FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Actavis Group s liekom Keppra.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Actavis Group minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Actavis Group je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Actavis Group generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Keppra-val.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam Actavis Group pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot egy másik epilepszia elleni kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, akkor a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group más epilepszia elleni gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group sa môže používať ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 16 rokov a starších s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group önmagában alkalmazható újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam Actavis Group používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom táto dávka sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni.
Slovak: U dojčiat vo veku vo veku od jedného do šiestich mesiacov je počiatočná dávka 7 mg/kg dvakrát denne vo forme perorálneho roztoku.
Hungarian: Egy-hat hónap közötti csecsemők esetében a kezdő adag naponta kétszer 7 mg/kg a belsőleges oldatból.
Slovak: Túto dávku možno zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Hungarian: Ez napi kétszeri 21 mg/kg-os dózisig emelhető.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Levetiracetam Actavis Group sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group je tzv. generický liek.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group „generikus gyógyszer".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2011. december 5-i dátummal az Európai Bizottság a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group-pal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je antiepileptický liek.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Levetiracetam Actavis Group?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Levetiracetam Actavis Group v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Levetiracetam Actavis Group alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: 15 minút
Hungarian: 15 perc
Slovak: EU/1/13/889/002
Hungarian: EU/1/13/889/001 EU/1/13/889/002
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ďalšie zdroje informácii
Hungarian: Egyéb információforrások
Slovak: Levetiracetam Hospira sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira -t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Slovak: Okamžiteinformujte svojho lekára alebo choďte na najbližšie oddelenie pohovotosti, ak u seba spozorujete:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi majú byť starostlivo monitorované u pacientov, ktorí užívajú súbežne oba lieky.
Hungarian: A vér metotrexát- és levetiracetám-szintjét gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket ezzel a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelnek.
Slovak: ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
Hungarian: ks = 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks = 0,7 a fiú serdülőknél
Slovak: Pozri časť 4.
Hungarian: Lásd 4.pont
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako preháňadlo) 1 hodinu pred a 1 hodinu po použití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Hungarian: Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Slovak: To je potrebné zohľadniť u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Hungarian: Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, dodržujte pokyny lekára.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Slovak: Používanie levetiracetamu bolo veľmi zriedkavo spojené s akútnym poškodením obličiek, ku ktorému došlo v časovom rozmedzí od niekoľkých dní až po niekoľko mesiacov.
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásához nagyon ritkán akut vesekárosodás társult, melynek megjelenési ideje néhány nap és néhány hónap közé esett.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas skladovania a podmienky uchovávania sú zodpovednosťou používateľa.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség.
Slovak: Stolicou sa vylúčilo len 0,3 % dávky.
Hungarian: A széklettel csak a dózis 0,3%-a választódik ki.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Avšak, v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom na význam dojčenia.
Hungarian: Ha azonban a szoptatás ideje alatt levetiracetám-kezelésre van szükség, a szoptatás fontosságának figyelembe vételével mérlegelni kell a kezelés előny/kockázat arányát.
Slovak: * Prevalencia je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Hungarian: *A gyakoriság jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Slovak: CLcr sa potom prepočíta podľa nasledujúceho vzorca na plochu povrchu tela (body surface area, BSA):
Hungarian: Ezután a CLcr-értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné farmakokinetické interakcie
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb farmakokinetikai interakciók
Slovak: Metabolit ucb L057 j farmakologicky neúčinný.
Hungarian: Az ucb L057 metabolit farmakológiailag inaktív.
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam Hospira po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Hungarian: Amikor először kezdi kapni a Levetiracetam Hospira-t, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Slovak: Sérový kreatinín (mg/dl)
Hungarian: Szérum kreatinin (mg/dl)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20 november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti najmä na začiatku liečby, alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Hungarian: Az egyéni érzékenységben fennálló esetleges különbségek miatt egyes betegek, főként a terápia kezdetén vagy a dózis emelését követően álmosságot vagy egyéb központi idegrendszeri tüneteket észlelhetnek.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Vždy keď je to možné, je potrebné uprednostniť monoterapiu, pretože liečba viacerými antiepileptikami môže súvisieť s vyšším rizikom kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, v závislosti od použitých antiepileptík.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a monoterápiát kell előnyben részesíteni, mivel az egyidejűleg több antiepilepsziás gyógyszerrel végzett kezelés, az adott antiepileptikumoktól függően, a veleszületett malformációk magasabb kockázatával járhat a monoterápiához képest.
Slovak: Pred použitím nariediť
Hungarian: Használat előtt felhígítandó
Slovak: • závažnejšia forma vyrážky spôsobujúca odlupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza),
Hungarian: • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Slovak: Prevalencia je výrazne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín;
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
Slovak: • slabosť, závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
Hungarian: • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
Slovak: Levetiracetam Hospira môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať akékoľvek stroje alebo zariadenia, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
Slovak: • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát …" című részt a tünetek részletes leírásáért);
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összesített memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Slovak: Trvanie liečby:
Hungarian: A kezelés időtartama:
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu Hospira uvedené v časti 6.
Hungarian: Orvosok és nővérek számára a Levetiracetam Hospira megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6.pontban található.
Slovak: Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má liečba Levetiracetamom Hospira ukončovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam Hospira adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE MEGADVA
Slovak: Levetiracetam Hospira môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira a terhesség ideje alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa ezt szükségesnek ítélte.
Slovak: Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme (<
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez (< 10%).
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
Hungarian: A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenózneho levetiracetamu a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenózneho levetiracetamu sa opierajú o perorálne používanie levetiracetamu.
Hungarian: Mivel a levetiracetám intravénás alkalmazására korlátozott mértékben került sor, és mivel az orális és az intravénás készítmények bioekvivalensek, ezért az intravénás levetiracetámra vonatkozó gyógyszerbiztonsági információ a levetiracetám orális alkalmazásán alapszik.
Slovak: U väčšiny osôb so závažnou poruchou funkcie pečene bol klírens levetiracetamu znížený o vyše 50 % v dôsledku sprievodnej poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: A legtöbb súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a levetiracetám clearance több, mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4.2 pont).
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Hungarian: Különleges betegcsoportok ldősek (65 éves korban és afelett)
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Hospira, poučí vás, ako liečbu Levetiracetamom Hospira ukončiť postupne.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam Hospira kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam Hospira adagjának fokozatos csökkentéséről.
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terče (v strede tmavé škvrny obklopené svetlejšou oblasťou s tmavým prstencom okolo okraja) (multiformný erytém)
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podávaní.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7 ±1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebokontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőrvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Pokyny na správne použitie Levetiracetamu Hospira sú uvedené v časti 3.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a levetiracetam napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
Slovak: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa zhodovali s profilom bezpečnosti levetiracetamu u dospelých s výnimkou behaviorálnych a psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré boli častejšie u detí ako u dospelých.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak, mint felnőtteknél.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: U anurických dospelých jedincov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek bol polčas medzi dialýzami približne 25 hodín a počas dialýzy približne 3,1 hodiny.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s potiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou s hlinikovým viečkom.
Hungarian: 5 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható, alumínium kupakkal lezárva.
Slovak: • symptómy ako nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, keďže môže ísť o prejav náhleho zníženia funkcia obličiek
Hungarian: • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 250 až 500 mg.
Hungarian: A dialízist követően egy 250-500 mg-os kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Slovak: • rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou hlavne okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm),
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
Slovak: Môže ísť o príznaky encefalopatie.
Hungarian: Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
Slovak: Pri súbežnom podávaní levetiracetamu a metotrexátu bolo hlásené zníženie klírensu metotrexátu, čo vedie k zvýšeniu/predĺženiu hladiny koncentrácie metotrexátu v krvi na potenciálne toxických hladinách.
Hungarian: Levetiracetám és metotrexát egyidejű alkalmazásakor a metotrexát clearance-ének csökkenését jelentették, aminek következtében a potenciálisan toxikus szintekig emelkedett/tartósan magas metotrexát-koncentrációt mértek a vérben.
Slovak: • prejavy závažnych mentálnych zmien, alebo ak si niekto vo vašom okolí všimne prejavy zmätenosti, somnolencie (ospalosť), amnézie (strata pamäti), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajného správania alebo iné nervové prejavy vrátane mimovoľných alebo nekontrolovaných pohybov.
Hungarian: • súlyos mentális változások jelei vagy, ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Slovak: Vaša celková denná dávka a častosť podávania zostanú rovnaké.
Hungarian: Az Ön teljes napi összdózisa és az adagolás gyakorisága változatlan marad.
Slovak: • delírium;
Hungarian: • delirium;
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým si nie ste istý, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Slovak: U pacientov sa mohli vyskytnúť len nevyprovokované parciálne záchvaty alebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Hungarian: Valamennyi beteg vagy nem-provokált parciális görcsrohamokban vagy csak generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedett.
Slovak: Použite okamžite po zriedení.
Hungarian: Hígítás után azonnal felhasználandó
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Hungarian: Gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioedemát és az anaphylaxiát is)
Slovak: Iné lieky a Levetiracetam Hospira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Hospira
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidón) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 4001 200 mg/deň alebo levetiracetamom 1 000 - 3 000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
Hungarian: A betegeket napi 400 - 1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000 - 3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama pedig - a válaszreakciótól függően - legfeljebb 121 hét volt.
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (creatinine clearance, CLcr) pacienta v ml/min.
Hungarian: A dózistáblázat használatához szükség van a kreatinin clearance (CLcr) becsült értékének ismeretére, ml/perc egységben kifejezve.
Slovak: Číra bezfarebná tekutina.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamidu), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie predmetnej šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.