FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Myclausen påvirker din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Myclausen ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myclausen kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie liekom Myclausen môžu byť vakcinácie menej účinné a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Danish: MPA er ved klinisk relevante koncentrationer for 97 %'s vedkommende bundet til plasma-albumin.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97 %.
Danish: AcMPAG er farmakologisk aktiv og mistænkes for at være ansvarlig for nogle af mycophenolatmofetils bivirkninger (diarré, leukopeni).
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky mykofenolát mofetil (hnačka, leukopénia).
Danish: Det kan skyldes den farmakodynamiske effekt, dvs. hæmning af nukleotidsyntesen i sensitive celler.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t.j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
Danish: Hvor meget skal du tage
Slovak: Akú dávku treba užívať
Danish: Kravene til prævention for seksuelt aktive mandlige patienter (herunder vasektomerede mænd) og for fertile kvindelige patienter skal forklares.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov -mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok v reprodukčnom veku budú vysvetlené.
Danish: Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť , ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Danish: • du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid
Slovak: • ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo-vejen for en guanosin-nucleotid-syntese uden inkorporering i DNA.
Slovak: MPA je účinným, selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 hårde kapsler
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tvrdých kapsúl
Danish: Denne effekt syntes at reduceres ved fortsat brug af antibiotika og forsvandt inden for få dage efter seponering af antibiotika.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myclausen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myclausenu.
Danish: Efter en gennemgang af tilgængelig information om graviditet, efter faderen er blevet eksponeret for mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre, herunder en gennemgang af alle ikke-kliniske data og information om overførsel af mycophenolsyre via sæden, konkluderede PRAC, at data ikke viser nogen mønstre eller en stigning i medfødte misdannelser eller spontane aborter.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných informácií týkajúcich sa gravidít po expozíciia muža mofetylmykofenolátu alebo kyseline mykofenolovej, vrátane všetkých neklinických údajov a informácií o prenose kyseliny mykofenolovej cez semeno, dospel PRAC k názoru, že uvedené údaje nepoukazujú na žiadny model alebo zvýšenie výskytu vrodených malformácií alebo spontánnych potratov.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mofetilmykofenolát a kyselinu mykofenolovú je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich mofetilmykofenolát alebo kyselinu mykofenolovú je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Myclausen anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.
Slovak: Myclausen sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Myclausen kapsler skal håndteres forsigtigt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Myclausen kapsuly si vyžadujú opatrné zaobchádzanie.
Danish: Myclausen bør ikke administreres samtidig med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
Slovak: Myclausen sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom: • ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami, ako sú: • zmeny krvného tlaku, nezvyčajný srdcový rytmus, rozšírenie krvných ciev.
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Slovak: MPA sa metabolizuje najmä prostredníctvom glukuronyltransferázy (izoformy UGT1A9) na inaktívny fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Danish: Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet, infektion og opkastning.
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a zvracanie.
Danish: To genotoksicitets tests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Slovak: Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene myší) ukázali, že mofetilmykofenolát môže spôsobovať chromozómové aberácie.
Danish: • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen
Slovak: • máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
Danish: Non-melanom hudcancer indtraf hos 3,6 % af patienterne og andre maligniteter hos 1,1 %.
Slovak: Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3,6 % pacientov, iné typy malignít boli pozorované u 1,1
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Danish: En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende antikonception) .
Slovak: Vyšetrenie gravidity má byť vykonané opakovane podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Danish: Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller andre stoffer, der udskilles ved tubulær sekretion.
Slovak: Z toho dôvodu môžu iné liečivá vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných renálnou tubulárnou sekréciou.
Danish: Myclausen kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2.
Slovak: Myclausen kapsuly by sa mali predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je najmenej 1,25 m².
Danish: På grund af robust klinisk evidens, der viser en høj risiko for abort og medfødte misdannelser, når mycophenolatmofetil anvendes under graviditet, skal graviditet under behandlingen undgås.
Slovak: Vzhľadom na robustné klinické dôkazy preukazujúce vysoké riziko potratu a vrodených malformácií, keď sa mofetilmykofenolát užíva v období gravidity, sa má vynaložiť maximálne úsilie, aby sa vyhlo gravidite počas liečby.
Danish: Der er modtaget rapporter om overdosering med mycophenolatmofetil fra kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Slovak: Hlásenia o predávkovaní mofetilmykofenolátom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
Danish: Derimod skal der ske en tæt klinisk monitorering under behandlingskombinationen og kort tid efter den antibiotiske behandling.
Slovak: Počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami je však nevyhnutné dôsledné lekárske monitorovanie.
Danish: Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o.
Slovak: Pharmagen CZ, s.r.o.
Danish: • svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed
Slovak: • pocit závratu, ospalosti alebo necitlivosti
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myclausen.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vyšetrenia gravidity pred začiatkom liečby Myclausenom, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity v priebehu liečby Myclausenom.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at kunne fjerne klinisk signifikante mængder af MPA eller MPAG.
Slovak: Nie je predpoklad, že hemodialýza odstráni klinicky signifikantné množstvo MPA alebo MPAG.
Danish: Tabletterne må ikke brækkes over eller knuses.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Danish: Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do materského mlieka.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre ( 65 år) er ikke systematisk undersøgt.
Slovak: Farmakokinetické správanie mykofenolátmofetilu u starších ( 65 rokov) nebolo formálne vyhodnotené.
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at sexuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Slovak: Preto sa odporúčajú nasledujúce preventívne opatrenia: odporúča sa, aby sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
Danish: Hvide, aflange kapsler.
Slovak: Biele podlhovasté kapsuly.
Danish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Slovak: Passauer Pharma GmbH, Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin
Danish: Tal med din læge, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára v prípade, ak sa u vás vyvinie úporný kašeľ alebo dýchavičnosť).
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myclausen dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávkovania lieku Myclausen po rejekcii srdcového transplantátu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen af MPA.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zmene kombinovanej liečby z režimov obsahujúcich imunosupresíva, ktoré interferujú s enterohepatálnou recirkuláciou MPA, napr. cyklosporín, na imunosupresíva bez tohto vplyvu, napr. sirolimus, belatacept, alebo pri opačnej zmene, pretože to môže viesť k zmenám v expozícii MPA.
Danish: Hver karton indeholder enten 100 eller 300 kapsler.
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 300 kapsúl.
Danish: • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Slovak: • ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
Danish: • Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.
Slovak: Užite 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.
Danish: Sådanne infektioner omfatter latent viral reaktivering, såsom hepatitis B eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomaviruses (BK-virus associeret med nefropati og JCvirus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polymavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou, JC vírus spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
Danish: • maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer
Slovak: • problémy s vnútornosťami zahŕňajúce krvácanie, problémy s pečeňou
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når mycophenolatmofetil gives samtidig med magnesium-og aluminumhydroxider, end når mycophenolatmofetil gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol mykofenolátmofetilu podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania mykofenolátmofetilu s PPI.
Danish: Da MPAG plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, lige som aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
Slovak: Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acykloviru sú zvýšené pri poruche funkcie obličiek, existuje v prípade mofetilmykofenolátu a acykloviru alebo ich „prodrug" foriem, napríklad valacykloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch liečiv.
Danish: Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager Myclausen, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
Slovak: Ak počas užívania Myclausenu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA-AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
Slovak: 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
Danish: Stop ikke med at tage Myclausen, medmindre lægen har bedt dig om det.
Slovak: Neprestaňte užívať Myclausen, až kým vám ho lekár nevysadí.
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke intefererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Slovak: Naopak, zmeny expozície MPA sa majú očakávať, keď sa pacientom mení liečba z CsA na niektoré z imunosupresív, ktoré neinterferuje s enterohepatálnym obehom MPA.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får Myclausen og ganciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges, og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podáva súčasne liek Myclausen a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Slovak: Z iných nežiaducich účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Danish: Behandling med Myclausen bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen musí začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Slovak: Pri podaní tejto dávky boli dosiahnuté hodnoty MPA AUC podobné ako u dospelých pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali mykofenolát mofetil v dávke 1 g dvakrát denne v bezprostrednom a neskorom období po transplantácii.
Danish: Det bør undgås til patienter med sjælden arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Slovak: Z toho dôvodu sa teoreticky nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanínfosforibozyl-transferázy (HGPRT), ako napríklad, s Lesch-Nyhanovým a Kelley-Seegmillerovým syndrómom.
Danish: Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
Slovak: Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov, bolesť pri močení), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a opuch.
Danish: Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA's farmakokinetik og dosisjustering af Myclausen er ikke nødvendig.
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myclausen nie je požadovaná.
Danish: Mycophenolatmofetil skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation, og herefter skal oral administration af Myclausen påbegyndes, så snart det tåles.
Slovak: Intravenózny mykofenolátmofetil sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie lieku Myclausen sa začína hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Danish: Gelatine, titandioxid (E 171)
Slovak: Želatina, oxid titaničitý (E 171)
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myclausen afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie lieku Myclausen alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Danish: Prævention hos kvinder, som tager Myclausen
Slovak: Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myclausen
Danish: Hvis du tager flere Myclausen, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset.
Slovak: Ak užijete viac Myclausenu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før du tager Myclausen.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred užitím Myclausenu sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Danish: Myclausen er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret hos voksne og børn og unge i alderen 2-18 år til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Slovak: Myclausen je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim vo veku 2 až 18 rokov v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Danish: Uddannelsesmaterialet vil fremhæve advarsler vedrørende mycophenolats teratogenicitet, give vejledning om antikonception inden behandling initieres, og vejledning omkring nødvendigheden af graviditetstests.
Slovak: Edukačné materiály zdôraznia upozornenia o teratogenite mykofenolátu, poskytnú rady v oblasti antikoncepcie pred začatím liečby a poučia o potrebe vyšetrenia gravidity.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Myclausen er ikke nødvendig.
Slovak: Rejekcia obličkového transplantátu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si úpravu dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myclausen.
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner, idet risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Slovak: Všetci pacienti po transplantácii majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER, ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange daglig) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunosuppressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Slovak: Štúdia súčasného podávania mykofenolátmofetilu (1 g dvakrát denne) a kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg), vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cyklov, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv mykofenolátmofetilu na zabránenie ovulácie perorálnou antikoncepciou.
Danish: Hvis du holder op med at tage Myclausen
Slovak: Ak prestanete užívať Myclausen
Danish: Gastrointestinale virkninger observeredes hos hunde ved systemiske niveauer lig med eller mindre end det kliniske niveau ved den anbefalede dosis.
Slovak: V prípade psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporučenej dávke.
Danish: Hvis du har glemt at tage Myclausen
Slovak: Ak zabudnete užiť Myclausen
Danish: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinvejsinfektioner, herpes simplex, herpes zoster
Slovak: Veľmi časté Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Danish: Patienter, som får Myclausen, skal have besked om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrækninger, blødning eller andre manifestationer af knoglemarvsdepression.
Slovak: Myclausen majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaných modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunosuppressiva herunder mycophenolatmofetil.
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami vrátane mykofenolátmofetilu.
Danish: Samtidig administration af telmisartan og mycophenolatmofetil resulterede i et fald i MPA koncentrationerne på ca. 30 %.
Slovak: Súbežné podávanie telmisartanu a mykofenolát mofetilu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.