FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con fibrosis quística que toman dosis elevadas de enzimas pancreáticas se ha notificado una afección intestinal rara denominada "colonopatía fibrosante", en la cual el intestino se estrecha.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas, ir ziņots par retu zarnu slimību, ko sauc par „fibrozējošo kolonopātiju", kad zarnas ir sašaurinātas.
Spanish: El estudio EUR 1009-M fue un estudio abierto de un solo brazo en 19 pacientes, de 1 a 6 años de edad, con IPE por FQ.
Latvian: EUR-1009-M bija atklāts vienas grupas pētījums ar 19 pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Spanish: No obstante, no se prevén reacciones adversas sobre recién nacidos/lactante, ya que no se espera la exposición sistémica en mujeres en periodo de lactancia a las enzimas pancreáticas presentes en Enzepi.
Latvian: Tomēr, nevēlamas blakusparādības ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzamas, tā kā nav sagaidāma Enzepi sastāvā esošo aizkuņģa dziedzera enzīmu sistēmiskā iedarbība uz ar krūti barojošo sievieti.
Spanish: La eficacia de Enzepi ha sido evaluada en un estudio con comparador activo y un estudio controlado con placebo, realizados en 130 pacientes con IPE (insuficiencia pancreática exocrina) asociada con FQ.
Latvian: Klīniskā efektivitāte Enzepi efektivitāte novērtēta vienā aktīvā salīdzinošā pētījumā un vienā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 130 pacienti ar eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību (exocrine pancreatic insufficiency, EPI), kas saistīta ar CF. Turklāt tika veikti trīs atbalstošie pētījumi ar 34 pediatriskiem pacientiem.
Spanish: Las cápsulas de Enzepi o su contenido no se deben triturar ni masticar, ya que pueden provocar irritación en el interior de la boca.
Latvian: Enzepi kapsulas vai to saturu nedrīkst saspiest vai sakošļāt, jo tas var izraisīt kairinājumu mutes dobumā.
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en términos de intensidad.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā daļa no tām pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Spanish: El estudio PR-011 fue un estudio abierto, cruzado, en 15 pacientes de 1 a 11 meses de edad, con IPE por FQ.
Latvian: PR-011 bija atklāts krustenisks pētījums, kurā piedalījās 15 pacienti ar CF izraisītu EPI; pacientu vecums bija no 1 līdz 11 mēnešiem.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1113/001-016
Latvian: EU/1/16/1113/001-016
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la diferencia media en el coeficiente de absorción de grasas (CFA-72h) entre el tratamiento con Enzepi y con placebo.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija Enzepi ārstēšanas un placebo ārstēšanas vidējā tauku absorbcijas koeficienta (CFA-72h) starpība.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Enzepi a pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, parakstot Enzepi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enzepi: si alguna vez ha tenido gota, enfermedad renal o niveles elevados de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia) o en la orina (hiperuricosuria), si tiene niveles anormales de glucosa en sangre.
Latvian: Pirms Enzepi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums kādreiz ir bijusi podagra, nieru slimība vai augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija) vai urīnā (hiperurikozūrija);
Spanish: A los pacientes se los aleatorizó para recibir Enzepi de una cápsula abierta, mezclado y administrado con zumo de manzana (en una jeringa con tetina) o puré de manzana (con cuchara) durante 10 días de tratamiento, seguido de un cruce al modo de administración alternativo durante otros 10 días.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Enzepi atvērtas kapsulas veidā, tās saturu samaisot ar ābolu sulu (zīdaiņiem paredzētā šļircē) vai ābolu biezeni (izmantojot karoti) 10 ārstēšanas dienas, kam sekoja cits ievadīšanas veids papildu 10 dienas.
Spanish: Población pediátrica menor de 1 año de edad
Latvian: Pediatriskā populācija līdz 1 gada vecumam
Spanish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Latvian: Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Spanish: Se debe asegurar, con especial cuidado, que no quede ningún resto de medicamento retenido en la boca.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka mutē nepaliek zāles.
Spanish: Diferencia en medias en MC (límites de confianza
Latvian: LS vidējo lielumu starpība (95% ticamības robežas)
Spanish: Las dosis elevadas de productos que contienen enzimas pancreáticas han sido asociadas con hiperuricosuria e hiperuricemia, y se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia (ver sección 4.4).
Latvian: Lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošu zāļu devas ir saistītas ar hiperurikozūriju un hiperurikēmiju, un jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se deben tomar precauciones para asegurar que Enzepi no sea triturado, masticado ni retenido en la boca, para evitar irritación de la mucosa oral.
Latvian: Jānodrošina, ka Enzepi netiek sasmalcināts vai sakošļāts, vai nepaliek mutē, lai nepieļautu mutes gļotādas kairinājumu.
Spanish: Si usted sufre de fibrosis quística y está tomando enzimas pancreáticas que superan las 10.000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día, y tiene síntomas abdominales inusuales (como dolor de estómago intenso, dificultad para defecar, náuseas o vómitos) o cambios en sus síntomas abdominales, informe de inmediato a su médico.
Latvian: Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Spanish: o Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, indigotina (E132).
Latvian: o Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, indigo karmīns (E132).
Spanish: Tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas en insuficiencia prancreática exocrina por fibrosis quística u otras condiciones médicas (por ejemplo, pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas gadījumā cistiskās fibrozes vai citu slimību dēļ (piem., hroniska pankreatīta dēļ, pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēža dēļ).
Spanish: Niños (menores de 1 año de edad)
Latvian: Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam)
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre en los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucemia, ya que el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.8).
Latvian: Patoloģisks glikozes līmenis asinīs Jāapsver glikozes līmeņa asinīs uzraudzība pacientiem, kuriem ir patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risks, jo aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija var ietekmēt glikēmijas kontroli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado y el desecante en el frasco para protegerlo de la humedad.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtā iepakojumā un turēt pudelē desikantu, lai aizsargātu no mitruma.
Spanish: Hiperuricemia/ hiperuricosuria** Apetito disminuido
Latvian: Hiperurikēmija/ hiperurikozūrija**
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños menores de 1 año de edad es 5.000 unidades de lipasa por cada 120 ml de leche de fórmula o materna.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ir 5 000 lipāzes vienības uz 120 ml piena maisījuma vai mātes piena.
Spanish: Para pacientes pediátricos de menos de 1 año de edad, Enzepi debe administrarse inmediatamente antes de cada comida.
Latvian: Bērniem līdz 1 gada vecumam Enzepi jāievada tieši pirms katras ēdienreizes.
Spanish: Para cada refrigerio se debe administrar la mitad de la dosis de Enzepi que la prescrita para una comida completa.
Latvian: Katrai uzkodai jālieto puse no pilnai maltītei parakstītās Enzepi devas.
Spanish: N: número de pacientes; DE: desviación estándar; MC: mínimos cuadrados Las estadísticas basadas en modelos proceden de un modelo lineal de efectos mixtos que utiliza el CFA-72h como variable de respuesta, tratamiento, periodo y secuencia de tratamiento como factores de efectos fijos, y sujeto en secuencia de tratamiento como efecto aleatorio.
Latvian: Uz modeli balstīta statistika iegūta no jauktu efektu lineārā modeļa, kurā CFA-72h izmantots kā atbildes reakcijas mainīgais elements, ārstēšana, periods un ārstēšanas secība kā fiksētie efekti un pētījuma dalībnieks ārstēšanas secībā kā gadījuma efekts.
Spanish: no menos de 650 unidades*.
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene: lipasa:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) katra kapsula satur:
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños entre 1 y 4 años de edad es de 1.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ir 1 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas katrā maltītē.
Spanish: no menos de 410 unidades*.
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*.
Spanish: Enzepi se debe tomar durante las comidas o refrigerios, con agua o zumo.
Latvian: Enzepi jālieto maltīšu vai uzkodu laikā, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Spanish: no menos de 130 unidades*.
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*.
Spanish: Asegúrese de tragar toda la mezcla de granulado y alimentos, y de que no quede ningún gránulo en la boca.
Latvian: Pārliecinieties, vai zāļu un pārtikas maisījums tiek norīts pilnībā un vai Jūsu vai Jūsu bērna mutē nav palikušas granulas.
Spanish: A la administración le debe seguir leche materna o de fórmula, para asegurar una ingesta completa.
Latvian: Pēc ievadīšanas jālieto mātes piens vai piena maisījums, lai nodrošinātu pilnīgu norīšanu.
Spanish: Luego, las enzimas catalizan la hidrólisis de las grasas a monoglicéridos, glicerol y ácidos grasos libres, las proteínas en péptidos y aminoácidos, y el almidón en dextrinas y azúcares de cadena corta como maltosa y maltotriosa en el duodeno y el intestino delgado proximal, actuando de este modo como las enzimas digestivas secretadas fisiológicamente por el páncreas.
Latvian: Šie gremošanas enzīmi tiek izdalīti no granulām tikai divpadsmitpirkstu zarnā, kurai ir citāda vide ar pH vērtību, kas lielāka par 5. Pēc tam divpadsmitpirkstu zarnā un proksimālajā tievajā zarnā enzīmi katalizē tauku hidrolīzi monoglicerīdos, glicerīnā un brīvajās taukskābēs, olbaltumvielas peptīdos un aminoskābēs un cieti dekstrīnos un īsas ķēdes cukuros, piemēram, maltozē un maltotriozē, tādējādi iedarbojoties kā gremošanas enzīmi, kurus fizioloģiski izdala aizkuņģa dziedzeris.
Spanish: - actividad amilolítica:
Latvian: amilolītiskā aktivitāte:
Spanish: Los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas no provocan interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en función de su farmacología, ya que no se absorben del tracto gastrointestinal.
Latvian: Zāles, kas satur aizkuņģa dziedzera enzīmus, neizraisa farmakokinētisku un farmakodinamisku mijiedarbību,
Spanish: Reacción anafiláctica** Hipersensibilidad a fármaco/
Latvian: Anafilaktiska reakcija**
Spanish: no menos de 130 unidades*
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Enzepi - El principio activo es polvo de páncreas de origen porcino.
Latvian: Ko Enzepi satur - Aktīvā viela ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris.
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad), adolescentes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis inicial recomendada para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes (entre 12 y 18 años) y adultos es de 500 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.
Spanish: Así, Enzepi demostró tanto no inferioridad como equivalencia con el comparador en el control de absorción de grasas (medido en términos de CFA72h) en adolescentes y adultos con IPE asociada a FQ.
Latvian: Tādējādi Enzepi parādīja ne mazāku un līdzvērtīgu efektivitāti kā salīdzinājuma zālēm tauku uzsūkšanas kontroles ziņā (izmērīta kā CFA-72h) pusaudžiem un pieaugušajiem ar EPI, kas saistīta ar CF. 1. tabula Tauku absorbcijas koeficienta 72 stundu laikā (CFA-72h) analīze - populācijā, kas pabeidza pētījumu (pētījums: PR-005)
Spanish: no menos de 270 unidades*
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*
Spanish: Glucosa disminuida en sangre
Latvian: Samazināts glikozes līmenis asinīs
Spanish: Se ha asociado la administración crónica de dosis altas de productos que contienen enzimas pancreáticas con colonopatía fibrosante, y como resultado, en algunos casos, estenosis colónicas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Hroniskas, lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devas ir saistītas ar fibrozējošo kolonopātiju un tās radītiem dažiem resnās zarnas striktūras gadījumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Polvo de páncreas
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pulveris
Spanish: no menos de 270 unidades*.
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*.
Spanish: NordmarkArzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Latvian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Spanish: Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Spanish: Erupción eritematosa Prurito
Latvian: Eritematozi izsitumi Nieze
Spanish: Heces anormales Cambio de color de las heces
Latvian: Patoloģiski izkārnījumi Mainīta izkārnījumu krāsa
Spanish: no menos de 1.600 unidades*,
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*,
Spanish: Si tiene dolor de estómago intenso, problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, informe a su médico de inmediato.
Latvian: slikta dūša vai vemšana), vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: 40.000 unidades*
Latvian: 40 000 vienības*
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): heces anormales/descoloridas o movimientos intestinales frecuentes falta de aliento indigestión hinchazón, dolor, molestia o irritación en la boca cansancio o sensación de malestar general cambios (aumento o disminución) en los niveles de glucosa en sangre cambios (aumento o disminución) en el peso corporal disminución del apetito nivel elevado de ácido úrico en la orina (hiperuricosuria)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): patoloģiskas/krāsu mainījušas fēces (izkārnījumi) vai biežas vēdera izejas; elpas trūkums; gremošanas traucējumi;
Spanish: no menos de 1.600 unidades*
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Adare Pharmaceuticals Srl
Spanish: Colonopatía fibrosante
Latvian: Fibrozējošā kolonopātija**
Spanish: 25.000 unidades*,
Latvian: 25 000 vienības*,
Spanish: 40.000 unidades*,
Latvian: 40 000 vienības*,
Spanish: La influencia de Enzepi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Enzepi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Niveles anormales de glucosa en sangre
Latvian: Palielināts glikozes līmenis asinīs
Spanish: no menos de 3.200 unidades*,
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*,
Spanish: 10.000 unidades*,
Latvian: 10 000 vienības*,
Spanish: Hinchazón de la cara Urticaria
Latvian: Sejas pietūkums Nātrene
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Latvian: Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Spanish: no menos de 3.200 unidades*
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Digestivos, incl.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gremošanu veicinoši līdzekļi, ieskaitot enzīmus.
Spanish: Para los niños entre 1 y hasta 4 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 1.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Latvian: Bērniem no 1 līdz 4 gadu vecumam ieteicamā sākuma deva ir 1 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Spanish: 5.000 unidades*,
Latvian: 5 000 vienības*,
Spanish: Su dosis diaria total no debe exceder las 2.500 unidades de lipasa por kg de peso corporal por comida (o 10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día).
Latvian: Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai
Spanish: 25.000 unidades*
Latvian: 25 000 vienības*
Spanish: Frasco de HDPE con sobres de desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con revestimiento interior y un sello interior despegable.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs ABPE pudele, kurā ir desikanta paciņas, noslēgta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar ieliktni un noplēšamu izolējošu vāciņu.
Spanish: actividad lipolítica:
Latvian: lipolītiskā aktivitāte:
Spanish: no menos de 4.800 unidades*
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības *
Spanish: no menos de 4.800 unidades*,
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības*,
Spanish: Potencial de irritación de la mucosa oral
Latvian: Potenciāls mutes dobuma gļotādas kairinājums
Spanish: no menos de 7.800 unidades*
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*
Spanish: Las cápsulas de Enzepi y su contenido granulado no se deben triturar ni masticar, ni tampoco mantenerse en la boca.
Latvian: Enzepi kapsulas vai tajās esošās granulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, un Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst turēt kapsulas vai to saturu mutē.
Spanish: Población pediátrica a partir de los 4 años de edad y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) Para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes y adultos, la dosis inicial recomendada es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Latvian: Bērniem 4 gadu vecumā vai vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ieteicamā sākuma deva ir 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Spanish: no menos de 7.800 unidades*,
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*,
Spanish: 5.000 unidades*
Latvian: 5 000 vienības*
Spanish: no menos de 3.200 unidades Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 3 200 EFV
Spanish: 20 cápsulas duras gastrorresistentes 50 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 200 cápsulas duras gastrorresistentes
Latvian: 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 200 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 25.000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 25 000
Spanish: Las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Spanish: En los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucosa en sangre, el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.4).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli pacientiem ar patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: no menos de 1.600 unidades Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 1 600 EFV
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 40.000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 40 000
Spanish: 10.000 unidades*
Latvian: 10 000 vienības*
Spanish: Dispepsia
Latvian: Dispepsija
Spanish: o Cubierta de la cápsula:
Latvian: Nesakošļāt kapsulas.
Spanish: 25.000 unidades Ph. Eur.
Latvian: 25 000 EFV
Spanish: Enzepi está disponible en cápsulas (5 000, 10 000, 25 000 y 40 000 unidades).
Latvian: Enzepi ir pieejamas kapsulās (5000, 10 000, 25 000 un 40 000 vienības).
Spanish: Otras informaciones sobre Enzepi
Latvian: Cita informācija par Enzepi
Spanish: El EPAR completo de Enzepi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Enzepi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enzepi lietošanu?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enzepi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enzepi.
Spanish: Por lo tanto, Enzepi ayudará al organismo a absorber mejor los nutrientes, especialmente las grasas.
Latvian: Šādā veidā Enzepi palīdz organismam labāk absorbēt uzturvielas, jo īpaši taukvielas.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 96 pacientes, el tratamiento con Enzepi dio lugar a la absorción del 84 % de las grasas consumidas por el paciente durante 72 horas, en comparación con el 85 % de absorción con el medicamento ya autorizado.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 96 pacientus, ar Enzepi ārstētiem pacientiem novēroja 84% patērēto taukvielu absorbciju 72 stundu laikā, salīdzinot ar 85%, lietojot reģistrētas zāles.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis baja, que el médico puede incrementar lentamente hasta que se alcance una dosis adecuada.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar mazu devu, kuru pēc tam ārsts var lēnām paaugstināt, līdz tiek sasniegta nepieciešamā deva.
Spanish: Enzepi solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Enzepi var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Enzepi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Enzepi lietošanu.
Spanish: Enzepi ha demostrado ser tan eficaz como los medicamentos ya comercializados muy conocidos.
Latvian: Enzepi izrādījās tikpat efektīvas kā jau labi zināmās, tirgū pieejamās zāles.
Spanish: ¿Qué es Enzepi y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Enzepi un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enzepi?
Latvian: Kāpēc Enzepi tika apstiprinātas?
Spanish: Enzepi polvo de páncreas
Latvian: Enzepi aizkuņģa dziedzera pulveris
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Enzepi lietošanas nolūkos.
Spanish: El CHMP consideró que el uso del polvo de páncreas para tratar la insuficiencia pancreática lleva más 20 años ampliamente consolidado en la práctica médica.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aizkuņģa dziedzera pulvera lietošana aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanā ir vispāratzīta medicīnas praksē vairāk nekā 20 gadus.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticarlas o triturarlas.
Latvian: Tabletes norij veselas, tās nesakošļājot un nesasmalcinot.