FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B* 4,4 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F* 2,2 g
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 1 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 3 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 4 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 5 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B * 4,4 µg
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) Název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med separat kanyle
Czech: Výsledky ve studii 004 byly podobné.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 004 var liknende.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Czech: Nejedná se o známku zhoršení kvality.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Czech: Kanada (Quebec)
Norwegian Bokmål: Canada (Quebec)
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Norwegian Bokmål: Basert på en beskyttelsesvarighet på 5 år.
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
Norwegian Bokmål: UK (England & Wales)
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var for det meste moderate (mindre eller lik 39 °C) og forbigående.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Osoby ≥ 65
Norwegian Bokmål: Personer ≥ 65
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Norwegian Bokmål: Beregnet vaksineeffekt fra og med juni 2008 (Broome-metoden).
Czech: Po prvním použití:
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk:
Czech: Časté: Vyrážka; kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Czech: • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Norwegian Bokmål: • hvis du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
Norwegian Bokmål: En Poisson-regresjonsmodell med tilfeldige effekter ble brukt til å beregne VE.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Norwegian Bokmål: • Du vil få beskjed når barnet skal komme tilbake for å få sin neste injeksjon.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis innholdet ser annerledes ut.
Czech: Leden 2005 až prosinec 2007.
Norwegian Bokmål: Januar 2005 til desember 2007.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er stabil ved temperaturer opptil 25 °C i 4 dager.
Czech: 2005 údaje.
Norwegian Bokmål: 2005 data.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter deg eller barnet ditt mot disse sykdommene.
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen varierte mellom 34 % og 62 %, avhengig av serotype og antibiotikum.
Czech: Viz také bod 4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.
Czech: Podávejte celou dávku.
Norwegian Bokmål: Administrer hele dosen.
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Norwegian Bokmål: Voksne skal ha én injeksjon.
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. desember 2009 Dato for siste fornyelse: 18. september 2014
Czech: Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné s pozorováními ve studiích s intramuskulární aplikací.
Norwegian Bokmål: Studien viste at sikkerhet og immunogenisitet generelt var sammenlignbare med observasjonene gjort i studier med intramuskulær administrasjon.
Czech: Po prvním použití lze přípravek uchovávat v chladničce maximálně 28 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i kjøleskap i maksimalt 28 dager.
Czech: Analýza všech epizod
Norwegian Bokmål: Analyse av alle episoder
Czech: Předčasně narozené děti
Norwegian Bokmål: Premature barn
Czech: 2004 údaje.
Norwegian Bokmål: 2004 data.
Czech: Tabulka 2: Sérotypově specifický počet případů a snížení incidence IPD v období 2013/14 v porovnání s obdobím 2008/09-2009/10 (2008/10) podle věku v Anglii a Walesu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serotypespesifikt antall tilfeller og insidensreduksjoner av IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) etter alder i England og Wales
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Norwegian Bokmål: ** p < 0,005 for å dekke 6A der p = 0,002
Czech: Incidence u starších převážně neočkovaných dětí (>5 let) se nezměnila po dobu trvání studie.
Norwegian Bokmål: Insidensen hos eldre, hovedsakelig ikke-vaksinerte barn (>5 år) endret seg ikke under studiens varighet.
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s adekvátním „primingem" (vyvoláním imunologické paměti).
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene er forenlige med adekvat priming (induksjon av immunologisk hukommelse).
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med forskjellige etiologier.
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Norwegian Bokmål: Hypotonisk-hyporesponsiv episode
Czech: Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av denne perioden skal Prevenar 13 være brukt eller kastes.
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu (viz bod
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Nosičství sérotypů 1 a 5 nebylo pozorováno.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bæring av serotypene 1 og 5.
Czech: Bakterie mohou způsobit 6070% klinických případů AOM.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være ansvarlig for 60-70 % av kliniske episoder med AOM.
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle antistofftitre (OPA-titre) ble ikke målt i denne studien.
Czech: Akutní otitis media
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en homogen, hvit suspensjon.
Czech: Analýza první epizody
Norwegian Bokmål: Analyse av første episode
Czech: Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
Norwegian Bokmål: Fullstendig effekt for rutinemessig 2+1-program er ikke tilgjengelig enda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode: J07AL02
Czech: Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er ment å veilede helsepersonell i tilfelle midlertidig temperaturavvik.
Czech: Děti < 5
Norwegian Bokmål: Barn < 5
Czech: 23 až 2948
Norwegian Bokmål: 23 til 2948
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier injiserer den anbefalte dosen (0,5 ml) av vaksinen i armen din eller i ditt barns arm- eller benmuskel.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Czech: • Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • Utslett som fører til kløende røde flekker (erythema multiforme)
Czech: 5 až 186
Norwegian Bokmål: 5 til 186
Czech: Uživatel nese odpovědnost za jiné doby a podmínky uchovávání po prvním použití.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser under bruk er brukerens ansvar.
Czech: Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti v podskupinách a počet subjektů ve věku ≥ 85 let nebyl dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
Norwegian Bokmål: Studien var ikke utformet for å påvise effekt i undergrupper, og antall forsøkspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrekkelig til å påvise effekt i denne aldersgruppen.
Czech: Nejnovější epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Norwegian Bokmål: For den nyeste epidemiologiske informasjon i landet ditt, bør du konferere med den relevante nasjonale organisasjonen (Folkehelseinstituttet).
Czech: Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
Norwegian Bokmål: CAPiTA-studien omfattet frivillige ≥ 65 år med demografiske og helsemessige karakteristika som kan skille seg fra dem som søker vaksinasjon.
Czech: Infekce HIV
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do 101 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i 7 kliniske studier med 91 593 voksne i alderen 18 til 101 år.
Czech: Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 (2,5% vs. 1,1%; p= 0,1).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i bæring ble også sett med serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %, p = 0,1).
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Norwegian Bokmål: Effekten til 7-valent Prevenar ble vurdert i to store studier -Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien og Finnish Otitis Media (FinOM) studien.
Czech: V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě antibiotik.
Norwegian Bokmål: Det ble i denne studien dokumentert reduksjon av S. pneumoniae serotype 19A, 19F og 6A som var ufølsomme for en rekke antibiotika.
Czech: První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble administrert ved 3 til 6 måneder etter HSCT.
Czech: Jedna samostatná dávka.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose.
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
Norwegian Bokmål: Som ved samtidig administrering av trivalente vaksiner var immunresponsen for noen pneumokokkserotyper lavere når begge vaksinene ble gitt samtidig.
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
Norwegian Bokmål: Alle de syv vanlige serotypene oppfylte de forhåndsdefinerte ikke-inferioritetskriteriene for IgG ELISA GMC.
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 13 måneder
Czech: 18 až 381
Norwegian Bokmål: 18 til 381
Czech: NCKP: Akutní otitis media (AOM) Epizody celkem
Norwegian Bokmål: NCKP: Akutt Otitis Media (AOM) Totale episoder
Czech: Třebaže z observačních analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění (AOM a pneumonie) v cílové populaci.
Norwegian Bokmål: Selv om direkte årsak og effekt ikke kan utledes fra observasjonsanalyser av denne typen, antyder disse funnene at Prevenar spiller en viktig rolle i å redusere byrden av mukosal sykdom (AOM og pneumoni) i målpopulasjonen.
Czech: Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner:
Czech: Významná snížení incidence byla rovněž pozorována u starších věkových skupin, které nebyly přípravkem Prevenar 13 očkovány (nepřímý účinek).
Norwegian Bokmål: Signifikante insidensreduksjoner ble også observert i eldre aldersgrupper som ikke hadde blitt vaksinert med Prevenar 13 (indirekte effekt).
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert på følgende måte: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: 9 až 122
Norwegian Bokmål: 9 til 122
Czech: Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Norwegian Bokmål: En tredje dose er anbefalt i det andre leveåret.
Czech: VE (%) (95,2% CI)
Norwegian Bokmål: VE (%) (95,2 % KI)
Czech: • Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
Norwegian Bokmål: • Forverret eller ny smerte i ledd, forverret eller ny smerte i muskler
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon inkludert sjokk, angioødem
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant.
Czech: 4,4 g
Norwegian Bokmål: 4,4 µg
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er polysakkarid CRM197-konjugater som består av:
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger.
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 12 måneder
Czech: Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av lavere GMCer og GMTer er for øyeblikket ikke kjent.
Czech: Rekurentní AOM (3 epizody za 6 měsíců nebo 4 epizody za 1 rok) Rekurentní AOM (5 epizod za 6 měsíců nebo 6 epizod za 1 rok) Zavedení tympanostomických trubiček
Norwegian Bokmål: Residiverende AOM (3 episoder på 6 måneder, eller 4 episoder på 1 år) Residiverende AOM (5 episoder på 6 måneder, eller 4 episoder på 1 år) Tympanostomi tubeplassering
Czech: Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí (věk 7 měsíců až 5 let).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos 354 tidligere uvaksinerte barn (7 måneder til 5 år) ble også vurdert.
Czech: V této studii byly navíc prokázány statisticky signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det videre påvist statistisk signifikant høyere OPA GMT for 10 av de 12 felles serotypene.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49 dětí se srpkovitou anémií.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar er undersøkt i en åpen multisenterstudie av 49 spedbarn med sigdcellesykdom.
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Norwegian Bokmål: Hematopoietisk stamcelletransplantat
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Czech: Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)
Norwegian Bokmål: Premature barn (< 37 ukers gestasjon)
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny (VE) proti klinické CAP
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt (VE) mot klinisk CAP
Czech: Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní.
Norwegian Bokmål: Informasjon om lokale reaksjoner og systemiske bivirkninger ble innsamlet daglig i 14 dager etter hver vaksinering i 6 studier og i 7 dager i den resterende studien.
Czech: 19 až 733
Norwegian Bokmål: 19 til 733
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.6.1.
Czech: Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruken av Prevenar 13 unngås under svangerskapet.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
Norwegian Bokmål: Kramper (inkludert feberkramper)
Czech: NNV v sobě také zahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany (nebo délkou hodnocení) (= 1 / (IRR × délka trvání).
Norwegian Bokmål: NNV inkluderer også studielengden eller beskyttelsesvarigheten og beregnes som 1 delt på produktet av IRR og beskyttelsesvarigheten (eller studielengden) (=1/(IRR × varighet).
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar (7valentní vakcína) u kojenců a dětí
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar (7-valent vaksine) hos spedbarn og barn
Czech: Vakcíny byly podávány v měsíčních intervalech.
Norwegian Bokmål: Vaksinene ble administrert med intervaller på 1 måned.
Czech: Imunitní odpovědi u speciálních populací
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spesielle populasjoner
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 anslås å dekke over 90 % av serotypene som forårsaker antibiotikaresistent IPD.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering.
Czech: Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 gir beskyttelse mot 13 typer av Streptococcus pneumoniae-bakterien og erstatter Prevenar, som ga beskyttelse mot 7 typer .
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro všechny věkové skupiny uvedeny v této části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle četnosti výskytu a závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for alle aldersgrupper rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring, er under dette punktet oppgitt etter organsystemklasse og avtakende hyppighet og alvorlighetsgrad.
Czech: 20 až 1234
Norwegian Bokmål: 20 til 1234
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge legens, apotekets eller sykepleierens anvisninger slik at barnet fullfører vaksinasjonsserien.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly v této studii pozorované pravděpodobně kvůli malému počtu subjektů.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger tidligere observert hos spedbarn og barn i alderen 6 uker til 5 år kan også gjelde for denne aldersgruppen, men ble ikke sett i denne studien antakeligvis på grunn av et lite utvalg.
Czech: 18-49 let n=836-866
Norwegian Bokmål: 18-49 år N=836-866
Czech: Děti < 2 roky.
Norwegian Bokmål: Barn < 2 års alder.
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon inkludert sjokk (kardiovaskulær kollaps), angioødem (hevelse i lepper, ansikt eller hals)
Czech: V této věkové skupině zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění v závislosti na krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen står serotypene 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A for 15,6 % til 59,7 % av invasive sykdommer, avhengig av land, tidsperiode for studien og bruken av Prevenar.
Czech: O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.
Czech: První epizoda VT IPD
Norwegian Bokmål: Første episode av VT-IPD
Czech: Snížení u sérotypu 3 nebylo zaznamenáno a u sérotypu 5 byla kolonizace příliš vzácná, aby se mohl posoudit vliv.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noe reduksjon av serotype 3 og for serotype 5 forekom koloniseringen for sjeldent til at man kunne måle innvirkning.
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
Norwegian Bokmål: Voksne 18 til 49 år
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjon gjennomføres og ikke utsettes.
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Norwegian Bokmål: Studie av Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-fenoksyetanol (2-PE):
Czech: Vliv na nazofaryngeální nosičství
Norwegian Bokmål: Effekt på nasofaryngeal bæring
Czech: ospalost, neklidný spánek
Norwegian Bokmål: urolig søvn
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis ved intramuskulær injeksjon.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten til Prevenar 13 mot IPD er ikke undersøkt.
Czech: 18-49 let versus 60-64 let
Norwegian Bokmål: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født  28. uke i svangerskapet) (se pkt.
Czech: Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů o věku, jmenovatele v porovnání s obdobím 2009/10 a podle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období 2009/10 (po němž nebyla žádná úprava podle trendu použita).
Norwegian Bokmål: Korrigert for andel prøver som var serotypet, manglet alder, nevner sammenlignet med 2009/10 og for trenden i total invasive pneumokokksykdom opptil 2009/10 (det ble ikke brukt noen trendkorrigering etter det).
Czech: 2,2 g
Norwegian Bokmål: 2,2 µg