FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To ponatinib είναι ένας ισχυρός καθολικός αναστολέας της BCR-ABL με δομικά στοιχεία, όπως ένας τριπλός δεσμός άνθρακα-άνθρακα, που επιτρέπουν τη δέσμευση υψηλής συνάφειας στο εγγενές BCR-ABL και τις μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης ABL.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E24 Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkludert en karbon/karbon-trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase.
Greek: Οι φιάλες Iclusig 45 mg περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 45 mg inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, αποφολίδωση δέρματος, παθολογική πάχυνση του δέρματος, ερυθρότητα, μώλωπες, πόνος στο δέρμα, μεταβολές του χρώματος του δέρματος, τριχόπτωση
Norwegian Bokmål: • hudutslett, avskalling av huden, unormale hudfortykninger, rødhet, blåmerker, smerter i huden,
Greek: • Θηλασμός
Norwegian Bokmål: • vekttap
Greek: • ρινική αιμορραγία, δυσκολία παραγωγής ήχων φωνής, πνευμονική υπέρταση
Norwegian Bokmål: • neseblødning, vanskelig for å produsere stemmelyder, hypertensjon i lungene
Greek: Τα Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 8 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "C7" στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 8 mm i diameter med "C7" på den ene siden.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Iclusig έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Iclusig.
Greek: Διατηρείτε το δοχείο εντός της φιάλης.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet være i boksen.
Greek: Αρτηριακή απόφραξη και φλεβική θρομβοεμβολή
Norwegian Bokmål: Arteriell okklusjon og venøs tromboembolisme
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet beholder med et tørkemiddel av molekylarsil.
Greek: Για την τυπική δόση 45 mg άπαξ ημερησίως, διατίθεται επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg.
Norwegian Bokmål: For standarddosen på 45 mg én gang daglig, er en 45 mg filmdrasjert tablett tilgjengelig.
Greek: Υπερ-/υποπλαστικές αλλαγές των χονδροκυττάρων στον επιφυσιακό χόνδρο παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert hyper-/hypoplastiske endringer i kondrocytter i physis i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter.
Greek: • υγρό στον θώρακα (ενδέχεται να προκαλεί δύσπνοια)
Norwegian Bokmål: • væske i brystkassen (kan forårsake pustevansker)
Greek: Οι φιάλες Iclusig 30 mg περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 30 mg inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης έναρξης του Iclusig σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Πολύ συχνές οστικός πόνος, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: Svært vanlige skjelettsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskelkramper
Greek: • πρησμένη ή ερυθρά επιφάνεια του δέρματος με αίσθηση καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα)
Norwegian Bokmål: • hovne eller røde hudområder som føles varme og ømme (cellulitt)
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Εμφάνιση στα 30 mg:
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 30 mg etter bedring til ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Forekomst ved 30 mg:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iclusig skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Κοόρτη R/I (N=65)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=65)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som hydroklorid).
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 ή ανάκαμψη στο βαθμό πριν τη θεραπεία Εμφάνιση στα 15 mg:
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 15 mg etter bedring til ≤ Grad 1, eller bedring til tilstand før påbegynt behandling Forekomst ved 15 mg:
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Εμφάνιση στα 15 mg:
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 15 mg etter bedring til ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Forekomst ved 15 mg:
Greek: Κοόρτη R/I (N=38)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=38)
Greek: • πνευμονία (ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (kan forårsake pustevansker)
Greek: • επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Norwegian Bokmål: • en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
Greek: • γαστρική αιμορραγία (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: στομαχικό πόνο, αιματέμεση)
Norwegian Bokmål: • mageblødning (symptomer omfatter: magesmerte, blodig oppkast)
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ponatinib
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte ponatinib
Greek: Πολύ συχνές εξάνθημα, ξηροδερμία, κνίδωση
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett, tørr hud, kløe
Greek: • εκτιμήσεις της καρδιακής λειτουργίας σας και της κατάστασης των αρτηριών και των φλεβών σας
Norwegian Bokmål: • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier (pulsårer) og vener (samleårer)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Greek: Σε ημερήσιες δόσεις των 45 mg, ο γεωμετρικός μέσος (CV%) εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 1101 L (94%) γεγονός που υποδεικνύει ότι το ponatinib κατανέμεται εκτεταμένα στην εξωαγγειακή περιοχή.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 liter (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistensprotein BCRP.
Greek: Συχνές θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, περικογχικό οίδημα, οίδημα βλεφάρου, επιπεφυκίτιδα, διαταραχή της όρασης
Norwegian Bokmål: Vanlige tåkesyn, tørre øyne, periorbital ødem, øyelokksødem, konjunktivitt, synssvekkelse
Greek: Μην καταπίνετε το δοχείο αποξηραντικού
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet i boksen.
Greek: Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/003
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Iclusig Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Greek: • δυσκοιλιότητα
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
Greek: Σε αυτόν τον κίνδυνο αρτηριακής απόφραξης ενδέχεται να συμβάλλουν επίσης και παράγοντες άλλοι από τη δόση.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer enn dose kan også bidra til denne risikoen for arteriell okklusjon.
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται στην ίδια δόση μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Επανεμφάνιση στα 45 mg:
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas ved samme dose inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l Gjentakelse på 45 mg:
Greek: Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/006
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/006
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ponatinib έχει αναφερθεί εγκεφαλική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Norwegian Bokmål: En hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med ponatinib.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων είναι υψηλότερη σε ασθενείς με Ph+ ALL ή ΒΦ-ΧΜΛ από ό,τι σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ ή ΧΦ-ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser er høyere hos pasienter med Ph+ ALL eller BP-KML enn hos de med AP-KML eller CP-KML.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig, πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται σε κάθε επίσκεψη στο κέντρο η αρτηριακή πίεση,
Norwegian Bokmål: Under behandling med Iclusig skal blodtrykket overvåkes og behandles under hver konsultasjon, og hypertensjon skal behandles til blodtrykket er normalt.
Greek: Το Iclusig πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση αρτηριακής απόφραξης.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal seponeres umiddelbart dersom arteriell okklusjon forekommer.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε όλους τους ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos alle KML- og Ph+ ALL-pasienter er presentert i tabell 4.
Greek: Το ponatinib αναστέλλει την ενεργότητα της τυροσινικής κινάσης της ABL και της μεταλλαγμένης μορφής T315I της ABL με τιμές IC50 της τάξης του 0,4 και του 2,0 nM, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer tyrosinkinase-aktiviteten til ABL og T315I mutant ABL med IC50-verdier på henholdsvis 0,4 og 2,0 nM. I cellulære analyser var ponatinib i stand til å overvinne imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens mediert av domenemutasjoner av BCR-ABL-kinase.
Greek: Κοόρτη T315I (N=64)
Norwegian Bokmål: T315I kohort (n=64)
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 90 tabletter, filmdrasjerte
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg μονοένυδρης λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
Greek: • στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων που οδηγούν στον ένα ή και στους δύο νεφρούς)
Norwegian Bokmål: • nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene i én eller begge nyrer)
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με TKI - αριθμός θεραπευτικών σχημάτων, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapia*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/001
Greek: • οίδημα ιστών στο πρόσωπο που οφείλεται σε περίσσεια υγρών
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktsvev forårsaket av overflødig væske
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
Greek: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
Greek: Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ, που σημαίνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et høyt klikk, som betyr at injeksjonen har startet.
Greek: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Γερμανία
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Greek: • Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten som en blyant.
Greek: Σημείωση: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία (μεταξύ 45° και 90°) που είναι η πιο βολική για εσάς και το παιδί.
Norwegian Bokmål: Merk: Med erfaring vil du finne en vinkel mellom 45 og 90 grader som er mest komfortabel for deg og barnet ditt.
Greek: • Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση,
Norwegian Bokmål: • Er opprett og stabil under bruk,
Greek: 6.6 Η βελόνα είναι πλέον καλυμμένη και ασφαλής.
Norwegian Bokmål: 6.6 Kanylen er nå dekket og sikret.
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Greek: Περιοχή ετικέτας (Idacio, δόση, ημερομηνία λήξης)
Norwegian Bokmål: Etikett (Idacio, dose, utløpsdato)
Greek: CI 95% για HR
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa
Greek: Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται;
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du skal ta legemidlet
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Norwegian Bokmål: Minimum, median og maksimumdose
Greek: 1.1 Ετοιμάστε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο εργασίας, σε έναν καλά φωτισμένο χώρο.
Norwegian Bokmål: 1.1 Klargjør en ren, plan arbeidsflate, f.eks. et bord eller benkeplate, i et godt opplyst område.
Greek: • Είναι φτιαγμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
Norwegian Bokmål: • Er laget av kraftig plast;
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Greek: • τοποθετήστε δυο δάκτυλα στην περιοχή της ετικέτας
Norwegian Bokmål: • plasser to fingre på området der etiketten er festet
Greek: Ελέγξτε τα εξαρτήματα ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευασία και το περιεχόμενο δεν έχουν υποστεί φθορά.
Norwegian Bokmål: Kontroller komponentene og påse at pakningen og innholdet ikke er skadet.
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Norwegian Bokmål: I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Greek: 1.4 Θα χρειαστείτε επίσης τις ακόλουθες προμήθειες που δεν περιλαμβάνονται στο kit:
Norwegian Bokmål: 1.4 Utstyr du trenger som ikke er inkludert i pakningen:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Idacio εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Idacio dersom ditt barn trenger en annen dose.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende.
Greek: Το Idacio περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Idacio inneholder natrium
Greek: 1.3 Ανοίξτε το kit και βγάλτε έξω όλα τα εξαρτήματα και τοποθετήστε τα πάνω σε μία καθαρή, στεγνή, επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: 1.3 Åpne settet og ta ut alle komponentene og legg dem på en ren, tørr og plan arbeidsflate.
Greek: • Δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση ή
Norwegian Bokmål: • Du ikke injiserte en full dose eller
Greek: Προειδοποίηση: Τα γάντια δεν αντικαθιστούν την ανάγκη για πλύσιμο των χεριών.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk av hansker kan ikke erstatte behovet for håndvask.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,6% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,6 % av øynene ved uke 78.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Idacio για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Idacio for hver av de godkjente indikasjonene, er vist i følgende tabell.
Greek: Τοποθετήστε την σε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Legg den på en ren overflate.
Greek: 1.2 Θα χρειαστείτε επίσης (Εικόνα A):
Norwegian Bokmål: 1.2 Utstyr du trenger (figur A):
Greek: Το Idacio διατίθεται και σε άλλες μορφές.
Norwegian Bokmål: Idacio er tilgjengelig i andre formuleringer.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά.
Norwegian Bokmål: Risting kan føre til skade.
Greek: Το Idacio μπορεί να διατεθεί σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Norwegian Bokmål: Idacio kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για λεπτομέρειες εναλλακτικών συνθηκών φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om alternative oppbevaringsbetingelser.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig, dersom du merker noe av følgende:
Greek: Καταγράψτε την ένεση και απορρίψτε τα εξαρτήματα
Norwegian Bokmål: Registrer injeksjonen og kast avfallet
Greek: • Μπορεί να κλείνει με ένα στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι, το οποίο θα εμποδίζει τα αιχμηρά αντικείμενα να εξέρχονται,
Norwegian Bokmål: • Kan lukkes med et tett lokk som ikke kan punkteres, og hindrer at skarpe gjenstander kan stikke ut,
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons (reduksjon i CDAI ≥ 70) ved uke 4 ble stratifisert og analysert separat fra de som ikke hadde klinisk respons ved uke 4.
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, θα μπορούσατε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for skjærende/stikkende avfall, kan du bruke følgende husholdningsbeholdere hvis de:
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή TNF-ανταγωνιστών
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Idacio mer enn 8 uker etter forrige dose.
Greek: Το Idacio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Norwegian Bokmål: Idacio kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Greek: Η θεραπεία με Idacio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο στο σώμα.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Greek: Τι είναι το Idacio και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Idacio er og hva det brukes mot
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var «tid til behandlingssvikt».
Greek: Το Idacio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Idacio bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Idacio.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Idacio.
Greek: • Έχει κατάλληλη σήμανση ώστε να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.
Norwegian Bokmål: • Er tilstrekkelig merket for å advare om innhold av skjærende/stikkende avfall.
Greek: Σημείωση: οι εικόνες προορίζονται για επεξηγηματικούς λόγους μόνο
Norwegian Bokmål: Merk: Bildene er kun til illustrasjon
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI  10.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη (Εικόνα E).
Norwegian Bokmål: Injeksjon av kjølig legemiddel kan være smertefullt (Figur E).
Greek: Για τους ασθενείς που είναι θετικοί στον έλεγχο για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, συνιστάται να συμβουλεύονται ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positive for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Idacio.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har lest, forstått og følger denne bruksanvisningen før du setter en injeksjon med Idacio.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο "χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας".
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var «tid til behandlingssvikt».
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50-respons, og pediatrisk ACR 70-respons.
Greek: Εναλλακτικές Συνθήκες Φύλαξης:
Norwegian Bokmål: Alternativ oppbevaring:
Greek: • επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία).
Norwegian Bokmål: • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget av muskelsvakhet).
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση ότι γυρίζει το δωμάτιο),
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (følelse av at rommet spinner rundt),
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Idacio μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Idacio føre til et syndrom som ligner på lupus.
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av kjølig legemiddel kan være smertefullt.
Greek: Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Barnets symptomer kan komme tilbake etter avbrutt behandling.
Greek: Εάν ακόμα βλέπετε κενά αέρος ή φυσαλίδες στο ρύγχος της σύριγγας, επαναλάβετε αυτό το βήμα έως ότου τα κενά αέρος ή οι φυσαλίδες εξαφανιστούν.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er luftbobler i sprøytetuppen, gjentas dette trinnet inntil luftboblene er borte.
Greek: • την ημερομηνία
Norwegian Bokmål: • datoen
Greek: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία.
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia