FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Advexin nemôže byť schválený na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
English: The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Slovak: Advexin je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Advexin alebo programov na použitie lieku v naliehavých situáciách?
English: Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Slovak: Liek Advexin bol 23. októbra 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
English: The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
Slovak: Účinná látka lieku Advexin, contusugene ladenovec je tzv. vírusový vektor.
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Slovak: Nakoľko rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha pri obnove DNA alebo spôsobuje, aby zánik buniek.
English: Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni je druh rakoviny, ktorý sa vyskytuje u pacientov so syndrómom LiFraumeni, stavom, pri ktorom gén zvaný p53 je nefunkčný, lebo zmutoval.
English: The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Advexin skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
English: In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Slovak: U rakoviny typu Li-Fraumeni, kde je gén p53 poškodený, proteín p53 nie je funkčný a rakovinové bunky tak môžu naďalej rásť a deliť sa.
English: Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Slovak: Liek Advexin je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný vírus, ktorý prenáša gén p53.
English: The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Slovak: Proteín p53, ktorý produkuje nepoškodený gén p53 nachádzajúci sa v tele, za normýlnych okolností prispieva k obnove poškodenej DNA a zapríčiňuje zničenie bunky v prípade, ak DNA nemôže byť obnovená.
English: The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Slovak: Spoločnosť neinformovala výbor CHMP o tom, že by stiahnutie žiadosti pre liek Advexin malo nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval predložené dôkazy za dostatočné na to, aby preukázali prínos lieku Advexin podávaného injekčne do nádorov pre pacienta.
English: What was Advexin expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Advexin?
English: How is Advexin expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Advexin účinkovať?
English: Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Slovak: Gén prenášaný vírusom v lieku Advexin je normálny (nepoškodený) gén p53. Liek Advexin sa mal podávať injekčne priamo do nádorov, čo by umožnilo rakovinovým bunkám, aby znovu produkovali normálny proteín p53.
English: Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kymriah sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: B-cell ALL
Slovak: B-bunková ALL
English: However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú však zvládnuteľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
English: Serious side effects occur in most patients.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov.
English: EMA/462626/2018 EMEA/H/C/004090
Slovak: EMA/462626/2018
English: Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Slovak: Kymriah je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
English: Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytujú asi u 3 z 10 pacientov s DLBCL.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kymriah sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Kymriah?
English: These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Slovak: Tieto výsledky boli porovnateľné s výsledkami zo štúdií zahŕňajúcich pacientov podstupujúcich štandardné protirakovinové liečby.
English: Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
Slovak: Okolo 24 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a 34 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď po minimálne troch mesiacoch.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Slovak: Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 70 %.
English: As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kymriah sa neustále monitorujú.
English: The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť niekoľko štúdií s cieľom získať viac informácií o lieku Kymriah vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti a účinnosti a u pacientov s B-bunkovou ALL mladších ako tri roky.
English: An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Kymriah a prečo bol povolený v EÚ
English: Why is Kymriah authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Kymriah povolený v EÚ?
English: This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Slovak: To bolo lepšie než výsledky pozorované pri protirakovinových liekoch klofarabín a blinatumomab, alebo pri kombinácii klofarabínu, cyklofosfamidu a etopozidu.
English: B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Slovak: Pacienti s B-bunkovou ALL majú zlé výsledky a zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Kymriah boli lepšie ako pri použití iných liekov na toto ochorenie.
English: In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
Slovak: V prípade pacientov s DLBCL liečených liekom Kymriah boli výsledky podobné ako pri iných liečbach, z údajov prebiehajúcej štúdie však vyplýva, že účinky trvajú dlhšie.
English: For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kymriah si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že telu dodáva gény.
English: Other information about Kymriah
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kymriah
English: Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Kymriah sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Slovak: Kymriah boli preukázané v štúdiách?
English: What is Kymriah and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Kymriah a na čo sa používa?
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak) a znížený počet krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), hemoglobínu (proteín nachádzajúci sa v červených krvinkách, ktorý prenáša po tele kyslík) alebo bielych krviniek vrátane neutrofilov a lymfocytov.
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Slovak: CAR sa môže na povrchu rakovinových buniek naviazať na iný proteín nazývaný CD19.
English: The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kymriah uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Kymriah podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
English: Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Slovak: Kymriah sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
English: The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Kymriah používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Kymriah dňa 29. apríla 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“) na B-bunkovú ALL a dňa 14. októbra 2016 na DLBCL.
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
English: Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Slovak: Kymriah obsahuje účinnú látku tisagenlecleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
English: Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov a môžu zahŕňať syndróm uvoľnenia cytokínov.
English: Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
Slovak: Do troch mesiacov po liečbe dosiahlo úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) okolo 66 % pacientov.
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Slovak: Spoločnosť musí zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnúť vzdelávacie materiály týkajúce sa možných vedľajších účinkov, najmä syndrómu uvoľnenia cytokínov.
English: When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Slovak: Keď sa liek Kymriah podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
English: The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri DLBCL sa zúčastnilo 165 pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby a nemohli podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
English: What are the risks associated with Kymriah?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kymriah?
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového B-lymfómu (DLBCL) u dospelých, v prípade ktorých sa rakovina vrátila alebo neodpovedala po dvoch alebo viacerých predchádzajúcich liečbach.
English: Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
English: How is Kymriah used?
Slovak: Ako sa liek Kymriah používa?
English: Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Slovak: Liek Kymriah je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kymriah boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri B-bunkovej ALL sa zúčastnilo 92 detí a mladých dospelých (vo veku 3 - 25 rokov), v prípade ktorých sa rakovina po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo na liečbu neodpovedala.
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Slovak: V prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov musí byť k dispozícii tocilizumab.
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Slovak: Pred podaním lieku Kymriah má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Slovak: B-bunkovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí a mladých dospelých do 25 rokov, v prípade ktorých rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, dvakrát alebo viackrát sa vrátila,
English: For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Kymriah sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
English: How does Kymriah work?
Slovak: Akým spôsobom liek Kymriah účinkuje?
English: The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
Slovak: Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 40 %. Väčšina pacientov, ktorá odpovedala na liek Kymriah, dosahovala odpoveď aj po 19 mesiacoch.
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical form
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
English: The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lantusu nebola stanovená.
English: No new safety signals were observed in this study.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
English: • Contamination and/or infection,
Slovak: • kontaminácii a/alebo infekcii
English: Elderly population (≥65 years old)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
English: Date of first use:……………
Slovak: Dátum prvého použitia:................
English: You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus.
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Slovak: Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti.
English: To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným.
English: Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov (pozri časť 4.4).
English: Lantus with alcohol
Slovak: Lantus a alkohol
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Slovak: Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.
English: Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Slovak: Keďže Lantus je roztok, nevyžaduje pred použitím resuspenzáciu.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
English: Check your blood sugar frequently.
Slovak: Kontrolujte si často cukor v krvi.
English: Perform a Safety test
Slovak: Urobte skúšku bezpečnosti
English: Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Slovak: Lantus sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
English: Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Slovak: Lantus nie je inzulín voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
English: The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas) sa musí prispôsobiť individuálne.
English: Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Slovak: Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
English: If you use more Lantus than you should
Slovak: Ak použijete viac Lantusu, ako máte
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dátum prvého použitia zaznamenal na štítku.
English: What Lantus is and what it is used for
Slovak: Čo je Lantus a na čo sa používa
English: Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Slovak: NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
English: • Children below 2 years of age
Slovak: Deti vo veku do 2 rokov
English: This helps prevent:
Slovak: Zabráni sa tak:
English: These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Lantus a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
English: Other medicines and Lantus
Slovak: Iné lieky a Lantus
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
English: What Lantus contains
Slovak: Čo Lantus obsahuje
English: Carry some information with you to show you are diabetic.
Slovak: Noste so sebou informáciu, že ste diabetik.
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť Lantusu bola stanovená u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, to isté pero smie používať len jeden pacient.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
English: Inspect Lantus before use.
Slovak: Pred použitím Lantus skontrolujte.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Slovak: Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
English: A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Slovak: Skontrolujte si označenie na vašom SoloStare, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.