FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändring i förhållande till placebo (CI95%)
Bulgarian: Относителна промяна спрямо плацебо Среден брой Gdконтрастни лезии на седмица 108 Относителна промяна спрямо плацебо (CI95%)
Swedish: Muskuloskeletal smärta, Myalgi, Artralgi
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка,
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med dialys, har inte utvärderats.
Bulgarian: Не е правена оценка при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които провеждат диализа.
Swedish: Fall av allvarliga hudreaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats med teriflunomid efter lansering.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Swedish: Kräkningar,
Bulgarian: Хиперестезия,
Swedish: - du har eller får symtom från luftvägarna.
Bulgarian: - имате респираторни симптоми.
Swedish: Ta inte AUBAGIO: - om du är allergisk mot teriflunomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Bulgarian: - ако сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Swedish: Orsakerna var biverkningar (21,2%), brist på effekt (1,9%), andra orsaker (4,8%) och dålig följsamhet till protokollet (1%).
Bulgarian: Броят на пациентите, окончателно прекъснали лечението, в групата на интерферон бета-1a е бил 30 от 104 (28,8%), като причините са били нежелани събития (21,2%), липса на ефикасност (1.9%), друга причина (4,8%) и неспазване на протокола (1%).
Swedish: Vid fall av ulcerativ stomatit ska behandlingen med teriflunomid avbrytas.
Bulgarian: В случай на улцерозен стоматит приложението на терифлуномид трябва да се преустанови.
Swedish: AUBAGIO finns i kartonger som innehåller: - 14, 28, 84 och 98 tabletter i vikförpackningar med integrerade aluminiumblister; - 10 x 1 tabletter i endosblister av aluminium.
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Swedish: • Patientutbildningskort
Bulgarian: Обучителна карта за пациента.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER TILL VIKFÖRPACKNING
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА „ПОРТФЕЙЛ"
Swedish: Hypoproteinemi
Bulgarian: Хипопротеинемия
Swedish: Effekten av teriflunomid på orala preventivmedel: 0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel En ökning av genomsnittligt etinylestradiol Cmax och AUC0-24 (1,58- respektive 1,54-faldig) och levonorgestrel Cmax och AUC0-24 (1,33- respektive 1,41-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58 и 1,54 пъти) и на Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33 и 1,41 пъти) след многократно приложение на терифлуномид.
Swedish: Orsakerna var biverkningar (10,8%), brist på effekt (3,6%), andra orsaker (4,5%) och missad uppföljning (0,9%).
Bulgarian: Броят на пациентите, окончателно прекъснали лечението, в групата на терифлуномид 14 mg е бил 22 от 111 (19,8%), като причините са били нежелани събития (10,8%), липса на ефикасност (3,6%), друга причина (4,5%) и загуба за проследяване (0,9%).
Swedish: Byte till eller från AUBAGIO
Bulgarian: Преминаване към/или от лечение с AUBAGIO
Swedish: MRT-endpoints
Bulgarian: ЯМР крайни точки
Swedish: Teriflunomid är emellertid kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Bulgarian: Обаче терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som inte har svarat på en fullständig och adekvat behandling (vanligen minst ett års behandling) med beta interferon och som har haft minst 1 skov under behandlingen föregående år och minst 9 T2-hyperintensvia lesioner vid MRT av hjärnan eller minst 1 Gd-förstärkt lesion, eller för patienter som har haft en oförändrad eller ökad frekvens av skov föregående år jämfört med de två tidigare åren.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти, които не са отговорили на пълен и адекватен курс на лечение (обичайно поне една година лечение) с бета-интереферон, които са имали поне 1 пристъп през предшестващата година на фона на лечение и поне
Swedish: Överväg att sätta ut teriflunomidbehandlingen om förhöjda leverenzymvärden (mer än 3 gånger ULN) bekräftas.
Bulgarian: Терапията с терифлуномид трябва да се преустанови, ако има съмнение за чернодробно увреждане; обмислете преустановяване на терапията с терифлуномид при потвърдено увеличаване на стойностите на чернодробните ензими (повече от 3 пъти над ГГН).
Swedish: Risken för ett andra kliniskt anfall under 2 år var 35,9% i placebogruppen och 24,0% i behandlingsgruppen som fick 14 mg teriflunomid (hazard ratio: 0,57, 95% konfidensintervall: 0,38 till 0,87, p=0,0087).
Bulgarian: Рискът от втори клиничен епизод за период от 2 години е бил 35,9% в групата на плацебо и 24% в групата на лечение с терифлуномид 14 mg (коефициент на риск:
Swedish: Rådfråga läkaren om du är osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Övriga biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Huvudvärk - Diarré, sjukdomskänsla - Förhöjt ALAT (förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer) som framgår av tester - Hårförtunning
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - главоболие - диария, гадене - повишаване на АЛАТ
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter teriflunomid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки терифлуномид (teriflunomide)
Swedish: Fall av perifer neuropati har observerats hos patienter som behandlats med AUBAGIO (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи AUBAGIO, има съобщения за случаи на периферна невропатия (вж. точка 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering förväntas därför för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Поради това не се предвижда коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Hur AUBAGIO ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате AUBAGIO
Swedish: • Blodtryck
Bulgarian: кръвно налягане
Swedish: Tel: 800536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Swedish: Om du använt för stor mängd av AUBAGIO
Bulgarian: Ако сте спрели приема на AUBAGIO
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Намаляване на теглото,
Swedish: Därför förväntas ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Поради това не се предвижда коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg
Swedish: Neutropenib, Anemi
Bulgarian: Неутропенияб Анемия
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: Невралгия, Периферна невропатия
Swedish: Om du slutar att ta AUBAGIO Sluta inte att ta AUBAGIO eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте приема на AUBAGIO и не променяйте
Swedish: Immunosuppressiva eller immunomodulerande behandlingar Då leflunomid är modersubstansen till teriflunomid rekommenderas inte samtidig administrering av teriflunomid och leflunomid.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид е изходното съединение на терифлуномид, не се препоръчва съпътстващо приложение на терифлуномид и лефлуномид.
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Swedish: Studien pågick i upp till två år.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 14 mg en gång om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till cirka tre år (152 veckor).
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Swedish: Aubagio teriflunomid
Bulgarian: Aubagio teriflunomide
Swedish: Resultaten av studien var svårbedömbara.
Bulgarian: Резултатите от него са неубедителни.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • allvarliga infektioner,
Bulgarian: тежки инфекции;
Swedish: • svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aubagio används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar),
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aubagio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Aubagio är större än riskerna och rekommenderade att Aubagio skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Aubagio har undersökts i fyra huvudstudier på över 2 700 vuxna med skovvis förlöpande ms.
Bulgarian: Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
Swedish: Aubagio får inte ges till patienter med
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:
Swedish: Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci är i allmänhet lindriga till måttliga, går över med tiden och leder vanligtvis inte till att behandlingen avbryts.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aubagio ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aubagio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
Swedish: Mer information om Aubagio
Bulgarian: Допълнителна информация за Aubagio:
Swedish: • svår njursjukdom som kräver dialys,
Bulgarian: тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;
Swedish: • allvarliga immunbristtillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Bulgarian: тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida får inte ta Aubagio utan att samtidigt använda tillförlitliga preventivmedel.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.
Swedish: Den aktiva substansen i Aubagio, teriflunomid, blockerar ett enzym som kallas "dihydroorotatdehydrogenas" som cellerna behöver för att dela sig.
Bulgarian: Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим, наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките.
Swedish: Aubagio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriflunomid.
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
Swedish: Vid ms fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till en inflammation som skadar höljet runt nerverna.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
Swedish: Dessutom måste företaget som marknadsför Aubagio se till att all vårdpersonal som förväntas använda Aubagio får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, bland annat om de tester och den övervakning som ska genomföras på patienterna före behandlingen och efter att den inletts.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали, съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на лечението.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms), som är en sjukdom där det skyddande höljet som omger nerverna förstörs av inflammation.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) - заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка на нервите.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Aubagio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, förhöjda leverenzymnivåer, illamående och alopeci (håravfall).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад (опадване на косата).
Swedish: Informationspaketet ska också innehålla information om ett register som företaget kommer att upprätta för att samla in uppgifter om barn till kvinnor som behandlats med Aubagio, liksom ett påminnelsekort för patienter med viktig säkerhetsinformation.
Bulgarian: Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.
Swedish: Aubagio tas genom munnen, vilket sågs som en fördel jämfört med andra läkemedel såsom interferon beta-1a.
Bulgarian: Aubagio се прилага през устата, което се счита за предимство пред останалите лекарства, например интерферон бета-1a.
Swedish: Exakt hur hur teriflunomid verkar vid ms är inte känt, men det antas minska antalet lymfocyter som är en del av immunsystemet och som deltar i inflammationsprocessen.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който терифлуномид действа при МС, но се счита, че намалява броя на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпаление.
Swedish: Emellertid uppgick skovfrekvensen till 23,4 procent med Aubagio jämfört med 15,4 procent med interferon beta-1a.
Bulgarian: Честотата на пристъпите обаче е 23,4% при Aubagio спрямо 15,4% при интерферон бета-1a.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet liknade biverkningarna dem som uppträder med det immunsuppressiva läkemedlet leflunomid, eftersom leflunomid omvandlas till teriflunomid i kroppen.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при имуносупресанта лефлуномид, тъй като в организма лефлуномид се преобразува в терифлуномид.
Swedish: Aubagio är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla ms.
Bulgarian: Aubagio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на МС.
Swedish: Vad är Aubagio och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Aubagio и за какво се използва?
Swedish: Aubagio finns som tabletter (14 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
Swedish: När lymfocyterna blir färre minskar också inflammationen, vilket hjälper till att reglera symtomen på ms.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
Swedish: I studierna visade sig Aubagio minska skoven och försena progressionen av funktionsnedsättning hos patienter med skovvis förlöpande ms.
Bulgarian: При проучванията е демонстрирано, че Aubagio намалява пристъпите и забавя напредването на инвалидизацията при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
Swedish: Vilka är riskerna med Aubagio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aubagio?
Swedish: Trots att effekterna var måttliga ansågs de betydelsefulla och överensstämmande med andra ms-behandlingar, även om inga definitiva resultat kunde hämtas från en direkt jämförelse med interferon beta-1a.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни.
Swedish: Inga övergripande slutsatser kunde dras av denna studie vad gäller skillnaderna mellan Aubagio och interferon beta-1a för ms-behandling.
Bulgarian: Като цяло от това проучване не може да се достигне до заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.
Swedish: Aubagio får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене.
Swedish: I en studie på 179 patienter jämfördes effekterna av Aubagio med placebo (en overksam behandling) när det gällde antalet aktiva lesioner (skadade områden under utveckling) i hjärnan som upptäcktes genom en hjärnskanning.
Bulgarian: В едно проучване при 179 пациенти ефектите от Aubagio са сравнени с плацебо (сляпо лечение) по отношение на броя на активните лезии (развиващи се зони на увреждане) в главния мозък, установени посредством образни изследвания на главния мозък.
Swedish: Risken för svåra biverkningar med påverkan på lever och benmärg ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Bulgarian: Счита се, че рискът от сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи черния дроб и костния мозък, може да бъде овладян и намален чрез мерки за минимизиране на риска.
Swedish: I två studier med 2 257 patienter jämfördes effekterna av Aubagio med placebo när det gällde minskningen av antalet skov per patient och år (kallat "årlig skovfrekvens").
Bulgarian: Две проучвания при 2257 пациенти сравняват ефектите на Aubagio с плацебо за намаляване на броя на ремисиите на пациент за година (наричан „средногодишна честота на пристъпите").
Swedish: I den fjärde studien på 324 patienter jämfördes effekten av Aubagio med den av interferon beta-1a (en annan ms-behandling) när det gällde hur ofta behandlingen misslyckades, och man tittade då på hur lång tid som gick innan patienterna fick sitt första skov eller permanent avbröt behandlingen.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 324 пациенти, сравнява ефектите на Aubagio с интерферон бета-1a (друго лечение за МС) по отношение на неуспеха от лечението, като разглежда времето до първи пристъп или до окончателно спиране на лечението на пациентите.
Swedish: Aubagio konstaterades vara effektivare än placebo: patienterna som tog Aubagio fick omkring 30 procent färre skov än patienterna som tog placebo (den årliga skovfrekvensen var 0,35 för Aubagio jämfört med 0,53 för placebo).
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: при пациентите, приемащи Aubagio, пристъпите намаляват с около 30% повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо (средногодишната честота на пристъпите е 0,35 за Aubagio спрямо 0,53 за плацебо).
Swedish: Adagio konstaterades vara effektivare än placebo: efter ungefär nio månader (36 veckor) var antalet aktiva lesioner cirka en per skanning hos patienter som tog Aubagio jämfört med cirka 2,7 hos patienter som tog placebo.
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на всяко образно изследване при пациенти, приемащи Aubagio, спрямо 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: Vilken nytta med Aubagio har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
Swedish: Hur används Aubagio?
Bulgarian: Как се използва Aubagio?
Swedish: Resultaten från studierna visade att risken för förvärrad funktionsnedsättning minskade med 30 procent jämfört med placebo efter cirka två och ett halvt års behandling (132 veckor).
Bulgarian: Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aubagio som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aubagio, валидно в Европейския съюз.
Swedish: En permanent utsättningsfrekvens på 13,5 procent sågs hos patienterna som tog Aubagio, jämfört med 24 procent hos patienterna som tog interferon beta-1a.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Aubagio, се наблюдава честота на окончателно прекратяване от 13,5% спрямо 24% при пациентите, приемащи интерферон бета-1a.
Swedish: Hur verkar Aubagio?
Bulgarian: Как действа Aubagio?
Swedish: • svår leversjukdom,
Bulgarian: тежко чернодробно заболяване;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aubagio finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aubagio, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Aubagio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför godkänns Aubagio?
Bulgarian: Защо Aubagio е разрешен за употреба?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aubagio.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Aubagio används vid en typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Bulgarian: При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer myndigheterna i meddlemsstaterna, tillsammans med referensstaten, att uppdatera produktinformationen enligt vad som krävs.
Bulgarian: След решението на Европейската комисия компетентните органи на държавите-членки, в споразумение с референтната страна, ще актуализира продуктовата информация, както се изисква.
Swedish: Återfinns i urin (%, 0 till 6 h)
Bulgarian: Възстановяване в урината (%, 0 to 6 h)
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
Swedish: u kommer aldrig att ge dig detta läkemedel själv.
Bulgarian: Никога не трябва да си прилагате това лекарство сами.
Swedish: Hos alla populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter behandlingen, men kan i vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
Bulgarian: При всички популации, признаците и симптомите обикновено се наблюдават по време на или малко след лечение, но в някои случаи може да не се изявят до няколко седмици след преустановяването на лечението.