FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas.
Finnish: Työnnä kapselit folion läpi
Croatian: Gurnite kapsulu kroz foliju
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Croatian: Također pogledajte dio 4 "Moguće nuspojave".
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen annoksen vähentämiseen oli 43 päivää ja ensimmäiseen annoksen keskeyttämiseen oli 33 päivää.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 43 dana, a do prvog prekida doze 33 dana.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Finnish: Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään.
Croatian: Može pomoći smanjiti tumore povezane s ovom vrstom raka.
Finnish: COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä.
Croatian: COMETRIQ se mora uzimati jednom dnevno.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koje od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Finnish: Osa 28 päivän pakkauksesta, ei myydä erikseen.
Croatian: Sastojci pakiranja za 28 dana ne mogu se prodavati odvojeno.
Finnish: Erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Croatian: Nije moguće dati specifične preporuke o doziranju.
Finnish: Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
Croatian: Kapsula sadrži gotovo bijeli do bijeli prašak.
Finnish: Annoksen pienentämisiä suositellaan tapauksissa, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u događajima koji, ako potraju, mogu postati ozbiljni ili nepodnošljivi.
Finnish: 30. syyskuuta
Croatian: 30 rujna 2020
Finnish: Farmakokineettiset arviot tarvitaan kaikilta tutkittavilta (molempien annosten ryhmät).
Croatian: Farmakokinetičke procjene će biti nužne za sve ispitanike (za obje dozne skupine).
Finnish: Ihmisen hedelmällisyydestä ei ole olemassa tietoja.
Croatian: Nema podataka o učinku na ljudsku plodnost.
Finnish: Tehdään RET-eksonien 10, 11 ja 13-16 seuraavan sukupolven sekvensointi, joka kattaa suurimman osan tunnettuja RET-mutaatioita.
Croatian: Provest će se sekvenciranje nove generacije RET egzona 10, 11 i 13-16, koje pokriva veliku većinu poznatih mutacija RET-a.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella eroavuutta farmakokinetiikassa rodun perusteella voitaisiin määrittää.
Croatian: Nisu dostupni podaci pomoću kojih bi se odredila razlika u farmakokinetici na osnovu rase.
Finnish: Kaksi annoksen vähennystä tarvittiin 41 prosentilla potilaista.
Croatian: U 41% bolesnika bila su potrebna dva smanjenja doze.
Finnish: Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit.
Croatian: Svaki dan uzmite sve kapsule iz jednog reda.
Finnish: Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti INR vrijednosti.
Finnish: Erityistä annoksen muuttamista ei suositella käytettäessä kabotsantinibia iäkkäämmille henkilöille (≥ 65-vuotiaat).
Croatian: Nije preporučena specifična prilagodba doze prilikom uporabe kabozantiniba u starijih osoba (≥ 65 godina).
Finnish: Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
Croatian: Morate uzimati ovaj lijek dok Vaš liječnik ne odluči prekinuti Vaše liječenje.
Finnish: Koska useimmat tapahtumat voivat esiintyä hoitokuurin aikaisessa vaiheessa, pitää lääkärin arvioida potilas huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana määrittääkseen, ovatko annoksen muuttamiset tarpeellisia.
Croatian: Obzirom da se većina događaja može razviti u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.
Finnish: • Haava, joka ei parane.
Croatian: • Rana koja ne cijeli.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-malli) perusteella jakautumistilavuus (V/F) on noin 349 l (SE: ± 2,73%).
Croatian: Na osnovu populacijsko-farmakokinetičkog (PK) modela, volumen distribucije (V/F) iznosi otprilike 349 L (SE: ± 2,73%).
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli verrata yleistä hoitovastetta (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Croatian: Sekundarni ciljevi su bili usporediti ukupnu stopu odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Finnish: Älä ota COMETRIQ-valmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati COMETRIQ - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kabozantiniba u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
Croatian: COMETRIQ se ne preporučuje za djecu i adolescente.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovih mogućih interakcija.
Finnish: • Proteiinitason aleneminen veressä
Croatian: • Smanjenja razina proteina u krvi
Finnish: Lääkäri päättää, jos annostasi tarvitsee muuttaa, erityisesti ensimmäisen kahdeksan COMETRIQ-hoitoviikon aikana.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li potrebno prilagoditi Vašu dozu, naročito tijekom prvih osam tjedana terapije lijekom COMETRIQ.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa avata.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele i neotvorene.
Finnish: COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka COMETRIQ na osobe mlađe od 18 godina.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. ožujka 2019.
Finnish: Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä se saattaa lisätä veresi COMETRIQ-pitoisuutta.
Croatian: Izbjegavajte konzumiranje proizvoda koji sadrže grejp cijelo vrijeme tijekom korištenja ovog lijeka, jer on može povećati razinu lijeka COMETRIQ u krvi.
Finnish: Ota kaikki kapselit yhdestä rivistä joka päivä ilman ruokaa (potilaiden pitää aloittaa paasto vähintään 2 tuntia ennen kapselien ottamista ja jatkaa sitä 1 tunti kapselien ottamisen jälkeen).
Croatian: Uzimajte sve kapsule odjednom svakodnevno bez hrane (bolesnici moraju biti natašte najmanje 2 sata prije uzimanja i 1 sat nakon uzimanja kapsula).
Finnish: Kellään kabotsantinibilla hoidetuista potilaista ei ollut QTcF-aika >500 ms.
Croatian: Nitko od bolesnika koji su primali kabozantinib nije imao QTcF >500 ms.
Finnish: Lisäksi 115 potilaalla RET-mutaatiostatusta ei voitu määrittää tai se oli epäselvä.
Croatian: Kod preostalih 115 ispitanika RET mutacijski status se nije mogao odrediti ili nije bio dovoljno jasan.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Taudin hallinta b (95%:n luottamusväli) Kalsitoniini-vastea
Croatian: Stopa kontrole bolesti b (95% CI) Odgovor kalcitoninaa
Finnish: Sekä miehiä että naisia tulee neuvoa hakemaan ja harkitsemaan hedelmällisyysneuvontaa ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Muškarce i žene mora se savjetovati da potraže savjet i razmisle o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Finnish: • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
Croatian: • Oticanje lica i drugih dijelova tijela
Finnish: Haittareaktioita, kuten väsymystä ja heikkoutta, on yhdistetty kabotsantinibiin.
Croatian: Nuspojave kao što su umor i slabost se povezuju s kabozantinibom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ
Croatian: Drugi lijekovi i COMETRIQ
Finnish: Niele kapselit yksi kerrallaan veden kanssa.
Croatian: Progutajte kapsule s vodom, jednu po jednu.
Finnish: Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen päivämäärä muistiin.
Croatian: Zabilježite datum uzimanja prve doze.
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
Croatian: • Povećana razina bilirubina u krvi (što može dovesti do pojave žutice/žutila kože ili žutih očiju)
Finnish: Vasteen kesto; mediaani (95%:n luottamusväli)
Croatian: Trajanje odgovora; Medijan (95% CI)
Finnish: Riippuen sinulle määrätystä annoksesta otettavien kapselien määrä on seuraava:
Croatian: Ovisno o dozi koja vam je propisana, broj kapsula koje trebate uzeti je sljedeći:
Finnish: Jotta muistaisit annoksesi, kirjoita kapselien vieressä olevaan tilaan päivämäärä, jolloin otit ensimmäisen annoksen.
Croatian: Kako biste si olakšali pamćenje doza, pored kapsula zapišite datum kad ste uzeli prvu dozu.
Finnish: Cometriq (n=81) Plasebo (n=45)
Croatian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Finnish: • Kipu kasvoissa
Croatian: • Bol u licu
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu suuressa määrin proteiiniin in vitro ihmisen plasmassa (≥ 99.7%).
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7%).
Finnish: 26,6 kuukautta
Croatian: 26,6 mjeseci
Finnish: Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.
Croatian: Imajte na umu da se od lijeka COMETRIQ možete osjećati umorno ili slabo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE26
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
Croatian: Sve bolesnike mora se kontrolirati na hipertenziju i liječiti po potrebi standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Finnish: Tämä vaikutus ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutokseen tai uusiin rytmeihin.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenom ritma.
Finnish: Tästä syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.4).
Croatian: Stoga se mora pažljivo pratiti bolesnike tijekom prvih osam tjedana terapije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kabotsantinibia ei tule käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila vaadi kabotsantinibihoitoa.
Croatian: Kabozantinib se mora izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje kabozantinibom.
Finnish: Siksi suositellaan varovaisuutta autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Croatian: Stoga se mora savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Cometriq (n=219) Plasebo (n=111)
Croatian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Finnish: Suuntaus vakavien haittavaikutusten ilmenemisen lisääntymiseen on kuitenkin havaittu 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Croatian: Međutim, primijećen je povećan broj ozbiljnih nuspojava u osoba u dobi od 75 ili više godina.
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
Croatian: Neutralizirajuće antitijelo CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na formaciju metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20%).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin luokkiin ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
Croatian: Mora se očekivati da će u većine bolesnika koji se liječe lijekom COMETRIQ biti potrebno jedno ili više prilagođavanja doze (smanjenje i/ili prekid) zbog toksičnosti.
Finnish: Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je COMETRIQ i za što se koristi 2.
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan.
Croatian: Možda ćete ih morati liječiti, ili će Vaš liječnik promijeniti dozu lijeka COMETRIQ ili pak potpuno prestati s liječenjem.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: u rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Finnish: Tuloksia käytetään arvioimaan altistusta kabotsantinibille 60 mg:n ja 140 mg:n annostasolla sekä kuvaamaan paremmin populaatiofarmakokineettisiä malleja ja kabotsantinibin altistus-vaste-suhteita sekä mahdollisia metaboliitteja näillä potilailla.
Croatian: Rezultati će se koristiti za procjenu ekspozicije kabozantiniba pri dozama od 60 i 140 mg, kao i za daljnje karakteriziranje farmakokinetičkih modela populacije i veze odgovora ekspozicije između kabozantiniba i potencijalnih metabolita u ovoj populaciji.
Finnish: 11,2 kuukautta
Croatian: 11,2 mjeseca
Finnish: Potilaita tulee neuvoa suun hygienian suhteen.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati o održavanju oralne higijene.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää annoksesi muuttamisesta tai hoidon lopettamisesta alun perin suunniteltua aikaisemmin.
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je prethodno predviđeno.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja pitää seurata vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutosten suuntauksen arvioimiseksi.
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenu bilo kojih mogućih promjena.
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Croatian: Klinički značaj uočenih neoplastičnih lezija u štakora nije izvjestan, ali je vjerojatno nizak.
Finnish: Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka COMETRIQ nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu i ponesite kapsule i ovu uputu.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Vašu iduću dozu uzmite u predviđeno vrijeme.
Finnish: Tulisi harkita sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen valintaa, jolla ei ole potentiaalia tai jolla on vain vähän potentiaalia indusoida tai estää CYP3A4:tä.
Croatian: Mora se razmotriti odabir alternativnog lijeka koji se uzima istodobno, a koji je bez ili s minimalnom mogućnosti induciranja ili inhibiranja CYP3A4.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa hammaslääkärille, että otat COMETRIQ-valmistetta.
Croatian: Također morate obavijestiti svog stomatologa ako uzimate COMETRIQ.
Finnish: Tarkasta ruoan vaikutuksesta ei ole olemassa tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Croatian: Ne postoje podaci o preciznom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom PRIJE uzimanja lijeka COMETRIQ ako Vi ili Vaš partner razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
Finnish: • Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
Croatian: • Promjene u rezultatima nalaza koji mjere zgrušavanje krvi ili krvne stanice
Finnish: On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Finnish: On olemassa mahdollisuus, että COMETRIQ-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteesi.
Croatian: Moguće je da liječenje lijekom COMETRIQ utječe na Vašu plodnost.
Finnish: • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
Croatian: • Promjene boje kose (posvjetljivanje), gubitak kose
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa siihen saakka, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ 3.
Finnish: Kabotsantinibilla ei esiintynyt mutageenista tai klastogeenista potentiaalia normaaleissa geenitoksisuuden analyysisarjoissa.
Croatian: Kabozantinib nije pokazao mutageni ili klastogeni potencijal u standardnom skupu testova genotoksičnosti.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Finnish: Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
Croatian: Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka COMETRIQ te 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
Croatian: PVC/PE/PCTFE-Al blisteri s pokrovnom folijom, toplinom zalijepljeni u sekundarno kartično pakiranje.
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba za proteine plazme (dio 5.2) pri istodobnoj primjeni s varfarinom moguće su interakcije istiskivanja sa proteina plazme.
Finnish: In vitro-tiedot osoittavat, että kabotsantinibi of MRP2:n substraatti.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je kabozantinib supstrat MRP2.
Finnish: Plasma-pitoisuus aikaprofiilit osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annostuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa käydä läpi enterohepaattisen uudelleenkierron.
Croatian: Profil ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj recirkulaciji.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syöpäpotilailla oli arviolta 4,4 l/h populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL/F) u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s rakom je procijenjena na 4,4 L/h u analizi populacijske farmakokinetike.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tulet tai puolisosi tulee raskaaksi tai suunnittelette raskautta COMETRIQhoitosi aikana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaš partner zatrudnite ili ako planirate trudnoću tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Finnish: (1/55)c a Hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet b Taudin hallinta = stabiili tauti + yleinen hoitovaste c Sisältää potilaat, joiden vaste voitiin mitata
Croatian: (1/55)c a Odgovor = CR + PR b Stopa kontrole bolesti = SD+ ORR c Uključuje bolesnike koji su bili podobni za odgovor
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, ei väliin jäänyttä annosta pidä ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu dozu ne smije uzeti ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati.
Finnish: Joidenkin vakavien haittareaktioiden (kuten ruoansulatuskanavan fisteli) esiintyminen saattaa olla riippuvainen kumulatiivisesta annoksesta ja ilmetä hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Croatian: Pojava nekih ozbiljnih nuspojava (kao što je gastrointestinalna fistula) može zavisiti od kumulativne doze te se može javiti u kasnijoj fazi liječenja.
Finnish: Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je COMETRIQ i za što se koristi
Finnish: COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Croatian: Žene koje uzimaju COMETRIQ ne smiju dojiti tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, jer se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčinom mlijeku te naškoditi djetetu.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (Rearranged during Transfection) statusta ei tunneta tai se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Croatian: Rearranged during Transfection) protoonkogena nepoznat ili negativan, mora se uzeti u obzir mogućnost smanjene koristi prije donošenja pojedinačne odluke o liječenju (vidjeti bitne informacije u dijelovima 4.4. i 5.1).
Finnish: Sappisuoloja sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja cholestagel, saattavat olla vuorovaikutuksessa kabotsantinibin kanssa ja voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdolliseen alentuneeseen altistukseen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik Vam može reći da smanjite dozu lijeka COMETRIQ.
Finnish: Annoksen keskeyttämisiä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen asteen 3 tai sitä korkeampien toksisuuksien hoitoon taikka sietämättömien asteen 2 toksisuuksien hoitoon.
Croatian: Prekid uzimanja doza se preporučuje u slučaju zbrinjavanja toksičnosti stupnja 3 ili većeg po CTCAEu ili nepodnošljivih toksičnosti stupnja 2.
Finnish: Pidentynyt QT-aika
Croatian: Produljenje QT intervala
Finnish: Arvioita ei ole tehty nuorille rotille (verrattavissa alle 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin).
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) nisu provedena.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiö- ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala embriofetalne i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
Croatian: • Posvjetljivanje kože, ljuskava koža, neobično blijeda koža
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete COMETRIQ ako: