FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var sammenhæng mellem større stigning i leverens fedtindhold og procentuelt større reduktion i apoB.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi výraznejším zvýšením obsahu tuku v pečeni a výraznejším percentuálnym znížením hladiny apo B, čo je v súlade s mechanizmom pôsobenia mipomersenu.
Danish: • CHMP's begrundelse 3: Der er alvorlig betænkelighed ved den høje samlede udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, selv i den begrænsede HoFHpopulation, idet dette stærkt begrænser det antal patienter, der potentielt kan få gavn af dets lipidsænkende virkning.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 3: veľké obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby pri liečbe mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Kynamro i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Kynamrona na trh.
Danish: Ifølge litteraturen (f.eks. som sammenfattet i AWMF's retningslinjer for histopatologien af ikke-alkoholisk og alkoholisk fedtleversygdom (Deutsche Gesellschaft für Pathologie, 2009)) er det naturlige forløb af hepatisk steatose/ikkealkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos den enkelte patient ikke forudsigeligt; det anføres, at i ca. 10-20 % af tilfældene kan steatose progrediere til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), af hvilke færre end 5 % i sidste instans udvikler cirrose.
Slovak: Podľa literatúry (napríklad podľa súhrnu v usmernení organizácie AWMF o histopatológii nealkoholovej a alkoholovej tukovej choroby pečene, Nemecká spoločnosť pre patológiu, 2009) nie je prirodzený priebeh steatózy pečene/nealkoholovej tukovej choroby pečene (NAFLD)
Danish: Mipomersen er bestemt til livslang behandling; yderligere langsigtede data om den hepatiske sikkerhed hos HoFH-patienter er derfor afgørende for, om der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Slovak: Mipomersen je liek určený na celoživotné užívanie, takže pred udelením povolenia na jeho uvedenie na trh je rozhodujúce získať ďalšie dlhodobé údaje o pečeňovej bezpečnosti u pacientov s HoFH.
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, vil retentionsraterne næppe være bedre i klinisk praksis.
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasné ukončenia sú hlavne dôsledkom netolerancie, je nepravdepodobné, že v bežnej praxi by bolo možné zlepšiť mieru pokračovania v liečbe.
Danish: tiden i CS5).
Slovak: 1,5 x ULN).
Danish: I det kliniske udviklingsprogram sås ofte stigninger i levertransaminaser (ALT, AST) og leverens fedtindhold hos patienter i behandling med mipomersen.
Slovak: V programe klinického vývoja bolo u pacientov, ktorí dostávali liečbu mipomersenom, často pozorované zvýšenie hladiny pečeňových transamináz (ALT, AST) a pečeňového tuku.
Danish: Dette resultat kan dog også skyldes en tilfældighed på baggrund af de manglende hændelser i placeboarmen i de kombinerede fase 3-hovedundersøgelser hos patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, den relativt lille stikprøvestørrelse og undersøgelsernes korte varighed.
Slovak: Na druhej strane, vzhľadom na neprítomnosť udalostí v ramenách s placebom v kombinovaných hlavných štúdiách fázy 3 u pacientov s veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom, pomerne malú veľkosť vzorky a krátke trvanie štúdie možno toto zistenie prisúdiť aj náhode.
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring mipomersens virkninger på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Slovak: Stále sú neisté účinky mipomersenu na dlhodobé kardiovaskulárne výsledky.
Danish: Der er ikke konklusiv evidens for at antage et benignt forløb af den leversteatose, der induceres af mipomersen og er knyttet til dets virkningsmekanisme.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne presvedčivé dôkazy na podporu tvrdenia, že steatóza pečene vyvolaná mipomersenom, ktorá je spojená s jeho mechanizmom pôsobenia, má benígny priebeh.
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 3
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 3
Danish: Skønt risikostyringsplanen udpeger de relevante risici (bortset fra ikke-godkendt brug), finder Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, at risikostyringsplanen ikke adækvat dækker kardiovaskulære risici.
Slovak: A navyše, hoci sú v RMP identifikované relevantné riziká (okrem nesprávneho použitia), výbor PRAC považuje RMP za nedostatočný z hľadiska adekvátnej identifikácie rizika KVS.
Danish: For stigninger i ALT og AST er resultaterne sammenfattet fra de poolede fase 3undersøgelser (mipomersen n=261, placebo n=129, herunder patienter med HoFH og HeFH).
Slovak: V súvislosti so zvýšením hladiny ALT a AST je k dispozícii súhrn výsledkov zo spoločne analyzovaných štúdií fázy 3 (mipomersen n = 261, placebo n =
Danish: Data fra hovedundersøgelserne og OLE CS6undersøgelsen viser imidlertid, at udtrædelsesraterne efter to år kan være så høje som 50 % - 70 %, hovedsagelig på grund af intolerans over for mipomersen.
Slovak: CS6 však môže byť miera predčasného ukončenia liečby až 50 % - 70 % po dvoch rokoch, pričom hlavnou príčinou je netolerancia liečby mipomersenom.
Danish: • CHMP's begrundelse 2: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 2: stále sú neisté účinky mipomersenu na dlhodobé kardiovaskulárne výsledky.
Danish: Af de 20 patienter i gruppen på mipomersen, der havde ALT ≥ 3 x ULN, fik de 19 et fald i ALT til under 3 x ULN ved fortsat behandling.
Slovak: 3 x ULN sa u 19 vyskytol pokles hladiny ALT pod úroveň 3 x ULN v priebehu pokračujúcej liečby.
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
Slovak: V porovnateľnej populácii (skupina škandinávskej štúdie prežívania pri liečbe simvastatínom, 1995, Lancet) bola pre zložený koncový bod nesmrteľného infarktu myokardu a srdcovej smrti zistená ročná miera výskytu udalostí 6 %. Podobnú či dokonca vyššiu mieru výskytu udalostí možno očakávať aj pre MACE (vrátane akútneho infarktu myokardu, mŕtvice alebo mozgovocievnej príhody, nestabilnej angíny, perkutánnej koronárnej intervencie a koronárneho arteriálneho bypassu) v populácii pacientov, ako je tá, ktorá bola zaradená do hlavných štúdií fázy 3 (pacienti s HoFH a závažnou HeFH).
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse om mipomersen med henblik på en ny vurdering af benefit/risk-forholdet hos den meget sjældne population med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) (det anslåede antal patienter i EU er 500) med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP v súvislosti mipomersenom s cieľom prehodnotiť pomer prínosu a rizika v populácii s veľmi zriedkavou homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH)
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v prípade malej populácie, ako je to u pacientov s HoFH, nie je pravdepodobné, že sa podarí vytvoriť rozsiahlu databázu, stále však platí význam monitorovania údajov o bezpečnosti KVS zdôraznený v tomto usmernení.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Slovak: Nie je známa prahová hodnota, pri ktorej steatóza pečene alebo frakcia pečeňového tuku vedú k zápalu a postupujúcej chorobe pečene, čo sťažuje monitorovanie nástupu nežiaducich udalostí súvisiacich s pečeňou.
Danish: - Hos 61,8 % (63/102) af de patienter, der blev behandlet med mipomersen og fik udført MRI-scanning to gange, steg leverens fedtfraktion ≥5 % fra baseline.
Slovak: % (63/102) pacientov liečených mipomersenom s dvoma vyšetreniami MRI došlo k nárastu pečeňového tuku oproti hodnote na začiatku liečby o ≥
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Slovak: Obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte KV udalostí, MACE a počte KV hospitalizácií.
Danish: Der er påvist virkning af behandlingen i form af reduktion af LDL, men dennes anslåede størrelse er underkastet nogen variabilitet.
Slovak: Navyše treba zobrať do úvahy aj to, že odhady pochádzajú z malej skupiny pacientov s HoFH, a hoci sa preukázal liečebný účinok na zníženie hladiny LDL, veľkosť tohto odhadu stále podlieha určitej variabilite.
Danish: CHMP vurderede hele ansøgerens argumentation og detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og tog hensyn til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) (fra dettes møde den 4.-7. februar 2013) og fra ekspertgruppens møde den 12. marts 2013.
Slovak: 4. - 7. februára 2013) a poradnej skupiny odborníkov, ktorá sa stretla 12. marca 2013.
Danish: • Andelen af seponeringer af mipomersen (i henhold til den behandlingsvarighed, patienten har samtykket i) svarer til, hvad der er set med statiner og andre lipidsænkende midler og med andre subkutane injektionspræparater i tilsvarende langsigtede undersøgelser, skønt den faktiske retentionsandel ikke kan fastlægges på grund af manglende placebokontrolgruppe i den langsigtede forlængede undersøgelse.
Slovak: • miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom (zohľadňujúca dĺžku liečby, s ktorou súhlasil pacient) je podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách.
Danish: Stigning i leverenzymer
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiovaskulære hændelser og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte udalostí KVS, MACE a počte hospitalizácií súvisiacich s KVS.
Danish: Hos 22 (15,6 %) af patienterne modsvarede stigningerne i ALT og AST de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Slovak: %) pacientov liečených mipomersenom k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene.
Danish: Hovedundersøgelserne med mipomersen er hverken prospektivt planlagt eller vurderet med henblik på kardiovaskulært sikkerhedsudfald.
Slovak: Hlavné štúdie s mipomersenom neboli prospektívne plánované ani vyhodnocované z hľadiska bezpečnosti KVS, takže z predložených údajov možno vyvodiť len obmedzené závery.
Danish: CHMP konkluderede, at en markedsføringstilladelse af denne type ikke kunne anbefales i dette tilfælde, da den ikke opfylder kravene i artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004, herunder, at ansøgeren skal kunne forelægge fyldestgørende data om virkningen og sikkerheden af Kynamro under normale anvendelsesbetingelser.
Slovak: 8 nariadenia (ES) č. 726/2004, podľa ktorého by žiadateľ mal byť schopný predložiť rozsiahle údaje o účinnosti a bezpečnosti za normálnych podmienok používania lieku Kynamro.
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Slovak: x 2) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Danish: Tag fat her
Slovak: Uchopte tu
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Danish: Q2W = hver 2. uge
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Danish: Del af en multipakning.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Danish: • ondt i munden eller halsen
Slovak: • bolesť úst alebo hrdla
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Slovak: Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Slovak: Ihla je vnútri
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Danish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Slovak: Psoriasis Symptom Inventory.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Danish: • et stykke vat eller gaze
Slovak: • vatový tampón alebo kus gázy
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention:
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencií pre každú nežiaducu reakciu založené na nasledujúcej konvencii:
Danish: PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score >1; SD: standardafvigelse.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Slovak: * p-hodnota verzus zodpovedajúce placebo, prispôsobené pre stratifikačné faktory <
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
Danish: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: EU/1/16/1155/001
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Danish: Vigtigt: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjtecylinderen, når du fjerner injektionssprøjten, betyder det, at du ikke har fået den fulde dosis.
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovak: Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Slovak: Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Danish: Ca. 30 % af patienterne havde tidligere fået et biologisk lægemiddel, og 12 % af patienterne havde ikke responderet på biologisk behandling.
Slovak: Približne 30 % pacientov dostávalo v minulosti biologickú liečbu a u 12 % pacientov došlo k zlyhaniu biologickej liečby.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 12-16 ugers behandling.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
Danish: NRI = Non-responder imputation
Slovak: Non-responder imputation
Danish: Almindelig Influenza Tinea-infektioner (herunder tinea pedis, tinea versicolor og tinea cruris)
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Danish: • alkoholservietter
Slovak: • alkoholové obrúsky
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
Danish: Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgede opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Danish: IL-17RA er et protein, der er udtrykt på celleoverfladen, og er en nødvendig komponent i de receptorkomplekser, som anvendes af en lang række cytokiner i IL-17-familien.
Slovak: IL-17RA je proteín exprimovaný na povrchu bunky a je nevyhnutnou súčasťou receptorových komplexov využívaných viacerými cytokínmi z rodiny IL-17.
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Slovak: • ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af aktiv tuberkulose fra de kliniske forsøg.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
Danish: • nogen af delene har revner eller er i stykker.
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Danish: Hvis patienterne udvikler aktiv Crohns sygdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Slovak: Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner eller risikoen for infektion eller overførsel af infektion efter indgivelsen af levende vacciner hos patienter, der får Kyntheum.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami, o riziku infekcie ani o prenose infekcie po podaní živých vakcín pacientom liečených liekom Kyntheum.
Danish: Ingen alvorlige infektioner var associeret med neutropeni.
Slovak: S neutropéniou neboli spojené žiadne závažné infekcie.
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Danish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Slovak: The Star Medicines Importers Co.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis.
Slovak: Ak ste zabudli podať dávku lieku Kyntheum, podajte ďalšiu dávku čo najskôr po vynechanej dávke.
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Slovak: Udržiavacia fáza v skúšaniach AMAGINE -2 a -3 nezahŕňala placebo.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaní alebo je u vás očkovanie naplánované.
Danish: *Patienterne fik ustekinumab i induktionsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedligeholdelsesfasen.
Slovak: *Pacientom bol podávaný ustekinumab v indukčnej fáze a pokračovali v jeho užívaní aj v udržiavacej fáze.
Danish: Ustekinumab n-randomiseret n-fuldført uge 12 n-i vedligeholdelsesbehandling
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Danish: Sikkerhed og virkning af Kyntheum i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med brodalumab.
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
Danish: Størstedelen af infektionerne omfattede nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, faryngitis, urinvejsinfektioner, bronchitis og influenza, som ikke krævede seponering af behandlingen.
Slovak: Väčšinu prípadov infekcií predstavovali nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, infekcie močových ciest, bronchitída a chrípka, ktoré si nevyžadovali ukončenie liečby.
Danish: De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Danish: Før du bruger en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, bedes du læse denne vigtige information:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum si prečítajte tieto dôležité informácie:
Danish: • hvis du tidligere har haft Crohns sygdom
Slovak: • ak ste mali v minulosti Crohnovu chorobu