FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Romanian: Cu toate acestea, RHS asociate abacavir au fost raportate cu frecvenţă scăzută şi la pacienţi care nu sunt purtători ai acestei alele.
English: • metformin, to treat diabetes
Romanian: • metformină, pentru tratamentul diabetului
English: Do not take Triumeq:
Romanian: Nu utilizaţi Triumeq:
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Romanian: • gânduri şi comportamente legate de sinucidere (în special la pacienţii cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice).
English: (See ‘Patients with chronic hepatitis B or C' earlier in this section and also see section 4.8).
Romanian: (Vezi‚ Pacienţi cu hepatită cronică B sau C' de la începutul acestei secţiuni şi pct. 4.8).
English: When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Romanian: La utilizarea tulpinilor de laborator HIVIII în cursul pasajului cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut încet, cu substituții în pozițiile S153Y și F. Aceste mutaţii nu au fost selectate la pacienţii tratați cu dolutegravir în studiile clinice.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu pentru lamivudină este de aproximativ 0,32 l/h/kg, predominant prin eliminare pe cale renală (> 70%) prin sistemul de transport cationic organic.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Romanian: Dolutegravir poate crește concentraţia plasmatică a medicamentelor pentru care excreţia este dependentă de OAT3.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Romanian: → Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
English: If you know you have this gene, tell your doctor.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q şi T66I) nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravir ca mutaţiile unice.
English: Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu Triumeq sau alte terapii antiretrovirale nu vindecă infecţia cu HIV şi pot dezvolta în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii alte infecţiei cu HIV.
English: • joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Triumeq.
Romanian: • dureri de articulaţii, rigiditate şi probleme la nivelul oaselor Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Triumeq.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Romanian: Studiile referitoare la abacavir indică un raport CSF la ASC plasmatică între 30 şi 44%.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Romanian: Cu toate că s-a dovedit că terapia antiretrovirală cu supresie virală reduce riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus riscul rezidual.
English: M184V is associated with about a 2-fold increase in abacavir resistance but does not confer clinical resistance for abacavir.
Romanian: M184V este asociată unei creşteri de aproape 2 ori a rezistenţei la abacavir, dar nu conferă rezistenţă clinică pentru abacavir.
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Romanian: Raportul mediu al concentraţiilor CSF/ser lamivudină la 2-4 ore după administrarea orală a fost de aproximativ 12%.
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile referitoare la utilizarea dolutegravir în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adolescenţilor (12 până la 17 ani), nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Romanian: De regulă, mono-terapia cu lamivudină nu este considerată potrivită pentru tratamentul hepatitei B, întrucât riscul de dezvoltare a rezistenţei hepatitei B este ridicat.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Romanian: Această variantă apare atât in vitro cât şi la pacienţi infectaţi cu HIV-1 trataţi cu regimuri antiretrovirale care conţin lamivudină.
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Romanian: În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
English: Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Romanian: Administrarea de Triumeq în momentul concepţiei sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naştere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării).
English: Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Romanian: Aproape toate RHS determinate de abacavir vor include febra şi/sau erupţiile cutanate.
English: Isolates resistant to abacavir may also show reduced sensitivity to lamivudine.
Romanian: Izolatele rezistente la abacavir pot prezenta de asemenea o sensibilitate scăzută la lamivudină.
English: Triumeq contains dolutegravir, abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Triumeq.
Romanian: Triumeq conţine dolutegravir, abacavir şi lamivudină, prin urmare orice interacţiune identificată individual pentru aceste substanţe este relevantă şi pentru Triumeq.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Romanian: Contraceptive orale Etinil estradiol (EE) şi Norgestromina (NGMN)/Dolutegravir
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Romanian: • erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Romanian: Controlul ulterior trebuie să fie conform indicaţiilor clinice sau recomandărilor centrelor naţionale ale medicamentului, unde este cazul.
English: When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Romanian: În momentul prescrierii Triumeq se vor lua măsuri pentru reducerea la minimum a factorilor de risc care pot fi modificaţi (de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi hiperlipidemie).
English: See sections 4.4 and 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi.
English: Resistance in vivo: (dolutegravir)
Romanian: Rezistenţa in vivo: (dolutegravir)
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Romanian: Clearance-ul renal al substanţei active nemodificate reprezintă un parcurs mic pentru eliminarea dolutegravir.
English: Triumeq can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Romanian: Triumeq vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte reacţii adverse care vă fac mai puţin vigilent.
English: Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Romanian: Triumeq se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu trebuie prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Romanian: Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă constatări clinice severe de etiologie necunoscută, în special constatări neurologice.
English: Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Romanian: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
Romanian: Rezistenţa de novo nu a fost detectată în grupa de integrază sau grupa INRT la pacienţii care au fost trataţi cu dolutegravir + abacavir/lamivudină în cele trei studii menţionate.
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Romanian: Studiile clinice nu au evidenţiat că abacavir este hepatotoxic.
English: If you are hypersensitive to Triumeq, return all your unused Triumeq tablets for safe disposal.
Romanian: Dacă sunteţi hipersensibil la Triumeq, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Triumeq pentru a fi eliminate în siguranţă.
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you don't have this gene).
Romanian: Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene).
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Romanian: Acestea au fost identificate fie în urma studiilor clinice, fie în timpul monitorizării după punerea pe piaţă.
English: Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care au luat în trecut medicamente care conţin abacavir fară simptome de hipersensibilitate au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Romanian: Se recomandă ca, în niciun caz, mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze sugarii pentru a evita transmiterea HIV.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Romanian: • insuficienţă hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare).
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Romanian: Reacţii similare s-au produs în mod frecvent după reînceperea administrării de abacavir pacienţilor care au prezentat doar unul dintre simptomele cheie de hipersensibilitate (vezi mai sus) înainte de întreruperea abacavir; şi în cazuri foarte rare au fost întâlnite la pacienţii care au reînceput terapia fără simptome anterioare de RHS (mai exact, pacienţi consideraţi a fi toleranţi la abacavir).
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Triumeq, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot debuta în orice moment în timpul tratamentului cu Triumeq, dar este mai probabil să apară în primele 6 săptămâni de tratament.
English: Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Romanian: Diagnosticul clinic de hipersensibilitate la ABC suspectată, este esenţial pentru luarea deciziilor clinice.
English: If Triumeq is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is, therefore, generally needed.
Romanian: Dacă Triumeq este utilizat la pacienţi cu infecţie concomitentă cu hepatita B, de regulă este necesar un antiviral suplimentar.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, bisphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonaţi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
English: immune reconstitution syndrome (see section 4.4) Metabolism and nutrition disorders: Common:
Romanian: Sindromul reactivării imune (vezi pct. 4.4) Tulburări metabolice şi de nutriţie: Frecvente:
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Tenofovir
English: Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
Romanian: Triumeq poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Romanian: • emtricitabină, etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, care au primit dolutegravir + 2 INRT în Faza IIb și Faza III, nu s-a observat dezvoltarea rezistenței la clasa de integraze sau la clasa de INRT (n = 876, urmărire de 48-96 săptămâni).
English: Abacavir can cause a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), especially in people who carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Romanian: Abacavir poate provoca o reaţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), în special la persoanele care poartă un anumit tip de genă numită HLA-B*5701.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Romanian: Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronidare via UGT1A1 cu o componentă CYP3A minoră (9,7% din doza totală administrată în cadrul unui studiu de echilibru al maselor derulat pe oameni).
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Romanian: Studiile observaţionale au evidenţiat o relaţie între infarctul miocardic şi utilizarea abacavir.
English: Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Romanian: Dolutegravir are un FC < 10 comparat cu 94 % dintre cele 705 izolate clinice.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Romanian: Dolutegravir este eliminat în principal prin metabolizare de către uridin difosfat glucoroniltransferază (UGT)1A1.
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate şi un desicant.
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Romanian: Cele întâlnite la cel puţin 10% dintre pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate sunt scrise cu caractere îngroşate.
English: hepatitis
Romanian: Hepatită
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Romanian: Cantităţi mici din ingredientele Triumeq pot trece în laptele matern.
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum fold change of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum fold change of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Romanian: Dintre aceștia patru, doi subiecți au prezentat o substituție unică de integrază R263K, cu o FC maximă de 1,93, un subiect a prezentat o substituție de integrază polimorfă V151V/I cu o FC maximă de 0,92 și un subiect a prezentat mutații preexistente de integrază și se presupune ca a fost expus la integrază sau infectat cu un virus rezistent la integrază prin transmitere.
English: Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Romanian: Atât analiza duratei până la supresia virală şi cea a modificării faţă de momentul iniţial au fost prespecificate şi ajustate pentru multiplicitate.
English: • hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
Romanian: • Reacţie de hipersensibilitate (vezi „Reacţii de hipersensibilitate” de mai sus)
English: The median time to viral suppression was shorter with ABC/3TC + DTG (28 vs 84 days, p<0.0001).
Romanian: Durata medie până la supresia virală a fost mai scurtă cu ABC/3TC + DTG (28 faţă de 84 zile, p<0.0001).
English: In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of dolutegravir was evaluated in combination regimens in HIV-1 infected infants, children and adolescents.
Romanian: Într-un studiu de Fază I/II, multicentic, deschis, de 48 de săptămâni (P1093/ING112578), parametrii farmacocinetici, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea dolutegravir a fost evaluată în regimuri combinate la sugari, copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1.
English: IMPORTANT - PATIENT ALERT CARD Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Romanian: IMPORTANT - CARD DE AVERTIZARE PACIENT Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudină) comprimate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul
English: Talk to your doctor before you start again.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe readministrarea.
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
English: Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost observate mai des în cazul abacavir, unele dintre acestea punând viaţa în pericol şi în cazuri rare fiind letale, dacă nu au fost controlate corespunzător.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, considerate posibile sau probabile, ca urmare a administrării de dolutegravir şi abacavir/lamivudină au fost greaţa (12%), insomnia (7%), ameţeala (6%) şi durerile de cap (6%).
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să rămână în continuare sub supravegherea strictă a medicilor cu experienţă în tratarea acestor afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Romanian: Dolutegravir, abacavir şi lamivudină sunt absorbite rapid în urma administrării orale.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Romanian: Valoarea medie a timpul de înjumătăţire plasmatică al abacavir este de aproximativ 1,5 ore.
English: If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Triumeq, acesta trebuie s-o ia cât mai curând posibil, cu condiţia ca administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 4 ore.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Romanian: Este posibil ca în țara dumneavoastră să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Romanian: La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor era de 35 de ani, 16 % erau femei, 32 % - necaucazieni, 7 % aveau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei C şi 4 % erau încadraţi în Clasa C- CDC, aceste caracteristici fiind similare între grupurile de tratament.
English: Resistance in vitro and in vivo: (abacavir and lamivudine) Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and in vivo and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Romanian: Rezistenţa in vitro şi in vivo: (abacavir şi lamivudină) Izolatele de HIV-1 rezistente la abacavir au fost selectate in vitro şi in vivo şi sunt asociate cu modificări genotipice specifice ale regiunii de codon RT (codoni M184V, K65R, L74V şi Y115F).
English: Each pack of 30 film-coated tablets contains a desiccant.
Romanian: Fiecare ambalaj de 30 de comprimate filmate conţine un desicant.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Romanian: Urmăriţi cu atenţie simptomele importante La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave.