FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза (Е460) Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Натриев стеарилфумарат (Е487) Магнезиев стеарат (Е470b)
English: Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Bulgarian: В повечето случаи токсичността е в съответствие с фармакологията, свързана със загубата на глюкоза в урината, и включва намалено телесно тегло и намалено количество мастна тъкан, повишена консумация на храна, диария, дехидратация, намалена глюкоза в серума и повишения в други серумни параметри,
English: • yeast infections of the penis
Bulgarian: гъбична инфекция на пениса
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 3).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 3).
English: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax (E903)
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (Е464) Хидроксипропилцелулоза (Е463) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172) Карнаубски восък (E903)
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Bulgarian: TECOS проучване за сърдечносъдова безопасност TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1с ≥ 6,5 до 8,0 % с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на еGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
English: , Haemoglobin increased
Bulgarian: , Повишен хемоглобин
English: • Sitagliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitors.
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
English: Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със ситаглиптин при педиатрични пациенти.
English: Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 2).
English: Ertugliflozin in combination with sitagliptin
Bulgarian: Ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин
English: Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Bulgarian: Ситаглиптин, за разлика от метформин, повишава концентрациите на активния GLP.
English: Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
Bulgarian: Общо 291 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с диета и упражнения, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано, 26-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин.
English: The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Bulgarian: Процентът участници, с наличие на повишение на BUN стойности ≥ 50% и стойност >ГГН, е числено по-висок в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 7,9% и 9,8%) спрямо плацебо групата (5,1%).
English: How to take Steglujan
Bulgarian: Как да приемате Steglujan
English: The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg with sitagliptin resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in 2-hour PPG of 3.46 and 3.87 mmol/l.
Bulgarian: Комбинацията на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене от 3,46 и 3,87 mmol/l.
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/007
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки EU/1/18/1266/007
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Steglujan (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от проучване на комбинирана терапия на ертуглифлозин и ситаглиптин*
English: When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Bulgarian: При проучване на монотерапия, ертуглифлозин с дози 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене (PPG) от 3,83 и 3,74 mmol/l.
English: • The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Bulgarian: Активните вещества са ертуглифлозин и ситаглиптин.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“):
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки EU/1/18/1266/001
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Bulgarian: 1, Повишен креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация Нарушена бъбречна функция a,2
English: Sitagliptin Pharmacokinetic interactions
Bulgarian: Ситаглиптин Фармакокинетични взаимодействия
English: Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ертуглифлозин)
English: If you stop taking Steglujan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Steglujan
English: Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас перорални антихипергликемични средства, наречени инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4).
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Steglujan (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
English: When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули, и бъбречната тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост в бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет, се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
English: What Steglujan contains
Bulgarian: Какво съдържа Steglujan
English: Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Bulgarian: Лечението със Steglujan трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно по-малкo от 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно по-малко от 45 ml/min.
English: Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от проучване на допълваща терапия с ертуглифлозин в комбинация с метформин и ситаглиптин*
English: Myalgia a,2
Bulgarian: Миалгия a,2
English: Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Bulgarian: Лечение със Steglujan не трябва да се започва при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
English: Hospitalisation for unstable angina
Bulgarian: Хоспитализация поради нестабилна стенокардия
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Bulgarian: Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
English: Ertugliflozin and Sitagliptin
Bulgarian: Ертуглифлозин и ситаглиптин
English: • interstitial lung disease
Bulgarian: интерстициална белодробна болест
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние след еднократна интравенозно приложена доза от 100 mg ситаглиптин на здрави индивиди е приблизително 198 l.
English: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and
Bulgarian: Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
English: • osteoarthritis
Bulgarian: остеоартрит
English: 0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2 честотата е съответно 6,4 %, 3,7 % и 0 %.
English: Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
English: Secondary Outcome Cardiovascular death
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт
English: Back pain a,2
Bulgarian: Болка в гърба a,2
English: Cutaneous vasculitis a,
Bulgarian: Кожен васкулит a,
English: Rare • reduced number of platelets
Bulgarian: • намален брой тромбоцити
English: Pruritus a,2
Bulgarian: Пруритус а,2
English: Rash a,
Bulgarian: Обрив a,
English: Sitagliptin
Bulgarian: сърбеж
English: The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin have been studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 1,985 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин са проучени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
English: Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Кафяви филмирани таблетки с форма на бадем, с размери12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „555“ от едната страна и гладки от другата страна.
English: Arthralgia a,2
Bulgarian: Артралгия а,2
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки
English: Acute renal failure a,2
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност a,2
English: Angioedema a,
Bulgarian: Ангиоедем а,
English: Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Бежови филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „554“ от едната страна и гладки от другата страна.
English: Arthropathy a,2
Bulgarian: Артропатия a,2
English: hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Bulgarian: В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2 %) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Bulgarian: Тези характеристики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин според комбинирания анализ на фармакокинетичните данни от проучвания
English: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg + Ситаглиптин 100 mg
English: Baseline (mean)
Bulgarian: „креатинин“)
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки
English: There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инхибитори на DPP-4, включително ситаглиптин, има постмаркетингови съобщения за булозен пемфигоид.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Bulgarian: - Преди започване на лечението със Steglujan и периодично по време на лечението (вж.
English: Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Bulgarian: , който може би участва и в медиирането на бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
English: Ertugliflozin
Bulgarian: изпотяване
English: o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Bulgarian: o Всяка филмирана таблетка Steglujan 5 mg/100 mg съдържа 5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (като ситаглиптин фосфат монохидрат).
English: o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Bulgarian: o Всяка филмирана таблетка Steglujan 15 mg/100 mg съдържа 15 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (като ситаглиптин фосфат монохидрат).
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки ертуглифлозин/ситаглиптин (ertugliflozin/sitagliptin)
English: Constipation Vomiting a,2
Bulgarian: Повръщане a, 2
English: Death from any cause
Bulgarian: Смърт поради всякаква причина 547 (7,5)
English: • Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафяви филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „555“ от едната страна и гладки от другата страна.
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: • Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „554“ от едната страна и гладки от другата страна.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Вулвовагинален пруритус
English: Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg таблетки ертуглифлозин/ситаглиптин
English: • thirst
Bulgarian: Жажда
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg таблетки ертуглифлозин/ситаглиптин
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки ертуглифлозин/ситаглиптин
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки ертуглифлозин/ситаглиптин
English: Headache Dizziness
Bulgarian: болка в ставите
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Вторичен резултат
English: Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (sitagliptin) (като ситаглиптин фосфат монохидрат).
English: Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин L- пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (sitagliptin) (като ситаглиптин фосфат монохидрат).
English: CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Bulgarian: Лечението със Steglujan трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под 45 ml/min, поради намаляване на ефикасността.
English: Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (като ситаглиптин фосфат монохидрат).
English: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg Ертуглифлозин 15 mg (средни LS
English: As for
Bulgarian: Поради това
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж дневно в продължение на една седмица.
English: Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
English: Kriptazen should be given after feeding.
Bulgarian: Kriptazen трябва да се дава след хранене.
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Kriptazen?
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Bulgarian: За предотвратяване на диария третирането трябва да започне в рамките на 24 до 48 часа след раждането; за намаляване на диарията третирането трябва да започне в рамките на 24 часа след нейното започване.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kriptazen е сравним с Halocur.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Bulgarian: Карентният срок за месо от новородени телета, третирани с Kriptazen, е 13 дни.
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Kriptazen е лицензиран в ЕС?
English: Other information about Kriptazen
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen:
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството и производството на Kriptazen.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени за референтния ВМП Halocur и не е необходимо да се повтарят за Kriptazen.
English: What is Kriptazen and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kriptazen и за какво се използва?