FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ablavar ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l'imagerie diagnostique.
Czech: Přípravek Ablavar by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým zobrazováním.
French: Tous les patients ont d'abord passé un examen via la méthode standard aux rayons X (angiographie), suivi d'une IRM avec ou sans Ablavar comme agent d'amélioration du contraste.
Czech: Všem těmto pacientům bylo nejprve provedeno vyšetření pomocí standardní rentgenové techniky (angiografie) a poté pomocí MRI - s využitím přípravku Ablavar pro posílení kontrastu, nebo bez něj.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
French: Cela signifie qu'une plus grande proportion de sténoses, entre 6 et 42 %, étaient détectées lorsqu'Ablavar était utilisé.
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
French: Il est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une procédure permettant d'obtenir des images de la circulation sanguine dans l'organisme à l'aide d'une application de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Czech: Používá se u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonanční angiografií (MRA), což je postup, při němž se zobrazuje proudění krve v těle pomocí zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
French: Si Ablavar est essentiel, ces patients ne devraient pas recevoir plus d'une dose durant chaque IRM, et il devrait s'écouler au moins une semaine entre chaque injection d'Ablavar.
Czech: U přípravku Ablavar je důležité, aby těmto pacientům během každého zobrazování pomocí MRI byla podána maximálně jedna dávka přípravku Ablavar a mezi jednotlivými injekcemi by měl být nejméně týdenní odstup.
French: Le principe actif d'Ablavar, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal de «terres rares».
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
French: Qu'est-ce qu'Ablavar?
Czech: Co je Ablavar?
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au gadofosveset trisodique ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Ablavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trisodnou sůl gadofosvesetu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: L'utilisation d'Ablavar comme agent d'amélioration du contraste a amélioré la qualité des clichés.
Czech: Použití přípravku Ablavar za účelem posílení kontrastu zlepšilo kvalitu diagnostického zobrazení.
French: Les médecins doivent éviter d'utiliser Ablavar chez des patients souffrant de problèmes rénaux graves ou ayant subi récemment ou sur le point de subir une transplantation du foie.
Czech: Lékaři by přípravek Ablavar neměli předepisovat pacientům, kteří mají závažné ledvinové potíže nebo kterým byla v nedávné době provedena transplantace jater nebo ji mají v brzké době podstoupit.
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Czech: Po podání injekce přípravku Ablavar dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
French: Les patients devaient subir un examen pour rechercher d'éventuels problèmes au niveau des vaisseaux sanguins qui assurent l'alimentation sanguine des jambes, des reins ou des pieds.
Czech: Pacienti podstupovali zobrazování kvůli možným potížím s krevními cévami, které zajišťují prokrvení dolních končetin, ledvin nebo chodidel.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Ablavar sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ablavar au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Ablavar byl prokázán v průběhu studií?
French: Ablavar est à usage diagnostique.
Czech: Přípravek Ablavar je určen k diagnostickým účelům.
French: L'EPAR complet relatif à Ablavar est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ablavar je k dispozici zde.
French: Ablavar est une solution injectable qui contient le principe actif gadofosveset trisodique.
Czech: Ablavar je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku trisodná sůl gadofosvesetu.
French: Ablavar permet d'obtenir une image plus claire de l'organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l'abdomen (ventre) ou dans les membres sont suspectées ou connues.
Czech: Přípravek Ablavar se používá za účelem dosažení zřetelnějšího obrazu u pacientů, u nichž byly zjištěny potíže s krevními cévami v oblasti břicha nebo končetin, nebo u nichž existuje podezření na tyto potíže.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ablavar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ablavar?
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ablavar, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ablavar je uveden v příbalových informacích.
French: Le gadolinium est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour permettre l'obtention de clichés de meilleure qualité à l'IRM.
Czech: Gadolinium se používá k posílení kontrastu za účelem dosažení zřetelnějšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
French: Comment Ablavar est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ablavar používá?
French: Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ablavar schválen?
French: Comment Ablavar agit-il?
Czech: Jak přípravek Ablavar působí?
French: 28 mars 2019
Czech: 28. března 2019
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
Czech: Revidovaná politika vstoupila v platnost dne 30. ledna 2015.
French: EMA/338312/2016 Rév.
Czech: EMA/338312/2016 Rev. 2
French: • Transparence
Czech: • Transparentnost
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Czech: Každoroční hodnocení politik týkajících se nezávislosti
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
Czech: Zástupci členských států a Komise mohou mít náhradníky.
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
Czech: Agentura má pro tyto skupiny zavedené samostatné politiky.
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
Czech: Každý členský stát EU má vlastní vnitrostátní postup registrace.
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků během celého životního cyklu
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Czech: To umožňuje výměnu informací o řadě otázek, včetně:
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
Czech: • urychluje výměnu informací o důležitých otázkách, jako je bezpečnost léčivých přípravků.
French: Les informations relatives à ces procédures figurent généralement sur les sites web des autorités nationales compétentes:
Czech: Informace o těchto postupech lze obvykle najít na internetových stránkách příslušných vnitrostátních orgánů:
French: • Groupe de travail sur l'innovation (forum favorisant un dialogue précoce avec les demandeurs).
Czech: • Pracovní skupina pro inovace, fórum umožňující včasný dialog s žadateli.
French: Tous les membres du conseil d'administration doivent, chaque année, soumettre une déclaration d'intérêts.
Czech: Všichni členové správní rady musí každý rok předložit prohlášení o zájmech.
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Czech: Tato politika zahrnuje řadu opatření, která berou v úvahu povahu deklarovaného zájmu před stanovením doby, po kterou mohou platit jakákoliv omezení:
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
Czech: Omezení zapojení klesají v čase a rozlišují se současné zájmy od zájmů v posledních třech letech,
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
French: Qui sommes-nous?
Czech: Kdo jsme
French: Comment nous travaillons
Czech: Jak pracujeme
French: La procédure centralisée est obligatoire pour:
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
French: Composition
Czech: Složení
French: • Soutien à un accès précoce,
Czech: • podpora včasného přístupu,
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
Czech: Zástupce členských států, Evropské komise a Evropského parlamentu jmenuje přímo členský stát a dotčená instituce.
French: • pour la majorité des intérêts déclarés, une période de carence de trois ans est prévue.
Czech: • pro většinu deklarovaných zájmů se předpokládá tříletá čekací doba.
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
Czech: • druh činnosti, kterou bude odborník vykonávat.
French: Ils sont sélectionnés pour garantir un niveau optimal de qualifications spécialisées, un vaste éventail de compétences pertinentes et la plus large couverture géographique possible dans l'UE.
Czech: Jsou vybíráni tak, aby byla zaručena nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široké spektrum relevantních odborných znalostí a nejširší možné zeměpisné pokrytí EU.
French: L'Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations approuvées.
Czech: Agentura zveřejňuje jasné a nestranné informace o léčivých přípravcích a jejich schváleném použití.
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
Czech: Zpráva zahrnuje výsledky postupů v případě ztráty důvěry, veškerých prováděných kontrol, aktivit plánovaných na příští rok a doporučení pro zlepšení.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků je základním kamenem práce a úspěchu agentury EMA.
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
Czech: Výhody pro občany EU
French: • Procédures pédiatriques,
Czech: • pediatrické postupy,
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
Czech: Agenturu EMA řídí nezávislá správní rada.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Czech: Další informace viz oddíl 3.1.
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
Czech: Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
French: Elle met en œuvre un vaste éventail de mécanismes de réglementation pour atteindre ces objectifs, constamment revus et améliorés.
Czech: K dosažení uvedených cílů agentura využívá širokou škálu regulačních mechanismů, které jsou neustále přezkoumávány a zdokonalovány.
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
Czech: Kromě uvedených členů má správní rada také po jednom pozorovateli z Islandu, Lichtenštejnska a Norska.
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
Czech: Čtyři členy správní rady zastupující „občanskou společnost" (zástupce pacientů, lékařů a veterinárních lékařů) jmenuje Rada Evropské unie po konzultaci s Evropským parlamentem.
French: • pour certains intérêts (tels que les intérêts financiers), comme précédemment, aucune période de carence n'est requise si l'intérêt concerné n'existe plus.
Czech: • v případě některých zájmů, jako jsou finanční zájmy, se neuplatňuje žádná čekací doba, pokud není zájem již aktuální.
French: − le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA),
Czech: − viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS),
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Czech: Agentura EMA politiku následně aktualizovala:
French: L'EMA est une agence décentralisée de l'Union européenne, dont le siège est situé à Amsterdam.
Czech: EMA je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU) se sídlem v Amsterdamu.
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Czech: Výhody sítě pro občany EU
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Czech: Podobně i požadavky kladené na předsedy a členy ve vedoucí pozici, např. zpravodaje, jsou přísnější než požadavky na ostatní členy výboru.
French: La Commission européenne définit également les politiques de l'UE concernant les médicaments à usage humain ou vétérinaire et la santé publique.
Czech: Evropská komise vypracovává také politiky EU v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a veřejného zdraví.
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
Czech: Odborníci mohou být zapojeni do činnosti agentury až poté, co agentura posoudí jejich prohlášení o zájmech.
French: La grande majorité des médicaments disponibles dans l'UE sont autorisés à l'échelle nationale.
Czech: Valná většina léčivých přípravků dostupných v EU je registrována na vnitrostátní úrovni.
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
Czech: V prosinci 2015 správní rada agentury EMA schválila současnou verzi politiky a postup při ztrátě důvěry.
French: L'Agence compte en outre plusieurs groupes de travail et groupes connexes, que les comités peuvent consulter sur des questions scientifiques relatives à leur domaine d'expertise spécifique.
Czech: Dále má agentura řadu pracovních a souvisejících skupin, s nimiž mohou výbory konzultovat vědecké záležitosti týkající se jejich konkrétní oblasti odbornosti.
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
Czech: • jejichž registrace by byla v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat na úrovni EU.
French: • Avis scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles,
Czech: • vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu,
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Czech: Tento dokument obsahuje přehled hlavních povinností Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
French: Dans l'UE, il existe deux principaux modes d'autorisation des médicaments: un mode centralisé et un mode national.
Czech: V EU existují dva hlavní postupy registrace léčivých přípravků: centralizovaný postup a vnitrostátní postup.
French: • elle élabore des lignes directrices et définit des normes;
Czech: • vypracování pokynů a stanovování norem,
French: • la nature des intérêts déclarés,
Czech: • povaha uvedených zájmů,
French: Cette restriction figure dans le document d'orientation;
Czech: Toto omezení je zohledněno v pokynech.
French: • de restreindre la participation des experts à l'évaluation des médicaments lorsque ceux-ci prévoient d'accepter un emploi dans l'industrie pharmaceutique, en mai 2015.
Czech: • omezení účasti odborníků na posuzování léčivých přípravků, pokud si přejí nastoupit do zaměstnání ve farmaceutickém odvětví - v květnu 2015.
French: Cela contribue à réduire la duplication des travaux et favorise la mise en place d'une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'UE.
Czech: Lze tak snížit duplicitu činností a podpořit efektivní a účinnou regulaci léčivých přípravků v celé EU.
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
Czech: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na oddíly internetových stránek agentury EMA, z nichž některé jsou dostupné pouze v angličtině.
French: Les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Czech: Rozhodnutí o ceně a úhradě se přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země.
French: En avril 2015, l'Agence a procédé à une mise à jour de la procédure dans le but de la rendre compatible avec la version actuelle de la politique relative à la gestion des intérêts contradictoires et de prendre en compte l'expérience acquise depuis son adoption initiale par le conseil d'administration de l'EMA en 2012.
Czech: V dubnu 2015 agentura aktualizovala řízení tak, aby bylo v souladu s aktuální verzí politiky pro řešení konkurenčních zájmů a zohledňovalo získané zkušenosti od prvního schválení správní radou agentury EMA v roce 2012.
French: Ils peuvent être nommés par les États membres ou l'Agence elle-même, et sont mis à disposition par les autorités nationales compétentes.
Czech: Mohou je jmenovat členské státy nebo agentura a poskytují je příslušné vnitrostátní orgány.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
Czech: Tato politika vstoupila v platnost dne 1. května 2016 a později byla v říjnu 2016 aktualizována s cílem objasnit omezení pro pozice v řídícím orgánu profesní organizace a sladit pravidla týkající se grantů nebo jiného financování s pravidly pro členy výboru a odborníky.
French: Les brevets ayant effet dans la plupart des pays européens peuvent être obtenus soit à l'échelle nationale, auprès des offices nationaux des brevets, soit à travers un processus centralisé auprès de l'Office européen des brevets;
Czech: Patenty, které jsou platné ve většině evropských zemí, je možné získat buď na vnitrostátní úrovni prostřednictvím národních patentových úřadů, nebo prostřednictvím centralizovaného postupu u Evropského patentového úřadu.
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
Czech: Většina léčivých přípravků dostupných v EU byla registrována na vnitrostátní úrovni, buď proto, že byly registrovány ještě před zřízením agentury EMA, nebo nespadají do působnosti centralizovaného postupu.
French: Le code de conduite de l'Agence étend les exigences en matière d'impartialité et de soumission de déclarations d'intérêts annuelles à tous les membres du personnel de l'Agence.
Czech: Kodex chování agentury rozšiřuje požadavky na nestrannost a každoroční předkládání prohlášení o zájmech na všechny zaměstnance pracující v agentuře.
French: • prendre des décisions concernant le prix ou la disponibilité des médicaments.
Czech: • Rozhodování o ceně nebo dostupnosti léčivých přípravků.
French: • Lignes directrices scientifiques sur les exigences relatives à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments,
Czech: • vědecké pokyny týkající se požadavků na zkoušení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků,
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (humánní léčivé přípravky)
French: • un représentant de chacun des États membres de l'UE,
Czech: • jeden zástupce z každého členského státu EU,
French: Dans le cadre de ce processus, le conseil d'administration analyse et évalue le rapport d'activité annuel du directeur exécutif.
Czech: V rámci tohoto procesu rada provádí analýzu a posouzení výroční zprávy o činnosti vypracované výkonným ředitelem.
French: Les nouveaux membres du personnel doivent s'affranchir de tout intérêt avant de pouvoir débuter leurs travaux à l'Agence.
Czech: Noví zaměstnanci musí nejprve ukončit veškeré zájmy, které měli, aby mohli pro agenturu začít pracovat.
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
Czech: • informace o přípravku dostupné současně ve všech jazycích EU.
French: L'Agence s'efforce en outre de publier des informations claires et actualisées sur son fonctionnement, dont des documents sur la planification et l'établissement de rapports ainsi que des informations sur le financement, la gestion financière et l'établissement des rapports budgétaires.
Czech: Agentura se rovněž snaží zveřejňovat jasné a aktuální informace o svém provozu, včetně plánů a zpráv a informací o financování, finančním řízení a rozpočtovém výkaznictví.
French: Équipes d'évaluation multinationales
Czech: Nadnárodní hodnotící týmy
French: Il détient un pouvoir réglementaire juridiquement contraignant concernant l'application de certaines parties du règlement relatif aux taxes.
Czech: Je oprávněna stanovovat právně vymahatelná pravidla pro provádění určitých částí nařízení o poplatcích.
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
Czech: Agentura rovněž provádí politiky a postupy s cílem zajistit, aby pracovala nezávisle, otevřeně a transparentně a poskytovala vědecká doporučení na nejvyšší úrovni.
French: En octobre 2016, le conseil d'administration a révisé les règles sur le traitement par l'Agence d'éventuels intérêts contradictoires impliquant des membres du personnel.
Czech: V říjnu 2016 správní rada přepracovala pravidla upravující způsob, jakým agentura řeší případné střety zájmů svých zaměstnanců.
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Czech: Od roku 2015 hodnotí agentura EMA jednou za rok všechny své politiky týkající se nezávislosti a pravidla pro řešení konkurenčních zájmů a jejich provádění v ročním cyklu a zveřejňuje výroční zprávu.
French: Les exigences applicables aux experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles applicables aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
Czech: Požadavky na odborníky, kteří jsou členy vědeckých komisí, jsou přísnější než požadavky na odborníky, kteří jsou zapojeni do poradních orgánů a ad-hoc expertních skupin.
French: • Il établit un cadre de certitudes pour les patients, les professionnels des soins de santé, l'industrie pharmaceutique et les gouvernements, en garantissant la mise en œuvre de normes cohérentes et l'utilisation de la meilleure expertise disponible.
Czech: • poskytuje jistotu pacientům, zdravotnickým pracovníkům, průmyslu a vládám tím, že zajišťuje konzistentní normy a využívání nejlepších dostupných odborných znalostí,
French: Les dispositifs médicaux sont régulés par les autorités nationales compétentes en Europe.
Czech: Zdravotnické prostředky jsou regulovány příslušnými vnitrostátními orgány jednotlivých zemí EU.