FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • únava nebo příznaky podobné chřipce
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue); eller influensalignende symptomer
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Norwegian Bokmål: Sklerodermalignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem, har vært rapportert med docetaksel.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako hodinová intravenózní infuze 1. den, po níž následuje 30 minutová až 3 hodinová infuze cisplatiny v dávce 100 mg/m2 a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 1000 mg/m2/den ve dnech 1až 4.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3hodinové infuzi.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m2 monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaksel 175 mg/m2 som 3-timers infusjon.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infúzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infúze, následovanou kontinuální intravenózní infúzí fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Czech: Lymfedém, který se vyskytl během léčebného období, přetrvával během doby sledování po léčbě u 5 pacientek (0,9 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) z FAC skupiny.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som startet i løpet av behandlingsperioden, vedvarte inn i oppfølgingsperioden hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati, og pågående CHF ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Czech: Zvláštní skupiny
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye, spesielt under første og andre infusjon av docetaksel, på grunn av risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som kan inntre få minutter etter infusjonsstart.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte perifer sensorisk nevropati som startet i løpet av behandlingsperioden inn i oppfølgingsperioden hos 10 pasienter (1,9 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byl hlášen cystoidní makulární otok (CMO).
Norwegian Bokmål: Cystoid makulaødem (CMO) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaksel.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod (< 4
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml obsahuje
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/l ml inneholder
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95% KI)
Czech: Hodnota p†*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Czech: U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger  10 % høyere hos pasienter
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku koncentrátu.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsningsmiddel) sammen med dette legemidlet som kun inneholder 1 hetteglass konsentrat.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s další protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami, byl zaznamenán vznik dalších primárních malignit (frekvence není známa), včetně non-Hodgkinova lymfomu.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter (frekvens ikke kjent), inkludert non-Hodgkins lymfom, er blitt rapportert i sammenheng med docetaksel gitt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
Czech: Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I Docetaxel Accord hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána na nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt er vist i inntil 48 timer ved 2 °C til 8 °C i poser som ikke er av PVC.
Czech: Karcinom prsu
Norwegian Bokmål: Brystkreft
Czech: • bolest v zádech
Norwegian Bokmål: • smerter i buken
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Czech: • srdeční selhání
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt
Czech: • Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år) ble pågående perifert ødem observert hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %).
Czech: Gastrointestinální krvácení (závažné:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer:
Czech: Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)
Norwegian Bokmål: Oral candida (G3/4: < 1 %)
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP var signifikant lenger (p=0,0004).Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě astenie přetrvávala u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Czech: Arytmie (G3/4: 0,2 %)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 0,2 %)
Czech: Ostatní
Norwegian Bokmål: Annet
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid på 8 år) ble alopesi fremdeles observert hos 29 TAC-pasienter (34,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,42 %).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě lymfedém přetrvával u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ze skupiny FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen, og hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 jednou za 3 týdny,
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infúzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infúzí 5- fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1
Czech: 3 týdny ve 4 cyklech, pokud byla po 2. cyklu zjištěna alespoň malá odpověď (≥ 25% redukce v dvojrozměrné měřené velikosti nádoru).
Norwegian Bokmål: Dette regime ble gitt hver tredje uke i 4 sykluser til pasienter hvor det ble sett mild respons eller bedre (≥25 % reduksjon i bidimensjonal målt tumorstørrelse) etter 2 sykluser.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) přetrvávala periferní senzorická neuropatie u 10 pacientek (1,3 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 8 år) ble pågående perifer sensorisk nevropati observert hos 10 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 pasienter (0,3 %) i FAC-armen.
Czech: Docetaxel Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Det er helsepersonell som vil gi deg Docetaxel Accord-infusjonen.
Czech: Myalgie (G3/4: 0,7 %); Artralgie (G3/4: 0,2 %)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,7 %); artralgi (G3/4: 0,2 %)
Czech: Co Docetaxel Accord obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docetaxel Accord -Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat).
Czech: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Czech: Lymfedém
Norwegian Bokmål: Lymfødem
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >ULN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek ULN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy >6násobek ULN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig ALP > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Czech: Proto je u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních testů (JT) doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er derfor 75 mg/m2 hos pasienter med forhøyede leververdier.
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • vektøkning eller vekttap.
Czech: Zácpa (závažná:
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig
Czech: Docetaxel Accord je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Accord dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Accord konsentrat eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble amenoré som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 202 av 744 TAC-pasienter (27,2 %) og 125 av 736 FAC-pasienter (17,0 %).
Czech: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentr asjon)
Czech: Poškozené nehty (závažné:
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (ikke kjent hyppighet)
Czech: Mohou se objevit i závažnější reakce.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Czech: Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů.
Norwegian Bokmål: • håravfall: i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Czech: 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém.
Norwegian Bokmål: Mulig påvirkning på sentralnervesystemet bør tas i betraktning.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Czech: • alergické reakce popsané výše
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
Norwegian Bokmål: • endret farge på neglene, som også kan løsne
Czech: • snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.
Czech: Tyto informace mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Czech: • nízký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Czech: Velikost nádoru <2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2cm > 2cm
Czech: Tito pacienti musí být při zahájení léčby docetaxelem pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges opp nøye ved start av docetakselbehandling.
Czech: DOCETAXEL KABI (uvedené v kapitole 6).
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10 %.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší hmotnosti a celkovém stavu.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand.
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Norwegian Bokmål: Grad1(inkluderer ikke-vurderte grader)
Czech: • infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (som er viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Czech: Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom:
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Czech: Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/ prevensjon hos menn og kvinner
Czech: dvouleté přežití (%)
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse (%)
Czech: Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av permanent alopesi (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert.
Czech: Postmarketingové zkušenosti:
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringstidspunkt:
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Czech: Srdeční funkce se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes videre under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Czech: Doporučení týkající se bezpečného zacházení
Norwegian Bokmål: Instruksjon vedrørende sikker håndtering
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal få.
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injekshonsstedet hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.02.2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23.februar 2017
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre medisiner som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo střední dobu sledování 55 měsíců.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS-tilfeller var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuální střední době sledování v délce 96 měsíců.
Norwegian Bokmål: Avsluttende analyse ble utført med en faktisk gjennomsnittlig oppfølgingstid på 96 måneder.
Czech: Bezvodý ethanol
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Norwegian Bokmål: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannia
Czech: Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og veldig små mengder uendret legemiddel.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med synet, spesielt uskarpt syn, bør du umiddelbart få undersøkt øyne og syn.
Czech: Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført med 577 pasienter behandlet med docetaksel.
Czech: Reakce v místě aplikace; Bolest
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; Smerter
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt 4.2)
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Czech: Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytostatika, kan docetaksel forårsake skade på fosteret hvis det gis til gravide kvinner.
Czech: jednoleté přežití (%)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelse (%)
Czech: Věková kategorie 1 <50 let >50 let
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år >50 år
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert log-rank test