FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu 30 (3 x 10) comprimate.
English: • rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
Romanian: • bătăi rapide sau lente ale inimii, infarct miocardic (atac de cord), palpitații, constricție toracică
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Romanian: După ce s-a obținut o stabilizare satisfăcătoare, frecvența administrării poate fi scăzută până la administrarea o dată la două zile a unei doze de două ori mai mari decât doza zilnică ajustată individual.
English: • have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
Romanian: • aveți glandă tiroidă mai puțin activă, ceea ce poate determina oboseală sau creștere în greutate
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Romanian: A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la șobolani cu buprenorfină/naloxonă în doze de 7, 30 și 120 mg/kg și zi, cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 până la 75 de ori față de o doză umană sublinguală zilnică echivalentă cu Zubsolv de 11,4 mg de buprenorfină, calculată în mg/m².
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Romanian: Buprenorfina poate precipita simptomele sindromului de sevraj la pacienții dependenți de metadonă
English: • eye inflammation or infection, small pupil size
Romanian: • inflamație sau infecție oculară, reducerea dimensiunii pupilelor
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Romanian: Efectele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii buprenorfinei și naloxonei au fost evaluate întrun studiu efectuat după punerea pe piață.
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Romanian: • creștere a lăcrimării (plâns) sau tulburări lacrimare
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Romanian: Semnele supradozajului pot include, de asemenea, somnolență, ambliopie, mioză, hipotensiune arterială, greață, vărsături și/sau tulburări de vorbire.
English: Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Romanian: Printre riscurile utilizării necorespunzătoare sau abuzive a opioidelor se numără supradozajul, răspândirea infecțiilor virale cu difuziune hematogenă sau a infecțiilor localizate și sistemice, detresa respiratorie și leziunile hepatice.
English: 14.0-fold increase
Romanian: Creștere de 14,0 ori
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Romanian: • oboseală severă, mâncărimi însoțite de îngălbenirea pielii sau a ochilor.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Romanian: Pacienții cu rezultat pozitiv la testele de hepatită virală, cărora li se administrează concomitent alte medicamente (vezi pct. 4.5) și/sau cei cu disfuncții hepatice existente prezintă risc de leziuni hepatice cu evoluție accelerată.
English: This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Romanian: Acest medicament poate provoca somnolență, în special dacă este luat împreună cu alcool sau alte substanțe depresante ale sistemul nervos central (cum ar fi tranchilizante, sedative sau hipnotice).
English: Speech disorder Tremor
Romanian: Tulburări de vorbire Tremor
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Romanian: Zubsolv pentru a substitui vreuna dintre cele trei forme farmaceutice cu doze mai crescute ( de exemplu în cazuri în care nu sunt disponibile temporar forme farmaceutice cu doze mai crescute) (vezi pct. 5.2).
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipotensiune arterială, cu hipertrofie a prostatei sau cu stenoză uretrală.
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată prin 14-N-dezalchilarea și glucuroconjugarea moleculei sub formă nemodificată și a metabolitului dezalchilat.
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: Respiratory depression
Romanian: Detresă respiratorie
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Romanian: Având în vedere că este posibil ca farmacocinetica buprenorfinei/naloxonei să fie modificată la pacienții cu insuficiență hepatică, se recomandă doze inițiale mai mici și o ajustare atentă a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (vezi pct. 5.2).
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Romanian: • unii agenți antifungici (utilizați pentru a trata infecțiile fungice) cum sunt ketoconazolul, itraconazolul și anumite antibiotice, pot prelungi efectele acestui medicament
English: Zubsolv should not be taken together with:
Romanian: Zubsolv nu trebuie administrat în asociere cu:
English: Zubsolv sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Comprimatele sublinguale Zubsolv trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticală suprarenală (de exemplu, boală Addison).
English: An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de primiri urgențe.
English: The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Romanian: Comprimatul trebuie pus sub limbă, până se dizolvă în întregime.
English: Starting treatment
Romanian: Începerea tratamentului
English: 7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Romanian: 7 comprimate sublinguale 28 decomprimate sublinguale 30 de comprimate sublinguale
English: “8.6” on one side
Romanian: „8.6” pe o față
English: • weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
Romanian: • slăbiciune, durere în piept, frisoane, febră, stare generală de disconfort, durere, umflare (la nivelul mâinilor și picioarelor)
English: Amnesia Hyperkinesia Seizure
Romanian: Amnezie Hiperchinezie
English: Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Romanian: • Afectarea ficatului A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de buprenorfină/naloxonă, în special dacă medicamentul este utilizat necorespunzător.
English: • have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Romanian: • glanda suprarenală nu funcționează bine (de exemplu, boală Addison)
English: • are debilitated
Romanian: • sunteți vârstnic • sunteți debilitat
English: Bronchospasm Respiratory depression
Romanian: Bronhospasm Detresă respiratorie
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Orexo AB
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Buprenorfina/naloxona are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când se administrează pacienților dependenți de opioide.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele matern la om.
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
Romanian: • Țineți comprimatele sub limbă până când se dizolvă complet
English: Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Romanian: Ambele substanțe din componența Zubsolv, buprenorfina și naloxona, sunt metabolizate extensiv la nivel hepatic și s-au observat concentrații plasmatice de buprenorfină și naloxonă mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă.
English: “11.4” on one side
Romanian: „11.4” pe o față
English: The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sau 2,9 mg / 0,71 mg pe zi.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Romanian: • băuturi alcoolice sau medicamente ce conțin alcool, deoarece alcoolul amplifică efectul sedativ al buprenorfinei (vezi pct. 4.7) Zubsolv trebuie utilizat cu prudență în cazul administrării concomitente cu:
English: Naloxone
Romanian: Naloxonă
English: “2.9” on one side
Romanian: „2.9” pe o față
English: Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Romanian: Tulburare de ejaculare Menoragie Metroragie
English: Hallucination
Romanian: Halucinații
English: Dosage adjustment and maintenance therapy
Romanian: Ajustarea dozelor și terapia de întreținere
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Romanian: • aveți tensiune arterială scăzută, prostata mărită sau dificultăți de eliminare a urinei, din cauza îngustării uretrei
English: Conjunctivitis Miosis
Romanian: Conjunctivită Mioză
English: • acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Romanian: • acnee, cădere a părului, uscăciune sau exfoliere a pielii, noduli la nivelul pielii
English: • other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Romanian: metadona, analgezicele și antitusivele), anumite substanțe antidepresante, antagoniști sedativi ai receptorilor H1, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina și substanțele înrudite: aceste asocieri accentuează depresia sistemului nervos central.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Romanian: Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani,
English: Sublingual tablet
Romanian: Comprimat sublingual
English: Hepatic encephalopathy Syncope
Romanian: Encefalopatie hepatică Sincopă
English: Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
Romanian: Nu înghițiți și nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatul nu este complet dizolvat.
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Romanian: Precipitarea sindromului de sevraj la opioide
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Romanian: Vitezele de perfuzare intravenoasă trebuie ajustate în funcție de răspunsul pacientului.
English: • Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Romanian: Unele persoane au decedat din cauza insuficienței respiratorii (incapacitatea de a respira), deoarece au utilizat în mod necorespunzător acest medicament sau l-au luat în asociere cu alte substanțe depresante ale sistemului nervos central, cum sunt alcoolul, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.
English: “5.7” on one side
Romanian: „5.7” pe o față
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Romanian: Poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de buprenorfină sau de inductor al CYP3A4
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC-OPA-Al-PVC / Al-PET-hârtie cu închidere securizată pentru copii.
English: • abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes)
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge, umflarea unor glande (ganglioni)
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include respirație mai lentă și mai slabă față de normal, somnolență mai mare față de normal, reducerea dimensiunii pupilelor, scăderea tensiunii arteriale, stare de rău,
English: Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu 28 (4 x 7) comprimate.
English: Hypersensitivity Anaphylactic shock
Romanian: Hipersensibilitate Șoc anafilactic
English: Reporting of suspected adverse reactions
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
English: Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu 7 (1 x 7) comprimate.
English: The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Romanian: Prima doză de buprenorfină/naloxonă trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de 24 ore de la momentul la care pacientul a utilizat ultima dată metadonă.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Romanian: Tulburările variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Romanian: • sindrom brusc de sevraj provocat de luarea medicamentului prea curând după utilizarea de opioide ilegale, sindrom de sevraj al nou-născutului la substanță Utilizarea neadecvată a acestui medicament prin injectare poate provoca simptome de sevraj, infecții,
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse legate de acest tratament, raportate în timpul studiilor clinice pivot, au fost constipația și simptomele asociate în mod frecvent cu sevrajul (adică insomnie, cefalee,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Romanian: Se recomandă ca pacienții tratați cu buprenorfină/naloxonă să fie monitorizați cu atenție în cazul administrării concomitente de inductori (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampicină).
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Romanian: Se recomandată monitorizarea regulată a funcției hepatice (vezi pct. 4.4).
English: Transaminases increased
Romanian: Creștere a valorilor transaminazelor
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 cu buprenorfină poate determina reducerea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină, determinând un tratament posibil sub-optimal al dependenței opioide cu buprenorfină.
English: Induction
Romanian: Inducție
English: Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized in liver, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Romanian: Având în vedere că și buprenorfina, și naloxona sunt metabolizate extensiv la nivel hepatic, s-au observat concentrații plasmatice de buprenorfină și naloxonă mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă după administrarea unei doze unice.
English: The first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone
Romanian: Prima doză de Zubsolv trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de 24 ore de la momentul la care ați utilizat ultima dată metadonă.
English: Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
Romanian: Dorsalgie Artralgie Spasme musculare Mialgie
English: Blood creatinine increased
Romanian: Creștere a concentrației creatininei în sânge
English: • have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
Romanian: • aveți probleme la nivelul tractului biliar (de exemplu, la nivelul vezicii biliare, al tractului biliar)
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Romanian: Atenționări generale relevante pentru administrarea de opioide Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică la pacienții tratați în regim ambulator.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu probleme respiratorii preexistente Acest medicament poate provoca detresă respiratorie severă (capacitate redusă de a respira), posibil letală, la copii și la persoane fără dependență de opioide.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Romanian: În timpul inițierii tratamentului, este recomandată supravegherea zilnică a administrării, în scopul asigurării plasării sublinguale corecte a dozei și al monitorizării răspunsului pacientului la tratament,
English: • abnormal dreams, agitation, loss of interest, depersonalisation (not feeling like yourself),
Romanian: • vise anormale, agitație, pierderea interesului, depersonalizare (nu vă simțiți dumneavoastră înșivă), dependență de medicament, stare de bine exagerată, sentimente de ostilitate
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Romanian: Buprenorfina/naloxona este contraindicată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 5.2).
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziție așezat sau întins
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Romanian: Dacă luați metadonă sau un opioid cu durată lungă de acțiune, doza de metadonă trebuie în mod ideal redusă la mai puțin de 30 mg/zi înainte de a începe terapia cu Zubsolv.
English: Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
Romanian: - unele antidepresante (utilizate pentru tratamentul depresiei), cum ar fi izocarboxazida, fenelzina, selegelina, tranilcipromina, valproatul și inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO) pot amplifica efectele acestui medicament - antagoniștii sedativi ai receptorilor Hı (utilizați pentru tratarea reacțiilor alergice), cum sunt difenhidramina și clorfenamina - barbituricele (utilizate pentru a produce somn sau sedare), cum sunt fenobarbitalul,
English: Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Romanian: • Utilizarea necorespunzătoare, abuzul și deturnarea Pot apărea cazuri grave de infecții cu rezultat potențial letal în cazul în care Zubsolv este utilizat în mod necorespunzător, prin administrare intravenoasă.
English: In comparative bioavailability studies Zubsolv 11.4/2.9 mg displayed equivalent buprenorphine exposure to 16/4mg (2 x 8/2mg) buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets however Zubsolv 2 x 1.4/0.36 mg displayed 20% lower buprenorphine exposure to 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets.
Romanian: În cadrul studiilor comparative privind biodisponibilitatea, Zubsolv 11,4/2,9 mg a prezentat o expunere la buprenorfină echivalentă cu buprenorfină/naloxonă 16/4 mg (2 x 8/2 mg), administrată sub formă de comprimate sublinguale convenționale; cu toate acestea, Zubsolv2 x 1,4/0,36 mg a prezentat o expunere la buprenorfină cu 20% mai redusă față de buprenorfină/naloxonă 2 x 2/0,5 mg,