FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
Dutch: 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40 anti-HA antilichaam
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009), kregen kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud twee doseringen van ofwel een volledige (0,5 ml) of een halve (0,25 ml) dosis van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dagen 0 en 21.
English: Half dose (N=44)
Dutch: Halve dosis (N=44)
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die de vaccinaties met 12 maanden ertussen kregen, respectievelijk 92,0% en 100%.
English: - Encephalitis:
Dutch: Encefalitis:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
English: Full dose (N=26)
Dutch: Volledige dosis (N=26)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart, België
English: Full dose (N=34)
Dutch: Volledige dosis (N=34)
English: 12 months after the 1st dose
Dutch: 12 maanden na 1e dosis
English: Single dose (N=86)
Dutch: Enkele dosis (N=86)
English: 2.5 ml per vial.
Dutch: 2,5 ml per injectieflacon
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-010), kregen 297 proefpersonen > 60 jaar (verdeeld in groepen van 61 tot 70, van 71 tot 80 en van 80 jaar en ouder) een enkele dosis dan wel een dubbele dosis AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dag 0 en 21.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Trivalente interpandemische vaccins
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvansemulsie
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Dutch: AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
English: Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Dutch: Alle spontaan gemelde bijwerkingen per leeftijdsgroep, per SOC, HLT en PT, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die die rapport beslaat en cumulatief.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-038), kregen 387 proefpersonen van 18-60 jaar een dosis van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesia/5/2005, nadat ze 36 maanden eerder twee doses van A/Vietnam/1194/2004 hadden gekregen.
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Dutch: Alle spontaan gemelde bijwerkingen (SOC, HTL, PT) die bij zwangere vrouwen voorkomen, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
English: Common: may affect less than 1 in 10 people
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
English: Single dose N=13
Dutch: enkele dosis N=13
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die een tussentijd van 6 maanden tussen beide vaccinaties hadden, respectievelijk 83,3% en 100%.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
English: Half dose (N=37)
Dutch: Halve dosis (N=37)
English: Double dose N=43
Dutch: dubbele dosis N=43
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-009 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
English: Full dose N=44
Dutch: Volledige dosis N=44
English: Excipients:
Dutch: Anafylaxe:
English: Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-002 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
English: Shivering
Dutch: Rillingen
English: Full dose N=42
Dutch: Volledige dosis N=42
English: • Sleeplessness
Dutch: • slaperigheid
English: Full dose (N=29)
Dutch: Volledige dosis (N=29)
English: Full dose (N=27)
Dutch: Volledige dosis (N=27)
English: Single dose N=48
Dutch: enkele dosis N=48
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u nog met Adjupanrix gevaccineerd zou kunnen worden
English: Half dose N=49
Dutch: Halve dosis N=49
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Dutch: 1seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met HI-titer ≥ 1:40 2seroconversiepercentage: percentage proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben
English: 3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT.
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT
English: Booster seroconversion rate2
Dutch: Seroprotectiepercentage1 Booster seroconversiepercentage2 Boosterfactor3
English: Half dose (N=47)
Dutch: Halve dosis (N=47)
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die een tussentijd van 12 maanden tussen beide vaccinaties hadden, respectievelijk 84,0% en 100%.
English: Full dose N=43
Dutch: Volledige dosis N=43
English: Half dose N=47
Dutch: Halve dosis N=47
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-015), kregen 39 proefpersonen van 18-60 jaar een dosis van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesia/05/2005, nadat ze veertien maanden eerder twee doses van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 hadden gekregen, toegediend op dag 0 en 21.
English: Half dose N=40
Dutch: Halve dosis N=40
English: Half dose N=42
Dutch: Halve dosis N=42
English: Seroconversion factor
Dutch: Seroconversiepercentage 2
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injectie
English: Half dose (N=27)
Dutch: Halve dosis N=27)
English: narrow SMQ “Vasculitis” - Guillain-Barré syndrome: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome” - Demyelination:
Dutch: nauwe SMQ "Gillain-Barré sundroom"
English: Half dose N=43
Dutch: Halve dosis N=43
English: • Fits
Dutch: • Stuipen
English: Seroconversion rate2
Dutch: Seroconversiepercentage2
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Dutch: Injectieflacon met suspensie: polysorbaat 80 octoxynol 10 thiomersal natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) magnesiumchloride (MgCl2) water voor injectie
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals een ontsteking van het centrale zenuwstelsel (encefalomyelitis),
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Dutch: 2seroconversiepercentage: percentage proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben
English: 21 days after 1st dose
Dutch: 21 dagen na 1e dosering
English: Frequency of submission
Dutch: Submissiefrequentie
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-012), kregen proefpersonen van 18-60 jaar zes maanden nadat zij een of twee primaire doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/ 2004 hadden gekregen op respectievelijk dag 0 of dag 0 en 21, een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 of Indonesië/05/2005.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Dutch: Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Posology
Dutch: Koortsstuipen
English: Single dose N=49
Dutch: Enkele dosis N=49
English: Seroprotection rate1 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Dutch: Seroprotectiepercentage1 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 6 maanden na
English: Seroprotection rate1 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Dutch: Seroprotectie percentage11 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Dutch: Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
English: Half dose N=37
Dutch: Halve dosis N=37)
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Dutch: 1seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40
English: - Anaphylaxis:
Dutch: Demyelinisatie:
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Dutch: 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40
English: Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
English: Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter bereikte van ten minste 1:80 Kruisreactieve immuunresponsen opgewekt door het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005
English: • Itching, rash
Dutch: • jeuk, huiduitslag
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 0, 21 dagen schema
English: Warning and precautions:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
English: Common: lymphadenopathy
Dutch: anti-HA-antilichaam
English: It lasted not longer than 24 to 48 hours.
Dutch: Dit duurt niet langer dan 24 tot 48 uur.
English: 1 dose per year.
Dutch: Eén dosis per jaar.
English: (* equivalent to titre prior to inactivation)
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
English: Date of first authorisation: 21/11/2017
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/11/2017.
English: Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden zeer zelden waargenomen.
English: The NETHERLANDS
Dutch: Nederland
English: Cattle from 2.5 months of age:
Dutch: Runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
English: Transient fever was observed in rare cases.
Dutch: Voorbijgaande koorts werd in zeldzame gevallen waargenomen.
English: Avoid introduction of contamination.
Dutch: Vermijd contaminatie.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
English: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Dutch: Milton Keynes, MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
English: Sheep from 2.5 months of age:
Dutch: Schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
English: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Dutch: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
English: Intervet International BV
Dutch: Intervet International B.V.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) CZ Veterinaria, S.A.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Dutch: Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0 °C is een vaak waargenomen reactie bij schapen en runderen.
English: La Relva s/n, 36400 Porriño
Dutch: 36400 Porriño
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
English: Loss of appetite can occur in very rare cases.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust.
English: Purified saponin (Quil A)
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 10 uur gebruiken.
English: 0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
English: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Dutch: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50/ml
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Dutch: Bij tweevoudige overdosering van het vaccin wordt incidenteel een lichte toename van de temperatuur (0,5 °C - 1,0 °C) waargenomen gedurende 24 - 48 uur.
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
English: Aluminium hydroxide Purified saponin (Quil A) Thiomersal
Dutch: Aluminiumhydroxide Gezuiverde saponine (Quil A)
English: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Dutch: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
English: Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
English: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.