FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom marda flIstadju IVM1c (67 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sjúkdóm á stigi IVM1c (67%).
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá lækkun fosfats í blóði hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér (7%) og dabrafenibi samhliða trametinibi (4%).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-AUC tal-metabolit għal ġenitur wara għoti ripetut ta' dożi kienu 0.9, 11 u 0.7 0 għal dabrafenib hydroxy-, carboxy-, u desmethyl-, rispettivament.
Icelandic: Meðalhlutföll AUC fyrir umbrotsefni á móti upphaflega efninu við endurtekna skömmtun voru 0,9 fyrir hýdroxý-, 11 fyrir karboxý- og 0,7 fyrir desmetýl-dabrafenib.
Maltese: Kien hemm żieda fl-AUC ta' 73% għal carboxy-dabrafenib u tnaqqis fl-AUC ta' 30% għal desmethyl-dabrafenib.
Icelandic: AUC fyrir karboxý-dabrafenib jókst um 73% og AUC fyrir desmetýl-dabrafenib minnkaði um 30%.
Maltese: Irrispons kien durabbli bid-DoR medjan fil-popolazzjoni kkurata qabel jilħaq id-9.8 xhur (95% CI, 6.9, 16.0) fil-valutazzjoni tal-investigatur.
Icelandic: Svörunin varði lengi og náði miðgildi svörunarlengdar hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð 9,8 mánuðum (95% CI, 6,9; 16,0) samkvæmt mati rannsakanda.
Maltese: Wara lwaqfien ta' dabrafenib l-offset tal-induzzjoni huwa gradwali, il-konċentrazzjonijiet ta' substrati sensittivi ta' CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) u tat-trasportaturi (eż. Pgp jew MRP-2) jistgħu jiżdiedu u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal tossiċità u d-doża ta' dawn l-aġenti tista' teħtieġ tiġi aġġustata.
Icelandic: Þegar notkun dabrafenibs er hætt dregur hægt úr virkjuninni, þéttni viðkvæmra hvarfefna CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT) og flutningsefna (t.d. Pgp eða MRP-2) getur hækkað og hafa skal eftirlit með eiturverkunum hjá sjúklingum og aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja.
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (Erk).
Icelandic: MEK-prótein eru hlutar utanfrumuboðefnistengds kínasaferlis (ERK).
Maltese: Tabella 11 Effikaċja f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (Studju tal-BREAK-3, 25 ta' Ġunju 2012)
Icelandic: Tafla 11 Verkun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (BREAK-3 rannsóknin, 25. júní 2012)
Maltese: Deskrizzjoni ta' dawn l-effetti tista' tinstab f'sezzjonijiet 2 u 4.
Icelandic: Þessum áhrifum er lýst í köflum 2 og 4.
Maltese: • għandekx jew qattx kellek problemi fil-kliewi.
Icelandic: • ert með einhver lifrarvandamál.
Maltese: Fl-analiżi speċifikata minn qabel datata d-19 ta' Diċembru 2011għall-punt ta' ġbir tal-aħħar ta' dejta, intlaħaq titjib sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju tal-PFS (HR = 0.30; 95 % Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001).
Icelandic: Í fyrirfram ákveðinni greiningu, samkvæmt upplýsingum sem lágu fyrir 19. desember 2011, hafði náðst veruleg aukning í aðalendapunktinum, lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall=0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p <0,0001).
Maltese: Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Icelandic: Vöðvakrampar, stirðleiki í beinagrindarvöðvum
Maltese: • Uġigħ ta' ras
Icelandic: • ný varta
Maltese: L-espożizzjoni ta' dabrafenib (Cmax u AUC) żdiedet b'mod proporzjonali mad-doża bejn 12 u 300 mg wara l-għoti ta' doża waħda, iżda ż-żieda kienet anqas minn proporzjonali għad-doża wara dożaġġ ta' kuljum ripetut darbtejn.
Icelandic: Útsetning fyrir dabrafenibi (Cmax og AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammta á milli 12 og 300 mg eftir gjöf staks skammts, en aukningin var minni en í hlutfalli við skammt eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag.
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. karbamazepín, fenýtóín, primidon, valpróínsýra)
Maltese: BRF113710 (BREAK-2) kien studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'fergħa waħda, li rreġistra 92 individwu b'melanoma metastatika (Stadju IV) b'melanoma pożittiva kkonfermata għallmutazzjoni V600E jew V600K BRAF.
Icelandic: BRF113710 (BREAK-2) var fjölsetra, eins arms rannsókn sem 92 einstaklingar með sortuæxli, með meinvörpum (IV. stig), með staðfestar BRAF V600E eða V600K stökkbreytingar tóku þátt í.
Maltese: • Kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6)
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (sjá kafla 4.6)
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með BRAF V600E-stökkbreytingu (85%).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu ta' 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Icelandic: Byggt á uppfærðum gögnum með 10 mánaða eftirfylgnitíma til viðbótar samanborið við frumgreininguna (lágmarkseftirfylgnitími 40 mánuðir), var ávinningi lifunar án framgangs sjúkdóms viðhaldið með áætlað áhættuhlutfall 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (mynd 4).
Maltese: Uġigħ ta' ras Sturdament
Icelandic: Nýrnavandamál, nýrnabilun
Maltese: Provi kliniċi u mhux kliniċi b'analiżi ta' sekwenzar Sanger retrospettiv u bidirezzjonali wrew li t-test jiskopri wkoll il-mutazzjoni l-inqas komuni BRAF V600D u l-mutazzjoni V600E/K601E b'anqas sensittività.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri tvístefnu Sanger-raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF-stökkbreytingarnar V600D og V600E/K601E, með minni næmni.
Maltese: Is-sigurtà tal-monoterapija b'dabrafenib huwa bbażat fuq il-popolazzjoni ta' sigurtà integrata minn ħames provi kliniċi, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680, li kienu jinkludu 578 pazjent b'melanoma metastatika jew li ma titneħħiex b'intervent kirurġiku tal-mutazzjoni BRAF V600 ikkurati b'dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
Icelandic: Öryggi meðferðar með dabrafenibi er byggt á upplýsingum frá sameinaða öryggisþýðinu úr fimm klínískum rannsóknum, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, sem 578 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, sem fengu meðferð með dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag, tóku þátt í.
Maltese: Plaċebo (n=212)
Icelandic: Lyfleysa (n=212)
Maltese: L-effikaċja ta' dabrafenib fil-kura ta' pazjenti adulti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], u BRF113710 [BREAK-2]) inklużi pazjenti bil-mutazzjonijiet BRAF V600E u/jew V600K.
Icelandic: Verkun dabrafenibs við meðferð fullorðinna sjúklinga með óskurðtæk sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum, sem voru jákvæð fyrir BRAF V600-stökkbreytingu, hefur verið metin í 3 klínískum rannsóknum (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] og BRF113710 [BREAK-2]), hjá sjúklingum með BRAF-stökkbreytingarnar V600E og/eða V600K.
Maltese: Vista mċajpra Vista batuta Uveite
Icelandic: Bólga í slímhúð Bjúgur í andliti
Maltese: Kapsuli opaki ħomor skuri, twal madwar 18 mm, bil-qoxra tal-kapsula stampata b'‘GS TEW' u ‘50 mg'.
Icelandic: Ógegnsæ dökkrauð hylki, u.þ.b. 18 mm löng, með „GS TEW" og „50 mg" prentað á hylkið.
Maltese: • Grupp B: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba biss), 59 pazjent irreġistrati. 57 pazjent kellhom waħda sa tliet kuri sistemiċi preċedenti għall-mard metastatiku tagħhom.
Icelandic: Hópur B: Samhliðameðferð (dabrafenib 150 mg tvisvar á sólarhring og trametinib 2 mg einu sinni á sólarhring), 59 sjúklingar voru skráðir, 57 sjúklingar höfðu fengið 1-3 tegundir af altækri meðferð við sjúkdómnum sem var með meinvörpum.
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin, ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Hjartaglýkósíðar (t.d. digoxín, sjá kafla 4.4)
Maltese: Mediċini oħra u Tafinlar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tafinlar
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' rosuvastatin (OATP1B1, OATP1B3 u sottostrat ta' BCRP) flimkien ma' doża ripetuta ta' dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum f'16-il pazjent, Cmax ta' rosuvastatin żdiedet bi 2.6 darbiet filwaqt li l-AUC inbidlet bi ftit biss (żieda ta' 7%).
Icelandic: Eftir samtímis gjöf staks skammts af rosuvastatíni (OATP1B1, OATP1B3 og BCRP hvarfefni) með endurteknum 150 mg skammti af dabrafenibi tvisvar sinnum á sólarhring hjá 16 sjúklingum, jókst Cmax fyrir rosuvastatín 2,6-falt en aftur á móti breyttist AUC einungis lítillega (7% aukning).
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Icelandic: Barksterar (t.d. dexametasón, metýlprednisólon)
Maltese: Waqqaf it-terapija sakemm it-tossiċità tkun ta' Grad 0 sa 1 u naqqas b'livell wieħed tad-doża meta terġa' tibda t-terapija.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til eiturverkanir hafa náð stigi 0 til 1 og lækkið skammtinn um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Viðbótarmeðferð við III.
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta' lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF' u '75 mg'
Icelandic: Tafinlar 75 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkbleik, með áletrununum „GS LHF" og „75 mg".
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Tafinlar 50 mg kapsula iebsa Tafinlar 75 mg kapsula iebsa dabrafenib
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki Tafinlar 75 mg hörð hylki dabrafenib
Maltese: L-agħar każ ta' titwil tal-QTc ta' > 60 millisekonda (msek) kien osservat fi 3 % tal-individwi li kienu qed jirċievu kura b'dabrafenib (Wieħed > 500 msek fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata).
Icelandic: QTc um >60 millisekúndur (msek.), komu fram hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með dabrafenibi (eitt tilfelli >500 msek. í sameinaða öryggisþýðinu).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata kawtela u huwa rakkomandat li jsir monitoraġġ addizzjonali ta' digoxin meta digoxin (substrat trasportatur) meta dabrafenib jintuża flimkien ma' warfarin u wara waqfien ta' dabrafenib (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með viðbótareftirliti með digoxíni þegar digoxín (hvarfefni flutningsefna) er notað samhliða dabrafenibi og þegar notkun dabrafenibs er hætt (sjá kafla 4.5).
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni umbrotsensímanna CYP2C8 og CYP3A4, en virku umbrotsefnin hýdroxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib eru hvarfefni CYP3A4.
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis)
Maltese: Dabrafenib jeħel mal-proteina fil-plażma tal-bniedem u huwa 99.7 % marbut.
Icelandic: Próteinbinding dabrafenibs í plasma hjá mönnum er 99,7%.
Maltese: Kien stmat tnaqqis żgħir filbijodisponibbiltà ta' trametinib, li jikkorrespondi għal tnaqqis f'AUC ta' 12 %, meta trametinib jingħata flimkien ma' dabrafenib, induttur CYP3A4, bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni.
Icelandic: Smávægileg minnkun á aðgengi trametinibs, sem samsvarar minnkun á AUC um 12%, var áætluð þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi, sem virkjar CYP3A4, með lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Svart járnoxíð (E 172)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Icelandic: Polývínýl alkóhól Títantvíoxíð (E 171) Makrógól 3350
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
Icelandic: EGFR TKI samanburðarlyf (gefitinib eða erlotinib) (N=277)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Icelandic: Lengd svörunar (DoR)
Maltese: (Żieda fl-AUC ta' 6% (90% CI -5, 19) u tnaqqis fis-Cmax ta' 7% (90% CI -19, 6)).
Icelandic: (AUC aukning um 6% (90% CI -5, 19) og Cmax minnkun um 7% (90% CI -19, 6)).
Maltese: Osimertinib huwa Inibitur ta' Tyrosine Kinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Icelandic: Osimertinib er týrósín kínasa hemill (TKI).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Icelandic: Nýting TAGRISSO er 70% (90%CI 67, 73).
Maltese: Waqqaf TAGRISSO (ara Sezzjoni 4.4)
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO (sjá kafla 4.4)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
Icelandic: Fjöldi tilvika (62% fullnusta)
Maltese: Rari (0.02%)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (0,02%)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin) (N=140)
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Icelandic: Osimertinib hamlar ekki in vitro OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K við klíníska þéttni.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. og 4. stigi í báðum rannsóknum voru 9,7% og 0,9%, í sömu röð.
Maltese: 2.11, (95 % CI 1.24, 3.67, p=0.007); JEW funzjonament fiżiku 2.79 (95 % CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Icelandic: Líkindahlutfall (OR) heildar helbrigðis: 2,11, (95% CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR líkamlegrar færni 2,79 (95% CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 28 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 4 folji ta' 7 pilloli kull waħda.
Icelandic: TAGRISSO kemur í þynnum sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 4 þynnur með 7 töflum hver.
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib)
Icelandic: EGFR TKI samanburðarlyf (gefitinib eða erlotinib)
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
Icelandic: 5 tilvik (banvæn) af CTCAE 5. stigi voru tilkynnt.
Maltese: Komuni ħafna (67%) 7.2 %
Icelandic: Mjög algengar (67%) 7,2%
Maltese: [95 % CI: 59.0, 70.5] fuq osimertinib u 34.3 % [95 % CI: 26.
Icelandic: 59,0; 70,5] fyrir osimertinib og 34,3% [95% CI:
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għallmetabolit AZ5104 naqset bi 82% għall-AUC u 78% għas-Cmax.
Icelandic: Á svipaðan hátt minnkaði útsetning fyrir umbrotsefni AZ5104 um 82% fyrir AUC og 78% fyrir Cmax.
Maltese: Il-proporzjon medju ġeometriku (90% CI) tal-AUC u tas-Cmax ta' osimertinib kien 63.3 % (47.3, 84.5) u 51.4 % (36.6, 72.3) f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 68.4 % (49.6, 94.2) u 60.7 % (41.6, 88.6) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied; għall-metabolit AZ5104, l-AUC u s-Cmax kienu 66.5 % (43.4, 101.9) u 66.3 % (45.3, 96.9) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied u 50.9 % (31.7, 81.6) u 44.0 % (28.9, 67.1) f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied, meta mqabbel mal-espożizzjoni f'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) (90% CI) AUC og Cmax fyrir osimertinib var 63,3% (47,3; 84,5) og 51,4% (36,6; 72,3) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 68,4% (49,6; 94,2) og 60,7% (41,6; 88,6) hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi; fyrir umbrotsefnið AZ5104 var AUC og Cmax 66,5% (43,4; 101,9) og 66,3% (45,3; 96,9) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 50,9% (31,7; 81.6) og 44,0% (28,9; 67,1) hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi, samanborið við útsetningu hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: 500 mg/m2 bi cisplatin 75 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sa 6 ċikli.
Icelandic: 500 mg/m2 ásamt carboplatin AUC5 eða pemetrexed 500 mg/m2 ásamt cisplatin 75 mg/m2 á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur.
Maltese: Kimotera pija
Icelandic: Þurr húð
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
Icelandic: Askja með 30x1 töflum (3 þynnur).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Icelandic: 12. desember 2016
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
Icelandic: In vitro er binding osimertinibs við plasmaprótein 94,7% (5,3% laus).
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib samkeppnishemill CYP3A4/5 en ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1 við klínískt mikilvæga þéttni.
Maltese: Mard tal-Interstizju tal-Pulmun (ILD)
Icelandic: Lungu Millivefsbólga í lungum (ILD)
Maltese: HR=Proporzjon ta' Periklu; CI=Intervall ta' Kunfidenza, NC=Ma jistax jiġi Kkalkulat HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO
Icelandic: CI=Öryggismörk, NC=ekki hægt að reikna út Áhættuhlutfall < 1 er TAGRISSO í hag, líkindahlutfall >1 er TAGRISSO í hag
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir EGFR stökkbreytingargerð (Ex19del eða L858R) og kynstofni (asískir og ekki af asískum kynstofni).
Maltese: Osimertinib ma kkawżax ħsara ġenetika f'assaġġi in vitro u in vivo.
Icelandic: Osimertinib olli ekki skemmdum á erfðaefni í greiningum in vitro og in vivo.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Ljósbrún, 7,25 x 14,5 mm, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „80" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Maltese: Kartun ta' 28 x 1 pillola (4 folji).
Icelandic: Askja með 28x1 töflum (4 þynnur).
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-efffikaċja minn FLAURA minn valutazzjoni tal-investigatur
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar úr FLAURA eftir mati rannsakanda
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
Icelandic: Hjá 411 sjúklingum með EGFR T790M stökkbreytingu sem höfðu áður fengið meðferð var ORR byggt á BICR mati (Blinded Independent Central Review) 66% (95% CI: 61; 71).
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (% maturità)
Icelandic: Fjöldi tilvika (% fyrirliggjandi (maturity))
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
Icelandic: TAGRISSO Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin)
Maltese: L-AUC u s-Cmax żdiedu b'mod proporzjonali fil-medda tad-doża ta' 20 sa 240 mg.
Icelandic: AUC og Cmax aukast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 20 til 240 mg.
Maltese: Komuni ħafna (49 %) 1.2 %
Icelandic: Mjög algengar (49%) 1,2%
Maltese: (95% CI:73, 83) fuq TAGRISSO u 70 % (95% CI:65, 76) fuq il-komparatur EGFR TKI.
Icelandic: BICR mati var 78% (95% CI:73; 83) fyrir TAGRISSO og 70% (95% CI:65; 76) fyrir EGFR TKI samanburðarlyf.
Maltese: Ma ġiet irrapportata l-ebda aritmija relatata mal-QTc fl-istudji AURA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Ekki var greint frá takttruflunum sem tengdust QTc-bili í FLAURA og AURA rannsóknunum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Komuni ħafna (68 %) 1.5 %
Icelandic: Mjög algengar (68%) 1,5%
Maltese: Komuni ħafna (47%) 0.9%
Icelandic: Mjög algengar (47%) 0,9%
Maltese: Meta saret lanaliżi inizjali tas-sopravivenza globali (25 % maturità), HR ta' 0.63 iffavorixxa TAGRISSO (95% CI: 0.45, 0.88; P = 0.0068), li ma laħaqx sinifikanza statistika formali.
Icelandic: Þegar milligreiningin á heildarlifun var gerð (25% fullnusta) var HR 0,63 TAGRISSO í hag (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068), sem náði ekki formlegri tölfræðilegri marktækni.
Maltese: Osimertinib mhux mibdul jammonta għal madwar 2% tal-eliminazzjoni b'0.8% fl-awrina u 1.2% fl-ippurgar.
Icelandic: Óbreytt osimertinib var u.þ.b. 2% af brotthvarfi, 0,8% í þvagi og 1,2% í saur.
Maltese: Kimoterapija Le:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Ir-Riżultati Rrappurtati mill-Pazjenti (PRO, Patient Reported Outcomes)
Icelandic: (Patient Reported Outcomes, PRO)
Maltese: F'FLAURA u AURA3 (N=1142), 43 % tal-pazjenti kellhom 65 sena jew iktar, li 15u 13 % kellhom 75 sena jew iktar.
Icelandic: Í FLAURA og AURA3 (n=1.142) voru 43% sjúklinga 65 ára og eldri, og 13% 75 ára og eldri.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta' 10 pilloli kull waħda.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 3 þynnur með 10 töflum hver.
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda
Icelandic: Rifgataðar ál/ál stakskammtaþynnur.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á TAGRISSO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Rata ta' rispons ta' CNS % (n/N) (95 % CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall í miðtaugakerfi % (n/N) (95% CI)
Maltese: Medja
Icelandic: MedDRA
Maltese: Komuni ħafna (54%) 1.6 %
Icelandic: Mjög algengar (54%) 1,6%
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt AstraZeneca AB
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Icelandic: Efavirenz og etravirin - notuð til að meðhöndla HIV-sýkingar/alnæmi.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 593 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60 għal inqas minn 90 mL/min), 254 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 għal <minn 60 mL/min), 5 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15 sa <minn 30 mL/min) u 502 pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (iktar minn jew daqs 90 mL/min), l-espożizzjonijiet ta' osimertinib kienu simili.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 593 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 60 til minna en 90 ml/mín.), 254 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til <60 ml/mín.), 5 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 150 til <30 ml/mín.) og 502 sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (jöfn eða meiri en 90 ml/mín.), var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Maltese: Studji in vitro wrew li osimertinib għandu attività qawwija u inibitorja għolja kontra EGFR fil-medda ta' linji ta' ċelloli kollha ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) b'mutazzjoni T790M u mutazzjoni sensitizzanti tal-EGFR klinikament rilevanti (IC50s evidenti minn 6 nM sa 54 nM kontra phospho-EGFR).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að osimertinib hefur mikla virkni og hamlandi verkun gegn vaxtarþáttarviðtökum í húðþekju (EGFR) í öllum klínískt mikilvægum frumulínum lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð, sem eru næmis-stökkbreyttar (EGFRm) og með stökkbreytingu T790 (sýnilegur IC50s frá 6 nM til 54 nM gegn fosfó-EGFR).
Maltese: Ara wkoll Sezzjoni 2.
Icelandic: Tafla 2.
Maltese: Torsade de pointes, takikardija ventrikulari polimorfika, sinjali/sintomi ta' arritmija serja.
Icelandic: Torsade de pointes, margbreytilegum sleglahraðtakti, einkennum um alvarlegar takttruflanir.
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq ilkonvenzjoni ta' CIOMS III u hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Að auki er tíðni hverrar aukaverkunar byggð á CIOMS III flokkun og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Komuni ħafna (20 %) 0.2%
Icelandic: Mjög algengar (20%) 0,2%
Maltese: Tal-inqas 12il komponent kienu osservati fil-kampjuni miġbura tal-awrina u l-ippurgar fi bnedmin b' 5 komponenti li jammontaw għal >1% tad-doża ta' osimertinib mhux mibdula, AZ5104 u AZ7550, ammontaw għal madwar 1.9, 6.6 u 2.7% tad-doża filwaqt li cysteinyl adduct (M21) u metabolit mhux magħruf (M25) ammontaw għal 1.5% u 1.9% tad-doża, rispettivament.
Icelandic: Að minnsta kosti 12 efnasambönd sáust í samsöfnuðum þvag- og saursýnum frá mönnum, og voru 5 efnasambönd >1% af skammtinum, óbreytt osimertinib, AZ5104 og AZ7550 voru 1,9, 6,6 og 2,7% af skammtinum en cysteinyl viðhengi (M21) og óþekkt umbrotsefni (M25) voru 1,5% og 1,9% af skammtinum, í sömu röð.
Maltese: Komuni ħafna (35 %) 4.1 %
Icelandic: Mjög algengar (35%) 4,1%