FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados suficientes para poder avaliar potenciais diferenças na farmacocinética do bexaroteno para indivíduos de outras raças.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оценят евентуалните разлики във фармакокинетиката на бексаротен при другите раси.
Portuguese: Os aumentos do colesterol sérico devem ser tratados de acordo com a prática médica corrente.
Bulgarian: Повишенията на серумния холестерол трябва да се овладяват съобразно текущата медицинска практика.
Portuguese: Se estiver apta para engravidar, terá que fazer um teste de gravidez no espaço de uma semana antes de iniciar o tratamento, para obter a confirmação de que não está grávida.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие трябва да си направите тест за бременност една седмица преди да започнете лечението, който да потвърди, че не сте бременна.
Portuguese: Os decréscimos da hemoglobina deverse-ão tratar de acordo com a prática médica corrente.
Bulgarian: Намалението на хемоглобина трябва да се овладява според текущата медицинска практика.
Portuguese: Doses até 1000 mg/m 2/dia de bexaroteno foram administradas em estudos clínicos, sem que se tivessem registado quaisquer efeitos tóxicos agudos.
Bulgarian: Дози до 1000 mg/m 2/ден на бексаротен бяха прилагани при клинични проучвания без прояви на остри токсични ефекти.
Portuguese: A maioria dos casos resolveu-se após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Мнозинството от случаите претърпяха обратно развитие след намаление на дозата или преустановяване на лечението.
Portuguese: Dever-se-á recomendar que, durante o tratamento com bexaroteno, os doentes minimizem a sua exposição à luz solar e evitem o recurso a lâmpadas de solarização, uma vez que os dados de experiências in vitro indicam que bexaroteno pode ter, potencialmente, um ligeiro efeito fotosensibilizante.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да сведат до минимум експозицията на слънчева светлина и да избягват използването на солариуми по време на лечение с бексаротен, тъй като in vitro данните показват, че бексаротен може да има потенциален фотосенсибилизиращ ефект.
Portuguese: Cápsula esbranquiçada, contendo uma suspensão líquida e com "Targretin" imprimido.
Bulgarian: Почти бяла капсула, съдържаща течна суспензия и напечатано означение „Targretin".
Portuguese: Dado o seu conhecido mecanismo de ação, bexaroteno tem o potencial de intensificar a ação destes fármacos, ocasionando hipoglicemia.
Bulgarian: Базирайки се на познатите механизми на действие, може да се приеме, че бексаротен може потенциално да усили действието на тези средства, което да доведе до хипогликемия.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade e alterações do humor em doentes tratados com retinoides sistémicos, incluindo o bexaroteno.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани със системни ретиноиди, включително бексаротен.
Portuguese: In vitro, bexaroteno inibe o crescimento das linhas celulares tumorais de origem celular hematopoiética e escamosa.
Bulgarian: In vitro бексаротен инхибира растежа на туморни клетъчни линии от хематопоетичен и сквамозен клетъчен произход.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas.
Bulgarian: Капсулата не трябва да се дъвче.
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas com Targretin foram relatadas no decurso de estudos clínicos em doentes com CTCL (N=109) tratados com uma dose inicial recomendada de 300 mg/m2/dia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с Targretin, бяха съобщени по време на клинични проучвания при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом (N=109), лекувани с препоръчителната начална доза от 300 mg/m2/ден.
Portuguese: O CTCL é uma doença na qual determinadas células do sistema linfático do organismo, denominadas linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
Bulgarian: Кожния Т-клетъчен лимфом е състояние, при което някои клетки от лимфната система на организма, наречени Тлимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
Portuguese: Em estudos clínicos, 61% do número total de doentes com CTCL tinham 60 anos ou mais de idade, ao passo que 30% tinham 70 anos ou mais.
Bulgarian: От общия брой пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом при клиничните проучвания 61% бяха на 60 години или над тази възраст, докато 30% бяха на 70 години или над тази възраст.
Portuguese: Tem de usar continuamente um método anticoncecional eficaz (controlo de natalidade), com início um mês antes de iniciar o tratamento e até um mês depois de deixar de tomar Targretin.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция (контрол на раждаемостта) непрекъснато, считано от един месец преди началото на лечението до един месец след спиране на приема на Targretin.
Portuguese: As cápsulas Targretin devem ser tomadas numa única dose oral diária, a uma refeição.
Bulgarian: Targretin капсули трябва да се приемат като еднократна дневна перорална доза с храна.
Portuguese: Tendo em conta a ligação in vitro e o perfil de ativação dos recetores de retinoides dos metabolitos e, ainda, as quantidades relativas de metabolitos individuais no plasma, os metabolitos têm pouco impacto no perfil farmacológico da ativação dos recetores de retinoides por bexaroteno.
Bulgarian: На основата на in vitro свързването и профила на активиране на ретиноидните рецептори от метаболитите и на относителните количества от отделните метаболити в плазмата се счита, че метаболитите имат малко влияние върху фармакологичния профил на активирането на ретиноидните рецептори от бексаротен.
Portuguese: Tal como a maioria dos retinoides, bexaroteno foi teratogénico e embriotóxico em testes a espécies animais, em exposições sistémicas que são clinicamente viáveis em seres humanos.
Bulgarian: Бексаротен подобно на повечето ретиноиди беше тератогенен и ембриотоксичен при опитни животински видове при системни експозиции, които са клинично достижими при хора.
Portuguese: Pode ser assintomático e responde ao tratamento com tiroxina, resolvendo-se quando o fármaco é abandonado.
Bulgarian: Той може да бъде безсимптомен, да отговаря на лечение с тироксин и претърпява обратно развитие при преустановяване на лечението.
Portuguese: Assim, se o tratamento com bexaroteno for receitado a uma mulher em idade fértil, é igualmente necessário implementar uma forma fiável e não hormonal de contraceção porque bexaroteno pertence a uma classe terapêutica na qual o risco de malformações humanas é elevado.
Bulgarian: Така че ако съществува намерение да се започне лечение с бексаротен при една жена в детеродна възраст, се изисква също една надеждна нехормонална форма на контрацепция, защото бексаротен принадлежи към терапевтичен клас, който е с висок риск за малформации при хората.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram observadas com uma maior incidência em doses superiores a 300 mg/m2/dia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции бяха наблюдавани с по-голяма честота при дози, повисоки от 300 mg/m2/ден.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias no bexaroteno
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху бексаротен
Portuguese: Os valores do doseamento de CA125 em doentes com cancro dos ovários podem sofrer um acentuamento com o tratamento com bexaroteno.
Bulgarian: Стойностите на СА125 при пациенти с овариален карцином могат да бъдат увеличени при лечение с бексаротен.
Portuguese: • tamoxifeno (utilizado no tratamento de algumas formas de cancro),
Bulgarian: тамоксифен (използван срещу някои форми на рак),
Portuguese: Efeitos de bexaroteno noutras substâncias
Bulgarian: Ефекти на бексаротен върху други вещества
Portuguese: Desta forma, caso o tratamento com bexaroteno se destine a uma mulher em idade fértil, recomenda-se também o emprego dum método anticoncecional não hormonal fiável.
Bulgarian: Така че ако съществува намерение за лечение с бексаротен при жена в детеродна възраст, се препоръчва също така един надежден нехормонален контрацептивен метод.
Portuguese: Tendo em conta a elevada prevalência e o teor natural da formação de cataratas na população de doentes mais idosos representada nos estudos clínicos, não se constatou qualquer relação aparente entre a incidência da formação de opacidade de lentes oculares e a administração de bexaroteno.
Bulgarian: Поради високата болестност и естествена честота на образуването на катаракти при популацията на възрастните пациенти, които бяха представени в клиничните проучвания, не можа да бъде установена явна връзка между заболеваемостта от помътняване на лещите и прилагането на бексаротен.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Targretin Em caso de se esquecer de tomar uma dose, tome a dose diária com a refeição seguinte no mesmo dia, e tome a dose habitual no dia seguinte, como habitualmente.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете Вашата дневна доза с Вашето следващо хранене в същия ден, после приемете
Portuguese: As cápsulas contêm também os outros ingredientes: macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilatado.
Bulgarian: Капсулите съдържат също други съставки, като макрогол, полисорбат, повидон и бутил хидроксианизол.
Portuguese: Bexaroteno é um composto sintético que exerce a respetiva ação biológica através duma ligação e ativação seletivas dos três RXRs:, ,  e .
Bulgarian: Бексаротен е синтетично съединение, което упражнява своето биологично действие чрез селективно свързване и активиране на трите RXR: α, β и γ.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais em doentes com insuficiência renal.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: sorbitol
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: сорбитол
Portuguese: Por exemplo, bexaroteno pode reduzir a eficácia dos anticoncecionais orais (ver secção 4.4 e 4.6).
Bulgarian: Например бексаротен може да намали ефикасността на оралните контрацептиви (вж. точки 4.4 и
Portuguese: • suplementos da vitamina A, inibidores da protease (usados contra infeções virais),
Bulgarian: добавки на витамин А, протеазни инхибитори (използвани срещу вирусни инфекции),
Portuguese: As respostas foram também determinadas por uma marcação composta de cinco sinais clínicos (área de superfície, eritema, elevação de placa, descamação, e hipo/hiperpigmentação), tendo-se também considerado todas as manifestações de CTCL extracutâneo.
Bulgarian: Отговорите бяха също така определени от общия брой точки на пет клинични признака (засегната от лезиите повърхност, еритема, елевация на плаките, излющване на кожата и хипо/хиперпигментация), като също така се взеха предвид всички екстракутанни прояви на кожен Т-клетъчен лимфом.
Portuguese: Com uma supervisão clínica apropriada, determinados doentes podem beneficiar de doses superiores a 300 mg/m2/dia.
Bulgarian: Със съответно клинично проследяване отделни пациенти могат да имат полза от дози над 300 mg/m2/ден.
Portuguese: Recomenda-se que, sempre que for necessária uma terapêutica anticoncecional , se utilizem simultaneamente dois tipos diferentes de métodos anticoncecionais.
Bulgarian: Винаги, когато се изисква контрацепция, се препоръчва да се използват едновременно две надеждни форми на контрацепция.
Portuguese: Linhas de orientação para modificação da dosagem A dosagem de 300 mg/m 2/dia pode ser ajustada para 200 mg/m 2/dia e, posteriormente, para
Bulgarian: Нивото на дозата от 300 mg/mм 2/ден може да се коригира до 200 mg/m 2/ден, после до
Portuguese: Recomenda-se que recorra a dois métodos anticoncecionais fiáveis, a serem utilizados simultaneamente.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват заедно две надеждни форми на контрацепция.
Portuguese: Qual o aspeto de Targretin e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Targretin и какво съдържа опаковката
Portuguese: Se tomar mais Targretin do que deveria Se tiver tomado mais do que a dose prescrita de Targretin, deverá contactar o seu médico
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза Targretin, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: No nível posológico inicial recomendado da dose diária (300 mg/m2), dose única e dose diária repetida, os parâmetros farmacocinéticos de bexaroteno foram semelhantes.
Bulgarian: При препоръчителните нива на начална дневна доза (300 mg/m2), еднократна доза и повторна дневна доза на бексаротен фарамакокинетичните параметри бяха сходни.
Portuguese: As determinações em jejum de lípidos plasmáticos (triglicéridos e colesterol) devem ser realizadas antes de se iniciar a terapêutica com bexaroteno e a intervalos semanais, até se ter determinado o teor da resposta lipídica a bexaroteno, o que ocorre, habitualmente, num período entre duas e quatro semanas; e subsequentemente, devem realizar-se a intervalos de um mês no máximo.
Bulgarian: Трябва да се извърши определяне на кръвните липиди на гладно (триглицериди и холестерол), преди да се започне лечение с бексаротен, и да се прави на всяка седмица, докато се установи липидният отговор към бексаротен, което обикновено става в рамките на две до четири седмици, и после на интервали, не по-малки от месец.
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado
Bulgarian: Тargretin и за какво се използва
Portuguese: Destas, a insuficiência hepática, que subsequentemente, se viria a determinar como não estando relacionada com bexaroteno, foi a única a ocorrer num doente com CTCL.
Bulgarian: От тях чернодробната недостатъчност, за която в последствие се установи, че не е свързана с бексаротен, беше единствена, която беше наблюдавана при пациент с кожен Т-клетъчен лимфом.
Portuguese: O bexaroteno tem um perfil de reações adversas diferente do de outros fármacos retinoides orais seletivos, não recetores X do retinoide (RXR).
Bulgarian: Бексаротен има различен профил на нежелани реакции, сравнен с другите орални ретиноиди, които са не RXR(ретиноид Х рецептор) селективни.
Portuguese: Os doentes com tonturas ou dificuldades visuais durante o tratamento não podem conduzir nem utilizar máquinas.
Bulgarian: Пациенти, които усещат замаяност или зрителни нарушения по време на терапията, не трябва да шофират и да работят с машини.
Portuguese: Os doentes com CTCL que evidenciem fatores de risco de pancreatite (ex: episódios anteriores de pancreatite, hiperlipidemia não controlada, consumo excessivo de álcool, diabetes mellitus não controlada, doença do trato biliar e terapêuticas conhecidas por aumentarem os níveis de triglicéridos ou por estarem associadas ao aumento da toxicidade pancreática) não devem ser tratados com bexaroteno, a menos que o benefício potencial compense o risco.
Bulgarian: Пациенти с кожен Тклетъчен лимфом, които имат риск от панкреатит (напр. предишни епизоди на панкреатит, неконтролирана хиперлипидемия, злоупотреба с алкохол, неконтролиран захарен диабет, заболявания на жлъчните пътища и приемат медикаменти, за които е известно, че увеличават триглицеридните нива или че са свързани с панкреасна токсичност), не трябва да се лекуват с бексаротен, освен в случай че потенциалната полза надвишава риска.
Portuguese: Idade: com base na análise dos dados de farmacocinética numa população de 232 doentes com idade igual ou superior a 65 anos e de 343 doentes com idade inferior a 65 anos, a idade não possui efeito estatisticamente significativo sobre a farmacocinética do bexaroteno.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от 232 пациенти на възраст ≥ 65 години и 343 пациенти на възраст < 65 години, възрастта не оказва статистически значим ефект върху фармакокинетиката на бексаротен.
Portuguese: Em condições semelhantes, as concentrações de bexaroteno não foram afetadas pela administração concomitante de atorvastatina ou levotiroxina.
Bulgarian: При сходни условия концентрациите на бексаротен не бяха засегнати от съвместното прилагане с аторвастатин или левотироксин.
Portuguese: Peso corporal e sexo: com base na análise dos dados de farmacocinética numa população de 614 doentes com um intervalo de peso de 26 a 145 kg, a clearance aparente do bexaroteno aumenta com o aumento do peso corporal.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от 614 пациенти с тегло, вариращо от 26 до 145 кг, видимият клирънс на бексаротен се увеличава с нарастването на телесното тегло.
Portuguese: O sexo não possui um efeito estatisticamente significativo sobre a farmacocinética do bexaroteno.
Bulgarian: Полът няма статистически значим ефект върху фармакокинетиката на бексаротен.
Portuguese: Na sequência duma administração repetida duma única dose diária, em níveis posológicos  230 mg/m2, os valores da Cmax e da AUC em alguns doentes foram inferiores aos respetivos valores das doses únicas.
Bulgarian: След многократно прилагане веднъж дневно на доза при нива от ≥230 mg/m2 стойностите на Cmax и AUC при някои пациенти бяха по-малки от тези съответни стойности при еднократна доза.
Portuguese: Os doentes com hipertiroidismo sintomático sujeitos a uma terapêutica com bexaroteno foram tratados com suplementos hormonais, tendo-se constatado a resolução desses sintomas.
Bulgarian: Пациенти със симптоматичен хипотиреоидизъм, които са на терапия с бексаротен, бяха лекувани с добавки на тиреоиден хормон, което доведе до овладяване на симптомите.
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Bulgarian: ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Portuguese: Deverse-ão obter valores de base dos testes da função da tiroide, os quais devem ser monitorizados durante o tratamento, pelo menos uma vez por mês, e consoante for indicado pela emergência de sintomas denunciadores de hipertiroidismo.
Bulgarian: Изходните тестове за тиреоидна функция трябва да бъдат получени и после проследявани поне веднъж месечно по време на лечението и според появата на симптоми, които говорят за хипотиреоидизъм.
Portuguese: Em testes da função da tiroide, observaram-se mudanças em doentes tratados com bexaroteno, tendo-se notado tratar-se, frequentemente, duma redução reversível dos níveis da hormona da tiroide (tiroxina total [T4 total ]) e dos níveis da hormona estimuladora da tiroide (TSH).
Bulgarian: Промени в теста за функция на щитовидната жлеза Бяха наблюдавани промени в тестовете за функция на щитовидната жлеза при пациенти, получаващи бексаротен, като най-често бяха наблюдавани под формата на обратимо намаление в нивата на тиреоидния хормон (общ тироксин [общ Т4] и тироидстимулиращия хормон (TSH).
Portuguese: Caso sofra de tonturas ou de problemas com a visão no decorrer da terapêutica, não conduza nem utilize máquinas.
Bulgarian: Ако усетите замаяност или проблеми със зрението по време на терапията, не шофирайте и не работете с машини.
Portuguese: Qualquer doente que tratado com bexaroteno venha a ter dificuldades visuais, dever-se-á submeter a um exame oftalmológico adequado.
Bulgarian: Всеки пациент, който е на лечение с бексаротен и който усети зрителни смущения, трябва да премине през съответен офталмологичен преглед.
Portuguese: Raça: com base na análise dos dados de farmacocinética numa população com 540 doentes caucasianos e 44 doentes de raça negra, a farmacocinética do bexaroteno é similar para indivíduos de raça caucasiana e negra.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от 540 пациенти от бялата раса и 44 чернокожи пациенти фармакокинетиката на бексаротен е подобна при чернокожи и бели индивиди.
Portuguese: Os efeitos secundários fatais de incidência rara são: inflamação aguda do pâncreas, hemorragias na cabeça e insuficiência hepática.
Bulgarian: Редки фатални странични ефекти са острото възпаление на панкреаса, кървене в главата и чернодробна недостатъчност.
Portuguese: Não se observaram indícios clínicos de reatividade cruzada.
Bulgarian: Не са отбелязани клинични случаи на кръстосана чувствителност.
Portuguese: Em todos os doentes avaliados, a estimativa de depuração renal do bexaroteno foi inferior a 1 ml/minuto.
Bulgarian: При всички проучени пациенти измереният бъбречен клирънс на бексаротен беше по-малък от 1 мл/минута.
Portuguese: • eritromicina, claritromicina e rifampicina (usadas contra infeções bacterianas),
Bulgarian: • еритромицин, кларитромицин и рифампицин (използвани срещу бактериални инфекции),
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem as mastigar.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Portuguese: Não foram descritos casos de experiência clínica com uma sobredosagem de Targretin.
Bulgarian: Не съществува клиничен опит при предозиране на Targretin.
Portuguese: Reações adversas de observação recente
Bulgarian: Новонаблюдавани нежелани реакции
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de cataratas irreversíveis envolvendo a área posterior da lente ocular em ratos e cães tratados com bexaroteno, em exposições sistémicas que são clinicamente viáveis em seres humanos.
Bulgarian: Необратими катаракти, включващи задната част на лещите, се получиха при плъхове и кучета, третирани с бексаротен при системни експозиции, които са клинично достижими при хора.
Portuguese: Targretin é indicado em adultos para o tratamento de manifestações cutâneas de doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado, refratários a pelo menos um tratamento sistémico.
Bulgarian: Targretin е предназначен за лечение на кожните прояви при възрастни пациенти с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL), които са резистентни поне на едно системно лечение.
Portuguese: Desconhece-se se o bexaroteno é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали бексаротен се екскретира в кърмата при човека.
Portuguese: Observou-se que, em sequência do tratamento com bexaroteno, alguns doentes evidenciaram opacidades da lente ocular não detetadas anteriormente, ou uma alteração das opacidades da lente preexistentes, sem qualquer relação com a duração do tratamento ou com o nível de exposição à dose.
Bulgarian: След терапия с бексаротен при някои пациенти бяха наблюдавани помътнявания на лещите, които преди това не са били установени, или промяна в преди това съществуващите помътнявания на лещите, които не са свързани с продължителността на лечението или нивото на дозата.
Portuguese: A estimativa de depuração renal de bexaroteno é inferior a 1 ml/minuto.
Bulgarian: Измерения бъбречен клирънс на бексаротен е по-малък от 1мл/мин.
Portuguese: Bexaroteno não deve ser utilizado em mães a amamentar.
Bulgarian: Бексаротен не трябва да се използва от кърмачки.
Portuguese: Porém, a administração concomitante de gemfibrozil resultou em incrementos substanciais das concentrações plasmáticas de bexaroteno e, portanto, não é recomendável a administração concomitante de gemfibrozil com bexaroteno (ver secção 4.5).
Bulgarian: Все пак съвместното прилагане с гемфиброзил доведе до съществено увеличение в плазмената концентрация на бексаротен и следователно съвместното прилагане на гемфиброзил с бексаротен не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de depressão exigem especial atenção.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с анамнеза за депресия.
Portuguese: Não foram relatados quaisquer casos de hipoglicemia associada à utilização de bexaroteno como monoterapia.
Bulgarian: Досега не са съобщени случаи на хипоглигемия при употребата на бексаротен като монотерапия.
Portuguese: A terapêutica com bexaroteno só deve ser iniciada e mantida por médicos experientes no tratamento de doentes com CTCL.
Bulgarian: Лечението с бексаротен трябва да се започне и поддържа само от лекари, които имат опит в лечението на пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом.
Portuguese: Dada a sua atividade principalmente de ligação RXR, o bexaroteno é menos suscetível de causar toxicidades mucocutâneas, ungueais e capilares; artralgia; e mialgia; as quais são frequentemente descritas com os agentes de ligação ao recetor de ácido retinoico (RAR).
Bulgarian: Благодарение на своята преобладаваща RXR-свързваща активност бексаротен е по-малко вероятно да причини токсичност по отношение на кожата и лигавиците, ноктите и косата, артралгия и миалгия, които често се съобщават при агентите, които се свързват с рецептора на ретиноевата киселина (RAR).