FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā drošuma profils bērniem un pusaudžiem (≤ 18 g.v.) ir līdzīgs kā drošuma profils pieaugušajiem.
Maltese: Ġeneralment, il-profil ta' sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti (età ≤ 18-il sena) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Latvian: Turpmāk klīniskos pētījumos novērotās saistītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, izmantojot MedDRA ieteicamo terminu, atbilstoši orgānu sistēmu grupai un sastopamības samazināšanās secībā (ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti: < 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Latvian: Primārais mērķis pierādīt glargīna insulīna līdzvērtību NPH visu hipoglikēmijas rādītāju ziņā netika sasniegts un konstatēja noslieci uz hipoglikēmijas gadījumu biežuma palielināšanos glargīna insulīna lietošanas gadījumā [glargīna insulīna : NPH rādītāja attiecība (95% TI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml 5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 mL 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE - Iepakojumā pa 1 un 5
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Latvian: LUSDUNA satur glargīna insulīnu.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine.
Latvian: Glargīna insulīna vidējā deva pētījuma beigās bija 0,42 V/kg. Pētījuma sākumā dalībnieku HbA1c vērtības mediāna bija 6,4% un vidējās HbA1c vērtības ārstēšanas laikā mediāna bija no 5,9% līdz 6,4% glargīna insulīna grupā un no 6,2% līdz 6,6% standarta aprūpes grupā visu novērošanas laiku.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Latvian: Dalībniekus randomizēja (1:1) glargīna insulīna lietošanai (n=6264), devu titrējot, līdz sasniegts glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol), vai standarta aprūpei (n=6273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Latvian: Saistīšanās ar IGF-1 receptoriem: glargīna insulīna afinitāte pret cilvēka IGF-1 receptoru ir aptuveni 5 - 8 reizes lielāka nekā cilvēka insulīnam (bet aptuveni 70 - 80 reižu mazāka nekā IGF-1), bet M1 un M2 saistās pie IGF-1 receptoriem ar nedaudz mazāku afinitāti kā cilvēka insulīns.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Latvian: Katrs ml satur 100 vienību (3,64 mg) glargīna insulīna.
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Latvian: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) pētījums bija daudzcentru, randomizēts, 2x2 faktoriāla plānojuma pētījums, ko veica 12 537 dalībniekiem ar augstu kardiovaskulāro (KV) risku un izmainītu glikozes līmeni tukšā dūšā (IFG; impaired fasting glucose) vai glikozes tolerances traucējumiem (IGT; impaired glucose tolerance) (12% dalībnieku), vai arī ar 2. tipa cukura diabētu, ārstēšanai lietojot ≤ 1 pretdiabēta perorālo līdzekli (88% dalībnieku).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Latvian: Lietošanas instrukcija tiešsaistē www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 g.v.)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Latvian: Vielas, kas var pavājināt glikozes līmeni asinīs pazeminošo ietekmi, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni, fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, klozapīns un olanzapīns) un proteāzes inhibitori.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Latvian: *Glargīna insulīnu iegūst ar rekombinanto DNS tehnoloģiju palīdzību, izmantojot Escherichia coli
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Latvian: Elkton, VA Stonewall Plant
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Elkton, VA Stonewall Plant
Latvian: EU/1/16/1162/003 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Latvian: Palīgvielas: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (ar ‘'blue box'') vairāku kastīšu iepakojumam - 10 (2 x 5)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 1, 5 vai vairāku kastīšu iepakojumipa 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļircēm.
Maltese: Huma disponibbli pakketti ta' pinna 1, 5 pinen u pakkett multiplu ta' 10 (2 x 5) pinen mimlija għal lest.
Latvian: 5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml.
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3mL.
Latvian: Insulīna, tai skaitā glargīna insulīna, galvenā iedarbība ir glikozes metabolisma regulācija.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
Latvian: Glargīna insulīns nemainīja KV slimības un KV mirstības relatīvo risku, salīdzinot ar standarta aprūpi.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Latvian: Pārbaudiet devas lodziņu...
Maltese: Iċċekkja t-tieqa tad-doża...
Latvian: Salīdzinot glargīna insulīnu ar NPH insulīnu, diabētiskās retinopātijas progresēšanas būtiskas atšķirības nekonstatēja.
Maltese: Meta insulin glargine tqabbel mal-insulina NPH, ma dehritx differenza sinifikanti fil-progressjoni ta' retinopatija tad-dijabete.
Latvian: Tika veikts arī krustenisks pētījums, kurā glargīna insulīnu un lispro insulīnu salīdzina ar NPH insulīnu un regulāras darbības cilvēka insulīnu (katru līdzekli lietojot 16 nedēļas nejaušinātā secībā) 26 pusaudžiem ar 1. tipa cukura diabētu vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Maltese: Sar ukoll studju crossover fejn ġew imqabbla insulin glargine flimkien ma' insulina lispro ma' NPH flimkien ma' insulina regolari umana (kull trattament ingħata għal 16-il ġimgħa f'ordni każwali) f'26 pazjent adolexxenti b'dijabete tat-tip I b'etajiet minn 12 sa 18-il sena.
Latvian: • LUSDUNA satur zāles, ko sauc par glargīna insulīnu.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Latvian: Iestatiet devu
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Latvian: Smagas hipoglikēmijas rādītāji (skartie dalībnieki uz 100 iedarbības pacientgadiem) bija 1,05 glargīna insulīna grupā un 0,30 standarta aprūpes grupā, bet apstiprinātas ne-smagas hipoglikēmijas rādītāji bija 7,71 glargīna insulīna un 2,44 standarta aprūpes grupā.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Latvian: Saistīšanās ar insulīna receptoriem in vitro pētījumi liecina, ka glargīna insulīna un tā M1 un M2 metabolītu afinitāte pret cilvēka insulīna receptoriem ir līdzīga kā cilvēka insulīnam.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità ta' insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana tixbah lil dik tal-insulina umana.
Latvian: Lipohipertrofija Lipoatrofija Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Latvian: Iepriekš 1. attēlā redzami glargīna insulīna un NPH insulīna darbības profili laika gaitā.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta' attività mal-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Latvian: Pāreja no divreiz dienā lietojama NPH insulīna uz LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulina NPH darbtejn kuljum għal LUSDUNA
Latvian: Pāreja no citiem insulīniem uz LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulini oħra għal LUSDUNA
Latvian: Pēc injicēšanas zemādā diabēta slimniekiem glargīna insulīns tiek strauji metabolizēts bēta ķēdes karboksilgrupas galā, veidojoties diviem aktīviem metabolītiem M1 (21A-Gly-insulīns) un M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulīns).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21AGly-des-30B-Thr-insulin).
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs iestatītu veselības aprūpes speciālista ieteikto devu.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: 24 nedēļas ilgu paralēlu grupu pētījumu veica 125 bērniem ar 1. tipa cukura diabētu vecumā no 2 līdz 6 gadiem, salīdzinot glargīna insulīna lietošanu vienreiz dienā no rīta ar NPH insulīna lietošanu vienreiz vai divreiz dienā bazālā insulīna veidā.
Maltese: Sar studju bi grupp paralell li dam sejjer 24 ġimgħa fuq 125 tifel u tifla b'dijabete mellitus tat-tip 1 li kellhom minn sentejn sa 6 snin, fejn tqabblu insulin glargine mogħti darba kuljum filgħodu ma' insulina NPH mogħtija darba jew darbtejn kuljum bħala insulina tal-bażi.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Glargīna insulīns ir cilvēka insulīna analogs ar vāju šķīdību neitrālā pH. Tas pilnībā izšķīst skābajā LUSDUNA šķīdumā injekcijām (pH = 4).
Maltese: Insulin glargine huwa insulina analoga għal dik umana imfassla b'mod li tinħall ftit f'pH newtrali.
Latvian: Pilns Lusduna EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Latvian: Lusduna ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Latvian: Cita informācija par Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā iesaistīja 531 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, vidējais HbA1c rezultāta samazinājums bija no 8,3 līdz 7,2 %, lietojot Lusduna, un no 8,4 līdz 7,2 %, lietojot Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Latvian: Kāpēc Lusduna tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Lusduna ar Lantus, ir pierādīts, ka Lusduna sastāvā esošais glargīna insulīns pēc ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Lantus sastāvā esošajam insulīnam.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Lusduna atsauces zāles ir Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Lusduna hija Lantus.
Latvian: Pirmajā atbalstošajā pētījumā, kurā iesaistīja 506 pacientus ar 1. tipa cukura diabētu, vidējais HbA1c rezultāts samazinājās no 8,0 līdz 7,4 %, gan lietojot Lusduna, gan Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Latvian: Lusduna glargīna insulīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
Latvian: Tas nozīmē, ka Lusduna ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Latvian: MBq/ml šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Latvian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Latvian: No 20 līdz 30 minūtēm
Maltese: 20 sa 30 minuta
Latvian: 1,5 l līdz 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Latvian: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Latvian: No 18 līdz 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Latvian: 01630 Saint Genis Pouilly Francija
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Latvian: 113 keV (6,2%) un 208 keV (11%).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Latvian: Dati nav pieejami.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Latvian: Adverse Events), Nacionālais Vēža institūts (National Cancer Institute)
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Latvian: Audzēja veids n % n % N % n % 95%TI Mediāna 95%TI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Latvian: Orgānā absorbētā deva (mGy/MBq)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Latvian: Oktreotīds LAR
Maltese: Octreotide LAR
Latvian: PFS = dzīvildze bez progresēšanas; OS = kopējā dzīvildze
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; OS = Sopravivenza globali
Latvian: Lutathera jāievada 20 līdz 30 minūšu laika periodā.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Latvian: N PR DR SS
Maltese: N CR PR SD
Latvian: Colleretto Giacosa (TO)
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Latvian: Leikopēnija5 Neitropēnija6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Latvian: Aizkuņģa dziedzera 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Priekšzarnas** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Viduszarnas 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Gala zarnas 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Latvian: Trombocitopēnija2
Maltese: Tromboċitopenja2
Latvian: ORR = objektīvā atbildes reakcija (PR+DR); ARI = atbildes reakcijas ilgums *
Maltese: ORR = Rispons oġġettiv (CR+PR); DoR = Durata tar-rispons
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
Latvian: Ortostatiskā hipotensija Flebīts
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Latvian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Latvian: **n=9 (tikai pacientiem sievietēm)
Maltese: **n=9 (pazjenti nisa biss)
Latvian: Hiperbilirubinēmija9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Latvian: • aknu funkcija (alanīna aminotransferāze [ALAT], aspartāta aminotransferāze [ASAT],
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Latvian: Log-rank testa p-vērtība Riska koeficients (95% TI)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Latvian: Obligāti jālieto atbilstoši aizsarglīdzekļi.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Latvian: N: pacientu skaits, TI: ticamības intervāls.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Latvian: Kvalitātes kontrole
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Latvian: N Pacienti ar notikumiem
Maltese: N Pazjenti b'avvenimenti
Latvian: Viena šo zāļu deva satur līdz 3,5 mmol (81,1 mg) nātrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes 8 Muskuļu spazmas
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Latvian: Kateholamīnu koncentrācija asinīs Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Latvian: • iepriekšēja ķīmijterapija;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Latvian: Piesardzības pasākumus attiecībā uz apkārtējo vidi skatiet 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Latvian: • nieru funkcija (kreatinīns un kreatinīna klīrenss);
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientu ar nieru darbības traucējumiem ārstēšanu skatiet 5. tabulā 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Latvian: Ko Lutathera satur
Maltese: Wara li tingħata Lutathera
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi (OS - overall survival) starpposma analīzes laikā (2015. gada 24. jūlijā) bija 17 nāves gadījumi Lutathera grupā un 31 nāves gadījums oktreotīda LAR 60 mg grupā un riska koeficients bija 0,459 par labu Lutathera grupai, taču nesasniedza nozīmīguma līmeni starpposma analīzei (HR 99,9915%, TI: 0,140; 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Latvian: Radikāla ķirurģiska iejaukšanās.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
Latvian: Erasmus I/II pētījuma fāzē 188 pacienti (52%) saņēma un 172 pacienti (48%) nesaņēma vienlaikus lietoto oktreotīdu LAR, kad tika ārstēti ar Lutathera.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Latvian: Priekšzarnas **
Maltese: Utru**
Latvian: apakšpunktu).
Maltese: Figura 1).
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā bija 28,4 mēneši, un oktreotīda LAR grupā bija 8,5 mēneši.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētiskais profils gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi) nav noteikts.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir izteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Lutathera 370 MBq/ml šķīdums infūzijām
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lutathera 370 MBq/mL soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: − viena (1) gara (90 - 100 mm) adata;
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,18 (95% TI: 0,11 - 0,29), norādot uz 82% riska samazinājumu pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Latvian: Lutathera toksiskās ietekmes dēļ uz kaulu smadzenēm visbiežāk sagaidāmās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar hematoloģisko toksicitāti: trombocitopēnija (25%), limfopēnija (22,3%), anēmija (13,4%), pancitopēnija (10,2%).
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Latvian: • asins bioķīmiskās analīzes: kreatinīns serumā un glikēmija.
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Latvian: • vai hipoalbumīnēmiju < 30 g/l ar samazinātu protrombīnu attiecību < 70%.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Latvian: Etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, nātrija hlorīds 9 mg/ml injekcijām, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakcijas biežumu (ORR - objective response rate), laiku līdz audzēja progresēšanai (TTP - time to tumour progression), zāļu drošumu un panesamību un dzīves kvalitāti (QoL - quality of life).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Latvian: Osmolaritāte
Maltese: Osmolarità
Latvian: Lutēcijs (177Lu) β- emisijas rezultātā sabrūk līdz stabilam hafnijam (177Hf), ar visbiežāk emitēto β- (79,3%), kura maksimālā enerģija ir 0,497 MeV.
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Latvian: • citi ļaundabīgie audzēji anamnēzē, izņemot, ja pacientam vismaz 5 gadus ir remisija.
Maltese: • Storja ta' tumuri oħrajn malinni sakemm il-pazjent ma jitqiesx li huwa f'remissjoni għal mill inqas 5 snin.