FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin effectuera donc une analyse de sang pour mesurer votre fonction rénale avant de commencer le traitement et durant celui-ci.
Italian: Dunque il medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per misurare la funzione dei suoi reni prima e durante il trattamento.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions du chlorure de lutétium (177Lu) avec d'autres médicaments.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di lutezio (177Lu) cloruro con altri medicinali.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au chlorure de lutétium (177Lu), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du chlorure de lutétium (177Lu) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su lutezio (177Lu) cloruro il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> lutezio (177Lu) cloruro sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Le volume d'un flacon varie de 0,075 à 3,75 mL de solution (soit 3 à 150 GBq à l'heure de calibration pour l'activité).
Italian: Il volume di un flaconcino varia da 0,075 a 3,75 ml di soluzione (corrispondente a un'attività compresa tra 3 e 150 GBq alla data e ora di riferimento).
French: Après une heure, la quantité présente est de 9,56 % de l'activité injectée par gramme (%DI/g) dans le foie et de 5,26 %DI/g dans la rate.
Italian: Dopo un'ora è presente nel fegato il 9,56 % dell'attività iniettata per grammo (%ID/g), mentre il 5,26 % di %ID/g si trova nella milza.
French: EndolucinBeta n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Italian: EndolucinBeta non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
French: Pour un patient présentant un rayon abdominal de 25 cm, l'administration de la même dose induit un débit de dose de 2,6 µSv/h à une distance de 1 mètre.
Italian: La stessa dose in un paziente con un'area addominale del raggio di 25 cm produce un'intensità di dose di 2,6 µSv/h a 1 m di distanza.
French: Informez votre médecin si vous êtes pris d'un malaise ou si vous avez des vertiges, si vous avez des bouffées de chaleur ou de la diarrhée après votre traitement.
Italian: Informi il medico se si sente svenire o le gira la testa o se sviluppa rossore o diarrea dopo il trattamento.
French: Syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta
French: Il est recommandé d'ajouter un agent de chélation tel que le DTPA avant l'administration intraveineuse de conjugués marqués au lutétium (177Lu), afin de former un complexe avec le lutétium (177Lu) libre qui, s'il est présent, conduit à une clairance rénale rapide du lutétium (177Lu).
Italian: Si raccomanda di aggiungere un agente di legame, come DTPA, prima della somministrazione endovenosa di coniugati marcati con lutezio (177Lu), allo scopo di formare un complesso con il lutezio (177Lu) libero, se presente, che accelera la clearance renale del lutezio (177Lu).
French: L'ytterbium produit (177Yb) avec une demi-vie de 1,9 heure se désintègre en lutétium (177Lu).
Italian: L'itterbio (177Yb) prodotto con un'emivita di 1,9 ore decade a lutezio (177Lu).
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore dans un flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Italian: Si presenta come soluzione limpida e incolore in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 2 ml o da 10 ml con fondo a V e base piatta, chiuso rispettivamente da un tappo bromobutilico e da un sigillo in alluminio.
French: Si vous avez reçu plus d'EndolucinBeta que vous n'auriez dû
Italian: Se le è stato somministrato più medicinale marcato con EndolucinBeta di quanto dovuto
French: Anémie, thrombopénie, leucopénie, lymphopénie et plus rarement neutropénie peuvent se produire pendant la radiothérapie avec lutécium (177Lu).
Italian: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia e, con minore frequenza, neutropenia possono verificarsi durante la terapia con il radioligando lutezio (177Lu).
French: La conservation doit être conforme à la réglementation locale relative aux substances radioactives.
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative locali per le sostanze radioattive.
French: Selon des rapports issus de la littérature et sur base d'une approche conservatrice (dose maximale de 10 GBq par patient, rendement de marquage moyen et aucune mesure supplémentaire), on peut considérer que les médicaments marqués au 177Lu n'induisent aucune toxicité sur les fonctions de reproduction, notamment aucune anomalie de la spermatogenèse dans les testicules des mâles ni aucune atteinte génétique dans les testicules des mâles ou les ovaires des femelles.
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura e adottando un approccio cautelativo (dose massima al paziente di 10 GBq, resa di marcatura media e nessuna misura supplementare), si può ritenere che i medicinali marcati con lutezio (177Lu), non comportino una tossicità riproduttiva, incluso danno spermatogenetico nei testicoli o danno genetico nei testicoli o nelle ovaie.
French: Très fréquent : Anémie, thrombopénie, leucopénie et lymphopénie Affections endocriniennes :
Italian: Molto comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia
French: L'administration de radiopharmaceutiques comporte des risques pour les autres personnes, résultant de l'irradiation externe ou d'une contamination par l'urine, des vomissements, etc. Des mesures de radioprotection conformes aux réglementations nationales doivent donc être prises.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da fuoruscita di urina, vomito, ecc.
French: L'activité spécifique théorique est de 4 110 GBq/mg de lutétium (177Lu).
Italian: L'attività teorica specifica è di 4.110 GBq/microgrammi di lutezio (177Lu).
French: Le chlorure de lutétium (177Lu) est produit par l'irradiation d'ytterbium (176Yb) hautement enrichi (> 99 %) en sources neutroniques, selon un flux neutronique thermique compris entre 1013 et 1016 cm−2 s−1.
Italian: è prodotto mediante l'irraggiamento di itterbio (176Yb) altamente arricchito (> 99 %) in sorgenti di neutroni, con un flusso neutronico termico compreso tra 1013 e 1016 cm−2 s−1.
French: En cas de syndrôme de libération d'hormone, les traitements peuvent inclure : analogues de la somatostatine a forte dose par voie intraveineuse, hydratation intraveineuse, corticostéroïdes et correction des déséquilibres électrolytiques chez les patients atteints de diarrhée et/ou de vomissements.
Italian: analoghi della somatostatina per via endovenosa ad alte dosi, liquidi per via endovenosa, corticosteroidi e correzione delle alterazioni elettrolitiche in pazienti con diarrea e/o vomito.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère et temporaires.
Italian: Questi eventi sono per la maggior parte lievi e solo temporanei.
French: Paroi du cœur
Italian: Parete dello stomaco
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure déterminera la quantité de médicament radiomarqué par EndolucinBeta à utiliser dans votre situation.
Italian: Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con EndolucinBeta da usare nel suo caso.
French: EndolucinBeta est une solution de précurseur radiopharmaceutique.
Italian: EndolucinBeta è un precursore radiofarmaceutico.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament radiomarqué par EndolucinBeta, demandez plus d'informations à votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso del medicinale marcato con EndolucinBeta, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
French: Des informations relatives à la dosimétrie d'irradiation de chaque médicament différent après l'administration de la préparation radiomarquée, sont disponibles dans le Résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Italian: Le informazioni concernenti la dosimetria delle radiazioni di ciascun medicinale in seguito alla somministrazione della preparazione omarcata sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
French: EndolucinBeta ne doit être utilisé qu'en association avec un autre médicament (médicament vecteur), qui a été spécifiquement développé et autorisé pour le radiomarquage par le chlorure de lutétium (177Lu).
Italian: EndolucinBeta deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale (vettore o carrier) che sia stato specificamente sviluppato e autorizzato per essere combinato con lutezio (177Lu) cloruro.
French: La toxicité liée à l'ion métallique lutétium peut donc être exclue pour les médicaments marqués par EndolucinBeta (177Lu).
Italian: Pertanto si può escludere la tossicità degli ioni metallici di lutezio nei medicinali marcati con EndolucinBeta (177Lu).
French: Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer des troubles de la fonction hépatique.
Italian: Il trattamento con lutezio (177Lu) può causare disturbi della funzione del fegato.
French: Tableau 1 : Données sur les principaux rayonnements émis par le lutétium (177Lu)
Italian: Tabella 1: Dati sull'emissione della radiazione principale del lutezio (177Lu)
French: Il contient la substance active « chlorure de lutétium (177Lu) », qui émet des rayons bêta et permet un effet localisé d'irradiation.
Italian: Contiene il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro che emette radiazioni beta, consentendo un effetto radioattivo localizzato.
French: Chez le rat mâle et femelle, après une administration intraveineuse, le chlorure de lutétium (177Lu) s'élimine rapidement du sang : 5 minutes après l'injection, seulement 1,52 % de l'activité injectée (%DI) se retrouve dans le sang (ce qui équivaut à 0,08 %DI/g) et il ne reste aucune activité supérieure au niveau de rayonnement naturel 1 heure après l'administration.
Italian: Distribuzione dopo la somministrazione endovenosa accidentale di lutezio (177Lu) cloruro Nei ratti maschi e femmine, dopo la somministrazione endovenosa, il lutezio (177Lu) cloruro viene eliminato rapidamente dal sangue: 5 minuti dopo l'iniezione, nel sangue si rileva solo l'1,52 % dell'attività iniettata (%ID) (tale valore corrisponde a una %ID/g dello 0,08 %) e un'ora dopo la dose non si rileva più alcuna attività al di sopra dei livelli di base.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant le début du traitement et pendant le traitement et la protection rénale doit être envisagée, conformément aux directives cliniques.
Italian: In conformità con le linee guida cliniche la funzione renale deve essere valutata al basale e durante il trattamento, e si deve prendere in considerazione una protezione renale.
French: 5 ans (19,8 kg)
Italian: 5 anni (19,8 kg)
French: Organe
Italian: Organo
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit avec les patients ayant reçu une injection de radiopharmaceutiques marqués au lutétium (177Lu).
Italian: Al personale sanitario si raccomanda di limitare il tempo in cui è a stretto contatto con i pazienti cui sono stati iniettati radiofarmaci marcati con lutezio (177Lu).
French: Le médicament vecteur transporte alors EndolucinBeta dans le corps, vers le site de la maladie.
Italian: Successivamente il medicinale vettore trasporta l'EndolucinBeta nella sede della malattia.
French: Flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I da 2 ml o da 10 ml, con fondo a V e base piatta, chiuso rispettivamente da un tappo bromobutilico e da un sigillo in alluminio.
French: HCA : {JJ/MM/AAAA 12:00 CET }
Italian: ART: {GG/MM/AAAA 12:00 CET}
French: Le tableau de dosimétrie ci-dessous est présenté en vue d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose d'irradiation reçue suite à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'EndolucinBeta.
Italian: La seguente tabella di dosimetria è presentata per valutare il contributo di lutezio (177Lu) non coniugato sulla dose di radiazione, in seguito alla somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) o all'iniezione endovenosa accidentale di EndolucinBeta.
French: Administration du médicament radiomarqué par EndolucinBeta et déroulement de la procédure
Italian: Somministrazione del medicinale marcato con EndolucinBeta e svolgimento della procedura
French: Pour un adulte de 73,7 kg, la dose efficace résultant d'une activité de 1 GBq injectée de manière involontaire par voie intraveineuse devrait être de 534 mSv.
Italian: La dose efficace risultante dalla somministrazione endovenosa accidentale di un'attività di 1 GBq per un adulto di 73,7 kg sarebbe di 534 mSv.
French: Ces agents chélateurs favorisent l'élimination de la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
Italian: Questi agenti chelanti agevolano l'eliminazione della radiotossicità di lutezio (177Lu) mediante uno scambio tra lo ione calcio nel complesso e lo ione lutezio (177Lu).
French: Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
French: Insuffisance rénale et troubles hématologiques
Italian: Compromissione renale e disturbi ematologici
French: Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer un syndrome de lyse tumoral, en raison de la destruction rapide des cellules tumorales.
Italian: Il trattamento con lutezio (177Lu) può provocare la sindrome da lisi tumorale, dovuta alla rapida disgregazione delle cellule tumorali.
French: Prélever la solution à travers le bouchon en utilisant une seringue à usage unique munie d'une gaine de protection adéquate et d'une aiguille stérile jetable, ou en utilisant un système d'administration automatisé agréé.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose dotata di idonea schermatura protettiva e di ago sterile monouso, oppure utilizzando un sistema automatico di applicazione autorizzato.
French: L'administration d'une activité de 7,3 GBq d'un radiopharmaceutique marqué par EndolucinBeta (radioactivité résiduelle de 1,5 GBq), conduit à un débit de dose du rayonnement moyen est de 3,5 µSv/h pour une personne située à une distance de 1 mètre du centre du corps d'un patient ayant un rayon abdominal de 15 cm après 20 heures.
Italian: L'approssimazione di sorgente puntiforme mostra che l'intensità di dose media, sperimentata 20 ore dopo la somministrazione di una dose di 7,3 GBq di un radiofarmaco marcato con EndolucinBeta (radioattività residua 1,5 GBq) da una persona a 1 m di distanza dal centro del corpo del paziente con un'area addominale del raggio di 15 cm, è pari a 3,5 µSv/h.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué par EndolucinBeta.
Italian: Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da adottare dopo la somministrazione del medicinale marcato con EndolucinBeta.
French: Les analogues radiomarqués de la somatostatine sont excrétés par le rein.
Italian: L'escrezione degli analoghi marcati della somatostatina avviene per via renale.
French: Ajouter l'agent complexant et les autres réactifs au flacon contenant le chlorure de lutétium (177Lu).
Italian: L'agente complessante e gli altri reagenti devono essere aggiunti al flaconcino di lutezio (177Lu) cloruro.
French: - La substance active est le chlorure de lutétium (177Lu).
Italian: - Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro.
French: La présence de chlorure de lutétium (177Lu) libre dans le corps après une administration involontaire d'EndolucinBeta induira une augmentation de la toxicité pour la moelle osseuse et une atteinte des cellules souches hématopoïétiques.
Italian: La presenza di lutezio (177Lu) cloruro libero nell'organismo, dopo una somministrazione accidentale di EndolucinBeta, provoca un aumento della tossicità a livello di midollo osseo e un danno alle cellule staminali ematopoietiche.
French: La dose d'irradiation reçue par les différents organes après l'administration intraveineuse d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) dépend de la molécule spécifique radiomarquée.
Italian: La dose di radiazione ricevuta dai vari organi in seguito alla somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) dipende dalla specifica molecola marcata.
French: Des cas d'extravasation de ligands marqués au lutétium (177Lu) ont été rapportés après la commercialisation du produit.
Italian: Sono stati segnalati casi di stravaso da ligandi marcati con lutezio (177 Lu) dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Durant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines, des analogues radiomarqués de la somatostatine sont excrétés par les reins.
Italian: Durante la terapia recettoriale con peptide marcato per i tumori neuroendocrini, gli analoghi marcati della somatostatina vengono escreti dai reni.
French: Le lutétium (177Lu) produit une émission de particules bêta à énergie moyenne et de photons gamma visibles à l'imagerie, et a une demi-vie de 6,647 jours.
Italian: Il lutezio (177Lu) emette sia particelle beta di energia media che fotoni gamma capaci di dare un'immagine e ha un'emivita di 6,647 giorni.
French: Ces informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament à radiomarquer.
Italian: Le informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
French: La quantité d'EndolucinBeta nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au lutétium (177Lu) qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
Italian: La quantità di EndolucinBeta necessaria per la marcatura radioattiva e la quantità di medicinale marcato con lutezio (177Lu) che sarà successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale marcato e dall'uso cui è destinato.
French: Les flacons sont placés dans un récipient protecteur en plomb et emballés dans une boîte métallique et un emballage extérieur.
Italian: I flaconcini sono collocati in un contenitore di piombo per la schermatura protettiva e confezionati in un barattolo metallico e in una scatola in cartone.
French: Le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu) de médicaments tels que des anticorps monoclonaux, des peptides, des vitamines ou d'autres substrats, est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Italian: La marcatura radioattiva di medicinali quali anticorpi monoclonali, peptidi, vitamine o altri substrati con lutezio (177Lu) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in tracce.
French: Cet effet pourrait potentiellement induire des ostéosarcomes.
Italian: Ciò può provocare osteosarcomi.
French: Chaque emballage contient 1 flacon placé dans un récipient protecteur en plomb et emballé dans une boîte métallique et un emballage extérieur.
Italian: Ogni flaconcino è collocato in un contenitore di piombo per la schermatura protettiva ed è confezionato in un barattolo metallico e in una scatola esterna in cartone.
French: Lorsque les tumeurs neuroendocrines ont été traitées avec du lutétium (177Lu), les patients peuvent éprouver des symptômes, également appelés « crise carcinoïde », associés à la libération d'hormones par les cellules tumorales.
Italian: Dopo avere trattato i tumori neuroendocrini con lutezio (177Lu), i pazienti possono sviluppare sintomi associati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide.
French: À n'utiliser que pour le radiomarquage de molécules vectrices qui ont été spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente per la marcatura radioattiva di molecole carrier che siano state specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con lutezio (177Lu) cloruro.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption indiquées sur l'étiquette après «EXP».
Italian: EndolucinBeta non deve essere utilizzato dopo la data e l'ora di scadenza che sono riportate sull'etichetta dopo la dicitura Scad.
French: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Allemagne
Italian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching - Germania
French: EXP : {JJ/MM/AAAA, hh:00 CET}
Italian: :{GG/MM/AAAA, hh:00 CET}
French: - si vous êtes allergique au chlorure de lutétium (177Lu) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico al lutezio (177Lu) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE ET EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO BARATTOLO METALLICO E SCATOLA ESTERNA IN CARTONE
French: Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Italian: Se è in gravidanza I medicinali marcati con EndolucinBeta non devono essere somministrati durante la gravidanza.
French: Notice : Information du patient EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente EndolucinBeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR RÉCIPIENT EN PLOMB
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE DI PIOMBO
French: Excipient(s) : Solution d'acide chlorhydrique
Italian: Eccipiente: soluzione di acido cloridrico
French: Votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de détecter ce syndrome.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per tenerla sotto controllo.
French: Paroi de la vésicule biliaire
Italian: Parete della vescica urinaria
French: Si, à un moment donné de la préparation de ce produit, l'intégrité de son emballage est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
French: Votre médecin effectuera une analyse de sang pour surveiller votre fonction hépatique durant le traitement.
Italian: Durante il trattamento, il medico effettuerà un esame del sangue per tenere sotto controllo la funzione del suo fegato.
French: Comment se présente EndolucinBeta et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di EndolucinBeta e contenuto della confezione
French: Chaque flacon de 10 mL contient une activité comprise entre 8 et 150 GBq, ce qui équivaut à 1,9-36 microgrammes de lutétium (177Lu) à l'HCA.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene un'attività compresa tra 8 e 150 GBq, corrispondente a un quantitativo di lutezio (177Lu) compreso tra 1,9 e 36 microgrammi all'ART.
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL Chlorure de lutétium (177Lu)
Italian: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutezio (177Lu) cloruro