FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Novantrone.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał konieczność ujednolicenia informacji dotyczących przepisywania leku Novantrone, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny vrátane rakoviny prsníka, non-Hodgkinovho lymfómu (rakoviny lymfatického systému, ktorý je súčasťou imunitného systému) a určitých druhov rakoviny krvi, ako aj bolesti zapríčinenej rakovinou prostaty.
Polish: Novantrone jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, w tym raka sutka, chłoniaka nieziarniczego (nowotworu układu limfatycznego wchodzącego w skład układu odpornościowego) i określonych rodzajów nowotworów krwi, a także bólu wywołanego przez raka gruczołu krokowego.- Jest także stosowany w leczeniu pacjentów z pogarszającym się przebiegiem stwardnienia rozsianego, w przypadku których leczenie alternatywne nie jest dostępne.
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm,
Polish: • chłoniaka nieziarniczego;
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z weryfikacji?
Slovak: 11. január 2019
Polish: 11 stycznia 2019 r.
Slovak: Európska komisia vydala 11. januára 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 11 stycznia 2019 r.
Slovak: Spoločnosť Hetero Europe S.L.
Polish: Firma Hetero Europe S.L.
Slovak: Tieto členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a portugalská agentúra 2. novembra 2017 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitráž.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 2 listopada 2017 r. portugalski urząd rejestracji leków przekazał sprawę EMA w celu przeprowadzenia procedury arbitrażowej.
Slovak: Preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero sa začalo na žiadosť Portugalska podľa článku 29 smernice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leku Paclitaxel Hetero wszczęto na wniosek Portugalii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Polish: EMA kończy weryfikację w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Slovak: Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", która umożliwia im podział i namnażanie.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (6 mg/ml) do stosowania w leczeniu raka piersi, raka jajników, niedrobnokomórkowego raka płuca i mięsaka Kaposi'ego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści związane ze stosowaniem leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu w Portugalii ani w innych państwach członkowskich UE (Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
Polish: W szczególności, firma nie przedstawiła danych dotyczących bezpośredniego porównania z lekiem referencyjnym, które zwykle wymagane są w przypadku preparatów w formie miceli.
Slovak: To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
Polish: Oznacza to, że Paclitaxel Hetero zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny" o nazwie Taxol, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
Polish: Zamiast tego przedłożyła dane dotyczące porównania pośredniego i badanie, w którym porównywano stężenie we krwi paklitakselu w leku Paclitaxel Hetero i innego leku generycznego zawierającego paklitaksel, których Holandia nie uznała za wystarczające.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści wynikające ze stosowania leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka, i zaleciła odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
Polish: W lekach Paclitaxel Hetero i Taxol paklitaksel znajduje się w drobnych cząsteczkach zwanych micelami, co ułatwia jego rozpuszczenie w roztworze.
Slovak: Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
Polish: Dlaczego lek Paclitaxel Hetero poddano weryfikacji?
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch, v ktorých
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich, w których firma ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Polish: Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych pod nazwą „taksany".
Slovak: Čo je Paclitaxel Hetero?
Polish: Co to jest lek Paclitaxel Hetero?
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
Polish: Podstawą wniosku o wydanie opinii były zgłoszone przez Holandię obawy, iż dane przedłożone na poparcie wniosku nie wystarczały do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
Polish: EMA/712446/2018 wer.1 EMEA/H/A-29/1466
Slovak: Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml infúzny koncentrát)
Polish: Hetero (paklitaksel, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 6 mg/ml).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych Agencja stwierdziła, że nie wystarczają one do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol oraz że zawarte w nich substancje czynne zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
Slovak: Liek Paclitaxel Hetero bol vyvinutý ako generický liek.
Polish: Paclitaxel Hetero opracowano jako „lek generyczny".
Slovak: Agentúra EMA odporúča zamietnuť povolenie pre liek Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6
Polish: EMA zaleciła odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Paclitaxel Hetero
Slovak: Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
Polish: Paclitaxel Hetero to lek zawierający substancję czynną paklitaksel.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Polish: W dniu 18 października 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła weryfikację leku Paclitaxel Hetero w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE dotyczącej jego dopuszczenia do obrotu.
Slovak: Agentúra EMA odporúča zamietnuť povolenie pre liek
Polish: EMA zaleciła odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Paclitaxel
Slovak: Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
Polish: Viladecans (Barcelona) przedłożyła w portugalskim urzędzie rejestracji leków wniosek o ocenę leku Paclitaxel Hetero w procedurze zdecentralizowanej.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
Polish: Zmieniona informacja dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajduje się tutaj.
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Polish: Ian Hudson (Wielka Brytania)
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
Polish: Dlaczego preparat Prevora poddano ponownej ocenie?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
Polish: W dniu 3 grudnia 2010 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 26 listopada 2009 r. irlandzka agencja nadzoru leków przekazała sprawę CHMP do arbitrażu.
Slovak: Dátum začatia postupu:
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
Slovak: Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
Polish: Preparat działa, niszcząc błonę bakterii, grzybów i innych organizmów, co hamuje ich wzrost.
Slovak: Prevora?
Polish: Co to jest Prevora?
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prevora do obrotu.
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010
Polish: 28 lipca 2010 r., 15 września 2010 r.
Slovak: 26. novembra 2009
Polish: 26 listopada 2009 r.
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Polish: Data wydania opinii:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prevora przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznane w Irlandii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Slovak: Prevora je zubný roztok na zníženie výskytu zubného kazu trvalých zubov u dospievajúcich a dospelých.
Polish: Prevora to roztwór stomatologiczny stosowany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
Slovak: Prevora, chlórhexidín, je antiseptikum.
Polish: Substancja czynna preparatu Prevora, chlorheksydyna, jest lekiem antyseptycznym.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Spojené kráľovstvo nemohlo povoliť navrhovanú indikáciu, ktorou je prevencia zubného kazu u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Polish: Podstawą arbitrażu było to, że Wielka Brytania nie mogła uznać proponowanego wskazania: zapobieganie próchnicy korzeni u osób dorosłych zagrożonych w wysokim stopniu próchnicą zębów.
Slovak: 23. septembra 2010
Polish: 23 września 2010 r.
Slovak: EMEA/H/A-29/1258
Polish: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Polish: Firma dostarczyła odpowiedzi:
Slovak: 3. decembra 2010
Polish: 3 grudnia 2010 r.
Slovak: Výbor CHMP na základe nových dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká, pokiaľ ide o prevenciu zubného kazu v koronálnej a koreňovej časti zuba u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Polish: W oparciu o ocenę najnowszych dostępnych danych oraz o dyskusję naukową wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prevora przewyższają ryzyko w zapobieganiu próchnicy koron i korzeni u osób dorosłych zagrożonych w wysokim stopniu próchnicą zębów, zatem w Wielkiej Brytanii należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevora do obrotu.
Slovak: Prevora na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Írsko 5. mája 2006.
Polish: Firma CHX Technologies Europe Limited złożyła wniosek o uznanie leku Prevora w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Irlandię w dniu 5 maja 2006 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwo członkowskie").
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo obavy, že výsledky hlavnej štúdie týkajúcej sa lieku Prevora neboli dostatočné na podporu navrhovanej indikácie a že je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na potvrdenie výsledkov, ktoré boli doteraz zaznamenané pri používaní tohto lieku.
Polish: do podtrzymania proponowanego wskazania, i że w celu ich potwierdzenia należy przeprowadzić kolejne badanie.
Slovak: Prevora aplikuje na povrch stálych zubov zubný odborník v dvoch krokoch.
Polish: Dentysta nakłada preparat Prevora na powierzchnię zębów stałych w dwóch etapach: najpierw nakłada pokrywający roztwór chlorheksydyny, a następnie - środek uszczelniający.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutými členskými štátmi sú Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Francja, a zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Niemcy, Węgry, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Slovak: 3. októbra 2013
Polish: 2 października 2013 r.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): altrenogest
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): altrenogest
Slovak: Stanovisko bolo 2. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Polish: W dniu 2 października 2013 r. Komisja Europejska przekształciła opinię w decyzję.
Slovak: Oddelenie veterinárnych liekov
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný liek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego Regumate w postaci roztworu olejowego 4 mg/ml.
Slovak: Dňa 1. marca 2013 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Polish: W dniu 1 marca 2013 r. Francja, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Slovak: Je to žiadosť o generický liek podľa článku 13 ods.
Polish: Jest to wniosek dotyczący leku odtwórczego, zgodny z art. 13 ust.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Slovak: Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 7 października 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Slovak: Dňa 18. júla 2013 výbor preto prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok na trh pre ošípané a súvisiace názvy.
Polish: W związku z tym w dniu 18 lipca 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 33 ods.
Polish: Opinia wydana w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 21. mája
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 21 maja 2013 r.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť aniMedica GmbH, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy.
Polish: Wnioskodawca, aniMedica GmbH, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 bola preto vec postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 grudnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, pristúpilo sa k postúpeniu veci výboru CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 14 lutego 2013 r., a ponieważ
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy
Polish: dotyczącej leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahuje účinnú látku altrenogest a je určený na použitie u ošípaných na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasníc.
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń zawiera substancję czynną altrenogest.
Slovak: 3. septembra 2012
Polish: 3 września 2012 r.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 3. septembra 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w tej sprawie w dniu 3 września 2012 r.
Slovak: Čo je trimetazidín?
Polish: Co to jest trimetazydyna?
Slovak: Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Španielsku.
Polish: XX wieku i obecnie znajdują się w obrocie w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Hiszpanii, Luksemburgu, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech, Litwie, Łotwie, Malcie oraz we Włoszech.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Polish: Szczegółowy wykaz wszystkich zmian w informacji dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa prieskumu liekov obsahujúcich trimetazidín (20 mg tablety, 35 mg tableta s modifikovaným uvoľňovaním a 20 mg/ml perorálny roztok)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące oceny leków zawierających trimetazydynę (tabletki po 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu po 35 mg i roztwór doustny 20 mg/ml)
Slovak: Tieto lieky boli uvedené na trh pod vymysleným názvom Vastarel a inými obchodnými názvami.
Polish: Leki te znajdują się w obrocie rynkowym pod nazwą własną Vastarel i pod innymi nazwami handlowymi.
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich liek?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Slovak: Na vyriešenie neprítomnosti dlhodobých údajov o trimetazidíne sa uskutoční štúdia skúmajúca jeho dlhodobé účinky.
Polish: Aby uzupełnić brak długoterminowych danych dotyczących trimetazydyny, przeprowadzone zostanie badanie długotrwałego działania leku.
Slovak: Ak príznaky Parkinsonovej choroby pretrvávajú viac ako štyri mesiace po ukončení liečby, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Polish: Jeśli po odstawieniu leku objawy parkinsonizmu będą utrzymywać się dłużej niż przez cztery miesiące, należy skonsultować się z neurologiem.
Slovak: Výbor tiež odporučil nové kontraindikácie a upozornenia na zníženie a riadenie možného rizika porúch pohybu spojených s použitím tohto lieku.
Polish: Ponadto Komitet zalecił dodanie nowych przeciwwskazań do stosowania oraz ostrzeżeń w celu ograniczenia i opanowania potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń ruchowych związanych ze stosowaniem tego leku.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Prečo bol trimetazidín skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny trimetazydyny?
Slovak: Trimetazidín je metabolický činiteľ, teda liek, ktorý pôsobí na metabolizmus (proces, pri ktorom sa v tele rozkladajú látky).
Polish: Trimetazydyna jest lekiem o działaniu metabolicznym, czyli takim, który wpływa na metabolizm (czyli procesy prowadzące do rozkładu różnych substancji w organizmie).
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti trimetazidínu na základe výhrad o účinnosti lieku a na základe hlásení porúch pohybu pri užívaní týchto liekov, ako sú príznaky Parkinsonovej choroby.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trimetazydyny po zgłoszeniu zastrzeżeń dotyczących skuteczności oraz przypadków występowania zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, po podaniu tego leku.
Slovak: Dňa 22. apríla 2011 preto požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosov a rizík liekov obsahujúcich trimetazidín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Polish: W związku z tym w dniu 22 kwietnia 2011 r. francuski urząd zwrócił się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka dla leków zawierających trimetazydynę oraz celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.