FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneitä lapsia hoidettaessa injektioneula pistetään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal injeksjonsnålen føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Finnish: Intravitreaali-injektioiden, myös Lucentis-injektioiden, yhteydessä on esiintynyt endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, regmatogeenistä verkkokalvon irtaumaa ja repeytymää sekä hoidosta johtuvaa traumaattista kaihia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Lucentis, er blitt assosiert med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Finnish: Lucentis-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verkkokalvon laskimotukoksesta aiheutuneen makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa on arvioitu satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa BRAVO- ja CRUISE-tutkimuksissa, joista ensimmäiseen osallistui verkkokalvon laskimohaaratukosta sairastavia (n = 397) ja toiseen verkkokalvon keskuslaskimotukosta sairastavia (n = 392) potilaita.
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO) Den kliniske sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinale veneokklusjoner er blitt undersøkt i de to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studiene BRAVO og CRUISE hvor det ble rekruttert pasienter med BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi verkkokalvon keskiosan paksuuden vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av syn var fulgt av en reduksjon i sentral retinatykkelse.
Finnish: Lisäksi alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita on havaittu käytettäessä Lucentis-valmistetta aikuisille.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er observert med Lucentis hos voksne er listet nedenfor.
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg (N = 189)
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Finnish: Kirkas, väritön tai vaalean keltainen vesiliuos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Finnish: • vyöhykkeellä I (vaikeusaste 1+, 2+, 3 tai 3+) tai vyöhykkeellä II (vaikeusaste 3+) sijaitsevan keskosen retinopatian (ROP) tai aggressiivisen posteriorisen keskosen retinopatian (AP-ROP) hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Behandling av retinopati hos premature (ROP) med sone I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), sone II
Finnish: Yksi 0,165 ml:n esitäytetty ruisku.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte på 0,165 ml.
Finnish: Paina tylppää suodatinneulaa injektiopullon kumitulpan keskikohtaan niin kauan, kunnes neula koskettaa injektiopullon pohjan kulmaa.
Norwegian Bokmål: Press filterkanylen midt ned i hetteglassets gummikork inntil nålen når hetteglassets bunn.
Finnish: • 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon annostusohjelmassa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and-extend)
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserfotokoagulasjon på et treat-and-extend (TE)-regime,
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: päänsärky ja nivelkipu.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: hodepine og leddsmerter.
Finnish: Tulehduksen jälkeinen retinokoroidopatia Keskeinen, seroosi korioretinopatia Idiopaattinen korioretinopatia Sekalaiset etiologiat a a
Norwegian Bokmål: Postinflammatorisk korioretinopati Sentral serøs korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Ulike etiologier a a omfatter ulike etiologier med lav forekomst som ikke omfattes av andre undergrupper
Finnish: Säädä annos 0,05 ml:n annosviivan kohdalle.
Norwegian Bokmål: Sprøytestemplet skal stilles inn på 0,05 ml dosemerket.
Finnish: Näin ruiskussa oleva ilma ja ylimääräinen liuos poistuvat ja annos asettuu määrään 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Luftbobler og overflødig oppløsning skyves da ut, og dosen stilles inn på 0,05 ml.
Finnish: Protocol S -tutkimuksen 2 vuoden tietojen analyysi osoitti, että DRSS-aste parani ≥ 2 asteella lähtötilanteeseen verrattuna 42,3 %:ssa (n = 80) silmistä ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ja 23,1 %:ssa (n = 46) silmistä panretinaalista valohoitoa saaneista silmistä.
Norwegian Bokmål: En analyse av år 2 data fra Protocol S viste at 42,3 % (n=80) av øyne i ranibizumab-gruppen hadde ≥ 2-trinns forbedring i DRSS fra baseline, sammenlignet med 23,1 % (n=46) av øyne i PRP-gruppen.
Finnish: Näiden kaikkien uskotaan edistävän aikuisilla ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman, patologisen likitaittoisuuden sekä silmän suonikalvon uudissuonittumisen etenemistä tai edistävän näön heikentymistä, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta tai verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttamasta makulaturvoksesta, ja ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla keskosen retinopatiaa.
Norwegian Bokmål: Samtlige anses å bidra til progresjon av den neovaskulære formen for aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopi og CNV eller til nedsatt syn forårsaket av enten diabetisk makulaødem eller makulaødem sekundært til RVO hos voksne og ROP hos premature spedbarn.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, mikä vastaa 1,65 mg ranibitsumabia.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 0,165 ml, tilsvarende 1,65 mg ranibizumab.
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä ja tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass (type I glass) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning og 1 butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer).
Finnish: Kaikista yleisimmät raportoidut silmään liittymättömät haittavaikutukset ovat päänsärky, nenänielutulehdus ja nivelkivut.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte ikke okulære bivirkninger er: hodepine, nasofaryngitt og artralgi.
Finnish: (kirjaimet) (SD) (ensisijainen päätetapahtuma) Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimuskuukautena 12 (kirjaimet) (SD) Näöntarkkuuden paraneminen ≥ 15 kirjainta kuukautena 6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 12 (bokstaver) (SD) Forbedring i synsstyrke på ≥ 15 bokstaver ved måned 6
Finnish: Lucentis-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon liittyvästä pistostoimenpiteestä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med administrering av Lucentis skyldes enten selve legemidlet eller injeksjonsprosedyren og påvirker hovedsakelig øyet.
Finnish: Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten sammen med kanylen i en sprøyteboks eller i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun steriiliyttä ei voida taata, jos repäisypakkaus ei ole ehjä.
Norwegian Bokmål: Steriliteten til den ferdigfylte sprøyten kan ikke garanteres med mindre brettet er forseglet.
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Finnish: Näihin raportoituihin tapauksiin liittyneitä haittavaikutuksia olivat silmänpaineen kohoaminen, ohimenevä sokeutuminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon kipu ja silmäkipu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med de rapporterte tilfellene var økt intraokulært trykk, forbigående synstap, nedsatt synsstyrke, cornea ødem, smerte i cornea og øyesmerter.
Finnish: (kirjaimet) (SD) Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 24
Norwegian Bokmål: (bokstaver) (SD) Middelendring i BCVA ved måned 24
Finnish: 1 x 0,23 ml:n injektiopullo
Norwegian Bokmål: 1 x 0,23 ml hetteglass
Finnish: Kuva 2 Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos lähtötilanteesta 12. tutkimuskuukauteen mennessä (RADIANCE)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Middelendring fra baseline-BCVA over tid til måned 12 (RADIANCE)
Finnish: Lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 24 (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 24 (SD)
Finnish: Hoitovasteen perusteella hän päättää tarvitseeko lapsesi lisäpistoksia ja milloin hän niitä tarvitsee.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden til ditt barns øye og, avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen, avgjøre om og når ytterligere behandling er nødvendig.
Finnish: Ennen injektiota silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta desinfioidaan laajakirjoisella paikallisella mikrobisidilla sekä annetaan riittävä puudutus paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Adekvat anestesi og et bredspektret topisk antibiotikum til desinfisering av periokulær hud, øyelokk og okulær overflate må administreres før injeksjonen i samsvar med lokal praksis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lucentisin käytöstä neovaskulaarisessa verkkokalvon makulan rappeumassa (AMD), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen, tai silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamassa näkökyvyn heikkenemisessä ja diabeettisessa retinopatiassa kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO, nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Finnish: Lucentis-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Lucentis kan brukes til personer over 65 år uten dosejustering.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): silmän takaosassa olevan kalvon irtoaminen tai repeytyminen (verkkokalvon irtoaminen tai repeytyminen), mikä johtaa tilapäiseen näön menetykseen; tai linssin samentumisen (kaihi).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift) som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Finnish: CRYSTAL -tutkimuksessa ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli +15,0 kirjainta potilailla, joilla oli iskemiaa (n = 53) ja +11,5 kirjainta potilailla, joilla ei ollut iskemiaa (n = 300).
Norwegian Bokmål: I CRYSTAL opplevde pasienter med forekomst av iskemi (N = 53) eller fravær av iskemi (N = 300) som ble behandlet med ranibizumab-monoterapi en middelendring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bokstaver.
Finnish: Tarkista, että:
Norwegian Bokmål: Kontoller følgende:
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg n = 115
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,5 mg n=115
Finnish: PRNranibitsumabihoito 0,5 mg n = 117
Norwegian Bokmål: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näköön: kurkkukipu, nenän tukkoisuus ja vuotava nenä, punasolujen vähäinen määrä (johon liittyy oireita kuten väsymys, hengästyminen, ihon kalpeus), yskä, virtsatieinfektio, allergiset reaktiot kuten ihottuma ja ihon punoittaminen.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, tett nese og rennende nese, lavt antall røde blodceller (med symtomer som tretthet, andpustenhet, blek hud), hoste, urinveisinfeksjon, allergiske reaksjoner som utslett og rødming av hud.
Finnish: Älä pyyhi injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi a p < 0,01
Norwegian Bokmål: a p < 0,01
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimuksissa näkökykyä parantava vaikutus saavutettiin kaikilla 0,5 mg ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla riippumatta sairauden kestosta.
Norwegian Bokmål: Virkningen med tanke på synsforbedring ble observert hos alle pasienter som ble behandlet med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi, uavhengig av sykdommens varighet i både BRIGHTER og CRYSTAL.
Finnish: Kovakalvon kohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa.
Norwegian Bokmål: Bruk et annet skleralt sted til påfølgende injeksjoner.
Finnish: Irrota injektioneulan suojus varovasti irrottamatta kuitenkaan neulaa ruiskusta.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig hetten fra den sterile kanylen uten å fjerne kanylen fra sprøyten.
Finnish: Annos on asetettava 0,05 millilitraan.
Norwegian Bokmål: Merk: Dosen skal settes til 0,05 ml.
Finnish: Kuva 3 Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos lähtötilanteesta 12. tutkimuskuukauteen mennessä (MINERVA)
Norwegian Bokmål: CSFT - sentral retinatykkelse i underfelt Figur 3 Gjennomsnittlig endring fra baseline-BCVA over tid til måned 12 (MINERVA)
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg ranibitsumabia.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Lucentis ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lucentis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliatapahtumia havaittiin Lucentis-valmisteella tehdyissä, ikään liittyvää makulan rappeumaa, diabeettista makulaturvotusta, proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, verkkokalvon laskimotukosta ja silmän suonikalvon uudissuonittumista koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa vähän, eikä ranibitsumabia ja kontrollivalmistetta saaneiden ryhmien välillä havaittu merkittäviä eroja.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med Lucentis hos pasienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV, og det var ingen vesentlige forskjeller mellom gruppene behandlet med ranibizumab sammenlignet med kontrollgruppene.
Finnish: Verkkokalvon rappeuma, verkkokalvon sairaudet, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeytymä, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymä, näöntarkkuuden heikkeneminen, lasiaisen verenvuoto, lasiaissairaudet, uveiitti, iriitti, iridosykliitti, harmaakaihi, kapselinalainen kaihi, takakapselin samentuma, pilkukas sarveiskalvontulehdus, sarveiskalvon naarmut, etukammion valotie, näön sumeneminen, injektiokohdan verenvuoto, silmän verenvuoto, sidekalvotulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, silmien rähmiminen, fotopsia, valonarkuus, silmävaivat, silmäluomen turvotus, silmäluomen kipu, sidekalvon verekkyys.
Norwegian Bokmål: Retinal degenerasjon, retinal sykdom, retinaavløsning, retinalt eksudat, avløsning av retinalt pigmentepitel, eksudat i det retinale pigmentepitel, redusert synsskarphet, glasslegemeblødning, glasslegemesykdom, uveitt, iritt, iridocyklitt, katarakt, subkapsulær katarakt, opasifisering av bakre kapsel, punktkeratitt, korneal abrasjon, lysblinkreaksjoner i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, øyeblødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, puss i øyet, fotopsi, fotofobi, okulært ubehag, øyelokkødem, øyelokksmerter, konjunktival hyperemi.
Finnish: Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula
Norwegian Bokmål: Pakning med hetteglass + filterkanyle
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: virtsatieinfektio, alhainen veren punasolujen määrä (jonka oireina voi ilmetä väsymystä, hengästyneisyyttä, huimausta, kalpeaa ihoa), ahdistuneisuus, yskä, pahoinvointi, allergiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja ihon punoitus.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: urinveisinfeksjon, lavt antall røde blodceller (med symptomer som tretthet, andpustenhet, svimmelhet, blek hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, kløe og rødming av hud.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa sekä yksi tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä) injektionesteen vetämiseksi pullosta.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl og én butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) for uttrekking av innholdet i hetteglasset.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittyvät haittavaikutukset olivat verkkokalvon verenvuoto ja sidekalvon verenvuoto.
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger som ble rapportert hos flere pasienter behandlet med ranibizumab 0,2 mg inkluderte retinal blødning og konjunktival blødning.
Finnish: Potilaiden itsensä raportoimaa, tilastollisesti merkitsevää näkökyvyn toimintaan kohdistuvaa etua todettiin ranibitsumabihoitoa saaneiden ryhmissä verrattuna vertailuryhmiin sekä MARINA- että ANCHOR-tutkimuksissa, kun tulokset mitattiin NEI VFQ-25 -kyselyn avulla.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante visuelle funksjonsfordeler rapportert av pasienter ble observert i både MARINA og ANCHOR med ranibizumab-behandling sammenlignet med kontrollgruppen, som målt av NEI VFQ-25.
Finnish: Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto aikuisille
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis til voksne
Finnish: 30 kirjainta tai enemmän verrattuna edelliseen näöntarkkuuden tarkastukseen;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 30 bokstaver sammenlignet med seneste vurdering av synsskarphet,
Finnish: Injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab.
Finnish: Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta.
Norwegian Bokmål: Lucentis og fotokoagulasjon med laser ved DME og makulaødem sekundært til BRVO Det foreligger noe erfaring med administrasjon av Lucentis samtidig med fotokoagulasjon med laser.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa näkökyvyn paranemiseen liittyi jatkuva ja merkitsevä, verkkokalvon keskiosan paksuuden mittausten avulla todennettu makulaturvotuksen väheneminen.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble synsforbedringen fulgt av en signifikant reduksjon i makulaødem som målt i sentral retinatykkelse (CRT).
Finnish: Lucentis-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av Lucentis
Finnish: Näkökyvyn paranemista, johon liittyi keskeisen makulan paksuuden vähenemistä, todettiin koko 12 kk:n jakson ajan.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av synet var ledsaget av en reduksjon i sentral retinatykkelse i underfeltet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Finnish: Revi kansi pois repäisypakkauksen päältä ja poista ruisku pakkauksestaan aseptista tekniikkaa noudattaen.
Norwegian Bokmål: Trekk lokket av sprøytebrettet, og ta sprøyten forsiktig ut ved bruk av aseptisk teknik.
Finnish: Injektiopullo ja suodatinneula on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og filterkanylen er kun til engangsbruk.
Finnish: • ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luerlock-liittimestä.
Norwegian Bokmål: • Sprøytehetten er ikke frakoblet luerlockadapteren.
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Norwegian Bokmål: En 5 mikrometer-filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) festes på en 1 ml-sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Finnish: Kerta-annos on 0,5 mg/0,05 ml
Norwegian Bokmål: Enkeltdose på 0,5 mg/0,05 ml.
Finnish: Sokeutuminen, endoftalmiitti, etukammion märkäsakka, etukammioverenvuoto, keratopatia, värikalvon kiinnitakertuminen, sarveiskalvon saostumat, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon arpijuovat, injektiokohdan kipu, injektiokohdan ärsytys, poikkeavat tuntemukset silmässä, silmäluomen ärsytys.
Norwegian Bokmål: Blindhet, endoftalmitt, hypopyon, hyfemi, keratopati, syneki, avleiringer på hornhinnen, hornhinneødem, cornea striae, smerter på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokkirritasjon.
Finnish: Hoitotulokset 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon tutkimuksessa D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Resultat ved måned 12 sammenlignet med baseline i studien D2301 (RESTORE)
Finnish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1013/001
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten ampulli (lasinen) 10 ml
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning hetteglass 10 ml hetteglass
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Lumark
Finnish: 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: Indre emballasj e
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette preparatet.
Finnish: ICRP-30-tiedot
Norwegian Bokmål: ICRP-30 data
Finnish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Norwegian Bokmål: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1013/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1013/001
Finnish: Laskimonsisäistä antamista ei tule jatkaa kahta tuntia pidempään.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset olivat lieviä ja vaihtelevia.
Norwegian Bokmål: Effektene på respirasjon var små og varierende.
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Lumark er og hva det brukes mot
Finnish: Kahdeksan päivää aktiivisuuden viiteajasta (= tuotannon loppumisesta).
Norwegian Bokmål: 8 dager fra dato for referansetidspunktet for aktivitet (ART) (=produksjonsslutt).
Finnish: Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering vil du imidlertid få egnet behandling.
Finnish: Lapset ja nuoret Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Legemidler som radiomerkes med Lumark skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Myös hieman gammasäteilyä esiintyy, esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
Norwegian Bokmål: Lav gammaenergi blir også emmitert, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Finnish: Fax: +31(0)13 5079 912
Norwegian Bokmål: Faks: +31(0)13 5079 912
Finnish: Yli 78 prosenttia annoksista jakautui maksaan, luustoon ja pernaan.
Norwegian Bokmål: Mer enn 78 % av dosene ble distribuert til lever, skjelett og milt.
Finnish: Määränpää:
Norwegian Bokmål: Destinasjon:
Finnish: Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Norwegian Bokmål: Lumark er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene.
Finnish: Lumarkista ei ole tehty myrkyllisyystutkimuksia eläimillä.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr er utført med Lumark.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for slektninger, omsorgspersoner og sykehuspersonale er angitt i pkt.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, joita myöntävät toimivaltaiset viranomaiset.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
Finnish: Tel: +31(0)13 5079 558
Norwegian Bokmål: Tlf: +31(0)13 5079 558