FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, um doente (9,1%) teve a ALT elevada > 3 a ≤ 5 x LSN.
Croatian: U kohorti bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci, jedan je bolesnik (9,1%) imao povišenu vrijednost ALT-a od > 3 do ≤ 5 puta GGN.
Portuguese: O ivacaftor (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se que não tinha um efeito significativo nas exposições do contracetivo oral.
Croatian: Ivakaftor (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) ispitan je s estrogensko-progesteronskim oralnim kontraceptivom i ustanovljeno je da ivakaftor nema značajan učinak na izloženost oralnom kontraceptivu.
Portuguese: Os resultados de eficácia de um estudo de Fase 2 em doentes com FQ que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR não apresentaram uma diferença estatisticamente significativa no FEV1, durante 16 semanas de tratamento com ivacaftor em comparação com o placebo (ver secção 5.1).
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II o djelotvornosti u bolesnika s CF-om koji su homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR pokazali su da nije bilo statistički značajne razlike u FEV1 tijekom 16 tjedana liječenja ivakaftorom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Nos doentes tratados com ivacaftor, a maior parte das elevações das transaminases até >5 x LSN resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Croatian: U bolesnika liječenih ivakaftorom, povišene transaminaze do 5 puta GGN većinom su se povukle bez prekida liječenja.
Portuguese: No início do estudo (n=27), o valor médio (DP) da elastase fecal-1 era de 28 µg/g (95).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracije elastaze-1 u stolici na početku (n = 27) iznosila je 28 µg/g (95).
Portuguese: Nos doentes com uma variante genética confirmada para R117H-7T, a diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo foi de 0,2% (IC 95% -8,1; 8,5).
Croatian: U bolesnika s potvrđenom genetskom varijantom R117H-7T terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je 0,2% (95% CI -8,1;
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 previsto médio foi de 63,6% (intervalo: 31,6% a 98,2%), e a idade média foi de 26 anos (intervalo: 12 a 53 anos).
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 63,6% (raspon: 31,6% do 98,2%), a srednja vrijednost dobi bila je 26 godina (raspon: 12 do 53 godine).
Portuguese: Se foi informado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a) que este(a) tem intolerância a alguns açúcares, contacte o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes de o(a) seu(ua) filho(a) tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je djetetov liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se djetetovu liječniku prije nego što dijete uzme ovaj lijek.
Portuguese: Pontuação z do peso em função da idade Pontuação z do comprimento em função da idade
Croatian: z-vrijednost težine za dob z-vrijednost visine za dob z-vrijednost težine za visinu
Portuguese: Foram observados casos de cataratas em ratos juvenis aos quais foram administradas doses desde o 7º ao 35º dia pós-parto com níveis de exposição de ivacaftor 0,22 vezes a DHMR, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrado na forma de ivacaftor em monoterapia.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su od 7. do 35. postnatalnog dana bili izloženi razinama ivakaftora koje su iznosile 0,22 puta MRHD na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija.
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos
Croatian: Kalydeco 150 mg tablete
Portuguese: O NOAEL para a viabilidade e crescimento da descendência proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 3 vezes superior à exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrado na forma de ivacaftor em monoterapia, em humanos adultos com a DHMR.
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomaka odgovara razini izloženosti oko 3 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija u odraslih osoba pri MRHD-u.
Portuguese: Não pare a menos que o seu médico lhe tenha aconselhado a fazê-lo.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik.
Portuguese: PC SN NN
Croatian: SN NN
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Portuguese: * Reações adversas e frequências observadas apenas em estudos clínicos com ivacaftor em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Croatian: * Nuspojava i učestalost zabilježene samo u kliničkim ispitivanjima ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Kalydeco comprimidos
Croatian: Molimo pogledajte uputu o lijeku za Kalydeco tablete
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO CARTEIRA PARA SAQUETA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU PRETINAC ZA VREĆICU
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Kalydeco u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Álcool de polivinilo Dióxido de titânio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Croatian: Film ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (PEG 3350) talk indigo carmine aluminum lake (E132)
Portuguese: A Tabela 3 reflete as reações adversas observadas em ensaios clínicos com ivacaftor em monoterapia (estudos controlados com placebo e não controlados) nos quais a extensão da exposição ao ivacaftor variou entre 16 semanas a 144 semanas.
Croatian: U tablici 3 navedene su nuspojave opažene uz monoterapiju ivakaftorom u kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima) u kojima se izloženost ivakaftoru kretala u rasponu od 16 tjedana do 144 tjedna.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, lacticínios com leite gordo, iogurte, leite materno, fórmula para lactentes,
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, majčino mlijeko,
Portuguese: Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem (em pontos percentuais)
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 (postotni bodovi)
Portuguese: Numa análise de subgrupo em doentes com uma variante genética confirmada para R117H-5T, a diferença na alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 entre o ivacaftor e o placebo foi de 5,3% (IC 95% 1,3; 9,3).
Croatian: U analizi podskupine bolesnika s potvrđenom genetskom varijantom R117H-5T, razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene od početka do 24. tjedna u postotku predviđenog FEV1 između ivakaftora i placeba iznosila je 5,3% (95% CI 1,3; 9,3).
Portuguese: O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Kalydeco Não tome Kalydeco
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kalydeco
Portuguese: Os doentes dos dois estudos foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem 150 mg de ivacaftor ou placebo, em intervalos de 12 horas com alimentos contendo gordura, durante 48 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., tobramicina, dornase alfa).
Croatian: Bolesnici su u oba ispitivanja bili randomizirani u omjeru 1:1, i tijekom 48 tjedana primali su 150 mg ivakaftora ili placebo svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti, uz terapiju za CF koja im je bila propisana (npr. tobramicin, dornaza alfa).
Portuguese: Análise interina 2: Dezembro de 2019
Croatian: 1. interim analiza: prosinac 2017. 2. interim analiza: prosinac 2019. 3. interim analiza: prosinac 2021.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película ivacaftor
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor (ivacaftorum)
Portuguese: Resultados apresentados como alteração média (IC de 95%) em relação aos doentes tratados com ivacaftor vs placebo desde o início do estudo:
Croatian: Rezultati prikazani kao srednja vrijednost (95% CI) promjene od početne vrijednosti u bolesnika liječenih ivakaftorom naspram onoj u bolesnika liječenih placebom:
Portuguese: A coadministração de ciprofloxacina com ivacaftor não afetou a exposição de ivacaftor.
Croatian: Istovremena primjena ciprofloksacina s ivakaftorom nije utjecala na izloženost ivakaftoru.
Portuguese: A duração do tratamento contínuo com ivacaftor foi de 24 semanas em doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com placebo/ivacaftor da parte 1 e de 16 semanas para os doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com ivacaftor/placebo da parte 1.
Croatian: Trajanje neprekidnog liječenja ivakaftorom iznosilo je 24 tjedna za bolesnike randomizirane u 1. dijelu ispitivanja u skupinu koja je primala slijed liječenja placebo/ivakaftor, a 16 tjedana za bolesnike randomizirane u 1. dijelu u skupinu koja je primala slijed liječenja ivakaftor/placebo.
Portuguese: Na parte 2 do estudo 5, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem após 16 semanas (doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com ivacaftor/placebo na parte 1) de tratamento contínuo com ivacaftor foi de 10,4% (13,2%).
Croatian: U 2. dijelu ispitivanja 5, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 nakon neprekidnog liječenja ivakaftorom u trajanju od 16 tjedana (bolesnici randomizirani u 1. dijelu ispitivanja na slijed liječenja ivakaftor/placebo) iznosila je 10,4% (13,2%).
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para doentes com idade igual ou superior a 6 meses Peso
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 109,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 109,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Portuguese: Elevações moderadas das transaminases (alanina transaminase [ALT] ou aspartato transaminase [AST]) são frequentes em indivíduos com FQ.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom često imaju umjereno povišene transaminaze (alanin transaminazu [ALT] ili aspartat transaminazu [AST]).
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor em monoterapia foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora u monoterapiji procijenjeni su u 11 bolesnika u dobi između 6 mjeseci i manje od 12 mjeseci, u 19 bolesnika u dobi između 12 mjeseci i manje od 24 mjeseca, 34 bolesnika u dobi između 2 i manje od 6 godina, 61 bolesnika u dobi između 6 i manje od 12 godina te 94 bolesnika u dobi između 12 i manje od 18 godina.
Portuguese: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Croatian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de Kalydeco 150 mg tomado por via oral, em intervalos de 12 horas (dose diária total de 300 mg), com alimentos que contenham gordura (ver Modo de administração).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg koja se uzima peroralno svakih 12 sati (ukupna dnevna doza je 300 mg) s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Portuguese: Foram comunicados casos de opacidade não congénita do cristalino, sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com ivacaftor.
Croatian: Slučajevi zamućenja leće koja nisu prirođena, bez utjecaja na vid, zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika liječenih ivakaftorom.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários e exploratórios da eficácia avaliados foram a alteração absoluta do cloreto no suor desde o início do estudo até à semana 24 de tratamento, a alteração absoluta do peso, o índice de massa corporal (IMC) e a estatura (suportada pelas pontuações z do peso, IMC e estatura) desde o início do estudo até à semana 24, e as medidas da função pancreática tais como a elastase fecal-1.
Croatian: Procijenjeni sekundarni i eksplorativni ishodi djelotvornosti uključivali su apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početne kroz 24 tjedna liječenja, apsolutnu promjenu tjelesne težine, indeksa tjelesne mase (BMI) i stasa (potkrijepljeno z-vrijednostima za tjelesnu težinu, BMI i stas) od početnih vrijednosti do 24. tjedna liječenja te mjere funkcije gušterače kao što je elastaza-1 u stolici.
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor A eficácia e segurança de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com FQ foi avaliada em dois estudos clínicos: um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo de 24 semanas, com 504 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que eram homozigóticos para a mutação F508del; e um estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo e com ivacaftor, em 2 períodos, com 3 tratamentos, com uma duração de 8 semanas, em 244 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada com a atividade residual de CFTR.
Croatian: Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom Djelotvornost i sigurnost lijeka Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s cističnom fibrozom procijenjene su u dva klinička ispitivanja; randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, provedenom u 504 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del; i randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom i ivakaftorom kontroliranom, ukriženom (engl. crossover) ispitivanju 3 vrste liječenja u 2 razdoblja u trajanju od 8 tjedana, provedenom u 244 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću gena CFTR.
Portuguese: A administração de Kalydeco poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da Pgp, podendo aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
Croatian: Primjena lijeka Kalydeco može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Portuguese: Tabela 3: Efeito do ivacaftor sobre outros critérios de avaliação de eficácia nos estudos 1 e 2 Estudo 1
Croatian: Tablica 3: Učinak ivakaftora na druge mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanjima 1 i 2
Portuguese: A Tabela 2 reflete as reações adversas observadas em ensaios clínicos com ivacaftor (estudos controlados com placebo e não controlados) nos quais a extensão da exposição ao ivacaftor variou entre 16 semanas a 144 semanas.
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave opažene uz ivakaftor u kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima) u kojima se izloženost ivakaftoru kretala u rasponu od 16 tjedana do 144 tjedna.
Portuguese: Tabela 7: Exposição média (DP) ao ivacaftor por grupo etário Grupo etário
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) izloženosti ivakaftoru po dobnim skupinama
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado
Croatian: Kalydeco 50 mg granule
Portuguese: Moderado (Classe B de Child-Pugh)
Croatian: Umjereno (Child-Pugh stadij B)
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco e de tezacaftor/ivacaftor deve ser ajustada de acordo com as recomendações na Tabela 1 (ver secções 4.4 e
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco i tezakaftora/ivakaftora treba prilagoditi prema preporukama u tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos para o ivacaftor versus placebo foi de -6,3 pontos percentuais (IC 95% -12,0; -0,7).
Croatian: Terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je -6,3 postotna boda (95% CI -12,0; -0,7).
Portuguese: Kalydeco é para utilização por via oral.
Croatian: Kalydeco se uzima kroz usta.
Portuguese: Durante o estudo clínico de ivacaftor de Fase 3, aberto, de 24 semanas, em doentes com menos de 24 meses de idade (estudo 8), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) > 3, > 5 e > 8 x LSN na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 24 meses foi de 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) e 11,1% (2/18), respetivamente.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala primjena ivakaftora u bolesnika mlađih od 24 mjeseca (ispitivanje 8), u kohorti bolesnika u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca incidencija bolesnika s povišenjem vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) za > 3, > 5 i > 8 puta GGN iznosila je 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) odnosno 11,1% (2/18).
Portuguese: Pontuação-z do peso em relação à idade na semana 48e
Croatian: Z-vrijednost za BMI za dob u 48. tjednue
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a dose do(a) seu(ua) filho(a) ou se são necessários exames adicionais.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta može odlučiti prilagoditi dozu ili provesti dodatne preglede ako je potrebno.
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, aumentou 1,5 vezes a exposição ao midazolam, o que é consistente com a inibição fraca da CYP3A pelo ivacaftor.
Croatian: Istovremena primjena s (oralnim) midazolamom, osjetljivim supstratom CYP3A, povećala je izloženost midazolamu 1,5 puta, sukladno slaboj inhibiciji CYP3A ivakaftorom.
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco em doentes medicados concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A, como o fluconazol e a eritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco kod bolesnika koji istovremeno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, kao što su flukonazol i eritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 meses e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora procijenjeni su u 11 bolesnika u dobi između 6 mjeseci i manje od 12 mjeseci, 19 bolesnika u dobi između 12 mjeseci i manje od 24 mjeseca, 34 bolesnika u dobi između 2 i manje od 6 godina, 61 bolesnika u dobi između 6 i manje od 12 godina te 94 bolesnika u dobi između 12 i manje od 18 godina.
Portuguese: • se o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte davati Kalydeco: • ako je Vaše dijete alergično na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Croatian: Blago (Child-Pugh stadij A)
Portuguese: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento com Kalydeco porque elas podem aumentar os efeitos indesejáveis de Kalydeco ao aumentarem a quantidade de ivacaftor no seu organismo.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu povećati količinu ivakaftora u Vašem tijelu te tako pojačati nuspojave lijeka
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem no início do estudo para os doentes do grupo de placebo/ivacaftor corresponde ao do estudo 4, enquanto que o valor no início do estudo para os doentes do grupo de ivacaftor/ivacaftor corresponde ao dos estudos 1 e 2.
Croatian: Za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor, početna vrijednost postotka predviđene vrijednosti FEV1 bila je ona iz ispitivanja 4, dok je za bolesnike u skupini ivakaftor/ivakaftor početna vrijednost bila ona iz ispitivanja 1 i 2.
Portuguese: O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula.
Croatian: CFTR je protein od kojeg je građen kanal na površini stanice koji omogućuje kretanje čestica poput klorida u stanicu i iz stanice.
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes, tais como o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína, utilizados para o tratamento de crises epiléticas
Croatian: • Antikonvulzivi kao što su fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epileptičkih napadaja.
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes caucasianos (n=379) e em doentes não caucasianos (n=29), com base na análise PK da população.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, rasna pripadnost nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku ivakaftora ni u bolesnika koji su bili bijelci (n = 379) niti u onih koji nisu bili bijelci (n = 29).
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor
Croatian: Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose ao coadministrar-se Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com ciprofloxacina.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kada se Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) primjenjuje istovremeno s ciprofloksacinom.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico dos substratos da CYP3A, como o midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam quando estes são coadministrados com o ivacaftor (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A poput midazolama, alprazolama, diazepama ili triazolama kad se primjenjuju istovremeno s ivakaftorom (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom).
Portuguese: Até à semana 8
Croatian: Do 8. tjedna
Portuguese: Um comprimido de ivacaftor 150 mg uma vez por dia
Croatian: Jedna tableta ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
Portuguese: seu(ua) filho(a) poderá ter necessidade de diminuir a dose de Kalydeco porque o fígado do(a) seu(ua) filho(a) não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que o das crianças com uma função normal do fígado.
Croatian: Ako Vaše dijete ima tegobe s jetrom, umjerene ili teške, djetetov će liječnik možda trebati sniziti dozu lijeka Kalydeco, budući da djetetova jetra neće ukloniti lijek tako brzo kao što se to događa u djece koja imaju normalnu funkciju jetre.
Portuguese: Desta forma, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u bolesnika s presađenim organom.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático de Kalydeco em monoterapia e num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Kalydeco em monoterapia
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje lijeka Kalydeco u monoterapiji i u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre
Portuguese: Tabela 4: Efeito do ivacaftor sobre outros critérios de avaliação de eficácia nos estudos 1 e 2 Estudo 1
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora na druge mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanjima 1 i 2