FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een langetermijnveiligheidsstudie werden klinisch stabiele patiënten behandeld met 37-111 mg lurasidon of risperidon 2-6 mg.
Slovak: V dlhodobej bezpečnostnej štúdii boli klinicky stabilní pacienti liečení lurasidónom o dávke 37-111 mg alebo risperidónom 2-6 mg.
Dutch: Een enkele dosis van 10 mg/kg lurasidonhydrochloride bij drachtige ratten leidde tot blootstelling van de foetus.
Slovak: Podanie jednej dávky 10 mg/kg lurasidóniumchloridu brezivým potkanom viedlo k fetálnej expozícii.
Dutch: De werkzaamheid van lurasidon bij de behandeling van schizofrenie werd aangetoond in vijf multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken van 6 weken bij proefpersonen die voldeden aan de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) voor schizofrenie.
Slovak: Účinnosť lurasidónu pri liečbe schizofrénie sa preukázala v piatich multicentrických dvojito zaslepených 6-týždňových skúšaní kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili pacienti spĺňajúci kritériá pre schizofréniu podľa Diagnostickej a štatistickej príručky duševných porúch, štvrté vydanie (DSM-IV).
Dutch: Een dosisaanpassing van lurasidon is misschien noodzakelijk in combinatie met zwakke en matig sterke CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
Slovak: Úprava dávky lurasidónu môže byť potrebná, keď sa liek kombinuje s miernymi a stredne silnými induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Dutch: Austria/ Österreich
Slovak: Austria/
Dutch: Lurasidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere aandoeningen die mogelijk de drempel voor epileptische aanvallen verlagen.
Slovak: Lurasidón treba používať opatrne u pacientov s anamnézou záchvatov alebo s inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú prah záchvatov.
Dutch: Schizofrenieonderzoeken: Totale score op de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) - verandering in week 6 ten opzichte van de aanvangswaarde - MMRM voor onderzoek D1050229, D1050231 en D1050233: Intent-to-Treat-analyseset
Slovak: Štúdie schizofrénie: Celkové skóre na stupnici pozitívneho a negatívneho syndrómu pre schizofréniu (PANSS) - zmena od začiatku do 6. týždňa - MMRM pre štúdie D1050229, D1050231 a D1050233:
Dutch: Lurasidon is een remmer van P-gp, BCRP en OCT1 in vitro (zie rubriek 4.5).
Slovak: Lurasidón je inhibítorom P-gp, BCRP a OCT1 in vitro (pozri časť 4.5).
Dutch: Lurasidon verhoogt de prolactinespiegels als gevolg van antagonisme van dopamine D2-receptoren.
Slovak: Lurasidón zvyšuje hladinu prolaktínu antagonizmom dopamínových receptorov D2.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was gedefinieerd als de gemiddelde verandering in de totale score vanaf baseline tot week 6 van de Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R).
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol definovaný ako priemerná zmena oproti východiskovému stavu do 6. týždňa v celkovom skóre dosiahnutom na revidovanej stupnici na hodnotenie depresie u detí (CDRS-R).
Dutch: Op eenzelfde wijze kunnen de alfablokkerende eigenschappen van bretylium die van lurasidon versterken, wat leidt tot problematische hypotensie.
Slovak: Alfa-blokačné vlastnosti bretýlia by mohli posilniť účinok lurasidónu, čo by viedlo k problematickej hypotenzii.
Dutch: • Koorts, zweten, spierstijfheid en verminderd bewustzijn.
Slovak: Horúčka, potenie, svalová stuhnutosť a znížená úroveň vedomia.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische onderzoeken hadden oudere patiënten met dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon, aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op mortaliteit in vergelijking met placebo.
Slovak: V metaanalýze zo 17 kontrolovaných klinických skúšaní mali starší pacienti s demenciou liečení inými atypickými antipsychotikami vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu zvýšené riziko mortality v porovnaní s placebom.
Dutch: • in gewicht bent toegenomen
Slovak: • ak sa zvýši vaša hmotnosť
Dutch: Het gebruik van diltiazem in een formulering met onmiddellijke afgifte leidt mogelijk tot een grotere stijging in de blootstelling aan lurasidon.
Slovak: Použitie diltiazemu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním môže mať za následok zvýšenie expozície lurasidónu.
Dutch: Leukopenie**** Neutropenie**** Anemie****
Slovak: Leukopénia****, Neutropénia****, Anémia****
Dutch: In een langdurende studie ontworpen om het aanhouden van het effect te onderzoeken, was lurasidon doeltreffender dan placebo in het handhaven van de symptoomcontrole en het vertragen van de relaps van schizofrenie.
Slovak: V dlhodobých štúdiách zameraných na zhodnotenie trvania účinku bol lurasidón pri udržiavacej liečbe symptómov a oddialenia relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, beven, somnolentie, ademnood of voedingsstoornis.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo poruchy prijímania potravy.
Dutch: Als uw baby een van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: • zwelling onder het huidoppervlak (angio-oedeem)
Slovak: • opuch pod povrchom kože (angioedém).
Dutch: Luxembourg/ Luxemburg
Slovak: Luxembourg/
Dutch: Bij ratten had lurasidon geen effect op de mannelijke en vrouwelijke voortplanting bij orale doses van respectievelijk 150 en 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride of op de vroege embryonale ontwikkeling bij een orale dosis van 15 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride.
Slovak: U potkanov nemal lurasidón žiadny vplyv na reprodukciu samcov ani samíc pri perorálnych dávkach 150 a 0,1 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu, alebo na embryonálny vývin v rannom štádiu pri perorálnej dávke 15 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu.
Dutch: De korte-termijn werkzaamheid van lurasidon is onderzocht in een 6 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) die voldeden aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V) voor een ernstige depressieve episode die wordt geassocieerd met bipolaire stoornis type 1, met of zonder snelle stemmingswisselingen, en zonder psychotische kenmerken (n=350).
Slovak: Krátkodobá účinnosť lurazidónu bola skúmaná v 6-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku od 10 do 17 rokov), ktorí podľa Diagnostickej a štatistickej príručky duševných porúch, piate vydanie (DSM-V) splnili kritériá pre veľkú depresívnu epizódu súvisiacu s bipolárnou poruchou typu I s rýchlym cyklom alebo bez neho a bez psychotických znakov (N=350).
Dutch: De maximumdosering mag niet meer dan 148 mg eenmaal daags zijn.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 148 mg raz za deň.
Dutch: Daarom moeten artsen de risico's afwegen tegen de voordelen wanneer ze lurasidon voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Preto lekári musia pri predpisovaní lurasidónu pacientom s Parkinsonovou chorobou zvážiť riziká v porovnaní s prínosmi.
Dutch: (b) Lurasidon doses van 18,5, 37, 55,5, 74 mg komen overeen met 20, 40, 60 en 80 hoeveelheden lurasidon hydrochloride.
Slovak: Dávky lurasidónu 18,5; 37; 55,5; 74 mg sú ekvivalentné s dávkami 20, 40, 60 a 80 mg lurazidóniumchloridu.
Dutch: Rome - Italië
Slovak: Rím - Taliansko
Dutch: • gevoel van rusteloosheid en niet kunnen blijven stilzitten • slaperigheid.
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť
Dutch: In de voornaamste klinische studies werd lurasidon toegediend in doses van 37-148 mg.
Slovak: V hlavných klinických štúdiách zameraných na účinnosť sa lurasidón podával v dávkach 37-148 mg.
Dutch: • onduidelijke spraak
Slovak: • nezreteľná reč,
Dutch: Lurasidon was niet-inferieur ten opzichte van quetiapine verlengde afgifte in tijd tot relaps van schizofrenie.
Slovak: Lurasidón bol noninferiórny ku kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním, pokiaľ ide o čas do relapsu schizofrénie.
Dutch: Onderzoeksstatistiek Placebo Lurasidon dosis 18,574 mg (a) (b)
Slovak: Dávka lurazidónu 18,5 - 74 mg (a) (b)
Dutch: Heeft u een van deze aandoeningen, neem dan contact op met uw arts omdat hij/zij dan mogelijk uw dosis zal willen aanpassen, u nauwlettender zal willen controleren of de behandeling met Latuda zal willen stoppen.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku lieku, bude vás pozornejšie sledovať alebo ukončí liečbu Latudou.
Dutch: Bulgaria/ България
Slovak: Bulgaria/
Dutch: Lurasidon oefent een werking uit door het blokkeren vande receptoren in de hersenen waar de stoffen dopamine en serotonine aan binden.
Slovak: Lurasidón pôsobí tak, že zablokuje v mozgu receptory spojené s dopamínom a serotonínom.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische studies bij volwassen patiënten met schizofrenie trad EPS vaker op na een behandeling met lurasidon dan met placebo.
Slovak: V klinických štúdiách kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti so schizofréniou, bol pozorovaný zvýšený výskyt EPS po liečbe lurasidónom v porovnaní s placebom.
Dutch: • slaapproblemen, vermoeidheid, onrust/opgewondenheid en angstig zijn
Slovak: • problémy so spánkom, únava, nepokoj a úzkosť
Dutch: • vergrote borsten bij mannen (gynaecomastie), melkachtige vochtverlies uit de tepels (galactorrhoea), wegblijven van menstruatie (amenorroe) of erectiestoornissen heeft
Slovak: • ak máte zväčšené prsníky v prípade mužov (gynekomastia), výtok mlieka z bradavky (galaktorea), neprítomnosť menštruácie (amenorea) alebo erektilnú dysfunkciu
Dutch: • pasgeboren baby's kunnen het volgende vertonen: onrust/opgewondenheid, verhoogde of verlaagde spierspanning, beven, slaperigheid, ademhalings- of voedingsproblemen
Slovak: • novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy
Dutch: Als u een van de volgende symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Dutch: Bovendien was lurasidon superieur ten opzichte van placebo voor het vooraf vastgelegde secundaire eindpunt op de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-schaal.
Slovak: Lurasidón bol tiež účinnejší ako placebo na definovanej stupnici klinického celkového dojmu - závažnosti (CGI-S) pre sekundárny koncový ukazovateľ.
Dutch: Lurasidon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovak: Lurasidón sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: • diabetes of gevoeligheid voor diabetes heeft
Slovak: • ak máte cukrovku alebo náchylnosť na vznik cukrovky
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwtjesratten leidde tot een langere oestruscyclus en uitgestelde copulatie bij ≥ 1,5 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride, terwijl de copulatie- en vruchtbaarheidsindices alsook de aantallen van corpora lutea, implantaties en levende foetussen afgenomen waren bij 150 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride.
Slovak: Štúdia fertility na potkaních samiciach preukázala predĺžený estrálny cyklus a oneskorenú kopuláciu pri dávke ≥ 1,5 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu, zatiaľ čo ukazovatele kopulácie a fertility a počet žltých teliesok, implantácií a živých plodov boli pri dávke 150 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu znížené.
Dutch: (b) p-waarden voor lurasidon versus placebo werden aangepast voor meerdere vergelijkingen.
Slovak: (a) p-hodnoty pre lurasidón oproti placebu boli upravené pre viacnásobné porovnania.
Dutch: Tijdens een behandeling met een antipsychoticum is het mogelijk dat het enkele dagen tot enkele weken duurt vooraleer de klinische toestand van de patiënt verbetert.
Slovak: Zlepšenie klinického stavu pacienta počas antipsychotickej liečby môže trvať niekoľko dní až niekoľko týždňov.
Dutch: Symptomen van dystonie zijn onder andere: spasme van de nekspieren, soms voortschrijdend tot een benauwd gevoel van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
Slovak: K dystonickým symptómom patrí: spazmus krčných svalov, ktorý niekedy prechádza do stiahnutia hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti pri dýchaní a/alebo protrúzia jazyka.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lurasidon wordt voorgeschreven aan patiënten van wie bekend is dat ze een cardiovasculaire aandoening hebben of met een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging, hypokaliëmie, en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen.
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy/predĺženie intervalu QT Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní lurasidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženia intervalu QT, hypokaliémiou a pri súbežnom použití s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú interval QT.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met lithium heeft uitgewezen dat lithium klinisch verwaarloosbare effecten heeft op de farmacokinetiek van lurasidon en daarom hoeft de dosis van lurasidon niet te worden aangepast wanneer het tegelijkertijd met lithium wordt toegediend.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lurasidónu s lítiom má lítium klinicky zanedbateľný vplyv na farmakokinetiku lurasidónu, a preto nie je potrebné upraviť dávkovanie lurasidónu.
Dutch: Gewichtstoename is waargenomen bij gebruik van atypische antipsychotica.
Slovak: Pri používaní atypických antipsychotík bol pozorovaný prírastok hmotnosti.
Dutch: Het werd opgemerkt dat de blootstelling bij Aziatische proefpersonen 1,5 maal groter was dan bij blanke proefpersonen.
Slovak: Zistilo sa, že jedinci z Ázie majú 1,5-násobne zvýšenú expozíciu lurasidónu v porovnaní s belochmi.
Dutch: Na behandeling van een acute periode en stabilisatie gedurende minstens 12 weken met lurasidon, werden patiënten dubbelblind gerandomiseerd naar voortzetting van behandeling met ofwel lurasidon ofwel placebo tot zij een relaps in symptomen van schizofrenie ervoeren.
Slovak: Po preliečení akútnych epizód a stabilizácii minimálne po dobu 12 týždňov, boli pacienti následne randomizovaní v dvojito zaslepenej štúdii, pričom pokračovali buď v užívaní lurasidónu alebo placeba, až pokým sa u nich neobjavili príznaky relapsu schizofrénie.
Dutch: Germany/ Deutschland
Slovak: Germany/
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat uw arts misschien de dosis van dat geneesmiddel tijdens de behandeling met Latuda moet veranderen.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku tohto lieku počas liečby Latudou.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de minder actieve metaboliet van lurasidon ID-14283 is vergelijkbaar met dat van lurasidon.
Slovak: Mechanizmus účinku vedľajšieho aktívneho metabolitu lurasidónu ID-14283 je podobný ako mechanizmus účinku lurasidónu.
Dutch: Suomi/ Finland
Slovak: Suomi/
Dutch: De incidentie van acathisie voor proefpersonen behandeld met lurasidon bedroeg 12,9% versus 3,0% voor proefpersonen behandeld met placebo.
Slovak: Výskyt akatízie u jedincov liečených lurasidónom bol 12,9 % v porovnaní s 3,0
Dutch: De onderhoudswerkzaamheid op lange termijn van lurasidon (37 tot 148 mg lurasidon eenmaal daags) werd aangetoond in een onderzoek van 12 maanden naar de niet-inferioriteit met quetiapine met verlengde afgifte (200 tot 800 mg eenmaal daags).
Slovak: Dlhodobá účinnosť lurasidónu pri udržiavacej liečbe (37 až 148 mg lurasidónu raz denne) sa preukázala v 12-mesačnom skúšaní podobnej účinnosti s použitím kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním (200 až 800 mg raz denne).
Dutch: Zelfmoordneiging
Slovak: Samovražedné správanie
Dutch: Cerebrovasculair accident
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: CGI-BP-S depressiescore
Slovak: Skóre depresie CGI-BP-S
Dutch: De serumconcentraties van lurasidon zijn hoger bij gezonde proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis, waarbij de blootstelling steeg met respectievelijk een factor 1,5, 1,9 en 2,0.
Slovak: Sérové koncentrácie lurasidónu sú zvýšené u zdravých ľudí s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek so zvýšením expozície 1,5-násobne, 1,9-násobne, respektíve 2,0-násobne.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor ouderen die werden behandeld met hogere doses van lurasidon.
Slovak: U starších ľudí liečených vyššími dávkami lurasidónu sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Dutch: P-waarden voor olanzapine en quetiapine XR versus placebo werden niet aangepast.
Slovak: p-hodnoty pre olanzapín a kvetiapín XR v porovnaní s placebom neboli upravované.
Dutch: • een verminderde nierfunctie heeft
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek
Dutch: Lurasidon en zijn actieve metaboliet ID-14283 worden voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovak: Lurasidón a jeho aktívny metabolit ID-14283 sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: Bloedwaarde prolactine verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina prolaktínu v krvi
Dutch: Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
Slovak: Prins Bernhardplein 200
Dutch: Doses van lurasidon die varieerden van 9 tot 74 mg toegediend bij gezonde proefpersonen, leidden tot een dosisgebonden afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3-receptorligand, in de nucleus caudatus, het putamen en het striatum ventrale, waargenomen met positronenemissietomografie.
Slovak: Podávanie lurasidónu v rozsahu od 9 do 74 mg zdravým jedincom viedlo v závislosti od dávky k zníženiu väzby 11C-raklopridu, ligandu receptora D2/D3 vo výbežku, putamene a prednej stene prúžkovaného telesa, zistenej pozitrónovou emisnou tomografiou.
Dutch: Hoe ziet Latuda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Latuda a obsah balenia
Dutch: Parkinsonisme** Duizeligheid Dystonie*** Dyskinesie
Slovak: Parkinsonizmus**, závraty, dystónia***, dyskinéza
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Dutch: Hoge serumprolactinespiegels bij langdurig onderzoek met herhaalde dosering bij vrouwtjesratten werden geassocieerd met effecten op botten, bijnieren en voortplantingsweefsels.
Slovak: Vysoké sérové hladiny prolaktínu v dlhodobých štúdiách po opakovanom podávaní u potkaních samíc boli spojené s účinkom na kosti, nadobličky a tkanivá reprodukčného systému.
Dutch: Uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties waarmee het effect werd onderzocht van gelijktijdige toediening van lurasidon bij patiënten die orale combinatie-anticonceptimiddelen innemen met norgestimaat en ethinyloestradiol, is gebleken dat lurasidon geen klinisch of statistisch betekenisvolle effecten had op de farmacokinetiek van de spiegels van het anticonceptiemiddel of sekshormoonbindende globuline (SHBG).
Slovak: Z klinickej štúdie liekových interakcií zameranej na vplyv súčasného podávania lurasidónu u pacientiek užívajúcich perorálnu kombinovanú antikoncepciu vrátane norgestimátu a etinylestradiolu vyplýva, že lurasidón nemá klinicky alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku antikoncepcie alebo na hladinu globulínu, ktorý sa viaže na pohlavné hormóny (SHBG).
Dutch: ID-14326, ID-20219 en ID-20220 stemmen overeen met respectievelijk ongeveer 11,4, 4,1, 0,4, 24 en 11% van serumradioactiviteit.
Slovak: Lurasidónu a jeho metabolitom ID-14283, ID-14326, ID-20219 a ID-20220 zodpovedá približne 11,4; 4,1; 0,4; 24, respektíve 11
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid, verwardheid, spiertrillingen,
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče a kómu (hyponatriémia),
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS): In de kortdurende placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de incidentie van gemelde voorvallen die verband houden met EPS, met uitzondering van acathisie en rusteloosheid, 13,5% voor proefpersonen behandeld met lurasidon versus 5,8% voor proefpersonen behandeld met placebo.
Slovak: Výskyt hlásených udalostí spojených s EPS, okrem akatízie a nepokoja v krátkodobých štúdiách kontrolovaných placebom, bol 13,5 % pre jedincov liečených lurasidónom v porovnaní s 5,8
Dutch: Schatting (SE; 95% BI)
Slovak: Liečebný rozdiel oproti placebu Odhad (SE; 95% IS)
Dutch: Bij risicovolle patiënten dient een therapie met een antipsychoticum gepaard te gaan met nauwlettend toezicht.
Slovak: Pri antipsychotickej liečbe je potrebný pozorný dohľad nad vysokorizikovými pacientmi.
Dutch: Bovendien werd de werkzaamheid bevestigd in een secundaire analyse van de behandelingsrespons (gedefinieerd als een daling met ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore in de totale score van PANSS).
Slovak: Účinnosť sa potvrdila aj na základe sekundárnej analýzy rekcie na liečbu (definovanej ako ≥
Dutch: Bijwerkingen, gebaseerd op gepoolde gegevens, worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie na liek na základe spoločných údajov podľa triedy orgánových systémov a preferovaného výrazu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lurasidon wordt voorgeschreven met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, bijvoorbeeld antiaritmica klasse IA (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide) en antiaritmica klasse III (bijvoorbeeld amiodaron, sotalol), sommige antihistaminica, sommige andere antipsychotica en sommige antimalariamiddelen (bijvoorbeeld mefloquine).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa lurasidón používa spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, ako sú napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochin).
Dutch: Bij een langdurig onderzoek met herhaalde dosering bij honden werden hoge serumprolactinespiegels geassocieerd met effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsweefsels.
Slovak: V dlhodobých štúdiách po opakovanom podávaní lieku psom boli vysoké sérové hladiny prolaktínu spojené s účinkom na tkanivá reprodukčného systému samcov a samíc.
Dutch: • daling van de bloeddruk bij het rechtop gaan staan, wat kan leiden tot flauwvallen
Slovak: • pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže zapríčiniť mdloby,
Dutch: Gewichtstoename Verminderde eetlust Bloedglucosew aarde verhoogd Hyponatriëmie
Slovak: Znížená chuť do jedla, zvýšená hladina glukózy v krvi Hyponatriémia
Dutch: Iceland/ Ísland
Slovak: Iceland/
Dutch: Lurasidon is een substraat van P-gp en BCRP in vitro en de relevantie in vivo hiervan is niet duidelijk.
Slovak: Lurasidón je substrátom P-gp a BCRP in vitro a in vivo je význam tohto javu nejasný.
Dutch: Suïcidaal gedrag**** Paniekaanvallen**
Slovak: Samovražedné správanie****, panický atak****, porucha spánku****
Dutch: Het is niet bekend of lurasidon/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa lurasidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: • snelle hartslag
Slovak: • rýchly srdcový pulz,
Dutch: *Somnolentie omvat bijwerkingen met de termen: hypersomnie, hypersomnolentie, sedatie en somnolentie **Parkinsonisme omvat bijwerkingen met de termen: bradykinesie, tandradfenomeen, kwijlen, extrapiramidale aandoening, hypokinesie, spierrigiditeit, parkinsonisme, psychomotorische retardatie en tremor ***Dystonie omvat bijwerkingen met de termen: dystonie, oculogyrische crisis, oromandibulaire dystonie, tongspasme, torticollis en trismus.
Slovak: *Somnolencia zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: hypersomnia, hypersomnolencia, sedácia a somnolencia **Parkinsonizmus zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: bradykinézia, fenomén ozubeného kolesa, slintanie, extrapyramídová porucha, hypokinézia, stuhnutosť svalov, parkinsonizmus, psychomotorická retardácia a tremor ***Dystónia zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: dystónia, okulogyrická kríza, oromandibulárna dystónia, spazmus jazyka, tortikolis a trizmus.
Dutch: Lurasidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie die risicofactoren hebben voor een beroerte.
Slovak: Lurasidón sa má používať opatrne u starších pacientov s demenciou, u ktorých môže nastať zvýšené riziko mŕtvice.