FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξήσεις της GGT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN παρατηρήθηκαν στο 4 % του συνόλου των ασθενών που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη και στο 1,5­2 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου (7 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και 3 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας).
Norwegian Bokmål: Økning i GGT til mer enn fem ganger øvre normalverdi ble sett hos 4 % av alle pasientene behandlet med 600 mg efavirenz og 1,5 - 2 % av pasientene som fikk kontrollbehandling (7 % hos efavirenzbehandlede pasienter og 3 % hos kontrollpasienter etter langtidsbruk).
Greek: Ο μηχανισμός επίδρασης στη βελπατασβίρη είναι η επαγωγή του CYP3A και του CYP2B6 από την εφαβιρένζη.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen av effekten på velpatasvir er induksjon av CYP3A og CYP2B6 av efavirenz.
Greek: Μελέτη 020 24 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Studie 020
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Greek: Διασπορά καψακίου: για ασθενείς 3 μηνών τουλάχιστον και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το περιεχόμενο ενός καψακίου μπορεί να χορηγηθεί με μικρή ποσότητα τροφής με χρήση της μεθόδου χορήγησης με διασπορά καψακίου (βλέπε ενότητα 6.6 για οδηγίες).
Norwegian Bokmål: Kapsler med granulat: for pasienter som er minst tre måneder gamle og som veier minst 3,5 kg, som ikke kan svelge kapsler, kan kapselens innhold administreres med en liten mengde mat ved hjelp av administrasjon med granulat (se punkt 6.6 for instruksjoner).
Greek: δύο καψάκια 200 mg ένα δισκίο 600 mg Ή τρία καψάκια 200 mg
Norwegian Bokmål: To 200 mg kapsler Én 600 mg kapsel ELLER tre 200 mg kapsler
Greek: Όταν το SUSTIVA λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer virusmengden i blodet.
Greek: Η ισχύς της εφαβιρένζης σε καλλιέργεια κυττάρων έναντι ιϊκών παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 48, 108, 179, 181 ή 236 της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ϊικών στελεχών φυσιολογικού τύπου.
Norwegian Bokmål: Effekten av efavirenz i cellekulturer på virale varianter med aminosyresubstitusjoner i posisjon 48, 108, 179, 181 eller 236 i RT eller varianter med aminosyresubstitusjoner i proteasen, er lik effekten som er sett på virusstammer av vill type.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με εφαβιρένζη και NRTIs διαφορετικές από ότι με λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier med efavirenz og NRT-hemmere er ikke gjennomført for andre substanser enn lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproksil.
Greek: 7,5 έως < 15
Norwegian Bokmål: 7,5 til < 15
Greek: Τα καψάκια πρέπει να ανοίγονται προσεχτικά ώστε να αποφεύγεται η απόχυση ή η διασπορά του περιεχομένου του καψακίου στον αέρα.
Norwegian Bokmål: Kapslene må åpnes forsiktig så ikke innholdet søles eller slippes ut i luften.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter Utløpsdato.
Greek: Πίνακας 3: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες ACTG 364 και 020
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for studiene ACTG 364 og 020
Greek: Πίνακας 4: Προβλεπόμενη φαρμακοκινητική εφαβιρένζης σταθερής κατάστασης (καψάκια/διασπορά καψακίου) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Forventet farmakokinetikk ved steady-state efavirenz (kapsler/kapsler med granulat) hos HIV-smittede pediatriske pasienter Kroppsvekt
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 30 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 boks med 30 harde kapsler.
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιϊκό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με indinavir ή ζιδοβουδίνη + lamivudine.
Norwegian Bokmål: K103N var den hyppigste RT-substitusjonen sett i virale isolater fra pasienter som fikk et signifikant tilbakefall i virusmengde i kliniske studier med efavirenz i kombinasjon med indinavir eller zidovudin + lamivudin.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort να ελέγξει τα ιϊκά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede tar johannesurt, må slutte å ta johannesurt, og virusnivåene og, om mulig, efavirenznivåene må kontrolleres.
Greek: Δεκατρία απομονωμένα στελέχη που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ανθεκτικά στην εφαβιρένζη ήταν επίσης ανθεκτικά και στη νεβιραπίνη και στη ντελαβιρδίνη.
Norwegian Bokmål: Tretten isolater tidligere karakterisert som efavirenz-resistente var også resistente overfor nevirapin og delavirdin.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το SUSTIVA μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA skal tas sammen med andre legemidler som virker mot HIV-viruset.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 3,5 kg, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av efavirenz hos barn under 3 måneder eller barn som veier mindre enn 3,5 kg har ikke blitt fastslått.
Greek: 32,5 έως < 40
Norwegian Bokmål: 32,5 til < 40
Greek: Σε υγιείς ενήλικες ασθενείς, η τιμή AUC της εφαβιρένζης όταν χορηγείται ως το περιεχόμενο τριών σκληρών καψακίων των 200 mg αναμεμειγμένων με 2 κουταλιές του γλυκού ορισμένων τροφών (πουρές μήλων, ζελές σταφυλιού, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη) πληροί τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας για την AUC ολόκληρου του καψακίου όταν χορηγείται σε συνθήκες νηστείας.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne personer tilfredsstilte AUC for efavirenz, når den ble administrert som innholdet av tre 200 mg harde kapsler blandet med 2 teskjeer med visse matvarebærere (eplemos, druesyltetøy, yoghurt eller babymat), bioekvivalenskriteriene for AUC for den intakte kapselformuleringen administrert under fastebetingelser.
Greek: 5 έως < 7,5
Norwegian Bokmål: 5 til < 7,5
Greek: Μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές­Μετρήσεις κυττάρων CD4
Norwegian Bokmål: Gj. snitt endring i antall CD4-celler fra utgangspunktet
Greek: H AUC και η Cmax μιας εφάπαξ δόσης 600 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων εφαβιρένζης σε μη μολυσμένους εθελοντές αυξήθηκε σε 28 % (90% CI: 22 - 33%) και 79 %, (90% CI: 58 - 102%) αντίστοιχα, όταν δόθηκε μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών σε σχέση με συνθήκες νηστείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax etter en enkelt dose på 600 mg efavirenz filmdrasjerte tabletter hos friske frivillige økte med henholdsvis 28 % (90 % Cl: 22 - 33 %) og 79 % (90 % Cl: 58 - 102 %) når efavirenz ble gitt sammen med et måltid med høyt fettinnhold i forhold til gitt ved faste (se pkt.
Greek: Εάν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφερθεί η αρχική δοσολογία της εφαβιρένζης
Norwegian Bokmål: Når behandling med vorikonazol avsluttes, bør initialdosen av efavirenz gjenopptas.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, επειδή η βιγκαμπατρίνη και η γκαμπαπεντίνη αποβάλλονται αποκλειστικά αμετάβλητα από τα ούρα και δεν είναι πιθανόν να ανταγωνίζονται τα ίδια ένζυμα μεταβολισμού και οδούς αποβολής όπως η εφαβιρένζη.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er ikke forventet siden vigabatrin og gabapentin utelukkende eliminieres uendret i urinen og det ikke er sannsynlig at de vil konkurrere om de samme metabolske ensymene og eliminasjonsveiene som efavirenz.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή αυτοκτονικό ιδεασμό να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης και αν συμβαίνει αυτό, να σταθμίζει εάν οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dersom de opplever symptomer som alvorlig depresjon, psykose eller selvmordstanker, bør de kontakte legen umiddelbart for å få vurdert muligheten for at symptomene kan skyldes bruken av efavirenz.
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 21 ετών (διάμεση ηλικία 9,6 ετών) έλαβαν δόση SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Førtitre pasienter i alderen 3 måneder til 21 år (median 9,6 år) ble administrert SUSTIVA.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μεγαλύτερη δόση του SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legen forskrive en høyere dose med SUSTIVA.
Greek: Ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που είναι προσβεβλημένοι και από ηπατίτιδα B ή C: από στοιχεία της μακράς διάρκειας μελέτης 006, 137 ασθενείς που έλαβαν σχήματα με εφαβιρένζη (μέση διάρκεια θεραπείας, 68 εβδομάδες) και 84 που έλαβαν σχήμα ελέγχου (διάμεση διάρκεια θεραπείας, 56 εβδομάδες) ήταν οροθετικοί για ηπατίτιδα Β (θετικοί στο αντιγόνο επιφάνειας) και/ή για την C (θετικοί για τα αντισώματα της ηπατίτιδας C).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer hos pasienter som også er infisert med hepatitt B eller C: I langtidsstudien 006 var 137 av pasientene i behandlingsregimer med efavirenz (median behandlingsvarighet 68 uker) og 84 av pasientene i kontrollregimet (median varighet 56 uker) seropositive ved screening for hepatitt B (positive for overflateantigen) og/eller C (hepatitt C antistoffpositive).
Greek: Φαινυτοΐνη, Φαινοβαρβιτάλη, και άλλα αντισπασμωδικά που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP450.
Norwegian Bokmål: Fenytoin, Fenobarbital og andre antikonvulsiva som er substrater for CYP450 isoenzymer
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ατομική ανεκτικότητα και η ιολογική απόκριση, κατά την αναπροσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til individuell toleranse og virologisk respons når dosen justeres (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να γίνει σύσταση μιας δοσολογίας
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseringsanbefaling.
Greek: Χρησιμοποιείται από ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg.
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne, ungdom og barn 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg.
Greek: Τα σκληρά άθικτα καψάκια εφαβιρένζης πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά μόνο εάν είναι σίγουρο ότι μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Efavirenz hele, harde kapsler skal bare gis til barn som man vet kan svelge harde kapsler.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan SUSTIVA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Έχει αναφερθεί ελαφρό­έως­ μέτριο εξάνθημα σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη, το οποίο όμως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Mildt til moderat utslett er rapportert i kliniske studier med efavirenz og forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αντισπασμωδικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων του CYP450 πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του αντισπασμωδικού
Norwegian Bokmål: Når efavirenz gis sammen med et antikonvulsivt middel som er et substrat for CYP450 isoenzymer, må nivåene av de antikonvulsive midlene overvåkes regelmessig.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Με βάση τη σχέση συγκέντρωσης­QTc, η μέση παράταση του διαστήματος QTc και η ανώτερη τιμή του 90% διαστήματος εμπιστοσύνης της είναι 8,7 ms και 11,3 ms σε άτομα με γονότυπο CYP2B6 *6/*6, έπειτα από χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg επί 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på sammenhengen mellom konsentrasjon og QTc er gjennomsnittlig QTcforlengelse og dens øvre grense for 90 %-konfidensintervall 8,7 ms og 11,3 ms hos forsøkspersoner med CYP2B6*6/*6-genotype etter administrering av doser på 600 mg daglig i 14 dager (se pkt.
Greek: Θεωρητικά η εφαβιρένζη μπορεί επομένως να αυξήσει αρχικά την έκθεση σε υποστρώματα του CYP3A4 και απαιτείται προσοχή για υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er derfor en teoretisk mulighet for at efavirenz til å begynne med kan øke eksponeringen av CYP3A4-substrater og forsiktighet skal utvises for CYP3A4substrater med smalt terapeutisk vindu (se pkt.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SUSTIVA Μην πάρετε το SUSTIVA: εάν είστε αλλεργικοί στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου Sustiva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SUSTIVA Bruk ikke SUSTIVA hvis du er allergisk overfor efavirenz eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19 % (σοβαρά 2,0%) των ασθενών σε σύγκριση με 9 %
Norwegian Bokmål: Symptomer fra nervesystemet av moderat til alvorlig intensitet ble sett hos 19 % (alvorlige 2,0 %) av pasientene sammenlignet med 9 % (alvorlige 1,0 %) av pasientene som fikk kontrollbehandling.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας εάν παίρνετε SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du bruker SUSTIVA.
Greek: ‡‡ Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταυτοποιήθηκαν μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αλλά δεν αναφέρθηκαν ως περιστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο για τους ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη σε 16 κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: ‡‡ Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, men ikke rapportert som bivirkninger hos pasienter behandlet med efavirenz i 16 kliniske studier.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Norwegian Bokmål: Bruk av SUSTIVA hos barn og ungdom
Greek: Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 200 mg διατίθενται σε φιάλες των 90 καψακίων και σε συσκευασίες που περιέχουν 42Χ1 καψάκια σε διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvordan SUSTIVA ser ut og innholdet i pakningen SUSTIVA 200 mg harde kapsler leveres i bokser med 90 tabletter og pakninger med 42 x 1 kapsler i perforert aluminium/PVC endoseblistere.
Greek: Για παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν σκληρά καψάκια, ο γιατρός μπορεί να συστήσει το άνοιγμα του σκληρού καψακίου και την ανάμιξη του περιεχομένου με μικρή ποσότητα τροφής (π.χ. 1­ 2 κουταλιές του γλυκού) τροφής (π.χ. γιαούρτι).
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge kapslene kan legen anbefale å åpne den harde kapselen og blande innholdet med litt (1-2 teskjeer) mat (for eksempel yoghurt).
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο προφύλαξης με κατάλληλα αντιϊσταμινικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με εφαβιρένζη σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling med egnede antihistaminer kan overveies før oppstart av behandling med efavirenz hos barn.
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε SUSTIVA .
Norwegian Bokmål: Meld alltid fra til legen hvis du har disse symptomene eller andre bivirkninger mens du bruker SUSTIVA.
Greek: Έχουν αναφερθεί ψευδή θετικά αποτελέσματα αναλύσεων στα ούρα για κανναβινοειδή σε μερικές μεθόδους ελέγχου σε μη προσβεβλημένα και σε μολυσμένα από τον HIV άτομα που λαμβάνουν εφαβιρένζη.
Norwegian Bokmål: Falske positive resultater av cannabinoidtesten i urin har blitt rapportert i enkelte screening assays hos både ikke-infiserte og HIVinfiserte personer som fikk efavirenz.
Greek: 6 Έχοντας τα χέρια σας πάνω από το δοχείο, κρατήστε το καψάκιο με το καπάκι προς τα επάνω (βλ. b).
Norwegian Bokmål: 6 Hold kapselen over beholderen med hetten opp (se figur b).
Greek: Στην ανάλυση των ποσοστών ανταπόκρισης (οι μη ολοκληρώσαντες ισοδυναμούν με αποτυχία ανάλυσης [(NC = F]), ασθενείς που διέκοψαν την μελέτη νωρίς για οποιοδήποτε λόγο ή ασθενείς στους οποίους παραλήφθηκε μία μέτρηση HIV­RNA, η οποία είχε προηγηθεί ή ήταν ακόλουθη της μέτρησης πάνω από το ποσοτικό όριο, θεωρήθηκαν με HIV­RNA πάνω από 50 ή πάνω από 400 αντίγραφα/ml για τα παραλειφθέντα χρονικά σημεία.
Norwegian Bokmål: I analysen av andel respondere (ikke fullført er lik behandlingssvikt i analysen [NC = F]), ble pasienter som avsluttet studien tidlig av en eller annen grunn, eller som hadde manglende HIV-RNA målinger som enten ble gjort før eller etter en måling over analysemetodens kvantifiseringsgrense antatt å ha HIV-RNA over 50 eller over 400 kopier/ml ved de manglende tidspunktene.
Greek: Ανάμεσα στους συν­μολυσμένους ασθενείς, 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 2 % στην ομάδα ελέγχου διέκοψαν εξαιτίας ηπατικών διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Blant co-infiserte pasienter sluttet 3 % av pasientene som ble behandlet med efavirenz og 2 % i kontrollgruppen på grunn av leversykdommer (se pkt.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg εφαβιρένζη.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ελονοσίας: αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle malaria - artemeter/lumefantrin: SUSTIVA kan redusere mengden av artemeter/lumefantrin i blodet.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά): βορικοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (antimykotiske midler): vorikonazol.
Greek: Οι εκθέσεις στη ραλτεγκραβίρη (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) μειώνονται με την παρουσία της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5, πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for raltegravir (et UGT1A1 substrat) er redusert når efavirenz er tilstede (se pkt.
Greek: * Για πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του περιεχομένου του καψακίου όταν αναμιγνύεται με τροφές, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2.
Norwegian Bokmål: *For informasjon om biotilgjengelighet for kapselinnhold blandet med bærere i form av mat, se pkt.
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Greek: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 επαγωγή)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1 induksjon)
Greek: 1. Τι είναι το SUSTIVA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva SUSTIVA er og hva det brukes mot
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα 1,6 ­ 9,1 μΜ επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων από το στόμα από 100 mg έως 1.600 mg σε μη μολυσμένους εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Høyeste plasmakonsentrasjoner for efavirenz på 1,6 - 9,1 mikroM ble oppnådd etter 5 timer etter en enkel peroral dose på 100 mg til 1600 mg gitt til friske frivillige.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει δειχθεί ότι επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού τους, που μπορεί να έχει κλινική σημασία σε ορισμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er vist at efavirenz induserer CYP3A4 og CYP2B6, som fører til induksjon av dets egen metabolisme som kan være klinisk relevant hos noen pasienter.
Greek: AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (CYP3A4 επαγωγή) Η αύξηση των παραμέτρων φαρμακοκινητικής της εφαβιρένζης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 til ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 til ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 til ↑ 26) (CYP3A4-induksjon) Økningen i de farmakokinetiske parametrene for efavirenz er ikke antatt å være klinisk signifikante.
Greek: Εκχυλίσματα Ginkgo biloba (φυτικής προέλευσης σκεύασμα)
Norwegian Bokmål: Ginkgo biloba ekstrakter (et naturmiddel).
Greek: Λευκό τυπωμένο με τη λέξη "Sustiva" στη μία πλευρά και "100 mg" επάνω στο κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: Hvite, påtrykt med "SUSTIVA" på hoveddelen og "100 mg" på toppen.
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν υπερικό ή St John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένων κλινικών αποτελεσμάτων της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), på grunn av risiko for redusert plasmakonsentrasjon og redusert klinisk effekt av efavirenz (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SUSTIVA
Greek: σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
Norwegian Bokmål: antydning til svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, vanskeligheter med konsentrasjonen eller unormale drømmer.
Greek: Σε μία μελέτη, τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των πρώτων 1­3 ωρών μετά την λήψη μιας δόσης.
Norwegian Bokmål: I en studie forekom symptomer fra nervesystemet ofte i løpet av de første 1-3 timene etter dosering.
Greek: Αριθμός καψακίων ή δισκίων και περιεκτικότητα προς χορήγηση kg
Norwegian Bokmål: Antall kapsler eller tabletter, og styrke som skal administreres kg
Greek: Εκατόν δύο ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (διάμεση ηλικία 5,7 ετών) έλαβαν θεραπεία με SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Hundreogto pasienter i alderen 3 måneder til 16 år (median 5,7 år) ble behandlet med SUSTIVA.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χορήγηση, μη­νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiviralt middel til systemisk bruk, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere.
Greek: Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som behandles med flere antiretrovirale legemidler, har en økt risiko for å få alvorlige og muligens livstruende leverproblemer.
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το SUSTIVA σε συνδυασμό με άλλα αντι­HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: De mest merkbare bivirkningene rapportert med SUSTIVA i kombinasjon med andre medisiner mot HIV, er hudutslett og symptomer fra nervesystemet.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα
Norwegian Bokmål: Tester kan vise: økt kolesterol i blodet
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο Sustiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SUSTIVA etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter Utløpsdato.
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση‡,, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, κατατονία*
Norwegian Bokmål: mindre vanlige humørsvingninger, aggresjon, forvirringstilstander, eufori, hallusinasjoner, mani, paranoia, psykose
Greek: 25 έως < 32,5
Norwegian Bokmål: 25 til < 32,5
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα αυξημένα τριγλυκερίδια (λιπαρά οξέα) στο αίμα
Norwegian Bokmål: Tester kan vise: økte leverenzymer i blodet økte triglyserider (fettsyrer) i blodet
Greek: Φιάλες από HDPE με καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser med barnesikkert polypropylenlokk.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Norwegian Bokmål: TEKST FOR YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKSPAKNINGEN TEKST FOR YTTERKARTONG TIL BLISTERPAKNINGEN