FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vægtet forskelA,B E) (95 % CI)
Bulgarian: Претеглена разлика Г,Е) (95% ДИ)
Danish: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Bulgarian: Плацебо/ Eylea 2 mg (N = 31)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 микролитра, отговарящи на 4 mg афлиберцепт.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.4).
Danish: Med en aseptisk teknik trækkes hele indholdet af hætteglasset med Eylea ind i injektionssprøjten, mens hætteglasset holdes lodret og en smule på skrå, så alt indholdet trækkes op. For at undgå, at der komme luft med, skal du sikre dig, at nålens skråspids er neddyppet i væsken.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете цялото съдържание на флакона с Eylea в спринцовката, държейки флакона в изправено положение, леко наклонен с цел улесняване на пълното изтегляне.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Opløsningen er en klar, farveløs til bleggul og iso-osmotisk opløsning.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и изоосмотичен.
Danish: Andelen af patienter, der forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover var 42,3 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 49,6 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Bulgarian: Процентът на пациентите с интервала на лечение, удължен до 12 седмици или повече, е 42,3% в групата с 2-седмични корекции и 49,6% в тази с 4-седмични корекции.
Danish: Justeret forskel D,C,E (97,5 % CI) p-værdi
Bulgarian: Коригирана разлика Г, В, Д (97,5% ДИ)
Danish: ** Med positiv og negativ dyrkning for endoftalmitis *** Under overvågningen efter markedsføringen omfattede rapporterne om allergiske reaktioner udslæt, pruritus, urticaria og isolerede tilfælde af alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, съобщения за свръхчувствителност включително обрив, сърбеж, уртикария и отделни случаи на тежки анафилактични/анафилактоидни реакции
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning ved uge 24, uge 52 og uge 76/100 (fuldt analysesæt med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studierne
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 24, седмица 52 и седмица 76/100 (Цялата анализирана група с LOCFВ) в проучвания COPERNICUS и GALILEO
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så toppen af stemplet er på linje med 0,05 ml markeringen på injektionssprøjten.
Bulgarian: Отстранете всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се подравни с линията, обозначаваща 0,05 ml на спринцовката.
Danish: Efter de første 12 måneders behandling med Eylea og baseret på visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet forlænges f.eks. ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor behandlingsintervallerne gradvist forlænges for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Bulgarian: След първите 12 месеца на лечение с Eylea и въз основа на зрителните и/или анатомични резултати, интервалът между приложенията може да бъде удължен, като например с лечение и продължаване на схемата на прилагане, при което интервалите на лечение се удължават постепенно до достигане на стабилни зрителни и/или анатомични резултати; въпреки това, няма достатъчно данни, за да се направи заключение относно продължителността на тези интервали.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 40 mg aflibercept*.
Bulgarian: 1 ml милилитър инжекционен разтвор съдържа 40 mg афлиберцепт (aflibercept)*.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Danish: Andel af patienter med en bedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline (%)
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходното ниво (%)
Danish: Der sås en gennemsnitlig bedring på 13,3 bogstaver, hvor 42 % af patienterne fik en bedring af synet på mindst 15 bogstaver fra baseline i Protocol T. De okulære og systemiske sikkerhedsprofiler (herunder ATEer) var de samme som i VIVIDDME og VISTADME.
Bulgarian: В Protocol T е наблюдавано средно подобрение от 13,3 букви като 42% от пациентите подобряват зрението си с най-малко 15 букви спрямо изходното ниво.
Danish: I forbindelse med injektion af Eylea kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle bivirkninger, der påvirker øjnene.
Bulgarian: При приложението на Eylea могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се дължат на процедурата на инжектиране.
Danish: • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ) (вж. точка 5.1),
Danish: • Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода (вж. точка 4.6).
Danish: 1 hætteglas (4 mg/0,1 ml)
Bulgarian: 1 флакон (4 mg/0,1 ml) 18G филтърна игла
Danish: Brugsanvisning til hætteglas:
Bulgarian: GALILEO при ОЦРВ:
Danish: Hætteglas kun til engangsbrug.
Bulgarian: Флакон само за еднократна употреба.
Danish: Den systemiske eksponering baseret på Cmax og AUC for frit aflibercept var hhv. ca. 200- og 700-gange højere ved sammenligning med tilsvarende værdier observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg. Ved niveauet for No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) på 0,5 mg/øje hos aber var den systemiske eksponering hhv. 42- og 56-gange højere baseret på Cmax og AUC.
Bulgarian: При нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) от 0,5 mg/око при маймуни системната експозиция е съответно 42 и 56 пъти по-висока въз основа на Cmax и AUC.
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning ved uge 24, uge 52 og uge 76/100 (fuldt analysesæt med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studierne Resultater for virkning
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 24, седмица 52 и седмица 76/100 (Цялата анализирана група с LOCFВ)) в проучвания COPERNICUS и GALILEO Резултати за ефикасност
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbelt maskeret, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med makulaødem sekundært til BRVO (VIBRANT), som også omfattede hemiretinal veneokklusion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, активно-контролирано проучвание при пациенти с оток на макулата вследствие на ОРРВ (VIBRANT), което включва хемиретинална оклузия на вена.
Danish: fra baseline
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Danish: Eylea 2 mg Q8 (N = 91)D)
Bulgarian: Eylea 2 mg Q8 (N = 91) Г)
Danish: SD: Standardafvigelse
Bulgarian: Стандартно отклонение
Danish: Resultater for virkning ved uge 52 og uge 100 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIVIDDME- og VISTADME-studierne
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 52 и седмица 100 (Цялата анализирана популация с LOCF) в проучвания VIVIDDME и VISTADME
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes 30 G x ½"kanylen godt fast på spidsen af Luer-lockinjektionssprøjten.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла с размер 30 G х 12 mm към луер-лок върха на спринцовката.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af personer med DME, der skyldes type I-diabetes eller hos diabetespatienter med et HbA1c-niveau over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.. Eylea er ikke blevet undersøgt hos patienter med aktive, systemiske infektioner, eller hos patienter med andre øjensygdomme, såsom nethindeløsning eller huller i makula.
Bulgarian: Има ограничен опит с лечението на пациенти с ДМЕ вследствие на диабет тип I или при пациенти с диабет с HbA1c над 12% или пролиферативна диабетна ретинопатия.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
Bulgarian: Средната максимална плазмена концентрация на свободен афлиберцепт е приблизително 50 до 500 пъти под концентрацията на афлиберцепт, необходима за инхибиране на биологичната активност на системния VEGF с 50% в животински модели
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Eylea при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Resultat for virkning
Bulgarian: Резултат за ефикасност
Danish: Kontrol (N = 68)
Bulgarian: Контрола (N = 68)
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af MYRROR-studier vises i tabel 6 og figur 5 nedenfor.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучването MYRROR са показани в Таблица 6 и Фигура 5 по-долу.
Danish: Fjern alle bobler, og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så den cylindriske base på stemplet med afrundet top er på linje med den sorte doseringslinje på injektionssprøjten (svarer til 50 mikroliter, dvs. 2 mg aflibercept).
Bulgarian: За да се отстранят въздушните мехурчета заедно с излишния лекарствен продукт, бавно натиснете буталото, докато цилиндричната основа на свода на буталото се изравни с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра, т.е. 2 mg афлиберцепт).
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i et hætteglas (4 mg/100 mikroliter).
Bulgarian: Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) във флакон 4 mg/100 микролитра.
Danish: F) I COPERNICUS-studiet fik både kontrolgruppen og Eylea 2 mg-patienterne Eylea 2 mg efter behov så ofte som hver 4. uge med start fra uge 52 til uge 96.
Bulgarian: В проучването COPERNICUS както пациентите от контролната група, така и пациентите на Eylea 2 mg, са получавали Eylea 2 mg при възникване на нужда с честота веднъж на всеки 4 седмици от седмица 52 до седмица 96; пациентите са имали задължителни визити на 3 месеца, но е можело да бъдат преглеждани и на всеки 4 седмици, ако е необходимо.
Danish: Makulaødem sekundært til CRVO og BRVO
Bulgarian: Оток на макулата вследствие на ОЦРВ и ОРРВ
Danish: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bulgarian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Danish: Rift i det retinale pigmentepitel*, Løsning af det retinale pigmentepitel, Retinal degeneration, Vitreal blødning, Katarakt,
Bulgarian: Отлепване на пигментния епител на ретината, Дегенерация на ретината,
Danish: Med en aseptisk teknik drejes 30 G x ½"-kanylen godt fast på spidsen af Luer-lockinjektionssprøjten.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла с размер 30 G x 12 mm към луер-лок върха на спринцовката.
Danish: • Forberedelse til Eylea-behandling
Bulgarian: Как да се подготвите за лечение Eylea
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug og kun til ét øje.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба в едно око.
Danish: Injektionssprøjten fjernes fra den steriliserede blister med aseptisk teknik.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, извадете спринцовката от стерилизирания блистер. 3.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: Tabel 2: Resultater for virkning ved uge 52 (primær analyse) og uge 96.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 52 (първичен анализ) и седмица 96; комбинирани данни от проучванията VIEW1 и VIEW2Б)
Danish: Den anbefalede dosis for Eylea er en enkelt intravitreal injektion på 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eylea е единична интравитреална инжекция на 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVAC) målt ved ETDRSC)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена по ETDRSД
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én fyldt injektionssprøjte indeholder 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg /90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Danish: --1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 til 9.0x108 CFU** Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 til 3.0x109 CFU**
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Danish: * ikke svækket ** CFU = kolonidannende enheder
Bulgarian: неатенюиран ** CFU - колония-формиращи единици
Danish: Tilbageholdelsesti d
Bulgarian: А
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Bulgarian: Търговск о наименов ание на ВМП
Danish: Dyreart er, som lægemi dlet er beregne t til
Bulgarian: Количе ство в една опаков ка
Danish: Hvidt eller hvidligt pulver.
Bulgarian: Бял или белезникав прах.
Danish: Den faktisk indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer.
Bulgarian: Въпреки това действителното количество консумирана вода може значително да варира в зависимост от няколко фактора.
Danish: Hver dosis vaccine indeholder:
Bulgarian: Всяка доза от ваксината съдържа:
Danish: Vaccination gennem drikkevandssystemet:
Bulgarian: Ваксинация чрез системата за вода за пиене:
Danish: Sørg for tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde.
Bulgarian: Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият изискваното количество.
Danish: Alternativt kan man henholde sig til følgende tabel:
Bulgarian: Като алтернатива направете справка в следната таблица:
Danish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Bulgarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ИСПАНИЯ
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Danish: Kropsvægt (kg)
Bulgarian: Телесна маса (kg)
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Klifovet AG
Danish: CFU/dosis
Bulgarian: CFU/доза
Danish: Den endelige koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/l.
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции:
Danish: Omryst blandingen godt.
Bulgarian: Разклатете добре.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Danish: Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.
Danish: Det anbefales derfor at vurdere den faktiske vandindtagelse i et tidsrum af 4 timer før vaccinationen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителният прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
Danish: 50 doser 200 doser
Bulgarian: 50 дози 200 дози
Danish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Bulgarian: 1 х 50 дози 4 x 50 дози 1 х 200 дози
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години.
Danish: 50 svin
Bulgarian: 50 прасета
Danish: 200 svin
Bulgarian: 200 прасета
Danish: En rektal temperatur på op til 41,2 °C kan forekomme hos enkelte dyr inden for de første 24 timer efter administration af en overdosis på 10 gange den normale dosis.
Bulgarian: Повишаване на ректалната температура до 41,2 °C при отделни животни може да настъпи през първите 24 часа след прилагане на 10 пъти по-висока свръхдоза.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Danish: Omryst blandingen godt, og brug den inden for 4 timer.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте след не повече от 4 часа.
Danish: ATCvet-kode: QI09AE03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AE03.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Tilbagehold drikkevandstilførslen i 1 til 2 timer før den planlagte vaccination for at stimulere svinene til at drikke suspensionen med vaccinen.
Bulgarian: Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.
Danish: Vandindtagelse (liter) i en 4-timers periode 1 svin
Bulgarian: Консумация на вода (L) през 4-часов период 1 прасе
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske præparater til svinefamilien, levende bakterielle vacciner.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине; жива бактериална ваксина.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med andre veterinærlægemidler.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Danish: Vaccinestammerne kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin.
Bulgarian: Ваксиналните щамове лесно може да се пренесат към други прасета при контакт с ваксинирани прасета.
Danish: Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt uanset svinenes kropsvægt.
Bulgarian: Приложете на прасетата една перорална доза 2 ml, независимо от телесната маса.
Danish: Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på 22 liter og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 liter x 0,01 = 220 ml stamopløsning.
Bulgarian: Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1% обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.
Danish: Op til 4,5
Bulgarian: До 4,5
Danish: Vaccinen giver krydsbeskyttelse mod F18ab-positive E. coli som påvist ved udsættelse (challenge) for både 7-dages indtræden af immunitet og 21-dages varighed af immunitet.
Bulgarian: Ваксината придава кръстосана защита срещу F18ab-позитивни E. coli, както се установява чрез провокация за 7-дневно начало на имунитет, така и за 21-дневна продължителност на имунитета.
Danish: CFU = kolonidannende enheder
Bulgarian: CFU - колония-формиращи единици
Danish: Hvis der er mistanke om rester af desinfektionsmiddel i drikkevandet, f.eks. klorin, anbefales det at tilsætte skummetmælkspulver til drikkevandet som stabilisator, før vaccinen tilsættes.
Bulgarian: При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене, като например хлор, се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор в водата за пиене, преди да се добави ваксината.
Danish: Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.
Bulgarian: Системите за вода за пиене трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода, за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти.
Danish: Den færdige suspension af vaccinen skal indtages senest 4 timer efter tilberedning.
Bulgarian: Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа след приготвянето.
Danish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Bulgarian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Bulgarian: Активните субстанции са с биологичен произход и са предназначени за изграждане на имунитет, като не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Danish: Tilbageholdelsestid: nul dage
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Bulgarian: Имунологични свойства
Danish: Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammerne i mindst 14 dage efter vaccination.
Bulgarian: Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналниите щамове до 14 дни след ваксинацията.
Danish: Alt udstyr, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være frit for rester af antimikrobielle midler, rengøringsmidler og desinfektionsmiddel for at forhindre inaktivering.
Bulgarian: Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.
Danish: Uvaccinerede svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammerne ligesom vaccinerede svin.
Bulgarian: Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват ваксиналните щамове по сходен с ваксинираните прасета начин.
Danish: Hætteglas (50 eller 200 doser)
Bulgarian: Флакони (50 или 200 дози)
Danish: Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen.
Bulgarian: Приложете една доза от ваксината на възраст от 18 дни.
Danish: Tilbageholdelsestid: nul dage.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Danish: Lyofilisat til oral suspension.
Bulgarian: Лиофилизат за перорална суспензия.
Danish: Det frarådes at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling, og dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod E. coli.
Bulgarian: Не се препоръчва да се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение, или да се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу E. coli.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на отговорен за освобождаване на партидата: