FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af enzalutamidbehandlede patienter med registrerbar sygdom ved baseline, der havde en objektiv bløddelsrespons, var 58,8 % (95 % KI: 53,8, 63,7) sammenlignet med 5,0 % (95 % KI: 3,0, 7,7) af patienterne, der fik placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių išmatuojama liga ir kuriems pasireiškė objektyvi minkštųjų audinių reakcija į gydymą, buvo 58,8% (95% PI: 53,8; 63,7) enzalutamidu gydytų pacientų lyginant su 5,0% (95% PI: 3,0; 7,7) pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Den mediane rPFS blev ikke nået (95 % KI: 13,8; ikke nået) i enzalutamidgruppen og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7; 5,4) i placebogruppen
Lithuanian: rPFS mediana nebuvo pasiekta (95% PI: 13,8, nepasiekta) enzalutamidu gydytoje grupėje ir buvo 3,9 mėnesio (95% PI: 3,7; 5,4) grupėje, vartojusioje placebą (6 pav.
Danish: Enzalutamidbehandling af drægtige mus resulterede i en øget forekomst af enbryoføtal død og ydre og skeletale forandringer.
Lithuanian: Vaikingas peles gydant enzalutamidu, padaugėjo embriono ir (arba) vaisiaus mirčių ir išorinių bei skeleto pokyčių.
Danish: Ved den opdaterede analyse havde 52 % af patienterne i enzalutamidgruppen og 81 % i placebogruppen fået efterfølgende behandling for metastatisk CRPC, der kan forlænge den samlede overlevelse.
Lithuanian: Atnaujintoje analizėje 52% pacientų, gydytų enzalutamidu, ir 81% pacientų, vartojusių placebą, buvo taikytas vėlesnis metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (angl.
Danish: Samtidig administration af enzalutamid (160 mg én gang dagligt) og orale enkeltdoser af følsomme CYP-substrater hos prostatacancerpatienter resulterede i en 86 % mindskning af AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), en 56 % mindskning af AUC for S-warfarin (CYP2C9substrat) og en 70 % mindskning af AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat).
Lithuanian: Enzalutamidą (160 mg kartą per parą) skiriant kartu su vienkartine jautrių CYP substratų doze pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, 86% sumažėjo midazolamo (CYP3A4 substrato) AUC, 56% sumažėjo S-varfarino (CYP2C9 substratas) AUC ir 70% sumažėjo omeprazolo (CYP2C19 substrato) AUC.
Danish: Ud fra in vitro-data kan hæmning af BCRP og MRP2 (i tarmen), samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke udelukkes.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, negalima atmesti BCRP ir MRP2 (žarnyne) bei 3 organinio anijonų nešiklio (OAT3) ir 1 organinio katijonų nešiklio (ang.
Danish: Eksponeringsniveauerne opnået i dette studie hos hanrotter i uge 26 ved 100 mg/kg/day for enzalutamid plus dets aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~ 457 µg·t/ml, M1 ~ 321 µg·t/ml, M2 ~ 35 µg·t/ml) var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis (160 mg/dag) af enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~ 322 µg·t/ml, M1 ~ 193 µg·t/ml, M2 ~ 278 µg·t/ml).
Lithuanian: 26 tyrimo su žiurkių patelėmis savaitę, skiriant 100 mg/kg paros dozę, enzalutamido ir jo aktyvių metabolitų M1 ir M2 pasiektas ekspozicijos lygis (AUC24h: enzalutamidas ~ 457 μg•h/ml, M1~ 321 μg•h/ml, M2 ~ 35 μg•h/ml) buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg enzalutamido paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams (AUC24h: enzalutamidas ~ 322 μg•h/ml, M1~ 193
Danish: Hazard ratio var 0,24 (95 % KI: 0,14, 0,42) og mediantiden til en PFS-hændelse blev ikke nået i enzalutamidgruppen, mod 8,6 måneder i bicalutamidgruppen.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,24 (95% PI: 0,14; 0,42), o medianos laikas iki pirmojo PFS atvejo nebuvo pasiektas enzalutamidu gydytų pacientų grupėje, palyginus su 8,6 mėnesiais bikalutamidu gydytų pacientų grupėje.
Danish: Hvis patienterne samtidig skal have administreret en kraftig CYP2C8-hæmmer, bør dosis af enzalutamid reduceres til 80 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą.
Danish: EU/1/13/846/002 (filmovertrukken tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmovertrukken tablet 80 mg)
Lithuanian: EU/1/13/846/003 (plėvele dengta tabletė 80 mg)
Danish: Studier med diegivende rotter har vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter.
Lithuanian: Su žindančiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Danish: Enzalutamid opnår måske ikke sit fulde induktionspotentiale før ca. 1 måned efter behandlingsstart, når steady-state for plasmakoncentrationen af enzalutamid er nået.
Lithuanian: , levotiroksinas) Enzalutamido visas indukcijos potencialas gali nepasireikšti, iki praeis apytiksliai 1 mėnuo nuo gydymo pradžios ir bus pasiekta pastovi enzalutamido koncentracija plazmoje, nors šioks toks indukcinis poveikis gali būti pastebimas ir anksčiau.
Danish: Enzalutamid er ikke substrat for effluxtransportørerne P-gp eller BCRP.
Lithuanian: Enzalutamidas nėra ištekėjimo nešiklių P-gp ar BCRP substratas.
Danish: Enzalutamid metaboliseres af
Lithuanian: Veiklusis metabolitas
Danish: En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi, patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling med henblik på behandling af knoglesmerter.
Lithuanian: Su skeletu susijęs įvykis apibūdinamas kaip spindulinė terapija arba kaulų operacija, patologinis kaulų lūžis, stuburo kompresija arba antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti.
Danish: Der blev observeret en konsistent fordel af enzalutamid over bicalutamid på PFS i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Lithuanian: Nuosekli PFS nauda buvo stebima enzalutamido grupėje palyginus su bikalutamido grupe visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose.
Danish: Der blev observeret kønsforskelle i brystkirtler hos rotter (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
Lithuanian: Pastebėta žiurkių pieno liaukų nuo lyties priklausomų pokyčių (patinėliams - atrofija, patelėmsskiltinė hiperplazija).
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom hos enzalutamidbehandlede patienter (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromo atvejus enzalutamidu gydomiems pacientams (žr.
Danish: Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire bløde kapsler), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg (keturios minkštosios kapsulės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
Danish: Der forekom krampeanfald hos 0,4 % af de enzalutamidbehandlede patienter, hos 0,1 % af patienterne i placebogruppen og hos 0,3 % af de bicalutamidbehandlede patienter.
Lithuanian: Traukuliai pasireiškė 0,4% pacientų, gydytų enzalutamidu, 0,1% pacientų, vartojusių placebą ir 0,3% pacientų, gydytų bikalutamidu.
Danish: ¥ Som vurderet ved afgrænsede SMQs (Standardised MedDRA Queries) af "Konvulsioner" herunder krampe, grand mal krampe, komplekse partielle anfald, partielle anfald og status epilepticus.
Lithuanian: ¥ Vertintos siauros standartinės MedDRA užklausos (SMQs) dėl „traukulių", įskaitant traukulius, generalizuotus toniniuskloninius (grand-mal) traukulius, sudėtinius dalinius traukulius, dalinius traukulius ir epilepsinę būklę.
Danish: Hvis samtidig administration af den kraftige CYP2C8-hæmmer stoppes, bør dosis af enzalutamid ændres tilbage til den dosis, der blev anvendt inden initiering af den kraftige CYP2C8hæmmer (se pkt.
Lithuanian: Nustojus kartu skirti stiprų CYP2C8 inhibitorių, reikia vėl vartoti ankstesnę, prieš skiriant stiprų CYP2C8 inhibitorių vartotą enzalutamido dozę (žr.
Danish: Enzalutamids farmakokinetik blev undersøgt hos personer, der ved baseline havde let (N = 6), moderat (N = 8) eller svært (N=8) nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C), og hos 22 matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika tirta asmenims, sergantiems pradiniu lengvu (N = 6), vidutinio sunkumo (N = 8) ar sunkiu (N = 8) kepenų funkcijos sutrikimu (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C
Danish: Kvindelige omsorgspersoner henvises til punkt 3 "Sådan skal du tage Xtandi" vedrørende håndtering og brug.
Lithuanian: - Moterims, prižiūrinčioms pacientus, vaisto paruošimo ir vartojimo informacija pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Xtandi".
Danish: MDV3100-14 (PROSPER)-studiet (patienter med ikke-metastatisk CRPC)
Lithuanian: MDV3100-14 (PROSPER) tyrimas (pacientai, sergantys nemetastaziniu KAPV)
Danish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Lithuanian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage enten enzalutamid i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 933) eller placebo (N = 468).
Lithuanian: Santykiu 2:1 į grupes randomizuotiems pacientams buvo skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą (N=933) arba placebo (N=468).
Danish: Figur 8: Samlet overlevelse baseret på undergruppe i AFFIRM-studiet - Hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pagal pogrupius AFFIRM tyrime - rizikos santykis ir 95% pasitikėjimo intervalas
Danish: Macrogol (8000) Titandioxid (E 171) Jernoxid gul (E 172)
Lithuanian: Makrogolis (8 000) Titano oksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: Minkštąsias kapsules reikia nuryti nekramtant, netirpinant ir neatidarant, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier forekom der et krampeanfald hos 13 patienter (0,4 %) ud af 3179 patienter, som blev behandlet med en daglig dosis på 160 mg enzalutamid, hos én patient (0,1 %) i placebogruppen, og hos én patient (0,3 %), som blev behandlet med bicalutamid.
Lithuanian: Traukuliai Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 13 pacientų (0,4%) iš 3179 paciento, gydyto 160 mg enzalutamido per parą, patyrė traukulius, tuo tarpu vienas pacientas, vartojęs placebą (0,1%) ir vienas pacientas (0,3%), gydytas bikalutamidu patyrė traukulius.
Danish: STRIVE-studiet inkluderede 396 ikke-metastatiske eller metastatiske CRPC patienter som havde serologisk eller radiografisk sygdomsprogression til trods for primær androgen deprivationsbehandling, som blev randomiseret til at modtage enten enzalutamid i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 198) eller bicalutamid i en dosis på 50 mg én gang dagligt (N = 198).
Lithuanian: STRIVE tyrime dalyvavo atsitiktinai atrinkti 396 nemetastaziniu ar metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems pasireiškė serologinis ar radiografinis ligos progresavimas nepaisant pirminės androgenų deprivacijos terapijos, ir kuriems buvo skiriama arba 160 mg enzalutamido kartą per parą (N=198) arba 50 mg bikalutamido kartą per parą (N=198).
Danish: En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi som følge af prostatacancer, patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling for at behandle knoglesmerter.
Lithuanian: Su skeletu susijęs reiškinys buvo apibrėžtas kaip paliatyvus spindulinis kaulų gydymas ar chirurginis kaulų gydymas, patologiniai kaulų lūžiai, nugaros smegenų kompresija arba antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti.
Danish: Patienterne skulle have en PSA-fordoblingstid på ≤ 10 måneder, PSA ≥ 2 ng / mL og bekræftelse af ikke-metastatisk sygdom ved blindet uafhængig central evaluering (Blinded Independent Central Review, BICR).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą reikalavimai: PSA padvigubėjimas per ≤ 10 mėnesių, PSA ≥ 2 ng/ml ir nemetastazinės ligos patvirtinimas, įvertinus koduota nepriklausoma centrine apžiūra (angl.
Danish: • Immunsuppressiva (f.eks. tacrolimus)
Lithuanian: • Imunosupresantai (pvz., takrolimuzas)
Danish: Enogfirs procent (81 %) af patienterne havde en ECOG- funktionsscore på 0, og 19 % patienter havde en ECOG- funktionsscore på 1.
Lithuanian: 81% pacientų funkcinės būklės balas pagal ECOG skalę buvo 0, o 19% pacientų - 1 pagal ECOG skalę.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første brug af ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studiet (intent-to-treat-analyse)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos kreivės PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
Lithuanian: Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket 14C-enzalutamid til diegivende rotter, i en dosis på 30 mg/kg (~ 1,9 gange den maksimale dosis rekommanderet til mennesker), blev den maksimale radioaktivitet i mælken nået 4 timer efter administration og var op til 3,54 gange højere end i moderens plasma.
Lithuanian: Žindančioms žiurkių patelėms skiriant per os 30 mg/kg (~ 1,9 kartus didesnę dozę negu maksimali dozė žmogui) radioaktyvaus 14C-enzalutamido, didžiausias radioaktyvumas piene buvo pasiektas praėjus 4 valandoms po pavartojimo ir buvo iki 3,54 karto didesnis lyginant su esančiu motinos plazmoje.
Danish: • Calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Lithuanian: • Kalcio kanalų blokatoriai (pvz., diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas,
Danish: Hver karton indeholder 112 tabletter i 4 blistertegnebøger a 28 tabletter hver.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 112 tablečių 4 lizdiniuose dėkluose, po 28 tabletes kiekviename.
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 77 %, mens Cmax faldt med 19 %.
Lithuanian: Neprisijungusio enzalutamido ir neprisijungusio veikliojo metabolito suminė AUC padidėjo 77%, o Cmax sumažėjo 19%.
Danish: Andre tumorer, som også potentielt er relateret til den primære farmakologi, omfatter fibroadenom i brystkirtlerne og benignt tymom i thymus hos hankøn, benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunkøn, og adenom i pars distalis i hypofysen hos begge køn.
Lithuanian: Kitų navikų susidarymas taip pat galimai yra susijęs su tiesioginiu farmakologiniu poveikiu, įskaitant pieno liaukų fibroadenomą, gerybinį čiobrialiaukės naviką vyriškos lyties tiramiesiems, gerybinį kiaušidžių granuliozės ląstelių naviką moteriškos lyties tiramosioms ir hipofizės pars distalis dalies adenomą abiejų lyčių tiriamiesiems.
Danish: Almindelig: Angst Ikke almindelig: Visuelle hallucinationer
Lithuanian: Dažni: nerimas Nedažni: regos haliucinacijos
Danish: 4.8) og anvendelse af lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, samt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret hypertension, nyligt overstået myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse III eller IV (medmindre ejektionsfraktionen var ≥45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blok (uden permanent pacemaker), blev udelukket fra AFFIRM-studiet.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir vartojantys vaistinius preparatus, kurie žinomi kaip sumažinantys traukulių slenkstį, taip pat sergantys kliniškai sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pvz., nekontroliuojama hipertenzija, neseniai patyrę miokardo infarktą, sergantys nestabiliąja krūtinės angina, III ar IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją (nebent išstūmimo frakcija buvo ≥ 45%), turintys kliniškai reikšmingų skilvelių ritmo sutrikimų ar AV blokadą (be nuolatinio stimuliatoriaus).
Danish: Studier med drægtige rotter har vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til fostre.
Lithuanian: Su nėščiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai prasiskverbia į vaisių.
Danish: Ca. 45 % af patienterne havde målbar bløddelssygdom ved inklusion i studiet, og 12 % af patienterne havde viscerale metastaser (i lunge og/eller lever).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje maždaug 45 % pacientų sirgo išmatuojama minkštųjų audinių liga, 12 % pacientų buvo nustatytos visceralinės metastazės (plaučių ir [arba] kepenų).
Danish: 118 (14 %) af de enzalutamidbehandlede patienter og 321 (40 %) af patienterne i placebogruppen oplevede en hændelse.
Lithuanian: 0,23), p < 0,0001). Reiškiniai nustatyti 118 (14%) pacientų, gydytų enzalutamidu ir 321 (40%) pacientui, vartojusiam placebą.
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 27 %, mens Cmax igen var uændret.
Lithuanian: Neprisijungusio enzalutamido ir neprisijungusio veikliojo metabolito suminė AUC padidėjo 27%, o Cmax nepakito.
Danish: Hver karton indeholder 112 bløde kapsler i 4 blistertegnebøger a 28 bløde kapsler hver.
Lithuanian: - Kiekvienoje dėžutėje yra 112 minkštųjų kapsulių 4 lizdiniuose dėkluose po 28 minkštąsias kapsules kiekviename.
Danish: Smerte vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (værste smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10) var ved baseline 0-1 (asymptomatisk) hos 67 % af patienterne og 2-3 (let symptomatisk) hos 32 % af patienterne.
Lithuanian: Brief Pain Inventory-Short Form), buvo 0-1 (be simptomų) 67 % pacientų, 2-3 (nesunkūs simptomai) 32 % pacientų (stipriausias skausmas per praėjusias 24 valandas pagal skalę nuo 0 iki 10).
Danish: Konsistent PFS-fordel blev observeret på tværs af alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Lithuanian: Pastovi PFS nauda buvo pastebėta visuose numatytuose pacientų pogrupiuose.
Danish: Patienter med en anamnese med krampeanfald eller en tilstand, der kan prædisponere for krampeanfald, og patienter med moderate eller kraftige smerter fra prostatacancer blev udelukket.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę traukuliai arba būklės, kurios gali sukelti traukulius, ir pacientai, kuriems pasireiškia prostatos vėžio sukeliamas vidutinio sunkumo arba sunkus skausmas, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Danish: KI: 0,14, 0,42) og mediantiden til en PFS-hændelse blev ikke nået i enzalutamidgruppen, mod 8,6 måneder i bicalutamidgruppen.
Lithuanian: 0,42), o medianos laikas iki pirmojo PFS atvejo nebuvo pasiektas enzalutamidu gydytų pacientų grupėje, palyginus su 8,6 mėnesiais bikalutamidu gydytų pacientų grupėje.
Danish: Hvis patienterne samtidig skal have administreret en kraftig CYP2C8-hæmmer, bør dosis af enzalutamid reduceres til 80 mg én gang dagligt (se pkt.
Lithuanian: Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą (žr.
Danish: medicin, som anvendes til behandling af visse psykiatriske lidelser, som f.eks. depression og skizofreni (f.eks. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Lithuanian: - vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, litis, chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas); - tam tikri vaistai skausmui gydyti (pvz.
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)2
Danish: Medicinsk kastration med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-analog bør fortsættes ved behandling af patienter, som ikke har undergået kirurgisk kastration.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket 14C-enzalutamid til rotter på dag 14 af drægtigheden, i en dosis på 30 mg/kg (~ 1,9 gange den maksimale dosis rekommanderet til mennesker), blev den maksimale radioaktivitet i fosteret nået 4 timer efter administration og var lavere end i moderens plasma med et væv/plasma-forhold på 0,27.
Lithuanian: Žiurkėms 14-ą nėštumo dieną skiriant per os 30 mg/kg (~ 1,9 kartus didesnę dozę negu maksimali dozė žmogui) radioaktyvaus 14C-enzalutamido, didžiausias radioaktyvumas vaisiui buvo pasiektas praėjus 4 valandoms po pavartojimo ir buvo mažesnis lyginant su esančiu motinos plazmoje: audinių/plazmos santykis 0,27.
Danish: AUC for docetaxel faldt med 12 % [geometrisk middelratio (GMR) =0,882 (90 % KI: 0,767-1,02)], mens Cmax faldt med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834
Lithuanian: Docetakselio AUC sumažėjo 12% [geometrinio vidurkio dažnis (GVD) = 0,882 (90 % PI: 0,767; 1,02)], Cmax sumažėjo 4 % [GVD = 0,963 (90 % PI: 0,834; 1,11)].
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo , dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: De hyppigste bivirkninger er asteni/træthed, hedestigninger, frakturer og hypertension.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra astenija/nuovargis, karščio pylimas, lūžiai ir hipertenzija.
Danish: Hypromellose acetat succinat Mikrokrystalinsk cellulose Kolloid, vandfri silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Lithuanian: Hipromeliozės acetato sukcinatas Mikrokristalinė celiuliozė
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Xtandi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: PREVAIL-studiet inkluderede kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC, mens AFFIRM-studiet inkluderede patienter med metastatisk CRPC, der tidligere havde fået docetaxel, og PROSPER-studiet inkluderede patienter med ikke-metastatisk CRPC.
Lithuanian: PREVAIL tyrime dalyvavo metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija, AFFIRM tyrime dalyvavo metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kurie anksčiau vartojo docetakselį, PROSPER tyrime dalyvavo nemetastaziniu KAPV sergantys pacientai.
Danish: Meget almindelig: Frakturer‡ Ikke kendt*: Myalgi, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter
Lithuanian: Labai dažni: lūžiai‡** Dažnis nežinomas*: mialgija, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Danish: Derfor er interaktion med mange almindelige lægemidler, som er substrater for enzymer eller transportører forventelig.
Lithuanian: Todėl tikėtina sąveika su dauguma dažnai vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ar nešiklių substratas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormon-antagonister og lignende stoffer, antiandrogener, ATCkode: L02BB04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - hormonų antagonistai ir susiję preparatai, antiandrogenai, ATC kodas
Danish: • Tromboseforebyggende midler (f.eks. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Lithuanian: • Antitromboziniai preparatai (pvz., acenokumarolis, varfarinas, klopidogrelis)
Danish: I den ikke-metastatiske undergruppe (N = 139) havde i alt 19 ud af 70 (27,1 %) patienter behandlet med enzalutamid og 49 ud af 69 (71 %) patienter behandlet med bicalutamid, PFS-hændelser (til sammen 68 hændelser).
Lithuanian: Nemetastaziniu KAPV sergančių pacientų pogrupyje (N=139) PFS atvejai pasireiškė 19 iš 70 (27,1%) enzalutamidu gydytų pacientų ir 49 iš 69 (71,0%) bikalutamidu gydytų pacientų (iš viso 68 atvejai).
Danish: Nogle uroteliale papillomer og karcinomer i urinblæren er forventet i rotter baseret på den horisontale struktur af rottens urinblære, som kan være udsat for koncentreret urin og langvarig irritation fra blæresten.
Lithuanian: Urotelinės papilomos ir šlapimo pūslės karcinomos atsiradimą žiurkėms nulėmė horizontali žiurkių šlapimo pūslės struktūra, dėl ko koncentruojasi šlapimas ir šlapimo akmenys sukelia dirginimą.
Danish: Ifølge tidligere kemoterapianamnese var andelen af patienter med ≥ 50 % reduktion i PSA-niveauerne 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis de ikke tidligere kemoterapi- og tidligere kemoterapipatientgrupper.
Lithuanian: Pagal ankstesnę chemoterapijos taikymo istoriją, pacientų, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems buvo taikyta chemoterapija, grupėse pacientų su PSA lygio sumažėjimu ≥ 50% dalis buvo atitinkamai 22,1% ir 23,2%.