FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
English: Cartridge top (do not rotate)
Greek: Πάνω μέρος φυσιγγίου (Μην το περιστρέφετε)
English: Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νεοεμφανιζόμενου διαβήτη και συμβαμάτων επηρεασμού της γνωστικής λειτουργίας ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς που πέτυχαν επίπεδα LDL-C < 0,65 mmol/l και σε εκείνους με υψηλότερα επίπεδα LDL-C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (χωρίς Blue Box)
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
Greek: Μην περιστρέφετε, λυγίζετε ή κουνάτε το πορτοκαλί καπάκι πέρα-δώθε.
English: Step 3: Inject A Hold the PINCH.
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Α Κρατήστε το δέρμα ΑΝΑΣΗΚΩΜΕΝΟ.
English: B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Greek: Β Τεντώστε ή ανασηκώστε το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
English: • Alcohol wipes
Greek: • Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: • Alcohol wipes.
Greek: • Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Greek: Μην ανακυκλώνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά σκουπίδια.
English: Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 14 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 420 mg evolocumab σε 3,5 ml διαλύματος (120 mg/ml).
English: OLE Week 192 (n = 147)
Greek: OLE (n = 147)
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Greek: Συσκευασία μιας προγεμισμένης σύριγγας.
English: • Sharps disposal container.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Greek: Α Βγάλτε τη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας Repatha από το ψυγείο και περιμένετε
English: Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Greek: Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Repatha είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα,και οι δύο δόσεις είναι κλινικά ισοδύναμες.
English: Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Greek: Η χορήγηση Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου (ονομαστική τιμή p < 0,001).
English: Repatha contains sodium
Greek: Το Repatha περιέχει νάτριο
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
English: • Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή (5 cm) γύρω από τον ομφαλό.
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικοί ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με evolocumab.
English: OLE Week 216
Greek: 216 της
English: Squeeze tight snap
Greek: Πιέστε σφιχτά κλικ
English: 3 SureClick pre-filled pens.
Greek: 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
English: OLE Week 12 (n = 191)
Greek: OLE (n = 191)
English: DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Greek: Επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
Greek: Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, ApoB, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η μακροχρόνια χορήγηση Repatha έχει παρατεταμένη επίδραση σε ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH).
English: -20b
Greek: -20β
English: • Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση.
English: -38c
Greek: -38γ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ (χωρίς Blue Box)
English: 1 SureClick pre-filled pen.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick.
English: Orange cap on
Greek: Πορτοκαλί καπάκι στη θέση του
English: • Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή (5 cm) γύρω από τον ομφαλό
English: -12b
Greek: -12β
English: The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της γυάλινης προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Greek: • Φυλάσσεται την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
English: beep-beep-beep
Greek: Προειδοποιητικός ήχος «Μπιπμπιπ-μπιπ»
English: Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Greek: Υποσημειώσεις: HoFH = ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία, QM = μία φορά τον μήνα, α ονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Turn tray over
Greek: Αναποδογυρίστε τον δίσκο
English: After removal from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα.
English: Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, ο οποίος ορίζεται ως το σύνθετο τελικό σημείο του χρόνου έως την εμφάνιση του πρώτου θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, στεφανιαία επαναγγείωση ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη (βλ πίνακα 8).
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Greek: Repatha 420 mg ένεση evolocumab SC
English: Treatment in the absence of a statin
Greek: Θεραπεία χωρίς στατίνες
English: put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Greek: επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα.
English: Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 είτε σε Repatha (140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg μία φορά τον μήνα) είτε σε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Keep in the original carton in order to protect from light.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: If removed from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Greek: Εάν απομακρυνθεί από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα.
English: -55b
Greek: -55β
English: • Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
Greek: • Μην τραβήξετε το κάλυμμα του αυτοκόλλητου επιθέματος της αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης.
English: Before use
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο
English: • Keep the Repatha pre-filled pen in original carton to protect it from light.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Repatha πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Το κάλυμμα της βελόνας της γυάλινης προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: -46c
Greek: -46γ
English: Stretch method for belly
Greek: Μέθοδος τεντώματος για την κοιλιακή χώρα
English: (statin intolerant)
Greek: (δυσανεξία στις στατίνες)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ (με Blue
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης πένας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η δόση των 140 mg θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μία μονή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: • Flu-like symptoms
Greek: • Γριπώδη συμπτώματα
English: Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Greek: Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η χορήγηση του Repatha έχει θεραπευτική επίδραση σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
English: -40c
Greek: -40γ
English: In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Repatha μείωσε τη μη δεσμευμένη PCSK9, τη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C), την ολική χοληστερόλη (TC), την απολιποπρωτεΐνη Β (ApoB), τη μη-HDL-C, τον λόγο TC/HDL-C, τον λόγο απολιποπρωτεΐνης Β προς απολιποπρωτεΐνη Α1 (ApoB/ApoA1), τη χοληστερόλη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL-C), τα τριγλυκερίδια (TG) και τη λιποπρωτεΐνη α (Lp(a)), ενώ αύξησε τη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL-C) και την ApoA1 σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
English: • The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Repatha φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
English: -61b
Greek: -61β
English: Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Greek: Η χορήγηση Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τις 52 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου στις ομάδες που λάμβαναν ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη και έναντι του εικονικού φαρμάκου και της εζετιμίμπης στην ομάδα που λάμβανε ατορβαστατίνη (p < 0,001).
English: 6b
Greek: 6β
English: 5b
Greek: 5β
English: -60b
Greek: -60β
English: -17b
Greek: -17β
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Greek: 15°C έως 40°C.
English: Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Greek: Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, ApoB, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η μακροχρόνια χορήγηση του Repatha έχει διατηρούμενη επίδραση σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Greek: Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
English: -39c
Greek: -39γ
English: OLE Week 192
Greek: 192 της
English: -23c
Greek: -23γ
English: -59b
Greek: -59β
English: -25b
Greek: -25β
English: The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: OLE Week 48 (n = 187)
Greek: OLE (n = 187)
English: Cartridge label
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ
English: -41b
Greek: -41β
English: Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Greek: Επίδραση του Repatha στην LDL-C σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία - μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 216 της OLE (και αντίστοιχο 95% CI)
English: P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
Greek: ΙΣΤ Πετάξτε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: • The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
English: • Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
Greek: • Μην το τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φυσίγγιο έχει παρέλθει.
English: -31b
Greek: -31β
English: • Your thigh
Greek: • Τον μηρό
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
English: -29b
Greek: -29β
English: -72b
Greek: -72β
English: Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
English: -69b
Greek: -69β
English: DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Greek: ΜΗΝ: περιστρέφετε ή λυγίζετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη βελόνα.
English: Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Greek: Υποσημειώσεις: QM = μία φορά τον μήνα, α ονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: 3b
Greek: 3β
English: -50b
Greek: -50β
English: • Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο.
English: -56b
Greek: -56β
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι τόσο του εικονικού φαρμάκου όσο και της εζετιμίμπης (p < 0,001).
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά την TC, την ApoB, τη μη-HDL-C, τους λόγους TC/HDL-C και ApoB/ApoA1, την VLDL-C, τα TG και την Lp(a), ενώ αύξησε την HDL-C και την ApoA1 κατά την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) (πίνακας 4).
English: -30c
Greek: -30γ
English: -26b
Greek: -26β
English: -28b
Greek: -28β
English: OLE Week 96 (n = 180)
Greek: OLE (n = 180)
English: Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών λάμβαναν μέτριας έως υψηλής έντασης θεραπεία με στατίνη και τουλάχιστον άλλο ένα καρδιαγγειακό φάρμακο, όπως αντι-αιμοπεταλιακούς παράγοντες, β-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ ή αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
English: -38b
Greek: -38β
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός ριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται.
English: Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
Greek: Προειδοποιητικός ήχος «Μπιπ-μπιπ-μπιπ»
English: DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha αν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
English: Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
English: -22b
Greek: -22β
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο evolocumab
English: Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στα τελικά σημεία γονιμότητας σε επίπεδα έκθεσης με βάση το εμβαδό της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - χρόνου (AUC)
English: -25c
Greek: -25γ
English: -37b
Greek: -37β
English: -49b
Greek: -49β
English: Cartridge bottom Medicine
Greek: Κάτω μέρος φυσιγγίου Φάρμακο
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν περιέχει σωµατίδια, είναι νεφελώδες ή αποχρωµατισµένο.
English: -47b
Greek: -47β
English: PUSH DOWN
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ
English: -35b
Greek: -35β
English: Belly area placement
Greek: Τοποθέτηση στην κοιλιακή χώρα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα evolocumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
English: Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Greek: Α Τραβήξτε το πορτοκαλί καπάκι προς τα έξω, μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
English: -40b
Greek: -40β
English: • Do not shake the Repatha pre-filled pen.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha.
English: Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
Greek: Οδηγίες χρήσης: Repatha προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης
English: -42c
Greek: -42γ
English: -66b
Greek: -66β
English: OLE Week 216 (n = 96)
Greek: OLE (n = 96)
English: -27c
Greek: -27γ
English: -23b
Greek: -23β
English: -45b
Greek: -45β
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
English: Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Greek: Θεραπευτικές επιδράσεις του Repatha έναντι της εζετιμίμπης σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία - μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 (%, 95% CI)
English: • Plaster.
Greek: Πλαστικό κάλυμμα
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: -46b
Greek: -46β
English: -36b
Greek: -36β