FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med hemofili A var absorptionshalveringstiden (absorption från administreringsstället till systemisk cirkulation) 1,6 dagar.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél végzett, subcutan alkalmazást követően az abszorpciós felezési idő 1,6 nap volt.
Swedish: ● Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.
Hungarian: ● Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta, vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.
Swedish: Tabell 7 HAVEN 1: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat (patienter i icke-interventionsstudien)
Hungarian: 7. táblázat HAVEN 1 vizsgálat: A vérzések (kezelt vérzések) egy évre vetített gyakoriságának összehasonlítása adott betegre nézve, Hemlibra-profilaxis esetén, „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxishoz viszonyítva (a beavatkozással nem járó vizsgálat betegei)
Swedish: Läkare och patienter/vårdgivare ska, i varje enskilt fall, väga nyttan och riskerna av att återuppta Hemlibraprofylax efter att patienten fullständigt har återhämtat sig från den den trombotiska händelsen.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a thromboticus események teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Swedish: Hemlibra ökar förmågan hos ditt blod att levra sig.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegek, tűk és fecskendők tárolása:
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden läkemedel i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
Hungarian: Fontos: Ha a felírt adagja több, mint az injekciós üvegben levő gyógyszermennyiség, szívja fel az összes gyógyszert, és lépjen a „Több injekciós üveg használata" című részhez.
Swedish: Hudnekros
Hungarian: Dugattyú
Swedish: ● 2 till 3 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.
Hungarian: ● 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer- záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással.
Swedish: Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást fejt ki a májkárosodás az emicizumab farmakokinetikájára.
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden Hemlibra i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
Hungarian: Fontos: Amennyiben az Önnek felírt dózis több, mint amennyi az injekciós üvegben lévő Hemlibra mennyisége, szívja fel a teljes gyógyszermennyiséget, és lépjen a „Több injekciós üveg felhasználása" részhez.
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och
Hungarian: ● Felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű, és
Swedish: Kliniskt meningsfull skillnad: VAS: 7 poäng, Index utility score: 0,07 poäng Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség: Vizuális analóg skála (VAS): 7 pont; index hasznossági pontszám: 0,07 pont.
Swedish: Steg D. Överför läkemedel till sprutan
Hungarian: 2. INJEKCIÓ D. lépés Gyógyszer felszívása a fecskendőbe
Swedish: Tabell 5 HAVEN 3 studien: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med profylax med Hemlibra jämfört med tidigare profylax med faktor VIII.
Hungarian: 5. táblázat HAVEN 3 vizsgálat: Éves vérzésszámok (kezelt vérzések) adott betegre nézve Hemlibra-profilaxis mellett, összevetve a korábbi VIII-as faktor profilaxissal
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan.
Hungarian: ● Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt.
Swedish: För subkutan användning
Hungarian: Szubkután alkalmazásra
Swedish: En volym större än 2 ml per injektion ska inte administreras.
Hungarian: Injekciónként 2 ml-nél nagyobb térfogat nem alkalmazható.
Swedish: Därför kan dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade Hemlibra.
Hungarian: Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.
Swedish: Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab och doseringsrekommendationer för patienter som kräver behandling med dessa läkemedel i samband med kirurgi;
Hungarian: Útmutatást a megkerülő aktivitású (bypassing) készítmények együttes alkalmazásáról emicizumabbal, és adagolási ajánlást a műtétek idején megkerülő aktivitású (bypassing) készítménnyel való kezelésre szoruló betegeknek.
Swedish: ● 1 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering eller
Hungarian: ● 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,01 ml-enkénti osztással, vagy
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,4 ml=60 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/0,4 ml
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och vikten av att visa patientkortet för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Hungarian: Tájékoztatást az emicizumab bizonyos laboratóriumi véralvadási vizsgálatokkal való kölcsönhatására vonatkozóan, ami befolyásolja a vizsgálatok megbízhatóságát, annak fontosságáról, hogy mutassák meg a Betegfigyelmeztető kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet valamint azoknak a laboratóriumi szakembereknek, aki a véralvadási vizsgálataikat elvégzik; Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy minden mellékhatást jelenteniük kell a kezelőorvosnak.
Swedish: Studien HAVEN 1var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie med 109 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidigare hade fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat (aPCC och rFVIIa).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist egy randomizált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálatban, a HAVEN 1 vizsgálatban értékelték, amelyben 109, VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő serdülő fiú és felnőtt férfi (12 évesnél idősebb) vett részt, akik korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel (aPCC és rFVIIa) epizodikus vagy megelőző kezelésben részesültek.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Hemlibra
Hungarian: Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer beadásához!
Swedish: I tabell 8 visas primär analays av effektresultat för Hemlibraprofylax var fjärde vecka med avseende på frekvensen behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder.
Hungarian: A négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásossági eredményeinek elsődleges elemzését a kezelt vérzések, az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, kezelt ízületi vérzések és kezelt célízületi vérzések gyakoriságának vonatkozásában a 8. táblázat mutatja be.
Swedish: Sju patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt och som deltagit i en NIS innan de inkluderades i studien men inte kunde gå med i studie HAVEN 1 innan stängningen av arm A och arm B, inkluderades i arm D för att få Hemlibra profylaktiskt.
Hungarian: A D karba vonták be és Hemlibra-profilaxisban részesítették azt a korábban epizodikus jelleggel (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt 7 beteget, akik a belépés előtt egy beavatkozással nem járó vizsgálatban vettek részt, de az A és a B kar lezárása előtt nem tudtak belépni a HAVEN 1 vizsgálatba.
Swedish: bMedian ABR (IQR) % inga blödningar (95%KI)
Hungarian: Végpontok aABR (95%-os CI) bMedián ABR (IQR) vérzés nélküliek (0 vérzés) %-os aránya, (95%-os CI)
Swedish: ● Håll sprutan med nålen pekandes uppåt och tryck långsamt kolven till din förskrivna dos.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig!
Swedish: ● Alkoholsvabbar Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny alkoholsvabb för varje injektionsflaska.
Hungarian: ● Alkoholos törlők Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.
Swedish: ● Tryck bestämt ner plastförpackningen med adaptern på den nya injektionsflaskan i en vinkel tills du hör ett "klick".
Hungarian: ● Ferdén, erősen nyomja rá a műanyag buborékcsomagolást az injekciós üveg adapterrel az új injekciós üvegre, amíg kattanást nem hall.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvätska.
Hungarian: Minden injekciós üveg 60 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml oldatos injekcióban.
Swedish: Håll eller tryck inte på kolven när nålen sticks in.
Hungarian: A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút!
Swedish: Cdal, ss (µg/ml)
Hungarian: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Swedish: ● Dra försiktigt bort nålskyddet rakt ut från sprutan.
Hungarian: ● A fecskendőről egyenes irányban óvatosan húzza le az injekciós tű kupakját.
Swedish: ABR (95% KI) % minskning (RR), p-värde % patienter med 0 blödningar (95% KI) Median ABR (IQR) Alla blödningar
Hungarian: ABR (95%-os CI) %-os csökkenés (RR), p-érték Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI) Medián ABR (IQR) Összes vérzés
Swedish: Vid trombotiska komplikationer ska läkaren överväga att avbryta rFVIIa eller FVIII och avbryta Hemlibraprofylax som kliniskt indicerat.
Hungarian: Trombózisos szövődmény esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az aktivált, rekombináns VII faktor vagy a VIII-as faktor alkalmazásának felfüggesztését és a Hemlibra-profilaxis megszakítását, ahogy klinikailag indokolt.
Swedish: I HAVEN 2, utvärderades HRQoL för patienter i åldern ≥ 8 till < 12 år vid vecka 25 baserat på frågeformuläret Haemo-QoL-SF för barn (se tabell 13).
Hungarian: héten a Haemo-QoL-SF gyermekeknek szóló kérdőíve alapján értékelték (lásd 13. táblázat).
Swedish: En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili kommer att starta din behandling med Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani.
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor:
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegek, injekciós üveg adapterek, tűk és fecskendők tárolása:
Swedish: ● Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
Hungarian: ● A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Swedish: ● Spruta
Hungarian: ● Vatta
Swedish: Olika koncentrationer på injektionsflaskor (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion för att administrera den förskrivna dosen.
Hungarian: Különböző koncentrációjú Hemlibra injekciós üvegek (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem alkalmazhatók amikor az előírt dózis beadásához az injekciós üvegek tartalmát egyetlen injekcióban kombinálják.
Swedish: ● Med den nya injektionsflaskan placerad på en plan yta, för in den nya överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Hungarian: ● Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Swedish: Påminnelse om att alla patienter som får behandling med emicizumab ska ges ett patientkort och påminnas om att alltid bära det med sig och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan tänkas behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy Betegfigyelmeztető kártyát kell adni minden emicizumabbal kezelt betegnek és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, mutassák meg minden egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet, illetve mutassák meg azoknak a laboratóriumi szakembereknek, akik a véralvadási vizsgálatukat elvégzik.
Swedish: Femtiotre patienter som tidigare fått episodisk behandling med bypass-preparat randomiserades i en 2:1 ratio till att få Hemlibraprofylax (arm A) eller ingen Hemlibraprofylax (arm B), med stratifiering genom en tidigare 24-veckors mätning av blödningsförekomst (< 9 eller ≥ 9).
Hungarian: Ötvenhárom beteget, akiket korábban epizodikusan (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezeltek, 2:1 arányban randomizáltak Hemlibra-profilaxisra (A kar) vagy a profilaxisban nem részesülő csoportba (B kar) az előző 24 hétben észlelt vérzések gyakoriságának figyelembe vételével(< 9 vagy ≥ 9).
Swedish: ● Håll i kolven med ett fast grepp så att den inte dras tillbaka in i sprutan.
Hungarian: ● Tartsa határozottan a dugattyút, nehogy az visszanyomódjon.
Swedish: ● Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.
Hungarian: ● Fenntartó dózis: Az 5. héttől kezdve: Az adag vagy testtömegkilogrammonként 1,5 milligramm, hetente egyszer injekcióként beadva, vagy testtömegkilogrammonként 3 milligramm, kéthetente, injekciónként alkalmazva, vagy testtömegkilogrammonként 6 milligramm, négyhetente, injekciónként alkalmazva.
Swedish: Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
Hungarian: 40 kg testtömegű beteg esetén, kéthetente egyszer 3 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom och/eller laboratoriefynd överensstämmande med TMA inträffar och behandla så som är kliniskt indicerat.
Hungarian: Az orvosnak TMA-t jelző klinikai tünetek és/vagy laborleletek esetén azonnal le kell állítania az aPCC adását, és meg kell szakítania a Hemlibra-terápiát, és klinikailag indikált kezelést kell alkalmaznia.
Swedish: Patienterna behandlades med subkutant Hemlibra, 3 mg/kg en gång per vecka under de första fyra veckorna därefter följt av antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka (arm A och D) eller 3 mg/kg varannan vecka (arm B), eller ingen profylax (arm C).
Hungarian: A betegek subcutan kaptak Hemlibra-t az első négy hét során 3 mg/kg-os dózisban heti egyszer, majd vagy heti egyszer 1,5 mg/kg-ot (A és D kar), vagy kéthetente 3 mg/kg-ot (B kar), vagy nem részesültek profilaxisban (C kar).
Swedish: Användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp bestämdes av prövaren.
Hungarian: A vizsgáló határozta meg, hogy alkalmaz-e „bypassing" aktivitású készítményt vagy VIII-as faktor műtétek és beavatkozások során.
Swedish: ● Guide för laboratoriepersonal
Hungarian: • az alkalmazási előírást • útmutatót a laboratóriumi szakemberek számára
Swedish: Hemlibra subkutan injektion ska inte administreras i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Hungarian: A Hemlibra subcutan injekciót nem szabad olyan területekre beadni, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy induratio észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek találhatóak.
Swedish: - Bethesdaanalyser (bovina, kromogena) för FVIII-antikroppstitrar - Trombintid (TT) - Protrombintid (PT)-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - Kromogenbaserade analyser av enskilda koagulationsfaktorer, med undantag av FVIII1
Hungarian: - A VIII-as faktor elleni inhibitorok titerét meghatározó Bethesda-tesztek (szarvasmarha kromogén teszt) - Thrombin idő (TI) - Egyfázisú, prothrombin időn (PI) alapuló,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=30 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 mg/1 ml
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska.
Hungarian: Minden injekciós üveg 150 mg emicizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Swedish: ● Guiden för laboratoriepersonal ska innehålla följande nyckelbudskap: Substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation för emicizumab;
Hungarian: • Az Útmutató a Betegek/gondozók számára az alábbi kulcs üzeneteket kell, hogy tartalmazza: Mi az emicizumab, hogyan tesztelték az emicizumabot és hogyan kell alkalmazni az emicizumabot;
Swedish: INTE UNKLUDERAT I KARTONGEN:
Hungarian: A DOBOZ NEM TARTALMAZZA:
Swedish: ● Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: Kort introduktion till emicizumab (substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation) Relevant information (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet enligt vad som är relevant) om följande säkerhetsproblem i samband med användningen av Hemlibra: - Tromboemboliska händelser kopplade till samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati kopplad till samtidig användning av emicizumab och aPCC - Livshotande blödning till följd av misstolkning av standard koagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab, inklusive följande information: - Profylaktisk behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med emicizumab startas; - Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, om det krävs, vid samtidig användning av emicizumabprofylax.
Hungarian: Megfelelő tájékoztatás (például súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverezibilitás) a Hemlibra alkalmazásával összefüggő alábbi gyógyszerbiztonsági aggályokról: - emicizumab és aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő thromboemboliás események, - emicizumab és aPCC együttes alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia, - életveszélyes vérzések kialakulása a standard véralvadási tesztek téves értékelése miatt (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan).
Swedish: - Säker mot läckor.
Hungarian: - szivárgásbiztos.
Swedish: % reduktion (RR), p-värde
Hungarian: %-os csökkenés (RR)
Swedish: ● Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet och borta från nålen hela tiden.
Hungarian: ● Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
Swedish: Detta beror på att behandlingen med sådana läkemedel kan behöva ändras medan du får Hemlibra.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején.
Swedish: Hemlibra ska inspekteras visuellt före administrering för att säkerställa att lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Hungarian: A Hemlibra beadása előtt ellenőrizni kell, hogy látható-e benne bármilyen részecske vagy elszíneződés.
Swedish: En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en TMA-händelse som ej upprepades.
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a TMA rendeződését követően, kiújulás nélkül.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=150 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 mg/1 ml
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 2 är inkluderade.
Hungarian: Csak a beavatkozással nem járó és a HAVEN 2 vizsgálatban is részt vevő betegek kerültek az elemzésbe.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hemlibra.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Swedish: Steg E. Injicera luft i injektionsflaskan
Hungarian: E. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
Swedish: Överföringsnål eller adapter för injektionsflaskor
Hungarian: Felszívó tű vagy injekciós üveg adapter
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Alla 3 TMA-fallen inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Mind a három TMA olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra (lásd 4.4 pont).
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom, bilddiagnostik och/eller laboratoriefynd överensstämmande med trombotiska händelser påvisas och behandla så som är kliniskt indicerat.
Hungarian: Az orvosnak thromboticus eseményeket jelző klinikai tünetek, képalkotó vizsgálati eredmények és/vagy laborleletek esetén azonnal le kell állítania az aPCC adását és meg kell szakítania a Hemlibra-terápiát, és klinikailag indikált kezelést kell alkalmaznia.
Swedish: Påminnelse om att rapportera biverkningar förknippade med användningen av emicizumab.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az emicizumab alkalmazásával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
Swedish: Blödningsdefinitioner baserades på ISTH-kriterier.
Hungarian: A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumainak felel meg.
Swedish: ● Dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, hogy a felírt adaghoz szükségesnél nagyobb mennyiségű gyógyszer kerüljön a fecskendőbe.
Swedish: Hemlibra studerades i en enarmad, multicenter, klinisk fas III-studie med 41 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder och > 40 kg) som hade hemofili A med inhiberande antikroppar mot faktor VIII eller svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII , som tidigare fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat eller faktor VIII.
Hungarian: A Hemlibra-t egy egykaros, multicentrikus, III-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 41 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral vagy súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező olyan férfi betegnél, akik epizodikus (szükség esetén) vagy profilaktikus kezelésként kaptak "bypassing" aktivitású készítményt vagy VIII-as faktort.
Swedish: Kliniskt meningsfull skillnad: totalpoäng: 7 poäng; fysisk hälsa: 10 poäng Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség összpontszám: 7 pont; Fizikális Egészség: 10 pont.
Swedish: Behandlade blödningar i target joints
Hungarian: Kezelt célpont ízületi vérzések
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Hungarian: 1 ml-es injekciós üvegenként 30 mg emicizumabot tartalmaz, 30 mg/ml-es koncentrációban.
Swedish: En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången trombotisk händelse och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Hungarian: Egy beteg a thromboticus esemény rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.