FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że zastosowana metoda rekonstytucji zapobiega skażeniu mikrobiologicznemu.
English: Discontinuation of treatment
Polish: Przerwanie leczenia produktem Revestive
English: Anxiety Insomnia
Polish: Niepokój Bezsenność
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your child's small bowel
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego dziecka.
English: 3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań 3.1 Strzykawkę do rozpuszczania odłączyć od igły wciąż znajdującej się w fiolce, a następnie wyrzucić strzykawkę do rozpuszczania.
English: The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Polish: Średnia zmiana objętości żywienia pozajelitowego w 24. tygodniu w porównaniu do początku badania, określona na podstawie danych z dzienniczków pacjenta, wynosiła -23,30 (±17,50) ml/kg mc./dobę, co odpowiada -41,57% (±28,90); średnia zmiana w grupie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła -6,03 (±4,5) ml/kg mc./dobę, co odpowiada
English: Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki niedrożności jelit.
English: In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Polish: W głównym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy III u pacjentów z SBS, którzy wymagali leczenia pozajelitowego, 43 pacjentów zrandomizowano do leczenia teduglutydem w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a 43 otrzymywało placebo przez okres do 24 tygodni.
English: Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Polish: Wzdęcia brzucha Ból brzucha Nudności Wymioty
English: Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 28 fiolek z proszkiem zawierających po 1,25 mg teduglutydu 28 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 ml rozpuszczalnika
English: It is strongly recommended that every time your child receives a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby zapisywać nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu produktu Revestive.
English: Pancreatic adverse events such as chronic and acute pancreatitis, pancreatic duct stenosis, pancreas infection and increased blood amylase and lipase have been reported in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z trzustką, takie jak przewlekłe i ostre zapalenie trzustki, zwężenie przewodów trzustkowych, zakażenie trzustki i zwiększenie aktywności amylazy i lipazy we krwi.
English: If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
Polish: Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien stosować ten lek.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 dorosłych pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę i 0,10 mg/kg mc./dobę przez okres do 24 tygodni.
English: Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Polish: Nowotwory przewodu pokarmowego, w tym wątroby i dróg żółciowych W badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono łagodne nowotwory jelita cienkiego i pozawątrobowych dróg żółciowych.
English: Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę tego leku.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę i 0,10 mg/kg mc./dobę przez okres do 24 tygodni.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Polish: Proszek: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
English: Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive u wszystkich dzieci i młodzieży należy przeprowadzić badanie na obecność krwi utajonej w kale.
English: Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Polish: Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
English: 5 mg strength Volume to be injected
Polish: Produkt o mocy 5 mg Objętość wstrzyknięcia
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Polish: Opakowania zawierają 1 fiolkę proszku z 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek proszku z 28 ampułkostrzykawkami.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your small bowel
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego.
English: Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
English: There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
Polish: Nie zaobserwowano zmniejszenia liczby dni podawania żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych na tydzień w grupie otrzymującej standardowe leczenie.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu*.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Polish: - Pozostałe składniki to: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
English: Inject the solution
Polish: Wstrzykiwanie roztworu
English: 4.4 Pull back the plunger slightly.
Polish: 4.4 Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
English: Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Polish: Teraz można już rozpuścić proszek w rozpuszczalniku.
English: Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Polish: Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek z proszkiem i 28 ampułko-strzykawek.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Polish: Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 3 godziny w temperaturze 25°C.
English: No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz ze schyłkową niewydolnością nerek.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu*.
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Polish: Opakowanie zawiera 28 fiolek proszku z 28 ampułko-strzykawkami.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Polish: - Pozostałe składniki to: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Polish: Produkt po rekonstytucji Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez okres 3 godzin w temperaturze 25°C.
English: If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Polish: Podaż płynów podczas stosowania produktu Revestive Podczas stosowania produktu Revestive należy ostrożnie zmniejszać dożylną podaż płynów.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Polish: Proszek: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Polish: Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu.
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek ten należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - grypa lub schorzenia grypopodobne; - zmniejszony apetyt; - obrzęk dłoni i (lub) stóp; - zaburzenia snu, niepokój; - kaszel, płytki oddech; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego; - wiatry (wzdęcia); - zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić do zapalenia trzustki; - zapalenie pęcherzyka żółciowego.
English: If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Polish: Jeżeli czynność serca oraz procesy oddechowe są prawidłowe należy omówić to z lekarzem.
English: - Do not use Revestive if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Polish: - Nie należy stosować leku Revestive, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
English: Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
Polish: Polipy w obrębie jelita grubego Zwężenie okrężnicy Wzdęcia Niedrożność jelit Zwężenie przewodu trzustkowego Zapalenie trzustki Zwężenie jelita cienkiego
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu.
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Polish: Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 fiolek z proszkiem i 28 ampułko-strzykawek.
English: *Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Polish: * Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki oraz przewlekłe zapalenie trzustki.
English: Do not use Revestive
Polish: Kiedy nie stosować leku Revestive
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Polish: Revestive 1,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań teduglutyd
English: If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent lub jego opiekun wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: 2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
Polish: 2.2 Zdjąć osłonkę z igły do rozpuszczania przymocowanej do ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.
English: What you need to know before you use Revestive
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Polish: Revestive 1,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Fluid overload
Polish: Schorzenia grypopodobne
English: It is strongly recommended that every time Revestive is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Polish: Zaleca się, aby rejestrować nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu pacjentowi dorosłemu lub dziecku produktu Revestive.
English: Cough Dyspnoea
Polish: Kaszel Duszność
English: 1.25 mg strength Volume to be injected
Polish: Produkt o mocy 1,25 mg Objętość wstrzyknięcia
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Polish: W oparciu o badanie przeprowadzone z udziałem pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do grupy B według skali Childa-Pugha nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Polish: W kohorcie otrzymującej standardowe leczenie nie zaobserwowano zmiany w stosunku do początku badania.
English: This medicine should not be used in children under 1 year of age.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Revestive w tej grupie wiekowej.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Polish: Revestive 5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Polish: Revestive 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań teduglutyd
English: - if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na teduglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: 3.6 Check for air bubbles.
Polish: 3.6 Sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
English: No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Polish: W długoterminowym badaniu będącym przedłużeniem badania głównego, prowadzonym metodą otwartej próby, nie stwierdzono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących teduglutyd w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę w okresie do 30 miesięcy.
English: In case of a significant deterioration of the cardiovascular disease, the need for continued treatment with Revestive should be reassessed.
Polish: Zasadność kontynuowania leczenia produktem Revestive należy ocenić ponownie w przypadku znaczącego nasilenia się choroby układu krążenia.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Polish: Revestive 1,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań teduglutyd
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Polish: W oparciu o badanie przeprowadzone wśród pacjentów zakwalifikowanych do grupy B według skali Childa-Pugha nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
English: Intestinal obstruction
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Table 2
Polish: Tabela 2 Masa ciała
English: Contents of the pack and other information
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Revestive
English: An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Polish: W oparciu o charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa) należy dokonać indywidualnej oceny dotyczącej zwiększonej częstości wykonywania badań.
English: Prepare the injection syringe
Polish: Złożenie ampułko-strzykawki
English: In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Polish: Zasadność kontynuowania leczenia produktem Revestive należy ocenić ponownie w przypadku nawracającej niedrożności jelit.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Polish: Revestive 5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań teduglutyd
English: After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml.
English: No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Polish: U dzieci i młodzieży oraz dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Polish: 4.2 Ruchem okrężnym do zewnątrz oczyścić obszar przeznaczony do wkłucia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
English: Fluid overload has been observed in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów przewodnienie.
English: Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po przygotowaniu do użycia przez okres 24 godzin w temperaturze do 25°C.
English: Reduction in parenteral nutrition calories
Polish: Całkowite odstawienie żywienia pozajelitowego
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2.5 mg/ml.
English: Solvent for Revestive
Polish: Rozpuszczalnik do leku Revestive
English: Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Polish: Fiolkę i igłę do rozpuszczania wyrzucić razem do pojemnika na ostre odpadki.
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko odczuwa zmęczenie, skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.
English: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/787/003 28 fiolek
English: 1.1 Take the pre-filled syringe with solvent and flip off the top part of the white plastic cap so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Polish: 1.1 Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Revestive 1,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Teduglutyd Dla dzieci i młodzieży
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Polish: - Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2,5 mg/ml.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi silny ból brzucha, wymioty i brak wypróżnień.
English: Pancreatitis Small intestinal stenosis
Polish: Międzynarodowa Baza Pacjentów z Zespołem Krótkiego Jelita
English: - Keep Revestive out of the sight and reach of children.
Polish: - Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
Polish: W podprzewlekłych i przewlekłych badaniach toksykologicznych zaobserwowano przerost pęcherzyka żółciowego, dróg wątrobowo-żółciowych i dróg trzustkowych.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Polish: Zasadność kontynuowania leczenia produktem Revestive należy ocenić ponownie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z trzustką.
English: EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/787/001
English: Cholecystitis Cholecystitis acute
Polish: Cholestaza Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
English: MA (EU) Number
Polish: Numer pozwolenia (EU)
English: Immediate Packaging
Polish: Droga podana Opakowanie bezpośrednie
English: Intravenous use
Polish: Dożylnie
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kwasu zoledronowego.
English: This leads to less bone loss.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia utraty masy kostnej.