FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
Italian: • dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla)
German: 1 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Italian: 1 Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
German: In klinischen Studien mit Personen ohne HIV-1-Infektion wurde eine leichte Verringerung der BMD beobachtet.
Italian: In studi clinici su individui senza infezione da HIV-1 si sono osservate lievi riduzioni di BMD.
German: URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Italian: URAI = rapporto anale ricettivo non protetto
German: Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter BMD (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta (BMD) (in ratti e cani).
German: Dieses Arzneimittel kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Italian: Questo medicinale può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV prima di essere infettati.
German: • Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Italian: • È inoltre usato per trattare l'HIV in adolescenti di età da 12 a < 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 8 zusammengefasst.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riepilogate nella Tabella 8.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Ethnizität, N (%)
Italian: Etnia, n. (%)
German: • Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste  Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme dieses Arzneimittel aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme dieses Arzneimittels.
Italian: • linfonodi ingrossati a livello del collo o dell'inguine  Informi il medico di qualsiasi malattia simil-influenzale - sia nel mese precedente l'assunzione di questo medicinale sia in qualsiasi momento durante la sua assunzione.
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Italian: • Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l'assunzione di medicinali per trattare l'infezione da HIV.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien legen nahe, dass die verlängerten Dosierungsintervalle möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Italian: Pochi dati provenienti da studi clinici suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le dosi non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für Sie und Ihr Kind.
Italian: • Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil per lei e per il bambino.
German: • Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Italian: • Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
German: Falls notwendig kann daher eine Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Italian: Pertanto, se necessario, l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Italian: • Prenda questo medicinale ogni giorno per ridurre il suo rischio, non solo quando pensa di essere stato a rischio di infezione da HIV.
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80% der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
German: Falls während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
German: • Hinweis zu dem, was die Person vor und während der Einnahme von
Italian: • Promemoria su ciò che devono sapere i soggetti prima dell'assunzione e mentre assumono
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 5 zusammengefasst.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riepilogate nella Tabella 5.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.
Italian: • Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite.
German: Nach der intravenösen Anwendung lag das Verteilungsvolumen von Emtricitabin und Tenofovir bei ungefähr 1,4 l/kg bzw. 800 ml/kg.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1,4 l/kg e 800 mL/kg rispettivamente.
German: • Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Italian: • Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Italian: Quindi, gli stessi problemi si possono osservare se emtricitabina/tenofovir disoproxil è somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Italian: • Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
German: • Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Italian: • Fornisce informazioni sulla sicurezza in merito all'aderenza, al test per l'HIV, allo stato renale, osseo e dell'infezione da HBV.
German: Der Medianwert des Nachbeobachtungszeitraums der Studienteilnehmer lag bei 71 Wochen bzw. 87 Wochen.
Italian: I pazienti erano stati seguiti per una media di 71 settimane e 87 settimane, rispettivamente.
German: • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl
Italian: • altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera
German: b Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Italian: b La riduzione del rischio relativo calcolata per mITT in base all'incidenza di sieroconversioni, verificatesi dopo il basale fino alla prima visita post-trattamento (circa 1 mese dopo l'ultima consegna del farmaco dello studio).
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit einer strengen Adhärenz and das empfohlene Einnahmeschema
Italian: • Promemoria dell'importanza di una aderenza scrupolosa al regime di dosaggio raccomandato
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden
Italian: • dolore alla schiena causato da problemi ai reni
German: Anzahl mit Nachweis von Tenofovir/Proben insgesamt (%)
Italian: Numero di campioni con tenofovir rilevato/campioni totali (%)
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9% der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (ca. 4% der Dosis).
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (circa 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (circa 4% della dose).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}.
German: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tschechische Republik
Italian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Repubblica Ceca
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungarn
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungheria
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
German: • Hinweis auf Faktoren, die dabei helfen, Personen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion haben
Italian: • Promemoria dei fattori che facilitano l'identificazione dei soggetti ad alto rischio di contrarre l'infezione da HIV-1.
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Italian: Se ha già assunto Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
German: Die Filmtablette kann in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
German: Rhabdomyolyse1, Muskelschwäche1
Italian: rabdomiolisi1, debolezza muscolare1
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86%) und der Fäzes (ca. 14%) ausgeschieden wird.
Italian: Emtricitabina viene escreta principalmente dai reni, con recupero completo della dose ottenuto nelle urine (circa 86%) e nelle feci (circa 14%).
German: • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Italian: • Se è in trattamento per l'infezione da HIV, il medico le prescriverà Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali antiretrovirali.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60-80 ml/min.
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornalierain individui senza infezione da HIV1 con CrCl 60-80 mL/min.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere utilizzato per la profilassi pre-esposizione solo come parte di una strategia globale di prevenzione dell'infezione da HIV-1, incluso l'uso di altre misure di prevenzione dell'HIV-1 (per es., l'uso costante e corretto del preservativo, la conoscenza dello stato HIV-1, l'analisi regolare per altre malattie sessualmente trasmesse).
German: • Hinweis auf das Einhalten des Einnahmeschemas • Hinweis auf das Einhalten der geplanten Arztbesuche.
Italian: • Promemoria di aderenza al regime di dosaggio • Promemoria delle visite cliniche programmate.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Studie war das Erreichen und Beibehalten einer bestätigten HIV-1-RNA-Konzentration von < 400 Kopien/ml über 48 Wochen.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia per questo studio era il raggiungimento e il mantenimento di concentrazioni validate di HIV-1 RNA < 400 copie/mL oltre la 48a settimana.
German: • Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può causare una riduzione della BMD e gli effetti dei cambiamenti nella BMD associati all'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sulla salute delle ossa a lungo termine e il rischio futuro di fratture non sono noti attualmente nei pazienti pediatrici.
German: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich
Italian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
German: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Italian: • riduzioni di fosfato nel sangue
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Italian: Tabella 2: Interazioni tra emtricitabina/tenofovir disoproxil o il suo singolo componente/ i suoi singoli componenti e altri medicinali
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, nephrogener Diabetes insipidus
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)3, diabete insipido nefrogenico
German: Die Vergleiche für die aktiven Studiengruppen wurden vs. Placebo durchgeführt.
Italian: I confronti tra i gruppi dello studio con farmaco attivo sono stati eseguiti rispetto al placebo.
German: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice Tschechische Republik
Italian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose weiter in diesem Abschnitt).
Italian: • Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei der PrEP:
Italian: Gestione della funzionalità renale nella PrEP:
German: Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Italian: Flaconi: usare entro 90 giorni dalla prima apertura
German:  Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian:  Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al medico o al farmacista.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film.
German: Titandioxid (E171)
Italian: Biossido di titanio (E171) Triacetina
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)b a p-Werte laut Log-Rang-Test.
Italian: Sieroconversioni / n. Riduzione del rischio relativo (IC al 95%)b a Valori p in base al test dei ranghi logaritmici.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken
Italian: • eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure.
German: Bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1-Infektion besteht.
Italian: Quando emtricitabina/tenofovir disoproxil viene utilizzato per la profilassi pre-esposizione, gli individui devono essere rivalutati ad ogni visita per verificare se restano ad alto rischio di infezione da HIV-1.
German: Ein Abbruch der Einnahme dieses Arzneimittels oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Italian: L'interruzione dell'assunzione di questo medicinale o le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug +185 Zellen/mm3 und +196 Zellen/mm3.
Italian: Le variazioni medie nella conta dei CD4 dal basale sono state +185 cellule/mm3 e +196 cellule/mm3 rispettivamente.
German: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Italian: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
German: • Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.
Italian: • Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell'epatite B (HBV) prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall bei HIV-1-infizierten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Adattamenti dell'intervallo tra le dosi sono raccomandati nei pazienti infetti da HIV-1 con clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
German: Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1 Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil begonnen wird.
Italian: Se sono presenti sintomi clinici coerenti con l'infezione virale acuta e si sospettano esposizioni a HIV1 recenti (<1 mese), è necessario ritardare l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil di almeno un mese e riconfermare lo stato HIV-1 prima di iniziare la profilassi pre-esposizione con emtricitabina/tenofovir disoproxil.
German: • Keines der untersuchten Virusisolate zeigte die K65R- oder die K70E-Mutation.
Italian: • Nessun virus analizzato conteneva la mutazione K65R o K70E.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten
Italian: Compromissione renale grave (CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi
German: Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento di tenofovir si raccomanda di assumere emtricitabina/tenofovir disoproxil preferibilmente con il cibo.
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Italian: Tenofovir (disoproxil) è indicato per il trattamento dell'HBV ed emtricitabina ha dimostrato attività nei confronti di HBV in studi farmacodinamici, ma la sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in modo specifico in pazienti con infezione da HBV cronica.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern; in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è sempre efficace nel prevenire l'acquisizione dell'infezione da HIV-1.
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV bei Kindern und Jugendlichen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Italian: L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni nei pazienti pediatrici deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Kaltgeformte Blisterpackung mit eingebetteter Trockenmittelschicht auf einer Seite und mit beschichteter Aluminiumfolie auf der anderen Seite, Packung mit 30 Filmtabletten.
Italian: Blister saldato a freddo laminato con strato di essiccante incorporato su un lato e foglio di alluminio temperato duro sull'altro, contenente 30 compresse rivestite con film.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer KreatininClearance < 60 ml/min nicht untersucht und wird daher in dieser Population nicht empfohlen.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stato studiato in individui senza infezione da HIV-1 con clearance della creatinina <60 mL/min, pertanto non si raccomanda l'uso in questa popolazione.