FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Czech: Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou <tabletu> <dávku> <...>.>
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Czech: ADHD může mít rovněž vážné důsledky pro vzdělávání dítěte.
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
Czech: Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován.
English: In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Czech: Obecně vzato neexistují známky teratogenicity u zvířat.
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Czech: Přehledy publikované literatury a epidemiologické údaje vedly ke stejným závěrům.
English: Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Czech: V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců.
English: Risk Management Plans
Czech: Plány k řízení rizik
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Czech: Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu.
English: Signs and symptoms
Czech: Známky a symptomy
English: Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Czech: Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků.
English: Use with alcohol
Czech: Použití s alkoholem
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Czech: Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci.
English: Suicidal tendency
Czech: Sebevražedné sklony
English: Children under 6 years of age
Czech: Děti mladší 6 let
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Czech: Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující:
English: EL - Greece UCB A.E.
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
English: It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Czech: Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Czech: Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
English: It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Czech: Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <nebo> <lékárníka>.>
English: Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Czech: Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nevylepší.
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Czech: Adekvátní diagnóza vyžaduje využití lékařských a specializovaných psychologických, vzdělávacích a sociálních prostředků.
English: The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
Czech: Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test.
English: Safety overview
Czech: Přehled bezpečnosti
English: In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
English: Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Czech: Titrace dávky by měla začít na nejnižší možné dávce.
English: However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Czech: Tyto nálezy však nebylo možné vyvodit se stejnou důsledností ze všech posuzovaných studií.
English: However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Czech: Sympatomimetický účinek na kardiovaskulární systém byl však považován za pravděpodobný.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Czech: Studie užívání léku, včetně posouzení neregistrovaného užívání/zneužívání léku
English: There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Czech: Existuje riziko náhlého vzestupu krevního tlaku v průběhu operativního zákroku.
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Czech: Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
Czech: 2.1.b Údaje ze spontánních hlášení
English: Benefit/risk
Czech: Přínosy a rizika
English: CS - Czech Republic
Czech: CS - Česká republika
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Czech: Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta.
English: Growth, Development and Sexual Maturation
Czech: Růst, vývoj a pohlavní dospívání
English: These will include:
Czech: Vyšetření budou zahrnovat:
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Czech: Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty.
English: Anxiety, agitation or tension
Czech: Úzkosti, agitovanost nebo napětí
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Czech: Intenzivní péče musí být poskytnuta k udržení dostatečné krevní cirkulace a respirace; externí chladící opatření mohou být nutná při hyperpyrexii.
English: Rare: angina pectoris
Czech: Vzácné: angina pectoris
English: Use with drugs that elevate blood pressure
Czech: Použití s léčivými přípavky zvyšujícími krevní tlak
English: Other side effects include:
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří:
English: Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Czech: Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
English: Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Czech: Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.
English: Educational tools
Czech: Vzdělávací nástroje
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Czech: Pokud se takové vedlejší příznaky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.
English: Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Czech: Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence.
English: 2.1.d Cyanosis
Czech: 2.1.d Cyanóza
English: WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE METHYLFENIDÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Czech: Bezpečnost užívání přípravků, které obsahují methylfenidat, během těhotenství a kojení byla posouzena výborem CHMP a dále projednána na zasedání pracovní skupiny pro bezpečnost v prosinci 2008.
English: Overall Safety Discussion and Conclusion
Czech: Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
English: The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
Czech: Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena.
English: Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že přípravek {Smyšlený název} musí být polykán vcelku za pomoci tekutin.
English: During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Czech: Během tohoto postupu byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předložili údaje ze spontánních hlášení.
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Czech: Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.
English: Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Czech: Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
English: Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Czech: Jiné síly tohoto léčivého přípravku a jiných přípravků obsahujících methylfenidát mohou být dostupné.
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Czech: V zájmu minimalizace rizik je třeba zavést opatření umožňující průběžné zjišťování a vyhodnocování možných rizik.
English: 2.4 Effects on Growth
Czech: 2.4 Účinky na růst
English: The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Czech: Bezpečnost podání methylfenidátu v kombinaci s klonidinem nebo jinými centrálně působícími alfa-2 agonisty nebyla systematicky hodnocena.
English: If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba.
English: The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci souhlasí s tím, že zhodnotí vhodné srovnávací skupiny.
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Czech: Znění se mezi jednotlivými držiteli rozhodnutí o registraci lišilo, ale doporučení základního zhodnocení a sledování růstu bylo většině přípravkům společné.
English: Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Czech: Methylfenidát není doporučen k podávání v těhotenství, pokud není provedeno klinické rozhodnutí, že odložení léčby může znamenat pro těhotenství větší riziko.
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Czech: Vyšetření na užívání drog Tento lék může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog.
English: Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Czech: Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
English: Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Czech: Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být přípravek {Smyšlený název} užíván pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu.
English: The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž zváží alternativní metody, jak by bylo možné dokončit hodnocení užívání (je-li to možné) a neregistrované užívání v členských státech, kde dosud nejsou k dispozici multinárodní (v rámci EU) databáze, jako je databáze IMS.
English: - pregnant or think you may be pregnant.
Czech: - jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné.
English: Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Czech: V hlášeních po uvedení přípravků na trh se objevovaly případy centrální, periferní nebo blíže neurčené cyanózy.
English: A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Czech: Odpovědi na tuto otázku by po svém dokončení mohla přinést v současnosti probíhající studie cytogenicity.
English: ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Czech: ADHD je definována přítomností „základních“ příznaků - nedostatkem pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou.
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Czech: Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Czech: Výbor CHMP si navíc vyžádal provedení nových studií týkajících se dlouhodobých účinků na vývoj.
English: Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
Czech: Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění“ a bod 4.2).
English: Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Czech: V případech, kdy byla ohlášena indikace, šlo nejčastěji o poruchu ADHD, ale významnou část tvořila také hlášení uvádějící jiné indikace.
English: In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Czech: Ve věci kardiovaskulárních rizik byl tedy učiněn závěr, že možné riziko zde existuje.
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.
English: 2.3 Psychiatric risk
Czech: 2.3 Psychiatrické riziko
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Czech: Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Czech: Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulant založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte.
English: Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Czech: Studie navržená tak, aby: 1) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dětí a mládeže ve věku od 2 do 24 let; 2) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dospělých ve věku od 25 do 64 let; a 3) provedla další analýzy, které jsou podstatné při procesu rozhodování, jehož se účastní kliničtí lékaři, zástupci národních programů podpory zdraví a rodiče/pacienti.
English: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Czech: Hyperaktivita s poruchou pozornosti (ADHD)
English: The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Czech: Předložené údaje o riziku kardiovaskulárních onemocnění zahrnovaly řadu období, ze kterých hlášení pocházela.
English: The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Czech: Bylo také vyhodnoceno riziko karcinogenicity, účinků na růst a účinků dlouhodobé léčby.
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Czech: Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem.
English: Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Czech: Celkově lze říci, že přesný kauzální mechanismus účinků methylfenidatu na růst zůstává nejasný.
English: • about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
Czech: • jakékoli jiné zdravotní potíže (jako je srdeční onemocnění), které Vy nebo Vaše dítě můžete mít,
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Stanovení četnosti: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10,000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10,000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Czech: Ačkoliv se studie zaměřuje primárně na prevenci kouření, každých 6 měsíců v průběhu dvouletého sledování bude provedeno vyšetření vývojových stádií podle Tannera a bude sledován rozvoj puberty u každého subjektu, aby bylo možné prokázat, zda methylfenidat má nějaký účinek na růst a vývoj dospívajících ve srovnání s populačními normami.
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Czech: Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
English: This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Czech: Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů na amfetamíny, zejména u screeningových imunoassayí.
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Czech: Posouzení všech dostupných údajů vedlo ke zjištění, že přesnější termíny „přílišná soustředěnost“ a „opakující se chování“ lépe odrážejí pozorované účinky methylfenidatu a měly by být přidány do informací o přípravku jako možné nežádoucí účinky.
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout podrobné posouzení uskutečnitelnosti vědecky validní, dobře navržené a vhodně řízené dlouhodobé studie bezpečnosti, která by zkoumala koncové body specifické pro následující výstupy:
English: The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Czech: Příbalové informace budou testovány z hlediska srozumitelnosti pro uživatele a výsledky budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
English: Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Czech: Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
English: Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Czech: U pacientů, kteří nerostou nebo nezvyšují svou výšku nebo hmotnost podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Czech: Nedávno uveřejněný retrospektivní kontrolní přehled záznamů o předepisování tohoto léku u více než 35 000 pacientů neukazuje ani středně silnou, ani silnou asociaci mezi užíváním methylfenidatu a rizikem nádorového onemocnění u dětí pro žádné z 18 definovaných míst nádorových onemocnění.
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Czech: U některých z těchto dětí může léčba methylfenidatem, doplněná dalšími formami nefarmakologické léčby, snížit výskyt příznaků hyperaktivity a zlepšit kvalitu jejich života.
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem.