FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sabervel 150 mg comprimés pellicules.
English: jaundice
French: Grossesse
English: Not known:
French: Dans cette notice:
English: hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) d'irbésartan sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1.715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sabervel 300 mg comprimés pellicules.
English: 80 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 80 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
English: Uncommon:
French: Fréquence indéterminée:
English: 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.
English: 20 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 20 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
English: Marketing Authorisation Holder:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: flushing
French: acouphène
English: nausea/vomiting
French: douleur thoracique
English: The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim Hexal, le 6 février 2009.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Filgrastim Hexal.
English: This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
French: Cela signifie que Filgrastim Hexal est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé «médicament de référence»).
English: The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
French: Ces études mesuraient principalement le nombre de neutrophiles au cours de 10 premiers jours de traitement.
English: The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
French: Ces études analysaient les effets de l'administration unique ou répétée de diverses doses de médicaments, soit en injection sous-cutanée, soit en perfusion intraveineuse.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Filgrastim Hexal is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Filgrastim Hexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Filgrastim Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
French: Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Filgrastim Hexal ou Neupogen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Filgrastim Hexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Filgrastim Hexal sont comparables à ceux du médicament de référence.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Filgrastim Hexal.
English: Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
French: Filgrastim Hexal est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Filgrastim Hexal présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Filgrastim Hexal?
English: The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim Hexal (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
English: Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
French: Filgrastim Hexal est un médicament «biosimilaire».
English: Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
French: Filgrastim Hexal est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection souscutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
English: The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
French: Le principe actif de Filgrastim Hexal, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
English: Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
French: Filgrastim Hexal peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
English: The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
French: Le médicament de référence de Filgrastim Hexal est Neupogen.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
English: Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
French: Au cours des études, Filgrastim Hexal et Neupogen ont induit des augmentations similaires des taux de neutrophiles sanguins chez les volontaires sains.
English: Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
French: Filgrastim Hexal a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
English: What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim Hexal au cours des études?
English: Why has Filgrastim Hexal been approved?
French: Pourquoi Filgrastim Hexal a-t-il été approuvé?
English: Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
French: Filgrastim Hexal est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim Hexal.
English: What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim Hexal?
English: Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
French: Filgrastim Hexal est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
English: Other information about Filgrastim Hexal
French: Autres informations relatives à Filgrastim Hexal:
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains
English: How is Filgrastim Hexal used?
French: Comment Filgrastim Hexal est-il utilisé?
English: What is Filgrastim Hexal?
French: Qu'est-ce que Filgrastim Hexal?
English: What is Filgrastim Hexal used for?
French: Dans quel cas Filgrastim Hexal est-il utilisé?
English: How does Filgrastim Hexal work?
French: Comment Filgrastim Hexal agit-il?
English: How has Filgrastim Hexal been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Filgrastim Hexal?
English: EU/1/16/1130/001
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
English: Intravenous use vial (glass)
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
English: 4.3 mg/ml Concentrate for solution for infusion
French: 4.3 mg/ml
English: ONIVYDE pegylated liposomal
French: Solution à diluer pour perfusion
English: EMA/CHMP/149365/2011 EMEA/H/C/002356
French: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
English: usually starts to have an effect after four to six weeks.
French: En général, le médicament commence à avoir un effet après quatre à six semaines.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide Teva à TEVA Pharma B.V., le 10 mars 2011.
English: The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide Teva est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
English: This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
French: Cela signifie que Leflunomide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
English: Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
French: Le traitement par Leflunomide Teva commence par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour, pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide Teva.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Leflunomide Teva?
English: Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
French: Leflunomide Teva EMA/149292/2011
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
French: Il réduit l'inflammation en diminuant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
French: Le médecin doit faire faire des analyses de sang pour vérifier le foie, les nombres de globules blancs et de plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Teva, puis régulièrement pendant le traitement.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
French: Lorsque le nombre de lymphocytes est réduit, il y a moins d'inflammation, ce qui aide à contrôler les symptômes de l'arthrite.
English: Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
French: Leflunomide Teva est un «médicament générique».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide Teva est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Du fait que Leflunomide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
French: Le léflunomide exerce cet effet en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
French: Leflunomide Teva étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
English: For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leflunomide Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Why has Leflunomide Teva been approved?
French: Pourquoi Leflunomide Teva a-t-il été approuvé?
English: The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
French: Le principe actif de Leflunomide Teva, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
English: Other information about Leflunomide Teva
French: Autres informations relatives à Leflunomide Teva:
English: Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
French: Le traitement par Leflunomide Teva doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.
English: Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
French: Leflunomide Teva est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
English: Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
French: Leflunomide Teva est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
English: The Committee recommended that Leflunomide Teva
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide Teva.
English: How has Leflunomide Teva been studied?
French: Comment Leflunomide Teva est-il utilisé?
English: How does Leflunomide Teva work?
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva?
English: This is very important.
French: Ceci est très important.
English: The following observations were made:
French: Les observations suivantes ont été faites :
English: The study was prematurely stopped after 60 weeks.
French: L'étude a été arrêtée prématurément après 60 semaines.
English: Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
French: Les recommandations pratiques découlant de cette étude sont décrites ci-dessous.
English: It is therefore important that you know about these medicines too.
French: Il est donc important que vous ayez aussi des connaissances sur ces produits.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
French: Ces changements peuvent être vus sur un ECG (électrocardiogramme).
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
French: Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: This medicine contains sorbitol.
French: Ce médicament contient du sorbitol.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
French: L'administration de charbon activé peut également être utilisée afin d'aider à l'élimination de la substance non absorbée.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
English: Date of first opening:
French: Date de première ouverture:
English: Median (Min - Max)
French: Médiane (Min - Max)
English: Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
French: Une surveillance accrue des taux d'ALAT/ASAT doit être envisagée chez ces patients.
English: Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
French: Des interactions potentielles avec les transporteurs rénaux ne peuvent être totalement exclues.
English: Mechanism unknown
French: Mécanisme inconnu
English: The effects were reversible with termination of treatment.
French: Les effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
English: The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
French: La dose pour les enfants âgés de 2 à 12 ans sera calculée par le médecin.
English: In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
French: Chez la majorité de ces patients, les hémorragies pouvaient avoir d'autres causes.
English: All patients initially received Aptivus oral solution.
French: Tous les patients ont reçu initialement Aptivus solution buvable.
English: A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
French: Au total, 10 % des patients avaient été préalablement traités par enfuvirtide.
English: In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
French: De plus, la majeure partie de la radioactivité (56 %) était excrétée entre 24 et 96 heures après l'administration.
English: Patients should be instructed accordingly.
French: Les patients devront être informés en conséquence.
English: Other medicines and Aptivus
French: Autres médicaments et Aptivus
English: Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
French: Tipranavir a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
English: If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
French: Si Aptivus a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire “votre enfant” à la place de “vous”).
English: Check that the oral solution is clear (see below).
French: Vérifiez que la solution buvable est limpide (voir ci-dessous).
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, le traitement par des inhibiteurs de protéase a été poursuivi ou réintroduit dans le cas où il avait été interrompu.
English: Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
French: L'association de ces trois mutations est généralement nécessaire pour une réduction de la sensibilité.