FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.*
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs i enlighet med referensläkemedlets SmPC.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar, în concordanță cu RCP medicamentului de referință.
Swedish: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdateringar av referensläkemedlets bipacksedel kommer att inkluderas i bipacksedeln för X när så behövs.>.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre medicamentul de referință și orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru X, cum este acest prospect.
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):> <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):> <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>> <E.
Swedish: <Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <din läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Romanian: <Luați><Utilizați> întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Swedish: <<Ta> <Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.> [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Swedish: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Swedish: Version 10.1, 06/2019
Romanian: Versiunea 10.1, 06/2019
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Swedish: Vad X är och vad det används för
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:>
Romanian: <Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Romanian: <În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
Romanian: <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din macheta QRD adnotată]
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.<4.8><5.1><5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Swedish: <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Swedish: <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
Romanian: <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Swedish: SN {nummer} [serienummer]
Romanian: SN {număr} [număr de serie]
Swedish: <Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet>
Romanian: <Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Swedish: Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation>
Romanian: Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare>
Swedish: <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Romanian: <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Swedish: NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Romanian: NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Swedish: <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.>
Romanian: <Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Swedish: <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Swedish: <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
Romanian: <X conține {numele excipientului(ților)}>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool>
Swedish: <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA>
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Swedish: <Inga interaktionsstudier har utförts.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Romanian: <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Swedish: <Klinisk effekt och säkerhet>
Romanian: <Eficacitate și siguranță clinică>
Swedish: Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Romanian: Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Swedish: <Hjälpämne(n) med känd effekt>
Romanian: <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Romanian: <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Swedish: <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.>
Romanian: <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Swedish: <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Romanian: <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Swedish: <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Romanian: <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: < PC {nummer} [produktkod]
Romanian: <PC {număr} [cod medicament]
Swedish: Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet>
Romanian: Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea>
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: <Verkningsmekanism>
Romanian: <Mecanism de acțiune>
Swedish: <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Romanian: <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Swedish: - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Romanian: - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.>
Romanian: <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
Romanian: Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Swedish: Terapeutiska indikationer
Romanian: Indicații terapeutice
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare>
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Romanian: <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Swedish: <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.>
Swedish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Romanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.:
Swedish: <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Swedish: <Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Romanian: <Pentru instrucțiuni privind <reconstituirea><diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. <6.6><și><12>.
Swedish: <Distribution>
Romanian: <Distribuție>
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Swedish: Den (De) aktiva substansen (substanserna) är …
Romanian: Substanța(ele) activă(e) este(sunt) …
Swedish: <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Swedish: <Användning för barn <och ungdomar>>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>>
Swedish: <Spårbarhet
Romanian: <Trasabilitate
Swedish: <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Swedish: <Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
Romanian: <Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Swedish: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Swedish: <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Romanian: <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Swedish: <Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Romanian: <Eliberarea oficială a seriei
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugalia {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel.:
Swedish: <Absorption>
Romanian: <Absorbție>
Swedish: <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Romanian: <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}>
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Romanian: <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați>X
Swedish: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Romanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel.
Swedish: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING <FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET> <FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Swedish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X>
Romanian: <Dacă încetați să <luați><utilizați> X>
Swedish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tfn: + {Telefonnummer} <{e-post}>
Romanian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.:
Swedish: <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats>
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X>
Swedish: <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Swedish: Beskrivning Förfallodatum
Romanian: Descrierea Data de finalizare
Swedish: <<Säkerhet> <och> <effekt> för {X} för barn i åldern {x till y} <månader> <år> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <har> <ännu> inte fastställts.>
Romanian: <Siguranța><și><eficacitatea> {X}la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <luni><ani>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost><au fost><încă> stabilită(e).
Swedish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
Romanian: <{X} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…> (vezi pct. 4.3).>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):>
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):>
Swedish: <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Romanian: Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Swedish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Swedish: Barn <och ungdomar>
Romanian: <Utilizare la copii și adolescenți>
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Swedish: Česká republika {Název} <{Adresa} CZ {město}> Tel: +{telefonní číslo} <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>
Romanian: + {telefonní číslo} <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.:
Swedish: Överdosering
Romanian: Supradozaj
Swedish: <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> < eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
Romanian: <Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Swedish: <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială.
Swedish: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: + {telefona numurs} <{e-mail}> Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Swedish: <Receptbelagt läkemedel.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller {namn på den aktiva substansen (de aktiva substanserna)} är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Swedish: FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} är CHMP:s slutsatser följande:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Swedish: CHMP ansåg följande:
Romanian: CHMP a luat în considerare următoarele:
Swedish: Sökanden inriktar sig speciellt på CHMP:s fyra ursprungliga främsta skäl till avslag:
Romanian: Solicitantul a abordat în mod specific cele patru motive iniţiale principale de refuz ale CHMP:
Swedish: Sökanden presenterade i sin ansökan följande skäl till förnyad prövning:
Romanian: În prezentările sale, solicitantul a oferit următoarele motive pentru reexaminare:
Swedish: Dessa frågor togs upp med sökanden under förfarandet, men blev aldrig besvarade på ett tillfredsställande sätt.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost semnalate solicitantului în cursul procedurii, dar nu au fost abordate niciodată în mod corespunzător.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Qsiva
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Qsiva
Swedish: Ingen ytterligare viktminskning sågs dock under det andra året, det förekom snarare en genomsnittlig viktökning i alla grupper.
Romanian: Totuşi, în al doilea an nu a fost observată o pierdere suplimentară în greutate; de fapt, a existat o creştere medie în greutate la toate grupurile.