FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého se tradičně používají: - k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti, - k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci, - jako expektorans (k usnadnění vykašlávání hlenů) při kašli z nachlazení.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä saatuja lääkevalmisteita käytetään perinteisesti seuraaviin tarkoituksiin: - lievien kouristuksenomaisten ruoansulatuskanavan vaivojen kuten turvotuksen ja ilmavaivojen oireenmukainen hoito - lievien kouristuksenomaisten kuukautiskipujen oireenmukainen hoito - limaa irrottavana yskänlääkkeenä vilustumisen yhteydessä.
Danish: Bylo provedeno pouze omezené množství klinických studií léčivých přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého, nicméně farmakologické údaje podporují hodnověrnost jejich tradičního použití jako léčivého přípravku.
Finnish: Makean fenkolin hedelmää sisältävillä lääkkeillä on tehty vain vähän kliinisiä tutkimuksia, mutta farmakologiset tiedot tukevat sen perinteisen lääkinnällisen käytön asianmukaisuutta.
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fenykl obecný sladký.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä ei pidä käyttää ihmisillä, jotka voivat olla allergisia makealle fenkolille.
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého mohou být používány u pacientů ve věku od 4 let.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä voidaan käyttää neljän vuoden iästä alkaen.
Danish: Další informace o hodnocení výboru HMPC týkajícího se Foeniculum vulgare Miller subsp.
Finnish: Lisätietoja HMPC:n suorittamasta Foeniculum vulgare Miller subsp.
Danish: Dávka a četnost použití přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého závisí na tom, k léčbě čeho a v jaké formě se používají.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjen lääkkeiden annostus ja käyttötiheys riippuvat käytettävän lääkkeen formulaatiosta ja siitä, mihin sitä käytetään.
Danish: Nemá sloužit jako návod k jeho sběru ve volné přírodě.
Finnish: Tarkoituksena ei ole kannustaa kasvin keräämiseen luonnosta.
Danish: Důležité informace o použití tradičních rostlinných léčivých přípravků jsou k dispozici v příbalových informacích, které jsou přiloženy ke každému léčivému přípravku.
Finnish: Tärkeää tietoa perinteisen kasvirohdoslääkkeen käytöstä on kunkin yksittäisen tuotteen mukana olevassa pakkausselosteessa.
Danish: Zápisy do seznamu Společenství jsou schvalovány Evropskou komisí na základě přijatého vědeckého stanoviska výboru HMPC.
Finnish: Euroopan komissio hyväksyy yhteisön luetteloon tehtävän merkinnän saatuaan HMPC:n tieteellisen lausunnon kyseisestä kasvirohdoslääkkeestä.
Danish: Byl zaznamenán uvolňující účinek alkoholického výtažku z fenyklu a esenciálního oleje z fenyklu na jednotlivé zkrácené hladké svaly.
Finnish: Fenkolista tehdyillä alkoholiuutteilla ja fenkolin eteerisellä öljyllä on ilmoitettu olevan rentouttava vaikutus erillisiin supistuneisiin sileisiin lihaksiin.
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého jsou všeobecně dobře snášeny.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
Danish: Uvolňující a protizánětlivé účinky a antimikrobiální působení složek přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého mohou přispívat k jejich tradičnímu použití k léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru a k léčbě kašle souvisejícího s nachlazením.
Finnish: Aineosien rentouttava, tulehdusta vähentävä ja mikrobeja torjuva vaikutus saattaa olla selityksenä makeasta fenkolista tehtyjen lääkkeiden perinteiselle käytölle ruuansulatuskanavan lievien kouristuksenomaisten vaivojen ja vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Danish: Další informace jsou uvedeny v části „Specifické dávkování" zápisu do seznamu Společenství plodu fenyklu obecného sladkého.
Finnish: Lisätietoja on yhteisön luettelossa makean fenkolin hedelmää koskevan kohdan osassa Määritelty annostus.
Danish: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s daným léčivým přípravkem z plodu fenyklu obecného sladkého je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Kaikki sivuvaikutukset, joista on ilmoitettu tiettyä makean fenkolin hedelmistä tehtyä lääkettä käytettäessä, on mainittu kyseisen valmisteen pakkausselosteessa.
Danish: Léčebné použití plodu fenyklu obecného sladkého tvoří součást tradiční evropské fytoterapie.
Finnish: Muita tietoja makean fenkolin hedelmistä tehdyistä lääkkeistä Makean fenkolin hedelmien lääkinnällinen käyttö kuuluu eurooppalaiseen kasvilääkintäperinteeseen.
Danish: EMA/HMPC/411665/2008 VÝBOR PRO ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Finnish: EMA/CHMP/411665/2008
Danish: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravka z plodu fenyklu obecného sladkého?
Finnish: Mitä riskejä makean fenkolin hedelmistä tehtyihin lääkevalmisteisiin liittyy?
Danish: Jaké studie přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého byly provedeny?
Finnish: Mitä tutkimuksia makean fenkolin hedelmistä tehdyillä lääkevalmisteilla on tehty?
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého obsahují plod této rostliny.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä saadut lääkkeet sisältävät makean fenkolin hedelmää.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER (2)
Finnish: TAUSTATIETOA (2)
Danish: London, 5. september 2008 EMEA/344321/2008
Finnish: Lontoo 5.9.2008 EMEA/344321/2008
Danish: Tilbageholdelsesperioden for mælk var 2,5 dage.
Finnish: Varoaika maidon osalta oli 2,5 vuorokautta.
Danish: Produktet godkendtes af Den Tjekkiske Republik, Italien og Spanien.
Finnish: Valmisteen hyväksyivät Tšekin tasavalta, Italia ja Espanja.
Danish: Belgien, Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for deres betænkelighed over de utilstrækkelige tilbageholdelsestider, og ansøgningerne blev tilbagekaldt fra disse stater.
Finnish: Belgia, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisivat huolensa varoaikojen riittämättömyydestä, ja hakemukset peruutettiin näissä maissa.
Danish: Belgien fremsendte sagen til EMEA den 28. juli 2005.
Finnish: Belgia saattoi asian EMEA:n käsiteltäväksi 28. heinäkuuta 2005.
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. september 2008.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. syyskuuta 2008.
Danish: Artikel 36, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohta
Danish: Den 25. oktober 2006 fremsendte Europa-Kommissionen et udkast til afgørelse til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler med henblik på vedtagelse ved skriftlig procedure.
Finnish: 25. lokakuuta 2006 Euroopan komissio toimitti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle päätösluonnoksen hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Danish: • De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra de behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren.
Finnish: • nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
Danish: De nærmere begrundelser for anmodningen fremlagdes for EMEA den 18. juli 2006, og evalueringsproceduren for revurderingen indledtes den 19. juli 2006.
Finnish: Pyynnön yksityiskohtaiset perustelut jätettiin EMEA:lle 18. heinäkuuta 2006, ja uudelleenkäsittelyä varten tehtävä arviointimenettely alkoi 19. heinäkuuta 2006.
Danish: J. Schefferlie var rapportør og prof. R. Kroker medrapportør.
Finnish: Esittelijänä toimi J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure indledtes den 28. april 2005.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely (MRP) aloitettiin 28. huhtikuuta 2005.
Danish: I løbet af den skriftlige procedure modtog udvalget en anmodning fra Frankrig om gennemførelse af en faglig vurdering af nye undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä arvioinnista.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica hos kvæg og til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida hos svin.
Finnish: Tuotetta käytetään Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon naudoilla ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon sioilla.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Danish: • De aktuelt fastsatte tilbageholdelsesperioder for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne ikke overstiger MRL-værdierne
Finnish: • nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 8. september 2005 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Finnish: Menettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Danish: På udvalgets møde i juni 2006 udpegede CVMP dr. R. Breathnach som rapportør for vurderingen af begrundelserne for anmodningen om revurdering af udtalelsen.
Finnish: Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R. Breathnachin esittelijäksi arvioimaan lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön perusteluja.
Danish: Formålet med indbringelsen var at fastslå, hvorvidt de foreslåede tilbageholdelsesperioder på 58 dage for kvæg og 35 dage for svin var fastsat med tilstrækkelig sikkerhed.
Finnish: Tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
Danish: For begge dyrearters vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum mellem doserne.
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäisesti 15 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti (vastaavuus:1 ml Suramox 15% LA / 10 kg) kaksi annosta, joiden välissä on 48 tuntia.
Danish: Den 1. juni 2006 meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 42.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at variere markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er nævnt i bilag I, i overensstemmelse med produktresuméet (SPC) i bilag III.
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee muuttamaan liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia liitteen III valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Danish: Efterfølgende fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen den 16. januar 2006 en skriftlig redegørelse for udvalget.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti komitealle myöhemmin kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
Danish: Den 14. november 2006 suspenderede Europa-Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006.
Finnish: 14. marraskuuta 2006 Euroopan komissio lykkäsi kirjallista menettelyä, ja 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä ottamaan arvioinnissa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
Danish: • Det var ikke muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for kvæg og svin på grundlag af de foreliggende oplysninger
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää varoaikoja naudoille ja sioille
Danish: Den 13. juni 2007 vedtog Europa-Kommissionen en kommissionsafgørelse om suspendering af de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA, men gav dog mulighed for at afgørelsen kunne revideres efter en ny udtalelse fra CVMP på grundlag af en vurdering af nye restkoncentrationsundersøgelser.
Finnish: Kesäkuun 13. päivänä 2007 Euroopan komissio hyväksyi komission päätöksen, jossa keskeytetään Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n kansalliset myyntiluvat, mutta jossa tarjotaan mahdollisuutta tarkistaa päätöstä sen jälkeen kun CVMP on tehnyt uuden lausunnon uusien jäämätutkimusten arvioinnin perusteella.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af nye restkoncentrationsundersøgelser den 14. april 2008 for CVMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti CVMP:lle lisää uusia jäämätutkimuksia 14. huhtikuuta 2008.
Danish: Derfor vedtog udvalget med enstemmighed en udtalelse, hvori det anbefaledes at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemiddel.
Finnish: Siten CVMP hyväksyi yksimielisesti lausunnon, jossa suositellaan kyseisten tuotteiden myyntiluvan keskeytyksen päättämistä.
Danish: Den 9. januar 2007 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen de nye restkoncentrationsundersøgelser for CVMP og afgav den 13. marts 2007 flere mundtlige redegørelser for udvalget.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle suulliset selvitykset 13. maaliskuuta 2007.
Danish: Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel med tilbageholdelsesperioder for Suramox 15 % på 58 dage for kvæg til kød og indvolde og 35 dage for svin til kød og indvolde.
Finnish: Suramox 15% LA:ta varten myönnettiin alun perin Virbac S.A.:lle myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 Ranskassa lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä mainittiin Duphamox LA. Varoajaksi Suramox 15% LA:lle määriteltiin 58 vuorokautta naudoille teurastuksen osalta sekä 35 vuorokautta sioille teurastuksen osalta.
Danish: Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ SEURANTALAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15% LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
Danish: Rapportøren var R. Kearsley, og medrapportøren var prof. C. Friis.
Finnish: Huhtikuun 15. päivänä 2008 alkoi uusien tietojen arviointimenettely, jossa oli esittelijänä R. Kearsley ja avustavana esittelijänä professori C. Friis.
Danish: På sit møde den 14. marts 2007 behandlede CVMP de nye restkoncentrationsundersøgelser og konkluderede, at det ikke var muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA for hverken kød eller indvolde fra kvæg og svin, anbefalede derfor med enighed, at ovennævnte markedsføringstilladelser for de nævnte lægemidler suspenderes.
Finnish: Uusia jäämätutkimuksia tarkasteltuaan CVMP katsoi maaliskuun 14. päivänä 2007, ettei ollut mahdollista määrittää Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n varoaikaa nautojen tai sikojen teurastuksen osalta, ja suositteli siten yksimielisesti kyseisten valmisteiden myyntilupien keskeyttämistä.
Danish: Suramox 15 % LA er en suspension til injektion, som indeholder amoxicillin, der er et beta-lactam antibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Finnish: Se sisältää amoksisilliiniä, joka on penisilliiniryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
Danish: Den 13. september 2006 behandlede CVMP de nærmere begrundelser for revurderingen af udtalelsen og bekræftede sin tidligere udtalelse med den konklusion at markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA skulle suspenderes.
Finnish: 13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien keskeyttämisestä samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
Danish: På sit møde i 2008 behandlede CVMP resultaterne af de nye restkoncentrationsundersøgelser, som var fremlagt for Suramox 15 % LA, og konkluderede, at der nu kunne fastsættes tilbageholdelsestider for såvel kvæg som svin for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA.
Finnish: Kokouksessaan kesäkuussa 2008 CVMP tarkasteli Suramox 15% LA:n osalta toimitettuja uusia jäämätutkimuksia ja katsoi, että Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n varoajat oli tuolloin määritettävissä sekä nautojen että sikojen osalta.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige debat i udvalget vedtog CVPM på sit møde i maj 2006 enstemmigt en udtalelse med henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA til kvæg og svin.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttujen Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n myyntilupien keskeyttämistä seuraavista syistä:
Danish: Må ikke fryses.
Finnish: Ei saa antaa jäätyä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/093/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/093/002
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden (>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), herunder enkeltstående tilfælde.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Danish: Andre mulige, men mindre hyppigt forekomne bivirkninger er:
Finnish: Muita mahdollisia mutta harvinaisempia haittavaikutuksia ovat:
Danish: Kørsel og anvendelsen af maskineri:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Danish: Hvis opløsningen fryser, skal ampullen kasseres.
Finnish: Jos liuos jäätyy, ampulli on hävitettävä.
Danish: Han vil så tage de nødvendige forholdsregler.
Finnish: Hän ryhtyy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Danish: I fraværet af uforligelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: • åndedrætsbesvær (bronkospasme)
Finnish: • hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
Danish: Den må ikke gives videre til andre.
Finnish: Älä luovuta sitä kenellekään muulle.
Danish: Ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Finnish: Kaikki käyttämätön tuote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: hvis du har hypocalcæmi.
Finnish: jos sinulla on hypokalsemia.
Danish: Dette gælder også patienter med ændret leverfunktion.
Finnish: Sama koskee potilaita, joilla on muuttunut maksan toiminta.
Danish: Den leveres i en glasampul.
Finnish: Se toimitetaan lasiampulleissa.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 11-01-1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11-01-1999
Danish: • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Danish: Disse er ikke allergiske reaktioner, men skyldes en farmakologisk effekt og kan sædvanligvis observeres 10-20 minutter efter administration.
Finnish: Tämä ei ole allerginen reaktio, vaan johtuu farmakologisesta vaikutuksesta, ja havaitaan tavallisesti 10 - 20 minuuttia annostelun jälkeen.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at anvende denne medicin under graviditet.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämän lääkkeen käyttö turvallista raskauden aikana.
Danish: Rødme i ansigtet og på hænder ses også.
Finnish: Kasvojen ja käsien punoitusta on ilmennyt.
Danish: Hvis du er gravid, skal du underrette din læge herom.
Finnish: Jos olet raskaana, ilmoita tästä lääkärillesi.
Danish: Dosis kan reduceres, efter at patientens tilstand er forbedret.
Finnish: Annosta voidaan vähentää, kun potilaan tila on kohentunut.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer synes ikke at være forbundet med allergiske reaktioner, som er sjældne.
Finnish: Vasta-aineiden esiintymisellä ei näytä olevan yhteyttä allergisiin reaktioihin, jotka ovat harvinaisia.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
Finnish: Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Forenede Stater
Finnish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Yhdysvallat
Danish: Hvis der forekommer symptomer på overdosering, bør behandlingen være symptomatisk.
Finnish: Jos yliannostuksen oireita ilmenee, tulee hoidon olla oireenmukaista.
Danish: Dosis bør justeres I overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Finnish: Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig på det rigtige tidspunkt, må du gøre det så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeruiskeen oikeaan aikaan, ota se heti muistaessasi, ellei ole jo melkein aika ottaa seuraava annos.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten er fuldt mobiliseret.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes potilas on täysin liikuntakykyinen.
Danish: Han kan foretage en priktest for at finde ud af, hvor følsom du er overfor laksecalcitonin.
Finnish: Hän voi tehdä ihokokeen määrittääkseen, kuinka herkkä olet lohikalsitoniinille.
Danish: Kvalme/opkastning er mindre hyppigt, hvis injektionen foretages om aftenen og efter måltider.
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu on harvinaisempaa, jos injektio annetaan iltaisin ja aterian jälkeen.
Danish: Biotilgængeligheden efter subkutan og intramuskulær injektion hos mennesker er høj og ens for de to administrationsveje (henholdsvis 71% og 66%).
Finnish: Ihmiselle ihon alle tai lihakseen annetun injektion biologinen hyötyosuus on suuri, ja samankaltainen molempien antotapojen yhteydessä (71 % ja 66 %).
Danish: Din læge kan så afgøre, hvorvidt det er sikkert eller ej for dig at tage denne medicin.
Finnish: Lääkärisi voi sitten päättää, ettei sinun ole turvallista käyttää tätä lääkettä.
Danish: Hver pakke indeholder 10 ampuller.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 10 ampullia.
Danish: Det anbefales at opbevare ampullen nederst i køleskabet eller i køleskabsdøren for at beskytte opløsningen mod evt. frysning.
Finnish: On suositeltavaa säilyttää ampullia jääkaapin alaosassa tai ovessa, jotta liuos ei jäätyisi.
Danish: Calcitonin er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Finnish: Kalsitoniinia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Danish: Du må aldrig selv regulere din dosis eller holde op med at tage din medicin uden først at have konsulteret din læge.
Finnish: Älä koskaan muuta annostusta itse tai lakkaa antamasta itsellesi ruisketta kysymättä ensin lääkäriltäsi neuvoa.
Danish: Sådanne allergiske reaktioner er kun set i meget få tilfælde og den mest ekstreme form, anafylaktisk chok er meget sjælden.
Finnish: Näitä allergisia reaktioita on ilmennyt vain hyvin harvoissa tapauksissa, ja äärimuoto, anafylaktinen sokki, on hyvin harvinainen.
Danish: Laksecalcitonin har intet embryotoksisk, teratogent eller mutagent potentiale.
Finnish: Lohen kalsitoniinilla ei ole embryotoksista, teratogeenista eikä mutageenista vaikutusta.