FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Xaluprine från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Xaluprine ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptopurin enthält.
Swedish: Xaluprine är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptopurin.
German: Der aktive Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mercaptopurin, hat eine ähnliche chemische Struktur wie Purin, eine der grundlegenden chemischen Substanzen, aus denen DNA besteht.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, merkaptopurin, har en kemisk struktur som liknar purin, som är ett av de grundläggande kemiska ämnena i DNA-molekylen.
German: Weitere Informationen über Xaluprine
Swedish: Mer information om Xaluprine
German: Mercaptopurin enthaltende Arzneimittel in Tablettenform werden in der EU bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit ALL angewendet.
Swedish: Läkemedel som innehåller merkaptopurin i tablettform har redan använts i EU i många år för behandling av patienter med ALL.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xaluprine (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl Blutplättchen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av merkaptopurin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal trombocyter).
German: In der Bioverfügbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass Xaluprine mit den Tabletten vergleichbar ist, aber auf eine besser vorhersehbare Weise wirkt und eine höhere Resorptionsrate aufweist.
Swedish: Biotillgänglighetsstudien visade att Xaluprine är jämförbart med tabletter, men att det verkar på ett mer förutsebart sätt och har en högre absorption.
German: Xaluprine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Xaluprine får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot merkaptopurin eller mot något annat innehållsämne.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xaluprine zu gelangen.
Swedish: Den förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xaluprine gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Xaluprine är större än riskerna och rekommenderade att Xaluprine skulle godkännas för försäljning.
German: Der Ausschuss argumentierte, dass sich eine Suspension zum Einnehmen genauer dosieren lässt und von Kindern, die keine Tabletten schlucken können, leichter eingenommen werden kann.
Swedish: Kommittén ansåg att en oral suspension gör att doserna kan bli exaktare och bekvämare för barn som inte kan svälja tabletter.
German: Der zusätzliche Nutzen von Xaluprine besteht darin, dass es sich dabei um eine Suspension zum Einnehmen handelt, die genauer dosiert und von Kindern leichter eingenommen werden kann.
Swedish: Den extra nyttan med Xaluprine är att en oral suspension gör doserna exaktare och lättare att tas av barn.
German: Welchen Nutzen hat Xaluprine in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Xaluprine visat vid studierna?
German: Außerdem wurde eine Studie durchgeführt, in der die Bioverfügbarkeit von Xaluprine, bei dem es sich um eine Suspension zum Einnehmen handelt, mit der von Mercaptopurin-Tabletten verglichen wurde.
Swedish: Dessutom utfördes en studie för att jämföra biotillgängligheten för Xaluprine, som är en oral suspension, med den för tablettformen.
German: 6-Mercaptopurin hindert sie an der Teilung, so dass sie schließlich absterben.
Swedish: 6-merkaptopurin hindrar dem från att dela sig och de dör så småningom, vilket saktar ner utvecklingen av leukemi.
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Mercaptopurin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten merkaptopurin
German: Welches Risiko ist mit Xaluprine verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Xaluprine?
German: Warum wurde Xaluprine zugelassen?
Swedish: Varför har Xaluprine godkänts?
German: Was ist Xaluprine?
Swedish: Vad är Xaluprine?
German: Wie wirkt Xaluprine?
Swedish: Hur verkar Xaluprine?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xaluprine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Xaluprine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wofür wird Xaluprine angewendet?
Swedish: Vad används Xaluprine för?
German: Wie wurde Xaluprine untersucht?
Swedish: Hur har Xaluprine effekt undersökts?
German: Wie wird Xaluprine angewendet?
Swedish: Hur används Xaluprine?
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Swedish: Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: Filmtablette Zum Einnehmen Blisterpackung (PP/Alu)
Swedish: Filmdragerad tablett
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Swedish: • Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
German: Die Bedeutung der Compliance
Swedish: Förskrivarinformation
German: • Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Vorgehensweise bei Überdosierung Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist Die Bedeutung der Compliance Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Rivaroxaban hinzuweisen
Swedish: • Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Hantering av överdosering Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas Att alla patienter ska förses med ett patientkort och ges råd om: - Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård - Vikten av följsamhet till behandlingen - Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat - Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig - Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung abgestimmt haben, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird und bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation in den Verkehr gebracht wird.
Swedish: • Innehållet och utformningen av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, ska överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) innan utbildningspaketet distribueras och den nya indikationen lanseras.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erfolgt.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen erfolgt.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för behandling av djup ventrombos (DVT), och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) efter en akut DVT hos vuxna.
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
Swedish: • Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: Produktresumé
German: Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Xarelto hinzuweisen
Swedish: Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
German: Wieviel ist einzunehmen
Swedish: Hur mycket du ska ta
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Swedish: Om du behöver genomgå en operation
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.
German: Telefonnummer: Beziehung:
Swedish: Telefonnummer: Relation:
German: WOCHE 1, WOCHE 2, WOCHE 3
Swedish: VECKA 1, VECKA 2, VECKA 3
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
German: Bitte verständigen Sie auch:
Swedish: Vänligen kontakta också:
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
Swedish: Andra reagens ger andra resultat.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Swedish: I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
German: WOCHE 4
Swedish: VECKA 4
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Swedish: Om neurologisk försämring noteras är det nödvändigt med snabb diagnos och behandling.
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
Swedish: Pioneer AF-PCI-studiens primära syfte var att utreda säkerhet.
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
Swedish: Data avseende effekt (inklusive tromboemboliska händelser) i denna patientpopulation är begränsade.
German: TAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Swedish: DAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
German: ACS-Studie
Swedish: AKS-studie
German: Risiko %)
Swedish: risk %)
German: Filmüberzug Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Makrogol 3350
German: Anzahl Patienten*
Swedish: Antal patienter*
German: Bitte verständigen Sie im Notfall:
Swedish: I akuta situationer, vänligen kontakta:
German: Lokale ÖdemeA
Swedish: Lokalt ödemA
German: KM % Patienten mit Ereignissen
Swedish: KM % Patienter med händelser
German: Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein.
Swedish: Kontinuerlig adekvat antikoagulation måste säkerställas vid varje byte till ett alternativt antikoagulantium.
German: Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Swedish: Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock).
German: TAG 22 TAG 23 TAG 24 TAG 25 TAG 26 TAG 27 TAG 28
Swedish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
German: Demnach stimmten die Ergebnisse mit den Ergebnissen der pivotalen randomisierten Studien überein.
Swedish: Resultaten överenstämmer således med resultaten från de pivotala randomiserade studierna.
German: Gewicht:
Swedish: Vikt:
German: Rivaroxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 13 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Rivaroxaban har en halveringstid på ca. 5-13 timmar (se avsnitt 5.2).
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
Swedish: När ska jag be om råd från min läkare?
German: Mit einer systemischen Clearance von etwa 10 l/h kann Rivaroxaban als Substanz mit einer niedrigen Clearance eingestuft werden.
Swedish: Med ett systemiskt clearance på omkring 10 l/h kan rivaroxaban klassificeras som en substans med lågt clearance.
German: p-Wert b)
Swedish: p-värde b)
German: Eine Blutung ist die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
Swedish: Blödningar är den vanligaste biverkningen.
German: Die Ergebnisse der PK/PD Analyse in Phase II und III stimmten mit den bei gesunden Personen festgestellten Daten überein.
Swedish: Resultaten från PK/PD-analyserna från fas II och III överensstämde med de data som fastställts hos friska frivilliga.
German: Unterschiedliche Gewichtskategorien
Swedish: Olika viktkategorier
German: Vereinigten Königreich, Deutschland, den
Swedish: Storbritannien, Tyskland, Nederländerna och
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
Swedish: • Interimsanalysrapporter tillhandahålles varje år från fjärde kvartalet 2015 till studieprogrammet avslutats.
German: 349 [189-362] Tage 353 [190-362] Tage 350 [186-362] Tage
Swedish: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
German: Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
Swedish: Svälj helst tabletten med vatten.
German: Die jeweiligen Anstiege der pharmakodynamischen Effekte waren deutlicher ausgeprägt.
Swedish: Motsvarande ökningar av de farmakodynamiska effekterna var mera uttalade.
German: • Acetylsalicylsäure oder
Swedish: • acetylsalicylsyra eller
German: Das Verhältnis von Rivaroxaban Konzentration und Faktor Xa-Aktivität wurde am besten durch ein Emax Modell beschrieben.
Swedish: Förhållandet mellan rivaroxabankoncentrationen och faktor Xa-aktiviteten beskrevs bäst av en Emax -modell.
German: Allergische Reaktion, allergische Dermatitis, Angioödem und allergisches Ödem
Swedish: Allergisk reaktion, allergisk dermatit, angioödem och allergiskt ödem
German: In seltenen Fällen wurde über Überdosierungen von bis zu 600 mg berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen Nebenwirkungen kam.
Swedish: Sällsynta fall av överdosering upp till 600 mg har rapporterats utan några blödningskomplikationer eller andra biverkningar.
German: * Patienten, die mit mindestens einer Dosis Rivaroxaban behandelt wurden
Swedish: *Patienter som fått minst en dos rivaroxaban
German: Falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden.
Swedish: Om ingreppet inte kan senareläggas bör den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 mg beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 4,5 Stunden.
Swedish: Efter intravenös administrering av 1 mg är eliminationshalveringstiden ungefär 4,5 timmar.
German: Es wurden TEE-gestützte (1 - 5 Tage Vorbehandlung) oder konventionelle Kardioversionsstrategien (mindestens drei Wochen Vorbehandlung) angewendet.
Swedish: TEE-ledd (1-5 dagars förbehandling) eller konventionell konvertering (minst 3 veckors förbehandling) användes.
German: • Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko
Swedish: • Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning
German: Eine zusätzliche, retrospektive Analyse zeigte eine nominelle signifikante Reduktion der Inzidenz von Stentthrombosen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
Swedish: En ytterligare retrospektiv analys visade en nominell signifikant minskning av incidensen för stenttrombos jämfört med placebo (se tabell 4).
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und der HepTest werden ebenfalls dosisabhängig verlängert.
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) och HepTest förlängs också dosberoende.
German: Unterschiede in der ethnischen Zugehörigkeit
Swedish: Interetniska skillnader
German: ♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich ♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung
Swedish: ♦ Bär alltid detta kort med dig ♦ Ta fram kortet varje gång du söker behandling hos läkare eller tandläkare
German: Eine klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis wird während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen.
Swedish: Klinisk uppföljning i enlighet med praxis för antikoagulantiabehandling rekommenderas under hela behandlingsperioden.
German: Der oxidative Abbau des Morpholino Ringes und die Hydrolyse der Amidbindungen sind die Hauptwege der Biotransformation.
Swedish: Oxidativ nedbrytning av morfolinondelen och hydrolys av amidbindningarna är de huvudsakliga ställena för biotransformation.
German: Die Behandlungsdauer betrug je nach individuellem Randomisierungsdatum bis zu 12 Monate (Median: 351 Tage).
Swedish: Behandlingstiden var upp till 12 månader beroende på det individuella randomiseringsdatumet (median: 351 dagar).
German: Nehmen Sie Xarelto jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z.B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend).
Swedish: Ta Xarelto vid ungefär samma tidpunkt varje dag (t.ex. en tablett på morgonen och en på kvällen).
German: • angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen
Swedish: • medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar
German: • Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung
Swedish: • Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban
German: Verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Swedish: Hos flera undergrupper av patienter, som anges nedan, föreligger en ökad blödningsrisk.
German: Spinal-/Epiduralanästhesie oder -punktion
Swedish: Spinal/epiduralanestesi eller punktion
German: - Der Wirkstoff ist Rivaroxaban.
Swedish: - Den aktiva substansen är rivaroxaban.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Swedish: Data avseende effekt hos denna population är begränsade (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Xarelto-tabletter.
German: Starterpackung für die ersten 4 Wochen: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält:
Swedish: Upptrappningsförpackning för de första fyra veckorna: varje förpackning med 49 filmdragerade tabletter för de första fyra veckornas behandling innehåller:
German: Das Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein.
Swedish: Risken kan också öka till följd av traumatisk eller upprepade epidural- eller spinalpunktioner.
German: • anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ohne aktive Ulzeration, die möglicherweise zu
Swedish: • andra gastrointestinala sjukdomar utan aktiv ulceration som kan leda till blödningskomplikationer
German: Pharmakokinetische Daten bei Patienten
Swedish: Farmakokinetiska data hos patienter
German: CYP3A4 Induktoren
Swedish: CYP3A4-inducerare
German: Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei männlichen und weiblichen Patienten.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik och farmakodynamik mellan manliga och kvinnliga patienter.
German: Deshalb ist Xarelto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Xarelto ska således användas med försiktighet hos dessa patienter.
German: Eine Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten zeigte keine Auswirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I en studie på manlig och kvinnlig fertilitet hos råtta sågs inga effekter (se avsnitt 5.3).
German: Schmerzen in den ExtremitätenA
Swedish: Smärta i extremitetA
German: Ereignisrate (100 Patientenjahre)
Swedish: Incidens (100 patient-år)
German: Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Patienter som upplever dessa biverkningar ska inte framföra fordon eller använda maskiner.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.
German: Einstein-DVT, -PE und -Extension verwendeten die gleichen vorher definierten primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte.
Swedish: Einstein DVT, PE och Extension använde sig av samma på förhand definierade primära och sekundära effektmått.
German: Blutung jeglicher Art Anämie
Swedish: Blödning av alla slag Anemi
German: Mit der Einreichung des letzten finalen Studienreports aus diesem Programm, sollte der Zulassungsinhaber eine Übersicht und Diskussion der Ergebnisse aller Studien dieses Programms, mit Blick auf die Patienten mit ACS, vorlegen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid inskick av den slutliga studierapporten av programmet, tillhandahålla en överblick och diskussion av resultatet från alla studierna i programmet rörande AKS-patienter.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist.
Swedish: Beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller sätta ut/avstå från behandling.