FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel bei der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)“ nicht positiv ist.
English: The SAG unanimously agreed that there is no distinct clinical entity for cognitive impairment no dementia (CIND), the diagnostic criteria and definitions have changed over time and this wording does not correspond to a current clinically defined group.
German: Die Diagnosekriterien und Definitionen haben sich im Laufe der Zeit geändert und dieser Wortlaut entspricht keiner aktuellen, klinisch definierten Gruppe.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
German: − als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht positiv ist.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
German: Zur Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)“ legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zusammengefasst nach Teilbereichen kognitiver Störungen vor: zerebrovaskuläre Störungen mit Arteriosklerose, zerebrovaskuläre Insuffizienz und Schlaganfall;
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
German: − Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs.
English: Consequently, it was not possible for the CHMP to draw scientific conclusions regarding the benefit of dihydroergotoxine in peripheral vascular disease based on these study results and subsequently no conclusions could be drawn for the ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
German: Infolgedessen war es dem CHMP nicht möglich, auf Grundlage dieser Studienergebnisse wissenschaftliche Schlussfolgerungen in Bezug auf den Nutzen von
English: Dihydroergotoxine modulates synaptic neurotransmitter levels and increases blood flow to the brain; at one time, it was believed that the latter mechanism was the primary mode of action by which dihydroergotoxine exerts clinical effects.
German: Dihydroergotoxin moduliert die Spiegel der synaptischen Neurotransmitter und erhöht die Blutzufuhr zum Gehirn.
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=9) are limited in order to draw firm conclusions, however, the capacity of dihydroergotoxine to induce fibrotic reactions, localised in the retroperitoneal, pulmonary and cardiac area cannot be excluded notably based on the absence of any other aetiology for some of the assessed cases and the mechanism of action of ergot derivatives.
German: Allerdings kann auf Grundlage des Fehlens anderer Ätiologien für einige der beurteilten Fälle und des Wirkmechanismus von Ergot-Derivaten nicht eindeutig ausgeschlossen werden, dass Dihydroergotoxin fibrotische Reaktionen, lokalisiert im retroperitonealen, pulmonalen und kardialen Bereich, induzieren kann.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
German: − als Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs, nicht positiv ist.
English: EMA/HMPC/261736/2013
German: Bittersüßstängel EMA/HMPC/261736/2012
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Daten sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
English: Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
German: Bittersüßstängel ist der gebräuchliche Name für die Stängel der Pflanze Solanum dulcamara L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Stängel für die medizinische Anwendung zu erhalten.
English: Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
German: Zubereitungen von Bittersüßstängel werden durch Zerkleinern der Stängel von zwei - bis dreijährigen Pflanzen hergestellt, die im Frühling vor dem Austreiben der Blätter oder im Spätherbst nach dem Abfallen der Blätter gesammelt werden.
English: The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
German: Der HMPC hat die gut dokumentierte Anwendung von Bittersüßstängel für diese Indikation berücksichtigt.
English: Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Bittersüßstängel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Bittersüßstängel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Bittersüßstängel enthalten, berücksichtigt.
English: Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Bittersüßstängel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Bittersüßstängel gelangt ist.
English: Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die zerkleinerten Bittersüßstängel enthalten, werden üblicherweise mit Wasser extrahiert (Aufguss oder Sud), um eine Flüssigkeit zu erhalten, die auf die Haut aufgetragen wird.
English: Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
German: Wenn die Symptome länger als zwei Wochen anhalten, sollte die Anwendung nicht ohne Beratung durch einen qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe fortgesetzt werden.
English: Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Bittersüßstängel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Bittersüßstängel enthaltenden Arzneimitteln bei leichtem Ekzem gründen sich auf ihre „traditionelle Anwendung“ bei diesem Leiden.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bittersüßstängel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Bittersüßstängel, wie seine langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur Linderung der Symptome von wiederholt auftretenden Schüben leichter Ekzeme (juckender, roter Ausschlag) angewendet werden kann.
English: Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Bittersüßstängel enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
English: For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bittersüßstängel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is woody nightshade stem?
German: Was ist Bittersüßstängel?
English: What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
German: Welche Risiken sind mit Bittersüßstängel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Bittersüßstängel enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
German: Wie werden Bittersüßstängel enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Bittersüßstängel enthaltenden Arzneimitteln?
English: Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom schädlich sein, und eine derartige Anwendung wurde bei den Schlussfolgerungen des Ausschusses nicht berücksichtigt.
English: Other information about woody nightshade stem medicines
German: Weitere Informationen über Bittersüßstängel enthaltende Arzneimittel
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
German: EMA/HMPC/261736/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: Woody nightshade stem
German: Bittersüßstängel
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invanz.
English: It is infused over 30 minutes.
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
English: The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invanz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invanz ergriffen?
English: Invanz also has an effect on some blood tests.
German: Invanz wirkt sich auch auf einige Bluttests aus.
English: Treatment of infections
German: Behandlung von Infektionen
English: It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
German: Er bindet an bestimmte Proteine auf den Bakterienzellen.
English: It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:
English: Invanz is an antibiotic.
German: Invanz ist ein Antibiotikum.
English: Other information about Invanz
German: Weitere Informationen über Invanz
English: For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
German: Bei jüngeren Patienten (drei Monate bis 12 Jahre) wird zweimal täglich eine Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, wobei die tägliche Dosis insgesamt bis zu 1 g beträgt.
English: Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
German: Die Behandlung mit Invanz dauert zwischen drei und 14 Tagen, je nach Art und Schwere der Infektion.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
German: April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invanz in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invanz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Invanz contains the active substance ertapenem.
German: Invanz enthält den Wirkstoff Ertapenem.
English: Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
German: Vor der Anwendung von Invanz sollte der Arzt die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
English: What is Invanz and what is it used for?
German: Was ist Invanz und wofür wird es angewendet?
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and so kills the bacteria.
German: Dies beeinträchtigt die essentiellen lebenserhaltenden Funktionen der Zellen und tötet die Bakterien ab.
English: The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
German: In den Studien wurde untersucht, ob die Infektion nach sieben bis 28 Behandlungstagen (je nach Art der Infektion) geheilt wurde.
English: Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
German: Sobald eine Besserung der Infektion eingetreten ist, kann die Behandlung auf ein Antibiotikum umgestellt werden, das oral verabreicht werden kann.
English: Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
German: Bei etwa 60 % der Patienten, die Invanz erhielten, lag keine Infektion vor, verglichen mit 49 % der Patienten, denen Cefotetan gegeben wurde.
English: For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
German: Zur Vorbeugung einer Infektion nach einem kolorektalen Eingriff bei Erwachsenen wird innerhalb einer Stunde vor der Operation eine Einzeldosis von Invanz gegeben.
English: Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
German: Invanz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von 1 g einmal täglich verabreicht.
English: Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Invanz kann bei einer Reihe verschiedener Bakterien wirken, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt sind.
English: What benefits of Invanz have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Invanz in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Invanz?
German: Welche Risiken sind mit Invanz verbunden?
English: It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit einer schweren Allergie gegen andere Arten von Antibiotika, wie z. B. Penicilline und Cephalosporine, angewendet werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Invanz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
German: Der Wirkstoff in Invanz, Ertapenem, gehört zu der als „Carbapeneme“ bekannten Gruppe von Antibiotika.
English: Invanz ertapenem
German: Ertapenem
English: Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Invanz ist als Durchstechflasche erhältlich, die ein Pulver enthält, das vor der Anwendung aufgelöst wird, um eine intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) herzustellen.
English: In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
German: Bei Kindern war Invanz genauso wirksam wie die Vergleichsantibiotika und wies eine ähnliche Wirksamkeit wie das bei Erwachsenen gegebene Vergleichsarzneimittel auf.
English: Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
German: Invanz wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, von dem Antibiotikum abgetötet werden können.
English: For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invanz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invanz (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag (einschließlich Windelausschlag bei Kindern), Juckreiz und Probleme in dem Bereich, wo das Arzneimittel als Infusion verabreicht wurde (einschließlich Schmerzen und Entzündung der Vene).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invanz zu verstehen.
English: Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
German: Invanz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ertapenem oder andere Antibiotika derselben Gruppe sind.
English: Why is Invanz approved?
German: Warum wurde Invanz zugelassen?
English: For the full list of all side effects reported with Invanz, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invanz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
German: Invanz wird bei Erwachsenen auch zur Vorbeugung einer Infektion nach einem kolorektalen Eingriff (Operation im unteren Bereich des Darms, einschließlich des Rektums) angewendet.
English: Prevention of infections after colorectal surgery
German: Vorbeugung von Infektionen nach kolorektalen Eingriffen
English: However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
German: Die Daten reichten jedoch nicht aus, um die Anwendung von Invanz zur Behandlung von Harnwegsinfektionen sowie Haut- und Weichteilinfektionen, außer Fußgeschwüren bei Diabetes-Patienten, zu belegen.
English: The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass es auch bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern sowie zur Vorbeugung einer Infektion nach kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen wirksam ist.
English: Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and foot infections in diabetes patients: Invanz was effective for 87 to 94% of patients compared with 83 to 92% for the comparator antibiotics.
German: Invanz war bei der Behandlung von Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und Fußinfektionen bei Diabetespatienten genauso wirksam wie Ceftriaxon oder Piperacillin/Tazobactam: Invanz war bei 87 bis 94 % der Patienten wirksam, verglichen mit 83 bis 92 % bei den Vergleichsantibiotika.
English: Invanz was compared with cefotetan for preventing infection after colorectal surgery.
German: Invanz wurde zur Vorbeugung einer Infektion nach kolorektalen Eingriffen mit Cefotetan verglichen.