FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Belgien fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 28. juli 2005.
Estonian: Belgia edastas lahkarvamuse põhjuse EMEA-le 28. juulil 2005.
Danish: Tilbageholdelsesperioden for mælk var 2,5 dage.
Estonian: Piima puhul on ravimi keeluaeg 2,5 ööpäeva.
Danish: Belgien, Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for deres betænkelighed over de utilstrækkelige tilbageholdelsestider, og ansøgningerne blev tilbagekaldt fra disse stater.
Estonian: Belgias, Saksamaal ja Ühendkuningriigis tekkisid probleemid ravimi keeluaegadega ja taotlused lükati nendes riikides tagasi.
Danish: Den 25. oktober 2006 fremsendte Europa-Kommissionen et udkast til afgørelse til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler med henblik på vedtagelse ved skriftlig procedure.
Estonian: 25. oktoobril 2006 edastas Euroopa Komisjon otsuse eelnõu veterinaarravimite alalisele komiteele vastuvõtmiseks kirjaliku menetluse korras.
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: 28. aprillil 2005 algas vastastikuse tunnustamise menetlus, milles viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. juni
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juunil 2007.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 8. september 2005 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Estonian: 8. septembril 2005 algas vahekohtumenetlus küsimuste loetelu kinnitamisega.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Danish: • De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren.
Estonian: • hetkel kehtivad keeluajad ei kinnita piisavalt, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võivad olla ohtlikud tarbija tervisele.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica hos kvæg og til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida hos svin.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse veiste hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica; ning sigade hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida.
Danish: Begrundelserne for suspenderingen var identiske med de begrundelser, som var blevet identificeret på CVMP's møde i maj 2006.
Estonian: Peatamise põhjused olid samad, mis toodi välja veterinaarravimite komitee koosolekul 2006. aasta mais.
Danish: I løbet af den skriftlige procedure modtog udvalget en anmodning fra Frankrig om gennemførelse af en faglig vurdering af nye undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt.
Estonian: Kirjaliku menetluse ajal saadi Prantsusmaalt palve müügiloa hoidja poolt esitatud uute uuringute teaduslikuks hindamiseks.
Danish: Formålet med indbringelsen var at fastslå, hvorvidt de foreslåede tilbageholdelsesperioder på 58 dage for kvæg og 35 dage for svin var fastsat med tilstrækkelig sikkerhed.
Estonian: Esildise tegemise eesmärk oli jõuda selgusele, kas mainitud keeluajad (58 ööpäeva veiste ja 35 ööpäeva sigade puhul) on adekvaatselt mõõdetud.
Danish: For begge dyrearters vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Estonian: Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab ühele milliliitrile Suramox 15% LA-le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Danish: De nærmere begrundelser for anmodningen fremlagdes for EMEA den 18. juli 2006, og evalueringsproceduren for revurderingen indledtes den 19. juli 2006.
Estonian: Palve üksikasjalikud põhjendused edastati EMEA-le 18. juulil 2006 ja 19. juulil 2006 algas ülevaatamise hindamismenetlus.
Danish: Listen over lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Danish: Den 14. november 2006 suspenderede Europa-Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006.
Estonian: 14. novembril 2006 peatas Euroopa Komisjon kirjaliku menetluse ja 16. novembril 2006 palus veterinaarravimite komiteel arvestada esildise hindamisel uute jääkide uuringutega ning 13. septembril 2006 tehtud arvamus selle põhjal üle vaadata.
Danish: Efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev evalueringsproceduren suspenderet den 15. marts 2006, således at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde mulighed for at udarbejde mundtlige redegørelser.
Estonian: Müügiloa hoidja palvel lükati hindamisprotseduuri edasi 15. märtsini 2006, et anda aega suuliste selgituste ettevalmistamiseks.
Danish: Den 1. juni 2006 meddelte en repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 42.
Estonian: 1. juunil 2006 teavitas müügiloa hoidja esindaja EMEA-d oma kavatsustest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist artikli 36 lõike 4 kohaselt2.
Danish: Den 9. januar 2007 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen de nye restkoncentrationsundersøgelser for CVMP og afgav den 13. marts 2007 flere mundtlige redegørelser for udvalget, herunder en ny restkoncentrationsundersøgelse for svin og en ny beregning af og forslag til tilbageholdelsestid for svin.
Estonian: Müügiloa hoidja edastas uued jääkide uuringud veterinaarravimite komiteele 9. jaanuaril 2007 ja andis komiteele suulisi selgitusi 13. märtsil 2007, sealhulgas esitles müügiloa hoidja uut jääkide uuringut sigadel ning uusi arvutusi ja ettepanekut sigade keeluaja suhtes.
Danish: Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel, med en tilbageholdelsesperiode på 58 dage for kvæg for kød og indvolde og 35 dage for svin for kød og indvolde.
Estonian: Müügiluba Suramox 15% LA jaoks anti varem (6. juulil 2004) Prantsusmaal asuvale ettevõttele Virbac S.A., Duphamox LA kui võrdlusravimi kohta esitatud piiratud taotluse alusel, kehtestades ravimi keeluajaks veiste liha ja rupskite puhul 58 ööpäeva ning sigade puhul 35 ööpäeva.
Danish: Den 17. maj 2006 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser for udvalget.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused komiteele 17. mail 2006.
Danish: • Det var ikke muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for kvæg og svin på grundlag af de foreliggende oplysninger
Estonian: • olemasolevate andmete põhjale ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
Danish: Den 16. januar 2006 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en skriftlig redegørelse.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril 2006.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja sellega seostuvat nime Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Danish: • De aktuelt fastsatte tilbageholdelsesperioder for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne ikke overstiger MRL-værdierne
Estonian: • käesolevad määratud keeluajad veiste ja sigade puhul ei kinnita adekvaatselt, et ravimi jäägid loomade organismis ei ületa jääkide piirnorme;
Danish: o I kvæg var restkoncentrationen ved injektionsstedet stadig højere end MRL-værdien ved sidste slagtetidspunkt o I grise var restkoncentrationen ved injektionsstedet stadig højere end MRL-værdien ved sidste slagtetidspunkt.
Estonian: o veistel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm; o sigadel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm.
Danish: Suramox 15 % LA er en suspension til injektion, som indeholder amoxicillin, som er et beta-lactam antibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Estonian: Suramox 15% LA on süstesuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini.
Danish: Derfor vedtog udvalget enstemmigt en revideret udtalelse, der bekræftede dets oprindelige henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og særnavnet Stabox 15 % LA. Følgende begrundelser anførtes:
Estonian: Seega võttis komitee vastu konsensusliku ülevaadatud arvamuse, kinnitades oma varasemat soovitust Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiloa peatamiseks.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger, og den faglige debat i udvalget, vedtog CVPM på sit møde i maj 2006 enstemmigt en udtalelse med henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og særnavnet Stabox 15 % LA til kvæg og svin.
Estonian: 2006. aasta mais toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul võeti tuginedes edastatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule diskussioonile vastu konsensuslik arvamus, millega soovitati peatada veiste ja sigade ravimi Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiluba.
Danish: 10. juni 2010
Estonian: 10. juunil 2010
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. april 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. aprillil 2009.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 10. juni
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10. juunil 2010.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. juli 2009 og den 13. januar 2010.
Estonian: Müügiloa hoidjad/taotlejad esitasid kirjalikud selgitused 15. juulil 2009 ja 13. jaanuaril 2010.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Karolina Törneke.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Christian Friis ja dr. Karolina Törneke.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum, der tilhører antibiotika af polymyxingruppen.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv polüpeptiidne antibiootikum.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til kalve, grise, lam og fjerkræ, anvendes til behandling af infektioner i mavetarmkanalen forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp., som er følsomme over for colistin.
Estonian: Kolistiinsulfaati 2 000 000 IU/ml sisaldavaid vasikatele, sigadele, lambatalledele ja kodulindudele joogiveega manustamiseks ette nähtud veterinaarravimeid kasutatakse kolistiini suhtes tundlike mikroorganismide Escherichia coli ja Salmonella spp põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende oplysninger vedtog CVMP den 10. februar 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, samt ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel med henblik på harmonisering af dosering og tilbageholdelsestider (hvor relevant) for de pågældende lægemidler.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta toiduloomade liikidele joogiveega manustatavate kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et asjaomaste ravimite annustamise ja keeluaja (kui on kohaldatav) ühtlustamiseks teha muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles toidulooma liikidele joogiveega manustatavaid veterinaarravimeid, mis sisaldavad 2 000 000 IU/ml kolistiini
Danish: Som følge af betænkeligheder ved, om forskelle i dosering og tilbageholdelsestider i Den Europæiske Union for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for <0} folkesundheden og dyrs sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet den 1. april 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 1. aprillil 2009 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise probleemi tõttu, et kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite jaoks, mis on ette nähtud toidulooma liikidele manustamiseks joogivees, on kehtestatud Euroopa Liidus erinev annustamine ja erinevad keeluajad ning see võib tõsiselt ohustada rahvatervisele ja loomade tervist.
Danish: Den 16. marts 2015
Estonian: 16. märts 2015
Danish: Indbringelsen blev indledt den 4. juni 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 4. juunil 2014.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 16. marts 2015.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. märtsil 2015.
Danish: Den almindeligste måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg og derefter andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder.
Estonian: Kõige tavalisem sihtliik on sead, millele järgnevad kanad ja veised ning seejärel muud kodulinnuliigid (nt kalkunid), hobused, küülikud, lambad ja kitsed.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): colistin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: kolistiin
Danish: Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte ingen skriftlige kommentarer til anbefalingerne og ændringsforslagene til produktinformationen.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad ei esitanud soovituste ja ravimiteabe kavandatavate muudatuste kohta kirjalikke märkusi.
Danish: Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum alene mod gramnegative mikroorganismer.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter ainult gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvilke foranstaltninger der bør træffes dels for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU, dels for at minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder, om der bør indsættes passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen, og/eller om indikationerne for de pågældende produkter bør begrænses i henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus meetmete kohta, millega tagada kolistiini arukas kasutamine toiduloomadel kogu Euroopa Liidus ja vähendada nimetatud ravimite võimalikke riske; muu hulgas selle kohta, kas ravimiteabesse on vaja lisada asjakohased aruka kasutamise näidustused ja hoiatused ja/või piirata nimetatud ravimite näidustusi, arvestades veterinaarravimite komitee läbivaadatud suuniseid, mis käsitlevad antimikroobsete ravimite omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Estonian: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Danish: Den 11. december 2014 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Danish: Veterinærlægemidler med colistin som eneste aktive stof har i næsten alle EU-medlemsstater udbredt anvendelse til oral administration til fødevareproducerende dyr.
Estonian: Toiduloomade suukaudseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Danish: Colistinsulfat er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration
Estonian: Arvamus pärast artikli 35 kohast esildist kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Danish: Den 12. maj 2014 foretog Europa-Kommissionen en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 12. mail 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.
Danish: Orale formuleringer af colistin i form af pulver, opløsning, premix, tabletter og pasta er hovedsagelig godkendt til gruppe- og flokvis behandling og forebyggelse af en række specifikke gastrointestinale sygdomme forårsaget af følsomme Enterobacteriacea-arter (f.eks.
Estonian: Kolistiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid, sealhulgas pulber, lahus, eelsegu, tabletid ja pasta, on heaks kiidetud peamiselt imetajaja linnurühmade ravis kolistiini suhtes tundlike enterobakteriliikide (nt Salmonella ja Escherichia coli) põhjustatud mitmesuguste konkreetsete seedetrakti infektsioonide raviks ja ennetamiseks, kuid samuti on olemas konkreetsemate näidustusteta müügilube.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 2 Mikroobivastaste ravimite omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee läbivaadatud suunised
Danish: Den 31. juli 2014
Estonian: 31. juuli 2014
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 6. november 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. novembril 2013.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 31. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 31. juulil 2014.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. E. Persson og A. Wachnik-Święcicka.
Estonian: Komitee määras hindajaks E. Perssoni ja kaashindajaks A. Wachnik-Święcicka.
Danish: Det er ikke effektivt mod Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin on Enterobacteriaceae vastu ebaefektiivne.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tylosin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tülosiin
Danish: CVMP blev anmodet om at tage stilling til, om tylosin fortsat er effektivt mod svinedysenteri (forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae), og om en behandlingsvarighed på mere end tre uger er begrundet.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda, kas tülosiin on endiselt efektiivne sigade düsenteeria (haigustekitaja Brachyspira hyodysenteriae) vastu ja kas kolmest nädalast pikem ravi on põhjendatud.
Danish: Det kan administreres oralt eller parenteralt.
Estonian: Neid võib manustada suu kaudu või parenteraalselt.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der produceres af Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces fradiae.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Danish: Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte skriftlige kommentarer til anbefalingerne og forslag til ændringer i produktinformationen den 7. marts 2014.
Estonian: 7. märtsil 2014 esitasid taotlejad ja müügiloa hoidjad soovituste ja ravimiteabe soovitatud muudatuste kohta kirjalikud märkused.
Danish: Tylosin anvendes ikke i humanmedicinen.
Estonian: Tülosiini ei kasutata inimtervishoius.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasma.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes hos fødevareproducerende arter til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Estonian: Tülosiini ja selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Danish: Den 30. oktober 2013 forelagde Sverige for agenturet en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration i foderet eller drikkevandet til svin.
Estonian: Rootsi tegi 30. oktoobril 2013 EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimitega.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 8. maj 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral indgift i foderet eller drikkevandet til svin.
Estonian: Seega võttis veterinaarravimite komitee 8. mail 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Danish: Ændringerne af produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral indgift gennem foderet eller drikkevandet til svin
Estonian: kohast esildist tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Danish: EMEA/457286/2008-DA
Estonian: EMEA/457286/2008-ET
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti küsimuste loetelus esitada:
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på mødet den 10.-12. juli 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 10.-12. juuli 2007. aasta koosolekul esildise menetlemist.