FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celui doit contenir les éléments suivants :
Spanish: El paquete educativo deberá contener lo siguiente:
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Spanish: Es posible que se usen las mismas dosis para tratar el rechazo.
French: Environ 2 % de la radioactivité a été éliminée dans les urines.
Spanish: Aproximadamente el 2 % de la radioactividad se eliminó a través de la orina.
French: • Documents pédagogiques destinés aux professionnels de santé
Spanish: • Material educativo para profesionales sanitarios
French: La sécurité et l'efficacité d'Envarsus chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Envarsus en niños menores de 18 años.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas.
French: syndrome de StevensJohnson
Spanish: síndrome de StevensJohnson
French: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Autriche
Spanish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
French: L'utilisation d'Envarsus n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: El uso de Envarsus no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Lactose monohydraté Macrogol 6000
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol 6000
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Envarsus y para qué se utiliza 2.
French: Les patients doivent être avertis de ne pas avaler le dessiccant.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes que no ingieran el desecante.
French: Autres médicaments et Envarsus
Spanish: Otros medicamentos y Envarsus
French: Ne pas avaler le dessiccant.
Spanish: No ingerir el desecante.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence inconnue) :
Spanish: Efectos adversos no conocidos (frecuencia no conocida):
French: Il n'est pas recommandé de prendre Envarsus avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Spanish: No se recomienda tomar Envarsus con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado).
French: En général, votre médecin diminuera la dose d'Envarsus une fois votre état stabilisé.
Spanish: Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.
French: Si vous avez pris plus d'Envarsus que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Envarsus del que debe
French: Dans l'étude sur les transplantations hépatiques de novo, 29 sujets ont été traités par Envarsus.
Spanish: En el estudio de trasplante hepático de novo, 29 sujetos fueron tratados con Envarsus.
French: Ne pas prendre de dose double le lendemain.
Spanish: Sin embargo, no debe tomar una dosis doble al día siguiente.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Spanish: Debe mantener un contacto regular con su médico.
French: • Fiches patient à remettre aux patients avec le produit
Spanish: • Fichas para el paciente que se les darán a los pacientes con el producto
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le suremballage après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio después de «EXP».
French: Après ouverture du suremballage en aluminium : 45 jours.
Spanish: Tras la apertura del envoltorio de aluminio: 45 días.
French: L'évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée.
Spanish: El curso de infecciones preexistentes puede verse agravado.
French: Les doses d'Envarsus sont généralement réduites durant la période suivant la transplantation.
Spanish: Las dosis de Envarsus se suelen reducir durante el periodo posterior al trasplante.
French: L'expérience en matière de surdosage est limitée.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosis es limitada.
French: Envarsus peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Envarsus puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 L/h, 6,7 L/h et 3,9 L/h, ont respectivement été observées.
Spanish: En pacientes adultos receptores de un trasplante hepático, renal o cardiaco se han observado respectivamente valores de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus 3.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un vaso de agua.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la dose chez les patients âgés.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos que indiquen que sea necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: - si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La demi-vie du tacrolimus est longue et variable.
Spanish: La semivida de tacrolimus es larga y variable.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide (de préférence de l'eau) immédiatement après leur retrait de la plaquette.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con líquido (preferiblemente agua) inmediatamente después de retirarlos del blíster.
French: Si vous avez pris accidentellement trop d'Envarsus, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Envarsus, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: Envarsus est utilisé chez l'adulte.
Spanish: Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.
French: Ne pas conduire ou utiliser des outils ou machines si vous avez des vertiges ou en cas de somnolence ou si vous avez des difficultés à bien voir après la prise d'Envarsus.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon activé) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Spanish: En caso de intoxicación oral, el lavado gástrico y/o el uso de adsorbentes (como el carbón activado) puede resultar útil si se administran poco después de la ingesta.
French: Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Spanish: La dosis que reciba dependerá de su estado general y de los demás inmunosupresores que esté tomando.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 30 heures.
Spanish: En individuos sanos, la semivida media en la sangre total es de aproximadamente 30 horas.
French: Comment prendre Envarsus
Spanish: Cómo tomar Envarsus
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne d'Envarsus une fois par jour le matin.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis oral de Envarsus una vez al día por la mañana.
French: Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.
Spanish: Este medicamento solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
French: Des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien d'une exposition systémique similaire après la substitution.
Spanish: Se debe ajustar la dosis para garantizar que se mantenga una exposición sistémica similar tras el cambio.
French: Autres interactions provoquant des effets nocifs sur le plan clinique
Spanish: Otras interacciones causantes de efectos clínicamente perjudiciales
French: La dose peut varier en fonction du protocole immunosuppresseur choisi.
Spanish: La dosis puede variar en función del régimen inmunosupresor elegido.
French: Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques.
Spanish: Tacrolimus puede causar alteraciones visuales y neurológicas.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: En cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de mayor a menor gravedad.
French: Ces effets peuvent être majorés si Envarsus est administré en association avec de l'alcool.
Spanish: Este efecto puede potenciarse si Envarsus es administrado junto con alcohol.
French: Des effets néphrotoxiques synergiques/additifs peuvent en outre se produire.
Spanish: Además, pueden producirse efectos nefrotóxicos sinérgicos/por adición.
French: Prenez le comprimé dès que possible le même jour.
Spanish: Tome el comprimido tan pronto como sea posible el mismo día.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le contenu et le format d'un programme pédagogique avec l'autorité compétente au niveau national.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo con las autoridades nacionales competentes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD02
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Envarsus.
Spanish: Estos medicamentos pueden agravar los problemas renales o del sistema nervioso si se toman junto con Envarsus.
French: Envarsus est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, permettant à ce dernier d'accepter l'organe transplanté.
Spanish: Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo para permitir que éste acepte el órgano trasplantado.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée dans des expériences in vitro et in vivo.
Spanish: El tacrolimus es un inmunosupresor muy potente que ha demostrado su actividad en experimentos in vitro e in vivo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus Ne prenez jamais Envarsus :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus No tome Envarsus:
French: En pratique, le traitement à base de tacrolimus a été instauré 12 à 24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Spanish: En la práctica, el tratamiento a base de tacrolimus se ha iniciado entre 12 y 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Envarsus y para qué se utiliza
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Spanish: No se dispone de datos epidemiológicos relevantes hasta la fecha.
French: Quelle quantité d'Envarsus dois-je prendre ?
Spanish: Cuánto Envarsus tengo que tomar
French: En cas d'apparition de signes de toxicité, comme des effets indésirables graves, (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Envarsus.
Spanish: En caso de que se manifiesten signos de toxicidad, como reacciones adversas graves (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Envarsus.
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Spanish: Por consiguiente, los metabolitos no contribuyen a la actividad farmacológica de tacrolimus.
French: Votre médecin pourrait devoir ajuster la dose d'Envarsus ou décidera d'arrêter le traitement par le tacrolimus.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Envarsus o decida interrumpir el tratamiento con tacrolimus.
French: Vous pourriez donc être plus sensible aux infections pendant que vous prenez Envarsus.
Spanish: Por consiguiente, es posible que sea más propenso a sufrir infecciones mientras esté tomando Envarsus.
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tal y como sucede con otros compuestos inmunosupresores potentes, se desconoce cuál es el riesgo de cáncer secundario (ver sección 4.8).
French: Prenez les comprimés immédiatement après leur retrait de la plaquette.
Spanish: Tome los comprimidos inmediatamente después de haberlos extraído del blíster.
French: L'arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Envarsus puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
French: Le tacrolimus se distribue largement dans l'organisme.
Spanish: Tacrolimus se distribuye ampliamente en el organismo.
French: Utilisez tous les comprimés à libération prolongée dans les 45 jours qui suivent l'ouverture du suremballage en aluminium.
Spanish: Use todos los comprimidos de liberación prolongada dentro de los 45 días siguientes a la apertura del envoltorio de aluminio.
French: La surveillance des concentrations résiduelles dans le sang total permet donc d'obtenir une bonne estimation de l'exposition systémique.
Spanish: Por consiguiente, la monitorización de las concentraciones mínimas en la sangre permite obtener una buena estimación de la exposición sistémica.
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature aux valeurs individuelles observées dans la pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
Spanish: Las comparaciones de las concentraciones entre la literatura científica y los valores individuales de la práctica clínica deberán evaluarse con cuidado y teniendo en cuenta los métodos de ensayo empleados.
French: Si vous oubliez de prendre Envarsus
Spanish: Si olvidó tomar Envarsus
French: Les autres métabolites ne présentent qu'une activité immunosuppressive faible ou nulle.
Spanish: Los demás metabolitos tienen una actividad inmunosupresora baja e incluso nula.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (fréquence de 53,7 %, 66 naissances sur 123) ; toutefois, les données ont indiqué que la majorité des nouveau-nés présentait un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel), ainsi que d'hyperkaliémie chez le nouveau-né (fréquence de 7,2 %, 8 nouveau-nés sur 111) qui se normalise toutefois spontanément.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< semana 37) (incidencia de 66 de 123 nacimientos, esto es, un 53,7 %; no obstante, los datos muestran que la mayoría de los neonatos presentaron al nacer un peso normal para su edad gestacional) así como de hipercalemia del bebé (incidencia de 8 de 111 neonatos, esto es, un 7,2 %), la cual por lo general se normaliza de manera espontánea.
French: Le tacrolimus passe dans le lait maternel.
Spanish: Tacrolimus pasa a la leche materna.
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Puede considerarse la opción de administrar un tratamiento con tacrolimus a mujeres embarazadas cuando no exista una alternativa más segura y siempre y cuando el beneficio previsto justifique el riesgo potencial para el feto.
French: Le tacrolimus est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs au début de la période postopératoire.
Spanish: El tacrolimus se administra habitualmente en combinación con otros inmunosupresores durante el periodo postoperatorio inicial.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.4).
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
Spanish: El volumen de distribución en situación de equilibrio, basado en las concentraciones plasmáticas, es de aproximadamente 1300 l (individuos sanos).
French: Des effets sévères peuvent se manifester, dont des réactions allergiques et anaphylactiques.
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des tests sanguins, urinaires, cardiaques ou oculaires afin de déterminer la dose appropriée d'Envarsus.
Spanish: De vez en cuando, su médico podrá tener que realizarle pruebas o análisis de sangre, orina, corazón u oculares para determinar la dosis adecuada de Envarsus.
French: Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de vous prescrire un autre médicament à base de tacrolimus.
Spanish: Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrolimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho medicamento por otro.
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Spanish: En caso de que el aspecto de este medicamento no sea el habitual, o hayan cambiado las instrucciones de administración de la dosis, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de estar tomando el medicamento correcto.
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante doivent être surveillés au moyen de méthodes telles que : l'échocardiographie ou l'ECG avant et après la transplantation (par exemple, 1er examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Spanish: En consecuencia, se debe monitorizar a los pacientes de alto riesgo que reciban una inmunosupresión importante por medio de procedimientos como la ecocardiografía o un ECG antes y después del trasplante (p. ej., inicialmente, a los 3 meses y después a los 9-12 meses).
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Spanish: La absorción es variable y la biodisponibilidad oral media del tacrolimus se sitúa en el intervalo del 20-25 % (intervalo individual en pacientes adultos: 6-43 %).
French: La valeur correspondante dérivée des concentrations dans le sang total était de 47,6 L en moyenne.
Spanish: Los datos correspondientes basados en la sangre total se situaron en un promedio de 47,6 l.
French: Dans la pratique clinique, les concentrations résiduelles dans le sang total sont généralement comprises entre 5 et 20 ng/mL chez les patients transplantés rénaux au début de la période post-transplantation et entre 5 et 15 ng/mL pendant le traitement d'entretien ultérieur.
Spanish: En la práctica clínica, las concentraciones mínimas en sangre total se han situado por lo general en un intervalo de 5 a 20 ng/ml en pacientes sometidos a trasplante renal durante el primer periodo posterior al trasplante y de 5 a 15 ng/ml durante el tratamiento de mantenimiento posterior.
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin.
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los principales órganos afectados en los estudios de toxicidad llevados a cabo en ratas y babuinos.
French: Après votre transplantation de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Spanish: Después de someterse a un trasplante de riñón o de hígado, su sistema inmunitario intentará rechazar el órgano nuevo.
French: Surveillance thérapeutique médicamenteuse
Spanish: Monitorización terapéutica del fármaco
French: Envarsus est conditionné sous plaquettes en PVC contenant 10 comprimés.
Spanish: Envarsus se suministra en blísters de PVC que contienen 10 comprimidos.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta y los medicamentos a base de plantas.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Envarsus.
Spanish: Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté tomando Envarsus.
French: Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous êtes victime d'effets sévères.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico en caso de que experimente efectos graves.
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été observées avec le phénobarbital.
Spanish: También se han observado interacciones clínicamente significativas con fenobarbital.
French: Le traitement par le tacrolimus exige une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Spanish: El tratamiento con tacrolimus requiere un control cuidadoso por parte de personal adecuadamente cualificado y equipado.
French: Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la majorité de la radioactivité a été éliminée dans les fèces.
Spanish: Tras la administración intravenosa u oral de tacrolimus radiomarcado con C14, la mayor parte de la radioactividad se eliminó a través de las heces.
French: Les données des études cliniques suggèrent que la majorité des patients peut être prise en charge efficacement si les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/mL.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos sugieren que la mayoría de los pacientes pueden ser tratados con éxito si las concentraciones mínimas de tacrolimus se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive totale élevée, peuvent entrainer des maladies graves ou fatales et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés présentant une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Spanish: Estas infecciones a menudo se asocian a una elevada carga inmunosupresora total y pueden dar lugar a afecciones graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta durante el diagnóstico diferencial de pacientes inmunosuprimidos con deterioro de la función hepática o renal o síntomas neurológicos.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à l'α-1-glycoprotéine acide.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se fija en gran medida (> 98,8 %) a las proteínas plasmáticas, especialmente la albúmina sérica y la glicoproteína ácida α-1.