FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате отпаднали или имате проблеми със зрението, докато приемате INCIVO.
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
English: The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Bulgarian: Времевата зависимост показва, че инхибирането на CYP3A4 може да се засили през първите 2 седмици от лечението.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Bulgarian: Тези препоръки се основават или на проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с *) или на прогнозирани взаимодействия поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INCIVO with your doctor.
Bulgarian: Ако спадате към тази група, моля обсъдете употребата на INCIVO с Вашия лекар.
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Bulgarian: В клиничния опит с INCIVO по-малко от 0,1% от пациентите са получили синдром на Stevens-Johnson (SJS).
English: INCIVO must always be taken together with food.
Bulgarian: INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
English: Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
English: Permanently discontinue INCIVO immediately.
Bulgarian: Незабавно и трайно прекратете приема на INCIVO.
English: Data in the paediatric population are currently not available.
Bulgarian: Към настоящия момент няма налични данни за педиатричната популация.
English: INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
Bulgarian: INCIVO може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на INCIVO.
English: Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при хора (вж. точка 5.3).
English: There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на INCIVO при бременни жени.
English: - 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Bulgarian: - 3 таблетки INCIVO два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
English: It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Bulgarian: Затова е абсолютно необходимо да вземете всички предпазни мерки против забременяване по време на
English: Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да изиска допълнително наблюдение по време на лечението Ви с
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусно средство с директно действие, ATC код: J05AE11.
English: INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Bulgarian: INCIVO е прилаган само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години.
English: The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Bulgarian: Средното възстановяване на приложената радиоактивно доза е около 82% във фекалиите, 9% в издишания въздух и 1% в урината.
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
English: Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
English: Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
Bulgarian: Вариантите на репликона, генерирани от секвенции, получени от пациенти, показват сходни резултати.
English: The potential clinical significance of these findings is uncertain.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки е
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с образователен пакет на здравния специалист, съдържащ следното:
English: These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия (намален брой на червените кръвни клетки);
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се наблюдават и да се използват за титриране на дозата на дигоксин с цел постигане на желания клиничен ефект.
English: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
Bulgarian: В проучвания на фертилитета и ранното ембрионално развитие се наблюдава увеличение на нежизнеспособните концептуси.
English: Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивото на вируса в кръвта Ви в седмица 4 и 12, за да определи продължителността на лечението.
English: Drug interactions need to be carefully taken into account, see sections 4.4 and 4.5.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
English: Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
Bulgarian: В останалите случаи общата продължителност на лечението е 48 седмици.
English: Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението на предозиране с INCIVO се състои от общи поддържащи мерки, включващи следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: Refer to sections 4.4 and 4.6.
Bulgarian: Вж. точки 4.4 и 4.6.
English: In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Bulgarian: При плъхове и кучета телапревир се свързва с обратим спад в параметрите на червените кръвни клетки, придружен от регенеративен отговор.
English: Your doctor will explain these to you.
Bulgarian: Те ще Ви бъдат разяснени от Вашия лекар.
English: Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Bulgarian: Два месеца след края на лечението с INCIVO, хормоналните контрацептиви отново са подходящи като един от двата задължителни метода за контрол на раждаемостта.
English: Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Bulgarian: Телапревир може да има по-ниска ефективност поради понижени концентрации.
English: No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при педиатрични пациенти.
English: Please check with your doctor and follow
Bulgarian: Направете справка с него и следвайте
English: Clinical relevance unknown.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:”.
English: Refer to section 4.4, Laboratory tests.
Bulgarian: Направете справка с точка 4.4 „Лабораторни изследвания”.
English: Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Bulgarian: Прилагането при животни не води до разлика в експозицията сравнено с експозицията при хора.
English: ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,
English: The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е определена в зависимост от индивидуалния вирусологичен отговор на пациентите в хода на лечението.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO.
Bulgarian: В таблица 2 са представени препоръките за дозиране в резултат на лекарствените взаимодействия с INCIVO.
English: • Pictures of rash according to different grades
Bulgarian: Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
English: The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението при пациенти, които са с чернодробна трансплантация е 48 седмици.
English: Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential.
Bulgarian: Телапревир не е изследван за наличие на канцерогенен потенциал.
English: Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на ефикасността и безопасността на метформин при започване или спиране на INCIVO при пациенти, приемащи метформин.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е оборудвана със защитена от деца запушалка и се отваря, както следва:
English: Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, свързвани с тежки кожни реакции, трябва да се използват внимателно по време на комбинираното лечение с INCIVO, за да се избегне евентуална неяснота относно това кой лекарствен продукт е допринесъл за тежката кожна реакция.
English: Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното за схемите, които могат да бъдат използвани за лечение на HIV (не само тези посочени по-долу):
English: Proton pump inhibitors can be used without dose modification.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа може да се прилагат без промяна на дозата.
English: Therefore, INCIVO must not
Bulgarian: Затова INCIVO не
English: INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INCIVO при деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени в тази популация.
English: Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Bulgarian: Принципно еритропоеза-стимулиращите средства (ESA) не са разрешени и са използвани при едва 1% от пациентите във Фаза 2 и 3 клинични проучвания.
English: Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации след еднократна доза телапревир обикновено се достигат за 4-5 часа.
English: Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Bulgarian: Някои пациенти може да получат припадъци или проблеми със зрението по време на лечението с INCIVO.
English: Do not
Bulgarian: Не е
English: You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете обрив или имате обрив, който се влошава.
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леките до умерени обриви вижте точка 4.8.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими като алдо-кеторедуктази и други протеолитични ензими.
English: Table 8:
Bulgarian: Таблица 8:
English: No new safety findings were identified.
Bulgarian: Не са открити нови данни относно
English: During this time, female patients of childbearing potential should use two effective non-hormonal methods of contraception.
Bulgarian: През този период жените-пациентки с детероден потенциал трябва да използват два ефективни не-хормонални методи на контрацепция.
English: (7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl)
Bulgarian: (7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
English: You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете информацията относно обривите в точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
English: It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Bulgarian: Важно е да се поддържа хидратацията с течности по време на комбинираното лечение с INCIVO.
English: Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
Bulgarian: Телапревир и основният му метаболит не увреждат ДНК при стандартна батерия от тестове за мутагенеза, при наличието и отсъствието на метаболитно активиране.
English: HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
Bulgarian: Няма налични данни за HCV секвенциите на 16 (7%) пациенти.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на кветиапин могат да доведат до кома.
English: Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи прилагането на по-високи дози такролимус или циклоспорин А, отколкото в началото на лечението.
English: A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина спада през първите 4 седмици от лечението, като най-ниски стойности се достигат в края на приложението на INCIVO.
English: Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Bulgarian: Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или другото лекарство.
English: INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
English: Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Bulgarian: Докладвани са случаи с фатален изход при пациенти с прогресиращ обрив и системни симптоми, които продължават да получават комбинирано лечение с INCIVO, след идентифициране на сериозна
English: Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Bulgarian: Предписващите лечението лекари трябва да се погрижат пациентите да бъдат напълно информирани за риска от тежки обриви и да се консултират незабавно с предписващите лечението лекари в случай на поява на нов обрив или влошаване на съществуващ такъв.
English: In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
Bulgarian: В случай на предозиране може да получите гадене, главоболие, диария, намален апетит,
English: Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа може да продължи, освен ако прекратяването не е медицински показано.
English: Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези изследвания може да се вземат решения, свързани с Вашето лечение.
English: When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Bulgarian: Приложен на плъхове с лактация, нивата на телапревир и основния му метаболит са по-високи в млякото в сравнение с тези в плазмата.
English: The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Bulgarian: Най-високата документирана доза INCIVO, която е прилагана, е 1 875 mg на всеки 8 часа в продължение на 4 дни при здрави доброволци.
English: Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Bulgarian: Половината от обривите започват през първите 4 седмици, но обрив може да се появи по всяко време в хода на комбинираното лечение с INCIVO.
English: Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
Bulgarian: Изисква се значително намаляване на дозите имуносупресори с или без удължаване на интервалите между приемите.
English: Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
Bulgarian: Едновременната употреба може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на телапревир.
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира, трябва да се обмисли окончателно прекратяване на приема на INCIVO.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INCIVO.
English: Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities.
Bulgarian: Репликоните с единични заместители в позиции 155 или 156 и двойните варианти със заместители в остатъци 36 и 155 демонстрират кръстосана резистентност към всички изследвани протеазни инхибитори с широк диапазон на чувствителности.
English: Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Bulgarian: Стомашен лаваж трябва да се извършва, само ако това е възможно до един час след поглъщане.
English: Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening.
Bulgarian: Обикновено той е лек или умерен, но може и да бъде или да стане тежък и/или животозастрашаващ.
English: Histopathological findings in the liver were similar in both rat and dog studies, of which not all were fully resolved after recovery.
Bulgarian: Хистопатологичните находки в черния дроб са сходни в проучванията при плъхове и кучета, като не всички са отшумяли напълно след възстановяване.
English: This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
Bulgarian: Тази разлика най-вероятно се дължи на по-високата генетична бариера за заместителите на V36M и R155K при генотип 1b в сравнение с генотип 1a.
English: Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Bulgarian: Множество метаболити се откриват във фекалиите, плазмата и урината.
English: Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Bulgarian: Електролитните нарушения (напр. хипокалиемия, хипомагнеземия и хипокалциемия) трябва да се проследяват и коригират, ако е необходимо, преди началото и по време на терапията с INCIVO.
English: Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира главно в черния дроб.
English: Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан поради прогнозирано значително увеличение на експозицията, причинено от
English: When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
Bulgarian: Когато INCIVO се прилага при пациенти с напреднало чернодробно заболяване, се препоръчва много стриктно наблюдение и ранно овладяване на нежеланите събития.
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
Bulgarian: В седмица 12 приключва приложението на INCIVO и пациентите остават само на стандартна терапия.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. да не ги дъвчат, чупят или разтварят).
English: Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
Bulgarian: Затова Вие и Вашият партньор трябва да използвате два други метода за контрол на раждаемостта за периода на Вашето лечение с INCIVO и 2 месеца след това.
English: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Bulgarian: 8-14 H-Budapest, 1123
English: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Bulgarian: Натиснете пластмасовата капачка на винт надолу, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списък на лекарствени продукти, които са противопоказани за употреба с INCIVO поради потенциални животозастрашаващи нежелани реакции или потенциална загуба на терапевтичен ефект на INCIVO.
English: Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination.
Bulgarian: Хипербилирубинемия се наблюдава често при тази комбинация.
English: The rash may take several weeks to resolve.
Bulgarian: Отзвучаването на обрива може да отнеме няколко седмици.
English: The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
Bulgarian: Ефектът на пола на пациентите върху фармакокинетиката на телапревир е оценен с помощта на данните за популационната фармакокинетика от Фаза 2 и 3 проучвания на INCIVO.