FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U populaciji predviđenoj za liječenje incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji su na početku ispitivanja primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju iznosila je 2,7% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 2,5% u onih koji su primali placebo; incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji nisu primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju na početku ispitivanja iznosila je 1,0% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 0,7% u onih koji su primali placebo.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Croatian: Kada se Steglujan primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 ,4.5 i 4.8).
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato pruritus a,2
Polish: Jeśli digoksyna jest przyjmowana wraz z lekiem Steglujan, może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny we krwi.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u krvi ako ga uzimate s lijekom Steglujan.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Steglujan
Croatian: Za što se Steglujan koristi
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u tych pacjentów, ponieważ zwiększenie tej wartości nie jest klinicznie istotne.
Croatian: Budući da povećanja ovog razmjera nisu klinički relevantna, u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Croatian: Nuspojava uz sitagliptin * Vidjeti dio 4.4.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy a,
Croatian: kožni vaskulitis a,
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i sitagliptyna.
Croatian: • Djelatne tvari su ertugliflozin i sitagliptin.
Polish: Bóle mięśni a,2
Croatian: akutno zatajenje bubrega a,2
Polish: • bóle stawów
Croatian: • bolno mokrenje
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglujan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglujan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Steglujan nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: 26 ml (5 mg/ml) 1 fiolka
Croatian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Moc
Croatian: U venu
Polish: Jeśli to się zdarzy,
Croatian: Ako se to dogodi,
Polish: na 100 osób).
Croatian: 100 osoba).
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Croatian: To je normalno i ne treba se uklanjati
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su niže u Tablici 6.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Croatian: Regulacija enzima CYP450
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Croatian: Nije zabilježena smanjena djelotvornost.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi 15-25°C.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Croatian: Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Croatian: Poboljšanje se održalo kroz tjedan 28.
Polish: Nieistotne statystycznie
Croatian: Nije statistički značajno
Polish: Nie uciskać skóry zbyt mocno.
Croatian: Kožu nemojte jako stisnuti.
Polish: Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tygodni.
Croatian: Nakon toga, preporučeno je doziranje svakih 12 tjedana.
Polish: Niezbyt często: depresja
Croatian: Manje često: depresija
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Croatian: • Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Polish: Zmiana od początku badania średnia (SD)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost Srednja vrijednost (SD)
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Croatian: Sigurnosni profil preporučene doze i polovine preporučene doze bili su usporedivi.
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Croatian: Treba se primijeniti tijekom najmanje jednog sata.
Polish: CDLQI 0 lub 1
Croatian: CDLQI 0 ili 1
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
Croatian: Ovaj izgled nije neobičan za proteinske otopine.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko raka
Croatian: To može povećati rizik za pojavu raka.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
Croatian: U ovim ispitivanjima, PsA je bolesnicima dijagnosticiran prije najmanje 6 mjeseci.
Polish: B-2340 Beerse
Croatian: 2340 Beerse
Polish: Instrukcje rozcieńczania:
Croatian: Upute za razrjeđivanje:
Polish: • czy jest to na pewno właściwy lek
Croatian: • da je to ispravan lijek
Polish: Włączeni pacjenci PGA
Croatian: Uključeni bolesnici PGA
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki
Croatian: Za svaku injekciju koristite novu iglu i štrcaljku.
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Croatian: Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Croatian: U ispitivanje UNIFI-I bio je uključen 961 bolesnik.
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Croatian: Provedena je unaprijed integrirana analiza s kombiniranim podacima za 927 ispitanika iz oba PsA Ispitivanja 1 i 2.
Polish: Podobne wyniki zostały zaobserwowane w przypadku każdej z dawek ustekinumabu.
Croatian: Slični rezultati uočeni su kod svake doze ustekinumaba.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju
Polish: • Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie.
Croatian: • Važno je da je igla uvijek u tekućini.
Polish: (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie").
Croatian: (pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja').
Polish: Odpowiedź radiograficzna
Croatian: Radiografski odgovor
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena na ljudima.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, primjenom sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
Croatian: Etanercept 24 doze (50 mg dva puta tjedno)
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika
Polish: Badania indukcji obejmowały 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacjentów.
Croatian: Ispitivanja uvodnog liječenja uključila su 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) bolesnika.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Croatian: Temelj analize bio je da je barem 100 bolesnika (> 5% ispitivane populacije) istovremeno liječeno s tim lijekovima tijekom barem 90% vremena ispitivanja.
Polish: • gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
Croatian: Djeca (6 - 11 godina)
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru.
Polish: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
Croatian: Poboljšanje je prijavljeno nakon prekida primjene ustekinumaba i također, u nekim slučajevima, primjene kortikosteroida.
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Croatian: Oko 50% bolesnika nastavilo je liječenje stabilnom dozom MTX (≤ 25 mg/tjedan).
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.
Polish: Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem utrzymywała się w czasie fazy rozszerzonej badania do 92. tygodnia.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem općenito je bilo održano tijekom produžetka ispitivanja do 92 tjedna.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielkie przenikanie ustekinumabu do mleka matki.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje ustekinumaba u malim količinama u majčinom mlijeku.
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
Croatian: Unatoč tome, liječnik treba osigurati odgovarajuće praćenje svakog bolesnika.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su u 24. tjednu dostigli odgovor 20 prema American College of Rheumatology (ACR).
Polish: Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Croatian: Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti.
Polish: Wpływ tych współzmiennych był w zakresie ± 20% typowej lub referencyjnej wartości odpowiedniego parametru farmakokinetycznego, dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki dla tych współzmiennych.
Croatian: Utjecaj navedenih kovarijati bio je unutar ± 20% tipičnih ili referentnih vrijednosti za odgovarajuće farmakokinetičke parametre; stoga nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na te kovarijate.
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
Croatian: • Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Croatian: Klinički značajna, aktivna infekcija (npr. aktivna tuberkuloza; vidjeti dio 4.4).
Polish: Uszkodzenia strukturalne w rękach i nogach wykazano w zmianie całkowitej punktacji van der Heijde-Sharp (vdH-S), zmodyfikowanej dla PsA przez dodanie dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk, w porównaniu do wartości początkowych.
Croatian: Strukturna oštećenja u obje šake i u stopalima bila su izražena kao promjena ukupnog van der HeijdeSharp-ovog boda (vdH-S score), modificirano za PsA uz dodavanje distalnih interfalangealnih zglobova šake, u odnosu na početne vrijednosti.
Polish: Wyniki badania in vitro nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450 (patrz punkt 5.2).
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja ne pokazuju potrebu za prilagodbama doze u bolesnika koji istodobno primaju supstrate enzima CYP450 (vidjeti dio 5.2).
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
Croatian: Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Croatian: Prikazani rezultati za djelotvornost iz ispitivanja UNIFI-I i UNIFI-M temeljili su se na središnjoj ocjeni endoskopskih nalaza.
Polish: • Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Croatian: • Nemojte dirati aktivacijske kvačice štitnika igle (označene zvjezdicama * na Slici 1) kako biste spriječili prijevremeno pokrivanje igle štitnikom igle
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów, którzy niedawno otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kod bolesnika koji su nedavno primili živa virusna ili živa bakterijska cjepiva.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. rujna 2013.
Polish: Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
Croatian: Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.
Polish: Normalizacja endoskopowa
Croatian: Normalizacija endoskopskih nalaza
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, mora se uvesti prikladno liječenje.
Polish: Lek Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Croatian: Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
Croatian: Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'.
Polish: W badaniu 1 PsA (PSUMMIT I) i badaniu 2 PsA (PSUMMIT II) odpowiednio 80% i 86% pacjentów, było wcześniej leczonych z zastosowaniem DMARD.
Croatian: U ispitivanju PsA 1 (PSUMMIT I) i PsA 2 (PSUMMIT II), 80% odnosno 86% bolesnika, prethodno je bilo liječeno DMARD-ovima.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:
Croatian: Prije primjene Stelare, recite liječniku:
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Croatian: Podaci djelotvornosti bili su prikupljeni i analizirani do 8. tjedna za oba ispitivanja.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi
Polish: • zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
Croatian: • promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).
Polish: W tych badaniach 2,2% z 785 pacjentów otrzymujących placebo i 1,9% z 790 pacjentów leczonych zalecaną dawką ustekinumabu zgłaszało działania niepożądane występujące podczas lub w ciągu godziny od infuzji.
Croatian: U tim ispitivanjima, 2,2% od 785 bolesnika koji su primali placebo i 1,9% od 790 bolesnika liječenih preporučenom dozom ustekinumaba prijavilo je štetne događaje koji su se pojavili tijekom ili unutar jednog sata od infuzije.
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku.
Croatian: Pripremite mjesta primjene injekcije
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća.
Polish: PGA czysto (0) lub minimalne (1) PGA czysto (0)
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0)
Polish: Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.
Croatian: Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.
Polish: Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Croatian: Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.
Polish: Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Croatian: Obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija kod starije populacije, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Polish: • Wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry.
Croatian: • Uvucite iglu u/pod uhvaćeni nabor kože.
Polish: • Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
Croatian: • Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Polish: Odpowiedzi PsARC utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Croatian: PsARC odgovori zadržali su se kroz 52 i 100 tjedana.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych [takich jak Bacillus Calmette-Guérin (BCG)] jednocześnie z produktem leczniczym STELARA.
Croatian: Preporuka je da se živa virusna ili živa bakterijska cjepiva (kao što je cjepivo Bacillus CalmetteGuérin (BCG)) ne smiju davati istovremeno sa STELAROM.
Polish: W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
Croatian: Ukoliko je potrebno, razrijeđena infuzijska otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi.
Polish: • Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch) przynajmniej 5 cm od pępka.
Croatian: • Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm od pupka.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej
Croatian: • poboljšanja fizičke funkcije.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki)
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate abnormalne otvore na koži (fistule)
Polish: • Delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciuk, a palec wskazujący.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta.
Polish: Nie wolno ponownie używać strzykawki, igły ani fiolki.
Croatian: Štrcaljka, igla i bočica nikada se ne smiju ponovo upotrijebiti.
Polish: W 12. tygodniu pacjenci otrzymujący placebo zostali przestawieni na ustekinumab.
Croatian: U 12. tjednu, bolesnici liječeni placebom prešli su na primanje ustekinumaba.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je pala bez zaštitne kapice igle.
Polish: Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.
Croatian: Stelara je samo za jednokratnu upotrebu.
Polish: • Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Croatian: • Ako je proizvod bio snažno protresen.
Polish: Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek.
Croatian: Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina.
Polish: Normalizację endoskopową zdefiniowano jako wynik w podskali endoskopowej Mayo wynoszący 0 i stwierdzono ją już w 8. tygodniu badania UNIFI-I.
Croatian: Normalizacija endoskopskih nalaza definirala se kao Mayo endoskopski podrezultat 0, a opažena je već u 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I.
Polish: • ból pleców, mięśni lub stawów
Croatian: • bol u leđima, mišićima ili zglobovima
Polish: Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu igle (pogledajte sliku 3):
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną c 77% (78/102)
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom c 77% (78/102)
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Croatian: • ako imate ili ste stariji od 65 godina - možete biti podložniji nastanku infekcija.
Polish: Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Croatian: Infekcije - njih možda treba hitno liječiti.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy STELARA powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).
Croatian: Prije primjene, mora se omogućiti da STELARA dosegne sobnu temperaturu (približno pola sata).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ustekinumabu u noworodków karmionych piersią decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia i do 15 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać leczenie produktem leczniczym STELARA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego STELARA dla matki.
Croatian: Zbog mogućnosti nuspojava na ustekinumab kod dojenčadi, odluku o tome treba li prekinuti dojenje tijekom liječenja i do 15 tjedana nakon liječenja ili prekinuti liječenje sa STELAROM mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja STELAROM za majku.
Polish: • Należy chwycić ampułkostrzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom koristeći srednji prst i kažiprst, te stavite palac na vrh glave klipa, a drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta.
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu
Croatian: Preporučena doza ustekinumaba
Polish: Leki te osłabiają część układu odpornościowego.
Croatian: Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w czasie leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i do 15 tjedana nakon liječenja.
Polish: • opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell'a"), które jest zwykle przemijające
Croatian: • spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica' ili ‘Bellova paraliza'), što je obično prolazno
Polish: Stosunek liczby pacjentów z rakiem skóry podstawnokomórkowym do liczby pacjentów z rakiem skóry kolczystokomórkowym (3:1) jest porównywalny ze spodziewanym w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Omjer bolesnika sa bazocelularnim u odnosu na planocelularni karcinom kože (3:1) može se usporediti s omjerom očekivanim u općoj populaciji (vidjeti dio 4.4).