FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 1.030 patienter indgik, 3 af disse patienter fik dog ikke behandling (n=356 fortsatte på 0,5 mg, 330 fortsatte på 1,25 mg, 167 skiftede fra interferon beta-1a til 0,5 mg, og 174 skiftede fra interferon beta-1a til 1,25 mg).
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 1 030 pacientų, tačiau 3 iš šių pacientų nebuvo skiriamas gydymas (356 pacientai toliau vartojo 0,5 mg dozę, 330 pacientų toliau vartojo 1,25 mg dozę, 167 pacientams gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1a į 0,5 mg fingolimodo dozę, o 174 pacientams gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1a į 1,25 mg dozę).
Danish: Der har optrådt tilfælde af PML efter ca. 2-3 års monoterapibehandling hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet med natalizumab.
Lithuanian: PDL atvejų pasireiškė praėjus maždaug 2-3 metams nuo monoterapijos pradžios, kai anksčiau nebuvo skirta natalizumabo.
Danish: Det anbefales at udføre samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart, når behandling har været afbrudt i:
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo nutrauktas:
Danish: Eliminationshalveringstiden for fingolimod er uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion men forlænges med ca 50 % hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Menamas fingolimodo pusinės eliminacijos laikotarpis nesunkiu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams nepakinta, tačiau vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams jis pailgėja maždaug 50 %.
Danish: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Lithuanian: Tyrimas D2311 (PARADIGMS): svarbiausi rezultatai
Danish: Studiets resultater er vist i Tabel 3.
Lithuanian: Tyrimo baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Danish: • Patienter skal med det samme informere deres læge, hvis der er forværring af multipel sklerose efter behandling med GILENYA er seponeret.
Lithuanian: • pacientės turi nedelsdamos pranešti gydytojui, jeigu nutraukus gydymą GILENYA išsėtinės sklerozės simptomai pablogėja;
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandling og i 2 måneder efter seponering af Gilenya, da det tager cirka 2 måneder at eliminere fingolimod fra kroppen efter behandlingsophør (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę Gilenya vartojimo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos, kadangi nutraukus fingolimodo vartojimą, prireikia maždaug 2 mėnesių po gydymo pabaigos, kol jis pašalinamas iš organizmo (žr.
Danish: Stigninger i det perifere lymfocyttal ses i løbet af nogle dage efter afbrydelse af behandling med fingolimod, og værdierne når typisk det normale niveau i løbet af 1-2 måneder.
Lithuanian: Nutraukus fingolimodo vartojimą, per keletą dienų pastebimas periferinių limfocitų skaičiaus didėjimas, paprastai normalios jų skaičiaus reikšmės pasiekiamos per 1-2 mėnesius.
Danish: - Patienter, som i de foregående 6 måneder har haft myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk anfald (TIA), dekompenseret hjertesvigt (behandlingskrævende) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-hjertesvigt (se pkt.
Lithuanian: - Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo miokardo infarktu (MI), nestabilia krūtinės angina, insultu/praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), dekompensuotu širdies nepakankamumu (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu (žr.
Danish: - Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner inklusive immunkompromitterede patienter (inklusive dem som er i immunosuppressiv behandling, eller dem som er immunkompromitterede af tidligere behandlinger).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems yra padidėjusi oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems susilpnėjęs imunitetas (pavyzdžiui, tiems, kurie šiuo metu vartoja imunitetą slopinančių preparatų ar kuriems susilpnėjęs imunitetas dėl anksčiau vartotų preparatų).
Danish: Samtidig indgivelse af fingolimod og orale antikonceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel) har ikke fremkaldt nogen ændring i eksponeringen for orale antikonceptiva.
Lithuanian: Fingolimodo vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais (etinilestradioliu ir levonorgestreliu) nesukėlė kokių nors geriamųjų kontraceptikų ekspozicijos pokyčių.
Danish: Skift fra andre behandlinger til Gilenya
Lithuanian: Ankstesnio gydymo pakeitimas į gydymą Gilenya
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid tager eliminationen normalt op til 2-3 måneder efter behandlingsophør.
Lithuanian: Nutraukus natalizumabo vartojimą, dėl ilgo pusinės eliminacijos laikotarpio šio vaistinio preparato eliminacija paprastai užtrunka iki 2-3 mėnesių.
Danish: Inden du starter behandling med Gilenya, skal der laves en hudundersøgelse for at tjekke, om du har hudknuder.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Gilenya, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių.
Danish: Fingolimod elimineres ved oxidativ biotransformation, hovedsageligt katalyseret af CYP4F2 og muligvis andre isoenzymer, og efterfølgende fedtsyrelignende nedbrydning til inaktive metabolitter.
Lithuanian: Oksidacijos būdu katalizuojamas daugiausia dalyvaujant CYP4F2 ir galimai kitiems izofermentams ir vėliau į riebalų rūgščių skaidymą panašiu būdu fingolimodas metabolizuojamas į neveiklius metabolitus.
Danish: Der er rapporteret makulaødem med eller uden visulle symptomer hos 0,5 % af patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg, fortrinsvis inden for de første 3-4 måneder af behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos kartu su regos sutrikimo simptomais ar be jų pasireiškimo atvejų pranešta 0,5 % fingolimodo 0,5 mg gydytų pacientų; jų daugiausia pasireikšdavo pirmaisiais 3-4 vaistinio preparato vartojimo mėnesiais (žr.
Danish: Hvad er multipel sklerose
Lithuanian: Kas yra išsėtinė sklerozė
Danish: Patienter med symptomer, som stemmer overens med kryptokokmeningitis (fx hovedpine forbundet med mentale ændringer som fx konfusion, hallucinationer og/eller personlighedsændringer) skal straks udredes diagnostisk.
Lithuanian: Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka kriptokokų sukelto meningito (pvz., galvos skausmas lydimas psichikos pokyčių, tokių kaip sumišimo, haliucinacijų, ir/ar asmenybės pokyčių), turėtų būti atliktas greitas diagnostinis įvertinimas.
Danish: Vægttab*** Forhøjede blodtriglycerider
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris*** Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Danish: • Læger vil give rådgivning inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt om GILENYA´s teratogene risiko, og de nødvendige forholdsregler for at formindske risikoen.
Lithuanian: • prieš paskirdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu pacientes gydytojas informuos apie GILENYA keliamo teratogeninio poveikio riziką bei reikiamus veiksmus, skirtus šiai rizikai išvengti;
Danish: Behandling med Gilenya vil være overvåget af en læge, som har erfaring med behandling af multipel sklerose.
Lithuanian: Gydymą Gilenya skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.
Danish: Det er kendt, at depression og angst forekommer med øget hyppighed hos patienter med multipel sklerose.
Lithuanian: Žinoma, kad depresija ir nerimas dažniau pasireiškia išsėtine skleroze sergančiųjų populiacijoje.
Danish: Hvis overdoseringen forekommer efter første eksponering for Gilenya, er det vigtigt at monitorere patienten med kontinuerligt (real time) ekg og måling af hjertefrekvens og blodtryk hver time, i hvert fald de første 6 timer (se pkt.
Lithuanian: Jeigu perdozavimas sutampa su pirmuoju Gilenya pavartojimu, svarbu pacientų būklę stebėti bent pirmąsias 6 valandas registruojant nuolatinę (realaus laiko) EKG ir kas valandą matuojant širdies susitraukimų dažnį bei kraujospūdį (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af infektioner med opportunistiske patogener som virale (fx varicellazostervirus [VZV], John Cunningham virus [JCV] som medfører Progressiv Multifokal Leukoencefalopati, herpes simplex virus [HSV]), svampe (fx kryptokokker inklusive kryptokokmeningitis) eller bakterielle (fx atypisk mycobakterie), hvoraf nogle har været med dødelig udgang (se pkt.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie oportunistinių patogenų sukeltų infekcijų atvejus, tokius kaip virusinius (pavyzdžiui, Varicella-zoster virusą (VZV), John Cunningham virusą (JCV), sukeliantį progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją, herpes simplex virusą (HSV)), grybelinius (pavyzdžiui, cryptococci, įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą) arba bakterinius (pavyzdžiui, netipines mikobakterijas), kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Interferens med serologisk testning
Lithuanian: Serologinių tyrimų rezultatų netikslumas
Danish: HPV-vaccination, under hensyntagen til retningslinjerne for vaccination, bør overvejes inden initiering af behandling på grund af fingolimods immunsuppressive egenskaber.
Lithuanian: Dėl imuninę sistemą slopinančių fingolimodo savybių, vakcinacijos nuo ŽPV paskyrimą reikėtų svarstyti prieš pradedant gydymą fingolimodu, atsižvelgiant į skiepijimo rekomendacijas.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis lymfocyttallet måles til at være <0,2 x 10
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
Danish: Steady state-blodkoncentrationerne nås i løbet af 1-2 måneder efter indtagelse én gang dagligt, og steady state-niveauerne er cirka det 10-dobbelte af initial dosis.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija kraujyje susidaro per 1-2 mėnesius, o pusiausvyrinės koncentracijos reikšmė yra maždaug 10 kartų didesnė nei po pradinės dozės vartojimo susidaranti koncentracija.
Danish: Perifert lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) skal undersøges hos alle patienter inden behandlingsstart (inden for 6 måneder eller efter seponering af tidligere behandling) og monitoreres under Gilenya-behandlingen.
Lithuanian: Limfocitų skaičių periferiniame kraujyje reikia nustatyti visiems pacientams prieš pradedant skirti vaistinio preparato (per paskutiniuosius 6 mėnesius arba nutraukus ankstesnį gydymą) ir vėliau stebėti gydymo GILENYA metu.
Danish: Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS.
Lithuanian: Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo.
Danish: - Immundefektsyndrom.
Lithuanian: - Imunodeficito sindromas.
Danish: Hvis du bliver nødt til at genstarte med Gilenya mere end 2 uger efter, at du er stoppet, kan den virkning på hjertefrekvensen, der normalt ses i starten af behandlingen, forekomme igen, og det er nødvendigt, at du bliver overvåget på hospitalsafdelingen i forbindelse med genstart af behandlingen.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Gilenya po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti.
Danish: Gilenya indeholder - Aktivt stof: fingolimod.
Lithuanian: Gilenya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fingolimodas.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, herunder tab af fostret og organdefekter, især persisterende truncus arteriosus og ventrikelseptum-defekt (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiais žūtį ir organų defektų susidarymą, ypatingai išlikusį arterinį lataką ir skilvelių pertvaros defektą (žr.
Danish: Da fingolimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at vurdere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med Gilenya.
Lithuanian: Kadangi fingolimodas mažina limfocitų skaičių kraujyje dėl jų persiskirstymo antriniuose limfoidiniuose organuose, Gilenya vartojantiems pacientams limfocitų skaičiaus nustatymas periferiniame kraujyje negali būti naudojamas vertinant limfocitų tipų pokyčius.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af fingolimod hos ammede børn, bør kvinder, der får Gilenya, ikke amme.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti sunkios nepageidaujamos fingolimodo reakcijos žindomiems kūdikiams, Gilenya vartojančios moterys neturėtų žindyti kūdikio.
Danish: Kropsvægt, udvikling, adfærd og fertilitet påvirkedes dog ikke af behandlingen med fingolimod hos F1.
Lithuanian: Tačiau fingolimodo skyrimas nekeitė F1 kartos palikuonių kūno svorio, vystimosi, elgesio ir vislumo.
Danish: Posteriort reversibelt endocefalopati-syndrom (PRES)*
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*
Danish: Hvis hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste værdi, efter den første dosis blev administreret (antydende at den maksimale farmakodynamiske virkning på hjertet endnu ikke er nået), skal monitoreringen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Lithuanian: Jeigu širdies susitraukimų dažnis praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo yra mažiausias (tai gali rodyti, kad dar nėra pasireiškęs didžiausias farmakodinaminis poveikis širdies veiklai), paciento būklę reikia toliau stebėti dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Danish: Hvis en patient har behov for farmakologisk intervention under første-dosis-monitoreringen, skal patienten monitoreres natten over på sygehus og første-dosis-monitorering skal gentages efter anden dosis af Gilenya.
Lithuanian: Jeigu būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu pacientui prireikia skirti vaistinių preparatų, paciento būklę reikia toliau stebėti per naktį gydymo įstaigoje, o po antrosios Gilenya dozės vartojimo reikia pakartotinai stebėti paciento būklę taip pat, kaip po pirmosios dozės vartojimo.
Danish: Samtidig behandling med fingolimod og ketoconazol har medført en beskeden forøgelse (1,7 gange) af fingolimod- og fingolimodphosphat-eksponeringen (AUC) ved hæmning af CYP4F2.
Lithuanian: Fingolimodo skiriant kartu su ketokonazolu, dėl pasireiškiančio CYP4F2 izofermento slopinimo 1,7 karto padidėjo fingolimodo ir fingolimodo fosfato ekspozicija (AUC rodiklis).
Danish: Skønt de fleste patienter ikke krævede lægelig indgriben, fik én patient, som blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, isoprenalin for asymptomatisk Mobitz I atrioventrikulært blok af 2. grad.
Lithuanian: Nors daugeliui pacientų nereikėjo taikyti medicininės pagalbos priemonių, vienam Gilenya 0,5 mg vartojusiam pacientui dėl pasireiškusios besimptomės antrojo laipsnio pagal Mobitz I klasifikaciją atrioventrikulinės blokados buvo skirta izoprenalino.
Danish: Patienterne skal straks tale med deres læge, hvis de bemærker nogen hudknuder (f.eks. skinnende perleformede knuder), pletter eller åbne sår, som ikke heler inden for uger.
Lithuanian: Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites.
Danish: 28 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės 98 kietosios kapsulės
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først søge råd hos din læge.
Lithuanian: • vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Danish: Efter en enkelt oral administration af [
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę [
Danish: Andel med invaliditetsprogression bekræftet efter 3 måneder†
Lithuanian: Pacientų, kuriems patvirtintas 3 mėnesių trukmės negalios progresavimas, dalis†
Danish: Nogle patienter vil dog opleve, at hjertefrekvensen ikke er vendt tilbage til udgangsværdien ved slutningen af første måned.
Lithuanian: Tačiau atskiriems pacientams iki pirmojo mėnesio pabaigos širdies susitraukimų dažnis gali negrįžti iki pradinių reikšmių.
Danish: Gilenya forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Lithuanian: Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Derfor er fingolimod kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Lithuanian: Taigi, fingolimodo draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Danish: o Anbefaling for monitorering natten over efter første dosis (eller når første-dosis-monitorering udføres ved genoptagelse af behandling): o Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter, som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart/genoptagelse.
Lithuanian: • Paciento būklės stebėjimo per naktį rekomendacijos po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo (arba tuomet, kai vėl pradedant vartoti vaistinio preparato reikalingas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę): o širdies susitraukimų dažnį matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, tiems pacientams, kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu arba vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato po gydymo nutraukimo.
Danish: Du vil blive undersøgt af en hjertelæge (kardiolog), som vil rådgive dig i, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat.
Lithuanian: Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.
Danish: Hos voksne er den anbefalede dosis af Gilenya en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama Gilenya dozė yra po vieną per burną vartojamą 0,5 mg kapsulę kartą per parą.
Danish: Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i multipel sklerose.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas.
Danish: Dannelse af farmakologisk inaktive, ikke-polære ceramidanaloger til fingolimod blev også observeret.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta, kad susidaro farmakologiškai neveiklūs nepoliniai ceramido analogai.
Danish: • Lægen skal udlevere vejledningen til patient/forældre/omsorgsperson og patientkortet rettet specifikt mod graviditet til patienter/forældre/omsorgspersoner.
Lithuanian: • Gydytojai pacientams, jų tėvams ar globėjams turi duoti Vadovą pacientui, tėvams ar globėjams bei nėštumui specifinę pacientės priminimo kortelę.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Lithuanian: Nuo 6 iki 8 valandų po pirmosios dozės vartojimo o jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Danish: Resultater fra to toxicitetsstudier med juvenile rotter viste en svag virkning på neuroadfærdsrespons, forsinket kønsmodenhed og nedsat immunrespons på gentagne stimuleringer med keyhole limpet hæmocyanin (KLH), som ikke blev betragtet som uønskede.
Lithuanian: Dviejų toksinio poveikio žiurkių jaunikliams tyrimų duomenys rodo nedidelį poveikį neuroelgseniniam atsakui, sulėtėjusiam lytiniam brendimui ir susilpnėjusiam imuniniam atsakui į kartotinę stimuliaciją moliuskų hemocianinu (angl.
Danish: Patienter, der fuldførte det 24-måneders overordnede studie, FREEDOMS, kunne fortsætte i et dosisblindet forlængelsesstudie (D2301E1) og få fingolimod.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė dalyvavimą 24 mėnesių trukmės pagrindiniame FREEDOMS tyrime, galėjo būti įtraukti į tęstinį tyrimą (D2301E1), kurio metu skiriamas fingolimodas, tačiau dozė parenkama akluoju būdu.
Danish: Der skal optages et ekg efter 6 timer, og under visse omstændigheder kan monitorering betyde en overnatning;
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų taip pat reikia užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį;
Danish: Børn og unge, som starter med en 0,25 mg kapsel om dagen, og som senere når op på en stabil kropsvægt over 40 kg, vil få besked fra lægen om at skifte til en 0,5 mg kapsel om dagen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną 0,25 mg kapsulę per parą ir kuriems vėliau kūno svoris stabiliai viršija 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti gydymą į po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.
Danish: Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Lithuanian: , vidutinis menamas galutinės pusinės eliminacijos laikotarpis (t1/2) yra 6-9 dienos.
Danish: I kliniske studier blev der i sjældne tilfælde set påvirkning af nervesystemet hos patienter, der fik fingolimod i højere doser (1,25 eller 5,0 mg), herunder iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, og atypiske neurologiske tilstande såsom akut dissemineret encefalomyelitis (ADEM)-lignende tilfælde.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didesnes fingolimodo dozes (1,25 mg ar 5,0 mg) vartojusiems pacientams pasireiškė retų nervų sistemos sutrikimų atvejų, įskaitant išeminius ir hemoraginius insultus ir netipinius nervų sistemos sutrikimų atvejus, tokius kaip į ūminį diseminuotą (išsėtinį) encefalomielitą panašų sutrikimą.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, især hvis - midten af synsfeltet bliver tåget eller har skygger; - der opstår en blind plet midt i synsfeltet; - det bliver svært at se farver og små detaljer.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu: - Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius; - Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė; - Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.
Danish: Kvalme***
Lithuanian: Šleikštulys***
Danish: Myalgi Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Lithuanian: Mialgija Artralgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas:
Danish: Fingolimod er kontraindiceret til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Lithuanian: Fingolimodo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: Risikoen for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet bør tages i betragtning.
Lithuanian: Reikia pasvarstyti ypatingai aktyvios ligos paūmėjimo galimybę.
Danish: Til MRI-analyser anvendtes det datasæt, der kunne evalueres.
Lithuanian: MRT rodiklių skaičiavimai atlikti naudojant įvertinamus duomenis.
Danish: - Kramper, krampeanfald (ses oftere hos børn og unge end hos voksne)
Lithuanian: Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti; - traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).
Danish: Hvis der opstår bradykardi-relaterede symptomer efter doseringen, skal der iværksættes passende klinisk behandling, og monitoreringen skal fortsætte, indtil symptomerne er ophørt.
Lithuanian: Jeigu pavartojus vaistinio preparato dozę pasireikštų su bradiaritmija susijusių simptomų, reikia pradėti taikyti tinkamas medicininės pagalbos priemones bei pacientų būklę toliau stebėti, kol simptomai išnyks.
Danish: Virkning på blodtrykket
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui
Danish: ARR for patienter, der skiftede fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg, var 0,33 (0,48 i det overordnede studie).
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kuriems gydymas pakeistas iš interferono beta-1a į 0,5 mg fingolimodo dozę, buvo 0,33 (0,48 pagrindinio tyrimo metu).
Danish: Kapselindhold Mannitol
Lithuanian: Kapsulės turinys Manitolis