FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Spanish: Hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión
English: 1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
Spanish: 1 vial de 50 ml 2 viales de 50 ml
English: Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Spanish: Por lo tanto, se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes con historial de enfermedad cardiaca y/o cardiotoxicidad asociada a la quimioterapia.
English: Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Spanish: Tabla 18- Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (población con intención de tratar)
English: • IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Spanish: • RRP (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral), ver sección 4.4
English: A total of 392/3,095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Spanish: En total, 392/3095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con rituximab.
English: Contents of the pack and other information What Rixathon contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rixathon
English: +Left ventricular failure, +supraventri cular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
Spanish: +Fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventric ular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/003
Spanish: Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1185/003
English: Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Spanish: Sepsis, +neumonía, +infección febril, +herpes zoster, +infección del tracto respiratorio, infección por hongos, infecciones de etiología desconocida, +bronquitis aguda, +sinusitis, hepatitis B1
English: The overall safety profile of rituximab in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Spanish: El perfil de seguridad global de rituximab en artritis reumatoide se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos y de los estudios de post-comercialización.
English: Infusion-related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10% of patients) see section 4.8.
Spanish: En el 77 % de los pacientes tratados con rituximab se han observado todo tipo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas acompañado de hipotensión y broncoespasmo en el 10 % de los pacientes) ver sección 4.8.
English: Safety and efficacy of rituximab have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin's lymphoma.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de rituximab con otras quimioterapias en el linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes.
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Spanish: Un total de 19/34(56 %) de pacientes con PV que fueron tratados con rituximab fueron positivos a anticuerpos ADA a los 18 meses.
English: Rixathon should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Spanish: Rixathon debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
English: • low number of red blood cells (anaemia)
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos (anemia)
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Rixathon.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Rixathon.
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Spanish: NA NA: no alcanzado; a: solo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
English: All physicians who are expected to prescribe Rixathon for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon
Spanish: Todos los médicos que se espera prescriban Rixathon para LNH y LLC recibirán lo siguiente para reducir el riesgo de errores en la vía de administración: - Ficha técnica - Tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Rixathon
English: Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 - 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 - 7.39 L) respectively.
Spanish: El aclaramiento medio y el volumen de distribución de rituximab fueron 0,313 l/día (intervalo 0,116-0,726 l/día) y 4,50 l (intervalo 2,25-7,39 l) respectivamente.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Spanish: Tabla 12 Respuesta clínica, resultado de la variable principal, del ensayo 1 (población ITT)
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
Spanish: • altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio en la sangre
English: Subsequent doses of Rixathon can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Rixathon se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
English: Arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Spanish: Artralgia/dolor musculoesquelético, osteoartritis, bursitis
English: This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Rixathon.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con Rixathon.
English: In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Spanish: En el ensayo de inducción de la remisión, el 24 % de los pacientes en el grupo de rituximab (ciclo único) y el 23 % de los pacientes en el grupo de ciclofosfamida desarrollaron neutropenia de grado 3 o superior.
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Spanish: Un total de 117 pacientes (88 con GPA, 24 con PM y 5 con vasculitis renal limitada asociada a ANCA) en la remisión de la enfermedad fueron aleatorizados para recibir azatioprina (59 pacientes) o rituximab (58 pacientes) en un ensayo prospectivo multicéntrico controlado y abierto.
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido rituximab en combinación con quimioterapia o como parte de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: If patients did not experience a serious infusion related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1,000 mg Rixathon administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de Rixathon de 1.000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/ml en un volumen de 250 ml).
English: Abdominal enlargement
Spanish: Aumento abdominal
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B.
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Rixathon.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rixathon to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Spanish: Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 × 109/l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por vía intravenosa poco antes de la perfusión con Rixathon para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas.
English: Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among rituximab-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the rituximab-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
Spanish: Las reacciones adversas que se muestran en la Tabla 5 corresponden a acontecimientos adversos que ocurrieron en una tasa de ≥5 % entre pacientes con PV tratadas con rituximab, con una diferencia absoluta de ≥2 % en la incidencia entre el grupo tratado con rituximab y el grupo de prednisona a dosis estándar hasta el mes 24.
English: All IRR symptoms were mild or moderate and most of them were reported from the SOCs Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders and Skin and Subcutaneous Tissue disorders.
Spanish: Todos los síntomas de las RRP fueron leves o moderados y la mayoría fueron comunicados según la clasificación SOC como trastornos respiratorios, trastornos torácicos y mediastínicos y trastornos de la piel y tejido subcutáneo.
English: In the maintenance therapy clinical trial, the incidence of all-grade neutropenia was 0% for rituximabtreated patients vs 5% for azathioprine treated patients.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, la incidencia de neutropenia de cualquier grado fue del 0 % para los pacientes tratados con rituximab frente al 5 % para los pacientes tratados con azatioprina.
English: ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Spanish: La TRG en pacientes sometidos previamente a un trasplante autólogo de médula ósea (TAMO) fue del 78 % vs 43 % en pacientes sin TAMO.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Rixathon maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Rixathon se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Spanish: TP - Tiempo hasta progresión o fallecimiento SLP - Supervivencia libre de progresión SLE - Supervivencia libre de evento TFT - Tiempo hasta fracaso del tratamiento TSG - Tasa de supervivencia global en el momento de los análisis
English: You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Rixathon.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0,0319, log-rank test) (Tabla 10a).
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa de RC analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado *solo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR; NR: no alcanzado;
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Spanish: Los siguientes acontecimientos han sido notificados como acontecimientos adversos durante los ensayos clínicos, sin embargo, fueron notificados con una incidencia menor o similar en el brazo de rituximab comparado con el brazo control: hematotoxicidad, infección neutropénica, infección en el tracto urinario, trastorno sensorial, fiebre.
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severely, active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Spanish: Un total de 197 pacientes de 15 o más años con granulomatosis con poliangeítis (75 %) y poliangeítis microscópica (24 %), grave y activa, se incluyeron y trataron en un ensayo de no inferioridad, con comparador activo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto a la supervivencia global fue clínicamente significativa (p = 0,029 log-rank test estratificado por centros): la tasa de supervivencia a los 53 meses fue del 80,9 % para pacientes del grupo R-CVP comparada con el 71,1 % para pacientes del grupo CVP.
English: Patients in both arms received 1,000 mg of pulse intravenous methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1.000 mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
English: • Loss of hair
Spanish: • Pérdida del cabello
English: Lacrimation disorder, conjunctivitis
Spanish: Trastornos del lagrimeo, conjuntivitis
English: Urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder
Spanish: Urticaria, sudación, sudores nocturnos,+trast ornos de la piel
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (Cru, CR o RP).
English: Rixathon is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Spanish: Rixathon se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
English: No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre Rixathon y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
English: Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Rixathon si usted tiene reacciones graves a la perfusión
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT)48.1 months median observation time
Spanish: Tabla 10b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Hazard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana
English: In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with rituximab (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
Spanish: En un estudio observacional de seguridad a largo plazo, 97 pacientes con GPA/PM recibieron tratamiento con rituximab (media de 8 perfusiones [rango 1-28]) durante 4 años, de acuerdo con la práctica clínica estándar.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Rixathon and patients closely monitored during administration.
Spanish: Por lo tanto, si el paciente refiere antecedentes de cardiopatía, y en los que han experimentado previamente reacciones adversas cardiopulmonares, se sopesará el riesgo de complicaciones cardiovasculares derivadas de las reacciones a la perfusión antes de administrar Rixathon y se monitorizará rigurosamente a los pacientes durante el tratamiento.
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Spanish: En los ensayos clínicos que evaluaban el tratamiento de mantenimiento con rituximab en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, después del tratamiento de inducción, la mediana de los niveles de IgG estaba por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) (< 7 g/l) en ambos grupos, tanto en el de observación como en el de rituximab.
English: Three patients (8%) in the rituximab group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Spanish: En el grupo de rituximab, 3 (8 %) de los pacientes experimentaron un total de 5 infecciones graves (neumonía por Pneumocystiis jirovecii, trombosis infecciosa, discitis intervertebral, infección pulmonar, sepsis por Estafilococo) y 1 paciente (3 %) en el grupo de prednisona a dosis estándar experimentó una infección grave (neumonía por Pneumocystiis jirovecii)
English: The overall safety profile of rituximab in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Spanish: El perfil de seguridad global de rituximab en linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos y de los estudios post-comercialización.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Spanish: En pacientes con linfomas no-Hodgkin que recibieron rituximab en combinación con quimioterapia citotóxica, se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (ver linfoma no-Hodgkin).
English: In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Spanish: En la población con PV, 5 (13 %) de los pacientes en el grupo de rituximab y 3 (8 %) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87 %) de los pacientes en el grupo de rituximab y 33 (92 %) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rixathon:
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis
Spanish: c) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Rixathon is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Spanish: En pacientes con linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Rixathon no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
English: How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin
English: • Pain in the tummy, back, muscles and/or joints
Spanish: • Dolor en el abdomen, espalda, músculos y/o articulaciones
English: Rituximab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: • loss of hair
Spanish: • pérdida de cabello
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Rixathon.
Spanish: Debido al largo tiempo de permanencia de rituximab en el organismo en pacientes con depleción de células B, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 12 meses después del tratamiento con Rixathon.
English: PML, reactivation of hepatitis B
Spanish: LMP, reactivación de la hepatitis B
English: Rixathon should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Spanish: Rixathon se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses.
English: +Myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Spanish: +Infarto de miocardio4 y 6, arritmia, +fibrilación auricular, taquicardia, +trastornos cardiacos
English: 2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
Spanish: 2 viales de 10 ml 3 viales de 10 ml
English: • Pain on passing water (urinary tract infection)
Spanish: • Dolor al orinar (infección del tracto urinario)