FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: - In vivo-forsøg har vist, at nalmefen reducerer alkoholforbruget, muligvis ved at påvirke kortikomesolimbiske funktioner.
Slovenian: - Študije in vivo so pokazale, da nalmefen zmanjšuje uživanje alkohola, verjetno z uravnavanjem kortiko-mezolimbičnih funkcij.
Danish: • Du kan tage Selincro med eller uden mad.
Slovenian: - Zdravilo Selincro lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante forandringer i tmax eller eliminationshalveringstiden for nogen af grupperne.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe pri tmax ali razpolovna doba izločanja niso bile vidne pri nobeni skupini.
Danish: Hvis Selincro tages samtidig med opioidagonister (f.eks. visse lægemidler mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og opioidanalgetika), får patienten muligvis ikke gavn af opioidagonisten.
Slovenian: Če se zdravilo Selincro jemlje sočasno z opioidnimi agonisti (na primer določene vrste zdravil proti kašlju in prehladu, določena zdravila proti driski in opioidni analgetiki), opioidni agonist mogoče ne bo pomagal bolniku.
Danish: Hallucinationer (inklusive hørehallucinationer, taktile hallucinationer, synshallucinationer og somatiske hallucinationer) Dissociation
Slovenian: Halucinacije (vključno s slušnimi, tipnimi, vidnimi halucinacijami in halucinacijami telesnega občutka) Disociacija
Danish: Selincro kan tages med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Selincro se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri kuncih so bili opaženi učinki na zarodkih v smislu zmanjšanja telesne mase ploda in zapoznele osifikacije, vendar brez večjih anomalij.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for symptomer på respirationshæmning efter administration af et opioid og for andre uønskede reaktioner.
Slovenian: Bolnik mora biti pod skrbnim nadzorom, saj se lahko pojavijo simptomi depresije dihanja kot posledica uporabe opioidov ter drugi neželeni učinki.
Danish: Nalmefen absorberes hurtigt efter en enkelt peroral administration af 18,06 mg med en maksimal koncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter ca. 1½ time og en eksponering (AUC) på 131 ng*h/ml.
Slovenian: Nalmefen se hitro absorbira po enkratnem peroralnem odmerku 18,06 mg, pri čemer doseže največjo koncentracijo (Cmax) 16,5 ng/ml po približni 1,5 uri in izpostavljenost (AUC) 131 ng*h/ml.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje: hipromelozo, makrogol 400, titanov dioksid (E171).
Danish: Der er indberettet konfusion og sjældent tilfælde af hallucinationer og dissociation i de kliniske undersøgelser.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o zmedenosti ter redkeje o halucinacijah in disociaciji.
Danish: Hvis du fortsætter behandlingen med Selincro, eller hvis du begynder behandlingen igen efter en pause, vil du sandsynligvis ikke få bivirkninger.
Slovenian: Če nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom Selincro ali ponovno začnete z zdravljenjem po premoru, se neželeni učinki najverjetneje ne bodo pojavili.
Danish: Patienter med akutte opioidabstinenssymptomer.
Slovenian: Bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov.
Danish: Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt μ, δ og κ receptorprofil.
Slovenian: Nalmefen je modulator opioidnega sistema z značilnimi profilom delovanja na receptorjih μ, δ in κ.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Slovenian: Sočasen vnos alkohola in zdravila Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Danish: Ældre (≥65 år) Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Starejši (≥65 let) Za to skupino bolnikov ni priporočenega prilaganja odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Selincros virkning blev også evalueret i en randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe- og placebokontrolleret undersøgelse af ét års varighed.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro je bila prav tako ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, z vzporednima skupinama in s placebom nadzorovani enoletni študiji.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med forhøjede værdier af ALAT eller ASAT (>3x ULN), da disse patienter blev ekskluderet fra det kliniske udviklingsprogram.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom s povišano vrednostjo alanin aminotransferaze (ALAT) ali aspartat aminotransferaze (ASAT) (> 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal), saj so bili ti bolniki izključeni iz programa kliničnega razvoja.
Danish: Patienter, der menes at have anvendt opioider for nylig.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum nedavne uporabe opioidov.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion steg eksponeringen 1,5 gange, og den orale clearance faldt med ca. 35%.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 1,5-krat, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 35 %.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.
Slovenian: Morda boste morali začasno prenehati z jemanjem zdravila Selincro.
Danish: I vil sammen beslutte,
Slovenian: Skupaj se bosta odločila glede nadaljevanja zdravljenja.
Danish: a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode) c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode)
Slovenian: a analizirani zdravljeni bolniki, ki so prekinili sodelovanje v študiji zaradi ne-odziva b ≥ 70 % zmanjšanje od izhodišča v TAC pri 6. mesecu (28-dnevno obdobje) c 0 to 4 HDDs/mesec pri 6. mesecu 6 (28-dnevno obdobje)
Danish: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat.
Danish: Tabel 2 Samlede respondentanalyseresultater hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering
Slovenian: Preglednica 2: Zbrani rezultati odzivnostne analize pri bolnikih z visoko ali zelo visoko DRL pri presejalnem pregledu in randomizaciji
Danish: Selincros kliniske effekt og kliniske relevans blev analyseret hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering.
Slovenian: Klinična učinkovitost in klinična pomembnost zdravila Selincro sta bili analizirani pri bolnikih z visoko in zelo visoko DRL pri presejalnem pregledu in ob randomizaciji.
Danish: Hvis der er brug for behandling med et opioid i en nødsituation, skal dosis altid titreres individuelt.
Slovenian: Če so pri nujni medicinski pomoči potrebni opioidi, je treba odmerek vedno titrirati glede na posameznega bolnika.
Danish: - In vitro-forsøg har vist, at nalmefen er en selektiv opioidreceptorligand med antagonistvirkning på μ- og δ-receptorerne og partiel agonistaktivitet på κ-receptoren.
Slovenian: - Študije in vitro so pokazale, da je nalmefen selektivni ligand opioidnih receptorjev z antagonističnim delovanjem na receptorje μ in δ ter delno agonističnim delovanjem na receptorje κ.
Danish: Efter 6 måneders behandling blev de patienter, der fik Selincro, randomiseret igen til enten at få placebo eller Selincro i en udfasningsperiode på 1 måned.
Slovenian: Šest mesecev po zdravljenju so bili bolniki, ki so prejemali zdravilo Selincro, ponovno randomizirani in so mesec dni prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Selincro.
Danish: Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac (antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks. muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri jemanju zdravil kot so diklofenak (protivnetno zdravilo za zdravljenje, na primer, bolečine v mišicah), flukonazol (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste gliv), omeprazol (zdravilo, ki se uporablja za zaviranje nastajanje kisline v želodcu) ali rifampicin (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste bakterij), skupaj z zdravilom Selincro.
Danish: Patienter, der tager opioidagonister (såsom opioidanalgetika, opioider til substitutionsbehandling med opioidagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin)) (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo opioidne agoniste (kot so opioidni analgetiki, opioidi za nadomestno zdravljenje z opioidnimi agonisti (npr. metadon) ali delnimi agonisti (npr. buprenorfin)) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du er begyndt at drikke alkohol uden først at have taget Selincro, skal du tage én tablet så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če ste začeli piti alkohol, ne da bi vzeli zdravilo Selincro, morate vzeti eno tableto v najkrajšem možnem času.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at nalmefen/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nalmefena/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne uporabljajte, če ste noseči.
Danish: Selincro kan derfor i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienter skal udvise forsigtighed, særligt når de begynder behandling med Selincro.
Slovenian: Posledično ima lahko zdravilo Selincro blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev, zato morajo biti bolniki previdni, še zlasti na začetku zdravljenja.
Danish: Omvendt kan samtidig administration af en UGT inducer (f.eks. dexamethason, phenobarbital, rifampicin, omeprazol) muligvis medføre subterapeutiske plasmakoncentrationer af nalmefen.
Slovenian: Nasprotno, lahko sočasno uporaba UGT induktorjev (npr. deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) privede do subterapevtskih koncentracij nalmefena v plazmi.
Danish: Selincro indeholder laktose
Slovenian: Zdravilo Selincro vsebuje laktozo
Danish: Patienter med tidligere delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk co-morbiditet eller signifikant leverfunktionsabnormalitet samt patienter med signifikante, fysiske abstinenssymptomer ved screening eller randomisering blev ekskluderet.
Slovenian: Bolniki z alkoholnim delirijem, halucinacijami, epileptičnimi napadi, pomembno psihiatrično komorbidnostjo ali pomembno motnjo v delovanju jeter v anamnezi, kot tudi tisti z večjimi fizičnimi odtegnitvenimi simptomi pri presejalnem pregledu ali randomizaciji, so bili izključeni.
Danish: Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bela, ovalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v velikosti 6,0 mm x 8,75 mm.
Danish: • Du skal sluge tabletten hel - du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.
Slovenian: - Tableto pogoltnite celo in je ne drobite ali razpolavljajte, saj lahko zdravilo Selincro povzroči preobčutljivost kože, če pride v neposreden stik s kožo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o vseh drugih boleznih, ki jih imate, na primer depresija, epileptični napad, okvara jeter ali ledvic.
Danish: Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.
Slovenian: Zdravilo Selincro se uporablja za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo po dveh tednih od prvega posveta s svojim zdravnikom še vedno visoko stopnjo uživanja alkohola.
Danish: Hvis patienten er begyndt at drikke alkohol uden at have taget Selincro, skal patienten så hurtigt som muligt tage én tablet.
Slovenian: Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora vzeti eno tableto v najkrajšem možnem času.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke deles eller knuses, da nalmefen kan forårsage hudsensibilisering ved direkte kontakt med huden (se pkt.
Slovenian: Filmsko obložene tablete ne smete razpolavljati ali drobiti, saj lahko nalmefen pri neposrednem stiku s kožo povzroči preobčutljivost kože (glejte poglavje 5.3).
Danish: Undersøgelser med rotter har vist, at nalmefen og dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Slovenian: Študije na podganah kažejo izločanje nalmefena ali njegovih presnovkov v mleko.
Danish: De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug >60 g dagligt for mænds vedkommende og >40 g dagligt for kvinders vedkommende i henhold til WHO's DRL om alkoholindtagelse).
Slovenian: Večina (80 %) vključenih bolnikov je imela visoko ali zelo visoko DRL (uživanje alkohola > 60 g/dan za moške in > 40 g/dan za ženske glede na definicijo svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za DRL uživanja alkohola) pri presejalnem pregledu, od tega je 65 % ohranilo visoko ali zelo visoko DRL med presejalnim pregledom in randomizacijo.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion, f.eks. ved hyppigere kontrol.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter ali blago do zmerno okvaro ledvic, na primer s pogostejšim spremljanjem.
Danish: Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bila opravljena nobena posebna študija s peroralnimi odmerki.
Danish: Nornalmefen omdannes yderligere til nornalmefen 3-O-glukoronid og nornalmefen 3-O-sulfat.
Slovenian: 3-O-glukuronid in nornalmefen 3-O-sulfat.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin, opioidanalgetika (se pkt.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri uporabi zdravil, ki vsebujejo opioide (na primer zdravila proti kašlju, opioidni analgetiki (glejte poglavje 4.5)).
Danish: Der er rapporteret psykiske bivirkninger i de kliniske undersøgelser (se pkt.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o psihiatričnih učinkih (glejte poglavje 4.8).
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 18,06 mg nalmefen til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, klassificeret efter den estimerede glomerulære filtrationshastighed, resulterede i en øget eksponering for nalmefen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovenian: Enkratni odmerek nalmefena 18,06 mg je pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, razvrščenih na podlagi ocene hitrosti glomerulne filtracije, povzročil povečano izpostavljenost nalmefenu v primerjavi z zdravimi osebami.
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal ophøre, eller om man skal ophøre med/afstå fra behandling med Selincro, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločite se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Nalmefens primære clearancemekanisme er metabolisme ved glukuronidkonjugering, og den væsentligste udskillelsesvej for nalmefen og dets metabolitter er via nyrerne.
Slovenian: Presnova s konjugacijo z glukuronsko kislino je primarni mehanizem izločanja nalmefena, izločanje skozi ledvice pa je glavna pot izločanja nalmefena in njegovih presnovkov.
Danish: Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Danish: Generel utilpashed Generel unormal følelse
Slovenian: Slabo počutje Nenormalno počutje
Danish: Af disse patienter havde 52% (hvilket svarede til 27% af den samlede population) fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen.
Slovenian: 52 % teh bolnikov je imelo visoko ali zelo visoko DRL v izhodišču; od teh je 52 % (kar predstavlja 27 % celotne populacije) še naprej imelo visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, der tidligere har haft kramper inklusive alkoholabstinenskramper.
Slovenian: Izkušnje so omejene pri bolnikih z epileptičnimi motnjami v anamnezi, vključno z epileptičnimi napadi v sklopu odtegnitve od alkohola.
Danish: Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter den første vurdering.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba uvesti le pri bolnikih, ki so dva tedna po začetni oceni imeli še naprej visoko DRL.
Danish: Patienter, der for nylig har haft akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper og delirium tremens).
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve od alkohola (ki vključujejo halucinacije, epileptične napade in alkoholni delirij) v anamnezi.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactose, vandfri Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza krospovidon tipa A magnezijev stearat
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med eksisterende psykiatrisk co-morbiditet, såsom moderat til svær depression.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom s sočasno prisotnimi psihiatričnimi obolenji kot je velika depresivna motnja.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage).
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih (od nekaj ur do nekaj dni).
Danish: Data indsamlet i en (PET) undersøgelse viste 94% til 100% receptorbinding inden for 3 timer efter en enkelt og gentagen daglig dosering med 18,06 mg nalmefen, hvilket tyder på, at nalmefen let krydser blodhjernebarrieren.
Slovenian: Podatki o zasedenosti receptorjev, ki so bili pridobljeni v študiji s pozitronsko emisijsko tomografije (PET) po enkratnem in ponovljenem dnevnem odmerku 18,06 mg nalmefena, kažejo 94 % do 100 % zasedenost receptorjev v 3 urah po vnosu odmerka, kar kaže na to, da nalmefen dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Danish: Hver dag patienten erkender at have en risiko for at indtage alkohol, skal patienten tage én tablet helst 1-2 timer før det tidspunkt, hvor patienten forventer at drikke.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba jemati po potrebi: vsak dan, ko bolnik zazna, da obstaja tveganje pitja alkohola, mora vzeti eno tableto, po možnosti 1-2 uri pred predvidenim časom pitja.
Danish: Målt på en skala over alkoholafhængighed - Alcohol Dependence Scale - havde de fleste af patienterne en lav alkoholafhængighed (55% havde en score på 0-13) eller en intermediær alkoholafhængighed (36% havde en score på 14-21).
Slovenian: Večina bolnikov je imela nizko (55 % je imelo 0-13 točk) ali srednjo (36 % je imelo 14-21 točk) odvisnost od alkohola glede na lestvico odvisnosti od alkohola (Alcohol Dependence Scale).
Danish: Der er begrænsede data til rådighed for Selincro i udfasningsperioden af 1 måneds varighed.
Slovenian: Omejeni podatki so na voljo za zdravilo Selincro v enomesečnem zaključnem obdobju.
Danish: I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%).
Slovenian: V študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji večji v Selincro skupini kot v placebo skupini (30 % proti 28 %, glede na vrstni red).
Danish: Hvis du har glemt at tage Selincro
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Selincro
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60,68 mg laktoze.
Danish: Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed (ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.
Slovenian: Če ste se vi in vaš zdravnik odločila, da je vaš neposredni cilj abstinenca od alkohola (popolno odpovedovanje alkoholu), potem zdravila Selincro ne smete jemati, ker je zdravilo Selincro indicirano za zmanjšanje uživanja alkohola.
Danish: Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 mg nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).
Danish: Selincro bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in so trajali nekaj ur do nekaj dni.
Danish: I fertilitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt af nalmefen på fertilitet, parring, drægtighed og spermparametre.
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso zasledili nobenih vplivov nalmefena na plodnost, sposobnost razmnoževanja, nosečnost ali parametre semena.
Danish: Selincro 18 mg tablet nalmefen
Slovenian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Danish: Brug af anden medicin sammen med Selincro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Selincro
Danish: For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og Cmax op til hhv. 5,1 og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Za glavni neaktivni metabolit nalmefena 3-O-glukuronid je bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic AUC do 1,8-krat večja in Cmax do 5,1-krat večja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).