FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
Romanian: Forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mediile de comunicare și modalitățile de distribuție, trebuie să fie convenită împreună cu autoritățile naționale competente.
Spanish: • Las conclusiones del PRAC en los anteriores procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con el artículo 31 y el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE fueron que las soluciones para perfusión de AHE se asocian a un aumento del riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en pacientes con septicemia o en estado crítico.
Romanian: • Concluziile PRAC aferente reevaluărilor anterioare efectuate în baza articolului 31 și a articolului 107i din Directiva 2001/83/CE au fost că soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu o creștere a riscului de mortalitate și de insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Spanish: Además, el CMDh considera que los TAC deberán realizar un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas recomendadas.
Romanian: În plus, CMDh consideră că DAPP trebuie să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea noilor măsuri recomandate.
Spanish: (2) Adición de una advertencia destacada en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto.
Romanian: (2) Adăugarea unei atenționări vizibile la începutul RCP-ului și al prospectului.
Spanish: A la vista de la gravedad de los problemas de seguridad y la proporción de pacientes expuestos a estos riesgos en ausencia de medidas eficaces de minimización del riesgo, lo que podría tener importantes consecuencias para la salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado ya no es favorable y recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
Romanian: Având în vedere gravitatea problemelor legate de siguranță și faptul că proporția de pacienți care sunt expuși acestor riscuri în lipsa unor măsuri eficace de reducere la minimum a riscurilor ar putea avea consecințe importante pentru sănătatea publică, inclusiv o potențială creștere a mortalității, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață.
Spanish: Una hipovolemia más pronunciada requiere un mayor volumen (dosis) de soluciones para perfusión de AHE y se asocia además a un aumento del riesgo de daño renal y muerte.
Romanian: O hipovolemie mai pronunțată necesită un volum (o doză) mai mare de soluții perfuzabile cu HES și este asociată totodată cu un risc crescut de afectare renală și deces.
Spanish: El 17 de octubre de 2017, Suecia inició un procedimiento comunitario urgente de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el efecto del incumplimiento anteriormente indicado de la información sobre el producto en la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) y emitiera una recomendación sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Romanian: La 17 octombrie 2017, Suedia a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul nerespectării informațiilor referitoare la medicament asupra raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Spanish: El informe final del ECF deberá presentarse en el plazo de 24 meses tras la Decisión de la Comisión.
Romanian: Raportul final al studiului privind utilizarea medicamentelor trebuie depus în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Spanish: De hecho, el CMDh señaló los resultados de los ECF que mostraban el cumplimiento de algunas de las restricciones clave de uso recomendadas tras los procedimientos de arbitraje de 2013 (es decir, la dosis diaria máxima y la duración del tratamiento).
Romanian: Într-adevăr, CMDh a luat notă de rezultatele studiilor privind utilizarea medicamentelor din care a reieșit că au fost respectate o serie de restricții esențiale privind utilizarea recomandate în urma sesizărilor din 2013 (și anume, doza zilnică maximă și durata tratamentului).
Spanish: Estos estudios, así como los estudios clínicos voluntarios en curso (p. ej., el estudio FLASH), definirían mejor el perfil de eficacia y seguridad en la cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
Romanian: Aceste studii, precum și studiile clinice voluntare în curs (de exemplu, studiul FLASH) vor caracteriza suplimentar eficacitatea și profilul
Spanish: Además, el CMDh reconoció la preocupación del PRAC de que el incumplimiento no solo se deba a la falta de conocimiento por los médicos prescriptores de las restricciones impuestas a las soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: În plus, CMDh a confirmat motivul de îngrijorare exprimat de PRAC conform căruia nerespectarea indicațiilor nu s-ar datora doar necunoașterii de către medicii prescriptori a restricțiilor impuse pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Spanish: • Aunque los pacientes elegibles para el tratamiento con soluciones para perfusión de AHE no pueden restringirse a hospitales o servicios hospitalarios específicos, es posible identificar en un hospital o centro a los profesionales sanitarios pertinentes que prescribirían o administrarían soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: • chiar dacă pacienții eligibili pentru tratamentul cu soluții perfuzabile cu HES nu pot fi limitați la anumite spitale sau secții ale spitalelor, se pot identifica profesioniștii din domeniul sănătății relevanți din cadrul unui spital/centru care ar urma să prescrie/administreze soluțiile perfuzabile cu HES;
Spanish: También se señala que, si bien se ha demostrado un efecto beneficioso en cuanto al efecto ahorrador de volumen y existen ciertos datos que respaldan los efectos hemodinámicos a corto plazo, sigue sin saberse en qué medida eso se traduce en resultados más relevantes para el paciente.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat că, deși beneficiul a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, rămâne incertă măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
Spanish: Los materiales de formación deberán distribuirse a todos los profesionales sanitarios pertinentes destinados a prescribir o administrar soluciones para perfusión de AHE (p. ej., anestesiólogos, médicos de cuidados intensivos, profesionales de enfermería...).
Romanian: Materialele de instruire trebuie să fie distribuite tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES (de exemplu, medici anesteziști, medici de terapie intensivă, asistente medicale…).
Spanish: En cuanto a la legibilidad, debe resaltarse claramente la advertencia (p. ej., mayúsculas, negrita o uso de colores).
Romanian: Din punct de vedere al clarității, atenționarea trebuie să fie bine evidențiată (de exemplu, scrisă cu litere mari, cu litere îngroșate sau utilizând culori).
Spanish: consideró debidamente la opinión de la mayoría de los expertos en la reunión sobre el uso de AHE en la práctica clínica.
Romanian: PRAC a analizat cu atenție opinia majorității experților din cadrul reuniunii, conform căreia HES este utilizat în practica clinică.
Spanish: • La suposición de que el incumplimiento no solo se debe a la falta de concienciación no está respaldada por pruebas suficientes y podría no ser representativa de una parte importante de la población de médicos prescriptores.
Romanian: • presupunerea că nerespectarea indicațiilor nu este determinată doar de necunoașterea restricțiilor nu este susținută de dovezi suficiente și ar putea să nu fie reprezentativă pentru o parte semnificativă din numărul total de medici prescriptori;
Spanish: Con el fin de optimizar la aceptación por los profesionales sanitarios y su cumplimiento de las condiciones adecuadas de uso de las soluciones para perfusión de AHE, las sociedades académicas deberán participar en el desarrollo y la distribución de dichos materiales de formación.
Romanian: Pentru a optimiza asimilarea de către profesioniștii din domeniul sănătății și respectarea de către aceștia a condițiilor adecvate de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES, în elaborarea și distribuirea acestor materiale de instruire trebuie implicate societățile științifice.
Spanish: Un sistema de distribución restringida a hospitales o médicos acreditados plantearía serias cuestiones de viabilidad y sería improbable que fuera eficaz teniendo en cuenta el tipo concreto de distribución y uso de las soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: Un sistem de distribuție restricționată la spitale și medici acreditați ar ridica motive serioase de îngrijorare privind fezabilitatea și eficacitatea acestuia ar fi puțin probabilă având în vedere tipul special de distribuție și de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen las restricciones de uso impuestas.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh adoptó una DHPC para informar a los profesionales sanitarios de los resultados de los ECF, los términos de la autorización de comercialización y los riesgos relacionados con el uso de las soluciones para perfusión de AHE fuera de estos términos, así como de las nuevas medidas adicionales de minimización del riesgo.
Romanian: Prin urmare, CMDh a adoptat o DHPC pentru informarea profesioniștilor din domeniul sănătății asupra rezultatelor obținute din studiile privind utilizarea medicamentului, a condițiilor autorizațiilor de punere pe piață și a riscurilor asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara acestor condiții, precum și asupra noilor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: Debido a las graves consecuencias para la salud pública, Suecia estaba considerando la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos antes mencionados, por lo que solicitó una revisión urgente del asunto a escala europea y pidió al PRAC que evaluara el efecto de las anteriores reservas sobre la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE y emitiera una recomendación sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Romanian: Din cauza impactului grav asupra sănătății publice, Suedia avea în vedere posibilitatea de a suspenda autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor menționate anterior și, prin urmare, a solicitat o reevaluare urgentă a problemei la nivel european și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Spanish: El CMDh también llegó a la conclusión de que el ciclo anual de IPS debe mantenerse inalterado y que permitiría una revisión periódica de la relación riesgo/beneficio de estos productos y de la repercusión de los datos que se generarían.
Romanian: De asemenea, CMDh a concluzionat că ciclul RPAS anual trebuie să rămână neschimbat și că acest lucru ar permite evaluarea periodică a raportului beneficiurisc pentru aceste medicamente și a oricăror date care ar putea apărea.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y explicación detallada del CMDh sobre los motivos científicos para las diferencias con la recomendación del PRAC
Romanian: Concluzii științifice și explicația detaliată a CHMP privind motivele științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Spanish: En este protocolo, el TAC deberá tener en cuenta la experiencia obtenida en el ECF previamente realizado.
Romanian: Pentru acest protocol, DAPP trebuie să țină cont de experiența dobândită din studiile privind utilizarea medicamentelor realizate anterior.
Spanish: El objetivo de este programa es garantizar que la distribución de soluciones para perfusión de AHE únicamente a hospitales o centros en los que los profesionales sanitarios que se prevea que prescriban o administren (en adelante, «profesionales sanitarios pertinentes») hayan recibido formación adecuada sobre el uso adecuado de soluciones para perfusión de AHE, con independencia de los servicios en los que trabajen.
Romanian: Obiectivul unui astfel de program este să asigure livrarea soluțiilor perfuzabile cu HES doar spitalelor/centrelor în care profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să le prescrie sau să le administreze (numiți în continuare „profesioniști în domeniul sănătății relevanți") au fost instruiți în mod corespunzător privind utilizarea corectă a soluțiilor perfuzabile cu HES, indiferent de secția (secțiile) în care lucrează.
Spanish: La realización de este estudio será una condición para las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: Realizarea acestui studiu va fi o condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Spanish: El CMDh tomó nota de las conclusiones del PRAC sobre la ausencia de nuevos datos de seguridad que puedan modificar las conclusiones sobre el perfil de seguridad establecidas en los procedimientos de arbitraje previos para las soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: CMDh a luat notă de concluziile PRAC conform cărora nu au fost prezentate date noi privind siguranța care să poată schimba concluziile privind profilul de siguranță stabilit în cadrul sesizărilor anterioare pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Spanish: A la vista de esta exposición y los resultados de los dos ECF, el PRAC llegó a la conclusión de que el nivel estimado de uso continuado en poblaciones en las que se ha demostrado un daño grave plantea problemas importantes de salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad.
Romanian: Având în vedere această expunere și rezultatele obținute din cele două studii privind utilizarea medicamentelor, PRAC a concluzionat că nivelul estimat al utilizării continue la populațiile la care au fost demonstrate efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
Spanish: • Este programa de acceso controlado es una medida clave para garantizar el cumplimiento de los términos de la autorización de comercialización por parte de los profesionales sanitarios al aumentar el conocimiento de los riesgos asociados al uso de las soluciones para perfusión de AHE por parte de los profesionales sanitarios pertinentes y garantizar que hayan recibido la formación adecuada antes de poder utilizar soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: • acest program de acces controlat este o măsură importantă pentru a se asigura respectarea condițiilor autorizației de punere pe piață de către profesioniștii din domeniul sănătății atât prin creșterea conștientizării profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți cu privire la riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES, cât și prin garantarea faptului că aceștia au beneficiat de instruirea adecvată înainte de a putea utiliza soluțiile perfuzabile cu HES.
Spanish: A la vista de la información que el CMDh tiene sobre los sistemas sanitarios nacionales, coincidió en que las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo son viables y probablemente sean eficaces para minimizar el riesgo de usar las soluciones para perfusión de AHE en las poblaciones en las que están contraindicadas: la inclusión de una advertencia destacada en la ficha técnica, el prospecto y los acondicionamientos primario y secundario, la distribución de una DHPC dirigida y la aplicación de un programa de acceso controlado.
Romanian: Având în vedere perspectiva pe care CMDh o are asupra sistemelor naționale de sănătate, s-a convenit că următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor sunt fezabile și este posibil să fie eficace în reducerea la minimum a riscului de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES la populația pentru care acestea sunt contraindicate: includerea unei atenționări evidențiate în RCP, în prospect, pe ambalajul primar și pe ambalajul secundar, difuzarea unei DHPC specifice și punerea în aplicare a unui program de acces controlat.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
Romanian: În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES rămâne favorabil sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament și a condițiilor autorizației de punere pe piață.
Spanish: En consecuencia, cabe esperar una correlación directa entre la indicación para el tratamiento con soluciones para perfusión de AHE, la dosis requerida de dichas soluciones y el riesgo de daño renal y muerte.
Romanian: În consecință, se preconizează o corelație directă între indicația pentru tratamentul cu soluții perfuzabile care conțin HES, doza necesară de soluții perfuzabile cu HES și riscul de afectare renală și deces.
Spanish: Un formulario de medicamentos que debe rellenarse antes de la administración también plantearía problemas de viabilidad en situaciones de urgencia.
Romanian: Completarea unui formular pentru administrarea medicației ar ridica, de asemenea, probleme de fezabilitate într-o situație de urgență.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deberán presentar datos fiables y convincentes de una relación riesgo/beneficio favorable en una población claramente definida, con medidas viables y eficaces para minimizar debidamente la exposición de los pacientes con un riesgo mayor de sufrir daños graves.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de încredere și convingătoare privind un raport beneficiu-risc favorabil la o populație bine definită, cu măsuri fezabile și eficace pentru minimizarea adecvată a expunerii pacienților care prezintă un risc crescut de efecte nocive grave.
Spanish: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Spanish: El efecto beneficioso de las soluciones para perfusión de AHE se ha demostrado en términos de un efecto ahorrador de volumen, y hay cierto respaldo de los efectos sobre los efectos hemodinámicos a corto plazo, aunque hay cierta incertidumbre en cuanto a en qué medida esto se traduce en resultados más relevantes para el paciente.
Romanian: Beneficiul soluțiilor perfuzabile cu HES a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, deși există unele incertitudini cu privire la măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
Spanish: - El TAC deberá impartir la formación sobre el uso adecuado de las soluciones para perfusión de AHE a los profesionales sanitarios pertinentes con regularidad, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes.
Romanian: - DAPP trebuie să furnizeze instruirea privind utilizarea adecvată a soluțiilor perfuzabile cu HES către profesioniștii din domeniul sănătății relevanți în mod regulat, conform înțelegerii cu autoritățile naționale competente.
Spanish: El CMDh analizó si las medidas para mitigar los riesgos asociados a las soluciones para perfusión de AHE, incluido en particular el riesgo de aumento de la mortalidad e insuficiencia renal en pacientes en estado crítico y en pacientes con sepsis, serían eficaces y viables, teniendo en cuenta los nuevos elementos aportados por los TAC y los Estados miembros.
Romanian: CMDh a discutat dacă măsurile de reducere a riscurilor asociate cu soluțiile perfuzabile cu HES, inclusiv, în special, riscul de creștere a mortalității și de insuficiență renală la pacienții cu boli critice și la pacienții cu sepsis, ar fi eficace și fezabile, având în vedere elementele noi furnizate de DAPP și de statele membre.
Spanish: Los materiales de formación anteriores deberán estar basados en los siguientes elementos clave: - los riesgos relacionados con el uso de soluciones para perfusión de AHE fuera de los términos de la autorización de comercialización, - un recordatorio de la indicación, la dosis, la duración del tratamiento y las contraindicaciones, así como de la necesidad de cumplir con la información del producto, - las nuevas medidas adicionales de minimización del riesgo, - los resultados de los ECF.
Romanian: Materialele de instruire de mai sus trebuie să se bazeze pe următoarele elementele principale: - riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor autorizației de punere pe piață; - o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament; - noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului; - rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
Spanish: Considerando la exposición global a soluciones para perfusión de AHE en la UE, estimada en entre 1,5 y 2 millones de pacientes al año desde 2014, y el grado de uso en pacientes con septicemia referido en los dos ECF, el nivel estimado de uso continuado en poblaciones en las que se ha demostrado un daño grave plantea problemas importantes de salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad.
Romanian: Având în vedere expunerea globală la soluțiile perfuzabile cu HES în UE, estimată la aproximativ 1,52 milioane de pacienți pe an din 2014, și amploarea utilizării la pacienții cu sepsis semnalată de cele două studii privind utilizarea medicamentelor, nivelul estimat de utilizare continuă la populațiile la care s-au demonstrat efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
Spanish: El CMDh señaló que ocho Estados miembros de la UE han expresado su preocupación por una necesidad médica creada en caso de suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: CMDh a luat notă de faptul că opt state membre ale UE au exprimat motive de îngrijorare cu privire la apariția unei necesități medicale în cazul suspendării autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Spanish: Se ha establecido una relación riesgo/beneficio positiva en la cirugía programada y en los pacientes con traumatismos.
Romanian: A fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei cu traumatisme.
Spanish: Estudio sobre el consumo de fármacos (ECF)
Romanian: Studiu privind utilizarea medicamentelor
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen suficientemente las restricciones de uso impuestas.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate suficient.