FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering bij gebruik als monotherapie voor kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg.
Danish: I nedenstående tabel opsummeres den anbefalede dosering ved monoterapi til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Dutch: Week 3 Vermelding van "Week 3" op de verpakking
Danish: Uge 3 Æske mærket "Uge 3"
Dutch: Lacosamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1230/009-012
Danish: Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/009-012
Dutch: Tabellarisch gerangschikte bijwerkingen
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: Lacosamide Accord 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1230/005-008
Danish: Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/005-008
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse Paræstesi
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met dit middel te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg. U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosis.
Danish: Hvis De vejer 50 kg hver uge eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide Accord med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met lacosamide behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af lacosamide-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose-L hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd) watervrij colloïdaal siliciumdioxide crospovidon magnesiumstearaat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose-L Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid, vandfri Crospovidon
Dutch: Dit middel kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Danish: Lacosamide Accord kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen Monotherapie
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne Som monoterapi
Dutch: Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Danish: Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Danish: Hudafskrabninger Kontusion
Dutch: Lacosamide Accord 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1230/001-004
Danish: Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/001-004
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≤30 ml/min) of met een nierziekte in het eindstadium wordt een verlaging van de maximale dosis met 25% aanbevolen.
Danish: Hos pædiatriske patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min), der vejer mindre end 50 kg og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, anbefales en reduktion på 25 % af den maksimale dosis.
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Danish: • Anfald (krampeanfald), hjerteslagsproblemer, såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls,
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis wordt een maximale dosis van 300 mg/dag aanbevolen.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og for voksne patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion anbefales en maksimal vedligeholdelsesdosis på 300 mg/dag.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er al meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem de overgeslagen tablet dan niet meer in. Neem dit middel in plaats daarvan weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis mere end 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage den glemte tablet.
Dutch: CYP2C19 en CYP3A4 worden door lacosamide niet in klinisch relevante mate geremd of geïnduceerd.
Danish: Lacosamid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor dit middel is tweemaal daags 50 mg.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide Accord er 50 mg to gange dagligt.
Dutch: Misselijk heid
Danish: Kvalme
Dutch: indigotine (E132) lecithine (soja)
Danish: Titandioxid (E171) Lecithin (soja)
Dutch: • Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
Danish: (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker
Dutch: 200 mg (1 tablet Lacosamide Accord 200 mg)
Danish: 200 mg (1 Lacosamide Accordtablet 200 mg)
Dutch: Loopstoornis Asthenie Vermoeidheid Prikkelbaarheid Dronken gevoel
Danish: Irritabilitet Følelse af at være beruset
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar onder 50 kg
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg
Dutch: 50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigotine (E132) 100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
Danish: 50 mg tablet: rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132) 100 mg tablet: gul jernoxid (E172)
Dutch: 150 mg (1 tablet Lacosamide Accord 150 mg)
Danish: 150 mg (1 Lacosamide Accordtablet 150 mg)
Dutch: 50 mg (1 tablet Lacosamide Accord 50 mg)
Danish: 50 mg (1 Lacosamide Accordtablet 50 mg)
Dutch: • U mag dit middel met of zonder voedsel innemen.
Danish: • De må tage Lacosamide Accord sammen med eller uden mad.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR >30 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR >30 ml/min).
Dutch: Het behandelingsstartpakket is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingsstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Dutch: In klinisch onderzoek is tijdens het gebruik van lacosamide dosisgerelateerde verlenging van het PRinterval waargenomen.
Danish: Der er observeret dosisrelaterede forlængelser af PR-intervallet med lacosamid i kliniske studier.
Dutch: 150 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) 200 g tablet: indigotine (E132)
Danish: 150 mg tablet: rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) 200 mg tablet: indigocarmin aluminium lake (E132)
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van tweemaal daags 300 mg (600 mg/dag).
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges yderligere med 50 mg to gange daglig (100 mg/dag) i ugentlige intervaller op til den maksimalt anbefalede daglige dosis på 300 mg to gange dagligt (600 mg/dag).
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg (tweemaal daags 200 mg).
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges yderligere med 50 mg to gange daglig (100 mg/dag) i ugentlige intervaller op til den maksimalt anbefalede daglige dosis på 400 mg (200 mg to gange daglig).
Dutch: Het volledige EPAR voor Lacosamide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 50 mg tweemaal daags, wat kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags bij gebruik als monotherapie, of 200 mg tweemaal daags indien toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lacosamide Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lacosamide Accord overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Lacosamide Accord.
Dutch: Dit is omdat is aangetoond dat de werkzame stof, lacosamide, sterk oplosbaar is en volledig wordt opgenomen, wat betekent dat bijna 100% van de stof het bloed bereikt bij inname via de mond.
Danish: Det skyldes, at det er påvist, at det aktive stof, lacosamid, er højopløseligt og absorberes fuldstændigt, hvilket betyder, at næsten 100 % af stoffet når blodbanen, når det tages gennem munden.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet helemaal duidelijk, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller.
Dutch: Ook vermoedt men dat lacosamide zou kunnen helpen de zenuwcellen te beschermen tegen beschadiging.
Danish: Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
Danish: Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Dutch: Als de behandeling met Lacosamide Accord moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Danish: Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Dutch: Deze effecten samen voorkomen wellicht dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
Danish: Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Dutch: Lacosamide Accord is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen (aanvallen die in een specifiek gebied van de hersenen beginnen) bij epilepsiepatiënten van 16 jaar en ouder.
Danish: Lacosamide Accord er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter.
Dutch: Aangezien Lacosamide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Lacosamide Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Lacosamide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Vimpat en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lacosamide Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Vimpat, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lacosamide Accord.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lacosamide Accord vergelijkbaar is met Vimpat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Lacosamide Accord i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Vimpat.
Dutch: Dit betekent dat Lacosamide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vimpat.
Danish: Det betyder, at Lacosamide Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vimpat.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lacosamide Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lacosamide Accord?
Dutch: De werkzame stof in Lacosamide Accord, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Danish: Det aktive stof i Lacosamide Accord, lacosamid, er et antiepileptikum.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord?
Dutch: Overige informatie over Lacosamide Accord
Danish: Andre oplysninger om Lacosamide Accord
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Lacosamide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Lacosamide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Lacosamide Accord wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Danish: Lacosamide Accord gives alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler.
Dutch: Lacosamide Accord bevat de werkzame stof lacosamide.
Danish: Lacosamide Accord indeholder det aktive stof lacosamid.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lacosamide Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lacosamide Accord bør anvendes.
Dutch: Lacosamide Accord lacosamide
Danish: Lacosamide Accord lacosamid
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het hier
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Vimpat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vimpat.
Dutch: Indien de arts besluit dat een sneller effect noodzakelijk is, mag de behandeling met Lacosamide Accord gestart worden met een hogere eerste dosis (de zogenaamde oplaaddosis).
Danish: virkning, kan behandlingen med Lacosamide Accord indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
Dutch: Wat is Lacosamide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Lacosamide Accord, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord.
Dutch: Waarom is Lacosamide Accord goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Lacosamide Accord godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lacosamide Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lacosamide Accord.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Lacosamide Accord onderzocht?
Danish: Hvordan blev Lacosamide Accord undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Lacosamide Accord?
Danish: Hvordan virker Lacosamide Accord?
Dutch: Hoe wordt Lacosamide Accord gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Lacosamide Accord?
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Dutch: 14 x 1 tabletten
Danish: 14 x 1 tabletter
Dutch: 1 fles + 1 maatbeker + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 aansluiting
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte + 1 adaptor
Dutch: Behandelingsstartpak ket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Dutch: Siroop
Danish: (enkeltdosis)
Dutch: Drink daarna wat water.
Danish: Drik derefter lidt vand.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Danish: Efter åbning: 2 måneder.
Dutch: U hoeft de adapter er na gebruik niet af te halen.
Danish: De behøver ikke at fjerne adapteren efter brug.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig hebt.
Danish: Lægen vil informere Dem, om De har brug for alle 4 æsker.
Dutch: Zorg ervoor dat hij stevig op zijn plaats zit.
Danish: Sørg for at den er ordentligt fastgjort.
Dutch: Dit gebeurt om te voorkomen dat uw epilepsie terugkomt of verergert.
Danish: Formålet er at forhindre, at Deres epilepsi vender tilbage eller bliver værre.
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Danish: Hvor meget De skal bruge
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u een infuus krijgt.
Danish: • Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have infusioner.
Dutch: De toediening duurt 15 tot 60 minuten.
Danish: Den gives over 15 til 60 minutter.
Dutch: • Houd de fles met de ene hand ondersteboven en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Danish: • Hold flasken på hovedet i den ene hånd, og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Dutch: 40789 Monheim am Rhein DUITSLAND
Danish: 40789 Monheim am Rhein TYSKLAND
Dutch: Lacosamide mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Danish: Lacosamid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer de mulige risici for fosteret).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
Dutch: Datum van opening (alleen voor de buitenverpakking)
Danish: Åbningsdato (kun for den ydre pakning)
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u de doseerspuit voor orale toediening moet gebruiken voordat u hem de eerste keer gebruikt.
Danish: Lægen vil vise Dem, hvordan De bruger den orale sprøjte, inden den bruges for første gang.
Dutch: • Hoofdpijn;
Danish: • Hovedpine;
Dutch: U kunt het geneesmiddel op twee manieren drinken:
Danish: Der er to måder, hvorpå De kan vælge at drikke medicinen:
Dutch: De meest voorkomende, hartgerelateerde bijwerking die bij ouderen werd gerapporteerd, vergeleken met de jongere volwassen populatie, was eerstegraads AV-blok.
Danish: Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksen population, var første grads AV-blok.
Dutch: • De intraveneuze infusie wordt doorgaans voor een korte periode gebruikt wanneer u het geneesmiddel niet via de mond kunt innemen.
Danish: • IV-infusionen bruges normalt i en kort periode, når De ikke kan tage medicinen igennem munden.
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;
Dutch: Als de stroop wordt voorgeschreven, dient de dosis te worden uitgedrukt in volume (ml) en niet in gewicht (mg).
Danish: Ved ordination af syrup bør dosis udtrykkes i volumen (ml) snarere end vægt (mg).
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt de Cmax voor het einde van de infusie bereikt.
Danish: Efter intravenøs administration nås Cmax ved slutningen af infusionen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken) Week Verpakking die moet worden gebruikt
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger) Uge Æske, der skal bruges
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de behandeling met de stroop te starten en daarna, indien gewenst, op tabletten over te stappen.
Danish: Det anbefales derfor at indlede behandling med syrup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Dutch: De conversie naar of vanuit orale en intraveneuze toediening kan rechtstreeks worden gedaan, zonder titratie.
Danish: Omstilling til eller fra oral og intravenøs administration kan ske direkte uden titrering.