FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez d'utiliser LUSDUNA - Si vous avez oublié une dose de LUSDUNA ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar LUSDUNA - Se tiver omitido uma dose de LUSDUNA ou não tiver administrado insulina suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia).
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina podem ser menores, por diminuição da capacidade de neoglucogénese e do metabolismo da insulina.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada administração para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas (ver secção 4.4).
French: Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que sa durée d'action était prolongée.
Portuguese: Nos estudos euglicémicos de clampo em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da ação da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale constitué de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de LUSDUNA doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30 % durant les premières semaines de traitement.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de insulina NPH duas vezes ao dia para o regime com LUSDUNA uma vez por dia, devem reduzir em 20-30% a sua dose diária de insulina basal, durante as primeiras semanas de tratamento.
French: Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine, une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, une ou deux fois par jour, administrées en insuline basale.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico de grupos paralelos, durante 24 semanas, em 125 crianças com diabetes mellitus tipo 1 e com idades compreendidas entre 2 e 6 anos, que comparou a administração de insulina glargina, uma vez por dia de manhã, com a administração de insulina NPH, uma ou duas vezes por dia, como insulina basal.
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d'adapter la dose d'insuline, les analyses de sang et d'urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter
Portuguese: Doenças e lesões Nas seguintes situações, o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina): - Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
French: Enfants LUSDUNA n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Portuguese: Crianças Não há experiência de utilização de LUSDUNA em crianças com idade inferior a 2 anos.
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'apparition des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine.
Portuguese: Em estudos clínicos, anticorpos com reação cruzada com a insulina humana e insulina glargina foram observados com a mesma frequência nos grupos de tratamento da insulina NPH e da insulina glargina.
French: Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie grave, pouvant parfois se prolonger et menacer le pronostic vital.
Portuguese: A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
French: LUSDUNA contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
Portuguese: LUSDUNA contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma duração de ação prolongada.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Replacez le capuchon externe sur l'aiguille en appuyant fermement et utilisez-le pour dévisser l'aiguille.
Portuguese: Pressione a tampa exterior da agulha firmemente e utilize-a para desenroscar a agulha.
French: Chaque stylo contient 3 mL de solution injectable, correspondant à 300 unités.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 unidades.
French: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus fin (lipoatrophie, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) soit plus épais (lipodystrophie).
Portuguese: • Alterações da pele no local de administração Se administrar a insulina no mesmo local várias vezes, o tecido adiposo sob a pele tanto pode encolher (lipoatrofia, pode afetar até 1 em 100 pessoas) como aumentar de espessura (lipohipertrofia).
French: ETUI (sans blue box) conditionnement multiple - 10 (2 x 5)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (com blue box) embalagem múltipla - 10 (2x5)
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter toute confusion entre LUSDUNA et d'autres insulines.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada administração para evitar trocas entre LUSDUNA e outras insulinas.
French: Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie grave (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
Portuguese: Nestes casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do problema.
French: En cas d'échec avec une nouvelle aiguille, vous devez consulter votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se não funcionar com uma agulha nova, precisa de contactar o seu médico ou enfermeiro.
French: Chaque mL contient 100 unités (3,64 mg) d'insuline glargine.
Portuguese: Cada ml contém 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
French: 143 des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont poursuivi leur traitement par insuline glargine lors d'une extension non contrôlée de l'étude, avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été repéré durant la poursuite du traitement par insuline glargine.
Portuguese: Cento e quarenta e três dos doentes tratados com insulina glargina neste estudo clínico continuaram o tratamento com insulina glargina num período de extensão, não controlado, do estudo clínico, com duração média de seguimento de 2 anos.
French: Vérifiez la fenêtre d'affichage de la dose...
Portuguese: Verifique a dose no visor...
French: Retirer l'aiguille après l'injection et conserver le stylo sans aiguille.
Portuguese: Retire a agulha após a administração e guarde a caneta sem a agulha.
French: Ce stylo vous est personnellement destiné.
Portuguese: A caneta é apenas para ser usada por si.
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament ou le diabète, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tem alguma questão sobre este medicamento ou diabetes, por favor consulte o seu médico ou enfermeiro.
French: Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le
Portuguese: Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Portuguese: Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e presença de glucose e corpos cetónicos na urina.
French: Une hypoglycémie est plus à même de survenir si - vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline (lors du changement de votre insuline basale pour LUSDUNA, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Portuguese: A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para LUSDUNA, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite), - os seus níveis de açúcar no sangue estiverem quase normais ou instáveis, - alterar o local de administração da insulina (por exemplo da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, hipotiroidismo.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade de reprodução.
French: Consultez la Notice incluse dans chaque boite.
Portuguese: Leia sobre este assunto no Folheto Informativo fornecido em cada embalagem.
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée, des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabétiques de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines par un schéma de type basal/bolus, avec une insuline rapide humaine avant chaque repas.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado e controlado, doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de insulina basal administrada em bólus, em que a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição.
French: LUSDUNA ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo jetable.
Portuguese: LUSDUNA só é adequado para injeções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável.
French: Comme dans l'étude pédiatrique décrite ci-dessus, la réduction de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale a été plus importante avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
Portuguese: Tal como no estudo clínico pediátrico descrito acima, a redução da glicose plasmática em jejum, em relação aos valores basais, foi maior no grupo insulina glargina do que no grupo NPH.
French: Remplacement d'autres insulines par LUSDUNA
Portuguese: Transição da terapêutica com outras insulinas para LUSDUNA
French: Choisissez votre site d'injection
Portuguese: Escolha o seu local de administração
French: Si vous avez utilisé plus de LUSDUNA que vous n'auriez dû - Si vous avez injecté une dose trop importante de LUSDUNA, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
Portuguese: Caso tenha utilizado mais LUSDUNA do que deveria - Se tiver administrado LUSDUNA em excesso, o nível de açúcar no seu sangue poderá tornarse demasiado baixo (hipoglicemia).
French: La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans ont été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da insulina glargina foram estabelecidas em adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 2 anos.
French: Reboucher le stylo après utilisation pour le protéger de la lumière.
Portuguese: Colocar a tampa na caneta após utilizar para proteger da luz.
French: La fenêtre doit être clairement visible pendant l'injection.
Portuguese: Necessita de ver claramente o visor durante a administração.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
Portuguese: HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue) Se o nível de açúcar no seu sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter administrado insulina suficiente.
French: Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia incluem medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos, análogos da somatostatina e sulfonamidas (antibióticos).
French: Ne pas conserver les stylos en cours d'utilisation au réfrigérateur.
Portuguese: As canetas em utilização não devem ser conservadas no frigorífico.
French: Il faut néanmoins effectuer une variation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à la suivante pour empêcher des réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Entre cada administração, os locais de administração devem ser alternados, dentro de uma determinada área de administração para prevenir as reações no local de administração (ver secção 4.8).
French: Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
Portuguese: Os medicamentos que podem fazer com que o nível de açúcar no sangue diminua (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's) (usados para tratar certas condições cardíacas ou tensão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão),
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Portuguese: No caso de controlo insuficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, nomeadamente os locais de administração e a utilização correta da técnica de administração, assim como todos os outros fatores relevantes.
French: - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l'acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, prescrit pour traiter une pathologie peu fréquente caractérisée par la production excessive d'hormone de croissance), - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Portuguese: - fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico usado para aliviar a dor e diminuir a febre), - análogos da somastatina (tal como octreotido, usado para tratar uma doença pouco frequente na qual produz demasiada hormona de crescimento), - antibióticos do grupo das sulfonamidas.
French: N'utilisez pas Nexvue s'il est endommagé ou s'il ne fonctionne pas correctement.
Portuguese: Não utilize Nexvue, se esta estiver danificada ou se não funcionar corretamente; deve rejeitá-la e utilizar uma nova caneta.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines.
Portuguese: O rótulo da insulina tem que ser sempre verificado antes de cada administração, para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas.
French: Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/ le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a insulina glargina, sendo um peptídeo, é digerida em aminoácidos no aparelho gastrointestinal humano.
French: Chaque stylo contient 3 mL de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades).
French: Par exemple : - vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire, - vous omettez ou retardez des repas, - vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée, - vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress, - vous vous rétablissez d'une maladie ou d'une fièvre, - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et LUSDUNA »).
Portuguese: Os exemplos incluem: - administrar demasiada insulina, - atrasar ou omitir refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ingerir poucos alimentos, - estiver a praticar mais exercício ou diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de um estado febril, - estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2 "Outros medicamentos e LUSDUNA").
French: Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
French: Vérifiez que l'insuline sort bien du stylo.
Portuguese: Verifique se a insulina é expelida através da agulha.
French: Que devez-vous faire en cas d'hyperglycémie ?
Portuguese: O que deve fazer se tiver uma hiperglicemia?
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira deverão ter abordado anteriormente este assunto consigo.
French: Modification de la peau au site d'injection
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações no local de injeção
French: Après injection dans le tissu sous cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
Portuguese: Após a administração no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, conduzindo à formação de microprecipitados a partir dos quais são continuamente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina, proporcionando um perfil de concentração/tempo suave, sem picos e previsível, com uma duração de ação prolongada.
French: Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des évènements du premier co-critère principal, ou d'une procédure de revascularisation (coronarienne, carotidienne ou périphérique), ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Portuguese: O primeiro parâmetro de avaliação primário de eficácia combinado foi o tempo até à primeira ocorrência de morte CV, enfarte do miocárdio (EM) não-fatal ou AVC não-fatal, e o segundo parâmetro de avaliação primário de eficácia combinado foi o tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos acontecimentos do primeiro parâmetro de avaliação primário combinado, ou procedimento de revascularização (artéria coronária, carótida ou periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
French: LUSDUNA doit être injecté sous la peau.
Portuguese: LUSDUNA só é adequado para injeção sob a pele.
French: Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Portuguese: Controle o nível de açúcar no seu sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
French: Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
Portuguese: É importante para a saúde do seu bebé, um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de episódios de hipoglicemia.
French: Les variations d'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les 2 groupes de traitement ; cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L.
Portuguese: As alterações basais da HbA1c foram equivalentes nos grupos de tratamento; no entanto, os valores de glicose no sangue registados durante a noite foram significativamente maiores no grupo insulina glargina / lispro do que no grupo NPH / regular, com um nadir médio de 5,4 mM versus 4,1 mM. Correspondentemente, a incidência de hipoglicemia noturna foi de 32% no grupo insulina glargina / lispro versus 52% no grupo NPH / regular.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
French: Les effets sur l'hémoglobine glyquée et l'incidence des hypoglycémies symptomatiques ont été similaires entre les deux groupes de traitement ; cependant la glycémie à jeun a plus diminué par rapport à sa valeur initiale avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
Portuguese: Embora os efeitos observados na hemoglobina glicada e na incidência de hipoglicemia sintomática tenham sido equivalentes em ambos os grupos de tratamento, houve uma maior redução da glicemia em jejum, em relação aos valores basais, no grupo insulina glargina, em comparação com o grupo NPH.
French: Enlevez les capuchons de l'aiguille
Portuguese: Remova a tampa da agulha