FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Popis rizika VTE během léčby upadacitinibem o Popis nutnosti ukončení léčby upadacitinibem, rozvoje a vhodné léčby VTE, pokud se rozvinou klinické příznaky hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
Icelandic: Upplýsingar um nauðsyn þess að hætta upadacitinib meðferð, framkvæma mat og veita viðeigandi meðferð við bláæðasegareki ef fram koma klínísk einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnasegareks
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: • SF-36 PCS Zkratky: ACR20 (nebo 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 %) zlepšení; bDMARD = biologické nemoc modifikující antirevmatikum, CRP = C-reaktivní protein, DAS28 =
Icelandic: ACR20 (eða 50) = American College of Rheumatology ≥20% (eða ≥50%) bæting; CRP =
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, má být zváženo přerušení léčby upadacitinibem, dokud není epizoda vyřešena.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil, skal íhuga að gera hlé á upadacitinib meðferðinni þangað til ástandið lagast.
Czech: 1a. Sejměte uzávěr z lahvičky zatlačením dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Icelandic: Takið lokið af glasinu með því að þrýsta því niður og snúa lokinu rangsælis á meðan þrýst er niður.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, léčba má být přerušena, dokud není infekce zvládnuta.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal gera hlé á meðferðinni þangað til stjórn hefur náðst á sýkingunni.
Czech: • s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
Icelandic: með sögu um alvarlegar sýkingar eða tækifærissýkingar
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínösum
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Mannitól
Czech: Pro zvládnutí laboratorních abnormalit může být nutné přerušení dávkování, jak je popsáno v tabulce
Icelandic: Það gæti verið þörf á að gera hlé á meðferðinni til þess að meðhöndla óeðlilegar rannsóknaniðurstöður eins og lýst er í töflu 1.
Czech: Jak prorazit fólii
Icelandic: Hvernig á að gata þynnuna
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Czech: Infekce a infestace
Icelandic: Svörun og sjúkdómshlé
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubního prostoru byly konzistentní s celkovým skóre.
Icelandic: Greiningar á eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis voru í samræmi við heildarniðurstöðurnar.
Czech: = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY
Icelandic: SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT og SELECT-COMPARE hafði meðferð með upadacitinib
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Icelandic: örkirstallaður sellulósi, mannitól, tartarsýra, hyprómellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Czech: AUC upadacitinibu byla o 18 % vyšší u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 18% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 60 til 89 ml/mín/1,73m2), 33% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 30 til 59 ml/mín/1,73m2) og 44% hærra hjá einstaklingum með verulega (áætlaður gaukulsíunarhraði 15 til 29 ml/mín/1,73m2) skerðingu á nýrnastarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena.
Icelandic: á ALAT eða ASAT koma fram við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum og grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfs skal gera hlé á upadacitinib meðferð þangað til búið er að útiloka greininguna.
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Czech: Radiografická odpověď
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmyndum
Czech: • Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu
Icelandic: Hækkanir á blóðfitum og þörf á eftirliti og blóðfitulækkandi meðferð
Czech: Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
Icelandic: Ekki má nota RINVOQ á meðgöngu.
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
Icelandic: www.rinvoq.eu
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Icelandic: Janus kínasar (JAK) eru innanfrumuensím sem senda boð með frumuboðefnum eða vaxtarþáttum sem koma að breiðu sviði frumuferla þar á meðal bólgusvörun, blóðfrumnamyndun og ónæmiseftirliti.
Czech: • Karta pacienta obsahuje tyto klíčové zprávy:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúkling á að innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu až 12/14 týdnů pozorováno zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3krát nad horní hranicí normálu (ULN) v nejméně jednom měření u 2,1 % a 1,5 % pacientů léčených 15 mg upadacitinibu ve srovnání s 1,5 % a 0,7 % pacientů léčených placebem.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram alanín transamínasa (ALAT) og aspartat transamínasa (ASAT) hækkanir ≥ 3x efri eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 2,1% og 1,5% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,5% og 0,7%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: hsCRP Léčba upadacitinibem byla již v 1. týdnu spojena, v porovnání s výchozími hodnotami, s poklesem průměrných hladin hsCRP, které zůstaly při pokračující léčbě zachovány.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við lækkun á meðaltali hsCRP gilda frá grunnlínu, jafnvel strax á 1. viku og viðhélst hún með áframhaldandi meðferð.
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Icelandic: 15 mg var tengd við skammtaháða hækkun á blóðfitugildum þ.m.t. heildarkólesteróli, þríglýseríðum, LDL-kólesteróli og HDL-kólesteróli.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RINVOQ u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun RINVOQ hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: f srovnání multiplicita kontrolovaná p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo nebo MTX g srovnání nominální p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo nebo MTX h srovnání nominální p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab i srovnání nominální p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab j srovnání nominální p < 0,05 upadacitinib vs. adalimumab k srovnání nominální p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo nebo MTX l srovnání nominální p < 0,05 upadacitinib vs. MTX
Icelandic: bati; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index (klínískur mælikvarði á sjúkdómsvirkni; CRP = C-Reactive Protein (C-viðbragðsnæmt prótín), DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (mælikvarði sjúkdómsvirkni 28 liðir); MTX = metotrexat; PBO = placebo (lyfleysa); UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p fyrir margfaldan samanburð ≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat f p fyrir margfaldan samanburð ≤0,01 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat g tölulegt p≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat h tölulegt p≤0,001upadacitinib samanborið við adalimumab i tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við adalimumab j tölulegt p<0,05 upadacitinib samanborið við adalimumab k tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat l tölulegt p<0,05 upadacitinib samanborið við metotrexat
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje neměl upadacitinib vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů v dávkách do 50 mg/kg/den u samců a 75 mg/kg/den u samic.
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 50 mg/kg/dag hjá karlkyns rottum og 75 mg/kg/dag hjá kvenkyns rottum í rannsókn á frjósemi og snemmbúnum fósturþroska.
Czech: skóre aktivity onemocnění 28 kloubů, mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre, csDMARD =
Icelandic: C-Reactive Protein (C-viðbragðsnæmt prótín), DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (mælikvarði sjúkdómsvirkni 28 liðir); mTSS = modified Total Sharp Score (aðlagað heildar Sharp skor), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire
Czech: Klinická odpověď:
Icelandic: Klínísk svörun:
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky DVT/PE, léčba upadacitinibem má být ukončena a pacienti mají být neprodleně vyšetřeni s následnou odpovídající léčbou.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnasegareks koma fram skal hætta upadacitinib meðferð, meta sjúklinga tafarlaust og veita síðan viðeigandi meðferð.
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Icelandic: RINVOQ er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með iktsýki.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ nebo během léčby bude třeba provést krevní testy.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur áður en þú byrjar að taka RINVOQ eða á meðan þú ert að taka það.
Czech: AbbVie Limited Tel.: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou pro podávání upadacitinibu k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun upadacitinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: • přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí (jako je fenytoin)
Icelandic: • lyf við flogum eða krömpum (t.d. phenytoin)
Czech: celkovým počtem neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3 nebo s hladinou hemoglobinu (Hb) < 8 g/dl (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna sem er < 500 frumur/mm3, heildarfjölda daufkyrninga sem er < 1.000 frumur/mm3 eða eru með hemóglóbíngildi sem eru < 8 g/dl (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: −0,5 −0,2 −0,4g týdene/26f
Icelandic: -0,5 -0,2 -0,4g
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a všechny údaje o placebu v 48. týdnu byly odvozeny pomocí lineární extrapolace b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metotrexat; PBO = lyfleysa; UPA= upadacitinib a Öll gögn fyrir lyfleysu í viku
Czech: • Triglyceridy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 15 % ve skupině s placebem
Icelandic: Þríglýseríðar ≥ 2,26 mmól/l (200 mg/dl):
Czech: SELECT BEYOND BIO-IR
Icelandic: SELECT BEYOND
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 27,4 % ve srovnání s 20,9 % ve skupině s placebem.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð var tíðni sýkinga yfir 12/14 vikur í upadacitinib 15 mg hópnum 27,4% samanborið við 20,9% í lyfleysuhópnum.
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; HAQ-DI = dotazník hodnotící zdravotní stav a index funkční neschopnosti; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a uvedená data jsou průměrná b dotazník hodnotící zdravotní stav a index funkční neschopnosti: 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8
Icelandic: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ fötlunarstuðull); MTX = metotrexat; PBO = lyfleysa; UPA = upadacitinib a Gögnin sem eru sýnd eru meðaltöl
Czech: • pásový opar nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři (herpes zoster) • infekce plic (zápal plic), která může způsobit dušnost, horečku a kašel s hlenem
Icelandic: sýkingu í lungum (lungnabólgu) sem getur valdið mæði, hita og slímugum hósta.
Czech: RINVOQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, spondyloartritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (viz v bodu 4.2 informace o podání u dětí).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á RINVOQ hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt ( þar með talið iktsýki, sóragigt, hryggbólgusjúkdómur og sjálfvakin liðagigt hjá börnum) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: 28 forðatöflur
Czech: • měl(a) jste v minulosti hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C • nedávno jste podstoupil(a) nebo plánujete očkování (imunizaci) - je to proto, že živé vakcíny se při užívání přípravku RINVOQ nedoporučují • máte rakovinu - protože Váš lékař bude muset rozhodnout, zda Vám může být přípravek
Icelandic: þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð - það er vegna þess að notkun lifandi bóluefna er ekki ráðlögð á meðan notkun RINVOQ stendur
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Czech: 30 mg upadacitinibu jednou denně zdravým jedincům bylo sníženo o 23 %.
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring hjá heilbrigðum sjúklingum.
Czech: • přípravky ovlivňující Váš imunitní systém (jako jsou azathioprin, cyklosporin a takrolimus) Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek RINVOQ užívat.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur RINVOQ.
Czech: • se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
Icelandic: eru með undirliggjandi sjúkdóma sem geta gert þá næma fyrir sýkingum.
Czech: Dříve neléčení
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Czech: • jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir upadacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti RINVOQ og pakkningastærðir
Czech: Ve studiích kontrolovaných MTX bylo po dobu 12/14 týdnů pozorováno zvýšení ALT a AST ≥ 3krát nad ULN u nejméně jednoho měření u 0,8 % a 0,4 % pacientů léčených 15 mg upadacitinibu, ve srovnání s 1,9 % a 0,9 % u pacientů léčených MTX.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati, í allt að 12/14 vikur, komu fram ALAT og ASAT hækkanir ≥ 3x eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 0,8 % og 0,4% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,9% og 0,9%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu metotrexat.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
Icelandic: Áður en upadacitinib meðferð er hafin er mælt með því að bólusetja sjúklinginn, þar á meðal með fyrirbyggjandi bólusetningu gegn ristli, í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Czech: • zvýšené hladiny cholesterolu (druh tuku v krvi) zjištěné při testech
Icelandic: • kólesterólhækkun (tegund blóðfitu), kemur fram í blóðrannsóknum
Czech: 14 45e, h 29 14 43e
Icelandic: 29 14 43e
Czech: • Riziko VTE (hluboké žilní trombózy) o Příklady rizikových faktorů, které mohou u pacienta vyvolat vyšší riziko VTE a kterým je třeba věnovat pozornost, pokud užívají upadacitinib.
Icelandic: Hætta á bláæðasegareki o Dæmi um áhættuþætti sem geta valdið því að sjúklingurinn sé í aukinni hættu á bláæðasegareki og hjá hverjum þurfi að gæta varúðar þegar upadacitinib er notað.
Czech: 24. týdenb/ 26c
Icelandic: Vika 24b/26c
Czech: Mezi rizikové faktory, které mají být zváženy při stanovení pacientova rizika DVT/PE, jsou zahrnuty vyšší věk, obezita, DVT/PE v anamnéze, velká operace, kterou pacient podstupuje, a prodloužená imobilizace.
Icelandic: Áhættuþættir sem hafa skal í huga þegar meta á áhættu sjúklings á að fá segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek eru meðal annars hækkaður aldur, offita, saga um segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek, sjúklingar sem fara í meiriháttar skurðaðgerð og langvarandi hreyfingarleysi.
Czech: Krabička pro lahvičku (balení po 30 a 90 tabletách)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir glas (pakkning með 30 og 90)
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Icelandic: Meðhöndla á sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar fyrir blóðfituhækkun
Czech: Pacienty je třeba během léčby a po léčbě upadacitinibem pečlivě sledovat s ohledem na vývoj známek a příznaků infekce.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar meðan á meðferð með upadacitinib stendur og eftir að henni lýkur.
Czech: Methotrexát a léčivé přípravky ovlivňující pH (např. antacida nebo inhibitory protonové pumpy)
Icelandic: Metotrexat og lyf sem breyta pH (t.d. sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar) hafa engin áhrif á útsetningu upadacitinibs í plasma.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun á meðan notkun RINVOQ stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir töku síðasta skammts af RINVOQ.
Czech: Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á sýkingunni, má hefja upadacitinib meðferð aftur.
Czech: (citlivý lékový substrát pro CYP3A) (26% snížení AUC a Cmax midazolamu), což naznačuje, že 30 mg upadacitinibu jednou denně může mít slabý indukční účinek na CYP3A.
Icelandic: 30 mg á sólarhring (skammtur sem er tvöfaldur ráðlagður skammtur) hjá heilbrigðum einstaklingum hafði takmörkuð áhrif á útsetningu midazolams (lyf sem er næmt hvarfefni CYP3A) í plasma (26% minnkun á AUC og Cmax fyrir midazlolam), sem bendir til þess að upadacitinib
Czech: V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Czech: 31. července
Icelandic: 31. júlí 2012
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Czech: Přípravek Riprazo s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Riprazo með mat eða drykk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Icelandic: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: Riprazo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Icelandic: Riprazo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Czech: Riprazo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Icelandic: Riprazo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Riprazo.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Riprazo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riprazo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Riprazo hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2012
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: - Přípravek Riprazo může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Icelandic: - Riprazo getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Czech: Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Riprazo og við hverju það er notað
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Icelandic: Riprazo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Czech: Podávání přípravku Riprazo dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace (EMEA/H/C/853/R/068).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu (EMEA/H/C/853/R/068).
Czech: Účinky přípravku Riprazo na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Icelandic: Warfarin Áhrif Riprazo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Czech: - P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Icelandic: - P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Czech: U potkanů a králíků nebyl Riprazo teratogenní (viz bod 5.3).
Icelandic: Riprazo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Czech: 56 potahovaných tablet (perforovaný dávkovací blistr)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Riprazo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Riprazo, poraďte se okamžitě s lékařem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Riprazo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riprazo užívat Jak se přípravek Riprazo užívá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Riprazo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Riprazo Hvernig nota á Riprazo
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné:
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar: