FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: pont További információk).
Maltese: Aktar informazzjoni)
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 50, 18-60 év közötti vizsgálati személynél az anti HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós arány 21 nappal az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második dózisa után 20% volt az A/Indonesia/5/2005-tel szemben, 35% volt az A/Anhui/01/2005-tel szemben és 60% volt a A/Turkey/Turkey/1/2005-tel szemben.
Maltese: Fi studju differenti f'50 individwu ta' eta' bejn it-18-60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' antikorpi anti-HA 21 ġurnata wara it-tieni doża ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Maltese: vaċċini oħra.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Maltese: Minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid (NaCl), dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4), kálium-klorid
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Nem gyakori : Generalizált bőrreakciók, beleértve az urticariát is.
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda inkluż urtikarja
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Maltese: Wara żewġ dożi li ingħataw 21 ġurnata jew sitt xhur il-bogħod minn xulxin, 96.0% ta' l-individwi kellhom żieda fit-titres ta' antikorp li jinnewtralizza s-serum ta' 4 darbiet aktar u 98-100% kellhom titru ta' almenu 1:80.
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96 %-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Hungarian: Szerokonverziós arány2
Maltese: Rata serokonverżjoni2
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott dátumon.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Hungarian: A csont és-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Hungarian: fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyakrabban nyújt be egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentést a „"CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak-kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint"" (EMEA/49993/2008), frissítveés ajánlásának megfelelő i gyakorisággal és formátum szerint nyújtja be a PSUR-t:
Maltese: Bħala konsegwenza, hekk kif l-influwenza pandemika tkun dikjarata (Fażi 6 tal-pjan tal-WHO dwar tħejjija għal Influwenza globali) u l-vaċċin pandemiku jkun intuża, l-MAH għandu jibgħat rapporti perjodikament aġġornati dwar sigurta` aktar spiss u simplifikati f'format u perjodiċita' kif imfissra "Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' lInfluwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kull aġġornament li jiġi wara.
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Maltese: (H5N1) użat (NIBRG-14)
Hungarian: 3,75 µg HA
Maltese: 2.5 ml
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Maltese: Kontenut
Hungarian: Prepandém iás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánsho z kötött) GlaxoSmit hKline Biologicals
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals
Hungarian: Hatáserősség
Maltese: suspensjoni:
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Hungarian: Tarta-lom Kiszerelés
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió) 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Maltese: 3.75 µg HA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Hungarian: EMA/CHMP/670965/2010 EMEA/H/C/002269
Maltese: EMA/CHMP/670965/2010
Hungarian: Az első vizsgálatban 21 nappal a második injekció után a 60 év alatti személyek körülbelül 90%-a, míg a 60 év feletti személyek körülbelül 80%-a mutatott olyan ellenanyagszintet, amely megvédte volna őket a H5N1 vírussal szemben.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta' dawk ta' 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta' antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájára (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található meg.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinája (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzsnek nevezett influenzavírus-törzset (NIBRG-14) tartalmazza.
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics fih razza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-bħar-razza (NIBRG-14).
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcináját (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (nagyon kis mennyiségben) található bármely anyaggal, pl. tojással vagy csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), kanamicin- vagy neomicin-szulfáttal (antibiotikumok), formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal szemben.
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), kanamycin jew neomycin sulphate (antibijotiċi), formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide.
Hungarian: A CHMP által megállapított követelmények értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt.
Hungarian: Ritka: anafilaxia
Maltese: Rari: anafilassi
Hungarian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Olaszország
Maltese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena L-Italja
Hungarian: Felnőttek (18-60 évesek)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Hungarian: • Felnőttekre vonatkozó alátámasztó adatok a) Keresztreaktivitás
Maltese: • Dejta ta' sostenn fl-adulti a) Kross-reattività
Hungarian: - Adjuváns MF59C.1:
Maltese: - Adjuvant MF59C.1:
Hungarian: Siena, Olaszország.
Maltese: Siena, L-Italja.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Maltese: - Sustanza Attiva:
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Olaszország.
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), L-Italja.
Hungarian: c)
Maltese: I)°
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ellen:
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Háromezer-hatszázhetvennyolc alany 18 és 60 év közötti, 264 alany 61 és 70 év közötti és 41 alany 70 évnél idősebb volt.
Maltese: Kien hemm 3,678 persuna minn 18-60 sena, 264 persuna minn 61-70 sena, u 41 persuna ta' aktar minn 70 sena.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Hungarian: Adagolás:
Maltese: Adjuvant:
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-citrát
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate
Hungarian: Az MN eredmények az A/Vietnam/1194/2004 ellen 99%-os szeroprotekciós arányt jeleznek (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós arány 97%-tól (95%-os CI: 91-99) 99%-ig terjed (95%-os CI: 96-100), a geometriai átlag arány pedig 29-től (95%-os CI: 25-35) 50-ig terjed (95% CI: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Hungarian: Novartis V&D S.r.l.
Maltese: Novartis V&D
Hungarian: EU/1/10/657/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/10/657/002 10 előretöltött fecskendő
Maltese: EU/1/10/657/001 Siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/10/657/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Hungarian: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitántrioleátot tartalmaz.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Vasculitis átmeneti veseérintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29.
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Hungarian: Mellékhatások (6 hónapos és 17 éves kor közötti életkorú) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban (V87P6-vizsgálat)
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn prova klinika fi tfal (6 xhur sa 17-il sena)(Studju V87P6)
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/05 vírus ellen.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A fenti táblázatban bemutatott három klinikai vizsgálat MN eredményei az A/turkey/Turkey/05 ellen 10% (2-27) és 39% (32-46) közötti szeroprotekciós arányt, illetve 10% (2-27) és 36% (29-43) közötti szerokonverziós arányt tártak fel.
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Hungarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: Oħra:
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban (V87P3 vizsgálat) olyan, 18-65 éves felnőtt alanyoknak, akiket 6-8 évvel korábban az MF59-cel adjuvált H5N3 /A/Duck/Singapore/97 vakcina két adagjával oltottak be, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ból két emlékeztető adagot adtak be.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Citromsav
Maltese: Il-Manifattur
Hungarian: Bármilyen reakció Helyi reakció Szisztémás reakció Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN (microneutralisation ) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátriumcitrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az MN eredményekben az A/turkey/Turkey/05 ellen a geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio),59 és 2,95 között volt.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/05 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Hungarian: Az állatokat a 42. napon intranasalis módon megfertőzték az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával.
Maltese: L-annimali ġew esposti mill-imnieħer f'jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval (brómbutil gumi).
Maltese: 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Hungarian: Mellékhatások a (18 éves és ennél idősebb) felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'adulti (18-il sena u aktar)
Hungarian: Adjuváns: szkvalénból, poliszorbát 80-ból és szorbitán-trioleátból álló MF59C.1 olaj.
Maltese: MF59C.1 żejt kompost minn squalene, polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Hungarian: A jelenlegi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formula emlékeztető adagjának biztonságosságára vonatkozó adatok három klinikai vizsgálatban (V87P1, V87P2 és V87P1E1) 116 felnőttre és 56 időskorúra korlátozódnak.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster tal-formolazzjoni attwali ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il adult u 56 anzjan..
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
Hungarian: Gyermekek (3 < 9 év) Serdülők (9 < 18 év)
Maltese: Tfal (3 -< 9 snin) Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
Hungarian: Az influenzavírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza A.
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezése utáni 43. napon kapott antitestszintekkel összehasonlítva a 202. napi antitestszintek a korábbi szintjeikhez képest 1/5-ével1/2-vel csökkentek.
Maltese: Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.
Hungarian: A letális fertőzést a 49. napon intratracheális úton alkalmazták.
Maltese: F'jum 49 ingħatat espożizzjoni letali minn ġot-trakea.
Hungarian: KARTONDOBOZ
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN
Hungarian: Görcsrohamok, szemduzzanat és anafilaxia.
Maltese: Konvulżjonijiet, nefħa fl-għajnejn u anafilassi.
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14)
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm hemagglutinin
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin
Hungarian: A 8 vadászgörényből álló csoportok egy adag (21. napon) vagy két adag (0. és 21. napon), 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcinát kaptak.
Maltese: Gruppi ta' 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Hungarian: Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag előállítóinak neve és címe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: A második és a harmadik vakcináció után bizonyos mértékű heterológ immunválasz volt kimutatható az A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, 2.2 altípus) és az A/H5N1/Indonesia (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely az 1. altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2. altípusú törzsekkel szemben.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli fi tfal iżgħar minn 6 xhur.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatba (V87P13-vizsgálat) 2693 felnőtt alanyt vontak be, és nekik három hét különbséggel két adag H5N1-et (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adag, adjuvált) tartalmazó vakcinát adtak be.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
Hungarian: Tesztelték a heterológ A/Indonesia/5/05 vírusfertőzés elleni hatásosságot is.
Maltese: Ġiet ittestjata wkoll l-effikaċja kontra l-espożizzjoni għall-virus etorologu A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyeltek a H5N1 vírus rokon változataival szemben bizonyos kereszt-protektivitást (lásd 5.1 pont).
Maltese: Fi provi kliniċi ġiet osservata xi kross-protezzjoni kontra varjanti tal-virus H5N1 relatati (ara sezzjoni
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban az intranasalis megfertőzést elhalasztották a 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcina második adagjának beadása után körülbelül 4 hónappal.
Maltese: Fi studju simili, l-espożizzjoni mill-imnieħer ġiet posposta sa madwar 4 xhur wara ngħatat it-tieni doża tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija temporanja.
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid
Maltese: Citric acid
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)** * SRH-teszttel mérve ≥ 25 mm ** SRH geometriai átlag arányai
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)* Rata ta' serokonverżjoni (95% CI)* Fattur ta' serokonverżjoni (95% CI)** * imkejla b'assaġġ SRH ≥ 25 mm ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' SRH
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Neurológiai rendellenességek, például encephalomyelitis és Guillain-Barré-szindróma.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Hungarian: 3. injekció
Maltese: Injezzjoni 3
Hungarian: Nem gyakori: csalánkiütés Ritka: szemduzzanat
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Hungarian: Kiindulási szerostátusz
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza tünetei hasonlóak a szokásos influenzáéihoz, de súlyosabbak lehetnek.
Maltese: Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' influwenza normali iżda jistgħu jkunu aktar qawwija.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: 1 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot egészséges felnőtteknél (18-60 éves) és egészséges időseknél (60 évesnél idősebbek) értékelték az 1. és a 22. napon adott alapimmunizálási séma, valamint emlékeztető vakcinálás után (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ġie evalwat f'adulti b'saħħithom (18-60 sena) u f'anzjani b'saħħithom (ikbar minn 60 sena) billi ġiet segwita skeda ta' vaċċinazzjoni primarja ta' 1, 22 ġurnata, u vaċċinazzjoni booster (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: Szkvalén poliszorbát 80
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Maltese: Il-pakkett
Hungarian: Influenzavírus felszíni antigének, inaktivált: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - szerű törzs alkalmazva (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagonként.
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Maltese: * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Hungarian: 1,175 milligramm per szorbitán-trioleát r i e
Maltese: 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Hungarian: Prepandrix 3,75 µg
Maltese: Prepandrix 3.75 µg HA
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,66 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)