FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Numient saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamiskohtauksia.
Czech: Přípravek Numient může způsobit somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého usnutí.
Finnish: Säädellysti vapauttavan kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen annosta on ehkä pienennettävä samanaikaisen COMT-estäjien käytön yhteydessä.
Czech: Může být potřeba snížit dávku tobolek léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy při souběžném užívání inhibitorů COMT.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi Vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen,
Czech: Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho
Finnish: Numient-valmisteesta saadun levodopan hyötyosuus potilaissa oli noin 70 % suhteessa välittömästi vapauttavaan levodopa/karbidopa-valmisteeseen.
Czech: Biologická dostupnost levodopy z přípravku Numient u pacientů byla přibližně 70 % ve vztahu k přípravku s okamžitým uvolňováním levodopy/karbidopy.
Finnish: Säädellysti vapauttavilla levodopaa/DDC-estäjää sisältävillä lääkevalmisteilla hoidettavien potilaiden kohdalla on saatavilla vain rajoitetusti tietoa siirtymisestä Numient-valmisteelle.
Czech: Pro pacienty v současnosti léčené léčivými přípravky s řízeným uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC existují omezené informace týkající se přechodu na přípravek Numient.
Finnish: b) Yhdistelmäkäsite, johon kuuluvat eteisvärinä, eteislepatus, eteis-kammiokatkos, haarakatkos, sairas sinus- oireyhtymä, brakykardia ja takykardia
Czech: b) Kombinovaný termín, který zahrnuje fibrilace síní, flutter síní, atrioventrikulární blok, raménkovou blokádu, sick sinus syndrom, bradykardii a tachykardii.
Finnish: Numient-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin oireiden lievittämiseen aikuisilla.
Czech: Numient se používá ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Finnish: Lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä niillä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Finnish: Vältä kapseleiden ottamista rasvaisen tai runsaasti valkuaisaineita sisältävän aterian yhteydessä.
Czech: Neužívejte tobolky současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo vysokým obsahem bílkovin.
Finnish: Väärin diagnosoiduista feokromosytoomatapauksista levodopa/karbidopa-hoitoa saaneiden potilaiden keskuudessa on raportoitu vain harvoissa tapauksissa.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů léčených levodopou/karbidopou.
Finnish: Yksi pullo sisältää 25, 100 tai 240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Finnish: jos olet allerginen levodopalle tai karbidopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus) jos sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisytimen kasvain) jos otat tiettyjä lääkkeitä masennuksen hoitoon (epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin [MAO:n] estäjiä).
Czech: jestliže jste alergický(á) na levodopu nebo karbidopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem (oční onemocnění), jestliže máte feochromocytom (vzácný nádor nadledvin), jestliže užíváte určité léky k léčbě deprese [neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)], musíte tyto léky přestat užívat alespoň dva týdny před tím, než zahájíte užívání přípravku Numient (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Numient"), jestliže jste někdy měl(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS - vzácná závažná reakce na léky užívané k léčbě těžkých duševních poruch),
Finnish: Ikä [vuotta, (SD)] Kesto, PD [vuotta, (SD)]
Czech: Věk [let (SD)]
Finnish: Itsemurhayritys (ks. kohta 4.4), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä, euforia, kasvanut libido
Czech: Sebevražedné pokusy (viz bod 4.4), dezorientace, dopaminergní dysregulační syndrom, euforie, zvýšené libido
Finnish: Terveille aikuisille suun kautta annetun, kahdesta 195 mg:n levodopa-/48,75 mg:n karbidopakapselista koostuvan kerta-annoksen farmakokinetiikka esitetään kuvassa 1.
Czech: Farmakokinetika jedné dávky u zdravých dobrovolníků po perorálním podání 2 tobolek přípravku Numient 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy je uvedena na obrázku 1.
Finnish: Laboratoriotulokset
Czech: Laboratorní hodnoty
Finnish: Sitä ei saa pureskella eikä murskata, jotta levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen säädellysti vapauttava ominaisuus säilyisi.
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním se má polykat vcelku a nesmí se žvýkat ani drtit, aby byl zachován účinek řízeného uvolňování levodopy/karbidopy.
Finnish: Tämän johdosta potilaita on valvottava tarkasti, kun levodopa/karbidopa-annosta joko pienennetään tai käyttö lopetetaan äkillisesti, erityisesti, jos potilas käyttää psykoosilääkkeitä (ks. kohta 4.2).
Czech: Pacienti proto musí být pečlivě sledováni, pokud dojde k náhlému omezení nebo přerušení dávek levodopy/karbidopy, zejména pokud pacient dostává antipsychotika (viz bod 4.2).
Finnish: Potilaita tulee valvoa tarkasti, jos säädellysti vapauttavan, kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käyttöä on joko vähennettävä tai jos se on lopetettava äkillisesti, ja erityisesti, jos potilas käyttää psykoosilääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni, pokud se vyžaduje náhlé snížení nebo přerušení užívání tobolek léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy, zejména pokud pacient užívá antipsychotika (viz bod 4.4).
Finnish: Tämän säädellysti vapauttavan kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-valmisteen ja COMT-estäjien, kuten entakaponin, samanaikaista annostelua ei ole tutkittu.
Czech: Účinek společného podávání těchto tobolek s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy a inhibitorů COMT jako entakapon doposud nebyl studován.
Finnish: Hoito, sekvenssi ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia, tutkittavien väliset ja sisäiset tekijät olivat satunnaisvaikutuksia.
Czech: Léčba, posloupnost a období byly zahrnuty jako fixní faktory, faktory variability u jednoho pacienta a mezi pacienty byly zahrnuty jako proměnné.
Finnish: Numient-valmisteena annettujen levodopan ja karbidopan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Czech: Neproběhly žádné studie farmakokinetiky levodopy a karbidopy při podávání přípravku Numient dětem.
Finnish: Numientin farmokokineettisten ominaisuuksien perusteella muiden välittömästi vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien valmisteiden annokset eivät ole suoraan sovellettavissa Numientannoksiin ja -annostiheyteen (ks. kohta 5.2).
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem přípravku Numient nejsou dávky a četnost dávkování přípravku Numient vzájemně zaměnitelné s dávkami a četností dávkování jiných léčivých přípravků obsahujících levodopu/inhibitor DDC s okamžitým uvolňováním (viz bod 5.2).
Finnish: Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä: alhainen verisolujen määrä (valkosolut, verihiutaleet) joidenkin tiettyjen Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden väärinkäyttö itsemurhayritys, ajan- ja paikantajun heikentyminen, lisääntyneitä seksuaalisia tuntemuksia vakavia pitkään kestäviä poikkeavia silmänliikkeitä, Hornerin oireyhtymä (kasvojen toispuolinen roikkuva silmäluomi, pieni pupilli ja lisääntynyt hikoilu), silmäluomen nykiminen tavanomaisesta poikkeava hengitys liiallinen tai tummanvärinen sylki, hampaiden narskuttelu, hikka hiustenlähtö (mukaan lukien vaikea, Henoch-Schönleinin purppuraksi kutsuttu ihottuma), väriltään tumma hiki
Czech: Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, ale pravděpodobnost jejich výskytu není známa: Nízký počet krvinek (bílých krvinek, krevních destiček) Nadužívání některých léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci Pokus o sebevraždu, pocit dezorientace, zvýšené sexuální touhy Závažné dlouhotrvající abnormální pohyby oka, Hornerův syndrom (pokles očního víčka, malá zornice a snížené pocení na jedné straně obličeje), záškuby očního víčka Abnormální vzorce dýchání
Finnish: Ferrosulfaattia sisältävät valmisteet tulee antaa eri aikaan kuin levodopa/karbidopa, ja annosteluvälin tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravky obsahující síran železnatý mají být podávány odděleně od levodopy/karbidopy s co nejdelší časovou prodlevou mezi podáním (viz bod 4.5).
Finnish: Numient-kapseleita ei pidä ottaa alle neljän tunnin väliajoin.
Czech: Tobolky přípravku Numient byste neměl(a) užívat v kratších intervalech než po 4 hodinách.
Finnish: Akuutin levodopa/DDC-valmisteiden yliannostuksen hallinta on sama kuin akuutin levodopan yliannostuksen hallinta.
Czech: Léčba akutního předávkování přípravky s levodopou/inhibitorem DDC je stejná jako léčba akutního předávkování levodopou.
Finnish: Levodopan yliannostus saattaa johtaa systeemisiin komplikaatioihin, jotka ovat sekundaarisia dopaminergisen järjestelmän liikastimuloitumiselle.
Czech: Předávkování levodopou může vést k systémovým komplikacím, způsobeným dopaminergní hyperstimulací.
Finnish: Potilaiden siirtäminen levodopaa/dopa-dekarboksylaasin (DDC) estäjää (karbidopa tai benseratsidi) sisältävistä, välittömästi vapauttavista lääkevalmisteista Numient-valmisteeseen.
Czech: Převedení pacientů z jiných léčivých přípravků obsahujících levodopu/inhibitor dopa-dekarboxylázy (DDC) (karbidopa nebo benserazid) s okamžitým uvolňováním na přípravek Numient
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Käyttö runsasrasvaisen, kaloripitoisen aterian yhteydessä viivästyttää levodopan imeytymistä enintään 2 tunnilla (ks. kohta 4.2).
Czech: Podání s velmi tučným a velmi kalorickým jídlem zpožďuje absorpci levodopy až o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Finnish: Tästä lääkevalmisteesta saadun karbidopan hyötyosuus suhteessa välittömästi vapauttaviin levodopa- ja karbidopatabletteihin oli noin 50 %.
Czech: Biologická dostupnost karbidopy z tohoto léčivého přípravku byla přibližně 50 % ve vztahu k tabletám s okamžitým uvolňováním levodopy a karbidopy.
Finnish: Numient voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai aterioiden välillä.
Czech: Přípravek Numient lze užívat s jídlem i bez jídla.
Finnish: Potilaiden siirtäminen erityisesti säädellysti vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä Numient-valmisteen käyttöön
Czech: Převedení pacientů specificky z jiných léčivých přípravků s řízeným uvolňováním levodopy /inhibitoru DDC na přípravek Numient
Finnish: Levodopan ja karbidopan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Czech: Neproběhly žádné studie farmakokinetiky levodopy a karbidopy u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Finnish: Aloitusannos on yksi 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa sisältävä kapseli, joka otetaan kolmesti vuorokaudessa kolmen ensimmäisen päivän ajan; neljäntenä hoitopäivänä tätä annosta voidaan suurentaa kolmesti vuorokaudessa otettavaan, 145 mg levodopaa ja 36,25 mg karbidopaa sisältävään, säädellysti vapauttavaan kovaan kapseliin.
Czech: Počáteční dávka je jedna tobolka obsahující 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy třikrát denně (3xd) po dobu prvních tří dnů; tuto dávku lze zvýšit na jednu tvrdou tobolku s řízeným uvolňováním obsahující 145 mg levodopy a 36,25 mg karbidopy třikrát denně od 4. dne léčby.
Finnish: Ferrosuolat
Czech: Soli železa
Finnish: Potilaat eivät saaneet ylimääräistä levodopaa/karbidopaa eivätkä COMT-estäjiä tutkimuksen aikana.
Czech: Pacientům nebylo povoleno užívat doplňkově levodopu/karbidopu nebo inhibitory katechol-ometyltransferázy (COMT) během klinického hodnocení.
Finnish: Potilaiden valvonta dyskinesian kehittymisen varalta sekä levodopa/karbidopa-annosten muutos tarvittaessa on suositeltavaa.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, zda u nich nedošlo k nástupu nebo vývoji dyskineze, a případně odpovídajícím způsobem upravit dávky levodopy/karbidopy.
Finnish: Satunnaisia, pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää (NMS) muistuttavia, oirekokonaisuuteen kuuluvia tapauksia on yhdistetty levodopaa/karbidopaa sisältävien lääkevalmisteiden lopettamiseen ja annosten pienentämiseen.
Czech: Sporadické případy komplexu příznaků připomínajícího neuroleptický maligní syndrom (NMS) byly spojovány se snížením dávky a vysazením léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu.
Finnish: Satunnaisia NMS:ää muistuttavia oirekokonaisuuteen kuuluvia tapauksia on yhdistetty levodopaa/karbidopaa sisältävien lääkevalmisteiden lopettamiseen ja annosten pienentämiseen.
Czech: Sporadické případy komplexu příznaků připomínajícího NMS byly hlášeny v souvislosti se snížením dávky a vysazením léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu.
Finnish: Musteen ainesosat ovat sininen muste SB-6018, sellakka (E904), propyleeniglykoli ja indigokarmiinilakka (E132).
Czech: Složkami inkoustu jsou modrý inkoust, šelak (E904), propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Finnish: Pieneen määrään (esim. kahteen ruokalusikalliseen) pehmeää ruokaa, kuten omenasosetta, jugurttia tai kiisseliä, ripotellun säädellysti vapauttavan kovan kapselin sisällön antamisen jälkeen mitatut levodopan imeytymisarvot vastasivat paaston aikana saatuja arvoja.
Czech: Po podání obsahu tablety s řízeným uvolňováním vysypaného na malé množství (např. 2 polévkové lžíce) měkké potravy, jako je jablečné pyré, jogurt nebo pudink, byly rychlost a rozsah absorpce levodopy podobné hodnotám, jaké byly pozorovány u stavu nalačno.
Finnish: Numient-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Czech: Přípravek Numient nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Finnish: Kapselin sisältö selluloosa, mikrokiteinen mannitoli viinihappo etyyliselluloosa hypromelloosi natriumtärkkelysglykolaatti natriumlauryylisulfaatti povidoni talkki metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:1)
Czech: Obsah tobolky mikrokrystalická celulosaa mannitol kyselina vinná ethylcelulosa hypromelosa sodná sůl karboxymethylškrobu natrium-lauryl-sulfát povidon mastek kopolymer MA/MMA 1:1
Finnish: Numient on tarkoitettu aikuisten Parkinson-potilaiden oireenmukaiseen hoitoon.
Czech: Symptomatická léčba dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Finnish: Levodopalle yksistään tai yhdessä karbidopan kanssa altistetuilla hiirillä, rotilla ja apinoilla suoritetuissa toistuvien annosten toksikologiatutkimuksissa ei havaittu koiraiden tai naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na samčí či samičí reprodukční orgány u toxikologických studií s opakovanými dávkami u myší, potkanů nebo opic se samostatnou levodopou nebo v kombinaci s karbidopou.
Finnish: Lämmittämisestä johtuvia lääkevalmisteen ominaisuuksiin kohdistuvia muutoksia ei voida sulkea pois ja tästä syystä lääkevalmistetta ei saa lämmittää eikä lisätä kuumaan ruokaan.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být ohříván ani přidáván do horkých potravin.
Finnish: Numient 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Czech: Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Finnish: SB-6018 sininen muste sellakka (E904) propyleeniglykoli indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Czech: Inkoust modrý inkoust šelak (E904) propylenglykol hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen helpottava vaikutus vapinaan.
Czech: Anticholinergika mohou účinkovat synergicky s levodopou ke zlepšení třesu.
Finnish: Säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopa-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Czech: Levodopa/karbidopa s řízeným uvolňováním má být pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin podávána s opatrností (viz bod 4.2).
Finnish: Miten Numient-valmistetta otetaan
Czech: Jak přípravek Numient uchovávat
Finnish: Potilaille ja hoitajille tulee kertoa, että impulssikontrollihäiriöihin liittyviä käytösoireita, kuten patologista uhkapelaamista, lisääntynyttä libidoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista rahankäyttöä tai ostamista, ahmimista ja pakonomaista syömistä sekä dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvää oireyhtymää, saattaa esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiinin agonisteilla ja/tai muilla dopaminergisilla hoidoilla.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinými dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání a dopaminového dysregulačního syndromu.
Finnish: (tutkimus IPX066-B09-02, 22 viikkoa) sekä vaihtovuoroisessa ASCEND-PD-tutkimuksessa (tutkimus IPX066-B-06 osa I, 11 viikkoa).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Numient u pacientů s pokročilým stupněm Parkinsonovy nemoci byly zkoumány ve 2 dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studiích: paralelní studie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 týdnů) a studie ASCEND-PD se zkříženým uspořádáním (studie IPX066-B-09-06, část 1; 11 týdnů).
Finnish: metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:2) trietyylisitraatti kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Czech: kopolymer MA/MMA 1:2 triethyl-citrát sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Finnish: fenotiatsiinit, kuten klooripromatsiini, promatsiini ja proklooriperatsiini (käytetään mielenterveyden sairauksien hoitoon) bentsodiatsepiinit, kuten alpratsolaami, diatsepaami ja loratsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon) trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon) papaveriini (käytetään parantamaan kehon verenkiertoa) verenpaineen hoitoon otettava lääkitys fenytoiini (käytetään kouristusten hoitoon) isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) dopamiiniantagonistit (käytetään mielenterveyden häiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
Czech: Po užití jednoho z přípravků počkejte nejméně 2 až 3 hodiny, než užijete druhý, fenothiaziny - například chlorpromazin, promazin a prochloroperazin (používané k léčbě duševních chorob), benzodiazepiny jako alprazolam, diazepam a lorazepam používané k léčbě úzkosti, tricyklická antidepresiva (TCA; používaná k léčbě deprese), papaverin (používaný ke zlepšení prokrvení po celém těle), léky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), fenytoin, který se používá k léčbě epileptických záchvatů (křečí), isoniazid, který se používá k léčbě tuberkulózy, antagonisté dopaminu, kteří se používají k léčbě duševních poruch, pocitu na zvracení a zvracení
Finnish: Numient 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Czech: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet siirtymiselle välittömästi vapauttavan levodopaa/DDC-estäjää sisältävän valmisteen sekä COMT-estäjien (kuten entakaponi) käytöstä Numient-valmisteen käyttöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro počáteční převedení pacientů z kombinace levodopy/inhibitoru DDC s okamžitým uvolňováním plus inhibitoru katechol-o-metyltransferázy (COMT) (např. entakaponu) na přípravek Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa vakavaa munuaissairautta sairastavia potilaita (ks. kohta 4.4).
Czech: Doporučuje se podávat tento léčivý přípravek s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Finnish: Numient 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Czech: Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Finnish: Haittavaikutukset Numient-valmisteen kliinisen kehityksen yhteydessä havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při klinickém vývoji přípravku Numient
Finnish: ADVANCE-PD oli 22 viikkoa kestävä tutkimus, jossa kolmen viikon mittaista ennen tutkimuksen alkua otettavan välittömästi vapauttavan levodopa/karbidopa -annoksen säätämistä seurasi kuuden viikon mittainen siirto Numient-valmisteelle.Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetulle 13 viikkoa kestävälle hoitojaksolle, jonka aikana he saivat joko optimoitua, välittömästi vapauttavaa levodopa/karbidopa-hoitoa tai Numient-valmistetta.
Czech: Studie ADVANCE-PD byla 22týdení studie zahrnující 3týdenní úpravu dávky předstudijní léčby levodopou/karbidopou s okamžitým uvolňováním před 6týdením přechodem na přípravek Numient.
Finnish: Karbidopa on perifeerisen aromaattisen aminohapon, dekarboksylaasin, estäjä.
Czech: Karbidopa je inhibitor periferní dekarboxylázy aromatických aminokyselin.
Finnish: * ADVANCE-PD-tutkimuksessa käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tutkimuksen päättyessä.
Czech: *Ve studii ADVANCE-PD byl pro konec studie použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a centry jako hlavními faktory a interakcí z hlediska léčby podle centra a výchozího stavu jako kovariátou.
Finnish: oksentelu kohta 4.4), dysfagia, ruoansulatusvaivat, makuhäiriöt, glossodynia, ilmavaivat lisääntynyt syljeneritys
Czech: poruchy v ústech, zvracení vřed (viz bod 4.4), dysfagie, dyspepsie, dysgeuzie, glosodynie, flatulence škytavka, nadměrné slinění
Finnish: Ferrosulfaattia sisältävät valmisteet tulee antaa eri aikaan kuin levodopa/karbidopa, ja annosteluvälin tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. kohta 4.2).
Czech: Přípravky obsahující síran železnatý a levodopu/karbidopu mají být podávány odděleně, s co nejdelší časovou prodlevou mezi jejich podáním (viz bod 4.2).
Finnish: Kuva 1: 22 aikuiselle suun kautta annetun, kahdesta 195 mg:n levodopa-/48,75 mg:n karbidopakapselista koostuvan, levodopan kerta-annoksen plasmapitoisuudet esitettynä pitoisuusaikaprofiilien keskiarvona.
Czech: Obrázek 1: Profily průměrné koncentrace-času plazmatických koncentrací levodopy u 22 dospělých osob po podání jedné perorální dávky 2 tobolek přípravku Numient 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy
Finnish: Levodopan kokonaisvuorokausiannos (mg) levodopa/DDCestäjä/entakaponihoidossa
Czech: Celková denní dávka levodopy (mg) v přípravcích obsahujících kombinaci levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu
Finnish: Patologinen uhkapelaamista, lisääntynyttä libidoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista rahankäyttöä tai ostamista, ahmimista ja pakonomaista syömistä sekä dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä saattaa esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiinin agonisteilla ja/tai muilla levodopaa sisältävillä dopaminergisilla hoidoilla (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Finnish: Muut lääkkeet saattavat nimittäin vaikuttaa Numient toimintaan.
Czech: Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Numient.
Finnish: Verenpainelääkkeen (tai -lääkkeiden) annossuuruutta on ehkä muutettava tämän säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen titrausvaiheen aikana.
Czech: Úprava dávek antihypertenziv může být potřebná během titrační fáze léčby tímto léčivým přípravkem s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, peptinen ulkustauti (ks.
Czech: Gastrointestinální krvácení, peptický
Finnish: Jotta haittavaikutukset pysyisivät mahdollisimman vähäisinä, pidä potilasta pienimmällä oireita hallitsevalla annostuksella.
Czech: Pacienti mají být udržováni na co nejnižší dávce potřebné k dosažení kontroly příznaků, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky.
Finnish: Numient saa aikaan 30 % suuremman levodopan huippupitoisuuden (Cmax) välittömästi vapauttavaan levodopaan/karbidopaan verrattuna, kun käytetään verrattavissa olevia annoksia.
Czech: U srovnatelných dávek vede přípravek Numient k maximální koncentraci levodopy (Cmax), která se rovná 30 % koncentrace přípravku s okamžitým uvolňováním levodopy/karbidopy.
Finnish: Rasvainen ja kaloripitoinen ateria viivästyttää levodopan imeytymistä kahdella tunnilla.
Czech: Podání s velmi tučným a velmi kalorickým jídlem zpožďuje absorpci levodopy až o 2 hodiny.