FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i det pivotale kliniske studie med thalidomid i kombination med melphalan og prednison og fra anvendelse efter markedsføring
Hungarian: 3. táblázat: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazásának pivotális vizsgálatában észlelt és a forgalomba hozatalt követő alkalmazása során jelentett gyógyszermellékhatások
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med thalidomid i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a talidomid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, tør mund.
Hungarian: • gyomorrontás, hányinger, hányás, szájszárazság,
Danish: De klinisk vigtigste bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison eller dexamethason er: dyb venøs trombose og lungeemboli, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi samt svimmelhed (se pkt.
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal vagy dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásával járó klinikailag legjelentősebb mellékhatások közé tartoznak a következők: mélyvénás thrombosis és tüdőembólia, perifériás neuropathia, súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis, valamint ájulás, bradycardia és szédülés (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Danish: • Kramper.
Hungarian: • görcsrohamok
Danish: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt udslæt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Hungarian: A talidomid-kezelést meg kell szakítani, és a kezelést nem szabad újraindítani a reakciók megszűnését követően angiooedema, 4. fokú kiütés, exfoliatív vagy bullosus kiütés esetén, illetve ha felmerül a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) gyanúja.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage Thalidomide Celgene, og hvor længe du skal tage det (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja majd, hogyan és mennyi ideig kell a Thalidomide Celgene-t szednie (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt" című 2. pontot).
Danish: Der bør foretages en lægeligt overvåget graviditetstest i løbet af den konsultation, hvor thalidomid ordineres, eller tidligst 3 dage før besøget hos den ordinerende læge, og når patienten har anvendt sikker kontraception i mindst 4 uger.
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett a talidomid felírásakor, illetve - amennyiben a beteg már legalább 4 hete hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz - a vényt felíró orvos felkeresését megelőző 3 napon belül.
Danish: • Anvendes til at forebygge graviditet.
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger † identificeret i data efter markedsføring ^ Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom blev rapporteret i ét klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet MM, som fik en kombination af melphalan, prednison og thalidomid (MPT)
Hungarian: * a kiválasztott mellékhatások leírását lásd a 4.8 pontban † forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokból azonosítva ^Akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma előfordulását egy klinikai vizsgálatban jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló (MPT) kombinációs kezelést kaptak
Danish: d Dosering af melphalan: Nedsæt dosis med 50 % ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30, men < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: cA melfalánt minden 42 napos ciklus 1-4. napján naponta egyszer alkalmazva. dA melfalán adagolása: 50%-kal csökkenteni kell az adagot mérsékelt (creatinine clearance: ≥ 30, de < 50 ml/min) vagy súlyos (CrCl: < 30 ml/min) veseelégtelenség esetén.
Danish: Hertil kommer, at du ikke må blive gravid, mens du tager Thalidomide Celgene.
Hungarian: Továbbá tilos teherbe esnie a Thalidomide Celgene szedése alatt.
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler thalidomid
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg kemény kapszula talidomid
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til mandlige patienter bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak férfibetegek esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Danish: Thalidomids aktivitetsspektrum er ikke fuldt ud beskrevet.
Hungarian: A talidomid hatásspektrumának teljes körű jellemzése még nem történt meg.
Danish: • En hjernelidelse med symptomer, der omfatter synsforandringer, hovedpine, krampeanfald og forvirring med eller uden højt blodtryk (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES).
Hungarian: • olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),
Danish: Dette kan være udløst af blodpropper i de arterier, der fører blod til lungerne (det kaldes "lungeemboli").
Hungarian: Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt „tüdőembóliának" nevezzük), amely gyakori mellékhatás.
Danish: • Du må ikke være sæddonor: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt.
Hungarian: • Nem adhat spermát: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
Danish: • Du får eller tidligere har haft svære hudreaktioner kaldet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemidelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (også kaldet DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Hungarian: • ha súlyos bőrreakciót, úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist vagy DRESS szindrómát (más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) tapasztal jelenleg vagy tapasztalt korábban.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg thalidomid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thalidomide Celgene50 mg talidomid
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen
Hungarian: • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, legalább 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés utáni legalább 4 hétben
Danish: • Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulákat!
Danish: Specifik doseringsjustering til ældre ≤ 75 år anbefales ikke.
Hungarian: Idős (75 éves vagy annál fiatalabb) betegek esetében specifikus dózismódosításra nincs szükség.
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
Danish: Udlevering af thalidomid bør ske højst 7 dage efter ordination.
Hungarian: A talidomidot a vény felírását követő 7 napon belül ki kell váltani.
Danish: næsen og rundt om kønsdelene, ødem og feber og influenzalignende symptomer.
Hungarian: Kialakulhat bőrirritáció, fekélyek vagy duzzanatok a szájüregben, a torokban, a szemeken, az orron és a nemi szervek körül, valamint ödéma, láz és influenzaszerű tünetek.
Danish: • Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder
Hungarian: • nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
Danish: Absolut neutrofiltal (/µl)
Hungarian: Vérlemezkeszám (/µL)
Danish: Thalidomide Celgene er ikke formelt blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: A Thalidomide Celgene károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat.
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene:
Hungarian: Hogyan hat a Thalidomide Celgene?
Danish: Det er ikke relevant at anvende Thalidomide Celgene hos den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nek gyermekeknél és serdülőknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: Disse graviditetstests bør udføres samme dag thalidomid ordineres, eller i løbet af de 3 dage, der går forud for besøget hos den ordinerende læge.
Hungarian: A terhességi teszteket azon a napon kell elvégezni, amikor a beteg a gyógyszer felíratásához felkeresi az orvost, illetve az azt megelőző 3 napon belül.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thalidomide Celgene 50 mg
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt†, atrieflimren†, atrioventrikulært blok†
Hungarian: Myocardialis infarctus†, pitvarfibrilláció†, atrioventricularis blokk†
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC).
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg hård kapsel.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thalidomide Celgene 50 mg kemény kapszula
Danish: • Patientkort og/eller tilsvarende værktøjer: o bekræftelse af, at relevant rådgivning har fundet sted o dokumentation vedrørende muligheden for at blive gravid o boks (el.
Hungarian: Betegkártyák és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok: o Annak igazolása, hogy a megfelelő tanácsadás megtörtént o A fogamzóképes állapot dokumentálása o Jelölőnégyzet (vagy valami hasonló), amelyet az orvos bejelöl annak megerősítésére,
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) En statistisk signifikant hyppigere forekomst af AML og MDS blev observeret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet MM, der fik kombinationen med melphalan, prednison og thalidomid (MPT).
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Az AML és az MDS előfordulásának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg egy klinikai vizsgálatban részt vevő, myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést (MPT) kaptak.
Danish: Måling af nyrefunktion (kreatininclearance) og leverfunktion (leverfunktionsprøver) indikerer, at nyre- og leverfunktion kun har en minimal indflydelse på thalidomids farmakokinetik, så det forventes ikke, at thalidomids metabolisme påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: A vesefunkciós (CrCl) és májfunkciós paraméterek (vérkémiai paraméterek) azt mutatják, hogy a vese- és a májfunkciónak minimális hatása van a talidomid farmakokinetikájára.
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) AML og MDS blev rapporteret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der fik kombinationen melphalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Egy klinikai vizsgálatban AML és MDS előfordulását jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Danish: Thalidomid metaboliseres kun minimalt via leverens CYP-system, og uomdannet thalidomid udskilles ikke gennem nyrerne.
Hungarian: A talidomid máj citokróm P450 enzimrendszer általi metabolizmusának mértéke minimális, és az intakt talidomidot nem választja ki a vese.
Danish: Hæmatologiske sygdomme
Hungarian: Haematológiai betegségek
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere thalidomid ved grad 2-3 hududslæt.
Hungarian: A talidomid-kezelés megszakítása vagy leállítása megfontolandó 2-3. fokú bőrkiütések megjelenése esetén.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Hungarian: A talidomid ezért csak fokozott óvatossággal adható együtt álmosságot okozó gyógyszerekkel.
Danish: 0,20 mg/kg dagligt
Hungarian: 0,20 mg/kg naponta
Danish: Patienterne bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom før påbegyndelse af og under behandling med thalidomid.
Hungarian: A talidomid-terápia megkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell a betegeknél a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
Danish: Det endokrine system Ikke kendt
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Danish: Ikke anvendte kapsler skal returneres til apoteket ved behandlingens afslutning.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinni a gyógyszerésznek.
Danish: 0,10 mg/kg dagligt
Hungarian: 0,10 mg/kg naponta
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak nem fogamzóképes nők esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene
Hungarian: Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt
Danish: Ved behandlingsophør skal du aflevere alle ubrugte kapsler til apoteket eller din læge.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell adnia a gyógyszerésznek vagy a kezelőorvosnak.
Danish: Hvad er myelomatose:
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma*,^
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkelig seponering af anvendelse af thalidomid ved mistanke om graviditet
Hungarian: • A talidomid azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder i den fertile alder bør også omfatte: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványoknak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak fogamzóképes nők esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Danish: • Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Hányás, szájszárazság
Danish: • Svært ved at se eller tale, hvilket er forbigående.
Hungarian: • Ideiglenes látás- vagy beszédzavar.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Hungarian: Erősség Gyógyszerforma Bevétel módja Csomagolás
Danish: flaske (HDPE)
Hungarian: Csomagolás mérete üveg (HDPE)
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at:
Hungarian: Az EU-tagországoknak kell biztosítani:
Danish: • Produktinformation
Hungarian: • Termékinformáció
Danish: • Lægens information om Thelin
Hungarian: • Orvosi információ a Thelin-ről
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó információnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKALIMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Hungarian: A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Hungarian: • A Thelin biztonsági adatbázisa korlátozott és az orvosok számára ajánlott a betegek felügyeleti programba történő felvétele jelentős gyógyszermellékhatások előfordulására vonatkozó ismeretek növelése céljából.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Hungarian: • A nő betegeknek azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat, ha felmerül a terhesség gyanúja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felügyeleti programot készít a következő információk gyűjtéséhez: a Thelin-nel kezelt betegek demográfiai adatai, valamennyi mellékhatás és a Thelinkezelés megszakításának oka.
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Hungarian: A beteg-partner információs kártyán a következő információt kell feltüntetni:
Danish: • Informationskort til patientens partner
Hungarian: • Beteg-partner információs kártya
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin-kezelés újrakezdése.
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Hungarian: • A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Hungarian: A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin-t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat azonnal, míg más nem súlyos mellékhatásokat háromhavonta kell jelenteni.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértestparaméterek csökkenését o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép vizsgálatot kell végezni
Danish: • Thelins effekt på blødning o Interaktion med warfarin- og vitamin K-antagonister, der fører til en øget INR.
Hungarian: • A Thelin hatása a vérzésre o A warfarinnal és a K-vitamin antagonistákkal való kölcsönhatás megnövekedett INR
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferáz-szinteket.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Hungarian: TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, mérlegelni kell a kezdeti kezelési séma visszaállítását.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Hungarian: • Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges, és a gyógyszer felírása előtt a betegnek értesítenie kell orvosát, ha a terhesség fennállása valószínűsíthető
Danish: • Informationskort til patienten
Hungarian: • Beteg információs kártya
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Hungarian: • Az orvossal közölni kell a Thelin szedésének tényét
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Hungarian: • A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Hungarian: • A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
Danish: o Start behandling med vitamin K-antagonister i reduceret dosis, hvis patienten er i behandling med sitaxentannatrium.
Hungarian: értékhez vezet o A sitaxentan terápia megkezdéséig csökkenteni kell a K-vitamin antagonista dózist o A K-vitamin antagonista kezelés csökkentett dózissal kell megkezdeni, ha a beteg már szedi a sitaxentan nátriumot o Rendszeres INR vizsgálat szükséges o Legyen tudatában a vérzés fokozott kockázatának, és ennek megfelelően végezzen
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Danish: 10 August 2006.
Hungarian: 2006. augusztus 10.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Hungarian: • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Hungarian: Így több tevékenységet könnyebben fog tudni ellátni.
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t½) 10 óra.
Danish: Risk Management Plan
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Hungarian: A NOAEL értéket nem határozták meg.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Hungarian: Ha az alábbi tüneteket észleli:
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Hungarian: Az INR értéket minden esetben rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Hungarian: A Thelin abszolút biohasznosulása 70 és 100% között van.
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Hungarian: A reprodukciós toxicitást csak patkányban értékelték.
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértest szám).
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni.