FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af vurderede pancreatitishændelser var 0,3 % hos både saxagliptinbehandlede patienter og placebobehandlede patienter i intent-to-treat-populationen.
Czech: Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med insulin (med eller uden metformin) I alt 455 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning i kombination med en stabil dosis insulin (gennemsnitlig baseline-værdi: 54,2 enheder) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombination med en stabil dosis metformin (n=314).
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou inzulinu (výchozí průměr: 54,2 jednotek) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤11 %) na samotném inzulinu (n = 141) nebo na inzulinu v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (n = 314) bylo celkem randomizováno 455 pacientů s diabetem 2. typu.
Danish: Associeret maternel toksicitet var begrænset til vægttab på 5-6 % i løbet af gestationsdagene 13 til 18 og relaterede reduktioner i maternel fødeindtagelse.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována mírná vývojová toxicita omezená na zvýšený výskyt opožděné osifikace („zvlněná žebra"); mateřská toxicita byla omezena na ztrátu tělesné hmotnosti o 5-6 % v průběhu gestačních dnů 13 až 18 a s tím spojený snížený příjem potravy.
Danish: Desuden har nogle patienter rapporteret udslæt og hudreaktioner (overfølsomhed), mens de tog saxagliptin.
Czech: V průběhu užívání saxagliptinu někteří pacienti udávali vyrážku (rash) a kožní reakce (přecitlivělost).
Danish: BLISTERKORT (PERFOREREDE/UPERFOREREDE) til Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter
Czech: BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Komboglyze 2,5 mg/1000 mg
Danish: gult (E172).
Czech: žlutý oxid železitý (E172).
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tålt dosis af metformin-monoterapi Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, skal have en dosis af dette lægemiddel svarende til den totale daglige dosis af saxagliptin 5 mg doseret som 2,5 mg to gange dagligt plus den dosis metformin, der tages allerede.
Czech: Pacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným metforminem, má být podávána dávka tohoto léčivého přípravku ekvivalentní celkové denní dávce saxagliptinu 5 mg, podávaná jako 2,5 mg dvakrát denně, a dávka metforminu, která je již podávána.
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin, eller til patienter, der skifter fra tripelbehandling med saxagliptin, metformin og sulfonylurinstof givet som separate tabletter
Czech: Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou sulfonylmočovinou a metforminem nebo pacienti převádění z trojkombinační léčby saxagliptinem, metforminem a sulfonylmočovinou v jednotlivých tabletách.
Danish: saxagliptin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder DPP-4-hæmmere (dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere) og metformin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder biguanider.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé látky nazývané saxagliptin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy 4)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud nevíte, zeptejte se lékaře nebo lékárníka dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Danish: Udslæt er også noteret som en bivirkning for saxagliptin (se pkt.
Czech: Vyrážka je uvedena v seznamu nežádoucích účinků pro saxagliptin (viz bod 4.8).
Danish: Det tages som én tablet, to gange dagligt sammen med et måltid.
Czech: Užívá se v dávce jedna tableta dvakrát denně společně s jídlem.
Danish: Saxagliptin har været godkendt i EU under navnet Onglyza siden 2009.
Czech: Saxagliptin je v EU schválen od roku 2009 pod názvem Onglyza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Komboglyze med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. november 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Komboglyze platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Danish: Metformin har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Komboglyze findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Komboglyze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Komboglyze.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Komboglyze.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Komboglyze opvejer risiciene, og anbefalede tildeling af markedsføringstilladelse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Komboglyze převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Saxagliptin er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP4-hæmmer).
Czech: Saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4).
Danish: Andre oplysninger om Komboglyze
Czech: Další informace o přípravku Komboglyze
Danish: Komboglyze fås som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg), og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Komboglyze je dostupný ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Danish: Hvad er Komboglyze, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Komboglyze a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Komboglyze?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Komboglyze?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden saxagliptin/metformin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost saxagliptinum/metforminum
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt regulerede af metformin alene, og som begynder at tage Komboglyze, bør fortsætte med at tage den samme dosis metformin, de tog inden.
Czech: Pacienti, jejichž stav není dostatečně kontrolován samotným metforminem a kteří zahajují léčbu přípravkem Komboglyze, by měli pokračovat se stejnou dávkou metforminu, kterou užívali dříve.
Danish: HbA1c-niveauerne var i gennemsnit omkring 9 % i starten af undersøgelsen.
Czech: Na počátku studie činily hladiny HbA1c v průměru kolem 9 %.
Danish: I alle forsøg blev virkningen hovedsagelig bedømt på blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Danish: Komboglyze er blevet påvist at være medvirkende til at reducere blodsukkeret og giver ikke uventede bivirkninger.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Komboglyze pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi a nevyvolává žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved saxagliptin anvendt sammen med metformin (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), urinvejsinfektion (infektion i de strukturer, hvorigennem urinen ledes, såsom blæren), gastroenteritis (diarré og opkastning), sinuitis (bihulebetændelse), nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky saxagliptinu používaného v kombinaci s metforminem (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč, např. močového měchýře), gastroenteritida (průjem a zvracení), sinusitida (zánět dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a zvracení.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes), patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med akutte (pludselige) tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, patienter med lidelser som kan reducere mængden af oxygen i vævet, såsom hjertesvigt eller åndedrætsbesvær, patienter med nedsat leverfunktion, alkoholforgiftning eller alkoholisme.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít), pacientům se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientům s akutním (náhlým) onemocněním, které může ovlivnit funkci ledvin, pacientům s onemocněními, která mohou způsobit nedostatečné zásobování tkání kyslíkem, jako je např. srdeční selhání nebo obtížné dýchání, a pacientům se sníženou funkcí jater, s otravou alkoholem či alkoholikům.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes, herunder insulin, hos patienter, hvis blodsukker ikke reguleres tilstrækkeligt af disse lægemidler og metformin.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, u pacientů, u nichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány těmito přípravky a metforminem.
Danish: Resultaterne viste, at tilsætningen af saxagliptin til metformin var en effektiv måde at sænke HbA1c-niveauerne på.
Czech: Výsledky ukázaly, že doplnění saxagliptinu k metforminu bylo v rámci snižování hladin HbA1c účinné.
Danish: Tabletstyrken afhænger af den forudgående dosering af andre diabeteslægemidler og af patientens nyrefunktion.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, která pacient užíval, a na funkci jeho ledvin.
Danish: Komboglyze indeholder de aktive stoffer saxagliptin og metformin.
Czech: Přípravek Komboglyze obsahuje léčivé látky saxagliptin a metformin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Komboglyze bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Komboglyze používat.
Danish: Adskillige undersøgelser af patienter med type 2-diabetes har vist, at kombinationen af de aktive stoffer i Komboglyze, saxagliptin og metformin, er effektiv til at sænke patientens blodsukkerniveau.
Czech: Několik studií u pacientů s diabetem 2. typu prokázalo, že kombinace léčivých látek v přípravku Komboglyze, saxagliptinu a metforminu, je v rámci snižování hladiny glukózy v krvi pacientů účinná.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Komboglyze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Komboglyze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: HbA1c-niveauerne var omkring 8 % ved starten af undersøgelsen.
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
Danish: Komboglyze må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin og metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer, eller som nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på en DPP4-hæmmer.
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin a metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na kterýkoli inhibitor DPP4.
Danish: • hos patienter, der allerede bliver behandlet med saxagliptin og metformin som separate tabletter
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci saxagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Danish: Ved type 2-diabetes danner bugspytkirtlen ikke tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ude af stand til at udnytte insulin effektivt.
Czech: V případě diabetu 2. typu se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: Det aktive stof metformin virker hovedsagelig ved at blokere produktionen af glukose og reducere absorptionen i tarmen.
Czech: Léčivá látka metformin působí hlavně tím, že blokuje tvorbu glukózy a omezuje její vstřebávání ve střevech.
Danish: Disse hormoner frigives efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Komboglyze?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Komboglyze?
Danish: Saxagliptin reducerer også mængden af sukker (glukose), leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon.
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Komboglyze.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Komboglyze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Komboglyze, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Komboglyze, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved saxagliptin og metformin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se saxagliptinem a metforminem je uveden v příbalové informaci.
Danish: Dette giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Danish: (lægemidler, der får kroppen til at producere insulin) eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af disse lægemidler for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Czech: Pokud se přípravek Komboglyze užívá společně se sulfonylureou (léčivem, které v těle navozuje produkci inzulinu) nebo s inzulinem, může být nezbytné dávky těchto léčiv snížit, aby se zamezilo riziku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Danish: • hos patienter, hvis blodsukker ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem,
Danish: • I yderligere fem undersøgelser sås der nærmere på virkningen afsaxagliptin alene eller i kombination med metformin, sammenlignet enten med placebo eller med et andet diabeteslægemiddel (et sulfonylurinstof eller sitagliptin) hos over 4 000 patienter.
Czech: • Dalších pět studií zkoumalo účinky saxagliptinu podávaného samostatně nebo v kombinaci s metforminem oproti placebu, nebo jinému antidiabetiku (sulfonyluree nebo sitagliptinu) u více než 4 000 pacientů.
Danish: Hvordan anvendes Komboglyze?
Czech: Jak se přípravek Komboglyze používá?
Danish: Ved at øge mængden af inkretinhormoner i blodet, stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu.
Danish: HbA1c-niveauerne faldt med omkring 0,7 procentpoint hos patienter, hvor saxagliptin blev tilsat, sammenlignet med et fald på omkring 0,3 procentpoint hos patienter, hvor placebo blev tilsat.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly přibližně o 0,7 procentního bodu u pacientů, u kterých byl doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o zhruba 0,3 procentního bodu u pacientů, u kterých bylo doplněno placebo.
Danish: • En undersøgelse omfattende 455 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til insulin, med eller uden metformin.
Czech: • Studie u 455 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem doplněným k inzulinu, a to buď s metforminem, nebo bez něj.
Danish: De aktive stoffer i Komboglyze, saxagliptin og metformin, fungerer på en anden måde, idet de hjælper med at reducere blodsukkerniveauet, og dermed regulerer type 2-diabetes.
Czech: Jednotlivé léčivé látky v přípravku Komboglyze, saxagliptin a metformin, pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi a kontrolovat diabetes 2. typu odlišným způsobem.
Danish: En reduktion på 0,7 procentpoint sås hos patienter, som fik saxagliptin, metformin og et sulfonylurinstof, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint hos patienter, der modtog placebo i stedet for saxagliptin.
Czech: Snížení o 0,7 procentního bodu bylo zaznamenáno u pacientů, kteří užívali saxagliptin, metformin a sulfonylureu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu u pacientů, kteří místo saxagliptinu užívali placebo.
Danish: • En undersøgelse omfattende 257 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof.
Czech: • Studie u 257 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem, který byl doplněn k metforminu a sulfonyluree.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at forbedre reguleringen af blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Czech: Komboglyze je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Hvordan virker Komboglyze?
Czech: Jak přípravek Komboglyze působí?
Danish: Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Czech: Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, saxagliptin nepůsobí.
Danish: Resultaterne viste, at niveauet hos patienter, der tog saxagliptin med metformin HbA1c, faldt med omkring 0,6 procentpoint, sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint hos patienter, der tog placebo (en uvirksom behandling) med metformin.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že u pacientů užívajících saxagliptin s metforminem došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) s metforminem.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Komboglyze?
Czech: Jaké přínosy přípravku Komboglyze byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Komboglyze godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Komboglyze schválen?
Danish: • En undersøgelse omfattende 534 patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke blev tilfredsstillende reguleret med metformin alene, viste, at når saxagliptin og dapagliflozin blev taget sammen med metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 1,5 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,9 procentpoint med saxagliptin og metformin og 1,2 procentpoint med dapagliflozin og metformin.
Czech: • Ze studie u 534 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována samotným metforminem, vyplynulo, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo ke snížení hladin HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při podávání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při podávání dapagliflozinu a metforminu.
Danish: • I én undersøgelse sås der nærmere på virkningen af metformin som tillægsbehandling til saxagliptin hos 160 patienter.
Czech: • Jedna studie u 160 pacientů zkoumala účinky saxagliptinu, který byl doplněn k metforminu.
Danish: • En undersøgelse omfattende 315 patienter, hvis blodsukkerniveau ikke blev tilfredsstillende reguleret med metformin og dapagliflozin, viste, at saxagliptin som tillægsbehandling til dapagliflozin og metformin reducerede HbA1c-niveauerne med 0,5 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,2 procentpoint, når placebo blev brugt som tillægsbehandling til dapagliflozin og metformin.
Czech: • Studie u 315 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována metforminem a dapagliflozinem, prokázala, že doplnění saxagliptinu k dapagliflozinu a metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu, pokud bylo k léčbě dapagliflozinem a metforminem doplněno placebo.
Danish: • En undersøgelse omfattende 320 patienter, der ikke blev reguleret af metformin og saxagliptin, viste, at dapagliflozin som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin reducerede HbA1cniveauerne med 0,8 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint, når placebo blev brugt som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin.
Czech: • Studie, která zahrnovala 320 pacientů, u nichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že doplnění dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při doplnění placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.
Danish: Der blev bestemt konsistente resultater for begge præparater.
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve produktet.
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Danish: Kontakt lægen, hvis disse dele ikke kan anvendes.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud tyto součásti nelze použít.
Danish: I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling af shock udføres.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Danish: Meget almindelig (PUPs)* Ikke almindelig (PTPs)*
Czech: Velmi časté (PUPs)* Méně časté (PTP)*
Danish: Det bør bemærkes, at årlig blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční četnost krvácení (ABR) není porovnatelná mezi různými koncentracemi faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce,
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom denne risiko ikke er almindelig.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice, ale mohou vznikat po celý život, i když je riziko méně časté.
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med ≤ 2 infusioner med succes
Czech: BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí ≤ 2 infuzí
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Czech: Pruritus, vyrážka**, alergická dermatitida
Danish: Kovaltry indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Czech: Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af Kovaltry.
Czech: • krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry.
Danish: * Baseret på populationsfarmakokinetiske estimater ** AUC beregnet for en dosis på 50 IE/kg
Czech: * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Danish: Brug ikke Kovaltry hvis du er
Czech: Nepoužívejte přípravek Kovaltry jestliže jste