FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: Būtina užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją prieš Zoledronic acid Actavis infuziją ir po jos.
English: Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 5 ml flakonas 4 x 5 ml flakonai 10 x 5 ml flakonų
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Lithuanian: 2°C - 8°C ir 25°C praskiedus 100 ml 0.9 % m/v natrio chlorido tirpalu ar 100 ml 5 % m/v gliukozės tirpalu.
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Lithuanian: Bradikardija, širdies aritmijos (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Lithuanian: − burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis; šie reiškiniai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: nedelsdami pasakykite gydytojui. Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic acid Actavis dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
English: How often Zoledronic acid Actavis is given
Lithuanian: Kaip dažnai Zoledronic acid Actavis skiriama
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
English: Intravenous use.
Lithuanian: antiinvazinis aktyvumas.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 micromol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Lithuanian: kuriems yra NSH ir kreatinino koncentracija serume < 400 mikromolių /l ar < 4,5 mg/dl (žr.
English: How much Zoledronic acid Actavis is given
Lithuanian: Kiek Zoledronic acid Actavis skiriama
English: - To prepare an infusion solution containing 4 mg Zoledronic acid Actavis, further dilute the Zoledronic acid Actavis concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Lithuanian: − Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti Zoledronic acid Actavis koncentratą (5 ml) reikia skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje nėra dvivalenčių katijonų. Jeigu reikia mažesnės Zoledronic acid Actavis dozės, pirmiausia pritraukti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta toliau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: kuriems yra NSH, ir ≥ 265 mikromoliai /l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija buvo > 265mikromoliai/l arba > 3,0 mg/dl, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterilus koncentratas zoledrono rūgštis i.v.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientui):
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Lithuanian: Nurodymai, kai paruošti sumažintą Zoledronic acid Actavis dozę Pritraukti reikiamą koncentrato tūrį:
English: Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
Lithuanian: Prieš Zoledronic acid Actavis vartojimą būtina įvertinti paciento būklę ir įsitikinti, kad jis gavo pakankamai skysčių.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
English: How Zoledronic acid Actavis is used
Lithuanian: Kaip Zoledronic acid Actavis vartojama
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti mažesnę Zoledronic acid Actavis dozę: Pritraukti reikiamą skystojo koncentrato tūrį:
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip: - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo normali (< 1,4 mg/dl arba
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas, žandikaulio osteonekrozė, ūminės fazės reakcija, hipokalcemija, prieširdžių virpėjimas, anafilaksija, intersticinė plaučių liga.
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
Lithuanian: − sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui zoledrono rūgštis
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Lithuanian: − intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
English: You should not be given Zoledronic acid Actavis if you are pregnant.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Zoledronic acid Actavis neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote,
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Actavis via the domestic sewage system.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių ir kai nepakitusi jo spalva. Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic acid Actavis tirpalo į buitinę kanalizaciją.
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr.
English: - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Actavis every three to four weeks.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis infuziją Jums skirs kas 3-4 savaites.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnę Zoledronic acid Actavis dozę (žr.
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Lithuanian: − kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos; antrinės dėl hipokalcemijos), traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėl hipokalcemijos);
English: MM/YYYY
Lithuanian: z o.o.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų iš klinikinių tyrimų ir vaistui patekus į rinką apie žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejus pacientams, vartojusiems zoledrono rūgšties.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Lithuanian: Gydytojas dėl tolimesnio gydymo turi spręsti atsižvelgdamas į klinikinę situaciją, remdamasis individualiu naudos/rizikos santykio vertinimu.
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
Lithuanian: − 4,4 ml, kai dozė yra 3,5 mg;
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Lithuanian: pasakykite apie tai gydytojui.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Lithuanian: kurių sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas, ir jis turėtų būti skiriamas kaip vienetinė intraveninė tirpalo injekcija per atskirą infuzijų sistemą.
English: Zoledronic acid Actavis should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 %.
English: How to store Zoledronic acid Actavis
Lithuanian: Kaip vartoti Zoledronic acid Actavis
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo. Zoledronic acid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: - if you have or have had a kidney problem.
Lithuanian: − jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic acid Actavis therapy.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Zoledronic acid Actavis, būtina atidžiai stebėti įprastinius su hiperkalcemija susijusius metabolinius rodiklius, t. y.
English: - if you are breast-feeding.
Lithuanian: − jeigu žindote kūdikį.
English: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/759/001
English: Paediatric patients
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos Vaikų populiacija
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Actavis
English: - Conjunctivitis.
Lithuanian: NA Nenurodyta.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus,
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Lithuanian: Ostoporozei ir Pageto kaulų ligai gydyti yra ir kitų vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
English: Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis infuziją.
English: Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
Lithuanian: EMEA/503258/2009 EMEA/H/C/1054
English: The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Lithuanian: Standartinė Clopidogrel 1A Pharma dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama su maistu arba be jo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel 1A Pharma yra panašios kokybės kaip ir Plavix ir yra biologiškai ekvivalentiškas šiam vaistui.
English: This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Plavix, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Lithuanian: Ūminiu vainikinių arterijų sindromu sergantiems pacientams Clopidogrel 1A Pharma skiriama kartu su aspirinu ir gydymas pradedamas įsotinamąja keturių 75 mg tablečių doze.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Lithuanian: Clopidogrel 1A Pharma gali būti skiriama pacientams, kuriuos ištiko miokardo infarktas su ST segmento pakilimu (neįprastu elektrokardiografiniu požymiu) ir kuriems, gydytojo manymu, naudinga taikyti gydymą šiuo preparatu.
English: Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Lithuanian: Clopidogrel 1A Pharma skiriamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Lithuanian: Clopidogrel 1A Pharma galima pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Lithuanian: Kokia yra Clopidogrel 1A Pharma nauda ir rizika? Kadangi Clopidogrel 1A Pharma yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
English: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Lithuanian: Clopidogrel 1A Pharma klopidogrelis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel 1A Pharma yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
English: The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel 1A Pharma rinkodaros teisę.
English: Other information about Clopidogrel 1A Pharma:
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel 1A Pharma:
English: The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
Lithuanian: Išsamų Clopidogrel 1A Pharma EPAR galima rasti čia.
English: Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel 1A Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
English: The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel 1A Pharma medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
Lithuanian: Clopidogrel 1A Pharma galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau kaip šešiems mėnesiams po insulto;
English: Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Clopidogrel 1A Pharma yra generinis vaistas.
English: Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel 1A Pharma buvo patvirtintas?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Lithuanian: bendrovei „Acino Pharma GmbH“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clopidogrel 1A Pharma rinkodaros teisę.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
Lithuanian: Clopidogrel 1A Pharma gali būti skiriamas:
English: What is Clopidogrel 1A Pharma?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel 1A Pharma?
English: How has Clopidogrel 1A Pharma been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel 1A Pharma?
English: How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Lithuanian: Kaip vartoti Clopidogrel 1A Pharma?
English: How does Clopidogrel 1A Pharma work?
Lithuanian: Kaip veikia Clopidogrel 1A Pharma?
English: What is Clopidogrel 1A Pharma used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Clopidogrel 1A Pharma?
English: In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Lithuanian: Šešių iš tų tyrimų, kuriuos buvo galima įvertinti ir kuriuose dalyvavo iki 100 pacientų, rezultatai buvo panašūs.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokristino saugumą ir veiksmingumą.
English: Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
Lithuanian: Iš jų 18 buvo susijusios su placebu kontroliuojamais tyrimais, 2 - su aktyviu preparatu kontroliuojamais tyrimais ir 7 - su atviro tyrimo modelio tyrimais.
English: However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
Lithuanian: Vis dėlto šiame tyrime, kuris atitiko metodologinius kokybės standartus, buvo nustatytas nereikšmingas skirtumas tarp dihidroergokristino ir raubazino bei placebo grupių.
English: The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
English: There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
Lithuanian: Atlikti 3 placebu kontroliuojami tyrimai, kurių kiekviename dalyvavo nuo 200 iki 240 pacientų.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
English: In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
Lithuanian: Europoje dihidroergokristinas taip pat tiekiamas derinio su etofilinu forma.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminės rinkodaros teisės suteikimo.
English: Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš 6 atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų 5 tyrimai yra netinkami, nes nebuvo nustatyta standartizuotos diagnozės apibrėžties, atliekant daugiamatį vertinimą nepasirinktas pagrindinis veiksmingumo kriterijus, kiekvienoje grupėje buvo pernelyg mažai pacientų (nuo 47 iki 65) ir gydymo trukmė buvo pernelyg trumpa (2 ir 3 mėnesiai).
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo dihidroergokristino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
English: While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
Lithuanian: Nors sutariama, kad šiuo metu vartojama ir praeityje vartota medicininė terminija skiriasi ir kad duomenis reikia vertinti atsižvelgiant ir į šį aspektą, kaip klinikinis simptomas demencija yra įvairių patologinių fiziologinių procesų rezultatas, todėl sujungti ir palyginti duomenis yra sunku, ypač kai analizuojami tyrimai, kuriuos atliekant buvo taikomi šiek tiek kitokie pacientų įtraukimo kriterijai.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįsta tikimybe, manoma, kad dihidroergokristinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už nustatytą riziką.
English: Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Lithuanian: Jo poveikis pasireiškia iš esmės dėl to, kad jis blokuoja α1 adrenerginius receptorius.