FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti Orgány hodnotiace zdravotnícke technológie;
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma iestādes;
Slovak: Táto politika nadobudla platnosť 1. mája 2016 a následne bola aktualizovaná v októbri 2016 s cieľom objasniť obmedzenia pre pozície riadiaceho orgánu profesionálnej organizácie a zosúladiť pravidlá týkajúce sa grantov alebo iných spôsobov financovania s pravidlami pre členov výborov a expertov.
Latvian: Šī politika stājās spēkā 2016. gada 1. maijā un vēlāk tika atjaunināta 2016. gada oktobrī, lai skaidri norādītu profesionālās organizācijas vadības pozīcijas un saskaņotu noteikumus par atlīdzībām un citu finansējumu komitejas locekļiem un ekspertiem.
Slovak: Výkonný riaditeľ
Latvian: Izpilddirektors
Slovak: Pravidlá vysvetľujú prípustné a neprístupné záujmy personálu a zahŕňajú posilnené kontroly pri menovaní jednotlivcov za osoby zodpovedné za riadenie hodnotenia liekov.
Latvian: Šajos noteikumos paskaidrotas pieļaujamās un nepieļaujamās darbinieku intereses un ietverti kontroles pasākumi attiecībā uz atbildīgo personu, kuras pārvalda zāļu izvērtēšanu, iecelšanu.
Slovak: To umožňuje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predávať a sprístupňovať liek pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ na základe jedného povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tas ļauj reģistrācijas apliecības turētājam tirgot zāles, kā arī padarīt tās pieejamas pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem visā ES, pamatojoties uz vienu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Po priradení úrovne záujmov použije agentúra poskytnuté informácie na to, aby určila, či má byť angažovanosť experta v konkrétnych činnostiach agentúry, ako je napríklad hodnotenie konkrétneho lieku, obmedzená alebo vylúčená.
Latvian: Pēc intereses līmeņa piešķiršanas aģentūra izmanto sniegto informāciju, lai noteiktu, vai eksperta iesaistīšanos konkrētās aģentūras darbībās, piemēram, konkrētu zāļu izvērtēšanā, vajadzētu ierobežot vai nepieļaut.
Slovak: Zohráva hlavnú rolu v procese „uvoľňovania" (schvaľovania) účtov agentúry rozpočtovým orgánom Európskej únie.
Latvian: Tai ir galvenā funkcija aģentūras pārskatu "apstiprināšanas" (parakstīšanas) procesos, ko veic Eiropas Savienības budžeta lēmējinstitūcija.
Slovak: Tento program sa začal hodnotiacimi tímami tvorenými spolupracujúcimi spravodajcami pre humánne lieky (výbory CHMP a CAT), následne sa rozšíril na hodnotiace tímy tvorené spravodajcami, na veterinárne lieky (výbor CVMP) a postupy odborného poradenstva.
Latvian: Projektu uzsāka ar līdzziņotāju izvērtēšanas darba grupu izveidi cilvēkiem paredzētajām zālēm (CHMP un CAT), pēc tam to paplašināja ar referentu izvērtēšanas darba grupām, veterināro zāļu (CVMP) un zinātnisko konsultāciju procedūrām.
Slovak: Vedeckí experti
Latvian: Zinātniskie eksperti
Slovak: • lieky predstavujúce výraznú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu;
Latvian: • kas ir nozīmīgas terapeitiskās, zinātniskās vai tehnoloģiskās inovācijas;
Slovak: Transparentnosť
Latvian: • Pārredzamība
Slovak: • nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
Latvian: • nenovērtē pieteikumus par atļaujas piešķiršanu klīniskajiem izmēģinājumiem.
Slovak: EMA sa usiluje byť čo najotvorenejšia a najtransparentnejšia, pokiaľ ide o spôsob, akým vyvodzuje svoje vedecké závery.
Latvian: EMA iespēju robežās cenšas būt atklāta un pārredzama attiecībā uz to, kā tā nonāk pie saviem zinātniskajiem secinājumiem.
Slovak: Viac informácií nájdete na stránke Európskej komisie: lieky na humánne použitie ;
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Eiropas Komisija: Cilvēkiem paredzētās zāles;
Slovak: Títo experti vykonávajú svoju prácu vo vedeckých výboroch agentúry EMA.
Latvian: Šie eksperti veic EMA zinātnisko komiteju darbu.
Slovak: Členským štátom umožňuje spájanie zdrojov a koordinovanie prác v záujme efektívneho a účinného regulovania liekov.
Latvian: • Tīkls ļauj dalībvalstīm apkopot resursus un koordinēt darbu, lai lietderīgi un efektīvi regulētu zāles.
Slovak: Agentúra tento postup aktualizovala v apríli 2015, aby bol v súlade so súčasnou verziou politiky riešenia konkurenčných záujmov a aby zohľadňoval skúsenosti získané od jeho schválenia správnou radou agentúry EMA v roku 2012.
Latvian: Aģentūra 2015. aprīlī atjaunināja procedūru, lai to saskaņotu ar pašreizējo politikas versiju, kurā aprakstīta interešu konfliktu pārvaldība, un ņemtu vērā pieredzi, kas uzkrāta kopš brīža, kad šādu procedūru 2012. gadā apstiprināja EMA valde.
Slovak: • obmedziť angažovanosť expertov na hodnotení liekov, ak majú v pláne prijať pracovnú ponuku vo farmaceutickom priemysle v máji 2015.
Latvian: • ierobežotu ekspertu iesaistīšanos zāļu novērtēšanā, ja viņi plāno uzsākt darbu farmācijas nozarē.
Slovak: Je založený na úzko koordinovanom regulačnom reťazci príslušných vnútroštátnych orgánov v členských štátoch EHP, ktoré spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou.
Latvian: Tās pamatā ir cieši koordinēts regulatīvais tīkls, kurā EEZ dalībvalstu kompetentās iestādes strādā kopā ar EMA un Eiropas Komisiju.
Slovak: Snahou agentúry EMA je umožniť včasný prístup pacientov k novým liekom a agentúra zohráva kľúčovú úlohu pri podpore vývoja liekov v prospech pacientov.
Latvian: EMA ir apņēmusies nodrošināt laicīgu pacientu piekļuvi jaunām zālēm, un tai ir būtiska funkcija zāļu izstrādes atbalstīšanā pacientu labā.
Slovak: Multinárodné posudzovacie tímy
Latvian: Multinacionālas izvērtēšanas darba grupas
Slovak: Patria sem verejné verzie vedeckých hodnotiacich správ a súhrny napísané v laickom jazyku.
Latvian: Tas ietver viegli uztveramā valodā uzrakstītu zinātniskā novērtējuma ziņojumu un kopsavilkumu publiskās versijas.
Slovak: − autoimunitných a iných imunitných porúch;
Latvian: − autoimūnas slimības un citus imūnsistēmas traucējumus;
Slovak: (zástupcov pacientov, lekárov a veterinárov) menuje Rada Európskej únie po porade s Európskym parlamentom.
Latvian: Četrus "pilsoniskās sabiedrības" valdes locekļus (pacientu, ārstu un veterinārārstu pārstāvjus) ieceļ Eiropas Savienības Padome pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu.
Slovak: Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor EMA pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonávajú vedecké posúdenie žiadosti a poskytujú odporúčanie, či by mal byť liek uvedený na trh alebo nie.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) un Veterināro zāļu komiteja (CVMP) veic pieteikumu zinātnisko novērtējumu un iesaka, vai laist zāles tirgū vai nelaist.
Slovak: Členovia správnej rady sú menovaní na základe svojich príslušných skúseností s riadením a, ak je to vhodné, skúseností v oblasti liekov na humánne alebo veterinárne použitie.
Latvian: Valdes locekļus ieceļ, pamatojoties uz viņu attiecīgo kompetenci pārvaldībā un attiecīgā gadījumā uz pieredzi cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā.
Slovak: Je úzko prepojená s účtovníkom agentúry, ktorého menuje Rada, a s interným audítorom, ktorý oznamuje zistenia auditu rade a výkonnému riaditeľovi.
Latvian: Tai ir cieša saikne ar aģentūras grāmatvedi, kuru ieceļ valde, un ar iekšējo revidentu, kurš valdei un izpilddirektoram ziņo par revīzijas konstatējumiem.
Slovak: Pre viac informácií o IT systémoch, ktoré agentúra EMA spravuje spoločne s členskými štátmi EÚ, pozri časť Telematika v EÚ.
Latvian: Plašākai informācijai par IT sistēmām, ko EMA pārvalda kopā ar dalībvalstīm, skatīt ES telemātiku.
Slovak: • vedecké poradenstvo a pomoc pri príprave protokolu;
Latvian: • zinātniskas konsultācijas un palīdzība saistībā ar izpildes procedūru;
Slovak: • humánne lieky obsahujúce novú účinnú látku na liečbu:
Latvian: • cilvēkiem paredzētām zālēm, kas satur jaunu aktīvu vielu, lai ārstētu:
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov vedeckých expertov vrátane členov výborov umožňuje agentúre identifikovať prípady, keď možné angažovanie experta ako člena výboru, pracovnej skupiny alebo inej skupiny, alebo na akejkoľvek inej činnosti agentúry treba obmedziť alebo vylúčiť vzhľadom na záujmy vo farmaceutickom priemysle.
Latvian: Aģentūras politika par konkurējošu interešu pārvaldību attiecībā uz tās zinātniskajiem ekspertiem, tostarp komiteju locekļiem, nodrošina aģentūrai iespēju konstatēt gadījumus, kad konkrēta eksperta iespējamā iesaiste komitejas darbā, darba grupā vai jebkādā citā grupā vai jebkādā citā aģentūras darbībā ir jāierobežo vai to nedrīkst pieļaut farmācijas nozares interešu dēļ.
Slovak: Zákonné rozhodnutie o udelení, prerušení alebo zrušení povolenia na uvedenie nejakého lieku na trh patrí v prípade centrálne schvaľovaných produktov pod pôsobnosť Európskej komisie a pod pôsobnosť príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov EÚ, ak ide o produkty schvaľované na národnej úrovni.
Latvian: Tiesiskais lēmums par reģistrācijas apliecības piešķiršanu, apturēšanu vai atsaukšanu attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem ir Eiropas Komisijas kompetencē, bet attiecībā uz valsts līmenī reģistrētiem produktiem - ES dalībvalstu kompetento iestāžu kompetencē.
Slovak: • dvaja zástupcovia organizácií pacientov;
Latvian: • divi pārstāvji no pacientu organizācijām;
Slovak: Agentúra EMA a jej partneri z regulačnej siete vedú program, ktorého cieľom je umožniť multinárodným tímom posudzovať žiadosti pre humánne a veterinárne lieky.
Latvian: EMA un tās regulatīvā tīkla partneri realizē projektu, lai multinacionālas darba grupas varētu novērtēt cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumus.
Slovak: Tento koncept umožňuje spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom pre vedecké výbory agentúry EMA zahrnúť do svojich hodnotiacich tímov expertov z ďalších členských štátov.
Latvian: Šī koncepcija nodrošina iespēju EMA zinātnisko komiteju referentiem un koreferentiem iesaistīt savās izvērtēšanas darba grupās ekspertus no citām dalībvalstīm.
Slovak: Vedecké výbory
Latvian: Zinātniskās komitejas
Slovak: • inšpekcií na kontrolu dodržiavania správnej praxe v klinickom vývoji, výrobe a distribúcii a pri monitorovaní bezpečnosti liekov.
Latvian: • pārbaudes, lai novērtētu atbilstību zāļu klīniskās izstrādes, ražošanas un izplatīšanas, kā arī nekaitīguma kontroles labai praksei.
Slovak: Agentúra EMA od roku 2013 podporuje vytváranie multinárodných hodnotiacich tímov pre prvé žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Kopš 2013. gada EMA ir rosinājusi izveidot multinacionālas izvērtēšanas darba grupas, kas izvērtē sākotnējos reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Slovak: EMA spája vedeckých expertov z celej Európy vďaka úzkej spolupráci s národnými regulačnými orgánmi v členských štátoch Európskej únie (EÚ), v partnerstve známom pod názvom Európska sieť pre reguláciu liekov (viac informácií nájdete v 5. kapitole).
Latvian: EMA pulcē kopā zinātniskos ekspertus no visas Eiropas, cieši sadarbojoties ar valsts pārvaldes iestādēm Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs partnerībā, kas zināma kā Eiropas zāļu regulatīvais tīkls (Plašākai informācijai skatīt 5. nodaļu).
Slovak: Veľká väčšina liekov dostupných v EÚ je povolená na národnej úrovni.
Latvian: Lielākā daļa ES pieejamo zāļu ir piešķirta reģistrācijas apliecība valsts līmenī.
Slovak: Sieť spája zdroje a odborné poznatky v rámci EÚ a agentúre EMA umožňuje prístup k tisícom európskych vedeckých expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov.
Latvian: Tīkls apvieno resursus un speciālās zināšanas ES un nodrošina EMA piekļuvi tūkstošiem Eiropas zinātnisko ekspertu, kuri piedalās zāļu regulēšanā.
Slovak: Agentúra EMA spolupracuje v záujme napĺňania svojho posolstva s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v regulačnej sieti.
Latvian: Lai izpildītu savu misiju, EMA cieši sadarbojas ar valsts kompetentajām iestādēm regulatīvajā tīklā.
Slovak: Viac informácií o cestách schvaľovania liekov v EÚ je uvedených v 2. kapitole tohto dokumentu o povoľovaní liekov;
Latvian: Plašākai informācijai par zāļu reģistrācijas apliecību piešķiršanas veidiem ES skatīt šā dokumenta 2. nodaļu par zāļu reģistrāciju;
Slovak: Európske verejné hodnotiace správy agentúry EMA popisujú vedecký základ jej odporúčaní k všetkým centrálne povoľovaným liekom.
Latvian: EMA Eiropas publisko novērtējumu ziņojumos ir aprakstīts zinātniskais pamatojums EMA ieteikumiem attiecībā uz visām centralizēti atļautajām zālēm.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov členov správnej rady a postup pri porušení dôvery sa zosúladili s politikou riešenia konkurenčných záujmov a postupom pri porušení dôvery pre členov vedeckých výborov a expertov.
Latvian: Politika par valdes locekļu konkurējošo interešu pārvaldību un uzticības pārkāpuma procedūra saskan ar aģentūras politiku par konkurējošu interešu pārvaldību attiecībā uz tās zinātnisko komiteju locekļiem un ekspertiem.
Slovak: • čase od výskytu záujmu;
Latvian: • laiku, kopš kura interese ir radusies;
Slovak: • dohľadu nad klinickým skúšaním;
Latvian: • pārskats par klīniskajiem izmēģinājumiem;
Slovak: V prípade centralizovaného postupu povoľovania predkladajú farmaceutické firmy jednu žiadosť o povolenie uvedenia na trh agentúre EMA.
Latvian: Saskaņā ar centralizēto reģistrācijas procedūru farmācijas uzņēmumi iesniedz EMA vienu reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: • nekontroluje farmaceutické patenty, ani o nich nemá informácie.
Latvian: • nekontrolē farmācijas patentus un neapkopo to informāciju.
Slovak: Organizačná schéma Európskej agentúry pre lieky
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras organizācijas shēma
Slovak: Je poradným orgánom pre rokovací poriadok a členstvo vo výboroch agentúry.
Latvian: Ar valdi konsultējas par reglamentu un dalību aģentūras komitejās.
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
Latvian: • veterinārajām zālēm, ko paredzēts lietot kā augšanas vai ražīguma stimulatorus.
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA poskytujú nezávislé odporúčania k liekom na humánne a veterinárne použitie na základe komplexného vedeckého hodnotenia údajov.
Latvian: EMA zinātniskās komitejas sniedz neatkarīgus ieteikumus par cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, pamatojoties uz datu visaptverošu zinātnisku novērtējumu.
Slovak: Pracovníci agentúry
Latvian: Aģentūras darbinieki
Slovak: Kontrolu reklamy na lieky, ktorých výdaj nie je v EÚ viazaný na lekársky predpis, vykonávajú orgány priemyslu hlavne na vlastnej regulačnej báze a je podporovaná štatutárnou úlohou vnútroštátnych regulačných orgánov členských štátov;
Latvian: Galvenokārt bezrecepšu zāļu reklamēšanu Eiropas Savienībā kontrolē pašas nozares institūcijas, ko juridiski atbalsta dalībvalstu regulatīvās iestādes;
Slovak: Znižuje administratívnu záťaž pomocou centralizovaného postupu povoľovania, a tým pomáha rýchlejšiemu prístupu pacientov k liekom.
Latvian: • Ar centralizēto reģistrācijas procedūru tas samazina administratīvo slogu, palīdzot zālēm ātrāk sasniegt pacientus.
Slovak: Slúžia tiež na podporu dôležitých rozhodnutí o liekoch uvedených na trh v Európe, ktoré boli agentúre EMA predložené prostredníctvom konanie o postúpenej veci.
Latvian: Tie arī ir pamatā svarīgiem lēmumiem par Eiropas tirgū pieejamajām zālēm, par kurām EMA norādīts, izmantojot izskatīšanas procedūras.
Slovak: To pomáha optimalizovať využívanie zdrojov v celej regulačnej sieti a podporuje šírenie vedeckých poznatkov za hranice.
Latvian: Šādi var optimizēt resursus visā regulatīvajā tīklā un rosināt zinātniskās informācijas apmaiņu starp valstīm.
Slovak: EMA oslovená môže byť v niektorých kategóriach zdravotníckych pomôcok.
Latvian: EMA ir iesaistīta dažu kategoriju medicīnas ierīču novērtēšanā.
Slovak: Prijíma finančné pravidlá agentúry, ako aj jej vykonávacie pravidlá, ktoré pre agentúru, radu a výkonného riaditeľa predstavujú záväzné znenia.
Latvian: Tā pieņem aģentūras finanšu noteikumus un to īstenošanas noteikumus, kas ir saistoši dokumenti aģentūrai, valdei un izpilddirektoram.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) rūpējas, lai tās zinātniskajiem ekspertiem, darbiniekiem un valdei nav nekādu finansiālu vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
Slovak: • jeden zástupca organizácií veterinárnych lekárov.
Latvian: • viens pārstāvis no veterinārārstu organizācijām.
Slovak: Agentúra sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Latvian: Aģentūra rūpējas, lai nodrošinātu, ka tās zinātniskajiem ekspertiem, darbiniekiem un valdei nav nekādu finansiālo vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
Slovak: Vyhľadávanie veterinárnych liekov
Latvian: • Meklēt veterinārās zāles
Slovak: V súčasnosti prechádza veľká väčšina inovatívnych liekov centralizovaným postupom schvaľovania, aby bolo takéto lieky možné predávať v EÚ.
Latvian: Šobrīd caur centralizēto reģistrācijas procedūru piesaka lielāko daļu jaunu un inovatīvu zāļu, lai tās varētu tirgot ES.
Slovak: Títo európski experti slúžia ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín agentúry alebo sú členmi hodnotiacich tímov, ktoré pomáhajú svojim členom.
Latvian: Šie Eiropas eksperti ir locekļi aģentūras zinātniskajās komitejās, darba grupās vai novērtējuma grupās, atbalstot šo grupu locekļus.
Slovak: Požiadavky na expertov, ktorí sú členmi vedeckých výborov, sú prísnejšie než požiadavky na osoby, ktoré sú členmi poradných orgánov a expertných skupín pre tento účel.
Latvian: Kopumā prasības ekspertiem, kuri ir zinātnisko komiteju locekļi, saglabājas stingrākas nekā tiem, kuri piedalās konsultatīvajās grupās un īpašajās ekspertu grupās.
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskeho parlamentu;
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Parlamenta;
Slovak: Tieto vnútroštátne orgány poskytujú tisícky európskych expertov do vedeckých výborov, pracovných a iných skupín agentúry EMA.
Latvian: Šīs valsts iestādes nodrošina tūkstošiem Eiropas ekspertu, lai tie piedalītos EMA zinātniskajās komitejās, darba grupās un citās grupās.
Slovak: Združovanie informácií
Latvian: Informācijas apkopošana
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ), ktorá je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir decentralizēta Eiropas Savienības (ES) aģentūra, kas ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisko novērtēšanu, pārraudzību un nekaitīguma uzraudzību.
Slovak: − neurodegeneratívnych ochorení;
Latvian: − neirodeģeneratīvas slimības;
Slovak: • nevykonáva výskum ani vývoj liekov.
Latvian: • neveic pētījumus vai zāļu izstrādāšanu.
Slovak: Informácie o výrobku sú dostupné naraz vo všetkých jazykoch EÚ.
Latvian: • Zāļu apraksts ir pieejams visās ES valodās vienlaicīgi.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA v časti Členovia správnej rady.
Latvian: Deklarācijas ir pieejamas EMA tīmekļa vietnes sadaļā par valdes locekļiem.
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskej komisie;
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Komisijas;
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov umožňuje agentúre EMA prístup k expertom z celej EÚ, vďaka čomu môže spájať najlepšie dostupné vedecké poznatky v EÚ na účely regulácie liekov.
Latvian: Eiropas zāļu regulatīvais tīkls sniedz EMA piekļuvi ekspertiem no visas ES, ļaujot tai apkopot vislabākās pieejamās speciālās zināšanas ES zāļu regulēšanai.
Slovak: • vedecká podpora inovatívnych liekov;
Latvian: • zinātniskais atbalsts uzlabotas terapijas zālēm;
Slovak: Vnútroštátne postupy povoľovania
Latvian: Valsts reģistrācijas procedūras
Slovak: Formy práce agentúry:
Latvian: Aģentūra strādā:
Slovak: • lieky s obsahom nových účinných látok na iné indikácie než na tie, ktoré sú uvedené vyššie;
Latvian: • kas satur jaunas aktīvās vielas indikācijām, kuras nav norādītas iepriekš;
Slovak: • lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
Latvian: • uzlabotas terapijas zālēm, piemēram, gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas vai audu inženierijas zālēm;
Slovak: Vyplnené vyhlásenia o záujmoch vzťahujúce sa na riadiaci personál sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA v časti Štruktúra agentúry.
Latvian: Aizpildītas vadības personāla interešu deklarācijas ir pieejamas EMA vietnē.
Slovak: Správna rada predstavuje integrálny riadiaci orgán Európskej agentúry pre lieky.
Latvian: Valde ir Eiropas Zāļu aģentūras būtiska pārvaldības struktūra.
Slovak: Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
Latvian: Centralizētās reģistrācijas procedūras joma
Slovak: • nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
Latvian: • nenovērtē medicīnas ierīces.
Slovak: Agentúru EMA riadi nezávislá správna rada.
Latvian: Neatkarīga valde pārrauga EMA.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov
Latvian: 7. Eiropas zāļu regulatīvais tīkls
Slovak: Tieto orgány sú tvorené európskymi expertmi, ktorých poskytujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ, ktoré s agentúrou EMA úzko spolupracujú v rámci európskej siete pre reguláciu liekov.
Latvian: Šo struktūru sastāvā ir Eiropas eksperti, kurus šim darbam norīkojušas ES dalībvalstu kompetentās iestādes, kas cieši sadarbojas ar EMA Eiropas zāļu regulatīvajā tīklā.
Slovak: • nekontroluje reklamu na lieky.
Latvian: • nekontrolē zāļu reklāmas.
Slovak: Posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré boli podané pomocou centralizovaného postupu, agentúrou EMA poskytujú základ pre povolenie liekov v Európe.
Latvian: Aģentūras novērtējumi par reģistrācijas apliecību pieteikumiem, kas iesniegti caur centralizēto procedūru, nodrošina bāzi zāļu reģistrācijai Eiropā.
Slovak: • jeden zástupca organizácií lekárov;
Latvian: • viens pārstāvis no ārstu organizācijām;
Slovak: Pre ostatné lieky je proces dobrovoľný:
Latvian: Šī procedūra nav obligāta cita veida zālēm:
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
Latvian: Centralizētā reģistrācijas procedūra
Slovak: Publikuje aj veľké množstvo informácií o svojej práci a liekoch v laickom jazyku.
Latvian: EMA arī publicē lielu daudzumu informācijas viegli uztveramā valodā par savu darbu un par zālēm.
Slovak: • nepripravuje zákony o liekoch.
Latvian: • neizstrādā likumus par zālēm.
Slovak: • nepripravuje usmernenia k liečbe.
Latvian: • neizstrādā ārstēšanas vadlīnijas.
Slovak: • označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby;
Latvian: • nosaukuma piešķiršana zālēm retu slimību ārstēšanai;
Slovak: Ak chce nejaká spoločnosť požiadať o povolenie na uvedenie lieku, ktorý nespadá pod centralizovaný postup, na trh v niekoľkých členských štátoch EÚ, môže využiť jednu z nasledujúcich ciest:
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (veterinārijas zāles) Ja uzņēmums grib pieprasīt reģistrācijas apliecību vairākās ES dalībvalstīs zālēm, kas ir ārpus centralizētās procedūras jomas, tas var izmantot vienu no šiem reģistrācijas veidiem:
Slovak: „O nás" na webovej stránke agentúry EMA.
Latvian: Tas ir balstīts uz EMA korporatīvās tīmekļa vietnes sadaļu "Par mums".
Slovak: Toto obmedzenie sa odzrkadľuje v usmerňovacom dokumente;
Latvian: Šis ierobežojums ir atspoguļots jaunajā pamatnostādņu dokumentā (2015. gada maijā);
Slovak: Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
Latvian: Visas zāles ir jāreģistrē, pirms tās tiek laistas tirgū un ir pieejamas pacientiem.
Slovak: − vírusových ochorení.
Latvian: − vīrusu slimības;
Slovak: Požiadavky na údaje a normy, ktorými sa riadi povoľovanie liekov, sú v EÚ rovnaké bez ohľadu na cestu povolenia.
Latvian: • Veterinārijas zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa Datu sniegšanas prasības un standarti, ar kuriem reglamentē zāļu reģistrāciju, ir vienādi visā ES neatkarīgi no reģistrācijas procedūras.
Slovak: Patenty s účinnosťou vo väčšine európskych krajín možno získať buď na vnútroštátnej úrovni, prostredníctvom vnútroštátnych patentových úradov, alebo prostredníctvom centralizovaného postupu v Európskom patentovom úrade;
Latvian: Informāciju par Eiropas valstīs akceptētajiem patentiem var iegūt attiecīgās valsts patentu valdē vai centralizēti Eiropas Patentu iestādē;