FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, no se ha estudiado naloxegol en pacientes con EIO con insuficiencia hepática moderada o grave.
Czech: Z toho důvodu nebyl naloxegol studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater trpících OIC.
Spanish: La administración conjunta de quinidina inhibidora de la P-gp dio como resultado un aumento de 1,4 veces en el AUC (IC al 90 %: 1,3-1,5), y de 2,4 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 2,22,8).
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitoru chinidinu vedlo k 1,4násobnému zvýšení AUC (90% IS: 1,3-1,5) a 2,4násobnému zvýšení
Spanish: Alteraciones clínicamente importantes de la barrera hematoencefálica Naloxegol es un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica con acceso limitado al sistema nervioso central (SNC).
Czech: Naloxegol je periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů s omezeným přestupem do centrálního nervového systému (CNS).
Spanish: En los datos agrupados procedentes de los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con naloxegol (≥5 %) son: dolor abdominal, diarrea, náuseas, cefalea y meteorismo.
Czech: V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu (≥ 5 %): bolest břicha, průjem, nauzea, bolest hlavy a flatulence.
Spanish: Después de la administración oral de naloxegol radiomarcado se recuperó el 68 % y el 16 % de la dosis total administrada en heces y orina, respectivamente.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.
Spanish: Conservación de Moventig
Czech: Jak přípravek Moventig uchovávat
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado el uso de naloxegol en la población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Použití naloxegolu u pediatrické populace nebylo studováno.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes elegibles en una proporción 2:1 para recibir naloxegol 25 mg al día (todos los días) o el tratamiento habitual para el EIO durante 52 semanas.
Czech: Vhodní pacienti byli randomizováni k léčbě naloxegolem 25 mg denně (qd) nebo běžnými přípravky k léčbě OIC po dobu 52 týdnů v poměru 2:1.
Spanish: La incidencia de retiradas por diarrea fue mayor en los pacientes que tomaban la dosis de 25 mg en comparación con placebo (0,7 % con placebo frente al 3,1 % con 25 mg de naloxegol), así como por dolor abdominal (0,2 % frente al 2,9 %, respectivamente).
Czech: U pacientů užívajících dávku 25 mg byla oproti pacientům užívajícím placebo vyšší incidence přerušení léčby z důvodu průjmu (0,7 % u pacientů užívajících placebo vs 3,1 % u pacientů užívajících naloxegol 25 mg) a bolesti břicha (0,2 % vs 2,9 %).
Spanish: Naloxegol como comprimidos triturados mezclados con agua, administrados por vía oral o administrados a través de una sonda nasogástrica en el estómago, es bioequivalente al comprimido entero, con un tmáx medio de 0,75 y 1,50 horas (rango de 0,23 a 5,02 horas) para el comprimido triturado administrado por vía oral y para el comprimido triturado administrado a través de sonda nasogástrica, respectivamente.
Czech: Naloxegol podaný perorálně nebo přes nasogastrickou sondu do žaludku ve formě rozdrcené tablety smísené s vodou je bioekvivalentní intaktní tabletě s mediánem tmax 0,75; resp. 1,50 hodin (rozmezí
Spanish: EU/1/14/962/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/002 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
Czech: EU/1/14/962/001 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/002 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/003 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
Spanish: Obstrucción gastrointestinal
Czech: Obstrukce gastrointestinálního traktu
Spanish: En los estudios de 12 semanas (Kodiac 4 y 5), la frecuencia de efectos adversos de dolor de espalda fue del 4,3 % para naloxegol 25 mg, frente al 2,0 % para placebo, y la frecuencia de efectos adversos de dolor en las extremidades fue del 2,2 % para naloxegol 25 mg, frente al 0,7 % para placebo.
Czech: Ve 12týdenních studiích (Kodiac 4 a 5) byla frekvence nežádoucích účinků u naloxegolu 25 mg 4,3 % vs 2,0 % u placeba a frekvence nežádoucích účinků bolesti končetin byla u naloxegolu 25 mg 2,2 % vs
Spanish: Naloxegol original eliminado en la orina representó menos del 6 % de la dosis total administrada.
Czech: Méně než 6 % celkové podané dávky bylo vyloučeno do moči jako naloxegol.
Spanish: En pacientes con estreñimiento que toman opioides, que han probado al menos un laxante y han tenido un alivio incompleto del estreñimiento, Moventig ha demostrado en ensayos clínicos aumentar el número de movimientos intestinales y mejorar los síntomas del estreñimiento causado por opioides.
Czech: • neúplné vyprázdnění konečníku (po vyprázdnění přetrvává pocit nucení na stolici) U pacientů, kteří užívali opiody a měli zácpu a kteří užívali alespoň jedno projímadlo a nedošlo k úplnému odstranění zácpy, zvýšil Moventig v klinických studiích počet vyprázdnění konečníku a zlepšil příznaky zácpy způsobené opiody.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Spanish: EU/1/14/962/004 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/006 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
Czech: EU/1/14/962/004 10 potahovaných tablet EU/1/14/962/005 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/006 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/010 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/007 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/011 100 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
Spanish: En los estudios in vitro se ha demostrado que naloxegol es un antagonista neutro completo del receptor opioide mu. Naloxegol se une a los receptores opioides mu del tracto gastrointestinal y actúa sobre las causas subyacentes del EIO (reducción de la motilidad gastrointestinal, hipertonicidad y aumento de la absorción de líquido debidas al tratamiento prolongado con opioides).
Czech: Vazbou na µ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny způsobující OIC (např. snížená motilita GIT, hypertonicita a zvýšená absorpce tekutin způsobené dlouhodobou léčbou opioidy).
Spanish: En los estudios clínicos de naloxegol no se incluyó a un número suficiente de pacientes de 75 años o mayores para determinar si respondían de forma diferente a la de los voluntarios más jóvenes aunque, teniendo en cuenta el mecanismo de acción del principio activo, no hay ninguna razón teórica que justifique un ajuste de la dosis en este grupo de edad.
Czech: V klinických studiích s naloxegolem nebyl zastoupen dostatečný počet pacientů od 75 let výše, aby mohlo být určeno, zda odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů.
Spanish: Se excluyó de los estudios a los pacientes que tuvieran un valor de QTcF >500 mseg en el momento de la selección, antecedentes recientes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o cualquier otra enfermedad CV manifiesta.
Czech: Pacienti, jejichž QTcF interval byl při screeningu delší než 500 ms, během 6 měsíců před randomizací prodělali infarkt myokardu, trpěli symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo jinou kardiovaskulární chorobou, byli z těchto klinických studií vyřazeni.
Spanish: Los comprimidos de Moventig 25 mg se presentan en blísters de aluminio con 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados y como 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Czech: Tablety přípravku Moventig 25 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 10, 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Spanish: Moventig contiene el principio activo naloxegol.
Czech: Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol.
Spanish: Puede consultar las recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave en la sección 4.2.
Czech: Doporučené dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí viz bod 4.2.
Spanish: Por tanto, está contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podání se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Moventig 25 mg comprimidos naloxegol
Czech: Moventig 25 mg tablety naloxegolum
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente porque puede que sea necesario reducir la dosis o dejar de tomar Moventig.
Czech: že bude nutné snížit dávku nebo úplně přestat přípravek Moventig užívat.
Spanish: • nasofaringitis (congestión u obstrucción nasal)
Czech: • zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)
Spanish: Se observó que la exposición a naloxegol aumenta cuando se incrementa el peso, aunque las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente relevantes.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
Spanish: a <1/<1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1000), velmi vzácné (< 1/10 000)
Spanish: Los comprimidos de Moventig 12,5 mg se presentan en blísters de aluminio con 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados y como 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Czech: Tablety přípravku Moventig 12,5 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimidos naloxegol
Czech: Moventig 12,5 mg tablety naloxegolum
Spanish: Se eligió a pacientes que tomaban como mínimo 30 unidades equivalentes de morfina (uem) de opioides al día durante un periodo mínimo de 4 semanas antes de su inclusión y EIO notificada por los propios pacientes.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti, kteří užívali opioidy v dávce minimálně 30 jednotek ekvivalentu morfinu (meu) denně nejméně 4 týdny před zařazením do studie a udávali výskyt OIC. OIC byla potvrzena během dvoutýdenního vstupního období a byla definována jako v průměru méně než 3 spontánní vyprázdnění (SBM) za týden s příznaky zácpy spojenými alespoň s 25% vyprázdněním.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Spanish: Se utiliza cuando los laxantes no han proporcionado alivio aceptable del estreñimiento.
Czech: Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné.
Spanish: • rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan
Czech: • rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek s třezalkou tečkovanou (k léčbě deprese).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero mientras tome Moventig:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou i v případě, že u Vás během užívání přípravku Moventig:
Spanish: Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
Spanish: • dolor de estómago • diarrea (eliminación frecuente de heces acuosas)
Czech: • průjem (časté vyprazdňování tekuté stolice)
Spanish: En pocos casos se observaron síntomas que sugerían abstinencia a opioides cuando se administraron 25 mg de naloxegol a pacientes que recibían metadona para el control del dolor.
Czech: V několika případech byly u pacientů užívajících methadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí opioidů.
Spanish: Moventig 12,5 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 10,5 x 5,5 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "12,5" en la otra.
Czech: Jak přípravek Moventig vypadá a co obsahuje toto balení Moventig 12,5 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „12.5" na straně druhé.
Spanish: Envases de 30 x 1 y 90 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Czech: Balení obsahující 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, dosis única, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de rifampicina sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de rifampicina y naloxegol dio como resultado una disminución de un 89 % del AUC de naloxegol (IC al 90 %: 88 %-90 %), y una disminución de un 76 % en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 69 %-80 %), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
Czech: V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání rifampinu a naloxegolu k 89% (90% IS: 88 %-90 %) snížení AUC
Spanish: Si toma más Moventig del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nemocnice.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de naloxegol en la fertilidad humana.
Czech: Fertilita Vliv naloxegolu na fertilitu u lidí nebyl testován.
Spanish: Naloxegol debe utilizarse con precaución en pacientes con cualquier enfermedad que pudiera alterar la integridad de la pared del tubo digestivo (como úlcera péptica grave, enfermedad de Crohn, diverticulitis activa o recidivante, neoplasias malignas que infiltren el tubo digestivo o metástasis peritoneales).
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění může vést k porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. závažná vředová choroba, Crohnova choroba, aktivní nebo rekurentní divertikulitida, infiltrativní malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy), se má při užívání naloxegolu postupovat opatrně.
Spanish: Cómo tomar Moventig
Czech: Jak se přípravek Moventig užívá
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes contra el estreñimiento, antagonistas del receptor opioide periférico, código ATC: A06AH03
Czech: ATC kód: A06AH03
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 12,5 mg también logró mayor mejora de la puntuación total del PAC-SYM en la semana 12 en comparación con placebo en ambos estudios (p=0,020 y p=0,001 respectivamente).
Czech: Podávání dávky 12,5 mg podskupině pacientů z kategorie LIR vedlo ve srovnání s placebem v obou studiích také k významnému zlepšení skóre PAC-SYM ve 12. týdnu (p = 0,020, resp.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes que reciben inhibidores débiles del CYP3A4.
Czech: U pacientů, kteří užívají slabé inhibitory CYP3A4, není nutná úprava dávkování.
Spanish: La raza ejerce un efecto escaso en la farmacocinética de naloxegol (reduce el AUC de naloxegol aproximadamente un 20 % cuando se comparan otros grupos étnicos con la raza caucasiana) y, por consiguiente, no requiere ningún ajuste de la dosis.
Czech: Rasová příslušnost má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 20% pokles AUC
Spanish: Envases de 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados.
Czech: Balení obsahující 10, 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene naloxegol oxalato equivalente a 12,5 mg de naloxegol.
Czech: Moventig 12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg.
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimido recubierto con película (comprimido).
Czech: Moventig 12,5 mg potahovaná tableta (tableta).
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Spanish: Interacción con inductores potentes del CYP3A4
Czech: Interakce se silnými induktory CYP3A4
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de diltiazem sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de diltiazem y naloxegol dio como resultado un incremento de 3,4 veces en el AUC (IC al 90 %: 3,2-3,7) de naloxegol y de 2,9 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 2,6-3,1), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
Czech: V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání diltiazemu a naloxegolu k 3,4násobnému (90% IS: 3,2-3,7) zvýšení AUC
Spanish: La PEGilación reduce la permeabilidad pasiva de naloxegol y también transforma al compuesto en un sustrato del transportador de la glicoproteína P. Debido a esta menor permeabilidad y al elevado flujo de salida de naloxegol a través de la barrera hematoencefálica, relacionado con sus propiedades como sustrato de la gp-P, la penetración de naloxegol en el SNC es mínima.
Czech: Pegylace snižuje pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový transportér.
Spanish: − Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Moventig 25 mg contiene 25 mg de naloxegol como naloxegol oxalato.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Moventig 25 mg obsahuje naloxegolum 25 mg jako naloxegoli oxalas.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de la variante esquelética "centro vertebral bipartito" potencialmente relacionada con el tratamiento y un único feto con anorquismo con la dosis más alta evaluada en el estudio de desarrollo embriofetal realizado con ratas.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na laboratorních potkanech byla při podávání nejvyšší testované dávky pozorována potenciálně na léčbě závislá zvýšená incidence skeletálních vad, jako je bipartitní osifikace obratlového těla a jeden případ anorchie.
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg aumentó la tasa de pacientes con respuesta sintomática en ambos estudios en comparación con placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Czech: V podskupině pacientů z kategorie LIR zvýšila dávka 25 mg četnost odezvy na léčbu ve srovnání s placebem v obou studiích (ve studii Kodiac 4 p = 0,001, ve studii Kodiac 5 p = 0,005).
Spanish: Moventig 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene naloxegol oxalato equivalente a 25 mg de naloxegol.
Czech: Moventig 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 25 mg.
Spanish: En los datos agrupados de los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5, las tasas de respuesta en el subgrupo con RIL fueron del 30,1 % con placebo, del 42,5 % con la dosis de 12,5 mg y del 47,7 % con la dosis de 25 mg, con un riesgo relativo (IC 95 %) para el efecto del tratamiento frente al placebo de 1,410 (1,106, 1,797) y de 1,584 (1,253, 2,001) para los grupos tratados con 12,5 mg y 25 mg, respectivamente
Czech: Relativní riziko (95% CI) pro účinnost léčby oproti placebu bylo 1,410 (1,106; 1,797), resp. 1,584 (1,253; 2,001) pro skupiny léčené dávkami 12,5 mg, resp. 25 mg.
Spanish: − Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Moventig 12,5 mg contiene 12,5 mg de naloxegol como naloxegol oxalato.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Moventig 12,5 mg obsahuje naloxegolum 12,5 mg jako naloxegoli oxalas.
Spanish: Aplicando un procedimiento de evaluación de la multiplicidad, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de tratamiento de 12,5 mg y el placebo en el subgrupo con RIL en el estudio Kodiac 4 (p=0,028) pero no en el Kodiac 5 (p=0,074).
Czech: Za podmínek testování multiplicity byl v podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 12,5 mg statisticky významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 (p = 0,028), avšak ne ve studii Kodiac 5
Spanish: Tabla del riesgo de reacciones adversas
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Spanish: La dosis puede aumentarse a 25 mg si el paciente tolera bien la dosis de 12,5 mg (ver sección 5.2).
Czech: Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 5.2).
Spanish: El volumen medio aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) en voluntarios sanos osciló entre 968 y 2.140 litros en los distintos grupos posológicos y estudios.
Czech: Střední zdánlivý distribuční objem se u zdravých dobrovolníků během terminální fáze (Vz/F)
Spanish: En el subgrupo con RIL, la consistencia de las heces (medida mediante la escala de heces de Bristol) mejoró en el estudio Kodiac 5 frente a placebo (p<0,001), no así en el estudio Kodiac 4 (p=0,156).
Czech: došlo ke zlepšení konzistence stolice měřené Bristolskou škálou typů stolice v podskupině pacientů z kategorie LIR ve srovnání s placebem (p < 0,001), nikoli však ve studii Kodiac 4 (p = 0,156).
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 25 mg si el paciente tolera bien la dosis de 12,5 mg (ver sección 4.5).
Czech: Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 4.5).
Spanish: Naloxegol debe prescribirse con precaución a estos pacientes teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual y la posibilidad de efectos potenciales sobre el SNC, como síntomas de abstinencia a opioides y/o interferencias mediadas por analgésicos opioides.
Czech: Naloxegol má být těmto pacientům předepisován s opatrností, s ohledem na individuální poměr prospěchu a rizika.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.
Spanish: Moventig naloxegol
Czech: Moventig naloxegolum
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Moventig el 8 de diciembre de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Moventig platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, se considera que los efectos adversos son aceptables o razonables.
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné nebo zvladatelné.
Spanish: ¿Qué es Moventig y para qué se utiliza?
Czech: Co je Moventig a k čemu se používá?
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka je jedna 25mg tableta denně.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Moventig?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Moventig?