FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga þarf að fela í sér þrjú eftirfarandi atriði:
Dutch: • U heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of drugsverslaving.
Icelandic: þú hefur sögu um áfengissýki eða aðra misnotkun fíkniefna eða fíkn.
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur varað lengur en áhrifin af ópíóíðhemlinum (t.d. er helmingunartími naloxóns á bilinu 30 til 81 mínúta) og því kann að vera nauðsynlegt að endurtaka skammtagjöf.
Dutch: Elke tablet bevat:
Icelandic: Hver tafla inniheldur annaðhvort:
Dutch: De aanvangsdosis is 100 microgram.
Icelandic: Upphafsskammtur er 100 míkrógrömm.
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
Icelandic: Stundum vill læknirinn að töflunni sé komið fyrir undir tungunni í staðinn.
Dutch: Klinische verschijnselen en symptomen kunnen zich manifesteren als gevolg van deze hormonale veranderingen (zie ook rubriek 4.8).
Icelandic: Klínísk einkenni kunna að stafa af þessum hormónabreytingum (sjá einnig kafla 4.8).
Dutch: Het is belangrijk dat u weet hoe u op Effentora reageert voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.
Icelandic: Mikilvægt er að þú vitir hvernig þú bregst við Effentora áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort Effentora henti þér.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna í blóði, fækkun rauðra blóðkorna, lækkaður eða hækkaður blóðþrýstingur, óvenjulega hraður hjartsláttur
Dutch: • Wat is doorbraakpijn?
Icelandic: Hvað eru gegnumbrotsverkir?
Dutch: AUC0-tmax (ng.uur/ml) AUC0-inf (ng.uur/ml)
Icelandic: AUC0-tmax (ng.klst/ml) AUC0-inf (ng.klst/ml)
Dutch: CYP3A4-remmers
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel zal bestaan uit vier onderdelen:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn þarf að fela í sér fjögur atriði:
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
Icelandic: Lagskipt álþynnupakkning úr PVC/álþynnu/pólýamíði/PVC með pappírs-/pólýesterlokun.
Dutch: U mag wat water drinken voordat u Effentora gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken zolang u dit geneesmiddel in uw mond heeft.
Icelandic: Drekka má svolítið vatn áður en Effentora er notað til þess að hjálpa til við að væta munninn, en ekki má drekka eða borða neitt meðan verið er að taka lyfið.
Dutch: • Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt.
Icelandic: Ekki má drekka áfengi meðan verið er að nota Effentora.
Dutch: • gezichtsstoornis of wazig zien, rood oog
Icelandic: • trufluð eða þokukennd sjón, rauð augu
Dutch: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Icelandic: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal aðeins íhuga samhliða notkun þegar ekki er unnt að nota aðra meðferðarvalkosti.
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Icelandic: • skortur á kynhormónum (andrógenskortur)
Dutch: Effentora bevat natrium
Icelandic: Effentora inniheldur natríum
Dutch: Bij 67 procent van de patiënten was titratie naar een effectieve dosis mogelijk.
Icelandic: Hjá 67% sjúklinga tókst að finna skammt sem verkaði vel.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta lækninn umsvifalaust vita ef farið er að nota Effentora oftar en fjórum sinnum á dag því nauðsynlegt gæti reynst að breyta meðferðaráætluninni.
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
Icelandic: * Byggt á sýnum úr bláæðablóði (plasma).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zulke verschijnselen krijgt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Dutch: Openen van de blisterverpakking
Icelandic: Opnun þynnupakkningarinnar
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Icelandic: 3. Verkjadagbók til þess að skrá daglegt verkjastig, sem gerir sjúklingum og læknum kleift að fylgjast með daglegum einkennum og verkun meðferðar.
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
Icelandic: Ef vart verður við mikið sundl eða mikla syfju áður en taflan er orðin fyllilega uppleyst skal tafarlaust skola munninn með vatni og spýta töflubrotunum sem eftir eru í vask eða salerni.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Icelandic: Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota Effentora því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel stöðvist.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota töfluna um leið og hún er tekin úr þynnupakkningunni.
Dutch: Er zijn twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-onderzoeken verricht waarbij in totaal 248 patiënten met doorbraakpijn en kanker werden opgenomen die gemiddeld 1 tot 4 episodes doorbraakpijn per dag ervoeren, terwijl zij onderhoudstherapie met opioïden ontvingen.
Icelandic: Tvær tvíblindar, slembiraðaðar, víxlaðar samanburðarrannsóknir við lyfleysu hafa verið gerðar með þátttöku alls 248 sjúklinga með gegnumbrotsverki og krabbamein sem fengu að meðaltali 1 til 4 gegnumbrotsverkjaköst á dag meðan þeir voru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum.
Dutch: Patiënten met een droge mond
Icelandic: Sjúklingar með munnþurrk
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Icelandic: Cmax var 1% hærra og AUC0-8 var 25% hærra hjá sjúklingum með slímhúðarbólgu samanborið við sjúklinga sem ekki voru með slímhúðarbólgu.
Dutch: OTFC-gegevens werden aangepast (800 mcg tot 400 mcg)
Icelandic: Upplýsingar um OTFC voru notaðar aðlagaðar (800 mcg í 400 mcg)
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
Icelandic: Ekki var lagt mat á stærri skammta en 800 míkrógrömm í klínískum rannsóknum.
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
Icelandic: Upplýsingar um rétta ábendingu og hættu á misnotkun
Dutch: Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden.
Icelandic: Eins og önnur fentanýl-lyf getur Effentora valdið mjög alvarlegum öndunarvandamálum sem geta leitt til dauða.
Dutch: Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
Icelandic: Hins vegar skerða ópíóíðverkjalyf andlega og/eða líkamlega getu til verka sem kunna að vera hættuleg (á borð við að aka bíl eða stjórna vélum).
Dutch: Het ondergaat first-pass metabolisering in de lever en de darmen en de metabolieten dragen niet bij aan de therapeutische werking van fentanyl.
Icelandic: Lyfið umbrotnar við fyrstu umferð um lifur og þarma og umbrotsefnin eiga ekki þátt í meðferðaráhrifum fentanýls.
Dutch: Titratie bij patiënten die niet overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten De initiële dosis Effentora moet 100 microgram zijn, en wordt naar behoefte naar boven toe getitreerd via de reeks beschikbare tabletsterktes (100, 200, 400, 600, 800 microgram).
Icelandic: Skammtatítrun hjá sjúklingum sem ekki eru að skipta frá því að nota önnur lyf sem innihalda fentanýl Upphafsskammturinn af Effentora ætti að vera 100 míkrógrömm og ber að hækka hann eftir þörfum innan þess bils sem fáanlegar töflur gefa kost á (100, 200, 400, 600, 800 míkrógrömm).
Dutch: Als de bruistablet bij deze aanbeveling niet voldoende oplost, is wellicht een verandering van therapie aan te raden.
Icelandic: Ef sú ráðlegging leiðir ekki til þess að taflan freyði nægilega vel kann að vera ráðlegt að breyta um meðferð.
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Icelandic: þú átt við vandamál að stríða í lifur eða nýrum, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á niðurbrot lyfsins í líkamanum.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt fentanyl opnieuw gedistribueerd tussen de diepe weefselcompartimenten (spieren en vet) en het plasma.
Icelandic: Í kjölfarið endurdreifist fentanýl milli djúpvefjahólfsins (vöðva og fitu) og plasma.
Dutch: Het is een aandoening waarbij de bijnieren niet voldoende hormonen produceren.
Icelandic: Það lýsir sér í því að nýrnahetturnar framleiða ekki nægilegt magn hormóna.
Dutch: Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn, met name voor kinderen.
Icelandic: Gera ber sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra ljóst að Effentora inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt, einkum fyrir barn.
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur* hjá fullorðnum sjúklingum sem fá Effentora
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
Icelandic: Skjal sem lýsir aðferð við skammtastillingu og ráðleggingum um skammta eftir að meðferð er hafin
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort breyta þurfi skammtinum.
Dutch: Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd en uw doorbraakpijn snel verlichten.
Icelandic: Þegar lyfið er tekið á þennan hátt getur það frásogast hratt og deyft gegnumbrotsverkinn.
Dutch: Ongeveer 30% van de ingeslikte hoeveelheid (50% van de totale dosis) ontsnapt aan de first-pass eliminatie door de lever en de darmen en komt systemisch beschikbaar.
Icelandic: Um það bil 30% af því magni sem kyngt er (50% af heildarskammtinum) sleppa undan brotthvarfi við fyrstu umferð um lifur og þarma og verða aðgengileg í líkamanum almennt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Effentora en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun Effentora og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: Bij verdere verloop van uw behandeling kan uw behoefde voor de analgetische therapie veranderen.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð getur þörf fyrir verkjastillandi meðferð breyst.
Dutch: De blisterverpakkingen worden geleverd in dozen van 4 of 28 tabletten.
Icelandic: Þynnupakkningarnar eru afgreiddar í öskjum með 4 eða 28 töflum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Icelandic: 4. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar - u heeft mogelijk een lagere dosis nodig.
Icelandic: þú ert eldri en 65 ára því þú þarft hugsanlega minni skammt og læknirinn mun meta skammtaaukningu mjög vandlega.
Dutch: Dit kunnen vroege verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie, overgevoeligheid; zie rubriek 4 onder "Ernstige bijwerkingen").
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under „Alvarlegar aukaverkanir")
Dutch: Het pijnverlichtende geneesmiddel in Effentora is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn als dit per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
Icelandic: Verkjalyfið í Effentora er afar öflugt og gæti verið lífshættulegt fyrir börn sem taka það fyrir slysni.
Dutch: Als alle therapie met opioïden moet worden stopgezet, moet de arts de patiënt nauwgezet controleren om het risico op plotselinge ontwenningseffecten te beheersen.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum, verður læknirinn að fylgjast vel með sjúklingnum vegna hættu á skyndilegum fráhvarfseinkennum.
Dutch: Bij het bepalen van wat de juiste dosis voor u is, kan uw arts u instrueren meer dan één tablet per episode in te nemen.
Icelandic: Meðan verið er að finna rétta skammtinn gæti læknirinn gefið fyrirmæli um að taka fleiri en eina töflu í hverju kasti.
Dutch: De juiste methode om de tablet uit de blisterverpakking te halen is:
Icelandic: Rétt leið til að losa töfluna úr þynnupakkningunni er sem hér segir:
Dutch: Dat betekent dat wanneer u een tablet in uw mond plaatst, deze oplost en het geneesmiddel via uw mondslijmvlies in uw bloed wordt opgenomen.
Icelandic: Þegar töflunni er komið fyrir í munninum leysist hún upp og lyfið frásogast gegnum munnslímhúðina inn í blóðrásina.
Dutch: • Indien er na 30 minuten nog stukjes van de tablet achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.
Icelandic: Ef enn eru leifar af töflunni eftir 30 mínútur má kyngja þeim með glasi af vatni.
Dutch: U moet echter uw gebruikelijke opioïde geneesmiddel voor pijnverlichting blijven innemen om uw aanhoudende kankerpijn te behandelen, zoals uw arts heeft geadviseerd.
Icelandic: Þú verður hins vegar að halda áfram að taka þín venjulegu ópíóíðaverkjalyf við hinum þrálátu krabbameinsverkjum samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Dutch: • U heeft niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
Icelandic: ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum.
Dutch: Vreemd gevoel in het oog Fotopsie
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í augum
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruik van Effentora, dan zal uw arts samen met u zoeken naar de dosis die uw doorbraakpijn verlicht.
Icelandic: Þegar byrjað er að nota Effentora í fyrsta skipti mun læknirinn leita samvinnu þinnar við að finna rétta skammtinn til að deyfa gegnumbrotsverkina.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van een patiënt met hoofdletsel maskeren en mogen alleen worden gebruikt als dit klinisch gerechtvaardigd is.
Icelandic: Ópíóíðar geta gert klíníska framvindu hjá sjúklingum með höfuðáverka óljósa og einungis ber að nota þá ef klínísk ástæða er til.
Dutch: Als Effentora langdurig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is er ook het risico dat het pasgeboren kind ontwenningsverschijnselen heeft die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet worden herkend en behandeld door een arts.
Icelandic: Ef Effentora er notað í langan tíma á meðgöngu er einnig hætta á því að nýburinn fái fráhvarfseinkenni sem gætu reynst lífshættuleg ef þau eru ekki greind og meðhöndluð af lækni.
Dutch: Dit kan optreden als uw dosis Effentora te hoog is of als u te veel Effentora gebruikt.
Icelandic: Það getur gerst ef skammturinn af Effentora er of stór eða ef tekið er of mikið af Effentora.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij bij het gebruik van Effentora last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen en zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat ze weten hoe ze op het middel reageren.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir verða varir við svefnhöfgi, sundl eða sjóntruflanir meðan þeir taka Effentora og að aka hvorki né stjórna vélum fyrr en þeir vita hvernig þeir bregðist við lyfinu.
Dutch: • De tablet moet tussen de wang en het tandvlees worden gehouden totdat het is opgelost, wat gewoonlijk ongeveer 14 tot 25 minuten duurt.
Icelandic: Láta ber töfluna liggja kyrra milli kinnarinnar og tannholdsins þar til hún leysist upp, en það tekur venjulega u.þ.b. 14 til 25 mínútur.
Dutch: • Het kan zijn dat u een licht bubbelend gevoel tussen uw wang en tandvlees ervaart terwijl de tablet zich oplost.
Icelandic: Vart gæti orðið við örlitla froðumyndun milli kinnarinnar og tannholdsins meðan taflan er að leysast upp.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van alcohol met fentanyl kan een toegenomen dempende werking hebben, hetgeen kan resulteren in een fatale afloop (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun áfengis með fentanýli getur valdið auknum bælandi áhrifum sem kunna að leiða til dauðsfalla (sjá kafla 4.5).
Dutch: • U heeft weinig vloeistof in de bloedsomloop of een lage bloeddruk.
Icelandic: þú ert með lítið vökvamagn í blóðrásinni eða lágan blóðþrýsting.
Dutch: Patiënten die onderhoudstherapie met opioïden ontvangen, zijn diegenen die gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag oraal gebruiken, of minimaal 25 microgram fentanyl per uur transdermaal, of minimaal 30 mg oxycodon per dag, of minimaal 8 mg hydromorfon per dag oraal of een equivalent analgetische dosis van een ander opioïd.
Icelandic: Sjúklingar sem teljast á viðhaldsmeðferð með ópíóíðlyfi eru þeir sem taka inn 60 mg eða meira af morfíni daglega, taka inn 8 mg eða meira af hýdrómorphóni daglega, taka inn 30 mg eða meira af oxýkódóni daglega, nota 25 míkrógrömm eða meira af fentanýli í gegnum húð á hverri klukkustund eða skammta af öðrum ópíóíðum sem hafa samsvarandi verkjadeyfandi áhrif í viku eða lengur.
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die een effect heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Icelandic: þú hrjáist af einhverju sem hefur áhrif á öndun (á borð við astma, önghljóð í lungunum eða mæði).
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
Icelandic: • fækkun á frumum sem hjálpa blóðinu að storkna
Dutch: Voor elke episode van doorbraakpijn werd de pijnintensiteit voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld.
Icelandic: Í hverju gegnumbrotsverkjakasti var verkjastyrkur metinn áður en meðferð var gefin og á nokkrum tímasetningum eftir meðferð.
Dutch: Dit kan het risico op het doormaken van ernstige bijwerkingen verhogen, inclusief overlijden.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á að vart verði við alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. dauða.
Dutch: Het analgetische effect van fentanyl is gerelateerd aan de plasmaspiegel.
Icelandic: Verkjadeyfandi áhrif fentanýls eru í hlutfalli við mæligildi þess í plasma.
Dutch: Als bij een zwangere vrouw langdurig gebruik van opioïden noodzakelijk is, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden en zorg ervoor dat geschikte behandeling beschikbaar is (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef þörf er á notkun ópíóíða til lengri tíma á meðgöngu skal upplýsa sjúklinginn um hættu á fráhvarfsheilkenni vegna ópíóíða hjá nýburum og tryggja að viðeigandi meðferð sé til reiðu (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
Icelandic: Örugg notkun, geymsla og förgun EFFENTORA.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na de besprekingen en de overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteit in elk land waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, al het medisch personeel dat naar verwachting EFFENTORA zal voorschrijven, wordt voorzien van een informatiepakket met de volgende onderdelen:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að tryggja að í kjölfar viðræðna og samþykkis í samstarfi við lögbært yfirvald í viðkomandi landi í hverju aðildarlandi þar sem EFFENTORA er markaðssett þurfa allir heilbrigðisstarfsmenn sem talið er að muni ávísa EFFENTORA að fá í hendur upplýsingapakka með eftirfarandi atriðum:
Dutch: Samen kunnen deze verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken.
Icelandic: Saman geta þessi einkenni verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem kallast nýrnahettubilun, sem er ástand þar sem nýrnahetturnar framleiða ekki nægilegt magn hormóna.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: • Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig skuli opna þynnupakkningu með barnaöryggislæsingu
Dutch: Carcinogeniciteitstudies (een 26 weken durende dermale alternatieve bioassay in Tg.AC transgene muizen; een 2-jarige subcutane carcinogeniciteitstudie bij ratten) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum með fentanýl (26 vikna húð- eða kvikmæling (bioassay) hjá Tg.AC erfðabreyttum músum; tveggja ára rannsókn við gjöf undir húð á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum) kom ekkert fram sem benti til hugsanlegra æxlisvaldandi áhrifa.
Dutch: Onjuiste selectie van patiënten (bijvoorbeeld patiënten zonder onderhoudstherapie met opioïden) en/of onjuiste dosering hebben geresulteerd in een fatale afloop, zowel bij Effentora als ook bij andere fentanylproducten.
Icelandic: Rangt val sjúklinga (t.d. notkun hjá sjúklingum sem ekki fá viðhaldsmeðferð með ópíóíðum) og/eða röng skömmtun hafa leitt til dauðsfalla af völdum Effentora eins og annarra fentanýl-lyfja.
Dutch: • U gebruikt benzodiazepinen (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Icelandic: þú notar bensódíasepín (sjá kafla 2, undir „Notkun annarra lyfja samhliða Effentora").
Dutch: De werkzame stof van Effentora is fentanylcitraat.
Icelandic: Virka efnið í Effentora er fentanýl sítrat.
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
Icelandic: Notkun fyrir aldraða (eldri en 65 ára) Í klínískum rannsóknum reyndist skammturinn sem talinn var verka best eftir títrun yfirleitt minni hjá sjúklingum eldri en 65 ára en hjá yngri sjúklingum.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af hverjum 10
Dutch: Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.
Icelandic: Ef vart verður mikillar syfju eða hægrar og/eða grunnrar öndunar þarft þú eða umönnunaraðili þinn að hafa samstundis samband við lækninn og hringja eftir bráðahjálp.
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Aan patiënten en verzorgers moet worden geadviseerd ongeopende tabletten die van een recept zijn overgebleven af te voeren zodra ze niet meer nodig zijn.
Icelandic: Nauðsynlegt er að ráðleggja sjúklingum og umönnunaraðilum að farga öllum töflum sem enn eru eftir í óopnuðum þynnupakkningum sem læknirinn hefur ávísað um leið og þeirra er ekki lengur þörf.
Dutch: Vanwege deze risico's dienen opioïden en benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen alleen gelijktijdig te worden voorgeschreven aan patiënten voor wie andere behandelopties niet toereikend zijn.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu ætti aðeins að ávísa ópíóíðum samhliða bensódíasepínum eða skyldum lyfjum fyrir sjúklinga þegar aðrir meðferðarkostir hafa ekki borið árangur.