FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2, tsüklofosfamiidi > 1500 mg/m2 ja dakarbasiini; võrreldi palonosetrooni 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord 6.
Estonian: Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid, konsentrert saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD) c Lastel on kliirens ja jaotusruumala kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 mikrogrammi/kg ja
Norwegian Bokmål: b PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD) c Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10mikrog /kg og 20 mikrog /kg.
Estonian: Vanus palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTcintervalli ega muu EKG-intervalli kestusele annustel kuni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsele (AV) ülejuhtele ja südame repolarisatsioonile ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen effekt på QT/QTc-intervallets lengde eller andre EKG-intervall ved doser inntil 2,25 mg.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 mikrogrammi/kg ja 3 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 1 mikrog /kg og 3 mikrog /kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli täieliku ravivastusega (määratletud oksendamisjuhtude puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena) patsientide arv esimese 24 tunni jooksul alates keemiaravi manustamise alustamisest.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariablen var andel pasienter med komplett respons (CR, definert som ingen kvalmeepisoder og ingen nødmedisin) de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapiadministrasjon.
Estonian: Lahuse üks 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
Estonian: Täiskasvanud Palonosetron Accord'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen av Palonosetron Accord er 250 mikrogram gitt som en rask injeksjon i en vene.
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 223)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i kasutada 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt 4.
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini taseme tõus,
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
Estonian: Sugu palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Estonian: Teine uuring lastega oli mitmekeskuseline topeltpime, topeltimiteeritud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, aktiivse kontrollrühmaga üheannuseline mittehalvemuse uuring, milles võrreldi intravenoosset palonosetrooni (1 mikrogrammig/kg, maksimaalselt 0,075 mg) intravenoosse ondansetrooniga.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av intravenøs palonosetron (1 mikrog /kg, maks.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed ( 1/100 kuni < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (1/100 til <1/10)
Estonian: - SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam.
Norwegian Bokmål: SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.
Estonian: Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Palonosetron Accord'i kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Palonosetron Accord hvis du ammer.
Estonian: • vere ebanormaalselt kõrge või madal kaaliumitase,
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
Estonian: 0...120 tundi mitteoluline a Kohort, keda kavatseti ravida b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Norwegian Bokmål: a "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Estonian: • liikumisel tekkiv iiveldus,
Norwegian Bokmål: • rykkete kroppsbevegelse
Estonian: Palonosetron Accord'i kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja vanematel kui ühekuulistel lastel.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord brukes til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med cellegiftbehandling hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed ( 1/1000 kuni < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (1/1000 til <1/100)
Estonian: 10 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 mikrog /kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 mikrog /kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Estonian: Palonosetrooni mittehalvemust võrreldava aine suhtes näitab alampiir üle -15%.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at palonosetroni ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller tror du kan være det.
Estonian: • sügelev nahalööve või nõgestõbi,
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett eller elveblest
Estonian: Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon (vesinikkloriidina)
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 185)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ubrukt oppløsning skal kastes.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Accord eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Accord går over i morsmelk.
Estonian: Väga harv need võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Norwegian Bokmål: (disse kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
Estonian: • kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse og diaré.
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, veenide värvuse muutumine, veenide laienemine
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, venemisfarging, veneutvidelse
Estonian: • luksumine, puhitus, suukuivus või seedehäired,
Norwegian Bokmål: • hikke, tarmluft, munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Estonian: Sage need võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Norwegian Bokmål: (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Estonian: • liigesevalu,
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05 Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
Estonian: • eufooria või ärevustunne,
Norwegian Bokmål: • oppstemthet eller angstfølelse
Estonian: • iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon (vesinikkloriidina) i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid) i.v.
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 1132 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≤ 50 mg/m2, karboplatiini, tsüklofosfamiidi  1500 mg/m2 ja doksorubitsiini  25 mg/m2; võrreldi palonosetrooni
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid 1500 mg/m2 og doksorubicin 25 mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:08. aprill 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:08 april 2016
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom:
Estonian: 97,5% usaldusvahemik
Norwegian Bokmål: 97,5 % CI
Estonian: • kui teil on muid südamehäireid;
Norwegian Bokmål: • hvis du har andre hjerteproblemer
Estonian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Norwegian Bokmål: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Estonian: • veenide värvuse muutumine ja/või veenide laienemine
Norwegian Bokmål: • endret farge på vener og/eller at vener blir større
Estonian: Tootja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannia
Estonian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg
Estonian: Palonosetron Hospira't tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira bør injiseres over 30 sekunder.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tuleb enne 5-HT3-antagonisti manustamist korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5-HT3-antagonister.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kogu kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Estonian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
Norwegian Bokmål: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Estonian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itaalia
Norwegian Bokmål: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italia
Estonian: • kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: • kui teil või teie sugulasel on esinenud muutusi südamerütmis (QT-intervalli pikenemine);
Norwegian Bokmål: • hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlengelse)
Estonian: Patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndrom-liknende symptomer anbefales.
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palonosetron Hospira Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert måned YYYY.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Palonosetron Hospira on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye dosene gitt og fordi Palonosetron Hospira er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene relevante for klinisk bruk.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9...7,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron i anbefalt dose distribueres utstrakt i kroppen med et distribusjonsvolum på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Hospira't vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det, vil ikke legen gi deg Palonosetron Hospira hvis ikke det er helt nødvendig.
Estonian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate, (MI), Itaalia
Norwegian Bokmål: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 mikrogrammi/kg tasemeni 20 mikrogrammi/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Estonian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Norwegian Bokmål: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Estonian: < 2 a 2 kuni < 6 a
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Estonian: • SNRId (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas venlafaksiin, duloksetiin.
Norwegian Bokmål: • SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.
Estonian: AUC0-∞, h.mikrogrammi/l t½, tundi
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ükski ei esinenud sagedusega > 1%.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige eller mindre vanlige bivirkninger ble rapportert for palonosetron, ingen ble rapportert med en frekvens >1 %.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti palonosetrooni annusega 750 mikrogrammi veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass med klorbutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira välja näeb ja pakendi sisu Palonosetron Hospira süstelahus on selge värvitu lahus ning on saadaval pakendis, mis sisaldab üht I tüüpi klaasist ja klorobutüülkummist korgi ning alumiiniumkaanega viaali 5 ml lahusega.
Norwegian Bokmål: Hvordan Palonosetron Hospira ser ut og innholdet i pakningen Palonosetron Hospira injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning og leveres i en pakke med ett hetteglass av type I glass med klorbutylgummipropp og aluminumshette, som inneholder 5 ml oppløsning.
Estonian: Vähiga täiskasvanud patsiendid
Norwegian Bokmål: Voksne kreftpasienter
Estonian: • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired,
Norwegian Bokmål: • hvis du har en ubalanse i visse mineraler i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt behandlet.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Palonosetron Hospira'ga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier er ikke gjort, men på grunn av det store distribusjonsvolumet er det lite sannsynlig at dialyse er en effektiv behandling for overdosering med Palonosetron Hospira.
Estonian: Üks viaal sisaldab ühte annust.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder én dose.
Estonian: • kui kasutate Palonosetron Hospira't lisaks ravimitele, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiiin, erütromütsiin, haloperidool,
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker Palonosetron Hospira i tillegg til andre legemidler som kan medføre unormal hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, erytromycin, haloperidol,
Estonian: Intravenoosse manustamise järgsele plasma kontsentratsioonide algsele langusele järgneb aeglane elimineerumine kehast keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 40 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon etterfølges et innledende fall i plasmakonsentrasjoner av en langsom eliminasjon fra kroppen med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 40 timer.
Estonian: 0...24 tundi 24...120 tundi 0...120 tundi Täielik kontroll (täielik reageerimine ja vaid kerge iiveldus)
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Komplett kontroll (komplett respons og ikke mer enn lett kvalme)
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla palonosetrooniga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til palonosetron, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Estonian: Saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali 5 ml lahusega.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Estonian: Ärge kasutage Palonosetron Hospira't:
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Palonosetron Hospira:
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 mikrogrammi/kg manustamist.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid var 29,5 timer i aldersgruppene samlet og varierte fra ca. 20 til 30 timer på tvers av aldersgruppene etter administrasjon av 20 µg/kg.
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-intervallile (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: En spesifikk, grundig QT/QTc-studie ble utført med friske forsøkspersoner for avgjørende data som bekreftet palonosetrons effekt på QT/QTc (se pkt.
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Hospira kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Hospira vil forårsake skadelige effekter ved bruk under graviditet.
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid ja šokk
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
Estonian: , l/kg a Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud geomeetrilise keskmisena (CV), välja arvatud t1/2, millel on mediaansed väärtused.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for T½ som er median.
Estonian: • kui teil on äge soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
Norwegian Bokmål: • hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt forstoppelse
Estonian: Palonosetron Hospira võib põhjustada pearinglust või väsimust.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira kan forårsake svimmelhet eller tretthet.
Estonian: Palonosetron Hospira't võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira bør kun brukes før det gis kjemoterapi.
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 mikrogrammi/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n = 191)
Norwegian Bokmål: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Estonian: Palonosetron Hospira kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin(5HT3)-antagonister.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Palonosetron Hospira suhtes.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner på Palonosetron Hospira.
Estonian: Palonosetron Hospira'ga üleannustamise korral, mis on küll ebatõenäoline, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med Palonosetron Hospira, bør dette behandles symptomatisk.
Estonian: Nähtude hulka võivad kuuluda huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskused või kollaps, võite täheldada ka sügelevat mügarlikku löövet (nahapõletikku), põletustunne või valu süstekohal.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, du bør også være oppmerksom på kløende, klumpete utslett (elveblest), svie eller smerter på injeksjonsstedet.
Estonian: Palonosetron Hospira on näidustatud täiskasvanutel:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira er indisert til voksne ved:
Estonian: Palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg, 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58,6%.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise tulemusena oli palonosetrooni 0,25 mg intravenoossel manustamisel üks kord päevas 3 järjestikusel päeval üldine ekspositsioon (AUC0-∞) samasugune kui ühekordse intravenoosse annuse 0,75 mg puhul, kuigi ühekordse annuse 0,75 mg Cmax oli suurem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikksimuleringer indikerer at total eksponering (AUC0-) ved 0,25 mg intravenøs palonosetron gitt en gang daglig 3 påfølgende dager, tilsvarte en intravenøs enkeltdose på 0,75 mg, selv om Cmax for enkeltdosen på 0,75 mg var høyere.