FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
German: Zwei der im Jahr 2005 eingegangenen Ersuchen kamen für das Pilotprogramm für kostenlose wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln für sog.
English: Scientific advice requests received
German: Eingegangene Ersuchen um wissenschaftliche Beratung
English: A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
German: Um ein besseres Verständnis für die spezifischen Erfordernisse und Erwartungen der KMU zu entwickeln, wurde 2005 eine KMU-Erhebung durchgeführt.
English: New medicines for the treatment of diabetes
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von Diabetes,
English: 4.2 Medicines for veterinary use
German: 4.2 Tierarzneimittel
English: 3.1.4 Post-authorisation activities
German: 3.1.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
English: 3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
German: 3.1 Humanarzneimittel 3.1.1 Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
English: A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
German: Über die öffentlichen Mitteilungen hinaus verständigte sich der CHMP auf eine Reihe von Schreiben an die Ärzteschaft.
English: EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
German: Sie folgt dabei einem innovativen und proaktiven Ansatz zur beschleunigten Bewertung und Zulassung neuer Impfstoffe gegen Influenzapandemien.
English: Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
German: Auch wird jetzt eine umfassendere Beratung etwa zu nicht produktbezogenen Fragen angeboten, und parallel dazu bieten Arbeitstagungen und
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
German: Anerkennungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel in den letzten zehn Jahren koordiniert und erleichtert haben, kamen im Oktober 2005 zu ihrer letzten Sitzung zusammen.
English: 3.2.4 Post-authorisation activities
German: 3.2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
English: This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
German: Außerdem hat sie dazu beigetragen, ältere Leitlinienpapiere wie die Prinzipien der guten Herstellungspraxis (good manufacturing practiceGMP) und die Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicants) auf den neuesten Stand zu bringen.
English: Initial-evaluation applications 2003-2005
German: Anträge auf Erstbeurteilung 2003 - 2005
English: New medicines for the treatment of cancer
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von Krebserkrankungen,
English: In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
German: Neben ihren Aktivitäten zur Entwicklung eines Influenzapandemie-Impfstoffs hat sich die EMEA auch mit antiviralen Arzneimitteln befasst;
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
German: Die EMEA hat sich weiter bemüht, hier Abhilfe zu schaffen, und sich dabei besonders auf die Umsetzung der Empfehlungen aus dem Positionspapier konzentriert, die auf die Verfügbarkeit von Produkten für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten abzielen.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
German: Das ist die höchste Zahl seit der Einführung des EU-Arzneimittelrechts für seltene Leiden im Jahr 2000 (Verordnung (EG) Nr. 141/2000).
English: The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
German: die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Weg sichere und wirksame innovative Arzneimittel sowie Generika und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen;
English: Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
German: Um Unternehmen zur Nutzung des Kerndossierkonzepts zu veranlassen, wurden im Jahr 2005 Anreize geschaffen, darunter ein Gebührenverzicht bei der wissenschaftlichen Beratung.
English: Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
German: Die Agentur blickt auf ein Jahrzehnt äußerst solider Fortschritte zurück und verfügt über einen guten langfristigen Plan, auf den ihre Vorwärtsentwicklung basiert.
English: Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
German: Zu allen wichtigen Sicherheitsfragen, an denen zentralisiert zugelassene Arzneimittel beteiligt sind, wurden systematisch Unterlagen mit Fragen und Antworten erarbeitet.
English: Applications received 2003-2005
German: Eingegangene Anträge 2003-2005
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
German: Neue Arzneimittel (nicht für seltene Leiden) Arzneimittel für seltene Leiden Vergleichbare biologische Arzneimittel Wissenschaftliche Gutachten für EU-externe Märkte
English: The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
German: Behörden der EU und der EMEA verbessert werden soll, wurde erneut ins Leben gerufen, wobei das EMEA-Sekretariat jetzt zu den Partnern gehört.
English: Total staff-related expenditure
German: Personalausgaben insgesamt
English: Submitted
German: Einreichungen
English: New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
German: Bei einem großen Teil davon ging es um neue Behandlungsmöglichkeiten mit bereits zugelassenen Arzneimitteln im Bereich von Krebserkrankungen.
English: The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
German: hier seien insbesondere die Bereitschaft bei Influenzapandemien sowie die Vorbereitung neuer Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und neuartige Therapien hervorzuheben.
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
German: Anträge für neue Rückstandshöchstmengen Anträge für Generika
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
German: ein neues Kombinations-Endoparasitizid zur Behandlung von Spul- und Bandwürmern bei Katzen, und drei Impfstoffe für Pferde gegen Pferde-Influenza und Tetanus.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
German: Ersuchen um Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung
English: In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
German: Außerdem verabschiedete der Ausschuss gemäß seiner Politik, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern, drei Gutachten zur Extrapolation geltender MRLs auf andere Arten.
English: Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
German: Initiativen in den Bereichen Risikoerkennung, Risikobewertung, Risikominimierung und Risikokommunikation sowie die Stärkung des EU-Pharmakovigilanzsystems, um die EU-weit verfügbaren wissenschaftlichen Ressourcen und Fachkenntnisse bestmöglich zu nutzen.
English: Fee revenue
German: Gebühreneinnahmen
English: Scientific opinions for non-EU markets
German: Meldungen aus der Nicht-EU Meldungen aus der EU
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
German: Außerdem hat der CHMP im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstmals wissenschaftliche Gutachten für Arzneimittel erarbeitet, die ausschließlich für EUexterne Märkte bestimmt sind.
English: Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
German: Auf seinen vier Sitzungen im Jahr 2005 hat der EMEA-Verwaltungsrat zwei Patientenvertreter, einen Vertreter der Ärzteverbände und einen Vertreter der Tierärzteverbände als Mitglieder des Rates begrüßt, Beobachter aus Bulgarien und Rumänien begrüßt, Thomas Lönngren erneut zum Verwaltungsdirektor der EMEA bestellt, strengere Vorschriften für den Umgang mit Interessenkonflikten von Ausschussmitgliedern und Sachverständigen beschlossen, überarbeitete Durchführungsbestimmungen für Gebühren eingeführt, die insbesondere Abstufungen in der Höhe der Gebühren vorsehen, die für bestimmte neue Antragsarten zu entrichten sind, und einen Gesamthaushalt von 111 935 000 EUR für das Jahr 2005 (was eine 12-prozentige Steigerung im Vergleich zum Vorjahr darstellt) sowie einen Stellenplan verabschiedet, der für die Agentur insgesamt 379 Bedienstete auf Zeit vorsieht.
English: The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
German: Der Verwaltungsdirektor ist nunmehr direkt dafür zuständig, effiziente Beratungsstrukturen aufzubauen, und zwar insbesondere für die Beratung bei der Entwicklung neuer Therapien.
English: Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
German: Hier geht es um Mängel, die zu einer Erkrankung oder Fehlbehandlung führen könnten.
English: Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
German: Und schließlich möchte ich allen Mitarbeitern der EMEA meinen verbindlichsten Dank aussprechen.
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
German: Im zentralisierten Verfahren für Humanarzneimittel wurden die Zuständigkeiten der Agentur ebenfalls erheblich erweitert;
English: Medicines for paediatric use
German: Pädiatrische Arzneimittel
English: EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
German: Meldungen von Nebenwirkungen aus der EU und aus Nicht-EU-Ländern
English: Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
German: Die Zahl der wissenschaftlichen Beratungen nahm 2005 erheblich zu.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
German: Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen Er w e ite r unge n
English: Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
German: dies entspricht 80 % der Meldungen von Nebenwirkungen, die 2005 zu zentral zugelassenen Arzneimitteln insgesamt eingegangen sind.
English: A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
German: Um eine Liste der Humanarzneimittel anzulegen, für die eine harmonisierte Zusammenfassung ihrer Merkmale (Summary of Product Characteristics - SPC) erstellt werden sollte, wurde eine Untergruppe gebildet, die mit Vertretern der CMD(h), des CHMP, der EMEA und der Europäischen Kommission besetzt ist.
English: Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
German: Die vorhandenen Leitlinien zu allen Aspekten, wie Generika bei der EMEA einzureichen sind und wie der CHMP sie bewertet, wurden auf den neuesten Stand gebracht.
English: A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
German: Er ist für die Zusammenarbeit mit den Patientengruppen und den Berufsverbänden des Gesundheitsbereichs sowie für Maßnahmen zur Bereitstellung von Arzneimittelinformationen zuständig.
English: the European Commission, as well as interested parties, who provided valuable feedback during the public consultation on guidelines and procedures.
German: Dank der gemeinsamen Bemühungen der EMEA, ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse und ihrer Arbeitsgruppen, der zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission sowie der Interessengruppen, die bei der öffentlichen Konsultation zu den Leitlinien und Verfahren wertvolle Rückmeldungen geliefert haben, konnte das überarbeitete Arzneimittelrecht erfolgreich umgesetzt werden.
English: Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
German: Von den für den europäischen Markt bestimmten Arzneimitteln mit positivem Gutachten sind zwei zur Verwendung in der Krebstherapie einschließlich der Behandlung von Lungenkrebs bestimmt - in der EU die Krebserkrankung mit der höchsten Sterblichkeit;
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
German: Eingegangene Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen und ausgewiesenen Arzneimitteln für seltene Leiden.
English: The infusion should last around 4 hours.
German: Die Infusion sollte über etwa 4 Stunden verabreicht werden.
English: This summary was last updated in 04-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
English: Vimizim elosulfase alfa
German: Elosulfase alfa
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und treten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimizim.
English: Other information about Vimizim
German: Weitere Informationen über Vimizim
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vimizim so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
German: Das Unternehmen wird auch ein Verzeichnis zur Abschätzung des Langzeit-Nutzens und der Langzeit-Risiken von Vimizim erstellen.
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
German: Fehlt dieses Enzym oder ist es in nur sehr geringen Mengen vorhanden, können die GAGs nicht abgebaut werden und reichern sich in den Knochen und Organen an.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimizim ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
German: April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimizim in der gesamten Europäischen Union.
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
German: Der Ausschuss war weiterhin der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Vimizim beherrschbar zu sein scheint und schwerwiegende Nebenwirkungen selten sind, Langzeit-Sicherheitsdaten jedoch weiter gesammelt werden müssen.
English: It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (MPS IVA, auch bekannt als Morquio A-Syndrom) angewendet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimizim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
German: Den Patienten kann auch ein Arzneimittel zur Verhinderung von Fieber (Antipyretikum) gegeben werden.
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimizim (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infusionsreaktionen, u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vimizim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
German: Zu den schwerwiegenden, aber nur gelegentlich auftretenden Infusionsreaktionen gehört eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
German: Dieses Ersatzenzym unterstützt den Abbau von GAGs und stoppt deren Anreicherung in den Zellen, was dazu führt, dass die Symptome der MPS IVA gelindert werden.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
German: Verursacht wird diese Krankheit durch den Mangel an einem Enzym namens NAcetylgalactosamin-6-Sulfatase, das vom Körper benötigt wird, um sogenannte Glykosaminoglykane (GAGs) abzubauen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Vimizim and what is it used for?
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem entsprechend geschulten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden.
English: Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
German: Das Ergebnis der Studie legte außerdem nahe, dass das Arzneimittel die Atmung und das Treppensteigen bei Patienten verbessern kann und bei Kindern das Wachstum.
English: What are the risks associated with Vimizim?
German: Welche Risiken sind mit Vimizim verbunden?
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
German: Außerdem muss der Hersteller von Vimizim sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Schulungsmaterial erhalten, welches sie über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen informiert.