FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że nie ustalono możliwości stosowania aktywności anty-Xa jako wiarygodnego kryterium zmniejszonego krwawienia oraz że nie ma wystarczających dowodów na stosowanie leku Ondexxya do odwrócenia leczenia edoksabanem, innym inhibitorem czynnika Xa.
English: Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ondexxya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Polish: Lek Ondexxya uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu”.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie „aktywności anty-Xa” (miara zdolności do blokowania naturalnego czynnika Xa przez antykoagulant).
English: Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Polish: Lek Ondexxya podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym około 2,5 godziny.
English: Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ondexxya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, przy czym oba te działania związane są z podawaniem dożylnym leku, a także krótkotrwały wzrost poziomów niektórych białek wskazujący na krzepnięcie krwi.
English: Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Polish: W dwóch badaniach głównych stwierdzono skuteczność leku Ondexxya u zdrowych ochotników, którzy przyjęli apiksaban lub rywaroksaban, dwa antykoagulanty blokujące działanie czynnika Xa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya
English: Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
English: Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Polish: Ondexxya jest lekiem stosowanym w celu zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia u osób dorosłych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty) apiksaban lub rywaroksaban.
English: Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Polish: Leku Ondexxya nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
English: For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ondexxya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What is Ondexxya and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
English: Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Polish: W związku z tym, że lek Ondexxya uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dowody z badań u pacjentów z dużym krwawieniem, aby w sposób wiarygodny powiązać aktywność czynnika anty-Xa ze zdolnością do powstrzymania krwawienia oraz wyjaśnić ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
English: Other information about Ondexxya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ondexxya
English: After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya aktywność anty-Xa zmniejszyła się średnio o 90% u 83 pacjentów przyjmujących apiksaban i o 78% u 70 pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Polish: Andeksanet alfa, substancja czynna leku Ondexxya, działa jako „przynęta” dla antykoagulantów o nazwie inhibitory czynnika Xa takich jak apiksaban i rywaroksaban.
English: When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya antykoagulanty przyłączają się do andeksanetu alfa i nie mogą już blokować czynnika Xa.
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób, które przyjęły apiksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 92% u 23 osób, w porównaniu z 33% u 8 osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
English: On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach i wstępnych danych z badań u pacjentów lek Ondexxya uznano za skuteczny w zmniejszaniu aktywności anty-Xa u osób przyjmujących antykoagulanty blokujące czynnik Xa (inhibitory czynnika Xa).
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób, które przyjęły rywaroksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 97% u 26 osób, w porównaniu z 45% u 13 osób otrzymujących placebo.
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Polish: W kolejnym trwającym badaniu uczestniczyli pacjenci z dużym krwawieniem przyjmujący antykoagulant będący inhibitorem czynnika Xa.
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ondexxya wykazane w badaniach
English: An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ondexxya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ondexxya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What information is still awaited for Ondexxya?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ondexxya
English: How does Ondexxya work?
Polish: Jak działa lek Ondexxya
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Ondexxya used?
Polish: Jak stosować lek Ondexxya
English: Why is Ondexxya authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ondexxya w UE
English: What are the risks associated with Ondexxya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ondexxya
English: NOTE: The final solution should be clear.
Polish: UWAGA: Końcowy roztwór powinien być klarowny.
English: A small amount of bleeding may occur.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
English: See Table 1 under “Adults” section.
Polish: Patrz Tabela 1, w punkcie „Dorośli”.
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Polish: Oceny takiej należy dokonywać częściej w ciągu pierwszych miesięcy leczenia.
English: See also section 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne ani nie wykluczyły, ani nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Polish: Zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami innych parametrów laboratoryjnych, ani z jakimikolwiek zgłaszanymi objawami klinicznymi.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli nie uzyska się ogólnej poprawy stanu pacjenta.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Polish: Większość tych objawów miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Polish: Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.
English: Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Polish: 4 raporty cząstkowe będą dostarczane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zbierania danych (tzn. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 oraz Q4 2022).
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Polish: Ocena kliniczna przeprowadzana przez lekarza powinna uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Polish: Teduglutyd jest analogiem GLP-2.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Polish: Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce.
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2017 r.
English: The following procedure shows how you do this.
Polish: Poniższy opis przedstawia sposób wykonania tej czynności.
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Polish: U dzieci w wieku poniżej dwóch lat leczenie należy oceniać po 12 tygodniach.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Polish: Należy go spróbować wstrzyknąć w inne miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.
English: Never use more than one injection in the same day.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący wykonywał te badania raz do roku w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej w pięcioletnich odstępach.
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: In other cases, seek help as soon as possible
Polish: W innych przypadkach należy poszukać pomocy medycznej, tak szybko jak jest to możliwe.
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Polish: UWAGA: Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.
English: It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Polish: Jest on często spowodowany przez chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Polish: Badania te obejmowały 101 pacjentów w następujących grupach wiekowych: 5 pacjentów w wieku od 1 roku do 2 lat, 56 pacjentów w wieku od 2 do <6 lat, 32 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat, 7 pacjentów w wieku od 12 do <17 lat oraz 1 pacjent w wieku od 17 do <18 lat.
English: Unopened vials 4 years.
Polish: Fiolka przed otwarciem 4 lata.
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Polish: Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu (w tym rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych oraz immunogenność) u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Polish: Zasadniczo, przewodnienia można uniknąć przez odpowiednią i wykonaną we właściwym momencie ocenę potrzeb żywienia pozajelitowego.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania długoterminowego nie są jeszcze dostępne dla tej populacji dzieci i młodzieży.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza.
English: Reduction in infusion time
Polish: Skrócenie czasu trwania infuzji
English: Children below 1 year of age
Polish: Dzieci poniżej 1. roku życia
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności pochodzą z 2 kontrolowanych badań z udziałem pacjentów pediatrycznych, trwających do 24 tygodni.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Polish: Zmiany strukturalne miały charakter przejściowy i powróciły do wartości wyjściowych w ciągu trzech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Polish: Zaleca się wykonywanie kolejnych kolonoskopii co najmniej co pięć lat.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Polish: Pomimo ograniczonej liczebności próby, która nie pozwalała na znaczące porównanie statystyczne, we wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano klinicznie znaczące, liczbowe zmniejszenie potrzeby żywienia pozajelitowego.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Polish: Ponieważ teduglutyd jest peptydem, prawdopodobne jest, że podlega zasadniczemu mechanizmowi metabolizmu peptydów.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Polish: U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Polish: Lekarz podczas każdej wizyty powinien zważyć pacjenta, ustalić dawkę dobową stosowaną do następnej wizyty i odpowiednio poinformować pacjenta.
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
Polish: Dane pośrednie z badania należy przedstawiać co dwa lata.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Polish: Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wykazały, że u niektórych pacjentów czas do uzyskania odpowiedzi na leczenie może być wydłużony (tj. u pacjentów, u których zachowany jest odcinek okrężniczo-odbytniczy lub końcowy odcinek jelita krętego); jeśli nie obserwuje się poprawy po upływie 12 miesięcy, należy ponownie rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
Polish: Metabolizm teduglutydu nie jest w pełni poznany.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie kolonoskopii/sigmoidoskopii u wszystkich dzieci i młodzieży po roku leczenia, a następnie, podczas kontynuacji leczenia produktem Revestive, raz na 5 lat oraz w przypadku nowego lub niewyjaśnionego krwawienia z przewodu pokarmowego.
English: 2.6 Let the vial rest for about two minutes.
Polish: 2.6 Odstawić fiolkę na około dwie minuty.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
English: The doctor will consider this when prescribing this medicine.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Polish: Objawy niepożądane związane z przewodnieniem występowały najczęściej podczas pierwszych 4 tygodni leczenia i zmniejszały się w czasie leczenia.
English: In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Polish: W sumie do tego badania przedłużonego włączono 88 pacjentów, w tym 39 pacjentów otrzymujących placebo i 12 pacjentów włączonych, ale niezrandomizowanych w poprzednim badaniu; 65 z 88 pacjentów ukończyło badanie przedłużone.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Polish: Wynik leczenia należy ocenić po upływie 6 miesięcy.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Polish: Powstawanie przeciwciał nie wiązało się z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, zmniejszoną skutecznością lub zmienioną farmakokinetyką Revestive.
English: Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Polish: Fiolkę odstawić na około 30 sekund.
English: Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Polish: Unikać miejsc, które są objęte stanem zapalnym, opuchnięte, podrapane lub pokryte pieprzykiem, znamieniem lub innym uszkodzeniem.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, kiedy można przyjąć, że stan pacjenta jest stabilny po okresie adaptacji jelita.
English: Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Polish: Zespół krótkiego jelita jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności do wchłaniania substancji odżywczych i płynów przez jelita.
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Polish: - jeśli u pacjenta występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
English: What Revestive is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Polish: W oparciu o efekt działania farmakodynamicznego teduglutydu istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4)
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Polish: Dawka zostanie podana w mililitrach (ml) roztworu.
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Polish: Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Polish: Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg/dobę, przez 8 dni.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi trzy godziny.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
English: Respiratory tract infection*
Polish: Zakażenia dróg oddechowych*
English: It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy teduglutyd przenika do mleka ludzkiego.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX08.
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Revestive u kobiet w okresie ciąży.