FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider
French: Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
English: The adjudicated major bleeding and CRNM bleeding at any anatomical site were generally lower in the apixaban group as compared to the enoxaparin/warfarin group.
French: L'hémorragie majeure et les hémorragies NMCP validées par le comité de Jugement, quel que soit le site anatomique, ont été généralement plus faibles dans le groupe apixaban comparé au groupe enoxaparine/warfarine.
English: Therefore, apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
French: C'est pourquoi apixaban ne devrait pas altérer la clairance métabolique de médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
English: If you are not sure what to do or have missed more than one dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce qu'il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: In controlled clinical trials, orally-administered apixaban in healthy subjects at doses up to 50 mg daily for 3 to 7 days (25 mg twice daily (bid) for 7 days or 50 mg once daily (od) for 3 days) had no clinically relevant adverse effects.
French: Dans les études cliniques contrôlées, l'administration orale d'apixaban à des sujets sains à des doses allant jusqu'à 50 mg par jour pendant 3 à 7 jours (25 mg deux fois par jour pendant 7 jours ou 50 mg une fois par jour pendant 3 jours) n'a pas entraîné d'effets indésirables cliniquement pertinents.
English: Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage
French: Hémorragie post-procédurale (y compris hématome post-procédural, hémorragie de la plaie, hématome au site de ponction veineuse et hémorragie au site d'insertion du cathéter), sécrétion de la plaie, hémorragie au site de l'incision (y compris hématome au site de l'incision), hémorragie opératoire
English: In a clinical study in atrial fibrillation patients, diminished efficacy and a higher risk of bleeding were observed with coadministration of apixaban with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp compared with using apixaban alone.
French: Dans une étude clinique chez des patients présentant une FANV, une diminution de l'efficacité et un risque accru de saignement ont été observés lors de la coadministration d'apixaban avec des inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, par rapport à apixaban administré seul.
English: After 2 days of coadministration of Eliquis with VKA therapy, an INR should be obtained prior to the next scheduled dose of Eliquis.
French: Après 2 jours de co-administration d'Eliquis et de l'AVK, l'INR doit être mesuré avant la dose suivante d'Eliquis.
English: How to take Eliquis
French: Comment prendre Eliquis
English: Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
French: Les augmentations des tests de la coagulation (TQ, INR et TCA) ont été conformes à celles observées avec apixaban seul.
English: In a clinical trial of high-risk post acute coronary syndrome patients, characterised by multiple cardiac and non-cardiac comorbidities, who received ASA or the combination of ASA and clopidogrel, a significant increase in risk of ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major bleeding was reported for apixaban (5.13% per year) compared to placebo (2.04% per year).
French: Au cours d'une étude clinique menée chez des patients à haut risque ayant présenté un syndrome coronaire aigu, présentant de multiples comorbidités cardiaques et non cardiaques, traités par l'AAS ou l'association de l'AAS et du clopidogrel, une augmentation significative du risque d'hémorragie majeure selon la définition de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) a été observée avec apixaban (5,13 % par an) par rapport au placebo (2,04 % par an).
English: Patients undergoing catheter ablation (NVAF) Patients can continue apixaban use while undergoing catheter ablation (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
French: Patients subissant une ablation par cathéter (FANV) Les patients peuvent continuer à utiliser apixaban lors d'une ablation par cathéter (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
English: Eye haemorrhage (including conjunctival haemorrhage)
French: Affections oculaires Hémorragie de l'œil (y compris hémorragie conjonctivale)
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
French: Avant toute intervention cérébrospinale, le médecin devra évaluer les bénéfices potentiels par rapport au risque encouru par les patients sous anticoagulants ou devant être placés sous anticoagulants en vue d'une prévention antithrombotique.
English: Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
French: Le composé principal est l'apixaban inchangé, retrouvé dans le plasma humain, avec absence de métabolites actifs circulants.
English: There is no clinical experience with the use of apixaban with indwelling intrathecal or epidural catheters.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique quant à l'utilisation de l'apixaban avec des cathéters périduraux ou intrathécaux à demeure.
English: The mean age was 56.9 years and 89.8% of randomised patients had unprovoked VTE events.
French: L'âge moyen était de 56,9 ans, et 89,8 % des patients randomisés avaient présenté des ETEV non provoqués.
English: You should not take Eliquis if you are pregnant.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Eliquis.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
English: Haemorrhage risk
French: Risque hémorragique
English: Dose: mg twice daily
French: Dose : mg deux fois par jour
English: Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport.
French: Ainsi, apixaban n'inhibe pas le transport de substrat de la P-gp.
English: - had a tube (catheter) or an injection into your spinal column (for anaesthesia or pain reduction), your doctor will tell you to take Eliquis 5 hours or more after catheter removal - if you have a prosthetic heart valve - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
French: - un tube (cathéter) ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie ou pour le soulagement de la douleur), votre médecin vous dira de prendre Eliquis 5 heures ou plus après le retrait du cathéter - si vous êtes porteur d'une valve cardiaque artificielle - si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé
English: What Eliquis looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Eliquis et contenu de l'emballage extérieur
English: After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed.
French: Après administration combinée d'énoxaparine (40 mg en dose unique) et d'apixaban (5 mg en dose unique), un effet cumulatif sur l'activité anti-Facteur Xa a été observé.
English: DVT*
French: TVP*
English: For patients initiating treatment with apixaban, 5 mg should be given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see section 5.1).
French: Pour les patients initiant un traitement par apixaban, 5 mg doivent être administrés deux fois par jour pendant au moins 2,5 jours (5 doses uniques) avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubrique 5.1).
English: † The term “Brain haemorrhage” encompasses all intracranial or intraspinal haemorrhages (ie., haemorrhagic stroke or putamen, cerebellar, intraventricular, or subdural haemorrhages).
French: † Le terme “hémorragie cérébrale” inclue l'ensemble des hémorragies intracrâniales ou intraspinales (par exemple AVC hémorragique ou les hémorragies du putamen, cérébelleuses, intraventriculaires, ou subdurales).
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients).
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et d'EP chez l'adulte (voir rubrique 4.4. pour les patients ayant une EP hémodynamiquement instables).
English: Bleeding: - into your abdomen or the space behind your abdominal cavity
French: Saignement : - dans votre abdomen ou dans l'espace à l'arrière de votre cavité abdominale
English: Eliquis is used in adults: - to prevent blood clots (deep vein thrombosis [DVT]) from forming after hip or knee replacement operations.
French: Eliquis est utilisé chez l'adulte : - pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde [TVP]) après la pose d'une prothèse totale de hanche ou de genou.
English: Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
French: L'apixaban peut être initié ou poursuivi chez les patients atteints de FANV bénéficiant d'une cardioversion.
English: Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
French: Eliquis doit être interrompu au moins 24 heures avant une chirurgie ou une procédure invasive programmée comportant un risque hémorragique faible.
English: If you forget to take Eliquis
French: Si vous oubliez de prendre Eliquis
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
French: Ceci peut inclure : ulcère gastro-intestinal actif ou récent, présence d'une affection maligne à risque hémorragique élevé, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrisme vasculaire ou anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures.
English: - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
French: - Analyses sanguines pouvant montrer : - une fonction hépatique anormale - une augmentation de certaines enzymes du foie - une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
English: Following surgery, other platelet aggregation inhibitors are not recommended concomitantly with Eliquis (see section 4.5).
French: Après une intervention chirurgicale, l'administration concomitante d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et d'Eliquis n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: - Changing from treatment with anticoagulant containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin) to Eliquis
French: - Relais d'un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par Eliquis
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) A total of 23,799 patients were randomised in the clinical program (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) including 11,927 randomised to apixaban.
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) Au total, 23 799 patients ont été randomisés dans le programme clinique (ARISTOTLE : apixaban versus warfarine, AVERROES : apixaban versus AAS) parmi lesquels 11 927 randomisés dans le groupe apixaban.
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when apixaban was coadministered with atenolol or famotidine.
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique cliniquement significative n'a été observée lors de la co-administration d'apixaban et d'aténolol ou de famotidine.
English: Also, the co-administration of Eliquis with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk.
French: Par ailleurs, l'administration concomitante d'Eliquis et d'AAS chez les patients âgés doit être effectuée avec prudence en raison du risque hémorragique potentiellement accru.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The clinical program (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the treatment of DVT and/or PE (AMPLIFY), and extended therapy for the prevention of recurrent DVT and/or PE following 6 to 12 months of anticoagulant treatment for DVT and/or PE (AMPLIFY-EXT).
French: Traitement de la TVP, traitement de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (tETEV) Le programme clinique (AMPLIFY : apixaban versus enoxaparine/warfarine, AMPLIFY-EXT : apixaban versus placebo) a été réalisé afin de démontrer l'efficacité et la tolérance d'apixaban dans le traitement de la TVP et/ou de l'EP (AMPLIFY), et d'une extension thérapeutique en prévention de la TVP et/ou de l'EP récidivantes après 6 à 12 mois de traitement anticoagulant pour une TVP et/ou une EP (AMPLIFY-EXT).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle haemorrhage
French: Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs Hémorragie musculaire
English: Gender No dose adjustment required (see section 5.2).
French: Sexe Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Alternatively, Eliquis tablets may be crushed and suspended in 60 mL of water or D5W and immediately delivered through a nasogastric tube (see section 5.2).
French: De manière alternative, les comprimés d'Eliquis peuvent être écrasés et mis en suspension dans 60 ml d'eau ou dans du dextrose à 5 %, et immédiatement administrés par une sonde nasogastrique (voir la rubrique 5.2).
English: - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
French: - Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires.
English: Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 2.5 mg twice daily*
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique : FANV 2,5 mg deux fois par jour *
English: Major bleeding and CRNM bleeding events occurred in 3 (0.41%) and 11 (1.50%) patients, respectively, in the apixaban group, compared to 6 (0.83%) and 13 (1.80%) patients in the heparin and/or VKA group.
French: Des saignements majeurs et des hémorragies NMCP sont survenus respectivement chez 3 (0,41%) et 11 (1,50%) patients du groupe apixaban, contre 6 (0,83%) et 13 (1,80%) patients du groupe héparine et/ou AVK.
English: The mean age was 56.7 years and 91.7% of randomised patients had unprovoked VTE events.
French: L'âge moyen était de 56,7 ans, et 91,7% des patients randomisés avaient présenté des ETEV non provoqués.
English: Apixaban inhibits free and clot-bound factor Xa, and prothrombinase activity.
French: Apixaban inhibe le facteur Xa libre et lié au caillot, et l'activité de la prothrombinase.
English: You should keep this card with you at all times.
French: Gardez cette Carte sur vous en permanence.
English: Apixaban coadministered with clopidogrel (75 mg once a day) or with the combination of clopidogrel 75 mg and ASA 162 mg once daily, or with prasugrel (60 mg followed by 10 mg once daily) in Phase I studies did not show a relevant increase in template bleeding time, or further inhibition of platelet aggregation, compared to administration of the antiplatelet agents without apixaban.
French: La co-administration d'apixaban et de clopidogrel (75 mg une fois par jour) ou la co-administration d'apixaban, de 75 mg de clopidogrel et de 162 mg d'AAS une fois par jour ou de prasugrel (60 mg suivis de 10 mg une fois par jour) dans les études de Phase I n'a pas montré d'augmentation notable du temps de saignement, ni d'inhibition supplémentaire de l'agrégation plaquettaire, par rapport à l'administration d'antiagrégants plaquettaires sans apixaban.
English: Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets suspended in 30 mL of water, exposure was comparable to exposure after oral administration of 2 whole 5 mg tablets.
French: Après administration orale de 10 mg d'apixaban sous forme de 2 comprimés de 5 mg écrasés et mis en suspension dans 30 ml d'eau, l'exposition était comparable à l'exposition après l'administration orale de 2 comprimés de 5 mg entiers.
English: When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
French: La réalisation d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou d'une ponction lombaire/péridurale chez les patients traités par des médicaments antithrombotiques en prévention de complications thromboemboliques entraîne un risque d'apparition d'un hématome péridural ou rachidien pouvant provoquer une paralysie prolongée ou permanente.
English: Patients with active cancer
French: Patients atteints de cancer évolutif
English: Apixaban is not recommended for the treatment of DVT and PE in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp since efficacy may be compromised (see section 4.4).
French: Apixaban n'est pas recommandé pour le traitement de la TVP et de l'EP chez les patients recevant un traitement systémique simultané d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, l'efficacité pouvant être compromise (voir rubrique 4.4).
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The recommended dose of apixaban for the treatment of acute DVT and treatment of PE is 10 mg taken orally twice daily for the first 7 days followed by 5 mg taken orally twice daily.
French: Traitement de la TVP, traitement de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (tETEV) La dose recommandée d'apixaban pour le traitement de la TVP aiguë et le traitement de l'EP est de 10 mg par voie orale deux fois par jour durant les 7 premiers jours suivis de 5 mg par voie orale deux fois par jour.
English: Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for NVAF and VTEt respectively.
French: Le Tableau 2 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour la FANV et les tETEV respectivement.
English: Each tablet contains 5 mg of apixaban.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'apixaban.
English: AMPLIFY-EXT STUDY
French: ETUDE AMPLIFY-EXT
English: Following administration of a crushed 5 mg apixaban tablet suspended in 60 mL of D5W and delivered via a nasogastric tube, exposure was similar to exposure seen in other clinical trials involving healthy subjects receiving a single oral 5 mg apixaban tablet dose.
French: Après administration d'un comprimé d'apixaban de 5 mg écrasé et mis en suspension dans 60 ml de dextrose à 5% et administré par une sonde nasogastrique, l'exposition était similaire à celle observée dans d'autres essais cliniques chez des sujets sains recevant une dose unique de 5 mg d'apixaban en comprimé.
English: - Changing from Eliquis to anticoagulant medicines Stop taking Eliquis.
French: - Relais d'Eliquis par des médicaments anticoagulants Arrêtez la prise d'Eliquis.
English: Efficacy and safety of apixaban in the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) in patients with active cancer have not been established.
French: L'efficacité et la sécurité d'apixaban dans le traitement de la TVP, le traitement de l'EP et la prévention d'une récidive de TVP et d'EP (tETEV) n'ont pas été établies chez les patients atteints de cancer évolutif.
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B) (see sections 4.2 and 5.2).
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child Pugh A ou B) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: The safety of apixaban has been investigated in 4 Phase III clinical studies including more than 15,000 patients: more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
French: La sécurité d'apixaban a été étudiée dans 4 études cliniques de Phase III incluant plus de 15 000 patients : plus de 11 000 patients dans des études portant sur la FANV et plus de 4 000 patients dans des études portant sur le traitement d'ETEV (tETEV), pour une exposition moyenne totale de 1,7 ans et 221 jours respectivement (voir rubrique 5.1).
English: Signs and symptoms of bleeding include bruising or bleeding under the skin, tar-coloured stools, blood in urine, nose-bleed, dizziness, tiredness, paleness or weakness, sudden severe headache, coughing up blood or vomiting blood.
French: Les signes et les symptômes de saignement incluent des ecchymoses ou des saignements sous la peau, des selles noires, du sang dans les urines, des saignements du nez, des sensations vertigineuses, de la fatigue, pâleur ou faiblesse, maux de têtes intenses et soudains, crachat de sang ou vomissement de sang.
English: Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets with 30 g of apple puree, the Cmax and AUC were 21% and 16% lower, respectively, when compared to administration of 2 whole 5 mg tablets.
French: Après administration orale de 10 mg d'apixaban sous forme de 2 comprimés de 5 mg écrasés avec 30 g de compote de pomme, la Cmax et l'ASC étaient plus basses de 21% et 16%, respectivement par rapport à l'administration de 2 comprimés entiers de 5 mg.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF, with one or more risk factors (NVAF)
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de FANV présentant un ou plusieurs facteurs de risque (FANV)
English: These medicinal products may increase apixaban exposure by 2-fold (see section 4.5), or greater in the presence of additional factors that increase apixaban exposure (e.g., severe renal impairment).
French: Ces médicaments peuvent multiplier par 2 l'exposition à apixaban (voir rubrique 4.5), ou plus en présence de facteurs additionnels qui augmentent l'exposition à apixaban (ex., insuffisance rénale sévère).