FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V reprodukčnej štúdii u makakov dlhochvostých nebola ovplyvnená brezivosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin (až do veku 6 mesiacov), keď bol erenumab podávaný počas brezivosti v hladinách expozície približne 17-násobne a 34-násobne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú u pacientov užívajúcich erenumab v dávkach 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, každé 4 týždne, na základe AUC.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonsstudie hos cynomolgusaper var det ingen effekter på graviditet, embryoføtal- eller postnatal utvikling (opp til 6 måneders alder) da erenumab ble dosert under hele drektighetstiden ved eksponeringsnivåer omtrent 17 ganger og 34 ganger høyere enn de som oppnås hos pasienter som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uke basert på AUC.
Slovak: Keď ukončíte liečbu, môžu sa u vás obnoviť príznaky.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk og er laget slik at hele innholdet avgis uten at noe blir igjen.
Slovak: Pri erenumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble observert for erenumab.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
Norwegian Bokmål: Dataene tydet på en årsakssammenheng med hypersensitivitet som fører til utslett og/eller ødem og/eller urtikaria i forbindelse med bruk av erenumab.
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Norwegian Bokmål: b For utforskende endepunkter ble ingen p-verdier presentert.
Slovak: Nešúchajte miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet.
Slovak: Subkutánne použitie
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Slovak: U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba zvážiť jej ukončenie.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke har vist noe respons etter 3 måneder med behandling.
Slovak: % IS)
Norwegian Bokmål: Prosentandel [%]
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Norwegian Bokmål: Graviditet Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å bruke Aimovig under graviditeten.
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot episodisk migrene i et randomisert multisenter 24 ukers placebo-kontrollert dobbelblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (4-14 migrenedager per måned).
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 13-24 i studie 2
Slovak: Ako uchovávať Aimovig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aimovig
Slovak: Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger 2 injeksjoner skal injeksjonene settes i ulike områder for å unngå at huden blir hard, og ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnené pero
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse av integrerte data fra kliniske studier av Aimovig viste ikke forskjell i farmakokinetikken til erenumab hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til de med normal nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
Norwegian Bokmål: Etikett og utløpsdato
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
Norwegian Bokmål: For HIT-6: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert i de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsfasen.
Slovak: Kožu držte natiahnutú alebo stlačenú počas podávania injekcie.
Norwegian Bokmål: Merk: Hold huden strukket eller sammenklemt under injeksjon.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované žiadne interakcie s perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol/norgestimát) alebo so sumatriptánom.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med orale prevensjonsmidler (etinyløstradiol/norgestimat) eller sumatriptan ble observert i studier med friske frivillige.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn og i multipakninger som inneholder 3 (3x1) ferdigfylte penner.
Slovak: Ihla je vo vnútri pera.
Norwegian Bokmål: Merk: Sprøytespissen er inni pennen.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 3 måneder blitt brukt.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jedno alebo dve perá.
Norwegian Bokmål: Du trenger enten én eller to penner ut ifra din foreskrevne dose.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten og den grå sprøytespisshetten.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Norwegian Bokmål: Avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Slovak: Nepoužite striekačku, ak spadla.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned på hard overflate.
Slovak: 50 % MMD respondérov Percento
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % MMD respondere Prosentandel [%]
Slovak: Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia po 140 mg alebo dve subkutánne injekcie po 70 mg.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 140 mg blir gitt enten som én subkutan injeksjon på 140 mg eller som to subkutane injeksjoner på 70 mg.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte mať jednu injekciu raz za štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 70 mg-dosen, skal du ha én injeksjon én gang hver 4. uke.
Slovak: Nepoužite pero, ak na ňom chýba kryt, alebo nie je bezpečne nasadený.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Žltý chránič
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v striekačke, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Norwegian Bokmål: Pass på at oppløsningen du ser i sprøyten er klar og fargeløs til lysegul.
Slovak: Kým vpichujete ihlu, nepoložte prst na piest striekačky.
Norwegian Bokmål: Ikke legg fingeren på stemplet mens du setter inn kanylen.
Slovak: Pero nepoužívajte opakovane.
Norwegian Bokmål: Pennen må ikke gjenbrukes.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: Ako používať Aimovig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aimovig
Slovak: Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 1 (inkluderer primært endepunkt ved måned 3)
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplneného pera Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt penn" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovak: Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Aimovig inneholder natrium Aimovig inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal byttes på, og injeksjoner skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Slovak: % (56/884) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizačnú aktivitu in vitro) a 2,6 % (13/504) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 140 mg erenumabu (žiaden z nich nevykazoval neutralizačnú aktivitu in vitro).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var insidensen av utvikling av antistoffer mot erenumab i den dobbelblindede behandlingsfasen 6,3 % (56/884) blant de som fikk en dose på 70 mg erenumab (hvorav 3 hadde in vitro nøytraliserende aktivitet) og 2,6 % (13/504) blant de som fikk en dose på 140 mg erenumab (ingen hadde in vitro nøytraliserende aktivitet).
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 8 dní migrény do mesiaca.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 8 migrenedager per måned.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes dersom du oppdager at oppløsningen inneholder partikler, er uklar eller tydelig gul.
Slovak: 75 % MMD respondérov Percento
Norwegian Bokmål: ≥ 75% MMD respondere Prosentandel [%]
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 18 dní migrény do mesiaca.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 18 migrenedager per måned.
Slovak: Skontrolujte striekačku(y).
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten(e).
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve perá Aimovig 70 mg, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perom, aby ste podali plnú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom din dose er 140 mg og du bruker to Aimovig 70 mg penner, gjenta trinn 1(D) til 4 med den andre pennen for å injisere hele dosen.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero na jednorazové použitie a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder én ferdigfylt engangspenn og i multipakninger som inneholder 3 (3x1) ferdigfylte penner.
Slovak: Liek môže vyschnúť.
Norwegian Bokmål: Dette kan tørke ut legemidlet.
Slovak: Ak zabudnete použiť Aimovig - Ak si zabudnete podať dávku Aimovigu, podajte si ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aimovig - Dersom du har glemt å ta en dose med Aimovig, ta den så snart som mulig etter at du husker det. - Snakk deretter med legen din for å få vite når du skal ta den neste dosen.
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Norwegian Bokmål: Aimovig leveres i en ferdigfylt sprøyte (1 ml, type 1 glass) med en rustfri stålkanyle og kanylebeskytter (gummi som inneholder lateks).
Slovak: Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 ganger akkumulering ble observert i serum-bunnkonsentrasjoner (trough-konsentrasjon) etter doser på 140 mg administrert subkutant hver 4. uke, og serum-bunnkonsentrasjonene nærmet seg steady state ved 12 uker med dosering.
Slovak: Nepretrepávajte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke rystes.
Slovak: Vatové tampóny alebo gázové štvorce
Norwegian Bokmål: Bomullsdott eller gasbind Plaster
Slovak: Pre zber údajov sa použila 1 mesačná „recall perióda".
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 1 måned blitt brukt.
Slovak: Aimovig obsahuje liečivo erenumab.
Norwegian Bokmål: Aimovig inneholder virkestoffet erenumab.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis sprøytespisshetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Slovak: Tabuľka 2 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 12. týždni štúdie
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 12 i studie 1
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Očakáva sa, že Aimovig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Aimovig forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Stehno
Norwegian Bokmål: Lår
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har tatt mer Aimovig enn du skulle eller dosen har blitt gitt tidligere enn den skulle.
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde huden strukket/sammenklemt.
Slovak: Aimovig 70 mg injekcia erenumab s.c.
Norwegian Bokmål: Aimovig 70 mg injeksjonsvæske erenumab s.c.
Slovak: Pruritus a
Norwegian Bokmål: Kløe a
Slovak: respondérov
Norwegian Bokmål: respondere
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako monoterapia v profylaxii chronickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (≥
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som monoterapi som profylakse mot kronisk migrene i et randomisert multisenter 12-ukers placebo-kontrollert dobbeltblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (≥ 15 hodepinedager per måned med ≥ 8 migrenedager per måned).
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovak: Východisková hodnota (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline (SD)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket om hvor det skal kastes.
Slovak: Priemerná zmenac (95%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringc (95 % KI)
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v priebehu 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: For MIDAS: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert over 12 uker.
Slovak: Erenumab je plne humánna monoklonálna protilátka
Norwegian Bokmål: Erenumab er et monoklonalt rent humant IgG2-antistoff.
Slovak: Opora prstov
Norwegian Bokmål: Brukt stempel Fingergrep
Slovak: Aimovig 140 mg injekcia erenumab s.c.
Norwegian Bokmål: Aimovig 140 mg injeksjonsvæske erenumab s.c.
Slovak: Podať sa má celý obsah naplnenej injekčnej striekačky s Aimovigom.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten med Aimovig skal injiseres.
Slovak: Opatrne vyberte naplnené pero(perá)
Norwegian Bokmål: Ta Aimovig ferdigfylt(e) penn(er) forsiktig ut av emballasjen.
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve 70 mg striekačky Aimovig, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhou striekačkou, aby ste podali plnú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom din dose er 140 mg og du bruker to Aimovig 70 mg sprøyter, gjenta trinn 1(D) til 4 med den andre sprøyten for å injisere hele dosen.
Slovak: Odstránený sivý kryt ihly
Norwegian Bokmål: Grå sprøytespisshette av
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 140, musíte si podať buď jednu injekciu Aimovigu 140 mg alebo dve injekcie Aimovigu 70 mg raz za 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 140 mg-dosen, skal du enten ha én injeksjon med Aimovig 140 mg eller to injeksjoner med Aimovig 70 mg én gang hver 4. uke.
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie 1, v ktorej pacienti užívali 70 mg a/alebo 140 mg erenumabu, pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte opptil 1 år i den åpne forlengelsen av studie 1 hvor pasientene fikk 70 mg og/eller 140 mg erenumab.
Slovak: Naplnené pero
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenom pere (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Norwegian Bokmål: Aimovig leveres i en ferdigfylt penn (1 ml, type 1 glass) med en rustfri stålkanyle og kanylebeskytter (gummi som inneholder lateks).
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: Etter at Aimovig er tatt ut av kjøleskapet må det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i ytterpakningen og det må brukes innen 14 dager, hvis ikke kast den. Ikke legg Aimovig tilbake i kjøleskap etter at den er blitt tatt ut.
Slovak: Novú striekačku(y)
Norwegian Bokmål: Ny(e) sprøyte(r)
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi i hetten.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH justering) Konsentrert eddiksyre Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Norwegian Bokmål: Kløe inkluderer generell kløe, lokal kløe, og kløende utslett.
Slovak: 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, v uvedenom poradí a priemernú AUClast (ŠO) 505 (139) deň*µg/ml a 159 (58) deň*µg/ml, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av en dose på 140 mg en gang månedlig og en dose 70 mg en gang månedlig hos friske frivillige resulterte i Cmax-gjennomsnitt (standardavvik [SD]) på henholdsvis 15,8 (4,8) mikrog/ml og 6,1 (2,1) mikrog/ml, og AUCsiste-gjennomsnitt (SD) på henholdsvis 505 (139) dag*mikrog/ml og 159 (58) dag*mikrog/ml.
Slovak: Podrobný návod na podanie je uvedený v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Omfattende instruksjoner for administrasjon finnes under bruksanvisning i pakningsvedlegget.
Slovak: Aimovig je číri až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aimovig ser ut og innholdet i pakningen Aimovig injeksjonsvæske, oppløsning er klar til blakket og fargeløs til lysegul; og praktisk talt fri for partikler.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Klem sammen huden på injeksjonsstedet med et fast grep.
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Slovak: %) pacientov v skupine s placebom (t.j. dokončili hodnotenie v 12. týždni).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 pasienter (96 %) i erenumab-armene og 265 pasienter (93 %) i placebo-armen deltok til studien var ferdig (dvs. fullført uke 12-evaluering).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - naplnenej injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING - ferdigfylt sprøyte
Slovak: Ihneď po použití vložte použité pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte pennen i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých v minulosti zlyhali jedna alebo viac profylaktických farmakoterapií, bol rozdiel v liečbe v znížení MMD medzi erenumabom 140 mg a placebom -2,5 (95% IS: -3,4; -1,7) a medzi erenumabom 70 mg a placebom -2,0 (95%
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har måttet slutte med en eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsforskjellen for reduksjon av MMD observert mellom erenumab 140 mg og placebo -2,5 (95 % KI: -3,4, -1,7) og mellom erenumab 70 mg og placebo -2,0 (95 % KI: -2,8, -1,2 ).
Slovak: Oblasť brucha (okrem plochy 5 cm okolo pupku)
Norwegian Bokmål: Mageregionen (abdomen) (unntatt et område på 5 cm rundt navlen) Ytre del av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen)
Slovak: Metóda stlačenia
Norwegian Bokmål: Strekkmetoden
Slovak: Striekačku ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler sprøyten eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander, eller kast dem i husholdningsavfall.
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
Norwegian Bokmål: Forbered og rengjør injeksjonsstedet/injeksjonsstedene.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Slovak: Voda na injekcie
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE
Slovak: Striekačka(y) sa nesmie predhrievať pomocou zdroja tepla ako horúca voda alebo mikrovlnná rúra a nesmie sa pretrepávať.
Norwegian Bokmål: Sprøyten(e) må ikke varmes opp ved bruk av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn og må ikke ristes.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy hetten.
Slovak: Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Norwegian Bokmål: Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker Aimovig ferdigfylt sprøyte:
Slovak: V dôsledku väzby na CGRP-R receptor erenumab vykazuje nelineárnu kinetiku.
Norwegian Bokmål: Erenumab utviser ikke-lineær kinetikk som følge av binding til CGRP-reseptoren.