FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Még a legjobb gyakorlat esetén sem zárhatók ki az elhalással járó mellékhatások a fogak anatómiájának sajátságai vagy a véletlen expozíció miatt.
Romanian: Chiar şi în cazul punerii în aplicare a celei mai bune practici, apariţia reacţiilor adverse de necroză nu poate fi exclusă din cauza particularităţilor anatomice ale dinţilor sau a împrăștierii accidentale a produsului.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy ezekkel a kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem lehetne megfelelően csökkenteni a szóban forgó termékekhez társuló kockázatokat.
Romanian: CHMP consideră că aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile asociate cu aceste produse.
Hungarian: • számos esetben jelentettek csontelhalást, lágyszövet- és fogelhalást, csontsipolyt és fogíny elszíneződést, amelyek súlyos nemkívánatos hatásnak minősülnek, és amelyek kezelése igen bonyolult.
Romanian: • au fost raportate numeroase cazuri de osteonecroză, necroză dentară şi a ţesuturilor moi, fistule osoase şi decolorare gingivală, care sunt considerate efecte adverse grave şi a căror gestionare terapeutică este foarte complicată.
Hungarian: Ennek körébe tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, a tagállamok rendelkezésére álló adatok, valamint a közzétett szakirodalom, amely az eredeti forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta vált hozzáférhetővé.
Romanian: Acestea au cuprins răspunsurile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, datele aflate la dispoziţia statelor membre şi datele din literatura de specialitate publicată care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek teljes alátámasztó dokumentációjának felülvizsgálatakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új információra hívták fel a figyelmet az arzén szisztémás jelenlétét illetően, amelyet nem lehet kizárni.
Romanian: În plus, în urma unei evaluări a întregului dosar care susţine autorizaţia de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat o informaţie nouă referitoare la pasajul sistemic al arsenului care nu poate fi exclus.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új genotoxicitási próbákat végeztek (Amesteszt és in vitro mikronukleusz teszt) a Caustinerf arsenical fogászati paszta kivonataival, és az eredmények csak az in vitro mikronukleusz teszt esetében voltak pozitívak.
Romanian: În paralel, deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă a efectuat teste noi de genotoxicitate (testul Ames şi testul micronucleilor in vitro) cu extracte din pasta dentară Caustinerf arsenical, iar rezultatele au fost pozitive numai în testul micronucleilor in vitro.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP álláspontja az, hogy az elhalás kockázatának csökkentése érdekében javasolt intézkedések nem térnek el különösebben a termék alkalmazásának feltételeire vonatkozó jelenlegi ajánlásoktól és általános ismeretektől, és az említett jelenlegi intézkedések nem csökkentenék eredményesen a szóban forgó termékekkel járó kockázatokat.
Romanian: În plus, CHMP consideră că măsurile propuse pentru reducerea riscurilor de necroză nu diferă atât de mult de recomandările actuale şi de cunoştinţele generale privind condiţiile de utilizare a produsului şi, cu toate acestea, eficacitatea acestor măsuri actuale nu ar reduce riscurile asociate cu produsele respective.
Hungarian: Ami a javasolt gyógyszerhasználati esettanulmányt illeti, a CHMP véleménye szerint etikai szempontból nem lenne elfogadható a betegek arzén-trioxiddal végzett kezelése, amelyről egy szakértői testület megállapította, hogy igazoltan genotoxikus, reprotoxikus és rákkeltő kockázatokkal jár.
Romanian: Referitor la studiul privind utilizarea medicamentelor, CHMP consideră că nu ar fi acceptabil din punct de vedere etic ca pacienţii să fie expuşi la trioxidul de arsen, substanţă pentru care un grup de experţi a concluzionat că au fost demonstrate riscurile de genotoxicitate, toxicitate pentru reproducere şi carcinogenitate.
Hungarian: Áttekintették a genotoxicitás kockázatát, beleértve az emberi termékenységet, a magzati fejlődést és az arzén-trioxid indukálta rákkeltő hatásokat.
Romanian: Au fost evaluate riscurile de genotoxicitate, inclusiv de afectare a fertilităţii, a dezvoltării fetale şi de carcinogenitate la om, induse de trioxidul de arsen.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok felülvizsgálata (beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta hozzáférhetővé vált adatokat is) a jóváhagyott javallatban a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek korlátozott hatásosságát igazolta, ami nem jelent bizonyított előnyt a betegek számára, különösen a terápiás stratégia jelenlegi keretei között, amelynek terén a fogbél devitalizálására és érzéstelenítésre alkalmazott technikákkal kapcsolatos ismeretek számottevő fejlődésen mentek keresztül, és biztonságosabb megoldások állnak rendelkezésre.
Romanian: Evaluarea datelor de eficacitate disponibile (inclusiv datele care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă) a demonstrat eficacitatea limitată a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în indicaţia aprobată, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi, în special în contextul actual al strategiei terapeutice, în care cunoştinţele dobândite în domeniul tehnicilor de devitalizare pulpară şi de utilizare a analgezicelor s-au îmbunătăţit considerabil şi în care sunt disponibile opţiuni mai sigure.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az arzén-trioxid szisztémás expozíciójából fakadó genotoxikus, rákkeltő és reprotoxikus hatásokkal kapcsolatos potenciál az arzén-trioxid paszta fogászati felhasználásából származó szisztémás expozíció mértékére vonatkozó ismeretek hiányával párosulva nem elfogadható.
Romanian: Comitetul a considerat că potenţialul de apariţie a efectelor genotoxice, cancerigene şi de toxicitate pentru reproducere datorate expunerii sistemice la trioxidul de arsen, în asociere cu lipsa cunoştinţelor privind gradul de expunere sistemică în urma utilizării stomatologice a pastei cu trioxid de arsen, nu este acceptabil.
Hungarian: A karcinogenitás és szöveti elhalás kockázatainak további kezelése érdekében, valamint válaszolva a CHMP által felvetett, megoldatlan kérdésekre, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a következő, további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolják:
Romanian: Pentru a gestiona mai bine riscurile de carcinogenitate şi necroză tisulară şi pentru a răspunde la aspectele importante formulate de CHMP, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă propun următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor:
Hungarian: • hívják fel a figyelmet az alkalmazási előírás megfelelő pontjában arra, hogy a rákkeltő hatás kockázata nem zárható ki, és fennáll a fogágyi szövetek elhalásának kockázata.
Romanian: • indicarea la punctul relevant din RCP a faptului că nu se poate exclude riscul de carcinogenitate şi că există un risc de necrozare a ţesuturilor periodontale.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy az arzén-trioxid „embereket érő rákkeltő hatására vonatkozó elegendő bizonyíték" elismerésével kapcsolatos jelenlegi nemzetközi egyetértés és az ivóvíz arzén-trioxidtartalmára vonatozó szigorú korlátok a továbbiakban nem teszik lehetővé az arzén-trioxid szerepeltetését a gyógyászati termékek között.
Romanian: În final, CHMP a remarcat că acordul internaţional actual privind recunoaşterea „dovezilor suficiente de riscuri de carcinogenitate la om" referitoare la utilizarea trioxidului de arsen, împreună cu limitarea strictă a trioxidului de arsen în apa de băut, nu mai susţine utilizarea trioxidului de arsen în arsenalul terapeutic.
Hungarian: A CHMP 2013. október 24-én beterjesztési eljárást indított a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében.
Romanian: La 24 octombrie 2013, CHMP a iniţiat o procedură de sesizare pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic.
Hungarian: A CHMP emellett mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bejelentett esetek áttekintését, amely egy globális biztonsági adatbázisból, valamint a közzétett szakirodalomból és a tagállamok rendelkezésére álló adatokból gyűjtött össze biztonsági adatokat.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezumatul cazurilor raportate prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care compilează datele de siguranţă dintr-o Bază globală de date privind siguranţa, precum şi din literatura de specialitate publicată şi datele aflate la dispoziţia statelor membre.
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tekintetében megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic (vezi Anexa I).
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az arzén-trioxidot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilja nem kedvező.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin trioxid de arsen nu este favorabil.
Hungarian: Részletes elemzést közöltek a klasztogén vagy/és aneugén hatások kockázatairól, mivel ezeket a testi sejtek érintettsége esetén a rák kockázati tényezőinek, germinális sejtek érintettsége esetén pedig a teratogenitás, az embriotoxicitás/spontán vetélés és a csökkent férfi termékenység kockázati tényezőinek tekintik.
Romanian: A fost prezentată o analiză detaliată a riscurilor de clastogenitate şi/sau aneugenitate, deoarece acestea sunt recunoscute drept factori de risc cu potenţial cancerigen atunci când au impact asupra celulelor somatice şi drept factori de risc de teratogenitate, embriotoxicitate/avorturi spontane şi afectarea fertilității masculine atunci când au impact asupra celulelor embrionare.
Hungarian: A bizottság álláspontja ezenfelül az, hogy a szöveti elhalás kockázatát nem lehet kizárni, még a gondos fogászati gyakorlat körülményei és az alkalmazási előírást illetően javasolt ajánlások mellett sem.
Romanian: În plus, comitetul consideră că nu poate fi exclus riscul de necroză tisulară, nici măcar în condiţiile de aplicare a unor practici stomatologice atente şi a recomandărilor propuse din RCP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiterjedt áttekintést közöltek a preklinikai és klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból nyert összes hozzáférhető adatról.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o evaluare aprofundată a tuturor datelor disponibile obţinute din studii preclinice, clinice şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai in vitro vizsgálatokat végeztek a Caustinerf arsenical genotoxicitásának értékelésére, és benyújtották egy toxikológus szakértő által elvégzett, széles körű áttekintés eredményeit, amely az arzénvegyületek testi sejtekre gyakorolt hatását elemzi.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au efectuat testări in vitro pentru a evalua genotoxicitatea produsului Caustinerf arsenical şi au furnizat rezultatele unei evaluări ample efectuate de un specialist în toxicologie cu privire la impactul compuşilor care conţin arsen asupra celulelor somatice.
Hungarian: o korlátozzák a javallatot az utolsó vonalbeli alkalmazásra, azaz olyan helyzetekre, amikor érzéstelenítő technikák nem állnak rendelkezésre vagy alkalmazásuk nem lehetséges az EU betegeinél; o a termékek alkalmazását gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá; o szigorítsák a felülvizsgált javallatot és a helyi feltételeket, a kezelt üreg lezárását az anyag közvetlen szivárgásának és az arzén diffúziójának minimalizálására, az expozíció csökkentését (7 nap helyett 3 nap), gondos nyomon követéssel és a fájdalom jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéssel;
Romanian: • modificarea informaţiilor referitoare la produs de la punctele 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 şi 5.3 din RCP: o restricţionarea indicaţiei la utilizarea ca ultimă opţiune de tratament, adică în situaţiile în care tehnicile de anestezie nu sunt disponibile sau nu este posibilă utilizarea acestora la pacienţii din UE; o contraindicarea utilizării produselor la copii, la gravide şi la femeile care alăptează; o sublinierea indicaţiei revizuite şi a afecţiunilor locale, sigilarea cavităţii tratate pentru a reduce la minimum scurgerile directe de material şi răspândirea arsenului, reducerea perioadei de expunere (3 zile în loc de 7 zile) împreună cu monitorizarea atentă şi atenţionarea cu privire la apariţia durerilor;
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic (vezi Anexa I)
Hungarian: (egészségügyi szakembereknek szóló levél és oktató anyagok útján).
Romanian: • comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătăţii cu privire la instrucţiunile de utilizare (prin intermediul unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi al materialelor informative);
Hungarian: • több gyógyszer-mellékhatás esetében hatástalanságot jelentettek.
Romanian: • o serie de rapoarte privind reacţiile adverse la medicament au indicat lipsa efectului.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt, további kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a rákkeltő hatás és a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Romanian: • CHMP a considerat că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu ar putea reduce în mod adecvat riscurile de carcinogenitate şi de apariţie a reacţiilor adverse grave la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Hungarian: Figyelembe véve a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban és szóbeli magyarázat során közölt összes adatot, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek használata karcinogén hatások és súlyos elhalással járó, esetenként visszamaradó tünetekkel gyógyuló mellékhatások kockázatával jár.
Romanian: Ca urmare a analizării tuturor datelor disponibile din studii preclinice, clinice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic care conţin arsen, date care au fost furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în timpul explicaţiei orale, comitetul a considerat că utilizarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic este asociată cu riscuri de carcinogenitate şi cu reacţii adverse grave de necrozare, uneori cu sechele.
Hungarian: A közölt vizsgálat az arzén fogászati alkalmazását követően alacsony, de mérhető szisztémás koncentrációt igazolt.
Romanian: Studiul prezentat a demonstrat prezenţa la nivel sistemic a unor concentraţii mici de arsen, însă care sunt detectabile, după utilizarea stomatologică.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte az arzén-trioxid genotoxikus hatását, valamint azt, hogy alkalmazásához a rákkeltő hatás és súlyos mellékhatások, például az esetenként visszamaradó tünetekhez vezető szöveti elhalás kockázata társul.
Romanian: • CHMP a analizat genotoxicitatea trioxidului de arsen şi a considerat că utilizarea acestuia este asociată cu un potenţial risc de carcinogenitate şi cu reacţii adverse grave, cum ar fi necroza tisulară care conduce uneori la sechele.
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyei visszavonásának indokolása
Romanian: Motive pentru revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló összes adatot mérlegelte azok genotoxicitásával és rákkeltő hatásuk kockázatával kapcsolatban.
Romanian: • CHMP a analizat toate datele disponibile pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în raport cu genotoxicitatea şi riscul de carcinogenitate al acestora.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok - beleértve a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek kezdeti forgalomba hozatali engedélyeinek kiadása óta az engedélyezett javallat terén hozzáférhetővé vált adatokat is - korlátozottak.
Romanian: • CHMP a considerat că datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în indicaţia aprobată au fost limitate.
Hungarian: A CHMP álláspontja a rendelkezésre álló adatok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően az, hogy a csontelhalás, a lágyszövetés fogelhalás, a csontsipoly és a fogíny-elszíneződés rendkívül nehezen minimalizálható vagy kerülhető el.
Romanian: În urma analizării datelor disponibile şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, CHMP consideră că este extrem de dificil ca riscurile de osteonecroză, necroză dentară şi a ţesuturilor moi, fistulă osoasă şi decolorare gingivală să fie reduse la minimum sau să fie evitate.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót illetően a fenti kockázatok csökkentése érdekében javasolt intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezek a kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Romanian: CHMP a analizat modificările propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect în vederea reducerii acestor riscuri şi a concluzionat că aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile de apariţie a reacţiilor adverse grave până la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Hungarian: Emellettmivel sem a Caustinerf arsenical, sem az Yranicid arsenical esetében nem végeztek reprotoxicitási állatkísérleteket - a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rövid áttekintést adtak a tudományos irodalomban a szervetlen arzén reprodukcióra gyakorolt hatásait illetően rendelkezésre álló adatokról.
Romanian: De asemenea, întrucât nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale prin utilizarea Caustinerf arsenical sau a Yranicid arsenical, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat o evaluare succintă a datelor disponibile din literatura ştiinţifică referitoare la efectele arsenului anorganic asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: A CHMP az értékelés során a forgalomba hozatali engedélyek által benyújtott összes hozzáférhető adatot, valamint a közzétett szakirodalmat és a tagállamok rendelkezésére álló adatokat is figyelembe vette.
Romanian: În cadrul evaluării sale, CHMP a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, precum şi informaţiile din literatura de specialitate publicată şi datele aflate la dispoziţia statelor membre.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a Caustinerf arsenical, az Yranicid arsenical és más gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben nem zárható ki a rákos betegségek, a vetélés és a termékenységet érintő hatás általános kockázata, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem teszik lehetővé az emberi termékenységre gyakorolt hatások elkerülését.
Romanian: CHMP consideră că nu pot fi excluse riscurile generale de potenţial cancerigen, de avort spontan şi impact asupra fertilităţii, asociate cu utilizarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi a altor medicamente şi că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu vor permite evitarea impactului negativ asupra fertilităţii la om.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azon álláspontját, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és nincs lehetőség további adatokat közölni a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása terén.
Romanian: • CHMP a ţinut cont de poziţia deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, potrivit căreia au fost furnizate toate datele disponibile şi nu era posibilă furnizarea unor date suplimentare care să demonstreze beneficiul clinic al Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în devitalizarea nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică.
Hungarian: • A CHMP ezért a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve azt a következtetést vonta le, hogy a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása céljából helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő genotoxikus hatás, valamint a rákkeltő hatás és a szöveti elhalás kockázata meghaladja a korlátozott előnyöket.
Romanian: • Prin urmare, având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile de genotoxicitate, carcinogenitate şi necroză tisulară asociate utilizării Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în tratamentul de devitalizare nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică sunt mai mari decât beneficiile limitate.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a rákkeltő hatás és szöveti elhalás potenciális kockázatával járnak, és hatásosságuk az engedélyezett javallatukban korlátozott.
Romanian: CHMP a considerat că Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic sunt asociate cu riscuri potenţiale de carcinogenitate, necroză tisulară şi dovedesc o eficacitate limitată în indicaţia aprobată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (a Septodont és az A.T.O. Zizine) által készített irodalmi áttekintés az arzén-trioxid alkalmazásával összefüggő, potenciális genotoxikus hatásra mutatott rá.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (Septodont şi A.T.O. Zizine) au efectuat o evaluare a datelor din literatura de specialitate, care a indicat un potenţial de genotoxicitate asociată utilizării trioxidului de arsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy az összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, és semmilyen további adattal nem tudnak szolgálni a helyi érzéstelenítés terén a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au confirmat că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu vor putea să furnizeze date suplimentare pentru a demonstra beneficiul clinic al Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic care conţin arsen pentru anestezie locală.