FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud over de 968 tilfælde af tromboemboli, der beskrives i hovedanalysen, modtog indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kilder verden over i alt 175 indberetninger om trombotiske/tromboemboliske hændelser (TE) (alle alvorlige, lægeligt bekræftede (38,3 %, n=67 i alt) uanset art (arterielle, venøse eller uspecificerede)) hos kvindelige patienter i for bindelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Be 968 tromboembolinių reiškinių atvejų, kurie pateikti pagrindinėje analizėje, iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių rinkodaros teisės turėtojas gavo informacijos apie 175 CAED (2 mg/0,035 mg) vartojusioms moterims diagnozuotų įvairaus pobūdžio (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejus (visi sunkūs; mediciniškai patvirtinti - 38,3 %, n=67; mediciniškai nepatvirtinti - 61,7 %, iš viso n=108).
Danish: Alle de kvinder, der fik ordineret et oralt antikonceptionsmiddel,blev i begge undersøgelser ved baseline (efter ordinationen) udspurgt om begrundelsen for ordinationen.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, visų į tyrimus įtrauktų moterų, kurioms išrašytas geriamasis kontraceptikas, buvo klausiama apie to vaisto išrašymo priežastį gydymo pradžioje (gavus receptą).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg),
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg);
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om risikoen for tromboemboliske hændelser,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), saugumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su tromboembolinių reiškinių rizika;
Danish: Virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) på seborrésymptomer såsom fedtet hud og hår begynder efter 3-4 behandlingsforløb, og resultaterne af mere udtalte ved længerevarende behandling.
Lithuanian: Seborėja daugiausia buvo vertinama gydant aknę. CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis seborėjos simptomams, kaip antai riebiai odai ir plaukams, pasireiškia po 3-4 gydymo ciklų, ir kuo gydymas ilgesnis, tuo gydymo rezultatai geresni.
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne ændres.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai turėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
Danish: Undersøgelserne giver visse oplysninger om anvendelsen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som antikonceptionsmiddel.
Lithuanian: Šie tyrimai suteikia informacijos apie CAED (2 mg/0,035 mg) kaip kontraceptiko vartojimą.
Danish: • PRAC tog ligeledes til efterretning de foreliggende data om den hormonale antikonceptive virkning af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg),
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į turimus duomenis, susijusius su hormoniniu kontraceptiniu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), poveikiu;
Danish: At kvinderne huskede forbindelsen med acne/polycystisk ovariesyndrom, tyder på, at den enkelte kvindes behov for behandling af hudlidelsen eller hyperandrogenisme er blevet konkret omtalt under besøget og har været afgørende for ordinationen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Tai, kad moterys prisiminė sąsają su akne ir (arba) PKS, leidžia manyti, jog vizito pas gydytoją metu su kiekviena moterimi buvo konkrečiai aptartas poreikis skirti gydymą nuo odos ligų ir (arba) hiperandrogenizmo, kuris ir lėmė sprendimą išrašyti CAED (2 mg/0,035 mg).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret den 16. maj 2013 tog CMDh i henhold til artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nariai susitarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros teisėms taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos aknę (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmą įrodytas atlikus daugiau kaip 30 užsakovo finansuotų ir nefinansuotų tyrimų su moterimis, kurios serga nuo jautrumo androgenams priklausomomis odos ligomis, įskaitant palyginamuosius, nekontroliuojamus ir bandomuosius tyrimus.
Danish: Udvalget overvejede ligeledes en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger.
Lithuanian: Taip pat apsvarstyta galimybė atlikti vaistų vartojimo tyrimą, siekiant nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus.
Danish: Undersøgelsen har ifølge den 6. interimsrapport inkluderet i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos iš viso 1 094 preparatus su ciproterono acetatu vartojančios moterys, kurios pagal 6ą šio tebevykdomo tyrimo ataskaitą sudaro 5,5 % visos tiriamųjų populiacijos.
Danish: Overordnet er der ikke konklusiv evidens for en højere risiko for venøs tromboemboli med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) end med kombinerede orale antikonceptionsmidler, herunder dem, der indeholder levonorgestrel.
Lithuanian: Apskritai nėra jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) venų tromboembolijos rizika yra didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, įskaitant kontraceptikus su levonorgestreliu.
Danish: Der findes kun sparsomme data om arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller med cyproteronacetat alene.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų trombozines ir tromboembolines ligas vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) arba vieną ciproterono acetatą yra labai nedaug.
Danish: Af de kvinder, der fik ordineret præparater indeholdende CPA i undersøgelsen, huskede næsten 67 % efter samtalen med deres sundhedsperson, at de havde fået præparatet ordineret for acne og/eller polycystisk ovariesyndrom, og angav, at hudlidelsen blev drøftet under samtalen og nævnt som hovedbegrundelse for ordinationen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Šio tyrimo metu maždaug 67 % moterų, kurioms buvo išrašytas preparatas su ciproterono acetatu, po diskusijos su savo sveikatos priežiūros specialistu prisiminė, jog šis vaistinis preparatas joms buvo išrašytas dėl aknės ir (arba) PKS, o tai leidžia manyti, kad konsultacijos metu buvo aptarta odos liga, kuri ir buvo nurodyta kaip pagrindinė CAED (2 mg/0,035 mg) išrašymo priežastis.
Danish: Desuden kan der være betydelig forskel på anvendelsesmønsteret for CPA/EE og for kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Lithuanian: Be to, CAED ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ypatumai gali smarkiai skirtis.
Danish: Tallet er baseret på den beregnede patienteksponering på 75 417 345 kvindeår og 52 indberetninger af arterielle emboliske og trombotiske hændelser på verdensbasis.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie arterijų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (52).
Danish: Dette tal er baseret på den beregnede globale patienteksponering på 75 417 345 kvindeår og 968 modtagne indberetninger om tromboemboli på verdensbasis.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme visame pasaulyje - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie tromboembolinius reiškinius skaičiumi (968).
Danish: Der er ikke forelagt sikkerhedsdata, hvor der sammenlignes med produkter, der er registreret til behandling af acne/hirsutisme/polycystisk ovariesyndrom.
Lithuanian: Jokių palyginamųjų saugumo duomenų, susijusių su preparatais, kurie buvo įregistruoti pagal aknės ir (arba) hirsutizmo ir (arba) PKS gydymo indikaciją, nepateikta.
Danish: For alopeci tog PRAC i betragtning de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig risikoen for alvorlige tromboemboliske hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet ikke er gunstigt, og at disse lægemidler ikke fortsat bør være indiceret til denne terapeutiske indikation.
Lithuanian: Dėl alopecijos, atsižvelgdamas į visus turimus saugumo duomenis, visų pirma susijusius su sunkių tromboembolinių reiškinių rizika, ir labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją
Danish: INAS-OC er en prospektiv, ikke-interventionel aktiv overvågningsundersøgelse til vurdering af risikoen ved kort- og langtidsanvendelse af YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030mg ethinylestradiol) og af orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: INAS-OC - tai 6 Europos šalyse ir JAV atliekamas perspektyvinis, neintervencinis, aktyvaus stebėjimo tyrimas, kuriuo numatyta įvertinti geriamųjų kontraceptikų ir CAED (2 mg/0,035 mg) bei YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir Yasmin (3 mg drospirenono/0,030 mg etinilestradiolio) trumpalaikio ir ilgalaikio vartojimo keliamą riziką.
Danish: Baseret på bedste foreliggende evidens konkluderede forfatterne dog, at præparatet med cyproteronacetat gav større bedring af acne end et præparat indeholdende desogestrel, men at undersøgelserne gav modstridende resultater.
Lithuanian: Tačiau, remdamiesi turimais patikimiausiais įrodymais, autoriai priėjo prie išvados, kad vartojant gydymo priemonę su ciproterono acetatu, aknės simptomai pagerėjo labiau, nei vartojant gydymo priemonę su levonorgestreliu; kad aknės gydymo ciproterono acetatu rezultatai buvo geresni, nei gydymo desogestreliu, tačiau tyrimų rezultatai prieštaravimo vieni kitiems; ir, galiausiai, kad gydymo priemonė su drospirenonu buvo veiksmingesnė už gydymo priemones su norgestimatu arba nomegestrolio acetatu, tačiau ne tokia veiksminga, kaip gydymas ciproterono acetatu.
Danish: Ikke godkendt anvendelse blev defineret i henhold til de terapeutiske indikationer for CPA/EE (2 mg/0,035 mg), idet der i forskellige lande angives forskellige indikationer i produktresuméet som oplyst i de nationale sundhedsmyndigheders besvarelse til den gennemgang af produktet, der blev foretaget af EMA's Arbejdsgruppe vedrørende Lægemiddelovervågning i 2002.
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas apibrėžtas atsižvelgiant į šio preparato terapines indikacijas, kadangi skirtingose šalyse preparato charakteristikų santraukoje nurodytos indikacijos formuluotės skiriasi dėl sveikatos priežiūros institucijų nacionalinio lygmens veiksmų reaguojant į 2002 m.
Danish: Generelt er lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) godkendt til behandling af androgene symptomer såsom udtalte former for acne og seborré og milde former for hirsutisme hos kvinder.
Lithuanian: Apskritai vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), leidžiama gydyti moteris, kurioms pasireiškia androgeniniai simptomai, kaip antai aiškiai išreikšta aknė, seborėja ir vidutinio sunkumo hirsutizmas.
Danish: I 21 (2,2 %) af de indberettede tilfælde af tromboemboli blev der desuden samtidig anvendt et andet hormonalt antikonceptionsmiddel, som blev indberettet som endnu et mistænkt lægemiddel.
Lithuanian: Be to, 21 (2,2 %) iš užregistruotų tromboembolinių reiškinių atvejų tuo pačiu metu vartotas kitas hormoninis kontraceptikas nurodytas kaip papildomas įtariamas vaistas; 20 pacienčių tuo pačiu metu vartojo įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, o vienu atveju moteriai į gimdą buvo įstatyta spiralė (į gimdą įstatyta levonorgestrelį atpalaiduojanti sistema).
Danish: Ordlyden af indikationen for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) varierer mellem EU-medlemsstaterne.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), indikacijos formuluotė skirtingose ES valstybėse narėse skiriasi.
Danish: Som konklusion tog PRAC alle foreliggende sikkerhedsdata for lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i betragtning og anbefalede, at disse produkter gøres kontraindiceret, når venøs trombose forekommer i anamnesen eller som familiær disposition.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus šiuo metu turimus saugumo duomenis apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), ir rekomendavo į jų kontraindikacijų sąrašą įtraukti pacientus, kuriems anksčiau buvo diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Danish: Det samlede Pearl-index for CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en stor klinisk undersøgelse var 0,12 med en øvre grænse på 0,44 af 95 % sikkerhedsintervallet.
Lithuanian: Bendras CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas dideliame klinikiniame tyrime buvo 0,12, kai viršutinė 95 % pasikliautinumo intervalo riba - 0,44. Skaičiavimai atitiko moterims skirtų steroidinių kontraceptikų klinikinio tyrimo gairėse2 nustatytus tikslumo reikalavimus.
Danish: Fransk vurderingsrapport af februar 2013: Rationalet for at udløse en procedure i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF vedrørende cyproteron/ethinylestradiol (2mg/0,035mg), forelagt af ANSM, Frankrig
Lithuanian: Prancūzijos vertinimo ataskaita „Pagrindas pradėti Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl ciproterono/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg)
Danish: Tallet er baseret på den beregnede patienteksponering på 75 417 345 kvindeår og 789 indberetninger af venøse emboliske og trombotiske hændelser på verdensbasis.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie venų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (789).
Danish: Som påvist for nylig er der ekstra risiko ved at genoptage eller overgå til behandling med kombinerede orale antikonceptionsmidler efter en pause.
Lithuanian: Iš naujų duomenų matyti, kad po pertraukos vėl pradėjus vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba juos pakeitus kitais, kyla didesnė rizika.
Danish: • på baggrund af de aktuelt foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/riskforhold for ovennævnte indikationer fandt PRAC desuden, at lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) bør være kontraindiceret hos patienter med anamnese med eller familiær disposition for venøs trombose.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą pagal pirmiau minėtas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykį, į šių vaistų kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Danish: Ikke godkendt anvendelse vil primært være ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som antikonceptionsmiddel, hvor der ikke er behov for acnebehandling.
Lithuanian: Vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas - tai visų pirma CAED (2 mg/0,035 mg) skyrimas kontraceptinėms reikmėms pacientėms, kurioms gydymas nuo aknės nereikalingas.
Danish: Den samlede globale, spontane indberetningshyppighed for alle tilfælde af trombotiske/tromboemboliske hændelser er 1,3 per 100 000 kvindeår.
Lithuanian: overall global spontaneous reporting rate) - 1,3 pranešimo 100 000 moters metų.
Danish: To undersøgelser sammenlignede CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su levonorgestrelio ir etinilestradiolio deriniu.
Danish: I EURAS-undersøgelsen blev Pearl-indeks for CPA/EE (2 mg/0,035 mg) beregnet til 0,37 (95 % SI [0,19- 0,65]) og var således sammenligneligt med det, der opnåedes med godkendte kombinerede antikonceptionsmidler (mellem 0,48 og 0,63).
Lithuanian: Lyginant Pearl indeksus tyrime EURAS, nustatytas CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas buvo 0,37 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,19-0,65), t.
Danish: Af 968 indberettede tilfælde omfattede de 52 (5,4 %) en eller flere arterielle tromboembolier i forbindelse med anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: 52 (5,4 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius arterijų tromboembolinius reiškinius.
Danish: Til behandling af let til moderat acne uden hyperandrogen tilstand anvendes topiske præparater.
Lithuanian: Gydant aknę, vietinio poveikio vaistai vartojami sergant lengvo arba vidutinio sunkumo akne, nesant hiperandrogeninės būklės.
Danish: I undersøgelserne indgik brugere af CPA/EE (2mg/0,035mg), da antikonception til kvinder med behov for behandling af androgenafhængige hudlidelser i mange europæiske lande er en indikation for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai įtraukė CAED (2 mg/0,035 mg) vartojančias moteris į šiuos tyrimus todėl, kad daugelyje Europos šalių CAED informaciniuose dokumentuose nurodyta moterims, kurioms būtinas nuo androgenų priklausomų odos ligų gydymas, skirtos kontracepcijos indikacija.
Danish: INAS-SCORE blev sat i gang efter lanceringen af Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, nedtrapningsdosering) i Europa (september 2009) og USA (oktober 2010).
Lithuanian: Tyrimas INAS-SCORE pradėtas, kai Europos (2009 m.
Danish: Disse undersøgelser (INAS-OC og INAS-SCORE) vedrører sikkerheden af henholdsvis det kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/østradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose (INAS-OC ir INAS-SCORE) tiriamas sudėtinio kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg)
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: Sikkerheds- og overvågningsundersøgelser efter markedsføring Der pågår to store overvågningsundersøgelser efter markedsføring, hvorfra der kan hentes episodiske oplysninger om brugen af lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Šiuo metu vykdomi du dideli stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai, kurie suteikia epizodinių duomenų apie vaistinių preparatų su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimą.
Danish: Mere konkret er overrisikoen for venøs tromboemboli højst i det første år, hvor en kvinde påbegynder behandling med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og ved genoptagelse af eller overgang til anden behandling efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Lithuanian: nurodyti, kad pirmaisiais metais, kai moteris pradeda vartoti CAED (2 mg/0,035 mg) arba kai po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos vėl pradeda vartoti kontraceptikus arba juos pakeičia kitais, venų tromboembolijos rizika yra didžiausia.
Danish: Af 968 indberettede tilfælde omfattede i alt 789 (81,5 %) en eller flere venøse tromboemboliske hændelser i forbindelse med anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: 789 (81,5 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius venų tromboembolinius reiškinius.
Danish: Disse undersøgelser vedrører henholdsvis sikkerheden af de kombinerede orale antikonceptionsmidler YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose tiriamas atitinkamai sudėtinio geriamojo kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio geriamojo kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur (skæringsdato: 14. februar 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File og BIOSIS Previews vedrørende kliniske undersøgelser, der dækker kardiovaskulære sygdomme og CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sistemingai peržiūrėjo mokslinę literatūrą apie klinikinius tyrimus, susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei CAED (2 mg/0,035 mg), (kirpinio data: 2013 m.
Danish: Udvalget tog ligeledes i betragtning de foreliggende data om den hormonale antikonceptive virkning af lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į turimus duomenis, susijusius su hormoniniu kontraceptiniu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), poveikiu.
Danish: For perioden siden den globale lancering af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frem til den 13. januar 2013 modtog indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kilder verden over indberetninger om 968 tilfælde (alvorlige (93 %) og ikke-alvorlige (7 %) lægeligt bekræftede (85 %) og ikke lægeligt bekræftede (15 %)) af trombotiske /tromboemboliske hændelser uanset art (arterielle, venøse og uspecificerede) hos kvindelige patienter.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių gavo informacijos apie 968 moterims diagnozuotų įvairaus pobūdžio (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejus (sunkūs: 93 %; nesunkūs: 7 %; mediciniškai patvirtinti: 85 %; mediciniškai nepatvirtinti: 15 %).
Danish: Efter seks måneders behandling var virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) statistisk signifikant bedre end af LNG/EE.
Lithuanian: Iš tyrimų rezultatų matyti, kad po 6 gydymo mėnesių CAED (2 mg/0,035 mg) buvo veiksmingesnis ir veiksmingumo požiūriu statistiškai reikšmingai pranašesnis nei levonorgestrelio ir etinilestradiolio derinys.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser (TE).
Lithuanian: Yra žinoma, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægges desuden protokollen til undersøgelse af lægemiddelanvendelsen, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination.
Lithuanian: Taip pat kartu su RVP turėtų būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurį atliekant būtų geriau ištirti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumai bei įvertintos pagrindinės jų išrašymo priežastys, protokolas.