FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren ordnete der CHMP die Auflage einer PK-/PD-Studie zur Gewinnung von Erkenntnissen über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über einen Adrenalin-Autoinjektor an und regte an, dass möglicherweise eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung sowie der Inzidenz von mangelnder Wirksamkeit oder Geräteversagen durchgeführt werden könnten.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nariadil vykonať FK/FD štúdiu na pochopenie vplyvu rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom a podporil možnosť, že sa štúdia bude zaoberať účinnosťou navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizika, a vykonania pozorovacej štúdie na vyhodnotenie používania a výskytu nedostatku účinnosti a zlyhania pomôcky.
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten berücksichtigt, um zu bewerten, ob über einen Autoinjektor verabreichtes Adrenalin intramuskulär oder subkutan verabreicht wird, einschließlich Einreichungen durch Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Konsultationen mit Fachpersonal im Gesundheitswesen, Experten und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Slovak: • výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických údajov, aby poskytol informáciu o tom, či adrenalín podávaný automatickým vstrekovacím perom je podávaný intramuskulárne alebo subkutánne, vrátane dokumentov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC);
German: Es herrscht der weit verbreitete Konsens, dass die IM-Verabreichung der SC-Verabreichung hinsichtlich des Erzielens der Anstiegsgeschwindigkeit und der Konzentrationswerte von Adrenalin im Plasma, die zur Behandlung von Anaphylaxie am wirksamsten sind, überlegen ist.
Slovak: Všeobecne sa akceptuje názor, že IM podávanie je výhodnejšie ako SC podávanie na dosiahnutie miery zvýšenia a úrovní adrenalínu v plazme, ktoré sú najúčinnejšie na liečbu anafylaxie.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass sich IM als die bevorzugte Art der Anwendung in Notfällen etabliert hat, obwohl in schweren Fällen eine intravenöse Verabreichung angezeigt sein kann.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že preferovaná cesta podania adrenalínu v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie;
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass es viele Faktoren gibt, die Einfluss auf die Frage nehmen können, ob Adrenalin bei Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors in den Muskel oder das subkutane Gewebe verabreicht wird, wie z. B. die Nadellänge, der Auslösemechanismus des Geräts, der Winkel des Ansetzens auf der Haut, die zum Auslösen des Geräts aufgewendete Kraft sowie die Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten/die Betreuungsperson.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že existujú viaceré faktory, ktoré môžu ovplyvniť to, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri použití automatického vstrekovacieho pera s adrenalínom, ako je napríklad dĺžka ihly, mechanizmus pôsobenia pomôcky, uhol umiestnenia na koži, sila použitá na aktiváciu pomôcky a dodržiavanie postupu pacientom či poskytovateľom starostlivosti.
German: Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten zur Verabreichung von Adrenalin mit Adrenalin-Autoinjektoren sowie die Daten zu der Frage berücksichtigt, ob die Produktinformationen klare und ausführliche Anweisungen für die ordnungsgemäße Anwendung enthalten.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických dôkazov o podávaní adrenalínu automatickými vstrekovacími perami s adrenalínom a o tom, či informácie o lieku obsahujú jasné a podrobné pokyny na správne používanie.
German: Der CHMP stimmte zu, dass viele Faktoren beeinflussen können, ob das Adrenalin bei Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors in den Muskel oder das subkutane Gewebe verabreicht wird.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že existujú mnohé faktory, ktoré môžu ovplyvňovať, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri používaní automatických vstrekovacích pier.
German: Januar 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD und Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Slovak: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
German: Der CHMP empfahl daher Änderungen an den Produktinformationen, um der Unsicherheit bezüglich der Frage, ob eine Einzelgabe für jede in Betracht kommende Episode ausreichend ist, Rechnung zu tragen, um zu empfehlen, dass Patienten zwei Pens verschrieben werden, die sie jederzeit bei sich tragen sollten, um eine Empfehlung aufzunehmen, dass unmittelbare Angehörige von Patienten in der Verwendung des AAI geschult werden sollten und um Informationen über die Nadellänge aufzunehmen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča doplniť informácie o výrobku tak, aby sa v nich zohľadnili neistoty, či bude jedno podanie postačujúce pre danú epizódu, a odporúčalo, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, aby obsahovali odporúčania vyškoliť osoby, ktoré sú najbližšie pacientom, o používaní AAI, a aby sa v nich uviedli informácie o dĺžke ihly.
German: Bis zur Ausräumung dieser Unsicherheiten werden eindeutigere Daten über die Anwendung beim Menschen hinsichtlich der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Verabreichung des Adrenalins in den Kreislauf bei Verwendung verschiedener
Slovak: Pokým sa nepodarí vyriešiť tieto neistoty, je potrebný jednoznačnejší dôkaz rýchlosti a rozsahu podania adrenalínu do obehu u ľudí po použití rôznych automatických vstrekovacích pier s adrenalínom, z ktorého možno usúdiť miesto podania.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Adrenalin bei der Behandlung von Anaphylaxie durch Einzelfälle und retrospektive Daten hinreichend belegt ist und die Sicherheit von Adrenalin ebenso als allgemein gesichert gilt; außerdem wurde für Adrenalin, insbesondere bei intramuskulärer Verabreichung, ein starkes Sicherheitsprofil gezeigt.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že účinnosť adrenalínu na liečbu anafylaxie je dobre podporená anekdotickými a retrospektívnymi dôkazmi a že bezpečnosť adrenalínu je tiež dobre stanovená a preukázala dobrý bezpečnostný profil, najmä pri podávaní IM;
German: Es herrscht jedoch Konsens darüber, dass der STMD im Allgemeinen bei vielen Patienten größer ist als die Länge der Nadeln der derzeit verfügbaren Adrenalin-Autoinjektoren; dies betrifft sowohl Erwachsene als auch Kinder.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však dospelo k dohode, že u mnohých pacientov, dospelých aj detí, je STMD väčšia ako dĺžka ihly v súčasnosti dostupných automatických vstrekovacích pier s adrenalínom.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adrenalin-Autoinjektoren vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und der oben genannten zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom zostáva priaznivý pod podmienkou vykonania dohodnutých zmien v informáciách o výrobku a uvedených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
German: Frey, M.R. Reichenbach, und S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Slovak: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
German: • Der CHMP merkte an, dass die Produktinformationen der verschiedenen Autoinjektoren von einer Aktualisierung profitieren würden, die Folgendes umfasst: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Unsicherheit bezüglich der Frage, ob eine Einzelgabe für jede in Betracht kommende Episode ausreichend ist, eine Empfehlung, dass Patienten zwei Pens verschrieben werden, die sie jederzeit bei sich tragen sollten, und dass Schulungen unmittelbarer Angehöriger von Patienten stattfinden sowie Informationen über die Nadellänge.
Slovak: • výbor CHMP upozornil, že pre informácie o výrobku pre rôzne automatické vstrekovacie perá by bola výhodná aktualizácia, aby zahŕňali výstrahy a bezpečnostné upozornenia na neistoty o tom, či bude jedno podanie dostatočné pre danú epizódu, a odporúčali, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, školenie osôb, ktoré sú pacientom najbližšie, a zahŕňali informácie o dĺžke ihly;
German: Die konsultierten Experten waren einstimmig der Meinung, dass eine PK-Studie an Menschen nützlich wäre, um Informationen zu den optimalen Verabreichungsparametern zu gewinnen; die Gruppe erwähnte auch die Möglichkeit der Erhebung von PD-Daten in derselben Studie.
Slovak: Odborníci, s ktorými sa konzultovalo, jednoznačne súhlasili, že FK štúdia u ľudí môže byť použitá na získanie informácií o optimálnych parametroch podávania.
German: verschreibenden Person und dem Patienten erleichtert und ausreichend Informationen zur optimalen Anwendung, Verabreichung und Aufbewahrung des Produkts bereitgestellt werden sollen.
Slovak: Vzdelávacie materiály okrem iného zahŕňajú aj školiacu pomôcku, inštruktážny audiovizuálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov, ktorý bude zameraný na uľahčenie diskusie medzi predpisujúcim lekárom a pacientom a poskytnutie dostatočných informácií o optimálnom spôsobe používania, podávaní a skladovaní výrobku.
German: Verabreichung über einen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnengelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adrenalin-Autoinjektoren vorbehaltlich der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformationen und weiterer empfohlener Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin günstig ist.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
German: dass eine PK-/PD-Studie durchgeführt werden muss, um Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že je potrebné vykonať FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
German: Innerhalb von 20 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Slovak: Do dvadsiatich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
German: Datum
Slovak: Dátum
German: Bedingungen
Slovak: Podmienky
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
German: Die Schulungsmaterialien sollten sicherstellen, dass Fachpersonal im Gesundheitswesen und Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, das Produkt entsprechend den Anweisungen in den Produktinformationen erfolgreich zu verabreichen.
Slovak: Vzdelávacími materiálmi sa má zaistiť, aby zdravotnícki pracovníci, pacienti a poskytovatelia starostlivosti dokázali úspešne podať výrobok na základe pokynov v informácii o výrobku.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov (v relevantných prípadoch) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren müssen den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan vorlegen, der die Schlüsselelemente enthält, wie sie im Beurteilungsbericht des CHMP beschrieben sind (einschließlich Schulungsmaterialien).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na trh predložia príslušným vnútroštátnym výborom plán na riadenie rizík, ktorý bude obsahovať kľúčové prvky opísané v správe z hodnotenia výboru CHMP (vrátane vzdelávacích materiálov).
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren führt eine PK-/PD-Studie durch, um Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über ihren jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
German: Der Prüfplan wird bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená príslušným vnútroštátnym úradom:
German: Anhang I
Slovak: Príloha I
German: Karolkowa 22/24
Slovak: ul. Karolkowa 22/24
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Slovak: Kodaňská 1441/46 110 00 Praha 10
German: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Slovak: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
German: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Slovak: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Nórsko
German: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Slovak: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Fínsko
German: Frankreich BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Slovak: Francúzsko BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
German: Meda Health Sales Ireland Limited
Slovak: Meda Health Sales Írsko Limited
German: 75016 Paris
Slovak: 75016 Paríž
German: Frankreich Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovak: Francúzsko Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
German: 75002 Paris
Slovak: 75002 Paríž
German: Markopoulou,
Slovak: PaianiasMarkopoulou,
German: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovak: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švédsko
German: Intramuskuläre / Subkutane Anwendung
Slovak: Intramuskulárne /subkutánne použitie
German: Adrenalin Ph. Eur.
Slovak: Adrenalín Ph. Eur.
German: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Slovak: San Fernando de Henares (Madrid)
German: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 821 02 Bratislava
German: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovak: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha Česká republika
German: 170 09 Solna Sweden
Slovak: 170 09 Solna
German: Parenterale Anwendung
Slovak: Parenterálne použitie
German: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
German: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovak: Luxembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
German: Medical Intertrade d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Medical Intertrade d.o.o.
German: 19002 Paiania,
Slovak: 19002 Paiania, Grécko
German: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovak: 1186 DM Amstelveen
German: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgicko
German: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Slovak: Španielsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
German: Epinephrin Hydrotartrat
Slovak: Epinefrín hydrotartarát
German: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: DK-3450 Allerød
German: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
German: Czech Republic
Slovak: Česká republika
German: 1st Km Leof.
Slovak: & SIA A.E., 1st Km Leof.
German: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Slovak: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
German: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovak: Edificio Berlín 2ª planta
German: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Ceska republika s.r.o.
German: Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Slovak: Salisbury SP2 0AH
German: 61352 Bad Homburg Germany
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
German: Epipen auto-injector 0.3mg
Slovak: Epipen auto-injecto 0.3mg
German: Jext 300 mikrogramov 300 µg/Dosis
Slovak: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dávka
German: MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Pharma s.r.o.
German: Adrenalin (Tartrat)
Slovak: Adrenalin (tartrát)
German: Jext 150 mikrogramov 150 µg/Dosis
Slovak: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dávka
German: France
Slovak: Francúzsko
German: mg/Dosis
Slovak: mg/dávka
German: Austria
Slovak: Rakúsko
German: Griechenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Slovak: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS
German: DK-2970 Hørsholm Denmark
Slovak: DK-2970 Hørsholm Dánsko
German: Greece
Slovak: Grécko
German: Niederlande Meda Pharma B.V.
Slovak: Meda Pharma B.V.
German: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovak: 1749-066 Lisboa
German: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Slovak: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
German: Germany
Slovak: Nemecko
German: Adrenalin (als Adrenalin Tartrat)
Slovak: Adrenalín (ako Adrenalín tartrát)
German: 150 mcg / Dosis
Slovak: 150 mcg / dávku
German: Frankreich ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Slovak: Francúzsko ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
German: 300 mcg / Dosis
Slovak: 300 mcg / dávku
German: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovak: Meda Pharma Maďarsko Kft.
German: Anapen junior, oplossing voor injectie
Slovak: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
German: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer
German: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovak: DK-2970 Horshlom Dánsko
German: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Slovak: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Dánsko
German: DK-2970 Horsholm Denmark
Slovak: DK-2970 Horsholm Dánsko
German: Hersholm 2970 Denmark
Slovak: Hersholm 2970
German: 0,15 mg pro Dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)
German: Infusionslösung
Slovak: Injekčný roztok
German: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogramov/
German: 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)
German: Adrenalin saures Tartrat
Slovak: Adrenalín tartrát
German: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovak: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Dánsko
German: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Slovak: EpiPen Junior 150 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
German: Luxemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Slovak: Luxembursko Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
German: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogramov/
German: Adrenalin (Epinephrin)
Slovak: Adrenalín (Epinefrín)
German: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovak: Adrenalín (Epinefrín) 1 in 1000
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus verschiedenen Studien berücksichtigt, darunter:
Slovak: V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
German: Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren wurde im April 2014 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
German: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Schulung der Anwender von entscheidender Bedeutung ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mimoriadne dôležité je zaškolenie používateľa.
German: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Slovak: PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
German: Adrenalin-Autoinjektoren sind im Rahmen nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory boli schválené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: • Eine von Brown et al. im Jahr 2013 veröffentlichte Studie zeigte, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor bei ihren Kindern erfolgreich anzuwenden.
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnili v roku 2013 Brown a kol., preukázala, že 15 % matiek nie je schopných úspešne použiť autoinjektor u svojich detí.
German: Literatur
Slovak: Odkazy
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.08.2015 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 14/08/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
German: • Ob das Adrenalin die Muskelschicht erreicht, kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden.
Slovak: • Či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy, závisí o niekoľkých faktorov.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
German: • Auch Ihre Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer sollten im korrekten Umgang mit dem Autoinjektor geschult werden.
Slovak: Členovia vašej rodiny, opatrovatelia alebo učitelia majú byť tiež zaškolení v správnom používaní autoinjektora.
German: Dies untermauert den Bedarf an der Einführung einer fundierten Schulung und von umfangreichem Lehrmaterial für Patienten und medizinische Fachkräfte.
Slovak: To podporuje zavedenie náležitého zaškolenia a kompletného vzdelávacieho materiálu pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
German: Sie sind so konstruiert, dass sie leicht vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson bedient werden können.
Slovak: Sú vytvorené tak, že pacient alebo opatrovateľ ich môžu ľahko použiť.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Injektor korrekt bedienen, damit das Adrenalin in Ihren Muskel gelangt und so schnell wie möglich wirkt.
Slovak: Je dôležité, aby ste autoinjektor používali správne, aby bol adrenalín podaný do svalu a aby čo najrýchlejšie začal účinkovať.