FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint pl. cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkomprimált) betegek - mint pl.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter hos pasienter med underliggende langvarige medisinske problemer, som f.eks. diabetes, lungesykdom eller hjerteproblemer, og nedsatt immunforsvar (immunkompromitert), som f.eks. HIV-pasienter
Hungarian: Lázas megbetegedésben vagy akut fertőzésben szenvedő beteg esetén a védőoltást el kell halasztani.
Norwegian Bokmål: Immunisering må utsettes hos alle pasienter som har feber eller akutt infeksjon.
Hungarian: 1,175 milligramm per 0,5 ml szorbitán-trioleát
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
Hungarian: Keresztreaktivitás időseknél
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsdata for voksne
Hungarian: A biztonságossági profil az A/turkey/Turkey/1/2005-t vagy A/Vietnam/1194/2004-t tartalmazó AFLUNOV-ot alkalmazó klinikai vizsgálatokban hasonló.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen på tvers av kliniske studier som benyttet AFLUNOV som inneholdt enten stammen A/turkey/Turkey/1/2005 eller stammen A/Vietnam/1194/2004 er sammenlignbare.
Hungarian: Immunválasz az AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) és az A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-re:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Hungarian: rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil tidsplanen for oversendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (Periodic Safety Update Reports, PSURs) som er angitt i artikkel 24 i forordning 726/2004/EC, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány esetben 5000/mm³ alatti thrombocytaszámmal, amely reverzibilis).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni (i enkelte tilfeller kan blodplatetall reversibelt være under 5000/mm³)
Hungarian: V87_25 vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie V87_25
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatba (V87P13) 2693 felnőtt alanyt vontak be, közülük 2566 alanynak három hét különbséggel két adag AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinát adtak be.
Norwegian Bokmål: I en fase III klinisk studie (V87P13) ble det rekruttert 2693 voksne personer og 2566 fikk to doser AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), gitt med tre ukers mellomrom.
Hungarian: Nincs információ arról, ha az AFLUNOV oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av AFLUNOV sammen med vaksiner som ikke er knyttet til influensa.
Hungarian: Geometriai átlagterület (95%os CI)*
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsareal (95 % CI)*
Hungarian: • Láz és hányinger
Norwegian Bokmål: • Feber og kvalme
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatba (V87P11) 194 felnőtt alanyt vontak be, nekik három hét különbséggel szintén két adag AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) vakcinát adtak be.
Norwegian Bokmål: I en tredje klinisk studie (V87P11) ble 194 voksne personer inkludert og mottok to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) som ble administrert med tre ukers mellomrom.
Hungarian: 2. injekció
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Hungarian: Egészséges felnőtt alanyoknál a homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni szerokonverziós arányok 37,50% és 43,10% között voltak, immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál pedig 19,18% és 26,47% között; egészséges idős alanyoknál a szerokonverziós arányok 21,43% és 30,65% között voltak, míg az immunszuppressszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő idős alanyoknál ez az arány 24,49% és 27,86% között volt.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater overfor homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå mellom 37,50 % og 43,10 % hos friske voksne, og mellom 19,18 % og 26,47 % hos voksne med henholdsvis immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander; serokonversjonsrater lå mellom 21,43 % og 30,65 % hos friske eldre, og mellom 24,49 % og 27,86 % hos eldre med immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést;
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generaliserte hudreaksjoner, inklusive pruritus, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem
Hungarian: Az AFLUNOV-ot egészséges felnőtteknél (18-60 éves) és egészséges időseknél (60 évesnél idősebbek) értékelték az 1. és a 22. napon adott alapimmunizálási séma, valamint emlékeztető vakcinálás után (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Hungarian: AFLUNOV-ot (A/Vietnam/1194/2004) és AFLUNOV-szerű H5N1 vakcinát (A/turkey/Turkey/1/2005 like) teszteltek.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 og AFLUNOV-lignende H5N1-vaksine (A/turkey/Turkey/1/2005-lignende) ble testet.
Hungarian: 156 egészséges felnőttnek két adag AFLUNOV vakcinát adtak be három hét különbséggel.
Norwegian Bokmål: To doser AFLUNOV ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Hungarian: 1. injekció
Norwegian Bokmål: Injeksjon 1
Hungarian: Nincsenek az AFLUNOV subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av AFLUNOV gitt via subkutan administrasjon.
Hungarian: Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz összhangban van az SRH-teszttel nyert eredményekkel.
Norwegian Bokmål: Immunrespons ved vaksinasjon vurdert ved MN-analyse, er i tråd med resultatene oppnådd med SRH.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Hungarian: Ritka (10 000 közül 1-10 embert érint):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere):
Hungarian: A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, az AFLUNOV-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjon med en annen vaksine kalt Focetria H1N1v, som likner på AFLUNOV.
Hungarian: A felnőttek esetén nyert adatok szerint az AFLUNOV beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal.
Norwegian Bokmål: Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans.
Hungarian: A második és a harmadik vakcináció után bizonyos mértékű heterológ immunválasz volt kimutatható az A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, 2.2 altípus) és az A/Indonesia/5/2005 (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely az 1. altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2. altípusú törzsekkel szemben.
Norwegian Bokmål: En viss heterolog immunrespons mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, gren 2.2) og A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist både etter den andre og tredje vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet mellom klade-1-vaksine og klade-2-stammer.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az AFLUNOV-val felnőtteken - beleértve az időseket is
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert nedenfor har forekommet med AFLUNOV i kliniske undersøkelser hos voksne og eldre:
Hungarian: eredmények 100%-os (70-100) szeroprotekciós és szerokonverziós arányt mutattak és az SRH területen 18-szoros növekedést (GMR).
Norwegian Bokmål: SRH-resultatene etter første dose, som tilsvarer prepandemisk priming pluss en enkel heterolog boosterdose, viste seroproteksjons- og serokonversjonsrater på 100 % (74-100) og en 18 gangers økning i SRH-areal (GMR).
Hungarian: Gyakori (100 közül 1-10 embert érint):
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere):
Hungarian: Ennek a javallatnak az alapját 18 év feletti egészséges alanyok immunogenitási adatai képezik, akik két adag, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzset tartalmazó vakcinációban részesültek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- lignende stamme (se pkt.
Hungarian: A védőoltást a felkar izmaiba (a deltaizomba) injekciózzák be.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli satt i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen).
Hungarian: A V87P11-es vizsgálatban a második vakcináció után heterológ immunválasz volt kimutatható az A/Indonesia/5/2005 (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely a 2.2.1-es altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2.1-es altípusú törzsekkel szemben.
Norwegian Bokmål: Heterolog immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist i studie V87P11 etter andre vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet av klade-2.2.1-vaksine mot klade-2.1-stammer.
Hungarian: Egy I. fázisú klinikai vizsgálatban (V87P3) olyan, 18 és 65 év kor közötti felnőtt alanyoknak, akiket 68 évvel korábban az MF59 cel adjuvált H5N3/A/Duck/Singapore/97 vakcina két adagjával oltottak be,
Norwegian Bokmål: I en fase I klinisk studie (V87P3) fikk voksne forsøkspersoner (18-65 år) som 6-8 år tidligere hadde fått 2 doser H5N3-vaksine /A/Duck/Singapore/97 med MF59-adjuvans, 2 boosterdoser med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Hungarian: V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2 adagot követően N = 182
Norwegian Bokmål: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dager etter 2. dose N=182
Hungarian: Erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erythema multiforme
Hungarian: (61-84 év) a
Norwegian Bokmål: Eldre (61-84 år)a
Hungarian: Az AFLUNOV alkalmazható nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal együtt, az oltást más-más végtagokon kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine uten adjuvans, og immunisering bør utføres i separate ekstremiteter.
Hungarian: Nincs adat az AFLUNOV szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av AFLUNOV under amming.
Hungarian: (18-60 évesek) N = 186
Norwegian Bokmål: V87P11 voksne (18-60 år) N=186
Hungarian: N = 132c
Norwegian Bokmål: N=133
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Hungarian: Serdülők (9 - < 18 év)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 - < 18 år)
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, mint például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, lokális toleranciára, női fertilitásra, reprodukcióra- és fejlődésre (a szoptatási időtartam végéig) kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó, az AFLUNOV-ról és az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális influenza vakcináról nyert, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data funnet med AFLUNOV og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1-adjuvans viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet (fram til slutten av ammeperioden).
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 85%-os (79-90) szeroprotekciós, illetve 93%-os (89-96) szerokonverziós arányt jeleznek.
Norwegian Bokmål: I studie V87P11 indikerer MN-resultater mot homolog A/turkey/Turkey/1/2005 en seroproteksjons- og en serokonversjonsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon, men ikke en plutselig, livstruende allergisk reaksjon, på noen av innholdsstoffene i vaksinen, mot egg, kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Hungarian: (61-89 év)a N = 142
Norwegian Bokmål: V87P11 eldre 61-89 år)a N=142
Hungarian: (61-79 év) a
Norwegian Bokmål: Eldre (61-79 år)a
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi
Hungarian: 60 év)*
Norwegian Bokmål: Eldre år)*
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)***
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor (95 % CI)***
Hungarian: függetlenül a kortól vagy az egészségi állapottól: hasmenés (legfeljebb 11,9%), étvágytalanság (legfeljebb 10,9%) és hányás (legfeljebb 1,7%).
Norwegian Bokmål: Av bivirkninger forsøkspersonene ble spurt om ble følgende samlet inn i disse to studiene og rapportert med følgende frekvenser på tvers av alle forsøkspersoner som mottok AFLUNOV, uavhengig av alder eller helsestatus: diaré (opptil 11,9 %), manglende appetitt (opptil 10,9 %) og oppkast (opptil 1,7 %).
Hungarian: Geometriai átlagarány (95%-os CI) 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
Norwegian Bokmål: GMR (95 % CI) dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Hungarian: A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az alacsonyabb antitestszintek (HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták) és a csökkent szeroprotekciós arányok immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt és idős (≥ 61 év) alanyoknál arra utalnak, hogy az AFLUNOV az
Norwegian Bokmål: I begge studiene, V87_25 og V87_26, antyder de lavere antistoffnivåene (målt ved HI-, SRH- og MNanalyser) og reduserte seroproteksjonsratene hos voksne og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander, at AFLUNOV muligvis ikke gir det samme beskyttelsesnivået mot A/H5N1-stammen sammenlignet med friske voksne (se pkt.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 10% (6-16), illetve 6% (3-11) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 19% (13-25), illetve 7% (4-13) szerokonverziós arányt felnőttek, illetve idősek körében.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroproteksjonsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos eldre og til slutt en GMR på 1,86 (1,63 til 2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos eldre.
Hungarian: A vakcina törzsétől eltérő H5N1 altípusokkal szemben bizonyos mértékű kereszt-reaktív immunitást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Noe kryssreaktiv immunrespons ble observert mot H5N1-virus som tilhører andre clader enn vaksinestammen.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot influensa
Hungarian: 3. injekció AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Injeksjon 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Hungarian: Intramuscularisan kell beadni a deltaizomba.
Norwegian Bokmål: Skal gis intramuskulært i deltoidmuskelen.
Hungarian: A második adagot 1, 2, 3 vagy 6 héttel az első AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adag után adták be, és a 2. vakcinációtól számított 3 hét után minden vakcinációs csoportban magas antitestszinteket értek el, amelyet SRH-rel értékeltek.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), oppnådde alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon høye antistoffnivåer, som evaluert ved SRH.
Hungarian: AFLUNOV-ot szoptatás alatt alkalmaznák, mérlegelni kell a lehetséges anyai előnyöket és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen for moren og risiko for barnet må vurderes før AFLUNOV gis under amming.
Hungarian: Az SRH-teszttel három klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 és a A/turkey/Turkey/1/2005) elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a 61 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb, N = 123) a következő volt:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten*, serokonversjonsraten** og serokonversjonsfaktoren*** for anti-HA antistoff mot H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og mot A/turkey/Turkey/1/2005) hos personer på 61 år og oppover (et begrenset antall forsøkspersoner var over 70 år; N=123) målt ved SRH-analyse vurdert i tre kliniske studier var som følger:
Hungarian: A V87P1, V87P11 és V87_13 vizsgálatokból nyert adatok alapján az idős alanyoknál az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studiene V87P1, V87P11 og V87_13 var opprettholdelse av antistoffnivå etter primær vaksinasjon hos eldre forsøkspersoner, vurdert med HI-, SRH- og MN-tester, redusert med 1/2 til 1/5 fra post-vaksinasjonsnivå på dag 202 sammenlignet med dag 43 etter fullført primærvaksinasjonsprogram.
Hungarian: Geometriai átlagarány 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
Norwegian Bokmål: GMR dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Hungarian: Lehetséges, hogy az AFLUNOV nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint pl.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at AFLUNOV ikke vil gi fullstendig beskyttelse til alle som vaksineres, spesielt når det gjelder eldre personer og personer med nedsatt immunforsvar, som HIV-pasienter, eller personer med underliggende langvarige medisinske problemer, som f.eks. diabetes, lungesykdom eller hjerteproblemer.
Hungarian: N = 84a
Norwegian Bokmål: N=83
Hungarian: Nincsen adat az AFLUNOV egyéb, nem adjuvált szezonális influenzán kívüli vakcinákkal történő együttes adásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data når det gjelder administrasjon av AFLUNOV samtidig med andre vaksiner enn sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
Hungarian: Az AFLUNOV-val a klinikai vizsgálatokat vagy a korábbi A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (1 altípus) vagy a mostani A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinatörzzsel (2.2.1 altípus) végezték.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med AFLUNOV har blitt utført med enten den tidligere stammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller gjeldende stamme A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade 2.21).
Hungarian: Egészséges
Norwegian Bokmål: Friske
Hungarian: (19- 60 év) a
Norwegian Bokmål: Voksne (19-60 år)a
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot homolog A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Hungarian: Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció az ingerlékenység és a szokatlan sírás volt.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var rødhet og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritabilitet og uvanlig gråting var de vanligste systemiske reaksjonene.
Hungarian: hónap}.
Norwegian Bokmål: 2 år
Hungarian: • Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás • Idegrendszeri zavarok, például
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni mikro-neutralizációs (MN) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Norwegian Bokmål: Resultater fra mikronøytralisering (MN) mot homolog A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Hungarian: A beadás előtt nézze meg a szuszpenziót.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrasjon.
Hungarian: 59 év)*
Norwegian Bokmål: Voksne år)*
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: Ha az AFLUNOV és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå administrasjon av AFLUNOV sammen med andre vaksiner, bør vaksinene injiseres i hver sin arm. I slike tilfeller bør du være klar over at bivirkningene kan bli mer plagsomme.
Hungarian: • A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve
Norwegian Bokmål: • Generaliserte hudreaksjoner inkludert
Hungarian: a a bevont populáció valós életkor tartománya * SRH-teszttel mért szerokonverzió: SRH terület ≥ 25 mm2, szerokonvezió: SRH terület ≥ 25 mm2 azoknál az alanyoknál, akiknek kezdeti SRH területe ≤ 4 mm2, vagy az SRH terület minimum 50%-os növekedése a > 4 mm2 SRH területtel rendelkező betegeknél.
Norwegian Bokmål: a faktisk aldersområde for rekruttert populasjon * målt ved SRH-analyse seroproteksjon: SRH-areal ≥ 25 mm2, serokonversjon: SRH-areal ≥ 25 mm2 for forsøkspersoner med baseline SRH-areal ≤ 4 mm2 eller en økning på minst 50 % i SRH-areal for forsøkspersoner med > 4 mm2.
Hungarian: alapbetegségben szenvedő felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_25 vizsgálat) vagy immunszuppresszív állapotokban szenvedő (elsősorban HIV-fertőzött alanyoknál) felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_26 vizsgálat) az egészséges felnőtt (18-60 év) és idős (≥ 61 év)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet overfor AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander (V87_25) eller immunsuppressive tilstander (hovedsakelig HIV-smittede personer) (V87_26) sammenlignet med friske voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år), ble evaluert i to randomiserte, fase III, kontrollerte kliniske studier (med en sesongmessig trivalent inaktivert influensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans, godkjent for bruk hos forsøkspersoner på 65 år og oppover, som komparativ vaksine).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste