FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint - a vérerekben (verőerekben) képződő vérrögök - súlyos allergiás reakció (anafilaxiás / anafilaktoid reakció)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter - blodpropper i blodårer (arterier) - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon)
Hungarian: Ön nem kaphat <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få <legemiddel som inneholder aprotinin>
Hungarian: Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja önnek beadni az aprotinint.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg aprotinin etter nøye vurdering av nytte og risiko, samt alternative tilgjengelige behandlingsmetoder.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor a kezelőorvosa eldönti, hogy az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> megfelelő-e az Ön számára vagy sem.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg vil legen avgjøre om <legemiddel som inneholder aprotinin> er egnet for deg eller ikke.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint - duzzanat a bőrön a befecskendezés helyén vagy akörül (az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók, az infúzió beadására szolgáló véna (rögösödése) gyulladása) - vérrög a tüdőben (tüdőembólia) - súlyos véralvadási zavar, amely szövetkárosodást és vérzést eredményez (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) - a vér normális rögösödési vagy alvadási képtelensége (koagulopátia) - súlyos allergiás sokk (anafilaxiás sokk), amely potenciálisan életveszélyes
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter) - hevelse i huden på eller rundt på injeksjonsstedet (reaksjoner på injeksjons- og infusjonssstedet, årebetennelse (trombo-) flebitt på infusjonsstedet) - blodpropp i lungene (lungeemboli) - alvorlig blodpropplidelse som gir vevsskader og blødninger (disseminert intravaskulær koagulasjon) - blodet har ikke evne til levre seg eller koagulere som normalt (koagulopati) - alvorlig allergisk sjokk (anafylaktisk sjokk), som kan være livstruende
Hungarian: Gátolja ugyanakkor a véralvadás kontaktfázisú aktivációját, amely elindítja az alvadási folyamatot, és elősegíti a fibrinolízist.
Norwegian Bokmål: Det hemmer også aktivering av koagulasjon i kontaktfasen som både initierer antikoagulasjon og fremmer fibrinolyse.
Hungarian: Későbbi időpontban (azaz 5 órával az adás után) terminális eliminációs fázis alakul ki, 5-10 órás felezési idővel.
Norwegian Bokmål: På senere tidspunkt (f.eks. ˃5 timer etter dosen) er det en terminal eliminasjonsfase med en halveringstid på
Hungarian: 100 000 KIE/ttkg napi dózisig nem befolyásolta az utódok növekedését és fejlődését, 200 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig nem volt teratogén hatás.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på opptil 100 000 KIU/kg påvirket ikke vekst og utvikling hos unge, og doser på 200 000 KIU/kg/dag var ikke teratogene.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a myocardialis infarctus volt.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen var hjerteinfarkt.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban résztvevő, arteria coronaria bypass-műtéten (ACBG) átesett betegre vonatkozó globális összesített adatok azt mutatják, hogy a teljes dózisú aprotinin kezelésben részesített betegek szérum kreatininszintjének 0,5 mg/dl-t meghaladó emelkedése a kezelés előtti értékhez képest statisztikailag szignifikánsan magasabb volt, 9% (185/2047), összehasonlítva a placebo csoporttal, ahol ez 6,6%-nak (129/1957) adódott, az esélyhányados értéke pedig 1,41 (1,12-1,79) volt.
Norwegian Bokmål: Data fra en global samling placebokontrollerte studier hos pasienter som gjennomgår koronar bypass (CABG), viser at insidensen av økt kreatinin i serum >0,5 mg/dl over nivåer før behandling var statistisk høyere på 9,0 % (185/2047) i aprotiningruppen med full dose sammenlignet med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Hungarian: Bár az anafilaxiás esetek többsége 12 hónapon belüli újbóli alkalmazás esetén lép fel, egyes esetekben arról is beszámoltak, hogy 12 hónapon túli újbóli alkalmazáskor is anafilaxiás reakció lépett fel.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste tilfeller av anafylaksi oppstår ved gjentatt eksponering i de 12 første månedene, er det også rapport enkelttilfeller av anafylaksi som oppsto etter gjentatt eksponering etter mer enn 12 måneder.
Hungarian: 15 perccel H1 -antagonista és H2 -antagonista adható.
Norwegian Bokmål: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan gis 15 minutter før testdosen med aprotinin.
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er:
Hungarian: Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani a heparin adagját.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen med heparin basert på resultatene av blodprøvene dine.
Hungarian: Myocardialis ischaemia, coronaria occlusio/ thrombosis, myocardialis infarctus, pericardialis folyadékgyülem
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi, koronar okklusjon/trombose , hjerteinfarkt, perikardial effusjon
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz gátlók, ATC kód: B02AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteasehemmere, ATC-kode: B02A B01 Aprotinin er en bredspektret proteasehemmer med antifibrinolytiske egenskaper.
Hungarian: Az aprotinin molekulát a vesében a lizoszomális aktivitás kisebb peptidekké és aminosavakká bontja.
Norwegian Bokmål: Aprotininmolekylet metaboliseres til kortere peptider eller aminosyrer ved lysosomal aktivitet i nyrene.
Hungarian: A mellékhatásokat műtéti körülmények között kell értelmezni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene bør settes i sammenheng med det kirurgiske inngrepet som utføres.
Hungarian: Az aprotininnel végzett, összes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alapján az alább felsorolt mellékhatások fordulhatnak elő a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerint (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på alle placebokontrollerte kliniske studier med aprotinin er inndelt etter CIOMS III-kategorier for frekvens (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t csak akkor adják be Önnek, ha a kezelőorvosa vérvizsgálatot végzett előtte (pl. egy megfelelő vizsgálatot az aprotinin-specifikus IgG antitestek kimutatására) annak ellenőrzésére, hogy Ön alkalmas-e a kezelésre, ellenkező esetben más gyógyszer lehet, hogy jobb az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få <legemiddel som inneholder aprotinin> hvis legen har tatt blodprøver først og sjekket om det er egnet for deg (dvs. en egnet test for aprotininspesifikke IgG antistoffer), hvis ikke kan andre legemidler være et bedre valg for deg.
Hungarian: Az aprotinin adására szolgáló centrális infúziós vezetékből származó vért nem szabad grafkonzerválás céljára alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Blod tappet fra den sentrale infusjonslinjen for aprotinin skal ikke brukes til konservering av transplantat.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: A szív kanülálása előtt alkalmazott standard heparin telítődózisnak és a cardiopulmonalis bypass kör töltőférfogatához hozzáadott heparin mennyiségének az összege legalább 350 NE/ttkg legyen.
Norwegian Bokmål: En standard ladningsdose med heparin, administrert før kanylering av hjertet, skal sammen med mengden heparin som tilsettes "primer"-volumet til kardiopulmonal bypass-systemet, totalt være minst 350 IE/kg.
Hungarian: Az anesztézia elindítása után, de még a sternotomia előtt 1-2 millió KIE kezdő dózis adása javasolt lassú intravénás injekció vagy 20-30 perces infúzió formájában.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose på 1-2 millioner KIU gis som en sakte intravenøs injeksjon eller infusjon over 20-30 minutter etter innledning av anestesi og før sternotomi.
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: A pumpa indítóoldatába történő beadagolás során az aprotinin és a heparin fizikai inkompatibilitásának elkerülése érdekében, mindegyik hatóanyagot a recirkuláció során kell beadni a pumpa indítótérfogatába, ezzel biztosítva, hogy a két anyag a keveredésük előtt már megfelelően felhígult.
Norwegian Bokmål: For å unngå fysisk uforlikelighet med aprotinin og heparin ved tilsetting til "primer"-væsken, må hver komponent tilsettes under resirkulering av "primer"-væsken for å sikre tilstrekkelig fortynning før blanding med den andre komponenten.
Hungarian: A veseelégtelenség és a mortalitás nagyobb gyakoriságát írták le az azonos korú és anamnézisű kontrollokhoz viszonyítva olyan aprotininnel kezelt betegek esetében, akiknél az aorta thoracica műtéte során cardiopulmonalis bypass módszert és mély hypothermiával előidézett keringés-leállítás alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: En økning i nyresvikt og mortalitet sammenlignet med aldersmatchende historiske kontroller er rapportert for aprotininbehandlede pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med dyp hypotermi og sirkulasjonsstans under operasjon av torakal aorta.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata pozitív eredményt ad, aprotinin kezelés esetén az anafilaxiás reakciók fokozott kockázatának vannak kitéve.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv test for aprotininspesifikke IgG antistoffer, har økt risiko for anafylaktisk reaksjon ved behandling med aprotinin.
Hungarian: Cardiopulmonalis bypass-műtéten áteső, aprotinin kezelésben részesített betegeknél az alábbi három módszer valamelyike ajánlott a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására: Aktivált alvadási idő (AAI), fix dózisú heparin adása vagy heparintitrálás (lásd alább).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med aprotininbehandling, er én av tre metoder anbefalt for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon: aktivert koagulasjonstid (ACT), fast heparindosering eller heparintitrering (se nedenfor).
Hungarian: Fontos: Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy ily módon kevesebb heparinra van szükség.
Norwegian Bokmål: Viktig: Aprotinin er ikke et heparinsparende middel.
Hungarian: Az aminoglikozidok fokozott kockázatot jelentenek a veseműködési zavar szempontjából.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider er en risikofaktor ved nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: Az előny-kockázat profil gondos mérlegelése szükséges tehát az aprotinin adása előtt különösen olyan betegek esetén, akiknek a vesefunkciója már eleve károsodott, vagy akik a vesefunkció-romlás kockázatának vannak kitéve (pl. egyidejű aminoglikozid kezelés).
Norwegian Bokmål: Nøye nytte-risikovurdering anbefales derfor før administering av aprotinin hos pasienter som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon eller med risikofaktorer for dette (f.eks. samtidig behandling med aminoglykosider).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakológiai adatok terminális veseelégtelenség állapotában lévő betegek esetében, ugyanakkor kóros veseműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag is jelentős farmakokinetikai változásokat vagy egyértelmű mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vist klinisk signifikante farmakokinetiske endringer eller åpenbare bivirkninger.
Hungarian: Vesekárosodás Az utóbbi időben megfigyeléses vizsgálatok arra utalnak, hogy az aprotinin a vesefunkció romlásához vezethet, különösen olyan betegek esetén, akiknek korábban is károsodott volt a vesefunkciójuk.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Resultater fra nylige observasjonsstudier tyder på at nedsatt nyrefunksjon kan utløses av aprotinin, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: ha Önnél pozitív eredményt adott az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata, amely az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re adott allergiás reakció fokozott kockázatára utal.
Norwegian Bokmål: - dersom en positiv test for såkalte aprotininspesifikke IgG antistoffer foreligger, som viser økt risiko for en allergisk reaksjon overfor <legemiddel som inneholder aprotinin>.
Hungarian: Nyulakban 100 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig nem okozott anyai toxicitást, embriotoxicitást, foetotoxicitást vagy teratogén hatást.
Norwegian Bokmål: Daglige intravenøse doser på 100 000 KIU/kg ga ingen holdepunkter for maternal toksisitet, embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet hos kanin.
Hungarian: Ha az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> beadása során ezek bármelyike előfordul, akkor kezelőorvosa/sebésze leállítja a gyógyszerrel végzett kezelést.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette oppstår når du får <legemiddel som inneholder aprotinin> vil legen/kirurgen avslutte behandlingen med legemidlet.
Hungarian: Az aprotinin tesztadagot csak akkor lehet beadni a betegnek, ha az akut anafilaxiás reakciók kezeléséhez szükséges tárgyi feltételek a helyszínen elérhetők.
Norwegian Bokmål: Testdosen med aprotinin bør kun administreres når fasiliteter og utstyr til behandling av en akutt anafylaktisk reaksjon er tilgjengelig på stedet.
Hungarian: Pulmonalis embolia
Norwegian Bokmål: Lungeemboli
Hungarian: Salmonella/mikroszóma és B. subtilis DNS károsodási tesztekben az aprotinin nem bizonyult mutagénnek.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensiale Aprotinin ga en negativ mutagen respons i Salmonella/mikrosom og B. subtilis-test for DNA-skade.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nincs specifikus antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t Önnek beadó orvoshoz/sebészhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege/kirurg som har gitt deg <legemiddel som inneholder aprotinin>.
Hungarian: - ha allergiás az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor <legemiddel som inneholder aprotinin> eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Általánosságban egy kezelési periódus alatt a beadott aprotinin teljes mennyisége nem haladhatja meg a 7 millió KIE-t.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden med aprotinin som gis per behandlingssyklus skal vanligvis ikke være ˃7 millioner KIU.
Hungarian: Ha az ajánlott adagnál több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t alkalmaztak Önnél Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> hatásainak semlegesítésére nincs specifikus ellenszer.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer <legemiddel som inneholder aprotinin> enn anbefalt dose Det finnes ingen spesielle stoffer som motvirker effektene av <legemiddel som inneholder aprotinin>.
Hungarian: Az anafilaxiás és allergiás reakciók ellátására szolgáló szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandlinger for anafylaktiske og allergiske reaksjoner bør være tilgjengelige (se pkt.
Hungarian: Az allergiás/anafilaxiás reakciók tünetei az egyes szervrendszerekben: Légzőrendszer:
Norwegian Bokmål: Symptomene på allergiske/anafylaktiske reaksjoner kan omfatte: Luftveier:
Hungarian: <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin>
Hungarian: Milyen az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> külleme, és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: Hvordan <legemiddel som inneholder aprotinin> ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: Mivel a módszerek változékonyságot mutatnak, 750 másodperces celit-AAI-, illetve 480 másodperces kaolin-AAI értékek javasoltak aprotinin jelenlétében, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól.
Norwegian Bokmål: Da protokollene varierer, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi ved bruk av aprotinin.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> tesztadagjának beadása előtt 15 perccel kaphat az allergiás tünetek megelőzésére szolgáló gyógyszereket (H1 - és H2 -antagonistát).
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å forebygge symptomer på allergi (H1-antagonist og en H2-antagonist) kan gis 15 minutter før testdosen med <legemiddel som inneholder aprotinin>.
Hungarian: A véralvadásgátlás laboratóriumi monitorozása cardiopulmonalis bypass során Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy kevesebb heparinra van szükség, ezért fontos, hogy a heparinnal végzett megfelelő véralvadásgátlást fenntartsák az aprotinin kezelés során.
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking av antikoagulasjon under kardiopulmonal bypass Aprotinin er ikke et heparinsparende middel, og det er viktig at tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin oppretttholdes under aprotininbehandling.
Hungarian: Vegyék fel a kapcsolatot az AAI-vizsgálat gyártójával, hogyan kell értékelni a vizsgálatot aprotinin jelenlétében.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tilvirkeren av ACT-testen vedrørende tolkningen av testen ved bruk av aprotinin.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzése során 0,98%-os eltérést találtak a aprotinint kapó betegeknél (5,8%) a vizsgálók által jelentett myocardialis infarctusos (MI) esetek számában a placebóval kezelt esetekhez (4,8%) viszonyítva (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle placebokontrollerte kliniske studier var insidensen av hjerteinfarkt rapportert av utprøver hos aprotininbehandlede pasienter 5,8 % sammenlignet med 4,8 % hos pasienter som fikk placebo, med en differanse på 0,98 % mellom gruppene (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
Hungarian: Az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjons- og infusjonssstedet, (trombo-) flebitt på infusjonsstedet
Hungarian: Ezért az aprotinint csak az engedélynek megfelelően, izolált ACBG műtét során, a lehetséges kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal derfor kun brukes slik som det er godkjent ved koronar bypass, etter nøye nytte-risikovurdering.
Hungarian: Amennyiben a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására az aktivált alvadási időt (AAI) alkalmazzák, akkor a Celite AAI minimum 750 másodperc, vagy a kaolin AAI minimum 480 másodperc kell, hogy legyen, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól, amelyek egyébként javasoltak az aprotinin alkalmazása során.
Norwegian Bokmål: Dersom aktivert koagulasjonstid (ACT) brukes for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon ved bruk av aprotinin, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi.
Hungarian: Az aprotinint csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után, valamint az alternatív kezelések megfontolása után szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal bare brukes etter nøye vurdering av nytte og risiko, samt alternative tilgjengelige behandlingsmetoder (se pkt.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kaolin alapú aktivált alvadási időket nem befolyásolja annyira az aprotinin, mint a diatóma-föld (Celite) alapú aktivált alvadási időket.
Norwegian Bokmål: Det er sett at aprotinin ikke gir like stor økning i kaolinbasert ACT som i kiselalgebasert (celite) ACT.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av <legemiddel som inneholder aprotinin> [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: Szükség esetén a szokásos sürgősségi intézkedéseket kell alkalmazni, pl. adrenalin/epinefrin, folyadékpótlás és kortikoszteroidok adása.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandling kan være nødvendige, dvs. adrenalin, volumerstatninger og kortikosteroider.
Hungarian: ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata nem lehetséges a kezelés megkezdése előtt, és Ön <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott, vagy úgy véli, hogy <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott az elmúlt 12 hónapban.
Norwegian Bokmål: - dersom det ikke kan utføres en test for aprotininspesifikke IgG antistoffer før behandling, og du har fått eller mistenker å ha fått <legemiddel som inneholder aprotinin> i de siste 12 månedene.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: MedDRA standard szervrendszer
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesyste m
Hungarian: Mortalitás Az aprotinin alkalmazásával összefüggő mortalitási kockázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Norwegian Bokmål: Mortalitet Vedrørende risikoen for mortalitet forbundet med bruk av aprotinin, se pkt.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger i tabellform
Hungarian: pruritus, kiütés, urticaria,
Norwegian Bokmål: pruritus, utslett, urtikaria Fordøyelsessystemet: kvalme
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: Idős vagy károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozóan nincs különleges adagolási ajánlás.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesielle doseringsanbefalinger for eldre pasienter eller for pasienter med dårlig nyrefunksjon.
Hungarian: A heparin dózis-választ, amit protamin titrálással határoznak meg, az aprotinin adása előtt kell elvégezni abból a célból, hogy meghatározzák a heparin telítődózisát.
Norwegian Bokmål: En vurdering av doserespons for heparin ved hjelp av protamintitrering for å bestemme ladningsdosen med heparin, bør utføres før administrering av aprotinin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post }>
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó mortalitással kapcsolatos információ az 5.1 pontban olvasható.
Norwegian Bokmål: Mortalitet Informasjon om mortalitet fra randomiserte kliniske studier er beskrevet i pkt.
Hungarian: Kardiovaszkuláris:
Norwegian Bokmål: Hjerte-karsystemet:
Hungarian: A jelentett klinikai tapasztalatok alapján az idős betegek nem reagálnak eltérő módon a gyógyszerkészítményre.
Norwegian Bokmål: Eldre Klinisk erfaring som er rapportert har ikke vist endret respons hos eldre pasienter.
Hungarian: Aprotininnel veseműködési zavart lehet kiváltani, különösképpen már korábban is veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon kan utløses av aprotinin, spesielt hos pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥1/100 til <1/10
Hungarian: Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <legemiddel som inneholder aprotinin> Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: A cardiopulmonalis bypass befejezése után az aprotininnel kezelt betegekben a heparin semlegesítése protaminnal történik, amelynek mennyiségét az alkalmazott heparin mennyiségéből számított fix arány alapján lehet kiszámítani, vagy protamintitrálásos módszerrel meghatározni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med aprotinin skal nøytraliseringen av heparin med protamin etter avsluttet kardiopulmonal bypass enten baseres på et fast forhold til mengde tilsatt heparin, eller kontrolleres med en protamin titreringsmetode.