FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: Nemojte primjenjivati Ondexxyu: - ako ste alergični na andeksanet alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na proteine hrčka
Slovak: Pri rekonštitúcii používajte sterilný postup.
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku tijekom postupka rekonstiitucije.
Slovak: % (44/219) u pacientov vo veku > 75 rokov a 7,6 % (10/132) u pacientov vo veku ≤ 75 rokov.
Croatian: > 75 godina i 7,6% (10/132) u bolesnika u dobi
Slovak: Na zníženie rizika sa má po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Croatian: Da bi se smanjio ovaj rizik, potrebno je razmotriti ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije čim to bude medicinski opravdano nakon dovršenja liječenja.
Slovak: Po podaní andexanetu alfa vo forme bolusu nasledovala kontinuálna infúzia vedúca k trvalému zníženiu anti-FXa aktivity.
Croatian: Primjena andeksaneta alfa kao bolusa nakon kojeg je slijedila kontinuirana infuzija imala je za posljedicu kontinuirano smanjivanje anti-FXa aktivnosti.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Croatian: Na temelju postojećih podataka o klirensu, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Slovak: Ischemická mŕtvica časté
Croatian: Ishemijski moždani udar često
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Croatian: Nakon što ste primili Ondexxyu liječnik će odrediti kada ćete ponovno započeti s uzimanjem terapije protiv zgrušavanja krvi.
Slovak: Pre dospelých pacientov liečených priamym inhibítorom faktora Xa (FXa) (apixaban alebo rivaroxaban), keď je potrebné zvrátenie antikoagulačného účinku z dôvodu život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Croatian: Ondexxya je indicirana u odraslih bolesnika liječenih direktnim inhibitorima koagulacijskog faktora Xa (FXa) kada je potrebna reverzija antikoagulacije zbog po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Slovak: Koniec infúzie
Croatian: Završetak infuzije
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učincima andeksaneta alfa na plodnost u ljudi.
Slovak: Koniec bolusu
Croatian: Završetak bolusa
Slovak: Štúdie fázy II s andexanetom alfa v prítomnosti priamych inhibítorov FXa preukázali rovnaké farmakokinetické vlastnosti závislé od dávky v rámci cieleného terapeutického rozsahu dávok pre obe hodnoty Cmax aj plochu pod krivkou (AUC) s účinným polčasom približne jednej hodiny.
Croatian: FXa pokazala su jednaku farmakokinetiku proporcionalnu dozi za ciljni terapijski raspon doza procijenjeno za Cmax i površinu ispod krivulje (AUC) s efektivnim poluvijekom djelovanja od otprilike jednog sata.
Slovak: Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
Croatian: Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
Slovak: 10 mg nízka dávka nízka dávka
Croatian: ≤ 10 mg niska doza niska doza
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika i korisnika
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Croatian: Oporavak stvaranja trombina do vrijednosti unutar normalnog raspona (definirana kao jedna standardna devijacija od početnih vrijednosti) unutar dvije minute i održana tijekom 20 sati postignuta je samo primjenom bolusa i primjenom bolusa i infuzije niske doze andeksaneta alfa u ispitanika koji su primali apiksaban.
Slovak: Injekčnými liekovkami NETRASTE, pretože to môže spôsobiť spenenie.
Croatian: NE MUĆKATI bočicu jer to može dovesti do nastanka pjene.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnici starije životne dobi (65 godina ili stariji): Prilagođavanje doze u bolesnika starije životne dobi nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Croatian: Ograničenja u primjeni
Slovak: Rekonštituujte každú injekčnú liekovku podľa nasledujúcich pokynov: 1.
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte prema sljedećim uputama:
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebite andeksanet alfa unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Croatian: Visoka doza 800 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju
Slovak: Keď sa andexanet alfa podával ako bolus, po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia, bolo maximálne zníženie hladín nenaviazaných inhibítorov FXa rýchle (do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu) a udržalo sa počas priebehu infúzie a potom sa časom postupne zvyšovalo, s dosiahnutím maximálnej hodnoty približne dve hodiny po ukončení podávania infúzie.
Croatian: FXa bilo je brzo (unutar 2 minute od završetka bolusa) i održalo se tijekom trajanja infuzije te se zatim razina postupno s vremenom povisivala, dosežući svoj maksimum otprilike dva sata nakon završetka infuzije.
Slovak: S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s andeksanetom alfa.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Slovak: PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Croatian: • Vrećica od polivinilklorida ili poliolefina (150 ml ili veća) u koju može stati konačni volumen rekonstituiranog lijeka (ako se lijek primjenjuje u obliku i.v. infuzije pomoću vrećice).
Slovak: 30-dňové miery úmrtia boli 20,1
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 20,1% (44/219) u bolesnika u dobi
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Croatian: Inhibitori faktora Xa daju se radi sprječavanja nastanka ugruška u krvnim žilama.
Slovak: Dysgeúzia časté
Croatian: Disgeuzija često
Slovak: Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Croatian: Nježno kružeći oko uzdužne osi bočice miješati sadržaj sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Croatian: Promjena anti-FXa aktivnosti (ng/ml) u zdravih ispitanika koji su kao antikoagulans primili apiksaban (A) i rivaroksaban (B)
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuzije (n = 23)
Slovak: Srdcová zástava menej časté
Croatian: Srčani arest manje često
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak tromboembolijskog događaja.
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Croatian: Nakon primjene bolusa andeksaneta alfa, srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana iznosila je < 3,5 ng/ml odnosno 4 ng/ml za rivaroksaban, a održana je sve vrijeme trajanja infuzije.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť andexanetu alfa sa hodnotili v nasledujúcich: 1) randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy II s určovaním rozsahu dávky u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávali inhibítory FXa na určenie dávok pre zvrátenie účinku, 2) dve štúdie fázy III, jedna s apixabanom a druhá s rivaroxabanom na potvrdenie účinnosti režimov s vysokou a s nízkou dávkou a 3) globálna, multicentrická, prospektívne definovaná, tvorená štúdia fázy IIIb/IV (ANNEXA-4)
Croatian: FXa radi utvrđivanja doze potrebne za reverziju; 2) dva ispitivanja faze III, jedno s apiksabanom i drugo s rivaroksibanom radi potvrđivanja djelotvornosti režima doziranja visokih i niskih doza; i 3) globalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno ispitivanje faze IIIb/IV (ANNEXA4) u bolesnika s epizodom velikog akutnog krvarenja koje zahtijeva hitnu reverziju antikoagulacije direktnim inhibitorima Fxa.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti andeksaneta alfa na životinjama.
Slovak: Liečba pacientov so závažnejším ICH andexanetom alfa sa neskúmala.
Croatian: Liječenje andeksanetom alfa u bolesnika s težim intrakranijalnim krvarenjem nije ispitano.
Slovak: Periférny pocit chladu časté
Croatian: Hladne okrajine često
Slovak: %: 24/219) a vo veku ≤ 75 rokov (9,1
Croatian: ≤ 75 godina (9,1%:
Slovak: Podávanie pomocou striekačkovej pumpy
Croatian: Primjena pomoću perfuzora (infuzijske pumpe sa štrcaljkom)
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Croatian: Ako se primjenjuje pomoću perfuzora, potrebno je koristiti više štrcaljki koje sveukupno sadrže konačni volumen rekonstituiranog lijeka.
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak trombotičkog događaja.
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
Croatian: Stoga se ne smatra potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Slovak: Väčšina pacientov predtým dostávalo buď apixaban (194/352; 55,1
Croatian: Većina je bolesnika prethodno primala apiksaban (194/352; 55,1%) odnosno rivaroksaban (128/352; 36,4%) i imala je ili intrakranijalno krvarenje (230/352; 65,3%) ili krvarenje u gastrointestinalnom traktu
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s po život opasnim krvarenjima primijećene nuspojave bile su vrućica i moždani udar, koji se mogu javiti u do 1 na 10 osoba; tranzitorna ishemijska ataka (prolazni napadaj sličan moždanom udaru), srčani udar i krvni ugrušci u nogama ili plućima koji se mogu javiti u do 1 na 100 osoba (manje česte nuspojave)..
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike andeksaneta alfa u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária časté
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Croatian: Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Croatian: Upute o rukovanju
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Croatian: U vrijeme nastupa događaja 10/36 (27,8%) bolesnika primalo je antitrombotičku terapiju.
Slovak: Intravenózny PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Croatian: • Vrećica za intravensku infuziju lijekova od polivinilklorida ili poliolefina (150 ml ili veća) u koju može stati konačni volumen rekonstituiranog lijeka ako se lijek primjenjuje u obliku infuzije iz vrećice.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Na temelju postojećih podataka o klirensu andeksaneta alfa, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Slovak: Akútny infarkt myokardu menej časté
Croatian: Srčani poremećaji Akutni infarkt miokarda manje često
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Croatian: Nakon što je rekonstituiran potreban broj bočica, otopina rekonstituiranog lijeka navlači se iz svake bočice pomoću štrcaljke velikog volumena (60 ml ili veće) s iglom od 20 G (ili većom).
Slovak: Rovnaký počet 20 ml alebo väčších striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Croatian: • Jednaki broj štrcaljki otapala od 20 ml ili većih s iglom od 20 G ili većom.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Sčervenanie veľmi časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: % (95 % IS -94,3
Croatian: (95% CI -94,3%; -92,4%) za apiksaban, odnosno -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%) za rivaroksaban.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike andeksaneta alfa u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Croatian: Kako čuvati Ondexxyu
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny diskomfort časté
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Nelagoda u abdomenu često
Slovak: Andexanet nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
Croatian: Lijek neće poništiti učinke lijekova koji nisu inhibitori FXa.
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
Croatian: Nakon što su rekonstiturane sve potrebne bočice, navucite rekonstituiranu otopinu iz svake bočice pomoću štrcaljke velikog volumena (60 ml ili veće) s iglom od 20 G (ili većom).
Slovak: Zvrátenie účinku apixabanu
Croatian: Reverzija apiksabana
Slovak: Čas poslednej dávky inhibítora FXa pred začiatkom podávania andexanetu alfa
Croatian: FXa prije početka primjene andeksaneta alfa
Slovak: Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Croatian: Pakiranje s četiri bočice.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebiti unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tris baza tris hidroklorid L-arginin hidroklorid saharoza manitol polisorbat 80 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: 7 a objem hematómu < 60 ml).
Croatian: U ispitivanje ANNEXA-4 uključeni su bolesnici s intrakranijalnim krvarenjem (GCS > 7 i volumen hematoma < 60 ml).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni andeksaneta alfa u trudnica.
Slovak: 26) podávaný ako 800 mg i.v. bolus, po ktorom okamžite nasledovala i.v. infúzia s rýchlosťou 8 mg za minútu po dobu 120 minút (960 mg) alebo placebo (n =
Croatian: U sličnom ispitivanju ispitanicima s medijanom dobi od 57 godina koji su primali 20 mg rivaroksabana jedanput dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 26) u obliku intravenskog bolusa od 800 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 8 mg u minuti tijekom 120 minuta (960 mg) ili placebo (n = 13).
Slovak: 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infúzoie (n =
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
Slovak: Výskyt tromboembolických príhod bol vo všeobecnosti porovnateľný medzi pacientami vo veku > 75 rokov (11,0
Croatian: Pojavnost tromboembolijskih događaja bila je općenito usporediva između bolesnika u dobi
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa*.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Croatian: • Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Croatian: Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. studeni 2011.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
Croatian: Vrijednosti su prilagođene prema početnoj vrijednosti i zemlji.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
Croatian: Međutim, može postojati rizik od produljenog porođaja.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba:
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Croatian: Datum posljednje obnove:
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije amlodipina je oko 21 l/kg.
Slovak: Predpokladá sa, že znaky a príznaky predávkovania budú v súlade s prehnaným farmakologickým účinkom.
Croatian: Očekuje se da znakovi i simptomi predoziranja odgovaraju prekomjernim farmakološkim učincima.
Slovak: • ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
Croatian: • ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (uključujući šok).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Čo je Onduarp a na čo sa používa
Croatian: Što je Onduarp i za što se koristi
Slovak: Ak užijete viac Onduarpu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali
Slovak: U veľmi starých pacientov je dostupných veľmi málo informácii.
Croatian: Dostupno je malo podataka za vrlo stare bolesnike.
Slovak: • problémy so srdcom.
Croatian: • Problemi sa srcem.
Slovak: Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov bez významného vplyvu na účinnosť.
Croatian: Koncentracije u plazmi bile su više kod žena nego kod muškaraca, bez relevantnog utjecaja na djelotvornost.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
Croatian: Bolesnika se mora pažljivo nadzirati, a liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
Slovak: Onduarp obsahuje sorbitol.
Croatian: Onduarp sadrži sorbitol.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku.
Croatian: Amlodipin pokazuje linearnu farmakokinetiku.
Slovak: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Croatian: Stoga je redovno mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
Croatian: Kontraindikacije (vidjeti dio 4.3)
Slovak: • zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
Croatian: • Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu ravnotežu raznih minerala u krvi).
Slovak: Inhibičný účinok sa zachová v priebehu 24 hodín a je merateľný do 48 hodín.
Croatian: Inhibicijski učinak se održava tijekom 24 sata, a može se još uvijek izmjeriti do 48 sati.
Slovak: Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Slovak: Zjavný distribučný objem (Vdss) pri priemernom rovnovážnom stave je približne 500 l.
Croatian: Prosječni prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) je približno 500 l.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Croatian: Nisu primijećene nove ili teže nuspojave.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Onduarp:
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:
Slovak: Preto sa pri šoférovaní alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja automobilom ili strojem.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.
Slovak: Prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Croatian: Porast težine, smanjena težina
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Slovak: Dávkovanie telmisartanu nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
Croatian: Doza telmisartana ne smije prelaziti 40 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Croatian: • Eritromicin (antibiotik).
Slovak: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Croatian: Stoga se kombinacija primjenjuje s oprezom, osobito kod starijh osoba.
Slovak: ketokonazol).
Croatian: (npr. ketokonazol).
Slovak: • diltiazem (liek na srdce).
Croatian: • Diltiazem (lijek za srce).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
Slovak: Štúdie s telmisartanom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja telmisartana na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Navrhované opatrenia zahŕňajú navodenie vracania a/alebo výplach žalúdka.
Croatian: Predložene mjere uključuju indukciju povraćanja i/ili ispiranje želuca.
Slovak: • simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.
Croatian: • Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.
Slovak: Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema nazivima učestalosti uz uporabu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000; vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Slovak: Môže sa stať, že budete mať nízky krvný tlak a rýchly tep srdca.
Croatian: Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca.
Slovak: Kortikosteroidy (systémové podanie)
Croatian: Kortikosteroidi (sistemski put primjene)
Slovak: Ako vyzerá Onduarp a obsah balenia
Croatian: Kako Onduarp izgleda i sadržaj pakovanja
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Onduarpu pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Onduarpu.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid primjene Onduarpa prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Onduarpa.
Slovak: Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.
Croatian: Ako ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Croatian: Potrebno je suportivno liječenje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdii s kombináciou fixnej dávky alebo s individuálnymi zložkami.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kontroliranih kliničkih studija s fiksnom dozom kombinacije niti s individualnim komponentama.