FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in renal transplant patients indicate that the bioavailability of fluvastatin (up to 40 mg/day) is not elevated to a clinically significant extent in patients on stable regimens of ciclosporin.
Italian: Studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina.
English: The most commonly reported adverse reactions are mild gastrointestinal symptoms, insomnia and headache.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
English: The maximum daily dose is 80 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 80 mg.
English: If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult.
Italian: In caso di necessità, la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attività fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poichè tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati.
English: National Road No. 1 (12th Km)
Italian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
English: Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
Italian: Nonostante l'esistenza di una potenziale interazione competitiva tra la fluvastatina ed i substrati del CYP2C9, come diclofenac, fenitoina, tolbutamide e warfarin, i dati clinici indicano che questa interazione è improbabile.
English: Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease.
Italian: Faccia particolare attenzione con Lescol/Lescol XL - se ha avuto in precedenza una malattia epatica.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Italian: Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si può valutare l'opportunità di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio più basso e sotto stretto monitoraggio.
English: In healthy volunteers, the use of fluvastatin and warfarin (single dose) did not adversely influence warfarin plasma levels and prothrombin times compared to warfarin alone.
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo.
English: Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed.
Italian: Vista l'eterogeneità nella presentazione dei dati degli studi clinici per la dislipidemia nei vari Stati membri, è stato proposto un approccio conciso comprendente dati su Lescol IR derivanti dagli studi controllati con placebo raggruppati e dati derivanti dal programma di sviluppo di Lescol XL.
English: If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime.
Italian: Se sta prendendo Lescol, assuma la dose alla sera o al momento di coricarsi.
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.'
Italian: Nonostante le considerazioni teoriche in merito al ruolo del colesterolo nello sviluppo dell'embrione, studi sugli animali non hanno suggerito un potenziale embriotossico e teratogeno della fluvastatina'.
English: What Lescol/Lescol XL contains - The active substance is fluvastatin sodium
Italian: Cosa contiene Lescol/Lescol XL - Il principio attivo è fluvastatina sodica
English: Based on the pharmacokinetic data, no monitoring or dosage adjustments are required when fluvastatin is concomitantly administered with these agents.
Italian: In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina è somministrata contemporaneamente a questi farmaci.
English: - The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
Italian: - Gli eccipienti di Lescol 20 mg capsule sono: [Completare con i dati nazionali]
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Italian: Le capsule di Lescol IR (Lescol a rilascio immediato) da 20 mg e 40 mg sono state registrate per la prima volta nel 1993.
English: Lescol/Lescol XL contains the active fluvastatin sodium which belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood.
Italian: Lescol/Lescol XL contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue.
English: ‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Italian: 'L'effetto ipolipidemizzante massimo con una determinata dose si ottiene entro 4 settimane.
English: There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins.
Italian: Attualmente non c'è evidenza sulla necessità di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine.
English: Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Italian: Nella popolazione generale le concentrazioni plasmatiche di fluvastatina non variano a seconda dell'età né del sesso.
English: The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant.
Italian: L'entità complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa.
English: Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Pertanto Lescol/Lescol XL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: 2100 Kopenhagen Ø, Denmark
Italian: 2100 København Ø Danimarca
English: − Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke.
Italian: − Lescol/Lescol XL è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati dei grassi nel sangue in adulti, in particolare del colesterolo totale e del colesterolo LDL, noto anche come “cattivo” colesterolo, che è associato ad un aumento del rischio di malattia cardiaca e di ictus
English: The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Italian: Il CHMP era del parere che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intesi a sostenere l'indicazione "Lescol/Lescol XL è indicato per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica negli adulti con ipercolesterolemia primaria e cardiopatia coronarica" non fossero significativi dal punto di vista clinico e che quindi non si potesse stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole.
English: Based on the lack of interaction of fluvastatin with other CYP3A4 substrates, fluvastatin is not expected to interact with grapefruit juice.
Italian: In base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.
English: Fluvastatin has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia (for details see section 5.1).
Italian: Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1).
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona,
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spagna
English: Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Italian: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilità della fluvastatina di circa il 50%.
English: Lescol XL was administered to over 800 patients in three pivotal trials of 24 weeks active treatment duration and compared to Lescol 40 mg once or twice daily.
Italian: Lescol XL è stato somministrato a più di 800 pazienti nell'ambito di tre studi registrativi con durata del trattamento con il farmaco attivo di 24 settimane ed è stato confrontato con Lescol 40 mg una o due volte al giorno.
English: In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
Italian: In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, la fluvastatina (n=844), somministrata a 80 mg al giorno per 4 anni, ha significativamente ridotto il rischio del primo MACE del 22% (p = 0,013) in confronto al placebo (n=833).
English: If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Italian: Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato.
English: • Hypothyroidism.
Italian: • Ipotiroidismo.
English: The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state anche aggiornate in base alla relazione del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP sugli inibitori dell'HMG CoA reduttasi per includere i seguenti effetti indesiderati che sono stati documentati con alcune statine: disturbi del sonno, compresa insonnia e incubi, perdita di memoria, disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine.
English: - Fibrates (e.g. gemfibrozil), nicotinic acid or bile acid sequestrants (medicines used to lower bad cholesterol levels).
Italian: - Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).
English: BEFORE YOU TAKE LESCOL/LESCOL XL Follow all instructions given to you by your doctor carefully.
Italian: PRIMA DI PRENDERE LESCOL/LESCOL XL Segua attentamente tutte le istruzioni ricevute dal medico.
English: However, since an increased risk of myopathy has been observed in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibrates or niacin, these combinations should be used with caution.
Italian: Tuttavia, poiché si è osservato un aumento del rischio di miopatia nei pazienti che ricevevano altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi insieme a fibrati o niacina, tali combinazioni devono essere usate con cautela.
English: Other skin reactions (e.g. eczema, dermatitis, bullous exanthema), face oedema, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Italian: Altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro:
English: Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water.
Italian: Le capsule di Lescol e le compresse di Lescol XL possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
English: Time of medication intake and meals
Italian: Assunzione del medicinale e dei pasti
English: Fluvastatin treatment slowed the progression of coronary atherosclerosis lesions by 0.072 mm (95% confidence intervals for treatment difference from −0.1222 to −0.022 mm) over 2.5 years as measured by change in minimum lumen diameter (fluvastatin −0.028 mm vs. placebo −0.100 mm).
Italian: Il trattamento con fluvastatina ha rallentato la progressione delle lesioni aterosclerotiche coronariche di 0,072 mm (intervalli di confidenza del 95% per la differenza di trattamento da −0,1222 a −0,022 mm) durante i 2,5 anni, misurata come modifica del diametro minimo del lume interno (fluvastatina −0,028 mm vs placebo −0,100 mm).
English: No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Italian: Trattamento concomitante con altri farmaci modificanti i livelli di lipidi Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati pubblicati per sostenere l'efficacia e la sicurezza di Lescol/Lescol XL in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
English: - Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes).
Italian: - Glibenclamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).
English: For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control.
Italian: Per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l'aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico.
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%.
English: Lescol/Lescol XL and children/adolescents
Italian: Lescol/Lescol XL e bambini/adolescenti
English: Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Italian: Lescol/Lescol XL può essere preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.
English: Paraesthesia, dysaesthesia, hypoaesthesia also known to be associated with the underlying hyperlipidaemic disorders
Italian: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
English: The inhibition of cholesterol biosynthesis reduces the cholesterol in hepatic cells, which stimulates the synthesis of LDL receptors and thereby increases the uptake of LDL particles.
Italian: L'inibizione della biosintesi del colesterolo riduce il colesterolo negli epatociti, il che stimola la sintesi dei recettori per le LDL e di conseguenza incrementa la captazione delle LDL stesse.
English: The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
Italian: Le analisi della banca dati degli studi clinici raggruppati su Lescol e dello studio ALERT presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito ulteriori dati in merito all'efficacia e alla sicurezza della fluvastatina 40-80 mg nei pazienti con insufficienza renale.
English: If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK.
English: Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere Lescol/Lescol XL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH:
Italian: Il CHMP ha stabilito che le seguenti indicazioni sono sostenute dai dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.
Italian: Malgrado le considerazioni teoriche sul ruolo del colesterolo sullo sviluppo embriofetale, gli studi nell'animale non hanno suggerito un potenziale embriotossico e teratogeno di fluvastatina.
English: - if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
Italian: - se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite).
English: The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
Italian: La dichiarazione che casi isolati di miopatia sono stati documentati post-commercializzazione per la somministrazione concomitante di fluvastatina e ciclosporina e la dichiarazione relativa alla somministrazione concomitante di fluvastatina e colchicine sono state incluse nella proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettate dal CHMP.
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Il CHMP ha convenuto con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul fatto che ulteriori dichiarazioni in merito all'esclusione di determinati disturbi delle lipoproteine (ad es. varianti omozigoti dell'ipercolesterolemia familiare e altri tipi secondo Fredrickson con ipertrigliceridemia predominante o forme secondarie di ipercolesterolemia) non sono necessarie nel paragrafo delle indicazioni.
English: − in adult patients with high blood levels of both cholesterol and triglycerides (another sort of blood lipid)
Italian: − in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro tipo di grasso) nel sangue.
English: The results from another study in which Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) was administered to renal transplant patients who were on stable ciclosporin regimen showed that fluvastatin exposure (AUC) and maximum concentration (Cmax) were increased 2-fold compared to historical data in healthy subjects.
Italian: I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui Lescol XL compresse (80 mg di fluvastatina) veniva somministrato a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti su soggetti sani.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
English: An analysis from the pooled clinical trial databases of Lescol IR or Lescol XL registration studies provided by the MAH showed that the likelihood of achieving LDL reductions of ≥25% was modest with a 20 mg daily dosage of fluvastatin.
Italian: Un'analisi delle banche dati degli studi clinici raggruppati degli studi per la registrazione di Lescol IR o Lescol XL forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che la probabilità di ottenere riduzioni dell'LDL di ≥ 25% era modesta con un dosaggio giornaliero di 20 mg di fluvastatina.
English: - Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections).
Italian: - Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).
English: Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Italian: Lescol/Lescol XL riduce i livelli di C-totale, C-LDL, Apo B e trigliceridi ed aumenta i livelli di CHDL in pazienti con ipercolesterolemia e dislipidemia di tipo misto.
English: In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
Italian: Nella vasta maggioranza degli Stati membri dell'UE Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano al seno e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito una dichiarazione a tal proposito.
English: After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lescol XL, la velocità di assorbimento della fluvastatina è del 60% circa inferiore in confronto alle capsule, mentre il tempo di residenza medio della fluvastatina è aumentato di circa 4 ore. A stomaco pieno, la velocità di assorbimento della sostanza è ridotta.