FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar la terapia y durante la misma, debe controlarse adecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones como la encefalopatía hipertensiva y complicaciones relacionadas (convulsiones, ictus).Si aparecen estas reacciones será necesaria la atención inmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos.
Slovenian: Za preprečitev akutnih zapletov, npr. hipertenzivne encefalopatije in sorodnih zapletov (epileptoidnih napadov, možganske kapi), mora biti krvni tlak ustrezno nadzorovan pred začetkom zdravljenja in med njim.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Bolezni živčevja:
Spanish: Antes de usar Dynepo).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI DYNEPO
Spanish: Debe esperarse el tiempo suficiente para determinar la respuesta del paciente a una dosis de Dynepo antes de ajustar la dosis.
Slovenian: Pred prilagoditvijo odmerka je treba počakati dovolj dolgo, da je mogoče ugotoviti bolnikov odziv na zdravljenje z Dynepom.
Spanish: Su médico comprobará que su nivel hemoglobina se mantiene dentro del intervalo deseado de entre 10 y 12 g/dl.
Slovenian: Vaš zdravnik mora pri vas ohranjati raven hemoglobina v ciljnem območju od 10 do 12 g/dl.
Spanish: Dynepo es una solución inyectable transparente, incolora y con consistencia similar a la del agua que
Slovenian: Dynepo je bistra, brezbarvna, vodi podobna raztopina za injiciranje, ki vsebuje epoetin delta.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnjega.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Dynepo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko simptome anemije ustrezno nadzorujemo s čim manjšim odobrenim odmerkom zdravila Dynepo.
Spanish: También se pueden producir cambios en los valores de algunos componentes químicos de su sangre lo que incluyen aumento de los niveles de creatinina y de potasio.
Slovenian: Spremenijo se lahko biokemične vrednosti v krvi, z zvečanjem koncentracije kreatinina in kalija vred.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 UI/kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa o de 50 UI/kg dos veces en semana si se administra por vía subcutánea.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je običajni začetni odmerek 50 i.e./kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i.e./kg dvakrat na teden.
Spanish: La dosis inicial es de 50 UI/kg tres veces a la semana si se administra por vía intravenosa y de 50 UI/kg dos veces a la semana si se administra por vía subcutánea.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni odmerek 50 i.e./kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i.e./kg dvakrat na teden.
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido formación especial por parte de su médico o enfermera.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, če vas o tem nista poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: No se han investigado los resultados en términos de supervivencia y progresión del tumor en pacientes con cáncer que están recibiendo tratamiento con Dynepo para la anemia asociada a insuficiencia renal crónica.
Slovenian: Preživetje in napredovanje tumorja pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo z Dynepom zaradi anemije, ki je povezana s kronično ledvično odpovedjo, nista bila raziskana.
Spanish: Dynepo se debe administrar por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Dynepo se lahko daje subkutano ali intravensko, da se zviša raven hemoglobina do največ 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Cuando se administre por vía subcutánea, el lugar de la inyección debe cambiarse en cada administración.
Slovenian: Pri subkutani uporabi je treba mesto injiciranja za vsako aplikacijo izmenično menjati.
Spanish: La dosis de la solución es: - 1.000 UI en 0,5 ml
Slovenian: Odmerek raztopine je: - 1.000 i.e. v 0,5 ml
Spanish: Antes de inyectarse Dynepo, debe hacer lo siguiente:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila storite naslednje:
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a epoetina delta o a cualquiera de los demás componentes de
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) epoetin delta ali katerokoli pomožno Dynepa, - če imate težave z obvladovanjem krvnega tlaka.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
Slovenian: OSNOVNI PODATKI, KI MORAJO BITI ZABELEŽENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo ponerse usted mismo una inyección de Dynepo.
Slovenian: Podatki o tem, kako si sami injicirate zdravilo Dynepo V naslednjih navodilih je razloženo, kako si sami injicirate zdravilo Dynepo.
Spanish: Recuerde: Si tiene problemas, no dude en pedir ayuda o consejo a su médico.
Slovenian: Če imate kakršno koli težavo, ne oklevajte in se o tem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco ensayos controlados que incluyeron a 2833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Slovenian: Štiri študije so bile dvojno slepe in kontrolirane s placebom, ena pa je bila odprta.
Spanish: Apriete el émbolo lentamente y de forma regular al tiempo que sujeta el cuerpo de la jeringa manteniendo siempre la piel pellizcada.
Slovenian: Med držanjem brizge počasi in enakomerno pritiskajte na bat, pri tem pa držite kožno gubo.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN METNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Spanish: Entre la administración de la dosis y la mejoría de su anemia pueden pasar, aproximadamente, 4 semanas, lo que se debe principalmente al tiempo necesario para la producción de nuevos glóbulos rojos.
Slovenian: Zlasti zaradi časa, potrebnega za nastanek novih eritrocitov, lahko od odmerka do izboljšanja anemije minejo približno 4 tedni.
Spanish: Asegúrese de inyectar sólo la cantidad indicada por su médico.
Slovenian: Prepričajte se, da ste si vbrizgali samo odmerek, ki sta vam ga predpisala zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Dolor de cabeza
Slovenian: glavobol konvulzije
Spanish: Dynepo no está aprobado para su uso en pacientes con cáncer.
Slovenian: Zdravilo Dynepo ni odobreno za zdravljenje bolnikov, obolelih za rakom.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han notificado interacciones durante el tratamiento con Dynepo.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom v kliničnih preskušanjih ni bilo opisanih medsebojnih delovanj.
Spanish: - Los demás componentes son: Fosfato sódico monobásico (monohidratado), fosfato sódico dibásico (heptahidratado), polisorbato 20, cloruro sódico y agua para inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi zdravila Dynepo so natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 20, natrijev klorid in voda za injekcije.
Spanish: Las jeringas precargadas sin abrir pueden mantenerse sin refrigerar por debajo de 25ºC durante un periodo máximo de 5 días.
Slovenian: Neodprtih napolnjenih injekcijskih brizg ni potrebno imeti v hladilniku, lahko jih namreč hranite v prostoru pri temperaturi, nižji od 25°C, vendar ne več kot pet dni.
Spanish: PROSPECTO- INFORMACION PARA EL USUARIO
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Spanish: La jeringa de Dynepo se suministra con un protector para la aguja con el fin de prevenir lesiones causadas por pinchazos después de su uso; por lo tanto, no hay que seguir precauciones especiales
Slovenian: Injekcijska brizga Dynepo ima varnostni zamašek, ki preprečuje vbode po uporabi, tako da za odlaganje igel niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Spanish: Si está turbio o hay partículas, no debe
Slovenian: Če je zdravilo motno ali če vsebuje
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de anemia.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE LA ESPECIALIDAD DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Spanish: Por tanto, en pacientes tratados con Dynepo, debe tenerse especial cuidado y monitorizar estrechamente rca y controlar la presión sanguínea.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z Dynepom, krvni tlak posebej natančno spremljati in uravnavati.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para cerciorarse de que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
Slovenian: Narahlo pritisnite na bat ter preverite, če slučajno niste zadeli žile.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: La parte superior de los muslos; y El abdomen, exceptuando la zona circundante al ombligo.
Slovenian: • trebuh, razen predelov okoli popka.
Spanish: Uso de Dynepo con los alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento con Dynepo.
Slovenian: Jemanje zdravila Dynepo s hrano in pijačo
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Razlike v ravni hemoglobina se urejajo z uravnavanjem odmerkov, pri čemer se upošteva, da je ciljno območje ravni hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl.
Spanish: La exposición a eritropoyetina tras la administración de epoetina delta aumenta proporcionalmente en pacientes a los que se les administran dosis intravenosas de 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi epoetina delta v odmerkih od 50 i.e./kg do 300 i.e./kg se izpostavljenost eritropoetinu pri bolnikih proporcionalno zvečuje.
Spanish: Las diferencias observadas en la incidencia de trombosis y complicaciones relacionadas, entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los que formaban parte del grupo de control, no permiten explicar los resultados de supervivencia
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih
Spanish: Cambie el punto de inyección cada vez para que no se irrite la zona.
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite vnetju.
Spanish: Se han observado aumentos en los valores de creatinina y potasio en suero, entre otros (ver sección
Slovenian: Opazili so tudi, da se serumske biokemične vrednosti, vključno s kreatininom in kalijem, med zdravljenjem z Dynepom zvečajo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Suelte el émbolo dejando que la jeringa se desplace hacia el interior del dispositivo hasta que toda la aguja quede protegida.
Slovenian: Prenehajte s pritiskanjem na bat in namestite brizgo v prvotni položaj, tako da bo celotna igla zaščitena z zaščitnim pokrovčkom.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano, moramo pa biti previdni pri predpisovanju zdravila nosečnicam.
Spanish: Dynepo no está indicado para el tratamiento de la anemia asociada al cáncer..
Slovenian: Uporaba zdravila Dynepo ni predvidena za zdravljenje anemije, ki je povezana z rakom..
Spanish: La dosis semanal necesaria de Dynepo es menor cuando Dynepo se administra por vía subcutánea que cuando se administra por vía intravenosa.
Slovenian: Če se Dynepo uporablja subkutano, je potrebni tedenski odmerek manjši, kot če se uporablja
Spanish: Pacientes con cáncer Dynepo no está indicado en el tratamiento de la anemia asociada a cáncer.
Slovenian: Bolniki, oboleli za rakom Zdravilo Dynepo ni indicirano za obravnavo anemije, ki je povezana z rakom.
Spanish: El tratamiento puede producir policitemia si no se controla cuidadosamente la hemoglobina/hematocrito y se ajusta la dosis apropiadamente.
Slovenian: Brez natančnega spremljanja hemoglobina oz. hematokrita in ustreznega prilagajanja odmerka lahko zdravljenje povzroči policitemijo.
Spanish: Conservar las jeringas en el embalaje exterior
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Spanish: En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, dajemo prednost subkutanemu dajanju, saj se tako
Spanish: Su dosis de Dynepo puede variar en función de su peso y su respuesta al tratamiento.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase in od tega, kako prenašate zdravilo.
Spanish: Diarrea Náuseas Prurito
Slovenian: Žilne bolezni:
Spanish: Normalmente será necesario aumentar la dosis del tratamiento anticoagulante para evitar que se produzca el bloqueo.
Slovenian: Za preprečitev takšne zamašitve je pogosto treba zvečati odmerek antikoagulantnih zdravil.
Spanish: Deje que la jeringa se desplace hacia arriba hasta que la aguja quede totalmente protegida.
Slovenian: Brizgo namestite v prvotni položaj, tako da bo celotna igla zaščitena z zaščitnim pokrovčkom.
Spanish: Leer el prospecto antes de su uso.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Spanish: Aunque no se han observado con Dynepo, dado que con las eritropoyetinas pueden aparecer reacciones anafilactoides, se recomienda que la primera dosis se administre bajo supervisión médica.
Slovenian: Med uporabo Dynepa takšnih reakcij sicer ni bilo, vendar je prvi odmerek kljub temu priporočljivo uporabiti pod zdravniškim nadzorom.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: NAZIV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento con Dynepo debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la
Slovenian: Zdravljenje z Dynepom mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem anemije, ki je povezana
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: Los valores de creatinina y potasio en suero, entre otros, deben determinarse de forma regular durante el tratamiento con Dynepo.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom je treba redno kontrolirati biokemične vrednosti v serumu, vključno s kreatininom in kalijem.
Spanish: Debe controlar su presión sanguínea antes y durante el tratamiento con Dynepo.
Slovenian: Pred zdravljenjem z Dynepom in med zdravljenjem z njim je treba skrbno nadzirati krvni tlak.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo je treba pretehtati
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las frecuencia de las reacciones adversas que se experimentaron durante el tratamiento con Dynepo.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Dynepo, je navedena spodaj.
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2007
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Dynepo válida en toda la Unión Europea a la empresa farmacéutica Shire Pharmaceutical Contracts Ltd el 18 de marzo de 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynepo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. marca 2002.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta obtenida.
Slovenian: Odmerke je potrebno prilagoditi glede na odziv
Spanish: Las dosis iniciales son de 50UI/kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa, y dos por semana si se administra por vía subcutánea.
Slovenian: Začetni odmerki so 50 i.e./kg trikrat tedensko, če se zdravilo daje intravensko, oziroma dvakrat tedensko, če se daje subkutano.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, una causa de la anemia puede ser la falta de eritropoyetina.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno odpovedjo ledvic je lahko vzrok za slabokrvnost pomanjkanje eritropoetina.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynepo durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynepo izkazalo med raziskavami?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son la hipertensión (tensión muy alta), el dolor de cabeza y, para los pacientes en diálisis, problemas con los tubos de diálisis.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so hipertenzija (povišan krvni tlak), glavobol, pri bolnikih, ki so na dializi, pa težave z dializnimi cevkami.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dynepo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynepo?
Spanish: Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (inyección en una vena) o subcutánea (inyección bajo la piel).
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (z injiciranjem v žilo) ali subkutano (z injiciranjem pod kožo).
Spanish: La eficacia de Dynepo en el tratamiento de la anemia se ha estudiado en un total de 1308 pacientes con insuficiencia renal crónica, básicamente en dos estudios clínicos principales.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti je bila raziskana pri 1.308 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, med drugim v dveh večjih kliničnih študijah.
Spanish: En el otro estudio se compararon tres pautas posológicas distintas de Dynepo administrado por vía subcutánea.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali tri različne sheme odmerjanja zdravila Dynepo, ki so ga dajali subkutano.
Spanish: Dynepo se utiliza para tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) en pacientes adultos que padecen insuficiencia renal crónica (enfermedad de los riñones de larga duración).
Slovenian: Dynepo se uporablja za zdravljenje slabokrvnosti (pri kateri je število rdečih krvnih celic v krvi nižje od normalnega) pri odraslih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajno ledvično obolenje).
Spanish: En uno de ellos, se comparó Dynepo administrado por vía intravenosa con la epoetina alfa (un fármaco similar).
Slovenian: V eni izmed njih so primerjali učinek zdravila Dynepo, ki so ga dajali intravensko, z učinkom epoetina alfa (podobna vrsta zdravila).
Spanish: El tratamiento con Dynepo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dynepo mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z odpovedjo ledvic.
Spanish: Dynepo funciona estimulando la producción de glóbulos rojos de la misma forma que la eritropoyetina.
Slovenian: Zdravilo Dynepo učinkuje tako, da spodbuja tvorbo rdečih krvnih celic na enak način kot eritropoetin.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DYNEPO Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DYNEPO
Spanish: Dynepo fue tan efectivo como la epoetina alfa en el incremento de los niveles de hemoglobina en los pacientes.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je bilo pri dviganju ravni hemoglobina pri bolnikih enako učinkovito kot epoetin alfa.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Dynepo.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Dynepo odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Spanish: Su eficacia fue la misma administrándoselo por vía intravenosa o por vía subcutánea.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila enaka pri intravenskem in subkutanem dajanju.
Spanish: Dynepo no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes con hipertensión no controlada.
Slovenian: Zdravila Dynepo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin delta ali na katero koli drugo sestavino, ter bolniki s slabo nadzorovanim visokim krvnim tlakom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dynepo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia en pacientes que padecen insuficiencia renal crónica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: La enzima está constituida por una célula en la que el gen (código) para la enzima está activado de tal forma que la célula fabrique más enzima y pueda ser extraída para su uso en Dynepo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynepo, epoetin delta, ki je kopija človeškega encima, je izdelana po metodi ‘‘genskega inženiringa'': encim izdela celica, v kateri se aktivira gen (koda) za encim, zaradi česar celica tvori več encima, ki se nato izloči iz nje in uporabi pri izdelavi zdravila Dynepo.
Spanish: Se ha observado alguna que otra reacción alérgica, por lo que se recomienda que la primera dosis de Dynepo se administre bajo
Slovenian: Ker je bil v redkih primerih opažen pojav alergijskih reakcij, je priporočeno, da se prvi odmerek daje pod zdravniškim nadzorom.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynepo puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynepo, najdete v Navodilu za uporabo.
Spanish: Dynepo aumenta los niveles de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y lleva el oxígeno por todo el organismo).
Slovenian: V kliničnih študijah je bil glavni pokazatelj učinkovitosti zdravila Dynepo dvig ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu).
Spanish: Puede administrarse tanto a pacientes dializados como a pacientes no dializados.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Spanish: Dynepo es una solución inyectable en jeringa precargada que se presenta en dosis de 2.000 UI por ml a 20.000 UI por ml y contiene el principio activo «epoetina delta»
Slovenian: Na voljo je v jakostih od 2.000 i.e./ml do 20.000 i.e./ml.
Spanish: El texto completo del EPAR de Dynepo puede consultarse aquí.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynepo je na voljo tukaj.
Spanish: Dublín 11
Slovenian: Dublin 11
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
Slovenian: To ne izključuje neposrednejših protiukrepov.
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para mantener estable la presión arterial.
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 25 junio 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25 junij 2018
Spanish: De los 221 pacientes, 147 recibieron tratamiento activo y 74 recibieron placebo.
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
Spanish: Se observó un aumento de la mortalidad en todos los grupos de tratamiento.
Slovenian: Pri vseh tretiranih skupinah je bila opažena povečana umrljivost.
Spanish: - Tiene antecedentes de abuso de medicamentos o de alcohol.
Slovenian: - imate v anamnezi zlorabo zdravil ali alkohola.
Spanish: 35, 80339 Munich,
Slovenian: 35, 80339 München
Spanish: La actividad hipnótica puede demostrarse por las alteraciones del EEG.
Slovenian: Hipnotično delovanje je mogoče dokazati s spremembami EEG.