FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zurampic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zurampic.
English: Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Portuguese: Os doentes foram primeiro tratados apenas com febuxostato durante três semanas e depois com febuxostato em associação com o Zurampic ou um placebo.
English: Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos de ácido úrico não estavam suficientemente controlados apenas com alopurinol e eram superiores a 60 mg/litro no início do estudo.
English: URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Portuguese: O URAT1 normalmente permite que uma certa quantidade de ácido úrico retorne ao sangue após os rins o terem filtrado.
English: Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Portuguese: Considerando apenas os doentes em que não se observou uma diminuição suficiente do ácido úrico com o tratamento só com febuxostato, o nível de ácido úrico diminuiu para níveis inferiores a 50 mg/litro em 44 % (26 de 59) dos doentes tratados com o Zurampic em comparação com 24 % (12 de 51) dos doentes que receberam o placebo.
English: A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Portuguese: Um terceiro estudo principal incluiu 324 adultos que tinham pelo menos um tofo (grande depósito de ácido úrico numa articulação ou em torno da mesma ou sob a pele) mensurável e níveis elevados de ácido úrico (superiores a 80 mg/litro sem medicamentos para o tratamento da gota ou superiores a 60 mg/litro apesar do tratamento com alopurinol ou febuxostato).
English: Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Portuguese: O Zurampic é um medicamento utilizado em adultos com gota para reduzir os elevados níveis de ácido úrico no sangue.
English: The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg uma vez por dia, tomada de manhã ao mesmo tempo que um medicamento inibidor da xantina oxidase como o alopurinol ou o febuxostato.
English: This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Portuguese: Esta ação impede a acumulação de ácido úrico nas articulações onde pode causar dor, inchaço e lesões.
English: For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Zurampic, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zurampic (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são gripe, dor de cabeça, azia e refluxo gastroesofágico (ácido do estômago que sobe à boca) e níveis aumentados de creatinina (um marcador da função renal) observados em análises ao sangue.
English: For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zurampic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Portuguese: A associação de 200 mg de Zurampic uma vez por dia foi eficaz em 55 % (222 de 405) dos doentes.
English: The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Portuguese: A função renal dos doentes será monitorizada regularmente durante o tratamento com o Zurampic e os médicos irão aconselhar os doentes a ingerirem líquidos suficientes durante o dia e a tomarem sempre o Zurampic com alopurinol ou febuxostato, o que ajuda a prevenir lesões renais devidas a Zurampic.
English: These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Portuguese: Estes estudos compararam o efeito da associação do Zurampic ou de um placebo (tratamento simulado) ao tratamento dos doentes com alopurinol.
English: Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Portuguese: Ao longo do tempo, os depósitos visíveis de ácido úrico desapareceram em cada vez mais doentes que continuaram o tratamento com o Zurampic e febuxostato, e menos doentes tiveram recorrência de ataques de gota.
English: This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Portuguese: Comparativamente, a eficácia foi de 47 % (51 de 109) nos doentes que receberam o placebo.
English: Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Portuguese: O uso do Zurampic é contraindicado em doentes que sofram de síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento contra o cancro) ou de uma doença hereditária rara designada síndrome de Lesch-Nyhan, ambas as quais aumentam os níveis de ácido úrico no sangue.
English: Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Portuguese: Os inibidores da xantina oxidase reduzem a produção de ácido úrico no organismo.
English: This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Portuguese: Comparativamente, a eficácia foi de 26 % (104 de 407) nos doentes que receberam o placebo em associação com alopurinol.
English: Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Portuguese: O Zurampic é utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase como o alopurinol ou o febuxostato.
English: It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Portuguese: É utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase, um outro tipo de medicamento para a gota, quando o inibidor da xantina oxidase só por si não é capaz de controlar suficientemente os níveis de ácido úrico.
English: Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Portuguese: Associado com um inibidor da xantina oxidase, o Zurampic reduziu os níveis sanguíneos de ácido úrico em doentes com gota cujos elevados níveis de ácido úrico não estavam suficientemente controlados com um inibidor da xantina oxidase.
English: How is Zurampic used?
Portuguese: Como se utiliza o Zurampic?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou uma diminuição do ácido úrico para níveis inferiores a 50 mg/litro após 6 meses de tratamento.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou uma diminuição do ácido úrico para níveis inferiores a 60 mg/litro após 6 meses de tratamento.
English: How does Zurampic work?
Portuguese: Como funciona o Zurampic?
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Portuguese: Os doentes devem ingerir bastantes líquidos ao longo do dia. Se o tratamento com o inibidor da xantina oxidase for interrompido, o tratamento com o Zurampic deve também ser interrompido ao mesmo tempo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zurampic.
English: Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Portuguese: Assim, a associação do Zurampic ao tratamento com um inibidor da xantina oxidase permite uma redução adicional dos níveis de ácido úrico.
English: The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Portuguese: A substância ativa presente no Zurampic, o lesinurad, ajuda a eliminar o ácido úrico do organismo bloqueando uma proteína chamada «transportador de ácido úrico-1» (URAT1) nos rins.
English: Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Portuguese: O uso do Zurampic é também contraindicado em doentes com função renal muito fraca ou que tenham recebido um transplante renal.
English: 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
Portuguese: 2 (2 x 1) frascos para injetáveis + 2 (2 x 1) seringas +2 (2 x 1) agulhas + 2 (2x1) adaptadores para frascos para injetáveis + 4 (2 x 2) compressas embebidas em álcool (embalagem múltipla)
English: 1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 2 compressas embebidas em álcool
English: 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Portuguese: 1 caneta pré-cheia + 2 compressas embebidas em álcool
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa +1 agulha + 1 adaptador para frascos para injetáveis + 2 compressas embebidas em álcool
English: Pack size
Portuguese: Acondicioname nto Primário
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Podem não estar comercializados todos os tamanhos de embalagem.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway
Portuguese: Inibidores/competidores da via de eliminação renal ativa
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: Warnings and precautions:
Portuguese: Advertências e precauções
English: Each blister strip contains 10 tablets.
Portuguese: Cada tira de blisters contém 10 comprimidos.
English: If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Portuguese: Se sofre de outra indicação, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
English: Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: O Pramipexol Accord não deve ser utilizado durante a gravidez excepto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Portuguese: - psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
English: Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Como tal, não tome Pramipexol Accord se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
English: Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
English: Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Portuguese: Relatos na literatura indicam que o tratamento de outra indicação com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION: Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas foram organizadas, dentro das classes de sistemas de órgãos, em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Date of latest renewal: 15th July 2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 setembro 2011 Data de última renovação: 15 de julho de 2016
English: Table 2: Other indication
Portuguese: Tabela 2: Outra indicação Sistema corporal
English: Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions
Portuguese: Doença de Parkinson, reações adversas mais frequentes
English: Pramipexole Accord can reduce the production of breast milk.
Portuguese: Pramipexol Accord pode reduzir a produção de leite.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com pramipexol do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Portuguese: depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/min.
English: • Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Portuguese: - Incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a pertubações da líbido (aumento ou diminuição).
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Portuguese: Recomenda-se monitorização oftalmológica periódica ou se ocorrerem anomalias da visão.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, Código ATC: N04BC05 Mecanismo de ação
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
English: • Severe heart or blood vessels disease.
Portuguese: - doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.
English: Do not stop taking Pramipexole Accord without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Pramipexol Accord sem primeiro falar com o seu médico.
English: You should avoid taking Pramipexole Accord together with antipsychotic medicines.
Portuguese: Deverá evitar tomar Pramipexol Accord juntamente com medicamentos antipsicóticos.
English: Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Portuguese: O pramipexol só é metabolizado em pequena quantidade no homem.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Portuguese: A conduta em caso de sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem ao estômago, líquidos intravenosos, administração de carvão ativado e monitorização electrocardiográfica.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pramipexol Accord em todos os sub-grupos da população pediátrica na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: In these cases Pramipexole Accord may affect your ability to drive and operate machinery.
Portuguese: Nestes casos, Pramipexol Accord pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.
English: The other ingredients are mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 30 e estearato de magnésio.
English: All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Portuguese: Todas as dosagens de Pramipexol Accord estão disponíveis em blisters de alu-alu com 10 comprimidos por tira, em caixas de cartão com 3 ou 10 tiras de blisters de alumínio (30 ou 100 comprimidos).
English: Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Portuguese: A cimetidina reduziu a depuração renal do pramipexol em cerca de 34%, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
English: Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over excited)
Portuguese: Raro: - Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Accord.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol Accord.
English: Pramipexole Accord with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Accord.
Portuguese: Pramipexol Accord com alimentos, bebidas e álcool Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol Accord.
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Portuguese: - alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
English: If renal function declines during maintenance therapy the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by 30%.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de Pramipexol Accord deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de Pramipexol Accord deve ser reduzida 30%.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Accord pharmacokinetics has not been investigated.
Portuguese: Contudo, a eventual influência da afeção hepática sobre a farmacocinética do Pramipexol Accord não foi investigada.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Pramipexol Accord.
English: Pramipexole Accord tablets are packed in alu-alu blisters.
Portuguese: Pramixepol Accord comprimidos é acondicionado em blisters de alu-alu.
English: Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
English: Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com Pramipexol Accord apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
English: Other indication, most common adverse reactions
Portuguese: Outra indicação, reações adversas mais frequentes
English: Pramipexole Accord can be taken with or without food.
Portuguese: Pramipexol Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.