FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Italian: Sulla zona interessata va messo del ghiaccio per 30 minuti.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Italian: PREPARAZIONE PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
English: The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
Italian: Il medicinale è contenuto all'interno di piccolissime goccioline di natura grassa chiamate “liposomi”.
English: • streptozotocin - for cancer of the pancreas
Italian: • streptozotocina - per il cancro del pancreas
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Italian: Questi controlli cercheranno anche eventuali effetti indesiderati, quali problemi a carico del sangue o del cuore.
English: Procedure for proper disposal
Italian: Procedura per un corretto smaltimento:
English: - Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2C° - 8°C).
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia causata dalla cardiomiopatia può insorgere inaspettatamente e anche dopo sospensione della terapia.
English: It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
Italian: È usato con un altro medicinale chiamato “ciclofosfamide".
English: Nadir ANC (cells/µl)
Italian: Nadir ANC (cellule/µl)
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Italian: Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il termometro.
English: • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Italian: • Agitare bene in posizione capovolta onde accertarsi che la doxorubicina si sciolga completamente.
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Italian: Quando i 3 flaconcini sono stati mischiati insieme, il medicinale contiene circa 108 mg di sodio.
English: The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Myocet liposomal nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Italian: Se la FEVS è significativamente ridotta dal valore iniziale, per es. di > 20 punti, fino a un valore finale di > 50%, o di > 10 punti, fino a un valore finale di < 50%, il beneficio di continuare la terapia deve essere attentamente valutato contro il rischio di danno cardiaco irreversibile.
English: The use of gloves is required
Italian: Servirsi di guanti.
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Italian: Nel programma clinico sono stati riferiti nove casi di stravaso accidentale di Myocet liposomal; nessuno di essi è stato associato a lesioni cutanee gravi, ulcere o necrosi.
English: If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
Italian: Se è stata già sottoposta a radioterapia, questa può reagire con Myocet liposomal.
English: Risk Ratio (95% C.I.)
Italian: Rapporto di rischio (95% I.C.)
English: RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Italian: RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Italian: A garanzia di un corretto controllo della temperatura, si raccomanda di utilizzare un termometro ad immersione di 35mm.
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili precludono conclusioni circa il rapporto tra i livelli plasmatici di doxorubicina totale/libera e l'influenza di questo sull'efficacia/sicurezza di Myocet liposomal.
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Italian: I dati degli studi clinici randomizzati controllati mostrano che l'efficacia e la sicurezza cardiaca di Myocet liposomal in questa popolazione sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di età inferiore ai 65 anni.
English: The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Italian: La dose totale di Myocet liposomal deve anche tenere in considerazione qualsiasi terapia precedente o concomitante con altri composti cardiotossici, incluse le antracicline e gli antrachinoni.
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Italian: Se il trattamento è posticipato di oltre 35 giorni dopo la prima dose del ciclo precedente a causa della mielotossicità, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
English: As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Italian: Come per le altre antracicline e gli altri preparati di doxorubicina, nei campi precedentemente irradiati può verificarsi il fenomeno del “radiation recall”.
English: Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Italian: Alla luce dei dati limitati disponibili in pazienti con metastasi epatiche, si consiglia di diminuire la dose iniziale di Myocet liposomal conformemente alla tabella che segue.
English: Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Italian: La doxorubicina ed altre antracicline possono causare cardiotossicità.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Italian: • Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare il medicinale.
English: • phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
Italian: • fenobarbital o fenitoina - per l'epilessia
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Italian: La stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione è stata dimostrata fino 8 ore a 25ºC, e fino a 5 giorni ad una temperatura tra 2°C e 8ºC.
English: - Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota segni di scolorimento o la formazione di precipitato o di altri particolati.
English: During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Italian: Durante i trial clinici, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza erano nausea/vomito (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatica (46%), stomatite/mucosite(42%), piastrinopenia (31%) e anemia (30%).
English: (Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
Italian: (Si ricorda che mentre le impostazioni di controllo sul bagnomaria e sul blocco termico sono regolate a livelli diversi, la temperatura del contenuto del flaconcino rientra nello stesso intervallo di temperature (55°C-60ºC)).
English: • itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
Italian: • prurito, pelle secca o zone di rigonfiamento intorno alle radici dei capelli
English: • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Italian: • ASPETTARE almeno 10 MINUTI prima di usarlo, tenendo il medicinale a temperatura ambiente.
English: Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva di Myocet liposomal, ma la doxorubicina ha sia effetti mutageni che carcinogenetici e può causare tossicità della riproduzione.
English: • warfarin - for thinning the blood
Italian: • warfarin - per la fluidità del sangue
English: Signs may include: - increased bruising - sore mouth, throat or mouth ulcers - reduced resistance to infection or fever - feeling tired or dizzy, having a lack of energy.
Italian: I segni possono comprendere: - aumento delle ecchimosi - dolore alla bocca, alla gola, o ulcere alla bocca - diminuita resistenza alle infezioni o febbre - stanchezza, confusione, mancanza di energia.
English: This is because Myocet liposomal can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Myocet liposomal può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali.
English: What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Italian: Che cos'è Myocet liposomal e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomal Come Myocet liposomal viene somministrato Possibili effetti indesiderati
English: All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
Italian: Tutte le pazienti che ricevono Myocet liposomal devono anche essere monitorate regolarmente con un ECG.
English: Bilirubin > 50 μmol/l
Italian: Bilirubina > 50 μmol/l
English: Myocet liposomal liposomes
Italian: Myocet liposomal liposomi
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Italian: Nel caso di stravaso, sospendere immediatamente l'infusione.
English: Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Italian: Abbreviazioni: PFS, sopravvivenza libera da progressione della malattia; Dox, doxorubicina; Epi, epirubicina; Rischio relativo, il braccio standard usato come riferimento; Rapporto di rischio, Myocet liposomal usato come riferimento a Endpoint secondario
English: This is because Myocet liposomal can damage your skin.
Italian: Questo perché Myocet liposomal può danneggiare la pelle.
English: For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Italian: Per le precauzioni relative all'uso di Myocet liposomal con altri medicinali, vedere paragrafo 4.5.
English: Bilirubin < ULN and normal AST
Italian: Bilirubina < ULN e AST normale
English: Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Italian: E' stato dimostrato che le sostanze che inibiscono la glicoproteina-P (P-gP) alterano l'eliminazione della doxorubicina e del doxorubicinolo (vedere anche paragrafo 4.5).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere Myocet liposomal.
English: However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Italian: Tuttavia, si deve prendere in considerazione il test più risolutivo per le lesioni miocardiche causate dall'antraciclina, ossia la biopsia endomiocardica.
English: Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Italian: Non somministrare Myocet liposomal a persone con una conta assoluta di neutrofili (ANC) inferiore a 1.500 cellule/µl o con piastrine al di sotto di 100.000/µl prima del ciclo successivo.
English: Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Italian: Flaconcino 3 - tampone è una soluzione limpida ed incolore.
English: Content of the pack and other information What Myocet liposomal contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myocet liposomal
English: Increased hepatic transaminases
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
English: • the stage of your breast cancer
Italian: • dallo stadio del tumore al seno
English: • loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
Italian: • perdita dell'appetito, diarrea, nausea o vomito
English: Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Myocet liposomal nel trattamento coadiuvante del cancro del seno non sono state determinate.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale va utilizzato immediatamente.
English: Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Myocet liposomal.
English: • headache or back pain
Italian: • mal di testa o dolore alla schiena
English: • you have liver problems.
Italian: • se ha problemi al fegato.
English: Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Italian: La terapia concomitante con altre sostanze cardiotossiche o cardiologicamente attive (es. calcio-antagonisti) può aumentare il rischio di cardiotossicità.
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Italian: • Aspirare 1,9 ml di liposomi.
English: Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Italian: La doxorubicina può espletare effetti antineoplastici e tossici tramite una serie di meccanismi d'azione, che includono l'inibizione della topoisomerasi II, l'intercalarsi con le polimerasi del DNA e dell'RNA, la formazione di radicali liberi e legami di membrana.
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto deve concentrarsi sulla terapia di supporto per la tossicità prevista e può comprendere il ricovero ospedaliero, la somministrazione di antibiotici, trasfusioni di piastrine e granulociti ed il trattamento sintomatico della mucosite.
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Italian: Si possono evitare tali fenomeni acuti somministrando l'infusione nel corso di un'ora.
English: The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Italian: E' obbligatorio valutare la funzione ventricolare sinistra prima di ciascuna somministrazione ulteriore di Myocet liposomal, dopo che il paziente supera la dose cumulativa totale di antraciclina 550 mg/m2 nell'arco di tutta la vita o quando si sospetta la presenza di cardiomiopatia.
English: Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
Italian: I livelli plasmatici della doxorubicina e del suo metabolita, il doxorubicinolo, possono aumentare quando si somministra la doxorubicina assieme a ciclosporina, verapamil, paclitaxel od altri agenti inibitori della glicoproteina-P (P-gP).
English: Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Italian: Myocet liposomal va considerato come un irritante e si deve prestare attenzione ad evitare lo stravaso.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che è possibile acquistare senza prescrizione e a base di piante medicinali.
English: Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Italian: Aspettare che l'ANC raggiunga i 1500 e/o che le piastrine giungano a 100.000 o più, quindi ridosare riducendo la dose del 50%.
English: Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Italian: La doxorubicina viene metabolizzata principalmente dal fegato ed escreta nella bile.
English: • shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
Italian: • respiro corto, gonfiore alle caviglie, crampi muscolari.
English: The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
Italian: La farmacocinetica plasmatica della doxorubicina totale nelle pazienti trattate con Myocet liposomal mostra un elevato grado di variabilità tra pazienti.
English: The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Italian: La funzione cardiaca delle pazienti contemporaneamente trattate con Myocet liposomal e trastuzumab deve essere adeguatamente monitorata come descritto sotto.
English: For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Italian: Per la riduzione della dose a causa di altre tossicità, vedere paragrafo 4.4.
English: • cholesterol
Italian: • colesterolo
English: Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
Italian: La terapia concomitante con altre sostanze liposomiche, o contenenti complessi lipidici, oppure con emulsioni adipose endovenose, potrebbe alterare il profilo farmacocinetico di Myocet liposomal.
English: However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Italian: Tuttavia, non sono state identificate differenze significative nella comparsa di anemia, piastrinopenia ed episodi di neutropenia febbrile.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):
English: Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
Italian: Si prega inoltre di leggere attentamente il foglio illustrativo che accompagna il medicinale.
English: Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Italian: Oltre ad altre forme di tossicità, la tossicità ematologica può richiedere una riduzione della dose oppure un suo posticipo.
English: What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomal Non riceva Myocet liposomal:
English: STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Italian: ETICHETTA/SEZIONE A STRAPPO PER RIETICHETTARE IL FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl CONTENENTE IL CONCENTRATO RICOSTITUITO FINITO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
Italian: Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il/i termometro/i su ciascun inserto del blocco termico.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet liposomal therapy.
Italian: Le alterazioni transitorie dell'ECG, quali l'appiattimento dell'onda T, una depressione del segmento S-T e le aritmie benigne, non indicano obbligatoriamente la necessità di interrompere la terapia con Myocet liposomal.
English: • SHAKE VIGOROUSLY.
Italian: • AGITARE VIGOROSAMENTE.
English: Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Italian: Pertanto, bisogna prestare particolare attenzione nelle pazienti affette da insufficienza cardiaca.
English: - The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio (nel flaconcino di doxorubicina HCl), fosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili (nel flaconcino dei liposomi) e sodio carbonato ed acqua per preparazioni iniettabili (nel flaconcino del tampone).
English: • sodium carbonate
Italian: • sodio carbonato
English: The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Italian: Si consigliano le seguenti modifiche delle dosi durante la terapia, che devono essere eseguite contestualmente per Myocet liposomal e per la ciclofosfamide.
English: In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Italian: Tuttavia, in generale i livelli plasmatici della doxorubicina totale sono sostanzialmente più elevati con Myocet liposomal che con la doxorubicina tradizionale, mentre i dati indicano che i livelli plasmatici di picco di doxorubicina libera (non incapsulata in liposomi) sono inferiori con Myocet liposomal rispetto alla doxorubicina tradizionale.
English: These may be signs of a liver problem called jaundice.
Italian: Questi possono essere segni di un problema a carico del fegato,
English: Remove venting device.
Italian: Estrarre il dispositivo di sfiato.
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
Italian: • le donne in cui si potrebbe instaurare una gravidanza, devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace, durante il trattamento con Myocet liposomal e per 6 mesi dopo aver smesso di prenderlo.
English: It has been demonstrated that once reconstituted Myocet liposomal has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2
Italian: È stato dimostrato che dopo ricostituzione Myocet liposomal ha una stabilità chimica e fisica in uso a temperatura ambiente fino a 8 ore oppure fino a 5 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
English: Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: il medicinale ricostituito contiene approssimativamente 108 mg di sodio per una dose di 50 mg di doxorubicina HCl
English: Also some other medicines can affect the way Myocet liposomal works.
Italian: Anche altri medicinali possono influenzare il funzionamento di Myocet liposomal.