FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Lithuanian: Tamsiai mėlynas matinis viršus ir žalias matinis pagrindas, su užrašu „POML 3 mg“ baltu rašalu, 2 dydis, želatinos kietoji kapsulė.
English: • Sore or dry mouth.
Lithuanian: • Burnos perštėjimas ar džiūvimas.
English: Uncommon Angioedema Urticaria
Lithuanian: Nedažnas Galvos svaigimas Drebulys
English: • Periodic safety update reports
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
English: Pneumonia
Lithuanian: Kraujavimas
English: Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Želatina
English: For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Lithuanian: Vaisingai moteriai pomalidomido negalima vartoti, išskyrus toliau nurodytus atvejus.
English: Haematological events Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma, followed by anaemia and thrombocytopenia.
Lithuanian: Pacientams su recidyvuojančia ir (arba) refrakterine daugine mieloma, kurią lydėjo anemija ir trombocitopenija, dažniausiais nustatyta 3-ojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujama hematologinė reakcija buvo neutropenija.
English: Oedema peripheral
Lithuanian: Dažnas Apalpimas
English: • The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas - šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Lithuanian: Sumažinti dozę vienu lygiu. Jei reikia, gydyti insulinu arba geriamaisiais gliukozės kiekį mažinančiais preparatais.
English: Non-cardiac chest pain Oedema
Lithuanian: Ne širdies skausmas krūtinės srityje Edema
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), indigotinas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) ir baltasis rašalas.
English: EU/1/13/850/003 EU/1/13/850/007
Lithuanian: EU/1/13/850/007
English: • Muscle spasm, muscle weakness.
Lithuanian: • Raumenų spazmai, raumenų silpnumas.
English: Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Lithuanian: Imnovid 4 mg kietosios kapsulės Želatina
English: Teratogenicity
Lithuanian: Hipertenzija
English: Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Lithuanian: Imnovid 3 mg kietosios kapsulės Želatina
English: Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Lithuanian: Imnovid 2 mg kietosios kapsulės Želatina
English: Hepatic disorders
Lithuanian: Hematologiniai reiškiniai
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Lithuanian: • Pacientai, vyrai, nesugebantys naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis
English: EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Lithuanian: EU/1/13/850/005
English: Haemorrhage
Lithuanian: Pomalidomidas
English: • Low blood pressure, which may cause dizziness or fainting.
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis, galintis sukelti galvos svaigimą ar alpimą.
English: EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006
Lithuanian: EU/1/13/850/006
English: Resume at one dose level lower than previous dose.
Lithuanian: Vėl skirti vartoti, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
Lithuanian: Celgene Distribution B.
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/13/850/006 (14 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/13/850/002 (21 kietosios kapsulės pakuotė)
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/13/850/008 (14 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/13/850/004 (21 kietosios kapsulės pakuotė)
English: EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/13/850/007 (14 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/13/850/003 (21 kietosios kapsulės pakuotė)
English: Abdominal distension
Lithuanian: Kepenų sutrikimai
English: What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės: tamsiai mėlynas matinis viršus ir geltonas matinis pagrindas, su užrašu „POM L1 mg“.
English: Very Common Bone pain Muscle spasms
Lithuanian: Labai dažnas Kaulų skausmai, Raumenų spazmai
English: Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Lithuanian: Vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto
English: The benefit of using Imnovid with dexamethasone
Lithuanian: Imnovid vartojimas tik kartu su deksametazonu
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Prieš gydymo pradžią o Gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) mažiausiai kas 4 savaites,
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/13/850/005 (14 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/13/850/001 (21 kietosios kapsulės pakuotė)
English: Clinically relevant drug-drug interactions are not anticipated when pomalidomide is coadministered with substrates of these pathways.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą kartu su taip metabolizuojamais substratais, kliniškai reikšminga vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
English: Very Common Diarrhoea Nausea
Lithuanian: Labai dažnas Nuovargis Karščiavimas Periferinė edema
English: Common Bone pain
Lithuanian: Dažnas Dubens skausmai
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
Lithuanian: EU/1/13/850/004
English: • Hives (urticaria).
Lithuanian: • Dilgėlinė (urtikarija).
English: NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), N Cenzūruota, n (%) Liga progresavo / mirė, n (%) Išgyvenamumo be ligos progresavimo laikas (savaitės) Medianaa Dvipusis 95 % PIb Rizikos santykis (Pom + M deks D : D deks D) dvipusis 95 % PI c Dvipusis „log rank“ testas, p vertė d
English: Common Blood uric acid increased
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
English: Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Galvos svaigimas Drebulys
English: • Documentation of childbearing potential status
Lithuanian: • vaisingumo būklės patvirtinimas
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Lithuanian: EMEA/455039/2009 EMEA/H/C/995
English: London, 25 June 2009 Doc.
Lithuanian: birželio 25 d.
English: What is Factive?
Lithuanian: Kas yra Factive?
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Lithuanian: Septynių dienų gydymo kursas laikytas nepriimtinu dėl šalutinio poveikio rizikos.
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Lithuanian: Kai šie fermentai slopinami, bakterijos negali daugintis ir dėl to galiausiai žūva.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja iki 210 dienų.
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Lithuanian: Komitetą neramino tai, kad Factive gali būti labiau genotoksiškas (kenksmingas DNR - genetinei ląstelių medžiagai) ir kad dėl to jis gali labiau pakenkti DNR nei kiti fluorokvinolonai.
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Factive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Factive naudojimo labdaros tikslu programose?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Factive rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo gemifloksacinas
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė po gydymo pagerėjo, skaičius.
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių uždegimu, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje);
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad pateikta informacija nepagrindė Factive naudojimo lėtinio bronchito gydymui, kadangi nebuvo atlikta tyrimų nustatyti, kad Factive buvo geresnis už kitus tokiai infekcijai gydyti vartojamus vaistus, ir kadangi būta problemų su atliktais tyrimais.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę dar gali užduoti jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 196-ąją jos nagrinėjimo dieną.
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Lithuanian: Manoma, kad jis slopina du bakterinius fermentus - DNR girazę ir topoizomerazę IV, kurių reikia bakterijos DNR gaminti ir atkurti.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose 1 874 lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys suaugę pacientai bent septynias dienas buvo gydomi vaistu Factive ar kitais antibiotikais.
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Lithuanian: Vaistą Factive buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, užsikrėtusiems šioms bakterinėmis infekcijomis:
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Lithuanian: Veiklioji Factive medžiaga gemifloksacinas yra fluorokvinolonų klasės antibiotikas.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, nustatyta, kad dar liko ginčijamų klausimų.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevykdomi jokie Factive klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Lithuanian: bendrovė „Menarini International Operations Luxembourg S.A“ oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti bakterinėms infekcijoms, bendruomenėje įgytai pneumonijai ir lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti skirto vaisto Factive rinkodaros teisės paraišką.
English: How is Factive expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Factive veikimo?
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Lithuanian: Kitame tyrime su bendruomenėje įgyta pneumonija sergančiais pacientais, 510 suaugusiems pacientams skirtas 5 arba 7 dienų gydymo Factive kursas.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius priima sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Lithuanian: • lėtinio bronchito (plaučių kvėpavimo takų uždegimo) paūmėjimu.
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo, kad nebuvo pakankamai įrodytas Factive penkiadienio gydymo kurso veiksmingumas vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantiems pacientams.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendruomenėje įgytai pneumonijai ir bakterinės infekcijos sukelto lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti skirto Factive teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad Factive nebuvo galima registruoti bendruomenėje įgytos pneumonijos ir lėtinio bronchito paūmėjimo gydymui.
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Lithuanian: Dar trijuose pagrindiniuose tyrimuose Factive arba kitais antibiotikais penkias dienas buvo gydomi 1 652 suaugę pacientai su lėtinio bronchito paūmėjimu.
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Lithuanian: Factive - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemifloksacino. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
English: What was Factive expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Factive?
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie paraiškos atsiėmimą galima rasti čia.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio.
English: Naglazyme galsulfase
Lithuanian: Naglazyme galsulfazė
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
English: Naglazyme was more effective than placebo.
Lithuanian: Naglazyme buvo veiksmingesnis už placebą.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Naglazyme.
English: The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Lithuanian: Liga dažniausiai nustatoma nuo vienerių iki penkerių metų vaikams.
English: The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Lithuanian: Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti po 24 gydymo savaičių.
English: The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka tyrimus tinkamiausiai reguliariai skiriamai ilgalaikei preparato dozei nustatyti.
English: Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Lithuanian: Pacientams taip pat gali pasireikšti reakcijos į infuziją (karščiavimas, šaltkrėtis, bėrimas ir dilgėlinė).
English: The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Naglazyme nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją pacientams turi būti skiriama alerginės reakcijos riziką mažinančio antihistamininio vaisto.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia ligos požymių, iš kurių pastebimiausi - mažas ūgis, didelė galva ir apsunkintas judėjimas.
English: The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Lithuanian: Naglazyme gaminanti bendrovė atlieka tyrimus, kurie turėtų padėti įvertinti ilgalaikį Naglazyme saugumą ir veiksmingumą nėščioms ir žindančioms moterims ir jaunesniems nei penkerių metų amžiaus vaikams, siekdama nustatyti, ar jų organizme susidaro antikūnų (dėl gydymo Naglazyme organizme susidarančių baltymų, kurie gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui) ir ištirti preparato sukeliamus šalutinius reiškinius.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Lithuanian: Pacientams taip pat gali būti skiriama vaistų nuo karščiavimo.
English: Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Lithuanian: Naglazyme negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) galsulfazei arba bet kurioms kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
English: What is the risk associated with Naglazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Naglazyme vartojimu?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Naglazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar panašiomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
English: The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Naglazyme EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Lithuanian: Naglazyme infuzija skiriama vieną kartą per savaitę ir sušvirkščiama per keturias valandas.
English: Why has Naglazyme been approved?
Lithuanian: Kodėl Naglazyme buvo patvirtintas?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Naglazyme santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Naglazyme rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausiai nustatyti Naglazyme šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo ausies skausmas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), pilvo ir kitoks skausmas.
English: For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Naglazyme galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Lithuanian: bendrovei „BioMarin Europe Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Naglazyme rinkodaros teisę.
English: For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Naglazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What information is still awaited for Naglazyme?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Naglazyme?
English: The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad nors jaunesni negu penkerių metų pacientai nebuvo įtraukti į pagrindinį Naglazyme tyrimą, juos būtina gydyti, jei jie serga sunkios formos MPS VI.
English: Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Lithuanian: Galsulfazė gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).
English: This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Lithuanian: Tai gali sumažinti MPS VI simptomus, pvz., padidinti atstumą, kurį gali nueiti šia liga sergantys žmonės.
English: Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Lithuanian: Naglazyme skiriamas IV tipo mukopolisacharidoze (MPS VI arba Maroto-Lami (Maroteaux-Lamy) sindromu) sergantiems pacientams.