FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einen Tumor (Krebs) hatten, insbesondere einen Gehirntumor, sollte Ihr Arzt besonders Acht geben und Sie regelmäßig auf ein mögliches Wiederauftreten des Tumors untersuchen.
Slovak: Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
German: Insgesamt erhielten 171 Patienten Somatropin für durchschnittlich 3,5 bzw. 2,8 Jahre.
Slovak: Celkovo bolo 171 pacientov vystavených somatropínu v priemere 3,5 alebo 2,8 roka.
German: Somatropin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet und bei Eintritt einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Slovak: Somatropín sa počas tehotenstva neodporúča a má sa prerušiť ak dôjde k otehotneniu.
German: Von 236 Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, hatten 3 Patienten einen Tumor des Zentralnervensystems.
Slovak: Z 236 pacientov zaradených do klinických štúdií mali 3 pacienti nádor centrálneho nervového systému.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
German: Unten sehen Sie die Teile, die für die Verabreichung einer Injektion benötigt werden.
Slovak: Dole sú načrtnuté komponenty potrebné na aplikáciu injekcie.
German: Jede Studie lief über einen Behandlungszeitraum von zwei Jahren, inkludiert war ein Placebo-Arm mit unverblindeter, nicht kontrollierter Erweiterung, in der alle Patienten Somatropin erhielten.
Slovak: Každá štúdia mala dvojročnú periódu liečby, ktorá zahŕňala placebo, nasledované otvoreným, nekontrolovaným rozšírením, v ktorom všetci pacienti dostali somatropin.
German: NutropinAq ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
Slovak: NutropinAq je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genentech, Inc.
German: - Wenn Ihr Pen gereinigt werden muss, dürfen Sie ihn nicht in Wasser eintauchen.
Slovak: Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody.
German: Nach einer Überdosierung wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse zu überwachen.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
German: Von den 139 inkludierten Patienten beendeten 128 die ersten 12 Monate der Therapie, mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,2 und 4,6 Jahren und einer Gesamtexposition von 542 Patientenjahren.
Slovak: Zo 139 zahrnutých pacientov, 128 dokončilo prvých 12 mesiacov liečby s priemernou dobou liečby 3,2 a 4,6 roka a celkovou expozíciou 542 pacientorokov.
German: Dies führt zu einem messbaren Anstieg der Körpergröße, bis diese Epiphysenfugen am Ende der Pubertät zusammenwachsen.
Slovak: Toto vedie k merateľnému nárastu telesnej výšky až do doby, keď sa rastové platničky na konci puberty uzavrú.
German: Wenn Sie die NutropinAq-Behandlung zu früh beenden oder zu lange unterbrechen, werden die Ergebnisse nicht wie erwartet sein.
Slovak: Ak prestanete užívať NutropinAq príliš skoro alebo príliš neskoro, nebudú výsledky podľa očakávania.
German: Die Therapie kann wieder begonnen werden, wenn diese Episode vorbei ist.
Slovak: Liečba môže potom opäť začať po doznení príhody.
German: Die Injektionsstelle sollte gewechselt werden.
Slovak: Miesto podávania injekcie je potrebné meniť.
German: Diese Nebenwirkungen werden auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet, deshalb ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Slovak: Pretože sú tieto reakcie hlásené dobrovoľne, z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
German: Bei 51 Patienten, die nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 6 Jahren bei Männern und 5 Jahren bei Frauen fast Erwachsenengröße erreichten, betrug die mittlere fast ErwachsenenKörpergrößen-SDS -0,7 bei Männern und -1,2 bei Frauen.
Slovak: U 51 pacientov, ktorí dosiahli takmer výšku dospelého po priemernom trvaní liečby 6 rokov u mužov a 5 rokov u žien, priemerná hodnota SDS takmer dospelého bola -0,7 u mužov a -1,2 u žien.
German: Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel sollte die Diagnose in Abhängigkeit von der Ätiologie gestellt werden:
Slovak: U dospelých s deficitom rastového hormónu má byť diagnóza stanovená v závislosti od etiológii:
German: Die Injektionsnadel ist nur beim ersten Gebrauch steril.
Slovak: Ihla je sterilná len pri prvej aplikácii.
German: Pen und Zylinderampullen müssen stets an einem sauberen und sicheren Ort im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C und außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.
Slovak: Aplikačné pero a náplň skladujte vždy na čistom, bezpečnom mieste v chladničke pri teplote medzi 2-8°C, mimo dosahu a dohľadu detí.
German: Während der Schwangerschaft wird mütterliches Somatropin größtenteils durch plazentares Wachstumshormon ersetzt.
Slovak: Počas gravidity sa matkin somatropín zväčša nahradí rastovým hormónom z placenty.
German: Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-ISensitivität zeigen.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I.
German: Nebenwirkungen aus pivotalen und unterstützenden klinischen Studien (642 Patienten)
Slovak: Reakcie pozorované v pivotných a podporných klinických štúdiách (u 642 pacientov)
German: Pankreatitis bei Kindern
Slovak: Pankreatitída u detí
German: Bitte beachten Sie zum Schutz vor Ausbreitung von Infektionen folgende Sicherheitsmaßnahmen:
Slovak: Na zabránenie šíreniu infekcie dodržujte tieto bezpečnostné opatrenia:
German: Im Allgemeinen sollte Ihnen die niedrigste Dosis, die zu einem Ansprechen führt, verabreicht werden.
Slovak: Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia dávka vedúca k odpovedi.
German: Es wurden zwei pivotale, unverblindete, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt; die eine ausschließlich bei zuvor unbehandelten Patienten (n = 67), und die andere bei zuvor unbehandelten Patienten (n = 63) und bei Kindern, die zuvor mit Somatropin (n = 9) behandelt wurden.
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, otvorené, nekontrolované multicentrické štúdie, jedna výhradne u predtým neliečených pacientov (n=67) a ďalšia u predtým neliečených pacientov (n=63) a u detí predtým liečených somatropínom (n=9).
German: Diabetes mellitus kann zu verstärktem Harndrang, Durst und Hunger führen.
Slovak: Diabetes mellitus (cukrovka) môže viesť k zvýšenej tvorbe moču, smädu a hladu.
German: Nach der subkutanen Bolus-Gabe beträgt die durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin ungefähr 2,3 Stunden.
Slovak: Po subkutánnom bolusovom podaní je priemerný terminálny polčas t½ somatropínu približne 2.3 hodiny.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*
German: NutropinAq kann täglich für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
Slovak: NutropinAq je navrhnutý tak, aby denne vydržal určitý čas (maximálne jednu hodinu) mimo chladničky.
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann möglicherweise zu Anzeichen und Symptomen von Gigantismus und/oder Akromegalie führen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses von Wachstumshormon entsprechen.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže vyústiť do znakov a symptómov gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
German: Das Verteilungsvolumen von Somatropin im Steady State bei gesunden männlichen Erwachsenen liegt bei ungefähr 50 ml/kg Körpergewicht, was annähernd dem Serumvolumen entspricht.
Slovak: Distribučný objem pre somatropín v ustálenom stave u zdravého dospelého muža je približne 50 ml/kg telesnej váhy, a približne zodpovedá sérovému objemu.
German: - Langzeitbehandlung von Mädchen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge von Turner- Syndrom.
Slovak: Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s Turnerovým syndrómom.
German: Die Lendenwirbelsäulen-BMD war in beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant erhöht, und die Erhöhung war dosisabhängig.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
German: Die Dosis war 0,05 mg/kg/Tag s.c. in beiden Studien.
Slovak: Dávka bola 0,05 mg/kg/deň s.c. v oboch štúdiách.
German: Für Populationen anderer ethnischer Herkunft sind keine Daten verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o ďalších rasách.
German: Sind diese Veränderungen gekoppelt mit der Erhöhung des Gesamtkörperwassers und der Knochenmasse, so besteht die Gesamtwirkung der Somatropin-Therapie in einer Veränderung der Körperzusammensetzung, ein Effekt, der bei Weiterführung der Behandlung erhalten bleibt.
Slovak: Ak sa tieto zmeny združia s nárastom vody v tele a kostnej masy, celkový efekt somatropínovej terapie je zmena skladby tela, účinok, ktorý sa nepretržitou liečbou udržiava.
German: Nach dieser Übung werden Sie in der Lage sein, sich selbst die Injektion zu verabreichen oder diese von einer Betreuungsperson verabreicht zu bekommen.
Slovak: Po tomto zaškolení si budete môcť podať injekciu sami alebo zaškolený opatrovateľ.
German: Ungefähr 2,5 % der Patienten der NCGS-Studie zeigten mit dem Arzneimittel zusammenhängende Nebenwirkungen.
Slovak: Približne 2,5% pacientov z NGCS malo skúsenosť s nežiaducimi účinkami lieku.
German: Wie in der Abbildung unten dargestellt, sind der NutropinAq Pen und die Zylinderampullen in zwei Modellen (mit oder ohne zusätzliche gelbe Farbe) erhältlich.
Slovak: Tak, ako je to znázornené na obrázkoch nižšie, NutropinAq Pen a náplne existujú v dvoch vyhotoveniach (s pridanou žltou farbou alebo bez).
German: Bei Mädchen mit Turner-Syndrom wurde häufig von ungewöhnlich starken Menstruationsblutungen berichtet.
Slovak: Dievčatá s Turnerovým syndrómom často hlásili neobvykle silné krvácanie počas menštruácie.
German: Um eine verglichen mit Männern äquivalente klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung für weibliche Patienten von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pre dosiahnutie ekvivalentnej klinickej a biochemickej odpovede v porovnaní s mužmi, môže byť potrebné, aby predpisujúci lekár pri pacientkách upravil dávkovanie.
German: Bitte ändern Sie diese Dosierung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom.
German: Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels
Slovak: Výhody užívania tohto lieku
German: Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Zylinderampullen.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 3 a 6 náplní.
German: Auch kann die endogene Wachstumshormonproduktion bei einigen Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium ansteigen.
Slovak: Endogénna produkcia rastového hormónu môže tiež u niektorých ľudí s konečným štádiom renálneho ochorenia stúpať.
German: Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter in Verbindung.
Slovak: Pre ďalšie informácie prosím kontaktujte miestneho zástupcu.
German: Bei Patienten unter 11 Jahren wurde auch mit Bezug auf die Östrogentherapie randomisiert, entweder in die Gruppe der älteren (15 Jahre) oder jüngeren (12 Jahre) Jugendlichen.
Slovak: Pacienti mladší ako 11 rokov boli tiež randomizovaní na liečbu estrogénmi, a to buď v oneskorenej (vo veku 15 rokov) alebo predčasnej (vo veku 12 rokov) puberte.
German: - Sie können Pen und Zylinderampulle bis zu 45 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
Slovak: Aplikačné pero a náplň môžete vybrať z chladničky 45 minút pred aplikáciou.
German: Folgende Wirkungen von menschlichem Wachstumshormon wurden belegt:
Slovak: Účinky, ktoré boli preukázané pre ľudský rastový hormón zahŕňajú:
German: (Achten Sie darauf, das Septum der Zylinderampulle nicht zu berühren.)
Slovak: (Opatrne, aby ste sa nedotkli gumeného tesnenia.)
German: Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen angewendet werden.
Slovak: Somatropín nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
German: Jetzt können Sie die Dosis verabreichen.
Slovak: Teraz ste pripravený na podanie dávky lieku.
German: Die Injektionslösung sollte jeden Tag subkutan verabreicht werden.
Slovak: Injekčný roztok sa má podávať subkutánne každý deň.
German: South San Francisco CA 94080-4990
Slovak: DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
German: Das Turner-Syndrom ist eine genetische Abweichung bei Mädchen (weibliches Sexualchromosom fehlt, wodurch Wachstum verhindert wird).
Slovak: Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Persönlichkeitsstörung
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: Poruchy osobnosti
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Hyperglykämie führen.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hyperglykémii.
German: SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
German: Sie sollten auch den Pen überprüfen, um sicherzustellen, dass sich der schwarze Dosisknopf richtig nach oben und unten bewegt und dass die digitale Dosisanzeige funktioniert.
Slovak: Musíte skontrolovať aj aplikačné pero aby ste zistili, či čierne dávkovacie tlačidlo funguje správne hore a dole a či počítadlo na displeji funguje.
German: Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, wodurch eine GlukokortikoidSubstitutionstherapie erforderlich wird.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, môže byť odhalený predtým nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus, vyžadujúci substitučnú liečbu glukokortikoidmi.
German: Gelegentlich: Vertigo
Slovak: Menej časté: vertigo
German: Wenn Sie über eine längere Zeit (Jahre) zuviel NutropinAq anwenden, können einige Körperteile, wie Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen übermäßig wachsen (Gigantismus und/oder Akromegalie).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq po dlhú dobu (roky), môže dôjsť k nadmernému rastu niektorých častí tela ako sú uši, nos, pery, jazyk a brady (gigantizmus a/alebo akromegália).
German: NutropinAq enthält Somatropin, ein rekombinantes Wachstumshormon, das dem menschlichen natürlichen Wachstumshormon, das von Ihrem Körper gebildet wird, ähnlich ist.
Slovak: NutropinAq obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový hormón podobný prirodzenému ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom.
German: Bei Anwendung in den angegebenen Indikationen ist nicht zu erwarten, dass Somatropin zu unannehmbaren Risiken für die Umwelt führt.
Slovak: Podľa navrhovaných indikácii použitie somatropínu nevedie k nežiaducemu riziku pre životné prostredie.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Somatropin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Somatropin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Insgesamt erreichten 58 % und 65 % der mit Somatropin behandelten Patienten, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) unter dem Normbereich waren, im Monat 24 eine Körpergröße, die innerhalb des Normbereichs lag.
Slovak: Celkovo 58% a 65% pacientov liečených somatropínom, ktorí boli pod normálnym rozsahom na začiatku, dosiahlo výšku v rámci normálneho rozsahu od 24. mesiaca.
German: A: Ja.
Slovak: Odpoveď: Áno.
German: NutropinAq darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: NutropinAq ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die Wachstumsrate sank in beiden Studien nach dem ersten Jahr, war aber 48 Monate lang weiterhin höher (7,1 cm/Jahr) als der Vorbehandlungswert.
Slovak: Rýchlosť rastu sa znížila v oboch štúdiách po prvom roku, ale pokračovala väčšmi ako pred začiatkom liečby až do 48 mesiacov liečby (7,1 cm/rok).
German: Bitte befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt, wenn Sie den Pen zum ersten Mal verwenden oder eine leere Zylinderampulle ersetzen wollen.
Slovak: Nasledujte inštrukcie v tejto časti, ak používate aplikačné pero prvýkrát, alebo ak meníte jeho náplň.
German: Dies könnten Anzeichen einer vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck) sein.
Slovak: Môžu byť príznakmi dočasného zvýšenia tlaku v mozgu (intrakraniálnu hypertenzia).
German: Es ist wichtig, dass Sie dabei jedes Mal eine andere Stelle für die Injektion auswählen, um zu verhindern, dass Ihre Haut geschädigt wird.
Slovak: Dôležité je meniť miesto podania injekcie každý deň, aby ste predišli poškodeniu vašej kože.
German: Einige Patienten könnten Antikörper (eine Art Protein, das vom Körper gebildet wird) gegen Somatropin entwickeln.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (typ bielkoviny vytváranej telom) na somatropín.
German: Entnehmen Sie bitte umseitigem Abschnitt 6 die Kontaktadresse.
Slovak: Prosím, pozrite sa na druhú stranu v časti 6 pre podrobnosti o kontakte.
German: Zu den Stoffwechselveränderungen, die bei diesen Patienten beobachtet wurden, gehört eine Normalisierung des IGF-I-Serumspiegels.
Slovak: Metabolické zmeny u týchto pacientov zahŕňajú normalizáciu sérových hladín IGF-I.
German: - Die NutropinAq-Zylinderampulle kann bis zu 28 Tage lang verwendet werden.
Slovak: Náplň s NutropinAq sa môže použiť do 28 dní.
German: Somatropin induziert eine Retention von Natrium, Kalium und Phosphor.
Slovak: Somatropín indukuje retenciu sodíka, draslíka a fosforu.
German: Nach intravenöser Bolus-Gabe von Somatropin liegt die mittlere terminale Halbwertszeit t½β oder t½γ bei ungefähr 20 Minuten, und die durchschnittliche Clearance umfasst einen Bereich von 116-174 ml/h/kg.
Slovak: Po intravenóznom bolusovom podaní somatropínu je jeho priemerný terminálny polčas t½ alebo t½ približne 20 minút a priemerný klírens je v rozmedzí 116 - 174 ml/hod/kg.
German: Wirbelsäulenkrümmung (Skoliose).
Slovak: Zakrivenie chrbtice (skolióza).
German: - Während der Behandlung mit NutropinAq sollten Sie von Ihrem Arzt auf hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) überprüft werden.
Slovak: Počas liečby s NutropinAq vás má váš lekár sledovať na vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia).
German: Die Langzeitbehandlung von Affen während der Schwangerschaft und Stillzeit und von neugeborenen Tieren bis zur Adoleszenz, Geschlechtsreife und Fortpflanzung ergab jedoch keine substantiellen Störungen der Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, Geburt, Stillzeit oder der Entwicklung der Nachkommen.
Slovak: Dlhodobá terapia opíc počas gravidity a laktácie a novorodených zvierat do adolescencie, pohlavnej zrelosti a reprodukcie neukazuje významné narušenie fertility, gravidity, pôrodu, dojčenia alebo vývoja potomstva.
German: Umgebungen mit extremen Temperaturen sind zu vermeiden.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s extrémnou teplotou.
German: Werfen Sie die größere Schutzkappe nicht weg, weil sie später für die ordnungsgemäße Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadel benötigt wird.
Slovak: Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
German: Die Nebenwirkungen, die sowohl bei mit Nutropin, NutropinAq, Nutropin-Depot oder Protropin (Somatrem) behandelten Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet wurden, sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt und basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien für alle zugelassenen Indikationen (642 Patienten) sowie auf Daten nach Markteinführung, die eine Anwendungsbeobachtung (National Cooperative Growth Study (NCGS) mit 35.344 Patienten) beinhalten.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje prehľad nežiaducich účinkov zaznamenaných tak u dospelých ako u detí liečených Nutropinom, NutropinAq, Nutropin Depot alebo Protropin (somatrem), ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách všetkých schválených indikácií (642 pacientov) a v postmarketingových zrojoch, ktoré zahŕňali sledovanie (National Cooperative Growth Study (NCGS) u 35 344 pacientov).
German: Organwachstum: Wachstumshormon vergrößert die inneren Organe, einschließlich der Nieren, und erhöht die Menge der roten Blutkörperchen.
Slovak: Rast orgánov: Rastový hormón zvyšuje veľkosť vnútorných orgánov vrátane obličiek a zvyšuje množstvo červených krviniek.
German: Die empfohlene endgültige Dosis übersteigt selten 1,0 mg/Tag.
Slovak: Konečná odporúčaná dávka zriedkavo presahuje 1,0 mg/deň.
German: Die Somatropin-Therapie ist für Diabetiker mit aktiv proliferierender oder schwerer nichtproliferierender Retinopathie nicht geeignet.
Slovak: Liečba somatropínom nie je indikovaná u diabetických pacientov s aktívnou proliferatívnou alebo so závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám ukáže, ako sa to robí.
German: Die Symptome treten in der Regel in den ersten acht Wochen nach Beginn der NutropinAq- Therapie auf.
Slovak: Tieto symptómy sa zvyčajne vyskytujú v prvých ôsmych týždňoch liečby s NutropinAq.
German: Unterstützende Daten lieferten zwei weitere Studien, in denen Patienten eine Dosis von 0,3 oder 0,6 mg/kg/Woche entweder als tägliche Injektion oder dreimal pro Woche erhielten, oder 0,029 mg/kg/Tag.
Slovak: Ďalšie dve štúdie poskytli podporné údaje, v ktorých sa pacientom podávali dávky 0,3 alebo 0,6 mg/kg/týždeň, buď ako denné dávky injekcie alebo tri krát za týždeň, alebo 0,029 mg/kg/deň.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané konvenčné reprodukčné štúdie.
German: Diese erhöhte sich kontinuierlich bei Patienten, die 36 und 48 Monate behandelt wurden.
Slovak: Dosiahnutá výška sa udržala u pacientov liečených 36 alebo 48 mesiacov.
German: Diese Ereignisse werden bei Kindern in leichter/mäßiger Ausprägung erwartet.
Slovak: Tieto udalosti sa očakávajú u detí a nežiaduce udalosti boli miernej/strednej závažnosti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Analoga, ATC-Code: H01 AC 01
Slovak: Pituitárne a hypotalamické hormóny a analógy, Somatropín a analógy, ATC kód: H01AC01
German: F: Was bedeutet das blinkende ,bt' in der digitalen Dosisanzeige?
Slovak: Otázka: Čo znamená, ak na displeji bliká nadpis „bt"?
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Somatropin im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu signifikanten Änderungen; Gesamtkörper-Fettanteil in % (-6,3 bis -3,6 vs. +0,2 bis -0,1), Körperstamm-Fettanteil in % (-7,6 bis -4,3 vs. +0,6 bis 0,0) und Gesamtkörper-Mageranteil in % (+3,6 bis +6,4 vs. -0,2 bis +0,2).
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba somatropínom k významným zmenám v porovnaní s placebom v celkovom % telesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého tela (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
German: Wenn Sie zu viel NutropinAq angewendet haben, kann Ihr Blutzucker zunächst sinken und zu niedrig werden und anschließend zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).