FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
Slovenian: • Brizgo pustite v gumijastem zamašku.
Dutch: Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
Slovenian: Da bi zmanjšali draženje kože, vsak dan izberite drug predel na trebuhu.
Dutch: Gebruik Cetrotide niet als één van de hiervoor genoemde punten op u van toepassing is.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cetrotide če katera od zgornjih navedb velja za vas.
Dutch: Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dutch: De follikels ontwikkelen zich dan te ver en vormen grote cysten.
Slovenian: To je stanje, ko se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste.
Dutch: Alle vloeistof dient uit de injectieflacon te worden opgezogen om te verzekeren dat de patiënte altijd een dosis cetrorelix van ten minste 0,23 mg krijgt toegediend.
Slovenian: V brizgo je treba potegniti celotno vsebino viale, da zagotovite, da bolnica prejme najmanj 0,23 mg cetroreliksa.
Dutch: Cetrorelix is een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) antagonist.
Slovenian: Cetroreliks je antagonist luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH).
Dutch: - Als er oplossing achterblijft in de injectieflacon, trek dan de gele naald naar buiten tot het uiteinde van de naald zich net in de rubberen stop bevindt.
Slovenian: • Če v viali ostane nekaj zdravila, rumeno iglo izvlecite toliko, da konec igle komaj sega v gumijasti zamašek.
Dutch: Tijdens of na ovariële stimulatie kan een ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Med ovarijsko stimulacijo ali po njej se lahko pojavi sindrom ovarijske hiperstimulacije.
Dutch: In het oplosmiddel: water voor injecties.
Slovenian: • V vehiklu: voda za injekcije.
Dutch: Verwijder de dop van de naald.
Slovenian: Z igle odstranite zaporko.
Dutch: - Raak de grijze naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Slovenian: • Sive igle se ne dotikajte in ne dovolite, da bi se z iglo dotaknili katere koli površine.
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
Dutch: • Eén naald met een grijs merkteken - om het geneesmiddel in de buik te injecteren.
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh
Dutch: Hoe werkt Cetrotide?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cetrotide
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd?
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cetrotide Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kako mešati in injicirati zdravilo Cetrotide
Dutch: Cetrotide behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'anti-gonadotrofine releasing hormonen' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide spada v skupino zdravil, ki se imenujejo 'antagonisti gonadotropin sproščajočega hormona'.
Dutch: - Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist heeft geïnjecteerd.
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste injicirali zdravilo.
Dutch: De injectieplaats reinigen - Kies voor de injectie een plaats op de buik, bij voorkeur rond de navel.
Slovenian: • Izberite mesto za injiciranje na trebuhu, najbolje okoli popka.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór injectie op kamertemperatuur zijn.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem imeti sobno temperaturo.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is zonder deeltjes en helder.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
Dutch: Er deden zich geen teratogene verschijnselen voor bij toediening van het geneesmiddel tijdens de kwetsbare fase van de zwangerschap.
Slovenian: Pri uporabi zdravila med občutljivo fazo gestacije se niso pojavili teratogeni učinki.
Dutch: • Pijn in de onderbuik samen met misselijkheid of overgeven kunnen de symptomen zijn van
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha in občutek siljenja na bruhanje (slabost) ali bruhanje so lahko simptomi OHSS.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetrorelix.
Slovenian: • Učinkovina je cetroreliks.
Dutch: Bij vrouwen stelt cetrorelix de LH-piek, en daarmee de ovulatie, uit.
Slovenian: Pri ženskah cetroreliks odloži porast LH in posledično ovulacijo.
Dutch: Cetrotide wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt die uw eierstokken stimuleren om meer eicellen te produceren die vrijkomen.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Zdravilo Cetrotide se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki stimulirajo jajčnike, da proizvedejo več jajčec za sprostitev.
Dutch: Cetrorelix remt op dosisafhankelijke wijze de secretie van LH en FSH door de hypofyse.
Slovenian: Cetroreliks zavira izločanje LH in FSH iz hipofize v odvisnosti od odmerka.
Dutch: Licht tot matig OHSS (WHO graad I of II) kan voorkomen, wat een intrinsiek risico is van de stimulatieprocedure (zie rubriek 4.4).
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z ledvično okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Dutch: Schroef de gele naald los van de spuit en leg de spuit weg.
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde spuit.
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
Dutch: Trek dan de zuiger voorzichtig terug, om het geneesmiddel uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so eritem, oteklina in srbenje, ki so običajno prehodne in blage.
Dutch: 7 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
Slovenian: 7 injekcijskih igel (20 G) 7 subkutanih injekcijskih igel (27 G) 14 alkoholnih blazinic
Dutch: Cetrotide is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Dutch: - Reinig de huid bij de injectieplaats met het tweede alcoholgaasje - maak een draaiende beweging.
Slovenian: • Na izbranem mestu injiciranja očistite kožo z drugo alkoholno blazinico - uporabljajte krožne gibe.
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Slovenian: Injiciranje zdravila
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing troebel is.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če vsebuje delce ali če ni bistra.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix en de voorgevulde spuit bevat 1 ml oplosmiddel.
Slovenian: Viala praška vsebuje 0,25 mg cetroreliksa, napolnjena injekcijska brizga pa vsebuje 1 ml vehikla.
Dutch: Cetrotide heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cetrotide vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: - Druk de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
Slovenian: • Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Dutch: Cetrotide blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
Slovenian: Zdravilo Cetrotide blokira naravni hormon v vašem telesu, imenovan LHRH ('gonadotropin sproščajoči hormon').
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij oudere patiënten.
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
Dutch: - Lees eerst de instructies volledig door, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati to zdravilo, najprej v celoti preberite ta navodila.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Dutch: - Knijp met de andere hand de huid rondom de plaats waar u wilt injecteren zachtjes samen en houd de huidplooi stevig vast.
Slovenian: • Kožo okoli mesta injiciranja nežno stisnite in jo čvrsto držite z drugo roko.
Dutch: Het witte poeder wordt geleverd in een glazen injectieflacon met rubberen stop.
Slovenian: Bel prašek je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni:
Dutch: Het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere cycli Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere menstruatiecycli.
Slovenian: Uporaba zdravila Cetrotide v več kot enem ciklusu Izkušenj z jemanjem zdravila Cetrotide v več kot enem ciklusu je malo.
Dutch: Echter, beperkte ervaring met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) wijst op een vergelijkbare werkzaamheid.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Cetrotide uporabljali s humanim menopavznim gonadotropinom (HMG), vendar pa omejene izkušnje z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) kažejo podobno učinkovitost.
Dutch: Het poeder en het water in de injectieflacon mengen - Houd de spuit en de injectieflacon goed vast en beweeg deze zachtjes heen en weer om het poeder en het water te mengen.
Slovenian: • Brizgo in vialo previdno držite ter ju nežno zavrtite, da se voda in prašek zmešata.
Dutch: Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix'.
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki vsebuje učinkovino cetroreliks.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk te worden toegediend.
Slovenian: Raztopino morate uporabiti takoj po rekonstituciji.
Dutch: - Vraag uw apotheker hoe u de gebruikte naalden, injectieflacons en spuiten veilig kunt afvoeren.
Slovenian: • O varnem odstranjevanju uporabljenih igel, vial in brizg se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten.
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga ali 7 vial in 7 napolnjenih injekcijskih brizg.
Dutch: Men moet dit geneesmiddel vóór injectie op kamertemperatuur laten komen.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem doseči sobno temperaturo.
Dutch: De injectieplaats voorbereiden en het geneesmiddel injecteren
Slovenian: Priprava mesta injiciranja in injiciranje zdravila
Dutch: Lijst van bijwerkingen
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Dutch: • Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale
Dutch: Schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de grijze naald.
Slovenian: Sivo iglo privijte na brizgo in odstranite zaporko z igle.
Dutch: Licht tot matig OHSS (WHO graad I of II) is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
Slovenian: stopnje po SZO), ki ga je treba upoštevati kot intrinzično tveganje postopka stimulacije.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Dutch: Wat is Cetrotide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti pri podganah in psih po subkutani aplikaciji cetroreliksa niso opazili toksičnosti za ciljne organe.
Dutch: Wijze van toediening Cetrotide dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Cetrotide je namenjeno za subkutano injiciranje v spodnji del trebušne stene.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms:
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Dutch: - Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
Slovenian: • Gumijasti zamašek in kovinski obroček obrišite s prvo alkoholno blazinico.
Dutch: - Neem de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erop.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
Dutch: De verpakking bevat daarnaast voor iedere injectieflacon:
Slovenian: Dodatno vsebuje pakiranje za eno vialo še:
Dutch: Type I glazen injectieflacons van 2 ml met een stop (bromobutylrubber) en een ‘flip-off'-dop van aluminium.
Slovenian: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in snemno aluminijasto zaporko.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplosmiddel.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vehikla.
Dutch: - Zorg ervoor dat al het geneesmiddel uit de injectieflacon wordt opgezogen.
Slovenian: • Prepričajte se, da ste iz viale povlekli celotno količino zdravila.
Dutch: Dit komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).
Slovenian: To se zgodi občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk).
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Slovenian: Pri ženskah v postopku ovarijske stimulacije, je trajanje delovanja cetroreliksa odvisno od odmerka.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.
Dutch: Als u onbedoeld meer van dit geneesmiddel injecteert dan de bedoeling is, heeft dit naar verwachting geen nadelige effecten.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cetrotide, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prišlo do neželenih učinkov, če bi si pomotoma injicirali več zdravila Cetrotide, kot bi smeli.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Slovenian: Učinek cetroreliksa se vzdržuje z injiciranjem odmerka 0,25 mg, vsakih 24 ur.
Dutch: • Milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.
Slovenian: • blago in kratkotrajno draženje kože se lahko pojavi na mestu injiciranja, kot je pordela koža,
Dutch: Als u een actieve allergie heeft of in het verleden allergieën heeft gehad, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cetrotide
Dutch: HOE WORDT CETROTIDE GEMENGD EN GEÏNJECTEERD?
Slovenian: KAKO MEŠATI IN INJICIRATI ZDRAVILO CETROTIDE
Dutch: Gebruikt u naast Cetrotide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Na het mengen is de oplossing helder zonder deeltjes.
Slovenian: Ko sta voda in prašek zmešana, bo vsebina bistra in ne bo vsebovala delcev.
Dutch: Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Cetrorelix
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cetroreliks
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Cetrotide 0,25 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Slovenian: Ta pojav je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 žensk).
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Dutch: Heftig schudden, waardoor luchtbellen ontstaan, moet worden vermeden.
Slovenian: Izogibati se morate močnemu stresanju zdravila s tvorbo mehurčkov.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT DOOS 7 INJECTIEFLACONS EN 7 VOORGEVULDE SPUITEN
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KARTONSKA ŠKATLA S 7 VIALAMI IN 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cetrotide 0,25 mg poeder voor oplossing voor injectie cetrorelix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba
Dutch: Cetrotide dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de injectieflacon rustig wordt gezwenkt.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
Dutch: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
Dutch: De overgelegde informatie bevat geen details over de opzet, uitvoering, analyse en resultaten van het onderzoek die een volledige en onafhankelijke beoordeling mogelijk maken, en laat daarom geen ruimte voor een fase II-beoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en relevante van kracht zijnde richtsnoeren3.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Dutch: "Voor bepaalde diergeneesmiddelen waarvoor de beoordeling anders met fase I zou kunnen eindigen, kan extra milieu-informatie vereist zijn om bijzondere punten van zorg met betrekking tot hun werking en gebruik aan de orde te stellen.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Dutch: Na bestudering van alle schriftelijk overgelegde en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en na overleg met de Werkgroep Beoordeling Milieurisico's heeft het CVMP geconcludeerd dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure aangevoerde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.