FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce la causa de estos hallazgos, pero no se puede descartar una menor eficacia y seguridad que la de los comparadores de los estudios.
Portuguese: As causas destas observações permanecem desconhecidas, mas não se pode excluir uma menor eficácia e segurança do que os comparadores do estudo.
Spanish: En ratas que recibieron dosis únicas o múltiples de
Portuguese: Em ratos tratados com doses únicas ou múltiplas de
Spanish: La curación clínica se evaluó entre 10 y 21 días tras la administración de la última dosis del tratamiento.
Portuguese: A cura clínica foi avaliada 10 a 21 dias após a administração da última dose do tratamento.
Spanish: En caso de que así fuera, su médico le vigilará estrechamente.
Portuguese: Se for o caso, o seu médico irá acompanhá-lo de perto.
Spanish: Es importante que usted informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para evitar un exceso de coagulación de la sangre (llamados anticoagulantes).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos destinados a evitar uma coagulação excessiva do sangue (chamados anticoagulantes).
Spanish: En estos estudios no se administraron dosis de carga.
Portuguese: Não foi administrada uma dose de carga nestes estudos.
Spanish: No existen datos disponibles en cuanto a pacientes con un peso igual o superior a 140 Kg.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com peso igual ou superior a 140 kg.
Spanish: Dependiendo del estado de su hígado, su médico puede reducir la dosis para evitar posibles efectos secundarios.
Portuguese: Consoante a condição do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos secundários.
Spanish: Tygacil debe ser administrado por un médico o enfermero.
Portuguese: Tygacil ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.
Spanish: La recuperación de la radiactividad total en heces y orina después de la administración de
Portuguese: A recuperação da totalidade da radioatividade nas fezes e urina após a administração de
Spanish: Si se olvidaron de administrarle una dosis de Tygacil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose de Tygacil
Spanish: De estos pacientes, un 77,8% presentó peritonitis aparente en la exploración quirúrgica.
Portuguese: Destes doentes, 77,8% apresentavam peritonite cirurgicamente aparente.
Spanish: Qué es Tygacil y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Tygacil e para que é utilizado
Spanish: Los datos de eficacia enumerados deben interpretarse con cautela, puesto que en este estudio se permitió la administración concomitante de antibióticos.
Portuguese: Os dados de eficácia acima indicados deverão ser interpretados com precaução, uma vez que a administração concomitante de antibióticos foi autorizada neste estudo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos a la pancreatitis.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes sem fatores de risco conhecidos para pancreatite.
Spanish: Si recibe más Tygacil del que debiera
Portuguese: Se utilizar mais Tygacil do que deveria
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que esta interacción pueda dar lugar a cambios significativos del INR.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que esta interação possa originar alterações significativas da razão normalizada internacional (INR).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tygacil en niños menores de 8 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tygacil em crianças com idade inferior a 8 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios gramnegativos
Portuguese: Espécies em que resistência adquirida pode ser um problema Aeróbias gram-negativas
Spanish: En estos estudios, en algunos niños se observaron valores de Cmax superiores a los de los adultos.
Portuguese: Nestes estudos, foram observados em várias crianças, valores de Cmax mais elevados do que nos doentes adultos.
Spanish: La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente.
Portuguese: A duração da terapêutica deve ser determinada em função da gravidade, do local de infeção e da resposta clínica do doente.
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 a 14 días.
Portuguese: O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico caso desenvolva sintomas de uma reação alérgica.
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Spanish: Almacenamiento tras la preparación
Portuguese: Conservação após a preparação
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ninguna otra medicación, salvo la que se especifica en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: 95100 Catania (CT) Italia
Portuguese: 95100 Catania (CT) Itália
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, y sería deseable tener información local sobre la resistencia existente, particularmente cuando se trata de infecciones graves.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e temporalmente para espécies selecionadas e é desejável a existência de informação local sobre resistências, particularmente aquando do tratamento de infeções graves.
Spanish: El aclaramiento renal es aproximadamente el 13 % del aclaramiento total.
Portuguese: A depuração renal é de aproximadamente 13% da depuração total.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Enfermedades subyacentes
Portuguese: Doenças subjacentes
Spanish: Por este motivo, el uso en niños se debe limitar a aquellas situaciones clínicas en las que no se disponga de un tratamiento antibacteriano alternativo.
Portuguese: Consequentemente, a utilização em crianças deve ser limitada aos casos clínicos em que não exista uma terapêutica antibacteriana alternativa disponível.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Ensayo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes:
Portuguese: Os limites de Concentração inibitória mínima (MIC) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:
Spanish: Tygacil podría causar daños en el feto.
Portuguese: Tygacil pode causar lesões no feto.
Spanish: Se estima que, en promedio, menos de un 20 % de tigeciclina se metaboliza antes de la excreción.
Portuguese: Em média estima-se que menos de 20% de tigeciclina é metabolizada antes da excreção.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible infección y tratarle si fuera necesario.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo relativamente a quaisquer infeções possíveis e irá tratá-lo se necessário.
Spanish: No tome ningún medicamento para el tratamiento de la diarrea sin consultar primero con su médico.
Portuguese: Não tome medicamentos para a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
Spanish: El AUC fue un 24 % más bajo en pacientes con un peso  125 Kg.
Portuguese: A AUC foi 24 % menor em doentes com peso ≥ a 125 kg.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 25 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos.
Portuguese: O perfil de reações adversas da tigeciclina nestes 25 indivíduos foi, em geral, consistente com o perfil relativo aos adultos.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Por consiguiente, se aconseja tener precaución cuando dichos pacientes sean tratados.
Portuguese: Assim, aconselha-se precaução no tratamento destes doentes.
Spanish: Por consiguiente, se debe prestar atención a la velocidad de perfusión de la tigeciclina en niños y adolescentes.
Portuguese: Deverá, por conseguinte, prestar-se atenção ao ritmo de perfusão da tigeciclina em crianças e em adolescentes.
Spanish: Será su médico quien decida la duración del tratamiento adecuada para usted.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia, hipoproteinemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia, hipoproteinemia
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, Código ATC: J01AA12.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente ante la aparición de cualquier otra infección bacteriana.
Portuguese: • O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente para o desenvolvimento de quaisquer outras infeções bacterianas.
Spanish: • Aunque los antibióticos como Tygacil atacan a ciertos tipos de bacterias, otras bacterias y hongos podrían seguir creciendo.
Portuguese: • Embora os antibióticos, incluindo o Tygacil, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de abril de 2006 Fecha de la última revalidación: 22 de febrero de 2016
Portuguese: Data da última renovação: 22 de fevereiro de 2016.
Spanish: Se debe prestar atención a la posible aparición de deshidratación.
Portuguese: Deverá ser dada atenção a eventuais situações de desidratação.
Spanish: Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está pensando en quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Tygacil.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Tygacil.
Spanish: • En determinadas infecciones graves, su médico puede considerar la necesidad de utilizar Tygacil en combinación con otros antibióticos.
Portuguese: • Em certas infeções graves, o seu médico pode considerar a utilização do Tygacil em associação com outros antibióticos.
Spanish: Los pacientes que desarrollan sobreinfecciones, en especial neumonía nosocomial, parecen estar asociados con peores resultados.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem superinfeções, em particular pneumonia nosocomial, parecem estar associados a resultados mais fracos.
Spanish: • Si padece obstrucción de los conductos biliares (colestasis).
Portuguese: • Se tem um bloqueio das vias biliares (colestase).
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * Especies para las cuales se considera que la actividad frente a las mismas se ha demostrado satisfactoriamente en ensayos clínicos.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi demonstrada de uma forma satisfatória em estudos clínicos.
Spanish: La AUC0-12h en estado estacionario fue de 2349±850 ng•h/ml.
Portuguese: A AUC0-12h em estado estacionário foi de 2349±850 ng•h/ml.
Spanish: Su médico le ha recetado Tygacil porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:
Portuguese: O seu médico prescreveu Tygacil a si ou ao seu filho com idade igual ou superior a 8 anos, porque tem pelo menos um dos seguintes tipos de infeção grave:
Spanish: Estas dosis se administran por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un periodo de 30 a 60 minutos.
Portuguese: Esta dose é administrada intravenosamente (diretamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos.
Spanish: El pH se ajusta con ácido clorhídrico y si es necesario, con hidróxido de sodio.
Portuguese: O pH é ajustado com ácido clorídrico e, se necessário, com hidróxido de sódio.
Spanish: Tigeciclina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con tigeciclina.
Portuguese: A tigeciclina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com tigeciclina.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento ver sección 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após reconstituição ver secção 6.3.
Spanish: El uso concomitante de antibióticos con anticonceptivos orales puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Portuguese: O uso concomitante de antibióticos e contracetivos orais pode reduzir a efetividade dos contracetivos orais.
Spanish: *Dosis única AUC0-œ y dosis múltiple AUC0-12
Portuguese: * AUC0-∞ dose única, AUC0-12h dose múltipla
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con tigeciclina en los casos en los que se sospeche que se ha desarrollado pancreatitis.
Portuguese: Deverá ser tida em consideração a interrupção do tratamento com tigeciclina em casos em que se suspeita de desenvolvimento de pancreatite.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de tigeciclina, pero los estudios a corto plazo de genotoxicidad de tigeciclina fueron negativos.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico da tigeciclina, mas estudos de genotoxicidade da tigeciclina a curto prazo foram negativos.
Spanish: En pacientes (incluidos pacientes pediátricos) con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), la dosis de tigeciclina debe reducirse en un 50 %.
Portuguese: Em doentes (incluindo doentes pediátricos) com afeção hepática grave (Child Pugh C), a dose de tigeciclina deve ser diminuída em 50%.
Spanish: Esto podría reducir su habilidad para conducir o usar máquinas.
Portuguese: Tal facto pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Spanish: Especies sensibles frecuentemente
Portuguese: Espécies Frequentemente Suscetíveis
Spanish: La farmacocinética de tigeciclina se ha investigado en dos estudios.
Portuguese: A farmacocinética da tigeciclina foi investigada em dois estudos.
Spanish: Por consiguiente, no se proporciona un punto de corte de sensibilidad.
Portuguese: Assim, não é atribuído um limite de suscetibilidade.
Spanish: trombocitopenia, aumento del INR (cociente internacional normalizado)
Portuguese: trombocitopenia, Aumento da razão normalizada internacional (INR)
Spanish: La tigeciclina muestra una eliminación poliexponencial en el suero con una semivida de eliminación terminal media de 42 horas tras dosis múltiples, aunque existe una alta variabilidad interindividual.
Portuguese: A tigeciclina demonstra uma eliminação poliexponencial do soro, com uma semivida terminal de eliminação média, após doses múltiplas, de 42 horas, embora exista uma elevada variabilidade interindividual.
Spanish: De forma general, la tigeciclina se considera un agente bacteriostático.
Portuguese: De um modo geral, a tigeciclina é considerada um bacteriostático.
Spanish: Para administración por vía intravenosa una vez reconstituido y diluido.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após reconstituição e diluição.
Spanish: Tygacil sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados.
Portuguese: Tygacil apenas é utilizado caso o seu médico considere que outros antibióticos não são adequados.
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida son (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Os efeitos secundários desconhecidos são (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier agente antibacteriano (ver sección 4.8).
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou subsequentemente à administração de qualquer agente antibacteriano (ver secção 4.8).
Spanish: No se observó ninguna evidencia de fotosensibilidad en ratas después de la administración de tigeciclina.
Portuguese: Não foi observada evidência de fotossensibilidade em ratos após a administração de tigeciclina.
Spanish: Pregunte a su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional mientras recibe tratamiento con Tygacil.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da necessidade de utilizar um método contracetivo adicional durante o tratamento com Tygacil.
Spanish: Tigeciclina no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Portuguese: A tigeciclina não foi teratogénica no rato ou no coelho.
Spanish: Organismos intrínsecamente resistentes
Portuguese: Organismos com resistência inerente
Spanish: No se observó ningún evento nuevo o inesperado relacionado con la seguridad de tigeciclina en estos estudios.
Portuguese: Não foram observadas questões de segurança novas ou inesperadas com tigeciclina nestes estudos.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tigeciclina por vía intravenosa durante un periodo mínimo de 3 días consecutivos y hasta un máximo de 14 días consecutivos, con la opción de cambiar a un tratamiento antibiótico oral en el día 4 o después.
Portuguese: Todos os doentes receberam tigeciclina por via intravenosa durante um mínimo de 3 dias consecutivos e, no máximo, 14 dias consecutivos, com a opção de passagem para um antibiótico oral a partir do dia 4, inclusive.
Spanish: son generalmente menos sensibles a tigeciclina que otras Enterobacteriaceae.
Portuguese: são geralmente menos suscetíveis à tigeciclina que outros membros da família Enterobacteriaceae.
Spanish: Grupo Streptococcus anginosus* (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Portuguese: Streptococcus anginosus grp.* (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se resumen en la tabla que aparece a continuación:
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos estão resumidos na tabela abaixo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tygacil
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tygacil
Spanish: • Abscesos (acumulación de pus), infecciones.
Portuguese: • Abcesso (acumulação de pus), infeções
Spanish: Si usted presentase diarrea durante el tratamiento o después del mismo, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se desenvolver diarreia durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: Las náuseas y los vómitos son reacciones adversas muy frecuentes en niños y adolescentes (ver sección 4.8).
Portuguese: Náuseas e vómitos são reações adversas muito frequentes em crianças e adolescentes (ver secção 4.8).
Spanish: Aerobios gramnegativos Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Portuguese: Aeróbias gram-negativas Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Spanish: Si contrae otra infección bacteriana, su médico podría recetarle un antibiótico distinto, específico para el tipo de infección de que se trate.
Portuguese: Caso desenvolva outra infeção bacteriana, o seu médico poderá prescreverlhe um antibiótico diferente, específico para o tipo de infeção presente.
Spanish: Ctigeciclina indica que el 59 % de la dosis es eliminada por excreción biliar/fecal, y el 33 % se excreta por orina.
Portuguese: C-tigeciclina indica que 59% da dose é eliminada através de excreção biliar/fecal e 33% é excretada na urina.
Spanish: Efectos de clase de los antibióticos
Portuguese: Efeito de classe dos antibióticos
Spanish: • Si es usted alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • Se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Qué es Tygacil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tygacil Cómo usar Tygacil
Portuguese: O que é Tygacil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tygacil Como utilizar Tygacil
Spanish: • Prurito (picor), erupción cutánea.
Portuguese: • Prurido (comichão), erupção cutânea
Spanish: El polvo debe ser mezclado en el vial con una pequeña cantidad de solución.
Portuguese: O pó deve ser misturado no frasco para injetáveis com uma pequena quantidade de solução.
Spanish: Tigeciclina no se elimina en cantidades significativas por hemodiálisis.
Portuguese: A tigeciclina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise.
Spanish: Los microorganismos de la familia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., y Morganella spp.)
Portuguese: Os patogénios da família Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.)
Spanish: † Ver más arriba sección 5.1, Puntos de corte.
Portuguese: † ver secção anterior 5.1 Limites.
Spanish: • Ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado.
Portuguese: • Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
Spanish: La colitis pseudomembranosa puede aparecer con la mayoría de los antibióticos, incluido Tygacil.
Portuguese: Pode ocorrer colite pseudomembranosa com a maioria dos antibióticos, incluindo o Tygacil.
Spanish: En caso de insuficiencia renal grave, el AUC fue un 30 % más elevado que en sujetos con una función renal normal (ver sección
Portuguese: No compromisso renal grave, a AUC foi 30% mais elevada que em indivíduos com uma função renal normal (ver secção 4.2).
Spanish: En seres humanos, el promedio del volumen de distribución de tigeciclina en estado estacionario es de 500 a 700 l (de 7 a 9 l/kg), lo que indica que tigeciclina se distribuye ampliamente más allá del volumen plasmático y se concentra en los tejidos.
Portuguese: Em humanos, o volume de distribuição da tigeciclina no estado estacionário variou entre 500 a 700 L (7 a 9 L/kg), indicando que a tigeciclina é extensamente distribuída para além do volume plasmático e se concentra nos tecidos.
Spanish: Indicación n/N (%)
Portuguese: Indicação n/N (%)
Spanish: Se desconoce la posible aportación del trasporte mediado por la P-gp en el comportamiento de tigeciclina in vivo.
Portuguese: Não é conhecido o potencial contributo do transportador mediado pela P-gp na disposição da tigeciclina in vivo.
Spanish: Infecciones e infestaciones sepsis/shock séptico, neumonía, abscesos, infecciones
Portuguese: Infecções e infestações sepsis/choque sético, pneumonia, abcesso, infeções
Spanish: Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente.
Portuguese: Tygacil pode prolongar certos testes destinados a avaliar a coagulação do seu sangue.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), prolongación del tiempo de protrombina (TP)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), prolongamento do tempo de protrombina (TP)
Spanish: El principio activo es tigeciclina.
Portuguese: A substância ativa é a tigeciclina.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas