FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadiga saavutatud suurema ekspositsiooni kohta on ohutusandmed hetkel piiratud.
Lithuanian: Didesnės ekspozicijos, vartojant pozakonazolo koncentrato infuziniam tirpalui, saugumo duomenų šiuo metu yra nedaug.
Estonian: • vereliistakute madal arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - see võib tekitada veritsust;
Lithuanian: • mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (trombocitopenija), nustatomas kraujo tyrimu, o tai gali sukelti kraujavimą;
Estonian: Noxafili tuleb manustada tsentraalse veenitee kaudu, sealhulgas tsentraalveeni kateetri või perifeerselt sisestatud tsentraalse veenikateetri (peripherally inserted central catheter, PICC) kaudu aeglase intravenoosse infusioonina ligikaudu 90 minuti jooksul.
Lithuanian: Noxafil turi būti lėtai, maždaug per 90 minučių, sulašinamas į veną per centrinės venos prievadą, įskaitant centrinės venos kateterį ar periferinėje venoje įstumtą centrinį kateterį (angl.
Estonian: • kõrge või madal veresuhkru tase;
Lithuanian: • didelis arba mažas cukraus kiekis kraujyje;
Estonian: Posakonasooli manustamine koos tungaltera alkaloididega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Pozakonazolą vartoti kartu su skalsių alkaloidais draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Noxafili võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist.
Lithuanian: Jeigu Noxafil vartojimo metu pasireiškia sunkus viduriavimas ar vėmimas (pykinimas), nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, nes tai gali sutrukdyti vaistui tinkamai veikti.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal Noxafiliga tekivad kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes näitajates, tuleb pidevalt jälgida tõsisema maksakahjustuse tekkimise suhtes.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo Noxafil metu sutrinka kepenų funkcijos rodikliai, būtina įprastai stebėti, ar nesivysto sunkesnis kepenų pažeidimas.
Estonian: Noxafili toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni.
Lithuanian: Noxafil gali didinti toliau išvardytų vaistų kiekį kraujyje, o dėl to gali smarkiai sutrikti širdies ritmas:
Estonian: Ravile allumatud invasiivsed seeninfektsioonid/invasiivset seeninfektsiooni põdevad patsiendid, kes ei talu esmavaliku ravimeid
Lithuanian: Atspari grybelių sukelta invazinė infekcinė liga (GII) / Pacientai, kuriems diagnozuota GII, netoleruojantys gydymo pirmo pasirinkimo vaistiniais preparatais
Estonian: Patsiendid olid immuunkomprimeeritud ja neil esinenud põhihaigused olid muuhulgas pahaloomuline hematoloogiline kasvaja, kemoteraapia järgne neutropeenia, GVHD ja HSCT järgne seisund.
Lithuanian: Pacientų imunitetas buvo susilpnėjęs dėl gretutinių būklių, tokių kaip piktybinės kraujo ligos, neutropenija po chemoterapijos, LTPŠ, ir po KKLT.
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 80, simetikoon, naatriumbensoaat (E211), naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, glütserool, ksantaankummi, vedeldatud glükoos, titaandioksiid (E171), tehislik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülakoholi ja propüleenglükooli ning puhastatud vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės suspensijos medžiagos: polisorbatas 80, simetikonas, natrio benzoatas (E 211), natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, glicerolis, ksantano lipai, skystoji gliukozė, titano dioksidas (E 171), dirbtinė vyšnių skonio medžiaga, kurioje yra benzilo alkoholio bei propilenglikolio, ir išgrynintas vanduo.
Estonian: • pimosiid (kasutatakse Tourette'i sündroomi sümptomite raviks),
Lithuanian: • pimozido (juo gydomi Tourette sutrikimo simptomai);
Estonian: Viaal ühekordseks kasutuseks.
Lithuanian: Vienkartinis flakonas.
Estonian: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni 100. päevani pärast randomiseerimist.
Lithuanian: c: 1899 tyrime - laikotarpis nuo suskirstymo į grupes iki 100-tosios dienos po suskirstymo į grupes.
Estonian: Gentamütsiinsulfaat Hüdromorfoonvesinikkloriid Levofloksatsiin Lorasepaam
Lithuanian: Gentamicino sulfatas Hidromorfono hidrochloridas Levofloksacinas Lorazepamas
Estonian: • ajuripatsi talitluse häire - see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres,
Lithuanian: • posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklos sutrikimas, dėl kurio gali sumažėti kai kurių hormonų,
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (˂ 60 kg) on suurem tõenäosus posakonasooli suuremate plasmakontsentratsioonide tekkeks ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete osas.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė yra maža (mažesnė kaip 60 kg) yra labiau tikėtina, kad pozakonazolo koncentracija plazmoje bus didesnė, todėl juos reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Sarnaselt oli profülaktilistes uuringutes posakonasooli püsiv keskmine kontsentratsioon (Ckesk) kümnel noorukil (vanuses 13…17 aastat) võrreldav täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) saavutatud kontsentratsiooniga (Ckesk).
Lithuanian: Taip pat ir profilaktikos tyrimų duomenimis, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai dešimties paauglių (13-17 metų) vidutinė pozakonazolo koncentracija (Cv) buvo panaši į Cv suaugusiųjų (≥ 18 metų).
Estonian: Lähtudes kohortidest 1 ja 2 saadud farmakokineetika ja ohutuse andmetest said kohordis 3 kõik isikud ravimit 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval, millele järgnes 300 mg manustamine üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Remiantis I ir II kohortų farmakokinetikos ir saugumo rezultatais, visi III kohortos tiriamieji buvo gydyti pagal šią schemą: 1-ąją dieną po 300 mg du kartus per parą ir toliau 300 mg vieną kartą per parą.
Estonian: • samaaegne kasutamine ravimitega, mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (teised, mis nimetatud lõigus 4.3).
Lithuanian: • kartu vartojama vaistinių preparatų, žinomai ilginančių QTc intervalą (kitų, nei išvardyti
Estonian: 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas.
Lithuanian: 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringutes täheldati tsüklosporiini plasmatasemete suurenemise juhte, mis põhjustas tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud nefrotoksilisus ning üks letaalne leukoentsefalopaatia juhtum.
Lithuanian: Klinikinių veiksmingumo tyrimų metu, padidėjus ciklosporino koncentracijai, pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neurotoksinį poveikį ir vieną mirtiną leukoencefalopatijos atvejį.
Estonian: Renaalne kliirens on vähetähtsaks eliminatsiooni teeks, 14% radioaktiivselt märgistatud annusest eritus uriiniga (< 0,2% radioaktiivselt märgistatud annusest on lähteühend).
Lithuanian: Mažesnė preparato dalis pašalinama per inkstus, o su šlapimu išsiskyrė 14 % radioaktyvaus preparato dozės (< 0,2 % radioaktyvaus preparato dozės sudarė nepakitęs preparatas).
Estonian: H2-retseptori antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Posakonasooli plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) vähenesid 39%, kui posakonasooli manustati koos tsimetidiiniga (400 mg kaks korda ööpäevas), mis oli tingitud imendumise vähenemisest (tõenäoliselt tänu maohappe produktsiooni vähenemisele).
Lithuanian: H2 receptorių antagonistai ir protonų siurblio inhibitoriai Kartu vartojamas cimetidinas (400 mg du kartus per parą) sukėlė antrinį pozakonazolo koncentracijos plazmoje (Cmax ir AUC) sumažėjimą 39 %, nes sumažėjo jo absorbcija. Jei yra galimybė, reikia vengti pozakonazolo vartoti kartu su H2 receptorių antagonistais.
Estonian: Koosmanustamine võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsioonide tõusu, mis viib QTc-intervalli pikenemiseni ja harvadel juhtudel torsades de pointes tekkimiseni (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Juos vartojant kartu gali padidėti minėtų vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje, pailgėti QTc intervalas ir retais atvejais pasireikšti torsades de pointes (žr.
Estonian: Posakonasooli ja efavirensi kooskasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski.
Lithuanian: Reikia vengti pozakonazolo skirti kartu su efavirenzu, nebent nauda pacientui nusveria riziką.
Estonian: Posakonasooli farmakokineetika on pärast kuni 800 mg annuse ühekordset ja korduvat manustamist lineaarne, kui ravimit võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga.
Lithuanian: Pozakonazolo vienkartinės ir kartotinių iki 800 mg paros dozių, vartojamų su labai riebiu maistu, farmakokinetika linijinė.
Estonian: • astemisool (kasutatakse allergiate raviks),
Lithuanian: • astemizolo (juo gydomos alergijos);
Estonian: Abiained: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: betadekso sulfobutilo natrio eteris, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.
Estonian: Posakonasooli tablettide ja suukaudse suspensiooni ohutus Posakonasooli suukaudse suspensiooni ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Lithuanian: Pozakonazolo tablečių ir geriamosios suspensijos saugumas Pozakonazolo geriamosios suspensijos saugumas yra įvertintas klinikinių tyrimų metu ištyrus > 2400 pacientų ir sveikų savanorių bei vaistui esant rinkoje.
Estonian: Järgnenud 5-kuulise ravivaba perioodi möödudes ei täheldatud võrdlusloomadel ja ravitud loomadel erinevusi ajuvatsakeste laienemise esinemissageduses.
Lithuanian: Galvos smegenų skilvelių išsiplėtimo dažnio skirtumo tarp kontrolės ir gydytų gyvūnų grupių po 5 mėnesių gydymo pertraukos nebebuvo.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse 400 mg posakonasooli suukaudse suspensiooni annuse manustamist kerge (Childi-Pugh' klass A), mõõduka (Childi-Pugh' klass B) või raske (Childi-Pugh' klass C) maksakahjustusega (kuus inimest rühmas) patsientidele oli keskmine AUC 1,3…1,6 korda suurem võrreldes selle väärtusega normaalse maksafunktsiooniga sobitatud kontrollisikutel.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos dozę pacientams, kuriems buvo lengvas(A klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) (6 pacientai grupėje) kepenų veiklos sutrikimas, vidutinis AUC buvo 1,3-1,6 karto didesnis, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamise kogemus puudub.
Lithuanian: Pozakonazolo koncentrato infuziniam tirpalui perdozavimo gydymo patirties nėra.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed posakonasooli tablettide kasutamise kohta erinevate rasside esindajatel.
Lithuanian: Rasė Duomenų apie pozakonazolo tablečių farmakokinetiką skirtingų rasių pacientų organizme nepakanka.
Estonian: Pärast tablettide manustamist olid ekspositsiooni väärtused üldjuhul kõrgemad (kuid osaliselt kattuvad) posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamise järgsetest väärtustest.
Lithuanian: Ekspozicija po tablečių pavartojimo įprastai esti didesnė (tačiau persidengia) už ekspoziciją po pozakonazolo geriamosios suspensijos išgėrimo.
Estonian: Sisaldab naatriumi.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio.
Estonian: VÄLIMINE PAPPKARP
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Estonian: Posakonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Lithuanian: Pozakonazolo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Pozakonazolas yra stiprus CYP3A4 fermentų inhibitorius.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (n = 6, kreatiniinikliirens < 20 ml/min/1,73 m2 kehapinna kohta) oli posakonasooli AUC väga varieeruv (variatsioonikordaja > 96%) võrreldes teiste renaalsete häiretega rühmadega (variatsioonikordaja < 40%).
Lithuanian: Asmenų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (n = 6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m pozakonazolo AUC buvo labai nepastovus [> 96 % KK (kintamumo koeficientas)], palyginti su kitose inkstų sutrikimų grupėse [< 40 % KK].
Estonian: Posakonasool eritub imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Pozakonazolas prasiskverbia į žindančių žiurkių pieną (žr.
Estonian: • mõned patsiendid on pärast Noxafili võtmist teatanud segasuse tundest.
Lithuanian: • kai kurie Noxafil vartoję pacientai pranešė, kad jautėsi sumišę.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 50 ml/min) võib oodata intravenoosses ravimvormis kasutatava kandjaaine sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatriumi kuhjumist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), yra tikėtinas pagalbinės medžiagos (nešėjo) betadekso sulfobutilo eterio natrio druskos (angl.
Estonian: Järgmised ravimid võivad Noxafili efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi sisaldust veres:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali sumažinti Noxafil veiksmingumą, sumažindami Noxafil kiekį Jūsų kraujyje:
Estonian: Kõige sagedasem põhihaigus (435/602, (72%)) oli uus AML-i diagnoos.
Lithuanian: Dažniausia naujai diagnozuota liga buvo ūminė mieloidinė leukemija (435/602, [72 %]).
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme maksaga.
Lithuanian: • yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų.
Estonian: On näidatud, et posakonasool toimib in vitro järgmistesse mikroorganismidesse: Aspergillus spp.
Lithuanian: Įrodyta, kad pozakonazolas in vitro veikia prieš šiuos mikroorganizmus: Aspergillus rūšis (Aspergillus fumigatus, A.
Estonian: • nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, põletus- või ihukarvu tõstev tunne;
Lithuanian: • neįprasti odos jutimai, tokie kaip nutirpimas, dilgsėjimas, šliaužiojimo oda pojūtis, badymas ar deginimas;
Estonian: Noxafili ei tohi manustada koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Lithuanian: Noxafil draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 fermentų substratai, ir apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QTc intervalą (žr.
Estonian: • verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) - nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;
Lithuanian: • kraujo krešuliai kojose (giliųjų venų trombozė), kurios požymiai yra stiprus kojų skausmas arba sutinimas;
Estonian: Koosmanustamisel posakonasooliga tuleb lõpetada ravi selliste HMG-CoA-reduktaasi inhibiitoritega, kuna plasmatasemete tõusu on seostatud rabdomüolüüsi tekkega (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Gydymą šiais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais gydymo pozakonazolu metu reikia nutraukti, kadangi statinų koncentracijos padidėjimas yra susijęs su rabdomiolize (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Perifeerse veenikateetri kaudu manustades tuleb infusioonikoha reaktsioonide võimaluse vähendamiseks infusiooni manustada ligikaudu 30 minuti jooksul (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kai lašinama per periferinės venos kateterį, norint sumažinti infuzijos vietos reakcijų tikimybę, infuziją reikia sulašinti per maždaug 30 minučių (žr.
Estonian: Ravi kestus võib sõltuda teil esineva infektsiooni tüübist ja arst võib seda teile individuaalselt kohandada.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali priklausyti nuo infekcijos, kuria sergate, tipo ir gali būti Jūsų gydytojo parinkta Jums individualiai.
Estonian: Lapsed Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kogemus lastel puudub.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų gydymo pozakonazolo koncentratu infuziniam tirpalui patirties nėra.
Estonian: Terfenadiin, astemisool, tsisapriid, pimosiid, halofantriin ja kinidiin (CYP3A4 substraadid) Posakonasooli manustamine koos terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini või kinidiiniga on vastunäidustatud.
Lithuanian: Terfenadinas, astemizolas, cisapridas, pimozidas, halofantrinas ir chinidinas (CYP3A4 substratai) Pozakonazolą vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu ar chinidinu draudžiama.
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus'e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
Lithuanian: • Aspergillus genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas priešgrybeliniais vaistais amfotericinu B ar itrakonazolu, arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;
Estonian: Kuidas Noxafili kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Noxafil
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise maksimaalne kestus oli lühem kui suukaudsel suspensioonil.
Lithuanian: Ilgiausia ekspozicijos trukmė lašinant koncentratą infuziniam tirpalui buvo trumpesnė, nei vartojant geriamosios suspensijos.
Estonian: Suurema plasmasisalduse tekkevõimaluse tõttu tuleb siiski olla ettevaatlik.
Lithuanian: Dėl galimos didesnės ekspozicijos kraujo plazmoje rekomenduojama gydyti atsargiai.
Estonian: • hemolüütilis-ureemiline sündroomi korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs),
Lithuanian: • hemolizinis ureminis sindromas, kurio metu suyra raudonosios kraujo ląstelės (įvyksta hemolizė) su arba be inkstų veiklos sutrikimo;
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks 5 ml lusikatäis), mis võetakse sisse neli korda ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (vienas 5 ml šaukštas) vartojant keturis kartus per parą.
Estonian: • olemasolevad sümptomaatilised arütmiad;
Lithuanian: • yra simptominė aritmija;
Estonian: Antud hetkel on ebapiisavalt andmeid Aspergillus spp.
Lithuanian: Duomenų nustatyti klinikines ribines reikšmes Aspergillus spp.
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt
Lithuanian: Tyrimai Nedažnas:
Estonian: Posakonasooli kooskasutamisel CYP3A4 substraatidega, mis on manustatud suukaudselt ja mille suurenenud plasmakonsentratsioon võib olla seotud kõrvaltoimete tekkimisega, tuleb CYP3A4 substraadi plasmakonsentratsiooni ja/või kõrvaltoimeid põhjalikult jälgida ja vastavalt vajadusele annust korrigeerida.
Lithuanian: Patariama atsargiai skirti kartu pozakonazolą ir į veną vartojamus CYP3A4 substratus, be to gali prireikti sumažinti CYP3A4 substrato dozę. Jei pozakonazolo yra skiriamas derinyje su geriamais CYP3A4 substratais, dėl kurių koncentracijos plazmoje padidėjimo gali išsivystyti nepageidaujamos reakcijos, reikia atidžiai stebėti CYP3A4 substratų plazmos koncentraciją ir (arba) nepageidaujamas reakcijas, ir, prireikus, koreguoti dozę.
Estonian: Maksafunktsiooni tõusnud laboratoorsed näitajad üldjuhul normaliseerusid ravi katkestamisel ja mõnedel juhtudel ei osutunud ravi katkestamine vajalikuks.
Lithuanian: Nutraukus gydymą padidėję kepenų veiklos tyrimų rodmenys įprastai sugrįždavo į buvusius, o kartais jie atsistatydavo ir nenutraukus gydymo.
Estonian: • köha, luksumine;
Lithuanian: • kosulys, žagsulys;
Estonian: • statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Lithuanian: • vadinamųjų statinų, tokių kaip simvastatinas, atorvastatinas ar lovastatinas, vartojamų dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Estonian: Ckesk patsientide farmakokineetiline analüüs leidis, et 81%-l üks kord ööpäevas 300 mg saanud uuritavatest oli tasakaaluseisundi prognoositud Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml.
Lithuanian: CAV pacientų organizme FK analizė nustatė, kad 81 % tiriamųjų, gydytų 300 mg per parą doze, pasiekė pastovią prognozuojamą CAV tarp 500 - 2500 ng/ml.
Estonian: Kaheteistkuulistes neurotoksilisuse uuringutes koertel ja ahvidel ei täheldatud toimeid kesk- ja perifeerse närvisüsteemi talitlusele plasmakontsentratsioonide juures, mis olid suuremad kui saadi terapeutiliste annustega.
Lithuanian: Dvylikos mėnesių neurotoksinio poveikio tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu centrinės ir periferinės nervų sistemos funkcinių pokyčių nepastebėta, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Estonian: • pantsütopeenia - kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) madal arv, mida näitavad vereanalüüsid;
Lithuanian: • pancitopenija - kraujo tyrimu nustatomas mažas visų kraujo ląstelių kiekis (raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių);
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Lithuanian: QTc pailgėjimas
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Lithuanian: 5 ml šio vaistinio preparato suspensijos yra maždaug 1,75 g gliukozės.
Estonian: Mustanahalistel isikutel täheldati posakonasooli suukaudse suspensiooni AUC-i ja Cmax-i tagasihoidlikku vähenemist (16%) võrreldes valgetega.
Lithuanian: Juodaodžių tiriamųjų organizme pozakonazolo geriamosios suspensijos AUC ir Cmax buvo šiek tiek mažesnės (16 %), nei baltaodžių.
Estonian: Nende 16 lapse kohta kogutud andmete põhjal võib arvata, et ravimi ohutus lastel on sarnane 18-aastastel ja vanematel patsientidel täheldatuga.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, šiems 16 vaikų vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į 18 metų ir vyresnių pacientų.
Estonian: Posakonasool võib märkimisväärselt suurendada CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite plasmatasemeid.
Lithuanian: Pozakonazolas gali reikšmingai padidinti HMG-KoA reduktazės inhibitorių, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, koncentraciją plazmoje.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 100 mg gastroresistentse tabletina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Lithuanian: Noxafil taip pat yra tiekiamas 100 mg skrandyje neirių tablečių ir 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Estonian: 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Lithuanian: 200 mg (5 ml) tris kartus per parą.
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pozakonazolo geriamosios suspensijos poregistracinės stebėsenos metu yra pastebėta mirtį nulėmusios sunkios kepenų pažaidos atvejų (žr.
Estonian: Hinnati kahte erinevat annuserühma: 200 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval, millele järgnes 200 mg manustamine üks kord ööpäevas (osa IA), ning 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval, millele järgnes 300 mg manustamine üks kord ööpäevas (osa 1B ja osa 2).
Lithuanian: Buvo vertintos dvi skirtingo dozavimo grupės: 1-ąją dieną po 200 mg du kartus per parą ir toliau 200 mg vieną kartą per parą (IA dalis ), arba 1-ąją dieną po 300 mg du kartus per parą ir toliau 300 mg vieną kartą per parą (IB dalis ir 2 dalis).
Estonian: 11 patsienti 16-st raviti edukalt (ravi lõpus algtasemel esinenud haigusnähtude ja sümptomite täielik või osaline taandumine) posakonasooli suukaudse suspensiooni 800 mg ööpäevas jaotatud annustega kuni 460 päeva, mediaan 296 päeva.
Lithuanian: 11 iš 16 pacientų buvo sėkmingai gydomi (gydymo pabaigoje visiškai išnyko arba sumažėjo prieš gydymą buvę simptomai ir požymiai) 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos paros doze, suvartojama per kelis kartus, vidutiniškai 296 dienas, ilgiausiai - 460 dienų.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks (> 25%), mis avaldus üks kord ööpäevas 300 mg posakonasooli intravenoosse manustamise perioodil, oli kõhulahtisus (32%).
Lithuanian: Vartojant 300 mg vieną kartą per parą dozes dažniausia (> 25 %) nustatyta nepageidaujama reakcija, atsiradusi pozakonazolo lašinimo į veną etapo metu, buvo viduriavimas (32 %).
Estonian: Järjestikused farmakokineetilised proovid võeti esimesel päeval ja tasakaaluseisundi 8. päeval kõikidelt osa 1 uuritavatelt ja osa 2 uuritavate alamrühmalt.
Lithuanian: Visų I dalies ir tam tikro II dalies pogrupio tiriamųjų mėginių serija farmakokinetikos tyrimams buvo renkama 1-ąją dieną ir nusistovėjus pusiausvyrai 8-ąją dieną.
Estonian: Ei saa välistada kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust.
Lithuanian: Didesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio atmesti negalima.
Estonian: Noxafili gastroresistentseid tablette võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Noxafil skrandyje neirias tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.