FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Italian: Pertanto, il 5 maggio 2015 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o pollame.
English: On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Italian: In data 19 maggio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza, dell'efficacia e della resistenza antimicrobica dei medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale a suini e/o pollame.
English: The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare i dati disponibili e di eseguire la revisione delle indicazioni, dei regimi posologici e dei tempi di attesa per suini e pollame, al fine di garantire la sicurezza dei consumatori, l'efficacia del trattamento per suini, polli e altre specie di pollame, nonché un minor rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a lincomicina e spectinomicina.
English: Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina?
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi e Mycoplasma spp.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis; ha attività batteriostatica ed è attiva contro alcuni batteri Gram-negativi aerobi, cocchi Gram-positivi e Mycoplasma spp.
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
Italian: Per suini e pollame esistono tre forme farmaceutiche per somministrazione orale con un'associazione di lincomicina e spectinomicina: premiscele per mangimi medicati, polveri da somministrare nel mangime e polveri per l'uso in acqua da bere.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale a suini e/o pollame
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly.
Italian: Il CVMP ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per le polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per l'uso in acqua da bere devono essere emendate, modificando conformemente le informazioni sul prodotto.
English: The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per mangimi medicati e le polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare con il mangime.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina, per somministrazione nel mangime, è negativo, poiché l'uso di questi prodotti ai regimi posologici raccomandati comporta un rischio elevato di selezione e sviluppo della resistenza dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia (CVMP) ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri da somministrare nel mangime contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è negativo, poiché l'uso di questi prodotti ai regimi posologici raccomandati comporta un rischio elevato di selezione e sviluppo della resistenza, dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
English: The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le polveri da usare in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è positivo e ne ha raccomandato le indicazioni armonizzate, i regimi posologici e le frasi di avvertenza sull'uso prudente.
English: The CVMP further concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and agreed harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è positivo e ne ha accettato le indicazioni armonizzate, i regimi posologici e le frasi di avvertenza sull'uso prudente.
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
Italian: Il CVMP ha raccomandato il ritiro, in tutti i paesi dell'Unione europea (UE), delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per mangimi medicati e le polveri da somministrare nel mangime contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina.
English: You can take Avandia with or without food.
Italian: Può assumere Avandia con o senza cibo.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
English: Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Italian: Controlli il suo peso regolarmente; se aumenta rapidamente, informi il medico.
English: Date of latest renewal: 11 July 2005
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11 Luglio 2005.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
Italian: La probabilità che questo accada può essere maggiore nella popolazione, particolarmente nelle donne, che prendono Avandia per più di un anno.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Italian: Reazioni allergiche: queste sono molto rare nei soggetti che assumono Avandia.
English: Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Italian: Avandia non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni, dato che l'efficacia nei bambini non è stata dimostrata.
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Italian: In casi molto rari l'esito è stato fatale.
English: If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Italian: Se lei è incinta o potrebbe esserlo, informi il medico.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Italian: Vedere “Condizioni cui prestare attenzione” al paragrafo 4.
English: Just take your next dose at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora consueta.
English: The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Italian: I dati disponibili non supportano l'efficacia nella popolazione pediatrica e pertanto tale impiego non è raccomandato.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 11 Luglio 2000.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Italian: • rifampicina (impiegata per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni) Î Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: • Avandia is not recommended during pregnancy.
Italian: • Avandia non è raccomandato in gravidanza.
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Italian: Il volume di distribuzione di rosiglitazone è di circa 14 litri nei volontari sani.
English: Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Italian: Î Parli con il medico di qualsiasi preoccupazione in merito alla sua vista
English: How to take Swallow the tablets with some water.
Italian: Come assumerlo Deglutire le compresse con un pò d'acqua.
English: WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È AVANDIA E A CHE COSA SERVE
English: Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Italian: Î Verifichi con il medico, Avandia può non essere adatto a lei.
English: Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Italian: E' necessario agire con cautela nei pazienti di età maggiore di 75 anni poiché esiste solo una limitata esperienza in questo gruppo di pazienti.
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
Italian: Le fratture più comuni si verificano ai piedi, alle mani e alle braccia.
English: Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Italian: Non utilizzare Avandia dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Italian: Alcuni medicinali sono particolarmente in grado di alterare la quantità di zucchero nel suo sangue:
English: Common Very common Very common
Italian: Molto comune Molto comune
English: It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al farmaco.
English: After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Italian: Dopo circa 8 settimane il medico può ritenere necessario aumentarle la dose.
English: Do not take more than the recommended dose.
Italian: Non ne prenda una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Italian: Questo include anche medicinali a base di erbe o altri medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica.
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Italian: La gravità può aumentare e portare ad uno stato confusionale e perdita di coscienza.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire i consigli sulla dieta e sullo stile di vita del medico, sia prendere Avandia.
English: This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Italian: Tale dose può essere aumentata fino ad 8 mg/die dopo otto settimane qualora sia richiesto un maggior controllo glicemico.
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose dei suoi medicinali.
English: Du Terras 53100 Mayenne France or
Italian: Du Terras 53100 Mayenne Francia o
English: The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Italian: Il legame proteico del principale metabolita (para-idrossisolfato) è molto elevato (>99,99%).
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e, se una paziente desidera una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.6).
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Italian: L'emivita terminale per la radioattività è risultata di circa 130 ore, indicando che l'eliminazione dei metaboliti è molto lenta.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: • dark-coloured urine.
Italian: • urina di colore scuro.
English: Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Italian: Rosiglitazone può essere somministrato una o due volte al giorno.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Italian: Mentre prende Avandia, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi al fine di ridurre il rischio di possibili problemi.
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Italian: I suoi componenti possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, in funzione dello stato clinico del paziente.
English: Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Italian: AVANDIA può essere usato da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (quali la metformina o una sulfanilurea).
English: These may be signs of liver problems:
Italian: I segnali di problemi al fegato possono essere:
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Italian: Prenda le compresse ogni giorno circa alla stessa ora e segua tutti i consigli sulla dieta che le ha dato il medico.
English: Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Avandia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Signs include:
Italian: I segni comprendono:
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Italian: Se questo la riguarda, per evitare la possibilità di una gravidanza non pianificata utilizzi un metodo contraccettivo appropriato (vedere “Gravidanza e allattamento al seno” più avanti nel paragrafo 2).
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Italian: • leggero aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei grassi nel sangue
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca, o ha avuto un'insufficienza cardiaca in passato
English: • if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Italian: • se ha avuto un attacco di cuore o un'angina grave, che sono stati trattati in ospedale
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso causato da ritenzione di liquidi.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Italian: • se ha avuto chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con rapida perdita di peso, nausea o vomito).
English: • increased weight, increased appetite
Italian: • aumento di peso, aumento dell'appetito
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Italian: Î Informi il medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta sia se questi peggiorano.
English: Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Italian: Problemi al fegato: Prima di cominciare a prendere Avandia dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato.
English: There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di rosiglitazone in pazienti di età inferiore a 10 anni.
English: Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Usare solo come indicato dal medico curante
English: Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Italian: L'uso di rosiglitazone è controindicato in pazienti con:
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Italian: Questo è più probabile se sta già assumendo altri medicinali per il diabete quali l'insulina, se ha problemi ai reni, o se ha più di 65 anni.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Italian: Benché negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.3) sia stato osservato uno squilibrio ormonale, non è stato rilevato nessun significativo effetto indesiderato associato a disturbi mestruali.
English: There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inaspettato accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui ”Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: What Avandia is and what it is used for Before you take Avandia How to take Avandia Possible side effects
Italian: Che cos'è Avandia e a che cosa serve Prima di prendere Avandia Come prendere Avandia Possibili effetti indesiderati Come conservare Avandia Altre informazioni
English: The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Italian: L'impatto di queste osservazioni nella progressione della malattia o sui risultati microvascolari o macrovascolari non è stato determinato (vedi paragrafo 4.8).
English: • gemfibrozil (used to lower cholesterol)
Italian: • gemfibrozil (impiegato per abbassare il colesterolo)
English: Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di azionare macchinari.
English: RSG + SU RSG +MET +SU
Italian: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
English: If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Italian: Se interrompe il trattamento con Avandia, il livello di zucchero nel suo sangue non sarà più sotto controllo, e lei potrebbe non sentirsi bene.
English: Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Italian: Confezioni in blister opaco (PVC/alluminio).
English: Symptoms of heart failure include:
Italian: I sintomi d'insufficienza cardiaca comprendono:
English: The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Italian: La compressa da 4 mg contiene anche talco purificato e ossido di ferro giallo (E172).
English: People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Italian: I soggetti affetti da diabete di tipo II non producono abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro organismo.
English: Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Italian: Avandia viene impiegato per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Italian: Gli elevati livelli di colesterolo totale erano associati ad un aumento sia delle LDLc che delle HDLc, ma il rapporto colesterolo totale:HDLc rimaneva immodificato o migliorava in studi di lunga durata.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avandia.
Italian: • Non allatti al seno mentre assume Avandia.
English: Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Italian: Le compresse di Avandia contengono una piccola quantità di lattosio.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Italian: • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se è in procinto di assumere nuovi medicinali.