FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Icelandic: Hafa verður klínískt eftirlit með ástandi barnsins og endurstilla skammtinn að minnsta kosti á 1 mánaðar fresti.
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Icelandic: Ekki má nota sápu eða alkóhólefnablöndur til hreinsunar.
English: • Second- or third-degree atrioventricular blocks
Icelandic: Annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof.
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Icelandic: Til að forðast hættu á blóðsykurslækkun verður að gæta þess að barnið nærist reglulega meðan á meðferð stendur.
English: The effects generally totally reversed after treatment cessation.
Icelandic: Þessi áhrif gengu yfirleitt algerlega til baka eftir að meðferð var hætt.
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Icelandic: Í fræðsluefninu fyrir umönnunaraðila sem meðhöndla börn með HEMANGIOL eiga eftirfarandi öryggisþættir m.a. að koma fram:
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni blóðsykurslækkunar meðan það er á meðferð með HEMANGIOL á að gefa því vökva sem inniheldur sykur ef unnt er, en ef einkennin hverfa ekki á að hringja tafarlaust í lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
English: If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
Icelandic: Ef barninu hefur verið gefinn stærri skammtur af HEMANGIOL en mælt er fyrir um skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum.
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammti eða tekur ekki inn allt lyfið á ekki að gefa annan skammt fyrr en tími er kominn til að gefa næsta skammt.
English: HEMANGIOL (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Icelandic: (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL“).
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Icelandic: á vel heppnaðri meðferð var alger eða nærri alger hjöðnun á markæxlinu, samkvæmt blindu, miðlægu og sjálfstæðu mati á ljósmyndum eftir 24 vikur, þegar meðferð hafði ekki verið hætt fyrir tímann.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Icelandic: Þar sem engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar gagngert á börnum teljast lyfjamilliverkanir við notkun própranólóls vera þær sömu og þekktar eru hjá fullorðnum.
English: • Erythema (skin redness),
Icelandic: Hörundsroði (rauð húð),
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum fór fram við jafnvægi, eftir meðferð í 1 til 3 mánuði.
English: HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
Icelandic: HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól
English: In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjagjöf í fæðu þar sem mýs og rottur fengu meðferð með própranólól hýdróklóríði í allt að 18 mánuði í skömmtum sem námu allt að 150 mg/kg/dag komu ekki fram neinar vísbendingar um lyfjatengda æxlismyndun.
English: Locate this number on the oral syringe.
Icelandic: Finnið þá tölu á munngjafarsprautunni.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Icelandic: Að því er varðar þroska æxlunarfæra, vöxt og taugakerfisþroska varð ekki vart við nein própranólóltengd áhrif eða marktækar niðurstöður er varða eiturverkanir við notkun 40 mg/kg/dag, sem samsvarar því að öryggismörk séu 1,2 hjá kvendýrum og 2,9 hjá karldýrum, miðað við meðalútsetningu fyrir própranólóli á 21. degi eftir got.
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Icelandic: Setja ber sjúklinginn í hjartasírita og fylgjast með lífsmörkum, andlegu ástandi og blóðsykri.
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
Icelandic: Mjög lág mæligildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum.
English: Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
Icelandic: Íhuga skal að gefa glúkagon og síðan katekólamín ef sjúklingurinn svarar ekki nægjanlega vökvagjöf í æð.
English: Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Icelandic: Dauðsfalla með óþekktum en þó ólíklegum tengslum við meðferð varð vart við notkun 40 mg/kg/dag og út frá því eru skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkanir á ung dýr talin vera 20 mg/kg/dag.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Icelandic: Blóðæðaæxli getur verið grunn- eða djúplægt.
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Icelandic: Hins vegar undirgengst það víðtæk umbrot við fyrstu umferð í lifur og að meðaltali berast einungis um 25% af própranólóli inn í blóðrásina.
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Icelandic: Bæði lyfin geta valdið lágþrýstingi og/eða hjartabilun hjá sjúklingum, þar sem ekki hefur tekist að ná fullri stjórn á hjartastarfsemi, vegna samanlagðra áhrifa á samdráttarkraft hjartavöðvans.
English: Third and following weeks (3 mg/kg/day)
Icelandic: Þriðja vika og áfram (3 mg/kg/sólarhring)
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Icelandic: • er með hjartasjúkdóm (á borð við hjartsláttartruflanir og hjartabilun).
English: Do not dismantle the syringe.
Icelandic: Ekki má taka sprautuna sundur.
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Icelandic: Af siðferðilegum ástæðum sem tengjast notkun lyfleysu var ekki unnt að sýna fram á verkun hjá sjúklingum með afar áhættusöm blóðæðaæxli.
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Icelandic: Stingið sprautunni inn í munn barnsins og komið henni þannig fyrir að hún vísi að innanverðri kinninni.
English: Remove the syringe
Icelandic: Þrífið sprautuna
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að kona sem er með barn á brjósti láti lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef hún eða barnið notar:
English: Caution should be exercised when patients receiving a beta blocker are administered a dihydropyridine.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem fá beta-blokka er gefið díhýdrópýridín.
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Icelandic: HEMANGIOL er ætlað til meðferðar við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum sem krefjast altækrar meðferðar:
English: The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
Icelandic: Blanda má lyfinu út í eina teskeið (u.þ.b. 5 ml) af mjólk fyrir börn sem vega allt að 5 kg eða út í eina matskeið (u.þ.b. 15 ml) af mjólk eða ávaxtasafa fyrir börn sem vega yfir 5 kg og gefa það svo í barnapela.
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar áður en nýja ábendingin er kynnt til sögunnar (meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum) í aðildarríkinu.
English: The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá, óháð skammti og tímalengd meðferðar, í þremur klínískum rannsóknum með þátttöku 435 sjúklinga sem fengu meðferð með 1 mg/kg/dag eða 3 mg/kg/dag af HEMANGIOL í að hámarki 6 mánuði.
English: In the absence of data, administration of the medicinal product is not recommended to infants with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er ekki ráðlagt að gefa ungbörnum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi lyfið (sjá kafla 4.4).
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Icelandic: Ef grunur leikur á frábrigðum í hjarta verður að leita sérfræðiráðgjafar áður en meðferð hefst til að skera úr um hvort eitthvað sé undirliggjandi sem sé frábending við notkun lyfsins.
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ber að upplýsa umönnunaraðila og auka eftirlit með blóðsykursþéttni, einkum við upphaf meðferðar.
English: • infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Icelandic: ungbörn sem eru á brjósti hjá mæðrum sem taka önnur lyf, og þá einkum þau sem nefnd eru hér í framhaldinu.
English: Propranolol is highly lipid-soluble and may cross the blood brain barrier and cause seizures.
Icelandic: Própranólól er afar fituleysanlegt og getur komist yfir blóðheilaþröskuldinn og valdið flogum.
English: In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um börn er ekki ráðlagt að nota própranólól þegar nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert (sjá kafla 4.2).
English: • has very low blood pressure.
Icelandic: • er með mjög lágan blóðþrýsting.
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
English: Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Icelandic: Snúið flöskunni við þannig að stúturinn vísi upp og fjarlægið sprautuna í heilu lagi úr flöskunni.
English: A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Icelandic: Blóðæðaæxli er samsafn af aukaæðum sem hafa myndað hnúð í eða undir húðinni.
English: With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Icelandic: Að því er varðar blóðþrýstingslækkandi lyf sem verka á miðtaugakerfið geta beta-blokkar valdið frekari aukningu á háþrýstingi sem kemur aftur fram eftir að notkun klónidíns er hætt snögglega og því skal hætta notkun própranólóls nokkrum dögum áður en hætt er að nota klónidín.
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Icelandic: HEMANGIOL ert tær, litlaus til örlítið gul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
English: Interactions requiring precautions for use
Icelandic: Milliverkanir sem krefjast varúðar
English: • has asthma or history of breathing difficulties.
Icelandic: er með astma eða sögu um öndunarörðugleika.
English: Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi própranólóls hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni.
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu.
English: 5 How to store HEMANGIOL
Icelandic: 5 Hvernig geyma á HEMANGIOL
English: - For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
Icelandic: - Einkenni um blóðsykurslækkun: minni háttar einkenni eins og fölvi, þreyta, svitamyndun, skjálfti, hjartsláttarónot, kvíði, svengd, erfiðleikar við að vakna; meiri háttar einkenni eins og óhóflegur svefn, erfiðleikar við að fá svörun, lítil fæðuneysla, lækkun líkamshita, krampar (flog), stutt öndunarhlé, meðvitundarleysi.
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Icelandic: Eiturverkanir beta-blokka felast í auknum meðferðaráhrifum:
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast blóðæðaæxli.
English: Concommitant use not recommended
Icelandic: Lyf sem ráðlagt er að nota ekki samhliða
English: • Step 8.
Icelandic: 8. skref.
English: Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Icelandic: Própranólól skilst út í brjóstamjólk og því ber mæðrum sem fá meðferð með própranólóli og eru með ungbarn á brjósti að láta heilbrigðisstarfsfólk sem annast þær vita.
English: • Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Icelandic: Ungbörn á brjósti, ef móðirin er á meðferð með lyfjum sem má ekki nota ásamt própranólóli.
English: • Asthma or history of bronchospasm
Icelandic: Astmi eða saga um berkjukrampa.
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þynna lyfið í örlítilli ungbarnamjólk eða epla- og/eða appelsínusafa sem hæfir aldri barnsins.
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Icelandic: ef barnið er með psóríasis (húðsjúkdómur sem veldur rauðum, þurrum skellum af þykknaðri húð) þar sem lyfið getur valdið versnun einkenna sjúkdómsins.
English: Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 flösku og 1 munngjafarsprautu.
English: This medicine contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring.
English: - Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
Icelandic: - Fyrirmæli um hvenær á að hætta að gefa HEMANGIOL.
English: The bottle comes with a child-proof cap.
Icelandic: Flaskan er með barnaöryggisloki.
English: In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru líklegir til að fá bráðaofnæmisviðbrögð, óháð orsök, einkum við notkun á joð-skuggaefnum, getur meðferð með beta-blokkum leitt til aukinna viðbragða og ónæmis gegn meðferð við slíkum viðbrögðum með venjulegum skömmtum af adrenalíni.
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í sæfingarbúnað eða uppþvottavél.
English: • If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Icelandic: ef barnið hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð af hvaða orsökum sem er (t.d. lyfjaofnæmi eða fæðuofnæmi o.s.frv.).
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun própranólóls hjá ungbörnum (á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða við upphaf meðferðar) með ört vaxandi blóðæðaæxli sem krefjast altækrar meðferðar í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölskammta, 2. og 3. stigs lykilrannsókn með aðlögunarsvigrúmi (adaptive) með samanburði við lyfleysu þar sem markmiðið var að bera saman fjórar mismunandi meðferðaráætlanir með própranólóli (1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði) við lyfleysu (tvíblind).
English: Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Icelandic: Lyf sem valda réttstöðulágþrýstingi (nítrataafleiður, fosfódíesterasta-hemlar af gerð 5, þríhringja þunglyndislyf, geðrofslyf, lyf sem örva dópamínviðtaka, levódópa, amifostín, baklófen...) geta aukið verkun beta-blokka.
English: Digitalis glycosides
Icelandic: Digitalis glýkósíðar
English: • Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
Icelandic: Truflanir á leiðni í hjarta eða hjartsláttartruflanir (hægur eða óreglulegur hjartsláttur).
English: The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Icelandic: Efninu skal beint að öllum umönnunaraðilum sem búist er við að útbúi og gefi börnum HEMANGIOL.
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Icelandic: Fræðsluefninu er einnig ætlað að gefa umönnunaraðilum fyrirmæli um að standa rétt að fæðugjöf hjá börnunum meðan á meðferð stendur til að forðast hættu á blóðsykurslækkun.
English: • It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
Icelandic: Það er afgreitt í 120 ml gulbrúnni glerflösku með barnaöruggu skrúfloki.
English: After first opening: 2 months.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun:
English: • An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
Icelandic: Inntökusprauta úr pólýprópýleni, sem er kvörðuð í mg af própranólóli, fylgir með hverri flösku.
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Icelandic: Hjá fullorðnum kvenrottum er própranólól sem er gefið í leg eða um leggöng öflugt lyf gegn hreiðrun þegar skammturinn er ≤4 mg á hvert dýr, en þau áhrif eru afturkræf.
English: • Step 9.
Icelandic: • 9. skref.
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá ungbörnum yngri en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Icelandic: Komi fram hægtaktur með einkennum eða hægtaktur undir 80 slögum á mínútu verður að leita tafarlausrar sérfræðiráðgjafar.
English: Do not use a spoon or any other dispensing device.
Icelandic: Hvorki má nota skeið né neinn annan skömmtunarbúnað.
English: HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL beint í munn barnsins með kvörðuðu munngjafarsprautunni, sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa og fylgir með mixtúruflöskunni (sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 3 í fylgiseðlinum).
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Icelandic: Hjá fullorðnum karlrottum leiddi endurtekin gjöf própranólóls í háum skömmtum (≤7,5 mg/kg) til vefjafræðilegra meinsemda í eistum, eistnalyppum og sáðblöðrum, dró úr hreyfanleika sæðisfrumna, þéttni sæðisfrumna og plasmaþéttni testósteróns og jók umtalsvert frávik á höfði og svipu (hala) sæðisfrumna.
English: For children weighing more than 5 kg the dose may be mixed with a tablespoonful of milk or fruit juice (approximately 15 mL).
Icelandic: Fyrir börn sem vega meira en 5 kg má blanda skammtinum út í eina matskeið af mjólk eða ávaxtasafa (u.þ.b. 15 ml).
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER
English: Other medicines and HEMANGIOL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Icelandic: 3 LYFJAFORM
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Icelandic: Allir beta-blokkar geta falið ákveðin einkenni blóðsykurslækkunar: hjartsláttarónot og hraðtakt.
English: Important warning signs of potential side effects such as low blood pressure, low heart rate, low blood sugar level, and bronchospasm (breathing difficulties) should be looked after following administration of HEMANGIOL.
Icelandic: Fylgjast ber með mikilvægum viðvörunareinkennum um hugsanlegar aukaverkanir, t.d. lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, lágt mæligildi blóðsykurs og berkjukrampi (erfiðleikar við öndun), eftir að HEMANGIOL er gefið.
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Icelandic: Þessi tilvik blóðsykursfalls, sem fylgja inntöku própranólóls, geta haft óvenjulega birtingarmynd í formi floga og/eða dauðadás.
English: Decreased appetite
Icelandic: Minnkuð matarlyst.
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Icelandic: Lyfið getur dulið viðvörunareinkenni um blóðsykurslækkun(einnig kallað blóðsykursfall), einkum ef ungbarnið er fastandi, með uppköst eða ef um ofskömmtun er að ræða.
English: If your child is not eating, develops another illness or is vomiting, it is recommended to skip the dose.
Icelandic: Ef barnið getur ekki nærst, fær annan sjúkdóm eða er með uppköst er ráðlagt að sleppa skammtinum.
English: If the child is not eating or is vomiting it is recommended to skip the dose.
Icelandic: Ef barnið getur ekki borðað eða er með uppköst er ráðlagt að sleppa skammtinum.
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Icelandic: Á því fjögurra klukkustunda tímabili sem fylgst var með hjarta- og æðakerfinu á þeim dögum sem skammtahækkun fór fram sást lækkuð hjartsláttartíðni (um u.þ.b. 7 slög á mínútu) og lækkaður slagbilsþrýstingur (um innan við 3 mmHg) eftir lyfjagjöf.
English: Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
Icelandic: Lágþrýstingur Æðaþrenging Æðakrampaheilkenn i (Raynaud's fyrirbæri)