FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients restants, 84 ont pu subir une intervention chirurgicale moins importante que prévu.
Swedish: Av de övriga kunde 84 undergå mindre extensiv kirurgi än tidigare planerat.
French: Environ 20 % des patients ont pu obtenir une ablation chirurgicale complète de la tumeur cancéreuse.
Swedish: Hos omkring 20 procent av patienterna var det möjligt att fullständigt operera bort cancern.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xgeva har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Dans la seconde étude qui incluait 507 patients, le traitement par Xgeva a permis d'éviter l'intervention chirurgicale chez environ la moitié (109 sur 225) des patients du groupe pour lequel un traitement chirurgical aurait entraîné des complications.
Swedish: I den andra studien som omfattade 507 patienter förhindrade behandling med Xgeva kirurgi hos ungefär hälften (109 av 225) i den grupp där kirurgi skulle ha resulterat i komplikationer.
French: Pourquoi Xgeva est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Xgeva godkänt i EU?
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical est susceptible d'entraîner des complications.
Swedish: Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi sannolikt leder till komplikationer.
French: La première étude portait sur 2 046 patients souffrant d'un cancer du sein et la deuxième étude portait sur 1 901 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ne répondaient pas à un traitement hormonal.
Swedish: Den första studien omfattade 2 046 patienter med bröstcancer och den andra studien omfattade 1 901 män med prostatacancer, som inte svarade på hormonell behandling.
French: Autres informations relatives à Xgeva:
Swedish: Mer information om Xgeva
French: Chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes, une injection de 120 mg est administrée sous la peau une fois par semaine pendant trois semaines, puis une fois toutes les quatre semaines.
Swedish: Till patienter med jättecellstumör i skelettet injiceras 120 mg under huden en gång i veckan under tre veckor och sedan en gång var fjärde vecka.
French: Aperçu de Xgeva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Xgeva och varför det är godkänt inom EU
French: Cette protéine active les ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Swedish: Detta protein aktiverar osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de fractures et d'autres complications osseuses graves.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust, vilket gör frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer mindre sannolika.
French: Dans une autre étude incluant 1 718 patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué, Xgeva était aussi efficace que l'acide zolédronique pour retarder le premier événement d'atteinte squelettique chez les patients.
Swedish: I en annan studie omfattande 1 718 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom var Xgeva lika effektivt som zoledronsyra i att fördröja patienternas första skelettrelaterade händelse.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xgeva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xgeva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: La troisième étude incluait 1 776 patients présentant des tumeurs solides avancées dans différentes régions du corps, ou atteints d'un myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Swedish: Den tredje studien omfattade 1 776 patienter med framskridna solida tumörer i olika delar av kroppen eller med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xgeva, le 13 juillet 2011.
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Xgeva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Quels sont les bénéfices de Xgeva démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Xgeva har visats i studierna?
French: La société qui commercialise Xgeva fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes.
Swedish: Företaget som marknadsför Xgeva kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de har symtom.
French: Xgeva contient le principe actif denosumab.
Swedish: Xgeva innehåller den aktiva substansen denosumab.
French: Toutes les études portaient sur le risque de survenue chez les patients d'un premier «événement d'atteinte squelettique» (tel qu'une fracture, une pression s'exerçant sur la moelle épinière ou la nécessité d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale sur l'os) pendant la durée de l'étude, risque évalué en mesurant le temps écoulé avant la survenue d'un tel premier événement.
Swedish: I alla studier undersöktes risken för patienter att få den första "skelettrelaterade händelsen" (såsom en fraktur, tryck på ryggmärgen eller behov av strålbehandling av eller kirurgiska ingrepp i skelettet) under studiens gång genom att mäta hur lång tid det tog innan denna händelse inträffade.
French: L'Agence a constaté la nécessité d'un traitement efficace des affections osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé, en particulier pour les patients ayant des problèmes de reins, les traitements actuellement disponibles pouvant être toxiques pour les reins.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten noterade att det finns behov av en effektiv behandling för skelettsjukdomar vid långt framskriden cancer, särskilt för patienter med njurproblem eftersom dagens tillgängliga behandlingar kan vara toxiska för njurarna.
French: Les cellules présentes dans la tumeur osseuse à cellules géantes sont également activées par RANKL; le traitement par denosumab les empêche de se multiplier et de dégrader l'os, permettant à l'os normal de remplacer la tumeur.
Swedish: Cellerna i skelettets jättecellstumör aktiveras också via RANKL, och behandling med denosumab förhindrar att de växer och bryter ner skelettet, så att normalt skelett kan ersätta tumören.
French: Le principe actif de Xgeva, le denosumab, est un anticorps monoclonal qui a été conçu pour reconnaître une protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett protein som kallas RANKL.
French: Xgeva n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Xgeva är receptbelagt.
French: Traitement d'une tumeur osseuse à cellules géantes
Swedish: Behandling av jättecellstumör i skelettet
French: Chez les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, Xgeva s'est avéré efficace pour combattre la maladie.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet var Xgeva effektivt för att kontrollera sjukdomen.
French: Deux études principales ont porté sur l'effet de Xgeva chez des adultes ou des adolescents ayant atteint leur taille adulte qui présentaient une tumeur osseuse à cellules géantes ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou chez lesquels un traitement chirurgical aurait entraîné des complications sévères telles que l'amputation d'un membre.
Swedish: I två huvudstudier undersöktes Xgevas effekt på vuxna eller fullvuxna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som inte var lämpliga för kirurgi eller där kirurgi skulle ha resulterat i svåra komplikationer såsom amputation av en lem.
French: Xgeva a été comparé avec l'acide zolédronique (un autre médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses), dans quatre études principales incluant des patients présentant différents types de cancers s'étant propagés aux os.
Swedish: Xgeva jämfördes med zoledronsyra (ett annat läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer) i fyra huvudstudier på patienter med olika typer av cancer som spridit sig till skelettet.
French: L'Agence a estimé que Xgeva était efficace dans la prévention des événements d'atteinte osseuse et qu'il était moins toxique pour les reins et plus facile à utiliser que les traitements existants.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att Xgeva är effektivt för att förhindra skelettrelaterade händelser och var mindre toxiskt för njurarna samt lättare att använda än nuvarande behandlingar.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10) sont le développement d'une autre forme de cancer chez les patients dont le cancer en est à un stade avancé, l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), la transpiration excessive, la perte de dents et l'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är utveckling av andra typer av cancer hos patienter med avancerad cancer, hypofosfatemi (låg halt av fosfat i blodet), kraftig svettning, tandlossning och osteonekros i käken (skador på benvävnaden i käken, vilket kan leda till smärta, munsår och tandlossning).
French: Qu'est-ce que Xgeva et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Xgeva och vad används det för?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xgeva (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), les douleurs musculaires et osseuses, la dyspnée (difficulté à respirer) et la diarrhée.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xgeva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalcemi (låg kalciumhalt i blodet), smärta i muskler och skelett, dyspné (svårighet att andas) och diarré.
French: Comment Xgeva est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xgeva?
French: Xgeva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des plaies issues d'une chirurgie dentaire ou buccale qui n'ont pas encore guéri, ou chez les personnes présentant une hypocalcémie sévère non traitée.
Swedish: Xgeva får inte ges till patienter vars operationssår efter tand- eller munkirurgi inte har läkt eller till personer med svår obehandlad hypokalcemi.
French: Pour les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, la possibilité d'une ablation chirurgicale complète de la tumeur après traitement, et la diminution de l'ampleur de l'intervention chirurgicale chez certains patients, ont été considérées comme des résultats cliniquement importants.
Swedish: För patienter med jättecellstumör i skelettet ansågs det kliniskt viktigt att kunna fullständigt operera bort tumören efter behandling och att reducera omfattningen av det kirurgiska ingrepp för vissa patienter.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière se trouve comprimée à cause de lésions des os environnants) ou des problèmes osseux nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Swedish: Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som orsakas av skada på omgivande ben) eller skelettproblem som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
French: Pour prévenir les complications osseuses dans un cancer qui s'est étendu à l'os, 120 mg de Xgeva sont administrés une fois toutes les quatre semaines, en une seule injection sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (le ventre) ou la partie supérieure du bras.
Swedish: För att förhindra skelettkomplikationer vid cancer som har spridit sig till skelettet ges 120 mg var fjärde vecka som en enskild injektion under huden i låret, buken (magen) eller överarmen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xgeva?
Swedish: Vilka är riskerna med Xgeva?
French: En se fixant sur la protéine RANKL et en la bloquant, le denosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Swedish: Genom att denosumab binder till RANKL och blockerar det hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer avancé qui s'est étendu aux os.
Swedish: Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som spridit sig till skelettet.
French: Dans ces études, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 18 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Swedish: I dessa studier minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 18 procent jämfört med zoledronsyra.
French: Dans cette étude, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 16 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Swedish: I denna studie minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 16 procent jämfört med zoledronsyra.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xgeva, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xgeva finns i bipacksedeln.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xgeva sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints de cancers qui se sont étendus à l'os, et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xgeva är större än riskerna för patienter med cancer som spritts till skelettet och att det kan godkännas för försäljning i EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Xgeva dans le traitement de la tumeur osseuse à cellules géantes sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att fördelarna med Xgeva vid jättecellstumörer i skelettet var större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xgeva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Under behandling med Xgeva ska patienterna ta tillskott av kalcium och vitamin D. För att få mer information om hur du använder Xgeva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 4 avril 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
French: Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats définitifs de cette étude.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in de slutliga resultaten från denna studie.
French: Effet sur la douleur
Swedish: Effekt på smärta
French: Seulement 25,1 % des patients ont eu une réponse selon RECIST.
Swedish: Endast 25,1 % av patienterna uppvisade ett svar enligt RECIST.
French: Ces améliorations de la douleur ont été maintenues lors de toutes les évaluations suivantes.
Swedish: Denna förbättring av smärtan kvarstod vid samtliga efterföljande undersökningar.
French: • chez les patients atteints d'un cancer avancé : développement d'une autre forme de cancer.
Swedish: • för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.
French: Le délai médian jusqu'à la chirurgie était de 261 jours.
Swedish: Mediantiden till operation var 261 dagar.
French: Votre médecin s'en entretiendra avec vous.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
French: NA 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
Swedish: NR 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
French: L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 4 sont présentés en figure 2 et tableau 3.
Swedish: Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
French: Une surveillance régulière du taux de calcium est particulièrement importante chez ces patients.
Swedish: Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
French: 4 Effet de classe
Swedish: 4 Klasseffekt
French: NA 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Swedish: NR 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
French: L'incidence globale de l'hypocalcémie cliniquement significative était de 9 %.
Swedish: Den totala incidensen av kliniskt signifikant hypokalcemi var 9 %.
French: Nombre de patients avec une réponse objective
Swedish: Antal patienter med ett objektivt svar
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
French: Ces événements sont survenus en cours de traitement et jusqu'à 9 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
French: N = Nombre de patients randomisés * = Supériorité statistiquement significative ; ** = Non infériorité statistiquement significative
Swedish: N = Antal randomiserade försökspersoner * = Statistiskt signifikant för superiority; ** = Statistiskt signifikant för non-inferiority
French: 1 Voir rubrique Description d'effets indésirables sélectionnés 2 Voir rubrique Autres populations particulières 3 Voir rubrique 4.4
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt Andra särskilda populationer 3 Se avsnitt 4.4
French: Supplémentation en calcium et vitamine D
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
French: Autres médicaments et XGEVA
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA
French: • Tout le contenu du flacon doit être injecté.
Swedish: • Allt innehåll i injektionsflaskan ska injiceras.
French: • un bisphosphonate
Swedish: • ett bisfosfonat
French: Parmi ces études contrôlées contre comparateur actif, la sécurité a été évaluée chez 5 931 patients.
Swedish: I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
French: (jusqu'à 25 °C) avant l'injection et injecter lentement.
Swedish: (upp till 25 °C) före injektionen och injiceras långsamt.
French: • un autre médicament contenant du denosumab
Swedish: • ett annat läkemedel som innehåller denosumab
French: La plupart des patients recevaient ou avaient reçu une chimiothérapie.
Swedish: De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
French: Un poids corporel plus élevé a été associé à une exposition systémique plus faible et inversement.
Swedish: Ökande kroppsvikt var förknippad med minskande systemisk exponering och tvärtom.
French: - Si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Les caractéristiques cliniques de ces cas étaient comparables entre les groupes de traitement.
Swedish: Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
French: • Avant administration, la solution XGEVA doit être inspectée visuellement.
Swedish: • Före administrering ska XGEVA-lösningen inspekteras visuellt.
French: Aucun des évènements indésirables n'a été considéré comme grave.
Swedish: Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez l'enfant.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos barn har inte utvärderats.
French: Les 20 patients (100 %) avec évaluation histologique ont répondu au traitement.
Swedish: Samtliga 20 patienter (100 %) som utvärderats histologiskt svarade på behandlingen.
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var ovanlig.
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ostéonécrose de la mâchoire car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
French: N = nombre de patients randomisés
Swedish: N = antal randomiserade försökspersoner
French: Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
French: Entre la semaine 9 et la semaine 49, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 9 %.
Swedish: Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
French: Étude 2 Autres tumeurs solides** ou myélome multiple
Swedish: Studie 2 andra solida tumörer** eller multipelt myelom
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses de l'oreille.
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
French: Hypocalcémie1, 2
Swedish: Hypokalcemi1, 2
French: Premier SRE et suivants* Nombre moyen/ patient
Swedish: Första och efterföljande SRE* Medeltal/patient
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
Swedish: Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
French: Après l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité a été de 62 %.
Swedish: Efter subkutan administrering var biotillgängligheten 62 %.
French: Si vous êtes traités pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
French: Le développement des glandes mammaires était normal.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
French: Etude combinée Cancer avancé
Swedish: Kombinerad avancerad cancer
French: Étude 1 Cancer du sein
Swedish: Studie 1 bröstcancer
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
French: Une évaluation de l'investigateur a rapporté que les 18 patients adolescents ont présenté une stabilisation de la maladie ou une meilleure réponse (réponse complète chez 2 patients, réponse partielle chez 8 patients, et maladie stabilisée chez 8 patients).
Swedish: I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
French: Le temps médian de réponse était de 3,1 mois (IC 95 % : 2,89 ; 3,65).
Swedish: Mediantiden till svar var 3,1 månader (95 % KI: 2,89, 3,65).
French: La durée médiane de réponse n'a pas pu être estimée (une progression de la maladie a été observée chez quatre patients suite à une réponse objective).
Swedish: Behandlingssvarets mediantid kunde inte uppskattas (fyra patienter drabbades av sjukdomsprogression efter ett objektivt behandlingssvar).