FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios principales, cerca del 69 % de los pacientes que recibieron Stelara respondió al tratamiento después de 12 semanas, frente al 3 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
English: In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Spanish: Para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave, Stelara se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 996 adultos con esta enfermedad.
English: The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Spanish: Se les administró placebo o Stelara y el principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 12 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
English: In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 34 % de los pacientes que recibieron Stelara (a una dosis calculada en función del peso corporal) respondieron al tratamiento, frente al 21 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
English: These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Spanish: La empresa que produce Stelara facilitará también material educativo dirigido a los profesionales sanitarios y los pacientes, que se centrará en la seguridad de Stelara y, sobre todo, en los riesgos de sufrir tuberculosis, otras infecciones y cáncer.
English: How is Stelara used?
Spanish: ¿Cómo se usa Stelara?
English: How does Stelara work?
Spanish: ¿Cómo actúa Stelara?
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 24 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 6 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
English: In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Spanish: En el segundo estudio, cerca del 44 % de los pacientes a quienes se administró una de las dos dosis de Stelara respondieron, frente al 20 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
English: (See section 5.3).
Spanish: (Ver sección 5.3).
English: Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 Octubre 1998 Fecha de la última renovación: 15 Octubre 2008
English: It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando CoAprovel hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: At the time of Commission Decision.
Spanish: En el momento de la decisión de la Comisión
English: CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Spanish: CoAprovel no está recomendado para uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
English: CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Spanish: CoAprovel deberá tomarse por lo menos 1 hora antes ó 4 horas después de estos medicamentos.
English: Children should not take CoAprovel
Spanish: Los niños no deben tomar CoAprovel
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Spanish: Al menos, el 61% de la dosis oral se elimina inalterada en 24 horas.
English: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: o aliskiren.
Spanish: - aliskiren.
English: Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Spanish: Ver sección 2 "CoAprovel contiene lactosa".
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Spanish: * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
English: While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Spanish: Aunque esto no se ha descrito con CoAprovel, puede preverse un efecto similar.
English: See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome CoAprovel”.
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Spanish: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años:
English: There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
Spanish: No existe diferencia en la respuesta a CoAprovel en relación a la edad o el sexo.
English: You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con CoAprovel y pedir atención médica.
English: CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Spanish: CoAprovel no debe darse a niños menores de 18 años de edad.
English: What CoAprovel is and what it is used for
Spanish: Qué es CoAprovel y para qué se utiliza
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Spanish: si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
English: Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de CoAprovel.
English: Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Spanish: Los alimentos no modifican la biodisponibilidad de CoAprovel.
English: If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: Si se utiliza CoAprovel durante la lactancia, se deben mantener las dosis lo más bajas posibles.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Coaprovel.
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Spanish: 2) Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13% tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2% tenía una edad igual o superior a 75 años.
English: depression, sleep disturbances
Spanish: Depresión, trastornos del sueño
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Spanish: El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a CoAprovel.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por CoAprovel.
English: What CoAprovel is and what it is used for What you need to know before you take CoAprovel How to take CoAprovel
Spanish: Qué es CoAprovel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CoAprovel Cómo tomar CoAprovel
English: If you forget to take CoAprovel
Spanish: Si olvidó tomar CoAprovel
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con CoAprovel fueron:
English: Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Spanish: Niños y adolescentes CoAprovel no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Spanish: Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o a los rayos UVA artificiales.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Spanish: Debido a la hidroclorotiazida que contiene CoAprovel, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
English: CoAprovel contains lactose.
Spanish: CoAprovel contiene lactosa.
English: Peak effects occurred at 3-6 hours.
Spanish: El efecto pico se alcanza a las 3 -6 horas.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartan glucurónido (aproximadamente el 6%).
English: What you need to know before you take CoAprovel
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CoAprovel
English: When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CoAprovel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Spanish: Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para CoAprovel.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) que en los más jóvenes (18-40 años).
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Spanish: Menos del 2% de la dosis se excreta en orina como irbesartan inalterado.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con CoAprovel.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Spanish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - España
English: Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar CoAprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Debido a que CoAprovel contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
English: The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Spanish: La dosis recomendada de CoAprovel es uno o dos comprimidos al día.
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos: el efecto antihipertensivo de CoAprovel puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periodicamente después.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Spanish: Para todas las N-nitrosaminas, el TAC debe garantizar la existencia de una estrategia de control en los lotes de principio activo utilizados en sus medicamentos.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: El paciente debe ser monitorizado y debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte.
English: CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Spanish: CoAprovel puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar CoAprovel y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: 2112 Veresegyház - Hungary
Spanish: 2112 Veresegyház - Hungría
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: You can take CoAprovel with or without food.
Spanish: Puede tomar CoAprovel con o sin alimentos.
English: The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Spanish: La dosis recomendada de CoAprovel es un comprimido al día.
English: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Spanish: Olmesartán 40 Irbesartán 300 Candesartán 32
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina-II, asociaciones Código ATC: C09DA04.
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Spanish: Excipientes: también contiene lactosa monohidrato.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):
English: 2112 Veresegyhaz Hungary
Spanish: 2112 Veresegyhaz Hungría
English: There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Spanish: El 0,6% y el 0% de pacientes presentaron hipotensión y el 2,8% y el 3,1% de los pacientes presentaron mareo como reacción adversa en los grupos tratados con la combinación y la monoterapia, respectivamente.
English: Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Spanish: Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema reninaangiotensina.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
English: Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de CoAprovel, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es del 68% y su volumen aparente de distribución de 0,83-1,14 l/kg.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome CoAprovel” y “Advertencias y precauciones”).
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de irbesartan es aproximadamente del 96%, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
English: CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Spanish: Toma de CoAprovel con alimentos, bebidas y alcohol CoAprovel puede tomarse con o sin alimentos.
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Spanish: Irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Spanish: Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado CoAprovel con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
English: CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Spanish: En general, el médico le prescribirá CoAprovel cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.
English: Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que CoAprovel altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Spanish: No debe tomar junto con CoAprovel los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Irbesartan no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas o sobre su descendencia incluso hasta niveles de dosis que inducen las primeras señales de toxicidad parental (ver sección 5.3.
English: How to take CoAprovel
Spanish: Cómo tomar CoAprovel
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Spanish: Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los antidiabéticos (ver sección 4.4);
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Spanish: Carbamazepina: el uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida se ha asociado con el riesgo de hiponatremia sintomática.
English: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Spanish: Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
English: Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Spanish: Por el contrario, debido al componente de CoAprovel irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o fallo cardiaco, y diabetes mellitus.
English: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Spanish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Spanish: El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel nomelanoma).
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Spanish: El doce por ciento (12%) de los pacientes eran diabéticos, el 34% presentaban hiperlipidemia y la alteración cardiovascular más frecuente, en un 3,5% de los pacientes incluidos, era la angina de pecho estable.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
English: non-melanoma skin cancer (basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma)
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Spanish: Alcohol: pueden potenciar la hipotensión ortostática;