FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge skal tage blodprøver for at måle koncentrationerne af Rapamune.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да извършва кръвни изследвания за измерване на концентрациите на Rapamune.
Danish: Nefrotisk syndrom (se pkt.
Bulgarian: Нефротичен синдром (вж. точка 4.4);
Danish: Risikoen kan være forhøjet, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Bulgarian: Рискът може да нарасне с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
Danish: Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта.
Danish: Venetrombose (herunder dyb venetrombose)
Bulgarian: Венозна тромбоза (включително тромбоза на дълбоките вени)
Danish: Undersøgelser Forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet kreatinin i blodet
Bulgarian: повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта - Болки в ставите
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
Danish: Ciclosporin bør seponeres gradvist i løbet af 4-8 uger og dosis af Rapamune justeres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse; se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Bulgarian: Циклоспорин трябва да се спре постепенно в продължение на 4 до 8 седмици и дозата на Rapamune трябва да се коригира, за да се постигнат най-ниски нива в цяла кръв от 12 до 20 ng/mL (хроматографски анализ; вж.
Danish: - kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader - blødning fra lungen - protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning
Bulgarian: - Рак на лимфната тъкан (лимфом/посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение), комбинирано намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Bulgarian: EU/1/01/171/013 30 таблетки EU/1/01/171/014 100 таблетки
Danish: Sirolimusgruppen udviste en forbedring efter 12 måneder i forhold til baseline i målingerne af forceret vitalkapacitet (henholdsvis -12 ±3 vs. 7 ±3 ml pr. måned, p < 0,001), vaskulær endotelial vækstfaktor D i serum (VEGF-D, henholdsvis -8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml pr. måned, p < 0,001) og livskvalitet (visuel analog skala - Quality of Life [VAS-QOL]-score, henholdsvis -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 pr. måned, p = 0,022) og funktionel præstation (henholdsvis -0,009 ±0.005 vs. 0,004 ±0,004 pr. måned, p = 0,044) hos patienter med S-LAM. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne i dette interval i ændringen i funktionel residualkapacitet, en 6-minutters gangtest, lungernes diffusionskapacitet for karbonmonoxid eller scoren for generelt velbefindende hos patienterne med SLAM.
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, в групата на сиролимус се наблюдава подобрение от изходните стойности до 12 месеца в измерванията на форсирания витален капацитет (съответно -12 ± 3 спрямо 7 ± 3 ml на месец, p < 0,001), серумния съдов ендотелен растежен фактор D (съответно VEGF-D; -8.6±15.2 спрямо -85.3±14.2 pg/ml на месец, p = <0,001) и индексът за качеството на живот (Визуална аналогова скала - Качество на живот, Visual Analogue ScaleQuality of Life [VAS-QOL]: съответно -0,3 ± 0,2 спрямо 0,4 ± 0,2 на месец, p=0,022) и функционалните характеристики
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки 3 години.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter, Rapamune 1 mg overtrukne tabletter, Rapamune 2 mg overtrukne tabletter:
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки, Rapamune 1 mg обвити таблетки, Rapamune 2 mg обвити таблетки:
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Bulgarian: EU/1/01/171/009 30 таблетки EU/1/01/171/010 100 таблетки
Danish: Tag altid Rapamune og ciclosporin med ca. 4 timers mellemrum.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от приблизително 4 часа.
Danish: Patienter med lav til moderat immunologisk risiko blev undersøgt i et fase 3 ciclosporin eliminationsRapamune-vedligeholdelsesforsøg, som inkluderede patienter, der fik en nyre transplanteret fra en afdød eller levende donor.
Bulgarian: При фаза 3 проучване със спиране на лечението с циклоспорин и поддържащо лечение с Rapamune са изследвани пациенти с нисък до умерен имунологичен риск, като участниците са получили бъбречна алоприсадка от трупен или жив донор.
Danish: De fleste afstødninger var af mild grad (8 af 9 [89 %] T-celle BCAR, 2 af 4 [50 %] antistofmedieret BCAR) i sirolimus-gruppen.
Bulgarian: Честотата на потвърдено с биопсия остро отхвърляне е по-висока (p=0,020*) при пациенти в групата на сиролимус (11, 8,4%) в сравнение с групата на такролимус (2, 1,6%) в продължение на 2 години; повечето отхвърляния са леки по тежест (8 от 9 [89%] T-клетъчен BCAR, 2 от 4 [50%] медииран от антитела BCAR) в групата на сиролимус.
Danish: Tilfælde af Pneumocystis jiroveci pneumoni er rapporteret hos nyretransplanterede patienter, der ikke fik antimikrobiel profylakse.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация, неполучавали антимикробна профилактика, се съобщават случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Danish: Levertoksicitet er rapporteret.
Bulgarian: Има данни за хепатотоксичност.
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: Hver 60 ml flaske Rapamune indeholder 60 mg sirolimus.
Bulgarian: Всяка бутилка Rapamune от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Danish: Dosis af sirolimus bør øges i samme takt, som ciclosporindosis nedsættes.
Bulgarian: Степента, в която се увеличава дозата сиролимус, трябва да съответства на степента на елиминиране на циклоспорин.
Danish: Hos patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder Rapamune, er der rapporteret tilfælde af både BK-virusassocieret nefropati og JC-virusassocieret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: Сред тези заболявания при пациенти с бъбречна трансплантация са нефропатия, свързана с BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус.
Danish: Perikardieeffusion
Bulgarian: Перикарден излив
Danish: Baseret på monitorering af alle patienter, i perioden med samtidig behandling med ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) og 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) (se pkt.
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневни дози съответно 8,6  3,0 ng/mL (5,0 до 13 ng/mL) и 2,1  0,70 mg (1.5 до 2.7 mg) (вж. точка 4.2).
Danish: 60 ml oral opløsning
Bulgarian: 60 mL перорален разтвор.
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 4,4 gange, 1,4 gange og 4,2 gange.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно с 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 4,2 пъти.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og ketoconazol frarådes (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус и кетоконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Danish: Dette forsøg sammenlignede Rapamune (dosis justeret til 5-15 ng/ml) med placebo i en behandlingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en observationsperiode på 12 måneder, hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Niogfirs (89) patienter blev inkluderet ved 13 forsøgscentre i USA, Canada og Japan hvoraf 81 patienter havde SLAM; 39 patienter blev randomiseret til at modtage placebo, og 42 patienter blev randomiseret til at modtage Rapamune.
Bulgarian: Осемдесет и девет (89) пациенти са включени в 13 центъра на проучването в Съединените щати, Канада и Япония; от тях 81 пациенти са с S-LAM, 39 са рандомизирани на плацебо и 42 пациенти на Rapamune.
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger kan øges, når dalniveauet af sirolimus stiger.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции може да се увеличи с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
Danish: Rapamune indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Rapamune
Danish: Rapamune er indiceret til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion (se pkt.
Bulgarian: Rapamune е показан за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: Nyrefunktionen bør kontrolleres ved samtidig administration af Rapamune og ciclosporin.
Bulgarian: При едновременно прилагане на Rapamune и циклоспорин трябва да се следи бъбречната функция.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Fra måned 3 til måned 12, efter seponering af ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) og 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) (se pkt.
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневните дози са били съответно 19  4,1 ng/mL (14 до 24 ng/mL) и 8,2  4,2 mg (3,6 до 13,6 mg) (вж. точка 4.2).
Danish: - al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin, verapamil og diltiazem - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.
Bulgarian: Не се препоръчва Rapamune да се приема с рифампицин, кетоконазол или вориконазол всякакви лекарства за високо кръвно налягане или за сърдечни проблеми, в т.ч. никардипин, верапамил и дилтиазем противоепилептични лекарства, в т.ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.
Danish: Sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Bulgarian: Спорадична лимфангиолейомиоматоза (С-ЛАМ)
Danish: Immunsuppressiva (kun nyretransplanterede patienter) Sirolimus har i kliniske forsøg været givet sammen med følgende stoffer: tacrolimus, ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Bulgarian: В клинични проучвания сиролимус се прилага едновременно със следните лекарствени продукти: такролимус, циклоспорин, азатиоприн, микофенолат мофетил, кортикостероиди и цитотоксични антитела.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Danish: Deres læge vil også tage prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Bulgarian: Докато трае лечението с Rapamune, Вашият лекар ще Ви прави също изследвания за проследяване на функцията на бъбреците, нивата на кръвните масти (холестерол и/или триглицериди) и евентуално на черния дроб.
Danish: Hver Rapamune 0,5 mg overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 0,5 mg съдържа 0,5 mg сиролимус.
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 2,3 gange, 1,1 gang og 2,2 gange.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно 2,3 пъти, 1,1 пъти, и 2,2 пъти.
Danish: Øget modtagelighed for infektion og mulig udvikling af lymfom og andre maligniteter, specielt i huden, kan være et resultat af immunsuppression (se pkt.
Bulgarian: Имуносупресията може да доведе до повишена податливост на инфекции и до възможно развитие на лимфом и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Danish: Følgende bivirkninger er set i dyreforsøg ved eksponering, der svarer til human-terapeutiske doser: øcellevakuolisering i pancreas, tubulær testikeldegeneration, gastrointestinal ulceration, knoglefrakturer og -callus, hepatisk hæmatopoiese og pulmonal fosfolipidose.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на панкреатични островни клетки, тубуларна дегенерация на тестисите, образуване на гастроинтестинални язви, костни фрактури и калуси, чернодробно кръвотворене и белодробна фосфолипидоза.
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка съдържа 0,5 mg сиролимус.
Danish: Sådan skal De tage Rapamune
Bulgarian: Как да приемате Rapamune
Danish: Sepsis, pyelonephritis, cytomegalovirus-infektion, herpes zosterforårsaget af varicella zoster-virus
Bulgarian: Херпес зостер причинен от варицелазостер вирус
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Danish: EU-nummer
Bulgarian: 10U
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен)
Danish: 10 E 10 ml (1 E /ml)
Bulgarian: 10 mL 2 флакона +
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Bulgarian: 2 устройства за приготвяне на разтвора/игли
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека е неизвестен.
Danish: 2 nåle 19 G1
Bulgarian: 2 игли 19 G1
Danish: - alder over 75 år
Bulgarian: - възраст над 75 години
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Bulgarian: Може да съществуват и други несъвместимости.
Danish: Derfor anbefales gentagen anvendelse ikke.
Bulgarian: Поради това повторното приложение не се препоръчва.
Danish: Holdbarhed i salgspakning: 3 år
Bulgarian: Срок на годност в търговската опаковка: 3 години.
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да кърмите отново.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler.
Bulgarian: Не добавяйте никакви други лекарства.
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Danish: • hvis De har svært, ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
Bulgarian: ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)
Danish: Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
Bulgarian: Нивото на фибриногена се нормализира до 2 дни.
Danish: Sørg for straks at meddele hospitalspersonalet, hvis nogle af disse symptomer viser sig.
Bulgarian: Непременно уведомете болничния персонал, ако се появят някои от тези симптоми.
Danish: • er ældre end 75 år
Bulgarian: възраст над 75 години
Danish: Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt.
Bulgarian: Той се дава до 12 часа след появата на симптомите.
Danish: • hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
Bulgarian: ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000> til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
Bulgarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с хепарин и/или ацетилсалицилова киселина.
Danish: Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
Bulgarian: Честотата на съобщените нежелани реакции е посочена в следващата таблица.
Danish: Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.
Bulgarian: Тези събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Danish: Hver injektion gives langsomt indenfor 2 minutter.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути.
Danish: Lægen kan fortælle Dem om fordele og risici ved at anvende Rapilysin under graviditet.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви осведоми за рисковете и ползата от прилагането на Rapilysin по време на бременност.
Danish: Rapilysin gives normalt på sygehuset.
Bulgarian: Обикновено Rapilysin се прилага в болница.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer :
Bulgarian: - Другите съставки са:
Danish: ● Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps
Bulgarian: Тежка алергична реакция, предизвикваща шок или колапс.
Danish: Hvis der indtræffer en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks afbrydes og passende behandling skal institueres.
Bulgarian: Ако се развие анафилактоидна реакция, инжектирането трябва незабавно да се преустанови и да се проведе подходящо лечение.
Danish: Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на този ефект, особено в периоди на ниско плазмено ниво на фибриногена (до около 2 дни след фибринолитично лечение при ОМИ).
Danish: • andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil være vanskelig at kontrollere
Bulgarian: всяко друго състояние, при което кървенето може да бъде особено опасно или може да възникне на място, където ще бъде трудно да се контролира.
Danish: Risikoen ved behandling med Rapilysin kan øges, hvis De har en af følgende lidelser:
Bulgarian: Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния:
Danish: Husk derfor at fortælle sundhedspersonalet, hvis De mærker smerter under injektionen.
Bulgarian: Поради това непременно уведомете медицинския персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.
Danish: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner1
Bulgarian: Тежки анафилактични/анафилактоидни реакции1
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба в продължение на 8 часа при 2° до 30°С след разтварянето с водата за инжекции.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Vær særlig opmærksom på mulige blødningssteder (f.eks. injektionssteder).
Bulgarian: Обърнете особено внимание на всички възможни места на кървене (напр. местата на инжектиране).
Danish: Trombolytisk behandling kan få hjertet til at slå uregelmæssigt.
Bulgarian: Тромболитичното лечение може да накара сърцето да бие неритмично.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der være en forøget risiko for blødning.
Bulgarian: В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. allergiske reaktioner)1
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр. алергични реакции)1
Danish: Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
Bulgarian: Всеки пациент, при който се обмисля лечение с ретеплазе, трябва да бъде подложен на внимателна преценка.
Danish: Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %.
Bulgarian: Ретеплазе (10+10 U) дозо-зависимо намалява нивата на плазмения фибриноген с около 60-80 %.
Danish: Dosis er nu klar til intravenøs administration.
Bulgarian: Сега дозата е готова за интравенозно приложение.
Danish: Denne plasminogenolyse sker hovedsagelig ved tilstedeværelse af fibrin.
Bulgarian: Тази плазминогенолиза възниква преимуществено при наличие на фибрин.
Danish: Under følgende betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de forventede fordele:
Bulgarian: При следните състояния рискът от лечение с ретеплазе може да се увеличи и поради това трябва да се съпостави с очакваната полза:
Danish: I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се очаква изчерпване на фибриногена и останалите фактори на кръвосъсирване (напр. коагулационен фактор V) с последващ риск от кървене.
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
Bulgarian: В групата с aлтеплазе 33,0 % са имали летален изход, а 39,8 % са били инвалидизиращи.
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Bulgarian: Генотоксичността на ретеплазе е изключена посредством провеждане на пълен набор тестове в различни генетични крайни критерии in vitro и in vivo.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til gravide kvinder undtagen ved livstruende tilstande.
Bulgarian: Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации.
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
Bulgarian: Нивата на протромбинов активиращ фрагмент 1 и тромбин-антитромбин III-комплексите по време на тромболиза се повишават, което показва продуциране на тромбин, но клиничното значение на това не е известно.
Danish: Abnorme hjerteslag (arytmier)
Bulgarian: Нарушен сърдечен ритъм (аритмии)
Danish: Yderligere studier på human plasmaprøver in vitro tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma.
Bulgarian: Допълнителните проучвания върху проби от човешка плазма in vitro показват, че свързването в комплекси с С1-инактиватор, α2-антиплазмин и α2-антитрипсин допринася за инактивирането на ретеплазе в плазмата.
Danish: De eneste tilgængelige relevante data med dyr omhandler forsøg udført med kaniner, hvilke viste vaginale blødninger forbundet med aborter (se pkt.
Bulgarian: Единствените налични данни при животни се отнасят до проучвания, проведени на зайци, които са показали вагинално кървене, свързано с аборти (вж. точка 5.3).
Danish: Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.
Bulgarian: Имало е увеличаване на локалните кръвоизливи на мястото на инжектиране.
Danish: Derfor skal De straks fortælle lægen, hvis De
Bulgarian: Поради това незабавно уведомете медицинския персонал, ако Вие:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof,eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Hos rotter, en art der er ufølsom overfor farmakologiske effekter af reteplase, var der ingen negative virkninger på fertilitet, embryo-føtal udvikling og afkom.
Bulgarian: При плъховете - вид, нечувствителен към фармакологичните ефекти на ретеплазе, не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното развитие и развитието на потомството.
Danish: I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
Bulgarian: В групата с ретеплазе 49,4 % от тези инсулти са имали летален изход, а 27,1 % са били инвалидизиращи.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandling med Rapilysin, da det ikke vides om Rapilysin udskilles i modermælken.
Bulgarian: Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Rapilysin, тъй като не е известно дали Rapilysin се отделя в майчината кърма.