FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Spanish: En su carta en la que notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a que los datos presentados no permitirían al CHMP concluir que los beneficios son mayores que los riesgos en el momento actual.
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Spanish: Cuando se analizaron por separado los datos de los pacientes con mayor riesgo de reaparición del cáncer, los beneficios de Sutent seguían sin ser convincentes.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Spanish: • tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen hormonas);
English: How does Sutent work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sutent?
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Spanish: El 26 de junio de 2018, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para ampliar el uso de Sutent al tratamiento de los pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparó Sutent con un placebo (un tratamiento ficticio) en 615 pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía.
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Spanish: • tumor del estroma gastrointestinal (un cáncer del estómago y el intestino);
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Spanish: ¿En qué situación queda Sutent para el tratamiento en otras indicaciones?
English: What was Sutent expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sutent?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Sutent en el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía no superaban a los riesgos.
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Spanish: Sutent iba a utilizarse para retrasar o prevenir la reaparición del cáncer de riñón en pacientes que se han sometido a la extirpación quirúrgica del tumor y que tienen un riesgo elevado de reaparición del cáncer.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo en el que recomendaba que no se modificara la autorización de comercialización de Sutent para añadir el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía.
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Spanish: Esto significa que bloquea enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas que intervienen en el crecimiento y la
English: Never change the dose yourself.
Spanish: Nunca cambie la dosis usted mismo.
English: The usual supportive measures should be employed.
Spanish: Se deben utilizar las medidas de apoyo habituales.
English: After first opening: 100 days
Spanish: Tras la primera apertura: 100 días
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
English: Adolescents and adults (>12 years old)
Spanish: Adolescentes y adultos (> 12 años)
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Spanish: Raras Muy raras Frecuencia no conocida
English: Males may be at greater risk than females.
Spanish: Los hombres pueden tener un riesgo mayor que las mujeres.
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Spanish: Estas respuestas se retrasan y disminuyen por encima de los límites normales.
English: Use only water to prepare solution.
Spanish: Utilice solo agua para preparar la solución.
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en los 100 días siguientes a la primera apertura.
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Spanish: • Espere a que el comprimido se haya desecho por completo.
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Spanish: Estos pacientes pueden responder a una dosis de mantenimiento más baja.
English: They are not specific to the paediatric population.
Spanish: No son específicos de la población pediátrica.
English: Children (from 8 to 12 years old)
Spanish: Niños (de 8 a 12 años)
English: In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Spanish: En el mono, estas lesiones son mínimas o dudosas.
English: Suicidal ideation and behaviour
Spanish: Ideación y comportamiento suicidas
English: The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Spanish: El médico ajustará la dosis durante el tratamiento según sea necesario.
English: How to give this medicine
Spanish: Cómo administrar este medicamento
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los resultados principales en el momento de la inclusión y en la primera y la última evaluación concluyentes en la población evaluable (n = 524):
English: Risk of medication error
Spanish: Riesgo de error de la medicación
English: Adjustment of dose should be considered.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
Spanish: Usar de inmediato tras preparar la solución oral.
English: If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente dosis, simplemente adminístrele una dosis.
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Spanish: Se ha notificado que la magnitud de la supresión de la ALT varía entre el 30 % y el 100 %.
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Spanish: Dado que no se han realizado estudios de estabilidad con otros disolventes distintos del agua, para preparar la solución oral solo se debe utilizar agua.
English: Severe cases are potentially disabling.
Spanish: Los casos graves son potencialmente discapacitantes.
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) es de 1 hora, aproximadamente.
English: The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Spanish: Los riesgos del tratamiento se deben sopesar detenidamente frente a los posibles beneficios para los niños.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño de los comprimidos para asegurarse de que está administrando la dosis correcta.
English: The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Spanish: Actualmente no se conoce la naturaleza exacta de esta interacción, sin embargo, en la mayoría de los casos es improbable que tenga importancia terapéutica.
English: This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Spanish: Esta eficacia es en especialmente marcada en pacientes con crisis de origen parcial.
English: Crospovidone type B Mannitol
Spanish: Crospovidona de tipo B Manitol
English: No metabolites have been identified in plasma.
Spanish: No se han identificado metabolitos en el plasma.
English: Oral and gastric use.
Spanish: Vía oral y gástrica.
English: Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Spanish: Se debe considerar el uso de medidas para eliminar el medicamento no absorbido.
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con vigabatrina.
English: The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Spanish: El grado de constricción del campo visual puede ser intenso, lo cual puede tener consecuencias prácticas para el paciente.
English: It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Spanish: Es importante que informe de inmediato al médico si se produce algún cambio en la vista de su hijo.
English: Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Spanish: Los pacientes con crisis mioclónicas pueden ser especialmente sensibles a este efecto.
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consular las instrucciones de disolución y manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Spanish: La perimetría rara vez es posible en niños con una edad de desarrollo inferior a 9 años.
English: Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Spanish: La administración de alimentos no altera el grado de absorción de la vigabatrina.
English: Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Spanish: Se debe prestar especial atención al tamaño del comprimido para identificar de forma correcta la concentración.
English: This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Spanish: Esto es normal y se debe a la presencia de excipientes no hidrosolubles.
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Spanish: Esto lleva menos de un minuto, pero puede acelerarlo agitando la mezcla de forma suave.
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Spanish: Por consiguiente, esta reacción adversa solo se puede detectar de forma fiable mediante perimetría sistemática, que es posible solo en pacientes con una edad de desarrollo superior a 9 años.
English: Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Spanish: No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que esto puede hacer que las crisis de su hijo se vuelvan a producir.
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Spanish: En el campo visual central (con un margen de 30 grados de excentricidad), a menudo se observa un defecto nasal anular.
English: In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Spanish: En el estudio anterior, en la experiencia poscomercialización y en los informes publicados, estos cambios se resolvieron, en general, al interrumpir el tratamiento.
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Spanish: Pida al médico de su hijo que le enseñe cómo administrar este medicamento.
English: In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Spanish: En unos pocos pacientes, la lesión se resolvió a pesar de continuarse el tratamiento.
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Spanish: Por consiguiente, la vigabatrina solo se debe utilizar tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo frente a otras alternativas.
English: However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos controlados realizados se ha observado una reducción gradual del 16-33 % en la concentración plasmática de fenitoína.
English: Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
English: This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Spanish: Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
English: If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrar una dosis a su hijo, adminístrele la dosis en cuanto se acuerde.
English: Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Spanish: En la actualidad, no existe ningún método establecido para diagnosticar o descartar los defectos del campo visual en niños en los que no se pueda realizar una perimetría normalizada.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
English: White oval tablets.
Spanish: Comprimidos blancos ovalados.
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Spanish: La vigabatrina puede causar una pérdida permanente de la visión.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes en busca de signos de ideación y comportamiento suicidas y considerar un tratamiento adecuado.
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Spanish: La duración del efecto del medicamento depende de la tasa de resíntesis de la GABA-transaminasa.
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Spanish: La vigabatrina se distribuye de forma amplia con un volumen de distribución aparente ligeramente superior al agua corporal total.
English: You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Spanish: Debe comentar esta posibilidad con el médico antes de que su hijo empiece el tratamiento y el médico le dirá cómo detectar este efecto adverso.
English: The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Spanish: Los cambios en el campo visual pueden ser permanentes, por lo que es importante detectarlos de forma precoz para evitar su progresión.
English: N=150 N=151 N=97
Spanish: Grupo III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
English: In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
Spanish: En un estudio epidemiológico retrospectivo en lactantes con espasmos infantiles (N = 205), la prevalencia de estos cambios fue del 22 % en los pacientes tratados con vigabatrina frente al 4 % en los pacientes que recibieron otros tratamientos.
English: A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Spanish: En este estudio se ha demostrado una posible asociación entre el riesgo de defectos del campo visual y el grado de exposición a la vigabatrina, en términos tanto de dosis diaria (de 1 g a más de 3 g) como de duración del tratamiento (máximo durante los tres primeros años).
English: Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Spanish: La vigabatrina se debe retirar de manera gradual bajo estrecha supervisión médica.
English: Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Spanish: La mayoría de los pacientes con defectos confirmados por perimetría no habían notado previamente síntomas de forma espontánea, incluso en los casos en los que se observó un defecto grave en la perimetría.
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Spanish: Kigabeq no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.
English: When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Spanish: Cuando se notificaron, los síntomas más frecuentes fueron somnolencia o coma.
English: In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Spanish: En vista de los resultados de los estudios de seguridad en animales (ver sección 5.3), se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes tratados con vigabatrina en busca de reacciones adversas relacionadas con la función neurológica.
English: Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Spanish: La vigabatrina se elimina por excreción renal con una semivida terminal de 5-8 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de ácidos grasos, código ATC: N03AG04
English: Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Spanish: Se dividió a los pacientes en tres grupos de tratamiento: pacientes tratados actualmente con vigabatrina (grupo I), pacientes tratados previamente con vigabatrina (grupo II) y pacientes no tratados nunca con vigabatrina (grupo III).
English: Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes jóvenes que practiquen ciclismo, escalada o que realicen cualquier otra actividad peligrosa.
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad de machos y hembras (ver sección 5.3).
English: Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Spanish: Los estudios con vigabatrina no mostraron signos de efectos mutagénicos o carcinogénicos.
English: 10 to 15 kg:
Spanish: 10 a 15 kg:
English: Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Spanish: Esperar a que el (los) comprimido(s) se disgregue(n) por completo; por lo general, los comprimidos se disgregan en menos de un minuto, pero la disgregación se puede acelerar agitando de forma suave la solución oral.
English: Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe al médico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Spanish: Si observa movimientos inusuales en su hijo, informe al médico de su hijo, el cual podría cambiar el tratamiento.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Spanish: No obstante, no reduzca la dosis sin consultar antes al médico de su hijo.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo porque contiene información importante.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Spanish: Se han notificado ideación y comportamiento suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
English: 15 to 30 kg:
Spanish: 15 a 30 kg:
English: These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Spanish: Estos fenómenos también pueden ser consecuencia de una sobredosis, una disminución de las concentraciones plasmáticas de la medicación antiepiléptica concomitante o un efecto paradójico.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Spanish: Las recomendaciones de mantenimiento en función del peso corporal son: Peso corporal:
English: Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Spanish: La vigabatrina no es metabolizada por las enzimas hepáticas, por lo que no es necesario ajustar la dosis ni la frecuencia de administración.
English: Very common: excitation, agitation
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: excitación, agitación