FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorher festgelegte primäre Analyse war die QTc-Veränderung vom Ausgangswert gemessen zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar o efeito de brentuximab vedotina na repolarização ventricular cardíaca e a análise primária predefinida foi a alteração no QTc desde a avaliação inicial até vários pontos temporais no Ciclo 1.
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (Child-Pugh A; n = 1), mittelschwerer (Child-Pugh B; n = 5) und schwerer (Child-Pugh C; n = 1) Leberfunktionsstörung untersucht.
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética (PK) do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n= 1),
German: Nach mehrmaliger i.v.-Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden im 3.
Portuguese: Após perfusão IV de múltiplas doses de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina, a cada duas semanas, as concentrações mínimas em estado de equilíbrio de ADC e MMAE foram alcançadas no 3º ciclo.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurden in einer randomisierten, offenen, zweiarmigen, multizentrischen Studie an 1334 Patienten mit fortgeschrittenem, bislang unbehandeltem HL in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS em combinação com quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] foram avaliadas num ensaio multicêntrico aleatorizado, aberto, de 2 braços, em 1334 doentes com LH avançado não previamente tratado.
German: (95% CI [0,53; 1,67])
Portuguese: (IC 95%: 0,53; 1,67)
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse
Portuguese: Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica
German: pWert = 0,035
Portuguese: Valor p = 0,035
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet.
Portuguese: A síndrome de lise tumoral (SLT) foi relatada com ADCETRIS.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto multicêntrico, aberto e com um único braço em 102 doentes com LH recidivante ou refratário.
German: Grad 3 (< 1.000 - 500/mm 9/l) oder
Portuguese: Grau 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 109/l) ou Grau 4 (< 500/mm < 0,5 x 109/l)
German: Vergabe aussetzen bis Toxizität ≤ Grad 1 oder Ausgangswert, dann Behandlung mit einer niedrigeren Dosis von 1,2 mg/kg alle 3 Wochen wieder aufnehmen
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg a cada 3 semanas
German: (95% CI [0,36; 0,70])
Portuguese: (IC 95%: 0,36; 0,70)
German: Die gleichzeitige Gabe von Midazolam, einem CYP3A4-Substrat, zusammen mit Brentuximab Vedotin beeinflusste den Metabolismus von Midazolam nicht.
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e midazolam, um substrato do CYP3A4, não alterou o metabolismo de midazolam.
German: Bei Brentuximab Vedotin + AVD wurden keine pulmonale Toxizität oder tödliche Ereignisse gemeldet.
Portuguese: Não foram notificados eventos de toxicidade pulmonar ou fatais com o brentuximab vedotina + AVD.
German: Patienten in Stadium IV der Erkrankung, bei denen keine extranodale Erkrankung berichtet wurde, zeigten zum Zeitpunkt der Analyse keinen mPFS-Nutzen ([n = 85] [HR = 1,49, 95 % CI (0,51, 4,31)]).
Portuguese: Os doentes com doença em estadio IV, nos quais foi notificada doença extraganglionar [(n= 722) (HR= 0,69; IC 95%: 0,50; 0,94)] revelaram um benefício SLPm em comparação com os doentes em estadio IV nos quais não foi notificada doença extraganglionar [(n= 85) (HR= 1,49; IC 95%: 0,51;4,31)].
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg/kg, als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht.
Portuguese: A dose recomendada é de 1,8 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), was einer
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada de SLPm por estadio da doença revelou que os doentes com doença de estadio IV tiveram um maior efeito em comparação com a população ITT, com uma relação de risco não estratificada de 0,71 (IC 95%: 0,53; 0,96), compatível com uma redução de 29% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS+AVD em comparação com ABVD.
German: Patientenmerkmale n = 58
Portuguese: N = 58
German: (95% CI [0,67, 1,97]
Portuguese: (IC 95%: 0,67; 1,97)
German: Table 14: Wirksamkeitsergebnisse bei CTCL-Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg ADCETRIS/kg (ITT-Population) behandelt worden waren
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia em doentes com LCCT tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas (população ITT)
German: Sehr häufig
Portuguese: Pouco frequentes:
German: ADCETRIS darf nicht als intravenöse Stoßtherapie oder als Bolus verabreicht werden.
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser administrado por via intravenosa sob a forma de injeção direta ou bólus.
German: Nebenwirkungen (Kombinationstherapie)
Portuguese: Reações adversas (monoterapia) Reações adversas (terapêutica de combinação)
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Considerar G-CSF ou GM-CSF em ciclos subsequentes para os doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou Grau 4.
German: Die MMAE-Exposition (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Portuguese: A exposição de MMAE (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) pareceu diminuir com o tempo em aproximadamente 50%.
German: Es wurden keine Patienten im Alter unter 12 Jahren (0 von 11) und 2 Patienten im Alter ab 12 Jahren (2 von 23) anhaltend ADA-positiv.
Portuguese: Houve uma tendência de aumento da depuração do brentuximab vedotina em doentes pediátricos com confirmação positiva para AAT. Nenhum doente (0 de 11) com idade < 12 anos e 2 (de 23) doentes com idade ≥ 12 anos ficaram persistentemente com AAT positivos.
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
Portuguese: Como é administrado Adcetris
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
German: IRR wie Kopfschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Atemnot, Juckreiz und Husten wurden von 13% der Patienten berichtet.
Portuguese: Foram relatadas RRP, como cefaleia, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido e tosse em 13% dos doentes.
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der Patientenund Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta um resumo das características dos doentes na situação inicial e da doença.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
Portuguese: Tabela 9: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 2 de LH recidivante ou refratário Características do doente
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
German: Behältnis
Portuguese: Acondicionamento primário
German: Linearität/Nicht-Linearität
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: Os outros componentes são:
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 16 semanas.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
German: Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é ADCIRCA e para que é utilizado
German: Nicht bekannt1
Portuguese: Desconhecido1
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Portuguese: Não tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
German: Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Portuguese: Este efeito dura pelo menos doze horas e pode ser sintomático, incluindo síncope.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Portuguese: Ver também a secção 5.1.
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
Portuguese: (1) Acontecimentos não notificados em estudos de registo e que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
German: Langzeit-Behandlung
Portuguese: Tratamento a longo prazo
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro 2008 Data da última renovação: 1 de outubro 2013
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Portuguese: (2) A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos, tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Portuguese: ADCIRCA tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos.
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Portuguese: ADCIRCA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram transitórias e geralmente ligeiras a moderadas.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Assim não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua do equilíbrio risco/benefício do medicamento.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:
Portuguese: Outros efeitos secundários têm sido notificados:
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser adotadas as medidas de suporte necessárias.
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se pode excluir risco para a criança amamentada.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Portuguese: Quando a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Portuguese: Esta interação durou mais de 24 horas e já não era detetável 48 horas após a última dose de tadalafil.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (<0,1%).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar utilizar tadalafil durante a gravidez.
German: Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio nos últimos 90 dias.
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Portuguese: Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Portuguese: Este efeito de idade não é clinicamente significativo e não obriga a um ajuste de dose.
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Portuguese: Dois estudos clínicos subsequentes sugerem que este efeito é pouco provável no homem, embora tenha sido observada uma diminuição na concentração de esperma nalguns homens (ver secções 5.1 e 5.3)
German: Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde nicht beeinträchtigt.
Portuguese: Não se verificou disfunção da fertilidade em ratos machos e fêmeas.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: 4.6 Fertilidade, Gravidez e aleitamento
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich).
Portuguese: - priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar ADCIRCA (frequência: pouco frequente).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: - plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).
Portuguese: - perda súbita de visão (frequência: rara).
German: Palpitationen2, 5
Portuguese: Palpitações2, 5
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Portuguese: Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Portuguese: Há poucos dados da utilização de tadalafil em mulheres grávidas.
German: Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.
Portuguese: Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na seção 4.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado:
German: Mehr als die Hälfte (53,3 %) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%), estavam a receber terapêutica concomitante com bosentan.
German: - Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).
Portuguese: - dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: frequente)
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis
Portuguese: Priapismo e deformações anatómicas do pénis
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
German: Die folgenden Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen:
Portuguese: Os seguintes grupos de doentes com doenças cardiovasculares não foram incluídos em estudos clínicos de HAP:
German: Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.
German: Zusätzlich gab es keinen Wirksamkeitsnachweis bei den Sekundäranalysen der Studie.
Portuguese: Além disso, não houve evidência de eficácia de qualquer das análises secundárias realizadas neste estudo.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 77 l im Steady-state; dies deutet darauf hin, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Portuguese: O volume de distribuição médio é aproximadamente 77 l no estado estacionário, indicando que tadalafil se distribui nos tecidos.
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Portuguese: As reacções adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
German: ADCIRCA enthält Lactose
Portuguese: ADCIRCA contém lactose
German: Keine Verbesserungen wurden in den Dimensionen emotionale Rollenfunktion und psychisches Wohlbefinden des SF-36 beobachtet.
Portuguese: Não se observaram melhorias nos domínios do papel emocional e no domínio da saúde mental do SF-36.
German: ADCIRCA sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Portuguese: ADCIRCA não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Prostacyclin und Analoga
Portuguese: Prostaciclina e seus análogos
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war ab Behandlungswoche 8 sichtbar.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente a partir das 8 semanas de tratamento.
German: Jede Tablette enthält 233 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 233 mg de lactose (sob a forma de monohidrato).
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Portuguese: Destes, 311 tinham sido tratados com tadalafil durante pelo menos 6 meses e 293 durante 1 ano (exposição mediana 365 dias; intervalo de 2 dias a 415 dias).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Weniger als 0,0005 % der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Portuguese: Menos de 0,0005% da dose administrada apareceu no sémen de indivíduos saudáveis.
German: Daher ist im Fall der Kombinationsgabe Vorsicht geboten.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução em caso de coadministração.
German: Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten.
Portuguese: Foram observados efeitos em cães que podem indicar alterações da fertilidade.
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Portuguese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
German: Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet.
Portuguese: Verificou-se uma redução de esperma nalguns homens.
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2 %) und II (32,1 %).
Portuguese: A maioria dos doentes incluía-se na classe funcional III (65,2%) ou na classe II (32,1%) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Portuguese: O único efeito farmacodinâmico foi um pequeno aumento (3,5 bpm) da frequência cardíaca.
German: Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a combinação de tadalafil com doxazosina.
German: Solange Sie die Tabletten einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
German: Tadalafil beeinflusste die Exposition (AUC und Cmax) von Bosentan oder seiner Metabolite nicht.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax do bosentan ou dos seus metabolitos.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC:
German: Die Patienten wurden auf eine der fünf Behandlungsgruppen (Tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder Placebo) randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para um de cinco grupos de tratamento (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou placebo).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Portuguese: Doentes que tenham ereções que durem 4 horas ou mais deverão ser instruídos para procurar ajuda médica imediata.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADCIRCA einnehmen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar ADIRCA.
German: 357 Patienten der Placebo kontrollierten Studie wurden in eine Langzeit-Verlängerungsstudie aufgenommen.
Portuguese: 357 doentes do estudo controlado com placebo foram elegíveis para um estudo de extensão de longa duração.
German: Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin oder Tamsulosin nicht berichtet.
Portuguese: Em estudos de interação efetuados num número limitado de voluntários saudáveis, estes efeitos não foram notificados com alfuzosina ou tansulosina.