FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, UStutkimuksen tutkimusväestöä ei pidetä edustavana EU-tutkimusväestön kannalta.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se populacija ZDA tudi ne šteje za reprezentativno za populacijo EU.
Finnish: Kierron pituus (päivää)
Slovenian: Dolžina ciklov (dni)
Finnish: Yleiset annostussäännöt:
Slovenian: Splošna pravila odmerjanja:
Finnish: Vaikka lopulliset tulokset tulevat saataville vasta vuonna 2013, tätä Pearlin indeksiä pidetään todistusvoimaisena tarkkuuden osalta.
Slovenian: Čeprav bodo končni rezultati na voljo šele leta 2013, je ta Pearlov indeks z vidika točnosti prepričljiv.
Finnish: Tämä hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti - täydellinen hakemus arvioitiin hajautetussa menettelyssä, ja viitejäsenvaltiona oli Alankomaat (NL/H/2041/001/DC).
Slovenian: Ta vloga je bila predložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES (samostojna vloga) in ocenjena v okviru decentraliziranega postopka, pri čemer je Nizozemska bila referenčna država članica (NL/H/2041/001/DC).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Yvidually in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen Yvidually-tabletti sisältää 3 mg drospirenonia (DRSP:tä) ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE:tä).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta Yvidually vsebuje 3 mg drospirenona (DRSP) + 20 mikrogramov etinilestradiola (EE).
Finnish: Molemmat esitettiin Yviduallyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin osalta päätutkimuksina.
Slovenian: Obe sta bili z vidika presoje učinkovitosti in varnosti zdravila Yvidually predloženi kot ključni študiji.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuuksista toimitettiin kuitenkin vain raakatietoja, eikä analyyseja ole tältä osin saatavilla.
Slovenian: Vendar pa so bili predloženi le neobdelani podatki o vzorcih krvavitev in analize tega vidika niso na voljo.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot kansanterveydelle aiheutuvaa mahdollista vakavaa riskiä ja erityisesti ehkäisytehoa ehdotetussa pidennetyssä annostusohjelmassa koskevien huolenaiheiden käsittelemiseksi;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti kontracepcijske učinkovitosti predlaganega podaljšanega režima odmerjanja;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Yviduallyn ehkäisytehon arvioinnissa keskeisenä tutkimuksena ainoastaan EU-Kanada-tutkimusta, johon osallistui eurooppalaisia naisia (n = 880).
Slovenian: Zato je CHMP kot ključno študijo za oceno kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually upošteval samo EU-kanadsko študijo, v katero so bile vključene ženske iz Evrope (n = 880).
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että annostelijan käytettävyyttä pidetään hyväksyttävänä, minkä vahvistavat annostelijaa koskevasta lisätutkimuksesta saadut välitulokset.
Slovenian: Skratka, uporabnost razdelilnika se šteje za sprejemljivo, kar potrjujejo vmesni podatki dodatne študije razdelilnika.
Finnish: Pearlin indeksi
Slovenian: Pearlov indeks odstotni IZ
Finnish: EU-Kanada A40196tutkimus
Slovenian: EU/kanadska študija A40196
Finnish: Tablettiannostelija
Slovenian: Razdelilnik tablet
Finnish: Suurempia Pearlin indeksejä saatiin toisessa keskeisessä tutkimuksessa (A48294), joka toteutettiin Yhdysvalloissa.
Slovenian: Pearlovi indeksi so bili višji v drugi ključni študiji A48294, ki je bila opravljena v ZDA.
Finnish: Lisäksi tehtiin kolmas tutkimus (A47505), johon osallistui kohtalaisesta tai vaikeasta primaarista dysmenorreasta kärsiviä naisia.
Slovenian: Dodatna, tretja študija (A47505) je bila opravljena pri ženskah z zmerno do hudo primarno dismenorejo.
Finnish: • YAZ Stop & Go -ohjelma
Slovenian: • Režim YAZ Stop & Go
Finnish: Tämä katsotaan riittäväksi, koska lääkevalmisteen antamiseen tarkoitetuista laitteista määrätään direktiivillä 93/42, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 soveltamista lääkevalmisteeseen.
Slovenian: Opravljeno je bilo samo testiranje uporabnosti, ki ga zahteva Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42; to velja za sprejemljivo, ker medicinske pripomočke, namenjene aplikaciji zdravila, ureja Direktiva 93/42, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83 v zvezi z zdravilom.
Finnish: Useimmat naiset pitivät annostelijaa helppokäyttöisenä eikä heillä ollut vaikeuksia ymmärtää pikaohjetta, käyttäjän ohjetta ja annostelijassa käytettyjä merkkejä selventävää opasta.
Slovenian: Večina žensk je razdelilnik ocenila kot preprostega za uporabo in ni imela težav pri razumevanju kartice s kratkimi navodili, navodila za uporabo in razlage simbolov.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh) ei päästy yksimielisyyteen, CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Ker med zasedanjem usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v humani medicini) ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek v skladu s členom 29(4) napoten odboru CHMP v presojo.
Finnish: Hieman lisääntyneet välivuotopäivät tai muut vuoto-ongelmat eivät kuitenkaan aiheuttaneet juurikaan hoidon keskeyttämistä: 8/888 (0,8 %) EU-Kanada-tutkimuksessa ja 12/1 406 (0,9 %) UStutkimuksessa.
Slovenian: Kljub temu opisano rahlo povečanje števila dni krvavitev med cikli in druge težave s krvavitvami niso povzročili velikega števila prenehanj zdravljenja: 8/888 (0,8 %) v EU/kanadski študiji in 12/1406 (0,9 %) v ameriški študiji.
Finnish: Lähde: Taulukko 129 tutkimuksesta CSR A48294 - taulukko 8-19 - sivu 97
Slovenian: Vir: Preglednica 129 iz CSR A48294 - preglednica 8-19 - stran 97
Finnish: US A48294tutkimus
Slovenian: Ameriška študija A48294
Finnish: YAZ Extended A40196
Slovenian: podaljšani YAZ A40196
Finnish: Taulukko 2: Kierron pituus - US-tutkimus (A48294) ja EU-tutkimus (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Slovenian: Preglednica 2: Trajanje ciklov - ameriška študija (A48294) in EU študija (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Finnish: Kliiniset tutkimukset Vaiheen III tutkimukset tehtiin vuosina 2005-2009 (tutkimus A40196 Euroopassa ja Kanadassa (EUKanada-tutkimus) sekä tutkimus A48294 Yhdysvalloissa (US-tutkimus)).
Slovenian: Klinične študije Med letoma 2005 in 2009 sta bili opravljeni dve študiji III. faze (študija A40196 v Evropi in Kanadi ter študija A48294 v ZDA).
Finnish: Saatavilla olevat tulokset eivät siis viittaa siihen, että havaituilla säännönmukaisuuksilla olisi ollut kielteinen vaikutus hoidon jatkamiseen naisilla, jotka valitsivat joustavan hoito-ohjelman siirtääkseen tyhjennysvuotoa.
Slovenian: Razpoložljivi podatki torej ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila pri ženskah, ki so izbrale režim s prilagodljivim odmerjanjem, da bi odložile odtegnitveno krvavitev.
Finnish: Myös muissa Yhdysvalloissa tehdyissä yhdistelmäehkäisytablettitutkimuksissa on havaittu suurempia Pearlin indeksejä, mutta ne liittyvät luultavasti tutkimusmenetelmien vaatimustenmukaisuuden ongelmiin.
Slovenian: V študijah, opravljenih v ZDA, so ugotovili višje Pearlove indekse tudi za druge kombinirane peroralne kontraceptive, kar je verjetno povezano s težavami z upoštevanjem navodil za jemanje zdravil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset sen varmistamiseksi, että annostelija vaikuttaa myönteisesti Yvidually-valmisteen annostusohjelman noudattamiseen.
Slovenian: Odbor CHMP je pozval predlagatelja, naj predloži končne rezultate študije 14701, ko bodo razpoložljivi, da bi potrdili, da razdelilnik tablet pozitivno vpliva na upoštevanje navodil za jemanje zdravila Yvidually.
Finnish: Tablettiannostelijan on suunniteltu olevan olennainen osa Yviduallya tablettien annostelemiseksi ehdotetun annostusohjelman mukaisesti, mutta sitä ei ole käytetty keskeisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Razdelilnik, zasnovan kot sestavni del zdravila Yvidually, ki bi zagotavljal uporabo tablet skladno s predlaganim režimom odmerjanja, v ključnih študijah ni bil uporabljen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole havaittu merkkejä siitä, että lääkkeen annostusohjelman noudattaminen olisi heikompaa kuin mitä on raportoitu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostusohjelman noudattamisesta huolehdittiin kynän ja paperin avulla.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo upoštevanje navodil slabše od poročanega v začetnih kliničnih študijah, kjer so si ženske pri upoštevanju režima odmerjanja pomagale s svinčnikom in papirjem.
Finnish: Hakija on toimittanut myös Yvidually-valmistetta ja tablettiannostelijaa koskevan lisätutkimuksen 14701 välitulokset.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vmesne rezultate dodatne študije 14701 zdravila Yvidually in razdelilnika tablet.
Finnish: Yviduallya on tarkoitus myydä uudenlaisen, muistutustoiminnon sisältävän tablettiannostelijan kanssa.
Slovenian: Zdravilo Yvidually se bo tržilo z inovativnim razdelilnikom za tablete, ki ima funkcijo opomnika.
Finnish: Mitä pidempään tyhjennysvuotoa siirretään, sitä enemmän riski suurenee, mikä näkyy selvästi fixed extended -ryhmässä, jossa ei ollut tablettitaukoa eikä tyhjennysvuotoa (33 välivuotopäivää / vuosi).
Slovenian: Daljše je odlašanje, večje je tveganje, kar je jasno razvidno v fiksnem podaljšanem kraku, v katerem nista bila dovoljena premor oziroma odtegnitvena krvavitev (33 dni krvavitev med cikli/leto).
Finnish: Taulukko 2 Pearlin indeksi hoitoryhmissä YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended ja YAZ 24+4
Slovenian: Preglednica 2: Pearlovi indeksi za krake zdravljenja YAZ Stop & Go, fiksni podaljšani YAZ in YAZ 24+4
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut Pearlin indeksit olivat yhdenmukaisia YAZ 24+4 -valmistetta koskevien alkuperäisten tietojen kanssa.
Slovenian: V tej študiji so bili Pearlovi indeksi v skladu z vrednostmi, dobljenimi v originalni dokumentaciji režima YAZ 24+4.
Finnish: Hän ei halua tyhjennysvuotoa, joten hän ei pidä tablettitaukoa.
Slovenian: Pri tem ne načrtuje odtegnitvene krvavitve oziroma obdobja brez jemanja tablet.
Finnish: Yviduallya ja tablettiannostelijaa käsitelleen 14701-lisätutkimuksen välianalyysi osoittaa, että naiset pitävät annostelijaa helppokäyttöisenä ja että ei ole merkkejä siitä, että se vaikuttaisi annostusohjelman noudattamiseen haitallisesti.
Slovenian: Vmesna analiza dodatne študije 14701 z zdravilom Yvidually in razdelilnikom tablet kaže, da večina žensk razdelilnik ocenjuje kot preprostega za uporabo in da ni znakov negativnega učinka na skladnost z navodili.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin ehkäisytehoa eli ei-toivottujen raskauksien lukumäärää, Pearlin indeksiä (PI, laskettuna raskauksien lukumääränä 100 naisvuotta kohti) ja kumulatiivisena raskauslukuna YAZ Flex MB -hoitoryhmissä sekä vuotojen säännönmukaisuutta ja kierron hallinnan parametreja molempien tutkimuksien kaikissa hoitoryhmissä.
Slovenian: V teh študijah so ocenjevali učinkovitost kontracepcije, tj. število nenačrtovanih zanositev, Pearlov indeks (izračunan kot stopnja zanositev v populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic) in kumulativno stopnjo zanositev v krakih YAZ Flex MB ter vzorce krvavitev in parametre nadzora cikla v vseh krakih zdravljenja obeh študij.
Finnish: Tutkimus on esitetty tukea antavana kliinisenä tutkimuksena pidennetyn annostuksen käyttämisen aikaisten vuotojen säännönmukaisuutta koskevien tietojen osalta.
Slovenian: Študija je predložena kot podporno klinično preskušanje v zvezi s podatki o vzorcu krvavitev med uporabo v podaljšanem režimu odmerjanja.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että YAZ Flex MB -ohjelman tulokset voitiin ekstrapoloida ohjelmaan, jossa naiset saattoivat valita tyhjennysvuodon riippumatta välivuodoista ja/tai tiputtelusta.
Slovenian: Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na režim, ki ženskam dovoljuje načrtovanje odtegnitvene krvavitve ne glede na krvavitev oziroma madeže.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että YAZ Flex MB -ohjelman tulokset voitiin ekstrapoloida Yviduallyn ehdotettuun annostusohjelmaan.
Slovenian: Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na predlagani režim zdravila Yvidually.
Finnish: Koska piste-ennusteen ja 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan välinen ero on pienempi kuin 1, voidaan päätellä, että tämä EU-Kanada-tutkimus on yksinään riittävän laaja lääkevalmistekomitean Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women -ohjeissa (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) suositeltuihin piste-ennusteen tarkkuutta koskeviin vaatimuksiin nähden, joten sitä voidaan pitää luotettavana.
Slovenian: Ker je razlika med točkovno oceno in zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja manjša od 1, je mogoče zaključiti, da je EU/kanadska študija sama po sebi dovolj velika z vidika zahtev po točnosti točkovne ocene, ki so priporočene v Smernici odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), in se zato šteje za zanesljivo.
Finnish: Keskeisten tutkimusten on oltava vähintään niin laajoja, että niistä saadaan yleinen PI (raskauksien lukumäärä 100 naisvuotta kohti) ja kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli siten, että 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan ja piste-ennusteen välien ero ei ole suurempi kuin 1.
Slovenian: Ključne študije morajo biti vsaj tako velike, da pri izračunu skupnega Pearlovega indeksa (števila zanositev na 100 žensk-let) in dvorepega 95-odstotnega intervala zaupanja razlika med zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja in točkovno oceno ne presega 1.
Finnish: Päivinä 25-120 nainen voi päättää ottaa tabletteja keskeytyksettä enintään 120 päivän ajan.
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko ženska odloči, da bo jemala tablete neprekinjeno največ 120 dni.
Finnish: Kun Yviduallyn käyttö aloitetaan, tabletteja on otettava päivittäin vähintään 24 päivän ajan.
Slovenian: Ko se začne jemanje zdravila Yvidually, je treba tablete jemati neprekinjeno najmanj 24 dni.
Finnish: Kyseisissä kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusta A47505 ei arvioitu, koska tässä tapauksessa YAZ FlexMB oli tarkoitettu kivuliaiden kuukautisten hoitoon ehkäisytehon sijasta) tutkittiin seuraavia annostusohjelmia: Yaz Flex Managed Bleeding (Yaz Flex MB) -ohjelma: kunakin jaksona otetaan tabletteja 120 päivän ajan ja pidetään sen jälkeen neljän päivän tablettitauko tyhjennysvuodon käynnistämiseksi.
Slovenian: V obeh ključnih kliničnih študijah III. faze s tremi kraki (študija A47505 ni bila ocenjevana, saj je bila skupina YAZ FlexMB v tej študiji namesto kontracepcijski učinkovitosti namenjena zdravljenju dismenoreje) so bili preučeni naslednji režimi odmerjanja: režim Yaz s prilagodljivim upravljanjem krvavitev (Yaz FlexMB): vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev.
Finnish: Päivinä 25-120 tabletteja voidaan ottaa keskeytyksettä enintään 120 päivän ajan.
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko tablete jemljejo neprekinjeno največ 120 dni.
Finnish: Eurooppalaisessa 14701-lisätutkimuksessa tutkittiin vuotojen säännönmukaisuuksia haetulla annostusohjelmalla sekä tablettiannostelijan käyttöä.
Slovenian: V dodatni evropski študiji 14701 so raziskali vzorec krvavitev v predlaganem režimu in uporabo razdelilnika tablet.
Finnish: YAZ Flex MB -ohjelman ja YAZ Stop & Go -ohjelman välillä kiertojen keskimääräisessä lukumäärässä (4,2 vs. 4,6 taukoa / vuosi) ja kierron pituudessa (tablettien jatkuva ottaminen 73-78,2 vs. 70,4 päivän ajan hoitokiertoa kohti) havaittujen pienten erojen ei odoteta aiheuttavan merkittävää eroa ehkäisytehossa.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi te majhne razlike med režimoma YAZ Flex MB in YAZ Stop & Go v povprečnem številu ciklov (4,2 v primerjavi s 4,6 premora/leto) in trajanju ciklov (73-78,2 v primerjavi s 70,4 dneva neprekinjenega jemanja tablet v vsakem ciklu zdravljenja) vodile do pomembne razlike v kontracepcijski učinkovitosti.
Finnish: Liitteessä III olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita Yviduallyn ja muiden kauppanimien osalta (katso liite I).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v zadnjih različicah, pripravljenih med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Yvidually in povezana imena (glejte Prilogo I).
Finnish: Lisäksi - kuten hakija esitti - YAZ Flex MB -ohjelman ja YAZ Stop & Go -ohjelman välillä havaittiin vain pieniä eroja kiertojen määrässä (eli neljän päivän taukoja) ja kierron keskipituudessa (niiden päivien määrä, jona tabletteja on otettu päivittäin).
Slovenian: Predlagatelj je tudi pokazal, da med režimoma YAZ Flex MB in YAZ Stop & Go obstajajo le majhne razlike v številu ciklov (tj. 4-dnevnih premorov) in povprečnem trajanju cikla (številu dni neprekinjenega jemanja tablet) (glejte spodnji preglednici).
Finnish: Näyttö perustuu pääasiassa EU-Kanada-tutkimuksessa saatuihin asianmukaisiin Pearlin indekseihin, sillä tutkimus sisälsi eurooppalaisen tutkimusväestön ja siinä oli mahdollista pitää neljän päivän tablettitauko, jos tablettien ottamisen aikana esiintyi välivuotoa ja/tai tiputtelua kolmen perättäisen päivän ajan (Flex MB -ohjelma).
Slovenian: Dokazi temeljijo predvsem na zadovoljivih Pearlovih indeksih iz EU/kanadske študije, v katero je bila vključena evropska populacija in ki je omogočala 4-dnevni premor brez jemanja tablet, če se med ciklom zdravljenja pojavijo krvavitev oziroma madeži, ki trajajo tri zaporedne dni (režim Flex MB).
Finnish: Altistuminen rajoittui 357 naisvuoteen, mutta laskettu Pearlin indeksi oli 0 ja 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja oli 1,0, mikä täytti lääkevalmistekomitean CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women -ohjeissa (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) esitetyt vaatimukset tarkkuudesta.
Slovenian: Izpostavljenost je bila omejena na 357 žensk-let, ampak izračunani Pearlov indeks je 0 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,0, kar izpolnjuje zahteve glede točnosti iz Smernice odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Finnish: Taulukko 1: Kiertojen lukumäärä (täydellinen analyysisarja) - US-tutkimus (A48294) Valmiste Tutkimuspoti laiden määrä
Slovenian: Preglednica 1: Število ciklov (popolni analizni komplet) - ameriška študija (A48294) Zdravljenje
Finnish: Ehkäisytehoa tutkittiin molemmissa keskeisissä tutkimuksissa ainoastaan YAZ Flex MB -hoitoryhmässä.
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost je bila raziskana v kraku z režimom YAZ Flex MB v obeh ključnih študijah.
Finnish: Näin suuri PI-lukema on epäluotettava, eikä se ole yhdenmukainen lääkevalmistekomitean ohjeen Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) kanssa, jossa edellytetään, että on tutkittava riittävä määrä kiertoja, jotta saadaan riittävän tarkka arvio valmisteen ehkäisytehosta.
Slovenian: Ta visoki rezultat za Pearlov indeks ni zanesljiv in ne ustreza Smernici odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), ki zahteva preučitev zadostnega števila ciklov, da se doseže želena točnost ocene kontracepcijske učinkovitosti.
Finnish: YAZ fixed extended -ohjelmaa lukuun ottamatta jokaisessa annostusohjelmassa lyhyin mahdollinen tablettitaukojen välinen tablettijakso (eli kierron vähimmäispituus) oli 24 päivää (ehkäisytehon ylläpitämiseksi).
Slovenian: Pri vseh režimih razen fiksnem podaljšanem režimu Yaz je bilo minimalno obdobje zdravljenja med premori brez jemanja tablet (tj. najkrajši možni cikel) 24 dni, kar je omogočilo ohranitev kontracepcijske učinkovitosti.
Finnish: Tyhjennysvuodon keskimääräinen kesto oli pitempi pidennetyn kierron ohjelmissa, ja välivuotojaksojen kesto oli pitempi verrattuna YAZ 24+4 -ohjelmaan (7-8 päivää vs. 5 päivää).
Slovenian: V režimih s podaljšanim ciklom je bilo povprečno trajanje odtegnitvene krvavitve daljše in povprečno trajanje epizod krvavitev med cikli daljše kot v režimu YAZ 24+4 (7-8 dni v primerjavi s 5 dnevi).
Finnish: Lisäksi tässä YAZ Stop & Go -haarassa oli paljon vähemmän potilaita kuin Flex MB -ohjelmassa (200 vs. 1 400 potilasta), joten minkäänlaisia vertailuja ei voida tehdä.
Slovenian: Poleg tega je bilo število žensk v tem kraku YAZ Stop & Go (200 žensk) veliko manjše v primerjavi z režimom Flex MB (1400 žensk), kar otežuje kakršno koli primerjavo.
Finnish: Tyhjennysvuodon siirtäminen lisää välivuotojen riskiä useimmilla naisilla, mikä tiedetään jo nykyisistä yhdistelmäehkäisytableteista, mutta saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että Yviduallyyn liittyvien vuotojen säännönmukaisuuksilla olisi kielteinen vaikutus valmisteen siedettävyyteen naisten keskuudessa.
Slovenian: Odlašanje odtegnitvene krvavitve poveča tveganje krvavitve med cikli pri večini žensk, kar je že znano pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih, vendar razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila Yvidually pri ženskah.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Finnish: Yaz Stop and Go -ohjelman tuloksia tarkasteltaessa havaittiin, että Yaz Stop and Go -ohjelman PI oli suurempi (3,52; 95 % CI; 1,29-7,67), kun taas samassa tutkimuksessa Yaz Flex MB -ohjelman PI oli pienempi (1,67; 95 % CI; ylempi luottamusraja 2,67).
Slovenian: Pri pregledu rezultatov režima YAZ Stop & Go je bil ugotovljen višji Pearlov indeks (3,52; 95-odstotni IZ 1,29-7,67) kot pri režimu YAZ Flex MB iz iste študije (1,67; zgornja meja 95-odstotnega IZ 2,67).
Finnish: Haetussa annostuksessa voidaan pitää tablettitauko milloin hyvänsä jakson 25. ja 120. päivän välisenä aikana, eli neljän päivän pituinen tauko voidaan aloittaa vasta, kun tabletteja on otettu päivittäin vähintään 24 päivän ajan.
Slovenian: V predlaganem režimu je dovoljeno obdobje brez jemanja tablet kadar koli med 25. in 120. dnem cikla zdravljenja, kar pomeni, da se vsak 4-dnevni premor lahko začne samo, če so se pred tem tablete neprekinjeno jemale 24 dni.
Finnish: Kuten pidennetyistä annostusohjelmista on odotettavissa, vuotojen säännönmukaisuuksissa on havaittu eroja, mutta saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että Yviduallyyn liittyvillä vuotojen säännönmukaisuuksilla olisi kielteinen vaikutus lääkkeen siedettävyyteen naisten keskuudessa.
Slovenian: Po pričakovanjih so v podaljšanem režimu odmerjanja opazili drugačne vzorce krvavitev, vendar razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila Yvidually pri ženskah.
Finnish: • komitea katsoi, että esitetyt tiedot, etenkin EU-Kanada-tutkimus, riittävät osoittamaan valmisteen kokonaistehon.
Slovenian: • Odbor je presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno učinkovitost.
Finnish: Tuloksista keskusteltaessa havaittiin, että US A48294 -tutkimuksen Stop & Go -haaran suuri PI perustui vain 170 naiskäyttövuoteen (WY), mistä aiheutui leveä 95 prosentin luottamusväli; 3,52 (95 %:n CI:t 1,29-7,67).
Slovenian: Vendar pa je bilo obravnavano in ugotovljeno, da je visoki Pearlov indeks v kraku YAZ Stop & Go ameriške študije A48294 temeljil na samo 170 ženskah-letih uporabe, s posledično širokim 95-odstotnim IZ; 3,52 (95-odstotni IZ: 1,29-7,67).
Finnish: • Kunkin neljän päivän tablettitauon jälkeen alkaa uusi pakollinen vaihe, eli tabletteja on otettava vähintään 24 päivän ajan, ennen kuin uusi tablettitauko voidaan aloittaa.
Slovenian: • Po vsakem 4-dnevnem premoru brez jemanja tablet se začne novo obdobje obveznega jemanja, kar pomeni, da se morajo tablete jemati najmanj 24 dni pred načrtovanjem naslednjega premora.