FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mucositis grado 3 o 4
Danish: Mucositis af grad 3 eller 4
Spanish: La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto.
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Spanish: **Referir a los Criterios CTCAE del NCI (Versión 3.0; NCI 2003) para cada grado de toxicidad.
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
Spanish: Viales sin abrir 3 años
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år
Spanish: 67801 Blansko República Checa Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Danish: 67801 Blansko Tjekkiet tlf.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
Spanish: • Tasa de respuesta (%) (IC 95%) • Enfermedad estable (%)
Danish: • Responsrate (%) (95 %-CI) • Stabil sygdom (%)
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en las pruebas de función pulmonar.
Danish: Der blev også observeret en signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Spanish: No se vieron diferencias estadísticamente significativas en ninguna otra reacción adversa de grado 3/4/5 a mayor exposición.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5-bivirkninger ved længere eksponering.
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunodeprimidos por la enfermedad subyacente.
Danish: Risikoen øges hos patienter, som i forvejen har et svækket immunforsvar på grund af deres tilgrundliggende sygdom.
Spanish: OTROS Citotóxico.
Danish: ANDET Cytotoksisk.
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 o 4.
Danish: Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Spanish: 100% de la dosis previa
Danish: 100 % af tidligere dosis
Spanish: - se ha vacunado recientemente, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed medac.
Danish: − du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed medac.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar su dosis so retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis din blodtal er for lave.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed medac.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om dine nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed medac.
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m².
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81%.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Danish: − hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.
Danish: Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 27/noviembre/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 november 2015
Spanish: Pemetrexed medac es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Danish: Pemetrexed medac er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed medac y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed medac og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Spanish: En particular, informe a su médicosi está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bruger medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDpræparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen).
Spanish: Los resultados de los análisis de eficacia para la población PP son consistentes con los resultados obtenidos para la población ITT y avalan la no inferioridad de PC frente GC.
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af PC mod GC.
Spanish: Hacer girar suavemente el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Danish: Drej forsigtigt hvert hætteglas frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Spanish: El pemetrexed es principalmente eliminado por vía urinaria, entre un 70% y un90% de la dosis administrada se recupera inalterada en orina en las primeras 24 horas tras su administración.
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: • %IC 95% para la mediana
Danish: • 95 %-CI for median
Spanish: El área bajo la curva de pemetrexed (AUC) y la concentración máxima en plasma, aumentan proporcionalmente con la dosis.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma-koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Spanish: - tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón.
Danish: − du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de usar Pemetrexed medac durante el embarazo.
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed medac under graviditet.
Spanish: Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af din blodtal og generelle tilstand.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed medac empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed medac som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N = 800).
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N = 800).
Spanish: Esto equivale al 2,70 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Danish: Dette svarer til 2,70 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche exterior
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Spanish: El pemetrexed no ha demostrado ser mutagénico ni en el test in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hámster chino, ni en el test de Ames.
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstere eller i Ames testen.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2ºC a 8ºC.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Spanish: Cuando la solución se prepara según las indicaciones dadas, las soluciones reconstituidas y para perfusión de pemetrexed no contienen conservantes antimicrobianos.
Danish: Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med pemetrexed ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización medac
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: medac
Spanish: Como con cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
Danish: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed medac.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed medac er afsluttet.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m² durante un período de perfusión de 10 minutos.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m² infunderet over 10 minutter.
Spanish: Los pacientes deben recibir también una inyección intramuscular de vitamina B12 (1000 µg) en la semana anterior a la de la primera dosis de pemetrexed y a partir de ahí una vez cada tres ciclos.
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 µg) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección 4.4).
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt.
Spanish: • HR (IC 95%)
Danish: • HR (95 %-CI)
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9% tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9% tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cisplatin induktionsbehandling.
Spanish: Su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 mg de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed medac.
Danish: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 mg dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed medac.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed medac.
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed medac.
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazgos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS-fundene som fastslået af investigator.
Spanish: Esto equivale al 5,40 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Danish: Dette svarer til 5,40 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza *Valor de p se refiere a la comparación entre brazos **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Spanish: Suplemento vitamínico
Danish: Vitamintilskud
Spanish: 75% de la dosis previa 75% de la dosis previa
Danish: 75 % af tidligere dosis
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Pemetrexed medac i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p = 0,046).
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4-neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %; > 6 serier: 6,4 %; p = 0,046).
Spanish: Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente.
Danish: Der findes mange slags NSAIDpræparater med forskellig varighed af det aktive stof.
Spanish: - tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, ya que su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed medac.
Danish: − du har en væskeansamling omkring lungerne, da lægen muligvis vil beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed medac.
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95%)
Danish: Justeret Hazard ratio (HR) (95%-CI)
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed medac necesarios.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed medac.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed medac.
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed medac.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o aspirina con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Spanish: Tiempo supervivencia (meses)
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Spanish: Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Danish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanien
Spanish: - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed medac.
Danish: − hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed medac.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de pemetrexed hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med pemetrexed seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Spanish: - ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed medac.
Danish: − du har fået eller skal have strålebehandling, da Pemetrexed medac kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, erupción cutánea, infección/sepsis y neuropatía.
Danish: Andre bivirkninger omfatter renal toksicitet, forhøjede aminotransferaser, alopeci, træthed, dehydrering, udslæt, infektion/sepsis og neuropati.
Spanish: Antes de cada dosis se debe vigilar a los pacientes que reciben pemetrexed y realizar un recuento sanguíneo completo que incluya un recuento diferencial de glóbulos blancos (WCC) y un recuento de plaquetas.
Danish: Patienter i behandling med pemetrexed, skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse trombocyttal.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = pirúvico glutámico aminotransferasa sérica.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m²) Dosis de cisplatino (mg/m²) 100% de la dosis previa
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m²) Dosis af cisplatin (mg/m²) 100 % af tidligere dosis
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed medac mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
Danish: Du vil altid få Pemetrexed medac ved infusion i en af dine blodårer.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I con tapón de goma (goma bromobutílica revestida con fluoropolímero) que contiene 100, 500 o 1000 mg de pemetrexed.
Danish: Hætteglas af type I med fluorpolymer-belagt bromobutylgummiprop, der indeholder 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m²)
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m²)
Spanish: El tratamiento con pemetrexed debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 o 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 o 4.
Danish: Behandlingen med pemetrexed skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3%) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4%) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥ 6 serier og i alt 103 (23,4 %) ≥ 10 serier med pemetrexed.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed medac con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9%), antes de que se le administre.
Danish: Hospitalsfarmaceuten, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed medac pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.
Spanish: Uso concomitante contraindicado: vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada con consecuencias fatales (ver sección 4.3).
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber-vaccine: risiko for generel vaccinerelateret sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Spanish: A los pacientes aleatorizados al tratamiento de mantenimiento, se les exigió tener un valor de 0 o 1 en la escala ECOG.
Danish: De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed medac antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed medac før administration, se pkt.
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m²)
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m²)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Spanish: Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 - 1000 µg).
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 µg).
Spanish: Se notificó una toxicidad global menor y una reducción de las toxicidades hematológicas y no hematológicas grado 3/4 tales como neutropenia, neutropenia febril e infección con neutropenia grado 3/4, cuando se administraron como premedicación ácido fólico y vitamina B12.
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Spanish: Frecuencia* Acontecimiento** Pemetrexed*** (N = 800)
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning** Pemetrexed*** (n = 800)
Spanish: ***La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N = 663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N = 539).
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (N = 539)).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con pemetrexed.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling med pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Danish: Pemetrexed skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de alteraciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica que en algunos casos fueron mortales.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.