FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Lithuanian: Dažnis nežinomas pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: Zdravilo LysaKare se daje z infundiranjem v veno.
Lithuanian: LysaKare skiriamas infuzija (lašinant) į veną.
Slovenian: Skladno s tem je treba pred začetkom infundiranja povrniti kalij na normalno raven (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant infuziją būtina atitinkamai koreguoti hiperkalemiją (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so bili identificirani v objavah študij z raztopinami aminokislin z enako aminokislinsko sestavo, v katerih je sodelovalo več kot 900 bolnikov, ki so prejeli več kot 2.500 odmerkov arginina in lizina med PRRT z različnimi radioaktivno označenimi analogi somatostatina.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 900 pacientų, kuriems taikant PRRT su įvairiais radioaktyviai žymėtais somatostatino analogais buvo skirta daugiau kaip 2 500 arginino ir lizino dozių.
Slovenian: Zdravnik bo prav tako pred začetkom infundiranja preveril delovanje ledvic in jeter.
Lithuanian: Prieš pradėdamas infuziją gydytojas taip pat ištirs Jūsų inkstų ir kepenų funkciją.
Slovenian: Ena vreča za infundiranje vsebuje 1 l raztopine zdravila LysaKare.
Lithuanian: Kiekviename infuziniame maišelyje yra 1 l LysaKare tirpalo.
Slovenian: Pri infundiranju aminokislin sta siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje pogosta, zato vam bodo 30 minut pred infundiranjem zdravila LysaKare dali zdravila, ki preprečujejo siljenje na bruhanje in bruhanje.
Lithuanian: Kadangi pykinimas ir vėmimas dažnai pasireiškia atliekant aminorūgščių infuzijas, likus 30 minučių iki LysaKare infuzijos Jums bus paskirti vaistai nuo pykinimo ir vėmimo.
Slovenian: oksodotreotida v ledvicah ter tako zmanjšata dozo sevanja, ki se dovaja v ledvice.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido rezorbciją inkstuose, sumažindami inkstams tenkančią spinduliuotės dozę.
Slovenian: Lu) oksodotreotid zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem kontraindiciran pri ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo, ali kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.1).
Lithuanian: Lu) oksodotreotido negalima dėl rizikos, susijusios su jonizuojančiąją spinduliuote (žr. 4.1 skyrių).
Slovenian: Začetni hitri očistek poteka prek glomerularne filtracije v ledvica v prvih 90 minutah po infundiranju.
Lithuanian: Per pirmąsias 90 minučių po infuzijos aminorūgštys iš pradžių sparčiai šalinamos vykstant glomerulų filtracijai.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LysaKare - Učinkovini sta arginin in lizin.
Lithuanian: LysaKare sudėtis - Veikliosios medžiagos yra argininas ir lizinas.
Slovenian: Lu) oksodotreotida, in so omejujoči dejavnik za odmerek, če se z uporabo aminokislin ne zmanjša ledvični privzem in retencija.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido poveikiui inkstai yra kritinis organas, kuris riboja dozę, jei neskiriamos aminorūgštys įsisavinimui ir sulaikymui inkstuose sumažinti.
Slovenian: Skupaj z zdravilom LysaKare boste prejeli tudi zdravilo Lutathera, zato pozorno preberite navodilo za uporabo zdravila Lutathera in to navodilo.
Lithuanian: Kadangi kartu su LysaKare būsite gydomi kitu vaistuLutathera, kartu su šiuo lapeliu atidžiai perskaitykite ir Lutathera lapelį.
Slovenian: Arginin in lizin se filtrirata v glomerulih in prek kompeticije ovirata resorpcijo lutecijevega (
Lithuanian: Argininas ir lizinas pereina glomerulų filtraciją ir konkuruodami sutrikdo liutecio (
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Slovenian: Zdravilo LysaKare se uporablja pri odraslih bolnikih za zaščito ledvic pred nepotrebnim sevanjem med zdravljenjem z zdravilom Lutathera (lutecijevim (
Lithuanian: LysaKare vartojamas suaugusiems pacientams, siekiant apsaugoti inkstus nuo nereikalingos spinduliuotės gydant Lutathera (liutecio (
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek).
Lithuanian: Inkstų funkciją (kreatinino kiekį ir kreatinino klirensą) būtina ištirti prieš kiekvieną infuziją.
Slovenian: pH: 5,1-6,1
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, be matomų dalelių pH: 5,1-6,1
Slovenian: Zdravilo LysaKare je indicirano za zmanjševanje izpostavitve ledvic sevanju med radionuklidno terapijo peptidnega receptorja (Peptide-Receptor Radionuclide Therapy - PRRT) z lutecijevim (
Lithuanian: LysaKare skirtas inkstų radioaktyviajai apšvitai mažinti taikant peptido receptorių radionuklidų terapiją (PRRT) liutecio (
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LysaKare
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LysaKare
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LysaKare, kot bi smeli Zdravilo LysaKare vam bodo dali v nadzorovanem kliničnem okolju, na voljo pa je v vreči z enim odmerkom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę LysaKare dozę? LysaKare bus lašinamas kontroliuojamoje klinikinėje aplinkoje ir jis yra tiekiamas vienadoziame maišelyje.
Slovenian: Priporočen režim zdravljenja pri odraslih vključuje infundiranje celotne vreče zdravila LysaKare sočasno z infundiranjem lutecijevega (
Lithuanian: Rekomenduojamą gydymo schemą suaugusiesiems sudaro viso LysaKare maišelio infuzija kartu su liutecio (
Slovenian: Izgled zdravila LysaKare in vsebina pakiranja Zdravilo LysaKare je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje, pakirana v prožno vrečo za enkratno uporabo.
Lithuanian: LysaKare yra skaidrus ir bespalvis infuzinis tirpalas, tiekiamas lanksčiame vienkartinio vartojimo plastikiniame maišelyje.
Slovenian: Kaj je zdravilo LysaKare
Lithuanian: Kas yra LysaKare
Slovenian: Predkliničnih študij z zdravilom LysaKare niso izvajali.
Lithuanian: LysaKare ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje L-argininijev klorid/ L-lizinijev klorid
Lithuanian: LysaKare 25 g/25 g infuzinis tirpalas L-arginino hidrochloridas / L-lizino hidrochloridas
Slovenian: Ravni kalija v serumu je treba preveriti pred vsakim zdravljenjem z zdravilom LysaKare.
Lithuanian: Kalio koncentraciją serume būtina ištirti prieš kiekvieną LysaKare vartojimą.
Slovenian: 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča predhodno zdravljenje z antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir vėmimo dažnumą, 30 minučių prieš LysaKare infuzijos pradžią rekomenduojama premedikacija antiemetikais.
Slovenian: oksodotreotidom ne priporoča.
Lithuanian: Lu) oksodotreotidu nerekomenduojama.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso posebej raziskovali pri bolnikih z ledvično okvaro.
Lithuanian: Argininas ir lizinas nebuvo specifiškai tiriami jų skiriant pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje
Lithuanian: LysaKare 25 g/25 g infuzinis tirpalas
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je oslabljeno delovanje ledvic bolj verjetno, zato je pri ocenjevanju primernosti na podlagi kreatininskega očistka potrebna previdnost.
Lithuanian: Kadangi senyviems pacientams dažniau pasitaiko inkstų funkcijos sutrikimas, būtina kruopščiai pagal kreatinino klirensą nustatyti, ar pacientams tinka toks gydymas.
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare
Lithuanian: Kaip vartoti LysaKare
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina motna ali ima oborino.
Lithuanian: Jei tirpalas drumstas arba jei jame yra nuosėdų, jo nevartokite.
Slovenian: Neželen učinek zdravila
Lithuanian: Nepageidaujama vaistinio preparato sukeliama reakcija
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah v rodni dobi, saj je lutecijev (
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima, nes nėra informacijos, kad kiti vaistiniai preparatai būtų reabsorbuojami tuo pačiu reabsorbcijos inkstuose mechanizmu. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Šis vaistinis preparatas nėra skirtas vaisingo amžiaus moterims, nes nustačius ar įtariant nėštumą arba kai nėštumo galimybė neatmesta, vartoti liutecio (
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih.
Lithuanian: Lu) oksodotreotidu nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija nuo 30 iki 50 ml/min., todėl šiems pacientams visada reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tokiems pacientams kylančią padidėjusią trumpalaikės hiperkalemijos riziką.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o uporabi arginina in lizina v odmerkih, ki ustrezajo odmerku v zdravilu LysaKare, in za isto indikacijo kot zdravilo LysaKare, pri pediatričnih bolnikih ni. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Lithuanian: Duomenų apie arginino ir lizino farmakokinetiką vaikų organizme, skiriant tokia pačia doze kaip LysaKare ir tai pačiai indikacijai, nėra.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Lu) oksodotreotidu nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija nuo 30 iki 50 ml/min., todėl šiems pacientams visada reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tokiems pacientams kylančią padidėjusią trumpalaikės hiperkalemijos riziką (žr.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso raziskovali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Lithuanian: Argininas ir lizinas nebuvo tiriami jų skiriant pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Slovenian: Ena 1.000-ml vreča vsebuje 25 g L-arginijevega klorida in 25 g L-lizinijevega klorida.
Lithuanian: Viename 1 000 ml maišelyje yra 25 g L-arginino hidrochlorido ir 25 g L-lizino hidrochlorido.
Slovenian: Če imate hudo okvaro ledvic, srca ali jeter, ali če ste v preteklosti imeli visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemijo), se pred uporabo zdravila LysaKare posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti LysaKare, jei Jūsų inkstų, širdies ar kepenų veikla sunkiai sutrikusi arba jei Jums anksčiau yra buvęs padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LysaKare
Lithuanian: Kam LysaKare vartojamas
Slovenian: Pogostnost
Lithuanian: Dažnio kategorija
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas
Slovenian: 500 mg Tableta
Lithuanian: 500 mg
Slovenian: Peroralno dajanje
Lithuanian: Peroralinis
Slovenian: Ime mojega zdravnika je:
Lithuanian: Mano gydytojo vardas, pavardė:
Slovenian: vsak teden).
Lithuanian: , kas savaitę).
Slovenian: Po odprtju: 1 leto.
Lithuanian: Nuo atidarymo: 1 metai
Slovenian: Podatki o varnosti temeljijo na literaturi (večinoma retrospektivne študije).
Lithuanian: Saugumo duomenys pagrįsti literatūroje pateikiamais duomenimis (daugiausia retrospektyvinių tyrimų rezultatais).
Slovenian: Večina otrok (75 %) je kazala endokrine simptome.
Lithuanian: Daugumai iš šių vaikų (75 proc.) pasireiškė endokrininės kilmės simptomai.
Slovenian: Na eni strani imajo zarezo, na drugi pa vtisnjen napis »BL« nad »L1«.
Lithuanian: Jos yra padalytos pusiau vienoje pusėje, o kitoje pusėje yra įspaustos raidės „BL" virš „L1".
Slovenian: Tel. številka: ……………………………….
Lithuanian: Telefonas:……………………………….
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/273/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/273/001
Slovenian: Lysorden«).
Lithuanian: Lysodren").
Slovenian: Zdravnika obvestite, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Lithuanian: Praneškite gydytojui apie jūsų esamą arba planuojamą nėštumą.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo ambulantno, je treba opozoriti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Lithuanian: Ambulatoriškai gydomus pacientus reikia įspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Slovenian: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Izdelovalec
Lithuanian: Prancūzija Tel: + 33 1 40 33 93 14
Slovenian: Če pomotoma izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek po običajnem urniku.
Lithuanian: Per klaidą praleidus dozę, sekančią dozę vartokite įprasta tvarka.
Slovenian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Lithuanian: 63800 COURNON D'AUVERGNE PRANCŪZIJA
Slovenian: Ciljna plazemska koncentracija se ponavadi doseže v 3 do 5 mesecih.
Lithuanian: Reikiama koncentracija plazmoje dažniausiai pasiekiama per 3-5 mėnesius.
Slovenian: O levkopeniji so poročali pri 8 do 12 % bolnikov.
Lithuanian: Leukopenija pasireiškia nuo 8 iki 12 proc.
Slovenian: Ti simptomi lahko razkrijejo zaplete, za katere so lahko ustrezna določena zdravila.
Lithuanian: Šie simptomai gali reikšti komplikacijas, kurios turi būti gydomos tam tikrais vaistais.
Slovenian: Redno je treba opravljati teste delovanja jeter (ravni alanin-transaminaze [ALT], aspartat-transaminaze [AST] in bilirubina), zlasti v prvih mesecih zdravljenja ali kadar je treba povečati odmerek.
Lithuanian: Periodiškai turi būti atliekami kepenų funkcijos testai (alanino transaminazė [ALT], aspartato transaminazė [AST], bilirubino lygis), ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais arba kai reikia padidinti dozę.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Reakcijų dažnis apibrėžiamas pagal šią sistemą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki 1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000), labai retos 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Vendar je treba ta rezultat obravnavati previdno, saj raziskovanje učinkov mitotana ni bil primarni opazovani dogodek v študiji.
Lithuanian: Tačiau šį rezultatą reikėtų vertinti atsargiai, nes mitotano poveikio vertinimas nebuvo pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis.
Slovenian: Za informacije o zdravilu se obrnite na:
Lithuanian: Norėdami gauti informacijos apie šį preparatą, prašome kreiptis į:
Slovenian: Mitotana niso preučevali v obsežnem programu kliničnega razvoja.
Lithuanian: Mitotano veikimas nebuvo tirtas išsamioje klinikinėje plėtros programoje.
Slovenian: 04010 Sermoneta (Latina) Italija ali
Lithuanian: 04010 Sermoneta (Latina)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (65 metų ir vyresni)
Slovenian: Mehanizem delovanja
Lithuanian: Veiklos mechanizmas
Slovenian: Organski sistem
Lithuanian: Organų sistemos
Slovenian: Na splošno ni priporočljivo uporabiti začetnih odmerkov, večjih od 6 g/dan.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama vartoti didesnę kaip 6 gramų per parą pradinę dozę.
Slovenian: Opaziti je mogoče tudi hipotiroidizem in zaostalost v rasti.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti hipotirozė, sulėtėti augimas.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir tęsti pakankamai kvalifikuotas specialistas.
Slovenian: Vendar so diklorodifeniltrikloretan (DDT) in drugi analogi polikloriranih difenilov znani po škodljivih učinkih na plodnost, nosečnost in telesni razvoj.
Lithuanian: Tačiau žinoma, kad dichlordifeniltrichloretanas (DDT) ir kiti polichloriniai bifenilų analogai žalingai veikia vaisingumą, nėštumą ir vystymąsi.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o splošni toksičnosti mitotana je malo.
Lithuanian: Neklinikinių duomenų apie bendrą mitotano toksiškumą nėra daug.
Slovenian: V primeru nujne zdravstvene oskrbe izvedite primerne previdnostne ukrepe.
Lithuanian: Man prireikus skubios pagalbos, reikia imtis atitinkamų atsargos priemonių
Slovenian: Lysodren (Napis v Braillovi pisavi je samo na zunanji škatli)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lysodren (informacihja Brailio raštu pateikiama tik ant išorinės pakuotės).
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Slovenian: To je potrebno upoštevati, če se preučuje možnost kirurških posegov (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jei numatomas chirurginis gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorcev se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie mėginių tyrimą kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją arba jo vietinį atstovą (žr.
Slovenian: Če kliničnih koristi ni opaziti po 3 mesecih optimalnega odmerjanja, je treba z zdravljenjem trajno prekiniti.
Lithuanian: Jeigu taikant optimalias dozes po 3 gydymo mėnesių klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se 25 % odmerka izloči v obliki presnovkov v 24 urah.
Lithuanian: Skiriant mitotaną intraveniškai, 25 proc. jo pasišalina per 24 valandas metabolitų pavidalu.
Slovenian: Bolezen se je ponovno pojavila pri 40 % otrok, petletno preživetje je bilo 49 %.
Lithuanian: vaikų navikas recidyvavo, išgyvenamumas 5 metams - 49 proc.
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom so pogosto poročali o levkopeniji (vključno z nevtropenijo), anemiji in trombocitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gydant mitotanu dažnai buvo nustatyta leukopenija (įskaitant neutropeniją), anemija ir trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Poročali so o primeru holestatskega hepatitisa.
Lithuanian: Nustatytas vienas cholestazinio hepatito atvejis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lysodren in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Lysodren ir kam jis vartojamas
Slovenian: Neželeni učinki na živčevje se pojavijo pri približno 40 % bolnikov.
Lithuanian: Pašalinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia maždaug 40 proc. pacientų.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Začetni dnevni odmerek zdravila Lysodren je 1,5 do 3,5 g/m telesne površine (zdravnik jo bo izračunal na podlagi teže in velikosti otroka).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Pradinė Lysodren paros dozė yra 1,5-3,5 g/m2 kūno paviršiaus ploto (tai apskaičiuoja gydytojas pagal vaiko svorį ir dydį).
Slovenian: Pri teh bolnikih bo morda potrebna nadomestitev steroidov.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams gali prireikti steroidų papildymo terapijos.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so opazili težave s ščitnico, nevro-psihološko nazadovanje, zaostajanje v rasti in en primer encefalopatije.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėti skydliaukės sutrikimai, neurofiziologinis ir augimo atsilikimas bei vienas encefalopatijos atvejis.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj pri otrocih je malo.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Slovenian: Očitno mitotan povzroči povečano tvorbo 6-beta-hidroksiholesterola.
Lithuanian: Mitotanas sukelia padidėjusią 6-beta-hidroksicholesterolio sintezę.
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom je treba spremljati število rdečih in belih krvničk ter trombocitov.
Lithuanian: Gydant mitotanu turi būti stebimas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius.
Slovenian: Študije presnove pri človeku so pokazale, da je poglavitni presnovek v obtoku 1,1-(o,p'-diklorodifenil) ocetna kislina (o,p'-DDA) z manjšimi količinami analoga mitotana 1,1-(o,p'-diklorodifenil)-2,2
Lithuanian: Žmogaus metabolizmo studijos parodė, kad 1,1-(o,p'-dichlordifenilo) acto rūgštis (o,p'-DDA) rūgštis yra pagrindinis cirkuliuojantis mitotano metabolitas kartu su mažesniais kiekiais mitotano 1,1-(o, p'dichlordifenilo)-2,2 dischloreteno (o,p'-DDE) analogo.
Slovenian: Levkopenija Podaljšano trajanje krvavitve
Lithuanian: Leukopenija Prailgėjęs kraujavimo
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Slovenian: Po šestih mesecih ravni mitotana v plazmi ni bilo mogoče zaznati in bolnik je klinično okreval.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams mitotano kiekis plazmoje buvo neaptinkamas ir pacientas kliniškai pasveiko.
Slovenian: Tabela 1: Pogostnost neželenih reakcij, navedenih v podatkih iz literature Neželena reakcija
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnis, nustatytas pagal literatūroje pateikiamus duomenis Nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Anemija Trombocitopenija
Lithuanian: Anemija Trombocitopenija laikas
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj v primeru ginekoloških simptomov, kot je krvavitev in/ali medenična bolečina, poiščejo zdravniško pomoč.
Lithuanian: Moteris reikia paraginti, pasireiškus ginekologiniams simptomams, pvz., kraujavimui ir (arba) dubens organų skausmui, kreiptis medicininės pagalbos.
Slovenian: Lysodren naj se daje nosečnicam le, kadar je to brez dvoma potrebno in kadar klinične koristi pretehtajo potencialna tveganja za plod.
Lithuanian: Lysodren gali būti skiriamas nėščioms moterims tik esant būtinybei, jei laukiama klinikinė nauda žymiai atsveria galimą vaisiaus pakenkimo riziką.
Slovenian: Odmerek se lahko zmanjša po 2 ali 3 mesecih, glede na plazemske koncentracije mitotana, ali če se pojavi resna toksičnost.
Lithuanian: Po 2 ar 3 mėnesių dozę galima sumažinti, atsižvelgiant į mitotano koncentraciją plazmoje arba pasireiškus stipriam toksiniam poveikiui.
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle je 2 do 3 g (4 do 6 tablet) na dan.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama įprastinė pradinė dozė yra 2-3 g (4-6 tabletės) parai.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja akutne adrenokortikalne insuficience, je potrebno bolnikom svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika v primerih poškodbe, okužbe ali katerekoli sočasne druge bolezni.
Lithuanian: Dėl padidėjusios adrenokortikalinio nepakankamumo rizikos, pacientas turi būti informuotas, jog traumos, infekcijos ar bet kokios kitos lydimosios ligos atveju jis turi nedelsiant kreiptis į terapeutą.
Slovenian: P450 glejte poglavje 4.5.
Lithuanian: Apie sąveiką su citochromu P450 žr. 4.5 skyrių.
Slovenian: Štiri študije mitotana so zaključile, da zdravljenje z mitotanom ne poveča stopnje preživetja, pet študij pa je dokazalo, da mitotan poveča stopnjo preživetja.
Lithuanian: Kalbant apie bendrą išgyvenamumą, keturių studijų išvadose teigiama, kad gydymas mitotanu nepagerina išgyvenamumo rodiklių, tačiau kitos penkios studijos rodo išgyvenamumo padidėjimą.
Slovenian: Če je nadzor simptomov Cushingovega sindroma pri zelo simptomatskih bolnikih nujen, bo morda treba uporabiti večje začetne odmerke od 4-6 g na dan in dnevni odmerek povečevati hitreje (npr.
Lithuanian: Jei reikia labai greitai valdyti Cushing'o sindromo simptomus, pradinė dozė gali būti 4-6 gramai per parą ir gali būti greičiau didinama kasdienė dozė (pvz., kartą per savaitę).
Slovenian: V povprečju je bil čas brez bolezni 7 mesecev (2 do 16
Lithuanian: Apibendrinant: ligos remisija truko 7 mėnesius (nuo 2 iki 16 mėnesių), 40 proc.
Slovenian: To delovanje lahko povzroči potrebo po večjih odmerkih varfarina.
Lithuanian: Taip atsiranda didesnės varfarino dozės poreikis.