FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek i stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð, óþynnt fosfórsýra (til að stilla pH gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Polish: • Następnie igłę z nałożoną nasadką przycisnąć do twardej powierzchni do momentu usłyszenia kliknięcia.
Icelandic: Haltu áfram með því að þrýsta nálinni með lokinu að föstu yfirborði þar til þú heyrir smell.
Polish: Zgłaszano większą częstość występowania ciąży pozamacicznej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies, ART) w porównaniu z populacją ogólną.
Icelandic: Tilkynnt var að tíðni utanlegsþykktar eftir tækniæxlun væri hærri en almennt gerist.
Polish: Rys. 1
Icelandic: Mynd 1
Polish: Rys. 4 Uwaga: Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, nie należy używać igły.
Icelandic: Ef afrífanlega innsiglið er skemmt eða laust skaltu ekki nota nálina.
Polish: W przypadku stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego u kobiet nieowulujących z niedoborem FSH i LH, najważniejszym skutkiem wynikającym z podania lutropiny alfa jest zwiększenie wydzielania estradiolu przez pęcherzyki, których wzrost jest pobudzany przez FSH.
Icelandic: Við örvun eggbúsvaxtar hjá konum sem ekki hafa egglos og skortir LH og FSH eru aðaláhrif gjafar lútrópíns alfa að auka östradíól seytingu eggbúanna, en vöxtur þeirra er örvaður af FSH.
Polish: • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry,
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 5 sekúndur skaltu toga nálina út úr húðinni um leið og þú heldur skammtastillinum niðri (mynd 11).
Polish: • Trzymając fiolkę skierowaną korkiem do dołu, nabrać delikatnie całą wodę (rozpuszczalnik).
Icelandic: Hvolfdu hettuglasinu og dragðu varlega upp allt vatnið (leysinn).
Polish: •pojemnik na ostre odpady (nie dostarczany zopakowaniem).
Icelandic: Sprittþurrkur (fylgja ekki pakkningunni)
Polish: W następnym cyklu zaleca się zmniejszenie dawki FSH w porównaniu z cyklem poprzednim.
Icelandic: Meðferð skal þá hefja að nýju með lægri skömmtum af FSH en í fyrri meðferðarlotu.
Polish: EU/1/07/396/002 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3 fiolki z rozpuszczalnikiem
Icelandic: EU/1/07/396/002 3 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn.
Polish: Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Pergoveris og pakkningastærðir
Polish: Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Icelandic: Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað.
Polish: To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.
Icelandic: Þessi hætta er fyrir hendi hvort sem þungun verður með náttúrulegum getnaði eða eftir frjósemismeðferð.
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy, zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, choć rzadko, w jamie osierdziowej.
Icelandic: Um er að ræða mikla stækkun eggjastokka, háa þéttni kynhormóna í sermi og aukningu á gegndræpi í æðakerfi, sem getur valdið vökvasöfnun í kviðarholi, brjóstholi og mjög sjaldan gollurshúsi.
Polish: Proszek: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina, polisorbat 20, sacharoza, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH).
Icelandic: Stofn: tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, metíónín, pólýsorbat 20, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH gildi) og óþynnt fosfórsýra (til að stilla pH gildi).
Polish: Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej, należy dokładnie monitorować odpowiedź jajników.
Icelandic: Til að lágmarka líkurnar á fjölburaþungun er mælt með nákvæmu eftirliti með svörun eggjastokka.
Polish: Do ciężkiego OHSS dochodzi niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er sjaldgæft (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza nie są widoczne drobne krople płynu na końcu lub w okolicy końca igły:
Icelandic: Ef þú sérð ekki örsmáa dropa af vökva nálægt oddinum í fyrsta skipti sem nýr lyfjapenni er notaður:
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Icelandic: Fyrsta inndælingin skal fara fram í umsjón heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: • sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Ma to pomóc zajść w ciążę.
Icelandic: Það er til að stuðla að þungun.
Polish: Wspomaganie fazy lutealnej powinno być brane pod uwagę w przypadku braku substancji pobudzających luteinizację (LH/hCG) po owulacji, co może prowadzić do przedwczesnego obumarcia ciałka żółtego.
Icelandic: Íhuga má stuðning á gulbússtigi þar sem skortur á efnum með gulbússækna virkni (LH/hCG) eftir egglos getur leitt til ótímabærrar hrörnunar gulbúsins.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi jajników, należy przerwać leczenie, a podawanie hormonu hCG powinno być wstrzymane.
Icelandic: Ef svörun er of hastarleg, skal hætta meðferð og ekki gefa hCG.
Polish: • jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)
Icelandic: ef um er að ræða stóra eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum) af óþekktum uppruna
Polish: U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie LH w surowicy wynosiło <1,2 j.m./l.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru í klínískum rannsóknum skilgreindir með eigin þéttni LH í sermi < 1,2 a.e./l.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;
Icelandic: ef um er að ræða krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum
Polish: Rys. 11
Icelandic: Mynd 11
Polish: Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.
Icelandic: Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og öðrum kynfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem gengist hafa undir fjölda meðferða vegna ófrjósemi.
Polish: Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en meðferð hefst ef þú eða einhver í fjölskyldunni er með porfýríu (vanhæfni til að brjóta niður porfýrín, en hún getur borist frá foreldrum til barna).
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników, OHSS to stan, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia.
Icelandic: Ólíkt stækkun eggjastokka án fylgikvilla er oförvunarheilkenni eggjastokka sjúkdómur sem getur komið fram með vaxandi alvarleikastigum.
Polish: Odnotowano przypadki nowotworów jajników lub nowotworów innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.
Icelandic: Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum eða æxlunarfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem hafa gengist undir margar meðferðir vegna ófrjósemi.
Polish: Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin, folitropina alfa skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo nieoznaczalnego stężenia LH.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að follitrópín alfa örvar þroskun eggbúa og steramyndun hjá konum, með skerta innræna seytingu gónadótrópíns, þrátt fyrir að LH þéttni sé ekki mælanleg.
Polish: • jeden zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.
Icelandic: • eitt ílát undir oddhvassa hluti til öruggrar förgunar á gleri og nálum
Polish: U takich kobiet należy ocenić stopień korzyści do ryzyka związanego z leczeniem gonadotropinami.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega hag af gónadótrópíngjöf á móti mögulegri áhættu.
Polish: • Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej proszkiem leku Pergoveris.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið af hettuglasinu með Pergoveris dufti.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka jajnikowego występuje zwiększone ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji, z uwagi na możliwość nadmiernej odpowiedzi estrogenowej i rozwoju licznych pęcherzyków.
Icelandic: Sjúklingar, sem undirgangast meðferð til örvunar eggbúsvaxtar, eru í aukinni hættu á oförvun vegna hugsanlegrar umframsvörunar östrógens og þroskunar fjölda eggbúa.
Polish: Pergoveris.
Icelandic: Pergoveris inniheldur
Polish: Rys. 5
Icelandic: Mynd 5
Polish: • Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowozatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS.
Icelandic: Örsjaldan verður vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), venjulega með alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka.
Polish: • W okienku wskazującym dawkę będzie widoczna brakująca ilość, którą należy wstrzyknąć przy użyciu nowego wstrzykiwacza.
Icelandic: Skammtaglugginn mun sýna það magn sem vantar og þú þarft að sprauta með nýjum lyfjapenna.
Polish: • Usunąć zabezpieczenie (Rys. 4).
Icelandic: Fjarlægðu afrífanlega innsiglið (mynd 4).
Polish: Produkt Pergoveris jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem hormonów FSH i LH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
Icelandic: Pergoveris er ætlað til að örva þroskun eggbúa hjá fullorðnum konum með alvarlegan skort á gulbúsörvandi hormóni (LH) og eggbúsörvandi hormóni (FSH).
Polish: Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.
Icelandic: Við örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en almennt gerist hjá konum.
Polish: Sprawdzić, czy wybrano przepisany wstrzykiwacz.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir valið ávísaðan lyfjapenna.
Polish: Wstrzyknąć dawkę w sposób pokazany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Icelandic: 7.4. Sprautaðu skammtinum eins og þú fékkst þjálfun til af lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris Jak korzystać z dzienniczka leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu Przygotowanie akcesoriów potrzebnych do wstrzyknięcia Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris do wstrzyknięcia
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um Pergoveris áfylltan lyfjapenna Hvernig nota á meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna Áhöld og efni tekin saman
Polish: W bardzo rzadkich ciężkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, blóðþurrðarheilablóðfall eða hjartadrep.
Polish: • Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
Icelandic: Meðferð er haldið áfram þar til æskileg svörun kemur fram.
Polish: Nie wolno podawać produktu Pergoveris, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu.
Icelandic: Ekki má gefa Pergoveris stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna í blöndu með öðrum lyfjum í sömu inndælingu.
Polish: EU/1/07/396/001 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z rozpuszczalnikiem
Icelandic: EU/1/07/396/001 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Tvínatríumfosfattvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH gildi) Fosfórsýra, óþynnt (til að stilla pH gildi)
Polish: Pierwszy zastrzyk należy wykonać pod ich nadzorem.
Icelandic: Þeir fylgjast með fyrstu inndælingunni hjá þér.
Polish: • Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu.
Icelandic: Ef þau telja að þú getir sinnt lyfjagjöf með öruggum hætti geturðu undirbúið og dælt lyfinu inn upp á eigin spýtur heima.
Polish: Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego (IUI).
Icelandic: Að öðrum kosti má framkvæma sæðingu (IUI).
Polish: Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych.
Icelandic: Með því að koma í stað hormónanna sem vantar gerir Pergoveris það að verkum að eggbú þroskast hjá konum með lág gildi FSH og LH.
Polish: • Uchwycić zewnętrzną nasadkę igły i odkręcić igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Icelandic: Gríptu um ytra nálarlokið og skrúfaðu nálina af með því að snúa rangsælis.
Polish: Nie spieszyć się, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
Icelandic: Gefðu þér tíma til að tæma sprautuna alveg.
Polish: Często:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Polish: Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Icelandic: 7.2. Strjúktu húðina með sprittþurrku.
Polish: Pergoveris jedną ręką i wsunąć igłę do zewnętrznej nasadki igły.
Icelandic: Pergoveris áfyllta lyfjapennanum þétt með annarri hendi og renndu nálinni inn í ytra nálarlokið.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki nota Pergoveris ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Polish: Nie stosować leku Pergoveris, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.
Polish: 150j.m./ 75 j.m.
Icelandic: 150 a.e./ 75 a.e.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedyncze wstrzyknięcie zawierające 250 mikrogramów r-hCG lub od 5 000 j.m.
Icelandic: Þegar kjörsvörun fæst, skal gefin ein inndæling með 250 míkrógrömmum af r-hCG eða 5.000 a.e. til 10.000 a.e. hCG 24-48 klst.
Polish: W dniu podania hormonu hCG, oraz w dniu następnym zalecane są stosunki płciowe.
Icelandic: Sjúklingnum er ráðlagt að hafa samfarir daginn sem hCG er gefið og daginn eftir.
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);
Icelandic: ef um er að ræða heilaæxli (í undirstúku eða heiladingli)
Polish: Rys. 2
Icelandic: Mynd 2
Polish: Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Icelandic: Fjölburaþungun, einkum ef fóstrin eru mörg, eykur hættuna á að eitthvað fari úrskeiðis hjá móður og börnum.
Polish: Folitropina alfa i lutropina alfa wykazały takie same właściwości farmakokinetyczne jak oba hormony badane osobno.
Icelandic: Lyfjahvörf follitrópíns alfa og lútrópíns alfa hafa reynst þau sömu og lyfjahvörf follitrópíns alfa og lútrópíns alfa hvors fyrir sig.
Polish: wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.
Icelandic: missmíð á kynfærum eða góðkynja æxli í legi.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 10 l-14 l. Lutropina alfa wykazuje farmakokinetykę liniową, co stwierdzono na podstawie wartości AUC, które są wprost proporcjonalne do podanej dawki.
Icelandic: Lyfjahvörf lútrópíns alfa eru línuleg, samkvæmt AUC sem er í beinu hlutfalli við gefinn skammt.
Polish: Nieotwarte fiolki
Icelandic: Inndæling skammts
Polish: Instrukcja stosowania
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi notkun Efni
Polish: Zespół hiperstymulacji występuje częściej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.
Icelandic: Tíðni þessa heilkennis er hærri hjá sjúklingum með fjölblöðrusjúkdóm í eggjastokkum (PCOD).
Polish: W rzadkich przypadkach te objawy mogą również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)").
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þetta gerst óháð oförvunarheilkenni eggjastokka(sjá 2. kafla, ,,Segamyndunarkvillar (segarek)").
Polish: • Proszek to liofilizowana peletka koloru od białego do białawo szarego w szklanej fiolce z bromobutylowym korkiem zawierającej 150 j.m.
Icelandic: Duftið er hvít eða beinhvít, frostþurrkuð pilla í hettuglasi úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa sem inniheldur 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa og 75 a.e. (samsvarar
Polish: Należy jednak wspomnieć, że sama ciąża, podobnie jak OHSS zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Icelandic: Hafa þarf í huga að meðgangan sjálf og oförvunarheilkenni eggjastokka auka einnig hættu á segareki.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pergoveris
Icelandic: Ef gleymist að nota Pergoveris
Polish: EU/1/13/813/001
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer EU/1/13/813/001
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
Icelandic: Innihald (þéttni) 30 mg/ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Lyfjaform Innrennslisþykkni, lausn
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas
Polish: Perjeta mg
Icelandic: Styrkleiki 420 mg
Polish: Droga podania
Icelandic: (Sér)heiti Perjeta
Polish: Podanie dożylne
Icelandic: Innri umbúðir Hettuglas
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
Polish: • Utrata lub zmiana smaku
Icelandic: Tapað eða breytt bragðskyn
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Bandaríkin
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 40%.
Icelandic: - fall í LVEF í minna en 40%
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
Polish: < 6 tygodni
Icelandic: <6 vikur
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna - sést í blóðprófi
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Leczenie produktem Perjeta może wpływać na serce.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
Polish: ≥ 6 tygodni
Icelandic: ≥6 vikur
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
Polish: Jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany, kolejne mogą być podawane przez 30 minut do 60 minut (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
Polish: Badania te obejmowały badania rejestracyjne CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [dane zbiorcze przedstawiono w Tabeli 2].
Icelandic: Meðal þeirra voru lykilrannsóknirnar CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [sameinuð gögn í töflu
Polish: Nie stwierdzono związku między Clkr a ekspozycją na pertuzumab w zakresie Clkr (od 27 do 244 ml/min).
Icelandic: Engin tengsl sáust milli CLcr og útsetningar fyrir pertuzumabi á CLcr-bilinu 27 til 244 ml/mín).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Perjeta getur skaðað ófætt barn.
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem ákveðin hafa verið.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Icelandic: Þegar matið var framkvæmt var miðgildi lengdar eftirfylgni 45,4 mánuðir.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
Polish: Medyczna ocena tych 15 raportów wskazała, że w 8/15 przypadkach zgłoszone zdarzenia nie wskazywały na rekacje związane z wlewem/nadwrażliwości/anafilaksji.
Icelandic: Læknisfræðileg rýni þessara 15 tilvika sýndi að í 8/15 tilvikum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru ekki til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis.
Polish: Jeśli pojawią się ciężkie reakcje, lekarz może przerwać leczenie lekiem Perjeta.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Perjeta.
Polish: Nie wolno wstrząsać fiolki.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Polish: Większość zdarzeń wysypki miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Icelandic: Meirihluti tilvika útbrota var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Polish: W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 60 minut.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
Polish: Ostateczną analizę OS przeprowadzono kiedy 389 pacjentów zmarło (221 w grupie otrzymującej placebo i 168, w grupie otrzymującej produkt Perjeta).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 389 sjúklingar höfðu látist (221 í hópnum sem fékk lyfleysu og 168 í hópnum sem fékk Perjeta).
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.
Icelandic: Til að tryggja áreiðanlegar og endurtakanlegar niðurstöður verður að framkvæma prófin á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta ábyrgst gildun prófaðferðanna.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
Polish: *Zgłoszone działania niepożądane zakończone zgonem.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem leiddu til dauðsfalls.
Polish: Nie zgłaszano przypadków gorączki neutropenicznej po przerwaniu terapii docetakselem.
Icelandic: Engin tilvik daufkyrningafæðar með hita voru tilkynnt eftir að meðferð með docetaxel var hætt.
Polish: Nie należy stosować roztworu glukozy (5%) do rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta, ponieważ jest on niestabilny chemicznie i fizycznie w takich roztworach.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til að þynna Perjeta, þar sem lyfið var efna- og eðlisfræðilega óstöðugt í slíkum lausnum.
Polish: Po przygotowaniu wlewu należy go niezwłocznie podać (patrz punkt 6.3).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina tafarlaust þegar hún hefur verið útbúin (sjá kafla 6.3).