FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uitgesproken hypotensie optreedt met Dafiro HCT moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Estonian: Kui Dafiro HCT kasutamise ajal tekib ülemäärane vererõhu langus, tuleb patsient panna lamavasse asendisse ja vajadusel manustada veeni füsioloogilist lahust.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Dafiro HCT moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Estonian: Juhul kui ravi ajal Dafiro HCT'ga tekib raske või äkiline hüponatreemia, tuleb ravi katkestada kuni hüponatreemia normaliseerumiseni.
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: De behandeling met Dafiro HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Estonian: Ravi Dafiro HCT'ga tohib alustada ainult pärast hüpokaleemia ja samaaegse hüpomagneseemia korrigeerimist.
Dutch: • zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties • stijfheid
Estonian: • nõrkus, hematoomid, palavik ja sagedased infektsioonid
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Dafiro HCT worden stopgezet totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Estonian: Kui hüpokaleemia tekib ravi ajal hüdroklorotiasiidiga, tuleb Dafiro HCT manustamine lõpetada kuni kaaliumitaseme stabiliseerumiseni.
Dutch: Door de valsartancomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Dafiro HCT vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Dafiro HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg, sest nende patsientide kohta saadud andmed on piiratud.
Dutch: Dafiro HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, anurie of bij nierdialyse (zie rubriek 4.3).
Estonian: Dafiro HCT on vastunäidustatud raske neerukahjustusega, anuuriaga või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Dafiro HCT.
Estonian: Dafiro HCT üleannustamise kogemus puudub.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dafiro HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Dafiro HCT'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kellel esineb essentsiaalne hüpertensioon.
Dutch: Geneesmiddelen die kaliumspiegels in serum beïnvloeden
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldust mõjutavad ravimid
Dutch: Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan optreden als bijwerking die digitalisgeïnduceerde hartritmestoornissen bevordert.
Estonian: Digitaalise glükosiidid Tiasiididest põhjustatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad kõrvaltoimena soodustada digitaalisest põhjustatud südame rütmihäirete teket.
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
Estonian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Dafiro HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Daarom is nauwlettende controle van de lithiumspiegel in het serum aanbevolen tijdens gelijktijdig gebruik.
Estonian: Samaaegse kasutamise korral on soovitatav seerumi liitiumisisalduse hoolikas jälgimine.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dafiro HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dafiro HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro HCT verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dafiro HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Estonian: Dafiro HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro HCT.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dafiro HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dafiro HCT.
Estonian: See on ravimi Dafiro HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Dafiro HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Estonian: Dafiro HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Estonian: Dafiro HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Dafiro HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Dafiro HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Dutch: De dagelijkse dosis Dafiro HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Estonian: Dafiro HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Dafiro HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Dafiro HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Estonian: Põhiuuring näitas Dafiro HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Dutch: Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Estonian: Dafiro HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Estonian: Dafiro HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Dutch: Bij patiënten die Dafiro HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Estonian: Dafiro HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidiamlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Dutch: De in te nemen dosis Dafiro HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Estonian: Dafiro HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Dutch: Dafiro HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Dafiro HCT.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Dafiro HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Dafiro HCT-d koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Dutch: Overige informatie over Dafiro HCT:
Estonian: Muu teave Dafiro HCT kohta
Dutch: Dafiro HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Estonian: Ravi Dafiro HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Dutch: Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
Estonian: Miks Dafiro HCT heaks kiideti?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro HCT vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Tot slot mag Dafiro HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Dutch: Wat is Dafiro HCT?
Estonian: Mis on Dafiro HCT?
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Dafiro HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro HCT.
Estonian: Kui vajate Dafiro HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Bovendien voldeed Dafiro HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Estonian: Dafiro HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Dutch: Hoe is Dafiro HCT onderzocht?
Estonian: Kuidas Dafiro HCT-d uuriti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro HCT in?
Estonian: Mis riskid Dafiro HCT-ga kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt Dafiro HCT?
Estonian: Kuidas Dafiro HCT toimib?
Dutch: Datum van opening: ____________________
Estonian: Avamiskuupäev: ____________________
Dutch: Het geneesmiddel mag niet op deze gebieden worden gebruikt."
Estonian: Ravimit ei tohi nimetatud piirkondades kasutada."
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Väga harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Dutch: Eiwitbinding is ongeveer 64 %.
Estonian: Seonduvus valkudega on umbes 64%.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode hebt gebruikt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ravimi järk-järguline peatamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.
Dutch: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenië
Estonian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Sloveenia
Dutch: Absorbtie door beschadigde huid is ongeveer 24 %.
Estonian: Neeldumine kahjustatud naha kaudu on umbes 24%.
Dutch: Gemiddelde procentuele daling in PASI (SD)
Estonian: Keskmine PASI (SD) vähenemine protsentides
Dutch: % patiënten met ziekte onder controle
Estonian: Kontrolli all oleva haigusega patsientide protsent
Dutch: De plasma eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening is 5-6 uur.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast veenisisest manustamist on 5-6 tundi.
Dutch: Effecten op het endocriene systeem
Estonian: Toime endokriinsüsteemile
Dutch: ATC code: D05AX52
Estonian: ATC-kood: D05AX52
Dutch: De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog niet weg.
Estonian: Mõned patsiendid näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.
Dutch: Langdurig gebruik
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Dutch: - Bewaren beneden 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: 2 x 60 g (voor verpakkingen die twee flesjes van 60 g bevatten)
Estonian: 2 x 60 g (kehtib pakendile, milles on kaks 60 g pudelit)
Dutch: De zinsnede "kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar" is vereenvoudigd tot "kinderen jonger dan 18 jaar".
Estonian: Väljendit „alla 18-aastased lapsed ja noorukid" on lihtsustatud ja see asendatud väljendiga „alla 18-aastased lapsed".
Dutch: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Estonian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
Estonian: Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.
Dutch: Na de Commissiebeslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen naar gelang dit vereist is.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfot vastavalt nõuetele.
Dutch: Als uw dokter ermee ingestemd heeft dat u borstvoeding geeft, wees voorzichtig en breng Daivobet dan niet aan op de borsten.
Estonian: Kui teie arst on nõustunud, et te võite rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge pange Daivobeti rindadele.
Dutch: Kwaliteitsmodule
Estonian: Kvaliteedimoodul
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Daivobet en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et tegu ei ole siiski absoluutse vastunäidustusega, ja tegi ettepaneku viia see üle lõiku 4.4.
Dutch: - Niet in de koelkast bewaren.
Estonian: - Mitte hoida külmkapis.
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
Estonian: Mõlemaid ravimeid kasutati kord päevas, vajadusel mitte iga päev, kuni 52 nädala jooksul.
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis need muudatused heaks, sest need täpsustavad sihtpopulatsiooni määratlust ja kajastavad näidustuste tõendamiseks esitatud andmeid.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja kogemata sattumist näole, suhu ja silma.
Dutch: Het risico voor de mens is onzeker.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele pole teada.
Dutch: Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn.
Estonian: Kortikosteroidide lokaalsest kasutamisest tingitud süsteemsed toimed esinevad täiskasvanutel harva, kuid need võivad olla rasked.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Estonian: See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügil järgmiste nimede all.
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de frequenties van bijwerkingen te classificeren:
Estonian: Kõrvaltoimete sageduse liigitamiseks on kasutatud alljärgnevat terminoloogiat:
Dutch: Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2 ).
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
Estonian: Pärast esmast avamist: 3 kuud
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 aasta.
Dutch: Houd uw hoofd schuin om er zeker van te zijn dat Daivobet niet op uw gezicht loopt.
Estonian: Kallutage oma pead, et Daivobet näole ei voolaks.
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
Estonian: Teadmata sagedus - Ägenemise efekt: sümptomite/psoriaasi süvenemine pärast ravi lõppu.
Dutch: Gelijktijdige huidinfecties
Estonian: Samaaegsed nahainfektsioonid
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsoriatica.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Psoriaasivastased ravimid.
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
Estonian: Tekst pudelil: 15 g
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes võrreldavaid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Dutch: Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich voordoen.
Estonian: Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused.
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
Estonian: Viide raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidele eemaldati sellest lõigust ja lisati lõiku 4.2.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja väljapakutud muudatused kajastavad olemasolevaid ohutuskogemusi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Ravimiameti nimetus} kodulehel
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Estonian: Üldiselt on toopiliste steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge.
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Estonian: Teatatud on ägenemise efektist, kuid selle sagedus ei ole teada.
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Daivobeti väärkasutust käsitleva teabe lisamist kasulikuks ja asjakohaseks ning teisi muutusi peeti vastuvõetavaks.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Estonian: Näol ja genitaalidel kasutamise kohta kehtiva ettevaatusmeetme osas on lause „nimetatud kehaosade pikaajalist ravi tuleb vältida" kustutatud, sest esineb paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude suur risk.
Dutch: Er was geen verminderde fertiliteit.
Estonian: Fertiilsuse häirumist ei täheldatud.
Dutch: Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
Estonian: Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
Dutch: Een dermale carcinogeniteitsstudie bij muizen toonde geen bijzondere risico's aan voor de mens.
Estonian: Hiirtel tehtud naha kartsinogeensuse uuringud ei näidanud ohtu inimestele.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud muudatused on asjakohased ja vastuvõetavad.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Daivobet, informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobeti kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Dutch: Wat kan ik verwachten als ik Daivobet gebruik?
Estonian: Mida võin Daivobeti kasutamisel oodata?