FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente con, por ejemplo, un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Spanish: Otros usos de los agentes infecciosos terapéuticos como bacterias vivas atenuadas (por ejemplo, la instilación en vejiga de BCG para el tratamiento del cáncer) pueden producir infecciones, incluso diseminadas.
English: In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
Spanish: En ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de ALT y AST en pacientes que recibían infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
English: Use of concomitant immunosuppressant agents appeared to reduce the frequency of infusion-related reactions.
Spanish: El empleo concomitante de agentes inmunosupresores pareció reducir la frecuencia de reacciones relacionadas con la perfusión.
English: Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 con un tapón de goma (butilo) y un cierre de aluminio con un disco extraíble.
English: The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en C0168T72 fue similar al estudio (REACH) de la enfermedad de Crohn en pediatría pero mayor que el porcentaje en los estudios de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2).
English: In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Spanish: En uno de los brazos del estudio (grupo 2, n = 329), a los pacientes que presentaron una respuesta inadecuada se les permitió un aumento de dosis con incrementos de 1,5 mg/kg, desde 3 hasta 9 mg/kg.
English: You may receive some vaccines during treatment with Inflectra but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Inflectra because they may cause infections.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no debería recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo debilitado) mientras está utilizando Inflectra porque podrían provocar la aparición de infecciones.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Inflectra treatment.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Inflectra.
English: At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
Spanish: En la última observación a las 12 semanas, 13/27 (48 %) de los pacientes tratados con infliximab seguían todavía respondiendo.
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer)
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Inflectra.
Spanish: • Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita saber antes y durante su tratamiento con Inflectra.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados disponibles de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly (see section 4.8).
Spanish: Se deberá prestar una atención especial al riesgo de infección al tratar a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.8).
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Spanish: Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de terapias convencionales, y el 92 % de los pacientes continuó recibiendo este tipo de terapias.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Spanish: Siendo el número de pacientes en cada subgrupo demasiado pequeño para sacar cualquier conclusión definitiva sobre el efecto de la edad en los acontecimientos de seguridad, hubo un porcentaje mayor de pacientes con acontecimientos adversos graves e interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos en el grupo de edad menor que en el grupo de edad mayor.
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Spanish: También se ha observado una asociación entre el desarrollo de anticuerpos frente a infliximab y una reducción de la duración de la respuesta.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Por vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica en la semana 8 fue 73,3 % (44/60).
English: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Spanish: Función hepática anormal, elevación de transaminasas.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Spanish: En lactantes expuestos a infliximab en el útero se ha notificado el desenlace mortal debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG) tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, representando 6.234 años-paciente (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias que no fueron linfoma.
English: • Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
Spanish: • Mantenimiento: perfusiones adicionales de 5 mg/kg cada 8 semanas o
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año de duración con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn (estudio ACCENT I), la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4 %.
English: Only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less) should be used.
Spanish: Debe usarse sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor).
English: Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (grado III/IV según la clasificación NYHA) (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: ACR response (% of patients) N
Spanish: Respuesta ACR (% de pacientes)
English: In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con infliximab, deben estar estrechamente monitorizados y someterse a una completa evaluación diagnóstica.
English: • Infection of the skin due to a fungus
Spanish: • Infección de la piel debido a un hongo.
English: 2 weeks after your 1
Spanish: 2 semanas después de su 1. a dosis
English: Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy.
Spanish: En algunos pacientes que desarrollaron títulos altos de anticuerpos frente a infliximab se evidenció una reducción de la eficacia.
English: In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a re-induction regimen is not recommended (see section 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpa la terapia de mantenimiento, y haya necesidad de iniciar de nuevo el tratamiento, no se recomienda la utilización de un nuevo régimen de inducción (ver sección 4.8).
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con artritis reumatoide (ASPIRE), las tres primeras perfusiones fueron administradas durante 2 horas.
English: Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Spanish: A partir de entonces, todos los pacientes continuaron con infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría (C0168T72) y en los estudios de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2) fueron generalmente coincidentes.
English: If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Spanish: Si se presenta una reacción a la perfusión asociada a una perfusión de duración reducida, se debe considerar para futuras perfusiones una velocidad de perfusión más lenta si se continúa el tratamiento.
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Spanish: La remisión clínica en la semana 8 fue 33,3 % (17/51) según la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
English: The required volume of reconstituted Inflectra solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe añadirse lentamente al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml y mezclarse suavemente.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Spanish: Los pacientes que fueron aleatorizados en el grupo de mantenimiento de placebo y después fueron cruzados a infliximab, están incluidos en el grupo de infliximab en el análisis de ALT.
English: Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Inflectra contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: • If you received Inflectra during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: • Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
English: • Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como el eccema y la caída del cabello.
English: If you were using Inflectra during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Inflectra use before the baby receives any vaccines.
Spanish: Si estaba utilizando Inflectra durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Inflectra antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Spanish: En pacientes con psoriasis tratados con infliximab en régimen de mantenimiento con ausencia de inmunomoduladores concomitantes, aproximadamente el 28 % desarrolló anticuerpos frente a infliximab (ver sección 4.4: “Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad”).
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Spanish: Los datos que apoyan el ajuste (aumento) de dosis en artritis reumatoide proceden de los estudios ATTRACT, ASPIRE y START.
English: Low blood counts
Spanish: Recuentos bajos de células de la sangre
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Spanish: Al inicio del estudio el 27,4 % de los pacientes estaban recibiendo corticosteroides sistémicos, el 14,2 % de los pacientes estaban recibiendo budesonida, y el 54,3 % de los pacientes estaban siendo tratados con 5-ASA.
English: >54 weeks
Spanish: >54 semanas
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Spanish: Los anticuerpos frente a infliximab se pueden desarrollar y se han asociado con un aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Spanish: La duración media de seguimiento fue de 0,8 años (incidencia 5,7 % [IC del 95 % 2,65 % - 10,6 %]).
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas a la perfusión o reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la perfusión.
English: Additional histological studies provided evidence that treatment with infliximab reduces the infiltration of inflammatory cells into affected areas of the intestine and the presence of inflammation markers at these sites.
Spanish: Estudios histológicos adicionales proporcionaron evidencia de que el tratamiento con infliximab reduce la infiltración de células inflamatorias en las áreas afectadas del intestino, así como la presencia de marcadores de inflamación en estos lugares.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Spanish: • Readministración: perfusión de 5 mg/kg si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver “Readministración” más abajo y sección 4.4).
English: In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años frente al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
Spanish: Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Inflectra.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Inflectra mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
English: • Inflamed liver caused by a problem with the immune system (autoimmune hepatitis)
Spanish: • Inflamación del hígado causada por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune).
English: Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Spanish: Los estudios en ratón deficiente en TNFα demostraron que no había incremento en tumores cuando fueron estimulados con iniciadores y/o estimuladores conocidos de tumores.
English: Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Spanish: También se deberá tener precaución en pacientes con psoriasis y con una historia clínica de terapia inmunosupresora amplia o tratamiento prolongado con PUVA.
English: • treat active Crohn's disease,
Spanish: • tratar la enfermedad de Crohn activa,
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Inflectra
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Inflectra.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista TNF incluyendo infliximab, y que son portadores crónicos de este virus.
English: Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 3 mg por cada kg de peso corporal.
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
Spanish: Ha recibido antes tratamiento con cualquier medicamento que contenga infliximab
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra which you will take with another medicine called methotrexate to:
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra con otro medicamento llamado metotrexato para:
English: 6 weeks after your 1
Spanish: 6 semanas después de su 1. a dosis
English: The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
Spanish: No se recomienda la combinación de infliximab y abatacept.
English: Inflectra works by selectively attaching to TNF alpha (tumour necrosis factor alpha) and blocking its action.
Spanish: Inflectra actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa (factor de necrosis tumoral alfa) y bloqueando su acción.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Inflectra or for 6 months after your last treatment with Inflectra.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después del último tratamiento con Inflectra.
English: • Inflammation of the lining of the brain (meningitis)
Spanish: • Inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Spanish: Los pacientes tratados con infliximab mostraron mejoría significativa en la función física valorada mediante el HAQ.
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Spanish: Se notificaron reacciones en 31 (51,7 %) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7 %) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Spanish: Se observaron elevaciones de aminotransferasas (ALT más frecuente que AST) en mayor proporción en pacientes que recibieron infliximab que en controles, tanto cuando se administró infliximab en monoterapia como cuando se utilizó en combinación con otros agentes inmunosupresores.
English: • Narrowed airway in the lungs, causing difficulty breathing
Spanish: • Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar.
English: There are no known side effects of having too much of Inflectra.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Inflectra.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente a infliximab en 4 (7,7 %) pacientes hasta la semana 54.
English: Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Spanish: Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en los brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en alguna parte del cuerpo.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Spanish: La variable principal de valoración en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en PASI ≥ 75 % desde el comienzo del tratamiento hasta la semana 10.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Spanish: Los pacientes deben hacerse la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con infliximab.