FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ketoconazole HRA 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoconazole HRA 3. Kako uzimati Ketoconazole HRA 4. Moguće nuspojave
Greek: Τα δεδομένα από 535 ασθενείς με νόσο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, μαζί με 13 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών, διατίθενται στη βιβλιογραφία.
Croatian: U literaturi se nalaze podaci o 535 bolesnika s Cushingovom bolesti liječenih ketokonazolom, te 13 pojedinačnih prikaza slučajeva.
Greek: Η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Croatian: U skladu s time treba prilagoditi dozu ketokonazola.
Greek: Για την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα, μπορεί να απαιτηθεί ημερήσια δόση από 400 mg την ημέρα (2 δισκία) έως 1.200 mg την ημέρα (6 δισκία) λαμβανόμενα από το στόμα και μοιρασμένα σε 2 με 3 επιμέρους δόσεις.
Croatian: Za ponovno uspostavljanje normalnih razina kortizola u Vašem tijelu može biti potrebna dnevna doza od 400 mg na dan (2 tablete) do 1200 mg na dan (6 tableta) koja se uzima kroz usta podijeljena u 2 do 3 doze.
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi
Greek: Το Ketoconazole HRA με οινοπνευματώδη Δεν θα πρέπει να καταναλώνονται οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοκοναζόλη.
Croatian: Ketokonazol i alkohol Tijekom liječenja ketokonazolom ne smije se konzumirati alkohol.
Greek: Φωτοφοβία
Croatian: Fotofobija
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketoconazole HRA.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice ili izrazite pospanosti tijekom liječenja Ketoconazoleom HRA.
Greek: Ως εκ τούτου, η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας της σύνθεσης κορτιζόλης και αλδοστερόνης.
Croatian: Stoga je ketokonazol inhibitor sinteze kortizola i aldosterona.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και το Ketoconazole HRA Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Ρανολαζίνη AUC: ↑ κατά 3,0 έως 3,9 φορές
Croatian: Ranolazin: AUC: ↑ 3,0 - 3,9 puta
Greek: Σύμφωνα με τα προκλινικά δεδομένα, η κετοκοναζόλη διαπερνά τον πλακούντα και έχει τερατογόνο δράση.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da ketokonazol prolazi kroz placentu i da je teratogen.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ένας αναστολέας στεροειδογένεσης.
Croatian: Ketokonazol je inhibitor steroidogeneze.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji sadrži djelatnu tvar ketokonazol.
Greek: Αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει τη σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana jer može povećati toksičnost povezanu s kvetiapinom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται περιοδικά σε ατομική βάση, με σκοπό την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: Dnevnu dozu ketokonazola treba povremeno prilagođavati individualnim potrebama bolesnika radi normalizacije slobodnog kortizola u urinu i/ili razina kortizola u plazmi.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να παρακολουθούνται μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα της θεραπείας και κατόπιν κάθε μήνα επί 6 μήνες.
Croatian: Tijekom prvog mjeseca liječenja jetrene enzime treba pratiti jednom tjedno, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Nakon početka liječenja u većine je bolesnika došlo do poboljšanja kliničkih simptoma.
Greek: Σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση της κετοκοναζόλης, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα επινεφρίδια και τις γονάδες των αρουραίων και σκύλων.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem ketokonazola primijećeno je djelovanje na nadbubrežne i spolne žlijezde štakora i pasa.
Greek: Μην αλλάζετε μόνος/-η σας τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Croatian: Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι επίσης ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης ανδρογόνων, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της C17,20-λυάσης στα επινεφρίδια και στα κύτταρα Leydig.
Croatian: Ketokonazol je također snažan inhibitor sinteze androgena jer inhibira aktivnost C17-20 liaze u nadbubrežnim žlijezdama te u Leydigovim stanicama.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια.
Croatian: Liječenje ne smiju započinjati bolesnici čiji su jetreni enzimi dvostruko viši od gornje granice normalnih vrijednosti.
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε στην ΠΧΠ των προϊόντων που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα για συστάσεις που αφορούν τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Croatian: Treba pročitati sažetak opisa svojstava lijeka koji se istovremeno uzima radi preporuka o istovremenoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4.
Greek: - Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: - Dojenje (vidjeti dio 4.6);
Greek: Κετοκοναζόλη:
Croatian: Ketokonazol:
Greek: • Μυαλγία (πόνος στους μύες)
Croatian: • mialgija (bol u mišićima)
Greek: Η δόση της οξυκωδόνης πρέπει να προσαρμόζεται.
Croatian: Doza oksikodona se može prilagoditi.
Greek: μιας ανδρικής ορμόνης (ανδρογόνο) που παράγεται από τον οργανισμό, κατά κύριο λόγο στους όρχεις
Croatian: • prolazno smanjenje razina testosterona, muškog hormona (androgena) koji proizvodi tijelo, uglavnom u testisima
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Ιματινίμπη:
Croatian: AUC: ↑ 1,4 puta Imatinib:
Greek: Η πιθανότητα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων της κετοκοναζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι υψηλή.
Croatian: Ketokonazol ima visok potencijal za klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.
Greek: Ελετριπτάνη
Croatian: Eletriptan
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω της χολής στο εντερικό σύστημα.
Croatian: Glavni put eliminacije putem žuči vodi u intestinalni trakt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επινεφριδιακή ανεπάρκεια, η ναυτία, ο εμετός, το κοιλιακό άλγος, η διάρροια, ο κνησμός, το εξάνθημα και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Croatian: Najčešće nuspojave uključuju adrenalnu insuficijenciju, mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, proljev, pruritus, osip i povišenje jetrenih enzima.
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων της παράτασης του QT και της torsade de pointes, ή του κινδύνου καταστολής του αναπνευστικού ή του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja uključujući produljenje QT intervala i nastup torsade de pointes, ili respiratorne depresije ili depresije središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.3).
Greek: Σε περίπτωση που η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι ίση ή μεγαλύτερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Croatian: Ako je povećanje jetrenih enzima jednako ili veće od trostruke gornje granice normalnih vrijednosti, terapiju ketokonazolom treba odmah prekinuti te je se ne smije ponovno uvoditi zbog rizika od ozbiljne hepatičke toksičnosti.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής, η κετοκοναζόλη επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti ketokonazol je štetno utjecao na plodnost mužjaka i ženki.
Greek: Τακρόλιμους Κυκλοσπορίνη Βουδεσονίδη Κικλεσονίδη
Croatian: Takrolimus Ciklosporin Budezonid Ciklezonid
Greek: Χρήση σε έκτοπο σύνδρομο αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH) Εξετάστηκαν τα δεδομένα από 91 ασθενείς με έκτοπο σύνδρομο ACTH που έλαβαν κετοκοναζόλη, μαζί με 18 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών.
Croatian: Analizirani su podaci od 91 bolesnika s ektopičnim ACTH sindromom liječenih ketokonazolom, te 18 pojedinačnih prikaza slučajeva.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Cushing και συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης στα φυσιολογικά επίπεδα μέσω θεραπείας με κετοκοναζόλη.
Croatian: Bolesnike s Cushingovim sindromom i koegzistirajućim upalnim/autoimunim poremećajima liječene ketokonazolom potrebno je pratiti nakon normalizacije razine kortizola.
Greek: Κατόπιν, μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου η θεραπεία με κετοκοναζόλη σε χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Primjena ketokonazola se nakon toga može nastaviti pri nižoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Greek: Επιδράσεις της κετοκοναζόλης στον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: Učinci ketokonazola na metabolizam drugih lijekova
Greek: Ηπατικά προβλήματα εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Croatian: Rijetko može doći do problema s jetrom (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
Greek: Σε περίπτωση επινεφριδιακής ανεπάρκειας, η θεραπεία με Ketoconazole HRA θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή η δόση θα πρέπει να μειώνεται και, εάν κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να προστίθεται θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδές.
Croatian: U slučaju adrenalne insuficijencije privremeno treba prekinuti liječenje Ketoconazoleom HRA ili smanjiti dozu, a ako je potrebno, treba dodatno uvesti nadomjesnu kortikosteroidnu terapiju.
Greek: Έχουν περιγραφεί παροξυσμός ή ανάπτυξη φλεγμονωδών/αυτοάνοσων διαταραχών έπειτα από ύφεση του συνδρόμου Cushing, μεταξύ άλλων μετά τη θεραπεία με κετοκοναζόλη.
Croatian: Opisani su slučajevi egzacerbacije ili pojave upalnih/autoimunih poremećaja nakon remisije Cushingovog sindroma, pa i nakon liječenja ketokonazolom.
Greek: Σε περίπτωση που η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι μικρότερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, θα πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα η ηπατική λειτουργία και η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά τουλάχιστον 200 mg.
Croatian: U slučaju povećanja razine jetrenih enzima za manje od trostruke gornje granice normalnih vrijednosti, treba češće pratiti funkciju jetre, a dnevnu dozu treba smanjiti za najmanje 200 mg.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ketoconazole HRA
Croatian: Kako čuvati Ketoconazole HRA
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ηπατοτοξικότητα, πρωτίστως επειδή η οξεία ηπατοκυτταρική τοξικότητα μπορεί να είναι επίσης αποτέλεσμα χολοστατικής βλάβης ή τοξικότητας μεικτού τύπου.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je hepatotoksičnost, prvenstveno u obliku hepatocelularne toksičnosti, no može doći i do kolestatskog ili mješovitog oštećenja jetre.
Greek: 1. Τι είναι το Ketoconazole HRA και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi 2.
Greek: Αναμενόμενη επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου
Croatian: Očekivani učinak na razine lijeka Preporuka za istovremenu primjenu
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, εάν αυξηθεί η δόση μετά τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
Croatian: U slučaju povećanja doze nakon prvih šest mjeseci liječenja moraju se, kao mjera opreza, u razdoblju od mjesec dana jednom tjedno provjeravati razine jetrenih enzima.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το άμυλο αραβοσίτου, η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), η ποβιδόνη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές πυρίτιο και το στετατικό μαγνήσιο.
Croatian: - Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza hidrat (vidjeti dio 2.), povidon, mikrokristalična celuloza,
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα υποδεικνύουν επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της κορτιζόλης και θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά η κετοκοναζόλη ή να μειώνεται η δόση της και εάν κρίνεται απαραίτητο θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδές.
Croatian: Ako klinički simptomi ukazuju na adrenalnu insuficijenciju, treba izmjeriti razine kortizola te privremeno prekinuti liječenje ketokonazolom ili sniziti dozu, a po potrebi treba uvesti nadomjesnu kortikosteroidnu terapiju.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του αυξημένου κινδύνου παράτασης του QT και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od produljenja QT intervala i ekstrapiramidalnih simptoma.
Greek: Ιμπρουτινίμπη:
Croatian: Ibrutinib:
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης
Croatian: Učinci drugih lijekova na metabolizam ketokonazola
Greek: Φάρμακα εξουδετέρωσης του οξέος (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) δεν θα πρέπει να χορηγούνται για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψηκετοκοναζόλης.
Croatian: Lijekovi koji neutraliziraju kiselinu (npr. aluminijev hidroksid) ne smiju se primjenjivati najmanje 2 sata nakon unosa ketokonazola.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού:
Croatian: Kombinirana terapija
Greek: Σιλοσταζόλη: AUC: ↑ κατά 2,2 φορές
Croatian: Cilostazol: AUC: ↑ 2,2 puta
Greek: Μειωμένη γαστρική οξύτητα
Croatian: Smanjena kiselost želuca
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, απώλεια βάρους, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία και/ή υπογλυκαιμία).
Croatian: Sve bolesnike potrebno je nadzirati i informirati o znakovima i simptomima povezanim s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, gubitak tjelesne težine, hipotenzija, hiponatrijemija, hiperkalijemija i/ili hipoglikemija).
Greek: Οι τιμές αυτές θα ελεγχθούν ξανά εάν ο γιατρός σας αυξήσει την ημερήσια δόση κετοκοναζόλης που λαμβάνετε.
Croatian: Nakon toga liječnik će razine jetrenih enzima ponovno provjeravati ako povisi Vašu dnevnu dozu ketokonazola.
Greek: Απρεπιτάντη: AUC: ↑ κατά 5 φορές
Croatian: Aprepitant: AUC: ↑ 5 puta
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Cmax: ↑ κατά 1,3 φορές Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της δοσεταξέλης στο πλάσμα.
Croatian: AUC: ↑ 1,4 puta Cmax: ↑ 1,3 puta Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija docetaksela
Greek: o λουρασιδόνη·
Croatian: o lurasidon;
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze za midazolam primijenjen intravenski
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στη συγκέντρωση στο πλάσμα με συμπύκνωμα πακλιταξέλης.
Croatian: Paklitaksel: Nisu uočene promjene u plazmatskoj koncentraciji pri primjeni koncentrata paklitaksela.
Greek: Αλισκιρένη: AUC: ↑ κατά 1,8 φορές
Croatian: Aliskiren: AUC: ↑ 1,8 puta
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της αλφεντανίλης και της φεντανύλης στο πλάσμα.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija alfentanila i fentanila
Greek: Πραζικουαντέλη
Croatian: Prazikvantel
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze aliskirena.
Greek: - Η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το συγκεκριμένο ένζυμο.
Croatian: - Ketokonazol je snažan inhibitor CYP3A4 i može inhibirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom tog enzima.
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικού σοκ, αναφυλακτοειδούς αντίδρασης και αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοιδήματος
Croatian: Alergijska stanja uključujući anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije i anafilaktičke reakcije i angioedem
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων Ριφαμπουτίνη Ριφαμπικίνη Ισονιαζίδη
Croatian: Rifabutin Rifampicin Izoniazid
Greek: - Σε μελέτες in vitro, η κετοκοναζόλη αναστέλλει την BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού).
Croatian: - U in vitro ispitivanjima se pokazalo da ketokonazol inhibira protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4: η αναστολή του CYP3A4 από την κετοκοναζόλη μπορεί να αυξήσει την έκθεση των ασθενών σε διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω αυτού του ενζυμικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ketokonazol je snažan inhibitor CYP3A4: inhibicija CYP3A4 koju uzrokuje ketokonazol može povećati izloženost bolesnika velikom broju lijekova koji se metaboliziraju pomoću ovog enzimskog sustava (vidjet dio
Greek: Σολιφενακίνη: AUC: ↑ κατά 3,0 φορές
Croatian: Solifenacin: AUC: ↑ 3,0 puta
Greek: Ενεργός μεταβολίτης κικλεσονίδης: AUC: ↑ κατά 3,5 φορές
Croatian: Aktivni metabolit ciklezonida: AUC: ↑ 3,5 puta
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι επίσης ισχυρός αναστολέας της P-gp: η αναστολή της P-gp από την κετοκοναζόλη μπορεί να αυξήσει την έκθεση των ασθενών σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ketokonazol je također snažan inhibitor P-glikoproteina: inhibicija P-glikoproteina koju uzrokuje ketokonazol može povećati izloženost bolesnika lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina (vidjeti dio 4.5).
Greek: Δυσπεψία, μετεωρισμός, αποχρωματισμός της γλώσσας, ξηροστομία, δυσγευσία
Croatian: Dispepsija, flatulencija, promjena boje jezika, suhoća usta, disgeuzija
Greek: AUC: ↑ κατά 1,5 φορές Cmax: ↑ κατά 1,5 φορές Λαπατινίμπη:
Croatian: AUC: ↑ 1,5 puta Cmax: ↑ 1,5 puta Lapatinib:
Greek: AUC: ↑ κατά 24 φορές Cmax: ↑ κατά 29 φορές
Croatian: AUC: ↑ 24 puta Cmax: ↑ 29 puta
Greek: Ο έλεγχος των επιπέδων κορτιζόλης, είτε στον ορό/πλάσμα είτε στα ούρα, χρησιμοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, παράλληλα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing.
Croatian: Djelotvornost liječenja ocjenjivana je na temelju kontrole razine kortizola u serumu/plazmi ili urinu i evaluacije kliničkih simptoma Cushingovog sindroma.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Croatian: Ketokonazol se uglavnom metabolizira posredstvom CYP3A4.
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω του κινδύνου δυνητικά παρατεταμένης ή αυξημένης καταστολής και αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog rizika od potencijalno produljene ili pojačane sedacije i respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ιμπρουτινίμπη
Croatian: Ibrutinib
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης κάθε φαρμάκου.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze pojedinih lijekova.
Greek: Τα ASAT, ALAT, γGT, η χολερυθρίνη και η αλκαλική φωσφατάση θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito pratiti razine AST-a, ALT-a, GGT-a, bilirubina i alkalne fosfataze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta
Greek: Η φεσοτεροδίνη και η σολιφενακίνη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Fezoterodin i solifenacin kontraindicirani su u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Greek: Σαλμετερόλη AUC: ↑ κατά 15 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές
Croatian: Salmeterol AUC: ↑ 15 puta Cmax: ↑ 1,4 puta
Greek: Ketoconazole HRA 200 mg δισκία κετοκοναζόλη
Croatian: Ketoconazole HRA 200 mg tablete ketokonazol
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας
Croatian: Prilagodba doziranja
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της πιμοζίδης στο πλάσμα.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija pimozida.
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις (κνησμός,
Croatian: • kožne reakcije (svrbež, osip)
Greek: Ενεργός μεταβολίτης φεσοτεροδίνης: AUC: ↑ κατά 2,3 φορές Cmax: ↑ κατά 2,0 φορές
Croatian: Aktivni metabolit fezoterodina: AUC: ↑ 2,3 puta Cmax: ↑ 2,0 puta
Greek: Ινδιναβίρη (600 mg τρις ημερησίως) AUC= κατά 0,8 φορές Cmin: ↑ κατά 1,3 φορές (σε σχέση με μόνο ινδιναβίρη 800 mg τρις ημερησίως)
Croatian: Cmin: ↑ 1,3 puta (relativno u odnosu na samo indinavir 800 mg triput na dan)
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp.
Croatian: Ketokonazol je snažan inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina.
Greek: - Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze od 200 mg/dan svakih 7 do 28 dana ako su razine slobodnog kortizola u urinu i/ili razine kortizola u plazmi iznad normalnog raspona sve dok bolesnik podnosi dozu; - Za uspostavljanje normalnih razina kortizola može biti potrebna doza održavanja od 400 mg/dan do maksimalne doze od 1200 mg/dan koja se uzima peroralno, podijeljena u 2 do 3 doze.
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ροσουβαστατίνης δεν είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας της ροσουβαστατίνης.
Croatian: Ketokonazol nije uzrokovao promjene u farmakokinetici rosuvastatina, stoga je malo vjerojatno da će istovremena primjena ketokonazola i rosuvastatina povećati rizik od toksičnosti rosuvastatina.
Greek: • Πυρεξία (πυρετός)
Croatian: • pireksija (vrućica)
Greek: Δομπεριδόνη:
Croatian: Domperidon:
Greek: AUC: ↑ κατά 2,1 φορές Cmax: ↑ κατά 1,1 φορές t1/2: ↑ κατά 4 φορές
Croatian: AUC: ↑ 2,1 puta Cmax: ↑ 1,1 puta t1/2: ↑ 4 puta
Greek: Αριπιπραζόλη
Croatian: Aripiprazol
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και πασιρεοτίδης δεν συνιστάται, καθώς ο συνδυασμός τους μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του διαστήματος QT σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ketokonazola i pasireotida jer njihova kombinacija u bolesnika s utvrđenim poremećajem srčanog ritma može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.5).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της σαξαγλιπτίνης.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze saksagliptina.
Greek: Βαρδεναφίλη:
Croatian: Vardenafil:
Greek: Για παράδειγμα, πολλά αποτελέσματα προκύπτουν από δόση κετοκοναζόλης 200 mg και μπορεί να αναμένεται ισχυρότερη αλληλεπίδραση σε υψηλότερη δόση και/ή μικρότερο μεσοδιάστημα δόσεων.
Croatian: Stupnjevi interakcije navedeni u nastavku nisu apsolutne vrijednosti i mogu ovisiti o primijenjenoj dozi ketokonazola, tj. mnogi rezultati prijavljeni su nakon primjene doze ketokonazola od 200 mg, a jače interakcije mogu se očekivati pri višim dozama i/ili kraćim intervalima doziranja.
Greek: Παριταπρεβίρη/ Ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη)
Croatian: Paritaprevir/ombitasvir
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Greek: Μιδαζολάμη: AUC: ↑ κατά 1,6 φορές
Croatian: Midazolam intravenski Midazolam: AUC: ↑ 1,6 puta
Greek: AUC: ↑ κατά 2,7 φορές Cmax:↑ κατά 1,5 φορές (Αναστολή του ενζύμου CYP3A4 από τη ριτοναβίρη)
Croatian: Cmax: ↑ 1,5 puta (inhibicija enzima CYP3A4 ritonavirom)
Greek: Παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων
Croatian: Praćenje jetrene funkcije
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και πασιρεοτίδης δεν συνιστάται, καθώς ο συνδυασμός τους μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του διαστήματος QT σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ketokonazola i pasireotida jer njihova kombinacija u bolesnika s utvrđenim poremećajem srčanog ritma može uzrokovati produljenje QT intervala.
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στα συγκεκριμένα φάρμακα και παράτασης του διαστήματος QT.
Croatian: Ne preporučuje se zbog rizika od povećane izloženosti tim lijekovima i produljenja QT intervala.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ketoconazole HRA
Greek: Ρισπεριδόνη
Croatian: Risperidon
Greek: Υποβολή σε ετήσια βάση
Croatian: Godišnje podnošenje
Greek: AUC: ↑ κατά 10 φορές Cmax: ↑ κατά 4 φορές
Croatian: AUC: ↑ 10 puta Cmax: ↑ 4 puta
Greek: AUC: ↑ κατά 1,5 φορές και των δύο εναντιομερών.
Croatian: Reboksetin: AUC: ↑ 1,5 puta za oba enantiomera
Greek: Ναλοξεγκόλη AUC: ↑ κατά 12,9 φορές Cmax: ↑ κατά 9,6 φορές
Croatian: Naloksegol AUC ↑ 12,9 puta Cmax ↑ 9,6 puta
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Croatian: Povišeni enzimi jetre