FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olaratumabi estää näin PDGFRα-reitin signalointia kasvain- ja stroomasoluissa in vitro.
Icelandic: Afleiðingin er sú að ólaratúmab hamlar ferli PDGFR-α merkjagjafar í æxlisfrumum og grunnfrumum, in vitro.
Finnish: Olaratumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että olaratumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir olaratumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur olaratumab sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Finnish: Lartruvo-valmisteen yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
Icelandic: Ekkert móteitur gegn ofskömmtun Lartruvo er þekkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annosmuutoksia suositellaan koko potilaspopulaatiolle.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem almennt er mælt með hjá sjúklingum.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmälääkitystä pehmytkudossarkooman hoitoon vaiheen 1b/2 tutkimuksen vaiheen 2 osassa
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab ásamt doxórúbisíni við mjúkvefjasarkmeini í 2. stigs hluta Ib/2.
Finnish: Olaratumabihoitoa saaneet potilaat vaiheen 2 tutkimuksessa Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä vakavimpia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) olivat neutropenia (54,7 %) ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu (7,8 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab og doxorúbisín voru alvarlegu (≥3. stig) aukaverkanirnar daufkyrningafæð (54,7%) og verkir í stoðkerfi (7,8%).
Finnish: Kaikkien myöhempien infuusioiden yhteydessä annetaan esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal gefa lyfjaforgjöf með eftirfarandi (eða jafngildum lyfjum) dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK) benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Icelandic: 22 mg af natríum í hverju 19 ml hettuglasi og 57 mg af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita kuten anafylaktisia reaktioita voi esiintyä esilääkityksestä huolimatta.
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir svo sem bráðaofnæmi geta komið fram þrátt fyrir lyfjaforgjöf.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä laskimoon H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita) 30-60 minuuttia ennen olaratumabiannosta ensimmäisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Icelandic: Gefa skal lyfjaforgjöf með H1-hemli (t.d. dífenhýdramíni) og dexametasóni (eða jafngildum lyfjum) í bláæð, 30-60 mínútum fyrir skammta af ólaratúmabi á degi 1 og degi 8 í 1. lotu hjá öllum sjúklingum.
Finnish: Pääanalyysi tehtiin seuraavissa kahdessa alaryhmässä: leiomyosarkoomapotilailla (LMS) ja potilailla, joilla oli muu sarkooma kuin
Icelandic: Megingreiningin gerð á eftirfarandi tveimur undirflokkum: sléttvöðvasarkmeini og sarkmeini sem er ekki í sléttvöðva (annað).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskauden alkamista olaratumabihoidon aikana, ja heille on kerrottava raskauteen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og upplýsa þær um hugsanlega áhættu á meðgöngu og fyrir fóstur.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu nopeasti ja eliminoituu lähinnä sappeen, joten doksorubisiinin toksisuus korostuu maksan vajaatoimintapotilailla.
Icelandic: Þar sem doxorúbisín er umbrotið hratt og útskilnaður fer aðallega fram með gallkerfi, er eiturverkun doxorúbisíns aukin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten olaratumabi
Icelandic: Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ólaratúmab
Finnish: Aiempaa antrasykliinihoitoa saaneet potilaat
Icelandic: Fjöldi fyrri meðferða
Finnish: Kipu ei muuttunut vaikeammaksi ajan mittaan eikä uusiutumisen yhteydessä.
Icelandic: Verkirnir versnuðu ekki með tíma né á meðan þeir komu ítrekað fram.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Finnish: Jos infuusioliuosta jää yli, sitä ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
Finnish: 19 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Icelandic: 19 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.
Icelandic: Lartruvo innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með tappa úr gúmmílíki.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa vaiheen 2 tutkimuksessa saaneilla pehmytkudossarkoomapotilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla taulukossa 2 MedDRAelinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan luokiteltuina.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með mjúkvefjasarkmein meðhöndlaðir með ólarabúmabi ásamt doxorúbisíni í 2. stigs rannsókn eru flokkaðar hér að neðan í töflu 2 samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum m.t.t. versnandi ástands. •
Finnish: Asiaa koskeneessa potilailla toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa olaratumabin ja doksorubisiinin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á milliverkunum (DDI rannsókn) komu engar milliverkanir á lyfjahvörf fram hjá sjúklingum milli ólaratúmabs og doxórúbisíns.
Finnish: b Tuki- ja liikuntaelimistön kipuun kuuluu nivelkipu, selkäkipu, luukipu, kylkikipu, nivuskipu, tuki ja liikuntaelinperäinen rintakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, lihasspasmit, kaulakipu ja raajakipu.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi fela í sér liðverki, bakverki, beinverki, verki í síðu, verki í nára, stoðkerfisverki í brjósti, stoðkerfisverki, vöðvaverki, vöðvakrampa, hálsverki og verki í útlimum.
Finnish: Tällöin infuusion kestoa pidennetään niin, että infuusionopeus ei ylitä maksiminopeutta 25 mg/min.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gætu þurft stærri skammta skal auka innrennslistímann þannig að ekki sé farið yfir hámarksinnrennslishraðann 25 mg/mínútu þegar magn innrennslis er aukið hjá þeim.
Finnish: Annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat neutropenian riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá daufkyrningafæð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Finnish: Lisätietoa infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4 um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir það.
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat verenvuototapahtumien riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá blæðingar (sjá kafla 4.8).
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: - Yksi 19 ml injektiopullo - Kaksi 19 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja ASAT mikä tahansa) sairastavista ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 falt ULN og sérhvert AST-gildi).
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neutropenia ja mukosiitti.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
Finnish: Neutrofiiliarvoja on seurattava olaratumabi- ja doksorubisiinihoidon aikana, ja tukihoitoa kuten antibiootteja tai granulosyyttikasvutekijää on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með ólaratúmabi og doxorúbisíni stendur og veita stuðningsmeðferð svo sem með sýklalyfjum eða með Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) tai Kaposin sarkooma.
Icelandic: Sjúklingar með grunnfrumuæxli í meltingarfærum (e. gastrointestinal stromal tumours (GIST)) eða Kaposi-sarkmein voru ekki teknir með í rannsóknina.
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða litabreytingar.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 190 mg/19 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 190 mg/19 ml 1 hettuglas
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Icelandic: Þykknið er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleit lausn, án sýnilegra agna.
Finnish: Sydämen seurantaa koskevat suositukset, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Icelandic: Nánari ráðleggingar um eftirlit með hjartastarfsemi má finna í SmPC fyrir doxorúbisín.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verihiutalearvosi ennen Lartruvo-hoitoa.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda blóðflagna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
Finnish: Injektiopullon sisältö tarkastetaan hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa (infuusiokonsentraatin pitäisi olla kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia).
Icelandic: Kanna skal innihald hettuglasanna með tilliti til agna og litabreytinga (innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi og litlaus eða gulleit, án sýnilegra agna) fyrir gjöf.
Finnish: Elävät tai elävät heikennetyt rokotteet saattavat aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita potilaille, joiden immuunipuolustus on heikentynyt solunsalpaajien kuten doksorubisiinin käytön vuoksi.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi veiklaðra bóluefna handa sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum krabbameinslyfja svo sem doxorúbisíni, getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
Finnish: Lartruvon säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Lartruvo
Finnish: Ruokavalion natriumrajoitus
Icelandic: Natríumskert mataræði
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvissa objektiivisissa vasteprosenteissa [täydelliset vasteet (CR) + osittaiset vasteet (PR)] ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (18,2 % olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmäryhmään satunnaistetuilla ja 11,9 % doksorubisiiniryhmään satunnaistetuilla).
Icelandic: Mismunur á hlutlægri svörunartíðni [full svörun + hlutasvörun] samkvæmt mati rannsakanda var ekki tölfræðilega marktækur (18,2% miðað við 11.9% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá ólaratúmab ásamt doxórúbisíni miðað við sjúklinga sem var slembiraðað til að fá doxórúbisín.
Finnish: Ennen Lartruvon antoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka pienentävät infuusioreaktion riskiä.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér önnur lyf áður en þú færð Lartruvo til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lartruvo-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Icelandic: 3 mánuði eftir síðasta skammt af Lartruvo, þar sem lyfið getur skaðað fóstrið.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 10 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 5 potilasta sai tutkimuksen jälkeen vain sädehoitoa.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 5 sjúklingar sem fengu doxorúbisín fóru eingöngu í geislameðferð að rannsókn lokinni.
Finnish: Valmiste on säilöntäaineeton.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ólaratúmab.
Finnish: Miten Lartruvo-valmistetta annetaan
Icelandic: Lartruvo inniheldur
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät Lartruvo- ja doksorubisiinihoitoa saaneilla verrattuna pelkkää doksorubisiinia saaneisiin
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun hjá hópi sem fékk Lartruvo ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt olaratumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir olaratumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Finnish: Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli með dreypi í bláæð.
Finnish: Olaratumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 1b/2 monikeskustutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin antrasykliinejä ja joilla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, jonka kuratiivinen leikkaus- tai sädehoito ei ollut mahdollista.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið fyrri meðferð með antracýclíni, voru með frumu- eða vefjafræðilega staðfest langt gengið mjúkvefjasarkmein og ekki hæfir fyrir skurðaðgerð eða geislameðferð.
Finnish: Olaratumabin kliinisen kehitysohjelman aikana on ilmoitettu kolme asteen ≥ 3 tapahtumaa, joista yksi on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þrjú tilvik voru af ≥3. stigi, þ.m.t. eitt banvænt og hafa þau verið tilkynnt inn í klínískt þróunarferli ólaratúmabs (sjá kafla 4.4).
Finnish: Katso suositukset doksorubisiinin annosmuutokseen tämänhetkisestä doksorubisiinin valmisteyhteenvedosta.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun doxorúbisíns, má finna í gildandi upplýsingum um ávísun doxorúbisíns.
Finnish: Yliannostustapauksessa järjestetään elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð.
Finnish: n = 43) ja keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, n = 15) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, n = 85).
Icelandic: Byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK), kom enginn klínískt mikilvægur munur fram á úthreinsun ólaratúmabs hjá sjúklingum með væga (útreiknuð kreatínínúthreinsun [CLcr] 60-89 ml/mín., n = 43) eða miðlungs mikla (CLcr 30-59 ml/mín., n = 15) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥90 ml/mín., n = 85).
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ólaratúmabi.
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleit fyrir þynningu.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: Meirihluti viðbragðanna kom fram við fyrsta innrennsli með ólaratúmabi eða í kjölfar þess.
Finnish: Olaratumabin tehon ja turvallisuuden tarkemmaksi varmistamiseksi pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III tutkimuksesta JGDJ, jossa verrataan doksorubisiinin ja olaratumabin yhdistelmää doksorubisiiniin pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä pehmytkudossarkoomaa sairastavilla potilailla (myös eksploratiivisia biomarkkeritietoja).
Icelandic: 3.stigs rannsókninni JGDJ þar sem borin er saman meðferð með doxorúbisíni ásamt ólaratúmabi og meðferð með doxorúbisíni eingöngu hjá sjúklingum með langt gengið mjúkvefjasarkmein í eða sarkmein með meinvörpum (að meðtöldum rannsóknarupplýsingum um lífmerki).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.
Icelandic: Útfrá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota tilbúna skammtalausnina strax.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar til tíðniflokkunar:
Finnish: Injektiopulloon jäänyt käyttämätön olaratumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä mikrobisia toimintaa estäviä säilöntäaineita.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu skal fargað þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Finnish: Annostus
Icelandic: Undirhópur
Finnish: Elävien rokotteiden antoa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Icelandic: Forðast skal bólusetningu með lifandi bóluefnum hjá sjúklingum sem fá ólaratúmab ásamt doxorúbisíni.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Latuda ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Latuda með mat, drykk eða áfengi
Finnish: Voi kestää useita päiviä tai jopa viikkoja, ennen kuin tällä lääkkeellä saavutetaan täysi vaikutus.
Icelandic: Það getur tekið nokkra daga eða vikur áður en lyfið nær fullri virkni.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos seuraavana päivänä.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir.
Finnish: Hay-on-Wye Hereford
Icelandic: Hay-on-Wye
Finnish: Aloitusannoksen titraus ei ole tarpeen.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, että tämä lääke ei aiheuta sinulle negatiivisia vaikutuksia.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Finnish: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Icelandic: Meath, K32 YD60,
Finnish: A.C.R.A.F.
Icelandic: A.C.R.A.F. S.p.A.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön, lääkkeen vaikutus lakkaa.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 18,5 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 18,5 mg.
Finnish: Mitä Latuda on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað 2.
Finnish: Tämän suurentuneen riskin mekanismi ei ole tiedossa.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
Finnish: Alkoholilla on negatiivinen lisävaikutus.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi mun hafa viðbótar neikvæð áhrif.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Icelandic: Meðaltal við upphafsgildi (SD)
Finnish: CGI-BP-Smasennuspistemäärä
Icelandic: CGI-BP-S þunglyndisstig
Finnish: ATC-koodi: N05AE05
Icelandic: N05AE05
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä oireet voivat palata.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että hoidosta raskauden aikana mahdollisesti saavutettava hyöty oikeuttaa syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvan riskin, lääkäri seuraa lapsesi tilaa tarkkaan synnytyksen jälkeen.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hugsanlegur ávinningur af meðferð á meðgöngu réttlæti hugsanlega áhættu fyrir ófædda barnið mun læknirinn fylgjast vel með barninu eftir fæðingu.
Finnish: Raportoidaksesi haittavaikutuksista, voit auttaa saamaan lisää tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: Riskin suurenemista ei voida sulkea pois muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien osalta.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða öðrum sjúklingahópum.
Finnish: Vaikka näitä oireita voi esiintyä myös pieniä annoksia käytettäessä, niitä ilmenee useammin ja vakavampina, voimakkaampina ja suuremmilla annoksilla ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeitä käytettäessä.
Icelandic: Þótt einkennin geti komið fram eftir litla skammta koma þau oftar fram og eru alvarlegri og kröftugri eftir stærri skammta af fyrstu kynslóðar geðrofslyfjum.
Finnish: Rim - Italija
Icelandic: Róm - Ítalía
Finnish: Karnaubavaha (E 903)
Icelandic: Karnúbavax (E 903)
Finnish: Potilaita pitää varoittaa vaarallisten koneiden, mukaan lukien moottoriajoneuvojen, käytöstä siihen asti, että he ovat varmoja siitä, että lurasidoni ei vaikuta heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar við stjórn hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að lúrasídón hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti tänä aikana.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Finnish: • amprenaviiri, efavirentsi, etravirine (HIV-infektion hoitoon)
Icelandic: • amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)
Finnish: Ota annos säännöllisesti joka päivä samaan aikaan, jotta lääkkeen otto on helpompi muistaa.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til að auðveldara sé að muna eftir að taka lyfið.
Finnish: Jos unohdat ottaa Latuda-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Latuda
Finnish: Mistä tahansa syystä tapahtuvan tutkimuksen keskeyttämisen todennäköisyys viikolla 28 oli 58,2 % lurasidoniryhmässä ja 69,9 % lumeryhmässä (p = 0,072).
Icelandic: Líkur á að meðferð sé hætt af hvaða ástæðum sem er í viku 28 eru 58,2% fyrir lúrasídón og 69,9% fyrir lyfleysu (p=0,072).