FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Portuguese: O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento do cancro.
English: Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Portuguese: Limitar a perfusão de Pazenir para 30 minutos, de acordo com as instruções, diminui a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão.
English: There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a sobrevida livre de progressão (na avaliação por um radiologista sob ocultação) e a sobrevida global, entre os dois braços de tratamento.
English: a P-value is based on a chi-square test.
Portuguese: a O valor de p baseia-se no teste do chi quadrado.
English: It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Portuguese: Não deve ser substituído por ou utilizado com outras formulações de paclitaxel.
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções (i.e. antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc; fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver a certeza se o medicamento que está a tomar é um antibiótico) e incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol)
English: There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Portuguese: Não houve qualquer diferença na ORR entre os braços de tratamento nos doentes com histologia não escamosa (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
English: • Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para a PFS e a OS com o limite superior do intervalo de confiança de 95% para as razões de risco associadas inferior a 1,176 (Tabela 13).
English: Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre Pazenir e gemcitabina não foram avaliadas no ser humano.
English: What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pazenir Não utilize Pazenir
English: Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Portuguese: Espera-se uma perda de cabelo pronunciada ≥ 50% para a maioria dos doentes que venham a sofrer de alopécia.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Portuguese: A neutropenia foi a toxicidade hematológica notável de maior importância (notificada em 79% dos doentes), e foi rapidamente reversível e dependente da dose; a leucopenia foi notificada em 71% dos doentes.
English: In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Portuguese: Para além disso, a eliminação do paclitaxel mostra uma correlação inversa com a bilirrubina total e uma correlação positiva com a albumina sérica.
English: Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação Precauções de preparação e administração
English: Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Portuguese: A toxicidade devida ao taxano comunicada pelo doente foi avaliada utilizando as 4 subescalas do questionário de avaliação funcional da terapêutica do cancro com taxano (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane).
English: Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Portuguese: Os doentes com um peso de 50 kg tiveram uma AUC para o paclitaxel, aproximadamente, 25% menor do que aqueles com um peso de 75 kg.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado, devendo ser iniciado tratamento sintomático, e o doente não deve voltar a ser tratado com paclitaxel.
English: In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Portuguese: No braço de tratamento comparador, a gemcitabina em monoterapia foi administrada a doentes (N = 430) de acordo com a dose e regime recomendados.
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats.
Portuguese: O paclitaxel em doses abaixo da dose terapêutica em humanos esteve associado a uma fertilidade baixa quando administrado antes e durante o acasalamento em ratos machos e fêmeas e a toxicidade fetal em ratos.
English: The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Portuguese: Normalmente, a ocorrência de neuropatia sensorial de grau 1 ou 2 não requer uma redução da dose.
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
Portuguese: Caso sejam visíveis precipitados ou sedimentação, o frasco para injetáveis deve ser suavemente invertido uma vez mais para garantir a redispersão completa antes da utilização.
English: Pregnant staff should not handle Pazenir.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem manusear Pazenir.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Portuguese: Não se conhece um antídoto para a sobredosagem com paclitaxel.
English: Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Portuguese: Os acontecimentos de mielossupressão, neuropatia periférica e artralgia foram mais frequentes em doentes com 65 anos de idade ou mais, em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
English: Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com as mesmas doses utilizadas para doentes com função hepática normal.
English: Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com risco cardiovascular elevado, antecedentes de doença arterial periférica e/ou de doenças do tecido conjuntivo e/ou doença pulmonar intersticial foram excluídos do estudo.
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Portuguese: Nos Dias 8 ou 15 do ciclo de 21 dias reduzir a dose de Pazenir; reduzir a dose de carboplatina no ciclo subsequente.
English: 1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
Portuguese: 1ª redução do nível de dose 2ª redução do nível de dose Se for necessária uma redução adicional da dose
English: Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes.
English: *This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Portuguese: *Estes dados baseiam-se no Relatório do Estudo Clínico: CA012-0 Adenda, com data final (23 de março de 2005) a Teste do Chi quadrado b Teste de Log rank
English: The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Portuguese: O tempo mediano até à melhoria de pelo menos 1 grau foi de 21 dias, e o tempo mediano até à melhoria de neuropatia periférica de grau 3 para grau 0 ou 1 foi de 29 dias.
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Pazenir therapy.
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização frequente da contagem das células sanguíneas durante a terapêutica com Pazenir.
English: Thus patients receiving Pazenir should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Portuguese: Assim, os doentes a receber Pazenir devem ser cuidadosamente monitorizados pelos médicos no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição total é de aproximadamente 1.741 l; este grande volume de distribuição sugere uma extensa distribuição extravascular e/ou ligação do paclitaxel aos tecidos.
English: Pazenir will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Portuguese: Pazenir ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, por perfusão intravenosa numa veia.
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Portuguese: O paclitaxel é um agente antimicrotubular que promove a união dos microtúbulos a partir dos dímeros de tubulina e estabiliza os microtúbulos evitando a despolimerização.
English: Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
Portuguese: Após recorrência de neutropenia grave ou neuropatia sensorial grave, deve efetuar-se uma redução adicional da dose para 180 mg/m2.
English: Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, incluindo acontecimentos muito raros de reações anafiláticas com desfecho fatal.
English: Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento receberam o medicamento experimental como terapêutica de segunda linha ou mais.
English: Erlotinib should not be coadministered with Pazenir plus gemcitabine (see section 4.5).
Portuguese: O erlotinib não deve ser coadministrado com Pazenir mais gemcitabina (ver secção 4.5).
English: This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Portuguese: Isto é possivelmente devido ao facto do paclitaxel não ter sido capturado nas micelas de Cremophor EL ao contrário do paclitaxel numa base de solvente.
English: The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Portuguese: A solução não deve ser injetada diretamente sobre o pó, dado que isto resultará na formação de espuma.
English: Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Portuguese: Monitorize cuidadosamente todos os doentes quanto a sinais e sintomas de pneumonite.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Portuguese: O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida.
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Portuguese: • medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)
English: Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a receber Pazenir, pois desconhece-se se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week.
Portuguese: Os sintomas foram geralmente transitórios, ocorreram tipicamente três dias após a administração das nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica e resolveram-se no prazo de uma semana.
English: Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Portuguese: Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Pazenir.
English: Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Portuguese: Pazenir não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com paclitaxel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP.
English: • Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
Portuguese: • Diminuição da coordenação muscular ou dificuldade em ler, aumento ou diminuição da produção de lágrimas, perda de pestanas
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Nestes casos, a dose poderá ser posteriormente aumentada para a que é utilizada em doentes com função hepática normal, se o doente tolerar o tratamento durante pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
English: When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
Portuguese: Quando as contagens tiverem recuperado, retomar a administração da dose na semana seguinte de acordo com os critérios da Tabela 4.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcalóides de origem vegetal e outros produtos naturais, taxanos, código ATC: L01CD01
English: 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Portuguese: nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
English: Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Pazenir é uma formulação de paclitaxel em nanopartículas ligadas à albumina que poderá ter propriedades farmacológicas substancialmente diferentes de outras formulações de paclitaxel (ver secções 5.1 e 5.2).
English: a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Portuguese: a De acordo com as considerações metodológicas da EMA para o parâmetro de avaliação final da PFS, não se utilizaram para censura as observações omissas ou a iniciação de novas terapêuticas subsequentes.
English: 2D bar code carrying the unique identifier
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Portuguese: Os resultados da taxa global de resposta, tempo até à progressão da doença, sobrevida livre de progressão e sobrevida para os doentes que receberam > 1ª linha terapêutica, são apresentados abaixo.
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a taxa de resposta global definida como a percentagem de doentes que atingiram uma resposta completa ou uma resposta parcial objetiva, confirmada com base numa revisão radiológica independente, central, com ocultação, utilizando os critérios RECIST (versão 1.0).
English: Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Portuguese: Nadir da CAN < 500/mm3 com febre neutropénica > 38°C
English: Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Portuguese: A albumina é conhecida por mediar a transcitose caveolar endotelial dos constituintes do plasma e os estudos in vitro demonstraram que a presença de albumina promove o transporte do paclitaxel através das células endoteliais.
English: Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Portuguese: Abreviaturas: CAN=Contagem absoluta de neutrófilos (ANC=Absolute Neutrophil Count); leucócitos (WBC=White blood cells)
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Portuguese: Não se recomendam reduções adicionais da dose em doentes com 65 anos idade ou mais, além das recomendadas para todos os doentes.
English: • Ear pain, ringing in your ears
Portuguese: • dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, não foi demonstrado um benefício claro em termos do prolongamento global da sobrevivência em doentes com adenocarcinoma do pâncreas com níveis normais de CA 19-9 antes do início do tratamento com Pazenir e gemcitabina (ver secção 5.1).
English: • Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
Portuguese: • A albumina é a parte que ajuda o paclitaxel a dissolver-se no sangue e a atravessar as paredes dos vasos sanguíneos para o interior do tumor.
English: • Weakness and tiredness, fever
Portuguese: • Fraqueza e cansaço, febre
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Portuguese: O seu médico prescrever-lhe-á um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Pazenir.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevivência global (OS - overall survival).
English: Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Portuguese: A neurotoxicidade do paclitaxel foi avaliada através da melhoria em um grau em doentes que tiveram neuropatia periférica de grau 3, em qualquer momento durante a terapêutica.
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático poderão ter um risco aumentado de toxicidade, sobretudo devido a mielossupressão; estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita ao desenvolvimento de mielossupressão profunda.
English: Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser clastogénico in vitro (aberrações cromossómicas em linfócitos humanos) e in vivo (teste do micronúcleo em ratinhos).
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: De uma perspetiva microbiológica, exceto se o método de abertura/reconstituição/diluição excluir os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser imediatamente utilizado.
English: For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade, não se demonstrou qualquer benefício do tratamento de associação de Pazenir e gemcitabina em comparação com a gemcitabina em monoterapia.
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Portuguese: Tabela 10: Resultados da taxa global de resposta, tempo mediano até à progressão da doença, sobrevida livre de progressão e sobrevida, por avaliação do investigador
English: Non-haematologic Toxicity
Portuguese: Toxicidade não hematológica
English: • Pain in extremities
Portuguese: • Dor nas extremidades
English: The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Portuguese: O curso natural da neuropatia periférica até à resolução para as condições basais, devido à toxicidade cumulativa das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica depois de > 6 ciclos de tratamento, não foi avaliado e permanece desconhecido.
English: Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Portuguese: O paclitaxel pode provocar reações adversas como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente), que poderão afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
English: If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Portuguese: Se o doente ficar febril (independentemente da contagem de neutrófilos), inicie o tratamento com antibióticos de amplo espetro.
English: • Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
Portuguese: • Efeito sobre os nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensação)
English: • Decreased liver function, increased size of liver
Portuguese: • diminuição da função hepática, aumento do tamanho do fígado
English: Cutaneous Toxicity:
Portuguese: Toxicidade cutânea:
English: • Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
Portuguese: • Pazenir é utilizado no cancro do pulmão de não-pequenas células quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.