FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: HEXAL s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie a liečbe demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Czech: Běhen užívání přípravku Rivastigmine HEXAL byste neměla kojit.
Slovak: Počas užívania lieku Rivastigmine HEXAL by ste nemali dojčiť.
Czech: Jak Rivastigmine Hexal uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine HEXAL
Czech: Protože bradykardie je rizikovým faktorem pro vznik arytmie torsades de pointes, při použití kombinace Rivastigminu s léčivými přípravky, které mohou vyvolat arytmii torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, např. některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycin podávaný i.v., halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin a moxifloxacin, je nutno pacienta pečlivě sledovat a někdy je nezbytné také klinické monitorování
Slovak: (chlórpromazín, levomepromazín), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, je potrebné starostlivo pozorovať a môže byť tiež potrebné klinické sledovanie (EKG).
Czech: (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Slovak: %), najmä počas titrácie dávky.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine HEXAL po více než tři dny, neužívejte další dávku,
Slovak: Ak ste neužili Rivastigmine HEXAL viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Czech: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
Slovak: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
Czech: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/589/009
Slovak: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/589/009
Czech: Při užívání přípravku Rivastigmine HEXAL společně s beta-blokátory (léky jako je atenolol používaný k léčbě hypertenze, anginy pectoris a jiných srdečních onemocnění) je nutná opatrnost.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri užívaní lieku Rivastigmine HEXAL spolu s betablokátormi (liekmi, ako sú atenolol na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcovej angíny a iných srdcových chorôb).
Czech: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/589/001
Slovak: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/589/001
Czech: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Czech: (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: (pozrite site si časť 4.8).
Czech: c/o Sandoz S.p.A.
Slovak: Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.
Czech: - Natrium-benzoát - Kyselina citronová
Slovak: - Benzoan sodný - Kyselina citrónová - Citrónan sodný - Farbivo chinolínová žltá (E104)
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Czech: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml perorální roztok
Slovak: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml perorálny roztok
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, než užijete Rivastigmine HEXAL
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 6 mg obsahuje 6 mg Rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Czech: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum (jako rivastigmini hydrogenotartras)
Slovak: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Czech: Pády Únava a astenie
Slovak: Nadmerné slinenie a odvodnenie
Czech: - jestliže jste alergický/á na Rivastigmin (léčivou látku obsaženou v přípravku Rivastigmine HEXAL) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - keď ste alergický/á na rivastigmín (účinnú látku lieku Rivastigmine HEXAL) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom.
Czech: D-83607 Holzkirchen
Slovak: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel:
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
Czech: ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU
Slovak: ŠKATUĽA NA HDPE FĽAŠU OZNAČENIE HDPE FĽAŠE
Czech: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky: Obal tobolky: - Želatina
Slovak: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé kapsuly: Kapsula: - Želatína
Czech: ale Rivastigmin perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok rivastigmínu sa však môže používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časť 4.4 a 5.2)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete tiež oznámiť prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam sa nachádza v prílohe V. Poskytnutím vedľajších účinkov môžete pomôcť získať viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Tvrdá tobolka Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce se žlutou vrchní i spodní částí, s červeným potiskem
Slovak: Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením
Czech: Jak se Rivastigmine HEXAL užívá
Slovak: Ako užívať Rivastigmine HEXAL
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmine HEXAL, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmine HEXAL, , než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine HEXAL, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití Rivastigminu při léčbě Alzheimerovy choroby.
Slovak: Rivastigmín sa nepoužíva pri liečbe detí s Alzheimerovou chorobou.
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Slovak: Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO HDPE LAHVIČKU ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU
Slovak: ŠKATUKA NA HDPE FĽAŠU OZNAČENIE HDPE FĽAŠE
Czech: H-1114 Budapest Phone: +36 1 430 2890
Slovak: Phone: +36 1 430 2890
Czech: Cyklus předkládání PSUR pro přípravek Rivastigmine HEXAL je v souladu s referenčním přípravkem
Slovak: PSUR PSUR cyklus lieku Rivastigmine HEXAL je harmonizovaný s referenčným liekom Exelon, pokiaľ to nie je určené inak.
Czech: - Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg" na spodní části.
Slovak: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1.5 mg" na tele kapsuly.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 4,5 mg rivastigminu (jako rivastigmini hydrogenotartras).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu (vo forme hydrogéntartarátu).
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine Hexal.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo iné zložky lieku.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Hexal užívá.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Hexal pacientom.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Hexal platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Hexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Hexal
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Rivastigmine Hexal ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
Slovak: Účelom dodatočnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 27 pacientov, bolo preukázať, že kapsuly a perorálny roztok lieku Rivastigmine Hexal vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine Hexal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rivastigmine Hexal.
Czech: Ve třech studiích přípravku Rivastigmine Hexal u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Rivastigmine Hexal mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine Hexal v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine Hexal v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku patria nauzea (pocit nevoľnosti, pozorovaný u 38 pacientov zo 100) a vracanie (pozorované u 23 pacientov zo 100), najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Rivastigmine Hexal.
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Hexal a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali sa v nich účinky lieku Rivastigmine Hexal s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Hexal umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Hexal prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine Hexal má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rivastigmine Hexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci liek Rivastigmine Hexal dosiahli zlepšenie príznakov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Hexal by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Hexal má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Hexal sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine Hexal, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán.
Slovak: Typy vedľajších účinkov lieku Rivastigmine Hexal závisia od typu demencie, na liečbu ktorej sa liek používa.
Czech: Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
Slovak: Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine Hexal neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
Czech: Rivastigmine Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Slovak: Hexal je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Hexal sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Slovak: je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie však častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine Hexal, je lék proti demenci.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine Hexal , rivastigmín, je liek proti demencii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Hexal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Rivastigmine Hexal?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine Hexal se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Slovak: Aj skóre globálnych príznakov sa zlepšilo viac u pacientov užívajúcich liek Rivastigmine Hexal.
Czech: Jaký přínos přípravku Rivastigmine Hexal byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rivastigmine Hexal v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Hexal je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rivastigmine Hexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Co je Rivastigmine Hexal?
Slovak: Čo je liek Rivastigmine Hexal?
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine Hexal ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine Hexal sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Hexal zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine Hexal skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Rivastigmine Hexal používá?
Slovak: Na čo sa liek Rivastigmine Hexal používa?
Czech: Jak přípravek Rivastigmine Hexal působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Rivastigmine Hexal účinkuje?
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Czech: - Zkontrolujte, zda je dávka správná.
Slovak: • Overte si, či je dávka ešte stále správna.
Czech: Tisková barva: - Šelak
Slovak: Tlačiarenské farby: - Šelak
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine Sandoz v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Ak ste tehotná, musia byť prínosy použitia lieku Rivastigmine Sandoz zvážené voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa.
Czech: - Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
Slovak: Potom vytiahnite striekačku z fľaše.
Czech: Rivastigmine Sandoz perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Slovak: Sandoz perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A EFEKTÍVNEHO UŽÍVANIA LIEČEBNÉHO PRODUKTU
Czech: Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Slovak: V štúdii s králikmi bol identifikovaný potenciál rivastigmínu mierne dráždiť oči/sliznice.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Rivastigmine Sandoz
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Rivastigmine Sandoz
Czech: - Oxid křemičitý, koloidní bezvodý
Slovak: - Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Czech: Rivastigmine Sandoz perorální roztok je dodáván jako 50 ml nebo 120 ml čirého, žlutého roztoku
Slovak: Sandoz perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku
Czech: Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
Slovak: V štúdiách s perorálnym podávaním samcom a samiciam potkanov neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť rodičovskej generácie ani potomkov rodičov.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine Sandoz budete užívat.
Slovak: Vám povie, akú dávku lieku Rivastigmine Sandoz máte užívať.
Czech: Datum první registrace: 11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 11/07/2014
Slovak: Dátum prvého obnovenia: 11/07/2014
Czech: Rivastigmine Sandoz patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Slovak: Rivastigmine Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory cholínesterázy.
Czech: - Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine Sandoz.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Sandoz.
Czech: Rivastigmine Sandoz by neměl být v době těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Sandoz sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Czech: Jednou z pomocných látek přípravku Rivastigmine Sandoz perorální roztok je benzoát sodný.
Slovak: Jednou z pomocných látok perorálneho roztoku Rivastigmine Sandoz je benzoan sodný.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku Rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín,na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmine Sandoz Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine Sandoz, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť svoju dávku lieku Rivastigmine Sandoz, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine Sandoz 6 mg tvrdé tobolky
Slovak: Sandoz 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Sandoz 6 mg tvrdé kapsuly
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť u potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkci ledvin,
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Czech: Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické dermatitidě (diseminované) po podání Rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s alergickou dermatitídou (diseminovanou) pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky v Tabulce 1 a Tabulce 2 jsou seřazeny do tříd orgánových systémů podle databáze
Slovak: Nežiaduce účinky v tabuľke 1 a tabuľke 2 sú zoradené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže v závislosti od dávky vyskytnúť viac nežiaducich reakcií.
Czech: informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmine Sandoz může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby liekom Rivastigmine Sandoz, povedzte o tom lekárovi skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Sandoz môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Czech: - Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý a šelak.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý