FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Maltese: Samsca 7.5 mg: Pilloli blu, rettangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 7.7 × 4.35 × 2.5 mm,
Slovak: bolesť hlavy1,
Maltese: Iperuriċemija1,
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli tolvaptan
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
Maltese: EU/1/09/539/001 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/002 (30 × 1 pillola)
Slovak: koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Maltese: tal-konċentrazzjonijiet tal-elettroliti, tal-ECG u tal-istat tal-fluwidi.
Slovak: zvýšená hladina transamináz2
Maltese: Transaminases ogħla2
Slovak: Otsuka Pharma GmbH
Maltese: Kif taħżen Samsca
Slovak: Tolvaptan bol lepší ako placebo (p <
Maltese: Tolvaptan kien superjuri għal plaċebo (p < 0.0001)
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
Maltese: SIADH, il-farmakodinamiċi ta' tolvaptan wara dożi uniċi ta' 3.75, 7.5 u 15 mg ġew valutati.
Slovak: Liečivo je tolvaptan.
Maltese: barbiturati) ma' tolvaptan.
Slovak: V dlhodobom skúšaní dostávalo spolu 2 072 pacientov 30 mg tolvaptanu spolu so štandardnou starostlivosťou (standard care - SC) a 2 061 dostávalo placebo spolu so SC.
Maltese: 30 mg ta' tolvaptan b'kura standard u 2,061 irċevew plaċebo b'kura standard.
Slovak: Samsca 30 mg tablety tolvaptan
Maltese: Samsca 30 mg pilloli tolvaptan
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkaġuna ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Samsca 30 mg tablety
Maltese: Samsca 30 mg pilloli
Slovak: EU/1/12/766/001
Maltese: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: 1 náplasť
Maltese: 1 garża
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Slovak: 3,1 mg / 24 h Transdermálna náplasť
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Slovak: Sancuso
Maltese: Il-pakkett
Slovak: Vymyslený názov
Maltese: Numru ta'l-EU Isem inventat Qawwa
Slovak: *Spontánne hlásenia
Maltese: *Rapporti spontanji
Slovak: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Maltese: 45731 Waltrop
Slovak: ATC kód: A04AA02.
Maltese: A04AA02
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandsko
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Slovak: SSRIs (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) používané na liečbu depresie a/alebo úzkosti, zahrňujúce fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram.
Maltese: - SSRIs (inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin) użati biex jikkuraw id-dipressjoni u/jew ansjetà inkluż fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Slovak: Ďalšie zložky: kopolymér akrylát-vinylacetátu, polyester, silikonizovaný polyester.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Slovak: Matricová vrstva Kopolymér akrylát-vinylacetátu
Maltese: Saff tal-matriċi Acrylate-vinylacetate copolymer
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH (dcérska spoločnosť spoločnosti NextPharma)
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Slovak: Iné lieky a SANCUSO
Maltese: Mediċini oħra u SANCUSO
Slovak: 19,5 kg/m2 (muži), <
Maltese: sa 24.9 kg/m2 inklużivi).
Slovak: Každých 52 cm2 transdermálnej náplasti obsahuje 34,3 mg granisetronu, ktoré uvoľňujú 3,1 mg granisetronu za 24 hodín.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Slovak: Granisetron je silné antiemetikum a vysoko selektívny antagonista 5-hydroxytryptamínu (5-HT3 receptora).
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Slovak: SNRIs (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) používané na liečbu depresie a/alebo úzkosti, zahrňujúce venlafaxín, duloxetín.
Maltese: - SNRIs (inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin) użati biex jikkuraw id dipressjoni u/jew ansjetà inkluż venlafaxine, duloxetine.
Slovak: %; n =
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri použití antagonistov receptorov 5-HT3 buď samostatne, ale prevažne v kombinácii s inými serotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI)).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu tal-antagonisti 5-HT3 jew waħedhom, iżda laktar flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (inkluż inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin (SSRIs), u inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin (SNRIs).
Slovak: Index telesnej hmotnosti (Body mass index - BMI)
Maltese: Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Štúdie väzby rádioligandu preukázali, že granisetron má zanedbateľnú afinitu k iným typom receptora, vrátane 5HT1, 5HT2, 5HT4 a väzobných miest dopamínu D2.
Maltese: Studji b'radjoligand imwaħħal urew li granisetron għandu affinità negliġibbli għal tipi oħrajn ta' riċetturi li jinkludu 5HT1, 5HT2, 5HT4 u siti ta' twaħħil dopamine D2.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - abnormálne svalové pohyby (ako je trasenie, stuhnutosť svalov a svalové kontrakcie).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) huma: - movimenti anormali tal-muskoli (bħal rogħda, ebusija tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal muskoli).
Slovak: Pivotná, randomizovaná, dvojito zaslepená, double-dummy, medzinárodná štúdia fázy III porovnávala účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť SANCUSA s 2 mg perorálneho granisetronu jedenkrát denne v prevencii nauzey a vracania u celkovo 641 pacientov užívajúcich viacdňovú chemoterapiu.
Maltese: III, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li kien double-blind, double-dummy, multinazzjonali, qabbel l-effikaċja, it-tollerabilità u s-sigurtà ta' SANCUSO ma' dawk ta' granisetron 2 mg orali darba kuljum fil-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar f'total ta' 641 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija fuq diversi jiem.
Slovak: Smernice Medzinárodnej asociácie podpornej starostlivosti pri rakovine (The Multinational Association of Supportive Care in Cancer - MASCC) odporúčajú pred liečbou podávanie dexametazónu s antagonistom 5HT3.
Maltese: Il-linji gwida tal-Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) jirrakkomandaw lgħoti ta' dexamethasone ma' antagonist ta' 5HT3 qabel il-kimoterapija.
Slovak: Liečivo v SANCUSE je granisetron, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká a lieky proti nevoľnosti.
Maltese: SANCUSO li jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antiemetiċi u antinawsejanti.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky sa priemerný plazmatický klírens pohyboval od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých osôb a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientov so širokou interindividuálnou variabilitou.
Maltese: Wara doża ġol-vini, il-medja tat-tneħħija mill-plażma varjat minn 33.4 sa 75.7 l/siegħa f'individwi b'saħħithom u minn 14.7 sa 33.6 l/siegħa f'pazjenti b'varjabilità wiesgħa bejn l-individwi.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde sa SANCUSO aplikovalo na dobu 7 dní, bola priemerná celková expozícia (AUC0-nekonečno) 416 ng•h/ml (rozmedzie 55-1 192 ng•h/ml), s variabilitou medzi jednotlivcami 89 %. Priemerné Cmax bolo 3,9 ng/ml (rozmedzie 0,7-9,5 ng/ml), s variabilitou medzi jednotlivcami 77 %. Táto variabilita je rovnaká ako známa vysoká variabilita farmakokinetiky granisetronu po perorálnom alebo intravenóznom podaní.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom, fejn SANCUSO ġie applikat għal perijodu ta' sebat ijiem, il-medja tal-espożizzjoni totali (AUC0-infinità) kienet ta' 416 ng siegħa/ml (medda 55 - 1192 ng•ng siegħa/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 89%.
Slovak: Pretože granisetron je metabolizovaný pečeňovými enzýmami cytochrómu P450 metabolizujúcimi liečivo (CYP1A1 a CYP3A4), induktory alebo inhibítory týchto enzýmov môžu zmeniť klírens a tak polčas granisetronu.
Maltese: Billi granisetron jiġi mmetabolizzat minn enzimi ta' sustanza attiva ta' ċitokrom P450 fil-fwied li jimmetabolizzaw il-mediċina (CYP1A1 u CYP3A4), indutturi jew inibituri ta' dawn l-enzimi jistgħu jibdlu t-tneħħija u, għaldaqstant, il-half-life ta' granisetron.
Slovak: Granisetron je distribuovaný s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg.
Maltese: Granisetron jiġi ddistribwit b'volum medju ta' distribuzzjoni ta' madwar 3 l/kg.
Slovak: 18,5 kg/m2 (ženy)] a s vysokým BMI (30,0 až 39,9 kg/m2 vrátane) v porovnaní s kontrolnou skupinou (BMI 20,0 až 24,9 kg/m2 vrátane).
Maltese: 0 sa 39.9 kg/m2 inklużivi) meta mqabbla ma' grupp ta' kontroll (BMI 20.0
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ketokonazol môže inhibovať metabolizmus granisetronu prostredníctvom skupiny izoenzýmov cytochrómu P450 3A.
Maltese: Studji in vitro wrew li ketoconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' granisetron permezz tal-familja ta' isoenzimi ta' ċitokrom P450 3 A.
Slovak: Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tintuża minn tfal jew adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a spontánnych hlásení so SANCUSOM sú uvedené nižšie v tabuľke:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti spontanji b'SANCUSO huma elenkati fit-tabella hawn taħt:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky spojené s liekmi obsahujúcimi granisetron (frekvencia neznáma):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħrajn assoċjati ma' prodotti bi granisetron (bi frekwenza mhux magħrufa):
Slovak: Generalizovaný edém
Maltese: Edema ġeneralizzata
Slovak: Odlepovacia vrstva Silikonizovaný polyester
Maltese: Inforra li terħi Siliconised polyester
Slovak: - Liečivo je granisetron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi granisetron.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gammaglutamyltransferase
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo SANCUSO obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih SANCUSO
Slovak: Nadmerná ospalosť
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovak: V štúdiách u zdravých osôb sa nezistil žiadny dôkaz o interakcii medzi granisetronom a benzodiazepínmi (lorazepam), neuroleptikami (haloperidol) alebo antiulcerózami (cimetidín).
Maltese: Fi studji fuq pazjenti b'saħħithom, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjoni ma ġiet indikata bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), mediċini newroleptiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Slovak: Granisetron nebol fototoxický pri testovaní in vitro na myších bunkových líniách fibroblastov.
Maltese: Granisetron ma kienx fototossiku meta ġie ttestjat in vitro f'razza ta' ċelluli fibroblast fil-ġrieden.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Lepiaca transdermálna náplasť: kopolymér akrylát-vinylacetátu - Podkladová vrstva: polyester - Pevný film z plastickej hmoty: silikonizovaný polyester
Maltese: - Sustanza li twaħħal il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: acrylate vinylacetate copolymer - Saff ta' wara: polyester - Rita riġida tal-plastik: siliconised polyester
Slovak: Dávkovanie ako pre dospelých (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Id-dożaġġ hu bħal dak ta' persuni adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Transdermálna náplasť.
Maltese: diffużjoni passiva.
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Tabella 1:
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitívne reakcie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Antagonisty receptorov 5-HT3, ako je granisetron, môžu súvisieť s arytmiami alebo anomáliami EKG.
Maltese: Antagonisti ta' riċettur 5-HT3 , bħal granisetron, jistgħu jkunu assoċjati ma' arritmiji jew anormalitajiet fl-ECG.
Slovak: − ketokonazol, používaný na liečbu hubových infekcií.
Maltese: - Ketoconazole, li jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet.
Slovak: Odporúča sa primerané pozorovanie pacientov na príznaky podobné serotonínovému syndrómu.
Maltese: Hija rrakkomandata osservazzjoni xierqa ta' pazjenti għal sintomi bħas-sindrome ta' serotonin.
Slovak: Je potrebné podať symptomatickú liečbu.
Maltese: Għandha tingħata kura sintomatika.
Slovak: Triedne účinky granisetronu pozorované pri iných formách (perorálnej a intravenóznej) zahŕňajú nasledovné: - hypersenzitívne reakcie, napr. anafylaxia, urtikária - insomnia - bolesť hlavy - extrapyramídové reakcie
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anafilassi, urtikarja - Insonnja - Uġigħ ta' ras - Reazzjonijiet extrapiramidali
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť granisetron
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku granisetron
Slovak: Každá náplasť uvoľňuje 3,1 mg granisetronu v priebehu 24 hodín.
Maltese: Kull garża terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sancuso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sancuso, granisetron, je antagonista 5HT3.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sancuso, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3'.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sancuso (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je zápcha.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Sancuso (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa listitikezza.
Slovak: Sancuso je tzv. hybridný generický liek.
Maltese: Sancuso huwa ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, no podáva sa iným spôsobom.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanza attiva, iżda li tingħata b'mod differenti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sancuso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sancuso.
Slovak: Sancuso (171 z 284 pacientov) malo nauzeu a vracanie pod kontrolou v porovnaní s 64,8
Maltese: 60.2 % tal-pazjenti li ngħataw il-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda (171 minn 284 pazjent) irnexxielhom jikkontrollaw id-dardir u r-rimettar tagħhom, meta mqabbla ma' 64.8 % tal-pazjenti li ħadu l-granisetron mill-ħalq (193 minn 298 pazjent).
Slovak: Sancuso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku granisetron.
Maltese: Sancuso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva granisetron.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika filġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Slovak: Jedna transdermálna náplasť sa aplikuje 24 až 48 hodín pred chemoterapiou.
Maltese: 24 siegħa wara li tintemm il-kemjoterapija.
Slovak: To bolo definované neprítomnosťou vracania alebo dvíhania žalúdka (silné mimovoľné kontrakcie žalúdka s nutkaním na vracanie), maximálne mierna nauzea a žiadna potreba užívania iných antiemetických liekov na rýchlu úľavu po podaní chemoterapie.
Maltese: Dan kien definit bħala nuqqas totali ta' rimettar jew tqalligħ (kontrazzjonijiet involontarji qawwija tal-istonku bl-impuls tar-rimettar), xejn ħlief dardir ħafif u l-ebda ħtieġa ta' xi mediċina antiemetika oħra sabiex is-sintomi jittaffew malajr wara li l-pazjent jirċievi l-kemjoterapija.
Slovak: Sancuso je antiemetikum, liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
Maltese: Sancuso huwa ‘antiemetiku', mediċina li tipprevjeni n-nawżja (id-dardir) u r-rimettar.
Slovak: Prínos lieku Sancuso v prevencii nauzey a vracania spôsobených chemoterapiou sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala spolu 641 pacientov.
Maltese: Il-benefiċċju ta' Sancuso fil-prevenzjoni tad-dardir u tar-rimettar ikkawżati mill-kemjoterapija kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 641 pazjent.
Slovak: Sancuso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sancuso
Slovak: Sancuso?
Maltese: X'inhu Sancuso?
Slovak: Sancuso v týchto štúdiách?
Maltese: Kif ġie studjat Sancuso?
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sancuso na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sancuso fi 20 ta' April 2012.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Jiġi bħala garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Slovak: ATC kód: L04AD01
Maltese: L04AD01
Slovak: Sandimmun obsahuje sorbitol
Maltese: Sandimmun contains sorbitol
Slovak: U dospelých:
Maltese: • Fl-adulti:
Slovak: Trombocytopénia, anémia
Maltese: Tromboċitopenija, anemija
Slovak: Začnite od bodu 5.
Maltese: Użu sussegwenti Ibda minn punt 5.
Slovak: Etanol: 278 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 278 mg/ml.
Slovak: Uchovávajte pri izbovej teplote (15°C až 30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Slovak: Makrolidové antibiotiká:
Maltese: Antibjotiċi macrolide:
Slovak: Atorvastatín 10-80 mg Simvastatín
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Slovak: Polyetoxylovaný ricínový olej: 650 mg/ml.
Maltese: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Slovak: Kŕče, parestézia
Maltese: Konvulżjonijiet, parestesija
Slovak: Nifedipín.
Maltese: • Nifedipine.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene (pozri časť 4.4)
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Sandimmun 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun 100 mg mäkké kapsuly cyklosporín
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Slovak: Akútna a chronická nefrotoxicita
Maltese: Nefrotossiċità akuta u kronika
Slovak: Motorická polyneuropatia
Maltese: Polinewropatija motorika
Slovak: V krvi je 33 až 47 % cyklosporínu prítomného v plazme, 4 až 9 % v lymfocytoch, 5 až 12 % v granulocytoch a 41 až 58 % v erytrocytoch.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Slovak: Rosuvastatín 5-40 mg Pitavastatín
Maltese: Rosuvastatin 5-40 mg 1-4 mg
Slovak: Sandimmun perorálny roztok obsahuje 12,6 % v/v etanolu (10,0
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Slovak: Lekársky dohľad
Maltese: Superviżjoni medika
Slovak: Everolimus a sirolimus mali len malý vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
Slovak: Sandimmun tlmí imunitný systém.
Maltese: Sandimmun irażżan is-sistema immuni tiegħek.
Slovak: Sandimmun 50 mg/ml infúzny koncentrát obsahuje približne 34 v/v % etanolu (27,8
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih madwar 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Slovak: Sandimmun 100 mg/ml perorálny roztok cyklosporín
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Slovak: Trombotická mikroangiopatia, trombotická trombocytopenická purpura Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Slovak: Sandimmun mäkké kapsuly obsahujú 12,8 obj % etanolu (10,2
Maltese: Sandimmun kapsuli rotob fihom 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Slovak: • ak máte epilepsiu.
Maltese: • jekk tbati minn epilessija.
Slovak: Akné, hypertrichóza
Maltese: Akne, ipertrikożi
Slovak: Prípady s chronickými morfologickými zmenami zahŕňali arteriolárnu hyalinózu, tubulárnu atrofiu a intersticiálnu fibrózu (pozri časť 4.4).
Maltese: Każijiet li rrappurtaw tibdiliet morfoloġiċi kroniċi inkludew jalinosi arterjali, atrofija tubulari u fibrożi interstizzjali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: s liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Slovak: LD50 cyklosporínu pri perorálnom podaní je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanov a >1 000 mg/kg u králikov.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Slovak: Metotrexát.
Maltese: • Methotrexate.
Slovak: Etanol: 100 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 100 mg/ml.
Slovak: Hyperglykémia, anorexia, hyperurikémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia Poruchy nervového systému
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija
Slovak: Intersubjektívna a intrasubjektívna variabilita je v rozmedzí 18 až 74 %.
Maltese: Il-meded ta' varjabbiltà inter- u intrasuġġettali huma ta' bejn 18 u 74%.
Slovak: {Názov a adresa}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon}
Slovak: Sandimmun je indikovaný u pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou, keď sa vyžaduje systémová liečba.
Maltese: Dermatite atopika Sandimmun hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Slovak: V klinických štúdiách so štandardným dávkovaním cyklosporínu boli zaradené deti vo veku od 1 roku, u ktorých bol bezpečnostný profil porovnateľný s dospelými.
Maltese: Studji kliniċi inkludew tfal minn sena li jużaw doża standard ta' ciclosporin bi profil ta' sigurtà komparabbli għall-adulti.
Slovak: Statín
Maltese: Statin
Slovak: Príklady liečiv, ktoré znižujú koncentrácie cyklosporínu, sú: barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín; nafcilín, sulfadimidín i.v., probukol, orlistat, Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), tiklopidín, sulfínpyrazón, terbinafín, bosentan.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Slovak: Súbežné podanie s telaprevirom viedlo ku približne 4,64-násobnému zvýšeniu expozície cyklosporínu normalizovanej na dávku (AUC).
Maltese: L-għoti flimkien ta' telaprevir wassal għal żieda ta' mawdar 4.64 fl-espożizzjoni ta' ciclosporin b'doża normalizzata (AUC).
Slovak: Diltiazem (v dávkach 90 mg/deň) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie cyklosporínu až o 50 %.
Maltese: Diltiazem (f'dożi ta' 90 mg/kuljum) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' ciclosporin sa 50%.
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov (P-gp), a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP).
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Slovak: o Plášť kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%, špeciálny sorbitolový sirup, želatína.
Maltese: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Slovak: Etanol: 25 mg/kapsula.
Maltese: Ethanol: 25 mg/kapsula.
Slovak: Liečba ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy.
Maltese: Artrite rewmatojde Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Slovak: Približne 90 % cyklosporínu v plazme sa viaže na bielkoviny, väčšinou lipoproteíny.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mallipoproteini.
Slovak: Odporúčaná intravenózna dávka je 3 až 5 mg/kg/deň.
Maltese: Id-doża fil-vina rrakkomandata hi ta' bejn 3 u 5 mg/kg/kuljum.