FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Zavesca badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszano jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe,
Bulgarian: Zavesca е проучван при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани лекарствени реакции, като например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje Lek Zavesca zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Bulgarian: Zavesca съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Polish: Nie prowadzono badań produktu Zavesca u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
Bulgarian: Не е правена оценка на Zavesca при пациенти с анамнеза за значимо гастроинтестинално заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за товалекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jak wygląda lek Zavesca i co zawiera opakowanie Lek Zavesca stanowią białe 100 mg kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918" na wieczku i z czarnym nadrukiem „100" na korpusie.
Bulgarian: Zavesca е бяла капсула 100 mg с обозначение "OGT 918", напечатано с черно върху капачето и "100", напечатано с черно върху тялото.
Polish: Zavesca stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Bulgarian: Zavesca се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-заместваща терапия.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Zavesca lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Zavesca, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Mimo że nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich porównań z enzymatyczną terapią zastępczą (ETZ) w terapii nieleczonych wcześniej pacjentów z chorobą Gauchera typu I, nie ma dowodu na przewagę tak skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania produktu Zavesca nad enzymatyczną terapią zastępczą.
Bulgarian: (ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че Zavesca е поефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Zavesca (patrz punkty 4.4
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Zavesca (вж. точки 4.4 и 5.3).
Polish: Ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Съществува тясна връзка между бъбречната функция и клирънса на миглустат, като експозицията на миглустат подчертано се увеличава при пациенти със тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I i pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 и болест на Niemann-Pick тип С, сравнени със здрави хора.
Polish: W tych 12-miesięcznych nieporównawczych badaniach wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badania ukończyło 22 pacjentów.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с болестта на Gaucher с лек до среден тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Zavesca i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
Bulgarian: Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите мъже трябва да спрат приема на Zavesca и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane to: granulocytopenia, zawroty głowy oraz parestezja.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват гранулоцитопения, замайване и парестезия.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Bulgarian: Вид и съдържание опаковката
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на Zavesca при пациенти под 4-годишна възраст с болест на Niemann-Pick тип С.
Polish: Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: NV Tel: +370 5 278 68 88
Polish: Wytwórca:
Bulgarian: Белгия Производител:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne produkty lecznicze wpływające na układ pokarmowy i metabolizm.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма.
Polish: którzy wymagają leczenia w chorobie Gauchera typu I (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия е стандартната грижа при пациенти, които се нуждаят от лечение на болестта на Gaucher тип 1 (вж. точка 5.1).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Zavesca i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по време на лечението им със Zavesca и три месеца след края на лечението.
Polish: W czasie badań klinicznych produkt Zavesca podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Bulgarian: 000 mg/ден в продължение до шест месеца при HIV позитивни пациенти по време на клинични изпитвания.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa, Powidon (K30),
Bulgarian: Другите съставки са: Натриев нишестен гликолат, Повидон (K30), Магнезиев стеарат Желатин,
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Bulgarian: При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно ( променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Zavesca u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Zavesca не е оценена при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zavesca, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Bulgarian: Не трябва да приемате Zavesca, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zavesca należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zavesca - ако страдате от бъбречно заболяване
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Zavesca.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Zavesca.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2002 r.
Bulgarian: 20 ноември 2002 г.
Polish: Tel: +48 (22) 262 31 00
Bulgarian: Janssen-Cilag International NVTel: +48 (22) 262 31 00
Polish: Często depresja, bezsenność, osłabienie libido Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często drżenie Często neuropatia obwodowa, ataksja, niepamięć, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy
Bulgarian: Периферна невропатия, атакция, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavesca Jak stosować lek Zavesca
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Как да приемате Zavesca
Polish: Dzieci i młodzież Dane farmakokinetyczne zostały uzyskane od dzieci w wieku 3-15 lat z chorobą Gauchera typu III
Bulgarian: Фармакокинетични данни са получени при педиатрични пациенти с болестта на Gaucher тип 3 на възраст от 3 дo 15 години и пациенти с болест на Niemann-Pick тип
Polish: Substancją czynną leku jest miglustat 100 mg. Pozostałe składniki leku to:
Bulgarian: Активното вещество е миглустат 100 mg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 08-2012.
Polish: Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zostały zniesione w dniu 23 sierpnia 2012 r.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила изисканата допълнителна информация, извънредните обстоятелства са отменени на 23 август 2012 г.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 mg).
Polish: Leczenie niektórych pacjentów trwało do 5,5 roku.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани за период до пет години и половина.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania z udziałem 66 pacjentów leczonych produktem Zavesca.
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултатите от изследване при 66 пациенти, лекувани със Zavesca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zavesca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zavesca.
Polish: Lek Zavesca jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Zavesca е предназначен за продължителна употреба.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на следните групи пациенти:
Polish: Lek Zavesca początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroby te występują rzadko, w chwili dopuszczenia do obrotu informacje na temat leku były ograniczone.
Bulgarian: Първоначално Zavesca е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като, поради рядкото разпространение на тези болести, към момента на разрешаването е била налична ограничена информация.
Polish: Odnotowano również nieznaczną poprawę parametrów krwi: poziom hemoglobiny wzrósł średnio o 0,26 g na decylitr, a liczba płytek krwi - o 8,29 mln na mililitr.
Bulgarian: Наблюдават се също малки подобрения в кръвните показатели: нивата на хемоглобина се увеличават средно с 0,26 g на децилитър, а броят на тромбоцитите - с 8,29 милиона за милилитър.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zavesca:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zavesca:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana prędkości, z jaką po roku u pacjentów występowały horyzontalne sakadyczne ruchy gałki ocznej, ale w badaniu analizowano także inne objawy neurologiczne, takie jak zdolność pacjenta do przełykania oraz sprawność intelektualną.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в скоростта, с която пациентът извършва хоризонталните сакадични движения на очите, след една година, но проучването разглежда също други неврологични симптоми, например способността на пациентите да преглъщат и тяхната интелектуална функция.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zavesca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zavesca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Z powodu niskiej liczby pacjentów cierpiących na te choroby, uważane są one za rzadkie i dlatego też w dniu 18 października 2000 r. lek Zavesca został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób) w odniesieniu do choroby Gauchera typu 1, natomiast w dniu 16 lutego 2006 r. - w odniesieniu do choroby Niemanna-Picka typu C.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, те се считат за редки и Zavesca е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 октомври 2000 г. за болестта на Гоше тип 1 и на 16 февруари 2006 г. за болестта на Ниман-Пик тип С.
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Zavesca znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюмета от становищата на Комитета по лекарствата сираци за Zavesca могат да се намерят на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Polish: W badaniu porównywano skutki dodania leku Zavesca do standardowego leczenia z samym standardowym leczeniem.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите от добавяне на Zavesca към стандартни грижи с ефектите от прилагане на стандартни грижи самостоятелно.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zavesca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zavesca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zavesca utrzymywały się przez trzy lata ciągłego leczenia.
Bulgarian: При непрекъснато лечение ползите от Zavesca се поддържат в продължение на три години.
Polish: Leku Zavesca nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na miglustat lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Zavesca не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към миглустат или към някоя от останалите съставки.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Bulgarian: И двете заболявания причиняват натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa miglustat
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: W badaniu oceniano, czy lek Zavesca miał wpływ na rozmiar wątroby i śledziony oraz na poprawę parametrów krwi, takich jak poziom hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach transportujących tlen w organizmie) oraz liczba płytek krwi (elementy przyczyniające się do krzepnięcia krwi).
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта на Zavesca върху размера на черния дроб и далака и кръвните показатели, например нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на тромбоцитите (съставни части на кръвта, които спомагат за кръвосъсирването).
Polish: Zavesca jest lekiem zawierającym substancję czynną miglustat.
Bulgarian: Zavesca е лекарство, съдържащо активното вещество миглустат (miglustat).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavesca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, drżenie (drgawki), biegunka, oddawanie wiatrów (gazów) oraz bóle brzucha (bóle żołądka).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavesca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на тегло, намален апетит, тремор (треперене), диария, флатуленция (газове) и абдоминална (стомашна) болка.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zavesca zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zavesca са установени в проучванията?
Polish: Dawkę leku należy również zmniejszyć tymczasowo u pacjentów z biegunką.
Bulgarian: Също така дозата трябва временно да се намали при пациенти, които получават диария.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за болестта на Гоше тип 1 е една капсула перорално три пъти дневно.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych, które wpływają na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może zmniejszyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
Bulgarian: Като блокира действието на ензима, миглустат може да намали производството на гликосфинголипиди в клетките.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavesca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavesca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zavesca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zavesca.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Gauchera typu 1 po roku odnotowano umiarkowane zmniejszenie się rozmiaru wątroby (o 12%) i śledziony (o 19%).
Bulgarian: В проучването при болестта на Гоше тип 1 се отбелязва умерено намаляване на размера на черния дроб (12% намаление) и далака (19% намаление) след една година.
Polish: Leczenie produktem Zavesca powinni rozpoczynać i monitorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera lub choroby Niemanna-Picka typu C.
Bulgarian: Лечението със Zavesca трябва да се започва и следи от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше или болестта на Ниман-Пик тип С.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów, spośród których 12 było w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: С Zavesca е проучен в едно основно проучване, обхващащо 31 пациенти, 12 от които са на възраст под 12 години.
Polish: Badanie wykazało, że u blisko trzech czwartych pacjentów lek Zavesca prowadził do stabilizacji lub zmniejszenia się współczynnika pogarszania się objawów.
Bulgarian: Изследването показва, че Zavesca води до стабилизиране или намаляване на скоростта, с която симптомите се влошават при около три четвърти от пациентите.
Polish: • choroba Niemanna-Picka typu C.
Bulgarian: болест на Ниман-Пик тип С.
Polish: Ma to spowolnić rozwój objawów choroby Gauchera typu 1 lub im zapobiec, oraz łagodzić objawy choroby Niemanna-Picka typu C.
Bulgarian: Очаква се по този начин да се намали или предотврати развитието на симптомите на болестта на Гоше тип 1 и да се намалят симптомите на болестта на Ниман-Пик тип С.
Polish: W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 12 lat wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Bulgarian: С дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата се определя в зависимост от теглото и ръста на пациента.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą dawkę leku.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция трябва да се прилага по-ниска доза.
Polish: • choroba Gauchera;
Bulgarian: болест на Гоше;
Polish: Lek Zavesca stosuje się u pacjentów, u których nie można stosować standardowego leczenia - enzymatycznego leczenia substytucyjnego (ang. ERT);
Bulgarian: Zavesca се използва при пациенти, при които не е подходящо стандартното лечение с ензимозаместваща терапия
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu neurologicznych objawów choroby (objawy w obrębie mózgu i nerwów), w tym: utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, obniżonego napięcia mięśniowego, drgawek i trudności z nauką.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми, изразяващи се в „сакадични" (бързи) движения на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения в обучението.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zavesca wystąpiły jednak oznaki poprawy w zdolności do przełykania oraz pod względem sprawności intelektualnej.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдават признаци на подобрение в способността за преглъщане и интелектуалната функция при пациентите, лекувани със Zavesca.
Polish: W dniu 20 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zavesca do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zavesca, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zavesca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavesca?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavesca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavesca, вижте листовката.
Polish: Jak działa lek Zavesca?
Bulgarian: Как действа Zavesca?
Polish: • osoby dorosłe (od 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1 o łagodnym lub średnim nasileniu; u pacjentów cierpiących na tę chorobę występuje niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, w wyniku czego dochodzi do odkładania się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Bulgarian: На пациентите с това заболяване им липсва ензимът глюкоцереброзидаза, което води до натрупване на гликофосфолипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 pacjentów z chorobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, którzy nie mogli lub nie chcieli otrzymywać ERT. Główna część badania trwała rok, lecz 13 pacjentów otrzymywało lek przez dwa dodatkowe lata.
Bulgarian: Zavesca е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 пациенти с лека до умерена форма, които не могат или не желаят да им бъде приложена ЕЗТ.
Polish: • pacjenci (niezależnie od wieku) z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelnym schorzeniem, w którym glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на тялото.
Polish: Substancja czynna leku Zavesca, miglustat, zapobiega działaniu enzymu zwanego syntazą glukozyloceramidu, który bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glikozysfingolipidów.
Bulgarian: Активното вещество в Zavesca, миглустат, блокира действието на ензима глюкозилцерамид синтаза.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zavesca?
Bulgarian: За какво се използва Zavesca?
Polish: Jak stosować lek Zavesca?
Bulgarian: Как се използва Zavesca?
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Niemanna-Picka typu C poprawa ruchów gałki ocznej u pacjentów przyjmujących lek Zavesca była podobna jak u pacjentów, którzy tego leku nie przyjmowali.
Bulgarian: С подобрението в движенията на очите е сходно при пациентите, лекувани със и без Zavesca.
Polish: Jak badano lek Zavesca?
Bulgarian: Как е проучен Zavesca?
Polish: Podanie dożylne Fiolki (szklane)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)