FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les enfants traités avec interféron alfa-2b ont eu une vitesse de croissance diminuée et certains cas de dépression ont été observés.
Portuguese: Além disso, as crianças que receberam tratamento com interferão alfa2b sofreram uma taxa de crescimento reduzida e foram observados alguns casos de depressão.
French: IntronA (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Portuguese: IntronA (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater infeções e doenças graves.
French: Si vous devez vous injecter ce médicament tous les jours, et que vous oubliez accidentellement un jour entier de traitement, continuez le traitement à la dose habituelle le jour suivant.
Portuguese: Se está previsto injetar este medicamento diariamente e se esqueceu acidentalmente de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Tableau 6 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
Portuguese: Tabela 6 Taxas da resposta virológica mantida (n a,b
French: Choisissez le site d'injection.
Portuguese: Escolha o local da injeção.
French: Votre médecin surveillera chez vous l'apparition de signes et symptômes de ces maladies (veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice de la ribavirine).
Portuguese: O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (assegure-se de que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina).
French: Des cas de pancytopénie modérée et habituellement réversible ont été rapportés.
Portuguese: Tem sido notificada pancitopenia moderada e geralmente reversível.
French: Chez les patients adultes recevant de l'interféron en association avec la ribavirine, le taux de réponse prolongée obtenu est de 47 %.
Portuguese: Em doentes adultos que receberam interferão em associação com a ribavirina, a taxa de resposta mantida atingida é de 47%.
French: Si vous avez utilisé plus d'IntronA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
Portuguese: Se utilizar mais IntronA do que deveria Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde logo que possível.
French: IntronA accentuera les effets des substances qui dépriment votre système nerveux, pouvant entraîner une somnolence.
Portuguese: IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que abrandam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência.
French: Une amélioration de l'histologie hépatique a été observée.
Portuguese: Foi observada melhoria dos achados histológicos hepáticos.
French: Tous génotypes Génotype 1 Génotype 2 Génotype 3c Génotype 4
Portuguese: Todos os genótipos Genótipo 1 Genótipo 2 Genótipo 3 Genótipo 4
French: Votre médecin vérifiera votre sang pour s'assurer que la numération de vos globules blancs (cellules qui luttent contre l'infection), globules rouges (cellules qui transportent le fer et l'oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire sont dans des limites acceptables.
Portuguese: O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.
French: Les taux de réponse dans ces essais augmentent avec l'observance.
Portuguese: Nestes ensaios, as taxas de resposta aumentaram com a adesão ao tratamento.
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
Portuguese: Os doentes devem lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetidos a exames dentários regulares.
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de reincidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
French: Une réduction modérée et habituellement réversible des trois types de cellules sanguines : globules blancs, globules rouges et plaquettes, a été rapportée.
Portuguese: Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
Portuguese: Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter fatigue, somnolence, ou confusion pendant le traitement par IntronA, et par conséquent il est recommandé qu'ils évitent de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Deverá advertir-se os doentes de que poderão desenvolver fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com IntronA, pelo que se recomenda que evitem conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'IntronA en association avec d'autres agents potentiellement myélosuppresseurs.
Portuguese: Deve terse precaução ao administrar IntronA em associação com outros agentes potencialmente mielossupressores.
French: Chez les patients adultes possédant une perte de l'Ag-Hbe et de l'ADN-VHB, une diminution significative de la morbidité et de la mortalité a été observée.
Portuguese: Nos doentes adultos em que tenha ocorrido negativação do AgHbe e ADN-VHB, foi observada uma redução significativa da morbilidade e mortalidade.
French: N'importe quelle taille de flacon peut être utilisée pour mesurer la dose nécessaire ; cependant, la concentration finale en interféron dans la solution de chlorure de sodium ne doit pas être inférieure à 0,3 million d'UI/mL.
Portuguese: Embora seja possível utilizar um frasco para injetáveis de qualquer volume para medir a dose requerida, a concentração final de interferão na solução de cloreto de sódio não deve ser inferior a 0,3 milhões de UI/ml.
French: Ce schéma thérapeutique doit être maintenu à moins que la maladie ne progresse rapidement ou qu'une intolérance sévère ne se manifeste.
Portuguese: Este regime deve ser mantido, exceto se se verificar rápida progressão da doença ou manifestação de intolerância grave.
French: - Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les troubles causés par des métastases.
Portuguese: - Disfunção renal ou hepática grave, incluindo a causada por metástases.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Portuguese: Não massaje o local da injeção.
French: Le bénéfice relatif de l'association IntronA + ribavirine est particulièrement significatif dans le sous-groupe de patients le plus difficile à traiter (génotype 1 et charge virale élevée) (Tableau 3).
Portuguese: O benefício relativo da terapêutica combinada de IntronA + ribavirina é particularmente significativo no subgrupo de doentes mais difícil de tratar (genótipo 1 e carga viral elevada) (Tabela 3).
French: IntronA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: O IntronA só deverá ser utilizado durante a gravidez se os seus benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
French: On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento está presente no leite materno.
French: Tous les patients ont été suivis pendant une période complémentaire de 6 mois après la fin du traitement afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique.
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos por um período adicional de 6 meses após o termo do tratamento para determinar a resposta virológica mantida.
French: N'utilisez jamais IntronA - si vous êtes allergique à l'interféron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize IntronA: - se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Homme : douleur testiculaire
Portuguese: Sexo masculino: dor testicular
French: IntronA est administré soit tous les jours (5 ou 7 fois par semaine), ou trois fois par semaine, un jour sur deux, par exemple le lundi, mercredi, et vendredi.
Portuguese: IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana) ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il ne peut pas être remis au réfrigérateur pour une nouvelle période de conservation et doit être éliminé.
Portuguese: Se o produto não for utilizado durante o período de sete dias, não poderá ser recolocado no frigorífico e tem de ser eliminado.
French: Ces effets indésirables très graves sont très rares.
Portuguese: Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.
French: Durant le traitement pour hépatite chronique B ou C, la périodicité recommandée des tests est la suivante : semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16 puis tous les deux mois jusqu'à la fin du traitement.
Portuguese: Durante o tratamento das hepatites B ou C, o esquema de realização dos exames laboratoriais semanais recomendado é nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e, subsequentemente, de dois em dois meses até ao final do tratamento.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence d'IntronA.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar alterações no aspeto de IntronA.
French: Le développement d'auto-anticorps et de maladies auto-immunes a été rapporté pendant le traitement avec les interférons alpha.
Portuguese: Tem sido referido o desenvolvimento de autoanticorpos e doenças autoimunes durante o tratamento com interferões alfa.
French: §, hyperthyroïdie Diabète, aggravation du diabète
Portuguese: §, hipertiroidismo Diabetes, agravamento de diabetes
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Pour les flacons multidose, assurez-vous de remettre le flacon dans le réfrigérateur.
Portuguese: Caso se trate de frascos multidose, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.
French: D'autres facteurs de mauvais pronostic (âge > 40 ans, sexe masculin, fibrose septale) doivent être pris en compte en vue de prolonger le traitement jusqu'à 12 mois.
Portuguese: Existem outros fatores de prognóstico negativos (idade >40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte) que devem ser tomados em consideração ao prolongar a terapêutica até aos 12 meses.
French: Ce syndrome est une affection granulomateuse inflammatoire touchant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
Portuguese: Esta síndrome é uma doença inflamatória granulomatosa que afeta os olhos, sistema auditivo, meninges e pele.
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (ex : TSH).
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados a cada 3 meses para despiste de disfunção da tiroide (por ex., TSH).
French: Des cas d'attaque (événements vasculaires cérébraux) ont été rapportés.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral).
French: Bien que la dose optimale (minimale) pour obtenir un bénéfice clinique maximal ne soit pas encore connue, les patients doivent être traités à la dose recommandée, en réduisant les doses en fonction de la tolérance comme décrit ci-dessus.
Portuguese: Embora se desconheça qual é a dose ideal (mínima) que permite obter um benefício clínico completo, os doentes devem ser tratados com a dose recomendada, reduzindo-se a dose em função da toxicidade, conforme atrás descrito.
French: Poussez doucement sur le piston jusqu'à la dose correcte.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente até à dose correta.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45°à 90°.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º.
French: - Hépatite chronique avec cirrhose hépatique décompensée.
Portuguese: - Hepatite crónica com cirrose hepática descompensada.
French: Quel que soit le génotype, les patients qui ont reçu IntronA en association avec la ribavirine et qui ont reçu  80 % de leur traitement avaient une réponse prolongée à 6 mois après un an de traitement supérieure à celle des patients qui avaient pris < 80 % de leur traitement (56 % vs 32 % dans l'essai C/I98-580).
Portuguese: Independentemente do genótipo, os doentes tratados com IntronA em associação com a ribavirina que receberam 80% da terapêutica tiveram uma resposta mantida mais elevada 6 meses após 1 ano de tratamento comparativamente com os que receberam <80% da terapêutica (56% vs. 32% no ensaio C/I98-580).
French: Si nécessaire, une approche multidisciplinaire incluant une personne spécialisée dans la prise en charge des troubles psychiatriques ou un spécialiste de la dépendance doit être envisagée pour évaluer, traiter et suivre le patient.
Portuguese: Se necessário, deve ser considerada uma abordagem interdisciplinar, incluindo um profissional de saúde mental ou especialista em dependências, para avaliar, tratar e seguir o doente.
French: Classe pharmacothérapeutique : interféron alfa-2b, code ATC : L03AB05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: interferão alfa-2b, código ATC: L03A B05
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment injecter vous-même IntronA.
Portuguese: O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio.
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les patients > 75 kg.
Portuguese: d: a dose de ribavirina foi de 800 mg para doentes <60 kg, 1.000 mg para doentes de 60-75 kg e 1.200 mg para doentes
French: IntronA se présente sous la forme d'une solution injectable ou pour perfusion.
Portuguese: IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável ou para perfusão.
French: Préparation d'IntronA pour perfusion intraveineuse : La perfusion doit être préparée immédiatement avant l'administration.
Portuguese: Preparação de IntronA para perfusão intravenosa: a perfusão deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des essais cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Avaliação do benefício/risco em crianças caso a caso O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado tendo em conta os resultados de segurança em crianças e adolescentes nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
French: IntronA doit être donné seul principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Portuguese: O IntronA deve ser administrado isoladamente, sobretudo, em caso de intolerância ou contraindicação à ribavirina.
French: La meilleure façon d'utiliser IntronA dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
Portuguese: O melhor método para utilizar IntronA nesta indicação é em associação com a ribavirina.
French: La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre.
Portuguese: A solução transparente e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro.
French: Après ouverture du flacon : La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
Portuguese: Após a primeira abertura do recipiente: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização durante 28 dias a 2ºC - 8ºC.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par IntronA.
Portuguese: As arritmias cardíacas (essencialmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com IntronA.
French: Si vous vous injectez ce médicament vous-même, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Portuguese: Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injeção.
French: IntronA augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
Portuguese: IntronA aumenta o risco de descompensação hepática e morte em doentes com cirrose.
French: Qu'est-ce que IntronA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é IntronA e para que é utilizado
French: L'efficacité était définie par une réponse virologique prolongée 6 mois après la fin du traitement.
Portuguese: A eficácia foi definida como uma resposta virológica mantida 6 meses após o final do tratamento.
French: Des données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alfa peut être associé à une augmentation du taux de rejet de greffe de rein.
Portuguese: Os dados preliminares indicam que a terapêutica com o interferão alfa pode estar associada a um aumento da taxa de rejeição de enxertos renais.
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers, en général plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, habitualmente vários meses após o início do tratamento com o interferão alfa.
French: Avant d'initier un traitement par IntronA, il convient de tenir compte des résultats issus des essais cliniques comparant IntronA avec l'interféron pégylé (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com IntronA, deve ter-se em consideração os resultados dos ensaios clínicos que compararam IntronA com interferão peguilado (ver secção 5.1).
French: Bien que le mode d'action antiviral exact de l'interféron alfa-2b recombinant ne soit pas connu, il semble modifier le métabolisme de la cellule hôte.
Portuguese: Embora se desconheça o modo de ação antiviral exato do interferão alfa-2b recombinante, este parece alterar o metabolismo da célula hospedeira.
French: Dans les deux essais multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
French: L'interféron alfa-2b (6 MUI/m² 3 fois par semaine pendant 6 mois) a été donné à des enfants atteints d'hépatite B chronique active.
Portuguese: O interferão alfa-2b (6 MUI/m2 3 vezes por semana durante um período de 6 meses) foi administrado a crianças com hepatite B crónica ativa.
French: Chez les patients atteints d'hépatite, aucune baisse de réponse ne fut observée, ceci étant apparemment dû aux faibles titres présents.
Portuguese: Não foi comprovada diminuição da resposta em doentes com hepatite, aparentemente, devido às baixas titulações observadas.
French: Lorsqu'IntronA est utilisé avec l'hydroxyurée, la fréquence et la sévérité des vascularites cutanées peuvent être augmentées.
Portuguese: Quando o IntronA é utilizado com a hidroxiureia, a frequência e a gravidade da vasculite cutânea podem aumentar.
French: Le traitement avec IntronA doit être interrompu après 8 à 12 semaines de traitement si une rémission hématologique partielle ou une cytoréduction cliniquement significative n'a pas au moins été obtenue.
Portuguese: A terapêutica com IntronA deve ser suspensa após 8 a 12 semanas de tratamento se não tiver sido atingida, pelo menos, uma remissão hematológica parcial ou uma cito-redução clinicamente significativa.
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Portuguese: Vinte (21%) crianças em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura >15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura >30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron.
Portuguese: Foram relatados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) em doentes com hepatite C crónica tratados com interferão.
French: Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
French: - Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils sont contrôlés par des traitements conventionnels.
Portuguese: - Doença da tiroide pré-existente, salvo se for controlável com um tratamento convencional.
French: Votre médecin peut prescrire une dose différente d'IntronA, seul ou en association avec d'autres médicaments (par exemple : cytarabine, ribavirine).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina).
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1,64 % d'enfants  12 ans.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57% do sexo masculino, 80% caucasianos e 78% do genótipo 1, 64% com idade ≤12 anos.
French: Si cela saigne, couvrir avec un pansement adhésif.
Portuguese: Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.