FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum olli dapagliflozin hvorki eiturverkunum hjá móður né á þroska við alla skammta sem prófaðir voru; við stærsta skammtinn sem var prófaður var útsetning
Norwegian Bokmål: I tilleggsstudier av embryoføtal utvikling hos kaniner forårsaket dapagliflozin hverken maternal toksisitet eller utviklingstoksisitet ved noen av dosene som ble testet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptin og dapagliflozin og/eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin og dapagliflozin og/eller deres metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við mikilli hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri (t.d. insúlín og sulfonylurealyf).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter gjøres oppmerksom på risikoen for hypoglykemi dersom dette legemidlet brukes i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi (f.eks. insulin og sulfonylureapreparater).
Icelandic: + Metformin Aðlöguð meðaltalsbreyting frá upphafi
Norwegian Bokmål: Saksagliptin + metformin Justert gjennomsnittlig endring fra baseline
Icelandic: - Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms (sjá kafla 2 „Sykursýkitengdir húð- og fótakvillar").
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen (se avsnitt 2 "Diabetiske hud- og fotproblemer").
Icelandic: Ef upp koma tilfallandi sjúkdómar hjá sjúklingum sem fá Qtrilmet, sem geta leitt til vökvaskorts, er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, próf á rannsóknarstofu þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum.
Norwegian Bokmål: I tilfelle mellomliggende tilstander som kan medføre volumdeplesjon hos pasienter som får Qtrilmet, anbefales det grundig kontroll av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester, inkludert hematokrit) og elektrolytter.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Tafla með breyttan losunarhraða (tafla).
Norwegian Bokmål: Tablett med modifisert frisetting (tablett).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt af insúlíni eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli þegar þessi lyf eru notuð ásamt Qtrilmet (sjá kafla 4.4 og
Norwegian Bokmål: En lavere dose av insulin eller insulinsekretagog kan derfor være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi når disse midlene brukes i kombinasjon med Qtrilmet (se pkt.
Icelandic: Meðferð með SGLT-2 hemlum eykur hættu á þvagfærasýkingum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med SGLT2-hemmere øker risikoen for urinveisinfeksjoner (se pkt.
Icelandic: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB, o.z.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
Icelandic: - Þvagfærasýking, algeng (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar eru m.a.: o Hiti, kuldahrollur, o sviðatilfinning við þvaglát, o breytt þvaglátstíðni, þ.m.t. bráð þörf til að hafa þvaglát oftar, o lyktandi eða skýjað útlit á þvagi, o verkur í baki eða síðu.
Norwegian Bokmål: - Urinveisinfeksjon, vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer) Tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene inkluderer: o Feber, frysninger, o brennende følelse ved vannlating (urinering), o endret vannlatingsfrekvens, inkludert sterkt behov for hyppigere vannlating, o urin som lukter eller har grumsete utseende, o smerter i ryggen eller i siden.
Icelandic: Við jafnvægi eru AUC og Cmax minni en svo að vera í réttu hlutfalli við skammtinn fyrir metformin forðalyf við skammta á bilinu 500 mg til 2.000 mg gefna einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: Metformin: Ved steady-state er AUC og Cmaks lavere enn doseproporsjonal for metformin med modifisert frisetting innenfor doseområdet 500 til 2000 mg administrert én gang daglig.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) fyrir dapagliflozin í plasma var 12,9 klst.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter en enkel oral dose av dapagliflozin 10 mg hos friske personer.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar; með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun, með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum og með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer: ved å redusere glukoseproduksjonen i leveren ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen; ved å beskjedent øke følsomheten for insulin som bedrer perifert glukoseopptak og utnytting i muskel; samt ved å forsinke absorpsjonen av glukose fra tarmen.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/alu-blister Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Icelandic: Saxagliptin hefur áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta sem valda greinilegum eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Saksagliptin har effekt på fertilitet hos hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga åpenbare tegn på toksisitet.
Icelandic: Í 24-vikna rannsókn þar sem samsetningin saxagliptin og dapagliflozin plús metformin með eða án sulfonylurealyfs og insúlín plús metformin með eða án sulfonylurealyfs, voru bornar saman var heildartíðnihlutfall fyrir blóðsykursfall hjá sjúklingum án bakgrunnsmeðferðar með sulfonylurealyfi 12,7% fyrir samsettu meðferðina samanborið við 33,1% fyrir insúlín.
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers studie som sammenlignet kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin med eller uten SU med insulin pluss metformin med eller uten SU, var den totale forekomstraten av hypoglykemi hos pasienter uten en bakgrunnsbehandling med SU 12,7 % for kombinasjonen sammenlignet med 33,1 % for insulin.
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá upphafi eftir upphafsgildi HbA1c
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline av baseline HbA1c
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Icelandic: Hættan á mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og sjúkdóma þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og medisinske tilstander der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Icelandic: Vegna verkunar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som bruker dapagliflozin teste positivt på glukose i urinen.
Icelandic: Skurðaðgerðir og aðgerðir
Norwegian Bokmål: Kirurgi og operasjoner
Icelandic: Þessi aukni útskilnaður glúkósa með hömlun SGLT-2 veldur osmósuþvagræsingu og getur leitt til lækkunar á slagbilsblóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Den økte utskillelsen av glukose gjennom urinen ved hemming av SGLT2 forårsaker en osmotisk diurese, og kan resultere i en reduksjon av systolisk blodtrykk.
Icelandic: Í safngreiningu á öryggi var heildartíðni blóðsykursfalls (allar tilkynntar aukaverkanir að meðtöldum þeim sem voru með fastandi glúkósagildi ≤ 3,9 mmól/l samkvæmt miðlægri rannsóknastofu) 2,0% hjá einstaklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg og saxagliptini 5 mg plús metformini (samsett meðferð), 0,6% hjá hópnum sem fékk saxagliptin plús metformin og 2,3% hjá hópnum sem fékk dapagliflozin plús metformin.
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen var den totale forekomsten av hypoglykemi (alle rapporterte hendelser, inkludert de med FPG ved sentralt laboratorium på ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos pasienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saksagliptin 5 mg pluss metformin (kombinasjonsbehandling), 0,6 % i gruppen som fikk saksagliptin pluss metformin og 2,3 % i gruppen som fikk dapagliflozin pluss metformin.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefni saxagliptins, 5-OH-saxagliptin, er líka sértækur, afturkræfur, DPP-4 samkeppnishemill, með helming virkni saxagliptins.
Norwegian Bokmål: Den aktive hovedmetabolitten av saksagliptin, 5-OH-saksagliptin, er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer, som er halvparten så potent som saksagliptin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Qtrilmet er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd dersom Qtrilmet brukes hos pasienter med kjente risikofaktorer for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun eða samhliða hætta af völdum metformins getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar.
Norwegian Bokmål: Kraftig overdose av metformin, eller samtidige risikofaktorer knyttet til metformin, kan føre til laktacidose.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Qtrilmet - Virkestoffer er metformin, saksagliptin og dapagliflozin.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var meðferð með saxagliptini og dapagliflozini borin saman við glargíninsúlín hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini með eða án sulfonylurealyfs.
Norwegian Bokmål: Den andre studien sammenlignet behandling med saksagliptin og dapagliflozin med insulin glargin hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på metformin med eller uten et sulfonylurea.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum metformins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Ingen farmakokinetiske studier med metformin har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut gjennom nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for laktacidose (se pkt.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og diltiazems, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdiene for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172)
Icelandic: Notkun með lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli Saxagliptin og dapagliflozin geta hvort um sig aukið hættuna á blóðsykursfalli þegar þau eru gefin ásamt insúlíni eða seytingarörva insúlíns.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Hver for seg kan saksagliptin og dapagliflozin øke risikoen for hypoglykemi når de kombineres med insulin eller et insulinsekretagog.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, hafði dapagliflozin ekki áhrif á lyfjahvörf saxagliptins, metformins, pioglitazons (hvarfefni CYP2C8 [meiri háttar] og CYP3A4 [minni háttar]), sitagliptins, glimepiríðs (hvarfefni CYP2C9), hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (hvarfefni P-gp) eða warfarins (S-warfarin, hvarfefni CYP2C9), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført hos friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdosedesign, endret ikke dapagliflozin farmakokinetikken til saksagliptin, metformin, pioglitazon (et CYP2C8-[hoved]- og CYP3A4-[minor]-substrat), sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptin minnkaðri beinmyndun (þroskunarleg seinkun) í mjaðmagrind hjá rottufóstrum og minnkaðri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 og 30 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, miðað við ráðlagðan skammt fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket høye doser saksagliptin redusert ossifisering (en forsinkelse i utviklingen) av bekkenet hos foster og lavere føtal kroppsvekt (ved maternal toksisitet), med NOEL på 303 og 30 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og dets hovedmetabolitt ved anbefalt human dose.
Icelandic: Í safngreiningu á öryggi endurspegluðu aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (lágþrýstingur, vökvaskortur og blóðmagnsskortur) aukaverkanir vegna dapagliflozins og var greint frá þeim hjá tveimur einstaklingum (0,4%) í saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin hópnum (yfirlið sem flokkaðist sem alvarleg aukaverkun og aukaverkunin minnkaður útskilnaður þvags) og 3 einstaklingum (0,9%) í dapagliflozin plús metformin hópi (tvö tilvik aukaverkunarinnar yfirliðs og eitt af lágþrýstingi).
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen reflekterte hendelser knyttet til volumdeplesjon (hypotensjon, dehydrering og hypovolemi) bivirkningene til dapagliflozin, og ble rapportert hos to personer (0,4 %) i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin (en alvorlig bivirkning [SAE] med synkope og en bivirkning med redusert urinproduksjon) og hos 3 personer (0,9 %) i gruppen med dapagliflozin pluss metformin (2 bivirkninger med synkope og 1 med hypotensjon).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með GFR < 60 ml/mín.), komu aukaverkanirnar hækkun kreatíníns, fosfórs, kalkkirtlahormóns og lágþrýstingur fram hjá hærra hlutfalli þeirra sem fengu dapagliflozin samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min) hadde en høyere andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form av økt kreatinin, fosfor, parathyreoideahormon (PTH) og hypotensjon, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær töflur einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to tabletter daglig.
Icelandic: Einnig voru blóðsykurslækkandi áhrif metformins sambærileg hjá körlum og konum í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var den antihyperglykemiske effekten av metformin sammenlignbar mellom menn og kvinner i kontrollerte kliniske studier hos pasienter med diabetes type 2.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynnur
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister
Icelandic: LRM = Langsniðsgreining með endurteknum mælingum (gögn frá því fyrir neyðarmeðferð notuð).
Norwegian Bokmål: *LRM = Gjentatte langsgående målinger (longitudinal repeated measures) ved bruk av verdier før tilleggsbehandling (rescue).
Icelandic: Ekki nota Qtrilmet ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Qtrilmet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Icelandic: Hverja töflu skal gleypa heila.
Norwegian Bokmål: Hver tablett skal svelges hel.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma var svipuð í meðferðarhópunum.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død var jevnt fordelt på tvers av behandlingsgruppene.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið mjög sjaldan fyrir og mjólkursýrublóðsýring getur örsjaldan komið fyrir (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose kan forekomme i sjeldne tilfeller og laktacidose kan forkomme i svært sjeldne tilfeller (se pkt.
Icelandic: Tíðni annars þáttar af samsettum aukaendapunkti, sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptinhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%), með tölulega marktækni lyfleysuhópnum í hag [HR=1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P=0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, hadde en høyere forekomst i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51), p = 0,007].
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Icelandic: 52 var aðlöguð meðaltalsbreyting á HbA1c frá upphafsgildi -1,35% fyrir hópinn sem fékk saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plús metformin (N=218), samanborið við -0,98% fyrir hópinn sem fékk glimepirid plús metformin (N=212) (mismunur -0,37%, 95% CI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline -1,35 % for gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin (N = 218), sammenlignet med -0,98 % for gruppen som fikk glimepirid pluss metformin (N = 212) (forskjell -0,37 %, 95 % KI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af dapagliflozini auka líkur á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om høyere doser av dapagliflozin gir økt sannsynlighet for DKA.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með metformini, saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg í aðskildum töflum í Qtrilmet eiga að fá sömu sólarhringsskammta af metformini, saxagliptini og dapagliflozini og þegar er verið að taka eða næsta viðeigandi meðferðarskammt af metformini.
Norwegian Bokmål: Bytte fra separate tabletter med metformin, saksagliptin og dapagliflozin Pasienter som bytter fra separate tabletter med metformin, saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til Qtrilmet bør få den samme daglige dosen av metformin, saksagliptin og dapagliflozin som allerede tas, eller den nærmeste terapeutisk passende dosen av metformin.
Icelandic: Í rannsóknum á dapaglifozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 var ketónblóðsýring af völdum sykursýki tilkynnt með tíðnina algeng.
Norwegian Bokmål: I studier med dapagliflozin for diabetes mellitus type 1 ble DKA rapportert med vanlig frekvens.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eykst helmingunartími metformins í plasma og blóði og nýrnaúthreinsun minnkar, sem leiðir til hækkaðra gilda metformins í plasma (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er halveringstiden for metformin i plasma og blod forlenget, og renal clearance er redusert, noe som fører til økte nivåer av metformin i plasma ( se pkt.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 ganger, og de tilsvarende verdiene for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 95 % og 88 %.
Icelandic: Saxagliptin olli afturkræfum skemmdum á húð (hrúðri, sármyndunum og drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) hjá cynomolgus öpum.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forårsaket reversible hudlesjoner (skorper, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, scrotum og/eller nese) hos cynomolgusaper.
Icelandic: B12-vítamínskortur
Norwegian Bokmål: Laktacidose Vitamin B12mangel
Icelandic: Meta þarf stjórnun blóðsykurs, einkum í upphafi, þegar lyfið er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes, særlig i begynnelsen, når det brukes samtidig med en potent CYP3A4/5-induktor (se pkt.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32%, 60%, og 87% hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang daglig i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (som fastslått ved plasmaclearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (aðlagað meðaltal (95% CI) Munur á áhrifum á HbA1c Aðlagað meðaltal (95% CI) p-gildi
Norwegian Bokmål: Forskjell i HbA1c-effekt Justert gjennomsnitt (95 % KI) p-verdi
Icelandic: Samantekt aukaverkana fyrir Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Samlede bivirkninger for Qtrilmet
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir finna fyrir samsetningu einkenna eins og verkjum, eymslum, roða eða bólgu á kynfæra- eða spangarsvæðinu ásamt hita eða lasleika.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum þegar um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformin sem er í lyfinu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i dette legemidlet (se pkt.
Icelandic: stigs klínískra rannsókna hjá 1.169 sjúklingum í allt að 52 vikur, þar af fengu 492 sjúklingar samsetningu saxagliptins 5 mg, dapagliflozin 10 mg plús metformin (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på den samlede analysen av tre placebokontrollerte fase 3-studier med 1169 pasienter i opptil 52 uker der 492 pasienter fikk kombinasjonen saksagliptin5 mg, dapagliflozin 10 mg pluss metformin (se pkt.
Icelandic: Metformin er bígúaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunn og eftirmáltíðar glúkósa í plasma.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som reduserer både basal og postprandial plasmaglukose.