FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Tazocin foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Estonian: Tazocin lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Portuguese: No que se refere ao modo de administração, o CHMP recomendou a perfusão intravenosa durante 30 minutos, com base na relação entre a eficácia e o tempo durante o qual a concentração sanguínea do fármaco livre (não ligado) excede a concentração inibitória mínima do organismo (T > CIM).
Estonian: Manustamismeetodina soovitas inimravimite komitee üle 30 minutit kestvat intravenoosset infusiooni, arvestades efektiivsuse ja selle aja suhet, mille jooksul vaba (sidumata) ravimi kontsentratsioon veres ületab organismi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) (T > MIC).
Portuguese: Observou-se que a piperacilina-tazobactam tinha uma eficácia semelhante ao medicamento de comparação utilizado nos estudos, e que todos os casos de "bacteriemia" ocorriam em doentes com uma ou mais das outras indicações.
Estonian: Võeti teadmiseks, et piperatsilliin-tasobaktaam on sama efektiivne kui uuringutes kasutatud võrdlusravim ja kõik baktereemia juhud esinesid ühe või enama muu näidustusega patsientidel.
Portuguese: "Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (incluindo infecções do pé diabético)"
Estonian: „Naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas diabeetilised jalainfektsioonid)".
Portuguese: O CHMP forneceu comentários gerais sobre a Secção 4.1, tendo assinalado que a Nota de orientação refere que uma indicação pode ser concedida se os dados clínicos apoiarem um perfil de benefício-risco favorável e reflectirem a gama de tipos e a gravidade das infecções habitualmente encontradas.
Estonian: Inimravimite komitee tegi lõigu 4.1 kohta üldisi märkusi, täheldades, et nende suunise järgi tohib ravimile kinnitada näidustuse, kui kliinilised andmed kinnitavat soodsat kasulikkuse ja riski suhet ning kajastavad tavaliste infektsioonide tüüpi ja raskusastet.
Portuguese: Em relação a crianças com idades compreendidas entre 2-12 anos com uma função renal normal, o CHMP concordou com uma dosagem de 80/10 mg/kg de 6 em 6 horas no caso de crianças neutropénicas e 100/12,5 mg/kg de 8 em 8 horas no caso de infecções intra-abdominais complicadas.
Estonian: Normaalse neerutalitlusega 2-12 aastaste laste osas nõustus inimravimite komitee neutropeenia korral annusega 80/10 mg/kg iga 6 tunni järel ja kõhuõõne tüsistunud infektsioonide korral annusega 100/12,5 mg/kg iga 8 tunni järel.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e considerou que os dados relativos a adultos eram considerados relevantes e que a informação farmacocinética pode ser utilizada para extrapolar a eficácia para a população pediátrica.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja leidis, et täiskasvanute andmeid võib pidada asjakohasteks ja farmakokineetika andmeid saab kasutada efektiivsuse ekstrapoleerimiseks lastele.
Portuguese: O titular da AIM referiu as seguintes interacções: relaxantes musculares não despolarizantes, anticoagulantes orais, metotrexato, probenecida, aminoglicósidos e vancomicina, tendo fornecido um resumo das divergências entre as redacções aprovadas a nível nacional para a Secção 4.5.
Estonian: Müügiloa hoidja loetles järgmised koostoimed: mittedepolariseerivad lihasrelaksandid, suukaudsed antikoagulandid, metotreksaat, probenetsiid, aminoglükosiidid ja vankomütsiin; samuti tegi ta ülevaate erinevustest lõigu 4.5 riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastustes.
Portuguese: Infecções em doentes neutropénicos
Estonian: Infektsioonid neutropeenia patsientidel
Portuguese: "Pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador"
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia".
Portuguese: Tal como já foi referido, a piperacilina-tazobactam deve ser reservada para situações em que seja realmente necessário um agente de largo espectro, i.e. não deve ser utilizada no tratamento de infecções que não sejam graves.
Estonian: Nagu juba mainitud, tuleb piperatsilliini-tasobaktaami hoida juhtudeks, kus tingimata vajatakse laia toimespektriga ravimit, st raskete infektsioonide raviks.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Portuguese: As evidências totais sugerem que 4,5 g administrados em intervalos de 8 horas, ou de preferência 6 horas, proporcionam uma eficácia satisfatória no tratamento de doentes com PAAH e PAV.
Estonian: Koguandmed viitavad sellele, et 4,5 g manustatuna iga 8 tunni järel või eelistatuna iga 6 tunni järel annab haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsientide ravis rahuldava efektiivsuse.
Portuguese: O CHMP reviu a redacção da indicação para reflectir a população estudada no estudo fundamental e a prática corrente, de modo a alinhá-la com a indicação em adultos.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle näidustuse sõnastuse, et see kajastaks olulise uuringu populatsiooni ja praegust praktikat ning viis selle kooskõlla täiskasvanute näidustusega.
Portuguese: O titular da AIM reviu o quadro de espécies habitualmente susceptíveis.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle tavaliselt tundlike liikide tabeli.
Portuguese: Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica O CHMP tomou nota dos dados submetidos mas considerou que estes eram inadequados para apoiar a indicação alargada reivindicada ou qualquer versão qualificada desta indicação.
Estonian: Günekoloogilised infektsioonid, sealhulgas sünnitusjärgne endometriit ja vaagna põletikuline haigus Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed, kuid ei pidanud võimalikuks toetada soovitud ulatuslikku näidustust või selle näidustuse mis tahes kvalifitseeritud versiooni.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que o ajuste da dose não é necessário em doentes com insuficiência hepática.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus samuti, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Portuguese: O CHMP concordou com uma dosagem de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam de 6 em 6 a 8 em 8 horas.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus annusega 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6-8 tunni järel.
Portuguese: O CHMP concordou com as propostas do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 6.1 - Lista dos excipientes, Secção 6.2 Incompatibilidades, Secção 6.3 Prazo de validade, Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação, Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente e Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekutega ja kiitis heaks lõikude 6.1 „Abiainete loetelu", 6.2 „Sobimatus", 6.3 „Kõlblikkusaeg", 6.4 „Säilitamise eritingimused", 6.5 „Pakendi iseloomustus ja sisu" ning 6.6 „Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks" ühtlustatud sõnastused.
Portuguese: O CHMP considerou que as justificações fornecidas pelo titular da AIM eram aceitáveis, mas adicionou uma frase sobre a interrupção do tratamento em caso de sobredosagem e a inexistência de um antídoto.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks, kuid lisas lause ravi katkestamise kohta, kui on tegu üleannustamisega ning antidoodi puudumisega.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o Módulo 3, tendo submetido um Resumo de Qualidade (QOS) actualizado.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
Portuguese: O CHMP considerou que a justificação fornecida pelo titular da AIM era aceitável, mas incluiu uma referência a estudos animais que revelam toxicidade para o desenvolvimento.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud põhjendust vastuvõetavaks, kuid lisas märkuse uuringute kohta, mis näitavad arengutoksilisust loomadel.
Portuguese: Estes estudos utilizaram vários regimes diferentes de Tazocin e vários medicamentos de comparação, sendo cada um deles administrado com ou sem um aminoglicósido nos diferentes estudos.
Estonian: Neis uuringuis kasutati Tazocini erinevaid ravirežiime ja paljusid võrdlusravimeid, mida manustati koos aminoglükosiidiga või ilma selleta.
Portuguese: O CHMP notou que a evidência de apoio é principalmente derivada de estudos de neutropenia febril e que apenas cerca de um quarto dos doentes do conjunto dos vários ensaios apresentavam "bacteriemia".
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et toetavad tõendid pärinevad peamiselt febriilse neutropeenia kohta tehtud uuringutest, vaid ligikaudu neljandikul erinevate uuringute patsientidest oli baktereemia.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM, mas implementou algumas adições, em particular a introdução de uma precaução relativa à utilização em doentes sem reacção de hipersensibilidade grave a antibióticos β-lactâmicos que não a penicilina, mas que possam ter apresentado reacções não graves e uma advertência suplementar relativa a colite pseudomembranosa.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, kuid kehtestas mõned täiendused, lisades eelkõige hoiatuse kasutamise kohta patsientidel, kellel ei ole rasket ülitundlikkusreaktsiooni penitsilliiniga mitteseotud β-laktaamide suhtes, kuid võivad esineda kerged reaktsioonid, samuti lisati hoiatus pseudomembranoosse koliidi kohta.
Portuguese: A associação de piperacilina e tazobactam numa proporção de 8:1 é eficaz no tratamento de infecções polimicrobianas moderadas a graves, incluindo infecções intra-abdominais, da pele e dos tecidos moles, tendo sido aprovada e introduzida no mercado para o tratamento de várias infecções causadas por organismos aeróbicos e anaeróbicos Gram-positivos e Gram-negativos.
Estonian: Piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsioon vahekorras 8:1 on efektiivne mõõdukate kuni raskete polümikroobsete infektsioonide, sealhulgas kõhuõõne, naha ja pehmekudede infektsioonide ravis ning ravimile anti müügiluba ja seda turustatakse grampositiivsete ning gramnegatiivsete aeroobsete ja anaeroobsete organismide põhjustatud arvukate infektsioonide raviks.
Portuguese: O titular da AIM forneceu apenas dados in vitro para apoiar esta secção, e identificou os agentes patogénicos contra os quais a eficácia clínica foi demonstrada em ensaios clínicos.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle lõigu toetuseks ainult in vitro andmed ja tuvastas patogeenid, mille suhtes on kliinilistes uuringutes näidatud kliinilist efektiivsust.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Portuguese: Na sequência de várias clarificações, a proposta do titular da AIM foi aceite, tendo o CHMP adoptado um Módulo 3 harmonizado.
Estonian: Pärast mitmeid selgitusi kiideti heaks müügiloa hoidja ettepanek ja inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud 3. mooduli.
Portuguese: No entanto, tendo em consideração a opinião do grupo de redacção do CHMP, apesar dos dados muito limitados existentes para esta indicação e reconhecendo as dificuldades da condução de uma análise retrospectiva, o CHMP considerou que a piperacilina-tazobactam apresenta uma actividade antibacteriana de largo espectro sendo, por conseguinte, uma opção adequada para o tratamento de bacteriemia.
Estonian: Võttes siiski arvesse inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonna arvamust ja hoolimata selle näidustuse väga piiratud andmetest ning võttes teadmiseks retrospektiivse analüüsi läbiviimise raskusi, oli inimravimite komitee arvamusel, et piperatsilliinil-tasobaktaamil on lai antibakteriaalne toimespekter ja seetõttu sobib see baktereemia raviks.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo das divergências existentes a nível das redacções aprovadas a nível nacional, tendo proposto uma redacção harmonizada para esta secção, actualizada de acordo com a terminologia MedDRA actual.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas lõigu ühtlustatud sõnastuse, mis oli uuendatud vastavalt praegusele MedDRA terminoloogiale.
Portuguese: Apesar de os dados farmacocinéticos sugerirem que as concentrações de piperacilina e tazobactam no tecido ósseo e sinovial são suficientes para tratar a maior parte das infecções causadas por organismos susceptíveis, a documentação clínica disponível foi considerada demasiado limitada e insuficiente para justificar uma indicação no tratamento de infecções ósseas e articulares.
Estonian: Kuigi farmakokineetika andmed viitavad sellele, et piperatsilliini ja tasobaktaami kontsentratsioon nii luu- kui ka sünoviaalkoes on tundlike organismide põhjustatud enamike infektsioonide raviks piisav, peetakse kättesaadavat kliinilist dokumentatsiooni luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustuse kinnitamiseks liiga piiratuks ning ebapiisavaks.
Portuguese: Vários Estados-Membros utilizavam redacções desactualizadas das Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) e, em alguns casos, as reacções adversas ao medicamento (RAM) encontravam-se referidas com frequências diferentes.
Estonian: Mõned liikmesriigid kasutasid organsüsteemi klasside vananenud sõnastust ja kõrvaltoimete sagedus oli mõnel juhul erinev.
Portuguese: Face aos dados submetidos e à experiência clínica no que respeita à segurança e eficácia de piperacilina-tazobactam em crianças neutropénicas e não neutropénicas, o CHMP considerou que se justificava a inclusão de indicações pediátricas relativas a crianças neutropénicas.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid ja piperatsilliini-tasobaktaami ohutuse ja efektiivsuse kliinilist kogemust neutropeeniaga ja neutropeeniata lastel, leidis inimravimite komitee, et pediaatrilise näidustuse lisamine neutropeenia kohta on õigustatud.
Portuguese: O seu papel clínico foi reforçado pela adição de um inibidor irreversível da β-lactamase (tazobactam), que protege a piperacilina contra a degradação enzimática por bactérias que produzem β-lactamase, o que expandiu, por conseguinte, o seu espectro antimicrobiano.
Estonian: Ravimi kliinilist rolli on tugevdatud pöördumatu β-laktamaasiinhibiitori (tasobaktaami) lisamisega, mis takistab piperatsilliini ensümaatilist lagundamist β-laktamaasi tekitavate bakterite poolt ja ühtlasi laiendab ravimi antimikroobset spektrit.
Portuguese: As infecções causadas por bactérias com valores de CIM mais elevados requerem uma dosagem mais frequente, enquanto as bactérias mais sensíveis podem ser tratadas adequadamente com dosagens menos frequentes.
Estonian: Suuremate MICväärtustega bakterite põhjustatud infektsioonide korral on vaja sagedamat annustamist, samas kui tundlikumate bakterite korral võib ravimit annustada ka harvem.
Portuguese: O CHMP solicitou uma alteração completa da redacção desta secção, em conformidade estrita com a norma orientadora actual (Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas - CPMP/EWP/558/95 rev 1 - NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) e sem uma listagem excessiva de espécies.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle lõigu täielikku ümbersõnastamist, et see vastaks täpselt praegusele suunisele (bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis CPMP/EWP/558/95 rev 1) ja ei sisaldaks liigset liikide loetelu.
Portuguese: Infecções das vias respiratórias inferiores
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Portuguese: O titilar da AIM propôs uma lista de indicações harmonizadas com base nas orientações actuais (a norma orientadora da CE sobre RCM, de Setembro de 2009, e a Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004), bem como na Folha de Dados Nuclear (Core Data Sheet - CDS) do titular da AIM.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kehtivate suuniste (ravimi omaduste kokkuvõtte EÜ suunis (september 2009) ja bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis (CPMP/EWP/558/95 rev 1, 2004)) ja oma põhiandmete lehe põhjal ühtlustatud näidustuste nimekirja.
Portuguese: A lista resultante apresentava apenas os limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, e apenas as espécies relevantes para a indicação aprovada.
Estonian: Loetleti üksnes EUCAST-i minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide piirväärtused ja heakskiidetud näidustustega seotud liigid.
Portuguese: "Infecções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite)"
Estonian: „Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas püelonefriit)".
Portuguese: A piperacilina sódica é uma ureidopenicilina semi-sintética com actividade antibacteriana de largo espectro, utilizada no tratamento de infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias susceptíveis.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium on laia antibakteriaalse toimespektriga poolsünteetiline ureidopenitsilliin, mida kasutatakse Pseudomonas aeruginosa ja muude tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Portuguese: O Tazocin pode ser utilizado na gestão de casos de crianças neutropénicas com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana"
Estonian: Tazocini võib kasutada neutropeeniaga laste raviks, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni".
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e reconheceu que vários estudos demonstraram a segurança e eficácia do Tazocin na gestão de doentes com septicemia e que, nestas situações, os agentes de largo espectro tais como a piperacilina-tazobactam são amplamente utilizados na prática clínica.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja märkis, et mitmes uuringus on tõendatud Tazocini ohutus ja efektiivsus septitseemiaga patsientide ravis ja selle haiguse korral kasutatakse kliinilises praktikas laia toimespektriga piperatsilliini-tasobaktaami kombinatsiooni.
Portuguese: Com base nos numerosos estudos clínicos, nas propriedades farmacocinéticas do Tazocin e no seu espectro antibacteriano, a eficácia do medicamento encontra-se estabelecida nesta indicação, mas o CHMP notou também que as IVU não complicadas são uma infecção muito frequente e que, de acordo com os documentos de orientação internacionais, existem várias opções de tratamento recomendadas que, regra geral, não incluem o Tazocin.
Estonian: Ravimi efektiivsus sellel näidustusel tugineb paljudele kliinilistele uuringutele, Tazocini farmakokineetikaomadustele ja antibakteriaalsele spektrile, kuid inimravimite komitee märkis, et kuseteede infektsioon on samas väga levinud ning vastavalt rahvusvahelistele suunisdokumentidele on mitu soovitatavat ravivõimalust, mis enamasti ei sisalda Tazocini.
Portuguese: Relativamente ao medicamento, o titular da AIM apresentou e discutiu a descrição e composição do medicamento, o desenvolvimento farmacêutico, o fabrico, o controlo dos excipientes, o controlo das substâncias activas, o padrão de referência, o sistema de fecho do recipiente e a estabilidade.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ravimi koostist, farmatseutilist arendamist, tootmist, abiainete kontrollimist, ravimite kontrollimist, võrdlusstandardit, mahutite sulgemise süsteemi ja stabiilsust käsitlevad andmed.
Portuguese: Da mesma forma, os dados clínicos e farmacocinéticos de estudos comparativos em adultos e crianças, bem como a ampla experiência clínica em crianças com idade superior a 2 anos, suportam a segurança e eficácia no tratamento de infecções intra-abdominais em doentes pediátricos.
Estonian: Samuti toetavad täiskasvanutel ja lastel tehtud võrdlusuuringute kliinilised ning farmakokineetika andmed (nagu ka ulatuslik kliiniline kogemus > 2-aastastel lastel) ohutust ja efektiivsust laste kõhuõõne infektsioonide ravis.
Portuguese: O CHMP decidiu remover a combinação tripla (administração intramuscular com lidocaína) do âmbito do procedimento, em conformidade com a notificação.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas teatise alusel eemaldada menetlusest kolmikkombinatsiooni (lihasesisene manustamine koos lidokaiiniga).
Portuguese: O CHMP concordou com a informação disponível sobre os estudos de interacção, tendo adoptado uma redacção harmonizada para a Secção 4.5.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus koostoimete uuringute olemasolevate andmetega ja kiitis heaks lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuse.
Portuguese: Foi adoptada uma redacção harmonizada para a Secção 5.2.
Estonian: Kinnitati lõigu 5.2 ühtlustatud sõnastus.
Portuguese: O CHMP considerou que as justificações fornecidas pelo titular da AIM para a redacção proposta eram aceitáveis e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 4.8.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud sõnastuse põhjendusi vastuvõetavateks ja kiitis heaks lõigu 4.8 ühtlustatud sõnastuse.
Portuguese: O CHMP considerou que o Tazocin é um agente muito valioso devido à sua actividade antibacteriana de largo espectro, que inclui a acção sobre muitos agentes patogénicos Gram-positivos e Gram-negativos, anaeróbicos, bem como sobre vários organismos multirresistentes comuns nas infecções nosocomiais.
Estonian: Komitee leidis, et Tazocin on väga väärtuslik ravim oma laia antibakteriaalse toimespektri tõttu, millesse kuuluvad paljud grampositiivsed ja gramnegatiivsed patogeenid, nii anaeroobsed kui ka mitmed ravimite suhtes multiresistentsed organismid, mis on tavalised haiglatekkeste infektsioonide korral.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas considerou que os termos "infecção das vias respiratórias" (IVR) e "infecções das vias respiratórias inferiores" (IVRI) não são específicos e que o seu significado preciso está aberto a interpretações, tendo por conseguinte dividido a discussão em pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e pneumonia adquirida em ambiente hospitalar (PAAH), incluindo pneumonia associada a ventilador (PAV).
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ning leidis, et nimetused „hingamisteede infektsioon" ja „alumiste hingamisteede infektsioon" on mittespetsiifilised ning nende täpne tähendus sõltub tõlgendusest, arutati keskkonnatekkest pneumooniat eraldi haiglatekkesest pneumooniast, sh ventilaatorravitekkesest pneumooniast.
Portuguese: Secção 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos sugerem que o Tazocin é eficaz no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, tendo considerado que a segurança e eficácia no tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles se encontra bem justificada por numerosos estudos clínicos, normas orientadoras relativas ao tratamento elaboradas por sociedades científicas e pela experiência da prática clínica.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuringute alusel on Tazocin efektiivne naha ja pehmekudede infektsioonide ravis ning Tazocini ohutus ja efektiivsus naha ja pehmekudede infektsioonide ravis on arvukate kliiniliste uuringute, teadusühingute ravisuuniste ja kliinilise praktika kogemustega hästi tõendatud.
Portuguese: O CHMP considerou que a EABC não podia ser aceite devido à ausência de um estudo de superioridade.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kroonilise bronhiidi ägenemist ei saa heaks kiita, sest puudub paremust näitav uuring.
Portuguese: O tazobactam é um derivado sulfona do ácido penicilânico com propriedades inibidoras da β-lactamase semelhantes às do sulbactam, apesar de ser considerado mais potente.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinhappe sulfoonderivaat, millel on sulbaktaami omadustega sarnased, ent tugevamatoimelisemad β-laktamaasi inhibeerivad omadused.