FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ole erityisen varovainen HEXAVACin suhteen jos lapsesi tiedetään olevan yliherkkä neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini-B:lle, koska näitä on käytetty valmistuksessa.
Slovak: keď je vaše dieťa precitlivené na neomycín, streptomycín a polymyxín B, vzhľadom na to, že tieto látky sa používajú v procese výroby.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuja ja markkinoilla olevan adsorboidun Sanofi Pasteur MSD:n difteria, tetanus, soluton pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b ja inaktivoitu poliomyeliitti -rokotteen tähänastisen käytön yhteydessä todettuja haittavaikutuksia on mukana HEXAVACin haittavaikutusluettelossa.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúškach a doterajšom marketingovom používaní adsorbovanej vakcíny Sanofi Pasteur MSD proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, Haemophilus influenzae typu b a detskej obrne inaktivovaná sú uvedené v zozname nežiaducich účinkov HEXAVAC.
Finnish: ANTOTAPA Säilytä 2 °C-8 °C Ei saa jäätyä
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisten äitien lapsille tulee syntymän yhteydessä antaa hepatiitti B -immunoglobuliini (HBIg) ja hepatiitti B (rekombinantti) -rokote ja viedä hepatiitti B -rokotussarja loppuun.
Slovak: Dojčatám narodeným matkám pozitívnym na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) sa má podať imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) pri narodení a následne sa má očkovanie proti hepatitíde
Finnish: Kuten pistettävien rokotteiden yhteydessä yleensäkin, asianmukainen hoito ja valvonta tulee olla käytettävissä välittömästi siinä tapauksessa, että rokotteen antamisen jälkeen kehittyy harvinainen anafylaktinen reaktio.
Slovak: Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, sa pre prípad zriedkavého vzniku anafylaktického šoku po podaní vakcíny, odporúča mať k dispozícii pre okamžité použitie vhodnú medikamentóznu liečbu a lekársky dohľad.
Finnish: PRP:n kovalenttisidos tetanustoksoidiin tekee siitä T-solusta riippuvaisen antigeenin, joka saa aikaan spesifisen IgG-PRPvasta-ainevasteen lapsilla ja immunologisen muistijäljen.
Slovak: Kovalentne viazaný PRP na tetanický anatoxín sa stáva antigénom závislým od T buniek, ktoré indukujú špecifickú odpoveď tvorbou IgG anti-PRP u dojčiat, a ktoré vytvárajú imunitnú pamäť.
Finnish: Kun perusrokotus on tehty 2 HEXAVAC-annoksella (ts. 3, 5 kuukauden iässä), lapselle on annettava tehosteannos 11-13 kuukauden iässä; kun perusrokotus on tehty 3 Hexavac-annoksella (esim. 2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden iässä), tehosteannos on annettava 12-18 kuukauden iässä virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: 3., 5. mesiacov) sa musí podať booster dávka medzi 11. a 13. mesiacom veku; po základnom očkovaní 3 dávkami vakcíny Hexavac (napr. 2., 3., 4. mesiac; 2., 4., 6. mesiac) musí byť booster dávka podaná medzi 12. a 18. mesiacom veku, podľa oficiálnych odporúčaní.
Finnish: Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Allerginen reaktio / vilunväristykset / väsymys / tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) / sairaudentunne / turvotus / kalpeus / koko raajan (raajojen) turvotus (edeema) / ohimenevä paikallinen imusolmukkeiden turpoaminen.
Slovak: Telo ako celok - Celkové poruchy: alergické reakcie / zimnica / únava / hypotonicko-hyporeaktívna príhoda / nevoľnosť / edém / bledosť / opuch alebo edém celej končatiny (končatín)/ prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín.
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti) 12 mikrog on konjugoitu tetanustoksoidiin (24 mikrog)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov)
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti) 12 mikrog on konjugoitu tetanustoksoidiin (24 mikrog) yhtä 0,5 ml:n adjuvanttiannosta kohti
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov) v jednej dávke s adjuvans 0,5 ml
Finnish: AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.: 36 13 28 39 80
Slovak: Office Tel.: 36 13 28 39 80
Finnish: HEXAVACia voidaan käyttää tehosteannoksena edellyttäen, että lapsi on saanut täydellisen perusrokotussarjan jokaisella HEXAVACin sisältämällä antigeenilla riippumatta siitä, annettiinko ne Sanofi Pasteur MSD:n erillisinä vai yhdistelmärokotteina.
Slovak: HEXAVAC sa môže podať ako posilňovacia dávka za predpokladu, že batoľa bolo úplne základne očkované všetkými antigénmi, ktoré obsahuje HEXAVAC bez ohľadu na to, či boli tieto antigény podané v monovalentných alebo kombinovaných vakcínach, ktoré vyrába Sanofi Pasteur MSD.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa HEXAVACin ja PREVENARin (konjugoitu polysakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu) samanaikaisen rokotuksen immunogeenisuudesta.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imunogenity súčasného podania vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Finnish: HEXAVAC ei suojaa muiden serotyyppien kuin Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta invasiivisilta sairauksilta eikä muiden patogeenien aiheuttamalta meningiitiltä.
Slovak: HEXAVAC nechráni pred invazívnymi ochoreniami vyvolanými inými sérotypmi ako je Haemophilus influenzae typu b a ani pred meningitídou iného pôvodu.
Finnish: Reseptilääke.
Slovak: Liek na lekársky predpis.
Finnish: Tämä rokote sisältää Hemophilus influenzae tyyppi b:n konjugoidun tetanustoksoidin puhdistettua kapselipolysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaatti: PRP).
Slovak: Táto vakcína obsahuje purifikovaný kapsulárny polysacharid (polyribosylribitolfosfát: PRP) Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín.
Finnish: Tämä yhdistelmärokote on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:n kaikkia tunnettuja virusalatyyppejä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan.
Slovak: Táto kombinovaná vakcína je určená na základné očkovanie a preočkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde typu B vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusu, detskej obrne a invazívnym infekciám vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin myös HEXAVAC:a, kuumereaktioiden määrä oli kuitenkin suurempi verrattuna pelkkien heksavalenttien rokotteiden annon jälkeiseen tilanteeseen.
Slovak: Avšak, keď sa HEXAVAC podával v klinických štúdiách spolu s inými vakcínami, výskyt horúčkovitých reakcií bol vyšší v porovnaní s ich výskytom po podaní samotných hexavalentných vakcín.
Finnish: • Kliiniset tutkimustulokset
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok
Finnish: HEXAVACin antamista hepatiitti B -rokotussarjan loppuunviemiseksi HBsAg-positiivisten äitien lapsilla, jotka ovat saaneet HBIg:n, tai sellaisten äitien lapsilla, joiden tilannetta ei tiedetä, ei ole tutkittu.
Slovak: B dojčatám, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám, a ktorým bol podaný HBIG alebo dojčatám narodeným matkám, ktorých stav nie je známy, sa nesledovalo.
Finnish: Keskus- ja ääreishermoston häiriöt: Kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset) / enkefaliitti / enkefalopatia, johon liittyy akuutti aivoturvotus/ silmien kääntyminen ympäri / GuillainBarrén oireyhtymä / verenpaineen lasku / hermotulehdus.
Slovak: Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému: kŕče (febrilné a afebrilné) / encefalitída / encefalopatia s akútnym edémom mozgu / prevrátenie očí / Guillain Barrého syndróm / hypotónia / neuritída.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla riittävästi tietoa immuunivasteesta annettaessa HEXAVAC:a samanaikaisesti PREVENAR:n kanssa (konjugoitu polysakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imúnnej reakcie na súčasné podanie vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Finnish: HEXAVAC on injektiomuotoinen rokote 0,5 ml:n kerta-annosruiskussa.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA HEXAVAC je injekčne podávaná vakcína 0,5ml v jednodávkovej injekčnej striekačke.
Finnish: Harvinaiset (>1/10 000 ja <1/1 000) Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Pitkittynyt tai epänormaali itku.
Slovak: Telo ako celok - Celkové poruchy: dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Finnish: ∧ Antigeenin määrä lopullisessa bulkkituotteessa WHO:n mukaan (TRS 673, 1992) † Tai sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty vastaava määrä antigeenia.
Slovak: ^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Finnish: Ihon ja apuelinten häiriöt: Angioedeema / eryteema / kutina / ihottuma / urtikaria.
Slovak: Poruchy kože a jej príveskov: angioedém / erytém / pruritus / vyrážka / urtikária.
Finnish: HEXAVAC on tarkoitettu suojaamaan lastasi kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja poliotartunnalta, maksatulehdukselta, jonka aiheuttajia ovat kaikki hepatiitti B -viruksen alaryhmät ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin (Hib) aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydin, veri jne.) lapsilla, jotka ovat iältään 8 viikkoa - 18 kuukautta.
Slovak: HEXAVAC sa podáva deťom od 8 týždňov do 18 mesiacov veku, aby chránil proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, infekciám pečene vyvolaným všetkými známymi subtypmi vírusov hepatitídy typu B a proti invazívnym ochoreniam (infekcie mozgu, spinálnej miechy, infekcie v krvi, atď.) vyvolaným baktériou Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Finnish: jos lapsellasi on kuume tai muu sairaus, etenkin yskä, nuhakuume tai flunssa (rokotusta tulee jos lapsellasi on ollut aivo-oireita (enkefalopatia) aikaisemman soluttoman tai
Slovak: keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny u novorodencov, dospievajúcich a dospelých keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
Finnish: HEXAVACia voidaan käyttää tehosteannoksena edellyttäen, että lapsi on saanut täydellisen perusrokotussarjan jokaisella HEXAVACin sisältämällä antigeenilla riippumatta siitä, annettiinko ne Sanofi Pasteur MSD :n erillisinä vai yhdistelmärokotteina.
Slovak: HEXAVAC sa môže podať ako booster dávka, ak bolo batoľa základne očkované všetkými antigénmi, ktoré obsahuje HEXAVAC, bez ohľadu na to, či boli podané ako monovalentné alebo kombinované vakcíny, ktoré vyrába Sanofi Pasteur MSD.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa HEXAVAC on hiukan opalisoiva valkoinen suspensio
Slovak: HEXAVAC je mierne zakalená biela suspenzia.
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Slovak: Liečivá:
Finnish: PT-vasta-ainetitteri nousi keskimäärin 7,4-kertaiseksi ja FHA keskimäärin 4,3-kertaiseksi, ja kaikille pikkulapsille kehittyi suojaavat vasta-ainetitterit tyypin 1, 2 ja 3 poliovirusta vastaan.
Slovak: Priemerne sa dosiahol 7,4 a 4,3-násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3. Pred preočkovaním boli anti-PRP GMTs 0,40 µg/ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolnej skupine.
Finnish: HEXAVACia ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden eikä parenteraalisten lääkkeiden kanssa.
Slovak: HEXAVAC sa nesmie miešať v jednej striekačke s inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Finnish: 1-2 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta mitatut vähintään 10 mIU/ml:n anti-HBs-titteri ja vähintään 0,01 IU/ml:n anti-D- ja anti-Ttitteri korreloivat hepatiitti B -tartuntasuojaan ja difteria- ja tetanus-tartuntasuojaan.
Slovak: Za 1-2 mesiace po podaní tretej dávky vakcíny sa vytvoria titre protilátok anti-HBs rovné alebo väčšie než 10 mIU/ml a anti-D a anti-T rovné alebo väčšie než 0,01
Finnish: Hyvin harvinaiset Sanofi Pasteur MSD hepatiitti B (rekombinantti) -rokotuksen jälkeen ilmenevät reaktiot ovat alopesia, hypotensio, näköhermotulehdus, kasvopareesi, erythema multiforme ja anafylaksi.
Slovak: B výrobcu Sanofi Pasteur MSD patria alopécia, hypotenzia, optická neuritída, tvárová paréza, multiformný erytém a anafylaxia.
Finnish: Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2
Slovak: Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po
Finnish: MITEN HEXAVACIA KÄYTETÄÄN.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ HEXAVAC
Finnish: Miten HEXAVACia käytetään.
Slovak: Ako používať HEXAVAC
Finnish: Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF 1)........................................................... D-antigeeni
Slovak: Inaktivovaný poliovírus typ 2 (MEF 1)
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden eikä parenteraalisesti annettavien aineiden kanssa.
Slovak: Táto vakcína sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo parenterálne podávanými liečivami.
Finnish: Pitkään jatkuva, tyytymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
Slovak: Pretrvávajúci neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), ilman neulaa - pakkauskoot 1, 10, 25 ja 50.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) bez ihly - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
Finnish: Antotapa
Slovak: Aventis
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), 1 tai 2 erillistä neulaa - pakkauskoot 1 ja 10.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami - balenie 1 a 10 ks.
Finnish: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Finnish: 40 IU* (10 Lf) Puhdistettu pertussistoksoidi ............................................................................ 25 mikrog Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini................................................. 25 mikrog Hepatiitti B:n pinta-antigeeni**........................................................................ 5,0 mikrog
Slovak: Purifikovaný pertusový anatoxín............................................................25 mikrogramov Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín.......................................25 mikrogramov
Finnish: ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), jossa neula - pakkauskoot 1, 10, 25 ja 50.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s ihlou - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
Finnish: Seuraavia uusia haittavaikutuksia on ilmoitettu HEXAVACin laajan käytön jälkeen.
Slovak: Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pintaantigeeni tuotetaan yhdistelmätekniikalla muunnetun hiivan (Saccharomyces cerevisiae) viljelmässä.
Slovak: B je produkovaný rekombinantným kmeňom buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: AS Oriola - Tallinn Tel: 370 5 273 0967
Slovak: Tel: 370 5 273 0967
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Finnish: Mitä HEXAVAC on ja mihin sitä käytetään.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je HEXAVAC a na čo sa používa Skôr ako použijete HEXAVAC
Finnish: Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
Slovak: keď došlo k niektorej z nasledovných udalostí v dôsledku dočasného vzťahu k podaniu vakcíny.
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeeni:
Slovak: Pre povrchový antigén hepatitídy B: Merck
Finnish: Immuunivaste tehosteinjektion jälkeen
Slovak: Imunologická odpoveď po preočkovaní
Finnish: Yleiset (>1/100 ja <1/10) Antopaikan häiriöt (pistokohdan reaktiot): Turvotus / kutina / urtikaria.
Slovak: Poruchy spojené s miestom aplikácie (reakcie v mieste vpichu): edém / pruritus / urtikária.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
Finnish: HEXAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti.
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B (rekombinantná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná, s adjuvans.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi Pasteur MSD SNC
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
Finnish: Tehoste:
Slovak: Preočkovanie:
Finnish: koska hepatiitti B -tartunta voi olla huomaamaton pitkän aikaa, on mahdollista, että lapsella on tartunta hänen saadessaan rokotuksen.
Slovak: B sa nemusí prejaviť dlhú dobu, môže sa stať, že jedinec je očkovaný v čase prebiehajúcej nepoznanej infekcie.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Finnish: HEXAVACin tehokkuudesta ja turvallisuudesta elävän tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen kanssa samanaikaisesti annettuna ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú zaznamenané žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny HEXAVAC pri súčasnom podaní živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu muita haittavaikutuksia HEXAVACia läheisesti muistuttavien markkinoilla olevien valmisteiden yhteydessä.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s marketingovým použitím vakcín príbuzných s vakcínou HEXAVAC.
Finnish: Nämä havainnot perustuivat melko rajoitettuun lasten määrään, mutta ne herättivät huolta, koska havainnot perusrokotusta 'heikommasta' altistumisesta tehosterokotuksen kanssa tai ilman sitä, ovat odottamattomia.
Slovak: Tieto nálezy boli získané u pomerne obmedzeného počtu detí, avšak zvýšili obavy, pretože nálezy „slabšieho" vyvolania odozvy než stimulácia posilňovacou dávkou alebo bez nej sa nepredpokladá.
Finnish: CHMP:n mielestä Hexavacia ei enää voida turvallisesti pitää tavanomaisessa kliinisessä käytössä seuraavista syistä:
Slovak: Keďže, výbor CHMP zastáva názor, že Hexavac nie je možné naďalej ponechať v normálnom klinickom používaní z týchto dôvodov:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti myös, että se suorittaa lisätutkimuksia ja kehittää edelleen hepatiitti B:n valvontaohjelmaa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol vykonanie ďalších štúdií a ďalej rozvíjať program dohľadu nad hepatitídou B.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä on kliinisiä vaihtoehtoja, so. heksavalentteja rokotteita tai vastaavia, samoja komponentteja kuin Hexavac sisältävien rokotteiden yhdistelmiä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujú klinické alternatívy, tj. hexavalentné vakcíny alebo ekvivalentné kombinácie vakcín, ktoré obsahujú rovnaké zložky ako Hexavac
Finnish: Lisäksi lääkevalmistetietoihin ehdotetut muutokset ovat riittämättömiä osoittamaan tarpeeksi selvästi valmistusprosessin vaihteluista johtuvat negatiiviset seuraukset HepB:n tehoon.
Slovak: Navyše navrhované dodatky textu informácie o lieku boli nedostatočné na to, aby boli riadne popísané negatívne dôsledky účinnosti HepB vyplývajúce z rozdielností vo výrobnom procese.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksista huolimatta CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdotusten käyttökelpoisuus tulee osoittaa oikeiksi tiedoilla, joiden paikkansapitävyys tulee määritellä.
Slovak: Napriek návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že použiteľnosť týchto návrhov vyžaduje potvrdenie podloženými údajmi.
Finnish: CHMP ja sen työryhmät (bioteknologiatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja keskustelleet laajalti Hexavacin sisältämän hepatiitti B -komponentin (HepB) suhteellisen alhaisesta immunogeenisuudesta.
Slovak: Výbor CHMP a jeho pracovné skupiny (pracovná skupina pre biotechnológie a pracovná skupina pre vakcíny) vyhodnotili a rozsiahle diskutovali problematiku relatívne nízkej imunogenity zložky vakcíny proti hepatitíde B (HepB), ktorú obsahuje Hexavac.
Finnish: CHMP suositteli Hexavacin myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä.
Slovak: Výbor CHMP odporúča pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre Hexavac.
Finnish: 26. toukokuuta 2005 CHMP päätti, että on tarpeen kutsua koolle hepatiitin ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous käsittelemään rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta tartuntasuojasta.
Slovak: Výbor CHMP 26. mája 2005 súhlasil s nutnosťou zvolať zasadanie skupiny odborníkov ad hoc, zaoberajúcej sa krátkodobou a dlhodobou ochranou, ktorú poskytujú vakcíny proti hepatitíde B.
Finnish: Hexavac on heksavalentti rokote, joka sisältää yhdistelmänä antigeeneja, jotka ovat peräisin seuraavista mikrobeista: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiitti B virus, poliovirus ja Haemophilus influenzae tyyppi b. Se on kehitetty lasten perus- ja tehosterokotukseen mainittujen virusten ja bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína, ktorá obsahuje kombinované antigény Coynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a Haemophilus influenzae typu b. Kombinovaná vakcína je indikovaná na základné a posilňovacie (booster) očkovanie detí proti uvedeným vírusom a baktériám.
Finnish: Lasten, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 10-100 mIU/ml anti-HBsAg, vaste oli vähemmän tehokas tai sitä ei ollut lainkaan, kun heidät rokotettiin yhdellä annoksella monovalenttista hepatiitti B -rokotetta 7-9 vuoden ikäisinä, verrattuna lapsiin, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 100-1000 mIU/ml.
Slovak: B podanej vo veku 7 - 9 rokov odpovedali deti s počiatočnou imunitnou odpoveďou medzi 10 a 100 mIU/ml anti HBsAg menej efektívne alebo vôbec, v porovnaní s deťmi s počiatočnými titrami medzi 100 s 1000 mIU/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija on myös ehdottanut lääkevalmistetietoihin muutosta, joka on yhdistettyjen pneumokokki- ja meningokokkirokotteiden antaminen erikseen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej navrhol urobiť zmeny v informácii o lieku (PI), najmä oddelené podávanie spojených vakcín proti pneumokokovým a meningokokovým infekciám.
Finnish: Viitattiin Hexavacin sisältämän HepB-komponentin erittäin vaihtelevaan laatuun, joka aiheutuu tehdasvalmistuksesta, jossa ei ole onnistuttu tunnistamaan alhaisen immunogeenisuuden perimmäistä syytä.
Slovak: Poukázal na veľmi premenlivú kvalitu zložky HepB, ktorú obsahuje Hexavac a ktorá vyplýva z výrobného postupu, kde sa nepodarilo určiť príčinu spôsobujúcu nízku imunogenitu.
Finnish: Heinäkuun ja syyskuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle ja sen työryhmille suullisia selostuksia HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta Hexavacin antamassa hepatiitti B -infektion pitkäaikaisessa tartuntasuojassa.
Slovak: V období medzi júlom a septembrom 2005 podal držiteľ povolenia na uvedenie na trh ústne vysvetlenie výboru CHMP a jeho pracovným skupinám vzhľadom na nízku imunogenitu zložky HepB prípravku Hexavac pri dlhodobej ochrane proti infekcii hepatitídou B.