FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige chronische obstructieve longziekte hebben (een ziekte die vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt);
Danish: • har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, en sygdom, som forårsager forsnævring af luftvejene)
Dutch: Azarga wordt voorgeschreven om de druk in het oog (intraoculaire oogdruk) te verlagen.
Danish: Azarga anvendes til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP - væsketrykket i øjet).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azarga veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Azarga, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azarga groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Azarga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azarga.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) of met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Danish: Det anvendes til voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) eller med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij mensen die zachte contactlenzen dragen.
Danish: Personer, som bruger bløde kontaktlinser, bør derfor anvende lægemidlet med forsigtighed.
Dutch: Azarga was werkzamer dan elk van de werkzame stoffen afzonderlijk en was even werkzaam als de combinatie van timolol en dorzolamide.
Danish: Azarga var mere effektivt end begge de aktive stoffer hver for sig og var lige så effektivt som kombinationen af timolol og dorzolamid.
Dutch: Indien het andere geneesmiddel een oogzalf is, moet dit middel als laatste worden toegediend.
Danish: Er det andet øjemiddel en øjensalve, skal det anvendes til sidst.
Dutch: Wat is Azarga?
Danish: Hvad er Azarga?
Dutch: Waarom is Azarga goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Azarga godkendt?
Dutch: Bij degenen die brinzolamide gebruikten daalde de oogdruk met 5,1 tot 5,6 mmHg, en bij degenen die timolol gebruikten met 5,7 tot 6,9 mmHg.
Danish: Dette tal var 5,1 til 5,6 mmHg hos de patienter, som fik brinzolamid, og 5,7 til 6,9 mmHg hos de patienter, som fik timolol.
Dutch: De tweede was een twaalf maanden durende studie waarin Azarga bij 437 patiënten werd vergeleken met de combinatie van timolol en dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
Danish: Den anden var en 12-måneders undersøgelse, der havde til formål at sammenligne Azarga med kombinationen af timolol og dorzolamid (en anden hæmmer af karboanhydrase) hos 437 patienter.
Dutch: In de tweede studie was de oogdruk van ongeveer 26 mmHg na zes maanden met ongeveer 8,3 mmHg gedaald.
Danish: I den anden undersøgelse var IOP efter seks måneder faldet fra ca. 26 mmHg med ca. 8,3 mmHg i begge patientgrupper.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azarga vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azarga skal anvendes.
Dutch: De eerste was een zes maanden durende studie waarin Azarga bij 523 patiënten werd vergeleken met zowel brinzolamide als timolol afzonderlijk.
Danish: Den første var en 6-måneders undersøgelse, der havde til formål at sammenligne Azarga med brinzolamid og med timolol alene hos 523 patienter.
Dutch: Azarga bevat twee werkzame stoffen: brinzolamide en timolol.
Danish: Azarga indeholder to aktive stoffer, nemlig brinzolamid og timolol.
Dutch: Hoe is Azarga onderzocht?
Danish: Hvordan blev Azarga undersøgt?
Dutch: Bicarbonaat is onmisbaar voor de productie van het kamerwater.
Danish: Kroppen kræver bikarbonat for at kunne producere kammervæsken.
Dutch: Azarga is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: brinzolamide en timolol.
Danish: Azarga er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer brinzolamid og timolol.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azarga.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azarga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azarga te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Azarga anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azarga in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azarga?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azarga.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azarga fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Azarga?
Danish: Hvordan virker Azarga?
Dutch: Hoe wordt Azarga gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Azarga?
Dutch: Welke voordelen bleek Azarga tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azarga?
Dutch: Verpakkingsgrootte flacon (HDPE)
Danish: Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Dutch: Toedieningsweg
Danish: Lægemiddelform Administration
Dutch: - Als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).
Danish: - Hvis De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 0,6-2 uur.
Danish: Halveringstiden er 0,6-2 timer.
Dutch: Enkele van deze voorvallen werden langer dan 1 jaar na de start van de behandeling gemeld.
Danish: Nogle af disse hændelser er rapporteret mere end 1 år efter påbegyndelse af behandlingen.
Dutch: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
Danish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Dutch: Deze meldingen werden in alle gevallen als ernstig beschouwd.
Danish: Disse tilfælde blev betragtet som alvorlige i alle rapporter.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Dutch: Er was een significant en gunstig effect op de levenskwaliteit (gemeten met de PD-QUALIF schaal).
Danish: Der var en signifikant og gavnlig effekt på livskvaliteten (målt på PD-QUALIF skalaen).
Dutch: Slechts enkele gevallen van de gemelde gevallen waren niet hersteld ten tijde van de melding.
Danish: Kun enkelte af de rapporterede tilfælde var ikke i bedring på rapporteringstidspunktet.
Dutch: Door roken kan de hoeveelheid AZILECT in het bloed verminderen.
Danish: Rygning kan nedsætte mængden af AZILECT i blodet.
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hallucinaties*, abnormale dromen
Danish: Hallucinationer* Abnorme drømme
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt.
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer.
Dutch: Daarom is AZILECT niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
Danish: AZILECT anbefales derfor ikke til unge under 18 år.
Dutch: In geval van overdosering, dienen patiënten te worden gecontroleerd en moet adequate symptomatische en ondersteunende therapie worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges, og passende symptomatisk og understøttende behandling iværksættes.
Dutch: U mag AZILECT niet innemen als u zwanger bent, omdat de effecten van AZILECT op een zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.
Danish: Du skal undgå at tage AZILECT, hvis du er gravid, da virkningen af AZILECT på graviditeten og det ufødte barn er ukendt.
Dutch: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Danish: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Dutch: SNRI/SSRI/tri- en tetracyclische antidepressiva
Danish: SNRI/SSRI/tri- og tetracykliske antidepressiva
Dutch: Tyramine/rasagiline interactie
Danish: Tyramin/rasagilin-interaktion
Dutch: Minder dan 1% rasagiline wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Danish: Mindre end 1% rasagilin udskilles som uændret stof i urinen.
Dutch: Elke verdachte huidlaesie dient door een specialist bekeken te worden.
Danish: Enhver mistænkelig hudforandring bør vurderes af en speciallæge.
Dutch: Deze bijwerkingen gingen niet gepaard met een verhoogd aantal gevallen van stopzetting van het geneesmiddel.
Danish: Disse bivirkninger blev ikke forbundet med en øget seponering af lægemidler.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion.
Dutch: (zie rubriek 5.2).
Danish: (angivet i punkt 6).
Dutch: Middelen die van invloed zijn op CYP1A2-activiteit
Danish: Midler, der indvirker på CYP1A2-aktivitet
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2009
Dutch: Er was ook een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo in de rasagiline 0,5 mg groep, echter deze verbetering was minder groot.
Danish: Der sås også en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i rasagilin 0,5 mg gruppen, men forbedringen var mindre.
Dutch: Rasagiline wordt snel geabsorbeerd, de piek plasma concentratie (Cmax) wordt na ongeveer 0,5 uur bereikt.
Danish: Rasagilin absorberes hurtigt og når peak plasmakoncentration (Cmax) efter ca. 0,5 timer.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Rasagiline vertoonde geen genotoxische potentie in vivo, noch in verschillende in vitro systemen met bacteriën of hepatocyten.
Danish: Rasagilin fremviste ikke genotoksisk potentiale in vivo eller i adskillige in vitro systemer med bakterier eller hepatocyter.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline met andere geneesmiddelen
Danish: Samtidig behandling med rasagilin sammen med andre lægemidler
Dutch: Blisters: 3 jaar Flacons: 3 jaar
Danish: Flasker: 3 år.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige rasagiline dosering is ongeveer 36%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis rasagilin er ca. 36%.
Dutch: Witte, hoge dichtheids-polyethyleen flacon met of zonder kindveilige sluiting met 30 tabletten.
Danish: Hvid, ugennemsigtig polyethylen flaske med eller uden børnesikret låg indeholdende 30 tabletter.
Dutch: Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Danish: Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Dutch: In dit onderzoek was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van baseline voor de totale score van de "Unified Parkinson´s Disease Rating Scale" (UPDRS, deel I-III).
Danish: I denne undersøgelse var det primære effektmål ændringen fra baseline i total score på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, del I-III).
Dutch: Levodopa en andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson
Danish: Levodopa og andre lægemidler mod Parkinsons sygdom
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u geen weerstand kunt bieden aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre.
Dutch: De robuustheid van de resultaten voor het primaire eindpunt werd bevestigd in een serie additionele statistische modellen en werd aangetoond in drie cohorten (ITT, per protocol en patiënten die de hele studie afmaakten).
Danish: Resultaternes styrke for det primære effektmåls vedkommende blev bekræftet af en ekstra række statistiske modeller og blev påvist i tre kohorter (ITT, pr. protokol og gennemførende deltagere).
Dutch: Indien u denkt dat u teveel AZILECT tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De mener, at De har taget for mange AZILECT tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotekspersonalet.
Dutch: De ziekte van Parkinson gaat gepaard met symptomen van hallucinaties en verwardheid.
Danish: Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet (zie rubriek 4).
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen (se punkt 4).
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Verhoogde bloeddruk - Overmatige sufheid - Plotseling in slaap vallen
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) - Forhøjet blodtryk - Overdreven døsighed - Pludselig indsovning
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Danish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Dutch: Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd.
Danish: En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser.
Dutch: In beide studies was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van de baseline voor de behandelperiode als het gemiddelde aantal uren dat gedurende de dag werd doorgebracht in de "OFF"-fase (bepaald met behulp van "24-uurs" dagboeken voor thuis, die gedurende 3 dagen voorafgaand aan ieder controle bezoek werden ingevuld).
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen fra baseline til behandlingsperiodens afslutning målt som det gennemsnitlige antal timer i "off-periode" (bestemt ud fra "24-timers" dagbøger udfyldt i hjemmet i 3 dage inden hvert kontrolbesøg).
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op de symptomen die zijn gezien met niet-selectieve MAO remmers.
Danish: Disse symptomer kan ligne dem, der blev observeret under behandling med non-selektive MAO-hæmmere.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte van Parkinson zelf als de behandeling met AZILECT van invloed kan zijn op uw vermogen hiertoe.
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med AZILECT kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger.
Dutch: AZILECT zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
Danish: AZILECT er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Dutch: Tablet 30 tabletten
Danish: Tablet 30 tabletter
Dutch: De verzamelde gegevens geven aan dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, gaat gepaard met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Danish: De indsamlede data tyder på, at det er Parkinsons sygdom, og ikke noget specielt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom).
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma gaf het verschijnen van een aantal gevallen van melanomen aanleiding tot het overwegen van een mogelijke samenhang met rasagiline.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram gav forekomsten af melanomtilfælde anledning til overvejelser om, hvorvidt der var en mulig sammenhæng med anvendelsen af rasagilin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AZILECT bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Danish: AZILECTs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Watervrij colloïdaal silica Stearinezuur
Danish: Prægelatineret majsstivelse Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Dutch: Aangezien rasagiline de werking van levodopa versterkt, kunnen de bijwerkingen van levodopa toenemen en kan reeds bestaande dyskinesie verergeren.
Danish: Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede eksisterende dyskinesi forværres.
Dutch: Verlaging van de dosis levodopa kan deze bijwerking verminderen.
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
Dutch: Rasagiline zorgde voor een statistisch significante verbetering in vergelijking met placebo.
Danish: Rasagilin viste statistisk signifikante fordele sammenlignet med placebo.
Dutch: Symptomen die gemeld zijn na overdosering van AZILECT omvatten een licht euforische stemming (lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).
Danish: Rapporterede symptomer efter en overdosering af AZILECT omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).
Dutch: Overige cytochroom P450-iso-enzymen
Danish: Andre cytochrom P450-isoenzymer
Dutch: In tabel 1 en 2 hieronder zijn de bijwerkingen aan de hand van de volgende conventie gerangschikt op systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Danish: Bivirkninger i tabelform Bivirkningerne er angivet nedenfor i tabel 1 og 2 i henhold til systemorganklasse og hyppighed med følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge producten.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller anden behandling med dopaminerg virkning.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Parkinson zijn met name gevoelig voor de bijwerkingen van hypotensie als gevolg van bestaande stoornissen bij het lopen.
Danish: Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension pga. deres eksisterende gangforstyrrelser.
Dutch: Zeer vaak (treft mogelijk meer dan 1 op de 10 personen) Onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) Hoofdpijn
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Hovedpine
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en levodopa
Danish: Samtidig behandling med rasagilin og levodopa
Dutch: 1-Aminoindan, is een belangrijke actieve metaboliet, en het is geen MAO-B remmer.
Danish: l-Aminoindan er en aktiv hovedmetabolit og ikke en MAO-B-hæmmer.
Dutch: Verminderde nierfunctie Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen.
Danish: Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.
Danish: Aluminium/aluminiumblisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0,5 en 2 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Danish: Rasagilins farmakokinetik er lineær i doser over 0,5-2 mg hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: Het is niet bekend of rasagiline wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om rasagilin udskilles i human mælk.
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter
Dutch: AZILECT bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Danish: AZILECT indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Dutch: Indien op enig moment tijdens de behandeling sprake is van een grotere mate van slaperigheid of van nieuwe episoden van in slaap vallen tijdens de dagelijkse activiteiten (bijv. tv-kijken, meerijden in een auto enz.), mogen patiënten geen voertuig besturen of deelnemen aan mogelijk gevaarlijke activiteiten.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt under behandlingen opleves øget somnolens eller nye episoder med indsovning under daglige aktiviteter (f.eks. når de ser fjernsyn, som bilpassager osv.), må patienterne ikke føre motorkøretøj eller deltage i potentielt farlige aktiviteter.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van AZILECT bij pediatrische patiënten voor de indicatie ziekte van Parkinson.
Danish: Det er ikke relevant at anvende AZILECT hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons sygdom.
Dutch: Verder blijkt uit klinische onderzoeksgegevens dat orthostatische hypotensie meestal in de eerste twee maanden van de behandeling met rasagiline voorkomt en normaliter na verloop van tijd afneemt.
Danish: Kliniske forsøgsdata antyder yderligere, at ortostatisk hypotension forekommer hyppigst i de første to måneder af behandlingen med rasagilin og har tendens til at reduceres med tiden.
Dutch: De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet AZILECT) eenmaal per dag, in te nemen met of zonder levodopa.
Danish: Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet AZILECT) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa.
Dutch: Ouderen Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van rasagiline bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af rasagilin til gravide kvinder.