FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er bij de BP-behandeling sprake was van gedocumenteerde werkzaamheid bij multipel myeloom, zoals bleek uit de langere mediane PFS en TTF vergeleken met die in de MP-arm.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a BPkezelés dokumentáltan hatásos myeloma multiplex esetén, amint azt az MP-vel kezelt csoporthoz viszonyított magasabb PFS- és TTF-középértékek is igazolták.
Dutch: De aanvrager verstrekte gegevens afkomstig van een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd centraal onderzoek waarin de werkzaamheid van eerstelijnschemotherapie met bendamustine en prednison (BP) werd vergeleken met behandeling met melfalan en prednison (MP) bij patiënten met nog niet eerder behandeld multipel myeloom.
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek egy olyan több vizsgálóhelyen végzett prospektív, randomizált, kontrollált fő vizsgálatból származnak, amelyben összehasonlították a bendamusztinnal és prednizonnal (BP) végzett első vonalbeli kemoterápia hatásosságát a melfalánnal és prednizonnal (MP) végzett terápiával olyan betegek esetében, akiknél előzőleg nem kezelték a myeloma multiplexet.
Dutch: De aanvrager presenteerde consistente, vergelijkbare uitkomsten voor patiënten >65 jaar en verstrekte daarnaast casussen van uitgebreid eerder behandelde en anderszins therapieresistente MM-patiënten bij wie combinatiebehandeling met bendamustine als rescuetherapie effectief kon zijn.
Hungarian: A kérelmező következetesen hasonló eredményeket nyújtott be a 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan, továbbá olyan esetekről is benyújtott jelentéseket, amelyekben olyan erős előkezelésben részesült, de egyébként nem reagáló MM-betegeket vizsgáltak, akiket meg lehetett menteni a bendamusztint alkalmazó kombinációs kezeléssel.
Dutch: De vergunninghouder zegt toe na de vergunningverlening een vergelijkend gerandomiseerd multicentrisch fase 3-onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van bendamustine bij de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom dat refractair is voor rituximab.
Hungarian: A jóváhagyás utáni kötelezettségvállalásként a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy összehasonlító, randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, 3. fázisú vizsgálatot a bendamusztinnal végzett kezelés hatásosságának felderítésére olyan betegek esetében, akik indolens, rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfómában szenvednek.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn inzake antikankerbehandeling (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Hungarian: A CHMP rákellenes iránymutatásának értelmében (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) az elsődleges végpontként használt TTF nem teszi lehetővé a hatásosság értékelését.
Dutch: Dit neemt niet weg dat het CHMP van oordeel was dat er na de vergunningverlening verplicht een bevestigingsonderzoek moet worden uitgevoerd, waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker met gebruikmaking van tijd-tot-gebeurtenisgegevens.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jóváhagyás utáni kötelezettségvállalás gyanánt olyan megerősítő vizsgálatot kell végezni, amelyben a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt kezeléssel hasonlítják össze a bendamusztint az eseményig eltelt időre vonatkozó adatok felhasználásával.
Dutch: Daarnaast maakte de aanvrager melding van het voornemen om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren in de rituximabrefractaire setting (bendamustine vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker).
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta egy összehasonlító, jóváhagyás utáni vizsgálat elvégzését a rituximabra nem reagáló eseteket feldolgozó elrendezésben (a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt szerrel összehasonlítva).
Dutch: Levact bevat bendamustine, een alkylerend antitumormiddel dat werkt doordat het de functies van de DNA-matrijs en de DNA-synthese en -herstel verstoort.
Hungarian: A LEVACT ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Levact egy bendamusztin nevű tumorellenes alkilálószert tartalmaz, amely úgy hat, hogy károsítja a DNS-mátrix funkcióit, a DNS-szintézist és a DNS-javítást.
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de eindanalyse van een onderzoek in de eerstelijnssetting, waarin de combinatie van bendamustine en rituximab (B-R) werd vergeleken met behandeling met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine (Adriamycine), Oncovin (vincristine) en prednison).
Hungarian: A kérelmező benyújtotta egy első vonalbeli elrendezés szerint végzett vizsgálat végső elemzésének kivonatát, amelyben a rituximabbal kombinált bendamusztinnal (B-R) végzett kezelést hasonlították össze az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, hidroxi-daunorubicin [Adriamycin], vinkrisztin [Oncovin] és prednizon) kezeléssel, ami lehetővé tette annak kimutatását, hogy a CHOP-val összehasonlítva a bendamusztin alkalmazása milyen eredményre vezet.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager erkende dat in geval van onvoldoend algeheel bewijs van werkzaamheid of een onduidelijk veiligheidsprofiel een gerandomiseerd onderzoek nodig kan zijn, maar dat voor bendamustine het veiligheidsprofiel duidelijk is en de werkzaamheid wordt ondersteund door een lange klinische ervaring.
Hungarian: A kérelmező végezetül elismerte, hogy amennyiben a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok összességében nem bizonyulnak elegendőnek vagy a biztonságossági profil nem egyértelmű, akkor randomizált vizsgálatra lehet szükség.
Dutch: hoewel verandering van de zorgstandaard voor de eerstelijnssetting niet moet worden gebaseerd op een enkel onderzoek, uit de gegevens de superioriteit van bendamustine tegenover een bestaande chemotherapeutische combinatiebehandeling (beide in combinatie met rituximab) blijkt, wat duidelijk een onderbouwing biedt om ook in de refractaire setting bendamustine toe te passen.
Hungarian: A StiL vizsgálat tekintetében a CHMP azon az állásponton volt, hogy bár egy önálló vizsgálat nem képezhetné egy első vonalbeli szokványos kezelés megváltoztatásának alapját, az adatok a bendamusztin nagyobb hatásosságát igazolják a megalapozott kemoterápiás kezeléshez képest (mindegyik esetben rituximabbal való kombinációban), ami egyértelműen indokolja a bendamusztin alkalmazását a nem reagáló esetekben is.
Dutch: Dit ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt echter gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten.
Hungarian: Ugyanakkor az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza a jól megalapozott biztonságossági profil.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat, gezien het ontbreken van gecontroleerde gegevens, de superioriteit van bendamustine slechts kan worden verondersteld.
Hungarian: A CHMP továbbá azonos véleményen volt a kérelmező által bemutatott buktatókat illetően, bár úgy vélte, hogy a kontrollált vizsgálatból származó adatok hiánya miatt a bendamusztin nagyobb hatásossága csak feltételezhető.
Dutch: Hij bracht hierbij de problemen ter sprake veroorzaakt door de invloed van de beperkingen van de enige, op dit moment voor rituximabongevoelige (ibritumomab tiuxetan) patiënten beschikbare behandelmogelijkheid op de werving van patiënten en de ethische bedenkingen bij een vergelijking met de voorkeursbehandelingen van de onderzoekers.
Hungarian: Végezetül a kérelmező tárgyalta a jelenlegi alkalmazás alátámasztására alkalmas randomizált vizsgálat elvégzésével, valamint a megfelelő elsődleges végpont kiválasztásával kapcsolatos buktatókat, felvetette azt a kérdést, hogy a rituximabbal végzett kezelésre (britumomab-tiuxetán) nem reagáló betegek egyetlen rendelkezésre álló kezelési lehetőségének korlátozása milyen hatást gyakorolna a betegek vizsgálatra történő toborzására, valamint szóvá tette etikai aggályait egy a vizsgálóorvos által a legjobbnak ítélt gyógyszerrel való összehasonlító vizsgálattal kapcsolatban.
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multi-verpakking)
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Hungarian: Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Dutch: Vóór ingebruikname: 30 maanden.
Hungarian: Felbontás előtt: 30 hónap.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in:
Hungarian: Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Hungarian: • túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
Dutch: De uitgangswaarden voor deze parameters waren vergelijkbaar in de twee groepen.
Hungarian: A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
Dutch: Als een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Hungarian: Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt.
Dutch: U kunt mogelijk een klik horen of voelen.
Hungarian: Egy kattanást hallhat vagy érezhet.
Dutch: 41% 32% Odds Ratio:
Hungarian: 41% 32% Esélyhányados:
Dutch: Levemir tweemaal daags
Hungarian: Levemir naponta kétszer
Dutch: 6 seconden
Hungarian: 6 másodperc
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan worden.
Hungarian: • Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.
Dutch: Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken.
Hungarian: A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 16 april 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 1. A forgalomba hoztali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 16.
Dutch: Gewoonlijk verdwijnt dit snel.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek.
Dutch: Behandeling met Levemir kan overwogen worden tijdens de zwangerschap, maar elk mogelijk voordeel moet afgewogen worden tegen een mogelijk verhoogd risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
Dutch: • een infectie krijgt en/of koorts
Hungarian: • fertőzése és/vagy láza van,
Dutch: AUCGIR, 0-24 u*
Hungarian: AUCGIR,0-24h*
Dutch: Verschil:
Hungarian: Különbség:
Dutch: • als verschijnselen van allergie zich verspreiden naar andere delen van uw lichaam
Hungarian: • ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Dutch: De injectie kan op elk moment van de dag gegeven worden, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni.
Dutch: Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Hungarian: Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Dutch: OVERIGE Novo Nordisk A/S
Hungarian: Novo Nordisk A/S
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Hoe en waar te injecteren
Hungarian: Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
Dutch: Geen verandering in dosis (doel)
Hungarian: Az adag nem változik (célérték)
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten met diabetes altijd suikerhoudende producten bij zich hebben.
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú terméket.
Dutch: • meer eet dan gewoonlijk
Hungarian: • többet eszik a megszokottnál,
Dutch: Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid.
Hungarian: A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet.
Dutch: Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder het voorkómen van hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Hungarian: A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekte.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over patiënten met ernstige hypoalbuminemie.
Hungarian: A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven omdat u daardoor zou kunnen stikken.
Hungarian: Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
Dutch: Geen van de gevormde metabolieten is actief.
Hungarian: Mindegyik metabolit inaktív.
Dutch: Dit kan de kans op het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: ► Bespreek met uw arts of u auto mag rijden of een machine mag bedienen:
Hungarian: ► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
Dutch: Raak de naald of het naaldkapje niet aan.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt vagy a sapkát.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
Hungarian: A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:
Dutch: Hoe vaak te injecteren
Hungarian: Milyen gyakran kell az injekciót beadni?
Dutch: Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van het effect van Levemir op de bloedglucoseregulering in zwangere vrouwen met diabetes (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Levemir injekciónak a vércukorszint szabályozásra kifejtett hatásának az értékelése volt diabeteses terhes nők esetén (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het aantal levend geboren kinderen bij vrouwen die zwanger werden na randomisatie was 50 (83%) voor Levemir en 55 (89%) voor NPH.
Hungarian: Az élveszületések száma azoknál a nőknél, akik a randomizáció után estek teherbe 50 (83%) volt a Levemir és 55 (89%) az NPH esetén.
Dutch: Als u het terug op de naald probeert te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Hungarian: Ha megpróbálja visszatenni, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.
Dutch: a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Hungarian: a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Dutch: Bij een dosis van 0,2-0,4 eenheden/kg (E/kg), wordt meer dan 50% van het maximale effect van Levemir na 3-4 uur bereikt en dit houdt aan tot ongeveer 14 uur na toediening van de dosis.
Hungarian: A 0,2-0,4 egység/kg (E/kg) közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított 3.-4. óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig.
Dutch: 26 weken
Hungarian: 26 hét
Dutch: Maar, wanneer gebruikt in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, is uit 3 klinische studies gebleken dat deze bijwerkingen vaak voorkomen (er werden 2,2 % allergische reacties en mogelijk allergische reacties waargenomen).
Hungarian: Orális antidiabetikummal együtt alkalmazva azonban 3 klinikai vizsgálat gyakori előfordulást igazolt (az allergiás reakciók és a potenciális allergiás reakciók 2,2%-os előfordulását figyelték meg).
Dutch: De insulinebehoefte daalt gewoonlijk tijdens het eerste trimester, en stijgt vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Hungarian: Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő.
Dutch: • Als u vaak hypoglykemieën heeft.
Hungarian: • Ha gyakran van hipoglikémiája.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje terug te plaatsen op de naald.
Hungarian: Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen wat er moet gebeuren.
Hungarian: Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie.
Dutch: De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het kartonnen doosje en op het etiket:
Hungarian: A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van Levemir (ongeveer 0,1 l/kg) geeft aan dat een grote fractie van insuline detemir in het bloed circuleert.
Hungarian: A Levemir látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering.
Dutch: ► Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Hungarian: ► Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Dutch: Hoeveel insuline is er over?
Hungarian: Mennyi inzulin maradt?
Dutch: • Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Hungarian: • Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Dutch: Verschil in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde (kg)
Hungarian: Testsúly változás a kiindulási értékhez viszonyítva (kg)
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik a beteg inzulinigényét:
Dutch: Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglykemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin de tussenkomst van een derde noodzakelijk is, zich voordoet bij ongeveer 6% van de patiënten die met Levemir worden behandeld.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl.
Dutch: Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga daarna rusten.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen.
Dutch: Levemir eenmaal daags
Hungarian: Levemir naponta egyszer
Dutch: Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Hungarian: Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek óvintézkedéseket a vezetés közben jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében.
Dutch: Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoeften van de patiënt.
Hungarian: Egyidejű betegségek - különösen a fertőzések és lázas állapotok - általában megnövelik a betegek inzulinigényét.
Dutch: Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insulines.
Hungarian: A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
Dutch: De dosisinstelknop klikt anders wanneer hij vooruit, terug, of voorbij het resterend aantal eenheden wordt gedraaid.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre forgatja, hátra forgatja, vagy amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd ligt afhankelijk van de dosering tussen 5 en 7 uur.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózistól függően 5-7 óra.
Dutch: Na een toename van insulineantilichamen gedurende het eerste jaar, namen de insulineantilichamen af gedurende het tweede jaar tot een niveau dat iets hoger is dan het niveau vóór de studie.
Hungarian: Az inzulin antitestek első évben történő emelkedését követően, a második évben az inzulin antitestek mennyisége csökkent, egy a vizsgálatot megelőzőnél kissé magasabb szintre.
Dutch: Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkómen.
Hungarian: Egy adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása segíthet csökkenteni vagy megelőzni ezeket a reakciókat.
Dutch: Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger boven de witte band, die zich aan de onderkant van de patroon bevindt, is getrokken.
Hungarian: Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került.
Dutch: Er deden zich geen ernstige hypoglykemische episoden voor.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás epizód nem fordult elő.
Dutch: Octreotide/lanreotide kunnen de insulinebehoefte ofwel verhogen of verlagen.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid egyaránt növelheti, vagy csökkentheti is az inzulinigényt.
Dutch: Controleer of de instelknop op 0 staat.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értéken áll-e.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats zijn niet ernstig en van voorbijgaande aard, d.w.z. ze verdwijnen gewoonlijk tijdens de voortgezette behandeling binnen enkele dagen tot enkele weken.
Hungarian: Az inzulin beadása helyén jelentkező legtöbb tünet enyhe és átmeneti jellegű, azaz a kezelés folytatása során rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnik.
Dutch: Intramusculaire toediening moet eveneens vermeden worden.
Hungarian: Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást.
Dutch: Totaal van ernstige hypoglykemische episodes tijdens de zwangerschap (per patiëntenjaar)
Hungarian: Az összes súlyos hypoglykaemiás epizód száma a terhesség alatt (betegévenként)
Dutch: ► Controleer altijd de patroon, waaronder de rubberen zuiger aan de onderkant van de patroon.
Hungarian: ► Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is.
Dutch: Het onderzoek startte met een 12 weken durende run-in periode met liraglutide+metformine, waarbij 61% van de patiënten een HbA1c <7% bereikte.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes liraglutid+metformin bevezető időszakkal kezdődött, ami során 61% HbA1c< 7% értéket ért el.
Dutch: EXP Tijdens gebruik: binnen 6 weken gebruiken
Hungarian: Használat közben: 6 héten belül szabad felhasználni.
Dutch: Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Hungarian: Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.
Dutch: • Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Hungarian: • Ne próbálja meg az injekciós tollat megjavítani vagy szétszedni.
Dutch: De behandeling met pioglitazon moet gestaakt worden als verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Hungarian: A pioglitazon-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a kardiális tünetek romlanak.
Dutch: Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om auto te rijden of een machine te bedienen.
Hungarian: Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente hersenfunctiestoornis of zelfs overlijden tot gevolg hebben.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsrohamhoz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást vagy akár halált is okozhat.