch.
French: Il n'existe aucune donnée clinique disponible sur l'interaction entre la chimiothérapie intrarachidienne et le ziconotide intrarachidien.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o interakciách medzi IT chemoterapiou a IT zikonotidom.
French: Les données pharmacocinétiques obtenues après administration intrarachidienne et intraveineuse sont résumées ci-dessous.
Slovak: IT a intravenózne farmakokinetické údaje sú zhrnuté nižšie.
French: L'événement peut disparaître spontanément mais le ziconotide doit être arrêté tant que le problème n'est pas résolu.
Slovak: Účinok môže byť obmedzený, ale podávanie zikonotidu musí byť prerušené, kým tieto príznaky doznejú.
French: Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique.
Slovak: Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
French: Chaque flacon contient 20 ml de solution pour perfusion.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku.
French: Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
French: Dans une étude de la fertilité mâle et femelle chez le rat, aucun effet n'a été constaté chez les mâles, tandis qu'une diminution des corps jaunes, des sites d'implantations et du nombre d'embryons vivants a été observée chez les femelles (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdii samčej a samičej fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky u samcov, kým u samíc sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska; miesta implantácie a počtu živých embryí (pozri časť 5.3).
French: La posologie du ziconotide doit être réduite ou le traitement doit être arrêté en cas d'apparition de signes ou symptômes de troubles cognitifs ou de réactions indésirables neuropsychiatriques mais d'autres facteurs contributifs doivent également être envisagés.
Slovak: Dávka zikonotidu sa má znížiť alebo vysadiť, keď sa vyvinú prejavy alebo príznaky kognitívnej poruchy alebo neuropsychických nežiaducich reakcií, je potrebné však vziať do úvahy aj iné prispievajúce príčiny.
French: Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d'urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.
Slovak: Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.
French: Une augmentation de l'incidence de la somnolence a été observée lors de l'administration concomitante de ziconotide et d'un traitement systémique par baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol.
Slovak: Zvýšený výskyt somnolencie bol pozorovaný, keď sa zikonotid podával súčasne so systémovo podaným baklofénom, klonidínom, bupivakaínom alebo propofolom, preto sa nateraz ich súbežné používanie neodporúča.
French: Vous ne devez jamais recevoir Prialt - si vous êtes allergique au ziconotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l'espace entourant votre moelle épinière.
Slovak: Prialt by vám nemal byť podaný - ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Dans les études de fertilité chez le rat, aucun effet n'a été retrouvé chez le mâle, alors qu'on a observé une diminution du corps jaune, des sites d''implantation et du nombre d'embryons vivants chez la femelle.
Slovak: V štúdiách fertility potkanov sa neobjavili účinky u samcov, zatiaľ čo pokles žltých teliesok, implantačných miest a počtu živých embryí bol pozorovaný u samičiek.
French: Association avec une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.5).
Slovak: Kombinácia s IT chemoterapiou (pozri časť 4.5).
French: - Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
French: La dose doit être augmentée par paliers ≤ 2,4 μg/jour, jusqu'à une dose maximale de 21,6 μg/jour.
Slovak: 2,4 μg/deň, do maximálnej dávky 21,6 μg/deň.
French: La perméabilité du cathéter intrarachidien doit être examinée en cas de nécessité d'une augmentation continue des doses de ziconotide n'apportant pas d'effet bénéfique ou s'accompagnant d'une majoration des effets indésirables.
Slovak: Testovanie priechodnosti intratekálneho katétra sa musí zvážiť, ak požadovaná dávka zikonotidu postupne narastá a nedochádza k prínosu alebo zvýšeniu nežiaducich reakciíí.
French: La posologie maximale recommandée par voie intrarachidienne est de 21,6 µg/jour.
Slovak: Maximálna odporúčaná intratekálna dávka je 21,6 μg/deň.
French: Les effets indésirables cognitifs et neuropsychiatriques sont fréquents chez les patients traités par le ziconotide.
Slovak: Kognitívne a neuropsychiatrické nežiaduce účinky, najmä zmätenosť, sú u pacientov liečených zikonotidom bežné.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : RIEMSER Pharma GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
French: L'administration de médicaments par voie intrarachidienne présente un risque d'infection grave, comme la survenue d'une méningite, qui peut menacer le pronostic vital.
Slovak: Podávanie liekov intratekálnou (IT) cestou nesie so sebou riziko vzniku potenciálne závažných infekcií, ako je meningitída, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
French: Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n'a pas déjà été exposée au produit.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti nebola vystavená účinku lieku.
French: LISTE DES EXCIPIENTS méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Slovak: Metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
French: 44b 17489 Greifswald Allemagne
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
French: Aucune étude de toxicité chronique n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du ziconotide.
Slovak: Chronické štúdie zaoberajúce sa karcinogénnym potenciálom zikonotidu na zvieratá neboli vykonané.
French: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
French: En se liant à ces canaux calciques, le ziconotide inhibe le courant calcique voltage-dépendant dans les terminaisons afférentes nociceptives primaires des couches superficielles de la corne postérieure de la moelle épinière, ce qui inhibe la libération des neurotransmetteurs à ce niveau (y compris la substance P) et donc la signalisation rachidienne de la douleur.
Slovak: Pri väzbe týchto neurónových VKN inhibuje zikonotid napäťovo závislý tok vápnika do primárnych nociceptívnych prívodných dráh končiacich v povrchových vrstvách zadného rohu miechy.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, hučanie v ušiach
French: EVA par rapport aux valeurs initiales, 2) dont le traitement concomitant par analgésiques morphiniques est resté stable ou a diminué, et 3) n'ayant pas dû changer de type de médicament opiacé par rapport au traitement avant la perfusion.
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako pacienti, ktorí 1) zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou; 2) súbežne užívali stabilné alebo znížené dávky opioidných analgetík; a 3) ak dostávali opiáty, typ opiátu z doby pred podaním infúzie sa nezmenil.
French: Aucune accumulation plasmatique du ziconotide après administration intrarachidienne à long terme (jusqu'à 9 mois) n'a été observée.
Slovak: Po dlhodobom IT podaní (do 9 mesiacov) sa akumulácia zikonotidu v plazme nepozorovala.
French: Voie intrathécale.
Slovak: Intratekálne použitie.
French: Des élévations de la créatine phosphokinase (CPK), généralement asymptomatiques, sont fréquentes chez les patients traités par ziconotide par voie intrarachidienne.
Slovak: Zvýšenia hodnôt kreatínkinázy, ktoré sú zvyčajne bezpríznakové, sú bežné medzi pacientmi užívajúcimi intratekálny zikonotid.
French: Si c'est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement, car il pourrait décider d'arrêter votre traitement par Prialt.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
French: Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD.
Slovak: Prialt sa ukázal chemicky a fyzikálne kompatibilný so Synchromed pumpou na implantáciu a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
French: Effets indésirables sur le SNC
Slovak: Nežiaduce reakcie CNS
French: - Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être une méningite.
Slovak: - Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto príznakmi meningitídy (zápal mozgových blán).
French: La survenue d'une méningite due à l'entrée de micro-organismes le long du trajet du cathéter ou à la contamination par inadvertance du système de perfusion est une complication connue de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne, notamment avec les systèmes externes.
Slovak: Známou komplikáciou intratekálneho podania lieku je meningitída, spôsobená vniknutím organizmov pozdĺž katétra alebo neúmyselnou kontamináciou infúzneho systému, obzvlášť s vonkajšími systémami.
French: La majorité présentait une douleur médullaire (n = 134), due principalement à l'échec d'une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 110) ; un plus petit pourcentage était atteint de neuropathie (n = 36).
Slovak: Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n =
French: L'arrêt du ziconotide doit être envisagé en cas d'élévation progressive ou significative de la créatine phosphokinase accompagnée de signes cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
French: Il est possible que Prialt provoque une somnolence s'il est administré avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.
Slovak: Je možné, že pri podaní Prialtu s určitými inými liekmi používanými na liečbu bolesti sa budete cítiť ospalý.
French: - Chaque flacon de 1 ml contient 100 microgrammes ; chaque flacon de 2 ml contient
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
French: Lorsque de faibles doses de ziconotide sont nécessaires, par exemple lors de l'adaptation posologique initiale, le ziconotide doit être dilué avant son utilisation dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), sans agent de conservation.
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo prítomnosť častíc.
French: Code ATC : N02BG08
Slovak: Analgetiká; iné analgetiká a antipyretiká, ATC kód: N02BG08
French: Perte d'appétit, anorexie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, anorexia
French: Éruption cutanée
Slovak: Infúzny roztok.
French: 500 microgrammes/5 ml
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
French: 100 microgrammes/1 ml
Slovak: 100 mikrogramov/1 ml
French: 200 microgrammes/2 ml
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml
French: Il subit une filtration par le glomérule rénal mais seules des quantités minimes de ziconotide (< 1 %) sont récupérées dans l'urine après perfusion intraveineuse chez l'homme car presque toute la substance active filtrée est rapidement réabsorbée par endocytose et finalement renvoyée dans la circulation systémique.
Slovak: Toto nastáva preto, lebo takmer všetka filtrovaná účinná látka sa rýchlo spracováva endocytózou a v konečnom dôsledku prenáša späť do systémového obehu.
French: Aucun effet indésirable sur la reproduction des femelles et le développement post-natal chez le rat n'a été observé après des expositions systémiques pouvant atteindre jusqu'à 2 300 fois les expositions chez l'homme à la dose intrarachidienne maximale recommandée.
Slovak: Pri systémových expozíciách do 2 300 násobne vyšších ako je expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej intratekálnej dávke neboli pozorované nežiaduce účinky na rozmnožovanie samičiek a postnatálny vývoj.
French: Septicémie, méningite
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, meningitída
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (t½) est de 1,3 h. Le ziconotide est un peptide dont le poids moléculaire est relativement faible (PM = 2 639).
Slovak: Zikonotid je peptid s relatívne nízkou molekulovou hmotnosťou (Mr =
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Slovak: Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať naliehavú liečbu.
French: Prialt doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Slovak: Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
French: La surveillance du taux de CPK est recommandée.
Slovak: Odporúča sa hladiny kreatínkinázy monitorovať.
French: Avant son administration, la solution de Prialt doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
Slovak: Prialt musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000)
French: Avant son administration, la solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
Slovak: Pred podaním musí byť vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
French: Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n'auriez dû Si vous recevez plus de Prialt qu'il n'a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements.
Slovak: Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
French: Fatigue, pyrexie, léthargie, œdèmes périphériques, frissons, chutes, douleurs thoraciques, sensation de froid, sensation d'énervement, exacerbation de la douleur
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
French: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH
French: Des épisodes de troubles psychiatriques aigus tels qu'hallucinations, réactions paranoïdes, hostilité, agressivité, délire, psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom boli pozorované príhody akútnych psychiatrických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, chorobné blúznenie, psychózy a manické reakcie.
French: ET - Écart-type.
Slovak: SD - smerodajná odchýlka.
French: 1 flacon de 5 ml 5 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 5 ml
French: Peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1 000) Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques (pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la température corporelle, difficulté à marcher.
Slovak: Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť), strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia (mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia, vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek, nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.
French: Si nécessaire, la posologie peut être diminuée sans limitation de dose (avec possibilité éventuelle d'arrêter la perfusion) pour contrôler les effets indésirables.
Slovak: Ak je to potrebné, na zvládnutie nežiaducich reakcií možno dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
French: Ziconotide (n = 71)
Slovak: Zikonotid (n =
French: Anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, aggravation de la dépression, nervosité, labilité émotionnelle, modifications de l'état mental, aggravation de l'anxiété, aggravation de la confusion
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti úzkosť, sluchové halucinácie, nespavosť, nepokoj, dezorientácia, halucinácie, vizuálne halucinácie, depresia, paranoja, podráždenosť, zhoršenie depresie, nervozita, náchylnosť k citovému rozrušeniu, zmeny psychického stavu, zhoršenie úzkosti, zhoršenie zmätenosti delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny, agresivita
French: Voie intrathécale
Slovak: Intratekálne použitie
French: 1 flacon de 2 ml 2 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 2 ml
French: Des cas de vomissements et d'anorexie, ainsi que d'œdème périphérique ont également été observés lors de l'ajout de ziconotide à des patients recevant de la morphine par voie intrarachidienne.
Slovak: Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
French: 1 flacon de 1 ml 1 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml 1 ml
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek štúdie neboli vykonané.
French: Des patients ont présenté des troubles de la conscience sous ziconotide.
Slovak: Pacienti zaznamenali počas podávania zníženú úroveň vedomia.
French: La dose ne doit pas être augmentée plus d'une fois par période de 24 heures.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť viac ako raz v priebehu 24 hodín.
French: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Slovak: EMEA/H/C/00551
French: La troisième étude portait sur l'utilisation du médicament pendant trois semaines.
Slovak: V tretej štúdii sa sledovalo používanie lieku počas troch týždňov.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 17 janvier 2014.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 17. januára 2014 skončili.
French: Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études.
Slovak: Prialt bol v prvých dvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
French: La dose devrait être augmentée graduellement, de préférence tous les deux jours ou plus, pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets indésirables éventuels.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať, najlepšie každé dva dni alebo viac dní, aby sa dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od bolesti a možnými vedľajšími účinkami.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prialt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prialt.
French: La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9,6 microgrammes par jour.
Slovak: Väčšina pacientov potrebuje dávky nižšie ako 9,6 mikrogramov za deň.
French: Deux d'entre elles étaient des études à court terme, de cinq ou six jours: l'une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l'autre sur les douleurs dues à d'autres causes telles des lésions au niveau des nerfs.
Slovak: Dve zo štúdií boli krátkodobé a trvali päť alebo šesť dní: jedna sa týkala bolestí z dôvodu rakoviny alebo AIDS a jedna sa týkala bolestí z iných príčin, takých ako napr. poškodenie nervov.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prialt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Prialt bol vypracovaný plán riadenia rizík.