FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Spanish: Deberá estudiarse cuidadosamente un aumento rápido e inesperado de peso, y si se considera necesario, deberán llevarse a cabo medidas terapéuticas y de soporte.
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en el estudio de toxicología evolutiva juvenil en ratas (día 10 a 70 posparto) con respecto a los órganos diana conocidos en ratas adultas.
English: The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
Spanish: Los resultados in vitro mostraron que el CYP3A4 fue el principal enzima humano del P450 que cataliza la biotransformación de imatinib.
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Spanish: Determinadas lesiones no neoplásicas que no habían sido identificadas en los estudios preclínicos anteriores se observaron en el sistema cardiovascular, el páncreas, los órganos endocrinos y los dientes.
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Spanish: Estudios en dos mujeres en periodo de lactancia revelaron que tanto imatinib como su metabolito activo pueden excretarse en la leche materna.
English: • if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Spanish: • si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa grave no hematológica con el uso de imatinib, el tratamiento se interrumpirá hasta que la reacción se haya resuelto.
English: Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
Spanish: LMC transformada es el estadio de la enfermedad tras progresar de la fase crónica a la fase acelerada (FA) o la crisis blástica (CB).
English: Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Spanish: Aumento de la presión intracraneal, convulsiones, neuritis óptica
English: • Pain in your hips or difficulty walking.
Spanish: • Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
English: The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
Spanish: El aumento en el AUC media con incremento de dosis fue lineal y proporcional a la dosis en el rango de 25-1000 mg de imatinib tras la administración oral.
English: Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Spanish: Su médico le ha recetado Imatinib medac porque sufre una enfermedad grave.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Spanish: Se debe consultar a expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de comenzar el tratamiento en pacientes con una serología positiva para hepatitis B (incluyendo a los pacientes con enfermedad activa) y pacientes que den un resultado positivo en una prueba de infección por VHB durante el tratamiento.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente y cualquier paciente con signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardiaca o renal deberá ser evaluado y tratado.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Spanish: Sin embargo, puesto que se desconocen los efectos de una exposición a dosis bajas de imatinib por parte del lactante, las mujeres que toman imatinib no deben dar el pecho a sus hijos.
English: Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
Spanish: Tres pacientes presentaron una respuesta hematológica completa (RHC) y un paciente experimentó una respuesta hematológica parcial (RHP).
English: Clinical studies in DFSP
Spanish: Ensayos clínicos en DFSP
English: Study ADE04 Prephase
Spanish: Estudio ADE04 Prefase
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: DFSP (at dose 800 mg)
Spanish: DFSP (a una dosis de 800 mg)
English: Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Spanish: 3Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
English: In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
Spanish: En las crías F1, al mismo nivel de dosis, los pesos corporales medios se redujeron desde el nacimiento hasta el sacrificio terminal y el número de animales que alcanzaron el criterio de separación prepucial disminuyó ligeramente.
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Spanish: El aumento es de aproximadamente 1,5 a 2 veces, lo que corresponde a 1,5 veces la elevación de la AGP plasmática, a la cual se une fuertemente imatinib.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Spanish: Por lo tanto, habrá que actuar con precaución en los pacientes con disfunción cardiaca.
English: Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se disponen de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticos y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13 % of excretion is through the kidneys.
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y solo un 13 % de la excreción es a través de los riñones.
English: Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Spanish: Los datos de seguridad de este ensayo parecen estar en línea con el perfil de seguridad de imatinib en pacientes con LLA Ph+.
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Spanish: Comprobar si la citopenia está relacionada con la leucemia (aspirado de médula ósea o biopsia).
English: • Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Spanish: • Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Spanish: La dosis para niños se debe basar en el área de superficie corporal (mg/m²).
English: Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Spanish: Solo le recetará Imatinib medac un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Spanish: • Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Spanish: Once pacientes alcanzaron una RHC rápida; diez mostraron una resolución completa de las anormalidades citogenéticas y una disminución o desaparición de los tránscritos de fusión medidos por RT-PCR.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron graves y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de soporte o reduciendo la dosis de imatinib.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Spanish: De ellos, 21 pacientes se trataron con 400 mg de imatinib al día, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
English: Do not stop taking Imatinib medac unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Imatinib medac a menos que se lo indique su médico.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16 % para una RCM del 81 %.
English: Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Spanish: Por tanto, el uso de imatinib en combinación con otros antineoplásicos requiere una precaución especial.
English: • The active substance is imatinib (as mesilate).
Spanish: • El principio activo es imatinib (como mesilato).
English: The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Spanish: Los resultados observados en una población de 211 pacientes con LLA Ph+ de diagnóstico reciente en cuatro ensayos clínicos no controlados (AAU02, ADE04, AJP01 y AUS01) son consistentes con los resultados descritos anteriormente.
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Spanish: Se han dado casos de hepatitis citolítica y colestásica e insuficiencia hepática; en algunos de los cuales el desenlace fue mortal, incluyendo un paciente tratado con paracetamol a dosis alta.
English: Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of the blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
Spanish: La fase acelerada es una fase intermedia entre la fase crónica y el inicio de la crisis blástica; se considera la primera manifestación de resistencia al tratamiento.
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Spanish: El principio activo imatinib demuestra un riesgo ambiental para los organismos presentes en el sedimento.
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Spanish: In vivo, el compuesto muestra actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivos.
English: Partial
Spanish: Parcial
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con neoplasias hematológicas y sarcomas malignos, según el caso.
English: There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Spanish: Hubo una elevada variabilidad entre pacientes en las AUC de los niveles plasmáticos de imatinib después de una dosis oral.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Spanish: Uso en pediatría: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Spanish: La crisis blástica se define como blastos ≥30 % en sangre o médula ósea, o enfermedad extramedular diferente a la hepatoesplenomegalia.
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con imatinib a dosis de 340 mg/m²/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
English: Study ADE10 Prephase
Spanish: Estudio ADE10 Prefase
English: In clinical trials in CML, discontinuation of the investigational medicinal product for treatment-related adverse reactions was observed in 2.4 % of newly diagnosed patients, 4 % of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4 % of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5 % of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del medicamento en investigación debido a las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observó en el 2,4 % de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4 % de los pacientes en fase crónica tardía tras el fracaso terapéutico con interferón, el 4 % de los pacientes en fase acelerada tras el fracaso terapéutico con interferón y el 5 % de los pacientes en crisis blástica tras el fracaso terapéutico con interferón.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
Spanish: Se observó neutropenia de grado 3 y 4 en el 7,5 % y 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y trombocitopenia de grado 3 en el 0,7 % de los pacientes.
English: In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Spanish: En 61 de estos 117 pacientes se identificaron quinasas de fusión FIP1L1-PDGFRα.
English: Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Spanish: Crisis mieloide blástica: se incluyeron 260 pacientes con crisis mieloide blástica.
English: The milk/plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Spanish: Se ha establecido que la proporción leche-plasma, estudiada en una única paciente, es de 0,5 para imatinib y 0,9 para el metabolito, lo que sugiere una mayor distribución del metabolito en la leche.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib.
Spanish: El AUC plasmática para el metabolito fue de solo el 16 % del AUC del imatinib.
English: In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
Spanish: En un estudio observacional de LMC en población pediátrica, se notificó una disminución estadísticamente significativa (pero de poca relevancia clínica) en las puntuaciones medias de la desviación estándar de altura después de 12 y 24 meses de tratamiento en dos pequeños subgrupos, independientes del estado de pubertad o del género.
English: Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Spanish: Tabla 4 Régimen de quimioterapia utilizado en combinación con imatinib en el estudio I2301
English: Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib se metaboliza principalmente por el hígado.
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los pacientes con GIST pueden presentar metástasis hepáticas que pueden dar lugar a una insuficiencia hepática.
English: One of these intermediates was also positive in the mouse lymphoma assay.
Spanish: Uno de estos productos intermedios también fue positivo en el ensayo de linfoma de ratón.
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Spanish: Imatinib también puede inhibir los acontecimientos celulares mediados por la activación de estos receptores quinasas.
English: DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Spanish: El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en el que algunas células empiezan a crecer sin control.
English: • Hot flushes, chills or night sweats.
Spanish: • Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold accumulation after repeated once-daily dosing.
Spanish: La comparación del AUC(0-24) en el día 8 y el día 1 al nivel de dosis de 340 mg/m²/día reveló una acumulación de 1,7 veces tras la dosificación repetida una vez al día.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Spanish: A la dosis de 60 mg/kg, las ratas hembra tuvieron un significativo número de pérdidas fetales post-implantación y un reducido número de fetos vivos.
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Spanish: El factor peso en el aclaramiento de imatinib es tal que para un paciente que pese 50 kg el aclaramiento medio esperado es de 8,5 l/h, mientras que en un paciente que pese 100 kg el aclaramiento aumentará hasta 11,8 l/h.
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Spanish: La misma publicación aportó datos de seguimiento a largo plazo de 12 pacientes con SMD/SMP con reordenamientos del gen PDGFR (5 pacientes del estudio B2225).
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Spanish: Hubo un aumento significativo en la exposición a imatinib (la Cmáx y AUC medias de imatinib aumentaron en un 26 % y 40 %, respectivamente) en sujetos sanos cuando fue administrado conjuntamente con una dosis única de ketoconazol (un inhibidor del CYP3A4).
English: While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib medac, su médico controlará regularmente si el medicamento está funcionando.
English: The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Spanish: La efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y la supervivencia libre de progresión.
English: Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites.
Spanish: Imatinib inalterado representó el 25 % de la dosis (5 % orina, 20 % heces), siendo el resto metabolitos.
English: Consolidation therapy II, IV
Spanish: Terapia de consolidación II, IV
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE {2D barcode carrying the unique identifier included.}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Spanish: La farmacocinética de imatinib ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1000 mg.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Spanish: Cuando la tasa de respuesta se calculó a partir de pacientes con al menos una evaluación válida, la tasa de respuesta para RHC, RCC y RM fue de 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) y 11/17 (64,7 %), respectivamente.
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p = 0.02).
Spanish: Este efecto clínico se asoció con una reducción mayor en los tránscritos bcr-abl en los pacientes tratados con imatinib que en el grupo de quimioterapia después de 2 semanas de tratamiento (p = 0,02).
English: 6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Spanish: 6+7) El dolor abdominal y la hemorragia gastrointestinal se observaron de forma más frecuente en pacientes con GIST.
English: In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática (leve, moderada o grave) deben monitorizarse cuidadosamente los recuentos en sangre periférica y los enzimas hepáticos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Spanish: La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con el reordenamiento del gen del PDGFR es muy limitada (ver sección 5.1).
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, informada tanto como respuesta hematológica completa, sin evidencia de leucemia (es decir, aclaramiento blástico desde médula ósea y sangre, pero sin una recuperación total de sangre periférica como en una respuesta completa) o regreso a la fase crónica de la LMC.
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg capsule (not divisible) is available.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (véase la recomendación posológica siguiente) se encuentra disponible una cápsula de 400 mg (no divisible).