FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z podawanym ogólnoustrojowo itrakonazolem, ketokonazolem lub pozakonazolem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol gis samtidig.
Polish: W badaniu C206 (ASPIRE) pacjenci, którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej terapii peg-IFN/RBV, otrzymywali symeprewir (100 mg lub 150 mg raz na dobę) przez 12, 24 lub 48 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a + rybawiryną przez 48 tygodni (patrz tabele 17 i 18).
Norwegian Bokmål: I studie C206 (ASPIRE) fikk pasientene som hadde tidligere behandlingssvikt med peg-IFN/RBVbehandling 12, 24 or 48 uker med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang daglig) i kombinasjon med 48 uker med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabell 17 og 18).
Polish: Ledypaswir
Norwegian Bokmål: Bepridil
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu OLYSIO u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat grad av nedsatt nyrefunksjon.
Polish: < 25 j.m./ml wykrywalne lub niewykrywalne w tygodniu 4 i niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 12.
Norwegian Bokmål: HCV-behandlingen var 24 uker hvis følgende i den protokolldefinerte responsavhengige behandlingskriteriene ble innfridd: HCV RNA < 25 IE/ml, detekterbart eller ikke-detekterbart ved uke 4 OG ikke-detekterbart HCV RNA ved uke 12.
Polish: Atorwastatyna 40 mg atorwastatyna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorwastatyna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorwastatyna Cmin nie badano 2-OH-atorwastatyna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmin nie badano
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøkt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøkt
Polish: do 69 lat; 5% powyżej 65 lat); 73% było mężczyzn; 18% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,35 log10 j.m./ml; 18% miało marskość wątroby; 25% miało genotyp 4a HCV, a 73% genotyp 4d HCV; u 85% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 33% nie było wcześniej leczonych, a 68% było wcześniej leczonych.
Norwegian Bokmål: De 40 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 29 til 69 år med 5% over 65 år); 73 % var menn; 18 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hadde cirrhose, 25 % hadde HCV genotype 4a, og 73 % hadde HCV genotype 4d; 85 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive og 68 % var behandlingserfarne.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Polish: OLYSIO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at OLYSIO og andre legemidler kan påvirke hverandre.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Trwała odpowiedź wirusologiczna SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich badaniach i definiowano ją jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ), wykrywalną lub niewykrywalną 12 tygodni (SVR12) lub 24 tygodnie (SVR24) po planowym zakończeniu terapii (badania C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 i
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for alle studiene og ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for detekterbar eller ikke-detekterbar HCVRNA 12 uker (SVR12) eller 24 uker (SVR24) etter planlagt avslutning av behandling (studiene C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller etter faktisk avslutning av behandling (studiene HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og deteksjonsgrense på 15 IE/ml, unntatt i studiene HPC2014 og HPC3021der LLOQ og deteksjonsgrensen var 15 IE/ml).
Polish: a. Dane te są wstępne.
Norwegian Bokmål: a. Disse dataene er foreløpige.
Polish: Jest to robione, aby lekarz mógł:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Polish: b. Są to badania rozpoznawcze lub II fazy.
Norwegian Bokmål: b. Dette er eksplorative studier eller fase 2-studier.
Polish: Osiem osób (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Polish: Wpływ pożywienia
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Polish: Odsetki odpowiedzi dla wybranych podgrup są przedstawione w tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 6.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent.
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Polish: Większość osób nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde ikke gjennomgått tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 januar 2014
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Polish: 95% pacjentów otrzymywało leczenie przeciwretrowirusowe w momencie włączenia do badania.
Norwegian Bokmål: 95 % av pasientene fikk antiretroviral terapi da de ble inkludert i studien.
Polish: Telaprewir (TPV)
Norwegian Bokmål: Telaprevir (TPV)
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon - Studie 2025
Polish: Ponadto, odpowiednia dawka nie została ustalona.
Norwegian Bokmål: Riktig dose er dessuten ikke fastslått.
Polish: Stopień wchłaniania sofosbuwiru zwiększył się około 1,8-krotnie, z małym wpływem na stężenie maksymalne.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økete omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Polish: Łącznie a
Norwegian Bokmål: Totalt a
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR12-rate % (n/N)
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u osób w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u osób młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre forsøkspersoner i ulike behandlingsgrupper.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 osób.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 forsøkspersoner.
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}.
Polish: Populacja pacjentów (Numer badania/nazwa)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (Studienummer/-navn)
Polish: Stężenie hemoglobiny u osób bez choroby serca
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos personer uten hjertesykdom
Polish: Nie ustalono optymalnego schematu i czasu trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Det optimale regimet og behandlingsvarigheten er ikke fastslått.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Polish: Produkt Sovaldi wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/002
Polish: c. Patrz Specjalne grupy pacjentów - Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby poniżej.
Norwegian Bokmål: c. Se ‘Spesielle populasjoner - Pasienter som venter på levertransplantasjon' nedenfor.
Polish: ANALEPTYKI Modafinil
Norwegian Bokmål: ANALEPTIKA Modafinil
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
Norwegian Bokmål: Utfallene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Polish: Główny (> 90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Norwegian Bokmål: Den dominerende (> 90 %) metabolitten, GS-331007, er inaktiv.
Polish: • wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
Norwegian Bokmål: • hårtap og uttynning av hår
Polish: U 5 osób (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hos 5 forsøkspersoner (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Polish: Wszystkie osoby, które osiągnęły SVR12, osiągnęły również SVR24 i SVR48.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia)
Norwegian Bokmål: • for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
Polish: ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Polish: Aktywny metabolit tworzy się w hepatocytach i nie obserwuje się jego występowania w osoczu.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten dannes i hepatocytter og er ikke observert i plasma.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir hos gravide kvinner.
Polish: Odsetek osób, które nie tolerowały leczenia interferonem, nie kwalifikowały się do leczenia interferonem lub były niechętne leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, var henholdsvis 9 %, 44 % og 47 %.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u osób podlegających oceniea a. Osoby podlegające ocenie są zdefiniowane jako te, które osiągnęły określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare forsøkspersonera a. Evaluerbare forsøkspersoner er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX15 Mechanizm działania
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX15
Polish: • przeziębienie (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).
Norwegian Bokmål: • forkjølelse (nasofaryngitt)
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 osób w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 forsøkspersoner fra 65 år og oppover.
Polish: c. Dane sumaryczne z obu badań.
Norwegian Bokmål: c. Samlede data fra begge studiene.
Polish: Genotyp 4, 5 lub 6 97% (34/35)
Norwegian Bokmål: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrhose
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som mottok placebo er ikke inkludert i tabellen, ettersom ingen av dem oppnådde SVR12.
Polish: Jednak nie jest zalecane zwiększenie dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 osób, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych osób.
Norwegian Bokmål: NS5B-sekvenser etter baseline var tilgjengelige for 225 av 226 forsøkspersoner, med dypsekvenseringsdata (analysegrenseverdi på 1 %) fra 221 av disse forsøkspersonene.
Polish: Rybawiryna może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Polish: Takie schematy należy stosować tylko u pacjentów nietolerujących lub niekwalifikujących się do leczenia interferonem i wymagających niezwłocznie leczenia.
Norwegian Bokmål: Slike regimer bør bare brukes til pasienter som er intolerante mot eller uegnede for interferonbehandling, og som trenger rask behandling.
Polish: • małą liczbę płytek krwi
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: 27/28 pacjentów z HCV genotypu 4 uzyskało SVR12.
Norwegian Bokmål: 27/28 pasienter med genotype 4 HCV oppnådde SVR12.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tabletten hel.
Polish: • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og etterpå.
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, f.eks. hvis du venter på levertransplantasjon
Polish: c. W tych dwóch badaniach wszyscy pacjenci nie mieli marskości wątroby.
Norwegian Bokmål: c. Alle pasientene var ikke-cirrhotiske i disse to studiene.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én 400 mg tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt 5.2).
Polish: • sucha skóra,
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker var tilbakefallsraten, ifølge protokollen,
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na danych zbiorczych z pięciu badań klinicznych III fazy (z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på samlede data fra fem kliniske fase 3-studier (både kontrollerte og ukontrollerte).
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC)
Norwegian Bokmål: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Polish: Ciąża i równoczesne stosowanie z rybawiryną
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk av ribavirin
Polish: Lek ten działa zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi przez pewien okres czasu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å senke mengden hepatitt C-virus i kroppen og fjerne viruset fra blodet over tid.
Polish: • zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)
Norwegian Bokmål: • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (FUSION)
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse.
Polish: Cmin (n.d.)
Norwegian Bokmål: Cmin (NA)
Polish: Zazwyczaj jest on przyjmowany z:
Norwegian Bokmål: Det tas vanligvis sammen med enten:
Polish: Jednak nie potwierdzono, aby którakolwiek z tych substancji była ogólnym markerem zastępczym skuteczności (SVR12) po podaniu dawki terapeutycznej 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse enhetene er imidlertid vist å være en generell surrogatmarkør for effekt (SVR12) ved den terapeutiske dosen på 400 mg.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 9-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 9 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
Polish: Terapia produktem Sovaldi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sovaldi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Polish: Takrolimuse (5 mg dawka pojedyncza)
Norwegian Bokmål: Takrolimuse (5 mg enkeltdose)
Polish: Tworzy się szlakami sekwencyjnymi i równoległymi do tworzenia aktywnego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Den dannes via metabolismeveier som er sekvensielle og parallelle med dannelse av aktiv metabolitt.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172)
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Polish: Działanie większych dawek jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere doser er ikke kjent.
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
Norwegian Bokmål: • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller hjerterytmeproblemer
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać).
Norwegian Bokmål: • Modafinil (et legemiddel som brukes til å behandle personer med narkolepsi for å hjelpe dem å holde seg våkne).
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlandia
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble S282R- og L320F-substitusjoner funnet ved behandling med dypsekvensering før transplantasjon hos en forsøksperson med delvis behandlingsrespons.
Polish: • ma problemy z nerkami.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u osób z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Norwegian Bokmål: SVR12-rater var nesten like høye hos forsøkspersoner med baseline IL28B C/C allel [94/95 (99 %)] og ikke-C/C (C/T eller T/T) allel [202/232 (87 %)].
Polish: Maksymalne stężenie GS-331007 w osoczu było obserwowane między 2 do 4 godzin po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 2 til 4 timer etter dosering.
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Sovaldi er og hva det brukes mot
Polish: Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Sovaldi under graviditet.
Polish: Genotyp 3 (n = 98)
Norwegian Bokmål: Genotype 3 (n = 98)
Polish: 4-godzinna hemodializa usuwała około 18% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyse fjernet ca. 18 % av administrert dose.
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp-induktorer
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 85% z białkami osocza ludzkiego (dane ex vivo), a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 85 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Polish: Wartości RNA HCV w osoczu były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med "High Pure System".
Polish: W tym kontekście nie zidentyfikowano działań niepożądanych swoistych dla sofosbuwiru.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen er ingen bivirkninger spesifikke for sofosbuvir identifisert.
Polish: Brak wpływu = 1,00 b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników c. Porównanie oparte na kontroli historycznej d. Podawane w postaci produktu Atripla e. Granica biorównoważności 80%-125% f. Granica równoważności 70%-143%
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00 b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner c. Sammenligning basert på historisk kontroll d. Administrert som Atripla e. Bioekvivalensområde 80 % - 125 % f. Ekvivalensområde 70 % - 143 %
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Sovaldi.
Polish: EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/894/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/894/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Polish: Genotyp
Norwegian Bokmål: Genotype
Polish: W badaniach na szczurach nie było możliwe oznaczenie narażenia na sofosbuwir, ale marginesy narażenia w oparciu o główny metabolit u ludzi były były od 8- do 28-krotnie większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Norwegian Bokmål: I studiene av rotter kunne ikke eksponering for sofosbuvir fastsettes, men eksponeringsmarginer basert på human hovedmetabolitt var fra 8 til 28 ganger høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.