FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intraarticulară.
English: Spherox is intended for autologous use only.
Romanian: Spherox este destinat numai pentru utilizare autologă.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): date de urmărire timp de 60 de luni pentru codul de studiu 16
English: • swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Romanian: • umflare cauzată de obstrucționarea fluxului de lichid tisular prin vasele limfatice
English: To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Romanian: Pentru a crea sferoizi, o mică probă de cartilaj este extrasă dintr-o parte a articulațiilor dumneavoastră în timpul unei operații minore și apoi este crescută în laborator pentru a produce acest medicament.
English: Interim reports:
Romanian: Rapoartele intermediare:
English: • Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Romanian: • Artroză severă a articulației afectate (depășind gradul II conform Kellgren și Lawrence).
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Romanian: Pot fi, de asemenea, cauzate de leziuni repetate, cum ar fi suprasolicitarea pe termen lung și în mod necorespunzător a articulației cu greutăți mari.
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Romanian: Pentru decizii cu privire la tratamentul defectelor de eroziune a cartilajului („kissing lesions” mai mari decât defectele de gradul II conform ICRS), trebuie luate în considerare gradul de suprapunere și localizarea defectelor la nivelul articulației.
English: Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Romanian: Celulele dumneavoastră de cartilaj sunt extrase din această probă într-un laborator și apoi cultivate pentru a crea sferoizi care constituie Spherox.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina și alăptarea
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
English: • The Summary of Product Characteristics
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Romanian: Dacă Spherox este potrivit pentru dumneavoastră, medicul va preleva o probă mică de cartilaj din genunchiul dumneavoastră.
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Spherox în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional și programului de distribuție controlată, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
English: You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Romanian: În acest caz puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul articulației.
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Romanian: rana chirurgicală poate fi închisă fără nicio acoperire suplimentară a zonei tratate (de exemplu, cu o clapă periostală) sau fără nicio fixare a sferoizilor prin utilizarea adezivului de fibrină.
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Romanian: Spherox este un medicament autolog și nu trebuie administrat altui pacient decât donatorului.
English: There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele Spherox asupra fertilității.
English: A debridement of the defect area is required.
Romanian: Zona defectului trebuie debridată.
English: Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Romanian: Implantarea condrocitelor autologe (ICA) se bazează pe extragerea condrocitelor proprii ale pacientului izolate din cartilajul sănătos, cultura lor in vitro și implantarea lor ulterioară în defectul cartilaginos.
English: Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Romanian: Au fost tratați, în principal, pacienți cu defecte de cartilaj la nivelul genunchiului.
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Romanian: Spherox este administrat pacienților prin implantare intraarticulară.
English: Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Romanian: Dimensiunile defectelor au variat de la 0,5 până la 4 cm2.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, toți chirurgii și personalul medical care trebuie să prescrie și să administreze acest produs au acces la materiale educaționale, incluzând:
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Romanian: Sub-scorurile IKDC, precum și rezultatele din Formularul de evaluare a sănătății IKDC și scorul Lysholm modificat au evidențiat, de asemenea, îmbunătățiri globale față de valoarea inițială, în ambele grupuri de tratament, cu rezultate ușor mai bune în grupul la care s-a administrat Spherox, dar fără o diferență statistică semnificativă.
English: The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Romanian: Implantarea trebuie efectuată în timpul unei proceduri chirurgicale (de preferință artroscopie sau miniartrotomie).
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la oi, nu s-a observat, de asemenea, nicio biodistribuție după injectarea sferoizilor în articulația genunchiului.
English: • tendon inflammation
Romanian: • inflamație a tendonului
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Romanian: A nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
English: Do not use Spherox if
Romanian: Nu utilizați Spherox dacă
English: No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Romanian: Nu s-au observat semne de inflamație, sinovită, infecții, respingere, hipertrofie sau toxicitate imună, tumorigenitate sau biodistribuție.
English: The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-un aplicator sau seringă pre-umplută, ca unitate de ambalare primară.
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Romanian: Spherox conține așa-numiţii sferoizi, constituite din celule cartilaginoase vii, cu o parte non-celulară, pentru repararea defectelor de cartilaj.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Romanian: Celelalte scoruri ale pacienților, de exemplu conform Comitetului internațional de documentare a genunchiului (IKDC, evaluarea subiectivă a genunchiului) și scorul Lysholm au înregistrat, după 12, 24, 36, 48 și 60 de luni, o îmbunătățire semnificativă, comparativ cu valoarea de dinainte de tratament.
English: • Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Romanian: • Infecție cu virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) sau virusul HIV I/II.
English: • Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Romanian: • Măsuri pentru asigurarea trasabilității medicamentului și garantarea identificării: datelor referitoare la pacient; diagnosticului care a condus la tratament; informațiilor referitoare la biopsie, incluzând data operației, reacțiile adverse raportate pe parcursul procedurii și calitatea biopsiei; informațiilor referitoare la implant, inclusiv toate controalele intermediare și controalele finale ale medicamentului.
English: Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Romanian: Începând cu anul 2004, Spherox este disponibil pacienților desemnați în mod nominal pentru tratarea defectelor de cartilaj de gradul 3 sau 4 pe scala Outerbridge sau de gradul III sau IV pe scala ICRS (Outerbridge 1961, Sistemul de evaluare a leziunilor de cartilaj, ICRS, 2000).
English: Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Romanian: Țesutul cartilaginos este prezent în fiecare articulație ca un strat neted și dur pe suprafața capetelor oaselor.
English: The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Romanian: Obiectivul studiului este de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului defectelor de cartilaj (1 până la mai puțin de 4 cm2) de la nivelul condilului femural al articulației genunchiului cu Spherox, comparativ cu tratamentul prin microfracturi, pe o perioadă de 5 ani.
English: 6.4 Special precautions for storage
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
English: Rehabilitation program
Romanian: Programul de recuperare
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Romanian: Reluați-vă activitatea fizică doar la momentul specificat de medicul dumneavoastră.
English: Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Romanian: Sferoizii produşi ex vivo au fost implantate la șoarece (implantare subcutanată a explantelor de cartilaj cu sferoizi umani) sau la mini-porci (sferoizi autologi implantaţi în defectele de cartilaj).
English: Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Romanian: La pacienții care prezintă inflamații locale sau infecții acute și recente la nivelul osului sau articulațiilor, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Romanian: • Pacienți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate nu este complet închis.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate compromite grefarea și durabilitatea beneficiului clinic al Spherox.
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Romanian: Spherox nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează, deoarece este administrat în timpul unei intervenții chirurgicale.
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate reduce beneficiul și durabilitatea Spherox.
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Romanian: Obiectivele principale ale programului educațional sunt să ofere chirurgilor și personalului medical instruire referitoare la achiziționarea, depozitarea, manipularea și administrarea corespunzătoare a
English: The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Romanian: Numărul de unități de ambalare primară livrat depinde de tipul unității de ambalare primară și de numărul de sferoizi necesari pentru dimensiunea specifică a defectului (10-70 sferoizi/cm²).
English: Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Romanian: Cum se utilizează Spherox Spherox poate fi implantat de către un medic specialist într-o unitate medicală și trebuie utilizat numai la pacientul pentru care a fost preparat.
English: What Spherox is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Spherox și pentru ce se utilizează 2.
English: Visit 2: Spherox implantation
Romanian: Vizita 2: Implantarea Spherox
English: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
Romanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
English: Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Romanian: Fiți foarte atent atunci când îndoiți articulația tratată și o solicitați la greutate.
English: What Spherox looks like and contents of the package
Romanian: Cum arată Spherox și conținutul ambalajului
English: • partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
Romanian: • desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie administrată conform ghidurilor locale.
English: Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Romanian: Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm².
English: A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Romanian: O analiză a biodistribuției și a tumorigenității la șoarecii NSG, realizată conform celor mai bune practici de laborator, nu a evidențiat niciun semn de biodistribuție și/sau migrare din sferoizii umani implantate.
English: A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Romanian: Un sferoid se prezintă ca o perlă minusculă, formată din celule de cartilaj și material de cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
English: One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Romanian: Un aplicator are o capacitate maximă de 60 de sferoizi, într-un volum de până la 200 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
English: The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Romanian: Sferoizii se lipesc de patul defectului în 20 de minute.
English: What you need to know before you are given Spherox 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spherox 3.
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Romanian: Utilizarea Spherox nu este recomandată la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Romanian: Hemartroza post-operatorie apare, în principal, la pacienții cu predispoziție la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hemoragiei.
English: 10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
Romanian: 10-70 sferoizi sunt aplicaţi pe centimetru pătrat de defect.
English: • increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
Romanian: • creștere a dimensiunii celulelor cartilaginoase, înmuiere a cartilajului, tulburare de formare a țesutului osos, distrugerea țesutului osos, formare de țesut osos în afara scheletului.
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
English: Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Romanian: Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală.
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Romanian: • Artroză primară (generalizată).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
English: In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a tratamentului cu Spherox, comparativ cu terapia prin microfracturi, la pacienții cu defecte de cartilaj al genunchiului cu o dimensiune a defectului între 1 și < 4 cm2, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele studiului în desfășurare, prospectiv, randomizat, deschis,
English: Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Romanian: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
English: • the bones in the joint have not finished growing
Romanian: • oasele articulației sunt încă în creștere
English: Hypertrophy, Graft delamination
Romanian: Hipertrofie, Desprindere a grefei
English: • blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă (simptome: de exemplu, umflare, durere, căldură crescută în zona afectată)
English: Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Romanian: Respectați cu strictețe sfatul medicului dumneavoastră sau al fizioterapeutului.
English: The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Romanian: Recipientul poate fi o seringă sau un sistem de aplicare special numit co.fix, care este un cateter cu o tijă de 150 mm.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
English: Spherox consists of so-called spheroids.
Romanian: Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi.
English: The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-o seringă pre-umplută sau într-un aplicator (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)).
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Romanian: Dacă este posibil, afecțiunile concomitente ale articulației trebuie corectate înainte sau cel mai târziu în momentul implantării
English: Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Romanian: Spherox este livrat medicului într-un recipient gata de aplicare.
English: For intraarticular use.
Romanian: Pentru administrare intraarticulară.
English: One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Romanian: O seringă pre-umplută are o capacitate maximă de 100 de sferoizi, într-un volum de până la 1000 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
English: Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate cu Spherox
English: • Risk management plan (RMP)
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
English: • The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Romanian: • Sferoizii reprezintă substanța activă a Spherox care constă din celule cartilaginoase și cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară: EU/1/17/1181/001
English: Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Romanian: Spherox este implantat în defectul de cartilaj din articulație în timpul următoarei intervenții.
English: The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienții cu defecte de cartilaj în afara condilului femural și patelei genunchiului nu au fost stabilite.
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative atunci când doza recomandată a fost depășită în mod semnificativ (până la 170 sferoizi/cm² într-un studiu inițiat de investigator, cu o perioadă de urmărire de 12 luni).