FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 15 febbraio 2007 il CVMP ha adottato una "dichiarazione pubblica sull'impiego dei (fluoro)chinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare nell'Unione europea: Sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana" (EMEA/SAGAM/184651/2005) stabilendo che l'uso dei (fluoro)chinoloni negli animali ha provocato resistenza nei patogeni animali e nei patogeni zoonotici di origine alimentare e che c'era l'esigenza di interventi di gestione del rischio.
Romanian: EMEA/SAGAM/184651/2005), concluzionând că utilizarea (fluoro)quinolonelor la animale a selectat rezistenţă în cazul patogenilor animali şi al patogenilor zoonotici transmisibili prin alimente şi că sunt necesare intervenţii de management al riscului.
Italian: Flumesyva Oral paste Flumechina
Romanian: Flumesyva Oral paste Flumechină
Italian: Flumequine Durden Flumechina
Romanian: Flumequine Durden Flumechină
Italian: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Romanian: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Italian: • opportune frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 318 medicinali interessati da questo deferimento;
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 318 produse vizate de această procedură de sesizare;
Italian: Pfizer GmbH Linkstr.
Romanian: Germania Pfizer GmbH Linkstr. 10
Italian: • Prodotti a base di fluorochinoloni "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Romanian: • Produse care conţin fluoroquinolonă „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Italian: Enrofloxacina 0,10 g
Romanian: Enrofloxacină 0,10 g
Italian: Schippers Europe B.V.
Romanian: Ţările de Jos Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Italian: Drinkmix flumequine Flumechina
Romanian: Drinkmix flumequine Flumechină
Italian: Polli (eccetto galline ovaiole) Tacchini
Romanian: Pui (în afară de găinile ouătoare) Curcani
Italian: Fluyesyva Inyectable Flumechina
Romanian: Fluyesyva Inyectable Flumechină
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina per ml: marbofloxacina
Romanian: Marbocyl 10% Marbofloxacină per ml: marbofloxacină
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Romanian: Bovine (viţei nou-născuţi)
Italian: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Romanian: 5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
Italian: Polli da carne Galline riproduttrici Tacchini
Romanian: Pui de carne Găini de reproducţie Curcani
Italian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Romanian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Italian: Premiscelato per mangime medicato
Romanian: Premix pentru furaje tratate medicamentos
Italian: • nessuna frase precauzionale relativa all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare è stata inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 83 medicinali interessati da questo deferimento;
Romanian: • nu au fost incluse fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 83 de produse vizate de această procedură de sesizare;
Italian: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Romanian: Modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Italian: 5531 AE Bladel PAESI BASSI
Romanian: 5531 AE Bladel
Italian: 100 g/1000 g Polvere orale
Romanian: 100 g/1000 g Pulbere orală
Italian: Regno Unito Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Romanian: Regatul Unit Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Italian: Vitelli, Agnelli, Capretti, Puledri, Suini
Romanian: Viţei, Miei, Iezi, Mânji, Porci
Italian: "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Romanian: „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Italian: Soluzione iniettabile Ovini Caprini
Romanian: Soluţie injectabilă Ovine Caprine
Italian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: Vétoquinol Biowet Sp.
Italian: Portogallo
Romanian: PORTUGAL
Italian: Danofloxacina 180 mg
Romanian: Danofloxacină 180 mg
Italian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Romanian: România S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Italian: FLUMIQUIL 50% plv.
Romanian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Italian: Bovini Suini
Romanian: Bovine Porci
Italian: Bovini Ovini Suini Cani
Romanian: Bovine Ovine Porci Câini
Italian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Romanian: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Italian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Romanian: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Italian: Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Romanian: Regatul Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Italian: Bovini preruminanti
Romanian: Bovine prerumegătoare
Italian: In seguito ad una riunione di un gruppo di discussione del CVMP con le parti interessate e gli Stati membri, il CVMP ha adottato un documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentarePrecauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006) che contiene le frasi precauzionali da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, ovvero:
Romanian: În urma unei reuniuni de tip grup tematic a CVMP cu părţile interesate şi statele membre, CVMP a adoptat documentul „Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" („Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele destinate producţiei de alimente - Precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la orientările legate de utilizarea cu prudenţă";
Italian: Bovini Ovini Caprini Suini
Romanian: Bovine Ovine Caprine Porci
Italian: Flumix 50% super WO Flumechina
Romanian: Flumix 50% super WO Flumechină
Italian: Flumesyva Premezcla Flumechina
Romanian: Flumesyva Premezcla Flumechină
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Romanian: ICC-O-Flu 50% Flumechină
Italian: Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Romanian: Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Italian: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Romanian: Marbocyl 2 % Marbofloxacină 2%
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Romanian: Biofloxavet 10% Oral Solution
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Italian: Bovini Bufali Cavalli Ovini Caprini Suini Conigli Cani Gatti Polli
Romanian: Ovine Caprine Porci Iepuri Câini Pisici Pui
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Romanian: Advocid 2.5 % Danofloxacină 25 mg/ml
Italian: Danimarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Romanian: Danemarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Polli da carne
Romanian: Pui de carne
Italian: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Romanian: Baytril oral solution Enrofloxacină 5 mg/ml
Italian: Animal Health Division Energieweg 1
Romanian: Ţările de Jos Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Italian: Polli da carne Suini
Romanian: Pui de carne Porci
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (vitelli) Suini
Romanian: Soluţie injectabilă Bovine (viţei) Porci
Italian: Danofloxacina 25 mg
Romanian: Danofloxacină 25 mg
Italian: Sottocutanea o endovenosa o intramuscolare
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă sau intramusculară
Italian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Romanian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Italian: Suinetti Conigli
Romanian: Purcei Iepuri
Italian: Flumechina Amoxicillina triidrato
Romanian: Flumechină Amoxicilină trihidrat
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Romanian: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Italian: Suini Cani Gatti
Romanian: Porci Câini Pisici
Italian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Romanian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Italian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Romanian: Germania Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Italian: Bovini (vitelli) Suini
Romanian: Bovine (viţei) Porci
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Romanian: Flumix Poudre A 3 % Flumechină
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Romanian: 100 mg/ml enrofloxacină 109 UI sulfat de colistină
Italian: Bovini Polli
Romanian: Bovine Pui
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Romanian: PO BOX 285
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Romanian: Flumesyva Liquid 20% Flumechină
Italian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Romanian: Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Italian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE
Romanian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Italian: Difloxacina cloridrato
Romanian: Difloxacină clorhidrat
Italian: Volatili da cortile (polli da carne e tacchini)
Romanian: Păsări de curte (Pui de carne şi curcani)
Italian: Acido ossolinico
Romanian: Oxolinic Acid
Italian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Romanian: 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Italian: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Romanian: BAYTRIL 10% Sol.
Italian: Amoxicillina triidrato Flumechina
Romanian: Amoxicilină trihidrat Flumechină
Italian: 50 mg/ml di enrofloxacina 500 000 UI/ml di colistina solfato
Romanian: 50 mg/ml enrofloxacină 500 000 UI/ml sulfat de colistină
Italian: Avvertenza(e) speciale(i) "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Romanian: Atenţionare (atenţionări) specială (speciale) „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Romanian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacină 25 mg/ml
Italian: Enrofloxarom Forte Enrofloxacina 50 mg/compressa
Romanian: Enrofloxarom Forte Enrofloxacină 50 mg/ comprimat
Italian: Soluzione iniettabile Bovini Scrofe riproduttrici
Romanian: Soluţie injectabilă Bovine Scroafe de reproducţie
Italian: Bovini Caprini Cavalli Ovini
Romanian: Bovine Caprine Cai
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi
Romanian: Premix tratat medicamentos
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Romanian: Flumexil 1.5% Flumechină
Italian: Polli Suini
Romanian: Pui Porci
Italian: Volatili da cortile giovani (polli e tacchini)
Romanian: Păsări de curte tinere (pui şi curcani)
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
Romanian: Danofloxacină 180 mg/ml
Italian: Polli Conigli
Romanian: Pui Iepuri
Italian: Soluzione iniettabile Gatti Cani
Romanian: Soluţie injectabilă Pisici Câini
Italian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Romanian: BAYTRIL 2.5% Sol.
Italian: Regno Unito Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Romanian: Regatul Unit Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: VetPharma Animal Health S.L.
Romanian: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Italian: Polli Tacchini Suini Bovini Ovini
Romanian: Curcani Porci Bovine Ovine
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Romanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechină
Italian: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Italian: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Romanian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Italian: Soluzione iniettabile Suini Conigli
Romanian: Soluţie injectabilă Porci Iepuri
Italian: Liquido orale
Romanian: Lichid oral
Italian: Polli da carne Tacchini Conigli
Romanian: Pui de carne Curcani Iepuri
Italian: Roditori (conigli, porcellini d'India, topi, criceti)
Romanian: Rozătoare (iepuri, porcuşori de Guineea, şoareci, hamsteri) Păsări de vânătoare Păsări exotice Câini
Italian: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
Romanian: Lanflox 2,5% Enrofloxacină 25 mg/ml
Italian: Inoxyl Solution Buvable Acido ossolinico 50 mg
Romanian: Inoxyl Solution Buvable Acid oxolinic
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego), esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali; Gruppo 2.
Romanian: şi recomandarea CVMP, şi produse medicamentoase de uz veterinar care conţin toate atenţionările privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, acestea nereprezentând însă exact textul recomandat de CVMP, dar transmiţând aceleaşi mesaje cheie;
Italian: Soluzione iniettabile Cani Gatti
Romanian: Soluţie injectabilă Câini Pisici
Italian: Acido ossolinico, sale sodico
Romanian: Acid oxolinic, sare de sodiu
Italian: Polli da carne Tacchini
Romanian: Pui de carne Curcani
Italian: Enrofloxacina 200 g/1000 ml
Romanian: Enrofloxacină 200 g/1000 ml
Italian: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Romanian: Baytril Injection 5% Enrofloxacină 5 g/100 ml
Italian: Soluzione iniettabile Suini Cani
Romanian: Soluţie injectabilă Porci Câini
Italian: Colistina solfato Acido ossolinico
Romanian: Sulfat de colistină Acid oxolinic
Italian: Pharmagal, s.r.o.
Romanian: Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5
Italian: Polli Pesci Suini Vitelli Ovini Caprini
Romanian: Peşti Porci Viţei Ovine Caprine
Italian: Soluzione iniettabile Bovini Ovini
Romanian: Soluţie injectabilă Bovine Ovine
Italian: Bovini Suini Galline
Romanian: Bovine Porci Găini
Italian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Romanian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacină 50 mg/ml
Italian: Enrofloxacin 10% Enrofloxacina 10%
Romanian: Enrofloxacin 10% Enrofloxacină 10% Soluţie orală
Italian: Flumisol 36 % Flumechina
Romanian: Flumisol 36 % Flumechină
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
Romanian: Danofloxacină 25 mg/ml
Italian: 18 aprile 2018
Romanian: 18 aprilie 2018
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Romanian: Reuniunea CMD(h) din martie 2018
Italian: Adozione all'unanimità del parere del CMDh:
Romanian: Adoptarea poziției CMD(h) prin consens:
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Romanian: 18 mai 2018
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Romanian: S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a solicitat să deruleze un studiu privind utilizarea medicamentelor în vederea caracterizării obiceiurilor de prescriere și un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) în vederea evaluării eficacității activităților de minimizare a riscului.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Romanian: Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
Romanian: Concluzie generală În consecință, CMD(h) consideră că medicamentele care conțin flupirtină sunt nocive și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Italian: Inoltre, hanno continuato a pervenire a EudraVigilance (EV) casi (anche gravi) di danno epatico indotto da farmaci (DILI), in relazione a medicinali contenenti flupirtina segnalati come prodotti sospetti o interagenti.
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.