FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože sa môžu užívať tablety s oboma silami (100 mg a 500 mg), môže dôjsť k zámene medzi podávanými tabletami alebo polovicami tabliet s rizikom nesprávneho dávkovania.
Croatian: Budući da se obje jačine tableta (100 mg i 500 mg) mogu istodobno primjenjivati, moguć je rizik od zabune pri primjeni tableta ili polovica tableta i posljedičnog nepravilnog doziranja.
Slovak: Dávku však nesmiete znižovať bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím detským lekárom.
Croatian: Međutim, nemojte smanjivati dozu bez prethodnog dogovora s liječnikom svojeg djeteta.
Slovak: Rodičia a/alebo opatrovatelia musia dostať dôkladný opis frekvencie a dôsledkov vývoja poruchy zorného poľa počas liečby vigabatrínom.
Croatian: Roditeljima i/ili njegovateljima moraju se detaljno opisati učestalost i posljedice razvoja ispada vidnog polja tijekom liječenja vigabatrinom.
Slovak: Do vody pridajte správnu dávku tabliet lieku Kigabeq (celé alebo polovice).
Croatian: • U vodu dodajte ispravnu dozu tableta Kigabeq (cijelih tableta ili polovica).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa lézia vyriešila napriek pokračujúcemu užívaniu.
Croatian: U nekoliko bolesnika lezije su nestale unatoč nastavku primjene lijeka.
Slovak: V klinických štúdiách bola depresia bežnou psychiatrickou reakciou, ale zriedka si vyžadovala prerušenie liečby vigabatrínom.
Croatian: Depresija je bila česta psihijatrijska reakcija u kliničkim ispitivanjima, no prekid liječenja vigabatrinom rijetko je bio potreban.
Slovak: Udržiavacie odporúčania vo vzťahu k telesnej hmotnosti sú: Telesná hmotnosť:
Croatian: Preporučene doze održavanja s obzirom na tjelesnu težinu iznose:
Slovak: Vigabatrín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami, preto nie je potrebné upravovať dávku ani frekvenciu podávania.
Croatian: Vigabatrin se ne metabolizira s pomoću jetrenih enzima, stoga nije potrebno prilagođavanje doze ili učestalosti primjene.
Slovak: Ak sa kontrola epilepsie po adekvátnej liečbe klinicky významne nezlepší, liečba vigabatrínom sa má prerušiť.
Croatian: Ako nakon odgovarajućeg ciklusa liječenja ne dođe do klinički značajnog poboljšanja u kontroli epilepsije, liječenje vigabatrinom treba prekinuti.
Slovak: Ak dieťa nemôže prehĺtať, zmes sa môže podať do žalúdka pomocou trubice a vhodnej striekačky.
Croatian: • Ako dijete ne može gutati, smjesu mu se može dati putem želučane sonde, koristeći odgovarajuću štrcaljku.
Slovak: 47 N = 41
Croatian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Slovak: Ak vaše dieťa užije príliš veľa lieku Kigabeq
Croatian: Ako Vaše dijete uzme prekomjernu dozu lijeka Kigabeq
Slovak: Na základe dostupných údajov sa zdá, že prvý oscilačný potenciál a 30 Hz blikanie odpovedí elektroretinogramu korelujú s poruchou zorného poľa spojenou s vigabatrínom.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, izgleda da su prvi oscilatorni potencijal i odgovori na titraje od 30 Hz na retinogramu povezani s ispadom vidnog polja zbog primjene vigabatrina.
Slovak: Tabuľka 2: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti a počiatočnej dávky pri rezistentnej parciálnej epilepsii Telesná hmotnosť
Croatian: Tablica 2.: Broj tableta za oralnu otopinu prema tjelesnoj težini i početnoj dozi kod farmakorezistentne parcijalne epilepsije Tjelesna težina (kg)
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Croatian: Stoga je potreban nadzor bolesnika zbog moguće pojave znakova suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja te treba razmotriti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Je to normálne a kvôli prítomnosti vo vode nerozpustných pomocných látok.
Croatian: To je uobičajeno zbog pomoćnih tvari koje nisu topljive u vodi.
Slovak: V testovaní zorného poľa sa má pokračovať v 6-mesačných intervaloch počas celej liečby.
Croatian: Ispitivanja vidnog polja treba tijekom trajanja liječenja nastaviti u razmacima od šest mjeseci.
Slovak: Zvyčajne sa to zistí až po mesiacoch alebo rokoch liečby vigabatrínom.
Croatian: Obično se otkrije nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom.
Slovak: Lekár skontroluje zorné pole vášho dieťaťa skôr, ako vaše dieťa začne užívať vigabatrín a počas liečby pokračuje v pravidelných kontrolách.
Croatian: Liječnik će prije početka liječenja vigabatrinom pregledati vidno polje Vašeg djeteta te će tijekom liječenja nastaviti provoditi redovite preglede.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek svojmu dieťaťu,
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek svojem djetetu jer sadrži važne podatke.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Croatian: Broj serije
Slovak: Tieto pečeňové testy preto môžu byť u pacientov užívajúcich vigabatrín kvantitatívne nespoľahlivé (pozri časť 4.8).
Croatian: Stoga rezultati tih pretraga jetre mogu biti kvantitativno nepouzdani u bolesnika koji uzimaju vigabatrin (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Keďže rutinné sledovanie magnetickej rezonancie u tejto detskej populácie sa neodporúča, z dostupných údajov nie je možné frekvenciu abnormalít magnetickej rezonancie spoľahlivo odhadnúť.
Croatian: Budući da redovito provođenje magnetske rezonancije u ove pedijatrijske populacije nije preporučeno, učestalost abnormalnih nalaza magnetske rezonancije ne može se pouzdano procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: Z laboratórnych údajov vyplýva, že liečba vigabatrínom nevedie k renálnej toxicite.
Croatian: Laboratorijski podaci upućuju na to da liječenje vigabatrinom ne uzrokuje bubrežnu toksičnost.
Slovak: Koncentrácie plazmy a mozgovomiechového moku sú lineárne spojené s dávkou presahujúcou odporúčané dávkovanie.
Croatian: Koncentracije u plazmi i cerebrospinalnoj tekućini proporcionalne su dozi u preporučenom rasponu doziranja.
Slovak: Kigabeq 500 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/002
Croatian: Kigabeq 500 mg tablete za oralnu otopinu EU/1/18/1302/002
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: Klasifikacij a organskih sustava
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Croatian: Na jednoj strani tableta nalazi se urez te se mogu razdijeliti na jednake doze.
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Croatian: Kigabeq 100 mg tablete za oralnu otopinu EU/1/18/1302/001
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vigabatrínom liečili detské kŕče, boli hlásené poruchy pohybu buď samostatné alebo v súvislosti s abnormalitami magnetickej rezonancie, ale ich frekvencia nie je známa.
Croatian: U bolesnika s infantilnim spazmima koji su liječeni vigabatrinom zabilježeni su poremećaji pokreta, sami ili povezani s abnormalnim nalazima magnetske rezonancije, ali njihova učestalost nije poznata.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Neexistuje žiadna priama korelácia medzi koncentráciou plazmy a účinnosťou.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Ne postoji izravna povezanost između koncentracije u plazmi i djelotvornosti.
Slovak: Navrhované dávky pre druhý krok titrácie (100 mg/kg/deň)
Croatian: Predložene doze za drugi titracijski korak (100 mg/kg/dan) (6. dan)
Slovak: Ak sa počas liečby vigabatrínom vyskytnú nové poruchy pohybu, treba zvážiť zníženie dávky alebo postupné prerušenie liečby.
Croatian: Ako se tijekom liječenja vigabatrinom pojave novi poremećaji kretanja, trebalo bi razmotriti smanjenje doze ili postupno prekidanje liječenja.
Slovak: Keď dieťa úplne vypije roztok s liekom, pohár by sa mal vypláchnuť jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) a okamžite podať dieťaťu rovnakým spôsobom.
Croatian: Nakon što je dijete u cijelosti popilo otopinu lijeka, čašu treba isprati s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i na isti način dati djetetu.
Slovak: Niektorí pacienti môžu pri liečbe vigabatrínom zaznamenať zvýšenie frekvencie záchvatov alebo nástup nových typov záchvatov (pozri časť 4.8).
Croatian: Primjena vigabatrina može u nekih bolesnika dovesti do povećane učestalosti napadaja ili do novih vrsta napadaja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Kigabeq je k dispozícii vo forme 100 mg alebo 500 mg tabliet, ktoré sa môžu podávať spoločne na vytvorenie správnej dávky pre vaše dieťa.
Croatian: Kigabeq je dostupan u tabletama od 100 mg ili 500 mg, koje se mogu davati zajedno kako bi Vaše dijete primilo odgovarajuću dozu.
Slovak: excitácia alebo nepokoj únava a výrazná ospalosť bolesť kĺbov
Croatian: ekscitacija ili nemir umor i izražena pospanost bol u zglobovima
Slovak: - malo problémy s obličkami, pretože by sa u neho mohli vyvinúť príznaky, akými sú sedácia alebo zmätenosť - malo akékoľvek problémy s očami.
Croatian: - imalo bilo kakvih problema s bubrezima, jer bi moglo razviti simptome poput sedacije ili smetenosti
Slovak: Pacienti by sa mali sledovať kvôli nežiaducim reakciám, akými sú sedácia alebo zmätenosť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika zbog pojave nuspojava kao što su sedacija ili smetenost (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Táto porucha zorného poľa sa môže pohybovať od miernej až po závažnú.
Croatian: Ovaj ispad vidnog polja može biti blagog do teškog stupnja.
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať nežiaduce účinky, akými sú sedácia a zmätenosť (pozri časť 4.2).
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave nuspojava kao što su sedacija i konfuzija (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Do vody pridajte predpísaný počet tabliet alebo polovíc tabliet Kigabeq.
Croatian: U vodu dodajte propisan broj tableta ili polovica tableta lijeka Kigabeq.
Slovak: U niektorých pacientov môže pri užívaní vigabatrínu nastať zvýšenie frekvencie záchvatov vrátane epileptického stavu.
Croatian: Pri primjeni vigabatrina u nekih bolesnika može doći od povećane učestalosti napadaja, uključujući epileptični status.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u lijeka promet
Slovak: Opláchnite pohár alebo pohárik jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami (asi 5 až 10 ml) vody a podajte to svojmu dieťaťu, aby ste sa ubezpečili, že dieťa dostane všetok liek
Croatian: • Isperite čašu ili graduiranu čašu s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i dajte to djetetu kako biste bili sigurni da je dobilo sav lijek.
Slovak: narušený spánok, strata chuti do jedla alebo úbytok telesnej hmotnosti, izolácia, strata záujmu o obľúbené aktivity.
Croatian: Obratite pozornost na simptome koji upućuju na takve misli: poremećen san, gubitak apetita ili tjelesne težine, izolacija, gubitak interesa za omiljene aktivnosti.
Slovak: Ako podávať Kigabeq
Croatian: Kako davati Kigabeq
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis
Slovak: Mali by ste túto možnosť prediskutovať s lekárom skôr, ako vaše dieťa začne liečbu a lekár vám povie, ako zistiť tento vedľajší účinok.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete započne s liječenjem, trebate razgovarati o toj mogućnosti s liječnikom, koji će Vam reći kako možete prepoznati ovu nuspojavu.
Slovak: Použite ihneď po príprave perorálneho roztoku.
Croatian: Nakon pripreme oralne otopine smjesta upotrijebite.
Slovak: Pol tablety (500 mg) alebo dve a pol tablety (100 mg) Pol tablety (500 mg) alebo dve a pol tablety (100 mg) Dve a pol tablety (100 mg)
Croatian: Dvije i pol tablete (100 mg) Pola tablete (500 mg) ili dvije i pol tablete (100 mg) Pola tablete (500 mg) ili dvije i pol tablete (100 mg) Dvije i pol tablete (100 mg)
Slovak: Tabuľka 1: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti, počiatočnej dávky a zvýšenie dávky pri kŕčoch u dojčiat
Croatian: Tablica 1.: Broj tableta za oralnu otopinu prema tjelesnoj težini, početnoj dozi i povećanju doze kod infantilnih spazama Tjelesna težina (kg)
Slovak: Zmes bude belavá a zakalená.
Croatian: • Smjesa će biti bjelkasta i zamućena.
Slovak: Perorálny klírens
Croatian: Oralni klirens
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Croatian: Zabilježeno je predoziranje vigabatrinom.
Slovak: - Pozorované pri zaradení do skupiny - Pozorované pri prvom preukaznom hodnotení - Pozorované pri poslednom preukaznom hodnotení
Croatian: - Zabilježeno na prvoj zaključnoj evaluaciji
Slovak: ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Croatian: 10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Slovak: Medzi ďalšie menej často hlásené príznaky patrí závrat, bolesť hlavy, psychóza, dychový útlm alebo apnoe, bradykardia, hypotenzia, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, abnormálne správanie a porucha reči.
Croatian: Drugi rjeđe prijavljeni simptomi uključuju vrtoglavicu, glavobolju, psihozu, respiratornu depresiju ili apneju, bradikardiju, hipotenziju, agitaciju, razdražljivost, konfuziju, abnormalno ponašanje i poremećaj govora.
Slovak: Súhrnné údaje z prieskumov prevalencie naznačujú, že až 1/3 pacientov liečených vigabatrínom má poruchy zorného poľa.
Croatian: Objedinjeni podaci iz istraživanja prevalencije upućuju na to da ispad vidnog polja nastupa u do 1/3 bolesnika koji se liječe vigabatrinom.
Slovak: Počet tabliet (sila)
Croatian: Broj tableta (jačina)
Slovak: Navrhované dávky pre prvý krok titrácie (75 mg/kg/deň)
Croatian: Predložene doze za prvi titracijski korak (75 mg/kg/dan) (3. dan)
Slovak: Pri podávaní boli dávky najčastejšie medzi 7,5 až 30 g; ale boli hlásené prípady až do 90 g. Takmer polovica prípadov zahŕňala užívanie viacerých liekov.
Croatian: Zabilježene doze najčešće su bile u rasponu od 7,5 g do 30 g, no prijavljene su ingestije do 90 g.
Slovak: V priebehu liečby vigabatrínom boli hlásené psychické príhody (napr. agitácia, depresia,
Croatian: Tijekom liječenja vigabatrinom zabilježeni su psihijatrijski događaji (npr. agitacija, abnormalno razmišljanje, paranoidne reakcije).
Slovak: Podávanie do žalúdka sa má používať u detí, ktoré nemôžu prehĺtať, ale môžu sa vyživovať cez črevá.
Croatian: Gastrična primjena potrebna je u djece koja ne mogu gutati, ali ih se može hraniti enteralno.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kigabeq
Croatian: Ako djetetu prestanete davati Kigabeq
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <
Slovak: Zhoršenie poruchy zorného poľa po ukončení liečby nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti pogoršanje ispada vidnog polja nakon prekida liječenja.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, pri podávaní lieku pacientom s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min je potrebné dbať na opatrnosť.
Croatian: Budući da se vigabatrin uklanja putem bubrega, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 60 ml/min.
Slovak: Keďže vigabatrín sa nemetabolizuje, ani nie je viazaný na proteíny a nie je induktorom metabolizujúcich enzýmov pečeňového cytochrómu P450, interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
Croatian: Budući da se vigabatrin ne metabolizira niti se vezuje na protein i ne inducira jetrene citokrom P450
Slovak: Ak sa počas sledovania zistí zúženie zorného poľa, má sa zvážiť postupné prerušenie liečby vigabatrínom.
Croatian: Ako se tijekom praćenja zamijeti suženje vidnog polja, treba razmotriti postupan prekid liječenja vigabatrinom.
Slovak: Následné dávkovanie sa môže titrovať každé 3 dni až po maximálnu odporúčanú dávku 150 mg/kg/deň v dávkach 25 mg/kg/deň.
Croatian: mg/kg/dan svaka tri dana do najviše preporučene doze od 150 mg/kg/dan.
Slovak: Abnormálne signály pri vyšetrení magnetickou rezonanciou Abnormálne zmeny signálu magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sa vyznačujú zvýšeným signálom T2 a obmedzenou difúziou v symetrickom vzore, zahŕňajúce talamus, bazálne gangliá, mozgový kmeň a mozoček boli pozorované u niektorých dojčiat s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Croatian: U neke dojenčadi liječene vigabatrinom zbog infantilnih spazama zabilježene su abnormalne promjene signala magnetske rezonancije obilježene povećanjem T2 signala i ograničenom difuzijom u simetričnom uzorku koji uključuje talamus, bazalne ganglije, moždano deblo i mali mozak.
Slovak: 205) bola prevalencia týchto zmien 22 % u pacientov liečených vigabatrínom oproti 4 % u pacientov liečených inými liekmi.
Croatian: U okviru retrospektivnog epidemiološkog ispitivanja koje je obuhvatilo dojenčad s infantilnim spazmima (N = 205), prevalencija tih promjena u bolesnika liječenih vigabatrinom bila je 22 % nasuprot 4 % u bolesnika koji su primali druge oblike liječenja.
Slovak: Ako uchovávať Kigabeq
Croatian: Kako čuvati Kigabeq
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/kg/deň.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 50 mg/kg/dan.
Slovak: HDPE fľaša uzatvorená odolným detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem na navoj sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja.
Slovak: Počas liečby vigabatrínom boli hlásené psychiatrické reakcie.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Tijekom liječenja vigabatrinom zabilježene su psihijatrijske reakcije.
Slovak: Ak má vaše dieťa tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu detskému lekárovi žihľavka alebo žihľavová vyrážka výrazná sedácia (ospalosť), stupor (meravosť) a zmätenosť (encefalopatia).
Croatian: odmah obavijestite njegova liječnika osip ili koprivnjača izražena sedacija (pospanost), stupor i smetenost (encefalopatija).
Slovak: Poruchy nervového systému spavosť porucha reči, bolesť hlavy,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolenci ja poremećaj govora, glavobolja, omaglica, parestezija,
Slovak: Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
Croatian: Ti su događaji bili reverzibilni nakon smanjenja doze ili prekida primjene vigabatrina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da su ispadi vidnog polja ireverzibilni.
Slovak: Zoznam pomocných látok krospovidón (typ B) manitol stearylfumaran sodný
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari krospovidon, vrsta B manitol natrijev stearilfumarat
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné aj po vysadení vigabatrínu.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da su ispadi vidnog polja ireverzibilni čak i nakon prekida primjene vigabatrina.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať, je možné podávať Kigabeq pomocou žalúdočnej trubice.
Croatian: U slučaju bolesnika koji ne mogu gutati, primjena lijeka Kigabeq moguća je putem želučane sonde.
Slovak: 0,5 až 1 g/deň
Croatian: od 10 do 15 kg: 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: 1 do 1,5 g/dan
Slovak: Spôsob podávania určí lekár špecializujúci sa na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Croatian: Način primjene odredit će liječnik specijalist iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
Slovak: Ak má vaše dieťa poruchy videnia, okamžite kontaktujte svojho detského lekára alebo nemocnicu.
Croatian: Ako Vaše dijete ima poremećaje vida, odmah se obratite njegovu liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovak: Užívanie vigabatrínu môže viesť k zníženiu meranej plazmatickej aktivity alanínaminotransferázy (ALT) a v menšej miere aspartátaminotransferázy (AST).
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti smanjenje izmjerene aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) u plazmi i,
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svojeg djeteta ili ljekarniku.
Slovak: Biele oválne tablety.
Croatian: Tableta za oralnu otopinu Bijele ovalne tablete.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka dvakrát denne a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Croatian: Lijek Kigabeq namijenjen je za peroralnu ili gastričnu primjenu dvaput na dan, a može se uzeti prije ili nakon obroka.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho roztoku 37-50 mg/kg bol tmax vigabatrínu približne 2,5
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralne otopine vigabatrina od 37 do 50 mg/kg, vrijednost tmax bila je približno 2,5 sata u novorođenčadi i dojenčadi te 1 sat u djece.
Slovak: Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
Croatian: Ulijte u čašu jednu do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml), ovisno o dobi djeteta.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili.
Croatian: Ti događaji nastupili su u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje te su uglavnom bili reverzibilni nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja.
Slovak: Používa sa na liečbu detských kŕčov (Westov syndróm) alebo spolu s ďalšími liekmi na epilepsiu na liečbu čiastočnej epilepsie, ktorá nie je v súčasnej liečbe dostatočne kontrolovaná.
Croatian: ili, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv epilepsije, za liječenje parcijalne epilepsije koja se ne može zadovoljavajuće kontrolirati trenutačnim liječenjem.
Slovak: Avšak poruchy zorného poľa hlásené u pacientov užívajúcich vigabatrín sa pohybovali od miernej až po závažnú poruchu.
Croatian: Međutim prijavljeni ispadi vidnog polja u bolesnika koji su primali vigabatrin bili su u rasponu od blagih do teških.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné zistenia pri zaradení do skupiny a prvé a posledné preukazné hodnotenia v hodnotenej populácii (n =
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su glavni nalazi prilikom uključivanja te prva i posljednja zaključna evaluacija u populaciji koja se mogla procijeniti (N = 524): Djeca (od 8 do 12 godina)
Slovak: Pri detských kŕčoch (Westov syndróm) je odporúčaná počiatočná dávka 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje infantilnih spazama (Westov sindrom) iznosi 50 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku alebo u dojčiacich žien.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena u reproduktivnoj dobi ni u dojilja.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili (pozri časť 4.4.).
Croatian: Te su reakcije nastupile u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje, te su uglavnom bile reverzibilne nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožnéh o tkaniva vyrážka angioedé m,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioede m, urtikarija
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Slovak: Ak zabudnete podať svojmu dieťaťu Kigabeq
Croatian: Ako ste zaboravili dati Kigabeq djetetu
Slovak: Do pohára alebo pohárika nalejte jednu alebo dve čajové lyžičky (asi 5 až 10 ml) vody
Croatian: • Ulijte u običnu ili graduiranu čašu jednu do dvije čajne žličice vode za piće (otprilike 5 ili 10 ml).
Slovak: Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Croatian: Liječenje vigabatrinom mora započeti specijalist iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky vigabatrínu alebo sa liek postupne vysadí.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom prestaju nakon smanjenja doza vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja.
Slovak: Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Croatian: Praćenje bolesnika treba provoditi pod nadzorom specijalista iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
Slovak: Závažné prípady potenciálne spôsobujú znemožnenie videnia.
Croatian: U teškim slučajevima može doći do invalidnosti.
Slovak: Väčšina pacientov s poškodeniami potvrdenými perimetriou bola asymptomatická.
Croatian: Bolesnici u kojih su perimetrijom utvrđena oštećenja vidnog polja bili su uglavnom asimptomatski bolesnici.