FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier visar att kliniska interaktioner mellan läkemedel sannolikt inte inträffar vid terapeutiska doser som resultat av att bosutinib hämmar metabolismen av läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5.
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku hamowania przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 wystąpiły istotne klinicznie interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Swedish: Även levern var ett målorgan hos råtta.
Polish: Stwierdzono, że narządem docelowym u szczurów jest również wątroba.
Swedish: MCyR, % (95 % CI) CCyR, % (95 % CI)
Polish: Skumulowana odpowiedź cytogenetyczna MCyR, % (CI 95%) CCyR, % (CI 95%)
Swedish: - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får magsmärtor, halsbränna, diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi, biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.
Swedish: Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „400" na drugiej.
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie aktywności lipazy w surowicy.
Swedish: Lever och gallvägar
Polish: Biegunka i wymioty
Swedish: Av de 297 patienterna (23 %) som rapporterade biverkningen anemi, avbröt 3 bosutinibbehandlingen på grund av anemi.
Polish: Spośród 297 (23%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z niedokrwistością 3 przerwało leczenie bosutynibem z powodu niedokrwistości.
Swedish: Benmärgssuppression bör/kan behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Mielosupresję należy (można) leczyć przez tymczasowe wstrzymanie podawania bosutynibu, zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: - lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) - irritation i magsäcken (gastrit), blödning i magsäcken eller tarmarna - bröstsmärta, smärta - leverskada, onormal leverfunktion och leversjukdom - infektion i lungorna (pneumoni), influensa, bronkit - onormal hjärtrytm som kan leda till svimning, yrsel och hjärtklappning - ökat blodtryck - hög kaliumhalt i blodet, låg fosforhalt i blodet, stora vätskeförluster (uttorkning) - muskelvärk - en känsla av instabilitet (yrsel), förändrade smakförnimmelser (dysgeusi) - akut njursvikt, njursvikt, nedsatt njurfunktion - vätska runt lungorna (vätskeutgjutning i lungsäcken) - vätska runt hjärtat (vätskeutgjutning i hjärtsäcken) - öronsusningar (tinnitus) - klåda, nässelutslag, akne.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): - mała liczba krwinek białych (leukopenia) - nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit - ból, w tym ból w klatce piersiowej - toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenie czynności wątroby - zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli - zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca - zwiększenie ciśnienia krwi - duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna utrata płynów ustrojowych (odwodnienie) - ból mięśni - uczucie braku równowagi (zawroty głowy), zmiana poczucia (zaburzenie) smaku - ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek - obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy) - obecność płynu wokół serca (płyn w osierdziu) - szum w uszach - swędzenie, pokrzywka, trądzik.
Swedish: Bland de patienter som fick diarré var mediantiden för debut 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 415 dagar) och medianduration för diarré av någon grad var 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 511 dagar).
Polish: Wśród pacjentów z biegunką mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 2 dni (zakres: 1-2415 dni), a mediana czasu trwania biegunki dowolnego stopnia wynosiła 2 dni (zakres: 1-2511 dni).
Swedish: Försiktighet bör iakttas om patienterna nyligen haft eller har kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Swedish: Röd, oval (bredd: 9,5 mm; längd:18,3 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "500" på den andra.
Polish: Czerwona, owalna (szerokość: 9,5 mm; długość: 18,3 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom: smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig, blåsor och/eller andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/001
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/001
Swedish: - rifampicin, som används mot tuberkulos - fenytoin och karbamazepin, som används mot epilepsi - bosentan, som används för att sänka högt blodtryck i lungorna (pulmonell arteriell hypertension) - nafcillin, ett antibiotikum mot bakterieinfektioner - Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel), används mot lätt nedstämdhet - efavirenz och etravirin, som används för att behandla hiv-infektioner/aids - modafinil, som används vid vissa sömnstörningar.
Polish: Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosulif: - ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy, - fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki, - bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie płucne), - nafcylina - antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych, - ziele dziurawca (lek ziołowy wydawany bez recepty) stosowany do leczenia depresji, - efawirenz i etrawiryna stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, - modafinil stosowany do leczenia pewnych typów zaburzeń snu.
Swedish: Biverkningar identifierade efter godkännandet för försäljning.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: om du får diarré eller kräkningar.
Polish: - jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty.
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "500" på den andra.
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Swedish: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol som används mot svampinfektioner - klaritromycin, telitromycin, erytromycin och ciprofloxacin, som används mot bakterieinfektioner - nefazodon, ett läkemedel mot depression - mibefradil, diltiazem och verapamil, som används för att sänka blodtrycket hos personer med högt blodtryck - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Polish: Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych, - klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, - nefazodon stosowany do leczenia depresji, - mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim ciśnieniu krwi, - rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir,
Swedish: Inkluderar patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll komplett hematologisk respons (gäller kronisk fas) och total hematologisk respons (gäller accelererad fas och blastfas).
Polish: Dotyczy pacjentów (N), u których uzyskano lub utrzymano CHR w przypadku fazy przewlekłej, lub OHR w przypadku faz akceleracji i przełomu blastycznego.
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Swedish: Ta tabletten/tabletterna på morgonen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med vatten.
Polish: Tabletki należy przyjmować rano podczas posiłku.
Swedish: Exponeringen vid den högsta dos som testats på kanin (10 mg/kg/dag) som inte gav några negativa effekter på fostren var 0,9 gånger respektive 0,7 gånger exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Polish: Ekspozycja po największej dawce badanej u królików (10 mg/kg mc./dobę), która nie skutkowała działaniami niepożądanymi u płodu, stanowiła 0,9-krotność i 0,7-krotność ekspozycji klinicznej obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Swedish: - aprepitant, som används för att förhindra och kontrollera illamående och kräkningar - imatinib, som används mot en viss typ av leukemi - crizotinib, som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas för icke-småcellig lungcancer.
Polish: (HIV)/AIDS, - boceprewir i telaprewir stosowane do leczenia zapalenia wątroby typu C, - aprepitant stosowany do zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom, oraz do ich kontrolowania, - imatynib stosowany do leczenia jednego z typów białaczki, - kryzotynib stosowany do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Swedish: Bland dessa patienter var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 2 633 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 529 dagar).
Polish: Wśród tych pacjentów mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-2633 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1529 dni).
Swedish: Bland patienterna med trombocytopeni var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 1 688 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 762 dagar).
Polish: Wśród pacjentów zgłaszających działania niepożądane związane z małopłytkowością mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-1688 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1762 dni).
Swedish: Efter administrering av en singeldos eller multipla doser bosutinib (400 eller 500 mg) till människa, var de främsta cirkulerande metaboliterna oxidativt deklorerat (M2) och Ndemetylerat (M5) bosutinib.
Polish: Po podaniu ludziom jednej lub wielu dawek bosutynibu (400 lub 500 mg) większość metabolitów obecnych w krążeniu wydawała się mieć postać oksydechlorowanego (M2) i N-demetylowanego (M5) bosutynibu, zaś N-tlenek bosutynibu (M6) stanowił mniejszość metabolitów obecnych w krążeniu.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos och det inte har gått 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ska du ta din rekommenderade dos.
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.
Swedish: Efter samtidig administrering av en singeldos bosutinib och 6 dagliga doser rifampicin 600 mg till 24 friska, icke fastande försökspersoner, sjönk bosutinibexponeringen (Cmax och AUC i plasma) till 14 % respektive 6 % av de värden som sågs när enbart bosutinib 500 mg administrerades.
Polish: Po równoczesnym podawaniu jednej dawki bosutynibu z 6 dobowymi dawkami 600 mg ryfampicyny 24 zdrowym osobnikom po posiłku, ekspozycja na bosutynib (Cmax i AUC w osoczu) zmniejszyła się odpowiednio do 14% i 6% w stosunku do wartości uzyskanych po podaniu tylko 500 mg bosutynibu.
Swedish: - minskat antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller neutrofiler (en sorts vita blodkroppar) - diarré, kräkningar, magsmärtor, illamående - feber, svullna händer, fötter eller svullet ansikte, trötthet, svaghet - luftvägsinfektion - inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit) - förändring av blodprover som tas för att se om Bosulif påverkar din lever och/eller bukspottkörtel - nedsatt aptit - ledsmärtor, ryggvärk
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek białych) - biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności - gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie - zakażenie układu oddechowego - zapalenie nosa i gardła - zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosulif wpływa na wątrobę i (lub) trzustkę - zmniejszenie apetytu - ból stawów, ból pleców - ból głowy - wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona - kaszel - skrócenie oddechu.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Swedish: Feces var den huvudsakliga utsöndringsvägen (91,3 % av dosen), medan 3,29 % återfanns i urinen.
Polish: W badaniu bilansu masy, w którym podawano doustnie bosutynib, stwierdzano wydalenie średnio 94,6% całkowitej dawki w ciągu 9 dni; główną drogą wydalania była eliminacja z kałem (91,3% dawki), zaś 3,29% dawki stwierdzono w moczu.
Swedish: Hematologiska biverkningar Dosreducering rekommenderas vid svår eller kvarstående neutropeni och trombocytopeni, se tabell 1.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej neutropenii i małopłytkowości zalecane jest zmniejszenie dawki według schematu opisanego w Tabeli 1.
Swedish: I en studie av 20 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 125 mg aprepitant (en måttlig CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 500 mg, framkallade aprepitant en 1,5-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 2,0-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
Polish: Podczas badania 20 zdrowych ochotników, którym równocześnie podano po posiłku jedną dawkę 125 mg aprepitantu (inhibitor CYP3A o średniej sile działania) z jedną dawką 500 mg bosutynibu, wykazano, że aprepitant powoduje 1,5-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 2,0-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Swedish: - feber i samband med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni) - akut bukspottkörtelinflammation (akut pankreatit) - leverskador - livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock) - onormal vätskeansamling i lungorna (akut lungödem) - andningssvikt - allergisk reaktion - onormalt högt blodtryck i lungans artärer (pulmonell hypertension) - hudutslag - inflammation i hjärtsäcken (perikardit) - betydande sänkning av antalet granulocyter (en sorts vita blodkroppar).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): - gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna) - ostre zapalenie trzustki - uszkodzenie wątroby - reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny) - nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc) - niewydolność oddechowa - reakcja alergiczna - nieprawidłowo duże ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne) - wykwity skórne - zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia) - znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych).
Swedish: Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Swedish: Kumulativ hematologisk respons Totalt, % (95 % CI)
Polish: Skumulowana odpowiedź hematologiczna Ogólna, % (CI 95%) Większa, % (CI 95%) Całkowita, % (CI 95%)
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter bosutinib
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane bosutynib
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att det viktigaste cytokrom P450-isozymet som är involverat i nedbrytningen av bosutinib är CYP3A4.
Polish: Wyniki badań in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że głównym izozymem P450 biorącym udział w metabolizmie bosutynibu jest CYP3A4, a badania dotyczące interakcji między lekami wykazały, że ketokonazol i ryfampicyna miały wpływ na właściwości farmakokinetyczne bosutynibu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Patienter med KML i accelererad fas och blastfas
Polish: Pacjenci z CML w fazie AP i fazie BP
Swedish: Andra läkemedel och Bosulif
Polish: Bosulif a inne leki
Swedish: Beskrivningen nedan baseras på en säkerhetspopulation om 1 272 patienter som fick minst en dos bosutinib för antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas eller KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling eller Ph+ ALL.
Polish: Przedstawione poniżej opisy są oparte na populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa składającej się z 1272 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę bosutynibu w ramach leczenia nowo rozpoznanej CML w fazie CP lub leczenia CML w fazie CP, AP lub BP bądź ALL z chromosomem Ph z powodu występowania u nich oporności na wcześniejsze leczenie lub z powodu nietolerancji.
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; KML=kronisk myeloisk leukemi; MCyR = major cytogenetic response (betydande cytogenetisk respons), N/n=antal patienter: Resp=responders, Eval=bedömningsbara.
Polish: Skróty: BCR-ABL = gen fuzyjny BCR-ABL; CP = faza przewlekła; CML = przewlekła białaczka szpikowa MCyR = większa odpowiedź cytogenetyczna; N/n = liczba pacjentów; Resp = pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie (ang. responders); Eval = pacjenci kwalifikujący się do oceny (ang. evaluable).
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter En kartong innehåller 28, 30 eller 112 tabletter.
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Każde pudełko zawiera 28, 30 lub 112 tabletek.
Swedish: Den dos vid vilken inga negativa utvecklingseffekter sågs (10 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 1,3 gånger och 1,0 gånger exponeringen hos människa efter de kliniska doserna 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Polish: Dawka, po której nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie wpływu na rozwój potomstwa badanych zwierząt (10 mg/kg mc./dobę), odpowiadała ekspozycji stanowiącej 1,3-krotność i 1,0-krotność ekspozycji w warunkach klinicznych obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Swedish: Blastfas tidigare behandling med minst imatinib
Polish: Faza przełomu blastycznego z wcześniejszym leczeniem co najmniej imatynibem
Swedish: Förfallodatum
Polish: Punkt czasowy
Swedish: Diarré och kräkningar kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Dodatkowo, w przypadku biegunki i wymiotów można tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu, zmniejszyć dawkę i (lub) przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Swedish: Typ I glasflaska 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaska
Polish: 10 x 5 dawek Butelka 10 x 10 ml
Swedish: Karenstid
Polish: Droga podania
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/017/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/017/001-006
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po EXP.
Swedish: Tillse att vaccinet når en temperatur på 15°C-25°C.
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C-25°C.
Swedish: Immunitet inträder efter 14 dagar.
Polish: Odporność pojawia się po 14 dniach.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Swedish: Bovalto Ibraxion kan därmed användas som ett markörvaccin tillsammans med lämpligt diagnostiskt test.
Polish: Dzięki temu Bovalto Ibraxion może być wykorzystywany jako szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Swedish: Omskakas väl före användning.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym .
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Se ovan.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Patrz powyżej.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Swedish: Nötkreatur.
Polish: Bydło
Swedish: lättflytande paraffin olja
Polish: Lekki olej parafinowy Alkohol benzylowy
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 6 timmar.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).