FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: * anticorp monoclonal chimeric murin/uman recombinant direcţionat împotriva lanţului  al receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant.
Maltese: * antikorp rikombinanti monoklonali kimeriku tal-ġurdien/bniedem immirat kontra l-katina- tarriċettur ta' interleukin-2 (antiġen CD25) magħmul minn linja ta'ċelluli tal-majeloma ta' ġurdien permezz tat-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni imħallta intweriet għal 24 siegħa f'2C - 8C jew għal 4 sigħat f'temperatura ambjentali (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilaktojd bħal raxx, urtikarja, ħakk, għatis, tħarħir, bronkospażmi, qtugħ ta' nifs, edema fil-pulmun, insuffiċjenza kardijaka, pressjoni baxxa, takikardija, insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' tnixxija tal-kapillari (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Maltese: Simulect għandu jintuża ma' ciclosporin għall-immunosupressjoni bbażata fuq mikroemulsjoni jew kortikosterojdi.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toţi pacienţii din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab (7,1% - 40%) şi grupul tratat cu placebo (7,6% - 39%).
Maltese: L-inċidenza globali tal-effetti avversi relatati malkura fost il-pazjenti kollha fl-istudji individwali ma kienitx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura b'basiliximab (7.1% - 40%) u tal-plaċebo (7.6% - 39%).
Romanian: În total, limfoamele/boala limfoproliferativă au apărut la 0,1% (1/701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 0,3% (2/595) pacienţi cărora li s-a administrat placebo, în combinaţie atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât şi cu cel triplu.
Maltese: Limfoma/mard limfoproliferattiv seħħew f'0.1% (1/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, imqabbla ma' 0.3% (2/595) fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo, kemm fit-terapija kombinata bi tnejn kif ukoll bi tlieta.
Romanian: La nou-născuţi şi copii (vârsta 1-11 ani, n=25), la starea de echilibru, volumul de distribuţie a fost 4,82,1 l, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost 9,54,5 zile, iar clearance-ul 176 ml/oră.
Maltese: Fittfal żgħar u t-tfal (età ta' 1-11-il sena, n=25), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 4.82.1 l, il-half-life kienet ta' 9.54.5 jiem, u l-tneħħija kienet ta' 176 ml/siegħa.
Romanian: Adulţi Doza totală standard este de 40 mg, administrată în două prize a 20 mg fiecare.
Maltese: Id-doża standard totali hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg kull waħda.
Romanian: Basiliximab fixează specific, cu mare afinitate (valoare KD 0,1 nM) antigenul CD25 de pe limfocitele T activate care exprimă receptorul interleukinei-2 (IL-2R) cu afinitate crescută, astfel prevenind legarea interleukinei-2, un semnal critic pentru proliferarea celulelor T în cadrul răspunsului imun celular implicat în rejetul alogrefei.
Maltese: Basiliximab speċifikament jintrabat b'affinità qawwija (valur-KD 0.1 nM) ma' l-antiġen CD25 fuq limfoċiti-T li jkunu attivi, u jikxef ir-riċettur interlukin-2 (IL-2R) li għandu affinità għolja, biex b'hekk iwaqqaf milli jingħaqad l-interlukin-2, sinjal kritiku li jwassal għall-proliferazzjoni taċ-ċelluli-T fir-rispons ċellulari immuni involut fir-riġett tal-allograft.
Romanian: Conţine substanţa activă basiliximab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva basiliximab.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.
Maltese: Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 şi 9 octombrie 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Ottubru 2003 u fid-9 ta' Ottubru 2008.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SIMULECT Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) SIMULECT Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Substanţa activă conţinută de Simulect, basiliximabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simulect, basiliximab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 20% din pacienţi) sunt constipaţia, infecţiile de tract urinar (infecţia la nivelul căilor urinare), durerea, greaţa (starea de rău), edemele periferice (umflături), hipertensiunea (creşterea tensiunii sanguine), anemia (scăderea numărului de hematii), cefaleea, hiperpotasemia (creşterea nivelului sanguin al potasiului), hipercolesterolemia (creşterea nivelului de colesterol în sânge), complicaţii ale plăgilor chirurgicale, creşterea greutăţii, creşterea creatininei serice, (marker al afecţiunilor renale), hipofosfatemia (scăderea nivelului de fosfat în sânge), diareea şi infecţii ale tractului respirator superior (răceli).
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja, anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta' ras, iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet filferiti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta' fuq (irjiħat).
Romanian: În cel de-al treilea studiu, toţi cei 345 de adulţi primeau ciclosporină, corticosteroizi şi azatioprină („terapie triplă").
Maltese: Fit-tielet studju, it-345 adult kollha kienu qed jieħdu ciclosporin, sterojdi u azathioprine (‘terapija tripla').
Romanian: Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulţi supuşi unui transplant renal.
Maltese: Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw trapjant tal-kilwa.
Romanian: CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2, care stimulează multiplicarea limfocitelor T. Prin ataşarea de CD25, basiliximabul blochează activitatea interleukinei 2, reducând rata de multiplicare a limfocitelor.
Maltese: CD25 huwa riċettur għall-messaġġier interleukin-2, li jistimula l-limfoċiti-T biex jinqasmu.
Romanian: Simulect se administrează intravenos, fie sub formă de „bolus" (se injectează toată substanţa o dată), fie în perfuzie timp de 20 până la 30 de minute.
Maltese: Simulect jingħata fil-vina, jew bħala injezzjoni ‘bolus'(mogħtija kollha f'daqqa) jew bħala infużjoni li ddum bejn 20 u 30 minuta.
Romanian: Pentru adulţi şi copiii cu greutate de peste 35 kg, doza totală recomandată este de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg.
Romanian: Pentru copiii cu greutatea sub 35 kg, doza este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg.
Maltese: Fit-tfal li jiżnu inqas minn 35 kg, id-doża hija ta' 20 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 10 mg.
Romanian: Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ, cum ar fi ciclosporina, corticosteroizii, azatioprina şi micofenolatul de mofetil.
Maltese: Simulect jintuża flimkien ma' mediċini oħra għallprevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-ciclosporin, kortikosterojdi, azathioprine u mycophenolate mofetil.
Romanian: Analizând rezultatele primelor două studii împreună, la 40% din pacienţii care au primit Simulect în asociere cu terapia dublă, tratamentul a eşuat în şase luni (145 din 363 de pacienţi), comparativ cu 56% dintre pacienţii care au primit placebo (201 din 359 de pacienţi).
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma' terapija doppja fallew it-trattament fis-sitt xhur ta' wara (145 minn 363) meta mqabbla ma'56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201 minn 359).
Romanian: Acest lucru scade numărul de limfocite T activate, reducând riscul de rejet al organului transplantat.
Maltese: Dan inaqqas l-għadd ta' limfoċiti-T attivati, u jnaqqas ir-riskju li l-organi trapjantati jiġu riġettati.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, tratamentul a eşuat la un număr mai mic de pacienţi care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă (26%), faţă de cei care au primit placebo (40%).
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm inqas pazjenti (26%) li fallew it-trattament meta ngħataw Simulect flimkien ma' terapija trippla meta mqabbla ma' dawk li ngħataw plaċebo (40%).
Romanian: La copii, efectele secundare observate la peste 20% din pacienţi au fost infecţiile de tract urinar, hipertricoza (pilozitate corporală excesivă), rinitele (obstrucţie nazală şi rinoree), pirexia (febra), hipertensiunea, infecţiile tractului respirator superior, infecţiile virale, sepsisul (infecţia sângelui) şi constipaţia.
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet filpajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija (deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta' fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis (infezzjoni fid-demm) u stitikezza.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Simulect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Simulect?
Romanian: Simulect se administrează în două injecţii.
Maltese: Simulect jingħata f'żewġ injezzjonijiet.
Romanian: De ce a fost aprobat Simulect?
Maltese: Għaliex ġie approvat Simulect?
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Simulect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 octombrie 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Simulect lil Novartis Europharm Limited fid-9 ta' Ottubru 1998.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.
Romanian: Ce este Simulect?
Maltese: X'inhu Simulect?
Romanian: Basiliximabul a fost proiectat să depisteze un antigen numit CD25 care este prezent la suprafaţa limfocitelor T (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).
Maltese: Basiliximab ġie mfassal biex jaħdem fuq antiġen magħruf bħala CD25, li jinstab fuq il-wiċċ tal-limfoċiti-T (tip ta' ċelloli tad-demm bojod li għandhom x'jaqsmu mar-riġettar tat-trapjant tal-organi).
Romanian: Sinteza valabilă a caracteristicilor produselor, de etichetare şi prospect este reprezentată de versiunile finale obţinute în timpul procedurii de coordonare de grup.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului prospect şi informaţii pentru pacient
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile prezentate de solicitant;
Maltese: • is-CHMP analizza d-dejta disponibbli ppreżentata mill-Applikant
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru un generic al simvastatinei suspensie orală care să fie comercializat ca Simvastatin Vale 20 mg/5 ml şi 40 mg/5 ml şi indicat în tratamentul hipercolesterolemiei şi în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare a fost susţinută de un singur studiu de bioechivalenţă, care a comparat suspensia orală de 20 mg/5 ml cu comprimatul de 20 mg cu eliberare imediată al produsului de referinţă.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal sospensjoni orali ġenerika simvastatin li għandha titqiegħed fis-suq bħala Simvastatin Vale 20 mg/5 ml u 40 mg/5 ml u indikat fil-kura ta' iperkolesterolemija u l-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari ġiet appoġġjata minn studju wieħed talbijoekwivalenza li qabbel is-sospensjoni orali ta' 20 mg/5 ml mal-pillola ta' rilaxx immedjat ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza.
Romanian: Deşi CHMP a fost de acord cu faptul că a existat o abatere de la Ghidul CHMP privind investigarea bioechivalenţei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), care prevede că la substanţele cu farmacocinetică liniară bioechivalenţa trebuie stabilită, în general, pentru concentraţiile cele mai mari, a considerat că această abatere trebuie analizată în legătură cu datele disponibile şi, prin urmare, a evaluat dosarul solicitantului pentru a determina relevanţa clinică a abaterii.
Maltese: Filwaqt li s-CHMP qabel li kien hemm devjazzjoni mil-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni talBijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), li tiddikjara li ġeneralment għas-sustanzi b'farmakokinetika lineari, il-bijoekwivalenza għandha tiġi stabbilita bl-ogħla qawwiet, huwa qies li din id-devjazzjoni għandha tiġi kkunsidrata fid-dawl tad-dejta disponibbli u għaldaqstant ivvaluta d-dossier tal-Applikant biex jiddetermina r-rilevanza klinika tad-devjazzjoni.
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile au permis extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml;
Maltese: • is-CHMP qies li d-dejta disponibbli ppermettiet li ssir estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml
Romanian: În general, după analizarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că, deşi a recunoscut abaterea de la ghidul actual privind bioechivalenţa, nu a fost identificat niciun potenţial risc grav pentru sănătatea publică, că este posibilă extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml şi că, prin urmare, ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Maltese: B'mod ġenerali, wara li kkunsidra t-totalità tal-evidenza għad-dispożizzjoni, is-CHMP ikkonkluda li filwaqt li jirrikonoxxi devjazzjoni mil-linja gwida attwali dwar il-bijoekwivalenza, ma nstab l-ebda riskju serju potenzjali għal saħħet il-pubbliku, li l-estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml hija possibbli u li għalhekk, iż-żewġ qawwiet tal-prodott propost jistgħu jitqiesu bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: III għal Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Romanian: CHMP a considerat că farmacocinetica simvastatinei este complet liniară în tot intervalul dozei terapeutice, că simvastatina este bine absorbită şi că nu au putut fi identificate diferenţe semnificative de absorbţie între produsul propus şi cel de referinţă.
Maltese: Is-CHMP qies li l-farmakokinetika ta' simvastatin hija kompletament lineari fi ħdan il-medda ta' dożi terapewtiċi, li simvastatin huwa assorbit sew u li ma setgħetx tiġi identifikata xi differenza importanti fl-assorbiment tal-prodott propost u dak ta' referenza.
Romanian: Ca urmare a potenţialelor riscuri grave pentru sănătatea publică identificate cu privire la bioechivalenţa concentraţiilor mai mari de 40 mg/5 ml, a fost declanşată o procedură de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitându-se CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă Simvastatin este bioechivalent cu produsul de referinţă.
Maltese: Wara r-riskji serji potenzjali li tqajmu għas-saħħa pubblika fir-rigward talevidenza tal-bijoekwivalenza għall-qawwa ogħa ta' 40 mg/5 ml, inbeda riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, li fih is-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk Simvastatin huwiex bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Romanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Maltese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125
Romanian: 00-867 Varşovia Polonia
Maltese: 00-867 Warszawa
Romanian: 1407 Sofia Bulgaria
Maltese: 1407 Sofia Il-Bulgarija
Romanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Maltese: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Il-Latvja
Romanian: Distribuţie.
Maltese: Distribuzzjoni.
Romanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Maltese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Romanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Il-Greċja
Romanian: Eliminare.
Maltese: Eliminazzjoni.
Romanian: Granule 7 x 1 plic 20 x 1 plic 28 x 1 plic 30 x 1 plic
Maltese: 7 x 1 qartas 20 x 1 qartas 28 x 1 qartas 30 x 1 qartas
Romanian: Ambele au fost studii dublu-orb, randomizate, cu grupuri paralele.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
Romanian: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Maltese: Donau-City-Straße 6
Romanian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Maltese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540
Romanian: 28027- Madrid Spania
Maltese: 28027- Madrid Spanja
Romanian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.,
Maltese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., L-Ungerija
Romanian: 28027 - Madrid Spania
Maltese: 28027 - Madrid Spanja
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Romanian: Singulair 4 mg granule orale a fost aprobat în 16 state membre (nu şi în AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) prin MRP din 2002.
Maltese: Ilgranuli orali ta' Singulair ta' 4 mg kienu approvati minn 16-il Stat Membru (mhux minn AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) fl-MRP fl-2002.
Romanian: Absorbţie.
Maltese: Assorbiment.
Romanian: • edeme.
Maltese: • nefħa.
Romanian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
Maltese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Il-Litwanja
Romanian: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Maltese: 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Romanian: • Substanţa activă este montelukast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Romanian: Montelukast se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%.
Maltese: Montelukast jeħel aktar minn 99% mal-proteini tal-plasma.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al montelukastului la starea de echilibru este de 8-11 litri.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss ta' montelukast huwa bħala medja 8-11 -il litru.
Romanian: Eficacitate clinică:
Maltese: Effikaċja Klinika:
Romanian: FEV1 a crescut de la 1,83 l la 2,09 l în grupul tratat cu montelukast şi de la 1,85 l la 2,14 l în grupul tratat cu fluticazonă.
Maltese: FEV1 żdied minn 1.83 L għal 2.09 L fil-grupp ta' montelukast u minn 1.85 L għal 2.14 L fil-grupp ta' fluticasone.
Romanian: 11415 Tallinn Estonia
Maltese: Tallinn L-Estonja
Romanian: În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Romanian: Celuloză microcristalină Hiproloză (E 463) Oxid roşu de fer (E 172) Croscarmeloză sodică Aromă de cireşe Aspartam (E 951) Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavor Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri: Bulgaria, Cipru, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie SINGULAIR
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità medja orali hija ta' 64%.
Romanian: Montelukast este metabolizat în mod considerabil.
Maltese: Montelukast jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Romanian: Manitol, celuloză microcristalină, hiproloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
Romanian: Cutii cu: 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Maltese: Pakketti ta' 7, 20, 28 u 30 qartas.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimate masticabile.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Romanian: La maimuţe, reacţiile adverse au apărut la doze de 150 mg/kg şi zi (>232 ori expunerea sistemică observată la doze clinice).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Romanian: Comprimate masticabile
Maltese: Użu miżjud
Romanian: Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule inclusiv mastocite şi eozinofile.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Romanian: SINGULAIR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Maltese: SINGULAIR fih aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Romanian: Substanţa activă din produsele Singulair este montelukast sodic.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-prodotti Singulair hija montelukast sodium.
Romanian: Acesta este un antagonist de receptori pentru leukotriene-1.
Maltese: Dan huwa antagonist tar-riċettur ta' leukotriene-1.
Romanian: • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, hiproloză (E 463) şi stearat de magneziu.
Maltese: Mannitol, hyprolose (E 463), u magnesium stearate.