FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi farmaci senza obbligo di prescrizione.
English: 67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Italian: 67801 Blansko Repubblica Ceca Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; ITT=intent to treat; n=dimensione della popolazione totale
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Italian: pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC rispetto a GC.
English: Superiority p-value
Italian: Superiorità Valore di p
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Pemetrexed medac if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pemetrexed medac se:
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed medac vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed medac necessari.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed medac durante la gravidanza.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m².
English: − increased urine output
Italian: − produzione di urina aumentata
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70-90% della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
English: − increased skin pigmentation
Italian: − aumentata pigmentazione della pelle
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (gonfiore), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolare di conservazione.
English: 75 % of previous dose
Italian: 75% della dose precedente 75% della dose precedente
English: − low haemoglobin level (anaemia)
Italian: − basso livello di emoglobina (anemia)
English: Survival Time (months)
Italian: Sopravvivenza (mesi)
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Italian: Discuta con il medico quando può riprendere con sicurezza l'allattamento al seno dopo aver concluso il trattamento.
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Italian: La clearance della creatinina deve essere ≥45 ml/min.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed medac e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Italian: Efficacia di pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC Popolazione ITT Pemetrexed
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population.
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed medac nella popolazione pediatrica.
English: ITT population (N = 1,725)
Italian: Popolazione ITT (N=1.725)
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed medac.
English: You will always receive Pemetrexed medac by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà Pemetrexed medac sempre per infusione in una vena.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Italian: Non è noto se il pemetrexed sia secreto nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of pemetrexed contain no antimicrobial preservatives.
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001)
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; ITT=intent-to-treat; N=dimensione della popolazione globale a Statisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1,17645 (p <0,001)
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Italian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Italian: * Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità.
English: When using Pemetrexed medac in combination with cisplatin The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Italian: Quando Pemetrexed medac è usato in associazione con cisplatino Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso.
English: Fisher's exact p-value*
Italian: Valore di p per il test esatto di Fisher *
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Italian: Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed medac fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed medac o fino ai 6 mesi successivi.
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥10 cicli di trattamento con pemetrexed.
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Italian: Comune Vomito Mucosite/ stomatite
English: − inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Italian: − infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Italian: Abbreviazioni: ALT=alanina aminotransferasi; AST=aspartato aminotransferasi; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI=National Cancer Institute; SGOT=aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT=aminotransferasi sierica glutammico piruvica * Definizione della frequenza: Molto comune ≥10%; Comune >5% e <10%.
English: − upset stomach
Italian: − disturbi di stomaco
English: − fever or infection (common): if you have a temperature of 38 °C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Italian: − febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed medac prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Italian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤3 volte il limite superiore del valore normale.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed medac usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
English: − if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common)
Italian: − se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune)
English: − low white blood cells
Italian: − basso numero di globuli bianchi
English: − allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Italian: − reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
English: − infection including sepsis
Italian: − infezione comprendente sepsi
English: − conjunctivitis (inflamed eye)
Italian: − congiuntivite (infiammazione degli occhi)
English: − hair loss
Italian: − perdita di capelli
English: Large cell (N = 153)
Italian: Grandi cellule (N=153)
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
English: − immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Italian: − anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi)
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e renale/genitourinario - altro.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Italian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
English: Preparation and administration precautions As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
English: Other (N = 252)
Italian: Altri (N=252)
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis)
Italian: Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)
English: • Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
Italian: • Percentuale di risposta (%) (IC 95%) • Stabilità di malattia (%)
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stata il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
English: − pain, redness, swelling or sores in your mouth
Italian: − dolore, arrossamento, gonfiore o piaghe in bocca
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥80 ml/min).
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Italian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccine disease (see section 4.3).
Italian: Uso contemporaneo controindicato: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
English: − fatigue (tiredness)
Italian: − affaticamento (stanchezza)
English: System organ class Frequency Event*
Italian: Classificazione sistemica organica Frequenza Evento**
English: − oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Italian: − edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore)
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Italian: Il trattamento con pemetrexed deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed medac.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed medac.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, >6 cicli: 6,4%: p=0,046).
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed medac has finished.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed medac è stata completata.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Italian: La somministrazione contemporanea di sostanze che sono secrete anche a livello tubulare (per es. probenecid, penicillina) potrebbe potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m² somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed medac, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed medac, vedere paragrafo 6.6.
English: Event*
Italian: Evento**
English: − you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
Italian: − presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, poiché il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed medac.
English: You will also receive an injection of Vitamin B12 (1,000 µg) in the week before administration of Pemetrexed medac and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed medac treatment).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed medac e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed medac).
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Italian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina <45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
English: − kidney: abnormal blood tests
Italian: − reni: esami del sangue anormali
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Italian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
English: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Italian: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: − hepatitis (inflammation of the liver)
Italian: − epatite (infiammazione del fegato)
English: − if you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Italian: − se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
English: • 95 % CI for median
Italian: • IC 95% per mediana
English: Gemcitabine + cisplatin
Italian: Gemcitabina + cisplatino
English: Pemetrexed medac must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Italian: Pemetrexed medac deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed medac.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed medac.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C - 8 °C).
Italian: Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (2°C-8°C).
English: • HR (95 % CI) Response (n: qualified for response)
Italian: • HR (IC 95%) Risposta (n: valutabili per risposta)
English: − anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Italian: − shock anafilattico (grave reazione allergica)
English: This is equivalent to 2.70% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale a 2,70% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: − radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
Italian: − fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione
English: Vitamin supplementation
Italian: Integratore vitaminico