FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), след като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), се съгласява с нея, както е посочено по-долу:
English: The case resolved within three days.
Bulgarian: Случаят е отшумял в рамките на три дни.
English: These infections are usually easily treated.
Bulgarian: Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.
English: This is very rare.
Bulgarian: Това се случва много рядко.
English: All of them were mild in intensity.
Bulgarian: Всички те са леки по интензитет.
English: If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: The injection lasts 10 minutes.
Bulgarian: Инжекцията продължава 10 минути.
English: Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Bulgarian: Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето лечение.
English: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Bulgarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg
English: All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за случайни и вероятно свързани с процедурата на интравенозно приложение.
English: Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате.
English: The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: Това позволява продължително наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
English: The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Bulgarian: Активираното лекарство след това причинява смъртта на раковите клетки.
English: No specific dosage recommendation can be given.
Bulgarian: Не може да се даде конкретна препоръка за дозировка.
English: However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Bulgarian: Това количество обаче ще бъде превишено при пациенти с тегло над 115 кг.
English: The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Bulgarian: Състоянието се подобрява самостоятелно или след лечение на инфекцията.
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Bulgarian: Въпреки това всички стадии на сперматогенезата са наблюдавани при животни.
English: You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу в Таблица 1 по органни класове и честота.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист.
English: This should be taken into consideration (see section 4.4).
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание (вж. точка 4.4).
English: mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Bulgarian: мпЯМР може да се използва за подобряване на процеса на вземане на решения, но към момента не и за заместване на биопсията.
English: The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Bulgarian: Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
English: See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
English: In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Bulgarian: При 5 (2,5%) пациенти инфекцията е счетена за сериозна.
English: Difficulties in getting or maintaining an erection
Bulgarian: Затруднения при получаване или поддържане на ерекция
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Bulgarian: В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
English: In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Bulgarian: В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
English: • Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
Bulgarian: Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
English: OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва също какви лекарства могат да се заместят, когато е уместно, и кога тези лекарства могат да се започнат отново след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Много малко пациенти на възраст над 75 години са включени в проучвания, при които са провеждани фармакокинетични измервания, така че не е известно дали има разлика при тези по-възрастни пациенти в сравнение с пациентите на възраст под 75 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и следователно не осигуряват адекватна защита.
English: Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Bulgarian: Известни затруднения при получаване или поддържане на ерекция са възможни скоро след процедурата и могат да продължат повече от 6 месеца.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
English: Other medicines and TOOKAD
Bulgarian: Други лекарства и TOOKAD
English: This resolved with a small defect in the visual field.
Bulgarian: Той отшумява с малък дефект в зрителното поле.
English: Submission of final study results:
Bulgarian: Представяне на крайните резултатите от проучването:
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Bulgarian: Съобщавани са също и случаи на хепатотоксичност (1,5%), като повишаване на трансаминазите.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).
English: It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Bulgarian: Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от увреждане на кожата и очите.
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Bulgarian: Едновременното лечение на двата дяла на простатата се свързва с по-нисък резултат в клиничните изпитвания и не трябва да се извършва.
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Bulgarian: В групата с „Активно наблюдение”, IPSS скорът леко се влошава с течение на времето до 24-ия месец.
English: None of these patients required an operation for incontinence.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Bulgarian: Тази листовка е актуализирана последно на <{ММ
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Bulgarian: Еректилна дисфункция може да възникне, дори ако се избегне радикална простатектомия.
English: Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Bulgarian: Следователно, възможността за някаква степен на метаболизъм на паделипорфин in vivo не може да се изключи напълно.
English: Not applicable 68 10.1 (10.82)
Bulgarian: Не е приложимо 68 10,1 (10,82)
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Bulgarian: От 206 пациенти, рандомизирани на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, 10 не получават лечение поради различни причини, включително оттегляне от проучването, съответствие с критериите за изключване, несъответствие с изискванията и други медицински събития.
English: Not applicable 72 14.2 (8.89)
Bulgarian: Не е приложимо 72 14,2 (8,89)
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не Ви предпазват от вида светлина (близо до инфрачервения спектър), която може да доведе до проблеми след процедурата.
English: Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Bulgarian: Тези резултати се подобряват на 3-и месец и се връщат към изходните стойности на 6-и месец, като се подобряват още повече до 24-ия месец.
English: - You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
Bulgarian: - не може да бъдете подложени на обща анестезия или инвазивни процедури.
English: When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Bulgarian: 48 часа след процедурата, можете да възобновите нормалната си активност и да се излагате на пряка слънчева светлина.
English: Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Bulgarian: Повторното лечение на дяловете, за които е налице положителен резултат за рак при 12-месечното проследяване, е разрешено.
English: Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Bulgarian: Някаква степен на еректилна дисфункция е възможна скоро след процедурата и може да продължи повече от 6 месеца (вж. точка 4.8).
English: The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Bulgarian: Пациентът може да се върне към нормална активност и да се излага на пряка слънчева светлина 48 часа след процедурата.
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Bulgarian: Това събитие не се счита за свързано с погрешна процедура, а по-скоро с вече съществуващото увреждане на вътрешния уретрален сфинктер от ТУРП.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която TOOKAD се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват TOOKAD, имат достъп до или са им предоставени следните образователни пакети:
English: The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Bulgarian: Таргетната зона съответства на дела, съдържащ положителните биопсии.
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и се препоръчва строго проследяване.
English: - The other ingredient is mannitol.
Bulgarian: - Другата съставка е манитол.
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на TOOKAD са проучени при 42 здрави участници мъже (без фотоактивиране) и при 70 пациенти с локализиран рак на простатата (след фотоактивиране).
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Bulgarian: Вследствие на това съществува потенциален риск от увреждане на съседни структури, като например пикочния мехур и/или ректума, и развитие на ректо-уретрална или външна фистула.
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Bulgarian: Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Bulgarian: Обикновено това е само мастната тъкан около простатата и не е от значение, но има вероятност близки органи като пикочен мехур и ректум да бъдат засегнати.
English: Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Bulgarian: Ще бъде лекуван само делът, в който има рак.
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Bulgarian: Вторичната цел е да се определи разликата между двете групи по отношение на честотата на последваща радикална терапия за рак на простатата.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Phase III Study (PCM301)
Bulgarian: Фаза III проучване (PCM301)
English: There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Bulgarian: Има ограничени данни от биопсии, направени повече от 2 години след лечението с TOOKAD, така че дългосрочната ефикасност не е определена.
English: Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Bulgarian: Като се има предвид неговата молекулна маса и много ниската екскреция в урината, елиминирането с фекалиите е най-вероятният път на елиминиране при хората.
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Bulgarian: В случай на едностранно заболяване, следва да се приложи фокално лечение на един дял.
English: Range: min, max
Bulgarian: Обхват: мин, макс
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора трябва да се извършва в затъмнена среда.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Bulgarian: Резултатите от популационното фармакокинетично проучване показват, че възрастта, расата, здравословното състояние и чернодробните функционални показатели е малко вероятно да имат значително и биологично значимо въздействие върху фармакокинетиката на TOOKAD.
English: The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Bulgarian: Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатиа некроза.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
English: These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция в пикочните пътища, простатата или половата система.
English: This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Bulgarian: Това може да наложи въвеждането на катетър в пикочния мехур през пениса, който да остане там за няколко дни или седмици, за да се източва урината.
English: Other medicines that may interact with TOOKAD
Bulgarian: Други лекарства, които могат да взаимодействат с TOOKAD
English: You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Bulgarian: Вие или Вашият партньор, или и двамата, трябва да използвате ефективна форма на контрол върху зачеването, за да предотвратите бременност на партньора си в продължение на 90 дни след процедурата на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: • Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
Bulgarian: Обяснете процедурата, както и съответните резултати за ефикасност и безопасност на TOOKAD с простите графики, включени в Ръководството с информация за пациента.
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Bulgarian: Минимална степен на метаболизъм на паделипорфин е наблюдаван при проучвания на метаболизма in vitro в човешки чернодробни микрозоми и S9 фракции.
English: The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Bulgarian: Лечението се провежда под обща анестезия (лекарства, които Ви упояват с цел предотвратяване на болка и дискомфорт).
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Bulgarian: Във всяка таблица са представени също резултатите от пациентите, отговарящи на критериите на показанието (пациенти с едностранeн, нискорисков локализиран рак на простатата, с изключение на много нискорисков)
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде инхибитор на CYP450 ензимите.
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Bulgarian: Как изглежда TOOKAD и какво съдържа опаковката TOOKAD е тъмен прах.
English: Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Bulgarian: Пациенти, диагностицирани с холестаза.
English: Current or prior treatment for prostate cancer.
Bulgarian: Настоящо или предишно лечение на рак на простатата.
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на TOOKAD на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Bulgarian: За инструкции за медицинските специалисти относно реконституирането на TOOKAD преди инжектиране, вижте „Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор”.
English: Illumination for photoactivation of TOOKAD
Bulgarian: Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD
English: The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете временно:
English: Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Bulgarian: Остатъчен тумор се открива при последваща биопсия на лекувания дял на 12-ия и 24-ия месец, обикновено извън третирания обем, но понякога в областта на некрозата.
English: This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Bulgarian: Това обикновено може да се избягва чрез внимателно планиране, но ако възникне, е налице риск от образуване на неестествена връзка между ректума и пикочния мехур, или кожата.
English: Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, които се считат за свързани с TOOKAD и/или с проучваното изделие и/или с проучваната процедура в обобщения анализ на безопасността (N=398)