FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
French: Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (2 comprimés par jour) une fois par jour.
English: EU/1/97/049/026 - 14 tablets EU/1/97/049/027 - 28 tablets EU/1/97/049/036 - 30 tablets EU/1/97/049/028 - 56 tablets EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/033 - 84 tablets EU/1/97/049/039 - 90 tablets EU/1/97/049/030 - 98 tablets
French: EU/1/97/049/026 - 14 comprimés EU/1/97/049/027 - 28 comprimés EU/1/97/049/036 - 30 comprimés EU/1/97/049/028 - 56 comprimés EU/1/97/049/029 - 56 x 1 comprimés EU/1/97/049/033 - 84 comprimés EU/1/97/049/039 - 90 comprimés EU/1/97/049/030 - 98 comprimés
English: EU/1/97/049/010 - 14 tablets EU/1/97/049/001 - 28 tablets EU/1/97/049/002 - 56 tablets EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/003 - 98 tablets
French: EU/1/97/049/010 - 14 comprimés EU/1/97/049/001 - 28 comprimés EU/1/97/049/002 - 56 comprimés EU/1/97/049/013 - 56 x 1 comprimés EU/1/97/049/003 - 98 comprimés
English: Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
French: Les comprimés de Karvea 300 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
French: Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
French: Les comprimés de Karvea 75 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un cœurgravé d'un côté et le numéro 2771 gravé sur l'autre côté.
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
French: Les comprimés de Karvea 300 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un cœurgravé d'un côté et le numéro 2773 gravé sur l'autre côté.
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
French: Les comprimés de Karvea 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un cœurgravé d'un côté et le numéro 2772 gravé sur l'autre côté.
English: Energy (keV)*
French: Energie (keV)*
English: This should be taken into consideration when using the following information:
French: Ceci doit être pris en compte avant d'utiliser les informations suivantes :
English: This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
French: Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001
English: Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
French: Des saignements ont été signalés, certains étant graves.
English: If you take more Quadramet than you should
French: Si vous avez pris plus de Quadramet que vous n'auriez dû
English: It should be clear without particles.
French: Elle doit être limpide et sans particules.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
English: You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
French: Ceci ne doit pas vous alarmer; dans ce cas vous pourrez augmenter très légèrement la prise de médicaments contre la douleur.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
French: L'effet peut persister de 4 semaines à quatre mois.
English: After thawing, do not freeze again.
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
French: Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
English: • in pregnant women (See section 4.6).
French: • Femme enceinte (voir rubrique 4.6),
English: This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant toute la période de surveillance.
English: Manufacturer: CIS bio international.
French: Fabricant: CIS bio international.
English: No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets du Quadramet sur la reproduction.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
French: Pour ce produit, la dose efficace (E) résultant de l'injection d'une activité de 2 590 MBq est de 796 mSv.
English: ATC Code: V10BX02
French: Code ATC : V10BX02.
English: The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
French: L'utilisateur doit veiller à se protéger les yeux pendant qu'il contrôle la limpidité de la solution.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de Quadramet.
English: In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
French: Par contre, la fixation osseuse était inversement proportionnelle à la radioactivité plasmatique à 30 minutes.
English: In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
French: En l'absence de données cliniques, l'activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.
English: Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
French: Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
English: Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Quadramet n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
English: This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
French: Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.
English: At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
French: A la 12ème heure, 35,3 ± 13,6 % de l'activité administrée ont été excrétés dans l'urine.
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
French: On a constaté une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de sites métastatiques.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le RCP complet de Quadramet est fourni sous forme d'un document séparé dans l'emballage du produit ; il est destiné à fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiomédicament.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
English: During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
French: Durant les 6 heures suivant l'injection de Quadramet, vous serez invité à boire et à uriner aussi souvent que possible.
English: Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
French: Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Quadramet.
English: Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
French: 30 minutes après l'injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 ± 2,8 % de l'activité administrée dans le plasma.
English: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP)
French: • Hypersensibilité à la substance active (éthylènediaminetétraméthylènephosphonique (EDTMP)
English: These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
French: Ces effets peuvent être liés à la progression de la maladie.
English: You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
French: Vous serez autorisé à quitter le service de Médecine Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l'administration du traitement).
English: In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
French: En l'absence de propriétés génotoxiques, ces effets sont attribuables aux propriétés chélatrices de l'EDTMP qui perturbent le métabolisme osseux.
English: The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
French: Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, selon l'évolution de votre maladie.
English: The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
French: Les données de sécurité concernant l'administration répétée sont en nombre limité et fondées sur des administrations compassionnelles du produit.
English: Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
French: Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.
English: (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
French: (12 h CET) MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
French: TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEES Organe
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
French: Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
English: Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
French: Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins chaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.
English: or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
French: ou aux dérivés des phosphonates) ou à l'un des excipients indiqué dans la rubrique 6.1,
English: The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
French: Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté.
English: The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
French: Un surdosage pharmacologique est donc improbable.
English: Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5 %).
French: La voie d'élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5 %).
English: For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
French: Pour les autres patients, les urines sont recueillies pendant au moins 6 heures.
English: What Quadramet is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé
English: Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
French: Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.
English: In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
French: Chez l'homme, le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin.
English: The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
French: Une néphrotoxicité des produits de radiolyse du Sm-EDTMP a été mise en évidence chez le rat et le chien avec une dose sans effet de 2,5 mg/kg.
English: If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Quadramet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
French: Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
English: Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Quadramet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
French: Le produit ne doit être administré que par des personnes qualifiées dans des services agréés.
English: The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
French: Les effets indésirables imputables à l'administration de Quadramet sont liés à une légère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang.
English: Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy.
French: Quadramet est contre-indiqué (voir 4.3.)
English: In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
French: Dans de rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés : neuralgie, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux.
English: Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
French: Les essais de mutagenèse/carcinogenèse n'ont pas été faits avec du Sm-EDTMP radioactif, mais compte tenu de la dose de rayonnements délivrée au cours de l'exposition thérapeutique, le produit doit être considéré comme présentant un risque génotoxique/carcinogène.
English: Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
French: Chaque flacon contient de 2 à 4 GBq à la date de référence.
English: For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
French: Pour une activité administrée de 2 590 MBq, la dose de rayonnements délivrée à l'organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,5 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : surfaces osseuses saines 17,5 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.
English: Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
French: Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d'hémorragie intracrânienne et des cas dont l'issue a été fatale.
English: The solution for injection should be visually inspected before use.
French: Avant l'utilisation, la solution injectable doit être examinée visuellement.
English: Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
French: Le Quadramet étant excrété dans l'urine, les calculs sont basés sur des mictions à intervalles de 4,8 heures.
English: If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.
English: What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quadramet Comment prendre Quadramet
English: He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
French: Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
English: Red marrow Bone surfaces Skin
French: Moelle osseuse rouge Surfaces osseuses Peau
English: For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
French: Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l'utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées.
English: The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
French: L'élimination du Quadramet étant rapide, les précautions relatives à la radioactivité éliminée dans les urines ne sont plus nécessaires au-delà de 6-12 heures suivant l'injection.
English: Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
French: Une sonde urinaire doit être mise en place chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires.
English: Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l'étiquette.
English: What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
French: Qu'est-ce que Quadramet et contenu de l'emballage extérieur Quadramet est une solution pour injection.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 février 1998 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2007 10.
English: The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
French: Ces estimations sont fondées sur les études cliniques de biodistribution utilisant les méthodes développées par le comité MIRD (Medical Internal Radiation Dose) de la Société de Médecine Nucléaire pour le calcul des doses absorbées.
English: Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et 8,5.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE METALLIQUE / POT DE PLOMB
English: When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
French: En présence de métastases du rachis cervico-dorsal, un risque accru de compression médullaire ne peut pas être exclu.
English: The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
French: Les risques de surdosage sont liés à l'administration par erreur d'une activité excessive.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
French: Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l'organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.
English: One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
French: Une administration unique de Quadramet de 37 mégabecquerels (le becquerel est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité) par kg de poids corporel est injectée.
English: This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
French: C'est pourquoi une surveillance rigoureuse de votre numération-formule-sanguine sera réalisée dans les semaines suivant votre traitement par Quadramet.
English: The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
French: La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) doit être confirmée avant le traitement.
English: Once injected it concentrates in bone lesions.
French: Après l'injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses.
English: Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
French: Dans des études portant sur 453 patients avec différents types de tumeurs malignes primaires, la fixation osseuse du Quadramet était de 65,5 ± 15,5 % de l'activité administrée.
English: Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
French: Quadramet présente une affinité élevée pour le tissu osseux.