FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biomarkkerin (antiFXa-aktiivisuus) ja hemostaattisen tehon korrelaation tarkemmaksi todistamiseksi sekä tromboosien ja tromboembolisten tapahtumien riskien selventämiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset maailmanlaajuisesta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkitaan andeksaneetin käyttöä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (ICH) ja jotka käyttävät apiksabaania, rivaroksabaania tai edoksabaania (tutkimus 18-513).
Slovenian: Za utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate globalnega randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja za raziskavo uporabe andeksaneta v primerjavi s standardnim zdravljenjem pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo (ICH), ki jemljejo apiksaban, rivaroksaban ali edoksaban
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Ondexxya on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Ondexxya namenjeno za takojšnjo uporabo.
Finnish: Käyttäen 20 ml:n (tai suurempaa) ruiskua ja 20 G:n (tai suurempaa) neulaa vedä ruiskuun 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: V 20-ml (ali večjo) injekcijsko brizgo z iglo velikosti 20 G (ali večjo) povlecite 20 ml vode za injekcije.
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja, ks. taulukko 1
Slovenian: • Izračunano število vial, kot je podano v preglednici 1.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Andeksaneta alfa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Biomarkkerin (antiFXa-aktiivisuus) ja hemostaattisen tehon korrelaation tarkemmaksi todistamiseksi sekä tromboosien ja tromboembolisten tapahtumien riskien selventämiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset ANNEXA-4tutkimuksesta, joka on interventionaalinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, yhden ryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuoto.
Slovenian: Za nadaljnjo utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate intervencijske nerandomizirane multicentrične prospektivne odprte študije z eno skupino ANNEXA-4 pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo.
Finnish: Kuiva-aine 20 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on varustettu tulpalla (butyylikumia).
Slovenian: Prašek v 20-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Finnish: Pakkauskoko: neljä injektiopulloa.
Slovenian: Velikost pakiranja: štiri viale.
Finnish: Injektiopullo (avaamaton) Kaksi vuotta varastoituna 2-8 °C:ssa.
Slovenian: Dve leti pri shranjevanju pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Finnish: Andeksaneetti alfa sitoo FXa:n suoria estäjiä suurella affiniteetilla, jolloin näiden antikoagulanttivaikutukset eivät ole käytettävissä.
Slovenian: Andeksanet alfa z veliko afiniteto veže neposredne zaviralce FXa in jim s tem prepreči antikoagulacijsko delovanje.
Finnish: Kun andeksaneetti alfaa annettiin boluksena ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona, tuloksena oli, että anti-FXa-aktiivisuus pysyi vähentyneenä.
Slovenian: Dajanje andeksaneta alfa v obliki bolusa, ki mu sledi kontinuirana infuzija, je povzročilo stabilno zmanjšanje aktivnosti proti FXa.
Finnish: Käytä kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Slovenian: Uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte skladno z naslednjimi navodili:
Finnish: Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, ilmasuodattimet, infuusiopumppu) ennen antamisen aloittamista.
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za infuzijo).
Finnish: Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, ilmasuodattimet, ruiskupumppu) ennen antamisen aloittamista.
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za brizgo).
Finnish: Jatkuva infuusio laskimoon
Slovenian: Kontinuirana intravenska infuzija
Finnish: FXa:n estäjä
Slovenian: Zaviralec FXa
Finnish: Tämän lääkkeen kliininen teho perustuu anti-FXa-aktiivisuuden kumoamiseen, mikä osoitettiin terveillä vapaaehtoisilla, joille oli annettu apiksabaania tai rivaroksabaania.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti temeljijo na odpravi aktivnosti proti FXa pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli apiksaban ali rivaroksaban.
Finnish: Annostussuositukset on määritetty FXa:n suoraa estäjää saaneilla terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä andeksaneetti alfa -tutkimuksessa havaittujen vaikutusten perusteella sekä anti-FXa-aktiivisuuden pitoisuuksien kumoamiskyvyn perusteella.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so bila oblikovana na podlagi učinkov andeksaneta alfa pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli neposredni zaviralec FXa, in zmožnosti odprave aktivnosti proti FXa.
Finnish: Miten Ondexxya-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ondexxya
Finnish: Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial iz vsake viale povlecite rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 G (ali večjo).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyissä prospektiivisissa, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa annostutkimuksissa määritettiin FXa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) anti-FXaaktiivisuuden kumoamiseen ja trombiinimuodostuksen palauttamiseen tarvittava andeksaneetti alfan annos ja annostusohjelma.
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji razpona odmerkov pri zdravih prostovoljcih so določili odmerek in shemo odmerjanja andeksaneta alfa, potrebna za odpravo aktivnosti proti FXa in obnovo tvorbe trombina pri zaviralcih FXa (apiksaban ali rivaroksaban).
Finnish: Suuri annos
Slovenian: Velik odmerek
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaa apiksabaania saaneilla iäkkäillä (65-69-vuotiaat) ja nuoremmilla (26-42-vuotiaat) terveillä tutkittavilla, andeksaneetti alfan farmakokinetiikassa ei ollut tilastollisia eroja iäkkäiden ja nuorempien tutkittavien välillä.
Slovenian: (26-42 let) zdravih osebah, ki so prejele apiksaban, se farmakokinetika andeksaneta alfa pri starejših osebah ni statistično razlikovala od tiste pri mlajših osebah.
Finnish: Ondexxya toimitetaan lasisissa injektiopulloissa valkoisena tai luonnonvalkoisena infuusiokuivaaineena, liuosta varten, ja kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi (liuotetaan) ennen käyttöä.
Slovenian: Izgled zdravila Ondexxya in vsebina pakiranja Zdravilo Ondexxya je na voljo v steklenih vialah v obliki belega do umazano belega praška za raztopino za infundiranje, ki ga je treba pred uporabo rekonstituirati (raztopiti).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Seznam možnih neželenih učinkov Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov):
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z andeksanetom alfa je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos vedetään jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial je treba iz vsake viale povleči rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Finnish: Ks.
Slovenian: (CHO).
Finnish: FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboottisille tapahtumille.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombotičnim dogodkom.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi andeksaneta alfa pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Anto ruiskupumppua käyttäen
Slovenian: Dajanje z uporabo črpalke za brizgo
Finnish: Injektiopulloja EI SAA RAVISTAA, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Slovenian: Vial NE STRESAJTE, saj bi to lahko povzročilo penjenje.
Finnish: • Muut aineet ovat tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli ja polysorbaatti 80.
Slovenian: • Druge sestavine so tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid,
Finnish: Ondexxya-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ondexxya
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxyavalmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
Slovenian: Zdravnik se bo v primeru smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve morda odločil, da vam da zdravilo Ondexxya za hitro odpravo učinkov antikoagulanta.
Finnish: 2. Valmista bolus ja infuusio erillisissä suuritilavuuksisissa ruiskuissa.
Slovenian: Raztopino za bolus in za infuzijo pripravite v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
Finnish: Andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike andeksaneta alfa pri pediatričnih bolnikih niso proučili.
Finnish: Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 minuutin ajan (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg/min (pieni annos) tai 8 mg/min (suuri annos) 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Slovenian: Andeksanet alfa se daje v obliki intravenskega bolusa s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu sledi aplikacija kontinuirane infuzije 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut (glejte preglednico 1).
Finnish: Lääkärin on hoitopäätöksessään otettava huomioon antikoagulaatiohoidon edut ja uuden verenvuodon riskit (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri medicinski presoji je treba ustrezno upoštevati koristi antikoagulacije in tveganja ponovne krvavitve
Finnish: Potilailla, joita oli tutkimuksessa 14-504 hoidettu rivaroksabaanilla, anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos oli -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneetti alfaa saaneiden ryhmässä ja -44,75 % (± 11,749 %) lumelääkeryhmässä (p < 0,0001), jälkimmäisen kuvastaessa antikoagulantin luontaista puhdistumaa.
Slovenian: FXa znašala -96,72 % (± 1,838 %) v skupini, zdravljeni z andeksanetom alfa, in -44,75 % (± 11,749 %) v skupini, zdravljeni s placebom (p < 0,0001), pri čemer je zadnja odražala intrinzični očistek antikoagulanta.
Finnish: FXa:n estäjän viimeksi otettu annos
Slovenian: Zadnji odmerek zaviralca FXa
Finnish: tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan välittömästi jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos) minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Slovenian: bolus s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu takoj sledi aplikacija kontinuirane infuzije s hitrostjo 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut
Finnish: Se kumoaa tekijä Xa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) vaikutuksen.
Slovenian: imenovanih zaviralci faktorja Xa (apiksaban ali rivaroksaban).
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje Bel do umazano bel liofiliziran prašek
Finnish: Tekijä Xa:n estäjät ovat antikoagulantteja, joita annetaan verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi verisuonissa.
Slovenian: Zaviralci faktorja Xa se uporabljajo za preprečevanje strdkov v vaših krvnih žilah.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z andeksanetom alfa niso izvedli.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Aloitusbolus laskimoon
Slovenian: Začetni intravenski bolus
Finnish: Kumoava hoito FXa-estäjällä altistaa potilaat heidän perussairauteensa liittyvälle verisuonitukosriskille.
Slovenian: Odprava učinka zdravljenja z zaviralci FXa izpostavi bolnike tveganju za trombozo zaradi osnovne bolezni.
Finnish: Sen jälkeen kun sopiva määrä Ondexxya-injektiopulloja on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos (10 mg/ml) siirretään sopivaan, polyolefiinistä (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuun tyhjään infuusionestepussiin ilman jatkolaimennusta (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua, heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Slovenian: Po rekonstituciji ustreznega števila vial zdravila Ondexxya se rekonstituirana raztopina (10 mg/ml) brez nadaljnjega redčenja prenese v primerno prazno vrečko za intravensko infuzijo, izdelano iz poliolefina (PO) ali polivinilklorida (PVC) (glejte poglavje 6.6), čemur sledi i.v.
Finnish: Andeksaneetti alfan faasin II tutkimukset FXa:n suorien estäjien esiintyessä osoittivat altistuksen suurenevan annoksen mukaisesti terapeuttisilla annoksilla, kun arvioitiin sekä Cmax ja käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC).
Slovenian: faze z andeksanetom alfa v prisotnosti neposrednih zaviralcev FXa so pokazale enako z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v celotnem predvidenem terapevtskem razponu odmerkov, v katerem so ocenili Cmax in površino pod krivuljo (AUC), z efektivnim razpolovnim časom približno eno uro.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus Andeksaneetti alfan tarvittavat bolusmäärät sitoutumattoman apiksabaanin (400 mg:n bolus) ja sitoutumattoman rivaroksabaanin (800 mg:n bolus) keskimääräisten pitoisuuksien saamiseksi pienemmäksi kuin vastaava ennakoitu kynnysarvo antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseksi, olivat rivaroksabaanilla (20 mg kerran vrk:ssa) kaksi kertaa suurempia verrattuna apiksabaaniin (5 mg 2 x vrk:ssa), mikä johtui FXa:n estäjien erilaisista farmakokineettisistä ominaisuuksista ja annoksista.
Slovenian: Bolusni odmerki andeksaneta alfa, potrebni za znižanje povprečnih koncentracij nevezanega apiksabana (400-mg bolus) in nevezanega rivaroksabana (800-mg bolus) pod ustrezno pričakovano mejno vrednost za odsotnost antikoagulacijskega učinka, so bili pri rivaroksabanu dvakrat večji
Finnish: 30 vuorokauden kuolleisuusluvut olivat 16,2 % (37/229) potilailla, joilla ilmeni kallonsisäinen verenvuoto (ICH); 12,8 % (12/94) potilailla, joilla ilmeni maha-suolikanavan vuoto, ja 17,9 % (5/28) potilailla, joilla oli muuntyyppistä verenvuotoa.
Slovenian: 30-dnevna stopnja smrtnosti je bila pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo 16,2-odstotna (37/229), pri bolnikih z gastrointestinalno krvavitvijo
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla oli hengenvaarallinen verenvuoto, saattoi kuume tai aivohalvaus esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä; ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), sydänkohtaus ja verihyytymiä jaloissa tai keuhkoissa saattoi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta (melko harvinaisia haittavaikutuksia).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s smrtno nevarno krvavitvijo se lahko pri največ 1 osebi od 10 oseb pojavita zvišana telesna temperatura in možganska kap.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole tehty eläinten lisääntymis- tai kehitystoksisuuteen liittyviä tutkimuksia.
Slovenian: Študij razmnoževanja in razvoja z andeksanetom alfa na živalih niso izvedli.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: Anto infuusionestepussia käyttäen
Slovenian: Dajanje z uporabo vrečke za infuzijo
Finnish: Apuaineet: tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli, polysorbaatti 80
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid, saharoza,
Finnish: Andeksaneetti alfan yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem andeksaneta alfa ni.
Finnish: FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Slovenian: Velik odmerek Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombemboličnim dogodkom.
Finnish: • lihaskouristukset.
Slovenian: • motnje okušanja,
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do
Finnish: Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten andeksaneetti alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje andeksanet alfa
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen normaaliarvojen alueelle (määritelmän mukaan yksi keskihajonta lähtötilanteen pitoisuuksista) kahden minuutin kuluessa ja sen säilyminen 20 tunnin ajan saavutettiin pelkällä boluksella sekä boluksen ja infuusion yhdistelmällä pieniannoksisella andeksaneetti alfalla potilailla, jotka saivat apiksabaanihoitoa.
Slovenian: Ponovno tvorbo trombina znotraj normalnih mejnih vrednosti (opredeljenih z enim standardnim odklonom od izhodiščne ravni) v dveh minutah, ki se je ohranila 20 ur, so dosegli z dajanjem samo bolusa ter dajanjem bolusa in infuzije pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa pri osebah, zdravljenih z placebo: bolus + 2-uri infuzije (n = 8) zdravilo ONDEXXYA: bolus 400 mg + 480 mg × 2-uri infuzije (n = 23)
Finnish: Jotta ilmaa ei tahattomasti pääsisi ruiskuihin, toimi huolellisesti pitäen ruiskun neulaa ylhäällä.
Slovenian: Da se prepreči nehoten prenos zraka, morate paziti, da boste injekcijsko brizgo držali obrnjeno z iglo navzgor, med posameznimi odvzemi raztopine iz vial pa je ne smete odložiti.
Finnish: Pahoinvointi yleinen
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Apiksabaanilla hoidetuille tutkittaville, jotka saivat suuriannoksista andeksaneetti alfaa, ei näissä tutkimuksissa tehty kliinistä arviointia.
Slovenian: Klinična ocena pri osebah, zdravljenih z apiksabanom, pri velikih odmerkih andeksaneta alfa, in ocena pri osebah, zdravljenih z rivaroksabanom, pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa, v teh študijah nista bili izdelani.
Finnish: Akuutti sydäninfarkti melko harvinainen
Slovenian: Srčne bolezni akutni miokardni infarkt občasni srčni zastoj občasni miokardni infarkt občasni palpitacije pogosti
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Slovenian: Sočasne uporabe ne priporočamo
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Finnish: Sitoutuminen on pitkäkestoista.
Slovenian: Vezava je dolgotrajna.
Finnish: Amlodipiinin jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni volumen amlodipina je približno 21 l/kg.
Finnish: Arvot on vakioitu lähtötilanteen ja maan mukaan.
Slovenian: Vrednosti so prilagojene glede na izhodiščne podatke in državo.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64−80 %.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa näiden muiden lääkkeiden annoksen muuttamisen tai jonkin muun varotoimen tarpeelliseksi.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe.
Finnish: Uusia tai vaikeampiasteisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Novih ali hujših neželenih učinkov niso zasledili.
Finnish: Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen vaurioiden syntymistä.
Slovenian: Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne razvijejo poškodbe.
Finnish: Alkoholi saattaa lisäksi pahentaa ortostaattista hypotensiota.
Slovenian: Alkohol lahko poslabša ortostatsko hipotenzijo.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Slovenian: gripi podobna bolezen
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: Če ste odmerek zdravila pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa
Slovenian: Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.
Slovenian: Krvni tlak je treba redno meriti in preverjati, ali je znotraj normalnih vrednosti.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
Slovenian: Kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Finnish: Sen vuoksi tällaista yhdistelmää on käytettävä varoen etenkin iäkkäillä potilaille.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo zlasti starejšim bolnikom dajati previdno.
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden hoidosta on olemassa vähän tietoa.
Slovenian: Za zelo stare bolnike je na voljo malo podatkov.
Finnish: Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Telmisartaania on tutkittu laajassa hoitotulosta selvittävässä tutkimuksessa 25 620 potilaalla, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (ONTARGET).
Slovenian: Telmisartan so preskušali v obsežni študiji o izidih zdravljenja, ki je zajela 25.620 bolnikov z velikim srčnožilnim tveganjem (ONTARGET).
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost telmisartana je približno 50 %.
Finnish: Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä normaali annos.
Slovenian: Če en dan na tableto pozabite, vzemite naslednji dan običajen odmerek.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat) Pediatrisista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 18 let) Za pediatrično populacijo ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Finnish: Naisilla pitoisuudet plasmassa olivat suurempia kuin miehillä, mutta tämä ei vaikuta oleellisesti tehoon.
Slovenian: Plazemske koncentracije so bile pri ženskah večje kot pri moških, kar pa ne vpliva pomembneje na učinkovitost.
Finnish: Yliannoksen oireiden ja löydösten odotetaan olevan korostuneiden farmakologisten vaikutusten kaltaisia.
Slovenian: Znaki in simptomi po prevelikem odmerku se predvidoma ujemajo s prekomernimi farmakološkimi učinki.