FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej dwa rodzaje leczenia, lecz nie kwalifikowali się już do żadnego innego leczenia.
Hungarian: Mindegyik beteg részesült korábban legalább két egyéb típusú kezelésben, de más kezelésben nem részesülhettek.
Polish: Komórki macierzyste to komórki, które mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek.
Hungarian: Az őssejtek olyan sejtek, amelyek képesek különböző típusú sejtekké alakulni.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evoltra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Evoltra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Evoltra dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: Az Evoltra forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Polish: Jest to złożona procedura, podczas której pacjent otrzymuje komórki macierzyste od odpowiedniego dawcy w celu odtworzenia szpiku kostnego.
Hungarian: Ez egy olyan összetett eljárás, amelynek során a csontvelő újratermelődésének elősegítése érdekében a beteg őssejteket kap egy számára megfelelő donortól.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Evoltra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Evoltra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i RNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
Hungarian: Mindez megakadályozza a sejteket az új DNS-ek és RNS-ek előállításában, és lassítja a tumorsejtek növekedését.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie, następuje ona po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Hungarian: A legtöbb betegnél egy vagy két kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz.
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 52 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Hungarian: Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 52 mg.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 lutego 2002 r. produkt Evoltra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach.
Hungarian: Mivel az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Evoltra-t 2002. február 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Evoltra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evoltra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Evoltra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evoltra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Evoltra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Przed leczeniem produktem Evoltra, w trakcie leczenia i po nim należy zaprzestać karmienia piersią.
Hungarian: Az Evoltra-kezelés előtt, közben és után nem szabad szoptatni.
Polish: W badaniu nie porównywano produktu Evoltra z żadnym innym leczeniem.
Hungarian: A vizsgálat során az Evoltra-t más kezeléssel nem vetették össze.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evoltra:
Hungarian: Az Evoltra-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leku Evoltra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: Az Evoltra nem adható olyan betegeknek, akik súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Polish: Firma wytwarzająca lek Evoltra założy rejestr, aby monitorować działania niepożądane leku.
Hungarian: Az Evoltra-t gyártó vállalat nyilvántartást állít össze a gyógyszer mellékhatásainak nyomon követésére.
Polish: Po leczeniu produktem Evoltra 10 pacjentów mogło zostać poddanych transplantacji komórek macierzystych.
Hungarian: Az Evoltra-kezelést követően 10 beteg vált alkalmassá őssejt-beültetésre.
Polish: Średnia wieku leczonych pacjentów wynosiła 12 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a „remissziót" (a csontvelőnek a leukémiától való megtisztulása és a vörösvértest-számnak a normális értékre való teljes vagy részleges visszaállása) mutató betegek száma volt.
Polish: Oznacza to, że w organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych polimerazą DNA i reduktazą RNA.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a klofarabin a szervezetben az adenin helyére épül be, és kölcsönhatásba lép a génalapanyag előállításában részt vevő, „RNS-reduktáz" és „DNS-polimeráz" nevű enzimekkel.
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Hungarian: A klofarabin egy „adenin-analóg", amely a sejtek alapvető génkészletének egyik eleme (DNS és RNS).
Polish: Substancja czynna produktu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Hungarian: Az Evoltra hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító készítmény).
Polish: Lek Evoltra oceniano w jednym badaniu z udziałem 61 pacjentów poniżej 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Hungarian: Az Evoltra-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 61, 21 éven aluli, akut limfoblasztos leukémiában szenvedő beteget vontak be.
Polish: Leczenie produktem Evoltra powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Hungarian: Az Evoltra-kezelést akut leukémiás betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evoltra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evoltra alkalmazása?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evoltra zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evoltra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
Hungarian: A rákgyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Polish: Lek stosuje się w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia farmakologicznego, gdy nie można spodziewać się, że inne leczenie będzie skuteczne.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik terápia után nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), illetve amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Polish: Leczenie należy powtarzać co 2 do 6
Hungarian: A kezelést kéthat hetente meg kell ismételni.
Polish: CHMP stwierdził, że leczenie produktem Evoltra może umożliwić remisję i ułatwić transplantację komórek macierzystych.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Evoltra-kezelés révén elérhető lehet a remisszió és lehetővé válhat az őssejt-beültetés.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evoltra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Evoltra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Evoltra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną klofarabinę.
Hungarian: Az Evoltra egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó rákgyógyszer.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Evoltra?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Evoltra-val kapcsolatban?
Polish: Produkt Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci i osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Hungarian: Az Evoltra-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és 21 évesnél nem idősebb felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Szansa przeżycia pacjentów z ALL, u których nie doszło do odpowiedzi na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej dwukrotnym leczeniu, jest bardzo niska.
Hungarian: Az előzőleg már legalább két kezelésen átesett, terápiás választ nem mutató vagy relapszáló, akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknek nagyon csekély az esélyük a túlélésre.
Polish: Co to jest Evoltra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evoltra?
Polish: Jak stosować produkt Evoltra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evoltra-t?
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie złożone)
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Należy zachować ostrożność.
Hungarian: Óvatosság szükséges.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a biztonságossági profil általában hasonló volt a felnőtteknél tapasztalttal.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Hungarian: Ilyen reakciókat általában a CART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Hungarian: Az INR (nemzetközi normalizált arány) monitorozása javasolt.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 36 lat (zakres: 19-70).
Hungarian: A betegek medián életkora 36 év volt (tartomány: 19-70).
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Hungarian: *A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%
Polish: Zaleca się monitorowanie EKG.
Hungarian: EKG monitorozás javasolt.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego EVOTAZ w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Hungarian: Az EVOTAZ alkalmazását kizárólag akkor lehet fontolóra venni a terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Polish: Bez tenofowiru
Hungarian: Tenofovir nélkül
Polish: Mechanizm interakcji jest nieznany.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa nem ismert.
Polish: Antagoniści CCR5
Hungarian: CCR5-antagonisták
Polish: Sugerowano istnienie związku przyczynowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
Hungarian: Feltételezhető, hogy van ok-okozati kapcsolat, de a hatásmechanizmus még nem tisztázott.
Polish: EVOTAZ nie leczy zakażenia HIV.
Hungarian: Az EVOTAZ nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Polish: W ponad połowie opisanych przypadków leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli je przerwano.
Hungarian: A jelentett esetek több mint felében a proteáz inhibitor kezelést folytatták, illetve ha meg is szakították, akkor újrakezdték.
Polish: W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Hungarian: Így az atazanavir csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Polish: W większości przypadków, żółtaczka wystąpiła po upływie kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az esetek többségében a sárgaság a kezelés megkezdése után néhány nappal, illetve néhány hónappal jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej diltiazemu o 50% i zaleca się monitorowanie EKG.
Hungarian: A diltiazem dózisának 50%-os csökkentését kell mérlegelni, és EKG monitorozás ajánlott.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél kialakuló tuberculosis megfelelő kezelésére vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Polish: Badanie przeprowadzone u pacjentów zakażonych HIV.
Hungarian: A vizsgálatokat HIV-fertőzött betegekkel végezték.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do 1/1 000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa HIV na leczenie.
Hungarian: Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a HIV-vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.
Polish: Zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV mogą się nadal rozwijać u pacjenta.
Hungarian: Fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 1, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott vizsgálatokat, ha megjegyzésként más nem szerepel, egészséges önkéntesekkel végezték.
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ALFA-1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Hungarian: ALFA-1-ADRENOCEPTOR ANTAGONISTA Alfuzozin
Polish: Dodatkowym szlakiem metabolicznym o mniejszym znaczeniu jest N-dealkilacja i hydroliza.
Hungarian: További kevésbé jelentős metabolizmus az N-dezalkilálás és a hidrolízis.
Polish: Wpływ pokarmu
Hungarian: Az étel hatása
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Hungarian: A midazolám adagolás módosítása megfontolandó, különösen akkor, ha egynél több midazolám dózis beadása szükséges.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Odsetek pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml wynosił 39,7%.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a kiindulási vírusterhelés >100 000 kópia/ml, 39,7% volt.
Polish: Należy rozważyć alternatywne antybiotyki.
Hungarian: Más antibiotikum alkalmazása mérlegelendő.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne hiperbilirubinemii.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia klinikai és laboratóriumi monitorozása javasolt.
Polish: Metabolity są następnie wydalane z żółcią w postaci wolnej lub w postaci metabolitów glukuronowych.
Hungarian: A metabolitok ezután az epébe választódnak ki szabad vagy glukuronidált metabolitok formájában.
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be!
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérései
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania skojarzonego
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Polish: EVOTAZ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az EVOTAZ nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości; nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettákat!
Polish: EU/1/15/1025/001 30 tabletek powlekanych EU/1/15/1025/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/15/1025/001 30 db filmtabletta EU/1/15/1025/002 90 db (3 tartály 30-30) filmtabletta
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego), wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne atazanawiru były zmniejszone o 30% do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Habár ennek a vizsgálatnak voltak korlátai (pl. a nem kötött gyógyszerkoncentrációkat nem vizsgálták), az eredmények azt sugallják, hogy az atazanavir farmakokinetikai paraméterei a normális vesefunkciójú betegekhez viszonyítva a hemodialízisben részesülő betegeknél 30-50%-kal csökkentek.
Polish: Atazanawir z kobicystatemf (n = 344)
Hungarian: Atazanavir és kobicisztátf (n = 344)
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Hungarian: Ezért a haemophyliás betegeket tájékoztatni kell a fokozott vérzés lehetőségéről.
Polish: Kobicystat AUC ↔ Kobicystat Cmax ↔ Kobicystat Cmin ↑232%
Hungarian: Kobicisztát AUC ↔ Kobicisztát Cmax ↔ Kobicisztát Cmin ↑232%
Polish: Jeśli pacjentka obecnie stosuje doustną antykoncepcję lub plastry antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, powinna stosować dodatkowe lub inne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Hungarian: Ha jelenleg orális fogamzásgátlókat szed, vagy fogamzásgátló tapaszt használ a terhesség megelőzésére, akkor további vagy eltérő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszert).
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedéseket kell tennie annak érdekében, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Polish: Nie wolno stosować leku EVOTAZ z niektórymi lekami.
Hungarian: Az EVOTAZ nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Polish: Atazanawir w podobnym stopniu wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG), jak i z albuminami (odpowiednio 89% i 86%, przy stężeniu 1 000 ng/ml).
Hungarian: Az atazanavir mind az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG), mind az albuminhoz hasonló mértékben kötődik (89% és 86%, 1000 ng/ml koncentrációnál).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokú összbilirubinszint emelkedést 37%-ban találtak (6% 4-es fokozat).
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 zmniejszenie oszacowanego klirensu kreatyniny występowało w początkowym okresie leczenia kobicystatem, po czym ulegało stabilizacji.
Hungarian: A GS-US-216-0114 vizsgálatban a becsült kreatinin-clearance csökkenése a kobicisztát-kezelés kezdetén következett be, majd ezután stabilizálódott.
Polish: Zwiększenie od wartości początkowej stężenia kreatyniny w surowicy tylko wskutek działania hamującego kobicystatu zazwyczaj nie przekracza 0,4 mg/dl.
Hungarian: Kizárólag a kobicisztát gátló hatása miatt a szérum kreatininszintben a kiindulási értékhez képest bekövetkező emelkedés általában nem haladja meg a 0,4 mg/dl-t.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, nie należy jej żuć, łamać, ciąć ani kruszyć.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni, és tilos szétrágni, kettétörni, elvágni vagy összetörni.
Polish: Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku EVOTAZ.
Hungarian: Egyes betegeknek rendkívüli odafigyelésre lesz szükségük az EVOTAZ szedése előtt vagy alatt.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére a nemzeti irányelvekkel összhangban lévő óvintézkedéseket kell tenni.
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 144. tygodnia Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgonud
Hungarian: A 48. vagy a 144. heti intervallumra vonatkozóan nincsenek virológiai adatok A vizsgálati készítmény abbahagyása nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miattd
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Hungarian: A PR-intervallum megnyúlásának lehetőségét figyelembe kell venni túladagolások esetén (lásd 4.9 pont).
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 18 lat średni okres leczenia atazanawirem wynosił 115 tygodni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3 hónapos kortól 18 év alatti korig vettek részt gyermekkorú betegek, az atazanavirral végzett kezelés átlagos időtartama pedig 115 hét volt.
Polish: EVOTAZ może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych HIV, wirusem który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: Az EVOTAZ 18 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében alkalmazható, akik a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó HIV vírussal fertőzöttek.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS związanych ze stosowaniem produktu EVOTAZ, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia produktem EVOTAZ.
Hungarian: Ha a betegnél az EVOTAZ alkalmazásával összefüggő SJS vagy DRESS alakul ki, akkor az EVOTAZ adása nem kezdhető újra.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Hungarian: d Idetartoznak azok a vizsgálati alanyok, akik nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt abbahagyták a kezelést az 1. naptól az intervallum végéig bármikor, ha emiatt nem volt virológiai adat a kezelésre vonatkozóan a megadott intervallumon belül.
Polish: Substancja ta wybiórczo hamuje specyficzne dla wirusa przetwarzanie białek Gag-Pol wirusa w komórkach zakażonych wirusem HIV-1, zapobiegając tym samym tworzeniu dojrzałych wirionów i zakażaniu innych komórek.
Hungarian: A vegyület szelektíven gátolja a vírus Gag-Pol proteinek vírusspecifikus feldolgozását a HIV-1-gyel fertőzött sejtekben, így megakadályozza az érett virionok kialakulását, és a további sejtek megfertőződését.