FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et interaktionsstudie med intranasalt fluticasonpropionat hos raske personer øgede ritonavir (en højpotent CYP3A4-hæmmer) 100 mg to gange dagligt plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, hvilket resulterede i markant reducerede cortisolkoncentrationer i serum.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so uporabljali flutikazonpropionat intranazalno, je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat zvišal koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi, kar je povzročilo izrazito znižanje kortizola v serumu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Danish: • Betablokkere (såsom atenolol, propranolol og sotalol).
Slovenian: • Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (na primer atenolol, propranolol, sotalol).
Danish: Børnene fik enten salmeterol/fluticasonpropionat (50/100 mikrogram) eller fluticasonpropionat (100 mikrogram) alene 2 gange dagligt.
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi samo salmeterol/flutikazonpropionat (50/100 mikrogramov) ali samo flutikazonpropionat (100 mikrogramov) dvakrat dnevno.
Danish: • Dosisindikatoren viser i lige tal, hvor mange inhalationer der er tilbage.
Slovenian: • Kazalnik odmerka pokaže število inhalacij, ki je preostalo, samo za soda števila.
Danish: Hvis lægen mener, at du har behov for en lavere dosis, end du kan opnå med Aerivio Spiromax, kan lægen ordinere en anden inhalator, der indeholder de samme aktive stoffer som Aerivio Spiromax, men med en lavere dosis binyrebarkhormon.
Slovenian: Če bo zdravnik menil, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo z zdravilom Aerivio Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine kot zdravilo Aerivio Spiromax, toda z manjšim odmerkom kortikosteroida.
Danish: Der kan opstå paradoks bronkospasme med akut forværret hvæsende vejrtrækning og åndenød efter dosering.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem, ki se kaže kot takojšnje povečanje piskajočega dihanja in zasoplosti po uporabi odmerka.
Danish: Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s FEV1 < 60 % predvidene normalne vrednosti (pred bronhodilatatorjem) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.
Danish: Hvis det sker, skal du bruge en særskilt inhalator med hurtigtvirkende anfaldsmedicin, f.eks. salbutamol, til lindring af disse symptomer.
Slovenian: Če se to zgodi, morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" ("rešilno") zdravilo, kot je salbutamol.
Danish: Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat efter inhalation på grund af udtalt first pass-metabolisme og høj systemisk clearance medieret af CYP3A4 i tarm og lever.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi je koncentracija flutikazonpropionata v plazmi v normalnih okoliščinah majhna zaradi obsežne presnove prvega prehoda in velikega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesju in jetrih.
Danish: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: I sjældne tilfælde kan Aerivio Spiromax ved høje terapeutiske doser forårsage hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og en let, forbigående reduktion i serumkalium.
Slovenian: Pri velikih terapevtskih odmerkih lahko zdravilo Aerivio Spiromax redko povzroči aritmije srca, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo in blago prehodno znižanje kalija v serumu.
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger ved Aerivio Spiromax, herunder uregelmæssige hjerteslag, eller
Slovenian: To lahko poveča tveganje za neželene učinke z zdravilom Aerivio Spiromax, vključno z nerednim srčnim utripom, ali nekatere neželene učinke poslabša.
Danish: Passende behandling skal iværksættes omgående, hvis det er indiceret.
Slovenian: Če je indicirano, je treba takoj uvesti
Danish: Studiet viste, at sammenlignet med en inhalation to gange dagligt medførte en fordobling af den inhalerede dosis af salmeterol/fluticasonpropionat i op til 14 dage en let øget forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] vs. 0, palpitationer: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %], muskelkramper: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %]) og en tilsvarende forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis: 6 patienter [6 %] vs. 16 [8 %], hæshed: 2 patienter [2 %] vs. 4 [2 %]).
Slovenian: Študija je pokazala, da je podvojitev obeh jakosti, salmeterola/flutikazonpropionata za do 14 dni povzročila majhno povečanje neželenih učinkov, povezanih z agonisti β (tremor - 1 bolnik [1 %] v primerjavi z 0, palpitacije - 6 [3 %] v primerjavi z 1 [< 1 %], mišični krči - 6 [3 %] v primerjavi z 1 [< 1 %]) in podobno pojavnost neželenih učinkov, povezanih z inhalacijo kortikosteroidov (npr. kandidazo ustne votline - 6 [6 %] v primerjavi s 16 [8 %], hripavost - 2 [2 %] v primerjavi s 4 [2 %]) v primerjavi z enim inhaliranjem dvakrat na dan.
Danish: Låget på mundstykket skal holdes lukket, efter folien er fjernet.
Slovenian: Pokrovček ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije zaprt.
Danish: Læger skal være opmærksomme på eventuel udvikling af pneumoni og andre nedre luftvejsinfektioner hos patienter med KOL, da de kliniske tegn på sådanne infektioner og på eksacerbationer ofte overlapper.
Slovenian: Zdravniki morajo budno spremljati možnost razvoja pljučnice ali okužbe spodnjih dihal pri bolnikih s KOPB, saj se klinične lastnosti takih okužb in poslabšanje KOPB pogosto prekrivajo.
Danish: (*: kunne ikke beregnes, da der ikke var nogen hændelser i placebogruppen.
Slovenian: (*=ker se dogodki v skupini, ki je prejemala placebo, niso pojavili, izračun ni možen.
Danish: Det gennemsnitlige antal moderate til svære eksacerbationer pr. år var signifikant reduceret med salmeterol/fluticasonpropionat (FP), sammenlignet med salmeterol, FP og placebo (gennemsnitlig hyppighed i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen var 0,85 sammenlignet med 0,97 i salmeterol-gruppen, 0,93 i FPgruppen og 1,13 i placebogruppen).
Slovenian: Povprečno število zmernih do hudih poslabšanj na leto se je značilno zmanjšalo pri salmeterolu/flutikazonpropionatu (FP) v primerjavi z zdravljenjem s salmeterolom, FP in placebom (povprečna vrednost v skupini, ki je prejemala salmeterol/flutikazonpropionat, je bila 0,85 v primerjavi z 0,97 za skupino, ki je prejemala salmeterol, 0,93 za skupino, ki je prejemala FP, in 1,13 za skupino s placebom).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Patienter af sort afrikansk eller afrocaribisk oprindelse bør derfor informeres om, at de skal fortsætte behandlingen, men søge lægehjælp, hvis astmasymptomerne fortsat er ukontrollerede under behandling med Aerivio Spiromax, eller hvis de forværres.
Slovenian: Bolnikom črnega afriškega ali afrokaribskega porekla je treba zato naročiti, da zdravljenje nadaljujejo, vendar se posvetujejo z zdravnikom, če astme še naprej ne morejo nadzorovati ali če se med uporabo salmeterola/flutikazonpropionata pojavi poslabšanje.
Danish: Hvis du har taget for mange inhalationer af Aerivio Spiromax Det er vigtigt at bruge inhalatoren efter anvisningerne.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aerivio Spiromax, kot bi smeli Pomembno je, da inhalator uporabljate po navodilih.
Danish: Symptomerne herpå er typisk vage og kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau, hypoglykæmi og krampeanfald.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so praviloma nedoločni; med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, utrujenost, glavobol, navzea, bruhanje, hipotenzija, zmanjšana stopnja zavesti, hipoglikemija in konvulzije.
Danish: Der sås ikke klinisk signifikante virkninger på blodtryk, hjertefrekvens, blodglucose og serumkalium.
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov na krvni tlak, srčni utrip, glukozo v krvi in raven kalija v krvi niso opazili.
Danish: Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, der bliver værre straks efter, du har taget Aerivio Spiromax.
Slovenian: • Poslabšanje težav z dihanjem ali piskajočega dihanja takoj po uporabi zdravila Aerivio Spiromax.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovenian: Navodilo za uporabo
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienten vurderes regelmæssigt, og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv astmakontrol.
Slovenian: Zato je pomembno, da so bolniki pod rednim zdravniškim nadzorom in da se odmerek inhalacijskega kortikosteroida zmanjša do najmanjšega odmerka, ki še zagotavlja učinkov nadzor astme.
Danish: Aerivio Spiromax må imidlertid ikke bruges til at lindre et anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Vendar pa zdravila Aerivio Spiromax ne smete uporabljati za lajšanje napadov zasoplosti in piskajočega dihanja.
Danish: I et 12-ugers forsøg med børn i alderen 4 til 11 år [n=257], der blev behandlet 2 gange dagligt med enten salmeterol/fluticasonpropionat 50/100 mikrogram eller salmeterol 50 µg + fluticasonpropionat 100 µg, oplevede begge behandlingsgrupper en 14 % stigning i den maksimale eksspiratoriske flowhastighed samt forbedringer i symptomscore og brug af salbutamol som akutmedicin.
Slovenian: V 12-tedenskem preskušanju pri otrocih, starih od 4 do 11 let [n = 257], zdravljenih bodisi s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 bodisi s salmetrolom 50 mikrogramov + flutikazonproprionatom 100 mikrogramov, oboje dvakrat na dan, je bilo v obeh zdravljenih skupinah opaziti 14-odstotno povečanje predvidene pljučne funkcije, kot tudi izboljšanje izida glede simptomov in rešilne uporabe salbutamola.
Danish: Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så den styrke af salmeterol/fluticasonpropionat-inhalatoren, som de får, forbliver optimal, og denne må kun ændres af lægen.
Slovenian: Bolniki morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, da bo tako jakost inhalatorja s salmeterolom/flutikazonpropionatom, ki ga uporabljajo, ostala optimalna ves čas zdravljenja.
Danish: Et øget behov for anvendelse af anfaldsmedicin (kortvirkende bronkodilatatorer) eller nedsat respons på anfaldsmedicin indikerer en dårligere astmakontrol, og patienten skal evalueres af en læge.
Slovenian: Če bolnikova uporaba zdravil za olajšanje (kratkodelujočih bronhodilatatorjev) narašča, to kaže na slabšanje nadzorovanosti bolezni in bolnikovo stanje mora zdravnik znova oceniti.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger med alle inhalerede kortikosteroider, der ordineres i længere perioder, specielt ved høje doser.
Slovenian: Sistemski učinki se lahko pojavijo pri zdravljenju s katerim koli inhalacijskim kortikosteroidom, zlasti v primeru velikih odmerkov, predpisanih za daljše obdobje.
Danish: Fluticasonpropionat
Slovenian: Flutikazonproprionat
Danish: Du må imidlertid ikke tage flere eller færre inhalationer, end lægen har ordineret, uden først at tale med lægen.
Slovenian: Vendar pa števila inhalacij, ki vam ga je predpisal zdravnik, ne spreminjajte brez predhodnega posveta z
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom samt sjældnere en række psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn) (se underafsnittet "Pædiatrisk population" nedenfor for oplysninger om systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider hos børn og unge).
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom, redkeje pa vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte spodnje podpoglavje Pediatrična populacija za informacije o sistemskih učinkih inhalacijskih kortikosteroidov pri otrocih in mladostnikih).
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt, og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
Slovenian: Ko je dosežen nadzor nad astmo, je treba bolnike redno pregledovati in zmanjševati odmerek inhalacijskega kortikosteroida, kot je ustrezno za ohranjanje nadzora nad boleznijo.
Danish: Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren stadig tælle det som en dosis.
Slovenian: Če ustnik odprete in zaprete brez inhaliranja, to kazalnik odmerka registrira in odšteje.
Danish: Aerivio Spiromax er ikke beregnet til behandling af astma hos patienter, hvor det er første gang, der er behov for en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax ni primerno za zdravljenje astme, če je fiksna kombinacija odmerka salmeterola in flutikazonpropionata potrebna prvič.
Danish: Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax evalueres igen.
Slovenian: Če je bolnik s hudo obliko KOPB zbolel za pljučnico, je treba zdravljenje z zdravilom Aerivio Spiromax ponovno oceniti.
Danish: Aerivio Spiromax skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære hjerte-kar-sygdomme eller forstyrrelser i hjerterytmen samt hos patienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ikke korrigeret hypokaliæmi og patienter disponeret for lav serumkalium.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je treba zato uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo hude kardiovaskularne bolezni ali motnje srčnega ritma in pri bolnikih s sladkorno boleznijo, tirotoksikozo, nezdravljeno hipokaliemijo ali predispozicijo za nizke vrednosti serumskega kalija.
Danish: Dataene nedenfor refererer til en fastdosiskombination med lavere doser af disse to aktive stoffer, en dosis og styrke, som ikke fås for Aerivio Spiromax.
Slovenian: Podatki, predstavljeni v nadaljevanju, se nanašajo na manjši odmerek fiksne kombinacije odmerka, ki vsebuje ti dve zdravilni učinkovini; odmerek in jakost, v kateri zdravilo Aerivio Spiromax ni na voljo.
Danish: • Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon), der nedsætter hævelse og irritation i lungerne.
Slovenian: • Flutikazonpropionat je kortikosteroid, ki zmanjšuje otekanje in draženje v pljučih.
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/fluticasonpropionat
Slovenian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje salmeterol/flutikazonproprionat
Danish: • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), for at nedsætte hyppigheden af anfald med forværring af dine
Slovenian: • kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB), za zmanjšanje števila izbruhov simptomov.
Danish: Hvis din krop bliver stresset af f.eks. feber, et traume (såsom et uheld eller en skade), en infektion eller en operation, kan binyrebarkinsufficiens blive værre, og du kan få de ovenfor angivne bivirkninger.
Slovenian: • nizek krvni tlak in epileptične napade (konvulzije) Če je telo v stresu, na primer zaradi zvišane telesne temperature, poškodbe (npr. zaradi nesreče), okužbe ali kirurškega posega, se lahko oslabljeno delovanje nadledvične žleze poslabša in pojavijo se lahko zgoraj našteti neželeni učinki.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør derfor undgås, medmindre fordelene opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol (se pkt.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi močnimi zaviralci encima CYP3A4 se je treba zato izogniti, razen če koristi odtehtajo možno povečano tveganje sistemskih neželenih učinkov zdravljenja s
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger vil lægen ordinere den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel, der er nødvendig for at kontrollere din astma eller KOL.
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti neželenih učinkov vam bo vaš zdravnik predpisal najmanjši odmerek te kombinacije zdravil za nadzorovanje vaše astme ali KOPB.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Der er ikke risiko for at få en dobbeltdosis i en inhalation.
Slovenian: Nemogoče je, da bi po nesreči uporabili več zdravila ali dvojni odmerek v eni inhalaciji.
Danish: Efter samtidig administration er der observeret en øget forekomst af omlagt umbilikalarterie og ufuldstændig ossifikation af nakkebenet hos rotter ved doser, der er forbundet med kendte glukokortikoid-inducerede anomalier.
Slovenian: Po sočasnem dajanju so pri podganah ugotovili pogostejšo pojavnost transpozicije umbilikalne arterije in nepopolno osifikacijo okcipitalne kosti, in sicer pri odmerkih, za katere je znano, da so povezani z nepravilnostmi, ki jih povzročajo kortikosteroidi.
Danish: Patienter kunne indgå, hvis de var ≥12 år, havde astma og brugte astmamedicin (dog ikke en langtidsvirkende ß2-agonist, LABA).
Slovenian: Vključeni so bili bolniki z astmo, stari 12 ali več let, ki so trenutno uporabljali zdravila proti astmi (vendar ne dolgodelujočih agonistov beta 2).
Danish: Dyrestudier viste imidlertid ingen indvirkning af salmeterol eller
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vpliva salmeterola ali flutikazonpropionata na
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere doser end anbefalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če po nezgodi uporabite več odmerkov, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Din vejtrækning kan blive meget hvæsende, og du kan hoste og få åndenød.
Slovenian: Morda boste zelo piskajoče dihali, kašljali ali ostali brez sape.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Aerivio Spiromax hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller med svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je treba uporabljati previdno pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo ter pri glivičnih, virusnih ali drugih okužbah dihal.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 inhalator ali 3 inhalatorje.
Danish: Dette giver en reduktion af hyppigheden af moderate til svære eksacerbationer på 25 % (95 % CI: 19-31 %; p<0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % CI: 5-19 %; p=0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % CI: 1-16 %; p=0,024).
Slovenian: Preneseno to pomeni zmanjšanje števila zmernih do hudih poslabšanj za 25 % (95-odstotni IZ: 19 % do 31 %; p < 0,001) v primerjavi s placebom, 12 % v primerjavi s salmeterolom (95-odstotni IZ: 5 % do 19 %, p = 0,002) in 9 % v primerjavi s FP (95-odstotni IZ: 1 % do 16 %, p = 0,024).
Danish: Hos patienter med astma eller KOL er systemisk eksponering blevet observeret i mindre grad efter inhalation af
Slovenian: Pri bolnikih z astmo ali KOPB so opažali manjšo stopnjo sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.
Danish: Hvornår skal du begynde at bruge en ny Aerivio Spiromax
Slovenian: Kdaj morate začeti uporabljati novo zdravilo Aerivio Spiromax
Danish: • Bekymring (selvom denne bivirkning primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination
Slovenian: • občutek zaskrbljenosti (čeprav se ta učinek običajno pojavi pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Danish: Aerivio Spiromax hjælper med at forhindre, at du får åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax pomaga preprečevati, da bi se zasoplost in piskajoče dihanje pojavila.
Danish: Tag blot den næste dosis til normal tid.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite ob
Danish: Den estimerede 3-års sandsynlighed for, at pneumoni rapporteres som en bivirkning, var 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/fluticasonpropionat (hazard ratio for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo: 1,64; 95 % CI: 1,33-2,01; p<0,001).
Slovenian: Ocenjena triletna verjetnost pljučnice kot neželenega učinka je bila 12,3 % za placebo, 13,3 % za salmeterol, 18,3 % za FP in 19,6 % za salmeterol/flutikazonpropionat (razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom: 1,64; 95-odstotni IZ: 1,33 do 2,01, p < 0,001).
Danish: Da Aerivio Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme type og sværhedsgrad af bivirkninger som ved administration af hvert af disse aktive stoffer.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, zato je mogoče pričakovati takšno vrsto in izrazitost neželenih učinkov, kot so povezane z vsako posamezno od teh dveh učinkovin.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 7 dage hos 15 raske personer medførte signifikant øget plasma-eksponering af salmeterol (1,4 gange Cmax og 15 gange AUC).
Slovenian: 7-dnevno sočasno dajanje ketokonazola (400 mg peroralno enkrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov inhalirano dvakrat na dan) pri 15 zdravih osebah je povzročilo povečanje izpostavljenosti salmeterolu v plazmi (1,4-kratna Cmax in 15-kratna AUC).
Danish: • Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien.
Slovenian: • Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
Danish: Hver Aerivio Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid underdel med et halvgennemsigtigt gult låg på mundstykket.
Slovenian: En inhalator zdravila Aerivio Spiromax vsebuje 60 inhalacij in ima belo telo s polprozornim rumenim
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, akut adrenal krise og væksthæmning og sjældnere en række forskellige psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression.
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, akutno adrenalno krizo in upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, redkeje pa vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobnostjo, depresijo ali agresijo.
Danish: Amning Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se salmeterol in flutikazonpropionat/presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Salmeterol er en selektiv langtidsvirkende (12 timer) β2-agonist med en lang sidekæde, som binder til Salmeterol giver en længere varende bronkodilatation (varighed mindst 12 timer) end anbefalede doser af konventionelle hurtigtvirkende β2-agonister.
Slovenian: Salmeterol povzroči dolgotrajnejšo (vsaj 12-urno) bronhodilatacijo kot priporočeni odmerki konvencionalnih kratkodelujočih agonistov β2.
Danish: • Xanthin-lægemidler, såsom theophyllin-ethylendiamin (aminophyllin) og theophyllin.
Slovenian: • Ksantinska zdravila, kot sta aminofilin in teofilin.
Danish: Hold din inhalator med det halvgennemsigtige gule låg på mundstykket nedad.
Slovenian: Inhalator držite tako, da je polprozoren rumeni pokrovček ustnika spodaj.