FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och som spontanrapporterats (efter att läkemedlet godkänts för försäljning).
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Swedish: Förvara inte injektionslösningen utan att rådfråga din läkare.
Hungarian: Orvosa tanácsa nélkül ne tárolja az injekciót.
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Swedish: Det finns inget behov av att övervaka behandling med NovoSeven med hjälp av laboratorietester.
Hungarian: A kezelés monitorozása - laboratóriumi vizsgálatok A NovoSeven injekcióval történő kezelést nem kell monitorozni.
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Glycylglycin Polysorbat 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Glicilglicin
Swedish: - Illamående
Hungarian: - Nausea.
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
Hungarian: - A por és az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: • NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Hungarian: • A NovoSeven most beadásra kész.
Swedish: • Om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Hungarian: • Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelően a VIII-as vagy
Swedish: Kassera använt materiel på ett säkert sätt.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki az elhasznált anyagokat.
Swedish: Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15-30 µg per kg kroppsvikt var 4:e-6:e timme tills hemostas uppnås.
Hungarian: Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és a vérzés megelőzésére az ajánlott adagolási tartomány felnőtteknél és gyermekeknél 15-30 mikrogramm testtömegkilogrammonként 4-6 óránként a haemostasis eléréséig.
Swedish: - Klåda och urtikaria
Hungarian: - Pruritus és urticaria.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid 25°C och i 24 timmar vid 5°C.
Hungarian: Feloldás után az injekció 25°C-on 6 órán át és 5°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Swedish: Patienter med FVII-brist, som behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII (se avsnitt 4.4).
Hungarian: esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél a VII-es faktor antitesteket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: - Intrakardiell trombos
Hungarian: - Intracardialis thrombus
Swedish: Behandlingskontroll - laboratorietester
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoSeven injekciót alkalmazott Ha túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoSeven.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
Swedish: • Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Swedish: En teoretisk risk för utveckling av systemisk aktivering av koagulationssystemet hos patienter med underliggande sjukdomar som predisponerar för DIC kan inte helt uteslutas.
Hungarian: A meglévő betegségek miatt DIC-re predisponált betegek esetén a koagulációs rendszer szisztémás aktiválásának elméleti kockázata nem zárható ki teljesen.
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
Hungarian: - A glutamát-piruváttranszamináz- (GPT), az alkalikus-foszfatáz-, a laktát-dehidrogenáz- és a prothrombinszint emelkedése.
Swedish: Hos patienter med FVII-brist, där den rekommenderade dosen är 15-30 µg/kg rFVIIa, har ett fall av överdosering hos en äldre (>80 år), manlig patient behandlad med en 10-20 gånger högre dos än rekommenderad, associerats med en trombotisk händelse (occipital stroke).
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az ajánlott adag 15 - 30 mikrogramm/kg rekombináns aktivált VII-es faktor, egy túladagolási esemény egy thrombosisos esemény (nyakszirti stroke) kialakulásával járt együtt egy olyan, idős (80 év feletti) férfibeteg esetén, akit a javasolt adag
Swedish: NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII.
Hungarian: A NovoSeven aktivált rekombináns VII-es alvadási faktort tartalmaz.
Swedish: • Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Injicera den färdigberedda lösningen
Hungarian: Az elkészített oldat beadása
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning så att den är så bakteriefri som möjligt.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg a gumidugót, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva az eszköz csíramentességét, amennyire csak lehet.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
Hungarian: Közvetlenül a beavatkozás előtt testtömegkilogrammonként 90 mikrogramm kezdő adagot kell beadni.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats hos patienter med förvärvad hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Hungarian: Szerzett hemofíliában szenvedő vagy Glanzmann-thrombastheniás betegekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Hungarian: (a műanyag kupak alatt)
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av NovoSeven tillsammans med antifibrinolytika (såsom aminokapronsyra eller tranexamsyra) som också används för att kontrollera blödning.
Hungarian: antifibrinolitikus gyógyszerek (mint pl. az aminokapronsav vagy a tranexámsav) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Mediandosen per infusion för behandling av 333 blödningsepisoder var 90 µg/kg (28 - 450 µg/kg).
Hungarian: 333 vérzéses epizód kezelésekor az infúziónként alkalmazott dózis mediánja 90 mikrogramm/kg volt (tartomány: 28 mikrogramm/kg - 450 mikrogramm/kg).
Swedish: Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
Hungarian: A vérzés súlyossága és a NovoSeven adagolásra adott klinikai válasz függvényében kell adagolni.
Swedish: - 1 adapter för flaska med ett integrerat partikelfilter med porstorlek 25 mikrometer.
Hungarian: - 1 dugattyúszár, - 1 injekciós üveg-adapter, beépített 25 mikrométer pórusméretű részecskeszűrővel.
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av faktor VIII eller faktor IX
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak a VIII-as vagy
Swedish: Dos och dosintervall för profylaktiska injektioner ska baseras på kliniska svar och anpassas individuellt.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott adagot és az adagolási időközt a klinikai válasz alapján és személyre szabottan kell meghatározni.
Swedish: 2) En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.
Hungarian: 2) Egyszeri 270 mikrogramm/ttkg injekció.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna och ej använt läkemedel på ett säkert sätt.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üvegeket és más fel nem használt terméket.
Swedish: Om en högre dos behövs upprepas proceduren med ytterligare injektionsflaskor, förfyllda injektionssprutor och adaptrar.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást tovább injekciós üvegekkel, előretöltött fecskendőkkel és injekciós üveg-adapterekkel.
Swedish: Injektionsflaska: Injektionsflaska av typ I glas med förslutning av klorobutylgummi täckt av en aluminiumkapsyl.
Hungarian: Injekciós üveg: I. típusú injekciós üveg, melyet klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal zártak le.
Swedish: • Om du har brist på faktor VII
Hungarian: • Ha VII-esfaktor-hiánya van.
Swedish: Om överföringsnål används, ta den ur förpackningen utan att avlägsna nålskyddet.
Hungarian: Amennyiben transzfer-tűt használ, vegye ki a transzfer-tűt a csomagolásból anélkül, hogy levenné a védőkupakot.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium-hidroxid.
Swedish: • hos patienter med medfödd isolerad FVII-brist
Hungarian: • veleszületett VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegek,
Swedish: Avfall
Hungarian: A hulladék kezelése
Swedish: Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
Hungarian: A beteg ill. gondozója az első adandó alkalommal tájékoztassa a kezelőorvost, ill. a beteg felügyeletét ellátó kórházat a NovoSeven minden egyes alkalmazásáról.
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
Swedish: • Sprutan med tillräcklig beredd produkt är nu klar för administrering i en CE-märkt infusionspump (som accepterar en 50 ml spruta).
Hungarian: • A fecskendő most kész arra, hogy egy - az 50 ml-es fecskendőt fogadni képes - CE jelzéssel ellátott infúziós pumpával a benne lévő megfelelő mennyiségű feloldott készítményt beadják.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt efter "EXP" på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern och på den förfyllda sprutan.
Hungarian: A lejárati időt a „Felhasználható" vagy „Felh." vagy „EXP" szó után a külső dobozra és az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Swedish: Om fortsatt behandling behövs ökas dosintervallet successivt när effektiv hemostas erhållits till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Hungarian: Ha a kezelés folytatására van szükség, akkor az eredményes vérzéscsillapítás után az adagolási időköz fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára növelhető, ameddig a kezelést indokoltnak tartják.
Swedish: - Arteriella tromboemboliska händelser (myokardinfarkt, cerebral infarkt, cerebral ischemi, cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse, njurartärtrombos, perifer ischemi, perifer arteriell trombos och intestinal ischemi)
Hungarian: - Artériás thromboemboliás események (myocardialis infarctus, agyi infarctus, agyi ischaemia, agyi artéria elzáródása, cerebrovascularis történés, veseartéria thrombosisa, perifériás ischaemia, perifériás artériás thrombosis és intestinalis ischaemia).
Swedish: Plastsnäpplock Gummiförslutning
Hungarian: Műanyag kupak Gumidugó
Swedish: Administrering i form av bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.
Hungarian: A bolus injekció az ajánlott alkalmazási mód, mert folyamatos infúzió esetén hatástalanság léphet fel.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
Hungarian: Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és vérzés megelőzésre az ajánlott adag 90 mikrogramm (80-120 mikrogramm tartományban) testtömegkilogrammonként, 2 (1,5-2,5 óra) óránként.
Swedish: • Säkerställ att en adapter för injektionsflaska används oavsett förpackningstyp.
Hungarian: • Biztosítani kell az injekciósüveg-adapter használatát a hatáserősségtől függetlenül.
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter (CVK) eller subkutan venport (SVP):
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Swedish: Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
Hungarian: A fibrinolízis-gátlók és a rekombináns aktivált VII-es faktor egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Swedish: Det finns inga data i prekliniska studier eller uppföljning efter godkännandet som tyder på att rFVIIa har en skadlig effekt på mannens eller kvinnans fertilitet.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok nem utaltak arra, hogy a rekombináns aktivált VII-es faktor káros hatással van a férfi vagy a női termékenységre.
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 90 mikrogramm/ttkg, intravénás bólus injekcióként.
Swedish: Beredd lösning av NovoSeven är färglös och ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat színtelen, és a beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne szilárd részecskék vagy látható-e elszíneződés.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Swedish: Trombin leder till aktivering av trombocyter och faktor V och VIII på skadestället, vilket i sin tur leder till att koagel bildas genom omvandling av fibrinogen till fibrin.
Hungarian: A thrombin a sérülés helyén a vérlemezkék, az V-ös és a VIII-as faktor aktiválásához és a fibrinogen fibrinné történő átalakulásával vérzéscsillapító alvadék kialakulásához vezet.
Swedish: Sluta trycka på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan lösningen fyller sprutan.
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Swedish: Om du inte använder injektionslösningen omedelbart, ska den förvaras med sprutan fortfarande kvar i injektionsflaskan i kylskåp i 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át.
Swedish: • 1 injektionsflaska med NovoSeven pulver
Hungarian: • 1, NovoSeven port tartalmazó injekciós üveg
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, lásd a tájékoztató túloldalán az 5. pontban a
Swedish: Natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, histidin, vatten för injektionsvätskor
Hungarian: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
Swedish: Kontrollera injektionslösningen innan du använder den, så att den inte innehåller partiklar och är missfärgad.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart efter att den gjorts i ordning, ska den förvaras i injektionsflaskan, med adaptern och sprutan fortfarande kvar, i kylskåp vid 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, akkor az injekciós üvegben, az ahhoz továbbra is hozzácsatlakoztatott injekciós üveg-adapterrel és fecskendővel együtt, hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán keresztül.
Swedish: Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2-3 veckor tills såret läkt.
Hungarian: A nagy műtéten átesett betegeket 2-3 hétig is lehet kezelni, amíg a gyógyulás be nem következik.
Swedish: Eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK-celler) med rekombinant-DNA teknik.
Hungarian: Az (aktivált) alfa-eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns VIIa alvadási faktor (rFVIIa),
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: Distributionsvolym vid steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 h), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75-3,80 h).
Hungarian: Megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (280-290 ml/kg), felezési idő (2,82-3,11 óra), teljes test clearance (70,8-79,1 ml/h×kg) és átlagos tartózkodási idő (3,75-3,80 óra).
Swedish: Dos, dosområde och dosintervall
Hungarian: Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz
Swedish: - Anafylaktisk reaktion
Hungarian: - Anapyhlaxiás reakció.
Swedish: Tryck försiktigt på kolvstången för att injicera lite luft i injektionsflaskan.
Hungarian: Finoman nyomja be a dugattyút, hogy egy kis levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe.
Swedish: • om du nyligen fått en kross- eller klämskada
Hungarian: • ha a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på injektionsflaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Hungarian: Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med rFVIIa och rFXIII.
Hungarian: Egy nem klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor együttes alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
Hungarian: Mit tartalmaz a NovoSeven? • A készítmény hatóanyaga a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog).
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller ett vitt pulver och injektionsflaskan med spädningsvätskan en klar, färglös lösning.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tiszta, színtelen oldatot tartalmaz.
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat nem fagyasztható és fénytől védve tárolandó.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: - Disseminerad intravaskulär koagulation (se avsnitt
Hungarian: - Disszeminált intravascularis coagulatio (lásd 4.4 pont).
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning.
Hungarian: A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Swedish: Förbereda injektionsflaska och injektionsspruta
Hungarian: Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni.
Swedish: Hemofili A och B med antikroppar
Hungarian: Inhibitoros A és B típusú hemofília Eloszlás, elimináció és linearitás
Swedish: Se till att inte röra vid nålspetsen.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg a transzfer-tű végét.
Swedish: injektionsställe, lungembolism, tromboemboliska händelser i levern inklusive portaventrombos, njurventrombos, tromboflebit, ytlig tromboflebit och intestinal ischemi)
Hungarian: tüdőembólia, a máj thromboemboliás eseményei, beleértve a vena portae thrombosisát is, vesevéna thrombosis, thrombophlebitis, felületes thrombophlebitis és intestinalis ischaemia).
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciós üveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Swedish: Därefter kan dosintervallet successivt ökas till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Hungarian: Ezt követően az adagolási időközt fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára lehet növelni, amíg a kezelést indokoltnak ítélik meg.
Swedish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Hungarian: NovoSeven 8 mg (400 KNE)
Swedish: Övriga mindre vanliga biverkningar
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások
Swedish: Den lägsta möjliga frekvensen av biverkningar som kan tilldelas är sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) då det totala antalet behandlingstillfällen i kliniska prövningar är färre än 10 000.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokban az összes kezelési epizód kevesebb mint 10 000 volt, a gyógyszermellékhatások hozzárendelhető legalacsonyabb lehetséges gyakorisága ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a láz és a bőrkiütés (nem gyakori (≥ 1/1000
Swedish: Spädningsvätska: klar färglös vätska.
Hungarian: Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
Swedish: BRUKSANVISNING 16.
Hungarian: Poliszorbát 80
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
Hungarian: - A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
Hungarian: thrombocytákkal szembeni antitestek jelenléte szempontjából pozitív eredménnyel rendelkező betegeknél a hatásosság aránya 77%, míg a negatív eredménnyel rendelkezőknél 85% volt.
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Hungarian: NovoSeven 5 mg (250 KNE)
Swedish: Rör inte vid gummiförslutningen efter att ha torkat av den.
Hungarian: A törlés után ne érintse meg a gumidugót.
Swedish: Förvaras i skydd mot ljus
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller histidin, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Az oldószerben található összetevők a következők: hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Swedish: Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
Hungarian: 53 ml/h×kg), míg a terminális felezési idő 2,3 óra lett mindkét csoportban.
Swedish: NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzéses epizód kezdete után minél előbb be kell adni.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under hättan.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendőnek a fecskendő kupakja alatt lévő hegyét.