FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot, avec toutes les améliorations techniques b) L'utilisation de povidone iodée c) Le nettoyage de la paupière d) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient e) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection f) L'utilisation d'antibiotiques g) Des techniques d'injection intravitréenne h) Les signes et symptômes clés des événements indésirables associés à l'injection intravitréenne comprenant l'endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l'hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire i) La prise en charge de la pression intraoculaire j) La prise en charge de l'endophtalmie k) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie l) La déclaration des événements indésirables graves (aide-mémoire)
Italian: L'opuscolo per il medico sulla sicurezza del medicinale deve contenere i seguenti elementi chiave: a) Procedura intravitreale come eseguita nei principali studi clinici, insieme ad ogni eventuale miglioramento tecnico b) Uso di povidone iodato c) Esecuzione della pulizia palpebrale d) Uso di anestetici per assicurare un sollievo al paziente e) Tecniche sterili per ridurre al minimo il rischio di infezione f) Uso di antibiotici g) Tecniche per l'iniezione intravitreale h) Segni e sintomi chiave degli eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, danno alla retina, emorragia intraoculare,
French: Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono eventi avversi potenzialmente correlati all'inibizione del VEGF.
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4).
Italian: Prima di iniziare la procedura per l'iniezione intravitreale, deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4.).
French: • paupière tombante,
Italian: • palpebra abbassata
French: • gonflement ou inflammation de la paupière, gonflement de l'intérieur de la paupière ou à la surface externe de l'œil (conjonctive),
Italian: • gonfiore o infiammazione della palpebra gonfiore dell'area interna della palpebra o della superficie esterna dell'occhio (congiuntiva)
French: Chez le lapin, le pegaptanib est éliminé principalement dans l'urine sous forme de substance mère et de métabolites.
Italian: Nei conigli, pegaptanib viene eliminato quale farmaco immodificato e metabolizzato principalmente nelle urine.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent vomissement, dyspepsie
Italian: Patologie gastrointestinali Non comune vomito, dispepsia
French: L'administration de MACUGEN est déconseillée pendant l'allaitement.
Italian: L'uso di Macugen durante l'allattamento non è raccomandato.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: La farmacocinetica di pegaptanib non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
French: Chaque seringue pré-remplie unidose délivre une dose de 0,3 mg de pegaptanib dans 90 microlitres.
Italian: Ogni singola siringa pre-riempita rilascia una dose di pegaptanib da 0,3 mg in 90 microlitri.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Italian: Deve essere usata cautela durante il trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.8 intitolato Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto).
French: Peu fréquent asthénopie, blépharite, conjonctivite allergique, dépôts cornéens, hémorragie oculaire, prurit des paupières, kératite, hémorragie du corps vitré, altération des réflexes pupillaires, abrasion de la cornée, exsudats rétiniens, ptose de la paupière, cicatrice rétinienne, chalazion, érosion cornéenne, baisse de la pression intraoculaire, réaction au site d'injection, vésicules au site d'injection, décollement de la rétine, affection de la cornée, occlusion de l'artère rétinienne, déchirure rétinienne, ectropion, trouble du mouvement oculaire, irritation de la paupière, hyphéma, affection de la pupille, affection de l'iris, ictère oculaire, uvéite antérieure, dépôt oculaire, iritis, excavation du nerf optique, déformation pupillaire, occlusion de la veine rétinienne et prolapsus du corps vitré
Italian: Non comune astenopia, blefarite, congiuntivite allergica, depositi corneali, emorragia oculare, prurito alle palpebre, cheratite, emorragia del vitreo, compromissione del riflesso pupillare, abrasione corneale, essudati retinici, ptosi della palpebra, cicatrice retinica, calazio, erosione corneale, riduzione della pressione intraoculare, reazione nel sito d'iniezione, vescicole nel sito d'iniezione, distacco di retina, alterazioni corneali, occlusione dell'arteria retinica, trazione retinica, ectropio, alterazioni della motilità oculare, irritazione delle palpebre, ifema, alterazioni pupillari, alterazioni dell'iride, ittero sclerale, uveite anteriore, depositi oculari, irite, escavazione della testa del nervo ottico, deformità della pupilla, occlusione della vena retinica e prolasso del vitreo
French: • affection de la partie gélatineuse à l'intérieur de l'œil (affection du corps vitré), telle que déplacement ou déchirure (décollement du corps vitré),
Italian: • disturbo della componente gelatinosa interna all'occhio (disturbo del vitreo) come spostamento o trazione (distacco del vitreo)
French: L'administration de MACUGEN simultanément dans les deux yeux n'a pas été étudiée.
Italian: Non è stato studiato l'impiego della terapia con Macugen somministrata contemporaneamente in entrambi gli occhi.
French: Mode d'administration Pour usage intravitréen uniquement.
Italian: Modo di somministrazione Per esclusiva iniezione intravitreale.
French: La seringue est munie d'un adaptateur luer lock en polycarbonate et l'embout est fermé par un capuchon en élastomère (bromobutyl/isoprène synthétique).
Italian: La siringa è dotata di un annesso adattatore in plastica policarbonato di tipo luer lock e la punta è sigillata con un cappuccio elastomerico (bromobutile/isoprene sintetico).
French: Endophtalmie
Italian: Endoftalmiti
French: • écoulement du liquide gélatineux contenu dans l'œil.
Italian: • secrezione della sostanza gelatinosa interna all'occhio.
French: • éversion de la paupière, trouble des mouvements oculaires ou irritation de la paupière,
Italian: • eversione del margine palpebrale, disturbi del movimento dell'occhio, irritazione oculare
French: Occasionnellement, une infection ou un saignement dans l'œil peut survenir après l'injection de MACUGEN (dans les deux semaines qui suivent).
Italian: Occasionalmente, a seguito di iniezione con Macugen (nelle due settimane successive) può verificarsi una infezione o un sanguinamento nell'occhio.
French: • trouble de la pupille ou de la partie colorée de l'œil (iris),
Italian: • disturbo della pupilla, della parte colorata dell'occhio (iride)
French: • saignement autour de l'œil (saignement péri-orbital),
Italian: • sanguinamento intorno all'occhio (sanguinamento periorbitale)
French: Des cas de réaction allergique grave, incluant des réactions anaphylactiques et des angio-œdèmes, pour lesquels les symptômes sont décrits ci-dessous, ont été rapportés juste après l'injection.
Italian: Subito dopo l'iniezione sono stati segnalati gravi casi di reazioni allergiche, inclusi shock anafillatico e angioedema, i cui sintomi sono descritti sotto.
French: Suivre les instructions ci-dessous afin d'expulser le volume excédentaire avant l'injection.
Italian: Seguire le istruzioni riportate sotto per espellere l'eccesso di volume prima dell'iniezione.
French: La seringue est munie d'un adaptateur luer lock en polycarbonate et l'embout est fermé par un capuchon en élastomère.
Italian: La siringa è dotata di un adattatore in plastica policarbonato di tipo luer lock e la punta è sigillata con un cappuccio elastomerico.
French: En conséquence, après l'injection, la perfusion de la tête du nerf optique doit être surveillée et une élévation de la pression intraoculaire traitée de manière appropriée.
Italian: Pertanto, deve essere verificata la perfusione della testa del nervo ottico e, dopo l'iniezione, l'aumento della pressione intraoculare deve essere gestito in modo appropriato.
French: Des effets indésirables systémiques incluant des événements hémorragiques non oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF et il existe un risque théorique que ces événements soient liés à l'inhibition du VEGF.
Italian: In seguito ad iniezione intravitreale con inibitori del VEGF sono stati riportati eventi avversi sistemici, incluse emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, ed esiste un rischio teorico che questi eventi possano essere dovuti all'inibizione del VEGF.
French: Alignez la troisième nervure du bouchon-piston de la seringue avec le repère de la dose pré-imprimé en noir sur la seringue.
Italian: Allineare il terzo anello del tappo a stantuffo alla linea di dosaggio nera pre-stampata.
French: Repère de la dose 3ème nervure (bord supérieur)
Italian: Linea di dosaggio 3o anello (estremità superiore
French: • inflammation de l'œil, déchirure, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), sécheresse oculaire, écoulement oculaire, irritation de l'œil, démangeaison de l'œil, rougeur de l'œil ou dilatation de la pupille.
Italian: • infiammazione oculare, lacrimazione, infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), secchezza oculare, secrezione oculare, irritazione oculare, prurito agli occhi, arrossamento oculare o dilatazione della pupilla.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 90 microlitres de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de l'oligonucléotide sous forme acide libre.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa pre-riempita fornisce una quantità utilizzabile per una singola dose di 90 microlitri contenenti pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell'oligonucleotide.
French: Quelques cas d'évènements thromboemboliques artériels ont été observés chez des patients atteints de DMLA, OMD lors des essais cliniques avec le pegaptanib et aucune différence majeure n'a été constatée entre les groupes traités par pegaptanib comparativement aux groupes contrôle.
Italian: Negli studi clinici di pegabtanib in pazienti con AMD e DME sono stati osservati alcuni casi di eventi tromboembolici arteriosi e non vi erano grandi differenze fra il gruppo trattato con pegabtanib e quello di controllo.
French: Il existe un risque théorique d'événements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
Italian: Esiste un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, incluso ictus e infarto del miocardio, in seguito all'uso intravitreale di inibitori del VEGF.
French: Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l'injection.
Italian: Prima di effettuare l'iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent fatigue, frissons, sensibilité douloureuse, douleur thoracique,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune affaticamento, tremore, dolorabilità, dolore toracico,
French: • écoulement nasal.
Italian: • secrezione nasale.
French: Certains patients ont présenté une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil traité durant une courte période directement après l'injection.
Italian: In alcuni pazienti subito dopo l'iniezione la pressione all'interno dell'occhio trattato può aumentare per un breve periodo di tempo.
French: • saignement dans l'œil, coloration anormale de l'œil ou dépôt dans l'œil,
Italian: • presenza di sangue nell'occhio, perdita di colore dell'occhio, depositi nell'occhio
French: MACUGEN solution injectable se présente en conditionnement unidose.
Italian: Macugen soluzione iniettabile è disponibile in confezione singola.
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Acido cloridrico(per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Repère de la dose aligné avec le bord supérieur de la 3ème nervure
Italian: La linea di dosaggio e l'estremità superiore del 3° anello sono allineate
French: Les effets indésirables oculaires les plus fréquents rapportés suite à l'injection de MACUGEN lors des essais cliniques sont : une inflammation de la chambre antérieure, une douleur oculaire, une augmentation de la pression intraoculaire, une kératite ponctuée, des corps flottants et une opacité du corps vitré.
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse a livello oculare riportate più frequentemente in seguito all'iniezione di Macugen sono: infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, cheratite puntata, mosche volanti e opacità del vitreo.
French: Fréquent sensations anormales dans l'œil, cataracte, hémorragie conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème conjonctival, conjonctivite, dystrophie de la cornée, atteinte de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, œdème cornéen, sécheresse oculaire, endophtalmie, écoulement oculaire, inflammation oculaire, irritation oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, gonflement de l'œil, œdème de la paupière, sécrétion lacrymale accrue, dégénérescence maculaire, mydriase, gêne oculaire, hypertension oculaire, hématome périorbital, photophobie, photopsie, hémorragie rétinienne, vision floue, baisse d'acuité visuelle, trouble visuel, décollement du corps vitré et affection du corps vitré
Italian: Comune sensazione anomala nell'occhio, cataratta, emorragia congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema congiuntivale, congiuntivite, distrofia corneale, irregolarità dell'epitelio corneale, alterazione dell'epitelio corneale, edema corneale, secchezza oculare, endoftalmite, secrezione oculare, infiammazione oculare, irritazione agli occhi, prurito agli occhi, rossore agli occhi, gonfiore agli occhi, edema intorno agli occhi, aumento della lacrimazione, degenerazione maculare, midriasi, disturbo oculare, ipertensione oculare, ematoma periorbitale, fotofobia, fotopsia, emorragia retinica, offuscamento della vista, riduzione dell'acuità visiva, disturbi della vista, distacco del vitreo e alterazioni
French: MACUGEN est destiné à un usage unique exclusivement.
Italian: Macugen è solo monouso.
French: Cela réduira ou préviendra la douleur que vous pourriez ressentir lors de l'injection Veuillez ne pas oublier d'indiquer à votre médecin si vous avez une allergie connue à toute substance..
Italian: Questo potrà ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe provare al momento dell'iniezione.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
French: • petite bosse sur la paupière due à une inflammation (chalazion),
Italian: • piccola cisti sulla palpebra dovuta ad un'infiammazione dell'occhio (calazio)
French: • affection de la surface de l'œil (cornée),
Italian: • disturbo della superficie dell'occhio (cornea)
French: Occasionnellement, une infection de la partie interne de l'œil peut se produire dans les deux semaines qui suivent le traitement par MACUGEN.
Italian: Non comunemente, nelle due settimane successive al trattamento con Macugen, può verificarsi un'infezione nella parte interna dell'occhio.
French: MACUGEN n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Macugen non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
French: MACUGEN n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il n'est pas recommandé d'effectuer un ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale faible ou modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Affections oculaires Très fréquent inflammation de la chambre antérieure, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, kératite ponctuée, corps flottants et opacité du corps vitré
Italian: Patologie dell'occhio Molto comune infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, cheratite puntata, mosche volanti e opacità del vitreo
French: L'excrétion de MACUGEN dans le lait maternel n'a pas été établie.
Italian: Non è noto se Macugen venga escreto nel latte materno.
French: • L'utilisation de MACUGEN n'est pas recommandée pendant l'allaitement car le passage de MACUGEN dans le lait maternel humain n'est pas connu.. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant le début du traitement par MACUGEN.
Italian: • Macugen non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno dato che non è noto se Macugen passi nel latte .
French: Chez l'homme, après une dose monoculaire de 3 mg, une concentration plasmatique maximale moyenne d'environ 80 ng/ml est observée dans les 1 à 4 jours.
Italian: Una concentrazione plasmatica media massima di circa 80 ng/ml si raggiunge nell'arco di 1-4 giorni dopo una dose monoculare di 3 mg nell'uomo.
French: • gêne au niveau de l'œil,
Italian: • fastidio all'occhio
French: • démangeaison des paupières,
Italian: • prurito delle palpebre
French: Comment va-t-on vous administrer MACUGEN ?
Italian: Come le verrà somministrato Macugen
French: Les données obtenues après la commercialisation sont inclues en italique.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella fase di commercializzazione del prodotto sono elencate in corsivo.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : douleur à l'œil ou augmentation de la gêne au niveau de l'œil, aggravation de la rougeur de l'œil, vision floue ou diminuée, sensibilité accrue à la lumière, augmentation du nombre de petites particules dans votre vision.
Italian: dolore agli occhi o aumento del disturbo, peggioramento del rossore agli occhi, offuscamento della vista o diminuzione della vista, aumento della sensibilità alla luce, aumento del numero di piccole macchie alla vista.
French: Chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
French: Dans le cas où un excès de volume de MACUGEN est injecté, une élévation de la pression intraoculaire peut se produire.
Italian: Se le è stato somministrato più Macugen di quanto avrebbe dovuto Nel caso le fosse stato iniettato un volume in eccesso di Macugen, potrebbe manifestarsi un grave aumento della pressione intraoculare.
French: • petits dépôts dans l'œil ou à la surface de l'œil (cornée),
Italian: • piccoli depositi sull'occhio o sulla superficie dell'occhio (cornea), depositi nella parte posteriore dell'occhio
French: • légère érosion de la partie centrale de la surface de l'œil (cornée),
Italian: • piccola erosione nella parte centrale della superficie oculare (cornea)
French: Une seringue pré-remplie fournit la quantité de produit pour délivrer une seule dose de 90 microlitres de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de l'oligonucléotide sous forme acide libre.
Italian: Una siringa pre-riempita fornisce una quantità utilizzabile per una singola dose di 90 microlitri contenenti pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell'oligonucleotide.
French: La seringue ne doit pas être enlevée de son étui tant que le patient n'a pas été préparé pour l'injection à fin de prévenir toute contamination.
Italian: Per prevenire la contaminazione, la siringa non deve essere rimossa dall'involucro fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
French: Aucun surdosage avec MACUGEN n'a été décrit dans les essais cliniques.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nel corso degli studi clinici condotti con Macugen.
French: MACUGEN 0,3 mg, solution injectable Pegaptanib
Italian: Macugen 0,3 mg soluzione iniettabile Pegaptanib
French: Les effets indésirables oculaires graves les moins rapportés comprennent des endophtalmies, des hémorragies rétiniennes, des hémorragies vitréennes et des décollements de rétine.
Italian: Meno frequentemente sono state riportate reazioni avverse oculari gravi includendo endoftalmite, emorragia della retina, emorragia del vitreo e distacco della retina.
French: • déplacement ou déchirure de la membrane du fond de l'œil (rétine),
Italian: • spostamento o trazione di uno strato nella parte posteriore dell'occhio (retina)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACUGEN 0,3 mg solution injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Macugen 0,3 mg soluzione iniettabile
French: Il y est indiqué ce qu'il faut faire si vous présentez l'un de ces symptômes.
Italian: Legga il paragrafo 2 che contiene informazioni su cosa fare in presenza di questi sintomi.
French: Effets indésirables liés à la classe thérapeutique :
Italian: Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto
French: Variation moyenne de l'AV Semaine 12
Italian: Variazione Media della AV Settimana
French: • inflammation de la partie centrale de la surface de l'œil (kératite),
Italian: • infiammazione della parte centrale della superficie oculare (cheratite)
French: Figure 1 - Avant l'expulsion des bulles d'air et de l'excédent de produit
Italian: Prima dell'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
French: Étui contenant la seringue pré-remplie, le piston avec son bouchon et sa tige préfixée
Italian: Involucro contenente una siringa pre-riempita, un tappo a stantuffo ed un annesso stelo dello stantuffo
French: Från utomlandsTel: +46 8 616 95 85
Italian: Från utomlands: +46 8 616 95 85
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MACUGEN 0,3 mg injection pegaptanib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Macugen 0,3 mg iniettabile pegaptanib
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comuni (possono verificarsi in 1-10 utilizzatori ogni 100)
French: Tlf (fra udlandet)Tel: +46 8 616 95 85
Italian: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
French: • œil injecté de sang (hémorragie conjonctivale),
Italian: • arrossamento degli occhi (emorragia congiuntivale)
French: Après commercialisation, des cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dont œdème de Quincke, ont été observés plusieurs heures après l'administration intravitréenne de pegaptanib.
Italian: Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati osservati diverse ore dopo la procedura di iniezione intravitreale con pegaptanib nella fase di commercializzazione del prodotto.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACUGEN 0,3 mg solution injectable pegaptanib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Macugen 0,3 mg soluzione iniettabile pegaptanib