FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Latvian: Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā.
Dutch: Zoals voor andere onderzoeken met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
Latvian: Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas uz antihistamīna līdzekļu iedarbību, tika izslēgti no pētījuma.
Dutch: Sinds Desloratadine Teva in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Latvian: Desloratadine Teva pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem.
Dutch: Desloratadine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
Latvian: Desloratadine Teva indicēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Wat u moet weten voordat u Desloratadine Teva inneemt Neem Desloratadine Teva niet in
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Teva lietošanas Nelietojiet Desloratadine Teva šādos gadījumos
Dutch: Microkristallijne cellulose Voorverstijfseld maïszetmeel Talk
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Dutch: Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Duitsland
Latvian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Dutch: Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivo funkciju un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Desloratadine Teva bevat lactose
Latvian: Desloratadine Teva satur laktozi
Dutch: OPA/Alu/PVC - Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.
Latvian: OPA/Alu/PVH - alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā.
Dutch: Tachycardie, palpitaties QT-verlenging
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten desloratadine tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
Latvian: Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga desloratadīna tablešu un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Verpakking van 50 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsafleververpakking).
Latvian: Iepakojumā 50 x 1 apvalkotā tablete (viena deva kontūrligzdā).
Dutch: Hoe werkt Desloratadine Teva?
Latvian: Kā darbojas Desloratadine Teva
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na `EXP`.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ,,EXP".
Dutch: Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis.
Latvian: Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļās), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas.
Dutch: Bevat tevens lactosemonohydraat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozes monohidrātu.
Dutch: In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Latvian: Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām
Dutch: Neem Desloratadine Teva alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Latvian: Lietojiet Desloratadine Teva tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg desloratadīna (Desloratadinum).
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt niet verwacht dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te gebruiken beïnvloedt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot šīs zāles rekomendējamās devās, nav sagaidāms, ka tās ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosering) EU/1/11/732/014 105 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/11/732/013 50 x 1 apvalkotā tablete (ar vienu devu kontūrligzdā) EU/1/11/732/014 105 apvalkotās tabletes
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten is één tablet, eenmaal per dag.
Latvian: Ieteicamā Desloratadine Teva 5 mg apvalkoto tablešu deva ir viena tablete reizi dienā.
Dutch: Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Latvian: Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.
Dutch: Hoe bewaart u Desloratadine Teva
Latvian: Kā uzglabāt Desloratadine Teva
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Desloratadine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen
Latvian: Ja esat lietojis Desloratadine Teva vairāk nekā noteikts
Dutch: BLISTERVERPAKKING NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Dutch: Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen à 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 en 105 filmomhulde tabletten en in geperforeerde blisterverpakkingen à 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsafleververpakking).
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes ir blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50,
Dutch: Wat is Desloratadine Teva en waarvoor wordt het gebruikt Wat is Desloratadine Teva?
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten Desloratadine
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadine
Dutch: TEVA UK Ltd
Latvian: Ungārija vai TEVA UK Ltd
Dutch: 20 filmomhulde tabletten
Latvian: 20 apvalkotās tabletes
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Latvian: ● agresivitāte Ziņošana par blakusparādībām
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Desloratadine Teva in te nemen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Desloratadine Teva
Dutch: 21 filmomhulde tabletten
Latvian: 21 apvalkotā tablete
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Dutch: 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsafleververpakking) 60 filmomhulde tabletten
Latvian: 50x1 apvalkotā tablete (viena deva kontūrligzdā)
Dutch: Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erytromycine.
Latvian: Klīniskos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: Filmomhulde tablet
Latvian: Tabletes apvalks
Dutch: Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Dutch: EU/1/11/732/011 90 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/11/732/011 90 apvalkotās tabletes
Dutch: EU/1/11/732/012 100 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/11/732/012 100 apvalkotās tabletes
Dutch: ● abnormale resultaten van lichaamsbeweging leverfunctietesten.
Latvian: ● aknu darbības traucējumi ķermeņa kustībām
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi nosaukums un adrese
Dutch: 10 filmomhulde tabletten
Latvian: 10 apvalkotās tabletes
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Desloratadine Teva Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Tabletomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz
Dutch: EU/1/11/732/005 21 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/11/732/005 21 apvalkotā tablete
Dutch: Slik de gehele tablet met water in. Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Tableti norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Dutch: 50 filmomhulde tabletten
Latvian: 50 apvalkotās tabletes
Dutch: ● rusteloosheid met verhoogde
Latvian: ● palielināta ēstgriba
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is één tablet eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir viena tablete reizi dienā.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Desloratadine Teva de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Desloratadine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Desloratadine Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Desloratadine Teva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Desloratadine Teva verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. novembrī izsniedza Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit betekent dat Desloratadine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aerius.
Latvian: Tas nozīmē, ka Desloratadine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aerius.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaliter vasthecht.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns - viela ķermenī, kas izsauc alerģijas simptomus.
Dutch: Desloratadine Teva wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Latvian: Desloratadine Teva lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Dutch: Desloratadine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Desloratadine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Desloratadine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Latvian: Desloratadine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Desloratadine Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Desloratadine Teva vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Desloratadine Teva lietošanu.
Dutch: Aangezien Desloratadine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Desloratadine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Desloratadine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aerius.
Dutch: Overige informatie over Desloratadine Teva:
Latvian: Cita informācija par Desloratadine Teva.
Dutch: De werkzame stof in Desloratadine Teva, desloratadine, is een antihistamine.
Latvian: Desloratadine Teva aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis.
Dutch: Waarom is Desloratadine Teva goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Desloratadine Teva tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Desloratadine Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Desloratadine Teva?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Desloratadine Teva.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Desloratadine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Desloratadine Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Aerius.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Aerius.
Dutch: Wat is Desloratadine Teva?
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva?
Dutch: Hoe werkt Desloratadine Teva?
Latvian: Kā Desloratadine Teva darbojas?
Dutch: Melk: 72 uur
Latvian: Pienam: 72 stundas
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van de producten voor de overige goedgekeurde indicaties blijft onveranderd.
Latvian: Zāļu iedarbīguma novērtējums citām apstiprinātām indikācijām nemainās.
Dutch: 192 07 Sollentuna ZWEDEN
Latvian: 192 07 Sollentuna ZVIEDRIJA
Dutch: Volgens de huidige productinformatie voor Dexadreson kan de behandeling na 24-48 uur worden herhaald.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo Dexadreson zāļu aprakstu, ārstēšanu var atkārtot pēc 24-48 stundām.
Dutch: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Latvian: Veterinaria, S.A.
Dutch: Verwijder, indien van toepassing, "in gevallen van shock bij paarden".
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā "šoka gadījumā zirgiem".
Dutch: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJE
Latvian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPĀNIJA
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLAND
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer NĪDERLANDE
Dutch: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Latvian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGĀLE
Dutch: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIJK
Latvian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Dutch: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VERENIGD KONINKRIJK
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ APVIENOTĀ KARALISTE
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: 5830 AB Boxmeer NEDERLAND
Latvian: 5830 AB Boxmeer NĪDERLANDE
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met één dosis van 0,06 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti, lietojot vienreizēju devu 0,06 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico niet beoordeeld.
Latvian: Kvalitāti, drošumu mērķa dzīvniekiem, drošumu lietotājam un risku apkārtējai videi šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Dutch: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien OOSTENRIJK
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Dutch: Zes dagen na de toediening waren de residuconcentraties in de nier en de lever lager dan de maximumwaarden voor residuen.
Latvian: Sešas dienas pēc zāļu lietošanas atliekvielu koncentrācija nierēs un aknās bija zemāka par MRL.
Dutch: Om die reden was Duitsland van mening dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee te evalueren.
Latvian: Līdz ar to Vācija uzskatīja, ka patērētāju drošuma interesēs būtu jānovērtē liellopu un zirgu gaļai un govs pienam noteikto izdalīšanās periodu atbilstība.
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees: 8 dagen
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 8 dienas
Dutch: Er werden drie residudepletieonderzoeken bij rundvee overgelegd, twee onderzoeken inzake residudepletie bij runderweefsels en één onderzoek inzake residudepletie bij melk.
Latvian: Bija iesniegti trīs liellopiem veikti atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumi: divi pētījumi par atliekvielu mazināšanos liellopu audos un viens pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā.
Dutch: Daarom diende Duitsland op 22 augustus 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Latvian: Tādēļ Vācija 2012. gada 22. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu iesniedza Aģentūrai Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu pārskatīšanas pieteikumu.
Dutch: Met verwijzing naar deze beperking concludeerde het CVMP dat de enkelvoudige toediening van de desbetreffende producten geen invloed heeft op hun klinische werkzaamheid.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka minēto zāļu vienreizēja lietošana neietekmē to klīnisko iedarbīgumu.
Dutch: De nier en de lever waren de weefsels waar het markerresidu het langst aanwezig bleef.
Latvian: Nieres un aknas bija tie audi, kuros iezīmētās atliekvielas saglabājās visilgāk.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLAND
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NĪDERLANDE
Dutch: Verwijder, indien van toepassing, alle verwijzingen voor herhaalde behandeling bij runderen en paarden en behandeling in geval van shock bij paarden.
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā visus norādījumus par atkārtotu ārstēšanu liellopiem un zirgiem, un ārstēšanu šoka gadījumā zirgiem.
Dutch: Eén van de onderzoeken naar residudepletie bij runderweefsels werd niet over een voldoende lange tijdsperiode uitgevoerd, en werd daarom niet geschikt geacht om een geldige wachttijd voor rundvlees en runderslachtafval af te leiden.
Latvian: Viens no pētījumiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopu audos nebija veikts pietiekami ilgi, tādēļ to neuzskatīja par piemērotu, lai noteiktu atbilstošus izdalīšanās periodus liellopu gaļai un subproduktiem.
Dutch: Niet toegelaten voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Dutch: D-85716 Unterschleißheim DUITSLAND
Latvian: D-85716 Unterschleißheim VĀCIJA
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de indicatie voor de behandeling van shock bij paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka šoka ārstēšanas indikāciju zirgiem zāļu aprakstā vajadzētu dzēst;
Dutch: Dexamethason is een langwerkend synthetisch glucocorticoïd dat wordt gebruikt als een ontstekingsremmend, anti-allergisch en gluconeogenetisch middel voor toediening aan (landbouw)huisdieren.
Latvian: Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenēzi veicinošu līdzekli lauksaimniecības dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Dutch: Wachttijden voor de kleinere diersoort paard kunnen gebaseerd worden op een vergelijking van farmacokinetische gegevens, wat aangeeft dat depletie van de stof bij paarden niet langzamer is dan bij rundvee.
Latvian: Izdalīšanās periodus zirgiem kā mazāk izplatītai sugai var noteikt, balstoties uz farmakokinētikas datu salīdzinājumu, kas liecina, ka vielas daudzuma mazināšanās zirgiem nenotiek lēnāk kā liellopiem.
Dutch: Het residudepletieonderzoek bij melk werd aanvaardbaar geacht, maar de aanbevolen methode voor de berekening van een wachttijd voor melk volgens het richtsnoer van het CVMP voor de bepaling van wachttijden voor melk (EMEA/CVMP/473/98)3 - de 'tijd tot veilige concentratie' (Time To Safe Concentration - TTSC)-methode - kan niet worden gebruikt als gevolg van het ontoereikende aantal in het onderzoek opgenomen dieren.
Latvian: Pētījumu par atlieku daudzuma mazināšanos pienā uzskatīja par pieņemamu, bet ieteicamo metodi izdalīšanās perioda aprēķināšanai pienam saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm par izdalīšanās periodu noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3 - metodi „laiks līdz drošai koncentrācijai" (Time to safe concentration; TTSC) - nevar izmantot, jo pētījumā nav iekļauts pietiekams skaits dzīvnieku.
Dutch: Er kan voor deze doseringen geen veilige wachttijd worden vastgesteld, en het CVMP was van mening dat de indicatie voor shock uit de productinformatie van Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Latvian: Drošu izdalīšanās periodu šīm devām nav iespējams noteikt, un CVMP uzskatīja, ka šoka indikācija būtu jādzēš no Dexadreson un to ģenērisko zāļu aprakstiem, kuros tā ir minēta.
Dutch: De diergeneeskundige geneesmiddelen Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen en generieke producten daarvan zijn oplossingen voor injectie die 2 mg dexamethason per ml bevatten.
Latvian: Veterinārās zāles Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāles, kā arī ģenēriskās zāles ir injekciju šķīdumi, kas 1 mililitrā satur 2 mg deksametazona.
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de desbetreffende producten blijft, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd, positief.
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību Veicot grozījumus zāļu aprakstā, minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Dutch: NEDERLAND
Latvian: Nīderlande