FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diese Analyse gingen 690 Patienten aus der ECHO- und 678 Patienten aus der THRIVE-Studie ein, die 96 Behandlungswochen abgeschlossen oder die Therapie vorzeitig abgebrochen hatten.
Lithuanian: Ši analizė apėmė ECHO tyrime dalyvavusius 690 pacientų ir THRIVE tyrime dalyvavusius 678 pacientus, kurie baigė 96 savaičių trukmės gydymą arba nutraukė dalyvavimą anksčiau.
German: H2-RezeptorAntagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden.
Lithuanian: H2-receptorių blokatorių negalima vartoti du kartus per parą.
German: Für die Resistenzanalyse wurde eine breitere Definition des virologischen Versagens genutzt als in den primären Wirksamkeitsananlysen.
Lithuanian: Atsparumo analizei buvo taikomas platesnis virusologinio atsako nepakankamumo apibrėžimas nei pradinėje veiksmingumo analizėje.
German: Rilpivirin geht in die Milch von Ratten über.
Lithuanian: Rilpivirinas išskiriamas į žiurkių patelių pieną.
German: EDURANT wurde bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie nicht untersucht.
Lithuanian: EDURANT nebuvo įvertintas pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs virusologinio atsako nepakankamumas bet kuriam kitam antiretrovirusiniam gydymui.
German: Herz-Kreislaufsystem
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10%) waren Kopfschmerzen (19,4%), Depression (19,4%), Somnolenz (13,9%) und Übelkeit (11,1%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių, dažnesnių nei 10 % arba lygių 10 %) buvo galvos skausmas (19,4 %), depresija (19,4 %), mieguistumas (13,9 %) ir pykinimas (11,1 %).
German: Es wird nicht empfohlen, EDURANT mit anderen Nicht-Nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.
Lithuanian: EDURANT nerekomenduojama vartoti kartu su kitais nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), tokiais kaip delavirdinas, efavirenzas, etravirinas ir nevirapinas.
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Anwendung einer Einzeldosis)
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI Deksametazonas (sisteminio poveikio, išskyrus vartojimą vienkartine doze)
German: Alle anderen aufgeführten Wechselwirkungen beruhen auf Vorhersagen.
Lithuanian: Visos kitos nurodytos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos yra numatomos.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen vermindertes Hämoglobin verminderte Thrombozytenzahl
Lithuanian: Dažni sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius sumažėjęs hemoglobino kiekis sumažėjęs trombocitų skaičius
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall im EKG verlängern, vor.
Lithuanian: Informacija apie galimą farmakodinaminę sąveiką tarp rilpivirino ir QTc intervalą EKG pailginančių vaistinių preparatų yra ribota.
German: EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird.
Lithuanian: EDURANT sudėtyje yra rilpivirino, kuris vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
German: Die Pharmakokinetikdaten zeigen, dass die Gesamtverfügbarkeit (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30% niedriger war als nach der Geburt (6-12 Wochen).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys parodė, kad bendroji rilpivirino, kaip antiretrovirusinio gydymo režimo dalies, ekspozija (AUC) nėštumo metu buvo maždaug 30 % mažesnė, lyginant su pogimdyminiu laikotarpiu (6-12 savaičių).
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von EDURANT anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden.
Lithuanian: Kaip ir kitų antiretrovirusinių vaistų atveju, skiriant EDURANT, reikia vadovautis atsparumo tyrimų rezultatais.
German: Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen.
Lithuanian: Nėščioms moterims EDURANT vartojimą reikia aptarti su savo gydytoju.
German: Nach Ausgangsviruslast (Kopien/ml)
Lithuanian: Pagal viruso kiekį tyrimo pradžioje (kopijų/ml)
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Lithuanian: Žmonėms rilpivirino pasiskirstymas kituose nei plazma audiniuose (pvz., cerebrospinaliniame skystyje, lytinių takų išskyrose) nebuvo įvertintas.
German: Das karzinogene Potential von Rilpivirin wurde mittels oraler Verabreichung über Sonden an Mäuse und Ratten von bis zu 104 Wochen untersucht.
Lithuanian: Rilpivirino galimas kancerogeninis poveikis buvo įvertintas pelėms ir žiurkėms iki 104 savaičių skiriant vaistinį preparatą per zondą.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesni kaip 18 metų)
German: MAKROLID-ANTIBIOTIKA Clarithromycin
Lithuanian: MAKROLIDŲ GRUPĖS ANTIBIOTIKAI Klaritromicinas
German: Rilpivirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pirmiausiai metabolizuojamas ir šalinamas per kepenis.
German: EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Lithuanian: EDURANT neišgydo ŽIV infekcijos.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P-Glykoprotein transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
Lithuanian: Vis dėlto negalima visiškai atmesti, kad rilpivirinas gali didinti kitų P-glikoproteino pernešamų vaistų, kurie yra jautresni žarnyno P-gp slopinimui (pvz., dabigatrano eteksilato), ekspoziciją.
German: Andere geboosterte PIs (Atazanavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir)
Lithuanian: Kiti sustiprinto veikimo PI (atazanaviras/ritonaviras, fosamprenaviras/ritonaviras, sakvinaviras/ritonaviras, tipranaviras/ritonaviras)
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62% der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Lithuanian: Rilpivirinui išliko jautrūs (FC ≤ BCO) 62 % iš 4 786 ŽIV-1 rekombinantinių klinikinių izoliatų, kurie buvo atsparūs efavirenzui ir (arba) nevirapinui.
German: Es werden keine klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen erwartet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
German: Bei den Patienten, bei denen die Therapie mit Rilpivirin versagt hat und die eine Resistenz gegen Rilpivirin entwickelt haben, wurde gewöhnlich eine Kreuzresistenz gegen andere NNRTIs (Etravirin, Efavirenz, Nevirapin) beobachtet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas rilpivirinu buvo nesėkmingas ir kuriems išsivystė atsparumas rilpivirinui, dažniausiai buvo stebimas kryžminis atsparumas kitiems patvirtintiems NNATI (etravirinui, efavirenzui, nevirapinui).
German: Die beobachteten hepatozellulären Befunde bei Mäusen könnten nagerspezifisch sein.
Lithuanian: Pastebėti kepenų ląstelių radiniai pelėms gali būti būdingi graužikams.
German: In der 48-Wochen-Analyse hatten 31 von 62 virologischen Versagen unter Rilpivirin sowohl NNRTI- als auch NRTI-RAMs; 17 von diesen 31 hatten die Kombination E138K und M184I.
Lithuanian: 48-osios savaitės analizėje 31 iš 62 virusologinio nepakankamumo atvejų buvo nustatytos kartu NNATI ir NATI RAMs, 17 iš šių 31 mutacijos buvo E138K ir M184I derinys.
German: Therapieabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE)
Lithuanian: Nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo reiškinio (NR)
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=13)
Lithuanian: 3-asis nėštumo trimestras (n=13)
German: EDURANT enthält Lactose
Lithuanian: EDURANT sudėtyje yra laktozės
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Lithuanian: Rilpivirinu gydytiems suaugusiems pacientams praneštos NRV yra apibendrintos 2 lentelėje.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio vaisingumui nepastebėta (žr.
German: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.
Lithuanian: Buteliukas tiekiamas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Dabigatrano koncentracijų plazmoje padidėjimų rizikos atmesti negalima.
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder abnorme Träume bekommen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju jums gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas, svaigulys ir (ar) nenormalūs sapnai.
German: Vorhergesagte Differenz der Ansprechraten (95% KI) für die Woche-48-Analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) und für die Woche-96-Analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-Werte < 0,0001 (Nichtunterlegenheit in einem Bereich von 12%) aus einem logistischen Regressionsmodell, einschließlich Stratifizierungsfaktoren und Studie.
Lithuanian: Numatytas atsako dažnių skirtumas (95 % PI) 48-osios savaitės analizėje: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) ir 96-osios savaitės analizėje: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); abiem atvejais p reikšmė < 0,0001 (ne mažiau veiksmingas esant 12 % ribai) iš logistinės regresijos modelio, įskaitant stratifikacijos veiksnius ir tyrimą.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Lithuanian: K103N pakeitimas pats nesąlygojo sumažėjusio jautrumo rilpivirinui, tačiau K103N ir L100I derinys sąlygojo 7 kartus sumažėjusį atsparumą rilpivirinui.
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt.
Lithuanian: Šis sąveikos tyrimas buvo atliktas, skiriant didesnę nei rekomenduojamą rilpivirino dozę.
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein in vitro (IC50 beträgt 9,2 µM).
Lithuanian: Rilpivirinas slopina P-glikoproteiną in vitro (IC50 yra 9,2 μM).
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams su pažengusia ŽIV infekcija ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, uždegimo dėl anksčiau buvusių infekcijų požymiai ir simptomai gali pasireikšti netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios.
German: - Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat.
Lithuanian: - Pagalbinės plėvele dengtos tabletės branduolio medžiagos yra laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, polisorbatas 20, silikatinė mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.
German: Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
Lithuanian: Vaikų neatidaromo dangtelio nuėmimas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
German: Die EDURANT-Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: EDURANT tabletę privaloma vartoti su maistu.
German: Die Abnahme der pharmakokinetischen Parameter für ungebundenes (d.h. aktives) Rilpivirin während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase war weniger deutlich als für das Gesamt-Rilpivirin.
Lithuanian: aktyvaus) rilpivirino farmakokinetikos rodmenų sumažėjimas nėštumo metu, lyginant su laikotarpiu po gimdymo, buvo ne toks ryškus kaip bendrojo rilpivirino.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte EDURANT mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas arba galutinės stadijos inkstų liga, EDURANT reikia vartoti atsargiai, nes koncentracijos plazmoje gali padidėti dėl inkstų funkcijos sutrikimo sąlygoto vaistinio preparato absorbcijos, pasiskirstymo ir (arba) metabolizmo sutrikimo.
German: EDURANT sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams EDURANT reikia vartoti atsargiai.
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=15)
Lithuanian: 2-asis nėštumo trimestras(n=15)
German: * im Vergleich zu 25 mg Rilpivirin einmal täglich alleine
Lithuanian: * palyginti vien tik su 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das Cytochrom-P450 (CYP) 3A-System unterliegt.
Lithuanian: Eksperimentai in vitro rodo, kad rilpivirinas pirmiausiai yra metabolizuojamas oksidacijos būdu veikiant citochromo P450 (CYP) 3A sistemai.
German: Sehr häufig: - Kopfschmerzen - Übelkeit - Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit) - Schwindel - Veränderungen bei einem der Werte Ihrer Routine-Leberuntersuchungen (Transaminase) - Anstieg des Cholesterins und/oder der Pankreas-Amylase in Ihrem Blut
Lithuanian: Labai dažni: - galvos skausmas; - pykinimas; - sunkumas užmigti (nemiga); - svaigulys; - vieno iš įprastinių kepenų tyrimų rodiklių (transaminazės aktyvumo) pakitimai; - cholesterolio koncentracijos ir (ar) kasos amilazės aktyvumo padidėjimas Jūsų kraujyje.
German: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Lithuanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
German: - Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Lithuanian: - Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
German: Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren)
Lithuanian: Tinkamo vartojimo suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų iki jaunesniems nei 18 metų amžiaus) instrukcijos
German: In Woche 96 war das Auftreten von virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm höher als im Efavirenz-Arm; jedoch traten die meisten Fälle von virologischem Versagen während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Lithuanian: 96-ąją savaitę virusologinio atsako nepakankamumo dažnis buvo didesnis rilpivirino grupėje negu efavirenzo grupėje; vis dėlto, dauguma virusologinio atsako nepakankamumo atvejų įvyko per pirmąsias 48 gydymo savaites.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A) mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung 47% und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung 5% höher.
Lithuanian: Tyrime lyginant 8 pacientus su nedideliu kepenų pakenkimu (A klasė pagal Child-Pugh) su 8 kontroliniais pacientais, ir 8 pacientus, sergančius vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu (B klasė pagal Child-Pugh) su 8 kontroliniais pacientais, kartotinių dozių rilpivirino ekspozicija pacientams su nedideliu kepenų pakenkimu buvo didesnė 47 %, o pacientams su vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu - didesnė 5 %.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio rilpivirino buvo aptikti tik pėdsakai (< 1 % dozės).
German: Efavirenz + BR N = 682
Lithuanian: Efavirenzas + PP N=682
German: Was EDURANT enthält - Der Wirkstoff ist: Rilpivirin in Form von Rilpivirinhydrochlorid.
Lithuanian: EDURANT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rilpivirinas rilpivirino hidrochlorido pavidalu.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilo fumaratas*
German: Bei Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin im Vergleich zur Einnahme mit einer Mahlzeit mit normalem Kaloriengehalt (533 kcal) oder einer fetthaltigen, kalorienreichen Mahlzeit (928 kcal) etwa 40% niedriger.
Lithuanian: Rilpivirino ekspozicija buvo maždaug 40 % mažesnė, kai EDURANT buvo vartojamas nevalgius, palyginti su normalaus kaloringumo maistu (533 kcal) arba labai riebiu ir kaloringu maistu (928 kcal).
German: Wenn EDURANT nur mit einem proteinreichen, nahrhaften Getränk eingenommen wurde, waren die Verfügbarkeiten 50% niedriger als bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
Lithuanian: Kai EDURANT buvo vartojamas tik su daug baltymų turinčiu maitinamuoju gėrimu, ekspozicijos buvo 50 % mažesnės nei kai buvo vartojamas su maistu. Siekiant optimalios absorbcijos, EDURANT privaloma vartoti su maistu.
German: Die Patienten im Kontrollarm erhielten in beiden Teilen der Studie zusätzlich zum BR 600 mg Efavirenz einmal täglich.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai abiejose tyrimo dalyse be PP gavo ir efavirenzą po 600 mg vieną kartą per parą.
German: Die Kombination von Rilpivirin und H2-Rezeptor-Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Rilpiviriną ir H2-receptorių blokatorių kartu vartoti reikia ypač atsargiai.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen in Bezug auf die Anwendung von EDURANT bei Patienten > 65 Jahren vor.
Lithuanian: Yra mažai informacijos apie EDURANT vartojimą vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
Lithuanian: Dažniausiai su gydymu susijusios sunkios NRV nustatytos 7 (1,0 %) rilpivirinu gydytiems pacientams.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat
Lithuanian: Silikatinė mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
German: Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder anomale Träume einschließen.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali būti galvos skausmas, pykinimas, svaigulys ir (arba) nenormalūs sapnai.
German: Nur H2-RezeptorAntagonisten, die einmal täglich gegeben werden können, sollten angewendet werden.
Lithuanian: Reikia vartoti tik tuos H2-receptorių blokatorius, kurie gali būti skiriami vieną kartą per parą.
German: Es wird nicht empfohlen, Rilpivirin gleichzeitig mit anderen NNRTIs anzuwenden.
Lithuanian: Rilpivirino nerekomenduojama skirti kartu su kitais NNATI.
German: Die meisten Abbrüche traten während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Lithuanian: Dauguma šių gydymo nutraukimo atvejų įvyko per pirmąsias 48 gydymo savaites.
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Lithuanian: Tyrimo TMC278-C213 su paaugliais metu atliktoje 240 savaitės analizėje jokių naujų saugumo duomenų nustatyta nebuvo.
German: In Studie TMC278-C213 stimmten die Ergebnisse bei Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren) im Allgemeinen mit diesen Daten überein (weitere Angaben, siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: TMC278-C213 tyrimo su paaugliais (nuo 12 metų iki jaunesniais nei 18 metų amžiaus) metu gauti duomenys bendrai atitiko šią informaciją (daugiau informacijos žr.
German: Während der Schwangerschaft wurde eine geringere Verfügbarkeit von Rilpivirin beobachtet, daher sollte die Viruslast engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Nėštumo metu buvo pastebėta mažesnė rilpivirino ekspozicija, todėl reikia atidžiai stebėti virusų kiekį.
German: Virologisches Versagen und Resistenzbildung
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas ir atsparumo išsivystymas
German: 75 ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) und induktionsversiegelter Folie.
Lithuanian: 75 ml didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir hermetine apsaugine plėvele.
German: Die Anzahl der Patienten mit einem virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) betrug 71, 11 und 4 für Rilpivirin und 30, 10 und 2 für Efavirenz bzw. die Tenofovir/Emtricitabin-, Zidovudin/Lamivudin- und Abacavir/Lamivudin-Regimes.
Lithuanian: Pacientų skaičius su viruloginio atsako nepakankamumu ir poriniais genotipais (gydymo pradžioje ir atsiradus nepakankamumui) buvo 71, 11 ir 4 rilpivirino grupėje ir 30, 10 bei 2 atitinkamai efavirenzo, tenofoviro/emtricitabino, zidovudino/lamivudino, ir abakaviro/lamivudino grupėse.
German: In der THRIVE-Studie wurde die Randomisierung basierend auf der Viruslast beim Screening und dem N(t)RTI-BR stratifiziert.
Lithuanian: THRIVE tyrime randomizacija buvo stratifikuota pagal viruso kiekį atrankos metu ir PP N(t)ATI.
German: In einer klinischen Studie hatte Rilpivirin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime rilpivirinas reikšmingai neveikė digoksino farmakokinetikos.
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt, wobei die maximale Wirkung auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel untersucht wurde.
Lithuanian: Šis sąveikos tyrimas buvo atliktas, skiriant didesnę nei rekomenduojamą rilpivirino dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu skiriamam vaistiniam preparatui.
German: Wechselwirkungen zwischen Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Lithuanian: Rilpivirino ir kartu skiriamų vaistinių preparatų sąveikos išvardytos 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓", be pakitimų - „↔", netaikoma - „NA", pasikliautinasis intervalas - „PI").
German: Die Analyse schloss 36 Patienten ein, die mindestens 48 Wochen lang behandelt wurden oder vorher abgebrochen hatten.
Lithuanian: Analizė apėmė 36 pacientų, kurie baigė ne trumpesnį kaip 48 savaičių gydymo kursą arba nutraukė vartojimą anksčiau, duomenis.
German: NARKOTIKA Methadon*
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonas*
German: Zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung von Methadon und Rilpivirin sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Lithuanian: Pradedant skirti metadoną kartu su rilpivirinu, dozės keisti nereikia.
German: Ansprechen (bestätigte < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)
Lithuanian: Atsakas (patvirtinta < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml)
German: EDURANT sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes angewendet wird.
Lithuanian: EDURANT reikia vartoti atsargiai, kai skiriama kartu su vaistiniu preparatu, kuriam būdinga Torsade de Pointes rizika.
German: Die empfohlene Dosis von EDURANT beträgt eine Tablette einmal am Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama EDURANT dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą.
German: Eine Flasche mit kindergesichertem Verschluss enthält 30 Filmtabletten.
Lithuanian: Buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.