FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, który działa przez blokowanie działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na żołądek i jelita.
Bulgarian: Relistor съдържа активно вещество, наречено метилналтрексон бромид, което действа като блокира нежеланите ефекти на опиоидните лекарства за болка, които засягат червата.
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą W badaniach klinicznych, w terapii pacjentów dorosłych z zaawansowaną chorobą, bromek metylonaltreksonu był stosowany nie dłużej niż 4 miesiące, dlatego lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez ograniczony okres (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Лечението с метилналтрексон бромид не е проучвано при възрастни пациенти с напреднало заболяване в клинични проучвания за повече от 4 месеца и следователно трябва да се използва само за ограничен период (вж. точка 5.1).
Polish: Igła automatycznie cofnie się i zakryje osłoną.
Bulgarian: Иглата ще се оттегли автоматично от кожата и ще бъде покрита от капачката.
Polish: Pacjentom, u których podczas leczenia wystąpi ciężka lub utrzymująca się biegunka, należy zalecić przerwanie stosowania produktu Relistor i konsultację z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи тежка или персистираща диария, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не продължават терапията с метилналтрексон бромид и да се консултират със своя лекар.
Polish: • W celu uniknięcia ukłucia igłą nie należy odsłaniać zużytych igieł.
Bulgarian: За да избегнете наранявания от убождане с иглата, не поставяйте обратно капачките на използваните игли.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce (48 %) w porównaniu z placebo (16 %); p<0,0001.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат повисока честота на лаксация в рамките на 4 часа след първата доза (48 %) от пациентите, третирани с плацебо (16 %); p<0,0001.
Polish: Odstwienie opioidów
Bulgarian: Oпиоидна абстиненция
Polish: Przy przechodzeniu igły przez korek wyczuwalny będzie niewielki opór.
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление, докато иглата преминава през запушалката.
Polish: 1 fiolkę
Bulgarian: 1 флакон,
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Relistor w dawce 150 mg/kg/dobę zmniejszały płodność u szczurów.
Bulgarian: Подкожните инжекции на Relistor при 150 mg/kg/ден намаляват фертилитета при плъхове.
Polish: Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę bromku metylonaltreksonu.
Bulgarian: Не е проучван ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на метилналтрексон бромид.
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE POŚREDNIE (FIOLKA)
Bulgarian: ЗА МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ФЛАКОН)
Polish: Objawy stanu ciężkiego lub nasilenia
Bulgarian: Тежест и влошаване на симптомите
Polish: U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego).
Bulgarian: Съобщава се за образуване на отвор в стената на червата (стомашно-чревна перфорация) при пациенти, използващи Relistor.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących bromek metylonaltreksonu, których stan kliniczny mógł być związany z miejscowym lub rozproszonym zmniejszeniem strukturalnej spójności ściany przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, rzekoma niedrożność (zespół Ogilvie), choroba uchyłkowa, naciekowe nowotwory przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej).
Bulgarian: В периода след разрешаване за употреба, са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация след употреба на метилналтрексон бромид при пациенти със състояния, които могат да бъдат свързани с локализирано или дифузно нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язва, псевдообструкция (синдром на Ogilvie), дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Polish: Upewnić się, że roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego oraz nie zawiera żadnych cząstek stałych.
Bulgarian: Уверете се, че течността в предварително напълнената спринцовка е прозрачна и безцветна до бледожълта и не съдържа частици.
Polish: pacjentów w grupie otrzymującej 12 mg metylonaltreksonu raz na dobę (p<0,001 w porównaniu z placebo), u 61% pacjentów otrzymujących lek co dwa dni (p<0,001 w porównaniu z placebo), oraz u 38% pacjentów leczonych placebo.
Bulgarian: Това се постига при 59 % от пациентите в групата с ежедневен прием на метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 61 % от пациентите с прием през ден (p<0,001 спрямо плацебо) и при 38 % от пациентите, третирани с плацебо.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от флакона.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów dializowanych z powodu krańcowej niewydolności nerek, dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа, и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: W chwili poczucia oporu należy przestać dociskać tłok.
Bulgarian: Трябва да спрете да натискате буталото, щом почувствате съпротивление.
Polish: Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków lub cząsteczek stałych.
Bulgarian: Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви люспици или частици.
Polish: Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
Bulgarian: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка с прибираща се инжекционна игла
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym zostały wykazane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniu (Badanie 3356).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
Polish: KARTON (AMPUŁKOSTRZYKAWKA)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (ФЛАКОН)
Polish: W obu badaniach, pacjenci mieli rozpoznaną zaawansowaną chorobę terminalną i ograniczony przewidywany czas życia, w większości z rozpoznaniem pierwotnym nieuleczalnego nowotworu; inne rozpoznania pierwotne obejmowały krańcowe POChP/rozedmę płuc, chorobę naczyniowo-sercową/niewydolność serca, chorobę Alzheimera/demencję, HIV/AIDS lub inne zaawansowane choroby.
Bulgarian: Останалите начални диагнози включват терминална ХОББ/емфизем, сърдечносъдово заболяване/сърдечна недостатъчност, болест на Алцхаймер/деменция, HIV/СПИН и други напреднали заболявания.
Polish: Produkt Relistor podaje się jako wstrzyknięcie podskórne.
Bulgarian: Начин на приложение Relistor се дава чрез подкожна инжекция.
Polish: Trzymając napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Bulgarian: Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета.
Polish: Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Relistor 12 mg /0,6 ml инжекционен разтвор
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Podczas pierwszego tygodnia (dni
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Polish: W obu badaniach, pacjenci mieli rozpoznaną zaawansowaną chorobę terminalną i ograniczony przewidywany czas życia, w większości z rozpoznaniem pierwotnym nieuleczalnego nowotworu; inne rozpoznania pierwotne obejmowały krańcowe POChP/rozedmę płuc, chorobę naczyniowo-sercową/niewydolność serca, chorobę
Bulgarian: При двете проучвания пациентите имат напреднала терминална болест и намалена продължителност на живота, като повечето имат начална диагноза нелечим рак.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg метилналтрексон бромид.
Polish: Liczba ml w strzykawce (dawka)
Bulgarian: Напълнете спринцовката до нивото на ml (доза)
Polish: Przetrzeć miejsce wkłucia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Bulgarian: Почистете инжекционното място с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Polish: 0,4 ml (8 mg) metylonaltreksonu bromku
Bulgarian: 0,4 ml разтвор (8 mg метилналтрексон бромид)
Polish: (metylonaltreksonu bromek 0,15 mg/kg, n=47, metylonaltreksonu bromek 0,3 mg/kg, n=55, placebo,
Bulgarian: Общо 154 пациенти (метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg, n = 47, метилналтрексон бромид 0,3 mg/kg, n = 55, плацебо, n = 52) са били лекувани през двойно-заслепения период.
Polish: 7 ampułkostrzykawek
Bulgarian: 7 предварително напълнени спринцовки
Polish: • Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).
Bulgarian: Изхвърляйте предварително напълнената спринцовка Relistor след употреба като спазвате правилата за безопасна работа (Стъпка 4).
Polish: Po podwójnie zaślepionym okresie 4 tygodni następował 8-tygodniowy okres badania otwartego, w którym bromek metylonaltreksonu był stosowany wedle potrzeby, lecz nie częściej niż raz na dobę.
Bulgarian: 4-седмичният, двойно-сляп период е последван от 8-седмичен, открит период, през който метилналтрексон бромид е използван според необходимостта, но не по-често от веднъж дневно.
Polish: Upewnić się, że roztwór w fiolce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków ani cząsteczek.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът във флакона е бистър и безцветен до бледожълт и не съдържа утайка или частици.
Polish: Aby usunąć powietrze ze strzykawki należy delikatnie przesunąć tłok do przodu tak, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Bulgarian: За да изтласкате въздуха от спринцовката, леко натиснете надолу буталото, за да инжектирате въздух във флакона.
Polish: Relistor 8 mg do wstrzykiwań
Bulgarian: Relistor 8 mg инжекция
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła krzemionkowego typu I, do jednorazowego użytku, z korkiem z szarej gumy butylowej i aluminiowym zabezpieczeniem typu flip-off-cap.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба от прозрачно (тип I), твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Polish: Rezultat taki osiągnięto u 28,7 % pacjentów w grupie otrzymującej 12 mg metylonaltreksonu raz na dobę (p<0,001 w porównaniu z placebo), u 14,9 %
Bulgarian: Това се постига при 28,7 % от пациентите в групата, получаваща дневно метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 14,9 % от пациентите, получаващи го през ден (p=0,012 спрямо плацебо) и при 6,2 % от пациентите, третирани с плацебо.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, tacce i etykiecie strzykawki.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикетът на картонената опаковка, капака на блистера с гнезда и спринцовката след EXP.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Polish: 7 fiolek z 7 sterylnych strzykawek 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 14 gazików nasączonych alkoholem
Bulgarian: 7 флакона със 7 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт.
Polish: W celu przygotowania miejsca na skórze do wstrzyknięcia leku Relistor należy przetrzeć je gazikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: За да приготвите областта на кожата, където ще се инжектира Relistor, избършете инжекционното място с тампон със спирт.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Relistor w dawce 150/100 mg/kg/dobę u szczurów skutkowały zmniejszeniem masy ciała potomstwa;
Bulgarian: Подкожните инжекции на Relistor при 150/100 mg/kg/ден на плъхове водят до понижено тегло на поколението.
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Polish: 7 fiolk zawierających po 0,6 ml
Bulgarian: 7 флакона от 0,6 ml
Polish: Sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH), sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH).
Polish: Kwas solny (dostosowanie pH) Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Polish: Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
Bulgarian: Приготвяне за инжекция 1.
Polish: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Polish: Relistor 12 mg do wstrzykiwań
Bulgarian: Relistor 12 mg инжекция
Polish: godzin.
Bulgarian: 24 часа.
Polish: Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Polish: Tel: +385 1 6311 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Polish: Opierając się na ilości metabolitów bromku metylonaltreksonu w wydalinach można stwierdzić, że u ludzi metylonaltreksonu bromek metabolizowany jest w niewielkim stopniu.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се метаболизира в умерена степен при хора според количеството на метаболитите на метилналтрексон бромид, които се отделят с изпражненията.
Polish: Należy skontaktować się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Свържете с Вашите фармацевт, медицинска сестра или лекар за помощ.
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym zostały wykazane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniu (Badanie 3356).
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с хронична неракова болка Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
Polish: Średnia dobowa dawka opioidów nie zmieniła się w sposób istotny od stanu wyjściowego u pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu ani u pacjentów leczonych placebo.
Bulgarian: Медианата на дневната доза опиоид не варира значимо от изходно ниво нито при пациентите, лекувани с метилналтрексон бромид, нито при пациентите, третирани с плацебо.
Polish: 2 fiolki zawierające po 0,6 ml
Bulgarian: 2 флакона от 0,6 ml
Polish: Po tym okresie podwójnie zaślepionej próby następował 4-tygodniowy okres badania otwartego, w którym metylonaltreksonu bromek mógł być stosowany w razie potrzeby, nie częściej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Двойно-заслепената доза е последвана от открит, 4 седмичен период на прилагане, когато метилналтрексон бромид може да се използва при нужда, не по-често от 1 доза за период от 24 часа.
Polish: Krok 5: Postępowanie z pozostałościami
Bulgarian: Стъпка 5:
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
Bulgarian: Чести: реакции на мястото на инжектиране (напр. сърбеж, парене, болка, зачервяване, едем)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Bulgarian: Стъпка 2: Избор и подготовка на мястото за инжекция Стпка 3:
Polish: Relistor a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Relistor
Polish: Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek.
Bulgarian: Активното вещество е метилналтрексон бромид.
Polish: EU/1/08/463/001 EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
Bulgarian: EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono znamiennej zależności pomiędzy podstawową dawką opioidu i odpowiedzią w postaci wypróżnienia u pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu.
Bulgarian: Няма значима връзка между изходната опиоидна доза и лаксативния отговор при лекувани с метилналтрексон бромид пациенти при тези проучвания.
Polish: bóle brzucha nudności (mdłości) biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) wzdęcie (nadmierne gazy)
Bulgarian: Гадене Диария (често изхождане на воднисти изпражнения)
Polish: Nie wolno NIGDY używać ponownie ampułkostrzykawki.
Bulgarian: НИКОГА да се използва повторно.
Polish: Zachować igłę połączoną ze strzykawką.
Bulgarian: Оставете иглата прикрепена към спринцовката.
Polish: 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań 4 gaziki nasączone alkoholem
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла 4 тампона със спирт
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Bromek metylonaltreksonu
Bulgarian: ПРОДУКТ Relistor 8 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Метилналтрексон бромид
Polish: Dawki do 25 mg/kg/dobe (18-krotność ekspozycji [w dawce AUC] u ludzi przy dawce podskórnej 0,3 mg/kg) nie miało wpływu na płodność lub ogólną sprawność reprodukcyjną.
Bulgarian: Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не оказват влияние върху фертилитета или общата репродуктивна функция.
Polish: 0,6 ml (12 mg) metylonaltreksonu bromku
Bulgarian: 0,6 ml разтвор (12 mg метилналтрексон бромид)
Polish: dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: С по Child-Pugh) и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Odsetek pomyślnych wstrzyknięć w obu grupach wynosił odpowiednio ok. 30% i 9%.
Bulgarian: Процентът на успешните инжекции в двете групи е съответно около 30 и 9%.
Polish: Powyższe działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Relistor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Relistor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Relistor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Relistor.
Polish: Po przejściu szkolenia pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Relistor.
Bulgarian: След като бъдат подходящо обучени, пациентите могат сами да си инжектират Relistor.
Polish: Relistor przeważnie wstrzykuje się pod skórę uda, brzucha lub górnej części ramion.
Bulgarian: Обикновено Relistor се инжектира подкожно в горната част на краката, корема или горната част на ръцете.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Relistor.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Relistor.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Relistor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Relistor?
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Relistor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Relistor по-големи от рисковете, и препоръча Relistor да бъде разрешен за употреба.
Polish: Relistor porównywano również z placebo w trzecim badaniu z udziałem 496 pacjentów z zaparciami spowodowanymi opioidami, lecz bez zaawansowanej choroby.
Bulgarian: Relistor е сравнен с плацебо и в трето проучване при 496 пациенти с констипация, предизвикана от опиоиди, но без напреднало заболяване.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Relistor:
Bulgarian: Допълнителна информация за Relistor:
Polish: Dawkę leku Relistor należy zmniejszyć u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Дозата Relistor трябва да се намали при пациенти със сериозни бъбречни увреждания.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Relistor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle brzucha, nudności (uczucie mdłości), biegunka i wzdęcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Relistor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са абдоминална болка (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), диария и флатуленция.
Polish: Relistor bromek metylnaltreksonu
Bulgarian: Relistor methylnaltrexone bromide
Polish: Receptory te występują również w jelicie.
Bulgarian: Такива рецептори има и в червата.
Polish: Relistor stosuje się w leczeniu zaparć wywołanych opioidowymi lekami przeciwbólnowym (np. morfiną), gdy odpowiedź na środki przeczyszczające nie była wystarczająca.
Bulgarian: Relistor се използва за лечение на констипация, предизвикана от опиоидни болкоуспокояващи средства (например морфин), когато ефектът от слабителни лекарства не е достатъчен.
Polish: Co to jest Relistor i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Relistor и за какво се използва?
Polish: Leku Relistor nie zaleca się pacjentom z bardzo poważnymi zaburzeniami czynności nerek wymagającymi dializy (technika oczyszczania krwi).
Bulgarian: Relistor не се препоръчва при пациенти с много сериозни бъбречни увреждания, които налагат диализа (техника за пречистване на кръвта).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Relistor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Relistor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Blokując te receptory, produkt Relistor ogranicza występowanie zaparć wynikających ze stosowania opioidów, lecz nie zaburza ich działania przeciwbólowego.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Relistor намалява констипацията, предизвикана от опиоидите, но не влияе върху аналгетичните им ефекти.
Polish: Bromek metylnaltreksonu jest pochodną naltreksonu, substancji, która jest dobrze znanym środkiem stosowanym do blokowania działania opioidów.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид е производно на налтрексон - добре познато вещество, което се използва за блокиране на действието на опиоидите.
Polish: U pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną (leczenie objawów poważnej choroby, nieprowadzące do wyleczenia) lek Relistor podaje się w zastrzyku podskórnym raz na dwa dni, dodatkowo w stosunku do standardowych środków przeczyszczających.
Bulgarian: При пациенти, които получават палиативни грижи (лечение на симптомите на тежко заболяване, без да е предназначено да доведе до излекуване), Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция веднъж на всеки два дни в допълнение към обичайните слабителни лекарства.