FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Estonian: • tugev peavalu koos kaelakangestusega,
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er rapportert som: Svært vanlige:
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: • tundlikkuse kaotus teatud kehaosades või võimetus neid kehaosi liigutada,
Norwegian Bokmål: • tap av følelse eller evne til å bevege deler av kroppen
Estonian: Kui see juhtub, peate olema eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja mistahes masinatega töötamisel.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vis forsiktighet ved bilkjøring og bruk av redskaper eller maskiner.
Estonian: • Mõnikord ei näi ega tunne B-hepatiidiga nakatunud inimesed ennast haigena - neil ei avaldu ükski haiguse näht.
Norwegian Bokmål: • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut - de har ingen tegn på sykdom.
Estonian: • Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse "MPL" (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja "alumiiniumfosfaat".
Norwegian Bokmål: • Fendrix inneholder to deler som kalles "MPL" (et ikke-toksisk, renset fettderivat fra bakterier) og "aluminiumfosfat".
Estonian: Mõned kõrvaltoimete osas (lõik 4.8) loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt under avsnitt 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling, eller postnatal utvikling.
Estonian: Fendrix'i või ainult MPL'i farmakokineetilisi omadusi ei ole inimestel uuritud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper til Fendrix eller MPL alene har ikke blitt studert i mennesker.
Estonian: • allergia,
Norwegian Bokmål: • allergi
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Estonian: • patsientidel, kes saavad „hemodialüüsi" - kus „dialüüsi" masin eemaldab verest jääkaineid
Norwegian Bokmål: • pasienter som må ha hemodialyse - hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet
Estonian: Üldnähtusid kirjeldati aga mõlemas grupis võrdse sagedusega.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av generelle bivirkninger var imidlertid lik i de to gruppene.
Estonian: Fendrix omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Fendrix har moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: • Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
Estonian: • Mõnedel inimestel võib hepatiit B viirus jääda organismi kogu eluks.
Norwegian Bokmål: • Hos noen mennesker forblir hepatitt B-viruset i kroppen hele livet.
Estonian: Anti-HBs antikehade tiiter ≥ 10 mIU/ml tagab kaitse HBV infektsiooni eest.
Norwegian Bokmål: Et anti-HBs antistofftiter ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mot HBV infeksjon.
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2005 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10. detsember 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.februar 2005
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen.
Estonian: Kuidas Fendrix välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Fendrix ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Estonian: • mao ja seedetrakti probleemid.
Norwegian Bokmål: • mage- og fordøyelsesproblemer.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata tilgjengelig.
Estonian: Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Fendrix
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb neljast eraldi 0,5 ml annusest, mis manustatakse järgneva skeemi järgi: 1 kuu, 2 kuud ja 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Primær immuniseringen består av 4 separate 0.5 ml doser administrert etter følgende skjema: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter den første dosen.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001 - 1-ne pakk koos eraldi nõelaga EU/1/04/0299/002 - 1-ne pakk ilma nõelata EU/1/04/0299/003 - 10-ne pakk ilma nõelteta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 sprøyte med separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 sprøyte uten kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 sprøyter uten kanyler
Estonian: Terved isikud
Norwegian Bokmål: Friske individer
Estonian: Fendrix'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 15-aastastel lastel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fendrix hos barn under 15 år er ikke etablert.
Estonian: • Te peate pidama Fendrix'i ja teiste vaktsiinide manustamise vahel vähemalt 2...3 nädalat vahet.
Norwegian Bokmål: • Du bør ha et intervall på minst 2 til 3 uker mellom Fendrix og andre vaksiner.
Estonian: • kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Fendrix'it
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fendrix:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner
Estonian: Immunoloogilised andmed
Norwegian Bokmål: Immunologiske data
Estonian: • Fendrix aitab teie organismil toota oma kaitsesüsteemi viiruse vastu (antkehi).
Norwegian Bokmål: • Fendrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoff) mot viruset.
Estonian: Fendrix kutsub esile spetsiifiliste humoraalsete antikehade tootmise HBsAg vastu (anti-HBs antikehad).
Norwegian Bokmål: Fendrix induserer spesifikke humorale antistoffer mot HBsAg (anti-HBs antistoff).
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Estonian: • B-hepatiidi vaktsiini kasutamise kogemus:
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B vaksine:
Estonian: • muud reaktsioonid kohas, kuhu süste tehti.
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Nendeks on kõrgem eluiga, meessugu, adipoossus, suitsetamine, manustamistee ja mõned kroonilised haigused.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene omfatter høy alder, hankjønn, fedme, røyking, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer.
Estonian: Fendrix'i ei tohi teile teha, kui midagi eeltoodust käib teie kohta.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis dersom noen av punktene over gjelder for deg.
Estonian: • patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi "hemodialüüsi".
Norwegian Bokmål: • pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Estonian: Muud ravimid ja Fendrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fendrix
Estonian: Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosiste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kontrolleres visuelt både før og etter omrysting med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske forandringer.
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise eelselt on isik juba nakatunud.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at individer kan ha blitt infisert før tidspunktet for vaksinering.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: • valu või ebamugavus süstekohas
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag på injeksjonsstedet.
Estonian: Loomadega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringus, mis hõlmas postnataalset jälgimist kuni võõrutamiseni (vt lõik 5.3), ei täheldatud mõju poegade arengule.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie i dyr som inkluderte postnatal oppfølging inntil opphøring av amming, ble det ikke sett noen effekt på utviklingen av avkommene (se pkt.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Estonian: • Kui te olete esimese süsti saanud Fendrix'it, peavad ka järgmised süstid olema tehtud Fendrix'iga (mitte B-hepatiidi mõne teise vaktsiiniga).
Norwegian Bokmål: • Når du har fått den første dosen med Fendrix, må de neste injeksjonene også være med Fendrix (ikke en annen type hepatitt B-vaksine).
Estonian: Enamus inimestest terveneb sellest haigusest
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske igjen.
Estonian: Kuna puuduvad andmed antud vaktsiini manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega, peab nende manustamise vahe olema 2...3 nädalat.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data på samtidig injeksjon av denne spesielle vaksinen og andre vaksiner, bør det være et intervall på 2 til 3 uker mellom injeksjonene.
Estonian: Need võivad olla paiksed või laialilevinud lööbed, mis võivad sügeleda või olla villilised, silmade ja näo turse, hingamisvõi neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
Norwegian Bokmål: Disse kan være lokale eller omfattende utslett som kan klø eller ha blemmer, hevelse av øyne og ansikt, problemer med å puste og svelge, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet.
Estonian: Üleannustamise kohta on olemas piiratud andmed.
Norwegian Bokmål: Begrenset data om overdose er tilgjengelig.
Estonian: • sclerosis multiplex,
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose
Estonian: Hepatiit B viiruse kandjad
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere
Estonian: Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/299/001
Estonian: Kuidas Fendrix toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan Fendrix virker
Estonian: Mitte lasta külmuda
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses
Estonian: Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Fendrix er, og hva den brukes mot
Estonian: • Fendrix on valge, piimjas suspensioon klaasist eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: • Fendrix er en hvit, melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Estonian: Kuna intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks seda manustamisviisi vältima.
Norwegian Bokmål: Ettersom intramuskulær injeksjon i setemuskelen kan føre til en suboptimal respons på vaksinen, skal dette injeksjonsstedet unngås.
Estonian: Pärast Fendrix'i saamist võite tunda end väsinuna või saada peavalu.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fendrix sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fendrix
Estonian: • Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Fendrix kõiki vaktsineeritud inimesi.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner vil Fendrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle som blir vaksinert.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv: allergia
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne: allergi
Estonian: Kaaluda tuleb nende inimeste seroloogilist uurimist, kellel võib olla risk seroprotektsiooni mittesaavutamiseks pärast täielikku vaktsinatsioonikuuri Fendrix'iga.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primær vaksinasjon med Fendrix.
Estonian: Võib arvata, et Fendrix'iga immuniseerimine hoiab ära ka D-hepatiidi, kuna D-hepatiiti (mille põhjustajaks on delta viirus) ei teki hepatiit B infektsiooni puudumise korral.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at vaksinasjon med Fendrix også gir beskyttelse mot hepatitt D, siden hepatitt D (forårsaket av delta-agens) ikke forekommer i fravær av en hepatitt B-infeksjon.
Estonian: On täheldatud mitmeid tegureid, mis vähendavad immuunvastust B-hepatiidi vaktsiinidele.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B vaksinasjon.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka..
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Estonian: Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada, et saada kergelt hägune valge suspensioon.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal vaksinen omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon.
Estonian: Suures topeltpimedas randomiseeritud võrdlevas uuringus said terved isikud kolmest annusest koosneva esmase kuuri Fendrixi (n=713) või müügiloleva hepatiit B vaktsiiniga (n=238) kuudel 0, 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: I en stor, dobbelt-blind, randomisert sammenlignende studie ble friske individer primærvaksinert med enten tre doser Fendrix (N = 713) eller en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine (N = 238) ved 0, 1, 2 måneder.
Estonian: • käte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia), närvipõletik (neuriit), jäsemete nõrkus ja halvatus ja sageli laieneb see rinnakule ja näole (Guillain-Barré sündroom), aju turse või põletik (entsefaliit, entsefalopaatia).
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armene eller bena (neuropati), betennelse i nerver (neuritt), svakhet og paralyse av ekstremiteter som ofte går til bryst og ansikt (Guillain-Barré syndrome), hevelse og infeksjon av hjernen (encefalitis, encephalopati).
Estonian: • Viiruse kandjatel on oht raskete maksahaiguste, nt „tsirroosi" või maksavähi tekkeks.
Norwegian Bokmål: • Bærere av viruset kan få alvorlige leverproblemer som cirrhose (skrumplever) eller leverkreft.
Estonian: • Viirust leidub kehavedelikes, nt tupeeritises, veres, spermas või süljes.
Norwegian Bokmål: • Viruset finnes i kroppssekreter som i vagina, blod, sæd eller spytt (saliva).
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix hos gravide kvinner.
Estonian: B-hepatiidi vaktsiinide laialdase kasutamise järgselt on väga harvadel juhtudel kirjeldatud minestuse, paralüüsi, neuropaatia, neuriidi (sealhulgas Guillain-Barré sündroomi, nägemisnärvi neuriidi ja sclerosis multiplex'i), entsefaliidi, entsefalopaatia, meningiidi ja krampide esinemist.
Norwegian Bokmål: Etter utbredt bruk av hepatitt B-vaksiner, viser det seg at det i svært sjeldne tilfeller blir rapportert om besvimelse, lammelse, nevropati, nevritt (inkludert Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose) encefalitt, encefalopati, meningitt og kramper.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge
Estonian: Ent olukorras, kus on hiljuti aset leidnud kokkupuude hepatiit B viirusega (nt pärast süstlanõela torget) ning kui on vajalik Fendrixi ja HBIg standardannuse samaaegne manustamine, tuleb need manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Norwegian Bokmål: Under omstendigheter hvor eksponering for HBV nylig har inntruffet (for eksempel stikk med kontaminert nål) og hvor samtidig injeksjon av Fendrix og en standard dose HBIg er nødvendig, skal disse gis på separate injeksjonssteder.
Estonian: 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Estonian: • Abiained on Fendrix'is: naatriumkloriid ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: • De øvrige hjelpestoffene i Fendrix er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: • seljavalu, kõõluste turse.
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, hovne sener.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en dose, snakk med legen din og avtal et nytt besøk.
Estonian: Vaktsiin ei hoia ära teistest hepatiidiviirustest (hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E) või teistest maksahaigusi põhjustavatest patogeenidest tingitud infektsiooni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener som er kjent for å infisere leveren.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni.
Norwegian Bokmål: Fendrix er en vaksine som forhindrer hepatitt B.
Estonian: Fenrix on näidustatud noorukitele ja täiskasvanutele alates 15. eluaastast hepatiit B vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks neerupuudulikkusega patsientidel (sealhulgas hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid).
Norwegian Bokmål: Fendrix er indisert for vaksinasjon av ungdom og voksne fra 15 år og eldre som aktiv immunsering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert prehemodialyse- og hemodialysepasienter).
Estonian: 50 mikrogrammi 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 mg Al3+ totalt)
Estonian: • Fendrix ei kaitse teid, kui te juba olete haigestunud, kui teil on juba hepatiit B viirus.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt Bviruset.
Estonian: See ei saa kaitsta teid teiste maksa kahjustavate viiruste eest - isegi kui nendel infektsioonidel on sarnased nähud nendega,
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte deg mot andre infeksjoner som kan påvirke leveren - selv om disse infeksjonene kan ha liknende tegn som de som er forårsaket av hepatitt B-virus.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
Estonian: • Toimeaine sisaldus Fendrixi 1 annuses (0,5 ml): Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Estonian: Vaktsineerimise tohib raseduse ajal läbi viia vaid juhul, kui riski-kasu suhe emal ületab võimalikud ohud lootele.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon under graviditet bør kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for fosteret.
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus 165 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil (15-aastased ja vanemad) täheldati spetsiifiliste humoraalsete antikehade kaitsvat tiitrit (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 74,4% Fendrixit saanutest (n=82) 1 kuu pärast kolmandat annust (st 3. kuul), võrreldes 52,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügiloleva hepatiit B vaktsiini kahekordse annuse (n=83).
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
Estonian: • Fendrix saab aidata kaitsta teid ainult nakatumast hepatiit B viirusega.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan bare hjelpe deg med å beskytte deg mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: • Haiguse peamised tunnused on kerged gripitaolised sümptomid, nt peavalu ja palavik, tugev väsimus, tume uriin, hele roe (väljaheide), naha ja silmade kollasus (ikterus).
Norwegian Bokmål: • Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott).
Estonian: Fendrixit ei tohi mingil juhul manustada naha- või veenisiseselt.
Norwegian Bokmål: Fendrix må under ingen omstendigheter gis intradermalt eller intravenøst.
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000)
Estonian: Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.
Norwegian Bokmål: Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Estonian: Fendrix põhjustas rohkem mööduvaid lokaalseid sümptomeid kui võrdlusvaktsiin, kusjuures valu süstekohas oli kõige sagedamini kirjeldatud lokaalne sümptom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Fendrix induserte lokale symptomer av kortere varighet enn sammenligningsvaksinen, hvor smerte på injeksjonsstedet var den lokale bivirkningen som ble rapportert hyppigst.
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Estonian: Immuunosupressiivset ravi saavatel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi tekkida küllaldane immuunvastus.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en adekvat immunrespons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling eller hos pasienter med nedsatt immunforsvar.