FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Hypromellos Glyceroldibehenat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Swedish: EU/1/14/974/002 196 kapslar
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Swedish: Effekter på skelettpatologi
Maltese: Effetti fuq il-patoloġija skeletali
Swedish: Resultat (förändring från baslinjen) efter 18 månader, 30 månader och 4,5 års exponering för Cerdelga på följande effektmått var: absolut förändring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], och 1,4 (1,31) [n=12]; genomsnittlig ökning i trombocytantal (mm3)) (58,5 %)(40,57 %) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], och 86,8% (54,20%) [n=12]; genomsnittlig minsking av mjältvolym (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], och 65,6% (7,43%) [n=13]; och genomsnittlig minsking av levervolym (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], och 23,4% (10,59%).
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall * Undantaget patienter som har genomgått en fullständig splenektomi.
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali.
Swedish: Torr hud, urtikaria*
Maltese: Ġilda xotta, urtikarja*
Swedish: • Den aktiva substansen är eliglustat (som tartrat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Swedish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Indigotin (E132)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Swedish: Efter 30 månaders och 4,5 års behandling, ökade Tscore ytterligare till -0,722 (1,1250) (n=27) respektive -0,533 (0,8031) (n=9).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Swedish: Alla patientnummer (N) = Per protokollpopulation
Maltese: In-numru totali ta'pazjenti (N)=Il-Popolazzjoni skont il-Protokoll (Per Protocol Population)
Swedish: Cerdelga har inte testats på barn och ungdomar under 18 års ålder.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Swedish: o I kapselns hölje: gelatin, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigotin (E132).
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Swedish: Varje förpackning innehåller 14, 56 eller 196 hårda kapslar.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Swedish: Eliglustat är ett substrat av transportproteinet P-gp.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Swedish: Biverkningar rangordnas enligt organsystem och frekvens ([mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Swedish: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (används för att behandla svampinfektioner)
Maltese: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungali (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Swedish: • isoniazid - används för att behandla tuberkulos
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Swedish: Schellack
Maltese: Shellac
Swedish: Ett begränsat antal patienter i åldern 65 år (n = 10) och äldre deltog i kliniska studier.
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Swedish: Eliglustat är måttligt bundet till humana plasmaproteiner (76 till 83 %) och är huvudsakligen distribuerat i plasma.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Swedish: Tabell 1: Lista i tabellform över biverkningar Organsystem
Maltese: Tabella 1: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Swedish: Varje kapsel innehåller 106 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula fiha 106 mg ta' lattosju (bħala monoidrat).
Swedish: Placebo (n=20) a
Maltese: (N=20)a
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o I kapseln: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Cerdelga innehåller laktos"), hypromellos och glyceroldibehenat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: o Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cerdelga fih lactose'), hypromellose u glycerol dibehenate.
Swedish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
Maltese: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidipressanti
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Swedish: Hemoglobinnivå (g/dL) 16 11,33 Levervolym (MN)
Maltese: Volum tal-Milsa (MN) Livell tal-Emoglobina (g/dL) 16 11.33 Volum tal-Fwied (MN)
Swedish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Maltese: • rifampicin, rifabutin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Swedish: P-gp-substrat
Maltese: Substrati ta' P-gp
Swedish: 1105 BP Amsterdam
Maltese: 1105 BP Amsterdam Il-Pajjiżi l-Baxxi
Swedish: • dextrometorfan - hostmedicin
Maltese: • dextromethorphan - mediċina kontra s-sogħla
Swedish: CYP2D6-fenotyp
Maltese: Fenotip ta' CYP2D6
Swedish: • boceprevir, telaprevir - antiviralt läkemedel (används för att behandla hepatit C)
Maltese: • boceprevir, telaprevir - antivirali (użat fil-kura tal-Epatite Ċ)
Swedish: År 2
Maltese: 2 Sena
Swedish: • atazanavir, darunavir, fosamprevir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirala medel (används för att behandla HIV)
Maltese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV) cobicistat - użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)
Swedish: I Cerdelga-gruppen fick 34 (32 %) patienter en doseskalering till 84 mg eliglustat, två gånger dagligen, och 51 (48 %) patienter fick en doseskalering till 127 mg två gånger dagligen under den 12 månader långa primära analysperioden och 21 (20 %) patienter fortsatte att få 42 mg, två gånger dagligen.
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 34 (32%) pazjent irċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum u 51 (48%) sa 127 mg darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 12-il xahar, u 21 (20%) pazjent komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Swedish: • ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Maltese: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Swedish: Vid 2 respektive 24 timmar efter dosen detekterades 0,034 % respektive 0,013 % av den märkta dosen i fostervävnad.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Swedish: Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.
Swedish: Hård kapsel
Maltese: Kapsula iebsa.
Swedish: Mjältvolym (MN)
Maltese: Bażi (Medja)
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på eliglustats farmakokinetik.
Maltese: L-ikel m'għandux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' eliglustat.
Swedish: Cerdelga är indicerat för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1) som är långsamma (poor metabolisers, PM), intermediära (intermediate metabolisers, IM) eller snabba (extensive metabolisers, EM) CYP2D6-metaboliserare.
Maltese: Cerdelga huwa indikat għall-kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1 (Gaucher disease type 1, GD1), li huma metabolizzaturi dgħajfa (poor metabolisers, PMs), metabolizzaturi intermedji (intermediate metabolisers, IMs) jew metabolizzaturi estensivi (extensive metabolisers, EMs) ta' CYP2D6.
Swedish: Cerdelga 84 mg hårda kapslar eliglustat
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin eliglustat
Swedish: CYP2D6-substrat
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Swedish: • Nässelutslag (urtikaria)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Swedish: Det kan orsaka mindre förhöjningar av PR-, QRS- och QTc-intervall.
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Swedish: Hur du tar Cerdelga
Maltese: Tiħux Cerdelga
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Ammoniak, koncentrerad
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Swedish: Medelvärde [95 % KI]
Maltese: Medja [95% CI]
Swedish: CYP3A-hämmare
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A
Swedish: Dyspepsi, övre buksmärtor*, diarré*, illamående, förstoppning, buksmärtor*, gastroesofageal refluxsjukdom , uppsvälld buk*, gastrit, dysfagi, kräkningar *, muntorrhet, flatulens
Maltese: dijarea*, dardir, stitikezza, uġigħ addominali*, mard ta' rifluss gastroesofagali, distensjoni addominali*, gastrite, disfaġja, rimettar*, ħalq xott, gass fl-istonku
Swedish: - om du är en snabb metaboliserare och har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Maltese: - Jekk inti metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija severament imnaqqsa.
Swedish: Tabell 3: Förändring från baslinjen till år 8 i studie 304
Maltese: Tabella 3: Bidla mil-linja bażi sa sena 8 fl-istudju 304
Swedish: Efter 18 månaders behandling med Cerdelga i den öppna förlängningssfasen av studien, ökade medelvärdet (SD) på benmineraltätheten i ländryggen BMD T-score från -1,14 (1,0118) vid baslinjen (n=34) till -0,918 (1,1601)-(n=33) i normalvärdet.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' trattament b'Cerdelga fil-fażi ta' estensjoni open-label, il-punteġġ-T medju (SD) tad-Densità Minerali tal-Għadam (bone mineral density, BMD) tal-ispina lumbari żdied minn -1.14 (1.0118) fil-Linjabażi (n=34) għal -0.918 (1.1601) (n=33) fil-marġni normali.
Swedish: Eliglustat är en potent och specifik hämmare av glukosylceramidsyntas och fungerar som en substratreducerande behandling (substrate reduction therapy, SRT) för GD1.
Maltese: Eliglustat huwa inibitur qawwi u speċifiku ta' glucosylceramide synthase, u jaġixxi bħala terapija li tnaqqas is-substrat (substrate reduction therapy, SRT) għal GD1.
Swedish: Efter en enda dos med 0,25 mg digoxin, ett P-gp-substrat, ledde samtidig administrering av doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, till en 1,7- respektive 1,5-faldig ökning av digoxin Cmax respektive AUClast.
Maltese: Wara doża unika ta' 0.25 mg ta' digoxin, substrat ta' P-gp, l-għoti fl-istess ħin ta' dożi ta' 127 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum wassal għal żieda ta' 1.7 u 1.5 darbiet fis-Cmax u l-AUClast ta' digoxin, rispettivament.
Swedish: Varje blisterkort innehåller 14 hårda kapslar.
Maltese: Kull kartiera ta' folja fih 14-il kapsula iebsa.
Swedish: Standardavvikelse
Maltese: Devjazzjoni Standard
Swedish: Koncentrationsberoende kardiologiska effekter observerades i icke-kliniska studier: hämning av humana jonkanaler från hjärtat, inklusive kalium, natrium och kalcium vid koncentrationer ≥ 7 gånger förväntat humant Cmax, natriumjonkanal medierade effekter i en ex-vivo elektrofysiologisk studie av purkinjefibrer hos hundar (2 gånger förväntat humant obundet plasma-Cmax) och ökningar av QRS- och PR-intervall i hundtelemetri och studier av hjärtats retledningssystem i nedsövda hundar, med effekter iakttagna vid koncentrationer som var 14 gånger förväntat humant totalt plasma-Cmax eller 2 gånger förväntat humant obundet plasma-Cmax.
Maltese: kienu osservati effetti kardijaċi dipendenti fuq il-konċentrazzjoni: inibizzjoni tal-kanali tal-joni kardijaċi fil-bniedem, inklużi tal-potassju, is-sodju, u l-kalċju, f'konċentrazzjonijiet ≥7 darbiet is-Cmax previst tal-bniedem; effetti kkawżati mill-kanal tal-joni tas-sodju fi studju ex-vivo tal-elettrofiżjoloġija f'fibri Purkinje tal-klieb (darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit); u żidiet flintervalli tal-QRS u l-PR fit-telemetrija tal-klieb u fi studji dwar il-konduzzjoni kardijaka fi klieb anestetizzati, b'effetti li dehru f'konċentrazzjonijiet 14-il darba s-Cmax totali previst fil-plasma talbniedem, jew darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit.
Swedish: Hjärtklappning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Halsirritation
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: • fenotiaziner - antipsykotika (används för att behandla schizofreni och psykoser)
Maltese: • phenothiazines - antipsikotiċi (użati biex jikkuraw skizofrenija u psikożi)
Swedish: Prekliniska studier har visat på en utbredd distribution av eliglustat till vävnader, inklusive benmärg.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew distribuzzjoni wiesgħa ta' eliglustat lejn it-tessuti, inkluż il-mudullun.
Swedish: Kapselns hölje
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Swedish: Cerdelga visade på varaktiga förbättringar av organvolym och hematologiska parametrar under den 8åriga behandlingsperioden (se tabell 3).
Maltese: Cerdelga wera titjib sostnut fil-volum tal-organi u fil-parametri ematoloġiċi matul il-perijodu ta' kura ta' 8 snin (ara t-Tabella 3).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti epilettiċi (użati biex jikkuraw l-epilessija u konvulżjonijiet)
Swedish: • cimetidin, ranitidin - antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
Maltese: • cimetidine, ranitidine - kontra l-aċtu (użati fil-kura tal-indiġestjoni)
Swedish: De huvudsakliga metabolismvägarna för eliglustat innefattar sekventiell oxidering av oktanoyldelen följt av oxidering av 2,3-dihydro-1,4-bensodioxandelen, eller en kombination av de två metabolismvägarna, med flera oxidativa metaboliter till följd.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi primarji ta' eliglustat jinvolvu ossidazzjoni sekwenzjali tal-parti octanoyl segwita minn ossidazzjoni tal-parti 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, jew il-kombinazzjoni taż-żewġ passaġġi, li jwassal għal diversi metaboliti ossidattivi.
Swedish: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Maltese: Kif tiġbed il-folja/kartiera mill-qoxra
Swedish: 3 år
Maltese: 3 Sena
Swedish: Pivotalstudie av Cerdelga hos GD1-patienter som bytte från ERT - studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, non-inferiority klinisk multicenterstudie med 159 patienter som sedan tidigare var stabila med ERT.
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Cerdelga f'pazjenti b'GD1 li qalbu minn ERT- Studju 02607 (ENCORE) L-istudju 02607 kien studju kliniku multiċentriku, b'tikketta mikxufa, ikkontrollat b'mod attiv, tat-tip non-inferiority, fuq 159 pazjent li qabel kienu stabilizzati b'ERT.
Swedish: • om du är en snabb metaboliserare och har måttligt nedsatt leverfunktion.
Maltese: • metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija mnaqqsa b'mod moderat.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerdelga
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cerdelga
Swedish: Ultrasnabba metaboliserare (ultra rapid metabolisers, URM) och obestämbara metaboliserare: Eliglustat ska inte användas av patienter som är ultrasnabba (URM) eller obestämbara CYP2D6metaboliserare (se avsnitt 4.4).
Maltese: Metabolizzaturi ultra-rapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs), u metabolizzaturi indeterminati ta' CYP2D6
Swedish: En patient (6 %) fick en ytterligare doseskalering till 127 mg två gånger dagligen.
Maltese: Pazjent wieħed (6%) irċieva żieda oħra fid-doża għal 127 mg darbtejn kuljum.
Swedish: 18 patienter slutförde 8 års behandling.
Maltese: Tmintax-il pazjent temmew 8 snin ta' kura.
Swedish: 14 (78 %) fortsatte på 84 mg Cerdelga två gånger dagligen.
Maltese: Erbatax (78%) baqgħu fuq 84 mg Cerdelga darbtejn kuljum.
Swedish: Procentuell förändring av levervolym MN (%) (sekundärt effektmått)
Maltese: Volum tal-Fwied MN (%)(endpoint sekondarju)
Swedish: • amlodipin, ranolazin - används för att behandla kärlkramp
Maltese: • amlopidine, ranolazine - użati fil-kura tal-anġina pectoris
Swedish: Initiering av behandling: CYP2D6-genotypning
Maltese: Il-bidu tat-terapija: evalwazzjoni tal-ġenotip ta' CYP2D6
Swedish: Cerdelgab Medelvärde [95% KI])
Maltese: Cerdelgab Medja [95% CI])
Swedish: • nortriptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
Maltese: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidipressanti (użati biex jikkuraw depressjoni)
Swedish: Tryck försiktigt med tummen och ett finger på ena änden av fodralet (1) dra försiktigt ut blistret/kortet för att öppna fodralet (2).
Maltese: Filwaqt li tagħfas il-behem u s-saba' flimkien f'tarf tal-qoxra (1) iġbed bil-mod listrixxa/kartiera barra mill-qoxra (2).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förlängningseffekter av eliglustat på QTc-intervallet observerades för enstaka doser på upp till 675 mg.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' eliglustat fuq it-titwil tal-QTc għal dożi uniċi sa 675 mg.
Swedish: Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall, med hjälp av Fridericias korrigering (QTcF), utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) cross-over-studie i en dos hos 47 friska försökspersoner.
Maltese: L-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb bl-użu tal-korrezzjoni ta' Fridericia (QTcF) kien ivvalutat fi studju magħmul b'mod arbitrarju, cross-over, ikkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin 400 mg) u bi plaċebo, b'doża unika f'47 individwu b'saħħithom.
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC 1,2 och 1,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och 2,8- och 5,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6metaboliserare.
Maltese: Wara doża waħda ta' 84 mg , eliglustat Cmax u AUC kienu 1.2- u 1.2-darbiet ogħla f'metabolizzaturi estensivi (EMs) ta' CYP2D6 b'indeboliment epatiku ħafif u 2.8- u 5.2-darbiet ogħla f'metabolizzaturi estensivi (EMs) ta' CYP2D6 b'indeboliment epatiku moderat meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (EMs) ta' CYP2D6 b'saħħithom.
Swedish: Femton (79 %) av dessa patienter fick en doseskalering till 84 mg eliglustat två gånger dagligen, 4 (21 %) patienter fortsatte att få 42 mg två gånger dagligen.
Maltese: Ħmistax (79%) minn dawn il-pazjenti rċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum; 4 (21%) pazjenti komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX10.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Swedish: Tabell 4: Förändringar från baslinjen till månad 12 (den primära analysperioden) hos patienter med GD1 som bytte till Cerdelga i studie 02607
Maltese: Tabella 4: Bidliet mil-linja bażi sa Xahar 12 (perjodu tal-analiżi primarja) f'pazjenti b'GD1 li qalbu għal Cerdelga fl-istudju 02607
Swedish: Mjältvolym
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Hundar, katter
Maltese: Perjodu -ta'
Swedish: 20 ml injektionsflaska
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
Swedish: ATCvet-kod: QA04AD90
Maltese: QA04AD90
Swedish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
Swedish: 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Swedish: 4 tabletter
Maltese: 4 pilloli
Swedish: Maropitant är effektivt mot kräkning.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
Swedish: Svagt orange tablett.
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
Swedish: Cerenia tabletter:
Maltese: Cerenia pilloli:
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Swedish: Den orala biotillgängligheten hos maropitant uppskattades till 23,7 % vid 2 mg/kg och 37,0 % vid 8 mg/kg.
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
Swedish: Maropitant (som maropitantcitratmonohydrat) 10 mg
Maltese: Maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat) 10 mg.
Swedish: Datum för första godkännande: 29/09/2006 Datum för förnyat godkännande: 29/09/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011
Swedish: Katter:
Maltese: Qtates:
Swedish: Metakresol (som konserveringsmedel)
Maltese: Metacresol (bħala preservattiv)
Swedish: Varje tablett innehåller 0,075 % w/w av färgämnet Sunset Yellow (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
Swedish: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletter) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletter) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletter) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletter)
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
Swedish: de Camprodon, s/n Finca La Riba
Maltese: Finca La Riba
Swedish: Vid dosen 8 mg/kg, uppnåddes Cmax 776 ng/ml 1,7 timmar efter doseringen.
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Swedish: Halveringstiden t1/2 för eliminering efter intravenös dosering var cirka 4,9 timmar.
Maltese: L- elimination t1/2 wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 4.9 sigħat.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) var 9,3 l/kg och systemisk clearance var 1,5 l/timme/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 9.3 l/kg u systemic clearance kien 1.5 l/s/kg.
Swedish: 10,4 % av maropitantdosen återfinns i urin som huvudmetabolit och 9,3 % i faeces som huvudmetabolit.
Maltese: 4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan reaktioner av anafylaktisk typ (allergiskt ödem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleka slemhinnor) förekomma.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: FAREVA AMBOISE
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE
Swedish: Maropitants plasmaproteinbindning hos katter uppskattas till 99,1 %.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
Swedish: Halveringstiden t1/2 för eliminering efter intravenös dosering var cirka 5,8 timmar.
Maltese: L- elimination t1/2 wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 5.8 sigħat.
Swedish: 1 ml av injektionsvätskan innehåller:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih:
Swedish: Sulfobutyleter-beta-cyklodextrin (SBECD) Metakresol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)