FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În total, 336 de pacienţi au fost supuşi atât unui test cu Pylobactell, cât şi unei biopsii standard (o probă de stomac este analizată pentru a se stabili dacă este infectată).
Estonian: Kokku 366 patsiendil tehti nii Pylobactelli test kui ka tavapärane biopsiatest (mille puhul uuritakse maoproovi nakatumise suhtes).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Pylobactell, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală numită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Estonian: Pylobactellis toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Romanian: Pylobactell a prezentat o sensibilitate de peste 95% pentru depistarea infecţiei cu H. pylori.
Estonian: Pylobactelli tundlikkus H. pylori nakkuse avastamisel oli rohkem kui 95%.
Romanian: Pylobactell nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) care ar putea interacţiona cu testul respirator.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla hingamistesti mõjutav maonakkus.
Romanian: Alte informaţii despre Pylobactell:
Estonian: Muu teave Pylobactelli kohta
Romanian: Ce este Pylobactell?
Estonian: Mis on Pylobactell?
Romanian: De ce a fost aprobat Pylobactell?
Estonian: Miks Pylobactell heaks kiideti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pylobactell?
Estonian: Mis riskid Pylobactelliga kaasnevad?
Romanian: Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, se poate ca pacientul să nu aibă H.
Estonian: Kui väljahingatavas õhus märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus ei ole suurenenud, ei pruugi patsiendi maos või kaksteistsõrmikus H. pylori nakkust olla.
Romanian: Pylobactell nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ureea marcată cu 13C sau orice alt ingredient al comprimatului.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla 13C-uurea või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Pacientul trebuie să menţină repausul digestiv timp de patru ore înainte de test, astfel încât acesta să fie efectuat pe stomacul gol.
Estonian: Et testi saaks teha tühja kõhuga, peab patsient olema söömata neli tundi enne testi tegemist.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticul in vivo al infecţiei gastroduodenale cu H pylori.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pylobactelli kasulikkus mao ja kaksteistsõrmiku H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Pylobactell este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii în tuburile care sunt furnizate în kit. Aceste probe sunt apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
Estonian: Pylobactelli kasutatakse hingamistestiks: komplektis sisalduvatesse tuubidesse kogutakse väljahingatava õhu proove.
Romanian: Pylobactell este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Estonian: Pylobactelli kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiku (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori (H. pylori) nakkuse diagnoosimiseks.
Romanian: Pentru ce se utilizează Pylobactell?
Estonian: Milleks Pylobactelli kasutatakse?
Romanian: Cum acţionează Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactell toimib?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pylobactell este disponibil aici.
Estonian: Pylobactelli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pylobactelli kohta leiate siit.
Romanian: Cum se utilizează Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactelli kasutatakse?
Romanian: Dacă pacientul are în stomac sau duoden, ureea marcată cu 13C din comprimatele de Pylobactell este metabolizată, iar dioxidul de carbon din respiraţie conţine, de asemenea, 13C.
Estonian: Kui patsiendile manustada Pylobactelli, lagundab H. pylori Pylobactelli tabletis sisalduva 13C-uurea ning väljahingatava õhu süsinikdioksiid sisaldab ka 13C-d. Seda 13C-märgistatud süsinikdioksiidi saab mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
Romanian: Este disponibil sub formă de kit care cuprinde un comprimat alb, solubil care conţine 100 mg de substanţă activă, uree marcată cu 13C.
Estonian: Pylobactell on diagnostiline test. Seda turustatakse komplektina, mis sisaldab valgeid lahustuvaid tablette, mis sisaldavad toimeainena 100 mg 13C-uuread.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pylobactelli kasulikkus?
Romanian: Puteți observa modificări ale vederii.
Estonian: Te võite märgata muutusi oma nägemises.
Romanian: Oricare
Estonian: Ükskõik milline
Romanian: Aceasta înseamnă că din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Romanian: După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.
Estonian: Pärast avamist tuleb Qarziba kohe ära kasutada.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 mai 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. mai 2017
Romanian: Reacții anafilactice grave au apărut la 3,5% din pacienți.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid tekkisid 3,5% patsientidest.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1191/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1191/001
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse
Romanian: La 32% din pacienți a fost raportat și sindromul de eliberare a citokinelor.
Estonian: 32% patsientidest teatas samuti tsütokiinide vabanemise sündroomist.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Romanian: Aceeași schemă de tratament a fost utilizată într-un studiu de fază II (studiul 2), care a inclus 44 de pacienți.
Estonian: Sama raviskeemi kasutati II faasi uuringus (2. uuring), milles osales 44 patsienti.
Romanian: Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
Estonian: Tavaliselt tekib see infusiooni alguses.
Romanian: Aceștia au fost 61 de băieți și 37 de fete, cu vârsta între 1 și 26 de ani (mediana 5 ani).
Estonian: Patsientidest 61 olid poisid ja 37 tüdrukud vanuses 1...26 eluaastat (mediaan 5 eluaastat).
Romanian: Doza individuală poate varia mult.
Estonian: Ravimite individuaalsed annused võivad väga suures ulatuses varieeruda.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
Estonian: Lahus ei tohi kokku puutuda otsese päikesevalguse ega kuumusega.
Romanian: Acestă schemă terapeutică trebuie menținută atât timp cât este necesar pentru pacient.
Estonian: Antud annustamisskeemi tuleb kasutada nii kaua, kuni patsient ravi vajab.
Romanian: Infecții sistemice
Estonian: Süsteemsed infektsioonid
Romanian: La momentul inițial, 72 de pacienți aveau o afecțiune evaluabilă, iar 26 de pacienți nu aveau o afecțiune detectabilă.
Estonian: Uuringu algtasemel oli 72 patsiendil tegemist mõõdetava haigusega ja 26 patsiendil ei olnud kindlaks tehtavat haigust.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
Estonian: Üldkokkuvõttes täheldati ravimivastaste antikehade mõõdetavaid tiitreid 65 (62%) patsiendil uuritud 105 patsiendist.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții anafilactice și alergice, în special în cursul primului și celui de-al doilea ciclu de tratament.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida anafülaksia ja allergiliste reaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravikuuri ajal.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba
Estonian: Mida on vaja teada enne Qarzibai kasutamist
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
Estonian: Seda kasutatakse samuti sellise neuroblastoomi raviks, mis on tagasi tulnud (taastekkinud) või mida ei õnnestunud varasema raviga täielikult välja ravida.
Romanian: Nu utilizați Qarziba dacă
Estonian: Ärge kasutage Qarzibai:
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de reducere indirectă a activității CYP indus de valorile mai mari de TNF-α și IL-6 și, prin urmare, de interacțiuni cu medicamente utilizate concomitent.
Estonian: Ei saa välistada kaudset CYP aktiivsuse vähenemise riski tulenevalt TNF-α ja IL-6 suuremast sisaldusest ja sellest tulenevalt koostoimeid samal ajal manustatavate ravimitega.
Romanian: Puteți utiliza Qarziba numai dacă medicul estimează că beneficiile depășesc riscurile pentru făt.
Estonian: Te võite Qarzibai kasutada üksnes juhul, kui teie arsti hinnangul kaalub ravist saadav kasu üles võimalikud riskid lootele.
Romanian: Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
Estonian: Samuti otsustab teie arst, kas raviks on vajalik teise ravimi (interleukiin-2) samaaegne kasutamine.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.
Estonian: Qarzibai ei tohi kasutada rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Romanian: Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametri clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:
Estonian: Enne iga ravikuuri alustamist tuleb hinnata järgmisi kliinilisi näitajaid ja ravi alustamine tuleb kuni allpool toodud väärtuste saavutamiseni edasi lükata:
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
Estonian: Qarzibai ohutus ja efektiivsus alla 12-kuulistel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-kuulistel lastel, sest ravimi kasutamise kogemus antud vanuserühmas on ebapiisav.
Romanian: În total, 370 de pacienți au fost randomizați și au primit tratament.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti ja said ravi kokku 370 patsienti.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Pacienții nu trebuie să prezinte semne de infecție sistemică, iar orice infecție diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Estonian: Patsientidel ei tohi esineda süsteemsele infektsioonile viitavaid nähte ja mis tahes kindlaks tehtud infektsioon peab olema enne ravi alustamist kontrolli all.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Estonian: • Müügiloa hoidja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Romanian: • infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
Estonian: • infektsioon, eriti infektsioon, mis on seotud ravimi manustamiseks kasutatava kateetriga;
Romanian: Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala teie pikkuse ja kehakaalu alusel.
Romanian: Ce conține Qarziba
Estonian: Mida Qarziba sisaldab
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Romanian: Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba.
Estonian: Valu on üks Qarzibai kõige sagedamaid kõrvaltoimeid.
Romanian: În cazul oricăror probleme oculare, pacienții trebuie trimiși imediat la un specialist oftalmolog.
Estonian: Mis tahes silmaprobleemide korral tuleb patsient kohe suunata oftalmoloogi juurde.
Romanian: Prospectul : Informații pentru utilizator
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Romanian: Au fost raportate neuropatii periferice motorii și senzoriale, în total la 9% din pacienți.
Estonian: Teatatud on nii motoorsest kui ka sensoorsest perifeersest neuropaatiast, üldkokkuvõttes 9% patsientidest.
Romanian: Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
Estonian: Enamik taastunud haigusega patsientidest kaasati uuringusse pärast nende esimest retsidiivi ja mediaanaeg diagnoosimisest kuni esimese retsidiivini oli umbes 14 kuud.
Romanian: Doza unică maximă de gabapentină este de 300 mg.
Estonian: Gabapentiini maksimaalne ühekordne annus on 300 mg.
Romanian: Analgezicele non-opioide, de exemplu paracetamol sau ibuprofen, trebuie utilizate permanent în cursul tratamentului.
Estonian: Mitteopioidseid analgeetikume (näiteks paratsetamool või ibuprofeen) tuleb ravi ajal pidevalt kasutada.
Romanian: • sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator)
Estonian: • korduv või 4. raskusastme kapillaarlekke sündroom (vajab toetavat ventilaatorravi).
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a funcției circulatorii și respiratorii.
Estonian: Vajalik on vereringe ja hingamisfunktsiooni hoolikas jälgimine.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică observat în studiile 1 și 2 a fost în intervalul de 190 de ore, adică 8 zile.
Estonian: Eritumine 1. ja 2. uuringus täheldatud poolväärtusaeg oli umbes 190 tundi (8 päeva).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcțiilor cardiovasculare (ECG, tensiune arterială) la maimuțe.
Estonian: Toimeid südame-veresoonkonna funktsioonidele (EKG, vererõhk) ahvidel ei täheldatud.
Romanian: Nu s-a identificat o influență a sexului și vârstei asupra farmacocineticii dinutuximabului beta, dar datele disponibile referitoare la copiii sub vârsta de 2 ani sunt foarte limitate și insuficiente pentru a susține recomandări cu privire la doze.
Estonian: Sugu ja vanus ei mõjutanud beetadinutuksimabi farmakokineetikat, aga andmed alla 2-aastaste laste kohta on väga piiratud ja annustamissoovituste esitamiseks ebapiisavad.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile la animale privind teratogenitatea sau embriotoxicitatea.
Estonian: Katseloomade andmed teratogeensuse või embrüotoksilisuse kohta puuduvad.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări oculare grave, inclusiv oftalmoplegie (2%) și atrofie optică.
Estonian: Teatati ka rasketest nägemise kahjustustest, sealhulgas oftalmopleegiast (2%) ja silmanärvi atroofiast.
Romanian: ≥ 20000/µl, hemoglobină > 8,0 g/dl
Estonian: hemoglobiin > 8,0 g/dl;
Romanian: • infecție cu risc vital (septicemie)
Estonian: • eluohtlik infektsioon (sepsis);
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC
Romanian: • pupile dilatate sau reacții anormale ale pupilelor
Estonian: • laienenud pupillid või ebanormaalsed pupillide reaktsioonid;
Romanian: Reacțiile adverse sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Estonian: Kõrvaltoimed on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Romanian: • hiponatremie de gradul 4 (<120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice
Estonian: • 4. raskusastme hüponatreemia (< 120 mEq/l) vaatamata kohasele vedeliku manustamisele;
Romanian: A fost identificat un efect al formării anticorpilor contra medicamentului asupra volumului distribuției (creștere cu 37% a volumului).
Estonian: Leiti, et ravimivastaste antikehade tekkel on mõju jaotusruumalale (jaotusruumala suurenemine 37%).
Romanian: Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
Estonian: Ohutusprofiil koos IL-2-ga või ilma
Romanian: Cazurile de neuropatie motorie sau senzorială care persistă mai mult de 4 zile trebuie evaluate și trebuie excluse cauzele non-inflamatorii, cum sunt progresia bolii, infecțiile, sindroamele metabolice și medicația concomitentă.
Estonian: Enam kui neli päeva kestvaid motoorse või sensoorse neuropaatia juhte tuleb hinnata, et välistada mittepõletikulised juhud, mis on tingitud näiteks haiguse progresseerumisest, infektsioonist, metaboolsetest sündroomidest ja samal ajal kasutatavatest ravimitest.
Romanian: Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie administrat sub supervizarea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor oncologice.
Estonian: Qarzibai tohib kasutada ainult haiglas ja seda võib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.
Romanian: • sunteți alergic la dinutuximab beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Estonian: • kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: Pacienții au de obicei inserat un cateter venos central in situ și, prin urmare, prezintă risc de dezvoltare a unei infecții sistemice.
Estonian: Et patsientidel kasutatakse tavaliselt in situ tsentraalveeni kateetrit, siis on neil risk süsteemse infektsiooni tekkeks.
Romanian: Având în vedere limitările metodelor bioanalitice, datele actuale sunt insuficiente pentru a evalua corespunzător impactul formării anticorpilor contra medicamentului asupra parametrilor farmacocinetici și farmacodinamici, ca și asupra eficacității și siguranței dinutuximab beta.
Estonian: Arvestades bioanalüütiliste meetodite piiranguid, ei ole käesoleval ajal piisavalt andmeid, et õigesti hinnata ravimivastaste antikehade tekkimise mõju beetadinutuksimabi farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele näitajatele ning efektiivsusele ja ohutusele.
Romanian: Calcularea parametrilor farmacocinetici pentru dinutuximab beta se bazează pe măsurători care utilizează metode bioanalitice nevalidate.
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetiliste näitajate arvutused põhinevad mõõtmistel, mis on tehtud valideerimata bioanalüütiliste meetodite abil.
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate.
Estonian: Enne taastekkinud neuroblastoomi ravimist peab iga aktiivselt progresseerunud haigus olema stabiliseeritud muude sobivate ravimeetodite abil.
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba Cum se utilizează Qarziba Reacții adverse posibile Cum se păstrează Qarziba Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Qarzibai kasutamist Kuidas Qarzibai kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Qarzibai säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Romanian: Vaccinările
Estonian: Vaktsineerimised
Romanian: Doza zilnică este de 10 mg/m2.
Estonian: Ööpäevane annus on 10 mg/m2.
Romanian: • febră, frisoane
Estonian: • palavik, külmavärinad;
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Romanian: Cum arată Qarziba și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Qarziba välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Qarzibai ei tohi raseduse ajal kasutada.
Romanian: • Dacă perfuzia continuă de morfină este necesară mai mult de 5 zile, tratamentul trebuie redus treptat cu 20% pe zi, după ultima zi de perfuzie cu dinutuximab beta.
Estonian: • Kui morfiini püsiinfusioon on vajalik kauem kui viis päeva, siis tuleb annust pärast viimast beetadinutuksimabi infusiooni päeva järk-järgult vähendada 20% võrra päevas.
Romanian: În general, 10% din cazurile SSC au fost grave (grad 3-4), iar frecvența lor s-a redus pe parcursul ciclurilor de tratament.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli 10% juhtudest kapillaarlekke sündroom raske (3. kuni 4. raskusaste) ja nende esinemissagedus vähenes ravikuuride vältel.
Romanian: (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
Estonian: (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom);
Romanian: Pre-medicația trebuie luată întotdeauna în considerare înainte de începerea unei perfuzii (vezi pct. 4.4).
Estonian: Enne iga infusiooni alustamist tuleb alati kaaluda premedikatsiooni vajadust (vt lõik 4.4).
Romanian: Vi se va administra tratament adecvat pentru a preveni aceste reacții și veți monitorizat cu atenție pentru identificarea acestor simptome pe parcursul perfuziei cu Qarziba.
Estonian: Te saate kohast ravi nende reaktsioonide ärahoidmiseks ja teid jälgitakse Qarzibai infusiooni ajal hoolikalt nende sümptomite suhtes.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qarziba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de neuroblastom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Qarzibaiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta neuroblastoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Aceștia au inclus 64% pacienți de sex masculin și 36% pacienți de sex feminin, cu vârsta mediană de 3 ani (de la 0,6 la 20); 89% aveau tumoră stadiul INSS, iar amplificarea MYCN a fost raportată în 44% din cazuri.
Estonian: Patsientidest oli 64% meessoost ja 36% naissoost mediaanvanusega 3 eluaastat (0,6...20 eluaastat); 89% oli tegemist INSS-i 4. staadiumi kasvajaga ning MYCN-i võimendumisega oli tegemist 44% juhtudest.