FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Czech: K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide UCB dvakrát denně po dobu až 5 dnů.
Hungarian: A naponta kétszer adott Lacosamide UCB infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap.
Czech: V jedné studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás a lakozamid és az oralis antikoncipiensek - etinilösztradiol és levonorgesztrel - között.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Hungarian: A lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 10%) a szédülés, a fejfájás, az émelygés és a kettőslátás voltak.
Czech: Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Hungarian: Egy teljesen feltöltött szájfecskendő 100 mg lakozamidnak felel meg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Közbülső karton
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Hungarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximális javasolt adag: 0,6 ml/kg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Hungarian: Egy, a lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „non-inferiority" típusú klinikai vizsgálatból származó adatok elemzése alapján a lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%), a fejfájás és a szédülés voltak.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí • Použijte odměrku, která je dodávána v krabičce.
Hungarian: 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, és felnőttek • Használja a dobozban található adagolópoharat.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Hungarian: A felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitás 25 ºC-on ezekkel az oldószerekkel hígítva 24 órán keresztül igazolt üvegben vagy PVC zsákban tárolva.
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
Hungarian: • súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 4 évesnél idősebb 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők valamint felnőtteknek esetén alkalmazható.
Czech: Balení sirupu Lacosamide UCB obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup dobozában egy 30 ml-es adagolópohár és 10 ml szájfecskendő alálható.
Czech: Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8% volt a lakozamiddal, és 82,7% volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
Hungarian: Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét) Hét
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Hungarian: Az oldatos infúzió 2,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatásokat hím és nőstény patkányok termékenységére, illetve a reprodukciójára olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek a maximális ajánlott humán dózisok (MHRD - maximum recommended human dose) alkalmazásakor embereknél mért plazma AUC körülbelül kétszeresének megfelelő plazma expozíciós értéket (AUC) eredményeztek.
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar,
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Hungarian: A Lacosamide UCB monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Czech: Jeden dílek (5 ml) na stupnici 30ml odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).
Hungarian: A 30 ml-es adagolópohár minden egyes beosztási jele (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 beosztási jel 100 mg-nak felel meg).
Czech: Používání přípravku Lacosamide UCB
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása
Czech: • balení označené "Týden 3" obsahuje 14 tablet po 150 mg
Hungarian: • A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Hungarian: például lakozamiddal kezelt kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Czech: • Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).
Hungarian: • Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Lacosamide UCB Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu infuzním roztokem Lacosamide UCB, bude snižovat podávané dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide UCB alkalmazását Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB kezelését, lépésről lépésre fogják csökkenteni a dózist.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné (p = 0,0003) a klinicky relevantní snížení frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami lakosamidu a placeba.
Hungarian: A parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában a fenntartó időszak alatt egy statisztikailag szignifikáns (p=0,0003) és klinikailag jelentős csökkenése volt megfigyelhető a lakozamid és a placebo csoport között.
Czech: Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Hungarian: Lacosamide UCB 200 mg filmtabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
Czech: Vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Hungarian: 168 db (3 csomag 56 db-os tabletta) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni proarrhythmiás állapotú betegeknél, például akiknek ismerten szív ingerületvezetési zavarai vannak vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis ischaemia/infarctus, szívelégtelenség, strukturális szívbetegség, a szív nátriumioncsatornáinak működési zavarai), vagy akiket a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek, ideértve az antiarrhythmiás gyógyszereket és a nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikus gyógyszereket is (lásd 4.5 pont), továbbá idős betegeknél.
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Hungarian: A CYP2C19-gátló omeprazol (40 mg-os napi egyszeri dózisban) nem okozott klinikailag jelentős változást a lakozamid-expozícióban.
Czech: U juvenilních psů byly pozorovány přechodné a na dávce závislé CNS klinické příznaky, které se začaly objevovat při systémové expozici pod očekávanými hladinami klinické expozice.
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek melett.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide UCB 50 mg dvakrát denně.
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Lacosamide UCB 50 mg tablettákat kezdi szedni naponta kétszer.
Czech: Při prvním užití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Hungarian: Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Lacosamide UCB-t:
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšení mízní uzliny).
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
Czech: maltol a čištěnou vodu) čištěná voda
Hungarian: Citromsav, vízmentes
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Hungarian: Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett placebo-kontrollos, adjuváns terápiás klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid-csoportba randomizált betegek összesen 61,9%-ánál és a placebo-csoportba randomizáltak 35,2%-ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí označované jako klarithromycin nebo rifampicin;
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
Czech: Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách.
Hungarian: Az adagolás 2 mg/kg/nap dózisban kezdődött az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve 100 mg/nap dózisban az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú alanyoknál, 2 megosztott dózisban.
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo
Hungarian: • Hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés,
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE UCB Pharma S.A.
Czech: Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30%).
Hungarian: A lakozamid (naponta kétszer 200 mg-os adagban) nem befolyásolta a (CYP3A4 által metabolizált) midazolám AUC-jét, de a midazolám Cmax-értéke enyhén (30%-kal) emelkedett.
Czech: U dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg:
Hungarian: 4 éves kornál idősebb és 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetén:
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný a aspartam
Hungarian: A Lacosamide UCB szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot és aszpartámot tartalmaz A Lacosamide UCB szirup az alábbiakat tartalmazza:
Czech: 1 ml infuzního roztoku Lacosamide UCB obsahuje lacosamidum 10 mg.
Hungarian: 1 ml Lacosamide UCB oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg lakozamid 1 ml oldatos infúzióban.
Czech: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Hungarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg až 12 mg/kg/den Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až < 50 kg až 10 mg/kg/den
Hungarian: A javasolt maximális dózis < 40 kg-os betegeknél legfeljebb 12 mg/kg/nap A javasolt maximális dózis ≥ 40 kg és <50 kg közötti testsúlyú betegeknél legfeljebb 10 mg/kg/nap
Czech: Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve skupině s placebem.
Hungarian: Összességében azokak a betegeknek az aránya, akiknél a parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában legalább 50%-os csökkenés volt megfigyelhető, 52,9% volt a lakozamid csoportban és 33,3% a placebo csoportban.
Czech: 50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50%-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Czech: 50 % snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50 %-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Czech: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Hungarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Czech: • balení označené "Týden 2" obsahuje 14 tablet po 100 mg
Hungarian: • A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
Czech: • Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 200 mg kék, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP", másik oldalán „200" jelöléssel.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Pokud používáte Lacosamide UCB samotný:
Hungarian: 50 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők Ha a Lacosamide UCB-t önmagában alkalmazza.
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
Hungarian: • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tachiaritmia);
Czech: • Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 50 mg rózsaszínű, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP", másik oldalán „50" jelöléssel.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alcsoport elemzése azonban nem igazolta a PR-megnyúlás fokozott mértékét azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg karbamazepint, illetve lamotrigint kaptak.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket figyelték meg lakozamiddal végzett placebokontrollos vizsgálatokban olyan, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegek esetében, akik egyidejűleg 1-3 antiepilepsziás gyógyszert szedtek.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-szakasz-megnyúlással (ideértve a nátriumcsatorna-blokkoló antiepilektikumokat, valamint antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Czech: • Lacosamide UCB 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 100 mg sötétsárga, körülbelül 13,2 mm × 6,1 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP", másik oldalán „100" jelöléssel.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Hungarian: Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide UCB-kezelést egyetlen, 200 mg-os (20 ml) telítő adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Czech: Tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB jsou bioekvivalentní.
Hungarian: A Lacosamide UCB tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Czech: Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,6 mm x 7,8 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Hungarian: Kék, ovális filmtabletta, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm méretű, és egyik oldalán „SP", másik oldalán „200" jelöléssel.
Czech: Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle túlélési analízissel végzett becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél hat hónapig nem lépett fel görcsroham, 89,8% volt a lakozamiddal, és 91,1% volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku Lacosamide UCB (lacosamidum 200 mg).
Hungarian: 1 injekciós üveg 20 ml Lacosamide UCB oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
Czech: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Hungarian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Czech: Perorální kontraceptiva
Hungarian: Oralis antikoncipiensek
Czech: Dávkovací stříkačka pro perorální podání (10ml s dílky po 0,25 ml) s adaptérem (pro děti a dospívající ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) Jedna plná stříkačka pro perorální podání (10ml) odpovídá 100 mg lakosamidu.
Hungarian: Adagoló szájfecskendő (10 ml 0,25 ml-enként beosztva) egy adapterrel (50 kg-nál kisebb testsúlyú, 4 éves korú gyermekek és serdülők számára)
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A Lacosamide UCB dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Czech: • Lacosamide UCB 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 150 mg lazacszínű, körülbelül 15,1 mm × 7,0 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP", másik oldalán „150" jelöléssel.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Hungarian: Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide UCB-kezelést egyetlen, 200 mg-os telítő adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25ºC na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Hungarian: A készítmény - a 6.6 pontban említett hígító folyadékokkal való elegyítést követően - 24 órás időtartamra, 25°C alatti hőmérsékleten igazolták a használat alatti stabilitást, mind üvegben, mind PVC tasakokban.
Czech: U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, případně 99), bylo monoterapie dosaženo u 71,5 %, příp.
Hungarian: Azoknál a kezelt betegeknél, akiknél a titrálás befejeződött, és elkezdték elvonni az antiepileptikumokat (sorrendben 284 és 99), a monoterápia a betegek 71,5%-ánál, illetve 70,7%-ánál 57-105 napig (középérték 71 nap) a célként kitűzött, 70 napos megfigyelési időtartamnál hosszabb ideig fennmaradt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK Közbülső karton
Czech: Balení obsahující 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Hungarian: 14, 28, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Hungarian: Rózsaszínű, ovális filmtabletta, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm méretű, és egyik oldalán „SP", másik oldalán „50" jelöléssel.