FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which can be both fatal.
Italian: Queste includono alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che possono essere improvvisi ed intensi (epatite fulminante), ed insufficienza epatica, entrambe potenzialmente fatali.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Italian: I dati di interazione, quando disponibili, sono presentati come media geometrica con un intervallo di confidenza del 90% (IC 90%).
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Italian: La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura della compressa per renderne più semplice l'ingerimento e non per dividerla in parti uguali.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the nevirapine group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Italian: Questo studio ha dimostrato una significativa riduzione della trasmissione utilizzando una dose singola di nevirapina (13,1% (n = 310) nel gruppo trattato con nevirapina, rispetto a 25,1% (n = 308) nel gruppo sottoposto a trattamento ultra-breve con zidovudina (p = 0,00063)).
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Italian: Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente ad anche, ginocchia e spalle) e difficoltà nel movimento.
English: A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Italian: Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, codice ATC J05AG01.
English: What Nevirapine Teva is and what it is used for
Italian: Che cos'è Nevirapina Teva e a cosa serve
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Italian: Tuttavia, circa il 15% di questi pazienti con fibrosi epatica presentava concentrazioni di valle della nevirapina superiori a 9.000 ng/ml (2 volte superiori rispetto al valore di valle medio consueto).
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere controllati con attenzione per riscontrare la tossicità indotta dal medicinale.
English: If you are taking oral contraceptives (e.g. “pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Nevirapine Teva you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Italian: Se sta assumendo contraccettivi orali (ad esempio "la pillola") od altri metodi ormonali di controllo delle nascite durante il trattamento con Nevirapina Teva, deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un profilattico) per prevenire una gravidanza ed ulteriore trasmissione dell'HIV.
English: At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the nevirapine group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Italian: A 12 mesi, le stime di Kaplan-Meier sulla probabilità di raggiungere l'endpoint erano del 10% nel gruppo della nevirapina, del 6% nel gruppo di efavirenz e del 13% nel gruppo di abacavir (P=0,10 secondo l'analisi intention-to-treat).
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Nevirapine Teva.
Italian: Pertanto la co-somministrazione probabilmente produrrebbe livelli plasmatici alterati di cobicistat e di Nevirapina Teva.
English: Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Italian: I dati al momento disponibili su donne in gravidanza indicano assenza di malformazioni o di tossicità nel feto/neonato.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Italian: Lo schema posologico di 200 mg/die non deve essere continuato per più di 28 giorni, oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sotto esposizione e resistenza.
English: If you stop taking Nevirapine Teva for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Italian: Se sospende Nevirapina Teva per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni della “fase di induzione” (sopra descritta) prima di ritornare alla dose di due compresse al giorno.
English: The dose of Nevirapine Teva may need adjusting.
Italian: Il dosaggio di Nevirapina Teva può necessitare di aggiustamenti.
English: Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
English: The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to nevirapine treatment.
Italian: La stima della frequenza si basa su dati raccolti da vari studi clinici per reazioni avverse considerate correlate al trattamento con nevirapina.
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Italian: Tuttavia, i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) che necessitano di dialisi hanno mostrato una riduzione del 43,5% nell'AUC di nevirapina durante una settimana di trattamento.
English: Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Italian: Nevirapina ha mostrato un valore mediano di EC50 (concentrazione che inibisce il 50%) pari a 63 nM contro isolati HIV-1 di gruppo M da clade A, B, C, D, F, G e H e forme circolanti ricombinanti (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG e CRF12_BF riprodotti in cellule embrionali renali umane 293.
English: Do not take Nevirapine Teva after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Italian: Non prenda Nevirapina Teva dopo esposizione al virus dell'HIV se non le è stata diagnosticata la malattia e non le è stata prescritta dal medico.
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Italian: Se i pazienti manifestano senso di affaticamento, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.
English: In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6 %).
Italian: Nello ACTG 245, uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, la frequenza di granulocitopenia grave correlata al medicinale è stata di 5/305 (1,6%).
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Italian: Aumenti asintomatici degli enzimi epatici sono descritti frequentemente e non costituiscono necessariamente una controindicazione all'uso di nevirapina.
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Nevirapine Teva treatment.
Italian: A seconda dell'esito, il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Nevirapina Teva.
English: By stopping reverse transcriptase from working, Nevirapine Teva helps control HIV-1 infection.
Italian: Bloccando l'attività della trascrittasi inversa, Nevirapina Teva aiuta a controllare l'infezione da HIV-1.
English: The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Italian: Lo schema posologico deve essere rigorosamente rispettato, specialmente nei primi 14 giorni della fase di induzione (vedere paragrafo 4.2).
English: 1.28 compared to historical controls.
Italian: rispetto ai controlli storici.
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico condotto su 361 pazienti in età pediatrica, la maggior parte dei quali trattata con ZVD e/o ddI, gli eventi avversi più frequentemente riportati correlati a nevirapina erano simili a quelli osservati negli adulti.
English: Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Italian: Il monitoraggio epatico deve essere effettuato qualora il paziente manifesti segni o sintomi indicativi di epatite e/o ipersensibilità.
English: Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases α, β, γ, or δ.
Italian: La nevirapina è un inibitore non competitivo della trascrittasi inversa del virus HIV-1, ma non esercita un effetto inibitorio biologicamente significativo sulla trascrittasi inversa HIV-2 o sulle DNA polimerasi eucariotiche α, β, γ o δ.
English: This herbal substance may stop Nevirapine Teva from working properly.
Italian: Questa sostanza può impedire a Nevirapina Teva di agire in modo corretto.
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta un'eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati di reazione da ipersensibilità (allergia).
English: Contents of the pack and other information What Nevirapine Teva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nevirapina Teva
English: Nevirapine Teva belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Italian: Nevirapina Teva appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of nevirapine administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Italian: L'uso concomitante di prednisone (40 mg/die per i primi 14 giorni di somministrazione di nevirapina) non riduce l'incidenza dell'eruzione cutanea associata a nevirapina, e può essere associato ad un aumento nell'incidenza e gravità dell'eruzione cutanea durante le prime 6 settimane di terapia con nevirapina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (CALENDAR PACK)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (CONFEZIONE CALENDARIO)
English: No specific drug-drug interaction study has been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmaco-farmaco.
English: You may take Nevirapine Teva with or without food.
Italian: Può prendere Nevirapina Teva con o senza cibo.
English: The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Italian: L'endpoint primario, fallimento del trattamento, era definito come riduzione dell'HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 1 log10 nelle prime 12 settimane di trattamento, o due misurazioni consecutive di più di 50 copie/ml dalla settimana 24 in poi, o progressione della malattia.
English: After 14 days, the recommended dose is one 200 mg tablet twice a day.
Italian: Dopo 14 giorni la dose raccomandata è di una compressa da 200 mg due volte al giorno.
English: Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm3 in the nevirapine twice daily and efavirenz groups, respectively.
Italian: L'età mediana era di 34 anni e circa il 64% dei pazienti erano maschi, la conta mediana delle cellule CD4 era rispettivamente pari a 170 e 190 cellule per mm3 nei gruppi trattati con nevirapina due volte al giorno ed efavirenz.
English: They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Italian: I pazienti devono informare tempestivamente il proprio medico di qualsiasi episodio di eruzione cutanea ed evitare ritardi tra i sintomi iniziali e il consulto medico.
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Italian: I risultati suggeriscono che integrare la terapia di nevirapina con una dose addizionale di 200 mg di nevirapina in seguito ad ogni trattamento di dialisi aiuterebbe a compensare l'insorgenza degli effetti della dialisi sulla clearance di nevirapina.
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Nevirapine Teva.
Italian: Legga con attenzione il foglio illustrativo degli altri medicinali per l'HIV che sta assumendo in associazione a Nevirapina Teva.
English: Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Italian: Diversamente, pazienti con CLcr ≥20 ml/min non richiedono un aggiustamento del dosaggio di nevirapina.
English: Nevirapine Teva contains lactose
Italian: Nevirapina Teva contiene lattosio
English: The opposite side is debossed with a scoreline.
Italian: Sull'altro lato è incisa una linea di frattura.
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Nevirapine Teva.
Italian: Un aumento della dose di lopinavir/ritonavir a 533/133 mg (4 capsule) o 500/125 mg (5 capsule ciascuna da 100/25 mg) due volte al giorno con il cibo è raccomandato in associazione con Nevirapina Teva.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, per esempio galattosemia, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Italian: La nevirapina non è stata specificamente studiata in pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: When rash occurs it is normally mild to moderate.
Italian: Quando si verifica, l'eruzione cutanea è normalmente lieve o moderata.
English: Furthermore, combining the following compounds with Nevirapine Teva is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Italian: Inoltre, non è raccomandata la combinazione dei seguenti prodotti con Nevirapina Teva: efavirenz, ketoconazolo, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (in associazione con cobicistat), atazanavir (in associazione con ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (se non co-somministrato con ritonavir a basso dosaggio) (vedere paragrafo 4.5).
English: Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6%) than in the nevirapine group (26 patients, or 17%) or the efavirenz group (27 patients, or 17%) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Italian: Significativamente meno pazienti nel gruppo trattato con abacavir (9 pazienti, o 6%) rispetto al gruppo trattato con nevirapina (26 pazienti, o 17%) o al gruppo trattato con efavirenz (27 pazienti, o 17%) hanno sospeso il medicinale in studio a causa di eventi avversi.
English: As mentioned in ‘Warnings and precautions ', above, the most important side effects of Nevirapine Teva are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Italian: Come descritto sopra, in "Avvertenze e precauzioni ", i più importanti effetti indesiderati di Nevirapina Teva sono rappresentati da reazioni della pelle gravi e pericolose per la vita e seri danni epatici.
English: Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
Italian: La nevirapina è un NNRTI del virus HIV-1.
English: Patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Italian: I pazienti con CLcr ≥ 20 ml/min non necessitano di un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 5.2.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with nevirapine attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Italian: La più comune tossicità clinica di nevirapina è rappresentata dall'eruzione cutanea, che negli studi controllati si è manifestata nel 12,5% dei pazienti trattati con nevirapina in regime combinato.
English: - St John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Italian: - Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione) - rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi) - rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi) - macrolidi, ad es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche) - fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio) - warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue) - contraccettivi ormonali (ad es. la “pillola”) - atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - etravirina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - delavirdina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - boceprevir (medicinale per il trattamento dell'epatite C) - telaprevir (medicinale per il trattamento dell'epatite C) - elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV)
English: If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Nevirapine Teva.
Italian: Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicinale con Nevirapina Teva.
English: If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Nevirapine Teva.
Italian: Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessun'altra reazione, informi il medico immediatamente, il quale la avviserà se deve sospendere l'assunzione di Nevirapina Teva.
English: Nevirapine Teva may be taken with or without food.
Italian: Nevirapina Teva può essere assunta con o senza cibo.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Italian: Le prime 18 settimane di trattamento sono un periodo critico che richiede uno stretto controllo (vedere paragrafo 4.4.
English: Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Italian: La compromissione renale (lieve, moderata, grave) non ha modificato in maniera significativa la farmacocinetica di nevirapina.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Nevirapine Teva.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Nevirapina Teva.
English: The predetermined primary efficacy comparison was between the nevirapine twice daily and the efavirenz treatment groups.
Italian: Il confronto primario di efficacia era tra i gruppi in trattamento con nevirapina somministrata due volte al giorno ed efavirenz.
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Nevirapine Teva.
Italian: Informi il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il trattamento con Nevirapina Teva.
English: The following events have also been reported when nevirapine has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations.
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando nevirapina è stata usata in combinazione con altri agenti antiretrovirali: - diminuito numero di globuli rossi o piastrine - infiammazione del pancreas - ridotta o anormale sensibilità della pelle.
English: Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Italian: Anziani Nevirapina non è stata valutata in modo specifico in pazienti di età superiore a 65 anni.
English: Because of the risk of increased exposure to Nevirapine Teva, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Italian: A causa del rischio di un'aumentata esposizione a Nevirapina Teva, occorre cautela in caso di cosomministrazione dei farmaci ed è necessario un attento monitoraggio dei pazienti.
English: Cases of nevirapine overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di nevirapina a seguito dell'assunzione di dosi comprese tra 800 e 6000 mg al giorno fino a 15 giorni.