FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg apremilastia.
Swedish: Diarré* Illamående*
Finnish: Ripuli* Pahoinvointi*
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie innehållande 14 filmdragerade tabletter, i förpackningsstorlekar om 56 tabletter och 168 tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt apremilast återfinns cirka 58 % och 39 % av radioaktiviteten i urin respektive feces, där cirka 3 % och 7 % av den radioaktiva dosen återfinns som apremilast i urin respektive feces.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn apremilastin annon jälkeen 58 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 39 % ulosteeseen.
Swedish: Ökat antal tidiga resorptioner och minskat antal ossifierade tarsalben observerades vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Finnish: Varhaisten resorptioiden lisääntymistä ja luutuneiden tarsaalien määrän vähentymistä havaittiin annoksilla 20 mg/kg/vrk, 40 mg/kg/vrk ja 80 mg/kg/vrk.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 171 mg laktoosia.
Swedish: Hos de patienter som initialt randomiserades till behandling med apremilast 30 mg två gånger dagligen bibehölls frekvenserna av ACR 20/50/70-svar till och med vecka 52 i de sammanslagna studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 (figur 1).
Finnish: Potilailla, jotka oli tutkimuksen alussa satunnaistettu saamaan 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa, ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten yhdistetyissä tuloksissa myös viikolla 52 (kuva 1).
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 20 mg eller 30 mg under studieförlängningen av PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Finnish: 52 viikon hoidon jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa avoimella 20 mg:n tai 30 mg:n apremilastiannoksella PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten pitkäaikaisissa jatkotutkimuksissa yhteensä enintään 5 hoitovuoteen (viikolle 260) asti.
Swedish: De patienter som inte uppnått det avsedda PASI-svaret vid vecka 32, eller som initialt randomiserats till att få placebo, kvarstod på apremilast till vecka 52.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saavuttaneet määritettyä PASIvastetta viikkoon 32 mennessä tai jotka oli tutkimuksen alussa satunnaistettu saamaan lumelääkettä,
Swedish: Mindre vanliga Viktminskning
Finnish: Melko harvinainen Painon lasku
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag ökade de absoluta och/eller relativa hjärtvikterna hos moderdjuren vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Finnish: Naarashiirillä tehdyssä yhdistetyssä hedelmällisyys- ja alkion/sikiön kehitystoksisuustutkimuksessa, jossa naaraille annettiin apremilastia suun kautta 10 mg/kg/vrk, 20 mg/kg/vrk, 40 mg/kg/vrk ja 80 mg/kg/vrk, emojen sydämen absoluuttinen ja/tai suhteellinen paino kasvoi annoksilla 20 mg/kg/vrk, 40 mg/kg/vrk ja 80 mg/kg/vrk.
Swedish: N=168
Finnish: DMARD N = 168
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 114 mg laktoosia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otezla 30 mg tabletit apremilasti
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med orala preventivmedel.
Finnish: Apremilastia voidaan käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Swedish: • aptitlöshet
Finnish: • nokkosihottuma
Swedish: Av de 832 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 443 patienter (53 %) med i de öppna förlängningsstudierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistetuista 832 potilaasta 443 (53 %) osallistui ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimusten avoimiin jatkotutkimuksiin, ja heistä 115 (26 %) sai edelleen hoitoa viikolla 260.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
Swedish: N=167
Finnish: DMARD N = 167
Swedish: 4 filmdragerade tabletter på 20 mg
Finnish: 4 x 20 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: • Älä ota kahta annosta samalla kertaa.
Swedish: • 30 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Finnish: • 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa rautaoksidia (E 172).
Swedish: Hos patienter som kvarstod på den apremilastbehandling till vilken de hade randomiserats vid studiestart bibehölls förbättringen av fysisk funktion och FACIT-fatigue till och med vecka 52.
Finnish: Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneiden potilaiden fyysisen toimintakyvyn ja FACIT-F-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 52.
Swedish: • När den rekommenderade dosen har uppnåtts kommer du bara att få tablettstyrkan 30 mg i dina utskrivna förpackningar.
Finnish: • Kun olet saavuttanut suositusannoksen, sinulle määrätään ainoastaan tabletteja, joiden vahvuus on 30 mg. Annoksen suurentaminen vähitellen eli titrausvaihe on tarpeen vain kerran.
Swedish: Effektmått
Finnish: Haittavaikutus
Swedish: Hos patienter som initialt randomiserades till att behandlas med apremilast 30 mg två gånger dagligen var förändringen från studiestart av HAQ-DI-poängen vid vecka 52 -0,333 i gruppen som fick apremilast 30 mg två gånger dagligen i en sammanslagen analys av den öppna fasen av studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistettujen potilaiden HAQ-DI-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikolla 52 PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten avoimen vaiheen yhteisanalyysissa oli 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä -0,333.
Swedish: I överensstämmelse med att apremilast är ett substrat till CYP3A4, minskar exponeringen av apremilast när det administreras tillsammans med rifampicin, en stark inducerare av CYP3A4.
Finnish: Altistus apremilastille vähenee, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusorin rifampisiinin kanssa, mikä on odotettavissa, koska apremilasti on CYP3A4:n substraatti.
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats i de kliniska studierna hos PsA- eller PSOR-patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ei tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla PsA- tai PSOR-potilailla
Swedish: NOEL hos mus för maternell toxicitet och F1-generationen var 10 mg/kg/dag (1,3 gånger klinisk AUC).
Finnish: Emoon tai F1-sukupolveen vaikutukseton annos (NOEL) oli 10 mg/kg/vrk (1,3 kertaa kliininen AUC-arvo).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Finnish: Tihentynyt ulostustarve
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Celgene Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Celgene Europe B.V.
Swedish: 20 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Finnish: 20 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172).
Swedish: Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och märkt med "APR" på ena sidan och "30" på den andra sidan.
Finnish: Beige, vinoneliön muotoinen 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 12 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu "APR" ja vastakkaiselle puolelle "30".
Swedish: Dessa gastrointestinala biverkningar är huvudsakligen av lindrig till måttlig svårighetsgrad, där 0,3 % av diarréerna och 0,3 % av illamåendena rapporterades som svåra.
Finnish: Raportoidun vaikean ripulin ja pahoinvoinnin yleisyys on 0,3 %.
Swedish: I studien ESTEEM 1 uppnåddes dessutom signifikanta förbättringar av arbetsbegränsningarna (WLQ-25) hos patienter som fick apremilast jämfört med placebo.
Finnish: Lisäksi ESTEEM 1 -tutkimuksessa apremilastia saaneiden potilaiden työssä selviytymistä mittaavan WLQ-25
Swedish: Ingen observerad effektnivå (NOEL) för honornas fertilitet var 10 mg/kg/dag (1,0 gånger klinisk exponering).
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyden suhteen vaikutukseton annos (NOEL) oli 10 mg/kg/vrk (1,0 kertaa kliininen altistus).
Swedish: Resultaten ger stöd för att ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tulokset puoltavat sitä, että jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Swedish: Maternell och utvecklingsmässig NOEL hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gånger klinisk exponering).
Finnish: Alkion/sikiön kehityksen ja emon suhteen vaikutukseton annos (NOEL) hiirillä oli 10 mg/kg/vrk (1,3 kertaa kliininen altistus).
Swedish: Apremilastexponeringen minskar vid administrering tillsammans med starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin) och kan leda till minskat kliniskt svar.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) samanaikainen antaminen vähentää altistusta apremilastille ja saattaa heikentää kliinistä vastetta.
Swedish: Otezla apremilast
Finnish: Otezla apremilasti
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (10, 20 och 30 mg).
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (10, 20 ja 30 mg).
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Otezla som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Otezlaa varten 15. tammikuuta 2015.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Otezla ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Otezlan käytöstä.
Swedish: Vad är Otezla och vad används det för?
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Otezla får inte användas under graviditet och kvinnor som kan bli gravida bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Finnish: Otezlaa ei saa käyttää raskauden aikana, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: Svar på behandling ska utvärderas regelbundet och användningen av Otezla ska omprövas om det inte skett någon förbättring efter sex månader.
Finnish: Hoitovastetta on arvioitava säännöllisesti, ja Otezlan käyttöä on harkittava uudelleen, jos hyötyä ei havaita kuuden kuukauden jälkeen.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Otezlaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 10 mg på dag 1 som höjs gradvis under en vecka till den rekommenderade dosen på 30 mg två gånger om dagen.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla 10 mg:n annos 1. päivänä, ja annosta nostetaan viikon aikana vähitellen suositeltuun annokseen 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Otezla?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Otezlan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Otezla används så säkert som möjligt.
Finnish: Otezlan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vilken nytta med Otezla har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Otezlasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Otezla.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Otezlalääkevalmistetta.
Swedish: Av de patienter som fick Otezla i dessa två studier svarade 33 procent (168 av 562) och 29 procent (79 av 274) på behandling.
Finnish: Niistä potilaista, joille annettiin näissä kahdessa tutkimuksessa Otezlaa, 33 prosenttia (168 potilasta 562:sta) ja 29 prosenttia (79 potilasta 274:stä) vastasi hoitoon.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Otezla är större än riskerna och rekommenderade att Otezla skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Otezlan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var andelen patienter som svarade på behandling efter 16 veckor.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saivat vasteen hoitoon 16 viikon jälkeen.
Swedish: Patienter som redan tog andra s.k. "småmolekylära sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel" såsom läkemedlet metotrexat fortsatte med denna behandling under studien.
Finnish: Potilaat, jotka ottivat jo niin kutsuttuja pienimolekyylisiä DMARD-lääkkeitä, kuten metotreksaattia, jatkoivat kyseistä hoitoa tutkimuksen ajan.
Swedish: Vilka är riskerna med Otezla?
Finnish: Mitä riskejä Otezlaan liittyy?
Swedish: Vad gäller nyttan för både psoriasis och psoriasisartrit fanns det belägg för en kvarstående nytta när behandlingen förlängdes (till 32 respektive 52 veckor).
Finnish: Hyöty säilyi sekä psoriaasin että psoriaasiartriitin osalta, kun hoitoa pidennettiin (32 ja 52 viikkoon).
Swedish: Dessa uppstår inom de första två veckorna av behandlingen och förbättras inom fyra veckor.
Finnish: Niitä ilmenee yleensä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja oireet paranevat neljässä viikossa.
Swedish: Varför godkänns Otezla?
Finnish: Miksi Otezla on hyväksytty?
Swedish: Vad gäller psoriasisartrit har Otezla jämförts med placebo i 3 huvudstudier med 1 493 patients som hade aktiv sjukdom trots tidigare behandling.
Finnish: Psoriaasiartriitin osalta Otezlaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 493 potilasta, joiden sairaus oli aktiivinen aiemmasta hoidosta huolimatta.
Swedish: Otezla är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande:
Finnish: Otezla on lääke, jolla hoidetaan aikuisten potilaiden seuraavia sairauksia:
Swedish: Otezla kan användas ensamt eller kombinerat med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Finnish: Otezlaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden DMARD-lääkkeiden kanssa.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var en förbättring på 20 procent inom en poäng som mäter symtom såsom ömma och svullna leder (ACR-20) efter 16 veckors behandling.
Finnish: Tehon päämittana oli 20 prosentin parannus oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, mittaavassa ARC-indeksissä (ACR-20) 16 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Hur verkar Otezla?
Finnish: Miten Otezla vaikuttaa?
Swedish: • Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar).
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle).
Swedish: De andra vanliga biverkningarna (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) samt huvudvärk eller spänningshuvudvärk.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ylähengitystieinfektiot ja päänsärky tai jännityspäänsärky.
Swedish: Hur används Otezla?
Finnish: Miten Otezlaa käytetään?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Otezla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet såsom diarré och illamående.
Finnish: Otezlan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset, kuten ripuli ja pahoinvointi.
Swedish: Även om läkemedlet inte hade jämförts med andra godkända behandlingar, och även om det för psoriasisartrit saknas röntgenbevis för en effekt på sjukdomens utveckling, kan de huvudsakligen lindriga eller måttliga biverkningarna och det faktumet att läkemedlet kan tas genom munnen göra det mer acceptabelt för patienter.
Finnish: Vaikka lääkettä ei ollut verrattu muihin hyväksyttyihin hoitoihin eikä vaikutusta psoriaasiartriitin etenemiseen ollut osoitettu röntgenkuvilla, potilaat saattavat hyväksyä lääkkeen helpommin, koska sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lääkettä otetaan suun kautta.
Swedish: Nytta sågs både hos patienter som tog Otezla som enda läkemedel och hos dem som även tog andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Finnish: Hyötyä havaittiin sekä potilailla, jotka käyttivät pelkästään Otezlaa, että potilailla, jotka käyttivät lisäksi muuta DMARD-lääkettä.
Swedish: Genom att blockera PDE4 minskar apremilast nivån av dessa cytokiner i kroppen, och minskar på så sätt inflammationen och andra symtom på psoriasis och psoriasisartrit.
Finnish: Estämällä PDE4:n toimintaa apremilasti vähentää näiden sytokiinien määrää elimistössä, jolloin tulehdus ja muut psoriaasin ja psoriaasiartriitin oireet vähenevät.
Swedish: PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en substans som kallas "psoralen" innan patienten exponeras för ultraviolett ljus.
Finnish: PUVA-hoito on ultraviolettihoito, jossa potilaalle annetaan psoraleenia sisältävää lääkettä ennen ultraviolettisäteilylle altistamista.
Swedish: Svar på behandling definierades som patienter som hade en minskning på minst 75 procent inom en symtompoängskala som kallas Psoriasis Area Severity Index (utbredning och svårighetsgrad av psoriasis) (PASI-75).
Finnish: Potilas sai määritelmän mukaan vasteen hoitoon, jos psoriaasialuetta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi laski vähintään 75 prosenttia (PASI-75).
Swedish: Otezla är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis eller psoriasisartrit.
Finnish: Otezlaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja Otezla-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: Mer information om Otezla
Finnish: Muita tietoja Otezlasta
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen apremilast.
Finnish: Otezlan vaikuttava aine on apremilasti.
Swedish: Kommittén fann att det därför kunde användas som en andrahandsterapi för patienter som inte svarar på eller kan använda förstahandsterapierna.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että valmiste on hyödyllinen toissijainen hoito potilaille, jotka eivät vastaa ensisijaiseen hoitoon tai joille ensisijainen hoito ei sovellu.
Swedish: Lägre doser bör ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Detta kan jämföras med 5 procent (15 av 282) och 6 procent (8 av 137) av dem som fick placebo.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus oli 5 prosenttia (15 potilasta 282:sta) ja 6 prosenttia (8 potilasta 137:stä).
Swedish: CHMP fann att nytta hade påvisats vid psoriasis och psoriasisartrit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hyöty on osoitettu psoriaasin ja psoriaasiartriitin hoidossa.
Swedish: Den aktiva substansen i Otezla, apremilast, blockerar verkan av ett enzym som kallas fosfodiesteras 4 (PDE4) och finns inuti celler.
Finnish: Otezlan vaikuttava aine apremilasti estää fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) toimintaa.
Swedish: Vad gäller psoriasis har Otezla undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, där behandling med Otezla jämfördes med placebo (overksam behandling).
Finnish: Psoriaasin osalta Otezlaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 257 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Swedish: Detta uppnåddes hos mellan 32 och 41 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Otezla i de tre studierna, jämfört med 18 till 19 procent av dem som fick placebo.
Finnish: Tämä tulos saavutettiin 3241 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Otezlaa kolmessa tutkimuksessa, ja 1819 prosentilla potilaista, joille annettiin lumelääkettä.
Swedish: Det ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan använda andra systemiska (som påverkar hela kroppen) behandlingar av psoriasis, såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolett A).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin (koko elimistöön vaikuttaviin) psoriaasihoitoihin, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilyn yhdistelmä (PUVA), tai joille nämä hoidot eivät sovellu.
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) hos patienter som inte kan ta eller som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Finnish: • Aktiivinen psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) eivät sovellu potilaille tai niillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Otezla finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Otezlan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Mer information om behandling med Otezla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoja Otezlalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Otezla.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Otezlan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Detta enzym bidrar till att utlösa framställningen av budbärarmolekylerna i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas cytokiner, vilka deltar i inflammationen och andra processer som orsakar psoriasis och psoriasisartrit.
Finnish: Kyseinen entsyymi osallistuu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) sytokiinituotannon käynnistymiseen.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2018
Swedish: • du snabbt ökar i vikt
Finnish: • painosi nousee nopeasti
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p< 0,05) för samtliga listade kriterier.
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: • Detta läkemedel ges vanligtvis varje dag.
Finnish: • Tätä lääkettä otetaan yleensä joka päivä.
Swedish: Alla styrkor som anges ovan innehåller övriga innehållsämnen.
Finnish: Kaikki yllä luetellut vahvuudet sisältävät näitä muita aineita.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Swedish: • du mår illa eller kräks
Finnish: • voit pahoin tai oksentelet
Swedish: • du får svårt att andas.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia.
Swedish: Lösningens pH är 6,8-7,2.
Finnish: Liuoksen pH on 6,8-7,2.
Swedish: Behandlingen av ditt tillstånd kräver emellertid nära och kontinuerligt samarbete med läkaren.
Finnish: Tilasi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Swedish: Majoriteten av flerbörderna är tvillingar.
Finnish: Valtaosa monilukuisista hedelmöittymisistä on kaksosia.