FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Swedish: Om det händer ska injektionsflaskan skakas kraftigt så att kakan löses upp.
English: Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
Swedish: Blodsjukdomar observerades hos 67 av 564 vuxna patienter (11,9 %).
English: Prophylactic or empiric anti-infective treatment (bacterial, viral, fungal) should therefore be considered.
Swedish: Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
English: Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Swedish: Krampanfall i samband med encefalit rapporterades hos 1 av 88 pediatriska patienter.
English: After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
Swedish: Efter långtidsbehandling med konventionella doser av oralt treosulfan hos patienter med solida tumörer observerades akut myeloid leukemi hos 1,4 % av 553 patienter.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen (hjärtslagen är oregelbundna, för snabba eller för långsamma)
English: Linearity/non-linearity
Swedish: Linjäritet/icke- linjäritet
English: An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
Swedish: En italiensk grupp behandlade 60 TM-patienter (åldersintervall 1-37 år; inklusive 12 vuxna) med regimen FT14 plus tiotepa.
English: The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Swedish: Den vanligaste typen var lunginfektion (12/74 [16,2 %]).
English: In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Swedish: För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel, såsom antibiotika, svampläkemedel och virushämmande läkemedel.
English: Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Swedish: Kumulativ incidens av transplantationsrelaterad mortalitet; % (95 % KI) a Baserat på Kaplan-Meier-estimat; b justerat efter donatortyp, riskgrupp och prövningsställe genom användning av Cox regressionsmodell
English: • different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
Swedish: • annan cancer som orsakas av kemoterapi (sekundär malignitet)
English: The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden (T1/2ß) för intravenöst administrerad treosulfan (upp till 47 g/m²) är cirka 2 timmar.
English: Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
Swedish: Treosulfan rekonstitueras i originalbehållaren av glas.
English: Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Swedish: Rekonstituerade lösningar av treosulfan kan kombineras i en större injektionsflaska av glas, PVC-påse eller PE-påse.
English: The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 50 mg treosulfan per ml och ser ut som en klar färglös lösning.
English: Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
Swedish: Använd inte Trecondi:  om du är allergisk mot treosulfan  om du har en aktiv okontrollerad infektion  om du har en svår hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom  om du har ärftlig DNA-reparationsbrist, som är ett tillstånd som minskar förmågan att reparera
English: Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Swedish: Treosulfan distribueras snabbt i kroppen, men penetrationen genom blod-hjärnbarriären är relativt begränsad (se avsnitt 5.3).
English: Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Swedish: Kompletta sjukdomssvar observerades hos 28 patienter (90 %), uppmätt med kliniska symtom och laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
English: Very common Bilirubin increased
Swedish: Mycket vanliga Ökat bilirubin
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ingen interaktion med treosulfan har observerats vid högdos-kemoterapi.
English: All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Swedish: Engraftment kom igång hos alla patienter utom en, som avled dag +11; mediantiden till återhämtning av neutrofiler och trombocyter var 20 dagar.
English: Headache, peripheral sensory neuropathy
Swedish: Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine;
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin;
English: On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Swedish: Med utgångspunkt från humandata har treosulfan klassificerats som humant karcinogent av ”International Agency for Research on Cancer” (IARC).
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Swedish: Därför rekommenderas frekventa kontroller av antalet blodkroppar tills det hematopoetiska systemet har återhämtat sig.
English: • decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
English: During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Swedish: Under faser med svår neutropeni (mediandurationen på neutropena perioder är 14-17,5 dagar hos vuxna och 21-24 dagar hos pediatriska patienter) är infektionsrisken förhöjd.
English: In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
Swedish: I en studie behandlades 31 NMD-patienter med FT14-regimen plus anti-tymocytglobulin.
English: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Swedish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektionsflaskor) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektionsflaskor)
English: Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Swedish: Hjärtsjukdomar observerades hos 25 patienter (4,4 %).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstitution.
English: There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan ålder och respiratorisk toxicitet hos pediatriska patienter som fick treosulfan-baserad konditioneringsbehandling.
English: However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Swedish: I tester av kronisk toxicitet hos råttor var dock spermatogenesen och ovariefunktionen signifikant påverkade.
English: The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Swedish: Den totala incidensen av venös ocklusiv leversjukdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
English: • infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
Swedish: • infektioner som orsakas av bakterier, virus och svamp (alla patienter: mycket vanligt)
English: This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin och i de flesta fall även med läkemedlet tiotepa.
English: Adults with malignant disease
Swedish: Vuxna med malign sjukdom
English: Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Swedish: Förvaras inte i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
English: Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta upp till 6-8 timmar efter varje infusion av treosulfan.
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin, med tiotepa (intensifierad regim; FT10-14TT-regim) eller utan tiotepa (FT10-14-regim).
English: Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet för treosulfan hos djur.
English: • inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
Swedish: • lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas vid destruktion av de enheter (sprutor, nålar etc.) som används för att rekonstituera cytotoxiska läkemedel.
English: Treosulfan has a broad antineoplastic and antileukaemic activity.
Swedish: Treosulfan har en bred antineoplastisk och antileukemisk aktivitet.
English: • leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure
Swedish: • vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
English: Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
Swedish: Treosulfan är till för intravenös användning som 2-timmarsinfusion.
English: Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
Swedish: Förvara inte den rekonstituerade lösningen i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
English: Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Swedish: Avlägsna treosulfanpulvret noggrant från insidan av injektionsflaskan genom att skaka den.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Swedish: För att undvika extravasation ska intravenös administrering ske med en säker teknik (se avsnitt 4.4).
English: Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Swedish: Regressionsanalys för ytan under kurvan (AUC0-∞) jämfört med treosulfandosen indikerar en linjär korrelation.
English: Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
Swedish: Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Swedish: Juvenila råttor hade dock tre gånger högre exponering i hjärnvävnaden jämfört med unga vuxna.
English: About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Swedish: Ungefär 25-40% av treosulfandosen utsöndras i urin, men ingen påverkan har observerats på njurclearance av treosulfan.
English: It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Swedish: Det är sannolikt att vissa biverkningar av treosulfan, som illamående, kräkningar och yrsel, kan påverka dessa funktioner.
English: Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Swedish: Treosulfan har mutagen och karcinogen potential.
English: No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för lindrig eller måttlig nedsättning, men treosulfan är kontraindicerat hos patienter med svår nedsättning (se avsnitt 4.3).
English: Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Swedish: Därför ska läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. digoxin) som är substrat för CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp inte ges under behandling med treosulfan.
English: Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Swedish: Administrering av treosulfan ska övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT.
English: For testing non-inferiority of treosulfan compared to busulfan.
Swedish: För testning av non-inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
English: Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates.
Swedish: Detaljerade in vitro-studier uteslöt inte helt potentiella interaktioner mellan höga plasmakoncentrationer av treosulfan och CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrat.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
English: There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
Swedish: Det finns begränsat med information tillgänglig angående treosulfanbaserad konditionering (FT14-regim ± tiotepa; se avsnitt 4.2) för vuxna patienter med icke-maligna sjukdomar (NMD).
English: Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan krampanfall förekomma hos spädbarn under 4 månaders ålder.
English: Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
Swedish: Treosulfan används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation).
English: With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 36 månader (intervall, 4-73), var sannolikheten för 5-årig överlevnad 93 % (95 % KI 83-97 %).
English: The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 3042 g/m²; Dosen av treosulfan ska anpassas efter patientens kroppsyta enligt följande (se avsnitt 5.2):
English: In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
Swedish: Om hematopoetisk stamcellstransplantation inte utförs, utgör den rekommenderade doseringen av treosulfan en överdosering.
English: In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
Swedish: I toxicitetsstudier med juvenila råttor inducerade treosulfan en svag hämning av den fysiska utvecklingen och en något fördröjd tidpunkt för vaginal öppning hos honor.
English: There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om användning av treosulfan hos barn som är yngre än 1 månad.
English: The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Swedish: Frånvaron av transplantatrelaterad mortalitet fram till dag +100 efter HSCT (primärt effektmått) var 98,6% (90 % KI 93,4-99,7 %) eftersom en av de 70 patienterna dog av en transplantations/behandlingsrelaterad orsak före dag +100 efter HSCT.
English: At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
Swedish: Vid koncentrationer upp till 100 µM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten för CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, ATC-kod: L01AB02
English: Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Treosulfan har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Swedish: Konventionell dosberäkning som bara baseras på kroppsytan ger en signifikant högre exponering (AUC) för mindre barn och spädbarn med liten kroppsyta jämfört med ungdomar och vuxna.
English: Published data concerning treatment of mice and rats with L-diepoxibutane (the alkylating transformation product of treosulfan) revealed impairment of fertility, uterine-ovarian and sperm development.
Swedish: Publicerade data om behandling av möss och råttor med L-diepoxibutan (den alkylerande omvandlingsprodukten av treosulfan) visar på nedsatt fertilitet, uterin-ovarial utveckling och spermautveckling.
English: The principal toxic effect of treosulfan is profound myeloablation and pancytopenia.
Swedish: Den primära toxiska effekten av treosulfan är uttalad myeloablation och pancytopeni.
English: Treosulfan might impair fertility in men and women.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten hos män och kvinnor.
English: The activity of treosulfan is due to the spontaneous conversion into a mono-epoxide intermediate and L-diepoxybutan (see section 5.2).
Swedish: Treosulfans aktivitet beror på den spontana omvandlingen till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan (se avsnitt 5.2).
English: • blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
Swedish: • blockering av en ven som går till levern (vuxna: mindre vanligt; barn och ungdomar: har rapporterats)
English: Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
Swedish: Tillväxtfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocyter och/eller röda blodkroppar bör därför ges efter indikation.
English: Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Swedish: Eftersom inflammation i munslemhinnan är en vanlig biverkning av detta läkemedel, ska du vara noggrann med din munhygien.
English: Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Swedish: Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
English: Very common Pyrexiac
Swedish: Mycket vanliga Pyrexi c
English: A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Swedish: Från en prövarinitierad studie hos barn med primära immunbristsjukdomar rapporterades fyra förekomster av krampanfall som inträffade efter andra treosulfan-baserade konditioneringsregimer (se avsnitt 4.4).
English: The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av treosulfanbehandling eller stamcellstransplantationen är:
English: The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Swedish: Treosulfans effekt på fludarabins farmakokinetik är okänd.
English: How much treosulfan contributes to their occurrence is unknown.
Swedish: Det är okänt hur mycket treosulfan bidrar till förekomsten av detta.
English: • problems in the nerves of the arms or legs with symptoms such as numbness, reduced or increased sensitivity, tingling, burning pain (peripheral sensory neuropathy)
Swedish: • problem i nerverna i armar och ben med symtom som domningar, minskad eller ökad känslighet, stickningar, brännande smärta (perifer sensorisk neuropati)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
English: • decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
Swedish: • minskad syretillförsel till delar av kroppen (hypoxi)
English: • increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
Swedish: • ökning av leverenzymer, ökning av C-reaktivt protein (en inflammationsmarkör i kroppen),
English: Five cases of a second malignancy (myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukaemia, Ewing's sarcoma) were reported by other investigators after treosulfan-based conditioning.
Swedish: Fem fall av sekundär malignitet (myelodysplastiskt syndrom, akut lymfoblastisk leukemi, Ewings sarkom) rapporterades av andra prövare efter treosulfan-baserad konditioneringsbehandling.
English: Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
Swedish: Den transplantatrelaterade mortaliteten efter 12 månader var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
English: The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
Swedish: Epoxiderna som bildas alkylerar nukleofila center i deoxiribonukleinsyra (DNA) och kan inducera DNA-korslänkning som anses ansvara för de stamcellsreducerande och antineoplastiska effekterna.
English: Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
Swedish: Trecondi är tillgängligt i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
English: The active substance is treosulfan.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är treosulfan.
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
Swedish: Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med detta läkemedel.
English: • bloodstream infection (sepsis)
Swedish: • blodförgiftning (sepsis)
English: Psychiatric disorders Common Insomnia
Swedish: Psykiska störningar Vanliga Insomni
English: Common Decreased appetite
Swedish: Vanliga Minskad aptit
English: As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Swedish: Som med alla andra cytotoxiska läkemedel ska försiktighet iakttas vid hantering av treosulfan.
English: All Adverse Reactions / Frequency
Swedish: Alla biverkningar/frekvens
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Vid hantering av treosulfan ska inandning samt kontakt med hud och slemhinnor undvikas.