FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je ugotovil, da zdravilo Eurartesim izpolnjuje priporočila Svetovne zdravstvene organizacije za zdravljenje malarije P. falciparum, saj ponuja novo alternativno kombinirano zdravljenje z artemizininom, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina.
Croatian: Odbor je napomenuo da lijek Eurartesim zadovoljava preporuke Svjetske zdravstvene organizacije za liječenje malarije uzrokovane parazitom P. falciparum time što nudi novu kombinacijsku terapiju, kao alternativu artemizininu, koja sadrži dvije djelatne tvari različitog načina djelovanja.
Slovenian: Artenimol je derivat naravne snovi artemizinin.
Croatian: Artenimol je derivat artemizinina, tvari koja se pojavljuje u prirodi.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Eurartesim, piperakin tetrafosfat in artenimol, sta antimalarika, ki ubijeta parazit P. falciparum.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Eurartesim, piperakintetrafosfat i artenimol, antimalarici su koji ubijaju parazita P. falciparum.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eurartesim?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eurartesim?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so bili po 28 dneh zdravljenja ozdravljeni.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su izliječeni 28 dana nakon terapije.
Slovenian: V prvi študiji je bilo po 63 dneh zdravljenja z zdravilom Eurartesim ozdravljenih 97 % bolnikov v primerjavi s 95 %bolnikov, ki so jih zdravili s primerjalnim zdravilom.
Croatian: U prvom ispitivanju, 63 dana nakon terapije bilo je izliječeno 97 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja, s katerim zdravilo uniči parazit, še ni popolnoma znan, se domneva, da poškoduje njegovo membrano.
Croatian: Iako nije poznato na koji točno način ubija parazita, smatra se da oštećuje membranu parazita.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eurartesim?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eurartesim?
Slovenian: V drugi študiji je bilo po 28 dneh zdravljenja z zdravilom Eurartesim ozdravljenih 93 % bolnikov v primerjavi s 95 % bolnikov, ki so jih zdravili s primerjalnim zdravilom.
Croatian: U drugom ispitivanju, 28 dana nakon terapije bilo je izliječeno 93 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eurartesim.
Slovenian: Piperakin tetrafosfat je t. i. biskinolon.
Croatian: Piperakintetrafosfat je takozvani biskinolon.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eurartesim, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eurartesim potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V prvi študiji so pri 1 150 bolnikih primerjali zdravilo Eurartesim z drugim zdravilom proti malariji, ki vsebuje artezunat in meflokin.
Croatian: U prvom ispitivanju na 1150 bolesnika, lijek Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom za liječenje malarije koji je sadržavao artesunat i meflokin.
Slovenian: Eurartesim je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat in artenimol.
Croatian: Eurartesim je lijek za liječenje malarije koji sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eurartesim odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Eurartesim odobren?
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Eurartesim pri 1 553 otrocih primerjali z drugim zdravilom proti malariji, ki vsebuje artemeter in lumefantrin.
Croatian: U drugom ispitivanju na 1553 djece, lijek Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom koji je sadržavao artemeter i lumefantrin.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se uporablja za zdravljenje nezapletene malarije, ki jo povzroča parazit Plasmodium falciparum.
Croatian: Lijek Eurartesim primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom Plasmodium falciparum.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eurartesim izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eurartesim dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo Eurartesim dokazano učinkovito pri zdravljenju nezapletene malarije P. falciparum, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so jih opazili pri primerljivih zdravilih.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Eurartesim pokazao djelotvornim u liječenju nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom P. falciparum, a da su nuspojave slične onima zabilježenima kod usporednih terapija.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim so raziskovali v dveh glavnih študijah pri bolnikih z nezapleteno malarijo, ki jo je povzročila okužba s P. falciparum.
Croatian: Lijek Eurartesim ispitivan je u okviru dvaju glavnih ispitivanja na bolesnicima s nekompliciranom malarijom uzrokovanom parazitom P. falciparum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim?
Croatian: Što je Eurartesim?
Slovenian: Domnevajo, da zavira postopek v presnovi parazita,
Croatian: Smatra se da djeluje onemogućavanjem koraka u metabolizmu parazita koji mu je potreban za preživljavanje.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eurartesim uporablja?
Croatian: Za što se Eurartesim koristi?
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Eurartesim učinkovito pri zdravljenju nezapletene malarije P. falciparum.
Croatian: Lijek Eurartesim pokazao se djelotvornim u liječenju nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom P. falciparum.
Slovenian: Kako zdravilo Eurartesim deluje?
Croatian: Kako djeluje Eurartesim?
Slovenian: Psi (breje psice)
Croatian: Psi (gravidne kuje).
Slovenian: *izraženo v μg gB glikoproteinov
Croatian: *izraženo u μg gB glikoproteina
Slovenian: Lahko parafinsko olje
Croatian: Lako parafinsko ulje
Slovenian: Reakcije navadno minejo v enem tednu.
Croatian: Te se reakcije uglavnom povlače za tjedan dana.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet: QI07AA06
Croatian: Farmakoterapijska grupa : inaktivirana virusna vakcina ATCvet kod: QI07AA06
Slovenian: Drugi odmerek: 1 do 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
Croatian: Druga injekcija: 1 do 2 tjedna prije očekivanog datuma koćenja.
Slovenian: Vnos cepiva lahko pogosto povzroči edem na vbodnem mestu.
Croatian: Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda.
Slovenian: Zaščita psice pred okužbo z virusom ni bila preučena za to cepivo.
Croatian: Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo.
Slovenian: 4.1 Ciljna živalska vrsta
Croatian: 4.1 Ciljne vrste životinja
Slovenian: EU/2/01/029/001 10 odmerkov: prašek (10 vial) + vehikel (10 vial) EU/2/01/029/002 50 odmerkov: prašek (50 vial) + vehikel (50 vial) EU/2/01/029/003 1 odmerek: prašek (1 viala) + vehikel (1 viala)
Croatian: EU/2/01/029/001 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) EU/2/01/029/002 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica) EU/2/01/029/003 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Croatian: PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Slovenian: Namenjeno uporabniku: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Croatian: Korisniku: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 odmerek praška in viala, ki vsebuje 1 ml vehikla.
Croatian: I koja sadrži prah za 1 dozu i staklena bočica koja sadrži 1 ml otapala.
Slovenian: Prvi odmerek: ali v času estrusa ali 7 do 10 dni po verjetnem datumu parjenja.
Croatian: Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 -10 dana nakon vjerojatnog parenja.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26.03.2001 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 18.04.2006
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 18.04.2006.
Slovenian: Viale so zaprte z butil elastomernim zamaškom in zaščitene z aluminijasto zaporko.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butil elastomera i aluminijskom kapicom.
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska
Slovenian: Vehikel: homogena bela emulzija
Croatian: Otapalo: homogena bijela emulzija.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije MERIAL
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Croatian: Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Slovenian: EXP {mesec/leto} Uporabite takoj po rekonstituciji.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Slovenian: Ponovno cepljenje: v času vsake brejosti po enakem razporedu
Croatian: Docjepljivanje: tijekom svakog graviditeta, prema istom rasporedu.
Slovenian: Po vnosu večkratnih odmerkov niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov, razen tistih navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Croatian: Nisu primijećeni neželjeni učinci nakon primjene nekoliko doza cjepiva osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Slovenian: Za zagotovitev prenosa imunosti na mladiče, je potreben zadosten vnos kolostruma.
Croatian: Kako bi se prenijela imunost na štenad, potreban je dostatan unos kolostruma.
Slovenian: Subkutano injiciranje enega odmerka (1ml) rekonstituiranega cepiva po naslednjem razporedu:
Croatian: Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Slovenian: 1 odmerek: prašek (1 viala) + vehikel (1 viala) 10 odmerkov: prašek (10 vial) + vehikel (10 vial) 50 odmerkov: prašek (50 vial) + vehikel (50 vial)
Croatian: 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica) 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica)
Slovenian: sc
Croatian: s.c.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je mlečno bela emulzija.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba biti emulzija mliječne boje.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici iza „EXP".
Slovenian: To cepivo je specifično indicirano za uporabo v času brejosti.
Croatian: Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta.
Slovenian: INDIKACIJA
Croatian: INDIKACIJE
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Croatian: Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Slovenian: Prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Slovenian: Škatla z 2 x 1 vialo, 2 x 10 vialami in 2 x 50 vialami.
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Slovenian: Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija, ki je redka in jo je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Croatian: One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francija
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Slovenian: − zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Prečiščena podskupina cepiva za aktivno imunizacijo brejih psic in pasivno zaščito mladičev proti smrtnim neonatalnim boleznim, ki jih povzroča herpes virus.
Croatian: Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.
Slovenian: v 1-ml odmerku: antigeni pasjega herpesvirusa (sev F205) ..............................................0,3 do 1,75 μg*
Croatian: Po dozi od 1 ml: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) ..................................................0,3 do 1,75 μg*
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim: Namenjeno uporabniku:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovenian: Eurican Herpes 205, vehikel
Croatian: Eurican Herpes 205 otapalo
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte prašek in vehikel.
Croatian: Aseptično rekonstituirajte sadržaj u formi praha s otapalom isporučenim uz ovo cjepivo.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priloženo za uporabo s tem cepivom.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim s isporučenim otapalom za ovaj veterinarsko medicinski proizvod.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom rekonstituirano odmah upotrijebiti.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
Slovenian: v 1- ml odmerku: antigeni pasjega herpesvirusa (sev F205) ........................................... 0,3 do 1,75 μg*
Croatian: Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) .......................................0,3 do 1,75 μg*
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Po vnosu večkratnih odmerkov niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov, razen tistih navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovenian: Brejost:
Croatian: Adjuvans:
Slovenian: Lahko parafinsko olje …………………………………………………………..…224,8 do 244,1 mg Liofilizat: bel pelet
Croatian: Lako parafinsko ulje ............................................................................................224,8 do 244,1 mg
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Slovenian: Eurican Herpes 205, prašek za injiciranje
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak za injekciju
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 24 mesecev Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 24 mjeseca.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Croatian: Jednom rekonstituirano upotrijebiti odmah.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza sorbitol dekstran 40 hidrolizirani kazein hidrolizirani kolagen soli polioksietilenske maščobne kisline eter maščobnih kislin in poliolov trietanolamin
Croatian: Polioksietilenske masne kiseline Eter masnih kiselina i poliola Trietanolamin
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: Aktivna imunizacija psic, za preprečevanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb mladičev (s pasivno imunostjo), ki so posledica okužbe mladičev s pasjim herpesvirusom v prvih dneh življenja.
Croatian: Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta.
Slovenian: - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA: Eurican Herpes 205, prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje
Croatian: UPUTA O VMP ZA : Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Slovenian: Eurican Herpes 205, prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Slovenian: − redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Slovenian: − pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Slovenian: 20. december 2013 EMA/14811/2014
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Pregled intravenskega nikardipina se je začel julija 2012 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, so odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Nizozemskem in v Španiji.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
Slovenian: Posledično se je MHRA odločila, da bo zahtevala presojo teh zdravil po vsej EU.
Croatian: Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
Slovenian: Hitrost infundiranja se nato lahko poveča, vendar ne sme preseči 15 mg/h.
Croatian: Doza se može povećati, no ne smije premašiti 15 mg/s.
Slovenian: Deluje kot „zaviralec kalcijevih kanalčkov", kar pomeni, da zavira določene kanalčke na površini celic, ki jih imenujemo kalcijevi kanalčki in skozi katere v celice običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Croatian: Djeluje kao „blokada kalcijevih kanala": to znači da blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice.
Slovenian: Uporaba v teh okoliščinah ni več priporočljiva, saj razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli tovrstno uporabo.
Croatian: Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
Slovenian: Ko je dosežen ciljni krvni tlak, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Croatian: Kada se dosegne ciljani krvni tlak, doza se mora progresivno smanjiti.
Slovenian: MHRA je menila, da predloženi klinični podatki niso bili zadostni za določitev razmerja med tveganji in koristmi generičnega zdravila pri predlaganih indikacijah.
Croatian: MHRA je bio zabrinut da dostavljeni klinički podaci nisu primjereni za utvrđivanje koristi i rizika generičkih lijekova u predloženim indikacijama.
Slovenian: • zdravljenje pooperacijske hipertenzije.
Croatian: • liječenje post-operativne hipertenzije.
Slovenian: − pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji;
Croatian: − maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
Slovenian: Pri odraslih je zdravljenje treba začeti z neprekinjenim infundiranjem nikardipina s hitrostjo 3-5 mg/h.
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
Slovenian: − pri hudi preeklampsiji, kadar drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani;
Croatian: − ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
Slovenian: • zdravljenje akutne, smrtno nevarne hipertenzije, še posebej:
Croatian: • liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki je dne 20. decembra 2013 izdala končni sklep.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
Slovenian: Nikardipin se je v nekaterih državah EU uporabljal tudi za nadzorovano hipotenzijo med anestezijo, za nadzorovanje hipertenzije med kirurškim posegom in za zdravljenje akutne hude hipertenzije z dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Croatian: Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.