FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Greek: REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) πολλαπλών δόσεων των 3 ml με έμβολο (ελαστικό αλοβουτυλίου) και πρεσαριστό πώμα (αλουμίνιο) με στόμιο (ελαστικό).
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
Greek: REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια /2,16 ml ενέσιμο διάλυμα Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 2,16 ml διαλύματος.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Greek: REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 3 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι) για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
English: Somnolence Dizziness
Greek: Υπνηλία Ζάλη
English: Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 6 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι) για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Χορήγηση υπολειπόμενηςδόσης REKOVELLE
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 2,16 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
English: INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL
Greek: REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
Greek: REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια /2,16 ml ενέσιμο διάλυμα Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 2,16 ml διαλύματος.
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 0,36 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Greek: REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 0,36 ml διαλύματος.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Greek: REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) πολλαπλών δόσεων των 3 ml με έμβολο (ελαστικό αλοβουτυλίου) και πρεσαριστό πώμα (αλουμίνιο) με στόμιο (ελαστικό).
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Greek: REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια /1,08 ml ενέσιμο διάλυμα Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 1,08 ml διαλύματος.
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 3 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι).
English: 1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
Greek: 1 φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων με 9 βελόνες ένεσης για συσκευή τύπου πένας
English: • Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
Greek: • Σημειώστε στη στήλη Β τη δόση που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας.
English: cz1-info@ferring.com
Greek: Registros@ferring.com ferring@ferring.pl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 6 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι).
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Greek: REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια /1,08 ml ενέσιμο διάλυμα Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 1,08 ml διαλύματος.
English: • you have a tumour of the uterus, ovaries, breasts, pituitary gland or hypothalamus
Greek: • εάν έχετε όγκο στη μήτρα, στις ωοθήκες, στους μαστούς, στην υπόφυση ή στον υποθάλαμο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 9 pen injection needles
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με 9 βελόνες ένεσης για συσκευή τύπου πένας
English: Twisting of ovaries
Greek: Συστροφή ωοθήκης
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Greek: REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ένεση θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Greek: REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) πολλαπλών δόσεων των 3 ml με έμβολο (ελαστικό αλοβουτυλίου) και πρεσαριστό πώμα (αλουμίνιο) με στόμιο (ελαστικό).
English: • Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
Greek: • Για προστασία μετάξυ των χορηγήσεων των ενέσεων να επανατοποθετείτε σταθερά το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Greek: REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 0,36 ml διαλύματος.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Greek: Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 2,16 ml Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Greek: Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 1,08 ml Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: • Press the injection button all the way in and hold.
Greek: • Πιέστε τελείως το έμβολο χορήγησης και κρατήστε το.
English: 1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
Greek: 1 φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων με 6 βελόνες ένεσης για συσκευή τύπου πένας
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Greek: REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: 1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Greek: 1 φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων με 3 βελόνες ένεσης για συσκευή τύπου πένας
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 9 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 6 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Greek: Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 0,36 ml Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα
English: Ελλάδα
Greek: • Όχι.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Greek: REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 3 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
English: REKOVELLE pre-filled pen follitropin delta
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φυσιγγίου και 9 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φυσιγγίου και 6 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
English: OHSS
Greek: Έμετος
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Greek: REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 1,08 ml
English: It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φυσιγγίου και 3 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
English: Needles
Greek: Βελόνες
English: Ovarian torsion
Greek: Περιστροφή ωοθηκών
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 2,16 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 0,36 ml
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πέναςκαι 9 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι).
English: Vomiting
Greek: ΦΥΣΙΓΓΙΟ
English: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Greek: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
English: What REKOVELLE looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
English: • Discomfort of the abdomen
Greek: • Ενοχλήσεις της κοιλιάς
English: Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Greek: Το Gilenya έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Μαρτίου 2011.
English: In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να παρακολουθείται στενά η καρδιακή δραστηριότητα όλων των ασθενών μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
English: Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Gilenya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
English: Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Greek: Το Gilenya διατίθεται σε μορφή καψακίων (0,25 mg και 0,5 mg).
English: Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg χορηγούμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα, ενώ η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
English: As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gilenya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Other information about Gilenya
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gilenya
English: The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς ανά έτος.
English: The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις και την παρακολούθηση των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.
English: Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Greek: Επειδή το Gilenya μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα και τον ρυθμό της καρδιάς, η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή δραστηριότητα του ασθενούς ελέγχονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Gilenya μετά από διακοπή.
English: For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gilenya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Gilenya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Gilenya contains the active substance fingolimod.
Greek: Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία φινγκολιμόδη.
English: Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Gilenya, το 14 % (15 από τους 107) παρουσίασαν υποτροπές σε σύγκριση με το 54 % (58 από τους 107) των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.
English: In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται εσφαλμένα στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
English: The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Greek: Ο φάκελος θα περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες αναφορικά με μητρώο που θα δημιουργηθεί για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς για τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν με βασικές πληροφορίες ασφάλειας.
English: Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Greek: Το Gilenya είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως «τροποποιητική της νόσου θεραπεία», το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 10 ετών με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μια νόσο των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
English: What are the risks associated with Gilenya?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gilenya;
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους αποκατάστασης (υφέσεις).
English: The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Gilenya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την αναστολή της δράσης ενός υποδοχέα (στόχου) που ονομάζεται υποδοχέας της 1φωσφορικής σφιγγοσίνης και βρίσκεται στα Τ κύτταρα, ο οποίος μετέχει στον έλεγχο της κίνησης των εν λόγω κυττάρων στον οργανισμό.
English: Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Greek: Το Gilenya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
English: The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχουν καταδειχθεί σαφώς τα οφέλη του Gilenya στην υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και επεσήμανε το πλεονέκτημα χορήγησης του φαρμάκου από το στόμα, καθώς τα περισσότερα άλλα φάρμακα για τη νόσο αυτή χορηγούνται με ένεση.
English: Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοιμώξεων λόγω εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή μακροχρόνια ενεργή λοίμωξη όπως ηπατίτιδα καθώς και σε ασθενείς με καρκίνο ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
English: The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Gilenya θα προσκομίσει τα αποτελέσματα από μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών για την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος.
English: Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες ασθένειες που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία ή σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει τέτοιου είδους ασθένειες ή προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
English: An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Gilenya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: What is Gilenya and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Gilenya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά, καταδείχθηκε ότι το Gilenya είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή την ιντερφερόνη βήτα-1α (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Gilenya πρέπει, επίσης, να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Gilenya θα λάβουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ο οποίος θα περιλαμβάνει επίσης κατάλογο ελέγχου των κινδύνων του Gilenya και των περιπτώσεων όπου δεν συνιστάται η χρήση του.
English: Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Greek: Το Gilenya χορηγείται όταν η ασθένεια εξακολουθεί να παραμένει ενεργή παρά τη χορήγηση τουλάχιστον μίας άλλης κατάλληλης τροποποιητικής της νόσου θεραπείας ή είναι σοβαρής μορφής και επιδεινώνεται ραγδαία.