FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, bør bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i minst 17 dager (5 ganger halveringstid) etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: 4. táblázat: A 3. fázisú ARCHER 1050 vizsgálatban (N = 451) előforduló nagyon gyakori mellékhatások
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger i fase 3-studien ARCHER 1050 (N = 451)
Hungarian: A Vizimpro kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Vizimpro har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • A száj és ajkak gyulladása
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munn og lepper
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan bli verre under behandling med Vizimpro, da Vizimpro kan forårsake betennelse i lungene under behandlingen.
Hungarian: A dakomitinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (N = 255)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for dakomitinib i kliniske studier (N = 255)
Hungarian: A dakomitinibet számos genetikai toxikológiai assay segítségével megvizsgálták.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib ble testet ved hjelp av en rekke genetiske toksikologiske analyser.
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: A szervrendszerosztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve, az alábbi besorolást alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene angitt først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Hungarian: Minden csomag 30 filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A kezelés ebben a populációban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling i denne populasjonen anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR", epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Hvis en test har vist at kreften har visse endringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) og har spredt seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at kreften responderer på behandling med Vizimpro.
Hungarian: Az A7471001-es vizsgálat 8 betegének megfigyelt adatai alapján látszólag nem volt hatása a helyi antacid-kezelésnek a dakomitinib Cmax és AUCinf értékére.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra observasjoner av 8 pasienter i A7471001-studien var det ingen tilsynelatende effekt av lokal administrering av antacida på Cmax og AUCinf for dakomitinib.
Hungarian: A Vizimpro tabletta különböző hatáserősségekben elérhető.
Norwegian Bokmål: Vizimpro-tabletter finnes i forskjellige styrker.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin, aluminiumslakk (E132)
Hungarian: A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti betegeknek.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vizimpro er ikke undersøkt hos barn eller ungdom, og skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján a dakomitinib magzatkárosító hatású lehet, ha terhes nőknek adják.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan dakomitinib forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne.
Hungarian: Ezek a változások a szőrtüszők és a vese elváltozásait kivéve reverzibilisek voltak.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible med unntak av endringer i hårsekker og nyre.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerosztályok szerint történik.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt i henhold til organklassesystem.
Hungarian: A dakomitinib hatása az UGT-enzimekre
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på UGT-enzymer
Hungarian: A dakomitinib-túladagolást tüneti kezeléssel és általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering av dakomitinib bør bestå av symptomatisk behandling og generell støttende behandling.
Hungarian: A Vizimpro-kezelést olyan orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie, aki gyakorlott a rákellenes gyógyszerek használatában.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vizimpro bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor a Vizimpro adagját az 1. táblázat leírása szerint kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, bør Vizimpro-dosen reduseres som beskrevet i tabell 1.
Hungarian: A hasmenés dehidratációt okozhat vesekárosodással vagy anélkül, amely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som kan være dødelig dersom dette ikke behandles tilstrekkelig.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint a beteg életkorának, rasszának (ázsiai és nem ázsiai), nemének és testtömegének nincs klinikailag jelentős hatása az előrejelzett egyensúlyi állapoti dakomitinib-expozícióra.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har pasientens alder, etnisitet (asiatisk og ikkeasiatisk), kjønn og kroppsvekt ingen klinisk relevant effekt på forventet steady-state-eksponering av dakomitinib.
Hungarian: Egyéb típusú kölcsönhatások
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjoner
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Hungarian: Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen for utslettet ikke virker, eller hvis utslettet blir verre (for eksempel hvis huden flasser eller sprekker opp), bør du umiddelbart rådføre deg med lege. Legen din kan bestemme at behandlingen med Vizimpro skal avsluttes.
Hungarian: A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk og meieriprodukter).
Hungarian: A székelés gyakoriságnövekedésének első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på økt avføringsaktivitet bør du kontakte legen din umiddelbart, drikke rikelig med væske, og starte diaréhemmende behandling så snart som mulig.
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Hungarian: Dakomitinib: (N = 227, Események = 136) Medián: 14,7, 95%-os CI (11,1-16,6) Gefitinib: (N = 225, Események = 179) Medián: 9,2, 95%-os CI (9,1-11,0)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib: (N = 227, hendelser = 136) Median 14,7, 95 % CI (11,1, 16,6) Gefitinib: (N = 225, hendelser = 179) Median 9,2, 95 % Kl (9,1, 11,0)
Hungarian: A dakomitinibet terhesség alatt szedő, illetve a dakomitinib szedése alatt teherbe eső nőbetegeket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokról.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som tar dakomitinib under svangerskapet eller som blir gravide mens de tar dakomitinib, må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: Fontos a hasmenés azonnali kezelése.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at diaréen behandles umiddelbart.
Hungarian: A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan brukes som første behandling når du har lungekreft som har spredt seg til den andre lungen eller andre organer.
Hungarian: Ennek következtében az OS javulásának statisztikai szignifikanciája formálisan nem volt felmérhető.
Norwegian Bokmål: Den statistiske signifikansen av total overlevelse (OS) kunne derfor ikke formelt vurderes.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek javasolni kell, hogy ne essenek teherbe a Vizimpro-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med Vizimpro.
Hungarian: Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker H2-blokkere, skal du ta Vizimpro-dosen minst 2 timer før eller 10 timer etter at du har tatt H2-blokkeren.
Hungarian: Ezen metabolit in vitro farmakológiai aktivitást fejtett ki, ami a dakomitinib in vitro biokémiai assay-kben kifejtett hatásához volt hasonló.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viste in vitro-farmakologisk aktivitet som var liknende aktiviteten til dakomitinib i in vitro-biokjemiske analyser.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utána legalább 17 napig.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noen mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 17 dager etterpå.
Hungarian: • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 közül több mint 1 embert érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori) és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet.
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til væsketap (vanlig), lavt nivå av kalium i blodet (svært vanlig) og forverret nyrefunksjon, og det kan være dødelig.
Hungarian: A dakomitinib és CYP2D6-szubsztrátok együttes alkalmazása
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib og CYP2D6-substrater
Hungarian: A dakomitinib a plazmában az albuminhoz és az alfa1 savas glikoproteinhez kötődik, és a nem kötött frakció mért értéke körülbelül 2% in vitro, illetve egészséges önkénteseknél ex vivo.
Norwegian Bokmål: I plasma binder dakomitinib seg til albumin og 1-syre-glykoprotein, og ubundet fraksjon er ca. 2 % in vitro og ex vivo hos friske frivillige.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har en type betennelse i lungene som kalles interstitiell lungesykdom som kan være dødelig.
Hungarian: A CYP2D6 gátlása körülbelül 90%-kal csökkentette a metabolit expozícióját és körülbelül 37%-kal növelte a dakomitinib expozícióját.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP2D6 ga en reduksjon i metabolitteksponering på ca. 90 % og en omtrentlig økning i dakomitinibeksponering på 37 %.
Hungarian: Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet, fordi det ikke er kjent om det kan skade barnet ditt.
Hungarian: Nem ázsiai betegeknél a medián PFS 9,3 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,2 hónap a gefitinib-karon.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-asiatiske pasienter var median PFS 9,3 måneder for dakomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
Hungarian: Az adatok 255 beteg összesített adatai, akik különböző klinikai vizsgálatokban 45 mg-os kezdődózisban Vizimpro-t kaptak naponta egyszer az EGFR-aktiváló mutációkkal jellemezhető NSCLC első vonalbeli kezeléseként.
Norwegian Bokmål: Data basert på totalt 255 pasienter i flere kliniske studier som fikk Vizimpro 45 mg én gang daglig som startdose som førstelinjebehandling av NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Hungarian: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Talkum (E553b)
Norwegian Bokmål: Opadry II blå 85F30716 som inneholder: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203) Talkum (E553b)
Hungarian: Ha igazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa, a dakomitinib-kezelést végleg le kell állítani, és ahogy szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom ILD/pneumonitt bekreftes, skal dakomitinib seponeres permanent, og nødvendig behandling igangsettes ved behov (se pkt.
Hungarian: Ezen eredmények arra utalnak, hogy a dakomitinib növelheti más gyógyszerek expozícióját (illetve csökkentheti az aktív metabolitjaik expozícióját), elsősorban azokét, amelyeket a CYP2D6 metabolizál.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at dakomitinib kan øke eksponeringen av andre legemidler (eller redusere eksponeringen for aktive metabolitter) som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6.
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege så raskt som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Hungarian: • ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer på et leverproblem som kan omfatte: gulere farge i huden eller den hvite delen av øynene dine (gulsott), mørk eller brunfarget urin, lys avføring.
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører
Hungarian: Azok a betegek, akik ritka, örökletes betegségekbengalaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási elégtelenségbenszenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: A készítményt szájon át adták naponta, folyamatosan a betegség progressziójáig, új rákellenes kezelés indításáig, elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig vagy a protokollnak való megfelelésen alapuló vizsgálói döntésig, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert oralt på kontinuerlig daglig basis frem til sykdomsprogresjon, igangsettelse av ny kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, død eller utprøvers beslutning iht.
Hungarian: A naponta egyszer adott 45 mg-os adagnál nagyobb adagoknál megfigyelt mellékhatások elsősorban emésztőrendszeri, dermatológiai és általános tünetek (pl. kimerültség, rossz közérzet és testtömegcsökkenés) voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert ved doser høyere enn 45 mg én gang daglig var primært gastrointestinale, dermatologiske og generelle (f.eks. fatigue, generelt ubehag og vekttap).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 45 mg szájon át szedve.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 45 mg som inntas via munnen hver dag.
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Hungarian: A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan minne om de man får ved lungekreft.
Hungarian: Az agyi metasztázissal, leptomeningealis betegséggel vagy ≥ 2-es ECOG PS-értékkel rendelkező betegeket kizárták a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom eller ECOG PS ≥ 2 ble ekskludert fra studien.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egy betegnél (0,4%) halálos kimenetelt tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde én pasient (0,4 %) et dødelig utfall (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • A dakomitinib-kezelést véglegesen le kell állítani, ha beigazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa.
Norwegian Bokmål: • Dakomitinib skal seponeres permanent hvis ILD/pneumonitt bekreftes.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP2D6 a legfontosabb CYP-izoenzim, ami részt vesz az O-dezmetildakomitinib képződésében, míg a CYP3A4 más jelentéktelenebb oxidatív metabolitok képzéséhez járult hozzá.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at CYP2D6 var det viktigste CYP-isozymet som var involvert i dannelsen av O-desmetyl-dakomitinib, mens CYP3A4 bidro til dannelsen av andre mindre oksidative metabolitter.
Hungarian: ARCHER1050 -az IRC szerinti PFS Kaplan-Meier-görbéje -ITT populáció
Norwegian Bokmål: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurve for PFSvurdert av IRC -ITT-populasjon
Hungarian: Emellett transzaminázszint-emelkedéssel és hepatocellularis vakuolumképződésel járó hepatocellularis necrosist figyeltek meg csak a patkányoknál.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hepatocellulær nekrose med transaminaseforhøyelser, og hepatocellulær vakuolisering observert kun hos rotter.
Hungarian: A dakomitinib vízoldékonysága pH-függő, és az alacsonyabb pH (savasabb környezet) jobb oldékonyságot biztosít.
Norwegian Bokmål: Den vandige oppløseligheten til dakomitinib er pH-avhengig, der en lav (sur) pH fører til høyere oppløselighet.
Hungarian: Az O-dezmetil-dakomitinib a humán plazma radioaktivitásának 16%-áért felelt, és a képzésében főként a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP2C9 felelős.
Norwegian Bokmål: O-desmetyl-dakomitinib utgjorde 16 % av radioaktiviteten i humant plasma og dannes hovedsakelig av CYP2D6 og til dels av CYP2C9.
Hungarian: A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klær og solkrem som beskytter mot solen.
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés esetén, ha az nem javul 24 órán belül ≤ 1. fokozatúra a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés (pl. loperamid) és a megfelelő folyadékivás hatására, a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 diaré som ikke forbedres til grad ≤ 1 innen 24 timer ved hjelp av diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, skal dakomitinib seponeres.
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Opadry II blå 85F30716 som inneholder polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Hungarian: A dakomitinib-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az EGFR-mutációs státuszt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus skal fastslås før behandlingsstart med dakomitinib (se pkt.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni, szükség esetén az engedélyezett legmagasabb dózisban.
Norwegian Bokmål: Bruk diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og øk til den høyeste anbefalte godkjente dosen om nødvendig.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumsblister som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du umiddelbart rådføre deg med lege.
Hungarian: Dehidratáció
Norwegian Bokmål: Dehydrering
Hungarian: A tablettákat vízzel kell lenyelni étkezéskor vagy attól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A hypokalaemia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: csökkent káliumszint a vérben, hypokalaemia.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi omfatter: Redusert kaliumnivå i blodet, hypokalemi.
Hungarian: Vizimpro az EGFR-aktiváló mutációval rendelkező NSCLC-s betegek első vonalbeli kezelésében (ARCHER 1050)
Norwegian Bokmål: Vizimpro som førstelinjebehandling av NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner (ARCHER 1050)
Hungarian: A kis betegszámú mérsékelt fokozatú csoportban (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármekkora GOT; N = 5) nem volt bizonyíték a dakomitinib farmakokinetikájának változására.
Norwegian Bokmål: Ut fra det lille antallet pasienter i den moderate gruppen [totalt bilirubin > 1,5 til 3 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 5] er det ikke noe bevis for endring i farmakokinetikken til dakomitinib.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (gyakori, 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet) Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (vanlig, kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) Pustevansker, kortpustethet, eventuelt med hoste eller feber.
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél tapasztalt leggyakoribb (> 20%) mellékhatások a következők voltak: hasmenés (88,6%), kiütés (79,2%), stomatitis (71,8%), köröm-rendellenesség (65,5%), száraz bőr (33,3%), csökkent étvágy (31,8%), conjunctivitis (24,7%), testtömegcsökkenés (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), megemelkedett transzaminázszintek (22,0%) és hányinger (20,4%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 20 %) bivirkningene hos pasienter som fikk dakomitinib, var diaré (88,6 %), utslett (79,2 %), stomatitt (71,8 %), neglesykdom (65,5 %), tørr hud (33,3 %), redusert matlyst (31,8 %), konjunktivitt (24,7 %), vektreduksjon (24,3 %), alopesi (23,1 %), kløe (22,4 %), økning i transaminaser (22,0 %) og kvalme (20,4 %).
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst Hypokalemi
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Hungarian: Idősek Nincs szükség a Vizimpro kezdődózisának módosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen endring av startdosen av Vizimpro er nødvendig hos eldre (≥ 65 år) pasienter (se pkt.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; N = teljes szám; PFS = progressziómentes túlélés.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hasard ratio); IRC = uavhengig evalueringskomitè; ITT = «intent-to-treat»; N = totalt antall; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Hungarian: Napi 45 mg-os dakomitinib szedését követően a dinamikus egyensúlyi állapotot 14 napon belül éri el.
Norwegian Bokmål: Etter daglig dosering av 45 mg dakomitinib ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EGFR = epidermális növekedési faktor receptor; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; IWRS = interaktív webes válaszadó rendszer; N/n = teljes szám; NSCLC = nem kissejtes tüdőrák; PFS = progressziómentes túlélés; DoR = válasz időtartama.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; EGFR = epidermal vekstfaktorreseptor; HR = risikoforhold (hasard ratio); IRC = uavhengig evalueringskomitè; ITT = «intent-to-treat»; IWRS = interaktivt webresponssystem; N/n = totalt antall; NSCLC = ikke-småcellet lungekreft; PFS = progresjonsfri overlevelse; DoR = varighet av respons.
Hungarian: A Vizimpro a „nem kissejtes tüdőrák" nevű tüdőrákfajtában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Vizimpro brukes til å behandle voksne med en type lungekreft, som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Hungarian: A dakomatinib potenciálisan egy nagyon ellenálló, bioakkumulativ és mérgező anyag (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dakomitinib har potensiale til å være en svært persistent, bioakkumulerende og toksisk substans (se pkt.