FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
Lithuanian: Liga už odos ribų kiekvienoje tiriamojo gydymo grupėje vienam pacientui surinkti nepilni duomenys, todėl į šią lentelę neįtraukti
Dutch: Febriele neutropenie
Lithuanian: Febrili neutropenija
Dutch: De bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond het gemiddelde effect op de QTc was < 10 msec op alle tijdstippen na de uitgangsmeting, zowel in cyclus 1 als cyclus 3.
Lithuanian: Viršutinis vidutinio poveikį QTc 90 % pasikliautinis intervalas (PI) buvo < 10 ms kiekviename 1 ciklo ir 3 ciklo po atskaitos laiko taške.
Dutch: ORR4 bedroeg 50% en 75% in de ADCETRIS-groep versus respectievelijk 10,2% en 20% in de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts voor MF en pcALCL.
Lithuanian: OAD4 ADCETRIS grupėje buvo 50 % ir 75 % palyginus su 10,2 % ir 20 % atitinkamai MF ir poADLL grupėje, kurioje taikytas gydytojo pasirinktas gydymas.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
Lithuanian: ADCETRIS grupėje gydymo ciklų skaičiaus mediana apytiksliai buvo 12 ciklų.
Dutch: Een beste totale respons voor CR werd gemeld voor 7 patiënten (12%); PR werd gemeld voor 23 patiënten (38%).
Lithuanian: Geriausias bendras VR atsakas nustatytas 7 pacientams (12 %); DR nustatytas 23 pacientams (38 %).
Dutch: MMAE is de belangrijkste metaboliet van brentuximab vedotin.
Lithuanian: MMAE yra pagrindinis brentuksimabo vedotino metabolitas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dutch: Mediane aantal op de huid gerichte therapieën (bereik) Mediane aantal systemische therapieën (bereik) MF, n (%)
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana (intervalas) Į odą nukreiptų gydymo būdų skaičiaus mediana (intervalas) Sisteminio poveikio gydymo būdų skaičiaus mediana (intervalas) MF, n (%)
Dutch: 31 jaar (15-77)
Lithuanian: 31 metai (15-77)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische studies, het Named Patient Program (NPP) en de huidige ervaring na het op de markt brengen.
Lithuanian: ADCETRIS saugumo duomenys gauti remiantis klinikinių tyrimų, pacientų aprūpinimo vardiniais vaistiniais preparatais programos (Named Patient Program, NPP) metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką iki šiol gautos patirties duomenimis.
Dutch: Vrouwen moeten na de laatste dosis Adcetris nog 6 maanden anticonceptie blijven gebruiken.
Lithuanian: Moterys turi tęsti vartoti kontracepciją 6 mėnesius po paskutinės Adcetris dozės.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
Lithuanian: Abejose grupėse reikšmigų pacientų ir ligos charakteristikų skirtumų nebuvo.
Dutch: Patiënten die stabiele ziekte of beter bereiken, dienen minimaal 8 cycli en maximaal 16 cycli (ongeveer 1 jaar) te krijgen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga stabilizuojasi arba pagerėja, turi būti skiriami mažiausiai 8 ciklai, bet ne daugiau nei 16 ciklų (apytikriai 1 metai) (žr.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij Adcetris in combinatie met chemotherapeutische middelen:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė Adcetris vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais:
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 5 mg Adcetris.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename tirpalo ml yra 5 mg Adcetris.
Dutch: De tijdsbepaling van het gemodificeerde voorval was de datum van de eerste PET-scan die werd uitgevoerd na voltooiing van de eerstelijnstherapie en waaruit de afwezigheid van een complete respons (CR) bleek, gedefinieerd als Deauville-score van ≥ 3.
Lithuanian: Modifikuotas įvykio laikas buvo po pirmos eilės gydymo užbaigimo atlikto pirmojo PET skenavimo, rodančio visiško atsako (VA) nebuvimą, kuris apibrėžiamas kaip ≥ 3 balai pagal Deauville skalę, data.
Dutch: 52 jaar (14-76)
Lithuanian: 52 metai (14-76)
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende pulmonale symptomen (bv. hoest, dyspneu), moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten gepast te worden behandeld.
Lithuanian: Esant naujiems ar pasunkėjusiems plaučių simptomams (pvz., kosuliui, dusuliui), turi būti nedelsiant atliktas diagnostinis įvertinimas ir pacientams paskirtas atitinkamas gydymas.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ADCETRIS.
Lithuanian: Nėra žinomo priešnuodžio perdozavus ADCETRIS.
Dutch: De mediane tijd tot beste totale respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de klinisch beste respons van CR of PR, was 11 weken (bereik, 5 tot 60 weken).
Lithuanian: Laiko mediana iki geriausio bendro atsako, kuri apibrėžiama kaip laikas nuo pirmosios dozės iki geriausio klinikinio atsako DR ar VR buvo 11 savaičių (ribos nuo 5 iki 60 savaičių).
Dutch: Percentage proefpersonen in leven
Lithuanian: Išgyvenusių tiriamųjų dalis procentais
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Dutch: In Tabel 5 staan de werkzaamheidsresultaten voor gemodificeerde PFS en totale overleving (OS) in de ITT-populatie en patiënten met ziekte in Stadium IV.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti modifikuoto IBP ir bendrojo išgyvenamumo (BI) rodmenų veiksmingumo rezultatai ITT populiacijoje ir pacientams, sergantiems IV stadijos liga.
Dutch: ADCETRIS moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-kankermiddelen.
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant priešvėžinius preparatus.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai tam tikras vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas.
Dutch: 21,3; NS
Lithuanian: 21,3; NE
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 60 metų amžiaus; n = 83 [13 %]) nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus visose gydymo grupėse.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die bij ≥ 3% van de patiënten optraden, omvatten febriele neutropenie (17%), pyrexie (6%) en neutropenie (3%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 3 % pacientų, buvo febrili neutropenija (17 %), karščiavimas (6 %) ir neutropenija (3 %).
Dutch: = Aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS
Lithuanian: = Reikiamas ADCETRIS flakonų skaičus
Dutch: De geschatte totale overleving na 5 jaar was 60% (95% BI [47%, 73%]).
Lithuanian: Įvertintas bendras išgyvenamumas 5-aisiais metais buvo 60 % (95 % PI [47 %; 73 %]).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de cake of het poeder.
Lithuanian: Nukreipkite srovę į flakono sienelę, tačiau ne tiesiogiai į gumulėlį ar miltelius.
Dutch: Complete remissie (CR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen blijkt dat MMAE CYP3A4/5 alleen remt bij veel hogere concentraties dan tijdens de klinische toepassing.
Lithuanian: In vitro tyrimai, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas rodo, kad MMAE slopina tik CYP3A4/5, kai koncentracijos yra ženkliai didesnės nei pasiekiamos klinikinio taikymo metu.
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
Lithuanian: ADCETRIS sukelta periferinė neuropatija paprastai yra suminės vaistinio preparato ekspozicijos efektas ir paprastai yra grįžtamas.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar de wisselwerking tussen geneesmiddelen uitgevoerd met brentuximab vedotin en bleomycine (B).
Lithuanian: Oficialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su brentuksimabu vedotinu ir bleomicinu (B) neatlikta.
Dutch: De behandeling van TLS kan onder meer bestaan uit agressieve hydratatie, opvolging van de nierfunctie, herstellen van afwijkingen in de elektrolytenbalans, antihyperurikemische therapie en ondersteunende zorg.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti masyvią skysčių terapiją, inkstų funkcijos stebėseną, elektrolitų pusiausvyros sutrikimo korekciją, antihiperureminę terapiją ir palaikomąjį gydymą.
Dutch: 3,6 injectieflacons a.
Lithuanian: 3,6 flakonų a.
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Lithuanian: Analizės metu modifikuoto IBP stebėjimo trukmės mediana abiem gydymo grupėms buvo 24,6 mėnesio Išankstinės BI analizės duomenys
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten werden niet gemeten in menselijk plasma.
Lithuanian: MMAE metabolito kiekis žmogaus kraujo plazmoje nebuvo matuojamas.
Dutch: Als zich een IRR voordoet, moet de infusie worden onderbroken en moet een passende medische behandeling worden opgestart.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, infuzija turi būti nutraukta ir paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Dutch: ADCETRIS is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit een tegen CD30 gericht monoklonaal antilichaam (recombinant chimeer immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd door middel van recombinante DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster) dat covalent gebonden is aan het antimicrotubulaire middel monomethylauristatine E (MMAE).
Lithuanian: ADCETRIS - tai antikūno ir vaisto konjungatas, susidedantis iš monokloninio antikūno, nukreipto prieš CD30 (rekombinantinis chimerinis imunoglobulinas G1 [IgG1], pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje), kuris yra kovalentiškai sujungtas su antimikrotubuliniu vaistu monometilauristatinu E (MMAE).
Dutch: Het primaire doel was het effect van brentuximab vedotin op de cardiale ventriculaire repolarisatie te beoordelen; de vooraf vastgestelde primaire analyse was de verandering in de QTc op diverse tijdstippen tijdens cyclus 1 ten opzichte van het uitgangsniveau.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo įvertinti brentuksimabo vedotino poveikį širdies skilvelių repoliarizacijai ir iš anksto numatyta pagrindinė vertinamoji baigtis buvo QTc pokytis nuo atskaitos taško prieš gydymą daugybiniuose laiko taškuose 1 ciklo metu.
Dutch: De meest voorkomende eerdere op de huid gerichte therapieën in de ITT-populatie waren radiotherapie (64%), fototherapie (48%) en topische steroïden (17%).
Lithuanian: Dažniausi anksčiau į odą nukreipti gydymo būdai ITT populiacijoje buvo radioterapija (64 %), fototerapija (48 %) ir ant odos vartojami steroidai (17 %).
Dutch: Aanvullend werd de populatiefarmacokinetiek van brentuximab vedotin in combinatie met AVD onderzocht met gegevens van 661 patiënten tot 82 jaar (42 patiënten ≥ 65- < 75 en 17 patiënten ≥ 75 jaar).
Lithuanian: Be to, buvo vertinama brentuksimabo vedotino populiacinė farmakokinetika, vartojant kartu su AVD, įskaitant duomenis iš 661 paciento iki 82 metų amžiaus (42 pacientai ≥ 65-< 75 ir 17 pacientų ≥ 75 metų amžiaus).
Dutch: Elke verpakking van Adcetris bevat één injectieflacon.
Lithuanian: Kiekvienoje Adcetris pakuotėje yra vienas flakonas.
Dutch: Aantal risicofactoren = 1 Aantal risicofactoren ≥ 2 Aantal risicofactoren
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius = 1
Dutch: Oudere patiënten die G-CSF als primaire profylaxe kregen, hadden een lagere incidentie van neutropenie en febriele neutropenie dan de patiënten die geen G-CSF als primaire profylaxe kregen.
Lithuanian: Senyviems pacientams, kuriems buvo skirta pirminė profilaktika G-CSF, neutropenija ir febrili neutropenija pasireiškė rečiau negu tiems, kuriems pirminė profilaktika G-CSF nebuvo skirta.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė.
Dutch: Tot de symptomen van een anafylactische reactie behoren onder meer, maar niet uitsluitend, urticaria, angio-oedeem, hypotensie en bronchospasmen.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos simptomai gali apimti, bet neapsiriboja dilgėline, angioneurozine edema, hipotenzija ir bronchospazmu.
Dutch: Per IRF was het ORR 51% (95% BI [36%, 66%]) voor de patiënten die > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen en 45% (95% BI [17%, 77%]) voor de patiënten die 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen.
Lithuanian: OAD kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 51 % (95 % PI, [36 %, 66 %]) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas ir 45 % (95 % PI [17 %, 77 %]) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas.
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Dutch: In klinische studies werden patiënten periodiek getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin aan de hand van een gevoelige elektrochemiluminescentie-immunoassay.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai periodiškai buvo tiriami dėl antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną susidarymo, naudojant jautrų elektrochemiliuminescensinį imuninės analizės metodą.
Dutch: ADCETRIS moet door een speciaal hiervoor bestemde intraveneuze lijn worden toegediend en mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen (zie rubriek 6.2).
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriama per tam skirtą veninę sistemą, jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Dutch: Graad van ernst van neutropenie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE a])
Lithuanian: Neutropenijos sunkumo laipsnis (požymiai ir simptomai [sutrumpintas CTCAE apibūdinimas])
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) per IRF Mediaan (maanden)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF Mediana (mėnesiais)
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
Lithuanian: - vartojate bleomiciną, priešvėžinį preparatą.
Dutch: Percentage verschil (95% BI)
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI)
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar oud n (%) Geslacht, n (%)
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus pacientai, n (%) Lytis, n (%)
Dutch: 378M (57) 286V (43)
Lithuanian: 378 V (57) 286 M (43)
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
Lithuanian: Buvo sunkaus hepatotoksinio poveikio, įskaitant mirtiną, atvejų.
Dutch: Van de 60 patiënten die aan de studie deelnamen, ontvingen 49 patiënten (82%) > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling en 11 patiënten (18%) hadden 1 eerdere kankergerelateerde behandeling gekregen.
Lithuanian: Iš 60 tyrime dalyvavusių pacientų, 49 pacientams (82 %) anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas ir 11 pacientų (18 %) anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas.
Dutch: ADCETRIS moet gestopt worden indien een diagnose van acute pancreatitis is bevestigd.
Lithuanian: ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas, jei patvirtinama ūminio pankreatito diagnozė.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerende abdominale pijn, wat kan wijzen op acute pancreatitis.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusio ar pasunkėjusio pilvo skausmo, kuris leidžia įtarti ūminį pankreatitą.
Dutch: De evaluatie van de patiënt kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek naar serum amylase en serum lipase en abdominale beeldvorming, zoals echo's en andere geschikte diagnostische metingen, inhouden.
Lithuanian: Paciento būklės įvertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, serumo amilazės ir serumo lipazės laboratorinių duomenų vertinimą, pilvo vaizdinį tyrimą tokį, kaip ultragarsas ir kitos atitinkamos diagnostinės priemonės.
Dutch: Ongeveer 24% van het totale MMAE dat als onderdeel van het ADC werd toegediend tijdens een infusie met brentuximab vedotin werd gedurende een periode van 1 week aangetroffen in zowel urine als feces.
Lithuanian: Apytikriai 24 % viso kaip AVJ dalis brentuksimabo vedotino infuzijos metu skirto MMAE buvo gauta per 1 savaitės laikotarpį šlapime ir išmatose.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar oud n (%) Geslacht n (%)
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus pacientai n (%) Lytis n (%)
Dutch: Overweeg in volgende cycli G-CSF of GM-CSF bij patiënten die neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen.
Lithuanian: Apsvarstykite G-CSF arba GM-CSF skyrimo galimybę vėlesnių ciklų metu pacientams, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen, vergeleken met patiënten die het geneesmiddel naar keuze van de arts kregen.
Lithuanian: Šios analizės parodė nuoseklią ADCETRIS gavusių pacientų būklės pagerėjimo tendenciją palyginti su pacientais, kuriems buvo taikytas gydytojo pasirinktas gydymas.
Dutch: Concentratie gereconstitueerde injectieflacon (5 mg/ml)
Lithuanian: Koncentracija flakone po ištirpinimo (5 mg/ml)
Dutch: Pneumonie, orale candidiasis, sepsis/septische shock, herpes simplex
Lithuanian: Pneumonija, burnos kandidozė, sepsis / sepsinis šokas, herpes simplex
Dutch: Als de infusie opnieuw wordt opgestart, kan het zijn dat de arts de infusie nu langzamer laat inlopen (de infusie duurt dus langer) dan daarvoor, zodat u de infusie beter verdraagt.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzija pradėdama vėl, jūsų gydytojas gali pailginti laiką, per kurį skiriama infuzija, taigi taip gali būti, kad toleruosite ją geriau.
Dutch: Herpes zoster, door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie
Lithuanian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonija
Dutch: d. De maximaal aanbevolen dosis voor combinatietherapie is 120 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė kombinuotam gydymui yra 120 mg.
Dutch: Tabel 8: Overzicht van PFS per IRF en OS op basis van aantal risicofactoren in het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Lithuanian: 8 lentelė: IBP pagal IRF ir BI pagal rizikos faktorių skaičių III fazės HL po AKLT tyrime
Dutch: In-vivo gegevens bij mensen en dieren wijzen erop dat slechts een klein deel van het uit brentuximab vedotin vrijkomende MMAE wordt gemetaboliseerd.
Lithuanian: In vivo duomenys, gauti iš tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis, rodo, kad tik maža MMAE frakcija išskiriama iš brentuksimabo vedotino yra metabolizuojama.
Dutch: Febriele neutropenie Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Lithuanian: Febrili neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni:
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas iki:2021m.
Dutch: Zie Tabel 1 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: Atitinkamas dozavimo rekomendacijas žiūrėkite toliau pateiktoje 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van deze ziektetypen en werden 1:1 gerandomiseerd naar ADCETRIS of, naar keuze van de arts, methotrexaat of bexaroteen.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal ligos tipą ir atsitiktiniu būdu paskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kuriose taikytas gydymas arba ADCETRIS, arba gydytojo pasirinktas gydymas, vartojant metotreksatą arba beksaroteną.
Dutch: De resultaten van deze fase 1-studies en uit de NPP-ervaring toonden aan dat bij patiënten met gerecidiveerd of refractair HL zonder voorafgaande ASCT klinisch relevante responsen bereikt konden worden, zoals bewezen middels een door de onderzoeker geëvalueerd objectief responspercentage van 54% en een complete-remissiepercentage van 22% na een mediaan van 5 cycli ADCETRIS.
Lithuanian: Šio I fazės tyrimo rezultatai bei NPP metu gauta patirtis rodo, kad pacientams, kurie serga recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL ir kuriems nebuvo atlikta AKLT, gali būti pasiektas kliniškai reikšmingas atsakas (tai įrodo tyrėjo įvertintas 54 % objektyvaus atsako dažnis ir 22 % visiškos remisijos dažnis po 5 (mediana) gydymo ADCETRIS ciklų).
Dutch: Door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie, door stafylokokken veroorzaakte bacteriëmie, infectie of gereactiveerde infectie met het Cytomegalovirus, sepsis/septische shock
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci pneumonija, stafilokokinė bakteriemija, citomegaloviruso infekcija arba reaktyvacija, sepsis / sepsinis šokas
Dutch: De bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden bij ≥ 2% van de patiënten, omvatten perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie en perifere motorische neuropathie.
Lithuanian: Tarp nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių gydymą teko nutraukti ≥ 2 % pacientų, buvo periferinė sensorinė neuropatija, periferinė neuropatija ir periferinė motorinė neuropatija.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg respectievelijk 8,8 en 12,3 maanden bij patiënten die een OR (CR+PR) en CR bereikten.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 8,8 ir 12,3 mėnesio atitinkamai pacientams, kuriems pasireiškė OA (VR+DR) ir VR.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd klassiek hodgkinlymfoom die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti išplitusia klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas.
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische therapieën in de ITT-populatie waren chemotherapie (71%), immuuntherapie (43%) en bexaroteen (38%).
Lithuanian: Dažniausi anksčiau taikyti sisteminio poveikio gydymo būdai ITT populiacijoje buvo chemoterapija (71 %), imunoterapija (43 %) ir beksarotenas (38 %).
Dutch: Daarbij bedroeg de ORR 47% bij patiënten met r/r HL, 53% bij patiënten met r/r sALCL
Lithuanian: BAD buvo 47 % iš r/gn HL sergančių pacientų, kuriems atsakas galėjo būti įvertintas, 53 % iš r/gn sADLL sergančių pacientų ir
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADCETRIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hodgkinlymfoom en met anaplastisch grootcellig lymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ADCETRIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant Hodžkino limfomą ir anaplastinę didelių ląstelių limfomą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor het behandelen van CTCL waarbij een specifiek eiwittype aanwezig is op het celoppervlak.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti OTLL tuo atveju, kai ant ląstelės paviršiaus yra tam tikro tipo baltymo.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) bij patiënten die eerder ten minste één geneesmiddel hebben gekregen dat door de bloedbaan wordt vervoerd.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas gydyti odos T ląstelių limfomą (OTLL) pacientams, kurie anksčiau vartojo bent vieną vaistą, kuris patenka į kraujotaką.
Dutch: De invloed van leeftijd op farmacokinetiek werd in elke analyse onderzocht en was geen significante covariantie.
Lithuanian: Kiekvienoje analizėje buvo tiriama amžiaus įtaka farmakokinetikai ir nustatyta, kad amžius nėra svarus kintamasis.
Dutch: CTCL is een bepaald type kanker in een witte bloedcel, T-cel genaamd, die voornamelijk de huid aantast.
Lithuanian: OTLL yra tam tikra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų „T ląstelėmis" vėžio rūšis, kuri dažniausiai pažeidžia odą.
Dutch: Combinatietherapie
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.