FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēku): - īslaicīgs vai pastāvīgs dzirdes zudums.
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, adverse reactions that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Latvian: Taču smaga zarnu gļotādas iekaisuma gadījumā, it īpaši, ja tas kombinējas ar nieru mazspēju, var rasties blakusparādības, ja vankomicīns lietots parenterāli.
English: Resistant > 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
Latvian: ECOFF), kas ļauj atšķirt savvaļas tipa izolātus no izolātiem ar samazinātu jutību.
English: For the intraperitoneal treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (PDP) in children with residual renal function, intermittent therapy should only be indicated provided that vancomycin serum levels can be monitored in a timely manner.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu jāiekļauj šāda informācija:] Ar peritoneālo dialīzi saistīta peritonīta intraperitoneāla ārstēšanai bērniem ar atlikušu nieru funkciju intermitējoša terapija ir indicēta tikai gadījumos, kad var nodrošināt regulāru vankomicīna koncentrācijas kontroli serumā.
English: Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā vankomicīna eliminācija ir aizkavēta.
English: 4.3 Contraindications [This section should read as follows:]
Latvian: Kontrindikācijas [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Latvian: [Visiem vankomicīna 1000 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Latvian: [Visiem vankomicīna 1000 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts:]
English: [The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Latvian: [Visiem vankomicīna pulveriem koncentrāta pagatavošanai apakšpunktā 4.2. jāiekļauj šāda informācija:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
Latvian: [Parenterāli lietojamām formām ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu jābūt šādām indikācijām:] Iekšķīga lietošana
English: [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Latvian: [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
English: Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Latvian: Nosakot turpmākās devas un lietošanas intervālu, jāņem vērā nieru funkcija.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vankomicīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu vai medmāsu, ja: - Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret teikoplanīnu, jo tas varētu norādīt, ka Jums ir alerģija arī uz vankomicīnu; - Jums ir dzirdes traucējumi, it īpaši, ja Jūs esat gados vecāks cilvēks (Jums var būt nepieciešamas dzirdes pārbaudes ārstēšanas laikā); - Jums ir nieru darbības traucējumi (Jums var būt nepieciešams veikt asins analīzes un nieru funkcijas testus ārstēšanas laikā); - Jūs saņemat vankomicīnu infūzijas veidā ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas ārstēšanai, nevis iekšķīgi.
English: Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Latvian: Vankomicīns var pastiprināt anestēzijas līdzekļu inducētu miokarda nomākumu.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu šajā apakšpunktā jāiekļauj šāda informācija:]
English: Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācijai serumā.
English: Pregnant Women:
Latvian: Grūtnieces
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu jāiekļauj šāda informācija:]
English: As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
Latvian: Tāpēc vankomicīnu iekšķīgi ieteicams lietot piesardzīgi.
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should read as follows:]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu:] Iekšķīgai lietošanai
English: Rare
Latvian: Jutīgi
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēku): - asinsspiediena pazemināšanās, - elpas trūkums, trokšņaina elpošana (augsta skaņa, ko rada gaisa plūsmas turbulence augšējos elpceļos), - izsitumi un iekaisums mutes dobuma gļotādā, nieze, niezoši izsitumi, nātrene, - nieru darbības traucējumi, ko galvenokārt var noteikt pēc asins analīžu rezultātiem,
English: Nephrotoxicity
Latvian: Nefrotoksicitāte
English: [For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
Latvian: - bakterēmija, kas radusies saistībā ar kaut ko no iepriekš minētā, vai ja ir aizdomas, ka tā varētu būt saistīta.
English: Elderly
Latvian: Vaskulīts
English: Cardiac disorders Very rare
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Reti
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Latvian: [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts:]
English: Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Latvian: GFĀ (ml/min/1,73 m2) = (garums cm x 0,413)/ seruma kreatinīns (mg/dl)
English: Vancomycin should be used with particular care in premature neonates and young infants, because of their renal immaturity and the possible increase in the serum concentration of vancomycin.
Latvian: Viņu nieres vēl nav nobriedušas un iespējama palielināta vankomicīna koncentrācija serumā.
English: Children aged from one month to less than 12 years of age The dosage will be calculated according to your body weight.
Latvian: Deva tiks aprēķināta atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
English: Not applicable.
Latvian: Nav piemērojamas.
English: 12 months.
Latvian: 12 mēneši.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
English: The immune response to Fluarix was satisfactory.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Fluarix bija apmierinoša.
English: The available data are as follows:
Latvian: Pieejamie dati ir šādi:
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
Latvian: Pagaidu un galīgie rezultāti tiks iesniegti vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
English: These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības izzūd 1-2 dienu laikā, neveicot nekādu ārstēšanu.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
English: Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Latvian: Pētījums sākts 2009.g. oktobrī; galīgais ziņojums paredzēts 2010.g. aprīlī
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par pandēmiju.
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
English: • Active substance:
Latvian: • Aktīvā viela:
English: Canada G1P 4R8
Latvian: Kanāda G1P 4R8
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Latvian: Var apsvērt Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja tā tiek uzskatīta par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
English: NA= not available
Latvian: NP=nav pieejams
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece, varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību.
English: The dose recommendations take into account available data from:
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā pieejamie dati no:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Latvian: Blakusparādību biežums abās grupās bija līdzīgs.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
English: In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
English: Interpandemic trivalent vaccines
Latvian: Starppandēmiju trivalentās vakcīnas
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Arepanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
English: Date and time of mixing:
Latvian: Sajaukšanas datums un laiks:
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2010
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Latvian: Suspensijas flakonā var novērot bālganas nogulsnes; šīs nogulsnes ir daļa no suspensijas normālā fizikālā izskata.
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Latvian: 2010,gada 8.jūlijs (nenoteikts pacientu iekļaušanas un datu pieejamības dēļ)
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
English: Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Latvian: Jāpaziņo informācija par datu bāzēm (piem., datu avoti, datu raksturojums, iespējamā analīzes).
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDICĪNAS MĀSU, jo iespējams, ka vakcinācija nav ieteicama vai arī tā ir jāatliek.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
English: Timelines described in the RMP
Latvian: Termiņi aprakstīti RVP
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi to ļauj, jāatliek tādu pacientu imunizācija, kuri slimo ar smagām febrilām slimībām vai akūtām infekcijas slimībām.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā “parastai” gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Latvian: Jums jāapspriežas ar ārstu par to, vai Jums vajadzētu saņemt Arepanrix.
English: The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Latvian: Blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālajām gripas vakcīnām.
English: Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Latvian: Aktuālais stāvoklis un pieejamie rezultāti, tai skaitā sākotnējā analīze jāsniedz (vienkāršotajā) PSUR
English: • Unusual weakness
Latvian: • neparasts vājums
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 “Nevēlamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Arepanrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos varētu būt lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka alerģiskas reakcijas gadījumā nekavējoties ir pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
English: There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā.
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargāt visas vakcinētās personas.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vakcīnu, Jums jāapzinās, ka pēc otrās devas var būt izteiktākas blakusparādības, it īpaši temperatūra virs 38°C.
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka vakcinācija ir nepieciešama, vajadzības gadījumā jābūt nekavējoties pieejamam reanimācijas aprīkojumam.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, kas Jums ir ievadīta pēdējā laikā.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Latvian: • Adjuvants: Vakcīna satur „adjuvantu” AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
English: The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
Latvian: Par šo avotu raksturojumu un ticamību jāvienojas ar EMEA 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma, ar ko piešķirta reģistrācijas apliecība, lai veiktu papildu pētījumus lietderības-riska attiecības novērtēšanai.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Latvian: • Minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošības ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, ieskaitot piešķirto nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
English: Quality
Latvian: Kvalitāte
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/624/001
English: Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Latvian: Arepanrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Arepanrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: Information from non-clinical studies:
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
English: >80 years
Latvian: >80 gadiem
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Latvian: Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
English: The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas neizplatīt sērijas, kas ražotas, izmantojot paplašināto sastāvu/pildīšanas procesu, kamēr nav iesniegti un apstiprināti attiecīgie dati (RR#7Q5)
English: 3.75 micrograms**
Latvian: 3,75 mikrogramiem**