FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Tablette vergessen wurde, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald die Patientin dies bemerkt.
Czech: Když pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít v okamžiku, kdy si na ni vzpomene.
German: Gefäßerkrankungen Hitzewallung
Czech: Cévní poruchy Nával horka
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Estrogenbehandlung älter als 65 Jahre waren.
Czech: Existují důkazy prokazující zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat léčivé přípravky na bázi estrogenu po dosažení 65 let věku.
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Czech: Podávání přípravku je u těchto pacientek kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Czech: Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se sraženina dostane do plic, může způsobit bolesti hrudníku, dušnost, kolaps nebo dokonce smrt.
German: - Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen unter der Therapie mit CE/ BZA sorgfältig beobachtet werden.
Czech: Pacientky se srdečními poruchami či poruchami funkce ledvin proto mají být během léčby pomocí CE/BZA pečlivě sledovány.
German: Sie wurden als spontane Nierenzellkarzinome bei den alten Affen und als für den Menschen nicht relevant angesehen.
Czech: U těchto nádorů je známo, že se objevují u starých primátů mimo člověka; byly považovány za spontánní u starších opic a irelevantní pro člověka.
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Czech: Bazedoxifen nepodléhá metabolismu prostřednictvím cytochromu P450 nebo jen velmi málo.
German: Die Metabolisierung von Bazedoxifen bei postmenopausalen Frauen wurde nach oraler Gabe von 20 mg radioaktiv markiertem BZA ermittelt.
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Czech: Metabolismus estrogenů mohou indukovat také bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Proto se podávání přípravku u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
German: Andere Bindungsproteine im Serum können erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex-hormone-binding globulin, SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
Czech: a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
German: Die DUAVIVE-0,45-mg/ 20-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine rosarote, ovale Tablette, die einseitig mit „0.45/ 20" bedruckt ist.
Czech: Tableta přípravku DUAVIVE s řízeným uvolňováním 0,45 mg/20 mg je růžová, oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo "0.45/20".
German: Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Czech: V každém případě je třeba alespoň jednou ročně riziko a přínos užívání léku pečlivě zvažovat.
German: Bei Frauen mit vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht im Zusammenhang mit der Anwendung von Estrogen oder einer Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Czech: V případě žen s anamnézou cholestatické žloutenky související s minulým užíváním estrogenů nebo s těhotenstvím je třeba postupovat opatrně a v případě opětovného výskytu léčbu pomocí CE/BZA ukončit.
German: Der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne Therapie, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis.
Czech: Pozorovaný nárůst rizika výskytu endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj- až dvanáctinásobný oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají.
German: Million Women Study (Estradiol-Monotherapie) - geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5jähriger Anwendung
Czech: „Milion Women Study" (skupina užívající samostatný estradiol) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu během 5 let užívání.
German: Sie können die Tablette zu einer beliebigen Tageszeit, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Czech: Tabletu můžete užít kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez něj; je však vhodné užívat tabletu každý den ve stejnou dobu, což Vám pomůže nezapomenout, že máte svůj lék užít.
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Czech: Žilní tromboembolie (VTE)
German: Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat onemocnění jater.
German: Bezogen auf die Studiendauer von 5 Jahren betrug sie in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,34 und in der Placebo-Gruppe 1,56.
Czech: V případě 5leté studie byla míra výskytu 2,34 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,56 ve skupině užívající placebo.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 NichtAnwenderinnen über 5 Jahre*
Czech: Další případy na 1 000 žen bez HRT za pět let
German: • Ausfluss aus den Brustwarzen
Czech: • Výtok z bradavek
German: Sollte nach Beginn der Therapie eine VTE auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Czech: Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
German: Postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus
Czech: Ženy po menopauze s dělohou
German: Überzug mit inertem Füllstoff
Czech: Inertní plnicí potah
German: Sonstige Erkrankungszustände
Czech: Další zdravotní potíže
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung (hormone replacement therapy, HRT) Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají hormonální substituční terapii (HRT) obsahující samotný estrogen.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1případ navíc na 2 000 pacientek.
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Czech: U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj.
German: Wurde mehr als eine Tablette vergessen, sollte nur die jeweils letzte Einnahme nachgeholt werden.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít více než jednu tabletu, má užít pouze poslední z nich, nikoli vyšší než obvyklou dávku ve snaze vynechané tablety vynahradit.
German: Estrogene werden von Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion möglicherweise schlecht metabolisiert.
Czech: U žen s poruchou funkce jater mohou být estrogeny nedokonale metabolizovány.
German: Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Demenzrisiko ist nicht bekannt.
Czech: Vliv CE/BZA na riziko demence není znám.
German: Rosarote, ovale, 12 mm große Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, einseitig bedruckt mit
Czech: Růžová oválná tableta s řízeným uvolňováním o velikosti 12 mm, na jedné straně má vyraženo
German: • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot.
Czech: • Všimnete si příznaků doprovázejících krevní sraženiny, např. bolestivých otoků a zarudnutí nohou, náhlých bolestí hrudníku nebo dýchacích obtíží.
German: Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen.
Czech: Riziko mozkové mrtvice je asi 1,5krát vyšší u pacientek užívajících HRT než u pacientek, které takové přípravky neužívají.
German: • Schmerzhafte, gerötete Hautknötchen
Czech: • Bolestivé červené hrboly na kůži
German: Die Studie der Women's Health Initiative (WHI) zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
Czech: Testy Iniciativy pro zdraví žen (WHI - Women's Health Initiative) neprokázaly v souvislosti s léčbou samotnými estrogeny zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii.
German: • Muskelkrämpfe (z. B. in den Beinen)
Czech: • Svalové křeče (včetně křeče nohou)
German: Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern.
Czech: To může způsobit různé příznaky, jako například návaly horka v oblasti obličeje, krku a hrudníku.
German: Eierstockkrebs
Czech: Karcinom vaječníků (ovarií)
German: WHI-Studien kombiniert - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Czech: Kombinované studie WHI - Dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody* během 5 let používání
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol (400)
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (400) Červený oxid železitý (E172)
German: Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/ oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine Hormontherapie kontraindiziert.
Czech: nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či kombinace několika poruch), bude hormonální léčba kontraindikována.
German: Abschnitte 4.6 und 5.3).
Czech: viz bod 4.4).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
German: Farbloser Überzug
Czech: Bezbarvý potah
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že HRT zabrání infarktu myokardu.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 96 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Czech: V další studii byla hlášena amenorea u 96 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
German: • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
Czech: • onemocnění jater, např. benigní (nezhoubný) nádor jater
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
German: Randomisierte kontrollierte Studien ergaben kein erhöhtes Risiko von koronarer Herzkrankheit bei Frauen ohne Uterus, die eine Estrogen-Monotherapie angewendet hatten.
Czech: Randomizované kontrolované údaje neukázaly žádné zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii užívajících pouze estrogen.
German: Einnahme von DUAVIVE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DUAVIVE
German: - Nierenprobleme - erhöhte Werte von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut - Leberprobleme - Asthma - Krampfanfälle (Epilepsie) - Migräne - Systemischer Lupus Erythematodes (SLE, eine seltene Erkrankung des Immunsystems,
Czech: Pokud trpíte některými z následujících potíží, měl by Vás lékař podrobit dalšímu sledování: - ledvinové poruchy, - již existující vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy), - jaterní poruchy, - astma, - záchvaty (epilepsie), - migréna, - systémový lupus erythematodes (SLE - vzácné onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle), - retence tekutin.
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Czech: Například u přibližně 2 žen z 2 000ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
German: US-WHI-Studie zur Estrogen-Monotherapie (ET) - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Czech: US WHI - skupina užívající samostatný estrogen - dodatečné riziko karcinomu prsu po pětiletém užívání
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí CE.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit DUAVIVE wieder auftreten oder sich verschlimmern können.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás v minulosti někdy vyskytly některé z následujících potíží.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Czech: Pokud se vyskytnou následující potíže nebo se již v minulosti vyskytly či došlo k jejich zhoršení vlivem těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, musí být pacientka během léčby pod přísným lékařským dohledem.
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Risiko von Eierstockkrebs ist nicht bekannt.
Czech: Vliv přípravku DUAVIVE na riziko nádorového onemocnění vaječníků není znám.
German: Sehverschlechter ung, trockenes Auge, Lidödem, Blepharospasmu s, Augenschmerz und
Czech: Snížená ostrost vidění, zamlžené vidění, fotopsie, defekt zorného pole, poškození zraku, suché oči, edém očního víčka, blefarospazmus, bolest oka a otok oka
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
German: Eine Hormontherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Czech: Pacientky s trombofilními potížemi jsou vystaveny zvýšenému riziku VTE a hormonální léčba může toto riziko ještě zvýšit.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
German: Brustschmerzen;
Czech: Bolest břicha
German: • Infektionen mit Soor (Candidose, eine vaginale Pilzinfektion)
Czech: • Kandidóza (vaginální kvasinková infekce)
German: Im Folgenden sind die mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Parameter für CE und BZA (bereinigt um Baseline-Werte für Gesamt-Estron) nach mehreren Dosen CE 0,45 mg/ Bazedoxifen 20 mg zusammengefasst.
Czech: Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit Bazedoxifen.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí bazedoxifenu.
German: Estruszyklen und Fertilität wurden in allen mit Bazedoxifen behandelten Gruppen weiblicher Ratten nachteilig beeinflusst.
Czech: Ve všech skupinách samic léčených bazedoxifenem byly negativně ovlivněny estrální cyklus a plodnost.
German: Die Frauen sollen darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Czech: Pokud si ženy budou vědomy potenciálně tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest hrudníku, dyspnoe), mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
German: Überzug für Wirkstoff Bazedoxifen
Czech: Bazedoxifenový aktivní potah
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Czech: Hypromelosa 2910/3 (E464) Sacharosa-monopalmitát Kyselina askorbová
German: Hirsutismus; Ausschlag;
Czech: Kopřivka; vyrážka; pruritus
German: (Endometriumhyperplasie)
Czech: - Neléčená endometriální hyperplazie.
German: Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
German: Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Czech: Patří mezi ně například antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin) a antiinfektiva (rifampicin, rifabutin, nevirapin nebo efavirenz).
German: Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit CE/ BZA auftritt bzw. sich verschlechtert:
Czech: Během léčby pomocí CE/BZA může dojít k výskytu nebo zhoršení následujících potíží:
German: Bazedoxifen löste bei männlichen Ratten bei Expositionsraten des 0,05- bis 4-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,6- bis 22-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg rattenspezifische Nephropathien (kortikomedulläre Nephrokalzinose und vermehrte spontane chronisch-progrediente Nephropathie) und damit verbundene Adenome und Karzinome aus.
Czech: Bazedoxifen vyvolával specificky u samců potkanů nefropatie (kortikomedulární nefrokalcinózu a pokročilou spontánní chronickou progresivní nefropatii) a související adenomy a karcinomy při poměrech expozice 0,05 až 4násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m přibližně 0,6 až 22násobku klinické dávky 20 mg.
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Schlaganfallrisiko ist nicht bekannt.
Czech: Vliv přípravku DUAVIVE na riziko mrtvice není znám.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HRTAnwenderinnen über 5 Jahre
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT za pět let
German: Die Kombination wird als ein gewebeselektiver Estrogenkomplex (tissue selective estrogen complex, TSEC) definiert.
Czech: CE/BZA kombinuje CE se selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM), BZA, což se označuje jako tkáňově selektivní estrogenový komplex (TSEC).
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-JahresZeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které HRT neužívají, se očekává, že v průměru u 8 z 1 000 dojde během období 5 let k mrtvici.
German: Angioödem; anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen;
Czech: Hypersenzitivita Angioedém; anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce; kopřivka
German: Es gibt Hinweise auf ein möglicherweise erhöhtes Brustkrebsrisiko bei alleiniger Anwendung von Estrogenen zur HRT.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
German: • Andere Augenreaktionen (Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds und Schwellung von Auge oder Augenlid).
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Risiko eines Ovarialkarzinoms ist nicht bekannt.
Czech: Vliv CE/BZA na riziko výskytu karcinomu ovarií není znám.
German: Cholezystitis
Czech: Cholecystitid
German: Sollte ein VTE-Ereignis auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Czech: V případě výskytu nebo podezření na VTE musí být léčba CE/BZA okamžitě ukončena.
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které užívají HRT, dojde k 11 případům u 1 000 uživatelek během období 5 let (tj.
German: In einer wurde bei 97 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Czech: Ve studii byla hlášena amenorea u 97 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
German: Koronare Herzkrankheit (KHK)
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD - Coronary artery disease)
German: • Muskelkrämpfe
Czech: • Svalové křeče
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná data neprokázala zvýšené riziko CAD u žen po hysterektomii, které podstupují léčbu samotnými estrogeny.
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer Estrogentherapie mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Relativní riziko nezávisí na věku ani na délce léčby, protože je však na věku velmi závislé základní riziko, celkové riziko cévní mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu, bude s přibývajícím věkem zvyšovat (bod 4.4).
German: Dabei können zusätzlich Schweißausbrüche, Atemnot, Erschöpfung, Übelkeit und Ohnmacht auftreten.
Czech: Kromě bolesti můžete také pociťovat pocení, dušnost, únavu, pocit na zvracení a mdloby.
German: Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví krvácení z průniku nebo špinění, případně pokračuje i po ukončení léčby, je třeba vyšetřit jeho příčiny.
German: Blisterpackungen aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen mit 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
German: • Veränderungen des Brustgewebes
Czech: • změn v oblasti bradavek,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.
German: Beide Wirkstoffe sind seit etlichen Jahren in der Europäischen Union (EU) verfügbar.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii (EU) již dostupné řadu let.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu, tak dlouho, dokud přínosy převyšují rizika.
German: Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duavive platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duavive je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duavive je jedna tableta užívaná jednou denně.
German: Weitere Informationen über Duavive
Czech: Další informace o přípravku Duavive