FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών της συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης αυξάνει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν υπο- ή υπερδοσολογία.
Hungarian: Az inzulinadagoló injekciós tollhoz való tű ismételt használata növeli az tű elzáródásának a veszélyét, ami alul- vagy felüldozírozást okozhat.
Greek: Η συγκέντρωση του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από την ημερήσια χορήγηση Ryzodeg για 2-3 ημέρες.
Hungarian: A bázis komponens (degludek inzulin) dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációja a Ryzodeg naponkénti alkalmazásával 2-3 nap alatt alakul ki.
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι.
Hungarian: Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomjon rá vattát.
Greek: Η παρατηρούμενη αναλογία σοβαρής υπογλυκαιμίας εντός του σκέλους του Ryzodeg ήταν υψηλότερη για άτομα ηλικίας 2-5 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας 6-11 ετών ή 12-17 ετών (0,42 έναντι 0,21 και 0,21 αντίστοιχα).
Hungarian: A Ryzodeg karon a súlyos hypoglykaemia megfigyelt gyakorisága magasabb volt a 2 - 5 éves betegeknél, mint a 6 - 11 éves vagy a 12 - 17 éves betegeknél (sorrendben 0,42 vs.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, κάνετε με ένεση τη δόση που παραλήφθηκε με το επόμενο μεγάλο γεύμα σας τη συγκεκριμένη ημέρα και συνεχίστε το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot aznap a következő nagy étkezéskor, majd folytassa a szokásos adagolási rendet.
Greek: Το Ryzodeg χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στο βραχίονα ή στο μηρό.
Hungarian: A Ryzodeg injekciót subcutan kell beadni a hasfalba, a felkarba vagy a combba.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη aspart.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a degludek inzulin és az aszpart inzulin.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχο νάτριο, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, nátrium-klorid, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Greek: • συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη, για το άσθμα
Hungarian: • A szimpatikus idegrendszer serkentői, mint az epinefrin (adrenalin), a szalbutamol és a terbutalin, az asztma kezelésére.
Greek: • βήτα-αναστολείς, για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: • Béta-blokkolók, magas vérnyomás kezelésére.
Greek: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί.
Hungarian: Ha nem jelenik meg inzulincsepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adag injekciót a kihagyott adag pótlására.
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
Hungarian: A vizsgálatot annak igazolására tervezték, hogy a MACE relatív hazárd (HR) előre meghatározott 1,3 kockázati ráhagyása mellett a degludek inzulin nem rosszabb, mint a glargin inzulin.
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται επιπρόσθετη προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Hungarian: Gyermekeknél, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében, külön óvatosságra van szükség az inzulinadagoknak a táplálékbevitelhez és a fizikai aktivitáshoz való igazítása során.
Greek: Έπειτα από υποδόρια ένεση σχηματίζονται διαλυτά και σταθερά πολυεξαμερή της ινσουλίνης degludec, δημιουργώντας δεξαμενή ινσουλίνης στον υποδόριο ιστό ενώ δεν παρεμβαίνουν στην ταχεία αποδέσμευση μονομερών ινσουλίνης aspart στην κυκλοφορία.
Hungarian: A subcutan injekció után a degludek inzulin oldható és stabil multi-hexamerjei képződnek, amelyek inzulindepót hoznak létre a bőr alatti szövetben; miközben nem befolyásolják az aszpart inzulin monomerjeinek gyors felszívódását a vérbe.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση και φυλάξτε την πένα χωρίς προσαρτημένη βελόνα.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt és injekciós tollát hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
Hungarian: • Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer (tabletta vagy injekció).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: A betegeknek az injekciós toll adagszámlálóján vizuálisan kell ellenőrizniük a beállított egységek számát.
Greek: Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 2 éves kortól.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Hungarian: Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl alacsony vagy túl magas vércukorszinthez vezethet.
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων δείχνουν πόσες μονάδες επιλέγετε ανά δόση.
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított egységek számát.
Greek: Το Ryzodeg επιτρέπει μια ευελιξία ως προς τη χρονική στιγμή της χορήγησης ινσουλίνης, εφόσον χορηγείται με το(-α) κύριο(-α) γεύμα(τα).
Hungarian: A Ryzodeg esetén lehetőség van az inzulin beadásának időzítését rugalmasan kezelni, feltéve, hogy a főétkezés(ek)kor alkalmazzák.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια κάποιου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Greek: Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.
Hungarian: Ha a tű elzáródott, nem lehet inzulint beadni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά την οδήγηση.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott elővigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor.
Greek: • Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Hungarian: • Húzza le a külső tűsapkát, és őrizze meg.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση σε έναν κατάλληλο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: Mindig dobja ki a tűt minden egyes injekció beadása után egy megfelelő, a hegyes és éles eszközök tárolására való hulladékgyűjtő tartályba.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν: πίνετε οινόπνευμα, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λιγότερο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
Hungarian: Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ryzodeg επιδρά στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ryzodeg injekciónak van-e valamilyen hatása a terhes vagy a szoptató nők gyermekére.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη δε δείχνουν διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Hungarian: Az idősek és a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutatott különbséget az átlagpopulációban szerzett szélesebb tapasztalatokhoz viszonyítva.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec, την ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a degludek inzulinra, az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών οδηγώντας σε ανακριβή δοσολογία.
Hungarian: A tű ismételt használata növeli az tű elzáródásának a veszélyét, ami pontatlan adagoláshoz vezethet.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια.
Hungarian: Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10 - 15 percen belül nem reagál a glükagonra.
Greek: Ευελιξία ως προς τον χρόνο της δόσης
Hungarian: Az adagolás időzítésének rugalmassága
Greek: Πρέπει πάντοτε να πραγματοποιείται εναλλαγή των σημείων ένεσης εντός της ίδιας περιοχής για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Hungarian: A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekciózás helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül.
Greek: Το Ryzodeg που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Hungarian: Azt a Ryzodeg injekciót, amelyik megfagyott, tilos felhasználni.
Greek: Η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A vércukor fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség (lásd 5.2 pont).
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: A Ryzodeg injekciót tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Hungarian: • Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!
Greek: Η σταθερή κατάσταση επέρχεται μετά 2-3 ημέρες χορήγησης δόσης.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 - 3 napig történő alkalmazás után alakul ki.
Greek: Ryzodeg (άπαξ ημερησίως)1
Hungarian: Ryzodeg (napi 1x)1
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozólag.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg:
Hungarian: Ne alkalmazza a Ryzodeg injekciót:
Greek: • Περιμένετε να περάσουν οι ενδείξεις των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να επανέλθουν τα επίπεδα σακχάρου.
Hungarian: • Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normális szintre való beállását.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης degludec σε παιδιά (1-11 ετών) και εφήβους (1218 ετών) ήταν στη σταθερή κατάσταση συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Hungarian: A degludek inzulin farmakokinetikai jellemzői gyermekeknél (1 - 11 év) és serdülőknél (12 - 18 év) dinamikus egyensúlyi állapotban az 1-es típusú diabeteses felnőtteknél megfigyeltekhez hasonló volt.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Ryzodeg (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλιών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
Hungarian: A Ryzodeg alkalmazásakor ritkán számoltak be túlérzékenységről (ez a nyelv és az ajkak duzzanata, hasmenés, émelygés, fáradtság és viszketés formájában nyilvánult meg) és csalánkiütésről.
Greek: • Την ταχείας δράσης ινσουλίνη που καλείται ινσουλίνη aspart, μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας σύντομα μετά την ένεση.
Hungarian: • Az aszpart inzulin nevű gyors hatású inzulint, ami a beadása után gyorsan csökkenti a vércukorszintet.
Greek: Κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Hungarian: A hűtőszekrény hűtést biztosító, fagyos részeitől távol tartandó.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.
Hungarian: Ez a tű elzáródását vagy sérülését jelezheti.
Greek: Ένεση του φαρμάκου σας
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση:
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban Az első alkalmazás előtt:
Greek: Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης παράλληλα χορηγούμενων προϊόντων ινσουλίνης ταχείας ή βραχείας δράσης ή άλλη συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
Hungarian: Szükségessé válhat az egyidejűleg adott gyors hatású vagy rövid hatású inzulin készítmények vagy egyéb kiegészítő antidiabetikus kezelés adagjának és időzítésének módosítása.
Greek: Διαφορά: -1,06 [-1,43, -0,70]
Hungarian: Különbség: -1,06 [-1,43; -0,70]
Greek: Ταυτόχρονες νόσοι των νεφρών, του ήπατος ή νόσοι που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα, μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης.
Hungarian: Egyidejű vesebetegség, májbetegség vagy a mellékvesét, az agyalapi mirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő társbetegség szükségessé teheti az inzulinadag módosítását.
Greek: • Μετάταξη από άλλα φάρμακα με ινσουλίνη - η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειασθεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό ινσουλίνης.
Hungarian: • Átállás más inzulinkészítményről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ryzodeg προγεμισμένη πένα 100
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ryzodeg előretöltött injekciós toll 100
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 80 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 80-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
Greek: Διαφορά: 0,33 [-0,11, 0,77]
Hungarian: Különbség: 0,33 [-0,11; 0,77]
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως την ώρα του γεύματος σε συνδυασμό με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη στα υπόλοιπα γεύματα.
Hungarian: A Ryzodeg alkalmazható naponta egyszer, étkezéskor, a többi étkezéskor alkalmazott, rövid vagy gyors hatású inzulinnal kombinációban.
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα στον ασθενή, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις.
Hungarian: Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, a visszaesés megelőzése érdekében ajánlatos a szájon át történő szénhidrátbevitel.
Greek: Τα μονομερή της ινσουλίνης degludec αποχωρίζονται σταδιακά από τα πολυεξαμερή, οδηγώντας έτσι σε μια αργή και συνεχή παροχή ινσουλίνης degludec στην κυκλοφορία.
Hungarian: A degludek inzulin monomerjei fokozatosan válnak le a multi-hexamerekről, ami azt eredményezi, hogy a degludek inzulin lassan és folyamatosan jut a keringésbe.
Greek: Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την κύηση.
Hungarian: A terhesség során a cukorbetegség gondos ellenőrzése szükséges.
Greek: Κρατήστε το κουμπί δόσης προς τα κάτω μέχρι ο μετρητής δόσης να γυρίσει στο 0 μετά από την ένεση.
Hungarian: Tartsa az adagológombot egészen addig benyomva, amíg az injekció beadását követően az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ryzodeg κατά τον θηλασμό.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Ryzodeg szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
Greek: Διαφορά: 0,51 [0,09, 0,93]
Hungarian: Különbség: 0,51 [0,09; 0,93]
Greek: • Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: • Nyomja rá a tűt egyenesen az injekciós tollra.
Greek: • Πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
Hungarian: • Egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt, például édességet, kekszet vagy gyümölcslét.
Greek: Διεξήχθησαν επτά πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτής επισήμανσης κλινικές μελέτες θεραπευτικών στόχων διάρκειας μεταξύ 26 και 52 εβδομάδων, όπου συνολικά 1.761 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (1 μελέτη σε 362 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 6 μελέτες σε 1.399 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2) εκτέθηκαν στο Ryzodeg.
Hungarian: Hét nemzetközi, randomizált, kontrollos, nyílt, a célérték elérésére végzett, 26 és 52 hét közötti időtartamú klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 1761, diabetes mellitusban szenvedő beteget kezeltek Ryzodeg injekcióval.
Greek: Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σημείο ένεσης.
Hungarian: A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) előfordulhat az injekció beadásának helyén.
Greek: 2 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη ± αναστολέας DPP-4 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος < 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους.
Hungarian: 2 Napi egyszeri adagolási rend + metformin ± pioglitazon ± DPP-4 gátló 3 Igazolt hypoglykaemiának tekintették azokat az epizódokat, amelyek esetében a vércukorszint mért értéke < 3,1 mmol/l volt, vagy a beteg külső segítségre szorult.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét.
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης που σχετίζεται με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Hungarian: %: A randomizált betegek számához viszonyítva azon betegek százalékos aránya, akiknél az EVB által elismert esemény a vizsgálat során először jelentkezett.
Greek: Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, οίδημα και κνησμός.
Hungarian: Többek között a következő tünetek jelentkezhetnek: fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat és viszketés.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Hungarian: Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
Greek: Σε περίπτωση φραγμένων βελονών, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Tűelzáródás esetén a betegnek a betegtájékoztatóval együtt kapott használati utasításban leírt utasításokat kell követnie.
Greek: Διαφορά: 0,23 [-0,46, 0,91]
Hungarian: Különbség: 0,23 [-0,46; 0,91]
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 4 εβδομάδες.
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 4 hétig tartható el.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς, καθώς μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos intramuscularisan beadni, mert ez megváltoztathatja a felszívódását.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο EU/1/12/806/007
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban EU/1/12/806/007
Greek: Για περισσότερες οδηγίες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του συστήματος χορήγησης.
Hungarian: A további utasításokat lásd az adagoló rendszer használati utasításában.
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Hungarian: Egy csepp inzulin jelenhet meg a tű hegyén.
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDegAsp 0,8 U/kg
Hungarian: Kezelés Degludek-Aszpart 0,8 E/kg
Greek: Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μέσης ή μακράς δράσης σε συνδυασμό με ταχείας δράσης.
Hungarian: Injekcióban történő beadására való inzulinok és inzulinanalógok, intermedier vagy hosszú hatástartamú és gyors hatású kombinációja.
Greek: EU/1/12/806/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/806/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/806/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/806/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Hungarian: EU/1/12/806/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/806/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű
Greek: Αναλογία: 1,00 [0,76, 1,32]
Hungarian: Arány: 1,00 [0,76; 1,32]
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Ryzodeg μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec ή/και της ινσουλίνης aspart.
Hungarian: A Ryzodeg injekcióhoz adott anyagok a degludek inzulin és/vagy az aszpart inzulin lebomlását okozhatják.
Greek: Mην αναρροφάτε διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας
Hungarian: Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 4 εβδομάδες.
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 4 hétig tartható el.
Greek: Πιογλιταζόνη: από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: Pioglitazon: A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Ryzodeg κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist.
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban A Ryzodeg patronba (Penfill) töltve kerül forgalomba, amit a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: Az első felbontás után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolható.
Greek: Το Ryzodeg χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Hungarian: A Ryzodeg a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 2 éves kortól.
Greek: Στους ποντικούς, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
Hungarian: Patkányok esetében a degludek inzulin kiválasztódik az anyatejbe; az anyatejben kisebb a koncentrációja, mint a plazmában.
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
Greek: Οι ασθενείς που μετατάσσονται από θεραπεία χορήγησης βασικής ινσουλίνης ή προμείγματος ινσουλίνης περισσότερες από μία φορά ημερησίως μπορούν να πραγματοποιήσουν τη μετάταξη μονάδα προς μονάδα σε μία ή δύο φορές ημερησίως χορήγηση του Ryzodeg με ολική δόση ινσουλίνης ίδια με την προηγούμενη ολική ημερήσια δόση ινσουλίνης του ασθενή.
Hungarian: A naponta több mint egyszer alkalmazott bázis vagy premix inzulinkezelésről átálló betegek a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott Ryzodeg injekcióra egységről egységre történő váltással állíthatók át, ugyanannyi teljes inzulinadaggal, mint a korábbi teljes napi inzulinadagjuk volt.