FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sage (kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) - söögiisu kaotus; - unehäired, segasus, rahutustunne, suguiha vähenemine; - uimasus, keha tõmblused, tähelepanuvõime langus, kummaline (sipelgate jooksmise) tunne nahas, vähenenud puutetundlikkus; - südamepekslemine, kiirete, jõuliste või ebakorrapäraste südamelöökide tundmine; - oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus; - liighigistamine; - lihasspasmid; - kurnatustunne, nõrkus, ebamugavustunne, imelik enesetunne; - kaalulangus.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - nuqqas ta' aptit - diffikultà biex torqod, konfużjoni, tkun bla sabar, tnaqqis fil-ħajra għas-sess - tħeddil, kontrazzjonijiet involontarji tal-ġisem, ma tħossokx daqshekk fuq tiegħek, sensazzjoni stramba fil-ġilda bħal tniggiż, tnaqqis fis-sens tal-mess - tħoss qalbek qiegħda tiġri, sensazzjoni ta' tħabbit tal-qalb b'ritmu mgħaġġel, b'qawwa kbira jew irregolari. - rimettar, ħalq xott, dijarea - tegħreq iżżejjed - spażmi fil-muskoli - tħossok bla saħħa,debboli, ma tħossokx komdu/a jew disturbat/a, tħossok stramb - tnaqqis fil-piż
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A), magnesium stearate.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh).
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Maltese: Din il-bidla hija meqjusa li mhux probabbli li tkunbħala klinikament relevanti.
Estonian: Selincro sisaldab toimeainet nalmefeeni.
Maltese: Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.
Estonian: Selincro 18 mg tablett nalmefenum
Maltese: Selincro 18 mg pillola nalmefene
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu söömisel suureneb AUC 30% ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 50% võrra; maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (tmax) pikeneb 30 minuti võrra (tmax on 1,5 tundi).
Maltese: Amministrazzjoni ta' ikel li għandu ammont għoli ta' xaħam iżid l-espożizzjoni totali (AUC) bi 30% u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) b'50%; ilħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (tmax) jiżdied bi 30 min (tmax hija 1.5 sigħat).
Estonian: Nalmefeeni manustamise järel võivad esineda kõrvaltoimetena tähelepanuhäire, ebanormaalne enesetunne, iiveldus, pearinglus, unisus, unetus ja peavalu (vt lõik 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi bħal disturbi fl-attenzjoni, li wieħed iħossu anormali, dardir, sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad u uġigħ ta' ras jistgħu iseħħu wara l-għoti ta' nalmefene (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Ärge võtke Selincro't:
Maltese: Tiħux Selincro:
Estonian: Väike osa nalmefeenist muudetakse sulfaatimise teel nalmefeen 3-O-sulfaadiks ning CYP3A4/5 poolt nornalmefeeniks.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' nalmefene huwa konvertit għal nalmefene 3-O-sulphate b'sulfazzjoni u għal nornalmefene permezz ta' CYP3A4/5.
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Kuid nalmefeen 3-O-sulfaadi kontsentratsioon moodustab alla 10% nalmefeeni kontsentratsioonist, mistõttu on selle oluline roll nalmefeeni farmakoloogilises toimes väga ebatõenäoline.
Maltese: Madankollu, nalmefene 3-O-sulphate huwa preżenti f'konċentrazzjonijiet anqas minn 10% ta' dak ta' nalmefene u għalhekk meqjus improbabbli ħafna li jkun kontributur ewlieni għall-effett farmakoloġiku ta' nalmefene.
Estonian: Uuringutes 1 (n=579) ja 2 (n=655) vähendasid skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil märgatavalt alkoholitarvitamist vastavalt 18% ja 33% kõikidest patsientidest.
Maltese: Fl-istudji 1 (n=579) u 2 (n=655), 18% u 33% tal-popolazzjoni totali, rispettivament, naqsu b'mod sinifikanti l-konsum tal-alkoħol tagħhom fil-perijodu bejn l-ewwel eżaminazzjoni u l-għażla b'mod arbitrarju.
Estonian: Raske neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m 2) patsiendid.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 ml/min għal kull 1.73 m
Estonian: Pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset suukaudset manustamist imendub ravim kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 16,5 ng/ml saabub umbes 1,5 tunni möödudes ning kõveraalune pindala (area under the concentration time curve, AUC) on 131 ng*h/ml.
Maltese: Nalmefene huwa assorbit malajr wara l-għoti orali ta' pillola waħda ta' 18.06 mg, bil-konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 16.5 ng/ml wara madwar 1.5 sigħat u l-espożizzjoni (AUC) ta' 131 ng*h/ml.
Estonian: Annusevahemikus 18,06 mg kuni 72,24 mg on nalmefeenil annusest sõltumatu lineaarne farmakokineetika, vastavalt suurenes Cmax 4,4 ja AUC0-tau 4,3 korda (tasakaalukontsentratsioonis või selle lähedal).
Maltese: Nalmefene juri profil farmakokinetiku lineari indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża bejn 18.06 mg sa 72.24 mg, b'żieda ta' 4.4 darbiet fis-Cmax u żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC0-tau (fi jew qrib stat fiss).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud psühhiaatrilistest toimetest (vt lõik 4.8).
Maltese: Effetti psikjatriċi kienu rrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Uuringus, kus osalesid interstitsiaalse tsüstiidiga patsiendid, said 20 patsienti rohkem kui 2 aasta jooksul 108 mg nalmefeeni päevas.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċistite interstizjali, 20 pazjent irċevew 108 mg/jum ta' nalmefene għal aktar minn sentejn.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd/F) huwa stmat li hu madwar 3200 l.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 mg nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 18.06 mg nalmefene (bħala hydrochloride dihydrate).
Estonian: Esimeses uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 50% versus 32%).
Maltese: Fl-iStudju 1, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp ta' plaċebo (50% kontra 32%, rispettivament).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=171) 102 g/päevas ja platseebogrupis (n=167) 99 g/päevas.
Maltese: It-TAC kien ta' 102 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=171) u ta' 99 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=167).
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nalmefeeni ja alkoholi vahel.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika li hija klinikament rilevanti bejn nalmefene u l-alkoħol.
Estonian: Ettevaatlik peab olema teatud ravimite, näiteks diklofenak (põletikuvastane ravim, mida kasutatakse näiteks lihasvalu raviks), flukonasool (antibiootikum, mida kasutatakse teatud tüüpi seennakkuste raviks), omeprasool (ravim, mida kasutatakse maohappe produktsiooni pärssimiseks) või rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse teatud tüüpi bakterite poolt põhjustatud haiguste raviks) võtmisel koos Selincro'ga.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta jittieħdu mediċini bħal diclofenac (mediċina kontra linfjammazzjoni użata biex tikkura ,per eżempju, uġigħ fil-muskoli), fluconazole (antibijotiku użat filkura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' fungus), omeprazole (mediċina użata biex twaqqaf ilproduzzjoni ta' aċtu fl-istonku), jew rifampicin (antibijotiku użat fil-kura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' batterji) flimkien ma' Selincro.
Estonian: Manustamisel koos ravimitega, mis on tugevad ensüümi UGT2B7 inhibiitorid (näiteks diklofenak, flukonasool, medroksüprogesteroonatsetaat, meklofenaamhape), võib oluliselt suureneda nalmefeeni kontsentratsioon vereplasmas.
Maltese: It-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin tal-enzima UGT2B7 (per eżempju, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) jistgħu jżidu b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal nalmefene.
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 49 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 49 pillola miksijin b'rita 98 pillola miksijin b'rita
Estonian: Enamusel patsientidest oli alkoholisõltuvuse skaala alusel madal (55%-l oli skoor 0...13) või keskmine (36%-l oli skoor 14...21) alkoholisõltuvuse tase.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-pazjenti kellhom dipendenza fuq l-alkoħol baxxa (55% kellhom punteġġ ta' 0-13) jew intermedja (36% kellhom punteġġ ta' 14-21) skont l-iSkala ta' Dipendenza mill-Alkoħol.
Estonian: Nalmefeeni oraalne kliirens (CL/F) oli hinnanguliselt 169 l/h ja terminaalne poolväärtusaeg 12,5 tundi.
Maltese: It-tneħħija orali ta' nalmefene (CL/F) kienet stmata bħala 169 l/siegħa u l-half-life terminali kienet stmata bħala 12.5 sigħat.
Estonian: Teises uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 30% versus 28%).
Maltese: Fl-iStudju 2, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp tal-plaċebo (30% kontra 28%, rispettivament).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel oli nalmefeeni AUC vastavalt 1,1, 1,4 ja 2,4 korda suurem.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever, l-AUC għal nalmefene kienet 1.1 drabi, 1.4 drabi u 2.4 drabi ogħla rispettivament.
Estonian: Angioödeem Urtikaaria Pruritus Nahalööve Erüteem
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Estonian: Libiido langus (sh libiido kadu)
Maltese: Tnaqqis fil-libido (inkluż it-telf tallibido)
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nalmefeeni või selle metaboliitide ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel, mis metaboliseeruvad kõige sagedasemate CYP450 ja UGT ensüümide või rakumembraani transporterite vahendusel.
Maltese: Studji in vitro wrew li ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament rilevanti antiċipati bejn nalmefene, jew il-metaboliti tiegħu, u prodotti mediċinali oħra metabolizzati mill-enżimi CYP450 u UGT l-aktar komuni jew trasportaturi membraniċi meta ngħataw flimkien.
Estonian: Selincro on valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm. Tableti ühel küljel on graveering „S".
Maltese: Selincro hu pillola miksija b'rita, ta' kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta' 6.0 x 8.75 mm.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Selincro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Selincro nalmefeen
Maltese: Selincro nalmefene
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2013.
Estonian: Orienteeruv teave: pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 13 g alkoholi.
Maltese: Bħala gwida: flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol bil-volum) fih bejn wieħed u ieħor 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alkoħol bil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Minn hemm
Estonian: Ööpäevane alkoholitarbimine vähenes Selincro rühmas esimese uuringu ajal 102 g-lt 44 g-le ja teise uuringu ajal 113 g-lt 43 g-le.
Maltese: Il-konsum talalkoħol ta' kuljum b'Selincro naqas minn 102 g għal 44 g fl-ewwel studju u minn 113 g għal 43 g fittieni.
Estonian: Selincrot turustatakse 18 mg tablettidena.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (18 mg).
Estonian: Platseeboga võrreldes oli rohke alkoholitarbimisega päevade arv kuus 2,7-3,7 päeva võrra väiksem ja ööpäevas tarbiti alkoholi 10-18 g võrra vähem.
Maltese: Dan it-titjib kien aħjar minn dak li deher bi plaċebo b'madwar 2.7 għal 3.7 jiem ta' teħid ta' ammont kbir ta' alkoħol fix-xahar u madwar 10 sa 18 g ta' alkoħol kuljum.
Estonian: Selincro ei hoia ära alkoholi toksilisi toimeid.
Maltese: Selincro ma jimpedixxix l-effetti ta' intossifikazzjoni tal-alkoħol.
Estonian: Miks Selincro heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Selincro?
Estonian: Mis on Selincro?
Maltese: X'inhu Selincro?
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1322 alkoholisõltuvusega meest ja naist, võrreldi Selincrot platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Selincro tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,322 raġel u mara b'dipendenza fuq l-alkoħol.
Estonian: Selincro on ravim, mis sisaldab toimeainena nalmefeeni.
Maltese: Selincro huwa mediċina li fih is-sustanza attiva nalmefene.
Estonian: Selincro oli rohke alkoholitarbimise päevade arvu ja keskmise ööpäevas tarbitud alkoholikoguse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Maltese: Selincro intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' jiem ta' ammont kbir ta' xorb u konsum ta' alkoħol ta' kuljum.
Estonian: Selincrot kasutatakse alkoholitarbimise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kes tarbivad ööpäevas enam kui 60 g (mehed) või 40 g (naised) alkoholi.
Maltese: Selincro jintuża sabiex jgħin inaqqas il-konsum tal-alkoħol fl-adulti b'dipendenza fuq l-alkoħol li jikkunsmaw aktar minn 60 g ta' alkoħol kuljum (għall-irġiel) jew aktar minn 40 g kuljum (għan-nisa).
Estonian: Selincro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peapööritus, unetus (uinumisraskus) ja peavalu.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu dardir (tħossok ma tiflaħx), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad) u uġigħ ta' ras.
Estonian: See on ravimi Selincro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Selincro.
Estonian: 1 pen-süstel
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest
Estonian: Lisateave Semglee kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Semglee (glargiininsuliin) EMA/57790/2018
Maltese: Semglee (insulina glargina) EMA/57790/2018
Estonian: Semglee (glargiininsuliin)
Maltese: Semglee (insulina glargina)
Estonian: Muu teave Semglee kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semglee
Estonian: See sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulina glargina.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli vere glükohemoglobiini (HbA1c; aine, mis näitab, kui hästi on reguleeritud vere glükoosisisaldus organismis) sisaldust reguleeritud varem Lantusega; ravi jätkamine 24 nädala vältel kas Semglee või Lantusega näitas, et HbA1c sisaldus püsis mõlema ravimi puhul sarnasel tasemel ning Semgleed saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus keskmiselt 0,14% ja Lantust saanud patsientidel 0,11%.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju, preċedentement, kellhom il-livell tal-emoglobina glikożilata (HbA1c) tagħhom, sustanza li tindika kemm jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, ikkontrollat b'Lantus; il-kontinwazzjoni tal-kura b'jew Semglee jew Lantus għal 24 ġimgħa indikat kontroll komparabbli tal-livelli ta' HbA1c bit-tnejn li huma, il-livell inbidel b'medja ta' 0.14 % f'pazjenti li ngħataw Semglee, u 0.11 % f'dawk li ngħataw Lantus.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Semgleed võrreldi Lantusega, selgus, et Semglee toimeaine glargiininsuliin on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Lantuse toimeainega.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Semglee ma' Lantus urew li l-insulina glargina f'Semglee hija simili ħafna għal dak f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Semglee on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Semglee hija ‘mediċina bijosimili'.
Estonian: Mis riskid Semgleega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semglee?
Estonian: Kuidas Semglee toimib?
Maltese: Semglee?
Estonian: Toetav uuring (558 I tüüpi diabeediga patsienti) näitas, et Semglee ja Lantuse toime on sarnane.
Maltese: Madankollu, studju ta' appoġġ f'558 pazjent b'dijabete tat-tip 1 wera li Semglee u Lantus kellhom effetti simili.
Estonian: Semglee kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'Semglee huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Estonian: ATC kood: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Estonian: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Maltese: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Maltese: Sistema tal- klassifika tal- organi MedDRA
Estonian: Selle pen-süstliga sobivad nõelasuurused on järgmised: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Maltese: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Estonian: Semglee on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Semglee huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Närvisüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) semglee
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Semglee
Estonian: E - Hoidke pen-süstlit toatemperatuuril (kuni 30°C).
Maltese: E - Aħżen il-pinna fit-temperatura tal-kamra (taħt 30°C).
Estonian: Semglee koos alkoholiga
Maltese: Semglee mal-alkoħol
Estonian: Pärast Semglee nahaalust süsti diabeediga patsientidele metaboliseerub glargiin-insuliin kiiresti beetaahela karboksüülotsas kaheks aktiivseks metaboliidiks: M1 (21A-Gly-insuliin) ja M2 (21A-Gly-des30B-Thr-insuliin).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Semglee f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Estonian: Alljärgnevad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa kahanevas sagedusjärjekorras (väga sage: ≥ 1/10; sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000).
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: <1/10,000).
Estonian: Mitmikpakend: 10 (2 pakendit, mis sisaldavad 5) pen-süstlit, igas 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Estonian: Semglee sisaldab glargiin-insuliini.
Maltese: Semglee fih insulin glargine.
Estonian: • Insuliini tüüp on õige.
Maltese: • Hi t-tip ta' insulina korretta.
Estonian: *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Pichia pastoris't.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Pichia pastoris.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 100 ühikut (3,64 mg) glargiin-insuliini.
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine.
Estonian: Uuritavate HbA1c mediaanne lähteväärtus oli 6,4% ning HbA1c raviaegsed mediaanväärtused olid glargiin-insuliini rühmas vahemikus 5,9%...6,4% ja standardravi rühmas 6,2%...6,6% kogu jälgimisperioodi vältel.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA11c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' follow-up.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 5 või 10 pen-süstlit ning mitmikpakendis on 10 (2 pakendit, mis sisaldavad 5) pensüstlit.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 5, 10 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen.
Estonian: Haigestumised ja vigastused
Maltese: Mard u feriti
Estonian: Uuritavad jagati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1 saama ravi glargiin-insuliiniga (n = 6264), mille annust tiitriti kuni paastuveresuhkru sihtväärtuse ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l) saavutamiseni, või standardravi (n = 6273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Estonian: Semglee on saadaval pakendis, mis sisaldab 1, 3, 5 või 10 pen-süstlit ja mitmikpakendis, mis sisaldab 2 karpi, millest kumbki sisaldab 5 pen-süstlit.
Maltese: Semglee hu disponibbli f'daqsijiet ta'-pakkett ta' 1, 3, 5 u 10 pinen u f'pakkett multiplu li jinkludi 2 kartun, kull wiehed Ikun fih 5 pinen.
Estonian: F - Korrake punkte 3B kuni 3E veel kuni kolm korda, kuni näete nõela otsas insuliini tilkasid.
Maltese: F - Irrepeti passi 3B sa 3E sa tliet darbiet oħra sakemm tara qtar tal-insulina fit-tarf tal-labra.
Estonian: Seondumine IGF-1 retseptoriga: glargiin-insuliini afiinsus inimese IGF-1 retseptori suhtes on ligikaudu 5...8 korda suurem kui humaaninsuliinil (kuid ligikaudu 70...80 korda väiksem IGF-1 omast), kusjuures M1 ja M2 seonduvad IGF-1 retseptoriga humaaninsuliinist veidi väiksema afiinsusega.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Estonian: Glargiin-insuliiniga ilmnes suundumus hüpoglükeemiajuhtude esinemissageduse tõusule (määrade suhe glargiin-insuliin/NPH-insuliin (95% CI) = 1,18 (0,97...1,44)).
Maltese: Proporzjon tar-rata NPH (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Estonian: • Kõlblikkusaeg ei ole möödunud.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.
Estonian: 3 pen-süstlit, igas 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
Estonian: Muud ravimid ja Semglee
Maltese: Mediċini oħra u Semglee
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1270/005
Maltese: EU/1/18/1270/005
Estonian: • Noorukid ning 2-aastased ja vanemad patsiendid Semglee ohutus ja efektiivsus on tõestatud noorukitel ning lastel vanuses 2 aastat ja üle selle (vt lõik 5.1).
Maltese: • Adolexxenti u tfal ta' sentejn u pazjenti akbar fl-età Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Semglee ġew stabbiliti fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn 'il fuq (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Farmakokineetikat I tüüpi diabeediga lastel vanuses 2...6 aastat hinnati ühes kliinilises uuringus (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli mitmekeskuseline juhuslikustatud 2x2-faktoriaalse uuringuplaaniga uuring, mis hõlmas 12 537 uuritavat, kellel oli kõrge risk südameveresoonkonna haiguste tekkeks koos kõrgenenud paastuveresuhkruga (impaired fasting glucose, IFG) või puuduliku glükoositaluvusega (impaired glucose tolerance, IGT), mõlemad kokku 12% uuritavatest, või II tüüpi diabeediga, mille raviks sai uuritav ≤ 1 suukaudset suhkurtõve ravimit (88% uuritavatest).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2×2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fit- tolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b'≤ 1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Estonian: • toodetud vastupidavast plastikust,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,