FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.4-fold↑
Icelandic: 1,4-föld ↑
English: • Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Epclusa og hversu lengi;
English: • you have diabetes.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
English:  If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Epclusa og láta lækninn vita tafarlaust. •
English: Ribavirin can harm your unborn baby.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Epclusa síðast:
English: 1.5-fold↑
Icelandic: 1,5-föld ↑
English: Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér og maka þínum.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Epclusa.
English: Genotype 1a 88% (44/50)
Icelandic: Arfgerð 1a 88% (44/50)
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk)a,b
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Icelandic: • þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP“.
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Icelandic: Notkun Epclusa hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Study arms (Number of patients treated)
Icelandic: Rannsóknararmur (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑ Velpatasvir
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,8-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 18-föld ↑ Velpatasvír
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Epclusa er notað ef:
English: Epclusa [Outer packaging only]
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
English: Date of first authorisation: 06 July 2016
Icelandic: 06. júlí 2016
English: SVR without Y93H 95% CI
Icelandic: SVR án Y93H 95% CI
English: Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi - rannsókn 4062
English: The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
English: This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Icelandic: Þessi lyfjabreyting gæti varðað Epclusa eða annað lyf sem þú tekur.
English: The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Epclusa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðuðu töfluna.
English: Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Icelandic: Heildar SVR12 83% (75/90) Arfgerð 1
English: Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Icelandic: Afbrigði voru valin úr NS5A ónæmistengdu stöðunum 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
English: 86% (6/7)c a n = 4 for genotype 2 and n = 4 for genotype 4.
Icelandic: 86% (6/7)c a. n = 4 fyrir arfgerð 2 og n = 4 fyrir arfgerð 4 b.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.
English: Observed: Rosuvastatin ↑
Icelandic: Rósúvastatín ↑
English: No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk HIV-1 afturkast (rebound) meðan á rannsókninni stóð og fjöldi CD4+ var stöðugur meðan á meðferð stóð.
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Epclusa.
English: If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stóra skammta af þessum lyfjum gæti læknirinn látið þig fá annað lyf í staðinn eða aðlagað skammtinn af lyfinu sem þú tekur.
English: Epclusa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Epclusa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The effects of higher doses/exposures are not known.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum/útsetningu eru ekki þekkt.
English: Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Icelandic: Breytingar á breytum sem sáust í CPT kvörðunarkerfinu hjá sjúklingum sem náðu SVR12 í ASTRAL4 (allar 3 meðferðaráætlanir) eru sýndar í töflu 16.
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
Icelandic: Verði uppköst meira en 3 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt af Epclusa (sjá kafla 5.1).
English: Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Icelandic: á Epclusa fóru fram á 156 sjúklingum, 65 ára og eldri (12% af heildarfjölda sjúklinga í 3. stigs klínísku rannsóknunum).
English: Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Icelandic: Samsetningar af þessum afbrigðum sýndu oft meiri lækkun á næmi fyrir velpatasvíri en eingöngu stök RAV.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 3 hours of dosing an additional tablet of Epclusa should be taken.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 3 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu af Epclusa.
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,2% og hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegar aukaverkanir var 3,2% hjá sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
English: It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
English: These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni velpatasvírs í blóðinu.
English: Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Icelandic: Arfgerð 1b 89% (16/18) Arfgerð 3
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Icelandic: ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
English: (Inhibition of OATP1B)
Icelandic: (Hemlun OATP1B)
English: This is due to liver function changes during treatment with Epclusa.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Epclusa stendur.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með eða án matar (sjá kafla 5.2).
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Icelandic: og < 50 ml/mín./1,73 m2)
English: The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
Icelandic: Ónæmistengdu afbrigðin (RAV) sem valin voru í 2 eða fleiri arfgerðir voru F28S, L31I/V og Y93H.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningahlutfall HCV.
English: NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Icelandic: NA = Liggur ekki fyrir a. Meðalgildi margra tilrauna á sömu rannsóknarstofueftirmyndunareiningu.
English: The film-coated tablets are pink, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7916” on the other side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI“ á annarri hliðinni og „7916“ á hinni.
English: Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skorpulifur af flokki B fyrir lifrarígræðslu
English: The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Epclusa er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
English: No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Epclusa hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
English: Overall 95% CI
Icelandic: Heildarsvörun 95% CI
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Epclusa.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Epclusa.
English: If you forget to take Epclusa
Icelandic: Ef gleymist að taka Epclusa
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Epclusa er hafin.
English: 1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
Icelandic: 1.000 mg á dag fyrir sjúklinga < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Icelandic: Þú verður að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga“ í fylgiseðlinum með ríbavírini.
English: Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Icelandic: Meðferð með Epclusa skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
English: The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Icelandic: Aukningin á útsetningu fyrir tenófóvíri (AUC og Cmax) var um 40-80% við samhliða meðferð með Epclusa og tenófóvír dísóproxíl fúmarati/emtricibatíni í tengslum við ýmsar meðferðaráætlanir við HIV.
English: • a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
Icelandic: útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Epclusa at the usual time.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt af Epclusa á venjulegum tíma.
English: • modafinil used to treat sleep disorders;
Icelandic: • módafíníl, notað til að meðhöndla svefntruflanir;
English: Total (n = 78)
Icelandic: Alls (n = 78)
English: What Epclusa is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Epclusa og við hverju það er notað
English: f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Icelandic: f. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%. g.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Icelandic: Sjúklingar sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
English: Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Icelandic: Meðferð með Epclusa í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2) skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
English: 63.9% to 95.5% 6.8% to 93.2% 69.6% to 98.8%
Icelandic: 63,9% til 95,5% 6,8% til 93,2% 69,6% til 98,8%
English: See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
Icelandic: Sjá dæmi í töflu 3 um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp (dígoxín), BCRP (rosuvastatín) og OATP (pravastatín).
English: Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets.
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur.
English: No human data on the effect of Epclusa on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Epclusa á frjósemi.
English: Pink, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and “7916” on the other side.
Icelandic: Bleik, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 10 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI“ og „7916“ á hinni.
English: 94.3% to 98.9% 85.3% to 97.8% 95.9% to 99.9%
Icelandic: 94,3% til 98,9% 85,3% til 97,8% 95,9% til 99,9%
English: Increased score (Worsening) No assessment
Icelandic: Hærra skor (versnun) Ekkert mat
English: Patients with genotype 5 HCV infection were enrolled to the Epclusa group.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 5 voru skráðir í Epclusa hópinn.
English: • proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole).
Icelandic: • prótónpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
English: No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Icelandic: Engin einstök skiptihvörf sem prófuð voru fyrir arfgerðirnar 2a, 4a, eða 5a ollu > 100-faldri lækkun hvað varðar næmi fyrir velpatasvíri.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
Icelandic: Nærvera 40% mannasermis hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en dró úr virkni velpatasvírs gegn HCV 13-falt gegn HCV eftirmyndunareiningu af arfgerð 1a.
English: Total (n = 328)
Icelandic: Alls (n = 328)
English: Velpatasvir is > 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Icelandic: Velpatasvír er > 99,5% bundið prótínum manna í blóðvökva og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
English: The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
Icelandic: Máltíð með miðlungsmikilli eða mikilli fitu jók AUC0-inf fyrir sófosbúvír um 60% og 78%, í þessari röð, en hafði ekki veruleg áhrif á Cmax fyrir sófosbúvír.
English: Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir were 566, 868 and 259 ng/mL, respectively.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír, GS-331007 og velpatasvír var 566, 868 og 259 ng/ml, í þessari röð.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír og 100 mg velpatasvír.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esterasavirkni, og útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 var þess í stað notuð til að áætla útsetningarmörk.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Epclusa er hafin.
English: d Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
Icelandic: d. Gögn frá NS5A blendingseftirmyndunareiningum sem flytja NS5A amínósýrur 9-184.
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Icelandic: Samhliða sýking HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
English: No patients in the placebo group achieved SVR12.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR12.
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðum gegn HIV retróveirum
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að úthreinsun um nýru sé megin brotthvarfsleið GS-331007.
English: When co-administered with Epclusa, careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken and a reduced dose of statins should be considered if required.
Icelandic: Þegar þeir eru gefnir samhliða Epclusa, skal framkvæma vandlegt eftirlit með aukaverkunum af völdum statína og íhuga að minnka skammt statína er þörf krefur.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum Epclusa samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 18.
English: What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Icelandic: Upplýsingar um Epclusa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Epclusa Hvernig nota á Epclusa
English: The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Icelandic: Heildarfjöldi CD4+ var að meðaltali 598 frumur/μl (bil: 183-1.513 frumur/μl).
English: Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen Epclusa + ribavirin for 24 weeks may be considered (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð sem innihélt NS5A Íhuga má Epclusa + ríbavírin í 24 vikur (sjá kafla 4.4).
English: 92.9% to 98.0% 82.8% to 96.4% 92.8% to 98.6%
Icelandic: 92,9% til 98,0% 82,8% til 96,4% 92,8% til 98,6%
English: Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Icelandic: Epclusa ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
English: Effect on rifampicin exposure not studied.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir rifampicíni ekki rannsökuð.
English: Of the 87 patients treated with Epclusa + RBV, 85 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 2 patients were excluded as they neither achieved SVR12 nor had virologic failure.
Icelandic: Af þeim 87 sjúklingum sem fengu meðferð með Epclusa + RBV, voru 85 sjúklingar með í greiningu á NS5A RAV; 2 sjúklingar voru útilokaðir þar sem þeir náðu hvorki viðvarandi veirusvörun (SVR12) né fengu veirufræðilegan brest.
English: SVR with Y93H 95% CI
Icelandic: SVR með Y93H 95% CI
English: In vitro data suggests that the majority of NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir remained susceptible to velpatasvir.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að meirihluti NS5A RAV sem sýna ónæmi gegn ledipasvíri og daclatasvíri haldist næmar fyrir velpatasvíri.
English: In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 380/1,023 (37%) patients' virus had baseline NS5A RAVs.
Icelandic: Í safngreiningu á 3. stigs rannsóknunum voru 380/1.023 (37%) sjúklingar með NS5A RAV við grunngildi.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Icelandic: H2-viðtakablokka má gefa samtímis eða á svipuðum tíma og Epclusa í skammti sem ekki er stærri en sem nemur skömmtum sambærilegum við famótidín 40 mg tvisvar á dag.
English: Table 16: Changes in CPT score parameters from baseline to week 12 and 24 post-treatment in patients achieving SVR12, ASTRAL-4
Icelandic: Breytingar á CPT skorbreytum frá grunngildi að viku 12 og 24 eftir meðferð sjúklinga sem náðu SVR12, ASTRAL-4
English: Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Icelandic: Epclusa er oft notað ásamt ríbavírini.
English: Raltegravir
Icelandic: Raltegravír
English: b Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
Icelandic: Stöðugar 1b blendingseftirmyndunareiningar sem bera NS5B gen af arfgerð 2b, 5a eða 6a voru notaðar við prófunina.
English: Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á hugsanleg tengsl við eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun sófosbúvírs, velpatasvírs eða Epclusa á meðgöngu.
English: • rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
Icelandic: rosuvastatín eða önnur statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
English: • fainting.
Icelandic: • yfirlið.
English: Genotypes 2 or 4
Icelandic: Arfgerðir 2 eða 4
English: Non-Cirrhotic (n = 197)
Icelandic: Án skorpulifrar (n=197)