FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje CP-AI-007 provedeno je u 164 (uglavnom) odrasla i pedijatrijska bolesnika randomizirana u omjeru 1:1 radi usporedbe Caystona u dozi od 75 mg (80 bolesnika) i placeba (84 bolesnika) primijenjenih 3 puta na dan tijekom 28 dana (jedna kura).
Lithuanian: CP-AI-007 tyrime dalyvavo 164 suaugusieji (daugiausia) ir vaikai bei paaugliai, kurie atsitiktinių imčių keliu buvo 1:1 santykiu atrinkti 28 dienas (vieną kursą) 3 kartus per parą vartoti Cayston 75 mg (80 pacientų) arba placebą (84 pacientai).
Croatian: Povremene izolacije MRSA-e prouzročene liječenjem pojavile su se u 7% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s 1% bolesnika liječenih TNS-om, a trajne izolacije MRSA-e prouzročene liječenjem pojavile su se u 3% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali TNS.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškęs kintantis MRSA išauginimas nustatyti 7% azetreonamu gydytų pacientų, lyginant su 1% TPT gydytų pacientų, o gydymo metu išlikės MRSA išauginimas nustatytas 3% azetreonamu gydytų pacientų, lyginant su TPT gydytais pacientais.
Croatian: Akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15% komplikacija je povezana s terapijama koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Ūminis forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmąją sekundę (FEV1) sumažėjimas ≥ 15% yra komplikacija, kuri pasireiškia tais atvejais, kai gydymui naudojami purškiklis, taip pat ir Cayston (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Podrobne pojedinosti o čišćenju i dezinficiranju potražite u proizvođačevim uputama za upotrebu koje ste dobili uz ručni atomizator Altera.
Lithuanian: Išsamiai apie valymą ir dezinfekavimą skaitykite su Altera purkštuvo pateiktose gamintojo instrukcijose.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai dažni:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cayston
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cayston
Croatian: Prilagođena prosječna promjena u postocima u odnosu na početak do 28. dana u predviđenom FEV1% iznosila je 8,35 i 0,55 u skupinama koje su primale Cayston odnosno TNS (razlika u liječenju: 7,80; p = 0,0001; 95% intervala pouzdanosti:3,86; 11,73).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis numatomo FEV1% procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos Cayston bei TPT grupėse buvo atitinkamai 8,35 ir 0,55 (gydymo skirtumas: 7,80; p=0,0001; 95% PI: 3,86; 11,73).
Croatian: 8. Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje prije završetka, pritisnite i držite tipku za uključivanje/isključivanje jednu punu sekundu.
Lithuanian: Ką daryti, jei nebaigus procedūros turiu nutraukti gydymą? 8. Jei dėl kokios nors priežasties nepasibaigus procedūrai Jums reikia nutraukti gydymą, paspauskite ir vieną sekundę palaikykite „On/Off" mygtuką.
Croatian: Razvoj rezistencije tijekom terapije inhaliranim aztreonamom može ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
Lithuanian: Išsivysčius atsparumui, kai skiriamas gydymas inhaliuojamuoju aztreonamu, gydymo galimybės paūmėjimo atvejais gali būti ribotos.
Croatian: Udruženi podaci o koncentracijama u iskašljaju iz ispitivanja faze 2 i 3 u svrhu registracije lijeka otkrili su određene dokaze nižih koncentracija lijeka u iskašljaju u bolesnika dobi od 13 do 17 godina nakon jedne doze Caystona 3 puta dnevno.
Lithuanian: 2 fazės ir 3 fazės placebu kontroliuojamų registracinių klinikinių tyrimų metu gauti jungtiniai skreplių koncentracijos duomenys pateikė tam tikrų įrodymų apie mažesnę vidutinę skreplių koncentraciją 1317 metų pacientams po vienos Cayston dozės vartojimo 3 kartus per parą.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: aeruginosa izoliatų.
Croatian: Kako uzeti Cayston pomoću ručnog atomizatora Altera
Lithuanian: Kaip vartoti Cayston vartojant Altera purkštuvo komplektą
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 srednja vrijednost koncentracije u iskašljaju 195 bolesnika s CF-om deset minuta nakon jednokratne doze od 75 mg inhaliranog aztreonama na dane 0., 14. i 28. iznosile su 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, što ne ukazuje ni na kakvu povećanu akumulaciju aztreonama nakon ponavljanog doziranja.
Lithuanian: Aztreonamo koncentracija atskirų pacientų skrepliuose buvo labai nepastovi. Jungtinių 3 fazės placebu kontroliuojamų tyrimų metu po vienos 75 mg įkvepiamojo aztreonamo dozės paskyrimo 0, 14 ir 28 dienomis vidutinė koncentracija 195 CF sergančių pacientų skrepliuose buvo atitinkamai 726 µg/g, 711 µg/g ir 715 µg/g; tai rodė, kad pakartotinai paskyrus aztreonamo dozę, jo daugiau nesusikaupė.
Croatian: Povezanost između trajne izolacije MRSA i ozbiljnijih bolesti te povećane smrtnosti zabilježena je u literaturi.
Lithuanian: Literatūroje nurodomas ryšys tarp išliekančio MRSA išauginimo ir sunkesnės ligos bei padidėjusio mirtingumo.
Croatian: Morate koristiti posebni ručni atomizator Altera za Cayston koji sadrži glavu za aerosol Altera.
Lithuanian: Privalote vartoti Cayston specialų Altera purkštuvo komplektą, kuriame yra Altera aerozolio generatorius.
Croatian: Aztreonam, kao monobaktamski antibiotik, samo je slabo imunogen.
Lithuanian: Aztreonamas, monobaktamas, pasižymi tik silpnomis imunogeninėmis savybėmis.
Croatian: Koncentracije aztreonama u plazmi pojedinih bolesnika pokazale su znatnu varijabilnost.
Lithuanian: Aztreonamo koncentracija atskirų pacientų plazmoje buvo labai nepastovi.
Croatian: Srednja vrijednost razine u plazmi bolesnika s CF-om jedan sat nakon jednokratne doze od 75 mg inhaliranog aztreonama (približno u vrijeme vršne koncentracije u plazmi) iznosila je 0,59 µg/ml.
Lithuanian: Praėjus vienai valandai po vienos 75 mg įkvepiamojo aztreonamo dozės paskyrimo (susidarius beveik didžiausiai koncentracija plazmoje), vidutinė koncentracija pacientų, sergančių CF, plazmoje buvo 0,59 µg/ml.
Croatian: Cayston je najbolje primijeniti odmah nakon priprave otopine.
Lithuanian: Geriausia Cayston preparatą vartoti iš karto, kai paruošiamas tirpalas.
Croatian: Altera možete koristiti i eBase Controller i kontrolnu jedinicu eFlow rapid.
Lithuanian: Su Altera komplektu galima naudoti eBase valdiklį arba eFlow rapid valdymo bloką.
Croatian: U slučajevima oštećenja funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze jer je sistemska koncentracija aztreonama nakon primjene Caystona inhalacijom vrlo mala (približno 1% koncentracije koja se postiže dozom od 500 mg aztreonama za injekciju).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia, nes paskyrus Cayston inhaliaciniu būdu, susidariusi sisteminė aztreonamo koncentracija yra labai maža (apytiksliai lygi 1% koncentracijos, kuri susidaro po 500 mg aztreonamo dozės injekcijos).
Croatian: Otapalo: ampula od polietilena male gustoće volumena 1 ml.
Lithuanian: Tirpiklis: 1 ml mažo tankio polietileno ampulėje.
Croatian: Sistemska koncentracija aztreonama nakon inhaliranja Caystona približno je 1% koncentracije koja se postiže standardnom dozom aztreonama za injekciju.
Lithuanian: Paskyrus Cayston inhaliaciniu būdu, susidariusi sisteminė aztreonamo koncentracija yra apytiksliai lygi 1% koncentracijos, kuri susidaro po standartinės aztreonamo dozės injekcijos.
Croatian: Prilagođena prosječna aktualna promjena u odnosu na početak u predviđenoj vrijednosti FEV1% kroz tri kure liječenja iznosila je 2,05 odnosno -0,66 u skupinama koje su primale Cayston odnosno TNS (razlika u liječenju: 2,70; p= 0,0023; 95% intervala pouzdanosti: 0,98; 4,43).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis faktinis numatomo FEV1% pokytis nuo pradinio įvertinimo visų 3 gydymo kursų metu Cayston bei TPT grupėse buvo atitinkamai 2,05 ir -0,66 (gydymo skirtumas: 2,70; p=0,0023; 95% PI: 0,98; 4,43).
Croatian: bronhodilatator mukolitici (lijek koji pridonosi rastapanju guste sluzi koju proizvode pluća) i na kraju:
Lithuanian: bronchus plečiantys vaistai; mukolitikai (vaistai, kurie padeda ištirpinti tirštas plaučiuose besigaminančias gleives);
Croatian: Poluvrijeme aztreonama u serumu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega prosječno je iznosilo 1,7 sati neovisno o dozi i putu primjene.
Lithuanian: Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, aztreonamo pusinės eliminacijos periodas yra lygus 1,7 valandos, nepriklausomai nuo vaisto dozės ir skyrimo būdo.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN I POGLEDA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Croatian: Korak D: Kad rastvorite metalni prsten, nastavite polako povlačiti plavu kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu sve dok potpuno ne uklonite metalni prsten.
Lithuanian: toliau lėtai traukite mėlyną dangtelį priešinga laikrodžio rodyklei kryptimi, kol metalinį gaubtelį visiškai nuimsite.
Croatian: Italia Gilead Sciences S.r.l.
Lithuanian: Gilead Sciences S.r.l.
Croatian: Cayston se nalazi u smeđoj staklenoj bočici volumena 2 ml sa sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom kapicom.
Lithuanian: Cayston tiekiamas 2 ml gintaro spalvos stiklo flakone su pilku guminiu kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu su mėlynu dangteliu.
Croatian: Poznati mehanizmi razvoja rezistencije na aztreonam posredovani mutacijom kromosomskih gena obuhvaćaju: hiperekspresiju AmpC beta-laktamaze klase C i prilagodbu efluksne pumpe MexAB-OprM naviše.
Lithuanian: Žinomi atsparumo aztreonamui išsivystymo mechanizmai, vykstantys dėl chromosomų genų mutacijų, apima C klasės beta-laktamazės AmpC hiperekspresiją ir aktyvios pernašos iš ląstelės į išorę MexAB-OprM suaktyvėjimą.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako što ćete poravnati jezičce čepa za lijek s utorima na spremniku.
Lithuanian: Uždarykite vaisto rezervuarą, atitaikydami vaisto dangtelio išsikišimus ir ant rezervuaro esančias rezervuaro angas.
Croatian: Zbog toga, kao i zbog niske peroralne apsorpcije, izloženost dojenčadi aztreonamu do koje dolazi jer im majke primaju Cayston vjerojatno je iznimno mala.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad dėl silpnai veikiančios absorbcijos pavartojus vaisto per burną, aztreonamo poveikis kūdikiams, kuriuos krūtimi maitina Cayston vartojančios motinos, yra ypač silpnas.
Croatian: U bolesnika koji su već imali alergiju na beta-laktamske antibiotike, primjerice peniciline, cefalosporine i/ili karbapeneme, može doći do križne reaktivnosti.
Lithuanian: Gali pasireikšti kryžminės reakcijos pacientams, kuriems anksčiau stebėtos alerginės reakcijos beta laktaminiams antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams ir (arba) karbapenemams.
Croatian: Suprotno tome, koncentracija aztreonama u serumu nakon primjene aztreonama za injekciju (u dozi od 500 mg) iznosi približno
Lithuanian: Priešingai, susidariusi aztreonamo koncentracija serume po aztreonamo injekcijos (500 mg) yra apie 54 µg/ml.
Croatian: Cayston je indiciran za supresivnu terapiju kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih.
Lithuanian: Cayston skirtas lėtinių plaučių infekcinių ligų, sukeltų Pseudomonas aeruginosa, slopinamajam gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF).
Croatian: Cayston je bijeli do bjelkasti prašak i otapalo za otopinu za atomizator.
Lithuanian: Cayston yra balti - pilkšvai balti milteliai ir tirpiklis purškiamajam įkvepiamajam tirpalui.
Croatian: 12 godina, n = 35; od 13 do 17 godina, n = 102).
Lithuanian: aeruginosa infekcine liga ir kurių numatomas FEV1 ≤ 75%, (6-12 metų, n=35; 13-17 metų, n=102).
Croatian: Rekonstituirani Cayston potom se ulijeva u ručni atomizator Altera da bi se primijenila doza.
Lithuanian: Paruoštas Cayston tirpalas supilamas į Altera purkštuvo komplektą ir suvartojama dozė.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (Vanjsko pakiranje koje sadrži jedno pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu i jedan ručni atomizator Altera s plavim okvirom)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (Išorinę dėžutę sudaro viena 28 dienų Cayston pakuotė ir vienas Altera purkštuvo komplektas)
Croatian: DRUGO GILEAD
Lithuanian: GILEAD
Croatian: Provjerite radi li atomizator ispravno prije početka liječenja Caystonom.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Cayston preparatu patikrinkite, ar purkštuvas veikia tinkamai.
Croatian: Nakon primjene aztreonama za injekciju aztreonam se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim koncentracijama.
Lithuanian: Pavartojus injekcijoms skirto aztreonamo, labai nedidelės vaisto koncentracijos išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: - Svaka se doza sastoji od jedne bočice Caystona pomiješane s jednom ampulom otapala.
Lithuanian: - Kiekvienoje dozėje yra vieno Cayston flakono turinys ištirpintas su vienoje ampulėje esančiu tirpikliu.
Croatian: Ako prestanete uzimati Cayston
Lithuanian: Nustojus vartoti Cayston
Croatian: Smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća zabilježeno je s primjenom Caystona, ali nije povezano s održanim padom FEV1 (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Vartojant Cayston nustatyta susilpnėjusi plaučių veikla, tačiau tai nebuvo susiję su ilgalaikiu FEV1 mažėjimu (žr.
Croatian: Prije svake doze Caystona bolesnici trebaju uzeti bronhodilatator.
Lithuanian: Prieš kiekvienos Cayston dozės skyrimą pacientai turi vartoti bronchus plečiančių vaistų.
Croatian: Primjena Caystona u pedijatrijskih CF bolesnika povezana je s hemoptizom tijekom ciklusa liječenja te bi mogla pogoršati osnovnu bolest.
Lithuanian: Cayston vartojimas CF sergantiems vaikams buvo susijęs su kraujavimu iš plaučių gydymo kursų metu ir galėjo pasunkinti pagrindines būkles.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE CAYSTONA (Bez plavog okvira - za upotrebu samo sa zajedničkim pakiranjem s ručnim atomizatorom Altera)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAYSTON IŠORINĖ DĖŽUTĖ (Be Blue Box - naudojamas tik sudėtinėje pakuotėje su Altera purkštuvo komplektu)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su klinička poboljšanja s aztreonamom kako je to određeno povećanjem u FEV1, poboljšanjem na bodovnoj ljestvici CFQ-R dišnih simptoma te padom gustoće P. aeruginosa u iskašljaju.
Lithuanian: Aztreonamą vartojantiems vaikams nustatytas klinikinis pagerėjimas: FEV1 padidėjimas, aukštesni CFQ-R kvėpavimo sistemos simptomų balai ir skrepliuose aptinkamo P.
Croatian: Ako ste ikada iskašljavali krv, smijete primijeniti Cayston samo ako Vaš liječnik smatra da su prednosti uzimanja ovog lijeka veće od rizika iskašljavanja krvi.
Lithuanian: Įkvepiamasis vaistas Cayston gali Jums sukelti kosulį, tai gali paskatinti kosėjimą krauju. Jei kada nors kosėjote krauju, Cayston galite vartoti tik tuomet, jei gydytojas mano, kad vaisto vartojimo nauda bus didesnė už kosėjimo krauju riziką.
Croatian: Ako propustite dozu, i dalje možete uzeti sve 3 dnevne doze dokle god ih uzimate u razmacima od najmanje od 4 sata.
Lithuanian: Praleidus dozę, galima vartoti visas 3 dozes, jei nuo vienos iki kitos dozės vartojimo praėjo ne mažiau kaip 4 valandos. Jei neįmanoma palikti 4 valandų pertrauką, tiesiog praleiskite dozę.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja Caystona, izolacija MRSA-e nije uzrokovala pogoršanje plućne funkcije.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Cayston, metu MRSA išauginimas plaučių funkcijos nepablogino.
Croatian: Uzmite jednu smeđu bočicu Caystona i jednu ampulu s otapalom iz kutije.
Lithuanian: Iš dėžutės paimkite vieną gintaro spalvos Cayston flakoną ir vieną ampulę, kurioje yra tirpiklis.
Croatian: Kako čuvati Cayston
Lithuanian: Kaip laikyti Cayston
Croatian: Kako uzimati Cayston
Lithuanian: Kaip vartoti Cayston
Croatian: Prašak se smije miješati samo s priloženim otapalom.
Lithuanian: Miltelius maišyti galima tik su kartu pateikiamu tirpikliu.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Caystona obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jei bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Cayston, apie tai praneškite gydytojui.
Croatian: Liječenja su primijenjena tijekom tri ciklusa od 28 dana terapije nakon čega slijedi 28 dana bez terapije.
Lithuanian: Buvo paskirti trys 28 dienas trunkantys gydymo ciklai, po kurių sekė 28 dienų laikotarpis, kurio metu vaistas nebuvo vartojimas.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primili aztreonam (75 mg) inhalacijskim putem tri puta dnevno ili TNS (300 mg)
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti aztreonamą (75 mg) inhaliuojant 3 kartus per parą arba TPT (300 mg) vartojant 2 kartus per parą.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cayston: - ako ste alergični na bilo koje druge antibiotike (primjerice peniciline, cefalosporine i/ili karbapeneme) - ako ne podnosite ili osjećate stezanje u prsištu kod uzimanja drugih lijekova za udisanje - ako imate tegobe s bubrezima - ako ste ikada iskašljavali krv - ako ste ikada imali loše rezultate testiranja plućne funkcije
Lithuanian: (arba) karbapenemams) - jei netoleruojate kitų inhaliuojamųjų vaistų arba juos vartojant pasireiškia krūtinės spaudimas; - jei sergate inkstų ligomis; - jei kada nors iškosėjote kraujo; - jei kada nors tyrimai rodė susilpnėjusią plaučių veiklą.
Croatian: Gubitak osjetljivosti P. aeruginosa na aztreonam u bolesnika s CF-om događa se ili putem odabira sojeva s mutacijama lociranim na kromosomu ili, rijetko, preuzimanjem gena posredovanjem plazmida/integrona.
Lithuanian: aeruginosa padermių jautrumas aztreonamui gali mažėti dėl padermių su chromosomos mutacijomis atrinkimo arba retai dėl plazmidžių/integronų sąlygojamo genų įgijimo.
Croatian: Nakon rekonstitucije Cayston je bistra, bezbojna do blago obojena otopina.
Lithuanian: Paruošus, Cayston yra skaidrus, bespalvis ar neryškų atspalvį turintis tirpalas.
Croatian: Cayston je prije inhalacije pomoću atomizatora Altera potrebno pomiješati s otapalom.
Lithuanian: Prieš inhaliuojant per Altera purkštuvą, Cayston reikia sumaišyti su tirpikliu.
Croatian: Neklinički podaci vezani uz plodnost ne ukazuju ni na kakve štetne učinke aztreonama za injekciju.
Lithuanian: Ikiklinikiniai injekcijoms skirto aztreonamo vaisingumo duomenys nerodo jokių pašalinių poveikių.
Croatian: Za praćenje osjetljivosti P. aeruginosa izolirane u bolesnika s CF-om mogu poslužiti postupci in vitro ispitivanja osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste kod parenteralne terapije aztreonamom.
Lithuanian: aeruginosa padermių jautrumo stebėjimui galima naudoti in vitro antimikrobinio jautrumo testavimo metodus, kurie naudojami skiriant parenterinį gydymą aztreonamu.
Croatian: Slika 4
Lithuanian: 4 skyrių.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za atomizator
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis purškiamajam įkvepiamajam tirpalui
Croatian: Cayston se smije primjenjivati samo pomoću ručnog atomizatora Altera i glave za aerosol Altera priključenih na kontrolnu jedinicu eBase Controller ili kontrolnu jedinicu eFlow rapid.
Lithuanian: Cayston turi būti naudojamas tik su Altera purkštuvo komplektu ir Altera aerozolio generatoriumi, kuris sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku.
Croatian: Skinite čep za lijek okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Lithuanian: Vaisto dangtelį nuimkite pasukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za atomizator.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis purškiamajam įkvepiamajam tirpalui.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/543/001: pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu EU/1/09/543/002: pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu te jedan ručni atomizator Altera
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/543/001: 28 dienų Cayston pakuotė EU/1/09/543/002: 28 dienų Cayston pakuotė ir vienas Altera purkštuvo komplektas
Croatian: U 24-tjednom aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju Caystona povećanja su primijećena u MIK90 za sve izolate P. aeruginosa kao i u postotcima bolesnika s P. aeruginosa rezistentnim (MIK iznad granice osjetljivost pri parenteralnoj primjeni) na aztreonam iz najmanje jednog do svih 6 testiranih beta-laktamskih antibiotika (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: aeruginosa padermių izoliatų MSK90, taip pat padaugėjo pacientų su P. aeruginosa padermėmis, atspariomis (mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) viršijo parenterinio vartojimo jautrumo ribą) aztreonamui, bent 1 beta laktaminiam antibiotikui ir visiems 6 tirtiems beta laktaminiams antibiotikams (žr.
Croatian: Nuspojave koje se smatraju barem moguće povezanima s liječenjem u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, išdėstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kurios, kaip manoma, remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir patirtimi vaistui patekus į rinką, bent jau gali būti susijusios su gydymu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI Caystona
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Cayston FLAKONO ETIKETĖ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA AMPULI S OTAPALOM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO AMPULĖS ETIKETĖ
Croatian: Bronhospazam je prijavljen nakon primjene Caystona (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pranešama apie bronchų spazmą, pasireiškusį po Cayston vartojimo (žr.
Croatian: Uz primjenu Caystona zabilježen je osip, koji može ukazivati na alergijsku reakciju na aztreonam (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vartojant Cayston pasireiškė bėrimas ir jo atsiradimas gali reikšti, kad pasireiškė alerginė reakcija aztreonamui (žr.
Croatian: Bočica s praškom i ampula s otapalom:
Lithuanian: Flakonas, kuriame yra milteliai, ir ampulė, kurioje yra tirpiklis:
Croatian: Sistemske koncentracije aztreonama nakon inhalacije Caystona male su u usporedbi s onima nakon standardne doze aztreonama za injekciju (približno 1% koncentracije koja se postiže dozom od 500 mg aztreonama za injekciju).
Lithuanian: Paskyrus Cayston inhaliaciniu būdu, susidariusi sisteminė aztreonamo koncentracija yra maža palyginus su standartine aztreonamo injekcijos doze (apytiksliai lygi 1% koncentracijos, kuri susidaro po 500 mg aztreonamo dozės injekcijos).
Croatian: Pored toga, bolesnici liječeni aztreonamom imali su nižu stopu hospitalizacija zbog problema s dišnim sustavom (40 nasuprot 58, p = 0,044) te manje problema s dišnim sustavom koji su zahtijevali primjenu intravenskih ili inhalacijskih antipseudomonalnih antibiotika (84 nasuprot 121, p = 0,004) u odnosu na bolesnike liječene TNS-om.
Lithuanian: Taip pat aztreonamu gydytiems pacientams rečiau prireikė hospitalizacijos dėl kvėpavimo sistemos sutrikimų (skirtumas: 40 ir 58, p=0,044) bei nustatyta mažiau kvėpavimo sistemos sutrikimų, dėl kurių reikėjo vartoti i.v.
Croatian: Pojava rezistencije P. aeruginosa na aztreonam i druge beta-laktamske antibiotike kod parenteralne primjene može imati posljedice na liječenje akutnih plućnih egzacerbacija sa sistemskim antibioticima.
Lithuanian: aeruginosa atsparumo aztreonamui ir kitiems beta-laktaminiams antibiotikams atsiradimas gali turėti įtakos ūminių plaučių ligų paūmėjimo gydymui sisteminiais antibiotikais.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Često:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažni:
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:2:1:1 u skupine liječene aztreonamom u dozi od 75 mg 2 ili 3 puta na dan, odnosno placebom istog volumena 2 ili 3 puta na dan tijekom 28 dana koji su uslijedili neposredno nakon 28-dnevne uvodne kure TNS-om otvorenog tipa.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių keliu 2:2:1:1 santykiu buvo atrinkti 28 paras iš karto po 28 dienų paruošiamojo atvirojo TPT kurso vartoti aztreonamą 75 mg 2 arba 3 kartus per parą arba atitinkamą kiekį placebo 2 arba 3 kartus per parą.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21 rujna 2009.
Lithuanian: rugsėjo 21 d.