FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas no período de um ano.
German: Diese virusähnlichen Partikel sind nicht in der Lage, Infektionen oder Erkrankungen zu verursachen.
Portuguese: Estas partículas tipo vírus não têm capacidade para causar infeção ou doença.
German: • Genitalwarzen.
Portuguese: • verrugas genitais.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gardasil 9.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gardasil 9.
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Portuguese: A vacina é administrada por meio de uma injeção aplicada no músculo, preferencialmente no ombro ou na coxa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Gardasil 9 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Gardasil 9 podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Nebenwirkungen waren meist leicht bis mittelschwer.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, habitualmente, de gravidade ligeira a moderada.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gardasil 9 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Gardasil 9 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
German: Am 10. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil 9 in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 10 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gardasil 9.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", eine Aluminiumverbindung, die ein besseres Ansprechen hervorruft.
Portuguese: A vacina inclui igualmente um «adjuvante», um composto que contém alumínio, para estimular uma melhor resposta.
German: Es existieren mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige sowohl bei Männern als auch bei Frauen mit Anogenitalkrebs in Zusammenhang stehen.
Portuguese: Existem mais de 100 tipos de Papilomavírus, alguns dos quais estão associados a cancros anogenitais, tanto nos homens como nas mulheres.
German: Fast 100 % der Krebserkrankungen am Gebärmutterhals werden durch HPV-Infektionen verursacht.
Portuguese: Praticamente 100 % dos cancros do colo do útero são causados pela infeção por HPV.
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil 9 aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Gardasil 9, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Weitere Informationen über Gardasil 9
Portuguese: Outras informações sobre o Gardasil 9
German: Es wird geschätzt, dass ca. 90 % der Analkrebserkrankungen, 15 % der Vulvakrebserkrankungen, 70 % der Vaginalkrebserkrankungen und 30 % bis 40 % der Peniskrebserkrankungen durch HPV-Infektionen verursacht werden.
Portuguese: Estima-se que, na Europa, cerca de 90 % dos cancros anais, 15 % dos cancros vulvares, 70 % dos cancros vaginais e 30 a 40 % dos cancros penianos sejam causados por infeções por HPV.
German: Humane Papillomviren verursachen Warzen und anormales Gewebewachstum.
Portuguese: Os Papilomavírus Humanos são vírus causadores de verrugas e de excrescências anormais dos tecidos.
German: Die Frauen wurden nach Verabreichung der dritten Dosis des Impfstoffs einer Nachbeobachtung von ca. 3,5 Jahren unterzogen.
Portuguese: As mulheres foram seguidas durante cerca de três anos e meio após a terceira dose da vacina.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gardasil 9 ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Gardasil 9?
German: • präkanzeröse Läsionen (Wucherungen) und Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome;
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (excrescências) e cancros do colo do útero, da vulva ou da vagina e do ânus;
German: Weitere 5 HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58) bergen ebenfalls ein hohes Risiko für die Entwicklung von Krebs (sie verursachen etwa 20 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs).
Portuguese: Cinco tipos adicionais de HPV (31, 33, 45, 52 e 58) também apresentam um alto risco para o desenvolvimento de cancros (provocam cerca de 20 % dos cancros cervicais).
German: Gardasil 9 wird entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Portuguese: O Gardasil 9 é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Gardasil 9 (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schmerzen und Schwellungen) sowie Kopfschmerzen.
Portuguese: Em estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gardasil 9 (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) foram reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço) e dor de cabeça.
German: Obwohl bei einem großen Anteil der Probanden Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, treten diese Nebenwirkungen nur geringfügig häufiger als bei Gardasil auf.
Portuguese: Em termos de efeitos secundários, embora uma grande proporção de indivíduos tenha desenvolvido reações no local da injeção, estas são apenas em número ligeiramente superior ao observado com o Gardasil.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Gardasil 9 erhalten haben, das Dosisschema mit diesem Arzneimittel vollständig abschließen.
Portuguese: É recomendado que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil 9 completem o regime posológico utilizando este medicamento.
German: Gardasil 9 enthält die gereinigten L1-Proteine für die neun oben genannten HPV-Typen, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Portuguese: O Gardasil 9 contém as proteínas L1 purificadas para os nove tipos de HPV acima referidos, produzidas por um método designado «tecnologia de ADN recombinante».
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entwicklung von Antikörpern gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, um mês após a terceira dose.
German: Bei Patienten, die nach einer Dosis Gardasil 9 (oder nach Verabreichung einer Dosis von dessen Vorläuferimpfstoffen Gardasil bzw. Silgard) Anzeichen einer Allergie aufweisen, sollte die Behandlung mit dem Impfstoff beendet bzw. Gardasil 9 nicht verabreicht werden.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais de uma alergia após uma dose do Gardasil 9 (ou das vacinas precursoras Gardasil ou Silgard) devem suspender o esquema de vacinação ou não devem receber qualquer dose de Gardasil 9.
German: Die HPV-Typen 16 und 18 sind für die überwiegende Mehrheit der Gebärmutterhals- und Analkrebserkrankungen verantwortlich, während die HPV-Typen 6 und 11 die meisten Fälle von Genitalwarzen verursachen.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV causam uma ampla maioria dos cancros cervicais e anais, ao passo que os tipos 6 e 11 do HPV estão na origem da maior parte das verrugas genitais.
German: Außerdem konnte anhand der Studie gezeigt werden, dass die Konzentrationen der Antikörper gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 ausreichend waren, um einen Schutz gegen diese vier Arten von HPV-Infektionen zu bieten.
Portuguese: Este estudo comprovou também que os níveis de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16 e 18 foram adequados para conferir proteção contra estes quatro tipos de infeção por HPV.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil 9 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil 9, consulte o Folheto Informativo.
German: 9-valenter Impfstoff gegen Humane Papillomviren (rekombinant, adsorbiert)
Portuguese: Vacina contra o Papilomavírus Humano, nonavalente (recombinante, adsorvida)
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gardasil 9, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil 9 so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Gardasil 9.
German: Zwischen der ersten und der zweiten Dosis sollte stets ein Intervall von mindestens einem Monat eingehalten werden; zwischen der zweiten und der dritten Dosis sollte das Intervall mindestens drei Monate betragen.
Portuguese: Deve sempre existir um intervalo de, pelo menos, um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira doses.
German: Bei einem Dosisschema von zwei Dosen sollte die zweite Dosis 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden.
Portuguese: Para o esquema de duas doses, a segunda dose deve ser administrada entre cinco a 13 meses após a primeira dose.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei über 14 000 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren untersucht.
Portuguese: O primeiro estudo analisou a eficácia do Gardasil 9 em mais de 14 000 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
German: Es enthält gereinigte Proteine der neun oben genannten HPV-Typen.
Portuguese: Contém proteínas purificadas a partir dos nove tipos de HPV supraindicados.
German: Was ist Gardasil 9 und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Gardasil 9 e para que é utilizado?
German: Gardasil 9 ist ein Impfstoff, der bei männlichen und weiblichen Personen ab einem Alter von neun Jahren angewendet wird, um einen Schutz gegen die folgenden durch neun Typen von Humanen Papillomviren (HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) verursachten Erkrankungen zu gewähren:
Portuguese: O Gardasil 9 é uma vacina utilizada em indivíduos do sexo masculino e feminino a partir dos nove anos de idade, para conferir proteção contra as seguintes doenças causadas por nove tipos do Papilomavírus Humano (HPV tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58):
German: Welchen Nutzen hat Gardasil 9 in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gardasil 9 durante os estudos?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gardasil 9 zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Gardasil 9.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Portuguese: Todos os Papilomavírus apresentam um invólucro, ou «cápsida», que é composto por proteínas chamadas «proteínas L1».
German: Gardasil 9 ist eine Injektionssuspension, die in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich ist.
Portuguese: O Gardasil 9 é uma suspensão injetável disponível em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias.
German: In der vierten Hauptstudie wurden die Konzentrationen der Antikörper gegen alle neun HPV-Typen einen Monat nach der dritten Dosis bei 1 419 jungen Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren mit den entsprechenden Konzentrationen bei 1 101 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen.
Portuguese: O quarto estudo principal comparou os níveis de anticorpos contra todos os nove tipos de HPV um mês após a administração da terceira dose em cerca de 1419 homens jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 26 com os observados em 1101 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
German: Gardasil 9 wird bei Jungen und Mädchen im Alter zwischen neun und 14 Jahren üblicherweise gemäß einem Dosisschema mit zwei oder drei Dosen und bei männlichen und weiblichen Personen im Alter von 15 und älter mit einem Dosisschema von drei Dosen gegeben.
Portuguese: O Gardasil 9 é habitualmente administrado num esquema de duas doses, ou de três doses a indivíduos do sexo masculino e feminino dos 9 aos 14 anos e num esquema de três doses anos a indivíduos do sexo masculino e feminino com 15 ou mais anos de idade.
German: Welche Risiken sind mit Gardasil 9 verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gardasil 9?
German: In der dritten Studie wurde die Wirkung von Gardasil 9 mit der Wirkung von Gardasil bei 600 Mädchen zwischen neun und 15 Jahren verglichen.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o efeito do Gardasil 9 com o efeito do Gardasil em 600 raparigas com idades compreendidas entre os 9 e os 15 anos.
German: In der zweiten Studie mit 3 066 Teilnehmern wurde die Wirkung von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von neun bis 15 Jahren mit der Wirkung von Gardasil 9 bei jungen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 3 066 indivíduos, comparou o efeito do Gardasil 9 em raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos com o efeito do Gardasil 9 em mulheres jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
German: In dieser Studie stellte man fest, dass Gardasil 9 bei jungen Männern und Frauen einen ähnlich starken Schutz gegen alle neun Virustypen stimuliert.
Portuguese: Neste estudo, constatou-se que o Gardasil 9 estimula níveis semelhantes de proteção contra todos os nove tipos de vírus em homens e mulheres jovens.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Gardasil 9 der Mehrzahl der mit HPV in Zusammenhang stehenden Arten von Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvakarzinomen sowie präkanzerösen Läsionen und Genitalwarzen vorbeugen kann.
Portuguese: Assim, prevê-se que o Gardasil 9 previna a maioria dos cancros cervicais, vaginais e vulvares e lesões pré-malignas, além das verrugas genitais associadas ao HPV.
German: Bei einem Dosisschema von drei Dosen sollte die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
Portuguese: Para o esquema de três doses, a segunda dose deve ser administrada dois meses após a primeira dose, e a terceira dose administrada quatro meses após a segunda dose.
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der dritten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Mädchen, die mit Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 vorliegt, wie bei Mädchen, die mit Gardasil geimpft wurden.
Portuguese: O estudo analisou o desenvolvimento de anticorpos um mês após a terceira dose, tendo demonstrado que as raparigas vacinadas com o Gardasil 9 apresentam níveis de proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18, semelhantes aos das raparigas vacinadas com o Gardasil.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Gardasil 9, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Gardasil 9 zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gardasil 9?
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der letzten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Jungen und Mädchen, die mit zwei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen alle neun Virustypen vorliegt, wie bei Mädchen und Frauen, die mit drei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden.
Portuguese: Este estudo analisou o desenvolvimento de anticorpos um mês após a última dose, tendo demonstrado que os rapazes e as raparigas que receberam duas doses de Gardasil 9 apresentam níveis de proteção similares contra os nove tipos de vírus administrados a raparigas e mulheres a quem foram administradas três doses de Gardasil 9.
German: Wie wirkt Gardasil 9?
Portuguese: Como funciona o Gardasil 9?
German: In der Studie wurde untersucht, bei wie vielen Frauen, denen Gardasil 9 verabreicht wurde, im Vergleich zum Impfstoff Gardasil (ein zuvor zugelassener Impfstoff zum Schutz gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) eine Erkrankung (Wucherungen oder Karzinome) aufgrund einer durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 verursachten HPV-Infektion auftrat.
Portuguese: O estudo investigou o número de mulheres que, tendo recebido o Gardasil 9, desenvolveu doenças (excrescências ou cancros) devido a infeções por HPV causadas pelos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com a vacina Gardasil (uma vacina previamente aprovada que confere proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18).
German: Wie wird Gardasil 9 angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil 9?
German: In der Studie wurde gezeigt, dass der Impfstoff im Vergleich zu Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren, bei denen der Schutz gegen Erkrankungen in der ersten Studie nachgewiesen wurde, bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren die Produktion ausreichender Konzentrationen von Antikörpern gegen alle neun HPV-Typen stimuliert.
Portuguese: O estudo demonstrou que a vacina estimula a produção de níveis adequados de anticorpos contra o HPV de todos os nove tipos em raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos, em comparação com mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos, nas quais a proteção contra doenças foi comprovada no primeiro estudo.
German: HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 zurückzuführende Erkrankung entwickelte, verglichen mit 30 von 6 017 Frauen, die mit drei Dosen Gardasil geimpft wurden.
Portuguese: Este estudo demonstrou que 1 num total de 6 016 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil 9 desenvolveu uma doença relacionada com os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com 30 de um total de 6017 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil.
German: In fünf Hauptstudien wurde gezeigt, dass Gardasil 9 Schutz gegen alle neun Arten von HPV-Infektionen bieten kann.
Portuguese: O Gardasil 9 pode conferir proteção contra todos os nove tipos de infeções por HPV, conforme constatado em quatro estudos principais.
German: * 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Portuguese: * 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
German: 2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
German: 1 Humanes Papillomvirus = HPV
Portuguese: Papilomavírus Humano = HPV.
German: 3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (225 Mikrogramm Al).
Portuguese: adsorvida no adjuvante sulfato amorfo de hidroxifosfato de alumínio (225 microgramas de Al).
German: 1 Fertigspritze
Portuguese: 1 frasco
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
German: 1 Fertigspritzen + 1 Kanüle
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
German: Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.
Portuguese: Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 27 de julho de 2011
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:
Portuguese: Os outros componentes da suspensão da vacina são:
German: • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Portuguese: • você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada.
German: % Wirksamkeit
Portuguese: % Eficácia
German: 2031 BN Haarlem Niederlande
Portuguese: 2031 BN Haarlem Holanda
German: Die erste Analyse nach 3 Jahren ergab nicht für alle der vorab festgelegten Endpunkte statistisch signifikante Ergebnisse.
Portuguese: A primeira análise após 3 anos não obteve significado estatístico para todos os objetivos pré-especificados.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
German: Eine Infektion mit HIV war ein Ausschlusskriterium (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: A infeção por VIH foi um critério de exclusão (ver também a secção 4.4).
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {MM/AAAA}.
German: Gardasil sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Portuguese: Gardasil deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
German: [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)]
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (1/10.000)]
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8C).
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
Portuguese: Os dados de estudos de estabilidade demonstram que os componentes da vacina são estáveis até 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 42ºC.
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.
German: Eine Wirksamkeit gegen PIN 1/2/3 konnte nicht belegt werden.
Portuguese: A eficácia contra PIN de grau 1/2/3 não foi demonstrada.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 12 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 12 anos.
German: Gardasil ist ein Impfstoff.
Portuguese: Gardasil é uma vacina.
German: Deshalb ist es wichtig, dass während des gesamten Impfschemas der gleiche Impfstoff verschrieben wird.
Portuguese: Assim, é importante que seja prescrita a mesma vacina durante todo o esquema de vacinação.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados.