FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ceftaroline is niet werkzaam tegen stammen van Enterobacterales die breed-spectrum bètalactamasen (ESBL's) van de TEM-, SHV- of CTX-M-families, serinecarbapenemases (zoals KPC), klasse B metallo-bètalactamasen of klasse C (AmpC) cefalosporinases produceren.
Danish: Ceftarolin er ikke virksomt mod stammer af Enterobakterier, som producerer betalaktamaser med udvidet spektrum (ESBL) af familierne TEM, SHV eller CTX-M, serin-carbapenemaser (såsom KPC), metallo-betalaktamaser i klasse B eller klasse C (AmpC)-cefalosporinaser.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen de werkzaamheid tegen penicilline-ongevoelige stammen van S. pneumoniae niet onderbouwen.
Danish: De tilgængelige kliniske data dokumenterer ikke en virkning på stammer af S. pneumoniae, der ikke er følsomme over for penicillin.
Dutch: • U heeft in het verleden ernstige allergische reacties gehad op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem.
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem.
Dutch: Na toediening gedurende de zwangerschap en lactatie bij de rat, was er geen effect op het geboortegewicht of de groei van het nageslacht, hoewel kleine veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interpariëtale bot werden gezien als ceftarolinefosamil tijdens de organogenese werd toegediend (zie rubriek 5.3).
Danish: Efter administration under hele graviditeten og dieperioden hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på afkommets fødselsvægt eller vækst, selvom der blev observeret mindre ændringer i fødselsvægt og forsinket ossifikation af den interparietale knogle, når ceftarolinfosamil blev administreret under organogenesen (se pkt.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder verdund worden om de Zinforo oplossing voor infusie te maken.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere for at fremstille Zinforo-opløsningen til infusion.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Der kan opstå alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Dutch: Aangezien ceftaroline geen significant metabolisme in de lever lijkt te ondergaan, wordt niet verwacht dat de systemische klaring van ceftaroline significant door leverinsufficiëntie wordt beïnvloed.
Danish: Da ceftarolin tilsyneladende ikke undergår signifikant hepatisk metabolisering, forventes den systemiske clearance af ceftarolin ikke at blive væsentligt påvirket af nedsat leverfunktion.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen • Fusobacterium spp.
Danish: Gramnegative mikroorganismer • Fusobacterium arter
Dutch: Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
Danish: Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Dutch: De inhoud van de Zinforo-injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 20 ml steriel water voor injecties.
Danish: Indholdet i Zinforo-hætteglas skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van CAP in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, ernstige onderliggende longziekte, patiënten met PORT Risk Class V, en/of CAP die beademing vereist bij opname, CAP als gevolg van meticilline-resistente S. aureus of patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Danish: Der er ingen erfaring med ceftarolin i behandlingen af CAP i de følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, alvorlig underliggende lungesygdom, patienter med PORT Risikoklasse V og/eller CAP, der har behov for respiratorbehandling ved indlæggelsen, CAP på grund af methicillin-resistent Staphylococcus aureus eller patienter, der kræver intensiv pleje.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg ceftarolinefosamil.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 30 mg ceftarolinfosamil.
Dutch: Zinforo poeder moet worden gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injecties.
Danish: Zinforo pulver skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion.
Dutch: Dosering De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen voor CAP.
Danish: Dosering Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage for CAP.
Dutch: Ceftaroline dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties op andere bètalactamantibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
Danish: Ceftarolin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen Klinische werkzaamheid tegen de volgende pathogenen is niet vastgesteld, hoewel in-vitro-studies er op wijzen dat ze gevoelig voor ceftaroline zouden zijn in afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Danish: Klinisk effekt er ikke blevet fastslået over for følgende patogener, selvom in vitro-studier tyder på, at de ville være følsomme over for ceftarolin i fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Dutch: Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen.
Danish: Hvis du mener, at du mangler at få en dosis, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent voordat u Zinforo gaat gebruiken.
Danish: Hvis du er gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Zinforo.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen voor CAP.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage for CAP.
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid creatinine in uw bloed.
Danish: • En forøget koncentration i dit blod af kreatinin.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Zinforo heeft gekregen, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen.
Danish: Hvis du mener, at du har fået for meget Zinforo, skal du straks fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet.
Dutch: 600 mg b/elke 12 uur
Danish: 600 mg b/hver 12. time
Dutch: De concentratie infuusoplossing tijdens klaarmaken en toedienen dient niet meer te zijn dan 12 mg/ml ceftarolinefosamil.
Danish: Koncentrationen af infusionsopløsningen under fremstilling og administration må ikke overstige 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
Dutch: Geschatte ceftarolineconcentratie (mg/ml)
Danish: Omtrentlig koncentration af ceftarolin (mg/ml)
Dutch: Convulsies zijn bij relatief hoge blootstelling tijdens studies van enkele en meervoudige doseringen waargenomen bij zowel ratten als apen (≥ 7 maal het geschatte ceftaroline Cmax-niveau van een 600 mg dosis, tweemaal daags).
Danish: I enkelt- og flerdosisstudier er der i både rotter og aber observeret kramper ved relativt høje eksponeringer (≥ 7 gange det anslåede Cmax-niveau for ceftarolin for en 600 mg-dosis to gange daglig).
Dutch: De instructies voor de reconstitutie van een Zinforo-injectieflacon worden hieronder samengevat:
Danish: Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af Zinforo-hætteglas:
Dutch: Na reconstitutie: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk wordenverdund.
Danish: Efter rekonstitution: Det rekonstituerede hætteglas skal fortyndes med det samme.
Dutch: Jeugdige toxiciteit
Danish: Toksicitet hos børn og unge
Dutch: Kinderen en adolescenten van ≥ 2 jaar tot < 18 jaar
Danish: Børn og unge i alderen ≥ 2 år til < 18 år
Dutch: Genetische toxicologie
Danish: Genetisk toksikologi
Dutch: Voor de behandeling van S. aureus met een MIC voor ceftaroline ≤ 1 mg/l wordt de standaarddosis aanbevolen.
Danish: Til behandling af S. aureus, for hvilken ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standarddosen.
Dutch: Voor bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Het mediane steady-state distributievolume van ceftaroline bij gezonde volwassen mannen was, na een enkele intraveneuze dosis van 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil, 20,3 l, vergelijkbaar met het volume van de extracellulaire vloeistof.
Danish: Ceftarolins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady-state hos raske voksne mænd efter en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket ceftarolinfosamil på 600 mg var 20,3 l, svarende til mængden af ekstracellulærvæsken.
Dutch: Berekend met de Schwartz-formule voor pediatrische patiënten (in ml/min/1,73 m2).
Danish: Beregnet under anvendelse af Schwartz-formlen for pædiatriske patienter (ml/min/1,73 m
Dutch: Toediening van ceftaroline aan zwangere konijnen resulteerde in een verhoogde foetale incidentie van gehoekt tongbeen alae, een veelvoorkomende skeletafwijking bij konijnenfoetussen bij blootstellingen vergelijkbaar met die welke klinisch werden waargenomen.
Danish: Efter administration af ceftarolin til drægtige kaniner sås en øget incidens af angulated hyoid alae hos fostrene, hvilket er en almindelig skeletvariation hos kaninfostre ved niveauer svarende til den observerede kliniske eksponering.
Dutch: Adolescenten van 12 jaar tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 33 kg
Danish: Unge i alderen 12 år til < 18 år med legemsvægt ≥ 33 kg
Dutch: Huiduitslag werd waargenomen met de frequentie ‘vaak' bij zowel de gepoolde fase III-studies met cSSTI bij toediening van Zinforo elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur), als bij de studie met cSSTI bij toediening elke 8 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur).
Danish: Udslæt blev observeret med hyppigheden "almindelig" i både de puljede fase III-cSSTI-studier med indgivelse af Zinforo hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time) og i cSSTIstudiet med indgivelse hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time).
Dutch: 10 mg/kg 120/elke 8 uur
Danish: 10 mg/kg 120/hver 8. time
Dutch: 400 mg c/elke 12 uur
Danish: 400 mg c/hver 12. time
Dutch: Clostridium difficile-colitis (zie rubriek 4.4)
Danish: Clostridium difficile-relateret colitis (se pkt.
Dutch: De resulterende oplossing dient volgens de geselecteerde dosis gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge doses te worden toegediend in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Danish: Afhængigt af den valgte dosis skal den fremstillede opløsning indgives over 5 til 60 minutter (standarddosis) eller 120 minutter (høj dosis) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Dutch: Zinforo wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge dosis (voor cSSTI die is veroorzaakt door S. aureus met een MIC voor ceftaroline van 2 mg/l of 4 mg/l) in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml (zie rubriek 6.6).
Danish: Zinforo indgives som intravenøs infusion over 5-60 minutter for standarddosen eller 120 minutter for den høje dosis (for cSSTI forårsaget af S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van ceftaroline bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Danish: Farmakokinetikken for ceftarolin hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke blevet fastlagt.
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (cSSTI)
Danish: Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI)
Dutch: De mogelijkheid dat ceftaroline of ceftarolinefosamil een interactie vertoont met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen is naar verwachting laag, aangezien het in vitro noch remmers noch inductoren zijn van CYP450-enzymen.
Danish: Sandsynligheden for at ceftarolin eller ceftarolinfosamil interagerer med lægemidler, der metaboliseres af CYP450-enzymer, forventes at være lav, eftersom de ikke er hæmmere eller inducere af CYP450enzymer in vitro.
Dutch: De dosis moet worden aangepast wanneer de creatinineklaring (CrCL) ≤ 50 ml/min is, zoals weergegeven in Tabellen 3 en 4 (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosis skal justeres, hvis kreatininclearance (CrCl) er ≤ 50 ml/min, som vist i tabel 3 og 4 (se pkt.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld bij elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor ceftaroline.
Danish: Effekten er blevet påvist i kliniske studier mod de under hver indikation anførte patogener, som var følsomme over for ceftarolin in vitro.
Dutch: Een licht geelwit tot lichtgeel poeder.
Danish: Et svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver.
Dutch: Histopathologische bevindingen waren onder meer pigmentafzetting en ontsteking van het tubulaire epitheel.
Danish: Histopatologiske fund omfattede pigmentaflejring og inflammation af tubulusepitel.
Dutch: Hoeveelheid die moet worden opgezogen Totaal volume
Danish: Mængde, der skal tappes
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftarolinefosamilacetaat-monohydraat, overeenkomend met 600 mg ceftarolinefosamil.
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftarolinfosamilmonoacetatmonohydrat svarende til 600 mg ceftarolinfosamil.
Dutch: Ceftarolinefosamil en ceftaroline waren clastogeen in een in-vitro-chromosoomaberratietest, maar er waren geen aanwijzingen voor mutagene activiteit in een Ames-test, in een muis-lymfoom en DNAherstelsynthesetest.
Danish: Ceftarolinfosamil og ceftarolin var klastogene i en in vitro-analyse af kromosomafvigelser, men der var ingen tegn på mutagen aktivitet ved Ames-test, muselymfomtest og ikke-planmæssig DNAsyntesetest (unscheduled DNA synthesis assay).
Dutch: De Cmax en de AUC van ceftaroline nemen ongeveer evenredig met de dosis toe voor een enkele dosis tussen 50 en 1000 mg. Noemenswaardige accumulatie van ceftaroline is niet waargenomen bij gezonde volwassenen met CrCL > 50 ml/min na herhaalde intraveneuze infusie van 600 mg, elke 8 of 12 uur.
Danish: Cmax og AUC for ceftarolin stiger omtrent proportionalt med dosen inden for enkeltdosisområdet på 50 til 1000 mg. Der er ikke observeret nogen nævneværdig akkumulering af ceftarolin efter multiple intravenøse infusioner på 600 mg hver 8. eller 12. time hos raske voksne med CrCL > 50 ml/min.
Dutch: Zie bijsluiter voor houdbaarheid na reconstitutie.
Danish: Se indlægssedlen for oplysninger om opbevaringstid efter rekonstitution.
Dutch: 8 mg/kg b/elke 8 uur
Danish: 8 mg/kg b/hver 8. time
Dutch: Zinforo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van cSSTI veroorzaakt door S. aureus waarbij de MIC voor ceftaroline > 4 mg/l is.
Danish: Zinforo bør ikke anvendes til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus, for hvilket ceftarolin MIC er > 4 mg/l.
Dutch: • Diarree, buikpijn
Danish: • Diarré, mavesmerter
Dutch: Het vóórkomen van DAGT-seroconversie bij patiënten die met ceftarolinefosamil worden behandeld, was 11,2% in de vijf gepoolde kernstudies met toediening elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur) en 32,3% in een studie waarbij patiënten ceftarolinefosamil elke 8 uur werd toegediend (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur) (zie rubriek 4.8).
Danish: Incidensen af DAT-serokonversion hos patienter, som fik behandling med ceftarolinfosamil i de fem puljede pivotalstudier med indgivelse hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time), var 11,2 % og 32,3 % i et studie hos patienter, der fik behandling med ceftarolinfosamil hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time) (se pkt.
Dutch: Leeftijdscategorie Creatinineklaring (ml/min)
Danish: Aldersgruppe Kreatininclearance (ml/min)
Dutch: • Als u ooit toevallen heeft gehad (stuipen of convulsies)
Danish: • hvis du nogensinde har haft krampeanfald
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische studies over het gebruik van ceftaroline voor de behandeling van cSSTI veroorzaakt door S. aureus met een MIC van > 1 mg/l.
Danish: Der er begrænsede data fra kliniske studier om anvendelse af ceftaroline til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus med en MIC på > 1 mg/l.
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica uit de cefalosporineklasse.
Danish: Overfølsomhed over for antibakterielle midler i gruppen af cefalosporiner.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanpassingen van de dosering aan te bevelen voor adolescenten met ESRD in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar en met een lichaamsgewicht < 33 kg en voor kinderen met ESRD in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjusteringer til unge med ESRD i alderen fra 12 til < 18 år og med en legemsvægt på < 33 kg og til børn med ESRD i alderen fra 2 til < 12 år.
Dutch: De gemiddelde ratio van de plasmaconcentratie van ceftaroline M-1 tot die van ceftaroline AUC na een enkele intraveneuze infusie met 600 mg ceftarolinefosamil is ongeveer 20-30% bij gezonde proefpersonen.
Danish: Den gennemsnitlige AUC-ratio mellem ceftarolin M-1 og ceftarolin i plasma efter en enkelt intravenøs infusion af ceftarolinfosamil på 600 mg til raske forsøgspersoner er ca. 20-30 %.
Dutch: Nadat de intraveneuze oplossing met de oplosmiddelen die vermeld zijn in rubriek 6.6 is bereid, dient het binnen 6 uur na bereiding te worden toegediend.
Danish: 6.6, skal infusionsopløsningen indgives inden for 6 timer.
Dutch: Een infusieduur van minder dan 60 minuten is uitsluitend gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses.
Danish: Infusionstider under 60 minutter er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een lichtgele kleur die vrij is van deeltjes.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en svagt gullig opløsning uden partikler.
Dutch: De resulterende oplossing moet worden geschud vóór overdracht naar een infuuszak of -fles, die ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) ofwel ringer-lactaatoplossing bevat.
Danish: Den herved dannede opløsning skal rystes, inden den overføres til en infusionspose eller -flaske indeholdende enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion, glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion, natriumklorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Adolescenten van 12 jaar tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht < 33 kg en kinderen ≥ 2 jaar tot < 12 jaar
Danish: Unge i alderen 12 år til < 18 år med legemsvægt < 33 kg og børn ≥ 2 år til < 12 år
Dutch: Positieve directe Coombstest (zie rubriek 4.4)
Danish: Undersøgelser Coombs direkte test positiv (se pkt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Danish: Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
Dutch: Verwijst naar dosering van volwassenen of adolescenten (vanaf 12 jaar en 33 kg) met ceftaroline elke 12 uur gebruikmakend van 1 uur infusies (zie rubriek 4.2).
Danish: Henviser til dosering til voksne eller unge (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 12. time under anvendelse af 1-times infusioner (se pkt.
Dutch: Hoge dosis cSSTI waarvan is bevestigd of wordt vermoed dat die veroorzaakt is door S. aureus met een MIC van 2 mg/l of 4 mg/l voor ceftaroline
Danish: Høj dosis cSSTI, som er bekræftet eller formodes at skyldes S. aureus med ceftarolin MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l
Dutch: Ervaring uit klinisch onderzoek met ceftarolinefosamil bij patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen is zeer beperkt.
Danish: Der er meget begrænset erfaring fra kliniske studier med ceftarolinfosamil til patienter med tidligere krampeanfald.
Dutch: Organismen
Danish: Mikroorganismer
Dutch: Let hierbij op: er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot het gebruik van ceftaroline voor de behandeling van CAP veroorzaakt door S. aureus met MICs van ceftaroline > 1 mg/l.
Danish: Bemærk at: Der findes ingen data fra kliniske studier omkring anvendelse af ceftarolin til behandling af CAP, der skyldes S. aureus med ceftarolin MIC'er > 1 mg/l 2.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanpassingen van de dosering aan te bevelen voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht < 33 kg en voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar met eindstadium nierziekte (end-stage renal disease; ESRD).
Danish: Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjustering til unge i alderen fra 12 til < 18 år med en legemsvægt på < 33 kg og til børn i alderen fra 2 til 12 år med slutstadium af nyresygdom (ESRD).
Dutch: Patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen Epileptische aanvallen hebben zich in toxicologische studies voorgedaan bij 7-25 maal het niveau van de menselijke ceftaroline Cmax-waarden (zie rubriek 5.3).
Danish: I toksikologistudier har der været tilfælde af krampeanfald ved 7-25 gange de humane Cmaxkoncentrationer af ceftarolin (se pkt.
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
Danish: Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) og Ringer-lactatopløsning.
Dutch: PK/PD analyses suggereren dat dosering van volwassenen of adolescenten (vanaf 12 jaar en 33 kg) met ceftaroline elke 8 uur gebruikmakend van 2 uur infusies cSSTI veroorzaakt door S. aureus waarbij de MIC van ceftaroline 4 mg/l is, kan behandelen.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser tyder på, at dosering til voksne eller unge (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 8. time under anvendelse af 2-timers infusioner kan behandle cSSTI, der skyldes S. aureus, for hvilket ceftarolin MIC er 4 mg/l.
Dutch: De metabole turnover van ceftaroline in gepoolde menselijke levermicrosomen was laag, wat aangeeft dat ceftaroline niet door CYP450-leverenzymen wordt gemetaboliseerd.
Danish: I puljede humane levermikrosomer var den metaboliske omsætning lav for ceftarolin, hvilket tyder på, at ceftarolin ikke metaboliseres af CYP450-enzymer i leveren.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig bij volwassenen, adolescenten en kinderen met CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er nødvendig hos voksne, unge og børn med CrCL ≤ 50 ml/min (se pkt.
Dutch: • Chlamydophila spp.
Danish: • Chlamydophila arter
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanpassingen van de dosering aan te bevelen voor pediatrische patiënten < 2 jaar met matige of ernstige nierinsufficiëntie of ESRD.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjustering til pædiatriske patienter < 2 år med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
Dutch: Verwijst naar dosering van volwassenen of adolescenten (vanaf 12 jaar en 33 kg) met ceftaroline elke 8 uur gebruikmakend van 2 uur infusies voor de behandeling van cSSTI (zie rubriek 4.2).
Danish: Henviser til dosering til voksne eller unge (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 8. time under anvendelse af 2-timers infusioner til behandling af cSSTI (se pkt.
Dutch: 12 mg/kg tot een maximum van 400 mg b/elke 8 uur
Danish: 12 mg/kg, dog højst 400 mg b/hver 8. time
Dutch: • De werkzame stof in elke injectieflacon met dit middel is 600 mg ceftarolinefosamil.
Danish: • Aktivt stof: Hvert hætteglas indeholder 600 mg ceftarolinfosamil.
Dutch: Standaard aseptische technieken moeten worden gebruikt voor bereiding en toediening van de oplossing.
Danish: Opløsningen skal fremstilles og indgives ved brug af aseptiske standardteknikker.
Dutch: Anaërobe micro-organismen Grampositieve micro-organismen
Danish: Anaerobe mikroorganismer Grampositive mikroorganismer
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)