FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri dojenčkih in mlajših otrocih (mlajših od 6 let), kjer je težko določiti raven amoniaka na tešče zaradi pogostega hranjenja, je treba raven amoniaka ob prvi jutranji meritvi vzdrževati pod ULN.
Bulgarian: При бебета и малки деца (обикновено на възраст под 6 години), стойността на първия измерен амоняк сутрин, трябва да се поддържа под ULN, тъй като при тях е проблемно да се установят стойностите на амоняк на гладно, поради честите хранения.
Slovenian: • suha usta, sprememba okusa
Bulgarian: суха уста, промяна на вкуса
Slovenian: V tem primeru glicerol fenilbutirat ne bo preprečil prekomernega zvišanja ravni amoniaka v krvi.
Bulgarian: В този случай глицерол фенилбутират няма да попречи повишаването на нивото на амоняка в кръвта Ви да стане застрашително високо.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih je bila koncentracija PAA > 200 μg/l povezana z razmerjem med plazemsko koncentracijo PAA in PAGN, višjim od 2,5.
Bulgarian: След многократни дози PAA, концентрацията >200 mcg/l е била свързана с концентрации на съотношението в плазмата на PAA към PAGN е над 2,5.
Slovenian: Ravni amoniaka v krvi so spremljali mesečno.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са били мониторирани на месечна основа.
Slovenian: Dokazana je bila kemična kompatibilnost glicerol fenilbutirata z medicinskimi silikonskimi nazogastričnimi sondami, gastrostomo in nazojejunalno sondo.
Bulgarian: Демонстрирана е химичната съвместимост на глицерол фенилбутират с медицинските градуирани силиконови назогастрални, гастростомни и назойеюнални сонди.
Slovenian: Skrbno opazujte ravni amoniaka, kadar se kortikosteroidi in glicerol fenilbutirat uporabljajo sočasno.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно нивата на амоняка, когато се използват едновременно кортикостероиди и глицерол фенилбутират.
Slovenian: Učinek večkratnih odmerkov glicerol fenilbutirata 13,2 g/na dan in 19,8 g/na dan (približno 69 % in 104 % največjega priporočenega dnevnega odmerka) na interval QTc, so ocenjevali v randomizirani navzkrižni študiji s štirimi terapevtskimi kraki, nadzorovani s placebom in zdravilno učinkovino (moksafloksacin 400 mg) pri 57 zdravih preiskovancih.
Bulgarian: Ефектът от многократни дози глицерол фенилбутират 13,2 g/ден и 19,8 g/ден (около 69% и 104% от максималната препоръчителна дневна доза) върху QTc интервала е оценяван в рандомизирано, плацебо- и активно контролирано (моксифлоксацин 400 mg), кръстосано проучване с четири лечебни рамена при 57 здрави участници.
Slovenian: • Pri motnjah ciklusa sečnine telo ne zmore proizvajati zadostne količine jetrnih encimov za odstranitev odvečnega dušika.
Bulgarian: При нарушенията в цикъла на уреята организмът не може да произвежда достатъчно чернодробни ензими, за да отстрани излишния азот.
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nizke vrednosti albumina v krvi
Bulgarian: изследванията показват ниски нива на албумин в кръвта
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili prisotni pri več otrocih kot odraslih v času dolgotrajnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, so vključevali bolečine v zgornjem delu trebuha (3 od 49 pediatričnih bolnikov [6,1 %] v primerjavi z 1 od 51 odraslih [2,0 %] in zvečano anionsko vrzel (2 od 49 pediatričnih bolnikov [4,1 %] v primerjavi z 0 od 51 odraslih [0 %].
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани при повече педиатрични, отколкото възрастни пациенти, по време на лечение с глицерол фенилбутират, включват болка в горната част на корема (3 от 49 педиатрични [6,1%] спрямо 1 от 51 възрастни [2,0%]) и увеличена анионна дупка (2 от 49 педиатрични [4,1%] спрямо 0 от 51 възрастни [0%].
Slovenian: Priporočeni načrt dnevnega odmerjanja 8,5 ml/m2/dan - 11,2 ml/m2/dan v do 24-urnem obdobju za stabilizirane bolnike, ki več nimajo hiperamoniemije, je
Bulgarian: Препоръчителната дневна схема на дозиране от 8,5 ml/m2/ден - 11,2 ml/m2/ден за период от до 24 часа за пациенти, стабилизирани без следваща хиперамониемия, е както следва:
Slovenian: Brizge, ki ste jo uporabili za izpiranje gastrostome ali nazogastrične sonde, ne smete uporabiti za odmerjanje zdravila RAVICTI, s čimer se izognete dodajanju vode v zdravilo.
Bulgarian: Спринцовката, използвана за промиване на гастростомната или назогастралната сонда не трябва да се използва за измерване на дозата от RAVICTI за да се избегне попадане на вода в медицинския продукт.
Slovenian: Študije pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine in okvaro ledvic niso bile opravljene; varnost glicerol fenilbutirata pri bolnikih z okvaro ledvic ni znana.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с UCD с бъбречна недостатъчност; безопасността на глицерол фенилбутират при пациенти с бъбречна недостатъчност е неизвестна.
Slovenian: Povprečno največje razmerje PAA in PAGN pri bolnikih z UCD, starih od rojstva do manj kot 2 meseca, je bilo večje (povprečje: 1,65; razpon 0,14 do 7,07) kot pri bolnikih z UCD, starih 2 meseca do manj kot 2 leti (povprečje 0,59; razpon 0,17 do 1,21).
Bulgarian: Средното пиково съотношение на PAA спрямо PAGN при пациенти с UCD на възраст от раждане до под 2 месеца е по-високо (средно: 1,65; диапазон от 0,14 до 7,07), отколкото при пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години (средно 0,59; диапазон от 0,17 до 1,21).
Slovenian: Preučevali so učinek glicerolfenilbutirata na izoencim citokroma P450 (CYP) 2C9 in možnost medsebojnega delovanja s celekoksibom pri ljudeh; kakršnih koli dokazov za medsebojno delovanje niso opazili.
Bulgarian: Ефектите на глицерол фенилбутират върху цитохром P450 (CYP) 2C9 изоензима и потенциала за взаимодействие с целекоксиб са проучени при хора, без да се наблюдават доказателства за взаимодействие.
Slovenian: V študiji na mladičih živalih z dnevnimi peroralnimi odmerki od 2. dne po skotitvi do parjenja in brejosti po doseganju zrelosti, se je končna telesna masa zmanjšala odvisno od odmerka, pri samcih do 16 % in pri samicah do 12 %.
Bulgarian: В проучване при млади плъхове с дневно перорално приложение на дозата, извършено във 2-ри следродилен ден по време на чифтосване и бременност след съзряване, терминалното телесно тегло е намалено, поради дозата при мъжките и женските, съответно с до 16% и 12%.
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš nos do želodca - nazogastrična sonda
Bulgarian: през тръба, която минава през носа Ви до стомаха, наречена „назогастрална сонда "
Slovenian: Če so simptomi, kot so bruhanje, slabost, glavobol, somnolenca, zmedenost ali zaspanost, prisotni ob odsotnosti visokih ravni amoniaka ali drugih trenutnih bolezni, izmerite plazemsko PAA in plazemsko pretvorbo PAA v PAGN ter razmislite o znižanju odmerka glicerol fenilbutirata oziroma povečanju pogostnosti odmerjanja, če raven PAA preseže 500 μg/ml in razmerje med PAA in PAGN preseže 2,5.
Bulgarian: Ако симптомите повръщане, гадене, главоболие, сънливост или объркване присъстват при липсата на високи нива на амоняк или други съпътстващи болести, измерете плазмената PAA и плазмената PAA към PAGN и обмислете намаляване на дозата глицерол фенилбутират или увеличете честотата на дозиране, ако нивата на PAA надвишат 500 mcg/l, а съотношението на плазмената PAA към PAGN надвиши 2,5.
Slovenian: Mediana izpostavljenosti je bila 10 mesecev (razpon 2 meseca do
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
Slovenian: Če dodate zdravilo RAVICTI vodi, tekočina postane motna in morda ne boste zaužili celotnega odmerka.
Bulgarian: Ако RAVICTI се добави към вода, течността ще се размъти и може да не получите пълната доза.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat v 26-tedenski študiji na miših ni bil tumorogen pri odmerkih do 1000 mg/kg/na dan.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е бил туморообразуващ в дози до 1000 mg/kg/ден в 26-седмично проучване при мишки.
Slovenian: • Običajno telo spremeni odvečni dušik iz beljakovin v odpadno spojino, ki se imenuje amoniak.
Bulgarian: Обикновенно организмът превръща излишния азот от белтъчините в отпадно съединение, наречено „амоняк".
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih razmerje med PAA in PAGN presega 2,5, nadaljnje zvišanje odmerka glicerol fenilbutirata ne sme zvišati tvorbe PAGN, četudi so koncentracije PAA povečane zaradi nasičenosti konjugacijske reakcije.
Bulgarian: При пациенти със съотношение PAA към PAGN над 2,5, допълнителното увеличаване на дозата глицерол фенилбутират може да не увеличи формирането на PAGN, дори и плазмените концентрации на PAA да са увеличени поради насищане на свързването.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RAVICTI Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Peroralna aplikacija glicerol fenilbutirata v času organogeneze pri podganah in kuncih ni vplivala na razvoj zarodkov in plodov pri odmerku, ki je bil 2,7- in 1,9-krat večji od odmerka za odrasle bolnike.
Bulgarian: Пероралното приложение на глицерол фенилбутират по време на периода на органогенезата при плъхове и зайци няма ефект върху развитието на ембриона/фетуса съответно при 2,7 и 1,9 пъти дозата при възрастни пациенти.
Slovenian: Wye Valley Business Park,
Bulgarian: Wye Valley Business Park, Brecon Road,
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih, ki še niso prejemali fenilbutirata:
Bulgarian: Препоръчителна първоначална доза при пациенти, нелекувани с фенилбутират:
Slovenian: Zato mora biti začetni odmerek za odrasle in otroke z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter na spodnji ravni priporočenega razpona odmerjanja (4,5 ml/m2/na dan) ter ga je treba obdržati na najnižji ravni, ki je potrebna za nadzor ravni amoniaka.
Bulgarian: Затова дозирането при възрастни и педиатрични пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробна недостатъчност трябва да започва от най-ниската стойност на препоръчителния дозов диапазон (4,5 ml/m2/ден), като се поддържа в най-ниската доза, необходима за контрол на нивото на амоняк на пациента.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, se pogovorite s svojim zdravnikom ali nemudoma poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или отидете в болница.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tekočine, se lahko uporabi nazogastrično sondo ali gastrostomo za aplikacijo zdravila RAVICTI po naslednjem postopku:
Bulgarian: Но при пациентите, които не могат да преглъщат течности, може да се използва назогастрална или гастростомна сонда за приложението на RAVICTI, както следва:
Slovenian: Steklenico z zdravilom RAVICTI odprite tako, da zamašek potisnete navzdol in ga obrnete v levo.
Bulgarian: Отворете бутилката RAVICTI, като натиснете надолу капачката и я завъртите наляво.
Slovenian: O hiperamonemiji so poročali pri 5 (50 %) preizkušancih, starih < 1 mesec (vsi resni, a ne smrtni) in pri 1 preizkušancu (16,7 %), starem 1-2 meseca (neresen), kar je skladno z bolj resno obliko bolezni,
Bulgarian: Имало е съобщения за хиперамониемия при 5 (50%) участници на възраст < 1 месец (всички са били сериозни, но не с летален изход) и 1 участник (16,7%) на възраст 1-2 месеца (несериозна), което съответства на по-тежки типове заболявания, диагностицирани в неонаталния период.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je predzdravilo PBA.
Bulgarian: RAVICTI е предлекарство на PBA.
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol lahko sprožita hiperamoniemijo.
Bulgarian: Халопериодол и валпроева киселина може да предизвикат хиперамониемия.
Slovenian: Lakota, pireksija
Bulgarian: Глад, пирексия
Slovenian: Ravni amoniaka je treba pri bolnikih s pankreatično insuficienco ali črevesno malabsorpcijo skrbno spremljati.
Bulgarian: Нивата на амоняка трябва да се наблюдават внимателно при пациентите с панкреасна недостатъчност или малабсорбция на червата.
Slovenian: Tekočina je polnjena v 25 ml steklenico iz prozornega stekla, ki se zapre s plastičnim, za otroke varnim zapiralom.
Bulgarian: Как изглежда RAVICTI и какво съдържа опаковката Течността се съдържа в прозрачна стъклена бутилка от 25 ml, затворена с пластмасова, защитена от деца капачка.
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol
Bulgarian: Валпроева киселина и халоперидол
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom o tem, kakšen tip brizg potrebujete za dajanje svojega predpisanega odmerka.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, въз основа на предписания обем на дозата, какъв вид спринцовки трябва да получите.
Slovenian: Nenavaden telesni vonj, akne
Bulgarian: Нетипична миризма на кожата, акне
Slovenian: Visoke koncentracije amoniaka vodijo do siljenja na bruhanje (navzea), bruhanja ali občutka zmedenosti.
Bulgarian: Високите нива на амоняк водят до гадене, повръщане или обърканост.
Slovenian: Ko so bolniki stabilizirani in je amoniak pod nadzorom, morajo bolniki, ki so prešli z natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo RAVICTI, prejeti odmerek zdravila RAVICTI na večjega koncu razpona zdravljenja (11,2 ml/m2/dan) z merjenjem plazemskega amoniaka, ki je vodilo za nadaljnje odmerjanje.
Bulgarian: След като бъдат стабилизирани с контролирани нива на амоняк, пациентите, преминаващи от натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI, трябва да получат доза RAVICTI на горната граница на терапевтичния диапазон (11,2 ml/m2/ден), като измерванията на плазмения амоняк насочват по-нататъшното дозиране.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI lahko ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko zdravljenje z glicerol fenilbutiratom lahko povzroči omotico ali glavobole (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като се има предвид, че лечението с глицерол фенилбутират може да причини замаяност или главоболие (вж.
Slovenian: Kancerogenost V študiji na podganah je glicerol fenilbutirat povzročil statistično značilno zvišanje pojavnosti pankreatičnega adenoma acinarnih celic in kombiniranega adenoma ali karcinoma pri samcih in samicah pri 4,7- in 8,4-kratnem odmerku za odrasle bolnike (6,87 ml/m2/na dan na podlagi kombiniranih AUC za PBA in PAA).
Bulgarian: В проучване с плъхове, глицерол фенилбутиратът води до статистически незначимо увеличение в честотата на ацинарноклетъчния аденом или карцином на панкреаса, и комбинирания аденом или карцином при мъжките и женските в доза от 4,7 и 8,4 пъти дозата при възрастни пациенти (6,87 ml/m2/ден, базирано на комбинирани AUCs за PBA и PAA).
Slovenian: V študijah in vitro je bila specifična aktivnost lipaz za glicerol fenilbutirat opažena v naslednjem padajočem vrstnem redu: pankreatična trigliceridna lipaza, karboksil ester lipaza in lipaze trebušne slinavke PLRP2 (pancreatic lipase-related protein 2).
Bulgarian: Специфичната активност на липазите за глицерол фенилбутират (в in vitro проучвания) била видяна в следния низходящ ред: панкреатична триглицеридна липаза, карбоксил естер липаза и панкреатична липаза-свързан протеин 2.
Slovenian: Devet bolnikov je v 4 dneh uspešno prešlo na zdravilo RAVICTI, temu obdobju je sledilo 3-dnevno opazovanje, ki je skupaj trajalo 7 dni, pri čemer so uspešen prehod opredelili kot stanje brez znakov in simptomov hiperamonemije in vrednosti amoniaka v venski krvi pod 100 mikromolov/l.
Bulgarian: Девет пациенти са преминали успешно към RAVICTI в рамките на 4 дни, последвани от 3 дни наблюдение, за общо 7 дни, където успешно преминаване е дефинирано като такова без признаци и симптоми на хиперамониемия и стойност на амоняк във венозната кръв по-ниска от 100 микромола/l.
Slovenian: Če se približno 47 % prehranskega dušika izloči kot odpadna snov in se približno 70 % aplicirane 4-fenilbutirične kisline pretvori v urinski fenilacetilglutamin (U-PAGN), je začetni odmerek glicerol fenilbutirata za 24-urno obdobje 0,6 ml glicerol fenilbutirata na gram prehranskih beljakovin, zaužitih v 24 urah, ob predpostavki, da glicerol fenilbutirat pokrije ves odpadni dušik in se izloči kot fenilacetilglutamin (PAGN).
Bulgarian: Като се има предвид, че 47% от азота, съдържащ се в храната, се отделя като отпаден продукт и около 70% от приложената доза 4-фенилмаслена киселина (phenylbutyric acid, PBA) ще се преобразува в пикочен фенилацетилглутамин (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), прогнозираната начална доза глицерол фенилбутират за период от 24 часа е 0,6 ml глицерол фенилбутират на грам съдържащ се в храната протеин, погълнат за период от 24 часа, приемайки, че целият отпаден азот е покрит от глицерол фенилбутират и отделен като фенилацетилглутамин (phenylacetylglutamine, PAGN).
Slovenian: Glicerol fenilbutirat in/ali njegova presnovka, PAA in PBA, so znani kot šibki induktorji encima CYP3A4 v pogojih in vivo.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът и неговите метаболити, PAA и PBA, са показали, че са слаби индуктори на ензима CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Za otroke: če je naslednji odmerek na vrsti v manj kot 30 minutah, pozabljeni odmerek izpustite in normalno dajte naslednji odmerek.
Bulgarian: ако следващата доза е след по-малко от 30 минути, пропуснете я и дайте следващата доза както обикновено.
Slovenian: Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от това лекарство, трябва да говорите с лекар.
Slovenian: • Pri motnjah ciklusa sečnine telo ne zmore odstraniti dušika iz beljakovin, ki jih zaužijemo.
Bulgarian: При нарушенията в цикъла на уреята организмът не може да изчисти азота от белтъчините, които приемаме с храната.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва с внимание при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Slovenian: PAA konjugira z glutaminom (ki vsebuje 2 molekuli dušika) preko acetilacije v jetrih in ledvicah in tvori PAGN, ki se izloča skozi ledvice.
Bulgarian: PAA се свързва с глутамина (който съдържа 2 молекули азот), чрез ацетилизация в черния дроб и бъбреците, за да формира PAGN, която се отделя чрез бъбреците.
Slovenian: Pri odraslih z UCD, ki so prejemali večkratne odmerke glicerol fenilbutirata, se je najvišja vrednost plazemske koncentracije ob stanju dinamičnega ravnovesja (Cmaxss) PBA, PAA in PAGN pojavila po 8, 12 in 10 urah po prvem dnevnem odmerku.
Bulgarian: При възрастни пациенти с UCD, получаващи многократни дози глицерол фенилбутират, максималните плазмени концентрации в равновесно състояние (Cmaxss) на PBA, PAA и PAGN се появили съответно 8 часа, 12 часа и 10 часа след първата доза за деня.
Slovenian: Izpostavljenost in vivo glicerol fenilbutiratu je povzročila zmanjšano sistemsko izpostavljenost midazolamu za približno 32 % in zvišano izpostavljenost 1-hidroksi presnovku midazolama, kar nakazuje na to, da odmerjanje glicerol fenilbutirata v stanju dinamičnega ravnovesja povzroči indukcijo encima CYP3A4.
Bulgarian: In vivo експозицията на глицерол фенилбутират е довела до намалена системна експозиция на мидазолам от около 32% и увеличена експозиция на 1хидрокси метаболит на мидазолам, което предполага, че прилагането на глицерол фенилбутират в стационарно състояние води до индукция на CYP3A4.
Slovenian: Za vsako novo steklenico, ki jo odprete, je treba uporabiti nov zamašek z nastavkom za brizgo.
Bulgarian: За всяка нова отворена бутилка трябва да се използва нов адаптер за многократна употреба.
Slovenian: • povišana telesna temperatura, vročinski oblivi
Bulgarian: повишена температура, горещи вълни
Slovenian: Za odrasle: če je naslednji odmerek na vrsti v manj kot dveh urah, pozabljeni odmerek izpustite.
Bulgarian: Но, за възрастни, ако следващата доза е след по-малко от 2 часа, пропуснете я и вземете следващата си доза както обикновено.
Slovenian: O motnjah ciklusa sečnine
Bulgarian: За нарушенията на цикъла на уреята
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je bil testiran v številnih študijah genotoksičnosti in vitro ter in vivo in ni izkazoval genotoksične aktivnosti.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е бил тестван в обхвата на in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност и не е показал генотоксична активност.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni imel učinka na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri samcih in samicah podgan pri ravneh klinične izpostavljenosti, vendar pa je bilo pri odmerkih, ki so bili do približno 7krat večji od odmerka za odrasle bolnike, opaziti toksičnost pri samcih in samicah, povečalo pa se je tudi število neviabilnih zarodkov.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е имал ефект върху фертилитета или репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове при нива на клинична експозиция, но в перорални дози до около 7 пъти дозата при възрастни пациенти е била наблюдавана токсичност при майките и мъжките, а броят на нежизнеспособните ембриони е бил увеличен.
Slovenian: Zato je lahko meritev ravni plazemske PAA in PAGN uporabna kot vodilo pri odmerjanju.
Bulgarian: Затова измерването на нивата на плазмените PAA и PAGN може да е полезно за определяне на дозите.
Slovenian: PBA, ki nastane iz glicerol fenilbutirata, se nadalje pretvori v PAA z β-oksidacijo.
Bulgarian: PBA, произлязла от глицерол фенилбутират, по-нататък се преобразува чрез β-окисляване в PAA.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je treba zaužiti z obroki in aplicirati neposredno v usta po peroralni brizgi.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се приема по време на хранене и да се прилага директно в устата, чрез спринцовка за перорални форми.
Slovenian: Velikost standardnega pakiranja: V škatli je ena steklenica in 1 zamašek z nastavkom za brizgo.
Bulgarian: Стандартна опаковката: 1 бутилка и 1 адаптер за многократна употреба в картонена опаковка.
Slovenian: Vsak neželeni učinek, ki se je pojavil pri enem bolniku, se šteje kot občasen.
Bulgarian: Всяка нежелана реакция, докладвана при един пациент, отговаря на критериите за „нечести".
Slovenian: Odprta, nenadzorovana podaljšana pediatrična študija Za ocenjevanje mesečnega nadzora ravni amoniaka in hiperamoniemične krize v obdobju 12 mesecev so bile v treh študijah opravljene dolgoročne (12-mesečne), nenadzorovane, odprte študije (Študija 2, ki je vključevala tudi odrasle, ter podaljška Študij 3 in 4).
Bulgarian: Били са проведени дългосрочни (12 месеца), неконтролирани, открити проучвания за оценка на месечния контрол на амоняк и хиперамониемична криза, за 12-месечен период в три проучвания (Проучване 2, което включвало и възрастни и продълженията на Проучвания 3 и 4).
Slovenian: Izvedena je bila odprta dolgoročna študija (Študija 5) za ocenitev nadzora ravni amoniaka pri pediatričnih bolnikih z UCD.
Bulgarian: (Проучване 5) е проведено за оценка на контрола на амоняка при педиатрични пациенти с UCD.
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš trebuh do želodca - gastrostoma
Bulgarian: през тръба, която минава през корема Ви до стомаха, наречена „гастростомна сонда "
Slovenian: • Skupni dnevni odmerek zdravila RAVICTI (ml) = skupni odmerek tablet natrijevega fenilbutirata (g) x 0,86
Bulgarian: Обща дневна доза RAVICTI (ml) = обща дневна доза таблетки натриев фенилбутират (g) x 0,86
Slovenian: Pretvorba je naslednja:
Bulgarian: Преминаването става както следва:
Slovenian: In vitro je stopnja vezave na beljakovine v plazmi za presnovke, označene s 14C, od 80,6 % do 98,0 % za PBA (prek 1-250 mikrogramov/ml) in od 37,1 % do 65,6 % za PAA (prek 5-500 mikrogramov/ml).
Bulgarian: In vitro, количеството на човешкия плазма-свързващ протеин за 14C-белязаните метаболити е било 80,6% до 98,0% за PBA (над 1-250 microgram/ml) и 37,1% до 65,6% за PAA (над 5-500 microgram/ml).
Slovenian: Bolečine v sečnem mehurju
Bulgarian: Болка в пикочния мехур
Slovenian: Majhno število ali odsotnost encimov trebušne slinavke ali črevesna bolezen, ki povzroči malabsorpcijo maščob, lahko vodi do znižane ali odsotne prebave glicerol fenilbutirata in/ali absorpcijo fenilbutirata kakor tudi do zmanjšanega nadzora nad ravnjo plazemskega amoniaka.
Bulgarian: Ниските нива или липсата на панкреатични ензими или заболяване на червата, водещи до малабсорбция на мазнините, могат да доведат до намалено или липсващо усвояване на глицерол фенилбутират и/или абсорбция на фенилбутират и намален контрол на плазмения амоняк.
Slovenian: Prilagoditev na podlagi plazemskega amoniaka
Bulgarian: Коригиране на дозата въз основа на плазмения амоняк