FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 adag vakcinából több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, az ízületi fájdalom, az izomfájdalom, az injekció helyén kialakuló fájdalom és a fáradtság.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Arepanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са главоболие, болки в ставите, мускулите и на мястото на инжектиране, както и умора (уморяемост).
Hungarian: Az Arepanrix-ot tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban található bármely anyaggal, pl. tojással, csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), formaldehiddel és nátrium-dezoxikólsavval szemben.
Bulgarian: Arepanrix е противопоказен за хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или някоя от съставките, от които се намират само следи във ваксината като яйчен или пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Hungarian: Mivel az Arepanrix hasonlít a Pandemrix-hez, a vállalat a Pandemrix gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatokat használta fel az Arepanrix gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztásához.
Bulgarian: Тъй като Arepanrix е сходна с Pandemrix, компанията използва данните за употребата на Pandemrix при деца в подкрепа на приложението на Arepanrix при деца.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на даден човек, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arepanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arepanrix.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a CHMP-nek be fogja nyújtani értékelésre az Arepanrix-szal kapcsolatban felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról összegyűjtött információt.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще предостави на СНМР за оценка данни, събрани при клинични изпитвания с Arepanrix при възрастни и деца, както и събрана информация относно безопасността и ефективността на ваксината.
Hungarian: Az Arepanrix-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arepanrix може да се намери тук.
Hungarian: Az Arepanrix H5N1-re vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina legalább a vizsgálati alanyok 70%-ánál képes volt védő ellenanyagszinteket kialakítani.
Bulgarian: H5N1 показват, че ваксината е способна да създаде защитни нива от антитела при поне 70% от хората, при които е проучвана.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát olyan módon készítik el, hogy a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik az oldószerrel.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, която съдържа вирусните частици и разтворител.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a vakcina alkalmazása során információt fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще събере информация относно безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
Hungarian: Az Arepanrix-nál eltérő módszert alkalmaznak a vakcinában felhasznált hemagglutininek előállításához.
Bulgarian: При Arepanrix се използва различен метод за подготвяне на хемаглутинините, използвани във ваксината.
Hungarian: Az Arepanrix-ot a helyi ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák.
Bulgarian: Arepanrix се прилага според официалните препоръки.
Hungarian: Az Arepanrix-ot „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Bulgarian: На Arepanrix е издадено „условно разрешение".
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Arepanrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arepanrix?
Hungarian: Az Arepanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Arepanrix:
Hungarian: Az Arepanrix H1N1-et és a Pandemrix H1N1-et összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag képes volt kielégítő szintű immunitást kiváltani.
Bulgarian: Проучването, сравняващо Arepanrix H1N1 с Pandemrix H1N1, показва, че една доза може да доведе до имунитет на задоволително ниво.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Arepanrix előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás helyzetben az influenza megelőzése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Arepanrix са по-големи от рисковете, свързани с употребата й за профилактика на грип в ситуацията на официално обявена H1N1 пандемия, и препоръчва да й бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: 100% volt azon vizsgálati alanyok aránya, akiknek vérében a H1N1 vírus neutralizálásához elegendően magas volt az ellenanyagok szintje (szeroprotekciós arány).
Bulgarian: Процентът на индивидите, които са имали достатъчно високо ниво на антителата в организма за неутрализиране на H1N1 вируса (ниво на серопротекция), е 100%.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Bulgarian: Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina, amelyet injekcióval adnak be.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
Hungarian: Az Arepanrix kis mennyiségben tartalmazza a jelenlegi világjárványt okozó, A(H1N1)v elnevezésű vírus hemagglutininjeit (felületi fehérjéit).
Bulgarian: Arepanrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вирус, наречен A(H1N1)v, който причинява настоящата пандемия.
Hungarian: Az oldószer úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Bulgarian: След това така получената „емулсия" се инжектира.Разтворителят съдържа „адювант" (съставка, която съдържа масло) за усилване на имунния отговор.
Hungarian: Inaktivált (elölt) influenzavírus alkotóelemeit tartalmazza.
Bulgarian: Тя съдържа части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
Hungarian: Az Arepanrix egy olyan vakcina, amely a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenza ellen nyújt védelmet.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за защита от „пандемичен" грип.
Hungarian: A vállalat az Arepanrix egy korábbi, a H5N1 madárinfluenzavírus-törzset tartalmazó változatával végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Компанията представя информация от проучвания, проведени с по-ранна версия на Arepanrix, която съдържа щам H5N1 на „птичия грип".
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може по-бързо да произведе антитела срещу него.Това помага за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
Hungarian: Az Arepanrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzsnek nevezett influenzavírustörzset (X-179A) tartalmazza.
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1) v-подобен щам (X-179A).
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával ugyanolyan szintű védelmet értek el, mint a Pandemrix esetében.
Bulgarian: Същото ниво на защита като при Pandemrix е получено при изследване на Arepanrix.
Hungarian: Ez a vizsgálat az influenza A(H1N1)v ellen mutatkozó immunogenitást tanulmányozta.
Bulgarian: В това проучване се разглежда имуногенността срещу грип
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Arepanrix-szal kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Arepanrix?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel, különösen a gyermekek, serdülők és felnőttek részvételével végzett további klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatban új információk várhatók.
Bulgarian: Това означава, че се очакват още данни за лекарството, по-специално относно резултати от бъдещи клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация за продукта и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arepanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Arepanrix са установени в проучванията?
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Arepanrix нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Ezek között szerepelt egy 4561 felnőtt részvételével végzett vizsgálat, amely az Arepanrix H5N1-nek a fenti H5N1 törzs elleni ellenanyagtermelést kiváltó képességére („immunogenitás") irányult, egy vizsgálat pedig az Arepanrixot a Pandemrix H5N1-gyel hasonlította össze.
Bulgarian: H5N1 да предизвика производството на антитела („имуногенност") срещу този щам H5N1, и едно проучване, сравняващо я с Pandemrix H5N1.Допълнително проучване сравнява Arepanrix, съдържаща пандемичния грипен щам H1N1, с Pandemrix H1N1 при 334 възрастни.
Hungarian: Az Arepanrix-ot egyszeri adagban, a vállizomba injekciózva adják be.
Bulgarian: Arepanrix се прилага като еднократна доза, инжектирана в мускулатурата на рамото.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arepanrix alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arepanrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?
Bulgarian: Как да използвате Arepanrix?
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите подобно на това, ако:
Hungarian: Ezeknek a változásoknak nincs klinikai jelentősége.
Bulgarian: Тези промени нямат клинично значение.
Hungarian: - Ön egy fiatal felnőtt.
Bulgarian: - Ако сте млад възрастен пациент.
Hungarian: Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát.
Bulgarian: Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.
Hungarian: A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell értékelni.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ARICLAIM
Bulgarian: Други лекарства и ARICLAIM
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания върху лекарствените взаимодействия не са провеждани.
Hungarian: A két aktív kezelési csoport átlagos javulása közötti különbség nem volt szignifikáns.
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете активно лекувани групи не е била сигнификантна.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt az ARICLAIM esetleg nem alkalmas Önnek.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които ARICLAIM може да бъде неподходящ за Вас.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Bulgarian: Всеобщ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на повече от един от тези продукти.
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)
Bulgarian: шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: Szabad légutakat kell biztosítani.
Bulgarian: Необходимо е осигуряване на свободни дихателни пътища.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a 4.8 pontban találhatók.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции са посочени в точка 4.8.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek.
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
Hungarian: Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Bulgarian: Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова подобрение.
Hungarian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Bulgarian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Az ezt létrehozó mechanizmus és ennek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Bulgarian: Механизмът, лежащ в основата на този процес, и клиничната значимост не са известни.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресиран или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Hungarian: Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Hungarian: Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be.
Bulgarian: Ако вече е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както обикновено.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni az ARICLAIM-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi
Bulgarian: За да не забравите за приема на ARICLAIM, Вие може да го приемате всеки ден по едно и също
Hungarian: A felszívódás korlátozásában az aktív szén hasznos lehet.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен за ограничаване на абсорбцията.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: Az esetek többsége a születéskor vagy azt követően néhány napon belül történt.
Bulgarian: Повечето случаи са наблюдавани или при раждането, или в течение на няколко дни след раждането.
Hungarian: A klinikai válasz (50% vagy annál nagyobb javulás a fájdalom tekintetében) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során.
Bulgarian: Честотите на клиничен отговор (50% или по-голямо подобрение на болката) са анализирани съгласно това дали пациентите изпитват сомнолентност по време на лечението или не.
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy az ARICLAIM hogyan hat Önre.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van.
Bulgarian: Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
Hungarian: Ne hagyja abba a ARICLAIM szedését illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Bulgarian: Не спирайте приема на ARICLAIM или не променяйте Вашата доза без да уведомите Вашия лекар.
Hungarian: Többnyire a kezelés elhagyását követő első néhány napon jelentkeznek, azonban nagyon ritkán jeleztek ilyen tüneteket olyan betegeknél is, akik figyelmetlenségből hagytak ki egy adagot.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяване на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по невнимание.
Hungarian: A major depressziós zavar diagnosztikus kritériumainak megfelelő betegeket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на диагностичните критерии за голямо депресивно нарушение, са изключени от тези проучвания.
Hungarian: Az ARICLAIM alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Bulgarian: При прилагане на ARICLAIM е съобщавана хипонатриемия включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Hungarian: A fehérjekötődést a vese- vagy májkárosodás nem befolyásolja.
Bulgarian: Свързването с протеините не се повлиява от наличието на бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége az ARICLAIM-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че не се нуждаете повече от ARICLAIM, той или тя ще поиска да намалите дозата в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на лечението.
Hungarian: A duloxetin általános toxicitási profilja juvenilis patkányoknál hasonló volt ahhoz, amit felnőtt patkányokon tapasztaltak.
Bulgarian: Общият профил на токсичност на дулоксетин при млади плъхове е подобен на този при възрастни плъхове.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell az ARICLAIM-et szednie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно това колко дълго трябва да приемате ARICLAIM.
Hungarian: Az ARICLAIM szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek
Bulgarian: Обичайната доза ARICLAIM е 60 mg еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата,
Hungarian: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved,
Bulgarian: Ако сте депресиран и/или имате тревожно разстройство, то
Hungarian: Néhány betegnél a hatás a kezelés első hetében megjelent.
Bulgarian: Ефектът при някои пациенти е очевиден в първата седмица от лечението.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Bulgarian: Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца)
Hungarian: A hyponatraemia oka lehet az elégtelen antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Bulgarian: Хипонатриемията може да се дължи на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
Hungarian: Ezért egyes, a 60 mg-os adagra nem kielégítően reagáló betegek számára előnyösebb lehet a nagyobb adagok alkalmazása.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálati adaton alapuló becsült gyakoriság.
Bulgarian: Оценената честота се базира на данни от всички клинични проучвания.
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően.
Bulgarian: Като допълнение липсват данни относно дългосрочната безопасност при при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното, и поведенческо развитие.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel
Bulgarian: Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се
Hungarian: kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпване на значима ремисия.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát.
Bulgarian: При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици преди да се почувствате по-добре.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седация или замаяност, те трябва да избягват потенциално рисковани работи като
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a férfiak termékenységére és a nőkre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Bulgarian: Дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
Hungarian: A duloxetin dózisfüggő módon növeli a szerotonin és noradrenalin extracelluláris szintjeit az állatok különböző agyi területeiben.
Bulgarian: Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонин и норадреналин в различни мозъчни зони при животни.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите.
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Bulgarian: Няма достатъчни данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
Hungarian: ATC kód: N06AX21 Hatásmechanizmus
Bulgarian: ATC код: N06AX21.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Hungarian: (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkamazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
Bulgarian: Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в напреднала бременност, може да повиши риска от персистираща пулмонална хипертония при новороденото (ППХН).
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на пикова плазмена концентрация от 6 на 10 часа и оскъдно намалява степента на абсорбция (около 11%).
Hungarian: Ha az ARICLAIM kezelés ideje alatt agitáció vagy depresszív tünetek alakulnak ki, szakorvoshoz kell fordulni, mivel a depresszió súlyos állapotnak minősül.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ARICLAIM, пациентът стане тревожен или развие симптоми на депресия, трябва да се потърси специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően.
Bulgarian: Ако се основаваме на клиничната нужда и въпреки това се взема решение за лечение, то пациентът трябва внимателно да се наблюдава за поява на суицидни симптоми.