FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Danish: - Sygdomme i lever- og galdeveje:Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
Swedish: - Lever- och gallvägar: Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
Danish: Arveligt betingede resistente organismer Aerobe Gram-negative bakterier Acinetobacter
Swedish: Inneboende resistent organism Aeroba gramnegativa bakterier Acinetobacter
Danish: Peroral Candida infektion, stomatitis, anoreksi, obstipation
Swedish: Oral Candida infektion, stomatit, anorexi, förstoppning,
Danish: Reproduktive toksicitetsforsøg viste nedsat cellemodning hos rotter og bivirkninger på befrugtningen.
Swedish: Reproduktionsstudier visade minskad könscellsmognad hos råtta och negativ påverkan på fertilisering.
Danish: Efter peroral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og 17 % i urinen.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt telitromycin återfanns 76% i feces och 17% i urin.
Danish: • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt.
Swedish: • Hos patienter 12 år och äldre:Tonsillit/faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Danish: Hvis De er gravid skal De ikke tage Levviax tabletter, da Levviax tabletters sikkerhed ikke er tilstrækkelig klarlagt.
Swedish: Använd inte Levviax om du är gravid eftersom säkerheten hos Levviax tabletter i samband med graviditet inte är tillräckligt studerad.
Danish: Derfor når telithromycin gives til patienter, der allerede får nogen af disse immunsupprimerende stoffer, cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus skal koncentrationerne monitoreres omhyggeligt og deres dosis nedsættes om nødvendigt.
Swedish: När behandling med telitromycin påbörjas hos patienter som redan får någon av dessa immunosuppressiva läkemedel, cyklosporin, takrolimus eller sirolimus, måste nivåerna följas noggrant och doserna sänkas i lämplig grad.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Levviax og stærke CYP3A4 hæmmere, såsom protease hæmmere eller ketoconazol, kontraindiceret.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Levviax och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare och ketokonazol, kontrainducerad.
Danish: Der findes ingen tilgængelige oplysninger på mennesker.
Swedish: Motsvarande data för människa saknas.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, i tabletkernen og talkum, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt talk, makrogol 8000, hypromellos 6 cp, titandioxid E171, gul järnoxid E172 och röd järnoxid E172 i filmdrageringen.
Danish: Telithromycin inducerer ikke in vitro MLSB resistens over for Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes, en egenskab der tilskrives 3 ketonfunktionen.
Swedish: Telitromycin inducerar inte MLSB-resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, eller Streptococcus pyogenes, vilket beror på dess 3-keto-grupp.
Danish: Hoved CYP450 enzymet involveret i telithromycin metaboliseringen er CYP3A4Telithromycin er CYP3A4 og CYP2D6 hæmmer men har ingen ellerbegrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Danish: • medicin, som kaldes en protease hæmmer (HIV behandling)
Swedish: • läkemedel kallas proteashämmare (HIV-behandling)
Danish: Telithromycins affinitet til den bakterielle 50S ribosom subunit er 10 gange højere end for erythromycin A, hvis stammerne er følsomme over for erythromycin A. Over for erythromycin A resistente stammer udviser telithromycin på grund af en MLSB resistensmekanisme i den bakterielle 50S subunit en 20 gange så høj affinitet sammenlignet med erythromycin A. Telithromycin påvirker ribosomoversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau.
Swedish: Affiniteten hos telitromycin till subenhet 50S i bakteriernas ribosomer är 10-faldigt högre än hos erytromycin A hos stammar som är känsliga för erytromycin A. Hos stammar som är resistenta mot erytromycin A p g a en MLSB-mekanism, visar telitromycin mer än 20-faldigt högre affinitet än erytromycin till subenhet 50S i bakterien.
Danish: Samtidig administration af Levviax og et eller flere af følgende stoffer er kontraindiceret: cisaprid, sekalealkaloider ( såsom ergotamin og dihydroergotamin ), pimozid, astemizol , ogterfenadin (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Levviax och någon av följande substanser är kontraindicerad: cisaprid, mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), pimozid, astemizol, och terfenadin (se avsnitt 4.5).
Danish: Det er særlig vigtigt for Deres læge at vide, hvis de anvender lægemidler indeholdende phenytoin, carbamazepin (mod epilepsi), rifampicin (antibiotika), phenobarbital eller St John's urt, lægemidler som tacrolimus, cyclosporin og sirolimus (til organ transplantation), eller metoprolol (mod hjertelidelser) eller ritonavir, lægemiddel mod HIV.
Swedish: Det är särskilt viktigt för din doktor att känna till om du använder läkemedel som innehåller: - fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi) - rifampicin (antibiotika) - fenobarbital - Johannesört - takrolimus, ciklosporin eller sirolimus (vid organtransplantation) - metoprolol (vid hjärtsjukdom) - ritonavir mot HIV.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere.
Swedish: Levviax bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsforsøg med telithromycin.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier på telitromycin har inte genomförts.
Danish: HVORDAN DE TAGER LEVVIAX
Swedish: Hur du tar Levviax
Danish: Som for macrolider, grundet potentiale for øgning af QT intervallet, bør Levviax anvendes med forsigtighed til patienter med coronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi, bradykardi (< 50 / min), eller under samtidig administration af Levviax med QT interval forlængende midler eller potente CYP3A4 inhibitorer såsom protease hæmmere og ketoconazol.
Swedish: Liksom för makrolider, beroende på risk för ökat QT-intervall, ska Levviax användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke-korrigerad hypokalemi och/eller hypomagnesemi, bradykardi (<50bpm), eller vid samtidig behandling med Levviax och läkemedel som förlänger QT-intervallet eller potenta CYP3A4-hämmare såsom proteashämmare och ketokonazol.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan udgøre et problem Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Streptococcus pyogenes*
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva bakterier Staphylococcus aureus meticillinresistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Danish: Telithromycin er CYP3A4-hæmmer og i en svag CYP2D6-hæmmer.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP 3A4 och en svag hämmare av CYP 2D6.
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Levviax, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange.
Swedish: När simvastatin administrerades tillsammans med Levviax sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.
Danish: Tabletterne kan tages med maden eller uden.
Swedish: Tabletterna kan intas tillsammans med eller utan samtidigt födointag.
Danish: Levviax 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Swedish: Levviax 400 mg tabletter är ljusorange, avlånga, bikonvexa och filmdragerade samt märkta med "H3647" på ena sidan och "400" på den andra.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Levviax og teofyllin, når dette gives som retardformulering.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion föreligger mellan Levviax och teofyllin givet i en beredning med förlängd frisättning.
Danish: Hvis en af disse uønskede virkninger bliver generende, alvorlig, eller ikke forsvinder når behandlingen fortsættes, skal De kontakte Deres læge.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir besvärande, allvarlig, eller inte avklingar under behandlingstiden, tala med din läkare.
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med en dosis på 800 mg.
Swedish: Om telitromycin behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg och 400 mg, med en första dos på 800 mg.
Danish: Gul jernoxid (E172)
Swedish: Gul järnoxid E172
Danish: På grund af begrænset erfaring med patienter med nedsat metabolisk kapacitet i leveren, bør Levviax anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (seogså pkt.
Swedish: begränsad erfarenhet hos patienter med nedsatt metabolisk kapacitet i levern bör Levviax användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4).
Danish: Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere ( såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St John´s wort).
Swedish: Levviax bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört).
Danish: I et enkelt dosis forsøg (800 mg) med 12 patienter og et fler dosis forsøg (800 mg) med 13 patienter med mild til alvorlig nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C), var Cmax, AUC og t½ af telithromycin tilsvarende det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
Swedish: I en endosstudie (800 mg) på 12 patienter och en multidosstudie (800 mg) på 13 patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass A, B och C) var Cmax, AUC och t1/2 för telitromycin jämförbara med de värden som erhölls hos ålders- och könsmatchade friska individer.
Danish: I en multi dosis undersøgelse med36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 mL/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Levviax anbefales (se pkt.
Swedish: I en multidosstudie med 36 patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion sågs en 1,4-faldig ökning av Cmax,ss,och en 2-faldig ökning av AUC (0-24)ss vid 800 mg multipla doser hos gruppen av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR <30 ml/min) jämfört med friska frivilliga och en reducerad dos av Levviax rekommenderas.
Danish: For Streptococcus pyogenes forekommer krydsresistens for high-level erythromycin A resistente stammer.
Swedish: För Streptococcus pyogenes förekommer korsresistens för högnivå erytromycin-A resistenta stammar.
Danish: In-vivo forsøg med simvastatin, midazolam og cisaporid viste poetnt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Swedish: In vivo studier med simvastatin, midazolam och cisaprid har visat en potent hämning av CYP3A4 i tarm och en måttlig hämning av CYP3A4 i levern.
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en gang daglig.
Swedish: Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0-48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller 800 mg en gång dagligen.
Danish: Blussen, palpitationer
Swedish: Hudrodnad, palpitationer
Danish: Hvis De har svært nedsat nyrefunktion, skal De tage vekslende daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.
Swedish: Om du har gravt nedsatt njurfunktion ska du ta alternerande dagliga doser på 800 mg (två tabletter à 400 mg) och 400 mg (en tablett à 400 mg), med en första dos på 800 mg.
Danish: Begrænset kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Swedish: Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Levviax.
Danish: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Swedish: Cyklosporin, takrolimus, sirolimus:
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje
Swedish: Lever- och gallvägar
Danish: Aerobe Gram-negative bakterier Haemophilus influenzae*
Swedish: Aeroba gramnegativa bakterier Haemophilus influenzae$*
Danish: Der er ikke set farmakodynamiske eller klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med lavdosis trifasiske perorale kontraceptiva hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Det finns ingen farmakodynamisk eller kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion med trifasiska orala antikonceptionella lågdosmedel hos friska individer.
Danish: Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt 7 til 10 dage til lungebetændelse.
Swedish: Den vanligaste behandlingstiden är 5 dagar för halsinfektioner, bihåleinfektioner och akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och 7-10 dagar för lunginflammation.
Danish: Akut sinuitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Swedish: • Akut sinuit: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
Danish: Alligevel bør kontrol af se-digoxinniveauet overvejes ved samtidig anvendelse af digoxin og Levviax
Swedish: Vid samtidig behandling med Levviax och digoxin bör man ändå överväga att följa serumnivåerna av digoxin.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4 inducere ( fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St Johns wort) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Swedish: Därför kan förmodligen samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och minskad effekt.
Danish: Levviax bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lerverfunktion (se pkt.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet ska Levviax användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Mens ekspositionen af telithromycin bevirkede pneumokok mutanter med forhøjede MICværdier, forblev MICværdierne indenfor forselåede følsomhedsinterval.
Swedish: Trots att exponering för telitromycin selekterade pneumokockmutanter med ökade MIC, stannade MIC inom det föreslagna känslighetsintervallet.
Danish: Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges samt lokal forekomst af resistens (se også pkt.
Swedish: Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (mindre end 1 ud af 10.000 patienter) som kan forekommer med Levviax er:
Swedish: Mindre vanliga och sällsynta biverkningar (1 av 10 000 - mindre än 1 av 100 patienter) som kan uppträda hos Levviax är:
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller anden samtidig medicinering) (se pkt.
Swedish: Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller annan samtidig medicinering), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Danish: Rød jernoxid (E172)
Swedish: Röd järnoxid E172
Danish: • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal indsende PSUR hver 6. måned.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att insända säkerhetsuppdateringar var 6 månad.
Danish: De bør ikke anvende Levviax samtidig med medicin indeholdende ergotamin eller dihydroergotamin tabletter eller ergotamin inhalatorer mod migræne, terfenadin eller astemizol mod allergi, cisaprid mod problemer med fordøjelsen og pimozid mod psykiatriske lidelser.
Swedish: Du ska inte använda Levviax tillsammans med: - läkemedel som innehåller ergotamin eller dihydroergotamin mot migrän - terfenadin eller astemizol för allergiska problem - cisaprid för matsmältningsproblem - pimozid för psykiska problem
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret (se pkt.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8)
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, ,tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Swedish: Den maximala totala vävnadskoncentrationen i det bronkepiteltäckande vätskeskiftet, alveolära makrofager, bronkepitel, tonsiller och sinusvävnad var 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg respektive 6,96±1,58 mg/kg.
Danish: Forsigtigheden bør skærpes når Levviax administreres til der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT intervallet (se pkt.
Swedish: Försiktighet är befogad när Levviax ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Danish: Levviax kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Swedish: Levviax kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats förmåga till avslappning.
Danish: Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Swedish: • Tonsillit/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
Swedish: Yrsel, huvudvärk, smakrubbningar
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4 substrater er vanskelig at forudsige, Levviax bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4 substrater, med mindre at plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Swedish: Därför ska Levviax inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT interval Levviax forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol og terfenadin.
Swedish: Levviax förväntas öka plasmanivåer av cisaprid, pimozid, astemizol och terfenadin.
Danish: Hvis De oplever en af følgende tilstande, skal De holde op med at tage Levviax, og omgående kontakte lægen: - Overfølsomheds- og hudreaktioner som fx ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner,
Swedish: Så, om något av följande händer, sluta ta Levviax och kontakta din läkare omedelbart: - Allergiska reaktioner eller hudreaktioner såsom ansiktssvullnad, allmänna allergiska reaktioner inklusive allergisk chock, eller allvarlig hudsjukdom med röda fläckar och blåsbildning.
Danish: - Sygdomme i nervesystemet: Tilfælde af hurtigt indsættende eksacerbation af myastenia gravis er rapporteret (se pkt.
Swedish: - Centrala och perifera nervsystemet: Fall av snabbt insättande försämring av myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Hos voksne kan Levviax anvendes til behandling af infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse.
Swedish: Hos vuxna kan Levviax användas för att behandlahalsinfektioner, bihåleinfektioner, akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och lunginflammation.
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patient forløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4).Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktam- och/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Produktets udseende op pakningsstørrelse
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msec. Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventriculære arytmier eller relateret syncope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko subgrupper
Swedish: Det fanns inga rapporter på Torsade de Pointes eller andra allvarliga ventrikulära arytmier eller relaterad svimning i det kliniska programmet och inga subgrupper med särskild risk identifierades.
Danish: Indtaglse af Levviax tabletter kan give bivirkninger, så som synsforstyrrelser som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver.
Swedish: Användning av Levviax tabletter kan ge biverkningar såsom synrubbningar, vilka kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under amning.
Swedish: Levviax skall inte användas av kvinnor som ammar.
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter à 400 mg én gang daglig.
Swedish: Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter à 400 mg en gång dagligen.
Danish: -Nedsat leverfunktion
Swedish: - Nedsatt leverfunktion
Danish: Genemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l( interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk 800 mg daglig dosis regime.
Swedish: Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer och dalvärden vid steady-state hos patienter var 2,9+ 1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) och 0,2+0,2 mg/l (0,010 till 1,29 mg/l), vid den terapeutiska dosen av doser på 800 mg 1 gång dagligen.
Danish: Patienter 12-18 år gamle er behandlingen som følger Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Swedish: Hos patienter mellan 12 och 18 år är behandlingsregimen: • Tonsillit/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
Danish: Unormalt elektrokardiogram (EKG) også kaldet forlængelse af QT intervallet og betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
Swedish: − Onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom" och inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).