FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τα εν λόγω 49 προϊόντα, τα έκδοχα που αναφέρονται είναι βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, καθώς και μικρές συγκεντρώσεις διάφορων ρυθμιστών pH.
Estonian: Nende 49 ravimi abiained on bensüülalkohol ja propüleenglükool ning väikeses kontsentratsioonis mitmesugused pHregulaatorid.
Greek: Η άλλη μελέτη που υποβλήθηκε ήταν μια μελέτη καταλοίπων του ενέσιμου διαλύματος τυλοσίνης για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Estonian: Teine esitatud uuring oli hea laboritava nõuetele vastav tülosiini intramuskulaarse süstelahuse ravimijääkide uuring lammastel.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη διενεργήθηκε με το προϊόν Tylosin/Anafasis, το οποίο περιέχει ως έκδοχα βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Estonian: Uuringul kasutati ravimit Tylosin/Anafasis, mis sisaldab abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli.
Greek: Με βάση μια αποκλειστική μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ιστούς προβάτων, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων των 42 ημερών θα μπορούσε να ισχύσει για τα 49 υπό εξέταση προϊόντα.
Estonian: Ravimijääkide lammaste kudedes ammendumise ettevõttesisesest uuringust lähtudes võib 49 asjaomase ravimi jaoks kehtestada lamba liha ja söödavate kudede korral keeluaja 42 päeva.
Greek: Ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας της τυλοσίνης, η σύνθεση των 49 υπό εξέταση προϊόντων παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
Estonian: Tülosiini tugevusest olenemata oli asjaomastest ravimitest 49 koostis väga sarnane.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η μείωση καταλοίπων τυλοσίνης είναι ταχύτερη στο γάλα θηλυκών προβάτων σε σύγκριση με το γάλα αγελάδας.
Estonian: Tulemused viitavad, et tülosiinijäägid ammenduvad lambapiimast kiiremini kui lehmapiimast.
Greek: Σε ό,τι αφορά το γάλα προβάτων, τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα προβάτων είναι ταχύτερη από τη μείωση στο γάλα αγελάδας.
Estonian: Lambapiima korral nähtub kirjandusandmetest, et tülosiinijääkide ammendumine lambapiimast on kiirem kui kadumine lehmapiimast.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα που προέρχονται από πρόβατα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία δεν μπορούν να τεκμηριωθούν για το Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimiga Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A; vt I lisa) ravitud lammaste liha ja söödavate kudede keeluaegu ei ole võimalik määrata.
Greek: Οι διαφορές στις συγκεντρώσεις βενζυλικής αλκοόλης και προπυλενογλυκόλης, καθώς και στους ρυθμιστές pH θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στην απορρόφηση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Estonian: Bensüülalkoholi ja propüleenglükooli ning pH-regulaatorite eri kontsentratsiooniväärtused ilmselt ei mõjuta ravimijääkide imendumist süstekohast.
Greek: • Διενεργήθηκε μελέτη καταλοίπων με το ενέσιμο διάλυμα τυλοσίνης για ενδομυϊκή χρήση σε πρόβατα, σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, από την οποία τεκμηριώνεται ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων για τα 49 από τα υπό εξέταση προϊόντα, ήτοι τα προϊόντα με έκδοχα τη βενζυλική αλκοόλη και την προπυλενογλυκόλη.
Estonian: • Esitati hea laboritava nõuetele vastav ravimijääkide uuring, milles kasutati tülosiini intramuskulaarset süstelahust lammastel ja mille alusel saab määrata 49 asjaomase ravimi (ravimid, mis sisaldavad abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli) keeluajad lambaliha ja lammaste söödavate kudede jaoks.
Greek: Δεδομένου ότι το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης και της πολυαιθυλενογλυκόλης 400 διαφέρουν, δεν μπορεί να αποκλειστεί σημαντική επίδραση στην απορρόφηση και στη μείωση καταλοίπων και, συνεπώς, στους χρόνους αναμονής που απαιτούνται για τα ενέσιμα διαλύματα τυλοσίνης με τα εν λόγω διαφορετικά έκδοχα.
Estonian: Kuivõrd propüleenglükoolil on muu viskoossus kui polüetüleenglükoolil 400, ei saa välistada olulist mõju imendumisele ja ravimijääkide ammendumisele ning seega ei saa välistada ka võimalust, et eri abiainetega tülosiini süstelahuste keeluajad peavad olema erinevad.
Greek: Ένας πρόσθετος παράγοντας ασφαλείας της τάξης του 30% κρίθηκε απαραίτητος, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (n=3), του βάρους τους (μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, συνεπώς, του μικρού όγκου ένεσης που απαιτήθηκε για τη θεραπεία των εν λόγω τριών αμνών (0,6 ml), σε συνδυασμό με την έλλειψη ανάλυσης δειγμάτων από τον δακτύλιο του σημείου ένεσης, με αποτέλεσμα ο χρόνος αναμονής να διαμορφωθεί σε 28 ημέρες.
Estonian: Kuivõrd ravitud loomade arv (n = 3), loomade kehamass (12 kg) ja seega ka kolme noore lamba ravimiseks vajalik süstemaht (0,6 ml) olid väikesed ning et ei võetud süstekohavälisest ringist proove, peeti vajalikuks kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mistõttu saadi keeluajaks 28 päeva.
Greek: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link πρέπει να διενεργούνται σε ζώα αντιπροσωπευτικά του πληθυσμού-στόχου, δεν ήταν εφικτό να ληφθούν τέτοια δεδομένα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς προβάτων
Estonian: Ravimijääkide ammendumine lamba lihast ja söödavatest kudedest
Greek: Ωστόσο, καθώς το σημείο της ένεσης αποτελεί τον καθοριστικό ιστό για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, σε ό,τι αφορά το προϊόν που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), και λαμβανομένης υπόψη της επίδρασης του συγκεκριμένου εκδόχου στο ιξώδες του προϊόντος, δεν μπορεί να αποκλειστεί διαφορετικός ρυθμός απορρόφησης των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Estonian: Süstekoht on keeluaja kestust määrav kude ja seepärast ei saa polüetüleenglükooli 400 sisaldava ravimi korral (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), arvestades selle abiaine mõju ravimi viskoossusele, välistada teistsugust ravimijääkide süstekohast imendumise kiirust.
Greek: Σε ό,τι αφορά το προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) το οποίο περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος) και πολυαιθυλενογλυκόλη 400, δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής που να διασφαλίζει ότι 42 ημέρες μετά τη θεραπεία τα κατάλοιπα είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης σε πρόβατα.
Estonian: Puudusid andmed ravimi Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A.) kohta, mis on lammastel kasutatav tülosiini süstelahus ja mis sisaldab polüetüleenglükooli 400, mille alusel oleks saanud määrata asjakohased ja piisavad keeluajad, mis tagaksid, et 42 päeva pärast ravi on ravimijääkide sisaldus lammastel alla tülosiinijääkide piirnormi.
Greek: Ως εκ τούτου, η καταλληλότητα του χρόνου αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς είναι αμφίβολη.
Estonian: Sel põhjusel ei saa olla kindel, et võrdlusravimi keeluaeg lammastele on kohane.
Greek: Ωστόσο, για τα πρόβατα βάρους άνω των 50 kg, η CVMP συνιστά την κατανομή της δόσης σε δύο σημεία ένεσης (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel (suurim süstemaht 2,5 ml/süstekoht).
Greek: 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τα πρόβατα με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Estonian: ANNUS IGA LIIGI, MANUSTAMISTEE JA MANUSTAMISVIISI PUHUL Üle 50 kg lammastel tuleb süstitav ravimi kogus jagada kahe süstekoha vahel (kuni 2,5 ml/süstekoht).
Greek: Το γάλα προβάτου θεωρείται ήσσονος σημασίας είδος διατροφής και, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την ασφάλεια και τις απαιτήσεις δεδομένων καταλοίπων των φαρμακευτικών κτηνιατρικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), μπορεί να γίνει παρέκταση από το γάλα της αγελάδας στο γάλα προβάτου.
Estonian: Lambapiima peetakse vähem oluliseks toiduaineks ja kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) võib lehmapiima keeluaja ekstrapoleerida lambapiima keeluajaks.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε τετραπλάσια εναπόθεση τυλοσίνης στο σημείο της ένεσης από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε στη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων με τη δόση των 0,6 ml.
Estonian: See tähendab, et maht süstekohas oleks tülosiinijääkide uuringus kasutatud mahust (0,6 ml) ligikaudu neli korda rohkem.
Greek: Η διάρκεια της ημίσειας ζωής (T1/2) των περίπου δύο ημερών για την απορρόφηση από το σημείο της ένεσης προσδιορίστηκε από τη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων.
Estonian: Olemasoleva ravimijääkide uuringu põhjal oli süstekohast imendumise poolväärtusaeg (T1/2) ligikaudu kaks ööpäeva.
Greek: Για τα πρόβατα βάρους άνω των 50 kg, η CVMP εισηγείται την κατανομή της δόσης σε δύο σημεία ένεσης.
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel.
Greek: Όλες οι αναφορές στα πρόβατα ως είδος-στόχο θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest, märgistusest ja pakendi infolehelt tuleb kustutada kõik viited sihtliigile „lammas".
Greek: χαμηλότερα από τα καθορισμένα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg) 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Estonian: Piimas tuvastati ravi ajal tülosiinijäägid, mille kontsentratsioon oli 36 tundi pärast viimase annuse manustamist alla tülosiinijääkide piirnormi veisepiimas (50 µg/kg) ning puudusid 48 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η μείωση καταλοίπων στο γάλα προβάτων είναι ταχύτερη απ' ό,τι στο γάλα αγελάδας.
Estonian: Kirjandusandmed viitavad, et ravimijääkide ammendumine lambapiimast on kiirem kui lehmapiimast.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ασφάλεια και τις απαιτήσεις για τα δεδομένα καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), ο χρόνος αναμονής των 108 ωρών για το γάλα βοοειδών έχει επίσης τεκμηριωθεί ως χρόνος αναμονής για το γάλα προβάτων.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) kehtestati veisepiima 108-tunnine keeluaeg ka lambapiima keeluajana.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες
Estonian: Veised, lambad, sead, koerad, kassid
Greek: Παρά τις προαναφερθείσες μελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν, το γάλα από πρόβατα θεωρείται ήσσονος σημασίας είδος διατροφής, οι δε χρόνοι αναμονής για το γάλα προβάτων μπορούν να παρεκταθούν από τις αντίστοιχες μελέτες για το γάλα αγελάδας, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την ασφάλεια και τις απαιτήσεις δεδομένων καταλοίπων για τα φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Estonian: Kuigi esitati nimetatud ravimijäägiuuringud, võib lambapiima pidada vähem oluliseks toiduaineks ja lambapiima keeluaegu saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest, lähtudes veterinaarravimite komitee suunisest veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1).
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ασφάλεια και τις απαιτήσεις για τα δεδομένα καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1)1 επιτρέπει την παρέκταση του χρόνου αναμονής μεταξύ των ειδών ζώων, μόνο όμως από μείζον είδος σε ελάσσον είδος.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite ohutus- ja ravimijäägiandmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 lubab ühe loomaliigi keeluaega ekstrapoleerida teisele, kuid üksnes tähtsalt liigilt vähemtähtsale.
Greek: Επισημαίνεται ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς έχει καθορισθεί επί του παρόντος για αρκετά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: Tuleb märkida, et esildise mitme ravimi praegune keeluaeg liha ja söödavate kudede korral on 42 päeva.
Greek: Παρόλα αυτά, το πρόβειο γάλα θεωρείται ήσσονος σημασίας είδος διατροφής, οι δε χρόνοι αναμονής για το γάλα προβάτων μπορούν να παρεκταθούν από τις αντίστοιχες μελέτες για το γάλα αγελάδας σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την ασφάλεια και τις απαιτήσεις δεδομένων καταλοίπων των φαρμακευτικών κτηνιατρικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Estonian: Lambapiima peetakse siiski vähem oluliseks toiduaineks ja lambapiima keeluaegu saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest, lähtudes veterinaarravimite komitee suunisest veterinaarravimite ohutusja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Greek: 20 Σεπτεμβρίου 2019
Estonian: 20. september 2019
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/130)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/130) tulemused
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. septembril 2019.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Estonian: Komitee järeldas, et süstitav ravimi kogus tuleb jagada kahe süstekoha vahel (maksimaalselt 2,5 ml/süstekoht).
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη;
Estonian: Miks tülosiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Greek: Το πλήρες εύρος των μεταβολών που επήλθαν στις πληροφορίες προϊόντος παρατίθεται λεπτομερώς στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP στην καρτέλα «All documents».
Estonian: Täielik ülevaade ravimiteabe muudatustest on veterinaarravimite komitee arvamuse III lisa jaotises „Kõik dokumendid".
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta nende veterinaarravimite müügilube.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το κτηνιατρικό φάρμακο Tilocen δεν είναι θετική για τα πρόβατα και εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στη χρήση σε πρόβατα.
Estonian: Seepärast järeldas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi Tilocen kasulikkuse ja riski suhe ei ole lammaste puhul soodne ning soovitas muuta ravimi müügiluba, et eemaldada kõik viited lammastel kasutamise kohta.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων επί του παρόντος δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για 49 από τα 50 προϊόντα, εκείνα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη ως μη δραστική ουσία, η περίοδος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα πρέπει να είναι 42 ημέρες, ενώ η περίοδος αναμονής για το γάλα των προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να είναι 108 ώρες.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja teaduslike arutelude põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et 49 ravimit 50st, mis sisaldavad mitteaktiivse koostisosana bensüülalkoholi ja propüleenglükooli, peab ravitud lammaste liha ja rupsi keeluaeg olema 42 päeva ning ravitud lammaste piima keeluaeg peab olema 108 tundi.
Greek: Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη χρησιμοποιούνται σε ενήλικα βοοειδή, μόσχους, χοίρους, αιγοπρόβατα και χορηγούνται με ενδομυική ένεση.
Estonian: Tülosiini sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse täiskasvanud veistel, vasikatel, sigadel, lammastel ja kitsedel ning neid manustatakse intramuskulaarse süstega (lihasesse).
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει πριν από τη σφαγή ενός ζώου που έχει λάβει φαρμακευτική αγωγή και την κατανάλωση του κρέατός του ή άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης από τον άνθρωπο.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav minimaalne aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või muid loomseid saadusi inimtoiduks tarvitada.
Greek: Για ένα φάρμακο, το Tilocen, το οποίο περιέχει τη μη δραστική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη 400, δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό κατάλληλων περιόδων αναμονής σε πρόβατα.
Estonian: Ühe ravimi korral (Tilocen), mis sisaldab mitteaktiivse koostisosana ainet polüetüleenglükool 400, puudusid kättesaadavad andmed, mida saaks kasutada piisava keeluaja määramiseks lammastel.
Greek: Η τυλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστά ως «θετικά κατά Gram βακτήρια».
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida kasutatakse peamiselt grampositiivsete bakterinfektsioonide raviks.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018, η ολλανδική αρχή φαρμάκων ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να εισηγηθεί περιόδους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη.
Estonian: 28. septembril 2018 taotles Madalmaade ravimiamet, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed ja soovitaks tülosiini sisaldavate süstitavate ravimitega ravitud lammaste liha, rupsi ja piima keeluajad.
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν επίσης να υποβάλλονται σε θεραπεία με ενδοφλέβια ένεση που χορηγείται με αργό ρυθμό.
Estonian: Peale selle võib veiste ravimisel kasutada ka ravimi aeglast veeni süstimist.
Greek: Ωστόσο, για ένα φάρμακο, το Tilocen, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για τον καθορισμό της περιόδου αναμονής και ότι, επομένως, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στα πρόβατα.
Estonian: Ühe ravimi (Tilocen) kohta järeldas komitee siiski, et keeluaja määramise andmed on ebapiisavad ja ravimit ei tohi seetõttu enam lammastel kasutada.
Greek: Στις 20 Ιουνίου 2019 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των περιόδων αναμονής για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση σε πρόβατα.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 20. juunil 2019 lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade läbivaatamise.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι για ορισμένα από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να τροποποιηθούν ο μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο και οι περίοδοι αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα των προβάτων.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nendest ravimitest mõne korral tuleb muuta maksimumruumala süstekoha kohta ning lambaliha, -rupsi ja -piima keeluaegu.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις περιόδους αναμονής για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση σε πρόβατα
Estonian: Lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade teave
Greek: Η CVMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μείωση των καταλοίπων, τα οποία δείχνουν πόσος χρόνος απαιτείται προκειμένου να μειωθούν οι τιμές ενός φαρμάκου κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στον οργανισμό του ζώου.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Greek: Η ολλανδική αρχή έκρινε ότι οι περίοδοι αναμονής για τα πρόβατα στην ΕΕ ενδέχεται να μην είναι επαρκείς ώστε να εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών, επισημαίνοντας ότι οι περίοδοι αναμονής
Estonian: Madalmaade ravimiamet pidas võimalikuks, et lammaste keeluajad ELis ei ole piisavad tarbijaohutuse tagamiseks, märkides, et ELis kasutati eri keeluaegu: lambaliha ja -rupsi korral 8-42 päeva ning lambapiima korral 4-7 päeva.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt:
Greek: • Σε περίπτωση που είστε κάτω από 18 ετών.
Estonian: • Kui te olete vanuses alla 18 aastat.
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτείται περίπου 1 ώρα.
Estonian: See võtab aega umbes üks tund.
Greek: Δύο έτη
Estonian: Kaks aastat
Greek: RRMS (Κριτήρια McDonald)
Estonian: RRMS (McDonald'i kriteerium)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006
Greek: Μελέτη AFFIRM: Κύρια χαρακτηριστικά και αποτελέσματα
Estonian: AFFIRM uuring: põhitunnused ja tulemused
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω της ηλικίας των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος στην σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 36 εβδομάδες.
Estonian: Arvatav tasakaalukontsentratsiooni saabumise aeg oli ligikaudu 36 nädalat.
Greek: − Ανεξήγητος πυρετός
Estonian: − ebaselge põhjusega palavik
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 37 έτη, με μέση διάρκεια της ασθένειας τα 5 έτη.
Estonian: Patsientide vanus oli keskmiselt 37 aastat ning haigus oli kestnud keskmiselt viis aastat.
Greek: Πάντα θα έχει δράση το TYSABRI;
Estonian: Kas TYSABRI toimib alati?
Greek: Η αλλαγή στην αποβολή δεν ήταν κλινικά σημαντική.
Estonian: Kliirensi muutus ei olnud kliiniliselt oluline.
Greek: • Πληροφορίες για οποιοδήποτε μητρώο ή άλλο σύστημα παρακολούθησης που έχει δημιουργηθεί στο Κράτος Μέλος και πώς γίνεται η καταχώρηση των ασθενών
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <KK/AAAA>
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει τα συμφωνηθέντα μέτρα της παρακολούθησης μέσα σε χρονικό πλαίσιο το οποίο συμφωνείται με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
Greek:  Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Greek: Αναλογία εξέλιξης1(Επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες)
Estonian: Progresseerunute osakaal1 (24. nädala kinnitus)
Greek: • Σοβαρή αλλεργία (υπερευαισθησία)
Estonian: • raske allergia (ülitundlikkus)
Greek: • Ασυνήθιστες λοιμώξεις (αποκαλούμενες "Ευκαιριακές λοιμώξεις")
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το φάρμακό σας για το διάστημα που εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε ότι σας βοηθά.
Estonian: • Seetõttu on oluline jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος στο σώμα σας.
Estonian: Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust.
Greek: Εξέλιξη στην EDSS
Estonian: Progressioon EDSS alusel
Greek: Στο έντυπο έναρξης θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα παρακάτω:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.