FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 8 g/dl a môže sa opätovne začať hneď, ako sa hladina Hb upraví nad túto hodnotu.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef hemóglóbín er < 8 g/dl og síðan má byrja aftur þegar hemóglóbín fer aftur yfir þetta gildi
Slovak: Zvýšené hladíny LDL cholesterolu poklesli na hladiny pred liečbou v reakcii na liečbu statínmi, aj keď sú dôkazy obmedzené.
Icelandic: Við statín meðferð minnkuðu hækkanir á LDL-kólesteróli niður í gildi sem voru til staðar fyrir meðferð, en gögn varðandi þetta eru takmörkuð.
Slovak: Informačná kartička pre pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúkling á að innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená reaktivácia vírusov vrátane prípadov reaktivácie herpesového vírusu (napr. herpes zoster) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint var frá endurvirkjun veira í klínískum rannsóknum, þar með talið tilfellum endurvirkjunar herpes veiru (t.d. ristill) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania lieku RINVOQ a počas minimálne 4 týždňov od vašej poslednej dávky lieku RINVOQ.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun á meðan notkun RINVOQ stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir töku síðasta skammts af RINVOQ.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 15 mg upadacitinibu (vo forme hemihydrátu upadacitinibu).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 15 mg af upadacitinibi (sem upadacitinib hemihýdrat).
Slovak: Klinické údaje sú v súčasnosti obmedzené a prebiehajú dlhodobé štúdie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar eins og stendur og langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Slovak: V štúdii s rádioaktívne značenou látkou u ľudí nezmenený upadacitinib zodpovedal za 79 % celkovej rádioaktivity v plazme pričom hlavný metabolit (produkt monooxidácie, po ktorej nasledovala glukuronidácia) zodpovedal za
Icelandic: Í geislamerkingarrannsókn hjá mönnum var óbreytt upadacitinib 79% af heildargeislavirkninni í plasma á meðan aðalumbrotsefnið (afurð einoxunar sem síðan er glucuronid tengd) var 13% af heildargeislavirkni í plasma.
Slovak: 1,03 mmol/l (40 mg/dl):
Icelandic: HDL-kólesteról ≥ 1,03 mmól/l (40 mg/dl):
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Upadacitinib sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC (pozri časť 4.3).
Icelandic: Upadacitinib á ekki að gefa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Slovak: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Icelandic: Meðalskor við grunnlínu 1,6 1,6 1,5 1,5 1,4 1,5 1,6 1,6 1,6 1,6 1,7 Vika12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby upadacitinibom objaví nová infekcia, má podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacienta s oslabeným imunitným systémom; má sa začať s vhodnou antimikrobiálnou liečbou, pacient má byť pozorne sledovaný a ak pacient nereaguje na antimikrobiálnu liečbu, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja sýkingu á meðan meðferð með upadacitinib stendur skal framkvæma skjóta og nákvæma sjúkdómsgreiningu sem er viðeigandi hjá ónæmisbældum sjúkling, hefja viðeigandi sýklalyfjameðferð, fylgjast náið með sjúklingnum og gera hlé á upadacitinib meðferðinni ef sjúklingurinn svarar ekki sýklalyfjameðferðinni.
Slovak: Ak zabudnete užiť RINVOQ
Icelandic: Ef gleymist að taka RINVOQ
Slovak: 5-násobok ULN bola prechodná a nevyžadovala vysadenie liečby.
Icelandic: > 5 x efri eðlileg mörk voru skammvinnar og ekki þurfti að stöðva meðferðina.
Slovak: Nástup účinku bol rýchly vo všetkých sledovaných parametroch s väčšou odpoveďou pozorovanou už v 1. týždni pre ACR20.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til verkun kom fram var stuttur fyrir allar mælingar og fyrir ACR20 kom betri svörun fram allt frá viku
Slovak: Prehltnite vcelku.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími útskilnaðs var á bilinu 9 til 14 klst.
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma náðist innan 4 daga með lágmarksuppsöfnun eftir endurteknar lyfjagjafir einu sinni á sólarhring.
Slovak: Odporúčaná dávka upadacitinibu je 15 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur upadacitinibs er 15 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Nie je známe, či sa upadacitinib/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort upadacitinib/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: V štúdiách fázy 3 bola účinnosť pozorovaná pri upadacitinibe 15 mg jedenkrát denne vo všeobecnosti podobná účinnosti, ktorá sa pozorovala pri upadacitinibe 30 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Í öllum 3. stigs rannsóknunum var verkunin sem kom fram fyrir upadacitinib 15 mg einu sinni á sólarhring almennt svipuð þeirri sem kom fram fyrir upadacitinib 30 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib.
Icelandic: RINVOQ inniheldur virka efnið upadacitinib.
Slovak: • zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínkináza, zistené pri krvných vyšetreniach
Icelandic: hækkun á ensími sem heitir kreatínkínasi, kemur fram í blóðrannsóknum
Slovak: 500 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď, ako sa
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi eitilfrumna er < 500 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi eitilfrumna fer aftur yfir þetta gildi
Slovak: pneumónia herpes zoster herpes simplex** orálne kandidózy
Icelandic: Lungnabólga Ristill (herpes zoster) Áblásturssótt (herpes simplex)** Hvítsveppasýking í munni
Slovak: Upadacitinib je metabolizovaný najmä prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Upadacitinib er aðallega umbrotið af CYP3A4.
Slovak: Remisia a nízka aktivita ochorenia
Icelandic: Sjúkdómshlé og lítil sjúkdómsvirkni
Slovak: Analýzy skóre erózie a zúženia kĺbových štrbín boli totožné s celkovým skóre.
Icelandic: Greiningar á eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis voru í samræmi við heildarniðurstöðurnar.
Slovak: • liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napr. klaritromycín);
Icelandic: • lyf við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin)
Slovak: 1 000 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď,
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er < 1.000 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi daufkyrninga fer aftur yfir þetta gildi
Slovak: % vyššia u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 18% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 60 til 89 ml/mín/1,73m2), 33% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 30 til 59 ml/mín/1,73m2) og 44% hærra hjá einstaklingum með verulega (áætlaður gaukulsíunarhraði 15 til 29 ml/mín/1,73m2) skerðingu á nýrnastarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Po perorálnom podaní upadacitinibu vo forme s predĺženým uvoľňovaním sa upadacitinib vstrebáva s mediánom Tmax 2 až 4 hodiny.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf upadacitinib forðalyfs um munn, frásogast upadacitinib með miðgildi Tmax á bilinu 2 til 4 klst.
Slovak: Príručka pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte,
Icelandic: Til þess að hlusta á eða fá eintak af þessum fylgiseðli í <blindraletri>, <stóru letri> eða <hljóðútgáfu>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi.
Slovak: čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k zlepšeniam v jednotlivých zložkách ACR vrátane počtu citlivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacientom a lekárom, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a hsCRP.
Icelandic: 15 mg einu og sér eða í samsetningu með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum leiddi af sér bata í hverjum og einum ACR þætti, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, verkjamati og hsCRP.
Slovak: 2,26 mmol/l (200 mg/dl):
Icelandic: Þríglýseríðar ≥ 2,26 mmól/l (200 mg/dl):
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja né brjóta.
Slovak: Medzi pacientmi v kontrolovaných štúdiách s východiskovými hodnotami pod špecifikovanými limitmi sa pozorovali nasledovné frekvencie zmeny nad špecifikované limity v minimálne jednom prípade počas 12/14 týždňov (vrátane pacientov, u ktorých sa objavili izolované prípady zvýšenej hodnoty):
Icelandic: Á meðal sjúklinga í samanburðarrannsóknunum með grunnlínugildi undir skilgreindum mörkum, kom fram eftirfarandi tíðni sjúklinga sem fóru yfir skilgreindu mörkin í a.m.k. eitt skipti á 12/14 vikum (þar með talið sjúklingar sem voru með eitt einangrað hækkað gildi):
Slovak: Všeobecný úvod s informáciami pre zdravotníckych pracovníkov, ktoré pomôžu pri rozhovore s pacientmi pri predpisovaní upadacitinibu.
Icelandic: Almenn kynning um að fræðsluefnið innihaldi mikilvægar upplýsingar til að aðstoða heilbrigðisstarfsmann í umræðum við sjúkling þegar upadacitinibi er ávísað.
Slovak: Ako užívať RINVOQ
Icelandic: Hvernig geyma á RINVOQ
Slovak: Približne 34 % upadacitinibu bolo vylúčených vo forme metabolitov.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
Slovak: JAK1 má dôležitú úlohu pri prenášaní signálov zápalových cytokínov, zatiaľ čo JAK2 je dôležitá pre dozrievanie erytrocytov a signály JAK3 hrajú dôležitú úlohu pri imunitnom mechanizme a funkcii lymfocytov.
Icelandic: JAK1 er mikilvægt fyrir boðferli frumuboðefna við bólgu en JAK2 er mikilvægur fyrir þroska rauðra blóðkorna og JAK3 gegnir hlutverki í ónæmiseftirliti og starfsemi eitilfrumna.
Slovak: 3,8 udalostí na 100 pacientorokov.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum var 0,6 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z registračných klinických štúdií.
Icelandic: Eftirfarandi listi aukaverkana byggist á rannsóknunum sem liggja til grundvallar skráningar lyfsins.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Upadacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby a počas 4 týždňov od poslednej dávky upadacitinibu používali účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 4 vikur eftir töku síðasta skammts af upadacitinibi.
Slovak: Okrem toho vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie, ktoré bolo hodnotené Funkčným hodnotením skóre liečby chronických ochorení - skóre únavy (FACIT-F) v porovnaní s placebom.
Icelandic: Enn fremur greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinningi varðandi þreytu, mælt með FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) kvarða, samanborið við lyfleysu.
Slovak: Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Icelandic: Fjólubláar 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar forðatöflur með „a15" áprentað á annarri hliðinni.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin áhrif sem skiptu máli á plasmaútsetningu ethinylestradiols, levonorgestrels, metotrexats eða annarra lyfja sem eru hvarfefni fyrir umbrot CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaške a fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Slovak: Upadacitinib sa nemá začať podávať pacientom s aktívnou závažnou infekciou vrátane lokalizovaných infekcií.
Icelandic: Ekki skal hefja upadacitinib meðferð hjá sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu, þar með talið staðbundnar sýkingar.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Slovak: o Opis prejavov/príznakov hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie, ktorých si musí byť pacient vedomý, aby mohol vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: o Lýsing á teiknum/einkennum segamyndunar í djúplægum bláæðum og lungnasegareks sem sjúklingar þurfa að vera vakandi fyrir þannig að þeir geti leitað til heilbrigðsisstarfsmanns.
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním upadacitinib
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur upadacitinib
Slovak: 24.e/26.f týždeň
Icelandic: Vika 24e/26f
Slovak: • liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
Icelandic: • lyf við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, posaconazol eða voriconazol)
Slovak: o Informácie o tom, že pred liečbou upadacitinibom a počas nej sa nemajú použiť živé vakcíny (t.
Icelandic: Upplýsingar um að forðast eigi lifandi bóluefni (t.d. Zostavax) áður en og á meðan upadacitinib meðferð stendur o
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na webovej adrese: www.rinvoq.eu
Icelandic: www.rinvoq.eu
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt prejavov a príznakov infekcie počas liečby a po liečbe upadacitinibom.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar meðan á meðferð með upadacitinib stendur og eftir að henni lýkur.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg upadacitinibu.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur upadacitinib heimihýdrat sem jafngildir 15 mg af upadacitinib.
Slovak: Zvýšenia pečeňových transamináz
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínösum
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky roztoku obsahujúceho [14C]-upadacitinib s okamžitým uvoľňovaním sa upadacitinib prednostne vylučoval vo forme nezmenenej materskej látky do moču (24
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti af [14C]-upadacitinib lausn með skjóta verkun, skildist upadacitinib fyrst og fremst út sem óbreytta móðursameindin í þvagi (24%) og hægðum (38%).
Slovak: Liečivo je upadacitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er upadacitinib.
Slovak: Primárna analýza pri každej z týchto štúdií zahŕňala všetkých randomizovaných jedincov, ktorí dostali aspoň 1 dávku skúšaného lieku a pri kategorických cieľových ukazovateľoch boli pripočítaní aj pacienti bez odpovede.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti 1 skammt af rannsóknarlyfinu voru notaðir við aðalgreininguna í öllum rannsóknunum og fyrir þá sem ekki svöruðu meðferð var gerður tilreikningur (non-responder imputation) fyrir skilgreinda endapunkta (categorical endpoints).
Slovak: Odpoveď fyzikálnej funkcie a výsledky týkajúce sa zdravotného stavu
Icelandic: Svörun með tilliti til líkamsfærni og heilsutengdar niðurstöður
Slovak: RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Icelandic: RINVOQ er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með iktsýki.
Slovak: Klinická odpoveď:
Icelandic: Klínísk svörun:
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
Icelandic: Iktsýki er sjúkdómur sem veldur bólgnum liðum.
Slovak: SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Icelandic: SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT og SELECT-COMPARE hafði meðferð með upadacitinib
Slovak: Ak sa u pacienta objaví závažná alebo oportúnna infekcia, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu skal gera hlé á meðferð með upadacitinib.
Slovak: o Informácie o riziku MACE počas liečby upadacitinibom o Informácie o riziku hyperlipidémie počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o monitorovaní hladín lipidov a úprave zvýšených hladín lipidov podľa klinických odporúčaní
Icelandic: Upplýsingar um hættu á blóðfituhækkun við upadacitinib meðferð o Nákvæmar upplýsingar um eftirlit með blóðfitugildum og meðhöndlun hækkunar á blóðfitugildum samkvæmt klínískum leiðbeiningum
Slovak: ACR20 (alebo 50)
Icelandic: ACR20 (% sjúklinga)
Slovak: Ak sa počas rutinného vyšetrenia pacienta pozorujú zvýšenia ALT alebo AST a existuje podozrenie na poškodenie pečene vyvolané liekom, liečba upadacitinibom sa má prerušiť dovtedy, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Icelandic: á ALAT eða ASAT koma fram við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum og grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfs skal gera hlé á upadacitinib meðferð þangað til búið er að útiloka greininguna.
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške s dôkladne uzatvoreným uzáverom na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni eða glasinu með lokið þétt skrúfað á til varnar gegn raka.
Slovak: Upadacitinib nebol karcinogénny v 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší
Icelandic: Upadacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic erfðabreyttum músum.
Slovak: V klinickej štúdii sa po opakovanom podávaní dávky upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne zdravým jedincom znížila AUC rosuvastatínu o 33 %, AUC atorvastatínu o 23 % a Cmax rosuvastatínu o 23
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði AUC fyrir rosuvastatin um 33% og atorvastatin um 23% og Cmax fyrir rosuvastatin minnkaði um 23% í kjölfar gjafar endurtekinna skammta af upadacitinib
Slovak: Plazmatické expozície upadacitinibu sú úmerné dávke v terapeutickom rozmedzí dávok.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs í plasma er í réttu hlutfalli við skammt innan meðferðarskammtabilsins.
Slovak: Pred uvedením lieku RINVOQ na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných médií, formy distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Icelandic: RINVOQ í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lyfjayfirvöld koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
Slovak: Janusove kinázy (JAK) sú intracelulárne enzýmy, ktoré prenášajú signály cytokínov alebo rastových faktorov zapojených do širokej škály bunkových procesov vrátane zápalových odpovedí, hematopoézy a imunitných reakcií.
Icelandic: Janus kínasar (JAK) eru innanfrumuensím sem senda boð með frumuboðefnum eða vaxtarþáttum sem koma að breiðu sviði frumuferla þar á meðal bólgusvörun, blóðfrumnamyndun og ónæmiseftirliti.
Slovak: Cmax upadacitinibu bola podobná u jedincov s normálnou funkciou obličiek a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var svipað hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: k inhibícii fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 (JAK1/JAK2) a fosforylácie STAT5 indukovanej IL7 (JAK1/JAK63) závislej od dávky a koncentrácie v krvi.
Icelandic: Gjöf upadacitinibs (á lyfjaformi með skjóta verkun) hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi af sér skammta- og þéttnisháða hömlun á STAT3 fosfórun af völdum IL-6 (JAK1/JAK2) og STAT5 fosfórun af völdum IL-7 (JAK1/JAK3) í heilblóði.
Slovak: vírusu hepatitídy C boli z klinických štúdií vylúčení.
Icelandic: C veiru RNA voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom zvážte jej riziká a prínosy u pacientov:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en upadacitinib meðferð er hafin hjá sjúklingum:
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov druhu Sprague-Dawley nebol upadacitinib pri expozíciách
Icelandic: 15 mg skammt hjá karlkyns Sprague Dawley rottum og 10-faldan klínískan 15 mg skammt hjá kvenkyns Sprague Dawley rottum, var ekki krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Sprague-Dawley rottum.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky s ohľadom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Čo RINVOQ obsahuje
Icelandic: RINVOQ inniheldur
Slovak: B boli z klinických štúdií vylúčení.
Icelandic: B veiru DNA voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: V klinických štúdiách s upadacitinibom sa pozorovali malignity.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar sáust í klínískum rannsóknum á upadacitinib.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zistené pri krvných vyšetreniach (prejav problémov s pečeňou)
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, kemur fram í blóðrannsóknum (einkenni lifrarkvilla)
Slovak: • ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) - je to kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú;
Icelandic: þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð - það er vegna þess að notkun lifandi bóluefna er ekki ráðlögð á meðan notkun RINVOQ stendur
Slovak: V klinických štúdiách vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie v pacientmi hlásenej kvalite života, ktorá bola meraná pomocou Stručného formulára (36) prieskumu zdravia
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinning varðandi lífsgæði, mælt með Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component kvarða samanborðið við lyfleysu og metotrexat.
Slovak: Ak sa u vás objavia bolestivé opuchnuté nohy, bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk eða mæði þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæðum.
Slovak: Informačnej kartičky pre pacienta
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: 25 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 15 % v skupine s placebom
Icelandic: 25% í upadacitinb 15 mg hópnum sbr.
Slovak: Farmakokinetika upadacitinibu nebola doteraz vyhodnocovaná v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf upadacitinibs hafa ekki enn verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Slovak: RINVOQ sa nesmie používať počas tehotenstva.
Icelandic: Ekki má nota RINVOQ á meðgöngu.
Slovak: Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu, či liečba liekom RINVOQ
Icelandic: Prufurnar eru gerðar til þess að kanna hvort RINVOQ meðferðin sé nokkuð að valda vandamálum.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Hvernig nota á RINVOQ Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií pri dlhodobej expozícii zostala ustálená.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hélst stöðug við langtíma útsetningu.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy pásového oparu;
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð sársaukafull húðútbrot með blöðrum þar sem þetta geta verið einkenni ristils