FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tento liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че то е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v určitých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително в рецепторите, които участват в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Philadelphia.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват особена хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Slovak: Ako v prípade každého lieku, spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Иматиниб Teva B.V.
Slovak: Používa sa aj u detí v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny), a tiež v pokročilých fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze);
Bulgarian: Използва се също при деца в „хронична фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго лекарство за лечение на някои видове рак), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
Slovak: Keďže liek Imatinib Teva B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Иматиниб Teva В.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Teva B.V. je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Иматиниб Teva В.V. е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Иматиниб Teva B.V.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg) a tabliet (100 mg a 400 mg).
Bulgarian: Се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov liek Imatinib Teva B.V. pomáha kontrolovať delenie buniek.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Иматиниб Teva В.V. помага за контролиране на клетъчното делене.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Иматиниб Teva В.V.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Teva B.V. s liekom Glivec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Иматиниб Teva В.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване imatinib
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa podáva ústami spolu s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от раздразнение на стомаха и червата.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Glivec относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Иматиниб Teva В.V.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Imatinib Teva B.V. na používanie v EÚ.
Bulgarian: Агенцията препоръча Иматиниб Teva B.V. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Teva B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Иматиниб Teva В.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo ku konkrétnemu preskupeniu dvoch génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα;
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Иматиниб Teva В.V.?
Slovak: Imatinib Teva B.V. a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Teva В.V. и за какво се използва?
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Slovak: • dospelých s myelodysplastickým alebo myeloproliferatívnym ochorením (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých sa v tele vytvára veľký počet abnormálnych krvných buniek.
Bulgarian: възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки.
Slovak: • dospelých s gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST), čo je druh rakoviny (sarkóm) žalúdka a čreva, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek podporných tkanív týchto orgánov.
Bulgarian: възрастни с гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ) - вид рак (сарком) на стомаха и червата, когато е налице неконтролируем растеж на клетки в поддържащите тъкани на тези органи.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo so solídnymi nádormi.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Teva B.V., imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkináz.
Bulgarian: Активното вещество в Иматиниб Teva В.V., иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. obsahuje účinnú látku imatinib a je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. съдържа активното вещество иматиниб (imatinib) и е „генерично лекарство".
Slovak: Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Teva B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Иматиниб Teva В.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý nemožno chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k návratu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на възрастни с ДФСП, който не може да бъде хирургично отстранен, и възрастни, при които не е приемлива хирургична намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на организма.
Slovak: • detí s chronickou myelocytovou leukémiou (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Bulgarian: деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s nádorom GIST, ktorý nemožno chirurgicky odstrániť, alebo sa šíri do iných častí tela, a na liečbu dospelých, u ktorých existuje riziko návratu nádoru GIST po jeho chirurgickom odstránení;
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на възрастни с ГИСТ, който не може да бъде отстранен хирургично или се е разпространил в други части на организма, и възрастни с риск от рецидив на ГИСТ след хирургично премахване;
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib Teva B.V., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Иматиниб Teva В.V. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k preskupeniu génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR);
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Bulgarian: възрастни с дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) - вид рак (сарком), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Иматиниб Teva В.V.?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Teva B.V. povolený?
Bulgarian: Защо Иматиниб Teva В.V. е разрешен за употреба?
Slovak: Imatinib Teva B.V. je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu:
Bulgarian: Е противораково лекарство, което се използва за лечение на:
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u detí s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), ktoré nie sú spôsobilé na transplantáciu kostnej drene.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва при деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Slovak: • dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je druh rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo; Liek Imatinib Teva B.V. sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u pacientov s novodiagnostikovanou ALL s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.
Slovak: Ako bol liek Imatinib Teva B.V. skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Иматиниб Teva В.V.?
Slovak: (EU) číslo Názov
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: • Krvácanie z nosa.
Bulgarian: Кървене от носа.
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvátsko
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb,
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Bulgarian: Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Bulgarian: 2 Критерии за цитогенетичен отговор:
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как отговаряте на лечението.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibu časom tiež klesali.
Bulgarian: Годишният процент на прогресия, от какъвто и да е вид при иматиниб също намалява с времето.
Slovak: Veľká odpoveď (0 - 35 %) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Bulgarian: Големият отговор (0-35%) включва пълния и частичен отговор.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95 % pacientov.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор е постигнат при 95% от пациентите.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva, pretože trpíte závažným ochorením.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva, тъй като страдате от сериозно заболяване.
Slovak: * p<0,001, Fischerov test.
Bulgarian: * p< 0,001, Fischer exact test
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5 % pacientov (Tabuľka 3).
Bulgarian: Потвърден хематологичен отговор е постигнат при 71,5% от пациентите (Таблица 3).
Slovak: Iné lieky a Imatinib Teva
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Teva
Slovak: Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
Slovak: - Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Bulgarian: - Иматиниб Teva не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе.
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al Blistre z OPA/Al/PVC/Al
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al блистери OPA/Al/PVC//Al блистери
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva - Imatinib Teva užívajte pri jedle.
Bulgarian: Кога и как да приемате Иматиниб Teva - Приемайте Иматиниб Teva с храна.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva може да се развиват по-бавно от нормалния растеж.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18 - 70 rokov), 21,9 % pacientov bolo vo veku > 60 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са били на възраст ≥ 60 години.
Slovak: V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
Bulgarian: В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:
Slovak: Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костно-мозъчната трансплантация не е установен.
Slovak: Imatinib Teva môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Bulgarian: Иматиниб Teva може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по лесно да получавате инфекции.
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Bulgarian: Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1 % ročne vo štvrtom a piatom roku.
Bulgarian: Годишният процент на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Bulgarian: Включват се както спонтанни съобщения, така и сериозни нежелани събития от текущи проучвания, от програми с разширен достъп, клинични фармакологични проучвания и експлораторни проучвания при неодобрени показания.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване, проведено поне един месец след първото изследване на костния мозък.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie alebo krvácanie vo vnútri nádoru môže byť vážne a niekedy smrteľné.
Bulgarian: Гастро-интестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
Slovak: Január 2013
Bulgarian: 08 януари 2013 г.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Bulgarian: Освен това деца са лекувани в две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Slovak: % pacientov.
Bulgarian: % на пациентите
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Teva - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
Slovak: Percentuálna hodnota niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u 40 pacientov, ktorým sa dávka zvýšila na 800 mg denne v porovnaní s populáciou pacientov pred zvýšením dávky (n=551).
Bulgarian: Процентът на някои нежелани реакции е по-висок при 40-те пациенти, при които дозата е повишена на 800 mg дневно, в сравнение с групата пациенти преди повишаването на дозата (n=551).
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има белези за подправяне.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Bulgarian: Лечението с иматиниб е предизвикало бърз отговор при ново диагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
Slovak: Medián trvania liečby imatinibom ako druhej línie bol 64 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението на втора линия с иматиниб е била 64 месеца.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб Teva Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа.
Slovak: Imatinib n=553
Bulgarian: Иматиниб n=553
Slovak: Účinná látka imatinib preukazuje environmentálne riziko pre organizmy sedimentov.
Bulgarian: Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
Slovak: 25 x 106 IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Bulgarian: 14 месеца в доза ≥ 25 x 106IU/седмично, всички са били в късна хронична фаза, с медиана на периода след поставяне на диагнозата от 32 месеца.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Teva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор (ПЦО) от 65%, който е сравним с резултатите наблюдавани при възрастни.
Slovak: • Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30ºС.
Slovak: Imatinib Teva vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Bulgarian: Иматиниб Teva може да Ви помогне да се преборите с това състояние.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор ПХО (CHR)
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Teva, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: Vredy v ústach.
Bulgarian: Язви в устата.
Slovak: Tabuľka 3 Odpoveď v klinickom skúšaní s dospelými
Bulgarian: Таблица 3 Отговор в проучване на ХМЛ при възрастни
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine imatinibu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията на първа линия е била 82 и 8 месеца, съответно в групата на иматиниб и IFN.
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се намали риска от дразнене на гастро-интестиналния тракт.
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Bulgarian: Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва да се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Slovak: Pacienti predtým dostávali liečbu IFN s mediánom trvania 14 mesiacov v dávkach
Bulgarian: Пациентите са получавали предхождаща IFN терапия с медиана на продължителност
Slovak: 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
Slovak: Bolesť hlavy2
Bulgarian: Главоболие 2
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibe spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Bulgarian: Ефектът от лечението с иматиниб върху преживяемостта при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е бил изследван допълнително чрез ретроспективен анализ на горе-изложените данни за иматиниб и първичните данни от друго проучване фаза III, използващо IFN+Ara-C (n=325) в същата дозировка.
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe, napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné, sa môžu zhoršiť a vyskytli sa správy o tom, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб, напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други може да се увеличат и има съобщения, че съпътстващата употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Teva не трябва да се подновява.
Slovak: Imatinib Teva je indikovaný na liečbu
Bulgarian: Иматиниб Teva е показан за лечение на
Slovak: potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m2.
Bulgarian: след което продължете лечението с 200 mg/m2.
Slovak: Tieto edémy však boli len zriedka závažné a možno ich zvládnuť diuretikami, inými podpornými opatreniami alebo znížením dávky imatinibu.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и се налага лечението им с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на иматиниб.