FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Polish: Po zastosowaniu weralipridu opisywano neurologiczne działania niepożądane związane z objawami pozapiramidowymi, a w szczególności dyskinezy późne, co stanowi rzeczywisty problem ze względu na ich potencjalne nasilenie i nieodwracalny charakter.
English: Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wydaje się, że weraliprid wykazuje działanie w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
English: The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione dane wykazują jedynie ograniczone działanie weralipridu w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
English: Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Polish: Po zastosowaniu weralipridu opisywano także psychiatryczne zdarzenia niepożądane, głównie związane z depresją i stanami niepokoju.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide Teva dostępność do:
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD
English: Treatment lasted between six months and a year.
Polish: Leczenie trwało od sześciu miesięcy do roku.
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Polish: Wniosek wycofano przed 120. dniem.
English: EMA/247140/2010 EMEA/H/C/2166
Polish: 22 kwietnia 2010 r. EMA/605874/2010 EMEA/H/C/2166
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą wycofanie wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
English: What is Joulferon?
Polish: Co to jest Joulferon?
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2 255 osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej nieleczonych.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Polish: Jako że CHMP dopiero oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę, nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne i że nadal będzie udostępniać preparat Joulferon pacjentom biorących udział w tych badaniach.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Polish: Oznacza to, że CHMP wciąż dokonywał oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
English: The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy.
English: The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Polish: Dokładny mechanizm ich działania w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że mogą one pełnić rolę immunomodulatorów (substancje wpływające na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu).
English: Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Polish: Przyłączenie interferonu do albuminy pomaga w przedłużeniu jego działania przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C po każdym wstrzyknięciu.
English: They may also block the multiplication of viruses.
Polish: Interferony mogą również hamować namnażanie wirusów.
English: Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Polish: Albinterferon alfa-2b jest białkiem fuzyjnym utworzonym z interferonu alfa-2b (który jest już dostępny w lekach przeciwwirusowych w Unii Europejskiej (UE)) przyłączonego do białka zwanego albuminą.
English: The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Joulferon testowano w modelach eksperymentalnych.
English: The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Polish: W badaniach porównywano Joulferon z peginterferonem alfa-2a (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
English: The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Polish: Albinterferon alfa-2b w preparacie Joulferon jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie albinterferonu alfa-2b.
English: The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Joulferon, albinterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
English: Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Polish: Preparat Joulferon miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z długotrwałym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).
English: It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Polish: Preparat miał być stosowany u osób dorosłych z uszkodzoną wątrobą, nieleczonych wcześniej interferonem alfa (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
English: Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Polish: Obie grupy pacjentów przyjmowały również rybawirynę (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
English: What was Joulferon expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Joulferon?
English: On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Polish: W dniu 16 kwietnia 2010, firma Novartis Europharm Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds.
English: How is Joulferon expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Joulferon?
English: Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Polish: Preparat Joulferon ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
English: It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną albinterferon alfa-2b. Preparat miał być dostępny we wstrzykiwaczach i w fiolkach.
English: An increasing proportion will return to normal function after this time.
Polish: Zwiększający się odsetek będzie powracał do normalnych funkcji po tym czasie.
English: ATCvet code: QG03XA91.
Polish: Kod ATCvet: QG03XA91.
English: These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te okoliczności podczas wyboru odpowiedniej długości igły.
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Polish: Unikać podawania świniom, które są mokre i brudne.
English: Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Polish: Zalecenia dla użytkownika na wypadek przypadkowej samoiniekcji:
English: Only healthy animals should be immunised.
Polish: Tylko zdrowe zwierzęta mogą zostać poddane immunizacji.
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
English: Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Polish: Osłabieniu ulegają także zachowania agresywne oraz płciowe (wspinanie).
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Polish: U niewielkiej liczby zwierząt dochodziło do śmierci w wyniku tych reakcji, jednakże większość zwierząt zdrowiała bez żadnego leczenia i nie reagowała w podobny sposób na kolejne szczepienia.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowa samoiniekcja jest niebezpieczna.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nie może być podawany przez kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Polish: Syntetyczny, peptydowy analog GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine 3052 Victoria
English: A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Polish: Obserwuje się stopniowy zanik miejscowych odczynów, ale u 20-30% zwierząt mogą one utrzymywać się dłużej niż 42 dni.
English: Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Polish: Udowodniono, że Improvac jest bezpieczny dla świń w wieku od 8 tygodnia życia.
English: In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Polish: W przypadku podejrzewanego opuszczenia dawki, należy zwierzę natychmiast doszczepić.
English: After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Polish: Po pierwszym pobraniu produktu przy użyciu sterylnej igły, opakowanie powinno zostać przeniesione do lodówki.
English: Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
Polish: W zależności od rodzaju bezpiecznego urządzenia do szczepienia, ciśnienie wywierane na skórę może także spowodować wciśnięcie igły o kilka milimetrów głębiej w tkanki.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Polish: To bezpośrednio kontroluje produkcję androsteronu oraz, poprzez usunięcie efektów hamujących sterydów jądrowych na metabolizm wątroby, pośrednio redukuje poziom skatolu.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/05/2009 Data przedłużenia pozwolenia:10/04/2014
English: The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Polish: Koniugat posiada adiuwant w celu zwiększenia poziomu i czasu trwania odpowiedzi.
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Polish: Jeśli świnie nie mogą zostać poddane ubojowi w tym zalecanym czasie, dostępne wyniki badań potwierdzają, że świnie mogą ciągle zostać poddane ubojowi do 10 tygodni po ostatnim podaniu przy zachowaniu minimalnego ryzyka obecności zapachu knura.
English: As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
Polish: Stosować krótką igłę tak by zapewnić jej penetrację na 12 - 15 mm.
English: Advice to the physician:
Polish: Zalecenia dla lekarza:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w pkt 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika Rozporządzenia Komisji (EU) Nr 31/2010, nie jest wymagane ustalenie wartości MRL i które nie podlegają postanowieniom Rozporządzenia (EC) Nr 470/2009
English: The general health of the animals was not affected.
Polish: Ogólny stan zdrowia zwierząt pozostawał niezmieniony.
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może wywołać u ludzi efekty podobne do tych obserwowanych u świń.
English: Avoid introduction of contamination.
Polish: Unikać kontaminacji w trakcie stosowania.
English: This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Polish: Prowadzi to do zmniejszonej produkcji i zmniejszonego stężenia testosteronu i innych sterydów produkowanych przez jądra, włączając w to androsteron, jedną z głównych substancji odpowiedzialnych za zapach knura.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Polish: Jeśli podejrzewa się przypadkową samoiniekcję produktu Improvac, fizjologię układu rozrodczego należy monitorować oznaczając poziom testosteronu lub estrogenu (co odpowiednie).
English: Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeżeli tylko niewielka ilość została wstrzyknięta, zabierając ze sobą ulotkę informacyjną.
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Polish: Drugi z głównych czynników powodujących zapach knura, skatol, może również być eliminowany jako efekt pośredni.
English: The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Polish: Igła powinna być skierowana prostopadle do powierzchni skóry.
English: Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Polish: Produkt należy podać podskórnie w szyję, bezpośrednio za uchem, przy użyciu bezpiecznego urządzenia do szczepienia.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Polish: Przypadkowa iniekcja/samoiniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Polish: Dodatkowo, w pełni immunizowane knury rozwijają cechy metabolizmu typowe dla chirurgicznie kastrowanych zwierząt, włączając w to obniżenie poziomu skatolu, drugiego ważnego czynnika odpowiedzialnego za zapach knura.
English: In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcję anafilaktoidalną (duszność, zapaść, sinica, zwiększona produkcja śliny związana lub nie z drżeniem mięśni lub wymiotami) w ciągu kilku minut po pierwszym szczepieniu, trwającą do 30 minut.
English: The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci.
English: Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Polish: Nie podawać w przyszłości tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Polish: Czas pojawienia się odporności (indukcji przeciwciał przeciw GnRF) może być oczekiwany w ciągu 1 tygodnia po drugim szczepieniu.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Polish: Immunizacja produktem Improvac indukuje odpowiedź przeciw endogennemu czynnikowi uwalniającemu gonadotropiny (GnRF), czynnikowi regulującemu funkcję jąder poprzez hormony gonadotropowe LH i FSH.
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Polish: Obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała od 0,2 - 1,7°C, utrzymujący się przez 24 godziny po podaniu i powracający do normy po 2 dniach.
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (poszczepienna hipertermia) około 0,5 °C jest bardzo często obserwowany w ciągu 24 godzin po szczepieniu.
English: This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Polish: Uwzględnia to czas potrzebny na eliminację substancji odpowiedzialnych za zapach knura obecnych w organizmie w czasie szczepienia oraz różną reakcję poszczególnych zwierząt.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA 2ml, podanie podskórne (iniekcja wykonana pod skórę)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (2 ml) zawiera:
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Polish: Knury po podaniu pierwszej dawki produktu Improvac są immunologicznie przygotowane, ale pozostaje pełna funkcja jąder do momentu otrzymania drugiej dawki, która indukuje silną odpowiedź na GnRF i powoduje przejściowe immunologiczne zahamowanie funkcji jąder.
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą, miejsce kontaktu należy natychmiast umyć wodą z mydłem.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Polish: Nawet jeżeli niewielka ilość została wstrzyknięta, przypadkowa iniekcja tego produktu może powodować intensywny obrzęk, który może np. spowodować martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany, że nie powinien w przyszłości podawać produktu Improvac i/lub żadnych innych produktów o podobnym mechanizmie działania.
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Polish: Po pierwszym otwarciu, opakowanie powinno zostać przeniesione do lodówki i w ciągu 28 dni produkt może zostać jeden raz ponownie pobrany, a następnie zutylizowany bezpośrednio po użyciu.
English: Excipient: Chlorocresol
Polish: Chlorokrezol
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Polish: Z uwagi na fakt, że poziom skatolu nie jest w pełni zależny od dojrzałości płciowej, bardzo ważnymi czynnikami są zarówno odpowiednie wymagania dietetyczne jak i higieniczne.
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Polish: Zmniejszenie poziomu androsteronu i skatolu zostało udowodnione w okresie od 4 do 6 tygodnia po drugim szczepieniu.
English: The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Polish: Produkt może zostać tylko raz ponownie pobrany w ciągu 28 dni, następnie powinien po użyciu zostać natychmiast zutylizowany.