FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Faktoriálna štúdia ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom Celkovo 1 233 pacientov s diabetom 2. typu sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, aktívne kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg v porovnaní s jednotlivými liečivami.
Romanian: Un număr total de 1233 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dubluorb, multicentric, controlat cu comparator activ și desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg, comparativ cu componentele individuale.
Slovak: Sitagliptín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Romanian: • Sitagliptin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4)
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg so sitagliptínom a kombinácia ertugliflozínu 15 mg so sitagliptínom viedla k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,46 mmol/l a 3,87 mmol/l.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei post-prandiale (PPG) la 2 ore, de 3,46 și respectiv 3,87 mmol/l, comparativ cu placebo.
Slovak: Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Steglujanom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Romanian: Prin urmare, este posibil să fie necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu Steglujan (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Slovak: • bolesť pri močení
Romanian: • durere la urinare
Slovak: Ako užívať Steglujan
Romanian: Cum să luați Steglujan
Slovak: Liečba Steglujanom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl nižšou ako 60 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Steglujan nu trebuie inițiat la pacienții cu valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2
Romanian: • Ertugliflozin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
Slovak: V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená iba mierne u pacientov s GFR ≥
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși din grupul de control, la pacienții cu RFG ≥ 45 până la < 90 ml/minut, ASC plasmatic al sitagliptinului a crescut ușor.
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky 15 mg ertugliflozínu priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică de fază 1, efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clasificare stabilită pe baza RFGe), după administrarea unei doze unice de ertugliflozin 15 mg, ASC pentru ertugliflozin a crescut în medie de ≤ 1,7 ori, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovak: hemoragická a nekrotizujúca pankreatitída s fatálnymi následkami alebo bez nich
Romanian: Pancreatită hemoragică şi necrotică letală şi non-letală
Slovak: %. Výskyt potvrdených udalostí pankreatitídy bol u pacientov užívajúcich sitagliptín 0,3
Romanian: Incidența evenimentelor confirmate de apariție a pancreatitei a fost de 0,3% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și de 0,2% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Menej časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
Romanian: Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie, 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului în asociere cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
Slovak: * N zahŕňa všetkých randomizovaných liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Romanian: †, IÎ 95%) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați în unul dintre cele cinci brațe de studiu cu tratament activ: ertugliflozin 5 mg sau 15 mg, sitagliptin 100 mg sau sitagliptin 100 mg în asociere cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg administrat o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 2).
Slovak: Zníženia pri ertugliflozíne 5 mg alebo 15 mg upravené s ohľadom na placebo v kombinácii so sitagliptínom boli 2,16 mmol/l a 2,56 mmol/l.
Romanian: Comparativ cu placebo, scăderile incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar în cazul administrării de ertugliflozin 5 mg sau ertugliflozin 15 mg în asociere cu sitagliptin au fost de 2,16 și 2,56 mmol/l.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente
Slovak: ŠKATUĽA PRE STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Romanian: CUTIE PENTRU STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku ertugliflozínu, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Steglujan pozitívny.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune al ertugliflozin, pacienții care utilizează Steglujan vor prezenta glicozurie.
Slovak: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedé filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „555" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Romanian: • Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare de culoare maro, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „555" pe o față și netede pe cealaltă față.
Slovak: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „554" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Romanian: • Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare bej, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „554" pe o față și netede pe cealaltă față.
Slovak: 26 ml (5 mg/ml)
Romanian: Fiolă (sticlă) 26 ml (5 mg/ml)
Slovak: Vzdelávací balík pre zdravotnícky personál • Informačný balík pre pacienta
Romanian: ● Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar ● Pachetul informativ pentru pacient
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením naplnených striekačiek lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării medicamentului Stelara în seringi pre-umplute, toţi profesioniştii din domeniul sanitar care ar putea prescrie/utiliza Stelara au primit materiale educaţionale care vor conţine următoarele:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos, sunt implementate.
Slovak: Potenciálne riziko malignít;
Romanian: ● Riscul potenţial de afecţiuni maligne
Slovak: Vhodné techniky pre podanie Stelary, vrátane pokynov pre použitie naplnených striekačiek.
Romanian: ● Tehnici adecvate de auto-administrare a Stelara, inclusiv utilizarea de seringi pre-umplute
Slovak: Riziko reaktivácie latentnej tuberkulózy a informácia o skríningu tuberkulózy podľa miestnych smerníc;
Romanian: ● Rioscul de reactivare a tuberculozei latente şi informaţii despre depistarea tuberculozei după ghidurile locale
Slovak: Písomná informácia pre používateľov;
Romanian: ● Prospectul pentru utilizator
Slovak: Hlavné informácie v informačnom balíku pre pacienta sú:
Romanian: Mesajele cheie din pachetul informativ pentru pacient sunt definite după cum urmează:
Slovak: Hlavné informácie a súčasti obsiahnuté vo vzdelávacom balíku pre zdravotnícky personál sú:
Romanian: Mesajele cheie şi componentele incluse în Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar sunt definite după cum urmează:
Slovak: Riziko malignít.
Romanian: ● Riscul de afecţiuni maligne
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Je to normálne.
Romanian: Acest lucru este normal
Slovak: Nebola pozorovaná znížená účinnosť.
Romanian: Nu s-a observat o scădere a eficacităţii.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Romanian: Acestea includ:
Slovak: „Bellovo ochrnutie"), ktoré je zvyčajne dočasné,
Romanian: Bell"), care de obicei sunt temporare
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Iné lieky, vakcíny a Stelara
Romanian: Alte medicamente, vaccinuri şi Stelara
Slovak: Regulovanie enzýmov CYP450
Romanian: Reglarea enzimelor CYP450
Slovak: Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.
Romanian: Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Romanian: Aceast aspect nu este neobişnuit pentru soluţiile proteice.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa má liek použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
Romanian: Acestea sunt normale şi nu trebuie îndepărtate
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené nižšie v tabuľke 6.
Romanian: Rezultatele principale referitoare la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
Romanian: Profilurile de siguranță ale dozei recomandate și ale unei jumătăți din doza recomandată au fost comparabile.
Slovak: Vaša telesná hmotnosť
Romanian: Greutatea dumneavoastră corporală
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania (in-use) bola preukázaná počas 8 hodín pri 1525 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 8 ore la o temperatură 1525°C.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, má sa začať vhodná liečba.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, trebuie instituit tratamentul corespunzător.
Slovak: Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Stelara unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
Romanian: Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Slovak: Deti (6-11 rokov)
Romanian: Copii (6-11 ani)
Slovak: V oboch štúdiách boli údaje o účinnosti zbierané a analyzované až do 8. týždňa.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate au fost colectate și analizate până în săptămâna 8 pentru ambele studii.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Stelara.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Romanian: • Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
Slovak: Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu.
Romanian: De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză.
Slovak: 12 týždňov.
Romanian: 12 săptămâni.
Slovak: Nepoužívajte Stelaru:
Romanian: Nu utilizaţi Stelara:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara
Slovak: Väčšinou sa považovali za ľahké a nevyžadovali si prerušenie liečby v štúdii.
Romanian: Majoritatea au fost considerate a fi uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat.
Slovak: Vyskytla sa anafylaxia a angioedém.
Romanian: Au apărut anafilaxia şi angioedemul.
Slovak: Závažné dôsledky zahŕňali respiračné zlyhanie a predĺženú hospitalizáciu.
Romanian: Urmările grave au inclus insuficiență respiratorie și spitalizare prelungită.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
Romanian: Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009 Data ultimei reautorizări: 19 septembrie 2013
Slovak: Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili pri každej dávke ustekinumabu.
Romanian: Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab.
Slovak: Štúdia UNIFI-I zahŕňala 961 pacientov.
Romanian: UNIFI-I a inclus 961 de pacienți.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
Slovak: CDLQI s hodnotou 0 alebo 1 znamená žiadny vplyv na kvalitu života dieťaťa.
Romanian: Un CDLQI de 0 sau 1 indică faptul că nu există niciun efect asupra calității vieții copilului.
Slovak: Lekár má však pacienta naďalej starostlivo sledovať.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienţilor.
Slovak: Menej časté: depresia
Romanian: Mai puţin frecvente: depresie
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce udalosti hlásené v týchto dvoch štúdiách s údajmi o bezpečnosti do až 1 roka podobné ako udalosti pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých s ložiskovou psoriázou.
Romanian: În general, evenimentele adverse raportate în cadrul acestor 2 studii cu date de siguranță de până la un an au fost similare celor observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci.
Slovak: Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
Romanian: Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
Slovak: Zlepšenie pretrvalo až do 28. týždňa.
Romanian: Ameliorarea a fost menţinută până în săptămâna 28.
Slovak: Účinky Stelary na tehotenstvo nie sú známe.
Romanian: Efectele Stelara la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP".
Romanian: • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după "EXP".
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa
Romanian: Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează
Slovak: Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Eliminaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
Slovak: • ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Romanian: Pentru unică folosință.
Slovak: CDLQI 0 alebo 1
Romanian: CDLQI de 0 sau 1
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
Romanian: • Dacă aveţi 65 de ani sau peste - este mai probabil să faceţi infecţii.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie so staršími pacientmi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţii vârstnici.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.
Slovak: Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.
Romanian: Stelara va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC05.
Slovak: Klinická odpoveď a remisia boli významné už od 3. týždňa u pacientov liečených ustekinumabom a ďalej sa zlepšovali do 8. týždňa.
Romanian: Răspunsul și remisiunea clinică au fost semnificative chiar începând din săptămâna 3 la pacienții tratați cu ustekinumab și au continuat să se îmbunătățească până în săptămâna 8.
Slovak: Ustekinumab môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Romanian: Ustekinumab poate avea potenţialul de a creşte riscul infecţiilor şi de a reactiva infecţiile latente.
Slovak: Výsledky účinnosti prezentované pre UNIFI-I a UNIFI-M boli založené na centrálnom prehľade endoskopických vyšetrení.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate prezentate pentru studiile UINIFI-I și UNIFI-M s-au bazat pe analiza centralizată a endoscopiilor.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, v niektorých prípadoch niekoľko dní po liečbe.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave, în unele cazuri la câteva zile după administrare.
Slovak: Pred podaním sa má umožniť, aby STELARA dosiahla izbovú teplotu (približne pol hodiny).
Romanian: Înainte de administrare, STELARA trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
Slovak: Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote.
Romanian: Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei.
Slovak: Objem injekcie (ml)
Romanian: Volumul injecției (ml)
Slovak: • zlepšenie vášho fyzického stavu,
Romanian: • Îmbunătăţirea funcţiei fizice
Slovak: Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine.
Romanian: • Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid.
Slovak: * Pozri časť 4.4, Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti.
Romanian: * Vezi pct. 4.4, Reacții de hipersensibilitate sistemice și respiratorii.
Slovak: Endoskopická normalizácia
Romanian: Normalizarea endoscopică
Slovak: V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
Slovak: Tento účinok bol podporený 1. štúdiou PsA.
Romanian: Acest efect a fost determinat de Studiul 1 pentru APs.
Slovak: Počas liečby ustekinumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti ustekinumabu a väčšina z nich sú neutralizujúce protilátky.
Romanian: În timpul tratamentului cu ustekinumab se pot dezvolta anticorpi la ustekinumab, majoritatea fiind neutralizanți.
Slovak: Nie je štatisticky významné
Romanian: Nesemnificativ statistic
Slovak: Predtým, ako je vám Stelara podaná, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík.
Romanian: Totuși, înainte să vi se administreze Stelara, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu.
Slovak: CDLQI: CDLQI je dermatologický nástroj na posúdenie vplyvu kožných problémov na kvalitu života súvisiacu so zdravím v pediatrickej populácii.
Romanian: CDLQI: CDLQI este un instrument dermatologic de evaluare a efectului unei probleme de piele asupra calității vieții legate de starea de sănătate a populației pediatrice.
Slovak: Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií.
Romanian: Stelara poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii.
Slovak: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie,
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne
Slovak: Neexistuje jasná korelácia medzi prítomnosťou protilátok proti ustekinumabu a výskytom reakcií v mieste vpichu injekcie.
Romanian: Nu există nicio corelaţie aparentă între prezenţa anticorpilor anti-ustekinumab şi apariţia reacţiilor la locul injectării.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
Romanian: • La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny (ako Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) súčasne so STELAROU.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile virale sau bacteriene vii [cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette-Guérin (BCG)] să nu fie administrate concomitent cu STELARA.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s latentnou tuberkulózou, ktorí boli súčasne liečení izoniazidom, sa tuberkulóza nerozvinula.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu tuberculoză latentă care au fost trataţi concomitent cu izoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL
Slovak: Liečba STELAROU sa má ukončiť, ak existuje podozrenie na reakciu na liek.
Romanian: Tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt dacă se suspectează o reacţie adversă la medicament.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie do materského mlieka v malom množstve.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia ustekinumab în cantităţi mici în laptele matern.
Slovak: Udržanie klinickej odpovede do týždňa 44
Romanian: Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44