FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle, om [Lægemidlets navn] er velegnet til Dem.
Finnish: Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvioi, sopiiko [Kauppanimi]-hoito sinulle.
Danish: De tilgængelige data indeholdt ingen dokumentation for øget hjertesygelighed i forbindelse med oral behandling med moxifloxacin i forhold til den antibiotikabehandling, der sammenlignes med, især hos den yngre kvindelige population, selv om QT-intervalforlængelse og torsades de pointes i andre undersøgelser var mere almindelige hos kvinder end hos mænd.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät antaneet todisteita lisääntyneestä sydäntauteihin sairastuvuudesta vertailukohtana käytettävään antibioottihoitoon verrattuna, etenkin nuoremman naisväestön osalta, vaikka muissa kokeissa QTjohtumisajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia oli yleisempää naisilla kuin miehillä.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandlingen.
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tällaisen diagnoosin mahdollisuus huomioon potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli moksifloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: AT - Österrike
Finnish: AT - Itävalta
Danish: C8-methoxy-gruppen synes at bidrage til en øget aktivitet og lav selektion af resistente mutanter af grampositive bakterier sammenlignet med C8-H-gruppen.
Finnish: C8metoksiryhmän vaikutuksesta lääkkeen teho näyttää lisääntyvän ja grampositiivisten bakteerien resistenttien mutanttien selekoituminen vähenevän verrattuna C8-H-ryhmään.
Danish: Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2 l/kg.
Finnish: Jakau tumistilavuus va sa (Vss) on noin 2 l/
Danish: EL - Grekland
Finnish: EL - Kreikka
Danish: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), tidligere NCCLS-brydningspunkter vises i tabellen nedenfor for test af MIC (mg/l), eller disk diffusionstest (zone-diameter [mm]) ved brug af en 5 mikrogram moxifloxacin-disk.
Finnish: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM -laitoksen (CLSI), aiemmin NCCLS-laitoksen, rajaarvot esitetään seuraavassa taulukossa MIC-kokeelle (mg/l) ja estorengaskokeelle (alueen halkaisija [mm]) kun on käytetty 5 μg:n moksifloksasiinikiekkoa.
Danish: FI - Finland
Finnish: FI - Suomi
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure lagde CHMP vægt på risikoen for hyppigere forekomst af QT-forlængelse hos kvinder set i lyset af den forlængede behandling i forbindelse med PID (14 dage kontra 5-10 dage), risikoen for samtidig administration af andre QT-påvirkende stoffer samt mulige uønskede bruskpåvirkninger i behandlingsgruppen.
Finnish: CHMP keskittyi asian käsittelyä koskevassa menettelyssä riskiin, että naisten QT-aika pidentyy useammin lantion alueen tulehdussairauksiin liittyvän pitkittyneen altistusohjelman yhteydessä (14 vuorokauden ohjelma 5 - 10 vuorokauden ohjelmaan verrattuna), riskiin, että hoitoa annetaan samanaikaisesti muiden QT-aikaan vaikuttavien aineiden kanssa sekä mahdollisiin rustoon kohdistuviin haittavaikutuksiin hoidettavassa väestönosassa.
Danish: ES - Spain
Finnish: ES - Espanja
Danish: Den anbefalede dosering (400 mg dagligt) samt behandlingsvarighed for den givne indikationen, bør ikke overskrides.
Finnish: Suositettua annosta (400 mg kerran vuorokaudessa) ei tule ylittää.
Danish: - Moxifloxacin har vist sig at kunne forlænge QTc-intervallet på elektrokardiogrammet hos nogle patienter.
Finnish: - Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa.
Danish: Actira 400 mg 400 mg
Finnish: ACTIRA 400 MG
Danish: I takt med at nyrefunktionens clearance nedsættes, øges koncentrationen af M2-metabolitten (glucuronid) med op til en faktor 2,5 (ved kreatin clearance på < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73m2).
Danish: Overordnet blev der, for så vidt angår uønskede hjertehændelser, ikke observeret nogen forskel på kort (op til 5 dage) og længerevarende (op til 15 dage) behandling med moxifloxacin.
Finnish: Mitä yleisiin sydämeen kohdistuviin haittavaikutuksiin tulee, lyhyen (enintään 5 vuorokautta) ja pidemmän (enintään 15 vuorokautta) moksifloksasiinihoidon välillä ei havaittu eroja.
Danish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Finnish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed [Lægemidlets navn] kan medføre svimmelhed eller uklarhed.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö [Kauppanimi] voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä.
Danish: Følsomhed
Finnish: Herkkä
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/158/01/II/32 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/H/158/01/II/32 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Danish: De bør undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys, og bør ikke anvende solarium eller andre UVlamper, mens De anvender [Lægemidlets navn].
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä [Kauppanimi]-hoidon aikana.
Danish: Tabletten synkes hel (for at forhindre en bitter smag) sammen med rigelig væske.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina (kitkerän maun välttämiseksi) runsaan nestemäärän kanssa.
Danish: Højeste og laveste plasmakoncentrationer ved steady state (400 mg én gang dagligt) var henholdsvis 3,2 og 0,6 mg/l.
Finnish: Vakaassa tilassa Cmax- ja t plasmassa (400 m uorokaudessa) olivat 3,2 ja 0,6 mg/l.
Danish: Det skyldes, at [Lægemidlets navn] kan medføre visse EKG-ændringer, som forlænger QTintervallet, dvs. en forsinkelse i de elektriske signaler i hjertet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että [Kauppanimi] voi aiheuttaa tiettyjä EKG-muutoksia eli pidentää QT
Danish: Anaerobe mikroorganismer
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit
Danish: - Hvis De for tiden indtager orale antikoagulantia (indtaget via munden) (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
Finnish: - Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Danish: Før De tager [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter - [Lægemidlets navn] kan ændre hjertets EKG.
Finnish: Ennen kuin otat [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja - [Kauppanimi] voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään).
Danish: Effekt og sikkerhed ved brug af moxifloxacin til børn og unge er ikke undersøgt (se pkt.
Finnish: Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at overvåge denne bivirkning i fremtidige PSUR'er og fremsende en opdateret risikostyringsplan, hvori den nye indikation let til moderat PID indgår.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui seuraamaan tätä haittavaikutusta seuraavassa turvallisuuskertomuksessa ja laatimaan päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon lievät ja keskivaikeat lantion alueen tulehdussairaudet uutena käyttöaiheena.
Danish: - Samtidig indtagelse af oralt medicinsk kul (indtaget via munden) og [Lægemidlets navn]tabletter nedsætter virkningen af [Lægemidlets navn].
Finnish: - Suun kautta otettavan lääkehiilen käyttö samanaikaisesti [Kauppanimi]-tablettien kanssa heikentää [Kauppanimi]-tablettien vaikutusta.
Danish: - hvis De har en alvorlig leversygdom eller en stigning i leverenzymerne (transaminaserne), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse).
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat nousseet yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden.
Danish: Når De tager [Lægemidlets navn] - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved øget dosis.
Finnish: Kun otat [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja - Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa annosta suurennettaessa.
Danish: Indledning
Finnish: Johdanto
Danish: I denne situation skal De ikke tage medicin, der stopper eller nedsætter tarmens bevægelighed.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
Danish: Kvindelige genitialier*
Finnish: Synnytinelimet*
Danish: - Ældre patienter med nyresygdomme bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.Vær opmærksom på følgende med [Lægemidlets navn]: - Hvis De anvender [Lægemidlets navn] samtidigt med anden medicin, som påvirker hjertet, er der en øget risiko for ændringer i hjerterytmen.
Finnish: [Kauppanimi]-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät [Kauppanimi]-tabletteja samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Danish: Distribution:
Finnish: Distribuutio
Danish: Hvis De er usikker på, hvad De skal gøre så kontakt lægen eller apoteket.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
Finnish: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er moxifloxacin også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med en stigning i transaminasen til mere end 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Finnish: Riittämättömien tietojen vuoksi moksifloksasiinia ei tule käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C) eikä potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.
Danish: - [Lægemidlets navn] kan give hurtig og alvorlig betændelse i leveren, som kan udvikle sig til livstruende leversvigt (se pkt, 4.
Finnish: - [Kauppanimi] saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4.
Danish: Hvis De tager anden medicin, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage [Lægemidlets navn].
Finnish: Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärisi kanssa ennen [Kauppanimi]-tablettien ottamista.
Danish: Moxifloxacin gennemgår fase II-biotransformation og udskilles dels via renale og galde/fækale udskillelsesveje som uforandret lægemiddel, dels i form af en sulfoforbindelse (M1) og et glukuronid (M2).
Finnish: Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II:n biotransformaation kautta ja erittyy sekä muuttumattomana yhdisteenä että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2) virtsaan ja sappeen/ulosteisiin.
Danish: Specielle patientpopulationer Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og patienter med lav kropsvægt.
Finnish: Muut erityisryhmät Annosta ei tarvitse sovittaa vanhuksille eikä pienipainoisille potilaille.
Danish: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (f.eks phentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobe midler (f.eks. sparfloxacin, intravenøs erythromycin, pentamidin, malariamidler især halofantrin), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), og anden medicin (f.eks. cisaprid, intravenøs vinkamin, bepridil og difemanil).
Finnish: [Kauppanimi]-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), neuroleptit (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Danish: Den baktericide effekt af moxifloxacin fremkommer ved hæmning afbegge type II- topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendig for bakteriel DNA- replikation, -transskription og -reparation.
Finnish: Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus perustuu sen kykyyn estää bakteerien kahta eri topoisomeraasi-II:ta (DNA-gyraasientsyymiä ja topoisomeraasi IV:ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA:n replikaatioon, kopioitumiseen, korjautumiseen ja uudelleenjärjestäytymiseen.
Danish: [Lægemidlets navn] er et antibiotikum tilhørende quinolonfamilien.
Finnish: [Kauppanimi] on antibiootti, joka kuuluu kinolonisukuun.
Danish: Resistens
Finnish: Resistentti
Danish: 3 fra 3 timer op til 36 timer efter dosis 4 ved slutningen af infusionen
Finnish: ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen
Danish: Interferens med dyrkningsdiagnostik
Finnish: Mahdolliset häiriöt bakteeriviljelytuloksiin
Danish: - Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med [Lægemidlets navn], skal De straks kontakte lægen.
Finnish: - Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita [Kauppanimi]-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin.
Danish: Overordnet var CHMP enig i, at der foreligger et positivt benefit/risk-forhold for moxifloxacin til indikationen for PID over en periode på 14 dage.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että moksifloksasiinin hyöty- ja riskisuhde lantion alueen tulehdussairauksien yli 14 vuorokautta kestävässä hoidossa on myönteinen.
Danish: De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC).
Finnish: Pienimmät bakterisidiset pitoisuudet (MBC) ovat yleensä samaa suuruusluokkaa kuin pienimmät bakteerien kasvua estävät pitoisuudet (MIC).
Danish: Præparatet bør anvendes med forsigtighed til patienter med CNS-forstyrrelser, som kan give krampeanfald eller nedsætte krampetærsklen.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin keskushermostosairaus, joka voi altistaa kouristuksille tai laskea kouristuskynnystä.
Danish: Lægemidler, der kan nedsætte kaliumniveauet, bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får moxifloxacin.
Finnish: Veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä saavien potilaiden on käytettävä varoen moksifloksasiinia.
Danish: I kliniske studier har man undersøgt behandling med [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter i op til 14 dage.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty pisin hoitoaika [Kauppanimi] 400 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla on ollut 14 vuorokautta.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu riittävästi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta
Danish: Både i prækliniske undersøgelser og i humane undersøgelser med moxifloxacin, er der observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af QT-forlængelse.
Finnish: Sekä prekliinisissä että ihmisille tehdyissä tutkimuksissa on todettu sydämen elektrofysiologisia muutoksia QT-ajan pidentymisenä moksifloksasiinin annon jälkeen.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der generelt ikke er risiko for øget forekomst af uønskede hjertehændelser hos kvinder, der behandles for PID i op til 14 dage, sammenlignet med den kortere behandlingsperiode i forbindelse med de andre indikationer.
Finnish: CHMP katsoi, että enintään 14 vuorokauden ajan lantion alueen tulehdussairauksiin hoitoa saaneilla naisilla ei yleensä ole lisääntynyttä sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä verrattuna lyhyempään hoitoon muissa käyttöaiheissa.
Danish: - Patienter med kendt familiær disposition for eller erkendt glucose-6-fosfat dehydrogenasemangel, har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Finnish: - Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med den kliniske brug af moxifloxacin til patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Moksifloksasiinin kliinisestä käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kertynyt riittävästi kokemusta.
Danish: Efter oral administration absorberes moxifloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt.
Finnish: Moksifloksasiini imeytyy suun kautta annettuna nopeasti ja lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Danish: "Andre" mikroorganismer
Finnish: "Muut" mikro-organismit
Danish: Moxifloxacin er in vitro-aktiv mod et bredt spektrum af grampositive og gramnegative patogene organismer.
Finnish: Moksifloksasiini tehoaa in vitro moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin patogeeneihin.
Danish: Kontakt Deres læge, før De fortsætter behandlingen, hvis De opdager tegn på hurtig tiltagende utilpashed og/eller føler Dem syg i forbindelse med gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, kløe i huden, tendens til at bløde eller leverrelateret hjernesygdom (symptomer på nedsat leverfunktion eller en hurtigt indsættende og alvorlig betændelse i leveren).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/tai oksentelu yhdessä silmän valkuaisten keltaisuuden kanssa, tummavirtsaisuus, ihon kutina, verenvuototaipumus tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta).
Danish: Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.
Finnish: Moksifloksasiini ei näytä metaboloituvan liminoituminen
Danish: Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandlingen med [Lægemidlets navn], skal behandlingen stoppes, og der bør tages et EKG.
Finnish: Jos sydämen rytmihäiriöön sopivia löydöksiä ilmaantuu moksifloksasiinihoidon aikana, on hoito lopetettava ja EKG on rekisteröitävä.
Danish: Hvis det bliver alvorligere eller er vedvarende, eller hvis De opdager blod eller slim i afførringen, skal De straks stoppe med at tage [Lægemidlets navn] og kontakte lægen.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu voimakas ja pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteissasi, lopeta [Kauppanimi]-tablettien käyttäminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i [Lægemidlets navn] [Lægemidlets navn]-tabletter indeholder lactose.
Finnish: Tärkeää tietoa [Kauppanimi] 400 mg -tablettien sisältämistä aineista [Kauppanimi]-tabletit sisältävät laktoosia.
Danish: og følsomme organismer (M100-S17, 2007) og MIC brydningspunkt for anaerobe (M11-A7,2007):
Finnish: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI), MIC:llä ja estorenkaalla määritetyt raja-arvot Staphylococcus-lajille ja valikoiville organismeille (M100-S17, 2007) ja MIC-raja-arvot anaerobeille (M11-A7, 2007):
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Danish: [Lægemidlets navn] virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for det aktive indholdsstof moxifloxacin.
Finnish: [Kauppanimi] vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat valmisteen vaikuttavalle aineelle, moksifloksasiinille, herkkiä bakteereita.
Danish: I løbet af ændringsproceduren forud for denne indbringelse blev det klart, at empirisk behandling af PID med moxifloxacin skulle undgås på grund af den høje forekomst af N. gonorrhoeae-resistens over for moxifloxacin og andre quinoloner.
Finnish: Tätä käsittelypyyntöä edeltäneen muutoshakemusmenettelyn aikana ilmeni, että empiiristä lantion alueen tulehdussairauksien moksifloksasiinihoitoa tulisi välttää, koska suuri osa N. gonorrhoeaekannoista on vastustuskykyisiä moksifloksasiinille ja muille kinoloneille.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Organismer med nedarvet resistens
Finnish: Luonnostaan resistentit organismit
Danish: SE - Sverige
Finnish: SE - Ruotsi
Danish: * Intravenøs indgift af en enkelt dosis på 400 mg 1 10 timer efter administration 2 frit lægemiddel
Finnish: * yksi 400 mg:n annos suoneen annettuna 1 10 tuntia annon jälkeen
Danish: - Quinolon-antibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys eller UV-lys.
Finnish: - Kinoloniantibioottien tiedetään voivan aiheuttaa valoyliherkkyysreaktioita (herkkyyttä auringonvalolle ja UV-säteille).
Danish: - Overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille ja jollekin valmisteen aineosalle.
Danish: Følgende maksimale koncentrationer (geometrisk middelværdi) af moxifloxacin blev fundet efter en enkelt oral dosis på 400 mg:
Finnish: det (geometriset keskiarvot) on havaittu 400 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen:
Danish: Nedsat leverfunktion var forbundet med højere plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Maksan vajaatoimintaan liittyi korkeampi M1-metaboliitin pitoisuus plasmassa, mutta muuttumattoman lääkeaineen pitoisuus oli samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä.
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Actira og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Finnish: - Ottaen huomioon esitetyt tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot, CHMP katsoi, että Actiranimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien hyöty- ja riskisuhde "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus" on myönteinen empiiriseen monoterapiaan kohdistuvin rajoituksin;
Danish: Tilstedeværelsen af den rumlige bicycloaminsubstituent i position C-7 forhindrer aktiv udstrømning forbundet med nor-A- eller pmr-Agenerne set i visse grampositive bakterier.
Finnish: C-7 asemassa oleva kookas bisykloamiiniryhmä estää lääkkeen aktiivisen poistumisen bakteerin sisältä - ilmiö, joka liittyy bakteerin nor A- tai pmr A-geeneihin jotka ilmentyvät joissakin grampositiivisissa bakteereissa.
Danish: De væsentligste områder, som ifølge Belgiens redegørelse ikke var afklarede, var effektivitet, for så vidt angår fremkomsten af moxifloxacin-resistente stammer af N. gonorrhoeae, og muligheden for behandling i klinisk praksis for den indikation, der søgtes godkendt.
Finnish: Belgian esiin tuomiin ratkaisemattomiin päähuolenaiheisiin kuuluivat lääkevalmisteen tehokkuus moksifloksasiinille vastustuskykyisten N. gonorrhoeae -kantojen syntyessä ja ehdotetun käyttöaiheen kliiniset käyttömahdollisuudet.