FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä indusoivien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) tai estävien (esim. valproiinihappo) lääkeaineiden kanssa tai sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka eliminoituvat alkoholidehydrogenaasin välityksellä, voi muuttaa abakaviirialtistusta.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub UGT (UGT2B7) ja alkoholdehüdrogenaasi vahendusel; UGT ensüümide indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin ja fenütoiin) või inhibiitoritega (nt valproehape) või alkoholdehüdrogenaasi kaudu elimineeruvate ravimitega koosmanustamisel võib muutuda abakaviiri kontsentratsioon.
Finnish: 7,1 % (95 %:n CI: 0,9 %, 13,2 %)
Estonian: 7,1% (95% CI: 0,9%, 13,2%)
Finnish: Kreatiniinikinaasiarvon (CK) kohoaminen, alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
Estonian: kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine, ALAT/ASAT aktiivsuse suurenemine
Finnish: Yhteensä 23 nuorelle (12-17-vuotiaat) annettiin dolutegraviirihoitoa kerran vuorokaudessa (35 mg, n = 4; 50 mg, n = 19) yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
Estonian: 24. nädalal saavutas viiruse hulga <50 koopiat/ml 16 noorukit 23-st (69%) (vanuses 12 kuni 17 aastat), kes said ravi dolutegraviiriga üks kord ööpäevas (35 mg n=4, 50 mg n=19) koos optimeeritud foonraviga.
Finnish: Neljällä potilaalla hoito epäonnistui virologisesti, ja heistä yhdelläkään ei ollut INI-resistenssiä virologisen epäonnistumisen toteamisen ajankohtana.
Estonian: Neljal uuritaval tekkis viroloogilise ravivastuse kadumine; ühelgi juhul ei esinenud ravivastuse kadumise ajal resistentsust integraasi inhibiitorite suhtes.
Finnish: RAL 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 411
Estonian: RAL 400mg kaks korda päevas + 2 NRTI N=411
Finnish: HLA-B*5701 statuksesta riippumatta abakaviirihoito on lopetettava heti potilailla, joilla on todettu yliherkkyysreaktio.
Estonian: Hoolimata HLA-B*5701 kandlusest peavad patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsiooni, ravi abakaviiriga otsekohe lõpetama.
Finnish: § Sisältää syyt, kuten potilaan vetäytyminen tutkimuksesta, seurannasta pois pudonneet, muutto, poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta.
Estonian: § Hõlmab põhjuseid nagu nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrolli katkemine, kolimine, uuringuplaanist kõrvalekaldumine.
Finnish: Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset
Estonian: Soovitused koosmanustamiseks
Finnish: hepatiitti
Estonian: hepatiit1
Finnish: Rasvaisen aterian vaikutusta Triumeqtablettiin arvioitiin tämän tutkimuksen potilaiden alaryhmässä (n = 12).
Estonian: Selles uuringu alarühmas (n=12) hinnati suure rasvasisaldusega eine mõju Triumeq'i tabletile.
Finnish: Pieni määrä Triumeq-valmisteen sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Estonian: Triumeq'is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.
Finnish: Tämä osoitettiin terveillä (paastonneilla) tutkittavilla (n=66) tehdyssä kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa kerta-annosbioekvivalenssitutkimuksessa, jossa verrattiin Triumeq-valmistetta 1x50 mg dolutegraviiritablettiin yhdistettynä 1x600 mg abakaviiria ja 1x300 mg lamivudiinia sisältävään yhdistelmätablettiin.
Estonian: Seda on uuritud ühekordse annusega 2-rühmaga ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringus, kus hinnati tervetele täiskasvanutele (n=66) manustatud Triumeq'i (tühja kõhuga) võrreldes 1 x 50 mg dolutegraviiri tableti pluss 1 x 600 mg abakaviiri/300 mg lamivudiini tabletiga (tühja kõhuga).
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1 RNA <50 kopiota/mL) ryhmässä ABC/DTG/3TC FDC (85%) oli tilastollisesti non-inferior 24 viikon kohdalla verrattuna ryhmiin, joilla oli tämänhetkinen ART-hoito (88%).
Estonian: 24. nädalal oli viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) ABC/DTG/3TC FDC rühmas (85%) statistiliselt mittehalvem hetkel kasutatava retroviirusvastase ravi rühmadega (88%).
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni kartsinogeensust ei ole uuritud.
Finnish: Muista syistä keskeytetty tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö§ Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa
Estonian: Katkestas uuringu/uuringuravimi võtmise muudel põhjustel§
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Finnish: Randomisoitu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, noninferioriteettiin tähtäävä monikeskustutkimus), 499 HIV-1 tartunnan saanutta antiretrovirushoitonaiivia aikuista naista satunnaistettiin 1:1 hoitona joko; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; tai atatsanaviiria 300 mg plus ritonaviiria 100 mg plus tenofoviiridisoproksiilia /
Estonian: Randomiseeritud avatud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga mitmekeskuselises paralleelsete rühmadega mittehalvemuse uuringus ARIA (ING117172) randomiseeriti 499 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi mittesaanud täiskasvanud naist vahekorras 1:1 saama kas DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg või atasanaviiri 300 mg pluss ritonaviiri 100 mg pluss tenofoviirdisoproksiili/emtritsitabiini 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), mida kõiki manustati üks kord ööpäevas.
Finnish: Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
Estonian: Selline reaktsioon tekib suurema tõenäosusega juhul, kui teil esineb geen nimetusega HLA-B*5701 (kuid reaktsioon võib tekkida ka juhul, kui see geen puudub).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
Finnish: Tutkimuksen tulokset (Plasman HIV-1 RNA <50 c/mL) viikon 24 ja viikon 48 kohdalla - Snapshot Analyysi (ITT-E Populaatiossa)
Estonian: Tabel 7: Randomiseeritud raviga saavutatud tulemused uuringus STRIIVING (snapshot algoritm) Uuringu tulemused (plasma HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) 24. ja 48. nädalal - Snapshot analüüs (ITT-E populatsioon)
Finnish: Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Triumeq'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B tai C
Estonian: B- või C-hepatiidi koinfektsioon
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaineen.
Estonian: Igas pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja kuivatusaine pakike.
Finnish: Substituutiot todettiin kohdissa S153Y ja F. Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboritüve HIVIII, ilmusid selekteeritud mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F. Need mutatsioonid ei selekteerunud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan
Estonian: Teiste ravimite toime dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini farmakokineetikale
Finnish: Virologinen vaste säilyi viikon 144 kohdalla SINGLE-tutkimuksen avoimessa vaiheessa, DTG+ABC/3TC-hoitohaara (71 %) oli parempi kuin EFV/TDF/FTC-hoitohaara (63 %).
Estonian: Uuringu SINGLE avatud faasis püsis 144. nädalal viroloogiline supressioon, mis DTG + ABC/3TC rühmas (71%) oli parem kui EFV/TDF/FTC rühmas (63%); ravierinevus oli 8,3% (2,0, 14,6).
Finnish: Paina tästä (mukaan liitetty varoituskortti)
Estonian: Rebi siit (kui teabekaart ei ole eemaldatud)
Finnish: Viivästys Triumeq-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa välittömään ja hengenvaaralliseen reaktioon.
Estonian: Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib Triumeq-ravi lõpetamine, võib kiiresti tekkida eluohtlik reaktsioon.
Finnish: Rautavalmisteet/Dolutegraviiri Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Finnish: • ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia.
Estonian: • kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid ja multivitamiinid.
Finnish: § Sisältää syyt, kuten potilaan vetäytyminen tutkimuksesta, seurannasta pois putoaminen, poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta.
Estonian: § Hõlmab põhjuseid nagu nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrolli katkemine, uuringuplaanist kõrvalekaldumine.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista: → Kerro asiasta lääkärille.
Estonian: Kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest:  Rääkige oma arstiga.
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12−17 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12...17 aastat) näitas, et dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas manustamise järgselt oli dolutegraviiri kontsentratsioon võrreldav dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista selvittävät in vitro -tutkimukset osoittavat, että terapeuttisina pitoisuuksina abakaviiri sitoutuu vain heikosti tai kohtalaisesti (noin 49-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Estonian: In vitro plasmavalkudega seonduvuse uuringud näitavad, et terapeutiliste kontsentratsioonide puhul seondub abakaviir inimese plasmavalkudega vaid vähesel või keskmisel määral (49%).
Finnish: Huom: ABC/3TC = abakaviiri 600 mg, lamivudiini 300 mg Kivexa/Epzicom-nimisenä yhdistelmätablettina (fixed dose combination, FDC) EFV/TDF/FTC = efavirentsi 600 mg, tenofoviiridisoproksiili 245 mg, emtrisitabiini 200 mg Atriplanimisenä yhdistelmätablettina.
Estonian: EFV/TDF/FTC = efavirens 600 mg, tenofoviirdisoproksiil 245 mg, emtritsitabiin 200 mg Atripla FDC kujul.
Finnish: Dolutegraviirin suositusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti etraviriinin (ilman tehostettuja (boosted) proteaasin estäjiä), efavirentsin, nevirapiinin, rifampisiinin, tipranaviirin/ritonaviirin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman kanssa, joten Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella näitä lääkkeitä käyttäville potilaille (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kuna koos etraviriini (ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta), efavirensi, nevirapiini, rifampitsiini, tipranaviiri/ritonaviiri, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali ja liht-naistepunaga kasutamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole neid ravimeid võtvatel patsientidel Triumeq'i kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: Yli 8-kertaiseen herkkyysmuutokseen tarvittiin kolmen mutaation yhdistelmä.
Estonian: Kaks mutatsiooni tekitasid abakaviiri tundlikkuse 7...8-kordse muutuse ja kolme mutatsiooni kombinatsioon oli vajalik rohkem kui 8-kordse tundlikkuse muutuse saavutamiseks.
Finnish: Triumeq-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti moniarvoisia kationeja sisältävien antasidien kanssa.
Estonian: Triumeq'i ei tohi manustada koos polüvalentseid katioone sisaldavate antatsiididega.
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI, Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Estonian: Nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d) Tenofoviir
Finnish: rabdomyolyysi1
Estonian: pankreatiit1
Finnish: § Sisältää syyt, kuten poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta, seurannasta pois pudonneet ja potilaan vetäytyminen tutkimuksesta.
Estonian: § Hõlmab põhjuseid nagu uuringuplaanist kõrvalekaldumine, järelkontrolli katkemine ja nõusoleku tagasivõtmine.
Finnish: Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Triumeq-valmistetta tai mitään muuta abakaviiria sisältäviä lääkkeitä.
Estonian: Kui te olete Triumeq-ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI kasutada Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pakendit)
Finnish: Älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeqvalmisteen ottamisen jälkeen.
Estonian: Ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Triumeq'i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq'i võtmist.
Finnish: PURKIN KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET - PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP (AINULT MULTIPAKENDID - BLUE BOX'IGA)
Finnish: Lähtötilanteen väestötiedot ja tulokset on esitetty tiivistetysti taulukossa 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kokkuvõte ravieelsetest demograafilistest andmetest ja tulemustest.
Finnish: Muuttumaton vaikuttava lääkeaine eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (< 1 % annoksesta).
Estonian: Dolutegraviir on valdav komponent plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (< 1% annusest).
Finnish: Jos lääkäri on sitä mieltä, että oireesi voivat liittyä yliherkkyysreaktioon, sinua kielletään enää koskaan ottamasta Triumeq-valmistetta tai muuta abakaviiria tai dolutegraviiria sisältävää lääkettä.
Estonian: Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võivad olla seotud ülitundlikkusreaktsiooniga, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri või dolutegraviiri sisaldavat ravimit.
Finnish: Triumeq-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaan tiedetään olevan HLA-B*5701-geenin kantaja.
Estonian: Triumeq'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel teadaolevalt esineb HLA-B*5701 geeni kandlus.
Finnish: Abakaviiriyliherkkyysreaktion toteaminen
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni käsitlus
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Finnish: Nevirapiini/dolutegraviiri
Estonian: Nevirapiin/dolutegraviir
Finnish: Dolutegraviirista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kasutades dolutegraviiri andmeid HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri kontsentratsioonile.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa 833 potilasta sai dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä joko yhdistelmätablettina annetun abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmän kanssa (DTG + ABC/3TC) tai yhdistelmätablettina annetun efavirentsi-tenofoviiri-emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (EFV/TDF/FTC).
Estonian: Uuringus SINGLE said 833 patsienti raviks dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas ja fikseeritud annustes abakaviiri-lamivudiini (DTG + ABC/3TC) või fikseeritud annustes efavirensi-tenofoviiri-emtritsitabiini (EFV/TDF/FTC).
Finnish: heitehuimaus, uneliaisuus, letargia1
Estonian: pearinglus, unisus, letargia1
Finnish: Seulonta on myös suositeltua ennen abakaviirihoidon uudelleen aloittamista abakaviiria aiemmin sietäneillä potilailla, joiden HLAB*5701-status on tuntematon.
Estonian: Skriining on soovitatav ka enne abakaviirravi uuesti alustamist patsientidel, kelle HLA-B*5701 kandlus ei ole teada ja kes on eelnevalt abakaviiri talunud.
Finnish: Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun dolutegraviirin anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll (vt lõik 4.5).
Finnish: Paneelissa, joka koostui alatyyppeihin A, B, C, D, E, F ja G ja ryhmään O kuuluneista 24 HIV-1-isolaatista, IC50-arvojen keskiarvo oli 0,2 nM (vaihteluväli 0,02-2,14).
Estonian: Sarnaseid IC50 väärtusi täheldati kliiniliste isolaatide puhul ilma olulise erinevuseta alatüüpide vahel; A-, B-, C-, D-, E-, F- ja G-klaadi ning O-grupi 24 HIV-1 isolaadi seas oli keskmine IC50 väärtus 0,2 nM (vahemik 0,02...2,14).
Finnish: Varhainen lääkevaihto ABC/DTG/3 TC FDC N=275 n (%)
Estonian: Varajane ravivahetus ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid kombineeritud farmakokineetiliste andmetega IIb ja III faasi täiskasvanute uuringutest näitavad, et rassil puudub kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri kontsentratsioonile.
Finnish: Lopinaviiri + ritonaviiri / abakaviiri
Estonian: Lopinaviir+ritonaviir/ abakaviir
Finnish: Dolutegraviirin teho ei ollut huonompi (non-inferiority) kuin raltegraviirin myöskään abakaviiri/lamivudiinia perushoito-ohjelmana (BR) saaneiden hoitohaarassa.
Estonian: Dolutegraviir oli samaväärne raltegraviiriga, kaasa arvatud abakaviiri/lamivudiini foonravi saanud patsientide alarühmas.
Finnish: Kalsiumvalmisteet/ dolutegraviiri
Estonian: Kaltsiumipreparaadid/ dolutegraviir
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten OCT2- ja MATE1 -kuljettajaproteiinien toimintaa.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid transportereid OCT2 ja MATE1.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuutta selvittävät tutkimukset osoittavat, että dolutegraviiri, lamivudiini ja abakaviiri läpäisevät istukan.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes läbisid dolutegraviir, lamivudiin ja abakaviir platsentat.
Finnish: Keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Keskeytetty muista syistä Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa HIV-1 - ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 DTG/ABC/3TC FDC - abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini yhdistelmälääke ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atatsanaviiri + ritonaviiri + tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini yhdistelmälääke
Estonian: HIV-1 - inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirus DTG/ABC/3TC FDC - abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsioon ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atasanaviiri pluss ritonaviiri pluss tenofoviirdisoproksiili/emtritsitabiini fikseeritud annuste kombinatsioon
Finnish: Dolutegraviiriyliherkkyys
Estonian: Dolutegraviiriga seotud ülitundlikkus
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Estonian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Triumeqvalmisteen anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai Pgp:tä estävien lääkeaineiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Triumeq'i manustamisel koos teiste UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 ja/või P-gp-d indutseerivate ravimitega võib seetõttu väheneda dolutegraviiri plasmakontsentratsioon.
Finnish: Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää määrän pienenä.
Estonian: Triumeq ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle taseme madala.
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Aeg-ajalt:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Dolutegraviirin annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti efavirentsin kanssa, joten efavirentsin antoa samanaikaisesti Triumeq-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuna koos efavirensiga manustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole efavirensi ja Triumeq'i koosmanustamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Valkoinen HDPE (high density polyethylene) -purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja polyetyleenillä päällystetty induktiokuumennuksella saumattu tiiviste.
Estonian: Valged HDPE (suure tihedusega polüetüleenist) pudelid, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja mille suue on kaetud induktsioonkuumutamisel suletud polüetüleenkattega.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän vaikutuksista eläimillä ei ole tietoa lukuun ottamatta negatiivista rotan mikrotumatestiä in vivo, jossa tutkittiin abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän vaikutuksia.
Estonian: Välja arvatud negatiivse tulemusega in vivo roti mikrotuumade test, kus hinnati abakaviiri ja lamivudiini mõju, ei ole andmeid dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni kasutamise kohta katseloomadel.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Triumeq-valmisteen aineosiin ja jotka on todettu kliinisessä tutkimuksessa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Tabelis 2 on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mis hinnati kliinilistest uuringutest saadud ja turuletulekujärgsete andmete põhjal vähemalt võimalikult seotuks Triumeq'i toimeainetega.
Finnish: DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 411
Estonian: DTG 50 mg üks kord päevas + 2 NRTI N=411
Finnish: Älä lopeta Triumeqhoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Estonian: Triumeq'i võtmist, kui seda ei ole soovitanud teie arst.
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Estonian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: AUC-arvo oli siemennesteessä 7 % ja peräsuolen kudoksessa 17 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Estonian: AUC emakakaela/tupe sekreedis, emakakaela kudedes ja tupe kudedes moodustas 6...10% tasakaaluseisundi plasma AUC-st. AUC spermas moodustas 7% ja pärasoole kudedes 17% tasakaaluseisundi plasma AUC-st.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alussa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös hepatiitti B- ja/tai -Cinfektio.
Estonian: Dolutegraviirravi alguses täheldati mõnedel B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomile vastavat maksa biokeemiliste näitajate tõusu.
Finnish: hypertriglyseridemia, hyperglykemia Hyvin harvinainen maitohappoasidoosi1
Estonian: hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Finnish: Abakaviirin osalta kohtalaisen laajat tiedot (yli 600 raskautta, tiedot ensimmäiseltä raskauskolmannekselta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (enam kui 600 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril) näitab, et abakaviir ei põhjusta väärarenguid.
Finnish: Geenitesti, jolla tämä geeni poissuljetaan, tulee tehdä jo ennen kuin sinulle määrätään Triumeq-valmistetta.
Estonian: Enne Triumeq'i väljakirjutamist uuritakse teid selle geeni tuvastamiseks.