FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Til tross for en forsinkelse i Tmax på 8 timer etter en enkeltdose, hadde matinntak ingen effekt på systemisk eksponering av siponimod (Cmax og AUC), derfor kan siponimod tas uten hensyn til måltider (se pkt.
Czech: Příručka pro pacienty/opatrovníky: Příručka pro pacienty/opatrovníky musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Norwegian Bokmål: • Pasient-/omsorgspersonveiledning: Pasient-/omsorgspersonveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: • Lékaři budou poskytovat poradenství před zahájením léčby a pravidelně poté ohledně potenciálního teratogenního rizika siponimodu a nezbytných opatření k minimalizaci tohoto rizika.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning før behandlingsstart og deretter regelmessig angående potensiell teratogen risiko av siponimod og nødvendige tiltak for å minimere denne risikoen.
Czech: Možné prodloužení QT intervalu
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Czech: Váš lékař se může rozhodnout nepředepsat přípravek Mayzent, protože by mohl zesílit účinek na nepravidelný srdeční rytmus.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du ikke skal få Mayzent fordi det kan ha en forsterket effekt på uregelmessige hjerteslag.
Czech: Při pokračujícím podávání srdeční frekvence začíná stoupat po dni 6 a dosahuje úrovně placeba během 10 dnů od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Ved videre dosering begynner hjertefrekvensen å øke etter dag 6 og placebonivåer oppnås innen 10 dager etter oppstart av behandlingen.
Czech: Tabulka 3 Klinické a MRI výsledky ve studii A2304
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater og MR-resultater fra studie A2304
Czech: • Možný dopad na dlouhodobou bezpečnost u CYP2C9 - pomalých metabolizérů:
Norwegian Bokmål: • Potensiell langtidssikkerhet hos langsomme CYP2C9-omsettere:
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den forskrevne dosen tas ved neste planlagte tidspunkt, og den neste dosen skal ikke dobles.
Czech: Současné podání těchto látek při zahájení léčby může být spojeno se závažnou bradykardií a srdečním blokádou.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene ved behandlingsstart kan være forbundet med alvorlig bradykardi og hjerteblokk.
Czech: Pokud užíváte betablokátory, jako jsou atenolol nebo propranolol, může Vás lékař požádat o dočasné vysazení těchto přípravků do doby, než dosáhnete plné denní dávky přípravku Mayzent.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en betablokker, for eksempel atenolol eller propranolol, kan legen din be deg om midlertidig å stoppe behandlingen med betablokker inntil du har oppnådd full daglig dose av Mayzent.
Czech: • titrační balení jako pouzdro obsahující 12 tablet a
Norwegian Bokmål: • Titreringspakning som etui som inneholder 12 tabletter, og
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak postupovat (viz bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
Czech: Podíl pacientů s 3měsíčním potvrzeným 20% nárůstem v časovém 25krokovém testu chůze Snížení rizika
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet 20 % økning i 25-fots gangtest på tid Risikoreduksjon
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Norwegian Bokmål: Siponimod absorberes i høy grad (≥ 70 %, basert på mengden radioaktivitet utskilt i urin og mengden av metabolitter i feces ekstrapolert til uendelig).
Czech: 9/l, je-li potvrzen, musí vést ke snížení dávky na 1 mg, protože v klinických studiích byla dávka siponimodu u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til doseredusering til 1 mg, fordi i kliniske studier var dosen av siponimod redusert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Czech: 3) a 0,141 % (95% CI: 0,020;0,261%).
Norwegian Bokmål: 3) og 0,141 % (95 % KI: 0,020, 0,261 % ).
Czech: Během léčby přípravkem Mayzent a až 4 týdny po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (tzv. živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter at behandlingen med Mayzent er avsluttet, bør du ikke få visse typer vaksiner (kalt levende svekkede vaksiner), da de kan utløse infeksjonen som de skulle forhindre (se avsnitt 2).
Czech: • používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby, aby se předešlo těhotenství z důvodu možného rizika poškození nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: • Bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 10 dager etter avsluttet behandling for å unngå å bli gravid pga. den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Czech: • jestliže zpozorujete změny vidění, například pokud se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny, uprostřed Vašeho zrakového pole se objeví slepá skvrna nebo máte problémy s viděním barev nebo jemných detailů.
Norwegian Bokmål: • dersom du har forandringer i synet ditt, for eksempel hvis synsfeltet ditt blir uskarpt eller har skygger, du utvikler en blind flekk synsfeltet ditt, eller du har problemer med å se farger eller små detaljer.
Czech: Velmi vzácná mozková infekce nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) může vyvolat příznaky podobné SPRS.
Norwegian Bokmål: En svært sjelden hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan gi symptomer som ligner på SPMS.
Czech: Klíčovým farmakodynamickým účinkem siponimodu je na dávce závislé snížení počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot.
Norwegian Bokmål: En viktig farmakodynamisk effekt av siponimod er doseavhengig reduksjon av perifert antall lymfocytter til 20-30 % av baseline-verdier.
Czech: • Co je přípravek Mayzent a jak účinkuje.
Norwegian Bokmål: • Hva Mayzent er og hvordan det virker.
Czech: • Poskytněte pacientům příručku pro pacienty/opatrovníky a těhotenskou pacientskou kartu (pro ženy ve fertilním věku).
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter pasient-/omsorgspersonveiledningen og graviditet påminnelseskort til fertile kvinner.
Czech: % nárůstu expozice versus CYP2C9*1*1
Norwegian Bokmål: % økning i eksponering versus CYP2C9*1*1
Czech: CYP2C9 je polymorfní a genotyp ovlivňuje dílčí příspěvek dvou oxidačních metabolických cest k celkové eliminaci.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er polymorft og genotypen påvirker i hvor stor mengde de to oksidative metabolismeveiene bidrar til total eliminering.
Czech: • jestliže jste trpěl(a) nebo trpíte poruchami zraku (zejména stavem zvaným makulární otok) nebo infekcí nebo zánětem oka (uveitida).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt eller har problemer med synet ditt (spesielt en tilstand som kalles makulaødem) eller en infeksjon eller betennelse i øyet (uveitt).
Czech: Vakcinace může být méně účinná, pokud je vakcína podána během léčby siponimodem.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner kan være mindre effektive hvis de administreres under behandling med siponimod.
Czech: Hodnoty AUC celkového a nevázaného siponimodu byly v porovnání se zdravými subjekty pouze mírně zvýšeny (o 23 až 33 %).
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.
Czech: Siponimod je kontraindikován u pacientů s aktivními malignitami.
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos pasienter med aktive maligniteter.
Czech: • Siponimod se nedoporučuje u pacientů se srdečním onemocněním nebo při současném užívání léků, o kterých je známo, že snižují srdeční frekvenci.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er ikke anbefalt hos pasienter med hjertelidelser eller som samtidig tar legemidler som er kjent for å senke hjertefrekvensen.
Czech: Protože zahájení léčby vede ke snížení srdeční frekvence, siponimod nemá být během zahájení léčby užíván současně s těmito léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ettersom oppstart av behandling medfører redusert hjertefrekvens, bør siponimod ikke brukes samtidig med disse legemidlene under behandlingsstart.
Czech: • balení obsahující 120 tablet.
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 tabletter
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: Při převádění z jiných chorobu modifikujících léků je nutné zvážit eliminační poločas a mechanismus působení těchto látek, aby se zabránilo aditivním účinkům na imunitu za současné minimalizace rizika reaktivace choroby.
Norwegian Bokmål: Når man bytter fra andre sykdomsmodifiserende behandlinger, må halveringstid og virkemåte for den andre behandlingen vurderes, for å unngå en additiv effekt på immunsystemetog samtidig minimalisere risikoen for sykdomsreaktivering.
Czech: Tato genotypizace může být provedena za použití Sangerovy sekvenční metody nebo PCR testovacích metod.
Norwegian Bokmål: Genotypingen kan utføres ved hjelp av Sanger-sekvenseringsmetoden eller PCR-basert assaymetoder.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici siponimodu.
Norwegian Bokmål: Start av andre behandlinger i dette tidsrommet, vil resultere i samtidig eksponering for siponimod.
Czech: Do 24 měsíců
Norwegian Bokmål: Opp til måned 24
Czech: • Po ukončení léčby siponimodem mají pacienti okamžitě informovat svého lékaře, pokud se jejich příznaky onemocnění zhoršují (např. slabost nebo změny zraku) nebo pokud zaznamenají jakékoliv nové příznaky.
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet behandling med Mayzent, skal pasienter informere legen sin umiddelbart hvis sykdomssymptomene forverres (f.eks. svakhet eller synsendringer), eller hvis de merker nye symptomer.
Czech: Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak vliv siponimodu na účinek perorálních kontraceptiv se neočekává.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestagener, men det forventes ikke at siponimod påvirker effekten av orale prevensjonsmidler.
Czech: Redukce počet lymfocytů v periferní krvi
Norwegian Bokmål: Reduksjon av perifere blodlymfocytter
Czech: Kvůli riziku závažných poruch srdečního rytmu nebo významné bradykardie nemá být siponimod užíván u pacientů s: - symptomatickou bradykardií nebo rekurentní synkopou v anamnéze, - nekontrolovanou hypertenzí, nebo - těžkou neléčenou spánkovou apnoí.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi, bør ikke siponimod brukes av pasienter med: - tidligere symptomatisk bradykardi eller gjentakende synkoper, - ukontrollert hypertensjon, eller - alvorlig ubehandlet søvnapné.
Czech: Může se jednat o příznaky druhu zánětu mozkových blan vyvolaného houbovou infekcí (kryptokoková meningitida).
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en type meningitt forårsaket av en soppinfeksjon (kryptokokkmeningitt).
Czech: Váš lékař Vás může odeslat ke kardiologovi, protože může být nutné změnit Vaše léky, protože přípravek Mayzent může též zpomalit srdeční činnost v prvních dnech léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje henvise deg til hjertespesialist, fordi medisinene kanskje må endres på grunn av at Mayzent kan senke hjerterytmen de første dagene av behandlingen.
Czech: To mohou být příznaky makulárního otoku.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på makulaødem.
Czech: Pokles srdeční frekvence
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hjertefrekvens
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Mayzent po více než 4 dnech ode dne, kdy jste jej přestal(a) užívat, Váš lékař Vám předepíše nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Norwegian Bokmål: Hvis du må starte på nytt med Mayzent mer enn 4 dager etter at du har sluttet å ta det, vil legen din forskrive en ny titreringspakning, og du må starte behandlingen på nytt på dag 1.
Czech: Pokud je test negativní, doporučuje se očkování a léčba siponimodem by měla být odložena o 1 měsíc, aby bylo dosaženo plného účinku očkování.
Norwegian Bokmål: Ved negativ test er vaksinasjon anbefalt og behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for å tillate full effekt av vaksinasjonen.
Czech: Endpoints
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Czech: Výsledky studie ukázaly variabilní, ale konzistentní snížení rizika v době do 3měsíční a 6měsíční CDP u siponimodu v porovnání s placebem v podskupinách definovaných na základě pohlaví, věku, aktivity relapsů před zahájením studie, aktivity choroby podle MRI před zahájením léčby, trvání onemocnění a úrovně disability před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studien viste en variabel, men konsistent risikoreduksjon i tiden til 3 og 6 måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i definerte undergrupper basert på kjønn, alder, tilbakefallsaktivitet før studien, baseline-MR-sykdomsaktivitet, sykdomsvarighet og funksjonsnedsettingsnivåer ved baseline.
Czech: Zvýšení se většinou objevilo během prvních 6 měsíců po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyninger skjedde innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din om du tar eller får noen av de følgende legemidlene eller behandlingene:
Czech: Test identifikuje dvě varianty alel pro CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) a CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Norwegian Bokmål: Testen identifiserer to allelvarianter for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.403C>T) og CYP2Cp*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje provedené na potkanech byl pozorován zvýšený počet mrtvých (mrtvě narozených nebo nalezených mrtvých před postnatálním dnem 4) a malformovaných mláďat (samčí mláďata s urogenitálními malformacemi a/nebo sníženou anogenitální vzdáleností; mláďata obou pohlaví s edémy, oteklou měkkou lebkou nebo flexovanými zadními končetinami).
Norwegian Bokmål: I prenatale og postnatale utviklingsstudier hos rotter var det et økt antall døde (dødfødte eller funnet døde før dag 4 etter fødsel) og misdannede unger (hannunger med urogenital misdannelse og/eller redusert anogenital avstand, unger av begge kjønn med ødem, hovne myke kranier eller bøyde bakbein).
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du må ha en vaksinasjon, må du først snakke med legen din.
Czech: • Před zahájením léčby si mají pacienti pečlivě přečíst příbalovou informaci a měli by si ji ponechat pro případ, že by si ji během léčby chtěli znovu přečíst.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør lese pakningsvedlegget nøye før behandlingsoppstart og bør oppbevare pakningsvedlegget i tilfelle de har behov for å lese det igjen under behandlingen.
Czech: U 2 mg siponimodu podávaného jedenkrát denně po dobu 10 dnů byl pozorován průměrný Cmax 30,4 ng/ml a průměrný AUCtau 558 h*ng/ml v den 10.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Czech: - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner
Czech: Účelem titrační fáze je snížit riziko nežádoucích účinků na srdce na začátku léčby.
Norwegian Bokmål: Målet med denne titreringsfasen er å redusere risikoen for bivirkninger på hjertet ditt i starten av behandlingen.
Czech: Může se objevit u pacientů užívajících přípravky jako je přípravek Mayzent nebo jiné léky určené k léčbě RS.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hos pasienter som tar medisiner som Mayzent og andre legemidler som brukes til behandling av MS.
Czech: Průměrný poločas siponimodu a Cmax (celkový a nevázaný) byly u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravých subjektů srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignbar mellom personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske personer.
Czech: Ve srovnání se subjekty s CYP2C9*1*1 mají jednotlivci s genotypy CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3 o 20 %, 35-38 %, 45-48 %, respektive 74 % nižší hodnoty CL/F.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med CYP2C9*1*1-personer har personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-genotyper henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % lavere CL/F-verdier.
Czech: a - brání jejich průniku do mozku a míchy.
Norwegian Bokmål: og - hindre disse cellene i å komme frem til hjernen og ryggmargen.
Czech: Tyto toxicity se vyvinuly při více než 30krát vyšších systémových hladinách siponimodu, než je expozice člověka založená na AUC při udržovací dávce 2 mg/den.
Norwegian Bokmål: Disse toksisitetene utviklet seg ved systemiske siponimodnivåer over 30 ganger høyere enn AUC-basert human eksponering ved vedlikeholdsdosen på 2 mg/dag.
Czech: U pacientů s MS byla zjištěna zdánlivá systémová clearance (CL/F) 3,11 l/h.
Norwegian Bokmål: En tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t ble estimert hos MS-pasienter.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales det at ta et EKG før dosering og ved slutten av observasjonsperioden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se siponimodem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci roztroušená skleróza (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med siponimod i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Czech: Žádné relapsy nemělo 64 % pacientů během 2 let před vstupem do studie a 76 % nemělo při MRI skenování před zahájením léčby žádné léze zvýrazněné gadoliniem (Gd).
Norwegian Bokmål: 64 % av pasientene hadde ingen tilbakefall i de 2 siste årene før studieinklusjon, og 76 % hadde ingen gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner på sin baseline MR-undersøkelse.
Czech: Studie zahrnovala randomizaci 1651 pacientů buď k léčbě siponimodem v dávce 2 mg (N = 1105) nebo na placebem (N = 546); Studii dokončilo 82 % pacientů léčených siponimodem a 78 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Studien involverte randomisering av 1651 pasienter til enten 2 mg siponimod (n = 1105) eller placebo (n = 546); 82 % av pasientene behandlet med siponimod og 78 % av pasientene som fikk placebo fullførte studien.
Czech: Krevní testy mohou být též nutné před zahájením léčby a opakovaně během léčby kvůli kontrole počtu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Det blir kanskje tatt blodprøve før behandlingsstart og regelmessig under behandling for å sjekke antall hvite blodceller.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
Czech: Váš lékař může snížit dávku přípravku Mayzent nebo přípravek vysadit, pokud je počet bílých krvinek příliš nízký.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje stoppe eller redusere Mayzent-dosen dersom antall hvite blodceller er for lav.
Czech: Přípravek Mayzent 2 mg potahované tablety je dostupný v balení obsahujícím 28 tablet.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger som inneholder 28 tabletter.
Czech: Antiarytmika, přípravky prodlužující QT interval, přípravky snižující srdeční frekvenci
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler, legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
Czech: Pokud je předávkování první expozicí siponimodu nebo k němu dojde během titrační fáze siponimodu, je důležité sledovat známky a příznaky bradykardie, což může zahrnovat celonoční monitorování.
Norwegian Bokmål: Hvis overdoseringen utgjør første eksponering for siponimod eller oppstår under dosetitrasjonsfasen av siponimod, er det viktig å observere for tegn og symptomer på bradykardi, noe som kan inkludere overvåking over natten.
Czech: Vzhledem k reziduálním farmakodynamickým účinkům, jako je snížení počtu periferních lymfocytů, které mohou přetrvávat po dobu 3 až 4 týdnů po přerušení léčby, sledování možných příznaků infekce musí během tohoto období pokračovat (viz níže bod „Ukončení léčby siponimodem").
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakodynamiske effekter, slik som reduserende effekter på antall perifere lymfocytter, som kan vedvare i opptil 3 til 4 uker etter seponering bør årvåkenhet overfor infeksjoner fortsette i denne perioden (se under i avsnitt "Avslutning av siponimodbehandling").
Czech: • léky, které zpomalují srdeční rytmus jako diltiazem nebo verapamil (které patří do skupiny přípravků nazývaných blokátory vápníkových kanálů), digoxin nebo ivabradin.
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer hjerteslagene, slik som diltiazem eller verapamil (som tilhører gruppen legemidler kalt kalsiumkanalblokkere), digoksin eller ivabradin.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány AV blokády druhého stupně, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach) u méně než 1,7 % pacientů v době zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har andregrads AV-blokk, vanligvis Mobitz type I (Wenckebach), blitt observert hos mindre enn 1,7 % av pasientene ved behandlingsoppstart.
Czech: Opakované dávky siponimodu byly spojeny s mírnými až středně závažnými změnami FEV1 a FEF25-75%, které nebyly závislé na dávce a denní době a nebyly spojeny s žádnými klinickými známkami zvýšené rezistence dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: Repeterte doser siponimod var assosiert med milde til moderate endringer i FEV1 og FEF25-75%, som ikke var avhengige av dose og tid på dagen og ikke var forbundet med noen kliniske tegn på økt luftveismotstand.
Czech: Pacienti s hypertenzí, která není kontrolována léčbou, byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a pokud jsou pacienti s nekontrolovanou hypertenzí léčeni siponimodem, je třeba jim věnovat zvláštní pozornost.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres ved medisinering, ble utelukket for deltakelse i kliniske studier, og forsiktighet må utvises dersom pasienter med ukontrollert hypertensjon blir behandlet med siponimod.
Czech: Ačkoliv se většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby siponimodem, případy byly hlášeny i u pacientů léčených siponimodem déle než 6 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfellene oppsto innen 3 til 4 måneder etter oppstart av siponimod, ble det også rapportert tilfeller hos pasienter behandlet med siponimod i mer enn 6 måneder (se pkt.
Czech: Pokud je nutná farmakologická intervence, má sledování pokračovat přes noc a 6hodinové sledování má být opakováno po druhé dávce.
Norwegian Bokmål: Dersom farmakologisk behandling kreves, bør monitoreringen forsette over natten og 6-timers monitoreringen bør gjentas etter den andre dosen.
Czech: U těchto pacientů je možné uvažovat o léčbě siponimodem pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převýší možná rizika.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal behandling med siponimod kun vurderes dersom den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen.
Czech: Zahájení léčby může mít za následek snížení srdeční frekvence a nepřímé prodloužení QT intervalu během titrační fáze.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling kan gi redusert hjertefrekvens og indirekte forlengelse av QT-intervallet under titreringsfasen.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace je dosaženo po přibližně 6 dnech podávání jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 2 až 3krát vyšší než po podání počáteční dávky.
Norwegian Bokmål: Steady state-plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 6 dagers dosering én gang daglig, og steady statenivåene er ca. 2 til 3 ganger større enn etter startdosen.