FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u talconnective tissue
Italian: Anoressia (G3/4:1%); Diminuzione dell'appetito
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
Italian: Neuropatia motoria periferica
Maltese: Newropatija periferali
Italian: e 5-fluorouracile (1000 mg/m al giorno per 5 giorni).
Maltese: 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Italian: Solvente Etanolo anidro Polisorbato 80
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel wa ħdu).
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata di 41,6% (docetaxel + capecitabina) rispetto a 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
Italian: • 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con cisplatino,
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Italian: Polisorbato 80 ed etanolo anidro
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Italian: Dispepsia; Dolore addominale
Maltese: Uġigħ addominali
Italian: Tumore della mammella Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Italian: • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina,
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Italian: 95% CI valore di p *
Maltese: 95% CI p-value*
Italian: Dose raccomandata:
Maltese: Doża rrakomandata:
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Italian: 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m somministrata in
Maltese: (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'minn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2,
Italian: Adenocarcinoma gastrico
Maltese: Adenokarċinoma tal-istonku
Italian: Astenia; Edema periferico; Piressia;
Maltese: Edema periferali;
Italian: Trombocitopenia (G4:1,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Italian: Insufficienza cardiaca sintomatica è stata riportata nel 2,2% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con trastuzumab, rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in monoterapia.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR) (%) Valore di p
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Italian: Per un numero minore di pazienti è stato utilizzato il test della fluorescenza in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Italian: • Mitoxantrone 12 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Italian: CF n = 224
Maltese: n = 224
Italian: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Maltese: 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%), e di dolore (2,8% contro 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Italian: • 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con capecitabina,
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Italian: Ipersensibilità (non grave)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere (CRT) come da protocollo (PF/CRT).
Maltese: ingħataw (CRT), skont il-protokol (PF/CRT).
Italian: CITOTOSSICO
Maltese: ĊITOTOSSIKU
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m2 e 75 mg/m2 di docetaxel rispettivamente come monoterapia,
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala mediċina ewlenija, rispettivament.
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2
Maltese: Pazjenti fil-parti komparatur tal-istudju rċivew cisplatin (P) 100 mg/m2 segwit minn
Italian: Globale
Maltese: Globali.
Italian: Aritmia (G3/4:2,0%) Ischemia del miocardio
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Insuffiċjenza mijokardjali
Italian: • nausea, vomito, indigestione*, dolore addominale*
Maltese: • nawseja, rimettar, indiġestjoni*, uġigħ ta' żaqq*
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati komuni ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7t ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7t ijiem), anemija, alopeċja, dardir, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Italian: SCAD.
Maltese: Docefrez.
Italian: 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Maltese: mogħti fuq tul ta' minn 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, ripetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Maltese: Docetaxel hu marbut ħafna mal-proteina (> 95%).
Italian: Hazard ratio inferiore ad 1 a favore della associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-square Test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale*
Maltese: • tibdil jew assenza tal-mestrwazzjoni (period)*
Italian: Ad un follow-up medio di 77 mesi, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti che avevano ricevuto docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide nello studio GEICAM 9805.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
Italian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Italian: Vi è stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi seri (40% vs 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-parti tal-istudju dwar dawk li ħadu ż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dawk li ħadu docetaxel waħdu.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, cfr. il paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Italian: Ogni confezione contiene: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
Maltese: Kull pakkett fih: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent.
Italian: Tasso di risposta del dolore (%)
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Italian: Come sopra.
Maltese: ijiem.
Italian: Raramente sono stati riportati disidratazione ed edema polmonare.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edema pulmonari kienu rarament irrappurtati.
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza ≥ 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti avversi li jmiss (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija, seħħet f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Italian: Diarrea di grado 4 Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 4 L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Italian: TCis n = 408 VCis n = 404 Analisi statistica
Maltese: VCis n = 404
Italian: Generale
Maltese: Total
Italian: Classificazione per sistemi secondo MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' trastuzumab, l-avvenimenti avversi (il-gradi kollha) irrappurtati f ` > 10%
Italian: Alopecia (G3/4:10,9%) Rash eritematoso; Pelle secca;
Maltese: Alopeċja (G3/4:10.9%) Raxx bil-ħakk; Ġilda xotta;
Italian: 3 settimane.
Maltese: 2 ċikli.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1) fil-parti tal-istudju dwar AT u 31.9 ġimgħat (95% CI : 27.4 -36.0) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' kura kif deskritt hawn taħt:
Italian: Aritmia (G3/4:0,7%) Insufficienza cardiaca
Maltese: Arritmija (G3/4: 0.7%) Insuffiċjenza kardijaka
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Italian: • mal di testa*, insonnia*
Maltese: • qtugħ ta' nifs; sogħla*
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Italian: Emorragia
Maltese: PREŻENTAZZJONI
Italian: Tuttavia docetaxel non è mutageno nel test di Ames o nel test di mutazione genica CHO/HGPRT.
Maltese: induċiex mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fi studju mutaġeniku tal-ġene CHO/HGPRT.
Italian: Trombocitopenia (G3/4:3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Italian: Reazioni di ipersensibilità
Maltese: Sensittività eċċessiva
Italian: Anoressia (G3/4:11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jum (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Italian: Stomatiti (G3/4): 1,7%; Vomito (G3/4:0,8%) Diarrea (G3/4:1,7%);
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%); Dijarea (G3/4: 1.7%);
Italian: Neutropenia (G3/4:
Maltese: Disgewżja (G3/4:
Italian: Stipsi;
Maltese: Stitikezza;
Italian: Mialgia (grave 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Italian: Aumento di AST G3/4 Aumento di ALT G3/4
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda fl-ALT
Italian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4:4,9%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Italian: La sopravvivenza globale a 5 anni è risultata anch'essa significativamente aumentata con TAC rispetto a FAC (87% vs 81% rispettivamente) i.e. una riduzione del rischio di morte assoluto del 6% (p = 0,008).
Maltese: Sopravivenza totali wara 5 snin kienet kibret b'mod sinifikattiv b'TAC meta mqabbla ma' FAC (87% kontra 81% rispetivament) li tfisser riskju assolut tal-mewt imnaqqas b'6% (p = 0.008).
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Maltese: Differenza fil-Kura: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tal-kura), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4:10%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Italian: Docefrez è impiegato con prednisone o prednisolone (antinfiammatori);
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Italian: Docefrez è usato con cisplatino e 5-fluorouracile.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Italian: Che cos'è Docefrez?
Maltese: X'inhu Docefrez?
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Italian: Docefrez è usato con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Italian: Il 15 maggio 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docefrez?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Docefrez?
Italian: Docefrez è un "medicinale generico", il che significa che Docefrez è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
Italian: Il principio attivo di Docefrez, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
Italian: Perché è stato approvato Docefrez?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti previsti dall'Unione europea, Docefrez ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Docefrez intwera li huwa komparabbli ma' Taxotere.
Italian: • tumore alla prostata, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Maltese: • kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għal kura ormonali.
Italian: Docefrez è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Italian: Poiché Docefrez è un medicinale generico, la società ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Numero UE Nome
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa
Italian: Dimensioni tumorali 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Italian: Analisi Statistica
Maltese: Analiżi statistika
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Italian: Polisorbato 80
Maltese: Polysorbate 80.
Italian: • insonnia
Maltese: • Insonnja
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Italian: Secondo episodio: interrompere il trattamento.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Italian: • polmonite (infezioni ai polmoni)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Italian: Sistema nervoso
Maltese: Sistema nervuża
Italian: • candidosi orale
Maltese: • candidiasis orali
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Italian: Etanolo anidro Acido citrico anidro
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Italian: Capecitabina
Maltese: Capecitabine
Italian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Italian: Doxorubicina
Maltese: Doxorubicin
Italian: (Vedere paragrafo 4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Italian: Sono state condotte due analisi ad interim ed una analisi finale.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica.
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Italian: valore p
Maltese: p-value
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 mag 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Feb 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Italian: Amenorrea (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Italian: È necessario considerare gli effetti possibili sul sistema nervoso centrale.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Italian: Docetaxel Accord contiene etanolo (alcol)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per manifestazioni precoci di grave tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 Ematologia e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, alcaloidi vegetali e altri prodotti naturali,Taxani, Codice ATC: L01CD02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Italian: Ciascun flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1.58 g).
Italian: Reazioni gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: Stomatiti/ mucositi di grado 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado34 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Italian: Stomatiti/ mucositi di grado 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione come conseguenza di disturbi gastrointestinali, inclusa l'enterocolite e la perforazione gastrointestinale.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Italian: Valore di p*
Maltese: **p-value
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Italian: †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Maltese: †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale e scompenso renale.
Maltese: Ġew irrapportati l-insuffiċjenza renali u d-disfunzjoni renali severa.
Italian: Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn: