FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny síly přípravky SIFROL jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Croatian: Sve jačine lijeka SIFROL dostupne su u aluminijskim blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,35 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU SIFROL 0,35 mg
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety EU/1/97/050/003-004
Croatian: SIFROL 0,18 mg tablete EU/1/97/050/003-004
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,05 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg NEBO čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg.
Croatian: Režim doziranja SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem Tjedan Dnevna doza (mg) Broj tableta Jedna SIFROL 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem Jedna SIFROL 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem ILI dvije SIFROL 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna SIFROL 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem ILI dvije SIFROL 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem ILI četiri SIFROL 0,26 tablete s produljenim oslobađanjem.
Czech: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Croatian: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26 mg přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a pečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na dávku jednou denně.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, liječenje treba započeti sa SIFROL 0,26 mg tabletom s produljenim oslobađanjem svaki drugi dan.
Czech: 1 tableta SIFROL 0,35 mg třikrát denně
Croatian: 1 tableta SIFROLA 0,35 mg tri puta dnevno ILI
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 0,088 mg tablety Pramipexolum
Croatian: NAZIV LIJEKA SIFROL 0,088 mg tablete pramipeksol
Czech: SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pramipexolum
Croatian: SIFROL 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem SIFROL 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem SIFROL 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem SIFROL 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem SIFROL 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem SIFROL 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem SIFROL 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,18 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU SIFROL 0,18 mg
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Croatian: Molimo da slijedite njihove upute.
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
Croatian: 6. mjesec 12. mjesec
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Croatian: Ne smije se ponovno započinjati liječenje.
Czech: Co budete potřebovat
Croatian: Što mi treba
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Croatian: Doza se može smanjiti privremeno ili trajno.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Croatian: Ovo je dugotrajna terapija, koja može trajati godinama.
Czech: Linearita a závislost na čase
Croatian: Linearnost i ovisnost o vremenu
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Croatian: Doza se može titrirati svakih 2 do 4 mjeseca na temelju odgovora i podnošljivosti.
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Croatian: Što je Signifor i za što se koristi
Czech: Normalizace IGF-1
Croatian: Normalizacija IGF-1
Czech: Také obsahuje:
Croatian: Također sadrži:
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Croatian: Poboljšanja uočena do 24. tjedna između terapijskih skupina također nisu bila statistički značajna.
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Croatian: Primjenjivanje Signifora u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da zapamtite kada trebate primijeniti lijek.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Croatian: - Niski krvni tlak.
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Croatian: Ukupno je 181 bolesnik dovršio osnovnu fazu (24 tjedna) ispitivanja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Signifora u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Croatian: GGN = gornja granica normale
Czech: Alopecie, pruritus
Croatian: Alopecija, pruritus
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Croatian: Možete osjetiti iznenadnu bol u leđima ili bol na desnoj strani trbuha.
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Croatian: Tablica 3 Ključni rezultati u 24. tjednu (ispitivanje C2402)
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Croatian: - Ako ste spolno aktivna žena, trebate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja.
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Croatian: Aktivna kontrola N=68 n (%)
Czech: Cushingova choroba
Croatian: Cushingova bolest
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 150 bolesnika.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Croatian: U oba slučaja, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina budući da nema dostupnih podataka za tu dobnu skupinu.
Czech: Alkoholové nebo podobné tampony
Croatian: Vatice s alkoholom ili slično
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. studenog 2016.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Croatian: Dodatne prilagodbe doze (do najviše 40 mg) bile su dopuštene u 7. i 9. mjesecu osnovne faze.
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
Croatian: - s hipokalijemijom i/ili hipomagnezemijom.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Croatian: Incidencija takvih događaja bila je najviša u prva 3 mjeseca liječenja.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Croatian: Liječeno je 192 bolesnika.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Croatian: Klinički značaj tih učinaka u ljudi nije poznat.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Croatian: Signifor smanjuje proizvodnju tih hormona, a moguće i veličinu adenoma.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Croatian: Poznato je pet podvrsta humanih somatostatinskih receptora: hsst1, 2, 3, 4, i 5.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine ili veličine pakiranja.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Croatian: Kada ste spremni dati si injekciju, pažljivo slijedite korake navedene u nastavku: - Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Croatian: Nikad nemojte dijeliti igle i štrcaljke.
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Croatian: Liječnik će možda htjeti pratiti Vašu brzinu otkucaja srca korištenjem uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca ("EKG", ili elektrokardiogram).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite nešto od sljedećeg:
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Croatian: U takvim slučajevima vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Croatian: Ukupno je 358 bolesnika bilo randomizirano i liječeno.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Croatian: Slični rezultati bili su uočeni i u 12. mjesecu.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Croatian: Vezanje na proteine plazme je umjereno (88%) i ne ovisi o koncentraciji.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
Croatian: Provjerite rok valjanosti i dozu
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Croatian: Pasireotid nije utjecao na osjetljivost na inzulin.
Czech: Neprodávat samostatně.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
Croatian: - Izvadite ampulu iz kutije.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje akromegalije u odraslih bolesnika.
Czech: Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.
Croatian: Važne sigurnosne informacije Oprez: Ampule čuvajte izvan dohvata djece.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Croatian: - Pregledajte ampulu.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Croatian: Slični su trendovi bili uočeni u 12. mjesecu.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Croatian: To je odstupanje umjereno i smatra se da je od manje važnosti s obzirom na široki raspon godina u kojem je taj učinak bio uočen.
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Croatian: Dvije trećine svih bolesnika prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Croatian: * Uključuje jednog bolesnika sa značajnim izraženim rezultatima koji je imao postotak promjene od početne vrijednosti od +542,2%.
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Croatian: - Ne smijete koristiti Signifor tijekom trudnoće osim ako to nije nužno.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Croatian: Doza ne smije premašiti 60 mg.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na Vašem tijelu na kojem si dajete injekciju.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Croatian: Provjerite rok valjanosti koji je naveden na naljepnici na ampuli (iza "EXP") i provjerite da ampula sadrži dozu koju Vam je propisao liječnik.
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Croatian: Stoga nemojte prestati primjenjivati Signifor osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
Croatian: * Objedinjeni izrazi: adrenalna insuficijencija uključuje adrenalnu insuficijenciju i sniženje kortizola u krvi.
Czech: Pokud je neprovedete, nemusí dojít ke správné aplikaci injekce.
Croatian: Ako ih se ne pridržavate, moguće je da nećete moći pravilno primijeniti injekciju.
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plasmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid se brzo apsorbira, a vršna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 0,25-0,5 h.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nacházejí dva kritické kroky.
Croatian: Dva su ključna koraka u rekonstituciji Signifora.
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Croatian: Ostale nuspojave Signifora mogu uključivati:
Czech: Držte píst zcela stlačený a přidržujte ho na místě 5 sekund
Croatian: Držite klip pritisnut i štrcaljku na mjestu 5 sekundi.
Czech: Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 međupakiranja
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Croatian: Jačina od 60 mg koristi se samo u liječenju akromegalije.
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
Croatian: Rekonstituirani Signifor sada je spreman da se odmah primijeni.
Czech: Během prodloužené fáze studie se objem tumoru snižoval.
Croatian: Tijekom faze produžetka volumen tumora nastavio se smanjivati.
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Croatian: Da biste si dali injekciju treba Vam:
Czech: Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu.
Croatian: Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, s palcem na dnu klipa.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Croatian: Te podvrste receptora izražene su u različitim tkivima u normalnim fiziološkim stanjima.
Czech: Není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Signifor u majčino mlijeko.
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Croatian: Ljudsko tijelo prirodno proizvodi tvar koja se zove somatostatin, koja blokira proizvodnju određenih hormona, uključujući ACTH.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Croatian: Ako vidite krv u štrcaljki, prvo izvucite iglu iz kože, zatim zamijenite kratku iglu novom i ubodite je u drugo mjesto primjene.
Czech: Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin.
Croatian: Pasireotid funkcionira vrlo slično somatostatinu.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su dobro uravnotežene u smislu početnih demografskih podataka i karakteristika bolesti.
Czech: - Žlučové kameny.
Croatian: - Žučni kamenci.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
Croatian: Pasireotid za intramuskularnu primjenu formuliran je u obliku mikrosfera za dugotrajno oslobađanje.
Czech: Léčba nemá být znovu započata, pokud je podezření, že by abnormality jaterních funkcí byly spojeny s pasireotidem.
Croatian: Ne smije se ponovno započinjati liječenje ako se sumnja da su abnormalnosti u funkciji jetre povezane s pasireotidom.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Croatian: Ukupna smanjenja tih parametara obično su bila veća u bolesnika koji su imali odgovor mUFC-a.
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
Croatian: Distribucija između krvnih stanica i plazme ovisi o koncentraciji i pokazuje da je pasireotid u prvom redu smješten u plazmi (91%).
Czech: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Croatian: Ako se ne upotrijebi u roku od 24 sata, set za primjenu injekcije može se vratiti u hladnjak.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není znám.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tog produženja.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Croatian: Vaš liječnik će redovito provjeravati kako reagirate na liječenje Signiforom i odrediti koja je doza najbolja za Vas.
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Croatian: Podaci o bolesnicima s Cushingovom bolešću starijima od 65 godina ograničeni su, ali ne upućuju na bilo kakve značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti u odnosu na mlađe bolesnike.
Czech: - Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Croatian: - Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer nije poznato prelazi li Signifor u majčino mlijeko.
Czech: Vyjměte Signifor injekční set z chladničky.
Croatian: Izvadite Signifor set za primjenu injekcije iz hladnjaka.
Czech: Okamžitě uložte stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Croatian: Štrcaljku odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Croatian: U ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre, AUCinf se povećao 60% odnosno 79%, Cmax se povećao 67% odnosno 69%, a CL/F se smanjio 37% odnosno 44%.
Czech: - Zpomalení srdečního tepu.
Croatian: - Usporeni otkucaji srca.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Croatian: Toksičnost za embrije bila je uočena u štakora i zečeva pri dozama koje su uzrokovale maternalnu toksičnost, ali nije bio uočen teratogeni potencijal.
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Croatian: Da biste pripremili Signifor za duboku intramuskularnu injekciju slijedite upute u nastavku:
Czech: Ampulka je zabalená v kartonovém nosiči umístěném ve vnější krabičce.
Croatian: Svaka ampula pakirana je u kartonsku posudicu koja se nalazi u vanjskoj kutiji.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
Croatian: Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, sada trebate zamijeniti dugačku iglu s kratkom.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Croatian: Na temelju kumulativnih omjera AUC-a, izračunato efektivno poluvrijeme života (t1/2,eff) u zdravih dobrovoljaca bio je približno 12 sati.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
Croatian: Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, za ovaj korak koristite dugačku debelu tupu iglu.
Czech: Další léčivé přípravky a Signifor
Croatian: Drugi lijekovi i Signifor
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Croatian: Srednje vrijednosti IGF-1 na početku bile su 2,6, 2,8 odnosno 2,9 x GGN.
Czech: Sinusová bradykardie zahrnuje bradykardii a sinusovou bradykardii.
Croatian: Sinusna bradikardija uključuje bradikardiju i sinusnu bradikardiju.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
Croatian: Ako primjenjujete druge lijekove istodobno kad i Signifor (uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta), liječnik će Vam možda morati pažljivije pratiti rad srca ili promijeniti dozu Signifora ili drugih lijekova.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Croatian: Predviđa se da je za raspon od 60-100 kg smanjenje u AUCss s većom težinom približno 27%, što se smatra umjerenim i od malog kliničkog značaja.
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Croatian: Tijekom milosrdne uporabe Signifora bio je prijavljen jedan slučaj ketoze i jedan slučaj ketoacidoze.
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
Croatian: Kod starije dobi uočeni su smanjeni ukupni tjelesni klirens i povećana farmakokinetička izloženost.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Croatian: Ampule Signifora čuvajte u skladu s uvjetima čuvanja koji su navedeni na kutiji.
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Croatian: Za vrijeme ključnog ispitivanja, razine HbA1c značajno su se povisile i stabilizirale, ali se nisu vratile na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Croatian: Svi događaji povezani s QT-om bili su prolazni i riješili se bez terapijske intervencije.
Czech: - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Croatian: - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
Croatian: Ukupna smanjenja u tim parametrima bila su uočena u bolesnika s potpunom i djelomičnom kontrolom srednjeg UFC-a, ali obično su bila veća u bolesnika s normaliziranim UFC-om.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Croatian: Farmakokinetičko stanje ravnoteže za pasireotid primijenjen intramuskularno postiže se nakon tri mjeseca.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Croatian: Brza, potpuna ili gotovo potpuna supresija ACTH-a može dovesti do smanjenja u cirkulirajućim razinama kortizola i potencijalno do prolaznog hipokortizolizma/hipoadrenalizma.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Signifor
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Signifor
Czech: Po jednorázové injekci vykazují plazmatické koncentrace pasireotidu počáteční náhlý nárůst v den injekce následovaný poklesem ode dne 2 do dne 7, poté pomalým nárůstem do maximální koncentrace okolo dne 21 a pomalou fází poklesu koncentrace během dalších týdnů souběžně s terminální degradační fází polymerní matrice lékové formy.
Croatian: Nakon jednokratne injekcije, koncentracija pasireotida u plazmi pokazuje početno naglo oslobađanje na dan injekcije, nakon čega slijedi pad od 2. do 7. dana, a zatim sporo povećanje do maksimalne koncentracije oko 21. dana te spora faza opadanja tijekom narednih tjedana, istodobno s fazom terminalne degradacije polimernog matriksa farmaceutskog oblika.
Czech: Myalgie, artralgie
Croatian: Mijalgija, artralgija
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: • Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty.
Croatian: • Set za primjenu injekcije mora dosegnuti sobnu temperaturu.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Tyto reakce odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.
Croatian: Te su se reakcije riješile spontano i nisu zahtijevale intervenciju.
Czech: O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Croatian: Podaci o primjeni pasireotida u trudnica su ograničeni.
Czech: Kojení má být během léčby Signiforem přerušeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja Signiforom.