FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Greek: Στοιχεία από µελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης της φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν µειωµένη κάθαρση, παρατεταµένη ηµίσεια ζωή και µεγαλύτερη ευαισθησία στη δραστική ουσία σε σύγκριση µε τους νεότερους ασθενείς.
Czech: Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížena clearance a prodloužen poločas eliminace, a že tito mohou být citlivější na léčivou látku než mladší pacienti.
Greek: Το Rapinyl είναι διαφορετικό από τα φάρµακα που ενδεχοµένως έχετε συνηθίσει για την ανακούφιση του παροξυσµικού σας πόνου.
Czech: Rapinyl je jiný než léky, které jste možná k léčbě průlomové bolesti užíval/a.
Greek: Οι διαταραχές της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα µπορούσαν να προκαλέσουν αύξηση στις συγκεντρώσεις ορού.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.
Greek: Εάν τα οπιοειδή µακράς δράσης ή η δόση των οπιοειδών µακράς διαρκείας µεταβληθεί, η δόση του Rapinyl πρέπει να επανεξεταστεί και να τιτλοποιηθεί εκ νέου, εφόσον κριθεί αναγκαίο, προκειµένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.
Czech: Pokud se typ nebo dávka dlouhodobě působícího opiátu změní, přehodnoťte dávku Rapinylu a vytitrujte optimální množství znovu podle potřeby pacienta.
Greek: Για τη θεραπεία της τυχαίας υπερδοσολογίας σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, πρέπει να χορηγείται ναλοξόνη ή κάποιος άλλος ανταγωνιστής των οπιοειδών, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύµφωνα µε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
Czech: K léčbě náhodného předávkování u osob bez předchozí zkušenosti s opiáty by měl být použit tam, kde je to klinicky indikováno naloxon nebo jiní antagonisté opiátů, a to v souladu se Souhrnem údajů o přípravku.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται ταχέως, προκειµένου να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το στοµατικό βλεννογόνο.
Czech: To znamená, že tabletu umístíte pod jazyk, kde se rychle rozpustí a fentanyl bude vstřebán ústní sliznicí.
Greek: Αυτό επιτρέπει την προέκταση των πορισµάτων των συγκεκριµένων µελετών στο Rapinyl.
Czech: Díky tomu je možné vztáhnout výsledky těchto studií i na přípravek Rapinyl.
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Οι ασθενείς µε νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης του Rapinyl (βλ. ενότητα 4,4).
Czech: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επαναλαµβανόµενη χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, εάν η παραταθεί η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
Czech: Při dlouhodobé respirační depresi možná bude třeba podat další dávky antagonistů opiátů.
Greek: Λήψη του φαρµάκου
Czech: Užívání léku
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Ο αιτών ασχολήθηκε επίσης µε την ξηροστοµία και τη βλεννογονίτιδα και διατύπωσε τη γνώµη ότι καµία από αυτές δεν αναµενόταν να επηρεάσει σηµαντικά τη διασπορά ή την απορρόφηση του υπογλώσσιου Rapinyl, αν και επεσήµανε ότι το Rapinyl δεν αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή βλεννογονίτιδα.
Czech: Žadatel se také vyjádřil k otázce xerostomie a mukositidy, přičemž zastával názor, že ani v jednom z těchto případů nelze očekávat významnější vliv na rozpustnost nebo absorpci sublingválního přípravku Rapinyl, ale poznamenal, že se nepředpokládá užívání přípravku Rapinyl u pacientů se závažnou mukositidou.
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει εξαιρετική υπνηλία και επιφανειακή αναπνοή στο µωρό που θηλάζει.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit velmi silnou ospalost a mělké dýchání u kojenců.
Greek: Αναπνευστική καταστολή βαριάς µορφής ή αποφρακτική πνευµονοπάθεια βαριάς µορφής.
Czech: Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukce plic.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε ενδοκρανιακά συµπτώµατα υπερκαπνίας, όπως αυτά που αποτελούν ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, µειωµένης συνείδησης, κώµατος ή εγκεφαλικών όγκων.
Czech: Rapinyl podávejte s maximální opatrností u pacientů, se zvýšenou citlivostí na nitrolební účinky hyperkapnie, například u pacientů se známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, sníženého vědomí, kómatu nebo mozkového tumoru.
Greek: Δερµατικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή ή συνεχής υπόταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο υπογκαιµίας και η κατάσταση πρέπει να αντιµετωπιστεί µε κατάλληλη θεραπεία παρεντερικής πρόσληψης υγρών.
Czech: Pokud dojde k těžké nebo přetrvávající hypotenzi, mohlo by dojít k hypovolémii; v tom případě by měla být zajištěna vhodná terapie s parenterálním podáváním tekutin.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε απαραίτητο να υποβληθούν πρόσθετα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την έγκριση του Rapinyl για τη διαχείριση του παροξυσµικού πόνου στον πληθυσµό-στόχο και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Czech: Ke schválení přípravku Rapinyl pro zvládání průlomových bolestí u cílové populace tedy byly požadovány další údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti a záležitost byla postoupena výboru CHMP.
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να προκαλέσει σε ορισµένα άτοµα υπνηλία.
Czech: Rapinyl může u některých osob způsobovat ospalost.
Greek: Άλλες πολύ συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν τις: ναυτία, έµετο, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, υπνηλία/κόπωση και ζάλη.
Czech: Jiné velmi běžně hlášené nežádoucí účinky jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti hlavy, spavost, únava a závratě.
Greek: Πολύ συχνές: Εφίδρωση
Czech: Velmi časté: únava
Greek: Ο αιτών περιέγραψε η φαρµακοκινητική εικόνα του Rapinyl επικεντρώνοντας στην ταχεία αποδέσµευση, τα αναµενόµενα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το προτεινόµενο εύρος δόσεων, ενώ κατέδειξε επίσης ότι το Rapinyl επιτυγχάνει παρόµοιες συγκεντρώσεις στο πλάσµα και παρόµοια φαρµακοκινητική εικόνα µε το Actiq, τόσο στις χαµηλές όσο και στις υψηλές δόσεις.
Czech: Žadatel charakterizoval fakmakokinetický profil přípravku Rapinyl jednak tím, že demonstroval jeho rychlý transport, předvídatelnou farmakokinetiku navržených sil dávkování, a ukázal, že přípravek Rapinyl dosahuje podobných plazmatických koncentrací a farmakokinetických vlastností jako přípravek Actiq při nízkém i vysokém dávkování.
Greek: Είναι αναγκαίο οποιαδήποτε εκ νέου τιτλοποίηση δόσης οποιουδήποτε αναλγητικού να παρακολουθείται από έναν επαγγελµατία της υγείας.
Czech: Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet profesionální zdravotník.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε στα δεδοµένα της βιβλιογραφίας για τη φαιντανύλη και, συµπληρωµατικά, σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το Rapinyl καθώς και σε µια µελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιµότητας του Rapinyl µε τους τροχίσκους Actiq, µια εγκεκριµένη φαιντανύλη διαβλεννογονικής χορήγησης κατά βούληση.
Czech: Žádost byla založena na údajích o fentanylu z literatury, byla doplněna farmakokinetickými údaji pro přípravek Rapinyl a srovnáním biologické dostupnosti přípravku Rapinyl s přípravkem Actiq ve formě lízátka, schváleným fentanylem podávaným transmukózně dle potřeby.
Greek: Μη λάβετε δεύτερο δισκίο, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας, καθώς ενδέχεται να προκληθεί υπερδοσολογία.
Czech: Neužívejte však druhou tabletu, pokud vám to lékař nenařídíjinak může dojít k předávkování.
Greek: Συχνές: Αδυναµία, ερεθισµός στο σηµείο εφαρµογής
Czech: Časté: tělesná slabost, podráždění místa aplikace
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Υπογλώσσιο δισκίο
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Sublingvální tableta
Greek: Ωστόσο πιθανά συµπτώµατα διακοπής λήψης του φαρµάκου αποτελούν τα : άγχος, ρίγος, εφίδρωση, ωχρότητα, ναυτία και έµετος.
Czech: Možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Czech: Tento přípravek užívejte vždy POUZE podle pokynů lékaře.
Greek: Εάν είναι δυνατό, να δίνετε το τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν στο φαρµακοποιό σας, προκειµένου να το απορρίπτει µε ασφάλεια.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Greek: Τα συµπτώµατα υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν επέκταση της φαρµακολογικής της δράσης, µε ως πιο σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια την αναπνευστική καταστολή, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική ανακοπή.
Czech: Příznaky předávkování fentanylem jsou posílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejzávažnější je vznik respirační deprese, která může vést až k respirační zástavě.
Greek: Παροµοίως, ο αιτών υποστήριξε ότι η κλινική ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη είναι επαρκώς τεκµηριωµένη και καλώς ανεκτή τόσο σε εθελοντές όσο και στον πληθυσµό-στόχο και ότι η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών συνάδει µε το αντίστοιχο άλλων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, περιλαµβανοµένων όσων χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου.
Czech: Žadatel taktéž považoval klinickou bezpečnost fentanylových přípravků za dobře prokázanou a tyto přípravky za dobře tolerované u dobrovolníků i u cílové populace, spektrum vedlejších účinků považoval za odpovídající ostatním fentanylovým přípravkům, včetně těch užívaných pro léčbu BTP.
Greek: Επιπλέον, ο χορηγός παρείχε µια σειρά ανεξάρτητων εξαιρετικά θετικών αξιολογήσεων για τη σχέση οφέλους/κινδύνου από ειδικούς του τοµέα της παρηγορητικής φροντίδας.
Czech: Sponzor navíc poskytl množství nezávislých posudků odborníků v oblasti paliativní péče, které uvádějí, že přínosy přesvědčivě převažují nad riziky přípravku.
Greek: • στοµατικές άφθες ή βλεννογονίτιδα ( οίδηµα και ερυθρότητα στο εσωτερικό του στόµατος)
Czech: • rány v ústech nebo zánět ústní sliznice (otok a zarudnutí v ústech)
Greek: Τιτλοποίηση δόσης:
Czech: Titrace dávky:
Greek: Για τον ρυθµό απόκρισης στα 10 και 15 λεπτά ο αιτών υπέβαλε τις τιµές της διαφοράς έντασης πόνου που προέκυψαν µέσω παρεκβολής.
Czech: Žadatel předložil analýzu vycházející z rozdílů v intenzitě bolesti v 10. a 15. minutě u pacientů odpovídajících na léčbu a vyvozující na základě těchto rozdílů míru jejich reakce.
Greek: Η περιεκτικότητα δόσης του συµπληρωµατικού υπογλώσσιου δισκίου πρέπει να αυξηθεί από 100 - 200 µg σε δόσεις των 400 µg και υψηλότερες.
Czech: V dávkách 400 µg a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné tablety sílu 100µg za 200 µg.
Greek: • εξαιρετική υπνηλία
Czech: • extrémní malátnost
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Συχνές: Αναπνευστική καταστολή, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační deprese, rýma, faryngitida
Greek: Το Rapinyl αποτελεί θεραπεία για τα άτοµα που πρέπει ήδη να λαµβάνουν συστηµατικά ισχυρά παυσίπονα (οπιοειδή) για το συνεχή πόνο που προκαλείται από τον καρκίνο, αλλά πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία για τον παροξυσµικό πόνο.
Czech: Rapinyl je lékem pro pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky (opiáty) proti dlouhodobým bolestem při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest.
Greek: • έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στοµάχι, τυµπανισµός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
Greek: • κρανιακό τραυµατισµό, καθώς το Rapinyl ενδέχεται να συγκαλύψει την έκταση του τραυµατισµού
Czech: • poranění hlavy - Rapinyl může překrýt jeho příznaky a tím znesnadnit odhad poranění
Greek: Οι ασθενείς µε ξηροστοµία µπορούν να πιουν νερό για να υγράνουν τη στοµατική βλεννογόνο πριν τη λήψη του Rapinyl.
Czech: U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím Rapinylu zvlhčit vodou.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να λαµβάνετε τα συνήθη παυσίπονα οπιοειδή για το συνεχή πόνο, όπως συνίσταται από τον ιατρό σας.
Czech: Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
Greek: Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά τη χορήγηση ναλοξόνης ή άλλων ανταγωνιστών των οπιοειδών για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε οπιοειδή, εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης οξέος συνδρόµου απόσυρσης.
Czech: Používáte-li naloxon nebo jiné antagonisty opiátů k léčbě předávkování u pacientů užívajících opiáty, postupujte opatrně - může dojít ke zhoršení syndromu akutního vysazení.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και η αποτελεσµατικότητα της φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και γνωστές στο µοντέλο πόνου για τον παροξυσµικό πόνο.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnost fentanylu je dobře potvrzena a vzal na vědomí model bolesti pro BTP.
Greek: Ελήφθη επίσης υπόψη η ευλόγως χαµηλή διακύµανση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στο πλάσµα ενός ίδιου ατόµου, περιλαµβανοµένης της διακύµανσης που σχετίζεται µε την πρόσληψη υγρών, τα στοµατικά τραύµατα, την ξηροστοµία και τη βλεννογονίτιδα.
Czech: V úvahu byla vzata také přijatelně nízká intraindividuální variabilita koncentrací fentanylu v plazmě, včetně variability spojené s příjmem tekutin, poraněním úst, xerostomií (suchem v ústech) a mukositidou (zánětem sliznice).
Greek: Ο αιτών πιστεύει ότι η αρχική στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε συνδυασµό µε τα σηµαντικά δεδοµένα επιβεβαίωσης της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι το Rapinyl έχει πράγµατι θετική εικόνα σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Czech: Žadatel se domnívá, že původní propojující strategie a spolu s ní i značné množství údajů potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl u pacientů s nádorovým onemocněním dokazuje, že přínosy tohoto přípravku skutečně převažují nad jeho riziky.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα εξαιρετικά λιπόφιλο φάρµακο ταχείας απορρόφησης µέσω του στοµατικού βλεννογόνου και λίγο πιο αργής µέσω της γαστρεντερικής οδού.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní lék velmi rychle absorbovaný ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem.
Greek: Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 800 µg
Czech: Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
Greek: Φαιντανύλη
Czech: JINÉ
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Greek: Το Rapinyl διατίθεται σε υπογλώσσιο δισκίο ταχείας διάλυσης.
Czech: Rapinyl je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním.
Greek: Οδός Χορήγησης
Czech: Způsob podání
Greek: - το εύρος δόσης του Rapinyl και η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ Actiq και Rapinyl κρίθηκαν τεκµηριωµένα
Czech: - byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν υποστεί κρανιακούς τραυµατισµούς, η κλινική πορεία ενδέχεται να σκιασθεί µε τη χρήση οπιοειδών.
Czech: U pacientů se zraněním hlavy mohou opiáty zakrýt klinické známky poranění.
Greek: Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει: 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje:50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν κριθεί απολύτως απαραίτητο.
Czech: Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: Το Rapinyl είναι ένα ταχέως διαλυόµενο υπογλώσσιο δισκίο σχεδιασµένο για την άµεση κατά τα προβλεπόµενα αποδέσµευση φαιντανύλης µέσω του βλεννογόνου του στόµατος.
Czech: Přípravek Rapinyl je rychle se rozpouštějící sublingvální tableta, která je vyrobena tak, aby umožnila rychlý a předvídatelný transport fentanylu přes ústní sliznici.
Greek: Ασυνήθεις: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, υπέρταση
Czech: Méně časté: bradykardie, tachykardie, hypertenze
Greek: Επιπλέον, παρουσιάστηκαν ή κλινική εικόνα χρόνου-επίδρασης επαρκές για τα επεισόδια παροξυσµικού πόνου καθώς και σηµαντικά κλινικά οφέλη για τους ασθενείς.
Czech: Navíc byl prokázán jednak profil klinicky relevantní časové účinnosti vhodný pro léčbu epizody průlomové bolesti a jednak významný klinický přínos pro pacienty; pacienti mohli určit účinnou dávku přípravku Rapinyl a úspěšně ji použít při zvládání vícečetných epizod průlomové bolesti.
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Δερµατικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθηµα, κνησµός
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kožní exanthém, svědění
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε το Rapinyl, είναι σηµαντικό να έχει σταθεροποιηθεί η θεραπεία του ασθενή µε οπιοειδή µακράς δράσης που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο του συνεχούς πόνου.
Czech: Před zahájením terapie Rapinylem je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících opiátů.
Greek: 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg Rapinyl
Czech: Rapinyl 50 mikrogramů Rapinyl 100 mikrogramů Rapinyl 200 mikrogramů Rapinyl 300 mikrogramů Rapinyl 400 mikrogramů Rapinyl 600 mikrogramů Rapinyl 800 mikrogramů
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε την περιεκτικότητα των δισκίων που πρέπει να χρησιµοποιείτε.
Czech: Lékař vám poradí, jakou sílu tablety použít.
Greek: EU/1/10/643/001
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Greek: (80 μικρογραμμάρια/ml)
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάριαΕνέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνήθως δεν διαρκούν για περισσότερο από 30 λεπτά.
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Greek: • εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Greek: 400 μικρογραμμάρια
Czech: 400 mikrogramů
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν σε περίπου 80% των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů.
Greek: Για τη μέτρηση της FFR, διενεργήθηκαν πέντε ανεξάρτητες μελέτες.
Czech: V souvislosti s měřením FFR bylo provedeno pět nezávislých studií.
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία.
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ των σαρώσεων ήταν 7 ημέρες (εύρος 1-104 ημέρες).
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της επαναλαμβανόμενης χρήσης αυτού του προϊόντος εντός 24 ωρών δεν έχουν περιγραφεί.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost při opakovaném použití tohoto přípravku během 24 hodin nebyla stanovena.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις επιλύθηκαν εντός 10 έως 15 λεπτών, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Czech: U většiny případů ustoupilo zvýšení během 10 až 15 minut, ale v některých případech bylo zvýšení pozorováno po 45 minutách po podání.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Czech: • Pokud kojíte.
Greek: Το Rapiscan με τροφές και ποτά
Czech: Přípravek Rapiscan s jídlem a pitím
Greek: Η δύσπνοια δεν συσχετίστηκε με μείωση του FEV1.
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο τεχνολόγος ιατρικών εφαρμογών θα σας πουν πότε μπορείτε να σηκωθείτε.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24/04/2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να βελτιωθούν αυτές οι επιδράσεις.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Greek: Η ημίσεια ζωή αυτής της αρχικής φάσης είναι περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Greek: Δοκιμές ασφάλειας και ανεκτικότητας
Czech: Testování bezpečnosti a snášenlivosti
Greek: Εντούτοις, οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις πλάσματος καθώς και οι εκτιμήσεις των όγκων κατανομής ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace a také odhady objemů distribuce byly však podobné ve všech skupinách.
Greek: Δεν χρειάζεται συνήθως καμία αγωγή για την αντιμετώπισή τους.
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τα ακόλουθα φάρμακα:
Czech: Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:
Greek: Η αδενοσίνη αντιμετωπίστηκε ως το χρυσό πρότυπο για την εκτίμηση της ευαισθησίας, της ειδικότητας και του ποσοστού ακρίβειας.
Czech: Adenosin byl považován za zlatý standard pro odhad citlivosti, specificity a poměru přesnosti.
Greek: Η ενιόμενη δόση δεν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Czech: Podaná dávka nezávisí na Vaší hmotnosti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/643/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/643/001
Greek: Κατόπιν λαμβάνονται απεικονίσεις της καρδιάς.
Czech: Potom se pořizují snímky srdce.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός επιστρέφει στην αρχική τιμή εντός 10 λεπτών.
Czech: Srdeční tep se vrátí do původního stavu během 10 minut.
Greek: Η κεφαλαλγία θεωρήθηκε σοβαρή στο 3% των ατόμων.
Czech: Bolest hlavy byla u 3 % pacientů považována za závažnou.
Greek: Συμφωνία ταξινόμησης Συντελεστής κάππα του Cohen
Czech: Dohoda o klasifikaci Cohenův koeficient kappa
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση
Czech: Opakované použití
Greek: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Czech: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irsko
Greek: Μπορεί να προκαλέσει άλλα συμπτώματα (πονοκέφαλο ή δύσπνοια) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Může způsobovat další příznaky (bolest hlavy nebo dušnost), které by mohly ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν άσκηση χρησιμοποιώντας ένα κλασικό ή τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce.
Czech: Pacienti započali fyzickou zátěž v souladu se standardním nebo upraveným Bruceovým protokolem.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Greek: • άγχος, δυσκολία στον ύπνο
Czech: • úzkost, potíže se spánkem
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «στεφανιαίοι αγγειοδιαστολείς».
Czech: Náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných „koronární vazodilatátory".
Greek: Η μέση APV αυξήθηκε περισσότερο από δύο φορές την αρχική τιμή σε 30 δευτερόλεπτα και μειώθηκε λιγότερο από το μισό της μέγιστης επίδρασης εντός 10 λεπτών (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Průměrná hodnota APV vzrostla více než dvojnásobně po 30 sekundách a snížila se na méně než polovinu maximálního účinku během 10 minut (viz bod 5.2).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Czech: Četnosti výskytu jsou vyjádřeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. září 2010