FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onbrez Breezhaler te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Onbrez Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onbrez Breezhaler.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onbrez Breezhaler verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onbrez Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Onbrez Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Onbrez Breezhaler effectief was gebleken bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Onbrez Breezhaler pri zlepšovaní funkcie pľúc v prípade CHOCHP.
Dutch: Onbrez Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij de verbetering van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Slovak: Onbrez Breezhaler bol pri zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Onbrez Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Slovak: Účinná látka lieku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Dutch: De arts kan de dosis naar één capsule van 300 microgram per dag verhogen in het geval van ernstige COPD.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu užívanú jedenkrát denne.
Dutch: Onbrez Breezhaler indacaterol
Slovak: Onbrez Breezhaler indakaterol
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onbrez Breezhaler in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onbrez Breezhaler?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onbrez Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Waarom is Onbrez Breezhaler goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Onbrez Breezhaler povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onbrez Breezhaler.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onbrez Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Onbrez Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Onbrez Breezhaler a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onbrez Breezhaler.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onbrez Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe wordt Onbrez Breezhaler gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Onbrez Breezhaler používa?
Dutch: 3750 E
Slovak: 3 750 U
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
Dutch: Oncaspar (pegaspargase)
Slovak: Oncaspar (pegaspargáza)
Dutch: Op 14 januari 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncaspar verleend.
Slovak: Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
Slovak: EMEA/H/C/003789
Dutch: Meer informatie over Oncaspar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovak: Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Dutch: De professionele zorgverlener moet het geneesmiddel toedienen in een ziekenhuis waar reanimatieapparatuur aanwezig is.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Dutch: Normale cellen, daarentegen, kunnen hun eigen asparagine aanmaken en worden minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Dutch: De firma die Oncaspar in de handel brengt, zal nog twee studies voltooien over de veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar, wat zal helpen om meer inzicht te krijgen in de voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij volwassenen en bij nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
Dutch: Oncaspar heeft ook het voordeel dat er minder injecties nodig zijn omdat het geneesmiddel langer in het lichaam aanwezig blijft dan een aantal andere asparaginases.
Slovak: Liek Oncaspar má okrem toho výhodu, že je potrebných menej injekcií, keďže liek ostáva v tele dlhšie ako niektoré iné asparaginázy.
Dutch: De kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te vermenigvuldigen, en de verlaging ervan in het bloed zorgt er dus voor dat de cellen doodgaan.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie jej hladiny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegaspargase.
Slovak: Obsahuje liečivo pegaspargáza.
Dutch: Oncaspar wordt normaliter elke 14 dagen gegeven door middel van injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader, waarbij de dosis afhangt van de leeftijd en de lichaamsoppervlakte.
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva každých 14 dní vo forme injekcie do svalu alebo vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, pričom dávka závisí od veku a veľkosti povrchu tela.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Oncaspar continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
Dutch: Waarom is Oncaspar in de EU toegelaten?
Slovak: Prečo bol liek Oncaspar povolený v EÚ?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Oncaspar groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oncaspar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oncaspar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten tekenen van leverschade (een verhoogd gehalte leverenzymen en bilirubine), verminderde bloedstolling, hoge concentratie vetten in het bloed, hoge bloedsuikerspiegel en lage concentratie witte bloedcellen, vergezeld van koorts.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky problémov s pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi), znížená zrážanlivosť krvi, vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a nízka hladina bielych krviniek sprevádzaná horúčkou.
Dutch: Een overzicht van Oncaspar en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Oncaspar a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Oncaspar werkzaam is bij patiënten met ALL, onder wie patiënten die allergisch waren voor asparaginase.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Oncaspar je účinný u pacientov s ALL vrátane pacientov, ktorí boli alergickí na asparaginázu.
Dutch: Het asparaginase-enzym in dit geneesmiddel is gekoppeld aan een chemische stof die de verwijdering van asparaginase uit het lichaam vertraagt en het risico op allergische reacties kan verminderen.
Slovak: Enzým asparagináza v tomto lieku je naviazaný na chemickú látku, ktorá spomaľuje jeho vylučovanie z tela a môže znížiť riziko alergických reakcií.
Dutch: Oncaspar mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte, patiënten die ooit pancreatitis hebben gehad (met inbegrip van pancreatitis als gevolg van eerdere behandeling met asparaginase) of patiënten die ernstige bloedingen of ernstige bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Slovak: Oncaspar nesmú používať pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti, ktorí mali pankreatitídu (vrátane pankreatídy zapríčinenej predchádzajúcou liečbou asparaginázou), alebo pacienti, ktorí mali po liečbe asparaginázou závažné krvácanie alebo sa im vytvorili závažné krvné zrazeniny.
Dutch: Wat de risico's van Oncaspar betreft, zijn de bijwerkingen ervan vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen met asparaginase, en ze worden beheersbaar geacht.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Oncaspar sú podobné ako v prípade liekov obsahujúcich iné asparaginázy a považujú sa za zvládnuteľné.
Dutch: In een andere studie onder 76 kinderen bij wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen, verdween deze bij ongeveer 40% van de met Oncaspar behandelde patiënten (van wie sommigen allergisch waren voor andere behandelingen met asparaginase), vergeleken met 47% van de patiënten die waren behandeld met een vergelijkend middel voor asparaginase.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 76 detí, u ktorých sa rakovina vrátila po predchádzajúcej liečbe, sa rakovina nezistila u približne 40 % pacientov liečených liekom Oncaspar (niektorí z nich boli alergickí na liečbu inou asparaginázou) v porovnaní so 47 % pacientov liečených porovnávacím liekom obsahujúcim asparaginázu.
Dutch: De werkzame stof (pegaspargase) bevat het enzym asparaginase, dat het aminozuur asparagine afbreekt en de bloedspiegel ervan verlaagt.
Slovak: Liečivo (pegaspargáza) obsahuje enzým asparaginázu, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Oncaspar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Oncaspar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Oncaspar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Oncaspar je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend op doktersrecept verkrijgbaar en alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen het geneesmiddel voorschrijven en toedienen.
Slovak: Oncaspar je viazaný na lekársky predpis a predpisovať a podávať ho majú len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncaspar in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncaspar?
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, moet meer gegevens verstrekken over het voordeel ervan bij deze groep patiënten.
Slovak: Údaje u dospelých pacientov však boli obmedzené a spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínose lieku v tejto skupine pacientov.
Dutch: In een studie onder 118 kinderen die nieuw gediagnosticeerd waren met ALL, was na zeven jaar 75% van de kinderen die waren behandeld met Oncaspar (in combinatie met andere geneesmiddelen) vrij van de kanker, zonder gedurende die periode een terugval te hebben ondervonden of een nieuwe kanker te krijgen.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 118 detí s novodiagnostikovanou ALL, sa po 7 rokoch rakovina nezistila u 75 % detí liečených liekom Oncaspar (v kombinácii s ďalšími liekmi), pričom počas tohto obdobia sa nezaznamenal ani relaps ani nová rakovina v porovnaní so 66 % pacientov liečených inou asparaginázou.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Welke voordelen bleek Oncaspar tijdens de studies te hebben?
Slovak: Oncaspar boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Oncaspar.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Oncaspar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Oncaspar?
Slovak: Oncaspar účinkuje?
Dutch: Wat is Oncaspar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Oncaspar a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Oncaspar gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Oncaspar používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oncaspar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Overige informatie over Oncaspar
Slovak: Oncaspar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2016
Dutch: 8 maanden.
Slovak: 8 mesiacov.
Dutch: † Mediaan (10de, 90ste percentielen).
Slovak: †Medián (10., 90. percentil).
Dutch: - U krijgt koorts.
Slovak: - ak dostanete horúčku.
Dutch: Het dient uitsluitend te worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar de nodige reanimatieapparatuur aanwezig is.
Slovak: Má sa podávať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie.
Dutch: t1/2 (dag)
Slovak: t1/2 (deň)
Dutch: Therapeutische werkzaamheid was gedefinieerd als een klinische verbetering die niet voldeed aan de criteria voor andere gunstige uitkomsten.
Slovak: Terapeutická účinnosť bola definovaná ako klinické zlepšenie, ktoré nespĺňalo kritériá pre ostatné priaznivé výsledky.
Dutch: Er dient een aseptische techniek te worden gebruikt.
Slovak: Musí sa použiť aseptická technika.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor oudere patiënten.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Dutch: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: Papaellinas Ltd.
Dutch: Volwassenen > 21 jaar
Slovak: Dospelí >21 rokov
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Slovak: Správa z klinickej štúdie sa má predložiť:
Dutch: Er bestaat geen specifieke farmacologische behandeling voor de overdosering.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická farmakologická liečba predávkovania.
Dutch: Uw arts beslist welke dosis van het geneesmiddel nodig is en hoe vaak, afhankelijk van uw leeftijd en lichaamsoppervlak, dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka lieku je potrebná a ako často sa musí podávať na základe vášho veku a telesného povrchu, ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gemeld van vorming van pseudo-cysten (tot vier maanden na de laatste behandeling).
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady tvorby pseudocýst (až do štyroch mesiacov po poslednej liečbe).
Dutch: Medische benodigdheden voor de behandeling van allergische reacties zijn binnen handbereik.
Slovak: Zdravotnícke vybavenie na liečbu alergických reakcií bude k dispozícii v blízkosti.
Dutch: Niet bekend: pyrexie
Slovak: Neznáme: Pyrexia
Dutch: - Vincristine, een ander kankergeneesmiddel.
Slovak: - vinkristín, ďalší protirakovinový liek.
Dutch: De procedures voor het op correcte wijze hanteren van antineoplastica dienen te worden gevolgd.
Slovak: Majú sa dodržiavať postupy správneho zaobchádzania s antineoplastikami.
Dutch: Hierdoor neemt de kans op ernstige infecties toe.
Slovak: Zvýši to riziko závažných infekcií.
Dutch: Er kunnen zich allergische reacties manifesteren in de huid.
Slovak: Na koži sa môžu prejaviť alergické reakcie.
Dutch: * N=47 beoordeelbare proefpersonen.
Slovak: * N=47 hodnotiteľných jedincov.
Dutch: De behandeling werd toegediend tijdens de inductie (dag 7) en vervolgens elke 2 weken voor in totaal 30 weken postinductietherapie.
Slovak: Liečba bola podaná počas indukcie (7. deň) a potom každé 2 týždne po dobu 30 týždňov po indukčnej terapii.
Dutch: Rekenkundig gemiddelde (SD)
Slovak: Aritmetický priemer (SD)
Dutch: Alle artikelen voor toediening of reiniging, waaronder handschoenen, dienen in zakken voor risicohoudend medisch afval te worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Slovak: Všetky pomôcky na podávanie alebo čistenie vrátane rukavíc sa majú umiestniť do vriec s vysoko rizikovým odpadom na spálenie pri vysokej teplote.
Dutch: ** Eén eenheid is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om 1 µmol ammoniak per minuut vrij te maken bij een pH-waarde van 7,3 en 37°C.
Slovak: ** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na uvoľnenie 1 µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C.
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Dutch: Asparagine (µM)
Slovak: Asparagín (µmol)
Dutch: Niet bekend: verwarde toestand
Slovak: Neznáme: Stav zmätenosti
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém
Dutch: Personeel dient te worden getraind in hoe het geneesmiddel moet worden gehanteerd en overgebracht (zwangere medewerkers mogen niet met dit geneesmiddel werken).
Slovak: Personál má byť zaškolený na zaobchádzanie s liekom a jeho premiestňovanie (tehotné pracovníčky s týmto liekom nemajú pracovať).
Dutch: Er is ook aantekening gemaakt van neutraliserende antistoffen die de klinische werking deden afnemen.
Slovak: Boli zaznamenané aj neutralizujúce protilátky znižujúce klinickú účinnosť.
Dutch: Dit geneesmiddel kan bij contact irritatie veroorzaken.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť podráždenie pri kontakte.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de anticonceptiemethode die u het best kunt gebruiken.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, aká je najlepšia metóda antikoncepcie, ktorú môžete používať.
Dutch: Vaak: infecties, sepsis
Slovak: Časté: Infekcie, sepsa
Dutch: Het aandeel van de patiënten met deze mate van depletie was in de twee onderzoeksarmen vergelijkbaar gedurende alle drie behandelfases op de in het protocol gespecificeerde momenten.
Slovak: Percento pacientov s týmto stupňom deplécie bolo v 2 skupinách štúdie podobné počas všetkých 3 liečebných fáz v časových bodoch stanovených v protokole.
Dutch: - U heeft een bloedingsstoornis of u heeft ernstige bloedstolsels gehad.
Slovak: - ak trpíte poruchou krvácavosti alebo sa u vás vyskytli závažné krvné zrazeniny.
Dutch: De werkzaamheid van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de werkzaamheid van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit in dezelfde therapeutische klasse.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu rovnakej terapeutickej skupiny.
Dutch: Pediatrische patiënten en volwassenen ≤21 jaar
Slovak: Pediatrickí pacienti a dospelí ≤ 21 rokov
Dutch: - U heeft ooit pancreatitis gehad.
Slovak: - ak ste niekedy mali pankreatitídu.
Dutch: Het is aan uw arts om te beslissen of uw aandoening moet worden behandeld.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či si vaše ochorenie vyžaduje liečbu.
Dutch: Bij hantering van Oncaspar wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Slovak: Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een toevallige overdosis zult u nauwgezet worden bewaakt door medisch personeel en naar behoren worden behandeld.
Slovak: V málo pravdepodobnom prípade náhodného predávkovania vás budú zdravotnícki pracovníci pozorne sledovať a primerane liečiť.
Dutch: Afgaande op de farmacologische eigenschappen kan niet worden uitgesloten dat er risico bestaat voor pasgeborenen/zuigelingen.
Slovak: Vzhľadom na jej farmakologické vlastnosti sa riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá nedá vylúčiť.
Dutch: Bij doses binnen het therapeutische bereik werden veelsoortige misvormingen en embryoletale effecten gezien.
Slovak: Pri dávkach v terapeutickom rozsahu boli pozorované mnohopočetné malformácie a embryoletálne účinky.
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie
Slovak: Veľmi časté: Febrilná neutropénia
Dutch: Vaak: hypoxie
Slovak: Časté: Hypoxia
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie pozri časť 5.1.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een lichte tremor in de vingers beschreven.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol opísaný mierny tras prstov.
Dutch: De afname van het aantal circulerende lymfoblasten is vaak zeer sterk, en in de eerste dagen na aanvang van de behandeling worden vaak normale of te lage aantallen leukocyten gezien.
Slovak: Pomerne často je zaznamenané zníženie počtu cirkulujúcich lymfoblastov a v prvých dňoch liečby je často pozorovaný normálny alebo príliš nízky počet leukocytov.
Dutch: Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet.
Slovak: Normálne bunky si dokážu vytvárať asparagín samy, niektoré rakovinové bunky to však nedokážu.
Dutch: Concentraties serumasparagine van ongeveer 1 µM hielden ongeveer 3 weken aan.
Slovak: Sérové koncentrácie asparagínu vo výške približne 1 µm pretrvávali približne 3 týždne.
Dutch: Inademing van de damp en contact met de huid en slijmvliezen, vooral de ogen, dient te worden vermeden.
Slovak: Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami.
Dutch: Er zijn in deze analyse geen statistisch significante verschillen in de PK-eigenschappen geïdentificeerd tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Slovak: V tejto analýze neboli medzi mužmi a ženami identifikované žiadne štatisticky významné rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách.
Dutch: Indien een grotere hoeveelheid wordt gegeven, dient de dosis te worden verdeeld en op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Slovak: Ak sa podáva väčšie množstvo, dávka sa má rozdeliť a vpichnúť do viacerých miest.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties worden in tabel 1 gemeld.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania počas používania zodpovedá používateľ.
Dutch: Het is niet bekend of pegaspargase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa pegaspargáza vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Een verlaagd miltgewicht zou een teken kunnen zijn van mogelijke immunosuppressieve effecten van de behandeling.
Slovak: Znížená hmotnosť sleziny môže byť známkou potenciálnych imunosupresívnych účinkov liečby.
Dutch: Er wordt zeer vaak een vette lever gezien.
Slovak: Veľmi často sa pozoruje steatóza pečene.
Dutch: - U heeft een slecht functionerende lever gehad of u gebruikt andere geneesmiddelen die schadelijk voor de lever kunnen zijn.
Slovak: - ak ste niekedy mali nedostatočnú funkciu pečene alebo užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Dutch: Over het algemeen waren de incidentie en het type bijwerkingen graad 3 en 4 vergelijkbaar voor de twee behandelgroepen.
Slovak: 3. a 4. stupňa boli vo všeobecnosti medzi týmito dvoma liečebnými skupinami podobné.
Dutch: Het percentage febriele neutropenie graad 3 of hoger was 15,4%.
Slovak: %. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4