FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 12 veckor.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) 12 hét használatot követő változásán alapult.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Onbrez Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Hungarian: Bár az Onbrez Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának a hatása mindent összevetve hasonló volt, az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onbrez Breezhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onbrez Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, ami az izmok elernyedését okozza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onbrez Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Onbrez Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Onbrez Breezhaler förbättrades i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Swedish: När Onbrez Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler belégzésekor az indakaterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
Swedish: Kapslar med Onbrez Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Onbrez Breezhaler och får inte sväljas.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Onbrez Breezhaler kapszulák kizárólag az Onbrez Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Onbrez Breezhaler med placebo (en overksam behandling), tiotropium och formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Hungarian: A több mint 4000, COPD beteg bevonásával elvégzett, három fő vizsgálatban az Onbrez Breezhalert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott egyéb inhalációs készítményekkel) hasonlították össze.
Swedish: Onbrez Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Onbrez Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Onbrez Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Onbrez Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Onbrez Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-2adrenoceptoragonister.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Onbrez Breezhaler vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb, béta-2 adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Swedish: Onbrez Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúttágító kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Onbrez Breezhaler visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Onbrez Breezhaler igazoltan hatékony a COPD-ben szenvedő betegek légzésfunkciójának javításában.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Onbrez Breezhaler ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Onbrez Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Övrig information om Onbrez Breezhaler
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Läkaren kan öka dosen till en kapsel på 300 mikrogram en gång om dagen vid allvarliga fall av KOL.
Hungarian: Súlyos COPD esetén az orvos napi egy, 300 mikrogrammos kapszulára növelheti az adagot.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onbrez Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Den aktiva substansen i Onbrez Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2adrenerga receptorer ("beta-2-adrenoceptoragonist").
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol, egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Swedish: Vilka är riskerna med Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onbrez Breezhaler alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta med Onbrez Breezhaler har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onbrez Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t?
Swedish: Mer information om behandling med Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Onbrez Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Varför har Onbrez Breezhaler godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onbrez Breezhaler forgalomba hozatalát?
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Swedish: Pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Swedish: Mer information om Oncaspar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Hungarian: További információ az Oncaspar gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Swedish: Oncaspar (pegaspargas)
Hungarian: Oncaspar (pegaszpargáz)
Swedish: Vårdpersonalen bör ge läkemedlet på ett sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a gyógyszert olyan kórházban kell alkalmaznia, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Oncaspar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2016. január 14-én az Oncaspar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Uppgifterna för vuxna patienter var dock begränsade och företaget som marknadsför läkemedlet kommer att lämna in ytterligare data om dess nytta i denna grupp av patienter.
Hungarian: Felnőtt betegek esetében azonban korlátozottan álltak rendelkezésre adatok, és a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat szándékozik szolgáltatni a gyógyszer előnyeiről ebben a betegcsoportban.
Swedish: Oncaspar har även fördelen att det kräver färre injektioner eftersom läkemedlet stannar kvar längre i kroppen än vissa andra asparaginaser.
Hungarian: Az Oncaspar azzal az előnnyel is jár, hogy kevesebb injekcióra van szükség, mivel a gyógyszer tovább megmarad a szervezetben, mint néhány más aszparagináz.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oncaspar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Företaget som marknadsför Oncaspar kommer att genomföra två ytterligare studier om Oncaspars säkerhet och effekt, vilket kommer att hjälpa till att närmare klargöra nyttan och riskerna med detta läkemedel för vuxna och nydiagnostiserade patienter.
Hungarian: Az Oncaspar-t forgalmazó vállalat további két vizsgálatot fog végezni az Oncaspar biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, amelyek segítségével a gyógyszer előnyei és kockázatai tovább pontosíthatók felnőtteknél és újonnan diagnosztizált betegeknél.
Swedish: Asparaginasenzymet i detta läkemedel är kopplat till ett kemiskt ämne som gör att det avlägsnas långsammare från kroppen och att risken för allergiska reaktioner kan minska.
Hungarian: A gyógyszerben az aszparagináz enzim egy vegyi anyaghoz kötődik, amely lelassítja a szervezetből történő kiürülését, és csökkentheti az allergiás reakciók kockázatát.
Swedish: Oncaspar ges i kombination med andra cancerläkemedel.
Hungarian: Az Oncaspar-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Swedish: Studier visade att Oncaspar är effektivt hos patienter med ALL, däribland patienter som är allergiska mot asparaginas.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Oncaspar hatásos az ALL-ben szenvedő betegeknél, beleértve azokat a betegeket, akik allergiásak voltak az aszparaginázra.
Swedish: Mer information om Oncaspar
Hungarian: Az Oncaspar-ral kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Oncaspar är större än riskerna och att Oncaspar kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Oncaspar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Den aktiva substansen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas som verkar genom att bryta ner och minska nivåerna av aminosyran asparagin i blodet.
Hungarian: A hatóanyag (pegaszpargáz) az aszparagináz enzimet tartalmazza, amely hatását az aszparagin aminosav lebontásával és vérszintjének csökkentésével fejti ki.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oncaspar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är bland annat tecken på leverproblem (förhöjda nivåer av leverenzymer och bilirubin i blodet), minskad blodkoagulering, höga halter av fett i blodet, höga halter av blodglukos och låga halter av vita blodkroppar tillsammans med feber.
Hungarian: Az Oncaspar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májproblémákra utaló jelek (a májenzimek és a bilirubin megemelkedett vérszintje), a csökkent mértékű véralvadás, a magas vérzsírszint, a magas vércukorszint, valamint a lázzal járó csökkent fehérvérsejtszint.
Swedish: Normala celler kan dock producera sitt eget asparagin och påverkas därför mindre av läkemedlet.
Hungarian: Az egészséges sejtek ezzel szemben képesek aszparagint termelni maguknak, így a gyógyszer kevésbé befolyásolja őket.
Swedish: Sammanfattning av Oncaspar och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Oncaspar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pegaspargas.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a pegaszpargáz.
Swedish: Vad gäller riskerna är biverkningarna av Oncaspar jämförbara med dem av andra asparaginasläkemedel och anses vara hanterbara.
Hungarian: Kockázatait tekintve az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak más, aszparaginázt tartalmazó gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek minősülnek.
Swedish: I en annan studie på 76 barn vars cancer återkom efter tidigare behandling, var omkring 40 procent av de Oncaspar-behandlade patienterna (varav vissa var allergiska mot andra asparaginasbehandlingar) fria från cancer, jämfört med 47 procent av patienterna som behandlades med ett jämförelseläkemedel med asparaginas.
Hungarian: Egy másik, 76 olyan gyermek bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, az Oncaspar-ral kezelt betegek mintegy 40%-a (akik közül egyesek allergiásak voltak más aszparagináz-kezelésekre) vált daganatmentessé, míg az aszparagináz komparátorával kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Swedish: Varför är Oncaspar godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncaspar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: I en studie på 118 barn som nyligen diagnostiserats med ALL var 75 procent av dem som behandlades med Oncaspar (i kombination med andra läkemedel) fria från cancern efter sju år, utan att få återfall
Hungarian: Egy 118, újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Oncaspar-ral (más gyógyszerekkel kombinációban) kezelt betegek 75%-a 7 év után daganatmentes volt, és ebben az időszakban nem jelentkezett náluk visszaesés vagy újabb daganat.
Swedish: Oncaspar får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom, patienter som någon gång haft pankreatit (inklusive pankreatit som orsakats av tidigare asparaginasbehandlingar) eller till patienter som haft en kraftig blödning eller allvarliga blodproppar efter behandling med asparaginas.
Hungarian: Az Oncaspar nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás (ideértve a korábbi aszparaginázkezelés okozta hasnyálmirigy-gyulladást is), vagy aszparagináz-kezelést követően súlyos vérzés, illetve súlyos vérrögösödés szerepel.
Swedish: Detta kan jämföras med 66 procent av dem som behandlades med ett annat asparaginas.
Hungarian: Ezzel szemben egy másik aszparaginázzal kezelt betegeknél ez az arány 66% volt.
Swedish: Oncaspar är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
Hungarian: Az Oncaspar egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél a limfoblasztoknak nevezett fehérvérsejteket érintő rákbetegség, az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Oncaspar ges normalt var 14:e dag genom injektion i en muskel eller via infusion (dropp) i en ven. Dosen beror på ålder och kroppsyta.
Hungarian: Az Oncaspar-t általában 14 naponként alkalmazzák izomba adott injekció vagy vénás cseppinfúzió formájában, az életkortól és a testfelülettől függő adagban.
Swedish: För mer information om hur du använder Oncaspar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért az Oncaspar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Oncaspar finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka är riskerna med Oncaspar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncaspar alkalmazása?
Swedish: Oncaspar är receptbelagt och endast vårdpersonal med erfarenhet av cancerbehandlingar bör förskriva och ge läkemedlet.
Hungarian: Az Oncaspar csak receptre kapható, és azt kizárólag a rákkezelésekben tapasztalt egészségügyi szakemberek írhatják fel és alkalmazhatják.
Swedish: Hur används Oncaspar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oncaspar-t?
Swedish: Vilken nytta med Oncaspar har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncaspar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oncaspar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Oncaspar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig.
Hungarian: A ráksejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Oncaspar kontinuerligt.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Hur verkar Oncaspar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncaspar?
Swedish: 8 månader.
Hungarian: 8 hónap.
Swedish: Juni 2020
Hungarian: 2020. június
Swedish: Det ska endast ges på sjukhus där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez megfelelő felszerelés áll rendelkezésre.
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppstå i huden.
Hungarian: Allergiás reakciók alakulhatnak ki a bőrön.
Swedish: Detta ökar risken för allvarliga infektioner.
Hungarian: Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Hungarian: További információkért lásd 5.1 pont.
Swedish: t1/2 (dag)
Hungarian: t1/2 (nap)
Swedish: Asparagin (µM)
Hungarian: Aszparagin (µM)
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Swedish: I allmänhet var incidensen och typen av biverkningar av grad 3 och 4 liknande i de båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: Általában a 3. és 4. fokú mellékhatások incidenciája és típusa hasonló volt a két kezelési csoportban.
Swedish: Terapeutisk effektivitet definierades som en klinisk förbättring som inte uppfyllde kriterierna för övriga gynnsamma resultat.
Hungarian: Terápiás hatásosságnak definiálták az olyan klinikai javulást, amely nem érte el a többi kedvező kimenetel kritériumait.
Swedish: Vanliga: Infektioner, sepsis
Hungarian: Gyakori: fertőzések, sepsis
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om din sjukdom kräver behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést.
Swedish: Median (10:e, 90:e percentilen).
Hungarian: Medián (10., 90. percentilis).
Swedish: Personalen ska utbildas i hantering och överföring av läkemedlet (personal som är gravida ska uteslutas från arbete med detta läkemedel).
Hungarian: A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).
Swedish: Eftersom läkare kommer att administrera läkemedlet är det mycket osannolikt att du kommer att få mer än du behöver.
Hungarian: Mivel a gyógyszert kezelőorvosa adja be, nagyon valószínűtlen, hogy a kelleténél több gyógyszert kapjon.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Swedish: Detta läkemedel kan göra dig mer känslig för infektioner.
Hungarian: Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för äldre patienter.
Hungarian: Idős betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering av antineoplastiska medel ska beaktas.
Hungarian: Az antineoplasztikus szerek megfelelő kezelésének eljárásait kell követni.
Swedish: Vanliga: Hypoxi
Hungarian: Gyakori: hypoxia
Swedish: Om större volym ges bör dosen delas upp och ges på flera injektionsställen.
Hungarian: Ha ennél nagyobb mennyiségű injekció beadása szükséges, akkor az adagot meg kell osztani és több külön helyre kell injektálni.
Swedish: - vinkristin, ett annat cancerläkemedel.
Hungarian: - vinkrisztin, ami egy másik rákellenes gyógyszer.
Swedish: Äldre Tillgängliga data för patienter över 65 år är begränsade.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Studie CCG-1962 var inte utformad för att utvärdera skillnaderna i EFS-frekvens.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat nem értékelte ki az EFS-ráták különbségeit.
Swedish: Minskningen av antalet cirkulerande lymfoblaster är ofta ganska uttalad, och normala eller för låga leukocytantal ses ofta under de första dagarna efter behandlingsstart.
Hungarian: Gyakran jelentős a keringésben lévő lymphoblastok számának csökkenése, továbbá gyakran észlelhető normális vagy túl alacsony leukocytaszám a kezelés megkezdése utáni első napokban.
Swedish: Flaskan ska snurras försiktigt tills pulvret lösts upp.
Hungarian: Óvatosan körbe-körbe kell forgatni az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Swedish: Neutraliserande antikroppar som minskat den kliniska effektiviteten har också registrerats.
Hungarian: Feljegyeztek olyan semlegesítő antitesteket is, amelyek csökkentették a klinikai hatásosságot.
Swedish: injektion eller intravenös (i.v.)
Hungarian: injekcióban vagy intravénás (iv.)
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, fertilitet
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, termékenység
Swedish: Män måste också använda effektivt preventivmedel medan de eller deras partners behandlas med Oncaspar.
Hungarian: A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
Swedish: Alla föremål som använts för administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för förbränning vid hög temperatur.
Hungarian: A beadáshoz, illetve tisztításhoz használt összes kelléket -beleértve a kesztyűket is - magas kockázatú hulladékok gyűjtésére kijelölt zsákokba kell helyezni, amelyek megsemmisítését magas hőmérsékletű égetéssel kell elvégezni.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna fastställdes hos 50 patienter under induktionsfasen.
Hungarian: A CSF-beli aszparagin-koncentrációt 50 betegnél határozták meg az indukciós fázisban.
Swedish: Inga undersökningar av effekten på fertilitet och peri- och postnatal utveckling har genomförts.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre kifejtett hatással kapcsolatos vizsgálatokat.
Swedish: En mild hepatotoxicitet observerades med samma doseringar.
Hungarian: Enyhe hepatotoxicitást figyeltek meg ugyanezen adagoknál.
Swedish: I mycket sällsynta fall har lindriga skakningar i fingrar beskrivits.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben enyhe tremort észleltek az ujjakban.
Swedish: Om symtom på hyperammonemi förekommer ska ammoniaknivåerna övervakas noggrant.
Hungarian: Ha hyperammonaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a beteg ammóniaszintjét szorosan monitorozni kell.
Swedish: Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målnivåerna kan ett byte till en annan asparaginasberedning övervägas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha az aszparagináz aktivitás értékek nem érik el a célszinteket, fontolóra kell venni egy másik aszparagináz-készítményre való áttérést (lásd 4.4 pont).