FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň), podávaná od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodoznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Latvian: Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijai pēc mielosupresīvas terapijas ir 0,5 MV/kg/dienā (5 μg/kg/dienā), ko lieto no pirmās dienas pēc ķīmijterapijas pabeigšanas, līdz sāk pieaugt prognozētais zemākais neitrofilo leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits atgriežas normas diapazonā.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu filgrastimu.
Latvian: Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē filgrastīma stabilitāti.
Slovak: V ostatných prípadoch sa odporúčajú ďalšie leukaferézy.
Latvian: Citos apstākļos ieteicams veikt papildu leikaferēzes.
Slovak: V klinickom skúšaní bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, kas ārstēšanā saņēma filgrastīmu, samērā reti (aptuveni 3%) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) un leikozi.
Slovak: Zhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Latvian: Cilmes šūnu skaita pieauguma novērtējums
Slovak: STRIEKAČKU S OCHRANNÝM
Latvian: Pilnšļirce ar adatas aizsargu
Slovak: • bolesť na hrudi
Latvian: Sāpes krūšu kurvīa
Slovak: Zvýšená incidencia embryonálnych strát bola zistená u králikov pri dávkach niekoľkonásobne vyšších než bežná klinická expozícia a v prítomnosti toxicity pre matku (pozri časť 5.3).
Latvian: Lietojot ievērojami palielinātu klīnisko devu un vienlaikus novērojot toksicitāti mātītei, trušiem novēroja biežāku embriju bojāeju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude maximálne 14 dní.
Latvian: Ir paredzams, ka, lai izpildītu šos kritērijus pēc vispāratzītas ķīmijterapijas lietošanas norobežotu audzēju, limfomu un limfoleikozes ārstēšanai, būs nepieciešamas ne vairāk kā 14 terapijas dienas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL PRE NAPLNENÚ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILNŠĻIRCE
Slovak: Filgrastim HEXAL patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek.
Latvian: Filgrastim HEXAL pieder pie zāļu grupas, kurā ietilpstošie līdzekļi stimulē leikocītu veidošanos.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN bola hlásená dermálna vaskulitída počas dlhodobého používania filgrastimu.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā 2% SHN pacientu ziņots par ādas asinsvadu vaskulītu.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
Latvian: ANC skaitu ieteicams noteikt katru dienu pirmajās 2 - 3 filgrastīma terapijas dienās.
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Latvian: Filgrastim HEXAL darbojas, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk leikocītu.
Slovak: Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Latvian: Tiklīdz sāk pieaugt zemākais neitrofilo leikocītu skaits, filgrastīma dienas deva ir jāpielāgo atbilstoši neitrofilo leikocītu atbildes reakcijai, kā norādīts turpmāk:
Slovak: Vašu prvú dávku Filgrastimu HEXAL dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii a najskôr 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc ķīmijterapijas ir paredzēta kaulu smadzeņu transplantācija: parasti Jūs saņemsiet savu pirmo Filgrastim HEXAL devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
Latvian: • transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana (transplantāta atgrūšanas slimība);
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vyťahujte ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 MV/kg/dienā (5 μg/kg/dienā), ko nozīmē kā vienreizēju devu vai kā dalītas devas.
Slovak: • bolestivosť a opuch výstelky v tráviacom trakte od úst až po konečník (zápal sliznice)
Latvian: • gremošanas trakta gļotādu sāpīgums un pietūkums, kas veidojas, sākot no mutes dobuma līdz anālajai atverei (gļotādu iekaisums);
Slovak: Myelodisplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Latvian: Nav noteikts filgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mieloleikozi.
Slovak: • zápal krvných ciev koži (dermálna vaskulitída)
Latvian: • ādas asinsvadu iekaisums (ādas asinsvadu vaskulīts);
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Slovak: Účinky filgrastimu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
Latvian: Filgrastīma iedarbība pacientiem ar būtiski samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav pētīta.
Slovak: (splenomegálie) alebo možnej ruptúry (prasknutia) sleziny] - spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi] - sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním - mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti). - máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete,
Latvian: Filgrastim HEXAL lietošanas laikā, lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja: - Jums ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai kreisā pleca galā [tie var būt palielinātas liesas (splenomegālija) vai, iespējams, liesas plīsuma simptomi]; - Jūs ievērojat neparastu asiņošanu vai zilumu veidošanos [tie var būt samazināta trombocītu skaita (trombocitopēnija) simptomi; šajā gadījumā ir samazināta asins recēšanas spēja]; - Jums ir pēkšņas alerģiskas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, kā arī sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana, jo tās var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība);
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV. G-CSF, tak ako iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Latvian: Līdzīgi kā citiem hematopoēzes stimulētājfaktoriem, G-CSF konstatēta stimulējoša ietekme uz cilvēka endotēlija šūnām in vitro.
Slovak: (nazývaného aj „otrava krvi"), závažnej infekcie, ktorá vyvoláva celotelový zápal, ktorý môže byť život ohrozujúci a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Latvian: Tā ir smaga vispārēja organisma iekaisuma reakcija, kas var būt dzīvībai bīstama un kuras gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība;
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň)
Latvian: Ieteicamā filgrastīma monoterapijas deva PBPC mobilizācijai ir 1,0 MV/kg/dienā (10 μg/kg/dienā) 5 - 7 dienas pēc kārtas.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Latvian: Ieteicamā filgrastīma sākuma deva ir 1,0 MV/kg/dienā (10 μg/kg/dienā).
Slovak: • znížená citlivosť alebo vnímavosť, najmä kože (hypoestézia)
Latvian: • paaugstināts nejutīgums, it īpaši ādas (hipoestēzija); • roku vai kāju tirpšana un nejūtīgums (parestēzija);
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Účinky predávkovania filgrastimom neboli stanovené.
Latvian: Nav noteikta filgrastīma iedarbība pārdozēšanas gadījumā.
Slovak: Obdobie trvania štúdie N
Latvian: Pētījuma periods
Slovak: 1/1 000 až <
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz
Slovak: • zápal horných dýchacích ciest
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Slovak: Náhodné zmrazenie Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Latvian: Nejauša sasaldēšana neietekmē Filgrastim HEXAL efektivitāti.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, vyskytujúcich sa pri úvodnej alebo následnej liečbe.
Latvian: Tika ziņots, ka, uzsākot vai turpinot terapiju, pacientiem, kas lietoja filgrastīmu, radās paaugstināta jutība, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaných dávok závisí zvýšenie počtu neutrofilov od veľkosti dávky.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita pieaugums, lietojot ieteicamās devas, ir atkarīgs no devas lieluma.
Slovak: Účinky filgrastimu na prenatálny vývoj boli študované u potkanov a králikov.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem tika pētīta filgrastīma ietekme uz prenatālo attīstību.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Filgrastimu HEXAL.
Latvian: Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē Filgrastim HEXAL stabilitāti.
Slovak: • sčervenanie pokožky (erytém)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma);
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti.
Latvian: Drošuma profili bērniem, kuriem ārstēja SHN, neatšķīrās.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odoznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.¨
Latvian: Nav ieteicams priekšlaicīgi pārtraukt filgrastīma terapiju, pirms neitrofilo leikocītu skaits ir samazinājies līdz prognozētajam zemākajam skaitam.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
Latvian: • lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un palīdzētu novērst infekcijas, ja slimojat ar smagu hronisku neitropēniju;
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie filgrastimu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania stavov súvisiacich s infekciou.
Latvian: - Pacientiem (bērniem vai pieaugušiem) ar smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju ar absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (absolute neutrophil count (ANC)) ≤ 0,5 x 109/l un smagām vai recidivējošām infekcijām anamnēzē ilgstoša filgrastīma lietošana ir indicēta, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un samazinātu ar infekcijām saistītu notikumu sastopamības biežumu un norises ilgumu.
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Latvian: • novirze no normas plaušu rentgenogrammās (infiltrāts plaušās);
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po užití Filgrastimu HEXAL budete cítiť.
Latvian: Pēc Filgrastim HEXAL lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas ieteicams uzgaidīt un novērtēt savu pašsajūtu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV (atbilst 480 μg) filgrastīma.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Latvian: • reakcija injekcijas vietā.
Slovak: Podávanie dennej dávky filgrastimu má pokračovať pokiaľ neodoznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Latvian: Filgrastīma lietošana katru dienu jāturpina, kamēr sāk pieaugt zemākais prognozētais neitrofilo leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits ir sasniedzis normas diapazonu.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim alebo pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
Latvian: Ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Slovak: Aferéza sa vo všeobecnosti nemá vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 109/l.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena leikaferēze, īpaša uzmanība jāpievērš donoriem, kuriem trombocītu skaits pirms leikaferēzes ir < 100 x 109/l; parasti aferēzi nedrīkst veikt, ja trombocītu skaits ir < 75 x 109/.
Slovak: Ako vyzerá Filgrastim HEXAL a obsah balenia
Latvian: Kā uzglabāt Filgrastim HEXAL Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infiltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex
Latvian: Neitropēnija var veidoties kaulu smadzeņu infiltrācijas dēļ, ko izraisa oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Mycobacterium avium komplekss, vai ļaundabīgi audzēji, piemēram, limfoma.
Slovak: • dýchavičnosť spôsobená poruchou funkcie pľúc (respiračné zlyhanie)
Latvian: • plaušas nedarbojas kā nepieciešams, izraisot elpas trūkumu (plaušu mazspēja);
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastimom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Latvian: Ir pierādīts, ka trombocitopēnijas smagums un ilgums pēc mielosupresīvas vai mieloablatīvas terapijas samazinās, ja PBPC mobilizācijai izmanto filgrastīmu.
Slovak: STRIEKAČKU
Latvian: Izkliede
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % skúmaných pacientov.
Latvian: 35% pētījuma subjektu pēc filgrastīma lietošanas un leikaferēzes tika novērota pārejoša trombocitopēnija (trombocīti < 100 x 109/l).
Slovak: Výrobca
Latvian: UN RAŽOŠANAS
Slovak: periférny edém reakcia v mieste vpichu
Latvian: Astēnijaa Nespēkse Perifērā tūskae
Slovak: EMEA/H/C/000918
Latvian: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljonus vienību).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Filgrastim Hexal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov po prvých 10 dňoch liečby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos pētījumos bija neitrofilu skaits pirmo desmit terapijas dienu laikā.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Spôsob podávania lieku, dávkovanie a dĺžka liečby závisia od dôvodov použitia lieku, telesnej hmotnosti pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakcijas uz terapiju.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim Hexal (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Latvian: Visbiežāk novērotā Filgrastim Hexal blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim Hexal sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Latvian: Tas nozīmē, ka Filgrastim Hexal ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Filgrastim Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Filgrastim Hexal.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Latvian: Filgrastim Hexal lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Filgrastim Hexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Filgrastim Hexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim Hexal, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Latvian: Filgrastim Hexal aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Filgrastim Hexal alebo liek Neupogen.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Filgrastim Hexal un Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Filgrastim Hexal preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Filgrastim Hexal kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Filgrastim Hexal používa.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Filgrastim Hexal tiek lietotas.
Slovak: Štúdie sa zamerali na účinky jednorazového alebo opakovaného podania rôznych dávok liekov, a to buď formou podkožnej injekcie alebo infúzie do žily.
Latvian: Pētījumos novērtēja šo zāļu dažādu devu iedarbīgumu, lietojot vienreiz vai atkārtoti gan zemādas injekcijas, gan intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Filgrastim Hexal.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Filgrastim Hexal lietošanu.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Filgrastim Hexal s prínosmi referenčného lieku.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Filgrastim Hexal ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Filgrastim Hexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Filgrastim Hexal zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby nie sú vhodné.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabiskais G-CSF, veicinot balto asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Latvian: Filgrastim Hexal pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa môže podávať aj osobám, ktoré sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Latvian: Filgrastim Hexal var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné, opakované infekcie,
Latvian: • lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku ar neitropēniju pacientiem, kuriem ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť filgrastím
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Liek Filgrastim Hexal je tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Filgrastim Hexal ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie (nízkych hladín neutrofilov, typu bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie sprevádzanej horúčkou) u pacientov podstupujúcich cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) chemoterapiu (liečbu rakoviny),
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis) ilgumu un febrīlās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Filgrastim Hexal na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Filgrastim Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily) vo forme naplnenej striekačky.
Latvian: Filgrastim Hexal ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Filgrastim Hexal
Latvian: Cita informācija par Filgrastim Hexal
Slovak: Filgrastim Hexal je Neupogen.
Latvian: Filgrastim Hexal atsauces zāles ir Neupogen.
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak u nich existuje riziko výskytu dlhodobej závažnej neutropénie,
Latvian: • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu pārstādīšanas (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Filgrastim Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Filgrastim Hexal atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Počas štúdií došlo u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich lieky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšeniu počtu neutrofilov v krvi.
Latvian: Pētījumu gaitā Filgrastim Hexal un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.