FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml) com agulha individual 1 seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) com agulhas individuais 10 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) sem agulhas 50 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) com agulhas individuais 50 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) sem agulhas
Hungarian: 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül
Portuguese: Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae, em lactentes, crianças e adolescentes desde as 6 semanas até aos 17 anos de idade.
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media megelőzésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 6 hetes kortól 17 éves korig.
Portuguese: A série de imunização recomendada consiste em quatro doses de 0,5 ml cada.
Hungarian: A javasolt oltási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
Portuguese: Os ensaios de referência de Prevenar 13 foram desenhados para avaliar se as respostas dos anticorpos funcionais OPA, um mês após a administração da vacina, são não inferiores para os 13 serotipos, e superiores para alguns dos 12 serotipos em comum com a vacina licenciada pneumocócica polissacárida 23-valente [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Hungarian: A Prevenar 13-mal végzett pivotális vizsgálatokat úgy tervezték, hogy kimutassák, hogy a 13 szerotípus esetén a funkcionális OPA antitest-válaszok egy hónappal a vakcina beadása után nem rosszabbak (non-inferior), és hogy néhány szerotípus esetén jobbak, mint az engedélyezett 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával közös 12 szerotípus [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] esetén.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e imunogenicidade para um número limitado de indivíduos com doença de células falciformes, infeção por VIH ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú, sarlósejtes anaemiában és HIV-fertőzésben szenvedő, illetve hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt beteg esetében áll rendelkezésre adat a biztonságosságra és az immunogenitásra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Portuguese: O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas pneumocócicas polissacáridas 23-valente em crianças com idade  2 anos e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infeção por VIH, doença crónica ou crianças imunocomprometidas) que as predispõem a um risco elevado de doença invasiva por Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A konjugált pneumococcus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy kockázatot jelentő betegségben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade A segurança foi avaliada em 592 crianças (294 crianças entre os 5 e os 10 anos de idade previamente imunizadas com pelo menos uma dose de Prevenar e 298 crianças entre os 10 e os 17 anos de idade que não receberam previamente uma vacina pneumocócica).
Hungarian: A biztonságosságot 592 gyermeknél (294, korábban legalább egy Prevenar oltást kapott 5-10 éves gyermeknél, és 298, korábban pneumococcus vakcinát nem kapott, 10-17 éves gyermeknél) értékelték.
Portuguese: A IRR é calculada como a incidência do grupo que recebeu placebo menos a incidência do grupo que recebeu a vacina, e foi matematicamente equivalente à EV × incidência do grupo placebo.
Hungarian: Az IRR-t úgy határozzuk meg, hogy a betegségnek a placebo csoportban észlelt incidenciájából kivonjuk a beoltott csoportban észlelt incidenciáját.
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida, tolerância local e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: 2-fenoxietanol
Hungarian: 2-fenoxi-etanol Injekcióhoz való víz
Portuguese: Primeiro episódio de VT-DIP
Hungarian: A VT-IPD
Portuguese: Lactentes prematuros
Hungarian: Koraszülött csecsemők
Portuguese: Suspensão injetável em recipiente multidose 1 recipiente multidose (4 doses de 0,5 ml) 5 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente) 10 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente) 25 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente) 50 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente)
Hungarian: Szuszpenziós injekció többadagos tartályban 1 db többadagos tartály (4 × 0,5 ml adag) 5 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag) 10 db többadagos tartály (tartályonként 4 ×0,5 ml adag) 25 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag) 50 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag)
Portuguese: A duração da eficácia protetora contra um primeiro episódio de PAC pneumocócica causada pelos serotipos da vacina, PAC pneumocócica NB/NI causada pelos serotipos da vacina e DIP causada pelos serotipos da vacina manteve-se ao longo do estudo de 4 anos.
Hungarian: A VT pneumococcus CAP, NB/NI VT pneumococcus CAP és VT-IPD első epizódja elleni protektív hatásosság időtartama eltartott a 4 éves vizsgálat végéig.
Portuguese: Os indivíduos considerados com maior risco de infeção pneumocócica (p. ex., com doença de células falciformes ou infeção por VIH), incluindo indivíduos previamente vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, podem receber pelo menos uma dose de Prevenar 13.
Hungarian: A pneumococcus fertőzés szempontjából magasabb kockázatúnak tekinthető betegek (például akik sarlósejtes vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvednek), beleértve azokat is, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak.
Portuguese: Diminuição da incidência
Hungarian: A megbetegedések csökkenése,
Portuguese: Dados publicados pelo Public Health England demonstraram que, em Inglaterra e no País de Gales, quatro anos após a introdução de Prevenar num esquema com série de imunização primária de duas doses em lactentes seguida de dose de reforço no segundo ano de vida, e com uma taxa de cobertura da vacina de 94%, verificou-se uma redução de 98% (IC 95%, 95; 99) da doença causada pelos 7
Hungarian: A Public Health England által publikált adatok azt mutatták, hogy négy évvel azt követően, hogy bevezették a Prevenar-t két részoltásból álló, csecsemőkorban történő alapimmunizálás, és a második életévben adott emlékeztető részoltás formájában, 94%-os átoltottság mellett a 7 vakcina-szerotípus által okozott megbetegedésekben 98%-os (95%-os CI 95; 99) csökkenés történt Angliában és
Portuguese: Ambos os estudos foram aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo, nos quais os lactentes foram aleatorizados para efetuar Prevenar ou a vacina controlo (NCKP, vacina meningocócica do serogrupo C conjugada com CRM [MnCC]; FinOM, vacina da hepatite B) em séries de quatro doses aos 2, 4, 6 e 12 - 15 meses de idade.
Hungarian: Mindkettő randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat volt, melyek során a csecsemők 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban beadott, négy részoltásból álló sorozatban randomizált módon kapták meg a Prevenar-t és a kontroll vakcinát (NCKP, meningococcus C szerotípus CRM-konjugált [MnCC] vakcina; FinOM, hepatitis B vakcina).
Portuguese: Nas crianças e adolescentes entre os 10 e os 17 anos de idade, os TMG OPA 1 mês após a vacinação demonstraram ser não-inferiores aos TMG OPA no grupo etário entre os 5 e os 10 anos para 12 dos 13 serotipos (com exceção do serotipo 3).
Hungarian: A 10-17 éves gyermekek és serdülők OPA geometriai átlagtiterei 1 hónappal az oltást követően non-inferiorak voltak az 5-10 éves korcsoport OPA geometriai átlagtitereihez képest a 13 szerotípus közül 12 esetében (kivéve a 3-as szerotípust).
Portuguese: Tabela 8: TMG OPA em adultos com 18-49 e 60-64 anos de idade vacinados com Prevenar 13
Hungarian: 8. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 18-49 éves és a 60-64 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b
Portuguese: Recomenda-se que as crianças que efetuarem a primeira dose de Prevenar 13 completem o esquema de vacinação com Prevenar 13.
Hungarian: Azoknál a csecsemőknél, akik az első dózist Prevenar 13-ból kapják, az oltási sorozatot javasolt Prevenar 13-mal befejezni.
Portuguese: Em adultos com 18-49 anos de idade, os TMG OPA para todos os 13 serotipos de Prevenar 13 foram não inferiores às respostas com Prevenar 13 em adultos com 60-64 anos de idade.
Hungarian: A 18-49 éves felnőtteknél a Prevenar 13-ban lévő mind a 13 szerotípusra kapott OPA geometriai átlag-titer nem volt rosszabb (non-inferior), mint a Prevenar 13-ra adott válasz a 60-64 éves felnőtteknél.
Portuguese: Arrepios; fadiga; eritema no local de vacinação; induração/tumefação no local de vacinação; dor/sensibilidade no local de vacinação (dor/sensibilidade graves no local de vacinação muito frequente em adultos com idade entre os 18 e os 39 anos); limitação dos movimentos do braço (limitação grave dos movimentos do braço muito frequente em adultos com idade entre os 18 e os 39 anos)
Hungarian: Hidegrázás; fáradtság; az oltás helyén kialakuló erythema; az oltás helyén kialakuló induratio/duzzanat; az oltás helyén kialakuló fájdalom/nyomásérzékenység (az oltás helyén kialakuló erős fájdalom/nyomásérzékenység nagyon gyakori a 18-39 éves felnőtteknél); korlátozott karmozgás (a karmozgás súlyos korlátozottsága nagyon gyakori a 18-39 éves felnőtteknél)
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes incluem os comunicados com Prevenar 13 em adultos:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnőtteknél jelezték:
Portuguese: No estudo, 162 participantes tinham recebido anteriormente uma dose da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, 143 participantes tinham recebido anteriormente duas doses da vacina polissacárida 23-valente e 26 participantes mais de duas doses de vacina polissacárida 23-valente.
Hungarian: A vizsgálatban 162 beteg kapott egy előző adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát, 143 beteg két előző adag, 26 beteg pedig kettőnél több előző adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát.
Portuguese: Adicionalmente, foram atingidos os critérios pré-definidos de não-inferioridade para as CMG IgG para os 13 serotipos (o limite inferior do IC de 97,5% para o rácio das CMG (RMG) foi superior a
Hungarian: Ezen felül mind a 13 szerotípusnál teljesült az előre meghatározott non-inferioritási kritérium az IgG GMC esetén (a GMC-arány [geometriai átlagarány (geometric mean ratio, GMR)] 97,5%-os konfidencia intervallumának alsó határa meghaladta a 0,5-et).
Portuguese: TMG
Hungarian: GMTb
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários adicionais foram observados com a vacina Prevenar 13, em lactentes e crianças até aos 5 anos de idade, durante o período de pós-comercialização:
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatásokat a Prevenar 13 forgalomba hozatalát követően tapasztalták csecsemőknél és legfeljebb 5 éves gyermekeknél:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raras:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
Portuguese: Segundo as recomendações gerais, foi administrada, posteriormente, uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Hungarian: Az általános javaslatoknak megfelelően ezután egy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Portuguese: A segurança e imunogenicidade de Prevenar 13 contendo o conservante 2-PE (apresentada em recipiente multidose), administrada a lactentes saudáveis às 8, 12 e 16 semanas de idade, foram comparadas com as de Prevenar 13 sem adição do conservante (250 lactentes por grupo).
Hungarian: A 2-fenoxi-etanol (2-PE) tartósítószert tartalmazó (több dózist tartalmazó injekciós üveges kiszerelésben forgalmazott) Prevenar 13-at a Prevenar 13 tartósítószert nem tartalmazó változatával hasonlították össze a biztonságosság és az immunogenitás szempontjából egészséges, 8, 12 és 16 hetes csecsemőknek történő adagolás során (csoportonként 250 csecsemő részvételével).
Portuguese: Em adultos com 50-59 anos de idade, os TMG OPA para todos os 13 serotipos de Prevenar 13 foram não inferiores às respostas com Prevenar 13 em adultos com 60-64 anos de idade.
Hungarian: Az 50-59 éves felnőtteknél a Prevenar 13-ban lévő mind a 13 szerotípusra kapott OPA geometriai átlag-titer nem volt rosszabb (non-inferior), mint a Prevenar 13-ra adott válasz a 60-64 éves felnőtteknél.
Portuguese: A primeira dose foi administrada 3 a 6 meses após o transplante.
Hungarian: Az első adagot a hemopoetikus őssejt-transzplantáció után 3-6 hónappal adták.
Portuguese: Em todos os adultos ≥ 50 anos vacinados com uma dose única de Prevenar 13, os títulos de anticorpos OPA para o serotipo 6A foram significativamente superiores do que os dos adultos ≥ 60 anos vacinados com uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Hungarian: Az összes olyan, ≥ 50 éves felnőttnél, aki egyetlen adag Prevenar 13-at kapott, a 6A szerotípusra adott OPA-titerek lényegesen magasabbak voltak, mint az egyetlen adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 60 éves felnőttnél.
Portuguese: Efetividade de Prevenar (7-valente)
Hungarian: A Prevenar (7-valens) hatásossága
Portuguese: Às crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade deverá ser administrada uma injeção.
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.
Portuguese: Dos vacinados com Prevenar 13, 1.916 adultos tinham sido vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, pelo menos 3 anos antes da vacinação do ensaio, e 46.890 não foram vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Hungarian: A Prevenar 13-at kapók közül 1916 felnőtt volt a vizsgált vakcina beadása előtt legalább 3 évvel korábban oltva a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával, és 46 890 nem kapott 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát.
Portuguese: NCKP: Pneumonia clínica com radiografia torácica anormal
Hungarian: NCKP: Pneumonia klinikai képe, kóros mellkasröntgen eredménnyel
Portuguese: Segundo as recomendações gerais, foi administrada, 1 mês após a quarta dose de Prevenar 13, uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Hungarian: Az általános javaslatoknak megfelelően a Prevenar 13 negyedik adagja után 1 hónappal egy adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát adtak.
Portuguese: Crianças Pequenas (12-59 meses) completamente imunizadas com Prevenar (7-valente) Nas crianças pequenas consideradas completamente imunizadas com Prevenar (7-valente), deve ser administrada uma dose de 0,5 ml de Prevenar 13, para induzir uma resposta imunitária aos 6 serotipos adicionais.
Hungarian: Azoknak a fiatal gyermekeknek, akiknek a Prevenar-ral (7-valens) történt immunizálása teljesnek tekinthető, egy 0,5 ml-es Prevenar 13 oltást kell kapniuk annak érdekében, hogy a további 6 szerotípussal szemben immunválaszt váltsanak ki.
Portuguese: As crianças e adolescentes com infeção por VIH, doença de células falciformes ou transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentaram efeitos secundários semelhantes, mas as dores de cabeça, vómitos, diarreia, febre, fadiga, dores articular e muscular foram muito frequentes.
Hungarian: A HIV-fertőzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy a vérképző őssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt.
Portuguese: Para 6 dos restantes 7 serotipos comuns, observaram-se taxas de aquisição NF semelhantes em ambos os grupos vacinados; para o serotipo 19F observou-se uma redução significativa.
Hungarian: A további 7 közös szerotípus közül 6-nál hasonló NP-hordozás kialakulási arányokat figyeltek meg mindkét vakcina csoportban.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 50 anos
Hungarian: 50 éves és annál idősebb felnőttek
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade Com base na vigilância dos serotipos na Europa efetuada antes da introdução no mercado de Prevenar, estima-se que Prevenar 13 tenha uma cobertura de 73-100% (dependendo do país) dos serotipos responsáveis por doença invasiva pneumocócica (DIP) nas crianças com menos de 5 anos de idade.
Hungarian: A Prevenar bevezetése előtt Európában végzett szerotípus-vizsgálat alapján úgy becsülik, hogy az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Prevenar 13 a pneumococcus által okozott invazív megbetegedéseket (IPD) okozó szerotípusok 73-100%-át (országtól függően) lefedi.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, Prevenar 13 poderá não proteger todas as pessoas que forem vacinadas.
Hungarian: Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstől.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 5-17 anos
Hungarian: 5-17 éves gyermekek és serdülők
Portuguese: Reações adversas da experiência pós-comercialização com Prevenar 13
Hungarian: A Prevenar 13 forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásai
Portuguese: As frequências seguintes são baseadas nas reações adversas avaliadas em estudos clínicos com Prevenar 13 realizados em adultos:
Hungarian: Az alábbi gyakoriságok a felnőtteknél a Prevenar 13 klinikai vizsgálatai során értékelt mellékhatásokon alapulnak.
Portuguese: Foram avaliadas as respostas imunitárias em 259-270 indivíduos elegíveis aproximadamente 1 mês após cada dose da vacina.
Hungarian: Az immunválaszt 259270 értékelhető alanynál vizsgálták kb.
Portuguese: Atualmente, os ensaios clínicos com Prevenar 13 fornecem dados de imunogenicidade em adultos de idade igual ou superior a 18 anos, incluindo adultos de idade igual ou superior a 65 anos anteriormente vacinados com uma ou mais doses da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, pelo menos, nos 5 anos anteriores ao recrutamento.
Hungarian: .A Prevenar 13-mal végzett klinikai vizsgálatok jelenleg az olyan 18 éves és idősebb, köztük a 65 éves és idősebb felnőttekre vonatkozóan szolgáltatnak immunogenitási adatokat, akik a beválogatás előtt 5 évvel egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Portuguese: A análise das taxas de notificação pós-comercialização sugere um potencial aumento do risco de convulsões, com ou sem febre, e de EHH através da comparação dos grupos que notificaram a utilização de Prevenar 13 com Infanrix hexa com os grupos que notificaram a utilização apenas de Prevenar 13.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések gyakoriságának elemzése azt valószínűsíti, hogy a Prevenar 13-at önmagában alkalmazó csoporttal összehasonlítva megnőtt a lázzal járó vagy láz nélküli convulsiók és a HHE kockázata abban a csoportban, ahol a Prevenar 13-at Infanrix hexa-val együtt alkalmazták.
Portuguese: Neste estudo, foi ainda demonstrado que os TMG OPA apresentavam uma superioridade estatisticamente significativa para 10 dos 12 serotipos em comum.
Hungarian: Továbbá, ebben a vizsgálatban a 12, közös szerotípusból 10 esetén statisztikailag szignifikánsan magasabb OPA geometriai átlag-titereket igazoltak.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e de 50, com ou sem agulhas.
Hungarian: 1, 10 és 50 darab csomagolásonként tűvel vagy a nélkül.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações locais em crianças com doenças convulsivas ou antecedentes de convulsões febris e em todas as crianças que sejam vacinadas com Prevenar 13 em simultâneo com vacinas celulares contra a tosse convulsa.
Hungarian: A helyi terápiás ajánlásoknak megfelelő lázcsillapítás megkezdése ajánlott azoknál a gyerekeknél, akik görcsrohamokkal járó betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórelőzményében lázgörcs szerepel, és minden olyan gyerek esetében, aki a Prevenar 13-at teljessejt-tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja.
Portuguese: De acordo com a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS), a avaliação da potencial eficácia contra a DIP em lactentes e crianças baseou-se na comparação das respostas imunitárias aos sete serotipos comuns partilhados entre Prevenar 13 e Prevenar, para os quais se demonstrou eficácia protetora (para dados relativos à eficácia de Prevenar (7-valente) em lactentes e crianças, ver abaixo).
Hungarian: A WHO (World Health Organization) ajánlásához igazodva, az IPD-vel szembeni várható hatékonyság csecsemőknél és fiatal gyermekeknél a Prevenar 13 és a már bizonyított protektív hatékonyságú Prevenar 7 közös szerotípusára adott immunválaszok összevetésén alapul (a (7-valens) Prevenar hatásosságát csecsemőknél és gyermekeknél lásd alább).
Portuguese: A não inferioridade de Prevenar 13 (o limite inferior do IC de 95% para a diferença entre grupos na percentagem de respondedores a 0,35 g/ml foi > -10%) foi demonstrada para os 7 serotipos comuns, com exceção do serotipo 6B no estudo 006 e serotipos 6B e 9V no estudo 004, que não a atingiram por uma margem pequena.
Hungarian: Mind a 7 közös szerotípus esetén kimutatták, hogy a Prevenar 13 nem kevésbé hatékony (non-inferiority) (a 0,35 μg/ml-es szintnél az immunválaszt adók százalékarányában mutatkozó különbség esetén a 95%-os CI alsó határa >-10%), kivéve a 6B szerotípust a 006-os vizsgálatban, és a 6B és 9V szerotípusokat a 004-es vizsgálatban, melyek esetén ehhez csak kevés hiányzott.
Portuguese: Serotipos de Prevenar 7-valente
Hungarian: 7-valens Prevenar szerotípusok
Portuguese: Observaram-se taxas de notificação mais elevadas de convulsões (com ou sem febre) e de episódios hipotónicos-hiporreativos (EHH) com a administração concomitante de Prevenar 13 e Infanrix hexa (ver secção 4.8).
Hungarian: A Prevenar 13 és az Infanrix hexa egyidejű beadásakor megnövekedett gyakorisággal érkeztek jelentések convulsiókról (lázzal vagy a nélkül) és hypotoniás-hyporesponsiv epizódokról (HHE) (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais As crianças e adolescentes com doença de células falciformes, infeção por VIH ou transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentam frequências semelhantes de reações adversas, exceto para as cefaleias, vómito, diarreia, pirexia, fadiga, artralgia e mialgia, que foram muito frequentes.
Hungarian: További információk speciális populációk esetében Sarlósejtes anaemiában vagy HIV-fertőzésben szenvedő, illetve hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az arthralgia és a myalgia nagyon gyakori volt.
Portuguese: A efetividade (efeitos direto e indireto) de Prevenar 7-valente contra a doença pneumocócica tem sido avaliada em programas de vacinação com séries de imunização primária de duas ou três doses, seguidas de dose de reforço (Tabela 4).
Hungarian: A 7-valens Prevenar pneumococcus által okozott megbetegedésekkel szembeni hatásosságát (direkt és indirekt hatásokat egyaránt) mind a két, mind a három részoltásból álló csecsemőkori alapimmunizálást alkalmazó oltási sorozat során kiértékelték (4. táblázat), minden esetben emlékeztető oltással együtt.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada para os endpoints primário e secundários na população por-protocolo (Tabela 5).
Hungarian: A protokoll szerinti populációban (5. táblázat) az elsődleges végpontnál és a másodlagos végpontoknál mutatták ki a hatásosságot.