FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Signiforin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Signifor zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Signiforia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Signifor
Finnish: Muita tietoja Signiforista
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Finnish: Signiforia ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Signiforin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Na twee tot vier maanden moet de reactie van de patiënt op de behandeling worden beoordeeld en moet de dosis waar nodig worden aangepast of de behandeling worden stopgezet als er geen voordeel wordt waargenomen.
Finnish: Potilaan hoitovaste on arvioitava 2-4 kuukauden kuluttua, ja annosta on muutettava tarpeen mukaan tai hoito on lopetettava, jos havaittavaa hyötyä ei ole.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Signifor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Signiforlääkevalmistetta.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere somatostatine-analogen, kwam een hoge bloedsuikerspiegel vaker en in ernstiger mate voor bij Signifor.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muilla somatostatiinianalogeilla, verensokeripitoisuuden suureneminen oli yleisempää ja se oli vakavampaa Signiforia käytettäessä.
Dutch: Om deze reden mag Signifor alleen voor acromegalie worden gebruikt wanneer de aandoening niet met andere geneesmiddelen van deze klasse onder controle wordt gehouden.
Finnish: Tämän vuoksi Signiforia tulee käyttää akromegalian hoidossa vain, kun sairautta ei saada hallintaan muilla saman luokan lääkkeillä.
Dutch: Door de concentraties cortisol en groeihormoon te verlagen, kan het geneesmiddel de symptomen van de ziekte van Cushing en acromegalie helpen verlichten.
Finnish: Pienentämällä kortisolin ja kasvuhormonin pitoisuuksia lääke voi auttaa lievittämään Cushingin taudin ja akromegalian oireita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Signifor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoge bloedsuikerspiegel, diabetes, diarree, buikpijn, misselijkheid, galstenen, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
Finnish: Signiforin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), diabetes, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, sappikivet, injektiokohdan reaktiot ja väsymys.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Signifor zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Signiforia koskevista lausunnoista ovat viraston verkkosivustolla seuraavissa osoitteissa
Dutch: Bij patiënten bij wie geen klinisch voordeel optreedt, kan de behandeling worden stopgezet.
Finnish: Ne potilaat, jotka eivät koe saavansa kliinistä hyötyä, voivat lopettaa hoidon.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten bij wie de cortisolspiegel weer normaal wordt, klein is, wordt verwacht dat Signifor patiënten bij wie een chirurgische behandeling niet is geslaagd of niet mogelijk is, kan helpen.
Finnish: Vaikka niitä potilaita, joiden kortisolipitoisuus palautuu normaaliksi, on vähän, Signiforista oletetaan olevan apua niille potilaille, joiden leikkaushoito on epäonnistunut tai joille leikkausta ei voida tehdä.
Dutch: Welke voordelen bleek Signifor tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Signiforista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het bevat de werkzame stof pasireotide.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pasireotidi.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing wordt Signifor tweemaal daags toegediend als injectie onder de huid (bij voorkeur de bovenkant van de dijen en de buik) of elke vier weken geïnjecteerd in de bilspier.
Finnish: Cushingin tautia sairastaville potilaille Signifor annetaan injektiona joko ihon alle (ensisijaisesti reiden yläosaan ja vatsaan) kahdesti päivässä tai pakaralihakseen neljän viikon välein.
Dutch: Vooraf gedefinieerde concentraties waren minder dan 2,5 microgram/liter voor groeihormoon of binnen de normaalwaarden voor IGF-1.
Finnish: Ennalta määritetty taso oli kasvuhormonin osalta alle 2,5 mikrogrammaa litrassa ja IGF-1:n osalta normaaliarvon rajoissa.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, moet de dosis mogelijk tijdelijk worden verlaagd.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sivuvaikutuksia, annosta voidaan joutua pienentämään tilapäisesti.
Dutch: Wat is Signifor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Voor acromegalie wordt Signifor elke vier weken toegediend via een injectie in de bilspier.
Finnish: Akromegaliapotilaille Signifor annetaan injektiona pakaralihakseen neljän viikon välein.
Dutch: Hoe wordt Signifor gebruikt?
Finnish: Miten Signiforia käytetään?
Dutch: (Om de concentratie cortisol te verlagen, verlaagt pasireotide eerst de aanmaak van een ander hormoon, ACTH, dat de aanmaak van cortisol reguleert.)
Finnish: (Kortisolin erittymisen vähentämiseksi pasireotidi vähentää ensin kortisolin tuotantoa säätelevän toisen hormonin, ACTH:n, tuotantoa.)
Dutch: Patiënten kunnen Signifor zelf onder de huid injecteren nadat ze hierin zijn geïnstrueerd.
Finnish: Potilaat voivat pistää Signiforin itse ihon alle saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Signifor.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Signifor is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Cushing (een aandoening veroorzaakt door een teveel aan het hormoon cortisol) en acromegalie (overmatige groei, vooral van de botten in de handen, de voeten en het gezicht, veroorzaakt door te veel groeihormoon).
Finnish: Signifor on lääke, jolla hoidetaan Cushingin tautia (kortisoli-nimisen hormonin liikaerityksen aiheuttama sairaus) ja akromegaliaa (kasvuhormonin liikaerityksen aikaansaama liikakasvu etenkin käsien, jalkojen ja kasvojen luissa) sairastavia aikuisia.
Dutch: Signifor is werkzaam bij het verlagen van de concentraties groeihormoon en IGF-1 (een ander hormoon waarvan het gehalte verhoogd is bij patiënten met acromegalie).
Finnish: Signifor on tehokas kasvuhormonipitoisuuden ja IGF-1:n (toinen hormoni, jonka pitoisuus on akromegaliapotilailla suurentunut) pitoisuuden pienentämisessä.
Dutch: De werkzame stof in Signifor, pasireotide is a somatostatine-analoog.
Finnish: Signiforin vaikuttava aine pasireotidi on somatostatiinianalogi.
Dutch: Signifor is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid en als poeder en vloeistof voor injectie in een spier.
Finnish: Signiforia on saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten sekä kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan lihakseen pistettävä injektio.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 150 volwassen patiënten die de spierinjectie gebruikten, reageerde ongeveer 41% van de patiënten binnen zeven maanden op de behandeling.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 150 aikuispotilaasta, joille injektio annettiin lihakseen, noin 41 prosenttia vastasi hoitoon seitsemän kuukauden aikana.
Dutch: Bij voortzetting van beide onderzoeken werd het langetermijnvoordeel van Signifor bij patiënten met acromegalie bevestigd.
Finnish: Signiforin pitkäaikainen hyöty akromegaliapotilaille vahvistettiin kummankin tutkimuksen jatkuessa.
Dutch: Signifor is ook werkzaam bij het verlagen van de groeihormoonspiegel bij patiënten met acromegalie.
Finnish: Signifor on tehokas myös akromegaliapotilaiden kasvuhormonipitoisuuden alentamisessa.
Dutch: Signifor is effectief bij het normaliseren van de cortisolspiegel bij sommige patiënten met de ziekte van Cushing.
Finnish: Signifor on tehokas joidenkin Cushingin tautia sairastavien potilaiden kortisolipitoisuuden normalisoimisessa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Signifor in?
Finnish: Mitä riskejä Signiforiin liittyy?
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 165 volwassen patiënten die de injectie onder de huid kregen toegediend, had 15% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 26% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend binnen zes maanden een normale concentratie cortisol in de urine.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistuneelle 165 aikuispotilaalle annettiin injektio ihon alle, 15 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, ja 26 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,9 mg Signiforia, virtsan kortisolipitoisuus palasi normaaliksi kuuden kuukauden kuluessa.
Dutch: Dit betekent dat het op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon somatostatine de afgifte van groeihormoon door de hypofyse, gelegen aan de basis van de hersenen, blokkeert en indirect de afgifte van cortisol door de bijnieren, gelegen op de nieren, blokkeert.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii luonnollisen somatostatiinihormonin tavoin ja estää kasvuhormonin vapautumisen aivolisäkkeestä, joka sijaitsee aivojen pohjassa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Signifor.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforiin liittyvistä rajoituksista.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Signifor aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina.
Dutch: Signifor wordt gebruikt voor deze aandoeningen wanneer een chirurgische behandeling niet is geslaagd of niet mogelijk is en, in het geval van acromegalie, wanneer de aandoening ook niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Signifor, genaamd ‘somatostatine-analogen'.
Finnish: Akromegaliassa sitä käytetään, kun sairautta ei saada riittävästi hallintaan muilla Signiforin kaltaisilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Signifor.
Finnish: Lisää tietoa Signifor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In het tweede onderzoek bij 198 patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle werd gehouden met een chirurgische behandeling of een andere medische behandeling, werden bij 15% van de patiënten die Signifor 40 mg kregen toegediend en bij 20% van de patiënten die Signifor 60 mg kregen toegediend na 24 weken vooraf gedefinieerde verlagingen in de hormoonspiegels bereikt, ten opzichte van geen van de 68 patiënten die de somatostatine-analogen octreotide of lanreotide kregen toegediend.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 15 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 40 mg, ja 20 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 60 mg, hormonipitoisuus oli alentunut ennalta määritetylle tasolle 24 viikon kuluttua; oktreotidi- tai lanreotidi-nimisiä somatostatiinianalogeja saaneista 68 potilaasta kenenkään hormonipitoisuus ei alentunut.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 358 niet eerder behandelde volwassenen waren bij 31% van de patiënten die Signifor kregen toegediend de concentraties groeihormoon en IGF-1 na één jaar gedaald tot vooraf gedefinieerde lage concentraties, ten opzichte van 19% van de patiënten die octreotide, een ander somatostatineanaloog, kregen toegediend.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 358 aikuista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, 31 prosentilla Signiforia saaneista kasvuhormonin ja IGF-1:n pitoisuudet pienenivät ennalta määritetylle tasolle vuoden kuluessa.
Dutch: 34% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 41% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend, reageerde gedeeltelijk op de behandeling, waarbij het cortisolgehalte in de urine binnen zes maanden was gehalveerd.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, 34 prosenttia vastasi hoitoon osittain, ja 0,9 mg Signiforia saaneista näin oli 41 prosentilla.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Signifor.
Finnish: Potilas saa Signiforin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Signifor?
Finnish: Miten Signifor vaikuttaa?
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
Finnish: • Tietoa kriiseistä ja infektioista
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Finnish: Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavia lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product dient de vergunninghouder dit educatieve materiaal nationaal te implementeren, zoals overeengekomen met de nationaal bevoegde instantie in elke lidstaat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
Dutch: De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Finnish: Lääkäreille suunnattuun hoito-oppaaseen tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Dutch: • Behandeling van bijwerkingen
Finnish: • Haittavaikutusten hoito
Dutch: • Follow-up van de groei van behandelde kinderen
Finnish: • Hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Dutch: • een leidraad voor behandeling voor artsen
Finnish: • Lääkäreille suunnattu hoito-opas
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
Finnish: • Lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Finnish: • Veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
Finnish: • Säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Finnish: • Tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Dutch: • Drink daarna een groot glas water of andere drank.
Finnish: - Juo sitten suuri lasillinen vettä tai muuta juomaa.
Dutch: Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Finnish: Siklosin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
Finnish: • tietoa kriiseistä ja infektioista
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/06/2007 Datum van laatste hernieuwing: 24/04/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2017
Dutch: E-mail: contact@addmedica.com
Finnish: Sähköposti: contact@addmedica.com
Dutch: 5 Gewichtstoename kan een effect zijn van een verbeterde algemene toestand.
Finnish: 5 Saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Finnish: Näiltä sivuilta löydät myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja koskeville verkkosivuille.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Dutch: Ouderen, geslacht, ras
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu
Dutch: Bij de meesten (61%) was er sprake van een normale duur van de zwangerschap en een ongecompliceerde bevalling.
Finnish: Useimmat raskaudet (61 %) olivat täysiaikaisia ja päättyivät normaaliin synnytykseen.
Dutch: Wat is Siklos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Dutch: Trombopenie en anemie doen zich minder vaak voor en treden zelden op zonder voorafgaande neutropenie.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
Dutch: Een dosis die hematologische toxiciteit veroorzaakt, mag niet vaker dan twee keer worden geprobeerd.
Finnish: Hematologista toksisuutta aiheuttavia annoksia ei saa yrittää käyttää kahta kertaa enempää.
Dutch: 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
Dutch: Als u meer Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind Siklos heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat dringende medische behandeling nodig kan zijn.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Dutch: De behandeling kan invloed hebben op de vruchtbaarheid bij mannen.
Finnish: Hoito voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden cardiovasculaire effecten en hematologische veranderingen waargenomen.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Dutch: De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.
Finnish: Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Dutch: Op dit moment is niet bekend hoe lang patiënten met Siklos moeten worden behandeld.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden(< 1/10.000); niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Beenzweren Systemische en cutane lupus erythematosus
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of pas geleden gebruikt heeft of gaat gebruiken.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet hiljattain käyttänyt tai saattaisit käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit voorlichtingsplan, voorafgaand aan het op de markt brengen van het product, nationaal invoeren volgens de met de bevoegde instanties van de lidstaten overeengekomen wijze.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
Dutch: Uw arts zegt u hoeveel Siklos u per dag moet innemen en zal de dosering noteren in hele, halve of kwart tabletten.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
Dutch: Neutropenie is doorgaans de eerste en meest voorkomende hematologische manifestatie van hematologische suppressie.
Finnish: Neutropenia on yleensä hematologisen suppression ensimmäinen ja yleisin merkki.
Dutch: Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken op.
Finnish: Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon sisällä.
Dutch: • Omgaan met gebroken tabletten
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Siklosin käytön
Dutch: Daarom kan Siklos het vermogen van mannen om een kind te verwekken verlagen.
Finnish: Tästä syystä Siklos voi heikentää miesten kykyä saada lapsia.
Dutch: Patiënten en/of ouders/voogd moeten in staat zijn de aanwijzingen ten aanzien van de toediening van dit geneesmiddel, de controle en de zorg op te volgen.
Finnish: Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang u Siklos moet blijven innemen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan Siklosia pitää käyttää.
Dutch: In de andere gevallen waarvan de voortgang bekend is, werd de zwangerschap vrijwillig of op medisch advies afgebroken.
Finnish: Muissa tapauksissa, joiden kulku on tiedossa, raskaus keskeytettiin joko naisen omalla päätöksellä tai lääkärin neuvosta.
Dutch: 4 Oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee worden gehouden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen veroorzaken.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Dutch: Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Finnish: Siklos vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vähitellen tapahtuva annostitraus saattaa vähentää näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Dutch: Siklos heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Siklos-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden wordt ten sterkste aanbevolen.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on hyvin suositeltavaa.
Dutch: Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: In een open onderzoek met enkelvoudige doses bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte (Yan JH et al, 2005) werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.