FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću kalija u serumu od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) dobivali su početnu dozu od 8,4 g patiromera dnevno (u obliku podijeljene doze), a bolesnici s početnom vrijednošću kalija u serumu od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l dobivali su početnu dozu od 16,8 g patiromera dnevno (u obliku podijeljene doze).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,1 mEq/l līdz < 5,5 mEq/l (mmol/l), saņēma sākuma devu 8,4 g patiromēra dienā (kā dalītu devu), un pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,5 mEq/l līdz < 6,5 mEq/l, saņēma sākuma devu 16,8 g patiromēra dienā (kā dalītu devu).
Croatian: Gastrointestinalna ishemija, nekroza i/ili crijevna perforacija prijavljene su kod ostalih vezača kalija.
Latvian: Tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta išēmiju, nekrozi un/vai perforāciju saistībā ar citu kālija saistvielu lietošanu.
Croatian: Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
Latvian: Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer (patiromēra sorbīta kalcija komplekss)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina) Za tu populaciju ne preporučuju se nikakve posebne smjernice doziranja i primjene.
Latvian: Šai populācijai nav noteiktas īpašas devu un lietošanas vadlīnijas.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa zatajenjem srca kod kojih je klinički indicirano primanje antagonista aldosterona istraživana je sposobnost patiromera da omogući istodobno liječenje spironolaktonom.
Latvian: Iespējamība vienlaicīgi ar patiromēru izmantot spironolaktona terapiju tika pētīta randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot pacientus ar sirds mazspēju, kuriem bija klīniskas indikācijas AA saņemšanai.
Croatian: Tablica s popisom nuspojava
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - Veltassa 16,8 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 16,8 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA s 25,2 g lijeka Veltassa
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA ar Veltassa 25,2 g
Croatian: Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju
Latvian: Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Croatian: • proljev
Latvian: • caureja,
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu tijekom liječenja, ovisno o razini kalija u vašoj krvi.
Latvian: Atkarībā no kālija līmeņa asinīs ārsts var pielāgot devu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - Veltassa 8,4 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 8,4 g
Croatian: Kako uzimati lijek Veltassa
Latvian: Kā lietot Veltassa
Croatian: NAZIV LIJEKA Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju patiromer
Latvian: Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 25,2 g patiromera (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 25,2 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
Croatian: Patiromer se izlučuje približno 24 sata do 48 sati nakon uzimanja, na temelju prosječnog tranzitnog vremena kroz probavni sustav.
Latvian: Atkarībā no vidējā gastrointestinālā tranzīta laika patiromērs no organisma tiek izvadīts aptuveni 2448 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: • imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima
Latvian: • nopietni kuņģa vai zarnu trakta traucējumi
Croatian: Upitajte svoga liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti, promjena razine kalija u serumu od početka ispitivanja do kraja razdoblja ispitivanja od 28 dana, bila je značajno niža (p<0,001) u skupini koja je primala patiromer (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [standardna pogreška srednje vrijednosti]: −0,21 [0,07] mEq/l) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [standardna pogreška srednje vrijednosti]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs jeb kālija līmeņa serumā sākotnējā stāvokļa izmaiņas līdz 28 dienu terapijas beigām bija būtiski zemāks (p < 0,001) patiromēra grupā (vidējais LS [SEM]:
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Veltassa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Veltassa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najveća doza je 25,2 g jednom na dan.
Latvian: Maksimālā deva ir 25,2 g vienreiz dienā.
Croatian: Veltassa patiromer
Latvian: Veltassa patiromērs
Croatian: Hiperkalijemija može uzrokovati ozbiljne srčane probleme i slabost mišića.
Latvian: Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas sirds slimības un muskuļu vājumu.
Croatian: Preporučena početna doza je 8,4 g jednom na dan.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 8,4 g vienreiz dienā.
Croatian: Što je Veltassa i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Veltassa un kāpēc tās lieto?
Croatian: Mješavinu lijeka Veltassa treba uzimati s hranom, i to najmanje tri sata prije ili poslije drugih lijekova koje bolesnik uzima kroz usta.
Latvian: Veltassa maisījums jālieto kopā ar ēdienu un vismaz 3 stundas pirms vai pēc jebkuru citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Veltassa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu?
Croatian: Lijek Veltassa dostupan je u obliku vrećica s patiromerom (8,4 g, 16,8 g i 25,2 g) u kojima se nalazi prah za miješanje s vodom ili voćnim sokom namijenjen za primjenu kroz usta.
Latvian: Veltassa ir pieejamas paciņās (8,4 g, 16,8 g un 25,2 g) ar pulveri, kas paredzēts sajaukšanai ar ūdeni vai dažām augļu sulām.
Croatian: Nakon toga liječnik prilagođava dozu u razmacima od najmanje jednog tjedna na temelju razine kalija u krvi bolesnika.
Latvian: Pēc tam ārsts vismaz ar vienas nedēļas intervālu pielāgo devu, ņemot vērā pacienta kālija līmeni asinīs.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Veltassa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Veltassa.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Veltassa
Latvian: Cita informācija par Veltassa
Croatian: Kada se Veltassa uzme kroz usta, djelatna tvar patiromer zadržava se u crijevu, gdje se čvrsto veže na kalij s kojim stvara spoj koji se zatim izbacuje stolicom.
Latvian: Iekšķīgi lietojot Veltassa, aktīvā viela patiromērs paliek zarnās, kur tas cieši piesaistās kālijam, veidojot savienojumu, kurš pēc tam tiek izvadīts ar izkārnījumiem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Veltassa (koje se mogu javiti u više od 1 od 100 osoba) jesu one koje djeluju na probavni sustav (zatvor, proljev, bol u abdomenu i vjetrovi) te niska razina magnezija u krvi zabilježena kontrolama krvne slike.
Latvian: Visbiežākās Veltassa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir saistītas ar gremošanas sistēmu (aizcietējums, caureja, sāpes vēderā un gāzes) un ar asins analīzēm, kas uzrāda zemu magnija līmeni asinīs.
Croatian: Nakon 4 tjedna prosječna razina kalija nije se promijenila u bolesnika koji su dobivali lijek Veltassa ta 4 tjedna, no u bolesnika koji su dobivali placebo ona se ponovno povećala u prosjeku za 0,7 mmol/l.
Latvian: Pēc 4 nedēļām pacientiem, kuri 4 nedēļas bija saņēmuši Veltassa, vidējais kālija līmenis nemainījās, bet pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo, tas atkal pieauga vidēji par 0,7 mmol/l.
Croatian: Veltassa je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s visokom razinom kalija u krvi (hiperkalijemija).
Latvian: Veltassa ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar augstu kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmiju).
Croatian: Zašto je lijek Veltassa odobren?
Latvian: Kāpēc Veltassa tika apstiprinātas?
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja 243 bolesnika s hiperkalijemijom (s prosječnom razinom kalija od 5,6 mmol/l) liječeno je lijekom Veltassa.
Latvian: Pētījuma pirmajā posmā 243 pacienti ar hiperkaliēmiju (ar vidējo kālija līmeni 5,6 mmol/l) tika ārstēti ar Veltassa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Veltassa potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Veltassa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Nuspojave su relativno umjerene, no liječnik ih treba uzeti u obzir kada razmišlja o propisivanju terapije lijekom Veltassa.
Latvian: Blakusparādības ir salīdzinoši mērenas, taču, apsverot ārstēšanu ar Veltassa, ārstam tās ir jāņem vērā.
Croatian: Stav je Europske agencije za lijekove da koristi lijeka Veltassa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Veltassa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Veltassa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Veltassa lietošanu.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike s kroničnom bolesti bubrega kod kojih je zabilježena hiperkalijemija dokazano je da lijek Veltassa učinkovito smanjuje razinu kalija u krvi.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, kuriem bija hiperkaliēmija, tika atklāts, ka Veltassa efektīvi samazina kālija līmeni asinīs.
Croatian: Agencija smatra da postoji potreba za djelotvornim liječenjem hiperkalijemije te da se lijekom Veltassa postiže značajno smanjenje razine kalija.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir nepieciešama efektīva hiperkaliēmijas terapija, un Veltassa nodrošina ievērojamu kālija līmeņa pazemināšanos.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja razina kalija u njihovoj krvi smanjila se u prosjeku za 1,0 mmol/l.
Latvian: Pēc četrām terapijas nedēļām šiem pacientiem kālija līmenis samazinājās vidēji par 1,0 mmol/l.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Veltassa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Veltassa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Na taj način patiromer privlači kalij iz tijela u crijevo te tako smanjuje količinu kalija u krvi.
Latvian: Tādā veidā patiromērs izvada kāliju zarnās un tādējādi samazina kālija līmeni asinīs.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Veltassa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Veltassa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kako se Veltassa koristi?
Latvian: Kā lieto Veltassa?
Croatian: Veltassa sadržava djelatnu tvar patiromer.
Latvian: Veltassa satur aktīvo vielu patiromēru.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Veltassa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu
Croatian: Koje su koristi lijeka Veltassa dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Veltassa priekšrocības pētījumos?
Croatian: Kako djeluje Veltassa?
Latvian: Kā Veltassa darbojas?
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja lijek Veltassa uspoređen je s placebom (prividno liječenje) na uzorku od 107 bolesnika kod kojih se razina kalija smanjila nakon liječenja lijekom Veltassa u prvom dijelu ispitivanja.
Latvian: Pētījuma otrajā posmā 107 pacientiem, kuriem, lietojot Veltassa, kālija līmenis pirmajā pētījuma posmā bija samazinājies, terapija ar Veltassa tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Veltassa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Veltassa?
Croatian: Morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Croatian: Obično je to najmanje 6 - 12 mjeseci, no može potrajati i godinama.
Latvian: Parasti šīs zāles jālieto vismaz 6-12 mēnešus un, iespējams, pat vairākus gadus.
Croatian: Angioedem1, urtikarija1
Latvian: Angioedēma1, nātrene1
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Croatian: OZNAČIVANJE BOCE I KUTIJE
Latvian: PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš liječnik.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Croatian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Latvian: EU/1/16/1154/002
Croatian: Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što prekinete liječenje, osobito o simptomima koje povezujete s infekcijom hepatitisom B.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Croatian: Odmah zatražite savjet liječnika ili najbliže hitne medicinske službe.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 30 ml/min
Latvian: Pacienti ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su na zdravim dobrovoljcima b.
Latvian: a Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Klinička značajnost tih supstitucija nije poznata.
Latvian: Šo substitūciju klīniskā nozīme nav zināma.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. siječanj 2017.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 09. janvārī
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom kako biste mogli lako opisati što ste uzeli.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma)
Croatian: Kao rezultat toga može doći do promjene količina lijeka Vemlidy ili drugih lijekova u krvi.
Latvian: Tādējādi var mainīties Vemlidy vai citu zāļu daudzums asinīs.
Croatian: Prijenos HBV-a
Latvian: HBV pārnešana
Croatian: Tijekom produljenog liječenja koje traje dulje od 2 godine preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana, ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah o tome obavijestite liječnika.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja (12%), mučnina (6%) i umor (6%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (12%), slikta dūša (6%) un nogurums (6%).
Croatian: Pogoršanja bolesti nakon prekida liječenja
Latvian: Paasinājumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo od vremena kada ste je trebali uzeti.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās šo zāļu lietošanas reizes.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka Vemlidy tijekom trudnoće ako je neophodno.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt Vemlidy lietošanu grūtniecības laikā.
Croatian: To može onemogućiti pravilno djelovanje lijekova ili može pogoršati nuspojave.
Latvian: Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy Kako uzimati Vemlidy
Latvian: Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vemlidy lietošanas Kā lietot Vemlidy
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o mjerama opreza potrebnima za sprječavanje prenošenja infekcije na druge osobe.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu personu inficēšanas.
Croatian: Druge vrste lijekova Obavijestite liječnika ako uzimate:
Latvian: Citi zāļu veidi Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat šādas zāles:
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi
Latvian: Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)d
Latvian: Normalizēts ALAT (AASLD)d
Croatian: Učinci na razine lijeka.a,b Srednja vrijednost omjera (interval pouzdanosti od 90%) za AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.a,b Vidējā (90% ticamības intervāls) AUC, Cmax, Cmin attiecība
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji tjelesne težine od najmanje 35 kg): jedna tableta jedanput na dan.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 35 kg): viena tablete vienreiz dienā.
Croatian: • ako ste alergični na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Funkcija jetre treba se u redovitim intervalima nadzirati kliničkim i laboratorijskim pretragama tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja hepatitisa B.
Latvian: Aknu funkcija jākontrolē atkārtoti, izmeklējot gan klīniski, gan laboratoriski vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Prekid liječenja Prekid liječenja može se razmatrati u sljedećim slučajevima (vidjeti dio 4.4):
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Croatian: Ako ste nehotično uzeli više od preporučene doze lijeka Vemlidy, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Vemlidy vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības).
Croatian: Tenofoviralafenamid prenose P-gp i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-glikoproteīns (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein, BCRP).
Croatian: 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina ili onoj tjelesne težine manje od 35 kg.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem vai kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vemlidy bez savjetovanja s liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet Vemlidy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, flatulence
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1154/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1154/002 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1154/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1154/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Croatian: Dodatne informacije pogledajte u uputi o lijeku.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Tenofovir ima aktivnost koja je specifična za virus hepatitisa B i virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2).
Latvian: Tenofovīra iedarbība ir specifiska pret B hepatīta vīrusu un cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1 un HIV-2).
Croatian: Sve granice bez učinka iznose od 70% do 143% c.
Latvian: b Nav ietekmes: diapazons 70%-143%.
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml Razlika u liječenjub
Latvian: HBV DNA <29 SV/mL Ārstēšanas atšķirībab
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Latvian: Okskarbazepīns Fenobarbitāls
Croatian: Kako uzimati Vemlidy Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 95 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vemlidy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa B (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vemlidy vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska B hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Croatian: Promjene u izmjerenoj mineralnoj gustoći kostiju
Latvian: Izmaiņas kaulu minerālvielu blīvuma rādītājos
Croatian: Razlike u farmakokinetici prema spolu nisu smatrane klinički relevantnima.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Croatian: Vemlidy je dostupan u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silikagela koji mora biti u boci kako bi se zaštitile tablete).
Latvian: Vemlidy ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kas jāglabā pudelē, lai aizsargātu tabletes).
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava na temelju analize u 96. tjednu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu, pamatojoties uz 96. nedēļas analīzi.
Croatian: Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Latvian: i Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīra 100 mg devu, lai sasniegtu voksilaprevīra koncentrāciju, kāda ir sagaidāma pacientiem ar HCV infekciju.
Croatian: Nakon prekida liječenja preporučuju se redoviti pregledi radi otkrivanja virološkog recidiva.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir jāveic regulāras veselības pārbaudes, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy jedanput na dan u bolesnika s CrCl ≥ 15 ml/min, ali < 30 ml/min te u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji su na hemodijalizi utemeljena je na vrlo ograničenim farmakokinetičkim podacima te modeliranju i simulaciji.
Latvian: Vemlidy lietošana vienreiz dienā pacientiem ar CrCl ≥15 ml/min, bet <30 ml/min, un pacientiem ar CrCl <15 ml/min, kam tiek veikta hemodialīze, tiek pamatota ar ļoti ierobežotiem farmakokinētikas datiem saistībā ar modelēšanu un simulāciju.