FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
Croatian: Sigurnosni rezultati u pedijatrijskih bolesnika u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu sa sigurnosim profilom levetiracetama u odraslih osim za nuspojave ponašanja i psihijatrijske nuspojave koje su bile češće u djece nego u odraslih.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamų tyrimų vaisto saugumo analizė vaikams atitiko suaugusiųjų, gydytų levetiracetamu, saugumo duomenis, išskyrus elgesio ir psichikos nepageidaujamas reakcijas, kurios vaikams pasireiškė dažniau negu suaugusiesiems.
Croatian: Vezno je mjesto sinaptički vezikularni protein 2A, za koji se smatra da je uključen u fuziju vezikula i egzocitozu neurotransmitera.
Lithuanian: Ši jungimosi vieta yra sinapsinės pūslelės baltymas 2A, kuris, manoma, dalyvauja pūslelės sintezėje ir neurotransmiterių egzocitozėje.
Croatian: U svim tim slučajevima treba upotrijebiti Keppra oralnu otopinu.
Lithuanian: Visais šiais nurodytais atvejais reikia vartoti Keppra geriamojo tirpalo.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, Jūsų sumažinta pradinė dozė yra dvi 250 mg tabletės ryte ir dvi 250 mg tabletės vakare.
Croatian: Dojenčad i djeca (1 mjesec do 4. godine)
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai (nuo 1 mėn.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 10 bočica
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 flakonų dėžutė
Croatian: Taj je utjecaj bio izraženiji u mlađe dojenčadi i s porastom dobi je slabio, a oko 4. godine života postao je zanemariv.
Lithuanian: Šis poveikis buvo labiau išreikštas jaunesniems kūdikiams ir mažėjo su amžiumi, o ketverių metų amžiuje tapo nereikšmingu.
Croatian: Preporučena početna doza je 250 mg dva puta na dan koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 250 mg du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turi būti didinama iki pradinės terapinės dozės 500 mg du kartus per parą.
Croatian: Postoje izolirane prijave smanjenja djelotvornosti levetiracetama kada se osmotski laksativ makrogol istodobno primjenjuje s oralnim levetiracetamom.
Lithuanian: Buvo pavienių pranešimų apie sumažėjusį levetiracetamo veiksmingumą, kai osmosinio poveikio vidurius laisvinatis makrogolis buvo vartojamas kartu su geriamuoju levetiracetamu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių
Croatian: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Lithuanian: Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Croatian: Treba održavati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Lithuanian: Reikia laikytis nustatytos paros dozės ir vartojimo dažnumo.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam primijeniti Keppru u obliku intravenske infuzije.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums suleis Keppra į veną.
Croatian: 1500 mg dva puta na dan (1) U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti Keppra 100 mg/ml oralnom otopinom.
Lithuanian: 1500 mg du kartus per parą (1) Vaikus, kurių kūno svoris 25 kg arba mažesnis, reikėtų pradėti gydyti Keppra 100 mg/ml geriamuoju tirpalu.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje to pakiranje treba propisivati dojenčadi i maloj djeci u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti dozės tikslumą, ši pakuotė turi būti skiriama kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 mėn.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog razrjeđivanja: s mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Lithuanian: Tinkamumo laikas atskiedus: mikrobiologiniu požiūriu atskiestas vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitiems pirolidono dariniams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Dojenčad treba započeti liječenje sa Keppra 100 mg/ml oralnom otopinom.
Lithuanian: Kūdikius reikia pradėti gydyti Keppra 100 mg/ml geriamuoju tirpalu.
Croatian: Stoga se kod bolesnika moraju pratiti znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje i ponašanje te razmotriti prikladan oblik liječenja.
Lithuanian: Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl depresijos požymių ir/ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Croatian: Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku pojedinu dozu treba odmjeriti između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).
Lithuanian: Bendroji dozė: Keppra vartojamas du kartus per parą, padalijus į 2 vienodas dozes, kurių kiekviena yra nuo 5 ml (500 mg) iki 15 ml (1500 mg).
Croatian: Probenecid
Lithuanian: Probenicidas
Croatian: Doza u djece u dobi od 6 mjeseci i starije: Tjelesna težina
Lithuanian: Dozė 6 mėnesių ir vyresniems vaikams: Kūno svoris
Croatian: Levetiracetam kao ni njegov primarni metabolit ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
Lithuanian: Nei levetiracetamas, nei jo pirminis metabolitas reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais (10).
Croatian: Gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine hiponatrijemija
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB logo.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS UCB logo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Keppra koncentrata za otopinu za infuziju u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine nisu utvrđeni.
Lithuanian: Keppra koncentrato infuziniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar nebuvo nustatytas.
Croatian: • simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS])
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) uočena u 17 ispitanika nakon jednokratne intravenske doze od 1500 mg infundirane tijekom 15 minuta bila je 51 ± μg/ml (aritmetička sredina ± standardna devijacija).
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) nustatyta 17 asmenų po vienkartinės 1500 mg dozės infuzijos į veną, kuri truko ilgiau negu 15 min., buvo 51±19 μg/ml (aritmetinis vidurkis ±standartinė paklaida).
Croatian: Staklena bočica (tip I) od 5 ml zatvorena sivim klorobutilnim gumenim čepom obloženim politetrafluoroetilenom ili s neobloženim sivim brombutilnim gumenim čepom i zapečaćena s aluminijskim/polipropilenskim „flip" zatvaračem.
Lithuanian: 5 ml stiklinis (I tipo) flakonas uždarytas politetrafluoretilenu dengtu pilku chlorobutilo gumos kamščiu ar nedengtu pilku bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas aliuminio-propileno nuplėšiamu dangteliu.
Croatian: U odraslih i djece postoji značajna korelacija između koncentracija ovog lijeka u slini i u plazmi (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nustatyta reikšminga koreliacija tarp vaisto koncentracijos seilėse ir kraujo plazmoje (koncentracijos seilėse ir kraujo plazmoje santykis svyravo nuo 1 iki 1,7, kai buvo vartojamos geriamosios tabletės bei praėjus 4 valandoms po geriamojo tirpalo vartojimo).
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo iš pradžių neaptarusi to su gydytoju.
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatinin fosfokinaze u krvi.
Lithuanian: • Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Croatian: (2) Nakon dijalize preporučuje se dopunska doza od 250 ili 500 mg.
Lithuanian: (2) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 250-500 mg.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog tjelesnog klirensa iznosi 0,96 ml/min/kg.
Lithuanian: Vidutinis suminis kūno klirensas buvo 0,96 ml/min.
Croatian: Prividni tjelesni klirens korigiran za tjelesnu težinu bio je približno 30% veći nego u odraslih s epilepsijom.
Lithuanian: Perskaičiavus klirensą pagal kūno svorį, vaikų jis yra apie 30 didesnis nei epilepsija sergančių suaugusiųjų.
Croatian: Normalna bubrežna funkcija
Lithuanian: Normali inkstų funkcija
Croatian: Levetiracetam u dozi od 2000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku digoksina i varfarina; protrombinsko vrijeme ostalo je nepromijenjeno.
Lithuanian: Levetiracetamas (dozėmis iki 2000 mg per parą) neturėjo įtakos digoksino ir varfarino farmakokinetikai; protrombino laikas nepakito.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih placebom kontroliranih studija antiepileptičkih lijekova pokazala je mali porast rizika od samoubilačkih misli i ponašanja.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Croatian: Jedna bočica Keppra koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).
Lithuanian: Viename Keppra koncentrato flakone yra 500 mg levetiracetamo (5 ml koncentrato po 100 mg/ml).
Croatian: Doza u djece u dobi od 6 mjeseci i starije :
Lithuanian: Dozė 6 mėnesių ir vyresniems vaikams:
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi postignuta je 0,5 do 1,0 sat nakon uzimanja lijeka.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje išgėrus vaisto buvo po 0,5-1 valandos.
Croatian: Mehanizam djelovanja levetiracetama nije u potpunosti razriješen.
Lithuanian: Levetiracetamo veikimo mechanizmas dar nėra pilnai ištirtas.
Croatian: • rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)
Lithuanian: • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas)
Croatian: Pomoćne tvari su: natrijev citrat, citratna kiselina, monohidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerol (E422), tekući maltitol (E965), acesulfamkalij (E950), aroma grožđa, pročišćena voda.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), amonio glicirizatas, glicerolis (E422), skystasis maltitolis (E965), acesulfamo kalio druska (E950), vynuogių skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.
Croatian: Preporučene doze za djecu i adolescente: Tjelesna težina
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymui rekomenduojamos dozės: Kūno svoris
Croatian: Ponovljena primjena ovog lijeka ne uzrokuje promjene klirensa.
Lithuanian: Vartojant vaistą kartotinai, jo klirensas nesikeičia.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniji farmaceutski oblik, vrstu pakiranja i jačinu lijeka u skladu s dobi, tjelesnom težinom i dozom.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, turi paskirti vartoti tinkamiausią farmacinę formą, pakuotės dydį ir stiprumą.
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezija, smetnje u koncentraciji
Lithuanian: Amnezija, atminties pablogėjimas, sutrikusi koordinacija/ataksija, parestezija, dėmesio sutrikimai
Croatian: Također djelomično poništava smanjenje GABA- i glicin-posredovanih protoka, inducirano cinkom i β-karbolinima.
Lithuanian: Be to, jis iš dalies slopina cinko ir -karbolinų indukuotas GASR ir glicino valdomas sroves.
Croatian: • samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);
Lithuanian: • savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);
Croatian: Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Keppre nalazi se u poglavlju 6.
Lithuanian: Gydytojams ir slaugytojams detali informacija apie tikslų Keppra vartojimą pateikiama 6 skyriuje.
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Lithuanian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Croatian: • diplopija (dvoslike), zamagljen vid;
Lithuanian: • diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 300 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS 300 ml buteliukas
Croatian: • otopina Ringerova laktata za injekciju
Lithuanian: • Ringerio laktato injekcinis tirpalas
Croatian: Zaključeno je da se Keppra u populaciji po protokolu nije razlikovala od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Lithuanian: Nustatyta, kad Keppra nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant pokyčius nuo pradžių grupėje iki protokolo pagal Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą.
Croatian: Uslijed potpune i linearne apsorpcije levetiracetama, moguće je na temelju oralne doze izražene u mg/kg tjelesne težine predvidjeti razinu lijeka u plazmi.
Lithuanian: Dėl visiškos ir tiesinės rezorbcijos vaisto koncentraciją plazmoje galima prognozuoti pagal geriamąją levetiracetamo dozę, išreikštą mg/kg kūno svorio.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti po dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi 250 mg tabletes vakare.
Croatian: Diplopija, zamagljen vid
Lithuanian: Diplopija, sutrikęs regėjimas
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje);
Lithuanian: • traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili je promijenio boju ne smije se upotrijebiti.
Lithuanian: Jei tirpale atsiranda nuosėdų arba pasikeičia jo spalva, vaistinio preparato vartoti negalima.
Croatian: Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Lithuanian: Anoreksijos išsivystymo rizika yra didesnė, jei levetiracetamas skiriamas kartu su topiramatu.
Croatian: Monoterapija za odrasle i adolescente od 16. godine života
Lithuanian: Monoterapija 16 metų ir vyresniems asmenims
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu, neupotrijebljena otopina mora se odbaciti.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
Croatian: Filmom obložene tablete uzimaju se peroralno, progutaju se s dovoljnom količinom tekućine, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės turi būti vartojamos per burną, nuryjamos, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu ir jas galima vartoti valgymo metu arba nepriklausomai nuo jo.
Croatian: 10 bočica koncentrata za otopinu za infuziju
Lithuanian: 10 flakonų koncentrato infuziniam tirpalui.
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na dan.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 25 kg, pradinė dozė turi būti 250 mg du kartus per parą, maksimali dozė - 750 mg du kartus per parą.
Croatian: Kod djece s oštećenjem bubrega treba prilagoditi dozu levetiracetama s obzirom na bubrežnu funkciju jer je klirens levetiracetama povezan s bubrežnom funkcijom.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su inkstų funkcija.
Croatian: Otopine za razrjeđivanje:
Lithuanian: Dengiančioji plėvelė:
Croatian: No, na temelju farmakokinetičkih karakteristika levetiracetama, farmakokinetike u odraslih nakon intravenske primjene i farmakokinetike u djece nakon oralne primjene, očekuje se da je izloženost (AUC) levetiracetama u pedijatrijskih bolesnika u dobi 4 do 12 godina slična nakon intravenske i oralne primjene.
Lithuanian: Tačiau, remiantis levetiracetamo farmakokinetine charakteristika, suaugusių farmakokinetika vartojant į veną ir vaikų farmakokinetika geriant, levetiracetamo ekspozicija (AUC) turėtų būti panaši 4-12 metų vaikams vartojant į veną ar geriant.
Croatian: Maksimalna je doza 1500 mg dva puta na dan.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 1500 mg du kartus per parą.
Croatian: Rezultati su bili konzistentni u svim dobnim skupinama.
Lithuanian: Rezultatai skirtingo amžiaus grupėse nesiskyrė.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 150 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS 150 ml buteliukas
Croatian: Doza se može povećavati ili smanjivati za po 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti galima po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), labilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Lithuanian: Vėmimas (labai dažnai 11,2%), susijaudinimas (dažnai 3,4%), nuotaikos svyravimai (dažnai 2,1%), emocinis nepastovumas (dažnai 1,7%), agresija (dažnai 8,2%), nenormalus elgesys (dažnai 5,6%) ir letargija (dažnai 3,9%) 4-16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse ar bendruose saugumo duomenyse.
Croatian: UCB Pharma Romania S.R.L.
Lithuanian: UCB Pharma România S.R.L.
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Lithuanian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija arba
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Be to, 101 jaunesnis kaip 12 mėnesių kūdikis dalyvavo poregistraciniame saugumo tyrime.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Keppru
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Keppra
Croatian: Nadalje, studijama in vitro pokazano je da se levetiracetam veže za specifično mjesto u moždanom tkivu glodavaca.
Lithuanian: Ir dar, in vitro tyrimais nustatyta, kad levetiracetamas jungiasi su tam tikra graužikų smegenų audinio vieta.
Croatian: • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;
Lithuanian: • depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
Croatian: • kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)
Lithuanian: • odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)
Croatian: • Ispraznite sadržaj štrcaljke u čašu vode ili u dječju bočicu potiskivanjem klipa do dna štrcaljke (slika 7).
Lithuanian: • Stumdami švirkšto stūmoklį, išspauskite tirpalą į stiklinę su vandeniu ar kūdikio buteliuką (7 pav.).
Croatian: Doza u djece od 50 kg ili više jednaka je kao u odraslih.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris 50 kg arba didesnis, dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Croatian: (1) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 750 mg.
Lithuanian: (1) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 750 mg pradinė dozė.
Croatian: • zatajenje jetre, hepatitis;
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas, hepatitas;
Croatian: Staklena boca od 300 ml Keppre (za djecu u dobi od 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s oznakom na svakih 0,25 ml) i nastavak za štrcaljku.
Lithuanian: Keppra 300 ml stikliniai buteliukai (4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems) yra supakuoti į kartono dėžutes, kuriose yra 10 ml geriamasis švirkštas (sugraduotas kas 0,25 ml) ir švirkšto adapteris.
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Lithuanian: • amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas
Croatian: Primjena levetiracetama vrlo je rijetko bila povezana s akutnim oštećenjem bubrega, a može se pojaviti u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka primjene.
Lithuanian: Levetiracetamo vartojimas labai retais atvejais buvo susijęs su ūminiu inkstų pažeidimu, kurio pasireiškimo laikas nuo kelių dienų iki kelių mėnesių.
Croatian: Oralni kontraceptivi i druge farmakokinetičke interakcije Levetiracetam primijenjen u dozi od 1000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (etinilestradiola i levonorgestrela); endokrini pokazatelji (luteinizirajući hormon i progesteron) ostali su nepromijenjeni.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai ir kitos farmakokinetinės sąveikos Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (luteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
Croatian: Farmakokinetički podaci ukazuju da je poluvijek života (5,3 h) kraći nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad pusinės eliminacijos laikas buvo trumpesnis (5,3 val.) negu suaugusiųjų (7,2 val.) ir menamas organizmo klirensas buvo greitesnis (1,5 ml/min.
Croatian: Keppra 750 mg tablete sadrže sunset yellow FCF (E110).
Lithuanian: Keppra 750 mg tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, makrogol 6000, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Lithuanian: Tabletės branduolyje: kroskarmeliozės natrio druskos, makrogolio 6000, koloidinio silicio dioksido, bevandenio, magnio stearato.