FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wäre es aus ethischen Gründen und Sicherheitsgründen fragwürdig, eine Studie mit der höchsten Stärke durchzuführen, wenn alle notwendigen Informationen aus Studien mit niedrigeren Pflasterstärken hergeleitet werden könnten.
Danish: Undersøgelser med den højeste styrke vil derfor etisk og sikkerhedsmæssigt være problematiske, når al nødvendig information kan fås ved undersøgelser med depotplastre af lavere styrke.
German: - Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde.
Danish: - Fjern plasteret, når der er gået den tid, lægen har angivet.
German: Dies ist besonders zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie bei Kombination mit Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten.
Danish: Dette gælder især i begyndelsen af behandlingen, ved hver dosisændring samt i forbindelse med alkohol eller sedativa.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen.
Danish: Hvis De samtidig tager medicin, der påvirker hjernens funktion, har De en større sandsynlighed for at få bivirkninger, især åndedrætsbesvær.
German: Umstellung von anderen Opioiden
Danish: Ved skift fra andre opioider
German: Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
Danish: Patienter bør derfor spørge deres læge, om de må køre eller betjene maskiner.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt.
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De får feber under behandlingen, da forhøjet kropstemperatur kan bevirke, at for meget medicin passerer gennem huden.
German: Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De fjerne plastrene og omgående tilkalde lægen.
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Danish: Fentanyl-ratiopharm er et lægemiddel, der kan være livsfarligt for børn.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.
Danish: Fentanyl-ratiopharm bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der kun er begrænset erfaring med behandling af børn.
German: Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Danish: Hvis De ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen, skal De først tale med Deres læge om, hvorfor De vil holde op, og hvordan De kan blive behandlet fremover.
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
Danish: Af samme grund skal De passe på, at plasteret på huden ikke udsættes for direkte varme fra elektriske tæpper, varmedunke, sauna, solarium eller varme bade.
German: Atemdepression aufgrund einer Überdosierung kann länger andauern als die Wirkung des Opioidantagonisten.
Danish: Respirationsdepression, der skyldes en overdosis, kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
German: Der Nachweis der Bioäquivalenz mit der niedrigsten Stärke wurde in Frage gestellt, da bei den Ergebnissen für das Referenz-Reservoirpflaster offenbar eine höhere initiale Zufuhr vorliegt (im Vergleich mit dem Testpflaster) und eine geringere finale Zufuhr (am Ende des Pflasteranwendungszeitraums) nachgewiesen wurde.
Danish: Påvisningen af bioækvivalens for den laveste styrke blev draget i tvivl, da resultaterne peger på større initial afgivelse fra referencedepotplasteret (end fra det afprøvede plaster), og da der ses lavere slutafgivelse (ved slutningen af plasterets applikationsperiode).
German: Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
Danish: Dette gælder også for brugte depotplastre.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opioider; phenylpiperidin-derivater. ATC-kode: N02AB03
German: Es muss jeweils eine neue Hautstelle gewählt werden.
Danish: Til hver applikation vælges et nyt hudområde.
German: Außerdem wäre eine Studie mit der höchsten Dosis (100 µg/h) nur in einer Intensivstation und unter gleichzeitiger Behandlung mit Opioidantagonisten (Naltrexon) möglich, um lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Danish: En undersøgelse, hvor der anvendes den højeste dosis (100 µg i timen), vil desuden kun kunne gennemføres på intensivafdelinger og vil kræve sideløbende behandling med opioidantagonister (naltrexon) for at undgå livstruende bivirkninger.
German: Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse plasterets styrke eller antallet af plastre til Deres reaktion.
German: Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl-ratiopharm verordnet hat.
Danish: Der kan dog gøres en undtagelse, hvis lægen udtrykkeligt har ordineret Fentanylratiopharm.
German: Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Fentanyls sikkerhed under graviditet er ikke fastlagt.
German: Häufigkeit unbekannt (kann nicht aus den vorhandenen Daten abgeschätzt werden): Langzeitbehandlung mit Fentanyl kann zu Gewöhnung, physischer und psychischer Abhängigkeit führen.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Under langtidsanvendelse af fentanyl kan der udvikles tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn - også efter brug.
German: Die Dosierung erfolgt individuell auf der Basis der Vorbehandlung des Patienten mit Opioiden und unter Berücksichtigung
Danish: Doseringen individualiseres ud fra den enkelte patients tidligere opioidbehandling under hensyntagen til
German: Aufgrund der Polymer-Matrix und der Diffusion des Fentanyls durch die Hautschichten bleibt die Freisetzungsrate relativ konstant.
Danish: På grund af polymermatrixen og stoffets diffusion gennem hudlagene frigives fentanyl med relativt konstant hastighed.
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af Fentanyl-ratiopharm sammen med mad og drikke
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Danish: Hvad endelig angår påvisning af bioækvivalens vedrørte drøftelserne afvigelserne fra guidelinen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Die niedrigste wirksame Fentanylkonzentration und die Konzentration, die Nebenwirkungen verursacht, werden mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz ansteigen.
Danish: Såvel den laveste virksomme fentanylkoncentration som koncentrationen, ved hvilken der opstår bivirkninger, øges i takt med stigende udvikling af tolerance.
German: Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
Danish: Hvis De er oppe i årene eller i meget dårlig fysisk form (kakektisk), vil lægen følge Dem nøje, da det kan være nødvendigt at give Dem en lavere dosis.
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Danish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig
German: Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder alternative Verabreichung von Opioiden sollten in Betracht gezogen werden, wenn eine Fentanyl-ratiopharm-Dosis von 300 Mikrogramm/Stunde überschritten wird.
Danish: Yderligere eller alternative metoder til analgesi eller alternativ administration af opioider bør overvejes, når doseringen af Fentanyl-ratiopharm overstiger 300 mikrogram/time.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får MAO-hæmmere (gruppe af midler mod depression, f.eks. moclobemid mod depression eller selegilin mod Parkinsons sygdom) eller har fået sådanne midler inden for de seneste 14 dage.
German: Das Arzneimittel sollte nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, in denen der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
Danish: Præparatet bør udelukkende anvendes som led i en integreret smertebehandling i tilfælde, hvor der foreligger en fuldstændig vurdering af patienten såvel medicinsk som socialt og psykologisk.
German: Für Erwachsene wird eine Initialdosis von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös empfohlen.
Danish: Til voksne anbefales en startdosis på 0,4-2 mg naloxonhydrochlorid i.v.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-ratiopharm verstärken.
Danish: Disse midler kan øge virkninger og bivirkninger af Fentanyl-ratiopharm.
German: Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.
Danish: Da risikoen for abstinenssymptomer er større, når behandlingen stoppes brat, må De aldrig selv stoppe behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, men altid først konsultere lægen.
German: Die Schwankungen der Plasmakonzentrationen zwischen Spitzenspiegel und Talspiegel sind beim Referenzprodukt höher und liegen in keiner nennenswerten Größenordnung.
Danish: Svingningerne i plasmakoncentrationerne mellem spidsværdi og minimumværdi er størst for referenceproduktet, men er ikke store.
German: Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Danish: Hvis De er meget længe om at skifte plasteret, bør De konsultere lægen, da De muligvis vil få behov for ekstra smertelindring.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Barbitursäurederivaten sollte vermieden werden, da die atemdepressive Wirkung von Fentanyl erhöht werden kann.
Danish: Samtidig brug af barbitursyrederivater bør undgås, da fentanyls respirationsundertrykkende virkning derved kan øges.
German: Das Management einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen, einschließlich Entfernen des Pflasters und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Danish: Til behandling af respirationsdepression skal der omgående træffes forholdsregler, der omfatter fjernelse af plasteret og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
German: Daher sollte Fentanyl innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern nicht angewendet werden.
Danish: Fentanyl må derfor ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af behandling med MAO-hæmmere.
German: Bei Patienten mit bestehender Atemdepression darf Fentanyl nur vorsichtig und in reduzierter Dosis angewendet werden.
Danish: Hos patienter med eksisterende respirationsdepression bør fentanyl kun anvendes med forsigtighed og i en lavere dosis.
German: Tabelle 1: Äquivalenzdosen zur analgetischen Wirkung Alle in der Tabelle dargestellten Dosen sind in ihrem analgetischen Effekt äquivalent zu 10 mg parenteralem Morphin.
Danish: Tabel 1: Ækvianalgetiske doser ved konvertering Alle de i tabellen opgivne doseringer har en analgetisk virkning svarende til 10 mg parenteralt morphin.
German: Fentanyl-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
Danish: Fentanyl-ratiopharm anvendes til behandling af svære og langvarige smerter, der kun kan lindres tilstrækkeligt med stærke smertestillende midler.
German: Amblyopie.
Danish: Amblyopi.
German: Die Menge der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika sollte ermittelt werden.
Danish: Mængden af analgetikaforbrug i de forudgående 24 timer bestemmes.
German: Ebenfalls kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Danish: Der kan også opstå fysisk afhængighed, og De kan få abstinenssymptomer, hvis De pludselig holder op med at anvende depotplastrene.
German: Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Danish: Hvis De har sat flere plastre på, end lægen har foreskrevet, skal De fjerne plastrene og kontakte lægen eller hospitalet, så de kan bedømme risikoen.
German: Die benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr möglich ist.
Danish: I tilfælde af stigende dosisøgninger kan det aktive overfladeområde nå til et punkt, hvor yderligere stigning ikke kan finde sted.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
German: Patienten, die stabil auf eine bestimmte Dosis eingestellt sind, sind nicht zwangsläufig eingeschränkt.
Danish: Patienter, der er stabiliseret med en specifik dosering, vil ikke nødvendigvis opleve sådanne begrænsninger.
German: Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Danish: Depotplastrene er forsynet med blåt tryk til angivelse af styrken.
German: Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die FentanylSerumkonzentrationen allmählich ab - ungefähr um 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen med fentanyl depotplastre aftager serumkoncentrationen af fentanyl gradvist med ca. 50 % i løbet af henholdsvis 13-22 timer hos voksne og 22-25 timer hos børn.
German: Danach kann ein spezifischer Opioidantagonist, wie z. B. Naloxon, verabreicht werden.
Danish: Disse handlinger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist såsom naloxon.
German: Wirkstoff parenteral (i.m.)
Danish: Parenteralt (i.m.)
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Danish: Det gælder for eksempel for: - ritonavir (til behandling af AIDS) - ketoconazol, itraconazol (til behandling af svamp) - diltiazem (til behandling af hjertesygdom) - cimetidin (til behandling af mave-tarmsygdom) - makrolidantibiotika (til behandling af infektioner)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Falls im Einzelfall ein früherer Wechsel erforderlich ist, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration gerechnet werden muss.
Danish: Hvis der i enkelte tilfælde er behov for at skifte det tidligere, bør det ikke gøres, før der er gået mindst 48 timer, da den gennemsnitlige koncentration af fentanyl ellers kan stige.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Danish: Meget almindelige (>1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
German: Eine zusätzliche Dosisanpassung sollte normalerweise in 25 Mikrogramm/Stunde-Schritten durchgeführt werden, wobei die zusätzlichen Erfordernisse zur Schmerzstillung und der Schmerzstatus des Patienten berücksichtigt werden sollten.
Danish: Yderligere dosisjustering bør normalt foretages med dosisintervaller på 25 mikrogram i timen, idet der dog bør tages højde for patientens behov for yderligere analgesi og smertestatus.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Danish: CHMP fandt også bioækvivalensen mellem testproduktet og referenceproduktet tilstrækkelig velkarakteriseret i de to undersøgelser (med enkeltdosering og gentagen dosering), hvor der blev anvendt en reduceret plasterstørrelse (7,5 cm²).
German: Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos spædbarnet.
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
Danish: Ataksi, epileptiske anfald (inklusive kloniske og tonisk-kloniske krampeanfald).
German: Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüft werden.
Danish: Doseringen af fentanyl tilpasses individuelt og bør vurderes løbende efter hver administration.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved behandling af patienter med myasthenia gravis.
German: Dies kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen erhöhen bzw. verlängern, was zu schwerer Atemdepression führen kann.
Danish: Derved øges eller forlænges såvel den terapeutiske virkning som bivirkningerne, hvilket kan medføre svær respirationsdepression.
German: Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Danish: De iagttagne små forskelle anses ikke for at have klinisk betydning og tyder på, at Fentanyl "ratiopharm" har en noget mere udtalt depotvirkning, hvilket da også er forventeligt for et matrixplaster i forhold til et reservoirplaster.
German: Die Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis.
Danish: Incidensen af respirationsdepression stiger med stigende doser fentanyl.
German: Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
Danish: Det mest almindelige tegn på en overdosis er besvær med at trække vejret.
German: - Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden.
Danish: - Plasteret skal sættes på umiddelbart efter, at pakningen åbnes.
German: Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
Danish: De må under ingen omstændigheder bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Danish: Immunsystemet Meget sjældne:
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Danish: Produktet kan altså anvendes af ammende mødre, men amning bør ophøre under brug af plasteret og 72 timer efter.
German: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed: Meget almindelige hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter Ikke almindelige hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1000 patienter Sjældne hos færre end 1 ud af 1000, men flere end 1 ud af 10.000 patienter
German: Bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Opioiden wird eingeräumt, dass das Risiko der Kombination von Fentanyl mit einem gemischten Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin zum einen in einer gestörten Analgesie aufgrund von kompetitiven antagonistischen Wirkungen und zum zweiten im Auftreten eines Entzugssyndroms besteht, das ebenfalls ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem darstellt.
Danish: Vedrørende anvendelse samtidig med andre opioider erkendes det, at der ved kombination af fentanyl med en partiel agonist/antagonist som buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin for det første er risiko for nedsat analgetisk virkning på grund af kompetitive antagonistiske virkninger, for det andet for abstinenssyndrom, der ligeledes er en alvorlig tilstand.
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
Danish: Nødvendigheden af at udføre en bioækvivalensundersøgelse for den højeste styrke og en valid undersøgelse med gentagelser blev drøftet.
German: Nach dem Aufkleben von Fentanyl-ratiopharm wird Fentanyl kontinuierlich über einen Zeitraum von 72 Stunden durch die Haut resorbiert.
Danish: Efter administration af Fentanyl-ratiopharm absorberes fentanyl kontinuerligt gennem huden over 72 timer.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Kriterien der Richtlinie zu transdermalen Darreichungsformen - CPMP/EWP/280/96 - (d. h. exakte Proportionalität der Darreichungsform und akzeptabler In-vitroFreisetzungstest) sowohl mit dem transdermalen Fentanyl-ratiopharm-Pflaster als auch mit dem Referenzarzneimittel erfüllt wurden.
Danish: CHMP finder, at kriterierne i guidelinen for transdermale doseringsformer − CPMP/EWP/280/96(dvs. eksakt proportionalitet af formuleringen og acceptabel in vitro-udløsningsprøve) opfyldes både af Fentanyl "ratiopharm" og af referenceproduktet.
German: Oft sind Abhilfemaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ofte vil der være behov for afhjælpende behandling (se pkt.
German: In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Fentanyl-ratiopharm erhält der Patient noch sein bis dahin verabreichtes Analgetikum in der bisherigen Dosis; in den nächsten 12 Stunden bedarfsorientiert.
Danish: I de første 12 timer efter skift til Fentanyl-ratiopharm vil patienten fortsat få det hidtil anvendte analgetikum i den hidtidige dosis.
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
Danish: Omkring 75 % af fentanyl udskilles i urinen hovedsageligt som metabolitter, mens under 10 % udskilles som uomdannet aktivt stof.