FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data de primeira autorização: 02 de Fevereiro de 2005 Data da última renovação: 10 de Dezembro de 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Portuguese: A hepatite B é causada por um vírus que provoca inchaço do fígado.
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
Portuguese: • doentes a fazer "hemodiálise" - onde uma máquina de "diálise" remove os resíduos do sangue
Bulgarian: пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
Portuguese: A imunização primária consiste na administração de 4 doses de 0,5 ml separadas de acordo com o seguinte esquema: 1 mês, 2 meses e 6 meses após a data da primeira dose.
Bulgarian: Първичната имунизация се състои от 4 отделни дози по 0,5 ml, приложени по следната схема: 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза.
Portuguese: • Irá ser-lhe administrada uma série de quatro injeções (doses)
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена серия от четири инжекции.
Portuguese: • Os outros componentes de Fendrix são: cloreto de sódio, água para preparação de injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Portuguese: Vistor hf.
Bulgarian: Ísland Vistor hf.
Portuguese: Pode ser esperado que os doentes a administrar tratamento imunossupressor ou doentes com imunodeficiência não atinjam uma resposta imunitária adequada.
Bulgarian: Може да се очаква, че при пациенти, получаващи лечение с имуносупресори или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен имунен отговор.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro irão informar sobre quando deve regressar para a administração das injeções seguintes.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции.
Portuguese: Imunização primária:
Bulgarian: Първична имунизация:
Portuguese: Contudo, deve procurar tratamento imediato em caso de algum acontecimento.
Bulgarian: Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите незабавно лечение.
Portuguese: Estes anticorpos irão protegê-lo(a) contra a doença.
Bulgarian: Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/0299/001 - embalagem de 1 com agulha separada EU/1/04/0299/002 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/04/0299/003 - embalagem de 10 sem agulhas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que o indivíduo tenha sido infetado antes do momento da imunização.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно човек да е инфектиран преди времето на имунизация.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix:
Portuguese: O que é Fendrix e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Fendrix и за какво се използва
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutiva realizado em animais, que incluiu seguimento pós-natal até ao desmame (ver secção 5.3), não foi observado nenhum efeito no desenvolvimento das crias.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките.
Portuguese: • dores de costas, inchaço dos tendões
Bulgarian: • болка в гърба, подуване на сухожилията
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Bulgarian: За адюванти, вж. точка 2.
Portuguese: Estas podem ser erupções cutâneas locais ou disseminadas que podem apresentar comichão ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência.
Bulgarian: Те могат да включват локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Portuguese: Indivíduos saudáveis
Bulgarian: Здрави лица
Portuguese: • Esta vacina foi apenas receitada para si.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Portuguese: • problemas com os nervos do olho (nevrite ótica)
Bulgarian: проблеми с очните нерви (очен неврит)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais no animal de toxicidade de dose aguda e repetida, farmacologia de segurança cardiovascular e respiratória e toxicidade reprodutiva, incluindo gravidez e desenvolvimento peri e pós-natal das crias até ao desmame (ver secção 4.6).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, falta de ar, inchaço da face ou língua
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето и езика
Portuguese: • As injeções (doses) irão ser administradas durante 6 meses:
Bulgarian: Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца:
Portuguese: A vacina não irá prevenir a infeção causada por outros agentes, tais como a hepatite A, hepatite C e hepatite E e outros patogénios conhecidos que infetam o fígado.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E или други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Portuguese: Não foi observado um aumento na incidência ou de gravidade destas reações adversas com as doses subsequentes do esquema de vacinação primária.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
Portuguese: • se tem alguma alergia conhecida • se manifestou qualquer problema de saúde após a administração de uma vacina no passado.
Bulgarian: • ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulha separada em embalagem de 1 ou sem agulhas em embalagem de 10.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
Portuguese: É administrado em indivíduos com problemas nos rins:
Bulgarian: Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми:
Portuguese: • se alguma vez já teve uma reação alérgica a alguma vacina contra a hepatite B
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Raros: tendinites, dores nas costas
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Редки: тендинит, болка в гърба
Portuguese: A anafilaxia, reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro foram também notificadas muito raramente com as vacinas da hepatite B.
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
Portuguese: • Deve aguardar um intervalo de pelo menos 2 a 3 semanas entre a administração de Fendrix e qualquer outra vacina.
Bulgarian: Препоръчително е да се спазва интервал от 2 до 3 седмици между прилагането на Fendrix и която и да е друга ваксина.
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de quatro injeções (doses).
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия.
Portuguese: A vacinação com Fendrix induziu mais sintomas locais transitórios comparativamente à vacina comparadora, sendo a dor no local de injeção o efeito local solicitado mais frequentemente referido.
Bulgarian: Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
Portuguese: As frequências são referidas como: Muito frequentes:
Bulgarian: По честота реакциите са съобщени като:
Portuguese: Quanto é administrado
Bulgarian: Какво количество се прилага
Portuguese: Pode ser esperado que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Fendrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infeção pelo vírus da hepatite B.
Bulgarian: Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
Portuguese: Não existe informação disponível sobr a administração de Fendrix na mulher grávida.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.
Portuguese: • Os hospedeiros do vírus são suscetíveis de ter graves problemas no fígado, tais como "cirrose" ou cancro do fígado.
Bulgarian: Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или рак на черния дроб.
Portuguese: A sua frequência é definida utilizando a seguinte convenção:
Bulgarian: Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:
Portuguese: 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Bulgarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Белгия
Portuguese: Os sintomas não solicitados considerados como sendo pelo menos possivelmente relacionados com a vacinação foram referidos pouco frequentemente e consistem em calafrios, outras reações no local da injeção e erupção cutânea maculopapular.
Bulgarian: Нетърсени симптоми, за които се смята, че най-малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло-папулозен обрив.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, um esquema de vacinação de Fendrix pode não proteger completamente todos os indivíduos vacinados.
Bulgarian: Както при всички ваксини, курс с Fendrix не може напълно да защити всички ваксинирани хора.
Portuguese: Os efeitos de Fendrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Bulgarian: Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Portuguese: Recomendação especial de posologia na exposição ao vírus da hepatite conhecida ou presumível:
Bulgarian: Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на вируса на хепатит
Portuguese: Como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
Bulgarian: Подобно на останалите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Portuguese: Estes fazem com que a vacina funcione mais rapidamente, melhor e com duração mais prolongada.
Bulgarian: Те засилват, подобряват и удължават ефекта на ваксината.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Portuguese: • outras reações no local da administração da injeção
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Съдържание на опаковката и д опълнителна информация
Portuguese: • dores de cabeça
Bulgarian: Чести: главоболие
Portuguese: Fendrix está indicado em adolescentes e adultos a partir dos 15 anos de idade na imunização ativa contra a infeção pelo vírus da hepatite B (HBV) causada por todos os subtipos conhecidos em indivíduos com insuficiência renal (incluindo indivíduos pré-hemodialisados ou hemodialisados).
Bulgarian: Fendrix е показан при юноши и възрастни на възраст 15 и повече години за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция (HBV), предизвикана от всички познати подтипове, при пациенти с бъбречна недостатъчност (включително при пациенти в предхемодиализен стадий и на хемодиализа).
Portuguese: • Experiência com a vacina da hepatite B:
Bulgarian: Опит с ваксини срещу хепатит B:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros: alergia
Bulgarian: Нарушения на имунната система: Редки: алергия
Portuguese: Se algum dos pontos anteriores se aplica a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Fendrix ou MPL isolado não foram avaliadas em seres humanos.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Fendrix или самостоятелно приложен монофосфорил липид A (MPL) не са проучвани при хора.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Portuguese: • Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Nestes casos a vacina pode não prevenir a infeção pelo vírus da hepatite B.
Bulgarian: В тези случаи ваксината може да не предпази от развитие на хепатит B инфекция.
Portuguese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Bulgarian: EU/1/04/0299/003
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат
Portuguese: Informação imunológica
Bulgarian: Имунологични данни
Portuguese: Num grande ensaio clínico de dupla ocultação, com aleatorização e comparativo, os indivíduos saudáveis eram admitidos para receber o esquema de vacinação primária de três doses de Fendrix (N= 713) ou uma vacina contra de hepatite B disponível no mercado (N= 238) aos 0, 1, 2 meses.
Bulgarian: В обширно двойно-сляпо, рандомизирано, сравнително изпитване са били включени здрави лица, на които е приложен курс на първична имунизация с три дози Fendrix (N= 713) или налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N= 238) на 0, 1, 2 месеци.
Portuguese: Tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível, caso ocorram reacções anafilácticas raras após a administração da vacina.
Bulgarian: Подходящо медицинско лечение трябва да е винаги на разположение за редките случаи на развитие на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Portuguese: Qual o aspeto de Fendrix e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Fendrix и какво съдържа опаковката
Portuguese: A vacinação durante a gravidez deve apenas ser realizada, se a relação benefício/risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o feto.
Bulgarian: Имунизация по време на бременност трябва да се провежда само, ако съотношението рискполза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix num total de 82 doentes pré-hemodialisados e hemodialisados foi, em geral, comparável ao observado nos indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при общо 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии в общи линии е сравним с наблюдавания при здрави индивиди.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външния вид.
Portuguese: A vacinação deve apenas ser realizada, se a relação benefício/risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o lactente.
Bulgarian: Имунизация трябва да се провежда само, ако отношението риск-полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за детето.
Portuguese: Após a utilização generalizada de vacinas da hepatite B, foram referidos, em casos muito raros, sincope, paralisia, neuropatia, nevrites (incluindo síndrome Guillain-Barré, nevrites oculares e esclerose múltipla), encefalites, encefalopatia, meningites, convulsões.
Bulgarian: При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
Portuguese: • dormência ou fraqueza dos braços ou pernas (neuropatia), inflamação dos nervos (nevrite), fraqueza e paralisia nas extremidades que frequentemente progridem para o peito e face (síndrome Guillain-Barré), inchaço ou infeção do cérebro (encefalite, encefalopatia).
Bulgarian: вкочаненост или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на нервите (неврит), слабост и парализа на крайниците, често разпространяваща се към гръдния кош и лицето (синдром на Гилен-Баре), оток или инфекция на мозъка (енцефалит, енцефалопатия).
Portuguese: Fendrix deve ser administrado por via intramuscular na região deltoide.
Bulgarian: Fendrix трябва да се прилага интрамускулно в делтоидната област.
Portuguese: • Fendrix está disponível em embalagem de 1 com ou sem agulha separada e em embalagem de 10
Bulgarian: Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lípido A 3-O-desacilo-4'monofosforilo(MPL)2
Bulgarian: 1адювантен с AS04C съдържащ: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix em indivíduos saudáveis foi, em geral, comparável ao observado nos doentes pré-hemodialisados e hemodialisados.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при здрави лица в общи линии е сравним с наблюдавания при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Portuguese: • Uma vez que administre a primeira injeção (dose) de Fendrix, as injeções (doses) seguintes necessitam de ser também de Fendrix (e não nenhum outro tipo de vacina contra a hepatite B).
Bulgarian: След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
Portuguese: • dor ou desconforto no local da administração da injeção
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
Portuguese: (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml) em 74,4% dos que receberam Fendrix (N=82) um mês após a terceira dose (i.e. no mês 3), comparativamente a 52,4% dos indivíduos no grupo de controlo que receberam uma dose dupla da vacina da hepatite B disponível no mercado (N=83), para esta população.
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10mIU/ml) са наблюдавани при 74,4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т.e. на месец 3), в сравнение с 52,4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.
Portuguese: Um doseamento de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml está correlacionado com a proteção à infeção pelo vírus da hepatite B.
Bulgarian: В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml отговаря на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В (HBV).
Portuguese: • Os sinais (sintomas) principais de doença incluem sintomas ligeiros de gripe, tais como dores de cabeça ou febre, sensação de muito cansaço, urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia).
Bulgarian: Основните симптоми на заболяването включват леки симптоми на грип като главоболие или треска, чувство на тежка умора, потъмняване на урината, обезцветени изпражнения, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница).
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистра безцветна надутаечна течност.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Fendrix durante o aleitamento.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене.
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados:
Bulgarian: При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:
Portuguese: • O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva.
Bulgarian: Вирусът се намира в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или слюнката (храчките).
Portuguese: A necessidade de administração de doses adicionais poderá ser considerada nos indivíduos que não respondam ou que obtenham uma resposta subóptima ao esquema de vacinação.
Bulgarian: Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
Portuguese: Após completar o esquema de vacinação primária de quatro doses (i.e. no mês 7), 90,9% dos indivíduos que receberam Fendrix apresentavam seroproteção (≥ 10 mlUI/ml) contra a hepatite B, em comparação com 84,4% no grupo de controlo que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Bulgarian: След завършване на първичния курс от четири дози (т.e на месец 7), 90,9% от получаващите Fendrix са имали серопротекция (≥ 10 mIU/ml) срещу хепатит B, в сравнение с 84,4% в контролната група, в която са получавали наличната на пазара ваксина срещу хепатит B.
Portuguese: • problemas digestivos e do estômago
Bulgarian: стомашни и храносмилателни проблеми.
Portuguese: Fendrix não deverá ser administrado por via intradérmica ou intravenosa em nenhuma circunstância.
Bulgarian: Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Portuguese: • vermelhidão ou inchaço no local da administração da injeção
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Portuguese: Num ensaio clínico comparativo realizado em 165 doentes pré-hemodialisados e hemodialisados (15 anos de idade e superior) foram observados níveis de proteção de anticorpos humorais específicos
Bulgarian: В сравнително клинично изпитване при 165 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии (на възраст 15 и повече години), протективни нива на специфичните хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Portuguese: Pouco frequentes: outras reações no local de injeção Raros: calafrios, rubor facial, sede, astenia
Bulgarian: Нечести: други реакции на мястото на инжектиране Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema primário de vacinação aos 0, 1, 2 e 6 meses deve ser finalizado com Fendrix, e não com outra vacina contra a hepatite B disponível no mercado.
Bulgarian: При започване на имунизация с Fendrix, курсът на първична имунизация на 0, 1, 2 и 6 месеци трябва да бъде завършен с тази, а не с друга от ваксините срещу хепатит B, които се предлагат на пазара.