FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich UK
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Norwegian Bokmål: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italia
Swedish: Latina Italien
Norwegian Bokmål: Latina Italia
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
Norwegian Bokmål: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Norwegian Bokmål: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italia
Swedish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Norwegian Bokmål: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifisert frisetting - hard
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
Norwegian Bokmål: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia
Swedish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sektor 3, Bukarest, Rumänien
Norwegian Bokmål: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: 50 Latina (LT), Italien
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT) , Italia
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland kapsel med modifierad frisättning, hård
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland kapsel med modifisert frisetting - hard
Swedish: 10 mg/ml pulver och vätska till oral lösning
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Norwegian Bokmål: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til infusjonsvæske intravenøs bruk
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brustablett
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: 50 Latina (LT), Italien pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT), Italia pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Swedish: 4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien löslig tablett
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia oppløselig tablett oral bruk
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Swedish: 28 kapslar
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Swedish: Läkemedletsnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: 150 mg hårda kapslar oral användning Burk (HDPE)
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Swedish: nedan och 4.6) då hon tar Erivedge, om hon inte förbinder sig att inte ha samlag (avhållsamhet),
Norwegian Bokmål: 4.6) når hun tar Erivedge, såfremt hun ikke forplikter seg til ikke å ha samleie (avholdenhet),
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
Swedish: Frekvenserna definieras som:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Swedish: En fertil kvinna måste förstå att:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Swedish: PRAC rekommenderar därför att produktinformationen ska uppdateras i enlighet därmed.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
Swedish: Om du kan bli gravid:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
Swedish: Om detta händer för dig så är det inte känt om mensen kommer tillbaka.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Swedish: Många av dessa gener är inblandade i proliferation, överlevnad och differentiering.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Swedish: Effekter på specifika enzymer och transportörer
Norwegian Bokmål: Effekter på spesifikke enzymer og transportører
Swedish: • En sexuellt mogen kvinna som
Norwegian Bokmål: • en kjønnsmoden kvinne som
Swedish: Kapselstorleken är ‘storlek 1' (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Swedish: Därför kan Erivedge tas utan hänsyn till måltider.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Erivedge tas uten hensyn til måltider.
Swedish: • Erivedge kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Swedish: Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner:
Swedish: Effekten var inte upphävd vid slutet av en 8-veckors återhämtningsperiod.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke reversert ved slutten av en 8 ukers restitusjonsperiode.
Swedish: Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Swedish: Nyckeldata sammanfattas i tabell 2:
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Swedish: Erivedge är för oralt bruk.
Norwegian Bokmål: Erivedge er til oral bruk.
Swedish: Förnyat godkännande: 26 maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Swedish: Dessa åtgärder är till för att förhindra felaktig användning och för att skydda miljön.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Swedish: Inga korrelativa histopatologiska förändringar observerades.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelative histopatologiske endringer ble observert.
Swedish: Förhöjda leverenzymer**
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer**
Swedish: Trots att antalet identifierade fall är begränsat, är reaktionerna allvarliga och sambandet med vismodegib är sannolikt.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Swedish: Ex vivo plasmaproteinbindning hos patienter är > 99 %.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod, som:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode slik som:
Swedish: Samtidig administrering ska utföras med försiktighet och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon bør gjøres med forsiktighet og dosejustering kan være nødvendig.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Swedish: Recept på Erivedge ska begränsas till 28 dagars behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Swedish: *Av de 138 patienter med avancerat BCC var 10 kvinnor fertila.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Swedish: IRF-bedömd
Norwegian Bokmål: IRF-vurdert
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Swedish: Rekommenderade preventivmetoder: Tala med läkaren om de bästa två preventivmetoderna för dig.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
Swedish: Det är inte känt huruvida fertilitetsnedsättningen är reversibel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den nedsatte fertiliteten er reversibel.
Swedish: Erivedge får inte användas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
Swedish: Objektivt svar definierades som komplett eller partiellt svar fastställt vid två efterföljande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erivedge
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom den optimala behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Swedish: In vivo- interaktionsdata finns inte tillgängligt.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller en bilateral ovariektomi, eller som inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialsvikt,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Swedish: • smärta (allmän) eller smärta i dina armar, ben
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
Swedish: Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Swedish: Tid till maximal tumörreduktion
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal tumorreduksjon
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst, rygg eller i siden
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Swedish: Erivedge kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditet måste en manlig patient förstå att:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Första godkännandet: 12 juli 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2013
Swedish: • Om hon behöver byta preventivmedel under behandlingen,
Norwegian Bokmål: • Hvis hun trenger å bytte prevensjonsmiddel under behandlingen,
Swedish: • har menstruerat vid något tillfälle under de föregående 12 månaderna i följd,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Swedish: Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gorlin syndrom, som hadde minst en aBCC-lesjon og oppfylte inklusjonskriteriene, var kvalifisert til å delta i studiet.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Swedish: Patienter ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
Swedish: Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Om du har glömt att ta Erivedge
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Swedish: Det finns begränsade data på icke-kaukasiska patienter.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for ikke-kaukasiske pasienter.
Swedish: • inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
Norwegian Bokmål: • innen 7 dager før behandlingen starter - for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
Norwegian Bokmål: All rapportering er basert på bivirkninger av alle grader ved bruk av National Cancer Institute sin "Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0", bortsett fra når annet er notert.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Swedish: Vanligen uppträder denna typ av sår på solskadad hud, förblir lokala och kan botas.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Swedish: Amenorré*
Norwegian Bokmål: Amenoré*
Swedish: Sluta använda Erivedge och sök omedelbart medicinsk vård om du märker av några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Swedish: Vad Erivedge är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er og hva det brukes mot
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om det är säkert och effektivt hos personer i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det er ukjent om det er sikkert og effektivt hos personer under 18 år.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Norwegian Bokmål: In vitro var CYP2C8 den mest sensitive CYP-isoformen for hemming av vismodegib.
Swedish: I kliniska prövningar med aBCC, hade ungefär 40 % av patienterna geriatrisk ålder (≥ 65 år).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av aBCC var omtrent 40 % av pasientene i geriatrisk alder (≥ 65 år).
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med Erivedgebehandling.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i forbindelse med behandling med Erivedge.
Swedish: Det kan leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Swedish: Biverkningar presenteras i tabell 1 nedan efter systemorganklass och absolut frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabell 1 nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Swedish: Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Norwegian Bokmål: Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene.
Swedish: • om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för Erivedge har utvärderats i mus, råtta och hund.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Erivedge forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke hvordan Erivedge virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger av Erivedge.
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
Swedish: Detta kan bromsa ner eller stoppa tillväxten av cancercellerna, eller kan döda dem. Som ett resultat kan din hudcancer krympa.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsinke eller stoppe kreftcellene i å vokse eller det kan drepe dem. Som et resultat kan hudkreften din bli mindre.
Swedish: • Hon måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder,
Norwegian Bokmål: • Hun må kunne overholde effektive prevensjonsmetoder,
Swedish: • Om hon inte får sin förväntade menstruation,
Norwegian Bokmål: • Hvis forventet menstruasjon uteblir,
Swedish: Eftersom antalet patienter som inte var kaukasier endast utgjorde < 3 % av den totala populationen (6 svarta, 219 kaukasier) utvärderades inte ras som en covariat i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var menn (57 %); 8 % hadde mBCC hvor 92 % hadde laBCC.
Swedish: • har spridit sig till andra delar av kroppen (kallas "metastaserat" basalcellscarcinom)
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom)
Swedish: Därmed kan hämning av CYP enzymer av vismodegib in vivo uteslutas.
Norwegian Bokmål: Dermed kan inhibering av CYP enzymer av vismodegib in vivo utelukkes.
Swedish: • Hon får inte ta Erivedge om hon är gravid eller planerar att bli gravid,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Erivedge hvis hun er gravid eller planlegger å bli gravid,
Swedish: Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
Swedish: Denna skada kan förändra hur vissa proteiner i dessa celler fungerar och de skadade cellerna blir cancerösa och börjar växa och dela sig.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin - brukes mot epilepsi
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data hos pediatriske pasienter.
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av barriärmetoder:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for barrieremetoder:
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes hovedsakelig i plasma, representert ved mer enn 98 % av den totale konsentrasjonen (inkludert assosierte metabolitter).
Swedish: CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Swedish: Vismodegib binder både till humant serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein (AAG).
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til både humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein (AAG).
Swedish: Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
Norwegian Bokmål: Erivedge er en svært permeabel forbindelse med lav vannløselighet (BCS klasse 2).
Swedish: • Samtidig administrering av Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder laktose og natrium
Swedish: Andra biverkningar presenteras efter allvarlighetsgrad och frekvens:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er klassifisert etter alvorlighetsgrad og hyppighet.
Swedish: För män
Norwegian Bokmål: Til menn
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Swedish: • Din läkare ska kontrollera din hud regelbundet efter en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer" (SCC).
Norwegian Bokmål: • Legen din bør undersøke huden din regelmessig for en type kreft som kalles "kutant plateepitelkarsinom" (cuSCC).
Swedish: Om patienten har utvecklat någon av dessa reaktioner vid användning av vismodegib, får behandling med vismodegib aldrig återinsättas på patienten.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet noen av disse bivirkningene i forbindelse med bruk av vismodegib, må ikke behandling med vismodegib-på noe tidspunkt gjenopptas hos denne pasienten.
Swedish: Framförallt bör försiktighet iakttas om vismodegib administreras i kombination med någon statin.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises dersom vismodegib blir administrert i kombinasjon med ethvert statin.
Swedish: • Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondom ved sex med en kvinnelig partner
Swedish: Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontor:
Swedish: Patienter med svår njurfunktionsnedsättning ska noggrant följas upp avseende biverkningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel sammen med vann.
Swedish: • Om hon blir gravid eller tror av någon anledning att hon kan vara gravid,
Norwegian Bokmål: • Hvis hun blir gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid,
Swedish: Effekter på postnatal utveckling
Norwegian Bokmål: Effekt ved postnatal utvikling
Swedish: † Ej utvärderbara/saknade data inkluderade 1 mBCC och 4 laBCC patienter.
Norwegian Bokmål: † Ikke evaluerbar/manglende data inkludert 1 mBCC- og 4 laBCC-pasienter.
Swedish: Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Norwegian Bokmål: Erivedge er indisert til behandling av voksne med: