FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapseleiden alaosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä, kapseleiden yläosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä.
Polish: Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200" i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200".
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kova kapseli sisältää 15 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+/-) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/kg (plasman altistuskerroin noin 2.5 verrattuna ihmisen altistukseen).
Polish: Ponadto, w 26 tygodniowym badaniu działania rakotwórczego u szczepu heterozygotycznych myszy p53(+/-) rybawiryna w największej tolerowanej dawce 300 mg/kg nie powodowała rozwoju guzów (współczynnik narażenia na podstawie stężenia w osoczu około 2,5 w porównaniu do ekspozycji u ludzi).
Finnish: 56x1 kovaa kapselia 84x1 kovaa kapselia 112x1 kovaa kapselia 140x1 kovaa kapselia 168x1 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Polish: 56x1 kapsułek twardych 84x1 kapsułki twarde 112x1 kapsułek twardych 140x1 kapsułek twardych 168x1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Finnish: Ribaviriini yhdistettynä suoraan vaikuttavaan antiviraaliseen agenttiin (Direct Antiviral Agent, DAA): Katso kyseisen DAA:n valmisteyhteenvedosta tällaisen yhdistelmän kliinisten tietojen täysi kuvaus.
Polish: Stosowanie rybawiryny w skojarzeniu z lekiem działającym bezpośrednio na wirusy (ang. DAA, Direct Antiviral Agent):Należy zapoznać się z ChPL odpowiedniego DAA w celu uzyskania pełnych wyników badań klinicznych takiego skojarzenia.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että munuaisten toiminta arvioidaan kaikilla potilailla ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną ocenić czynność nerek.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, erythema multiforme*
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy*
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa jyrsijöiden altistus oli alhainen verrattuna ihmisen terapeuttisilla annoksilla saamaan altistukseen (kerroin 0.1 rotilla ja 1 hiirillä), ribaviriinin ei osoitettu aiheuttavan kasvaimia.
Polish: Konwencjonalne badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0,1 a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Finnish: Aikuiset:  12 g/dl (naiset),  13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret:  11 g/dl (tytöt),  12 g/dl (pojat) Laboratoriomääritykset on tehtävä hoitoviikoilla 2 ja 4, ja tämän jälkeen ajoittain silloin, kun se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/ dl (kobiety); 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/ dl (dziewczynki); 12 g/dl (chłopcy)
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 56x1, 84x1, 112x1, 140x1 tai 168x1 kovaa kapselia PVC/Aclar -alumiini yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsułek twardych w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką z PVC/Aclar - Aluminium.
Finnish: Ribavirin Mylan sisältää laktoosia
Polish: Lek Ribavirin Mylan zawiera laktozę.
Finnish: > 5 mg/dl (pidempään kuin 4 viikkoa) (interferoni alfa-2b:llä hoidettavilla lapsilla ja nuorilla) tai > 4 mg/dl (alle 4 viikon ajan) (peginterferoni alfa-2b:llä hoidettavilla lapsilla ja nuorilla)
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b) lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka i stosować lek tak długo jak jest to wymagane.
Finnish: Mitokondriotoksisuutta, erityisesti maitohappoasidoosia ja haimatulehdusta (myös kuolemaan johtanutta) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Polish: Obserwowano przypadki toksyczności mitochondrialnej, w tym szczególnie kwasicy mleczanowej i zapalenia trzustki, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Genotoksyczność: rybawiryna indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.
Finnish: Interferoni alfa-2b 3 MIU/m kolmesti viikossa (n = 54)
Polish: Interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Finnish: Keskimääräinen AUCtf oli kolminkertainen potilailla, joiden kreatiinin poistuma oli välillä 10-30 ml/min verrokkeihin nähden.
Polish: Średnia wartość AUCtf była trzykrotnie większa u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min w porównaniu z grupą kontrolną.
Finnish: Ei tehty
Polish: Nie dotyczy
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen peginterferoni alfa-2b:tä 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141 - 177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę peginterferonu alfa-2b wynoszącą 60 μg/m pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik ekspozycji w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami po przekształceniu logarytmicznym był o 58% (90% CI: 141-177%) wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Finnish: Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi ribaviriinin puoliintumisaikaa) Ribavirin Mylan -hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania, możliwość wystąpienia interakcji, po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Ribavirin Mylan, utrzymuje się do 2 miesięcy (5 okresów półtrwania rybawiryny) (patrz punkt 5.2).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että ribaviriini yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV-RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 6-12 kuukauden hoidon eikä 6 kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: • sinulla on toinen maksaongelma C-hepatiittivirusinfektion lisäksi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
Finnish: Tämän tutkimuksen hoitovaiheessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Polish: W tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Finnish: Taulukko 3 antaa ohjeet ohjeet hoidon keskeyttämiselle potilaan epäsuoran bilirubiiniarvon mukaisesti.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia na podstawie stężenia bilirubiny niezwiązanej.
Finnish: (%)) aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla genotyypin ja hoidon keston mukaan - Kaikki koehenkilöt n = 107 24 viikkoa
Polish: Tabela 13 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (na,b (%)) u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107 24 tygodnie
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych jest wymieniona zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiinin poistuma oli välillä 30-50 ml/min, AUCtf oli kaksinkertainen verrokkeihin nähden.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min wartość AUCtf była dwukrotnie większa w porównaniu z grupą kontrolną.
Finnish: Potilaille, joiden Ribavirin Mylan -annosta vähennetään tasolle 600 mg/vrk, annetaan yksi 200 mg:n kapseli aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Mylan, kapsułki zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, otrzymują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Mylanin anto on keskeytettävä välittömästi ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Mylan i zastosować odpowiednie leczenie.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 %:lla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
Finnish: Ribaviriinihoidon yhteydessä esiintyvä hemolyyttinen anemia voi johtaa sydämen vajaatoimintaan ja/tai olemassa olevan sydänsairauden pahenemiseen.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna związana z leczeniem rybawiryną może prowadzić do pogorszenia czynności serca i (lub) nasilenia występującej wcześniej choroby serca.
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Mylan -valmistetta Miten Ribavirin Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan Jak stosować lek Ribavirin Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub splątanie, żeby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn w ruchu.
Finnish: Painonlasku ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti, kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia,średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] lapsilla ja nuorilla, jotka saivat interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriinia.
Polish: Trwała odpowiedź w okresie 5 lat oszacowana metodą Kaplana-Meiera wynosi 98% [95% CI: 95%, 100%] dla pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista aikuisilla
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych
Finnish: Viisi vuotta kestäneessä hoidon jälkeisessä pitkäaikaisseurannassa 44. persentiiliä lapsista oli saavuttanut keskipituuden, joka oli alle normaaliväestön mediaanin ja pienempi kuin normaaliväestön lähtötilanteen keskipituus (48. persentiiliä).
Polish: W 5-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia średni wzrost dzieci pozostawał na 44. percentylu, czyli poniżej mediany dla reprezentatywnej populacji i poniżej średniego wzrostu wyjściowego (48. percentyla).
Finnish: - Verikokeet otetaan tasaisin väliajoin, jotta lääkärisi voi olla varma, että hoito toimii.
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Finnish: Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta-annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0,05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3,73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla aiempaan interferonihoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu merkkejä ribaviriinin sytokromi P450-entsyymivälitteisestä metaboliasta.
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm rybawiryny nie zależy od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Finnish: Tutkimus 2
Polish: Badanie 22
Finnish: Kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171).
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Polish: Rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych in vitro.
Finnish: Koska ribaviriini estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Polish: Rybawiryna, poprzez hamujący wpływ na dehydrogenazę inozynomonofosforanu, może wpływać na metabolizm azatiopryny, ewentualnie prowadzić do nagromadzenia monofosforanu 6metyltioinozyny (6-MTIMP), który ma związek z mielotoksycznością u pacjentów leczonych azatiopryną.
Finnish: Kaikki genotyypit Genotyyppi 1 Genotyyppi 2 Genotyyppi 3
Polish: Wszystkie genotypy Genotyp 1
Finnish: Ribavirin Mylanin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään hoitamaan aikuisia potilaita, joilla on krooninen C-hepatiittivirusinfektio (HCV).
Polish: Lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Finnish: Potilailta, joilla on aiempi sydänvika, tulisi ottaa EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed i w trakcie leczenia.
Finnish: Yli 3-vuotiaiden lasten hoidon annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkevalmisteista.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Finnish: Annosmuutoksista munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä pediatrisilla potilailla ei ole tietoja saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Nukleosidianalogit:
Polish: Analogi nukleozydowe
Finnish: Ribavirin Mylan-hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: HDPE-pullo, joka on suljettu polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla.
Polish: Butelkę z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamkniętą nakrętką polipropylenową zabezpieczającą lek przed dostępem dzieci.
Finnish: ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 36 %:lla (821/2286) potilaista plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ml).
Polish: U prawie 36% (821/2 286) spośród wszystkich badanych pacjentów poziom HCV-RNA w osoczu był niewykrywalny w 12. tygodniu.
Finnish: Ribavirin Mylan -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, tai sen vaikutus on vähäinen.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
Polish: Układ sercowo-naczyniowy: Dorośli pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa HIV-positiivisilla HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan nukleotidisella käänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI) (erityisesti ddI ja d4T) yhdistettynä interferoni alfa-2b/ribaviriini -hoitoon.
Polish: Należy zachować ostrożność u HIVpozytywnych pacjentów zakażonych HCV, u których w leczeniu stosowane są inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) (szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfai rybawiryną.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Ribavirin Mylanin oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ribavirin Mylan w oparciu o masę ciała pacjenta dorosłego lub Dziecka.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ribaviriinikapseleita yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 %:lla tässä tutkimusryhmässä.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 z 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4: 13 z 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO.
Finnish: Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości wraz z posiłkiem i popijać wodą.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), hankittu lipodystrofia (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja raajakipu (6 %).
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 3-vuotiaiden lasten kohdalta.
Polish: Pacjenci pediatryczni Brak dostępnych danych dla dzieci poniżej 3 roku życia.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä lapsista ja nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Finnish: Kun ribaviriinin aiheuttamia kives- ja siittiömuutoksia tutkittiin hiirillä kolme ja kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, siemennesteen poikkeavuuksia todettiin annostasolla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Polish: W 3- i 6-miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu rybawiryny na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
Finnish: Ribaviriini ja interferoni:
Polish: Rybawiryna z interferonem
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa kuvataan ainoastaan ribaviriinin käyttöä alkuperäisessä kehitystyössä (peg)interferoni alfa-2b:n kanssa.
Polish: W aktualnej ChPL dostępny jest wyłącznie szczegółowy opis stosowania rybawiryny w oryginalnym opracowaniu z (peg)interferonem alfa-2b.
Finnish: Kokonaisvaste a
Polish: poziom istotności a
Finnish: Sydänsairauksista kärsivien pediatristen potilaiden kohdalla tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży z chorobą serca nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, natomiast leczenie przeciwretrowirusowe należy ponownie oszacować.