FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, τα οποία θα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, όπως σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη), μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνες (π.χ. πιογλιταζόνη) και μετφορμίνη και/ή ινσουλίνη.
Slovak: Tento liek sa musí užívať s inými antidiabetickými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár, ako napr. sulfonylurey (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformín a/alebo tiazolidíndióny (napr. pioglitazón) a metformín a/alebo inzulín.
Greek: Όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή μια θειαζολιδινεδιόνη, η δόση της μετφορμίνης και/ή της θειαζολιδινεδιόνης πρέπει να διατηρείται και το Vipidia να χορηγείται ταυτόχρονα.
Slovak: Keď sa alogliptín užíva v kombinácii s metformínom a/alebo tiazolidíndiónom, dávku metformínu a/alebo tiazolidíndiónu treba zachovať a súbežne podávať Vipidiu.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3, ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
Greek: Οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172)
Slovak: Šelak Oxid železitý čierny (E172)
Greek: Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν περίπου 10% χαμηλότερη, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 8% χαμηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υγιή υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u zdravých kontrolných účastníkov.
Greek: Καθώς υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτείδιύλιση, συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της αγωγής με αλογλιπτίνη και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nutnosť úpravy dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu, sa pred začatím liečby alogliptínom a potom v pravidelných intervaloch odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Vipidia διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε περιεκτικότητες των 25 mg, 12,5 mg και 6,25 mg.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je Vipidia k dispozícii vo filmom obalených tabletách 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Slovak: Úprava dávky nie je u starších pacientov potrebná.
Greek: Η συνιστώμενη δόση αλογλιπτίνης είναι ένα δισκίο των 25 mg άπαξ ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σε μια θειαζολιδινεδιόνη, σε μια σουλφονυλουρία ή στην ινσουλίνη ή ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη ή ινσουλίνη.
Slovak: Odporúčaná dávka alogliptínu je jedna tableta 25 mg raz denne ako prídavná liečba k metformínu, tiazolidíndiónu, sulfonylurey alebo inzulínu alebo ako kombinovaná liečba tromi liekmi s metformínom a tiazolidíndiónom alebo inzulínom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η αλογλιπτίνη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της καφεΐνης, της (R)-βαρφαρίνης, της πιογλιταζόνης, της γλυβουρίδης, της τολβουταμίδης, της (S)-βαρφαρίνης, της δεξτρομεθορφάνης, της ατορβαστατίνης, της μιδαζολάμης, ενός από του στόματος αντισυλληπτικού (νορεθινδρόνη και αιθινυλοιστραδιόλη), της διγοξίνης, της φεξοφεναδίνης, της μετφορμίνης ή της σιμετιδίνης, παρέχοντας έτσι in vivo απόδειξη μικρής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα των CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, της p-γλυκοπρωτεΐνης και του OCT2.
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu nepotvrdili žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti kofeínu, (R)-warfarínu, pioglitazónu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarínu, dextrometorfánu, atorvastatínu, midazolamu, perorálnej antikoncepcie (noretisterónu a etinylestradiolu), digoxínu, fexofenadínu, metformínu ani cimetidínu, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej tendencii k vyvolaniu interakcií so substrátmi CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glykoproteínu a OCT2.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vipidia
Slovak: Ako uchovávať Vipidiu
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να διατηρηθούν συστηματικές εκθέσεις στην αλογλιπτίνη παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Preto sa za účelom zachovania systémových expozícií alogliptínu, ktoré sú podobné ako expozície pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek, odporúčajú nižšie dávky alogliptínu pre pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, μια ινσουλίνη ή με θεραπεία συνδυασμού με μια θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την αλογλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe sulfonylureou, inzulínom alebo kombinovanej liečbe s tiazolidíndiónom a metformínom treba zvážiť nižšiu dávku týchto liekov, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s alogliptínom (pozri časť 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3 της αλογλιπτίνης, ως μονοθεραπείας και ως επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού με τη συμμετοχή 5.659 ασθενών, παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1).
Slovak: Počas súhrnných kontrolovaných pivotných klinických štúdií fázy 3 boli v prípade alogliptínu ako monoterapie a ako prídavnej kombinovanej liečby zahŕňajúcej 5 659 pacientov pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie (Tabuľka 1).
Greek: Η χορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οδήγησε στη μέγιστη αναστολή της DPP-4 εντός 1 με 2 ωρών και υπερέβη το 93%, τόσο μετά από εφάπαξ δόση 25 mg όσο και μετά από 14 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Slovak: Podanie 25 mg alogliptínu pacientom s ochorením diabetes mellitus 2. typu vyvolalo vrcholovú inhibíciu DPP-4 do 1 až 2 hodín a presiahlo 93 % po jednorazovej dávke 25 mg, ako aj po 14 dňoch podávania raz denne.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην αλογλιπτίνη κατά περίπου 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu na hemodialýze bolo pozorované 2-násobné a 4-násobné zvýšenie systémovej expozície alogliptínu, v uvedenom poradí.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού κοιλιακό άλγος συχνή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση συχνή διάρροια συχνή οξεία παγκρεατίτιδα μη γνωστή
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha časté gastroezofageálny reflux hnačka akútna pankreatitída časté časté neznáme
Greek: • λαμβάνετε ινσουλίνη ή κάποιο αντιδιαβητικό φάρμακο, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να μειώσει τη δοσολογία του άλλου αντιδιαβητικού φαρμάκου ή της ινσουλίνης, εάν τα λαμβάνετε σε συνδυασμό με το Vipidia για την αποφυγή του χαμηλού σακχάρου στο αίμα
Slovak: • ak užívate inzulín alebo akékoľvek antidiabetikum, váš lekár bude pravdepodobne chcieť znížiť dávku iných antidiabetík alebo inzulínu s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi, ak ich súčasne užívate spolu s Vipidiou,
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης, στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Slovak: Výsledky klinických interakčných štúdií taktiež nepreukázali žiadne klinicky významné účinky gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibítor CYP2C9), ketokonazolu (inhibítor CYP3A4), cyklosporínu (inhibítor P-glykoproteínu), voglibózy (inhibítor alfa-glukozidázy), digoxínu, metformínu, cimetidínu, pioglitazónu ani atorvastatínu na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτωνν
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνή
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Greek: Σε μια κλινική μελέτη της αλογλιπτίνης ως μονοθεραπείας, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου, ενώ ήταν χαμηλότερη από του εικονικού φαρμάκου σε μια άλλη μελέτη όπου χρησιμοποιήθηκε ως προσθήκη σε μια σουλφονυλουρία.
Slovak: Počas klinickej štúdie alogliptínu ako monoterapie bola incidencia hypoglykémie podobná ako u placeba a nižšia ako u placeba v inej štúdii alogliptínu ako prídavnej liečby k sulfonylurey.
Greek: Συνολικά 14.779 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 6.448 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και 2.476 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη φάσης II ή σε 13 κλινικές μελέτες φάσης III (συμπεριλιμβανομένης και μελέτης έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων), οι οποίες ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο, για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αλογλιπτίνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Slovak: 2. typu vrátane 6 448 pacientov liečených 25 mg alogliptínu a 2 476 pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu sa zúčastnilo 2. etapy jednej alebo 3. etapy 13 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií (vrátane štúdie kardiovaskulárnych výsledkov) s cieľom vyhodnotiť účinky alogliptínu na glykemickú kontrolu a jeho bezpečnosť.
Greek: Αύξηση κατά περίπου 1,7-φορές στην AUC παρατηρήθηκε για την αλογλιπτίνη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek bolo pozorované približne 1,7-násobné zvýšenie AUC pre alogliptín.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς του συμμεταφορέα-2 γλυκόζηςνατρίου (SGLT-2) ή με ανάλογα του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) ούτε και επίσημα ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Slovak: Použitie alogliptínu v kombinácii s inhibítormi sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT-2) alebo analógmi glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) ani formálne použitie ako trojkombinovaná liečba s metformínom a sulfonylureou neboli klinicky overené.
Greek: Όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Keď sa alogliptín užíva v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom, treba zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που μπορεί να εξελιχθούν σε πληγή περιβαλλόμενη από ωχρούς ή κόκκινους δακτυλίους, φουσκάλες και/ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανώς με συμπτώματα όπως φαγούρα, πυρετό, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αρθρώσεις που πονάνε, προβλήματα όρασης, κάψιμο, πόνο ή φαγούρα στα μάτια και πληγές στο στόμα (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα).
Slovak: Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Greek: Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωινού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση, βάσει εικονικού φαρμάκου, από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dl.
Slovak: Keď sa vypočítal priemer postprandiálnych koncentrácií glukózy 4 hodiny po raňajkách, obede a večeri, výsledkom 14-dňovej liečby 25 mg alogliptínu bolo stredné, placebom kontrolované zníženie oproti prvej návšteve o -35,2 mg/dl.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vipidia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako uchovávať liek Vipidia Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Διορθωθείσα σύμφωνα με τη θεραπεία μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (μονόπλευρο ΔΕ)
Slovak: Liečbou korigovaná stredná hodnota zmeny HbA1c od prvej návštevy (%)†
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, παρά τις παρόμοιες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας που είχαν η αλογλιπτίνη και η γλιπιζίδη, τα επεισόδια υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά λιγότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (5,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς υπό αγωγή με γλιπιζίδη (26,0%).
Slovak: Dôležité je, že napriek podobným zmenám hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno od prvej návštevy boli epizódy hypoglykémie u alogliptínu a glipizidu významne menej frekventované u pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu (5,4
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη αντίδραση
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας μη γνωστή
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Greek: Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν τις επιδράσεις της αλογλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλειά της ως μονοθεραπείας, ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού με μετφορμίνη ή μια θειαζολιδινεδιόνη καθώς και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη ή σε μια σουλφονυλουρία ή σε μια θειαζολιδινεδιόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky alogliptínu na kontrolu glykémie a jeho bezpečnosť pri monoterapii, pri úvodnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo tiazolidíndiónom a pri prídavnej liečbe k metformínu alebo sulfonylurey, alebo tiazolidíndiónu (s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich), alebo k inzulínu (s metformínom alebo bez neho).
Greek: Αν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το Vipidia πρέπει να διακοπεί.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu je nutné ukončiť podávanie Vipidie.
Greek: • Ηπατικά προβλήματα, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
Slovak: Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvyčajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση της αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας με αυτήν την τριπλή θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri užívaní alogliptínu v kombinácii s metformínom a tiazolidíndiónom je nutné postupovať opatrne vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie pozorovanej v súvislosti s touto trojkombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: τρόμο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης.
Slovak: Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιακή σχέση.
Slovak: Kauzálny súvis nebol doteraz stanovený.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνή ρινοφαρυγγίτιδα συχνή
Slovak: Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest časté zápal nosohltana časté
Greek: Η αλογλιπτίνη έχει μελετηθεί ως μονοθεραπεία, ως αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη ή μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή σε μια σουλφονυλουρία ή σε μια θειαζολιδινεδιόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
Slovak: Alogliptín bol študovaný ako monoterapia, ako úvodná kombinačná liečba s metformínom alebo tiazolidíndiónom a ako prídavná liečba k metformínu alebo sulfonylurey, alebo tiazolidíndiónu (s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich), alebo k inzulínu (s metformínom alebo bez neho).
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c την Εβδομάδα 52 οι οποίες ήταν παρόμοιες με εκείνες που προέκυψαν με τη γλιπιζίδη (μέση δόση = 5,4 mg).
Slovak: Okrem toho bolo výsledkom liečby 25 mg alogliptínu raz denne zlepšenie hladiny HbA1c od prvej návštevy v týždni 52, ktoré bolo podobné ako zlepšenia vyvolané glipizidom (stredná hodnota dávky = 5,4 mg).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť
Greek: Η εμπειρία όσον αφορά τη χρήση της αλογλιπτίνης σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατηγορίας κατά New York Heart Association (Καρδιολογική
Slovak: Existujú len obmedzené skúsenosti s použitím alogliptínu v rámci klinických štúdií u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčnej triedy III a IV podľa Newyorského kardiologického združenia (NYHA) a je potrebná zvýšená opatrnosť u týchto pacientov.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 12,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 12,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 25 mg
Greek: Συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης έδειξε μείωση κατά 8,4 mg/dl συγκριτικά με αύξηση κατά 2,2 mg/dl για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Stredná hodnota zmeny v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pre 25 mg alogliptínu preukázala zníženie o 8,4 mg/dl v porovnaní so zvýšením o 2,2 mg/dl u placeba.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ανεπιθύμητων συμβάντων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν συγκρίσιμες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 13 štúdií boli celkové incidencie nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby porovnateľné u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom.
Greek: Χρήση με άλλα αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα και υπογλυκαιμία
Slovak: Použitie s inými antihyperglykemikami a hypoglykémia
Greek: • Συμπτώματα τύπου κρυολογήματος, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση
Slovak: Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι υφίστανται περιτοναϊκή διύλιση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Alogliptín sa neskúmal u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 6,25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 6,25 mg
Greek: Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας το όφελος της αιμοκάθαρσης είναι μικρό.
Slovak: Preto má hemodialýza pri predávkovaní len malý klinický prínos.
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 26 (n=303)
Slovak: Zmena v týždni 26 (n =
Greek: Το Vipidia δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Slovak: Nie sú známe účinky Vipidie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε σύνολο 9.405 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.750 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και 2.476 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη φάσης II ή σε 12 κλινικές μελέτες φάσης III οι οποίες ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο.
Slovak: Poskytnuté informácie pochádzajú celkovo od 9 405 pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu, vrátane 3 750 pacientov liečených 25 mg alogliptínu a 2 476 pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, ktorí sa zúčastnili 2. etapy jednej alebo
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι υφίστανται περιτοναϊκή διύλιση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Alogliptín sa neskúmal u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν -3,2 mg/dL σε σύγκριση με 5,4 mg/dL για τη γλιπιζίδη και μετφορμίνη.
Slovak: 0,001).V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς συνέπειες όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu alogliptínu počas gravidity.
Greek: Πώς να πάρετε το Vipidia
Slovak: Ako užívať Vipidiu
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ηλικία ≥ 65 ετών ήταν σύμφωνη με εκείνη των ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
Slovak: Účinnosť alogliptínu u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu vo veku ≥ 65 rokov bola v rámci súhrnnej analýzy piatich 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií konzistentná s účinnosťou u pacientov vo veku < 65 rokov.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης με τα 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s kontrolou boli tiež pozorované pri dávke 25 mg alogliptínu bez ohľadu na úvodnú základnú liečbu.
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg από ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)