FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev sammenlignet med placebo eller entacapon (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom).
Polish: Lek porównywano z placebo lub entakaponem (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Danish: Azilect var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Azilect był skuteczniejszy niż placebo.
Danish: I den undersøgelse, hvor Azilect anvendtes alene, gav 1 mg én gang dagligt i løbet af undersøgelsens 26 ugers varighed et gennemsnitligt fald i UPDRS-scoren på 0,13 points fra startværdien på 24,69.
Polish: W badaniu, w którym produkt Azilect był stosowany w monoterapii, u pacjentów przyjmujących ten lek w dawce 1 mg raz na dobę, w okresie 26-tygodniowego badania zaobserwowano średnie zmniejszenie wyniku w skali UPDRS o 0,13 punktu z wyjściowej wartości 24,69.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningerne af to forskellige doser af Azilect anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 404 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność dwóch różnych dawek produktu Azilect stosowanego w monoterapii porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) u 404 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania.
Danish: Hvad er Azilect?
Polish: Co to jest Azilect?
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne var i "off-tilstand" i løbet af dagen, således som registreret i patientdagbøgerne.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas występowania fazy wyłączenia w ciągu dnia, odnotowany w dzienniczkach pacjentów.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med petidin (et smertestillende middel).
Polish: Leku nie wolno również stosować z petydyną (lek przeciwbólowy).
Danish: Azilect må ikke anvendes sammen med andre monoaminoxidasehæmmere, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og drogetilberedninger såsom perikum.
Polish: Produktu Azilect nie wolno stosować z innymi inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami i preparatami ziołowymi wydawanymi bez recepty, jak na przykład dziurawiec.
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Polish: Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Danish: Det aktive stof i Azilect, rasagilin, er en "monoaminoxidase-B-hæmmer".
Polish: Substancja czynna leku Azilect, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy-B.
Danish: De to andre undersøgelser omfattede i alt 1 159 patienter med sygdommen i senere stadium, hvor Azilect blev givet som tillægsbehandling til den eksisterende behandling, herunder levodopa.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1 159 pacjentów z chorobą w zaawansowanym stadium, produkt Azilect dołączano do dotychczasowego leczenia pacjentów obejmującego lewodopę.
Danish: Azilect bør ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom.
Polish: Produktu Azilect nie wolno stosować u pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Danish: Azilect kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har "fluktuationer" mod slutningen af perioden mellem levodopa-doserne.
Polish: Azilect można stosować w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające leczenia lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) u pacjentów z „wahaniami" przy końcu okresu między podaniem kolejnych dawek lewodopy.
Danish: Efter ophør af behandlingen med Azilect skal der gå mindst 14 dage før påbegyndelse af behandling med en anden monoaminoxidasehæmmer eller petidin.
Polish: Okres pomiędzy zakończeniem leczenia produktem Azilect i rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem monoaminooksydazy lub petydyną powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Danish: Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og ko-ordinering, bedrer Azilect symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Polish: Poprzez podwyższenie poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację, lek Azilect łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Danish: En tilsvarende mindskelse af tiden i "off-tilstand" sås hos de patienter, der fik entacapon.
Polish: Podobne skrócenie czasu fazy wyłączenia zaobserwowano u pacjentów przyjmujących entakapon.
Danish: I begge undersøgelser tilbragte de patienter, der fik Azilect som tillægsbehandling, ca. en time mindre i "off-tilstand" end dem, der fik placebo.
Polish: W obu badaniach u pacjentów stosujących dodatkowo lek Azilect faza wyłączenia trwała średnio o godzinę krócej niż u pacjentów stosujących dodatkowo placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azilect?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azilect?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azilect?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azilect zaobserwowano w badaniach?
Danish: Som tillægsbehandling til levodopa var 1 mg Azilect bedre end placebo til at forkorte tiden i "offtilstand".
Polish: Gdy produkt Azilect w dawce 1 mg był dołączany do lewodopy, skracał on czas fazy wyłączenia skuteczniej niż placebo.
Danish: Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "offperioder", hvor patienten er immobil.
Polish: Wahania są związane ze zmniejszeniem skuteczności lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy włączenia i możliwości poruszania się, do fazy wyłączenia i unieruchomienia.
Danish: Azilect udleveres kun efter recept.
Polish: Azilect wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvordan anvendes Azilect?
Polish: Jak stosować produkt Azilect?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Azilect fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Azilect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad anvendes Azilect til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Azilect?
Danish: Hvorfor blev Azilect godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azilect?
Danish: Hvordan virker Azilect?
Polish: Jak działa produkt Azilect?
Danish: PC: SN: NN:
Polish: SN: NN:
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Danish: Behandling med Azomyr reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Azomyr także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Danish: Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret , og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes.
Polish: Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Azomyr og andre lægemidler.
Polish: Nie są znane interakcje leku Azomyr z innymi lekami.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mannitol og aspartam (E951).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mannitol i aspartam (E951).
Danish: Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Azomyr ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Azomyr nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I kliniske studier i en pædiatrisk population blev desloratadin syrup anvendt til ialt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år.
Polish: W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Danish: Hvornår Azomyr skal bruges
Polish: Kiedy należy stosować Azomyr
Danish: Yderligere oplysninger om Azomyr findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Azomyr regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Polish: Azomyr skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandlingen med Azomyr skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Azomyr biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Hvad Azomyr er Azomyr indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Polish: Co to jest Azomyr Azomyr zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Danish: Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Azomyr sammen med alkohol.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Azomyr z alkoholem.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Azomyr undgås under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Azomyr w okresie ciąży.
Danish: Sikkerheden af desloratadin syrup-formuleringen, som indeholder samme koncentration af desloratadin som Azomyr oral opløsning, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske studier.
Polish: Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak produkt leczniczy Azomyr w postaci roztworu doustnego, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Danish: I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var Azomyr effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval.
Polish: W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, produkt leczniczy Azomyr skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Danish: 1 filmovertrukket tablet 2 filmovertrukne tabletter 3 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Polish: 1 tabletka powlekana 2 tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 21 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Danish: EU/1/00/157/001 1 tablet EU/1/00/157/002 2 tabletter EU/1/00/157/003 3 tabletter EU/1/00/157/004 5 tabletter EU/1/00/157/005 7 tabletter EU/1/00/157/006 10 tabletter EU/1/00/157/007 14 tabletter EU/1/00/157/008 15 tabletter EU/1/00/157/009 20 tabletter EU/1/00/157/010 21 tabletter EU/1/00/157/011 30 tabletter EU/1/00/157/012 50 tabletter EU/1/00/157/013 100 tabletter
Polish: EU/1/00/157/001 1 tabletka EU/1/00/157/002 2 tabletki EU/1/00/157/003 3 tabletki EU/1/00/157/004 5 tabletek EU/1/00/157/005 7 tabletek EU/1/00/157/006 10 tabletek EU/1/00/157/007 14 tabletek EU/1/00/157/008 15 tabletek EU/1/00/157/009 20 tabletek EU/1/00/157/010 21 tabletek EU/1/00/157/011 30 tabletek EU/1/00/157/012 50 tabletek EU/1/00/157/013 100 tabletek
Danish: I kliniske studier med Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:
Polish: W badaniach klinicznych leku Azomyr zgłaszano następujące działania niepożądane:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe, udslæt og urticaria) Asteni
Polish: Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia
Danish: Azomyr indeholder lactose
Polish: Azomyr zawiera laktozę
Danish: Azomyr-tabletter regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
Danish: Azomyr-tabletter indeholder lactose.
Polish: Azomyr tabletki zawiera laktozę.
Danish: Sådan virker Azomyr
Polish: Jak działa Azomyr
Danish: Azomyr oral opløsning leveres i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml i type III ravgule glasflasker lukket med et børnesikkert polypropylenskruelåg med en indsats af multi-ply polyethylen.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, ze szkła oranżowego typu III, zamykanych dokręconym wieczkiem z polipropylenu z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci.
Danish: Azomyr 2,5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med "K" trykt på den ene side.
Polish: Azomyr 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „K" na jednej stronie.
Danish: Brug af Azomyr sammen med mad, drikke og alkohol Azomyr kan tages med eller uden mad.
Polish: Stosowanie leku Azomyr z jedzeniem, piciem i alkoholem Azomyr można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Azomyr er en tablet en gang dagligt.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Azomyr to jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Da Azomyr oral opløsning indeholder samme koncentration af desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt, og den orale opløsning forventes at være ækvivalent med syruppen og tabletten.
Polish: Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.
Danish: Virkningen af Azomyr oral opløsning er ikke vurderet i særlige studier hos børn.
Polish: Skuteczność stosowania produktu leczniczego Azomyr w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych w populacji dzieci.
Danish: Voksne Efter markedsføring af Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Polish: Dorośli Po wprowadzeniu leku Azomyr do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed I et flerdosisstudie var Azomyr smeltetabletter veltolereret.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej produkt leczniczy Azomyr w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej był dobrze tolerowany.
Danish: Azomyr 5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med "A" trykt på den ene side.
Polish: Azomyr 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „A" na jednej stronie.
Danish: Vand har ingen indflydelse på biotilgængeligheden for Azomyr smeltetabletter.
Polish: Woda nie ma wpływu na biodostępność produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Danish: Azomyr oral opløsning indeholder sorbitol
Polish: Azomyr roztwór doustny zawiera sorbitol
Danish: I et éndosis overkrydsningsstudie af desloratadin blev tablet- og syrup-formuleringerne fundet at være bioækvivalente.
Polish: W skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i tabletki są biorównoważne.
Danish: Azomyr oral opløsning indeholder sorbitol.
Polish: Azomyr roztwór doustny zawiera sorbitol.
Danish: Under markedsføringen af Azomyr er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent.
Polish: Po wprowadzeniu leku Azomyr do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
Danish: Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 eller 100 tabletter.
Polish: Lek Azomyr 5 mg w postaci tabletek powlekanych pakowany jest w blistry w opakowania zawierające po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 lub 100 tabletek.
Danish: EU/1/00/157/059 30 ml med en måleske EU/1/00/157/060 50 ml med en måleske EU/1/00/157/061 60 ml med en måleske EU/1/00/157/062 100 ml med en måleske EU/1/00/157/063 120 ml med en måleske EU/1/00/157/064 150 ml med en måleske EU/1/00/157/067 150 ml med en oral sprøjte EU/1/00/157/065 225 ml med en måleske EU/1/00/157/066 300 ml med en måleske
Polish: EU/1/00/157/059 30 ml z 1 miarką EU/1/00/157/060 50 ml z 1 miarką EU/1/00/157/061 60 ml z 1 miarką EU/1/00/157/062 100 ml z 1 miarką EU/1/00/157/063 120 ml z 1 miarką EU/1/00/157/064 150 ml z 1 miarką EU/1/00/157/067 150 ml z 1 strzykawką doustną EU/1/00/157/065 225 ml z 1 miarką EU/1/00/157/066 300 ml z 1 miarką
Danish: Virkningen af Azomyr smeltetablet forventes derfor at være den samme som med Azomyr tabletformuleringen.
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletki.
Danish: Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr oral opløsning en gang daglig.
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Azomyr w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Danish: Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes infektioner (se pkt.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Azomyr.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie forstærkede Azomyr-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym produkt leczniczy Azomyr w postaci tabletek przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).
Danish: Hvis du har glemt at tage Azomyr smeltetabletter Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Azomyr roztwór doustny W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Danish: Azomyr bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficien (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: 6.1 Hjælpestoffer sorbitol propylenglycol sucralose E955 hypromellose 2910 natriumcitratdihydrat naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi) citronsyre, vandfri dinatriumedetat vand renset
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sorbitol, glikol propylenowy, sukraloza E955, hypromeloza 2910, sodu cytrynian dwuwodny, naturalne i sztuczne substancje smakowe, kwas cytrynowy bezwodny, disodu edetynian, woda oczyszczona
Danish: Hvis du har glemt at tage Azomyr oral opløsning Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Azomyr tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Danish: Virkningen af Azomyr-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletek.
Danish: I forbindelse med dosisjusteringsstudierne hos børn underbygger de farmakokinetiske data for Azomyr smeltetabletter imidlertid brugen af 2,5 mg dosen til børn i alderen 6 til 11 år.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr 2,5 mg w postaci tabletek nie był badany u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2,5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Danish: Børn i alderen 6-11 år Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Azomyr er indiceret hos voksne, unge i alderen 12 år og derover samt børn i alderen 6 til 11 år til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych oraz dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Danish: Brug af Azomyr oral opløsning sammen med mad, drikke og alkohol Azomyr kan tages med eller uden mad.
Polish: Stosowanie leku Azomyr roztwór doustny z jedzeniem, piciem i alkoholem Azomyr można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Azomyr er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang dagligt.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka roztworu doustnego Azomyr to 10 ml (5 mg) raz na dobę.
Danish: PAKNING MED 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTER
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETEK
Danish: Ved den anbefalede dosis blev Azomyr 5 mg smeltetablet fundet værende bioækvivalent med den konventionelle Azomyr 5 mg tabletformulering af desloratadin.
Polish: W zalecanych dawkach produkt leczniczy Azomyr 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z produktem leczniczym Azomyr 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę.
Danish: - Aktivt stof: desloratadin 0,5 mg/ml - Øvrige indholdsstoffer: sorbitol, propylenglycol, sucralose E955, hypromellose 2910, natriumcitratdihydrat, naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi), citronsyre, vandfri, dinatriumedetat og renset vand.
Polish: - Substancją czynną leku jest desloratadyna 0,5 mg w 1 ml - Pozostałe składniki to: sorbitol, glikol propylenowy, sukraloza E 955, hypromeloza 2910, sodu cytrynian dwuwodny, naturalne i sztuczne substancje smakowe, kwas cytrynowy bezwodny, disodu edetynian, woda oczyszczona.
Danish: Efter markedsføring af Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Polish: Po wprowadzeniu leku Azomyr do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Danish: Azomyr anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi).
Polish: Azomyr jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
Danish: I enkeltdosis overkrydsningsstudier af Azomyr 5 mg smeltetablet over for konventionelle Azomyr 5 mg tabletter var formuleringerne bioækvivalente.
Polish: W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Azomyr 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do produktu leczniczego Azomyr 5 mg w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.