FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la co-administration avec la carbamazépine.
Bulgarian: От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
French: Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin déterminera la dose appropriée de TREVICTA basée sur la dose de palmitate de palipéridone mensuelle injectable que vous avez reçu.
Bulgarian: Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще определи препоръчителната доза TREVICTA, съобразно дозата палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, която сте получавали.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population n'ont indiqué aucune différence notoire sur la clairance apparente de la palipéridone après l'administration de palipéridone orale entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на перорален палиперидон между екстензивни и слаби метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
French: • lèvres gercées
Bulgarian: напукани устни
French: Des torsades de pointes et une fibrillation ventriculaire ont été rapportées chez un patient dans le contexte d'un surdosage en palipéridone orale.
Bulgarian: Torsade de pointes и камерна фибрилация се съобщават при пациент в случай на предозиране на перорален палиперидон.
French: • dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Bulgarian: дистония: това е състояние, включващо забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите.
French: Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier.
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно, дълбоко в делтоидния или седалищния мускул.
French: Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.
Bulgarian: Инжекциите в седалищния мускул трябва да се редуват между двата седалищни мускула.
French: Oubli de dose Si la dose prévue est oubliée et si le délai depuis la dernière injection est
Bulgarian: Ако дозата по схема е пропусната и времето от последното инжектиране е:
French: • réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement..
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.
French: • présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).
Bulgarian: • имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наричано „злокачествен невролептичен синдром").
French: Les nouveau-nés exposés à la palipéridone pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Bulgarian: При новородени, с експозиция на палиперидон през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
French: Des cas de thromboembolies veineuses, incluant des cas d'embolies pulmonaires et de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques (fréquence indéterminée).
Bulgarian: Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза при антипсихотичните лекарствени продукти (с неизвестна честота).
French: D'après des études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humaines, la palipéridone n'est pas un substrat du CYP1A2 ; le tabagisme ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Bulgarian: in vitro с използване на човешки чернодробни ензими е установено, че палиперидон не е субстрат на CYP1A2, следователно тютюнопушенето не би трябвало да има ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
French: La palipéridone ayant été détectée dans le plasma jusqu'à 18 mois après une dose unique de TREVICTA, il convient de prendre en considération la longue durée d'action de TREVICTA puisque l'exposition maternelle à TREVICTA avant et pendant la grossesse peut conduire à des réactions indésirables chez le nouveau-né.
Bulgarian: Тъй като палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, трябва да се има предвид удълженото освобождаване на TREVICTA, тъй като експозиция на TREVICTA при майката, преди и по време на бременност може да доведе до нежелани реакции при новороденото.
French: TREVICTA n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min).
French: Bien qu'aucune association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait été démontrée jusqu'à présent dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Bulgarian: Независимо че при клинични и епидемиологични изпитвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при пациентите със съответната анамнеза.
French: Effets potentiels de TREVICTA sur d'autres médicaments
Bulgarian: Потенциал на TREVICTA да повлиява други лекарства
French: Durant la phase en double aveugle de l'étude randomisée à long terme, évaluant l'arrêt du traitement, des augmentations de la prolactine au-dessus des intervalles de référence (> 13,13 ng/mL chez les hommes et > 26,72 ng/mL chez les femmes) ont été observées dans un pourcentage plus élevé d'hommes et de femmes dans le groupe TREVICTA que dans le groupe placebo (respectivement 9% versus 3% et 5% versus 1%,).
Bulgarian: По време на двойносляпата фаза на дългосрочното рандомизирано проучване за преустановяване на лечението, се забелязва повишение на пролактина над референтните граници (> 13,13 ng/ml при мъже и > 26,72 ng/ml при жени) в по-висок процент за мъжете и жените в групата на TREVICTA, отколкото в плацебо групата (съответно 9% срещу 3% и 5% срещу 1%).
French: L'élimination d'une dose orale unique de 3 mg de palipéridone sous forme de comprimé à libération prolongée a été étudiée chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale.
Bulgarian: Разпределението на единична перорална доза палиперидон таблетки 3 mg с удължено освобождаване е проучено при участници с различна степен на бъбречна функция.
French: Ne pas administrer par une autre voie.
Bulgarian: Не прилагайте по никакъв друг начин.
French: Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, l'utilisation d'autres médicaments agissant au niveau du cerveau, tels que d'autres médicaments antipsychotiques, opioïdes, antihistaminiques et médicaments pour dormir, peut provoquer une accentuation des effets indésirables tels que la somnolence ou d'autres effets sur le cerveau.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, използването на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.
French: TREVICTA doit être initié à la place de la prochaine injection mensuelle de palmitate de palipéridone planifiée (± 7 jours).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се приложи вместо следващата планирана доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (± 7 дни).
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 15 secondes
Bulgarian: ЕНЕРГИЧНО най-малко 15 секунди
French: Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при антипсихотичните лекарствени продукти.
French: Supprimer les bulles d'air
Bulgarian: Отстранете въздуха
French: Dyskinésie tardive/symptômes extrapyramidaux
Bulgarian: Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми
French: En raison de sa solubilité extrêmement faible dans l'eau, la formulation trimestrielle de palmitate de palipéridone se dissout lentement après une injection intramusculaire avant d'être hydrolysé en palipéridone et absorbé dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Поради изключително слабата разтворимост във вода, палиперидонов палмитат в този вид лекарствена форма, за приложение веднъж на 3 месеца, се разтваря бавно след интрамускулна инжекция, преди да бъде хидролизиран до палиперидон и абсорбиран в системното кръвообръщение.
French: Enlever le protecteur de l'aiguille
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
Bulgarian: Макар че може да засегне всяка част от тялото (и може да доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето,
French: Pressez lentement et délicatement la tige de piston vers le haut pour éliminer l'air.
Bulgarian: Натиснете внимателно буталото нагоре, за да отстраните въздуха.
French: TREVICTA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire ou des situations cliniques prédisposant le patient à l'hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване и хиповолемия).
French: • dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et qui peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.
Bulgarian: дискинезия: това е състояние, включващо неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или гърчещи се движения или потрепвания
French: • sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
Bulgarian: • чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите
French: Réinitier le traitement par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone tel que décrit dans l'information produit pour ce produit.
Bulgarian: Възстановете лечението с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, както е описано в информацията за предписване на този продукт.
French: Le ratio moyen pic/vallée à l'état d'équilibre pour une dose de TREVICTA était de 1,6 après l'administration dans le muscle fessier et de 1,7 après l'administration dans le muscle deltoïde.
Bulgarian: Средното съотношение пикова/най-ниска концентрация в стационарно състояние на доза TREVICTA е 1,6 след прилагане в седалищния мускул и 1,7 след прилагане в делтоидния мускул.
French: L'efficacité de TREVICTA dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant au moins quatre mois et dont les deux dernières doses étaient au même dosage a été évaluée au cours d'une étude randomisée à long terme en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l'arrêt du traitement et une étude à long terme de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus comparateur.
Bulgarian: Ефикасността на TREVICTA за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, адекватно лекувани поне четири месеца с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, като последните две дози са с едно и също количество на активното вещество, е установена в едно дългосрочно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за преустановяване на лечението и друго дългосрочно двойносляпо, активно контролирано неинфериорно проучване.
French: • consommation excessive d'eau
Bulgarian: прекомерен прием на вода
French: Dans le groupe TREVICTA, la variation moyenne depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude était de +2,90 ng/mL chez les hommes (versus -10,26 ng/mL dans le groupe placebo) et +7,48 ng/mL chez les femmes (versus -32.93 ng/mL dans le groupe placebo).
Bulgarian: В групата на TREVICTA, средната промяна от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка е +2,90 ng/ml за мъже (срещу -10,26 ng/ml в плацебо групата) и +7,48 ng/ml за жени (срещу -32,93 ng/ml в плацебо групата).
French: • cellules mortes de la peau au site d'injection, ulcère au site d'injection.
Bulgarian: мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.
French: Les études toxicologiques à doses répétées réalisées avec le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire (formulation mensuelle) et la palipéridone administrée oralement chez le rat et le chien ont montré des effets principalement pharmacologiques, tels que la sédation et des effets sur les glandes mammaires et l'appareil génital médiés par la prolactine.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно интрамускулно приложение на палиперидонов палмитат и перорално приложение на палиперидон при плъхове и кучета показват главно фармакологични ефекти, като седация и пролактин-медиирани ефекти върху млечните жлези и гениталиите.
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque TREVICTA est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
Bulgarian: Поради потенциала на лекарствения продукт да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), при прилагането на TREVICTA заедно с други лекарствени продукти, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
French: L'exposition totale à la palipéridone après administration de TREVICTA a été doseproportionnelle dans un intervalle de doses allant de 175 à 525 mg et approximativement doseproportionnelle pour la Cmax.
Bulgarian: Общата експозиция на палиперидон след прилагане на TREVICTA е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 175-525 mg и приблизително пропорционална на дозата за Cmax.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
French: Au cours d'études de cancérogénèse réalisées avec la rispéridone orale chez le rat et la souris, des augmentations de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces) ont été observées.
Bulgarian: При изпитвания за карциногенност на перорален рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличен брой аденоми на хипофизната жлеза (при мишки), аденоми на панкреаса (при плъхове) и аденоми на млечната жлеза (и при двата вида).
French: Les aiguilles à paroi fine de sécurité sont conçues pour être utilisées avec TREVICTA.
Bulgarian: Тънкостенните (ТС) обезопасени игли са предназначени за използване с TREVICTA.
French: • diminution de la température corporelle
Bulgarian: намаляване на телесната температура
French: Agiter vigoureusement la seringue, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant l'administration (voir Etape 2).
Bulgarian: Разклатете енергично спринцовката с върха нагоре, най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение (вж. Стъпка 2).
French: Les aiguilles à paroi fine de sécurité sont conçues spécifiquement pour être utilisées avec TREVICTA.
Bulgarian: Тънкостенните обезопасени игли са разработени специално за използване с TREVICTA.
French: Excipients : polysorbate 20, polyéthylène glycol 4000, acide citrique monohydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, полиетиленгликол 4000, лимонена киселина монохидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции
French: TREVICTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: A l'état d'équilibre apparent avec TREVICTA, les concentrations minimales étaient comparables entre les sujets de poids normal, en surpoids et obèses.
Bulgarian: При привидно стационарно състояние при лечение с TREVICTA, най-ниските концентрации са сходни между пациенти с нормално тегло, с наднормено тегло и със затлъстяване.
French: - si vous avez la maladie de Parkinson - si l'on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des
Bulgarian: - ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен синдром).
French: Suite à la dose initiale de TREVICTA, TREVICTA doit être administré une fois par trimestre via injection intramusculaire (± 2 semaines, voir également la rubrique Oubli de dose)
Bulgarian: След първоначалната доза TREVICTA, TREVICTA трябва да се прилага като интрамускулна инжекция веднъж на всеки 3 месеца (± 2 седмици, вж. също точка
French: Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (connu sous le nom de « syndrome de l'iris hypotonique ») et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото), може загуби тонус по време на операцията, (известен като "флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане на очите.
French: La palipéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des tumeurs préexistantes potentiellement prolactine-dépendantes.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съществуващи тумори, които могат да са пролактин-зависими.
French: La prudence est recommandée chez les patients recevant de façon concomitante des psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) et la palipéridone, car des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaitre lors de l'ajustement de l'un ou des deux médicaments.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно психостимуланти (напр. метилфенидат) и палиперидон, тъй като могат да възникнат екстрапирамидни симптоми при коригиране на дозата на единия или и на двата лекарствени продукта.
French: La prudence est recommandée lorsque TREVICTA est prescrit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple, les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antibiotiques (par exemple fluoroquinolones), certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple, méfloquine).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато TREVICTA се предписва с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антибиотици (напр. флуорохинолони), някои други антипсихотици, както и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
French: TREVICTA pourra être repris après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus.
Bulgarian: Лечението с TREVICTA може да бъде възобновено, след като пациентът е адекватно лекуван с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, за предпочитане четири месеца или повече.
French: • problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la lumière, augmentation des larmes, rougeur des yeux
Bulgarian: проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите
French: TREVICTA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
French: Après injection intramusculaire de doses de 175 à 525 mg de TREVICTA dans le muscle deltoïde, en moyenne, une Cmax plus élevée de 11-12% a été observée en comparaison avec les injections réalisées dans le muscle fessier.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на единични дози TREVICTA 175-525 mg в делтоидния мускул се наблюдава средно 11-12% по-висока стойност на Сmax в сравнение с инжекция в седалищния мускул.
French: Au cours de l'étude randomisée, à long terme, évaluant l'arrêt du traitement, 506 sujets adultes répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie ont été inclus dans la phase de transition, en ouvert et traités par injections mensuelles de palmitate de palipéridone à doses variables administrées dans le muscle deltoïde ou fessier (50-150 mg) pendant 17 semaines (adaptations de dose réalisées aux semaines 5 et 9).
Bulgarian: В дългосрочно рандомизирано проучване за преустановяване на лечението 506 възрастни пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV са включени в отворената преходна фаза и са лекувани с променливи дози палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно в делтоидния или седалищния мускул (50-150 mg) в продължение на 17 седмици (корекции на дозата е имало на седмици 5 и 9 ).
French: Dans les essais cliniques de TREVICTA, 5,3% des sujets ont rapporté des effets indésirables liés au site d'injection.
Bulgarian: В клиничните проучвания на TREVICTA, при 5,3% от участниците най-често съобщаваната нежелана реакция, е свързана с мястото на инжектиране.
French: Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.
Bulgarian: Инжекциите в делтоидния мускул трябва да се редуват между двата делтоидни мускула.
French: Initier TREVICTA à la dose suivante
Bulgarian: Приложете TREVICTA в съответната доза
French: Les effets suivants sont tous les EI rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés avec le palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават за палиперидон по категории по честота, оценени в клинични проучвания с палиперидонов палмитат.
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са антагонисти на допаминовите рецептори, се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или на лицето.
French: • présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
Bulgarian: получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.