FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat und hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid im Tablettenkern.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien mit zweimal täglicher Verabreichung, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Fordelen ved Ziagen er hovedsageligt påvist i studier med et 2 gange daglig regime hos behandlingsnaive voksne patienter i kombinationsbehandling (se pkt.
German: Die Zahl der Myokardinfarkte in klinischen Studien ist begrenzt, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann auf Basis dieser Daten nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Data fra kliniske studier viste begrænsede tilfælde af myokardieinfarkt, og der kunne ikke afvises en let forøget risiko.
German: Keine M184V allein 75 Eine beliebige NRTI-Mutation 82
Danish: En NRTI-mutation 82 To NRTI-forbundne mutationer
German: Die empfohlene Dosis von Ziagen beträgt 600 mg (30 ml) pro Tag.
Danish: Den anbefalede dosis Ziagen er 600 mg daglig (30 ml).
German: K65R
Danish: L74V
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat hochdisperses Siliciumdioxid
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica.
German: Eine sachgemäße Anwendung von Abacavir kann durch die derzeit empfohlenen Resistenzalgorithmen erzielt werden.
Danish: Gældende resistensalgoritmer kan vejlede om hensigtsmæssig brug af abacavir.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert in den Urin ausgeschieden.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
German: Die Anwesenheit von M184V mit K65R führt zur Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Tenofovir, Didanosin und Lamivudin; auch führen M184V mit L74V zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Didanosin und Lamivudin.
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med K65R giver mulighed for krydsresistens mellem abacavir, tenofovir, didanosin og lamivudin.
German: Wie ist Ziagen einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Ziagen
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich oder
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Storbritannien eller ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
German: Kinder, die Abacavir Lösung zum Einnehmen gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema erhielten, erreichten Abacavir-Plasmawerte ähnlich denen bei Erwachsenen.
Danish: Børn, som får abacavir oral opløsning i henhold til den doseringsanbefalingerne, opnår abacavir-plasmaniveauer indenfor det interval, der er observeret hos voksne.
German: Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Schlüsse in Hinblick auf das teratogene Potenzial von Abacavir gezogen werden.
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale for abacavir som følge af denne embryo- og føtal-toksicitet.
German: Eine Anpassung der Dosierung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Ziagen er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat).
German: Obwohl eine vergleichbare antivirale Wirksamkeit im Abacavir- und Indinavir-Arm in Hinblick auf den Anteil der Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (≤ 400 Kopien/ml; Intent-to-Treat-Analyse (ITT), 47 % gegenüber 49 %; As-Treated-Analyse (AT), 86 % gegenüber 94 % in der Abacavir- bzw. Indinavir-Kombination) beobachtet wurde, favorisierten die Ergebnisse die Indinavir-Kombination insbesondere in der Untergruppe der Patienten mit einer hohen Viruslast (Ausgangswert mehr als 100.000 Kopien/ml; ITT 46 % versus 55 %; AT 84 % versus 93 % bei Abacavir bzw. Indinavir).
Danish: analyse af behandlede (AB) på 86 % versus 94 % for kombinationerne med henholdsvis abacavir og indinavir), var resultaterne til fordel for kombinationen med indinavir, særligt hos undergruppen af patienter med høj virusbyrde (udgangsværdi > 100.000 kopier/ml; ITT på 46 % versus 55 %; AB på 84 % versus 93 % for henholdsvis abacavir og indinavir).
German: Nicht über 30°C lagern
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
German: Die Gesamt-Selektionshäufigkeit für M184V- oder M184I-Mutationen war hoch (54 %), dagegen war die Selektion von L74V- (5 %), K65R- (1 %) und Y115F-Mutationen (1 %) weniger häufig.
Danish: Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %).
German: • Ziagen muss sofort abgesetzt werden, selbst bei negativem HLA-B*5701-Status, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird.
Danish: Ziagen skal seponeres uden forsinkelse, selv hos patienter uden HLA-B*5107-allel, hvis der opstår mistanke om en overfølsomhedsreaktion.
German: Total
Danish: I alt
German: Daher kann Ziagen unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Derfor kan Ziagen tages med eller uden mad.
German: Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir zu stärken und um die Informationen in der aktuell genehmigten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu erweitern, sind:
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé:
German: Abacavir geht in den Liquor cerebrospinalis über (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Abacavir penetrerer cerebrospinalvæsken (CSF) (se pkt.
German: Kinder ab einem Alter von 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg
Danish: Børn fra 3 månder, der vejer mindre end 25 kg:
German: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
Danish: - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - udtalt træthed, smerter eller en generel følelse af at være syg.
German: Abacavir 8 mg/kg zweimal tägliche Dosierung
Danish: Abacavir 8 mg/kg 2 gange daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
German: • Gelenksteife
Danish: • opkastning
German: Kinder ab einem Alter von einem Jahr mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg
Danish: Børn fra 1 år, der vejer mindre end 25 kg:
German: Vollgefüllt enthält die Dosierspritze 10 ml der Lösung.
Danish: Når sprøjten er fuld, indeholder den 10 ml opløsning.
German: Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass auf Basis gleichartiger Reduktionen der HIV-1-RNA, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich dem Ausgangswert (AAUCMB, -1,65 log10 Kopien/ml vs. -1,83 log10 Kopien/ml, 95 % KI0,13; 0,38), die FDC-Gruppe der Gruppe mit Abacavir zweimal täglich nicht unterlegen war.
Danish: Resultater indikerer, at FDC-gruppen var ikke-inferiør over for gruppen med abacavir 2 gange daglig baseret på ensartede reduktioner i hiv-1-RNA målt som det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline (AAUCMB, henholdsvis -1,65 log10 kopier/ml versus1,83 log10 kopier/ml, 95 % CI -0,13 - 0,38).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT - LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET - ORAL OPLØSNING
German: Dies gilt für den primären Endpunkt von < 80 Kopien/ml zu Woche 48 sowie zu Woche 96 (sekundärer Endpunkt) und für alle anderen getesteten Grenzwerte (< 200 Kopien/ml, < 400 Kopien/ml, < 1.000 Kopien/ml), die alle gut in diese Nichtunterlegenheitsspanne fielen.
Danish: Abacavir + lamivudin-gruppen, som fik én daglig dosis, blev vist at være non-inferior til gruppen med 2 daglige doser ifølge den præspecificerede non-inferioritetsmargin på -12 % ved det primære endepunkt, som var <80 kopier/ml ved uge 48, og ligeledes ved uge 96 (sekundært endepunkt) samt alle andre grænser testet (< 200 kopier/ml, < 400 kopier/ml, < 1.000 kopier/ml), som alle disse var indenfor denne non-inferioritetsmargin.
German: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) Propylenglycol (E1520)
Danish: Vandfri citronsyre Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Propylenglycol (E1520) Maltodextrin
German: Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Ziagen einnehmen.
Danish: Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med dig, så længe du tager Ziagen.
German: Abacavir 16 mg/kg einmal tägliche Dosierung
Danish: Abacavir 16 mg/kg én gang daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
German: K65R-Mutationen traten nicht auf, L74V- und Y115FMutationen nur gelegentlich (≤ 3 %).
Danish: K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent
German: Arzneimittel (z. Β. Kivexa, Trizivir, Triumeq) nie wieder eingenommen werden.
Danish: Ziagen eller andre lægemidler, som indeholder abacavir (f.eks. Kivexa, Trizivir, Triumeq), aldrig genoptages.
German: Der Wirkstoff in jeder Ziagen Filmtablette mit Bruchkerbe ist Abacavir 300 mg (als Sulfat).
Danish: Aktivt stof: Hver Ziagen filmovertrukken tablet med delekærv indeholder 300 mg abacavir (som sulfat).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ziagen eingenommen haben als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Ziagen
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Triumeq,
Danish: Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Ziagen eller nogen anden medicin med abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Kivexa).
German: Andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer AbacavirÜberempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in Abschnitt 4.8 (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome.
Danish: 4.8 (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) og inkluderer luftvejssymptomer og gastrointestinale symptomer.
German: Veränderungen der Laborwerte
Danish: Afvigende laboratoriefund
German: Ziagen sollte nicht an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ziagen bør ikke anvendes til patienter med nyresvigt (se pkt.
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret og de modtag enten fastdosiskombinationen (FDC) af abacavir/lamivudin én gang daglig, eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
German: Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa)
Danish: tage Ziagen eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Kivexa).
German: Ziagen 300 mg Filmtabletten
Danish: Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter.
German: Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Eventuelt kan patienter med synkebesvær knuse tabletterne og opblande dem i en lille mængde væske eller halvflydende føde.
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
Danish: Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
German: Kinder und Jugendliche
Danish: Børn fra 1 år
German: Vorgeschlagenes Intervall für die Überprüfung: Das
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält 340 mg/ml Sorbitol.
Danish: Ziagen oral opløsning indeholder 340 mg/ml sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
German: Ähnliche Reaktionen traten in seltenen Fällen nach Wiederaufnahme der Therapie mit Abacavir auch bei Patienten auf, die vor dem Absetzen der Abacavir-Therapie nur eines der typischen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) zeigten; und in sehr seltenen Fällen wurden sie auch nach Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten beschrieben, die vorher keine Symptome einer HSR gezeigt hatten (d. h. bei Patienten, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie Abacavir vertragen).
Danish: Tilsvarende reaktioner er også forekommet i sjældne tilfælde efter genoptagelse af abacavir-behandling hos patienter, der kun havde ét af kernesymptomerne på overfølsomhed (se ovenfor) forud for ophør med abacavir-behandling.
German: • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, die verbliebenen Ziagen-Tabletten zu entsorgen, um eine Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden.
Danish: For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Ziagen-tabletter.
German: Filmtablette (Tabletten)
Danish: Filmovertrukne tabletter
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ziagen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ziagen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ziagen so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ziagen anvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über Ziagen
Danish: Andre oplysninger om Ziagen
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ziagen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ziagen.
German: Die empfohlene Dosis Ziagen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 600 mg täglich.
Danish: Den anbefalede dosis af Ziagen til voksne og børn, der vejer mindst 25 kg er 600 mg dagligt.
German: Am 8. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ziagen in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ziagen den 8. juli 1999.
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verhindern.
Danish: Det kurerer ikke hivinfektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og hindre udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Es ist als Tabletten (300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (300 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziagen ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziagen?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ziagen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ziagen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Dosis kann als Einmaldosis eingenommen oder auf zweimal 300 mg täglich aufgeteilt werden.
Danish: Det kan enten tages som en enkelt daglig dosis eller opdelt i 300 mg to gange dagligt.
German: Abacavir
Danish: Ziagen abacavir
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „HLA-B (Typ 5701)" untersucht werden.
Danish: Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet »HLA-B (type 5701)«.
German: In einer der Studien mit Erwachsenen wiesen 77 % (67 von 87) der Patienten, die Ziagen zusammen mit Lamivudin und Zidovudin einnahmen, nach 16 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf, im Vergleich zu 38 % (33 von 86) der Erwachsenen, die Lamivudin und Zidovudin ohne Ziagen einnahmen.
Danish: I en af undersøgelserne af voksne patienter havde 77 % (67 af 87) af de patienter, der tog Ziagen sammen med lamivudin og zidovudin, virale belastninger på under 400 kopier/ml efter 16 uger, sammenlignet med 38 % (33 af 86) af de voksne, der tog lamivudin og zidovudin uden Ziagen.
German: Die Behandlung mit Ziagen muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
Danish: Behandling med Ziagen skal stoppes øjeblikkeligt, hvis patienten har overfølsomhedsreaktioner.
German: Ziagen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abacavir enthält.
Danish: Ziagen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof abacavir.
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, feber, apati, utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ziagen zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ziagen.
German: Der Wirkstoff in Ziagen, Abacavir, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Danish: Det aktive stof i Ziagen, abacavir, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
German: Aufgrund seiner Überprüfung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ziagen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: På baggrund af gennemgangen af kvaliteten, sikkerheden og virkningen af lægemidlet fandt udvalget, at fordelene ved Ziagen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Ziagen sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Danish: Ziagen skal ordineres af en læge med erfaring i at behandle hivinfektion.
German: In allen Studien führte Ziagen zu einer Abnahme der Viruslasten, insbesondere, wenn es mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurde.
Danish: I alle undersøgelserne forårsagede Ziagen et fald i viral belastning, især når det blev taget sammen med andre antivirale lægemidler.
German: Ziagen wurde auch in drei Hauptstudien mit 489 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren untersucht.
Danish: Ziagen er også blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser af 489 hivinficerede patienter i alderen fra tre måneder til 18 år.
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Ziagen nicht einnehmen sollten.
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Ziagen.
German: Welches Risiko ist mit Ziagen verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ziagen?
German: Der CHMP stellte fest, dass der Nutzen von Ziagen in den Ergebnissen von Studien nachgewiesen wurde, die hauptsächlich bei zweimal täglicher Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit Erwachsenen durchgeführt wurden, die vorher nicht gegen HIV behandelt worden waren.
Danish: CHMP bemærkede, at den påviste fordel ved Ziagen var baseret på resultaterne af undersøgelser, der hovedsagelig blev udført, hvor lægemidlet blev taget to gange om dagen i kombination med andre lægemidler af voksne, som ikke tidligere havde været i hivbehandling.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal).
German: Die Wirkungen von Ziagen wurden mit anderen antiviralen Arzneimitteln, Placebo (einer Scheinbehandlung) und Nichtbehandlung verglichen.
Danish: Virkningerne af Ziagen blev sammenlignet med andre antivirale lægemidler, placebo (en uvirksom behandling) eller ingen behandling.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie (Energiemangel) und Müdigkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved behandling med Ziagen (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er appetitløshed, hovedpine, kvalme, opkast, diarré, udslæt, feber, apati (mangel på energi) og træthed.
German: Ziagen wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Danish: Ziagen anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle patienter, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
German: Bei Patienten, die Ziagen einnahmen, war zudem ein Anstieg der CD4-Zellzahl zu verzeichnen.
Danish: Patienter, der fik Ziagen, havde også stigninger i deres CD4-celletal.
German: Ziagen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 843 HIV-infizierten Erwachsenen (ab 18 Jahren) untersucht.
Danish: Ziagen er blevet undersøgt i seks større undersøgelser af 1 843 hivinficerede voksne (på 18 år og derover).
German: Darüber hinaus wurden Studien durchgeführt, in denen die Gabe einmal täglich mit der Gabe zweimal täglich bei Kindern untersucht wurde.
Danish: Der blev desuden gennemført undersøgelser med én daglig dosis og to daglige doser hos børn.
German: Es war in allen Altersgruppen wirksamer als das Placebo und in Bezug auf die Senkung der Viruslasten ebenso wirksam wie andere antivirale Arzneimittel.
Danish: Det var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som andre antivirale lægemidler til at reducere den virale belastning hos alle aldersgrupper.