FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • teofylliiniä, joka on astman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon käytetty lääke, ei saa käyttää alle 12 tunnin aikana ennen Rapiscanin antoa, sillä se voi estää Rapiscanin vaikutuksen.
Greek: • η θεοφυλλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων νόσων των πνευμόνων, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 12 ώρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan διότι μπορεί να εμποδίσει τη δράση του Rapiscan.
Finnish: Siten 1147 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään: 578 potilasta ryhmästä, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ja 569 potilasta ryhmästä, joka sai vain regadenosonia, joko 3 minuutin palautumiseen (ryhmä, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin) tai 1 tunnin lepoon (ryhmä, joka sai vain regadenosonia).
Greek: Ως εκ τούτου, 1147 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες: 578 ασθενείς από την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη και 569 από την ομάδα ρεγαδενοσόνης μόνο σε είτε 3 λεπτά ανάκαμψης (για την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη) ή σε ηρεμία 1 ώρα αργότερα (για την ομάδα ρεγαδενοσόνης μόνο ).
Finnish: Kahden faasi 3:n kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen tutkimuksen tiedoista tehdyt analyysit osoittivat kuitenkin, että regadenosonin farmakokinetiikka ei muuttunut pienellä potilasryhmällä, jossa laboratorioarvot viittasivat maksan vajaatoimintaan (2,5-kertainen transaminaasiarvon suureneminen tai 1,5-kertainen seerumin bilirubiiniarvon suureneminen tai protrombiiniajan piteneminen).
Greek: Ωστόσο, η post-hoc ανάλυση των δεδομένων από δύο κλινικές δοκιμές Φάσης 3 κατέδειξε ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης δεν επηρεάστηκαν σε ένα μικρό υποσύνολο ασθενών με εργαστηριακές τιμές, που υποδεικνύουν μειωμένη ηπατική λειτουργία (αύξηση τρανσαμινάσης κατά 2,5 φορές ή αύξηση χολερυθρίνης ορού ή χρόνου προθρομβίνης κατά 1,5 φορά).
Finnish: • pistely, heikentynyt tuntoaisti, makuaistin muutokset
Greek: • μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση, μεταβολές στη γεύση
Finnish: Monet potilaat käyttivät kuvauspäivänä sydämen toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten beetasalpaajia (18 %), kalsiumsalpaajia (9 %) ja nitraatteja (6 %).
Greek: Ένας αριθμός ασθενών έλαβε καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ημέρα της σάρωσης, συμπεριλαμβανομένων βαποκλειστών (18%), αποκλειστών διαύλων ασβεστίου (9%) και νιτρικών (6%).
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimukset osoittivat sekä erikseen että yhdistettyinä, että regadenosoni vastaa adenosiinia korjautuvien perfuusiopoikkeavuuksien laajuuden arvioinnissa:
Greek: Οι μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, μεμονωμένα και σε συνδυασμό, κατέδειξαν ότι η ρεγαδενοσόνη είναι παρόμοια με την αδενοσίνη στην αξιολόγηση του βαθμού αναστρέψιμων ανωμαλιών αιμάτωσης:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös aivoverenkiertohäiriöistä.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν επίσης υπάρξει αναφορές αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (ΑΕΕ).
Finnish: Miten Rapiscania annetaan
Greek: Πως χορηγείται το Rapiscan
Finnish: Regadenosonin ja adenosiinin yhtäpitävyyskertoimet laskettiin ensimmäisessä kuvauksessa määritettyjen kolmen luokan yhtäpitävyyskertoimien keskiarvona.
Greek: Τα ποσοστά συμφωνίας για τη ρεγαδενοσόνη και την αδενοσίνη υπολογίστηκαν ως ο μέσος όρος των ποσοστών συμφωνίας και στις τρεις κατηγορίες που προσδιορίστηκαν από την αρχική σάρωση.
Finnish: • jos sinulla on äskettäin ollut vakava sydänsairaus (esimerkiksi sydäninfarkti tai poikkeava sydämen rytmi)
Greek: • εάν είχατε πρόσφατο σοβαρό καρδιακό πρόβλημα (για παράδειγμα καρδιακή προσβολή ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
Finnish: Radiofarmaseuttinen lääke voidaan antaa saman katetrin kautta kuin Rapiscan.
Greek: Το ραδιοφάρμακο μπορεί να ενεθεί απευθείας στον ίδιο καθετήρα όπως και το Rapiscan.
Finnish: Regadenosonin suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan 1-4 minuutin kuluessa regadenosoni-injektion jälkeen, joka vastaa farmakodynaamisen vasteen alkamista (ks. kohta 5.1).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της ρεγαδενοσόνης επιτυγχάνεται εντός 1 έως 4 λεπτών μετά από την ένεση της ρεγαδενοσόνης και είναι παράλληλη με την έναρξη της φαρμακοδυναμικής απόκρισης (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään alla olevassa taulukossa ja ne on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaisesti.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Finnish: Vaikka regadenosonin affiniteetti A2A-adenosiinireseptoriin on heikko, se lisää voimakkaasti sepelvaltimoiden kapasiteettia rottien ja marsujen eristetyissä sydämissä EC50-arvojen ollessa 6,4 nM (rotilla) ja 6,7-18,6 nM (marsuilla).
Greek: Παρά τη χαμηλή συγγένεια για τον A2A υποδοχέα αδενοσίνης, η ρεγαδενοσόνη έχει υψηλή ισχύ για αύξηση της στεφανιαίας αγωγιμότητας σε καρδιές που απομονώθηκαν από αρουραίους και ινδικά χοιρίδια, με τιμές EC50 6,4 nM και 6,7-18,6 nM, αντίστοιχα.
Finnish: • Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai sinussolmukkeen toimintahäiriö, ellei potilaalla ole toimivaa sydämentahdistinta.
Greek: • Δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός (AV) αποκλεισμός ή δυσλειτουργία του φλεβόκομβου, εκτός εάν οι συγκεκριμένοι ασθενείς φέρουν λειτουργικό τεχνητό βηματοδότη.
Finnish: Ohimenevä toisen asteen AV-katkos, johon liittyi yksi poisjäänyt sydämenlyönti, havaittiin yhdellä regadenosonia saavalla potilaalla.
Greek: Παροδικός δευτέρου βαθμού AV αποκλεισμός με έναν απόντα παλμό παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή που έλαβε ρεγαδενοσόνη.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa regadenosonia (80 mikrogrammaa/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια ρεγαδενοσόνης (80 μικρογραμμάρια/ml).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuen iällä on vähäinen vaikutus regadenosonin farmakokinetiikkaan.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία έχει ελάχιστη επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Asianmukaisen keuhkoputkia avaavan hoidon ja elvytysvälineiden on oltava saatavilla ennen regadenosonin antoa.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμη η κατάλληλη βρογχοδιασταλτική θεραπεία και μέτρα ανάνηψης πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Finnish: Regadenosoni stimuloi sympaattisen hermoston toimintaa ja voi lisätä kammioperäisten takyarytmioiden riskiä potilailla, joilla on pitkän QT-välin oireyhtymä.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη διεγείρει την συμπαθητική λειτουργία και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού QT.
Finnish: Vaikutukset hengityselimiin
Greek: Επιδράσεις στην αναπνευστική λειτουργία
Finnish: Hedelmällisyys Regadenosonilla ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με τη ρεγαδενοσόνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Inkubaatio rotan, koiran ja ihmisen maksan mikrosomeilla sekä ihmisen hepatosyyteillä ei tuottanut havaittavia regadenosonin metaboliitteja.
Greek: Η επώαση με ηπατικά μικροσώματα αρουραίου, σκύλου και ανθρώπου, καθώς και με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δεν παρήγαγε ανιχνεύσιμους μεταβολίτες της ρεγαδενοσόνης.
Finnish: Rapiscania ei saa käyttää, jos liuoksen väri on poikkeava tai liuos sisältää hiukkasia.
Greek: Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος του διαλύματος ή παρουσίας σωματιδιακής ύλης.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rapiscania Lääkärin on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Rapiscan Ο γιατρός σας χρειάζεται να γνωρίζει προτού σας χορηγήσει το Rapiscan:
Finnish: Sama koskee myös FFR-mittausta, jos sepelvaltimon vaikea-asteinen ahtauma vähentää maksimaalista verenvirtausta sydänlihaksessa.
Greek: Το ίδιο ισχύει για τη μέτρηση της FFR όπου η μέγιστη μυοκαρδιακή αιματική ροή είναι μειωμένη παρουσία σοβαρής στένωσης στεφανιαίας αρτηρίας.
Finnish: Rapiscan saattaa aiheuttaa huimausta.
Greek: Το Rapiscan μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Finnish: • Epästabiili angina pectoris, jota ei ole saatu tasapainoon lääkehoidolla.
Greek: • Ασταθής στηθάγχη που δεν έχει σταθεροποιηθεί με ιατρική θεραπεία.
Finnish: Raskaus ja imetys Ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania, kerro lääkärille:
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan, ενημερώστε το γιατρό σας:
Finnish: Sinulle annetaan myös 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta (5 ml) sekä pieni määrä radioaktiivista ainetta injektiona (radiofarmaseuttinen lääke).
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση διαλύματος 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου (5 ml) και μια ένεση μικρής ποσότητας ραδιενεργού ουσίας (ραδιοφάρμακο).
Finnish: Rapiscanin antaa hoitoalan ammattilainen (lääkäri, hoitaja tai hoitohenkilökuntaan kuuluva) hoitoyksikössä, jossa sydäntäsi ja verenpainettasi voidaan tarkkailla.
Greek: Το Rapiscan ενίεται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (έναν γιατρό, νοσηλευτή ή τεχνολόγο ιατρικών εφαρμογών) εντός ιατρικών εγκαταστάσεων όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση της καρδιάς σας και της αρτηριακής σας πίεσης.
Finnish: Merkkejä yliherkkyydestä (ihottumaa, urtikariaa, angioödeemaa, anafylaksiaa ja/tai kireyttä kurkussa) saattaa esiintyä välittömästi tai ne voivat alkaa myöhemmin.
Greek: Σημεία υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναφυλαξία ή/και συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού) ενδέχεται να έχουν άμεση ή καθυστερημένη έναρξη.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)
Finnish: Jos mahdollista, dipyridamolin käyttö on keskeytettävä vähintään kahden vuorokauden ajaksi ennen Rapiscanin antamista (ks. kohta 4.5).
Greek: Όταν είναι δυνατό, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset vaihtelivat suurimman keskimääräisen muutoksen ollessa systolisessa paineessa -3 mmHg ja diastolisessa paineessa -4 mmHg noin 1 minuutin kuluttua regadenosonin annosta.
Greek: Οι μεταβολές της συστολικής πίεσης και της διαστολικής πίεσης ήταν κυμαινόμενες, με μέγιστη μέση μεταβολή στη συστολική πίεση −3 mm Hg και στη διαστολική πίεση −4 mm Hg περίπου 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Finnish: Regadenosonin farmakokineettisiä parametreja ei ole erityisesti arvioitu henkilöillä, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρεγαδενοσόνης δεν έχουν ακόμα αξιολογηθεί ειδικά σε άτομα με διάφορους βαθμούς ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: • jos sinulla on pitkän QT-välin oireyhtymäksi kutsuttu sydämen rytmin poikkeama
Greek: • εάν έχετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapiscan
Greek: Άλλα φάρμακα και Rapiscan
Finnish: Regadenosoni ei estä CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n tai CYP3A4:n substraattien metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το οποίο υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να μεταβάλλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Finnish: MPI 1 (fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettyinä)- ja MPI 2 -arvioiden välinen vastaavuus oli samanlainen kuin MPI 1 (vain regadenosoni)- ja MPI 2 -arvioiden välinen vastaavuus.
Greek: Το επίπεδο συμφωνίας μεταξύ των ευρυμάτων της φάσης MPI 1 (άσκηση με ρεγαδενοσόνη) και της MPI 2 ήταν παρόμοιο με το επίπεδο συμφωνίας μεταξύ MPI 1 (ρεγαδενοσόνη μόνο) και MPI 2.
Finnish: • epämiellyttävä tunne luissa ja lihaksissa
Greek: • αίσθημα δυσφορίας στα οστά και στους μύες
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
Finnish: Regadenosonilla tai adenosiinilla otettujen kuvien yhtäpitävyyskerroin ensimmäisen adenosiinin avulla otetun kuvan kanssa laskettiin määrittämällä, miten usein potilaat sijoittuivat samoihin luokkiin (0-1, 2-4, 5-17 korjautuvaa segmenttiä) ensimmäisessä adenosiinikuvauksessa ja sitä seuranneessa satunnaistetussa kuvauksessa.
Greek: Το ποσοστό συμφωνίας για την απεικόνιση που ελήφθη με τη ρεγαδενοσόνη ή την αδενοσίνη σε σχέση με την αρχική απεικόνιση με την αδενοσίνη υπολογίστηκε προσδιορίζοντας πόσο συχνά οι ασθενείς που είχαν εκχωρηθεί σε κάθε αρχική κατηγορία με την αδενοσίνη (0-1, 2-4, 5-17 αναστρέψιμες τομές) τοποθετήθηκαν στην ίδια κατηγορία με την τυχαιοποιημένη σάρωση.
Finnish: Vakavia sydänhaittavaikutuksia ei ilmennyt potilailla, jotka saivat regadenosonia 1 tunnin kuluttua riittämättömäksi jääneestä rasituskokeesta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν ρεγαδενοσόνη 1 ώρα μετά από ανεπαρκές στρες άσκησης.
Finnish: Regadenosoni lisää verenkiertoa pääasiassa sepelvaltimoissa verrattuna perifeerisiin (eturaajat, aivot, keuhkot) valtimoita huoltaviin verisuoniin nukutetulla koiralla.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη κατά προτίμηση αυξάνει την αιματική ροή στις στεφανιαίες σε σχέση με τις περιφερικές (πρόσθιο σκέλος, εγκέφαλος, πνεύμονας) αρτηριακές αγγειακές κοίτες στον αναισθητοποιημένο σκύλο.
Finnish: Potilaiden on vältettävä metyyliksantiinia (esim. kofeiinia) sisältävien tuotteiden sekä teofylliiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin antamista (ks. kohta 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση οποιωνδήποτε προϊόντων που περιέχουν μεθυλοξανθίνες (π.χ. καφεΐνη) καθώς και οποιωνδήποτε φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θεοφυλλίνη τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: • dipyridamolia, joka on verenhyytymisen ehkäisyyn käytetty lääke, ei saa käyttää alle kahden vuorokauden aikana ennen Rapiscanin antoa, sillä se voi muuttaa Rapiscanin vaikutusta.
Greek: • η διπυριδαμόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποφυγή θρόμβων αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον δύο ημέρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan διότι μπορεί να αλλάξει τη δράση του Rapiscan.
Finnish: Regadenosoni voi aiheuttaa sydänlihasiskemiaa (johon voi mahdollisesti liittyä kuolemaan johtava sydämenpysähdys, hengenvaarallisia kammioperäisiä rytmihäiriöitä tai sydäninfarkti), pyörtymiseen ja ohimeneviin aivoverenkiertohäiriöihin (TIA) johtavaa hypotensiota, hypertensioon ja hypertensiiviseen kriisiin johtavaa kohonnutta verenpainetta sekä SA/AV-solmukkeen katkoksen, mikä johtaa hoitoa vaativan ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian ilmenemiseen (ks. kohta 4.4).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να προκαλέσει μυοκαρδιακή ισχαιμία (ενδεχομένως σχετιζόμενη με θανατηφόρο καρδιακή ανακοπή, απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες και έμφραγμα του μυοκαρδίου), υπόταση με αποτέλεσμα συγκοπή και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, αυξημένη αρτηριακή πίεση που οδηγεί σε υπέρταση και υπερτασικές κρίσεις, και αποκλεισμό SA/AV κόμβου με αποτέλεσμα πρώτου, δευτέρου ή τρίτου βαθμού AV αποκλεισμό ή φλεβοκομβική βραδυκαρδία που απαιτεί παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kofeiiniannokset 200 mg ja 400 mg eivät myöskään vaikuttaneet selvästi regadenosonin pitoisuuksiin plasmassa.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση των 200 mg ή των 400 mg καφεΐνης στις συγκεντρώσεις ρεγαδενοσόνης στο πλάσμα.
Finnish: • sydämen sykekäyrän (EKG:n eli elektrokardiogrammin) muutokset
Greek: • μεταβολές στις καρδιακές κυματομορφές (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa regadenosonia potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia tai muita kouristusten riskitekijöitä, mukaan lukien kouristuskynnystä alentavien lääkevalmisteiden samanaikainen annostelu (esim. antipsykootit, masennuslääkkeet, teofylliinit, tramadoli, systeemiset steroidit ja kinolonit).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η ρεγαδενοσόνη σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή άλλων παραγόντων κινδύνου για σπασμούς, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν τον ουδό των σπασμών (π.χ. αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά, θεοφυλλίνες, τραμαδόλη, συστηματικώς χορηγούμενα στεροειδή και κινολόνες).
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja regadenosonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγαδενοσόνης σε έγκυο γυναίκα.
Finnish: Regadenosonilla voi olla lievästi estävä vaikutus aktiiviseen munuaisten lääkeaineen kuljettajaproteiiniin, OCT2:een, ja sen on havaittu olevan todennäköinen BCRP-, ENT1- tai ENT2välitteisen kuljetuksen substraatti.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να ενεργεί ως ήπιος αναστολέας στον ενεργό νεφρικό μεταφορέα, στον 6 οργανικό κατιονικό μεταφορέα 2 (OCT2) και έχει διαπιστωθεί να είναι πιθανώς υπόστρωμα για μεταφορά μέσω BCRP, ENT1 ή ENT2.
Finnish: Radionuklidilla tehtävää sydänlihasperfuusion kuvausta koskeneissa kliinisissä regadenosonitutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli äskettäin (viimeisten 3 kuukauden kuluessa) ollut sydäninfarkti.
Greek: Κλινικές δοκιμές ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο που διεξάχθηκαν με ρεγαδενοσόνη απέκλεισαν ασθενείς με πρόσφατο (εντός 3 μηνών) έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Herkkyys Spesifisyys
Greek: Ευαισθησία Ειδικότητα
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: • radionuklidilla suoritetussa sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI), jos potilas ei kykene normaaliin rasituskokeeseen
Greek: • την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης (myocardial perfusion imaging, MPI) με ραδιονουκλίδιο σε ασθενείς που αδυνατούν να υποβληθούν σε επαρκή κόπωση μέσω άσκησης.
Finnish: Vältä imetystä vähintään 10 tunnin ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu Rapiscania.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε το θηλασμό για τουλάχιστον 10 ώρες αφότου σας χορηγηθεί το Rapiscan.
Finnish: FFR-mittaus: Valmistetta saa antaa 24 tunnin aikana enintään kaksi kertaa vähintään 10 minuutin välein.
Greek: Για χρήση σε FFR: Αυτό το προϊόν προορίζεται να χορηγείται περισσότερο από δύο φορές, με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 24 ωρών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset regadenosonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sydänlihasperfuusion häiriöissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ρεγαδενοσόνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαταραχές μυοκαρδιακής αιμάτωσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Pediatriset potilaat Regadenosonin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεγαδενοσόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Sikiötoksisuutta havaittiin, kun regadenosonia annettiin toistuvasti päivittäin, mutta annokset olivat huomattavasti ihmisille suositeltua annosta suuremmat.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση ρεγαδενοσόνης, αλλά σε δόσεις επαρκώς ανώτερες της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin kohonnut systolinen verenpaine (≥ 50 mmHg) 0,7 %:lla potilaista ja kohonnut diastolinen verenpaine (≥ 30 mmHg) 0,5 %:lla potilaista.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση (≥ 50 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 0,7% των ασθενών και αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση (≥ 30 mm Hg) στο 0,5% των ασθενών.
Finnish: Potilaiden määrä (n)
Greek: Ποσοστό συμφωνίας Αδενοσίνη - Αδενοσίνη (± SE) Αριθμός ασθενών (n)
Finnish: Rapiscan-valmistetta käytetään myös sydämen valtimoiden katetroinnin ja kuvantamisen aikana (invasiivinen sepelvaltimon varjokuvaus), jotta sydämen valtimot laajenevat yhden tai usean valtimon ahtautumisesta aiheutuvan paine-eron mittaamiseksi.
Greek: Το Rapiscan χρησιμοποιείται επίσης κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού και της απεικόνισης των αρτηριών της καρδιάς (επεμβατική στεφανιαία αγγειογραφία) για τη διεύρυνση των αρτηριών της καρδιάς με σκοπό τη μέτρηση της διαφοράς στην πίεση, η οποία προκαλείται από μια στένωση εντός ενός ή περισσοτέρων αρτηριών.
Finnish: Metyyliksantiinit (esim. kofeiini ja teofylliini) ovat epäspesifisiä adenosiinireseptorin salpaajia ja ne voivat heikentää regadenosonin verisuonia laajentavaa vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Greek: Οι μεθυλοξανθίνες (π.χ. καφεΐνη και θεοφυλλίνη) είναι μη ειδικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων αδενοσίνης και μπορεί να παρεμβληθούν στην αγγειοδιασταλτική δραστηριότητα της ρεγαδενοσόνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Regadenosoni lisää selektiivisesti (≥ 215-kertainen) sepelvaltimoiden kapasiteettia (A2Avälitteinen vaste) suhteessa AV-solmukkeen johtumisen hidastumiseen (A1-välitteinen vaste) mitattuna AV-johtumisajalla (rotan sydän) tai S-H-välillä (marsun sydän).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη παρουσιάζει εκλεκτικότητα (≥ 215 φορές) για την αύξηση της στεφανιαίας αγωγιμότητας (A2A-μεσολαβούμενη απόκριση) σε σχέση με την επιβράδυνση της καρδιακής AV κομβικής αγωγιμότητας (A1-μεσολαβούμενη απόκριση), όπως μετριέται από το χρόνο AV αγωγιμότητας (καρδιά αρουραίου) ή το διάστημα S-H (καρδιά ινδικού χοιριδίου).
Finnish: Dipyridamoli lisää adenosiinin pitoisuutta veressä ja regadenosonivaste voi muuttua veren adenosiinipitoisuuden kohotessa.
Greek: Η διπυριδαμόλη αυξάνει τα επίπεδα της αδενοσίνης στο αίμα και η απόκριση στη ρεγαδενοσόνη μπορεί να μεταβληθεί όταν αυξάνονται τα επίπεδα αδενοσίνης στο αίμα.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: Apuaineisiin liittyvät varoitukset
Greek: Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Finnish: Kun aminofylliiniä annettiin (100 mg annettuna hitaana 60 sekunnin kestoisena laskimonsisäisenä injektiona) 1 minuutin kuluttua 400 mikrogramman regadenosoniannoksen jälkeen henkilöille, joille suoritettiin sydämen katetrointi, lyheni sepelvaltimoverenkierron regadenosonivasteen kesto pulsoivalla dopplerkaikukuvauksella mitattuna.
Greek: Η αμινοφυλλίνη (100 mg χορηγούμενη με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό διάστημα 60 δευτερολέπτων) ενιόμενη 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση 400 μικρογραμμαρίων ρεγαδενοσόνης σε άτομα που υποβάλλονται σε καρδιακό καθετηριασμό, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διάρκεια απόκρισης της στεφανιαίας αιματικής ροής στη ρεγαδενοσόνη, μετρούμενη με υπερηχογραφία Doppler παλμικού κύματος.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kolmannen asteen sydänkatkoksia ja asystoliaa muutaman minuutin kuluessa regadenosonin annosta.
Greek: Από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν τρίτου βαθμού καρδιακός αποκλεισμός και ασυστολία εντός λεπτών από τη χορήγηση ρεγαδενοσόνης.