FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Hungarian: (Elsődleges végpont):
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (CR+PR) (%) - (95% CI) *** p-value
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (CR+PR) (%) (95%CI) ***p-érték
Italian: Terzo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.
Hungarian: Harmadik esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili <1.500 cellule/mm3.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di Docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4
Hungarian: Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopenia-val.
Italian: I dati di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, supportano l'utilizzo di docetaxel in associazione con capecitabina per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico dopo insuccesso di una chemioterapia citotossica che ha incluso un'antraciclina.
Hungarian: Docetaxel kapecitabinnal kombinációban Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Hungarian: 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Italian: Quando i pazienti sono candidati al trattamento di docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposti ad una valutazione cardiaca di base.
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen kardiális állapotfelmérést kell végezni.
Italian: 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva.
Hungarian: 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docetaxel Teva dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Italian: La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
Hungarian: Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Hungarian: EuroQoL-5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Italian: La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e di popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
Hungarian: Alkalmazása megfontolandó, terhes vagy szoptató nőknél,illetve gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.
Italian: Come usare Docetaxel Teva
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva-t?
Italian: Solvente per Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Hungarian: Oldószer Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml-hez
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 6,29 ml).
Italian: - per il trattamento del cancro della prostata, Docetaxel Teva viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
Hungarian: A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Italian: Sono stati randomizzati 1.060 pazienti a ricevere Docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m seguita da fluorouracile 500 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
Hungarian: Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 docetaxel (539 beteg a TAC-karon) vagy 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracil és 500 mg/m2 ciklofoszfamid
Italian: Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
Hungarian: Egynél több premix injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Italian: • in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
Hungarian: • az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat • vérrögképződés
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione perfusionale di Docetaxel Teva deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Teva premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Italian: Emorragia gastrointestinale (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 27,73 mg di docetaxel.
Hungarian: A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1.000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Italian: In uno studio di fase III, 1.218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m2 in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Hungarian: egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként (TCis); docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml∙min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (V) 25 mg/m2 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként (VCis).
Italian: • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
Hungarian: • izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
Italian: Questo medicinale contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (alcol) , cioè fino a 181 mg di etanolo anidro per flaconcino di concentrato, equivalenti a 4,6 ml di birra o 1,9 ml di vino.
Hungarian: Ez a készítmény 25,1% (m/m) vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 181 mg vízmentes etanolt tartalmaz koncentrátumos injekciós üvegenként, ami 4,6 ml sörrel vagy 1,9 ml borral megegyező adag.
Italian: • un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 5,12 ml di solvente
Hungarian: • 1 db 15 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 5,12 ml oldószerrel.
Italian: Questo medicinale contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (alcol) , cioè fino a 723 mg di etanolo anidro per flaconcino di concentrato, equivalenti a 18,3 ml di birra o 7,6 ml di vino.
Hungarian: Ez a készítmény 25,1% (m/m) vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 723 mg vízmentes etanolt tartalmaz koncentrátumos injekciós üvegenként, ami 18,3 ml sörrel vagy 7,6 ml borral megegyező adag.
Italian: Nausea; Diarrea; Vomito; Stipsi; Stomatite; Dispepsia; Dolore addominale
Hungarian: Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Italian: Linfedema
Hungarian: Lymphoedema
Italian: Solvente per Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Hungarian: Oldószer Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml-hez
Italian: In studi clinici registrativi nel cancro della mammella con il regime TAC, sono stati osservati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (frequenza non nota).
Hungarian: Akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma jelentkezését figyelték meg (gyakoriság: nem gyakori)
Italian: L'end point primario in questo studio, la sopravvivenza libera alla progressione (PFS), era significativamente più lunga nel braccio TPF che nel braccio PF, p = 0,0042 (PFS mediano: 11,4 vs 8,3 mesi rispettivamente) con un tempo mediano di 33,7 mesi.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjaként a progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a TPF-karon kezelt betegek esetén a PF karral összehasonlítva, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs
Italian: Capogiri (G3/4: 2,3%); Neuropatia periferica motoria (G3/4: 1,3%)
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,3%); perifériás motoros neuropathia (G3/4: 1,3%)
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Hungarian: Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 19 betegnél (2,6%) a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,5%) észleltek.
Italian: • un flaconcino di 0,72 ml di concentrato (20 mg di docetaxel),
Hungarian: • 1 db 0,72 ml töltettérfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxelt tartalmaz),
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 8,7%)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 8,7%)
Italian: Alterazioni ungueali (gravi: 2,6%)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Hungarian: 4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a Docetaxel Teva-hoz tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.
Italian: Esfoliazione della pelle
Hungarian: Viszkető bőrkiütés
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Italian: N.
Hungarian: C.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (181 mg di etanolo anidro).
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (181 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (723 mg di etanolo anidro).
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (723 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
Italian: • un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 1,28 ml di solvente
Hungarian: • 1 db 6 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószerrel.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC e una paziente nel gruppo TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Hungarian: A követési periódus végén (tényleges követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
Italian: Anoressia (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4:
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: Piressia (G3/4: NA) Edema periferico (G3/4:0,2%)
Hungarian: Láz (G3/4: NA); Perifériás oedema (G3/4: 0,2%)
Italian: Ipersensibilità (G3/4:1,7%)
Hungarian: Túlérzékenység (G3/4: 1,7%)
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p=0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
Hungarian: Prosztata carcinoma A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Italian: Se Docetaxel Teva in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Hungarian: Ha a Docetaxel Teva koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo positivo • cancro della mammella operabile linfonodo negativo
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro del polmone non a piccole cellule per Docetaxel 75 mg/m2 in monoterapia
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem kissejtes tüdőcarcinomában docetaxel 75 mg/m2 monoterápia esetén
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Teva si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Hungarian: A Docetaxel Teva infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbiak fordulhatnak elő:
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Hungarian: Tel: +39 0289 17981
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), si è osservato che l'alopecia era ancora presente in 3 pazienti (0,6%) nel braccio TAC, e in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Hungarian: A követési periódus végén (átlagos követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon 3 betegnél (0,6%) a FAC-karon pedig 1 betegnél (0,2%) észleltek alopeciát.
Italian: Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Italian: Docetaxel Teva in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
Hungarian: A Docetaxel Teva doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Italian: Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o soluzione per infusione con 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es nem PVC anyagú infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa, Docetaxel Teva è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Hungarian: Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Mantenendo lo scheletro intatto, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Hungarian: Mivel a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
Italian: Il 26 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2010. január 26-án az Európai Bizottság a Docetaxel Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: È usato per i seguenti tipi di tumore:
Hungarian: A gyógyszert a következő daganatfajták esetében alkalmazzák:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Docetaxel Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore trattato.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa határozza meg.
Italian: Docetaxel Teva è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Teva-t csak akkor lehet alkalmazni, ha a neutrofilek száma (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) normális, legalább 1500 sejt/mm3.
Italian: • tumore della testa e del collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Hungarian: • feji és nyaki daganat azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Teva alkalmazása?
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtotta be.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Teva a Taxotere-vel minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Italian: Docetaxel Teva è un "medicinale generico".
Hungarian: A Docetaxel Teva „generikus gyógyszer".
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Docetaxel Teva è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere nevű referencia-gyógyszer.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Docetaxel Teva viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato studi per mostrare che la soluzione per infusione Docetaxel Teva possiede qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Hungarian: Ezenfelül, a vállalat vizsgálati eredményeket nyújtott be annak igazolására, hogy a Docetaxel Teva infúziós oldat a Taxotere oldatához hasonló minőségű.
Italian: Docetaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo scheletro interno viene smembrato per permettere alla cellula di dividersi.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a belső „váz" eltűnik, így a sejt képes lesz osztódni.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxani.
Hungarian: A Docetaxel Teva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.