FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden overeengekomen naar aanleiding van een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na szczeblu krajowym w nawiązaniu do testu użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties:
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym:
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten, dient op de buitenverpakking een visuele herinnering te worden aangebracht om patiënten te waarschuwen voor schade voor het ongeboren kind en hun te wijzen op de noodzaak van effectieve anticonceptie bij gebruik van het geneesmiddel.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentów o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Dutch: De opzet van het onderzoek dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeheersmaatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Polish: Plan badania powinien mieć na celu ocenę i ilościową analizę skuteczności środków zarządzania ryzykiem.
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów zawierających acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę opracują i przedstawią materiały edukacyjne zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouder(s) voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostały zrealizowane następujące postanowienia:
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers te informeren en patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intrauteriene blootstelling aan de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne.
Polish: Materiały te powinny zagwarantować, że lekarze ordynujący zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z ekspozycją w łonie matki na podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, a pacjenci zrozumieją i przyjmą te zagrożenia do wiadomości.
Dutch: Allergan Pharmaceuticals Ierland
Polish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
Polish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Dutch: Teva Magyarország Zrt
Polish: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Dutch: Capsule, Hard
Polish: Kapsułka, twarda
Dutch: Adapalene 0.1%
Polish: Adapalen 0,1%
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
Polish: Pierre Fabre Iberica / Spain
Dutch: Roche Roemenië Srl
Polish: Roche Romania Srl
Dutch: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Dutch: Uab "roche Lietuva"
Polish: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
Polish: Laboratoires Expanscience
Dutch: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare Limited
Dutch: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Polish: Roche (Magyarország) Kft
Dutch: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Polish: Izotretynoina Alliance Pharmaceuticals
Dutch: Leków Sp Z O.O.
Polish: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Polish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Dutch: Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals
Dutch: Adapaleen 1mgg
Polish: Adapalen 1mgg
Dutch: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Polish: Ziaja Ltd Zakład
Dutch: Atrederm 0.025% Tretinoïne 250µg/Ml, DlAlpha Tocoferol Acetate
Polish: Atrederm 0,025% Tretynoina 250µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Dutch: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Polish: Laboratoires Bailleul Sa
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Polish: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Dutch: Adapaleen 0.1%w/W Crème
Polish: Adapalen 0,1%w/W Krem
Dutch: Hydrocortison 10mg G, Tretinoïne 1mg G, Hydrochinon 50mg G
Polish: Hydrocortisone 10mg G, Tretynoina 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Dutch: Isotretinoïne 500µg G Gel
Polish: Izotretynoina 500µg G Żel
Dutch: Acitretin 10mg
Polish: Acytretyna 10mg
Dutch: Tretinoïne 15mg/30 G Crème
Polish: Tretynoina 15mg/30 G Krem
Dutch: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Dutch: Erythromycine 4g/100 G, Tretinoïne 0.025g/100 G
Polish: Erytromycyna 4g/100 G, Tretynoina 0,025g/100 G
Dutch: Tretinoïne 0.05%w/W Gel
Polish: Tretynoina 0,05%w/W Żel
Dutch: Isotretinoina Difa
Polish: Isotretinoina Difa Cooper
Dutch: Tretinoïne 4mg G
Polish: Tretynoina 4mg G
Dutch: Glaxosmithkline Slowakije S.R.O.
Polish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Dutch: Acitretin 25mg Tablet
Polish: Acytretyna 25mg Tablet
Dutch: Isotretinoïne 20mgg
Polish: Izotretynoina 20mgg
Dutch: Tretinoïne 500µg G Crème
Polish: Tretynoina 500µg G Krem
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Polish: Louis Widmer Gmbh De
Dutch: Tretinoïne 0.05g
Polish: Tretynoina 0,05g
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Polish: Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: Galderma Benelux B.V. Differin
Polish: Galderma Benelux B.V.
Dutch: Galderma Hellas S.A.
Polish: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Dutch: Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Polish: Tretynoina 0,3mg G, Mocznik 120mg G
Dutch: Adapalene 0.1g G
Polish: Adapalen 0,1g G
Dutch: Tretinoïne 0.1g
Polish: Tretynoina 0,1g
Dutch: Atrederm 0,05% Tretinoïne 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Polish: Atrederm 0,05% Tretynoina 500µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Dutch: Acitretin 10mg Tablet
Polish: Acytretyna 10mg Tablet
Dutch: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoïne 3µg G, Urea 1.2mg G
Polish: Dekspantenol 0,1mg G, Tretynoina 3µg G, Mocznik 1.2mg G
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycine Fosfaat 10mg G, Tretinoïne 0.25mg G
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycyny fosforan
Dutch: Isotretinoïne 0.05%w/W Gel
Polish: Izotretynoina 0,05%w/W Żel
Dutch: Galderma International
Polish: Galderma International Differine
Dutch: Dermapharm Ag
Polish: Dermapharm Ag Keraderm
Dutch: Isotretinoïne 1mg G Crème
Polish: Izotretynoina 1mg G Krem
Dutch: Tazarotene 1mg G
Polish: Tazaroten 1mg G
Dutch: Adapalene 1mg G, Benzoylperoxide 25mg G
Polish: Adapalen 1mg G, Benzoilu nadtlenek 25mg G
Dutch: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Polish: Pelpharma Handels Gmbh
Dutch: Isotretinoïne 0.5mgg
Polish: Izotretynoina 0,5mgg
Dutch: BIJLAGE I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Dutch: Adapalene 0.1g/100g
Polish: Adapalen 0,1g/100g
Dutch: Tretinoïne 0.5mg/Ml
Polish: Tretynoina 0,5mg/Ml
Dutch: Acitretin 25mg Capsule Capsule
Polish: Acytretyna 25mg Kapsułka Kapsułka
Dutch: Tretinoïne 0.05g/100 Ml
Polish: Tretynoina 0,05g/100 Ml
Dutch: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoïne 5mg Capsule Capsule, Zacht
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretynoina 5mg Kapsułka Kapsułka, miękka
Dutch: Nexus Medicals S.A.
Polish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Dutch: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Polish: Tazaroten 0,1mg/100 Mg Żel
Dutch: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoïne 0.03g/100 G, Ureum 12g/100 G
Polish: Keratosis + Tretynoina Tretynoina 0,03g/100 G, Mocznik 12g/100 G
Dutch: Adapaleen 1mg G
Polish: Adapalen 1mg G
Dutch: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 10mg
Dutch: Adapaleen 0.1%w/W Gel
Polish: Adapalen 0,1%w/W Żel
Dutch: Tretinoïne 0.25mg/Mg Crème
Polish: Tretynoina 0,25mg/Mg Krem
Dutch: Meda Pharma S.R.O.
Polish: Republika Czeska Meda Pharma S.R.O.
Dutch: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Polish: Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Tretinoïne 1mg G
Polish: Tretynoina 1mg G
Dutch: Het betreft:
Polish: Obejmują one:
Dutch: • Meer informatie zal te zijner tijd op nationaal niveau beschikbaar zijn als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Polish: • Dodatkowe informacje będą dostępne w stosownym czasie na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 czerwca 2018 r. EMA/261767/2018
Dutch: Meer informatie is hieronder te vinden.
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej.
Dutch: De beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen werd op zaterdag 8 juli 2016 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających retinoidy wszczęto 8 lipca 2016 r. na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: − een beoordeling of de vrouw zwanger kan worden;
Polish: − ocenę zdolności danej kobiety do zajścia w ciążę;
Dutch: Bijgewerkte maatregelen voor zwangerschapspreventie tijdens gebruik van retinoïden
Polish: Zaktualizowane środki zapobiegania ciąży podczas stosowania retinoidów
Dutch: Bewijs uit gepubliceerde literatuur en individuele case-reports is tegenstrijdig en veel gepubliceerde onderzoeken hebben een aantal beperkingen.
Polish: Dowody z opublikowanej literatury i opisy poszczególnych przypadków są sprzeczne, a liczne opublikowane badania mają wiele ograniczeń.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/06/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21/06/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit zal nemen dat geldig is in de hele EU.
Polish: Opinia CHMP zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: • W przypadku pytań pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: − een ‘bevestigingsformulier' om te bevestigen dat patiënten passend advies hebben gekregen;
Polish: − „formularz potwierdzenia" potwierdzający udzielenie pacjentce odpowiednich porad;
Dutch: • De bovenstaande informatie zal ook worden opgenomen in de bijsluiter en op de buitenverpakking komt een omkaderde waarschuwing.
Polish: • Powyższe informacje będą się także znajdowały w ulotce dla pacjenta, a na opakowaniu zewnętrznym umieszczone zostanie ostrzeżenie w ramce.
Dutch: − een ‘herinneringskaart voor patiënten' waarop staat dat het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, en met informatie over zwangerschapstesten en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Polish: − „kartę przypominającą dla pacjentki" z informacją, że leku nie wolno stosować w okresie ciąży oraz informacjami o wykonywaniu testów ciążowych i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft nu de aanbevelingen van het PRAC goedgekeurd en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau aanvaard.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA zaaprobował obecnie zalecenia PRAC i przyjął ostateczną opinię Agencji.
Dutch: Sommige retinoïden worden ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen.
Polish: Niektóre retinoidy są również stosowane w leczeniu pewnych postaci nowotworów złośliwych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen afgerond en stelde vast dat bijwerking van de maatregelen voor zwangerschapspreventie noodzakelijk is.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja środków zapobiegania ciąży.
Dutch: De beoordeling van retinoïden werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en betrof de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde literatuur, meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen en aanvullende informatie afkomstig van bijeenkomsten van belanghebbenden en schriftelijke opmerkingen.
Polish: Ponownej oceny retinoidów dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który ocenił dostępne dane, w tym opublikowaną literaturę, zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz dodatkowe informacje zgromadzone podczas spotkań z zainteresowanymi stronami i uzyskane z pisemnych zgłoszeń.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen heeft gedaan.
Polish: Wstępnego przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Dutch: • Bij orale retinoïden kan er een mogelijk risico zijn op stoornissen zoals depressie en angst.
Polish: • W przypadku retinoidów podawanych doustnie może występować ryzyko zaburzeń takich jak depresja i lęk.
Dutch: Retinoïden voor inname via de mond worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van ernstige acne, ernstig handeczeem dat niet reageert op behandeling met corticosteroïden, ernstige vormen van psoriasis en andere huidaandoeningen, en bepaalde soorten kanker.
Polish: Retinoidy podawane doustnie są stosowane w leczeniu różnych ciężkich postaci trądziku, ciężkiej egzemy dłoni, która nie reaguje na leczenie kortykosteroidami, ciężkich postaci łuszczycy i innych chorób skóry oraz niektórych rodzajów nowotworów złośliwych.
Dutch: De volgende retinoïden zijn op nationaal niveau toegelaten in een aantal lidstaten van de EU en zijn de middelen waarop deze beoordeling betrekking heeft: acitretine, adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne.
Polish: Następujące retinoidy zostały dopuszczone do obrotu na drodze procedury krajowej w wielu państwach członkowskich UE i są objęte niniejszym przeglądem: acytretyna, adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina.
Dutch: • Retinoïde-bevattende geneesmiddelen, die voornamelijk worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de huid zoals ernstige acne, zijn schadelijk voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: • Leki zawierające retinoidy, stosowane głównie w leczeniu schorzeń skóry takich jak ciężka postać trądziku, są szkodliwe dla nienarodzonego dziecka w przypadku ich stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Op grond van de beoordeling werd vastgesteld dat orale retinoïden schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind en niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: W wyniku ponownej oceny potwierdzono, że retinoidy podawane doustnie mogą uszkodzić nienarodzone dziecko i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Dutch: Bovendien opname van een waarschuwing over mogelijk risico op neuropsychiatrische stoornissen voor orale retinoïden
Polish: Dołączenie ostrzeżenia o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych dla doustnie podawanych retinoidów
Dutch: Met betrekking tot het risico op neuropsychiatrische stoornissen is het zo dat door de beperkingen van de beschikbare gegevens niet duidelijk kon worden vastgesteld of het gebruik van retinoïden dit risico geeft.
Polish: Odnośnie do ryzyka występowania zaburzeń neuropsychiatrycznych, ograniczenia dostępnych danych uniemożliwiają wyraźne ustalenie, czy ryzyko to wynika z zastosowania retinoidów.
Dutch: Het is op basis hiervan niet mogelijk geweest een duidelijk verhoogd risico op neuropsychiatrische stoornissen vast te stellen bij personen die orale retinoïden gebruiken in vergelijking met personen die dat niet doen.
Polish: Na tej podstawie niemożliwe było wyraźne stwierdzenie wzrostu ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych u osób przyjmujących retinoidy podawane doustnie w porównaniu z osobami, które nie stosują tych leków.
Dutch: De conclusie van een beoordeling van de beschikbare gegevens over teratogenese en neuropsychiatrische stoornissen met retinoïde-bevattende geneesmiddelen was dat het noodzakelijk is de aanbevelingen voor zwangerschapspreventie aan te scherpen en om het bewustzijn over mogelijke neuropsychiatrische risico's te vergroten.
Polish: W wyniku przeglądu dostępnych danych dotyczących działania teratogennego i zaburzeń neuropsychiatrycznych związanych z lekami zawierającymi retinoidy stwierdzono, że konieczne jest zaostrzenie zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży oraz zwiększenie świadomości na temat możliwego ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Dutch: • Patiënten die orale retinoïden gebruiken, moeten erop worden gewezen dat zij veranderingen in hun stemming en/of gedrag kunnen ervaren en dat zij en hun familie hiervoor alert moeten zijn, en in voorkomend geval contact moeten opnemen met hun arts.
Polish: • Pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie należy poinformować, że mogą u nich wystąpić wahania nastroju i/lub zmiany zachowania i że oni oraz ich rodziny powinni zwrócić na to uwagę i w razie wystąpienia takich zaburzeń skonsultować się z lekarzem.
Dutch: − een ‘risicobevestigingsformulier' dat patiënten en voorschrijvers dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en wordt begrepen.
Polish: − „formularz potwierdzenia znajomości ryzyka" dla pacjentek i lekarzy przepisujących lek, z którym należy się zapoznać i potwierdzić udzielenie pacjentce odpowiednich porad oraz ich zrozumienie.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met orale retinoïden, dienen gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Polish: • Pacjentów leczonych retinoidami podawanymi doustnie należy poddawać obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji i w razie konieczności skierować ich na odpowiednie leczenie.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat topische retinoïden geen risico op neuropsychiatrische bijwerkingen met zich meebrengen en dat daarom geen aanvullende waarschuwingen aan de voorschrijfinformatie hoeven te worden toegevoegd.
Polish: Dostępne dane wskazują, że retinoidy stosowane miejscowo nie powodują ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych, a zatem nie jest konieczne wprowadzanie dodatkowych ostrzeżeń do druków informacyjnych.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Dutch: Aangezien patiënten met ernstige huidaandoeningen mogelijk gevoeliger zijn voor neuropsychiatrische stoornissen vanwege de aard van de ziekte, zal de voorschrijfinformatie voor orale retinoïden echter worden bijgewerkt met een waarschuwing over dit mogelijke risico.
Polish: Jednak wobec faktu, że pacjenci z ciężkimi schorzeniami skóry mogą być bardziej podatni na zaburzenia neuropsychiatryczne z uwagi na charakter choroby, druki informacyjne dla retinoidów podawanych doustnie zostaną zaktualizowane o ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Dutch: Bexaroteen is centraal toegelaten als Targretin voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL, een zeldzame kanker van het lymfeweefsel).
Polish: Beksaroten został dopuszczony do obrotu na drodze procedury centralnej jako Targretin w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL, rzadki nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej).
Dutch: Retinoïden zijn vitamine A-derivaten die verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond of als crèmes en gels voor aanbrenging op de huid.
Polish: Retinoidy są pochodnymi witaminy A, które są dostępne w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie bądź kremów lub żeli stosowanych na skórę.
Dutch: Alitretinoïne is ook centraal toegelaten als Panretin voor de behandeling van huidletsels bij aids-patiënten met Kaposi-sarcoom (een soort huidkanker).
Polish: Alitretynoina została także dopuszczona do obrotu na drodze procedury centralnej jako Panretin w leczeniu zmian skórnych u osób chorych na AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj raka skóry).
Dutch: • Topische (op de huid aan te brengen) retinoïden hebben minder kans het ongeboren kind schade toe te brengen.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (na skórę) prawdopodobieństwo szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko jest mniejsze.
Dutch: Retinoïden omvatten de werkzame stoffen acitretine, adapaleen, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne.
Polish: Retinoidy obejmują substancje czynne acytretynę, adapalen, alitretynoinę, beksaroten, izotretynoinę, tazaroten i tretynoinę.
Dutch: In de bijsluiter van orale retinoïden zullen waarschuwingen worden opgenomen, en ook de tekenen en symptomen waarop patiënten en hun families moeten letten (zoals wisselingen in stemming of gedrag).
Polish: Ostrzeżenia zostaną umieszczone w ulotce dla pacjenta dotyczącej retinoidów podawanych doustnie; ulotka będzie także zawierała informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, na które powinni zwrócić uwagę pacjenci i ich rodziny (takich jak wahania nastroju lub zmiany zachowania).
Dutch: • Het zwangerschapspreventieprogramma voor acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne omhelst het volgende:
Polish: • Program zapobiegania ciąży dla acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny będzie obejmował:
Dutch: • Voor bexaroteen en oraal tretinoïne wordt geoordeeld dat, gezien de doelpopulatie en een oncologische indicatie waaraan specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving is verbonden, de invoering van een PPP niet noodzakelijk is.
Polish: • W przypadku beksarotenu i tretynoiny stosowanej doustnie - biorąc pod uwagę populację docelową i wskazanie onkologiczne podlegające specjalistycznemu leczeniu w warunkach szpitalnychwdrażanie programu zapobiegania ciąży nie jest konieczne.
Dutch: Daarnaast wordt in de voorschrijfinformatie voor orale (via de mond in te nemen) retinoïden een waarschuwing opgenomen over de kans dat neuropsychiatrische stoornissen (zoals depressie, angst en stemmingswisselingen) kunnen optreden.
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych dla doustnie podawanych retinoidów zostanie umieszczone ostrzeżenie o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych (takich jak depresja, lęk i wahania nastroju).
Dutch: • Er zal bijgewerkt voorlichtingsmateriaal worden verstrekt als leidraad voor de bespreking van de risico's van orale retinoïden voordat vrouwen die kinderen kunnen krijgen acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne voorgeschreven krijgen.
Polish: • Dostarczone zostaną zaktualizowane materiały edukacyjne służące jako wskazówki do rozmowy na temat ryzyka związanego z retinoidami podawanymi doustnie przed zaleceniem stosowania acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny kobietom zdolnym do posiadania potomstwa.