FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: caspofungine (33,9 %) was even werkzaam als liposomale amfotericine B (33,7 %) [procentueel verschil 0,2 (95,2 % BI -5,6, 6,0)].Van een algeheel gunstige respons was sprake als aan elk van deze vijf criteria werd voldaan: (1) een geslaagde behandeling van iedere initiële schimmelinfectie (caspofungine 51,9 % [14/27], liposomale amfotericine B 25,9 % [7/27]), (2) geen doorbraak van schimmelinfecties tijdens toediening van het studiegeneesmiddel of binnen zeven dagen na voltooiing van de behandeling (caspofungine 94,8 % [527/556], liposomale amfotericine B 95,5 % [515/539]), (3) een overlevingsduur van zeven dagen na voltooiing van de studietherapie (caspofungine 92,6 % [515/556], liposomale amfotericine B 89,2 % [481/539]), (4) geen staken van het studiegeneesmiddel wegens met het middel verband houdende toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid (caspofungine 89,7 % [499/556], liposomale amfotericine B 85,5 % [461/539]) en (5) verdwijning van de koorts tijdens de periode van neutropenie (caspofungine 41,2 % [229/556], liposomale amfotericine B 41,4 % [223/539]).
Bulgarian: Отчитан е цялостен благоприятен отговор, когато е отговарял на всеки от 5 критерия: (1) успешно лечение на всички основни гъбични инфекции (каспофунгин 51,9 % [14/27], липозомен амфотерицин B 25,9 % [7/27]), (2) устойчивост спрямо гъбични инфекции по време на приложението на проучваното лекарство или 7 дни след приключване на лечението (каспофунгин 94,8 % [527/556], липозомален амфотерицин B 95,5 % [515/539]), (3) преживяемост 7 дни след приключване на терапията (каспофунгин 92,6 % [515/556], липозомален амфотерицин B 89,2 % [481/539]), (4) да не се налага прекъсване на терапията поради свързана с лекарството токсичност или липса на ефикасност (каспофунгин 89,7 % [499/556], липозомен амфотерицин B 85,5 % [461/539]), (5) преминаване на състоянието на повишена температура по време на периода с неутропения (каспофунгин 41,2 % [229/556], липозомен амфотерицин B 41,4 % [223/539]).
Dutch: De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
Bulgarian: Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
Dutch: In het onderzoek is caspofungine 50 mg/dag (na een oplaaddosis van 70 mg op Dag 1) vergeleken met 150 mg bij de behandeling van invasieve candidiasis.
Bulgarian: Проучването сравнява каспофунгин от 50 mg дневно (след натоварваща доза от 70 mg на Ден 1) срещу 150 mg дневно по време на лечение на инвазивна кандидоза.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
Dutch: Glazen injectieflacon van 10 ml Type I met broombutylrubber stop en een oranje aluminium zegel met doorzichtige plastic flip-off dop.
Bulgarian: Прозрачен флакон 10 ml от стъкло тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и оранжева алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
Dutch: Reconstitutie van Caspofungine Accord
Bulgarian: Разтваряне на Каспофунгин Accord
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens bij een 10 maanden oud kind dat 50 mg/m2 per dag kreeg, viel de AUC0-24u binnen hetzelfde bereik als is gezien bij oudere kinderen en volwassenen die de dosis 50 mg/m2 resp. 50 mg kregen, terwijl bij een 6 maanden oud kind dat de dosis 50 mg/m2 kreeg de AUC0-24u iets hoger was.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от едно 10-месечно дете получило 50 mg/m2 дневна доза показват, че AUC0-24hr в същите граници като наблюдаваната при по-големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/m2 AUC0-24hr е донякъде по-висока.
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord').
Bulgarian: Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това лекарство.
Dutch: Bij pasgeborenen en zuigelingen (< 3 maanden) die caspofungine als 25 mg/m2 per dag kregen
Bulgarian: При новородени и кърмачета (< 3 месеца) получавали каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно
Dutch: Empirische therapie bij volwassen patiënten met koorts en neutropenie: In totaal namen
Bulgarian: Емпирично лечение при фебрилни възрастни пациенти с неутропения:
Dutch: Infusie van lager volume (gereconstitueerd Caspofungine Accord toegevoegd aan 100 ml) uiteindelijke concentratie
Bulgarian: Намален обем на инфузията (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 100 ml) крайна концентрация
Dutch: Waarvoor wordt Caspofungine Accord gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Каспофунгин Accord
Dutch: Een oplaaddosis van 70 mg dient op Dag -1 te worden toegediend.
Bulgarian: Начална натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID OVERIGE
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Dutch: (corresponderende gemiddelde dagelijkse dosis van 2,1 mg/kg), waren de piekconcentratie (C1u) en dalconcentratie (C24u) van caspofungine na meervoudige doses vergelijkbaar met die welke werden gezien bij volwassenen die caspofungine als 50 mg/dag kregen.
Bulgarian: (съответстваща на средна дневна доза от 2,1 mg/kg), пиковите концентрации (C1 hr) на каспофунгин и най-ниските концентрации (C24 hr) на каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни получавали доза каспофунгин 50 mg дневно.
Dutch: Voor alle indicaties moet op Dag 1 een eenmalige oplaaddosis van 70 mg/m2 (de dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg) worden toegediend, gevolgd door 50 mg/m2 per dag (de dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg per dag).
Bulgarian: За всички показания следва да се прилага единична натоварваща доза от 70 mg/m2 (да не надвишава действителна доза от 70 mg) в ден 1, последвана от 50 mg/m2 всеки ден след това (да не надвишава действителна доза от
Dutch: Onderzoeken verlaagd kalium in bloed, verlaagd bloedalbumine verhoogd bloedcreatinine, positief voor rode bloedcellen in urine, verlaagd totaal eiwit, eiwit in urine, verlengde protrombinetijd, verkorte protrombinetijd, verlaagd natrium in bloed, verhoogd natrium in bloed, verlaagd calcium in bloed, verhoogd calcium in bloed, verlaagd chloride in bloed, verhoogd glucose in bloed, verlaagd magnesium in bloed, verlaagd fosfor in bloed, verhoogd fosfor in bloed, verhoogd ureum in bloed, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verlaagd bicarbonaat in bloed, verhoogd chloride in bloed, verhoogd kalium in bloed, verhoogde bloeddruk, verlaagd urinezuur in bloed, bloed in urine, afwijkende ademgeluiden, verlaagd kooldioxide, verhoogde concentratie immunosuppressivum, verhoogde INR, urinesediment, positief op witte bloedcellen in urine en verhoogde pH van urine.
Bulgarian: , понижен албумин в кръвта повишен серумен креатинин, наличие на червени кръвни клетки в урината, намаление на общия белтък, наличие на белтък в урината, удължено протромбиново време, намалено протромбиново време, понижени нива на натрий в кръвта, повишени нива на натрий в кръвта, понижени нива на калций в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, понижени нива на хлор в кръвта, повишение на кръвната захар, понижени нива на магнезий в кръвта, понижени нива на фосфор в кръвта, повишени нива на фосфор в кръвта, повишени нива на урея в кръвта, повишено парциално тромбопластиново време, понижен бикарбонат в кръвта, повишени хлориди в кръвта, повишени нива на калий в кръвта
Dutch: Niet mengen met oplosmiddelen die glucose bevatten, want in oplosmiddelen met glucose is Caspofungine Accord niet stabiel.
Bulgarian: Да не се смесва с разредители, съдържащи глюкоза, тъй като Каспофунгин Accord не е стабилен в разредители съдържащи глюкоза.
Dutch: Volume gereconstitueerd Caspofungine Accord voor overheveling naar intraveneuze zak of fles
Bulgarian: Обем на разтворения Каспофунгин Accord за прехвърляне в инфузионния сак или банка
Dutch: Voor caspofungine waren er in onderzoeken bij mannetjes- en wijfjesratten tot 5 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Проучвания при мъжки и женски плъхове с каспофунгин до 5 mg/kg/дневно не показват ефекти върху фертилитета.
Dutch: Caspofungine Accord poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot gebroken wit poeder.
Bulgarian: Как изглежда Каспофунгин Accord и какво съдържа опаковката Каспофунгин Accord прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах.
Dutch: Bij kinderen (leeftijd 2-11 jaar) die caspofungine kregen als 50 mg/m2 per dag (maximaal 70 mg per dag) was de plasma-AUC0-24u van caspofungine na meervoudige doses vergelijkbaar met die bij volwassenen die caspofungine 50 mg/dag kregen.
Bulgarian: При деца (възраст 2 до 11 години) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно (максимална доза от 70 mg дневно), плазмените AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни, получаващи каспофунгин 50 mg/ден.
Dutch: (maximaal 70 mg per dag) kregen, was de plasma-AUC0-24u van caspofungine na meervoudige doses vergelijkbaar met die bij volwassenen die caspofungine als 50 mg/dag kregen en met die bij oudere kinderen (2 tot 11 jaar) die de 50 mg/m2 dagelijkse dosis kregen.
Bulgarian: (максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране е сравнима с наблюдаваната при възрастни получавали каспофунгин 50 mg дневно и на тази при по-големи деца (възраст 2 до 11 години) получавали 50 mg/m2 дневна доза.
Dutch: Bij jonge kinderen en peuters (leeftijd 12-23 maanden) die caspofungine als 50 mg/m2 per dag
Bulgarian: При малки деца (възраст 12 до 23 месеца) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord, ако:
Dutch: Ook kan de hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde Caspofungine Accord worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride oplossing voor infusie of Ringer-lactaat oplossing voor infusie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij volwassen patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en bij kinderen met een mate van leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Няма клиничен опит при възрастни пациенти с тежко чернодробно увреждане и при педиатрични пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
Dutch: Hoe werkt Caspofungine Accord?
Bulgarian: Как действа Каспофунгин Accord
Dutch: Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn: 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of lactaatbevattende Ringer-oplossing.
Bulgarian: Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или разтвор на Рингер лактат.
Dutch: Caspofungine Accord worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride oplossing voor infusie of Ringer-lactaat oplossing voor infusie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring.
Bulgarian: Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 7,2 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml.
Dutch: Rustig vermengen totdat een heldere oplossing wordt verkregen.
Bulgarian: Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон.
Dutch: 49 patiënten namen deel en kregen caspofungine als 50 mg/m2 IV 1 dd na een oplaaddosis van 70 mg/m2 op Dag 1 (niet hoger dan 70 mg per dag), waarvan er 48 in de MITT
Bulgarian: Включени са 49 пациенти получили каспофунгин 50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в ден 1 (без да се надвишава доза от 70 mg дневно),
Dutch: Caspofungine Accord levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
Bulgarian: Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (70 mg).
Dutch: Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller3-formule):
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller3)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, barnsteenzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа (моля вижте точка 2
Dutch: Caspofungine Accord levert de volledige dosis op het flaconetiket (50 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
Bulgarian: Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (50 mg).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige .
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Het witte tot gebroken witte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen.
Bulgarian: Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно.
Dutch: (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride oplossing voor infusie of Ringer-lactaat oplossing voor infusie.
Bulgarian: съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, rillingen, pruritus op infusieplaats pijn, pijn rond katheter, vermoeidheid, koud gevoel, warm gevoel, erytheem op infusieplaats, verharding op infusieplaats, pijn op infusieplaats, zwelling op infusieplaats, flebitis op injectieplaats, perifeer oedeem, gevoeligheid, ongemak op de borst, pijn op de borst, aangezichtsoedeem, gevoel van andere lichaamstemperatuur, verharding, extravasatie op infusieplaats, irritatie op infusieplaats, flebitis op infusieplaats, uitslag op infusieplaats, urticaria op infusieplaats, erytheem op injectieplaats, oedeem op injectieplaats, pijn op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, malaise, oedeem
Bulgarian: мястото на инфузия, флебит на мястото на инжектиране, периферен оток, болезненост, гръден дискомфорт, гръдна болка, оток на лицето, усещане за промяна на телесната температура, втвърдяване, посиняване на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, обрив на мястото на инфузия, уртикария на мястото на инфузия, еритема на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, общо неразположение, оток
Dutch: Wat is Caspofungine Accord?
Bulgarian: Какво представлява Каспофунгин Accord
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: 1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕИ
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • koorts
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller2-formule):
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента, като използвате следната формула: (Формула на Mosteller2)
Dutch: Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller-formule):
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller)
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie.
Bulgarian: Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон.
Dutch: Dag 1 [niet hoger dan 70 mg per dag]) werd vergeleken met liposomale amfotericine B (3 mg/kg IV per dag) in een verhouding van 2:1 (56 op caspofungine, 26 op liposomale amfotericine B) als empirische therapie bij kinderen met aanhoudende koorts en neutropenie.
Bulgarian: Първото проучване, при което са включени 82 пациенти на възраст 2 до 17 години, е рандомизирано, двойно-сляпо проучване за сравняване на каспофунгин (50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в Ден 1 [без да се надвишават 70 mg дневно]) с липозомен амфотерицин B (3 mg/kg i.v. дневно) в съотношение на лечението 2:1 (56 на каспофунгин, 26 на липозомен амфотерицин B) като емпирично лечение при педиатрични пациенти с персистираща повишена температура и неутропения.
Dutch: Gewicht
Bulgarian: Тегло:
Dutch: GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Caspofungine Accord in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is.
Bulgarian: РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като Каспофунгин Accord не е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Deze gereconstitueerde oplossing mag tot 24 uur bij of onder 25 °C worden bewaard.
Bulgarian: Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°С.
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie
Bulgarian: Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон
Dutch: Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungine Accord aan infusieoplossing voor de patiënt
Bulgarian: Прибавяне на разтворения Каспофунгин Accord към инфузионния разтвор на пациента.
Dutch: Deze gereconstitueerde oplossing mag tot 24 uur lang bij of onder 25 °C worden bewaard.
Bulgarian: Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа или под 25°С.
Dutch: Oogaandoeningen oculaire icterus, wazig zien, oedeem van het ooglid, verhoogde traanvorming
Bulgarian: Нарушения на очите пожълтяване на склерите, замъглено виждане, оток на клепача, повишена лакримация
Dutch: • samentrekking van de spierbanden rond de luchtwegen wat tot een piepende ademhaling of hoest leidt, snelle ademhaling, kortademigheid waar u wakker van wordt, zuurstoftekort in het bloed, abnormale ademgeluiden, krakende geluiden in de longen, piepende ademhaling, verstopte neus, hoesten, keelpijn
Bulgarian: Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване дължащо се на събиране на течност в корема
Dutch: Bij patiënten tussen 12 maanden en 17 jaar oud is de dosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Dutch: Caspofungine Accord moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet voldoende onderzocht is.
Bulgarian: Caspofungin Accord трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст под 12 месеца, защото той не е проучван в достатъчна степен в тази възрастова група.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Caspofungine Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Caspofungin Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cancidas, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cancidas, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Caspofungine Accord vergelijkbaar is met Cancidas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Caspofungin Accord е сравним с Cancidas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caspofungine Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caspofungin Accord.
Dutch: Bij volwassenen begint de behandeling met een startdosis van 70 mg, gevolgd door een dagelijkse dosis van 50 mg of van 70 mg als de patiënt zwaarder is dan 80 kg. Aan volwassen met matig ernstige problemen met hun lever wordt een lagere dosis gegeven.
Bulgarian: При възрастни лечението започва с начална доза от 70 mg, последвано от дневна доза от 50 или 70 mg, ако пациентът тежи повече от 80 kg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caspofungine Accord te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caspofungin Accord?
Dutch: Caspofungine Accord caspofungine
Bulgarian: Caspofungin Accord caspofungin
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Caspofungine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Caspofungin Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Caspofungine Accord is een schimmeldodend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen met:
Bulgarian: Caspofungin Accord е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни, юноши и деца със:
Dutch: Dit betekent dat Caspofungine Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cancidas.
Bulgarian: Това означава, че Caspofungin Accord е подобно на „референтното лекарство" Cancidas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Caspofungine Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Caspofungin Accord е „генерично лекарство".
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caspofungine Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caspofungin Accord.
Dutch: • vermoedelijke schimmelinfecties (zoals die veroorzaakt door Candida of Aspergillus) wanneer bij de patiënt sprake is van koorts en neutropenie (tekort aan witte bloedcellen).
Bulgarian: предполагаеми гъбични инфекции: (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура (треска) и неутропения (ниски нива на бели кръвни телца).