FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att lägsta möjliga dos av digoxin ska ges initialt till patienter som står på Symtuza.
Latvian: Sākotnēji pacientiem, kuri lieto Symtuza, ieteicams lietot mazāko iespējamo digoksīna devu.
Swedish: Samtidig användning av everolimus och Symtuza rekommenderas inte.
Latvian: Everolima un Symtuza vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Swedish: Mutationer in vivo associerade med darunavirresistens (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V och L89V) i HIV-1-proteas hämtades från kliniska studiedata från ARTbehandlade patienter där alla var proteashämmarerfarna.
Latvian: In vivo no klīnisko pētījumu datiem par pacientiem, kuriem bija ART lietošanas pieredze, no kuriem visiem bija proteāzes inhibitoru lietošanas pieredze, iegūta informācija par HIV-1 proteāzes mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret darunavīru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vai M, T74P, L76V, I84V un L89V).
Swedish: - rifampicin - ergotderivat (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metylergonovin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (se avsnitt 4.5) - triazolam, midazolam givet oralt (med försiktighet vid parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5) - sildenafil - då det används för behandling av pulmonell arteriell hypertoni, avanafil, simvastatin,
Latvian: metilergonovīns); - dapoksetīns; - domperidons; - naloksegols; - pimozīds, kvetiapīns, sertindols, lurazidons (skatīt 4.5. apakšpunktu); - triazolāms, midazolāms iekšķīgi (informāciju par piesardzības pasākumiem attiecībā uz parenterāli ievadītu midazolāmu skatīt 4.5. apakšpunktā); - sildenafils, lietojot to pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, avanafils; - simvastatīns lovastatīns un lomitapīds (skatīt 4.5. apakšpunktu); - dabigatrāns, tikagrelors.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - alfentanil (kraftigt och kortverkande injicerbart smärtstillande läkemedel som används vid operationer) - karvedilol, metoprolol, timolol (för hjärtsjukdomar) - warfarin (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras; läkaren kan behöva ta blodprover.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: - alfentanilu (injicējams spēcīgas un īsas darbības pretsāpju līdzeklis, ko izmanto ķirurģiskām procedūrām); - karvedilolu, metoprololu, timololu (sirds slimības ārstēšanai); - varfarīnu (asiņu recēšanas samazināšanai), jo var būt izmainīta šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; ārstam var būt nepieciešams veikt Jums asinsanalīzes; - digoksīnu (noteiktu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai); - klaritromicīnu (antibiotika); - klotrimazolu, flukonazolu, izavukonazolu, itrakonazolu, posakonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Swedish: ANDRA MEDEL SOM PÅVERKAR LIPIDNIVÅERNA Lomitapid
Latvian: CITI LIPĪDUS MODIFICĒJOŠIE LĪDZEKĻI Lomitapīds
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Swedish: Kombinationen rifampicin och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Rifampicīna un Symtuza vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Latvian: Tādēļ Symtuza terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Individer,
Latvian: Dalībniek i,
Swedish: • trötthet
Latvian: • nogurums (nespēks)
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar Symtuza, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av dessa antimykotika och plasmakoncentrationerna av darunavir, kobicistat och/eller tenofoviralafenamid kan öka av antimykotika.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI paaugstina šo pretsēnīšu līdzekļu koncentrāciju plazmā, un šie pretsēnīšu līdzekļi var paaugstināt darunavīra, kobicistata un/vai tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā.
Swedish: Tabell 7: Virologiskt resultat hos ART-naiva ungdomar i vecka 48 (TLOVR-algoritm) TMC114-C230
Latvian: Viroloģiskie rezultāti ART iepriekš nelietojušiem pusaudžiem 48. nedēļā (TLOVR algoritms)
Swedish: • darunavir, ett anti-HIV-läkemedel som kallas proteashämmare
Latvian: • darunavīru, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā proteāzes inhibitors;
Swedish: Det har inte identifierats några kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader som kan hänföras till kön för kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Latvian: Klīniski nozīmīgas kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma nav konstatētas.
Swedish: EXP Använd inte detta läkemedel längre än 6 veckor efter första öppnandet av burken.
Latvian: Derīgs līdz Nelietot pēc tam, kad pagājušas 6 nedēļas kopš pudeles pirmās atvēršanas.
Swedish: Samtidig användning av Symtuza och dessa läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Symtuza lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Symtuza ska inte kombineras med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, som används vid behandling av HBV-infektion.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (fumarāta, fosfāta vai sukcināta veidā), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir som samtidigt administrerats med en låg dos ritonavir.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos, kuros darunavīrs lietots kopā ar nelielām ritonavīra devām, novērota Herpes simplex un Herpes zoster reaktivācija.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med alfuzosin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Symtuza lietošana vienlaicīgi ar alfuzosīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Öppna det barnskyddande locket
Latvian: Pret bērniem nodrošinātā vāciņa noņemšana
Swedish: Vecka 48 D/C/F/TAF
Latvian: Sākotnējā mediānas palielināšanās 48. nedēļa D/C/F/TAF
Swedish: Ingen dosjustering av Symtuza är nödvändig hos patienter med en beräknad glomerulär filtrationshastighet på ≥ 30 ml/min, beräknad med Cockcroft Gault-metoden (eGFRCG).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc Cockroft-Gault formulas aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFRCG) ir ≥ 30 ml/min, Symtuza deva nav jāpielāgo.
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Tādēļ terapiju ar Symtuza grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Alternativa antiepileptika bör övervägas.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot citus pretkrampju līdzekļus.
Swedish: Ingen justering av metadondosen förväntas behövas när samtidig administrering med Symtuza påbörjas.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu Symtuza lietošanu, metadona devas pielāgošana nav paredzama.
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Symtuza nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Förändrade värden för benmineraldensitet
Latvian: Kaulu minerālā blīvuma izmaiņas
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas (systemiskt) dexametason minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka deksametazons (lietots sistēmiski) pazemina darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Swedish: Kobicistat förväntas inte hämma CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Latvian: Nav paredzams, ka kobicistats inhibētu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19.
Swedish: Se förskrivningsinformationen för darunavir för mer information.
Latvian: Papildu informāciju skatīt darunavīra zāļu aprakstā.
Swedish: Samtidig administrering av följande läkemedel på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande biverkningar (se avsnitt 4.5): - alfuzosin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolkicin, då det används hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5).
Latvian: Būtisku un/vai dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ lietošana vienlaicīgi ar šādām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu): - alfuzosīns; - amiodarons, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns; - kolhicīns pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu); - rifampicīns; - melnā rudzu grauda atvasinājumi (piem., dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns,
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och perfenazin, risperidon eller tioridazin.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar perfenazīnu, risperidonu vai tioridazīnu, ieteicama klīniska monitorēšana.
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter intag av läkemedlet, ska en ny dos av Symtuza tas så fort som möjligt tillsammans med mat. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter intag av läkemedlet behöver patienten inte ta en ny dos av Symtuza förrän vid nästa schemalagda tidpunkt.
Latvian: Ja pacientam vienas stundas laikā pēc šo zāļu lietošanas ir bijusi vemšana, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto vēl viena Symtuza deva.
Swedish: Försiktighet krävs och om möjligt övervakning av terapeutisk koncentration för dessa antiarytmika vid samtidig administrering med Symtuza.
Latvian: Šo antiaritmisko līdzekļu un Symtuza vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un, ja iespējams, ieteicams veikt terapeitiskās koncentrācijas monitoringu.
Swedish: Icke-kliniska data på emtricitabin visade inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogen potential samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.
Latvian: Antiretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un lipīdu un glikozes koncentrācija asinīs.
Swedish: Läkemedlets namn
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: Läkemedelsfo rm
Latvian: 0,6 ml (100 mg/ml) 50 mg pulveris
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
Swedish: - om ditt barn inte mår bra.
Latvian: - ja Jūsu bērns ir nevesels.
Swedish: Snurras försiktigt.
Latvian: Uzmanīgi pagrozīt.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Latvian: Vairums pārbaudīto klīnisko RSV izolātu (n=96) tika iegūti no pacientiem ASV.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Swedish: Inga signifikanta fynd observerades.
Latvian: Būtiskas atradnes nekonstatēja.
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
Swedish: Grupperna var jämnt fördelade mellan cyanotiska och acyanotiska patienter.
Latvian: Grupas bija vienādas cianotisko un acianotisko pacientu ziņā.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Latvian: 150 dienas pacientiem novēroja terapijas drošumu un efektivitāti.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Swedish: Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Swedish: Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
Swedish: Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
Latvian: Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
Swedish: Biverkningar som identifierats efter godkännande rapporteras frivilligt från en population med okänd storlek; det är inte alltid möjligt att pålitligt estimera dess frekvens eller etablera kausala samband relaterat till exponering av palivizumab.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.
Swedish: Andra läkemedel och Synagis
Latvian: Citas zāles un Synagis
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 "Kliniska studier".
Latvian: Reakcija injekcijas vietā *Pilnu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā "Klīniskie pētījumi".
Swedish: Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen.
Latvian: Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Swedish: Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger.
Latvian: Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Latvian: Šīs devas bija 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg un 22,27 mg/kg. Šajos gadījumos medicīniskas sekas nekonstatēja.
Swedish: Varje Synagisinjektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.
Latvian: Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
Swedish: Ingen känd Anafylaxi Anafylaktisk chock (i vissa fall har dödsfall rapporterats)
Latvian: Anafilakse, anafilaktisks šoks (dažos gadījumos tiek ziņots par letāliem gadījumiem)
Swedish: Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
Latvian: Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?
Swedish: Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen.
Latvian: Turpmākās devas jālieto vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
Swedish: 97% procent av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 95% fick alla fem injektioner.
Latvian: 97% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pabeidza pētījumu un 95% saņēma visas piecas injekcijas.
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto uzreiz.
Swedish: • Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronchopulmonell dysplasi
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Swedish: 98% av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 97% fick alla fem injektioner.
Latvian: 98% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pētījumu pabeidza un 97% saņēma visas piecas injekcijas.
Swedish: • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började
Latvian: • bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV sezonas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem;
Swedish: Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar.
Latvian: Netika novērota saistība starp antivielu klātbūtni un blakusparādībām.
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
Swedish: Oönskade händelser observerade hos patienter efter en sjätte eller senare injektion var av liknande karaktär och frekvens som de som uppkom efter de första fem doserna.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas övervakning av patienten för att kunna upptäcka eventuella tecken eller symtom på biverkningar och vid behov ska lämplig symtomatisk behandling påbörjas omedelbart.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Palivizumab bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat.
Latvian: Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Swedish: • andningspauser eller andra andningsproblem
Latvian: • pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
Swedish: Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion.
Latvian: Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks.
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
Swedish: Denna monoklonala antikropp består av humana (95 %) och murina (5 %) antikroppssekvenser.
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Swedish: Sjukhusinläggningar p.g.a. RSV skedde hos 62 av 3306 (1,9%) patienter i palivizumabgruppen.
Latvian: RSV dēļ hospitalizācija bija nepieciešama 62 no 3306 (1,9%) pacientiem palivizumaba grupā.
Swedish: Antikroppar mot palivizumab observerades hos cirka 1 % av patienterna i IMpact-RSV studien under första behandlingsperioden.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
Swedish: Synagis utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Synagis ārējais izskats un iepakojums
Swedish: • Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Swedish: Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
Latvian: vairumā III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos, uzkrāta par palivizumaba lietošanu 5 injekciju veidā vienas sezonas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Swedish: Späd inte denna produkt.
Latvian: Neatšķaidiet šīs zāles.
Swedish: Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam