FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Romanian: • PRAC a remarcat că majoritatea evenimentelor adverse grave raportate în studiile -0123,0124 și -0125 erau legate de infecții.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Romanian: GS-US-312-0123, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LLC netratată anterior GS-US-313-0124, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu rituximab pentru LNHi netratat anterior GS-US-313-0125, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LNHi netratat anterior pe piață și extinderea ulterioară a indicațiilor, aceste trei noi studii indică faptul că la pacienții cu simptome timpurii ale bolii (LLC sau LNHi) riscurile (în special riscul de infecție severă) nu sunt depășite de beneficii.
Maltese: GS-US-312-0123, studju tal-fażi tlieta, randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' idelalisib flimkien ma' bendamustine u rituximab għal CLL li qabel ma kienx ikkurat GS-US-313-0124 studju tal-fażi tlieta, randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurta ta' idelalisib flimkien ma' rituximab għal iNHL ikkurata qabel
Romanian: PRAC a concluzionat că trebuie aplicate aceleași măsuri de reducere la minim a riscurilor.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li għandhom jiġu applikati l-istess miżuri ta' tnaqqis tar-riskju.
Romanian: La 11 martie 2016, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Zydelig (idelalisib).
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2016, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Zydelig (idelalisib) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
Romanian: • PRAC a evaluat datele preliminare, foarte limitate, prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind rezultatele intermediare ale studiilor GS-US-312-0123, GS-US-3130124 și GS-US-313-0125, care au sugerat o creștere a riscului de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data preliminari pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudji GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 li ssuġġeriet żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Romanian: CHMP a adoptat recent un aviz favorabil pentru autorizarea utilizării idelalisib pentru tratamentul LLC în asociere cu un alt anticorp monoclonal CD20, ofatumumab.
Maltese: Is-CHMP dan l-aħħar adotta opinjoni pożittiva sabiex jawtorizza wkoll l-użu ta' idelalisib f'CLL flimkien ma' antikorp monoklonali ieħor li jaħdem kontra s-CD20, ofatumumab.
Romanian: 1 Deleția 17p sau mutația TP53; a se vedea http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Maltese: 1 It-tħassir ta' 17p jew il-mutazzjoni TP53, ara http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Romanian: Procentajul deceselor în brațele de tratament a fost de 8 % în studiul privind LLC și de 8 % și 5 % în studiile privind limfomul, comparativ cu 3 %, 6 % și, respectiv, 1 % în brațele de tratament cu placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' mwiet fil-fergħat ta' kura kien 8 % fl-istudju CLL u 8 % u 5 % fl-istudji tal-linfoma, imqabbla ma' 3 %, 6 % u 1 % rispettivament fil-fergħat talplaċebo.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru detectarea semnelor și simptomelor respiratorii.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi respiratorji.
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă idelalisib.
Maltese: Zydelig huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva idelalisib.
Romanian: Evaluarea Zydelig a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zydelig inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: • Dacă sunteți tratat cu Zydelig, vi se vor administra antibiotice pentru prevenirea unui tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii).
Maltese: • Jekk qed tieħu Zydelig, ser tirċievi antibijotiċi biex jimpedixxu tip ta' infezzjoni tal-pulmun (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Romanian: Decesele suplimentare au fost cauzate în principal de infecții, printre care pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii, și de infecții cu citomegalovirus.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va consulta periodic pentru depistarea semnelor de infecții.
Maltese: • It-tabib tiegħek se jiċċekkjak b'mod regolari għal sinjali ta' infezzjonijiet.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 15.09.2016.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 15/09/2016.
Romanian: La 21 iulie 2016, CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA) a confirmat că beneficiile Zydelig (idelalisib) în tratamentul tipurilor de cancer sanguin leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom folicular sunt mai mari decât riscul de reacții adverse.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, is-CHMP (il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) ikkonferma li l-benefiċċji ta' Zydelig (idelalisib) fil-kura tal-kanċers tad-demm imsejħa lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u linfoma follikulari huma akbar mir-riskju ta' effetti sekondarji.
Romanian: • În studiile clinice care au evaluat medicamentul împotriva cancerului Zydelig s-au raportat cazuri de infecții grave.
Maltese: • Kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2016 EMA/309645/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
Romanian: • unui tip de limfom non-Hodgkin numit limfom folicular, când se utilizează în monoterapie.
Maltese: • tip ta' limfoma non-Hodgkin imsejħa limfoma follikulari fejn jintuża waħdu.
Romanian: • La studiile privind limfomul non-Hodgkin au participat pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele vizate de indicația aprobată în prezent și au investigat o combinație de medicamente care nu este aprobată în prezent.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Romanian: Medicamentul se utilizează numai în combinație cu rituximab;
Maltese: Jintuża biss f'kombinazzjoni ma' rituximab.
Romanian: Studiul clinic privind LLC a cuprins pacienți netratați anterior, din care unii prezentau deleția 17p sau mutația TP53, însă și acest studiu a investigat o combinație de medicamente care nu este aprobată în prezent.
Maltese: Il-prova klinika f'CLL involviet pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, uħud minnhom kellhom tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 ; madankollu, investigat ukoll kombinazzjoni ta' mediċini li attwalment mhijiex approvata.
Romanian: În prezent, Zydelig este autorizat în UE pentru tratarea a două tipuri de cancer sanguin, numite leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom folicular (care face parte din categoria de cancere numite limfom non-Hodgkin).
Maltese: Attwalment, Zydelig huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura żewġ tipi ta' kanċers tad-demm imsejħin lewkimja limfoċitika kronika (CLL-chronic lymphocytic leukaemia) u limfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers li jissejjaħ limfoma non-Hodgkin).
Romanian: • Mai multe informații privind Zydelig vor fi furnizate după necesități.
Maltese: • Aktar informazzjoni dwar Zydelig tiġi pprovduta jekk ikun hemm bżonn.
Romanian: La 17 martie 2016, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a formulat o recomandare provizorie pentru medicii și pacienții care utilizează medicamentul împotriva cancerului Zydelig (idelalisib) pentru a se asigura că acesta va continua să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal- Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA ħareġ avviż provviżorju għat-tobba u għall-pazjenti li jużaw il-mediċina kontra l-kanċer Zydelig (idelalisib) biex jiżgura li din tibqa' tintuża b'mod kemm jista' jkun sigur possibbli.
Romanian: • În 3 studii clinice au fost observate frecvențe crescute ale efectelor adverse grave, inclusiv decese, în brațul de tratament prin care se evalua adăugarea Zydelig la terapia standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent recidivant.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fi 3 provi kliniċi fil-fergħa ta' kura li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard f'CLL tal-ewwel linja u limfoma non-Hodgkin indolenti rikaduta.
Romanian: Cele mai multe decese au fost asociate cu infecții, precum pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii și infecții cu citomegalovirus.
Maltese: Ħafna mwiet relatati ma' infezzjonijiet bħal pulmonite Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 23 martie 2016.
Maltese: Dawn intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea (KE), li ħarġet deċiżjoni provviżorja legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fit-23 ta' Marzu 2016.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator pentru infecția cu citomegalovirus.
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju regolari għal infezzjoni ċitomegalovirus huwa rrakkomandat ukoll.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zydelig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Romanian: Alte informații despre Zydelig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
Romanian: Zydelig conține substanța activă idelalisib.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.
Romanian: Zydelig este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Romanian: Substanța activă din Zydelig, idelalisibul, blochează efectele unei enzime numite PI3K-delta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zydelig, l-idelalisib, timblokka l-effetti ta' enzima msejħa PI3K-delta.
Romanian: Zydelig a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 septembrie 2014.
Maltese: Zydelig ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zydelig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv infecții pulmonare cauzate de Pneumocystis jirovecii și infecții cu citomegalovirus), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), limfocitoză (niveluri crescute ale limfocitelor, un alt tip de globule albe), diaree, analize de sânge care indică modificări ale ficatului, erupții, febră și niveluri crescute de lipide (grăsime) în sânge.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), limfoċitożi (żieda fil-livelli ta' limfoċiti, tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm), dijarea, testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied, raxx, deni u żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 220 de pacienți cu LLC tratați anterior, Zydelig a fost mai eficace în tratarea cancerului decât placebo (un preparat inactiv) atunci când ambele au fost administrate în asociere cu rituximab: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Zydelig au prezentat o ameliorare a bolii, comparativ cu 15 % din pacienții care au primit placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 220 pazjent b'CLL ikkurata preċedentement, Zydelig kien aktar effettiv fil-kura talkanċer mill-plaċebo (kura finta) meta t-tnejn li huma ngħataw flimkien ma' rituximab: 75 % talpazjenti li ħadu Zydelig kellhom titjib fil-marda tagħhom meta mqabbla ma' 15 % tal-pazjenti li ħadu lplaċebo.
Romanian: Cum acționează Zydelig?
Maltese: Kif jaħdem Zydelig?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zydelig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zydelig?
Romanian: Un alt studiu principal a evaluat Zydelig la pacienți cu diferite limfoame, printre care 72 de pacienți cu limfom folicular care nu a răspuns la două tratamente anterioare.
Maltese: Studju ewlieni ieħor evalwa lil Zydelig f'pazjenti b'limfomas differenti, inklużi 72 pazjent b'limfoma follikulari li fuqhom żewġ kuri preċedenti ma kinux ħadmu.
Romanian: În LLC, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab sau ofatumumab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții la care celulele canceroase prezintă mutații (modificări) genetice numite deleție 17p sau mutația TP53 și care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie.
Maltese: F'CLL, Zydelig jintuża flimkien ma' mediċina oħra (rituximab jew ofatumumab) f'pazjenti li rċevew talinqas kura waħda preċedenti u f'pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet) imsejħa tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 u li ma jistgħux jiġu kkurati bi kwalunkwe terapija oħra.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Zydelig sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zydelig hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC, un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B) și al limfomului folicular (un alt cancer care afectează limfocitele B).
Maltese: Zydelig huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura lewkimja limfoċitika kronika (CLLchronic lymphocytic leukaemia, kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B) u limfoma follikulari (kanċer ieħor li jaffettwa l-limfoċiti B).
Romanian: N cu risc (Evenimente)
Maltese: N f'riskju (Avvenimenti)
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson/ nekrolisi epidermali tossika
Romanian: Limfocitoză**
Maltese: Limfoċitożi**
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină, sirolimus,
Maltese: Ciclosporin, sirolimus,
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 aprilie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April, 2019
Romanian: Diaree/colită
Maltese: Dijarea/kolite
Romanian: Substraturi ale CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP2C8
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (pe cale orală), triazolam
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (orali), triazolam
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE
Romanian: Subsetul cu LF (N=72) n (%)
Maltese: Sottosett ta' FL (N=72) n (%)
Romanian: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: Placebo + R
Maltese: Plaċebo + R
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA-1 ADRENERGICI Alfuzosin
Maltese: ANTAGONISTI TA' ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Romanian: RGR * IÎ 95%
Maltese: ORR* CI ta' 95%
Romanian: IGHV fără mutații
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Romanian: Deleția 17p/mutația TP53
Maltese: Tħassir ta' 17p/mutazzjoni ta' TP53
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Boceprevir, telaprevir
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HCV Boceprevir, telaprevir
Romanian: Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Maltese: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză (E463) Croscarmeloză sodică
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium
Romanian: Fentanil, alfentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă
Maltese: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Romanian: ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină, pimozidă
Maltese: MEDIĊINI ANTIPSIKOTIĊI/NEWROLETTIĊI Quetiapine, pimozide
Romanian: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Maltese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Plaċebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Romanian: Date in vitro privind interacțiunile
Maltese: Data dwar l-interazzjonijiet in vitro
Romanian: Inhibitori ai CYP3A/gp-P
Maltese: Inibituri ta' CYP3A/P-gp
Romanian: Cohorta generală cu LNHi (N=125) n (%)
Maltese: Koorti ta' iNHL globali (N=125) n (%)
Romanian: Carrigtohill County Cork
Maltese: County Cork
Romanian: Categoria de răspuns*† RC
Maltese: Kategorija ta' rispons*†
Romanian: Idelalisibul se leagă în proporție de 93% până la 94% de proteinele plasmatice umane, la concentrații observate clinic.
Maltese: Idelalisib huwa 93% sa 94% marbut mal-proteini tal-plasma tal-bniedem f'konċentrazzjonijiet osservati klinikament.
Romanian: Celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză (E463), croscarmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Romanian: NA (NA; NA)
Maltese: NR (NR, NR)
Romanian: RGR a fost de 96,9%, cu 12 RC (18,8%) și
Maltese: L-ORR kienet ta' 96.9%, b'12-il CRs (18.8%) u 50
Romanian: Pneumonie organizată
Maltese: Pulmonite organizzattiva
Romanian: Infecții (vezi pct. 4.4)
Maltese: Infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri de gradul 3 sau 4 a aminotransferazelor (alanin-aminotransferaza [ALT]/aspartat-aminotransferaza [AST] > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf f'każ ta' żieda fl-aminotransferase ta' Grad 3 jew 4 (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULNupper limit of normal]).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Linia continuă: idelalisib + R (N = 110), linia întreruptă: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: numărul de pacienți din grup
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + R (N = 110), sinjal maqtugħ: plaċebo + R (N = 110) R: rituximab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Romanian: Hepatită cronică
Maltese: Epatite kronika
Romanian: Linia continuă: idelalisib + O (N = 174), linia întreruptă: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + O (N = 174), sinjal maqtugħ: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Romanian: Ergotamină, dihidroergotamină ↑ concentraţiile plasmatice
Maltese: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ konċentrazzjonijiet fis serum
Romanian: GS-563117 nu este un inhibitor al enzimelor metabolizante CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau UGT1A1 și nici al transportorilor gp-P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 sau OCT2.
Maltese: GS-563117 mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, jew OCT2.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru, 2014
Romanian: Efecte farmacodinamice Electrocardiografice
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Romanian: Idelalisibul este un inhibitor selectiv al legării adenozin-5'-trifosfatului (ATP) de domeniul catalitic al PI3Kδ, determinând inhibarea fosforilării celui de-al doilea mesager lipidic principal, fosfatidilinozitolul, și împiedicând fosforilarea Akt (protein-kinaza B).
Maltese: Idelalisib huwa inibitur selettiv ta' adenosine-5'-triphosphate (ATP) li jintrabat mad-dominju katalitiku ta' PI3Kδ, li jwassal għall-inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' phosphatidylinositol, messaġġier sekondarju tal-lipidi importanti, u l-prevenzjoni ta' fosforilazzjoni ta' Akt (proteina kinase B).
Romanian: NA (12,3;
Maltese: NR (12.3, NR)
Romanian: NAN între 1000 și < 1500/mm3 NAN între 500 și < 1000/mm3 NAN < 500/mm3 Se menține administrarea
Maltese: ANC 1,000 sa < 1,500/mm3
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), oxid roșu de fier (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide aħmar (E172).
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI
Maltese: INIBITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Lovastatin, simvastatin
Romanian: • Substanţa activă este idelalisib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi idelalisib.
Romanian: Idelalisibul și GS-563117 sunt substraturi ale gp-P și BCRP.
Maltese: Idelalisib u GS-563117 huma substrati ta' P-gp u BCRP.
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Romanian: Valoarea mediană a scorului pe Scala cumulată de evaluare a bolii (CIRS) a fost de 8.
Maltese: Kumulattiva tal-Klassifikazzjoni tal-Marda (CIRS - Cumulative Illness Rating Scale) medjan ta' 8.
Romanian: Antibiotice macrolide Claritromicină, telitromicină ↑ concentraţiile plasmatice
Maltese: Antibijotiċi macrolide Clarithromycin, telithromycin ↑ konċentrazzjonijiet fis serum
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0119 (populația cu „intenția de tratament")
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0119 (popolazzjoni intent-to-treat)
Romanian: ALCALOIZI DIN ERGOT
Maltese: ALKALOJDI TAL-ERGOT
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree/colită
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: (95,9%) fuseseră trataţi anterior cu anticorpi monoclonali anti-CD20.
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95.9%) kienu rċevew antikorpi monoklonali anti-CD20 qabel.
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi fis-sistema nervuża