FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Daarnaast mogen de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne niet worden gebruikt door vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
Finnish: • Lisäksi naiset, jotka voivat saada lapsia, eivät saa käyttää suun kautta otettavaa asitretiini-, alitretinoiini- ja isotretinoiiniretinoideja, elleivät he täytä raskaudenehkäisyohjelman ehtoja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen afgerond en stelde vast dat bijwerking van de maatregelen voor zwangerschapspreventie noodzakelijk is.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut valmiiksi retinoidilääkkeitä koskevan arvioinnin.
Dutch: Retinoïden zijn vitamine A-derivaten die verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond of als crèmes en gels voor aanbrenging op de huid.
Finnish: Niitä on saatavana suun kautta otettavina kapseleina tai iholle siveltävinä voiteina ja geeleinä.
Dutch: Uit voorzorg mogen ze echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en evenmin door vrouwen die zwanger willen worden.
Finnish: Varotoimena myöskään paikallisesti käytettäviä (iholle siveltäviä) retinoideja ei kuitenkaan saa käyttää raskauden aikana, eivätkä raskautta suunnittelevat naiset saa käyttää niitä liioin.
Dutch: Uit voorzorg worden topische retinoïden echter gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger willen worden.
Finnish: Varotoimena paikallisesti käytettävien retinoidien käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos nainen on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat topische retinoïden geen risico op neuropsychiatrische bijwerkingen met zich meebrengen en dat daarom geen aanvullende waarschuwingen aan de voorschrijfinformatie hoeven te worden toegevoegd.
Finnish: Saatavana olevien tietojen mukaan paikallisesti käytettäviin retinoideihin ei liity neuropsykiatristen sivuvaikutusten riskiä.
Dutch: • Gevallen van depressie, door depressie verergerde angst en stemmingswisselingen zijn zelden gemeld bij patiënten die orale retinoïden gebruiken.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviltä potilailta on ilmoitettu harvakseltaan masennustapauksista, masennuksen pahentamasta ahdistuneisuudesta ja mielialan muutoksista.
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul l t r
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli a i ä
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Aard en inhoud van verpakking
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Dutch: 1121 Wenen
Finnish: 1121 Vienna
Dutch: Volwassenen en bejaarde patiënten
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisista syistä tuote on käytettävä välittömästi.
Dutch: Revasc kan uw baby ernstige schade toebrengen.
Finnish: Revasc voi aiheuttaa vauvallesi vakavaa haittaa.
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Finnish: Metabolia ja eliminoituminen
Dutch: De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven.
Finnish: Injektiot tulee antaa vuorotellen vähintään neljään eri kohtaan.
Dutch: 9 juli 2007
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2007
Dutch: Wees extra voorzichtig met Revasc
Finnish: Ole erityisen varovainen Revascin suhteen
Dutch: Na reconstitutie wordt direct gebruik aanbevolen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen suositellaan välitöntä käyttöä.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in:
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Dutch: Lacterende moeders moet echter geadviseerd worden borstvoeding te vermijden of alternatieve geneesmiddelen te gebruiken.
Finnish: Imettäviä äitejä tulee kuitenkin neuvoa välttämään rintaruokintaa tai on käytettävä muita vaihtoehtoisia lääkevalmisteita.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van desirudine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja desirudiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Dutch: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Verenigd Koninkrijk
Finnish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere voorzorgen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken.
Finnish: Annoksen muuttaminen, muut varotoimet tai joissakin tapauksissa jonkin lääkkeen lopettaminenkin saattaa olla tarpeen.
Dutch: hypotensie, diepe tromboflebitis
Finnish: Hypotensio, syvä tromboflebiitti
Dutch: Als een dosis van dit geneesmiddel wordt gemist, dient u deze zo spoedig mogelijk alsnog te ontvangen.
Finnish: Jos tämän lääkkeen annos on jäänyt väliin, se tulee antaa Sinulle mahdollisimman pian.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C wanneer reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käytön ajan säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa olla yli 24 tuntia säilytettynä 2 °C - 8 °C:ssa, kun valmiiksi saattaminen tapahtuu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: U mag Revasc niet gebruiken als u zwanger bent.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Revascia, jos olet raskaana.
Dutch: Anafylaxie: Revasc kan allergische reacties inclusief anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8) veroorzaken.
Finnish: Anafylaksi: Revasc saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita mukaan lukien anafylaksi ja sokki (ks. kohta 4.8).
Dutch: Kruisovergevoeligheid met andere hirudinen is mogelijk.
Finnish: Ristiherkkyys muille hirudiini-valmisteille on mahdollinen.
Dutch: Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.
Finnish: Valmistetta käytetään usein monta vuorokautta leikkausten jälkeen, koska veritulppia muodostuu yleensä vuodelevon aikana.
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden dient er zorgvuldige klinische en laboratoriumcontrole uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen ja laboratorioseuranta tulee suorittaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Revasc hebben gekregen.
Finnish: Potilaille tulee kertoa heidän saamastaan Revaschoidosta.
Dutch: Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, kan uw arts een zwangerschapstest bij u doen om zwangerschap uit te sluiten.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, lääkärisi saattaa tehdä raskaustestin ja varmistaa että et ole raskaana.
Dutch: Wanneer u gedurende meer dan 12 dagen behandeld moet worden kan de arts u overzetten op een ander gelijksoortig geneesmiddel
Finnish: Mikäli yli 12 vuorokautta kestävä hoito on tarpeen, lääkäri saattaa vaihtaa lääkkeesi johonkin muuhun lääkkeeseen.
Dutch: Revasc heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Revascilla ei ole lainkaan tai vain vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön lääke tai lääkejäte tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: De dosering mag niet verdubbeld worden.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Dutch: Hierop volgt een langzamere terminale eliminatiefase met een van de dosis onafhankelijke gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 2 tot 3 uur.
Finnish: Terminaalinen eliminaatiovaihe on hitaampi, ja annoksesta riippumaton terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 2-3 tuntia.
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anticoagulantia, ATC-code: B01AE01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antikoagulantti, ATC-koodi: B01AE01.
Dutch: Licht de arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als een van de volgende bijwerkingen optreedt, waarvan sommige met de bijwerkingen van de operatie zelf kunnen worden verward:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos Sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, joista osa voi sekoittua leikkauksen vaikutuksiin:
Dutch: De totale en de renale klaring van desirudine is lichtelijk gereduceerd bij oudere mensen in vergelijking met jonge vrijwilligers.
Finnish: Desirudiinin kokonais- ja munuaispuhdistuma ovat vanhuksilla pienemmät kuin nuorilla vapaaehtoisilla.
Dutch: Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6.
Finnish: Ohjeet Revascin valmistamiseksi, ks. kohta 6.6.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Dutch: mannitol (E 421) water voor injecties
Finnish: mannitoli (E421) injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Revasc
Finnish: Tärkeää tietoa Revascin sisältämistä aineista
Dutch: magnesiumchloride natriumhydroxide
Finnish: magnesiumkloridi natriumhydroksidi
Dutch: Een geringer deel (< 7 %) van in de urine teruggevonden materiaal bestaat uit metabolieten, die één of twee C-terminale aminozuren missen.
Finnish: Virtsaan erittyneestä osuudesta pieni osa (<7 %) on metaboliitteja, joista puuttuu 1- tai 2 C-terminaaliset aminohapot.
Dutch: Sommige van die bijwerkingen kunnen op de effecten van de operatie zelf lijken.
Finnish: Haittavaikutuksista osa saattaa muistuttaa leikkauksen vaikutuksia.
Dutch: Hoewel er geen fatale reacties zijn gemeld met desirudine, dienen, alvorens te besluiten een patiënt opnieuw bloot te stellen aan Revasc, alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen te worden.
Finnish: Vaikka desirudiiniin liittyviä kuolemaan johtaneita reaktioita ei ole raportoitu, tulee vaihtoehtoisia hoitomuotoja harkita ennen kuin potilas päätetään uudelleen altistaa Revascille.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen
Finnish: Varotoimet
Dutch: Deze vermindering kan beschouwd worden als niet klinisch significant, waardoor dosisreductie niet nodig is.
Finnish: Ero ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä, joten annoksen pienentäminen ei ole välttämätöntä.
Dutch: Ieder geneesmiddel dat de kans op bloedingen doet toenemen, dient voor het starten van de desirudinebehandeling gestopt te worden.
Finnish: Minkä tahansa verenvuotoriskiä mahdollisesti lisäävän aineen käyttö tulee keskeyttää ennen desirudiinihoidon aloittamista.
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia, is bloeding de meest voorkomende bijwerking.
Finnish: Kuten muillakin antikoagulanteilla, verenvuoto on yleisin haittavaikutus.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt de toediening van Revasc gestopt en wordt een behandeling van de bloeding ingesteld.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Revasc-hoito lopetetaan ja verenvuoto hoidetaan.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient zo snel mogelijk gebruikt te worden (zie rubriek 6.3 hierboven).
Finnish: Valmis injektioneste tulee käyttää mahdollisimman pian (ks. kohta 6.3 yllä).
Dutch: Zo nodig, kunnen plasmavervangingsmiddelen en/of een bloedtransfusie worden gegeven.
Finnish: Tarpeen vaatiessa voidaan käyttää plasman tilavuutta lisääviä aineita ja/tai verensiirtoa.
Dutch: WAT IS REVASC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Finnish: MITÄ REVASC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Als een dosis is gemist
Finnish: Jos annos jää väliin
Dutch: Desirudine bestaat uit een polypeptide met enkelvoudige keten van 65 aminozuurresten en 3 disulfidebruggen.
Finnish: Desirudiini on yksiketjuinen polypeptidi, jossa on 65 aminohappoa ja 3 disulfidisiltaa.
Dutch: Start van de behandeling met Revasc dient alleen te worden ondernomen indien medische assistentie snel beschikbaar is en wanneer men beschikt over medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties.
Finnish: Revasc-hoito tulee aloittaa ainoastaan olosuhteissa, joissa lääketieteellinen apu on helposti saatavilla ja valmius anafylaktisten reaktioiden hoitoon olemassa.
Dutch: Gebruik Revasc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de verpakking.
Finnish: Älä käytä Revascia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u eerder Revasc, hirudine of een hirudine analoog heeft gebruikt.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi jos olet milloinkaan aiemmin saanut Revascia, hirudiinia tai sen analogeja.
Dutch: De gemiddelde absorptietijd van subcutaan desirudine is 4,1, 4,5 en 5,4 uur voor doseringen van respectievelijk 0,1, 0,3 en 0,5 mg/kg (totaal gemiddelde = 4,6 uur).
Finnish: Ihon alle (s.c.) annostelun jälkeen desirudiinin keskimääräinen imeytymisaika on 4,1, 4,5 tai 5,4 tuntia kun käytetään annostusta 0,1, 0,3 tai 0,5 mg/kg (kokonaiskeskiarvo = 4,6 tuntia).
Dutch: Wat bevat Revasc
Finnish: Mitä Revasc sisältää
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van desirudine en trombolytica en ticlopidine is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Finnish: Desirudiinin samanaikaista käyttöä trombolyyttisten aineiden ja tiklopidiinin kanssa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Dutch: De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Finnish: Kuitenkin valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC (jääkaapissa).
Dutch: Aangezien deze reacties immuno gemoduleerd zijn, kunnen patiënten met een eerdere blootstelling aan hirudine of hirudine analogen een verhoogd risico hebben.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat immuunivälitteisiä, saattaa aiemmin hirudiinille tai sen analogeille altistuneilla potilailla olla kohonnut riski.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia.
Dutch: Laboratorium tests: de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) dient gecontroleerd te worden bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen en/of nier- of leverinsufficiëntie.
Finnish: Laboratoriotutkimukset: Aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tulee seurata potilailla, joilla verenvuodon riski on lisääntynyt ja/tai joilla esiintyy munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Dutch: anemie
Finnish: Anemia
Dutch: Fatale anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die herhaald blootgesteld zijn aan hirudinen in een tweede of volgende behandeling.
Finnish: Kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka on uudelleen altistettu hirudiinivalmisteelle toisen tai sitä seuraavan hoitokerran yhteydessä.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van fatale bloedingen zijn gemeld.
Finnish: Yksittäisiä ilmoituksia on tehty fataaleista vuodoista.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
Dutch: Daarom is het belangrijk om uw arts in te lichten als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa raskaudesta tai suunnitellusta raskaudesta lääkärille.
Dutch: (≥1/100 tot <1/10; soms: ≥1/1000 tot <1/100; zelden: ≥1/10000 tot <1/1000).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Dutch: ** overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of 18.000 ATE per mg desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor alfa-trombine.
Finnish: ** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU:a jokaista desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen alfatrombiinistandardin mukaan.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor desirudine.
Finnish: Desirudiinille ei ole antidoottia.
Dutch: Desirudine is een uitermate krachtige en selectieve remmer van vrij circulerend en stolselgebonden trombine.
Finnish: Desirudiini estää erittäin tehokkaasti ja selektiivisesti sekä vapaata kiertävää että hyytymissä olevaa trombiinia.
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder:
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia:
Dutch: Als een patiënt is overgegaan van orale anticoagulantia op behandeling met desirudine of van desirudine op orale anticoagulantia, dient de anticoagulerende activiteit zorgvuldig gecontroleerd te worden met de geschikte methode.
Finnish: Jos potilaan oraalinen antikoagulaatiohoito vaihdetaan desirudiinihoitoon tai desirudiinista oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, tulee antikoagulanttivaikutuksen seurantaa jatkaa huolellisesti asiaankuuluvin menetelmin.
Dutch: Desirudine heeft geen profibrinolytische werking.
Finnish: Desirudiinilla ei ole profibrinolyyttistä vaikutusta.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001 2 injectieflacons/2 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/002 10 injectieflacons/10 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/003 1 injectieflacon/1 ampul met oplosmiddel
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/001 2 injektiopulloa/2 liuotinampullia EU/1/97/043/002 10 injektiopulloa/10 liuotinampullia EU/1/97/043/003 1 injektiopullo/1 liuotinampulli
Dutch: Deze activiteit dient meegenomen te worden met de algehele coagulatiestatus van de patiënt gedurende de overgang (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tämä vaikutus on huomioitava, kun arvioidaan potilaan veren hyytymisen kokonaistilaa siirtymävaiheen aikana (ks. kohta 4.2).
Dutch: De anticoagulatieve werking van desirudine blijkt uit het vermogen tot verlenging van de stollingstijd in plasma bij de mens en bij de rat, onafhankelijk hoe deze tot stand komt: hetzij direct (trombinetijd), hetzij via de intrinsieke (aPTT) of extrinsieke (PTT) route.
Finnish: Desirudiinin antikoagulanttiominaisuudet ilmenevät sen kykynä pidentää hyytymisaikaa ihmisen tai rotan plasmassa joko suoraan (trombiiniaika) tai sisäisen (APTT) tai ulkoisen (PT) reitin kautta.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan.
Dutch: Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder.
Finnish: Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, unohtunut annos jätetään antamatta ja annostusta jatketaan normaaliin tapaan.
Dutch: Fabrikant:
Finnish: Valmistaja on:
Dutch: Desirudine
Finnish: Desirudiini
Dutch: De eliminatie van desirudine of van het trombine-desirudinecomplex door de lever blijkt niet significant te zijn.
Finnish: Maksan kautta eliminoituvan desirudiinin tai trombiinidesirudiinikompleksin osuus ei näytä olevan merkitsevä.
Dutch: Het antistollings-effect van desirudine is slecht reversibel.
Finnish: Desirudiinin antikoagulanttivaikutus on huonosti palautuva.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijden zijn 1,7 - 2 uur en 6 - 7 uur na intraveneuze, respectievelijk subcutane toediening.
Finnish: Keskimääräinen elimistössäoloaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 1,7-2 tuntia ja ihonalaisen annostelun jälkeen 6-7 tuntia.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 31 en 90 ml/min; (zie rubriek 4.4) dient de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) regelmatig te worden gecontroleerd.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniini-puhdistuma 31 - 90 ml/min; ks. kohta 4.4) tulee aktivoitunutta partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tarkkailla.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: magnesiumchloride, natriumhydroxide Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Injektiokuiva-aine: magnesiumkloridi, natriumhydroksidi Liuotin: mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: De algemene naam van het werkzame bestanddeel in Revasc is desirudine.
Finnish: Revascin sisältämän vaikuttavan aineen yleisnimi on desirudiini.
Dutch: De andere bestanddelen in het poeder zijn magnesiumchloride en natriumhydroxide.
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineosat ovat magnesiumkloridi ja natriumhydroksidi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/0,5 ml, so. lääkevalmiste on lähes täysin natriumiton.
Dutch: Het is raadzaam gedurende de behandeling geen borstvoeding te geven.
Finnish: Hoidon aikana on myös syytä olla imettämättä.
Dutch: Revasc is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: Revascille on olemassa kontraindikaatio (ks. kohta 4.3) raskauden aikana.
Dutch: Revasc bestaat uit een injectieflacon die een wit poeder bevat en een ampul die een transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat.
Finnish: Revasc koostuu injektiopullosta, joka sisältää valkoista injektiokuiva-ainetta ja ampullista, joka sisältää kirkasta väritöntä liuotinta, liuosta varten.
Dutch: De effecten van desirudine en niet-gefractioneerde heparinen op verlenging van de aPTT zijn additief gebleken (zie rubriek 4.4).
Finnish: Desirudiinin ja fraktioimattomien hepariinien on osoitettu vaikuttavan APTT:n pitenemiseen additiivisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5 - 15 minuuttia ennen leikkausta.
Dutch: De actieve substantie is door zacht schudden snel weer te dispergeren, waarbij een transparante oplossing wordt geproduceerd.
Finnish: Vaikuttava aine hajaantuu helposti kevyesti ravistamalla, jolloin aikaansaadaan kirkas liuos.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Finnish: Desirudiinihoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan, tai kunnes potilas on täysin jalkeilla, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, overeenkomend met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl of 221 µmol/l;
Finnish: Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, mikä vastaa seerumin kreatiniinia > 2,5 mg/dl tai 221 µmol/l; ks. kohta 4.3).
Dutch: * recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Finnish: * tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa.
Dutch: Overdosering met Revasc kan leiden tot bloedingen.
Finnish: Revascin yliannostus voi aiheuttaa verenvuotoa.
Dutch: Revasc wordt u per injectie onder de huid toegediend.
Finnish: Sinulle annetaan Revascia injektiona ihon alle.
Dutch: In vitro- en bij dieren in vivo verzamelde gegevens wijzen uit, dat desirudine grotendeels door de nier wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Finnish: In vitro ja in vivo -tulokset eläimillä osoittavat, että desirudiini eliminoituu ja metaboloituu lähinnä munuaisten kautta.
Dutch: Tot heden zijn er alleen klinische gegevens beschikbaar bij heupoperaties.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia on toistaiseksi vain lonkkaleikkauksista.