FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2004
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Keine Wechselwirkung wurde beobachtet, wenn Cholestagel frühestens vier Stunden nach Levothyroxin eingenommen wurde.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при приемането на Cholestagel поне четири часа след левотироксина.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
German: Cholestagel-Tabletten sind oral mit einer Mahlzeit und Flüssigkeit einzunehmen.
Bulgarian: Cholestagel таблетки трябва да се приема през устата, със храна и течности.
German: Es ist als weiße Tabletten (625 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки (625 mg).
German: Cholestagel zeigte bei der Einnahme am Morgen, am Abend oder zwei Mal täglich die gleiche Wirksamkeit.
Bulgarian: Cholestagel е еднакво ефективен при прием сутрин, вечер или два пъти дневно.
German: Weitere Informationen über Cholestagel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholestagel:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cholestagel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Cholestagel са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cholestagel на Genzyme Europe B.V. на 10 март 2004 г.
German: Die Senkung des Cholesterins, besonders des LDL-Cholesterins, kann das Risiko für Herzkrankheiten verringern.
Bulgarian: Понижаването на холестерола, и по-специално на LDL-холестерола, може да намали риска от сърдечно заболяване.
German: Cholestagel wird wie folgt angewendet:
Bulgarian: Cholestagel се използва по следните начини:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholestagel finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук.
German: Colesevelam
Bulgarian: Cholestagel colesevelam
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Cholestagel sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholestagel - прочетете листовката (също част от EPAR).
German: Die Patienten sollten vor der Behandlung eine Cholesterin senkende Diät beginnen und diese während der Behandlung fortsetzen.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат на холестерол-понижаваща диета преди да започнат лечението и да я продължат по време на лечението.
German: Da die Aufnahme der Gallensäuren ins Blut verhindert wird, ist die Leber gezwungen, mehr Gallensäuren zu produzieren.
Bulgarian: Поради това, че абсорбцията на жлъчните киселини в кръвта се възпрепятства, черният дроб се принуждава да произвежда повече жлъчни киселини.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Darm- oder Gallenwegsverschluss angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища.
German: Die Tabletten müssen zusammen mit Nahrung und Flüssigkeit eingenommen werden.
Bulgarian: Небходимо е таблетките да се приемат с храна и напитка.
German: • zusammen mit Ezetimib (einem anderen Cholesterin senkenden Arzneimittel) mit oder ohne Statin.
Bulgarian: • в комбинация с езетимиб (друго лекарство за понижаване на нивата на холестерол), със или без статин.
German: Diese Kombination kann auch bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (primäre, in der Familie verbreitete Hypercholesterinämie) angewendet werden.
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва и при пациенти с фамилна хиперхолестеролемия (първична хиперхолестеролемия, която се проявява в семейството).
German: Die empfohlene Dosis von Cholestagel beträgt sechs Tabletten täglich, wenn es allein eingenommen wird, und vier bis sechs Tabletten täglich, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel е шест таблетки дневно, когато се приема самостоятелно и четири до шест таблетки на ден когато се приема в комбинация с други лекарства.
German: Sie können einmal täglich eingenommen oder in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат наведнъж или разделени на две дози през деня.
German: Cholestagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colesevelam enthält.
Bulgarian: Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колесевелам (colesevelam).
German: Vor und während der Behandlung sollte der Cholesterinspiegel im Blut gemessen werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu prüfen.
Bulgarian: Нивата на холестерол в кръвта трябва също така да се измерват преди и по време на лечението, за да се оцени повлияването на пациента.
German: Cholestagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Cholestagel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към колесевелам или някоя от другите съставки.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cholestagel in den Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Flatulenz (Blähungen) und Obstipation (Verstopfung).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са флатуленция (газове) и запек.
German: Im Vergleich wurde bei den Patienten, die ein Placebo einnahmen, keine Veränderung des LDL-Cholersterinspiegels beobachtet.
Bulgarian: За сравнение, пациентите, приемащи плацебо, нямат промени в нивата на LDL-холестерола.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cholestagel, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cholestagel zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cholestagel.
German: Die maximale Dosis beträgt sieben Tabletten täglich, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird, und sechs Tabletten täglich, wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bulgarian: Максималната доза е седем таблетки на ден при монотерапия и шест таблетки при комбинирана терапия с други лекарства.
German: Welchen Nutzen hat Cholestagel in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Cholestagel са установени в проучванията?
German: In drei dieser Studien wurde Cholestagel in Kombination mit einem Statin (Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) bei 491 Patienten, in zwei Studien als alleiniges Arzneimittel bei 592 Patienten und in einer Studie in Kombination mit Ezetimib bei 86 Patienten untersucht.
Bulgarian: В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно проучване - Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти.
German: Da die Leber Cholesterin zu Herstellung von Gallensäuren verwendet, wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Bulgarian: Тъй като черният дроб използва холестерол за производството на жлъчни киселини, нивата на холестерол в кръвта се понижават.
German: Cholestagel wird zur Senkung des Cholesterinspiegels bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) angewendet.
Bulgarian: Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта).
German: Die Kombination von Cholestagel und Ezetimib war wirksamer als die Kombination von Ezetimib und Placebo: Bei Patienten, die Cholestagel einnahmen, betrug die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel 32 % im Vergleich zu 21 % bei den Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо.
German: „Primär" bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen vorliegen, die Ursache für den hohen Cholesterinspiegel sind.
Bulgarian: „Първична" означава, че високите нива на холестерол не се причиняват от заболяване.
German: Welches Risiko ist mit Cholestagel verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?
German: In der letzten Studie wurde Cholestagel als Zusatzarzneimittel zu Ezetimib und einem Statin bei 86 Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Bulgarian: Последното проучване разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна хиперхолестеролемия.
German: Mit 3,8 g Cholestagel (etwa sechs Tabletten) wurde eine Senkung von 16 % erzielt.
Bulgarian: При доза от 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки) се наблюдава понижение от 16%.
German: Wofür wird Cholestagel angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Cholestagel?
German: • als Zusatzbehandlung zu Statin (einem anderen Cholesterin senkenden Arzneimittel) und einer Cholesterin senkenden Diät, um den Spiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL oder „schlechtes" Cholesterin) bei Patienten, die mit einem Statin allein nicht ausreichend eingestellt werden können, zu senken;
Bulgarian: като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с ниска плътност" (LDL или „лош холестерол") при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин;
German: In den Studien von Cholestagel allein wiesen mehr als die Hälfte der Patienten, die 3,8 g oder 4,5 g Cholestagel erhielten (etwa sechs bis sieben Tabletten), nach sechs Wochen einen um 15 bis 18 % niedrigeren LDL-Cholesterinspiegel auf.
Bulgarian: В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти, приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици.
German: • als Zusatzbehandlung zu einer Cholesterin senkenden Diät, um den Spiegel des Gesamtcholesterins und des LDL-Cholesterins bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, zu senken;
Bulgarian: като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини;
German: Die zusätzliche Gabe von Cholestagel zu Ezetimib und einem Statin führte bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie nach sechs Wochen zur einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 11 % im Vergleich zu 7 % bei der zusätzlichen Gabe von Placebo.
Bulgarian: Когато се дава като допълнително лечение към езетимиб и вид статин Cholestagel предизвиква понижение от 11% в нивата на LDL-холестерола след шест седмици при пациентите с фамилна хиперхолестеролемия в сравнение с повишение от 7% когато се добавя плацебо.
German: Cholestagel wurde in sieben Hauptstudien, an denen Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи възрастни с първична холестеролемия.
German: Wie wurde Cholestagel untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Cholestagel?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholestagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cholestagel нежелани реакции - вижте листовката.
German: In den drei Studien, in denen Cholestagel zusammen mit einem Statin angewendet wurde, ergab sich im Vergleich zu Placebo bei einer Einnahme von 2,3 g Cholestagel (rund vier Tabletten) nach sechs Wochen eine Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 8 %.
Bulgarian: Според резултатите от трите проучвания, в които Cholestagel е използван със статин, след шест седмици се наблюдава 8% понижение в нивата на LDL холестерола при доза от 2,3 g Cholestagel (около четири таблетки).
German: In der längeren Studie hielt die nach sechs Wochen mit 3,8 g Cholestagel (rund sechs Tabletten) erzielte Senkung sechs Monate lang an.
Bulgarian: В по-продължителното проучване понижението, наблюдавано на шестата седмица при терапия с 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца.
German: Er verbleibt im Verdauungstrakt, wo es Substanzen, die sogenannten Gallensäuren, bindet und mit dem Stuhl aus dem Körper ausscheidet.
Bulgarian: Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от организма, а остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, и ги изхвърля от организма с фекалиите.
German: Was ist Cholestagel?
Bulgarian: Какво представлява Cholestagel?
German: Wie wird Cholestagel angewendet?
Bulgarian: Как да използвате Cholestagel?
German: Wie wirkt Cholestagel?
Bulgarian: Как действа Cholestagel?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel nach vier bis sechs Wochen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижението на нивата на LDLхолестерола след четири до шест седмици, с изключение на едно от проучванията, разглеждащо самостоятелния прием на Cholestagel, в което се измерват нивата на холестерол след шест месеца.
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
German: EU/1/13/866/004 EU/1/13/866/005 EU/1/13/866/006
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт е неясна.
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Bulgarian: <PC: {номер} [код на продукта]
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine anderen nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
German: Das C-Allel hat in der europäischen Bevölkerung eine Häufigkeit von 18 %.
Bulgarian: Сред населението на Европа алелът C е с честота 18%.
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Bulgarian: Глътнете таблетката с чаша вода.
German: • Sie große Mengen an Alkohol konsumieren (mehr als 21 Einheiten (210 ml) reinen Alkohol pro Woche)
Bulgarian: пиете алкохол в големи количества (повече от 21 единици ( 210 ml) чист алкохол седмично)
German: Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Verringerte Transportproteinfunktion
Bulgarian: Намалена функция на транспортни протеини
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
German: Die Sicherheit bei Schwangeren wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността при бременни жени не е установена.
German: • Alkoholmissbrauch
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.
German: Nach 24 Wochen
Bulgarian: След 24 седмици
German: Woche 0 bis Woche 12
Bulgarian: Седмица 0 до Седмица 12 Седмица 12 до Седмица 24
German: Das Risiko ist höher bei weiblichen Patienten oder Patienten ab einem Alter von 65 Jahren.
Bulgarian: Той е по-висок при жени и при пациенти на възраст 65 години или повече.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cholib
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Cholib
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung wirkt sich nicht auf die Resorption aus.
Bulgarian: Едновременният прием с храна не влияе върху абсорбцията.
German: Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Bulgarian: Това се отнася и до лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur regulären Zeit am nächsten Tag ein.
Bulgarian: Вземете следващата таблетка на следващия ден в обичайния за Вас час.
German: Jede Tablette sollte im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Bulgarian: Всяка таблетка трябва да се гълта цяла с чаша вода.
German: In diesem Fall sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen Anwendung finden.
Bulgarian: В този случай трябва да се приложат симптоматични и общоукрепващи мерки.
German: • Ausschläge, Jucken, rote Flecken auf der Haut
Bulgarian: обриви, сърбеж, червени петна по кожата
German: Der Mechanismus hinter dieser Interaktion (ob von Natur aus pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist bisher nicht bekannt.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие (независимо дали е от фармакодинамичен или фармакокинетичен тип или от двата типа) засега е неизвестен.
German: Nach 12 Wochen
Bulgarian: След 12 седмици
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
German: Maßnahmen zur Verminderung des Risikos einer Myopathie durch Arzneimittelwechselwirkungen
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска от миопатия, причинена от взаимодействие между лекарствени продукти
German: • schlechtes Gedächtnis oder Gedächtnisverlust
Bulgarian: лоша памет или загуба на паметта
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно.
German: Die Auswirkungen auf die relevanten biologischen Parameter nach 24 Wochen sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от изследваните биологични параметри на седмица 24 са представени в следната таблица.
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Cholib и за какво се използва
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
German: • Schlafstörungen, einschließlich Alpträumen
Bulgarian: нарушения на съня, включително кошмари
German: Niacin (Nicotinsäure) ≥ 1 g/Tag
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина) ≥ 1 g/ден
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка дневно.
German: Demzufolge sollte Fenofibrat in der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Beurteilung angewendet werden.
Bulgarian: Поради това, фенофибрат може да се прилага по време на бременност само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterin- oder Triglyzeridprobleme.
Bulgarian: При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или триглицеридите.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung für den Fall einer Überdosierung.
Bulgarian: Няма специфично лечение за случаите на предозиране.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
German: Studien in Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Wirkungen auf.
Bulgarian: Изпитванията при мишки, плъхове и зайци не показват тератогенен ефект.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Cholib Schwindel auftritt.
Bulgarian: Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на Cholib.
German: Der genaue Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Точният механизъм на взаимодействие не е известен.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или дъвчат.
German: Simvastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан по време на бременност.
German: Anwendung mit Cholib vermeiden, es sei denn,, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko.
Bulgarian: Избягвайте Cholib, освен ако клиничната полза не надвишава риска
German: Die Leber ist der primäre Wirkort der aktiven Form.
Bulgarian: Черният дроб е основното място на действие на активната форма.
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
Bulgarian: С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване на артериите.
German: Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verwendung von Cholib im Körper verändern.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компонента, които променят начина, по който организмът използва Cholib.
German: Dies hat keine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen.
Bulgarian: Това няма отношение за клиничната употреба при хора.
German: Cholib darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren) angewendet werden.
Bulgarian: Cholib не трябва да се дава на деца и юноши (на възраст под 18 години).
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für Nager und wurden bei anderen Spezies und vergleichbaren Dosisstufen nicht beobachtet.
Bulgarian: Промените са специфични за гризачи и не са били наблюдавани при други видове при сравними нива на дозата.
German: Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, allerdings ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават, но честотата им не може да се определи от наличната информация (с неизвестна честота):
German: Cholib sollte bei Patienten, die beträchtliche Mengen an Alkohol konsumieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Cholib трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които консумират значително количество алкохол.
German: Bei der Mehrheit der Fälle wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Bulgarian: В болшинството от случаите не се съобщава за симптоми на предозиране.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden vier Pivotalstudien durchgeführt.
Bulgarian: В клиничната програма са проведени общо четири основни клинични изпитвания.
German: Die Elimination erfolgt praktisch vollständig innerhalb von 6 Tagen.
Bulgarian: На практика, цялото количество от лекарството се елиминира за не повече от 6 дни.
German: Es wird empfohlen, die Dosis dieser oralen Antikoagulanzien zu Beginn der Behandlung um etwa ein Drittel zu reduzieren und anschließend nach Bedarf sukzessive anzupassen (gemäß INR-Kontrolle [international normalised ratio]).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на тези перорални антикоагуланти да бъде намалена до една трета в началото на лечението и след това постепенно да бъде коригирана, ако е необходимо според данните от проследяването на INR (международно нормализирано съотношение).