FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Norwegian Bokmål: Behandling med temozolomid kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er lik som hos voksne.
English: System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
Norwegian Bokmål: Organklassesystem TMZ + samtidig RT n=288*
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot
English: This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Norwegian Bokmål: Dette fordi temozolomide Accord kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Norwegian Bokmål: Beregnet sannsynlighet for å overleve 2 år eller mer (26 % vs 10 %) er høyere for RT + TMZ-gruppen.
English: Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose hvis ikke legen har bestemt det.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell får stoffet i øyne eller nese, skyll det berørte området med vann.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) basert på magnettomografi var 8 %.
English: - Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar medisinen hjemme og er forvirret eller usikker på hvordan du skal ta dosen din, må du ringe og be om instrukser før du starter behandlingssyklusen.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0-5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
English: Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
Norwegian Bokmål: Før du begynner på en ny behandlingssyklus, må du forsikre deg om at du vet nøyaktig hvor mange kapsler av hver styrke du skal ta hver dag, og hvor mange dager du skal ta denne dosen.
English: Each carton contains 5 or 20 sachets.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 5 eller 20 poser.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den innledende dosen.
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Norwegian Bokmål: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the temozolomide dose needs to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med temozolomid trenger å justeres.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Accord (see also “Male fertility” below).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Accord (se også ”Mannlig fertilitet” under).
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Norwegian Bokmål: For pasienter med signifikant nedsatt leverfunksjon skal legen vurdere nytte/risiko av å fortsette behandlingen.
English: TMZ dose (mg/m2 /day)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m2/dag)
English: Reduction for prior toxicity
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
English: 20 hard capsules
Norwegian Bokmål: 20 harde kapsler
English: Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som tar temozolomid og lignende medisiner, ha en liten risiko for andre endringer i blodcellene, inkludert leukemi.
English: Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord er en kreftmedisin.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og håndteres hensiktsmessig under behandling.
English: If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal du ikke ta en ny dose samme dag.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av diabetes insipidus er rapportert mindre vanlig.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles i en 42-dagers syklus skal leverfunksjonstester gjentas midtveis i syklusen.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 1 hard kapsel.
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse på 5 eller 20 harde kapsler individuelt forseglet i poser.
English: A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Accord varer i 28 dager.
English: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, eksantem Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
English: How to store Temozolomide Accord Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: - you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Norwegian Bokmål: - siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodcellene, inkludert leukemi (blodkreft).
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye for utvikling av PCP uavhengig av regimet.
English: • flu-like symptoms, red spots under the skin
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, røde prikker under huden
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving temozolomide for 42 days in combination with radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Accord i 42 dager sammen med strålebehandling.
English: • frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Norwegian Bokmål: • hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen eller urinlekkasje
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare Limited Accord Healthcare S.L.U.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om å få medisiner som forebygger eller kontrollerer kvalme og når det er best å ta temozolomid, inntil brekningene er under kontroll.
English: Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord kan medføre varig infertilitet (sterilitet).
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger identifisert ved bruk etter markedsføring:
English: Patients taking temozolomide in combination with radiation therapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temozolomid sammen med strålebehandling, kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar temozolomid alene.
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opptil 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
English: Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord skal ikke gis til gravide kvinner.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker noen form for medisin.
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før startdosen av samtidig fase, og antiemetisk profylakse anbefales sterkt under monoterapifasen.
English: - Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Norwegian Bokmål: - hvilke dager som er dine ”dose-dager”.
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis i et lengre doseringsregime.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av blodprøvene, vil legen din eventuelt justere dosen i neste behandlingssyklus.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance, distribusjonsvolum og halveringstid er uavhengige av dose.
English: Temozolomide Accord contains lactose
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord inneholder laktose
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Accord How to take Temozolomide Accord Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temozolomide Accord Hvordan du bruker Temozolomide Accord Mulige bivirkninger
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temozolomide Accord.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som ”salvage” behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
English: Each carton contains 1 bottle.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyladdukten.
English: • peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
Norwegian Bokmål: • flassing, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B virus (HBV) i noen tilfeller har resultert i dødsfall.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager at kapslene har forandret utseende.
English: Special populations Paediatric population
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Norwegian Bokmål: In vivo var t1/2 for MTIC tilsvarende som for TMZ, 1,8 timer.
English: Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
Norwegian Bokmål: Temozolomid finnes i flere styrker (angitt på ytteremballasjen i mg).
English: Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Norwegian Bokmål: Det er sett svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Norwegian Bokmål: - siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse, kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller seponering av TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Norwegian Bokmål: Hazardratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p <0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
English: Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Middlesex, HA1 4HF,
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X03
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirus infeksjon, reaktivert infeksjon som cytomegalovirus, hepatitt B virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
English: In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil dosen med temozolomid bli redusert eller behandlingen stoppes.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din umiddelbart.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapplaktase-mangel) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Temozolomide Accord alene (ikke samtidig med strålebehandling):
English: Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulster: - voksne med en nylig diagnostisert spesifikk form for hjernesvulst (glioblastoma multiforme).
English: • sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
Norwegian Bokmål: • impotens, vaginalblødning, fraværende eller kraftige menstruasjonsblødninger, vaginal irritasjon,
English: How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Norwegian Bokmål: Åpne posen ved å brette og rive langs brettelinjen med hakket i hjørnet av posen.
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert opportunistiske infeksjoner (som Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (som HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
English: You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) som du skal ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Accord for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
English: Water
Norwegian Bokmål: Vann
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
English: - if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: - hvis du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen med temozolomid må justeres.
English: • palpitations (abnormal heart beats)
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (hjertebank)
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ og ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av TMZ eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal respirasjonssvikt er rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
English: When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene bivirkninger, observert hos 8 % av pasientene.
English: - if you have a reduced number of blood cells, such as your white blood cell count and platelet count.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et redusert nivå av blodceller, som antall hvite blodceller og antall blodplater.
English: What you need to know before you take Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker Temozolomide Accord
English: The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er utlevert i pose inneholder en kapsel.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Norwegian Bokmål: CSF-penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er dispensert i brune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Norwegian Bokmål: PET-studier hos mennesker og prekliniske data tyder på at TMZ passerer raskt blod-hjerne-barrieren og er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).