FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var forbigående lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (appetitløshed, feber, døsighed, irritabilitet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile prehodne lokalne reakcije (bolečina, rdečina, oteklina na mestu injiciranja) in sistemske reakcije (izguba apetita, telesna temperatura, zaspanost, razdražljivost).
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, znanstvene informacije in postopkovne vidike najdete v ustreznih modulih.
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret meget sjældent: Allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, hypotonisk-hyporesponsiv episode, utilpashed, ødem, bleghed, hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne), forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, encefalopati med akut hjerneødem, rullende øjne, Guillain Barré syndrom, hypotoni, neuritis, kvalme, mavesmerter, meteorisme, petecchier, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, purpura, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspiratorisk stridor, angioødem, erythema, pruritus, udslæt, urticaria og rødmen.
Slovenian: Zelo redko pa poročajo o naslednjih neželenih učnikih: alergične reakcije, mrzlica, utrujenost, hipotonična-hipoodzivna epizoda, splošna slabost, edem bledica, otekanje ali edem celotnega uda(ov), prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev, krči (vročinski in nevročinski), encefalitis, encefalopatija za akutnim edemom v možganih, vrtenje oči, sindrom Guillain Barré hipotonija, nevritis, bolečine v trebuhu meteorizem, slabost, petehije, purpura, trombocitopenična purpura, trombocitopenija, razburjenje, motnje spanja, oteženo dihanje ali škripavo vdihovanje, angioedem, rdeč kožni madeži, srbečica, izpuščaj, urtikarija in rdenje.
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Slovenian: Datum določitve zdravila kot zdravila sirote:
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti CHMP meni, da vsesplošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Hexavac ostaja ugodno za odobreno indikacijo.
Danish: Godkendelsen var baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser af den immunogene og reaktogene aktivitet af Hexavac, når stoffet indgives ifølge bestemte primære og booster vaccinationsprogrammer.
Slovenian: Odobritev je temeljila na kliničnih preizkušanjih, v katerih so raziskovali imunogenost in reaktogenost zdravila Hexavac, kadar se ga daje v skladu z določeno shemo osnovnega in obnovitnega cepljenja.
Danish: Kombineret bakteria- og virusvaccine
Slovenian: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv (JO7CA)
Danish: Aktivt indholdsstof:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Danish: Autoriserede pakningsstørrelser:
Slovenian: Odobrene farmacevtske oblike:
Danish: Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B. Det er udviklet til primær og booster-vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier.
Slovenian: Hexavac je heksavalentno cepivo, ki vsebuje kombinirane antigene, ki izhajajo iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, virusa polia ter Haemophilusu influenzae typa b. Razvito je za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti zgoraj omenjenim virusom in bakterijam.
Danish: Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Slovenian: Kombinirano cepivo je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, pertusisu, hepatitisu B, ki ga povzročajo vsi znani podtipi virusov, otroški ohromelosti in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), otroški ohromelosti (inaktivirano), hepatitisu B (rekombinantno) in proti Hemofilius influenzae tipa b (konjugirano cepivo), z adjuvansom
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
Slovenian: 50(5x10)napolnjenih injekcijskih brizg ž
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid ne manj kot 20 i. e.2
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: injekc.
Danish: Filamentøs hæmagglutinin
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: Pakke med 1, 10 eller 50.
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 ali 50.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami s svojim imunskim sistemom kot so okužbo s HIV (AIDS) lahko cepi s Hexyon, vendar morda zaščita ne bo tako dobra, kot pri otrocih, katerih imunski sistem je zdrav.
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Slovenian: • poliovirus (inaktiviran) tip 1/2/3
Danish: (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Danish: • Temperatur ≥ 40 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Slovenian: • temperatura ≥ 40°C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega ugotovljenega vzroka;
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexyon ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Danish: Anden pædiatrisk population:
Slovenian: Ostala pediatrična populacija
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Slovenian: Če pozabite en odmerek cepiva Hexyon
Danish: † Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovenian: † Poglejte poglavje c c- Opis označenega neželenega učinka
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
Danish: d. Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Slovenian: d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexyon, in ne neposredno pri cepivu Hexyon.)
Danish: • Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Slovenian: • Cepivo Hexyon ščiti pred temi boleznimi samo, če jih povzročajo bakterije ali virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Danish: Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 96,7 % pri popolni osnovni seriji in 98,5 % pri obnovitvenem odmerku (ne glede na osnovno shemo).
Danish: • har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
Slovenian: • ima zmerno do zelo povišano telesno temperaturo ali akutno bolezen (npr. vročino, vnetje grla, kašelj, prehlad ali gripo).
Danish: Beholderen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Slovenian: Komponente združenega pakiranja se ne izdajajo posebej.
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexyon, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Slovenian: V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexyon, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.
Danish: • Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: • Cepiva Hexyon ne smete mešati z drugimi zdravili.
Danish: Hexyon må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Slovenian: Cepiva Hexyon ne smemo mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexyon
Danish: Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexyon.
Danish: Hexyons sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Hexyon pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Danish: Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Slovenian: Cepivo Hexyon se daje kot injekcija v mišico (intramuskularna pot uporabe - i. m.) v zgornji del otrokove noge ali nadlahti.
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Slovenian: Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Pakke med 10 multipakninger (uden blåboks)
Slovenian: Pakiranje po 10 v združenem pakiranju (brez modrega okna)
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.
Slovenian: Po prejemu prvega odmerka je bila pri posameznikih opažena nekoliko višja reaktogenost v primerjavi z kasnejšimi odmerki.
Danish: Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Slovenian: Varnost cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Danish: PRP-niveau ≥ 0,15 µg/ml blev observeret hos 73,0 % af individerne, anti-PT-vaccinerespons hos 97,9% af individerne og anti-FHA vaccinerespons hos 98,6 % af individerne.
Slovenian: proti-PRP titer ≥ 0,15µg/ml je imelo 73,0% posameznikov, proti-PT odziv je imelo 97,9% posameznikov in proti-FHA odziv je imelo 98,6% posameznikov.
Danish: IE International enhed 3 Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering
Slovenian: 3 Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti.
Danish: N=173
Slovenian: N = 173b
Danish: 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju, lahko so povezane s pordelostjo, toploto, občutljivostjo ali bolečino na mestu injiciranja in se izboljšajo v 3-5 dneh brez potrebe po zdravljenju
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5x10) (vklučeno modro okno)
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Hexyon
Danish: Hexyon i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/829/002
Slovenian: Cepivo Hexyon v napolnjenih injekcijskih brizgah EU/1/13/829/002
Danish: Produceret på Vero-celler 5 Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
Slovenian: 5 Enakovredna količina antigenov v cepivu.
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexyon
Danish: Nervesystemet - Brakial neuritis og Guillain-Barré syndrom er indberettet efter administration af en vaccine, der indeholder tetanus toxoid.
Slovenian: Bolezni živčevja - o brahialnem nevritisu in Guillain-Barréjevem sindromu so poročali po aplikaciji cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid
Danish: Immunogeniciteten af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Slovenian: Imunogenos cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih reskušanjih.
Danish: Den primære vaccination består af to doser (med et interval på mindst 8 uger) eller tre doser (med et interval på mindst 4 uger) i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovenian: Osnovno cepljenja je sestavljeno iz dveh odmerkov (v presledku najmanj 8 tednov) ali treh odmerkov
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
Slovenian: Če se cepljenje opravlja sočasno z drugim cepivom bo cepivo Hexyon injicirano na različno mesto.
Danish: N=220
Slovenian: N = 220c
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexyon, i forhold til den sværeste WHOdefinerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Slovenian: Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexyon, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal).
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Danish: Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
Danish: • Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon
Slovenian: • imel motnje dihanja ali otekanje obraza (anafilaktično reakcijo) po cepljenju s cepivom Hexyon.
Danish: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Slovenian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Danish: Immunhukommelse mod hepatitis B blev påvist ved tilstedeværelsen af et anamnestisk respons på en udfordring af hepatitis B-vaccinationen i en alder af 9 år i 93 % af de vaccinerede med udvikling af geometriske middelkoncentrationer på 3.692 (95 % CI: 1.886 til 7.225) mIE/ml efter vaccination.
Slovenian: Imunski spomin proti hepatitisu B je bil dokazan s prisotnostjo anamnestičnega odziva na provokacijsko cepljenje proti hepatitisu B v starosti 9 let pri 93 % cepljenih, s pojavom geometrične srednje koncentracije 3692 (95 % IZ: 1886-7225)
Danish: Hexyon beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Slovenian: Cepivo Hexyon ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom drugačnega izvora.
Danish: • Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker) er: - episoder, hvor barnet går i en shock-lignende tilstand eller bliver blegt, slapt og sløvt i et stykke tid (muskelslaphed eller underreagerende episoder).
Slovenian: • Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 cepljenih) so: - epizode, pri katerih je vaš otrok v šoku podobnem stanju oziroma je določen čas bled, mlahav in neodziven (hipotonične reakcije ali hipotonično-hiporesponzivne epizodeHHE).
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexyon.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexyon.
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Slovenian: Uspešnost zaščite pred invazivnimi boleznimi, ki povzroča Hib Učinkovitost kombiniranih cepiv proti DTaP in Hib (pentavalentna in heksavalentna cepiva, vključno s cepivi, ki vsebujejo enak antigen Hib kot cepivo Hexyon) proti invazivnim boleznim, ki jih povzroča Hib, so dokazali v Nemčiji z obširno (več kot petletno obdobje spremljanja) opazovalno študijo v obdobju trženja.
Danish: Der er ikke blevet indberettet nogen signifikant klinisk interaktion med andre behandlinger eller biologiske præparater med undtagelse af immunsuppressiv terapi (se pkt.
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili,
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 50 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 10 injekcijskimi iglami
Danish: N=204† N=178†† N=177 to 396‡
Slovenian: N=249** N =123 do 220† N=322†† N=934 do
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexyon z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Danish: Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacci nation på to doser
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 1112 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexyon til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Slovenian: Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexyon, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme.
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexyon
Danish: • Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Slovenian: • Cepivo Hexyon ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ali brez injekcijskih igel.
Danish: Hexyon forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.
Slovenian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen, kan Hexyon anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Hexyon lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Danish: Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE
Slovenian: tetanusni toksoid ne manj kot 40 i.e.2,3
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe odziva protiteles se lahko pojavijo pri sočasni uporabi cepiv Hexyon in cepiva proti noricam, zato ju ne smemo uporabljati istočasno.
Danish: Sanofi Pasteur Europe
Slovenian: DRUGI PODATKI Sanofi Pasteur Europe
Danish: Hexyon kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje posameznikov, ki so bili pred tem cepljeni z drugim šestvalentnim cepivom ali petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib povezanim z monovalentnim cepivom proti hepatitisu B.
Danish: Anti-PRP ( 0,15 µg/ml) * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter)
Slovenian: Splošno sprejeti nadomestni kazalniki (PT, FHA) ali korelati zaščite (druge komponente).
Danish: N=103
Slovenian: N = 103b
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Slovenian: Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexyon (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib-vacciner.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in hemofilusu influence tipa b.