FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání plícemi perorální inhalací pouze za použití inzulínového inhalátoru.
Slovenian: EXUBERA je na voljo v 1-mg in 3-mg enoodmernih pretisnih omotih, ki so namenjeni samo uporabi skozi pljuča s peroralnim inhaliranjem z insulinskim inhalatorjem.
Czech: Po inhalaci lidského inzulínu dochází k nástupu hypoglykemizujícího účinku během 10-20 minut.
Slovenian: Po inhalaciji humanega insulina nastopi aktivnost zniževanja glukoze v 10-20 minutah, učinek je največji približno 2 uri po inhalaciji.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s mladšími dospělými osobami s diabetem 2. typu.
Slovenian: Biološka uporabnost humanega insulina za inhaliranje glede na subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin je bila primerljiva s tisto pri mlajših odraslih bolnikih z diabetesom tipa 2.
Czech: Plicní bezpečnost
Slovenian: Varnost za dihala
Czech: Jednou rukou zmáčkněte současně obě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru a druhou rukou přitom vytahujte spodní část inhalátoru z komůrky.
Slovenian: Z eno roko stisnite oba gumba za sprostitev komore, ki sta ob straneh spodnjega dela inhalatorja, in hkrati z drugo roko povlecite
Czech: Pokud zaznamenáte změnu dýchání při užívání přípravku EXUBERA, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom EXUBERA opazite kakšne spremembe dihanja, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Návod, jak se starat o inzulínový inhalátor je uveden na konci této příbalové informace „Návod k použití".
Slovenian: Navodila o tem, kako skrbeti za insulinski inhalator, boste našli v "Navodilu za uporabo insulinskega inhalatorja", ki se nahaja na koncu tega navodila.
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovenian: EXUBERE ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo prilagoditve odmerka, manjše od 1 mg (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek EXUBERA musíte vdechovat pouze ústy a smíte jej užívat pouze pomocí Vašeho inzulínového inhalátoru.
Slovenian: Zdravilo EXUBERA smete vdihniti samo skozi usta in samo z insulinskim inhalatorjem.
Czech: Neužívejte přípravek EXUBERA:
Slovenian: Ne jemljite zdravila EXUBERA
Czech: Diabel GmbH and Co.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Slovenian: Bolniki, ki jih začnete zdraviti z zdravilom EXUBERA, morajo prejeti izčrpna navodila o uporabi insulinskega inhalatorja (glejte Navodilo za uporabo insulinskega inhalatorja).
Czech: Přečtěte si rovněž příbalovou informaci pro přípravek EXUBERA 1 mg a 3 mg, dávkovaný prášek k inhalaci.
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za zdravilo EXUBERA 1 mg in 3 mg prašek za inhaliranje, odmerjen.
Czech: Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.
Slovenian: Prilagoditev odmerka utegne biti potrebna na podlagi velikosti obroka in hranilni sestavi, dnevnega časa (večje potrebe po insulinu zjutraj), koncentracije glukoze v krvi pred obrokom, nedavne ali
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené (EXP) na obalu nebo jednodávkových blistrech.
Slovenian: Zdravila EXUBERA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici (EXP) ali enoodmernih pretisnih omotih (EXP).
Czech: Doba k dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) je obvykle poloviční oproti době u subkutánně podaného rychle účinkujícího inzulínu.
Slovenian: Čas do najvišje koncentracije insulina (Tmax) je na splošno za polovico krajši od tistega pri subkutano injiciranem hitrodelujočem humanem insulinu.
Czech: U subjektů s diabetem 1.typu se malé rozdíly pozorované mezi léčebnými skupinami (0,010 l ve prospěch srovnávacího přípravku) vyrovnali během dvou týdnů po ukončení 12 týdnů trvající léčby přípravkem EXUBERA.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 so majhne razlike med skupinama, zdravljenima z različnima zdraviloma (0,010 L v korist primerjalnega zdravila), izginile v dveh tednih po ukinitvi zdravila EXUBERA po 12 tednih zdravljenja.
Czech: Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.
Slovenian: Blokatorji adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 270)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla / enoodmerni pretisni omoti (60, 90, 270)
Czech: Obvyklé varovné příznaky mohou zcela chybět u pacientů s dlouhotrvajícím diabetem.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi izginejo.
Czech: Lékař může nahradit přípravek EXUBERA injekčním inzulínem pro léčbu cukrovky.
Slovenian: Zdravnik vam bo za zdravljenje diabetesa zdravilo EXUBERA morda nadomestil z insulinom za injiciranje.
Czech: Účinek poškození ledvin na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4.2).
Slovenian: Učinka ledvičnih okvar na absorpcijo humanega insulina za inhaliranje niso proučevali (glejte poglavje 4.2).
Czech: Viz výše.
Slovenian: Glejte sliko.
Czech: V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé rozdíly v poklesu FEV1.
Slovenian: V skupini z zdravilom EXUBERA so v primerjavi s skupino, zdravljeno s primerjalnim zdravilom, opazili majhne razlike v zmanjšanju FEV1 .
Czech: Užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům s plicním onemocněním.
Slovenian: Zdravila EXUBERA ne priporočamo bolnikom s pljučnimi boleznimi.
Czech: Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
Slovenian: Enega 3-mg pretisnega omota ne smete nadomestiti s tremi 1-mg.
Czech: V rámci poregistračního sledování byl rovnež hlášen 1 případ primární plicní malignance u pacienta léčeného přípravkem Exubera.
Slovenian: V obdobju trženja je bil opisan 1 primer primarnega malignoma pljuč pri bolniku, zdravljenim z zdravilom EXUBERA.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovanými perorálními antidiabetiky samotnými, došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními přípravky k většímu zlepšení HbA1c, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih na bolnikih z diabetesom tipa 2, pri katerih glikemična kontrola samo s peroralnimi antidiabetiki ni zadostna, se je HbA1c bolj izboljšal pri bolnikih, zdravljenih s shemami z zdravilom EXUBERA samim ali v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki, kot pri bolnikih, zdravljenih samo s peroralnimi antidiabetiki.
Czech: Vsuňte zpět komůrku do spodní části inhalátoru.
Slovenian: Potisnite podnožje nazaj v komoro in inhalator shranite.
Czech: Otočte použitou jednotku uvolňující inzulín asi o čtvrt otáčky proti směru hodinových ručiček směrem k symbolu odemknutí.
Slovenian: Zasukajte rabljeni nastavek za sproščanje insulina za približno četrt obrata v smeri, nasprotni od smeri urnega kazalca, proti
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Slovenian: Uporaba humanega insulina za inhaliranje se kaže z zvečanjem pogostnosti in koncentracije protiteles.
Czech: Po opětovném nabytí vědomí se pacientům doporučuje perorální podání sacharidů z důvodu prevence relapsu.
Slovenian: Ko se bolniku vrne zavest, je priporočljivo peroralno zaužitje ogljikovih hidratov, s čimer preprečimo
Czech: Naopak pasivní expozice cigaretovému kouři může snížit množství inzulínu, které se vstřebá do Vašeho organismu.
Slovenian: V nasprotju s tem lahko izpostavljenost dimu cigaret, ki jih kadijo drugi, zmanjša količino insulina, ki
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař kontrolovat znovu po 6 měsících a ještě několikrát, jestli přípravek EXUBERA dobře snášíte.
Slovenian: Nato bo čez 6 mesecev in pozneje še večkrat znova preveril delovanje pljuč, da oceni, kako dobro prenašate zdravilo EXUBERA.
Czech: Musíte se vyvarovat užití přípravku EXUBERA ve vlhkém prostředí např. v koupelně s párou, srchovém koutě nebo v kuchyni protože to může způsobit, že užijete nižší dávku inzulínu než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru, uvedené na konci této příbalové informace).
Slovenian: Zdravila EXUBERA ne smete uporabljati v vlažnem okolju, npr. v kopalnici po prhi, ki povzroči veliko pare, saj boste zaradi tega v telo najverjetneje vnesli manjši odmerek insulina, kot ga potrebujete (za nasvet glejte "Navodilo za uporabo insulinskega inhalatorja" na koncu tega navodila).
Czech: Protrahované nebo těžké epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
Slovenian: Dolgotrajne ali težke hipoglikemične epizode so
Czech: Srovnávací fáze
Slovenian: Faza spiranja
Czech: K příznakům ukazujícím na přílišný pokles nebo na příliš rychlý pokles hladiny cukru v krvi patří např.: pocení, vlhká lepkavá kůže, úzkost, rychlá srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelná srdeční frekvence, bolesti na hrudníku (angina pectoris).
Slovenian: Simptomi, ki vam povedo, da vam koncentracija krvnega sladkorja preveč ali prehitro pada, so na primer: potenje, lepljiva koža, tesnoba, pospešen srčni utrip, visok krvni tlak, palpitacije in nereden srčni utrip, bolečina v prsih (angina pektoris).
Czech: • Pokud máte těžkou (GOLD stádium III) chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Slovenian: - če imate hudo kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) (stadij III ali IV po GOLD).
Czech: K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.
Slovenian: Uporabljati se sme samo z insulinskim inhalatorjem.
Czech: Stlačte současně obě tlačítka pro uvolnění komůrky po stranách spodní části inhalátoru.
Slovenian: Hkrati stisnite oba gumba za sprostitev komore ob straneh podnožja inhalatorja.
Czech: Nepoužívejte tři samostatné 1mg blistry namísto jednoho 3mg blistru, protože tak užijete mnohem vyšší dávku inzulínu (pro další podrobnosti viz „Jak se přípravek EXUBERA užívá").
Slovenian: Namesto enega 3-mg pretisnega omota ne smete uporabiti treh ločenih 1-mg pretisnih omotov, ker boste v tem primeru dobili veliko večji odmerek insulina (za dodatna navodila glejte "Kako uporabljati zdravilo EXUBERA").
Czech: Vyjměte použitou jednotku uvolňující inzulín Při odstraněné komůrce ze spodní části inhalátoru (viz „Rozmontujte inzulínový inhalátor") uchopte spodní část do ruky, přičemž šedivé tlačítko směřuje k Vám.
Slovenian: Ko sta komora in podnožje razstavljena (glejte "Insulinski inhalator razstavite"), primite podnožje z roko tako, da je sivi gumb obrnjen proti vam.
Czech: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Slovenian: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Czech: Léčba inzulínem může rovněž způsobit přechodné hromadění vody v těle, které způsobuje otoky lýtek a kolem kotníků.
Slovenian: Zdravljenje z insulinom lahko povzroči tudi začasno kopičenje vode v telesu z otekanjem meč in
Czech: EXUBERA se dodává jako odtrhávací blistry s označením buď 1 mg EXUBERA zeleným inkoustem nebo 3 mg EXUBERA modrým inkoustem.
Slovenian: Zdravilo EXUBERA je odmerjen prašek za inhaliranje, ki je na voljo v pretisnih omotih za enkratni odmerek; omoti imajo na eni strani oznako ‘1 mg EXUBERA', natisnjeno z zeleno barvo, ali ‘3 mg EXUBERA', natisnjeno z modro barvo.
Czech: Podání flutikazonu 30 minut před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na farmakokinetiku přípravku EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu (bod 4.5).
Slovenian: Uporaba flutikazona 30 minut pred EXUBERO pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo ni vplivala na farmakokinetiko EXUBERE (glejte poglavje 4.5).
Czech: Bronchodilatancia (inhalační léky k úlevě při zúžení průdušek) používané u průduškového astmatu nebo jiných onemocnění průdušek mohou způsobit výrazný pokles hladiny cukru v krvi, pokud jsou užity před inhalací inzulínu (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat").
Slovenian: Uporaba bronhodilatatorja (inhalator za olajšanje) za astmo ali druge bolezni dihal lahko povzroči izrazitejše znižanje krvnega sladkorja v odziv na inhalirani insulin (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila EXUBERA" in "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila EXUBERA").
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Jednodávkové blistry (30, 60, 90, 180 a 270)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla / enoodmerni pretisni omoti (30, 60, 90, 180 in 270)
Czech: Otáčejte horní částí jednotky uvolňující inzulín ve směru hodinových ručiček tak dlouho, dokud modrá čárka nemíří na symbol zamknutí na spodní části inhalátoru.
Slovenian: Zasukajte vrh nastavka za sproščanje insulina v smeri urnega kazalca, dokler modra črta ne kaže proti simbolu zaklepanja na vrhu podnožja.
Czech: Jednotka uvolňující inzulín se má vyměňovat 1x za 2 týdny.
Slovenian: Nastavek za sproščanje (Insulin release unit - IRU) je treba zamenjati enkrat na 2 tedna.
Czech: U subjektů s diabetem 2.typu došlo k vyrovnání malých rozdílů mezi léčebnými skupinami (0,039 l ve prospěch srovnávacího přípravku) během 6 týdnů po ukončení 2 roky trvající léčby přípravkem EXUBERA (obr.3).
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 2 so majhne razlike med skupinama, zdravljenima z različnima zdraviloma (0,039 L v korist primerjalnega zdravila), izginile v šestih tednih po ukinitvi zdravila EXUBERA po 2 letih zdravljenja (slika 3).
Czech: U obézních pacientů s diabetem 2. typu byla variabilita Cmax a AUC mezi subjekty srovnatelná nebo menší, než tomu bylo u subkutánně podávaného rychle účinkujícího inzulínu.
Slovenian: Pri debelih preiskovancih z diabetesom tipa 2 je bila intraindividualna variabilnost Cmax in AUC primerljiva ali manjša kot subkutano apliciranega hitrodelujočega humanega insulina.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 180 a 270)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla / enoodmerni pretisni omoti ( 60, 90, 180, 270)
Czech: Příznaky, které Vám mohou napovědět, že Vaše hladina cukru je příliš vysoká, jsou: žízeň, zvýšená potřeba močení, únava, suchá kůže, zrudnutí obličeje, ztráta chuti k jídlu, nízký krevní tlak, rychlá srdeční frekvence a glukóza a ketolátky v moči.
Slovenian: Simptomi, ki vam povedo, da je koncentracija vašega krvnega sladkorja previsoka: žeja, zvečana potreba po uriniranju, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni tlak, pospešen srčni utrip in glukoza in ketonska telesa v urinu so lahko znaki previsokega krvnega sladkorja.
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Slovenian: Opažena sprememba FEV1 (L) od izhodišča pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1.
Czech: Rozmontujte inzulínový inhalátor Uchopte inzulínový inhalátor do ruky.
Slovenian: Pripravite insulinski inhalator Držite insulinski inhalator v roki.
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje
Slovenian: EXUBERE ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo prilagoditve odmerka, manjše od 1 mg (glejte
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o:
Slovenian: Izobraževalna gradiva bodo obsegala informacije, namenjene minimizaciji neželenih dogodkov in bodo pripomogla k učinkoviti uporabi z ustreznim informiranjem o: a) potrebi po doslednem in standardnem načinu inhaliranja, ki naj zagotovi optimalen in b) posebnih previdnostnih ukrepih z inhalatorjem insulina,
Czech: − máte menší tělesnou námahu, jste ve stresu (emoční utrpení, vzrušení) nebo jste zraněn/a, po operaci, horečnaté onemocnění nebo některá jiná onemocnění,
Slovenian: - ste telesno manj aktivni, ste pod stresom (čustvena stiska, razburjenje) ali če imate poškodbo, operacijo, vročinsko bolezen ali katero od določenih drugih bolezni, - jemljete ali ste jemali nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2 "Jemanje drugih zdravil").
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte v EXUBERA centrum péče o zákazníky.
Slovenian: Za kakršnekoli informacije o tem zdravilu se obrnite na Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA v
Czech: Ve většině hlášených případů (>95 %) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
Slovenian: Poročali so, da je bila večina (> 95 %) dispneje blage do zmerne.
Czech: Upozornění: pamatujte, že umělá sladila nebo potraviny s umělými sladidly (např. dietní nápoje) Vám v případě hypoglykemie nepomohou.
Slovenian: (Enkrat si stehtajte polno žlico ali sladkorne kocke ali glukozne tablete, da boste videli, koliko je to.) Opozorilo: ne pozabite, da umetna sladila in jedi z umetnimi sladili (npr. dietne pijače) pri hipoglikemiji čisto nič ne pomagajo.
Czech: Pokles FEV1> 15% oproti hodnotám ve vstupním období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 1,0 % diabetiků 1. typu léčených srovnávacím přípravkem, dále u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 3,4 % diabetiků 2. typu léčených srovnávacím přípravkem.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 se je zmanjšanje FEV1 za > 15 % od izhodišča pojavilo pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 1,0 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom; pri bolnikih z diabetesom tipa 2 se je takšno zmanjšanje FEV1 pojavilo pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 3,4 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Czech: Rozvoj těchto protilátek byl pozorován častěji u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v porovnání k pacientům léčených subkutánně podávaným inzulínem.
Slovenian: Razvoj teh protiteles je bolj pogost pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom EXUBERA, kot s subkutanim insulinom.
Czech: Uchopte černý kroužek na spodní části inhalátoru a vytáhněte spodní část z komůrky.
Slovenian: Vtaknite kazalec v črni obroč na spodnjem delu inhalatorja in ga povlecite, s čimer boste
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Slovenian: Opažena sprememba FEV1 (L) od izhodišča pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2.
Czech: Inhalační lidský inzulín, stejně jako rychle účinkující analoga inzulínu, má rychlejší nástup hypoglykemizujícího účinku v porovnání se subkutánně podávaným rozpustným lidským inzulínem.
Slovenian: Humani insulin za inhaliranje, podobno kot hitrodelujoči analogi insulina, ima hitrejši nastop aktivnosti zniževanja glukoze kot subkutano aplicirani hitrodelujoči humani insulin.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA pacientům starším než 75 let jsou malé.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, imamo z zdravilom EXUBERA malo izkušenj.
Czech: Pro použití přípravku EXUBERA nejprve oodělte blistr od hřbetu odtržením podél trhací rýhy (perforace).
Slovenian: Pred uporabo pretisnega omota zdravila EXUBERA omot najprej ločite od hrbtišča tako, da ga
Czech: Nepoužívejte tři blistry po 1 mg místo jednoho blistru po 3 mg, protože tím užijete mnohem větší dávku inzulinu.
Slovenian: Namesto enega 3-mg pretisnega omota ne smete uporabiti treh 1-mg pretisnih omotov, ker boste v tem primeru dobili veliko večji odmerek insulina.
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: uchovávejte při teplotě do 250C.Použijte během 3 měsíců po otevření.
Slovenian: Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25o C in porabite najpozneje v 3 mesecih po odprtju.
Czech: Hladiny glukózy v plazmě nalačno byly obdobné nebo nižší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Slovenian: Plazemska glukoza na tešče je bila podobna ali nižja pri bolnikih, ki so uporabljali shemo, ki je vključevala zdravilo EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih samo s peroralnimi antidiabetiki.
Czech: Podání salbutamolu před přípravkem EXUBERA může vést ke zvýšené absorpci inzulínu (viz bod
Slovenian: Uporaba salbutamola pred EXUBERO lahko povzroči večjo absorpcijo insulina (glejte poglavje 5.2).
Czech: Dostupná jsou další balení obsahující inzulínový inhalátor, jednotku uvolňující inzulín a komůrku.
Slovenian: Na voljo so tudi dodatna pakiranja insulinskega inhalatorja, nastavkov za sproščanje insulina in insulinskih komor.
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnikova
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Czech: - Pomocné látky přípravku EXUBERA jsou manitol, glycin, dihydrát citronanu sodného a hydroxid sodný.
Slovenian: - Pomožne snovi so: manitol, glicin, natrijev citrat (v obliki dihidrata) in natrijev hidroksid.
Czech: Pokles hodnot FEV1> 15% od vstupního období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA.
Slovenian: Zmanjšanje FEV1 za > 15 % od izhodišča se je pojavilo pri bolnikih z diabetesom tipa 1 pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, pri bolnikih z diabetesom tipa 2 pa pri 5,0 % bolnikov.
Czech: Pro Cmax, je variabilita inhalačního inzulínu mezi subjekty větší, než je tomu u subkutánně podávaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
Slovenian: Intraindividualna variabilnost Cmax inhaliranega insulina je večja kot subkutano apliciranega hitrodelujočega humanega insulina.
Czech: U těchto pacientů bylo zaznamenáno snížení hodnoty FEV1 o 21 % (rozmezí 16 %-33 %) oproti vstupnímu období a byli léčeni přípravkem EXUBERA v průměru 23 měsíců.
Slovenian: V povprečju so te osebe EXUBERO prejemale 23 mesecev, vrednost FEV1 pa se je v povprečju zmanjšala za 21 % (razpon med 16-33 %).
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4.4).
Slovenian: V takšnem primeru je treba nastavek za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) pred naslednjo inhalacijo zamenjati (glejte poglavje
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden jednodávkový blistr obsahuje 3 mg lidského inzulínu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En enoodmerni pretisni omot vsebuje 3 mg humanega insulina.
Czech: Držte jednotku uvolňující inzulín v jedné ruce a otáčejte její horní částí proti směru hodinových ručiček, pokud to půjde.
Slovenian: Z eno roko držite nastavek za sproščanje insulina in zasukajte vrh v smeri, nasprotni od smeri urnega kazalca, kolikor
Czech: Dejte modrou čárku na horní části jednotky uvolňující inzulín do jedné řady se symbolem odemknutí na vrcholu spodní části inhalátoru.
Slovenian: Poravnajte modro črto na vrhu nastavka za sproščanje insulina s simbolom odklepanja na
Czech: K častým hlášeným nežádoucím účinkům patří mírné až střední zkrácení dechu (dušnost), produktivní kašel, dráždění v hrdle a sucho v hrdle.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih bolniki pogosto poročajo, so blaga do zmerna kratka sapa (dispneja), kašelj z izkašljevanjem izmečka, vnetje žrela in suho žrelo.
Czech: Obsahuje také: Manitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, glicin, natrijev citrat (v obliki dihidrata), natrijev hidroksid.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: {številka}
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXUBERA UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EXUBERA
Czech: Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
Slovenian: Zaporedno inhaliranje treh 1-mg pretisnih omotov za enkratni odmerek povzroči bistveno večjo izpostavljenost insulinu kot inhaliranje enega 3-mg pretisnega omota za enkratni odmerek.
Czech: Měli byste se vyvarovat užívání přípravku EXUBERA v podmínkách vysoké vlhkosti, např. v koupelně s párou, protože může dojít k podání nižší dávky než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru).
Slovenian: Zdravila EXUBERA ne smete uporabljati v vlažnem okolju, npr. v kopalnici po prhi, ki povzroči veliko pare, saj boste zaradi tega v telo najverjetneje vnesli manjši odmerek insulina, kot ga potrebujete (za nasvet glejte ločeno navodilo za uporabo pretisnih omotov).