FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków produkt Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir podawano w wielokrotnych dawkach z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę hydrokodonu o 50% i
Maltese: NA Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' hydrocodone b'50% u
Polish: ↑ takrolimus
Maltese: ↑ tacrolimus
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna ↔ dazabuwir ↔ ombitaswir ↔ parytaprewir
Maltese: Jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' alprazolam abbażi ta'
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.4).
Maltese: rosuvastatin għandha tkun 5 mg (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 20-120 mg raz na dobę5
Maltese: 20-120mg darba kuljum
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Maltese: Ażjatiċi kellhom minn 29 % sa 39% espożizzjonijiet ogħla għal dasabuvir minn suġġetti mhux Asjatiċi.
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Sulfametoksazol, trimetoprim
Maltese: Sulfamethoxazole, trimethoprim
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ.
Polish: Jak przyjmować lek Exviera
Maltese: Mediċini oħra u Exviera
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur ta' BCRP in vivo.
Polish: EKG, patrz punkt 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) P-gp przez ketokonazol i parytaprewir/ rytonawir/ ombitaswir.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP3A4/P-gp minn ketoconazole u paritaprevir /ritonavir/ ombitasvir
Polish: Oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy takimi grupami leków, jak inhibitory NS5A, inhibitory proteazy NS3/4A i nienukleozydowe inhibitory NS5B.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata fost l-inibituri NS5A, l-inibituri protease NS3/4A, u l-inibituri
Polish: Dazabuwir jest nienukleozydowym inhibitorem RNA-zależnej polimerazy RNA HCV, kodowanej przez gen NS5B wirusa, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji genomu wirusa.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Polish: Genotyp 1b,
Maltese: Ġenotip 1b
Polish: W genotypie 1a, podstawienia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H w NS5B
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV o genotypie 1 i HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I.
Maltese: Tabella 16 turi r-rati ta' SVR12 għas-Suġġetti b'infezzjoni ta' HCV ta'ġenotip 1 u b'ko-infezzjoni b' HIV-1 fit-Turquoise-I.
Polish: Eteksylan dabigatranu
Maltese: dabigatran etexilate.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (Tabella 2).
Polish: V36A/M, R155K lub D168V w NS3 zaobserwowano u 47 pacjentów.
Maltese: Il-varjanti emerġenti b'paritaprevir V36A/M, R155K jew D168V f'NS3 kienu osservati f'47 individwu.
Polish: Jak wygląda lek Exviera i co zawiera opakowanie Tabletki leku Exviera są beżowe, owalne, powlekane, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, oznakowane „AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Polish: • ryfampicyna,
Maltese: • rifampicin
Polish: ↓ duloksetyna
Maltese: Duloxetine
Polish: ↑ norgestrel ↑ norelgestromina ↓ dazabuwir
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Exviera
Polish: Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
Maltese: Beige, ovali, pilloli miksijin b'rita, b'daqs ta'14.0 mm x 8.0 mm u imnaqqxa fuq naħa waħda bi ‘AV2'
Polish: (podawany w
Maltese: (tikketta miftuħa)
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez karbamazepinę.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepine.
Polish: Genotyp HCV (GT)
Maltese: Ġenotip HCV
Polish: • monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
Maltese: • Tissorvelja għal sinjali kliniċi u sintomi ta' dikompensazzjoni epatika (bħal axxite, enċefalopatija epatika, emorraġija variceal).
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, wartości AUC dazabuwiru były odpowiednio o 17% większe, o 16% mniejsze i o 325% większe.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u sever, valuri AUC ta' dasabuvir kienu 17% ogħla, 16% inqas u 325% ogħla, rispettivament.
Polish: Aktywność dazabuwiru przeciw replikonom ulegała 12-13-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Maltese: L-attività replikon ta' dasabuvir kienet mnaqqsa minn 12- sa 13-il darba fil-preżenza ta' 40% tal-plażma umana.
Polish: Nie oczekuje się, że będzie konieczne dostosowanie dawek innych substratów CYP2C9 [NLPZ (np. ibuprofen), leki przeciwcukrzycowe (np. glimepiryd, glipizyd)].
Maltese: Substrati oħra ta' CYP2C9 (NSAIDs e.ż. ibuprofen), antidijabetiċi (e.ż.
Polish: S-mefenytoina padaczka teryflunomid stwardnienie rozsiane sulfasalazyna leczenie zapalnej choroby jelit lub leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K*
Maltese: Sulfasalazine biex tikkura u tamministra mard infjammatorju tal-musrana jew biex tikkura l-artrite rewmatika warfarin u mediċini oħra simili li jissejħu antagonisti tal-vitamina
Polish: Podawanie w skojarzeniu z etynyloestradiolem może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' ethinylestradiol jista' jwassal għal riskju akbar ta' żiediet fl-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
Maltese: PEARL-IV kienet prova kkontrollata, double-blind, multiċentrika globali, randomizzata f'305 adult naïve għall-kura b'infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika tal-ġenotip 1a mingħajr ċirrożi.
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach dazabuwir nie jest inhibitorem transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir, podstawień aminokwasów w odpowiednio NS5B, NS5A i NS3, oceniano w badaniach klinicznych fazy IIb u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a.
Maltese: Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza għal dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Maltese: Tacrolimus 2 mg ingħata waħdu u 2 mg ingħataw ma' Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Mechanizm: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir.
Maltese: tnaqqis possibilment minħabba induzzjoni ta' CYP1A2 minn ritonavir
Polish: Etynyloestradiol + norgestymat
Maltese: ethinyl estradiol/ norgestimate
Polish: 4.2, 4.4 i i 4.8).
Maltese: B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez fenobarbital.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn phenobarbital.
Polish: UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Maltese: Inibizzjoni ta' UGT1A1 minn paritaprevir, ombitasvir u dasabuvir.
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z dazabuwirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (amministrati fil-għaxija) kien ukoll amministrat ma' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Maltese: • Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
Polish: SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I
Maltese: SVR12 għal individwi bi ko-infezzjoni ta' HIV-1 fi TURQUOISE-I
Polish: Lek zawiera substancję czynną dazabuwir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Escytalopram
Maltese: ANTIDEPRESSANTI Escitalopram
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Polish: Otoczka:
Maltese: Mekkaniżmu:
Polish: 2,1 nM; n = 11) i 0,46 nM (zakres 0,2 do 2 nM; n = 10).
Maltese: (firxa ta' 0.2 sa 2 nM; n=10), rispettivament
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia ombitaswirem warianty M28T, M28V lub Q30R w NS5A zaobserwowano u 32 pacjentów.
Maltese: Il-varjanti emerġenti għall-kura b'ombitasvir M28T, M28V jew Q30R f'NS5A kienu osservati f'32 individwu.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP Szczegółowe informacje o substratach OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1 - patrz Charakterystyka
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 przez rytonawir.
Maltese: induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir.
Polish: Diazepam2 mg pojedyncza dawka
Maltese: Diazepam2 mg doża waħda Mekkaniżmu:
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali b'azzjoni diretta oħra kontra HCV
Polish: ↑ amlodypina
Maltese: ↑ imatinib
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
Maltese: 2% u M1 għal 31.5% tad-doża totali fl-ippurgar.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Polish: 800 mg/160 mg dwa razy na dobę
Maltese: 800/160 mg Darbtejn kuljum
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 tal-individwi kisbu SVR12.
Polish: Alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni dabigatran aby rozrzedzić krew deferazyroks aby zmniejszyć stężenie żelaza we krwi digoksyna, amlodypina choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo imatynib leczenie niektórych nowotworów krwi lewotyroksyna choroby tarczycy darunawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir, rylpiwiryna zakażenie HIV
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Polish: W badaniach klinicznych
Maltese: Kummenti Kliniċi
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV i HCV
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HCV
Polish: W punkcie początkowym, związane z opornością warianty w pozycjach aminokwasów R155 i D168 w NS3 obserwowano rzadko (mniej niż 1%).
Maltese: D168 fl-NS3 kienu osservati rarament (anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Polish: Produkt Exviera + ombitaswir/parytaprewir/
Maltese: Exviera + ombitasvir/ paritaprevi
Polish: Inne a. przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Maltese: 97.5% intervall ta' kunfidenza jintuża għall-punti ta' tmiem tal-effikaċja primarja (rata SVR12 globali); jintużaw 95% intervalli ta' kunfidenza għal punti ta' tmiem addizzjonali tal-effikaċja (rati SVR12 fl individwi infettati bil-ġenotip 1a u 1b HCV).
Polish: W tej analizie w ponad 200 początkowych próbkach genotypu 1b, najczęściej obserwowanymi wariantami związanymi z opornością były Y93H (7,5%) w NS5A oraz C316N (17,0%) i S556G (15%) w NS5B.
Maltese: Fil-kampjuni tal-linji bażi tal ġenotip 1b akbar minn 200 f'din l-analiżi, il-varjanti assoċjati mar-reżistenza osservati l-aktar frekwentement kienu Y93H (7.5%) f'NS5A u C316N (17.0%) u S556G (15%) f'NS5B.
Polish: Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: Nizatidinee Ranitidine e
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
Maltese: għal AUC, Cmax, Cmin a,b
Polish: Badanie 1119
Maltese: Studju 1119
Polish: (Indukcja P-gp)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Polish: Zaburzenia ogólne:
Maltese: Disturbi ġenerali:
Polish: Obserwowane:
Maltese: Osservata:
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Polish: Rabeprazole Pantoprazol e
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
Polish: c, d
Maltese: ċ, d
Polish: Nawrót a
Maltese: Rikaduta a
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Maltese: Studju 1468 (LEPTON)
Polish: Aktywność ledipaswiru (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' ledipasvir (EC50, nM)
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Polish: Aktywność sofosbuwiru (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Polish: Genotyp 6e
Maltese: Ġenotip 6e
Polish: EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: Genotyp IL28CC
Maltese: Ġenotip IL28CC
Polish: F0-F1 F2 F3-F4
Maltese: F3-F4
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Maltese: 16-530b
Polish: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: 0.59-1.00 = F3-F4.
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Polish: SUMA (n = 865)
Maltese: TOTAL (n = 865)
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Polish: przedział ufności: -3,9% do 5,7%) i 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (różnica w leczeniu -2,3%; 97,5% przedział ufności: -7,2% do 3,6%).
Maltese: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Polish: Symeprewir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Maltese: Simeprevir ↑ Cmax 2.61 (2.39, 2.86)
Polish: Nie c c
Maltese: Le c c
Polish: Symeprewirh
Maltese: Simeprevirh
Polish: Esomeprazole
Maltese: Esomeprazolee
Polish: SUMA (n = 647)
Maltese: TOTAL (n = 647)
Polish: ↔ Emtrycytabina ↑ Tenofowir
Maltese: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Polish: RAV NS5A.
Maltese: NS5B.
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Maltese: Ledipasvir ↑ Cmax 1.81 (1.69, 2.94)
Polish: ↑ Ledipaswir ↔ Cyklosporyna
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Polish: Łącznie
Maltese: Globalment
Polish: PRODUKTY STOSOWANE W LECZENIU HCV Symeprewir (150 mg raz na dobę)/ ledipaswir (30 mg raz na dobę)
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Polish: Sofosbuwir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnej postaci trifosforanu analogu nukleozydu GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Polish: ↔ Ledipaswir
Maltese: ↔ Ledipasvir
Polish: Kopowidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Polish: SUMA (n = 440)
Maltese: TOTAL (n = 440)
Polish: Uprzednie leczenie HCV PEG-IFN + RBV Inhibitor proteazy HCV + PEG-IFN + RBV
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA, ani nie jest inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Polish: ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], karbamazepina, fenobarbital i fenytoina).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital u phenytoin).
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP ani urydynodifosforanu glukuronozylotransferazy (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Polish: Pomarańczowa, tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 19 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7985" na drugiej stronie.
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: SVR wynosiło 100% (44/44).
Maltese: 12-il ġimgħa; l-SVR kienet 100% (44/44).
Polish: Inhibitor proteazy HCV + PEG-IFN + RBV
Maltese: Inibitur talprotease tal-HCV + PEG-IFN+RBV
Polish: i 451% większe.
Maltese: 88% u 451% ogħla, rispettivament.
Polish: Tabela 5: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym Genotypy replikonów
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tar replikons
Polish: Ledipaswir in vitro hamuje enzymy jelitowe CYP3A4 i UGT1A1.
Maltese: In vitro ledipasvir jinibixxi CYP3A4 u UGT1A1 fl-imsaren.
Polish: ↑ Statyny
Maltese: ↑ Statins
Polish: Dorośli z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV - badanie ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Polish: Antagoniści receptora H2
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 Famotidine
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.91 (1.26, 2.90)
Polish: • antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna, ranitydyna).
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Maltese: bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Polish: Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Polish: • Substancje czynne to ledipaswir i sofosbuwir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ledipasvir u sofosbuvir.
Polish: Aktywacyjny szlak metaboliczny obejmuje sekwencyjną hydrolizę reszty karboksyloestrowej katalizowaną przez ludzką katepsynę A lub karboksyloesterazę 1 i rozpad fosforamidazowy przez białko triady histydynowej wiążące nukleotydy 1, a następnie fosforylację przez szlak biosyntezy nukleotydów pirymidynowych.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A jew carboxylesterase 1 u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Maltese: d. Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi e.
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita. 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Polish: ↔ GS-331007 (Indukcja P-gp)
Maltese: ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Polish: Skala Metavir określona na podstawie FibroTest b
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibrob
Polish: Cmax w stanie stacjonarnym dla ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 wynosiło odpowiednio 323, 618 i 707 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 kienet 323, 618 u 707 ng/mL, rispettivament.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Polish: Lek Harvoni zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.