FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio HPC3006 era uno studio in aperto, di fase 3b, condotto in pazienti infetti da HCV cronica genotipo 1 naive al trattamento e pre-trattati, che sono stati sottoposti per la prima volta a trapianto di fegato e che erano in un regime stabile con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporina A. Nessun paziente aveva cirrosi al momento del trapianto di fegato.
Slovak: Štúdia HPC3006 bola otvorená štúdia fázy 3b u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV genotypom 1, ktorým bola prvýkrát transplantovaná pečeň a ktorí boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A. Žiadny pacient nemal cirhózu pečeňového štepu.
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti coinfetti HCV/ HIV-1, misurata come SVR12.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 meraním SVR12.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati per 12 settimane con INCIVO in associazione alla terapia standard con peginterferone alfa/ribavirina.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 12 týždňov INCIVO v kombinácii so štandardnou terapiou peginterferón alfa/ribavirín.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.3 per i medicinali che risultano controindicati con INCIVO.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3 o liekoch, ktorých podávanie spolu s INCIVOM je kontraindikované.
Italian: Il regime di controllo (Pbo/PR) aveva una durata di trattamento fissa di 48 settimane con placebo corrispondente a telaprevir per le prime 12 settimane e peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Slovak: Kontrolný režim (Pbo/PR) mal fixné trvanie liečby 48 týždňov, s placebom zodpovedajúcim telapreviru počas prvých 12 týždňov a peginterferónu alfa-2a a ribavirínu počas 48 týždňov.
Italian: Descrizione dell'aspetto di INCIVO e contenuto della confezione Compressa rivestita con film.
Slovak: Ako vyzerá INCIVO a obsah balenia
Italian: ↑ ketoconazolo (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Slovak: ↑ ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58)
Italian: La co-somministrazione con fenobarbitale è controindicata.
Slovak: Súbežné podávanie s fenobarbitalom je kontraindikované.
Italian: INCIVO non è destinato all'uso in bambini o adolescenti, perché non ci sono sufficienti studi in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 paziente su 10): - infezione fungina nella bocca; - conta piastrinica bassa, riduzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), diminuzione dell'attività della ghiandola tiroide, aumento di acido urico nel sangue, diminuzione del potassio nel sangue, aumento della bilirubina nel sangue; - alterazione del gusto; - svenimento; - prurito attorno e vicino all'ano, sanguinamento attorno o vicino ad ano o retto, piccola lacerazione della cute attorno all'ano che può causare dolore e/o sanguinamento durante i movimenti intestinali; - pelle rossa, screpolata, secca, squamosa (eczema), eruzione cutanea con pelle rossa, screpolata,
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek, pokles lymfocytov (druh bielych krviniek), zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, zníženie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi; - zmena vnímania chuti; - omdlievanie; - svrbenie v okolí alebo blízkosti ritného otvoru, krvácanie v okolí alebo v blízkosti ritného otvoru alebo konečníka, kožná trhlinka po obvode ritného otvoru, čo môže spôsobovať bolesť a/alebo krvácanie počas vyprázdňovania;
Italian: INCIVO in associazione a peginterferone e ribavirina non è raccomandato in pazienti
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom sa neodporúča u pacientov s počtom krvných
Italian: Lo studio HPC3008 era uno studio in aperto, di fase 3b, condotto in pazienti con co-infezione cronica da HCV genotipo 1/HIV che erano naïve al trattamento per l'epatite C o che non avevano raggiunto l'SVR con precedente trattamento con peginterferone alfa (2a o 2b) e ribavirina (inclusi pazienti recidivanti, pazienti partial responders e pazienti in precedenza null responder).
Slovak: Štúdia HPC3008 bola otvorená štúdia fázy 3b uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C alebo ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa (2a alebo 2b) a ribavirínom (vrátane pacientov s recidívou v minulosti, čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti).
Italian: Tacrolimo può prolungare l'intervallo del QT (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Italian: La co-somministrazione con carbamazepina è controindicata.
Slovak: Súbežné podávanie s karbamazepínom je kontraindikované.
Italian: Non togliere il disidratante.
Slovak: Vysušovadlo nevyberajte.
Italian: L'analisi di sequenziamento clonale di un sottogruppo di pazienti con HCV wild type dopo il sequenziamento della popolazione (n = 20), rispetto alla frequenza di varianti resistenti prima dell'inizio del trattamento con telaprevir e al follow-up, ha mostrato che la popolazione di varianti di HCV in tutti i pazienti era ritornata ai livelli del pre-trattamento.
Slovak: 20), porovnávajúc frekvenciu rezistentných variantov pred začiatkom liečby telaprevirom a počas sledovania, preukázala, že populácia variantu HCV sa u všetkých pacientov vrátila na úroveň pred liečbou.
Italian: L'esposizione a telaprevir è paragonabile durante la co-somministrazione di peginterferone alfa-2a e di ribavirina, o di peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Slovak: Expozícia telapreviru je porovnateľná počas súbežného podávania či už s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Italian: Dopo la somministrazione in soggetti sani di una dose orale singola di telaprevir da 750 mg marcato
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 750 mg
Italian: Ogni compressa di INCIVO contiene 375 mg di telaprevir.
Slovak: Jedna tableta INCIVO obsahuje 375 mg telapreviru.
Italian: La dipendenza dal tempo indica che l'inibizione del CYP3A4 può essere più intensa durante le prime 2 settimane di trattamento.
Slovak: INCIVO je silným, od času závislým inhibítorom CYP3A4 a tiež výrazne inhibuje P-gp. Časová závislosť naznačuje, že inhibícia CYP3A4 môže byť zintenzívnená v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Italian: La co-somministrazione di INCIVO e di medicinali che inibiscono il CYP3A e/o la P-gp può aumentare le concentrazioni plasmatiche di
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A a/alebo P-gp, môže zvyšovať koncentráciu telapreviru v plazme.
Italian: Per specifiche istruzioni sul dosaggio di peginterferone alfa e di ribavirina, si deve fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Slovak: Osobité pokyny na dávkovanie peginterferónu alfa a ribavirínu si treba pozrieť v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedených liekov.
Italian: Ribavirina può danneggiare il feto.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Italian: Il disegno dello studio era finalizzato al confronto delle percentuali di SVR in pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 trattati con INCIVO per 12 settimane, in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 (regime T12/PR24) o 48 settimane (regime T12/PR48).
Slovak: Štúdia bola usporiadaná na porovnanie podielu SVR u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, ktorí boli liečení INCIVOM počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 týždňov (T12/PR24 režim) alebo 48 týždňov (T12/PR48 režim).
Italian: Poiché è altamente improbabile che pazienti con risposte virali inadeguate raggiungano una risposta virologica sostenuta (sustained virologic response - SVR), si raccomanda che i pazienti con HCVRNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 interrompano la terapia (fare riferimento alla tabella 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že je veľmi nepravdepodobné, že by pacienti s neadekvátnou vírusovou odpoveďou dosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), odporúča sa, aby pacienti s HCV RNA >
Italian: In caso di eruzione cutanea di grado da lieve a moderato, non occorre interrompere il trattamento in associazione con INCIVO.
Slovak: Pri miernych až stredne závažných vyrážkach nie je potrebné prerušiť kombinovanú liečbu s INCIVOM.
Italian: ANTIVIRALI CONTRO IL VIRUS DELL'HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Slovak: HIV: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Italian: Fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina per le linee guida sulle modifiche del dosaggio, sulle interruzioni, sospensioni o sulla ripresa di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Prečítajte si príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, kde sú smernice o zmene dávkovania, prerušení, vysadení alebo znovu nasadení týchto liekov (pozri
Italian: Dopo una somministrazione orale ripetuta, sono stati riscontrati i seguenti metaboliti predominanti di telaprevir: R-diastereomero di telaprevir (30 volte meno attivo), acido pirazinoico e un metabolita sottoposto alla riduzione sul legame α-chetoammidico di telaprevir (non attivo).
Slovak: R-diastereomér telapreviru (30-násobne menej účinný), kyselina 2-pyrazínkarboxylová a metabolit, ktorý podlieha redukcii na α-ketoamidovej väzbe telapreviru (neúčinný).
Italian: INCIVO deve essere somministrato in associazione con ribavirina e peginterferone alfa-2a o -2b.
Slovak: INCIVO sa má podávať spolu s ribavirínom a buď s peginterferónom alfa-2a alebo -2b.
Italian: Poiché INCIVO deve essere impiegato in associazione a ribavirina e ribavirina può essere particolarmente dannosa per il feto, i pazienti di sesso femminile e maschile devono prendere speciali precauzioni per evitare una gravidanza.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu.
Italian: La co-somministrazione di midazolam o triazolam per via orale e telaprevir è controindicata.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu s telaprevirom je kontraindikované.
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3, l'1,9% dei pazienti ha interrotto il solo INCIVO a causa di anemia e lo 0,9% dei pazienti ha interrotto il trattamento in associazione con INCIVO per anemia, rispetto allo 0,5% trattato con peginterferone alfa e ribavirina
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III 1,9 % pacientov prerušilo liečbu samostatným INCIVOM z dôvodu anémie a 0,9 % pacientov prerušilo kombinovanú liečbu s INCIVOM z dôvodu anémie v porovnaní s 0,5
Italian: Precedentemente Non-responder N = 69 % (n/N)
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu N = 69 % (n/N)
Italian: Raccomandazioni per il Monitoraggio delle Reazioni cutanee, e per l'Interruzione di INCIVO, Ribavirina e Peginterferone alfa per Eruzione cutanea Grave
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu kvôli závažnej vyrážke
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di
Slovak: Jedlo je dôležité preto, aby sa do vášho tela dostalo správne množstvo lieku.
Italian: Per il 21,6% dei pazienti in trattamento con la terapia di associazione con INCIVO è stato necessario ridurre il dosaggio di ribavirina a causa dell'anemia, rispetto al 9,4% dei pazienti trattati con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Slovak: U 21,6 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM, bolo potrebné znížiť dávku ribavirínu z dôvodu anémie v porovnaní s 9,4
Italian: Tutti i pazienti comprendono i 322 pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 e gli altri 218 pazienti trattati nello studio (118 senza HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alla settimana 4 e alla settimana 12 e 100 che hanno interrotto lo studio prima della settimana 20, una volta avvenuta la randomizzazione).
Slovak: Všetci pacienti, t. j. celý súbor pozostáva z 322 pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a z 218 ďalších pacientov liečených v tejto štúdii (118, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a 100, ktorí prerušili účasť na štúdii pred 20. týždňom, kedy sa uskutočnila randomizácia).
Italian: Il denominatore è il numero dei pazienti con HCV RNA < 25 IU/ml al termine pianificato del trattamento o una mancata valutazione dell'RNA HCV al termine pianificato del trattamento e un RNA HCV < 25 IU/ml durante il follow up dal termine pianificato del trattamento in
Slovak: Menovateľ (denominátor) je počet pacientov s HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby alebo chýbajúca HCV RNA na plánovanom konci liečby a HCV RNA < 25 IU/ml ďalej počas obdobia sledovania od plánovaného konca liečby.
Italian: Tabella 13: Tassi di risposta SVR alla settimana 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 riduzione) nel gruppo
Slovak: Tabuľka 13: Podiel SVR podľa odpovedí v 4. týždni (redukcia <
Italian: Con claritromicina ed eritromicina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo del QT e di torsade de pointes.
Slovak: Pri klaritromycíne a erytromycíne bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 su telaprevir, erano rari i pazienti naïve e con un precedente fallimento terapeutico con varianti resistenti a telaprevir al basale (prima del trattamento) (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).
Slovak: V klinických štúdiách fázy II a III telapreviru, počet pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, pričom šlo o predominantné varianty rezistentné na telaprevir pri vstupe do štúdie (pred liečbou) bol nízky (V36M, T54A a R155K <
Italian: Pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4, Analisi
Slovak: Pozri časť 4.4, Laboratórne testy.
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) I pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 devono essere sottoposti allo stesso regime di trattamento dei pazienti con la sola infezione da HCV.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 majú byť liečení rovnako ako pacienti infikovaní len HCV.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti HCV infetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato come misurato dal SVR12.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov infikovaných HCV s transplantovanou pečeňou meraním SVR12.
Italian: • Immagini dell'eruzione cutanea a seconda della gravità
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Italian: Tabella 2: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SUL DOSAGGIO CON ALTRI PRODOTTI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica Effetto sulla concentrazione di INCIVO o del farmaco concomitante e possibile meccanismo
Slovak: Tabuľka č. 2: INTERAKCIE A ODPORÚČANIA NA DÁVKOVANIE PRI INÝCH LIEKOCH
Italian: Lo studio 108 era uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto in pazienti naïve.
Slovak: Štúdia 108 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami fázy III, ktorá sa uskutočnila s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Italian: Tabella 17 mostra i tassi di risposta globale nei pazienti cronici infetti con il genotipo HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati che hanno ricevuto un trapianto di fegato e nei sottogruppi (pazienti trattati con tacrolimus o ciclosporina A).
Slovak: Tabuľka 17 zobrazuje celkové podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u predtým liečených chronických pacientov infikovaných HCV genotypom 1 s transplantovanou pečeňou podľa podskupín (pacienti dostávajúci takrolimus alebo cyklosporín A).
Italian: In un gruppo di 255 pazienti naïve e di pazienti precedentemente trattati, provenienti dagli studi di Fase 3 108, 111, C216, in cui sono emerse varianti resistenti a telaprevir durante il trattamento, 152 (60%) pazienti non presentavano più varanti resistenti rilevabili mediante il sequenziamento della popolazione (follow-up mediano di 10 mesi).
Slovak: V zmiešanej skupine 255 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s predchádzajúcou liečbou z III. fázy štúdií 108, 111 a C216, u ktorých sa počas liečby vyskytli varianty rezistentné na telaprevir, 152 (60
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Slovak: Všetci pacienti dostávali peginterferón alfa-2a a ribavirín počas 48 týždňov.
Italian: I pazienti che assumono INCIVO frequentemente riportano una eruzione cutanea che provoca prurito.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il volume di distribuzione apparente (Vd) era stimato 252 l, con una variabilità interindividuale di 72,2%.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Italian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg ogni 8 ore per 12 settimane con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 24 o 48 settimane
Slovak: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov
Italian: Sono sati individuati metaboliti multipli nelle feci, nel plasma e nelle urine.
Slovak: V stolici, plazme a moči boli zistené početné metabolity.
Italian: Alla fine del trattamento con INCIVO, vedere il foglio illustrativo di ribavirina in relazione ai requisiti di contraccezione continua.
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM, si pre pokračovanie antikoncepčných opatrení pozrite písomnú
Italian: Le percentuali di SVR erano maggiori (differenza assoluta di almeno il 28%) per il gruppo T12/PR rispetto al gruppo Pbo/PR48 nei sottogruppi suddivisi per sesso, età, razza, etnicità, indice di massa corporea, sottotipo del genotipo di HCV, HCV RNA basale (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml) ed entità della fibrosi epatica.
Slovak: %) pri skupine T12/PR než pri skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, veku, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, východiskovej HCV RNA (<
Italian: INCIVO non deve essere assunto da solo e deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per essere sicuri che il trattamento funzioni.
Slovak: INCIVO sa nesmie používať samotný a musí sa užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa zabezpečil účinok liečby.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, l'incidenza complessiva e la gravità della reazione cutanea sono aumentate quando INCIVO è stato co-somministrato con peginterferone alfa e ribavirina.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III celkový výskyt a závažnosť vyrážok vzrástli, keď sa INCIVO podával súbežne s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film telaprevir
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
Italian: In uno studio a dosi multiple, l'aumento del dosaggio da 750 mg ogni 8 ore a 1.875 mg ogni 8 ore ha comportato in un incremento inferiore alla proporzionalità (vale a dire, circa il 40%) dell'esposizione a telaprevir.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 750 mg každých 8 hodín na 1 875 mg každých 8 hodín v štúdii s rôznym dávkovaním malo za následok menej než proporcionálne zvýšenie (t.
Italian: Sono stati osservati valori di emoglobina < 8,5 g/dl nell'8% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto al 2% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Slovak: 85 g/l sa pozorovali v 8 % pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina per un elenco delle rispettive controindicazioni, poiché INCIVO deve essere impiegato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina.
Slovak: V Súhrne charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín si prečítajte zoznam ich kontraindikácií, keďže INCIVO sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Italian: Non sono al momento disponibili dati nella popolazione pediatrica.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce detí a dospievajúcich.
Italian: Sulla base di modelli farmacocinetici di popolazione dell'esposizione allo stato stazionario di telaprevir, i rapporti della media geometrica dei minimi quadrati (90% IC) di 1.125 mg due volte al giorno (b.i.d.)
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania expozícií telapreviru v ustálenom stave, boli pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov (90 % CI) pre 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) verzus 750 mg každých 8 hodín (q8h)
Italian: Fibrosi epatica al basale Assenza di fibrosi o fibrosi minima Fibrosi portale
Slovak: Fibróza pečene na začiatku liečby Žiadna fibróza alebo minimálna fibróza Portálna fibróza
Italian: Nello studio clinico di Fase 3 C211, non ci sono state differenze nel tipo delle varianti emergenti tra i pazienti che hanno ricevuto 1.125 mg di telaprevir due volte al giorno (b.i.d.)
Slovak: Vo fáze III klinickej štúdie C211, nebol rozdiel v type objavujúcich sa variantov u pacientov dostávajúcich telaprevir 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) a u pacientov dostávajúcich telaprevir 750 mg každých 8 hodín (q8h).
Italian: ↑ ketoconazolo (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Slovak: ↑ ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61)
Italian: Co-somministrazione con antiaritmici di classe Ia o III ad eccezione della lidocaina per uso endovenoso (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ia alebo III, okrem intravenózne podávaného lidokaínu (pozri časť 4.5).
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 108, 111 e C216, l'SVR, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA nella finestra di visita della settimana 72 dello studio, usando l'ultima misurazione nella finestra.
Slovak: V uvedenom opise výsledkov štúdií fázy III 108, 111 a C216, SVR, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe zhodnotenia HCV RNA v 72.
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR per i sottogruppi di pazienti: Studio C211 T12(b.i.d.
Slovak: Tabuľka 6: Podiel SVR pre podskupiny pacientov: Štúdia C211
Italian: Non sono disponibili dati clinici sul trattamento di pazienti nella fase pre- o peri- trapianto di fegato o altro organo con INCIVO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liečbe INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov pred transplantáciou pečene alebo inou transplantáciou alebo počas nej.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di INCIVO in pazienti sottoposti ad emodialisi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov na hemodialýze.
Italian: - Eruzione cutanea
Slovak: - Kožná vyrážka