FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Equianalgesic potency conversion In patients currently taking opioid analgesics, the starting dose of DUROGESIC should be based on the daily dose of the prior opioid.
Portuguese: Conversão de potência equianalgésica Nos doentes atualmente a receber analgésicos opióides, a dose inicial de Durogesic deve ser baseada na dose diária do opióide recebido anteriormente.
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Portuguese: No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistema transdérmico imediatamente e procure assistência médica.
English: Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
Portuguese: Eczema, Dermatite alérgica,
English: • Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Portuguese: • Batimentos do coração rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
English: Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo do tempo que é esperado que necessite de utilizar o sistema transdérmico.
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
Portuguese: Durogesic está indicado no tratamento da dor crónica grave que necessite de administração contínua de opióides por um período de tempo prolongado.
English: Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
Portuguese: De um modo geral, o doente deve esperar 2 dias após interromper o tratamento com um inibidor do CYP3A4 antes de aplicar o primeiro sistema transdérmico de Durogesic.
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
Portuguese: A depressão respiratória pode persistir após a remoção do sistema transdérmico de Durogesic.
English: Gastrointestinal tract
Portuguese: Trato gastrointestinal
English: DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
Portuguese: Não beba álcool enquanto estiver a utilizar Durogesic a não ser que tenha falado primeiro com o seu médico.
English: If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
Portuguese: Cirurgias Se pensa que vai receber uma anestesia avise o seu médico ou dentista que está a utilizar Durogesic.
English: If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Portuguese: Se for necessário limpar a zona da aplicação de Durogesic antes da aplicação do sistema transdérmico, deve ser usada apenas água limpa.
English: Fentanyl is a high clearance active substance and is rapidly and extensively metabolised primarily by CYP3A4 in the liver.
Portuguese: O fentanilo é uma substância ativa com elevada depuração e é rápida e extensamente metabolizado, principalmente pelo CYP3A4 no fígado.
English: Bradypnoea
Portuguese: Bradipneia
English: The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Portuguese: Os efeitos do indutor decrescem gradualmente e podem resultar no aumento da concentração plasmática de fentanilo, que pode aumentar ou prolongar quer o efeito terapêutico quer os efeitos adversos e podem causar depressão respiratória grave.
English: The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Portuguese: Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa O sistema transdérmico só deve ser usado na pele da pessoa a quem o médico o prescreveu .
English: 0.23b diamorphine oral parenteral
Portuguese: 0,23b diamorfina oral parentérica
English: Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com obstipação crónica.
English: DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
Portuguese: Durogesic permite a libertação contínua sistémica de fentanilo durante um período de aplicação de 72 horas.
English: There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: Foram notificados casos raros de recém-nascidos com síndrome de privação quando as mães utilizaram Durogesic de forma crónica durante a gravidez (ver secção 4.6).
English: • Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
Portuguese: • Medicamentos que o ajudam a dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem)
English: DUROGESIC can make you drowsy or breathe more slowly.
Portuguese: Durogesic pode torná-lo sonolento ou deixá-lo a respirar mais devagar.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Durogesic não deve ser usado durante a gravidez a não ser que o tenha discutido previamente com o seu médico.
English: If concomitant use of DUROGESIC with a CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, close monitoring for signs or symptoms of increased or prolonged therapeutic effects and adverse effects of fentanyl (in particular respiratory depression) is warranted, and the DUROGESIC dosage must be reduced or interrupted as deemed necessary (see section 4.5).
Portuguese: Se a utilização concomitante de Durogesic com um inibidor do CYP3A4 não pode ser evitada, deve ser garantida a rigorosa monitorização dos sinais ou sintomas do aumento ou prolongamento dos efeitos terapêuticos ou acontecimentos adversos de fentanilo (em particular a depressão respiratória), e a dosagem de Durogesic deve ser reduzida ou interrompida, conforme necessário (ver secção 4.5).
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Portuguese: Hipoestesia, Convulsões (incluindo convulsões clónicas e convulsões de grande mal), Amnésia,
English: Fatigue, Oedema peripheral, Asthenia, Malaise, Feeling cold
Portuguese: Fadiga, Edema periférico, Astenia, Malestar, Sensação de frio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Transdermal patch [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Sistema transdérmico [A ser completado nacionalmente]
English: Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
Portuguese: A avaliação inicial do efeito analgésico máximo de Durogesic, não pode ser efetuada antes de um período de 24 horas de utilização do sistema.
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Portuguese: Se você, o seu parceiro, ou prestador de cuidados, observarem algum dos seguintes efeitos secundários na pessoa a utilizar o sistema transdérmico, retire o sistema transdérmico imediatamente e contacte um médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Portuguese: Exposição acidental por transferência do Sistema Transdérmico A transferência acidental de um sistema transdérmico de fentanilo para a pele de uma pessoa que não utiliza o sistema transdérmico (particularmente uma criança), durante a partilha de uma cama ou durante um contacto físico próximo com o utilizador do sistema transdérmico, pode resultar numa sobredosagem de opióides para o não utilizador do sistema transdérmico.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Portuguese: O desenvolvimento de Síndrome Serotoninérgica potencialmente fatal pode ocorrer com o uso concomitante de substâncias ativas serotoninérgicas como os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), os Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina (IRSN) e com substâncias ativas que afetam o metabolismo da serotonina (incluindo os Inibidores da Monoaminoxidase [IMAO]).
English: DUROGESIC should be administered only to opioid-tolerant children age 2 years or older (see section 4.2).
Portuguese: Durogesic deve ser apenas administrado a crianças tolerantes a opióides com 2 ou mais anos de idade (ver secção 4.2).
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide, atuando principalmente a nível dos recetores opióides µ.
English: Dermatitis, Dermatitis contact
Portuguese: Alterações da pele, Dermatite, Dermatite de contacto
English: You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Portuguese: Não deve amamentar durante os 3 dias após remover o sistema transdérmico de Durogesic.
English: Do not apply the patch on
Portuguese: Não aplique o sistema transdérmico sobre
English: • DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
Portuguese: • Durogesic é um medicamento que pode colocar a vida em risco dos indivíduos que não estão já sob tratamento regular com medicamentos opióides.
English: Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Portuguese: Não utilize Durogesic se estiver a amamentar.
English: • Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
Portuguese: • Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (como o itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou voriconazol).
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de agonistas/antagonistas opióides mistos Não é recomendado o uso concomitante de buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (ver também secção 4.5).
English: Very rarely these breathing problems can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Portuguese: Embora muito raramente, estes problemas respiratórios podem colocar a vida em perigo ou serem mesmo fatais, em particular, em pessoas que nunca usaram opióides fortes para a dor (como o Durogesic ou morfina).
English: In opioid-naïve patients with renal or hepatic impairment, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ou hepático que nunca utilizaram opióides, o tratamento só deve ser considerado se os benefícios excederem os riscos.
English: 1 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Portuguese: Nos estudos clínicos estes intervalos de dose diária de morfina oral foram usados como base na conversão para Durogesic.
English: Serotonin syndrome
Portuguese: Síndrome Serotoninérgica
English: • DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
Portuguese: • O Durogesic pode provocar-lhe uma sonolência fora do vulgar, e pode fazer com que respire mais lentamente ou superficialmente.
English: 15b methadone oral parenteral
Portuguese: 15b metadona oral parentérica
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Portuguese: Se for necessário substituir o sistema transdérmico (ex., o sistema transdérmico cai) antes das 72 horas, deve ser aplicado um sistema transdérmico com a mesma dose numa zona diferente da pele.
English: A fentanyl dose decrease and careful monitoring is warranted in anticipation of stopping concomitant treatment with a CYP3A4 inducer.
Portuguese: A redução da dose do fentanilo e a monitorização cuidada é necessária antes da interrupção do tratamento concomitante com um indutor do CYP3A4.
English: Applicati on site eczema
Portuguese: Dermatite no local de aplicação, Eczema no local de aplicação
English: • Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Portuguese: • Alguns antibióticos usados no tratamento de infeções (como a eritromicina ou claritromicina).
English: DUROGESIC contains {name the excipient(s)
Portuguese: Durogesic contém {nome do(os) excipiente(es)}
English: The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Portuguese: A dose inicial apropriada de Durogesic deve basear-se na dose atual de opióides administrada ao doente.
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Portuguese: Pode detetar erupções na pele, vermelhidão ou comichão ligeira na pele no local de aplicação do sistema transdérmico.
English: To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Portuguese: Em doentes tolerantes a opióides para converter opióides administrados por via oral ou parentérica para Durogesic, consultar abaixo a Conversão de potência equianalgésica.
English: • Feeling sleepy (somnolence)
Portuguese: • Sentir-se com sono (sonolência)
English: It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
Portuguese: É recomendado que Durogesic seja utilizado por doentes que tenham demonstrado tolerância a opióides.
English: In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Portuguese: Em geral, a analgesia com opióides deve ser descontinuada gradualmente de forma a prevenir sintomas de privação (ver secção
English: Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de, no caso de ocorrer uma transferência acidental do sistema transdérmico, este dever ser imediatamente removido da pele da pessoa que não utiliza o sistema transdérmico (ver secção 4.9).
English: Sunday
Portuguese: Domingo
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
English: Respiratory depression, Respiratory distress
Portuguese: Depressão respiratória, Dificuldade respiratória
English: • Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
Portuguese: • Rasgue ou corte a saqueta na zona pontuada e assinalada por uma seta
English: Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Portuguese: O aumento da temperatura da pele pode aumentar a absorção do fentanilo de aplicação transdérmica (ver secção 4.4).
English: Elderly patients should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Os doentes idosos devem ser observados cuidadosamente e a dose deve ser individualizada considerando o estado do doente (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
Portuguese: Tabela 1: Tabela de Conversão - Fatores de Multiplicação para Converter a Dose Diária do Opióide Anterior para a Dose equianalgésica de 24 horas de Morfina Oral (mg/dia Opióide Anterior x Fator = Dose Equianalgésica de 24 horas de Morfina Oral) Opióide Anterior
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: O potencial para ocorrer hipoventilação grave ou que coloca a vida em risco existe mesmo quando é utilizada a dose mais baixa de Durogesic como terapêutica inicial em doentes que nunca receberam opióides, particularmente nos idosos ou doentes com compromisso hepático ou renal.
English: This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Portuguese: Esta recomendação deve-se à diminuição gradual da concentração de fentanilo após remoção de Durogesic.
English: Other medicines and DUROGESIC
Portuguese: Outros medicamentos e Durogesic
English: If a patch falls off
Portuguese: Se o sistema transdérmico cair
English: 6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
Portuguese: 6b fentanilo oral parentérica hidromorfona oral parentérica
English: • Other medicines for pain, such as other opioid painkillers (such as buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine).
Portuguese: • Certos medicamentos para a dor, como outros opióides para a dor (como buprenorfina, nalbufina ou pentazocina)
English: • Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
Portuguese: • Medicamentos usados no tratamento do VIH (como o ritonavir).
English: It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Portuguese: É recomendado que Durogesic seja utilizado em doentes que demonstraram tolerância a opióides (ver secção 4.2).
English: The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Portuguese: O sistema transdérmico de Durogesic deve ser substituído a cada 72 horas.
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Portuguese: • Sensação anormal na pele, como sensação de formigueiro (parestesia)
English: Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Portuguese: A coadministração de fentanilo com medicamentos serotoninérgicos, como os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), os Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina (IRSN) ou os Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO) pode aumentar o risco de Síndrome Serotoninérgica, uma condição que pode colocar em risco a vida do doente.
English: Tremor, Paraesthesia
Portuguese: Tremores, Parestesias
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the drug than younger patients.
Portuguese: Dados obtidos a partir de estudos com fentanilo intravenoso sugerem que os doentes idosos podem apresentar uma depuração reduzida, uma semivida prolongada, e podem ser mais sensíveis ao fármaco do que doentes mais jovens.
English: • If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
Portuguese: • Se o sistema continuar a cair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
English: If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Portuguese: Se utilizar muitos sistemas transdérmicos ou utilizou a dosagem errada Se colou muitos sistemas transdérmicos ou utilizou um sistemas transdérmico de dosagem errada, retire os sistemas transdérmicos e contacte um médico imediatamente.
English: Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
Portuguese: Quadro 4: Dosagem recomendada de Durogesic em doentes pediátricos1 com base na dose diária de morfina oral2
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Portuguese: Os dados dos estudos de administração de fentanilo por via intravenosa, sugerem que os doentes idosos podem ter uma menor depuração, uma semivida prolongada e podem ser mais sensíveis à substância ativa do que os doentes mais jovens.
English: The concomitant use of transdermal fentanyl with CYP3A4 inducers may result in a decrease in fentanyl plasma concentrations and a decreased therapeutic effect.
Portuguese: A utilização concomitante de fentanilo transdérmico com indutores do CYP3A4 com o fentanilo transdérmico pode resultar numa diminuição das concentrações plasmáticas de fentanilo e diminuição do efeito terapêutico.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
English: Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Portuguese: Doentes que nunca receberam opióides e estados não tolerantes a opióides A utilização de Durogesic em doentes que nunca receberam opióides tem sido associada a casos muito raros de depressão respiratória significativa e/ou fatal quando usada como terapêutica opióide inicial, especialmente em doentes com dor não relacionada com cancro.
English: Then wash hands with clean water.
Portuguese: Em seguida lavar as mãos com água limpa.
English: • Itching, skin rash or redness of the skin
Portuguese: • Comichão na pele, erupção da pele ou vermelhidão da pele
English: Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de privação neonatal em recém-nascidos, resultante da utilização materna crónica de Durogesic durante a gravidez.
English: Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ou hepático devem ser observados cuidadosamente e a dose deve ser individualizada considerando o estado do doente (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Portuguese: • Durogesic é um medicamento que pode colocar a vida em risco das crianças, incluindo os sistemas transdérmicos contendo fentanilo já depois de usados.
English: b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
Portuguese: de cada uma das substâncias ativas referidos, foi comparada com a morfina, para determinar a potência relativa.
English: • While you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds, heat or tanning lamps.
Portuguese: • Enquanto estiver a utilizar o sistema transdérmico não o coloque diretamente sob uma fonte de calor, como almofadas aquecidas cobertores elétricos, botijas de água quente, colchões de água quentes, lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras.
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
Portuguese: Hiperhidrose, Prurido, Erupção cutânea, Eritema
English: After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
Portuguese: Após coadministração de inibidores fracos, moderados ou fortes do CYP3A4 com fentanilo administrado intravenosamente num curto prazo, as diminuições na depuração de fentanilo foram geralmente ≤ 25%, no entanto, com ritonavir (um inibidor forte do CYP3A4) a depuração do fentanilo diminuiu em média 67%.