FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Bulgarian: • не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Bulgarian: Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
Bulgarian: - Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bondronat.
English: Other medicines and Bondronat
Bulgarian: Други лекарства и Bondronat
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Bulgarian: Поради това множество събития са били преброени само веднъж за целите на анализа.
English: Number of events (per patient)
Bulgarian: Брой на събития (за пациент)
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Bulgarian: При един мултивариантен анализ възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар, или идете веднага в болница.
English: Bondronat with food and drink
Bulgarian: Bondronat с храна и напитки
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която се състои от следните събития, свързани със скелета (ССС) като субкомпоненти:
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Bulgarian: Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
English: They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по 28 и 84 таблетки.
English: Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Bondronat ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
English: Bondronat is indicated in adults for
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за:
English: even if their signs of illness are the same as yours
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Bondronat.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Bulgarian: Бифосфонатите действат чрез инхибиране на остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е ясен.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Bulgarian: Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако:
English: Acetic acid (99%)
Bulgarian: Оцетна киселина (99%)
English: Do not take Bondronat:
Bulgarian: Не приемайте Bondronat:
English: The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Bulgarian: Обичайната доза Bondronat е една таблетка всеки ден.
English: The expiry date refers to the last day of that month
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължавайте приема на Bondronat толкова, колкото Ви каже Вашия лекар.
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam Нидерландия
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
Bulgarian: проблем с очите, наречен „катаракта”
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци за карциногенен потенциал.
English: Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40-50% от циркулиращата доза.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
English: The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Bulgarian: Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Bondronat”).
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Bondronat”).
English: Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Bulgarian: Съдържа 88,1 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Bulgarian: В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни.
English: Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Bulgarian: Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Bulgarian: Свързването с протеините в плазмата при хора е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
English: Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Bondronat (вж. точка 4.5).
English: The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до достигане на нормални стойности на калция е 4 до 7 дни.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Bondronat.
English: This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Поради това Bondronat не трябва да се прилага по време на бременност.
English: Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Bulgarian: Не приемайте Bondronat с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Bondronat е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bondronat при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Bulgarian: Инфузия с по-кратка продължителност (т.е. 15 минути) трябва да се прилага само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане.
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Bulgarian: В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението посредством костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците.
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границите на 10-60 часа.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Bulgarian: Поради това приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след пероралното приложение.
English: Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Bulgarian: Това намаление на нивата на СТх в урината значимо е корелирало с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001).
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Bulgarian: Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Bulgarian: Bondronat обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция е документирано също от 45Са кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Bulgarian: Приемайте Bondronat поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат, смучат или разтрошават таблетката поради възможността от орофарингеално разязвяване.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Bulgarian: Както и при другите бифосфонати е установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системна токсичност.
English: Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Bulgarian: Bondronat 50 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери (алуминиеви), съдържащи 7 таблетки, които се продават в опаковки с 28 или 84 таблетки.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Bulgarian: Има вероятност продуктите, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, да повлияят абсорбцията на Bondronat таблетки.
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Bulgarian: преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения)
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Bulgarian: - Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
English: Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Bondronat до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
English: No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Bulgarian: ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Bulgarian: Повишение на гама-GT, повишение на креатинина
English: Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Bulgarian: Трябва да се дадат мляко или антиациди за свързване на Bondronat.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Bondronat таблетки.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Bulgarian: След начална системна експозиция, ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минутна инфузия отговаря на известния профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да обръщат особено внимание на указанията за прилагане и на спазването им (вж. точка 4.2).
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск по време на контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
English: Medicinal product -Food Interactions
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт - храна
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Bulgarian: Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на тумора.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Bulgarian: След 2-часова инфузия на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Bulgarian: Ибандроновата киселина принадлежи към бифосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите.
English: Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bulgarian: Bondronat таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
English: Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Bulgarian: Бионаличността е намалена с приблизително 75%, когато Bondronat таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bondronat.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с Bondronat.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Placebo n=158
Bulgarian: Плацебо n = 158
English: Bondronat contains lactose
Bulgarian: Bondronat съдържа лактоза
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 2.