FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Spanish: En el cáncer de páncreas, Tarceva se estudió en combinación con gemcitabina en 569 pacientes con cáncer de páncreas avanzado, no resecable (no operable) o metastásico.
English: Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Spanish: En general, Tarceva aumentó mínimamente el tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorase, así como el tiempo de supervivencia total.
English: Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Spanish: Los pacientes tratados con Tarceva vivieron una media de 10,4 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 5,1 meses que vivieron las personas tratadas con medicamentos de quimioterapia.
English: Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Spanish: Los pacientes que recibieron Tarceva sobrevivieron un promedio de 6,7 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el placebo fue de 4,7 meses.
English: • The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
Spanish: • En el primer estudio se comparó Tarceva con quimioterapia en 173 pacientes con CPNM avanzado con mutaciones activadoras del RFCE que no habían recibido quimioterapia previamente.
English: • The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Spanish: • En el segundo estudio se comparó Tarceva con un placebo (un tratamiento ficticio) en 889 pacientes con CPNM avanzado o metastásico cuya enfermedad no había empeorado tras una fase inicial de tratamiento con 4 ciclos de quimioterapia basada en el platino.
English: • patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
Spanish: • pacientes sin mutaciones activadoras del RFCE en los que la quimioterapia previa no ha funcionado y otros tratamientos no son adecuados.
English: Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Spanish: Los pacientes que tomaron Tarceva como tratamiento inicial vivieron un promedio de 5,9 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a los 5,1 meses en el caso de aquellos que tomaron el placebo.
English: The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos observados con este medicamento se consideran controlables.
English: • A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Spanish: • En el tercer estudio se comparó Tarceva con placebo en 643 pacientes con CPNM avanzado con células cancerosas que no presentaban mutaciones activadoras del RFCE y cuya enfermedad no había empeorado después de cuatro ciclos de quimioterapia con platino.
English: • patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
Spanish: • pacientes con mutaciones activadoras del RFCE en los que la quimioterapia previa no ha funcionado y otros tratamientos no son adecuados;
English: How does Tarceva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tarceva?
English: They are used together when treatment with just one is insufficient.
Spanish: Se utilizan juntos cuando el tratamiento con uno de ellos es insuficiente.
English: ≥ 1/100 and < 1/10
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
English: The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Spanish: La combinación es efectiva independientemente de la edad, el sexo y la raza.
English: Italy, Portugal: Inibace Plus
Spanish: Italia, Portugal: Inibace Plus
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución en estos pacientes.
English: Mechanism of Action
Spanish: Mecanismo de Acción
English: Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Spanish: Estas condiciones pueden coexistir, especialmente en la insuficiencia cardiaca grave.
English: This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
Spanish: Esto indica que influye sobre la velocidad pero no sobre el grado de absorción de ambos fármacos.
English: The usual dose is one tablet each day.
Spanish: La dosis normal es un comprimido al día.
English: Very common ≥ 1/10 Common
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
English: - Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
Spanish: - Ciclosporina (se utiliza para detener el rechazo de órganos después de un transplante).
English: Cough is more common in women and nonsmokers.
Spanish: La tos es más común en mujeres y no fumadores.
English: WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES VASCACE PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: - if you have porphyria.
Spanish: - si tiene porfiria.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a esta población.
English: Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
Spanish: Vascace Plus no es adecuado para personas con algunos tipos de problemas de corazón.
English: Sleep disorder, depression
Spanish: Trastorno del sueño, depresión
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Spanish: Si se produce un fallo renal, el tratamiento debe interrumpirse.
English: Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Spanish: Austria: Inhibace Plus “Roche” Bélgica, Luxemburgo: Co-Inhibace Chipre, Grecia: Vascace Plus República Checa, Hungría, Polonia, España: Inhibace Plus Alemania: Dynorm Plus
English: Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 25 % a un 30 %.
English: Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Spanish: La reducción del volumen sanguíneo materno podría también afectar adversamente a la perfusión placentaria.
English: Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Vascace Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Spanish: Si es posible, el tratamiento diurético se debe interrumpir temporalmente.
English: (It is also better to avoid Vascace Plus in early pregnancy - see the sections on “Pregnancy” and “Breastfeeding”.)
Spanish: (Es mejor evitar también Vascace Plus durante los primeros meses del embarazo - ver sección de “Embarazo y lactancia”).
English: The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Spanish: La categoría de “Poco frecuentes” incluye las categorías de frecuencia “Raras” (1/10.000 a <1/1.000) y ”Muy raras” (<1/10.000), que pueden utilizarse en Fichas Técnicas de otros medicamentos.
English: - Vascace Plus may be taken before or after a meal.
Spanish: - Vascace Plus puede tomarse antes o después de las comidas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Spanish: Los datos disponibles relativos a sobredosis en humanos son limitados.
English: Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Trague cada comprimido con agua.
English: The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
Spanish: Los comprimidos no deben ser masticados ni triturados y siempre se deben tragar con un poco de agua.
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Spanish: Las estimaciones de frecuencia se basan en la proporción de pacientes que notificaron cada reacción adversa durante los ensayos clínicos con Vascace Plus, que incluyeron una población total combinada de 1097 pacientes.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace Plus before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace Plus.
Spanish: Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Vascace Plus antes de quedarse embarazada, o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Vascace Plus.
English: - If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) o anuria (incapacidad para orinar).
English: If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Spanish: Si olvidó tomar Vascace Plus - Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada.
English: Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
Spanish: Se deben controlar cuidadosamente los niveles de glucosa durante el inicio del tratamiento con cada componente de Vascace Plus.
English: The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
Spanish: Los hallazgos principales fueron aumento de la pérdida preimplantación y pocos fetos viables.
English: - Do not crush or chew the tablets
Spanish: - No triture o mastique los comprimidos
English: If you take more Vascace Plus than you should
Spanish: Si toma más Vascace Plus del que debiera
English: You may feel dizzy while taking Vascace Plus.
Spanish: Puede sentirse mareado mientras toma Vascace Plus.
English: These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Spanish: Estos cambios demostraron ser reversibles y son consecuencia de una actividad farmacodinámica exagerada de cilazapril que se produce solamente con varios múltiplos de las dosis terapéuticas humanas.
English: Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vascace Plus en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Spanish: Las razones pueden incluir (i) diferencias entre los pacientes que son tratados con Vascace Plus y Vascace, (ii) diferencias en la dosis de cilazapril, y (iii) efectos específicos de la terapia combinada.
English: The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Spanish: Las dosis letales medias en ratas, ratones y monos cynomolgus fueron mayores de 2000 mg/kg de peso corporal.
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body.
Spanish: También ayuda a su corazón a bombear sangre con más facilidad a todas las partes del cuerpo.
English: Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
Spanish: Hidroclorotiazida se absorbe rápidamente tras la administración oral de Vascace Plus.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con cilazapril antes del comienzo de la terapia desensibilizante, y no se debe sustituir por un β-bloqueante.
English: They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron solamente a dosis de 50 mg/kg, que se corresponden con varios múltiplos de las dosis terapéuticas humanas.
English: Do not use Vascace Plus after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Spanish: No utilice Vascace Plus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Spanish: Datos limitados sugieren que el aclaramiento sistémico de hidroclorotiazida se reduce tanto en pacientes ancianos sanos como hipertensos en comparación con voluntarios sanos jóvenes.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus - if you have a heart problem.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace Plus - si tiene problemas de corazón.
English: Sexual dysfunction, gynaecomastia
Spanish: Disfunción sexual, ginecomastia
English: Elderly patients
Spanish: Pacientes ancianos
English: If you take more Vascace Plus than you should, or if someone else takes your Vascace Plus tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más Vascace Plus del que debiera, o si otra persona toma sus comprimidos de Vascace Plus, consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato.
English: Adverse reactions to cilazapril
Spanish: Reacciones adversas a cilazapril
English: (desensitization).
Spanish: (desensibilización).
English: At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
Spanish: A las dosis recomendadas, el efecto de cilazapril en pacientes hipertensos se mantiene hasta 24 horas.
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Spanish: Los dos principios activos actúan de forma conjunta para disminuir la presión arterial.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
Spanish: El control rutinario de potasio y creatinina es parte de la práctica médica habitual en pacientes con insuficiencia renal.
English: Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
Spanish: Toma de Vascace Plus con los alimentos y bebidas Vascace Plus puede tomarse con o sin comida.
English: The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis de Vascace Plus es la infusión intravenosa de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
English: Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Spanish: No se deben administrar simultáneamente relajantes musculares no despolarizantes, debido a una posible intensificación o prolongación del efecto relajante muscular.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis
Spanish: Aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Spanish: - Compuestos de oro (se utilizan para tratar la artritis reumatoide).
English: Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
Spanish: El tratamiento con Vascace Plus está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2.
English: This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Vascace Plus puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivos; Inhibidores de la ECA y diuréticos, código ATC: C09BA08
English: It delays hydrochlorothiazide Tmax by 1.4 hours and reduces Cmax by 14% with no effect on overall bioavailability of both molecules as assessed by AUC0-24-value.
Spanish: De la misma forma, retrasa la Tmax de hidroclorotiazida 1,4 horas y reduce su Cmax un 14% sin tener efecto en la biodisponibilidad global de ambas moléculas, evaluada mediante el valor de AUC0-24.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
Spanish: Medicamentos que podrían inducir torsades de pointes Debido al riesgo de hipopotasemia, hidroclorotiazida se debe administrar con precaución cuando se está tratando un paciente simultáneamente con medicamentos que podrían inducir torsades de pointes, tales como:
English: Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information).
Spanish: No tome Vascace Plus - si es alérgico (hipersensible) a cilazapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Vascace Plus (enumerados en la sección 6: Información adicional).
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se conduce o se utilizan máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo y fatiga durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The acute oral toxicity of cilazapril is low.
Spanish: La toxicidad aguda oral de cilazapril es baja.
English: Other metabolic disorders
Spanish: Otros trastornos metabólicos
English: The combination at various doses produces greater blood pressure reduction than either of the two individual components.
Spanish: La combinación de varias dosis produce una reducción de la presión arterial mayor que la obtenida con los dos componentes por separado.
English: What Vascace Plus is and what it is used for Before you take Vascace Plus How to take Vascace Plus Possible side effects
Spanish: Qué es Vascace Plus y para qué se utiliza Antes de tomar Vascace Plus Cómo tomar Vascace Plus Posibles efectos adversos Conservación de Vascace Plus Información adicional
English: - Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
Spanish: - Medios de contraste que contienen yodo (se administran a pacientes antes de ciertos tipos de reconocimiento por rayos X)
English: Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Spanish: Los estudios de toxicidad crónicos y subcrónicos con hidroclorotiazida en ratas y perros no mostraron hallazgos apreciables salvo por cambios en el balance electrolítico (hipopotasemia).
English: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Spanish: En pacientes ancianos cuya función renal es normal conforme a su edad, las concentraciones plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores, y el aclaramiento un 20% menor que en pacientes más jóvenes.
English: - Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Spanish: - Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
English: - Calcium supplements and vitamin D. - Cholestyramine/colestipol (used for reducing the amount of fat in your blood).
Spanish: - Suplementos de calcio y vitamina D. - Colestiramina/colestipol (se utilizan para reducir la cantidad de grasa en su sangre).
English: Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
Spanish: La unión de hidroclorotiazida a proteínas plasmáticas es del 65%; se ha determinado que su volumen de distribución relativo es de 0,5 a 1,1 l/kg.
English: For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Spanish: Se ha determinado que el volumen de distribución de cilazaprilato es de aproximadamente 0,5 a 0,7 l/kg.
English: Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Spanish: Vascace Plus se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta.
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Spanish: La hipotensión contribuye además a una reducción de la perfusión renal (ver sección 4.4 “Hipotensión”).
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Spanish: Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema, deje de tomar Vascace Plus y acuda al médico inmediatamente.
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Spanish: El angioedema se ha asociado a inhibidores de la ECA, con una incidencia observada de 0,1%-0,5%.
English: It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Spanish: Actúa haciendo que se produzca un aumento de la cantidad de agua (orina).
English: In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
Spanish: La eficacia y tolerabilidad de cilazapril e hidroclorotiazida administrados de forma concomitante en ensayos clínicos fue similar tanto en pacientes hipertensos ancianos como en pacientes más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que se redujo el aclaramiento de ambos componentes en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
Spanish: Los hallazgos incluyeron un aumento de los valores plasmáticos de urea y creatinina, y un engrosamiento de las arteriolas glomerulares, ocasionalmente asociado a hiperplasia de las células yuxtaglomerulares.
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Spanish: Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen.
English: Patients who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Vascace Plus and receive appropriate medical follow-up.
Spanish: Los pacientes que desarrollen ictericia o niveles elevados de las enzimas hepáticas deben interrumpir el tratamiento con Vascace Plus y recibir seguimiento médico apropiado.