FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kyndrisa (drisapersen)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kyndrisa (drisapersen)
Danish: Kyndrisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof drisapersen.
Swedish: Kyndrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen drisapersen.
Danish: Hvad er Kyndrisa?
Swedish: Vad är Kyndrisa?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Kyndrisa og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Lægemidlet virker i kraft af "exon 51 skipping"-teknologien.
Swedish: Läkemedlet verkar genom s.k. exon 51-skipping-teknik.
Danish: Virksomheden har oplyst, at den vil stoppe udviklingen af dette lægemiddel, men at den planlægger at samarbejde med læger, patienter og lokale lægemiddelmyndigheder om at give de aktuelt behandlede patienter mulighed for at få adgang til de resterende forsyninger af Kyndrisa.
Swedish: Företaget uppgav att det avser att upphöra med utvecklingen av läkemedlet, men att det tänker samarbeta med läkare, patienter och lokala tillsynsmyndigheter så att patienter som genomgår nuvarande behandling ska få tillgång till det återstående lagret av Kyndrisa.
Danish: Kyndrisa blev undersøgt i tre undersøgelser med i alt 290 patienter med Duchennes muskeldystrofi.
Swedish: Kyndrisa undersöktes i tre studier med totalt 290 patienter som hade Duchennes muskeldystrofi.
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil ikke tilfredsstillende, især på grund af risikoen for vedvarende reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hævelse, betændelse og sårdannelse), der kunne have en negativ indvirkning på livskvaliteten, og risikoen for trombocytopeni (for lavt antal blodplader), der kunne give patienterne en betydelig risiko for alvorlige blødningskomplikationer.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs dessutom inte vara tillfredsställande, i synnerhet på grund av risken för persistenta reaktioner vid injektionsstället (till exempel svullnad, inflammation och sårbildning), som kan ha en negativ inverkan på livskvalitet, samt risken för trombocytopeni (lågt antal trombocyter i blodet), som kan utsätta patienterna för risk att få allvarliga blödningskomplikationer.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en alvorlig genetisk sygdom, der primært rammer drenge, og som normalt diagnosticeres før seksårs alderen.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en allvarlig genetisk sjukdom, som främst drabbar pojkar och vanligen diagnostiseras före sex års ålder.
Danish: Udvalget vurderede, at data fra de kliniske undersøgelser ikke i tilstrækkelig grad havde påvist en gavnlig virkning ved Kyndrisa: Hovedundersøgelsen påviste ingen virkning hos patienter med lidelsen, mens to andre undersøgelser ikke på konsekvent vis påviste en gavnlig virkning.
Swedish: Kommittén ansåg att uppgifterna från de kliniska studierna inte i tillräcklig grad visade någon gynnsam effekt av Kyndrisa: huvudstudien visade inte någon gynnsam effekt hos patienter med tillståndet och de två andra studierna kunde inte visa någon genomgående gynnsam effekt.
Danish: Denne teknologi sætter den proteindannende mekanisme i cellerne i stand til at udelade visse dele af dystrofingenet og muliggør dannelsen af et forkortet, men delvist fungerende dystrofinprotein.
Swedish: Tekniken gör det möjligt för proteinbildningen i cellen att hoppa över vissa delar av dystrofingenen, så att ett kortare men delvis fungerande dystrofinprotein bildas.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af Kyndrisa sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og det primære mål for virkningen var ændringen i den afstand, patienten kunne gå i løbet af seks minutter efter 24 eller 48 ugers behandling.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kyndrisa med placebo (overksam behandling) och det primära effektmåttet var förändringen av hur långt patienten kunde gå på sex minuter efter 24 eller 48 veckors behandling.
Danish: Hvordan forventes Kyndrisa at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Kyndrisa skulle verka?
Danish: Den 31. maj 2016 meddelte BioMarin International Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Kyndrisa til behandling af Duchennes muskeldystrofi tilbage.
Swedish: Den 31 maj 2016 underrättade BioMarin International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kyndrisa som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Danish: Kyndrisa skulle anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi hos patienter i alderen fem år og derover, som er i stand til at gå, og hvis sygdom skyldes visse genetiske forandringer (defekter), der kan behandles med "exon 51 skipping"-teknologi.
Swedish: Kyndrisa skulle användas vid behandling av Duchennes muskeldystrofi på patienter från fem år och uppåt som kan gå och vars sjukdom beror på vissa genmutationer (defekter) som kan behandlas med s.k. exon 51-skipping-teknik.
Danish: Duchennes muskeldystrofi skyldes mutationer i genet for proteinet dystrofin, hvilket medfører dannelse af ikke-funktionel dystrofin.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi orsakas av mutationer i genen för proteinet dystrofin, vilket leder till at det dystrofin som bildas inte är funktionellt.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke ville være i stand til at besvare CHMP's betænkeligheder vedrørende resultaterne af de kliniske undersøgelser inden for den forventede tidsramme.
Swedish: I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att det inte skulle kunna åtgärda CHMP:s anmärkningar angående resultaten av de kliniska studierna inom den förväntade tidsplanen.
Danish: Hvad forventedes Kyndrisa anvendt til?
Swedish: Vad skulle Kyndrisa användas för?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kyndrisa ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kyndrisa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kyndrisa ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kyndrisa inte övervägde riskerna.
Danish: Sygdommen forårsager fremadskridende svækkelse og tab af muskelfunktion, og patienterne dør typisk i teenagealderen eller i starten af deres voksenliv.
Swedish: Den orsakar progressiv svaghet och förlust av muskelfunktion, och leder oftast till döden i tonåren eller tidigt i vuxenlivet.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kyndrisa eller i programmer for anvendelse af Kyndrisa med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Kyndrisa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. februar 2009 til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Swedish: Kyndrisa klassificerades den 27 februari 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Duchennes muskeldystrofi.
Danish: juni 2016
Swedish: Sida 2/2
Danish: ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Swedish: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Danish: London, den 29. maj 2009 Dok.
Swedish: London den 29 maj 2009 Dok.ref.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid det tog for patienterne at falde i søvn, eller hvor længe patienterne var vågne i løbet af natten, efter at de først var faldet i søvn.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid det tog för patienterna att somna eller hur lång tid de var vakna under natten efter att först ha somnat.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid også, at eszopiclon ikke kunne anses for at være et nyt aktivt stof.
Swedish: Kommittén hade emellertid också kommit fram till att eszopiklon inte kunde anses vara en ny aktiv substans.
Danish: Virkningerne af Lunivia blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Lunivia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Zopiclon har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) som behandling mod søvnløshed siden midten af 80'erne.
Swedish: Zopiklon har varit tillgängligt i Europeiska unionen (EU) för behandling av insomni sedan mitten av 1980-talet.
Danish: CHMP havde ingen større betænkeligheder, og ansøgningen kunne være blevet godkendt.
Swedish: CHMP hade inga större betänkligheter och ansökan kunde ha godkänts.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lunivia eszopiclon
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Lunivia eszopiklon
Danish: Hvad er Lunivia?
Swedish: Vad är Lunivia?
Danish: Hvordan virker Lunivia?
Swedish: Hur verkar Lunivia?
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hunnit utfärda något beslut utifrån detta yttrande.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett positivt yttrande.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af otte hovedundersøgelser med deltagelse af 4 000 voksne til støtte for ansøgningen.
Swedish: Som stöd för sin ansökan presenterade företaget resultat från åtta större studier på över 4 000 vuxna.
Danish: I denne periode ville andre virksomheder have været forhindret i at markedsføre generiske varianter af Lunivia (lægemidler, som indeholder det samme aktive stof i samme dosis som Lunivia, og som anvendes til de samme tilstande).
Swedish: Under denna period skulle andra företag ha varit förbjudna att marknadsföra generiska varianter av Lunivia (läkemedel som innehåller samma aktiva substans i samma dos som Lunivia och som används för samma tillstånd).
Danish: Ved at aktivere disse receptorer kan eszopiclon hjælpe patienter, der lider af søvnløshed, med at falde i søvn.
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer kan eszopiklon hjälpa patienter med insomni att sova.
Danish: I undersøgelserne så man på "forbigående" søvnløshed (i dette tilfælde søvnløshed forårsaget af overnatning i uvante omgivelser), primær søvnløshed (søvnløshed uden andre årsager) og søvnløshed, som skyldes andre tilstande (svær depression, generaliseret angst, overgangsalder og rheumatoid arthritis).
Swedish: I studierna undersöktes "övergående" insomni (i det här fallet insomni som berodde på att natten tillbringades i en obekant miljö), primär insomni (insomni utan andra orsaker) och insomni som orsakades av andra tillstånd (egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, klimakteriet och reumatoid artrit).
Danish: Som følge heraf ville det ikke have været muligt for Lunivia at opnå "eksklusivret på markedet" i en tiårig periode.
Swedish: På grund av detta skulle Lunivia inte ha omfattats av tioårsperioden med ensamrätt på marknaden.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lunivia?
Danish: Lunivia forventedes anvendt til behandling af voksne med søvnbesvær, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, normalt for en kortere periode.
Swedish: Lunivia var tänkt att användas för behandling av vuxna med insomni, inklusive insomningssvårigheter, uppvaknanden under natten och tidigt uppvaknande, normalt under kortare perioder.
Danish: I alle undersøgelserne blev Lunivia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: I samtliga studier jämfördes Lunivia med placebo (overksam behandling).
Danish: Hvad forventedes Lunivia anvendt til?
Swedish: Vad skulle Lunivia användas för?
Danish: Det aktiverer receptorer i hjernen kaldet gamma-aminosmørsyre A-receptorer (GABA-A), som medvirker til at frembringe søvn.
Swedish: Det aktiverar hjärnans receptorer för gamma-aminosmörsyra A (GABA-A) som medverkar till insomning.
Danish: Det er en renset form at en af de to "enantiomerer" (spejlbilledformer) af stoffet zopiclon.
Swedish: Den är en renad form av en av de två enantiomererna (spegelbildsformerna) av substansen zopiklon.
Danish: Eszoplicon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Swedish: Trots att eszopiklon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna påverkar det samma receptorer i hjärnan.
Danish: Den 13. maj 2009 meddelte Sepracor Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed tilbage.
Swedish: Den 13 maj 2009 anmälde Sepracor Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lunivia för behandling av insomni (sömnproblem).
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af CHMP's udtalelse, men efter at have foretaget en sådan revurdering bekræftede udvalget sin tidligere udtalelse.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av CHMP:s yttrande, men efter att ha gjort en sådan omprövning stod kommittén fortfarande fast vid sitt tidigare yttrande.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Lunivia.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett positivt yttrande och rekommenderade att Lunivia skulle godkännas för försäljning för behandling av insomni.
Danish: Lunivia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eszopiclon.
Swedish: Lunivia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eszopiklon.
Danish: Det aktive stof i Lunivia, eszopiclon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Swedish: Den aktiva substansen i Lunivia, eszopiklon tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 24 uger.
Swedish: Patienterna behandlades i minst 24 veckor.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, der tages gennem munden.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar avsedda att tas genom munnen.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Danish: Virkningerne af Luveniq blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Luveniq prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Luveniq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Luveniq från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Danish: Den kaldes "ikke-smitsom", når den skyldes kroppens eget immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som angriber uvea.
Swedish: Inflammationen kallas "icke-infektiös" när den orsakas av att kroppens eget immunsystem (kroppens naturliga försvar) angriper uvean.
Danish: Hvad er Luveniq?
Swedish: Vad är Luveniq?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq (voclosporin)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq (voklosporin)
Danish: Det er målrettet mod T-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet, der er særligt aktive ved betændelse.
Swedish: Läkemedlet riktar sig mot T-cellerna, en sorts vita blodkroppar i immunsystemet som är särskilt aktiva vid inflammationer.
Danish: Det primære effektmål var, hvordan øjenbetændelsen blev bedre efter 16 ugers og 24 ugers behandling, målt ved at se på ændringen af uklarheden i glaslegemet (den klare gele mellem linsen og nethinden i øjeæblet).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur inflammationen i ögat förbättrats efter 16 respektive 24 veckors behandling, uppmätt som förändring av omfattningen av grumling i glaskroppen (den genomskinliga gel som finns mellan lins och näthinna i ögongloben).
Danish: Luveniq er et immunosuppressivt middel, hvilket betyder, at det nedsætter immunsystemets aktivitet.
Swedish: Luveniq är ett immunsuppressivt medel, vilket betyder att det sänker aktiviteten hos immunsystemet.
Danish: Luveniq havde desuden bivirkninger, som er kendt for at forekomme med denne type immunosuppressive lægemiddel, herunder hypertension (højt blodtryk).
Swedish: Luveniq hade också biverkningar som är kända med denna typ av immunsuppressiva medel, däribland hypertoni (högt blodtryck).
Danish: Det forventedes at mindske den betændelse, der opstår ved uveitis, ved at blokere et enzym kaldet calcineurin, som er med til at aktivere T-cellerne.
Swedish: Det förväntades minska inflammationen vid uveit genom att blockera enzymet kalcineurin som deltar i aktiveringen av T-celler.
Danish: Det tilhører gruppen af calcineurinhæmmere.
Swedish: Det hör till läkemedelsklassen kalcineurinhämmare.
Danish: Luveniq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof voclosporin.
Swedish: Luveniq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen voklosporin.
Danish: Til støtte for ansøgningen blev der fremlagt en hovedundersøgelse, som omfattede 218 patienter med ikke-smitsom uveitis, og hvor Luveniq blev sammenlignet med placebo.
Swedish: Ansökan understöddes av en huvudstudie på 218 patienter med icke-infektiös uveit, där Luveniq jämfördes med placebo.
Danish: Hvad forventedes Luveniq anvendt til?
Swedish: Vad skulle Luveniq användas för?
Danish: Uveitis er betændelse i uvea (øjets årehinde), der kan føre til synstab.
Swedish: Uveit är en inflammation i uvean (ögats mellersta skikt) som kan leda till synförlust.
Danish: Hvordan forventes Luveniq at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Luveniq skulle verka?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte får några följder för patienter som deltar i pågående kliniska prövningar.
Danish: På tidspunktet for den negative udtalelse var CHMP ikke overbevist om, at det var dokumenteret, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa yttrandet var CHMP inte övertygat om att fördelarna med Luveniq hade visats överväga riskerna vid behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq eller i programmer for anvendelse af Luveniq med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Den 13. oktober 2011 meddelte Lux Biosciences GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Swedish: Den 13 oktober 2011 underrättade Lux Bioscences GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq som var avsett för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
Danish: Luveniq forventedes anvendt til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Swedish: Luveniq skulle användas för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta eller bakre delar.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at der ikke er dokumentation for, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Luveniq inte överväger riskerna och rekommenderade att Luveniq inte skulle godkännas för försäljning.
Danish: Luveniq blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. september 2007 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Swedish: Luveniq klassificerades den 14 september 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP tidligere afgivet en negativ udtalelse i juni 2011 og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis, som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Luveniq för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
Danish: Resultaterne gav ikke pålidelig dokumentation for, at Luveniq var mere effektivt end placebo til at mindske øjenbetændelse, og der blev ikke konstateret nogen forskel på patientens syn sammenlignet med placebo.
Swedish: Endast en huvudstudie understödde användningen och resultaten visade inte på ett tillförlitligt sätt att Luveniq hade större effekt än placebo när det gäller att minska ögoninflammation.
Danish: 15 Marts 2012
Swedish: 15 Mar 2012
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på "dag 180".
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 180.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som oral suspension (125 mg/ml).
Swedish: Det skulle ha funnits som en oral suspension (125 mg/ml).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes virksomhedens prioritering af sine aktiviteter.
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på prioriteringar av företagets verksamheter.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.