FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico ou enfermeiro assim o indique.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij dat van uw arts of verpleegkundige moet.
Portuguese: A frequência de administração de Uptravi deve ser reduzida para uma vez por dia quando coadministrado com inibidores moderados do CYP2C8 (por exemplo, clopidogrel, deferasirox e teriflunomida).
Dutch: De dosisfrequentie van Uptravi moet teruggebracht worden naar eenmaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met matig sterke CYP2C8-remmers (bijv. clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
Portuguese: • Dores de cabeça • Diarreia • Náuseas • Vómitos
Dutch: • hoofdpijn • diarree • misselijkheid • braken
Portuguese: ou oxigenoterapia b c n (%)
Dutch: Instelling van behandeling met een prostanoïde of zuurstoftherapie b c n (%)
Portuguese: Hospitalização devida a HAPb n (%)
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
Portuguese: Não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eTFG] < 30ml/min/1,73m2); a titulação da dose deve ser realizada com precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são cefaleias, diarreia, náusea e vómitos, dor mandibular, mialgias, dor nas extremidades, artralgias e rubor.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
Portuguese: O risco da ocorrência de um evento para este objetivo foi reduzido em 30% em doentes tratados com selexipag comparativamente com placebo (HR 0,70, IC 99%: 0,50, 0,98; valor p no teste log-rank unilateral = 0,0031).
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
Portuguese: Imitando a ação da prostaciclina, Uptravi dilata as artérias pulmonares e reduz o seu espessamento.
Dutch: Door de werking van prostacycline na te bootsen verwijdt Uptravi de longslagaders en vermindert het het verharden ervan.
Portuguese: Dose de manutenção individualizada
Dutch: Geïndividualiseerde onderhoudsdosis
Portuguese: Na presença de rifampicina 600 mg, uma vez por dia, um indutor do CYP2C8 (e das enzimas UGT), a exposição ao selexipag não foi alterada, enquanto que a exposição ao seu metabolito ativo foi reduzida em metade.
Dutch: In aanwezigheid van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een inductor van CYP2C8 (en van UGTenzymen) veranderde de blootstelling aan selexipag niet, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet halveerde.
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo, tanto após administração de dose única como de doses múltiplas, foi proporcional à dose até uma dose única de 800 microgramas e doses múltiplas até 1.800 microgramas duas vezes por dia. Após administração de doses múltiplas, as condições de estado estacionário do selexipag e o seu metabolito ativo foram atingidas em 3 dias.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet was, zowel na enkelvoudige als meervoudige dosistoediening, dosisevenredig tot een eenmalige dosis van 800 microgram en meerdere doses tot 1800 microgram tweemaal daags.
Portuguese: Diarreia* Vómitos* Náuseas*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree* Braken*
Portuguese: Durante a titulação, poderá sentir efeitos secundários tais como dores de cabeça, diarreia, enjoos (náuseas), vómitos, dor no maxilar, dor muscular, dor nas pernas, dor nas articulações ou vermelhidão da face (ver secção 4).
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
Portuguese: No estudo controlado por placebo, de Fase 3, em doentes com HAP, verificou-se um aumento transitório da frequência cardíaca média de 3-4 bpm após 2-4 horas depois da toma da dose.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd 2-4 uur na dosisinname een voorbijgaande toename in gemiddelde hartslagfrequentie van 3-4 slagen per minuut (bpm) waargenomen.
Portuguese: O tratamento concomitante com lopinavir/ ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia, um forte inibidor do OATP (OATP1B1 e OATP1B3) e da P-gp, aumentou a exposição ao selexipag aproximadamente 2 vezes, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo do selexipag.
Dutch: In de aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke OATP(OATP1B1 en OATP1B3) en P-gp-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Portuguese: Nas primeiras semanas, irá ver com o seu médico qual a dose de Uptravi adequada para si.
Dutch: De eerste paar weken werkt u samen met uw arts om uit te vinden welke Uptravi-dosis geschikt is voor u. Uw arts zal mogelijk zeggen dat u van de aanvangsdosis naar een hogere dosis Uptravi moet overstappen.
Portuguese: Página 8
Dutch: Pagina 8
Portuguese: Notas
Dutch: Aantekeningen
Portuguese: Verificou-se uma redução (até 0,3 MU/l de uma mediana de 2,5 MU/l no início do estudo) na mediana da hormona estimulante da tiroide na maior parte das consultas dos doentes no grupo de selexipag.
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421), amido de milho, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Portuguese: Página 30
Dutch: Pagina 30
Portuguese: O tratamento com selexipag 200-1.600 microgramas duas vezes por dia resultou numa redução de 40% (razão de risco [HR] 0,60; IC 99%: 0,46; 0,78; valor p no teste log-rank unilateral < 0,0001) na ocorrência de eventos de morbilidade ou mortalidade até 7 dias após a toma da última dose comparativamente ao placebo (Figura 1).
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeiro lhe disser para reduzir a dose, deve tomar menos um comprimido de 200 microgramas de manhã e menos outro comprimido à noite.
Dutch: Als uw arts of verpleegkundige zegt dat u een stap terug moet naar een lagere dosis, moet u 's ochtends en 's avonds één tablet van 200 microgram minder innemen.
Portuguese: Utilize-as para escrever o número de comprimidos que tem de tomar de manhã e à noite.
Dutch: Schrijf op deze pagina's op hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds inneemt.
Portuguese: Página 35
Dutch: Pagina 35
Portuguese: Página 38
Dutch: Pagina 38
Portuguese: Mais indivíduos relataram acontecimentos adversos após administração em jejum do que após ingestão de alimentos.
Dutch: In nuchtere toestand maakten meer proefpersonen na toediening melding van bijwerkingen dan in gevoede toestand.
Portuguese: Página 39
Dutch: Pagina 39
Portuguese: Terapêuticas específicas para a HAP
Dutch: PAH-specifieke behandelingen
Portuguese: • Versão em linguagem simples do guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado
Dutch: • een versie in lekentaal van de titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart;
Portuguese: Página 20
Dutch: Pagina 20
Portuguese: Pode demorar várias semanas até encontrar a dose correta para si.
Dutch: Het vinden van de voor u geschikte dosis kan een paar weken duren.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse A) is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Portuguese: Selexipag é um inibidor da agregação plaquetária in vitro.
Dutch: In vitro is selexipag een remmer van bloedplaatjesaggregatie.
Portuguese: - se tem um problema no coração, tal como: circulação do sangue deficiente nos músculos do coração (doença coronária grave ou angina instável); inclui sintomas como dor no peito ataque cardíaco nos últimos 6 meses coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada) que não é vigiado de perto pelo seu médico ritmo cardíaco irregular grave defeito das válvulas cardíacas (congénito ou adquirido) que faz com que o coração não funcione normalmente (sem relação com a hipertensão pulmonar).
Dutch: - U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld: een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat; een zeer onregelmatige hartslag een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie) - U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval) - U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).
Portuguese: Nestes doentes sob selexipag uma vez por dia, prevê-se que a exposição ao metabolito ativo no estado estacionário seja semelhante à de indivíduos saudáveis com um regime de duas vezes por dia.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet bij steady state bij deze patiënten bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening komt naar verwachting overeen met die bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
Portuguese: Página 5
Dutch: Pagina 5
Portuguese: Não ocorreu acumulação plasmática do composto de origem nem do seu metabolito ativo no plasma, após administração de doses múltiplas.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening trad geen accumulatie van de moederverbinding of de actieve metaboliet in plasma op.
Portuguese: O tratamento com selexipag resultou num efeito mediano no TM6M corrigido por placebo medido no vale (ou seja, cerca de 12h após a dose) de 12 m na Semana 26 (IC 99%: 1, 24 m; valor p unilateral = 0,0027).
Dutch: Behandeling met selexipag leidde tot een placebogecorrigeerd mediaan effect van 12 m op week 26 (99%-BI: 1; 24 m; 1-zijdige pwaarde = 0,0027) op de 6MWD gemeten bij de dalwaarde (d.w.z. ongeveer 12 uur na dosistoediening).
Portuguese: Página 15
Dutch: Pagina 15
Portuguese: Selexipag reduziu o risco de hospitalização devida a HAP como primeiro evento comparativamente com o placebo (HR 0,67, IC 99%: 0,46; 0,98; valor p no teste log-rank unilateral = 0,04).
Dutch: PAH als eerste uitkomstgebeurtenis vergeleken met placebo (HR 0,67, 99%-BI: 0,46; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,04).
Portuguese: O diagrama em baixo mostra o número de comprimidos a tomar a cada manhã e a cada noite durante os primeiros 4 passos de titulação.
Dutch: In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.
Portuguese: Página 16
Dutch: Pagina 16
Portuguese: Página 40
Dutch: Pagina 40
Portuguese: Página 27
Dutch: Pagina 27
Portuguese: Página 24
Dutch: Pagina 24
Portuguese: Página 23
Dutch: Pagina 23
Portuguese: Página 25
Dutch: Pagina 25
Portuguese: Na presença de lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia, um forte inibidor do CYP3A4, a exposição ao selexipag aumentou aproximadamente 2 vezes, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo do selexipag.
Dutch: In aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke CYP3A4-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Portuguese: Página 17
Dutch: Pagina 17
Portuguese: Página 12
Dutch: Pagina 12
Portuguese: Página 31
Dutch: Pagina 31
Portuguese: • Seguimento da receção dos kits pelos prescritores.
Dutch: • het controleren van de ontvangst van de informatiemappen door voorschrijvers.
Portuguese: Página 34
Dutch: Pagina 34
Portuguese: Telefone e e-mail do médico:
Dutch: Telefoonnummer van de praktijk van de arts en emailadres:
Portuguese: Qual o aspeto de Uptravi e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Uptravi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Página 33
Dutch: Pagina 33
Portuguese: Página 19
Dutch: Pagina 19
Portuguese: Página 9
Dutch: Pagina 9
Portuguese: Página 29
Dutch: Pagina 29
Portuguese: Este processo é chamado de titulação e permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento.
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich instellen op het nieuwe geneesmiddel.
Portuguese: Página 18
Dutch: Pagina 18
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de selexipag
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram selexipag
Portuguese: Página 11
Dutch: Pagina 11
Portuguese: Página 21
Dutch: Pagina 21
Portuguese: Página 28
Dutch: Pagina 28
Portuguese: Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente durante a titulação.
Dutch: Denk eraan dat u tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Portuguese: Quando começa a tomar a sua dose de manutenção.....14
Dutch: Wanneer u overstapt naar uw onderhoudsdosis · 14 Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: Página 10
Dutch: Pagina 10
Portuguese: Página 22
Dutch: Pagina 22
Portuguese: Página 36
Dutch: Pagina 36
Portuguese: Página 37
Dutch: Pagina 37
Portuguese: Uptravi 400 microgramas, 600 microgramas, 800 microgramas, 1.000 microgramas, 1.200 microgramas, 1.400 microgramas e 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 60 comprimidos.
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in een verpakking van 60 tabletten.
Portuguese: Ajuste posológico com coadministração de inibidores moderados do CYP2C8
Dutch: Dosisaanpassingen met gelijktijdige toediening van matig sterke CYP2C8-remmers
Portuguese: Página 26
Dutch: Pagina 26
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Uptravi Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: Se o seu médico lhe disser para aumentar ainda mais a sua dose, adicionará um comprimido de 200 microgramas à sua dose, de manhã e à noite, em cada novo passo.
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis nog verder moet verhogen, voegt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Uptravi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Página 7
Dutch: Pagina 7
Portuguese: Página 14
Dutch: Pagina 14
Portuguese: Página 13
Dutch: Pagina 13
Portuguese: Página 4
Dutch: Pagina 4
Portuguese: Uptravi 400 microgramas Uptravi 600 microgramas Uptravi 800 microgramas Uptravi 1.000 microgramas Uptravi 1.200 microgramas Uptravi 1.400 microgramas Uptravi 1.600 microgramas
Dutch: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1000 microgram Uptravi 1200 microgram Uptravi 1400 microgram Uptravi 1600 microgram
Portuguese: Página 32
Dutch: Pagina 32
Portuguese: • Dor nas articulações • Vermelhidão da face
Dutch: • kaakpijn • spierpijn • pijn in een been • gewrichtspijn • roodheid van het gezicht.
Portuguese: Durante a titulação da dose, podem ocorrer algumas reações adversas (tais como cefaleias, diarreia, náuseas e vómitos, dor mandibular, mialgias, dor nas extremidades, artralgias e rubor), refletindo o modo de ação de Uptravi.
Dutch: Tijdens dosistitratie kunnen enkele bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi (zoals hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen).
Portuguese: Página 3
Dutch: Pagina 3
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 400 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 600 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 800 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.000 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.200 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.400 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.600 microgramas de selexipag
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 400 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 600 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 800 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 1000 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 1200 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 1400 microgram selexipag Elke filmomhulde tablet bevat 1600 microgram selexipag
Portuguese: Página 6
Dutch: Pagina 6
Portuguese: Não divida, esmague ou mastigue os comprimidos.
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door.
Portuguese: Uptravi pode ser usado sozinho se o doente não for candidato para estes medicamentos.
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met deze geneesmiddelen kan Uptravi worden gebruikt zonder daarnaast nog andere geneesmiddelen.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película Embalagens de 10 ou 60 comprimidos revestidos por película, e 60 ou 140 comprimidos revestidos por película (embalagens de titulação).
Dutch: Doosjes van 10 of 60 filmomhulde tabletten en 60 of 140 filmomhulde tabletten (titratieverpakkingen).
Portuguese: Não existe experiência com Uptravi em doentes que estejam a fazer diálise (ver secção 5.2) e por isso, Uptravi não deve ser utilizado nestes doentes.
Dutch: Er is geen ervaring met Uptravi bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e óxidos de ferro (ver abaixo).
Dutch: In de filmomhulling: hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), carnaubawas en ijzeroxiden (zie hieronder).
Portuguese: Eventos morbilidademortalidadea
Dutch: Morbiditeit mortaliteitsvoorval a
Portuguese: Uptravi comprimidos revestidos por película selexipag
Dutch: Uptravi filmomhulde tabletten selexipag
Portuguese: Uptravi 400 microgramas, 600 microgramas, 800 microgramas, 1.000 microgramas, 1.200 microgramas, 1.400 microgramas e 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película Embalagens de 60 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten Doosjes met 60 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Erupção cutânea Urticária Eritema
Dutch: Geïndividualiseerde dosistitratie
Portuguese: selexipag
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Portuguese: Outras informações sobre o Uptravi
Dutch: Overige informatie over Uptravi
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Uptravi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Uptravi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Uptravi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi te waarborgen?
Portuguese: Em 12 de maio de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Uptravi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Uptravi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os benefícios do Uptravi para a HAP foram demonstrados num estudo principal que incluiu 1156 doentes com HAP.
Dutch: De voordelen van Uptravi voor PAH zijn aangetoond in één belangrijke studie waaraan 1 156 patiënten met PAH deelnamen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Uptravi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
Portuguese: Foi administrado aos doentes Uptravi ou placebo (um tratamento simulado) durante cerca de 70 semanas.
Dutch: De patiënten kregen Uptravi of placebo (een schijnbehandeling) gedurende ongeveer 70 weken.
Portuguese: Globalmente, 24,4 % (140 em 574) dos doentes tratados com o Uptravi morreram ou apresentaram sinais de agravamento da doença, em comparação com 36,4 % (212 em 582) dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Van de met Uptravi behandelde patiënten overleed 24,4% (140 van 574) of vertoonde tekenen van verergerende ziekte, tegenover 36,4% (212 van 582) van de patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários associados ao Uptravi são considerados aceitáveis.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid worden de bijwerkingen van Uptravi als aanvaardbaar geacht.
Portuguese: O Uptravi está disponível na forma de comprimidos (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas).
Dutch: Uptravi is beschikbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: a classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cuja doença se agravou ou que morreram durante o tratamento ou pouco depois da conclusão do tratamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of die tijdens de behandeling of kort na beëindiging ervan overleden.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Uptravi durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Uptravi tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Uptravi é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II ou III.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt bij patiënten met PAH functionele klasse II of III.