FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Bulgarian: При едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим е било докладвано обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност.
English: Hyperkalaemia
Bulgarian: хиперкалиемия
English: Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg (два пъти по-висока от максималната препоръчана доза) е била наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизмът на това не е изяснен.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
English: hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Bulgarian: хепатит, нарушена чернодробна функция Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
Bulgarian: Дози от 150-300 mg веднъж дневно понижават артериалното налягане в легнало и седнало положение (24 часа след приема) средно с 8-13/5-8 mmHg (систолно/диастолно) повече, отколкото при пациенти приемащи плацебо.
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7 %) in irbesartan treated subjects.
Bulgarian: при хората лекувани с ирбесартан често (1,7%) е било наблюдавано значимо повишаване на плазмената креатинкиназа.
English: leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets EU/1/09/576/001 7 tablets
Bulgarian: Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки EU/1/09/576/001 7 таблетки
English: Irbesartan Teva is for oral use.
Bulgarian: Ирбесартан Teva е за перорално приложение.
English: ATC code: C09C A04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ангиотензин-II антагонисти, самостоятелно ATC код: C09С A04.
English: If you take more Irbesartan Teva than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан Teva Ако
English: Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Bulgarian: Максималното понижаване на артериалното налягане се достига 3-6 часа след приема и антихипертензивното действие продължава поне 24 часа.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нечести:
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен.
English: A limited accumulation of irbesartan (18 %) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Bulgarian: При многократно дозиране е било наблюдавано ограничено натрупване на ирбесартан (18%) в плазмата.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Bulgarian: Хипертония и захарен диабет тип 2 с бъбречно заболяване (диабетна нефропатия)
English: White to off white capsule shaped, film coated tablet.
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула.
English: hyperkalaemia Nervous system disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
English: Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Bulgarian: Ирбесартан Teva 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула.
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known:
Bulgarian: световъртеж, главоболие Нарушения на ухото и лабиринта
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане няма клиничен опит.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване изследванията на кръвта може да покажат повишено ниво на калия
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ирбесартан Teva 150 mg филмирани таблетки
English: In the female and black subgroups which represented 32 % and 26 % of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка за фатални и нефатални сърдечно-съдови инциденти, не е била установена разлика между трите групи от общата популация въпреки, че при жени е било наблюдавано повишаване на случаите на нефатален инфаркт на миокарда и намаляване честотата на нефаталния
English: Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Bulgarian: Ирбесартан Teva 150 mg филмирани таблетки са бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ирбесартан Teva 300 mg филмирани таблетки
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки 56 х 1 филмирани таблетки
English: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (каквито са някои диуретици)
English: Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ирбесартан
English: The other side of the tablet debossed with number “7466”.
Bulgarian: Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7466”.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан
English: The other side of the tablet debossed with number “7464”.
Bulgarian: Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7464”.
English: The other side of the tablet debossed with number “7465”.
Bulgarian: Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7465”.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан
English: • Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.
English: • Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 150 mg съдържа 150 mg ирбесартан.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Bulgarian: При многократно приложение на дози приемани веднъж дневно е било наблюдавано ограничено акумулиране на ирбесартан (< 20%).
English: • Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан.
English: Intravascular volume depletion
Bulgarian: Увеличена честота на нефаталния
English: EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
Bulgarian: EU/1/09/576/025 50 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/026 56 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/041 28 таблетки (календарна опаковка)
English: EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)
Bulgarian: EU/1/09/576/038 50 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/039 56 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/042 28 таблетка (календарна опаковка)
English: Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично)
English: EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/040 28 tablets (calendar pack)
Bulgarian: EU/1/09/576/012 50 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/013 56 x 1 таблетка (еднодозова опаковка) EU/1/09/576/040 28 таблетки (календарна опаковка)
English: Irbesartan
Bulgarian: жълтеница
English: Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Bulgarian: В анализ проведен на проучване с пациенти с напреднало бъбречно заболяване, ефектите на ирбесартан върху бъбречните и сърдечно-съдови събития не е бил еднакъв в отделните подгрупи.
English: Metabolism and nutrition disorders Not known:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Bulgarian: 18 юли 2014
English: Irbesartan Teva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Bulgarian: за предпазване на бъбреците на пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с лабораторни данни за увредена бъбречна функция.
English: If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Bulgarian: Как изглежда Ирбесартан Teva и съдържание на опаковката Ирбесартан Teva 75 mg са бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Bulgarian: Както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите, страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
English: List of side effects:
Bulgarian: Списък с нежелани реакции:
English: For oral use.
Bulgarian: За перорално приложение
English: Investigations Very common:
Bulgarian: Много чести:
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Bulgarian: Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато сте на лечение за високо кръвно налягане, понякога може да получите замайване или да се почувствате изморен.
English: Mogilska 80
Bulgarian: Полоксамер 188
English: How to store Irbesartan Teva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици
English: Tel.: +48 223459300
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на Европейската комисия компетентните органи на държавите-членки, в споразумение с референтната страна, ще актуализират продуктовата информация, според изискванията.
English: Other medicines and Priorix
Bulgarian: Други лекарства и Priorix
English: Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е необходимо приложение на допълнителни дози ваксина.
English: Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Bulgarian: Тъй като тези нежелани реакции са докладвани спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
English: The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Bulgarian: Употребата на PRIORIX трябва да се основава на официалните препоръки.
English: A second dose should be given according to official recommendations.
Bulgarian: Втора доза трябва да се приложи съгласно официалните препоръки.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
English: In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Bulgarian: В случай на висока температура след ваксинацията, моля веднага се консултирайте с Вашия лекар;
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на основните проучвания за безопасност.
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на PRIORIX с някакви други ваксини.
English: In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Bulgarian: Като цяло, категориите нежелани реакции по честота са подобни за първата и втората дози ваксина.
English: What Priorix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Priorix и за какво се използва
English: The dose is 0.5 ml.
Bulgarian: Дозата e 0,5 ml.
English: Adolescents and adults
Bulgarian: Юноши и възрастни
English: Kawasaki syndrome
Bulgarian: Синдром на Kawasaki
English: * Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
Bulgarian: Енцефалит е съобщаван с честота под 1 на 10 милиона дози.
English: Priorix contains sorbitol.
Bulgarian: Priorix съдържа сорбитол.
English: PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
Bulgarian: PRIORIX не е оценяван в проучвания за фертилитета.
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Bulgarian: Само в случай че, е потвърдено или се подозира, че детето е с имунен дефицит, рисковете и ползите от ваксинирането на майката трябва да бъдат оценени (вж точка 4.3).
English: In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
Bulgarian: В този случай, ваксинацията ще бъде отложена до възстановяване.
English: Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: При никакви обстоятелства интервалът между дозите не трябва да бъде по-малък от четири седмици (вижте точки 4.4 и 5.1).
English: Women of Childbearing Potential
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
English: As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Bulgarian: Тъй като тази анергия може да продължи максимум до 6 седмици, туберкулиновия тест не трябва да се провежда през този период от време след ваксинацията, за да се избегнат фалшиво негативните резултати.
English: Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Bulgarian: Децата, ваксинирани през първата година от живота, може да не бъдат напълно предпазени.
English: An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетиката на ваксините не се изисква.
English: The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Bulgarian: Ваксината съдържа 9 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
English: Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
Bulgarian: Случайното вътресъдово приложение на продукта може да доведе до поява на тежки реакции или дори до шок.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, означения върху опаковката и листовка са версията, валидна по времето на решението на Европейската комисия.
English: In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
Bulgarian: В случай че, епидемиологичната обстановка налага ваксинация на кърмачета през първата година от живота (напр. епидемичен взрив или пътуване в ендемични райони), трябва да се направи втора доза PRIORIX през втората година от живота, за предпочитане до три месеца след първата доза.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Следователно тези КХП, означения върху опаковката и листовка може да не съответстват непременно на настоящия текст.
English: A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
Bulgarian: Клинично проучване включва 300 здрави деца на възраст от 9 до 10 месеца при първата доза ваксина.
English: Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Bulgarian: От тях 147 лица са получили едновременно PRIORIX и VARILRIX.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
English: The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия към трите съставки са сравними с наблюдаваните след подкожно приложение.
English: Priorix is injected under the skinor into the muscle.
Bulgarian: Priorix се инжектира под кожата или в мускула.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на Вас или на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Bulgarian: Рискът от енцефалит след приложение на ваксината е много по-малък от риска от енцефалит при действително заболяване (морбили: 1 на 1 000 до 2 000 случаи; паротит: 2-4 на 1 000 случаи; рубеола: приблизително 1 на 6 000 случаи).
English: The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на PRIORIX при юноши и възрастни не са специално проучвани при клинични изпитвания.
English: The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
Bulgarian: Представеният по-долу профил на безопасност се основава на общо около 12 000 лица, на които е приложен PRIORIX по време на клиничните изпитвания.
English: The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PRIORIX при кърмачета на възраст под 9 месеца не е установена.
English: For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Bulgarian: За реакции на свръхчувствителност към яйчни протеини, вижте точка 4.4.
English: Infections and infestations:
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
English: In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
Bulgarian: В клинични проучвания при деца на възраст от 12 месеца до 2 години е доказана висока имуногенност на PRIORIX.
English: For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Bulgarian: За употребата при деца на възраст между 9 и 12 месеца, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1. 4.2
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като той съдържа сорбитол.
English: In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания активно са проследявани признаците и симптомите по време на 42-дневен пероид от време след ваксинация.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
English: The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
Bulgarian: Морбилната и паротитната съставки на ваксината са произведени в пилешки ембрионални клетъчни култури и затова може да съдържат следи от яйчен протеин.
English: A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Bulgarian: Анамнеза за контактен дерматит към неомицин не е противопоказание.
English: The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Bulgarian: Изключение прави болката на мястото на инжектиране, която е “Честа” след първата доза ваксина и “Много честа” след втората доза.
English: As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на PRIORIX трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
English: Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
Bulgarian: Въпреки че, няма данни относно протективната ефикасност на PRIORIX, имуногенността се приема като показател за протективна ефикасност.