FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Thalidomide Celgene può essere assunto per un massimo di 12 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 6 settimane.
Latvian: Thalidomide Celgene var lietot ne vairāk par 12 ārstēšanas cikliem, kur katrs cikls ilgst sešas nedēļas.
Italian: Il medico deve inoltre comprendere i rischi di talidomide e come il suo uso debba essere monitorato.
Latvian: Turklāt ārstam ir jāapzinās talidomīda radītais risks un tā lietošanas uzraudzības specifika.
Italian: Talidomide è un potente agente "teratogeno" nell'uomo, ovvero ha effetti nocivi per il feto e provoca difetti alla nascita gravi e pericolosi per la vita.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēku "teratogēns" ar kaitīgu iedarbību uz nedzimušu bērnu, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thalidomide Celgene assunto in associazione a melfalan e prednisone (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un altro tipo di globulo bianco), trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), neuropatia periferica (danno ai nervi che causa formicolio, dolore e intorpidimento di mani e piedi), tremore, capogiro, parestesia (sensazioni anomale di formicolio), disestesia (attenuazione sensoriale a livello del tatto), sonnolenza, stipsi ed edema periferico (tumefazione, di solito delle gambe).
Latvian: Visbiežākās Thalidomide Celgene blakusparādības, lietojot kopā ar melfalānu un prednizonu (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilo balto asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), limfopēnija (mazs limfocītu, cita veida balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa džinkstēšanu ausīs, plaukstu un pēdu tirpšanu un sāpes), trīce (drebēšana), reibonis, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana), dizestēzija (samazināta taustes maņa), miegainība, aizcietējums un perifēra tūska (parasti kāju pietūkums).
Italian: Contiene il principio attivo talidomide.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu talidomīdu.
Italian: I pazienti trattati con melfalan e prednisone hanno vissuto una media di 33,2 mesi dall'inizio dello studio, rispetto ai 51,6 mesi di quelli trattati anche con Thalidomide Celgene.
Latvian: Melfalānu un prednizonu lietojušie pacienti dzīvoja vidēji 33,2 mēnešus no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar 51,6 mēnešiem, kad ārstēšanā iekļāva arī Thalidomide Celgene.
Italian: La ditta metterà a disposizione anche apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le misure di sicurezza necessarie.
Latvian: Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartīte, lai nodrošinātu, ka katrs pacients ievēro visus attiecīgos drošības pasākumus.
Italian: Thalidomide Celgene ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 aprile 2008.
Latvian: 2018. gada 16. aprīlī Thalidomide Celgene saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thalidomide Celgene?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Thalidomide Celgene lietošanu?
Italian: La ditta procederà infine alla raccolta di dati sull'eventuale uso del medicinale al di fuori dell'indicazione autorizzata.
Latvian: Uzņēmums vāks arī informāciju par to, vai zāles tiek lietotas citādi, nekā apstiprināts indikācijā.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Thalidomide Celgene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Thalidomide Celgene lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Thalidomide Celgene ha aumentato il tempo di sopravvivenza in uno studio principale condotto su 447 pazienti affetti da mieloma multiplo.
Latvian: Thalidomide Celgene palielināja pacientu dzīvildzi vienā pamatpētījumā, kurā tika iesaistīti 447 pacienti ar multiplo mielomu.
Italian: Gli Stati membri garantiranno inoltre che medici e pazienti ricevano i materiali informativi e le schede paziente del caso.
Latvian: Arī katra dalībvalsts nodrošinās, ka zāļu parakstītājiem un pacientiem piegādā nepieciešamos izglītojošos materiālus un pacientu kartes.
Italian: Altre informazioni su Thalidomide Celgene
Latvian: Cita informācija par Thalidomide Celgene
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che assumono talidomide si hanno effetti indesiderati.
Latvian: Vairumam pacientu, kuri lieto talidomīdu, novēro blakusparādības.
Italian: Sono stati studiati pazienti di oltre 65 anni di età oltre che di età inferiore non trattabili con chemioterapia a dosi elevate.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem, kā arī jaunāki pacienti, kurus nevarēja ārstēt ar ķīmijterapiju augstās devās.
Italian: Thalidomide Celgene può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di medicinali per il trattamento del cancro o che modulano il sistema immunitario.
Latvian: Thalidomide Celgene var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi, lietojot imūnsistēmu modulējošas zāles vai zāles vēža ārstēšanai.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg (4 capsule) al giorno, assunti contemporaneamente, preferibilmente prima di coricarsi.
Latvian: Thalidomide Celgene ieteicamā deva ir 200 mg (četras kapsulas) dienā vienā un tajā pašā laikā, vēlams, pirms gulētiešanas.
Italian: È indicato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni; nei pazienti di età inferiore è usato qualora questi non siano trattabili con chemioterapia ad alte dosi.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, kā arī jaunākiem pacientiem, ja tos nevar ārstēt ar ķīmijterapiju augstās devās.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Thalidomide Celgene lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Thalidomide Celgene non deve mai essere usato nelle seguenti categorie:
Latvian: Nekādā gadījumā Thalidomide Celgene nedrīkst lietot šādas pacientu grupas:
Italian: Perché Thalidomide Celgene è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Thalidomide Celgene ir reģistrētas ES?
Italian: Sulle scatole contenenti capsule di Thalidomide Celgene sarà apposta un'avvertenza che indica la pericolosità di talidomide per il feto.
Latvian: Kārbās ar Thalidomide Celgene kapsulām ievietos brīdinājuma uzrakstus par talidomīda bīstamību nedzimušam bērnam.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio sull'associazione di Thalidomide Celgene e desametasone quale trattamento di "induzione" per il mieloma multiplo, da seguire prima della chemioterapia a dosi elevate.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza pētījuma rezultātus, kuros Thalidomide Celgene lietoja kopā ar deksametazonu kā "ievadterapiju" multiplās mielomas ārstēšanā pirms ķīmijterapijas ar augstām devām.
Italian: Quali benefici di Thalidomide Celgene sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Thalidomide Celgene ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene un kāpēc tās lieto?
Italian: Thalidomide Celgene è usato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in associazione ai medicinali antitumorali melfalan e prednisone nei pazienti mai trattati in precedenza per tale affezione.
Latvian: Thalidomide Celgene tiek lietotas multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai kopā ar pretvēža zālēm melfalānu un prednizonu pacientiem, kuriem multiplā mieloma iepriekš nav ārstēta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, a condizione che vengano previste misure molto rigorose per evitare l'esposizione del feto a talidomide, i benefici di Thalidomide Celgene sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Thalidomide Celgene, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja tiek veikti ļoti stingri pasākumi, lai talidomīds nenonāktu nedzimušos bērnos, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto di melfalan e prednisone, assunti con o senza Thalidomide Celgene.
Latvian: Pētījumā salīdzināja melfalāna un prednizona ietekmi, lietojot kopā ar Thalidomide Celgene vai atsevišķi.
Italian: È stato evidenziato che Thalidomide Celgene, in associazione a melfalan e prednisone, prolunga la vita dei pazienti con mieloma multiplo.
Latvian: Pierādīja, ka Thalidomide Celgene lietošana kopā ar melfalānu un prednizonu spēj palielināt dzīvildzi pacientiem ar multiplo mielomu.
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Thalidomide Celgene, talidomide, agisca bloccando lo sviluppo delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specializzate del sistema immunitario (le
Latvian: Domājams, ka Thalidomide Celgene aktīvā viela talidomīds iedarbojas, bloķējot vēža šūnu attīstību un stimulējot atsevišķas specializētas imūnsistēmas (organisma dabīgā aizsargmehānisma) šūnas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
Italian: Il medico può rinviare, ridurre o interrompere l'assunzione delle dosi nel caso si manifestino determinati effetti indesiderati, tra cui coaguli di sangue, danno ai nervi, eruzione cutanea, frequenza cardiaca bassa, svenimento o sonnolenza.
Latvian: Ja pacientam parādās kādas blakusparādības, tostarp asins recekļu veidošanās, nervu bojājumi, izsitumi, lēna sirdsdarbība, ģībšana vai miegainība, ārsts var atlikt, samazināt vai pārtraukt kārtējo devu lietošanu.
Italian: Come si usa Thalidomide Celgene?
Latvian: Kā lieto Thalidomide Celgene?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thalidomide Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thalidomide Celgene lietošanu.
Italian: Thalidomide Celgene deve essere prescritto e distribuito attenendosi a un programma speciale volto a evitare l'esposizione del feto al medicinale.
Latvian: Thalidomide Celgene ir recepšu zāles un tiek izsniegtas saskaņā ar speciālu programmu zāļu iedarbības novēršanai uz nedzimušiem bērniem.
Italian: Quali sono i rischi associati a Thalidomide Celgene?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thalidomide Celgene?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thalidomide Celgene, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: La ditta che commercializza Thalidomide Celgene attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro, fornendo pacchetti informativi agli operatori sanitari e opuscoli ai pazienti, che indicano in modo particolareggiato le misure da adottare per un uso sicuro del medicinale.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās izglītojošu materiālu komplektus veselības aprūpes darbiniekiem, kā arī pacientiem adresētas brošūras, kurās detalizēti norādīts, kas jādara, lai šo zāļu lietošana būtu droša.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Italian: Queste misure prevengono l'uso improprio.
Latvian: Šie pasākumi pasargās no nepareizas lietošanas.
Italian: Grado 3 e 4*
Latvian: 3. un 4. pakāpe*
Italian: Il rischio è aumentato nel corso del tempo ed è risultato pari a circa il 2 % dopo due anni e a circa il 4 % dopo tre anni.
Latvian: Risks laika gaitā paaugstinājās un pēc diviem gadiem tas bija apmēram 2 %, bet pēc trim gadiem4 %.
Italian: Agisce in una serie di modi diversi:
Latvian: Tam ir vairāki darbības veidi:
Italian: Ciò può significare che è più probabile per lei sviluppare infezioni.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir lielāka infekciju attīstības iespēja.
Italian: Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante.
Latvian: Tā var kļūt ļoti smaga, sāpīga un invaliditāti izraisoša.
Italian: Prenda le capsule successive, all'orario abituale il giorno seguente.
Latvian: Lietojiet nākamās kapsulas nākamajā dienā parastajā laikā.
Italian: I seguenti metodi possono essere considerati esempi di contraccezione efficace:
Latvian: Turpmāk minēto var uzskatīt par efektīvu kontracepcijas metožu piemēriem:
Italian: • Disfunzione sessuale, per esempio impotenza.
Latvian: • Seksuālā disfunkcija, piemēram, impotence.
Italian: Tale diminuzione non ha provocato segni clinici.
Latvian: Šī samazināšanās neizraisīja klīniskas pazīmes.
Italian: Mantenere la confezione intatta.
Latvian: Saglabājiet iepakojumu neskartu.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte 1-5 ore dopo la somministrazione.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-5 stundas pēc lietošanas.
Italian: La rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Latvian: • Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/443/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/443/001
Italian: Non è noto se l'effetto sia diverso nei pazienti con mieloma multiplo.
Latvian: Nav zināms, vai šī ietekme atšķirsies multiplās mielomas pacientiem.
Italian: È stato rilevato che la proteina plasmatica legante gli enantiomeri (+)-(R) e (-)-(S) è pari al 55 % e 65 % rispettivamente.
Latvian: Plazmas olbaltumvielu saistīšanās pie (+)-(R) un (-)-(S) enantiomēriem tika noteikta attiecīgi 55 % un 65 %.
Italian: • sono trascorse più di 12 ore: non prenda le capsule.
Latvian: • ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas: nelietojiet kapsulas.
Italian: Sembra che il rischio sia più elevato durante i primi 5 mesi di terapia.
Latvian: Visaugstākais risks ir pirmo 5 terapijas mēnešu laikā.
Italian: Sono state descritte anche altre anomalie meno frequenti.
Latvian: Ir aprakstītas arī citas, retākas patoloģijas.
Italian: • sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente le capsule.
Latvian: • ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas: lietojiet kapsulas nekavējoties;
Italian: Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Tas var notikt arī kādu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: L'effetto di talidomide sulla funzione tiroidea è stato valutato sia nei ratti che nei cani.
Latvian: Talidomīda iedarbība uz vairogdziedzera funkciju tika vērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Italian: La via principale di eliminazione è stata quella urinaria (> 90 %), mentre l'eliminazione fecale è stata di minore entità.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš bija ar urīnu (> 90 %), bet ar fēcēm izvadītais daudzums bija neliels.
Italian: Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all'uso del medicinale e alla prevenzione dell'esposizione fetale."
Latvian: Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz zāļu drošu lietošanu un izsargāšanos no iedarbības uz augli.";
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūnās sistēmas darbības veidu.
Italian: • provocano sonnolenza, poiché talidomide può aumentarne gli effetti.
Latvian: • kas izraisa miegainību, jo talidomīds var pastiprināt to iedarbību.
Italian: Questo per rendere meno probabile il senso di sonnolenza in altri momenti.
Latvian: Tas Jūs padarīs mazāk miegainu citā laikā.
Italian: La maggior parte della dose radioattiva è stata eliminata entro 48 ore dalla somministrazione della dose.
Latvian: Lielākā daļa radioaktīvās devas tika izvadīta 48 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se:
Latvian: Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāinformē ārsts, ja:
Italian: Grado 1 (parestesia, debolezza e/o perdita di riflessi) senza perdita di funzionalità
Latvian: 1. pakāpe (parestēzija, nespēks un/vai refleksu zudums) bez funkciju zuduma
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
Latvian: Saprotamības testa rezultāti ir jāiesniedz kompetentai valsts institūcijai, un galīgie materiāli ir jāapstiprina valsts līmenī.
Italian: • Il paziente abbia compreso le condizioni menzionate in precedenza.
Latvian: • pacients(-e) atzīst iepriekš minētos nosacījumus.
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
Latvian: Parasti multiplo mielomu nevar izārstēt.
Italian: Nel plasma talidomide immodificata rappresenta il 80 % dei componenti circolatori.
Latvian: Plazmā neizmainīts talidomīds ir 80 % no asinsrites sastāvdaļām.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (mēnesis)
Italian: Non ha effetti antibatterici.
Latvian: Tam nav antibakteriālas iedarbības.
Italian: Tutti i pazienti, uomini e donne, devono soddisfare le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Latvian: Visiem pacientiem - gan sievietēm, gan vīriešiem - ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Italian: Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane (42 giorni).
Latvian: Maksimāli pieļaujamais lietošanas laiks ir 12 cikli, kas katrs ilgst 6 nedēļas (42 dienas).
Italian: È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente.
Latvian: Tas var neizzust vai arī izzust lēnām;
Italian: Grado 2 (interferenza con la funzionalità ma non con le attività quotidiane)
Latvian: 2. pakāpe (ietekmē funkcijas, bet ne ikdienas aktivitātes)
Italian: • sono utilizzati per la contraccezione.
Latvian: • ko lieto kontracepcijai.
Italian: Se manifesta tali sintomi si rivolga immediatamente al medico che può ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kas var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B.
Latvian: Ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz nav bijusi B hepatīta infekcija;
Italian: • Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale
Latvian: • vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off-label) lietošanas pārraudzībai valsts teritorijā.
Italian: Si rinvia anche alle ulteriori informazioni in questo paragrafo alle voci "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
Latvian: Skatīt arī sīkāku informāciju šajā punktā pēc "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Italian: In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Italian: Non è stata osservata dipendenza temporale della farmacocinetica.
Latvian: Farmakokinētikas atkarība no laika nav novērota.
Italian: Un sistema nazionale di distribuzione controllata è stato attuato in collaborazione con ciascuna autorità nazionale competente.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento iestādi ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Italian: In questo studio, l'età dei pazienti variava tra 65 e 75 anni, con il 41 % (183/447) dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Latvian: Šajā pētījumā pacientu vecums bija robežās no 65-75 gadiem, un 41 % (183/447) pacientu bija 70 vai vairāk gadus veci.
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello Stato Membro)
Latvian: • pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (ja piemērojams dalībvalstī);
Italian: Sindrome mielodisplastica*,^
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms*,^
Italian: In uno studio di fase 3 il tempo mediano al primo evento neuropatico è risultato di 42,3 settimane.
Latvian: 3. fāzes pētījumā laika līdz pirmajam neiropātijas notikumam mediāna bija 42,3 nedēļas.
Italian: In seguito all'analisi per-protocol, è stato eseguito un aggiornamento dello studio IFM 99-06, che fornisce dati di follow-up per ulteriori 15 mesi.
Latvian: Turklāt saskaņā ar protokolā noteikto analīzi, IFM 99-06 pētījuma dati tika atjaunināti, ņemot vērā papildu 15 mēnešu novērošanas datus.
Italian: Talidomidea,b Melfalanc,d,e
Latvian: Talidomīdsa,b Melfalānsc,d,e Prednizonsf
Italian: Tuttavia sarà il medico a scegliere la sua dose, controllare il suo progresso, e può modificare la dose.
Latvian: Tomēr ārsts izvēlēsies devu tieši Jums, vēros Jūsu progresu un var pielāgot devu.
Italian: Pertanto, in considerazione della gravità, il PRAC ritiene che il rischio debba essere riportato nelle informazioni sul medicinale per talidomide.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā šā riska nopietnību, PRAC atzīst, ka risks jāatspoguļo talidomīda zāļu informācijā.
Italian: ANC* (/µl)
Latvian: ANS* (/µl)
Italian: I pazienti devono essere monitorati e può rendersi necessario una riduzione della dose.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, un var būt nepieciešama devas samazināšana.
Italian: Il metabolismo ossidativo non contribuisce in modo significativo al metabolismo complessivo di talidomide.
Latvian: Oksidatīvais metabolisms būtiski neveicina vispārējo talidomīda metabolismu.
Italian: Follow-up e fine del trattamento
Latvian: Novērošana un ārstēšanas beigas
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro ( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 aprile 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 16. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. februāris
Italian: La letteratura riporta diciotto casi di sovradosaggio per dosi fino a 14,4 grammi.
Latvian: Literatūrā ir ziņots par astoņpadsmit pārdozēšanas gadījumiem attiecībā uz devām līdz pat 14,4 gramiem.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato.
Latvian: Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un dalās nekontrolējami.
Italian: • Attività sessuale esclusivamente con un partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai ir jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Italian: Non assuma talidomide se è in gravidanza o può iniziare una gravidanza.
Latvian: Nelietojiet talidomīdu, ja esat grūtniece vai Jums var iestāties grūtniecība.
Italian: Lo spettro di attività di talidomide non è pienamente caratterizzato.
Latvian: Talidomīda iedarbības spektrs nav pilnībā raksturots.
Italian: • Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di seguire o di adottare i metodi contraccettivi richiesti (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: • Vīriešu dzimuma pacienti, kuri nespēj izpildīt vai ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).