FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du capsicum pour soulager une douleur musculaire reposent sur leur «utilisation bien établie» pour cette pathologie.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti il peperoncino frutto per alleviare il dolore muscolare si basano sul loro "uso consolidato" in presenza di tale condizione.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de capsicum, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti il peperoncino frutto, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du capsicum par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet ‘All documents' sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti il peperoncino frutto, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du capsicum.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato dei medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del peperoncino frutto.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du capsicum sont généralement disponibles sous la forme d'un pansement médicamenteux ou dans des formes semi-solides à appliquer sur la peau (par exemple, des crèmes).
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti il peperoncino frutto sono solitamente disponibili sotto forma di cerotto medicato o come preparazione semisolida da applicare sulla cute (come le creme).
French: Capsicum est le nom générique des fruits des plantes Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser et Capsicum frutescens L. Il s'agit de types de piments cultivés ou mélangés pour obtenir des parties de plantes à usage médical.
Italian: Peperoncino frutto è il nome comune dei frutti della pianta Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser e Capsicum frutescens L. Si tratta di varietà di peperoncino coltivate o raccolte per ottenere le parti della pianta da utilizzare a scopo terapeutico.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du capsicum.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti il peperoncino frutto.
French: Qu'est-ce que le capsicum?
Italian: Che cos'è il peperoncino frutto?
French: Comment les médicaments contenant du capsicum sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti il peperoncino frutto nell'UE?
French: Des instructions détaillées sur l'utilisation des médicaments à base de capsicum et sur les personnes autorisées à les utiliser sont proposées dans la notice jointe au médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti il peperoncino frutto e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du capsicum, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti il peperoncino frutto, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du capsicum:
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti il peperoncino frutto
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du capsicum?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti il peperoncino frutto?
French: Capsicum
Italian: Peperoncino frutto
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du capsicum, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti il peperoncino frutto, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du capsicum?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti il peperoncino frutto?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du capsicum et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il peperoncino frutto, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
French: Questions relatives à l'efficacité
Italian: Questioni relative all'efficacia
French: Le schéma de distribution des CMI n'a pas évolué de façon notable ces dernières années.
Italian: Il modello di distribuzione delle MIC non si è modificato sensibilmente negli ultimi anni.
French: Infections respiratoires:
Italian: Infezioni respiratorie:
French: Lait: 13,5 jours.
Italian: Latte: 13,5 giorni.
French: État membre de l'UE/EEE
Italian: Stato membro UE/SEE
French: 1107 Budapest Hongrie
Italian: 1107 Budapest Ungheria
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgique
Italian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgio
French: L'établissement des temps d'attente était basé sur l'étude la mieux réalisée et la plus fiable.
Italian: La determinazione dei tempi di attesa si è basata sullo studio più affidabile e condotto nel modo migliore.
French: Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage.
Italian: Il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
French: L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
Italian: Quando si utilizza il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali.
French: Une population résistante limitée a été observée au-delà de 64 µg/ml.
Italian: Una limitata popolazione resistente è stata osservata al di sopra di 64 µg/ml.
French: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Italian: 2635-432 Rio de Mouro Portogallo
French: Les temps d'attente pour la viande et le lait de bovins doivent être modifiés comme proposé pour garantir la sécurité des consommateurs.
Italian: I tempi di attesa per la carne e il latte di bovino devono essere modificati secondo quanto proposto, al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et le risque pour l'environnement n'ont pas été évalués dans le cadre de cette procédure de saisine.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore e rischio ambientale non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
French: Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres.
Italian: Questa procedura è necessaria al fine di tenere separati i singoli siti d'iniezione.
French: La Balastiere Libourne
Italian: La Ballastiere Libourne
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: De plus, des données d'efficacité cliniques ont été présentées pour étayer l'indication susmentionnée.
Italian: Inoltre, a sostegno dell'indicazione sopra citata sono stati presentati i dati di efficacia clinica.
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits concernés par cette procédure a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali oggetto della presente procedura è stato ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
French: 20864 Agrate Brianza (MB) Italie
Italian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications mentionnées à l'annexe III étaient justifiées;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che le indicazioni fornite nell'allegato III fossero giustificate;
French: Par conséquent, le risque de développement d'une résistance parmi ces bactéries ne peut être pleinement évalué à l'heure actuelle.
Italian: Pertanto, al momento non è possibile valutare appieno il rischio di sviluppo di resistenza tra questi batteri.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012:
Italian: Le seguenti concentrazioni minime inibenti (MIC) sono state determinate per la spiramicina in isolati europei raccolti da animali malati, tra il 2007 e il 2012:
French: En utilisant l'analyse statistique, le temps d'attente calculé pour la viande et les abats de bovins est de 75 jours.
Italian: Utilizzando l'analisi statistica, il tempo di attesa calcolato per la carne e i visceri di bovino è di 75 giorni.
French: Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures.
Italian: Dopo l'iniezione intramuscolare, la spiramicina viene assorbita rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 3 ore.
French: Autres indications chez les bovins et toutes les indications chez les porcins
Italian: Altre indicazioni nei bovini e tutte le indicazioni nei suini
French: Dans le scénario du cas le plus défavorable, un rapport ASC/CMI de 100 à 125 heures a été proposé comme cible pour la spiramycine.
Italian: Nello scenario più sfavorevole, è stato proposto un rapporto AUC/MIC di 100-125 ore come obiettivo per la spiramicina.
French: Il est admis que, par comparaison avec les bovins, le profil pharmacocinétique de la spiramycine chez les veaux serait similaire ou même plus favorable.
Italian: Si suppone che, rispetto ai bovini, il profilo farmacocinetico della spiramicina nei vitelli sia simile o addirittura più favorevole.
French: Des concentrations de spiramycine particulièrement élevées ont été déterminées dans les macrophages pulmonaires.
Italian: Concentrazioni di spiramicina particolarmente elevate sono state determinate nei macrofagi polmonari.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus disponibles chez les bovins, le CVMP a estimé que les temps d'attente devaient être modifiés pour garantir la sécurité des consommateurs;
Italian: • sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui nei bovini, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa dovessero essere modificati al fine di garantire la sicurezza dei consumatori;
French: Cependant, étant donné que Spirovet est bioéquivalent à Suanovil 20, un temps d'attente identique de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé.
Italian: Tuttavia, dal momento che Spirovet è bioequivalente a Suanovil 20 è possibile raccomandare lo stesso tempo di attesa di 27 mungiture (13,5 giorni).
French: En ce qui concerne les pathogènes de la mammite bovine tels que S. aureus et S. uberis, il existe déjà une forte proportion de souches résistantes, comme le prouvent de récents programmes de surveillance.
Italian: Per quanto concerne i patogeni della mastite bovina, quali S. aureus e S. uberis, esiste già una percentuale resistente di ceppi, come evidenziato dai recenti programmi di monitoraggio.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est jugé négatif pour ces indications chez les bovins et pour toutes les indications chez les porcins.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici è ritenuto negativo per tali indicazioni nei bovini e per tutte le indicazioni nei suini.
French: Ainsi, un temps d'attente de 62 jours a été recommandé pour la viande et les abats.
Italian: Si raccomanda pertanto un tempo di attesa di 62 giorni per carne e visceri.
French: En utilisant une analyse statistique1, la déplétion des résidus aux sites d'injection indiquait un temps d'attente de 52 jours.
Italian: Utilizzando l'analisi statistica1, la deplezione dei residui nei siti d'iniezione suggeriva un tempo di attesa di 52 giorni.
French: En raison de préoccupations liées à l'efficacité, à la résistance aux antimicrobiens et aux temps d'attente, l'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, et leurs produits génériques.
Italian: A causa dei timori relativi all'efficacia, alla resistenza agli antimicrobici e ai tempi di attesa, in data 12 settembre 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici.
French: La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive.
Italian: La spiramicina è una base debole, non ionizzata e liposolubile, che attraversa facilmente le membrane cellulari mediante diffusione passiva.
French: La spiramycine s'est avérée être plus efficace et présenter un taux de rechute plus faible par rapport aux témoins positifs.
Italian: La spiramicina ha mostrato di essere più efficace e di produrre un minore tasso di recidiva rispetto ai controlli positivi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici (vedere allegato I)
French: Les données n'étaient toutefois pas appropriées pour étayer la mammite subclinique ou chronique ou la mammite causée par d'autres bactéries comme S. uberis.
Italian: I dati non erano tuttavia adeguati per corroborare l'indicazione mastite cronica o subclinica o mastite causata da altri batteri, come S. uberis.
French: Buckinghamshire HP7 9FB
Italian: HP7 9FB
French: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italie
Italian: Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
French: Supprimer l'espèce cible des porcins et toute information relative à cette espèce des informations sur le produit.
Italian: Cancellare la specie di destinazione suini e tutte le informazioni relative a questa specie dalle informazioni sul prodotto.
French: Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou.
Italian: Se ciò comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo.
French: Des données de sensibilité in vitro antérieures et récentes des pathogènes cibles ont été obtenues à partir d'un grand nombre de souches provenant de bovins dans plusieurs États membres de l'UE.
Italian: I dati iniziali e più recenti sulla sensibilità in vitro dei patogeni bersaglio sono stati derivati da un ampio numero di ceppi raccolti da bovini in diversi Stati membri dell'UE.
French: Bovins (veaux)
Italian: Bovini (vitelli)
French: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd Unit 3
Italian: Regno Unito Ceva Animal Health Ltd Unit 3
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Italian: Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) in merito alla sensibilità dei batteri bersaglio.
French: La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.
Italian: La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et posologies chez les bovins et toutes les indications chez les porcins devaient être retirées des informations sur le produit;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei bovini e tutte le indicazioni nei suini dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
French: D'après une étude de déplétion des résidus effectuée conformément à la ligne directrice actuelle2 relative à la détermination des temps d'attente pour le lait, un temps d'attente de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé pour le lait.
Italian: Sulla base di uno studio sulla deplezione dei residui eseguito in conformità delle linee guida attuali2 relative alla determinazione dei tempi di attesa per il latte, si può raccomandare un tempo di attesa di 27 mungiture (13,5 giorni) per il latte.
French: Cependant, l'évaluation ayant relevé certaines déficiences, telles que l'absence d'échantillons à proximité du site d'injection chez les bovins adultes, il a été jugé nécessaire d'utiliser l'approche alternative1 et d'ajouter une marge de sécurité de 20 %.
Italian: Tuttavia, poiché la valutazione aveva individuato alcune carenze, come l'assenza di campioni dell'area circostante il sito d'iniezione nei bovini adulti, si è ritenuto necessario utilizzare un approccio alternativo1 e aggiungere un margine di sicurezza del 20 %.
French: Il a été démontré que Spirovet était bioéquivalent à Suanovil 20 et, en conséquence, on peut supposer que le temps nécessaire pour que les taux de résidus dans un muscle autre que celui du site d'injection, le foie, la graisse, les reins et le lait soient détectés est le même pour les deux produits.
Italian: Poiché Spirovet si è dimostrato bioequivalente a Suanovil 20, si può presumere che il tempo richiesto per li livelli di residui nel muscolo diverso dal sito d'iniezione, nel fegato, nel grasso, nel rene e nel latte sia identico per i due prodotti.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à rendre un avis sur les indications, les posologies et les temps d'attente chez les bovins et les porcins, afin d'assurer l'efficacité du traitement et de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à la spiramycine, compte tenu des données disponibles, et également d'harmoniser les temps d'attente chez les bovins et les porcins pour les produits concernés.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di formulare un parere in merito a indicazioni, regimi posologici e tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di assicurare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di sviluppare resistenza alla spiramicina, tenendo conto dei dati disponibili, e anche per armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
French: Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 µg/kg établie pour les muscles.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può comportare livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati di 200 µg/kg per il muscolo.
French: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Italian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia
French: Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait.
Italian: La sua distribuzione nei tessuti è ampia, con concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali, parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte.
French: Dans ces études, l'efficacité de la spiramycine avait été comparée à des témoins négatifs ou à d'autres antibiotiques approuvés pour ces indications (oxytétracycline et tylosine).
Italian: In questi studi l'efficacia della spiramicina era stata confrontata con controlli negativi o con altri antibiotici approvati per queste indicazioni (ossitetraciclina e tilosina).
French: Les taux de spiramycine dans les tissus et les fluides ont à nouveau augmenté lors d'une deuxième injection de spiramycine après 48 heures.
Italian: I livelli di spiramicina nei tessuti e nei liquidi risultavano ulteriormente aumentati in seguito a una seconda iniezione di spiramicina dopo 48 ore.
French: La comparaison entre des données de la CMI antérieures et celles déterminées plus récemment est, en outre, compliquée par les différentes méthodes de laboratoire utilisées et par le fait qu'aucun point de rupture n'ait été validé pour les médicaments vétérinaires.
Italian: Inoltre, il confronto tra dati delle MIC precedenti con quelli determinati più di recente è complicato dai diversi metodi di laboratorio utilizzati e dall'inesistenza di valori soglia (breakpoint) convalidati per la medicina veterinaria.
French: Malgré plusieurs limitations, en particulier le faible nombre d'animaux et la courte période d'observation (14 jours), l'étude a été jugée appropriée pour justifier l'indication «mammite aiguë causée par S. aureus», étant donné que les résultats du critère principal d'évaluation (une guérison bactériologique a été observée chez sept vaches testées sur huit, mais chez aucune vache témoin sur neuf) et certains des critères d'évaluation secondaires (en particulier le nombre de cellules somatiques) se sont révélés convaincants.
Italian: Nonostante diverse limitazioni, in particolare il piccolo numero di animali e il breve periodo di osservazione (14 giorni), lo studio è stato ritenuto adeguato a giustificare l'indicazione "mastite da S. aureus acuta", poiché i risultati nell'endpoint primario (guarigione batteriologica raggiunta in 7 vacche in esame su 8, ma in nessuna delle 9 vacche di controllo) e in alcuni degli endpoint secondari (in particolare la conta delle cellule somatiche) erano convincenti.
French: La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.
Italian: La spiramicina è in grado di raggiungere concentrazioni tissutali così elevate da riuscire a penetrare nelle cellule per legarsi alle subunità ribosomiali 50S.