FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 83 anos e diagnóstico patológico de GIST maligno Kit-positivo metastático e/ou irressecável.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Portuguese: Estudo 0102 38-dados mês Crise blástica mielóide (n=260) % de doentes (CI95%)
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated
Portuguese: Doentes com doença cardíaca, fatores de risco para insuficiência cardíaca ou história de insuficiência renal devem ser monitorizados cuidadosamente e qualquer doente com sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca ou renal deve ser avaliado e tratado.
English: • The adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Portuguese: • O tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risco significativo de recorrência após ressecção de GIST Kit (CD117) positivos.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo cheio de água.
English: After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: imatinib at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Portuguese: Após ressecção do GIST primário, os doentes foram aleatorizados para um de dois braços: imatinib 400 mg/dia ou placebo, durante um ano.
English: Seventeen (17) patients with GIST (with or without Kit and PDGFR mutations) were reported in 7 publications.
Portuguese: Dezassete (17 ) doentes com GIST (com ou sem kit e mutações do PDGFR) foram descritos em 7 publicações.
English: Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Portuguese: A mesma publicação relatou dados de seguimento de longa duração de 12 doentes com MDS/MPD com rearranjos do gene PDGFR (5 doentes do estudo B2225).
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 6-12
English: Table 6 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Portuguese: Tabela 6 Resumo das análises de RFS do estudo Z9001 de acordo com as classificações do risco do NIH e da AFIP
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg, e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
English: In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 mg para 300 mg, ou de 600 mg para 400 mg ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças, de 340 para 260 mg/m2/dia.
English: There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
Portuguese: Num total de 397 doentes com consentimento e aleatorizados para o estudo (199 doentes no grupo dos 12-meses e 198 doentes no grupo dos 36-meses), a idade mediana foi 61 anos (intervalo entre 22 e 84 anos).
English: Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
Portuguese: A mediana do tempo para falência do tratamento nos doentes que responderam ao tratamento foi de 122 semanas (IC 95% 106-147), enquanto que na população total do estudo foi de 84 semanas (IC 95% 71-109).
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos ≥ 30% no sangue ou medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
English: In a planned subgroup analysis by mutation type, the HR for RFS for 36 months of treatment for patients with mutations of exon 11 was 0.35 [95% CI: 0.22, 0.56].
Portuguese: Numa análise planeada de subgrupos por tipo de mutação, a taxa de risco para RFS para 36 meses de tratamento em doentes com mutações de exon 11 foi de 0,35 [95% IC; 0,22; 0,56].
English: In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática (ligeira, moderada ou grave), recomenda-se monitorização cuidadosa da contagem sanguínea periférica e das enzimas hepáticas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Imatinib Teva B.V. is a medicine containing an active substance called imatinib.
Portuguese: Imatinib Teva B.V é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib.
English: Store below 30°C
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
Portuguese: DEX 40 mg/dia em dias 1-4 e 11-14, alternado com MTX 1 g/m2 i.v.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com imatinib simultaneamente com fármacos antiepiléticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
English: • Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
Portuguese: • Utilize aproximadamente 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Portuguese: Em onze doentes, foram detetados rearranjos do gene PDGFR, 9 dos quais atingiram CHR e 1 PHR.
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Portuguese: Onze doentes atingiram rapidamente CDR; dez apresentaram resolução completa das anomalias citogenéticas e uma diminuição ou desaparecimento de fusão transcriptase, medida pela RT-PCR.
English: The length of the capsule is from 19.1 mm to 19.7 mm and the width is 6.91 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 19,1mm a 19,7 mm e a largura é de 6,91mm.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência, os mais frequentes em primeiro lugar, dentro de cada classe de frequência.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with c-Kit positive GIST.
Portuguese: Não existem ensaios controlados em doentes pediátricos com GIST c-Kit positivo.
English: In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (estudo B2222 e estudo intergrupos S0033) a dose diária de imatinib foi aumentada para 800 mg em doentes com progressão da doença nas doses diárias inferiores de 400 mg ou 600 mg.
English: These measures will help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Portuguese: As reações adversas de imatinib, i.e. hepatotoxicidade, mielosupressão ou outras, podem aumentar e foi notificado que o uso concomitante de Lasparaginase pode estar associado com o aumento de hepatotoxicidade (ver secção 4.8).
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Portuguese: Figura 2 Estimativa Kaplan-Meier para sobrevivência global (população intenção-para
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva B.V. because you suffer from a serious condition.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Teva B.V porque sofre de uma doença grave.
English: Imatinib Teva B.V. inhibits the growth of these cells.
Portuguese: Imatinib Teva B.V inibe o crescimento destas células.
English: One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count
Portuguese: Um rapaz de 3 anos de idade exposto a uma dose única de 400 mg sofreu vómitos, diarreia e anorexia, e outro rapaz de 3 anos de idade exposto a uma dose única de 980 mg sofreu diminuição da contagem de glóbulos brancos e diarreia.
English: In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
Portuguese: Nesta população de doentes, a presença de metástases hepáticas poderia causar insuficiência hepática e diminuição do
English: Imatinib Teva B.V. may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Portuguese: Imatinib Teva B.V pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
English: If you take more Imatinib Teva B.V. than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Imatinib Teva B.V do que deveria Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
English: However if it is nearly time for the next dose, - Then continue with your normal schedule.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with
Portuguese: Se se observar disfunção renal, deve ser implementada gestão adequada e prescrição de tratamento de acordo com as diretrizes de
English: Posology for CML in children
Portuguese: Posologia para LMC em crianças
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Portuguese: Uso pediátrico:Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
English: CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Portuguese: LMC transformada (LMC-AP e LMC-BC) do que em doentes com LMC crónica.
English: The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de interromper o tratamento após obtenção de resposta
English: Imatinib Teva B.V. may do the same to some other medicines.
Portuguese: Imatinib Teva B.V pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Portuguese: In vivo, o composto mostra atividade antitumoral como um agente único em modelos animais usando células tumorais Bcr-Abl positivas.
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 600 mg uma vez por dia) foi semelhante à dos doentes adultos que receberam imatinib 400 mg ou
English: 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
Portuguese: Irradiação craniana (Apenas bloco 5) 12 Gy em 8 frações para todos os doentes que são CNS1 e CNS2 ao
English: Clinical studies in adjuvant GIST
Portuguese: Ensaios clínicos em GIST adjuvante
English: Check with your doctor or pharmacist if you are
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65% da radioatividade em circulação (AUC(0-48h).
English: From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of imatinib.
Portuguese: A informação de segurança disponível indica que o aumento da dose para 800 mg por dia, em doentes com doses iniciais de 400 mg ou 600 mg por dia, não parece afetar o perfil de segurança de imatinib.
English: If you have any questions about how Imatinib Teva B.V. works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Teva B.V ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
English: In this study 147 patients were enrolled and randomised to receive either 400 mg or 600 mg orally once daily for up to 36 months.
Portuguese: Neste estudo foram incluídos 147 doentes, os quais foram aleatorizados para tratamento com 400 mg ou 600 mg por via oral, uma vez por dia, durante 36 meses.
English: 6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Portuguese: 6+7 Dor abdominal e hemorragia gastrointestinal foram mais frequentemente observadas em
English: The ages of these patients ranged from 18 to 91 years.
Portuguese: A idade dos doentes variou dos 18 aos 91 anos.
English: • The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Portuguese: • O tratamento de doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
English: 1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Portuguese: 1800 mg a 3200 mg (num máximo de 3200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
English: Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio clínico que suporta esta indicação terapêutica foi de 36 meses (ver
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o imatinib em monoterapia a 600 mg/dia é seguro, efetivo e pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
English: When and how to take Imatinib Teva B.V. - Take Imatinib Teva B.V. with a meal.
Portuguese: Quando e como tomar Imatinib Teva B.V - Tome Imatinib Teva B.V com uma refeição.
English: Imatinib Teva B.V. inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Portuguese: Imatinib Teva inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Portuguese: A reativação da hepatite B ocorreu em doentes portadores crónicos do vírus depois de estes terem recebido tratamento com inibidores das tirosinacinases BCR-ABL.
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Portuguese: Em doentes com a síndrome hipereosinofílica (SHE) com infiltração oculta de células SHE no miocárdio, verificarm-se casos isolados de choque cardiogénico/ disfunção ventrícular esquerda em associação com a desgranulação de células SHE ao início do tratamento com imatinib.
English: NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Portuguese: NEL os mesmos croitérios que para CHR mas ANC ≥ 1 x 109/l e plaquetas ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blastos BM and PB, < 30% blastos+promielócitos em BM e PB, < 20% basófilos em PB, sem doença extramedular, além do baço e do fígado.
English: A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day imatinib 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Portuguese: Um segundo estudo de fase III, multicêntrico, aberto (SSG XVIII/AIO) comparou 400 mg/dia de imatinib durante 12 meses de tratamento vs. 36 meses de tratamento em doentes submetidos a ressecção cirúrgica do GIST e um dos seguintes: diâmetro do tumor > 5 cm e contagem mitótica > 5/50 campos de alta potência (HPF); ou diâmetro do tumor > 10 cm e qualquer contagem mitótica ou tumor de qualquer dimensão com contagem mitótica > 10/50 HPF ou tumores com rutura para a cavidade peritoneal.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Portuguese: Figura 1 Estimativa de Kaplan-Meier para o objetivo primário sobrevivência livre de recidiva (população intenção-para-tratar)
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car
Portuguese: Portanto, deverá recomendar-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
English: • Adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Portuguese: • Doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRα.
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Portuguese: Doentes pediátricos: Foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n=11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n=15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
English: Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
Portuguese: Com base na análise preliminar da farmacocinética populacional em doentes com GIST, três variáveis (albumina, número de glóbulos brancos e bilirrubina) apresentaram relação estatisticamente significativa com a farmacocinética do imatinib.
English: • Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Portuguese: • Doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Portuguese: Devido ao risco aumentado conhecido de sangramento associado com a utilização de imatinib (por ex. Hemorragia), doentes que necessitem terapêutica anticoagulante deverão ser tratados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinas padrão, em vez de derivados cumarínicos tais como a varfarina.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva B.V. during pregnancy.
Portuguese: O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Teva B.V durante a gravidez.
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Portuguese: - As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva B.V. or after you have stopped taking Imatinib Teva B.V.
Portuguese: Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Imatinib Teva B.V ou após ter parado de tomar Imatinib Teva B.V.
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Portuguese: O imatinib pode também inibir as vias celulares mediadas pela ativação destes recetores com
English: 12 h), days 2-3, for 4 cycles
Portuguese: (q 12 h), dias 2-3, para 4 ciclos
English: Table 7 12-month and 36-month imatinib treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Portuguese: Tabela 7 Tratamento com Imatinib 12-meses e 36-meses (Estudo SSGXVIII/AIO)
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13
Portuguese: Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13
English: Imatinib Teva B.V. can help you to fight this condition.
Portuguese: Imatinib Teva B.V pode ajudá-lo a combater esta doença.
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Portuguese: As doses de 400 mg ou 600 mg devem ser administradas uma vez por dia, enquanto que uma dose diária de 800 mg deve ser administrada como 400 mg duas vezes por dia, de manhã e à noite.
English: The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent
Portuguese: A ligação do metabolito N-desmetilado às proteínas plasmáticas é semelhante à do composto inicial.
English: Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados rigorosamente após escalonamento da dose devido ao potencial para aumento da incidência de reações adversas com doses superiores.