FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol.
Latvian: Ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem ir konstatēta hiperglikēmija (dažos gadījumos - ārkārtēji smaga un ketoacidozi vai hiperosmolāru komu vai nāvi izraisoša).
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at øge dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
Latvian: Pārtraucot lietot CYP3A4 inhibitoru vai CYP2D6 inhibitoru, deva var būt jāpalielina līdz iepriekš lietotajai devai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der hos voksne patienter rapporteret om utilsigtet eller intentionel akut overdosering af aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1.260 mg (41 x den højeste anbefalede daglige aripiprazoldosis).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā netīša vai apzināta akūta aripiprazola pārdozēšana, lietojot to vienu pašu, tika konstatēta pieaugušiem pacientiem, lietotā aptuvenā deva bija līdz 1260 mg (41 reizi lielāka nekā ieteiktā aripiprazola diennakts deva), bez letāla iznākuma.
Danish: Nefrolitiasis Glukosuri
Latvian: Nefrolitiāze Glikozūrija
Danish: • svære problemer med leveren.
Latvian: • smagi aknu darbības traucējumi.
Danish: • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst
Latvian: • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē;
Danish: Der er observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline i kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføring (pkt.
Latvian: Apstiprināto indikāciju un pēcreģistrācijas periodā veiktajos klīniskajos pētījumos aripiprazola lietotājiem salīdzinājumā ar rādītājiem pētījuma sākumā tika konstatēta gan prolaktīna koncentrācijas palielināšanās, gan pazemināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Den næsthyppigste bivirkning var parkinsonisme med henholdsvis 6,9 % for Abilify
Latvian: Biežuma ziņā sekoja parkinsonisms (attiecīgi 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % perorāli lietojamām aripiprazola
Danish: • Rysten eller skælven
Latvian: • kratīšanās vai trīcēšana;
Danish: • Gangforstyrrelser
Latvian: Kustību traucējumi
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere eller potente CYP3A4-hæmmere
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller seponering overvejes (se pkt.
Latvian: Ja aripiprazola lietošanas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība samazināt aripiprazola devu vai jādomā par zāļu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Selvmordstanker
Latvian: Pašnāvība
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens og den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Latvian: Pulvera un šķīdinātāja flakoni un pilnšļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: • Symptomer, der er relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerter og rødme på benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne, hvor de medfører brystsmerter og vejrtrækningsbesvær
Latvian: • pietūkums, sāpes un apsārtums kājā, jo tas var liecināt, ka Jums ir asins receklis, kurš pa asinsvadiem var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu.
Danish: Diabetisk hyperosmolær koma
Latvian: Diabētiskā hiperosmolārā koma Diabētiskā ketoacidoze
Danish: Incidensen af prolaktinniveau > 1 x øvre normalværdi (ULN) var 1,9 % blandt Abilify Maintena-behandlede patienter sammenholdt med 7,1 % blandt placebobehandlede patienter.
Latvian: Abilify Maintena lietotāju, kuriem prolaktīna līmenis vairāk nekā 1 reizi pārsniedza normālā diapazona augšējo robežu, sastopamība bija 1,9 % (salīdzinājumā ar 7,1 % pacientu, kuri saņēma placebo).
Danish: højere niveau af leverenzymer højere niveau af alaninaminotransferase højere niveau af gammaglutamyltransferase højere niveau af bilirubin i blodet højere niveau af aspartataminotransferase højere eller lavere niveau af blodsukker højere niveau af glykosyleret hæmoglobin lavere niveau af kolesterol i blodet
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Pazemināts glikozes līmenis asinīs Glikozilētā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās Gurnu apkārtmēra palielināšanās Pazemināts holesterīna līmenis asinīs
Danish: • Øget svedtendens
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās;
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Én fyldt Abilify Maintena-injektionssprøjte - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
Latvian: 1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas: - Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem; - viena Abilify Maintena pilnšļirce; - viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - šļirces un adatas lietošanas pamācība.
Danish: Markering Stempel b) Ryst sprøjten kraftigt op og ned i 20 sekunder, indtil den rekonstituerede suspension ser ensartet ud.
Latvian: Līnija Virzuļa kāts b) Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Danish: Drej + tag af
Latvian: Pagriezt +
Danish: Injektion i deltoidmusklen skal ske på skift mellem højre og venstre side.
Latvian: Injekcijas deltveida muskulī jāveic pārmaiņus vienā un otrā deltveida muskulī.
Danish: Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge
Latvian: Bez palielinātas ķermeņa masas Deltveida muskulis 25 mm, 23. izmērs
Danish: Hepatitis
Latvian: Hiponatriēmija
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Abilify Maintena indeholder:
Latvian: Kā uzglabāt Abilify Maintena Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Ét hætteglas med 2 ml solvens To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler Én hætteglasadapter
Latvian: Divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai Trīs hipodermiskās drošības adatas
Danish: • Lægen kan konstatere en øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver
Latvian: • veicot asins izmeklējumus, ārsts var konstatēt, ka Jūsu asinīs ir pārāk daudz kreatīnfosfokināzes
Danish: Gangforstyrrelser Gener i brystet Reaktion på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Ubehag på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Tørst
Latvian: Reakcija injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā
Danish: Til administrationen i glutealmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Latvian: Ievadīšanai sēžas muskulī ieteicams lietot 38 mm 22. izmēra hipodermisko drošības adatu.
Danish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Latvian: Lundbeck Hellas S.A.
Danish: Abilify Maintena er et pulver og en solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Latvian: Abilify Maintena ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ķermeņa masas palielināšanos pacientiem, kuriem ir izrakstīta perorāli lietojamā aripiprazola forma.
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Danish: Urinretention Urininkontinens
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Danish: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Latvian: Τηλ: +30 210 610 5036
Danish: Skru derefter stemplet så langt ned, det kan, så solvens frigives.
Latvian: Pēc tam skrūvēt virzuļa kātu līdz galam, tādējādi nodrošinot šķīdinātāja izplūšanu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2015.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang om måneden.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz mēnesī.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify Maintena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abilify Maintena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget fandt, at doseringen en gang om måneden kan gøre det lettere for patienterne at følge behandlingen.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lietošana reizi mēnesī var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas kursa nosacījumus.
Danish: Det må ikke gives ved injektion i en vene eller under huden.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt vēnā vai zem ādas.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tās piesaistās vairākiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Danish: Efter den første injektion bør den daglige behandling med 10-20 mg aripiprazol gennem munden fortsætte i to uger.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas ikdienas ārstēšana, lietojot iekšķīgi 10-20 mg aripiprazola, jāturpina divas nedēļas.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify Maintena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abilify Maintena.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i flere uger efter injektionen.
Latvian: "Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu nedēļu laikā pēc injicēšanas.
Danish: I én hovedundersøgelse med voksne, hvis sygdom i forvejen var blevet stabil på behandling med aripiprazol indtaget gennem munden, kom der i løbet af 26 uger tilbagefald af symptomer hos 22 (8,3 %) af de 265 patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena, sammenholdt med 21 (7,9 %) af de 266 patienter, der var behandlet med aripiprazol taget gennem munden.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās pieaugušie, kuru slimība jau bija stabilizēta, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu, 22 no 265 ar Abilify Maintena ārstētiem pacientiem (8,3 %) simptomi atjaunojās 26 nedēļu laikā, salīdzinot ar 21 no 266 pacientiem (7,9 %), kuri ārstēti ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosis nedsættes til 300 mg. Dosisnedsættelse kan også være nødvendig for patienter, der tager visse andre lægemidler, som hæmmer nedbrydningen af aripiprazol i kroppen.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, devu var samazināt līdz 300 mg. Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas palēnina aripiprazola sadalīšanos organismā.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Abilify Maintena opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abilify Maintena, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni, medvirker aripiprazol til at normalisere hjerneaktiviteten, så de psykotiske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijā, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes simptomus un novēršot to atjaunošanos.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify Maintena den 15. november 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada15. novembrī izsniedza Abilify Maintena reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Behandling i over to uger med lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af aripiprazol, bør undgås.
Latvian: Turklāt jāizvairās no terapijas, kura ilgst vairāk par divām nedēļām, lietojot zāles aripiprazola sadalīšanās paātrināšanai.
Danish: Abilify Maintena aripiprazol
Latvian: Abilify Maintena aripiprazols
Danish: Andre oplysninger om Abilify Maintena
Latvian: Cita informācija par Abilify Maintena
Danish: Det vil sige, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Latvian: Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5hydroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Abilify Maintena (som kan forekomme hos 5 eller flere ud af 100 behandlede) er vægtstigning, manglende evne til at sidde stille (akatisi), søvnbesvær (insomni) og smerte på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežāk novērotās Abilify Maintena blakusparādības (kuras var ietekmēt 5 vai vairākus pacientus no 100) ir palielināta ķermeņa masa, ataksija (pastāvīga nepieciešamība kustēties), bezmiegs (miega traucējumi) un sāpes injekcijas vietā.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Danish: Lægemidlet gives én gang om måneden ved langsom injektion i balderne eller deltamusklen (skulderen).
Latvian: Zāles ārsts vai medicīnas māsa ievada vienreiz mēnesī lēnas injekcijas veidā sēžas vai augšdelma (pleca) muskulī.
Danish: Abilify Maintena fås som et pulver (300 mg og 400 mg) og en opløsningsvæske (et solvens), der blandes og gives som depotinjektion.
Latvian: Abilify Maintena ir pieejamas kā pulveris (300 mg un 400 mg) un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Danish: CHMP bemærkede, at Abilify Maintena er lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden og har en tilsvarende sikkerhedsprofil bortset fra smerte på injektionsstedet, som blev anset for at kunne håndteres.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Abilify Maintena ir tikpat efektīvas kā iekšķīgi lietots aripiprazols un arī to drošuma profils ir līdzīgs, izņemot injekcijas izraisītas sāpes, kuras uzskatīja par novēršamām.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify Maintena bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abilify Maintena lietošanu.
Danish: Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Latvian: Abilify Maintena ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abilify Maintena, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abilify Maintena zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify Maintena?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abilify Maintena lietošanu?
Danish: Hvorfor er Abilify Maintena blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Abilify Maintena tika apstiprinātas?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abilify Maintena anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abilify Maintena lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Abilify Maintena izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvad er Atosiban Maintena, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Abilify Maintena lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (som en såkaldt "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptoriem kā "daļējs agonists".
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Abilify Maintena lietošanu.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen er stabiliseret ved behandling med aripiprazol indtaget gennem munden.
Latvian: Abilify Maintena izmanto tādu pieaugušu šizofrēnijas pacientu uzturošajai terapijai, kuru stāvoklis ir jau stabilizēts, lietojot aripiprazolu iekšķīgai lietošanai.
Danish: Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Latvian: Abilify Maintena aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Danish: Hvordan anvendes Abilify Maintena?
Latvian: Kā lieto Abilify Maintena?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Abilify Maintena pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abilify Maintena?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abilify Maintena?
Danish: Hvordan virker Abilify Maintena?
Latvian: Kā Abilify Maintena darbojas?
Danish: Abilify Maintena blev påvist at være lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden til at forebygge tilbagevenden af symptomerne på skizofreni.
Latvian: Pierādīts, ka Abilify Maintena šizofrēnijas simptomu atjaunošanos novērš tikpat efektīvi kā iekšķīgi lietots aripiprazols.
Danish: Indhold (Koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Danish: Paknings-størrelse r l
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Latvian: Zāļu forma
Danish: Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Danish: Særnavn Styrke
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Danish: 3 år.
Latvian: 3 gadi.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Danish: Fortæl lægen, hvis:
Latvian: Informējiet ārstu, ja:
Danish: • Efter anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Latvian: Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:
Danish: Ikke relevant.
Latvian: Nav piemērojams.
Danish: Derudover bør en ny RMP indsendes:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Danish: Din læge eller radiolog vil overveje dette sammen med dig.
Latvian: Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums.
Danish: Ældre (65 år og over)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Danish: Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette lægemiddel.
Latvian: Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu lietošanu.
Danish: Diagnosen kan stilles med større nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.
Latvian: Diagnozi var noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot šīs zāles.
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indvirkning på den nuværende sikkerhedsspecifikation, farmakoovervågningsplan eller aktiviteter for minimering af risiko
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Latvian: Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems - ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.
Danish: unormal følelse i øjet, astenopi
Latvian: Neparasta sajūta acī, astenopija
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Danish: Børn eller unge under 18 år Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år gamle.
Latvian: Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor stor dosis lægemiddel, der er behov for til undersøgelsen.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams, lai veiktu izmeklējumu.
Danish: Hvis du får mere Ablavar, end du burde have fået:
Latvian: Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Danish: Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis under scanningen.
Latvian: Skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
Danish: • Du har haft reaktioner på tidligere injektioner med kontraststof
Latvian: • Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;
Danish: Nedsat appetit
Latvian: Pazemināta apetīte
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: Anbefales ikke til for tidligt fødte, nyfødte, børn og unge.
Latvian: Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen funktionshæmning, og elektronmikroskopiske undersøgelser af rottenyrerne viste, at den observerede vakuolisering primært var et aflejringsfænomen.
Latvian: Netika novēroti funkcionāli traucējumi un elektronmikroskopiska žurkas nieres izmeklēšana parādīja, ka novērotā vakuolu veidošanās ir galvenokārt uzkrāšanās fenomens.
Danish: Yderligere information om anvendelsen og håndteringen af dette lægemiddel findes i slutningen af indlægssedlen.
Latvian: Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.
Danish: Abnorme drømme
Latvian: Nenormāli sapņi