FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au observat efecte similare într-un al doilea studiu principal, pe 113 adulți, în care 44 % din pacienții care aveau doze de întreținere de Trogarzo adăugat la tratamentul standard au avut o cantitate de HIV nedetectabilă după 25 de săptămâni.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
Romanian: Cum acționează Trogarzo?
Maltese: Trogarzo?
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Trogarzo sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trogarzo hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: IÎ 95 %*
Maltese: 95 % CI*
Romanian: Studiul TNX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
Romanian: Dublin, D13 H525 Irlanda
Maltese: Dublin, D13 H525
Romanian: Studiul TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
Romanian: 10 flacoane (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
Romanian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Maltese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Romanian: Ibalizumabul este activ împotriva izolatelor HIV-1 din grupul M (subtipurile A, B, C, D, E sau O).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
Romanian: • reacție alergică (hipersensibilitate).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Romanian: • Perioada de întreținere (Ziua 14 până la Ziua 25):
Maltese: • Perjodu ta' manteniment (Jum 14 sa Ġimgħa 25):
Romanian: Tulburări cardiace extrasistole ventriculare, electrocardiogramă anormală
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Romanian: Frecvente papule, prurit, eritem nodos
Maltese: Komuni papule, prurite, eritema nodusum
Romanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată o listă a reacțiilor adverse în format tabelar.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost erupție cutanată (9,2 %), diaree (3,9 %), amețeală (3,9 %), cefalee (3,9 %), greață (3,9 %), oboseală (2,0 %) și vărsături (2,0 %).
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Romanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
Romanian: 200 mg
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg
Romanian: Doza de întreținere de 800 mg
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
Romanian: Codul ATC: J05AX23 Mecanism de acțiune
Maltese: J05AX23
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Maltese: sfond ottimizzat.
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune, hipertensiune instabilă, hipotensiune ortostatică
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Romanian: ARN HIV (copii/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
Romanian: CUTIE (Conține 2 flacoane de 200 mg)
Maltese: KARTUNA (Fiha 2 kunjetti ta' 200 mg)
Romanian: Majoritatea subiecților din studiul TMB-301 au fost bărbați (85 %), albi (55 %) și cu vârsta cuprinsă între 23 și 65 de ani [vârsta medie (AS): 50,5 (11,0) ani].
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
Romanian: De asemenea, este activ împotriva HIV-1 rezistent la medicamentele antiretrovirale aprobate în prezent și prezintă activitate antiretrovirală împotriva tulpinilor HIV-1 R5-tropice, X4-tropice și dual-tropice.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată în venă pe o durată de 15-30 de minute.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
Romanian: Acest comportament este caracteristic cineticii de eliminare saturabile (cu capacitate limitată).
Maltese: Din l-imġiba hija karatteristika ta' kinetika ta' eliminazzjoni saturata (limitata mill-kapaċità).
Romanian: La momentul inițial, încărcătura virală mediană [min-max] și numărul de celule T CD4+ au fost de 35 350 [304-743 000] copii/ml și, respectiv, 73 [0-676] celule/mm3.
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
Romanian: Rezultatele sunt asemănătoare la populația adultă (cu vârsta ≥ 18 până la 65 de ani), însă nu pot fi formulate concluzii categorice.
Maltese: Ir riżultati huma simili għall-popolazzjoni adulta (≥età ta' 18 sa 65 sena), madankollu ma jistgħux jintlaħqu konklużjonijiet definittivi.
Romanian: Ibalizumab, un anticorp monoclonal umanizat al imunoglobulinei G tip 4 (IgG4), este un inhibitor al
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Romanian: Trogarzo conține substanța activă ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibalizumab.
Romanian: Răspuns virusologic Număr de celule CD4 (celule/mm3)
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Romanian: < 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <50 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt sucroză, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu"), polisorbat 80, histidină, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom inflamator de reconstituire imună (vezi mai jos și pct. 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja sensittività eċċessiva, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4)
Romanian: Cum se păstrează Trogarzo 6.
Maltese: Kif taħżen Trogarzo 6.
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate contuzie
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet proċedurali kontużjoni
Romanian: Ibalizumab se administrează sub formă de perfuzie i.v. Biodisponibilitatea este de 100 % prin definiție.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija 100 % skont id-definizzjoni.
Romanian: SIRI a fost raportat la 2 subiecți din cei 153 tratați cu ibalizumab în studiile clinice de Fază 2b și 3 (vezi pct. 4.8).
Maltese: IRIS ġie rrappurtat f'żewġ individwi minn 153 ikkurati b'ibalizumab fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2b u 3 (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Nr. de subiecți care au obținut < 200 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <200 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Romanian: Exemple relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecții micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite pneumocystis jiroveci.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale.
Maltese: Antivirali għall-użu sistematiku, antivirali oħrajn.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, parestezie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, paresteżija
Romanian: Transmiterea HIV
Maltese: Trażmissjoni tal-HIV
Romanian: Ibalizumabul administrat în monoterapie prezintă o farmacocinetică neliniară la doze care variază între 0,3-25 mg/kg.
Maltese: Ibalizumab mogħti bħala aġent uniku juri farmakokinetika mhux lineari f'medda ta' doża ta' 0.3-25 mg/kg.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree, greață, vărsături
Maltese: Disturbi gastro-intestinali dijarea, nawżja, rimettar
Romanian: Cu toate acestea, celulele CD4+ la puii femelelor tratate au fost temporar suprimate din BD14-91 comparativ cu grupul de control, dar nu a existat niciun impact ulterior asupra imunocompetenței puilor.
Maltese: iċ-ċelloli CD4+ fit-trabi ta' nisa kkurati ġew soppressi temporanjament mill-BD14-91 meta mqabbla mal-kontroll, iżda ma kien hemm l-ebda impatt ulterjuri fuq l-immunokompetenza tat-trabi.
Romanian: Toți subiecții au primit TFO plus unul dintre următoarele tratamente: perfuzii intravenoase (i.v.) alternative cu 15 mg/kg ibalizumab și placebo, administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 15 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul A); perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul B); sau perfuzii i.v. cu placebo administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu placebo o dată la 2 săptămâni (brațul placebo).
Maltese: L-individwi kollha rċevew OBR u 1 mill-korsijiet li ġejjin: infużjonijiet ġol-vini (IV) alternati ta' 15 mg/kg ibalizumab u plaċebo, kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 15 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa A); infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimgħa għallewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa B); jew infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimagħtejn (fergħa tal-Plaċebo).
Romanian: Doza de ibalizumab
Maltese: Kunjetti ta' ibalizumab
Romanian: 55 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 1 log10, iar 48 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 2 log10 în Săptămâna 25.
Maltese: Ħamsa u ħamsin fil-mija tal-individwi kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 log10 fit-tagħbija virali, u 48 % talindividwi kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 log10 fit-tagħbija virali fil-Ġimgħa 25.
Romanian: Rezultatele testelor fenotipice și genotipice nu au relevat dovezi de rezistență încrucișată între ibalizumab și alte clase aprobate de medicamente antiretrovirale.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet fenotipiċi u ġenotipiċi ma żvelaw l-ebda evidenza ta' reżistenza inkroċjata bejn ibalizumab u kwalunkwe waħda mill-klassijiet approvati ta' prodotti mediċinali antiretrovirali approvati.
Romanian: În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic populațional pentru explorarea efectelor potențiale ale covariabilelor selectate (vârstă, greutate corporală, sex, numărul de celule CD4+ la momentul inițial) asupra farmacocineticii ibalizumabului.
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI) Dintre cei 153 de subiecți, doi au dezvoltat sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI; vezi pct. 4.4) manifestat ca o exacerbare a leucoencefalopatiei multifocale progresive (gravă) și, respectiv, a infecției cutanate criptococice (gravă).
Maltese: Mill-153 individwu, żewġ individwi żviluppaw sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS; ara sezzjoni 4.4) li deher bħala aggravar ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (serja) u ta' infezzjoni tal-ġilda kriptokokkali (serja), rispettivament.
Romanian: Ce este Trogarzo
Maltese: Kemm ser tingħata Trogarzo
Romanian: **Include termenii grupați „erupție cutanată", „erupție eritematoasă", „erupție generalizată", „erupție maculară", „erupție maculopapulară", „erupție pruritică" și „erupție papulară".
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
Romanian: Deși s-a demonstrat că supresia virală eficace cu tratament antiretroviral reduce semnificativ riscul de transmitere a infecției pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
Romanian: Ibalizumabul a fost administrat la femele gestante la o doză săptămânală de 110 mg/kg începând cu ziua de gestație 20-22 până la parturiție (aproximativ 22 doze/animal).
Maltese: Ibalizumab ingħata lil nisa tqal f'doża ta' 110 mg/kg fil-ġimgħa minn Jum it-tqala 20-22 sal-ħlas (madwar 22 doża/annimal).
Romanian: rezultate anormale ale testelor privind activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă).
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)
Romanian: Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ibalizumab f'pazjenti ġerjatriċi (età ta' ≥ 65 sena) ma ġewx determinati.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Profilul farmacocinetic al ibalizumabului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) este limitat (n = 5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
Romanian: * Frecvența a fost calculată pe baza datelor de siguranță colectate pe parcursul a 24 de săptămâni de la 153 de subiecți înrolați în studiul de Fază 2b TMB-202 (n = 113) și în studiul de Fază 3 TMB-301 (n = 40), precum și a datelor de siguranță colectate pe parcursul a 48 de săptămâni de la 27 de subiecți din TMB-301 care au fost transferați în studiul cu acces extins TMB-311.
Maltese: Fażi 2b TMB-202 (n = 113) u l-istudju tal-Fażi 3 TMB-301 (n = 40), kif ukoll fuq mill-inqas 48 ġimgħa ta' data dwar issigurtà minn 27 individwu minn TMB-301 li komplew fuq l-istudju ta' aċċess estiż TMB-311.
Romanian: După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Wara li titlesta l-infużjoni, laħlaħ b'30 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għallinjezzjoni.
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Maltese: < 50 kopja/mL) minn individwi b'> 50 ċellola/mm3.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: În urma administrărilor dozelor unice de ibalizumab de 10 și 25 mg/kg, clearance-ul a fost de 0,50,36 ml/h/kg și timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 37,8 și, respectiv, 64,1 ore.
Maltese: Wara għoti b'doża waħda ta' 10 u 25 mg/kg ta' ibalizumab, it-tneħħija hija ta' 0.5 sa 0.36 mL/h/kg u n-nofs ħajja ta' eliminazzjoni hija ta' 37.8 u 64.1 sigħat, rispettivament.
Romanian: fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale".
Maltese: Trogarzo jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn imsejħa "antiretrovirali".
Romanian: A. ETICHETAREA
Maltese: Reżistenza
Romanian: Nu au existat reacții adverse asociate cu ibalizumabul (la mamă, făt sau pui) la 110 mg/kg (concentrație fără efecte adverse observabile,
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett avvers relatat ma' ibalizumab (matern, fetali, jew tat-tarbija) b'110 mg/kg (Livell Bla Effett Ħażin Osservat, NOAEL).
Romanian: Ce conține Trogarzo - Substanța activă este ibalizumab.
Maltese: X'fih Trogarzo - Is-sustanza attiva hija ibalizumab.
Romanian: În cazul în care nu se administrează imediat, păstrați soluția diluată de ibalizumab la o temperatură sub 25 °C timp de până la 4 ore sau în frigider (2 °C-8 °C) timp de până la 24 de ore.
Maltese: Jekk ma tingħatax minnufih, aħżen is-soluzzjoni dilwita ta' ibalizumab taħt 25°C sa 4 sigħat, jew fi friġġ (2°C sa 8°C) sa 24 siegħa.
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10
Maltese: ≥ 0.5 log10 fit-tagħbija virali
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Sucroză
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima fis-seru (Tmax) ta' 2,000 mg u 800 mg huwa siegħa u 10 min, rispettivament.
Romanian: ADMINISTRARE Trogarzo 200 mg concentrat steril ibalizumab i.v.
Maltese: Trogarzo 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ibalizumab
Romanian: • Introduceți acul seringii sterile în flacon prin centrul dopului și extrageți 1,33 ml din fiecare flacon (NOTĂ: este posibil ca în flacon să rămână o cantitate reziduală mică; aruncați cantitatea neutilizată) și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă de 250 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: • Daħħal il-labra tas-siringa sterili ġol-kunjett min-nofs tat-tapp u iġbed 1.33 mL minn kull kunjett (NOTA: jista' jibqa' ammont residwali żgħir fil-kunjett, armi kwalunkwe porzjon li ma jkunx intuża) u ttrasferixxi f'borża li tingħata ġol-vina ta' 250 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Romanian: Numele (inventat) Concentr aţia
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: Sex, vârstă, origine etnică
Maltese: Sess, età, etniċità
Romanian: Studiul 2 (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Romanian: Răspunsul simptomelor globale
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Romanian: Răspuns BSS <5 Ratele de răspuns
Maltese: BSS <5 rispons
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Romanian: Manitol (E421);
Maltese: Mannitol (E421);
Romanian: Alcool polivinilic (E1203);
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203);
Romanian: Stearat de magneziu (E572);
Maltese: Magnesium stearate (E572);
Romanian: Dioxid de titan (E171);
Maltese: Titanium dioxide (E171);
Romanian: Eluxadolină
Maltese: Eluxadoline
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Constipație Greață
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: min-1 și o K-I de 450 µM (256 µg/ml).
Maltese: 450 µM (256 µg/mL).
Romanian: Hipersensibilitate6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Romanian: Placebo n=427
Maltese: Plaċebo n=427
Romanian: Crospovidonă tip B (E1202);
Maltese: Crospovidone, tip B (E1202);
Romanian: Oxid de fier roșu (E172).
Maltese: Iron oxide red (E172).
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203); dioxid de titan (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Romanian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Romanian: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale utilizate pentru a trata HIV);
Maltese: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV);
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
Romanian: Spasmul sfincterului Oddi3
Maltese: Spażmu tal-Isfinkter ta' Oddi3
Romanian: Studiile in vitro au indicat că eluxadolina nu este nici inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4, nici inhibitor al CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină silicificată (E460); siliciu coloidal anhidru (E551); crospovidonă tip B (E1202); manitol (E421) și stearat de magneziu (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Romanian: Oxid de fier galben (E172);
Maltese: Iron oxide yellow (E172);
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive, codul ATC: A07DA06 Mecanism de acțiune
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Romanian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Romanian: La subiecții sănătoși, eluxadolina a fost legată de proteinele plasmatice în măsură moderată (81%).
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Alte substraturi posibil afectate includ, de exemplu sartanii (valsartan, olmesartan).
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
Romanian: • un scor mediu zilnic al consistenței scaunului (Bristol Stool Scale, BSS) ≥5,5 și cel puțin 5 zile cu un scor BSS ≥5 pe o scală de la 1 la 7 pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Romanian: CYP2E1 a fost ușor inhibat [50% din concentrația inhibitorie (CI50) de aproximativ 20 µM (11 µg/ml)], deși nu se preconizează că acest lucru va determina interacțiuni cu semnificație clinică.
Maltese: CYP2E1 kien kemxejn impedut (50% konċentrazzjoni inibitorja [IC50] ta' bejn wieħed u ieħor 20 µM [11 µg/mL]), għalkemm dan mhuwiex mistenni li jirriżulta f'xi interazzjoni klinikament sinifikanti.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Truberzi în timpul sarcinii.
Maltese: Bћala prekawzjoni huwa preferribli li ma jintużax Truberzi waqt it-tqala.
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi