FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn výskyt osteosarkomů.
Norwegian Bokmål: Osteosarkom er ikke observert i kliniske studier.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla o 4,7 %.
Norwegian Bokmål: Også volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med 4,7 %.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
Norwegian Bokmål: Preotacts effekter på benarkitektur ble evaluert ved å bruke kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Czech: Účinky předávkování, které lze očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan forventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi, kvalme, brekninger, svimmelhet og hodepine.
Czech: Ale pokud máte osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti, zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.
Norwegian Bokmål: Dersom du har osteoporose, øker sannsynligheten for at du brekker ben, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.
Czech: • Aplikovat vaši denní dávku nebo uložit pero
Norwegian Bokmål: • Ta din daglige dose eller oppbevare den ferdigfylte pennen
Czech: Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Hver dag må du kontrollere at medisinen ikke er grumsete, sette på en ny kanyle, sette injeksjonen i magen og så kaste kanylen før du oppbevarer den ferdigfylte pennen i kjøleskap (2-8 °C).
Czech: • snížená svalová síla, svalové křeče, závratě,
Norwegian Bokmål: • nedsatt muskelstyrke, muskelkramper, svimmelhet
Czech: Důležité informace pro používání přípravku Preotact
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon ved bruk av Preotact
Czech: Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du utilsiktet injiserer mer enn en dose Preotact i løpet av en dag, kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Czech: • Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
Norwegian Bokmål: • Dersom nivåene fortsatt er forhøyede, skal behandling med Preotact stoppes og pasienten monitoreres til nivåene er normale igjen
Czech: Hyperkalcémie byla popsána u 25,3 % pacientek a hyperkalciurie u 39,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi ble rapportert hos 25,3 % og hyperkalsiuri hos 39,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mikrogramů parathormonu po subkutánním podání do oblasti břicha je 55 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for 100 mikrogram paratyreoideahormon subkutant i magen er 55 %.
Czech: Skeletální účinky parathormonu závisejí na formě systémové expozice.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets effekt på skjelettet avhenger av systemisk eksponeringsmønster.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD i lumbale virvler økte med 26, 13 og 11 % (henholdsvis Preotact, Preotact og alendronat og alendronat) over baselinje ved 12 måneder.
Czech: U žen s pozitivním titrem se neobjevil žádný důkaz hypersenzitivních reakcí, alergických reakcí, účinků na reakci kostní denzity nebo účinků na hladinu kalcia v séru.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnene med positiv titer ble det ikke påvist hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner, effekt på benmineraltetthetrespons eller effekt på serumkalsium.
Czech: Po smísení
Norwegian Bokmål: Etter blanding
Czech: Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nauzea.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre svært vanlige rapporterte bivirkningen var kvalme.
Czech: NETŘEPEJTE; třepání může způsobit denaturaci léčivé látky.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE RYSTES; rysting kan forårsake denaturering av virkestoffet.
Czech: • Chraňte lék i předplněné pero před přímým slunečním světlem.
Norwegian Bokmål: • Beskytt medisinen og den ferdigfylte pennen mot direkte sollys.
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i systemisk clearance er ca.
Czech: Preotact nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizorodé částečky.
Norwegian Bokmål: Preotact skal ikke brukes dersom den rekonstituerte oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler.
Czech: Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studien ble kvinnene som opprinnelig var i Preotactgruppen randomisert til enten å få alendronat eller placebo, og kvinnene i de to andre gruppene fikk alendronat.
Czech: Sejměte ochranný papír z krytu jehly.
Norwegian Bokmål: Dra beskyttelsespapiret av kanylebeskytteren.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
Czech: Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Data understøtter kontinuerlig behandling med Preotact i inntil 24 måneder (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige angående reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Czech: V počátečním vyšetření mělo celkem 165 žen (69 %) T-skóre méně než -2,5 a 112 žen (47 %) uvedlo alespoň jednu frakturu po menopauze.
Norwegian Bokmål: Ved studiens start hadde totalt 165 kvinner (69 %) en T-score < - 2,5 og 112 (47 %) rapporterte minst en fraktur etter menopause.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře vzrostla za osmnáct měsíců o 38 % ve srovnání se základní hodnotou.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD i lumbale virvler økte med 38 % over baselinje ved 18 måneder.
Czech: • Zkontrolujte, zda je lék čirý.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at medisinen ikke er grumsete.
Czech: Další sledování po 6 měsících léčby se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
Norwegian Bokmål: Monitorering etter 6 måneder anbefales ikke hos pasienter som har hatt total serumkalsium innenfor de normale grenser ved 6 måneder.
Czech: • Nepoužívejte přípravek pokud nebyl správně uchováván, dokonce i když není použitý.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det ikke er oppbevart riktig, selv om det ikke er oppbrukt.
Czech: Parathormon by neměl být podáván ženám ve fertilním věku, během těhotenství a kojení.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, under graviditet eller amming.
Czech: Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.emea.eu
Czech: Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a jsou odstraňovány ledvinami.
Norwegian Bokmål: Fragmentene som kommer fra aminoterminalen nedbrytes videre inne i cellen, mens fragmentene fra karboksyterminalen frigis tilbake til blodet og elimineres i nyrene.
Czech: Systémová clearance parathormonu (45,3 l/hod) následující po intravenózní dávce je závislá na normálním jaterním oběhu a shoduje se extenzivním jaterním metabolismem léčivé látky.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av paratyreoidahormon (45,3 l/time) etter en intravenøs dose er i nærheten av normal hepatisk blodflyt og er i overensstemmelse med utstrakt hepatisk metabolisme av virkestoffet.
Czech: Do fáze III klinické studie bylo zařazeno relativně málo pacientek, které byly po menopauze méně než 5 let a které byly ve věku 45-54 let (2 - 3 %).
Norwegian Bokmål: Relativt få pasienter mindre enn 5 år postmenopause og 45-54 år ble inkludert i fase III-studien (2-3 %).
Czech: Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči.
Norwegian Bokmål: Pasienter som settes på behandling med Preotact skal monitoreres måned 1, 3 og 6 for forhøyede nivåer av serumkalsium og/eller kalsium i urin.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyremonohydrat, saltsyre, metakresol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Uzavírací systém obalu sestává z dvoukomorové zásobní vložky, středního uzávěru, tvarovaného víčka (obsahujícího pryžové těsnění) uzavírajícího první komoru, obsahující lyofilizovaný prášek, a koncového uzávěru uzavírajícího druhou komoru s obsahem rozpouštědla pro smíchání.
Norwegian Bokmål: Beholderens lukkesystem består av en sylinderampulle med todelt kammer, en propp i midten, et lokk (med gummiforsegling) som forsegler det første kammeret med frysetørket pulver og et lokk i enden som forselger det andre kammeret som inneholder væsken til utblanding.
Czech: Parathormon je účinně odstraněn z krve procesem zprostředkovaným receptory v játrech a je odbouráván na menší fragmenty peptidů.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon fjernes effektivt fra blodet ved en reseptormediert prosess i leveren og spaltes til mindre peptidfragmenter.
Czech: Potkani, kterým byly podávány denně injekce po dobu, která téměř odpovídala jejich délce života, měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů včetně osteosarkomu, nejpravděpodobněji z důvodu epigenetického mechanismu.
Norwegian Bokmål: Rotter som fikk nær livslang behandling med daglige injeksjoner fikk doseavhengig forøket bendannelse og økt forekomst av bentumorer, inklusiv osteosarkom, mest sannsynlig som følge av en epigenetisk mekanisme.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny parathormonu po subkutánní injekci přípravku Preotact stimulují tvorbu nové kosti na trabekulárním a kortikálním (periostálním a/nebo endostálním) povrchu kostí prostřednictvím preferenční stimulace aktivity osteoblastů nad osteoklastickou činností.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i paratyreoideahormonnivåene etter subkutan injeksjon av Preotact stimulerer dannelse av nytt ben på trabekulære og kortikale (periosteale og/eller endosteale) benoverflater ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet.
Czech: Preotact v kombinaci s HRT (hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Preotact i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) hos 180 menopausale kvinner har vist signifikant økning av lumbal BMD etter 12 måneder sammenlignet med HRT alene (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Preotact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat Jak se přípravek Preotact používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Preotact er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Preotact Hvordan du bruker Preotact
Czech: Jak přípravek Preotact vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Preotact ser ut og innholdet i pakningen:
Czech: Preotact nebyl zkoumán u pacientek s aktivní urolithiázou.
Norwegian Bokmål: Preotact er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis.
Czech: • Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.
Norwegian Bokmål: • Dersom du mister den ferdigfylte pennen (for eksempel i gulvet), må du bytte den ut.
Czech: Zvýšení BMD u celé kyčle činilo 0,3; 1,9 a 3,0 % pro příslušné tři skupiny.
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD for hoften totalt var henholdsvis 1,9, 0,3 og 3,0 % i de tre gruppene.
Czech: Při každé aplikaci je nutné použít novou sterilní jehlu.
Norwegian Bokmål: En ny steril nål må brukes ved hver injeksjon.
Czech: Subkutánní podávání 100 mikrogramů parathormonu do oblasti břicha vytváří rychlý názrůst hladiny parathormonu v plazmě a dosahuje maxima po 1 až 2 hodinách po podání.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon av 100 mikrogram paratyreoideahormon i magen gir en rask økning i plasmaparatyreoideahormonnivåene og maksimum oppnås 1-2 timer etter dosering.
Czech: Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě nedostatečný.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via kosten er lavt.
Czech: • Netřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit účinek léčivé látky.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst den ferdigfylte pennen (verken før eller etter injeksjon) da det kan ødelegge legemidlet.
Czech: • které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu
Norwegian Bokmål: • som får eller tidligere har fått strålebehandling av skjelettet
Czech: Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné pero.
Norwegian Bokmål: Når dosetelleren er ved 0, er pennen tom og du må bruke en ny ferdigfylt penn.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla příslušně o 9, 6 a 2 % ve třech skupinách.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med henholdsvis 9, 6 og 2 % i de tre gruppene.
Czech: Uschovejte vnější kryt jehly, protože jej budete potřebovat při odstranění jehly po injekci.
Norwegian Bokmål: Ta vare på den ytre kanylebeskytteren fordi du trenger den for å fjerne kanylen etter injeksjon.
Czech: Ze všech osob, kterým byl podáván parathormon v dávce 100 mikrogramů, bylo hlášeno u 8 osob (0,6 %) zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi a u 5 osob (0,4 %) hyperurikemie.
Norwegian Bokmål: Blant alle individer som fikk paratyreoideahormon 100 mikrogram, ble det rapportert urinsyreøkning i blod hos 8 (0,6 %) og hyperurikemi hos 5 (0,4 %).
Czech: Po jednom roce léčby byly dostupné tyto výsledky: Zvýšení BMD v lumbální páteři nad počáteční hodnoty bylo podobné u skupiny Preotact (6,3 %) a skupiny kombinované léčby (6,1 %), ale bylo poněkud nižší u skupiny alendronátu (4,6 %).
Norwegian Bokmål: Følgende resultater ble vist etter 1-års behandling: Økningen i lumbal BMD over baselinje var lik i Preotact- og kombinasjonsgruppen (henholdsvis 6,3 og 6,1 %), men var noe mindre i alendronatgruppen (4,6 %).
Czech: Léčba přípravkem Preotact snížila BMD volumetrické kortikální kosti (měřeno u distálního radia a u střední diafýzy tibie), zatímco cirkumference okostice nebo ukazatele pevnosti kortikální kosti byly zachovány.
Norwegian Bokmål: Behandling med Preotact reduserte volumetrisk kortikal BMD (målt i distal radius og proksimal tibia), mens benhinneomkretsen eller kortikal benstyrkeindeks ble opprettholdt.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Preotact nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Preotact forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l. Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon er ca. 5,4 l. Individuelle variasjoner i paratyreoideahormonets distribusjonsvolum er ca. 40 %.
Czech: Co je přípravek Preotact a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Preotact er og hva det brukes mot
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C)
Czech: Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
Norwegian Bokmål: Kjønn Legemidlet er bare studert hos postmenopausale kvinner.
Czech: Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Preotact reduserer risikoen for hoftebrudd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 03, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Czech: Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Preotacts sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Czech: Ačkoliv dna, bolesti kloubů a ledvinové kameny byly uváděny jako ADR, vztah ke zvýšení hladiny kyseliny močové podáváním přípravku Preotact nebyl zcela stanoven.
Norwegian Bokmål: Selv om gikt, artralgi og nefrolitiasis ble rapportert som bivirkninger, er ikke sammenhengen med økning i urinsyre på grunn av administrasjon av Preotact fullstendig klarlagt.
Czech: Obecně kalcium v séru poklesne na původní hladiny za 24 hodin po aplikaci dávky.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går serumkalsiumnivåene tilbake til utgangsnivåer 24 timer etter dosering.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Preotact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose.
Czech: Žádné hodnocení farmakokinetiky parathormonu u pacientek s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) nebylo provedeno.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets farmakokinetikk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) er ikke undersøkt.
Czech: Tyto fragmenty koncového karboxylu zřejmě hrají úlohu při regulaci činnosti parathormonu.
Norwegian Bokmål: Fragmentene fra karboksyterminalen antas å spille en rolle i reguleringen av paratyreoideahormonaktiviteten.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Czech: Na základě dvou placebem kontrolovaných studií, zahrnujících 2642 postmenopauzálních žen s osteoporózou, byla hyperkalcémie uváděna u 25,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact ve srovnání s 4,3 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på to placebokontrollerte studier med 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner, var hyperkalsemi rapportert hos 25,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact sammenlignet med 4,3 % hos placebobehandlede pasienter.
Czech: Fyziologické účinky parathormonu zahrnují stimulaci stavby kostí přímými účinky na kostní buňky (osteoblasty), nepřímé zvýšení střevní absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Norwegian Bokmål: Paratyreoidahormonets fysiologiske effekter omfatter stimulering av bendannelse ved direkte påvirkning på bendannende celler (osteoblaster) som indirekte øker tarmabsorpsjonen av kalsium og øker den tubulære reabsorpsjonen av kalsium og utskillelsen av fosfat i nyrene.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným ukončením léčby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du vurderer å avslutte behandlingen med Preotact før foreskrevet behandlingsperiode.
Czech: • - trpíte na tvorbu ledvinových kamenů • užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).
Norwegian Bokmål: • får hjertemedisin (som digoksin, også kjent som digitalis).
Czech: Léčba při podezření na předávkování by měla zahrnovat dočasné přerušení podávání přípravku Preotact, sledování hladiny kalcia v séru a zavedení příslušných pomocných opatření, jako zavodňování.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av Preotact, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f. eks.
Czech: (1-84) pouze 5-30 % cirkulujících forem molekuly, zatímco 70-95 % je přítomno jako fragmenty koncových karboxylů.
Norwegian Bokmål: Under normale fysiologiske forhold utgjør paratyreoideahormon i full lengde (1-84) bare 5-30 % av den sirkulerende formen av molekylet, mens 70-95 % foreligger som karboksyterminalfragmenter.
Czech: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Norwegian Bokmål: Dr. Boehringer Gasse 5-11
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Czech: Před aplikací první injekce novým přeplněným perem musíte nasunout jehlu a smíchat lék podle následujících pokynů.
Norwegian Bokmål: Før du setter din første injeksjon med en ny ferdigfylt penn, må du sette på en kanyle og blande medisinen ved å følge forklaringene i denne bruksanvisningen.
Czech: • Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a tělo pera setkají.
Norwegian Bokmål: • Skru sammen den ferdigfylte pennen slik at den klare forparten og pennens hoveddel møtes.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får hjerteglykosider på grunn av risikoen for digitalisforgiftning dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt 4.5).
Czech: V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen potensielle legemiddelinteraksjoner ble identifisert i det kliniske programmet.
Czech: Pacientky s preexistující hyperkalciurií
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende hyperkalsiuri
Czech: • Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí předplněného pera z chladničky.
Norwegian Bokmål: • Ta injeksjonen med Preotact kort tid etter at du har tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Czech: • Nikdy nikomu nepůjčujte své předplněné pero .
Norwegian Bokmål: • Del aldri den ferdigfylte pennen med andre.
Czech: Cirkulující karboxylové fragmenty jsou filtrovány ledvinami, ale následně jsou odbourávány na ještě menší fragmenty během tubulární reabsorpce.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende karboksyterminal-fragmenter filtreres av nyrene, men brytes videre ned til enda mindre fragmenter ved tubulært reopptak.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er en sykdom som gjør at ben blir tynne og skjøre.
Czech: Preotact zvyšuje koncentrace kyseliny močové v séru.
Norwegian Bokmål: Preotact øker urinsyrekonsentrasjonen i serum.
Czech: Měření hladiny kalcia v krvi a/nebo moči
Norwegian Bokmål: Måling av kalsiumnivåer i blod og/eller urin
Czech: Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny (pod kůži).
Norwegian Bokmål: Etter du gjør dette er Preotact ferdigfylt penn klar til bruk og legemidlet er klart for å injiseres i magen (under huden).