FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycamine för behandling av invasiv candidiasis jämfördes med amfotericin B i en studie med 531 vuxna och 106 barn, där även nyfödda och för tidigt födda barn ingick.
Slovak: B v štúdii s 531 dospelými a 106 deťmi včítane novorodencov a predčasne narodených detí.
Swedish: Vad är Mycamine?
Slovak: Mycamine?
Swedish: I studien av invasiv candidiasis var behandling med antingen Mycamine eller amfotericin B framgångsrik hos omkring 90 procent av de vuxna patienterna.
Slovak: V štúdii invazívnej kandidózy bolo úspešne vyliečených asi 90 % dospelých, ktorí dostávali buď liek Mycamine alebo amfotericín B.
Swedish: Mer information om Mycamine
Slovak: Mycamine
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Swedish: Innerförpacknin g
Slovak: Vnútorný obal
Swedish: Povidon (K-30)
Slovak: Povidón (K-30)
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy kvôli kontrole zmien:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 maj 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2015
Swedish: Fortsätt sedan att ta det på de vanliga tiderna.
Slovak: Potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
Swedish: Läkaren måste ge dig råd om vilka vacciner du kan få.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré vakcíny môžete dostať.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska implementeras inom fyra månader efter att denna procedur är avslutad och ska innehålla följande nyckelelement:
Slovak: Edukačné materiály majú byť implementované do 4 mesiacov od ukončenia tejto procedúry a majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
Swedish: Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofila < 1,3 x 10
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 10
Swedish: Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.
Slovak: Tieto nie sú dostatočné na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Swedish: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Slovak: & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Swedish: Det rekommenderas att det andra testet ska göras 8-10 dagar efter det första testet.
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, porozprávajte sa so svojím lekárom o možných rizikách.
Swedish: Gör också det om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel.
Slovak: Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek.
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc))
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC))
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Swedish: • antalet blodkroppar
Slovak: • počtu krviniek
Swedish: Myclausen ska användas tillsammans med andra läkemedel:
Slovak: Myclausen sa má užívať spolu s inými liekmi:
Swedish: Andra oönskade effekter kan inkludera:
Slovak: Z iných nežiaducich účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Swedish: Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8-10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare test 8-10 dagar senare.
Slovak: V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať dva testy s odstupom 8 - 10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8 - 10 dní neskôr.
Swedish: • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "immunsuppressiva medel".
Slovak: • patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva".
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Swedish: • kolestyramin (används vid behandling av högt kolesterol)
Slovak: • cholestyramín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
Swedish: Inga tydliga effekter på fertilitets- eller reproduktionsparametrar kunde konstateras hos mödrarna eller i nästa generation.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na plodnosť alebo parametre rozmnožovania u matiek alebo u nasledujúcej generácie.
Swedish: • azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (ges efter en transplantationsoperation)
Slovak: • azatioprin alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (podávané po transplantácii)
Swedish: 300 hårda kapslar
Slovak: 300 tvrdých kapsúl
Swedish: Det beror på att Myclausen kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Slovak: Je to preto, že Myclausen môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Swedish: Det är inte troligt att Myclausen påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Myclausen ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Swedish: Mycket vanligVanlig
Slovak: Veľmi častéČasté
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
Swedish: • ciklosporin och kortikosteroider.
Slovak: • cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Swedish: Andra läkemedel och Myclausen
Slovak: Iné lieky a Myclausen
Swedish: Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra.
Slovak: Je lepšie súbežne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Swedish: • fosfatbindande läkemedel (används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet).
Slovak: • viazače fosfátov (používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa im vstrebávajú do krvi).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 600 mg/m två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg/m dvakrát denne.
Swedish: Vad Myclausen är och vad det används för
Slovak: Čo je liek Myclausen a na čo sa používa
Swedish: De vanliga doserna framgår nedan.
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd som läkare bör beakta som differentialdiagnos hos immunsupprimerade patienter med förvärrad njurfunktion eller neurologiska symtom.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo renálnou funkciou alebo neurologickými príznakmi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky,ATC kód: L04AA06
Swedish: • Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (angivna i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Andelen av patienter med CMV viremi/syndrom var
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Swedish: Leversjukdom som framförallt är förknippad med gallskada, såsom primär gallcirros, kan emellertid ge en annan effekt.
Slovak: Ochorenie pečene s prevahou postihnutia žlčových ciest, ako je napríklad primárna biliárna cirhóza, však môže preukázať iný vplyv.
Swedish: Hur Myclausen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať liek Myclausen Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Det har också förekommit rapporter om bronkiektasi hos barn och vuxna (ingen känd frekvens).
Slovak: U detí a dospelých boli hlásené aj prípady bronchiektázií (frekvencia neznáma).
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Myclausen fungerar.
Slovak: Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Myclausenu.
Swedish: Myclausen med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med Myclausen.
Slovak: Myclausen a jedlo a nápoje Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na vašu liečbu Myclausenom.
Swedish: • Under hela behandlingen med Myclausen
Slovak: • počas celej vašej liečby Myclausenom
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer är 97 % av MPA bundet till plasmaalbumin.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97 %.
Swedish: • Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Myclausen.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete počas užívania Myclausenu.
Swedish: • Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten.
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody.
Swedish: Myclausen minskar din kropps försvar.
Slovak: Myclausen znižuje obranyschopnosť vášho tela.
Swedish: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Slovak: Tel: +420 721 137 749
Swedish: • du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheter du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem).
Slovak: • máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní - možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
Swedish: Följande missbildningar var de vanligast rapporterade:
Slovak: Najčastejšie boli hlásené nasledujúce malformácie:
Swedish: Krav på användning av preventivmedel för sexuellt aktiva manliga patienter (inklusive vasektomerade män) och fertila kvinnliga patienter kommer att förklaras.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov -mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok v reprodukčnom veku budú vysvetlené.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Myclausen kapslar skall hanteras försiktigt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Myclausen kapsuly si vyžadujú opatrné zaobchádzanie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Myclausen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen
Swedish: För att tydliggöra kraven har ytterligare ändringar gjorts angående användning av preventivmedel hos kvinnor och graviditetstest.
Slovak: Na splnenie požiadaviek boli pridané dodatočné odporúčania týkajúce sa použitia antikoncepcie u žien a vyšetrenia gravidity.
Swedish: Det rekommenderas dock att Myclausen administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorptionen av MPA.
Slovak: Myclausen sa však odporúča podávať aspoň hodinu pred užitím sevelameru alebo tri hodiny po užití, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Swedish: Graviditetstester ska upprepas vid kliniskt behov (t ex om uppehåll av användning av preventivmedel har rapporterats).
Slovak: Vyšetrenie gravidity má byť vykonané opakovane podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Patienter som tar Myclausen bör kontrolleras med fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myclausen sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Myclausen kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie liekom Myclausen môžu byť vakcinácie menej účinné a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) löper i allmänhet en större risk att få biverkningar av immunosuppressiv behandling.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených imunosupresiou.
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en "vänsterförskjutning" ("left shift") i mognaden av neutrofiler vid hematologiska undersökningar, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får mykofenolatmofetil.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú mykofenolátmofetil.
Swedish: Om du tar mer Myclausen än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Slovak: Ak užijete viac Myclausenu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Swedish: • andnöd, hosta, som kan orsakas av bronkiektasi (ett tillstånd vid vilket lungans luftvägar är onormalt vidgade) eller lungfibros (ärr i lungorna).
Slovak: • plytké dýchanie, kašeľ, ktorý môže byť spôsobený bronchiektázou (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúc).
Swedish: • Under 6 veckor efter avslutad behandling med Myclausen.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania Myclausenu.
Swedish: På grund av robusta kliniska bevis som visar på en hög risk för missfall och medfödda missbildningar när mykofenolatmofetil används vid graviditet ska alla åtgärder vidtas för att undvika graviditet under behandling.
Slovak: Vzhľadom na robustné klinické dôkazy preukazujúce vysoké riziko potratu a vrodených malformácií, keď sa mofetilmykofenolát užíva v období gravidity, sa má vynaložiť maximálne úsilie, aby sa vyhlo gravidite počas liečby.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Myclausen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myclausenu.
Swedish: • Om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Swedish: • ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.
Slovak: • pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady a myšlienok.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Swedish: Tabletterna får ej delas eller krossas.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Swedish: • Om du får oväntade blåmärken eller blödning
Slovak: • ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
Swedish: Emellertid krävs noggrann klinisk övervakning vid kombinationen och kort efter antibiotikabehandling.
Slovak: Počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami je však nevyhnutné dôsledné lekárske monitorovanie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 hårda kapslar
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tvrdých kapsúl
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandena för försäljning
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Swedish: • halten av till exempel socker, fett eller kolesterol i blodet.
Slovak: • množstva látok ako je cukor, tuk alebo cholesterol vo vašej krvi.
Swedish: Efter en genomgång av all tillgänglig information om graviditeter efter att fadern exponerats för mykofenolatmofetil eller mykofenolsyra, inkluderande en genomgång av all icke-klinisk data och information om överföring av mykofenolsyra via sädesvätska, har PRAC kommit till slutsatsen att uppgifterna inte visar något mönster eller en ökning av medfödda missbildningar eller spontana aborter.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných informácií týkajúcich sa gravidít po expozíciia muža mofetylmykofenolátu alebo kyseline mykofenolovej, vrátane všetkých neklinických údajov a informácií o prenose kyseliny mykofenolovej cez semeno, dospel PRAC k názoru, že uvedené údaje nepoukazujú na žiadny model alebo zvýšenie výskytu vrodených malformácií alebo spontánnych potratov.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med läkare innan du tar Myclausen.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred užitím Myclausenu sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Två genotoxiska tester (in vitro muslymfomtest och in vivo mikrokärntest med benmärg från mus) visade att mykofenolatmofetil möjligen kan orsaka kromosom-aberrationer.
Slovak: Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene myší) ukázali, že mofetilmykofenolát môže spôsobovať chromozómové aberácie.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
Swedish: Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom: • förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami, ako sú: • zmeny krvného tlaku, nezvyčajný srdcový rytmus, rozšírenie krvných ciev.
Swedish: Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
Swedish: Dessa data stöder extrapolering av detta fynd till alla antacida eftersom minskningen i exponering när mykofenolatmofetil administrerades tillsammans med magnesium och aluminiumhydroxider är betydligt mindre än när mykofenolatmofetil administrerades tillsammans med PPI.
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol mykofenolátmofetilu podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania mykofenolátmofetilu s PPI.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. október 2010
Swedish: Myclausen bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať liek Myclausen pacientom s aktívnymi závažnými ochoreniami gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Hur mycket som ska tas
Slovak: Akú dávku treba užívať
Swedish: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, vazodilatácia
Swedish: Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att Myclausen-dosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.
Slovak: % na 70 %. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho upraviť dávky lieku Myclausen, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Swedish: Om du behöver vaccineras (med levande vaccin) under tiden du tar Myclausen, tala med läkare eller apotekspersonal först.
Slovak: Ak počas užívania Myclausenu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Myclausen, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Myclausen.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vyšetrenia gravidity pred začiatkom liečby Myclausenom, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity v priebehu liečby Myclausenom.
Swedish: Dessa effekter kan vara relaterade till det farmakodynamiska verkningssättet, såsom hämning av nukleotidsyntesen i känsliga celler.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t.j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mykofenolatmofetil, mykofenolsyra anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller mykofenolatmofetil, mykofenolsyra är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mofetilmykofenolát a kyselinu mykofenolovú je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich mofetilmykofenolát alebo kyselinu mykofenolovú je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där Myclausen marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda Myclausen med följande utbildningspaket:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myclausen dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík :
Swedish: Som allmänt råd bör patienter, för att minska risken för hudcancer, utsättas för solljus och UV-ljus i begränsad omfattning genom användning av skyddande kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.
Slovak: Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečnými lúčmi a UV žiarením a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten av mykofenolatmofetil efter peroral tillförsel, baserat på MPA AUC, är 94 % räknat i förhållande till intravenös mykofenolatmofetil.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mofetilmykofenolátu hodnotená na základe AUC MPA je 94 % v porovnaní s intravenózne podaným mofetilmykofenolátom.
Swedish: • Om det händer, skölj rikligt med vanligt vatten.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si ich veľkým množstvom čistej vody.
Swedish: Agranulocytos (≥ 1/1000 till < 1/100) och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får Myclausen (se avsnitt 4.4).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú liek Myclausen (pozri časť 4.4).
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällan förekommande ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
Slovak: Z toho dôvodu sa teoreticky nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanínfosforibozyl-transferázy (HGPRT), ako napríklad, s Lesch-Nyhanovým a Kelley-Seegmillerovým syndrómom.
Swedish: Patienter som tar o rala preventivmedel
Slovak: Pacienti užívajúci perorálne kontraceptíva