FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (sensations inhabituelles de picotements), vertiges, maux de tête, tachycardie (rythme cardiaque rapide), dyspnée (difficulté à respirer), syndrome de différenciation (une complication potentiellement mortelle de la chimiothérapie chez les patients présentant une LPA), diarrhée, vomissements, nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons), éruption cutanée, myalgie (douleur musculaire), pyrexie (fièvre), douleurs, fatigue, œdème (gonflement), allongement de l'intervalle QT lors d'un électrocardiogramme (une altération de l'activité électrique du cœur), et niveaux accrus d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trisenox (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ζάλη, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), σύνδρομο διαφοροποίησης (δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή της χημειοθεραπείας σε ασθενείς με ΟΠΛ), διάρροια, εμετός, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, μυαλγία (πόνος των μυών), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κόπωση (κούραση), οίδημα (πρήξιμο), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αμινοτρανσφεράσης της ασπαρτάτης (ένζυμα του ήπατος).
French: Durant la phase d'induction, Trisenox est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
Greek: Στο στάδιο επαγωγής, το Trisenox χορηγείται καθημερινά έως ότου υπάρξουν ενδείξεις ότι η αγωγή έχει αποτέλεσμα (όταν ο μυελός των οστών δεν περιέχει πλέον λευχαιμικά κύτταρα).
French: On parle de rémission complète lorsqu'il n'y a plus de cellules de leucémie dans la moelle osseuse et que les niveaux de plaquettes et de globules blancs dans le sang se sont rétablis.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν δεν υπάρχουν καθόλου λευχαιμικά κύτταρα στον μυελό των οστών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
French: Durant la phase de consolidation, Trisenox est administré une fois par jour pendant cinq jours, suivi d'une pause de deux jours.
Greek: Στο στάδιο της σταθεροποίησης, το Trisenox χορηγείται μία φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες, ακολουθεί διήμερη διακοπή και η αγωγή επαναλαμβάνεται για διάστημα τεσσάρων ή πέντε εβδομάδων.
French: Le principe actif contenu dans Trisenox, le trioxyde d'arsenic, est un produit chimique utilisé dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
Greek: Η δραστική ουσία του Trisenox, το τριοξείδιο του αρσενικού, είναι χημική ουσία που χρησιμοποιείται σε φάρμακα εδώ και πολλά χρόνια, μεταξύ άλλων για τη θεραπεία της λευχαιμίας.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trisenox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trisenox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Trisenox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
Greek: Το Trisenox χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
French: Qu'est-ce que Trisenox et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Trisenox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Trisenox a été comparé à une anthracycline (un type de médicament anticancéreux), tous deux pris en association avec de l'ATRA.
Greek: Το Trisenox συγκρίθηκε με ανθρακυκλίνη (ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου), αμφότερα σε συνδυασμό με ATRA.
French: Trisenox est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Greek: Το Trisenox χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική «μετατόπιση» (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
French: Trisenox a été étudié chez 159 patients venant de recevoir un diagnostic et n'ayant pas encore reçu de traitement pour la LPA.
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε σε 159 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακόμη υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για ΟΠΛ.
French: Trisenox a également été évalué dans le cadre de deux études portant sur un total de 52 patients atteint de LPA qui avaient précédemment reçu un traitement par anthracycline et rétinoïde.
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε, επίσης, σε δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 ασθενείς με ΟΠΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη και κάποιο ρετινοειδές.
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque (ATRA);
Greek: • σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα, χαμηλού ή μεσαίου κινδύνου ΟΠΛ σε συνδυασμό με το φάρμακο ρετινοϊκό οξύ trans (ATRA)
French: Trisenox contient le principe actif trioxyde d'arsenic.
Greek: Το Trisenox περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trisenox, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trisenox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Autres informations relatives à Trisenox:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trisenox
French: Le nombre de répétitions de ces cycles dépendra des antécédents de traitement des patients.
Greek: Ο αριθμός επανάληψης των κύκλων θεραπείας εξαρτάται από το εάν οι ασθενείς έχουν λάβει ή όχι θεραπεία στο παρελθόν.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Trisenox n'a été comparé à aucun autre médicament dans le cadre de ces deux études.
Greek: Σε καμία από τις μελέτες δεν έγινε σύγκριση του Trisenox με άλλο φάρμακο.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trisenox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trisenox, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trisenox?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trisenox;
French: Quels sont les bénéfices de Trisenox démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trisenox σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Trisenox agit-il?
Greek: Πώς δρα το Trisenox;
French: Comment Trisenox est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trisenox;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trisenox.
French: Trisenox est utilisé dans les cas suivants:
Greek: Το Trisenox χορηγείται:
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τριοξείδιο του αρσενικού
French: Pourquoi Trisenox est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trisenox;
French: Les propositions sont acceptables avec quelques modifications.
Greek: Οι προτάσεις είναι αποδεκτές με ορισμένες βελτιώσεις.
French: Etude HOPE : Principaux résultats
Greek: Η μελέτη HOPE: Κύρια αποτελέσματα
French: Tous les patients n = 4 645 N = 4 652
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=4,645 N=4,652
French: Ne prenez pas TRITACE si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne.
Greek: Μην πάρετε το Tritace εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
French: Les deux sous-populations avaient été stratifiées prospectivement.
Greek: Και οι δύο υπο-πληθυσμοί διαστρωματώθηκαν προοπτικά.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Greek: Εάν αυτό συμβαίνει, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
French: L'indication néphroprotection faisait l'objet du principal point de désaccord.
Greek: Η ένδειξη για τη νεφροπροστασία υπήρξε το βασικό σημείο διαφωνίας.
French: Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Greek: Μην οδηγήσετε προς το νοσοκομείο, ζητήστε από κάποιον άλλο να σας μεταφέρει ή καλέστε κάποιο ασθενοφόρο.
French: 1000 Ljubljana Slovénie
Greek: 1000 Ljubljana
French: L'indication pour la prévention cardiovasculaire est justifiée par les résultats de l'étude HOPE.
Greek: Η ένδειξη για καρδιαγγειακή πρόληψη αιτιολογείται από τα αποτελέσματα της μελέτης HOPΕ.
French: Très rares Fréquence inconnue
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
French: Les Rapporteurs sont d'avis que le texte modifié, fixant un âge limite inférieur de 55 ans, est recommandé.
Greek: Οι εισηγητές συνιστούν τροποποίηση της διατύπωσης ώστε ως χαμηλότερο όριο ηλικίας να καθορίζονται τα 55 έτη.
French: Il a également réduit l'activation neuroendocrine.
Greek: Ακόμα, μείωσε τη νευροενδοκρινική ενεργοποίηση.
French: Les principales rubriques abordées au cours de cette procédure d'harmonisation étaient les suivantes: les sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 et 4.6 du résumé des caractéristiques du produit (SPC).
Greek: Τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης ήταν οι παράγραφοι 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 και 4.6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
French: Après la première dose ou des augmentations ultérieures de la dose, il n'est pas conseillé de conduire ni d'utiliser des machines durant plusieurs heures.
Greek: Μετά την πρώτη δόση ή επακόλουθες αυξήσεις της δόσης, δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανής για αρκετές ώρες.
French: • Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)
Greek: • Φάρμακα για τον καρκίνο (χημειοθεραπεία)
French: Cette notice ne contient pas toutes les informations concernant votre médicament.
Greek: ο παρόν φύλλο οδηγιών δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για το φάρμακο σας.
French: Si vous tombez enceinte alors que vous prenez TRITACE, informez-en immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tritace, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
French: Des contre-indications sont mentionnées dans un ou plusieurs RCP locaux.
Greek: Αντενδείξεις περιλαμβάνονται σε μία ή περισσότερες τοπικές ΠΧΠ.
French: Il est recommandé de prendre TRITACE chaque jour au même moment de la journée.
Greek: Συνιστάται το TRITACE να λαμβάνεται κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
French: • Problèmes d'équilibre (vertiges)
Greek: • Προβλήματα ισορροπίας (ίλιγγος)
French: Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par TRITACE un jour avant ; demandez conseil à votre médecin
Greek: Πιθανόν να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με Tritace μία ημέρα πριν· ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
French: 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: Ils peuvent rendre TRITACE moins efficace :
Greek: Αυτά πιθανόν να κάνουν το Tritace να δρα λιγότερο αποτελεσματικά:
French: • Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale).
Greek: • Λίθιο (για προβλήματα της ψυχικής υγείας).
French: QU'EST-CE QUE TRITACE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRITACE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Ceci signifie une réduction de la mortalité absolue de 5,7 % et une réduction du risque relatif de 27 % (IC à 95 % [11-40 %]).
Greek: Αυτό υποδεικνύει μία απόλυτη μείωση της θνησιμότητας κατά 5.7% και μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 27% [95% CI (11-40%)].
French: • Perte ou modification du goût des aliments
Greek: • Απώλεια ή αλλαγή στη γεύση των πραγμάτων
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème ».
Greek: • εάν είχατε ποτέ μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα».
French: Cette modification du texte est destinée à garantir qu'il ne suggère pas une interruption de grossesse artificielle immédiate, ce qui n'est pas justifié par les expériences cliniques recueillies à ce jour.
Greek: Η συγκεκριμένη τροποποίηση του κειμένου έχει ως σκοπό να διασφαλίσει ότι η προειδοποίηση δεν συνιστά άμεση τεχνητή άμβλωση, γεγονός που δεν δικαιολογείται από τη μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία.
French: Il ne doit pas être mâché ni écrasé.
Greek: Δεν πρέπει να μασάται ή να συνθλίβεται.
French: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italie
Greek: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma
French: 08019 Barcelona Espagne
Greek: 08019 Barcelona
French: En fonction de la machine utilisée, TRITACE pourrait ne pas vous convenir
Greek: Ανάλογα με τη μηχανή που χρησιμοποιείται, το Tritace ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς
French: • Difficulté de concentration
Greek: • Δυσκολία στη συγκέντρωση
French: • Si vous allez recevoir un anesthésique.
Greek: • εάν σκοπεύετε να λάβετε κάποιο αναισθητικό.
French: Surrey GU1 4YS Royaume Uni
Greek: Surrey GU1 4YS
French: Trouble de l'attention
Greek: Διαταραχή στην προσοχή
French: Toutefois, l'effet de l'administration répétée n'est pas connu.
Greek: Ωστόσο, το αποτέλεσμα πολλαπλών δόσεων δεν είναι γνωστό.
French: Vous ne devez pas prendre TRITACE au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre du tout au-delà de la 13e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être nuisible au bébé.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Tritace στις πρώτες 12 εβδομάδες της κύησης και δεν πρέπει να τα πάρετε σε καμία περίπτωση μετά τη 13η εβδομάδα επειδή η χρήση του κατά την κύηση είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο μωρό.
French: • Chute de cheveux.
Greek: Απώλεια μαλλιών.
French: Un traitement d'urgence sera promptement instauré.
Greek: Επείγουσα θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει άμεσα.
French: Vous ne devez pas prendre TRITACE si vous allaitez.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Tritace εάν θηλάζετε.
French: Des indications de modifications électrolytiques plasmatiques et de modifications de la formule sanguine ont été décelées chez les 3 espèces.
Greek: Ενδείξεις μεταβολών των ηλεκτρολυτών και αλλαγών στην αιματολογική εικόνα έχουν διαπιστωθεί στα 3 είδη.
French: Sujet âgé Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Greek: λικιωμένοι γιατρός σας θα μειώσει την αρχική δόση και θα προσαρμόσει την αγωγή σας πιο αργά.
French: • Au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »)
Greek: • κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της κύησης (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω)
French: 00350 Helsinki Finlande
Greek: 00350 Helsinki
French: LV1010 - Riga Lettonie
Greek: LV1010 - Riga
French: Les étapes de titration de la dose et la dose cible sont basées sur les résultats de l'étude AIRE.
Greek: Τα στάδια τιτλοποίησης της δόσης και η δόση-στόχος καθορίστηκαν βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης AIRE.
French: • Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels la ciclosporine
Greek: • Φάρμακα που εμποδίζουν την απόρριψη των οργάνων μετά από μεταμόσχευση, όπως η κυκλοσπορίνη
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
French: La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)· όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)· σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)· πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: L'indication actuelle du ramipril dans l'hypertension diffère parmi les pays de l'UE.
Greek: Η ισχύουσα ένδειξη της ραμιπρίλης για την υπέρταση ποικίλλει ανάμεσα στις χώρες της ΕΕ.
French: • Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που παίρνετε.
French: NO-1325 Lysaker Norvège
Greek: NO-1325 Lysaker
French: 81105 Bratislava Slovaquie
Greek: 81105 Bratislava
French: Différences ethniques
Greek: Φυλετικές διαφορές
French: • Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable.
Greek: • εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι παθολογικά χαμηλή ή ασταθής.
French: Tremblements, trouble de l'équilibre
Greek: Τρόμος, διαταραχή της ισορροπίας
French: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italie
Greek: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI)
French: Placebo Risque relatif (intervalle de confiance à 95 %)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
French: L'utilisation de TRITACE chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée, en raison de données insuffisantes de tolérance et d'efficacité.
Greek: Το TRITACE δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και τους εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
French: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suède
Greek: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
French: 56218 Mülheim-Kärlich Allemagne
Greek: 56218 Mülheim-Kärlich
French: Le patient sera étroitement surveillé, avec traitement symptomatique et de soutien.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να είναι υπό στενή παρακολούθηση και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
French: • Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par TRITACE.
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε διουρητικά, ο γιατρός σας πιθανώς να διακόψει ή να ελαττώσει την ποσότητα του διουρητικού που παίρνετε πριν αρχίσετε την αγωγή με το Tritace.
French: Le rat, le chien et le singe ont toléré des doses quotidiennes totales de 2 ; 2,5 et 8 mg/kg/j respectivement, sans effets néfastes.
Greek: Οι αρουραίοι, οι σκύλοι και οι πίθηκοι ανέχτηκαν ημερήσιες δόσεις των 2, 2,5 και 8 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, χωρίς επιβλαβείς συνέπειες.
French: • Facilitant à votre cœur le pompage du sang à travers l'organisme.
Greek: • διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί το αίμα σε όλο το σώμα.
French: • Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression artérielle
Greek: • μειώνοντας την παραγωγή ουσιών που πιθανόν αυξάνουν την αρτηριακή σας πίεση
French: Certains effets indésirables (par ex. les symptômes d'une réduction de la pression artérielle tels des étourdissements) peuvent perturber la capacité de concentration et de réaction du patient, et par conséquent constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (telles la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine).
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. συμπτώματα από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως η ζάλη) μπορεί να εξασθενήσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και επομένως, αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ. χειρισμός ενός οχήματος ή μηχανής).
French: Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού λευκοκυττάρων ώστε να επιτραπεί η ανίχνευση μίας πιθανής λευκοπενίας.
French: Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur TRITACE.
Greek: Ακόμα, κάποια φάρμακα πιθανόν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Tritace.
French: Anorexie, perte d'appétit
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
French: Les doses initiales seront plus faibles, et la titration ultérieure de la dose sera plus graduelle, en raison d'une plus grande probabilité de survenue d'effets indésirables, en particulier chez les patients très âgés et frêles.
Greek: Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι μικρότερες και η επακόλουθη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι περισσότερο βαθμιαία γιατί είναι μεγαλύτερη η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικά στους πολύ ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.
French: Arrêtez de prendre TRITACE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Tritace και δείτε αμέσως ένα γιατρό, εάν παρατηρήσετ τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
French: Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.
Greek: • Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Greek: • πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
French: Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Greek: Ο γιατρός θα χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση.
French: • Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation)
Greek: • εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε αγωγή για να μειώσετε την αλλεργία σας στα τσιμπήματα μελισσών ή σφηκών (απευαισθητοποίηση)
French: La dose d'entretien sera répartie en 2 prises quotidiennes dans la mesure du possible.
Greek: Η δόση συντήρησης κατανέμεται σε 2 χορηγήσεις την ημέρα όταν είναι δυνατό.
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
French: TRITACE contient un médicament appelé ramipril.
Greek: Το Tritace περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ραμιπρίλη.
French: • Perte ou diminution de l'appétit (anorexie)
Greek: Απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία)
French: Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4.5).