FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva je „generikum".
Lithuanian: Zoledronic acid Teva yra generinis vaistas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Czech: Co je Zoledronic acid Teva?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Teva?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoledronic acid Teva?
Czech: Registrační číslo Název
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Starší lidé (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Czech: Neexistují data,
Lithuanian: Duomenų nėra.
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojai.
Czech: Lékaři mají zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Lithuanian: Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą.
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.
Czech: Pacienti, kteří dostali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaistinio preparato dozę, reikia atidžiai stebėti.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo ar slaugytojos nurodymų.
Czech: Malta Drugsales Ltd
Lithuanian: Drugsales Ltd
Czech: • u žen po menopauze
Lithuanian: • moterims po menopauzės
Czech: polakisurie, proteinurie
Lithuanian: poliakiurija, proteinurija
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni.
Lithuanian: Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu.
Czech: - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: - Neatidarytam buteliukui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: V obou případech byl jejich stav upraven.
Lithuanian: Abiem atvejais pacientai pasveiko.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
Lithuanian: Histomorfometriniai tyrimai parodė 63% sumažėjusią kaulų apykaitą.
Czech: Kyselina zoledronová byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis buvo infuzuojama kartą per metus tol, kol mažiausiai 211 tyrime dalyvavusių pacientų įvyko patvirtintas kliniškai nustatomas lūžis.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Osteoporozės gydymas
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Lithuanian: kada Jums reikės skirti kitą dozę.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.
Lithuanian: Taigi šie rezultatai neleido tiksliai nustatyti zoledrono rūgšties poveikio žmonių vaisingumui.
Czech: Pokud je to možné, je nutno se u těchto pacientů během léčby vyhnout stomatologickým výkonům.
Lithuanian: Šie pacientai, kol gydomi, jei tik įmanoma, turėtų vengti stomatologinių procedūrų.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodáván samostatně.
Lithuanian: Grupinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Czech: Méně časté Anorexie, snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Anoreksija, sumažėjęs apetitas
Czech: Pozorováno u pacientů, kteří současně užívali glukokortikoidy.
Lithuanian: Pastebėta pacientams, kartu vartojantiems gliukokortikoidų.
Czech: Vychytávání v kostech je běžné u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Lithuanian: Šis patekimas į kaulus yra bendra visų bifosfonatų savybė ir greičiausiai yra struktūrinio panašumo į pirofosfatą pasekmė.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08.
Czech: Po opakovaném podávání léčivé látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace v plazmě.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, vartotų kas 28 dienas, veiklioji medžiaga nesikaupė plazmoje.
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci Výsledek
Lithuanian: 2 lentelė Poveikio slankstelių lūžiams po 12, 24 ir 36 mėnesių santrauka
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace byla u starších a mladších pacientů podobná.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaistinio preparato biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panašūs kaip ir jaunesnių asmenų.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny vápníku v krvi.
Lithuanian: Svarbu tiksliai laikytis nurodymų, kad po infuzijos kalcio kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas.
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), příznaky podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně studie hodnotící tyto účinky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., galvos svaigimas, gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nors tokio zoledrono rūgšties poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams.
Czech: Infuze nesmí trvat kratší dobu než 15 minut.
Lithuanian: Infuzijos laikas turi būti ne trumpesnis kaip 15 min.
Czech: • Přechodné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: • Laikinas kreatinino padaugėjimas kraujo serume gali būti didesnis tiems pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcijos.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai buvo atlikti su dviejų rūšių gyvūnais, vaistą skiriant po oda.
Czech: 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Lithuanian: (ribos - 22-143 ml/min.).
Czech: Účinek na denzitu kostní hmoty (BMD)
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT)
Czech: Mnoho hlášených případů bylo spojeno se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí.
Lithuanian: Dauguma aprašytų atvejų buvo susiję su stomatologinėmis procedūromis, pvz.
Czech: Placebo (N=3861) míra výskytu
Lithuanian: Placebo (N=3 861)
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci kyseliny zoledronové.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pirmąsias tris dienas po zoledrono rūgšties infuzijos.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis zoledrono rūgšties gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků má být zvážena následující opatření:
Lithuanian: Siekiant sumažinti nepageidaujamų poveikio inkstams pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Czech: 2100 Gödöllő Maďarsko
Lithuanian: 2100 Gödöllő
Czech: Je důležité užívat doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Lithuanian: Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz., tablečių) taip, kaip paskyrė gydytojas.
Czech: Placebo (N=1 062) míra výskytu
Lithuanian: Placebo (N=1 062)
Czech: Uveitida, episkleritida, iritida
Lithuanian: Uveitas, episkleritas, iritas
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: • Před každým podáním kyseliny zoledronové má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití Cockcroft-Gaultovy rovnice.
Lithuanian: • Prieš skiriant kiekvieną zoledrono rūgšties dozę, reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį.
Czech: Jedná se například o přípravky Zometa nebo Aclasta (přípravky obsahující také kyselinu zoledronovou a používané k léčbě stejného onemocnění nebo osteoporózy a dalších nenádorových onemocnění kosti).
Lithuanian: Zometa arba Aclasta (vaistams, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie yra skiriami tos pačios ligos arba osteoporozės ir kitos nevėžinės kaulų ligos gydymui);
Czech: Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týká pacientů se zhoubným nádorem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų turėjo vietinės infekcijos požymių, įskaitant osteomielitą, ir dauguma atvejų stebėti vėžiu sergantiems pacientams po dantų traukimo arba kitų dantų chirurginių procedūrų.
Czech: rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam zoledrono rūgštimi gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Czech: Mohou se se objevit otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
Lithuanian: Gali pasireikšti infuzijos vietos patinimas ir (arba) skausmas.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: - Vaisto negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≥ 35 ml/min není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 35 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
Czech: Při předávkování s následnou klinicky signifikantní hypokalcemií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a/ nebo intravenózní infuzí kalcium-glukonátu.
Lithuanian: Perdozavimo sukeltą kliniškai reikšmingą hipokalcemiją galima koreguoti geriamuoju kalciu ir (ar) intravenine kalcio gliukonato infuzija.
Czech: Průměrná doba ukončení prodlouženého sledovacího období z důvodu potřeby opakovaného zahájení léčby Pagetovy choroby po iniciálním podání dávky byla delší pro kyselinu zoledronovou (7,7 roku) než pro risedronát (5,1 roku).
Lithuanian: Vidutinė tęstinio stebėjimo laikotarpio trukmė nuo pradinės dozės vartojimo iki jo pabaigos dėl kartotinio Pedžeto (Paget) ligos gydymo poreikio buvo ilgesnė zoledrono rūgšties vartojusiųjų grupėje (7,7 metų) nei vartojusiesiems rizedronato (5,1 metų).
Czech: Informace o infuzi kyseliny zoledronové viz bod 6.6.
Lithuanian: Informacija apie zoledrono rūgšties infuziją pateikta 6.6 skyriuje.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Lithuanian: Jokio teratogeninio ar embriotoksinio (fetotoksinio) poveikio nestebėta triušiams, tačiau patelėms, gavusioms 0,1 mg/kg dozę, toksinis poveikis išryškėjo dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos serume.
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
Lithuanian: Papildomi vaistai osteoporozei gydyti buvo: kalcitoninas, raloksifenas, tamoksifenas, pakaitinė hormonų terapija, tibolonas (kitų bisfosfonatų skirti nebuvo galima).
Czech: Výskyt těchto účinků se výrazně snížil po následných ročních dávkách kyseliny zoledronové.
Lithuanian: Šių reakcijų pasireiškimo dažnis ženkliai mažėjo skiriant kitas kasmetines zoledrono rūgšties dozes.
Czech: Tél: +33 1 55 91 7800
Lithuanian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Czech: V menší studii, kde byla podávána profylaktická léčba nežádoucích účinků, bylo procento pacientů s nežádoucími účinky po podání dávky nižší (19,5 % po první, 10,4 % po druhé, 10,7 % po třetí infuzi).
Lithuanian: Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma nepageidaujamų reakcijų profilaktika, šių reakcijų pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19,5%, 10,4% ir 10,7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų).
Czech: Teva Generics u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics gali veikti ilgiau kaip vienerius metus; Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikės tolesnio gydymo.
Czech: Ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou se vyskytlo 8 zlomenin oproti 7 zlomeninám ve skupině pacientů léčených risedronátem (p=0,8055).
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje nustatyti 8 lūžių atvejai lyginant su rizedronato vartojusiųjų grupėje - 7 atvejai (p=0,8055).
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas yra 5,04±2,5 l/h neatsižvelgiant į dozę, lytį,
Czech: Účinek na zlomeniny proximálního femuru Kyselina zoledronová prokázala konzistentní účinek po dobu 3 let, jehož výsledkem bylo 41% snížení rizika zlomeniny proximálního femuru (95% CI, 17% až 58%).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis trijų metų laikotarpiu darė pastovų poveikį, lėmusį šlaunikaulio lūžių rizikos sumažėjimą 41% (95% PI: 17 - 58%).
Czech: • u dospělých mužů, u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu.
Lithuanian: • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo k léčbě osteoporózy způsobené léčbou steroidy a k léčbě
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir suaugusių vyrų osteoporozei ar gydymo steroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų Pedžeto (Paget) ligai gydyti, grupei.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení systémové expozice současně podávaným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali padidėti sisteminė kartu vartojamų pirmiausia pro inkstus šalinamų vaistinių preparatų ekspozicija.
Czech: Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi,
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě kyselinou zoledronovou a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni kyselinou zoledronovou s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
Lithuanian: Šešiems pacientams, kuriems po 6 mėnesių nuo gydymo zoledrono rūgštimi buvo pasiektas gydomasis atsakas ir kuriems vėliau tęstinio stebėjimo laikotarpio metu pasireiškė ligos recidyvas, buvo skirtas kartotinis gydymas zoledrono rūgštimi po vidutinio 6,5 metų trukmės (nuo pradinio gydymo) laikotarpio.
Czech: Farmakodynamické účinky Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
Lithuanian: Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams paremtas dideliu jų afinitetu mineralizuotam kaului.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Zoledronic acid Teva Generics, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Zoledronic acid Teva Generics sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei pavartojus Zoledronic acid Teva Generics Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může vzniknout přechodná hypokalcemie, která je někdy symptomatická a obvykle bývá největší během prvních 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dėl greitos zoledrono rūgšties poveikio kaulų apykaitai pradžios gali pasireikšti laikina hipokalcemija, retkarčiais simptominė, kuri ryškiausia būna per pirmąsias 10 dienų po zoledrono rūgšties infuzijos (žr.
Czech: Plán léčby každého pacienta je nutno založit na individuálním klinickém posouzení poměru přínosu a rizika ošetřujícím lékařem.
Lithuanian: Gydančio gydytojo klinikinis sprendimas turi vadovautis kiekvieno paciento gydymo planu, paremtu individualiu naudos/rizikos įvertinimu.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být smíchán nebo intravenózně podán s žádnými jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Vaistinį preparatą draudžiama maišyti ar švirkšti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu fibrilace síní není znám.
Lithuanian: Padidėjusio prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio mechanizmas nežinomas.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Lithuanian: Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaisto infuzijas.
Czech: Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis sistemiškai nemetabolizuojama ir in vitro neveikia žmogaus citochromo P450 fermentų (žr.
Czech: U pacientů, u kterých se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bisfosfonatais, kuriems išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę.
Czech: neboli 41,7 %) ve srovnání s kyselinou zoledronovou (11 pacientů, neboli 7,2 %).
Lithuanian: (48 pacientai arba 41,7%), lyginant su vartojusiaisiais zoledrono rūgšties (11 pacientų arba 7,2%).
Czech: Studie na zvířatech s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį zoledrono rūgšties poveikį reprodukcijai, įskaitant sklaidos defektus (žr.
Czech: V klinických studiích s osteoporózou mělo následně po podání kyseliny zoledronové přibližně 0,2 % pacientů nápadný pokles sérové hladiny kalcia (méně než 1,87 mmol/l).
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, po zoledrono rūgšties vartojimo maždaug 0,2% pacientų ženkliai sumažėjo serumo kalcio kiekis (mažiau nei 1,87 mmol/l).
Czech: Ve studiích s parenterálním podáním formou bolusu dobře tolerované dávky klesaly s přibývající délkou trvání studie: denní dávky 0,2 mg/kg u potkanů a 0,02 mg/kg u psů byly po dobu 4 týdnů dobře tolerovány, ale po dobu 52 týdnů byly dobře snášeny pouze dávky 0,01 mg/kg u potkanů a 0,005 mg/kg u psů.
Lithuanian: Intraveninio boliuso tyrimų metu gerai toleruojamos dozės mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei: žiurkės ir šunys gerai toleravo atitinkamai 0,2 mg/kg ir 0,02 mg/kg paros dozes 4 savaites, o 52 savaites - tik atitinkamai 0,01 mg/kg ir 0,005 mg/kg.
Czech: U pacientů používajících bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové, byly občas hlášeny silné a občas až zneschopňující bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Retai bisfosfonatų, tame tarpe zoledrono rūgšties, vartojantiems pacientams pasireiškė stiprus ir retkarčiais negalią sukeliantis kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí kyselinu zoledronovou předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligai gydyti zoledrono rūgšties skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties.
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována během těhotenství (viz bod 4.3).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza
Lithuanian: Penkiems iš šių 6 pacientų šarminės fosfatazės koncentracija serume po 6 mėnesių buvo normaliųjų reikšmių ribose (remiantis paskutiniojo atlikto stebėjimo vizito duomenimis, angl.
Czech: Symptomy podobné chřipce, zimnice,
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai, šaltkrėtis,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině proximálního femuru u mužů a žen (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti zoledrono rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą, osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika, ir osteoporozę vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, bei apsaugant nuo kliniškai reikšmingų lūžių vyrams ir moterims, kuriems įvykęs šlaunikaulio kaklelio lūžis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy u pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru (RFT)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas, gydant osteoporozę pacientams, kuriems po neseniai įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio yra padidėjusi lūžių rizika (RFT)
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok.
Lithuanian: Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg zoledrono rūgšties infuzija į veną vieną kartą per metus.
Czech: V klinických studiích s pacienty s Pagetovou kostní chorobou byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų duomenimis, simptominė hipokalcemija stebėta maždaug 1% pacientų, visais atvejais jie pasveiko.
Czech: Potom následuje rychlý pokles, za 4 hodiny na < 10 % maximální koncentrace, za 24 hodin na < 1 % maximální koncentrace s následným prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % maximální koncentrace.
Lithuanian: Toliau stebimas ilgas labai mažos koncentracijos, ne didesnės kaip 0,1% didžiausios koncentracijos, periodas.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics taip pat vartojamas pacientams, kurie neseniai susilaužė šlaunikaulio kaklelį patyrę nedidelę traumą (pavyzdžiui, nukritę); ir todėl jiems yra padidėjusi tolesnių kaulų lūžių rizika.