FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di insufficienza surrenalica, il trattamento con Ketoconazole HRA deve essere temporaneamente sospeso oppure ridotto di dose e, se necessario, si deve aggiungere una terapia sostitutiva dei corticosteroidi.
Polish: W razie wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Ketoconazole HRA lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati e informati dei segni e sintomi associati all'ipocortisolismo (ad es. debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, ipotensione, iponatriemia, iperkaliemia e/o ipoglicemia).
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować oraz poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu [np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie, hiponatremia, hiperkaliemia i (lub) hipoglikemia].
Italian: • Reazioni della pelle (prurito, eruzione cutanea)
Polish: • Biegunka • Reakcje skórne (świąd, wysypka)
Italian: Non raccomandata per il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di reazioni epatiche avverse gravi.
Polish: Niezalecane ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących wątroby.
Italian: Se si rileva un incremento degli enzimi epatici inferiore a 3 volte il limite superiore della norma, deve essere eseguito un monitoraggio più rigoroso della funzionalità epatica e la dose giornaliera deve essere ridotta di almeno 200 mg.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do wartości nie większej niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy ściśle monitorować czynność wątroby, a dawkę dobową należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg.
Italian: Con il ketoconazolo co-somministrato con alcool sono stati riferiti casi eccezionali di reazione disulfiramsimile, caratterizzata da rossore, eruzione cutanea, edema periferico, nausea e cefalea.
Polish: W wyjątkowych przypadkach podczas równoczesnego przyjmowania ketokonazolu i alkoholu zgłaszano występowanie reakcji disulfiramowej, charakteryzującej się zaczerwienieniem twarzy, wysypką, obrzękiem obwodowym, nudnościami i bólem głowy.
Italian: Potenziale ↑ dell'AUC del risperidone Monitoraggio attento.
Polish: Potencjalne ↑ wartości AUC dla rysperydonu.
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di edema e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Italian: Edema periferico, malessere, vampate di calore
Polish: Obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di prendere il Ketoconazole HRA.
Polish: W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Ketoconazole HRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Cardiopatia Ketoconazole HRA può modificare il battito cardiaco - anche in modo grave.
Polish: Lek Ketoconazole HRA może zmienić rytm pracy serca - stan pacjenta może być ciężki.
Italian: Dispepsia, flatulenza, alterazione del colore della lingua, bocca secca, disgeusia
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Italian: Metabolita attivo della fesoterodina:
Polish: Czynny metabolit fezoterodyny:
Italian: Gli studi in vitro hanno mostrato che CYP3A4 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo del ketoconazolo.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie ketokonazolu jest CYP3A4.
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse.
Polish: Jak wygląda lek Ketoconazole HRA i co zawiera opakowanie Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek.
Italian: Bortezomib Busulfano Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Polish: Triazolam Alprazolam Midazolam doustnie
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci
Polish: Potencjalne ↑ stężeń tych leków w osoczu.
Italian: Studi su 3H-ketoconazolo in femmine di ratti e cavie gravide indicano che il ketoconazolo attraversa la placenta.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczura i świnki morskiej z użyciem ketokonazolu znakowanego izotopem 3H wykazano, że ketokonazol przenika przez łożysko.
Italian: In caso di incremento dei livelli di enzimi epatici superiore a 3 volte il limite superiore della norma, ketoconazolo deve essere interrotto immediatamente e non deve essere reintrodotto a causa del rischio di epatotossicità grave.
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ketokonazolu i nie wznawiać nim leczenia, z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności.
Italian: Buprenorfina EV e sublinguale
Polish: Buprenorfina dożylnie i podjęzykowo
Italian: Ciascuna compressa contiene 200 milligrammi di ketaconazole.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 miligramów ketokonazolu.
Italian: Controindicata in pazienti con insufficienza renale grave per il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e reazioni avverse epatiche gravi (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.3).
Italian: In seguito, ketoconazolo può essere reintrodotto ad una dose inferiore (vedere paragrafo 4.4); - Il trattamento con ketoconazolo può essere interrotto bruscamente senza necessità di riduzione progressiva della dose se si desidera modificare la strategia terapeutica (ad es. intervento chirurgico).
Polish: - Leczenie ketokonazolem można przerwać gwałtownie, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki, jeśli jest to konieczne ze względu na zmianę strategii leczenia (np. z powodu zabiegu chirurgicznego).
Italian: Considerare una riduzione della dose di ketoconazolo nella co-somministrazione con ritonavir dosato come agente antiretrovirale o come booster farmacocinetico.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki ketokonazolu w przypadku równoczesnego podawania z rytonawirem w dawkach zapewniających działanie przeciwretrowirusowe lub nasilających właściwości farmakokinetyczne.
Italian: edoxaban, cilostazolo, warfarin e altri cumarinici - medicinali contro l'HIV come maraviroc, indinavir, nevirapina, ritonavir - alcuni medicinali usati contro il cancro, come alcaloidi della vinca, busulfano, docetaxel, erlotinib, imatinib,
Polish: edoksaban, cylostazol, warfaryna oraz inne pochodne kumaryny; - leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak marawirok, indynawir, newirapina, rytonawir; - określone leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan,
Italian: Reboxetina
Polish: Reboksetyna
Italian: Consulti il medico se ha avuto in passato una malattia del fegato.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: La diminuzione dell'acidità gastrica influisce negativamente sull'assorbimento.
Polish: W przypadku zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego wchłanianie jest zaburzone.
Italian: • Artralgia (dolore articolare)
Polish: • Niestrawność (zaburzenia trawienia)
Italian: AUC: ↓ di 0,28 volte Cmax: ↓ di 0,56 volte Nevirapina: livelli plasmatici: ↑ 1,15
Polish: AUC: ↓ 0,28-krotne Cmax: ↓ 0,56-krotne
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Italian: AUC: ↑ 1,8 volte Cmax: ↑ 1,8 volte
Polish: AUC: ↑ 1,8-krotne Cmax: ↑1,8-krotne
Italian: Controindicata a causa del rischio di eventi cardiovascolari gravi, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Italian: Medicinali che influiscono sull'assorbimento di ketoconazolo I medicinali che influiscono sull'acidità gastrica riducono l'assorbimento di ketoconazolo (vedere paragrafo
Polish: Produkty lecznicze wpływające na kwasowość soku żołądkowego zaburzają wchłanianie ketokonazolu (patrz punkt 4.4).
Italian: Altre diidropiridine Verapamil
Polish: Inne pochodne dihydropirydyny Werapamil
Italian: ossicodone - alcuni medicinali usati contro nausea e vomito: domperidone, aprepitant - naloxegol (per il trattamento della stipsi causata specificamente dagli analgesici forti) - solifenacina, fesoterodina in pazienti con disturbi renali - altri: sildenafil, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptan, salmeterolo, bosentan, midazolam (per iniezione), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastina, ciclosporina, colchicina
Polish: cyklezonid; - określone silne (opioidowe) leki przeciwbólowe - takie jak alfentanyl, fentanyl, buprenorfina (podawana we wstrzyknięciach lub podjęzykowo), oksykodon; - określone leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: domperydon, aprepitant; - naloxegol (lek stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez silne leki przeciwbólowe); - solifenacyna, fezoterodyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; - inne: syldenafil, tolterodyna, mitotan, prazykwantel, eletryptan, salmeterol, bozentan, midazolam (we wstrzyknięciu), tadalafil, wardenafil, temsyrolimus, cynakalcet, takrolimus, ebastyna, cyklosporyna,
Italian: dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - alcuni medicinali usati per trattare le infezioni: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazide,
Polish: winkrystyna, winblastyna, kabozantynib, dabrafenib, kabazytaksel, kryzotynib, ibrutynib; - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń: ryfabutyna, telitromycyna, ryfampicyna, izoniazyd,
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Italian: Monitorare e istruire i pazienti sui segni e sintomi associati all'ipocortisolismo (ad es. debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, ipotensione, iperkaliemia, iponatriemia o ipoglicemia).
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu (np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, niedociśnienie, hiperkaliemia, hiponatremia lub hipoglikemia).
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Italian: Nausea, dolore addominale, vomito, diarrea
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka
Italian: Lurasidone:
Polish: Lurazydon:
Italian: o Inibitori della reduttasi di HMG-CoA metabolizzati da CYP3A4 (ad es. simvastatina, atorvastatina e lovastatina) a causa dell'aumento del rischio di tossicità muscolo-scheletrica, compresa la rabdomiolisi; o eplerenone per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione; o sostanze la cui concentrazione plasmatica può aumentare e che possono prolungare l'intervallo QT:
Polish: o inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez enzym CYP3A4 (np. symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy;
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di tolvaptan
Polish: Obserwowano ↑ stężeń tolwaptanu w osoczu.
Italian: Può essere necessario un adeguamento della dose di praziquantel.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki prazykwantelu.
Italian: Antiepilettici Carbamazepina Fenitoina
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina Fenytoina
Italian: Enzimi epatici aumentati
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Italian: (metilergonovina) per l'aumento del rischio di ergotismo e altre reazioni avverse da vasospasmo gravi; o lurasidone; o quetiapina per l'aumento del rischio di tossicità; o telitromicina e claritromicina in pazienti con insufficienza renale grave per l'aumento del rischio di epatotossicità e di prolungamento dell'intervallo QT; o felodipina, nisoldipina per l'aumento del rischio di edema e insufficienza cardiaca congestizia; o colchicina in pazienti con insufficienza renale per l'aumento del rischio di reazioni avverse gravi; o irinotecan per l'alterazione del metabolismo di questo medicinale; o everolimus, sirolimus (chiamato anche rapamicina) per l'incremento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali; o vardenafil in uomini di età superiore ai 75 anni per l'aumento del rischio di reazioni avverse; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) per l'aumento del rischio di reazioni avverse; o fesoterodina e solifenacina in pazienti con insufficienza renale; o tolvaptan impiegato per una patologia specifica chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico".
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych działań niepożądanych; o lurazydon; o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności; o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT; o felodypina, nizoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca; o kolchicyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych; o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego; o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu; o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di disopiramide e chinidina
Polish: Potencjalne ↑ stężeń dyzopiramidu i chinidyny w osoczu.
Italian: AUC: ↑ di 5,9 volte Cmax: ↑ di 2,7 volte
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Italian: Solifenacina:
Polish: Solifenacyna
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di ossicodone.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Italian: Mialgia, artralgia
Polish: Świąd, wysypka
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di diidropridine e verapamil.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki pochodnych dihydropirydyny i werapamilu.
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di sintomi extra-piramidali.
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Italian: Regimi di dosaggio della terapia di mantenimento La successiva terapia di mantenimento può essere somministrata in uno dei due modi seguenti: - Regime con sola terapia soppressiva: il trattamento con la dose di mantenimento di ketoconazolo può continuare come sopra descritto;
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Italian: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib,
Polish: docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel,
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di cinacalcet.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki cynakalcetu.
Italian: Everolimus:
Polish: Ewerolimus:
Italian: Ketoconazole HRA con alcool
Polish: Stosowanie leku Ketoconazole HRA z alkoholem
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane
Italian: Biancastra - crema chiaro, rotonda, di 10 mm di diametro, biconvessa
Polish: Biaława do jasnokremowej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 10 mm.
Italian: Domperidone
Polish: Domperydon
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di warfarin
Polish: Potencjalne ↑ stężeń warfaryny w osoczu.
Italian: Altro Tolvaptan
Polish: Inne Tolwaptan
Italian: colchicina: medicinale per trattare la gotta fesoterodina e solifenacina: medicinali per trattare i sintomi della vescica iperattiva telitromicina e claritromicina: medicinale usato per trattare le infezioni
Polish: telitromycyna oraz klarytromycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Italian: Cmax: ↑ 1,1 volte t1/2: ↑ di 4 volte
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio emorragico.
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Italian: 1 Nell'ambito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Italian: Inoltre, il CHMP è del parere che siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche per questa malattia rara.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Italian: La dose mediamente utilizzata era di 600 fino a 800 mg al giorno.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Italian: La dose generalmente somministrata è di 400 e 1 200 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole HRA, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La funzione epatica del paziente andrebbe controllata con esami del sangue prima di iniziare il trattamento e periodicamente nei 6 mesi successivi.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con chetoconazolo ha normalizzato i livelli di cortisolo nelle urine nel 43-80 % dei pazienti.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono i problemi epatici, che possono essere rilevati precocemente attraverso periodici controlli.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nelle donne in gravidanza o allattamento o nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (un disturbo dell'attività elettrica del cuore).
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ketoconazole HRA sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di questa sostanza nell'organismo, alleviando così i sintomi della malattia.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Italian: La dose è aggiustata in base ai livelli di cortisolo nell'organismo, misurati mediante periodici esami delle urine o del sangue.
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
Italian: Tuttavia, le formulazioni orali (per bocca) impiegate per il trattamento delle infezioni micotiche sono state sospese nel luglio 2013 in considerazione del rischio di danno epatico.1
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella cura di pazienti con sindrome di Cushing che abbia a disposizione strutture idonee per valutare la risposta del paziente.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
Italian: La funzione epatica del paziente va inoltre controllata con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in questi studi tratti dalla letteratura era il livello di cortisolo nelle urine.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ketoconazole HRA è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketoconazole HRA.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che l'impiego di Ketoconazole HRA nel trattamento della sindrome di Cushing è consolidato nella pratica medica e documentato nella letteratura scientifica.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktu Ketoconazole HRA w leczeniu zespołu Cushinga jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych.