FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não está disponível informação de segurança e de imunogenicidade com Synflorix em indivíduos de outros grupos de imunocomprometidos específicos e a vacinação deve ser considerada numa base individual (ver secção 4.2).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Synflorix για άτομα σε άλλες ειδικές ανοσοκατεσταλμένες ομάδες και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Synflorix não deve ser misturado com outras vacinas.
Greek: Το Synflorix δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Portuguese: Os resultados para a proteína D sugerem respostas imunitárias comparáveis após a primo-imunização e após a dose de reforço entre os grupos.
Greek: Τα αποτελέσματα για την πρωτεΐνη D υποδηλώνουν συγκρίσιμες ανοσολογικές απαντήσεις μετά την αρχική και την αναμνηστική ανοσοποίηση μεταξύ των ομάδων.
Portuguese: Para os outros serotipos da vacina, o número de casos de OMA foi demasiado limitado para permitir que seja retirada qualquer conclusão sobre a eficácia.
Greek: Για άλλους ορότυπους του εμβολίου, ο αριθμός των περιστατικών ΟΜΩ που αναφέρθηκαν κατά τη μελέτη, ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: A diferença entre ambas as vacinas em termos de percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 foi <5% para todos os serotipos comuns, incluindo o 6B e 23F.
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στα δύο εμβόλια ως προς το ποσοστό των ατόμων με τίτλους OPA ≥ 8 ήταν <5% για όλους τους κοινούς ορότυπους, συμπεριλαμβανομένου του 6B και του 23F.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas concomitantemente não foram afetados, com a exceção da resposta ao vírus inativado da poliomielite tipo 2, para o qual foram observados resultados inconsistentes nos diferentes estudos (a seroproteção variou de 78% a 100%).
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και τα προφίλ ασφάλειας των συγχορηγούμενων εμβολίων δεν επηρεάστηκαν, με εξαίρεση την απάντηση στον αδρανοποιημένο ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2, για την οποία παρατηρήθηκαν ασυνεπή αποτελέσματα ανάμεσα στις μελέτες (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer uma das proteínas transportadoras.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιαδήποτε από τις πρωτεΐνες-φορείς.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 28 dias deve ser eliminada.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε 28 ημέρες θα πρέπει να απορριφθεί.
Portuguese: Eficácia da vacina n
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου n
Portuguese: Contudo, as crianças que recebem Prevenar 7-valente para a série de primovacinação não irão estar primo-imunizadas contra os serotipos adicionais incluídos em Synflorix (1, 5 e 7F).
Greek: Ωστόσο, παιδιά που έλαβαν 7-δύναμο Prevenar για τη σειρά αρχικών εμβολιασμών δεν θα έχουν ανοσοποιηθεί έναντι των πρόσθετων ορότυπων που περιέχονται στο Synflorix (1, 5, 7F).
Portuguese: Tabela 3: Eficácia da vacina contra a OMA(1) no ensaio clínico COMPAS
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ(1) στη μελέτη COMPAS
Portuguese: Reações alérgicas (tais como eczemna, dermatite alérgica, dermatite atópica)
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (όπως έκζεμα, αλλεργική δερματίτιδα, ατοπική δερματίτιδα)
Portuguese: Dose de reforço aos 9-12 versus aos 15-18 meses de idade
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-12 μηνών έναντι των 15-18 μηνών
Portuguese: Efetividade na vigilância pós comercialização
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία
Portuguese: As crianças devem receber o esquema de doses de Synflorix adequado às suas idades na altura que iniciam a série de vacinação (ver secção 4.2).
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν το δοσολογικό σχήμα Synflorix που είναι κατάλληλο για την ηλικία τους τη στιγμή έναρξης της σειράς ανοσοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Synflorix) e a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não deve ser inferior a 8 semanas.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Synflorix) και του 23δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Portuguese: A reactogenicidade local da série de vacinação primária foi semelhante em lactentes < 12 meses de idade e em crianças > 12 meses de idade, exceto para a dor no local de injeção em que a incidência aumentou com o aumento da idade: a dor foi notificada em mais de 39% dos lactentes < 12 meses de idade e em mais de 58% das crianças > 12 meses de idade.
Greek: Η τοπική αντιδραστικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό ήταν παρόμοια στα παιδιά ηλικίας < 12 μηνών και στα παιδιά ηλικίας >12 μηνών εκτός από τον πόνο στη θέση ένεσης για τον οποίο η επίπτωση αυξήθηκε με την αυξανόμενη ηλικία: ο πόνος αναφέρθηκε από περισσότερο από 39% των παιδιών ηλικίας <12 μηνών και από περισσότερο από 58% των παιδιών ηλικίας >12 μηνών.
Portuguese: Adicionalmente, como a otite média e a pneumonia são causadas por muitos micro-organismos para além dos serotipos de Streptococcus pneumoniae representados pela vacina, é de esperar que a proteção global contra estas doenças seja limitada e substancialmente inferior que a proteção contra a doença invasiva causada pelos serotipos da vacina e pelo serotipo 19A (ver secção 5.1).
Greek: Επιπλέον, εφόσον η μέση ωτίτιδα και η πνευμονία προκαλούνται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που αντιπροσωπεύονται από το εμβόλιο, η συνολική προστασία από αυτές τις νόσους αναμένεται να είναι περιορισμένη και σημαντικά χαμηλότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου που οφείλεται στους ορότυπους του εμβολίου και στον ορότυπο 19Α (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Qualquer serotipo da vacina(2)
Greek: Οποιοσδήποτε ορότυπος του εμβολίου(2)
Portuguese: • convulsões sem temperatura ou devido a temperatura elevada (febre)
Greek: • Σπασμοί χωρίς πυρετό ή λόγω υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: A resposta imunitária conferida por Synflorix em crianças mais velhas não vacinadas anteriormente foi avaliada em três ensaios clínicos.
Greek: Οι ανοσιακές απαντήσεις που προκαλούνται από το Synflorix σε μεγαλύτερα παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί αξιολογήθηκαν σε τρεις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Em ambos os esquemas, foi observada uma resposta à dose de reforço indicativa da primo-imunização imunológica para cada serotipo da vacina (Tabela 7 e Tabela 8).
Greek: Και στα δύο σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση ενδεικτική αρχικής ανοσοποίησης για κάθε ορότυπο του εμβολίου (Πίνακας 7 και Πίνακας 8).
Portuguese: Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário a combater uma infeção.
Greek: Το Synflorix μπορεί να μη δράσει τόσο καλά εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα που επηρεάζουν τη δυνατότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Portuguese: IC 96.5%
Greek: 96,5% CI
Portuguese: Imunização ativa contra a doença pneumocócica invasiva, pneumonia e a otite média aguda causada pelo Streptococcus pneumoniae em lactentes e crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλεί ο Streptococcus pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων έως και 5 ετών.
Portuguese: A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada: - em todas as crianças que irão receber Synflorix simultaneamente com vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa, devido à taxa superior de reações febris (ver secção 4.8).
Greek: Η χρήση προφυλακτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικά συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που λαμβάνουν Synflorix ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολοκυτταρικό κοκκύτη λόγω του υψηλότερου ποσοστού εμπύρετων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Lista das reações adversas em formato tabelar
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Portuguese: Synflorix não deve ser administrado se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança.
Greek: Το Synflorix δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για το παιδί σας.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια θα πρέπει πάντοτε να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Portuguese: Embalagens de 100.
Greek: Συσκευασία των 100.
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Lactentes recém-nascidos de pré-termo (nascidos entre as 27-36 semanas de gestação)
Greek: Πρόωρα νεογέννητα βρέφη (τα οποία γεννήθηκαν μετά από διάρκεια κύησης 27-36 εβδομάδων)
Portuguese: A avaliação da segurança de Synflorix foi baseada em ensaios clínicos que envolveram a administração de 63.905 doses de Synflorix a 22.429 crianças saudáveis e 137 lactentes de pré-termo como vacinação primária.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Synflorix βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές οι οποίες περιελάμβαναν τη χορήγηση 63.905 δόσεων Synflorix σε 22.429 υγιή παιδιά και σε 137 πρόωρα βρέφη ως αρχικό εμβολιασμό.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, Synflorix foi administrado concomitantemente com as vacinas recomendadas na infância.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές, το Synflorix χορηγήθηκε παράλληλα με τα εμβόλια που συνιστώνται κατά την παιδική ηλικία.
Portuguese: Num ensaio clínico, as crianças receberam Synflorix (N=603) ou Prevenar 7-valente (N=203) concomitantemente com a vacina contendo DTPw.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά έλαβαν είτε Synflorix (N=603), είτε 7-δύναμο Prevenar (N=203) παράλληλα με εμβόλιο που περιείχε DTPw.
Portuguese: A exposição ou a infeção por VIH não parecem alterar o efeito de Synflorix nos transportados pneumocócicos até aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
Greek: Η έκθεση στον HIV ή η λοίμωξη από HIV δεν φάνηκε να μεταβάλλει την επίδραση του Synflorix στην πνευμονιοκοκκική φορεία έως την ηλικία των 24-27 μηνών, δηλαδή έως 15 μήνες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Portuguese: Caso a criança falte a uma injeção (dose)
Greek: Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσών
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos antes ou imediatamente após a administração da vacina pode diminuir a incidência e a intensidade das reações febris após a vacinação.
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση εμβολίων μπορεί να μειώσει τη συχνότητα και την ένταση πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Com base na ligação imunológica da resposta funcional da vacina (OPA) de Synflorix com a da formulação 11-valente administrada no POET, é esperado que Synflorix confira eficácia protetora idêntica contra a OMA pneumocócica.
Greek: Με βάση την ανοσολογική συσχέτιση της λειτουργικής ανταπόκρισης στο εμβόλιο (ΟΡΑ) του Synflorix με το 11- δύναμο σκεύασμα που χρησιμοποιήθηκε στην POET, αναμένεται ότι το Synflorix παρέχει παρόμοια προστατευτική αποτελεσματικότητα κατά της πνευμονιοκοκκικής ΟΜΩ.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, foram incluídos 7.214 indivíduos [coorte vacinada total Total Vaccinated cohort (TVC)] na análise de eficácia da OMA, dos quais 5.989 indivíduos eram da coorte ATP (Tabela 3).
Greek: Στη μελέτη COMPAS, 7.214 άτομα [συνολική ομάδα εμβολιασμένων (TVC)] συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), εκ των οποίων 5.989 συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν στην ομάδα ATP (Πίνακας 3).
Portuguese: No global, a incidência de DPI foi de 35/100.000 indivíduos por ano nas coortes expostos a Synflorix e 64/100.000 indivíduos por ano nas expostas a Prevenar 7-valente, representando uma diferença com significado estatístico (p=0,03).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης της ΔΠΝ ήταν 35/100.000 άτομα-έτη στις ομάδες που εκτέθηκαν στο Synflorix και 64/100.000 άτομα-έτη σε όσα άτομα εκτέθηκαν στο 7-δύναμο Prevenar, το οποίο αντιπροσωπεύει μια στατιστικά σημαντική διαφορά (p = 0,03).
Portuguese: Em cada grupo, a persistência da resposta imunitária foi observada aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
Greek: Σε κάθε ομάδα, η διατήρηση των ανοσοαποκρίσεων παρατηρήθηκε στην ηλικία των 24-27 μηνών, δηλαδή μέχρι και 15 μήνες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Portuguese: • colapso (início súbito de fraqueza muscular), períodos de perda de consciência ou perda de conhecimento e coloração azulada da pele ou palidez
Greek: • Κατέρρειψη (αιφνίδια εμφάνιση μυϊκής αδυναμίας), περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή έλλειψη αντιληπτικής ικανότητας και ωχρότητα ή κυανό αποχρωματισμό του δέρματος
Portuguese: Contudo, analisados conjuntamente verificou-se uma tendência para a diminuição nos transportados pneumocócicos em geral.
Greek: Παρόλα αυτά, τα δύο παραπάνω ευρήματα σε συνδυασμό οδήγησαν σε μια τάση μείωσης της συνολικής πνευμονιοκοκκικής φορείας.
Portuguese: Para adsorvente, ver secção 2.
Greek: Για τα προσροφητικά, βλέπε παράγραφο 2.
Portuguese: Não foi observado um aumento na incidência ou gravidade das reações adversas com as doses subsequentes da série de vacinação primária.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών με επακόλουθες δόσεις της σειράς του αρχικού εμβολιασμού.
Portuguese: A resposta imunitária de Synflorix para cada serotipo incluído na vacina e serotipo 19A, bem como para a proteína D, não parece ser influenciada pela drepanocitose.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο Synflorix για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, καθώς και για την πρωτεΐνη D, δεν φάνηκε να επηρεάζεται από την δρεπανοκυτταρική αναιμία .
Portuguese: • paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez)
Greek: • Προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια) εάν το παιδί σας έχει γεννηθεί πρόωρα (πριν τις 28
Portuguese: Caso a criança falte a uma injeção (dose), é importante que marque outra consulta.
Greek: Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση, είναι σημαντικό να κανονίσετε μία άλλη συνάντηση.
Portuguese: A série de imunização recomendada para assegurar uma proteção ótima consiste em quatro doses, cada uma de 0,5 ml.
Greek: Η συνιστώμενη σειρά ανοσοποίησης για την βέλτιστη προστασία αποτελείται από τέσσερις δόσεις από 0,5 ml η καθεμιά.
Portuguese: • temperatura elevada de 38 °C ou superior (febre)
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη (πυρετός)
Portuguese: Synflorix demonstrou ser imunogénico e não foram observadas novas preocupações de segurança.
Greek: Το Synflorix αποδείχθηκε ανοσογόνο και δεν παρατηρήθηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια στη μελέτη αυτή.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos, verificou-se uma diminuição significativa nos serotipos 6B e 19F individualmente.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των μεμονωμένων ορότυπων 6B και 19F.
Portuguese: Crianças com disfunção esplénica
Greek: Παιδιά με δυσλειτουργία της σπλήνας
Portuguese: 4.6 Fertilidade e gravidez e aleitamento
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Portuguese: Antes do PNV Após o PNV
Greek: Πριν από το NIP Μετά από το
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Synflorix
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Synflorix
Portuguese: Se Synflorix for administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser usados diferentes locais de injeção.
Greek: Εάν το Synflorix συγχορηγηθεί με άλλα εμβόλια, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Portuguese: Frascos para injetáveis multidose Para condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Portuguese: IC Intervalo de Confiança (1) Primeiro episódio (2) Período de seguimento de até ao máximo de 40 meses desde as 2 semanas após a terceira dose primária (3) Sem significado estatístico pelo critério pré-definido (um braço p=0,032).
Greek: CI Διάστημα εμπιστοσύνης (1) Πρώτο επεισόδιο (2) Περίοδος παρακολούθησης για μέγιστο διάστημα 40 μηνών από 2 εβδομάδες και μετά την τρίτη δόση του αρχικού εμβολιαστικού σχήματος (3) Μη στατιστικά σημαντικό βάσει προκαθορισμένων κριτηρίων (μονόπλευρο p=0,032).
Portuguese: Em alternativa, quando Synflorix é administrado como parte de um programa de imunização de lactentes de rotina, pode ser administrada uma série de três doses, cada uma de 0,5 ml.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Synflorix χορηγείται ως μέρος του βασικού εμβολιαστικού προγράμματος, μπορεί να δοθεί σε σχήμα τριών δόσεων από 0,5 ml η καθεμιά.
Portuguese: Não inferioridade imunológica face à Prevenar-7 valente
Greek: Ανοσολογική μη κατωτερότητα σε σχέση με το 7-δύναμο Prevenar
Portuguese: A imunogenicidade após a quarta dose (dose de reforço) dos 15 aos 18 meses de idade foi avaliada em 44 lactentes de muito pré-termo, 69 lactentes de pré-termo e 127 lactentes de termo completo.
Greek: Η ανοσογονικότητα μετά την τέταρτη δόση (αναμνηστική δόση) στην ηλικία των 15 έως 18 μηνών αξιολογήθηκε σε 44 πολύ πρόωρα, 69 πρόωρα βρέφη και 127 τελειόμηνα βρέφη .
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de março de 2009 Data da última renovação:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2009
Portuguese: A relevância clínica desta resposta por OPA inferior após a primovacinação não é conhecida.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της χαμηλότερης απάντησης OPA μετά από την αρχική ανοσοποίηση δεν είναι γνωστή.
Portuguese: - em crianças com crises convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
Greek: - για παιδιά με επιληπτικές διαταραχές ή με παλαιότερο ιστορικό εμπύρετων κρίσεων.
Portuguese: Synflorix não se destina a ser administrado em adultos.
Greek: Το Synflorix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Portuguese: A resposta para o serotipo 7F foi no mesmo intervalo que a dos sete serotipos comuns às duas vacinas.
Greek: Η απάντηση στον ορότυπο 7F ήταν στο ίδιο εύρος όπως για τους επτά ορότυπους που είναι κοινοί ανάμεσα στα δύο εμβόλια.
Portuguese: Entre as 15.447 crianças das coortes da vacinação de alcance (catch-up) não ocorreram casos de DPI confirmados por cultura nos grupos de Synflorix, enquanto que foram observados 5 casos de DPI pelos serotipos da vacina nos grupos de controlo (serotipos 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
Greek: Ανάμεσα στα 15.447 παιδιά στις ομάδες που έλαβαν εμβολιασμό catch-up, δεν υπήρχαν περιστατικά επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ στις ομάδες του Synflorix ενώ παρατηρήθηκαν 5 περιστατικά ΔΠΝ από ορότυπους του εμβολίου στις ομάδες ελέγχου (ορότυποι 4, 6B, 7F, 14 και 19F).
Portuguese: Em ensaios clínicos comparativos, a incidência dos acontecimentos adversos locais e gerais descritos nos 4 dias após cada dose de vacina foi dentro do mesmo intervalo do que após a vacinação com Prevenar 7-valente.
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, η επίπτωση τοπικών και γενικευμένων ανεπιθύμητων ενεργειών εντός 4 ημερών μετά από κάθε δόση εμβολιασμού ήταν στα ίδια επίπεδα με εκείνη μετά από εμβολιασμό με 7-δύναμο Prevenar.
Portuguese: • prurido, coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injeção
Greek: • Κνησμός, θρόμβος αίματος, αιμορραγία ή μικρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης
Portuguese: Dose de reforço aos 9-10 meses de idade
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών
Portuguese: Lactentes VIH positivos (VIH+/+) e lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-)
Greek: HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη και HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (HIV+/
Portuguese: Existe evidência insuficiente que Synflorix confere proteção contra serotipos do pneumococos não incluídos na vacina, exceto para a reatividade cruzada do serotipo 19A (ver secção 5.1) ou contra o Haemophilus influenzae não tipável.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το Synflorix παρέχει προστασία έναντι πνευμονιοκοκκικών ορότυπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο εκτός από τον ορότυπο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19Α (βλέπε παράγραφο 5.1) ή έναντι του μη τυποποιήσιμου Haemophilus influenzae.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Após a primeira utilização, a vacina dever ser conservada no frigorífico por um período máximo de 28 dias
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο για μέγιστο διάστημα 28 ημερών
Portuguese: O que é Synflorix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança Como é administrado Synflorix
Greek: Τι είναι το Synflorix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Synflorix Πώς χορηγείται το Synflorix
Portuguese: As crianças com um sistema imunitário enfraquecido (tais como, devido à infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tratamento imunossupressor) podem não obter um benefício total de Synflorix.
Greek: Τα παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας) μπορεί να μην αποκομίσουν τα πλήρη οφέλη του Synflorix.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Σιγκαπούρη Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Quando recomendado, nas crianças em risco com ≥ 24 meses de idade e que já estejam primo-imunizadas com Synflorix, a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente deve ser administrada.
Greek: Όταν συνιστάται, τα παιδιά ηλικίας ≥ 24 μηνών που διατρέχουν κίνδυνο και έχουν ήδη ανοσοποιηθεί με Synflorix θα πρέπει να λαμβάνουν το 23δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Portuguese: Num ensaio clínico de comparação direta com Prevenar 7-valente, foi demonstrada a não inferioridade da resposta imunológica a Synflorix medida por ELISA para todos os serotipos, exceto para o 6B e 23F (limite superior do IC 96,5% relativo à diferença entre os grupos >10%) (Tabela 6).
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη με το 7-δύναμο Prevenar, η μη κατωτερότητα της ανοσολογικής απάντησης του Synflorix που μετρήθηκε με ELISA καταδείχθηκε για όλους τους ορότυπους, με εξαίρεση τους ορότυπους 6B και 23F (ανώτατο όριο του 96,5% CI γύρω από τη διαφορά ανάμεσα στις ομάδες >10%) (Πίνακας 6).
Portuguese: Tal como com outras vacinas, pode ser esperado que os doentes sob tratamento imunossupressor possam não obter uma resposta adequada.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, υπάρχει πιθανότητα να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.