FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Bulgarian: Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза.
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Bulgarian: Цетилстеариловият алкохол може да предизвика локално дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген под формата на таблетки, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на маточната лигавица (ендометриума).
English: Take special care with [invented name]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [свободно избрано име]
English: [The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
Bulgarian: [Текстът на показанието трябва да се изтрие, а на негово място да се включи текстът по-долу]
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Bulgarian: - Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от риска, наблюдаван при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестоген.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Bulgarian: Няма постигнат консенсус дали варикозните вени допринасят за развитието на ВТЕ.
English: For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 79 години, които приемат ХЗТ с естроген-прогестаген в продължение на 5 години, е вероятно да има 13 до 20 случая на 1000 жени (т.е. допълнителни 4 до 6 случая).
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Bulgarian: които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, са диагностицирани между 2 и 3 случая на 1000 пациентки (т.e. до 1 допълнителен случай).
English: If you forget to use [invented name]
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате [свободно избрано име]
English: - Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Bulgarian: o промяна на цвета на кожата, особено на лицето или врата, известна като „петна на бременността“ (хлоазма) o болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) o обрив със зачервени или възпалени участъци с формата на мишена (еритема мултиформе)
English: Additional cases per 1000 users
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ
English: Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Bulgarian: Смята се, че дългосрочното прилагане на ХЗТ само с естроген, и на комбинирана ХЗТ с естроген-прогестоген е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Психични нарушения Депресия
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - Допълнителен риск от исхемичен инсулт*
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Bulgarian: [Свободно избрано име] се използва: за лечение на атрофични вулвовагинални смущения, дължащи се на недостиг на естроген, например атрофичен вагинит, проблеми при полов акт, вагинална стеноза (стеснение), атрофия на вулвата с парене и сърбеж
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 9 до 14 на 1000 е вероятно да бъдат диагностицирани с рак на гърдата за период от 5 години.
English: - history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Bulgarian: - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - тумори на матката (лейомиома, миома на матката).
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Bulgarian: ХЗТ може да има подобен или малко по-нисък риск (вж. точка 4.8).
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Bulgarian: При изпитването WHI („Инициатива за здравето на жената“) не е установено повишение на риска от развитие на рак на гърдата при хистеректомирани жени, които прилагат ХЗТ само с естроген.
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ в продължение на 5 години
English: The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Bulgarian: В зависимост както от продължителността на лечението, така и от дозата естроген съобщеното увеличение на риска от рак на ендометриума варира от 2 до 12 пъти при жени, които прилагат ХЗТ с лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи само естроген, в сравнение с жените, които не прилагат ХЗТ.
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Bulgarian: Данни от рандомизирани контролирани изпитвания показват, че рискът от ИБС при хистеректомирани жени, прилагащи само терапия с естроген, не е повишен.
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
English: - Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Bulgarian: аденом на черния дроб) - захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - холелитиаза
English: Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Bulgarian: Преходни, леко кожно дразнене (напр. парене, еритема).
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат при перорално и/или трансдермално лечение с естроген:
English: How to use [invented name]
Bulgarian: Как да използвате [свободно избрано име]
English: - Gallbladder disease
Bulgarian: Болест на жлъчния мехур
English: Oestrogen only HRT
Bulgarian: ХЗТ само с естроген
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Bulgarian: Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка, а съществуващият текст следва да се изтрие]
English: [The text below should be inserted]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи]
English: Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
Bulgarian: Необичайно маточно кървене (пробивно кървене/зацапване), болка в гърдите, чувствителност на гърдите, уголемяване на гърдите, секреция от гърдите, бяло течение
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение има временно повишение на плазмените нива на естрадиол над физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
English: These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване - силно повишение на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие,
English: [The text below should be deleted]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие]
English: Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
Bulgarian: Преходни, леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене).
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Bulgarian: 000 дo < 1/100 (≥ 0,1% и
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
Bulgarian: [Настоящият текст трябва да се изтрие от тази точка и да се замени с текста по-долу.]
English: 1 to 10 patients treated out of 100
Bulgarian: 1 до 10 на 100 лекувани пациентки
English: Therefore, caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Bulgarian: Поради това при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено жени с установена остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание при употребата на този продукт.
English: [The text below should be inserted in this section.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Bulgarian: При жени с интактна матка самостоятелният прием на естрогени за продължителни периоди увеличава риска от ендометриална хиперплазия и поява на карцином.
English: [invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва в следните случаи: - установен, прекаран или подозиран рак на гърдата - установени или подозирани естроген-зависими злокачествени тумори (напр. рак на ендометриума) - недиагностицирано генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - прекаран или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм) - установени тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, дефицит на протеин S или антитромбинов дефицит, вж. точка 4.4) - активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда) - остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали - установена свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества - порфирия.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, броят на случаите е вероятно да бъде 11 на 1000 жени за период от 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
English: [The text below should be inserted in this section.]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.]
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Bulgarian: Въпреки че са известни като силни инхибитори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони, ритонавир и нелфинавир се проявяват като индуктори.
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат Броят на допълнителните случаи на инсулт поради прилагане на ХЗТ се повишава с възрастта.
English: [The text below should be deleted from this section]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие от тази точка]
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Bulgarian: - астма - епилепсия - диабет - камъни в жлъчката - високо кръвно налягане - мигрена или силно главоболие - чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб - разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) - заболяване, засягащо тъпанчето и слуха (отосклероза) - заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ) - увеличен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. майка, сестра или баба с рак на гърдата) - увеличен риск от образуване на кръвни съсиреци (вж. „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“) - фиброиди на матката - много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди) - задържане на течности поради сърдечни или бъбречни нарушения.
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Bulgarian: [Настоящият текст в тази точка трябва да се изтрие и да се замени с текста по-долу]
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение плазмените нива на естрадиол се повишават над физиологичните при жени в постменопауза.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Bulgarian: „Спрете употребата на [свободно избрано име] и незабавно отидете на лекар“.
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Bulgarian: Следните нежелани събития са свързани с перорално и/или трансдермално лечение с естрогени:
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение плазмените нива на естрадиол временно надвишават физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Bulgarian: Средно между 2 на 1000 жени на възраст от 50 до 69 години, които не приемат ХЗТ, са диагностицирани с рак на яйчника в продължение на 5-годишен период.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 8 на 1000 жени е вероятно да получат инсулт за период от 5 години.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1000 жени е вероятно да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Bulgarian: Връзката между риска от развитие на венозен тромбоемболизъм и терапията с локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
English: [The text below should be inserted in this section]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, на които е била отстранена матката и са приемали ХЗТ само с естроген, за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 5 до 8 на 1000 пациентки (т.е. 1 допълнителен случай)
English: [This section should have all of the following text]
Bulgarian: [Тази точка трябва да съдържа целия текст по-долу]
English: 1 to 10 patients treated out of 10,000
Bulgarian: 1 до 10 на 10 000 лекувани пациентки
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Bulgarian: Връзката между риска от исхемичен инсулт и терапията с ниска доза локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
English: 1 to 10 patients treated out of 1,000
Bulgarian: 1 до 10 на 1000 лекувани пациентки
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Bulgarian: Връзката между риска от развитие на рак на гърдата и терапията с локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
English: Lactation
Bulgarian: Зацапване
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Bulgarian: Перорална комбинация естроген-прогестоген
English: Nausea, bloating, abdominal pain
Bulgarian: Гадене, подуване на корема, коремна болка
English: Ischaemic stroke
Bulgarian: Исхемичен инсулт
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Bulgarian: Връзката между риска от развитие на рак на яйчника и терапията с локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Bulgarian: - ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия - ако имате или сте имали чернодробно заболяване и Вашите чернодробни функционални показатели не са се нормализирали - ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия“, което се предава в семейството (наследствена).
English: Risk of coronary artery disease
Bulgarian: Риск от исхемична болест на сърцето
English: Depression
Bulgarian: Предозиране
English: Before you use [invented name]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Bulgarian: - лейомиома (фиброиди на матката) или ендометриоза - рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата - хипертония - чернодробни нарушения (напр.
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Bulgarian: Проучвания WHI - Допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
English: Coronary artery disease (CAD)
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето (ИБС)
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 март 2014 г.
English: 05 March 2014
Bulgarian: 05 март 2014 г.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произведат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Bulgarian: Това означава, че е възможно условията на съхранение потенциално да са били незадоволителни, което води до разпадане на активното вещество и прави пробите неподходящи за изследване.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Bulgarian: Фирмата е предоставила допълнителни доказателства, които показват, че проучваните проби са били съхранени и поддържани при подходящи температурни условия, което е допълнително подкрепено от концентрациите, отбелязани в проучването за биоеквивалентност.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Bulgarian: Тиболон е вид хормонозаместваща терапия (ХЗТ) и се използва за облекчаване на симптомите на менопауза (например горещи вълни) при жени, които не са имали естествен цикъл в продължение на поне 12 месеца.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 31 октомври 2013 г. регулаторната агенция по лекарствата в Испания отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Bulgarian: По-специално Германия счита, че тези данни не са надеждни поради пропуски в начина, по който са идентифицирани и регистрирани проучваните проби и по който е документирано съхранението в хладилник и транспортирането на пробите.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след възникнали различия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Tibolona Aristo и Tibocina.