FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas podawania efewirenzu z małą dawką rytonawiru należy rozważyć możliwość zwiększenia częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwej interakcji farmakodynamicznej.
Norwegian Bokmål: På grunn av en mulig farmakodynamisk interaksjon bør muligheten for økning i forekomst av bivirkninger knyttet til efavirenz tas i betraktning når efavirenz brukes sammen med lavdose ritonavir.
Polish: U pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają działanie toksyczne na wątrobę, zaleca się również badania kontrolne enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymene er også anbefalt hos pasienter som behandles med andre legemidler forbundet med levertoksisitet.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni.
Norwegian Bokmål: Symptomene fra nervesystemet oppstår som regel i begynnelsen av behandlingen, men avtar vanligvis i løpet av de første få ukene.
Polish: Więcej informacji na temat elbaswiru/grazoprewiru podano w informacjach dotyczących przepisywania leków.
Norwegian Bokmål: Se foreskrivingsinformasjon for elbasvir/grazoprevir for mer informasjon.
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
Polish: NNRTIs/efawirenz
Norwegian Bokmål: ↔efavirenz
Polish: 90 x 1 tabletki powlekane w białych nieprzezroczystych blistrach PVC/PVdC-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i hvite ugjennomsiktige PVD/PVdC-aluminium perforerte endose blisterpakninger.
Polish: Buprenorfina:
Norwegian Bokmål: Buprenorfin:
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥1 rok w dawkach powodujących, że osoczowe wartości AUC
Norwegian Bokmål: Kortvarige kramper ble observert hos noen aper som fikk efavirenz ≥ 1 år ved doser som ga AUC-verdier i plasma 4 til 13 ganger større enn hos mennesker ved anbefalt dose (se pkt.
Polish: Fluoksetyna/efawirenz
Norwegian Bokmål: Fluoksetin/Efavirenz
Polish: Może to zahamować właściwe działanie leku lub może spowodować nasilenie działań nepożądanych.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen føre til at legemidlet ikke lenger virker som det skal, eller at bivirkningene blir verre.
Polish: Efawirenz musi być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Norwegian Bokmål: Efavirenz må brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = Fa) poziom HIV-RNA w osoczu
Norwegian Bokmål: Andel respondere (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często móżdżkowe zaburzenia koordynacji i równowagi†, zaburzenia uwagi (3,6%),
Norwegian Bokmål: sjeldne vrangforestillinger‡, nevrose‡, fullført selvmord‡,* Nevrologiske sykdommer vanlige koordinasjons-og balanseforstyrrelser knyttet til lillehjernen†, svekket konsentrasjonsevne (3,6 %), svimmelhet (8,5 %), hodepine (5,7 %), søvnighet (2,0
Polish: Grupa z efawirenzem Grupa kontrolna (n=1008)
Norwegian Bokmål: (n=1008)
Polish: Podawanie efawirenzu z pokarmem może zwiększać stężenie efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2) i prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Efavirenz tatt sammen med mat kan øke eksponeringen for efavirenz (se punkt 5.2) og gi flere bivirkninger (se pkt.
Polish: Każda tabletka zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder enten:
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Årsaken til denne forskjellen er ikke kjent.
Polish: Różnice pozostały znaczące w każdym kolejnym punkcie czasowym w każdym badaniu.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene fortsatte å være signifikante på hvert påfølgende tidspunkt i hver individuelle studie.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2013 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04. april 2008 Dato for siste fornyelse: 20. februar 2013
Polish: Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var ikke klinisk signifikante.
Polish: Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
Norwegian Bokmål: Oppsøk ØYEBLIKKELIG legehjelp dersom:
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne przedstawione są w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parameterne vises i tabellen nedenfor.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: Mogą być konieczne wyższe dawki.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med høyere doser.
Polish: • Informacja dotycząca prawidłowych wskazań i ryzyka nadużywania
Norwegian Bokmål: • Informasjon om korrekt indikasjon og faren for misbruk
Polish: ** Dane dla tmax przedstawione jako mediana (zakres).
Norwegian Bokmål: ** Data for Tmax er presentert som median (variasjonsbredde).
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Polish: Pacjenci dokonywali oceny intensywności bólu w skali 11-punktowej.
Norwegian Bokmål: Pasientene vurderte smerteintensiteten på en 11-punkts skala.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące trzy elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for pasienter skal bestå av følgende tre ting:
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Norwegian Bokmål: Av denne grunn skal samtidig bruk kun vurderes når andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Dokument typu pytanie - odpowiedź, zawierający odpowiedzi na potencjalne pytania dotyczące następujących tematów:
Norwegian Bokmål: Et dokument med spørsmål og svar, som gir svar på potensielle spørsmål vedrørende følgende emner:
Polish: Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å informere familie eller venner så de er klar over de ovennevnte tegnene og symptomene.
Polish: Nie należy ssać, żuć lub połykać w całości.
Norwegian Bokmål: Må ikke suges på, tygges eller svelges hel.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan fremkalle bradykardi.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
Norwegian Bokmål: • Effentora kan brukes før eller etter, men ikke under måltider.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fentanyl hos gravide kvinner.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå innenfor den anbefalte dosen.
Polish: OTFC (znormalizowane do 400 mg)
Norwegian Bokmål: OTFC (normalisert til 400 μg)
Polish: Zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør foretas med forsiktighet.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til fentanyl er 80 til 85 %.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: Innledende dose er 100 mikrogram.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av den administrerte fentanyldosen elimineres ved biotransformasjon til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Norwegian Bokmål: • mangel på kjønnshormoner (androgenmangel)
Polish: Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan legen be deg plassere tabletten under tungen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; Kod ATC: N02AB03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika; opioider, ATC-kode N02AB03.
Polish: • Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å knuse eller dele tabletten.
Polish: Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy.
Norwegian Bokmål: Generelt sett øker den effektive konsentrasjonen og konsentrasjonen der toksisitet oppstår, med økende toleranse for opioider.
Polish: Jest to stan, w którym nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.
Norwegian Bokmål: En tilstand der binyrene ikke produserer nok hormoner.
Polish: • Jak należy stosować lek EFFENTORA (jak go przyjmować, jak osiągać dawkę skuteczną w procesie doboru dawki)?
Norwegian Bokmål: • Hvordan du bruker EFFENTORA (hvordan det tas, hvordan nå effektiv dose under titreringsprosessen)?
Polish: * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
Norwegian Bokmål: * Basert på venøse blodprøver (plasma).
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Norwegian Bokmål: Norfentanyl var ikke farmakologisk aktivt i dyrestudier.
Polish: Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane")
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi, overfølsomhet; se avsnitt 4 under «Alvorlige Bivirkninger»)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for pasientene
Polish: Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu.
Norwegian Bokmål: Legen må være oppmerksom på potensialet for misbruk av fentanyl.
Polish: Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Alle doseendringer må forskrives og overvåkes av lege.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-8 var 1 % og 25 % høyere hos pasienter med mukositt sammenlignet med pasienter uten mukositt.
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
Norwegian Bokmål: • Mulige bivirkninger (de mest vanlige, hvordan de skal gjenkjennes og når man skal varsle lege)
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
Norwegian Bokmål: • Sikker bruk, oppbevaring og destruksjon av EFFENTORA
Polish: Pacjenci, dla których zidentyfikowano dawkę skuteczną wchodzili w fazę badania z podwójnie ślepą próbą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiserte en effektiv dose, ble med i den dobbeltblindede fasen av studien.
Polish: • leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
Norwegian Bokmål: • Legemidler kalt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (som brukes mot alvorlig depresjon), eller hvis du har brukt disse i løpet av de siste 2 ukene.
Polish: Podstawową zmienną skuteczności była ocena intensywności bólu przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den primære effektivitetsvariabelen var pasientens vurdering av smerteintensitet.
Polish: Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med opioider, er pasienter som får minst 60 mg morfin oralt daglig, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per time, minst 30 mg oksykodon daglig, minst 8 mg hydromorfon oralt daglig eller en ekvianalgetisk dose av et annet opioid i én uke eller mer.
Polish: • wiek powyżej 65 lat - u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza.
Norwegian Bokmål: • Du er eldre enn 65 år - det kan hende du trenger en lavere dose og enhver doseøkning vil bli grundig evaluert av legen din.
Polish: • alkoholizm w przeszłości lub nadużywanie alkoholu, lub uzależnienie od alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Du har tidligere misbrukt eller vært avhengig av alkohol eller narkotiske stoffer.
Polish: Przypadkowe zastosowanie u dzieci
Norwegian Bokmål: Utilsiktet bruk hos barn
Polish: Zgiąć 3.
Norwegian Bokmål: Bøy 3.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
Norwegian Bokmål: • Du får smerter eller økt følsomhet for smerter (hyperalgesi) som ikke responderer på en høyere dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet.
Polish: Przejściowe zmiany pH towarzyszące reakcji musowania mogą zoptymalizować rozpuszczanie (przy niższym pH) i przepuszczalność błony śluzowej (przy wyższym pH).
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i pH som følger brusereaksjonen, kan optimalisere oppløsningen (ved en lavere pH) og gjennomtrengningen av slimhinnen (ved en høyere pH).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Polish: • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for bivirkninger øker dersom du tar medisiner som visse antidepressiva eller antipsykotika.
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Norwegian Bokmål: • Fare for interaksjoner med andre legemidler
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna, szczególnie dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må informeres om at Effentora inneholder et virkestoff i en mengde som kan være dødelig, spesielt for et barn.
Polish: Zdjąć
Norwegian Bokmål: Trekk av
Polish: Dlatego niemożliwe jest definitywne oddzielenie efektów działania samego produktu Effentora.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig definitivt å skille ut effekten av Effentora alene.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye til en finner frem til en effektiv dose.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du må umiddelbart informere lege hvis du bruker Effentora mer enn fire ganger per dag, da det kan være nødvendig å endre behandlingsregimet.
Polish: • problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Norwegian Bokmål: • Du har lever- eller nyreproblemer, da disse organene påvirker måten systemet bryter ned medisinen på.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne podanie leku.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjonen etter overdosen kan vare lenger enn effektene av opioidantagonistens virkning (f.eks. er halveringstiden til naloxon 30 til 81 minutter), og gjentatt administrasjon kan være nødvendig.
Polish: Dokument wyjaśniający proces doboru dawki i zalecenia dotyczące dawkowania po rozpoczęciu leczenia
Norwegian Bokmål: Et dokument som forklarer titreringsprosessen og doseringsanbefalinger etter at behandling er innledet
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej o znaczeniu klinicznym, związanej ze stosowaniem fentanylu.
Norwegian Bokmål: Som for alle opioider er det en risiko for klinisk signifikant respirasjonsdepresjon forbundet med bruken av fentanyl.
Polish: Z powodu tego ryzyka opioidy jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami powinno się przepisywać wyłącznie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są nieodpowiednie.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikoene bør samtidig forskrivning av opioider og benzodiazepiner eller relaterte legemidler kun gjøres til pasienter hvor andre behandlingsalternativer ikke er tilstrekkelige.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Polish: Dziennik bólu do zapisywania codziennego poziomu bólu, stanowiący dla pacjentów i lekarzy narzędzie badań kontrolnych w odniesieniu do codziennych objawów i skuteczności leczenia.
Norwegian Bokmål: En smertedagbok for registrering av daglige smertenivåer, som er et hjelpemiddel for oppfølging av daglige symptomer og behandlingseffekt for pasienter og leger.
Polish: W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I den andre hovedstudien (studie 2) var det primære endepunktet SPID30, som også var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Polish: Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av Effentora sammen med mat, drikke og alkohol
Polish: Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
Norwegian Bokmål: Tabletten må brukes umiddelbart etter at den er tatt ut fra blisterpakningen.
Polish: • Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.
Norwegian Bokmål: • Bøy på blisterenheten langs den markerte linjen.
Polish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Norwegian Bokmål: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub skontaktować się pod następującym numerem telefonicznym:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen, eller ring følgende nummer:
Polish: • niektóre leki zwiotczające mięśnie - takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: • Noen muskelavslappende legemidler - som baklofen, diazepam (se også avsnitt «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Polish: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke regelmessig bruker et forskrevet opioidpreparat (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én uke for å kontrollere vedvarende smerte.
Polish: Stężenie Fentanylu w Osoczu (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Fentanylkonsentrasjon i plasma (ng/ml)
Polish: W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av god smertekontroll bør det tas hensyn til faren for hyperalgesi, toleranse og progresjon av underliggende sykdom (se pkt.
Polish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
Norwegian Bokmål: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier var det en tendens til at pasienter på 65 år eller eldre titrerte til en lavere effektiv dose enn yngre pasienter.
Polish: Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av slik samtidig bruk bør begrenses (se pkt.
Polish: kwaśna glikoproteina, lecz zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu biorą udział.
Norwegian Bokmål: Hovedproteinet for binding er surt alfa-1glykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrar i en viss grad.
Polish: Produktu Effentora nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Effentora skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: Przeprowadzono dwa badania krzyżowe randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo , z udziałem 248 pacjentów cierpiących na nowotwór i ból przebijający (BTP), u których podczas stosowania podtrzymującej terapii opioidowej wystąpiło przeciętnie od 1 do 4 epizodów BTP dziennie.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte crossover-studier er utført, med til sammen 248 pasienter med gjennombruddssmerter og cancer, som opplevde i gjennomsnitt 1 til 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag under vedlikeholdsbehandling med opioider.
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom w wieku poniżej 18 lat
Norwegian Bokmål: Effentora må ikke foreskrives til pasienter under 18 år
Polish: Dla każdego epizodu bólu przebijającego (BTP), intensywność bólu oceniano przed leczeniem i w kilku odstępach czasowych po leczeniu.
Norwegian Bokmål: For hver episode med gjennombruddssmerter ble smerteintensiteten vurdert før og på flere tidspunkt etter behandlingen.
Polish: • Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal ligge mellom kinnet og tannkjøttet til den er helt oppløst, noe som vanligvis tar mellom 14 og 25 minutter.
Polish: Wszelkie wykorzystane lubniewykorzystane resztki produktu leczniczego, których się już nie potrzebuje, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Brukt eller ikke anvendt legemiddel som ikke lenger er nødvendig samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Parametry farmakokinetyczne* u dorosłych pacjentów przyjmujących produkt Effentora
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere* hos voksne forsøkspersoner som fikk Effentora
Polish: Dane OTFC dostosowane (800 mg do 400 mg)
Norwegian Bokmål: OTFC-data ble justert (800 μg til 400 μg)
Polish: Monitorowanie
Norwegian Bokmål: Overvåkning
Polish: Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec wystąpieniu reakcji splątania lub ewentualnemu przedawkowaniu.
Norwegian Bokmål: Antall tablettstyrker som til enhver tid er tilgjengelige for pasienten bør begrenses for å hindre forvirring og mulig overdosering.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
Norwegian Bokmål: Fentanyl skal ikke brukes av ammende kvinner og amming skal ikke gjenopptas før minst 5 dager etter siste administrasjon av fentanyl.