FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adopté par le CVMP en mai 2004
Swedish: Antogs av CVMP i maj 2004
French: • directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires;
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
French: Service d'aide
Swedish: Ledningsstöd
French: Consultation terminée en décembre
Swedish: Samrådet avslutades i december
French: janvier 2004
Swedish: Januari 2004
French: Demandes d'avis scientifiques et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
French: décembre 2004
Swedish: December 2004
French: Groupes de travail du CHMP
Swedish: Arbetsgrupper under CHMP
French: 3 Remplace Pavel SVEC depuis la réunion de juillet 2004.
Swedish: (3) Ersatte Pavel ŠVEC fr.o.m. mötet i juli 2004.
French: Président: Konstantin KELLER Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
French: Guideline on the scientific data requirements for a vaccine antigen master file (VAMF) [Ligne directrice sur les exigences relatives aux données scientifiques pour un fichier central sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
Swedish: Guideline on the scientific data requirements for a vaccine antigen master file (VAMF)
French: Adopté en décembre 2003
Swedish: Antogs i december 2003
French: Par ailleurs, durant l'année 2004, plusieurs réunions ont eu lieu avec des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, essentiellement pour discuter de la notion de gestion des risques.
Swedish: Några innehavare av godkännande för försäljning valde att redan 2004 lämna in riskhanteringsplaner till CHMP för granskning, och flera möten med innehavare av godkännande för försäljning av centralt godkända läkemedel ägde rum under året, varvid man främst diskuterade riskhanteringsfrågor.
French: • Évaluation des risques environnementaux
Swedish: • Arbetsgruppen för miljöriskbedömning.
French: En matière d'identification des risques, une initiative consistait à poursuivre le développement et la mise en œuvre d'EudraVigilance, tandis que dans le domaine de l'évaluation des risques, il s'agissait d'envisager une approche plus volontaire de la pharmacovigilance.
Swedish: Initiativen under 2004 gällde främst dels identifiering av risker (vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance), dels bedömning av risker (undersökning av om biverkningsbevakningen kan ske
French: TOTAL RECETTES
Swedish: SUMMA INTÄKTER
French: Adopté par le CVMP en mars 2004
Swedish: Antogs av CVMP i mars 2004
French: Tél. (32-2) 210 94 46
Swedish: Tel. (32-2) 210 94 46
French: Tél. (49-1888) 412 23 64
Swedish: Tel. (49-1888) 412 23 64
French: Groupe de travail Sécurité Président: Beatriz SILVA LIMA Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 60 jours)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
French: • groupe de travail Thérapie génique
Swedish: • Arbetsgruppen för genterapi.
French: • groupe de travail Conseil scientifiques
Swedish: • Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
French: Tél. (423) 236 73 25
Swedish: Tel. (423) 236 73 25
French: Des résumés des avis concernant les demandes centralisées d'évaluation initiale sont publiés lors de leur adoption par le CVMP.
Swedish: När ett yttrande om en initial ansökan enligt det centraliserade förfarandet har antagits av CVMP, offentliggörs en sammanfattning av yttrandet.
French: Chef du secteur
Swedish: Sektorchef
French: Recettes
Swedish: Intäkter
French: Exemples de projets réalisés au niveau de l'Agence en 2004:
Swedish: Ett urval av EMEA-projekten under 2004:
French: BPF BPC BPL
Swedish: GMP GCP GLP
French: Six (75 %) de ces demandes ont fait l'objet d'un avis favorable du CHMP, ce qui montre que, même si les conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ne constituent pas une garantie d'issue favorable, ces procédures semblent avoir un effet positif.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning eller protokollhjälp innebär visserligen inte någon garanti för ett positivt utfall men förefaller av detta att döma ha en positiv inverkan.
French: Tél. (357-22) 80 52 01
Swedish: Tel. (357-22) 80 52 01
French: • directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
French: Groupe de travail Sécurité Président: Christian FRIIS Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
French: Deux classes importantes (COX-2 et SSRI) de médicaments autorisés au niveau national ont provoqué de graves préoccupations publiques et l'EMEA a procédé à des contrôles de sécurité.
Swedish: Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
French: Sites Web:
Swedish: Noter:
French: CHYPRE
Swedish: CYPERN
French: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use [RCP principal pour l'immunoglobuline humaine antiencéphalite à tiques pour injection intramusculaire]
Swedish: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use
French: E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Swedish: E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
French: GRÈCE
Swedish: GREKLAND
French: • groupe de travail Produits dérivés du sang
Swedish: • Arbetsgruppen för blodprodukter.
French: avril 2004
Swedish: April 2004
French: Depuis juillet 2004, des détails supplémentaires sur les avis du COMP ont été publiés dans les communiqués de presse du COMP.
Swedish: Sedan juli 2004 har ytterligare uppgifter från COMP:s yttranden offentliggjorts i COMP:s pressmeddelanden, nämligen läkemedlets namn, det tillstånd som läkemedlet är avsett för och sponsorns namn.
French: IRLANDE
Swedish: Irland
French: Irlande
Swedish: IRLAND
French: Concours de la CE/Contribution de l'EEE Contribution spéciale pour les médicaments orphelins Autres revenus
Swedish: EU:s allmänna bidrag EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån
French: Les autres ont été qualifiés de défauts mineurs.
Swedish: I tio av fallen krävdes ett återkallande; de övriga fallen klassificerades som mindre betydande.
French: NORVÈGE
Swedish: NORGE
French: Communauté européenne - Canada
Swedish: Avtalet med Kanada
French: Projets TI et activités
Swedish: IT-projekt och operativa verksamheter
French: Tél. (420-541) 21 00 22
Swedish: Tel. (420-541) 21 00 22
French: Tél. (47-22) 89 77 01
Swedish: Tel. (47-22) 89 77 01
French: Tél. (352) 478 55 90
Swedish: Tel. (352) 478 55 90
French: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Swedish: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
French: ITALIE
Swedish: ITALIEN
French: Groupe de travail Produits dérivés du sang (ancien groupe de travail Produits sanguins) Président: Manfred HAASE Contact de l'EMEA: John PURVES
Swedish: Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
French: E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
French: LETTONIE
Swedish: Lettland
French: Lettonie
Swedish: LETTLAND
French: E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
French: Le comité s'est réuni à 11 reprises en 2004.
Swedish: COMP sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
French: AUTRICHE
Swedish: Österrike
French: Autriche
Swedish: ÖSTERRIKE
French: Conformément à la politique d'excellence poursuivie par l'Agence, les formations disponibles se sont multipliées, en vue de parvenir à 5 jours de formation par personne et par an.
Swedish: I linje med EMEA:s ständiga strävan att bli bättre utökades tillgången till utbildning; målet är upp till fem utbildningsdagar per anställd och år. Utbildningsprofiler föreslogs för ett antal befattningsprofiler på alla nivåer inom EMEA.
French: E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Swedish: E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
French: Modifications de type I Modifications de type II Extensions
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgning
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints de maladies neurodégénératives
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar
French: Modifications de type IB
Swedish: Typ IB-ändringar
French: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Swedish: Thymi herba (thyme herb)
French: E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
French: Les TI ont apporté un support technique d'un niveau professionnel et d'une qualité élevée aux utilisateurs de l'EMEA .
Swedish: IT-sektorn erbjöd de interna EMEAanvändarna support- och hjälptjänster på en hög och professionell nivå.
French: Infections Immunothérapie et oncologie Appareil musculo-squelettique Neurologie/SNC
Swedish: Muskuloskeletala systemet Neurologi/CNS
French: • groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Swedish: • CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
French: Dépenses de fonctionnement
Swedish: Driftskostnader Möten
French: Autres dépenses liées au personnel
Swedish: Övriga personalkostnader Summa avdelning 1
French: 6.2 L'EMEA et les technologies de l'information.......................................................................77
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA.....................................................................................74
French: E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Swedish: E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
French: Organes sensoriels
Swedish: Känselorganen
French: Annexe 9 Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en
Swedish: Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖRE GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: L'EMEA a continué à apporter son soutien à la Commission et aux États membres dans la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques grâce aux travaux des groupes ad hoc sur les services d'inspection des BPC et des BPF, à la participation aux groupes de travail de la Commission et au soutien à la mise en place de bases européennes de données sur les essais cliniques.
Swedish: Detta skedde genom verksamheten i ad hoc-grupperna för GCPoch GMP-inspektionstjänster, genom deltagande i kommissionens arbetsgrupper och genom stöd till arbetet med att upprätta europeiska databaser över kliniska prövningar.
French: Annexe 10 Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire en
Swedish: Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel
French: E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Swedish: E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
French: Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004 12.
Swedish: COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering 12.
French: Par ailleurs, une réunion de formation destinée aux inspecteurs des BPC a été organisée à Lisbonne.
Swedish: Dessutom anordnades ett utbildningsmöte i Lissabon för GCP-inspektörer; utbildningen avsåg även samarbete, bioekvivalensstudier och "kontaktytorna" mellan GCP och GMP.
French: Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Swedish: ∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
French: acide gadotérique
Swedish: Gadotersyra
French: Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
French: Groupe de travail Pharmacovigilance Président: Cornelia IBRAHIM Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
French: SUÈDE
Swedish: Sverige
French: Tél. (351-21) 323 95 00
Swedish: Tel. (351-21) 323 95 00
French: E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Swedish: E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) s'est réuni onze fois en 2004.
Swedish: MRFG sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
French: Adopté en juillet 2004
Swedish: Antogs i juli 2004
French: o la rhinotrachéite virale féline o l'infection par le calicivirus o l'infection par Chlamydophilia felis o la panleucopénie féline o la leucémie féline.
Swedish: o felin viral rinotrakeit o calcivirus-infection o Chlamydophilia felis-infektion o felin panleukopeni o felin leukemi.
French: FINLANDE
Swedish: FINLAND
French: Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004
Swedish: CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel 10.
French: 2004 a été l'année du changement: elle a vu l'adoption de quatre nouveaux piliers importants de la législation pharmaceutique communautaire et le plus grand élargissement de l'histoire de l'Union européenne.
Swedish: Antagandet av fyra betydelsefulla nya delar i EU:s läkemedelslagstiftning och den största enskilda utvidgningen i EU:s historia gjorde 2004 till ett förändringens år.
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: La majeure partie de ce montant a servi à financer la réduction des redevances pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché et l'assistance à l'élaboration de protocoles.
Swedish: EU:s särskilda bidrag 2004 uppgick till 4 miljoner euro, och större delen av pengarna användes till nedsättning av avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och avgifter för protokollhjälp.
French: Sang
Swedish: Blodet
French: Groupe de travail Produits dérivés du sang du CHMP
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter
French: Cela représente 3 demandes de moins que la prévision qui tablait sur 10 demandes de LMC.
Swedish: Detta är tre färre än prognosens tio MRL-ansökningar och innebär att antalet var detsamma som 2003.
French: Pologne
Swedish: POLEN
French: POLOGNE
Swedish: Polen
French: E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
French: Voir annexe 10 pour les détails sur les documents d'orientation.
Swedish: Information om riktlinjedokumenten finns i bilaga 10.
French: Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Swedish: Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
French: Communauté européenne - Japon
Swedish: Avtalet med Japan
French: Groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Swedish: CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
French: 8 Remplace Pekka KURKI depuis la réunion de septembre 2004.
Swedish: (7) Ersatte Steffen THIRSTRUP fr.o.m. mötet i november (8) Ersatte Pekka KURKI fr.o.m. mötet i september 2004.
French: E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Swedish: E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
French: Groupe de travail Médicaments immunologiques
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för immunologiska läkemedel
French: Chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments
Swedish: Chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
French: L'Agence a mis la dernière main à ces procédures bien avant l'expiration des délais prévus.
Swedish: EMEA slutförde med god marginal ärendena inom de fastställda tidsramarna.
French: • groupe de travail Pédiatrie
Swedish: • Arbetsgruppen för pediatrik.
French: Tél. (356-21) 22 59 30
Swedish: Tel. (356-21) 22 59 30
French: Unité des médicaments à usage vétérinaire et inspections
Swedish: Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique (2004)
Swedish: COMP-yttranden per terapiområde 2004
French: E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
French: N/A
Swedish: ∗) on
French: E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
French: Ils permettent aux États membres de l'UE et au partenaire à l'accord de reconnaître mutuellement les conclusions des inspections menées chez les fabricants par les services d'inspection de l'autre partie et la certification de la conformité de chaque lot du fabricant à ses spécifications sans nouveau contrôle à l'importation.
Swedish: inspektionstjänst har gjort av tillverkare, dels tillverkarnas förklaringar om att de enskilda tillverkningssatserna överensstämmer med specifikationerna.
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints du VIH/SIDA
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av hiv/aids
French: Tél. (39-06) 59 78 42 05
Swedish: Tel. (39-06) 59 78 42 05
French: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Swedish: Final position statement (*) on Chamomilla-containing herbal medicinal products
French: Nouveau cadre réglementaire
Swedish: Nya regler
French: Tél. (39-06) 59 94 69 45
Swedish: Tel. (39-06) 59 94 69 45
French: Temps actif
Swedish: Företagets inaktiva tid
French: Saisines engagées en 2004
Swedish: Hänskjutna ärenden som inleddes 2004
French: Centre de données
Swedish: Datorcentral
French: Cette situation traduit une tendance à la hausse du nombre de demandes depuis l'automne 2002, avec un nombre record de substances actives depuis cinq ans. Toutes les procédures ont pris fin dans les délais prescrits et des résumés des avis ont été publiés en même temps que les avis.
Swedish: Samtliga ärenden slutfördes inom de regelenliga tidsramarna, och sammanfattningar av yttrandena offentliggjordes samtidigt som själva yttrandena.
French: Adjoint au chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Swedish: Ställföreträdande chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden
French: Adopté par le CPMP/CVMP en juin 2004
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i juni
French: • groupe de travail Sécurité
Swedish: • Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet.
French: Président: Michel MARTY Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Ordförande: Michel MARTY EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
French: Tél. (34-91) 822 50 28
Swedish: Tel. (34-91) 822 50 28
French: «Recommandations et propositions d'action» (CPMP/5819/04) en avril 2004.
Swedish: EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer granskade de kommentarer och andra bidrag som inkom efter det att dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag") (CPMP/5819/04) hade sänts ut på remiss i april 2004.
French: Les certificats confirment également le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des sites qui produisent le médicament en vrac.
Swedish: Dessutom anger certifikatet status i fråga om efterlevnad av GMP för den eller de anläggningar där läkemedlet tillverkas i bulkform.
French: Saisines transmises au CVMP Saisines communautaires relatives à l'harmonisation et à la pharmacovigilance
Swedish: Hänskjutna ärenden avseende gemenskapsharmonisering och biverkningsbevakning Hänskjutet i enlighet med
French: Art. 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE (ancien art. 10, paragraphe 2, de la directive 75/319/CEE)
Swedish: Art. 29.2 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 10.2 i direktiv 75/319/EEG)
French: Adopté en mars 2004
Swedish: Antogs i mars 2004
French: Ce nouveau système permet de renforcer la stabilité financière de l'Agence.
Swedish: Detta bidrar till att göra EMEA:s finanser mer stabila.
French: Tél. (353-1) 676 49 71
Swedish: Tel. (353-1) 676 49 71
French: Commission européenne avis reçu date de décision notification Journal officiel
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum Kungörelsedag EUT (OJ)
French: Cela comprend l'organisation des réunions, les arrangements concernant les voyages et les hôtels pour les délégués et les hôtes, l'accueil des visiteurs, le remboursement des dépenses des délégués et le paiement des factures des fournisseurs ainsi que la préparation et le suivi des salles de réunion.
Swedish: omkostnader och betalning av fakturor från leverantörer samt förberedelse och uppföljning av möteslokalerna.
French: Adopté en juin 2004
Swedish: Antogs i juni 2004
French: Adopté en février 2004
Swedish: Antogs i februari 2004
French: Avis défavorables du COMP sur des désignations de médicaments orphelins
Swedish: Negativa COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
French: Silvia DOMINGO Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: • Il s'agit d'une nouvelle exigence.
Swedish: • Detta är ett nytt krav, och specifikationsarbetet inleddes under året.
French: Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins
Swedish: Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP)
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints d'un cancer
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av cancer
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments de l'UE et hors UE
Swedish: Biverkningsrapporter från länder i och utanför EU 2002-2004
French: EMEA/CHMP validation avis durée de la procédure délai de réponse
Swedish: EMEA/CHMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
French: L'EMEA propose aux promoteurs qui envisagent de présenter une demande de désignation de produits orphelins d'organiser des réunions avant la présentation de la demande.
Swedish: EMEA erbjuder sig att anordna förhandsmöten med sponsorer som har för avsikt att lämna in en ansökan om särläkemedelsklassificering; under 2004 anordnades 65 sådana möten.
French: Soutien exécutif
Swedish: Intern support
French: Groupe ad hoc des services d'inspection sur les BPF
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster
French: En d'autres termes, il est très probable que l'EMEA doive faire face à un nombre croissant de demandes pour ce type de produits au cours des prochaines années.
Swedish: Denna lagstiftning är särskilt relevant för läkemedel som framställts på bioteknisk väg, vilket innebär att det lär inkomma allt fler sådana ansökningar under de närmaste åren.
French: EMEA/CVMP validation avis durée de la procédure délai de réponse
Swedish: EMEA/CVMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
French: Adopté en décembre 2004
Swedish: Antogs i december 2004
French: • Adoption du nouveau règlement financier et du règlement intérieur de l'Agence.
Swedish: • Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
French: Adopté par le CVMP en juillet
Swedish: Antogs av CVMP i juli 2004
French: • ostéoporose
Swedish: • Osteoporos.
French: Le comité s'est réuni 11 fois en séances plénières en 2004.
Swedish: CHMP höll elva plenarmöten under 2004.
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn