FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Efexor XR moet stoppen.
Slovak: On/Ona sa rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo či máte prestať užívať Efexor depot.
Dutch: Wat bevat Efexor XR
Slovak: Čo obsahuje Efexor depot
Dutch: A-1150 Wenen
Slovak: A-1150
Dutch: Hartslag
Slovak: Respiračné
Dutch: Paniekstoornis: de vergunninghouder werd gevraagd de baten/risico-verhouding voor de paniekindicatie nader te bespreken door de veiligheid en werkzaamheid van de dosis van 75 mg te vergelijken met de voorgestelde dosis van 225 mg.
Slovak: Panická porucha: držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby do detailov prediskutoval pomer rizika a prínosu v indikácii panickej poruchy s porovnaním bezpečnosti a účinnosti dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg. Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh zhodol na tom, že pre pacientov môže byť prínosom individualizovanie dávky v rámci účinného rozmedzia od 75 do 225 mg. V SPC bolo tiež objasnené, že prírastky dávok by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
Dutch: Delirium, Extrapyramidale reacties (inclusief dystonie en dyskinesie), Tardieve dyskinesie, suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag**
Slovak: Serotonergický syndróm, Delírium, Extrapyramidáln e reakcie (vrátane dystónie a dyskinézie), Samovražedné myšlienky a správanie**, Porucha CNS charakterizovaná zášklbami tela a tváre
Dutch: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsules met verlengde afgifte
Slovak: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg
Dutch: SPC rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.5 in de samenvatting van de productkenmerken te harmoniseren waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - monoamineoxidaseremmers.
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.5 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť: - inhibítory monoamínoxidázy.
Dutch: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsules met verlengde afgifte
Slovak: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een hogere werkzaamheid van de 150 tot 225 mg/dag-groep in vergelijking tot de 75 mg/dag-groep in het 6maanden durende onderzoek.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii sa neukázala žiadna väčšia účinnosť u skupiny, ktorá užívala dávku od 150 do 225 mg/deň v porovnaní so skupinou, ktorá užívala 75 mg/deň.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efexor XR in te nemen
Slovak: Ak zabudnete užiť Efexor depot
Dutch: Efexor depot is opgenomen in de door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (kortweg CMD(h), Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik) opgestelde lijst van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) moeten worden geharmoniseerd uit hoofde van artikel 30, lid 2, van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Efexor depot bol zaradený do zoznamu liekov na zjednotenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC) zostaveným CMD(h) v súlade s článkom 30 ods.
Dutch: • Het gehele lichaam
Slovak: Orgánový systém
Dutch: Sociale angststoornis
Slovak: Sociálna anxiózna porucha
Dutch: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Slovak: Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Coeur
Dutch: Er waren ook toegenomen meldingen van vijandigheid, en vooral bij depressie in engere zin, zelfverminking.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách bola hlásená vyššia miera nepriateľského správania sa a najmä u epizód veľkej depresie boli hlásené nežiadúce účinky, týkajúce sa samovražedných sklonov ako samovražedné myšlienky a sebapoškodzovanie.
Dutch: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Slovak: Efexor depot 37,5 mg caps plg Efexor depot 75 mg caps plg Efexor depot 150 mg caps plg
Dutch: Vasodilatati e (meestal opvliegers/ blozen), Palpitaties
Slovak: Hypertenzia, Vazodilatácia (najčastejšie pocity návalov tepla/flushes)
Dutch: Convulsie, Manische reactie
Slovak: Psycho motoric ký nepokoj , Kŕče, Manick é reakcie
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn: duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, hoofdpijn en influenzasyndroom.
Slovak: Závrat, poruchy vnímania (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a abnormálnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo zvracanie, tras, bolesť hlavy a chrípkový syndróm sú najčastejšie hlásené reakcie.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Slovak: Použitie u starších osôb (starších ako 65 rokov)
Dutch: Tijd na toediening dosis (in uren)
Slovak: Čas po podaní dávky (v hodinách)
Dutch: **Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Slovak: ** Údaje pre Tmax prezentované ako medián (rozsah).
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
Slovak: Dôvod spôsobujúci tento rozdiel nie je známy.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky.
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
Slovak: Informácie o správnej indikácii a riziku zneužitia
Dutch: De snelheid waarmee de tolerantie ontstaat, is van persoon tot persoon zeer verschillend.
Slovak: Rýchlosť rozvoja tolerancie sa veľmi líši medzi jednotlivcami.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky.
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
Slovak: Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby vedeli o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie.
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
Slovak: Dokument na kontrolu kvality obsahujúci odpovede na možné otázky o nasledujúcich témach:
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Algemene introductie
Slovak: Všeobecný úvod
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. februára 2013
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Slovak: Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 11-bodovej stupnici.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Effentory u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
Slovak: • Riziko interakcie s inými liekmi
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
Slovak: Váš lekár vám niekedy môže povedať, aby ste tabletu umiestnili pod váš jazyk.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
Slovak: Effentora sa má používať len pri stavoch uvedených v časti 4.1.
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
Slovak: Možné vedľajšie účinky (tie najpravdepodobnejšie, ako ich rozpoznať a kedy upozorniť lekárov)
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je Effentora vhodná pre vás.
Dutch: Partiële opiaat agonisten/antagonisten
Slovak: Čiastočné opioidné agonisty/antagonisty
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
Slovak: váš lekár rozhodne o tom, či bude nutné zmeniť vašu dávku.
Dutch: Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
Slovak: Avšak opioidné analgetiká znižujú mentálnu a/alebo telesnú schopnosť potrebnú k vykonávaniu potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie vozidla alebo obsluhovanie stroja).
Dutch: Over het algemeen nemen de effectieve concentratie en de concentratie waarbij toxiciteit optreedt toe bij het toenemen van de tolerantie voor opioïden.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že účinná koncentrácia a koncentrácia, pri ktorej sa prejavuje toxicita, sa zvyšujú s rastúcou toleranciou k opioidom.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Slovak: Fentanyl môže spôsobiť bradykardiu.
Dutch: Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Slovak: Ak takýto účinok nastane, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: Dyspnoe Faryngolaryngeale pijn
Slovak: Dyspnoe Faryngolaryngeál na bolesť
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is norfentanyl niet farmacologisch actief.
Slovak: V štúdiach na zvieratách nie je norfentanyl farmakologicky aktívny.
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
Slovak: Na základe venóznych krvných vzoriek (plazma).
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar - u heeft mogelijk een lagere dosis nodig.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov - možno budete potrebovať nižšiu dávku a prípadné zvýšenie dávky pozorne posúdi váš lekár.
Dutch: Farmacokinetische parameter (gemiddeld)
Slovak: Farmakokinetický parameter (stredná hodnota)
Dutch: De primaire therapeutische werking is analgesie en sedatie.
Slovak: Jeho primárnymi terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia.
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola stanovená účinná dávka, vstúpili do dvojito zaslepenej fázy štúdie.
Dutch: In elk van de onderzoeken bleven de verschillen op elk volgend tijdpunt significant.
Slovak: Tieto rozdiely boli významné aj v každom ďalšom časovom bode oboch štúdií.
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti starší ako 65 rokov tendenciu titrovať skôr nižšie účinné dávky v porovnaní s mladšími pacientmi.
Dutch: Bij deze patiënten kan een aanvangsdosis hoger dan 100 microgram worden overwogen.
Slovak: Avšak u týchto pacientov, je možné zvážiť úvodnú dávku nad 100 mikrogramov.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
Slovak: Hlavnou meranou premennou účinnosti bolo hodnotenie intenzity bolesti pacientmi.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
Slovak: Dávky nad 800 mikrogramov neboli hodnotené v klinických štúdiách.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel zal bestaan uit vier onderdelen:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov obsahuje štyri položky:
Dutch: Het is een aandoening waarbij de bijnieren niet voldoende hormonen produceren.
Slovak: Je to stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónov.
Dutch: Totdat een effectieve dosis is bereikt, moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
Slovak: Pred dosiahnutím účinnej dávky má byť pacient starostlivo sledovaný.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zulke verschijnselen krijgt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte takéto príznaky.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možnosti zneužitia fentanylu.
Dutch: Vreemd gevoel in het oog Fotopsie
Slovak: Abnormálne pocity v oku Fotopsia
Dutch: • U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: • máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár.
Dutch: • U heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of drugsverslaving.
Slovak: • máte v anamnéze alkoholizmus, prípadne zneužívanie drog alebo drogovú závislosť,
Dutch: Tachycardie Bradycardie
Slovak: Tachykardia Bradykardia
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant lager bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja u potkanov bol stupeň prežitia mláďat podstatne nižší pri dávkach spôsobujúcich závažnú materskú toxicitu.
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, met name een trage hartslag.
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus,
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Slovak: Denník bolesti so záznamom každodennej úrovne bolesti, ktorý pre pacientov a pre lekárov predstavuje kontrolnú pomôcku na sledovanie každodenných symptómov a účinnosti liečby.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
Slovak: Zmeny v dávkovaní musí predpísať a sledovať váš lekár.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of bel het volgende nummer:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo volajte na nasledujúce telefónne číslo:
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je asi 42 l/h.
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Dávka a dĺžka súbežného používania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).
Dutch: De juiste methode om de tablet uit de blisterverpakking te halen is:
Slovak: Správna metóda výberu tablety z blistra je nasledujúca:
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen, bemoeilijkte ademhaling tijdens het slapen
Slovak: • závažné problémy s dýchaním, ťažkosti s dýchaním počas spánku
Dutch: Elke tablet bevat:
Slovak: Každá tableta obsahuje jednu z nasledujúcich možností:
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
Slovak: • zníženie počtu buniek napomáhajúcich zrážaniu krvi
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
Slovak: Farmakokinetické parametre* u dospelých jedincov, ktorí užívajú Effentoru
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak si nie ste istý správnou dávkou, alebo ak máte otázky, ako užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Het aantal tabletsterktes dat de patiënt op een willekeurig moment tot zijn beschikking heeft, dient tot een minimum beperkt te worden om verwarring en mogelijke overdosering te voorkomen.
Slovak: Počet síl tabliet, ktoré sú pacientovi v akomkoľvek čase dostupné, sa má minimalizovať, aby sa zabránilo zámene a potenciálnemu predávkovaniu.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
Slovak: Po intravenóznom podaní fentanylu sa menej ako 7% podanej dávky vylúči v nezmenenej forme močom a iba asi 1% sa nezmenené vylúči stolicou.
Dutch: In veel gevallen zullen deze stoppen of in intensiteit afnemen bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel, naarmate de patiënt naar de best passende dosis wordt getitreerd.
Slovak: Tieto často odoznejú alebo sa v priebehu užívania tohto lieku ich intenzita zníži s tým, ako je pacient vytitrovaný na najvhodnejšiu dávku.
Dutch: Niet op zuigen, kauwen of in zijn geheel doorslikken.
Slovak: Necmúľať, nehrýzť ani neprehĺtať vcelku.
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
Slovak: Hlavným proteínom, na ktorý sa viaže je alfa-1-kyslý glykoproteín, ale do istej miery to sú aj albumín a lipoproteíny.
Dutch: Een verstandig gebruik van naloxon of van een andere opioïdantagonist kan in sommige gevallen gerechtvaardigd zijn, maar dit gaat gepaard met het risico van het versnellen van een acuut onthoudingssyndroom.
Slovak: Rozvážne použitie naloxónu alebo iného opioidného antagonistu môže byť v niektorých prípadoch oprávnené, ale je spojené s rizikom vzniku akútneho abstinenčného syndrómu.
Dutch: Patiënten die Effentora gelijktijdig met matig sterke of sterke CYP3A4-remmers ontvangen, moeten gedurende langere tijd zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Effentoru súčasne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 by mali byť starostlivo monitorovaní po dlhší časový úsek.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, nezvyčajne rýchly srdcový tep
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Trvanie útlmu dýchania môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu sa pohybuje od 30 do 81 minút) a môže byť nutné jeho opakované podanie.
Dutch: • Behandeling van een acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Slovak: • Liečba akútnej bolesti okrem prelomovej bolesti.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Slovak: Viac ako 90% podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované inaktívne metabolity.
Dutch: De aanvangsdosis is 100 microgram.
Slovak: Počiatočná dávka je 100 mikrogramov.
Dutch: Dit kan optreden als uw dosis Effentora te hoog is of als u te veel Effentora gebruikt.
Slovak: Môže nastať, ak je vaša dávka Effentory príliš vysoká alebo ak ste užili priveľa Effentory.
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
Slovak: Ak cítite veľké závraty alebo ospanlivosť predtým, ako sa tableta úplne rozpustí, ihneď si vypláchnite ústa vodou a vypľujte zvyšok tablety do výlevky alebo do toalety.
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Slovak: V druhej pilotnej štúdii (štúdia 2) bolo primárnym cieľom SPID30, čo bolo taktiež štatisticky významné v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Dutch: Als alle therapie met opioïden moet worden stopgezet, moet de arts de patiënt nauwgezet controleren om het risico op plotselinge ontwenningseffecten te beheersen.
Slovak: Ak je potrebné ukončiť všetku opiátovú liečbu, pacienta musí pozorne sledovať lekár, aby sa zvládlo riziko náhlych abstinenčných účinkov.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Dutch: Uw arts kan de behandeling van uw aanhoudende pijn veranderen; wanneer uw aanhoudende pijn onder controle is, kan het zijn dat uw arts de dosis Effentora moet aanpassen.
Slovak: Lekár môže zmeniť liečbu vašej pretrvávajúcej bolesti, keď bude pretrvávajúca bolesť pod kontrolou, lekár bude možno musieť upraviť dávku Effentory.
Dutch: Als gevolg hiervan moet de dosis Effentora per persoon worden getitreerd om het gewenste effect te bereiken (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto je potrebné dávku Effentory individuálne titrovať, aby sa dosiahol požadovaný účinok (pozri časť 4.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Dutch: • Probeer de tabletten niet te verkruimelen of te splijten.
Slovak: Nepokúšajte sa tabletu rozdrviť ani rozdeliť.
Dutch: Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.
Slovak: Ďalšie nálezy pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu u F1 mláďat boli oneskorený fyzický vývoj, vývoj zmyslových orgánov, reflexov a správanie.
Dutch: Er zijn twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-onderzoeken verricht waarbij in totaal 248 patiënten met doorbraakpijn en kanker werden opgenomen die gemiddeld 1 tot 4 episodes doorbraakpijn per dag ervoeren, terwijl zij onderhoudstherapie met opioïden ontvingen.
Slovak: Dve dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované, skrížené štúdie boli vykonané na celkovom počte 248 pacientov s BTP a rakovinou, u ktorých sa vyskytli v priemere 1 až 4 príhody BTP za deň pri súčasnom užívaní udržiavacej opioidnej terapie.
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Slovak: • nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénu)
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, Effentoru nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid
Slovak: Anafylaxia a precitlivenosť
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
Slovak: Blister z PVC/hliníkovej fólie/polyamidu/PVC zalaminovaný hliníkovou fóliou s papierovou/polyesterovou plombou.
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o fertilite u ľudí.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom mladším ako 18 rokov.
Dutch: Klinische verschijnselen en symptomen kunnen zich manifesteren als gevolg van deze hormonale veranderingen (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Ako dôsledok týchto hormonálnych zmien sa môžu prejaviť klinické prejavy a príznaky (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: Patiënten die onderhoudstherapie met opioïden ontvangen, zijn diegenen die gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag oraal gebruiken, of minimaal 25 microgram fentanyl per uur transdermaal, of minimaal 30 mg oxycodon per dag, of minimaal 8 mg hydromorfon per dag oraal of een equivalent analgetische dosis van een ander opioïd.
Slovak: Pacienti, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej terapii, sú tí, ktorí užívajú najmenej 60 mg morfínu denne perorálne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvivalentnú dávku iného opioidu po dobu jedného týždňa alebo dlhšie.
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Slovak: Cmax a AUC0-8 boli o 1% až 25% vyššie u pacientov s mukozitídou v porovnaní s pacientmi bez mukozitídy.
Dutch: Oromucosaal gebruik.
Slovak: Orálne použitie.