FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneuze nicardipine kan ook blijven worden gebruikt bij maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie; vanwege het risico op intracraniële drukverhoging heeft het CHMP echter geadvsieerd om een waarschuwing over dit risico toe te voegen.
Hungarian: Az intravénás nikardipin továbbra is alkalmazható malignus artériás hipertóniában/hipertenzív enkefalopátiában; ugyanakkor a koponyaűri nyomásfokozódás kockázata miatt a CHMP erre a kockázatra vonatkozó figyelmeztetés beillesztését javasolta.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt, onder meer met betrekking tot de therapeutische indicaties en adviseerde dat nicardipine vanwege veiligheidsbedenkingen alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót frissíteni kell, beleértve a terápiás indikációkkal kapcsolatos részeket, és azt tanácsolta, hogy a nikardipint csak folyamatos infúzióban alkalmazzák, és nem bólusban adagolva a biztonságossági aggályok miatt.
Dutch: Gezien de beperkte werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel was het CHMP daarom van oordeel dat de indicaties bij hypotensie uit de productinformatie dienen te worden verwijderd.
Hungarian: Figyelembe véve a korlátozott hatékonysági adatokat és az általános biztonságossági profilt, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a hipotenzióra vonatkozó indikációkat.
Dutch: Ondanks dat het in sommige lidstaten als eerstelijnbehandeling wordt gebruikt, achtte het CHMP voor IV nicardipine een tweedelijnsindicatie passend voor pre-eclampsie en ging het akkoord met een indicatie bij ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze antihypertensiva niet worden aanbevolen of zijn gecontra-indiceerd.
Hungarian: Annak ellenére, hogy néhány tagállamban első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, a CHMP úgy vélte, hogy preeklampsziában a második vonalbeli indikáció a megfelelő az intravénás nikardipin részére, valamint egyetértett az indikációval súlyos preeklampsziában, amikor más intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
Dutch: Nicardipine is een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype die voornamelijk werkt via perifere vasodilatatie bij vasculair glad spierweefsel en niet zozeer bij hartspierweefsel.
Hungarian: A nikardipin egy dihidropiridin típusú kálciumcsatorna blokkoló, amely elsődlegesen az erek simaizomzatában - nem pedig a szívizomzatban - perifériás vazodilatációt kiváltva fejti ki hatását.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat, gezien de vastgestelde ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel van nicardipine, de voordelen niet langer werden geacht op te wegen tegen de risico's bij sommige indicaties, die daarom dienden te worden verwijderd;
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatékonysági adatokban azonosított súlyos korlátozások és a nikardipin általános biztonságossági profilja tükrében bizonyos indikációkban az előnyök már nem haladják meg a kockázatokat, ezért ezeket törölni kell;
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er, over het geheel genomen, voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor IV-gebruik bij de behandeling van postoperatieve hypertensie en de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie in specifieke settings, met passende specialistische interventie en monitoring, en bij gebruik door specialisten.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy összességében elégséges bizonyíték áll rendelkezésre az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát illetően a posztoperatív hipertónia kezelésében és bizonyos körülmények között az akut, életveszélyes hipertónia kezelésében, megfelelő szakember által végzett beavatkozás és felügyelet mellett, és amennyiben szakember alkalmazza.
Dutch: Gelet op het beschikbare bewijsmateriaal en de huidige medische kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine, en gezien de mogelijk ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van nicardipine, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij sommige indicaties negatief is vanwege ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok és az intravénás nikardipin alkalmazására vonatkozó, korszerű orvosi tudás alapján, valamint az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatos, potenciálisan súlyos mellékhatások figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás nikardipin előny-kockázat profilja egyes indikációkban negatív a hatékonysági adatok súlyos korlátai miatt.
Dutch: Er zijn veiligheidsbedenkingen in verband met het gebruik van nicardipine bij patiënten met linkerventrikelhartfalen alsmede bij patiënten met vermoede kransslagaderziekte en daarom mag nicardipine niet langer worden gebruikt voor acute enrstige hypertensie met begeleidende linkerventrikeldecompensatie en longoedeem.
Hungarian: Az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatosan biztonságossági aggályok merülnek fel bal kamra elégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél koszorúér betegség gyanúja áll fenn, és ezért a továbbiakban a nikardipint nem szabad alkalmazni akut,súlyos hipertónia kezelésére társuló bal kamra dekompenzáció és pulmonális ödéma esetén.
Dutch: Het Comité concludeerde dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van intraveneuze nicardipinebevattende geneesmiddelen nog steeds positief is, op voorwaarde dat de beperkingen, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Hungarian: A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, ha figyelembe veszik a korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens het gebruik van nicardipine voor intraveneus gebruik bij de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie en postoperatieve hypertensie ondersteunen;
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok alátámasztják az intravénás nikardipin alkalmazását az akut, életveszélyes hipertónia és a posztoperatív hipertónia kezelésében;
Dutch: Na indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens de gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een generiek nicardipinebevattend product voor intraveneus (IV) gebruik (10 mg/10 ml oplossing voor injectie) en de beoordeling van het aanvraagdossier, was de rapporterende lidstaat het Verenigd Koninkrijk van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij de voorgestelde indicaties te bepalen.
Hungarian: Egy intravénás alkalmazásra szolgáló (10 mg/10 ml oldatos injekció), generikus, nikardipin tartalmú termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem decentralizált eljárás keretében történő benyújtását és a benyújtott dosszié vizsgálatát követően a referencia-tagállam, Nagy-Britannia úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok nem elégségesek az intravénás nikardipin hatékonyságának, biztonságosságának és általános előny-kockázat profiljának meghatározásához a javasolt indikációkban.
Dutch: Daarnaast werden door de rapporterende lidstaat ook aanzienlijke verschillen vastgesteld tussen de ingediende informatie en de doserings- en veiligheidsinformatie in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Hungarian: A referencia-tagállam továbbá jelentős eltéréseket azonosított a benyújtott információk és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő adagolás és biztonságossági információk között.
Dutch: Deze bijwerkingen komen overeen met die van andere calciumkanaalblokkers van het dihydropyridinetype en werden niet geacht een negatieve invloed te hebben op de baten/risicoverhouding van IV nicardipine.
Hungarian: Ezek a mellékhatások megfelelnek az egyéb dihidropiridin kálciumcsatorna blokkolóknak, és nem hatnak negatívan az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljára.
Dutch: Daarnaast werden aanzienlijke bedenkingen geuit met betrekking tot de toediening van IV nicardipine via bolusinjectie of rechtstreekse intraveneuze toediening, vanwege een hoger potentieel risico op iatrogene hypotensie, met name bij preeclampsie.
Hungarian: Továbbá jelentős aggályok merültek fel az intravénás nikardipin bólus injekcióban történő alkalmazása vagy direkt intravénás alkalmazás kapcsán a iatrogén hipotenzió magasabb potenciális kockázata miatt, leginkább preeklampsziában.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er alleen gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van het gebruik van nicardipine in de setting van de indicatie voor post-operatieve hypertensie.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok csak a posztoperatív hipertónia indikációban támasztják alá a nikardipin alkalmazását.
Dutch: Het Comité concludeerde dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik onder normale gebruiksomstandigheden nog steeds positief is, bij inachtneming van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie.
Hungarian: A bizottság ennek következtében úgy határozott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er voor intraveneuze nicardipine bij aortadissectie een rol is weggelegd op basis van de ingediende informatie, het bewijsmateriaal voor wijdverbreid gebruik, de deskundigenverklaringen en het ontbreken van nieuwe veiligheidsgegevens bij deze patiëntenpopulatie; in overeenstemming met het beschikbare bewijsmateriaal adviseerde het CHMP het klinische gebruik als tweedelijnsbehandeling, indien therapie met kortwerkende bètablokkers niet geschikt is, of in combinatie met een bètablokker, indien bètablokkade alleen niet effectief is.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok, a széleskörű alkalmazás bizonyítékai, a szakértői állásfoglalások és az érintett betegpopulációban az új biztonságossági jelzések hiánya alapján az intravénás nikardipinnek szerepe van az aorta disszekcióban; ugyanakkor a rendelkezésre álló bizonyítékokkal összhangban a CHMP második vonalbeli kezelésként a klinikai alkalmazást javasolta, amikor a rövid hatású béta-blokkoló terápia nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinációban, amikor a béta-blokkolás önmagában nem hatékony.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat nicardipine voor intraveneus gebruik, vanwege de hierboven vermelde veiligheidsbedenkingen, alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipint csak folyamatos infúzióban lehet adni, és nem szabad bólusban alkalmazni a fent említett biztonságossági aggályok miatt.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, aanvragers en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Dutch: Mercury Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Pharmaceuticals Limited
Dutch: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Hungarian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Dutch: 2333 BE Leiden The Netherlands
Hungarian: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden The Netherlands
Dutch: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Hungarian: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Dutch: Nicardipine Rydene
Hungarian: Nicardipine hydrochloride Rydene
Dutch: Oplossing voor infusie
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Dutch: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Hungarian: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Dutch: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Dutch: 1 mg/ml (5ml) Oplossing voor injectie
Hungarian: 1 mg/ml (5ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Dutch: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Hungarian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Dutch: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Hungarian: Ericapark 38
Dutch: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Hungarian: 92500 RueilMalmaison FRANCE
Dutch: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Hungarian: Astellas Pharma B.V.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 40-60%.
Hungarian: A biohasznosíthatóság körülbelül 40-60%.
Dutch: De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee cijfers geven het jaar aan.
Hungarian: Az első két szám a hónapot, az utolsó kettő az évet jelöli.
Dutch: - als u zwanger bent.
Hungarian: - ha terhes.
Dutch: Gezien de opzet van de studie kunnen aan de uitkomsten van de separate analyse geen vergaande conclusies worden verbonden.
Hungarian: A tanulmány felépítését figyelembe véve a különálló elemzés eredményeiből nem lehet következtetéseket levonni.
Dutch: U mag dit geneesmiddel dan niet gebruiken.
Hungarian: Ez esetben nem használhatja ezt a gyógyszert.
Dutch: duizeligheid, vermoeidheid.
Hungarian: szédülés, fáradtság
Dutch: De metabolieten zijn farmacologisch inactief en niet toxisch.
Hungarian: A metabolitok farmakológiailag inaktívak és nem toxikusak.
Dutch: De volgende doseringen worden aanbevolen voor volwassenen:
Hungarian: Felnőttek számára a következő adagolás javasolt:
Dutch: Dit kon vooral worden toegeschreven aan een toegenomen incidentie van perifere oedemen.
Hungarian: Ez főleg a perifériás ödéma megszaporodott előfordulásának tulajdonítható.
Dutch: Dit geldt in versterkte mate bij het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en bij gelijktijdig alcoholgebruik.
Hungarian: Ez különösen a kezelés elején, gyógyszerváltásnál, illetve alkohol egyidejű használata esetén jelentkezik.
Dutch: Quinupristine/Dalfopristine
Hungarian: Quinupristin/Dalfopristin
Dutch: - als u ernstige pijn op de borst krijgt of de pijn op de borst verergert.
Hungarian: - ha súlyos mellkasi fájdalmai vannak, vagy ha a mellkasi fájdalmak súlyosbodnak.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat lactose.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) Laktózt tartalmaz.
Dutch: Derhalve wordt aanbevolen om de plasmaconcentratie van kinidine te bewaken.
Hungarian: Ezért javasolt figyelemmel kísérni a kinidin plazmaszintjét.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Bijwerkingen zijn vaak dosis-gerelateerd en komen het meest frequent voor in de eerste paar weken na aanvang van de therapie.
Hungarian: A káros reakciók gyakran az adagoláshoz kötődnek, és leggyakrabban a terápia megkezdését követő néhány hét során jelentkeznek.
Dutch: - als u het geneesmidel rifampicine gebruikt (een geneesmiddel dat bij bepaalde infectieziekten wordt gebruikt)
Hungarian: - ha rifampicin gyógyszert használ (bizonyos fertőzéses megbetegedéseknél használt gyógyszer).
Dutch: Ter afsluiting wordt gesteld dat de door de aanvrager voorgestelde waarschuwing voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd in paragraaf 4.6 Zwangerschap en borstvoeding ter zake doend en voldoende is.
Hungarian: Következtetésképpen, a kérelmező által javasolt közeljövőben teherbe esni kívánó nőkre vonatkozó figyelmeztetés 4.6 Terhesség és szoptatás szakaszban releváns és elegendő.
Dutch: De behandeling dient voor een optimaal effect zoveel mogelijk op de individuele behoefte van de patiënt te worden afgestemd.
Hungarian: Az adagot az optimális hatás érdekében a beteg egyéni igényeinek megfelelően titrálni kell.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen zijn geclassificeerd als zeer vaak (>10%); vaak (1-10%); soms (0.1-1%); zelden (0.01-0.1%) of zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Hungarian: A nemkívánatos hatások besorolása a következő: nagyon gyakori (> 10%); gyakori (1-10%); nem gyakori (0,1-1%); ritka (0,01-0,1%), illetve nagyon ritka (< 0,01%), ide értve az egyedi eseteket is.
Dutch: - als uw bloeddruk nog steeds hoger wordt, ondanks de behandeling (maligne hypertensie).
Hungarian: - ha vérnyomása a kezelés ellenére továbbra is növekszik (rosszindulatú hipertenzió).
Dutch: - de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-templates, versie 7,
Hungarian: - A kérelmező által javasolt alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD sablonok 7. verziója alapján értékelték.
Dutch: koorts in de eerste dagen na aanvang van de therapie.
Hungarian: - Nem gyakori: láz a terápia megkezdését követő első napokban
Dutch: Er zijn situaties waarbij alternatieve behandelmogelijkheden niet in aanmerking komen of waarbij, na een zorgvuldige baten/risicobeoordeling, calciumantagonisten deel moeten uitmaken van een combinatie van verschillende geneesmiddelen.
Hungarian: Előfordulnak olyan helyzetek is, amikor más kezelési alternatíva nem alkalmazható vagy ahol elővigyázatos előny/kockázat értékelés után a kalcium-antagonisták alkalmazhatóak a különböző gyógyszerekkel való kombinált kezelésben.
Dutch: Actieve koolstof dient eens per 4 uur gegeven te worden in een dosering van 25g voor volwassenen en 10g voor kinderen, indien nifedipine per ongeluk is ingenomen.
Hungarian: Aktív szenet kell adni négyóránként felnőtteknek 25 g-os adagokban, gyermekeknek 10 g-os adagokban, ha a nifedipint véletlenül nyelték le.
Dutch: Nifedipine wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd (>90%).
Hungarian: A nifedipin gyorsan és szinte teljesen (> 90%) felszívódik.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden doorgebeten, gekauwd of doorgebroken.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elharapni, szétrágni, illetve összetörni.
Dutch: Intraveneus magnesiumsulfaat
Hungarian: Intravénás magnézium-szulfát
Dutch: In totaal werden 6321 patiënten (55-80 jaar) gedurende 3 tot 4,8 jaar behandeld met Nifedipine retard of een standaard combinatie van diuretica (hydrochloorthiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Hungarian: Összesen 6321 (55-80 éves) beteget kezeltek 3-4,8 évig Nifedipine retard tablettával, illetve vizelethajtók szokásos kombinációjával (hidroklorotiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
Dutch: In vitro fertilisatie
Hungarian: In vitro megtermékenyítés
Dutch: Andere interacties met nifedipine
Hungarian: Egyéb interakciók nifedipinnel
Dutch: - als u een lage bloeddruk heeft (hypotensie).
Hungarian: - ha alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Hungarian: A következő mellékhatások léphetnek fel:
Dutch: In ernstige gevallen kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Hungarian: Súlyos esetekben szükségessé válhat az adag csökkentése.
Dutch: - bij onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis).
Hungarian: - ha a szív pumpáló ereje nem elégséges (kardíális dekompenzáció).
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital en valproïnezuur
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbiton és valproátsav
Dutch: Nifedipine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen of adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A nifedipin nem javallott gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt.
Dutch: Bij regelmatig drinken van grapefruitsap kan dit effect nog tenminste drie dagen aanhouden na de laatste nuttiging van grapefruitsap.
Hungarian: Grépfrútlé rendszeres fogyasztása után ez a hatás a grépfrútlé utolsó fogyasztása után legalább három napig fennmaradhat.
Dutch: - Vaak:
Hungarian: - Gyakori:
Dutch: 3930 EB Woudenberg Nederland
Hungarian: 3930 EB Woudenberg Hollandia
Dutch: Wijze van innemen
Hungarian: Hogyan kell szedni
Dutch: Kinderen en adolescenten
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
Dutch: - als u een stoma gebruikt.
Hungarian: - ha stomát használ.
Dutch: De incidentie van hartfalen toont een verschil tussen beide behandelingen (0,9% versus 0,3%).
Hungarian: A szívelégtelenség előfordulása különbséget mutat a két kezelés között (0,9% és 0,3%).
Dutch: gynaecomastie bij mannen boven 50 jaar; reversibel na staken van het gebruik.
Hungarian: gynaecomastia 50 év feletti férfiaknál, mely a kezelés abbahagyásakor visszafordítható.
Dutch: U mag de tabletten niet kauwen of breken.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni és eltörni.
Dutch: Zowel nifedipine als de metabolieten ervan, zijn in het plasma voor het grootste deel (92-98%) aan eiwitten gebonden.
Hungarian: Eloszlás Mind a nifedipin, mind metabolitjai főképp a plazmafehérjékhez kötődnek (92-98%).
Dutch: Daardoor kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken verminderd zijn.
Hungarian: Ezért csökkenhet a vezetési és gépüzemeltetési képesség.
Dutch: Als resultaat kan het serum-calcium de bovengrens van de normaalwaarde bereiken of overschrijden.
Hungarian: A kezelés eredményeképpen a kalcium-szérumszint elérheti vagy meghaladhatje a normális szint felső határát.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mindenfajta gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: színezőanyag A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: Uit voorzorg wordt daarom aanbevolen de borstvoeding te staken.
Hungarian: Óvintézkedésképpen javasolt a szoptatás abbahagyása.
Dutch: Voor de behandeling van alle gradaties van hypertensie.
Hungarian: A magasvérnyomás-betegség valamennyi súlyossági fokozatának kezelésére.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓK EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Dutch: Daardoor wordt de doorbloeding van het hart en de ledenmaten verbeterd, waardoor de bloeddruk verlaagt en de pijn op de borst (angina pectoris) wordt voorkomen.
Hungarian: Ily módon javul a véráramlás a szívben és a végtagokban, csökken a vérnyomás, és elmúlik a mellkasi fájdalom (angina pectoris).
Dutch: Nifedipine wordt vrijwel geheel (> 90%) gemetaboliseerd; circa 70-80% wordt met de urine uitgescheiden.
Hungarian: A nifedipin szinte teljesen metabolizálódik (> 90%); körülbelül 70-80% ürül ki a vizelettel.
Dutch: Een nagenoeg constante afgiftesnelheid geeft een relatief constante concentratie van werkzame stof in het plasma zonder grote verschillen tussen maximale en minimale spiegels.
Hungarian: A szinte állandófelszabadulási ütemnek köszönhetően az aktív hatóanyag plazmakoncentrációja viszonylag konstans, a maximális és minimális szint között nincsenek lényeges különbségek.
Dutch: Voor chronisch stabiele angina pectoris (inspanningsangina):
Hungarian: Krónikus, stabil angina pectoris (terhelés hatására jelentkező angina) esetén: