FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje z 1 odmerkom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 odmerki
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Slovenian: En odmerek (2 viali) na pakiranje.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Slovenian: N=50 N=50
Maltese: N=50
Slovenian: 2-5 let
Maltese: 2-5 snin
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Slovenian: 6-10 let
Maltese: 6-10 snin
Slovenian: 21 mesecev 3 leta 5 let
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Slovenian: Otroci (starejši od 2 let), mladostniki in odrasli
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Slovenian: V59P6E1 (5 let po cepljenju)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 04. december 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Slovenian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
Slovenian: V59P13E1 (3 leta po cepljenju)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Slovenian: Imunogenost pri starejših odraslih
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Slovenian: Obstojnost po 5 letih
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Slovenian: Pri mladostnikih (starih 11 do 18 let) je bilo cepivo Menveo ovrednoteno v dveh študijah s sočasnim apliciranjem bodisi samo cepiva proti tetanusu, davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov) in oslovskemu kašlju (acelularno, adsorbirano) (Tdap) bodisi cepiva Tdap in štirivalentnega rekombinantnega cepiva proti humanemu virusu papiloma (tipi 6, 11, 16 in 18) (HPV).
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Slovenian: Menveo ACWYPS
Maltese: Menveo Menveo ACWYPS
Slovenian: hSBA je bil izvorni korelat zaščite proti meningokokni bolezni.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Slovenian: Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Maltese: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini 150 oseb v vsaki cepljeni skupini.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
Slovenian: ki so dobili cepivo Menveo (n = 216) so bile podobne tistim, ki so jih opazili pri osebah, cepljenih s cepivom Menveo, starih med 11-55 let.
Maltese: (N-216), kienu simili għal dawk osservati f'individwi li rċivew Menveo ta' bejn il-11-55 sena.
Slovenian: GMT hSBA
Maltese: hSBA
Slovenian: Raztopina natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Slovenian: stare 19 do 55 let (n = 1606).
Maltese: (N=2663) u 19 sa 55 sena (N=1606), rispettivament.
Slovenian: Za navodila glede priprave in rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovenian: Podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Menveo so na voljo za obdobje do 5 let po cepljenju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Slovenian: Pogosti: artralgija
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Slovenian: Klinični pomen pojemanja titra protiteles proti seroskupini A v hSBA ni znan.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fit-titres ta' hSBA tal-antikorpi kontra s-serogrupp A mhijiex magħrufa.
Slovenian: Od tistih, ki so prejeli cepivo Menveo, jih je bilo 58,9 % starih 11-18 let, 16,4 % je bilo starih 19-34 let, 21,3 % je bilo starih 35-55 let in 3,4 % je bilo starih 56-65 let.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Slovenian: hSBA (95 % IZ
Maltese: hSBA (95% CI
Slovenian: Bolezni prebavil:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Slovenian: Prašek saharoza kalijev dihidrogenfosfat
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma prekrita s fluoropolimerom) in raztopina v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl b'wiċċ miksi bil-fluoropolymer) u soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl).
Slovenian: V prašku: kalijev dihidrogen fosfat in saharoza
Maltese: Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
Slovenian: Vrednosti GMT so bile za seroskupino C 6,5 oz. 12, za seroskupino W-135 19 oz. 26, za seroskupino Y pa 8,13 oz. 10.
Maltese: Il-GMTs kienu rispettivament 6.5 u 12 għal serogrupp C, 19 u 26 għal serogrupp W-135, u 8.13 u 10 għal serogrupp Y.
Slovenian: V osrednjem preskušanju imunogenosti, V59P13, so bili imunski odzivi na cepivo Menveo ocenjeni med odraslimi, starimi 19 do 55 let.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Slovenian: V dveh podpornih študijah, V59P8 in V59P10, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, vključno z anafilakso Bolezni živčevja
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Občasni: omotica
Maltese: Mhux magħruf: mejt
Slovenian: Menveo ACWY-PS
Maltese: Menveo ACWY-P S
Slovenian: Osebe, stare 11 do 65 let Opredelitev varnostnega profila cepiva Menveo pri mladostnikih in odraslih temelji na podatkih petih randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih s 6.401 udeleženci (starimi od 11 do 65 let), ki so prejeli cepivo Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA OZNAKA SESTAVINA LIOFILIZIRANEGA KONJUGATA MENA
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LAJOFILIZZAT MENA
Slovenian: Tabela 4: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 11-18 let
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 9.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 9.
Slovenian: Pri osebah, starih 11-18 let, ki so bile ob izhodišču seronegativne (hSBA <1:4), je bil delež oseb, ki so po prvem odmerku cepiva Menveo dosegle hSBA ≥ 1:8, kot sledi: seroskupina A 75 % (780/1039); seroskupina C 80 % (735/923); seroskupina W-135 94 % (570/609); seroskupina Y 81 % (510/630).
Maltese: Fis-subsett tal-individwi ta' bejn il-11-18-il sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi (hSBA < 1:4), il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta' Menveo kien kif ġej: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
Slovenian: GMT (95 % IZ)
Maltese: GMT (95% CI)
Slovenian: V raztopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2)
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Slovenian: VIALA OZNAKA SESTAVINA S TEKOČIM KONJUGATOM MENCWY
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LIKWIDU MENCWY
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: Cepivo Menveo se aplicira v obliki enega odmerka (0,5 ml).
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Slovenian: V osrednji študiji V59P20 so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-D; 1.170 otrok so cepili s cepivom Menveo in 1.161 jih je prejelo primerjalno cepivo v populaciji po protokolu.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepiv: monovalentno ali kombinirano cepivo proti hepatitisu A in B, rumeni mrzlici, tifusni vročici (polisaharid Vi), japonskem encefalitisu, steklini in meningokokom skupine B (cepivo Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Slovenian: cepivo proti rumeni mrzlici, cepivo proti tifusni vročici (polisaharid Vi), cepivo proti japonskem encefalitisu, cepivo proti steklini, cepivo proti hepatitisu A, cepivo proti hepatitisu B in cepivo proti meningokokom skupine B (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred davico.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Slovenian: Neznana pogostnost: tonične konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri mladostnikih V študiji V59P13E1 so ocenjevali obstojnost imunskega odziva proti seroskupinam A, C, W-135 in Y po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po osnovnem cepljenju pri osebah, ki so bile v času cepljenja stare 11 do 18 let.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, toksoid davice (CRM197) ali življenjsko ogrožajoča reakcija po predhodnem apliciranju cepiva s podobnimi sestavinami (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V osrednji, randomizirani, opazovalni slepi študiji V59P20, v kateri so bili sodelujoči stratificirani po starosti (2 do vključno 5 let in 6 do vključno 10 let), so imunogenost enega odmerka cepiva Menveo en mesec po cepljenju primerjali z enim odmerkom ACWY-D.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Slovenian: Za otroke (od 2 let starosti), mladostnike in odrasle: daje se enkratna injekcija (0,5 ml).
Maltese: Għal tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti: injezzjoni waħda (0.5 ml) se tingħata.
Slovenian: Pri osebah, starih 19-55 let,
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Slovenian: hSBA (95 % I Z)
Maltese: hSBA (95% C I)
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine Y
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Y
Slovenian: ki so bile ob izhodišču seronegativne, je bil delež oseb, ki so po prvem odmerku cepiva Menveo dosegle hSBA ≥ 1:8, kot sledi: seroskupina A 67 % (582/875); seroskupina C 71 % (401/563); seroskupina W-135 82 % (131/160); seroskupina Y 66 % (173/263).
Maltese: (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Slovenian: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60
Maltese: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Slovenian: Učinkovitost cepiva Menveo je bila ugotovljena z merjenjem nastajanja za seroskupino specifičnih antikapsularnih protiteles z baktericidno aktivnostjo.
Maltese: L-effikaċja ta' Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta' antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b'attività batteriċida.
Slovenian: Dokazana je bila kemijska in fizikalna stabilnost cepiva po rekonstituciji do 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat taħt temperatura ta' 25°C.
Slovenian: Nastanek imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo pri zdravih osebah, starih med 18 in 22 let, so preučevali v študiji V59P6E1.
Maltese: Il-bidu tar-rispons immuni wara t-tilqima primarja b'Menveo f'individwi b'saħħithom li kellhom minn 18 sa 22 sena ġie evalwat fi studju V59P6E1.
Slovenian: Tabela 9: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 19-55 let
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum għal Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 19-55 sena Serogrupp
Slovenian: V drugi randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P8) so otroke v ZDA imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n = 284) ali ACWY-PS (n = 285).
Maltese: Fi studju ieħor randomizzat u bl-agħma (V59P8) tfal mill-Istati Uniti rċivew immunizzazzjoni b'doża waħda jew ta' Menveo (N=284) jew ta' ACWY-PS (N=285).
Slovenian: KG
Maltese: GMTs
Slovenian: P-vrednost cepiva Men veo v primerjav i z ACWY-PS
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Slovenian: Sposobnost cepiva Menveo pri spodbujanju tvorbe protiteles (imunogenost) je bila ovrednotena v glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 4 000 oseb, starejših od 11 let, in v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 3 000 otrok, starih od dve do deset let.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Menveo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je za invazivno bolezen odgovornih pet skupin bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 in Y) in da cepivo Menveo zagotavlja boljšo zaščito kot druga cepiva, ki so na voljo.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Slovenian: Menveo konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W135 in Y
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Menveo pri odraslih in otrocih, starejših od 11 let, (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (slabost), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) ter bolečine, eritem (pordelost kože) in otrdelost na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Slovenian: Zdravilo Menveo se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh let, pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije N. meningitidis (A, C, W135 in Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Slovenian: Cepivo Menveo so primerjali s podobnim konjugiranim cepivom proti bakteriji N. meningitidis.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Menveo odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Slovenian: Zdravilo Menveo je cepivo.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh do deset let, so bili najpogostejši neželeni učinki podobni, obsegali pa so še zaspanost in razdražljivost.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
Slovenian: 1 viala + 1 filter
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Slovenian: 4 mg Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Odrasli > 30 let
Maltese: Adulti > 30 sena
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Slovenian: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Slovenian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Slovenian: Posebne študije glede reproduktivne funkcije, perinatalne toksičnosti in karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Slovenian: Dismenoreja
Maltese: Diżmenorreja
Slovenian: MTP-PE je močan aktivator monocitov in makrofagov.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
Slovenian: Hematurija, Disurija, Polakisurija
Maltese: Ematurja, diżurja, pollakijurja
Slovenian: • 1 viala zdravila MEPACT (mifamurtid)
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
Slovenian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je povsem sintetičen derivat muramil dipeptida (MDP), najmanjše naravno prisotne sestavine celičnih sten Mycobacterium sp., ki stimulira imunost.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda France SAS
Maltese: Takeda France SAS
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Slovenian: Liposome so fagocitirale celice retikuloendotelijskega sistema.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 6. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Slovenian: Levkopenija, Trombocitopenija, Granulocitopenija, Febrilna nevtropenija
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo (AUC) je bila 17,0 ± 4,86 h x nM, vrednost Cmax (največja koncentracija) pa 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Slovenian: • 1 filter za zdravilo MEPACT
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Slovenian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS) 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovenian: • raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, 100 ml vrečka
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Slovenian: Ugotovljena je bila kemijska in fizikalna stabilnost 6 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C).
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita