FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot del te pobude bo Agencija z IFAH-Europe začela revidirano anketo o njenih postopkih za izdajo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Като част от тази инициатива Агенцията ще стартира ревизирано проучване с IFAH-Европа на своите процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти.
Slovenian: Kontaktna oseba Urada za mala in srednje velika podjetja:
Bulgarian: Контактни точки на офиса за МСП:
Slovenian: V letu 2008 bo pomembna naloga tudi osredotočenje na pobude za izboljšanje spremljanja tveganj pri zdravilih, za omogočanje dostopa do zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ter za okrepitev preglednosti, poročanja in zagotavljanja informacij ciljnim skupinam, zlasti bolnikom in zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Друг важен аспект през 2008 г. ще бъде фокусирането върху инициативите за подобряване на мониторинга на рисковете от лекарствата, подпомагане на предлагането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба и засилването на прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
Slovenian: Poleg tega Agencija dejavno sodeluje v pobudah na ravni EU, vključno s pobudo za inovativna zdravila, evropsko tehnološko platformo za globalno zdravje živali ter 7. okvirnim programom.
Bulgarian: Освен това, Агенцията е активен участник в инициативите на равнището на ЕС, включително Инициативата за иновативни лекарства, Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб и Седмата рамкова програма.
Slovenian: Agencija bo razvila naslednjo fazo podatkovne baze EudraPharm (EU telematski projekt) in predstavila večjezikovno navigacijo in vsebino, napredne možnosti iskanja ter bolje zasnovane informacije o izdelkih.
Bulgarian: Агенцията ще разработи следващата фаза на базата данни EudraPharm (проект на ЕС в областта на телематиката), въвеждаща многоезикова навигация и съдържание, възможност за разширено търсене и по-добре структурирана информация за продуктите.
Slovenian: Agencija pričakuje nadaljevanje dolgoročnih smernic počasne rasti števila vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Агенцията очаква продължаване на дългосрочната тенденция за постепенно увеличаване на броя на заявленията за разрешения за употреба на ветеринарни лекарствени продукти.
Slovenian: 1.6 Mednarodno sodelovanje
Bulgarian: Международно сътрудничество
Slovenian: Sodelovanje z ameriškim uradom FDA zajema tudi zdravila za uporabo v pediatriji.
Bulgarian: Сътрудничеството с FDA на САЩ също обхваща лекарствените продукти за педиатрична употреба.
Slovenian: Po prejemu prvih vlog za načrte pediatričnih raziskav (PIP) in sisteme opustitev v letu 2007, prvem letu izvajanja uredbe o zdravilih v pediatriji, se pričakuje, da bo tudi v letu 2008 število vlog ostalo na enaki ravni, kar pomeni približno 400 kliničnih indikacij v novih vlogah za načrte pediatričnih raziskav in pediatrične sisteme opustitev.
Bulgarian: След получаването на първите заявления за планове за педиатрични изследвания (PIP) и заявления за отмяна на проучвания през 2007 г. - първата година от прилагането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба - броят на заявленията се очаква да бъде поддържан през 2008 г. на ниво от около 400 клинични индикации в нови заявления за PIP и педиатрична отмяна.
Slovenian: Agencija bo izvajala dejavnosti ocenjevanja vpliva in skladnosti svojih znanstvenih mnenj.
Bulgarian: Агенцията ще извърши дейности по оценка на въздействието и последователността на своите научни становища.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo število sprememb in razširitev indikacij v veterinarski medicini tudi povečalo skladno z večjim številom zdravil na trgu.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на промените и разширенията на предишни разрешения във ветеринарната област също ще нарасне в съответствие с увеличения брой продукти на пазара.
Slovenian: Večja bo tudi raznolikost vlog za znanstveno svetovanje, od nasvetov o zdravilih, za katera velja centralizirani postopek, do alternativnih oblik izvajanja kliničnega preskušanja in programov za zdravila, namenjena za trge zunaj EU.
Bulgarian: Многообразието на молбите за научни консултации също ще нараства от консултации относно продукти, предмет на централизирана процедура до проектиране на алтернативни клинични изпитвания, до програми за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivosti izdelkov Stalno spremljanje varnosti zdravil po izdaji dovoljenja za promet („farmakovigilanca") je pomemben element dela pristojnih nacionalnih organov in agencije EMEA.
Bulgarian: Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им („фармакологична бдителност") е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
Slovenian: To se bo doseglo z izvajanjem novega postopka za racionalizacijo priprav poročil o oceni CVMP ter s pripravo in posodobitvijo evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Това ще бъде извършено чрез прилагане на нови процеси за рационализиране на подготовката на докладите за оценка на CVMP и създаването и актуализирането на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
Slovenian: Agencija EMEA bo še naprej zagotavljala, da so nujni ukrepi za zmanjševanje tveganja opravljeni pred izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Bulgarian: EMEA ще продължи да гарантира, че преди предоставянето на разрешения за употреба за лекарствените продукти са предприети необходимите мерки за максимално намаляване на риска.
Slovenian: Izboljšati preglednost dejavnosti agencije EMEA; omogočiti dostop do podatkov EudraVigilance, podatkov o kliničnih preskušanjih, podatkov v dokumentih EudraGMP in dokumentih EMEA na splošno, skladno z dogovorjeno politiko dostopa;
Bulgarian: Да се подобри прозрачността на дейностите на EMEA; да се осигури достъп до данните на EudraVigilance, информацията за клинични изпитвания, данните, съхранявани в EudraGMP и документите на EMEA като цяло, в съответствие с договорените практики за достъп;
Slovenian: EMEA v Evropski mreži zdravil
Bulgarian: EMEA в Европейската мрежа на лекарствата
Slovenian: EudraGMP, podatkovna baza Skupnosti o dovoljenjih za proizvodnjo in potrdilih GMP, bo še razširjena in bo vsebovala modul z negativnimi rezultati inšpekcijskih pregledov (telematski projekt EU).
Bulgarian: Базата данни на Общността за производствените разрешения и сертификати за GMP, EudraGMP, ще бъде разширена и ще включва модул с отрицателни резултати от инспекции (проект на ЕС в областта на телематиката).
Slovenian: Kot je že opisano, bo Agencija skrbela za upoštevanje etičnih standardov pri kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo v državah zunaj EU, in to bo del njene ocene vlog po izdaji dovoljenja za promet.
Bulgarian: Както беше описано по-рано, Агенцията ще гарантира също, че се обръща необходимото внимание на етичните стандарти в клиничните изпитвания, провеждани в страни извън ЕС, като част от оценката на заявленията след разрешаването.
Slovenian: V skladu s shemo SZO izdaja Agencija potrdila o zdravilih v podporo dela zdravstvenih organov zunaj Evropske unije, zlasti v državah v razvoju.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти с цел да подпомага работата на здравните органи извън Европейския съюз, и по-специално в развиващите се страни.
Slovenian: To se bo še naprej izvajalo kot del postopka pregleda za izdajo začetnega dovoljenja za promet z zdravilom in bo razvidno v evropskih javnih poročilih o oceni zdravil (EPAR).
Bulgarian: Това ще продължава да бъде извършвано като част от процеса на преразглеждане за начални разрешения за употреба и ще бъде отразено в Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
Slovenian: Priloga 2 Načrt delovnih mest agencije EMEA za obdobje 2006-2008
Bulgarian: Приложение 2 Щатно разписание на ЕМЕА за 2006-2008 г.
Slovenian: Da bi Agencija zagotovila visokokakovostni postopek za ocenjevanje novih vrst vlog, bo preučila znanstveno znanje in izkušnje v Agenciji in njenih odborih ter po potrebi dodajala znanje/izkušnje v tesnem sodelovanju z državami članicami.
Bulgarian: За да осигури висококачествена оценка на новите видове заявления, Агенцията ще преразгледа експертните познания, с които разполагат Агенцията и нейните комитети и, ако е необходимо, ще потърси допълнителни експертни познания/опит в тясно сътрудничество с държавитечленки.
Slovenian: V sodelovanje z državami članicami na področju zdravil za otroke spadajo tudi informacije o uporabi zdravil, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, v pediatriji v državah članicah in izvajanje strategije za izmenjavo informacij v pediatriji.
Bulgarian: Сътрудничеството с държавите-членки в областта на лекарствата за деца обхваща също информация за педиатрична употреба извън условията на разрешението за употреба на лекарствата в държавите-членки и изпълнението на стратегията за обмен на педиатрична информация.
Slovenian: Namen urada je olajšati komunikacijo z malimi in srednje velikimi podjetji s specializiranim osebjem na Agenciji, ki bo odgovarjalo na praktične ali postopkovne poizvedbe, spremljalo vloge ter organiziralo delavnice in usposabljanja za mala in srednje velika podjetja.
Bulgarian: Той има за цел да улесни комуникацията с МСП чрез специално обучен персонал в рамките на Агенцията, който да отговаря на въпросите, свързани с практиката и процедурите, да контролира заявленията и да организира семинари и сесии за обучение на МСП.
Slovenian: V letu 2008 namerava Agencija združiti rezultate dveletnega izboljševanja postopkov in nadalje izvajati ukrepe za racionalizacijo ključnih procesov, izboljšanje stroškovne učinkovitosti njenega delovanja in dosego večjega zadovoljstva njenih zainteresiranih straneh.
Bulgarian: Агенцията планира да консолидира резултатите от двегодишната работа за „подобряване на процеса" и ще продължава да оптимизира ключовите процеси, да подобрява икономическата ефективност на дейностите на Агенцията и да постига по-голямо задоволство за заинтересуваните страни.
Slovenian: Na drugi strani pa se pričakuje, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili prostovoljno dejavneje uporabljali usklajevalni postopek za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), da bi po vsej EU racionalizirali usklajevanje informacij o zdravilih in vzdrževanje zdravil po izdaji dovoljenja za promet.
Bulgarian: От друга страна, очаква се, че притежателите на разрешения за употреба в по-голяма степен ще използват доброволно процедурата за уеднаквяване на кратките характеристиките на продукта (SPC) с цел да рационализират уеднаквяването на информацията за продуктите и да оптимизират поддържането на своите продукти в целия ЕС след разрешаването.
Slovenian: V letu 2008 bo Agencija poleg svojih glavnih dejavnosti na področju vzporedne distribucije preverjala, ali vzporedni distributerji spoštujejo obvezni postopek obveščanja.
Bulgarian: Агенцията, в допълнение към основните си дейности в областта на паралелната дистрибуция, ще потвърждава спазването на процедурата за задължително уведомяване от паралелните дистрибутори.
Slovenian: Agencija bo še naprej delovala na tem področju, zlasti s svojo podporo pobudi za inovativna zdravila, 7. okvirnemu programu in evropski tehnološki platformi za globalno zdravje živali.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да дава своя принос към тези усилия, по-специално чрез своята подкрепа по отношение на Инициативата за иновативни лекарства, Седмата рамкова програма и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
Slovenian: Delo na tem področju se bo nadaljevalo in Agencija bo izvajala naslednjo fazo rešitev na področju neprekinjenega poslovanja, vključno z informacijsko-tehnološkimi vidiki.
Bulgarian: Работата в тази област ще продължава и следващата фаза на решенията за непрекъснатост на дейността, включително ИТ аспектите, ще бъде осъществена.
Slovenian: Stalna delovna mesta
Bulgarian: Постоянни длъжности
Slovenian: Število razširitev je v zadnjih letih ostalo majhno, kljub pobudam, ki jih je dal CVMP za lažje izdajanje dovoljenj za promet z zdravili za manj pomembne uporabe in vrste.
Bulgarian: Броят на разширенията се запазва малък през последните години въпреки инициативите, предприети от CVMP за подпомагане на одобряването на продукти за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
Slovenian: Med naloge spada tudi razvoj navodil za predlagatelje.
Bulgarian: Това ще включва също разработване на ръководни документи за заявители.
Slovenian: Preučiti in nadalje okrepiti sodelovanje z Uradom za zdravila in živila (FDA) v okviru dogovorov o zaupnosti med EU in ameriškim uradom FDA; izvajati dogovore o zaupnosti med EU in japonskimi zdravstvenimi organi ter EU in Ministrstvom za zdravje iz Kanade;
Bulgarian: Да се преразгледа и допълнително да се засили сътрудничеството с FDA в контекста на спогодбата за конфиденциалност между ЕС и FDA на САЩ; прилагане на спогодбите за конфиденциалност между ЕС и японските здравни органи ЕС и канадските здравни органи;
Slovenian: Poleg tega pa tržna ekskluzivnost ugodno vpliva na taka zdravila.
Bulgarian: Освен това тези лекарства се ползват от изключително пазарно право.
Slovenian: Med ukrepi so zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja veterinarskim podjetjem, ki razvijajo zdravila za manj pomembne indikacije ali vrste.
Bulgarian: Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации на ветеринарни дружества, разработващи лекарства за по-ограничена употреба или за по-ограничени видове.
Slovenian: Da bi Agencija farmacevtski industriji pomagala pri izboljševanju kakovosti njenih vlog, bo opredelila splošne težave, s katerimi se srečuje industrija pri vlogah, ter dala potrebne povratne informacije.
Bulgarian: За да се подпомогне фармацевтичната промишленост да подобри качеството на подадените заявления, Агенцията ще набележи общите трудности по заявленията, с които се сблъскват фармацевтичните фирми и ще предостави необходимата обратна връзка.
Slovenian: Sodelovanje Agencije z mednarodnimi partnerji se bo še okrepilo, zlasti v okviru nadaljnjega izvajanja dogovorov o zaupnosti z ameriškim Uradom za zdravila in živila (FDA) in izvajanja nedavno podpisanega dogovora z japonskimi in kanadskimi zdravstvenimi organi.
Bulgarian: Работата на Агенцията с нейните международни партньори ще стане по-интензивна, особено в контекста на продължаващото прилагане на спогодбите за конфиденциалност с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ и прилагането на наскоро подписните спогодби с японските и канадските здравни органи.
Slovenian: 1.2 Preglednost, zagotavljanje informacij ter sodelovanje z bolniki in zdravstvenimi delavci
Bulgarian: Прозрачност, предоставяне на информация и взаимодействие с пациентите и здравните специалисти
Slovenian: Leto 2008 bo šesto leto izvajanja programa EU telematskih projektov s strani Agencije v sodelovanju z nacionalnimi odgovornimi organi.
Bulgarian: Това ще бъде шестата година на реализиране на програмата от страна на Агенцията, с компетентните национални органи, на проекта на ЕС в областта на телематиката.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bodo ti ukrepi prispevali k temu, da bo v letu 2008 z za znanstveno svetovanje 20.
Bulgarian: Агенцията очаква, че тези мерки ще допринесат за достигането на броя на молбите за научни консултации до 20 през 2008 г.
Slovenian: Agencija bo posodobila ali pa na novo razvila sisteme informacijske tehnologije, da bodo v oporo glavnim dejavnostim.
Bulgarian: IT - системите ще бъдат актуализирани или наново разработени, за да поддържат основните дейности.
Slovenian: V zvezi s centraliziranim postopkom bo Agencija tudi razvila in vzdrževala sistem za podporo uporabe standarda eAF.
Bulgarian: Агенцията ще разработи и ще обслужва система за поддръжка на използването на стандарта eAF.
Slovenian: Na področju začetne ocene zdravil se bo Agencija trudila izboljšati vsebino in predstavitev informacij v poročilu o oceni, ki ga izda Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, in javnih poročilih (EPAR).
Bulgarian: В областта на началното оценяване на лекарства Агенцията ще работи за подобряване на съдържанието и представянето на информация в доклада за оценка на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и EPAR.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila in poročila o pomanjkljivosti izdelkov za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku v Evropski uniji in zunaj nje, ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Bulgarian: EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в Общността и извън нея, отнасящи се до централноразрешени лекарствени продукти, и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти.
Slovenian: Ob upoštevanju tega dejstva ter glede na zakonodajo EU, ki želi izboljšati dostopnost zdravil za otroke, bo Agencija povečala nadzor izvajanja ter etičnih standardov pri kliničnih preskušanjih zunaj EU.
Bulgarian: Предвид това, а също отчитайки законодателството на ЕС, насочено към подобряване на наличността на лекарствени средства за деца, Агенцията ще увеличи своя надзор на стандартите за провеждане и етика на клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС.
Slovenian: Agencija se bo na področju sprememb v letu 2008 osredotočila na uvajanje novega postopka za spremembe generičnih in biološko podobnih zdravil, da bi omogočila izvajanje sprememb v informacijah o zdravilih po spremembi referenčnih zdravil in s tem zagotovila skladnost.
Bulgarian: През 2008 г. фокусът на Агенцията в тази област ще бъде върху установяването на нова процедура за промени в генерични и сходни биологични продукти, която да гарантира последователност при въвеждането на промени в информацията за продуктите вследствие на приети промени във въпросния продукт.
Slovenian: Stopnja AD skupaj AST 11
Bulgarian: Общо функционални групи AD AST 11 AST 10 AST
Slovenian: Agencija bo tudi nadaljevala validacijo sistema obdelave podatkov EudraVigilance (telematski projekt EU).
Bulgarian: Агенцията ще продължи също така да разгръща процесите на валидиране на системата за анализ на данни на EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката).
Slovenian: Certifikacijski postopek agencije EMEA za PMF/VAMF je ocena dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Bulgarian: Процесът на сертифициране за PMF и VAMF представлява оценка на досието за заявление PMF/VAMF.
Slovenian: Agencija bo še naprej vzdrževala stike z bolniki in zdravstvenimi delavci.
Bulgarian: Ще продължат взаимодействието и работата с пациентите и здравните специалисти.
Slovenian: To bo povečalo dostop do pomembnih informacij po izdaji dovoljenja za promet in bo mrežo bolje opremilo za varovanje zdravja ljudi in živali.
Bulgarian: Това на свой ред ще увеличи достъпа до информация за дейности след разрешаването от съществено значение и по-добре ще подготви мрежата за общественото здравеопазване и здравето на животните.
Slovenian: Na področju informacijske tehnologije bo Agencija s svojimi partnerji povečala uporabo različnih orodij informacijske tehnologije, ki podpirajo sodelovanje.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори ще работят за увеличаване на използването на различни IT инструменти, поддържащи сътрудничеството.
Slovenian: Na področju vrednotenja veterinarskih zdravil bo poudarek na dodatnih dejavnostih za nadaljnje izboljšave sistema zagotavljanja kakovosti glede na postopke Odbora za zdravila v veterinarski medicini (CVMP) in uvedbo sistema za stanovski strokovni pregled kakovosti in skladnosti znanstvenih vrednotenj.
Bulgarian: Фокусът на допълнителните дейности в областта на оценката на ветеринарните лекарства ще включва допълнително подобряване на системата за гарантиране на качество по отношение на процедурите на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) и установяването на системи за сравнително преглеждане на качеството и последователността на научните оценки.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo inšpekcijski pregledi dobre klinične prakse (GCP) in farmakovigilance številčnejši kot v prejšnjih letih, kar temelji na politiki dobre klinične prakse glede povečanja števila rutinskih inšpekcijskih pregledov in povečane dejavnosti na področju farmakovigilance ter tudi na potrebi po večjem nadzoru etičnih standardov in načina izvajanja kliničnih preskušanj zunaj EU.
Bulgarian: Инспекциите на GCP и фармакологичната бдителност се очаква да нарастват в сравнение с предходните години, вземайки предвид политиката на GCP относно нарастващия брой рутинни инспекции и нарастващата активност, свързана с фармакологичната бдителност, както и необходимостта от по-голям контрол върху провеждането и етичните стандарти на клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС.
Slovenian: Agencija EMEA izdaja potrdila o glavnem dosjeju o plazmi (PMF) in glavnem dosjeju o antigenih cepiva (VAMF) v skladu z zakonodajo Skupnosti.
Bulgarian: EMEA издава сертификати за основно досие на плазма (PMF) и за основно досие на ваксинен антиген (VAMF) за медицински продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от законодателството на Общността.
Slovenian: Agencija kljub temu pričakuje, da bo zaradi razlik v mnenjih med državami članicami glede postopkov vzajemnega priznavanja število napotitev primerljivo s številom v letu 2007.
Bulgarian: Агенцията очаква броят на процедурите по отнасяне, дължащи се на различия в становищата на ниво държави-членки в рамките на процедурите за взаимно признаване, да бъде подобен на броя през 2007 г.
Slovenian: V letu 2008 bo obvezen centralizirani postopek veljal tudi za zdravila za avtoimune bolezni in druge motnje
Bulgarian: През 2008 г. обхватът на задължителната централизирана процедура ще се разшири по отношение на продукти за автоимунни заболявания и други имунни дисфункции и вирусни заболявания.
Slovenian: Da bi Agencija zagotovila visokokakovostne standarde za oceno načrtov za obvladovanje tveganja pri zdravilih za uporabo v pediatriji, bo svoj sedanji sistem medsebojnih pregledov stanovskih strokovnjakov razširila tudi na področje zdravil za uporabo v pediatriji.
Bulgarian: За да гарантира стандартите за най-високо качество за оценка на плановете за управление на риска за лекарствата за педиатрична употреба, Агенцията ще разшири съществуващата система за сравнително преглеждане по отношение на лекарствата за педиатрична употреба.
Slovenian: Kakovost zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, se na trgu nadzoruje s programom vzorčenja in preskušanja.
Bulgarian: Качеството на централноразрешените лекарствени продукти, предлагани на пазара, се контролира чрез програма за вземане на проби и изпитване.
Slovenian: Začasna delovna mesta
Bulgarian: Временни длъжности
Slovenian: EMEA bo še naprej vključena v delo ICH, VICH, Codexa Alimentariusa ter bo sodelovala pri mednarodnih dejavnostih na področju standardizacije.
Bulgarian: EMEA ще продължи да участва в работата на ICH, VICH, Codex Alimentarius, ще участва в дейности, свързани с международната стандартизация и допълнително ще си сътрудничи със СЗО, Световната организация за здравето на животните и други международни организации.
Slovenian: Priloga 4 Kontaktne osebe agencije EMEA
Bulgarian: Приложение 4 Контакти с ЕМЕА
Slovenian: Nadaljnji proaktivni pristop k varnosti zdravil skozi njihov življenjski cikel, s pobudami v okviru Evropske strategije obvladovanja tveganja (ERMS), zlasti z izvajanjem projekta Evropske mreže centrov za farmakovigilanco in farmakoepidemiologijo, z nadaljnjim razvojem sistema EudraVigilance kot temelja sistema farmakovigilance EU in z nadaljnjo izboljšavo koncepta načrtov za obvladovanje tveganja pri uporabi zdravil v humani medicini;
Bulgarian: Да се продължи прилагането на проактивен подход към безопасността на лекарствата през жизнения им цикъл чрез инициативи, предприети в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), по-специално чрез реализирането на проекта ENCePP (Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология), чрез допълнително разработване на EudraVigilance като крайъгълен камък на Системата на ЕС за фармакологична бдителност и чрез допълнително подобряване на концепцията на плановете за управление на риска при лекарствата за хуманна употреба;