FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími účinky, je kontraindikováno.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuru klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A metabolisma un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 427 šūnas/mm3 (diapazons 01 360), un 13% pacientu CD4+ šūnu skaits bija < 200 šūnu/mm3.
Czech: Koncentrace dalších benzodiazepinů, včetně diazepamu, mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya zvýšeny.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var būt palielināta citu benzodiazepīnu, arī diazepāma, koncentrācija.
Czech: • léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze: bosentan a tadalafil
Latvian: • zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: bosentāns un tadalafils;
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 697 buněk/mm3 (rozmezí 79-1 951).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 697 šūnas/mm3 (diapazons 79-1 951).
Czech: u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg
Latvian: • pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 35 kg;
Czech: Používání přípravku Genvoya má být provázeno používáním účinné antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Genvoya lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo v 48. týdnu 100 % (23/23) pacientů v kohortě 2 suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Latvian: Nomainot terapiju uz Genvoya, 100% (23/23) pacientu 2. kohortā saglabājās vīrusu supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) 48. nedēļā.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Genvoya var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa
Latvian: Laktoze (monohidrāta veidā) Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidroksipropilceluloze Silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Genvoya, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Genvoya vairāk nekā noteikts
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 664 šūnas/mm3 (diapazons 126-1 813).
Czech: SN: {číslo}
Latvian: NN: {numurs}
Czech: Ve 48. týdnu byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Latvian: 48. nedēļā 92% pacientu (66/72) saglabāja HIV-1 RNS < 50 kopijas /ml pēc pāriešanas uz Genvoya.
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ve skupině E/C/F/TDF byly mutace, které se objevily, M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) a L210W (n = 1) v RT a E92Q/V (n = 4) a Q148R (n = 2) a N155H/S (n = 3) v integráze.
Latvian: HIV-1 izolātos no 12 E/C/F/TDF grupas pacientiem ar attīstījušos rezistenci konstatētajās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) un L210W (n = 1) un integrāzes mutācijas E92Q/V (n = 4) un Q148R (n = 2) un N155H/S (n = 3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Genvoya užívat Neužívejte přípravek Genvoya:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Genvoya lietošanas Nelietojiet Genvoya šādos gadījumos:
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ve skupině přípravku Genvoya byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Latvian: HIV-1 izolātos no 12 Genvoya grupas pacientiem ar attīstījušos rezistenci konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 11) un K65R/N (n = 2) un integrāzes mutācijas T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) un N155H (n = 2).
Czech: Proto přípravek Genvoya nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):
Latvian: Tāpēc Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām, bet ne tikai, zālēm (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):
Czech: Vzhledem k očekávané zvýšené expozici desacetyl-rifabutinu je nutné zvýšené sledování s ohledem na nežádoucí účinky související s užíváním rifabutinu, včetně neutropenie a uveitidy.
Latvian: Pastiprināti jāuzrauga ar rifabutīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, tostarp neitropēnija un uveīts, jo ir paredzama dezacetil-rifabutīna iedarbības palielināšanās.
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Latvian: Visi kortikosteroīdi, izņemot uz ādas lietojamie Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
Czech: RNA ≥ 50 kopií/mld Žádná virologická data ve 48./96.
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mld Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. nedēļas/ 96. nedēļas logā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļe
Czech: Intravenózně podávaný midazolam (1 mg jednorázová dávka)/tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Latvian: Intravenozi lietots midazolāms (viena 1 mg deva)/tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)
Czech: V 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Latvian: 48. nedēļā 81,8% (45/55 pacientu) saglabājās HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml pēc zāļu nomaiņas uz Genvoya.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Genvoya, užijte s jídlem další tabletu.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Genvoya lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou vysoce závislé na metabolismu CYP3A a mají vysoký metabolismus prvního průchodu (first-pass effect), jsou nejnáchylnější k velkému zvýšení expozice při současném podávání s kobicistatem (viz „Kontraindikace současného užívání" a bod 4.3).
Latvian: Būtiskam kopējās iedarbības pieaugumam, lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, visvairāk pakļautas zāles, kas galvenokārt atkarīgas no CYP3A metabolisma un kam ir izteikts pirmā loka metabolisms (skatīt „Vienlaicīga lietošana kontrindicēta" un 4.3. apakšpunktu).
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Genvoya obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Latvian: • ja ievērojat to 18 stundu laikā kopš paredzētā Genvoya lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams Vienmēr lietojiet tableti kopā ar uzturu.
Czech: Antivirová aktivita elvitegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buňkách, monocytech/makrofágových buňkách a lymfocytech periferní krve.
Latvian: Elvitegravīra pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnās, monocītu/makrofāgu šūnās un perifēro asiņu limfocītos.
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Genvoya: alfuzosin (užívá se k léčbě zvětšené prostaty) amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) dabigatran (užívá se k prevenci a léčbě krevních sraženin) rifampicin (užívá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (užívají se k léčbě migrény) cisaprid (užívá se ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný proti depresi a úzkosti) nebo přípravky které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívají se k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (když se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně (ústy) podávaný midazolam, triazolam (užívají se ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)  Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Genvoya a ihned informujte svého lékaře.
Latvian: Nekad nelietojiet šīs zāles, ja lietojat Genvoya: alfuzosīns (palielinātas prostatas ārstēšanai); amiodarons, hinidīns (neregulāras sirdsdarbības korekcijai); karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (lēkmju novēršanai); dabigatrāns (asins recekļu novēršanai un ārstēšanai); rifampicīns (tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai); dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns (migrēnas tipa galvassāpju ārstēšanai); cisaprīds (noteiktu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu novēršanai); asinszāle (hypericum perforatum, augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai) vai to saturošas zāles; lovastatīns, simvastatīns (holesterīna līmeņa mazināšanai asinīs); pimozīds, lurazidons (neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai); sildenafils (kad lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai - tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar elpošanas grūtībām); perorāli lietots midazolāms, triazolāms (miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a rifabutinu se nedoporučuje.
Latvian: Genvoya un rifabutīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián počtu CD4+ buněk 969 buněk/mm3 (rozmezí: 603 až 1421) a medián CD4+% byl 39 % (rozmezí: 30 až 51 %).
Latvian: Sākumstāvoklī CD4+ šūnu skaita mediāna bija 969 šūnas/mm3 (diapazons: no 603 līdz 1 421), un mediānais CD4+% bija 39% (diapazons: no 30 līdz 51%).
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo ve 48. týdnu 90 % pacientů (45/50) suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií /ml).
Latvian: Pēc pāriešanas uz Genvoya 90% (45/50) pacientu saglabājās supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) 48. nedēļā.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Genvoya.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Genvoya lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Koncentrace sertralinu nejsou ovlivněny při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana neietekmē sertralīna koncentrāciju.
Czech: Kontraindikace současného užívání
Latvian: Vienlaicīga lietošana kontrindicēta
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilita, březost nebo na parametry plodu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz pārošanās, auglības, grūsnības vai augļa parametriem.
Czech: Kobicistat je inhibitorem následujících transportérů: P-gp, protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Latvian: Kobicistats ir šādu transportieru inhibitors: P-gp, krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein, BCRP), organisko anjonu transporta polipeptīds (OATP) 1B1 un OATP1B3. Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp, BCRP, OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Czech: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38 % Cmin: N/A Cmax: ↑ 89 %
Latvian: Rosuvastatīns: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přípravku Genvoya v otevřené studii s dosud neléčenými dospívajícími infikovanými HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n=50) v kohortě 1 a s virologicky suprimovanými dětmi ve věku od 8 do < 12 let s tělesnou hmotností > 25 kg (n=23) v kohortě 2.
Latvian: Atklātajā pētījumā GS-US-292-0106 vērtēja Genvoya efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku iepriekš neārstētiem pusaudžiem ar HIV-1 infekciju vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ar ķermeņa masu ≥ 35 kg (n = 50) 1. kohortā un bērniem ar vīrusu supresiju vecumā no 8 līdz < 12 gadiem ar ķermeņa masu > 25 kg (n = 23) 2. kohortā.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla pozorována průměrná změna oproti výchozímu stavu 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) po 144 týdnech léčby.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 144 ārstēšanas nedēļām sākotnējā vērtība bija mainījusies vidēji par 0,04 ± 0,12 mg/dl
Czech: Antacidová suspenze obsahující hořčík/hliník (20 ml jednorázová dávka)/elvitegravir (50 mg jednorázová dávka)/ritonavir (100 mg jednorázová dávka)
Latvian: Magniju/alumīniju saturoša antacīda suspensija (20 ml vienreizējā deva)/elvitegravīrs (50 mg vienreizējā deva)/ritonavīrs (100 mg vienreizējā deva)
Czech: • antikoagulační léky, užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin, jako například: apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin
Latvian: • antikoagulanti, lieto asins recekļu novēršanai un ārstēšanai, piemēram: apiksabāns, edoksabāns, rivaroksabāns un varfarīns;
Czech: • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam
Latvian: • nomierinošie/miega līdzekļi: perorāli lietots midazolāms, triazolāms.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo v 48. týdnu 224 buněk/mm3.
Latvian: CD4+ šūnu skaita vidējais pieaugums 48. nedēļā no sākumstāvokļa bija 224 šūnas/mm3.
Czech: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Latvian: Amlodipīns Diltiazēms Felodipīns Nikardipīns Nifedipīns Verapamils
Czech: U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů ve 144. týdnu pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Latvian: Laboratoriski nosakāmo lipīdu raksturlielumu izmaiņas Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem, abās ārstēšanas grupās 144. nedēļā novērota augstāka šādu lipīdu raksturlielumu koncentrācija tukšā dūšā: kopējais holesterīns, tiešais zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns un triglicerīdi.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Latvian: 3 Šo nevēlamo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot emtricitabīnu saturošas zāles.
Czech: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Latvian: Norgestimāts: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky studie GS-US-292-0109 ve 48a.
Latvian: Viroloģiskais iznākums 48.a un 96.b nedēļā pētījumā GS-US-292-0109
Czech: Při fenotypových analýzách pacientů z populace pro závěrečnou analýzu rezistence byly přítomny izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir ve skupině přípravku Genvoya u 7 z 22 pacientů (32 %) oproti izolátům HIV-1 u 7 z 20 pacientů (35 %) ve skupině E/C/F/TDF, ve skupině přípravku Genvoya měly sníženou citlivost na emtricitabin izoláty HIV-1 od 8 pacientů (36 %) oproti izolátům HIV-1 od 7 pacientů (35 %) ve skupině E/C/F/TDF.
Latvian: Genvoya grupā un 7 no 20 pacientiem (35%) E/C/F/TDF grupā, HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret emtricitabīnu bija 8 pacientiem (36%) Genvoya grupā un 7 pacientiem (35%) E/C/F/TDF grupā.
Czech: U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná CrCl pod 30 ml/min, má být léčba přípravkem Genvoya ukončena (viz bod 5.2).
Latvian: Genvoya lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kam ārstēšanas laikā paredzamais CrCl kļūst mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ethinylestradiol: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
Latvian: Etinilestradiols: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Czech: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % až 7,8 %)
Latvian: 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%)
Czech: Sedmdesát devět procent byli muži, 63 % byli běloši, 18 % byli černoši a 14 % byli Asiaté.
Latvian: Septiņdesmit deviņi procenti bija vīrieši, 63% pacientu bija balta ādas krāsa, 18% pacientu bija melna ādas krāsa, un 14% pacientu bija aziāti.
Czech: Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorázová dávka)/ kobicistat (150 mg jednou denně)
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Drospirenons/etinilestradiols (3 mg/0,02 mg vienreizējā deva)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Czech: Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v jednoramenné, otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu přípravkem Genvoya.
Latvian: Pētījumā GS-US-292-1825 tika izvērtēta Genvoya efektivitāte un drošums vienas grupas, atklātā klīniskajā pētījumā 55 pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju un nieru slimību beigu stadijā (aGFĀKG < 15 ml/min), kuri pirms zāļu nomaiņas uz Genvoya vismaz 6 mēnešus saņēma hronisku hemodialīzi.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Latvian: Vidējais vecums bija 36 gadi (diapazons 18-76), 85% bija vīrieši, 57% bija ar baltu ādas krāsu, 25% bija ar melnu ādas krāsu un 10% bija aziāti.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování buprenorfinu/naloxonu.
Latvian: Buprenorfīna/naloksona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Perorálně podávaný midazolam (2,5 mg jednorázová dávka)/tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Latvian: Perorāli lietots midazolāms (viena 2,5 mg deva)/tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)
Czech: Buprenorfin/naloxon (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Latvian: Buprenorfīns/naloksons (16/4 līdz 24/6 mg)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých látek mohou být zvýšené při současném podávání přípravku Genvoya, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar Genvoya, šo zāļu koncentrācija plazmā var palielināties , izraisot kortizola koncentrācijas samazināšanos serumā.
Czech: Triazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Latvian: Triazolāms galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību.
Czech: Ve studii GS-US-292-1515 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v otevřené studii u virologicky suprimovaných a HIV-1 pozitivních dospívajících ve věku 12-18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n = 50).
Latvian: Pētījumā GS-US-292-1515 Genvoya drošums un efektivitāte tika vērtēti atklātā pētījumā HIV-1 inficētiem, 12 līdz 18 gadus veciem pusaudžiem ar vīrusu supresiju un ķermeņa masu ≥ 35 kg (n = 50).
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutná opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, nepieciešama piesardzība un ieteicama klīniskā uzraudzība.
Czech: Očekávané
Latvian: Paredzams
Czech: Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1498).
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa CD4+ šūnu skaits bija 636 šūnas/mm3 (diapazons: 263-1498).
Czech: Medián počtu CD4+ buněk ve výchozím stavu byl 742 buněk/mm3 (rozmezí: 255-1246) a medián procentuálního podílu CD4+ byl 34 % (rozmezí: 21-53 %).
Latvian: Sākumstāvoklī CD4+ šūnu skaita mediāna bija 742 šūnas/mm3 (diapazons: no 255 līdz 1246) un mediānais CD4+% bija 34% (diapazons: no 21 līdz 53%).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Genvoya
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Genvoya
Czech: AUC: ↑ 79 % Cmin: ↑ 93 % Cmax: ↑ 65 %
Latvian: Ledipasvīrs: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a některých léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány CYP3A, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto přípravků v plazmě, což může být spojeno s možností výskytu závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků, jako jsou periferní vasospasmus nebo ischemie (např. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) či myopatie,
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, perifēru vazospazmu vai išēmiju (piemēram, dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns), miopātiju, ieskaitot rabdomiolīzi (piemēram, simvastatīns, lovastatīns) vai ilgstošu vai pastiprinātu sedāciju vai elpošanas nomākumu (piemēram, perorāli lietots midazolāms vai triazolāms).
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sildenafilu a tadalafilu, které mohou mít za následek výskyt nežádoucích účinků spojených s inhibitory PDE-5.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt sildenafila un tadalafila koncentrācija plazmā, tādējādi palielinot PDE-5 inhibitoru izraisīto nevēlamo blakusparādību risku.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutné klinické sledování.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, nepieciešama klīniskā uzraudzība.
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Latvian: • tenofovīra alafenamīds - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Genvoya 92 % (46/50) dosáhlo hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Latvian: Deviņdesmit diviem procentiem (46/50) no pacientiem, kuri lietoja Genvoya, tika sasniegta HIV-1 RNS koncentrācija < 50 kopiju/ml.
Czech: Léčivými látkami jsou elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Latvian: Aktīvās vielas ir elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds.
Czech: Proto se přípravek Genvoya během kojení nemá podávat.
Latvian: Tāpēc Genvoya nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Genvoya:
Latvian: Ja esat izlaidis Genvoya devu:
Czech: V důsledku přítomnosti kobicistatu může současné podávání s přípravkem Genvoya vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku, což je spojeno s možností vzniku závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Latvian: Kobicistata klātbūtnes dēļ vienlaicīga lietošana ar Genvoya var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Genvoya s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny (viz bod 4.5).
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana ar perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestagēnus nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Studie reprodukční toxicity kobicistatu s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo parametry plodu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja kobicistata ietekmi uz pārošanās, auglības, grūsnības vai augļa parametriem.
Czech: Přípravek Genvoya nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Latvian: Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z efavirenzu (EFV)/emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu, FTC/tenofovir-disoproxilu plus atazanaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem), nebo E/C/F/TDF na přípravek Genvoya v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 1 436).
Latvian: Randomizētajā, atklātajā pētījumā GS-US-292-0109 ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem (n = 1 436) ar vīrusu nomākumu (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml) vērtēja efektivitāti un drošumu pārejai no terapijas ar efavirenzu (EFV)/emtricitabīnu (FTC)/tenofovīra disoproksilu, ar FTC/tenofovīra disoproksilu plus atazanavīru (kas papildināts vai nu ar kobicistatu, vai ritonavīru) vai ar E/C/F/TDF uz terapiju ar Genvoya.
Czech: Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Genvoya zvýšeny.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt ketokonazola un/vai kobicistata koncentrācija.
Czech: U potkanů však byly při dávkách 125 mg/kg/den pozorovány zvýšené ztráty embryí po implantaci a snížené hmotnosti plodů, spojené s významným snížením tělesné hmotnosti samic.
Latvian: žurkām pieauga pēcimplantācijas abortu skaits un mazinājās mazuļu ķermeņa masa, kā arī ievērojami samazinājās mātīšu ķermeņa masa.