FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito ad un carico orale di glucosio, questo inibitore della DPP4 promuove un incremento di 2-3 volte nei livelli di ormoni incretine attive circolanti, incluso il peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosiodipendente (GIP), diminuendo le concentrazioni di glucagone e aumentando la responsività delle cellule beta glucosio-dipendenti, portando ad un innalzamento delle concentrazioni di insulina e del peptide C. L'aumento dell'insulina dalle cellule beta pancreatiche e la diminuzione del glucagone dalle cellule alfa pancreatiche sono state associate ad un abbassamento delle concentrazioni di glucosio a digiuno e ad una riduzione delle oscillazioni di glucosio successive ad un carico orale di glucosio o ad un pasto.
Czech: Po perorálním podání glukosy vedla inhibice DPP-4 k 2-3násobnému zvýšení koncentrace inkretinových hormonů v oběhu, včetně peptidu podobného glukagonu (GLP-1) a na glukose závislém inzulinotropním polypeptidu (GIP), snížení koncentrace glukagonu a zvýšení odpovědi na glukose závislých beta buněk, což mělo za následek zvýšení koncentrace inzulinu a C-peptidu.
Italian: La riduzione in FPG è stata leggermente minore nel gruppo saxagliptin e ci sono state più interruzioni (3,5% vs 1,2%) a causa della mancanza di efficacia basata sui criteri FPG durante le prime 24 settimane dello studio.
Czech: Snížení plazmatické hladiny glukosy bylo mírně nižší ve skupině se saxagliptinem a v průběhu počátečních 24 týdnů léčby byla léčba častěji přerušována (3,5 % vs. 1,2 %) v důsledku neúčinnosti na podkladě kritéria plazmatická hladina glukosy nalačno.
Italian: In terapia di associazione iniziale con metformina: mialgia è stata riportata come non comune.
Czech: U zahajovací kombinační léčby s metforminem je myalgie hlášena méně často.
Italian: Hanno stampato su un lato "5" e "4215" sull'altro lato, con inchiostro blu.
Czech: Na jedné straně jsou potisknuty modrým inkoustem „5" a na druhé straně „4215".
Italian: L'incidenza delle reazioni di ipersensibilità è stata pari all'1,1% sia nei pazienti trattati con Onglyza sia nei pazienti trattati con placebo.
Czech: Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1 % u pacientů léčených přípravkem Onglyza i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione nel numero dei globuli bianchi (linfociti) rilevata da analisi del sangue quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
Czech: Při používání přípravku Onglyza samotného nebo v kombinaci došlo u některých pacientů ke snížení počtu jednoho typu bílých krvinek (lymfocytů) prokázané při kontrole krve.
Italian: Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Saxagliptin má být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a jeho užití se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 63% e di 2,1 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti del 44% e del 34%, rispettivamente.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. o 34 %.
Italian: In studi non-clinici tossicologici, le scimmie hanno riportato alle estremità lesioni cutanee ulcerative e necrotiche (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Vředovitá a nekrotická kožní ložiska byla zaznamenána na končetinách opic v neklinických toxikologických studiích (viz bod 5.3).
Italian: L'incidenza di diarrea è stata del 4,1% (36/882) nel gruppo saxagliptin 5 mg e del 6,1% (49/799) nel gruppo placebo.
Czech: Ve skupině se saxagliptinem 5 mg byl výskyt průjmu 4,1 % (36/882) a ve skupině s placebem 6,1 %
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Onglyza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat
Italian: • Le compresse da 5 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 56, o 98 compresse rivestite con film in blister non perforato, 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Czech: • Tablety 5 mg jsou dostupné v balení po 14, 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách v neperforovaných kalendářních blistrech a 30x1 nebo 90x1 potahovaných tabletách v perforovaných jednodávkových blistrech.
Italian: Saxagliptin in add-on con metformina e sulfonilurea
Czech: Saxagliptin přidaný k metforminu a sulfonylmočovi ně
Italian: • Studio CV181168: aggiunta sequenziale a dapaglifozin + metformina
Czech: • Studie CV181168: přidání k dapagliflozinu + metforminu (n = 315)
Italian: In studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco (pre e post-marketing) sono stati trattati con Onglyza oltre 17.000 pazienti con diabete di tipo 2.
Czech: V randomizovaných kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích (včetně zkušeností z vývoje a poregistračního období) bylo přípravkem Onglyza léčeno více než 17000 pacientů s diabetem 2. typu.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina comparata con sitagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina È stato condotto uno studio della durata di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (403 pazienti), rispetto a sitagliptin 100 mg in associazione con metformina (398 pazienti) in 801 pazienti con inadeguato controllo glicemico con la sola metformina.
Czech: Přidání saxagliptinu k metforminu ve srovnání s přidáním sitagliptinu k metforminu Byla provedena 18týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (403 pacientů) ve srovnání se sitagliptinem 100 mg v kombinaci s metforminem (398 pacientů) u 801 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie na samotném metforminu.
Italian: A dosi elevate nei ratti, saxagliptin ha causato una riduzione dell'ossificazione (un ritardo dello sviluppo) del bacino fetale e diminuito peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con un NOEL 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RDH.
Czech: Ve vysokých dávkách u potkanů způsobuje saxagliptin malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Italian: Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Saxagliptin má být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Italian: • Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350; titanio diossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý (E171); mastek (E553b);
Italian: Pertanto, può essere necessaria una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina, quando usata in associazione con Onglyza, per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Onglyza může být žádoucí snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62% e di 2,5 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti del 95% e dell'88%, rispettivamente.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Italian: In un'analisi combinata, 1.681 pazienti con diabete di tipo 2 di cui 882 trattati con Onglyza 5mg, sono stati randomizzati in cinque studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza in doppio cieco, controllati verso placebo.
Czech: V souhrnné analýze 1681 pacienta s diabetem 2. typu včetně 882 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg randomizováných v pěti dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích bezpečnosti a účinnosti za účelem zhodnocení účinků saxagliptinu na kontrolu glykemie, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg podobný jako u placeba.
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina, dopo 24 settimane.
Czech: Podávání saxagliptinu 5 mg jako přídavné léčby k inzulinu s metforminem nebo bez metforminmu vedlo po 24 týdnech k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem a inzulinem s metforminem nebo bez metforminu.
Italian: Il principio attivo è saxagliptin.
Czech: Léčivou látkou je saxagliptinum.
Italian: Come conservare Onglyza
Czech: Jak přípravek Onglyza uchovávat
Italian: Se dimentica di prendere Onglyza
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onglyza
Italian: Hanno stampato su un lato "2,5" e "4214" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Czech: Na jedné straně jsou potisknuty modrým inkoustem „2,5" a na druhé straně „4214".
Italian: Saxagliptin (n=186) ha mostrato un miglioramento significativo di HbA1c, FPG e PPG verso placebo (n=175).
Czech: Podávání saxagliptinu (n = 186) vedlo k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPG ve srovnání s placebem (n = 175).
Italian: Controllo della glicemia
Czech: Kontrola glykemie
Italian: Onglyza non ha effetti clinici significativi sull'intervallo QTc o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per due settimane (80 volte la dose raccomandata).
Czech: Podávání přípravku Onglyza v perorálních dávkách až 400 mg za den po dobu 2 týdnů (80x vyšší než je doporučená dávka) nemělo klinicky významný vliv na interval QTc nebo srdeční akci.
Italian: Variazione media della HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin + dapaglifozin + metformina e dapaglifozin+ metformina (p<0,0001)
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin + metformin a samotný metformin (p<0,0001) Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin + metformin a samotný metformin Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin+dapagliflozin+metformin a dapagliflozin+metformin (p < 0,0001)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo l'abbreviazione EXP/Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP.nebo Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina comparata con SU in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina È stato condotto uno studio della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (428 pazienti) rispetto a sulfanilurea (glipizide, 5 mg titolata fino a 20 mg secondo necessità, dose media 15 mg) in associazione con metformina (430 pazienti) in 858 pazienti con controllo glicemico inadeguato (HbA1c 6,5%-10%) con la sola metformina.
Czech: Přidání saxagliptinu k metforminu ve srovnání s přidáním sulfonylmočoviny k metforminu Byla provedena 52týdenní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminen (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg, titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5 %-10 %) na samotném metforminu.
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR: 1,27 (IC 95% 1,00;1,62); P= 0,051].
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin byla numericky nerovnoměrně rozložená, více příhod se vyskytovalo ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než s placebem (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Italian: • Studio D1680L00006: associazione con metformina più SU (n=257)
Czech: • Studie D1680L00006: přidání k metforminu plus sulfonylmočovina (n=257) Studie CV181013: přidání k TZD
Italian: Saxagliptin in associazione con metformina come terapia iniziale E' stato condotto uno studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina come terapia iniziale nei pazienti naïve con inadeguato controllo glicemico (HbA1c 8-12%).
Czech: Saxagliptin v kombinaci s metforminem jako zahajovací léčba Ve 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminen jako zahajovací kombinační léčba u dosud neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 8-12 %).
Italian: L'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con saxagliptin (3,5%) rispetto al placebo (2,8%), con significatività statistica nominale a favore del placebo [HR=1,27; (IC al 95% 1,07;1,51); P=0,007].
Czech: Hospitalizace v důsledku srdečního selhání se vyskytovala ve vyšší míře ve skupině se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebovou skupinou (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Italian: Alla settimana 52 sono stati confermati miglioramenti rispetto alla HbA1c basale nel gruppo saxagliptin in associazione aggiuntiva con insulina rispetto al gruppo placebo in associazione aggiuntiva con insulina con o senza metformina.
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo ve skupině se saxagliptinem přidaným k inzulinu trvalé po dobu 52 týdnů ve srovnání s placebem přidaným k inzulinu s metforminem nebo bez metforminu.
Italian: É' importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: La variazione della
Czech: Průměrná změna
Italian: Prima di prendere Onglyza, informi il suo medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ještě předtím než začnete užívat přípravek Onglyza.
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa (E460i); sodná sůl kroskarmelosy
Italian: HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=31) confrontata a placebo più metformina (n=15) è stata di -0,8% alla Settimana 102.
Czech: Změna HbA1c pro kombinaci saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) v týdnu 102 byla - 0,8 %.
Italian: Lacca indigotina carmine alluminio (E132)
Czech: Inkoust použitý k potisku: šelak hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Italian: Saxagliptin è stato rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunta entro rispettivamente 2 e 4 ore (Tmax).
Czech: Maximální sérové koncentrace (Cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4 hodiny (Tmax) po podání.
Italian: L'incidenza della pancreatite accertata è stata pari allo 0,3% sia nei pazienti trattati con Onglyza sia nei pazienti trattati con placebo nella popolazione intent-to-treat.
Czech: Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených přípravkem Onglyza i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: Una componente dell'endpoint secondario combinato, ovvero, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con saxagliptin (3,5%) rispetto al placebo (2,8%), con significatività statistica nominale a favore del placebo [HR=1,27; (IC al 95% 1,07;1,51); P=0,007].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Italian: Se interrompe il trattamento con Onglyza
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Onglyza
Italian: Come prendere Onglyza
Czech: Jak užívat přípravek Onglyza
Italian: STUDI IN TERAPIA DI ASSOCIAZIONE
Czech: Studie přídavná léčba/zahajovací kombinační léčba
Italian: Chieda al medico se vuole allattare mentre prende questo farmaco.
Czech: Informujte lékaře, jestliže chcete kojit v průběhu léčby přípravkem Onglyza.
Italian: • se ha una ridotta funzionalità renale , il suo medico deciderà se dovrà assumere una dose più bassa di Onglyza; Se si sta sottoponendo ad emodialisi allora Onglyza non è raccomandato per lei;
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař rozhodne, zda budete užívat nižší dávku přípravku Onglyza.
Italian: • Studio CV181040: associazione con SU
Czech: Studie CV181040: přidání k sulfonylmočovině
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Czech: Další informace viz v příbalové informaci.
Italian: Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktosy.
Italian: Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con filmOgni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Czech: Onglyza 2,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako saxagliptini hydrochloridum).
Italian: Onglyza 5 mg compresse rivestite con filmOgni compressa contiene 5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Czech: Onglyza 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 5 mg (jako saxagliptini hydrochloridum).
Italian: BLISTER (PERFORATI) per Onglyza 2,5 mg compresse
Czech: BLISTRY (PERFOROVANÉ) pro Onglyza 2,5 mg tablety
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con lieve danno renale o nei pazienti con danno renale moderato con GFR ≥ 45 mL/min.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo u pacintů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s GFR ≥ 45 ml/min se nedoporučuje dávku upravovat.
Italian: Saxagliptin come monoterapia
Czech: Saxagliptin v monoterapii
Italian: Non è stato osservato nessun apprezzabile accumulo né di saxagliptin né del suo principale metabolita con la dose giornaliera ripetuta ad ogni livello di dose.
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v jakékoliv dávce nebyla pozorována kumulace saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu.
Italian: BLISTER (PERFORATI/NON PERFORATI) per Onglyza 5 mg compresse
Czech: BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Onglyza 5 mg tablety
Italian: La variazione della HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=177) confrontata a metformina più placebo (n=147) è stata di -0,5% alla Settimana 76.
Czech: Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 177) ve srovnání s metformin plus placebo (n = 147) byla - 0,5 %.
Italian: I risultati hanno evidenziato quanto segue:
Czech: Z výsledků vyplynulo toto:
Italian: Onglyza saxagliptin
Czech: Onglyza saxagliptinum
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onglyza consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Onglyza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onglyza, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onglyza platné v celé Evropské unii dne 1. října 2009.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Onglyza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onglyza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onglyza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onglyza.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onglyza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onglyza?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Onglyza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Onglyza používat.
Italian: Altre informazioni su Onglyza
Czech: Další informace o přípravku Onglyza
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onglyza (osservati in più di 5 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola), infezione delle vie urinarie e cefalea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onglyza (zaznamenanými u více než 5 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest a bolest hlavy.
Italian: Quanto alla sicurezza, Onglyza è generalmente ben tollerato.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je léčba přípravkem Onglyza obvykle dobře snášena.
Italian: All'inizio dello studio i livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8 %.
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
Italian: Tuttavia, i risultati non sono stati considerati rilevanti da un punto di vista clinico e la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per l'utilizzo di saxagliptin come medicinale di associazione iniziale in pazienti mai trattati in precedenza.
Czech: Výsledky však nebyly považovány za klinicky významné a společnost stáhla svou žádost o registraci použití saxagliptinu jako prvotní kombinované léčby u dříve neléčených pacientů.
Italian: All'inizio dello studio i livelli di HbA1c si aggiravano in media intorno al 9 %.
Czech: Na počátku studie dosahovaly hladiny HbA1c v průměru kolem 9 %.
Italian: Onglyza è disponibile in compresse (da 2,5 e 5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Onglyza je dostupný ve formě tablet (2,5 a 5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Italian: Ne conseguono alti livelli di glucosio nel sangue.
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Italian: È usato in monoterapia (da solo) in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico) o come terapia aggiuntiva in associazione ad altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina.
Czech: Používá se buď samostatně, a to u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum), nebo jako „doplněk" k jiným antidiabetikům, včetně inzulinu.
Italian: L'aggiunta di dapagliflozin a metformina aveva ridotto i livelli di HbA1c di 1,2 punti percentuali.
Czech: Přidání dapagliflozinu k metforminu vedlo ke snížení hladin HbA1c o 1,2 procentního bodu.