FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 46% neinficētu brīvprātīgo parādījās izsitumi, ja viņi lietoja efavirenzu un klaritromicīnu.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 17. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2017
Latvian: Bieži cerebrālās koordinācijas un līdzsvara traucējumi3, miegainība (2,0%)3, galvassāpes (5,7%)3, uzmanības traucējumi (3,6%)3, reibonis (8,5%)3
Maltese: (5.7%)3, disturb talattenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Latvian: Lietojot kopā tenofovīra disoproksilu un didanozīnu devās pa 400 mg dienā, tas nozīmīgi samazināja CD4 šūnu skaitu, iespējams, intracelulārās mijiedarbības dēļ, kas palielināja fosforilētā (t.i., aktīvā) didanozīna daudzumu.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum ġie assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' ċelloli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet id-didanosine fosforilat
Latvian: hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridimja
Latvian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 līdz ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 līdz ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 līdz ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Latvian: Efavirenza klīniskos kontrolētos pētījumos nervu sistēmas simptomus ar mērenu līdz smagu intensitāti novēroja 19% (smagi 2%) pacientu, un 2% pacientu pārtrauca terapiju šādu simptomu dēļ.
Maltese: sintomi fis-sistema nervuża ta' intensità minn moderata sa severa affettwaw lil 19% (severi 2%) tal pazjenti, u 2% tal-pazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn is-sintomi.
Latvian: AUCin (ng st/ml)
Maltese: AUCinf (ng∙h/ml)
Latvian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 līdz ↑ 67)
Maltese: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Latvian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 līdz ↑ 16)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Latvian: Turklāt tenofovīrs izolē K70E aizvietošanu HIV-1 reversajā transkriptāzē un tas izraisa nedaudz samazinātu jutību pret abakavīru, emtricitabīnu, lamivudīnu un tenofovīru.
Maltese: Barra minn hekk, sostituzzjoni K70E f'HIV-1 RT intgħażlet minn tenofovir u tirriżulta f'suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, lamivudine u tenofovir.
Latvian: Vigabatrīns/emtricitabīns Gabapentīns/emtricitabīns
Maltese: Vigabatrin/emtricitabine Gabapentin/emtricitabine
Latvian: 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Latvian: Mijiedarbība starp Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļām vai to aktīvo(ajām) sastāvdaļu(-ām) un citām zālēm uzskaitīta zemāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar "↑", samazināšanās ar "↓", bez izmaiņām ar "↔", divas reizes dienā ar "b.i.d.", vienu reizi dienā ar "q.d." un vienu reizi ik pēc 8 stundām "q8h").
Maltese: Zentiva u prodotti mediċinali oħra huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d.", darba kuljum b'"q.d." u darba kull 8 sigħat b'"q8h").
Latvian: Retāk krampji3, amnēzija3, domāšanas traucējumi3, ataksija3, koordinācijas traucējumi3, uzbudinājums3, trīce
Maltese: Mhux komuni aċċessjonijiet3, amnesija3, ħsibijiet anormali3, atassja3, koordinazzjoni anormali3,
Latvian: Līdzīga tendence tika novērota retrospektīvā kohortas pētījumā apakšgrupas analīzē terapiju saņēmušiem pacientiem, kuriem sākotnējais HIV-1 RNS līmenis < 75 kopijas/ml (dati apkopoti par 20 mēnešiem, sk. 5. tabulu).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sotto-grupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10.000 līdz
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Latvian: Maraviroks/emtricitabīns Mijiedarbība nav pētīta.
Maltese: Maraviroc/emtricitabine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Latvian: • Regulāras nieru funkcijas uzraudzīšana, ārstējot ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ir svarīga
Maltese: • L-importanza ta' monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Atsauce: 600 mg efavirenza tabletes, 200 mg emtricitabīna kapsulas un 300 mg tenofovīra disoproksila tabletes reizes devas tukšā dūšā.
Maltese: Referenza: doża waħda ta' pillola ta' efavirenz ta' 600 mg, kapsula ta' 200 mg emtricitabine u pillola ta' 300 mg tenofovir disoproxil meħudin f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Latvian: * p līmenis < 0,05, Fišera precīzais tests, kur visiem pacientiem salīdzināja efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupu ar efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupu.
Maltese: * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine +
Latvian: - sausums mutē - neskaidra runa - palielināta apetīte - samazināts libido - mialģija
Maltese: - diskors ma jiftiehemx - żieda fl-aptit - tnaqqis fil-libido
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/ emtricitabīns
Maltese: Artemether/lumefantrine/ Emtricitabine
Latvian: AUC: ↔*/** (↓ 10% līdz ↑26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% līdz ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 līdz ↑ 49) (CYP3A4 indukcija).
Maltese: Cmax: ↔*/** (↓ 5% għal ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 għal ↑ 49) (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Latvian: Jāizvairās no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pacientiem ar HIV-1 K65R, M184V/I vai K103N mutācijām (skatīt 4.1. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti b'HIV-1 b'mutazzjonijiet moħbija Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil għandha tiġi evitata f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Latvian: Vienas efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju saturošas apvalkotās tabletes bioekvivalence tika noteikta ar vienu efavirenza 600 mg apvalkoto tableti plus viena emtricitabīna cietā kapsula plus viena tenofovīra disoproksila 245 mg apvalkotā tablete (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta) pētījuma GS- US-177-0105 laikā veseliem brīvprātīgajiem pēc devas lietošanas tukšā dūšā (6. tabula).
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg (ekwivalenti għal 300 mg tenofovir disoproxil) mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Latvian: • Aktīvās vielas ir efavirenzs, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Latvian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 līdz ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 līdz ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 līdz ↓ 92)
Maltese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 sa ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 sa ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 sa ↓ 92)
Latvian: Emtricitabīns: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24 h: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Latvian: • Genotipiskā rezistence pret efavirenzu, galvenokārt kā mutācija K103N, radās vīrusos, kas iegūti no 13/19 (68%) pacientiem, kas tika ārstēti ar efavirenzu + emtricitabīnu + tenofovīra disoproksilu, un vīrusos, kas iegūti no 21/29 (72%) pacientiem, kas tika ārstēti ar efavirenzu + lamivudīnu/zidovudīnu.
Maltese: • Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Latvian: Ir pierādīts, ka efavirenzs inducē CYP3A4 and CYP2B6, izraisot pats sava metabolisma indukciju, kas dažiem pacientiem var būt klīniski būtiska.
Maltese: Efavirenz intwera li jinduċi CYP3A4 u CYP2B6, li jirriżulta fl-induzzjoni tal-metaboliżmu tiegħu stess li jista' jkun klinikament rilevanti f'xi pazjenti.
Latvian: • Sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.
Maltese: • Sertraline, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni, għax it-tabib tiegħek jista' jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta' sertraline.
Latvian: Virusoloģiskās atbildes reakcijas saglabāšana (Kaplan Meier % (standarta kļūda) [95% CI]) 48. nedēļā terapiju saņēmušiem pacientiem, kuriem sākotnējais HIV-1 RNS līmenis < 75 kopijas/ml un kuri sāka lietot efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju atbilstoši iepriekšējam pretretrovīrusu ārstēšanas tipam (Kaiser Permanente metodes pacientu datubāze)
Maltese: Manteniment ta' rispons viroloġiku pur (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) f'ġimgħa 48 għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fillinja bażi li kellhom it-terapija maqluba għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Latvian: Malformācijas novērotas efavirenzu saņēmušo pērtiķu augļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Formazzjoni difettużi ġiet osservata f'feti ta' xadini kkurati b'efavirenz (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Džonsona sindromu, multiformo eritēmu, skatīt 2. punktu);
Maltese: (sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/ tenofovīra disoproksils
Maltese: Artemether/lumefantrine/ tenofovir disoproxil
Latvian: NNRTI/efavirenzs
Maltese: NNRTIs/efavirenz
Latvian: Didanozīns/efavirenzs
Maltese: Didanosine/efavirenz
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 30 tabletes
Maltese: Pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 pillola
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (normāla nieru darbība, ja kreatinīna klīrenss > 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss = 50 līdz 79 ml/min; mēreni nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss = 30 līdz 49 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss = 10 līdz 29 ml/min).
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem sākot no 18 gadu vecuma, kuri pirms tam tika ārstēti ar citām pretretrovīrusu zālēm un kuriem HIV-1 infekcija tiek kontrolēta vismaz trīs mēnešus.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija trattament għall-Virus talimmunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.
Latvian: Norgestimāts/ etinilestradiols/ emtricitabīns
Maltese: Norgestimate/ethinyloest radiol/ emtricitabine
Latvian: Pētījumos piedalījās par maz cilvēku, kuri vecāki par 65 gadiem.
Maltese: Ġew studjati numri insuffiċjenti ta' pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
Latvian: Reti pašnāvību gadījumi3,4, mānija3,4, neirozes 3,4 Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes reibonis
Maltese: Rari suwiċidju komplut3,4, delużjoni3,4, nevrożi3,4
Latvian: Efavirenzam piemīt pretvīrusu aktivitāte pret vairums netaksēto B izolātu (apakštipi A, AE, AG, C, D, F, G, J un N), bet ir samazināta aktivitāte pret O grupas vīrusiem.
Maltese: Efavirenz wera attività antivirali kontra ħafna mill-iżolati non-clade B (subtipi A, AE, AG, C, D, F, G,
Latvian: Līdzīgu indinavīra iedarbības mazināšanos novēroja, lietojot 1 000 mg indinavīra q8h kopā ar 600 mg q.d. efavirenza.
Maltese: Tnaqqis simili fl espożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1,000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg q.d. (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Grupā, kurā pacienti iepriekš bija lietojuši NNRTI, atbildes reakcijas rādītāji efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila un SBR pacientiem attiecīgi bija 98,9% un 97,4%; 1,4% (-4,0%, 6,9%) atšķirība (95% TI).
Maltese: ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes efavirenzum/emtricitabinum/tenofoviri disoproxilum
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksijin b'rita efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Latvian: Fenitoīns, fenobarbitāls un citi pretkrampju līdzekļi, kas ir CYP izoenzīmu substrāti
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta'
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV/HBV vai HCV infekciju Pētījumā GS-01-934 tikai ierobežots skaits pacientu bija vienlaikus inficēti ar HBV (n = 13) vai HCV (n = 26).
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) fi studju GS-01934.
Latvian: Raltegravīrs/tenofovīra disoproksils (400 mg b.i.d./-)
Maltese: Raltegravir/ tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Latvian: Raltegravīra (UGT1A1 substrāts) iedarbība efavirenza klātbūtnē samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 1.tabula).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV un HBV infekciju
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV
Latvian: 1 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Maltese: 1 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Latvian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 līdz ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 līdz ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 līdz ↑ 24)
Maltese: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Latvian: Ierobežota klīniskā pieredze pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, liecina, ka ārstēšana ar emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu kombinētā pretretrovīrusu terapijā HIV infekcijas kontrolei izraisīja arī HBV DNS samazināšanos (samazinājums attiecīgi 3 log10 vai 4 - 5 log10) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novērotās efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas un atsevišķu efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas sastāvdaļu, ko lietoja pretretrovīrusu kombinētajā terapijā, izraisītās blakusparādības ir uzskaitītas 2. tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas, sastopamības biežuma un saistības ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļu(-ām).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn studju kliniku u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u l- komponenti individwali ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil f'terapija antiretrovirali kombinata huma elenkati f'Tabella 2 hawn taħt bis-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem, frekwenza u l-komponent(i) ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva li għalihom ir-reazzjonijiet avversi huma attribwibbli.
Latvian: Efavirenzs ir nekonkurējošs HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibitors, un tas nozīmīgi neinhibē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-2) RT vai šūnu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) polimerāzes (α, β, γ vai δ).
Maltese: Efavirenz jinibixxi b'mod mhux kompetittiv HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jinibixxix b'mod sinifikanti human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība, jo vigabatrīns un gabapentīns izdalās neizmainītā veidā tikai ar urīnu, un ir maz ticams, ka tie konkurēs ar tiem pašiem metabolisma enzīmiem un eliminācijas ceļiem kā efavirenzs
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet kliniċi sinifikanti billi vigabatrin u gabapentin huma esklussivament eliminati mhux mibdula fl-awrina u mhumiex probabbli li jikkompetu għallistess enzimi metaboliċi u mogħdijiet ta' tneħħija bħal efavirenz.
Latvian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 vai P-gp indukcijaiedarbība uz elbasvīru)
Maltese: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 jew induzzjoni P-gp
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu; neiropsihiskām blakusparādībām (tostarp smagu depresiju, suicīdu izraisītu nāvi, psihozei līdzīgu uzvedību, krampju lēkmēm); smagiem aknu darbības traucējumiem; pankreatītu un laktātacidozi (dažreiz ar letālu iznākumu).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi newropsikjatriċi (li jinkludu dipressjoni severa, mewt permezz ta' suwiċidju, imġiba qisha ta' persuna bi psikożi, aċċessjonijiet); avvenimenti epatiċi severi; pankreatite u aċidożi lattika (li kultant kienu fatali) ġew irrappurtati.
Latvian: AUC: ↓ 64% (↓ 62 līdz ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 līdz ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 līdz ↓ 85)
Maltese: AUC: ↓ 64% (↓ 62 għal ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 għal ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 għal ↓ 85)
Latvian: Takrolīms/emtricitabīns/ tenofovīra disoproksils (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Maltese: Tacrolimus/ emtricitabine/tenofovir disoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/ 300 mg q.d.)
Latvian: 1 Citas efavirenza rezistences mutācijas, tai skaitā A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) un
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E
Latvian: Lumefantrīns: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir psihiskie traucējumi, ir lielāks nopietnu psihiatrisko blakusparādību risks.
Maltese: HIV kien ikbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.
Latvian: Vienlaikus tenofovīra disoproksila un didanozīna lietošanas rezultātā didanozīna sistēmiskā iedarbība pieauga par 40-60%, kas var palielināt ar didanozīna lietošanu saistīto blakusparādību risku.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine jirriżulta f'żieda ta' 40-60% flesponiment sistemiku għal didanosine li jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' didanosine.
Latvian: ATĶ kods: J05AF07
Maltese: J05AF07
Latvian: 192. nedēļa
Maltese: 192i
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Latvian: Nedēļa b e g i l o c f h j m p
Maltese: Ġimgħa b e g i l o c f h j m p
Latvian: (2 pacienti)
Maltese: (2 subjects)
Latvian: Titāna dioksīds Triacetīns
Maltese: Titanium dioxide Triacetin
Latvian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a
Maltese: Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HbeAg 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Latvian: Tenofovīrs darbojas arī pret HIV-1 A, C, D, E, F, G, un O apakštipiem un pret HIVBaL primārās monocītu/makrofāgu šūnās.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV 1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Latvian: Dati iegūti, vienlaicīgi dozējot ledipasvīru/sofosbuvīru.
Maltese: Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: 72. nedēļā 96% (27/28) imunoloģiski aktīvo pacientu (HBV DNS ≥ 10
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta'
Latvian: Tenofovīrs in vitro darbojas pret HIV-2, EK50 ir 4,9 µmol/l MT-4 šūnās.
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT 4.
Latvian: Seroloģija (%) HBeAg izzušana/ serokonversija
Maltese: Seroloġija (%)Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HbeAg
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretretrovīrusu līdzekļi Proteāzes inhibitori Atazanavīrs/Ritonavīrs (300 q.d./100 q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Latvian: GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pētījumā attiecīgi 77% un 61% pacientu turpināja pētījumu līdz 384 nedēļām.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 384 ġimgħa, rispettivament.
Latvian: ALAT n (%)
Maltese: n (%)
Latvian: Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds, triacetīns, indigokarmīna alumīnija laka.
Maltese: Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1127/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1127/002 90 (3x30) apvalkotās tabletes
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1127/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Latvian: PLBtenofovīra disoproksi ls
Maltese: PLBtenofovir disoproxil
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate,
Latvian: • Kaulu problēmas.
Maltese: • problemi fil-frixa.
Latvian: Darunavīrs/Ritonavīrs (300/100 b.i.d.)
Maltese: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Latvian: HIV-1 un hronisks B hepatīts
Maltese: HIV-1 u Epatite B kronika
Latvian: Pētījums 174-0102 (negatīvs HBeAg)
Maltese: Studju 174-0102 (HbeAg negattiv)
Latvian: Histoloģiskā atbildes reakcija a,b a
Maltese: Rispons istoloġikua,b a
Latvian: Lopinavīrs/Ritonavīrs (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 mg b.i.d.)
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija C (43,8%) vai D (41,6%) genotips ar zemāku vai līdzīgu A un B genotipu biežumu (katrs 6,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kienu ta' ġenotipi Ċ (43.8%) jew D (41.6%) bi frekwenza iktar baxxa u simili tal-ġenotipi A u B (6.7% kull wieħed).
Latvian: Normāla ALAT vērtība CPT rādītāja samazināšanās par ≥2 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti f' CPT mil-linja bażi n (%)
Latvian: Tenofovīra disoproksils tika saistīts ar nozīmīgi lielākām pacientu daļām ar nenosakāmu HBV DNS (< 169 kopijas/ml [< 29 SV/ml]; Roche Cobas TaqMan HBV testa kvantifikācijas ierobežojums), attiecīgi salīdzinot ar adefovīra dipivoksilu (pētījums GS-US-174-0102; 91%, 56% un pētījums GSUS-174-0103; 69%, 9%).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA tal-HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal-assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 214,5 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola fiha 214.5 mg lactose monohydrate.
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka
Maltese: Indigo carmine aluminum lake
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori,
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Latvian: B hepatīts:
Maltese: Epatite B:
Latvian: - Aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai); - amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai); - foskarnets, ganciklovīrs vai cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai); - interleikīns-2 (vēža ārstēšanai); - adefovīra dipivoksils (HBV ārstēšanai); - takrolims (imūnsistēmas supresijai); - nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).
Maltese: Dawn jinkludu: - aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet, ganciclovir, jew cidofovir (għal infezzjoni virali) - interleukin-2 (għat-trattament tal -kanċer) - adefovir dipivoxil (għal HBV) - tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)