FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš duodami šio vaisto savo vaikui, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikti pagrindiniai duomenys, surinkti įtraukiant pacientus į tyrimą, taip pat atliekant pirmąjį ir paskutinįjį baigtinius vertinimus vertinamojoje populiacijoje (n = 524).
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Lithuanian: Gydymo keliamą riziką būtina labai atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į galimą jo naudą vaikams.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: krospovidon typ B, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: krospovidonas B, manitolis, natrio stearilfumaratas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepileptikai, riebiųjų rūgščių dariniai, ATC kodas - N03AG04.
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Lithuanian: EU/1/18/1302/001 100 tirpinamųjų tablečių - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tirpinamųjų tablečių - 500 mg
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ištirpinimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Lithuanian: Taigi, šį nepageidaujamą reiškinį galima patikimai nustatyti tik sistemingai atliekant perimetriją, kurią paprastai įmanoma atlikti tik vyresniems nei 9 metų raidos amžiaus pacientams.
Czech: Bílé oválné tablety.
Lithuanian: Baltos ovalios tabletės.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Lithuanian: Farmakokinetinės vigabatrino savybės buvo tiriamos su šešių naujagimių (15-26 parų amžiaus), šešių kūdikių (5-22 mėnesių amžiaus) ir šešių vaikų (4,6-14,2 metų amžiaus), kuriems buvo diagnozuota gydymui atspari epilepsija, grupėmis.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio trukmė priklauso nuo GABA transaminazės resintezės greičio.
Czech: U kojenců a dětí, které při vyšetření perimetrií nespolupracují, se doporučuje vyšetření elektroretinografem.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams, kurie nepajėgūs bendradarbiauti atliekant perimetriją, rekomenduojama atlikti elektroretinografiją.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Lithuanian: Laikas iki didžiausios vigabatrino koncentracijos susidarymo plazmoje (tmax) - maždaug 1 valanda.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Lithuanian: Todėl vigabatrinas turėtų būti vartojamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir gydymą šiuo vaistu palyginus su esamomis alternatyvomis.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Lithuanian: Perimetrija retai gali būti atliekama jaunesniems nei 9 metų raidos amžiaus vaikams.
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Lithuanian: Neurologiniai ir psichikos sutrikimai
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let
Lithuanian: Vaikams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 7 metų.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Lithuanian: Regėjimo lauko defektų epidemiologija atsparia daline epilepsija sergančių pacientų populiacijoje ne mažiau kaip vienerius metus buvo stebima atliekant stebimąjį, atvirą, daugiacentrį, palyginamąjį, paralelinių grupių, IV fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 734 ne jaunesni kaip 8 metų atsparia daline epilepsija sergantys pacientai.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Lithuanian: Vigabatrinas gali sukelti nuolatinį regėjimo pablogėjimą.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai - mieguistumas arba sumažėjęs sąmoningumas.
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Lithuanian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Czech: 15 až 30 kg:
Lithuanian: 15-30 kg:
Czech: periferní atrofie sítnice)
Lithuanian: periferinė tinklainės atrofija).
Czech: 0,446 l/h/kg.
Lithuanian: /kg ir 0,446 l/val.
Czech: Tělesná hmotnost (v kg)
Lithuanian: Kūno svoris (kg)
Czech: V případě rozhodnutí o ukončení léčby vigabatrinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu 2 až 4 týdnů.
Lithuanian: Jeigu numatoma nutraukti gydymą vigabatrinu, rekomenduojama 2-4 savaites laipsniškai mažinti vaisto dozę.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Lithuanian: Šiuo metu dar neištirta, kas tiksliai lemia šią sąveiką, tačiau dauguma atvejų ji veikiausiai nebus terapiniu požiūriu reikšminga.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai atskleidė, kad vigabatrinas neturi neigiamos įtakos vaisingumui arba jauniklių vystymuisi.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams, kuriems yra mažiau nei 1 mėnuo arba daugiau nei 7 metai.
Czech: - má nebo mělo problémy s očima.
Lithuanian: - yra turėjęs akių negalavimų.
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Lithuanian: Gydymo klaidos pavojus
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Lithuanian: Vigabatrinas nėra reikšmingai metabolizuojamas.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Lithuanian: Metabolitų plazmoje nenustatyta.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda nedojde k výskytu nežádoucích účinků jako sedace či zmatenost (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip sedacija ir sumišimas (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 100 parų.
Czech: Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas vigabatrinu gali sukelti nedidelį hemoglobino kiekio sumažėjimą, kuris retai būna reikšmingas.
Czech: 10 až 15 kg:
Lithuanian: 10-15 kg:
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Gydytojas nustato vaisto dozę būtent Jūsų vaikui, atsižvelgdamas į jo kūno svorį.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jūsų vaikui).
Czech: V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu taip pat buvo tiriama karbamazepino, fenobarbitalio ir natrio valproato koncentracija plazmoje ir kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Lithuanian: Kadangi stabilumo tyrimai buvo atlikti su vandeniu ir neatlikta tyrimų su kitais tirpikliais, ruošiant geriamąjį tirpalą reikėtų naudoti tik vandenį.
Czech: kterým byl vigabatrin podán v minulosti (skupina II), a pacienti, kterým vigabatrin nebyl podán nikdy (skupina III).
Lithuanian: grupė), pacientai, kurie anksčiau vartojo vigabatriną (II grupė), ir vigabatrino niekada nevartoję pacientai (III grupė).
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko būklė nepagerėtų per mėnesį nuo gydymo vigabatrinu pradžios, turite pasitarti su savo vaiko gydytoju.
Czech: • Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas negali gerti iš stiklinės arba menzūros, galite, naudodami geriamąjį švirkštą, suleisti mikstūrą vaikui į burną - atsargiai taip, kad vaikas neužspringtų: atsisėskite priešais vaiką taip, kad būtumėte žemiau nei jis/ji, o jo/jos galva būtų palinkusi į priekį, ir suleiskite mikstūrą už jo/jos skruosto.
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Lithuanian: Kadangi vigabatrinas nemetabolizuojamas, nesijungia su baltymais ir nėra metabolizuojančių kepenų citochromo P450 fermentų induktorius, jo sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Lithuanian: Vigabatrinas šalinamas iš organizmo per inkstus, jo galutinė pusėjimo trukmė - 5-8 valandos.
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, buvo nustatytas laipsniškas 16-33 proc.
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Lithuanian: Atliekant minėtą tyrimą, taip pat remiantis po vaisto pateikimo rinkai surinktais duomenimis ir literatūroje paskelbtais duomenimis, nutraukus gydymą, šie pokyčiai paprastai išnykdavo.
Czech: Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku předepsanou lékařem.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek Kigabeq tablečių duoti vaikui pagal vaiko gydytojo paskirtą dozę.
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Lithuanian: Tokiems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti vartojant mažesnę palaikomąją dozę.
Czech: Monoterapie infantilních spazmů (Westův syndrom)
Lithuanian: Dozavimas Infantilinių spazmų (West'o sindromo) monoterapija
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Lithuanian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Lithuanian: Tablečių vienoje pusėje įspausta vagelė ir jas galima padalyti į lygias dozes.
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří skupin: pacienti aktuálně léčení vigabatrinem (skupina I), pacienti,
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į tris gydymo grupes: pacientai, kurie šiuo metu gydomi vigabatrinu (I
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Lithuanian: Krospovidonas B Manitolis
Czech: Velikosti balení:
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pacientus (ir juos slaugančius asmenis) reikėtų informuoti, kad, pastebėję suicidinių minčių ar elgesio požymių, jie turėtų nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Czech: Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.
Lithuanian: Retais atvejais gali prasidėti naujų ir pasunkėti esami miokloniniai traukuliai.
Czech: Průměrné hodnoty Cl/F aktivního S-enanciomeru vigabatrinu byly u kojenců 0,591 l/h/kg a u dětí
Lithuanian: Vidutinis aktyvaus vigabatrino S-enantiomero Cl/F rodmuo kūdikių ir vaikų organizme buvo atitinkamai 0,591 l/val.
Czech: poruchy koordinace (ataxie)
Lithuanian: Sutrikusi koordinacija (ataksija)
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Lithuanian: Pasakykite savo vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikui atlikti arba bus atliekami laboratoriniai tyrimai, nes šis vaistas gali iškraipyti tyrimų rezultatus.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Lithuanian: Tabletę galima perskelti į dvi lygias dalis.
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Lithuanian: Vigabatrinas plačiai pasiskirsto organizme ir jo menamas pasiskirstymo tūris yra šiek tiek didesnis už bendrąjį vandens kiekį organizme.
Czech: Dávka (mg na den)
Lithuanian: Dozė (mg per parą)
Czech: K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti trpící myoklonickými záchvaty.
Lithuanian: Tokiam poveikiui itin jautrūs gali būti tie pacientai, kuriems pasireiškia miokloniniai traukuliai.
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
Lithuanian: Vigabatrino vartojimą reikėtų laipsniškai nutraukti, atidžiai stebint gydytojui.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Lithuanian: Tabletės ištirpinamos maždaug 5 arba 10 ml vandens ir gautas tirpalas suleidžiamas per zondą, naudojant pritaikytą švirkštą.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Lithuanian: Kigabeq gebėjimą atlikti pavojingus darbus veikia stipriai.
Czech: Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
Lithuanian: Siūlomos dozės pirmame titravimo etape (75 mg/kg per parą) (3-ia diena)
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Lithuanian: Jaunesniems pacientams reikėtų atlikti elektroretinografiją (žr.
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
Lithuanian: Sugirdžius vieną 37-50 mg/kg geriamojo tirpalo dozę, vigabatrino tmax naujagimių ir kūdikių organizme buvo maždaug 2,5 val.
Czech: V izolovaných případech, kdy došlo u pacientů léčených terapeutickými dávkami vigabatrinu k selhání ledvin, snížila hemodialýza koncentraci vigabatrinu v krevní plazmě o 40 až 60 %.
Lithuanian: Pavienių atvejų pranešimuose apie inkstų nepakankamumu sergančius pacientus, kurie vartojo terapines vigabatrino dozes, nurodyta, kad, atlikus hemodializę, vigabatrino koncentracija plazmoje sumažėjo 40-60 proc.
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Lithuanian: Vigabatrinas yra vandenyje tirpus junginys, kuris sparčiai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Czech: Lékař provede vyšetření zorného pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných intervalech během léčby.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų vaiko regėjimo lauką prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vigabatriną ir toliau reguliariai tikrins jį gydymo laikotarpiu.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos tyrimų metaanalizę, taip pat nustatyta šiek tiek padidėjusi suicidinių minčių ir elgesio rizika.
Czech: Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že některé z neaktivních látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.
Lithuanian: Tai yra normalu, o drumstumą lemia tabletės sudėtyje esančios neveiklios medžiagos, kurios nevisiškai ištirpsta.
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Lithuanian: Rekomenduojamos palaikomosios dozės pagal kūno svorį: Kūno svoris:
Czech: Většina pacientů, u kterých byly defekty související s periferním viděním zjištěny, u sebe spontánně nezaznamenala žádné příznaky, a to ani v případech, kdy perimetrie odhalila závažný stupeň poškození.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems perimetrijos būdu buvo nustatyti tam tikri defektai, anksčiau spontaniškai nepastebėjo jokių simptomų, net ir tais atvejais, kai atliekant perimetriją buvo nustatytas sunkus defektas.
Czech: Pokud existuje riziko zvrácení nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
Lithuanian: Esant atpylimo pavojui arba jeigu vaikas nepakankamai didelis, kad galėtų gerti iš stiklinės, visą tirpalą reikėtų sutraukti geriamuoju švirkštu, švirkšto galiuką reikėtų įstatyti vaikui į burną ir švelniai nuspausti stūmoklį.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie bezpečnosti provedené na zvířatech, konkrétně u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktais saugumo tyrimais, kurių metu buvo naudojamos žiurkės, pelės, šunys ir beždžionės, nustatyta, kad vigabatrinas nesukelia reikšmingų nepageidaujamų reakcijų kepenyse, inkstuose, plaučiuose, širdyje ir virškinimo trakte.
Czech: Skupina I 1 Skupina I 2 Skupina III Skupina I 3 Skupina II 4 Skupina III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Lithuanian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Lithuanian: • Jeigu vaikas negali ryti, mikstūrą galima tinkamu švirkštu suleisti per skrandžio zondą.
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Lithuanian: Vartojant vigabatriną, gali sumažėti išmatuojamas alanino aminotransferazės (ALT) ir, šiek tiek mažiau, aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas plazmoje.
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Lithuanian: Siūlomos dozės antrame titravimo etape (100 mg/kg per parą) (6-a diena)
Czech: Tento léčivý přípravek svému dítěti podávejte přesně dle pokynů lékaře.
Lithuanian: Visada sugirdykite šį vaistą savo vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Pokud po adekvátní době léčby nedojde k výraznému klinickému zlepšení kontroly záchvatů, měla by být léčba vigabatrinem ukončena.
Lithuanian: Jeigu po atitinkamo gydymo kurso epilepsijos kontrolė kliniškai reikšmingai nepagerėja, gydymą vigabatrinu reikėtų nutraukti.
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Lithuanian: Kigabeq negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali turėti su akimis susijusį šalutinį poveikį.
Czech: Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo běžte do nejbližší nemocnice nebo toxikologického informačního střediska.
Lithuanian: Ką daryti vaikui pavartojus per didelę Kigabeq dozę? Jeigu Jūsų vaikas atsitiktinai išgertų per daug Kigabeq tablečių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba nuvykite į artimiausią ligoninę ar apsinuodijimų informacijos centrą.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
Lithuanian: Klinikinė šių MRT nukrypimų nuo normos reikšmė nežinoma.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Lithuanian: Todėl reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia suicidinių minčių ir elgesio požymių, ir reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų jiems skirti atitinkamo gydymo.
Czech: Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
Lithuanian: Turimais duomenimis, dažniausiai buvo suvartotos 7,5-30 g vaisto dozės, tačiau gauta pranešimų apie pacientus, kurie išgėrė iki 90 g šio vaisto.
Czech: Perorální clearance (Cl/F) vigabatrinu je přibližně 7 l/h (tj.
Lithuanian: Išgerto vigabatrino klirensas (Cl/F) siekia maždaug 7 l/val.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen ženám ve fertilním věku.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nėra skirtas vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Lithuanian: Tabletei visiškai ištirpus, visą tirpalą reikėtų nedelsiant sugirdyti vaikui tiesiai iš geriamosios stiklinės.
Czech: Tyto projevy mohou být také výsledkem předávkování, snížení koncentrace současně používaných antiepileptik v krevní plazmě nebo paradoxní reakce.
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali išsivystyti ir perdozavus vaisto, taip pat plazmoje sumažėjus tuo pat metu vartojamo vaisto nuo epilepsijos koncentracijai arba dėl paradoksinio efekto.
Czech: Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
Lithuanian: Iš laboratorinių tyrimų duomenų matyti, kad gydymas vigabatrinu nesukelia toksinio poveikio inkstams.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.
Lithuanian: Retai nustatomi reiškiniai - mėginimai nusižudyti, encefalopatija ir tinklainės sutrikimai.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Lithuanian: Pranešimų duomenimis, ALT aktyvumo slopinimo mastas įvairuoja nuo 30 iki 100 proc.
Czech: U některých pacientů může po zahájení léčby vigabatrinem dojít k vyšší frekvenci záchvatů nebo k výskytu záchvatů nového typu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant vigabatriną kai kuriems pacientams gali padažnėti traukuliai arba prasidėti kitokio pobūdžio traukuliai (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupornadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireikštų tokie simptomai, kaip mieguistumas, sumažėjęs sąmoningumas ir judrumas (stuporas) arba sumišimas, pasakykite savo vaiko gydytojui - jis gali sumažinti Kigabeq dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Lithuanian: Nustatyta ALT ir AST aktyvumo sumažėjimo, kurį, manoma, lemia vigabatrino slopinamasis poveikis šioms aminotransferazėms, atvejų.
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
Lithuanian: Hemodializės veiksmingumas gydant vigabatrino perdozavusius pacientus nežinomas.
Czech: Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Lithuanian: Kigabeq sudėtyje yra vigabatrino, juo gydomi kūdikiai ir vaikai nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 7 metų.