FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Latvian: Šī klīrensa palielināšanās daļēji notiek ar statīnu starpniecību, palielinot 9. tipa proproteīna konvertāzes subtilizīna/keksīna (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)) koncentrāciju, kas nevēlami neietekmēja evolokumaba farmakodinamisko ietekmi uz lipīdiem.
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie
Latvian: PAP 216. nedēļa
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie
Latvian: Homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas ārstēšana
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Latvian: Pēc vienas 140 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 13,0 (10,4) μg/ml un AUClast vidējais lielums (SN) bija 96,5 (78,7) diena•μg/ml.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) jsou zkušenosti s přípravkem Repatha omezené (viz bod 5.2).
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (aGFĀ) < 30 ml/min/1,73 m2) ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas satur daļiņas vai ir duļķains, vai mainījis krāsu.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Latvian: 4. solis: pabeidziet A Izlietoto šļirci uzreiz ievietojiet tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Latvian: Drošuma profils homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas populācijā atbilda primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas populācijā konstatētajam.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na výsledné ukazatele fertility plochy pod křivkou (AUC) mnohem vyšších než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitātes mērķa kritērijiem koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC) ekspozīcijas līmeņos, kas būtu daudz augstāki nekā pacientiem, kuri saņēma 420 mg evolokumaba reizi mēnesī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Určeno pouze pro jednorázové podání.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha bylo prokázáno snížení LDL-C o ≥ 50 % (průměr hodnot v 10. a 12 týdnu).
Latvian: 80-85% visu primārās hiperlipidēmijas pacientu, kas tika ārstēti ar kādu no devām, Repatha uzrādīja ≥ 50% ZBL-H līmeņa pazemināšanos vidēji 10. un 12. nedēļā.
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
Latvian: Rokas ārpusi izmantojiet tikai tad, ja injekciju veic kāds cits.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Latvian: Repatha ir paredzēta kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju:
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie (n = 96)
Latvian: PAP 216. nedēļa (n = 96)
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu, ja kāds no tiem ir nokritis uz cietas virsmas.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Latvian: Pēc vienas 420 mg intravenozas devas sistēmiskā klīrensa aprēķinātais vidējais lielums (SN) bija 12 (2) ml/h.
Czech: Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Latvian: Klīniskā efektivitāte primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas gadījumā
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums ≥ 65 gadi)
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií v kombinaci s dalšími hypolipidemiky.
Latvian: Repatha ir paredzēta pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Latvian: • Neņemiet ārā automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu no kastītes vai caurspīdīgās paplātes, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu.
Latvian: 3. Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce pirms injicēšanas dabiski sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja nav oranžā vāciņa vai tas nav droši piestiprināts.
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Latvian: zāles ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas;
Czech: Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Repatha drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) oriģinālā iepakojumā un tā jāizlieto 1 mēneša laikā.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka tās ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Latvian: Pēc vienas 420 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 46,0 (17,2) μg/ml, un AUClast vidējais lielums (SN) bija 842 (333) diena•μg/ml.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 12 let léčených pro homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 12 gadiem, kuriem ārstē homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Czech: Okénko léku Odlepovací jazýčky
Latvian: Zāļu logs Noraujamas uzlīmes
Czech: Popis jednotlivých částí
Latvian: Norādījumi par sastāvdaļām
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AUTOMATIZĒTĀ MINI-DOZATORA KASTĪTE
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Latvian: GAUSS-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, ezetimiba kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 307 pacientiem, kuri nepanesa statīnus vai nespēja panest efektīvu statīnu devu.
Czech: B Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Latvian: B Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz".
Czech: Při měření TAV byla regrese aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % (95% CI: 56,7; 66,0) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 48,9 % (95% CI: 44,2; 53,7) pacientů léčených placebem.
Latvian: Mērot KAV, aterosklerotisku regresiju novēroja attiecīgi 61,5% (95% TI 56,7; 66,0) un 48,9% (95% TI 44,2; 53,7) pacientiem, kuri saņēma Repatha vai placebo.
Czech: Silně zatlačte dolů
Latvian: SPIEDIET UZ LEJU
Czech: Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Latvian: Automatizētā mini-dozatora un kārtridža uzglabāšana
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs un praktiski bez daļiņām.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání s ezetimibem (p < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni, salīdzinot ar ezetimibu (p < 0,001).
Czech: Studie Dávkovací režim
Latvian: Pētījums Devu shēma
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un oranžo adatas vāciņu tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Czech: • u dospělých nebo dospívajících s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně.
Latvian: • pieaugušajiem un pusaudžiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija
Czech: • Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Latvian: • Repatha pilnšļirces pelēkais adatas apvalks sastāv no sausas dabīgās gumijas, kas ir izgatavota no lateksa.
Czech: G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Latvian: G Notīriet kārtridža apakšu.
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
Latvian: Q Pārbaudiet injekcijas vietu.
Czech: Spouštěcí tlačítko (Nestlačujte, pokud nejste připraveni na injekci)
Latvian: Starta poga (Nenospiest, kamēr neesat gatavs injicēt)
Czech: RUTHERFO RD-2
Latvian: RUTHERFORD-2
Czech: • Nerecyklujte automatický minidávkovač nebo nádobu na ostrý odpad nebo je nevyhazujte do domácího odpadu.
Latvian: • Nepārstrādājiet automatizēto mini-dozatoru vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Czech: D Očistěte místo pro injekci.
Latvian: D Notīriet injekcijas vietu.
Czech: B Prohlédněte místo injekce.
Latvian: B Pārbaudiet injekcijas vietu.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Latvian: 4. solis: pabeidziet A Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un oranžo adatas vāciņu.
Czech: Lepicí papír
Latvian: Papīra līmvirsma
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol.
Latvian: Pirms uzsākt Repatha lietošanu, Jums jāievēro holesterīnu samazinoša diēta.
Czech: Použitý píst
Latvian: Izlietots virzulis
Czech: Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Latvian: Evolokumabs kāmjiem nebija kancerogēns devās, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Repatha byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem.
Latvian: Statīnu un evolokumaba farmakokinētiskā mijiedarbība tika novērtēta Repatha klīniskajos pētījumos.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu1
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā1
Czech: Dlouhodobá účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Latvian: Ilgstoša efektivitāte primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas gadījumā
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 18 let léčených pro primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ārstē primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Czech: • Oranžový kryt na Repatha předplněném peru obsahuje chránič jehly (umístěný uvnitř krytu), který se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Latvian: • Repatha pildspalvveida pilnšļirces oranžais vāciņš satur adatas apvalku (tas atrodas uzgaļa iekšpusē), kas sastāv no sausas dabīgās gumijas, kas ir izgatavota no lateksa.
Czech: 24. týden otevřené prodloužené studie
Latvian: PAP 24. nedēļa
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou, nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu.
Latvian: DESCARTES bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 52 nedēļu ilgs pētījums ar 901 pacientu ar hiperlipidēmiju, kas saņēma tikai diētu, atorvastatīnu vai atorvastatīna un ezetimiba kombināciju.
Czech: • Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
Latvian: • Neizmantojiet, ja kāda kārtridža daļa ir ieplaisājusi vai salauzta.
Czech: Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
Latvian: Statīna devas pielāgošana, lietojot to kombinācijā ar Repatha, nav nepieciešama.
Czech: • v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je statin kontraindikován.
Latvian: • vienu pašu vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti.
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie
Latvian: PAP 96. nedēļa
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
Latvian: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi starp Repatha un lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, kas nav statīni un ezetimibs, nav veikti.
Czech: • Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
Latvian: • Neaizveriet durtiņas, ja nav kārtridža vai tas nav pilnīgi ievietots.
Czech: C Vyberte si místo pro injekci.
Latvian: C Izvēlieties injekcijas vietu.
Czech: 192. týden otevřené prodloužené studie
Latvian: PAP 192. nedēļa
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Repatha neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Latvian: PAP 144. nedēļa (n = 180)
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, betablokátory, inhibitory ACE nebo blokátory receptoru pro angiotenzin.
Latvian: Vairāk nekā 99% pacientu bija jālieto vidējas vai ļoti lielas statīnu devas un vismaz viena no citām kardiovaskulārajām zālēm, tādām kā antitrombotiskie līdzekļi, bēta blokatori, AKE inhibitori vai angiotenzīna receptoru blokatori; ZBL-H (Q1, Q3) sākotnējā stāvokļa mediāna bija 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nieru darbības traucējumi
Czech: Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu vienreizējas lietošanas pilnšļirci.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Latvian: • Jūs varat sajust adatas dūrienu.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
Latvian: • Nelietojiet atkārtoti automatizēto mini-dozatoru.
Czech: Lék Tělo stříkačky
Latvian: Zāles Šļirces korpuss
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem nenovēroja vispārējas atšķirības attiecībā uz drošumu vai efektivitāti.
Czech: Regrese aterosklerózy byla pozorovaná u 64,3 % (95% CI: 59,6; 68,7) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 47,3 % (95% CI: 42,6; 52,0) pacientů léčených placebem při měření PAV.
Latvian: Mērot PAT, aterosklerotisku regresiju novēroja 64,3% pacientu (95% TI 59,6; 68,7) un 47,3% (95% TI 42,6; 52,0) pacientu, kuri, attiecīgi saņēma Repatha vai placebo.
Czech: Kombinace se statinem a se statinem a jinými hypolipidemiky
Latvian: Kombinācija ar statīnu un statīnu ar citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm
Czech: 24. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Latvian: PAP 24. nedēļa (n = 191)
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Latvian: Katrs kārtridžs satur 420 mg evolokumaba (evolocumab) / 3,5 ml šķīduma (120 mg/ml).
Czech: Použité tělo stříkačky
Latvian: Izlietots šļirces korpuss
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena v indikaci homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas indikāciju nav noteikta.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných per podávaných za sebou během 30 minut.
Latvian: 420 mg deva jāinjicē, izmantojot trīs pilnšļirces, ievadot secīgi 30 minūšu laikā.
Czech: • Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Latvian: • Nepieskarieties atkal šai ādas virsmai pirms injekcijas.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Latvian: C Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Czech: Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
Latvian: TESLA bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 49 homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas pacientiem vecumā no 12 līdz 65 gadiem.
Czech: Jednorázové subkutánní podání dávky 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha mělo za následek maximální potlačení cirkulujícího nevázaného PCSK9 během 4 hodin, po kterém následovalo snížení LDL-C.
Latvian: Repatha 140 mg vai 420 mg vienreizēja subkutāna ievadīšana izraisīja cirkulējošās nesaistītās PCSK9 maksimālo nomākumu 4 stundās, kam sekoja ZBL-H samazināšanās, kā atbildes reakciju sasniedzot viszemāko vidējo līmeni attiecīgi 14. un 21. dienā.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 420 zásobní vložka
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 420 kārtridžs
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou během 30 minut.
Latvian: 420 mg jāinjicē, izmantojot trīs pildspalvveida pilnšļirces, ievadot secīgi 30 minūšu laikā.
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
Latvian: Aknu ZBLR līmeņa paaugstināšanās izraisa saistītu ZBL holesterīna (ZBL-H) daudzuma samazināšanos serumā.
Czech: • Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.
Latvian: • ja pilnšļirce neizkrīt no aizsargpaplātes, saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējai daļai.
Czech: • Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
Latvian: • Neizņemiet izlietoto kārtridžu no automatizētā mini-dozatora.
Czech: • Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
Latvian: • Nemēģiniet pārvietot uzlādēto automatizēto mini-dozatoru pēc tam, kad tas uzlikts uz Jūsu ādas.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s vráskami, kožními záhyby, jizvami, strijemi, pigmentovými skvrnami nebo nadměrně ochlupených.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās, kur ir rievas, ādas krokas, rētas, strijas, dzimumzīmes un pārmērīgs apmatojums.
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirce
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Latvian: • Parastā saaukstēšanās, tāda kā iesnas, sāpes kaklā vai deguna blakusdobumu infekcijas
Czech: • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
Latvian: • Nātrene, sarkani, niezoši, piepacelti izsitumi uz ādas (urtikārija)
Czech: Po dobu používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.
Latvian: Repatha lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot holesterīnu samazinošu diētu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AUTOMATIZĒTĀ MINI-DOZATORA KASTĪTE (bez blue box)
Czech: Automatický minidávkovač Plastový kryt
Latvian: Automatizētais mini-dozators Plastikāta vāciņš
Czech: Pozor, oranžový kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Latvian: Nedrīkst uzlikt oranžo vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Latvian: PAP 48. nedēļa (n = 187)
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněné pero přirozeně ohřálo před injekcí na pokojovou teplotu.
Latvian: Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pilnšļirce kastītē pirms injicēšanas dabiski sasniegtu istabas temperatūru.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājums, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.
Latvian: Ar vienu roku turiet kārtridža cilindru un ar spirta salveti notīriet kārtridža apakšu.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 dospívajících pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti četrpadsmit homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas pacienti vecumā no ≥ 12 līdz < 18 gadiem.
Czech: • Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.
Latvian: • Nenoņemiet un negroziet kārtridža augšu vai apakšu.
Czech: Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité informace:
Latvian: Pirms lietojat vienreizējas lietošanas Repatha pildspalvveida pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Czech: • Pomalu a jemně vytlačte pístem vzduch z předplněné injekční stříkačky.
Latvian: • lēni un saudzīgi bīdiet virzuļa kātu, lai izspiestu gaisu no pilnšļirces.
Czech: • Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.
Latvian: • apgrieziet aizsargpaplāti otrādi un saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējās daļas vidū, lai šļirce iekristu Jūsu plaukstā;
Czech: Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Latvian: Izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Czech: 192. týden otevřené prodloužené studie (n = 147)
Latvian: PAP 192. nedēļa (n = 147)
Czech: Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājums, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v původním obalu, aby bylo chráněno před světlem.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.