FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Lithuanian: Kaip numatyta veiksmų plane ir jo įgyvendinimo plane, Agentūra ir jos Veterinarinių vaistų komitetas ir toliau stengsis prisidėti prie tokių su veterinariniais vaistais susijusių temų kaip atsparumas mikrobams, didžiausias leistinas likučių kiekis, rizikos vertinimas, naudos ir rizikos analizės metodika ir standartų bei reikalavimų derinimas, sprendimai Europos Sąjungos ir tarptautiniu lygmenimis.
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Lithuanian: Nauji teisės aktai numato ne tik žymius klasikinių farmakologinio budrumo uždavinių pakeitimus ir papildymus, bet turi ir tiesioginį poveikį daugeliui su pacientų sauga susijusių reguliavimo procesų, kurie anksčiau nebuvo laikomi farmakologinio budrumo dalimi.
English: Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Lithuanian: įgyvendinusi pataisytą interesų konfliktų sprendimo politiką, Agentūra daugiausia dėmesio skirs atnaujintos Valdančiosios tarybos narių, ekspertų ir darbuotojų galimų interesų konfliktų valdymo politikos įgyvendinimui ir veiksmingam funkcionavimui.
English: 15 December 2011
Lithuanian: 11 July 2012
English: The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Lithuanian: Didžioji farmakologinio budrumo darbo dalis, kurią šiuo metu atlieka Agentūra, yra susijusi su maždaug 600 žmonių vartojimui skirtų vaistinių preparatų, kuriems taikoma centralizuota rinkodaros teisės suteikimo procedūra.
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Lithuanian: Bus gauti projekto, kuriuo siekiama pagerinti Europos viešo vertinimo protokolus, rezultatai, ir toliau kartu su sveikatos technologijų struktūromis ir mokėtojais bus teikiamos bendros mokslinės konsultacijos.
English: Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Lithuanian: Kitas svarbus Agentūrai klausimas - užtikrinti veiklos tęstinumą 2012 m.
English: Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Lithuanian: daugiausia dėmesio bus skiriama darbo našumo rezultatams ir procesų peržiūrai bei pertvarkai.
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Lithuanian: Pagrindiniu Agentūros prioritetu ir toliau lieka nuolatinė aukščiausios kokybės mokslinė veikla.
English: Pharmacovigilance legislation
Lithuanian: Farmakologinio budrumo teisės aktai
English: • the new pharmacovigilance legislation;
Lithuanian: • nauji farmakologinio budrumo teisės aktai;
English: The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Lithuanian: Agentūra rems Komisijos darbą, teikdama konsultacijas visų pirma apie tai, kaip šie pasiūlymai paveiks veterinarinių preparatų prieinamumą apskritai ir ypač preparatų, kuriems taikoma centralizuota rinkodaros teisės suteikimo procedūra, prieinamumą.
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Lithuanian: Dauguma naujųjų teisės aktų reikalavimų, kurie falsifikuotiems vaistiniams preparatams geriau užkirs kelią į teisėtą tiekimo grandinę, įsigalios 2013 m.
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Lithuanian: Svarbiausias naujų teisės aktų pakeitimas - tiesioginis Agentūros dalyvavimas vaistinių preparatų, kuriems taikoma nacionalinė procedūra, farmakologinio budrumo veikloje.
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Lithuanian: Paaiškėjus viešųjų konsultacijų rezultatams, Agentūra taip pat užbaigs kurti savo skaidrumo politiką.
English: The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Lithuanian: veterinarijos srities tema - pagrindinės veiklos vykdymas esant ribotiems ištekliams.
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Lithuanian: Vaistų prieinamumo srityje Agentūra įgyvendins keletą iniciatyvų, numatytų veiksmų plano įgyvendinimo plane. Ji sieks nustatyti sritis, kur reikia papildomų vaistų, aptars sunkumus, su kuriais susiduria MVĮ, spręsdamos problemas, iškylančias, kai nepatenkinami medicinos poreikiai, ir apsvarstys pasirinktinos galimybės suteikti vaistams ankstyvą rinkodaros teisę naudą ir mechanizmus, esant nedideliam vartotojų skaičiui.
English: The European Medicines Agency in Europe and the world
Lithuanian: Europos vaistų agentūros 2012 m.
English: The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Lithuanian: Šie teisės aktai taikomi ir centralizuotos, ir nacionalinės procedūros preparatams.
English: authorisat.
Lithuanian: įgyvendinimą.
English: Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Lithuanian: Vertinant naudos ir rizikos santykį, bus atsižvelgiama į diskusijas kaip užtikrinti pacientams teikiamų paslaugų vertę.
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Lithuanian: Vadovaudamasi numatytu veiksmų plano įgyvendinimo planu, Agentūra ne tik vertins paraiškas kokybės standartams ir terminams nustatyti, bet ir įgyvendins priemones, skirtas Agentūros darbo kokybei, moksliniam ir teisiniam vertinimo nuoseklumui ir reglamentavimo mokslui stiprinti.
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Lithuanian: Agentūra taip pat bendradarbiaus su sveikatos technologijų vertinimo struktūromis ir didins savo indėlį.
English: Anti-falsification legislation
Lithuanian: Teisės aktai, skirti kovai su falsifikuotais vaistais
English: With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų srityje tikimasi, kad Europos Komisija užbaigs teisinio akto pasiūlymą, kuris rengiamas pasibaigus 2010 m.
English: Actual 2010
Lithuanian: 2011 m.
English: The second phase of the FIN project will be started in 2012.
Lithuanian: sausio mėn., bet parengiamojo darbo būtina imtis jau 2012 m.
English: The Agency is preparing for disruptions that may arise during 2012 due to the London Olympic Games in July and August.
Lithuanian: Londono olimpinių žaidynių metu.
English: Target 2012 Actual 2010
Lithuanian: 2012 m.
English: A strategy for the further integration and utilisation of epidemiology in medicine regulation finalised
Lithuanian: vykusioms konsultacijoms dėl geresnio veterinarijos sektoriaus reguliavimo ir veterinarinės srities teisės aktų poveikio vertinimo.
English: Applicant company name, address
Lithuanian: Pareiškėjos Įmonės pavadinimas, adresas
English: TEVA Generics B.V.
Lithuanian: TEVA Generics B.
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad su priemaišomis pagamintas klopidogrelis yra nehigroskopiškas.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
Lithuanian: CLOPIDOGREL TEVA IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
English: Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Lithuanian: Todėl nuspręsta primaišyti tinkamo nešiklio.
English: Teva Pharma BV.
Lithuanian: TEVA Pharma B.
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Lithuanian: Remiantis pateikta informacija, preparatui sukurti dėl įvairių priežasčių buvo pripažintos netinkamomis klopidogrelio druskos taurocholatas, hidrochloridas, hidrobromidas ir vandenilio sulfatas.
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie, kokie buvo koordinacijos grupės procedūros metu suderintose galutinėse versijose, kaip nurodyta šios nuomonės III priede.
English: TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Lithuanian: Teva Pharma BV. Computerweg 10, Utrecht NL-3542DR Netherlands
English: What ADCIRCA is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Lithuanian: Gydymas truko 16 savaičių.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai ADCIRCA neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
English: Long-term treatment
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas
English: - have had a heart attack in the last 3 months.
Lithuanian: NAION]); - per praėjusius 3 mėnesius patyrėte širdies priepuolį;
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4 %.
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
Lithuanian: Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas.
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Lithuanian: Nustatyta, kad ADCIRCA stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Palpitations2, 5
Lithuanian: Palpitacijos 2, 5
English: ADCIRCA with alcohol
Lithuanian: ADCIRCA vartojimas su alkoholiu
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Lithuanian: Tokia sąveika truko ilgiau kaip 24 valandas ir nebepasireiškė, praėjus 48 valandoms po paskutinės tadalafilio dozės suvartojimo.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Lithuanian: Toks poveikis trunka ne mažiau kaip dvylika valandų ir gali sukelti simptomų, įskaitant alpulį.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Lithuanian: Galvos skausmas gali pasireikšti gydymo pradžioje ir su laiku silpnėti, net gydymą tęsiat.
English: You may experience any of the side effects described in section 4.
Lithuanian: Gali pasireikšti bet kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje.
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Lithuanian: (2) Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reiškiniai, prieš pradedant tyrimą buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių.
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų Cmax skirtumų, palyginti su sveikais savanoriais, nebuvo.
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Lithuanian: Prieš pradedant gerti tabletes, pasakykite gydytojui, jeigu:
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tokios pat, kaip vartojant mažesnes dozes.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Lithuanian: Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, jeigu dar nepraėję daugiau kaip 8 valandos po laiko, kada turėjote išgerti vaisto.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Lithuanian: Iš jų, 311 pacientų buvo gydyti tadalafiliu bent 6 mėnesius ir 293 - vienerius metus (vidutinė ekspozicija 365 paros, nuo 2 iki 415 parų).
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Lithuanian: ADCIRCA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.
English: Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
English: Do not take ADCIRCA if you:
Lithuanian: ADCIRCA vartoti negalima, jeigu:
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Lithuanian: Pastebėtas poveikis šunims, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją;
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Lithuanian: 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.
English: Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,0005% pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Lithuanian: Staigi širdinė mirtis 2, 5 Tachikardija 2, 5
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas per praėjusias 90 parų.
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3 %) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1 %).
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Lithuanian: Bendras pasitraukimo iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madridas) Ispanija
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Lithuanian: Ėjimo atstumas pradėjo ilgėti nuo 8 gydymo savaitės.
English: - have low blood pressure.
Lithuanian: - yra mažas kraujospūdis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/476/005-006
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Lithuanian: Vidutinis visų pacientų amžius buvo 54 metai (nuo 14 iki 90 metų), daugumą iš jų sudarė europidai (80,5 %) ir moterys (78,3 %).
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2 %) arba II (32,1 %) funkcinės klasės sutrikimas.
English: Other side effects have been reported:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį:
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Lithuanian: Geriant alkoholio, gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški.
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Lithuanian: Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Lithuanian: StevensJohnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas
English: This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Lithuanian: Tokia amžiaus įtaka nėra kliniškai reikšminga, todėl dozės keisti nereikia.
English: ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Lithuanian: ADCIRCA 20 mg, tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 arba 56 tabletės.
English: If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę ADCIRCA dozę? Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė daugiau tablečių nei paskirta, pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į ligoninę, kartu pasiimkite vaistą ir pakuotę.
English: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Lithuanian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
English: The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Lithuanian: ADCIRCA saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams dar nenustatytas.
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Lithuanian: - staigus apakimas (pranešta retai).
English: Other medicines and ADCIRCA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADCIRCA
English: Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Lithuanian: Trys šimtai penkiasdešimt septyni (357) tiriamieji, kurie baigė pagrindžiamąjį tyrimą, toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
English: What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA
Lithuanian: Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ADCIRCA Kaip vartoti ADCIRCA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ADCIRCA
English: Prolonged erections
Lithuanian: Ilgalaikė erekcija
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo.
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Lithuanian: Tiriant tadalafilio poveikį regai, nenustatyta sutrikusio spalvų (mėlynos/žalios) skyrimo naudojant Farnsworth-Munsell 100-hue testą.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADCIRCA 20 mg
English: Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Lithuanian: Pokytis pagal Borg dusulio skalę buvo mažas ir nereikšmingas ir placebo, ir 40 mg tadalafilio grupėje.
English: Cytochrome P450 Inhibitors
Lithuanian: Citochromo P450 inhibitoriai
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Lithuanian: ADCIRCA gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti ADCIRCA veikimą.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Lithuanian: Duomenys apie tadalafilio vartojimą nėštumo metu riboti.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Lithuanian: Hemodializuojamų pacientų organizme Cmax buvo 41 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Lithuanian: Tadalafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
English: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PE/PCTFE lizdinės plokštelės kartono dėžutėse po 28 arba 56 plėvele dengtas tabletes.
English: These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo priskirti arba prie dažnio „nežinomas“, kadangi PAH sergantiems pacientams dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, arba prie dažnio, paremto pagrindžiamojo placebu kontroliuojamo ADCIRCA tyrimo klinikinio tyrimo duomenimis.
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Lithuanian: Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, ADCIRCA vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.