FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
French: En association à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) ou à la péthidine (voir rubrique 4.5).
Italian: Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5).
French: Mélanome malin
Italian: Melanoma maligno
French: Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Italian: Attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
French: Dans l'étude I, 404 patients ont été randomisés afin de recevoir soit un placebo (138 patients), soit la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (134 patients), ou à la dose de 2 mg/jour (132 patients) ; ils ont été traités pendant 26 semaines, il n'y avait pas de comparateur actif.
Italian: Nello studio I, 404 pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con placebo (138 pazienti) con rasagilina 1 mg/die (134 pazienti) o rasagilina 2 mg/die (132 pazienti), senza altro farmaco di confronto attivo.
French: Inhibiteurs de l'isoenzyme CYP1A2
Italian: Inibitori di CYP1A2
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Febbre, malessere alla sede di somministrazione
French: Conjonctivite
Italian: Congiuntivite
French: Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain La rasagiline peut engendrer une somnolence diurne et parfois, en particulier lorsqu'elle est utilisée avec d'autres médicaments dopaminergiques, un endormissement pendant les activités de la vie quotidienne.
Italian: Rasagilina può causare sonnolenza diurna, sonnolenza e, occasionalmente, addormentamento durante le attività di vita quotidiana - specialmente se usata con altri medicinali dopaminergici.
French: Une somnolence excessive diurne (hypersomnie, léthargie, sédation, crises de sommeil, somnolence, endormissement soudain) peut survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
Italian: Episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e insorgenza improvvisa di sonno (SOS) Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici, possono verificarsi sonnolenza diurna eccessiva (ipersonnia, letargia, sedazione, attacchi di sonno, sonnolenza, insorgenza improvvisa di sonno).
French: Inducteurs du cytochrome CYP1A2
Italian: Induttori di CYP1A2
French: Un intervalle libre d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Italian: Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE CONTENENTE I BLISTER
French: Qu'est-ce qu'AZILECT et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di AZILECT e contenuto della confezione
French: AZILECT 1 mg comprimés rasagiline
Italian: AZILECT 1 mg compresse rasagilina
French: Lors des essais cliniques de la rasagiline, l'utilisation concomitante de fluoxétine ou de fluvoxamine et de rasagiline n'était pas autorisée, mais les antidépresseurs suivants étaient autorisés aux posologies recommandées : amitriptyline ≤ 50 mg/jour, trazodone ≤ 100 mg/jour, citalopram ≤ 20 mg/jour,
Italian: Negli studi clinici di rasagilina, non è stato permesso l'uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma è stato autorizzato l'uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, la rasagiline doit être interrompue (voir rubrique 5.2).
Italian: In caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con rasagilina va interrotto (vedere paragrafo 5.2).
French: En cas d'activation métabolique, à des concentrations hautement cytotoxiques qui ne seront pas atteintes lors de l'utilisation clinique, la rasagiline a entraîné une augmentation des aberrations chromosomiques.
Italian: In presenza di metaboliti attivi, rasagilina induce un aumento delle aberrazioni cromosomiche a concentrazioni citotossiche eccessive che non sono utilizzate nelle condizioni di uso clinico.
French: Somnolence excessive diurne et épisodes d'endormissement soudain
Italian: Episodi di sonnolenza diurna eccessiva (Excessive daytime sleepiness, EDS) e di insorgenza improvvisa di sonno (sudden sleep onset, SOS)
French: Miction impérieuse
Italian: Compromissione epatica
French: Si vous devez commencer un traitement par AZILECT, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par AZILECT.
Italian: Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con AZILECT.
French: Si vous arrêtez de prendre AZILECT
Italian: Se interrompe il trattamento con AZILECT
French: Des troubles similaires incluant une somnolence diurne excessive ont été rapportés après la commercialisation de la rasagiline.
Italian: Durante il periodo post-marketing con rasagilina è stato registrato un analogo quadro di sonnolenza diurna eccessiva.
French: La rasagiline est métabolisée presque complètement dans le foie avant son excrétion.
Italian: Prima di essere escreta, rasagilina subisce una biotrasformazione quasi completa a livello epatico.
French: En raison de l'induction enzymatique du cytochrome CYP1A2 chez les patients fumeurs, les taux plasmatiques de rasagiline peuvent être réduits.
Italian: In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all'induzione dell'enzima metabolizzante CYP1A2.
French: Les études ont duré respectivement 26 et 18 semaines.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata, rispettivamente, di 26 e 18 settimane.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
French: EMA/235001/2016 EMEA/H/C/000574
Italian: EMA/235001/2016 EMA/H/C/000574
French: Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable.
Italian: I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare efficacemente i propri movimenti.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 mg).
Italian: È disponibile in compresse (1 mg).
French: rasagiline
Italian: Azilect rasagilina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Azilect, le 21 février 2005.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azilect, valida in tutta l'Unione europea.
French: La dose recommandée d'Azilect est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Azilect è di una compressa una volta al giorno.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Azilect.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Azilect.
French: L'EPAR complet relatif à Azilect est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Azilect, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une baisse du score UPDRS indique une amélioration des symptômes, alors qu'une augmentation indique une aggravation des symptômes.
Italian: Una riduzione del punteggio UPDRS indica un miglioramento dei sintomi, mentre un aumento è indice di peggioramento.
French: Autres informations relatives à Azilect:
Italian: Altre informazioni su Azilect
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Azilect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Azilect sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Azilect a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 563 patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Azilect è stato esaminato in tre studi principali condotti in totale su 1 563 pazienti affetti da morbo di Parkinson.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Azilect (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Azilect (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
French: Azilect est un médicament qui contient le principe actif rasagiline.
Italian: Azilect è un medicinale contenente il principio attivo rasagilina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes sur 26 semaines, évaluée sur une échelle standard [échelle d'évaluation unifiée pour la maladie de Parkinson, (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)].
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi nell'arco di 26 settimane, misurata in base a una scala standard di valutazione (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps passé en état de blocage pendant la journée, selon les indications écrites par les patients dans leur journal.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo trascorso in stato "off" durante il giorno, come annotato nei diari dei pazienti.
French: Azilect ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Italian: Azilect non deve inoltre essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato.
French: Pour une description complète des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azilect.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Azilect.
French: Azilect a été plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Italian: In tutti gli studi Azilect è risultato più efficace del placebo.
French: Azilect n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Azilect può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azilect, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azilect, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azilect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Azilect, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans l'étude portant sur Azilect pris en monothérapie, les patients prenant 1 mg de médicament une fois par jour ont présenté une baisse moyenne du score UPDRS de 0,13 point sur les 26 semaines de l'étude, par rapport à une valeur de départ de 24,69.
Italian: Nello studio in cui Azilect è stato usato in monoterapia, i pazienti che hanno assunto 1 mg del medicinale una volta al giorno hanno riferito, in media, una riduzione del punteggio UPDRS pari a 0,13 punti nel corso delle 26 settimane di studio rispetto al valore di partenza di 24,69.
French: Les deux autres études ont porté sur un total de 1 159 patients arrivés à un stade avancé de la maladie, pour lesquels Azilect était ajouté au traitement existant comprenant la lévodopa.
Italian: Gli altri due studi sono stati condotti su un totale di 1 159 pazienti affetti dalla malattia a uno stadio più avanzato, in cui Azilect è stato aggiunto alla terapia in corso del paziente comprendente levodopa.
French: Pourquoi Azilect a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Azilect?
French: Le principe actif d'Azilect, la rasagiline, est un «inhibiteur de monoamine oxydase B».
Italian: Il principio attivo di Azilect, rasagilina, è un inibitore della "monoaminoossidasi-B".
French: Dans la première étude, deux doses différentes d'Azilect prises en monothérapie ont été comparées à un placebo (traitement fictif) chez 404 patients au stade précoce de la maladie.
Italian: Nel primo studio, gli effetti di due diverse dosi di Azilect assunto in monoterapia sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio) in 404 pazienti allo stadio iniziale della malattia.
French: Quelles études ont été menées sur Azilect?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Azilect?
French: Ce résultat a été comparé à une augmentation, chez les patients sous placebo, de 4,07 points par rapport à une valeur de départ de 24,54.
Italian: Tale risultato è stato confrontato con l'aumento di 4,07 punti registrato tra i soggetti trattati con placebo, il cui valore di partenza era di 24,54.
French: Un délai d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt du traitement par Azilect et le début du traitement par un autre inhibiteur de la monoamine oxydase ou par péthidine.
Italian: Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con Azilect e l'inizio del trattamento con un altro inibitore della monoaminoossidasi o con petidina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azilect?
Italian: Qual è il rischio associato ad Azilect?
French: Quel est le bénéfice démontré par Azilect au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Azilect nel corso degli studi?
French: Dans les deux études, les patients ayant ajouté Azilect à leur traitement ont passé en moyenne environ une heure de moins en état de blocage que ceux ayant ajouté le placebo.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti che hanno assunto Azilect come terapia aggiuntiva hanno riferito, in media, circa un'ora in meno nello stato "off" rispetto ai soggetti trattati con placebo.
French: En augmentant les taux de dopamine dans les parties du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination, Azilect améliore les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, comme la rigidité et la lenteur des mouvements.
Italian: Aumentando le concentrazioni di dopamina nelle zone cerebrali responsabili del movimento e della coordinazione, Azilect attenua i segni e i sintomi del morbo di Parkinson quali rigidità e lentezza dei movimenti.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono progressivamente, per cui si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
French: Cette multithérapie a été comparée à un placebo ou à l'entacapone (autre médicament contre la maladie de Parkinson).
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo o con entacapone (un altro medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson).
French: Azilect peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose entre les doses de lévodopa.
Italian: Azilect può essere usato in monoterapia (da solo) o in associazione a levodopa (un altro farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson) nei pazienti con "fluttuazioni" di fine dose nell'intervallo di tempo che intercorre tra le diverse somministrazioni delle dosi di levodopa.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase de type B, qui décompose dans le cerveau une substance appelée dopamine.
Italian: Esso blocca l'enzima monoaminoossidasi di tipo B, responsabile della degradazione del neurotrasmettitore dopamina nel cervello.
French: Azilect ne doit pas être associé à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase, notamment des médicaments et des préparations à base de plantes délivrés sans prescription, tels que le millepertuis.
Italian: Azilect non deve essere usato con altri inibitori della monoaminoossidasi quali medicinali o preparati vegetali ottenuti senza prescrizione medica come l'erba di San Giovanni.
French: Utilisé en association avec la lévodopa, Azilect à une dose d'1 mg a permis de réduire la durée de l'état de blocage de façon plus importante que le placebo.
Italian: Se utilizzato in associazione a levodopa, 1 mg di Azilect ha ridotto più del placebo il tempo di stato "off".
French: Une baisse similaire de la durée de l'état de blocage a été observée chez les patients traités par entacapone.
Italian: Una riduzione analoga del tempo trascorso in stato "off" è stata osservata nei soggetti che assumevano entacapone.
French: La maladie de Parkinson est une affection cérébrale progressive qui provoque tremblements, lenteur des mouvements et rigidité musculaire.
Italian: Azilect è indicato nel trattamento del morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
French: Qu'est-ce qu'Azilect?
Italian: Che cos'è Azilect?
French: Les fluctuations motrices sont liées à une baisse des effets de la lévodopa, lorsque le patient passe soudainement de moments actifs où il peut bouger à des moments de blocage et d'immobilité.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, durante le quali il paziente è soggetto a improvvisi cambiamenti tra stato "on", in cui è in grado di muoversi, e stato "off", ossia di immobilità.
French: Comment Azilect agit-il?
Italian: Come agisce Azilect?
French: Il ne doit pas non plus être associé à la péthidine (antalgique).
Italian: Non deve essere usato nemmeno con petidina (un antidolorifico).
French: Comment Azilect est-il utilisé?
Italian: Come si usa Azilect?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (EU) Nome(di fantasia)
French: 100 comprimé s flacon (verre) + seringue (plastique)
Italian: 20 tablets flacone (vetro) + siringa (plastica)
French: Conditionnement primaire
Italian: 1 compressa
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Azomyr pendant la grossesse.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Azomyr durante la gravidanza.
French: Il n'y a pas d'interactions connues d'Azomyr avec d'autres médicaments.
Italian: Non sono note interazioni di Azomyr con altri medicinali.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Azomyr : - si vous présentez une maladie des reins.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Azomyr: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
French: Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10
Italian: Comune: nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Azomyr en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Azomyr considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
French: L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interactions avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato e, pertanto, alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
French: Azomyr comprimés orodispersibles contient de l'aspartame Ce produit contient de l'aspartame.
Italian: Azomyr compresse orodispersibili contiene aspartame Questo prodotto contiene aspartame.
French: Autres médicaments et Azomyr
Italian: Altri medicinali e Azomyr
French: Par conséquent, il est attendu que l'efficacité d'Azomyr comprimés orodispersibles soit la même que celle de la formulation Azomyr comprimé.
Italian: Pertanto, ci si aspetta che l'efficacia di Azomyr compresse orodispersibili sia la stessa della formulazione Azomyr compresse.
French: Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l'adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo.
Italian: Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo).
French: Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité d'Azomyr en traitement de la rhinite infectieuse.
Italian: Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Azomyr.
French: Données d'efficacité et de sécurité cliniques Dans un essai en doses multiples, Azomyr comprimés orodispersibles a été bien toléré.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica In uno studio a dosi ripetute, Azomyr compresse orodispersibili è stato ben tollerato.
French: Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, Azomyr s'est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose.
Italian: In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Azomyr si è dimostrato efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio.
French: En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
Italian: In caso di sovradosaggio, osservare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
French: Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadine qu'Azomyr solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
Italian: Comunque, la sicurezza di desloratadina nella formulazione sciroppo, che contiene la stessa concentrazione di desloratadina di Azomyr soluzione orale, è stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici.