FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal fue el cambio de HbA1c con respecto al valor basal a las 52 semanas en comparación con placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea HbA1c faţă de valoarea iniţială la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo.
Spanish: Cada pluma de 30 mg contiene 30 mg de albiglutida en un volumen de 0,5 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector de 30 mg asigură o doză de 30 mg albiglutidă într-un volum de 0,5 ml.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Resultados a 104 semanas en un estudio controlado con placebo que comparaba el uso de Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con sitagliptina 100 mg día y glimepirida 2 a 4 mg día como terapia adicional en pacientes no controlados adecuadamente con metformina >1.500 mg al día
Romanian: Rezultatele la 104 săptămâni ale unui studiu controlat placebo ce a comparat Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg pe săptămână) cu sitagliptin 100 mg pe zi și glimepiridă între 2 şi 4 mg zilnic ca tratament adjuvant la pacienţii inadecvat controlaţi cu metformin ≥1500 mg pe zi.
Spanish: Proporción que alcanzó HbA1c <7% Peso corporal (kg) Valor basal (media) Cambio en la semana 26b Diferencia con insulina lisprob (IC del
Romanian: Valoarea P (noninferioritate) Proporţia care obţine HbA1c <7% Greutatea corporală (kg) Valoarea iniţială (media) Modificarea la săptămâna 26b Diferenţa faţă de insulina lisprob (IÎ95%)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Spanish: Deje de usar Eperzan.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Eperzan
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse în format tabelar
Spanish: Con un tratamiento de base con insulina glargina (iniciado con 10 unidades y ajustando la dosis a ≥ 20 unidades al día), se comparó Eperzan 30 mg SC una vez a la semana (con ajuste de dosis a 50 mg en caso de control inadecuado tras la semana 8) con insulina lispro prandial (administrada diariamente a la hora de las comidas, comenzando de acuerdo al estándar de tratamiento y ajustada según el efecto).
Romanian: Adăugarea Eperzan 30 mg SC, o dată pe săptămână (cu creșterea dozei la 50 mg dacă controlul era inadecvat după Săptămâna 8) la tratamentul de fond cu insulină glargină (iniţiat la 10 unități și titrat la  20 de unități pe zi) a fost comparată cu insulina prandială lispro (administrată zilnic la ora mesei, iniţiată în conformitate cu standardul de îngrijire şi cu creşterea dozei până la obţinerea efectului).
Spanish: Cuando se usa Eperzan en combinación con secretagogos de insulina (como las sulfonilureas) o insulina, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas (ver sección 4.4).
Romanian: sulfonilureea), pacienţii trebuie atenţionaţi să ia toate măsurile de precauţie pentru evitarea hipoglicemiei în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.4).
Spanish: Población pediátrica: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes pediátricos.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți.
Spanish: NO la ponga en ángulo.
Romanian: NU ataşaţi acul în poziţie înclinată.
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider, la o temperatură între 2C - 8C.
Spanish: Leer este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, así como las instrucciones de uso incluyendo la conservación de la pluma y las advertencias importantes.
Romanian: Eperzan stilou injector 30 mg cu administrare o dată pe săptămână Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, precum şi toate instrucţiunile referitoare la condiţiile de păstrare a stiloului injector - şi atenţionările importante.
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio multicéntrico, de 3 años, aleatorizado, doble ciego (n = 999).
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, cu durata de 3 ani (n = 999).
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Conservación de Eperzan
Romanian: Cum se păstrează Eperzan
Spanish: IMPORTANTE: asegúrese de que no pasa la pluma al [3] hasta que haya insertado la aguja en el paso 5.
Romanian: Nu trebuie să răsuciţi stiloul la poziţia [3] înainte de a ataşa acul la pasul 5.
Spanish: Envase múltiple que contiene 12 plumas de un solo uso y 12 agujas para las plumas (3 estuches de 4 plumas y 4 agujas).
Romanian: Ambalaj colectiv cu 12 stilouri injectoare cu doză unică şi 12 ace pentru stilourile injectoare (3 ambalaje a câte 4 stilouri injectoare şi 4 ace pentru stilourile injectoare)
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanales + Metformina ≥1.500 mg día
Romanian: Eperzan 30 mg/50 mg săptămânal + Metformin 1500 mg zilnic
Spanish: Resultados a 52 semanas en un estudio con control activo que compara Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con insulina glargina (ajustado semanalmente según indicaciones de prescripción) como terapia adicional en pacientes controlados inadecuadamente con metformina ± sulfonilurea
Romanian: Rezultatele la 52 de săptămâni în cadrul unui studiu controlat activ pentru evaluarea tratamentului cu Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creşterea opţională a dozei la 50 mg săptămânal) comparativ cu insulina glargină (titrată săptămânal a dozei conform informaţiilor de prescriere) ca terapie adjuvantă la pacienţii inadecvat controlaţi prin terapia cu metformin  sulfoniluree.
Spanish: Valor basal (media) Cambio en la semana 52b Diferencia con respecto a placebob (IC del 95%)
Romanian: Valoarea iniţială (media) Modificarea la Săptămâna 52b Diferenţa faţă de placebob (IÎ
Spanish: Resultados a 52 semanas en un estudio controlado con placebo que compara Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con pioglitazona 30 mg diarios (con ajuste de dosis opcional a 45 mg/día) como tratamiento adicional en pacientes controlados inadecuadamente con metformina + sulfonilurea (glimepirida 4 mg al día)
Romanian: Rezultatele la 52 de săptămâni ale unui studiu controlat placebo care a evaluat tratamentul cu Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg săptămânal) comparativ cu pioglitazonă 30 mg zilnic (cu creșterea opțională a dozei la 45 mg/zi) ca terapie adjuvantă la pacienţii inadecvat controlaţi prin terapia cu metformin + sulfoniluree (glimepiridă 4 mg zi)
Spanish: Con un tratamiento de base con ≥1.500 mg de metformina al día más 4 mg de glimepirida diarios, se comparó Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales tras un mínimo de 4 semanas) con placebo o pioglitazona 30 mg diarios (con ajuste de dosis opcional a 45 mg/día).
Romanian: La tratamentul de fond cu metformin  1500 mg pe zi, plus glimepiridă 4 mg pe zi, adăugarea a 30 mg Eperzan SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei până la 50 mg săptămânal după minimum 4 săptămâni) a fost comparată cu placebo sau pioglitazonă 30 mg pe zi (cu creșterea opțională a dozei la 45 mg/zi).
Spanish: Con un tratamiento de base con metformina ≥1.500 mg diarios (con o sin sulfonilurea), se comparó Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con insulina glargina (empezando con 10 unidades y titulando semanalmente según indicaciones de prescripción).
Romanian: Adăugarea Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg pe săptămână) la tratamentul de fond cu metformin  1500 mg pe zi (cu sau fără sulfoniluree), a fost comparată cu insulina glargină (iniţiată la 10 unități și titrată săptămânal conform informaţiilor pentru prescriere).
Spanish: AJUSTAR LA AGUJA, ELIMINAR EL AIRE DEL CARTUCHO Y PREPARAR LA PLUMA PARA LA INYECCIÓN (PASOS 5-7) ¾ ¿Qué pasa si dejo mi pluma con la aguja puesta (Paso 5) y dejo el siguiente paso para mucho más tarde?
Romanian: Ce se întâmplă dacă las acul ataşat la stiloul injector (Pasul 5) şi revin pentru finalizarea pasului următor mult mai târziu?
Spanish: Placebo + Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida 4 mg día
Romanian: Placebo + Metformin 1500 mg zilnic + Glimepiridă 4 mg zilnic
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal+ Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida 4 mg día
Romanian: Eperzan 30 mg/50 mg săptămânal + Metformin 1500 mg zilnic + Glimepiridă 4 mg zilnic
Spanish: -2,4 (-3,0; -1,7)c Población por intención de tratar - última observación extrapolada
Romanian: -2,6 (-3,2, -2,0) c a Populaţia cu intenţie de tratament - ultima observaţie extrapolată b Media ajustată c P<0,05 pentru diferenţa între tratamente
Spanish: Valor basal (media) Cambio en la semana 26b Diferencia con insulina lisprob (IC del
Romanian: Valoarea iniţială (media) Modificarea la săptămâna 26b Diferenţa faţă de insulina lisprob (IÎ95%)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Eperzan şi conţinutul ambalajului
Spanish: ¿Qué es Eperzan y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Eperzan şi pentru ce se utilizează?
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.
Spanish: Eperzan albiglutida
Romanian: Eperzan albiglutidă
Spanish: En general, el efecto reductor de la HbA1c de Eperzan osciló entre el 0,6 y el 0,9 %.
Romanian: În general, efectul Eperzan în reducerea HbA1c a variat între 0,6 şi 0,9%.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eperzan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eperzan sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eperzan el 21 de marzo de 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eperzan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eperzan se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eperzan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eperzan en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eperzan pe parcursul studiilor?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eperzan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eperzan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eperzan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Eperzan?
Spanish: Otras informaciones sobre Eperzan
Romanian: Alte informații despre Eperzan
Spanish: Se consideró que este efecto es clínicamente significativo y se dispone de datos de tres años que demuestran que se mantiene durante un tratamiento prolongado.
Romanian: Acest lucru a fost considerat semnificativ clinic şi au existat date aferente unei perioade de trei ani care au demonstrat că acest efect s-a menţinut pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados una vez a la semana, aunque el médico puede aumentarla a 50 mg según los efectos en los niveles de azúcar en sangre.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg injectată o dată pe săptămână, însă medicul o poate mări la 50 mg în funcţie de efectele asupra glicemiei.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Eperzan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Eperzan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Los riesgos observados con este medicamento fueron similares a los observados con otros medicamentos de su clase y Eperzan tiene la ventaja de que se administra solo una vez por semana.
Romanian: Riscurile observate în asociere cu medicamentul au fost asemănătoare celor ale altor medicamente din clasa sa, iar Eperzan prezintă avantajul că se administrează numai o dată pe săptămână.
Spanish: El principio activo de Eperzan, la albiglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Romanian: Substanţa activă din Eperzan, albiglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Eperzan se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Eperzan, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eperzan?
Romanian: De ce a fost aprobat Eperzan?
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos mismos el medicamento (después de haber recibido la formación necesaria) bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Romanian: Pacienţii îşi autoadministrează medicamentul (după instruirea adecvată) sub pielea de pe abdomen, coapsă sau umăr.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eperzan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eperzan?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eperzan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eperzan.
Spanish: Actúa por unión a los receptores de una sustancia denominada «péptido similar a glucagón tipo 1» (GLP-1), que se encuentra en la superficie de las células del páncreas y las estimula para liberar insulina.
Romanian: Aceasta acţionează prin legarea de receptorii pentru o substanţă numită peptidă 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care se găseşte pe suprafaţa celulelor din pancreas şi le stimulează să elibereze insulină.
Spanish: Si Eperzan se emplea en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Romanian: Când se utilizează în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Spanish: Otros dos fármacos, la pioglitazona y la liraglutida, fueron más eficaces como complementos que Eperzan.
Romanian: S-a determinat că alte două medicamente, pioglitazona şi liraglutida, au fost mai eficace ca adjuvante decât Eperzan.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en el nivel de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), esto es, el porcentaje de hemoglobina de la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentajul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Eperzan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eperzan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que los efectos de Eperzan en el control de la glucosa en sangre son clínicamente significativos cuando el medicamento se utilizó en monoterapia y cuando se comparó con otros medicamentos en tratamientos combinados.
Romanian: CHMP a remarcat că efectele Eperzan în controlarea glicemiei s-au dovedit a fi semnificative clinic când medicamentul a fost utilizat în monoterapie şi când a fost comparat cu alte medicamente în tratamente combinate.
Spanish: Eperzan se presenta en plumas precargadas que contienen un polvo (30 y 50 mg) y disolvente para formar una solución inyectable por vía subcutánea (bajo la piel).
Romanian: Eperzan este disponibil sub formă de cartuşe preumplute care conţin o pulbere (30 şi 50 mg) şi un solvent pentru prepararea unei soluţii injectabile subcutanat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eperzan, observados en más de un paciente de cada 20, son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en el lugar de inyección, entre ellas sarpullido, enrojecimiento o picor.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Eperzan, care au afectat mai mult de 1 persoană din 20, sunt diaree, greaţă şi reacţii la locul de injectare, care au inclus erupţii trecătoare, înroşire sau mâncărimi.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en sangre o por la incapacidad del organismo de usar la insulina con eficacia.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Spanish: Eperzan es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la albiglutida.
Romanian: Eperzan este un medicament care conţine substanţa activă albiglutidă.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Romanian: HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.
Spanish: Eperzan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se usó en monoterapia, fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos sitagliptina y glimepirida y tuvo una eficacia comparable a la insulina glargina y la insulina lispro cuando se utilizó como complemento a otros medicamentos.
Romanian: Eperzan a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost utilizat în monoterapie, a fost mai eficace decât medicamentele pentru tratarea diabetului sitagliptină şi glimepiridă şi a fost comparabil cu insulina glargină şi insulina lispro când a fost utilizat ca adjuvant la alte tratamente.
Spanish: Los beneficios de Eperzan se estudiaron en más de 5 000 pacientes con diabetes tipo 2 en los que se comparó este medicamento con un placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos antidiabéticos utilizados como complemento de diversos tratamientos combinados o en monoterapia.
Romanian: Beneficiile Eperzan au fost studiate la mai mult de 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2 la care Eperzan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice, când a fost utilizat ca adjuvant la diferite tratamente combinate sau în monoterapie.
Spanish: Se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulţi cu diabet de tip 2 pentru controlul glicemiei (zahărului din sânge).
Spanish: ¿Cómo actúa Eperzan?
Romanian: Cum acționează Eperzan?
Spanish: Eperzan también se puede utilizar como medicamento «complementario» a otros antidiabéticos, como incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre.
Romanian: Eperzan se poate utiliza şi ca „adjuvant" la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, în asociere cu exerciţiu fizic şi regim alimentar, nu asigură un control adecvat al glicemiei.
Spanish: ¿Cómo se usa Eperzan?
Romanian: Cum se utilizează Eperzan?
Spanish: Eperzan se puede emplear como antidiabético en monoterapia en pacientes en los que la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre y que no pueden tomar metformina (otro antidiabético).
Romanian: Eperzan poate fi utilizat în monoterapie la pacienţii a căror glicemie nu este controlată în mod satisfăcător doar prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi cărora nu li se poate administra metformină (alt medicament antidiabetic).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eperzan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Eperzan, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eperzan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Eperzan, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Cuando se inyecta Eperzan, la albiglutida llega a los receptores del páncreas y los activa, lo que causa la liberación de insulina y contribuye a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
Romanian: Aceasta determină eliberarea de insulină şi ajută la reducerea glicemiei şi controlul diabetului de tip 2.
Spanish: Vía oral
Romanian: Uz oral
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas de 1 ml +
Romanian: 1 flacon + 2 seringi de 1 ml + 2 seringi de 5 ml + 2 adaptoare pentru flacon
Spanish: 100 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 100 ml
Spanish: Puede tomarse con o sin alimentos.
Romanian: Trebuie luat cu sau fără alimente, în mod consecvent.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Epidyolex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Epidyolex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: (Sindrome de Dravet: 15 de octubre de 2014; Sindrome de Lennox-Gastaut: 20 de marzo de 2017).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: (sindromul Dravet: 15 octombrie 2014; sindromul LennoxGastaut: 20 martie 2017).
Spanish: Este riesgo puede gestionarse con restricciones y con un seguimiento periódico del hígado y se considera aceptable dada la gravedad de las condiciones y la falta de tratamientos.
Romanian: Acest risc poate fi gestionat prin restricții și control regulat al ficatului și este considerat acceptabil având în vedere gravitatea afecțiunilor și lipsa tratamentelor.
Spanish: En función de la respuesta individual y de cómo se tolere el medicamento, el médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 10 mg/kg dos veces al día.
Romanian: În funcție de răspunsul individual și de cât de bine este tolerat medicamentul, medicul poate mări doza treptat până la maximum 10 mg/kg de două ori pe zi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Epidyolex se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Epidyolex sunt monitorizate continuu.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Romanian: Printre simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală a creierului, dificultăți de învățare și probleme de comportament.