FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP, después de examinar los motivos detallados de la revisión y los argumentos presentados por el TAC, y tras haber considerado las opiniones de los ponentes, el debate científico en el seno del Comité y las conclusiones del grupo de expertos ad hoc, así como las dudas planteadas por el TAC a este respecto, concluyó que los productos con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato son nocivos en condiciones normales de uso y que, para los restantes productos, se debe modificar la Información del Producto para incluir una advertencia y la recomendación de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Portuguese: O CHMP, tendo avaliado todos os fundamentos detalhados para o reexame e a argumentação apresentada pelo titular da AIM e tendo considerado os pareceres dos relatores, a discussão científica em sede do Comité e as conclusões do grupo de peritos ad hoc, bem como as preocupações levantadas pelo titular da AIM a esse respeito, concluiu que os medicamentos que apresentam um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato são nocivos nas condições normais de utilização e que, em relação aos restantes medicamentos, a Informação sobre o Medicamento deve ser alterada de modo a incluir uma advertência e uma recomendação no sentido de evitar a utilização concomitante com álcool.
Spanish: En el RCP y el prospecto se tienen en cuenta y se mencionan las interacciones con alimentos, para información de pacientes y médicos.
Portuguese: As interacções relacionadas com os alimentos são tomadas em consideração e reflectidas no RCM e no folheto informativo, para benefício de doentes e prescritores.
Spanish: • el Comité señaló que los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada son perjudiciales en las condiciones normales de uso de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: • O Comité é de opinião que os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor que apresentam um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada são nocivos nas condições normais de utilização, de acordo com o artigo 116.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: De todas las anteriores consideraciones, incluidas las limitaciones de los datos existentes y los conocimientos científicos actuales, se deduce que el Comité no puede, por ahora, hacer recomendaciones generales sobre los criterios de aceptación que deben aplicarse respecto a la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas con el alcohol.
Portuguese: Com base em tudo o que se referiu em cima, incluindo as limitações dos dados existentes e o estado actual dos conhecimentos científicos, conclui-se que as recomendações gerais relativas aos critérios de aceitação a aplicar em relação à significância clínica das interacções farmacocinéticas com álcool não podem ser determinadas pelo Comité no momento presente.
Spanish: De los productos evaluados, se comprobó que el 50% de las formulaciones resultaban afectadas por soluciones de alcohol in vitro.
Portuguese: Dos medicamentos testados, verificou-se que cinquenta por cento das formulações eram afectadas por soluções alcoólicas in vitro.
Spanish: En consecuencia, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto.
Portuguese: Por conseguinte, as Autoridades Nacionais Competentes deverão determinar as acções apropriadas a tomar para cada medicamento individual, com base nos mecanismos de libertação modificada dos medicamentos aprovados nos seus Estados-Membros.
Spanish: Dolor crónico y uso de opiáceos Dolor crónico sin uso de opiáceos Sin dolor crónico a
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 21,9 Sem dor crónica a
Spanish: El TAC consideró además, en sus motivos para solicitar la revisión, que el CHMP es incoherente en el enfoque adoptado en su dictamen respecto al alcohol y el adoptado anteriormente respecto a las interacciones con alimentos.
Portuguese: O titular da AIM considerou ainda, nos seus fundamentos para o reexame, que o parecer do CHMP era inconsistente na sua abordagem em relação a interacções com álcool versus interacções com alimentos.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) (véase Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos opióides orais de libertação modificada de nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) (ver Anexo I)
Spanish: El Comité reflexionó asimismo sobre la utilidad, para los médicos y los pacientes, de incluir una advertencia farmacocinética en la Información del Producto que haga referencia a los datos in vitro.
Portuguese: O Comité reflectiu ainda sobre a utilidade de uma advertência farmacocinética na Informação sobre o Medicamento, com referência aos dados in vitro, para os prescritores e doentes.
Spanish: La excepción es una formulación de morfina que utiliza un recubrimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificada, ya que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se toma con alcohol.
Portuguese: A excepção é uma formulação de morfina que utiliza um revestimento com polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de libertação modificada, em relação à qual poderá ocorrer dumping de dose quando tomada em associação com álcool.
Spanish: El perfil de disolución de este producto (80% de la sustancia disuelta en alcohol al 20% en menos de 15 min) está fuera del límite fijado en la Ph. Eur.
Portuguese: O perfil de dissolução deste medicamento (80 % de substância dissolvida em 15 min em álcool a 20 %) encontra-se além do limite estabelecido na Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (No mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos).
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen, el TAC hizo referencia a un análisis estadístico que había confirmado diferencias en el comportamiento del producto genérico y su producto original en presencia de alcohol.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM referiu-se a análises estatísticas que confirmam que um medicamento genérico e o seu originador apresentam comportamentos diferentes na presença de álcool.
Spanish: Tras considerar que la advertencia farmacodinámica propuesta ya desaconseja el consumo simultáneo de alcohol, y después de haber examinado también las limitaciones de los datos in vitro y las dificultades que encuentran los médicos para su interpretación, la mayoría del Comité opinó que la inclusión de una advertencia sobre la interacción farmacocinética basada en una descripción de los datos in vitro no favorecería la claridad del mensaje enviado a pacientes y médicos sobre la necesidad de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Portuguese: Tendo em consideração que a advertência farmacodinâmica proposta já alerta contra a utilização concomitante com álcool, e tendo também em conta as limitações dos dados in vitro e as dificuldades na sua interpretação pelos prescritores, a maioria dos membros do Comité considerou que a adição de uma advertência sobre uma interacção farmacocinética com base numa descrição dos dados in vitro não promoveria a clareza da mensagem para os doentes e prescritores, no sentido de destacar a necessidade de evitar a utilização concomitante com álcool.
Spanish: Esta formulación de morfina con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada es uno de los productos identificados con los que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se tomaran con alcohol.
Portuguese: Esta formulação de morfina com revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada foi identificada como um medicamento em que pode ocorrer dumping de dose quando tomado em conjunto com álcool.
Spanish: Esta medida se justifica por la interacción farmacodinámica que puede ocurrir entre los productos opiáceos y el alcohol, independientemente de la formulación.
Portuguese: Esta justifica-se com base no facto de poder ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação.
Spanish: El nivel III de la escala de la OMS incluye fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona, pero actualmente no hay ningún producto oral de liberación modificada que contenga fentanilo autorizado en la UE, ya que la administración oral de fentanilo no es viable debido al notable efecto de primer paso.
Portuguese: No entanto, não existem medicamentos orais de libertação modificada contendo fentanilo actualmente autorizados na UE, dado que, devido a um efeito de primeira passagem pronunciado, a administração oral de fentanilo não é viável.
Spanish: Dolor crónico y uso de opiáceos Dolor crónico sin uso de opiáceos Sin dolor crónico
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 13,5 Sem dor crónica
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores);
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores),
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) en el mercado de la UE;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) no mercado da UE,
Spanish: • el Comité observó que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los productos opiáceos y el alcohol con independencia de la formulación;
Portuguese: • O Comité considerou que pode ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre os medicamentos opióides e o álcool, independentemente da sua formulação,
Spanish: Anexo IV Condiciones para la revocación de la suspensión
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão
Spanish: Pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y de que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada, pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
Portuguese: Provas de que o medicamento foi reformulado, que exibe um perfil de libertação aceitável e o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia da formulação actualmente autorizada, mas sem a interacção clinicamente significativa com álcool.
Spanish: Aplicable únicamente a los productos que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada
Portuguese: Apenas aplicável a medicamentos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades com
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos.
Spanish: Relación de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros (UE/EEE)
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros (UE/EEE)
Spanish: 194, Bureaux de la CollineBâtiment D
Portuguese: 194, Bureaux de la Colline -Bâtiment D
Spanish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Portuguese: Mundipharma Farmacêutica, Lda. Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Spanish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Portuguese: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Spanish: Granulado de liberación prolongada
Portuguese: Granulado de libertação prolongada
Spanish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Portuguese: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Spanish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: AT - Áustria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: Granulado de liberación controlada para suspensión oral
Portuguese: Granulado de libertação controlada para suspensão oral
Spanish: Comprimido de liberación prolongada recubierto
Portuguese: Comprimido revestido de libertação prolongada
Spanish: Granulado de liberación modificada para suspensión oral
Portuguese: Granulado de libertação modificada para suspensão oral
Spanish: Granulado de liberación prolongada para suspensión oral
Portuguese: Granulado de libertação prolongada para suspensão oral
Spanish: Cápsula blanda de liberación prolongada
Portuguese: Cápsula mole de libertação prolongada
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada Vía oral
Portuguese: Cápsula de libertação modificada Via oral
Spanish: Palladon retard 16 mg
Portuguese: Palladon retard 16 mg 16 mg
Spanish: Palladon retard 8 mg
Portuguese: Palladon retard 8 mg 8 mg
Spanish: Palladon retard 4 mg
Portuguese: Palladon retard 4 mg 4 mg
Spanish: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Portuguese: D-40764 Langenfeld Germany
Spanish: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Portuguese: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Spanish: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Portuguese: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada Vía oral
Portuguese: Cápsula dura revestida por película de libertação prolongada Via oral
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada recubierta con película
Portuguese: Cápsula dura revestida por película de libertação prolongada
Spanish: Comprimido de liberación modificada recubierto con película
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação modificada
Spanish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Portuguese: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Spanish: Comprimido de liberación prolongada recubierto con película
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação prolongada
Spanish: DOC MORFINE 10 MG
Portuguese: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Spanish: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Portuguese: MORFINA LANNACHER 10 MG
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
Portuguese: Acondicionamiento Primário
Spanish: Denominación (de fantasía)
Portuguese: Número (UE) da AIMNome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Espere al menos una hora hasta la siguiente comida.
Portuguese: Espere pelo menos 1 hora até a próxima refeição.
Spanish: Los 3 estudios demostraron tasas de supervivencia similares.
Portuguese: Os 3 estudos demonstraram taxas de sobrevida semelhantes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Mayo/2009 Fecha de la última renovación:17/Febrero/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2014
Spanish: Para el tratamiento del rechazo, se puede emplear la misma dosis.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.
Spanish: Agite o remueva suavemente hasta que el granulado esté en suspensión por completo.
Portuguese: Agite ou mexa delicadamente até o granulado estar completamente suspenso.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se durante o tratamento vir a experienciar:
Spanish: Podría influenciar potencialmente en la salud de su bebé o perjudicar el curso del embarazo.
Portuguese: Pode potencialmente influenciar a saúde do seu bebé ou influenciar adversamente o percurso da sua gravidez.
Spanish: Puede agravarse la evolución de las infecciones preexistentes.
Portuguese: A evolução de eventuais infeções preexistentes pode ser agravada.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen fines orientativos.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas, a seguir referidas, são apenas orientadoras.
Spanish: El líquido tiene un sabor dulce.
Portuguese: O líquido tem um sabor adocicado.
Spanish: Si sigue estas instrucciones, obtendrá la cantidad correcta del granulado del sobre.
Portuguese: Se seguir estas instruções, irá retirar a quantidade correta de granulado da saqueta.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes pueden experimentar los mismos efectos adversos que los adultos.
Portuguese: Crianças e adolescentes As crianças e adolescentes poderão experenciar os mesmos efeitos adversos dos adultos.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda una monitorización cuidadosa con VEB-PCR.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa com o EBV-PCR.
Spanish: Modigraf se usa en adultos y niños.
Portuguese: Modigraf é usado em adultos e crianças.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus (Modigraf) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus (Modigraf) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: La dosis necesaria se calcula a partir del peso del paciente, usando el número mínimo posible de sobres.
Portuguese: A dose necessária é calculada a partir do peso do doente, usando o menor número de saquetas possível.
Spanish: pseudoquiste pancreático, subíleo
Portuguese: pseudoquistos pancreáticos, subíleo
Spanish: Otros medicamentos y Modigraf
Portuguese: Outros medicamentos e Modigraf
Spanish: Si se le ha olvidado tomar Modigraf, espere hasta que sea la hora de la dosis siguiente y continúe entonces como antes.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Modigraf espere até à próxima dose e depois continue a tomar como anteriormente.
Spanish: Si toma más Modigraf del que debe
Portuguese: Se tomar mais Modigraf do que deveria
Spanish: El efecto de una comida con alto contenido en hidratos de carbono es menos pronunciado.
Portuguese: O efeito de uma refeição com elevado teor de hidratos de carbono é menos pronunciado.
Spanish: La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal.
Portuguese: A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico através de cálculos tendo em conta o seu peso corporal.
Spanish: Disolver el granulado en agua.
Portuguese: Suspender o granulado em água.
Spanish: La semivida en pacientes pediátricos trasplantados tiene un promedio de aproximadamente 12 horas.
Portuguese: A semivida em doentes pediátricos transplantados é em média aproximadamente 12 horas.
Spanish: Si toma Modigraf durante el embarazo, puede que pase a su bebé a través de la placenta.
Portuguese: Se toma Modigraf durante a gravidez, é provável que este passe para o bebé através da placenta.
Spanish: El líquido debe beberse inmediatamente tras su preparación.
Portuguese: O líquido deve ser imediatamente bebido após a preparação.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántos sobres debe tomar.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo exatamente de quantas saquetas tem de tomar.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre el número de sobres que tiene que abrir y el volumen de agua necesaria para hacer la suspensión.
Portuguese: O seu médico irá avisá-lo sobre o número de saquetas que necessita de abrir e do volume de água necessário para fazer a suspensão.
Spanish: Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Modigraf.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Modigraf.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario basado en las concentraciones en plasma es de aproximadamente 1.300 l (en individuos sanos).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1 300 l (em indivíduos saudáveis).
Spanish: El tratamiento con Modigraf requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
Portuguese: A terapêutica com Modigraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
Spanish: El material empleado para preparar y administrar la suspensión, por ejemplo, recipientes para beber, tazas o tubos, no deben contener PVC.
Portuguese: Os materiais usados para preparar e administrar a suspensão, por exemplo recipiente para beber, copo ou tubo não podem conter PVC.
Spanish: No se deben usar materiales que contengan cloruro de polivinilo (PVC) (ver sección 6.2).
Portuguese: Não devem ser usados materiais contendo cloreto de polivinil (PVC) (ver secção 6.2).
Spanish: En caso de exposición solar, lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
Portuguese: No caso de exposição à luz solar, use vestuário protetor adequado e use um protetor solar com um alto fator de protecção solar.
Spanish: Hipersensibilidad al tacrolimus o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolímus ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Modigraf.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Modigraf.
Spanish: Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otros medicamentos inmunosupresores que pueda estar tomando.
Portuguese: A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Spanish: Qué es Modigraf y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Modigraf e para que é utilizado
Spanish: Si por accidente toma más Modigraf del que debe, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais Modigraf do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Spanish: Tras la administración oral e intravenosa de tacrolimus marcado con
Portuguese: Após administração intravenosa e oral de tacrolímus marcado com
Spanish: trombosis venosa profunda en miembros, shock, infarto
Portuguese: trombose venosa profunda dos membros, choque, enfarte
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Modigraf.
Portuguese: Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento com Modigraf.