FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineet ovat: o Kapseli: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikko "Cerdelga sisältää laktoosia"), hypromelloosi ja glyserolidibehenaatti.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se pkt.
Finnish: • kolkisiini - käytetään kihdin hoidossa
Norwegian Bokmål: • kolkisin - brukes til å behandle urinsyregikt
Finnish: Taulukko 2: Muutos lähtötasolta kuukauteen 9 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa ja jotka saivat Cerdelga-hoitoa tutkimuksessa 02507
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Endring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive pasienter med GD1 som fikk behandling med Cerdelga i studie 02507
Finnish: Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere.
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kahdesti vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 2,4 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 2,9 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja Cmax-arvon ennustetaan olevan 6,4 kertaa suurempi ja AUC0-12arvon 8,9 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Cerdelga 84 mg to ganger daglig er Cmax og AUC0-12 forventet å være 2,4 og 2,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 6,4 og 8,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annettavalla 84 mg:n eliglustaattiannoksella samanaikaisen vahvojen tai kohtalaisten CYP2D6:n estäjien ja vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien annon ennakoidaan nostavan Cmax-pitoisuutta 17-kertaisesti ja AUC0-24-arvoa 25-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, forventes det at samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere vil øke eliglustat Cmax og AUC0-12 henholdsvis 17 og 25 ganger.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 95 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos PM-er, resulterte samtidig administrasjon av gjentatte doser av rifampicin 600 mg én gang daglig i gjennomsnittlig reduksjon på 95 % i eliglustateksponering.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 127 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin (joka on vahva CYP3A:n ja effluksikuljettajaproteiini P-gp:n induktori) anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 85 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av 127 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 600 mg rifampicin (en sterk induser av CYP3A, samt efflukstransportøren P-gp) én gang daglig, til en omtrentlig reduksjon på 85 % i eliglustateksponeringen.
Finnish: • käytät rytmihäiriölääkettä (jota käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon) kuten kinidiiniä, amiodaronia tai sotalolia
Norwegian Bokmål: • tar en anti-arytmimedisin (som brukes til å behandle uregelmessig puls), som kinidin,
Finnish: Kohtalaisten CYP3A:n estäjien käyttöä yhdessä eliglustaatin kanssa ei suositella hitaille metaboloijille.
Norwegian Bokmål: Bruk av moderate CYP3A-hemmere samtidig med eliglustat er ikke anbefalt hos PM-er.
Finnish: Sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Finnish: Eliglustaattia 84 mg kerran vuorokaudessa saavien hitaiden metaboloijien ennustetun altistuksen odotetaan olevan samanlainen kuin altistus, joka havaitaan 84 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa saavilla keskinopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering med 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er er tilsvarende eksponeringen med 84 mg eliglustat to ganger daglig hos intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er).
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har enhver grad av nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Verihiutaleiden määrä Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä pysyi vakaana (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med stabilt blodplatetall (%)
Finnish: Lääkkeet, joita ei saa ottaa samanaikaisesti keskenään ja Cerdelga-valmisteen kanssa
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler.
Finnish: Oraalinen biologinen hyötyosuus on vähäinen (< 5 %) merkittävästä alkureitin metaboliasta johtuen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
Finnish: Suositellut annosteluohjeet (ks. kohta 4.2) perustuvat joko keskinopeilla ja nopeilla metaboloijilla kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä annostitrauksista saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen tai hitaiden metaboloijien fysiologiaan perustuvien farmakokineettisten tietojen mallinnukseen.
Norwegian Bokmål: 4.2) er basert på modellering, enten av PK-/PD-dataene fra dosetitreringsregimene som ble brukt i de kliniske studiene for IM-er eller EM-er, eller fysiologiskbaserte PK data for PM-er.
Finnish: • makuhäiriö
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Finnish: Tietoja on vain vähän nopeista CYP2D6-metaboloijista, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: • mahakipu (ylävatsan kipu)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (øvre del av buken)
Finnish: Aineet, jotka lisäävät mahdollisesti eliglustaattialtistusta
Norwegian Bokmål: Midler som kan øke eliglustat-eksponeringen
Finnish: Heikkoja CYP3A:n estäjiä (esim. amlodipiini, silostatsoli, fluvoksamiini, hydrastisjuuri, isoniatsidi, ranitidiini, ranolatsiini) on käytettävä varoen hitaille metaboloijille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises med svake CYP3A-hemmere (for eksempel amlodipin, cilostazol, fluvoksamin, goldenseal/hydrastisrot (Hydrastis canadensis), isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PMer.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö tässä tilanteessa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat (se pkt.
Finnish: • konivaptaani - virtsaneritystä lisäävä lääke (käytetään nostamaan matalaa veren natriumpitoisuutta)
Norwegian Bokmål: • conivaptan - diuretika (brukes til å øke lave nivå av natrium i blod)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Finnish: Metoprololin, joka on CYP2D6:n substraatti, 50 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi metoprololin Cmax-pitoisuutta 1,5-kertaisesti ja AUC-arvoa 2,1-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 50 mg metoprolol, et CYP2D6-substrat, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 127 mg eliglustat to ganger daglig til 1,5 ganger og 2,1 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC for metoprolol.
Finnish: Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter ned denne medisinen.
Finnish: Aineet, joiden altistusta eliglustaatti mahdollisesti lisää
Norwegian Bokmål: Midler med eksponering som kan økes av eliglustat
Finnish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Norwegian Bokmål: France sanofi-aventis France
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi)
Norwegian Bokmål: • Oppblåsthet (flatulens)
Finnish: b Estimaatit ja p-arvot perustuvat ANCOVA-malliin
Norwegian Bokmål: b Beregninger og p-verdier er basert på en ANCOVA-modell *Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 9 måneder.
Finnish: Näissä tapauksissa eliglustaatin käytöstä seuraa merkittävästi kohonnut eliglustaatin pitoisuus plasmassa.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Finnish: Kun tutkittaville annettiin 84 mg:n kerta-annos eliglustaattia, eliglustaatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat tilsvarende hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som hos friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Finnish: Suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kerran päivässä hitailla (PM) CYP2D6-metaboloijilla.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat én gang daglig for langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er).
Finnish: Kun nopeille CYP2D6-metaboloijille annettiin yksi 84 mg:n annos eliglustaattia, eliglustaatin Cmax oli 1,2 kertaa suurempi ja AUC 1,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja Cmax oli 2,8 kertaa suurempi ja AUC oli 5,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat 1,2 og 1,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 2,8 og 5,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6omsettere (EM-er).
Finnish: Tietoja on vain vähän tai niitä ei ole keskinopeista tai hitaista CYP2D6-metaboloijista, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Begrensede eller ingen data er tilgjengelige for intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6omsettere (PM-er) med enhver grad av nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Hitaat metaboloijat:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
Finnish: Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerdelga ser ut og innholdet i pakningen Cerdelga-kapsler har en perleblågrønn opak topp og en perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på kapselen.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta ei tutkittu minkään CYP2D6-fenotyypin osalta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten ved alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke undersøkt hos noen CYP2D6-fenotyper (se pkt.
Finnish: Cerezyme (N = 47)**
Norwegian Bokmål: Cerezyme (n=47)** Gjennomsnitt [95 % KI]
Finnish: Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.
Norwegian Bokmål: Inntak av Cerdelga sammen med mat og drikke Unngå inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice, da dette kan øke nivået av Cerdelga i blodet.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen paroksetiinin, joka on vahva CYP2D6:n estäjä, anto toistuvilla kerran vuorokaudessa annettavilla 30 mg:n annoksilla nosti eliglustaatin Cmax-pitoisuutta 7,3-kertaisesti ja AUC0-12-arvoa 8,9-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, og samtidig, gjentatt behandling med paroksetin (en sterk hemmer av CYP2D6) på 30 mg én gang daglig førte til en 7,3 ganger og en 8,9 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC0-12 for eliglustat.
Finnish: • Nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät joko heikkoa CYP2D6:n estäjää tai vahvaa, kohtalaista tai heikkoa CYP3A:n estäjää, on harkittava eliglustaatin annosta 84 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: o Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, som tar en svak CYP2D6-hemmer eller en sterk, moderat eller svak CYP3A-hemmer, bør det vurderes en dose eliglustat på 84 mg én gang daglig.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Finnish: 20 ml injektiopullo
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml hetteglass
Finnish: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml Injektioneste, liuos Koira ja kissa Suonensisäisesti (i.v.
Norwegian Bokmål: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/09/2006 Uudistamispäivämäärä: 29/09/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/09/2006 Dato for siste fornyelse: 29/09/2011
Finnish: ATCvet-koodi: QA04AD90
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QA04AD90
Finnish: 1 ml injektionestettä sisältää:
Norwegian Bokmål: 1 ml av injeksjonsvæske inneholder:
Finnish: Pidentymisellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil en slik økning neppe ha klinisk betydning.
Finnish: Jos yli 5 vuorokautta kestävä hoito katsotaan välttämättömäksi, mahdollisia haittavaikutuksia on tarkkailtava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 5 dagers behandling anses nødvendig skal det iverksettes grundig overvåkning av mulige bivirkninger.
Finnish: Sisältää myös metakresolia säilytysaineena.
Norwegian Bokmål: Inneholder også metakresol som konserveringsmiddel.
Finnish: Nämä oireet ovat ohimeneviä ja hävinnevät matkan päättyessä.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er midlertidige og opphører når reisen er over.
Finnish: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPANJA
Norwegian Bokmål: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIA
Finnish: Yliannostustapauksista aikuisilla kissoilla ei ole esitetty tietoja.
Norwegian Bokmål: Ingen data har blitt lagt fram for overdoser hos voksne katter.
Finnish: Farmakokineettiset erot yksilöiden välillä voivat olla suuria, AUC:n osalta jopa 70 CV %.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i kinetikken kan være store, opp til 70 CV % for AUC.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetikum.
Finnish: 4 tablettia
Norwegian Bokmål: 4 tabletter
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Norwegian Bokmål: EXP {mm/åååå}
Finnish: Koiraa on seurattava tarkoin lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa sen nielleen kaikki tabletit.
Norwegian Bokmål: Hunden skal observeres nøye etter at tablettene er gitt for å sikre at alle tabletter blir svelget.
Finnish: Sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriini (SBECD) Metakresoli
Norwegian Bokmål: Sulfobutyleter β-cyklodekstrin (SBECD) Metakresol
Finnish: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletit) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletit) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletit) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletit)
Norwegian Bokmål: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletter) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletter) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletter) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletter)
Finnish: Koira ja kissa
Norwegian Bokmål: Hund og katt
Finnish: Pese kädet lääkkeen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Finnish: Kissoilla esiintyy hyvin yleisesti keskivaikeita tai vaikeita reaktioita injektion jälkeen (noin kolmasosalla kissoista).
Norwegian Bokmål: Hos katter er moderate til alvorlige reaksjoner på injeksjonen svært vanlige (hos ca. en tredjedel av kattene).
Finnish: Yli 5 vuorokautta kestävän maropitanttihoidon turvallisuutta ei ole tutkittu kohdeeläimillä (eli virusenteriittiä sairastavilla nuorilla koirilla).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved mer enn 5 dagers behandling med maropitant har ikke blitt utredet hos målpopulasjonen (dvs. unge hunder med virusenteritt).
Finnish: Puolitettuja tabletteja voidaan säilyttää enintään kaksi vuorokautta sen jälkeen, kun ne on otettu tablettiliuskasta.
Norwegian Bokmål: Halve tabletter kan oppbevares i maksimalt to dager etter at de er fjernet fra blisterpakningen.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Cerenia tabletti koiralle
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Cerenia tabletter til hund
Finnish: Cerenia-tabletit:
Norwegian Bokmål: Cerenia tabletter:
Finnish: • Ota tukeva ote leikkauskohdan toisesta puolesta ja vedä toista puolta pakkauksen keskiosaa kohden, kunnes tabletti tulee näkyviin.
Norwegian Bokmål: • Hold fast på den ene siden av snittet og trekk den andre siden mot midten av blisteret til tabletten kan ses.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaksian kaltaisia reaktioita (allerginen turvotus, nokkosihottuma, ihon punoitus, kollapsi, hengenahdistus, vaaleat limakalvot).
Norwegian Bokmål: I meget sjeldne tilfeller kan reaksjoner av anafylaktisk type (allergisk ødem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleke slimhinner) forekomme.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu tablettiliuskassa EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisteret etter EXP.
Finnish: Puolitettujen tablettien kestoaika: 2 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter oppdeling av tabletten: 2 dager.
Finnish: Hoito voidaan toistaa enintään kahtena peräkkäisenä vuorokautena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas maksimalt to dager på rad.
Finnish: Siksi antiemeettinen lääkitys suositellaan annettavaksi ennen kemoterapiahoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å gi det antiemetiske preparatet før kjemoterapien administreres.
Finnish: Iällä näyttää olevan vaikutusta maropitantin farmakokinetiikkaan; kissanpennuilla puhdistuma on suurempi kuin aikuisilla kissoilla.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til å være en aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til maropitant hos katt, hvor kattungene har høyere clearance enn voksne.
Finnish: Vaikka valmisteen on osoitettu olevan tehokas sekä kemoterapiasta johtuvan oksentelun hoitoon että ehkäisyyn, sen havaittiin olevan tehokkaampi ennaltaehkäisevästi annettuna.
Norwegian Bokmål: Selv om Cerenia har vist seg å være effektivt både til behandling og forebygging av oppkast forårsaket av kjemoterapi, har det vist seg mest virkningsfullt å gi det forebyggende.
Finnish: Tabletit annetaan vähintään tunti ennen matkan alkamista.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal gis minst 1 time før reisen starter.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.
Finnish: Yksi tabletti sisältää väriaineena 0,075 paino-osuusprosenttia (w/w) paraoranssia (E110).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,075 % w/w paraoransje (E110) som fargestoff.
Finnish: Laboratoriokokeissa maropitantin on todettu mahdollisesti ärsyttävän silmiä.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier har maropitant vist seg å være potensielt øyeirriterende.
Finnish: Suun kautta annetun maropitantin hyötyosuudeksi arvioitiin 23,7 % annoksella 2 mg/kg ja 37,0 % annoksella 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Beregninger av den orale biotilgjengeligheten av maropitant var 23,7 % ved 2 mg/kg og 37,0 % ved 8 mg/kg.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä maropitantille, tulee käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta varoen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Personer med kjent overfølsomhet overfor maropitant bør administrere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Finnish: Tabletit sisältävät myös paraoranssia (E110) väriaineena.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder også paraoransje (E110) som fargestoff.
Finnish: Koska maropitantti kertyy 14 vuorokauden pituisen hoitojakson aikana metabolisen saturaation seurauksena elimistöön, pitkäkestoisen hoidon aikana pitää seurata tarkoin maksan toimintaa ja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Da maropitant akkumuleres i kroppen i løpet av en 14 dagers behandlingsperiode på grunn av mettet metabolisme, bør det ved langtidsbehandling iverksettes grundig overvåkning av leverfunksjon og bivirkninger.
Finnish: • Oksentelun ehkäisy ja hoito yhdessä Cerenia-injektionesteen kanssa ja yhdistettynä muuhun tukihoitoon.
Norwegian Bokmål: • Til forebygging og behandling av oppkast i forbindelse med bruk av Cerenia injeksjonsvæske og i kombinasjon med annen støttebehandling.
Finnish: Tabletit voidaan jakaa tabletin jakouurteen avulla.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles langs delestreken.
Finnish: Maropitantti on ei-sedatiivinen eikä sitä tule käyttää rauhoittavana lääkkeenä matkapahoinvoinnin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Maropitant har ingen sederende virkning og kan ikke brukes som beroligende ved reisesyke.
Finnish: Maropitantti metaboloituu sytokromi P450 (CYP) välityksellä maksassa.
Norwegian Bokmål: Maropitant metaboliseres via cytokrom P450 (CYP) i leveren.
Finnish: Oksentaminen on monimutkainen prosessi, jota keskushermostossa ohjaa oksennuskeskus.
Norwegian Bokmål: Oppkast er en kompleks prosess som styres fra hjernens emetiske senter.
Finnish: Koska valmisteen farmakokineettinen vaihtelu on suuri ja maropitantti kumuloituu elimistöön kerran päivässä toistuvalla annoksella, suositeltua pienemmät annokset voivat riittää joillekin yksilöille ja kun annosta toistetaan.
Norwegian Bokmål: Pga. at den farmakokinetiske variasjonen er stor og maropitant akkumuleres i kroppen ved gjentatt daglig dosering, kan en lavere dose enn den anbefalte være tilstrekkelig hos noen individer og når man gjentar behandlingen.
Finnish: Cerenia-tabletteja on saatavana vahvuuksina: 16 mg, 24 mg, 60 mg ja 160 mg.
Norwegian Bokmål: Cerenia tabletter finnes i styrkene 16 mg, 24 mg, 60 mg og 160 mg.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
Finnish: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse RANSKA
Norwegian Bokmål: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIKE
Finnish: Cerenia-tablettien koiralla 5 vuorokaudesta 14 peräkkäiseen vuorokauteen pidennetyn käyttöajan myötä määräaikaisten turvallisuuskatsausten sykli on asetettu uudestaan, ja seuraavan PSUR-raportin datalukituspiste 6 kuukauden välein toimitettavien raporttien osalta (kattaa valmisteen kaikki hyväksytyt lääkemuodot ja pakkaukset) on 30. kesäkuuta 2014 seuraavien kahden vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med utvidet bruk av Cerenia tabletter hos hund fra 5 til 14 påfølgende dager, har PSURsyklus (syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport) for Cerenia blitt tilbakestilt, og dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data lock point -DLP) for neste PSUR er 30.juni 2014 for innsendelse av 6 måneders rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av produktet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Injektiopullon lävistämisen jälkeen käytettävä 28 vrk kuluessa.
Norwegian Bokmål: EXP {mm/åååå} Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
Finnish: Käytetään vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Norwegian Bokmål: Brukes kun i henhold til nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.