FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością agonistyczną i (lub) antagonistyczną wobec receptorów opioidowych.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са на база известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dochodzi do kumulacji metabolitów buprenorfiny.
Bulgarian: Продуктите от метаболизма на бупренорфин се натрупват при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Polish: Do stosowania podjęzykowego
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów osobom w podeszłym wieku i upośledzonym umysłowo.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти в старческа възраст или при изтощени пациенти.
Polish: FOLIOWYCH BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Polish: Nalokson
Bulgarian: Налоксон
Polish: 3,2-krotne zwiększenie
Bulgarian: 3,2-кратно повишение
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zahamowanie czynności oddechowej
Bulgarian: Потискане на дишането
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki buprenorfiny/naloksonu.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата бупренорфин/налоксон при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: W przypadku pacjentów mogących wymagać mniejszej dawki buprenorfiny, można zastosować buprenorfinę w dawce 0,4 mg. Pacjentów należy monitorować po zakończeniu leczenia z powodu ryzyka nawrotu uzależnienia.
Bulgarian: За пациенти, които може да изискват по-ниска доза бупренорфин, може да се използва дозата бупренорфин от 0,4 mg.
Polish: 1,7-krotne zwiększenie
Bulgarian: 1,7-кратно повишение
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia lub podejrzewania przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.
Bulgarian: Незабавно трябва да се свържете с екип за спешна помощ в случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане.
Polish: Nie pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Suboxone.
Bulgarian: Не приемайте Suboxone заедно с алкохол.
Polish: Białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki 6,5 mm z wytłoczonym napisem „N2" po jednej stronie.
Bulgarian: Бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки по 6,5 mm вдлъбнато релефно изображение „N2"от едната страна.
Polish: Stosowana pod koniec ciąży buprenorfina może spowodować zahamowanie czynności oddechowej u noworodków.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новородените, дори след кратък период на приложение.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suboxone.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suboxone.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suboxone?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Suboxone?
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.
Polish: Suboxone stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od 15 lat, które otrzymują także pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
Bulgarian: Suboxone се използва при възрастни и деца на възраст над 15 години, които получават медицинска, социална и психологическа помощ.
Polish: Inne informacje na temat produktu Suboxone:
Bulgarian: Допълнителна информация за Suboxone:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Suboxone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Suboxone се използва възможно най-безопасно.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Suboxone przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Suboxone са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Pacjenci wypełniali także specjalnie opracowany kwestionariusz, w którym rejestrowali przypadki głodu narkotykowego; oceniano także zmiany pomiędzy wynikami kwestionariusza wypełnianego na początku i przy końcu badania.
Bulgarian: Пациентите използват също така специално изготвен въпросник за записване на остри желания, като е измерена промяната в резултатите от въпросниците преди началото и в края на проучването.
Polish: Suboxone buprenorfina/nalokson
Bulgarian: Suboxone buprenorphine / naloxone
Polish: Tabletki podjęzykowe zawierające samą buprenorfinę są stosowane w UE od połowy lat 90.
Bulgarian: Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, са налични в ЕС от средата на 90-те години на XX в. за лечение на опиатна зависимост.
Polish: Skuteczność leku Suboxone zależy także od otrzymywanej przez pacjenta pomocy medycznej, społecznej i psychologicznej.
Bulgarian: Ефективността на лечението със Suboxone зависи от получаването на друга медицинска, социална и психологическа помощ от страна на пациента.
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
Bulgarian: Наблюдава се обаче злоупотреба с таблетките бупренорфин от страна на зависимите лица, които разтварят таблетките и си инжектират получения разтвор.
Polish: Określenie „podjęzykowe" oznacza, że tabletki umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
Bulgarian: „Сублингвални" означава, че таблетките се поставят под езика, където се разтварят.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция се препоръчват намалени начални дози.
Polish: Suboxone był równie skuteczny jak sama buprenorfina i bardziej skuteczny niż placebo: u 17,8% pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5,8%.
Bulgarian: Suboxone е също толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман самостоятелно и поефективен от плацебо: при 17,8% от пациентите, приемали Suboxone, пробите от урина са отрицателни в края на проучването, в сравнение с 5,8% от пациентите, приемали плацебо.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
Bulgarian: След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да бъде намалена постепенно и в крайна сметка лечението да бъде спряно.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Suboxone (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Suboxone (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (трудности при заспиване), запек, гадене (позиви за повръщане), потене, главоболие и абстинентен синдром.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Suboxone zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Suboxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Bulgarian: Suboxone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна пристрастеност.
Polish: Suboxone stosuje się w leczeniu z uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina, u osób, które zgodziły się na leczenie uzależnienia.
Bulgarian: Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиатни (наркотични) вещества като хероин или морфин при пристрастени към наркотици лица, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за пристрастяване.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu, 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu albo 16 mg buprenorfiny i 4 mg naloksonu.
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 2 mg бупренорфин и 0,5 mg налоксон, 8 mg бупренорфин и 2 mg налоксон, или 16 mg бупренорфин и 4 mg налоксон.
Polish: Indeks głodu narkotykowego, który przed leczeniem mieścił się w przedziale 62,4-65,6, po zastosowaniu produktu Suboxone zmniejszył się do 29,8, w porównaniu do 55,1 u pacjentów stosujących placebo.
Bulgarian: Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Suboxone.
Polish: Zaleca się kontrolę czynności wątroby pacjenta przed rozpoczęciem podawania leku oraz regularne kontrole podczas leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение със Suboxone черният дроб на пациента да бъде подложен на преглед и да се проследява редовно по време на лечението.
Polish: CHMP uznał, że połączenie analogu opioidu z antagonistą opioidu stanowi sprawdzoną strategię zmniejszania prawdopodobieństwa używania leku niezgodnie z przeznaczeniem.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че комбинацията от опиатен аналог и опиатен антагонист е установена стратегия за намаляване на потенциалната злоупотреба с лекарството.
Polish: W badaniu głównym produkt Suboxone porównywano z samą buprenorfiną lub z placebo (leczenie pozorowane) u 326 osób uzależnionych od heroiny.
Bulgarian: Едно основно проучване сравнява Suboxone с бупренорфин, приеман самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение) при 326 хероиново зависими пациенти в продължение на четири седмици.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suboxone zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията?
Polish: Leku Suboxone nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежка белодробна недостатъчност (затруднено дишане) или тежки чернодробни проблеми.
Polish: Badanie trwało cztery tygodnie i mierzono w nim odsetek pacjentów bez śladowych ilości opioidów w moczu po zakończeniu badania.
Bulgarian: Проучването измерва процента на пациентите, чиято урина не съдържа следи от опиати в края на проучването.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suboxone znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suboxone може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Suboxone, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия от обичайното.
Polish: W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suboxone, валидно в Европейския съюз.
Polish: Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych).
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренофин, частичен опиатен агонист (действа като опиат) и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone, вижте листовката.
Polish: Suboxone jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson.
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин (buprenorphine) и налоксон (naloxone).
Polish: Sposób podawania leku Suboxone zależy od stanu pacjenta: rodzaju uzależnienia, zespołu odstawienia, a także tego, czy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Suboxone pacjent stosował już inne leczenie substytucyjne, takie jak metadon.
Bulgarian: фаза на абстиненция, както и дали пациентът вече приема друго заместващо лечение, напр. метадон, преди започване на терапия със Suboxone.
Polish: Co to jest Suboxone?
Bulgarian: Какво представлява Suboxone?
Polish: Tabletek nie wolno w żadnym wypadku połykać, lecz należy umieścić pod językiem i czekać, aż się rozpuszczą, co zwykle trwa od 5 do 10 minut.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се поглъщат, а да бъдат поставени под езика и да се оставят да се разтворят.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga w zapobieganiu nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция на пациента.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suboxone?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suboxone?
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, lecz dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но не трябва да се превишава дневна доза от 24 mg бупренорфин.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu), z delirium tremens (choroba wywołana przez odstawienie alkoholu) ani wraz z lekami znanymi jako antagoniści opioidowi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opiatów.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с тежко алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), делириум тременс
Polish: Jak działa produkt Suboxone?
Bulgarian: Как действа Suboxone?
Polish: Jak stosować produkt Suboxone?
Bulgarian: Как се използва Suboxone?
Polish: Poniższe sformułowania należy zamieścić w tym punkcie.
Bulgarian: Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка
Polish: Co to są kapsułki [Product name] i w jakim celu się je stosuje
Bulgarian: Какво представлява [Product name] капсули и за какво се използва
Polish: • Lek ten nie jest podawany w celu zapobieżenia chorobie serca.
Bulgarian: • Това лекарство не се прилага за профилактика на заболявания на сърцето.
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Изменения и допълнения към съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie jest zwiększone, gdy kwas nikotynowy jest podawany jednocześnie ze statyną (to jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A [HMG-CoA]).
Bulgarian: Рискът от мускулна токсичност се повишава при едновременно приложение на никотинова киселина със статин (т.е. инхибитор на 3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим A [HMG-CoA] редуктазата).
Polish: W jednym z badań, u Chińczyków przyjmujących kwas nikotynowy oraz laropiprant jednocześnie z symwastatyną, donoszono o większej częstości występowania miopatii i rabdomiolizy niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава, че при пациенти-китайци, приемащи никотинова киселина плюс ларопипрант едновременно със симвастатин, се наблюдава по-висока честота на миопатия и рабдомиолиза в сравнение с европеидната раса.
Polish: Kapsułki [Product name] zapobiegają uwalnianiu kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej i zmniejszaja stężenie triglicerydów i cholesterolu we krwi.
Bulgarian: [Product name] капсули предотвратява освобождаването на мастни киселини от мастната тъкан и понижава кръвните нива на триглицеридите и холестерола.
Polish: Nie wykazano, by leczenie hiperlipoproteinemii acypimoksem prowadziło do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodów kardiologicznych.
Bulgarian: Не е демонстрирано,че лечението на хиперлипопротеинемия с аципимокс води до понижение на заболеваемостта или смъртността от заболявания на сърцето.
Polish: Niniejszy lek zawiera acypimoks, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, w celu zmniejszenia dużego stężenia we krwi określonego rodzaju tłuszczów, zwanych triglicerydami.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аципимокс, който се използва за лечение на липидни нарушения чрез понижаване на високите кръвни нива на определени видове мазнини, наречени триглицериди.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas przyjmowania tego leku wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако по неясна причина имате мускулни болки, болезненост в мускулите или мускулна слабост, докато приемате това лекарство.
Polish: • Lek ten nie jest skuteczny w leczeniu wszystkich zaburzeń lipidowych.
Bulgarian: Това лекарство не е ефективно при всички видове липидни нарушения.
Polish: Ten punkt wymaga poprawy w celu uwzględnienia poniższych sformułowań.
Bulgarian: Тази точка трябва да бъде променена така, че да отразява теста по-долу
Polish: [Product name] jest wskazany jako leczenie alternatywne lub uzupełniające w celu zmniejszenia stężenia triglicerydów u pacjentów, którzy nie reagowali odpowiednio na inne leki, takie jak statyna lub fibraty, podawane z powodu:
Bulgarian: [Product name] е показан като алтернативно или допълващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения, като например лечение със статини или фибрати за:
Polish: Acypimoks jest pod względem budowy podobny do kwasu nikotynowego.
Bulgarian: Аципимокс е структурно свързан с никотиновата киселина.
Polish: • hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IV wg Fredricksona); • hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IIb wg Fredricksona).
Bulgarian: • хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Фредриксон от тип IIb).
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jako lek uzupełniający leczenie innymi lekami, takimi jak „statyny" lub „fibraty", bądź zamiast tych leków, gdy mogą być nieodpowiednie lub nie przynosić spodziewanych korzyści.
Bulgarian: [Product name] капсули трябва да се използва в допълнение към други лекарства, наречени „статини" или"фибрати", или вместо тези лекарства, ако те не са подходящи или не носят очакваната полза.
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jedynie u pacjentów, u których za pomocą samej diety lub innych metod niezwiązanych ze stosowaniem leków (zmniejszenie masy ciała lub aktywność fizyczna), nie udało się skorygować stężeń tych tłuszczów.
Bulgarian: [Product name] капсули трябва да се използва единствено при пациенти, при които само с диета или други немедикаментозни мерки (намаляване на теглото или двигателен режим) не е постигната корекция на нивата на тези мазнини.
Polish: [Product name] należy stosować jedynie po zastosowaniu innych metod, takich jak zmiany diety i inne niefarmakologiczne leczenie (np. aktywność fizyczna, zmniejszenie masy ciała).
Bulgarian: [Product name] трябва да се използва след като са взети други мерки, като например промени в хранителния режим и друго немедикаментозно лечение (напр. двигателен режим, намаляване на теглото).
Polish: Caharakterystyka produktu leczniczego
Bulgarian: - Терапевтични показания
Polish: Zostało to odzwierciedlone w informacji o produkcie w celu należytego poinformowania personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Това е отразено в информацията за продукта с цел адекватно информиране на доставчиците на здравни грижи и пациентите.
Polish: Zalecenie PRAC
Bulgarian: Препоръка на PRAC
Polish: W wyniku tego przeglądu PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Bulgarian: В резултат на преразглеждането PRAC препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Polish: PRAC zauważył również, że według ekspertów obecnie dostępne dane nie mają poważnego wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania acipimoksu.
Bulgarian: PRAC отбеляза също така, че според експертите наличните понастоящем данни не са имали голямо влияние върху профила на безопасност на аципимокс.
Polish: PRAC uznał, że dane z fazy klinicznej opracowywania acipimoksu były bardzo ograniczone i zauważył, że nie przeprowadzono badań klinicznych skutków leczenia.
Bulgarian: PRAC счита, че данните по отношение на клиничната разработка на аципимокс са много ограничени и отбеляза, че не са извършени проучвания за клиничния изход.
Polish: W związku z tym PRAC dokonał stosownej korekty wskazania do stosowania.
Bulgarian: По тази причина PRAC съответно преразгледа показанието.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających acipimoks.
Bulgarian: След като разгледа въпроса, PRAC препоръча изменение на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи аципимокс.
Polish: Jednak PRAC uznał, że została wykazana skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia lipidów we krwi pacjentów z niektórymi postaciami hiperlipoproteinemii.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита за доказана ефикасността на аципимокс при понижаване на липидите в кръвта при пациенти с някои форми на хиперлипопротеинемия.
Polish: W następstwie zakończenia tych procedur PRAC uznał, że wątpliwości dotyczące preparatów złożonych mogą również odnosić się do produktów jednoskładnikowych.
Bulgarian: След приключване на тези процедури PRAC е на мнение, че опасенията по отношение на комбинираните продукти могат да бъдат от значение и за еднокомпонентните продукти и по тази причина
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych w celu oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej preparatów złożonych Tredaptive, Trevaclyn i Pelzont.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) извърши преглед на всички налични данни, за да оцени описаните по-горе опасения относно безопасността и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на комбинираните лекарствени продукти Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont, разрешени по централизирана процедура.
Polish: PRAC ustalił również, że acipimoks nie powinien być wskazany do stosowania w celu zwiększenia stężenia HDL-C w profilaktyce chorób układu krążenia zgodnie z najnowszymi danymi podważającymi związek pomiędzy zwiększonym stężeniem HDL-C i zmniejszonym ryzykiem wystąpienia choroby układu krążenia.
Bulgarian: PRAC се съгласи също така, че аципимокс не трябва да е показан за повишаване на HDL-C или за сърдечносъдова профилактика в съответствие с последните данни, поставящи под съмнение връзката между повишаване на нивата на HDL-C и намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания.