FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des patients présentant une diarrhée précoce, il convient d'envisager un traitement curatif et prophylactique par l'atropine, sauf contre-indication.
Bulgarian: При пациенти с ранна диария трябва да се обмисли лечение и профилактика с атропин, освен ако не е противопоказан.
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Bulgarian: То се съдържа в микроскопични липидни (мастни) частици, наречени липозоми.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés après la prise de chimiothérapies cytotoxiques, dont ONIVYDE liposomal pégylé, peut entraîner des infections graves ou fatales.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични лекарствени продукти, включително ONIVYDE пегилиран липозомен, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
French: Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé sont résumés ci-dessous et classés par classe de système d'organes et fréquence (Tableau 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYD пегилиран липозомен E, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
French: L'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min).
French: Fréquent : augmentation de la bilirubine, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation du rapport international normalisé (INR)
Bulgarian: Чести: повишен билирубин, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишено международно нормализирано съотношение
French: Le taux moyen de référence de l'albumine était de 3,6 g/dl, et l'indice de performance de Karnofsky était de 90 à 100 chez 55 % des patients.
Bulgarian: Средното изходно ниво на албумин е 3,6 g/dl, а изходната стойност на KPS е 90 - 100 при 55% от пациентите.
French: ONIVYDE liposomal pégylé peut nuire au fœtus si il est administré à une femme enceinte, car l'irinotécan, le principal composant, a montré des effets embryotoxiques et tératogènes chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен може да увреди фетуса, когато се прилага при бременни жени, тъй като е доказано, че основната съставка иринотекан е ембриотоксичен и тератогенен при животни (вж. точка 5.3).
French: Des patients avec une hyperbilirubinémie avaient des concentrations de SN-38 total plus élevées (voir rubrique 5.2) et présentaient donc un risque accru de neutropénie.
Bulgarian: При пациентите с хипербилирубинемия има по-високи концентрации на общ SN-38 (вж. точка 5.2) и затова рискът от неутропения е повишен.
French: Évitez de manger des pamplemousses et de boire du jus de pamplemousse lorsque vous recevez ONIVYDE liposomal pégylé, car ce fruit augmente la disponibilité de la substance active d'ONIVYDE liposomal pégylé dans votre organisme.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут, докато Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да се повиши наличността на активното вещество в ONIVYDE пегилиран липозомен в организма.
French: Une fièvre neutropénique/sepsis neutropénique a été signalé(e) chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.
Bulgarian: Неутропенична треска/неутропеничен сепсис се съобщава при 6% от азиатците спрямо 1% от пациентите от европеидната раса.
French: Les facteurs de risque incluent une pathologie pulmonaire préexistante, l'utilisation de médicaments pneumotoxiques, de facteurs de croissance hématopoïétiques ou un antécédent de radiothérapie.
Bulgarian: Рисковите фактори включват предшестващо белодробно заболяване, употреба на пневмотоксични лекарствени продукти, колониостимулиращи фактори или предходно лъчелечение.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: L'irinotécan non liposomal était tératogène chez le rat et le lapin à des doses inférieures à la dose thérapeutique de l'homme.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан е тератогенен при плъхове и зайци при дози под терапевтичната доза за хора.
French: Fréquent : hypoalbuminémie
Bulgarian: Чести: хипоалбуминемия
French: Le lopéramide doit être débuté dès la première selle trop liquide ou mal formée ou dès que la fréquence des selles augmente.
Bulgarian: Приложението на лоперамид трябва да започне при първата проява на неоформени или кашави изпражнения или веднага щом изхожданията се учестят повече от нормално.
French: Il a été montré que l'irinotécan non liposomal peut entraîner une atrophie des organes de reproduction mâles et femelles après plusieurs doses quotidiennes d'irinotécan chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че нелипозомният иринотекан причинява атрофия на половите органи при мъжки и женски животни след многократни дневни дози (вж. точка 5.3).
French: La solution doit être diluée avant d'être administrée par une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Bulgarian: Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
French: Il bloque l'enzyme appelée topo-isomérase I qui intervient dans la réplication de l'ADN des cellules.
Bulgarian: Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който отговаря за деленето на клетъчната ДНК.
French: Chez l'animal, il a été démontré qu'ONIVYDE liposomal pégylé augmente les taux d'irinotécan dans le plasma et prolonge l'exposition au métabolite actif SN-38 dans la tumeur.
Bulgarian: При животински модели е доказано, че ONIVYDE пегилиран липозомен увеличава плазмените нива на иринотекан и удължава експозицията на активния метаболит SN-38 на мястото на тумора.
French: L'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé est déconseillée chez les adolescents et les enfants âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: ONIVYDE liposomal pégylé a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Il est important que vous connaissiez les effets indésirables possibles de ce médicament.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
French: Cela est cohérent avec l'analyse pharmacocinétique réalisée sur cette population et qui a montré une exposition plus faible à l'irinotécan et une exposition plus élevée à son métabolite actif, le SN-38, chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens.
Bulgarian: Това е съпоставимо с популационния фармакокинетичен анализ, който показва по-ниска експозиция на иринотекан и по-висока на активния му метаболит SN-38 при азиатците спрямо пациентите от европеидната раса.
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
Bulgarian: Иринотекан е производно на камптотецин.
French: En cas de contact de la solution avec les muqueuses, rincer soigneusement à l'eau.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият щателно с вода.
French: Aucun signe indiquant une toxicité relative au SNC n'a été observé dans les études de toxicité en administration répétée chez le rat.
Bulgarian: Няма находки, показателни за токсичност, свързана с ЦНС, при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
French: Troisième apparition
Bulgarian: Трета проява
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique réalisée sur cette population, une insuffisance rénale légère à modérée n'a eu aucun effet sur l'exposition au SN-38 total après ajustement en fonction de la surface corporelle.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ леко до умерено бъбречно увреждане няма ефект върху експозицията на общия SN-38 след корекция спрямо телесната повърхност (BSA).
French: Ce dernier s'est révélé 1000 fois plus actif que l'irinotécan comme inhibiteur de la topo-isomérase I purifiée sur plusieurs lignées de cellules tumorales murines ou humaines.
Bulgarian: Той е приблизително 1 000 пъти по-мощен от иринотекан като инхибитор на топоизомераза I, пречистена от туморни клетъчни линии при човек и гризачи.
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
Bulgarian: Иринотекан спада към група противоракови лекарства, наречени топоизомеразни инхибитори.
French: Inversement, les patients de plus de 75 ans (n = 12) ont plus fréquemment présenté des effets indésirables graves, des retards de dose, des diminutions de doses et des interruptions de traitement que les patients de 75 ans ou moins (n = 105) lorsqu'ils étaient traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV lors de l'étude sur les adénocarcinomes pancréatiques.
Bulgarian: Обратно на това при пациентите на възраст > 75 години (n=12) има по-чести сериозни нежелани реакции, отлагане на дози, намаляване на дозата и прекратяване на лечението спрямо тези на възраст ≤ 75 години (n=105), когато се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването при аденокарцином на панкреаса.
French: Après dilution dans une solution de glucose pour injection à 5 % ou dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), la solution doit être utilisée dès que possible, mais elle peut se conserver pendant 6 heures à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Bulgarian: След като концентратът се разреди за инфузия с глюкоза 5% инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът трябва да се използва възможно найскоро, но може да се съхранява на стайна температура (15°C до 25°C) до 6 часа.
French: Patients en insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 18,5 kg/m
Bulgarian: Пациенти с поднормено тегло (индекс на телесна маса < 18,5 kg/m
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les neutropénies sévères et les diarrhées sévères.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са тежка неутропения и тежка диария.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être arrêtés au moins une semaine avant le début du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: Приложението на мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се прекрати най-малко 1 седмица преди започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique contrôlé, multinational, randomisé, en ouvert (NAPOLI-1) qui testait deux schémas thérapeutiques chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique dont la progression de la maladie suite au traitement par gemcitabine ou comportant de la gemcitabine avait été documentée.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен са проучени в международно, рандомизирано, открито, контролирано клинично изпитване (NAPOLI-1), при което се изпитват два режима на лечение при пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса и с документирана прогресия на заболяването след гемцитабин или лечение, включващо гемцитабин.
French: L'élimination d'ONIVYDE liposomal pégylé et de l'irinotécan non liposomal n'a pas été entièrement élucidée chez l'homme.
Bulgarian: Отделянето на ONIVYDE пегилиран липозомен и нелипозомния иринотекан не е напълно изяснено при хора.
French: Les excrétions biliaire et urinaire cumulées de l'irinotécan et de ses métabolites (SN-38 et SN-38 glucuronide) pendant 48 heures suite à l'administration de l'irinotécan non liposomal chez deux patients allaient d'environ 25 % (100 mg/m à 50 % (300 mg/m
Bulgarian: Кумулативната билиарна и уринарна екскреция на иринотекан и метаболитите му (SN-38 и SN-38 глюкуронид) за период от 48 часа след приложение на нелипозомен иринотекан при двама пациенти варира от приблизително 25% (100 mg/m2) до 50% (300 mg/m2).
French: Les patients souffrant d'un défaut de la glucuronidation de la bilirubine, comme ceux présentant un syndrome de Gilbert, peuvent présenter un risque plus élevé de myélosuppression lorsqu'ils reçoivent un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчно глюкурониране на билирубина, като например такива със синдром на Gilbert, може да са изложени на по-голям риск от миелосупресия при лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: Cette analyse a été menée auprès de 68 patients présentant une atteinte de la fonction rénale modérée (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients présentant une atteinte de la fonction rénale légère (CLcr 60-89 ml/min), et 135 patients avaient une fonction rénale normale (CLcr > 90 ml/min).
Bulgarian: Анализът включва 68 пациенти с умерено (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 пациенти с леко (CLcr 6089 ml/min) бъбречно увреждане и 135 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr > 90 ml/min).
French: Dans l'analyse des données regroupées de 353 patients, une Cmax plus élevée de SN-38 dans le plasma a été associée à un risque plus important de neutropénie, et une Cmax plus élevée d'irinotécan total dans le plasma a été associée à un risque plus élevé de diarrhée.
Bulgarian: При сборен анализ от 353 пациенти по-високата плазмена Cmax на SN-38 е свързана с повишена вероятност от развитие на неутропения, а по-високата плазмена Cmax на общ иринотекан - с повишена вероятност от развитие на диария.
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant d'atteindre un nombre absolu de neutrophiles de ≥ 1500 cellules/mm
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой неутрофили не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3.
French: Patients avec allèle UGT1A1
Bulgarian: Пациенти с алел UGT1A1
French: L'irinotécan non liposomal et le SN-38 présentaient une génotoxicité in vitro lors du test d'aberration chromosomique réalisé sur des cellules de CHO ainsi que lors du test de micronoyaux in vivo sur la souris.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан и SN-38 са генотоксични in vitro при теста за хромозомни аберации върху клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO), както и при микронуклеарен тест in vivo при мишки.
French: Dans l'ensemble, aucune différence clinique majeure en termes de sécurité et d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés de 65 ans ou plus et les patients âgés de moins de 65 ans, même si un taux plus important d'interruption (14,8 % contre 7,9 %) a été observé dans le premier groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV lors de l'étude NAPOLI-1 et dans certains cas, les effets indésirables n'ont pu être résolus.
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за големи клинични разлики в безопасността или ефикасността между пациентите на възраст ≥ 65 години и тези на възраст < 65 години, въпреки че се забелязва по-висока честота на прекратяване на лечението (14,8% спрямо 7,9%) в първата група, лекувана с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването NAPOLI-1, като в някои случаи нежеланите реакции не отшумяват.
French: Une diarrhée précoce peut survenir dans les premières 24 heures après l'administration de la dose, mais l'épisode est généralement transitoire.
Bulgarian: Може да се прояви ранна диария (обикновено ≤ 24 часа след приложение на доза), която обичайно е преходна.
French: Antécédent d'opération de Whipple
Bulgarian: Предходна операция по Уипъл
French: Pour les patients qui débutent un traitement à la posologie de 50 mg/m d'ONIVYDE liposomal pégylé sans augmentation de la dose à 70 mg/m 2, il est recommandé de procéder à une première diminution de la dose à 43 mg/m puis à une deuxième diminution à 35 mg/m 2.
Bulgarian: За пациенти, при които се започва лечение с 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен и дозата не се повишава до 70 mg/m2, се препоръчва дозата да бъде намалена първо на 43 mg/m2, а след това на 35 mg/m2.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risques, la survenue de symptômes respiratoires devra être étroitement surveillée avant et pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори трябва да бъдат стриктно наблюдавани за дихателни симптоми преди и по време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: Excluent l'asthénie et l'anorexie ; l'anorexie de grade 3 et l'asthénie ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
Bulgarian: При астения и анорексия степен 3 не се налага корекция на дозата.
French: L'irinotécan est métabolisé par la carboxylestérase en SN-38.
Bulgarian: Иринотекан се метаболизира от карбоксилестеразата до SN-38.
French: liposomal pégylé (30 sur 110 [27,3 %]) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: (30 от 110 (27,3%)) (вж. точка 5.1).
French: Diarrhée et effets indésirables associés
Bulgarian: Диария и свързани с нея нежелани реакции
French: Interrompre le traitement
Bulgarian: Лечението се прекратява.
French: Le taux d'excrétion dans les urines de l'irinotécan non liposomal est compris entre 11 % et 20 %, il est inférieur à 1 % pour le SN-38 et de 3 % pour le SN-38 glucuronide.
Bulgarian: Уринарната екскреция на нелипозомния иринотекан е 11% до 20%, на SN-38 - <1% и на SN-38 глюкуронид - 3%.
French: La solution diluée est incolore à légèrement blanche à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Bulgarian: Разреденият разтвор е бистър до белезникав или леко опалесцентен и не съдържа видими частици.
French: 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) Cholestérol
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) Холестерол
French: Le lopéramide doit être poursuivi pendant au moins 12 heures après la dernière diarrhée.
Bulgarian: Лоперамид се прилага до отсъствие на диария в продължение на наймалко 12 часа.
French: * MedDRA version 14.1 ** Les rares occurrences ne peuvent pas être évaluées d'après l'étude NAPOLI-1 en raison de la petite taille de l'échantillon.
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка на рядката проява от проучването NAPOLI-1 поради малкия размер на извадката.
French: Par comparaison à la population caucasienne, il a été observé chez les patients asiatiques une incidence plus faible de la diarrhée (14 patients caucasiens [19,2 %] sur 73 présentaient une diarrhée ≥ grade 3, et 1 patient asiatique [3,3 %] sur 33 présentait une diarrhée ≥ grade 3), mais l'incidence et la sévérité de la neutropénie étaient plus élevées.
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса при азиатците се наблюдава по-ниска честота на диария (при 14 (19,2%) от 73 пациенти от европеидната раса има диария степен ≥ 3 и при 1 от 33 (3,3%) азиатци има диария степен ≥ 3), но по-висока честота и тежест на неутропения.
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action d'ONIVYDE liposomal pégylé ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно начина на действие или защо Ви е предписан ONIVYDE, попитайте Вашия лекар.
French: Deuxième apparition
Bulgarian: Втора проява
French: Diminuer la dose de 5-FU de 25 % (1800 mg/m
Bulgarian: Дозата 5-FU се намалява с 25% (1 800 mg/m2).
French: Les patients recevant un traitement concomitant d'irinotécan non liposomal et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'UGT1A1, ont augmenté leur exposition au SN-38 de 109 %.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат едновременно нелипозомен иринотекан и кетоконазолинхибитор на CYP3A4 и UGT1A1, експозицията на SN-38 е повишена със 109%.
French: Test logarithmique par rang non stratifié
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
French: Très fréquent : perte de poids
Bulgarian: Много чести: понижено тегло
French: Peu fréquent : hypersensibilité
Bulgarian: Нечести: свръхчувствителност
French: Il convient d'envisager des traitements substitutifs non inducteurs enzymatiques au moins deux semaines avant le début du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли заместване с лекарства, които не индуцират ензима, най-малко 2 седмици преди започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен (вж. точка 4.5).
French: Les patients doivent être avertis du risque de diarrhée tardive pouvant être invalidante et, dans de rares cas, engager le pronostic vital, car des selles liquides persistantes peuvent entraîner une déshydratation, un déséquilibre électrolytique, une colite, une ulcération gastro-intestinale, une infection ou une septicémie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от късна диария, която може да бъде изтощителна и в редки случаи животозастрашаваща, тъй като повтарящите се кашави или воднисти изпражнения могат да доведат до дехидратация, електролитен дисбаланс, колит, стомашно-чревни язви, инфекция или сепсис.
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être interrompu en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
Bulgarian: Приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде прекратено в случай на тежки реакции на свръхчувствителност.
French: Grade 3 ou 4 (< 1000 cellules/mm3) ou neutropénie fébrile
Bulgarian: Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
French: Le délai médian d'apparition des neutropénies de grade ≥ 3 est de 23 jours (fourchette entre 8 et 104) après la première dose de traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: Медианата на времето до надир за неутропения степен ≥ 3 е 23 (диапазон 8 - 104) дни след първата доза от лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: Très fréquent : hypokaliémie, hypomagnésémie, déshydratation, appétit diminué
Bulgarian: Много чести: хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont une réaction aiguë pendant la perfusion, peuvent survenir.
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
French: L'analyse pharmacocinétique suggère également que le sexe (196 hommes et 157 femmes) n'a aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'irinotécan et au SN-38 après un ajustement en fonction de la surface corporelle.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при 196 мъже и 157 жени предполага, че полът няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38 след корекция спрямо BSA.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est indiqué dans le traitement du cancer métastatique du pancréas (cancer du pancréas qui s'est déjà propagé dans une autre partie de l'organisme) chez des patients ayant déjà reçu un autre traitement anticancéreux qui comportait de la gemcitabine.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на панкреаса (рак на панкреаса, който вече се е разпространил другаде из организма), чието предишно противораково лечение включва лекарство, наречено гемцитабин.
French: Des sujets homozygotes 7/7 pour l'allèle UGT1A1*28 présentent un risque plus élevé de développer une neutropénie lors d'un traitement par l'irinotécan non liposomal.
Bulgarian: Индивидите, които са 7/7 хомозиготни по алела UGT1A1*28, са изложени на повишен риск от неутропения вследствие на нелипозомен иринотекан.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez le nourrisson, ONIVYDE liposomal pégylé est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачетата ONIVYDE пегилиран липозомен е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
French: Il convient d'être prudent lorsqu'ONIVYDE liposomal pégylé est utilisé chez des patients ayant un indice de masse corporelle < 18,5 kg/m
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти с индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2.
French: ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) ne doit être prescrit et administré aux patients que par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des anticancéreux.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови лекарства.