FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
Lithuanian: Jei netrukus po vaisto įkvėpimo pradedate kosėti, nesijaudinkite.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
Lithuanian: Senyvi žmonės
Greek: Το Hirobriz Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, λειτουργοί υγείας παρατήρησαν κατά τη διάρκεια κλινικών επισκέψεων ότι κατά μέσο όρο το 17-20% των ασθενών παρουσίασε σποραδικό βήχα που παρουσιαζόταν συνήθως μέσα σε 15 δευτερόλεπτα μετά από την εισπνοή και διαρκούσε, κατά κανόνα, 5 δευτερόλεπτα (περίπου 10 δευτερόλεπτα σε νυν καπνιστές).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu sveikatos priežiūros specialistai klinikinių apsilankymų metu nustatė, kad vidutiniškai 17-20% pacientų per 15 sekundžių nuo įkvėpimo atsiranda sporadinis kosulys, paprastai trunkantis 5 sekundes (rūkantiems ligoniams maždaug 10 sekundžių).
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές (βήμα 6).
Lithuanian: Rizika, kad kapsulė sutrupės, didėja, jeigu ji netyčia praduriama daugiau nei vieną kartą (žr.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 12-14 dienų.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,8 mg λακτόζης.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 24,8 mg laktozės.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kuriose pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti inhaliatorių.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας (ενήλικοι έως 88 ετών), του φύλου, του βάρους (32-168 kg) ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ινδακατερόλης.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad amžius (tirti ne vyresni kaip 88 metų pacientai), lytis, kūno svoris (32-168 kg) ar rasė kliniškai reikšmingo poveikio indakaterolio farmakokinetikai nedaro.
Greek: Η ισορροπία της μάζας ήταν πλήρης με ≥90% της δόσης να ανακτάται στα απεκκρίματα.
Lithuanian: Visiška masės pusiausvyra pasiekta, kai su išskyromis išsiskyrė ≥90% dozės.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,6 mg λακτόζης.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 24,6 mg laktozės.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται.
Lithuanian: Sunkiu atveju pacientą būtina guldyti į ligoninę.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για την σωστή χορήγηση του φαρμάκου.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kaip taisyklingai vartoti vaistinį preparatą.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας κτυπάει γρηγορότερα από ότι συνήθως, ή ότι μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αίσθημα ναυτίας ή έμετο.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad Jūsų širdis plaka dažniau nei įprastai, arba Jums skauda galvą, jaučiate mieguistumą, pykinimą ar galite vemti.
Greek: Η συχνότητα αξιοσημείωτων διαστημάτων QTcF [δηλ. >450 ms (άνδρες) και >470 ms (γυναίκες)] και αναφορές υποκαλιαιμίας ήταν παρόμοιες με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Reikšmingo QTcF intervalo pailgėjimo (>450 ms vyrams ir >470 ms moterims) bei pranešimų apie hipokalemiją dažnumas buvo panašus į būnantį vartojant placebo.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση αυξάνονται με την ηλικία, αλλά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Senstant didžiausia koncentracija plazmoje bei bendroji sisteminė ekspozicija didėja, tačiau senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της ινδακατερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, από 0,46 και 1,20 λίτρα/ώρα.
Lithuanian: Vidutinis indakaterolio inkstų klirensas buvo 0,46-1,20 litro/val.
Greek: Αναστολή των βασικών παραγόντων που συντελούν στην κάθαρση ινδακατερόλης, του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) αυξάνει τη συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη μέχρι δύο φορές.
Lithuanian: Svarbiausių indakaterolio klirensą lemiančių medžiagų CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp) slopinimas didina sisteminę indakaterolio ekspoziciją iki dviejų kartų.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI†
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems atsirado MKRS, vertinant TDI
Greek: • Εισπνεύσετε πάλι το φάρμακο, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 8 και 9.
Lithuanian: • įkvėpkite vaisto, pakartodami 8 ir 9 punktuose nurodytus veiksmus.
Greek: Ο βήχας είναι σύνηθες σύμπτωμα στη ΧΑΠ.
Lithuanian: Kosulys yra įprastas LOPL simptomas.
Greek: • Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Lithuanian: • Kapsulę pradurkite tuo pat metu stipriai spausdami abu šonuose esančius mygtukus.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Lithuanian: • inhaliatorių laikykite taip, kaip parodyta paveiksle.
Greek: Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά.
Lithuanian: Šoniniai mygtukai turi būti nukreipti į kairę ir dešinę, jų nespauskite;
Greek: • οιδηματώδεις παλάμες, αστράγαλοι και πόδια (οίδημα)
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių ir pėdų patinimas (edema);
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems atsirado MKRS, vertinant SGRQ
Greek: Πριν τοποθετήσετε το επιστόμιο στο στόμα σας, εκπνεύστε εντελώς.
Lithuanian: Prieš kišdami kandiklį į burną, visiškai iškvėpkite.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης ινδακατερόλης σε μελέτη ADME (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, αποβολή) στον άνθρωπο, η αμετάβλητη ινδακατερόλη ήταν το κύριο συστατικό στον ορό και ευθυνόταν για περίπου το ένα τρίτο της συνολικής σχετιζόμενης με το φάρμακο AUC μέσα σε 24 ώρες.
Lithuanian: Žmogaus APME (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, ekskrecijos) tyrimo metu išgėrus radioaktyviais atomais pažymėto geriamojo indakaterolio, nepakitęs indakaterolis buvo pagrindinė serume randama medžiaga, sudaranti maždaug trečdalį su preparatu susijusio AUC per 24 valandas.
Greek: Τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως
Lithuanian: Tiotropis kartą per parą
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma ar indakaterolis/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Lithuanian: Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į kandiklį.
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ζελατίνη.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje) ir želatinos.
Greek: Σκουπίζετε το επιστόμιο μέσα και έξω, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν σκόνη με καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια.
Lithuanian: Kad pašalintumėte miltelius, kandiklį iš vidaus bei išorės valykite švariu sausu audiniu be pūkelių.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Hirobriz Breezhaler negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Greek: Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima įkvėpti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Lithuanian: Be to, taip lengviau atsiminti, kad reikia vaisto vartoti.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση δεν εξαρτιόταν από το χρόνο χορήγησης της δόσης, πρωί ή βράδυ.
Lithuanian: Bronchus plečiantis poveikis nuo vartojimo laiko (ryte ar vakare) nepriklausė.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι άδειο, τότε εισπνεύστε πάλι σύμφωνα με τις οδηγίες.
Lithuanian: Jei kapsulė nėra tuščia, jos turinį įkvėpkite taip, kaip nurodyta.
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Lithuanian: • atidarykite inhaliatorių ir pažiūrėkite, ar kapsulėje neliko miltelių.
Greek: Στο εσωτερικό της συσκευασίας, υπάρχει εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης.
Lithuanian: Pakuotės viduje yra kasdienės dozės suvartojimo žymeklis.
Greek: Επιδράσεις στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδίας
Lithuanian: Poveikis elektrofiziologinėms širdies savybėms
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα παρόμοια με το Hirobriz Breezhaler (δηλ. φάρμακα όπως σαλμετερόλη και φορμοτερόλη).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: į Hirobriz Breezhaler panašių vaistų nuo kvėpavimo sutrikimų (tokių kaip salmeterolis ir formoterolis).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, επιλεκτικοί, β2-αδρενοϋποδοχείς αγωνιστές, κωδικός ΑΤC: R03AC18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, selektyvūs beta2 adrenoreptorių agonistai, ATC kodas - R03AC18
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetiniai/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad indakaterolis/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορούν να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Lithuanian: Papildoma informacija Kartais labai maži kapsulės gabaliukai gali prasiskverbti pro ekraną ir patekti į burną.
Greek: Hirobriz BreezhalerΚάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.
Lithuanian: HirobrizKiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po 30 dienų vartojimo.
Greek: Η ακριβής λειτουργία των β2-αδρενεργικών υποδοχέων στην καρδιά δεν είναι γνωστή, αλλά η παρουσία τους αυξάνει την πιθανότητα ότι ακόμη και άκρως εκλεκτικοί β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να έχουν επιδράσεις στην καρδιά.
Lithuanian: Tiksli širdyje esančių beta2 adrenerginių receptorių funkcija nežinoma, tačiau šių receptorių buvimas širdyje lemia, kad net labai selektyvaus poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistai gali sukelti poveikį širdžiai.
Greek: Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Lithuanian: Nuryti ar įkvėpti gabalėliai nežalingi.
Greek: Συμπεραίνεται ότι το CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ισοένζυμο που ευθύνεται για την υδροξυλίωση της ινδακατερόλης.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP3A4 yra svarbiausias izofermentas, sukeliantis indakaterolio hidroksilinimą.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα) θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Hirobriz Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų požymių (ypač apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ir veido pabrinkimas, dilgėlinė, odos išbėrimas), reikia nedelsiant nutraukti Hirobriz Breezhaler vartojimą ir pradėti kitokį gydymą.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης στον ποντικό.
Lithuanian: Tyrimų su pelėmis metu duomenų apie kancerogeninį poveikį negauta.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler.
Lithuanian: Kartu vartojami kitokie simpatikomimetinį poveikį sukeliantys vaistiniai preparatai (vien jie ar kaip dalis kombinuotojo gydymo) gali stiprinti nepageidaujamas reakcijas į Hirobriz Breezhaler.
Greek: • Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Lithuanian: • Kiekvieną inhaliatorių išmeskite po 30 dienų vartojimo.
Greek: Η αποτελεσματική ημιζωή, η οποία υπολογίζεται από τη συσσώρευση της ινδακατερόλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης, κυμάνθηκε από 40 έως 52 ώρες, γεγονός συνεπές με τον παρατηρούμενο χρόνο έως τη σταθερή κατάσταση που είναι περίπου 12-14 ημέρες.
Lithuanian: Efektyvusis pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas pagal kartotinai vartojamo indakaterolio kaupimąsi, yra 40-52 valandos, tai atitinka laiką, per kurį nusistovi pusiausvyrinė apykaita (maždaug 12-14 dienų).
Greek: • Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Lithuanian: • burnoje laikydami inhaliatorių, sulaikykite kvėpavimą mažiausiai 5-10 sekundžių arba tiek, kiek jaučiatės patogiai;
Greek: Hirobriz Breezhaler Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininkuHirobriz.
Greek: Δείτε «Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής».
Lithuanian: „Kaip valyti inhaliatorių").
Greek: Αυτό συντελεί στη διάνοιξη των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα.
Lithuanian: Tai padeda atverti kvėpavimo takus, todėl tampa lengviau orą įkvėpti ir iškvėpti.
Greek: Ανάλυση αποτελεσματικότητας για θεραπεία διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε πως ο βαθμός παροξυσμών ΧΑΠ ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Apibendrinta ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo veiksmingumo analizė rodo, kad LOPL paūmėjimų dažnis buvo statistiškai patikimai mažesnis nei vartojusiųjų placebo grupėje.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη.
Lithuanian: Kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Greek: Η ινδακατερόλη αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Lithuanian: Indakaterolis su išmatomis išsiskyrė daugiausia nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu (54% dozės) ir kiek mažiau hidroksilinto indakaterolio metabolitų pavidalu (23% dozės).
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορούν να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Lithuanian: Kartais labai maži kapsulės gabaliukai gali prasiskverbti pro ekraną ir patekti į burną.
Greek: Κρατήστε σφιχτά την βάση της συσκευής εισπνοής και γείρετε το επιστόμιο.
Lithuanian: Tvirtai laikykite inhaliatoriaus korpusą ir kelkite kandiklį.
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων)
Lithuanian: • spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ar kaktoje (ančių uždegimas);
Greek: Κυψέλη από PA/Alu/PVC - Alu, που περιέχει 10 σκληρά καψάκια.
Lithuanian: PA/Alu/PVC - Alu lizdinėje plokštelėje yra 10 kietų kapsulių.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 2.611 έλαβαν θεραπεία με 150 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και οι 1.157 έλαβαν θεραπεία με 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: 2 611 iš šių pacientų kartą per parą vartojo 150 mikrogramų dozę, 1 157300 mikrogramų dozę.
Greek: Αυτός ο βήχας που παρουσιαζόταν μετά από την εισπνοή δεν οδήγησε στη διακοπή της συμμετοχής κανενός ασθενούς από τις μελέτες στις συνιστώμενες δόσεις (ο βήχας είναι σύμπτωμα στη ΧΑΠ και μόλις το 8,2% των ασθενών ανέφερε τον βήχα ως ανεπιθύμητη ενέργεια).
Lithuanian: Nė vienas rekomenduojamas dozes vartojęs pacientas iš tyrimo nepasitraukė dėl kosulio, atsiradusio po įkvėpimo (kosulys yra LOPL simptomas, kosulį kaip nepageidaujamą reiškinį, nurodė tik 8,2% pacientų).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Tyrimų su ligoniais, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Greek: Κατηγορία βάσει συχνότητας
Lithuanian: Dažnio kategorija
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί ότι οι βαδρενεργικοί αγωνιστές παράγουν ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) αλλαγές, όπως επιπεδοποίηση του επάρματος Τ, παράταση του διαστήματος QT και καταστολή του τμήματος ST, παρά το ότι η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
Lithuanian: Be to, gauta duomenų, kad beta2 adrenerginių receptorių agonistai sukelia pokyčių elektrokardiogramoje (EKG), pvz., T bangos sumažėjimą, QT intervalo pailgėjimą bei ST segmento nusileidimą, tačiau klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Greek: Όπως εισπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής, το καψάκιο περιστρέφεται στο θάλαμο και θα πρέπει να το ακούτε να στροβιλίζεται.
Lithuanian: Jums įkvepiant per inhaliatorių, kapsulė kameroje sukasi, turite girdėti dūzgimą.
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το UGT1A1 είναι η μόνη UGT ισομορφή που μεταβόλισε την ινδακατερόλη στο φαινολικό Ο-γλυκουρονίδιο.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad UGT1A1 yra vienintelė UGT izoforma, metabolizuojanti fenolinio O-gliukuronido susidarymą iš indakaterolio.
Greek: Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.
Lithuanian: Nepūskite į kandiklį.
Greek: Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai, esant tinkamai klinikinei preparato ekspozicijai, neparodė (žr.
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Greek: Αμέσως πριν από τη χρήση, με στεγνά χέρια, αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą sausomis rankomis iš lizdinės plokštelės išimkite vieną kapsulę.
Greek: 300 μικρογραμμάρια, φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο MCID = ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά (μεταβολή ≥1 μονάδας στον TDI, μεταβολή ≥4 μονάδων στο SGRQ) δ/α= δεν αξιολογήθηκε στους έξι μήνες
Lithuanian: MKRS = minimalus kliniškai reikšmingas skirtumas (TDI pokytis ≥1 balu, SGRQ pokytis ≥4 balais) n/t = netirtas po šešių mėnesių
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρείται συνήθως κλινικά σχετική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά από χορήγηση Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις, όπως με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, η ινδακατερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση), σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Lithuanian: Nors rekomenduojamos Hirobriz Breezhaler dozės kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai paprastai nesukelia, indakaterolio, kaip ir kitų beta2 adrenerginių receptorių agonistų, pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tireotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta, būtina skirti atsargiai.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija indakateroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Lithuanian: • kandiklį įkiškite į burną ir tvirtai apgaubkite lūpomis;
Greek: Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν 250-330 ml σε σταθερή κατάσταση.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei vaisto koncentracijai, vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas, lyginant su pradiniu, buvo 250-330 ml.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χαλαρώνει αυτούς τους μυς στους πνεύμονες, διευκολύνοντας την είσοδο και την έξοδο του αέρα στους πνεύμονες.
Lithuanian: Šis vaistas atpalaiduoja šiuos raumenis plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.
Greek: Τα καψάκια είναι διαφανή (άχρωμα) και περιέχουν λευκή κόνι.
Lithuanian: Skaidrios (bespalvės) kapsulės, kuriose yra baltų miltelių.
Greek: Αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, εφάπαξ δόσεις 10 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση συσχετίσθηκαν με μέτρια αύξηση του σφυγμού, της συστολικής αρτηριακής πίεσης και του διαστήματος QTc.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams vienkartinė dozė, 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę, vidutiniškai padažnino pulsą, padidino sistolinį kraujospūdį bei pailgino QTc intervalą.
Greek: Παρά το ότι οι β2-υποδοχείς είναι οι κυρίαρχοι αδρενεργικοί υποδοχείς στον βρογχικό λείο μυ και οι β1-υποδοχείς είναι οι κυρίαρχοι υποδοχείς στην ανθρώπινη καρδιά, υπάρχουν ακόμη β2-αδρενεργικοί υποδοχείς στην ανθρώπινη καρδιά, οι οποίοι αποτελούν το 10-50% των συνολικών αδρενεργικών υποδοχέων.
Lithuanian: Nors bronchų lygiuosiuose raumenyse daugiausia yra beta2 adrenerginių receptorių, o žmogaus širdyje - beta1 adrenerginių receptorių, vis dėlto maždaug 10-50% širdyje esančių adrenerginių receptorių yra beta2 adrenerginiai receptoriai.
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Hirobriz Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant 600 mikrogramų Hirobriz Breezhaler dozę, jo saugumo savybės apskritai buvo panašios į būnančias vartojant rekomenduojamas dozes.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Jums Hirobriz Breezhaler vartoti negalima, nebent gydytojo nurodymu.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Lithuanian: Kapsules reikia išimti iš lizdinės plokštelės tik prieš pat vartojimą.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης συμπεριλαμβάνονταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ, μία διάρκειας 12 εβδομάδων, δύο διάρκειας έξι μηνών (μία από τις οποίες παρατάθηκε στο ένα έτος για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η ανοχή) και μία διάρκειας ενός έτους.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu buvo atliktas vienas 12 savaičių trukmės, du šešių mėnesių trukmės (vienas, siekiant įvertinti saugumą bei toleravimą, buvo pratęstas iki vienerių metų) bei vienas vienerių metų trukmės atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatyta klinikinė LOPL diagnozė.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hirobriz Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ Hirobriz Breezhaler ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος τις κάψουλες σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Hirobriz Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug Hirobriz Breezhaler arba kas nors kitas pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Hirobriz Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών).
Lithuanian: Vaikų populiacija Hirobriz Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (vaikams jaunesniems kaip 18 metų).
Greek: • Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δεν χρειάζονται πια.
Lithuanian: • Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Lithuanian: Kapsulės turinys Laktozės monohidratas Kapsulės apvalkalas Želatina
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hirobriz Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Lithuanian: Be to, Hirobriz Breezhaler gydytiems pacientams reikšmingai rečiau prireikė skubios pagalbos preparatų, jiems buvo daugiau dienų, kai šių preparatų nereikėjo (poveikis lygintas su placebo poveikiu) bei reikšmingai padidėjo procentinė dalis dienų, kai neatsirasdavo dieninių simptomų.