FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed Hospira ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pemetrexed Hospira UK Limited finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Hospira UK Limited der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited primerljivo z zdravilom Alimta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Hospira UK Limited.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira delovanje encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
German: Pemetrexed Hospira UK Limited ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Slovenian: Pemetreksed Hospira UK Limited je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pemetreksed Hospira UK Limited upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pemetrexed Hospira UK Limited vor.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pemetreksed Hospira UK Limited.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Alimta, durchgeführt und müssen daher für Pemetrexed Hospira UK Limited nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Alimta, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Hospira UK Limited?
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Hospira UK Limited ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Hospira UK Limited jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
German: Da Pemetrexed Hospira UK Limited ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Dies liegt daran, dass Pemetrexed Hospira UK Limited als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
German: Wenn Pemetrexed Hospira UK Limited zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Hospira UK Limited denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Alimta.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Alimta.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Pemetrexed Hospira UK Limited in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel absorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Hospira UK Limited benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Hospira UK Limited preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Hospira UK Limited, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pemetreksed Hospira UK Limited, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
German: Was ist Pemetrexed Hospira UK Limited und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited in za kaj se uporablja?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Hospira UK Limited verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed Hospira UK Limited?
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Hospira UK Limited
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Hospira UK Limited
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Hospira UK Limited benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetreksed Hospira UK Limited naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Warum wurde Pemetrexed Hospira UK Limited zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited odobreno?
German: Pemetrexed Hospira UK Limited enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
German: Pemetrexed Hospira UK Limited ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Pemetrexed Hospira UK Limited
Slovenian: Pemetreksed Hospira UK Limited pemetreksed
German: Wie wurde Pemetrexed Hospira UK Limited untersucht?
Slovenian: Kako je bilo Pemetreksed Hospira UK Limited raziskano?
German: Weitere Informationen zu Pemetrexed Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pemetreksed Krka so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Krka ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Krka?
German: Bei Patienten, deren Blutzellwerte niedrig sind oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkim številom krvnih celic ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Pemetrexed Krka vorgelegt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Pemetreksed Krka.
German: Die empfohlene Dosis Pemetrexed Krka beträgt 500 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Krka je 500 mg na kvadratni meter površine telesa (izračunano na podlagi bolnikove telesne mase in višine).
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen.
Slovenian: Aktivna oblika pemetrekseda nato upočasni tvorjenje DNK in RNK ter preprečuje, da bi se celice delile.
German: Warum wurde Pemetrexed Krka in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Krka odobreno v EU?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Krka primerljivo z zdravilom Alimta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pemetrexed Krka kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pemetreksed Krka stalno spremljajo.
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pemetreksed Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Übersicht über Pemetrexed Krka und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Pemetreksed Krka in zakaj je odobreno v EU
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Slovenian: Pemetreksed se v aktivno obliko lažje pretvori v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Alimta durchgeführt und müssen für Pemetrexed Krka nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Alimta, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pemetreksed Krka.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Krka ein Kortikosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
German: Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Krka in za kaj se uporablja?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Krka verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Pemetreksed Krka?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pemetrexed Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pemetreksed Krka, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pemetrexed Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pemetreksed Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • malignes Pleuramesotheliom (eine Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
German: Pemetrexed Krka (Pemetrexed)
Slovenian: Pemetreksed Krka (pemetreksed)
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von Nukleotiden (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira delovanje encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Pemetrexed Krka ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Pemetreksed Krka absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
German: Da Pemetrexed Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Krka generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen von Pemetrexed Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Pemetreksed Krka, enako kot pri zdravilu Alimta, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Krka, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pemetreksed Krka, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
German: Pemetrexed Krka enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka vsebuje učinkovino pemetreksed.
German: Dies liegt daran, dass Pemetrexed Krka als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen verzögert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Slovenian: To upočasni množenje rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
German: Wie wurde Pemetrexed Krka untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pemetreksed Krka raziskano?
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Alimta.
German: Wie wirkt Pemetrexed Krka?
Slovenian: Kako zdravilo Pemetreksed Krka deluje?
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Krka
German: Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Krka daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
German: Pemetrexed Krka ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Wie wird Pemetrexed Krka angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetreksed Krka uporablja?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2018
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Slovenian: Skupna stopnja odziva je bila 14,1 %.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: zelo pogosto (> 10 %); pogosto (> 5 % in < 10 %).
German: Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 2,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
German: Fisher's exact p-value* Abkürzung: CI = Konfidenzintervall.
Slovenian: Fisherjeva točna vrednost p** Okrajšava: IZ = interval zaupanja
German: Häufigkeitsangaben: - sehr häufig (≥1/10) - häufig (≥1/100 bis <1/10) - gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) - selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) - sehr selten (<1/10.000) - nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Ocena pogostnosti: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Das Gesamtbilirubin sollte  1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti  1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Krka.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed Krka.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Slovenian: *Vrednosti p < 0,05 pri primerjavi pemetrekseda/cisplatina in gemcitabina/cisplatina z uporabo Fisherjevega natančnega testa (Fisher Exact test).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Pemetrexed bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pemetreksed Krka za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Krka-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Krka in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
German: * p Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Slovenian: *Vrednost p se nanaša na primerjavo med vejama zdravljenja.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Krka während der Schwangerschaft besprechen.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed Krka v času nosečnosti.
German: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Slovenian: Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
German: Häufigkeit Ereignis*
Slovenian: Pogostnost Dogodek*
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-PyruvatAminotransferase.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = skupna merila za terminologijo neželenih učinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events); NCI = Nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
German: Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Krka in za kaj ga uporabljamo
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE (verzija 3.0).
German: Sie werden Pemetrexed Krka immer als intravenöse Infusion erhalten.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
German: ** welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Slovenian: **Izhaja iz izraza "ledvice/sečila drugo".
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.