FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM concordou em limitar a duração máxima do tratamento a quatro semanas e a restringir a via de administração à administração intravaginal apenas, respondendo às preocupações relativas aos dados da exposição de longa duração e à falta de dados de estudo no que se refere ao tratamento da pele da vulva.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ravi maksimaalse kestuse neljanädalase piirangu ja ainult tupesisese manustamise piiranguga, mis lahendavad pikaajalise kokkupuute andmete ja häbemenaha ravi kohta puuduvate uuringuandmete probleemi.
Portuguese: Foram propostas restrições, advertências e outras alterações na Informação do Medicamento que reflitam os conhecimentos clínicos atuais sobre a segurança da THS sistémica, sobretudo no que se refere ao tromboembolismo e ao cancro da mama e do endométrio;
Estonian: Välja pakuti piirangute ja hoiatuste lisamine ravimiteabesse ning teiste muudatuste tegemine, et kajastada hormoonasendusravi ohutuse praeguseid kliinilisi teadmisi, eriti trombemboolia ning rinna- ja endomeetriumivähi kohta.
Portuguese: Relativamente à utilização do Linoladiol HN para o tratamento de lichen sclerosus genitalis, o CHMP constatou que, de acordo com os conhecimentos clínicos atuais relativos ao tratamento desta doença,
Estonian: Linoladiol HN-i kasutamise kohta lichen sclerosus genitalis'e ravis märkis inimravimite komitee, et selle haiguse ravi praeguste kliiniliste teadmiste järgi ei ole östradiool ravivõimalus.
Portuguese: Além disso, foi solicitado aos titulares das AIM que fornecessem um plano detalhado, incluindo prazos curtos e precisos relativamente à adaptação do tamanho de embalagem mais pequeno (25 g) e à retirada dos tamanhos de embalagem de 35 g e 50 g, em todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados;
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku plaani, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ning 35 g ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Portuguese: Existiam dois pontos científicos principais de divergência com o parecer do CHMP abordados nos fundamentos para o reexame do titular da AIM.
Estonian: Müügiloa hoidja taasläbivaatamise põhjustes toodi kaks peamist teaduslikku lahkarvamust seoses inimravimite komitee arvamusega.
Portuguese: A concentração sérica média de estradiol às 36 h, que é o último ponto temporal no qual as amostras de sangue foram colhidas, correspondeu a 10,7 pg/ml.
Estonian: Östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon 36. tunnil ehk viimase vereproovi võtmise ajal oli 10,7 pg/ml.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética do regime posológico do Linoladiol N administrado na pele da vulva e, por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação deve ser restrita apenas ao tratamento vaginal (e não na pele da vulva) após a falha de um tratamento com uma dose inferior de estrogénio, e a duração do tratamento limitada a quatro semanas.
Estonian: Häbemenahal kasutatava Linoladiol N-i manustamisrežiimi farmakokineetikat ei uuritud ja seega otsustas inimravimite komitee, et näidustused peavad piirduma ainult tupe raviga (ja mitte hõlmama häbemenahka), kui ravi östrogeeni väiksema kontsentratsiooniga ravimitega ebaõnnestus, ning ravi maksimaalne kestus on neli nädalat.
Portuguese: Assim, uma indicação de segunda linha tal como proposta no parecer inicial do CHMP, ou seja, a utilização de Linoladiol N após a falha do tratamento com estradiol tópico de dose baixa, ainda que prevista, não é explicitamente declarada nas normas orientadoras internacionais.
Estonian: Seega ei ole inimravimite komitee algses arvamuses pakutud teise valiku näidustus (st Linoladiol N-i kasutus pärast paikse ravi ebaõnnestumist östrogeeni väikse annusega) rahvusvahelistes juhistes sõnaselgelt märgitud, kuigi see on nii mõeldud.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, com base nos potenciais riscos associados a todos os tratamentos com THS, as informações relativas à supervisão e as advertências adequadas (sobre, por exemplo, hiperplasia e carcinoma do endométrio e cancro da mama e dos ovários) tinham de estar refletidas na secção adequada da Informação do Medicamento.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et arvestades kõigi hormoonasendusraviga seotud võimalike riskidega, tuleb ravimiteabe vastavatesse jaotistesse lisada teave järelevalve kohta ja asjakohased hoiatused, näiteks emakalimaskesta hüperplaasia, kartsinoomi, rinna- ja munasarjavähi kohta.
Portuguese: Neste estudo, as concentrações médias de estradiol sérico na linha de base e no dia 31 (ou seja, cerca de 36 h após a administração da medicação do estudo no dia 29) corresponderam a 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, respetivamente, no grupo do Linoladiol N, e 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, respetivamente, no grupo do placebo.
Estonian: Selles uuringus oli östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon Linoladiol N-i rühmas lähtejoonel ja 31. päeval (st umbes 36 tundi pärast uuritava ravimi manustamist 29. päeval) 6,4 pg/ml ja 15,1 pg/ml ning paltseeborühmas vastavalt 4,4 pg/ml ja 6,2 pg/ml.
Portuguese: Além disso, ainda que o Linoladiol HN contenha uma concentração inferior (metade) de estrogénio em relação ao Linoladiol N, o CHMP considerou que a Informação do Medicamento deve ainda assim refletir advertências adequadas relativamente aos riscos da terapêutica hormonal de substituição.
Estonian: Kuigi Linoladiol HN-i östrogeeni kontsentratsioon on (poole) väiksem kui Linoladiol N-il, otsustas inimravimite komitee, et ravimiteave peab siiski hõlmama asjakohaseid hoiatusi hormoonasendusravi riskide kohta.
Portuguese: • O Comité considera que o benefício não é superior ao risco na indicação de lichen sclerosus genitalis para os medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p com prednisolona a 0,4 % p/p, em consonância com os conhecimentos científicos atuais e, por conseguinte, esta indicação deve ser eliminada.
Estonian: • Komitee on arvamusel, et lichen sclerosus genitalis'e puhul ei ole 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui riskid, mis on kooskõlas praeguste kliiniliste teadmistega, ja seega tuleb see näidustus kustutada.
Portuguese: O CHMP teve em conta todos os dados disponíveis relativos à farmacocinética (FC), determinação da dose e eficácia, e segurança (incluindo segurança no endométrio) dos medicamentos para administração intravaginal e/ou administração na pele da vulva contendo estradiol, bem como os riscos devidamente conhecidos da terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica na indicação terapêutica aprovada.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid östrogeeni sisaldavate tupesiseselt manustatavate ja/või tupe nahal kasutatavate ravimite farmakokineetika, annuse määramise, tõhususe ja ohutuse kohta (sh endomeetriumi ohutus) ning ka süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide kohta heakskiidetud näidustuste puhul.
Portuguese: • No caso dos medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p com prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica, o Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, estes medicamentos devem ser utilizados para o tratamento inicial externo de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras e inflamatórias da região genital externa feminina em mulheres pós-menopáusicas, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados.
Estonian: • 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite puhul otsustas komitee, et arvestades praegu saadaolevaid ohutusandmeid, tohib neid ravimeid kasutada välimiste suguelundite akuutsete, mõõdukalt põletikuliste nahahaiguste algseks lühiajaliseks välimiseks raviks menopausijärgses eas naistel, kui näidustatud on nõrgatoimeliste kortikosteroidide ja östradiooli kasutamine.
Portuguese: Os documentos relativos às normas orientadoras clínicas2,3 propõem a utilização de estrogénios tópicos após a falta/inadequação de resposta a lubrificantes/hidratantes vaginais não hormonais, e outras intervenções não hormonais.
Estonian: Kliinilistes juhistes2,3 tehakse ettepanek kasutada paikset östrogeenravi, kui ravivastus mittehormonaalsetele tupe lubrikantidele/niisutajatele ja muudele mittehormonaalsetele ravimitele puudus või ei olnud piisav.
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
Estonian: Farmakokineetiliste andmetega seoses on teadaolevate ohutusprobleemide tõttu tähelepanu all östradiooli süsteemne sisaldus.
Portuguese: O estudo SCO 5109 - exploratório, centro único e de um período para investigação do estradiol - foi realizado com o propósito de determinar a biodisponibilidade do estradiol do Linoladiol N em 16 mulheres pós-menopáusicas saudáveis com idades compreendidas entre 45 e 70 anos.
Estonian: Eksploratiivse ühekeskuselise ühe perioodiga östradiooli uuringu SCO 5109 eesmärk oli määrata östradiooli biosaadavus Linoladiol N-ist 16 tervel menopausijärgses eas naisel (vanuses 45-70).
Portuguese: Considerando os valores corrigidos na linha de base, a Cmax e a Cmédia no intervalo de 24 h após a administração do medicamento corresponderam a 175 pmol/l e a 55 pmol/l, respetivamente, em relação ao estradiol comprimidos vaginais 25 mcg, e 331 pmol/l e 120 pmol/l, respetivamente, em relação ao Linoladiol N.
Estonian: Lähtejoone korrigeerimise väärtusi arvestades olid Cmax ja Ckeskmine 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist östradiooli 25 mcg tupetablettide puhul 175 pmol/l ja 55 pmol/l ning Linoladiol N-i puhul 331 pmol/l ja 120 pmol/l.
Portuguese: O titular da AIM mostrou-se a favor da indicação inicial de «Tratamento de atrofia vaginal causada por deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas».
Estonian: Müügiloa hoidja pooldas algset näidustust „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel".
Portuguese: Uma vez que a atrofia vaginal em mulheres pós-menopáusicas devido a deficiência em estrogénio é uma doença crónica, prevê-se uma recorrência dos sinais e sintomas quando a terapia de estrogénio tópica for retirada.
Estonian: Kuna menopausijärgses eas naiste östrogeenipuudulikkusest tingitud tupe atroofia on krooniline, võivad sümptomid korduda, kui paikne östrogeenravi peatatakse.
Portuguese: Neste procedimento, procedeu-se à avaliação de dois grupos de medicamentos, representados pelo Linoladiol N (creme, estradiol a 0,01% p/p) e pelo Linoladiol HN (creme, estradiol a 0,005% p/p e prednisolona a 0,4% p/p).
Estonian: Menetluse käigus hinnati kahte ravimirühma, mille testravimitena kasutati ravimeid Linoladiol N (kreem, 0,01 massi% östradiooli) ja Linoladiol HN (kreem, 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni).
Portuguese: Procedeu-se à comparação dos dados farmacocinéticos com outros medicamentos de aplicação local.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid võrreldi teiste paikselt kasutavate ravimite omadega.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo doses elevadas de estradiol para utilização tópica
Estonian: Paikseks kasutuseks mõeldud östradiooli suure kontsentratsiooniga ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concordou que a indicação poderia ser «Tratamento de atrofia vaginal causada por deficiência de estrogénio em mulheres pósmenopáusicas», segundos os fundamentos apresentados pelo titular da AIM, desde que seja implementada uma restrição relativa à duração de utilização destes medicamentos apenas a 4 semanas (utilização não repetida), conforme indicado acima.
Estonian: Seega nõustus komitee müügiloa hoidja põhjendustega ja näidustus võib olla „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel", kui ravimite kasutus piirdub 4 nädalaga (mitte korduv kasutus), nagu ülal mainitud.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, procedeu-se a uma comparação dos dados farmacocinéticos disponíveis sobre o Linoladiol N com outros medicamentos de aplicação local.
Estonian: Esildismenetluse ajal võrreldi Linoladiol N-i saadaolevaid farmakokineetilisi andmeid teiste paikselt kasutatavate ravimite omadega.
Portuguese: Medicamentos contendo estradiol a 0,01 % p/p para utilização tópica (Linoladiol N)
Estonian: 0,01 massi% östradiooli sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid (Linoladiol N)
Portuguese: As atuais normas orientadoras de tratamento para a atrofia vaginal recomendam a utilização de estrogénios vaginais locais de dose baixa, juntamente com lubrificantes ou hidratantes não hormonais.
Estonian: Tupe atroofia praegused ravijuhised soovitavad kasutada väikese sisaldusega paikseid vaginaalseid östrogeene ja mittehormonaalseid lubrikante või niisutajaid.
Portuguese: Em primeiro lugar, o titular da AIM discordou com a restrição de indicação recomendada para o Linoladiol N de «Tratamento de atrofia vaginal causada por deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas quando pelo menos um tratamento com uma dose inferior de estrogénio tópico falhou».
Estonian: Peamiselt ei ole müügiloa hoidja nõus Linoladiol N-i näidustuse soovitusliku piiranguga „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel, kui vähemalt üks ravikuur östrogeeni väikse kontsentratsiooniga paikse ravimiga on ebaõnnestunud".
Portuguese: Relativamente ao IMV, o Linoladiol N foi significativamente superior, em termos estatísticos, ao placebo (IMV médio no grupo do Linoladiol N: na linha de base, 24,47%, no dia 31, 64,23%; grupo do placebo: linha de base, 32,01%, dia 31 37,17%).
Estonian: Teisesed testparameetrid olid tupe atroofia sümptomid ja tupe pH. Tupe küpsuse indeksit vaadates oli Linoladiol N platseebost statistiliselt oluliselt parema toimega (keskmine tupe küpsuse indeks Linoladiol N-i rühmas: lähtejoonel 24,47%, 31. päeval 64,23%; platseeborühmas: lähtejoonel 32,01%, 31. päeval 37,17%).
Portuguese: Apesar de quaisquer limitações relacionadas com as comparações históricas, é possível concluir que a exposição sistémica ao estradiol observada com o Linoladiol N é mais elevada do que as que se observam com outros medicamentos contendo estradiol destinados a uma utilização vaginal tópica.
Estonian: Hoolimata ajalooliste andmete võrdlemise piirangutest saab järeldada, et Linoladiol N-i puhul täheldatud süsteemne kokkupuude on suurem kui teiste östradiooli sisaldavate paikseks vaginaalseks kasutuseks mõeldud ravimite puhul.
Portuguese: O CHMP considerou que o Linoladiol HN pode continuar a ser utilizado no tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital externa feminina, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol de dose baixa são indicados.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Linoladiol HN-i võib jätkuvalt kasutada algseks lühiajaliseks välimiseks raviks naiste välimise suguelundite akuutsete, mõõdukate, põletikuliste, põletustundega ja sügelusega nahahaiguste ravis, mille puhul on näidustatud nõrgatoimelised kortikosteroidid ja väike annus östradiooli.
Portuguese: Não foram submetidos estudos relativos à utilização por via cutânea do Linoladiol N na área genital externa.
Estonian: Linoladiol N-i kutaanse kasutuse kohta välimistel suguelunditel ei esitatud ühtegi uuringut.
Portuguese: No estudo SCO 5174 - aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com grupos paralelos e pós-autorização que analisou a eficácia e segurança do Linoladiol N no tratamento de 48 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal - o parâmetro de teste principal foi o índice de maturação vaginal (IMV).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud paralleelrühmaga müügiloa järgses uuringus SCO 5174 uuriti Linoladiol N-i tõhusust ja ohutust 48 tupe atroofiaga menopausijärgses eas naise ravis; peamine testparameeter oli tupe küpsuse indeks.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose de manutenção recomendada para o Linoladiol N é cerca de 8 vezes mais elevada do que a dose de manutenção do estradiol comprimidos vaginais 25 mcg e do estradiol anel vaginal e 20 vezes mais elevada do que a dose de manutenção do estradiol comprimidos vaginais 10 mcg.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladiol N-i soovituslik säilitusannus on 8 korda suurem östradiooli 25 mcg tupetablettide ja östradiooli tuperõngaste omast ning 20 korda suurem östradiooli 10 mcg tupetablettide omast.
Portuguese: Mais especificamente, o tratamento aplica-se à atrofia vaginal nas mulheres pós-menopáusicas, a duração do tratamento deve ser limitada a quatro semanas e o medicamento destina-se apenas a uma administração intravaginal.
Estonian: Piirangud hõlmavad konkreetsemalt ravimi kasutamist tupe atroofia raviks menopausijärgses eas naistel, ravi kestust kuni neli nädalat ja ainult tupesisest manustamist.
Portuguese: Por conseguinte, discordou com algumas das alterações propostas pelo CHMP para implementação na Informação do Medicamento.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud seetõttu teatud muudatustega, mis inimravimite komitee soovis teha ravimiteabesse.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis demonstram que o estradiol é sistemicamente absorvido após a aplicação intravaginal do Linoladiol N. Os dados FC do estudo SCO 5174 indicam que as concentrações de estradiol decorridas 6h da administração (Cmax de 92,2 pg/ml) atingem um pico substancialmente acima dos níveis pós-menopáusicos recomendados, sem voltarem aos níveis da linha de base 36h após a administração (refletindo provavelmente concentrações mínimas).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete (uuring SCO 5174) kohaselt on östradiooli kontsentratsioon 6 tundi pärast manustamist (Cmax 92,2 pg/ml) menopausijärgses eas naiste soovituslikust sisaldusest oluliselt suurem ja kontsentratsioon ei langenud lähtejoone tasemetele 36 tunni möödumisel manustamisest (näitab tõenäoliselt minimaalset sisaldust).
Portuguese: • No caso dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, o Comité considerou que, tendo em conta os dados atualmente disponíveis, o perfil benefício-risco é favorável na indicação atualmente autorizada, sujeito às restrições, advertências e outras alterações na Informação do Medicamento, bem como a medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Estonian: • 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimitega seoses jõudis komitee otsusele, et kasulikkuse ja riski tasakaal on praegu heakskiidetud näidustuste puhul saadaolevaid andmeid arvestades positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused ja võetakse täiendavad riskivähendamismeetmed.
Portuguese: Medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p/prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica (Linoladiol HN)
Estonian: 0,005 massi% östradiooli / 0,4 massi% prednisolooni sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid (Linoladiol HN)
Portuguese: Apesar de eventuais limitações das comparações históricas com outros medicamentos de aplicação local, concluiu-se que a exposição ao estradiol após a administração do Linoladiol N é consideravelmente mais elevada do que após a administração de outros medicamentos com uma dosagem inferior de estradiol para terapêutica intravaginal tópica.
Estonian: Hoolimata teiste paikselt manustatavate ravimite ajalooliste andmete võrdlemise piirangutest saab siiski järeldada, et kokkupuude östradiooliga pärast Linoladiol N-i manustamist on oluliselt suurem kui pärast teiste paikseks tupesiseseks raviks mõeldud östradiooli väiksema kontsentratsiooniga ravimite manustamist.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, bem como dos medicamentos de associação de dose fixa contendo estradiol a 0,005 % p/p e prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica;
Estonian: • Komitee viis 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ja fikseeritud annusega paikseks kasutuseks mõeldud kombineeritud ravimite, mis sisaldavad 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni, menetluse läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Portuguese: Demonstrou-se que a terapêutica vaginal com estrogénio proporciona melhoria dos sinais e sintomas da atrofia vaginal.
Estonian: Vaginaalne östrogeenravi parandab tupe atroofia sümptomeid.
Portuguese: A secção dedicada à posologia deve refletir informações claras.
Estonian: Arusaadav teave peab olema kirjas annustamise lõigus.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis até à data relativamente à segurança e eficácia de medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p, o CHMP confirmou que o perfil benefíciorisco continua a ser favorável, sujeito às restrições, advertências, alterações na Informação do Medicamento e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Estonian: Arvestades kõiki praegu saadaolevaid andmeid 0,01 massi% östradiooli sisaldavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta, kinnitas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused ja kasutatakse riskivähendamismeetmeid.
Portuguese: A Cδmax média ajustada (92,2 pg/ml) ascendeu a 89% da Cmax total.
Estonian: Cδmax (92,2 pg/ml) kohandatud keskmine ulatus 89%-ini kogu Cmax-st. Östradiooli suurem kontsentratsioon oli 6 tundi pärast kasutamist (mediaan).
Portuguese: De um ponto de vista de segurança, com base na dose mais alta e na exposição sistémica substancial ao estradiol, este medicamento é mais comparável aos medicamentos destinados à THS sistémica.
Estonian: See ravim on ohutuse seisukohast suurema annuse ja östradiooli märkimisväärse süsteemse kokkupuute tõttu rohkem võrreldav süsteemses hormoonasendusravis kasutatavate ravimitega.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco de medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p, prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital externa feminina, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol de dose baixa são indicados, continua a ser positiva, sujeita às restrições, advertências e alterações na Informação do Medicamento acordadas.
Estonian: Komitee otsustas, et 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal naiste välimiste suguelundite akuutsete, mõõdukate, põletikuliste, põletustundega ja sügelusega nahahaiguste, mille puhul on näidustatud nõrgatoimelised kortikosteroidid ja väike annus östradiooli, algse välimise ravi korral on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused.
Portuguese: Em segundo lugar, o titular da AIM mostrou estar em desacordo com a avaliação do CHMP do perfil global do medicamento Linoladiol N. Para ele, o perfil farmacocinético, a exposição sistémica e os riscos potenciais não devem ser avaliados relativamente à THS sistémica, e a utilização tópica do
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et farmakokineetilist profiili, süsteemset kokkupuudet ja võimalikke riske ei tohi hinnata seoses süsteemse hormoonasendusraviga ning Linoladiol N-i paikset kasutust ei saa võrrelda süsteemse hormoonasendusraviga.
Portuguese: São apresentadas de seguida as conclusões do CHMP relativamente a estes pontos abordados nos fundamentos do titular da AIM.
Estonian: Inimravimite komitee otsused müügiloa hoidja põhjustes toodud küsimuste kohta on allpool.