FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale : La dose recommandée pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2) est de 1 mg une fois par jour (voir rubriques 4.3 et 5.2).
German: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Die Dosis für Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Min./1,73 m2) beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et l'emballage, après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés au cours d'un traitement par Resolor 2 mg sont les maux de tête (17,8 %) et les symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (13,7 %), nausées (13,7 %) et diarrhée (12,0 %)).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Resolor-Therapie (2 mg) sind Kopfschmerz (17,8%) und Magen-Darm-Symptome (Bauchschmerzen (13,7%), Übelkeit (13,7%) und Durchfall (12,0%)).
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
German: Rotes Eisenoxid (E172) Gelbes Eisenoxid (E172) Indigocarmin Aluminiumsalz (E132)
French: Les comprimés 2 mg contiennent en outre de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
German: Die Tablette zu 2 mg enthält außerdem rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132).
French: Il existe des données limitées sur la sécurité et l'efficacité de Resolor chez les patients souffrant d'une maladie concomitante sévère et cliniquement instable (par exemple, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, des affections neurologiques ou psychiatriques, un cancer ou le SIDA, ainsi que d'autres affections endocriniennes).
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Resolor in der Anwendung bei Patienten mit schwerer und klinisch instabiler Begleitkrankheit (z. B. Herzkreislauf- oder Lungenkrankheit, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Krebs oder AIDS und anderen endokrinen Erkrankungen) liegen nur begrenzte Informationen vor.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 142,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 142,5 mg Lactose (als Monohydrat).
French: Les effets indésirables suivants ont été très fréquemment rapportés (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) : maux de tête, nausées, diarrhée et douleurs abdominales.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.
French: Avec un traitement comprenant une dose de 2 mg de prucalopride administrée une fois par jour, les concentrations plasmatiques au steady-state variaient entre des valeurs minimales et maximales de 2,5 et 7 ng/ml, respectivement.
German: Bei einmal täglicher Behandlung mit 2 mg Prucaloprid schwanken die Plasmakonzentrationen im Steady-State zwischen einem Talspiegel von 2,5 ng/ml und einem maximalen Spiegel von 7 ng/ml.
French: - Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
German: - Dialysepflichtige Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
French: Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
German: Resolor ist für die symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen bestimmt, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.
French: Contenu du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du prucalopride (voir rubrique 5.2).
German: Prucaloprid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Chez le rat, le prucalopride étudié in vivo à des doses supérieures à 5 mg/kg (au moins 30 à 70 fois plus que l'exposition clinique) a induit une hyperprolactinémie provoquée par une action antagoniste au niveau du récepteur D2.
German: In Dosen über 5 mg/kg (mindestens das 30- bis 70-Fache der klinischen Dosis) löste Prucaloprid bei Ratten in vivo eine Hyperprolaktinämie infolge einer antagonistischen Wirkung am D2-Rezeptor aus.
French: Resolor est utilisé dans le traitement de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
German: Resolor wird zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Wenn Sie die Einnahme von Resolor vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
German: WEITERE WARNWEISE, FALLS ERFORDERLICH
French: L'incidence de patients présentant au moins un événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) a été comparable entre le groupe Resolor (69,8 %) et le groupe placebo (60,7 %).
German: Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis infolge der Behandlung (TEAE: treatment-emergent adverse event) war im Resolor-Therapiearm mit 69,8% ähnlich wie im Placebo-Arm (60,7%).
French: Une fraction importante de la substance active est excrétée sous sa forme initiale (60 % à 65 % de la dose administrée dans l'urine et environ 5 % dans les selles).
German: Ein großer Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden (60-65 % der verabreichten Dosis im Harn und etwa 5 % in den Fäzes).
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : diminution de l'appétit, vertiges, vomissements, digestion perturbée (dyspepsie), flatulences, bruits intestinaux anormaux, fatigue.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, anomale Darmgeräusche, Müdigkeit.
French: À la semaine 12, 68,3 % des patients traités avec 2 mg de Resolor avaient obtenu une augmentation moyenne d'au moins une selle spontanée par semaine versus 37,0 % des patients recevant le placebo (P < 0,001 versus placebo).
German: In Woche 12 hatten 68,3 % der Patienten, die mit 2 mg Resolor behandelt worden waren, eine durchschnittliche Zunahme um ≥ 1 SSE/Woche im Vergleich zu 37,0 % der Patienten unter Placebo (p<0,001 vs. Placebo).
French: Population adulte
German: Erwachsene Patienten
French: L'effet de Resolor sur les selles spontanées s'est également révélé statistiquement supérieur à celui du placebo chez les patients ayant obtenu une augmentation d'au moins une selle spontanée par semaine au cours des 12 semaines de traitement.
German: Die Wirkung von Resolor auf spontane Stuhlentleerungen (SSE) erwies sich bei dem Anteil der Patienten mit einer Zunahme um ≥ 1 SSE/Woche während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums ebenfalls als dem Placebo statistisch überlegen.
French: Enrobage du comprimé Hypromellose Lactose monohydraté Triacétine
German: Tablettenbeschichtung Hypromellose Lactose-Monohydrat Triacetin
French: Hémorragie rectale
German: Gelegentlich rektale Blutung
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
German: Für weitere Informationen die Packungsbeilage beachten.
French: Le pourcentage de patients chez lesquels les laxatifs n'ont pas eu l'effet escompté traités à la dose recommandée de 2 mg de Resolor (n = 458) ayant obtenu en moyenne ≥3 selles complètes par semaine a été de 31,0 % (semaine 4) et 24,7 % (semaine 12) versus 8,6 % (semaine 4) et 9,2 % (semaine 12) avec le placebo.
German: Der Anteil von Patientinnen, bei denen Abführmittel keine ausreichende Linderung bewirken und die mit der empfohlenen Dosis von 2 mg Resolor (n=458) behandelt wurden und im Durchschnitt ≥ 3 SKDB pro Woche erreichten, betrug 31,0 % (Woche 4) und 24,7 % (Woche 12) im Vergleich zu 8,6 % (Woche 4) bzw. 9,2 % (Woche 12) unter Placebo.
French: Des résultats comparables ont été observés à la semaine 12 : 43,4 %, 42,9 % et 31,7 % respectivement dans le groupe Resolor 2 mg versus 26,9 %, 27,2 % et 23,4 % dans le groupe placebo (P < 0,001 versus placebo).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 festgestellt: 43,4 %, 42,9 % und 31,7 % der Patienten unter 2 mg Resolor verglichen mit 26,9 %, 27,2 % und 23,4 % unter Placebo (p<0,001 versus Placebo).
French: Une amélioration cliniquement significative de ≥1 selle(s) complète(s) par semaine, le plus important critère secondaire d'efficacité, a été obtenue chez 51,0 % (semaine 4) et 44,2 % (semaine 12) des patients traités avec Resolor 2 mg versus 21,7 % (semaine 4) et 22,6 % (semaine 12) des patients recevant le placebo.
German: Eine klinisch bedeutsame Besserung von ≥ 1 SKDB pro Woche, der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt, wurde von 51,0 % (Woche 4) und 44,2 % (Woche 12) der Patientinnen unter 2 mg Resolor im Vergleich zu 21,7 % (Woche 4) und 22,6 % (Woche 12) der Patientinnen unter Placebo erreicht.
French: En l'absence de données chez les femmes qui allaitent activement pendant la période d'administration du Resolor, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Resolor en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
German: Aufgrund fehlender Humandaten von Frauen, die unter der Anwendung von Resolor ein Kind stillen, sollte die Entscheidung getroffen werden, abzustillen oder die ResolorTherapie einzustellen.
French: À la semaine 4, le pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 1 point par rapport au score initial de la sous-échelle « Satisfaction » du questionnaire PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life) a été de 47,7 % chez les patients traités par Resolor 2 mg versus 20,2 % des patients recevant le placebo.
German: In Woche 4 betrug der Anteil von Patienten mit einer Besserung von ≥ 1 versus Baseline auf der Patient Assessment of Constipation-Quality of Life Zufriedenheits-Subskala (PAC-QOL) unter 2 mg Resolor 47,7 % verglichen mit 20,2 % der Patienten unter Placebo.
French: La proportion de patients ayant obtenu une fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine (répondeurs) pendant la phase de traitement de 24 semaines en double aveugle n'a pas été statistiquement différente (P = 0,367) entre les groupes de traitement Resolor (25,1 %) et placebo (20,7 %).
German: Hinsichtlich des Anteils der Patienten, die über die 24wöchige doppelblinde Therapiephase im Durchschnitt ≥3 spontane vollständige Stuhlentleerungen (SVSE) pro Woche aufwiesen (d.h. Responder), gab es zwischen dem Resolor- (25,1%) und dem Placebo- (20,7%) Therapiearm statistisch keinen Unterschied (p=0,367).
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : tremblements, cœur battant plus fort, saignements rectaux (rectorragie), augmentation de la fréquence des mictions (pollakiurie), fièvre et sensation de malaise.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Zittern, Herzklopfen, Rektalblutung, Drang zu häufiger Harnentleerung (Pollakisurie), Fieber und Unwohlsein.
French: Des vertiges et une fatigue ayant été observés dans les études cliniques, notamment le premier jour du traitement, Resolor peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine (voir rubrique 4.8).
German: Resolor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da in klinischen Studien insbesondere am ersten Tag der Behandlung Schwindel und Müdigkeit beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 4.8).
French: Si vous avez plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère, la dose de départ est un comprimé de 1 mg une fois par jour; votre médecin pourra ensuite augmenter cette dose et passer à 2 mg une fois par jour, si nécessaire.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder eine schwere Leberkrankheit haben, beträgt die Anfangsdosis eine 1 mg-Tablette einmal täglich.
French: De plus, l'efficacité, la sécurité et la tolérance de Resolor chez les hommes souffrant de constipation chronique ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines (N = 370).
German: Darüber hinaus wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Resolor bei männlichen Patienten mit chronischer Obstipation in einer 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie beurteilt (N=370).
French: Une dose de 1 mg est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Dosis von 1 mg empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans une étude de toxicité néonatale/juvénile par voie sous-cutanée menée chez des rats âgés de 7 à 55 jours, la NOAEL
German: Eine an Ratten im Alter von 7-55 Tagen durchgeführte Studie zur neonatalen/juvenilen Toxizität mit subkutaner Anwendung ergab einen NOAEL von 10 mg/kg/Tag.
French: Par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale, les concentrations plasmatiques de prucalopride après une dose unique de 2 mg étaient en moyenne 25 % et 51 % plus élevées chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale légère (ClCR 50-79 ml/min) et modérée (ClCR 25-49 ml/min), respectivement.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren die Plasmakonzentrationen von Prucaloprid nach einer Einzeldosis von 2 mg bei Patienten mit leichter (ClCR 50-79 ml/Min.)
French: L'efficacité et la sécurité de Resolor chez des patients (âgés de 18 ans et plus) souffrant de constipation chronique ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 24 semaines (N=361).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Resolor bei Patienten (im Alter von ≥18 Jahren oder älter) mit chronischer Obstipation wurde in einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie beurteilt (N=361).
French: Les rapports d'exposition (AUC0-24h) à la NOAEL comparativement à l'exposition observée chez des enfants (recevant environ 0,04 mg/kg par jour) étaient compris entre 21 à 71, ce qui confère des marges de sécurité suffisantes pour la dose clinique.
German: Die Expositions-Verhältniswerte der AUC0-24h am NOAEL im Vergleich zu menschlichen Kindern (mit einer Dosierung von etwa 0,04 mg/kg täglich) lagen zwischen 21 und 71.
French: Comprimés roses, ronds, biconvexes, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „PRU 2" auf einer Seite.
French: Des résultats comparables ont été observés à la semaine 12 : 46,9 % des patients du groupe Resolor 2 mg versus 19,0 % des patients du groupe placebo (P < 0,001 versus placebo).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 beobachtet: 46,9 % der Patienten unter 2 mg Resolor versus 19,0 % der Placebo-Patienten (p<0,001 vs. Placebo).
French: À la semaine 4, le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 1 point par rapport au score initial de chaque sous-échelle (symptômes abdominaux, symptômes liés aux selles et symptômes rectaux) du questionnaire PAC-SYM ont été respectivement de 41,3 %, 41,6 % et 31,3 % chez les patients traités par Resolor 2 mg versus 26,9 %, 24,4 % et 22,9 % des patients recevant le placebo.
German: In Woche 4 betrug der Anteil von Patienten mit einer Besserung in den PAC-SYM-SymptomSubskalen Abdomen, Stuhl und Rektum von ≥ 1 versus Baseline unter 2 mg Resolor 41,3 %, 41,6 % bzw. 31,3 % verglichen mit 26,9 %, 24,4 % und 22,9 % unter Placebo.
French: Lactose monohydraté
German: Lactose-Monohydrat Triacetin
French: Les comprimés pelliculés de Resolor 2 mg sont des comprimés roses, ronds, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
German: Resolor 2 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Tabletten mit der Prägung „PRU 2" auf einer Seite.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Ces effets pharmacodynamiques du rucalopride ont été confirmés par manométrie chez des patients souffrant de constipation chronique lors d'une étude croisée, randomisée en ouvert, en aveugle pour l'interprétateur, évaluant l'effet du prucalopride 2 mg et d'un laxatif osmotique sur la motilité colique, déterminée comme le nombre de contractions propagées de grande amplitude (HAPChigh-amplitude propagating contractions, appelées également contractions géantes) dans le côlon.
German: In einer offenen, randomisierten Crossover-Studie mit verblindetem Ableser zur Untersuchung der Wirkung von Prucaloprid 2 mg und eines osmotischen Laxativums auf die anhand der Anzahl hochamplitudiger propagierender Kontraktionen des Kolons (HAPCs, auch als große migrierende
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint : le pourcentage de patients obtenant en moyenne ≥3 selles complètes par semaine a été significativement plus élevé dans le groupe Resolor (37,9 %) que dans le groupe placebo (17,7 %) (P < 0,0001) pendant la période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Während des 12-wöchigen doppelt verblindeten Therapiezeitraums hatte ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz von Probanden im Resolor-Arm (37,9%) durchschnittlich ≥ 3 SVSEs/Woche, verglichen mit 17,7% der Probanden im Placebo-Arm (p<0,0001).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤24 ml/min), les concentrations plasmatiques étaient 2,3 fois plus élevées que les niveaux observés chez les sujets sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: waren die Plasmakonzentrationen gegenüber Gesunden um das 2,3-Fache erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
French: Une série importante d'études de pharmacologie de sécurité, mettant notamment l'accent sur les paramètres cardiovasculaires, n'a montré aucun changement pertinent au niveau des paramètres hémodynamiques et des paramètres dérivés de l'ECG (QTc), à l'exception d'une faible augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle observée chez des porcs anesthésiés après injection en intraveineuse, et d'une augmentation de la pression artérielle chez des chiens conscients après injection intraveineuse en bolus, ce qui n'a été observée ni chez les chiens anesthésiés, ni après administration du produit par voie orale chez des chiens présentant des concentrations plasmatiques similaires.
German: Ausnahmen bildeten ein moderater Anstieg von Puls und Blutdruck bei anästhesierten Schweinen nach intravenöser Verabreichung sowie ein Blutdruckanstieg bei wachen Hunden nach intravenöser Bolusgabe, der weder bei anästhesierten Hunden noch nach oraler Verabreichung bei Hunden bei denen ähnliche Plasmawerte erreicht wurden, zu beobachten war.
French: Faites attention avec Resolor et informez votre médecin : - si vous souffrez d'une maladie rénale sévère, - si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère, - si vous faites actuellement l'objet d'un suivi par un médecin pour un problème médical grave,
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Resolor ist erforderlich und informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie derzeit von einem Arzt wegen eines schwerwiegenden medizinischen Problems, wie beispielsweise einer Lungen- oder Herzerkrankung, Erkrankungen des Nervensystems oder psychischer Erkrankungen, Krebs, AIDS oder einer hormonellen Erkrankung, betreut werden.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: - Vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Resolor afin d'éviter une grossesse.
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, um eine Schwangerschaft zu verhüten.
French: Enrobage du comprimé Hypromellose
German: Tablettenbeschichtung Hypromellose
French: Votre médecin peut en outre vous recommander une dose plus faible de 1 mg par jour si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
German: Falls Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch eine niedrigere Dosis von einer 1 mg-Tablette täglich.
French: Du fait des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence s'impose en cas de prescription de Resolor chez ces patients (voir rubrique 4.2).
German: Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Resolor mit Vorsicht zu verordnen, weil nur begrenzte Daten über die Behandlung von Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Vomissement, dyspepsie, flatulences, sons gastrointestinaux anormaux
German: Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz,
French: Un comprimé pelliculé de Resolor 2 mg contient 2 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
German: Eine Filmtablette Resolor 2 mg enthält 2 mg Prucaloprid (als Succinat).
French: Un comprimé pelliculé de Resolor 1 mg contient 1 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
German: Eine Filmtablette Resolor 1 mg enthält 1 mg Prucaloprid (als Succinat).
French: Sensation vertigineuse
German: Schwindelgefühl
French: Par rapport à un traitement de la constipation agissant par action osmotique, la stimulation procinétique avec le prucalopride a augmenté la motilité colique, mesurée par le nombre d'HAPC au cours des 12 premières heures suivant la prise du médicament expérimental.
German: Die Messungen der Anzahl von HAPCs während der ersten 12 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparates haben gezeigt, dass im Vergleich zu einer Obstipationstherapie durch osmotische Wirkung die Darmmotilität durch die prokinetische Stimulation mit Prucaloprid erhöht wurde.
French: Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l'inscription « PRU 1 » sur un côté.
German: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „PRU 1" auf einer Seite.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas montré de différences en termes d'efficacité entre Resolor et le placebo, avec des taux de réponse de respectivement 17 % et 17,8 % (P = 0,9002).
German: Mit Ansprechraten von 17% bzw. 17,8% (P = 0,9002) zeigten die Ergebnisse der Studie hinsichtlich der Wirksamkeit keinen Unterschied zwischen Resolor und Placebo.
French: Effets du prucalopride sur d'autres médicaments
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
French: Resolor prucalopride
German: Prucaloprid
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Resolor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Resolor so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Resolor, le 15 octobre 2009.
German: Am 15. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Resolor in der gesamten Europäischen Union.