FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie o priemere < 2 cm, často sa objavili reakcie do 5 cm.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner < 2 cm i diameter var svært vanlige, mens reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var vanlige etter administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-4 pre ovce)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-4 til sau)
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 1
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Norwegian Bokmål: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 4
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 4
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou týchto druhov sa odporúča testovať vakcínu na malom počte zvierat.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre domestiserte og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 25 dager etter fullført grunnimmunisering.
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 8
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1 alebo 8, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 1 eller 8, administrer én dose på 2 ml, hver 12. måned.
Slovak: (hovädzí dobytok)
Norwegian Bokmål: (storfe)
Slovak: Adjuvans(y):
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Slovak: 5 cm boli pozorované často po opakovanom podaní jednej dávky v terénnych štúdiách bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var svært vanlige og reaksjoner > 5 cm i diameter var vanlige etter gjentatt administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (Målarter)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity u oviec a hovädzieho dobytka.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige sau og storfe.
Slovak: BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
Norwegian Bokmål: EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (storfe) eller ≥ 1 RP*/ml (sau).
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0 dager
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutant bruk.
Slovak: EU/2/14/178/00
Norwegian Bokmål: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstø rrelse
Slovak: Zulvac SBV --1
Norwegian Bokmål: Hetteglass (HDPE)
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AA.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia* výskytu a závažnosť)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Slovak: Poskytnúť výsledky stabilitných štúdií pre šaržu 19512 na konci času použiteľnosti
Norwegian Bokmål: Levere stabilitetsresultater for batch 19512 på slutten av holdbarhetstiden
Slovak: Môže byť použitá od 2 mesiacov gravidity.
Norwegian Bokmål: Kan brukes fra og med 2 måneders drektighet.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Slovak: Pokračovať na vývoji mtestu pre kvantifikáciu saponínu na finálnom produkte a poskytnúť priebežné správy o výsledkoch.
Norwegian Bokmål: Fortsette å utvikle en test for kvantifisering av saponin i ferdig produkt og levere regelmessige oppdateringer på resultater
Slovak: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015
Slovak: Poskytnúť dáta na podporu účinnosti antimikrobiálnych prezervans na konci času použiteľnosti
Norwegian Bokmål: Levere data som underbygger effekt av det antimikrobielle konserveringsmidlet på slutten av holdbarhetstiden
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmeň BH80/11-4
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4
Slovak: Na účinnú látku biologického pôvodu na navodenie aktívnej imunity sa nevzťahuje Nedodržanie (ES) č. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovak: * Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce
Norwegian Bokmål: * Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma for sau.
Slovak: Intramuskulárne podanie (do krku).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk (i nakken).
Slovak: Zulvac SBV je dostupný v kartónovej škatuli s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Norwegian Bokmål: ZULVAC SBV er tilgjengelig i en eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Slovak: Subkutánne podanie (v axilárne oblasti za lakťom).
Norwegian Bokmål: Sau: Subkutan bruk (i aksillområdet bak albuen).
Slovak: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Slovak: (hovädzí dobytok) s.c. (ovce)
Norwegian Bokmål: (storfe) s.c. (sau)
Slovak: Pri výrobe ďalšej komerčnej šarže
Norwegian Bokmål: Ved neste kommersielle batchtilvirkning
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme difúznych opuchov alebo subkutánnych granulómov s priemerom do 8 cm.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av diffuse hevelser eller subkutane granulomer med diameter opp til 8 cm.
Slovak: Camprodon, s/n "la Riba" 17813
Norwegian Bokmål: Camprodon, s/n "La Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus (RP ≥
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dose)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebujte okamžite.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Slovak: Liek by nemal byť vypúšťaný do odpadovej vody.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 47 dní vo forme difúznych opuchov s priemerom menej ako 2 cm.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan vare i minst 47 dager i form av diffuse hevelser med diameter mindre enn 2 cm.
Slovak: 0,1 mg * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme malých intramuskulárnych granulómov s priemerom do 0,7 cm, ktoré vymiznú najneskôr do 10 dní.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av små intramuskulære granulomer med diameter opp til 0,7 cm, som forsvinner i løpet av 10 dager.
Slovak: Revakcinácia: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov, každých dvanásť mesiacov.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom, hver 12. måned.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 97 dní vo forme malých granuliek s priemerom menej ako 0,5 cm.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan vare i minst 97 dager i form av små knuter med diameter mindre enn 0,5 cm.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Storfe:
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til storfe, inaktiverte virale vaksiner til storfe.
Slovak: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Liekovku pred použitím pretrepať.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset før bruk.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
Slovak: EU/2/14/178/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/178/001
Slovak: Poskytnúť záznamy pre druhú šaržu finálneho produktu vyrobeného podľa liekovej dokumentácie.
Norwegian Bokmål: Levere batchdata for andre batch av ferdig produkt tilvirket i henhold til søknadsdokumentasjon
Slovak: Chlorid draselný
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff og tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: Množstvo v 1 ml dávke (ovce)
Norwegian Bokmål: Mengde per 1 ml dose (sau)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus.
Slovak: Množstvo v 2 ml dávke (hovädzí dobytok)
Norwegian Bokmål: Mengde per 2 ml dose (storfe)
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.
Slovak: Ovce: Sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podanej gravidným ovciam.
Norwegian Bokmål: Sau: Det foreligger sikkerhetsdata som bekrefter vaksinens sikkerhet ved bruk hos drektige søyer.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po dokončení primovakcinácie
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås 14 dager etter fullført grunnvaksinasjon.
Slovak: Revakcinácia: - U samíc oviec neurčených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: - Til sau som ikke er i avl: administrer 1 dose på 1 ml, hver 6. måned.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka a oviec proti Schmallenberg vírusu.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot Schmallenbergvirus hos storfe og sau.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: BATCH RELEASE
Slovak: Primovakcinácia: - U hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: - Til storfe fra 3,5 måneders alder: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom.
Slovak: - U samíc oviec určených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml minimálne 14 dní pred každým pripustením.
Norwegian Bokmål: - Til hunnsau i avl: administrer 1 dose på 1 ml minst 14 dager før hver paring.
Slovak: Tel:
Norwegian Bokmål: Sau:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať okamžite.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Slovak: U gravidných bahníc počas prvých 4 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 0,8
Norwegian Bokmål: Hos drektige søyer er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 0,8 °C i løpet av 4 timer etter vaksinering.
Slovak: SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Zulvac SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Slovak: Hovädzí dobytok: intramuskulárne podanie.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: intramuskulær bruk.
Slovak: S: citlivý; I: stredný; R: rezistentný
Norwegian Bokmål: S: mottakelige; I: middels; R: resistens
Slovak: Účinok je väčšinou závislý na čase.
Norwegian Bokmål: Virkningen er generelt tidsavhengig.
Slovak: Obsah disku
Norwegian Bokmål: Disk innhold
Slovak: Použiť len na základe posúdenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Slovak: Spektrum antimikrobiálneho účinku tildipirozínu zahŕňa:
Norwegian Bokmål: Det antimikrobielle spekteret til tildipirosin inkluderer:
Slovak: I keď počas žiadnej z laboratórnych skúšok neboli pozorované žiadne selektívne vývojové alebo reprodukčné účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet noen tegn på selektive utviklings- eller reproduksjonseffekter i noen av laboratoriestudiene.
Slovak: Opuch sa rozplynul v priebehu 1 až 6 dní.
Norwegian Bokmål: Hevelsene gikk tilbake innen 1 til 6 dager.
Slovak: Priemerný konečný polčas rozpadu je 4,4 dňa.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstid er 4,4 dager.
Slovak: Nepoužívať v automatických striekačkách, ktoré nemajú prídavný ochranný systém.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i automatsprøytesystemer som ikke har nødvendig beskyttelsessystem.
Slovak: V opačnom prípade sa odporúča použitie viacdávkovej striekačky.
Norwegian Bokmål: Ellers er det anbefalt å bruke et multidosesystem.
Slovak: Priemerný konečný polčas rozpadu je približne 9 dní.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstid er cirka 9 dager.
Slovak: Je známa krížová rezistencia s inými makrolidmi.
Norwegian Bokmål: Det er kryssresistens med andre makrolider.
Slovak: V súlade so správnou veterinárnou praxou je potrebné venovať osobitnú pozornosť výberu vhodného miesta pre podanie injekcie a použitiu ihly správnej hrúbky a dĺžky (primeranej veľkosti a hmotnosti zvieraťa).
Norwegian Bokmål: I henhold til god veterinærpraksis skal man være nøye med å bruke et hensiktsmessig injeksjonssted samt bruke korrekt størrelse og lengde på nålen (justert i forhold til dyrets størrelse og vekt).
Slovak: V súlade so zásadami zodpovedného používania je metafylaktické podávanie lieku Zuprevo indikované len pri závažných vzplanutiach SRD spôsobených určenými patogénmi.
Norwegian Bokmål: I tråd med prinsippene om ansvarlig bruk er metafylaktisk bruk av Zuprevo kun indisert ved alvorlige utbrudd av SRD forårsaket av de indikerte patogenene.
Slovak: Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Nemecko
Norwegian Bokmål: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Slovak: Odporúčané miesto pre podanie injekcie je tesne za uchom v najvyššom bode ušnej bázy, na prechode medzi holou a osrstenou kožou.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er området rett bak øret på det høyeste punktet av basen av øret, ved overgangen fra skallet til hårete hud.
Slovak: Pri liečbe hovädzieho dobytka s hmotnosťou vyššou ako 450 kg rozdeliť dávku tak, aby na jedno injekčné miesto nebolo podané viac ako 10 ml.
Norwegian Bokmål: For behandling av storfe over 450 kg kroppsvekt, må dosen deles slik at det ikke injiseres mer enn 10 ml per sted.
Slovak: Liek má dlhodobé pôsobenie, hoci presné trvanie klinického účinku po jednom injekčnom podaní nie je známe.
Norwegian Bokmål: Preparatet har lang virkningstid, men eksakt varighet av den kliniske effekten etter en enkeltinjeksjon er ikke klarlagt.
Slovak: Tildipirozín môže spôsobiť senzibilizáciu po kontakte s kožou.
Norwegian Bokmål: Tildipirosin kan føre til allergi ved hudkontakt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6.máj 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2011.
Slovak: Tildipirozín
Norwegian Bokmål: Tildipirosin
Slovak: Tildipirozín je 16-člennou polosyntetickou makrolidovou antimikrobiálnou látkou.
Norwegian Bokmål: Tildipirosin er et 16-leddet semi-syntetisk makrolidantibiotikum.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť anafylaktické reakcie, ktoré môžu mať aj fatálny priebeh.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det skje anafylaktiske reaksjoner med potensielt fatalt utfall.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Slovak: V bezpečnostných štúdiách vykonaných na cieľovom druhu po podaní maximálnej odporučenej injekčnej dávky (5 ml) boli veľmi často zistené mierne opuchy v mieste podania.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudier utført på målarten er det vist at administrasjon av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet (5 ml) svært ofte forårsaket små hevelser på injeksjonsstedet.
Slovak: Po metafylaktickom podaní približne 86 % zdravých zvierat zostalo bez klinických príznakov ochorenia (v porovnaní s približne
Norwegian Bokmål: Etter metafylaktisk bruk forble cirka 86 % av de friske dyrene uten kliniske symptomer på sykdom (sammenlignet med cirka 65 % av dyrene i den ubehandlede kontrollgruppen).
Slovak: U ďalšieho zvieraťa sa vyvinul liečbou spôsobený šok po prvom podaní a bolo podľa zásad pohody zvierat utratené.
Norwegian Bokmål: Et annet dyr utviklet behandlingsrelatert sjokk etter den første administrasjonen og ble avlivet av dyrevernsmessige årsaker.
Slovak: Inhibujú biosyntézu esenciálneho proteínu schopnosťou selektívnej väzby na bakteriálnu ribozomálnu RNA a spôsobujú blokovanie predlžovania peptidového reťazca.
Norwegian Bokmål: De inhiberer essensielle proteinbiosynteser ved sin selektive binding til bakteriens ribosomale RNA og hindrer forlengelsen av peptidkjeden.
Slovak: Vo všeobecnosti možno očakávať skríženú rezistenciu medzi tildipirozínom a inými makrolidmi, linkozamidmi alebo streptogramínmi.
Norwegian Bokmål: Det må forventes kryssresistens mellom tildipirosin og andre makrolider, linkosamider og streptograminer.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP:
Slovak: Injekcia má byť podaná v horizontálnom smere a pod uhlom 90° na os tela.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis i horisontal retning og en 90° vinkel til kroppens akse.
Slovak: Anti infekčné látky/
Norwegian Bokmål: Antiinfeksjonsagens/
Slovak: Pre E.coli, Campylobacter spp. a enterokoky, štandardného aj neštandardného fenotypu boli sledované (MIC v rozsahu 1->64 µg/ml).
Norwegian Bokmål: For E. coli, Campylobacter og Enterococci ble det observert både villtype og ikke-villtype fenotyper (MIC fordeling 1 - > 64 mikrogram/ml).
Slovak: S liekom manipulovať opatrne, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, nakoľko toxikologické štúdie u laboratórnych zvierat preukázali kardiovaskulárne účinky po intramuskulárnom podaní tildipirozínu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå utilsiktet egeninjeksjon, da toksikologiske studier hos laboratoriedyr har vist kardiovaskulære effekter etter intramuskulær administrasjon av tildipirosin.
Slovak: Bolestivosť počas podávania a opuchy v mieste podania sú veľmi časté u liečených zvierat.
Norwegian Bokmål: Smerte under injeksjonen og hevelser på injeksjonsstedet er svært vanlig hos behandlede dyr.
Slovak: Gumovú zátku liekovky je možné bezpečne prepichnúť najviac 20 krát.
Norwegian Bokmål: Gummiproppen på hetteglasset må ikke gjennomhulles mer enn 20 ganger.
Slovak: Priemerná celková exkrécia celej dávky podanej v priebehu 14 dní bola približne 24 % prostredníctvom moču a 40 % výkalmi.
Norwegian Bokmål: Total utskillelse av den administrerte dosen var i løpet av 14 dager 24 % i urin og 40 % feces.
Slovak: Po manipulácii s liekom umyť si ruky.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Slovak: Patomorfologické reakcie v mieste podania úplne vymizli v priebehu 21 dní.
Norwegian Bokmål: Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet gikk fullstendig tilbake innen 21 dager.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola u prasiatok pozorovaná prechodne letargia.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert forbigående letargi hos grisunger.
Slovak: Ciciaky, novonarodené Ciciaky, 3-4 týždne veku Predvýkrm
Norwegian Bokmål: Grisunge, nyfødt Grisunge, 3-4 uker Voksende Voksende-slakt Slakt/purke/råne