FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā docetaksels iedarbojas uz šūnām, kas dalās, tas var iedarboties arī uz veselām šūnām, piemēram, asinsšūnām, izraisot blakusparādības.
Lithuanian: Kadangi docetakselis veikia ląstelių dalijimąsi, jis taip pat veikia nevėžines ląsteles, pvz.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės vidinio citoskeleto skilimą, kuriam vykstant ląstelė gali dalytis.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža terapiju.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis): šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Latvian: Docetaxel Zentiva satur aktīvo vielu docetakselu.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Latvian: Pacientiem ar neitrofilu skaitu zem 1500 šūnām/mm3 vai ar smagām aknu problēmām nedrīkst lietot Docetaxel Zentiva.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje neutrofilų yra mažiau nei 1 500 ląstelių/mm3, arba kurie serga sunkiomis kepenų ligomis.
Latvian: 2007. gada 20. aprīlī Docetaxel Zentiva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva buvo registruotas visoje ES 2007 m.
Latvian: Kā Docetaxel Zentiva darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Zentiva?
Latvian: Docetaxel Zentiva aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko pazīst kā taksānus.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva veiklioji medžiaga docetakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais, grupės.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Docetaxel Zentiva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Docetaxel Zentiva vartojimu?
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža terapiju;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems gydymas nuo vėžio dar netaikytas;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža terapiju vai kurām ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, jis taip pat gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba kurioms taikyti kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;
Latvian: Kā lieto Docetaxel Zentiva?
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Zentiva?
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Docetaxel Zentiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Docetaxel Zentiva šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Var būt jāsamazina Docetaxel Zentiva deva vai jāpārtrauc ārstēšana uz laiku vai pavisam, ja pacientam rodas konkrētas blakusparādības.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tam tikri šalutinio poveikio reiškiniai, Docetaxel Zentiva dozę gali reikėti sumažinti, gydymą pertraukti arba nutraukti.
Latvian: numurs
Lithuanian: Kiekis
Latvian: Tika veikta viena primārā analīze un viena atjaunotā analīze.
Lithuanian: Buvo atliktos viena pagrindinė analizė ir viena atnaujinta analizė.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas iki 2019 m.
Latvian: a No GETUG AFU15 pētījuma
Lithuanian: a GETUG AFU15 tyrimo duomenys
Latvian: Vienā kastītē ir viens flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po vieną flakoną.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Latvian: *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175.
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175
Latvian: Neviens sastopamības biežuma pieaugums nepārsniedza 10% salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Lithuanian: Nė vienas toks dažnio padidėjimas nepasiekė 10 % skirtumo, lyginant su kontroline grupe.
Latvian: 2 Aprēķinātā dzīvildzes mediāna.
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Latvian: CHAARTED pētījums
Lithuanian: CHAARTED tyrimas
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Latvian: **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns.
Lithuanian: **PSA - prostatai specifinis antigenas
Latvian: • tikai ADT.
Lithuanian: • Vien tik ADT.
Latvian: (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums;
Lithuanian: (dažnis nežinomas) pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes);
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Latvian: Docetaksels +ADT Tikai ADT
Lithuanian: Docetakselis +ADT Vien tik ADT
Latvian: STAMPEDE pētījums
Lithuanian: STAMPEDE tyrimas
Latvian: (ieskaitot cistas un polipus)
Lithuanian: (tarp jų cistos ir polipai)
Latvian: Docetaxel Zentiva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Docetaksels + standarta aprūpe
Lithuanian: Docetakselis + standartinis gydymas
Latvian: Visi pacienti 95% TI
Lithuanian: Visi pacientai 95 % PI
Latvian: (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Lithuanian: (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Latvian: Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Latvian: • 545 pacientiem (STAMPEDE pētījumā), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu un ADT.
Lithuanian: - 545 pacientus (STAMPEDE tyrime), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT.
Latvian: Skatīt pievienoto pagatavošanas pamācību.
Lithuanian: Žiūrėkite pridedamą ruošimo instrukciją.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa asinīs pazemināšanās.
Lithuanian: • Kalio, kalcio ir (arba) fosfatų kiekio sumažėjimas kraujyje.
Latvian: * : Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Lithuanian: *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Latvian: • nātrija un/vai magnija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Lithuanian: • Natrio ir (arba) magnio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Latvian: • tikai standarta aprūpe.
Lithuanian: • vien tik įprastinio gydymo.
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts);
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).
Latvian: Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Zentiva ir kam jis vartojamas
Latvian: **Logrank tests.
Lithuanian: **Logrank testas
Latvian: Lai gan lielākā daļa gadījumu radās docetakselu saturošas shēmas lietošanas pirmā vai otrā cikla laikā, enterokolīts var attīstīties jebkurā laikā un izraisīt nāvi jau slimības pirmajā dienā.
Lithuanian: Nors dauguma atvejų atsirado gydymo schemos, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra docetakselis, pirmojo ar antrojo ciklų metu, enterokolitas gali pasireikšti bet kuriuo metu ir gali sukelti mirtį jau pirmąją pasireiškimo dieną.
Latvian: − Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Lithuanian: • Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus.
Latvian: Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Lithuanian: Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas izdalās cilvēka mātes pienā.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliška medžiaga, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į moters pieną.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija.
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Latvian: Ja Jums attīstās smagas ādas reakcijas vai kāda no iepriekš uzskaitītajām reakcijām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: Jei Jums atsiranda sunkių odos reakcijų arba bet kokių aukščiau paminėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Latvian: Ieteikumi drošai gatavošanai
Lithuanian: Nurodymai, kaip saugiai ruošti
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; „ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; "nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Latvian: Atbildes reakcijas mainīgie: Fišera precīzais tests * p - vērtība aprakstīšanai.
Lithuanian: Atsako dažnio kintamieji: Fisher's tikslusis testas * p reikšmė aprašomiesiems tikslams.
Latvian: grupu.
Lithuanian: grupėje.
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316)
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį - reikiamą dozę.
Latvian: PSA atbildes reakcija: priekšdziedzera specifiskā antigēna atbildes reakcija: PSA līmenis < 0,2 ng/ml, ko nosaka divos secīgos mērījumos ar vismaz 4 nedēļu starplaiku.
Lithuanian: ** PSA atsakas: prostatai specifinio antigeno atsakas: PSA kiekis < 0,2 ng/ml, nustatytas dviem iš eilės atliktais tyrimais, tarp kurių buvo ne mažesnė kaip 4 savaičių pertrauka.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p-vērtība
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%) p reikšmė
Latvian: Dati par dzīvildzi, laika līdz slimības progresēšanai mediānu un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Latvian: Tikai standarta aprūpe
Lithuanian: Vien tik standartinis gydymas
Latvian: Pēc primāras profilakses ar
Lithuanian: Be pradinės profilaktikos
Latvian: (CHAARTED)
Lithuanian: (nesunkus)
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Zentiva
Latvian: ER = estrogēnu receptors.
Lithuanian: PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo buvo ilgesnis docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje (p < 0,0001).
Latvian: 6 nedēļas.
Lithuanian: 3 savaites.
Latvian: Interesējošajās terapijas grupās tika iekļauti pavisam 1776 vīriešu dzimuma pacienti:
Lithuanian: Iš viso 1 776 pacientai vyrai buvo įtraukti į specifines tiriamąsias grupes:
Latvian: **nekoriģēts log-rank tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem.
Lithuanian: ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons.
Lithuanian: Vienkartinis flakonas.
Latvian: PSA atbildes reakcija** pēc 6 mēnešiem - N (%) p - vērtībaa*
Lithuanian: PSA atsakas** po 6 mėnesių - N (%) p reikšmėa*
Latvian: Neizlietotas zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Dzīvildzes mediāna grupā, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu, bija 442 dienas, salīdzinot ar 352 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 442 dienos, gydymo tik docetakseliu grupėje - 352 dienos.
Latvian: a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm.
Lithuanian: PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Zentiva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Zentiva ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediāna 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 18 - 30 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Latvian: • pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām, var attīstīties nehodžkina limfoma (vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu) un cita veida vēzis;
Lithuanian: • Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio gydymas, gali atsirasti ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks vėžys.
Latvian: Docetaxel Zentiva tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Latvian: • nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;
Lithuanian: • Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Latvian: Galīgā analīze tika veikta ar faktisko novērošanas perioda mediānu 96 mēneši.
Lithuanian: Galutinėje analizėje stebėjimo laikotarpio mediana - 96 mėnesiai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20. aprīlis 2007.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Latvian: Ir novērota atkārtotas reakcija injekcijas vietā (ādas reakcijas atkārtošanās agrākas ekstravazācijas vietā pēc docetaksela ievadīšanas citā vietā), kas attīstījās iepriekšējas ekstravazācijas vietā (biežums nav zināms).
Lithuanian: Buvo stebėtas injekcijos vietos reakcijos atsinaujinimas (odos reakcijos pasikartojimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje po docetakselio suleidimo kitoje vietoje) ankstesnės ekstravazacijos vietoje (dažnis nežinomas).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Latvian: Novērošanas laika mediānā - 77 mēnešos - tika pierādīts, ka salīdzinājumā ar FAC grupu TAC grupā dzīvildze bez slimības pazīmēm ir ievērojami ilgāka.
Lithuanian: Pasiekus 77 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, buvo nustatytas reikšmingai ilgesnis be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis TAC grupėje lyginant su FAC grupe.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C .
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant.
Latvian: Ja nepieciešamās docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Latvian: Attīstoties smagām perifērām neirotoksiskas dabas parādībām, nepieciešams samazināt devu (skatīt
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr.
Latvian: Divās terapijas grupās tika iekļauti pavisam 790 vīriešu dzimuma pacienti:
Lithuanian: Iš viso 790 pacientų vyrų buvo suskirstyti į 2 tiriamąsias grupes:
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel
Latvian: FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds.
Lithuanian: FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas
Latvian: Ja, lietojot 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Latvian: • 1276 pacientiem (attiecīgi 744 un 532 TAX 316 un GEICAM 9805), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Latvian: Pacienti, kuriem jau sākotnēji neitrofīlo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām/mm3.
Lithuanian: Pacientams, kurių neutrofilų skaičius iki gydymo mažesnis kaip 1 500/mm3.
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās, neregulāra vai ātra sirdsdarbība;
Lithuanian: • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Latvian: 1086 (61%) no 1776 randomizētajiem pacientiem bija metastātiska slimība, 362 pacienti bija randomizēti docetaksela lietošanai kopā ar standarta aprūpi, 724 saņēma tikai standarta aprūpi.
Lithuanian: Iš 1 776 atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų 1 086 (61 %) sirgo metastazavusia liga, 362 buvo atsitiktinai priskirti vartoti docetakselį kartu skiriant standartinį gydymą, o 724 pacientams skirtas tik standartinis gydymas.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Zentiva var kaitēt nedzimušam bērnam.
Lithuanian: Vartojant Docetaxel Zentiva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Zentiva gali pakenkti vaisiui.
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo
Latvian: Astēnija (smaga: 12,4%);
Lithuanian: Astenija (sunki - 12,4%)
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Zentiva koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumu skaits pirms lietošanas uz 5 minūtēm jāatstāj temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų Docetaxel Zentiva koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās;
Lithuanian: • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Latvian: Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Lithuanian: Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Nepieciešamo daudzumu šā docetaksela koncentrāta (20 mg/ml) paņem no flakona un ievada tieši infūziju šķīdumā.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN) (pūšļi, ādas lobīšanās vai asiņošana jebkurā ādas vietā (ieskaitot lūpas, acis, muti, degunu, dzimumorgānus, plaukstas vai pēdas) ar izsitumiem vai bez tiem.
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana AT grupėje buvo 37,3 savaitės (95%
Latvian: PSA atbildes reakcija** pēc 12 mēnešiem - N (%) p - vērtībaa*
Lithuanian: PSA atsakas** po 12 mėnesių - N (%)
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu „Docetaxel Zentiva satur etilspirtu (alkoholu)" turpmāk.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Latvian: Pacientu ar metastātisku priekšdziedzera vēzi skaits Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši)
Lithuanian: Metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų skaičius Bendrojo išgyvento laikotarpio mediana (mėn.)
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (novērošanas laika mediāna 77 mēneši).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta tada, kai visų pacienčių stebėjimo laikotarpis viršijo 5 metus (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 77 mėnesiai).
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar ADT un prednizonu vai prednizolonu (STAMPEDE pētījums) nevēlamās blakusparādības, kas radušās 6 docetaksela terapijas ciklu laikā un kuru sastopamība docetaksela terapijas grupā bija vismaz par 2% lielāka nekā kontroles grupā, ir norādītas, izmantojot CTCAE klasifikāciju.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti 6 gydymo ciklų docetakseliu kartu su ADT ir prednizonu ar prednizolonu (STAMPEDE tyrimas) metu ir pasireiškę ne mažiau kaip 2 % dažniau gydymo docetakseliu grupėje, palyginti su kontroline grupe, pateikti naudojant CTCAE sunkumo klasifikacijos skalę.
Latvian: 1. vecuma grupa
Lithuanian: Bendras 1 amžiaus kategorija