FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Antiacidele locale și antagoniștii de receptor H2 pot fi utilizați dacă este nevoie.
Estonian: Vajadusel võib kasutada lokaalseid antatsiide ja H2-retseptori antagoniste.
Romanian: Se recomandă protecția solară cu îmbrăcăminte de protecție și cremă de protecție solară.
Estonian: Kaitseks päikese vastu on soovitatav kasutada kaitsvat riietust ja päikesekaitsekreemi.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populației studiului au fost: 60% sex feminin, vârsta mediană la înrolare 62 de ani, cu 10,8% având vârsta ≥ 75 de ani.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni demograafilised näitajad olid järgmised: 60% olid naised; mediaanvanus uuringusse kaasamise ajal oli 62 aastat, 10,8% olid ≥ 75-aastased.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: • Pimozida și tioridazina, utilizate pentru a trata schizofrenia și psihoza
Estonian: • pimosiid ja tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia ja psühhooside ravimiseks.
Romanian: Doza recomandată de Vizimpro este de 45 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, până când apare progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Estonian: Vizimpro soovitatav annus on 45 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a acestor medicamente este considerată necesară, trebuie să se urmeze recomandările de doze de pe etichetele respective, cu privire la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP2D6.
Estonian: Juhul kui nende ravimite samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb järgida iga konkreetse ravimi ravimiteabes antud soovitusi koosmanustamise kohta tugevate CYP2D6 inhibiitoritega.
Romanian: • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Estonian: • Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Vizimpro în cadrul seturilor de date cumulate a fost de 66,7 săptămâni.
Estonian: Vizimpro-ravi mediaankestus oli kõigi koondandmete põhjal 66,7 nädalat.
Romanian: a. Din regresia Cox stratificată.
Estonian: a. Stratifitseeritud Coxi regressioonimudeli põhjal.
Romanian: La pacienții la care se administrează Vizimpro pot apărea oboseală și iritație a ochilor.
Estonian: Vizimprot võtvatel patsientidel võib tekkida väsimus ja silmaärritus.
Romanian: Dacă luați medicamente blocante de H2, luați-vă doza de Vizimpro cu cel puțin 2 ore înainte sau 10 ore după ce ați luat medicamentul blocant de H2.
Estonian: Kui te võtate H2-blokaatorit, võtke Vizimpro annus vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast H2-blokaatori võtmist.
Romanian: Dacă un test a indicat că tipul de cancer pe care îl aveți prezintă anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR" (receptorul pentru factorul de creștere epidermal) și că acesta s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, acest tip de cancer este probabil să răspundă la tratamentul cu Vizimpro.
Estonian: Kui analüüs on näidanud, et teie vähi geenis nimega EGFR (epidermaalne kasvufaktor, epidermal growth factor) on teatud muutused (mutatsioonid) ja vähk on levinud teie teise kopsu või muudesse elunditesse, saab teie vähki tõenäoliselt ravida Vizimproga.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente, care au apărut la cel puțin 10% dintre pacienți în studiul ARCHER 1050 sunt rezumate pe Grade conform Criteriilor comune de toxicitate ale Institutului Naţional de Cancer (NCI-CTC) în Tabelul 4.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus ARCHER 1050 vähemalt 10% patsientidest, on koondatud tabelisse 4 Riikliku Vähiinstituudi ühtsete toksilisuse kriteeriumite (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) raskusastmete järgi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile (5 timpi de înjumătățire plasmatică prin eliminare) după încheierea tratamentului.
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised peavad kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 17 päeva (5 poolväärtusaega) pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Vizimpro poate fi utilizat pentru dumneavoastră ca prim tratament odată ce cancerul pulmonar s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe.
Estonian: Vizimprot võib kasutada esmaravina, kui kopsuvähk on levinud teie teise kopsu või teistesse elunditesse.
Romanian: Aceasta poate însemna că aveți o inflamație a plămânilor numită boală pulmonară interstițială și poate fi letală.
Estonian: See tähendab, et teil võib olla kopsupõletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks ja mis võib lõppeda surmaga.
Romanian: • Ochi uscați, roșii sau cu mâncărime
Estonian: • Kuivad, punased või sügelevad silmad
Romanian: Valoarea p bilaterală
Estonian: 2-poolne p-väärtus
Romanian: O-desmetil dacomitinib a reprezentat 16% din radioactivitatea plasmatică umană și este format în principal de către CYP2D6 și, într-o măsură mai mică, de CYP2C9.
Estonian: O-desmetüüldakomitiniib moodustas 16% plasma radioaktiivsusest inimesel ja see moodustub peamiselt CYP2D6 ja vähemal määral CYP2C9 vahendusel.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza biodisponibilității orale de 80%, este puțin probabil ca aceste proteine de transport membranar să aibă vreun impact asupra absorbției dacomitinib.
Estonian: Kuid võttes arvesse 80%-list suukaudset biosaadavust, siis ei avalda need membraani transportvalgud tõenäoliselt mingit toimet dakomitiniibi imendumisele.
Romanian: Dacă există orice posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile după aceea.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 17 päeva jooksul pärast ravi.
Romanian: Vizimpro are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Vizimpro mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă observați oricare dintre celelalte reacții adverse ce urmează:
Estonian: Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui märkate ükskõik millist muud järgmist kõrvaltoimet.
Romanian: • Inflamația ochilor
Estonian: • Silmade põletik
Romanian: Vizimpro conține substanța activă dacomitinib, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-tirozin-kinază, utilizați pentru tratarea cancerului.
Estonian: Vizimpro sisaldab toimeainet dakomitiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini türosiinkinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi ravimiseks.
Romanian: c. Pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat.
Estonian: c. Põhineb stratifitseeritud Cochrani-Manteli-Haenszeli testil.
Romanian: În plasmă, dacomitinib se leagă de albumină și de glicoproteina 1-acidă, iar fracția nelegată este de aproximativ 2% in vitro și ex vivo la voluntarii sănătoși.
Estonian: Dakomitiniib seondub plasmas albumiini ja 1-happe glükoproteiiniga ja seondumata fraktsioon moodustab in vitro ja tervetel vabatahtlikel ex vivo ligikaudu 2%.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Romanian: Se vor sfătui pacienții să utilizeze îmbrăcăminte de protecție și cremă de protecție solară înainte de expunerea la soare.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kanda päikese eest kaitsvat riietust ja kasutada päikesekaitsekreemi.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu care conține 10 comprimate filmate.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Dacă pacientul varsă sau omite o doză, nu trebuie administrată o doză suplimentară, iar următoarea doză prescrisă trebuie administrată la ora obișnuită, în ziua următoare.
Estonian: Kui patsient pärast annuse võtmist oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi lisaannust võtta ja järgmine määratud annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu Vizimpro, întrucât acest medicament poate dăuna fătului.
Estonian: Te ei tohi Vizimproga ravimise ajal rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează dacomitinib în timpul sarcinii sau care rămân gravide în timp ce li se administrează dacomitinib trebuie să fie informate de riscul potențial pentru făt.
Estonian: Naispatsiente, kes võtavad raseduse ajal dakomitiniibi või rasestuvad dakomitiniibi võtmise ajal, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră imediat.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Inhibarea CYP2D6 s-a tradus aproximativ într-o reducere cu 90% a expunerii la metabolit și într-o creștere de aproximativ 37% a expunerii la dacomitinib.
Estonian: CYP2D6 inhibeerimine väljendus metaboliitide ekspositsiooni ligikaudu 90% vähenemises ja dakomitiniibi ekspositsiooni ligikaudu 37% suurenemises.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit sau dacă ochii dumneavoastră sunt iritați, fiți prudent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või silmaärritust, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Romanian: Medicamentele metabolizate de citocromul P450 (CYP)2D6
Estonian: Ravimid, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP)2D6 vahendusel
Romanian: Ca alternativă, puteți lua un medicament cu acțiune de scurtă durată, cum sunt medicamente antiacide sau un blocant de H2.
Estonian: Nende asemel võite võtta mõnda lühitoimelist ravimit, nt antatsiidi või H2-blokaatorit.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus, pöörduge enne selle ravimi võtmist arsti poole.
Romanian: Studiile privind evaluarea riscului de mediu au arătat că dacomitinib are potențialul de a fi foarte persistent, bioacumulabil și toxic pentru mediu (vezi pct. 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et dakomitiniib on potentsiaalselt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline (vt lõik 6.6).
Romanian: Dacomitinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Dakomitiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Romanian: Dacă uitați să luați Vizimpro
Estonian: Kui te unustate Vizimprot võtta
Romanian: Astfel, nu se pot face recomandări legate de dozare pentru niciuna dintre aceste două grupe de pacienți (vezi pct. 5.2).
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi kummagi patsientide rühma kohta (vt lõik 5.2).
Romanian: Dacomitinib a arătat un clearance de 20,0 l/h cu o variabilitate inter-individuală de 32% (CV%).
Estonian: Dakomitiniibi kliirens oli 20,0 l/h; isikutevaheline varieeruvus oli 32% (CV).
Romanian: Diaree* Stomatită Vărsături Greață
Estonian: Diarröa* Stomatiit Oksendamine Iiveldus
Romanian: Funcția de distribuție a supraviețuirii SFP
Estonian: PFS-i elulemusfunktsiooni jaotus
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează Vizimpro.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada Vizimpro-ravi ajal rasestumisest hoiduda.
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice limitate asupra funcției de reproducere (creștere maternă în greutate mai redusă și consum mai scăzut de alimente la șobolani și iepuri și greutate corporală fetală mai scăzută și incidență mai mare a oaselor metatarsiene neosificate numai la șobolani) (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud piiratud toimet reproduktsioonitoksilisusele (emasloomadel väiksem kehakaalu suurenemine ja toidu tarbimine (rotid ja küülikud) ning loote väiksem kehakaal ja metatarsaalide luustumatuse sagenemine (ainult rottidel)) (vt lõik 5.3).
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza de Vizimpro trebuie redusă după cum se descrie în Tabelul 1.
Estonian: Kui on vaja Vizimpro annust vähendada, tuleb seda teha tabelis 1 esitatud juhiste kohaselt.
Romanian: În plus, numai la șobolani au fost observate necroza hepatocelulară cu creșteri ale transaminazelor și vacuolizare hepatocelulară.
Estonian: Lisaks täheldati ainult rottidel hepatotsellulaarset nekroosi koos transaminaaside aktiivsuse suurenemise ja hepatotsellulaarse vakuolatsiooniga.
Romanian: Criteriile secundare cheie au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), durata răspunsului (DR) și supraviețuirea globală (SG).
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), ravivastuse kestus (duration of response, DoR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Romanian: • Procainamida, utilizată pentru a trata aritmiile inimii
Estonian: • prokaiinamiid, mida kasutatakse südame arütmiate ravimiseks;
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman și din cauza potențialului pentru reacții adverse grave la copii alăptați în urma expunerii la dacomitinib, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timp ce li se administrează acest medicament.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima ja dakomitiniibiga kokkupuute tõttu on rinnaga toidetavatel imikutel raskete kõrvaltoimete suur tekkerisk, tuleb emadel soovitada selle ravimi saamise ajal lapsi rinnaga mitte toita.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pe cale orală în mod continuu, zilnic, până la progresia bolii, instituirea unui nou tratament antineoplazic, toxicitate intolerabilă, retragerea consimțământului, deces sau decizia investigatorului dictată de complianța la protocol, oricare a survenit mai întâi.
Estonian: Ravimit manustati suukaudselt järjepideva ööpäevase skeemiga kuni haiguse progresseerumiseni, uue vähivastase ravi kasutuselevõtuni, talumatu toksilisuse tekkimiseni, nõusoleku tagasivõtmiseni, surmani või uuringuplaani järgimisel põhineva uuringuarsti otsuseni, olenevalt sellest, mis toimus esimesena.
Romanian: Nu a putut să fie descrisă o legătură clară între expunerea la dacomitinib și eficacitatea sa în cadrul variațiilor de expunere studiate.
Estonian: Dakomitiniibi ekspositsiooni ja efektiivsuse vahel ei suudetud näidata ühtegi selget seost kogu uuritud ekspositsioonivahemikus.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dacomitinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas dakomitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: A se elimina medicamentul neutilizat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP, așa cum a fost determinată de IRC, pentru pacienții randomizați în brațul cu dacomitinib, comparativ cu cei randomizați în gefitinib, vezi Tabelul 5 și Figura 1.
Estonian: IRC hinnangu kohaselt ilmnes PFS-i statistiliselt oluline paranemine dakomitiniibirühma randomiseeritud patsientidel võrreldes gefitiniibirühma randomiseeritutega, vt tabel 5 ja joonis 1.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze orale repetate pentru până la 6 luni la șobolani și 9 luni la câini, toxicitățile primare au fost identificate la nivelul pielii/părului (modificări dermice la șobolani și câini, atrofia/displazia foliculilor piloși la șobolani), rinichilor (necroză papilară adesea însoțită de degenerare tubulară, regenerare, dilatare și/sau atrofie și modificări ale markerilor urinari care indică leziuni renale la șobolani, eroziunea sau ulcerația epiteliului pelvin cu inflamație asociată fără modificări care să indice disfuncție renală la câini), ochilor (atrofie epitelială corneană la șobolani și câini, ulcere/eroziuni corneene cu conjunctivă(e) roșie(i)/umflată(e), conjunctivită, pleoapa a treia ridicată, privire încrucișată crescută, ochi parțial închiși, lăcrimare și/sau scurgeri oculare la câini) și aparatului digestiv (enteropatie la șobolani și câini, eroziuni/ulcere ale gurii cu înroșirea mucoaselor la câini) și atrofia celulelor epiteliale ale altor organe la șobolani.
Estonian: Kuni 6 kuud kestnud (rottidel) ja 9-kuulistes (koertel) suukaudse korduvtoksilisuse loomkatsetes tuvastati peamised toksilised toimed nahale/karvastikule (nahamuutused rottidel ja koertel; karvafolliikulite atroofia/düsplaasia rottidel), neerudele (neerupapilli nekroos, millega kaasnesid sageli tuubulite degeneratsioon, regeneratsioon, dilatatsioon ja/või atroofia, ja neerukahjustusele viitavate uriinimarkerite muutused rottidel; vaagna epiteeli erosioon või haavandumine koos seotud põletikuga ilma neerufunktsioonihäirele viitavate muutusteta koertel), silmadele (sarvkesta epiteeli atroofia rottidel ja koertel; sarvkesta haavandid/erosioonid koos punase/turses sidekestaga, konjunktiviit, kolmanda silmalau väljalangemine, suurenenud kissitamine, osaliselt suletud silmad, lakrimatsioon ja/või rähm koertel) ja seedesüsteemis (enteropaatia rottidel ja koertel; erosioonid/haavandid suus koos punetava limaskestaga koertel) ja teiste elundite epiteelirakkude atroofia rottidel.
Romanian: • Doza recomandată este de 45 mg administrată pe cale orală în fiecare zi.
Estonian: • Soovitatav annus on 45 mg suu kaudu iga päev.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca siglă a deținătorului APP)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskuse vähenemise järjekorras.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO, reacțiile adverse sunt ordonate după frecvență, cu cele mai frecvente reacții adverse întâi, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Romanian: Cum să luați Vizimpro 4.
Estonian: Kuidas Vizimprot võtta 4.
Romanian: Modificarea dozei și recomandările pentru gestionarea reacțiilor adverse specifice sunt furnizate în Tabelul 2 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Estonian: Suunised annuse muutmiseks ja spetsiifiliste kõrvaltoimete korral toimimiseks on esitatud tabelis 2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) trebuie utilizate și, dacă este necesar, doza trebuie crescută până la cea mai mare doză aprobată.
Estonian: Tuleb kasutada kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid), ja vajaduse korral annust suurendada suurima soovitatava annuseni.
Romanian: Gestionarea proactivă a diareei trebuie să înceapă la primul semn de diaree, în special în timpul primelor 2 săptămâni de la începerea administrării dacomitinib, inclusiv hidratarea corespunzătoare combinată cu medicamente antidiareice și continuată până când scaunele moi încetează timp de 12 ore.
Estonian: Diarröa proaktiivne ravi peab algama esimeste diarröanähtude ilmnemisel, eriti dakomitiniibiga ravimise esimesel 2 nädalal; see hõlmab piisavat hüdratsiooni koos kõhulahtisusevastaste ravimitega, mida tuleb kasutada seni, kuni vedelat roojamist ei esine 12 tunni jooksul.
Romanian: Dacomitinib este substrat al proteinelor de transport membranar P-gp și BCRP.
Estonian: Dakomitiniib on membraani transportvalkude P-gp ja BCRP substraat.
Romanian: În special, rată de risc (RR) pentru SFP conform evaluării IRC la pacienții asiatici și non-asiatici a fost de 0,509 (IÎ 95%: 0,391, 0,662) și respectiv 0,889 (IÎ 95%: 0,568, 1,391).
Estonian: Täpsemalt olid IRC hinnangu kohaselt Aasia ja mitte-Aasia päritolu patsientidel PFS-i riskitiheduste suhte (hazard ratio, HR) väärtused vastavalt 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) ja 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391).
Romanian: Toate efectele au avut loc la o expunere sistemică sub cea de la om la doza recomandată de 45 mg o dată pe zi.
Estonian: Kõik toimed ilmnesid süsteemse ekspositsiooni puhul, mis on väiksem kui süsteemne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse 45 mg üks kord ööpäevas korral.
Romanian: Pacienții trebuie să mențină o hidratare corespunzătoare pe cale orală, iar pacienții care se deshidratează pot necesita administrarea intravenoasă de lichide și electroliți (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsientidele tuleb tagada piisav suukaudne hüdratsioon ja dehüdreeritud patsientidel võib olla vajalik vedelike ja elektrolüütide intravenoosne manustamine (vt lõik 4.2).
Romanian: Sunt incluse numai reacțiile adverse cu o incidență ≥ 10% în brațul cu dacomitinib.
Estonian: Hõlmavad ainult neid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli dakomitiniibi rühmas ≥ 10%.
Romanian: Cum se păstrează Vizimpro 6.
Estonian: Kuidas Vizimprot säilitada 6.
Romanian: Alte informații despre interacțiunile medicament-medicament
Estonian: Lisateave ravimite koostoimete kohta
Romanian: Vizimpro conține lactoză și sodiu
Estonian: Vizimpro sisaldab laktoosi ja naatriumi
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie și afecțiunile cutanate eritematoase și exfoliative pot apărea sau se pot agrava în zonele expuse la soare.
Estonian: Lööve, erütematoossed ja eksfoliatiivsed nahahaigused võivad ilmneda või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades.
Romanian: Reacțiile adverse erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase și exfoliative au fost raportate la 79,2% și respectiv 5,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro.
Estonian: Lööbest, erütematoossest ja eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati kõrvaltoimena vastavalt 79,2% ja 5,5% Vizimpro-ravi saanud patsientidest.
Romanian: Pe baza datelor din observațiile a 8 pacienți din studiul A7471001, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antiacide locale asupra Cmax și ASCinf ale dacomitinib.
Estonian: Uuringus A7471001 kaheksa patsiendi jälgimisandmete põhjal ei täheldatud lokaalse antatsiidi manustamise näilist toimet dakomitiniibi Cmax-ile ega AUCinf-ile.
Romanian: Gefitinib N=225
Estonian: Gefitiniib N = 225
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, vârsta pacientului, rasa (asiatică și non-asiatică), sexul și greutatea corporală nu au un efect clinic relevant asupra expunerii prevăzute la dacomitinib la starea de echilibru.
Estonian: Populatsioonide farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjuta patsiendi vanus, rass (Aasia ja mitteAasia päritolu), sugu ega kehakaal kliiniliselt oluliselt dakomitiniibi prognoositavat püsikontsentratsiooni.
Romanian: Nu trebuie să luați aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Vizimpro.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi Vizimproga ravimise ajal võtta.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Estonian: Ravi selles patsientide rühmas ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Romanian: Dacă încetați să luați Vizimpro
Estonian: Kui te lõpetate Vizimpro võtmise
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), așa cum a fost stabilită de către evaluarea radiologică centrală independentă (IRC) în orb.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) pimendatud sõltumatu radioloogiakeskuse (Independent Radiology Central, IRC) hinnangu järgi.
Romanian: Corelația între expunere și răspuns
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse vaheline seos