FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: Ketek is not recommended in this population.
French: Ketek est déconseillée dans cette population.
English: There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Ketek chez la femme enceinte.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante.
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
French: Ceci est à prendre en compte lors du traitement d'infections à H.influenzae.
English: F-92160 ANTONY
French: F-92160 ANTONY France
English: This is shown in the table below.
French: Voir tableau ci-dessous.
English: These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
French: Ces troubles visuels peuvent survenir soudainement et durer plusieurs heures.
English: The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 57 % après une dose unique de 800 mg.
English: Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
French: Après administration orale, la télithromycine est assez rapidement absorbée.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)*
French: Fréquence inderterminé e (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)*
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
French: La plupart sont d'intensité légère à modérée ; cependant des cas sévères ont été rapportés.
English: Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
French: Ketek est utilisé pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne du
English: The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
French: La clairance extra-rénale diminue lorsque les doses augmentent.
English: The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques observé in vitro est approximativement de 60 % à 70 %.
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
French: Les patients doivent être avertis des conséquences potentielles de ces effets sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
French: Le volume apparent de distribution est de 2,9 ± 1,0 l/kg.
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique et de soutien doit leur être administré.
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
French: La demi-vie du midazolam est augmentée d'environ 2,5 fois.
English: The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Ketek chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
English: • Effect of other medicinal products on Ketek
French: • Effet des autres médicaments sur Ketek
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
French: Dans les pneumonies communautaires, l'efficacité de Ketek a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que les bactériémies à pneumocoque ou l'âge supérieur à 65 ans.
English: Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Ketek est déconseillé au cours de la grossesse à moins d'être manifestement nécessaire.
English: • Effect of Ketek on other medicinal products
French: • Effet de Ketek sur d'autres médicaments
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
French: Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
English: What Ketek is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ketek et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
French: Dans les essais cliniques, l'effet sur le QTc a été minime (allongement moyen d'environ 1 msec).
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
French: Cependant, l'administration de ces 2 médicaments doit se faire à une heure d'intervalle afin d'éviter d'éventuels effets indésirables de type digestif, tels que nausées et vomissements.
English: Ketek is not recommended for use in children less than 12 years old.
French: Il est déconseillé d'utiliser Ketek chez l'enfant de moins de 12 ans.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
French: La signification de ces constatations est inconnue chez l'Homme.
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
French: Après administration orale, deux tiers de la dose sont éliminés sous forme de métabolites et le tiers restant sous forme inchangée.
English: Refer also to sections “Do not take Ketek”, “Other medicines and Ketek” and “Driving and using
French: Voir également les rubriques « Ne prenez jamais Ketek », « Autres médicaments et Ketek » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
French: Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'augmentation du risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
English: Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Ketek à prendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
English: This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
French: Cela peut être le signe d'une inflammation du côlon qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
French: A partir des données observées, une dose quotidienne de 600 mg correspond approximativement à l'exposition requise observée chez les sujets sains.
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise du médicament.
English: The above serious side effects may require urgent medical attention.
French: Les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus peuvent nécessiter une prise en charge médicale
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
French: ∗ Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
English: - medicines known to affect the way your heart beats (drugs that prolong the QT interval).
French: - des médicaments affectant la façon dont votre cœur bat (médicaments allongeant l'intervalle QT).
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
French: Environ un tiers de la télithromycine est éliminée sous forme inchangée : 20 % dans les fèces et 12 % dans les urines.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Ketek.
English: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
French: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roumanie
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, et ne prenez que les comprimés de la dose suivante à l'heure habituelle.
English: In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
French: Aussi, chez ces patients, la coadministration de Ketek et de métoprolol, un substrat du CYP2D6, doit être envisagée avec prudence.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots :
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
French: Diarrhée, nausées et vertiges ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques de Phase III.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
French: Cmax, l'ASC et la clairance rénale sont respectivement augmentés de 20 %, 73 %, 37 % et 27 % chez les volontaires sains.
English: What Ketek is and what it is used for What you need to know before you take Ketek
French: Qu'est-ce que Ketek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketek
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
French: Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients traités simultanément par des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
French: Dans ces 2 études, une élimination rénale plus importante a été observée chez les patients insuffisants hépatiques.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Ketek.
English: These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
French: Ces effets disparaissent habituellement au cours du traitement ou après la fin du traitement par Ketek.
English: - if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
French: Prendre le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement.
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
French: Boîtes de 10, 14, 20 et 100 comprimés.
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
French: L. pneumophila est très sensible à la télithromycine in vitro, néanmoins, l'expérience clinique du traitement des pneumonies à legionella est limitée.
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
French: La télithromycine doit donc être utilisée avec précaution (voir aussi rubriques 4.4 et 5.2).
English: In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
French: Chez les patients de 18 ans et plus, en fonction de l'indication, le schéma thérapeutique recommandé est
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
French: Chez les patients hémodialysés, la posologie doit être ajustée afin que les 800 mg de Ketek soient administrés après la séance de dialyse (voir aussi rubrique 5.2).
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Ketek, dont vision trouble, difficultés d'accommodation et diplopie, ont été le plus souvent d'intensité légère à modérée, mais des réactions sévères ont également été rapportées.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : antibiotiques à usage systémique, macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
French: Les concentrations critiques recommandées par l'European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous : Bactéries
English: The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
French: L'exposition à la pravastatine, à la rosuvastatine et à un moindre degré à la fluvastatine peut être augmentée du fait d'une possible implication des protéines de transport, mais cette augmentation est attendue être moins importante qu'avec les interactions incluant l'inhibition du CYP3A4.
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
French: Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt, et dans la plupart des cas elles ont été réversibles après l'arrêt du traitement par la télithromycine.
English: Ketek may be taken with or without food.
French: Ketek avec des aliments, boissons et de l'alcool Ketek peut être pris avec ou sans aliment.
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
French: L'administration orale concomitante de midazolam et de Ketek doit être évitée.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
French: Après administration orale de télithromycine radiomarquée, 76 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces, et 17 % dans les urines.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
French: Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée lors de l'administration concomitante de digoxine et de Ketek.
English: Ketek tablets are presented in blister packs.
French: Les comprimés de Ketek sont présentés sous blister.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
French: Une attention particulière doit être portée lorsque S. aureus est l'agent pathogène suspecté et lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
English: Corresponding data for humans is not available.
French: Il n'y a pas de donnée correspondante chez l'Homme.
English: The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
French: 1La corrélation entre les CMI des macrolides et leur efficacité clinique est faible pour H. influenzae.
English: When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
French: Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
English: The onset of the visual reaction may be sudden.
French: L'apparition des troubles visuelles peut être soudaine.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître,
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la télithromycine ont été augmentées d'environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des jeunes adultes sains.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
French: D'autres métabolites ont été mis en évidence dans le plasma, l'urine et les fèces et représentent au maximum 3 % de l'ASC plasmatique.
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
French: L'effet de la dialyse sur l'élimination de la télithromycine n'a pas été étudié.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
French: - diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre, pouvant être le signe d'une grave inflammation de l'intestin survenant après un traitement antibiotique (très rare).
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
French: La télithromycine est essentiellement métabolisée par le foie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez : - des médicaments contenant de la phénytoïne et de la carbamazépine (traitement de l'épilepsie)
English: - other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
French: - autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), tels que :
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
French: Rapport pharmacodynamique/pharmacocinétique (PK/PD) : Le rapport ASC/CMI est le paramètre PK/PD qui est le mieux corrélé avec l'efficacité de la
English: More than 80% of MRSA express cMLSB.
French: Plus de 80% des SARM expriment le MLS B c.
English: If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
French: Si la télithromycine est co-administrée avec l'étexilate de dabigatran, une surveillance clinique attentive (recherche de signes de saignements ou d'anémie) doit être effectuée.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
French: La clairance totale (moyenne ± écart-type) est d'environ 58 ± 5 l/h après une administration intraveineuse avec une clairance rénale qui représente environ 22 % du total.
English: When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
French: Lors de l'administration concomitante de midazolam et de Ketek, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse de midazolam et 6,1 fois après administration orale.
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
French: La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d'effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
French: La télithromycine, et non ses principaux métabolites humains, possède une activité inhibitrice sur les canaux HERG et Kv1.5.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - diarrhée, généralement d'intensité légère et transitoire.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
French: Des études toxicologiques sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets indésirables sur la fertilité.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été conduite avec la télithromycine.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
French: Dans les régions où l'incidence de la résistance à l'érythromycine A est élevée, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
French: La télithromycine est largement distribuée dans l'organisme.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
French: - si vous êtes atteint d'une myasthénie, une maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire.