FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Portuguese: DENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique, il peut être considéré que des lésions tant spermatogénétiques que génétiques sont peu probables à la dose de 1 000 MBq.
Portuguese: Segundo relatos da literatura, pode ser considerada improvável a ocorrência de lesões espermatogenéticas e genéticas nos testículos masculinos com a dose de 1 000 MBq.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MODO Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: La toxicité des composés contenant du cuivre a fait l'objet de nombreuses études menées chez l'homme et chez les animaux.
Portuguese: A toxicidade dos compostos de cobre foi estudada exaustivamente, tanto nos seres humanos como nos animais.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat approprié, en fonction du médicament co-administré et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter o resultado adequado, dependendo do medicamento administrado de forma concomitante e da sua utilização prevista.
French: Dans tous les cas, les risques des rayonnements doivent être inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Portuguese: Em todos os casos, os riscos da radiação deverão ser inferiores aos da própria doença.
French: Ces agents chélateurs aident à éliminer la radiotoxicité du cuivre par un échange entre l'ion calcium et le cuivre, qui s'effectue grâce à leur capacité de former des complexes solubles dans l'eau avec les ligands chélateurs (DTPA, EDTA).
Portuguese: Estes agentes quelantes ajudam na eliminação da radiotoxicidade do cobre graças a uma troca entre o ião de cálcio e o cobre devido à sua capacidade para formar complexos hidrossolúveis com os ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux et d'autres substrats, avec du chlorure de cuivre (64Cu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Portuguese: A radiomarcação de moléculas portadoras, tais como péptidos, anticorpos monoclonais ou outros substratos, com cloreto de cobre (64Cu) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
French: Cuprymina ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
Portuguese: Cuprymina não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a radiomarcação das moléculas portadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Portuguese: Consulte o RCM.
French: Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.
Portuguese: Leia com atenção o Folheto Informativo desse medicamento.
French: Le comité scientifique de l'alimentation humaine de la Commission européenne (2003) a recommandé des apports alimentaires de référence (RDA, Recommended Dietary Allowances) de 0,9 mg de cuivre/jour chez les hommes et les femmes adultes et a établi une dose maximale tolérable (TUU, Tolerable Upper Uptake level) de 5 mg/jour, laissant une très grande marge de sécurité par comparaison avec la quantité de cuivre administrée avec Cuprymina.
Portuguese: O Comité Científico da Alimentação Humana da Comissão Europeia (2003) recomenda aportes nutricionais de 0,9 mg de cobre/dia em homens e mulheres adultos e determinou um nível de captação superior tolerável de 5 mg/dia, o que possibilita uma margem de segurança muito grande em comparação com a quantidade de cobre administrada com Cuprymina.
French: Cuprymina ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Portuguese: Cuprymina só deve ser utilizado por especialistas com experiência na radiomarcação in vitro.
French: Si l'administration est jugée nécessaire, il doit être conseillé à une mère qui allaite d'interrompre l'allaitement.
Portuguese: Caso a administração seja considerada necessária, uma mãe a amamentar deve ser aconselhada a deixar de amamentar.
French: − les autres composants sont l'acide chlorhydrique (0,1 N) et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes são ácido clorídrico (0,1 N) e água para preparações injetáveis.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Cuprymina peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o medicamento radiomarcado com Cuprymina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Le foie, le tractus gastro-intestinal et les reins sont les organes cibles pour la toxicité du cuivre, après l'administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Portuguese: O fígado, o trato gastrointestinal e os rins são órgãos alvo para a toxicidade do cobre após a administração de doses únicas e repetidas.
French: En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ces dernières sont très irrégulières, etc.), des techniques alternatives n'utilisant pas de rayonnements ionisants (s'il en existe) doivent être proposées à la patiente.
Portuguese: Em caso de dúvida acerca de uma potencial gravidez (se a mulher apresentar um atraso no período, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas à doente técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes (se existirem).
French: Après une administration intraveineuse, au début la plupart des organes contenaient une quantité de radioactivité représentant leur teneur en sang chargé en cuivre-64.
Portuguese: Após a administração intravenosa, no início, a maioria dos órgãos continha uma quantidade de radioatividade que representava o seu teor em sangue carregado com cobre 64.
French: L'efficacité de la chélation est maximale immédiatement ou dans l'heure après une exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Portuguese: A eficácia quelante é maior imediatamente após a exposição ou no espaço de uma hora, quando o radionuclido se encontra em circulação no plasma ou fluidos tecidulares ou está disponível para os mesmos.
French: De ce fait, il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon, seringue) et avec le patient.
Portuguese: Por este motivo, é obrigatório calçar luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) nas situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa) e com o doente.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques des rayonnements sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário garantir que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent Cuprymina pour le marquage de molécules vectrices: - Ca-DTPA (diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylènediamine tétraacétate de calcium disodique).
Portuguese: As seguintes preparações devem estar disponíveis nas instituições médicas que utilizam Cuprymina para a marcação de moléculas portadoras: - Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trissódico) ou - Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Cuprymina libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), susceptibles d'induire un certain risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
Portuguese: Após a sua administração, o medicamento radiomarcado com Cuprymina fornecerá determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade) que podem induzir um certo risco de cancro e desenvolvimento de deficiências hereditárias.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SPARKLE S.r.l.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado SPARKLE S.r.l.
French: Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il convient d'envisager la possibilité de retarder l'administration de radionucléide jusqu'à ce que la mère ait cessé d'allaiter, ainsi qu'un choix de produits radiopharmaceutiques les mieux appropriés, sans oublier la sécrétion d'activité dans le lait maternel.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclido até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
French: Les données pharmacocinétiques sur Cuprymina sont en rapport avec le cuivre libre
Portuguese: Os dados farmacocinéticos relativos a Cuprymina referem-se ao cobre livre
French: Pour ce médicament, la dose efficace résultant de l'injection d'une activité de 925 MBq est de 65,86 mSv chez une femme adulte de 60 kg et de 88,99 mSv chez un homme adulte de 70 kg.
Portuguese: Para este medicamento, a dose efetiva resultante de uma atividade injetada por via intravenosa de 925 MBq corresponde a 65,86 mSv no caso de uma mulher adulta de 60 kg e a 88,99 mSv no caso de um homem adulto de 70 kg.
French: 62010 Montecosaro (MC) - Italie Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Portuguese: 62010 Montecosaro (MC) - Itália Tel.: 0039.0833.211348 ou 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ou 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
French: Pour le radiomarquage in vitro.
Portuguese: Para a radiomarcação in vitro.
French: Lorsqu'il est envisagé d'administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de medicamentos radioativos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
French: Par conséquent, en cas d'administration par inadvertance de Cuprymina, la radiotoxicité pour le patient doit être réduite par une administration intraveineuse immédiate (dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs comme le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, afin d'amplifier l'élimination du radionucléide du corps.
Portuguese: Por conseguinte, no caso de uma administração acidental de Cuprymina, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida através da administração intravenosa imediata (ou seja, no espaço de 1 hora) de preparações que contenham agentes quelantes, tais como Ca-DTPA ou Ca-EDTA, por forma a aumentar a eliminação do radionuclido do organismo.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'irradiation.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco de radiação.
French: Lorsque le précurseur est lié à une molécule vectrice, la teneur en cuivre libre radioactif est censée être inférieure aux quantités annoncées en fonction du vecteur utilisé.
Portuguese: Quando o precursor se apresenta ligado a uma molécula portadora, o teor em cobre livre radioativo deverá ser inferior às quantidades indicadas, dependendo do portador utilizado.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements lors de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation que celle d'une stricte observation des recommandations ci-dessus.
Portuguese: Não existe qualquer recomendação para minimizar a exposição à radiação na exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso das acima referidas.
French: Cuprymina est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été développés spécialement pour être utilisés avec la substance active chlorure de cuivre (64Cu).
Portuguese: Cuprymina é utilizado para marcar determinados medicamentos que foram desenvolvidos especificamente para a utilização com a substância ativa cloreto de cobre (64Cu).
French: Si vous allaitez
Portuguese: Se está a amamentar
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com Cuprymina não devem ser utilizados em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
French: 48 heures à compter de la date et de l'heure de la fin de la synthèse (FDS).
Portuguese: 48 horas desde a data e hora do fim da síntese.
French: Qu'est-ce que Cuprymina et contenu de l'emballage extérieur Cuprymina se présente comme une solution limpide et incolore, contenue dans un flacon en verre de 10 mL.
Portuguese: Qual o aspeto de Cuprymina e conteúdo da embalagem Cuprymina apresenta-se como uma solução transparente e incolor, num frasco de vidro para injetáveis de 10 ml.
French: Non destiné à une administration directe aux patients.
Portuguese: Não se destina a uma administração direta aos doentes.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il pourrait y avoir des effets sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines, du fait du médicament utilisé en association avec Cuprymina.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Podem existir efeitos na condução de veículos e utilização de máquinas devido ao medicamento utilizado em combinação com Cuprymina.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour le radiomarquage in vitro.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para a radiomarcação in vitro.
French: Avant d'utiliser des médicaments marqués au cuivre-64, il convient d'exclure une grossesse à l'aide d'un test approprié ou validé.
Portuguese: Antes da utilização de medicamentos marcados com cobre 64, é necessário excluir a possibilidade de gravidez através da realização de um teste adequado/validado.
French: En ce qui concerne la dose pour une personne en contact étroit avec le patient, elle est entièrement due aux rayons gamma (Cuprymina émet 2 rayons gamma, de 511,0 keV et de 1 345,77 keV), car les émissions de rayonnements β+ et β- ne jouent aucun rôle du fait de leur très courte portée.
Portuguese: Relativamente à dose para uma pessoa em contacto próximo com o doente, tal deve-se inteiramente aos raios gama (Cuprymina emite 2 raios gama a 511,0 Kev e 1345,77 Kev) porque as emissões de β+ e β não têm qualquer importância devido ao seu alcance muito curto.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Portuguese: Não se destina a um uso direto nos doentes.
French: Cuprymina est un précurseur radiopharmaceutique.
Portuguese: Cuprymina é um precursor radiofarmacêutico.
French: 1 an nouveau-né glandes surrénales cerveau seins paroi de la vésicule biliaire paroi du gros intestin inférieur intestin grêle paroi de l'estomac 0,00 paroi du gros intestin supérieur paroi du coeur reins foie poumons muscle ovaires pancréas moelle osseuse cellules ostéogènes peau rate testicules thymus thyroïde paroi de la vessie utérus
Portuguese: 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano recémnascido suprarrenais cérebro mama parede da vesícula parede do intestino grosso inferior intestino delgado parede do estômago 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 parede do intestino grosso superior parede do coração rins fígado pulmões músculos ovários pâncreas medula vermelha células osteogénicas pele baço testículos timo tiroide parede da bexiga útero dose efetiva ( Sv/1 GBq administrado) homem adulto adulta 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano recémnascido
French: Cuprymina est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments, qui sont ensuite administrés selon la voie autorisée.
Portuguese: Cuprymina destina-se à radiomarcação in vitro de medicamentos, os quais são subsequentemente administrados pela via aprovada.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicaments radiomarqués avec Cuprymina.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber medicamentos marcados com Cuprymina.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices, spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado para a radiomarcação das moléculas portadoras, que foram concebidas e autorizadas especificamente para a radiomarcação com este radionuclido.
French: Le chlorure de cuivre (64CuCl2) est distribué principalement dans le foie et les reins et la courbe de radioactivité dans le sang est semblable à celle observée dans le foie.
Portuguese: O cloreto de cobre (64CuCl2) distribuiu-se essencialmente no fígado e nos rins e o padrão de radioatividade no sangue assemelha-se ao padrão de radioatividade no fígado.
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante tem de ser justificável no caso de cada doente individual com base na probabilidade do benefício clínico.
French: 1 g d'agents chélateurs doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de glucose ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).
Portuguese: 1 g dos agentes quelantes deve ser administrado por injeção intravenosa lenta ao longo de 3 a 4 minutos ou por perfusão (1 g em 100 a 250 ml de glicose ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável).
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Cuprymina à utiliser dans votre cas.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de medicamento radiomarcado com Cuprymina a utilizar no seu caso.
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Cuprymina.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em animais com Cuprymina.
French: Aucune étude d'interaction du chlorure de cuivre-64 avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação do cloreto de cobre 64 com outros medicamentos.
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du composé radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
Portuguese: É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringa, etc. utilizados para a preparação do composto radiomarcado sejam minuciosamente limpos, de modo a garantir a inexistência de tais vestígios de impurezas metálicas.
French: Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Cuprymina que vous n'auriez dû Le médicament radiomarqué avec Cuprymina étant manipulé par un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage.
Portuguese: Se receber mais medicamento radiomarcado com Cuprymina do que deveria Na medida em que o medicamento radiomarcado com Cuprymina é manuseado por um médico de medicina nuclear em condições rigorosamente controladas, é muito pequena a hipótese de sobredosagem.
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués avec Cuprymina Informez votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut interférer avec l'interprétation des images.
Portuguese: Outros medicamentos e medicamentos radiomarcados com Cuprymina Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos dado que estes podem interferir com a interpretação das imagens.
French: L'exposition à des rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et une possibilité de développement de défauts héréditaires.
Portuguese: A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e ao potencial de desenvolvimento de deficiências hereditárias.
French: Les médicaments marqués au cuivre-64 ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Portuguese: Os medicamentos marcados com cobre 64 não devem ser utilizados em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration du médicament associé à Cuprymina, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber o medicamento combinado com Cuprymina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Leur réception, leur conservation, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequadas da entidade oficial competente.
French: Le médicament doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique, après désinfection du bouchon.
Portuguese: O medicamento deve ser extraído asseticamente através da rolha com uma agulha e seringa esterilizadas de utilização única após a desinfeção da rolha.
French: La constante spécifique des rayons gamma émis par le cuivre-64 est de 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 par heure à une distance d'un mètre.
Portuguese: A constante da dose gama de cobre 64 é de 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h a uma distância de 1 metro.
French: Homme adulte (70 kg)
Portuguese: órgão homem adulto (70 kg)
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Portuguese: Quando em dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
French: En supposant que la valeur du bruit de fond de l'environnement naturel est de 150 nSv/h et en posant comme condition que le débit de dose dû au cuivre-64 soit inférieur au bruit de fond naturel, la condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection (débit de dose de 132 nSv/h), comme le montre le tableau 1.
Portuguese: Pressupondo que o valor de fundo ambiental é de 150 nSv/h e sendo necessário que a taxa da dose devido ao cobre 64 seja inferior a esse valor, a condição de radioatividade desprezível no doente é atingida, na prática, 4 dias após a injeção (taxa da dose de 132 nSv/h), conforme mostrado na tabela 1.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés.
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com Cuprymina só serão utilizados em zonas especiais controladas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
French: L'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64 est contre-indiquée prenant la grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização de medicamentos marcados com cobre 64 está contraindicada nas situações de gravidez confirmada ou suspeita ou quando a gravidez não foi excluída (ver secção 4.3).