FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Therapie met ribavirine mag niet gestart worden voordat een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk voor het starten van de therapie.
Bulgarian: Лечението с рибавирин не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
Dutch: - Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване, които са на лечение с кАРТ, може да са с повишен риск от влошаване на чернодробната функция.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Dutch: Gebaseerd op gepubliceerde gegevens was de farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met een nierfunctiestoornis in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
Bulgarian: Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите индивиди (креатининов клирънс > 90 ml/min.).
Dutch: Men moet uiterste zorg betrachten om een zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die ribavirine innemen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи рибавирин (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
Bulgarian: Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с интерферон алфа-2b, е показано в Таблица 1.
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine Teva onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Bulgarian: При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с Рибавирин Teva трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
Dutch: Farmacologisch gezien verhoogt ribavirine in vitro de gefosforyleerde metabolieten van purinenucleosiden.
Bulgarian: Фармакологично рибавирин повишава нивото на фосфорилираните метаболити на пурина in vitro.
Dutch: Tabel 4 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция..
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor ribavirine en interferon-alfa-2b (dosisgenormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца или юноши.
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCV-genotype en het histologische stadium.
Bulgarian: Това предимство не зависи от стандартните прогностични фактори за отговор на лечението с интерферон алфа-2b като вирусен товар, HCV генотип и хистологичен стадий.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70 % verhoogd).
Bulgarian: Бионаличността след прием на еднократна перорална доза рибавирин се повишава при приемането й с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
Dutch: Bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min was de AUCtf verdubbeld ten opzichte van de controlegroep.
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-голяма в сравнение с контролни участници.
Dutch: In een 5-jarige langetermijn-, observationele follow-upstudie werden 94 pediatrische patiënten met chronische hepatitis C opgenomen na behandeling in een multicenterstudie.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ribavirine/peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Bulgarian: Повечето от намерените по време на клинични изпитвания с рибавирин/пегинтерферон алфа-2b промени в лабораторните стойности са били леки или умерени.
Dutch: Gewicht patiënt: < 75 kg = 1000 mg en > 75 kg = 1200 mg.
Bulgarian: 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en cART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа2b/рибавирин и cART, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия), в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 15 mg/kg ribavirine per dag toegediend in combinatie met 3 MIE/m² interferon-alfa-2b driemaal per week gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-up periode van zes maanden na behandeling.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-RHK, доказани чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са получавали рибавирин 15 mg/kg плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 три пъти седмично в продължение на една година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing voor nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти
Dutch: Ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C virusinfectie (HCV) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten, en mag alleen gebruikt worden als onderdeel van een combinatietherapie met interferon-alfa- 2b.
Bulgarian: Рибавирин Teva е предназначен за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни и деца над 3-годишна възраст и юноши и трябва да бъде използван само като част от комбинирана схема с интерферон алфа-2b.
Dutch: Dosisverlaging van ribavirine is afhankelijk van de initiële ribavirinedosering die afhankelijk is van het geneesmiddel dat in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Bulgarian: Намаляването на дозата рибавирин зависи от първоначалната дозировка на рибавирин, която зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с рибавирин.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ribavirine Teva 200 mg harde capsules ribavirine
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Dutch: - In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Bulgarian: Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и панкреатит, употребата на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Dutch: De gemiddelde AUCtf was verdrievoudigd bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min ten opzichte van de controlegroep.
Bulgarian: Средната AUCtf е три пъти по-голяма при участници с креатининов клирънс между 10 и 30 ml/
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als antihepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun ChildPugh score tijdens de behandeling.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (antiretroviral, ARV) и антиHCV лекарствени продукти, трябва да бъдат под строг контрол, като се следи скорът по ChildPugh по време на лечението.
Dutch: Een verhoging van urinezuur- en indirecte bilirubinewaarden die samenhangen met hemolyse werd ook waargenomen bij sommige patiënten.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава също повишаване на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder).
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин).
Dutch: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит
Dutch: Dagelijkse dosis ribavirine
Bulgarian: Дневна доза рибавирин
Dutch: In klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g ribavirine (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е била 10 g (50 капсули от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същ ден от пациент при опит за самоубийство.
Dutch: De veiligheid van ribavirine is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, in twee onderzoeken werd ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Bulgarian: Безопасността на рибавирин капсули е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, без предишна експозиция на интерферон (нелекувани с интерферон пациенти): в две от тях е проучван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, а в другите две - рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Dutch: d: Ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Bulgarian: Дозата на рибавирин е била 800 mg за пациенти с тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с тегло 60-75 kg, и 1 200 mg за пациенти с тегло > 75 kg.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 200 mg ribavirine.
Bulgarian: Активното вещество е рибавирин 200 mg.
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag 3 MIE/m² interferon-alfa-2b driemaal per week
Bulgarian: Рибавирин 15 mg/kg/дневно интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Dutch: TIW)
Bulgarian: (kg)
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на рибавирин са различни при пациентите с бъбречна дисфункция поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
Dutch: Bipoliare stoornis*
Bulgarian: Биполярно разстройство*
Dutch: Na herhaalde toediening accumuleert ribavirine uitgebreid in het plasma met een zesvoudige AUC12uratio voor herhaalde tot eenmalige toediening.
Bulgarian: При многократно дозиране рибавирин кумулира в плазмата, като AUC12hr при многократно дозиране е шест пъти по-голяма, отколкото при еднократен прием.
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При всички животински видове, при които са проведени съответни изпитвания, е доказан значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал за рибавирин при дози 1/20 от препоръчителната доза при хора (вж. точка 5.3).
Dutch: Het doel van de studie was het jaarlijks evalueren van de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten van patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na de behandeling van de 48 weken durende interferon-alfa-2b en ribavirine behandeling.
Bulgarian: Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на продължителния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-та седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur van Ribavirine Teva hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de combinatie gebruikt wordt.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
Dutch: Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.
Bulgarian: Затова употребата на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.
Dutch: Verlaag de dosis ribavirine*
Bulgarian: Намалете дозата рибавирин*, ако:
Dutch: Pijn op de borst, borstongemak, perifeer oedeem, malaise, abnormaal gevoel, dorst
Bulgarian: Болки в гърдите, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
Dutch: Indien men besluit om de combinatiebehandeling met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te overwegen dat deze combinatietherapie een remming van de groei veroorzaakte die onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten.
Bulgarian: При взимането на решение да не се отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зряла възраст, е важно да се вземе предвид, че тази комбинирана терапия води до инхибиране на растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Dutch: Conjunctieve bloeding, oog pruritus, keratitis, wazig gezichtsvermogen, fotofobie
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив, сърбеж в очите, кератит, замъглено зрение, фотофобия
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag ribavirine niet gestart worden tot een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het starten van de therapie.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с рибавирин, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не е предизвикал ефекти, които не са наблюдавани преди това при самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Dutch: p-waardeb
Bulgarian: p стойностb
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferonalfa-2b en Ribavirine wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C
Bulgarian: Таблица 10 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и рибавирин при педиатрични пациенти с хроничен хепатит С
Dutch: > 4 mg/dl (volwassenen) * Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis ribavirine verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg).
Bulgarian: *При пациенти, приемащи доза 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата рибавирин трябва да се намали до 600 mg дневно (прием на една капсула 200 mg сутрин и две капсули 200 mg вечер).
Dutch: HCV-genotype Dosis ribavirine (mg/kg)
Bulgarian: Доза на рибавирин (mg/kg)
Dutch: Tel: (36) 1 288 6400
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (36) 1 288 6400
Dutch: De opdruk van de capsulewand bevat schellak, titaandioxide (E171) en indigokarmijn.
Bulgarian: Мастилото отпечатано върху капсулата се състои от шеллак, титанов диоксид (Е171) и индигокармин.
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Ribavirine Teva.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva за информация относно предписване на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met ribavirine start.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се прави оценка на бъбречната функция на всички пациенти, преди да започне приема на рибавирин.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid van Ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността при употреба на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b).
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Bulgarian: С потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV PHK (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повика лекар, ако имате някой от тези нежелани реакции.
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа 2b (1,5 micrograms/kg/седмично в продължение на един месец, последвано от 0,5 microgram/kg/седмично за 11 месеца) (n = 514).
Dutch: Er dient overwogen te worden zidovudine te vervangen in een voorschrift voor de behandeling van antiretrovirale combinatietherapie (ART) indien deze al is ingesteld.
Bulgarian: При вече съществуваща анемия, трябва да се обмисли замяната на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Dutch: 1.200 mg/dag)d peginterferonalfa-2b (100 of
Bulgarian: 1 200 mg/дневно d пегинтерферон алфа-2b (100 или
Dutch: Er treedt geenfarmacokinetische interactie op tussen ribavirine en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е установено фармакокинетично взаимодействие между рибавирин и чернодробната функция (вж. точка 5.2).
Dutch: De standaard hematologische bepalingen, het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) en zwangerschapstesten moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
Dutch: Ribavirine mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid bij gebruik van ribavirine in combinatie met gepegyleerde of andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността при употребата на рибавирин с пегилиран или други форми на интерферон (напр. различен от алфа-2b).
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Teva in combinatie met interferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Bulgarian: Препоръчителната доза Рибавирин Teva , в комбинация с интерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
Dutch: De aanbevolen dosering en behandelingsduur van Ribavirine Teva hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97 % (95 % BI: 9599 %) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) kregen, en 99 % (95 %BI: 98-100 %) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) kregen.
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier, очакваният траен отговор за период от 5 години е бил 97 % (95 %, доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа2b (със или без Рибавирин) и 99 % (95 %, доверителен интервал:
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали рибавирин се екскретира в кърмата.
Dutch: > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele afname van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Bulgarian: Двадесет (21 %) от 97-те деца са били с понижаване > 15 персентила на ръста, като 10 от 20-те деца са били с понижаване > 30 персентила на ръста от началото на лечението до края на периода на дългосрочното проследяване (до 5 години).
Dutch: Tabel 8 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Bulgarian: Таблица 8 Траен вирусологичен отговор въз основа на генотипа след рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с коинфекция с HCV/HIV