FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De invloed van vroege behandeling met AVONEX is echter zelfs in deze subgroep met een verhoogd risico onbekend, aangezien de studie voornamelijk was opgezet om de tijd tot een tweede exacerbatie en niet zozeer de evolutie van de ziekte op lange termijn te beoordelen.
Croatian: Budući da je ispitivanje većim dijelom načinjeno za procjenu vremena do nastanka drugog događaja, a ne zbog dugotrajne procjene razvoja bolesti, učinak ranog liječenja AVONEXOM nepoznat je čak i u toj podgrupi s visokim rizikom.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Dien de injectie toe Steek de injectienaald met een snelle beweging - zoals bij het gooien van een dartpijltje - en in een rechte hoek ten opzichte van de huid (loodrecht) in de spier.
Croatian: Brzim potezom ubodite iglu kao strelicu pod pravim kutom kroz kožu u mišić.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Croatian: Za više detalja, obratite se svojem liječniku.
Dutch: • Draai de naald voorzichtig met de klok mee totdat deze stevig vastzit.
Croatian: • Pažljivo okrenite iglu u smjeru kazaljke na satu sve dok nije dobro učvršćena jer u suprotnom bi igla mogla propuštati tekućinu.
Dutch: pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, bloeduitstorting op de injectieplaats, asthenie2, pijn, vermoeidheid2, malaise, nachtelijk transpireren branderig gevoel op de injectieplaats reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, cellulitis op de injectieplaats1, necrose op de injectieplaats, bloeding op de injectieplaats, pijn op de borst
Croatian: astenija2, bol, umor2, opća slabost, noćno znojenje pečenje na mjestu injiciranja reakcija na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, celulitis na mjestu injiciranja1,
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika AVONEX 30 mikrograma/0,5ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: Wanneer de AVONEX PEN uit de koelkast is gehaald, moet deze gedurende ongeveer 30 minuten opwarmen tot kamertemperatuur (15 °C tot 30 °C).
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, AVONEX PEN treba ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (15 °C do 30 °C) otprilike 30 minuta.
Dutch: (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen) - Verlies van eetlust - Zich zwak en moe voelen - Slaapproblemen - Depressie - Blozen - Loopneus - Diarree (dunne ontlasting) - Misselijkheid of braken - Een doof of tintelend gevoel van de huid - Huiduitslag, kans op onderhuidse bloedingen - Toegenomen transpiratie, nachtelijk transpireren - Pijn in de spieren, gewrichten, armen, benen of nek - Spierkrampen, stijfheid in de gewrichten en spieren - Pijn, onderhuidse bloedingen en roodheid op de injectieplaats - Veranderingen in bloeduitslagen.
Croatian: - Osjećaj mučnine ili nagon na povraćanje (mučnina ili povraćanje) - Utrnulost ili trnci na koži - Osip, pojava modrica na koži - Pojačano znojenje, znojenje po noći - Bol u mišićima, zglobovima, rukama, nogama ili vratu - Grčevi mišića, ukočenost zglobova i mišića
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (verzegeld plastic bakje) ter bescherming tegen licht (zie rubriek 6.5).
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju (zatvoreni plastični spremnik) radi zaštite od svjetlosti (vidjeti dio
Dutch: Gevallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen voorkomen na vele jaren van behandeling met interferon bèta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenima tijekom liječenja, a mogu se pojaviti i nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Dutch: Met interferon bèta-producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Dutch: Als u een of meer van deze symptomen opmerkt: - Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht) - Overal jeuk - Misselijkheid of braken - Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen.
Croatian: Jetreni problemi Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) svrbež po cijelom tijelu osjećaj mučnine, nagon na povraćanje (mučnina i povraćanje) lako nastajanje modrica po koži.
Dutch: *Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4) ┼Van toepassing op de gehele klasse van interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'
Croatian: *Značajka klase lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Als de vloeistof troebel of gekleurd is of drijvende deeltjes bevat,
Croatian: Otopina je obojena ili sadrži vidljive plutajuće čestice.
Dutch: In de hersenen is de activiteit laag.
Croatian: Aktivnost u mozgu je niska.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2017.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 en 12.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 i 12.
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Croatian: To će biti najmanja potrebna količinu za dobivanje željenih informacija.
Dutch: Patiënten met niet-chirurgische therapie waren ten minste 2 jaar eerder behandeld.
Croatian: Bolesnici s nekirurškim liječenjem bili su liječeni najmanje 2 godine prije.
Dutch: Een injectie volstaat meestal om het onderzoek dat uw arts nodig heeft, uit te voeren.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za pretragu koja je potrebna Vašem liječniku.
Dutch: Meldola (FC) Italië
Croatian: Meldola (FC) Italija
Dutch: Het kan nuttig zijn om de effectieve dosis die werd toegediend, te schatten.
Croatian: Bilo bi korisno procijeniti efektivnu dozu koja je primijenjena.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger dan 18 jaar bent.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
Dutch: radioactief
Croatian: radioaktivno
Dutch: De belangrijkste eliminatieweg is via de nieren.
Croatian: Glavni put eliminacije je putem bubrega.
Dutch: Effectieve dosis
Croatian: Efektivna doza
Dutch: De totale scantijd bedraagt doorgaans 20 - 30 minuten.
Croatian: Ukupno trajanje snimanja uobičajeno iznosi između 20 i 30 minuta.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Axumin wordt enkel gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten.
Croatian: Axumin će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima.
Dutch: Ontvangst, bewaring, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of specifieke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnog službenog tijela.
Dutch: In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja, primit ćete odgovarajuće liječenje.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen te worden gebruikt.
Croatian: Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica.
Dutch: Het materiaal voor zelfstudie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten:
Croatian: Materijal za samostalnu obuku zdravstvenih radnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Dutch: De patiënt moet in rugligging worden geplaatst met de armen boven het hoofd.
Croatian: Bolesnika treba postaviti u ležeći položaj na leđima s rukama iznad glave.
Dutch: De waarden werden berekend op basis van gegevens van biologische distributie bij de mens met behulp van de OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Croatian: Vrijednosti su izračunate na temelju podataka o biodistribuciji u ljudi primjenom softvera OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential
Dutch: Axumin is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Axumin nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: De geblindeerde lezingen werden vergeleken met de histopathologische ‘standard of truth'.
Croatian: Slijepa očitavanja uspoređena su s histopatološkim standardom istine.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen redovitoj ili kontinuiranoj primjeni.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim prostorijama.
Dutch: De washout van de activiteit uit de meeste organen en weefsels (met uitzondering van de pancreas) gebeurt langzaam.
Croatian: Eliminacija aktivnosti iz većine organa i tkiva (izuzev gušterače) je spora.
Dutch: - Pijn of huiduitslag op de injectieplaats, veranderde smaak in de mond, veranderde reukzin.
Croatian: - Bol ili osip na mjestu injekcije, izmijenjen okus u ustima, izmijenjen osjet njuha.
Dutch: Uitscheiding via de urine gebeurt langzaam waarbij ongeveer 3% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 uur en 5% binnen 24 uur wordt bereikt.
Croatian: Izlučivanje urinom odvija se sporo, a dostiže približno 3% primijenjene radioaktivnosti u roku od 4 sata odnosno 5% u roku od 24 sata.
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
Croatian: Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin
Dutch: - mag u niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur vóór de scan (u kunt uw gebruikelijke geneesmiddelen met een kleine hoeveelheid water innemen).
Croatian: - ne jesti niti piti najmanje 4 sata prije snimanja (možete uzeti uobičajene lijekove uz malu količinu vode).
Dutch: Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Dutch: Het aanbevolen maximale injectievolume onverdunde Axumin is 5 ml.
Croatian: Preporučen maksimalni volumen injekcije nerazrijeđenog lijeka Axumin je 5 ml.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u inlichten als u nog andere speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft toegediend gekregen.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke druge posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Dutch: Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog nalaza snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
Dutch: Er is geen onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost.
Dutch: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen.
Croatian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška.
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
Croatian: Potrebno je napraviti snimku CT-om radi korekcije atenuacije i anatomske korelacije.
Dutch: Vóór de toediening van fluciclovine (18F) mogen patiënten niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur (met uitzondering van een kleine hoeveelheid water voor de inname van geneesmiddelen).
Croatian: Prije primjene fluciklovina (18F), bolesnici ne smiju jesti niti piti najmanje 4 sata (osim malih količina vode za uzimanje lijekova).
Dutch: Individuele rechtvaardiging van voordeel/risico
Croatian: Opravdanost koristi/rizika za pojedinog bolesnika
Dutch: N Correct positief n (%) Fout positief n (%) Correct negatief n (%) Fout negatief n (%) Gevoeligheid [95% BI] Specificiteit [95% BI] Positieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI] Negatieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI]
Croatian: N Istinski pozitivna n (%) Lažno pozitivna n (%) Istinski negativna n (%) Lažno negativna n (%) Osjetljivost [95% CI] Specifičnost [95% CI] Omjer vjerojatnosti pozitivnog rezultata [95% CI] Omjer vjerojatnosti negativnog rezultata [95% CI]
Dutch: Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij vrouwen.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Croatian: Rezultate testa trebate raspraviti s liječnikom koji je zatražio snimku.
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert, beslist hoeveel Axumin in uw geval moet worden gebruikt.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka Axumin koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Dutch: Histologische beoordeling van gebieden buiten de prostaatstreek (ofwel regionale lymfeklieren ofwel gebieden op afstand) werd enkel uitgevoerd voor gebieden met positieve bevindingen op de beelden.
Croatian: Histopatološka procjena izvanprostatičnih mjesta (bilo regionalnih limfnih čvorova ili udaljenih mjesta) bila je provedena samo za snimke mjesta s pozitivnim nalazom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 39 mg natrium per dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija po dozi.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Dutch: Algemene waarschuwing
Croatian: Opća upozorenja
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Dutch: De opname door tumoren gebeurt snel, waarbij het grootste contrast tussen tumor en normaal weefsel tussen 4 en 10 minuten na de injectie wordt bereikt en gedurende ongeveer 30 minuten aanhoudt, gevolgd door een reductie van 61% in de gemiddelde tumoropname 90 minuten na de injectie.
Croatian: Nakupljanje u tumorima odvija se brzo, s najvišim kontrastom između tumora i okolnog normalnog tkiva između 4 i 10 minuta nakon injekcije, što traje približno 30 minuta, a 61%tno smanjenje srednje vrijednosti nakupljanja u tumoru nastupa 90 minuta nakon injekcije.
Dutch: Bij ratten en honden werd geen toxiciteit waargenomen bij herhaalde dosering van maximaal 1.000 mcg/kg/dag gedurende 14 dagen.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost u štakora i pasa kod ponovljene primjene doza od najviše 1000 µg/kg/dan tijekom 14 dana.
Dutch: De scan start doorgaans ongeveer 5 minuten nadat de injectie met Axumin is toegediend.
Croatian: Snimanje obično započinje približno 5 minuta nakon injekcije lijeka Axumin.
Dutch: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Croatian: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar carcinogeniteit op lange termijn.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti.
Dutch: Door de duur van de acquisitie over het bekken te verlengen, kan de gevoeligheid van de ziektedetectie worden verhoogd.
Croatian: Povećavanje vremena snimanja preko zdjelice može povećati osjetljivost detekcije bolesti.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Axumin op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Axumin naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot educatief materiaal voor zelfstudie om het risico op interpretatiefouten bij PET-beeldvorming te verminderen.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svakoj državi članici gdje je Axumin na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti Axumin imaju pristup edukacijskom materijalu za samostalnu obuku kako bi umanjili opasnost od pogrešaka u tumačenju PET snimki.
Dutch: Axumin bevat natrium
Croatian: Axumin sadrži natrij
Dutch: Voorbereiding van de patiënt
Croatian: Priprema bolesnika
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično.
Dutch: De volledige SPC van Axumin wordt als afzonderlijke document in de verpakking van het geneesmiddel bijgeleverd met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere, bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Croatian: Kompletan sažetak opisa svojstava lijeka Axumin nalazi se u obliku zasebnog dokumenta u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.
Dutch: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrijk
Croatian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francuska
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Axumin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Croatian: Smatra se malo vjerojatnim da će Axumin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Dutch: Gemiddelde geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (µGy/MBq)
Croatian: Srednja vrijednost apsorbirane doze po jedinici primijenjene aktivnosti (µGy/MBq)
Dutch: Buiten het prostaatgebied (bekken- en distale recidieven)
Croatian: Izvan prostate (ponovna pojava zdjelično i distalno)
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet worden beperkt gedurende de eerste 12 uur na de injectie.
Croatian: Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u: - nierproblemen heeft - een natriumarm dieet volgt (zie "Axumin bevat natrium").
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine prije nego primite Axumin: - ako imate problema s bubrezima - ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio „Axumin sadrži natrij").
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq (megabecquerel is de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 370 MBq (megabekerel je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).
Dutch: Het is aanbevolen de beeldacquisitie te starten vanaf het midden van de dij en vervolgens op te schuiven naar de schedelbasis.
Croatian: Preporučuje se započeti snimanje od sredine bedara i nastaviti do dna lubanje.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Axumin in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de vormgeving van het educatieve materiaal met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Axumin u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog programa s nadležnim državnim tijelom.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijwerkingen gemeld bij minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nuspojave je prijavilo manje od 1 na 100 bolesnika koji su primili lijek.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk.
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bereid op een manier die voldoet aan eisen zowel op het gebied van stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Dutch: Bovendien kan de opname van fluciclovine verhoogd zijn door een inflammatoire reactie op recente radiotherapie of cryotherapie.
Croatian: Nadalje, nakupljanje fluciklovina može biti povećano uslijed upalne reakcije na nedavnu radioterapiju ili krioterapiju.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn door het waarschijnlijke voordeel.
Croatian: Kod svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Axumin in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van het aminozuurmetabolisme bij solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Axumin u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju metabolizma aminokiselina u solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Croatian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden sommige injectieflacons gedistribueerd met doorprikte rubberen stoppen.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke se bočice distribuiraju s probušenim gumenim čepovima.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf OOSTENRIJK
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel levert kleine hoeveelheden ioniserende straling die gepaard gaat met een gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 8,2 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Croatian: Budući da efektivna doza iznosi 8,2 mSV kad se primijeni maksimalna preporučena aktivnost od 370 MBq, učestalost navedenih nuspojava malo je vjerojatna.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Dutch: Als u eerder voor prostaatkanker bent behandeld en informatie van andere tests (bijv. prostaatspecifiek antigeen, PSA) aantoont dat de kanker mogelijk is teruggekeerd, kan een PET-scan met Axumin uw arts de plaatsen helpen vinden waar de kanker is teruggekeerd.
Croatian: Ako ste se prethodno liječili zbog raka prostate i informacije dobivene drugim pretragama (npr. antigen specifičan za prostatu, PSA) ukazuju na mogućnost povratka karcinoma, PET snimanje s lijekom Axumin može pomoći Vašem liječniku u pronalasku mjesta gdje se karcinom ponovno pojavio.
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk.
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Dutch: Het gebruik van Axumin gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Croatian: Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Dutch: - moet u lichamelijke inspanning vermijden gedurende ten minste een dag vóór de scan met Axumin.
Croatian: - izbjegavati vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s lijekom Axumin.