FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des ACE-Hemmers mit der Einnahme von Entresto beginnen (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden").
Slovenian: Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Entresto (glejte pod naslovom " Ne jemljite zdravila Entresto").
German: Sofern der Patient dies verträgt, sollte die Dosis nach 2-4 Wochen verdoppelt werden, bis die Zieldosis von einer Tablette mit 97 mg/103 mg zweimal täglich erreicht ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Odmerek je treba na 2-4 tedne podvojiti do ciljnega odmerka, ki je ena tableta 97 mg/103 mg dvakrat na dan, in pri tem upoštevati, kako bolnik prenaša zdravilo (glejte poglavje 5.1).
German: Kumulativen Rate für ein Therapieversagen (%)
Slovenian: stopnje neuspeha(%)
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob auf das Stillen verzichtet oder die Behandlung mit Entresto während der Stillzeit unterbrochen werden soll.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja z zdravilom Entresto v času dojenja, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravilo Entresto za mater.
German: • Aufgrund des erhöhten Risikos eines Angioödems ist die Kombination von Entresto mit einem ACE-Hemmer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: • Kombinacija zdravila Entresto z zaviralcem ACE je kontraindicirana, ker povečuje tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.3).
German: • Ohnmacht
Slovenian: • omotičnost
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Entresto darf die ACE-Hemmer-Therapie frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Entresto begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und
Slovenian: Če bolnik prekine zdravljenje z zdravilom Entresto, se zdravljenja z zaviralcem ACE ne sme začeti prej kot po preteku 36 ur od odmerjanja zadnjega odmerka zdravila Entresto (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
German: Entresto kann bei Patienten mit beidseitiger oder einseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoffund Serumkreatininwerte erhöhen.
Slovenian: Pri bolnikih z obojestransko ali enostransko stenozo ledvične arterije lahko uporaba zdravila Entresto zviša koncentracije sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
German: Eine leichte, generelle Verzögerung der Ossifikation wurde bei Dosen von >50 mg/kg/Tag beobachtet.
Slovenian: Pri odmerkih >50 mg/kg/dan so opažali blago generalizirano zakasnitev zakostenevanja.
German: • Anamnestisch bekanntes Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmeroder ARB-Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • Anamneza angioedema zaradi predhodnega zdravljenja z zaviralcem ACE ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.4).
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Entresto werden innerhalb von drei Tagen die Steady-StateKonzentrationen von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan erreicht.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Entresto dvakrat na dan dosežejo sakubitril, substanca LBQ657 in valsartan stanje dinamičnega ravnovesja v treh dneh.
German: Aufgrund der starken Proteinbindung wird das Arzneimittel wahrscheinlich nicht durch Hämodialyse entfernt.
Slovenian: Zdravila po vsej verjetnosti ni mogoče odstranjevati iz telesa s hemodializo, ker se v veliki meri veže na beljakovine.
German: BNP ist bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für eine Herzinsuffizienz, da es ein Substrat von Neprilysin ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Natriuretični peptid tipa B (možganski natriuretični peptid, BNP) Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Entresto, možganski natriuretični peptid ni primeren biološki označevalec srčnega popuščanja, saj je substrat neprilizina (glejte poglavje 5.1).
German: • Der Überzug der 24 mg/26 mg- und der 97 mg/103 mg-Tabletten enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Slovenian: • Filmski oblogi 24 mg/26 mg in 97 mg/103 mg tablet vsebujeta hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol 4000, smukec, rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
German: • hoher Kaliumspiegel im Blut (bei Blutuntersuchung nachgewiesen)
Slovenian: • visoka raven kalija v krvi (kar pokaže izvid krvne preiskave)
German: Entresto darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Entresto:
German: Entresto darf erst 36 Stunden nach Absetzen einer Therapie mit ACE-Hemmern gegeben werden.
Slovenian: Zdravila Entresto se ne sme odmerjati prej kot po preteku 36 ur od prekinitve zdravljenja z zaviralcem ACE.
German: • Der Überzug der 49 mg/51 mg-Tabletten enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Slovenian: • Filmska obloga 49 mg/51 mg tablet vsebuje hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol 4000, smukec, rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
German: Eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich sollte für Patienten mit einem SBP von ≥100 bis 110 mmHg in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom 100 do 110 mmHg velja razmisliti o začetnem odmerku 24 mg/26 mg dvakrat na dan.
German: • Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (siehe
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih z okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Die Patienten wurden im Allgemeinen ca. 27 Monate lang überwacht, in denen sie im Durchschnitt etwa 24 Monate lang das jeweilige Arzneimittel einnahmen.
Slovenian: Na splošno so bolnike spremljali 27 mesecev, in v tem času so zdravilo jemali povprečno 24 mesecev.
German: Bei bestimmten Patienten kann der Arzt geringere Dosierungen wählen.
Slovenian: Zdravnik se pri določenih bolnikih lahko odloči za manjše odmerke.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entresto ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entresto?
German: Weitere Informationen über Entresto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entresto
German: Sacubitril / Valsartan
Slovenian: Entresto sakubitril/valsartan
German: In der mit Entresto behandelten Gruppe verstarben 21,8 % (914 von 4.187) der Patienten entweder aufgrund von Herz- oder Kreislaufproblemen oder wurden mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, während dies bei 26,5 % (1.117 von 4.212) der mit Enalapril behandelten Patienten der Fall war.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Entresto, je 21,8 % (914 od 4 187) bolnikov bodisi umrlo zaradi težav s srcem in obtokom ali so jih sprejeli v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, v primerjavi s 26,5 % (1 117 od 4 212) bolnikov, ki so se zdravili z enalaprilom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entresto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entresto ste na voljo na spletni strani agencijeema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welchen Nutzen hat Entresto in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entresto izkazalo v študijah?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entresto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entresto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Entresto ist als Filmtabletten erhältlich (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan bzw. 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan).
Slovenian: Zdravilo Entresto je na voljo v obliki tablet (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartana in 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Entresto beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich; nach 2 bis 4 Wochen wird die Dosis auf zweimal täglich 97 mg/103 mg verdoppelt.
Slovenian: Tablete zdravila Entresto se jemljejo dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je ena tableta zdravila Entresto 49 mg/51 mg dvakrat na dan, po 2 do 4 tednih pa se odmerek podvoji na 97 mg/103 mg dvakrat na dan.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entresto so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entresto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Was ist Entresto und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Entresto zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entresto odobreno?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entresto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entresto.
German: Welche Risiken sind mit Entresto verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entresto?
German: Bei einer Herzinsuffizienz kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Slovenian: Srčno popuščanje je stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entresto zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entresto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Entresto ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila Entresto je le na recept.
German: Entresto ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält.
Slovenian: Entresto je zdravilo za srce, ki vsebuje zdravilni učinkovini sakubitril in valsartan.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, unterbindet Valsartan die schädlichen Auswirkungen des Hormons auf das Herz und senkt außerdem durch Weitung der Blutgefäße den Blutdruck.
Slovenian: Z blokado receptorjev, na katere so običajno veže angiotenzin II, valsartan prepreči škodljive učinke hormona na srce in s širjenjem žil zmanjša krvni tlak.
German: Die Studie wurde aufgrund überzeugender Nachweise, dass Entresto wirksamer als Enalapril war, vorzeitig gestoppt.
Slovenian: Študijo so zaradi trdnih dokazov, da je zdravilo Entresto učinkovitejše od enalaprila, predčasno prekinili.
German: Die beiden in Entresto enthaltenen Wirkstoffe, Sacubitril und Valsartan, wirken über unterschiedliche Mechanismen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Entresto, sakubitril in valsartan, delujeta na različna načina.
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten wiesen eine chronische Herzinsuffizienz mit charakteristischen Krankheitssymptomen und einer verminderten Ejektionsfraktion (Auswurffraktion, das das Herz verlassende Blutvolumen) auf.
Slovenian: Bolniki v študiji so imeli dolgotrajno srčno popuščanje s simptomi bolezni in zmanjšanim iztisnim deležem (deležem krvi, ki zapušča srce).
German: Entresto darf nicht gemeinsam mit ACE-Inhibitoren (die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck angewendet werden) eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Entresto se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot zaviralci ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Entresto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein hoher Kaliumspiegel, niedriger Blutdruck und Nierenfunktionsstörungen (schlechter arbeitende Nieren).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entresto (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so visoka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in slabše delovanje ledvic.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entresto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Hauptstudie ergab, dass Entresto die Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen sowie Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz reduzierte.
Slovenian: V glavni študiji so ugotovili, da zdravilo Entresto zmanjša število smrti, ki so posledica težav s srcem in obtokom, ter število sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja.
German: Wie wirkt Entresto?
Slovenian: Kako zdravilo Entresto deluje?
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen) kann ein Angioödem auftreten, eine potenziell schwere Nebenwirkung, bei der ein rasches Anschwellen tieferer Hautgewebe sowie der Gewebe rund um den Hals zu Atembeschwerden führen.
Slovenian: Občasno se lahko pojavi potencialno resen neželeni učinek (ki lahko prizadene manj kot 1 osebo od 100), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv in tkiv okrog grla, kar povzroči težave z dihanjem).
German: Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz zur Behandlung der Symptome angewendet.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem, ki imajo simptome bolezni.
German: Es darf auch nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Angioödem aufgetreten ist, sowie von Patienten, die an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder schwanger sind.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli angioedem, bolniki s težko jetrno boleznijo ali nosečnice ga ne smejo jemati.
German: Die in der Hauptstudie berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Entresto waren mit denen von Enalapril vergleichbar, das bereits zur Anwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen ist.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Entresto v glavni študiji so bili podobni neželenim učinkom enalaprila, ki je že odobren za uporabo pri srčnem popuščanju.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entresto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entresto naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In der Hauptstudie wurde Entresto mit Enalapril verglichen, einem anderen bei Herzinsuffizienz angewendeten Arzneimittel.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Entresto primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja.
German: Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. es blockiert die Wirkungen des Hormons Angiotensin II, die für Patienten mit Herzinsuffizienz gefährlich sein können.
Slovenian: Valsartan je "antagonist receptorjev za angiotenzin II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Entresto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Entresto angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Entresto uporablja?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmanjšajo krvni tlak in srce ščitijo pred razvojem fibroze (nastanka brazgotin), ki se pojavi pri srčnem popuščanju.
German: einer der in Entresto enthaltenen Wirkstoffe, hat sich bereits bei der Bekämpfung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz bewährt; seine Nebenwirkungen sind bekannt.
Slovenian: Valsartan, ena izmed zdravilnih učinkovin zdravila, je dobro uveljavljen za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja; njegovi neželeni učinki so dobro poznani.
German: Sacubitril hemmt den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide, die für eine erhöhte Natrium- und Wasserausscheidung über den Harn sorgen und so die Belastung für das Herz vermindern.
Slovenian: Natriuretični peptidi povzročijo prehajanje natrija in vode v urin ter tako zmanjšujejo obremenitev srca.
German: 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
German: Wenn der Inhalt nach 20 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, kann weitere 10 Minuten gewartet werden.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
German: Die Langzeituntersuchungen zur Sicherheit dauern noch an.
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
German: Die Gründe hierfür sind nicht vollständig bekannt, und hängen möglicherweise mit dem Wirkmechanismus zusammen.
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
German: • Nächtliches Schwitzen
Slovenian: • nočno znojenje,
German: Die Anwendung von Entyvio bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
German: Die Lehrmaterialien für Ärzte sollten folgende Kernaussagen beinhalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: A-4020 Linz Österreich
Slovenian: A-4020 Linz Avstrija
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen: Sofort verwenden.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
German: Vorangegangene und gleichzeitige Behandlung mit Biologika
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
German: 24 Stunden2,3
Slovenian: 24 ur2,3
German: • Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben.
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
German: • Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
German: Vedolizumab bindet nicht an α4β1- und αEβ7-Integrine und hemmt nicht deren Funktion.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost vedolizumaba pri otrocih, starih od 0 do 17 let, nista bili dokazani.
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
German: Die genaue Eliminationsroute von Vedolizumab ist nicht bekannt.
Slovenian: Natančna pot izločanja vedolizumaba ni znana.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
German: Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
Slovenian: Nekatere okužbe lahko postanejo resne in lahko celo ogrozijo življenje, če se jih ne zdravi.
German: Nicht aufbewahren1
Slovenian: Ne shranjujte1
German: In klinischen Studien wurden die Behandlungspausen bis zu einem Jahr ausgedehnt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
German: Alle acht Wochen
Slovenian: Vsakih 8 tednov
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Rekonstitution und Verdünnung
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za rekonstitucijo in infundiranje
German: Die meisten infusionsbedingten Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Stunden auf.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
German: Nach dem Auflösen die Durchstechflasche vorsichtig 3 Mal umdrehen.
Slovenian: Ko se zdravilo raztopi, vialo 3-krat nežno obrnite.
German: Die Durchstechflasche nicht kräftig schütteln oder umdrehen.
Slovenian: Viale ne smete močno stresati ali obračati.
German: All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
German: Zeitpunkt der Behandlung (Infusion)
Slovenian: Čas zdravljenja (infuzije)
German: Nähere Informationen über Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
German: Diese können während oder nach der Infusion auftreten.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo med ali po infundiranju zdravila.
German: • Verschwommenes Sehen (Verlust der Sehschärfe)
Slovenian: • zamegljen vid (izguba ostrine vida),
German: • Die komplette medizinische Anamnese des Patienten, einschließlich jeglicher vorausgegangenen oder aktuellen Behandlung mit Biologika, ist zu berücksichtigen.
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
German: 8 Stunden
Slovenian: 8 ur
German: Entyvio eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
Slovenian: Zdravilo Entyvio uporabljamo pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov:
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keine signifikante Zunahme der Anzahl von schwerwiegenden Infektionen.
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Entyvio voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Entyvio, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje naslednje:
German: Vedolizumab wurde in der Muttermilch nachgewiesen.
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
German: Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 < 1/100)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in zelo redki
German: Veränderung der Serum-CRP vom Ausgangswert bis Woche 6, Median (µg/mL)
Slovenian: Sprememba serumskega CRP od izhodišča do 6. tedna, mediana vrednost (μg/ml) Celokupno‡