FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA provides a high level of transparency about its medicine assessment by publishing meeting agendas and minutes, reports describing how the medicine was assessed and the clinical study results submitted by medicine developers in their applications.
French: L'EMA applique un haut niveau de transparence sur ses évaluations de médicaments en publiant l'ordre du jour et les procès-verbaux des réunions, les rapports décrivant la façon dont le médicament a été évalué et les résultats d'études cliniques fournis par les développeurs de médicaments dans leurs demandes.
English: EMA develops scientific guidelines to advise medicines developers on the best way to study their medicines; however these obviously have to address general situations and will not cover non-standard, innovative approaches as they are developed.
French: L'EMA rédige des lignes directrices pour conseiller les développeurs de médicaments quant à la meilleure façon d'étudier leurs médicaments ; toutefois, ces lignes directrices évoquent des situations générales et ne couvrent pas les approches innovantes et non standard à mesure qu'elles voient le jour.
English: what information is intended to be gathered from follow-up studies after authorisation.
French: es informations destinées à être recueillies dans les études de suivi, après l'autorisation.
English: clinical aspects (appropriateness of studies in patients or healthy volunteers, selection of endpoints, i.e. how best to measure effects in a study, post-authorisation activities including riskmanagement plans),
French: des aspects cliniques (adéquation des essais sur des patients ou sur des volontaires sains, sélection de critères d'efficacité, c'est-à-dire comment mesurer au mieux les effets dans une étude, activités post-autorisation, y compris plans de gestion des risques),
English: However, when a final recommendation by consensus cannot be reached, the committee's final recommendation will represent the majority view.
French: Cependant, quand il n'est pas possible de parvenir à un consensus sur une recommandation finale, la recommandation finale du comité reflétera l'avis de la majorité.
English: While the authorisation of a medicine is based on an overall positive balance between the benefits and risks at population level, each patient is different and before a medicine is used, doctors and their patient should judge whether this is the right treatment option for them based on the information available on the medicine and on the patient's specific situation.
French: Bien que l'autorisation d'un médicament soit fondée sur un rapport globalement favorable entre les risques et les bénéfices au niveau de la population, chaque patient est différent et, avant qu'un médicament ne soit utilisé, les médecins et leur patient devraient décider s'il s'agit de la bonne option de traitement compte tenu des informations disponibles sur le médicament et de la situation particulière du patient.
English: The rapporteur and co-rapporteur evaluate the information sent by the applicant in response to the issues raised by the CHMP and include their analysis of the responses in an updated assessment report.
French: Le rapporteur et le corapporteur évaluent les informations envoyées par le demandeur en réponse aux questions soulevées par le CHMP et incluent leur analyse des réponses dans un rapport d'évaluation mis à jour.
English: What information needs to be submitted in a marketing authorisation application?
French: Quelles informations doivent être fournies dans une demande d'autorisation de mise sur le marché ?
English: Does giving scientific advice influence EMA's assessment of the medicine?
French: Le fait de fournir des avis scientifiques a-t-il une incidence sur l'évaluation du médicament par l'EMA ?
English: The CHMP peer reviewers also review the rapporteurs' assessment reports and send their comments, after looking specifically at the way the two assessments were performed, and ensure that the scientific argumentation is sound, clear and robust.
French: Les évaluateurs pairs du CHMP examinent également le rapport d'évaluation des rapporteurs et envoient leurs observations, après s'être particulièrement intéressés à la façon dont les deux évaluations ont été réalisées, et s'assurent que l'argumentation scientifique est rationnelle, claire et solide.
English: The advice provided builds on existing scientific guidelines but is tailored to the specific medicine and the group of patients intended to be treated.
French: Les avis fournis prolongent les lignes directrices existantes mais sont adaptés au médicament spécifique et au groupe de patients destinés à être traités.
English: EMA checks every expert's declaration of interests prior to their involvement in scientific advice and restrictions are applied if certain interests are considered to potentially impact impartiality.
French: L'EMA vérifie la déclaration d'intérêts de chaque expert avant sa participation aux avis scientifiques et des restrictions sont appliquées si certains intérêts sont jugés susceptibles d'avoir une incidence sur l'impartialité.
English: The committee can also call upon external experts through its scientific advisory groups or adhoc expert groups.
French: Le comité peut également faire appel à des experts externes par l'intermédiaire de ses groupes consultatifs scientifiques ou de groupes d'experts ad hoc.
English: Who is involved in the assessment of marketing authorisation applications?
French: Qui participe à l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ?
English: If one set of evidence addressing the needs of all these groups can be generated early during the development of a medicine, it should make decisions on pricing and reimbursement at national level quicker and easier.
French: Si toutes les données nécessaires à ces groupes peuvent être produites à un stade précoce du développement d'un médicament, cela devrait rendre plus rapide et plus simple l'adoption de décisions relatives au prix et au remboursement au niveau national.
English: The SAWP consults relevant EMA committees (for example EMA's Committee for Advanced Therapies (CAT) or EMA's Committee for Orphan Medicines (COMP)) and scientific working parties.
French: Le SAWP consulte les comités de l'EMA [par exemple, le comité de l'EMA sur les thérapies innovantes (CAT) ou le comité de l'EMA sur les médicaments orphelins (COMP)] et les groupes de travail scientifiques concernés.
English: Once the responses to the outstanding issues are received and possibly discussed during an oral explanation with the company, the CHMP rapporteur and co-rapporteur assess the revised information from the applicant and include their evaluation in an updated assessment report, as do the PRAC rapporteur and co-rapporteur in relation to the risk management plan.
French: Une fois que les réponses aux questions en suspens ont été reçues et éventuellement débattues lors d'une explication orale avec l'entreprise, le rapporteur et le corapporteur du CHMP examinent les informations fournies par le demandeur et incluent cet examen dans un rapport d'évaluation mis à jour, tout comme le font le rapporteur et le corapporteur du PRAC en ce qui concerne le plan de gestion des risques.
English: More information on pharmacovigilance activities can be found on the EMA website.
French: Des informations complémentaires sur les activités de pharmacovigilance sont disponibles sur le site web de l'EMA.
English: At EMA, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for assessing marketing authorisation applications.
French: À l'EMA, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est chargé d'examiner les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
English: However, EMA does publicise areas where there is a need for new medicines to encourage interested parties to research them.
French: Cependant, l'EMA indique les domaines dans lesquels il y a un besoin de nouveaux médicaments, afin d'encourager les parties concernées à travailler dessus.
English: The SAWP has up to 36 members, who are experts from medicine regulators around the EU, from academia, and from EMA's committees for orphan medicines, advanced therapies, medicines for children and pharmacovigilance and risk assessment.
French: Le SAWP compte jusqu'à 36 membres qui sont des experts issus d'autorités de régulation des médicaments de l'Union, du monde universitaire et des comités de l'EMA pour les maladies orphelines, les thérapies innovantes, les médicaments pour les enfants, et la pharmacovigilance et l'évaluation des risques.
English: In 2018, patients and healthcare professionals were involved in the assessment of about one in four new medicines (excluding generics).
French: En 2018, des patients et des professionnels de santé ont participé à l'évaluation d'environ un nouveau médicament sur quatre (à l'exclusion des génériques).
English: They are invited to share their real-life perspective and experience in relation to a particular medicine in their disease area.
French: Ils sont invités à partager leur perspective et leur expérience concrètes en lien avec un médicament donné dans le domaine thérapeutique qui les concerne.
English: For example when a novel endpoint is recommended in a number of recent scientific advice requests, the relevant guidelines are revised to include reference to the new endpoint.
French: Par exemple, quand un nouveau critère d'efficacité est recommandé dans un grand nombre d'avis scientifiques, les lignes directrices concernées sont révisées pour inclure une référence à ce nouveau critère d'efficacité.
English: These meetings involve a range of EMA staff responsible for various areas such as quality, safety and efficacy, risk management or paediatric aspects, who will follow the application throughout the assessment.
French: Un grand nombre de membres du personnel de l'EMA responsables de secteurs variés tels que la qualité, la sécurité et l'efficacité, la gestion des risques ou les aspects pédiatriques prend part à ces réunions.
English: Then, when applying for a marketing authorisation, the developer submits all the data generated on the medicine to EMA.
French: Ensuite, quand il demande une autorisation de mise sur le marché, le développeur fournit à l'EMA toutes les données produites sur le médicament.
English: International standards, called good clinical practice, apply to the study design, recording and reporting to ensure that studies are scientifically sound and conducted in an ethical manner.
French: Les normes internationales appelées bonnes pratiques cliniques s'appliquent au plan d'étude, à l'enregistrement et à la notification, afin de garantir que les études soient scientifiquement fiables et menées de façon éthique.
English: How is scientific advice paid for?
French: Comment les avis scientifiques sont-ils payés ?
English: The CHMP can request the support of and ask specific questions to its working parties which have expertise in a particular field such as biostatistics, or a therapeutic area such as cancer.
French: Le CHMP peut solliciter l'assistance de ses groupes de travail ayant une expertise dans un domaine particulier, tel que les biostatistiques, ou dans un domaine thérapeutique, comme le cancer, et leur poser des questions spécifiques.
English: Where do data on the medicine come from?
French: D'où viennent les données ?
English: EMA policies on handling competing interests have been put in place to restrict the involvement of members, experts and staff with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
French: Les politiques de l'EMA en matière d'intérêts contradictoires ont été mises en place pour restreindre la participation de membres, d'experts et de personnel pouvant avoir des intérêts contradictoires dans le travail de l'Agence, tout en conservant la possibilité pour l'EMA d'avoir accès à la meilleure expertise disponible.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assesses applications submitted by medicine developers and recommends whether or not a medicine should be granted marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA examine les demandes déposées par les développeurs de médicaments et recommande ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament.
English: The information to be provided to patients and healthcare professionals (i.e. the summary of product characteristics or SmPC, labelling and package leaflet) must also be supplied by the developer and is reviewed and agreed by the CHMP.
French: Les informations à donner aux patients et aux professionnels de santé (à savoir le résumé des caractéristiques du produit ou « RCP », l'étiquetage et la notice) doivent également être fournies par le développeur et sont examinées et validées par le CHMP.
English: The initial assessment and the comments received from peer reviewers and other committee members are then discussed during a plenary meeting of the CHMP.
French: L'évaluation initiale et les observations reçues des évaluateurs pairs et d'autres membres du comité sont ensuite débattues lors d'une réunion plénière du CHMP.
English: Who grants EU-wide marketing authorisation?
French: Qui accorde une autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'Union ?
English: If such a consensus cannot be reached the committe's final opinion will represent the majority view.
French: S'il n'est pas possible de parvenir à un consensus, l'avis final du comité reflétera l'avis de la majorité.
English: Once a medicine has received an EU-wide marketing authorisation, decisions about pricing and reimbursement take place at national and regional level.
French: Une fois qu'un médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'Union, les décisions relatives au prix et au remboursement se font aux niveaux national et régional.
English: Based on their initial evaluation, the CHMP rapporteur and co-rapporteur share their respective assessment reports with all the CHMP and PRAC members, together with a list of questions to be addressed by the applicant.
French: En se fondant sur leur évaluation initiale, le rapporteur et le corapporteur du CHMP partagent leurs rapports d'évaluation respectifs avec tous les membres du CHMP et du PRAC, conjointement avec une liste de questions auxquelles le demandeur devra répondre.
English: Members and experts of committees, working parties and scientific advisory groups or ad hoc expert groups submit a declaration of interests prior to any involvement in EMA activities.
French: Les membres et experts des comités, des groupes de travail et des groupes consultatifs scientifiques ou des groupes d'experts ad hoc fournissent une déclaration d'intérêts avant toute participation à des activités de l'EMA.
English: In parallel, two members of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) are appointed as rapporteur and co-rapporteur to assess the company's proposed risk management plan (RMP), which describes the way important risks will be minimised or managed if the medicine is authorised and how more information will be obtained about the medicine's risks and uncertainties (e.g. throughpost-authorisation safety studies).
French: En parallèle, deux membres du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques enmatière de pharmacovigilance (PRAC) sont désignés rapporteur et corapporteur pour évaluer le plan de gestion des risques (PGR) proposé par l'entreprise, plan qui décrit la façon dont les risques seront réduits au minimum ou gérés si le médicament est autorisé et de quelle manière des informations supplémentaires seront obtenues sur les risques et incertitudes liés au médicament (par exemple au moyen d'études de sécurité post-autorisation).
English: These rules, called good clinical practice, apply to the way they design the studies, how they record their results and how they report these results.
French: Ces règles, appelées les bonnes pratiques cliniques, s'appliquent à la manière dont ils conçoivent leurs études, dont ils enregistrent les résultats et dont ils les présentent.
English: The development and update of guidelines in turn incorporate knowledge and experience gained through scientific advice and experience with the assessment of medicines, in particular with innovative medicines.
French: La rédaction et la mise à jour des lignes directrices incorporent à leur tour les connaissances et l'expérience acquises au travers des avis scientifiques et de l'évaluation des médicaments, en particulier avec les médicaments innovants.
English: Patients are often involved in scientific advice.
French: Les patients participent souvent aux avis scientifiques.
English: EMA/103813/2018 Rev. © European Medicines Agency, 2019.
French: Du laboratoire au patient - le voyage d'un médicament évalué par l'EMA EMA/103813/2018 Rev. © European Medicines Agency, 2020.
English: EMA provides scientific advice to support the timely and sound development of high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
French: L'EMA fournit des avis scientifiques pour soutenir le développement sérieux, dans un délai raisonnable, de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, au bénéfice des patients.
English: These include: the CAT, which leads the assessment of advanced therapy medicines (gene therapy, tissue engineering and cell-based medicines); the PRAC for aspects related to the medicine's safety and risk management; the PDCO for aspects related to the medicine's use in children; and the COMP for orphan-designated medicines.
French: Ces comités sont notamment : le CAT, qui dirige l'évaluation des médicaments de thérapie innovante (thérapie génique, ingénierie tissulaire et médicaments de thérapie cellulaire) ; le PRAC pour les aspects liés à la sécurité du médicament et à la gestion de risques ; le PDCO pour les aspects liés à l'utilisation de médicaments chez les enfants ; et le COMP pour les médicaments orphelins.
English: Comments from all parties, i.e. the rapporteur and co-rapporteur teams, the other CHMP members2, the PRAC members, and the CHMP peer-reviewers are discussed during a ‘peer-review' meeting.
French: Les observations de toutes les parties, à savoir les équipes du rapporteur et du corapporteur, les autres membres du CHMP2, les membres du PRAC et les évaluateurs pairs du CHMP, sont débattues lors d'une réunion d'« évaluation par les pairs ».
English: The updated assessment report is reviewed by the members of the two committees and discussed at the CHMP meeting.
French: Le rapport d'évaluation mis à jour est examiné par les membres des deux comités et débattu à la réunion du CHMP.
English: EMA then carries out a thorough assessment of these data to decide whether or not the medicine is safe, effective and of good quality and is therefore suitable for use in patients.
French: L'EMA réalise ensuite un examen complet de ces données pour déterminer si le médicament est sûr, efficace et de qualité et, donc, adapté à l'utilisation chez des patients.
English: Disease-specific guidelines are regularly updated to incorporate knowledge and experience gained through scientific advice and through the assessment of medicines.
French: Les lignes directrices spécifiques aux maladies sont régulièrement mises à jour pour incorporer les connaissances et l'expérience acquises au travers des avis scientifiques et de l'évaluation de médicaments.
English: Patients and healthcare professionals are invited to take part as experts in scientific advisory groups or ad-hoc expert groups.
French: Les patients et les professionnels de santé sont invités à prendre part, en tant qu'experts, à des groupes consultatifs scientifiques ou à des groupes d'experts ad hoc.
English: EMA cannot sponsor medicines or fund research studies for a specific medicine, nor can it force companies to research particular medicines or treatments for a particular condition.
French: L'EMA ne peut pas promouvoir des médicaments ou financer des travaux de recherche sur un médicament spécifique, ni contraindre des entreprises à étudier des médicaments donnés ou des traitements pour une maladie donnée.
English: Two out of three development programmes submitted for scientific advice were considered not suitable for a future assessment of the medicine's benefits and risks, according to an analysis done in 2015.
French: deux programmes de développement sur trois faisant l'objet d'une demande d'avis scientifique étaient inadéquates pour une évaluation future des risques et bénéfices du médicament.
English: Scientific advice
French: Avis scientifiques
English: Who bears the cost of medicine evaluation?
French: Qui assume les frais de l'évaluation d'un médicament ?
English: During a medicine's development, a developer can request guidance and direction from EMA on the best methods and study designs to generate robust information on how well a medicine works and how safe it is.
French: Pendant le développement d'un médicament, un développeur peut demander le soutien et l'assistance de l'EMA sur les meilleures méthodes et plans d'étude pour produire des informations solides sur l'efficacité et la sécurité d'un médicament.
English: And conversely, medicine developers who did not follow the advice may still get approval for marketing.
French: Inversement, des développeurs de médicaments qui n'ont pas suivi les avis peuvent tout de même recevoir une autorisation de mise sur le marché.
English: What is the key principle underpinning a medicine's assessment?
French: Quel est le principe clef soustendant l'évaluation d'un médicament ?
English: Are patients involved in scientific advice?
French: Les patients participent-ils aux avis scientifiques ?
English: The safety monitoring of medicines involves a number of routine activities ranging from: assessing the way risks associated with a medicine will be managed and monitored once it is authorised; continuously monitoring suspected side effects reported by patients and healthcare professionals identified in new clinical studies or reported in scientific publications; regularly assessing reports submitted by the company holding the marketing authorisation on the benefit-risk balance of a medicine in real life; and assessing the design and results of post-authorisation safety studies which were required at the time of authorisation.
French: La pharmacovigilance des médicaments regroupe un grand nombre d'activités régulières, notamment : évaluer la façon dont les risques associés à un médicament seront gérés et contrôlés après son autorisation ; contrôler en continu les effets secondaires soupçonnés qui ont été signalés par les patients et les professionnels de santé, décelés dans le cadre de nouvelles études cliniques ou signalés dans des publications scientifiques ; évaluer régulièrement les rapports déposés par l'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur le rapport bénéfice/risque d'un médicament dans la vraie vie ; et évaluer la conception et les résultats des études de sécurité post-autorisation qui ont été demandées au moment de l'autorisation.
English: The questions raised during scientific advice and those addressed during the assessment of a medicine are fundamentally different: scientific advice addresses questions related to the most appropriate way to test and study a medicine; during the assessment of a medicine, the CHMP looks at the results of these studies and, based on these, determines whether the benefits of the medicine outweigh its risks and therefore whether it can be authorised for use in patients.
French: Les questions soulevées dans le cadre des avis scientifiques et les questions examinées lors de l'évaluation d'un médicament sont fondamentalement différentes : les avis scientifiques portent sur des questions liées à la façon la plus appropriée de tester et d'étudier un médicament ; pendant l'évaluation d'un médicament, le CHMP regarde les résultats de ces études et, sur cette base, détermine si les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et s'il peut donc être autorisé pour utilisation chez des patients.