FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) P value SLP = Supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
Maltese: (95 % CI) Proporzjon tal-periklu (95% CI) 0.74 (0.57, 0.97) Valur P PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda; CI = intervall ta' kunfidenza.
Spanish: --1 Ácido lipoteicoico (LTA) procedente del Componente de Adhesión del Biofilm (BAC) de Streptococcus uberis, cepa 5616
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Spanish: ≥ 1 UPR*
Maltese: Kunjetti (PET)
Spanish: Intramuscular Vial (PET) 1 dosis (2 ml)
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ)
Spanish: * Unidades de potencia relativa (ELISA)
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Spanish: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Spanish: Vacuna de subunidades para estimular la inmunidad activa frente a Streptoccocus uberis.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Spanish: Código ATC vet: QI02AB.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Spanish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) España
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Spanish: Monofosforil lípido A (MPLA)
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Spanish: Viales de polietileno (PET) de 10, 50 y 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Spanish: 5 dosis (1 vial de 10 ml) 25 dosis (1 vial de 50 ml) 50 dosis (1 vial de 100 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Spanish: 1 dosis (2 ml) 5 dosis (10 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No existe información disponible.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Spanish: Monofosforil lípido A (MPLA) Emulsión inyectable.
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Emulsjoni għall-injezzjoni.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: aproximadamente 36 días después de la segunda dosis.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Spanish: En un estudio de campo multicéntrico, la incidencia de nuevos casos de infección clínica intramamaria por Streptococcus uberis en el grupo vacunado con UBAC fue un 50% menor que la incidencia en el grupo placebo (6,1% frente a 12,2%), lo que resultó en una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,012).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre +15 °C y +25 °C antes de su administración.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Spanish: uberis, cepa 5616, Potencia relativa ≥ 1 UPR
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Spanish: Emulsión blanca homogénea.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
Spanish: Monofosforil lípido A (MPLA) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
Spanish: Vial de 25 y 50 dosis.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 5, 25 y 50 dosis.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
Spanish: Teniendo en cuenta que algunas vacas sufrieron más de un episodio de infección intramamaria clínica por Streptococcus uberis, la incidencia de vacas con infección intramamaria clínica fue un 52,5% menor en el grupo vacunado que en el grupo placebo (4,7% frente a 9,9%), con una significancia estadística de p <0,017.
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Spanish: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Maltese: HIPRA BENELUX NV
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur<i> responsabbli mill-ħruġ tal-lott. Laboratorios Hipra, S.A.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ubac en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ubac ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 26/07/2018.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Spanish: Otra información sobre Ubac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Spanish: Ubac (vacuna inactivada frente a Streptococcus uberis)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Spanish: Ubac contiene el principio activo denominado componente de adhesión del biofilm, incluido el ácido lipoteicoico, que procede de la película adherente producida por la cepa 5616 de Streptococcus uberis.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ubac (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son un aumento transitorio de la temperatura rectal de alrededor de 1-2 °C en las 24 horas siguientes a la inyección y una inflamación local de más de 5 cm de diámetro en el lugar de inyección.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Spanish: Ubac es una vacuna.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
Spanish: Durante un periodo de observación de 21 semanas, la incidencia de nuevos casos de mastitis clínica por S. uberis fue un 50 % menor en el grupo de 277 bovinos vacunados con Ubac que entre los 303 bovinos que recibieron placebo (tratamiento simulado) (6,1 % frente al 12,2 %).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ubac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (Montanide ISA y MPLA) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Spanish: De esta forma se ayudará a proteger al ganado vacuno contra la infección y se reducirá el riesgo de enfermedad.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Spanish: La protección comienza unos 36 días después de la segunda inyección y dura los 5 primeros meses de lactancia (producción de leche).
Maltese: Il-protezzjoni tibda madwar 36 jum wara t-tieni injezzjoni u ddum sal-ewwel 5 xhur ta' treddigħ (produzzjoni tal-ħalib).
Spanish: Por lo general, la inflamación en el lugar de inyección desaparece o disminuye de tamaño en el plazo de 17 días después de la vacunación, aunque en algunos casos puede durar hasta 4 semanas.
Maltese: In-nefħa tas-sit talinjezzjoni normalment tisparixxi jew titnaqqas fid-daqs fi żmien 17-il jum wara t-tilqim imma f'ċerti każijiet in-nefħa tista' ddum sa 4 ġimgħat.
Spanish: Ubac es una vacuna utilizada en vacas y novillas (hembras bovinas que todavía no han parido) para reducir la mastitis clínica (infecciones de las ubres con signos visibles en la leche o en la ubre) causada por una bacteria llamada Streptococcus uberis, que puede reducir la producción de leche.
Maltese: Ubac huwa vaċċin użat fil-baqar u fl-erieħ (baqar li għadhom ma welldux) biex titnaqqas il-mastite klinika (infezzjonijiet fil-bżieżel b'sinjali viżibbli fil-ħalib jew fil-bżieżel) ikkawżata minn batterji msejħa Streptococcus uberis, li jistgħu jnaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib.
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francia
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Spanish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Clasificación del sistema de órganos
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: - El principio activo es el ácido carglúmico.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Spanish: manitol, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, crospovidona de tipo B, copovidona K 28.
Maltese: mannitol, copovidone K28, crospovidone tip B.
Spanish: • aumento de las aminotransferasas (enzimas hepáticas),
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Spanish: • bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca),
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG ácido carglúmico
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23de Junio de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Spanish: El ácido carglúmico no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas de genotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e in vivo (prueba de micronúcleo en ratas).
Maltese: Carglumic acid ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar ilgenotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 12 COMPRIMIDOS
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos y derivados; código ATC: A16AA05.
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Spanish: Comprimido dispersable.
Maltese: Pillola li tinfirex.
Spanish: Pueden estar indicados la restricción proteínica y los suplementos de arginina en caso de baja tolerancia a las proteínas.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta'
Spanish: • diarrea,
Maltese: • dijarea, • deni,
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 60 COMPRIMIDOS
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
Spanish: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Spanish: Se han realizado otros estudios en ratas en diferentes condiciones experimentales que conducen a una mayor disponibilidad del amoníaco (inanición, dieta sin proteínas o hiperproteica).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità tal-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Spanish: La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, o 5 comprimidos de 200 mg).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Spanish: El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de la carbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ucedane
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ucedane
Spanish: La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg si es necesario.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Spanish: Se midieron los niveles plasmáticos de ácido carglúmico en pacientes de todas las categorías de edad, desde recién nacidos a adolescentes, tratados con diversas dosis diarias (7 - 122 mg/kg/día).
Maltese: Il-livelli ta' carglumic acid fil-plażma kienu mkejjla f'pazjenti fil-kategoriji ta' kull età, minn trabi għadhom kif jitwieldu sa adoloxxenti, li ngħataw trattament b'dożi ta' kuljum li jvarjaw (7122 mg/kg/kuljum).
Spanish: Ucedane ácido carglúmico
Maltese: Ucedane carglumic acid
Spanish: El EPAR completo de Ucedane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ucedane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Spanish: La dosis diaria inicial de Ucedane debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, pero pueden utilizarse hasta 250 mg/kg en caso necesario.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ucedane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Spanish: El principio activo de Ucedane, el ácido carglúmico, tiene una estructura muy parecida a la del N-acetilglutamato, que activa una enzima que descompone el amoniaco.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ucedane?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawn.
Spanish: Ucedane es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperamonemia (niveles altos de amoniaco en la sangre) en pacientes con déficit de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).
Maltese: L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta' referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Udenyca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Udenyca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Spanish: El principio activo de Udenyca, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Spanish: El medicamento de referencia de Udenyca es Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Udenyca con Neulasta han demostrado que el principio activo de Udenyca es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Udenyca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Spanish: En Udenyca, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Spanish: Udenyca se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Udenyca se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Udenyca hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Udenyca se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Udenyca ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Spanish: Aortitis [frecuencia rara] (ver sección 4.4).
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • Nalgas (Ver figura 8)
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Spanish: Sorbitol es una fuente de fructosa.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis aguda febril)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Spanish: Hemorragia pulmonar2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Spanish: Pegfilgrastim contiene sorbitol.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Spanish: 9/l)
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku se jkun inkluż.
Spanish: ERA, GmbH - Alemania
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Spanish: Glomerulonefritis 2
Maltese: Glomerulonefrite2
Spanish: A: Coloque la bandeja de la jeringa sellada en una superficie plana y limpia y déjela a temperatura ambiente durante, al menos, 30 minutos (ver figura 3).
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Spanish: • Sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
Maltese: • Fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo al contenido proteico **.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Spanish: 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
Maltese: ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: UDENYCA contiene el principio activo pegfilgrastim.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Spanish: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Maltese: Il- G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Spanish: B: Introduzca la aguja en la zona de piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura 13)
Maltese: FIGURA 12 B: Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f'angolu ta' 45 sa 90 grad (ara Figura 13)
Spanish: • problemas respiratorios.
Maltese: Respiratory Distress Syndrome).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 109/l) (ver sección 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuGCSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-met-Hu-G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd. Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Spanish: Protector de la aguja activado
Maltese: Protezzjoni tallabra attivata
Spanish: Composición de UDENYCA - El principio activo es pegfilgrastim.
Maltese: X'fih UDENYCA - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Spanish: Alemania
Maltese: L-Irlanda