FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kombinētā terapijā ar AVD, lielāks vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors.
Icelandic: Í samsettri meðferð með AVD var hár aldur áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brentuksimaba vedotīnu 1,8 mg/kg, tika veikts pētījums par izvadīšanu no organisma.
Icelandic: Rannsókn á útskilnaði var gerð hjá sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini.
Latvian: ISR, tādas kā galvassāpes, izsitumi, sāpes mugurā, vemšana, drebuļi, slikta dūša, aizdusa, nieze un klepus bija ziņotas 13% pacientu.
Icelandic: Greint var frá innrennslistengdum viðbrögðum (infusion related reactions, IRR) eins og höfuðverk, útbrotum, verki í baki, uppköstum, kuldahrolli, ógleði, mæði, kláða og hósta hjá 13% sjúklinga.
Latvian: Samazinātas devas aprēķināšanai izmantojiet 1,2 mg/kg.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 1,2 mg/kg.
Latvian: - noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu vai aizkaitināmība (pārmērīgi augsts glikozes saturs asinīs); - nieru vai aknu darbības traucējumi.
Icelandic: - þú finnur fyrir þreytu, hefur tíð þvaglát, finnur fyrir auknum þorsta, aukinni matarlyst með óvæntu þyngdartapi, eða pirringi (blóðsykurshækkun) - þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Latvian: Pacientu populācijā, ar slimību 4.pakāpē, mazāk nekā 35% pacientu, kas tika ārstēti ar ADCETRIS + AVD, saņēma sekojošu glābšanas ķīmijterapiju (n=45) salīdzinot ar tiem, kas tika ārstēti ar ABVD (n=69), un par 22 % mazāk pacientu,
Icelandic: 35% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD björgunarmeðferð síðar meir (n = 45) samanborið við þá sem fengu meðferð með ABVD (n = 69) og 22% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD fengu krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum og mergskipti (n = 29) samanborið við þá sem fengu ABVD (n = 37).
Latvian: 1,92 flakoni
Icelandic: 1,92 hettuglös
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,8 mg/kg a])
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti [1,8 mg/kg
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Latvian: Mediānais vecums (diapazons)
Icelandic: Miðgildi aldurs (bil)
Latvian: Pneumocystis jiroveci pneimonija, stafilokoku izraisīta bakterēmija, citomegalovīrusa (CMV) infekcija vai reaktivācija, sepse/septisks šoks
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, blóðsýking af völdum stafýlókokka, stórfrumuveirusýking eða -endurvirkjun, sýklasótt/sýklasóttarlost
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Latvian: Mediānais ilgums no HL diagnosticēšanas līdz pirmajai devai (diapazons)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá greiningu HL að fyrsta skammti (bil)
Latvian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Icelandic: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Latvian: Pierādīts, ka MMAE piemīt aneugēniskas īpašības (aneuploīdijai līdzīgi hromosomu traucējumi) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Í ljós hefur komið að MMAE hefur áhrif á fjölda litninga (sjá kafla 5.3).
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija (ORR) pēc IRF novērtējuma bija 86 % (50 no 58 pacientiem ITT grupā).
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall skv. mati óháðu skoðunarstofunnar var 86% (50 af 58 sjúklingum í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]).
Latvian: (95% TI [0,27,
Icelandic: (95% CI [0,27;
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās neitropēnija, to nepieciešams kontrolēt, atliekot devas ievadīšanu.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram meðan á meðferð stendur skal bregðast við með frestun skammta.
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem izvērtējot krūts barošanas iespējamo risku bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva meðferðina tímabundið.
Latvian: Apraksts
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās jaunas vai nepastiprinās jau esošas sāpes vēderā, kas var liecināt par akūtu pankreatītu.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til nýtilkominna eða versnandi kviðverkja sem gætu bent til bráðrar brisbólgu.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem eru nefnd í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, kviðverkir
Latvian: Pacienti tika ārstēti, intravenozi ievadot 1,8 mg/kg ADCETRIS 30 minūtes ilgi, katru trešo nedēļu līdz 16 cikliem vai pēc ārsta izvēles līdz 48 nedēļām.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg af ADCETRIS sem gefið var í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti í allt að 16 meðferðarlotur eða með lyfi að vali læknis í allt að 48 vikur.
Latvian: (58%)/27 siev.
Icelandic: 37 kk (58%)/27 kvk
Latvian: [36%; 66%]) un pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju bija 45 % (95 % TI, [17%; 77%]).
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu var hlutlægt svörunarhlutfall 51% (95% CI [36%, 66%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 45% (95% CI [17%, 77%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,2 mg/kg a])
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti (1,2 mg/kg
Latvian: Papildus informāciju par šo zāļu lietošanu un iedarbību skatīt šo zāļu lietošanas instrukcijās.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir þau lyf til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Latvian: Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082
Icelandic: Tel: +371 67840082
Latvian: Lietojot ADCETRIS, ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) un toksisko epidermālo nekrolīzi (TEN).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju við notkun ADCETRIS.
Latvian: Iepriekš noteiktā mPFS apakšgrupas analīze pēc slimības stadijām norādīja, ka pacienti ar slimības 4.pakāpi guva lielāku efektu, salīdzinot ar ITT populāciju, nestratificētā riska attiecība no 0,71 (95% TI, 0,53; 0,96) savietojama ar modificēta PFS gadījumu riska samazināšanu par 29% ADCETRIS + AVD grupā, salīdzinot ar ABVD grupu.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á breytingu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum eftir stigi sjúkdóms sýndi fram á að meiri áhrif komu fram hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV samanborið við meðferðarþýðið í heild með ólagskiptu áhættuhlutfalli 0,71 (95% öryggisbil, 0,53; 0,96), sambærilegt við 29% lækkun á áhættu fyrir tilfelli breytingar á lifun án versnunar sjúkdóms fyrir ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD. Af meðferðarþýðinu í heild voru 846 sjúklingar (64%) með sjúkdóm af stigi IV.
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Icelandic: Meðferðarlengd var 16 vikur.
Latvian: ADCIRCA kopā ar alkoholu
Icelandic: Notkun ADCIRCA með áfengi
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Icelandic: EKKI taka þessar töflur ef þú ert þegar að taka nítröt.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi.
Icelandic: Báðar töflurnar á að taka á sama tíma, hverja á eftir annarri.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku zīdainim.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
Latvian: Bērni un pusaudži ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: ADCIRCA er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Latvian: Akūts miokarda infarkts pēdējo 90 dienu laikā.
Icelandic: Brátt hjartadrep innan síðustu 90 daga.
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Latvian: Retāk (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem til eru upplýsingar um, var tíðni lifunar í 1 ár 96,4%.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Latvian: Kā uzglabāt ADCIRCA
Icelandic: Hvernig geyma á ADCIRCA
Latvian: Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē tām ir uzraksts "4467".
Icelandic: Þær eru möndlulaga og eru auðkenndar með „4467" á annarri hliðinni.
Latvian: Pēkšņa kardiāla nāve 2, 5,
Icelandic: Hjartsláttarónot2, 5 Skyndilegur hjartadauði2, 5
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (no 14 līdz 90 gadiem) un lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (80,5%) un sieviešu dzimuma (78,3%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, Cmax bija par 41% lielāka nekā veseliem indivīdiem.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Icelandic: Magyarország Lilly Hungária Kft Tel:
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
Latvian: - priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc ADCIRCA lietošanas (biežums - retāk).
Icelandic: - standpína, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku ADCIRCA (sjaldgæf aukaverkun).
Latvian: No šiem pacientiem 311 pacientus ar tadalafilu ārstēja vismaz 6 mēnešus, bet 293 pacientus ārstēja 1 gadu (vidējais preparāta iedarbības ilgums bija 365 dienas, robežās no 2 līdz 415 dienām).
Icelandic: Af þeim höfðu 311 sjúklingar verið meðhöndlaðir með tadalafil í að minnsta kosti 6 mánuði og 293 í 1 ár (miðgildi útsetningar voru 365 dagar; á bilinu 2 dagar til 415 dagar).
Latvian: EU/1/08/476/005-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/476/005-006
Latvian: Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu.
Icelandic: Notkun áfengis getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.
Latvian: Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot malku ūdens.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með hæfilegu magni af vatni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jāieņem vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Latvian: Nelietojiet ADCIRCA šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota ADCIRCA:
Latvian: Oranžas mandeļu formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "4467" vienā pusē
Icelandic: Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, merktar með ,4467‘ á annarri hliðinni.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Latvian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Latvian: Maz ticams, ka šī ietekme varētu izraisīt neauglību.
Icelandic: Ólíklegt þykir að þessi áhrif geti leitt til ófrjósemi.
Latvian: Jums ir iespējama jebkura no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Latvian: - ja Jums ir zems asinsspiediens;
Icelandic: - ef þú hefur lágan blóðþrýsting.
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fimm meðferðarhópunum (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða lyfleysa).
Latvian: Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar eða miðlungs miklar.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADCIRCA
Icelandic: Ef gleymist að taka ADCIRCA
Latvian: Galvassāpes iespējamas terapijas sākumā, tās laika gaitā kļūst vājākas pat tad, ja terapiju turpina.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.
Latvian: P., O., T.,C., Pk., S., Sv.
Icelandic: ANNAÐ Mán, Þri, Mið, Fim, Fös, Lau, Sun
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir sem voru gerðar í kjölfarið benda til að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó að fækkun sæðisfrumna hafi sést hjá sumum körlum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija III (65,2%) vai II (32,1%) slimības smaguma pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
Latvian: Ir konstatēts, ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ADCIRCA eykur áhrif þessara lyfja.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd breytingum á öðrum breytum svo sem hreyfigetu, útliti sæðisfrumna og FSH (follicle stimulating hormón).
Latvian: Alumīnija/PVH/PE/PCTFE blisteros, kārbiņās pa 28 un 56 apvalkotām tabletēm.
Icelandic: Ál/PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar í pökkum sem innihalda 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Netika novērota uzlabošanās attiecībā uz emocionālajām funkcijām un garīgo veselību (pēc SF-36 skalas).
Icelandic: Ekki var tekið eftir framförum á tilfinningalegu og andlegu atgervi í SF-36.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes 6
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur6
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc ADCIRCA lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka ADCIRCA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Latvian: Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tikai vienu 20 mg tableti dienā.
Icelandic: Ef þú ert með væg til miðlungs mikil lifrar- eða nýrnavandamál, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka aðeins eina 20 mg töflu á sólarhring.
Latvian: - pēkšņs redzes zudums (aprakstīts reti).
Icelandic: - skyndileg skerðing á sjón (mjög sjaldan tilkynnt).
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
Latvian: Pacienti ar cukura diabētu
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki
Latvian: Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað
Latvian: Phadisco Ltd
Icelandic: Phadisco Ltd Τηλ:
Latvian: Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
Icelandic: Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Latvian: (2) Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
Latvian: CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns)
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni (t.d. teófýllin)
Latvian: Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36% devas).
Icelandic: Tadalafil er skilið að mestu út sem óvirk umbrotsefni, einkum með hægðum (um 61% af skammtinum) og í minna mæli með þvagi (um 36% af skammtinum).
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Latvian: Aprakstīta arī pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai tās zudums.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Latvian: Pirms sēšanās pie stūres vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz zālēm.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig lyfið verkar á þig.
Latvian: Parastā deva ir divas 20 mg tabletes, kas jāieņem vienu reizi dienā.
Icelandic: Venjulegur skammtur eru tvær 20 mg töflur einu sinni á dag.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Aprakstītas citas nevēlamas blakusparādības:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila.
Icelandic: Við lækningalega þéttni í plasma eru 94% tadalafils próteinbundin.
Latvian: - Jūs lietojat riociguātu.
Icelandic: - ef þú tekur riokígúat.
Latvian: ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību.
Icelandic: ADCIRCA getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel ADCIRCA verkar.
Latvian: Pēkšņs dzirdes zudums
Icelandic: Skyndilegt heyrnartap
Latvian: Lietošana kopā ar CYP3A4 induktoriem vai inhibitoriem
Icelandic: Notkun með CYP3A4 örvum eða hemlum
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. oktobris
Icelandic: 1. október 2013
Latvian: Pētījumā, kas vērtē tadalafila ietekmi uz redzi, netika novēroti krāsu (zilas/zaļas) izšķiršanas traucējumi, izmantojot Farnsworth-Munsell 100 toņu testu.
Icelandic: Í rannsókn til að meta áhrif tadalafils á sjón, fundust engin áhrif á hæfni til að greina á milli lita (blár/grænn) við mælingar með Farnsworth-Munsell 100-hue litaprófi.
Latvian: Tadalafila ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif tadalafils á önnur lyf
Latvian: Lielākajai daļai šo vīriešu (bet ne visiem), kuriem aprakstīta paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, sirdslēkme, insults un pēkšņa kardiāla nāve, pirms tadalafila lietošanas ir bijuši diagnosticēti sirdsdarbības traucējumi.
Icelandic: Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kuri vienlaikus nesaņem bosentānu, pēc 40 mg lielu tadalafila devu lietošanas tā vidējā iedarbības intensitāte stabilas koncentrācijas apstākļos ir par 26% lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem ekki fá bosentan samhliða er meðal útsetning fyrir tadalafili í jafnvægisfasa eftir 40 mg 26% hærri en þegar borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
Latvian: (6) Visbiežāk aprakstītā nevēlamā blakusparādība bija galvassāpes.
Icelandic: (6) Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um er höfuðverkur.
Latvian: Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.
Latvian: Vidējais sadales tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni 77 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál er um 77 l við jafnvægi sem bendir til þess að tadalafil dreifist um vefi.
Latvian: Noietā attāluma palielināšanās parādījās, sākot ar ārstēšanas 8. nedēļu.
Icelandic: Framför í genginni vegalengd kom fram eftir 8 vikna meðferð.
Latvian: Pētījumam bija 48 nedēļas ilgs dubultmaskēts periods, kura laikā pacienti bija nejaušināti ārstēšanai ar tadalafilu 0,3 mg/kg, tadalafilu 0,6 mg/kg vai placebo katru dienu.
Icelandic: Í rannsókninni var 48-vikna tvíblint tímabil þar sem þátttakendum var slembiraðað til að fá daglega 0,3 mg/kg af tadalafili, 0,6 mg/kg af tadalafili eða lyfleysu.
Latvian: 357 pacientus, kas pabeidza pivotālo pētījumu, iekļāva ilgstošā pētījuma pagarinājumā.
Icelandic: Þrjúhundruð fimmtíu og sjö (357) sjúklingar sem luku lykilrannsókninni héldu áfram í langtíma framhaldsrannsókn.
Latvian: Atļautā fona terapija ietvēra bosentānu (divas reizes dienā lietojot stabilu, līdz 125 mg lielu balstdevu) un ilgstošu antikoagulantu lietošanu, kā arī digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un skābekļa terapiju.
Icelandic: Leyfð bakgrunnsmeðferð var meðal annars bosentan (stöðugur viðhaldsskammtur allt upp í 125 mg tvisvar sinnum á dag) og langtíma blóðþynningarmeðferð, digoxín, þvagræsilyf og súrefni.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ADCIRCA lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADCIRCA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: CYP2C9 substrāti (piemēram, R-varfarīns)
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni (t.d. R-warfarin)
Latvian: Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu tadalafila 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums) un 20 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums) iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu.
Icelandic: Þrjár rannsóknir á karlmönnum voru settar upp til að meta hugsanleg áhrif á sæðisframleiðslu við daglega notkun tadalafils 10 mg (ein 6 mánaða rannsókn) og 20 mg (ein 6 mánaða og ein 9 mánaða rannsókn).
Latvian: Šī atrade atbilst tadalafila zemajai afinitātei pret FDE6, salīdzinot ar FDE5.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lága sækni tadalafils í PDE6 samanborið við PDE5.