FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Positieve inspectie- en controlehistorie van de locatie van GVK Bio in Hyderabad: de vergunninghouders stellen op basis van het feit dat bij een GCP-controle door MHRA van een onderzoek op de locatie van GVK Bio geen kritieke of grove schendingen van de GCP zijn vastgesteld,
Danish: Positive resultater ved tidligere inspektion og revision af GVK Bio i Hyderabad: Indehaverne af markedsføringstilladelse henviser til, at Det Forenede Kongeriges tilsynsmyndigheder (MHRA) har foretaget en GCP-revision af en undersøgelse udført på centret, uden at der blev konstateret kritiske eller væsentlige brud på GCP, hvorfor CHMP ikke kan begrunde konklusionerne om, at undersøgelserne på GVK Bios center ikke kan være grundlag for påvisning af bioækvivalens.
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is.
Danish: Det er CVMP's opfattelse, at dette argument ikke kan træde i stedet for nødvendigheden af at fastslå bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel med henblik på en konklusion om et positivt benefit/risk-forhold for de omfattede lægemidler.
Dutch: Vastgestelde bio-equivalentie tegenover niet-EU-RMP voor irbesartan: voor het EU-dossier van de houder van de handelsvergunning voor irbesartan 75, 150 en 300 mg-tabletten is het volgende bioequivalentieonderzoek uitgevoerd: bio-equivalentieonderzoek voor irbesartan filmomhulde tabletten waarbij een sterkte van 300 mg vergeleken werd met EU-referentiegeneesmiddel APROVEL 300 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Bioækvivalens for irbesartan påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan, tabletter, 75 mg, 150 mg og 300 mg, er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan, filmovertrukne tabletter, 300 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet APROVEL, filmovertrukne tabletter, 300 mg. Til en generisk ansøgning i Australien blev der efterfølgende udført en bioækvivalensundersøgelse med irbesartan, filmovertrukne tabletter, 300 mg, over for det australske referencelægemiddel AVAPRO, filmovertrukne tabletter, 300 mg, indhentet fra det australske marked.
Dutch: Een geneesmiddel dat in bijlage IB is opgenomen kan door de lidstaat of lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Danish: Et lægemiddel, der er opført i bilag IB, kan anses for kritisk nødvendigt af en medlemsstat på grundlag af en vurdering af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
Dutch: • Met betrekking tot geneesmiddelen (bijlage IA) waarvoor bio-equivalentieonderzoeken anders dan de onderzoeken die op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad werden uitgevoerd of claims dat de geneesmiddelen voldoen aan de criteria voor een biowaiver op basis van een biofarmaceutisch classificatiesysteem (BCS) zoals omschreven in aanhangsel III van de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (CPMP/EWP/QWP/1401/98) werden ingediend en door het CHMP beoordeeld en positief geacht werden (d.w.z. geneesmiddelen die bendroflumethiazide, bosentan, fexofenadine, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizine, metoclopramide, nebivolol en venlafaxine bevatten), is het CHMP van mening dat de bioequivalentie is vastgesteld.
Danish: • CHMP finder bioækvivalensen fastlagrt for lægemidler i bilag IA (dvs. lægemidler indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoclopramid, nebivolol og venlafaxin), for hvilke CHMP har modtaget, vurderet og godkendt enten andre bioækvivalensundersøgelser end den, der er udført på GVK Biosciences center i Hyderabad, eller påberåbelse af, at lægemidlerne opfylder kriterierne for dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på biofarmaceutisk klassificering (BCS) som beskrevet i Appendix III til vejledningen om undersøgelser af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Dutch: Krachtens artikel 10 van richtlijn 2001/83/EG moet de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel worden vastgesteld; de bovengenoemde onderzoeken kunnen derhalve niet geacht worden te voldoen aan de criteria van artikel 10.
Danish: I henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF skal der være fastlagt bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Bilag I Liste over navne, lægemiddelforme, styrker ved lægemidlerne, administrationsmåder, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Dutch: Lidstaat (EEA)
Danish: Medlemsland (i EØS)
Dutch: Griekenland Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ
Danish: Grækenland Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ
Dutch: 300633 Timişoara Romania
Danish: 300633 Timişoara
Dutch: F-94200 Ivry-sur-Seine Frankrijk
Danish: F-94200 Ivry-sur-Seine France
Dutch: Ecopharm Group AD bul.
Danish: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
Dutch: Oostenrijk ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Danish: Østrig ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Dutch: Bendroflumethiazide Bendroflumetiazid Alternova
Danish: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Dutch: Griekenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Danish: Grækenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Dutch: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Danish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Dutch: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Danish: Bulgarien Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Dutch: Griekenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Danish: Grækenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Dutch: Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Danish: Spanien Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Dutch: VLT 1436 Valletta
Danish: VLT 1436 Valletta Malta
Dutch: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Danish: Frankrig Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Dutch: Griekenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Danish: Grækenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Dutch: Box 28629
Danish: P.O. Box 28629
Dutch: Tchaikapharma Highquality Medicines
Danish: Bulgarien Tchaikapharma Highquality Medicines
Dutch: 20052 Monza
Danish: 20052 Monza Italy
Dutch: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Danish: Tyskland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Dutch: Denemarken Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Danish: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Dutch: Bijlage IB: Producten waarvoor schorsing van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelserne anbefales suspenderet Medlemsland (i EØS)
Dutch: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Danish: Rumænien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Dutch: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Danish: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Dutch: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Danish: Storbritannien Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Dutch: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Danish: Rumænien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
Dutch: Bijlage IA: Producten waarvoor handhaving van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
Danish: Bilag IA: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelserne anbefales opretholdt Medlemsland (i EØS)
Dutch: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
Danish: Cherni vrah 14, bl.3
Dutch: Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Danish: Luxembourg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Dutch: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Danish: Storbritannien Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Dutch: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Danish: Storbritannien FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Dutch: Nederland Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Dutch: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Danish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Dutch: Metforminehydrochloride Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Danish: Metforminhydrochlorid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d.
Danish: Slovenien Lek farmacevtska družba d.d.
Dutch: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Danish: Rumænien Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Dutch: Griekenland Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli
Danish: Grækenland Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli
Dutch: ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Danish: Esomeprazolmagnesium ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Dutch: Tablet met breuklijn
Danish: Tablet med delekærv
Dutch: Desmopressine
Danish: Desmopressin
Dutch: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Dutch: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Danish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Dutch: Entacapone
Danish: Entacapon
Dutch: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Danish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
Dutch: Nederland Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Danish: Storbritannien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Dutch: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Danish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Dutch: Fenoxymethylpenicilline Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Danish: Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Dutch: STADA Hemofarm S.R.L.
Danish: Rumænien STADA Hemofarm S.R.L.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Danish: Holland ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Metforminehydrochloride Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Danish: Metforminhydrochlorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Dutch: Esomylan 40 mg
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomylan 40 mg
Dutch: Nederland Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Danish: Storbritannien Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Dutch: Valsartan/hydrochlorothi azide
Danish: Valsartan/hydrochlorothi azid
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Denemarken Cipla Chanelle Generics Limited
Danish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Dutch: Noorwegen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
Danish: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med"
Danish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
Dutch: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
Danish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
Dutch: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Danish: Storbritannien YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Danish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Danish: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Dutch: 15 mg Gastroresistente tablet
Danish: 15 mg Gastroresistent tablet
Dutch: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Danish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Dutch: Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Dutch: Denemarken Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Danish: Tyskland Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Dutch: 1327 AH Almere The Netherlands
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Dutch: 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
Danish: 1 G. M. Dimitrov Blvd.
Dutch: Metformin SR Actavis 750 mg Filmomhulde tablet
Danish: Metformin SR Actavis 750 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
Danish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 10mg Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 10mg Tablets
Dutch: Lansoprazole
Danish: Lansoprazol
Dutch: 83-200 Starogard Gdański Poland
Danish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Dutch: Donepezilhydrochloride Donezil
Danish: Donepezilhydrochlorid Donezil
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Dutch: Trimetazidine
Danish: Trimetazidin
Dutch: Levodopa/carbidopa/enta capon
Danish: Levodopa/carbidopa/ent acapon
Dutch: Metformin SR Actavis 500 mg Filmomhulde tablet
Danish: Metformin SR Actavis 500 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Clopidogrelhydrochloride Clindamycin Alternova 150 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Danish: Clindamycinhydrochlorid Clindamycin Alternova 150 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Dutch: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Danish: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Dutch: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Danish: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Dutch: Thiaminehydrochloride Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablet
Danish: Thiaminhydrochlorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablet
Dutch: Thiaminehydrochloride Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablet
Danish: Thiaminhydrochlorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablet
Dutch: 30 mg Gastroresistente tablet
Danish: 30 mg Gastroresistent tablet
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Dutch: Nederland Farmaprojects, S.A.U.
Danish: Tyskland Farmaprojects, S.A.U.
Dutch: Apo-trimetazidin 35 mg
Danish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Depottablet
Dutch: Nederland Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Danish: Storbritannien Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Dutch: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Danish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Dutch: 320 mg Capsule
Danish: 320 mg Kapsel
Dutch: Cefpodoxime
Danish: Cefpodoxim
Dutch: The Netherlands
Danish: Holland
Dutch: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Danish: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: Alendroninezuur
Danish: Alendroninsyre
Dutch: Cefpodoxima Lupin 200 mg Filmomhulde tablet
Danish: Cefpodoxima Lupin 200 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Danish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Dutch: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Danish: Rumænien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Danish: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Danish: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL/ GENERICS
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL/ GENERICS
Dutch: Clopidogrel Wockhardt 75 mg Filmomhulde tablet
Danish: Clopidogrel Wockhardt 75 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Clopidogrelhydrochloride Clopidogrel 75mg film-coated tablets
Danish: Clopidogrelhydrochlorid Clopidogrel 75mg filmcoated tablets
Dutch: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Danish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Danish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Dutch: VALSARTAN ORION 320 mg Filmomhulde tablet
Danish: VALSARTAN ORION 320 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Aleric Deslo Active 5 mg
Danish: Aleric Deslo Active
Dutch: Venlafaxine hydrochloride
Danish: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal
Dutch: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Danish: 0,5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Dutch: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Dutch: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Danish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: 200 mg Capsule
Danish: 200 mg Kapsel
Dutch: Venlafaxinehydrochloride Venlasov XL 150mg Modified Release
Danish: Venlafaxinhydrochlorid Venlasov XL 150mg Modified Release
Dutch: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Danish: Tyskland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Dutch: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dutch: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Dutch: 50 mg Capsule
Danish: 50 mg Kapsel
Dutch: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutch: 200 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Danish: 200 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Dutch: Venlafaxinehydrochloride Venlasov XL 75mg Modified Release
Danish: Venlafaxinhydrochlorid Venlasov XL 75mg Modified Release
Dutch: 150 mg Capsule
Danish: 150 mg Kapsel
Dutch: Rizatriptan Mylan 5 mg
Danish: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Dutch: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Danish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Dutch: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutch: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Dutch: Metforminehydrochloride metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Danish: Metoclopramidhydrochlo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Dutch: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Dutch: 160 mg Capsule
Danish: 160 mg Kapsel
Dutch: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 750 mg Filmomhulde tablet
Danish: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 750 mg Filmovertrukken tablet
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrijk
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Dutch: VALSARTAN ORION 160 mg Filmomhulde tablet
Danish: VALSARTAN ORION 160 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Clonazepam 2mg Tablet
Danish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Dutch: Inaller 5 mg filmtabletta
Danish: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Dutch: Entacapona Generis 200 mg Filmomhulde tablet
Danish: Entacapona Generis 200 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Danish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Dutch: Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmomhulde tablet
Danish: Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Dutch: Informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.