FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RENAAL-Study
Swedish: RENAAL-studien
English: Patients with High Blood Pressure
Swedish: Patienter med högt blodtryck
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Swedish: Patienterna ska vara adekvat hydrerade och man bör överväga uppföljning av njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: 1407 Sofia
Swedish: 1407 Sofia, Bulgaria
English: This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Swedish: Resultatet berodde huvudsakligen på en signifikant reduktion av strokeincidensen.
English: No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Swedish: Ingen skillnad i exponeringen sågs vid samtidig behandling med fluvastatin (svag hämmare av CYP2C9).
English: Losartan should not be initiated during pregnancy.
Swedish: Behandling med losartan bör inte påbörjas under graviditet.
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Swedish: Njurfunktionen skall kontrolleras regelbundet under behandling med losartan, eftersom den kan försämras.
English: Cozaar may be taken with or without food.
Swedish: Cozaar kan tas med eller utan föda.
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Swedish: Den aktiva metaboliten är 10 till 40 gånger mer aktiv än losartan baserat på viktförhållandet.
English: Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Swedish: Losartan rekommenderas inte för barn under 6 års ålder, eftersom data för dessa patientgrupper är begränsade.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) bör följas noggrant (se avsnitt 4.8).
English: Dosage in special patient groups
Swedish: Dosering hos speciella patientgrupper
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Each pack contains a total of 35 tablets:
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 35 tabletter:
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Swedish: Denna sammansatta ändpunkt kan betraktas som representativ för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet och har resulterat i denna indikation för många läkemedel som har diskuterats inom CHMP (t.ex. statiner).
English: If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med losartan, kontakta din läkare omedelbart.
English: Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Swedish: Både losartan och dess huvudsakliga aktiva metabolit har en större affinitet till AT1 -receptorn än till AT2-receptorn.
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Swedish: Effekten av losartan är likvärdig hos män och kvinnor samt hos yngre (under 65 års ålder) och äldre hypertensiva patienter.
English: Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Swedish: Trots markanta sänkningar av blodtrycket hade losartan inga kliniskt betydelsefulla effekter på hjärtfrekvensen.
English: Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Swedish: Ökning av PRA leder till en ökning av angiotensin II i plasma.
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga
Swedish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
English: Each pack contains a total of 28 tablets:
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 28 tabletter:
English: Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Swedish: Mycket sällsynta fall har även rapporterats för angiotension II-receptorantagonister.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC kod: C09CA01
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Swedish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, men en något ökad risk kan inte uteslutas.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar vanligtvis inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier var kliniskt betydelsefulla förändringar av standardparametrar sällan förenade med administrering av losartantabletter.
English: It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Cozaar enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.
English: Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Swedish: Elektrolytrubbningar är vanliga hos patienter med nedsatt njurfunktion, med eller utan diabetes, och bör åtgärdas.
English: Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Swedish: Losartan är indicerat för behandling av hypertoni.
English: Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Swedish: Losartan hämmar inte heller ACE (kinase II), det enzym som bryter ner bradykinin.
English: 28 day initiation pack
Swedish: 28 dagars upptrappningsförpackning
English: Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Swedish: Losartan tabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
English: Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Swedish: Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.
English: Therefore, concomitant use is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig användning.
English: Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Swedish: Prövare instruerades till att titrera studieläkemedlet till 100 mg dagligen om lämpligt; 72% av patienterna fick 100 mg dagligen under huvuddelen av tiden.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
English: WEEK 2 (Day 8-14)
Swedish: VECKA 2 (dag 8-14)
English: The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Swedish: De troligaste tecknen på överdosering, beroende på graden av överdosering, är hypotoni, takykardi, och möjligen bradykardi.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Swedish: Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för metaboliten skiljde sig mer mellan åldersgrupperna.
English: Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Swedish: Angiotensin II stimulerar också cellproliferation hos glatt muskulatur.
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Swedish: Losartan utsöndras dock i bröstmjölk hos digivande råttor.
English: Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Swedish: Losartan blockerar selektivt AT1-receptorn.
English: After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att denna indikation kan godkännas.
English: The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Swedish: Det primära effektmåttet i denna prospektiva studie var mortalitet oberoende av orsak.
English: The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Swedish: Observationen i ELITE-studien, att losartan jämfört med captopril minskade risken för mortalitet, kunde inte visas i den efterföljande ELITE II-studien, vilken beskrivs nedan.
English: 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
Swedish: 1 tablett = 12,5 mg dagligen Använd denna karta först
English: In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Swedish: I denna studie följde man 3 152 patienter med hjärtsvikt (NYHA Class II-IV) under nästan två år (medianvärde: 1,5 år) för att fastställa om losartan är överlägsen captopril avseende reducerad mortalitet oberoende av orsak.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Swedish: CHMP ansåg att den ordalydelse i produktresumén som gäller graviditet och amning (avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6) bör ändras så att utfallet av rapporten från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) om ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister samt rekommendationerna om användning under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVVP/474692/2007) inkluderas.
English: In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Swedish: I ELITE-studien som genomfördes under 48 veckor på 722 patienter med hjärtsvikt (NYHA Klass IIIV) sågs inga skillnader mellan patienter som behandlades med losartan och de patienter som behandlades med captopril med avseende på det primära effektmåttet på långtidsförändringar av njurfunktionen.
English: If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas att litiumnivån i serum följs vid samtidig behandling.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Swedish: Kombinationen med losartan och β-blockare bör användas med försiktighet (se avsnitt 5.1).
English: Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Swedish: Losartan har ingen agonistaktivitet och blockerar inte heller andra hormonreceptorer eller jonkanaler som är av betydelse för hjärt-kärlfunktion.
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt <1/10 000), okänd (kan inte uppskattas från tillgänglig data).
English: WEEK 1 (day 1-7)
Swedish: VECKA 1 (dag 1-7)
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Swedish: Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3-6 veckor efter påbörjad behandling.
English: The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Swedish: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)-studien var en randomiserad, trippel-blind studie med aktiv kontroll, hos 9 193 hypertensiva patienter i åldern 55 till 80 år med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi.
English: If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Swedish: Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Swedish: Blodtryckssänkning vid slutet av dosintervallet var 70-80% av den effekt som sågs 5-6 timmar efter dosering.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
English: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Swedish: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg innehåller kalium i följande mängder: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) respektive 8,48 mg (0,216 mEq).
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Swedish: Sedan dess har atenolols gynnsamma effekt på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kommit att ifrågasättas.
English: After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Swedish: Efter utsättande av losartan, föll PRA och angiotensin II-nivåer till dess utgångsvärden inom 3 dagar.
English: Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Swedish: Plasmakoncentrationer av losartan ändras inte hos patienter med ett kreatininclearance över 10 ml/minut.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterkartan i ytterkartongen.
English: Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Swedish: Mätningar av blodtrycket 24 timmar efter dosering jämfört med 5-6 timmar efter dosering visade blodtryckssänkning över 24 timmar; den naturliga dygnsrytmen bibehölls.
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Swedish: Losartan kan även fördröja progressionen av diabetesnefropati och är också indicerat för att fördröja progressionen av njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes, hypertension och mikroalbuminuri (> 30 mg/24 timmar) eller proteinuri (> 900 mg/24 timmar).
English: No experience with overdose in man is available so far.
Swedish: Erfarenhet av överdosering hos människa saknas.
English: Cozaar This leaflet was last approved in
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Swedish: Resultaten visade ungefär likvärdiga farmakokinetiska parametrar för losartan efter oral administrering hos spädbarn, småbarn, förskolebarn, skolbarn och ungdomar.
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Swedish: In vitro och in vivo blockerar losartan och dess farmakologiskt aktiva karboxylsyrametabolit E-3174 alla fysiologiskt kända effekter av angiotensin II, oavsett ursprung eller syntesväg.
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Swedish: Vid tidpunkten för studien hade enbart betablockerare, eller betablockerare i kombination med diuretika, visats minska frekvensen av många typer av kardiovaskulära händelser med 15-45 %.
English: Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Swedish: Losartan metaboliseras huvudsakligen genom cytokrom P450 (CYP)2C9 till den aktiva karboxisyrametaboliten.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Swedish: Trots dessa ökningar bibehålls blodtryckssänkande effekt och supression av aldosteronplasmakoncentrationer, vilket indikerar effektiv angiotensin II receptorblockad.
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Swedish: Om målblodtrycket (<140/90 mmHg) inte uppnåddes, lade man först till hydroklortiazid (12,5 mg) och, om nödvändigt, ökade man losartaneller atenololdosen till 100 mg en gång dagligen.
English: Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion är AUC för losartan cirka 2 gånger högre hos patienter som genomgår hemodialys.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Swedish: De delar som skiljde sig mest i den befintliga produktresumén var avdelning 4.1 Terapeutiska indikationer, avdelning 4.3 Kontraindikationer och avdelning 4.4 Varningar och försiktighetsmått.
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Swedish: Hyperkalemi (S-kalium >5,5 mmol/l) förekom hos 1,5% av patienter som deltog i hypertonistudier.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Cozaar med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
Swedish: Farmakokinetik för pediatriska patienter
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med losartan avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
English: Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Swedish: Behandling med losartan rekommenderas därför inte.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
English: Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Swedish: Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Swedish: Dessa resultat bekräftades under period II av studien, då patienterna efter tre veckors behandling randomiserades till att fortsätta med losartan eller placebo.
English: Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas losartan väl och genomgår första passage-metabolism, varvid en aktiv karboxylsyrametabolit och andra inaktiva metaboliter bildas.
English: Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Swedish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
English: The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Swedish: The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)-studien var en kontrollerad klinisk studie som genomfördes i hela världen hos 1 513 patienter med typ 2-diabetes och proteinuri, med eller utan hypertension.
English: • Treatment of essential hypertension.
Swedish: • Behandling av essentiell hypertoni.
English: 2 tablets = 25 mg once daily
Swedish: 2 tabletter = 25 mg en gång dagligen