FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fortacin?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Fortacin??
Polish: Leku Fortacin nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek składnik leku lub na inne środki znieczulające miejscowo o strukturze przypominającej składniki czynne leku (działające miejscowo środki znieczulające typu amidowego).
Maltese: Fortacin m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal xi waħda mis-sustanzi tal-mediċina jew għal xi anestetiċi lokali oħra bi struttura relatata mas-sustanzi attivi (anestetiċi lokali tat-tip amide).
Polish: 81379 München Niemcy
Maltese: 81379 München
Polish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hiszpania
Maltese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanja
Polish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francja
Maltese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franza
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444
Polish: Kod ATCvet: QC09AA07
Maltese: QC09AA07
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Polish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Biochemiestraße 10 6250
Polish: 21040 Origgio (VA) Włochy
Maltese: Origgio (VA) L-Italja
Polish: 1 Grauer (2000) Wpływ enalaprilu wobec placebo w leczeniu idiopatycznego zapalenia kłębuszkowego nerek u psów.
Maltese: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Polish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandia
Maltese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Il-Pajjiżi l-Baxxi
Polish: Novartis Veterina d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Novartis Veterina d.o.o.
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażowych zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, 16 września 2010 r. Szwecja wysłała zrewidowane powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE i rozszerzyła zakres procedury arbitrażowej na wszystkie moce i receptury tabletek Fortekor i nazw produktów związanych.
Maltese: F'konformità mal-prinċipji ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, fis16 ta' Settembru 2010, l-Isvezja bagħtet notifika riveduta ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, u estendiet il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ta' riferiment għall-pilloli kollha ta' Fortekor u ismijiet assoċjati f'kull qawwa u formulazzjoni.
Polish: Dawka standardowa Dawka podwójna 0,5 tabletki
Maltese: Doża standard Doża doppja 0.5 pillola
Polish: 2 tabletki
Maltese: 2 pilloli
Polish: 0,5 tabletki
Maltese: 0.5 pillola
Polish: 2100 København Ø Dania
Maltese: København Ø
Polish: FORTEKOR 20, tabletki powlekane dla psów
Maltese: FORTEKOR 20, tabletki powlekane dla pśow
Polish: Masa psa (kg)
Maltese: Piż tal-qattus (kg)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli.
Polish: Psy.
Maltese: Biss.
Polish: U psów benazeprilat jest wydalany w 54 % przez drogi żółciowe i w 46 % przez drogi moczowe.
Maltese: Benazeprilat jiġi eliminat 54% permezz tar-rotta biljari u 46% permezz tar-rotta urinarja fil-klieb.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, leki proste.
Maltese: Inibituri ACE, sempliċi.
Polish: FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla psów i kotów
Maltese: FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla pśow i kotów
Polish: Koty:
Maltese: Qtates:
Polish: Koty: Eksperymentalnie do zmniejszania białkomoczu w przewlekłej niewydolności nerek, w której stosunek białko/kreatynina w moczu PCR wynosi >1.
Maltese: B'mod esperimentali biex titnaqqas il-proteinurja f'kollass renali kroniku li fih, il-proporzjon tal-linja bażi proteina/kreatinina PCR huwa >1.
Polish: U psów benazeprilat jest wydalany w 54 % przez drogi żółciowe i w 46 % przez drogi moczowe, a u kotów w 85 % przez drogi żółciowe i 15 % przez drogi moczowe.
Maltese: Benazeprilat jiġi eliminat 54% permezz tar-rotta biljari u 46% permezz tar-rotta urinarja fil-klieb u 85% permezz tar-rotta biljari u 15% permezz tar-rotta urinarja fil-qtates.
Polish: 20 mg Tabletki
Maltese: 20 mg Pilloli
Polish: Dania
Maltese: Tanska
Polish: 2,5 mg Tabletki
Maltese: 2,5 mg Pilloli
Polish: Pod względem UPC różnica była istotna statystycznie w grupie z UPC ≥1,0, ale nie w grupie z UPC ≥0,2.
Maltese: Id-differenza fl-UPC kienet statistikament sinifikanti fil-grupp b'UPC ≥ 1.0 iżda mhux fil-grupp b'UPC ≥ 0.2.
Polish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecja
Maltese: 15561 HOLARGOS IL-GREĊJA
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Lott {numru}
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Polish: Chlorowodorek benazeprilu jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa promediċina idrolizzata in vivo sal-metabolit attiv tagħha, benazeprilat.
Polish: Korzystne działanie benazeprilu na apetyt zaobserwowano w grupie z początkowym UPC ≥1,0.
Maltese: Ġie nnotat effett fejjiedi tal-benażepril fuq l-aptit għall-grupp b'UPC inizjali ta' ≥ 1.0.
Polish: U psów maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax 37,6 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) występuje w czasie maksymalnym Tmax 1,25 godziny.
Maltese: Fi klieb, konċentrazzjonijiet massimi ta' benazeprilat (Cmax ta' 37.6 ng/ml wara doża ta' 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) jintlaħqu b'Tmax ta' 1.25 sigħat.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów, < 30 % u kotów) i metabolizmu pierwszego przejścia.
Maltese: Il-biodisponibbiltà sistemika mhijiex kompleta (~13% fil-klieb) minħabba assorbiment mhux komplet (38% fil-klieb, <30% fil-qtates) u metaboliżmu talewwel mogħdija.
Polish: Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, wskazań, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, indikazzjonijiet, detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Maltese: FIL-PAKKETT
Polish: Fortekor i nazwy produktów związanych to weterynaryjny produkt leczniczy zawierający chlorek benazeprilu obecny w tabletkach aromatyzowanych 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletkach powlekanych 5 mg i 20 mg wskazanych do stosowania u psów i kotów.
Maltese: Fortekor u ismijiet assoċjati huwa prodott mediċinali veterinarju li fih l-idroklorur tal-benażepril ippreżentat bħala pilloli bit-togħma ta' 2.5 mg, 5 mg u 20 mg u bħala pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 20 mg maħsuba għall-użu fil-klieb u l-qtates.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów) i metabolizmu pierwszego przejścia.
Maltese: Il-biodisponibbiltà sistemika mhijiex kompleta (~13% fil-klieb) minħabba assorbiment mhux komplet (38% fil-klieb) u metaboliżmu tal-ewwel mogħdija.
Polish: Powołana ad hoc grupa ekspertów (AHEG) była konsultowana pod względem naukowych dowodów na wpływ ACEI w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.
Maltese: Ġie kkonsultat grupp ta' esperti ad-hoc (AHEG) fir-rigward tal-bażi xjentifika ta' evidenza għal ACEI filkura ta' mard kroniku tal-kliewi fil-klieb.
Polish: 2.5 mg Tabletki
Maltese: 2.5 mg Pilloli
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' META JISKADI Jiskadi {xahar / sena}
Polish: Novartis Tiergesundheit GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Tiergesundheit GmbH
Polish: 2100 Kööpenhamina Dania
Maltese: Köpenhamn Id-Danimarka
Polish: Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: Kod ATCvet: QC09BX90
Maltese: QC09BX90
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Polish: Tabletki.
Maltese: Pilloli.
Polish: Żelaza tlenek brązowy E172
Maltese: Iron oxide brown E172
Polish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCJA
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Polish: Dibutylu sebacynian
Maltese: Dibutyl sebacate
Polish: 30 tabletek 60 tabletek
Maltese: 60 pillola
Polish: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletek, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletek, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletek, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletek, 5 mg/10 mg)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg)
Polish: Ponad 40 kg
Maltese: 'Il fuq minn 40 kg
Polish: Maksymalne stężenie benazeprylatu (Cmax) 43,4 ng/ml występuje po 1,9 godziny.
Maltese: Il-livelli massimi ta' benazeprilat jidhru wara 1.9 h b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) ta' 43.4 ng/ml.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krospowidon
Maltese: Croscarmellose sodium Crospovidone
Polish: Pimobendan/benazeprylu chlorowodorek
Maltese: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Polish: Właściwości farmakodynamiczne FORTEKOR PLUS jest produktem skojarzonym zawierającym dwie substancje czynne: pimobendan i benazeprylu chlorowodorek.
Maltese: FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta' 2 sustanzi attivi: pimobendan u benazepril hydrochloride.
Polish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
Polish: Półokres eliminacji benazeprylu chlorowodorku i benazeprylatu z osocza po podaniu FORTEKOR PLUS tabletki wynosi odpowiednio 0,36 godziny i 8,36 godziny.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' benazepril hydrochloride u benazeprilat, meta jingħataw bilpilloli FORTEKOR PLUS, hija ta' 0.36 h u 8.36 h, rispettivament.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg pimobendanu i 10 mg benazeprylu chlorowodorku.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg pimobendan u 10 mg benazepril hydrochloride.
Polish: W badaniach farmakologicznych nie stwierdzono interakcji między glikozydem nasercowym ouabainą a pimobendanem.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi ma kienet innotata l-ebda interazzjoni bejn il-glikoside ouabain tal-qalb u pimobendan.
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stabilnym wynosi 2,6 l/kg po podaniu dożylnym pimobendanu, co świadczy o tym, że pimobendan ulega szybkiej dystrybucji do tkanek.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 2.6 l/kg wara għoti mill-vina ta' pimobendan waħdu, li jindika li pimobendan jiġi distribwit faċilment fit-tessuti.
Polish: Benazepryl i benazeprylat w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach znajdują się głównie w płucach, wątrobie i nerkach.
Maltese: Benazepril u benazeprilat jeħlu b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (85-90%), u fit-tessuti jinstabu prinċipalment fil-pulmun, filfwied u fil-kliewi.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek
Maltese: Benazepril hydrochloride
Polish: Po podaniu doustnym benazeprylu chlorowodorku jego biodostępność u psów jest niepełna (~ 13 %) z powodu słabego wchłaniania (38 %) i metabolizmu pierwszego przejścia.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, ta' benazepril hydrochloride waħdu, il-bijodisponibilità sistemika ma tkunx kompleta (~13%) fil-klieb minħabba assorbiment inkomplet (38%) u l-metaboliżmu tal-ewwel passaġġ.
Polish: Po doustnym podaniu psom produktu FORTEKOR PLUS tabletki w dawce dwukrotnie większej niż zalecana, maksymalne stężenie obu substancji jest osiągane bardzo szybko (Tmax 0,5 godziny w przypadku chlorowodorku benazeprylu i 0,85 godziny w przypadku pimobendanu), przy czym maksymalne stężenie (Cmax) benazeprylu chlorowodorku wynosi 35,1 ng/ml, zaś pimobendanu - 16,5 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, tal-pilloli FORTEKOR PLUS bid-doppju tad-doża rakkomandata lill-klieb, il livelli massimi taż-żewġ komposti jinkisbu malajr (Tmax 0.5 h għal benazepril hydrochloride u 0.85 h għal pimobendan) b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) għal benazepril hydrochloride ta' 35.1 ng/ml u 16.5ng/ml għal pimobendan.
Polish: U psów benazeprylat jest wydalany w 54 % przez drogi żółciowe i w 46 % przez układ moczowy.
Maltese: Benazeprilat jitneħħa permezz tar-rotot biljari (54%) u urinarji (46%) fil-klieb.
Polish: Główny aktywny metabolit pimobendanu wydalany jest w czasie półtrwania wynoszącym 2,6 godziny.
Maltese: Il-metabolit attiv prinċipali ta' pimobendan jiġi eleminat b'half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' 2.6 h.
Polish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Dwutlenek krzemu bezwodny Laurylosiarczan sodu
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Polish: (kg)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Polish: 2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Polish: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Maltese: EMEA/V/C/002804
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fortekor Plus znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pimobendan/chlorowodorek benazeprylu
Maltese: Pimobendan/benazepril kloridrat
Polish: Produkt Fortekor Plus jest dostępny w postaci tabletek (pimobendan 1,25 mg/chlorowodorek benazeprylu 2,5 mg oraz pimobendan 5 mg/chlorowodorek benazeprylu 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Fortekor Plus jiġi bħala pilloli (pimobendan 1.25 mg/benazepril kloridrat 2.5 mg u pimobendan 5 mg/benazepril kloridrat 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Fortekor Plus jingħata darbtejn kuljum bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tmigħ.
Polish: Benazeprylat to „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)".
Maltese: Il-benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE)'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Fortekor Plus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotekor Plus.
Polish: Produkt Fortekor Plus zawiera dwie substancje czynne: pimobendan i chlorowodorek benazeprylu.
Maltese: Fortekor Plus fih żewġ sustanzi attivi, il-pimobendan u l-benazepril kloridrat.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2015.
Polish: Jak działa produkt Fortekor Plus?
Maltese: Kif jintuża Fortekor Plus?
Polish: Produktu Fortekor Plus nie należy podawać psom z kardiomiopatią przerostową (chorobą mięśnia sercowego, w przebiegu której występuje zgrubienie ścian serca zmniejszające ilość pompowanej krwi), chorobami klinicznymi, w przebiegu których rzut serca nie może się zwiększyć z powodu zaburzeń czynnościowych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty lub tętnicy płucnej).
Maltese: Fortekor Plus m'għandux jingħata lil klieb b'kardjomijopatija ipertrofika (mard tal-muskolu tal-qalb fejn il-ħitan tal-qalb jeħxienu u jnaqqsu l-produzzjoni tad-demm), kundizzjonijiet kliniċi fejn il-produzzjoni mill-qalb ma tistax tiżdied minħabba raġunijiet funzjonali jew anatomiċi (eż. tidjiq tal-aorta jew talarterja pulmonari).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fortekor Plus?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fortekor Plus?
Polish: Produkt Fortekor Plus to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u psów.
Maltese: Fortekor Plus huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb fil-klieb.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fortekor Plus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fortekor Plus?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fortekor Plus:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortekor Plus
Polish: W badaniu populacyjnym z udziałem 67 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie produktem Fortekor Plus do leczenia pimobendanem i benazeprylem podawanymi jako osobne leki.
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 67 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'Fortekor Plus tqabblet mal-pimobendan u l-benazepril mogħtija bħala kuri separati.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fortekor Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fortekor Plus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Polish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Polish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Wielka Brytania
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Polish: Państwa Członkowskie
Maltese: MEMBRI
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę
Maltese: Dejta ppreżentata mill-Applikant
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Fortipan Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Polish: ANNEKS III
Maltese: ANNESS III
Polish: Moduł 5 zawierał podstawowe badania kliniczne i raporty badań dotyczących oceny produktu leczniczego zawierającego ryzedronian w tabletkach o mocy 35 mg i wapń z cholekalcyferolem oraz podstawowe badanie dotyczące zatwierdzenia stosowania ryzedronianu w tabletkach o mocy 35 mg raz w tygodniu, w którym pacjenci jednocześnie stosowali wapń i witaminę D; moduł 5 zawierał także 46 pozycji odpowiedniego piśmiennictwa naukowego.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, DETENTURI
Polish: Zdaniem CHMP wniosek może być zatwierdzony.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li l-applikazzjoni hija approvabbli.
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
Maltese: Għaldaqstant, il-proċedura ġiet riferuta lis-CMD(h) u sussegwentament, lisCHMP skont l-Artikolu 29(4), f'April 2010.
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
Maltese: • id-dejta sottomessa fil-fajl tal-prodott tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni inizjali kienet meqjusa bħala li tappoġġja biżżejjed l-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,
Polish: 12 listopad 2012
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Polish: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Polish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Polish: sitagliptyna 100 mg/dobę a
Maltese: 2sitagliptin 100 mg/kuljum a
Polish: България АстраЗенека България ЕООД
Maltese: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Polish: (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Polish: Parathormon (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Polish: Różnica względem stosowania placeboc (95% CI)
Maltese: Differenza minn plaċebo (95% CI)
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna2) ± Metformina
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Polish: świąd narządów płciowych**
Maltese: Infezzjoni fungali**
Polish: ± Metformina
Maltese: Metformin
Polish: Inne leki i Forxiga
Maltese: Mediċini oħra u Forxiga
Polish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Maltese: Dan jgħinek tikseb l-aqwa riżultati għal saħħtek.
Polish: z drugiej „1427".
Maltese: fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza bezwodna Krospowidon (E1201) Krzemu dwutlenek (E551) Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Polish: Terapia dodana
Maltese: Terapija kombinata
Polish: Jedna tabletka zawiera 50 mg laktozy bezwodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Polish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/12/795/005 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Polish: Τηλ: +357 22490305
Maltese: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Polish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/12/795/010 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera 2 glukozy sodowej (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki 0.55 nM), selettiv u riversibli tal-ko-trasportatur 2 (SGLT2) tal-glukows.
Polish: SGLT2 jest głównym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtracji kłębuszkowej do krwi.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Polish: Terapia dodana Pochodna sulfonylomocznika (glimepiryd1)
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Polish: Średni całkowity klirens układowy dapagliflozyny po podaniu dożylnym wynosił 207 ml/min.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 ml/min.
Polish: 51% ochotników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 9% to Azjaci, 3% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 9% kienu Ażjatiċi, 3% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU AstraZeneca AB
Maltese: AstraZeneca AB
Polish: i Patrz punkt 4.4
Maltese: i ara sezzjoni 4.4