FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer, Alankomaat
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer, Нидерландия
Finnish: Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Bulgarian: Нидерландия Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Finnish: COMPOMIX V COLI 1.000
Bulgarian: COMPOMIX V COLI 1.000 Colistin (as sulphate)
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer, Alankomaat
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonkveer, Нидерландия
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че показанието, както е постановено в Приложение III, е обосновано;
Finnish: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Bulgarian: Health Slovakia spol.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava ohje:
Bulgarian: Следната препоръка да се добави за всички продукти:
Finnish: Ihmisillä kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke infektioiden hoidossa, ja kuolleisuus voi olla erittäin suurta.
Bulgarian: Колистин е антимикробно средство, прилагано при хора като последна възможност за лечение на инфекции, дължащи се на високорезистентни бактерии, които могат да доведат до много висока смъртност.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
Bulgarian: Приложение I), при условие че се внесат измененията в продуктовата информация; CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение, за да се внесат промени в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките, както е посочено в Приложение III.
Finnish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Espanja
Bulgarian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Испания
Finnish: Suun kautta annon jälkeen pitoisuudet suolistossa eli lääkkeen vaikutuspaikassa ovat suuria, koska aine imeytyy suolistossa huonosti.
Bulgarian: След перорално приложение в стомашно-чревния тракт, т.е. на целевото място, се достигат високи концентрации поради слабата абсорбция на субстанцията.
Finnish: Kaikki hoitosuositukset, jotka ylittävät seitsemän päivän keston, on tarvittaessa korvattava seuraavalla virkkeellä (myös silloin, jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu):
Bulgarian: Където е приложимо, да се сменят препоръките за лечение, надвишаващо 7 дни, или където няма дадена препоръка за продължителността на лечение, да се добави следното изречение:
Finnish: D-49377 Vechta Saksa
Bulgarian: D-49377 Vechta Германия
Finnish: Sabaco Colistin 120 mg/gPulver zum Eingeben für Tiere
Bulgarian: Sabaco Colistin 120 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere
Finnish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espanja
Bulgarian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Испания
Finnish: 1 million IU/g Jauhe
Bulgarian: 1 million IU/g Прах
Finnish: Kohdeeläinlaji "hevonen" ja kaikki hevosia koskevat käyttöaiheet on poistettava valmisteyhteenvedosta, ja valmisteyhteenvetoihin on lisättävä tieto siitä, että kolistiinin käyttö hevosilla ja etenkin varsoilla on vasta-aiheista suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen ja mikrobilääkkeisiin (yleensä Clostridium difficileen) liittyvän, mahdollisesti hengenvaarallisen koliitin kehittymisen vuoksi.
Bulgarian: Видът животни „коне" и всички показания за коне следва да се изключат от КХП и да се добави информация, че приложението на колистин при коне, по-конкретно при жребчета, е противопоказано поради промяна на баланса на стомашно-чревната микрофлора и
Finnish: 1 000 mg (equivalent to 860 mg of colistin base)
Bulgarian: to 860 mg of colistin base)
Finnish: 500 mg (equivalent to 15 million IU)
Bulgarian: 500 mg (equivalent
Finnish: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vištoms ruošti, skirtas naudoti su geriamu vandeniu
Bulgarian: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vi kirtas toms r naudoti su geriamu vandeniu
Finnish: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Bulgarian: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Finnish: Oraaliliuos (konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä)
Bulgarian: Перорален разтвор (концентрат за перорален разтвор за приложение в питейна вода)
Finnish: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34.
Bulgarian: 8200 Veszprém, József A.
Finnish: Sika aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Espanja
Bulgarian: Прасета aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Finnish: B-2370 Arendonk, Belgia
Bulgarian: B-2370 Arendonk, Белгия
Finnish: 121.56 mg (equivalent to 3 000 000 IU)
Bulgarian: 121.56 mg (equivalent
Finnish: НИПОКСИМ 40 премикс
Bulgarian: НИПОКСИМ 40 премикс Colistin sulphate
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Bulgarian: За продукти, предназначени за приложение във фураж или вода (за групово/стадно третиране), трябва да се посочи „лечение и метафилактика" и да се добави следната препоръка:
Finnish: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Bulgarian: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
Bulgarian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Finnish: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Espanja
Bulgarian: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Испания
Finnish: COLISTINE 4800 WSP
Bulgarian: COLISTINE 4800 WSP Colistin sulphate
Finnish: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italia
Bulgarian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Италия
Finnish: 2 000 000 IU Konsentraatti oraaliliuosta varten
Bulgarian: 2 000 000 IU Концентрат за перорален разтвор
Finnish: Konsentraatti liuosta varten
Bulgarian: Концентрат за разтвор
Finnish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Ranska
Bulgarian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Франция
Finnish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
Bulgarian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Италия
Finnish: Kaikki kohde-eläinlaji hevosta koskevat annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички конкретни препоръки за дозата, свързани с вид животни коне.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin varovainen käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan määritettyjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit; esimerkiksi siltä osin, onko tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset valmistetietoihin ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Bulgarian: Inter alia дали е необходимо в продуктовата информация да се включат съответни показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се ограничат показанията за определените продукти предвид актуализираното ръководство на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun, juomaveteen tai maitoon
Bulgarian: Прах за приложение във фураж, питейна вода или мляко
Finnish: COLISTINA 40 pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Bulgarian: COLISTINA 40 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Espanja
Bulgarian: Великобрита ния aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Испания
Finnish: 25 500 IU/g Esisekoite
Bulgarian: 25 500 IU/g
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
Finnish: 08191 RUBI Barcelona Espanja
Bulgarian: 08191 RUBI Barcelona Испания
Finnish: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Ranska
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Франция
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, myös lihotussika)
Bulgarian: Прасета (след отбиване, също за прасета за угояване)
Finnish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugali
Bulgarian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Finnish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170.
Bulgarian: 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Finnish: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7 Colistin (as sulphate)
Bulgarian: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7
Finnish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugali
Bulgarian: 2050-023 Aveiras de Baixo
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Bulgarian: Грамотрицателни бактерии, вече формират висока заболеваемост и смъртност при човека.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Finnish: 100 g/100 g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Bulgarian: 100 g/100 g Прах за приложение в питейна вода
Finnish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Bulgarian: CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Франция
Finnish: COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Bulgarian: 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Finnish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Puola
Bulgarian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Полша
Finnish: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Bulgarian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Finnish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Ranska
Bulgarian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Франция
Finnish: 205 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomaveden tai rehun seassa
Bulgarian: 205 M IU/100 g Перорален прах за приложение в питейна вода или фураж
Finnish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Ranska
Bulgarian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Франция
Finnish: 200 000 IU/g
Bulgarian: to 200 000 IU/g)
Finnish: 120 g/1000 g Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä ruoassa
Bulgarian: 120 g/1000 g Перорален прах за приложение в питейна вода или течен фураж
Finnish: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Bulgarian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Finnish: Käyttöaiheeksi on rajattu kolistiinille herkän ei-invasiivisen E. colin aiheuttamat suolistoinfektiot.
Bulgarian: Показанието се ограничава до чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин.
Finnish: Useimmat nyt kyseessä olevat kolistiinivalmisteet (noin 90 prosenttia) on tarkoitettu annettavaksi rehussa tai juomavedessä ryhmä- tai laumalääkitykseen, joten useimmat käyttöaiheet ovat "hoito ja ehkäisy".
Bulgarian: Повечето от засегнатите формули на колистин (приблизително 90%) са за приложение във фураж или вода с цел третиране на групи или ята, следователно повечето показания са за „лечение и профилактика", което означава ситуация, в която едновременно се третират клинично болни животни и влизали в контакт животни, които вероятно са в инкубационната фаза, но все още не показват клинични признаци.
Finnish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Bulgarian: Белгия aniMedica Espana S.L.U. Esmeralda 19
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että näiden eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти (вж.
Finnish: Barcelona - Ripoll, Km 17
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT "Hevoset" poistettava, mikäli tarpeen.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрие „коне".
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita pidetään tehokkaina lääkkeinä tiettyjen tuotantoeläinten suoliston infektiosairauksien hoidossa, kun niiden aiheuttajana on ei-invasiivinen kolistiinille herkkä E. coli.
Bulgarian: Пероралните колистинови продукти се считат за ефективни лекарства срещу чревни инфекциозни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин, в определени видове животни, отглеждани за производство на храни.
Finnish: Kirkas oranssinruskea liuos
Bulgarian: Прозрачен оранжево-кафяв разтвор
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Tanska
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Дания
Finnish: 2 000 000 IU/mg Oraaliliuos
Bulgarian: 2 000 000 IU/mg Перорален разтвор
Finnish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espanja
Bulgarian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Испания
Finnish: Pharmagal s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal s.r.o. Murga ova 5,
Finnish: AQUACOLI 2 000 000 UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Bulgarian: UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Bulgarian: Животински видове
Finnish: MEDITEK COLIS plv.sol.
Bulgarian: MEDITEK COLIS plv.sol. ad us.vet.
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Tanska
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Дания
Finnish: 1 200 000 IU (equivalent to 50 mg) in 1 g
Bulgarian: to 50 mg) in 1 g
Finnish: via della libertà, 1
Bulgarian: Rua da Liberdade, n° 77
Finnish: de la Llana 123 08191 Rubi Espanja
Bulgarian: de la Llana 123 08191 Rubi Испания
Finnish: Liukeneva jauhe käytettäväksi juomavedessä tai annettavaksi yksilöllisesti rehun seassa
Bulgarian: Разтворим прах за перорално приложение в питейна вода или за индивидуално приложение във фураж
Finnish: ul.
Bulgarian: s.
Finnish: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Bulgarian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Finnish: Jauhe voidaan antaa sekoitettuna kiinteään ruokaan.
Bulgarian: Прахът може да се приложи след смесване с твърд фураж
Finnish: 5 000 000 IU/g Liukeneva jauhe Vasikat, sika, siipikarja
Bulgarian: 5 000 000 IU/g Разтворим прах Телета, прасета, домашни птици
Finnish: 4.8 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Bulgarian: 4,8 million IU/g Прах за перорален разтвор
Finnish: Colisid ex colistina solfato 12% liquido
Bulgarian: colistina solfato 12% liquido
Finnish: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
Finnish: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral
Finnish: 4 800 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Bulgarian: 4 800 000 IU/g Прах за приложение в питейна вода
Finnish: Tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue kolistiinin käyttöä varsoilla, koska sen käyttö saattaa häiritä suoliston mikroflooran tasapainoa.
Bulgarian: Настоящата научна литература не подкрепя приложението на колистин при жребчета, тъй като това може да наруши баланса на стомашночревната микрофлора, водейки до добре известния фатален колит, свързан с антимикробни средства, който обикновено се свързва с Clostridium difficile.
Finnish: Rakeinen jauhe, joka sekoitetaan kiinteään ruokaan
Bulgarian: Гранулиран прах за смесване с твърд фураж.
Finnish: Enintään seitsemän päivää kestävällä hoidolla voidaan siis varmistaa hoidon ja metafylaksian riittävä teho ei-invasiiviseen E. coliin liittyvien suolistosairauksien yhteydessä.
Bulgarian: Следователно максималният период на лечение от 7 дни гарантира достатъчна ефикасност на лечението и метафилактиката на ентеритни заболявания, свързани с неинвазивни E. coli, и също така изпълнява изискването да се избягва ненужната експозиция и по този начин да се намали риска от развитие на резистентност.
Finnish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Espanja
Bulgarian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Испания
Finnish: Enteristin 12% solubile
Bulgarian: Enteristin 12%
Finnish: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanja
Bulgarian: de la Llana, 123 08191 Rubí Испания
Finnish: Esisekoite lääkerehua varten annettavaksi rehuun sekoitettuna
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж за приложение след смесване с твърд фураж
Finnish: Sika ja siipikarja
Bulgarian: Прасета и пилета
Finnish: 50 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Bulgarian: 50 M IU/100 g Перорален прах за приложение в питейна вода
Finnish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Bulgarian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Finnish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Alankomaat
Bulgarian: 4940 AE Raamsdonksveer Нидерландия
Finnish: 08503 GURB-VIC Espanja
Bulgarian: 08503 GURB-VIC Испания
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, lihotussiat)
Bulgarian: Прасета (след отбиване, прасета за угояване)
Finnish: Sika (porsaat ja lihotussiat)
Bulgarian: Прасета (малки прасета и прасета за угояване)
Finnish: Sika: etenkin imevät ja vieroitetut
Bulgarian: Прасета: поконкретно бозаещи и след отбиване
Finnish: V.M.D.
Bulgarian: V.M.D. n.v.
Finnish: 750 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Bulgarian: 750 000 IU/g Прах за перорален разтвор
Finnish: Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe voidaan antaa rehuun sekoitettuna.
Bulgarian: Прахът за перорално приложение може да се приложи след смесване с твърд фураж
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai maidonkorvikkee ssa
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор за приложение в питейна вода или млекозаместител
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE
Finnish: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Bulgarian: COLIVET perorální roztok Colistin (as colistin sulphate)
Finnish: ENTEROGEL PIG PUMP
Bulgarian: ENTEROGEL PIG PUMP Colistin sulphate
Finnish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Bulgarian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Finnish: 400 000 UI/g Esisekoite
Bulgarian: 400 000 UI/g Премикс
Finnish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf.
Bulgarian: the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Finnish: COFACOLI SOLUTION
Bulgarian: solution buvable
Finnish: Oraalijauhe, liuotettavaksi vain juomaveteen tai nestemäiseen ruokaan
Bulgarian: Перорален разтвор, само за разтваряне в питейна вода или течен фураж
Finnish: 3 500 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Bulgarian: 3 500 000 IU/g Прах за перорален разтвор
Finnish: COLITRAX 4 %
Bulgarian: COLITRAX 4 % Colistin sulphate
Finnish: Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71 PO Box 79
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 PO Box 79
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Bulgarian: 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Finnish: Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Saksa
Bulgarian: Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Германия
Finnish: 5 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Bulgarian: 5 million IU/g Прах за перорален разтвор
Finnish: 5 000 000 IU/g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Bulgarian: 5 000 000 IU/g Перорален прах за приложение в питейна вода
Finnish: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral solution for use in drinking water
Bulgarian: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral
Finnish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Bulgarian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Bulgarian: Първична опаковка
Finnish: Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Bulgarian: да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Bulgarian: Обяснява, че инхалаторът трябва да се изхвърли след 28 дни.
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Bulgarian: Информация за необходимостта от спазване на лечението, за да се постигнат максималните потенциални ползи.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Bulgarian: Обяснение, че използването на инхалаторни антибиотици може да намали необходимостта от употреба на интравенозни антибиотици.
Finnish: LIITE
Bulgarian: Листовката
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Bulgarian: Подробни указания за това как да се използва лекарството: като се започне с разопаковането на продукта и се завърши с изхвърлянето на използваните капсули и инхалатор.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с пакет за медицински специалисти и за обучение на пациенти, съдържащ следното:
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Bulgarian: Обяснява какво представлява Turbospin и как работи.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Bulgarian: Някои подробности относно почистването на инхалатора Turbospin.
Finnish: nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Bulgarian: да се обясни, че тези странични ефекти при повечето пациенти представляват само неудобство;
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin lopullisesta versiosta myyntiluvan haltijan kanssa, ennen kuin lääkevalmiste vapautetaan markkinoille jäsenvaltioiden alueelle.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с Притежателя на Разрешението за употреба (ПРУ) преди да пуснат продукта на пазара на тяхната територия.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset toteutuvat:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени:
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „листовка" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
Bulgarian: „DVD за лекари"
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Bulgarian: да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.