FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se lhe for administrado mais Luminity do que deveria A probalidade de uma sobredosagem é escassa uma vez que o medicamento é administrado por um médico, Em caso de sobredosagem , o médico tomará as medidas adequadas.
Dutch: Overdosering is niet waarschijnlijk, omdat het geneesmiddel door een arts wordt toegediend.
Portuguese: um dispositivo de agitação mecânica.
Dutch: Toediening en mechanische activering
Portuguese: Doses únicas até 100 microlitros de dispersão/kg e doses múltiplas até 150 microlitros de dispersão/kg foram bem toleradas nos ensaios clínicos de Fase I. O tratamento de uma sobredosagem deverá ser orientado para o suporte de todas as funções vitais e a instituição rápida de terapêutica sintomática.
Dutch: Enkele doses tot 100 microliter dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 microliter dispersie/kg werden in fase 1 klinisch onderzoek goed verdragen.
Portuguese: Se necessário, 5 minutos após a primeira injeção, pode ser administrada uma segunda dose de 10 microlitros de dispersão/kg, seguida de um segundo bólus de 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %) para prolongar o realce do contraste.
Dutch: Zonodig kan 5 minuten na de eerste injectie een tweede dosis van 10 microliter dispersie/kg worden toegediend, gevolgd door een tweede bolus van 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om de contrastversterkende werking te verlengen.
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após ser retirado do frasco para injetáveis.
Dutch: Na optrekken uit de flacon moet het product direct worden gebruikt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Luminity
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Após a ativação: não conservar acima de 30°C.
Dutch: Na activering: Bewaren beneden 30°C.
Portuguese: Qual o aspeto de Luminity e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Luminity eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: O produto pode ser reativado até 48 horas após a ativação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda ativação, quer seja conservado sob refrigeração ou à temperatura ambiente.
Dutch: Na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden, ongeacht of het wordt bewaard in de koelkast of bij kamertemperatuur.
Portuguese: Doentes com síndrome de sofrimento respiratório agudo no adulto, endocardite, coração com válvulas prostéticas, estados agudos de inflamação sistémica ou sépsis, estados conhecidos de coagulação hiperativa e/ou tromboembolismo recorrente
Dutch: Patiënten met volwassen ademnoodsyndroom (adult respiratory distress syndrome), endocarditis, prothetische hartkleppen, systemische inflammatie, sepsis, hyperactieve coagulatie en/of terugkerende trombo-embolie
Portuguese: Os outros componentes são 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), sal monossódico de 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-ácido fosfatídico (DPPA), sal monossódico de N-(metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo)-1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE), dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, cloreto de sódio, propilenoglicol, glicerol e água para preparações injetáveis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA), N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol en water voor injecties.
Portuguese: • sudação aumentada,
Dutch: • toegenomen transpiratie
Portuguese: Após a ativação (agitação), não conservar acima de 30°C.
Dutch: Na activering (schudden): Bewaren beneden 30°C.
Portuguese: Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros.
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutrenbevattende lipide bolletjes met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer.
Portuguese: • Entorpecimento, sensação de formigueiro ou ardor,
Dutch: • Stijfheid, een prikkend of branderig gevoel
Portuguese: Informe o seu médico no caso de já ter tido uma reação alérgica com Luminity ou com outro agente de contraste para ultrassonografia.
Dutch: Indien u in het verleden een allergische reactie op Luminity of enig ander contrastmiddel voor echografisch onderzoek heeft gehad, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros (μm).
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer (μm).
Portuguese: Excipientes: 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), sal monossódico de 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-ácido fosfatídico (DPPA), sal monossódico de N-(metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo)-1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE), dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, cloreto de sódio, propilenoglicol, glicerol, água para preparações injetáveis
Dutch: Hulpstoffen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinezuur, mononatrium zout (DPPA), N-(methoxypolyethyleen glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatrium zout (MPEG5000 DPPE), natrium diwaterstof fosfaat monohydraat, dinatrium waterstof fosfaat heptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol, water voor injectie.
Portuguese: Pouco frequentes: dor torácica, fadiga, sensação de calor, dor no local da injeção
Dutch: Soms: pijn op de borst, vermoeidheid, verhit gevoel, pijn op de injectieplaats
Portuguese: Luminity 150 microlitros/ml gás e veiculo para dispersão injetável ou para perfusão perflutreno
Dutch: Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie perflutren
Portuguese: Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 μm (aproximadamente 150 microlitros de gás perflutreno por ml).
Dutch: Bevat per ml maximaal 6,4 x 109 perflutren bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 µm (ongeveer 150 microliter perflutren gas per ml).
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml é de 150 microlitros (μl).
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 150 microliter (μl) perflutrengas per ml.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias Pouco frequentes: tontura, disgeusia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, dysgeusie
Portuguese: 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) Sal monossódico de 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-ácido fosfatídico (DPPA) Sal monossódico de N-(metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo)-1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE)
Dutch: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA) N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE) Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Portuguese: Luminity 150 microlitros/ml gás e veículo para dispersão injetável ou para perfusão
Dutch: Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
Portuguese: O Luminity é então administrado na veia por injeção em "bólus" (administrada de uma vez só) ou por perfusão (solução intravenosa) após ter sido diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou glucose 50 mg/ml (5 %).
Dutch: Luminity wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een ‘bolusinjectie' (in één keer), ofwel als een infusie (druppeloplossing) nadat het is verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Pouco frequentes: dispneia, garganta irritada Raras: dificuldade respiratória, tosse, garganta seca Desconhecidas: Parada respiratória, diminuição da oxigenação, hipoxia
Dutch: Soms: dyspnoe, irritatie van de keel Zelden: kortademigheid, hoest, droge keel Niet bekend: ademhalingsstilstand.
Portuguese: Compromisso hepático A farmacocinética não foi estudada especificamente em doentes com doença hepática.
Dutch: Leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij patiënten met leverziekte.
Portuguese: - O Luminity pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5 %).
Dutch: - Luminity kan worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injecties van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injecties.
Portuguese: Compromisso renal A farmacocinética não foi estudada especificamente em doentes com doença renal.
Dutch: Nierfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierziekte.
Portuguese: Após a administração de Luminity foram notificadas reações de hipersensibilidade imediatas graves (por ex.: anafilaxia, choque anafilático e reações anafilatóides, hipotensão e angioedema).
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (b.v. anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie en angio-oedeem) zijn gemeld na toediening van Luminity.
Portuguese: Após a ativação, o produto tem o aspeto de um líquido branco leitoso.
Dutch: Na activering (schudden) is Luminity een melkwitte vloeistof.
Portuguese: Consultar o folheto informativo
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen
Portuguese: • e perturbação da visão
Dutch: • en abnormaal gezichtsvermogen
Portuguese: O Luminity não foi estudado especificamente em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Luminity is niet speciaal onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: A dose recomendada consiste em injeções múltiplas de 0,1 a 0,4 ml de dispersão, seguidas de um bólus de 3 a 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %) para manter ótimo o realce do contraste.
Dutch: De aanbevolen dosering bestaat uit herhaalde injecties van 0,1 tot 0,4 ml dispersie gevolgd door een bolus van 3 tot 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Portuguese: Desconhecidas: alterações da visão
Dutch: Niet bekend: Abnormaal zicht
Portuguese: O gás é depois eliminado através dos pulmões.
Dutch: Het gas verdwijnt vervolgens via de longen.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luminity.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luminity verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Luminity
Dutch: Overige informatie over Luminity
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Luminity.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luminity.
Portuguese: O Luminity destina-se apenas à utilização em diagnóstico.
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Luminity?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity te waarborgen?
Portuguese: A eficácia do Luminity foi observada em cinco estudos principais que incluíram um total de 401 doentes.
Dutch: Er zijn vijf hoofdstudies naar Luminity uitgevoerd, waaraan in totaal 401 patiënten deelnamen.
Portuguese: Como os cinco estudos originais foram realizados através de uma técnica de imagiologia fundamental por ultrassons, a empresa apresentou também os resultados de alguns estudos no sentido de mostrar que os resultados obtidos através de imagiologia fundamental também podem ser obtidos através de técnicas de imagiologia conhecidas como «harmónicas» e «não-lineares».
Dutch: Aangezien alle vijf oorspronkelijke studies werden uitgevoerd met een techniek die bekendstaat als ‘fundamentele' ultrageluidbeeldvorming, presenteerde de firma eveneens de resultaten van een aantal studies om aan te tonen dat de met fundamentele beeldvorming vastgestelde resultaten ook konden worden verkregen met gebruikmaking van de zogenaamde ‘harmonische' en ‘niet-lineaire' beeldvormingstechnieken.
Portuguese: Isto permite obter um maior contraste entre a área onde se encontram as bolhas de gás (tais como as cavidades cardíacas) e os tecidos circundantes.
Dutch: Dit zorgt voor een beter contrast tussen het gebied waar de gasbelletjes zijn (zoals de hartkamers) en het omliggende weefsel.
Portuguese: Em dois destes estudos, o Luminity foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Dutch: In twee van deze studies werd Luminity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Luminity são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luminity groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luminity (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e rubor (vermelhidão da pele).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luminity (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen.
Portuguese: O modo de administração do Luminity e as doses dependem da técnica de ecocardiografia utilizada.
Dutch: De toedieningswijze en de dosering zijn afhankelijk van de gebruikte techniek voor echocardiografie.
Portuguese: Durante a ecocardiografia, as microsferas de perflutreno no Luminity refletem ondas de ultrassons diferentes dos tecidos circundantes.
Dutch: Tijdens de echocardiografie weerspiegelen de perflutrenmicrosferen in Luminity de ultragolven anders dan de omliggende weefsels.
Portuguese: Os dois últimos estudos tiveram como principal objetivo analisar a eficácia do Luminity no aumento da precisão da medição da fração de ejeção (a percentagem de volume de sangue bombeado pelo coração num só batimento).
Dutch: De laatste twee studies werden voornamelijk opgezet om te bestuderen in hoeverre Luminity de nauwkeurigheid verbetert van metingen van de ejectiefractie (het percentage van het bloedvolume dat in één hartslag uit het hart wordt gepompt).
Portuguese: Desta forma se assegura que o medicamento é corretamente agitado e durante um período suficientemente longo de forma a obter uma «dispersão» de microsferas de gás perflutreno com uma dimensão que permita obter uma imagem de boa qualidade.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een ‘dispersie' van perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Portuguese: O Luminity só deverá ser administrado por médicos com formação para a realização e interpretação de ecocardiografias de contraste e em hospitais ou clínicas que disponham de equipamento de reanimação apropriado em caso de ocorrência de problemas cardíacos ou pulmonares ou de reações alérgicas.
Dutch: Luminity mag alleen worden toegediend door artsen die zijn opgeleid voor het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen, in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is in geval van hart- of longproblemen of allergische reacties.
Portuguese: Antes da administração, o Luminity deve ser ativado utilizando um dispositivo de agitação mecânica (Vialmix) fornecido aos médicos que necessitam de preparar o medicamento.
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Luminity.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luminity vast te stellen.
Portuguese: Luminity microsferas lipídicas contendo perflutreno
Dutch: Luminity lipidemicrosferen gevuld met perflutren
Portuguese: O Luminity é uma solução para injeção ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém microsferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.
Dutch: Luminity is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) met microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Portuguese: Estes estudos analisaram também a melhoria da imagem do ventrículo esquerdo.
Dutch: In deze studies werd eveneens gekeken naar de verbetering van de beeldweergave van de linkerhartkamer.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Luminity durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Luminity tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Luminity é utilizado em adultos para obter uma imagem mais nítida das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo, durante a ecocardiografia (um exame de diagnóstico no qual se obtém uma imagem do coração utilizando ultrassons).
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens een echocardiogram (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
Portuguese: É um agente de contraste (um medicamento que ajuda a obter melhores imagens de órgãos e tecidos durante um exame radiológico).
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat bij scans helpt betere beelden van organen en weefsels te verkrijgen).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Luminity pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Luminity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Luminity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Três dos estudos observaram a eficácia do Luminity em termos de melhoria da imagem do ventrículo esquerdo, em comparação com a ecocardiografia antes e depois da administração do Luminity.
Dutch: In drie studies werd het vermogen van het middel om het beeld van de linkerhartkamer te versterken onderzocht door de echocardiografische scan te vergelijken vóór en ná toediening van Luminity.
Portuguese: Por que foi aprovado o Luminity?
Dutch: Waarom is Luminity goedgekeurd?
Portuguese: O Luminity é injetado e chega ao coração através das veias.
Dutch: Wanneer Luminity wordt geïnjecteerd, komt het terecht in de aders naar het hart.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Luminity, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Luminity.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Portuguese: O que é o Luminity?
Dutch: Wat is Luminity?
Portuguese: O medicamento é depois administrado numa veia através de uma injeção em bólus (administrada de uma só vez) ou de uma perfusão, após diluição.
Dutch: Dit wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een bolusinjectie (in één keer), ofwel als een infusie na verdunning.
Portuguese: O Luminity é utilizado em doentes com doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos vasos sanguíneos encarregados da irrigação do músculo cardíaco), quando a imagem obtida com a ecocardiografia sem contraste tenha sido subótima.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met een echografie zonder contrastmiddel niet optimaal was.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Luminity.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Luminity?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luminity in?
Portuguese: Como funciona o Luminity?
Dutch: Hoe werkt Luminity?
Portuguese: Como se utiliza o Luminity?
Dutch: Hoe wordt Luminity gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Luminity?
Dutch: Hoe is Luminity onderzocht?
Portuguese: O Luminity demonstrou ser eficaz na melhoria da imagem do ventrículo esquerdo e demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo nos estudos que compararam o Luminity a um placebo.
Dutch: In de studies waarin het middel met een placebo werd vergeleken, bleek het werkzamer dan de placebo.
Portuguese: Apesar de a maioria destes eventos ter sido notificada para as doses de 200 ou 400 mg, também se obtiveram relatos para a dose de 100 mg, ou seja, a dose aprovada na UE.
Dutch: Hoewel de meeste van deze voorvallen werden gemeld bij doses van 200 of 400 mg, zijn er ook meldingen geweest met betrekking tot de dosis van 100 mg, de in de EU goedgekeurde dosis.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM LUMIRACOXIB (ver Anexo I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE LUMIRACOXIB BEVATTEN (zie bijlage I)
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidos uma série de relatos espontâneos de distúrbios hepáticos associados à utilização do lumiracoxib (até 15 de Novembro de 2007, num total de 181), incluindo 74 relatos que foram considerados como estando relacionados com o lumiracoxib e como sendo graves.
Dutch: Daarnaast is een aantal spontane meldingen van leverstoornissen ontvangen, geassocieerd met het gebruik van lumiracoxib (tot 15 november 2007, in totaal 181), waaronder 74 meldingen waarvan werd geoordeeld dat ze gerelateerd waren aan lumiracoxib en dat ze ernstig waren.
Portuguese: Contudo, as provas disponíveis (baseadas na mais recente análise de relatos de reacções adversas) sugerem que os requisitos de monitorização e outras medidas de minimização do risco existentes podem ser inadequados para garantir de forma suficiente a segurança do doente.
Dutch: Het beschikbare bewijs (gebaseerd op de laatste analyse van meldingen van ongewenste reacties) duidt er echter op dat de bestaande controle-eisen en andere maatregelen ter minimalisering van het risico wellicht niet volstaan om de veiligheid van de patiënt voldoende te waarborgen.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA