FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vorapaxar è risultato privo di mutagenicità o genotossicità in una serie di studi in vitro e in vivo.
Lithuanian: Vorapaksaras nebuvo mutageniniškas ar genotoksiškas in vitro ir in vivo tyrimų rinkinio metu.
Italian: L'uso di acido acetilsalicilico, vorapaxar e clopidogrel in associazione ha determinato un significativo allungamento del tempo di sanguinamento.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgšties, vorapaksaro ir klopidogrelio derinys sąlygojo reikšmingą kraujavimo laiko pailgėjimą.
Italian: • avere un altro attacco di cuore o un ictus
Lithuanian: • patirti dar vieną miokardo infarktą arba insultą;
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Italian: Pertanto, Zontivity deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Lithuanian: Dėl to Zontivity tokiems pacientams skirti reikia atsargiai.
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti, nelle urine non è rintracciato vorapaxar .
Lithuanian: Vorapaksaras šalinamas daugiausia metabolitų pavidalu, šlapime vorapaksaro neaptikta.
Italian: Vorapaxar e il suo principale metabolita attivo circolante, M20, sono estensivamente legati (in misura ≥99 %) alle proteine plasmatiche umane.
Lithuanian: Vorapaksaras ir pagrindinis cirkuliuojantis veiklus metabolitas M20 labai gerai (≥ 99 %) jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais.
Italian: Il medico le fornirà anche istruzioni sull'acido acetilsalicilico o sul clopidogrel (altri antiaggreganti piastrinici) che potrebbe avere bisogno di prendere con Zontivity.
Lithuanian: Be to, gydytojas Jums pateiks nurodymus dėl acetilsalicilo rūgšties arba klopidogrelio (kitų trombocitų sulipimą slopinančių vaistų), kuriuos Jums gali reikėti vartoti kartu su Zontivity.
Italian: Se dimentica di prendere Zontivity
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zontivity
Italian: Zontivity contiene un principio attivo chiamato vorapaxar, che appartiene a una classe di medicinali definiti "antiaggreganti piastrinici".
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos vorapaksaru, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai „antitrombocitiniais vaistais".
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica di popolazione sui dati ottenuti in soggetti sani e pazienti con malattia aterosclerotica, si stima che l'AUC media di vorapaxar sia più elevata nei pazienti con danno renale lieve (17 %) e moderato (34 %) rispetto a quelli con una funzionalità renale normale; tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, naudojant duomenis apie sveikus žmones ir ateroskleroze sergančius pacientus, apytikriai apskaičiuota, kad vorapaksaro vidutinis AUC yra didesnis pacientams, kuriems yra lengvas (17 %) ir vidutinio sunkumo (34 %) inkstų funkcijos sutrikimas, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, tačiau šie skirtumai nėra laikomi kliniškai reikšmingais.
Italian: Randomizzazione a 30 mesi
Lithuanian: Randomizacija iki 30 mėnesio
Italian: A causa del non noto potenziale di Zontivity di indurre reazioni avverse nei lattanti allattati al seno è necessario interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Zontivity, in considerazione dell'importanza del medicinale per la madre.
Lithuanian: Dėl nežinomos žindomo kūdikio nepageidaujamų reakcijų į Zontivity galimybės, spręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Zontivity, reikia atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai.
Italian: Patologie renali e urinarie Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kraujas šlapime Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Italian: Pazienti con eventi (%)
Lithuanian: Reiškinį patyrę pacientai (%) Reiškinį patyrę pacientai (%)
Italian: Tra i pazienti con un IM qualificante, il trattamento con Zontivity è stato iniziato almeno 2 settimane dopo l'IM e entro i primi 12 mesi successivi all'evento acuto.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nustatytas MI, gydymas Zontivity buvo pradedamas praėjus bent 2 savaitėms ir per pirmuosius 12 mėnesių nuo ūminio įvykio.
Italian: Vorapaxar viene eliminato per metabolizzazione, con la partecipazione di CYP3A4 e CYP2J2, responsabili della formazione di M20, il principale metabolita attivo circolante, e di M19, il metabolita prevalentemente rintracciato negli escreti.
Lithuanian: Vorapaksaras šalinamas vykstant metabolizmui, kurio metu dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2J2 susidaro M20, svarbiausias veiklus cirkuliuojantis metabolitas, ir M19, dominuojantis metabolitas, nustatytas išmatose.
Italian: N. a rischio:
Lithuanian: Riziką patiriančių tiriamųjų skaičius:
Italian: I pazienti in trattamento con Zontivity devono assumere anche acido acetilsalicilico con o senza clopidogrel secondo le indicazioni d'uso o lo standard di cura.
Lithuanian: Zontivity vartojantys pacientai taip pat turi vartoti acetilsalicilo rūgšties kartu su arba be klopidogrelio pagal jų indikacijas arba gydymo standartus.
Italian: L'ingestione di vorapaxar contestualmente a pasti ad alto contenuto lipidico non ha prodotto una variazione significativa dell'AUC ed è risultata essere associata ad un'esigua riduzione (21 %) della Cmax e a un tmax ritardato (45 minuti).
Lithuanian: Išgėrus vorapaksaro kartu su labai riebiu maistu, reikšmingų AUC pokyčių nebuvo, nedaug (21 %) sumažėjo Cmax ir vėlavo tmax (45 minutėmis).
Italian: ICH
Lithuanian: MI
Italian: Informi medici e dentisti in merito al fatto che sta prendendo Zontivity.
Lithuanian: Pasakykite visiems savo gydytojams ir odontologams, kad vartojate Zontivity.
Italian: Vorapaxar inibisce inoltre l'aggregazione piastrinica indotta dal peptide agonista del recettore per la trombina (TRAP) senza alterare i parametri di coagulazione.
Lithuanian: Be to, vorapaksaras slopina trombino receptorių agonisto peptido (TRAP) sukeltą trombocitų agregaciją, nepaveikdamas krešėjimo parametrų.
Italian: L'interruzione del trattamento con Zontivity deve essere evitata.
Lithuanian: Reikia vengti daryti gydymo Zontivity pertraukas.
Italian: Pertanto, vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor.
Lithuanian: Dėl to vorapaksaro skirti kartu su prasugreliu arba tikagreloru negalima.
Italian: In ragione del bersaglio molecolare selettivo (PAR-1), vorapaxar non influisce sull'aggregazione piastrinica ADP-indotta in popolazioni di pazienti e soggetti sani.
Lithuanian: Sutinkamai su savo selektyviu molekuliniu taikiniu (PAR-1), sveikų tiriamųjų ir pacientų organizme ADP sukeltos trombocitų agregacijos vorapaksaras neįtakoja.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikių vaisingumui nebuvo stebėta (žr.
Italian: Gli eventi emorragici sono stati trattati analogamente a quanto previsto per altri antiaggreganti piastrinici, ad esempio intervenendo sulla fonte del sanguinamento contemporaneamente all'erogazione di cure di supporto.
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai buvo gydomi taip pat, kaip ir kitų antitrombocitinių vaistų vartojimo atvejais, įskaitant į kraujavimo šaltinį nukreiptas priemones teikiant palaikomąją priežiūrą.
Italian: I pazienti in trattamento con Zontivity devono assumere anche acido acetilsalicilico o clopidogrel secondo le indicazioni d'uso o lo standard di cura.
Lithuanian: Zontivity vartojantys pacientai taip pat turi vartoti acetilsalicilo rūgšties arba klopidogrelio pagal jų indikacijas arba gydymo standartus.
Italian: L'effetto terapeutico di vorapaxar sull'endpoint primario e sul principale endpoint secondario si è dimostrato durevole e persistente per tutta la durata dello studio TRA 2°P - TIMI 50.
Lithuanian: Įrodyta, kad gydymo vorapaksaru poveikis pagrindinei ir svarbiausiai antrinei vertinamosioms baigtims buvo tvarus ir išliko viso klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 metu.
Italian: • morire per un attacco di cuore
Lithuanian: • numirti nuo miokardo infarkto;
Italian: Le percentuali di pazienti sottoposti a CABG e con sanguinamenti correlati all'intervento di CABG sono illustrate nella Tabella 3.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo atlikta VAJSO ir kuriems pasireiškė su ja susijęs kraujavimas, procentinės dalys yra išdėstytos 3 lentelėje.
Italian: Zontivity è utilizzato negli adulti che hanno avuto un attacco di cuore o hanno una condizione nota come "arteriopatia periferica" (nota anche come cattiva circolazione nelle gambe).
Lithuanian: Zontivity gydomi suaugusieji, kurie persirgo miokardo infarktu arba serga liga, vadinama „periferinių arterijų liga" (ji dar vadinama prasta kojų kraujotaka).
Italian: Il rischio di sanguinamento di base (ad es. una storia recente di trauma o di intervento chirurgico, un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente o un'ulcera peptica attiva) deve essere tenuto in considerazione prima di iniziare il trattamento con Zontivity.
Lithuanian: Esančią kraujavimo riziką (pavyzdžiui, po neseniai patirtos traumos, neseniai atliktos chirurginės operacijos, po neseniai buvusio arba periodinio kraujavimo iš virškinimo trakto arba sergant aktyvia pepsine opalige) reikia apsvarstyti prieš paskiriant Zontivity.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Che cos'è Zontivity
Lithuanian: Kas yra Zontivity
Italian: • vomito contenente sangue o vomito "a fondo di caffè"
Lithuanian: • vėmimas krauju arba „kavos tirščiais";
Italian: Che cos'è Zontivity e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Zontivity ir kam jis vartojamas
Italian: In studi di sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli a livelli di esposizione sufficientemente superiori a quelli associati alla dose raccomandata nell'uomo (RHD, recommended human dose) non sono stati osservati difetti.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą dozę žmogui (RDŽ) vartojančio paciento organizme, metu defektų nebuvo stebėta.
Italian: La somministrazione concomitante di Zontivity e warfarin non ha prodotto alterazioni della farmacocinetica o della farmacodinamica di warfarin.
Lithuanian: Kai Zontivity buvo vartojamas kartu su varfarinu, jokių varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos pokyčių nebuvo.
Italian: Minore
Lithuanian: Mažasis
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere Zontivity prima dell'intervento chirurgico.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti prieš operuojantis Zontivity vartojimą nutraukti.
Italian: È stato dimostrato che Zontivity riduce il tasso dell'endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica d'urgenza (UCR).
Lithuanian: Įrodyta, kad Zontivity sumažina sudėtinės vertinamosios baigties, sudarytos iš kardiovaskulinės mirties, MI, insulto ir skubios koronarų revaskuliarizacijos (SKR), dažnį.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 66,12 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66,12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Italian: La biodisponibilità assoluta media di vorapaxar con la dose da 2,5 mg di vorapaxar solfato è del 100 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis vorapaksaro biologinis prieinamumas iš 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozės yra 100 %.
Italian: La trasfusione di plasma umano arricchito di piastrine ha normalizzato i tempi di sanguinamento, con un recupero parziale dell'aggregazione piastrinica ex vivo indotta con acido arachidonico, ma non indotta con ADP o TRAP.
Lithuanian: Žmogaus trombocitais turtingos plazmos perpylimas kraujavimo laiką normalizavo, kartu iš dalies atsistatė ex vivo arachidono rūgšties, bet ne ADP ar TRAP, sukelta trombocitų agregacija.
Italian: Lo studio TRA 2°P - TIMI 50 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti con evidenza o storia di aterosclerosi a carico del sistema vascolare coronarico, cerebrale o periferico.
Lithuanian: TRA 2°P - TIMI 50 buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, atliktas su pacientais, kuriems buvo nustatyta arba iš anksčiau žinoma aterosklerozė, apėmusi vainikinių, galvos smegenų arba periferinių kraujagyslių sistemas.
Italian: Non sono stati osservati effetti rilevanti negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio gyvūnams nepastebėta (žr.
Italian: Vorapaxar non deve essere iniziato in pazienti che prendono prasugrel o ticagrelor e in caso ci sia la necessità di una terapia addizionale con questi agenti, il trattamento con vorapaxar deve essere interrotto.
Lithuanian: Prasugrelio ar tikagreloro vartojančių pacientų pradėti gydyti vorapaksaru negalima, o esant poreikiui papildomai gydyti šiais vaistiniais preparatais gydymą vorapaksaru reikia nutraukti.
Italian: In studi di tossicità a dosi orali ripetute condotti sui roditori e sulle scimmie, le principali evidenze correlate al trattamento emerse sono state iperplasia della vescica e dell'uretere nei topi, trombosi vascolare epatica, necrosi linfoide e vacuolizzazione retinica nei ratti e fosfolipidosi in tutte le specie.
Lithuanian: Geriamųjų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su graužikais ir beždžionėmis duomenimis, pagrindiniai su gydymu susiję radiniai buvo šlapimo pūslės ir šlapimtakių hiperplazija pelėms, kepenų kraujagyslių trombai, limfinio audinio nekrozė ir tinklainės vakuolizacija žiurkėms bei fosfolipidozė visoms rūšims.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zontivity nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zontivity saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Italian: Vorapaxar è un inibitore selettivo e reversibile dei recettori PAR-1 espressi sulle piastrine che sono attivati dalla trombina.
Lithuanian: Vorapaksaras yra selektyvus grįžtamasis ant trombocitų esančių PAR-1 receptorių, kuriuos aktyvuoja trombinas, inhibitorius.
Italian: Emorragia congiuntivale, diplopia
Lithuanian: Kraujavimas į junginę, diplopija
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale, di dimensioni di 8,48 mm x 4,76 mm, con impresso "351" su un lato e il logo MSD sull'altro.
Lithuanian: Geltonos, ovalios, plėvele dengtos 8,48 mm x 4,76 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra skaičius "351", o kitoje - MSD įmonės logotipas.
Italian: Rischio generale di sanguinamento
Lithuanian: Bendroji kraujavimo rizika
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose di Zontivity e mancano non più di 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata dovrà essere saltata e il trattamento dovrà proseguire con l'assunzione della dose successiva, secondo i normali tempi previsti.
Lithuanian: Jeigu iki kitos planuotos dozės liko mažiau nei 12 valandų, Zontivity dozę praleidęs pacientas pamirštosios dozės turi negerti, o kitą dozę vartoti įprastu laiku.
Italian: Compressa rivestita con film 7 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 x 1 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 7 plėvele dengtos tabletės 10 × 1 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 × 1 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Italian: Induttori potenti di CYP3A
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Italian: Principale endpoint secondario di efficacia (morte CV/IM/ictus) Morte CV
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (KV mirtis / MI / insultas / SKR) KV mirtis
Italian: EU/1/14/976/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/976/002 10 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/976/003 28 compresse rivestite con film EU/1/14/976/004 30 compresse rivestite con film EU/1/14/976/005 50 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/976/006 100 compresse rivestite con film
Lithuanian: EU/1/14/976/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/976/002 10 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozėje talpyklėje) EU/1/14/976/003 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/976/004 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/976/005 50 × 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozėje talpyklėje) EU/1/14/976/006 100 plėvele dengtų tablečių
Italian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (usati per il trattamento dell'HIV-AIDS)
Lithuanian: • ritonaviro, nelfinaviro, indinaviro, sakvinaviro (vartojami gydyti ŽIV - AIDS);
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate in 19.632 pazienti trattati con Zontivity [13.186 pazienti, inclusi 2.187 pazienti trattati per più di 3 anni, nello studio TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) e 6.446 pazienti nello stidio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo vertintos ištyrus 19 632 Zontivity gydytus pacientus (klinikinio tyrimo TRA 2°P TIMI 50 (trombino receptorių antagonistas antrinei aterotrombozinių išeminių reiškinių prevencijai) metu buvo vertinta 13 186 pacientams, iš jų 2 187 pacientai buvo gydyti ilgiau kaip 3 metus, o TRACER (trombino receptorių antagonistas klinikinių reiškinių mažinimui sergant ūminiu koronarų sindromu) - 6 446 pacientams).
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere anche aspirina, clopidogrel o entrambi, durante l'assunzione di Zontivity.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar, kol vartojate Zontivity, Jums taip pat reikia vartoti aspirino, klopidogrelio, arba abiejų šių vaistų.
Italian: Definizione TIMI di sanguinamento minore: sanguinamento clinicamente evidente con una riduzione dei livelli di emoglobina di 30-50 g/L.
Lithuanian: Mažasis kraujavimas pagal TIMI: kliniškai pastebimas hemoglobino koncentracijos sumažėjimas nuo 30 iki 50 g/l.
Italian: • feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
Lithuanian: • raudonos arba juodos išmatos (atrodo kaip derva);
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere Zontivity per più di 24 mesi.
Lithuanian: Gali praeiti bent 7 dienos, kol Zontivity pradės veikti. Jūsų gydytojas nustatys, ar Jums reikės Zontivity vartoti ilgiau nei 24 mėnesius.
Italian: La somministrazione concomitante di un antiacido a base di idrossido di alluminio/carbonato di magnesio o di un inibitore di pompa protonica (pantoprazolo) non ha avuto effetti sull'AUC di vorapaxar e ha prodotto soltanto minime riduzioni della Cmax.
Lithuanian: Kartu vartojamas aliuminio hidroksido ar magnio karbonato turintis antacidinis vaistinis preparatas ar protonų siurblio inhibitorius (pantoprazolas) vorapaksaro AUC įtakos neturėjo, tik šie tiek sumažėjo Cmax.
Italian: HR IC 95% Valore p (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <0,001
Lithuanian: (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.
Italian: Pazienti con eventi*
Lithuanian: Reiškinį patyrę pacientai *
Italian: * Ogni paziente è stato conteggiato una sola volta (primo evento componente) nella sintesi delle componenti che hanno contribuito all'endpoint primario di efficacia Stima K-M a 1.080 giorni L'hazard ratio è relativo al gruppo Zontivity vs. gruppo placebo Modello dei rischi proporzionali di Cox usando come covariate il trattamento e i fattori di stratificazione (malattia aterosclerotica qualificante e uso pianificato di tienopiridina)
Lithuanian: * Kiekvienas pacientas komponentų santraukoje buvo skaičiuotas tik vieną kartą (pirmasis komponento reiškinys), kuris prisidėjo prie pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties † K-M įvertis po 1080 dienų ‡ Rizikos santykis yra gautas Zontivity grupę palyginus su placebo grupe § Cox proporcinės rizikos modelis kovariatėmis imant gydymo ir stratifikacijos veiksnius (tiksliai apibūdintą aterosklerozinę ligą ir planuojamą tienopiridino vartojimą).
Italian: I dati ottenuti da studi di fase III suggeriscono che la somministrazione concomitante di un inibitore debole o moderato di CYP3A e vorapaxar non aumenta il rischio di sanguinamento né altera l'efficacia di vorapaxar.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad silpnų ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių vartojimas kartu su vorapaksaru kraujavimo rizikos nepadidina, vorapaksaro veiksmingumo nepakeičia.
Italian: Nei pazienti di origine africana, si stima che l'esposizione a vorapaxar (AUC e Cmax) sia inferiore del 17-19 % rispetto ai caucasici.
Lithuanian: Iš Afrikos kilusių pacientų organizme ekspozicija (AUC ir Cmax) vorapaksaru yra maždaug 17- 19 % mažesnė, lyginant su baltosios rasės pacientais.
Italian: Sanguinamento fatale
Lithuanian: Mirtinas kraujavimas
Italian: I risultati per il principale endpoint secondario di efficacia evidenziano un tasso di eventi a 3 anni con metodo K-M del 9,3 % nel gruppo Zontivity, a fronte di un tasso del 10,5 % nel gruppo placebo (HR: 0,87; IC 95 %: da 0,80 a 0,94; p <0,001).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo, kad Zontivity grupėje per 3 metus K-M reiškinių dažnis buvo 9,3 %, lyginant su 10,5 % placebo grupėje (RS 0,87; 95 % PI 0,80 - 0,94; p < 0,001).
Italian: Una compromissione epatica grave aumenta il rischio di sanguinamento; l'uso di Zontivity in questi pazienti è pertanto controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas kraujavimo riziką padidina, todėl tokiems pacientams Zontivity skirti draudžiama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Italian: Gli effetti del danno renale (malattia renale allo stadio terminale in soggetto emodializzato) e della compromissione epatica sulla farmacocinetica di vorapaxar sono stati valutati in specifici studi di farmacocinetica, di seguito riepilogati:
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo (galutinės stadijos inkstų liga, kai atliekama hemodializė) ir kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vorapaksaro farmakokinetikai buvo vertintas specialiais farmakokinetikos tyrimais ir yra apibendrintas žemiau.
Italian: La somministrazione concomitante di vorapaxar non ha modificato la farmacocinetica di una singola dose di rosiglitazone (8 mg), un substrato di CYP2C8 non commercializzato nell'Unione Europea.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vorapaksaru vienkartinės 8 mg roziglitazono, CYP2C8 substrato, kuriuo ES neprekiaujama, dozės farmakokinetikos nepakeitė.
Italian: Pertanto Zontivity può essere somministrato in concomitanza con agenti che inducono un aumento del pH gastrico (antiacidi o inibitori di pompa protonica).
Lithuanian: Dėl to Zontivity galima vartoti neatsižvelgiant į kartu vartojamus vaistinius preparatus, didinančius skrandžio pH (antacidinius vaistinius preparatus ar protonų siurblio inhibitorius).
Italian: Non è atteso che M20 determini un'inibizione clinicamente significativa di CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 o CYP2D6.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad M20 kliniškai reikšmingai slopintų CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ar CYP2D6.
Italian: • boceprevir, telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C)
Lithuanian: • bocepreviro, telapreviro (vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti);
Italian: Studi pre e post natali nei ratti hanno dimostrato soltanto alcuni effetti inconsistenti sullo sviluppo a livelli di esposizione sufficientemente superiori a quelli associati alla RHD di 2,08 mg di vorapaxar.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimai su žiurkėmis parodė keletą įvairių poveikių vystymuisi, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą 2,08 mg vorapaksaro dozę vartojančio paciento organizme.
Italian: • warfarin, altri anticoagulanti orali, eparina, o eparina a basso peso molecolare (medicinali anticoagulanti).
Lithuanian: • varfarino, kitų geriamųjų antikoaguliantų, heparino ar mažos molekulinės masės heparino (kraują skystinantys vaistai).
Italian: Informi il medico se sta allattando poiché non è noto se Zontivity passi nel latte materno.
Lithuanian: To reikia, nes nėra žinoma, ar Zontivity patenka į motinos pieną.