FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok: 250 IU eftrenonacogum alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii), Prášok: 500 IU eftrenonacogum alfa (približne 100 IU/ml po rekonštitúcii)
Polish: Proszek: 250 IU eftrenonacogum alfa (ok. 50 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 500 IU eftrenonacogum alfa (ok. 100 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 200 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 2000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 400 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 3000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 600 IU/ml po rekonstytucji)
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ALPROLIX na reprodukcję u zwierząt.
Slovak: U 42 % osôb počas individualizovanej profylaxie a u 23,0
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 42% pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i u 23,0% pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa tento liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Slovak: Rozpúšťadlo: Roztok je číry až bezfarebný.
Polish: Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
Slovak: ALPROLIX sa podáva ako injekcia do žily.
Polish: Lek ALPROLIX jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Slovak: NA
Polish: ND
Slovak: I a v rozšírenej štúdii III sa vykonalo a vyhodnotilo spolu 35 veľkých chirurgických zákrokov u 22 osôb (21 dospelých a dospievajúci a 1 pediatrický pacient vo veku < 12 rokov).
Polish: 22 pacjentów (21 dorosłych i nastolatków i 1 dziecko w wieku <12 lat).
Slovak: Liečivo je eftrenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín).
Polish: • Substancją czynną leku jest eftrenonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ALPROLIXU sa vyhodnocovali v 2 multinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 u dospelých a dospievajúcich označovanej ako štúdia
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III u dorosłych i młodzieży,
Slovak: ALPROLIX sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora IX. ALPROLIX zvyšuje hladinu faktora IX v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Polish: ALPROLIX zwiększa poziom czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
Slovak: 1FK parametre odvodené z nekompartmentálnej analýzy sú uvedené ako geometrická priemerná hodnota (95 % IS).
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne pochodzące z analizy niekompartmentowej są przedstawione jako średnia geometryczna
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa vyhodnocovali u 22 osôb (≥
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 22 pacjentów (≥ 19 lat) otrzymujących produkt ALPROLIX (rFIXFc).
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Polish: Podanie dożylne, po rekonstytucji.
Slovak: Ako funguje ALPROLIX
Polish: Jak działa lek ALPROLIX
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť až do rozpustenia všetkého prášku.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Polish: Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z przepisami.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky jemným potiahnutím a otočením injekčnej liekovky proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki poprzez delikatne pociągnięcie i obrócenie fiolki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra balenia adaptéra injekčnej liekovky.
Polish: Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika fiolki.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky ALPROLIXU bol na úrovni 59,40 IU/kg (medzikvartilový rozsah 52,95 až 64,78 IU/kg) pre osoby vo veku < 6 rokov a na úrovni 57,78
Polish: Mediana średniej cotygodniowej dawki produktu ALPROLIX wynosiła 59,40 IU/kg (przedział międzykwartylowy 52,95 do 64,78 IU/kg) u pacjentów w wieku <6 lat i 57,78 IU/kg (przedział międzykwartylowy 51,67 do 65,01 IU/kg) u pacjentów w wieku od 6 do <12 lat. Mediana całkowitego odstępu między dawkami wynosiła 6,99 dnia (przedział międzykwartylowy 6,94 do 7,03), bez różnicy między kohortami wiekowymi w medianie odstępu czasu między dawkami.
Slovak: Zo 60 prípadov krvácania pozorovaných počas štúdie II sa 75 % liečilo podaním
Polish: Leczenie epizodów krwawień: Wśród 60 epizodów krwawień, obserwowanych podczas badania II, 75% było kontrolowanych 1 wstrzyknięciem, a ogółem 91,7% epizodów krwawień kontrolowano 2 lub mniej wstrzyknięciami.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Polish: Możliwe działania niepożądane
Slovak: = plocha pod časovou krivkou koncentrácie FIX, t½= biologický polčas, t½α = polčas distribúcie, t½β = eliminačný polčas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave, MRT = stredný pobytový čas.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika IX od czasu; t½α = okres półtrwania w fazie dystrybucji; t½β = okres półtrwania w fazie eliminacji;t½ = końcowy okres półtrwania;CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný povrch.
Polish: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
Polish: IR (IU/dl na IU/kg) AUC/dawka (IU*h/dl na IU/kg)
Slovak: B sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik dla ALPROLIX sodu chlorek woda do wstrzykiwań
Slovak: Rozpúšťadlo:
Polish: Rozpuszczalnik:
Slovak: Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor IX. Špecifická aktivita ALPROLIXU je 55 - 84 IU/mg proteínu.
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
Slovak: ALPROLIXU pre typickú dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je na úrovni 2,30 dl/h a ustáleného distribučného objemu ALPROLIXU je na úrovni 194,8 dl. Pozorovaný priemerný (SD) časový profil aktivity po jednej dávke ALPROLIXU u pacientov so závažnou hemofíliou B je uvedený nižšie (pozri tabuľku 4).
Polish: Szacowany klirens produktu ALPROLIX u typowego dorosłego ważącego 70 kg wynosi 2,30 dl/h, a objętość dystrybucji produktu ALPROLIX w stanie równowagi wynosi odpowiednio 194,8 dl.
Slovak: ALPROLIX sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Polish: Lek ALPROLIX jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Pomalým ťahaním za piest natiahnite všetok roztok cez adaptér injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Polish: Powoli pociągać za trzon tłoka i wciągnąć cały roztwór przez łącznik fiolki do strzykawki.
Slovak: - tampón navlhčený (tampóny navlhčené) alkoholom, - náplasť (náplasti),
Polish: - jałowy zestaw do infuzji - gazik(i) nasączony(e) alkoholem - plaster/plastry - gazik(i).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závrat, zmeny chuti, zápach z úst, pocit únavy, bolesť v mieste podania injekcie, búšenie srdca, krv v moči (hematúria), bolesť v boku (obličková kolika), nízky krvný tlak a znížená chuť do jedla.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, zmiana smaku, nieświeży oddech, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, szybkie bicie serca,
Slovak: Každé balenie obsahuje: - prášok v sklenenej injekčnej liekovke typu 1 s chlórbutylovou gumovou zátkou,
Polish: - proszek w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy chlorobutylowej
Slovak: L-histidín manitol polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Slovak: [IU/dl] po jednej dávke ALPROLIXU1 u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Polish: Tabela 4: Obserwowana średnia (odchylenie standardowe) aktywność czynnika IX [IU/dl] po podaniu pojedynczej dawki produktu ALPROLIX1 pacjentom w wieku ≥12 lat
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Slovak: Ako uchovávať ALPROLIX
Polish: Jak przechowywać lek ALPROLIX
Slovak: Zatlačte pevne nadol, až kým adaptér nezapadne na svoje miesto v hornej časti injekčnej liekovky, hrotom adaptéra prepichujúc zátku injekčnej liekovky.
Polish: Silnie nacisnąć, aż łącznik zaskoczy na miejsce na górnej części fiolki, a kolec łącznika przebije korek fiolki.
Slovak: Čo je ALPROLIX a na čo sa používa ALPROLIX obsahuje liečivo eftrenonakog alfa, rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín.
Polish: ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch.
Polish: Fiolkę umieścić na czystym, płaskim podłożu.
Slovak: Otáčajte piestom v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne neupevní do injekčnej striekačky.
Polish: Obrócić trzon tłoka mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia w tłoku strzykawki.
Slovak: Liek chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Polish: Produkt chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku ALPROLIXU, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Polish: Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ALPROLIX, aby opanować krwawienie.
Slovak: krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
Polish: Krwawienie Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśnia lub jamy ustnej
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov.
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika IX w osoczu).
Slovak: Ako používať ALPROLIX
Polish: Jak stosować lek ALPROLIX
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ALPROLIX na płodność u zwierząt.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky zasunutím špičky injekčnej striekačky do otvoru adaptéra.
Polish: Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika.
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
Polish: ALPROLIX a inne leki
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Slovak: Liek môžu používať pacienti všetkých vekových skupín.
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alprolix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Alprolix.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Alprolix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Alprolix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Alprolix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Alprolix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacjenta.
Slovak: Pri použití lieku Alprolix sa zriedkavo vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alprolix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alprolix.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Alprolix, eftrenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Polish: Substancja czynna leku Alprolix, eftrenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo tridsať detí mladších ako 12 rokov, mal liek Alprolix podobný účinok: priemerne sa vyskytli dve epizódy krvácania ročne a asi 75 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia.
Polish: W drugim badaniu u 30 dzieci w wieku poniżej 12 lat Alprolix miał podobną skuteczność: dochodziło do średnio 2 epizodów krwawienia w ciągu roku, a 75% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 123 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix raz týždenne ako preventívnu liečbu, mali asi tri epizódy krvácania ročne, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix každých 10 dní ako preventívnu liečbu, mali asi dve epizódy krvácania ročne a pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix na liečbu krvácania na požiadanie, mali asi osemnásť epizód krvácania ročne.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok, u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało około 18 epizodów krwawienia na rok.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alprolix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alprolix?
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX, sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Alprolix používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy Alprolix jest stosowany do leczenia krwawień lub do zapobiegania im, a także od ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu zdrowia
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, asi 90 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Alprolix.
Polish: Ponadto gdy już doszło do krwawienia, około 90% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu leku.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor IX, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alprolix 8. júna 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2007 r. Alprolix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Výdaj lieku Alprolix je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Polish: Lek Alprolix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Alprolix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Alprolix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Liek Alprolix obsahuje účinnú látku eftrenonakog alfa.
Polish: Alprolix zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Alprolix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alprolix:
Slovak: Liek Alprolix sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Polish: Alprolix jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Slovak: Liek Alprolix je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Polish: Alprolix jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Alprolix sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie sami wstrzykiwać lek Alprolix w domu.
Slovak: Čo je liek Alprolix a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Alprolix i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké prínosy lieku Alprolix boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alprolix zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alprolix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alprolix?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alprolix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Alprolix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alprolix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alprolix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alprolix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Alprolix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Alprolix je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
Polish: Wykazano, że Alprolix jest skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w leczeniu ich, w 2 głównych badaniach z udziałem pacjentów z hemofilią B.
Slovak: Akým spôsobom liek Alprolix účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Alprolix?
Slovak: Ako sa liek Alprolix používa?
Polish: Jak stosować produkt Alprolix?
Slovak: Vrecko (alu)
Polish: Saszetka (alu)
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Slovak: 12 vreciek k s
Polish: 12 saszetek t y z e
Slovak: Obal
Polish: Numer EU
Slovak: Pacienti vo veku od 2 do 24 mesiacov
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 24 miesięcy
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť
Polish: Obecnie dostępne dane zostały przedstawione w punkcie 5.2, ale nie można
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 7 dňoch od ich otvorenia, dokonca aj vtedy, ak nie sú prázdne.
Polish: Otwarte tuby należy wyrzucić po 7 dniach, nawet jeśli nie są puste.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Polish: Mechanizm oporności
Slovak: Dôvod pre zníženú klinickú účinnosť pozorovanú u týchto pacientov nie je známy.
Polish: Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.
Slovak: Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
Slovak: In vitro sa identifikovali tri mechanizmy, ktoré znižujú citlivosť na retapamulín.
Polish: In vitro zidentyfikowano trzy mechanizmy, które odpowiadają za zmniejszenie wrażliwości na retapamulinę.
Slovak: Podráždenie v mieste aplikácie (vrátane pocitu pálenia)
Polish: Podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym uczucie pieczenia)
Slovak: Nesmú sa uchovávať pre budúce použitie.
Polish: Nie powinno się ich pozostawiać do późniejszego wykorzystania.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov nemá celková plocha liečeného povrchu tvoriť viac ako 2 %
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.