FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Victoza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Victoza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • jako doplněk k jiným antidiabetikům.
Latvian: • kā "papildinājumu" citām pretdiabēta zālēm.
Czech: Aplikuje se nezávisle na jídle, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Victoza tiek injicētas neatkarīgi no ēdienreizēm, vēlams, katru dienu vienā un tajā paša laikā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Victoza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Victoza lietošanu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victoza platné v celé Evropské unii dne 30. června 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. jūnijā izsniedza Victoza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Victoza byl srovnáván s placebem, přičemž všem pacientům se dostávalo rovněž standardní péče.
Latvian: Victoza tika salīdzinātas ar placebo, un visi pacienti saņēma arī standarta aprūpi.
Czech: Kardiovaskulární příhody se vyskytly u 13 % (608 z 4 668) pacientů užívajících přípravek Victoza oproti 14,9 % (694 z 4 672) pacientů užívajících placebo.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Victoza, kardiovaskulāras saslimšanas bija 13 % (608 no 4668) pacientu salīdzinājumā ar 14,9% (694 no 4672) pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Další informace o přípravku Victoza
Latvian: Cita informācija par Victoza
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Victoza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Victoza ieguvumi pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Co je Victoza a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Victoza un kāpēc tās lieto?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victoza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Victoza.
Czech: • samostatně, pokud se nedoporučuje použití metforminu (jiného léčiva proti diabetu mellitu
Latvian: • vienas pašas, kad neiesaka lietot metformīnu (citas zāles 2. tipa diabēta ārstēšanai);
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Victoza používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Victoza lietošanu.
Czech: V těchto studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení množství látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po šesti měsících či po jednom roce léčby.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes radītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas līmeņa samazināšanās asinīs pēc sešu mēnešu vai viena gada ārstēšanas.
Czech: Přípravek Victoza byl účinný v rámci kontroly krevní glukózy v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 4 155 dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Latvian: Ar Victoza tika efektīvi kontrolēts glikozes līmenis asinīs sešos pamatpētījumos, iesaistot 4 155 pacientus ar 2. tipa diabētu.
Czech: Do studie bylo zařazeno 9 340 pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Latvian: Pētījumā iesaistīja 9340 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem jau bija kardiovaskulāra saslimšana (piemēram, stenokardija, infarkts vai insults).
Czech: Přípravek Victoza si podává pacient sám, a to jednou denně podkožní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže.
Latvian: Pacients ievada Victoza vienreiz dienā ar zemādas injekciju vēderā, gurnā vai augšdelmā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija brīdis, kad iestājās viens no trim svarīgākajiem kardiovaskulāro slimību stāvokļiem: insults, infarkts vai nāve sirds un asinsvadu slimības rezultātā.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Victoza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Victoza lietošanu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victoza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Latvian: Visbiežākās Victoza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir nelabums un caureja.
Czech: Kromě výsledků z výše uvedených studií prokázal přípravek Victoza svou účinnost při zmírňování nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků postihujících srdce a krevní cévy).
Latvian: Papildus minētajiem pētījumiem tika pierādīta Victoza efektivitāte, samazinot nelabvelīgas kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Victoza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Victoza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Victoza je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (6 mg/ml).
Latvian: Victoza ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs (6 mg/ml).
Czech: Victoza je léčivý přípravek používaný v kombinaci s dietou a cvičením u dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Latvian: Victoza ir zāles, ko lieto kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu.
Czech: Pokud je doplněn k léčbě zahrnující sulfonylureu nebo inzulin, lékař by měl u těchto léčiv zvážit snížení dávky, aby se omezilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Latvian: Pievienojot Victoza terapijai ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, ārstam jāapsver citu zāļu devas pazemināšana, lai mazinātu hipoglikēmijas (pazemināta glikozes līmeņa asinīs) risku.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Czech: Pokud je přípravek Victoza přidán ke stávající léčbě obsahující metformin nebo thiazolidindion, není třeba dávkování těchto léčiv měnit.
Latvian: Pievienojot Victoza esošai terapijai ar metformīnu vai tiazolidīndionu, šo zāļu devas nav jāmaina.
Czech: Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Victoza podávaný v dávce 1,2 mg snížil množství HbA1c v krvi o 0,8 procentního bodu a při podání v dávce 1,8 mg o 1,1 procentního bodu.
Latvian: Šā pētījuma rezultātos redzams, ka pie Victoza 1,2 mg devas HbA1c samazinājās par 0,8 procentu punktiem, bet pie Victoza 1,8 mg devas samazinājums bija par 1,1 procentu punktu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victoza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Victoza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Victoza působí?
Latvian: Kā Victoza darbojas?
Czech: Po uplynutí nejméně jednoho týdne se dávka zvyšuje na 1,2 mg. U některých pacientů je možné za účelem dosažení lepší kontroly glukózy v krvi o týden později dávku dále zvýšit na 1,8 mg.
Latvian: Dažiem pacientiem vēl pēc nedēļas devu var palielināt līdz 1,8 mg, lai panāktu labāku glikozes kontroli asinīs.
Czech: Jaké přínosy přípravku Victoza byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Victoza priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Kombinace obsahující přípravek Victoza byly v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než kombinace, které tento přípravek nezahrnovaly.
Latvian: Zāļu kombinācijas ar Victoza bija iedarbīgākas glikozes līmeņa kontrolei asinīs nekā kombinācijas bez šīm zālēm.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victoza schválen?
Latvian: Kāpēc Victoza tika apstiprinātas?
Czech: V jedné studii zaměřené na „monoterapii" (léčbu jedním léčivým přípravkem) byl samostatně podáváný přípravek Victoza srovnáván s glimepiridem (sulfonylureou).
Latvian: Vienā "monoterapijas" pētījumā Victoza, lietojot vienas pašas, tika salīdzinātas ar glimepirīdu (sulfonilurīnvielu).
Czech: Přípravek Victoza užívaný samostatně byl v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než glimepirid.
Latvian: Victoza, lietojot vienas pašas, bija efektīvākas nekā glimepirīds glikozes līmeņa kontrolei asinīs.
Czech: Kombinace se třemi léčivými přípravky obsahující přípravek Victoza vedly ke snížení množství HbA1c o 1,3 až 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o maximálně 0,5 procentního bodu při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Latvian: Ar trīskārtējo terapiju, kas satur Victoza, panāca samazinājumu no 1,3 līdz 1,5 procentu punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu bez Victoza par 0,5 procentu punktiem vai mazāk.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victoza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Victoza?
Czech: Přidání přípravku Victoza k léčbě bazálním inzulinem a metforminem vedlo ke snížení množství HbA1c o 0,7 procentního bodu, přičemž při přidání přípravku Victoza k inzulinu aspart se jednalo o 0,4 procentního bodu.
Latvian: Pievienojot Victoza ārstēšanai ar bazālo insulīnu kombinācijā ar metformīnu, HbA1c pazeminājās par 0,7 procentu punktiem salīdzinājumā ar 0,4 punktiem, pievienojot aspartinsulīnu.
Czech: Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání s nulovým snížením tohoto ukazatele při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Latvian: Duālā terapija, lietojot Victoza kopā ar metformīnu vai glimepirīdu, izraisīja HbA1c pazemināšanos par aptuveni 1 procentu punktu, turpretī kombinācijās bez Victoza pazemināšanos nenovēroja.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na léčbu kombinací tří léčivých přípravků byla kombinace přípravku Victoza a metforminu podávaná buď spolu s glimepiridem, nebo s rosiglitazonem (thiazolidindionem) srovnávána s kombinacemi léčivých přípravků, které místo přípravku Victoza zahrnovaly placebo nebo jiné antidiabetikum.
Latvian: Divos "trīskārtējās terapijas" pētījumos Victoza kopā ar metformīnu un vai nu ar glimepirīdu, vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu) tika salīdzinātas ar terapijām, iekļaujot placebo vai citas pretdiabēta zāles Victoza vietā.
Czech: Ve dvou studiích zkoumajících „duální terapii" (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) byla kombinace přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu srovnávána s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem).
Latvian: Divos "duālās terapijas" pētījumos Victoza kopā ar metformīnu vai Victoza kopā ar glimepirīdu tika salīdzinātas ar metformīnu vai glimepirīda kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Victoza je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Victoza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě), tj.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela darbojas tieši tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot insulīna daudzumu, ko izstrādā aizkuņģa dziedzeris, reaģējot uz uzņemto barību.
Czech: Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Latvian: Victoza satur aktīvo vielu liraglutīdu.
Czech: V další studii zkoumající kombinaci tří přípravků byl přípravek Victoza jako doplněk k léčbě bazálním inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem srovnáván s jednou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart.
Latvian: Citā trīskārtējas terapijas pētījumā salīdzināja Victoza un vienā devā ievadītu ātras iedarbības insulīnu, aspartinsulīnu, pievienojot ārstēšanai ar bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu) kombinācijā ar metformīnu.
Czech: Přípravek Victoza se podává:
Latvian: Victoza lieto:
Czech: Léčivá látka v přípravku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretinové mimetikum.
Latvian: Victoza aktīvā viela liraglutīds ir "inkretīna mimētiķis".
Czech: zvyšuje množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy a tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Czech: Glimepirid oproti tomu vedl ke snížení tohoto ukazatele o 0,5 procentního bodu.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar samazinājumu par 0,5 procentu punktiem, lietojot glimepirīdu.
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
Latvian: 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas
Czech: Obal
Latvian: Piešķirtais
Czech: 84 CPS DUR
Latvian: 84) cietās kapsulas
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj mācību materiālos:
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
Latvian: Pirms ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo ārstu apmācības materiālu formāts un saturs, kā arī šāda programma jāievieš valsts līmenī, lai nodrošinātu, ka pirms attiecīgo zāļu nozīmēšanas visi ārsti būtu saņēmuši veselības aprūpes informācijas paketi, kurā jābūt:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Latvian: ● detalizēta informācija par hematoloģisko traucējumu (īpaši anēmijas) risku, kas saistīts ar Victrelis lietošanu.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
Latvian: Lietot 3 reizes dienā: no rīta, pēcpusdienā un vakarā.
Czech: Tyto krevní testy se provádějí z mnoha důvodů:
Latvian: Šīs asins analīzes jāveic vairāku iemeslu dēļ:
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
Latvian: • Šo zāļu lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas un ārstēšanas plāna.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam mazulim.
Czech: Potom pokračujte v užívání svých tobolek jako obvykle.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot kapsulas, kā ierasts.
Czech: • jste těhotná
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība;
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Czech: To má být prodiskutováno s Vaším lékařem.
Latvian: Tas jāpārrunā ar ārstu.
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Czech: Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes.
Czech: • aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
Latvian: • lai Jūsu ārsts zinātu, vai ārstēšana Jums palīdz;
Czech: Třída orgánového systému
Latvian: Orgānu sistēmu klases
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
Latvian: Iekšējā kastīte bez Blue box
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Czech: U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
Latvian: Attiecībā uz šādām pacientēm jāapsver alternatīvu kontraceptīvo līdzekļu lietošana.
Czech: Interakce (předpokládaný mechanizmus účinku, je-li znám)
Latvian: Mijiedarbība (postulētais darbības mehānisms, ja zināms)
Czech: † a ‡
Latvian: † un ‡
Czech: Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu s dvěma dalšími léky.
Latvian: Victrelis vienmēr jālieto kopā ar divām citām zālēm.
Czech: Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 18. februāris.
Czech: Antagonisté alfa-1 adrenoreceptoru
Latvian: Alfa-1 adrenoreceptoru antagonisti
Czech: Kohorta studie
Latvian: Pētījuma kohortas
Czech: Délka trvání léčby trojkombinací po prvních 4 týdnech léčby dvojkombinací nemá být kratší než 32 týdnů.
Latvian: o Triju komponentu terapijas ilgums pēc pirmajām 4 divkāršās terapijas nedēļām nedrīkst būt mazāks par 32 nedēļām.
Czech: Délka léčby = 48 týdnů 1.
Latvian: Ārstēšanas ilgums = 48 nedēļas
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce.
Latvian: Uzglabāšana pie farmaceita Uzglabāt ledusskapī.
Czech: SPRINT-2 (dříve neléčené subjekty
Latvian: SPRINT-2 (iepriekš neārstētas
Czech: Šelak Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Czech: • trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida"
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par "autoimūnu hepatītu";
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
Latvian: Jāapsver benzodiazepīna devas pielāgošana.
Czech: Sexuální poruchy: pokles množství spermatu
Latvian: Seksuāla rakstura traucējumi: spermas daudzuma samazināšanās.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Latvian: • varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Czech: V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas atkarībā no to rašanās biežuma, izmantojot šādas biežuma grupas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
Latvian: Neitropēnija ietekmē Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām;
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening viru HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic HBV skrīnings.
Czech: • jste alergický(á) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret boceprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Pacienti špatně reagující na interferon
Latvian: Pacienti ar vāju atbildes reakciju pret interferonu
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
Latvian: Žurkām karcinomas vai adenomas netika novērotas.
Czech: 3 a/nebo sérový albumin < 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) > 1,7).
Latvian: 3 un/vai albumīna līmeni serumā < 35 g/l un/vai koagulopātijas pazīmēm (Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) >1,7).
Czech: Narkotická analgetika/závislost na opioidech
Latvian: Narkotiskie pretsāpju līdzekļi/ atkarība no opioīdiem
Czech: • na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
Latvian: • lai palīdzētu Jūsu ārstam lemt, cik ilgi tiksiet ārstēts ar Victrelis;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visi ārsti, kam paredzēts nozīmēt vai lietot Victrelis, saņems veselības aprūpes speciālistiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā izlaides brīdī būs
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Latvian: Līdzeklis akumulējas minimāli, un farmakokinētisks līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc aptuveni 1 dienas, ja zāles tiek lietotas trīs reizes dienā.
Czech: 84 tvrdých tobolek.
Latvian: 84 cietās kapsulas.
Czech: Použití u pacientů s transplantovanými orgány
Latvian: Lietošana pacientiem, kam veikta orgāna transplantācija
Czech: Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Latvian: Šīs kapsulas jāieņem no rīta, pēcpusdienā un vakarā, kopā ar maltīti vai vieglu uzkodu.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Czech: Vnější karton s Blue Box
Latvian: Kastīte ar Blue box
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
Latvian: *Lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktā klīnisko pētījumu aprakstu katrai ārstēšanas grupai.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
Latvian: Šie ieteikumi pamatoti vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem (atzīmēti ar *) vai prognozētām mijiedarbībām sakarā ar paredzamās mijiedarbības stiprumu un būtiskas blakusparādības iespējamību vai iedarbības zudumu.
Czech: • máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii)
Latvian: • ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Czech: Ledviny: poškození ledvin (obvykle vratné po ukončení léčby).
Latvian: Nieres: nieru darbības traucējumi (parasti atjaunojas pēc terapijas pabeigšanas).
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné velmi pečlivě sledovat známky infekce nebo zhoršení jaterních funkcí.
Latvian: Ja terapija tiek uzsākta, rūpīgi jānovēro infekcijas un aknu funkcijas pasliktināšanās pazīmes .
Czech: Průměrné snížení hodnot hemoglobinu od počátku bylo vyšší u dříve léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří nebyli dříve léčeni.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmeņa pazeminājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, iepriekš ārstētiem pacientiem bija lielāks nekā pacientiem, kas terapiju iepriekš nebija saņēmuši.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
Latvian: Pediatriskā populācija Victrelis drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam vēl nav pierādīta.
Czech: RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu, RAV pētījuma sākumā konstatēja 8 % pacientu.
Czech: (vliv na transport P-gp ve střevě)
Latvian: (ietekme uz P-gp transportu zarnās)
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nevykazují známky opiátové toxicity spojené s buprenorfinem.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai saistībā ar buprenorfīna lietošanu nerodas opiātu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Czech: Data získaná u mladých potkanů napovídají, že farmakokinetický profil bocepreviru se může lišit od dospělých potkanů, pravděpodobně kvůli nezralosti některých metabolických cest.
Latvian: Par jaunām žurkām iegūtie dati liecina, ka boceprevīra farmakokinētiskais raksturojums var atšķirties no pieaugušām žurkām, domājams, dažu nenobriedušu metabolisma ceļu dēļ.