FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi tapausta (2 virtsarakontulehdusta) oli vakavia; molemmat todettiin miespuolisilla tutkittavilla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Czech: Dva případy (2 případy cystitidy) byly vážné; oba se objevily u mužských subjektů ve skupině léčené sotagliflozinem 400 mg.
Finnish: Jos epäillään Fournier'n gangreenia, sotagliflotsiinihoito on keskeytettävä ja hoito (antibiootit ja puhdistusleikkaus mukaan lukien) on aloitettava viipymättä.
Czech: Pokud je podezření na Fournierovu gangrénu, musí být léčba sotagliflozinem přerušena a urychleně musí být zahájena léčba (včetně nasazení antibiotik a chirurgického odstranění nekrotické tkáně).
Finnish: Rosuvastatiini on tunnettu OATP:n, BCRP:n ja OAT3:n substraatti.
Czech: Rosuvastatin je znám jako substrát OATP, BCRP a OAT3.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos ketoainepitoisuus kohoaa.
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, jak mají postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Zynquista-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) užívat přípravek Zynquista, dokud se váš stav nezlepší.
Finnish: • fenytoiini tai fenobarbitaali (epilepsiakohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Czech: • fenytoin nebo fenobarbital (léky k léčbě epilepsie používané k potlačení záchvatů)
Finnish: Rotilla TSH:ta pidettiin ensisijaisena karsinogeenina ja sotagliflotsiini toimi toissijaisena karsinogeenina.
Czech: U potkanů byl TSH považován za primární karcinogen, přičemž sotagliflozin fungoval jako sekundární karcinogen.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi ja näytä se aina tapaamallesi terveydenhuollon ammattilaiselle, jotta hän saa tiedon saamastasi Zynquista-hoidosta.
Czech: Prosím, noste tuto kartu stále u sebe a ukažte ji každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým budete řešit svůj zdravotní stav, aby byl informován, že se nyní léčíte přípravkem ZYNQUISTA.
Finnish: Kun sotagliflotsiinia inkuboitiin UGT1A9:n kanssa, pääasiallinen havaittu konjugaatti oli M19.
Czech: Po inkubaci sotagliflozinu s enzymem UGT1A9 byl jako hlavní konjugát zjištěn M19.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, tai olet tilanteessa, joka voi suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä, sinun on tarkistettava ketoainearvosi joko verestä tai virtsasta.
Czech: Pokud máte některý z těchto příznaků nebo jste v situaci, která by mohla vést ke zvýšenému riziku vzniku DKA, musíte zkontrolovat hladinu ketonů buď v krvi, nebo v moči.
Finnish: Sotagliflotsiinia ja digoksiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Czech: Pacienti, kteří užívají sotagliflozin současně s digoxinem, mají být vhodným způsobem monitorováni.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä, kun sotagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti insuliinin kanssa.
Czech: Pacienti však mají být upozorněni na nebezpečí hypoglykemie při užívání sotagliflozinu v kombinaci s inzulinem.
Finnish: Glukoosiarvot on tarkistettava säännöllisesti hyperglykemian ja hypoglykemian välttämiseksi.
Czech: Kontrolujte často hladiny glukózy, aby se předešlo hyperglykemii nebo hypoglykemii.
Finnish: Toistuvan altistuksen tutkimuksessa, jossa arvioitiin rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaitun kilpirauhaskarsinooman esiintyvyyden suurentumisen mahdollisesti aiheuttaneita mekanismeja, pääteltiin, että suurentuminen oli yhteydessä sotagliflotsiinin käyttöön liittyvään tyreotropiinin (TSH) lisääntymiseen.
Czech: Studie opakovaných dávek, jejímž cílem bylo posoudit potenciální mechanismy odpovědné za zvýšení výskytu karcinomu štítné žlázy pozorované ve studii karcinogenity u potkanů, dospěla k závěru, že zvýšení bylo spojeno se zvýšením hladiny tyreotropního hormonu (TSH) souvisejícím se sotagliflozinem.
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista on arvioitava nestetilavuuden pieneneminen ja nestetasapaino on tarvittaessa korjattava.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem je nutné posoudit snížení objemu a upravit ho, pokud je to zapotřebí.
Finnish: Sotagliflotsiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden herkkien OAT3:n, OATP:n ja/tai BCRP:n substraattien (kuten feksofenadiinin, paklitakselin, bosentaanin, metotreksaatin, furosemidin tai bentsyylipenisilliinin) kanssa ei voida sulkea pois.
Czech: Nelze vyloučit, že sotagliflozin může interagovat s ostatními citlivými substráty OAT3, OATP- a/nebo substráty BCRP (např. fexofenadin, paklitaxel, bosentan, methotrexát, furosemid, benzylpenicilin),
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on lääkärin muistilista
Czech: • Příručce pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře
Finnish: Sotagliflotsiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Czech: Sotagliflozin neměl mutagenní ani klastogenní účinky.
Finnish: - Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby s léčivými přípravky, které mohou snižovat renální funkci, a dále v pravidelných intervalech.
Finnish: Potilaan nimi:___________________
Czech: Jméno pacienta:-------------------------
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na sotagliflozin
Finnish: Ketoainepitoisuuden seuranta hoidon aikana
Czech: Sledování ketonů během léčby
Finnish: * 5,53 % pidempi aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoiterajoissa, vastaa 1,3 tuntia 11,71 % pidempi aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoiterajoissa, vastaa 2,8 tuntia
Czech: * o 5,35 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 1,3 hodiny † o 11,71 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 2,8 hodinám
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi*'
Czech: Diabetická ketoacidóza*' †
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 400 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je potřeba zvýšit dávku na 400 mg jednou denně.
Finnish: Älä lopeta Zynquista-valmisteen käyttöä ennen kuin olet ensin keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zynquista, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Finnish: Pienipainoisten potilaiden altistus saattaa tämän vuoksi olla hieman suurentunut ja tavallista painavampien potilaiden altistus hieman pienentynyt.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít proto poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud sníženou expozici.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynquista
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zynquista
Finnish: Pakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 60, 90, 100 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaus, jossa on 200 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa on kummassakin 100 kalvopäällysteistä tablettia).
Czech: Balení po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 potahovaných tabletách a vícečetné balení 200 potahovaných tablet (2 balení po 100 potahovaných tabletách).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti: - Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučuje se sledování renálních funkcí níže uvedeným způsobem: - Před zahájením léčby sotagliflozinem a dále pravidelně, minimálně jednou ročně (viz bod 4.2).
Finnish: Näytä se lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle aina, kun tarvitset mitä tahansa hoitoa.
Czech: Sdílejte ji s příslušnými lékaři, zdravotními sestrami nebo lékárníky pokud potřebujete jakoukoli léčbu.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen t1/2 oli sotagliflotsiinilla 21-35 tuntia ja M19:llä 19-26 tuntia.
Czech: Průměrný terminální poločas rozpadu T1/2 se pohyboval v rozmezí od 21 do 35 hodin u sotagliflozinu a od 19 do 26 hodin u M19.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV) • rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
Finnish: Sotagliflotsiinin tärkein metaboliareitti ihmisellä on glukuronidaatio uridiini-5'difosfoglukuronosyylitransferaasien, pääasiassa UGT1A9:n, välityksellä, ja huomattavasti vähäisempiä reittejä ovat glukuronidaatio UGT1A1:n ja UGT2B:n välityksellä sekä oksidaatio CYP3A4:n välityksellä.
Czech: Primární metabolickou cestou sotagliflozinu u lidí je glukuronidace pomocí uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferáz, primárně pomocí UGT1A9 a v mnohem menší míře pomocí UGT1A1 a UGT2B7, stejně jako oxidace pomocí CYP3A4.
Finnish: Käynnissä olevissa toisella SGLT2:n estäjällä tehdyissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varvasamputaatioiden) määrän lisääntymistä.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený počet případů amputace dolní končetiny (především prstu).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa sotagliflotsiini on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän valmistetta on saatavillaan:
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je sotagliflozin obchodován, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, kteří tento přípravek předepisují, vydávají nebo užívají,
Finnish: Zynquista-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zynquista je jedna 200mg tableta jednou denně před prvním denním jídlem.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit - jos niitä ei hoideta riittävästi, diabeettinen ketoasidoosi voi olla vakava ja johtaa kuolemaan.
Czech: • Známky/příznaky DKA - pokud není DKA adekvátně zvládnuta, může být závažná až fatální.
Finnish: - Potilaiden on pystyttävä suoriutumaan itsenäisesti sairauden hoitoon liittyvistä päivittäisistä toimista, kuten glukoosi- ja ketoainepitoisuuksien mittaamisesta.
Czech: • Pacienti musí být schopni samostatně provádět každodenní úkony související s jejich onemocněním, včetně samostatného sledování hladin glukózy a ketonů.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: Frekvence četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen ja raskauteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu a těhotenství (viz bod 5.3).
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava heti, kun potilas muistaa unohtuneen annoksen.
Czech: V případě vynechání dávky má pacient užít dávku ihned, jakmile si uvědomí, že dávku vynechal.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučený postup je uveden v Tabulce 1 (viz bod 4.2).
Finnish: Sotagliflotsiinihoitoa ei suositella aloittamaan uudelleen, ellei ketoasidoosille ole löytynyt syytä, joka on korjautunut (esim. pumpun toimintahäiriö, äkillinen samanaikainen sairaus tai liiallinen insuliiniannoksen pienentäminen).
Czech: Nedoporučuje se opětovně zahájit léčbu sotagliflozinem, dokud nebude zjištěna a vyřešena příčina vzniku ketoacidózy (např. porucha pumpy, akutní přidružené onemocnění, nadměrné snížení inzulinu).
Finnish: • jos sinulla on äkillinen sairaus tai sinulle tehdään leikkaus
Czech: • jestliže máte akutní onemocnění nebo podstupujete chirurgický zákrok
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen ilmeneminen voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Czech: Tato atypická prezentace DKA může zpozdit diagnózu a léčbu.
Finnish: Koska sotagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, hoidon aikana voi ilmetä hypoglykemiaa.
Czech: Jelikož se sotagliflozin užívá společně s inzulinem, může se během léčby objevit hypoglykémie.
Finnish: Kun potilaalle määrätään sotagliflotsiinia ensimmäistä kertaa, potilaalle on esiteltävä erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa potilaalle/huoltajalle tarkoitettu opas ja potilaskortti, jotka ovat saatavilla myös QR-koodilla tai verkkosivustolta.
Czech: Během návštěvy speciálně zaměřené na edukaci pacienta, v době před prvním předepsáním sotagliflozinu, je třeba pacienta seznámit s Návodem pro pacienta/pečovatele a Výstražnou kartou pacienta, které lze získat i pomocí QR kódu nebo na webových stránkách.
Finnish: On tärkeää, että jatkat myös lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa sovitun ruokavalion, liikuntaohjelman ja insuliinihoidon noudattamista.
Czech: Je důležité, abyste nadále dodržovali stanovenou dietu, plán cvičení a inzulinovou léčbu, na kterých jste se dohodli s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: • Potilaan pitää näyttää aina näyttää potilaskortti käydessään terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Czech: • Výstražnou kartu pacienta je třeba ukázat každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým pacient řeší svůj zdravotní stav.
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Czech: Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující důležité součásti:
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piioksidi , magnesiumstearaatti, talkki.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosaa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; mastek.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että metformiinilla, metoprololilla, midatsolaamilla, rosuvastatiinilla ja ehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Interakční studie u zdravých dobrovolníků prokázaly, že metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin a perorální kontraceptiva nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku sotagliflozinu.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuneet haittavaikutukset 350 mg/kg:n vuorokausiannoksella liittyivät emolle aiheutuneeseen toksisuuteen (painonlasku tai hidastunut painonnousu ja heikentynyt ravinnonkulutus tiineyspäivinä 6-8).
Czech: Nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu u dávky 350 mg/kg/den byly spojeny s toxicitou pro matku (úbytek tělesné hmotnosti/snížený přírůstek tělesné hmotnosti a snížená spotřeba potravy v průběhu 6. až 8. dne gestace).
Finnish: † Määriteltiin dokumentoiduksi glukoosin liuskaseurannassa tai laboratoriokokeissa mitatuksi veren glukoosiarvoksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo 3,1 tai 3,9 mmol/l.
Czech: † Definovaná jako zdokumentovaná hladina glukózy v krvi dle vlastních měření (SMBG) nebo dle laboratorních testů na úrovni prahové hodnoty 3,1, resp. 3,9 mmol/l nebo nižší.
Finnish: 15:ssä diabeettisen ketoasidoosin tapauksessa 35:stä (43 %) glukoosiarvot olivat glykeemisellä alueella 8-14 mmol/l.
Czech: Patnáct z 35 případů (43 %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickém rozmezí 8 - 14 mmol/l.
Finnish: M19 on CYP3A4:n induktori ja estäjä ja CYP2D6:n estäjä.
Czech: M19 je induktor a inhibitor CYP3A4 a inhibitor CYP2D6.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Finnish: • jos sinulla on ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten hiivatulehduksia (kandidiaasi)
Czech: • jestliže máte v anamnéze chronické nebo opakované kvasinkové infekce pohlavních orgánů
Finnish: Glukoositasapainon seurannassa on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä.
Czech: Pro hodnocení kontroly glykemie se musí použít alternativní metody.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa oppaassa, jossa on lääkärin muistilista, on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující důležité součásti:
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia.
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu.
Finnish: • Ohjeet lääkärille, jotta hän voi arvioida potilaan valmiuksia ja sitoutuneisuutta ketoainearvojen itsenäiseen mittaamiseen ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Czech: • Příručka pro lékaře pro zhodnocení, zda je pacient připravený a ochotný provádět samotestování ketonů před léčbou a během léčby.
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä muuta insuliiniherkkyyttä).
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu (a neovlivňuje senzitivitu na inzulin).
Finnish: Miesten sukupuolielinten sieni-infektiot*, b, † virtsatieinfektiot*' †
Czech: Mykotická infekce mužských pohlavních orgánů*,b, †
Finnish: Jos sotagliflotsiinia saavalla potilaalla on sairaus, joka saattaa aiheuttaa nesteiden menetystä (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon ja elektrolyyttien huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriokokeet, mukaan lukien hematokriitti).
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. gastrointestinální onemocnění) se u pacientů užívajících sotagliflozin doporučuje pečlivé sledování intravaskulárního objemu (např. lékařská prohlídka, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně stanovení hematokritu) a elektrolytů.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jedinečný identifikátor.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Finnish: a Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, emätintulehdus, vulviitti, vulvovaginaalinen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, sukupuolielinten kandidiaasi, sukupuolielinten sieni-infektio, vulvovaginiitti ja virtsa- ja sukupuolielinten sieniinfektio.
Czech: a Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné vulvovaginální mykotická infekce, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální kandidóza, genitální infekce, genitální kandidóza, genitální mykóza, vulvovaginitida, urogenitální mykóza.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmä
Czech: Tabulka 2: Tabulka nežádoucích účinků
Finnish: Ei oleellinen 5,35 (0,026)*
Czech: N/A 5,35 (0,026)* 11,71
Finnish: Älä käytä Zynquista-valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že obal je poškozený nebo vykazuje známky poškození.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa sotagliflotsiinilla ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen.
Czech: Ve studii fertility u potkanů neměl sotagliflozin žádný účinek na schopnost reprodukce, fertilitu a životaschopnost embrya/plodu
Finnish: Naisten sukupuolielinten sieni-infektiot*,a,
Czech: Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita diabeteshoidon aikana.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby diabetu trpíte závratí.
Finnish: Voimakas proteiineihin sitoutuminen vahvistettiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä maksan tai munuaisten heikentyneellä toiminnalla ollut siihen vaikutusta.
Czech: V klinických studiích byla vysoká míra vazby na proteiny potvrzena a nebyla ovlivněna snížením ledvinové nebo jaterní funkce.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilas on tutkittava ketoasidoosin varalta välittömästi mittaamalla veren tai virtsan ketoainepitoisuus veren glukoosipitoisuudesta riippumatta.
Czech: V případě výskytu těchto příznaků mají být pacienti okamžitě vyšetřeni na přítomnost ketoacidózy na základě testů přítomnosti ketonů v moči nebo v krvi, bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Finnish: Kliininen tila Ketoaineen (beetahydroksibutyraatin) pitoisuus veressä
Czech: Klinický stav Hodnoty ketonů v krvi (βhydroxybutyrát)
Finnish: • Yhteenveto suosituksista potilaille, erityisesti suosituksista, jotka koskevat veren ketoainepitoisuuden mittaamista ja sairauspäiviin liittyviä järjestelyjä.
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
Finnish: Zynquista ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: U přípravku Zynquista se nepředpokládá, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: EU/1/19/1363/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/002 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/004 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/005 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/006 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/007 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/008 200 (2x100) kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus)
Czech: EU/1/19/1363/001 10 potahované tablety EU/1/19/1363/002 20 film potahované tablety EU/1/19/1363/003 30 film potahované tablety EU/1/19/1363/004 60 film potahované tablety EU/1/19/1363/005 90 film potahované tablety EU/1/19/1363/006 100 film potahované tablety EU/1/19/1363/007 180 film potahované tablety
Finnish: InTandem1-tutkimuksessa (tutkimus 1) ja InTandem2tutkimuksessa (tutkimus 2) sotagliflotsiinia käytettiin optimoidun insuliiniannoksen lisähoitona, ja InTandem3-tutkimuksessa (tutkimus 3) sotagliflotsiinia käytettiin minkä tahansa käytössä olevan insuliinihoidon lisähoitona potilailla, jotka eivät olleet HbA1c tavoitteessa.
Czech: Ve studii InTandem (studie 1) a ve studii InTandem2 (studie 2) byl sotagliflozin podáván jako doplněk k optimalizované léčbě inzulinem a ve studii InTandem3 (studie 3) byl sotagliflozin podáván jako doplněk k jakémukoli stávajícímu režimu léčby inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílových hodnot HbA1c.
Finnish: Potilaita kehotettiin pienentämään laskettua (tai tavanomaista) hiilihydraattiaterian yhteydessä annosteltavaa ateriainsuliiniannostaan 30 % päivän 1 ensimmäisellä aterialla.
Czech: Pacienti dostali pokyn, aby první den při prvním denním jídle snížili svůj vypočtený (nebo obvyklý)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on vähän kokemusta käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené zkušenosti týkající se pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: • jos sinulla ei ole käytettävissäsi ketoainepitoisuuden mittaukseen tarvittavia välineitä tai et pääse välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos veren tai virtsan ketoainearvo on kohonnut
Czech: • jestliže nemáte přístup k pomůckám na testování ketonů nebo možnost okamžitého přístupu k lékaři v případě, že jsou hladiny ketonů v krvi nebo moči zvýšené
Finnish: • verikokeet saattavat osoittaa, että veren punasolujen (hematokriitti) määrä on suurentunut
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšené množství krevního barviva v červených krvinkách
Finnish: Taulukko 7: Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus ja dokumentoitujen hypoglykemiatapausten määrä (kaikki ja yölliset) kahdessa 52 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa
Czech: Tabulka 7: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentovaných příhod hypoglykemie (celkové a noční) v souhrnných výsledcích dvou placebem kontrolovaných klinických studií v délce 52 týdnů