FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences par dose des événements indésirables sont présentées ci-dessous :
Greek: Η συνολική συχνότητα ανά δόση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνα με τον πίνακα:
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Greek: Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont définis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMEA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » et leurs mises à jour ultérieures.
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλει μηνιαίες απλοποιημένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στους χρόνους, τη μορφή και το περιεχόμενο που ορίζεται από τις Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης το οποίο αποτελεί μέρος του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου προς υποβολή μαζί με την Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας για το Πανδημικό Εμβόλιο κατά της Γρίππης (ΕΜΕΑ/359381/2009) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4 (ημερομηνία Ιανουάριος 2010) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ συμφωνηθούν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, fièvre et irritabilité ont été observées plus souvent après l'administration d'une demi-dose adulte (0,25 ml) d'un vaccin similaire (H1N1) que chez les enfants âgés de 3 à 9 ans après l'administration d'une demi-dose adulte (0,25 ml) d'un vaccin similaire (H5N1).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών τα οποία έλαβαν τη μισή από τη δόση των ενηλίκων (0,25 ml) παρόμοιου εμβολίου (Η1Ν1), ο πυρετός και η ευερεθιστότητα παρουσιάστηκαν πιο συχνά συγκριτικά με τα παιδιά 3-9 ετών τα οποία έλαβαν τη μισή από τη δόση των ενηλίκων (0,25 ml) παρόμοιου εμβολίου (Η5Ν1).
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Greek: Εάν χορηγείται μια δεύτερη δόση θα πρέπει να υπάρξει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
French: J 42 N=145
Greek: Ημέρα 42 N=145
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Arepanrix I.M.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού για το Arepanrix ΙΜ
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Arepanrix
French: OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣA.
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent.
Greek: • Τρέχουσες κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα τα οποία έλαβαν μια μονή ή δυο δόσεις ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v το οποίο παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant quatre doses différentes d'antigène H5N1 (3,75 ; 1,5 ; 0,6 ; 0,24 microgrammes d'hémagglutinine) avec une demi-dose d'adjuvant AS03.
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκά με υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τέσσερις διαφορετικές δόσεις του αντιγόνου H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 και 0,24 µg του αντιγόνου HA) ανοσοενισχυμένου με μισή δόση AS03.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent en même temps que des vaccins autres que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χορήγηση του Arepanrix με άλλα εμβόλια και πληροφορίες για τη χορήγηση του εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάζεται με χρήση διαφορετικής διεργασίας με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια εκτός από το μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο της γρίπης.
French: Au cours d'une étude clinique chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu une demi-dose (0,25 ml) du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)v, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première dose ont été les suivantes :
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στην οποία παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών έλαβαν μισή δόση ενηλίκων (0.25 ml) του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν, η απάντηση με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την αρχική δόση ήταν η ακόλουθη:
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre A/Vietnam/1194/2004 ont été observés chez 44,7% des sujets à J21, chez 53,2% des sujets à J42 et chez 38,3% des sujets à J180
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 επιτεύχθηκε στο 44,7% των ατόμων την ημέρα 21, στο 53,2% την ημέρα 42 και στο 38,3% την ημέρα 180.
French: Les données préliminaires d'immunogénicité obtenues avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose.
Greek: Αρχικά δεδομένα ανοσογονικότητας που αποκτήθηκαν με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας από ένα περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας 6-35 μηνών δείχνουν ότι υπάρχει περαιτέρω ανοσολογική ανταπόκριση σε δεύτερη δόση 0,25 ml χορηγούμενη μετά από διάστημα τριών εβδομάδων.
French: Anticorps anti-HA Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v Arepanrix (H1N1) N=164
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v Arepanrix (H1N1) N=164)
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin a virion fragmenté) trois semaines avant une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση μη ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου κατά της γρίπης (Fluarix, εμβόλιο με αδρανοποιημένο ιό) τρεις εβδομάδες πριν από μια δόση εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε υγιείς ενήλικες άνω των 60 ετών, δεν έδειξαν καμία αξιόλογη παρεμβολή στην ανοσιακή απάντηση στο εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v.
French: Les données obtenues sur la co-administration d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v.
Greek: Δεδομένα πάνω στη συγχορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας με μη-ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, εμβόλιο τύπου split) σε υγιείς ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών δεν έδειξαν αξιόλογη παρέμβαση στην ανοσιακή απάντηση στο εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v.
French: • des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d'une seule dose à des adultes sains âgés de 18 à 79 ans.
Greek: • Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας μονής δόσης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-79 ετών.
French: Il existe des données additionelles de réactogénicité obtenues au cours d'essais cliniques menés chez des sujets sains de différentes tranches d'âge à partir de 6 mois ayant reçu un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα αντιδραστικότητας είναι διαθέσιμα από κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων άνω των 6 μηνών τα οποία έλαβαν εμβολίο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας.
French: L'émulsion présente un aspect blanchâtre.
Greek: Το γαλάκτωμα έχει λευκωπή εμφάνιση.
French: Comment est administré Arepanrix
Greek: Πως χορηγείται το Arepanrix
French: Comment conserver Arepanrix
Greek: Πώς φυλάσσεται το Arepanrix
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium).
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο).
French: Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 9 ετών
French: Réponse immunitaire d'une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) :
Greek: Ανοσολογική απάντηση σε μορφή του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
French: Les études cliniques avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent apportent actuellement:
Greek: Κλινικές μελέτες με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας αυτή την περίοδο παρέχουν:
French: Fréquent : nausées, diarrhées
Greek: Συχνές: ναυτία, διάρροια
French: Vous ne devez pas recevoir Arepanrix
Greek: Μην πάρετε το Arepanrix:
French: Etude Q-Pan H1N1-001 : rapport abrégé post dose 1 et post dose 2 (≥ 18 ans, Recherche de dose.
Greek: Μελέτη Q-Pan H1N1-001 συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την πρώτη δόση 1 και δόση 2 (≥ 18 ετών, Εύρεση δόσης, ανοσοενισχυμένο εμβόλιο έναντι απλού)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première dose ont été les suivantes :
Greek: Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση ήταν οι ακόλουθες:
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, dyspepsie, troubles gastriques
Greek: Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσπεψία, στομαχική δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
French: A ce jour, les données de réactogénicité après une seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ne sont pas disponibles.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προς το παρόν για την ανοσοαντιδραστικότητα μετά τη δεύτερη μισή δόση ενηλίκων (δηλ. 0,25ml) εμβολίου που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Arepanrix Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Arepanrix Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
French: Des données cliniques avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Greek: Κλινικά δεδομένα με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάζεται με χρήση διαφορετικής διαδικασίας δεικνύουν ότι μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι επαρκής.
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Greek: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A) 3,75 μικρογραμμάρια** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
French: Irritabilité
Greek: Ευερεθιστότητα
French: Dans deux études cliniques (D-Pan H1N1-007 et D-Pan H1N1-008) évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)v chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans, les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) ont été les suivantes :
Greek: Σε δυο κλινικές μελέτες (D-Pan H1N1-007 και D-Pan H1N1-008) οι οποίες αξιολόγησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε υγιή άτομα ηλικίας 18-60 ετών οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:
French: Réponse immunitaire croisée induite par une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) :
Greek: Διασταυρούμενες ανοσολογικές απαντήσεις προκληθείσες από μια μορφή του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* équivalent à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση *Αντιγόνο: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α)
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses
Greek: • δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια των 2,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό)
French: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: • des données limitées d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d‘une seule dose de 0,25 ml ou de 0,5 ml, à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans
Greek: • Περιορισμένα δεδομένα ανοσογονικότητας ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά από τη χορήγηση μιας μονής δόσης του 0,25ml ή του 0,5 ml σε υγιή παιδιά ηλικίας 10-17 ετών.
French: Une étude clinique ayant évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu deux demi-doses adulte (c'est-à-dire 0,25 ml), espacées de 21 jours, d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent a montré une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux, notamment des fréquences de la fièvre axillaire (≥38°C) après la seconde dose comparativement à la première dose.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την αντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών τα οποία έλαβαν τη μισή δόση ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) (με διαφορά 21 ημερών) εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας παρατηρήθηκε αύξηση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση, συγκριτικά με την πρώτη δόση ιδιαίτερα στη συχνότητα εμφάνισης του πυρετού από τη μασχαλιαία χώρα (≥38°C).
French: Cependant, une autre étude clinique ayant évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses adulte (c'est-à-dire 0,5 ml), espacées de 21 jours, d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, a montré une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux après la seconde dose comparativement à la première dose.
Greek: Ωστόσο, σε μια άλλη κλινική μελέτη η οποία εκτίμησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν δυο δόσεις ενηλίκων (δηλ. 0.5 ml) ψ ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, υπήρξε αύξηση στην τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
French: • des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d'une seule demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) à des enfants sains âgés de 3 à 9 ans.
Greek: • Πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά την εφάπαξ χορήγηση της μισής δόσης των ενηλίκων (δηλ. 0,25 ml) σε υγιή παιδιά ηλικίας 6-9ετών.
French: • Réactions cutanées généralisées y compris gonflement du visage de la bouche, de langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer et urticaire.
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου και της κνίδωσης
French: Après 1ière dose
Greek: Μετά την δόση 1
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire pronostic vital menacé) à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα υπολειμματικά ίχνη (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
French: Douleur
Greek: Πόνος
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde ou au désoxycholate de sodium (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Greek: • αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
French: L'étude clinique D-Pan H1N1-008 a aussi évalué l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)v chez des sujets sains âgés de plus de 60 ans (N=120) (stratifiés par tranches d'âge de 61 à 70 ans, de 71 à 80 ans et de plus de 80 ans).
Greek: Η μελέτη D-Pan H1N1-008 εκτίμησε την ανοσογονικότητα σε υγιή άτομα (Ν=120) ηλικίας> 60 ετών (κατανεμημένα σε εύρη από 61 έως 70, 71 έως 80 και >80 ετών).
French: Réponse immunitaire après administration d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση Τριδύναμα εμβόλια που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών Στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Σπάνιες:
French: Anticorps antiHA
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα αντιγόνου
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v 61 à 70 ans
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 61-70 έτη
French: Arepanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Greek: Arepanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
Greek: Αντίσωμα έναντι HA Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 Ημέρα 21 N=145
French: Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité d'une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 chez des sujets à partir de 18 ans après administration aux jours J0 et J21.
Greek: Τρεις κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την ανοσογονικότητα μιας μορφής του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που ακολούθησαν πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
French: Vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent
Greek: Εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας
French: - Rapport abrégé post dose 3 (immunologie, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves).
Greek: - συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την δόση 3 (ανοσολογικά δεδομένα και αυθόρμητα και μη αναφερόμενα συμπτώματα, ΣΑΕ)
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension (0,25 ml x 10 doses) munis d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle).
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml με πώμα
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène) correspondant à 10 doses
Greek: • μία συσκευασία με 50 φιαλίδια των 2,5 ml εναιωρήματος (αντιγόνο)
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
French: Taux de séroconversion ²
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής
French: 3 à 5 ans
Greek: 3-5 έτη
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2010.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions du monde.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά τον κόσμο.
French: Le virus a d'abord été inactivé de façon à ne pas induire de maladie.
Greek: Αρχικά ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
French: Il doit être utilisé uniquement pour la pandémie de grippe A (H1N1) officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνον για την πανδημία γρίπης από τον ιό A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) στις 11 Ιουνίου 2009.
French: Une seconde dose peut être injectée en observant un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à neuf ans.
Greek: Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση, ιδίως σε παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως εννέα ετών.