FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Maltese: Fit-13 ta' Marzu 2007, Eli Lilly Nederland B.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ARXXANT, għat-trattament ta' retinopatija djabetika f'pazjenti adulti b'retinopatija mhux proliferattiva minn moderata għal severa.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 685 pazjent b'retinopatija dijabetika mhux proliferattiva minn moderatament severa għal severa ħafna.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва ARXXANT?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża ARXXANT?
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Maltese: IsCHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение.
Maltese: Dan kien stmat billi ġie mkejjel in-numru ta' ittri li setgħu jaraw fuq tabella tal-vista standard: tnaqqis ta' 15-il ittra jew aktar fuq sitt xhur kienet ikkunsidrata bħala telf fil-vista.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT
Maltese: MISTOQSIJA U TWEĠIBA DWAR L-IRTIRAR TA' L-APPLIKAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ għal ARXXANT
Bulgarian: Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет.
Maltese: ARXXANT kien mistenni li jintuża biex jittratta pazjenti adulti li għandhom retinopatija mhux proliferattiva minn moderata għal severa bħala kumplikazzjoni tad-dijabete.
Bulgarian: Документ за справка EMA/382247/2007 ВЪПРОСИ
Maltese: EMA/382238/2007
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Оценката е била приключила и CHMP е дала отрицателно становище.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u l-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Bulgarian: Какво представлява Cerepro?
Maltese: X'inhu Cerepo?
Bulgarian: Той е приготвен в разтвор, който се инжектира директно в мозъка по време на хирургична намеса.
Maltese: Huwa magħmul minn soluzzjoni li tiġi injettata direttament fil-moħħ waqt kirurġija.
Bulgarian: Cerepro е бил предназначен за употреба по време на операция.
Maltese: Cerepro kien maħsub għal użu waqt operazzjoni.
Bulgarian: Активно вещество: тимидин киназен ген от Herpes simplex вирус, пренасян върху аденовирус
Maltese: Sustanza attiva: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Bulgarian: Какви са посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma ġiet irtirata?
Bulgarian: Cerepro е бил изследван и при 36 пациенти със злокачествен глиом.
Maltese: Cerepro ġie studjat f'36 pazjent bi glijoma ta' grad għoli.
Bulgarian: Cerepro е обозначен като лекарство „сирак" на 6 февруари 2002 г.
Maltese: Cerepro ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-6 ta' Frar 2002.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е било отрицателно и той не е препоръчал издаването на разрешение за употреба за Cerepro за лечение на операбилни пациенти със злокачествен глиом.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u r-rispons tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, fi żmien l-irtar, ilCHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cerepro għat-trattament ta' pazjenti bi glijoma ta' grad għoli li setgħu jiġu operati.
Bulgarian: Cerepro е лекарство, съдържащо ген (тимидин киназа ген на вируса Herpes simplex), пренасян върху аденовирус.
Maltese: Cerepro hu mediċina li jkun fiha ġene (ġene tat-tip Herpes simplex virus thymidine kinase) li jinġarr minn adenovirus.
Bulgarian: Проучването е сравнило ефектите от добавяне на Cerepro и ганцикловир натрий към стандартното лечение с ефектите на самостоятелно стандартно лечение.
Maltese: L-istudju qabbel l-effetti taż-żieda ta' Cerepro u ganciclovir sodium mat-trattament standard ma' l-effetti tat-trattament standard waħdu.
Bulgarian: Cerepro съдържа ген на ензима „тимидин киназа" на херпесния вирус.
Maltese: Cerepro fih ġene għall-enzim ‘thymidine kinase' mill-virus tal-ħerpes.
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г.
Maltese: Londra, id-19 ta' Lulju 2007 Dok. Ref.
Bulgarian: Тогава клетките започват да произвеждат ензима тимидин киназа.
Maltese: Iċċelloli mbagħad jibdew jipproduċu l-enzim thymidine kinase.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cerepro?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Cerepro?
Bulgarian: Лондон, 19 Март 2009 г.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Bulgarian: Cylatron
Maltese: ‘Fażi
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): пегинтерферон алфа-2б
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): peginterferon alfa-2b
Bulgarian: Какво представлява Cylatron?
Maltese: X'inhu Cylatron?
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2б.
Maltese: Fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Активното вещество в Cylatron, пегинтерферон алфа-2б, се отнася към групата на „интерфероните".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cylatron, peginterferon alfa-2b, tappartjeni għall-grupp ta' ‘interferoni'.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2б е одобрен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от май 2000 г. като PegIntron и ViraferonPeg за лечение на хепатит С.
Maltese: Peginterferon alfa-2b ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa minn Mejju tas-sena 2000 bħala PegIntron u ViraferonPeg għat-trattament tal-epatite Ċ.
Bulgarian: Изградено е от вещество, наречено интерферон алфа-2б, което е „пегилирано" (обвито с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: Din tikkonsisti f'sustanza msejħa interferon alfa-2b, li ġiet ‘pegylated' (jiġifieri miksija b'sustanza kimika msejħa polyetilene glikol [polyethylene glycol]).
Bulgarian: На 11 март 2009 г. SP Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Cylatron за адювантнo лечение на меланом в ІІІ стадий.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2009, SP Europe għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cylatron għat-trattament addizzjonali ta' melanoma ta' fażi
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cylatron?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cylatron?
Bulgarian: Непегилиран интерферон алфа-2б също е одобрен за употреба в ЕС от март 2000 г. като IntronA.
Maltese: Interferon alfa-2b mhux ‘pegylated' ilu wkoll awtorizzat fl-UE sa minn Marzu tas-sena 2000 bħala IntronA.
Bulgarian: CHMP?
Maltese: III.
Bulgarian: Cylatron е проучен в едно основно проучване, включващо 1 256 възрастни с меланом в ІІІ стадий.
Maltese: Cylatron ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,256 adult b'melanoma ta' fażi
Bulgarian: IntronA е одобрен за лечение на малигнен меланом, след операция, заедно с други заболявания.
Maltese: IntronA huwa awtorizzat għattrattament ta' melanoma malinja wara intervent kirurġiku, flimkien ma' mard ieħor.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/402553/2008
Maltese: EMEA/402553/2008
Bulgarian: Международно непатентовано наименование (INN): кетопрофен
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ketoprofen
Bulgarian: Лондон, 21 август 2008 г.
Maltese: Londra, 21 ta' Awwissu 2008 Dok. Ref.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на гел, съдържащ 22,9 mg кетопрофен в един грам гел.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala ġell li fih 22.9 mg ta' ketoprofen għal kull gramma tal-ġel.
Bulgarian: Активното вещество в Diractin, кетопрофен, е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВЛ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Diractin, ketoprofen, hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID).
Bulgarian: При проучването е сравнена ефективността на три различни дози на Diractin (25 mg, 50 mg и 100 mg два пъти дневно) с тази на плацебо (лекарство без активна съставка).
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Diractin (25 mg, 50 mg u 100 mg darbtejn kuljum) ma' dak ta' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Diractin е лекарство, което съдържа активното вещество кетопрофен.
Maltese: Diractin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoprofen.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Diractin?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Diractin?
Bulgarian: Ефективността на Diractin е била проследена в едно основно проучване, в което са участвали 866 пациенти с остеоартрит на коляното.
Maltese: L-effikaċja ta' Diractin ġiet studjata fi studju wieħed prinċipali li jinvolvi 866 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa.
Bulgarian: Не се провеждат програми за палиативна употреба с Diractin.
Maltese: Ma sar ebda programm ta' użu b'kumpassjoni b'Diractin.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: Очакваното му действие е било да блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, които участват във възпалителния процес.
Maltese: Huwa mistenni li jaħdem billi jimblokka enzim imsejjaħ cyclo-oxygenase, li jipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Bulgarian: В Diractin гел кетопрофенът се съдържа във вид на специални малки мастни частици (наричани трансферзоми (transfersomes), които се очаква да пренасят кетопрофена през кожата и да го освобождават дълбоко под нея, където протича възпалението при остеоартрит.
Maltese: F'ġell Diracten, il-ketoprofen jinsab f'partikoli speċjali, żgħar u mxaħħmin (imsejħin ‘Transfersomes') li huma mistennija li jġorru l-ketoprofen mill-ġilda u jirrilaxxawh 'l ġewwa taħt ilġilda, fejn isseħħ l-infjammazzjoni fl-osteoartrite.
Bulgarian: На 23 юли 2008 г. IDEA AG уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Diractin, предназначен за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2008, IDEA AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Diractin, għall-kura tas-sintomi ta' infjammazzjoni u uġigħ assoċjati ma' osteoartrite.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/331169/2008
Maltese: EMEA/331182/2008
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 75 mg ацетилсалицилова киселина, както и под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Bulgarian: Kакво представлява DuoCover?
Maltese: X'inhi DuoCover?
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Bristol Myers Squibb Pharma EEIG уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoCover за профилактика на атеротромботични събития.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoCover, għat-trattament ta' każijiet aterotrombotiċi.
Bulgarian: Клопидогрел е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Maltese: Clopidogrel huwa inibitur ta' l-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoCover?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem DuoCover?
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при пациенти със заболяване, известно като „остър коронарен синдром".
Maltese: Kienet mistennija li tintuża sabiex tipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi ikkawżati minn emboli u minn arterji li jkunu ibbiesu) f'pazjenti li jkollhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut'.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/330935/2008
Maltese: EMEA/330949/2008
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 75 mg ацетилсалицилова киселина, както и под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u bħala pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoPlavin за профилактика на атеротромботични събития.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoPlavin għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi.
Bulgarian: Kакво представлява DuoPlavin?
Maltese: Kif kienet mistennija li taħdem DuoPlavin?
Bulgarian: В тази група се включват пациенти, прекарали остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) с „елевация на ST сегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ) когато лекарят прецени, че ще имат полза от лечението.
Maltese: Dan kien jinkludi pazjenti li kien qed ikollhom infart mijokardiku akut (attakk tal-qalb) b'elevazzjoni tas-segment ST' (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG) fil-każ li t-tabib ikun ikkunsidra li l-pazjenti kienu jibbenefikaw mit-trattament.
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при пациенти със заболяване, известно като „остър коронарен синдром".
Maltese: Kienet mistennija li tintuża sabiex tipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi ikkawżati minn emboli u minn arterji li jkunu ibbiesu) f'pazjenti li jkollhom kondizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut'.
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. Doc. Ref. EMEA/180881/2009
Maltese: EMEA/180894/2009
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 100 и 200 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli li jerħu fit-tul (50, 100 u 200 mg).
Bulgarian: Какво представлява Ellefore?
Maltese: X'inhu Ellefore?
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): десвенлафаксин На 13 октомври 2008 г. Wyeth Europa Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ellefore, показан за лечение на тежки депресивни разстройства.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2008, Wyeth Europa Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ellefore, għat-trattament ta' disturbi ta' dipressjoni maġġuri.
Bulgarian: В сравнение с веществото, от което произлиза, венлафаксин, десвенлафаксин изглежда е помалко ефективен, без никакви предимства, по отношение на безопасност и поносимост.
Maltese: Meta mqabbla mas-sustanza omm tiegħu, venlafaxine, desvenlafaxine deher li kien inqas effettiv mingħajr vantaġġi f'termini ta' sigurtà u tollerabilità.
Bulgarian: Ellefore представлява лекарство, съдържащо активното вещество десвенлафаксин.
Maltese: Ellefore huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desvenlafaxine.
Bulgarian: Четири от проучванията, включващи 1814 пациента, използват фиксирана доза на Ellefore, а други четири, включващи 1229 пациента, използват дози на Ellefore, които подлежат на корекция.
Maltese: Erba' mill-istudji li kienu jinvolvu 1,814-il pazjent użaw doża fissa ta' Ellefore, u erbgħa oħrajn li kienu jinvolvu 1,229 pazjent, użaw dożi ta' Ellefore li jistgħu jiġu aġġustati.
Bulgarian: Активното вещество в Ellefore, десвенлафаксин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ellefore, desvenlafaxine, hija ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonina u noradrenalina' (SNRI).
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на представените от компанията отговори на списъка с въпроси.
Maltese: Is-CHMP kien qiegħed jevalwa ttweġibiet mogħtija mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: Ellefore е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в девет основни проучвания, включващи общо над 3000 възрастни с тежка депресия.
Maltese: Ellefore tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'disa' studji prinċipali li jinvolvu total ta' aktar minn 3,000 adulti b'dipressjoni maġġuri.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ellefore?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Ellefore?
Bulgarian: Десвенлафаксин произлиза от венлафаксин, инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин, прилаган като антидепресант от 1990-те години.
Maltese: Desvenlafaxine huwa derivat minn venlafaxine, SNRI li ilu jintuża bħala antidepressiv sa mis-snin disgħin.
Bulgarian: Как се очаква да действа Ellefore?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ellefore?
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548370/2008
Maltese: EMEA/548383/2008
Bulgarian: Лондон, 25 септември 2008 г.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): далбавацин
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): dalbavacin
Bulgarian: Съдържа активното вещество далбаванцин.
Maltese: Is-sustanza attiva fih hija dalbavancin.
Bulgarian: Какво представлява EXULETT?
Maltese: X'inhu EXULETT?
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентните му щамове, известни като ‘MRSA') и Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn ilbatterji jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘methicillin-reżistenti' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Активното вещество в EXULETT, далбавацин, е антибиотик, който принадлежи към групата на гликопептидите.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EXULET, dalbavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘glikopeptidi'.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, в което ефектите на EXULETT са сравнени с линезолид (друг антибиотик) при 873 възрастни.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' l-istudju prinċipali li qabbel l-effetti ta' EXULETT ma' dawk ta' linezolid (antibijotiku ieħor) f'873 adult.
Bulgarian: На 9 септември 2008 г. Pfizer Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за EXULETT, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
Maltese: Fid-9 ta' Settembru 2008, Pfizer Limited innotifikat uffiċjalment lil Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirita l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' EXULETT, għat-trattament ta' infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob f'adulti meta jkun magħruf jew suspettat li ġew ikkawżati mill-batterji suxxettibbli Grampożittivi.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EXULETT?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EXULETT?
Bulgarian: Док. за спр. №: EMEA/374268/2007
Maltese: EMEA/374268/2007
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): garenoxacin
Maltese: Mhux-Patentat (INN): garenoxacin
Bulgarian: Лондон, 16 август 2007 год.
Maltese: Londra, 16 t'Awissu 2007 Dok. Ref.
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции, включително постоперативни инфекции и остри тазови инфекции.
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati, inklużi infezzjonijet wara l-kirurġija u infezzjonijiet akuti tal-pelvi.
Bulgarian: При почти всички проучвания препаратът е сравняван с други антибиотици (кларитромицин, ко-амоксиклав, амоксицилин, левофлоксацин, цефтриаксон, еритромицин, азитромицин, пиптазобактам или метронидазол).
Maltese: Kważi fl-istudji kollha, hija ġiet imqabbla ma' antibijotiċi oħra (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam jew metronidazole).
Bulgarian: Обикновено CHMP се нуждае от 210 дни, за да даде оценка на ново заявление.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: Какво представлява Garenoxacin mesylate?
Maltese: X'inhi Garenoxacin mesylate?
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е препарат, предвиден да се предлага под формата на таблетки (400 mg и 600 mg) и като инфузионен разтвор (със система интравенозно).
Maltese: Garenoxacin mesylate hija mediċina li kellha tkun disponibbli bħala pilloli (400 mg u 600 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Bulgarian: На 25 юли 2007 г. компанията Schering-Plough Европа уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за Garenoxacin mesylate филмирани таблетки 400 mg и 600 mg и инфузионен разтвор 2 mg/ml за лечение на бактериални инфекции.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2007, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-pilloli miksija b'rita ta' 400 mg u ta' 600 mg u soluzzjoni ta' 2 mg/ml għal infużjoni Garenoxacin mesylate, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е изследван в хода на 19 проучвания, обхващащи общо над 7000 пациенти с такъв вид бактериална инфекция, за чието лечение се е очаквало, че препаратът може да се използва.
Maltese: Garenoxacin mesylate ġiet eżaminata fi 19-il studju li involvew total ta' fuq 7,000 pazjenti bit-tipi ta' infezzjonijiet batteriċi li l-mediċina kienet mistennija li titratta.
Bulgarian: На какъв етап на оценката се е намирало заявлението, когато то е оттеглено?
Maltese: F'liema fażi kienet waslet l-evalwazzjoni meta l-applikazzjoni ġiet irtirata?
Bulgarian: остра бактериална екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на въздуховодите на белите дробове);
Maltese: • taħrix batteriku akut (flare-up) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi ta' l-arja filpulmuni li ddum ħafna),