FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
Icelandic: örkistallaður sellulósi, forhleypt maíssterkja, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, títan díoxíð (E171), macrógol 400, indígótín (E132), skellakk og própýlen glýkól.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun desloratadin taflna í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára.
Czech: Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem samsetning sjúklingahópsins var dæmigerð fyrir þann hluta þýðisins sem þjáist af árstíðabundnu ofnæmisnefkvefi náðu 4 % einstaklinga hærri styrk desloratadins.
Czech: Závrať, ospalost, nespavost,
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, svefnleysi, skynhreyfi ofvirkni, flog
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforované jednotkové blistry Velikost balení 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry).
Icelandic: OPA/ál/PVC - rifgataðar og stakskammta álþynnupakkningar.
Czech: Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga var rannsakaður sem líkan fyrir ofsakláðasjúkdóma, þar sem undirliggjandi lífeðlismeinafræði er svipuð, án tillits til uppruna sjúkdómsins og vegna þess að sjúklingar með langvinnan ofsakláða geta tekið þátt í framvirkri rannsókn.
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
Czech: Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Icelandic: Meðhöndlun með desloratadini dró einnig verulega úr svefntruflunum og truflunum á starfsgetu, en þær breytur eru mældar og ákvarðaðar á kvarðanum núll til fjórir.
Czech: V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðilegu prófi þar sem desloratadin töflur voru teknar samhliða alkóhóli jókst ekki slævandi verkun alkóhóls (sjá kafla 5.1).
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvední na trh s četností „není známo"
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu hjá börnum með óþekktri tíðni eru meðal annars lenging
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Icelandic: Teva inniheldur desloratadin sem er andhistamín sem veldur ekki syfju.
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Czech: 20 potahovaných tablet
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur
Czech: Potah tablety:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Czech: Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
Icelandic: Teva hefur örsjaldan verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota).
Czech: • zánět jater
Icelandic: ● svefnhöfgi
Czech: V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
Icelandic: Engar klínískar milliverkanir sem hafa þýðingu hafa komið í ljós í klínískum rannsóknum á desloratadin töflum þar sem erythromycin eða ketoconazol var gefið samtímis (sjá kafla 5.1).
Czech: • zrychlený srdeční tep
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Czech: Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á niðurstöðum skynhreyfiprófs á milli desloratadins hópsins og lyfleysu hópsins, hvort sem lyfið var gefið eitt sér eða með áfengi.
Czech: 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af verkun úr klínískum rannsóknum við notkun desloratadins hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Icelandic: Örkistallaður sellulósi Forhleypt maíssterkja Talkúm
Czech: Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému.
Icelandic: Desloratadin kemst ekki auðveldlega inn í miðtaugakerfið.
Czech: • jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
Icelandic: ef þú ert með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Teva B.V.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem gefinn var ráðlagður dagskammtur, 5 mg, jókst tíðni svefnhöfga ekki samanborið við lyfleysu.
Czech: 2,5krát vyšší než u zdravých subjektů.
Icelandic: 2,5 falt hærri hjá einstaklingum með verulega langvinna vanstarfsemi nýrna, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety desloratadinum
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur desloratadin
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á einstaka ábendingum þ.m.t. ofnæmiskvefi og langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, eftir ráðlagðan skammt á 5 mg daglega, var skýrt frá aukaverkunum vegna desloratadins hjá 3% sjúklinga umfram þá sem fengu lyfleysu.
Czech: V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn þar sem lyfið var gefið samtímis alkóhóli, jukust ekki slævandi áhrif alkóhóls á afkastagetu eða svefnþörf.
Czech: Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Icelandic: Samt sem áður var oftar skýrt frá þreytu, munnþurrki og höfuðverk en eftir töku lyfleysutaflna.
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
Icelandic: Teva og við hverju er það notað Hvað er Desloratadine Teva
Czech: - Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er 5 mg desloratadin.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu.
Icelandic: Desloratadine Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Czech: V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á desloratadini:
Czech: • průjem
Icelandic: ● uppköst
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Icelandic: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: Mléko: 72 hodin
Icelandic: 72 klukkustundir
Czech: Magna Drive, Magna Business Park
Icelandic: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Icelandic: 192 07 Sollentuna SVÍÞJÓÐ
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Icelandic: Samkvæmt núverandi vöruupplýsingum um Dexadreson, má endurtaka meðferðina eftir 24-48 klukkustundir.
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Icelandic: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPÁNN
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, "í tilfellum losts hjá hestum".
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Icelandic: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Czech: Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Icelandic: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRAKKLAND
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Icelandic: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTURRÍKI
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ BRETLAND
Czech: Albrecht GmbH Hauptstr.
Icelandic: Þýskaland Albrecht GmbH Hauptstr.
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Icelandic: Allar rannsóknirnar voru framkvæmdar á einföldum skammti á 0,06 mg/kg líkamsþyngdar.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Icelandic: Gæði, öryggi markdýra, notandaöryggi og umhverfishættur hafa ekki verið metnar í þessari málsskotsmeðferð.
Czech: Členský stát EU/EHP
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Icelandic: Af þeim sökum kynnti Þýskaland stofnuninni hinn 22. ágúst 2012 málsskotstilkynningu samkvæmt 35. grein tilskipunar 2001/82/EB fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, öllum tilvísunum um endurtekna meðferð hjá nautgripum og hestum og meðferð í tilfellum losts hjá hestum.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Icelandic: Ungverjaland Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Intervet International B.V.
Icelandic: Ungverjaland Intervet International B.V.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Icelandic: Þar sem:
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Czech: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Icelandic: 3 CVMP skýring til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar á mjólk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Icelandic: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir umrædd lyf er áfram jákvætt að gefnum breytingum í upplýsingum um lyfið.
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Icelandic: Gefnar hafa verið upp þrjár rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í nautgripum, tvær rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa og ein rannsókn um eyðingu lyfjaleifa í mjólk.
Czech: 5830 AB Boxmeer
Icelandic: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Icelandic: Auk þessara takmarkana ákvarðaði CVMP að einfaldur skammtur af viðkomandi lyfi hefði ekki áhrif á klíníska verkun þeirra.
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Icelandic: Þýskaland Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Icelandic: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTÚGAL
Czech: Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
Icelandic: Rannsóknin á eyðingu lyfjaleifa í mjólk var talin viðunandi en ekki er hægt að nota hina ráðlögðu aðferð við útreikning á biðtíma afurðanýtingar mjólkur samkvæmt CVMP skýringunni til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar mjólkur (EMEA/CVMP/473/98)3 - aðferðin tími að öruggum styrk (e. Time to safe concentration, TTSC) - vegna ófullnægjandi fjölda dýra í rannsókninni.
Czech: Léčivá látka Síla Léková forma
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
Icelandic: Sex dögum eftir lyfjagjöf voru lyfjaleifarnar undir MRL gildunum í nýrum og lifur.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Icelandic: Byggja má biðtíma afurðanýtingar fyrir minni hrossategundir á samanburði á lyfjahvarfagögnum, sem gefa til kynna að eyðing efnanna í hrossum sé ekki hægari en í nautgripum.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Icelandic: Heildaryfirlit yfir vísindalegt mat á Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna, og samheitalyfjum þeirra (sjá viðauka I)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
Icelandic: Engin gögn um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eru tiltæk fyrir þá miklu stærri skammta sem mælt er með við meðferð á áfalli í hrossum.
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Icelandic: Þýskaland veitti athygli að Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess hafa mismunandi biðtíma afurðanýtingar í nautgripum (kjöti og mjólk) og hrossum (kjöti) sem ákvarðað var af aðildarríkjunum í ESB/EES.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á yfirlitum yfir vörueiginleika, merkingar og fylgiseðla
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje u vyšších dávek doporučených v indikaci léčby šoku u koní, nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu pro toto dávkování přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf fyrir ráðlagða hærri skammta vegna ábendinga varðandi meðferð á áfalli í hrossum, er ekki hægt að ákvarða öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Icelandic: Ein rannsóknanna um eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa var ekki framkvæmd yfir fullnægjandi tímalengd og var því ekki talin henta til þess að veita upplýsingar um biðtíma afurðanýtingar í nautgripakjöti og innmat.
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
Icelandic: Hin rannsóknin var talin gild, hins vegar heimiluðu gagnasett hennar ekki notkun á tölfræðilegri nálgun til ákvörðunar á biðtíma afurðanýtingar í samræmi við CVMP skýringar til leiðbeiningar: nálgun við samræmingu á biðtíma afurðanýtingar (EMEA/CVMP/036/95)2 sem tölfræðileg viðmið fyrir línulega aðhvarfsgreiningu var ekki uppfyllt.
Czech: p.o. box 50
Icelandic: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o snižování obsahu reziduí při maximální určené dávce i k dalším obavám uvedeným výše souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s odstraněním rady opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu z informací o přípravku.
Icelandic: Þar sem gögn um eyðingu lyfjaleifa við ætlaðan hámarksskammt liggja ekki fyrir, og í ljósi þeirra áhyggna, sem lýst er að ofan, samþykkti markaðsleyfishafinn að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum úr upplýsingunum um lyfið.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Icelandic: Mat á verkun lyfjanna fyrir aðrar samþykktar ábendingar helst óbreytt.
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Icelandic: Því taldi CVMP að fjarlægja ætti ábendinguna um meðferð á áfalli í hrossum úr upplýsingum lyfsins;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku.
Icelandic: Markaðsleyfishafarnir samþykktu að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í hrossum úr upplýsingum lyfsins.
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Icelandic: Því var talið viðeigandi að nota hina aðferðina til þess að kveða á um biðtíma afurðanýtingar fyrir vefi nautgripa.
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje po opakované léčbě u skotu a koní přípravkem Dexadreson 2 mg/ml a souvisejícími názvy a jejich generiky, došel výbor CVMP k názoru, že rada opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eftir endurtekna meðferð í nautgripum og hrossum með Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins;
Czech: • na základě údajů o snižování obsahu reziduí u skotu a farmakokinetických údajů u koní, předložených držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik, se výbor CVMP domníval, že ochranné lhůty 8 dnů pro maso a vnitřnosti skotu, 72 hodin pro mléko skotu a 8 dnů pro maso a vnitřnosti koní jsou bezpečné,
Icelandic: Á grundvelli uppgefinna upplýsinga markaðsleyfishafa um eyðingu lyfjaleifa í nautgripum og upplýsinga um lyfjahrif í hrossum fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að 8 daga biðtími afurðanýtingar fyrir nautgripakjöt og innmat, 72 klukkustundir fyrir nautgripamjólk og 8 dagar fyrir hrossakjöt og innmat væri öruggur;
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
Icelandic: Engar upplýsingar um eyðingu lyfjaleifa eru tiltækar fyrir hross fyrir einfalda eða endurtekna skammtameðferð.
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Icelandic: Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa hestum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Czech: NIZOZEMSKO
Icelandic: Holland
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika dýralyfjanna, dýrategundir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Czech: Údaje o snižování obsahu reziduí byly předloženy a podporují ochrannou lhůtu u masa a vnitřností skotu 8 dnů, u mléka skotu 72 hodin a u masa a vnitřností koní 8 dnů po podání jediné injekce v doporučené dávce 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Icelandic: Gögn um eyðingu lyfjaleifa voru gerð aðgengileg og studdu þau 8 daga biðtíma afurðanýtingar nautgripakjöts og innmatar og 72 klukkustunda biðtíma afurðanýtingar nautgripamjólkur, ásamt 8 daga biðtíma afurðanýtingar hrossakjöts og innmatar eftir einfalda stungulyfjagjöf með ráðlögðum 0,06 mg skammti af dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Icelandic: D-85716
Czech: Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða neinn öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir þessa skammta og taldi CVMP að taka ætti ábendingarnar um áfall úr lyfjaupplýsingum Dexadreson og samheitalyfja þess, þar sem við ætti.
Czech: Skot:
Icelandic: Nautgripir:
Czech: Pro konzumované tkáně skotu a koní lze při stejném režimu dávkování použít stejnou ochrannou lhůtu, což vede k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti koní 8 dnů po jediné dávce léčby 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Icelandic: Beita má sama biðtíma afurðanýtingar fyrir æta vefi nautgripa og hrossa við sömu skammtameðferð, sem leiðir til biðtíma afurðanýtingar fyrir hrossakjöt og innmat í 8 daga fyrir einfalda skammtameðferð með 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Icelandic: Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra (sjá viðauka I) til þess að breyta yfirlitunum yfir lyfjaeiginleika, merkingar og fylgiseðla í samræmi við ráðlagðar breytingar á upplýsingunum um lyfið eins og kveðið er á um í viðauka III.
Czech: Skot, koně, kozy, prasata, psi a kočky
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir, hestar, geitur, svín, hundar og kettir
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Icelandic: Þýskaland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Czech: Proto bylo použito maximální bezpečnostní rozpětí 20 % na sledované období 60 hodin, což vedlo k ochranné lhůtě 72 hodin, tj.
Icelandic: Vegna annmarka á hönnun rannsóknarinnar, var 30% öryggisskeið talið nauðsynlegt, en það leiddi til 8 daga
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o snižování obsahu reziduí po doporučené opakované dávce léčby u skotu a koní, dospěl výbor CVMP k závěru, že rada o opakování dávky léčby u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna.
Icelandic: Þar sem engin gögn um eyðingu lyfjaleifa við ráðlagða endurtekna skammtameðferð í nautgripum og hrossum voru fyrir hendi, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins.
Czech: Tkáněmi, ve kterých indikátorové reziduum přetrvávalo nejdéle, byly ledviny a játra.
Icelandic: Nýru og lifur voru þeir vefir þar sem leifamerkið hélst lengst.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici údaje, které by podporovaly bezpečné ochranné lhůty u masa a vnitřností koní po podávání vysokých dávek v případě léčby šoku, dospěl výbor CVMP k závěru, že indikace šoku u koní by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna.
Icelandic: Þar sem enging gögn voru tiltæk til þess að styðja við öruggan biðtíma afurðanýtingar hrossakjöts og innmatar eftir inngjöf á háum skömmtum við meðferð á áfalli, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að fjarlægja ætti ábendingar um áfall í hrossum úr lyfjaupplýsingum Dexadreson og samheitalyfja þess, þar sem slíkt ætti við.