FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 30x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 50 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 50x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 60 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 60x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 100 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 100x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Polish: 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 30x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
Greek: Επομένως, είναι πιθανό να είστε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις, για όσο διάστημα λαμβάνετε το Tacforius.
Polish: Dlatego jeżeli przyjmuje się Tacforius, można być bardziej podatnym na zakażenia.
Greek: Καθώς η tacrolimus είναι ουσία με χαμηλή κάθαρση, ενδέχεται μετά από προσαρμογές στο θεραπευτικό σχήμα του Tacforius να απαιτηθούν αρκετές ημέρες, προτού επιτευχθεί η στοχευόμενη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: Ponieważ takrolimus jest substancją o małym klirensie, dostosowanie dawki produktu Tacforius może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Tacforius 0,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση καρδιάς Σε ενήλικες ασθενείς που μεταβαίνουν σε Tacforius θα πρέπει να χορηγείται αρχική από του στόματος δόση 0,15 mg/kg/ημέρα, μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Polish: U dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie produktu Tacforius leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki 0,15 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Μη φυσιολογική λειτουργία του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Παρέχεται σε κυψέλες ή σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης που περιέχουν 10 καψάκια εντός προστατευτικού περιτυλίγματος αλουμινίου που περιέχει αποξηραντικό.
Polish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde Dostępne w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Greek: εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, κώμα, διαταραχές του λόγου και γλωσσικές διαταραχές, παράλυση και πάρεση, αμνησία σπάνιες:
Polish: encefalopatia, krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i udar naczyniowy mózgu, śpiączka, zaburzenia mowy i wysławiania się, porażenie i niedowład, amnezja rzadko:
Greek: Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή επιτήρηση αλλαγή του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus είναι επισφαλής.
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktu leczniczego zawierającego takrolimus o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu na jakikolwiek inny produkt leczniczy zawierający takrolimus jest niebezpieczna.
Greek: Η θεραπεία με Tacforius πρέπει να αρχίζει με δόση 0,10 - 0,20 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,20 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Tacforius.
Polish: Gdy przyjmuje się Tacforius, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Greek: Tacforius 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Παρέχεται σε κυψέλες ή σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης που περιέχουν 10 καψάκια εντός προστατευτικού περιτυλίγματος αλουμινίου που περιέχει αποξηραντικό.
Polish: Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde Dostępne w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις ενδέχεται να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κοτριμοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία, ακμή, αυξημένη εφίδρωση όχι συχνές:
Polish: wysypka, świąd, łysienie, trądzik, nadmierne pocenie się niezbyt często:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς) - Μικρές αιμορραγίες στο δέρμα λόγω θρόμβων αίματος - Αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία - Τύφλωση, κώφωση - Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά - Οξεία δύσπνοια - Δημιουργία κύστης στο πάγκρεας - Προβλήματα με τη ροή του αίματος στο ήπαρ - Σοβαρή νόσος με σχηματισμό φυσαλίδων στο δέρμα, στόμα, μάτια και γεννητικά όργανα,
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów, - zwiększone napięcie mięśniowe, - ślepota, głuchota, - zbieranie się płynu wokół serca, - silne duszności,
Greek: Η θεραπεία με Tacforius πρέπει να αρχίζει με δόση 0,20 - 0,30 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Greek: Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης tacrolimus (π.χ, Tacni) και το Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν και τα δύο τη δραστική ουσία tacrolimus.
Polish: Takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (np. Tacni) i Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, zawierają tę samą substancję czynną, takrolimus.
Greek: Κατά τη μετάβαση από καψάκια tacrolimus άμεσης αποδέσμευσης σε Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus θα πρέπει να μετρώνται πριν από τη μετάβαση και εντός δύο εβδομάδων μετά τη μετάβαση.
Polish: Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, należy oznaczyć najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi przed zmianą leczenia i w ciągu 2 tygodni po zmianie terapii.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πολύ συχνές: νεφρική δυσλειτουργία συχνές:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych bardzo często:
Greek: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Συσκευασίες: 30, 50 και 100 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά σε κυψέλες ή 30x1, 50x1 και 100x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Polish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo 30x1, 50x1 lub 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach perforowanych,
Greek: Tacforius 0,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Tacforius 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Tacforius 3 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Tacforius 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Polish: Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Greek: Κάθε καψάκιο Tacforius 0,5 mg περιέχει tacrolimus 0,5 mg (ως μονοϋδρική).
Polish: Każda kapsułka leku Tacforius 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Etyloceluloza Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Greek: Tacforius 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Polish: Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Greek: Tacforius 0,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Tacforius 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Tacforius 3 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Tacforius 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά tacrolimus
Polish: Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde takrolimus
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) - Αλλαγές στην πήξη του αίματος, μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (παρατηρούμενες σε εξετάσεις αίματος) - Αφυδάτωση, ανικανότητα ούρησης - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος: μειωμένα επίπεδα πρωτεϊνών ή σακχάρου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα, αύξηση του ενζύμου γαλακτική αφυδρογονάση - Κώμα, αιμορραγία στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό επεισόδιο, παράλυση, εγκεφαλική διαταραχή, ανωμαλίες του λόγου και της γλώσσας, προβλήματα μνήμης - Θολερότητα του φακού του οφθαλμού, μειωμένη ακοή - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, παύση του καρδιακού παλμού, μειωμένη απόδοση της καρδιάς, διαταραχή του μυοκαρδίου, υπερτροφία μυοκαρδίου, εντονότερος καρδιακός κτύπος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός και σφυγμός - Θρόμβος αίματος σε φλέβα ενός άκρου, καταπληξία - Δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές της αναπνευστικής οδού, άσθμα - Απόφραξη του εντέρου, αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αμυλάση στο αίμα, παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου στο φάρυγγα, καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου - Φλεγμονή του δέρματος, αίσθημα καύσου στο φως του ήλιου - Διαταραχές των αρθρώσεων - Επώδυνη εμμηνορρυσία και μη φυσιολογική αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση - Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη και στο κρύο, αίσθημα πίεσης στο θώρακά σας, αίσθηση εκνευρισμού ή μη φυσιολογική αίσθηση, απώλεια βάρους.
Polish: - odwodnienie, niezdolność do oddania moczu, - nieprawidłowe wyniki badania krwi, zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie stężenia fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej, - śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania się, kłopoty z pamięcią, - zmętnienie soczewki oka, osłabienie słuchu, - nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca, - powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs, - trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma, - niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka, - zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne,
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή το θεραπευτικό σχήμα πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt zawierający takrolimus, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Greek: διαταραχές της πήξης, πανκυτοπενία, ουδετεροπενία, μη φυσιολογικές αναλύσεις για την πήξη και ροή του αίματος σπάνιες:
Polish: koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi i krwawienia rzadko:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει, επίσης, να ξέρει, εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και για νεφρική νόσο (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη) που χρησιμοποιούνται για τον πυρετό, φλεγμονή και πόνο, αντιπηκτικά (αραιωτικά του αίματος) ή από του στόματος φάρμακα για τον διαβήτη, ενόσω παίρνετε Tacforius.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Tacforius przyjmuje się dodatkowo potas lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np.
Greek: EU/1/17/1244/010 50x1 καψάκια EU/1/17/1244/011 60 καψάκια EU/1/17/1244/012 60x1 καψάκια EU/1/17/1244/013 100 καψάκια EU/1/17/1244/014 100x1 καψάκια EU/1/17/1244/015 30 καψάκια EU/1/17/1244/016 30x1 καψάκια EU/1/17/1244/017 50 καψάκια EU/1/17/1244/018 50x1 καψάκια EU/1/17/1244/019 100 καψάκια EU/1/17/1244/020 100x1 καψάκια EU/1/17/1244/021 30 καψάκια
Polish: EU/1/17/1244/001 30 kapsułek EU/1/17/1244/002 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/003 50 kapsułek EU/1/17/1244/004 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/005 100 kapsułek EU/1/17/1244/006 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/007 30 kapsułek EU/1/17/1244/008 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/009 50 kapsułek EU/1/17/1244/010 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/011 60 kapsułek EU/1/17/1244/012 60x1 kapsułek EU/1/17/1244/013 100 kapsułek EU/1/17/1244/014 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/015 30 kapsułek EU/1/17/1244/016 30x1 kapsułek
Greek: Κάθε καψάκιο Tacforius 3 mg περιέχει tacrolimus 3 mg (ως μονοϋδρική).
Polish: Każda kapsułka leku Tacforius 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Greek: Οι αρχικές δόσεις είναι μεταξύ 0,1 και 0,3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
Polish: Dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na kg masy ciała na dobę.
Greek: Το Tacforius θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με νερό, με άδειο στομάχι.
Polish: Tacforius należy przyjmować raz na dobę, popijając wodą, na pusty żołądek.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tacforius διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tacforius znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tacforius.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tacforius.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tacforius.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tacforius.
Greek: Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπουν στην tacrolimus να αποδεσμεύεται αργά από το καψάκιο, επί αρκετές ώρες, ώστε το φάρμακο να μπορεί να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu umożliwiają powolne uwalnianie takrolimusu z kapsułki przez kilka godzin, w związku z czym można go przyjmować tylko raz dziennie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tacforius είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Advagraf.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Tacforius charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Advagraf.
Greek: Στη συνέχεια, οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα.
Polish: Następnie dawkę modyfikuje się zależnie od reakcji pacjenta i stężenia leku we krwi.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Tacforius.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Tacforius.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Tacforius στην ΕΕ.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tacforius do stosowania w Unii Europejskiej.
Greek: Η συνταγογράφηση του φαρμάκου και τυχόν αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία θα πρέπει να γίνονται μόνον από γιατρούς με πείρα στα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Polish: Lek powinien być zapisywany i zmiany w leczeniu immunosupresyjnym powinny być wprowadzane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w zakresie leków immunosupresyjnych i w leczeniu pacjentów po przeszczepie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tacforius περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Advagraf.
Polish: Oznacza to, że lek Tacforius zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Advagraf, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tacforius
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tacforius
Greek: Το Tacforius μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου σε ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος) δεν είναι αποτελεσματικά.
Polish: Tacforius można także stosować w leczeniu odrzucania narządów u dorosłych pacjentów, jeżeli inne leki immunosupresyjne (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) nie są skuteczne.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες που κατέδειξαν τη «βιοϊσοδυναμία» του εν λόγω φαρμάκου με το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Greek: Δεδομένου ότι το Tacforius είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Tacforius jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Τι είναι το Tacforius και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Tacforius i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tacforius?
Greek: Η tacrolimus μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, που ονομάζονται Τ κύτταρα, τα οποία ευθύνονται κυρίως για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνου).
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego, zwanych komórkami T, które odgrywają główną rolę w atakowaniu przeszczepionego narządu (odrzuceniu przeszczepu).
Greek: Το Tacforius χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα «επιτίθεται» στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Polish: Tacforius stosuje się do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Advagraf, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Tacforius.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Advagraf, i powtarzanie ich dla leku Tacforius nie jest konieczne.
Greek: Οι δόσεις του Tacforius υπολογίζονται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο της μεταμόσχευσης στην οποία έχει υποβληθεί ο ασθενής.
Polish: Dawkę leku Tacforius oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju przeprowadzonego u niego przeszczepu.
Greek: Το Tacforius διατίθεται υπό μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν tacrolimus.
Polish: Tacforius jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tacforius;
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tacforius?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Advagraf, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Advagraf - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tacrolimus
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tacforius, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Tacforius περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus i jest lekiem generycznym.
Greek: Η δραστική ουσία του Tacforius, η tacrolimus, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Tacforius, jest lekiem immunosupresyjnym.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tacforius, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tacforius;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tacforius?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tacforius;
Polish: Jak stosować produkt Tacforius?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tacforius.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tacforius w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Tacforius χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Πώς δρα το Tacforius;
Polish: Jak działa produkt Tacforius?
Greek: 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Polish: 1 zrolowana gąbka 4,8 x 4,8 cm
Greek: Για το λόγο αυτό οι μελέτες διεξήχθησαν ως ανοικτές μελέτες.
Polish: Dlatego też badania zostały przeprowadzone w formie badań otwartych.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2009 r.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.