FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6, który był stosowany do doprecyzowania oceny ryzyka dla produktu Gutal, ponieważ uznano go za odpowiedni do stosowania dla substancji nieorganicznych.
Latvian: 6, jo, tā kā to var lietot neorganiskām vielām, tas uzskatāms par atbilstošu.
Polish: Zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Polish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pełni ocenić zakresu, w jakim zmniejszają ryzyko dla środowiska, to przewiduje się, że będą spowalniały akumulację cynku w środowisku.
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
Polish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Polish: oraz niższa dawka (4 kg cynku ha a-1
Latvian: ) un mazāku izmantošanas ātrumu (4 kg cinka ha a-1
Polish: W glebie właściwości takie jak pH, zawartość węgla organicznego, pojemność wymiany kationów oraz zawartość gliny określają biodostępność w przedziale lądowym.
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
Polish: W celu lepszego wskazania ryzyka istniejącego dla dawek uznanych za szczególnie istotne dla stosowania produktu Gutal, wynoszących 8,2 kg cynku ha y-1
Latvian: Lai labāk noteiktu izmantošanas ātruma radītos riskus, kas Gutal uzskatāmi par īpaši nozīmīgiem, no izmantošanas ātrumiem 4 un 7 kg cinka ha a-1
Polish: Aby zapobiec gromadzeniu się cynku, co może mieć niekorzystny wpływ na środowisko, obornika zawierającego cynk nie należy rozrzucać na tym samym obszarze w następujących po sobie latach.
Latvian: Cinku saturošus mēslus nedrīkst izmantot vienā un tajā pašā zemesgabalā vairākus gadus no vietas, lai izvairītos no cinka uzkrāšanās, kas var radīt negatīvu ietekmi uz vidi.
Polish: 8) należy zastosować podejście pragmatyczne, przy czym walidacja rozpatruje uzasadnione stanowiska dotyczące przydatności przewidywanych wartości w odniesieniu do zamierzonego stosowania lub celu.
Latvian: Izvērtējot apkārtējās vides mehānistisku modeļu (piem., IDMM un FOCUS validēšanu, jāievēro pragmatiska pieeja, ja validēšana tiek saistīta ar paredzētajiem datu piemērojamības aizvietošanas apgalvojumiem, kas attiecas uz paredzēto lietošanu vai mērķi.
Polish: , 7,2 kg cynku ha a-1
Latvian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Polish: Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka:
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Polish: W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.
Latvian: Tādēļ pārskatīšanas procedūrā nevar izskatīt šos zinātniskos datus.
Polish: Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury
Latvian: Apsvērumi par visām zālēm, ko pārskatīja saskaņā ar šo procedūru
Polish: W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
Polish: W związku z tym w celu ochrony prawa firmy do obrony uwzględniono informacje przedłożone na etapie ponownej oceny.
Latvian: Tādēļ, respektējot uzņēmuma aizstāvēšanās tiesības, pārskatīšanas posmā iesniegtā informācija tika ņemta vērā.
Polish: Dyskusja
Latvian: Diskusijas
Polish: Produkty lecznicze kategorii 1
Latvian: 1. kategorijas zāles
Polish: Produkty lecznicze kategorii 2
Latvian: 2. kategorijas zāles
Polish: Neo Balkanika (dla nebiwololu);
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
Polish: Procedurę wszczęto dnia 25 września 2014 r. Na posiedzeniu plenarnym CHMP we wrześniu 2014 r.
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
Polish: Procedura ponownej oceny
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również informacje przedłożone przez firmę GVK Bio;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī informāciju, ko iesniedza GVK Bio;
Polish: Oznacza to, ze pomyślny wyniki określonej inspekcji nie stanowi gwarancji, że wszystkie procedury przeprowadzane są we właściwy sposób i zgodnie z zasadami GCP.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktas pārbaudes veiksmīgs iznākums nav uzskatāms par garantiju, ka visi procesi notiek pareizi un ir saderīgi ar GCP.
Polish: • różnice w składzie - badany produkt zawiera krytyczne substancje pomocnicze, które mogą wpłynąć na profil farmakokinetyczny produktu leczniczego (wchłanianie).
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
Polish: Do celów niniejszego raportu, firma GVK Biosciences Private Limited/Clinogent będzie dalej określana jako „GVK Bio".
Latvian: Šajā ziņojumā GVK Biosciences Private Limited/Clinogent turpmāk tiek saukts par "GVK Bio".
Polish: Dodatkowo inspekcje przeprowadzane przez właściwe organy nadzorujące posługują się procedurą próbkowania, w której określone elementy danej procedury są szczegółowo analizowane w celu ustalenia, czy ich wykonanie było zgodne ze wszystkimi stosownymi wytycznymi i rozporządzeniami.
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zalecenia w zakresie utrzymania i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ieteikumiem par reģistrācijas apliecību saglabāšanu un darbības apturēšanu
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych objętych procedurą dotyczącą firmy GVK Bio;
Latvian: • Komiteja izvērtēja pārskatīšanas procedūru, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm, kas saistītas ar GVK Bio procedūru;
Polish: Wiadomo, że alendronian pełni ważną rolę w leczeniu osteoporozy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym.
Latvian: Zināms, ka alendronāts ir nozīmīgas zāles pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai.
Polish: Na podstawie tej oceny CHMP zauważył, że produkty lecznicze zawierające prawastatynę należy wyłączyć z tej procedury, ponieważ nie znajdują się w jej zakresie.
Latvian: Papildus izvērtēšanai CHMP atzīmēja, ka zāles, kas satur pravastatīnu, ir jāizslēdz no šīs procedūras, jo neatbilst tās jomai.
Polish: Te manipulacje danymi podają w wątpliwość rzetelność wszelkich innych danych klinicznych pochodzących z tych dziewięciu badań.
Latvian: Manipulācijas ar šiem datiem rada šaubas par šo deviņu pētījumu visu pārējo klīnisko datu autentiskumu.
Polish: Nie pozwala to również na pominięcie problemów wykrytych przez poprzednią inspekcję.
Latvian: Tāpat nav pieļaujama iepriekšējo pārbaužu atradņu ignorēšana.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentują, że to uogólnienie byłoby uzasadnione jedynie w przypadku przedstawienia dowodów na to, iż poszczególne kontrole nie zostały przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi normami, a takich dowodów nie przedstawiono.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentē, ka šo vispārinājumu var attaisnot tikai tad, ja tiek nodrošināti pierādījumi, ka atsevišķas revīzijas nav veiktas atbilstoši noteiktajam standartam, un ka šādi pierādījumi nav nodrošināti.
Polish: Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.
Latvian: References zālēm ir jābūt reģistrētām ES, ievērojot iepriekšminētās Direktīvas 6. pantā aprakstītās ES procedūras un atbilstoši 8. pantā aprakstītajām ES prasībām.
Polish: Omawiane produkty lecznicze są wymienione w aneksie I.
Latvian: Attiecīgās zāles ir minētas I pielikumā.
Polish: • Ogólny wniosek z procedury ponownej oceny W oparciu o całość dostępnych danych, w tym informacje przedłożone podczas pierwszej procedury oceny oraz szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne, CHMP:
Latvian: • Kopējie secinājumi par pārskatīšanu Pamatojoties uz pieejamo datu kopumu, tostarp sākotnējā izvērtēšanas procedūrā iesniegto informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto detalizēto informāciju par pārskatīšanu, CHMP:
Polish: Odnotowano te informacje, jednak ponieważ nie przedłożono żadnych danych uzyskanych w tym badaniu biorównoważności na podstawie procedury zgodnej z art. 31, nie zostały one uwzględnione w ocenie.
Latvian: Informāciju ņēma vērā, bet, tā kā par šo bioekvivalences pētījumu nav iesniegti dati atbilstoši 31. pantā aprakstītajai procedūrai, pārskatīšanā to neizskatīja.
Polish: Genericon Pharma Austria (dla nebiwololu).
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
Polish: Przedłożone podstawy zostały rozpatrzone i ocenione przez CHMP.
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Genericon Pharma Austria
Latvian: • Pārskatīšanas pieteikums nebivololam Genericon Pharma Austria
Polish: CHMP stwierdza jednak, że problemy wykryte przez kontrolę ANSM w 2014 r. są poważne w kontekście wpływu na spójność wyników badań.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka 2014. gadā ANSM konstatējumi bija nozīmīgi jautājumā par ietekmi uz pētījumu integritāti.
Polish: Jednakże zamiast leku, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone, można przepisać inny lek odtwórczy lub innowacyjny.
Latvian: Tomēr zāļu, kuru reģistrācijas apliecības ir apturētas, receptes var aizvietot ar citām ģenēriskām vai inovatīva zīmola zālēm.
Polish: Wskazują także na brak przeszkolenia, świadomości i zrozumienia w zakresie zasad GCP ze strony pracowników GVK Bio, ich brak wiedzy na temat tego, jak ważna jest spójność danych i możliwych konsekwencji swoich działań, jak również brak nadzoru badaczy nad badaniami klinicznymi.
Latvian: Tās liecina arī par GCP apmācības, GVK Bio personāla locekļu zināšanu un izpratnes trūkumu par to, cik svarīga ir datu integritāte un kādas ir viņu iespējamās rīcības sekas, kā arī nepietiekamu klīnisko pētījumu uzraudzību no pētnieku puses.
Polish: We francuskim raporcie z inspekcji z 2 lipca 2014 r., na który firma GVK Bio odpowiedziała w dniu 18 lipca 2014 r., oraz w ostatecznym raporcie z inspekcji, który opublikowano w dniu 21 lipca 2014 r., zgłoszono następujące problemy: w każdym z 9 badań klinicznych skontrolowanych przez ANSM wykryto manipulacje dotyczące elektrokardiogramów (EKG).
Latvian: Francijas pārbaudes ziņojumā, kas datēts ar 2014. gada 2. jūliju un uz kuru GVK Bio 2014. gada 18. jūlijā sniedza atbildi, tika ziņots par turpmāk aprakstītajām atradnēm, un 2014. gada 21. jūlijā Francija iesniedza galīgo pārbaudes ziņojumu, kurā ikvienā no ANSM pārbaudītajiem deviņiem klīniskajiem pētījumiem tika konstatētas manipulācijas ar pacientu elektrokardiogrammu (EKG) datiem.
Polish: Francuska agencja ds. produktów leczniczych (ANSM) w dniach 19-23 maja 2014 r. przeprowadziła inspekcję (numer referencyjny inspekcji GCP-141001-FR) w firmie GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Latvian: Francijas zāļu aģentūra (ANSM) 2014. gadā no 19. maija līdz 23. maijam veica pārbaudi (pārbaudes atsauce GCP-141001-FR) komerciālā uzņēmumā GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, kas atrodas Ameerpet, Haidarābādu, Indijā.
Polish: Po przedłożeniu odpowiedzi przez podmioty odpowiedzialne i uważnym rozpatrzeniu odpowiedzi każdego podmiotu odpowiedzialnego argumenty i dane podzielono na trzy kategorie.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtajām atbildēm un pienācīgi izvērtējot katra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, argumentus un datus tie tika klasificēti trīs kategorijās.
Polish: Faza kliniczna badania została przeprowadzona w ośrodku GVK Bio; fazy: bioanalityczna, farmakokinetyczna i statystyczna zostały przeprowadzone przez inną firmę CRO.
Latvian: Klīnisko fāzi veica GVK Bio; pētījuma bioanalītisko, farmakokinētisko un statistisko fāzi veica cita pētniecības līgumorganizācija.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Polish: Znaczenie leczenia alendronianem dla pacjentów: podmioty odpowiedzialne argumentują, że leczenie alendronianem ma duże znaczenie dla pacjentów, a ciągła dostępność tego leku - dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Latvian: Alendronāta terapijas nozīme pacientiem Reģistrācijas apliecību īpašnieki kā argumentu izmanto alendronāta terapijas nozīmīgumu pacientiem un zāļu nepārtrauktas pieejamības nozīmi sabiedrības veselības aizsardzībā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie otrzymał oficjalnego powiadomienia o włączeniu produktu do procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka nav saņēmis oficiālu paziņojumu par zāļu iekļaušanu pārskatīšanas procedūrā atbilstoši 31. pantam.
Polish: Zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, dlatego też nie można uznać, że wymienione wyżej badania spełniają kryteria artykułu 10.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, bioekvivalence ir jānosaka attiecībā uz ES references zālēm, un tāpēc iepriekš minētos pētījumus nevar uzskatīt par tādiem, kas atbilst 10. panta kritērijiem.
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dotyczący alendronianu
Latvian: • Atkārtotas pārskatīšanas pieteikums alendronātam
Polish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (dla alendronianu);
Latvian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma un Labesfal Genéricos (alendronātam);
Polish: Jednakże wiele podmiotów odpowiedzialnych przedłożyło różne oświadczenia, jak opisano w poprzedniej części, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych.
Latvian: Tomēr daudzi reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza dažādus paziņojumus par ieguvumu un riska attiecību zālēm, kā aprakstīts iepriekšējā sadaļā.
Polish: Uwzględniając raport z inspekcji ANSM, dostępne dane i wszystkie argumenty przedstawione w odpowiedziach udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, podczas posiedzenia plenarnego w styczniu 2015 r. CHMP stwierdził, że z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji danego produktu leczniczego.
Latvian: Ņemot vērā ANSM pārbaudes ziņojumu, pieejamos datus un visus iebildumus, ko kā atbildi iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki 2015. gada janvāra plenārsēdes laikā, CHMP nolēma, ka, ja trūkst pierādījumu par bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, nevar noteikt attiecīgo zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību.
Polish: • stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny, w związku z czym nebiwolol firmy Neo Balkanika został wpisany na listę produktów leczniczych, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Latvian: • secināja, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, tādēļ nebivolols/Neo Balkanika tiek iekļauts zāļu sarakstā, kas tiek rekomendēts reģistrācijas apliecības saglabāšanai;
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2014 r. po przedłożeniu odpowiedzi przez firmę GVK Biosciences, jak również dostarczeniu informacji dotyczących tej sprawy do CHMP, w dniu 22 października 2014 r.
Latvian: CHMP 2014. gada novembra sanāksmes laikā, ņemot vērā GVK Biosciences iesniegtās atbildes, kā arī pirms 2014. gada 22. oktobra sanāksmes iesniegto informāciju saistībā ar attiecīgo jautājumu, noteica, ka GVK Biosciences Pvt.
Polish: Firma Neo-Balkanika przedłożyła wyniki badania biorównoważności (PK-05-035), które zostały już uprzednio przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej w celu uzasadnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu nebiwololu w tabletkach 5 mg o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz pochodzących od tego samego producenta.
Latvian: Neo-Balkanika iesniedza bioekvivalences pētījumu (PK-05-035), kas jau bija iesniegts pārskatīšanas procedūrā, lai atbalstītu nebivolola 5 mg tablešu reģistrācijas apliecības, izmantojot tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kā arī tos pašus ražotājus.
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu irbesartanu
Latvian: • Atkārtotas pārskatīšanas pieteikums irbesartānam un irbesartāna hidrohlortiazīdam
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego stwierdzenie to pojawia się jedynie w wytycznych dotyczących badania biorównoważności.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka tas ir minēts tikai Vadlīnijās par bioekvivalences izpēti.
Polish: W oparciu o tę samą argumentację co zastosowana w przypadku irbesartanu i opisana powyżej podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Latvian: Pamatojoties uz tādu pašu argumentāciju kā iepriekš aprakstītajam irbesartānam, reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Polish: W ośrodku klinicznym, w którym przeprowadzono badanie, wykryto poważne nieprawidłowości i, uwzględniając poważny charakter wykrytych uchybień, CHMP stwierdza, że danych uzyskanych w tym ośrodku klinicznym nie można uznać za wiarygodne.
Latvian: Klīniskajā centrā, kurā veica pētījumu, noteica nopietnas atradnes, un, ņemot vērā noteikto trūkumu nopietnību, CHMP uzskata, ka klīniskais centrs nav uzticams.
Polish: Poważny charakter wykrytych nieprawidłowości oraz brak zgodności z zasadami GCP w klinice GVK Bio w Hajdarabadzie podają w wątpliwość wiarygodność badań przeprowadzonych pomiędzy 2008 a 2014 r. w skontrolowanym ośrodku, jak również część kliniczną wszystkich innych badań biorównoważności przeprowadzonych przed 2008 r.
Latvian: Identificēto trūkumu nopietnība un Haidarābādu GVK Bio's klīnikas neatbilstība labai klīniskai praksei rada jautājumus par ticamību pētījumiem, kas veikti pārbaudītajā centrā starp 2008. gadu un 2014. gadu, kā arī par visu pārējo bioekvivalences pētījumu, kas veikti pirms 2008. gada, klīnisko daļu.
Polish: Mając jednak na uwadze charakter, wagę i zakres naruszeń zasad GCP wykrytych podczas inspekcji ANSM w maju 2014 r., argumenty te nie wykazują, że wymienione badania można uznać za wiarygodne.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā 2014. gada maija ANSM pārbaudes laikā iegūto rezultātu raksturu, nopietnību un apjomu attiecībā uz labu klīnisko praksi (GCP), šie argumenti nepierāda, ka uz minētajiem pētījumiem var paļauties.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (aneks IB), chyba że właściwe organu narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Latvian: Tāpēc Komiteja rekomendē apturēt šīm zālēm (IB pielikums) reģistrācijas apliecību darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par kritiskām.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny twierdzi, że art. 10 dyrektywy 2001/83/WE pozostawia „przestrzeń do interpretacji" i nie stwierdza wprost, że należy użyć produktu referencyjnego w UE.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam "iespējama interpretācija" un nav precīzi norādīts, ka izmantojamas ES references zāles.
Polish: Wszelkie opisane kontrole i inspekcje, w tym również przeprowadzone w ośrodku od czasu wykrycia naruszeń GCP przez inspekcję ANSM, nie są wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ mogły nie wykryć poważnych naruszeń GCP nawet w przypadku ich wystąpienia.
Latvian: Patiešām, ikviena minētā revīzija un pārbaude, tostarp tās, kas ir izdarītas pētījuma centrā kopš ANSM pārbaudes un GCP konstatējumiem, nesniedz pietiekamu pārliecību, jo tajās varēja nekonstatēt nopietnus GCP pārkāpumus pat tad, ja tādi bija sastopami.
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdziły także, że odnotowały opinię na temat kontroli zgodności z zasadami GCP przeprowadzonych przez klientów GVK Bio (tj. sugestii, że kontrole te były przeprowadzone niezgodnie z wymogami, ponieważ nie wykryły żadnych poważnych naruszeń zasad GCP w ośrodku GVK Bio).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki vēl norāda, ka uzmanība pievēršama GVK Bio klientu atzinumam par GCP revīzijām (t. i., norādot, ka šīs revīzijas neatbilda standartiem, jo GVK Bio iestādē netika konstatēti nozīmīgi GCP pārkāpumi).
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie skorzystał ze swojego prawa do przedłożenia wyżej wymienionych danych naukowych w celu ich oceny przed wydaniem pierwszej opinii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks neizmantoja tiesības iesniegt iepriekš minētos zinātniskos datus pirms sākotnējā lēmuma pieņemšanas.
Polish: W oparciu o ocenę odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i po uważnym rozpatrzeniu wszystkich argumentów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął następujące wnioski:
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu novērtējumu un ņemot vērā visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos iebildumus, CHMP secināja: