FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por la agencia reguladora de medicamentos de Alemania con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Olinka y Pantecta.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de enfermedades en las que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Spanish: ¿Por qué se solicitó un arbitraje para Pantoprazole Olinka?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estó mago.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 30 de marzo de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 30 marca 2010 r.
Spanish: Dr Robert James Hemmings (Reino Unido)
Polish: dr Robert James Hemmings (Wielka Brytania)
Spanish: Dr Harald Enzmann (Alemania)
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
Polish: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Ref. Doc.
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r. Nr ref. dok.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso el Reino Unido) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los ‘Estados miembros concernidos', en este caso Alemania y Polonia).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Niemcy i Polska).
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Spanish: Respuestas de la empresa:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
Polish: 19 listopada 2009 r.
Spanish: 29 de Mayo de 2009
Polish: 29 maja 2009 r.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 kwietnia 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Spanish: Fecha de inicio de la consulta:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Polish: Współsprawozdawca:
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Spanish: "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días,
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Spanish: UE/AEE
Polish: UE/EOG
Spanish: Además:
Polish: Ponadto:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Polish: Dost pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Spanish: • debilidad.
Polish: • osłabienie.
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Spanish: Biotransformación:
Polish: Biotransformacja:
Spanish: El factor de acumulación medio es de aproximadamente 1,7.
Polish: redni współczynnik kumulacji wynosi ok. 1,7.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Spanish: El informe del estudio se finalizará el cuarto trimestre de 2010.
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do czwartego kwartału 2010 r.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca:
Polish: U pacjentów z niewydolno ci serca:
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Polish: INNE INFORMACJE
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Polish: Dotyczy to zarówno leków dost pnych na recept , jak i bez recepty, w szczególno ci:
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Polish: Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych populacji
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso en pediatría.
Polish: Patrz punkt 4.2, informacja dotycz ca stosowania leku u pacjentów pediatrycznych.
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Dosis máxima estudiada en los ensayos clínicos
Polish: Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych
Spanish: Valsartán no sufre una biotransformación significativa.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w istotnym stopniu.
Spanish: Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad
Polish: Dzieci i młodzie w wieku od 6 do 18 lat
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se necesita ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczno ci zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida se elimina en la bilis, principalmente de forma inalterada.
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z ółci , zasadniczo w niezmienionej postaci.
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJ CE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PA STWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: • angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata")
Polish: • obrz k naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej"),
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Polish: • Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Precauciones necesarias con el uso concomitante
Polish: Wymagana ostro no przy jednoczesnym stosowaniu
Spanish: Uso de otros medicamentos
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Spanish: • dolor de cabeza,
Polish: • ból głowy,
Spanish: • dificultad para respirar o tragar,
Polish: • trudno ci z oddychaniem lub przełykaniem,
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
Polish: redni czas leczenia wynosił dwa lata.
Spanish: Distribución:
Polish: Dystrybucja:
Spanish: La dosis diaria media de Diován en el Val-HeFT fue de 254 mg.
Polish: rednia dobowa dawka produktu leczniczego Diovan w badaniu Val-HeFT wynosiła 254 mg.
Spanish: Trague Diován con un vaso de agua.
Polish: Lek Diovan nale y połyka , popijaj c szklank wody.
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por el titular de la autorización de comercialización:
Polish: W gestii krajowych organów ds. opieki zdrowotnej le y dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadaj cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnił nast puj cych warunków:
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
Spanish: • Presentar un plan de gestión de riesgos (o su actualización) para Diovan a escala nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
Polish: • Przedstawienia Planu Zarz dzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla preparatu Diovan na szczeblu krajowym, z uwzgl dnieniem nowych danych dotycz cych dzieci i zalece CHMP.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polish: Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca.
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Polish: Zmniejszenie st enia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowo
Spanish: El solicitante presentará el protocolo del estudio en el segundo trimestre de 2010 para solicitar la aprobación del CHMP e incluir aportaciones del PDCO.
Polish: Wnioskodawca przedło y protokół badania w drugim kwartale 2010 r. do zatwierdzenia przez CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se observó una duplicación de la exposición (AUC) en comparación con los sujetos sanos.
Polish: U pacjentów z niewydolno ci w troby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½ < 1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Spanish: Tratamiento
Polish: Leczenie
Spanish: Actúa selectivamente sobre el receptor subtipo AT1, responsable de las acciones conocidas de la angiotensina II.
Polish: Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II.
Spanish: Pacientes con depleción de sodio y/o volumen
Polish: Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
Polish: • obrz k twarzy, warg, j zyka lub gardła,
Spanish: Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
Polish: S one spowodowane tym, e mi sie sercowy nie jest w stanie pompowa krwi z dostateczn sił , aby dostarczy ilo krwi wymagan w całym ciele.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoni ci receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Spanish: Valsartán no se biotransforma mucho, puesto que solo se recupera aproximadamente el 20% de la dosis en forma de metabolitos.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w wi kszym stopniu, poniewa jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de casi dos años.
Polish: redni okres obserwacji chorych wyniósł prawie dwa lata.
Spanish: • No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: • Nie stosowa leku Diovan po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na opakowaniu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: El volumen de distribución de valsartán en estado estacionario tras su administración intravenosa es de unos 17 litros, lo cual indica que valsartán no se distribuye mucho a los tejidos.
Polish: Obj to dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu do ylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Spanish: • para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.
Polish: • w leczeniu objawowej niewydolno ci serca u dorosłych pacjentów.
Spanish: Sin embargo no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Diován en niños de 1 a 6 años de edad.
Polish: Jednak nie ustalono skuteczno i bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku od 1. do 6. roku ycia.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
Polish: W razie przypadkowego za ycia zbyt du ej liczby tabletek nale y skontaktowa si z lekarzem, farmaceut lub szpitalem.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos de importancia en la regulación cardiovascular.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wi zał si lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, e s istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la mortalidad por cualquier causa.
Polish: Pierwszorz dowym punktem ko cowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Spanish: Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
Polish: Konieczna mo e by regularna kontrola ilo ci potasu we krwi;
Spanish: Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego, lek Diovan mo e w rzadkich przypadkach powodowa zawroty głowy i wpływa do zdolno koncentracji.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Spanish: Valsartán se elimina principalmente por excreción biliar en las heces (aproximadamente el 83% de la dosis) y por vía renal en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis), en su mayor parte como compuesto inalterado.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z ółci w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
Polish: Nie przeprowadzono bada nad wpływem produktu leczniczego na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast puj cymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Spanish: 18 kg a <35 kg
Polish: 18 kg do <35 kg
Spanish: El solicitante se compromete a lo siguiente:
Polish: Wnioskodawca zobowi zuje si do:
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Polish: Dane epidemiologiczne dotycz ce ryzyka teratogenno ci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ci y nie s jednoznaczne, jednak nie mo na wykluczy niewielkiego zwi kszenia ryzyka.
Spanish: Valsartán no inhibe la ECA (también conocida como quininasa II) que transforma la Ang I en Ang II y degrada la bradiquinina.
Polish: Walsartan nie hamuje aktywno ci konwertazy angiotensyny (ACE, znanej równie jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
Spanish: Síntomas
Polish: Objawy
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: • Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
Spanish: Este periodo coincide con las 36 semanas de la gestación en humanos, que ocasionalmente podrían extenderse hasta las 44 semanas tras la concepción en humanos.
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Spanish: El solicitante iniciará un diálogo científico a través del grupo de Asesoramiento Científico del CHMP, con la participación del PDCO, para obtener asistencia en la elaboración del protocolo con la finalidad de obtener información adicional en un ensayo clínico de valsartán en niños pequeños con hipertensión y definir los objetivos y los parámetros del diseño para la investigación de la eficacia en esta población.
Polish: Wnioskodawca rozpocznie dialog naukowy, zasi gaj c porady naukowej CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego, aby podczas ustalania protokołu badania klinicznego uzyska lepszy wgl d w ocen stosowania walsartanu w nadci nieniu t tniczym u młodszych dzieci oraz okre li cele i zaprojektowa parametry do zbadania skuteczno ci w tej populacji.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Polish: Nale y zapyta farmaceut , co zrobi z lekami, których si ju nie potrzebuje.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Polish: Konieczna mo e by zmiana dawki, zastosowanie innych rodków ostro no ci lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
Spanish: 35 kg a <80 kg
Polish: 35 kg do <80 kg
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
Polish: • pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
Spanish: Esto particularmente aplica cuando valsartán se administra en presencia de otras condiciones (fiebre, deshidratación) que pueden deteriorar la función renal.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas wyst powania innych zaburze (gor czka, odwodnienie), które mog wpływa na czynno ci nerek.
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diován en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.
Polish: Dotychczas brak jest do wiadcze w zakresie bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerk .
Spanish: En un segundo estudio en el que se aleatorizaron 75 niños de 1 a 6 años de edad, no se produjeron elevaciones significativas de las transaminasas hepáticas o muertes, con el tratamiento con valsartán.
Polish: W drugim badaniu, do którego wł czono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano adnych przypadków znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych ani zgonów zwi zanych z leczeniem walsartanem.