FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
German: Kinder und Jugendliche NINLARO wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
German: 25 % der Patienten hatten eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min.
English: Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
German: Primär refraktär, definiert durch stabile Erkrankung als bestes Ansprechen oder Krankheitsprogression auf alle vorherigen Therapien, wurde bei 6 % der Patienten dokumentiert.
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
German: Die Ergebnisse zum PFS sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
German: Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind.
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
German: Bei diesen Toxizitäten besteht der erste Schritt der Dosisanpassung in der Aussetzung/Reduktion von Lenalidomid.
English: Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
German: 85 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 9 % Asiaten und 2 % Schwarze.
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
German: Patienten sollten auf Symptome einer peripheren Neuropathie hin überwacht werden.
English: What multiple myeloma is
German: Was ein multiples Myelom ist
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
German: Im Rahmen dieser Studie wird „refraktäre Erkrankung“ als Krankheitsprogression während der Behandlung oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid oder eines Proteasom-Inhibitors definiert.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
German: Eine Tomographie des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie, wird für die Bestätigung der Diagnose verwendet.
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Fifty seven percent of patients were male.
German: 57 % der Patienten waren männlich.
English: These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
German: Diese Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit von NINLARO beeinträchtigen können.
English: Each blister contains one capsule).
German: Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).
English: Age, gender, race
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
English: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
German: Frankreich Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
English: Median overall survival was not reached in either regimen.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde in beiden Behandlungsarmen nicht erreicht.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
English: As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
German: Da das multiple Myelom eine heterogene Erkrankung ist, kann der Nutzen in den Subgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) variieren (siehe Abbildung 2).
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
German: Falls es zu einer Berührung gekommen ist, sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2011, bewertet durch ein verblindetes Independent Review Committee (IRC), basierend auf zentral erhobenen Laborbefunden.
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
German: Demographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
English: • irregular heart rate (arrhythmia)
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die systemische Clearance (CL) circa 1,86 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 44 %.
English: Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
German: Informieren Sie darüber hinaus sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können:
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ixazomib betrug 9,5 Tage.
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
German: Wechselwirkungen von Ixazomib mit anderen Arzneimitteln
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
German: Alle Patientinnen müssen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten, es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Reproductive and embryo-foetal development
German: Reproduktionstoxizität und embryo-fetale Entwicklung
English: Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.
English: Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
German: Ixazomib ist ein oraler, hochgradig selektiver und reversibler Proteasom-Inhibitor.
English: Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
German: Abbildung 2: Forest-Plot-Darstellung des progressionsfreien Überlebens in Subgruppen
English: The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
German: Da für diese Patienten nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse empfohlen, bevor mit der Behandlung mit Ixazomib begonnen wird.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Die Behandlung sollte durchgeführt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia*
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie*
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient auf Nebenwirkungen (Abschnitt 4.8) überwacht werden und eine unterstützende Therapie erhalten.
English: Day 1 Days 2 to 7
German: Tag 1 Tage 2 bis 7
English: Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
German: Patienten, die vor der Krankheitsprogression die Therapie gewechselt hatten, waren ebenso zugelassen wie Patienten mit kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
English: NINLARO  Lenalidomide
German: NINLARO  Lenalidomid
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder unakzeptablen Toxizitäten fortgeführt.
English: • not feeling like eating (decreased appetite)
German: • Keinen Hunger haben (Appetitverlust).
English: Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
German: Vor und während der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.
English: Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ≥ 2 % der Patienten berichtet, insbesondere Thrombozytopenie (2 %) und Diarrhoe (2 %).
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
German: Die Lebensqualität, die anhand von globalen Quality of Life-Messinstrumenten (EORTC QLQ-C30 und MY-20) bewertet wurde, wurde während der Behandlung aufrechterhalten und war in beiden Behandlungsgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) ähnlich.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of these following very common serious side effects which may affect more than 1 in 10 people:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden, sehr häufigen, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
English: • low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
German: • Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie).
English: The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
German: Die Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib sind in Tabelle 1 und die Dosisanpassungsleitlinien in Tabelle 2 aufgeführt.
English: Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
German: Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten.
English: Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
English: The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
German: Nicht in die Phase-III-Studie eingeschlossen wurden Patienten, die refraktär auf Lenalidomid oder Proteasom-Inhibitoren waren und Patienten, die mehr als drei vorherige Therapielinien erhalten hatten.
English: Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10.
German: Ixazomib ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich mit einer Blut-Plasma-AUC-Ratio von 10 in die roten Blutkörperchen.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei der Intent-to-Treat Population
English: As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child.
German: Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.
English: • Swallow the capsule whole with water.
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
English: Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
German: 57 % der Patienten hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with seizure, hypertension, headache, altered consciousness, and visual disturbances.
German: PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung, die sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen zeigen kann.
English: Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
German: Die Cmax von Ixazomib sank um 4 % und die AUC erhöhte sich um 11 %.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 115) mit einem ähnlichen Studiendesign und Aufnahmekriterien wurde in China durchgeführt.
English: After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
German: Nach oraler Anwendung wurde die höchste Ixazomib-Plasmakonzentration etwa eine Stunde nach der Einnahme erreicht.
English: The capsule should be swallowed whole with water.
German: Die Kapsel ist als Ganzes mit Wasser zu schlucken.
English: Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
German: Die Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason über mehr als 24 Zyklen sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren, da über 24 Zyklen hinausgehende Daten zur Verträglichkeit und Toxizität nur in begrenztem Umfang vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
English: Discontinue treatment regimen.
German: Behandlung absetzen.
English: • numbness, tingling or burning of the hands or feet (peripheral neuropathy)
German: • Taubheit, Kribbeln oder Brennen der Hände oder Füße (periphere Neuropathie).
English: Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
German: 77 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen Therapien und 11 % waren refraktär auf vorherige Therapien.
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
German: Von Dosen bis zu 12 mg wurde in der randomisierten kontrollierten Studie berichtet.
English: Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
English: Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
German: Die AUC von Ixazomib steigt in einem Dosisbereich von 0,2 - 10,6 mg proportional an.
English: • Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
German: • NINLARO muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome.
German: Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
German: In der Phase-III-Studie (C16010) hatten 10 Patienten (5 davon in jedem Behandlungsarm) bei Studienbeginn eine schwere Nierenfunktionsstörung.
English: Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
German: Bei Ixazomibcitrat, einem Prodrug, handelt es sich um einen Stoff, der unter physiologischen Bedingungen schnell in seine biologisch aktive Form, Ixazomib hydrolisiert wird.
English: • changes in vision, changes in mental status, or seizures (posterior reversible encephalopathy syndrome)
German: • Veränderungen der Sehfähigkeit, Veränderungen des mentalen Zustands oder epileptische Anfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom).
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
English: The active substance is ixazomib.
German: Der Wirkstoff ist Ixazomib.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
German: Eine Hazard-Ratio unter 1 ist ein Indiz für den Nutzen der Ixazomib-Behandlung.
English: At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 14,7 Monate und ein Median von 13 Zyklen) unterschied sich das PFS in den beiden Behandlungsarmen statistisch signifikant.
English: Ixazomib Lenalidomide
German: Ixazomib Lenalidomid
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
German: Von den 5 Patienten im Placebo-Arm zeigten 2 ein bestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR).
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
English: Ixazomib is not dialyzable and, therefore, can be administered without regard to the timing of dialysis (see section 5.2).
German: Ixazomib ist nicht dialysierbar und kann deshalb ohne Berücksichtigung des Dialysezeitpunkts gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
German: Die zugrunde liegenden Ursachen sollten untersucht werden und die Patienten müssen gegebenenfalls eine unterstützende Therapie erhalten.
English: Do not drive or operate machines if you have these side effects.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.
English: • feeling tired or weak (fatigue)
German: • Müdigkeits- oder Schwächegefühl (Fatigue).
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
German: Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die Symptome der Erkrankung verringert.
English: Outside of the Phase 3 study, the following serious adverse reactions were rarely reported: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumour lysis syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura.
German: Außerhalb der Phase-III-Studie wurde selten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Querschnittsmyelitis, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
English: Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
English: Many of the patients enrolled in the study had advanced disease with Durie-Salmon Stage III (69%) at initial diagnosis and a treatment history of receiving at least 2 prior therapies (60%) and being thalidomide refractory (63%).
German: Bei vielen der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war die Erkrankung mit Durie-Salmon-Stadium III (69 %) bei der Erstdiagnose fortgeschritten, die Vorgeschichte enthielt mindestens zwei Vorbehandlungen (60 %) und die Patienten waren refraktär auf Thalidomid (63 %).
English: If you are uncertain whether the condition above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO.
German: Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen.
English: Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
German: Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivität der Proteasome blockiert.
English: After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
German: Nach der Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis 14C-Ixazomib an 5 Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung wurden 62 % der verabreichten radioaktiven Substanz über den Urin und 22 % über den Stuhl ausgeschieden.
English: Ixazomib is not a substrate of BCRP, MRP2 or hepatic OATPs.
German: Ixazomib ist kein Substrat von BCRP, MRP2 oder hepatischen OATP.
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
German: 23 % der Patienten hatten eine Leichtkettenerkrankung und bei 12 % der Patienten waren nur freie Leichtketten nachweisbar.
English: It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixazomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: If you take more NINLARO than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
English: CYP inhibitors
German: CYP-Inhibitoren
English: Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
German: Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl) Thrombozytenzahl < 30.000/mm3
English: 3 packs of 1 hard capsule.
German: 3 Packungen mit je 1 Hartkapsel.
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
German: Von den 5 Patienten im Ixazomib-Arm zeigte ein Patient ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR), 3 eine bestätigte stabile Erkrankung (allerdings zeigten 2 ein unbestätigtes partielles Ansprechen [PR] und einer ein unbestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR]).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21.
English: Days 23 to 28
German: Tage 23 bis 28