FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Slovak: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Czech: Jeho přínos lze charakterizovat jako omezený, avšak rozsah účinku nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků dostupných studií (např. ve většině případů nebyly uvedeny hodnoty při zahájení studie, což znemožňuje adekvátní posouzení pozorovaného zlepšení; nelze také přesně kvantifikovat statistickou a klinickou významnost rozsahu účinku, jelikož statistický plán byl nejasný, případně zcela chyběl, a prezentace výsledků byla nedostatečná).
Slovak: Prínos by sa mohol označiť ako obmedzený, avšak intenzita účinku sa nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov dostupných štúdií (napr. vo väčšine prípadov neboli uvedené východiskové hodnoty, čo zabránilo náležite vyhodnotiť pozorované zlepšenia; nemohol sa presne kvantifikovať štatistický ani klinický význam intenzity tohto účinku, pretože štatistický plán nebol jasný alebo chýbal; prezentácia výsledkov bola slabá).
Czech: O léčbě delší než tři měsíce je k dispozici jen velmi malé množství údajů, které navíc ve většině případů pochází z nekomparativních studií.
Slovak: Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
Czech: Období po udělení rozhodnutí o registraci o délce 27 let umožnilo dlouhodobý dohled nad bezpečnostním profilem přípravku.
Slovak: Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
Czech: Je třeba poznamenat, že rozvoj tarditivní dyskineze nelze předvídat a může k němu dojít i po ukončení léčby.
Slovak: Treba poznamenať, že neskorá dyskinéza je nepredvídateľná a môže vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Czech: Pokud jde o ostatní nežádoucí účinky související s blokádou dopaminových receptorů, obavy vzbuzuje především hyperprolaktinémie.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie nežiaduce udalosti spojené s blokádou dopamínového receptora, problémom je najmä hyperprolaktinémia.
Czech: -zavedení kontraindikací u pacientů s Parkinsonovou nemocí, nebo v kombinaci s dalšími neuroleptiky a dopaminergními agonisty.
Slovak: -Zavedenie kontraindikácií v prípade pacientiek s Parkinsonovou chorobou alebo kombinácia s ďalšími neuroleptikami a dopamínergickými agonistami.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se navíc mohou objevit nejen v průběhu léčby, ale také po jejím ukončení, přičemž není možné předvídat, kterým ženám toto riziko hrozí.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa navyše môžu vyskytnúť nielen počas liečby, ale aj po jej ukončení a tiež nie je možné predvídať, ktoré ženy môžu mať zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.
Czech: - omezení trvání léčby na tři měsíce v kombinaci s vyšetřením jednou měsíčně s cílem omezit výskyt psychiatrických a neurologických nežádoucích účinků.
Slovak: -Obmedzenie trvania liečby na 3 mesiace v kombinácii s vyšetrením raz za mesiac v snahe obmedziť psychiatrické a neurologické nežiaduce udalosti.
Czech: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Slovak: France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Czech: A konečně, prodloužení QT intervalu je účinek způsobovaný antagonisty dopaminu.
Slovak: Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.
Czech: Není však objasněn efekt hyperprolaktinémie u žen, které mají v anamnéze karcinom prsu.
Slovak: Avšak vplyv hyperprolaktinémie v prípade žien s anamnézou karcinómu prsníka nie je objasnený.
Czech: Případy výskytu tarditivní dyskineze však byly hlášeny rovněž v průběhu prvních třech měsíců léčby.
Slovak: Avšak prípady neskorej dyskinézy boli hlásené aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ OBSAHUJÍ VERALIPRID (viz příloha I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Czech: V některých dalších členských státech EU, v nichž je přípravek registrován, byla rovněž přijata regulační opatření s omezením informací o přípravku veraliprid s cílem snížit riziko výskytu vedlejších účinků u pacientů.
Slovak: Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
Czech: Fakt, že databáze neobsahuje případy s podezřením na prodloužení QT intervalu neopravňuje učinit závěr, že tento účinek se u přípravku veraliprid nevyskytuje.
Slovak: Keďže v databáze chýbajú podnetné prípady predĺženia intervalu QT, nedá sa vyvodiť záver, že takýto účinok sa nevyskytuje pri použití veralipridu.
Czech: Španělsko tedy dne 27. června 2005 stáhlo rozhodnutí o registraci přípravku veraliprid.
Slovak: Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
Czech: Na základě zpráv o závažných vedlejších účincích, které postihovaly nervový systém, příslušný vnitrostátní orgán Španělska dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Slovak: Príslušný španielsky vnútroštátny úrad na základe hlásení o závažných vedľajších účinkoch ovplyvňujúcich nervový systém dospel k záveru, že prínos lieku nevyvážil jeho potenciálne riziká.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s cílem posoudit, zda přípravek veraliprid ovlivňuje QT interval.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne hodnotiace štúdie o tom, či má veraliprid vplyv na QT.
Czech: Léčba přípravkem veraliprid je kontraindikovaná u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu.
Slovak: Liečba veralipridom je kontraindikovaná v prípade pacientiek s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka.
Czech: Výbor CHMP proto dne 19. července 2007 dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
Slovak: Výbor CHMP preto 19. júla 2007 dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid nie je za normálnych podmienok používania pozitívny.
Czech: Délka trvání studií byla navíc příliš krátká na to, aby bylo možné náležitě vyhodnotit dobu trvání účinku.
Slovak: Skúšky trvali navyše príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Czech: Tarditivní dyskineze se však přesto může vyskytnout během prvních tří měsíců léčby.
Slovak: Neskorá dyskinéza sa však môže vyskytnúť aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Czech: Navrhovaná přerušovaná léčba trvající 20 dní, po nichž následuje desetidenní přestávka bez léčby, může snížit uvedený vliv na hladinu prolaktinu, není však známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: Navrhnutá prerušovaná liečba v trvaní 20 dní, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka, môže zmierniť tento účinok na hladinu prolaktínu, ale nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký vplyv na vzorec nežiaducich udalostí.
Czech: Výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují veraliprid, uvedených v příloze I.
Slovak: výbor CHMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid uvedené v prílohe I.
Czech: Celkově je omezení užívání přípravku veraliprid na tři měsíce v kombinaci s lékařským neurologickým vyšetřením a vyšetřením prsou jednou měsíčně považováno za nedostatečné, pokud jde o snížení rizika všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid a adekvátní léčbu vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Slovak: Obmedzenie používania veralipridu na 3 mesiace v kombinácii s lekárskymi neurologickými vyšetreniami raz za mesiac a monitorovanie prsníkov sa vo všeobecnosti nepovažuje za primerané na obmedzenie rizika všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní veralipridu a za adekvátnu liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil v celé Evropě stáhnout všechna rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují veraliprid.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť v celej Európe všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid.
Czech: • výbor usoudil, že léčivé přípravky obsahující veraliprid prokázaly pouze omezenou účinnost při léčbě návalů horka spojených s menopauzou,
Slovak: • výbor usúdil, že lieky obsahujúce veraliprid preukázali len obmedzenú účinnosť pri liečbe návalov spojených s menopauzou,
Czech: - doporučení lékařského sledování prsou a přerušovaného užívání přípravku (léčba trvající 20 dní, poté následuje desetidenní přestávka bez léčby) s cílem snížit riziko hyperprolaktinémie a zvýšit bezpečnost, pokud jde o zdravotní stav prsou (ačkoli není známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hyperprolaktinémií, jako je zvětšení prsou, galaktorea a riziko u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu).
Slovak: -Odporúčania týkajúce sa lekárskeho monitorovania prsníkov a prerušovanej schémy (20 dní liečby, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka) na zníženie rizika hyperprolaktinémie, s cieľom zlepšiť bezpečnosť prsníkov (avšak nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký účinok na vzorec pozorovaných nežiaducich udalostí spojených s hyperprolaktinémiou, ako je napríklad zväčšenie prsníkov, galaktorea a riziko pre pacientky s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka).
Czech: V důsledku toho dne 7. září 2006 Evropská komise zahájila posuzovací řízení a požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby vyhodnotil uvedená bezpečnostní rizika a jejich dopad na poměr přínosu a rizik přípravku veraliprid a aby na základě tohoto hodnocení vydal stanovisko, zda rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících veraliprid má být v Evropské unii ponecháno, změněno, pozastaveno či staženo.
Slovak: Európska komisia v dôsledku toho začala 7. septembra 2006 konanie a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa majú v Európskej únii povolenia na uvedenie lieku na trh pre produkty obsahujúce veraliprid zachovať, zmeniť, dočasne pozastaviť alebo stiahnuť na základe vyhodnotenia týchto rizík a ich vplyvu na hodnotenie prínosu/rizika veralipridu.
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
Slovak: • výbor v dôsledku toho dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid za normálnych podmienok používania nie je pozitívny,
Czech: Rozsah účinku navíc nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků a příliš krátké doby trvání studií, což znemožňuje náležité vyhodnocení doby trvání účinku.
Slovak: Intenzita účinku sa navyše nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov a skúšky trvali príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Czech: Veraliprid je lék ze skupiny benzamidových neuroleptik určený k léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Slovak: Veraliprid je benzamidový neuroleptický liek indikovaný na liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že přípravek veraliprid je účinný při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Slovak: Na základe predložených údajov sa zdá, že veraliprid je účinný pri liečbe vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky ze skupiny extrapyramidových příznaků a zejména tarditivní dyskineze, což vzhledem k jejich potenciální závažnosti a ireverzibilitě vzbuzuje reálné obavy.
Slovak: Pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické nežiaduce udalosti vzťahujúce sa na extrapyramidálne symptómy, a najmä neskorá dyskinéza, ktoré predstavujú skutočný problém vzhľadom na svoju potenciálnu závažnosť a ireverzibilitu.
Czech: -zavedení upozornění týkajících se účinků léčivých přípravků z třídy neuroleptik (maligní neuroleptický syndrom, prodloužení QT intervalu, tarditivní dyskineze) a abstinenčních příznaků jako je úzkost a depresivní syndrom.
Slovak: -Zavedenie upozornení na účinky triedy neuroleptických liekov (neuroleptický malígny syndróm, predĺženie intervalu QT, neskorá dyskinéza) a abstinenčné symptómy, napríklad úzkosť a depresívny syndróm.
Czech: Po zohlednění dostupných klinických údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s užíváním přípravku veraliprid při léčbě návalů horka spojených s menopauzou, zejména neurologické reakce (dyskineze, extrapyramidové poruchy, Parkinsonův syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) převyšují omezené přínosy přípravku.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné klinické údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou, najmä neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vyvažujú obmedzený prínos.
Czech: via Messina, 38
Slovak: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že předložená data prokazují pouze omezený účinek přípravku veraliprid při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje dokázali len obmedzený účinok veralipridu pri liečbe vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny případy nepředvídatelné a potenciálně ireverzibilní tarditivní dyskineze, jakož i ranné extrapyramidové příznaky, deprese, úzkost a abstinenční reakce, přičemž všechna tato rizika společně s rizikem hyperprolaktinémie a rizikem prodloužení QT intervalu, jakožto rizikem spojeným s třídou daného léčivého přípravku, jsou považována za znepokojivá.
Slovak: Pri liečbe veralipridom boli hlásené prípady nepredvídateľnej a potenciálne ireverzibilnej neskorej dyskinézy, ako aj skoré extrapyramidálne symptómy, depresia, úzkosť a abstinenčné reakcie; tieto riziká spolu s rizikom hyperprolaktinémie a s rizikom predĺženia intervalu QT, čo je typický účinok tejto triedy, sa považujú za problém.
Czech: V zájmu předcházení rozvoje nežádoucích účinků psychiatrického charakteru, extrapyramidových příznaků a tarditivní dyskineze držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby maximální povolená délka léčby přípravkem veraliprid byla tři měsíce.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom zabrániť psychiatrickým nežiaducim udalostiam, extrapyramidálnym symptómom a neskorej dyskinéze navrhol, aby liečba veralipridom trvala maximálne 3 mesiace.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Czech: Způsob podání
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Czech: Výbor navíc usoudil, že navrhované aktivity, které mají za cíl minimalizovat rizika, nejsou schopné tato rizika snížit na přijatelnou úroveň ani neumožňují předvídat, kterým ženám riziko hrozí,
Slovak: • výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou vyvažujú obmedzený prínos; výbor okrem toho usúdil, že navrhované aktivity na minimalizáciu rizika nemohli znížiť riziká na prijateľnú úroveň ani predvídať, ktoré ženy môžu byť rizikové,
Czech: • výbor vzal na vědomí, že v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické reakce (dyskinéze, extrapyramidové poruchy, parkinsonský syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) včetně tarditivní dyskineze, která může být potenciálně ireverzibilní.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vrátane neskorej dyskinézy, ktoré môžu byť potenciálne ireverzibilné; okrem toho tiež existuje problém hyperprolaktinémie a riziko predĺženia intervalu QT,
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly rovněž hlášeny nežádoucí účinky psychiatrického charakteru, zejména depresivní a anxiozní stavy.
Slovak: Psychiatrické nežiaduce udalosti, ktoré sa vzťahovali najmä na depresívne a úzkostné stavy, boli hlásené aj pri použití veralipridu.
Czech: 10. července 2015
Slovak: 10. júla 2015
Czech: Page 2/2
Slovak: strana 2/2
Czech: Takovými kombinacemi se tento souhrn nezabývá.
Slovak: Tento súhrn sa takýmito kombináciami nezaoberá.
Czech: Kromě toho jejich určená použití nevyžadují lékařský dohled.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšok, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Czech: Řepíková nať by se měla používat pouze u dospělých a dětí starších 12 let.
Slovak: Vňať repíka lekárskeho môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Slovak: Rastlinný liek: súhrn správy pre verejnosť
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom liečenia dlhšie ako týždeň, je potrebné navštíviť lekára alebo kvalifikovaného zdravotníka.
Czech: Pokud při léčbě přetrvává průjem déle než 3 dny nebo příznaky v ústech, v hrdle nebo na kůži přetrvávají déle než týden, je
Slovak: Ak hnačka trvá počas liečenia dlhšie ako 3 dni alebo ak symptómy v ústach, hrdle alebo na pokožke pretrvávajú počas
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Slovak: Toto je preklad originálu Súhrnnej Hodnotiacej správy pre verejnosť HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Czech: Jsou také dostupné jako tekuté přípravky, které se nanášejí na kůži nebo se používají jako přísada do koupele.
Slovak: Sú dostupné aj ako kvapaliny, ktoré sa aplikujú na pokožku alebo sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Czech: Mohou být také použity k přípravě tekutých výtažků s vodou a alkoholem.
Slovak: Používajú sa na prípravu tekutých extraktov s vodou alebo alkoholom.
Czech: Lze ji také nanášet na kůži ke zmírnění mírného zánětu a u malých povrchových ran.
Slovak: Môže sa aplikovať aj na pokožku na zmiernenie menších zápalov a malých povrchových rán.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať jsou obvykle dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo jako kloktadla.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho sú obyčajne dostupné ako rastlinné čaje, ktoré sa pijú, alebo ako kloktadlá.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho.
Czech: Řepíková nať je běžný název kvetoucí natě rostliny Agrimonia eupatoria L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Slovak: Vňať repíka lekárskeho je všeobecný názov pre kvitnúce nadzemné časti rastliny Agrimonia eupatoria L. Rastlina sa pestuje alebo zberá a získavajú sa z nej rastlinné časti na použitie v medicíne.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze řepíkovou nať užívat perorálně ke zmírnění mírného průjmu nebo používat jako kloktadlo ke zmírnění mírného zánětu úst a hrdla.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že vňať repíka lekárskeho sa môže požívať orálne na zmiernenie miernej hnačky alebo ako kloktadlo na zmiernenie mierneho zápalu úst a hrdla.
Czech: HMPC uvedl, že u řepíkové nati chybějí klinické studie, vzal ale v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Slovak: Výbor HMPC uviedol nedostatok klinických štúdií s vňaťou repíka lekárskeho, ale zohľadnil dobre dokumentované používanie tohto rastlinného lieku pri ochoreniach uvedených vyššie.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující řepíkovou nať.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich repík lekársky.
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať ke zmírnění mírného průjmu, mírného zánětu v ústech a hrdle, zánětu kůže nebo v případě ran vycházejí z „tradičního použití" u těchto stavů.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho na zmiernenie miernej hnačky, miernych zápalov úst a hrdla, zápalov a zranení pokožky sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri týchto ochoreniach.
Czech: Přípravky obsahující řepíkovou nať se získávají rozmělněním suchých částí rostliny (na drobné kousky).
Slovak: Prípravky z vňate repíka lekárskeho sa získavajú rozdrobením (na drobné kúsky) vysušených častí rastliny.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících řepíkovou nať
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať repíka lekárskeho
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je řepíková nať smísena s dalšími rostlinnými látkami.
Slovak: Vňať repíka lekárskeho sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití řepíkové nati.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate repíka lekárskeho, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).