FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Samsca 15 mg e Samsca 30 mg compresse sono disponibili come 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter er tilgjengelige som 10 tabletter i PP/Al blisterpakninger 30 tabletter i PP/Al blisterpakninger 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Italian: Patologie del sistema nervoso sincope1, cefalea1, capogiro1
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
Italian: Ogni compressa di Samsca da 7,5 mg contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 7,5 mg-tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Italian: Correzione troppo rapida del sodio plasmatico
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av natrium i serum
Italian: Samsca 7,5 mg compresse 5 anni
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Italian: Procedure mediche e chirurgiche rapida correzione dell'iponatremia, talvolta con conseguenti sintomi neurologici osservati in studi clinici per altre indicazioni da studio di sicurezza post-autorizzativo nell'iponatremia secondaria a SIADH osservata nel post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD.
Norwegian Bokmål: Observert i kliniske studier som undersøker andre indikasjoner Fra sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelsen for hyponatremi sekundært til SIADH Observert etter markedsføring ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Italian: • capogiri
Norwegian Bokmål: dysgeusi
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Italian: Se prende più Samsca di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Samsca
Italian: Nell'esperienza post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD, è stata riportata insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
Italian: Samsca 30 mg: compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Italian: Samsca 7,5 mg compresse tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Italian: • eccessiva assunzione di acqua
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
Italian: Samsca 7,5 mg: compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7,5" på den ene siden.
Italian: La somministrazione di tolvaptan può causare innalzamenti troppo rapidi del sodio plasmatico (≥ 12 mmol/L ogni 24 ore, vedere sotto); pertanto, il monitoraggio dei livelli plasmatici di sodio in tutti i pazienti deve avvenire entro 4-6 ore dall'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan kan føre til for rask økning av natrium i serum (≥ 12 mmol/l per 24 timer, se nedenfor).
Italian: Samsca 15 mg: compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 15 mg-tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 30 mg-tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Italian: Compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Norwegian Bokmål: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene siden.
Italian: 3,1 mg / 24 h Cerotto transdermico Uso transdermico bustina (carta rivestita/alluminio/ LLDPE)
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk dosepose (belagt papir/alu/LLDPE)
Italian: 1 cerotto
Norwegian Bokmål: 1 plaster
Italian: Contenitore
Norwegian Bokmål: Depotplaster
Italian: Controllo completo (%)
Norwegian Bokmål: Full kontroll (%)
Italian: Doccia o lavaggio
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 gennaio 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 januar 2017
Italian: Il 78% dei pazienti era bianco, con il 12% di asiatici ed il 10% di ispanici/latini.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene var hvite, 12 % asiatiske og 10 % spanske/latinamerikanske.
Italian: Lavi delicatamente l'area con acqua e sapone per eliminarli.
Norwegian Bokmål: Vask området forsiktig med såpe og vann for å fjerne det.
Italian: Fonti di calore esterne
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dai bambini o dagli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Italian: Il controllo completo per giorno è illustrato di seguito.
Norwegian Bokmål: Full kontroll per dag er illustrert nedenfor.
Italian: Esposizione alla luce solare
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 65%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il primo giorno di chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter første dag med kjemoterapi.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var lette eller moderate.
Italian: Il granisetron si distribuisce liberamente tra il plasma e i globuli rossi.
Norwegian Bokmål: Granisetron distribueres fritt mellom plasma og røde blodceller.
Italian: - Usi un solo cerotto transdermico alla volta.
Norwegian Bokmål: - Bruk kun ett depotplaster av gangen.
Italian: Il resto della dose viene escreto sotto forma di metaboliti, con il 49% nelle urine ed il 34% nelle feci.
Norwegian Bokmål: Resten av dosen utskilles som metabolitter, 49 % i urin og 34 % i fæces.
Italian: Se si è dimenticato di applicare il cerotto transdermico all'ora giusta, lo applichi non appena se ne ricorda e informi il medico non appena possibile prima del trattamento chemioterapico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å påføre depotplasteret til riktig tid, skal du påføre det så snart du husker det, og informere legen så snart som mulig før kjemoterapibehandlingen.
Italian: Il cerotto transdermico usato contiene ancora una certa quantità di granisetron e deve essere eliminato immediatamente, come descritto al paragrafo 5.
Norwegian Bokmål: Det brukte depotplaster vil fortsatt inneholde litt granisetron og skal kastes omgående som beskrevet i punkt 5.
Italian: Il profilo farmacocinetico noto del cerotto transdermico nell'arco del periodo di applicazione (7 giorni) non è stato influenzato.
Norwegian Bokmål: Den kjente farmakokinetiske profilen til depotplasteret i bruksperioden (7 dager) ble ikke påvirket.
Italian: *Segnalazioni spontanee
Norwegian Bokmål: *Spontanrapporter
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
Italian: Deve essere istituito un trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Det bør gis symptomatisk behandling.
Italian: Le reazioni sulla pelle nella sede di applicazione, come irritazione, prurito o rossore, non sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på påføringsstedet, som irritasjon, kløe eller rødhet, er mindre vanlige og kan ramme inntil 1 av 100 personer.
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata negli studi clinici è stata la stipsi, che si è verificata in circa l'8,7% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var forstoppelse som forekom hos ca. 8,7 % av pasientene.
Italian: Il granisetron è distribuito con un volume di distribuzione medio di circa 3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Granisetron distribueres med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på ca. 3 l/kg.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di granisetron in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av granisetron hos gravide kvinner.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av SANCUSO hos barn i alderen 0 til 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet opp etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.
Norwegian Bokmål: Det nye depotplasteret skal fjernes i samsvar med tidsrommet som er anbefalt ovenfor.
Italian: Questo rossore dovrebbe scomparire con il passare del tempo.
Norwegian Bokmål: Denne rødheten forsvinner etter hvert.
Italian: Si lavi le mani dopo l'applicazione del cerotto transdermico.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter påføring av depotplasteret.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato comune e può interessare fino a 1 persona su 10.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en vanlig bivirkning og kan ramme inntil 1 av 10 personer.
Italian: Uso di corticosteroidi concomitanti
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider
Italian: In caso contrario, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis ikke den gjør det.
Italian: Il profilo di sicurezza di SANCUSO deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til SANCUSO er basert på kontrollerte kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: La Cmax media era 3,9 ng/ml (intervallo 0,79,5 ng/ml), con una variabilità interindividuale del 77%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 3,9 ng/ml (0,7-9,5 ng/ml), med en interindividuell variasjon på 77 %.
Italian: Il granisetron viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico.
Norwegian Bokmål: Granisetron elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme.
Italian: Che cos'è SANCUSO e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva SANCUSO er og hva det brukes mot
Italian: Questi dati contribuiscono a chiarire i meccanismi mediante i quali possono verificarsi alcune delle variazioni dell'ECG (in particolare il prolungamento del QT e QRS), associate a questa classe di sostanze.
Norwegian Bokmål: Disse data bidrar til å klarlegge mekanismene bak noen av EKG-forandringene (spesielt QT- og QRS-forlengelse) forbundet med denne virkestoffgruppen.
Italian: SANCUSO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: SANCUSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette er ukjent.
Italian: Non applichi SANCUSO su aree trattate con creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle che potrebbero impedire al cerotto transdermico di aderire bene alla pelle.
Norwegian Bokmål: Fest ikke SANCUSO på områder behandlet med kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter som kan hindre at depotplasteret festes godt til huden.
Italian: Gli studi di cancerogenicità non hanno evidenziato rischi speciali per l'uomo con l'uso alla dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet viser ingen spesiell fare for mennesker ved bruk i anbefalt dose.
Italian: Alcol o altri liquidi solventi, come solvente per unghie, possono causare irritazione alla pelle e non devono essere usati.
Norwegian Bokmål: Alkohol eller andre løsemidler som neglelakkfjerner kan forårsake hudirritasjon og bør ikke brukes.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, se non in caso di specifica raccomandazione del medico.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, hvis ikke legen din direkte har anbefalt det.
Italian: Se interrompe il trattamento con SANCUSO
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SANCUSO
Italian: Dopo l'applicazione di SANCUSO, il granisetron viene assorbito lentamente, con concentrazioni massime raggiunte a 24-48 ore.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av SANCUSO absorberes granisetron langsomt, med maksimal konsentrasjon etter 24 til 48 timer.
Italian: Informi immediatamente il medico se compare stitichezza o se ha dolore o gonfiore allo stomaco.
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående dersom du får forstoppelse eller smerter eller hevelse i magen.
Italian: Consulti il medico se desidera rimuovere il cerotto prima della fine del ciclo di chemioterapia (fino a 7 giorni).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å fjerne plasteret før kjemoterapibehandlingen er avsluttet (opptil 7 dager).
Italian: La popolazione randomizzata nello studio comprendeva il 48% di uomini ed il 52% di donne, di età compresa tra 16 e 86 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (ME) o altamente emetogena (HE) per più giorni.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble randomisert i studien omfattet 48 % menn og 52 % kvinner i alderen 16 til 86 år som fikk moderat eller svært emetogen kjemoterapi i flere dager.
Italian: Gli studi di legame con radioligandi hanno dimostrato che il granisetron ha un'affinità trascurabile per altri tipi di recettori, inclusi i siti di legame per 5HT1, 5HT2, 5HT4 e dopamina D2.
Norwegian Bokmål: Radioligandbindingsstudier har vist at granisetron har ubetydelig affinitet til andre reseptortyper, inkludert 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- og dopamin D2-bindingsseter.
Italian: Può continuare a fare la doccia e a lavarsi normalmente durante l'applicazione del cerotto transdermico.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å dusje og vaske deg på vanlig måte mens du bruker depotplaster.
Italian: Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.
Norwegian Bokmål: Egnet observering av pasienter for serotoninsyndromlignende symptomer anbefales.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e genotossicità.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il granisetron.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot for granisetron.
Italian: Faccia attenzione a non fare aderire il cerotto transdermico a se stesso ed eviti di toccare il lato adesivo del cerotto.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så ikke depotplasteret kleber seg sammen og unngå å berøre den klebende siden av depotplasteret.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SANCUSO durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør bruk av SANCUSO under graviditet helst unngås.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.3.
Norwegian Bokmål: 5.3 for mer informasjon.
Italian: Le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene fra "The Multinational Association of Supportive Care in Cancer" (MASCC) anbefaler at deksametason og 5HT3-antagonister gis før kjemoterapi.
Italian: Se ciò non è possibile, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico sul braccio opposto.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig skal et nytt depotplaster påføres på motsatt arm.
Italian: - Non tagli il cerotto transdermico in pezzi più piccoli.
Norwegian Bokmål: - Ikke klipp depotplasteret i mindre biter.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3), codice ATC: A04AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA02.
Italian: Nello studio principale con SANCUSO, l'uso concomitante di corticosteroidi, ad es. desametasone, è stato consentito a condizione che facesse parte del regime chemioterapico.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien med SANCUSO var samtidig bruk av kortikosteroider, f.eks. deksametason, tillatt dersom det var en del av kjemoterapiregimet.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: L'emivita plasmatica media è di 4-6 ore nei soggetti sani e di 9-12 ore nei pazienti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmahalveringstid hos friske forsøkspersoner er 4-6 timer og hos pasienter er den 9-12 timer.
Italian: In uno studio clinico non si sono osservate differenze nella farmacocinetica plasmatica di SANCUSO in soggetti anziani di sesso maschile e femminile (≥65 anni), rispetto a soggetti più giovani (da 18 a 45 anni di età compresi).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke sett forskjeller i plasmafarmakokinetikken til SANCUSO hos eldre menn og kvinner (≥ 65 år) sammenlignet med yngre forsøkspersoner (18-45 år).
Italian: Le reazioni avverse derivate da studi clinici e segnalazioni spontanee con SANCUSO sono elencate nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporter med SANCUSO er listet opp i tabellen nedenfor:
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione di dosi più elevate e per un periodo prolungato, il rischio di cancerogenicità non può essere escluso; tuttavia, dato il breve periodo di applicazione raccomandato per il sistema di somministrazione transdermico, non si prevede un rischio cancerogeno per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av høyere doser og over lengre tid kan en karsinogen risiko ikke utelukkes, men med den korte påføringstiden anbefalt for det transdermale tilførselssystemet, forventes ingen karsinogen risiko for mennesker.
Italian: Uno studio principale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, multinazionale, ha confrontato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di SANCUSO con quella di granisetron orale 2 mg una volta al giorno, nella prevenzione della nausea e del vomito, su un totale di 641 pazienti sottoposti a chemioterapia per più giorni.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy, multinasjonal fase III-hovedstudie sammenlignet effekt, tolerabilitet og sikkerhet av SANCUSO og 2 mg oral granisetron én gang daglig ved forebygging av kvalme og oppkast hos totalt 641 pasienter som fikk kjemoterapi i flere dager.
Italian: Dal momento che granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Da granisetron kan redusere tykktarmens motilitet, bør pasienter med tegn på subakutt tarmblokkering overvåkes etter administrering.
Italian: Questa variabilità è simile all'elevata variabilità nota nella farmacocinetica del granisetron dopo somministrazione orale o endovenosa.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen samsvarer med den kjente store variasjonen i granisetrons farmakokinetikk etter oral eller intravenøs administrasjon.
Italian: Attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare la sauna devono essere evitate.
Norwegian Bokmål: Aktiviteter som svømming, anstrengende trening og bruk av badstue bør unngås.
Italian: Nei test della potenziale fotogenotossicità in vitro su una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), il granisetron ha determinato un aumento della percentuale di cellule con danno cromosomico in seguito a fotoirradiazione.
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av potensiell fotogentoksisitet in vitro i en ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO) økte granisetron andelen av celler med kromosomskade etter lysbestråling.
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina termosaldata, costituita da carta/alluminio/LLDPE rivestito da poliestere.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster er pakket i en varmeforseglet dosepose laget av polyesterbelagt papir/aluminium/LLDPE.
Italian: Nei test del potenziale di sensibilizzazione cutanea condotti sulle cavie, SANCUSO ha evidenziato un basso potenziale di irritazione.
Norwegian Bokmål: Ved testing for hudsensibiliserende potensial hos marsvin viste SANCUSO lavt potensial for irriterende egenskaper.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media variava da 33,4 a 75,7 l/h nei soggetti sani e da 14,7 a 33,6 l/h nei pazienti, con un'ampia variabilità interindividuale.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs dosering varierte gjennomsnittlig plasmaclearance fra 33,4 til 75,7 l/time hos friske forsøkspersoner og fra 14,7 til 33,6 l/time hos pasienter med stor interindividuell variasjon.
Italian: L'effetto di SANCUSO sull'intervallo QTc è stato valutato specificamente in uno studio approfondito sul QTc in cieco, randomizzato, parallelo, controllato verso placebo e verso controllo positivo (moxifloxacina), condotto con SANCUSO in 240 soggetti adulti di sesso maschile e femminile.
Norwegian Bokmål: Effekt av SANCUSO på QTc-tiden ble spesifikt evaluert i en blindet, randomisert, parallellgruppe QTc-studie med placebo og positiv (moksifloksacin) kontroll hos 240 voksne menn og kvinner.