FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié, les conséquences d'une exposition accrue à l'emtricitabine restent incertaines (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Spanish: Aunque no se identificaron problemas de seguridad nuevos, las consecuencias del aumento de la exposición a emtricitabina continúan siendo inciertas (ver las secciones 4.8 y 5.2).
French: Le ténofovir est efficacement éliminé par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54%.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée avec Descovy ou ses composants chez la femme enceinte.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de Descovy o de sus componentes en mujeres embarazadas.
French: Les résultats combinés du traitement à la semaine 48 et à la semaine 144 sont présentés dans le tableau 4.
Spanish: Los resultados combinados de los tratamientos a las 48 y 144 semanas se muestran en la Tabla 4.
French: Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite B :
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis B:
French: Recommandation concernant la co-administration avec Descovy
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Descovy
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Descovy : • Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris une hépatite.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Descovy: • Si tiene problemas hepáticos o ha padecido enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Descovy une fois la dialyse terminée.
Spanish: Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de Descovy una vez finalizada la diálisis.
French: L'emtricitabine peut être éliminée par hémodialyse, cette dernière permettant d'éliminer environ 30 % de la dose d'emtricitabine sur une période de dialyse de 3 heures débutée dans un délai de 1,5 heure après la prise de l'emtricitabine.
Spanish: Emtricitabina se puede eliminar mediante hemodiálisis, que elimina aproximadamente el 30% de la dosis de emtricitabina en un periodo de diálisis de 3 horas iniciado en un plazo de 1,5 horas después de la administración de emtricitabina.
French: Le tipranavir/ritonavir entraîne une induction de la P-gp.
Spanish: Tipranavir/ritonavir provoca inducción de la P-gp.
French: ≥ 200 cellules/mm3
Spanish: ≥ 200 células/mm3
French: Aucune adaptation de la dose de Descovy n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Descovy en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y
French: • si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Spanish: • Si es alérgico a la emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
French: • des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH :
Spanish: • medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH:
French: N'arrêtez pas de prendre Descovy sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Descovy ;
Spanish: No deje de tomar Descovy sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Descovy.
French: 7 Étude menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Spanish: 7 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
French: L'arrêt de Descovy peut avoir des conséquences significatives sur l'efficacité d'un futur traitement.
Spanish: Interrumpir Descovy puede afectar gravemente al correcto funcionamiento de tratamientos futuros.
French: Interaction avec l'un ou l'autre des composants de Descovy non étudiée.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Descovy.
French: • Des maladies auto-immunes (le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
Spanish: • Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios (el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo), después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH.
French: Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.
French: diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences
Spanish: diarrea, vómitos, dolor abdominal, flatulencia
French: rêves anormaux Affections du système nerveux Fréquent :
Spanish: sueños anormales Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
French: Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
Spanish: Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente
French: La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticoïdes, la consommation d'alcool, le système immunitaire très affaibli et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie.
Spanish: Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
French: Les interactions décrites reposent sur des études menées avec Descovy ou les composants de Descovy administrés individuellement et/ou en association, ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Descovy.
Spanish: Las interacciones descritas se basan en estudios realizados con Descovy o con los componentes de Descovy en forma de fármacos individuales y/o en combinación, o son interacciones medicamentosas potenciales que pueden ocurrir con Descovy.
French: Informez votre médecin si vous prenez :
Spanish: Consulte con su médico si está tomando:
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduit substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveaunés/nourrissons.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/lactantes.
French: 2 Des données issues d'études d'interactions médicamenteuses sont disponibles.
Spanish: 2 Cuando se dispone de datos procedentes de estudios de interacciones medicamentosas.
French: Descovy peut provoquer des sensations vertigineuses.
Spanish: Descovy puede causar mareo.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg Descovy doit être administré comme indiqué dans le tableau 1.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg Descovy se debe administrar tal como se indica en la Tabla 1.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Spanish: Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
French: Semaine 144
Spanish: Semana 144
French:  Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Spanish:  Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.
French: Troisième agent inclus dans le traitement anti-VIH (voir rubrique 4.5)
Spanish: Tercer fármaco de la pauta de tratamiento contra el VIH (ver sección 4.5)
French: Traitement à base de Descovy (n = 333)
Spanish: Pauta con Descovy (n = 333)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
French: Les interactions entre les composants de Descovy et les autres médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une administration concomitante sont listées dans le tableau 2 (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Spanish: Las interacciones entre los componentes de Descovy y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran en la Tabla 2 (el aumento está indicado como "↑"; la disminución, como "↓"; la ausencia de cambios, como "↔").
French: Les valeurs de concentration efficace à 50 % (CE50) pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Spanish: Los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 μM.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones.
French: Descovy bloque l'action de la transcriptase inverse, une enzyme essentielle à la multiplication du virus.
Spanish: Descovy bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es esencial para la multiplicación del virus.
French: Descovy ne doit être utilisé lors de la grossesse que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Descovy solo se debe usar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
French: Les études conventionnelles de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los estudios convencionales de potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Descovy.
Spanish: Si padece hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Descovy.
French: Le traitement du surdosage de Descovy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Descovy consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales así como la observación del estado clínico del paciente.
French: Fluconazole Isavuconazole
Spanish: Fluconazol Isavuconazol
French: Aucune étude d'efficacité et de sécurité n'a été menée avec Descovy chez les patients naïfs de traitement.
Spanish: No se han realizado estudios de eficacia y seguridad con Descovy en pacientes sin tratamiento previo.
French: • douleurs articulaires (arthralgies)
Spanish: • dolor en las articulaciones (artralgia)
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
French: Le ténofovir alafénamide est métabolisé de façon minime par le CYP3A4.
Spanish: Tenofovir alafenamida es metabolizado mínimamente por CYP3A4.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez ces patients.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida en estos pacientes.
French: Une fois que votre traitement par Descovy a débuté, soyez attentif à la survenue de :
Spanish: Una vez que empiece a tomar Descovy, esté atento a:
French: Bien qu'aucun problème rénal n'ait été observé avec Descovy, on ne peut exclure que vous développiez éventuellement des problèmes rénaux si vous prenez Descovy sur le long terme.
Spanish: Aunque no se han observado problemas renales con Descovy, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Descovy durante un período de tiempo prolongado.
French: Tableau 1 : dose de Descovy en fonction du troisième agent inclus dans le traitement anti-VIH
Spanish: Tabla 1: Dosis de Descovy en función del tercer fármaco de la pauta de tratamiento contra el VIH
French: L'emtricitabine est rapidement et largement absorbée après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes 1 à 2 heure(s) après la prise.
Spanish: Emtricitabina se absorbe de forma rápida y extensa después de la administración oral con unas concentraciones plasmáticas máximas de 1 a 2 horas después de la dosis.
French: Métabolite GS-331007 du sofosbuvir :
Spanish: Metabolito de sofosbuvir GS-331007:
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos, que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
French: In vivo, ce n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A.
Spanish: No es un inhibidor ni un inductor de CYP3A in vivo.
French: Si vous oubliez de prendre Descovy
Spanish: Si olvidó tomar Descovy
French: L'arrêt du traitement par Descovy chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Descovy en pacientes coinfectados por VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
French: Médicament par classes thérapeutiques1
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas1
French: L'emtricitabine est phosphorylée par des enzymes cellulaires pour former l'emtricitabine triphosphate.
Spanish: Emtricitabina es fosforilada por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato.
French: Des études in vitro indiquent que l'emtricitabine n'est pas un inhibiteur des enzymes du CYP humain.
Spanish: Los estudios in vitro indican que emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas CYP humanas.
French: 1 À l'exception de l'angiœdème, de l'anémie et de l'urticaire (voir les notes 2, 3 et 4), tous les effets indésirables ont été identifiés dans le cadre des études menées avec les produits contenant F/TAF.
Spanish: 1 Exceptuando el angioedema, la anemia y la urticaria (ver las notas al pie 2, 3 y 4), todas las reacciones adversas fueron identificadas a partir de estudios clínicos de productos que contenían F/TAF.
French: La plupart des isolats de VIH-1 issus des patients des deux groupes de traitement ayant développé des mutations associées à une résistance à l'elvitégravir au niveau de l'intégrase ont également développé des mutations associées à une résistance à l'emtricitabine au niveau de la TI.
Spanish: La mayoría de los aislados del VIH-1 de los pacientes de ambos grupos de tratamiento que desarrollaron mutaciones de resistencia a elvitegravir en la integrasa también desarrollaron mutaciones de resistencia a emtricitabina en la TI.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire
Spanish: Síndrome de reconstitución inmunitaria
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés à se mouvoir.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Descovy Ne prenez jamais Descovy :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Descovy No tome Descovy:
French: Si vous avez pris plus que la dose de Descovy prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: Si toma más de la dosis recomendada de Descovy, puede correr mayor riesgo de efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur nourrisson quelles que soient les circonstances.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no den el pecho a sus hijos bajo ningún concepto.
French: Aucune adaptation de la posologie de norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de norgestimato/etinilestradiol.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
French: La sécurité et l'efficacité de Descovy chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Descovy en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg.
French: On ne sait pas si le ténofovir alafénamide est un inhibiteur des autres enzymes UGT.
Spanish: No se sabe si tenofovir alafenamida es un inhibidor de otras enzimas UGT.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Descovy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Descovy en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Il n'existe aucune donnée permettant d'émettre des recommandations de posologie chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale.
Spanish: No se dispone de datos que permitan hacer recomendaciones sobre la dosis en menores de 18 años con nefropatía terminal.
French: Le ténofovir alafénamide est actif contre le virus de l'hépatite B (VHB).
Spanish: Tenofovir alafenamida es activo frente al virus de la hepatitis B (VHB).
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par Descovy.
Spanish: Los pacientes deben saber que se ha notificado mareo durante el tratamiento con Descovy.
French: La sécurité et l'efficacité de Descovy chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Descovy en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
French: La distribution du ténofovir alafénamide dans l'organisme peut être affectée par l'activité de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo puede verse afectada por la actividad de OATP1B1 y de OATP1B3.
French: D'une manière générale, il est recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait maternel.
Spanish: Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
French: Toutefois, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo fumarato redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri-postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
French: L'âge moyen était de 48 ans (intervalle : 23 - 64).
Spanish: La media de la edad fue de 48 años (rango 23-64).
French: Aucune donnée permettant d'établir des recommandations posologiques n'est disponible concernant la co-administration avec d'autres inhibiteurs de protéase.
Spanish: No hay datos disponibles para realizar recomendaciones de dosificación para la administración concomitante con otros inhibidores de la proteasa.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B o C
French: IP = inhibiteur de protéase a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus).
Spanish: IP = inhibidor de la proteasa a La ventana de la semana 48 fue entre los días 294 y 377 (ambos inclusive).
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Descovy doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Descovy hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
French: Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants : raideur articulaire douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) mouvements difficiles
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) dificultades para moverse
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
Spanish: Los estudios de interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicos e in vitro han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por el CYP entre emtricitabina y otros medicamentos es bajo.
French: Tableau 3 : liste des effets indésirables1
Spanish: Tabla 3: Tabla de reacciones adversas1
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: