FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti affetti da rinite allergica, desloratadina si è dimostrata efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazione e arrossamento oculare e prurito del palato.
Slovak: U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí.
Italian: - Il principio attivo è desloratadina 5 mg - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, indaco carminio (E132), gomma lacca e glicole propilenico.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Italian: Descrizione dell'aspetto di Desloratadina Teva e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Desloratadin Teva a obsah balenia
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Slovak: Každá tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Italian: Indaco carminio (E132)
Slovak: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Italian: Desloratadina Teva contiene lattosio.
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu.
Italian: 50 x 1 compresse rivestite con film (dose unitatia) 60 compresse rivestite con film
Slovak: 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka) 60 filmom obalených tabliet
Italian: Che cos'è Desloratadina Teva e a che cosa serve Che cos'è Desloratadina Teva
Slovak: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Italian: Desloratadina Teva contiene desloratadina, che è un antistaminico.
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Italian: Confezione da 50 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria).
Slovak: Balenie 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka).
Italian: Blister OPA/Alu/PVC - Alluminio perforato in dose unitaria.
Slovak: OPA/Alu/PVC - hlinikové blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Slovak: Tel: +39 02 8917981
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Ako užívať Desloratadin Teva Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Talco
Slovak: Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
Italian: Che cos'è Desloratadina Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Teva Come prendere Desloratadina Teva Possibili effetti indesiderati
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva Ako užívať Desloratadin Teva
Italian: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Slovak: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008
Italian: 7 compresse rivestite con film
Slovak: 7 filmom obalených tabliet
Italian: Se interrompe il trattamento con Desloratadina Teva
Slovak: Ak prestanete užívať Desloratadin Teva
Italian: Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film Desloratadina
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety Desloratadín
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi o
Slovak: GA Haarlem, Holandsko alebo
Italian: Desloratadina Teva può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Slovak: Desloratadin Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: 105 compresse rivestite con film
Slovak: 105 filmom obalených tabliet
Italian: Come agisce Desloratadina Teva
Slovak: Ako Desloratadin Teva účinkuje
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Ako uchovávať Desloratadin Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Gomma lacca Titanio diossido (E171) Glicole propilenico
Slovak: makrogol 400, indigokarmín (E132), šelak a propylénglykol.
Italian: Rivestimento della compressa Lattosio monoidrato Ipromellosa
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Italian: Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté veľmi zriedkavé neznáme únava reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária) asténia
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Italian: Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Italian: EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
Slovak: EMEA/H/C/002419
Italian: Questo significa che Desloratadine Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aerius.
Slovak: To znamená, že liek Desloratadine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Desloratadine Teva consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Desloratadine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Desloratadine Teva viene usato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un'allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) o dall'orticaria (condizione della pelle causata da un'allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
Slovak: Liek Desloratadine Teva sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Italian: Poiché Desloratadine Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Desloratadine Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Desloratadine Teva.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Desloratadine Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Desloratadine Teva.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Desloratadine Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Desloratadine Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Desloratadine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Desloratadine Teva è un "medicinale generico".
Slovak: Liek Desloratadine Teva je tzv. generický liek.
Italian: Poiché Desloratadine Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a stabilire prove intese a determinare che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Aerius.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Desloratadine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aerius.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Desloratadine Teva s liekom Aerius.
Italian: Perché è stato approvato Desloratadine Teva?
Slovak: Prečo bol liek Desloratadine Teva povolený?
Italian: Desloratadine Teva è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Italian: Il principio attivo in Desloratadine Teva, la desloratadina, è un antistaminico.
Slovak: Účinná látka lieku Desloratadine Teva, desloratadín, je antihistaminikum.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aerius, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Teva.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aerius, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Che cos'è Desloratadine Teva?
Slovak: Desloratadine Teva?
Italian: Per che cosa si usa Desloratadine Teva?
Slovak: Na čo sa liek Desloratadine Teva používa?
Italian: Altre informazioni su Desloratadine Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Desloratadine Teva?
Slovak: Ako bol liek Desloratadine Teva skúmaný?
Italian: Latte: 72 ore
Slovak: Mlieko: 72 hodín
Italian: Carne e visceri: 8 giorni
Slovak: Mäso a orgány: 8 dní
Italian: Magna Drive, Magna Business Park
Slovak: Magna Drive, Magna Business
Italian: La valutazione dell'efficacia dei prodotti per le altre indicazioni approvate rimane invariata.
Slovak: Posúdenie účinnosti týchto výrobkov pre iné schválené indikácie ostáva nezmenené.
Italian: In questa procedura di deferimento non sono stati valutati la qualità, la sicurezza per la specie di destinazione, la sicurezza per l'utilizzatore e il rischio ambientale.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Italian: 192 07 Sollentuna SVEZIA
Slovak: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Italian: Eliminare, ove applicabile, "in caso di shock nei cavalli".
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, "v prípade šoku u koní".
Italian: Di conseguenza è stato considerato appropriato il ricorso a un metodo alternativo per fissare un tempo di attesa per i tessuti bovini.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
Italian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAGNA
Slovak: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Italian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTOGALLO
Slovak: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGNO UNITO
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Italian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Slovak: 88326 Aulendorf NEMECKO
Italian: In merito a questa restrizione, il CVMP ha concluso che la somministrazione unica dei prodotti interessati non ha conseguenze sulla loro efficacia clinica.
Slovak: V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Italian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Slovak: D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
Italian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Italian: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Slovak: Veterinaria, S.A.
Italian: Eliminare, ove applicabile, tutti i riferimenti al trattamento ripetuto nei bovini e cavalli e al trattamento in caso di shock nei cavalli.
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
Italian: Citywest Road
Slovak: Park Citywest
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i prodotti interessati rimane positivo, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Italian: Di conseguenza la Germania ha considerato che sia nell'interesse della sicurezza del consumatore valutare l'adeguatezza dei tempi di attesa per la carne nei bovini e nei cavalli e per il latte nei bovini.
Slovak: Nemecko preto usúdilo, že v záujme bezpečnosti spotrebiteľov je posúdiť adekvátnosť ochrannej lehoty pre mäso u hovädzieho dobytka a koní a ochrannej lehoty pre mlieko u hovädzieho dobytka.
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Slovak: Závery o pomere prínosu a rizika
Italian: Uno degli studi sulla deplezione dei residui nei tessuti bovini non è stato condotto per un periodo sufficientemente lungo e non è stato pertanto considerato idoneo per ricavare tempi di attesa validi per la carne e le frattaglie di bovino.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka sa nevykonávala dostatočne dlhý čas, a preto sa nepovažovala za vhodnú na odvodenie platných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Italian: Tutti gli studi sono stati condotti alla dose unica di 0,06 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použila jedna dávka 0,06 mg/kg telesnej hmotnosti.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÁ DRUH, CESTA (-Y)
Italian: 5531 AE Bladel
Slovak: 5531 AE
Italian: Sono stati forniti tre studi di deplezione dei residui nei bovini, due studi di deplezione dei residui nei tessuti bovini e uno studio di deplezione dei residui nel latte.
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Italian: Pertanto il CVMP ha considerato che l'indicazione relativa al trattamento dello shock nei cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto;
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Italian: Pertanto, il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
Italian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Slovak: Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide sintetico ad azione prolungata usato come antinfiammatorio, antiallergico e gluconeogenetico per la somministrazione ad animali da reddito e domestici.
Slovak: Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
Italian: Sei giorni dopo la somministrazione, le concentrazioni dei residui erano
Slovak: Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
Italian: 5830 AB Boxmeer OLANDA
Slovak: 5830 AB Boxmeer HOLANDSKO
Italian: Non è disponibile alcun dato farmacocinetico o sulla deplezione dei residui per i dosaggi molto più elevati raccomandati per il trattamento dello shock nei cavalli.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.
Italian: I tempi di attesa per le specie minori dei cavalli possono essere basati sul confronto tra i dati farmacocinetici, che indicano che la deplezione della sostanza nei cavalli non è inferiore a quella dei bovini.
Slovak: Ochranné lehoty pre kone považované za zriedkavý živočíšny druh môžu byť založené na porovnaní farmakokinetických údajov, z čoho vyplýva, že znižovanie obsahu látky v prípade koní nie je pomalšie ako v prípade hovädzieho dobytka.
Italian: Secondo le attuali informazioni sul prodotto per Dexadreson, il trattamento può essere ripetuto dopo 24-48 ore.
Slovak: Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
Italian: Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.
Slovak: Nepodávať koňom, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Slovak: Veterinárny liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Italian: L'altro studio è stato considerato valido, tuttavia la serie di dati da esso ottenuti non consentiva il ricorso all'approccio statistico per la determinazione dei tempi di attesa secondo l'orientamento "CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)"2 poiché i criteri statistici per l'analisi di regressione lineare non erano soddisfatti.
Slovak: Druhá štúdia sa považovala za platnú, ale súbor údajov získaných z tejto štúdie neumožnil použitie štatistického prístupu na stanovenie ochranných lehôt v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu: prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)2, keďže štatistické kritériá pre lineárnu regresnú analýzu neboli splnené.
Italian: Bovini, cavalli
Slovak: Hovädzí dobytok, kone
Italian: La Germania ha rilevato che, per Dexadreson 2 mg/ml e relative denominazioni associate, gli Stati membri dell'UE/SEE hanno fissato tempi di attesa differenti per i bovini (carne e latte) e i cavalli (carne).
Slovak: Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (cfr.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generických výrobkov (pozri prílohu I)
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo è positivo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky je pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku,
Italian: Per questi dosaggi non può essere definito alcun tempo di attesa di sicurezza e il CVMP ha considerato che l'indicazione per lo shock debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto di Dexadreson e relativi prodotti generici, ove pertinente.
Slovak: Pre tieto dávkovania sa nedá stanoviť bezpečná ochranná lehota a výbor CVMP usúdil, že indikácia šoku sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson a súvisiace názvy, prípadne pre jeho generické výrobky.
Italian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf inferiori ai valori dei limiti massimi di residui (MRL) nei reni e nel fegato.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf v obličkách a v pečeni.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito alla ripetizione della dose di trattamento.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením odporúčania z informácií o výrobku ohľadom liečby opakovanou dávkou v prípade koní.
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui nei cavalli per il trattamento in dose unica o ripetuta.
Slovak: V prípade koní nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pre liečbu jednou dávkou alebo opakovanou dávkou.
Italian: • sulla base dei dati sulla deplezione dei residui nei bovini e dei dati farmacocinetici nei cavalli presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, il CVMP ha considerato che tempi di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino, di 72 ore per il latte di bovino e otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo fossero sicuri;
Slovak: • na základe údajov o znižovaní obsahu rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a na základe farmakokinetických údajov u koní, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky, výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka a 8 dní pre mäso a vnútornosti koní je bezpečná,
Italian: In assenza di dati sulla deplezione dei residui alla dose massima prevista e in risposta ai timori di cui sopra, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito al trattamento con ripetizione della dose dopo 24-48 ore nei bovini.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí pri použití maximálnej určenej dávky a tiež vzhľadom na uvedené výhrady držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s tým, že z informácií o výrobku sa má odstrániť odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách u hovädzieho dobytka.
Italian: Regno Unito Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25