FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Între lunile 12-23, Prevenar 13 poate fi administrat, de asemenea, concomitent cu vaccinul antimeningococic polizaharidic conjugat cu anatoxină tetanică serogrupurile A, C, W şi Y, la copiii la care s-a administrat în mod corespunzător seria primară de vaccinare cu Prevenar 13 (în conformitate cu recomandările locale).
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага и между 12-23 месеца, съвместно с конюгираната с тетаничен токсоид полизахаридна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W и Y на деца, които са получили подходяща първоначална ваксинация с Prevenar 13 (съгласно местните препоръки).
Romanian: Cutie cu 1, 10 și 50 de seringi preumplute, cu sau fără ac - CU CHENAR ALBASTRU
Bulgarian: Опаковка от 1, 10 и 50 предварително напълнени спринцовки, със или без игла - СЪС BLUE BOX
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri antigenice (fie sub formă de vaccin monovalent fie sub formă de asociere de vaccinuri): anti-difteric, anti-tetanos, acelular sau cu celule integrale împotriva tusei convulsive, anti-Haemophilus influenzae de tip b, antipoliomielitic inactivat, anti-hepatită B (vezi pct. 4.4 pentru recomandări în cazul administrării Infanrix hexa), anti-meningococic serogrup C, anti- rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi vaccin împotriva rotavirusului.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага едновременно с всеки от следните ваксинални антигени, било то като моновалентна или комбинирана ваксина: дифтерия, тетанус, ацелуларна или целоклетъчна за коклюш, Haemophilus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит, хепатит B (вж. точка 4.4 за указания относно Infanrix hexa), менингококи серогрупа C, морбили, паротид, рубеола, варицела и ротавирусна ваксина.
Romanian: Criteriu de evaluare a eficacităţii
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Romanian: Efectul asupra portajului rinofaringian
Bulgarian: Ефект върху назофарингеално носителство
Romanian: 2, 4, 6, +12 - 15 luni
Bulgarian: 2, 4, 6, + 12-15 месеца
Romanian: Eficienţa Prevenar 13
Bulgarian: Ефективност на Prevenar 13
Romanian: Administrarea subcutanată a Prevenar 13 a fost evaluată într-un studiu non-comparativ, la 185 sugari şi copii japonezi sănătoşi, cărora li s-au administrat 4 doze la vârsta de 2 luni, 4 luni, 6 luni şi între 12 şi 15 luni.
Bulgarian: Подкожното приложение на Prevenar 13 е оценено в едно несравнително проучване при 185 здрави кърмачета и деца от японски произход, които са получили 4 дози на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
Romanian: Pentru fiecare din cele şapte serotipuri comune, la > 96% şi > 90% dintre cei la care s-a administrat Prevenar 13 s-a atins un titru OPA ≥ 1:8 la o lună după schema de vaccinare primară în studiul 006 respectiv, în studiul 004.
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа > 96% и > 90% от получилите Prevenar 13 достигат OPA титър ≥ 1:8 един месец след първичната имунизация съответно в проучвания 006 и 004.
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani.
Bulgarian: Деца < 5-годишна възраст.
Romanian: În toate studiile clinice desfăşurate la sugari, Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi pct.
Bulgarian: При всички проучвания при кърмачета Prevenar 13 е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5).
Romanian: Imunogenicitatea şi siguranţa Prevenar 13 au fost demonstrate la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste, inclusiv la cei care au fost vaccinaţi anterior cu un vaccin pneumococic polizaharidic.
Bulgarian: Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 е доказана при възрастни на и над 18 години, включително такива, ваксинирани преди това с пневмококова полизахаридна ваксина.
Romanian: Pe baza datelor de supraveghere după introducerea Prevenar dar înainte de introducerea Prevenar 13 în programele de vaccinare din perioada copilăriei, serotipurile pneumococice din Prevenar 13 pot fi responsabile pentru cel puţin 50 - 76% (în funcţie de ţară) dintre BPI la adulţi.
Bulgarian: Въз основа на данните от надзора след въвеждането на Prevenar, но преди въвеждането на Prevenar 13 във ваксинационните програми при деца, пневмококовите серотипове в Prevenar 13 вероятно са отговорни за най-малко 50 - 76% (в зависимост от държавата) от ИПЗ при възрастни.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot să apară după administrarea vaccinului.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Romanian: Datele publicate de Public Health England au arătat că, în Anglia şi Ţara Galilor, la patru ani după introducerea administrării Prevenar la sugar sub formă de schemă de vaccinare iniţială cu două doze, cu o doză de rapel în al doilea an de viaţă, cu acoperire vaccinală de 94% s-a înregistrat o reducere de 98% (IÎ 95% 95; 99) a cazurilor de boală cauzate de cele 7 serotipuri conţinute în compoziţia vaccinului.
Bulgarian: Данните, публикувани от Public Health England, сочат, че четири години след въвеждането на Prevenar като първична имунизация при кърмачета с две дози и последваща бустерна доза през втората година от живота и при 94% ваксинално покритие, в Англия и Уелс се наблюдава понижение от 98% (95%
Romanian: Pentru 9 serotipuri, s-a evidenţiat că titrurile OPA sunt semnificativ statistic mai mari la pacienţii la care s-a administrat Prevenar 13.
Bulgarian: За 9 серотипа OPA титрите са статистически значимо по-високи при получилите Prevenar 13.
Romanian: 60-64 ani N=359-404
Bulgarian: 60-64 години N=359-404
Romanian: • vărsături (la persoanele cu vârsta de 50 de ani şi peste); febră (la persoanele cu vârsta de 30 de ani şi peste)
Bulgarian: Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и повече години)
Romanian: Total episoade
Bulgarian: Общ брой епизоди
Romanian: Agitaţi bine înainte de utilizare, pentru a obţine o suspensie albă, omogenă.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Romanian: vărsături (la adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste)
Bulgarian: Повръщане (при възрастни на 50 и повече години)
Romanian: În cazul celor la care s-a administrat Prevenar 13, proporţia respondenţilor cu titru OPA  1:8 a fost de cel puţin 87% după schema de vaccinare la sugar şi de cel puţin 93% după administrarea dozei de rapel.
Bulgarian: За получаващите Prevenar 13 процентът на отговорилите с OPA титър  1:8 е най-малко 87% след имунизационната серия при кърмачета и най-малко 93% след бустер дозата.
Romanian: La un an după administrarea celei de-a doua doze, concentraţiile de anticorpi măsurate prin IgG GMC şi OPA GMT au fost mai mari decât concentraţiile determinate înainte de administrarea primei doze de Prevenar 13, cu excepţia IgG GMC pentru serotipurile 3 şi 5, care au avut valori similare.
Bulgarian: Една година след втората доза нивата на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, са по-високи в сравнение с тези преди първата доза от Prevenar 13, с изключение на IgG GMC стойностите за серотипове 3 и 5, които са имали сходни числени стойности.
Romanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Bulgarian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie administrat pe cale intravasculară.
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се прилага вътресъдово.
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului (EV) pentru criteriile de evaluare primare şi secundare din studiul CAPiTA (la populația conform protocolului)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (ЕВ) за първичната и вторичната крайна точка на проучването CAPiTA (в популацията по протокол)
Romanian: Frecvenţe mai mari ale unor reacţii sistemice au fost observate atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinul antigripal inactivat trivalent (VTI) comparativ cu administrarea doar a VTI (cefalee, frison, erupţii cutanate, scădere a apetitului alimentar, artralgii şi mialgii) sau doar a Prevenar 13 (cefalee, stare de oboseală, frison, scădere a apetitului alimentar şi artralgii).
Bulgarian: По-висока честота на някои от очакваните системни реакции е наблюдавана, когато Prevenar 13 е прилаган едновременно с тривалентна инактивирана ваксина против грип (TIV) в сравнение със самостоятелно прилагане на TIV (главоболие, втрисане, обрив, намален апетит, артралгия и миалгия) или самостоятелно прилагане на Prevenar 13 (главоболие, умора, втрисане, намален апетит и артралгия).
Romanian: Pentru serotipul 3, procentul celor la care s-a administrat Prevenar 13 şi au prezentat concentraţii plasmatice ale IgG ≥ 0,35 μg/ml a fost de 98,2% (studiul 006) şi de 63,5% (studiul 004).
Bulgarian: За серотип 3 процентите на получилите Prevenar 13 със серумен IgG ≥ 0,35 µg/ml са 98,2% (проучване 006) и 63,5% (проучване 004).
Romanian: diaree; vărsături (la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
Bulgarian: Диария; повръщане (при възрастни на 18 до 49 години)
Romanian: • 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B
Bulgarian: 4,4 µg полизахарид за серотип 6B
Romanian: Datele comparative demonstrând non-inferioritatea răspunsului imun, provenite din studiul 006, pe baza proporţiei de sugari la care s-au atins concentraţii plasmatice ale anticorpilor IgG antipolizaharide ≥ 0,35 μg/ml, sunt prezentate în Tabelul 1.
Bulgarian: Сравненията на имунния отговор при доказване на не по-малка ефективност за проучване 006 на базата на процента кърмачета, постигащи анти-полизахарид IgG концентрации ≥ 0,35 μg/ml, са дадени в Таблица 1.
Romanian: Suspensie injectabilă în recipient multidoză (4 doze).
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)
Romanian: După administrarea unei singure doze de Prevenar 13 la copii (12-59 luni) care sunt consideraţi complet imunizaţi cu Prevenar (7-valent) (o serie iniţială de 2 sau 3 doze, urmată de rapel), procentul celor la care se ating concentraţii plasmatice ale IgG ≥0,35 µg/ml şi titruri ale OPA ≥1:8 a fost de cel puţin 90%.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза Prevenar 13 на деца (12-59 месеца), които се считат напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна) (първична серия с 2 или с 3 дози плюс бустерна доза), процентът, постигащ серумни нива на IgG ≥0,35 µg/ml и OPA титри ≥1:8, е поне 90%.
Romanian: Serotipurile din vaccin:
Bulgarian: Ваксинални серотипове:
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Bulgarian: Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, media geometrică a titrurilor OPA (GMT) la o lună după vaccinare a fost non-inferioară faţă de mediile geometrice ale titrurilor OPA (GMT) în grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 10 ani, pentru 12 din 13 serotipuri (cu excepţia serotipului 3).
Bulgarian: При деца и юноши на възраст 10 до 17 години OPA GMTs 1 месец след ваксиниране са били не по-лоши от OPA GMTs в групата 5 до 10 години за 12 от 13-те серотипа (с изключение на серотип 3).
Romanian: Prevenar 13 este destinat numai pentru administrare intramusculară.
Bulgarian: Prevenar 13 е само за интрамускулно приложение.
Romanian: Eficienţa (prin efect atât direct cât şi indirect) a Prevenar 7-valent împotriva bolii pneumococice a fost evaluată în cadrul programelor de imunizare cu schema de vaccinare primară la sugar, formată atât din două cât şi din trei doze, fiecare urmate de doze de rapel (Tabelul 4).
Bulgarian: Ефективността (както директен, така и индиректен ефект) на 7-валентния Prevenar срещу пневмококово заболяване е оценена при имунизационни програми както при първична имунизация с три дози, така и при първична имунизация с две дози на кърмачета, всяка от които е с бустер доза (Таблица 4).
Romanian: A patra injecţie (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia injecţie.
Bulgarian: Препоръчва се и четвърта инжекция (усилваща имунния отговор) 6 месеца след третата инжекция.
Romanian: 2, 4, + 12 luni
Bulgarian: 2, 4, + 12 месеца
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt este necunoscută.
Bulgarian: Клиничната значимост на това е неизвестна.
Romanian: Utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale, luând în considerare riscul bolii invazive şi al pneumoniei asupra diferitelor grupe de vârstă, comorbidităţi asociate, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice.
Bulgarian: Използването на Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки, като се има предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония при различни възрастови групи,
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat la adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, în acelaşi timp cu vaccinul antigripal trivalent sau tetravalent inactivat.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага на възрастни на 50 и над 50 години по същото време като тривалентната или квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина.
Romanian: Relevanţa clinică a concentraţiei de anticorpi dobândiţi prin administrarea Prevenar 13 la aceste grupe speciale de pacienţi este necunoscută.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на предизвиканите от Prevenar 13 нива на антителата при посочените специални популации.
Romanian: Conform recomandărilor generale, ulterior s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Bulgarian: Съгласно общите препоръки впоследствие им е приложена еднократна доза от 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Romanian: Proporţia sugarilor care au atins o valoare ≥ 0,35 μg/ml a concentraţiei plasmatice ale IgG antipolizaharide capsulare pneumococice, la o lună după administrarea celei de-a doua doze, s-a situat între 79,6% şi 98,5% pentru 11 din cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Bulgarian: Тази част от кърмачетата, постигащи концентрация на IgG срещу пневмококови антикапсулни полизахариди ≥ 0,35 μg/ml един месец след втората доза, варира от 79,6% до 98,5% за 11 от 13-те ваксинални серотипа.
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Bulgarian: Разлика (95% ДИ)
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat în Marea Britanie, răspunsurile prin producerea de anticorpi funcţionali (OPA) au fost comparabile pentru toate serotipurile, inclusiv 6B şi 23F, în grupurile de studiu tratate cu Prevenar şi Prevenar 13, după schema de vaccinare primară la vârsta de două şi patru luni şi după doza de rapel la vârsta de 12 luni.
Bulgarian: При едно проучване в Обединеното кралство отговорите с функционални антитела (OPA) са сравними за всички серотипове, включително 6B и 23F, в рамената на Prevenar и Prevenar 13 след първичната имунизация на възраст два и четири месеца и след бустер доза на 12-месечна възраст.
Romanian: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Prevenar 13
Bulgarian: Нежелани реакции от постмаркетинговия опит Prevenar 13
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată chiar de la vârsta de şase săptămâni, cu un interval de cel puţin o lună între administrări.
Bulgarian: Първата инжекция може да бъде приложена още на възраст шест седмици с интервал от най-малко един месец между дозите.
Romanian: • Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Bulgarian: Вашето дете трябва да бъде доведено за следващата инжекция.
Romanian: 5 - 64 ani
Bulgarian: 5 до 64-годишна възраст
Romanian: Nivelurile OPA GMT la un an după Prevenar 13
Bulgarian: OPA GMT една година след Prevenar 13
Romanian: Ce conţine Prevenar 13
Bulgarian: Какво съдържа Prevenar 13
Romanian: Aceasta este o formă de prezentare multidoză.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
Romanian: Gravitatea bolii
Bulgarian: Разпространение на заболяването
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anticorpi după administrarea dozei de rapel au fost mai mari pentru cele 12 serotipuri, comparativ cu cele obţinute după administrarea seriei de vaccinare primară la sugar.
Bulgarian: Концентрациите на антителата след бустер доза са по-високи за 12-те серотипа, отколкото тези, постигнати след първичните имунизации при кърмачета.
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 17 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (prezenţa de bacterii în circulaţia sângelui), pneumonie (infecţie pulmonară) şi infecţii ale urechii.
Bulgarian: деца от 6 седмици до 17 години да помага да се предпазят от болести като: менингит (възпаление на мозъчната обвивка), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония (инфекция на белите дробове) и ушни инфекции;
Romanian: RGM (IÎ 95%
Bulgarian: GMT GMR (95%
Romanian: febră > 39°C, afectare a mişcărilor la locul de vaccinare (din cauza durerii), eritem la locul de vaccinare sau induraţie/tumefiere de 2,5 cm-7,0 cm (după schema de vaccinare pentru sugar)
Bulgarian: Пирексия > 39°C; увреждане на движенията в мястото на ваксиниране (поради болка); еритем на мястото на ваксиниране или индурация/подуване 2,5 cm-7,0 cm (след схемата за кърмачета)
Romanian: Ambele studii au fost randomizate, în regim dublu orb, cu control activ, în care sugarii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Prevenar, fie vaccin de control (pentru NCKP, vaccin anti-meningococic de serogrup C, conjugat cu CRM [MnCC]; pentru FinOM, vaccin anti-hepatită B), într-o serie formată din patru doze, administrate la vârsta de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани, при които кърмачетата са рандомизирани да получават Prevenar или контролната ваксина (NCKP, менингококова серогрупа C CRM-конюгатна [MnCC] ваксина; FinOM, хепатит B ваксина) в четиридозова схема на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani, administrarea unor scheme de imunizare tardivă corespunzătoare vârstei (după cum este descris la pct. 4.2) a dus la obţinerea unor titruri de anticorpi sub formă de IgG anti-polizaharide capsulare, pentru fiecare din cele 13 serotipuri, cel puţin comparabile cu cele obţinute după administrarea schemei de vaccinare primară la sugar, formată din trei doze.
Bulgarian: При деца на възраст от 7 месеца до 5 години подходящите за възрастта схеми за наваксване на имунизацията (както е описано в точка 4.2) водят до нива на IgG антитела срещу пневмококовите капсулни полизахариди към всеки от 13-те серотипа, които са поне сравними с тези към първичната имунизация с три дози на кърмачета.
Romanian: Ori de câte ori se recomandă acest lucru, la copiii cu risc care au vârsta ≥ 24 luni şi la care s-a administrat deja seria de vaccinare cu Prevenar 13, trebuie să se utilizeze vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Bulgarian: Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата в риск на възраст  24 месеца, които са имунизирани по-рано с Prevenar 13, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета, деца и юноши на възраст над 7 месеца
Romanian: 1 seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml), cu ac separat 1 seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml), fără ac 10 seringi preumplute cu doză unică (0,5 ml), cu ace separate 10 seringi preumplute cu doză unică (0,5 ml), fără ac 50 seringi preumplute cu doză unică (0,5 ml), cu ace separate 50 seringi preumplute cu doză unică (0,5 ml), fără ac
Bulgarian: 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с отделна игла 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani trebuie să se administreze o injecţie.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Romanian: La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de sarcină) pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Bulgarian: При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след ваксинацията.
Romanian: Răspunsurile în cazul administrării dozei de rapel la 12 luni nu au fost influenţate.
Bulgarian: Отговорът към бустерната доза, приложена на 12-тия месец, е незасегнат.
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate), incluzând umflare a feţei şi/sau a buzelor, dificultăţi la respiraţie
Bulgarian: Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане
Romanian: În cadrul a două studii desfăşurate la pacienţi adulţi cu vârsta de 50-59 ani şi de 65 ani sau mai mult, s-a demonstrat că Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI).
Bulgarian: В две проучвания, проведени при възрастни на 50-59 и 65 години и по-възрастни, е демонстрирано, че Prevenar 13 може да бъде прилаган едновременно с тривалентна инактивирана ваксина срещу грип (TIV).
Romanian: Noninferioritatea Prevenar 13 (marginea inferioară IÎ 95% pentru diferenţa între grupuri în ceea ce priveşte procentul de respondenţi la 0,35 μg/ml a fost >-10%) a fost demonstrată pentru toate cele 7 serotipuri comune, cu excepţia serotipului 6B în studiul 006 şi a serotipurilor 6B şi 9V în studiul 004, pentru care diferenţa în acest sens a fost mică.
Bulgarian: ДИ за процентната разлика на отговорилите при 0,35 µg/ml между групите >-10%) е демонстрирана за всичките 7 общи серотипа, с изключение на серотип 6B в проучване 006 и серотипове 6B и 9V в проучване 004, където за малко не е постигнато.
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la adulţi:
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:
Romanian: • frisoane, oboseală, erupţie trecătoare pe piele, durere, înroşire, umflare, întărire sau durere la locul vaccinării, resimţită la mişcarea braţului (durere sau sensibilitate severă la locul de vaccinare la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani şi limitare severă a mişcărilor mâinii la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani)
Bulgarian: Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18- до 39-годишните)
Romanian: episod hipotonic-hiporeactiv
Bulgarian: Епизод на хипотонус-понижена реактивност
Romanian: 1FB/NI - fără bacteriemie/neinvazivă BPI-TV - boala pneumococică invazivă cu un pneumococ din tipurile vaccinale
Bulgarian: 1НБ/НИ - небактериемична/неинвазивна ИПЗ-ВТ - инвазивно пневмококово заболяване, причинено от ваксиналния тип пневмококи
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la sugari şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani):
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):
Romanian: În studiul clinic efectuat, la 162 subiecţi li s-a administrat anterior o doză de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent, la 143 subiecţi li s-au administrat anterior 2 doze şi la 26 subiecţi li s-au administrat anterior mai mult de 2 doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Bulgarian: В проучването 162 индивиди са получили една предходна доза 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, 143 индивиди - две предходни дози, и 26 индивиди - повече от 2 предходни дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.