FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 300 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/596/008 20 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/009 30 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/010 60 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/011 90 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/012 100 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/013 500 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/014 30 comprimés (flacon) EU/1/09/596/016 80 comprimés (plaquette)
Hungarian: 300 mg filmtabletta EU/1/09/596/008 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/009 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/010 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/011 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/012 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/013 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/014 30 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/016 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
French: est également disponible sous forme de comprimé de 150 mg pour le traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de 25 kg.
Hungarian: 150 mg-os Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletta is rendelkezésre áll 3 hónaposnál idősebb és 25 kg nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
French: Chaque comprimé contient 150 mg. - Les autres composants du comprimé sont : noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique, stéarate de magnésium.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
French: Piluliers
Hungarian: Tablettatartály
French: Carboxyméthyl amidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, malaise, fièvre.
Hungarian: Gyakori: fáradtság, rossz közérzet, láz.
French: Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 µg/mL (coefficient de variation /CV : 24 %) et 0,09 µg/mL (CV : 27 %).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat alapján, naponta kétszer 150 mg-os terápiás adagok esetén, a lamivudin steady-state Cmax és Cmin középértéke (CV) 1,2 μg/ml (24%), ill.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
French: Autres médicaments et Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: 150 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/596/001 20 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/002 30 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/003 60 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/004 90 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/005 100 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/006 500 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/007 60 comprimés (flacon) EU/1/09/596/015 80 comprimés (plaquette)
Hungarian: 150 mg filmtabletta EU/1/09/596/001 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/002 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/003 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/004 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/005 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/006 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/007 60 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/015 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Hungarian: Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
French: 300 mg, comprimés pelliculés lamivudine
Hungarian: 300 mg filmtabletta lamivudin
French: 150 mg, comprimés pelliculés lamivudine
Hungarian: 150 mg filmtabletta lamivudin
French: Conditionnement primaire (feuille d'aluminium de la plaquette)
Hungarian: Közvetlen csomagolás (buborékcsomagolás)
French: Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : arthralgies, troubles musculaires.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: arthralgia, izomelváltozások Ritka: rhabdomyolysis
French: peut également passer dans le lait maternel.
Hungarian: hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
French: Atteinte rénale : en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, la demi-vie plasmatique de la lamivudine est augmentée en raison d'une diminution de sa clairance rénale.
Hungarian: Vesekárosodás: Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás esetén, a csökkent clearance következményeként, megnő a lamivudin terminális plazma felezési ideje.
French: de 150 mg, sécable, en suivant les instructions posologiques correspondantes.
Hungarian: 150 mg-os tabletta alkalmazása ajánlott, és az arra vonatkozó ajánlott adagolási utasítások követendők.
French: 10 mg/kg une fois par jour ou
Hungarian: 10 mg/ttkg 1-szer naponta vagy
French: L'administration concomitante de cotrimoxazole et de lamivudine doit être envisagée avec prudence en cas d'insuffisance rénale.
Hungarian: Ko-trimoxazol adása lamivudinnal vesekárosodott betegeknek gondos mérlegelést igényel.
French: 150 mg deux fois par jour de 30 à < 50
Hungarian: 150 mg 2-szer naponta
French: Les patients revenant à un schéma posologique en deux prises journalières devront prendre la première des deux prises journalières environ 24 heures après la dernière prise journalière unique.
Hungarian: 24 órával az utolsó napi egyszeri adag bevételét követően kell megkezdeniük.
French: lamivudine
Hungarian: lamivudin
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 300 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 300 mg).
French: Elle peut être prise en une seule dose journalière ou à raison de 150 mg deux fois par jour.
Hungarian: Ez vagy napi egyszeri adagban vagy napi kétszer 150 mg adagban vehető be.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Epivir, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Epivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Il agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
Hungarian: A reverz transzkriptáz aktivitásának gátlása révén fejti ki hatását, amely enzim segítségével a HIV-vírus a még több vírus létrehozásához szükséges genetikai utasításokat bocsát ki, miután megfertőzte a sejtet.
French: étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Epivir.
Hungarian: generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Epivir nevű referencia-gyógyszerrel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Une solution buvable de lamivudine peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Hungarian: A belsőleges lamivudin oldatot lehet a megfelelő dózis eléréséhez alkalmazni.
French: Lamivudine Teva Pharma B.V., associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient celui-ci à un faible taux.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, belsőleges lamivudin oldatot kaphatnak, vagy széttörhetik a tablettát, és közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva Pharma B.V., le 10 décembre 2009.
Hungarian: 2009. december 10-én az Európai Bizottság a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és megelőzheti az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Cela signifie que Lamivudine Teva Pharma B.V est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Epivir.
Hungarian: hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Epivir nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
French: pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 300 mg par jour.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. ajánlott adagja felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében napi 300 mg.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Le principe actif de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Epivir-rel.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Code ATC : A16AB15.
Hungarian: ATC kód: A16AB15.
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
French: Patients n = 33
Hungarian: Betegek n = 33
French: Aucun traitement n'a été administré.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
French: Cela peut améliorer les symptômes de la maladie.
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
French: Lamzede 12 mois
Hungarian: Lamzede 12 hónap
French: Autres médicaments et Lamzede
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Il existe un risque d'immunogénicité.
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
French: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Allemagne
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
French: Dans les deux cas, les patients se sont rétablis sans séquelles.
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
French: Lamzede Dernière observation
Hungarian: Lamzede Utolsó megfigyelés
French: Cet effet est appelé réaction liée à la perfusion et peut parfois être sévère.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
French: Différence moyenne ajustée
Hungarian: Korrigált átlagos különbség
French: Chaque flacon est à usage unique strict.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
French: (1) DMCI : différence minimale cliniquement importante
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
French: D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Toutes ont été de sévérité légère ou modérée, et aucune n'a été rapportée comme étant un effet indésirable grave.
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
French: Ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Hungarian: Ezek a reakciók nem voltak súlyosak, intenzitásuk enyhe-mérsékelt volt.
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, ces sucres s'accumulent dans les cellules provoquant les signes et symptômes de la maladie.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
French: Dans les cas les plus sévères, les protocoles médicaux en vigueur pour le traitement d'urgence doivent être appliqués.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
French: Oligosaccharides 20,0 % 100 % 91,0 %
Hungarian: Oligoszacharidok 20,0% 100% 91,0%
French: Placebo 12 mois
Hungarian: Placebo 12 hónap
French: Lamzede doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela s'avère nécessaire d'un point de vue médical.
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Appétit augmenté
Hungarian: Fokozott étvágy
French: Évolution absolue par rapport au début d'étude Moyenne
Hungarian: Abszolút változás a kiinduláshoz képest Átlag
French: La durée de la perfusion doit être au minimum de 50 minutes.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
French: < 18 ans(2)
Hungarian: < 18 év(2)
French: Comme attendu pour une protéine de cette taille, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été faible (0,27 L/kg), indiquant que la distribution se limite au plasma.
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
French: Pendant le traitement par Lamzede, vous pourriez ressentir certains des effets suivants :
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après « EXP ».
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Il convient de sortir le nombre de flacons calculé du réfrigérateur environ 30 minutes avant la reconstitution.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget körülbelül 30 perccel a feloldás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation.
Hungarian: Az elkészítés során be kell tartani az aszepszis szabályait.
French: On ne dispose d'aucune expérience chez les patients âgés de moins de 6 ans.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
French: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Hungarian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
French: Une base de données globale a été créée en regroupant les bases de données cumulatives de l'ensemble des études menées avec la velmanase alfa.
Hungarian: Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
French: Fonctionnel
Hungarian: Funkcionális
French: Étude rhLAMAN-10 n = 33
Hungarian: rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
French: Date de première autorisation : 23/03/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
French: a) Le nombre de flacons à utiliser est calculé en fonction du poids du patient.
Hungarian: a) A felhasználandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
French: ≥ 18 ans(2)
Hungarian: ≥ 18 év(2)
French: Comportement psychotique
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Le patient a reçu une perfusion de sérum physiologique dans un cadre hospitalier et a ensuite quitté l'hôpital après 6 heures d'observation.
Hungarian: A beteg fiziológiás sóoldatot kapott kórházi körülmények között, majd 6 órás megfigyelés után hazaengedték.
French: L'amélioration numérique de la plupart des critères d'évaluation cliniques par rapport au placebo (2 % à 8 %) constatée pendant l'année d'observation pourrait suggérer que la velmanase alfa permettrait de ralentir la progression de la maladie existante.
Hungarian: legtöbb klinikai végpont esetében a megfigyelés évében a placebóhoz képest észlelt számszerű javulás (2-8%) azt jelezheti, hogy az alfa-velmanáz a betegség progresszióját lassítani képes.
French: Les anticorps pourraient jouer un rôle dans les réactions liées au traitement observées lors de l'utilisation de la velmanase alfa.
Hungarian: Az antitestek szerepet játszhatnak az alfa-velmanáz alkalmazása kapcsán megfigyelt, kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
French: Si le volume de solution dépasse la contenance d'une seringue, le nombre de seringues nécessaire doit être préparé afin que la seringue puisse être rapidement remplacée pendant la perfusion.
Hungarian: Ha az oldat térfogata meghaladja egy fecskendő kapacitását, elő kell készíteni a szükséges számú fecskendőt, hogy az infúzió alatt gyorsan ki lehessen azokat cserélni.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni.
French: En raison de la nature du médicament, la solution reconstituée peut occasionnellement contenir des particules protéiques prenant la forme de fins brins blancs ou de fibres translucides qui seront éliminés par le filtre intégré lors de la perfusion (voir le point e).
Hungarian: A gyógyszer jellege miatt az elkészített oldat vékony fehér szálak vagy áttetsző rostok formájában alkalmanként tartalmazhat némi fehérjeszerű részecskét, amely az infúzió alatt a csőbe épített filterrel eltávolítható (lásd e) pont).
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment ont été la prise de poids (18 %), les RLP (9 %), la diarrhée (12 %), les céphalées (9 %), l'arthralgie (9 %), l'augmentation de l'appétit (6 %) et les douleurs dans les extrémités (6 %).
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
French: Chez les patients de plus de 18 ans, une stabilisation a été mise en évidence.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
French: Les effets de la velmanase alfa ont été plus manifestes chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
French: Le médecin traitant doit prendre en considération le fait que l'administration de velmanase alfa est sans effet sur les complications irréversibles (à savoir, difformités squelettiques, dysostose multiple, manifestations neurologiques et altération de la fonction cognitive).
Hungarian: A kezelőorvosnak szem előtt kell tartania, hogy az alfa-velmanáz alkalmazása nem befolyásolja az irreverzibilis szövődményeket (pl. a csontváz-deformitásokat, a dysostosis multiplexet, a neurológiai jellegű megnyilvánulási formákat és a kognitív működészavart).
French: Lorsque l'accumulation des lésions des organes cibles progresse au fil du temps, l'inversion du processus de dégradation ou l'apport d'améliorations par le traitement devient plus difficile.
Hungarian: Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.