FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No further stirring during administration is necessary.
Portuguese: Não é necessário agitar durante a administração.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 December 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 9 dezembro 2011
English: ATCvet code: QP52AC13.
Portuguese: Código ATCvet: QP52AC13.
English: Remove contaminated clothes after spillage.
Portuguese: Remover as roupas contaminadas após derrame.
English: Eggs: zero days.
Portuguese: Ovos: zero dias
English: If the administration period exceeds 8 hours, but being no longer than 24 hours, the stock suspension container needs to be equipped with a stirring device.
Portuguese: Se o período de administração exceder 8 horas, mas não mais do que 24 horas, o recipiente de armazenamento da suspensão necessita de estar equipado com um dispositivo de agitação.
English: In the absence of available data, treatment of chicken less than 3 weeks of age should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Na ausência de dados disponíveis, o tratamento de galinhas com menos de 3 semanas de idade deve ser efetuado em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: Avoid contact with skin, eye and mucous membranes.
Portuguese: Evitar contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
English: Ensure that the total amount of medicated water offered is consumed.
Portuguese: Assegurar que a quantidade total de água medicada oferecida é consumida.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
English: Pigs: Meat and offal: 4 days.
Portuguese: Suínos: Carne e vísceras: 4 dias.
English: (L5 and adult stages)
Portuguese: (L5 e estadios adultos)
English: In case of accidental spillage onto skin and/or eye, immediately rinse with plenty of water.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele e/ou olhos, lavar imediatamente com bastante água.
English: After oral administration, fenbendazole is only partially absorbed.
Portuguese: Após administração oral, o fenbendazol é apenas parcialmente absorvido.
English: Use a sufficiently accurate measuring device, which should be properly cleaned after use.
Portuguese: Utilizar um dispositivo de medição suficientemente preciso, o qual deve estar devidamente limpo antes da utilização.
English: This procedure may need to be performed on all treatment days.
Portuguese: Pode ser necessário realizar este procedimento em ambos os dias de tratamento.
English: this dose has to be administered on 2 consecutive days.
Portuguese: esta dose tem que ser administrada em 2 dias consecutivos.
English: Antiparasitic agents/Agents against endoparasites
Portuguese: Agentes Antiparasitári os/Agentes ativos contra os endoparasitas
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (1 and 4 litres presentations)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem HDPE (Apresentações 1 e 4 litros)
English: The medicated water appears hazy.
Portuguese: A água medicada tem aparência turva.
English: It acts by interfering with the energy metabolism of the nematode.
Portuguese: Este atua pela interferência com o metabolismo energético dos nemátodes.
English: For the treatment and control of Trichuris suis the dose has to be administered on 3 consecutive days.
Portuguese: Para o tratamento e controlo de Trichuris suis a dose tem que ser administrada em 3 dias consecutivos.
English: Dose calculation:
Portuguese: Cálculo da dose:
English: The suspension particles are in the sub micron size range.
Portuguese: As partículas da suspensão encontram-se na gama de tamanho submícron.
English: 5) Add the obtained predilution to the water supply system as described below.
Portuguese: Adicionar a pré-diluição obtida ao sistema de fornecimento de água como descrito abaixo.
English: To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible; accuracy of the dosing device should be checked.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado o mais corretamente possível; deve-se verificar a precisão do dispositivo de dosificação.
English: Prepare a predilution of the veterinary medicinal product with an equal amount of water:
Portuguese: Preparar uma pré-diluição do medicamento veterinário com quantidade igual de água:
English: For each treatment day the medicated water needs to be freshly prepared.
Portuguese: Para cada dia de tratamento a água medicada necessita de ser preparada de novo.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product and cleaning the measuring device.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de proteção individual consistido por luvas aquando da manipulação do medicamento veterinário e limpeza dos dispositivos de medição.
English: Fax: +31 485 577333
Portuguese: Tel: +31 485 587600 Fax: +31 485 577333
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/135/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/135/002
English: All foodproducing species except fin fish
Portuguese: Todas as espécies destinadas à produção de alimentos, à exceção de peixes de barbatana
English: The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Portuguese: Não deve ser permitida a entrada do medicamento veterinário em águas superficiais pois tem efeitos nocivos nos organismos aquáticos.
English: The 4 litres container is provided with a separate dispenser.
Portuguese: A embalagem de 4 litros é fornecida com um dispensador em separado.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/).
English: Excipient: Benzyl alcohol (E1519)
Portuguese: Excipiente: Álcool benzílico (E1519)
English: Fenbendazole and its metabolites are distributed throughout the body, reaching highest concentrations in the liver.
Portuguese: O fenbendazol e os seus metabolitos distribuem-se por todo o organismo, atingindo concentrações mais elevadas no fígado.
English: Treatment of Capillaria spp.
Portuguese: Tratamento da Capillaria spp.
English: No detrimental effects on hatchability and chick viability were evident.
Portuguese: Não foram evidentes efeitos prejudiciais sobre a capacidade de incubação e a viabilidade do pinto.
English: Before allowing animals to have access to the medicated water, the water delivery system should be drained, if possible, and flushed with the medicated water to ensure accuracy of dosing.
Portuguese: Antes de se permitir o acesso dos animais à água medicada, o sistema de distribuição da água deve ser drenado, se possível, e enxaguado com água medicada para assegurar a precisão da dosagem.
English: Parasitic resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent repeated use of an anthelmintic of that class.
Portuguese: Pode desenvolver-se resistência parasitária a qualquer classe de anti-helmíntico após administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.
English: For the treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum spp.
Portuguese: Para o tratamento e controlo de Ascaris suum e Oesophagostomum spp.
English: Simethicone emulsion 30 % Benzyl alcohol (E1519) Purified water
Portuguese: Emulsão simeticone 30 % Álcool benzílico (E1519) Água purificada
English: Once opened, use by…
Portuguese: Após abertura, administrar até:
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
English: People with known hypersensitivity to fenbendazole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a fenbendazol devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: The elimination of fenbendazole and its metabolites occurs primarily via the faeces and to a small extent in the urine (pigs).
Portuguese: A eliminação do fenbendazol e os seus metabolitos faz-se maioritariamente pelas fezes e uma pequena quantidade pela urina (suínos).
English: The 4 litre container is provided with a separate dispenser made of low density polyethylene and polypropylene.
Portuguese: A embalagem de 4 litros é fornecida com um dispensador em separado de polietileno de baixa densidade e polipropileno.
English: Add the entire content of the measuring device (predilution) to the volume of drinking water usually consumed by the animals in between 3 to 24 hours.
Portuguese: Adicionar todo o conteúdo do dispositivo de medição (pré-diluição) ao volume de água de bebida normalmente consumido pelos animais em 3 a 24 horas.
English: For porcine and poultry species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Portuguese: Para suínos e aves de capoeira, o LMR para tecido adiposo refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais”
English: Stir until content in the medication tank is visibly homogeneous.
Portuguese: Agitar até que o conteúdo do tanque de medicação esteja visivelmente homogéneo.
English: Fenbendazole Sum of extractable residues which may be oxidised to oxfendazole sulphone
Portuguese: Fenbendazol Soma de resíduos extratáveis que podem ser oxidados em oxfendazole -sulfona
English: Container of 1 litre and 4 litres.
Portuguese: Embalagem de 1 litro e 4 litros.
English: Fenbendazole is an anthelmintic belonging to the benzimidazole-carbamate group.
Portuguese: O fenbendazol é um antihelmíntico que pertence ao grupo do benzimidazóis-carbamato.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet Productions SA
English: The active substance in Panacur AquaSol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa presente no medicamento veterinário encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: Pigs: No adverse reactions have been observed at up to ten-fold overdose in pigs.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas até a uma sobredosagem de dez vezes em suínos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 200 mg/ml fenbendazole
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 200 mg/ml fenbendazol
English: Add the entire content of the measuring device (predilution) to the unmedicated water in the stock suspension container of the dosing pump.
Portuguese: Adicionar todo o conteúdo do dispositivo de medição (pré-diluição) à água não medicada no recipiente de armazenamento da suspensão da bomba de dosagem.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for use in drinking water
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para administração na água de bebida
English: Pregnancy, lactation and lay: Can be used during pregnancy and lactation or lay.
Portuguese: Gestação, lactação e postura: Pode ser administrado durante a gestação, lactação ou postura.
English: The volume of unmedicated water in the stock suspension container has to be calculated taking as a basis the preset injection rate of the dosing pump and the volume of drinking water usually consumed by the animals in between 3 and 24 hours.
Portuguese: O volume de água não medicada do recipiente de armazenamento da suspensão é calculado, considerando como base a presente taxa de injeção e o volume de água de bebida normalmente consumido pelos animais em 3 a 24 horas.
English: Stir until content in the stock suspension container is visibly homogeneous.
Portuguese: Agitar até que o conteúdo do recipiente de armazenamento da suspensão esteja visivelmente homogéneo.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados pelos esgotos domésticos.
English: 50 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 1300 μg/kg
Portuguese: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
English: During treatment all animals must have solely but unrestricted access to the medicated water.
Portuguese: Durante o tratamento todos os animais devem ter acesso exclusivo mas sem restrições à água medicada.
English: A transient mild to moderate reduction in bone marrow cellularity accompanied by a transient reduction in peripheral white blood cell counts and heterophils was observed in 4 out of 12 chickens administered an overdose of 10 mg fenbendazole/kg bodyweight for 21 consecutive days.
Portuguese: Foi observada uma diminuição passageira ligeira a moderada na celularidade da medula óssea acompanhada por uma redução passageira da contagem de glóbulos brancos periféricos e foi observado heterófilos em 4 de cada 12 galinhas às quais foi administrado uma sobredosagem de 10 mg de fenbendazol/kg de peso corporal durante 21 dias consecutivos.
English: Following absorption, fenbendazole is rapidly metabolised in the liver mainly to its sulphoxide (oxfendazole) and further to its sulphone (oxfendazole sulphone).
Portuguese: Após absorção, o fenbendazol é rapidamente metabolizado no fígado, principalmente no seu sulfóxido (oxfendazol) e seguidamente na sua sulfona (sulfona de oxfendazol).
English: 1) Select a measuring device that has at least double volume of the calculated daily product volume.
Portuguese: Selecionar um dispositivo de medição que tenha pelo menos o dobro do volume diário calculado do medicamento veterinário.
English: Total amount (for 3 days)
Portuguese: Quantidade total (para 3 dias)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS The veterinary medicinal product is a white to off-white suspension for use in drinking water containing 200 mg/ml of fenbendazole and 20 mg/ml of benzyl alcohol (E1519).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) O medicamento veterinário é uma suspensão oral branca a esbranquiçada para administração na água de bebida contendo 200 mg/ml de fenbendazol e 20 mg/ml de álcool benzílico (E1519).
English: Total amount (for 2 days)
Portuguese: Quantidade total (para 2 dias)
English: Pack sizes: 1 litre and 4 litres.
Portuguese: Apresentações: 1 litro e 4 litros.
English: Pregnant women must take extra precautions when handling this veterinary medicinal product.
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais quando manipulam este medicamento veterinário.
English: For use in dosing pump:
Portuguese: Para administração em bombas de dosagem:
English: This interferes with essential structural and functional properties of the cells of helminths, such as formation of the cytoskeleton, formation of the mitotic spindle and the uptake and intracellular transport of nutrients and metabolic products.
Portuguese: O fenbendazol inibe a polimerização da tubulina em microtúbulos o que interfere com as propriedades essenciais estrutural e funcional das células dos helmintes, tais como formação do citosqueleto, formação do fuso mitótico e absorção e transporte intracelular dos nutrientes e produtos metabólicos.
English: During treatment, after complete consumption of the medicated water, the animals must be allowed access to unmedicated drinking water as soon as possible.
Portuguese: Durante o tratamento, após o consumo completo da água medicada, deve ser dado acesso aos animais à água de bebida não medicada, assim que possível.
English: Total body weight of pigs to be treated
Portuguese: Total do peso corporal dos suínos a serem tratados
English: For use in medication tank:
Portuguese: Para administrar em depósito de medicação:
English: Pregnant women must take extra precautions when handling this product.
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais quando manipulam este medicamento
English: Pharmacotherapeutic group: Anthelmintics, benzimidazole and related substances - fenbendazole.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antihelmíntico, derivado dos benzimidazóis e substâncias relacionadasfenbendazol
English: Can be used during pregnancy, lactation or lay.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação, lactação ou postura.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Suínos e galinhas.
English: 3) Shake the product well before mixing.
Portuguese: Agitar o medicamento veterinário bem antes da mistura.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Suínos e galinhas
English: In pigs, oxfendazole is the main component detected in plasma, accounting for about 2/3 of the total AUC (i.e. the sum of the AUC for fenbendazole, oxfendazole and oxfendazole sulphone).
Portuguese: Nos suínos, o oxfendazol é o principal componente detetado no plasma, responsável por 2/3 da AUC total (isto é a soma da AUC para fenbendazol, oxfendazol e sulfona de oxfendazol).
English: 4) Fill up the measuring device containing the water with the calculated volume of the product to obtain the predilution.
Portuguese: Encher completamente o dispositivo de medição que contem a água com o volume calculado de medicamento veterinário para obter a pré-diluição.
English: Panacur AquaSol should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve entrar em cursos de água pois pode ser perigoso para peixes e outros organismos aquáticos.
English: No adverse reactions have been observed at up to 1.5-fold the maximum recommended dose of 2 mg fenbendazole/ kg body weight in breeders.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas até 1,5 vezes a dose máxima recomendada de 2 mg fenbendazol/kg peso corporal em reprodutoras.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suspension for use in drinking water Shake well before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Suspensão para administração na água de bebida.
English: In chickens, oxfendazole sulfone is the main component detected in plasma, accounting for about 3/4 of the total AUC (i.e the sum of the AUC for fenbendazole, oxfendazole and oxfendazole sulphone).
Portuguese: Nas galinhas, a sulfona de oxfendazol é o principal componente detetado no plasma, responsável por 3/4 da AUC total (isto é a soma da AUC para fenbendazol, oxfendazol e sulfona de oxfendazol).
English: Pigs and chickens
Portuguese: Suínos e galinhas.
English: Meat and offal: 6 days for 1 mg fenbendazole /kg dose;
Portuguese: Carne e vísceras: 6 dias para dose 1 mg fenbendazol /kg
English: No adverse reactions have been observed at up to 2.5-fold the maximum recommended dose of 2 mg fenbendazole/ kg body weight in layers and broilers (aged 21 days).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas até 2,5 vezes a dose máxima recomendada de 2 mg fenbendazol/kg peso corporal em galinhas poedeiras e frangos (21 dias de idade).
English: Total amount of product (ml/for 5 days)
Portuguese: Quantidade total do medicamento veterinário (ml/para 5 dias)
English: At concentrations above 5 ml/l stock suspension and up to 75 ml/l stock suspension (15 g fenbendazole/l) and within an administration period of up to 8 hours no stirring of the stock suspension is required.
Portuguese: Não é requerido agitação para concentrações acima de 5ml/l da suspensão armazenada e até 75 ml/l da suspensão armazenada (15 g fenbendazol/l) e dentro de períodos de administração até 8 horas.
English: 2) Pour a volume of water equal to the calculated volume of product needed into the measuring device.
Portuguese: Adicionar um volume de água igual ao volume diário calculado do medicamento veterinário no dispositivo de medição.
English: Treatment and control of gastro-intestinal nematodes in pigs infected with: - Ascaris suum (adult, intestinal and migrating larval stages) - Oesophagostomum spp.
Portuguese: Tratamento e controlo dos nemátodes gastrointestinais nos suínos infetados com: Ascaris suum (estadios adultos, intestinal e larva migratória) Oesophagostomum spp (estadios adulto)
English: Follow the instructions in the order described below to prepare the medicated water.
Portuguese: Para preparar a água medicada, seguir as instruções na ordem descrita abaixo.
English: Ascaridia galli and Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.005 ml Panacur AquaSol) for 5 consecutive days.
Portuguese: Ascaridia galli e Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazol por kg de peso corporal por dia (equivalente a 0,005 ml do medicamento veterinário) durante 5 dias consecutivos.
English: 9 days for 2 mg fenbendazole /kg dose.
Portuguese: 9 dias para dose 2 mg fenbendazol /kg
English: The required daily amount of product is calculated from the total estimated body weight (kg) of the entire group of pigs to be treated.
Portuguese: A quantidade diária requerida do medicamento veterinário é calculada a partir da estimativa total do peso corporal (kg) de todo o grupo de suínos a serem tratados.
English: At concentrations of up to 5 ml/l stock suspension (1 g fenbendazole/l) no stirring is required.
Portuguese: Não é requerido agitar para concentrações até 5ml/l da suspensão armazenada (1 g fenbendazol/l).
English: (adult stages) - Trichuris suis (adult stages)
Portuguese: Trichuris suis (estadios adulto).
English: Fenbendazole is effective and has a dose dependent effect on adult and immature stages.
Portuguese: O fenbendazol é eficaz contra os estadios adulto e imaturo.
English: ml product/day = Total estimated body weight (kg) of pigs to be treated x 0.0125 ml
Portuguese: ml de medicamento veterinário/dia = Estimativa total do peso corporal (kg) dos suínos a serem tratados x 0,0125 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM White to off-white suspension for use in drinking water.
Portuguese: Suspensão branca a esbranquiçada para administração na água de bebida.
English: The required daily amount of product is calculated from the total estimated body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated.
Portuguese: A quantidade diária requerida do medicamento veterinário é calculada a partir da estimativa total do peso corporal (kg) de todo o grupo de galinhas a serem tratadas.
English: Treatment of Ascaridia galli and Heterakis gallinarum: ml product/day = Total estimated body weight (kg) of chicken to be treated x 0.005 ml
Portuguese: Tratamento da Ascaridia galli e Heterakis gallinarum: ml de medicamento veterinário/dia = Estimativa total do peso corporal (kg) das galinhas a serem tratadas x 0,005 ml
English: The dose is 2.5 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.0125 ml Panacur AquaSol).
Portuguese: A dose é de 2,5 mg fenbendazol por kg de peso corporal por dia (equivalente a 0,0125 ml do medicamento veterinário).