FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Dutch: Het werkelijke lean body mass percentage was 61,8% op baseline, 71,9% na 1 jaar en 72,9% bij de laatste observatie.
English: Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Dutch: Norditropin bevat somatropine, een menselijk groeihormoon dat geproduceerd wordt met recombinant-DNA-technologie.
English: Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
Dutch: De kenmerken van PWS zijn: geringe lichaamslengte, mentale retardatie, gedragsproblemen, hormonale dysfunctie, hypotonie, overmatige eetlust en verminderde lichamelijke activiteit.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I)
English: The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
Dutch: De geschatte winst in lengte-SDS was 1,1 tot de laatste observatie.
English: HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -1,8 tot -1,2 na 1 jaar en tot 0,7 bij de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
English: In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
Dutch: In dit onderzoek werd de dosering van Norditropin door de arts tijdens de behandelperiode naar eigen inzicht gekozen en zo nodig aangepast (de gemiddelde dosis was 0,03 mg/kg/dag).
English: Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid leverden de ingediende retrospectieve gegevens geen nieuwe problemen op.
English: When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Dutch: Bij standaardisatie naar de normale populatie werd een geschatte gemiddelde winst in lengte-SDS van 0,7 bereikt na 1 jaar Norditropin-behandeling van te kleine kinderen met PWS.
English: HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -0,3 tot 1,1 bij de laatste observatie.
English: It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens onbetrouwbaar zijn en dat daarom de baten-risicoverhouding van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen in de voorgestelde indicatie ongunstig is;
English: In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
Dutch: Bovendien vond men het niet aanvaardbaar om te verwijzen naar de toekomstige gegevens over een ander GH-product om dezelfde indicatie met hetzelfde doseringsschema te claimen, met het oog op de wettelijke basis van de handelsvergunning van Norditropin, d.w.z. artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP tot weigering van de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I).
English: In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens die door de vergunninghouder werden ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid niet toereikend waren om de uitbreiding van de indicatie met PWS te rechtvaardigen.
English: When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Dutch: Gestandaardiseerd naar de PWS-populatie werd na 1 jaar Norditropin-behandeling een geschatte winst in lengte-SDS van 0,9 bereikt bij te kleine kinderen met PWS.
English: No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Dutch: De ingediende, retrospectieve gegevens leverden geen nieuwe veiligheidsproblemen op.
English: The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
Dutch: De kinderen waren op het moment van hun eerste dosis Norditropin nog niet eerder met groeihormoon behandeld.
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
Dutch: 0,035 mg/kg/dag) nog niet duidelijk is.
English: Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
English: Store below 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
English: In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Dutch: Bij deze studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
English: But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
English: • with pre-existing coagulopathies;
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
English: For oestrogens, the effect is expected to be lower.
Dutch: Voor oestrogenen is het effect naar verwachting lager.
English: This might cause you to move or cough at the end of the operation
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
English: Gender: No gender differences were observed.
Dutch: Geslacht: Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
English: An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
English: A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
English: Information on healthy volunteers:
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
English: This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Dutch: De bovengenoemde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor pediatrische patiënten.
English: The same dose recommendations as for adults should be followed.
Dutch: Dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
English: Monitoring respiratory function during recovery:
Dutch: Bewaking ademhalingsfunctie tijdens herstel:
English: Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
English: You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Dutch: U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
English: Discard any unused solution.
Dutch: Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
English: • toremifene (used to treat breast cancer).
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
English: It is given as a single injection through an intravenous line.
Dutch: Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn.
English: • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
English: Children and adolescents:
Dutch: Kinderen en adolescenten:
English: Storage will be handled by healthcare professionals.
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.
English: Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Dutch: Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB35
English: Toremifene:
Dutch: Toremifeen:
English: • on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
English: Interference with laboratory tests:
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken:
English: The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
Dutch: De causaliteit van bijwerkingen is daarom moeilijk te bepalen.
English: Minimum waiting time
Dutch: Minimumwachttijd
English: The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
English: Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld.
English: Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
English: The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
English: 96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Dutch: 96 % van de dosis werd uitgescheiden in de urine, waarvan minstens 95 % kon worden toegeschreven aan ongewijzigd sugammadex.
English: Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Dutch: Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
English: In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Dutch: In het algemeen heeft Bridion geen effect op laboratoriumtesten.
English: If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend, dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
English: Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Dutch: Fysische onverenigbaarheid is gerapporteerd met verapamil, ondansetron en ranitidine.
English: • fusidic acid (an antibiotic).
Dutch: • fusidinezuur (een antibioticum).
English: Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Dutch: Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
English: Delayed recovery:
Dutch: Vertraagd herstel:
English: When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Dutch: Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn.
English: This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Bridion via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
English: → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Dutch: → Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.
English: Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen.
English: Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen fataal zijn.
English: See section 4.4 light anaesthesia.
Dutch: Zie rubriek 4.4 lichte anesthesie.
English: Bridion can affect hormonal contraceptives
Dutch: Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
English: Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
English: The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
English: However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Dutch: Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden.
English: Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Dutch: Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Bridion → Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
English: • if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
Dutch: • als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.
English: Hormonal contraceptives:
Dutch: Hormonale anticonceptiva:
English: Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Dutch: Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend.
English: 5 minutes
Dutch: 5 minuten
English: In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
Dutch: Bij patiënten die routinematig postoperatieve profylactische antistollingsmiddelen ontvangen is deze farmacodynamische interactie niet klinisch relevant.
English: The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
English: • with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
Dutch: • met erfelijke vitamine K-afhankelijke stollingsfactorgerelateerde deficiënties;
English: Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Dutch: Hoewel bij ouderen het herstel vaak trager optreedt, dient dezelfde dosisaanbeveling als voor volwassenen te worden aangehouden (zie rubriek 4.4).
English: Body weight:
Dutch: Lichaamsgewicht:
English: A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Een dosis van 23 mg natrium wordt beschouwd als in wezen ‘natriumvrij'.
English: These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Dutch: Deze beperkte verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen bij sommige patiënten en vrijwilligers (voor informatie over vrijwilligers, zie Informatie over gezonde vrijwilligers hieronder).
English: Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
English: Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Dutch: De orale absorptie van cyclodextrines is in het algemeen laag en er is geen effect bij de zuigeling te verwachten na toediening van een eenmalige dosis aan een vrouw die borstvoeding geeft.
English: The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Dutch: De veiligheid van sugammadex is beoordeeld bij 3519 unieke patiënten in een gepoolde fase I-III veiligheidsdatabase.
English: Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Dutch: Behandeling met anticholinergische middelen zoals atropine moet worden gegeven als klinisch significante bradycardie wordt waargenomen.
English: Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Dutch: Sugammadex is een gemodificeerd gammacyclodextrine, een ‘Selective Relaxant Binding Agent'.
English: In this situation the patient must be ventilated.
Dutch: In deze situatie moet de patiënt kunstmatig worden beademd.
English: Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn dat het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 daarom vertraagd kan zijn bij patiënten die toremifeen hebben gekregen op dezelfde dag als de operatie.
English: CV=coefficient of variation
Dutch: VC=variatiecoëfficient
English: Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Dutch: Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond.
English: Marked bradycardia:
Dutch: Ernstige bradycardie:
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Dutch: Net als bij alle patiënten met een voorgeschiedenis van longcomplicaties, dient de arts zich bewust te zijn van het mogelijke optreden van bronchospasmen.
English: For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Dutch: Bij lichte en matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 en < 80 ml/min): de dosisaanbevelingen zijn dezelfde als voor volwassenen zonder nierfunctiestoornis.
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
Dutch: Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van volwassen en oudere patiënten heeft geen klinisch relevant verband aangetoond van de klaring en het verdelingsvolume met het lichaamsgewicht.
English: The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen wordt daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
English: The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Dutch: Het waargenomen verdelingsvolume bij steady-state van sugammadex is ongeveer 11 tot 14 liter bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie (op basis van conventionele, niet-compartimentele farmacokinetische analyse).
English: Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over opheffing van door pancuronium geïnduceerde blokkades, maar geadviseerd wordt om sugammadex in deze situatie niet te gebruiken.
English: No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Dutch: Er werden geen dosisgerelateerde of ernstige bijwerkingen gerapporteerd.
English: Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Dutch: De dosis Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Bridion vaststellen op basis van:
English: The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
English: Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Dutch: Elke ml oplossing bevat tot 9,7 mg natrium.
English: In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Dutch: In het geval van niet-orale hormonale anticonceptiva dient de patiënt gedurende de volgende 7 dagen een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken en het advies in de bijsluiter van het product te raadplegen.
English: Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding → Vertel het uw anesthesist als u zwanger bent of kunt zijn of als u borstvoeding geeft.