FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof i op til 24 uger blev der rapporteret om mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi hos 12,8 % af de forsøgsdeltagere, der fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof, og hos 3,7 % af de forsøgsdeltagere, der fik placebo plus metformin og et sulfonylurinstof.
Bulgarian: В проучване с допълваща терапия към метформин и сулфонилурейно производно, до 24 седмици, се съобщава за леки епизоди на хипогликемия при 12,8 % от пациентите, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфонилурейно производно, и при 3,7 % от пациентите, които получават плацебо плюс метформин и сулфонилурейно производно.
Danish: Forhøjet hæmatokrit Nedsat renal kreatininclearan ce
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина Дислипидеми
Danish: Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Bulgarian: Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви; ако имате силно намалена бъбречна функция.
Danish: I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline henholdsvis -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Bulgarian: На седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на HbA1c е съответно -0,32 % за дапаглифлозин и -0,14 % за глипизид.
Danish: I et studie af tillægsbehandling til insulin op til 104 uger blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин до 104 седмици, се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5 % и 1,0 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5 % от лицата, в групите, лекувани с плацебо плюс инсулин, на седмици 24 и 104.
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline hhv. -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,10 % за дапаглифлозин и 0,20 % за глипизид.
Danish: Hos forsøgspersoner på ≥ 65 år havde en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt sammenlignet med placebo.
Bulgarian: При лицата на възраст ≥ 65 години, по-голям процент от лекуваните с дапаглифлозин, отколкото пациентите на плацебо, получават нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност.
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin alene eller metformin plus sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glucosesænkende lægemidler, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant reduktion af legemsvægt op til 24 uger (p < 0,0001, tabel 3, 4 og 5).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин) води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p < 0,0001, таблици 3, 4 и 5).
Danish: Dapagliflozin 10 mg QD
Bulgarian: Дапаглифло зин 10 mg QD
Danish: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Bulgarian: AstraZeneca A.E.
Danish: • hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin IIreceptorantagonister).
Bulgarian: ако използвате определени лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
Danish: Smagsforstyrrelser
Bulgarian: Нарушен вкус
Danish: Der bør også tages hensyn til risikoen for volumendepletering med dapagliflozin (se pkt.
Bulgarian: Рискът от обемно изчерпване с дапаглифлозин също трябва да се вземе предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: • Ebymect 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Ebymect 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки.
Danish: Ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og tillægsbehandling med insulin sås en større forekomst af hypoglykæmi (se under Hypoglykæmi nedenfor).
Bulgarian: При комбинираните терапии със СУП и добавяне на инсулин има по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. „Хипогликемия" по-долу).
Danish: Lør.
Bulgarian: Вж.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen (glucosuri) forårsaget af dapagliflozin er forbundet med kalorietab og vægttab.
Bulgarian: Екскрецията на глюкоза с урината (глюкозурия), индуцирана от дапаглифлозин, се асоциира с калорийна загуба и намаляване на теглото.
Danish: Derfor er det vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Bulgarian: Затова е важно да продължите да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическата Ви активност.
Danish: De fleste infektioner var milde til moderate, og forsøgspersonerne responderede på standardbehandling og var sjældent nødt til at stoppe behandlingen med dapagliflozin.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени и пациентите се повлияват от първоначалния курс на стандартно лечение, като рядко това води до спиране на лечението с дапаглифлозин.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data var PRAC af den opfattelse, at de stadig flere data om amputationer i CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne bekræfter en øget risiko for amputation ved canagliflozin; det er usandsynligt, at den forskel i amputationsrisiko, der er observeret ved canagliflozin i forhold til placebo, er et tilfældigt fund.
Bulgarian: Като разгледа всички налични данни, мнението на PRAC е че нарастващите данни за ампутация в клиничните изпитвания CANVAS и CANVAS-R потвърждават наличието на повишен риск от ампутация за канаглифлозин.
Danish: Glipizid + metformin
Bulgarian: Глипизид + метформин
Danish: Steady state-udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция и при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция, с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Danish: Husk at tage disse andre lægemidler, som din læge har fortalt dig.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: Resultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof Tillægskombination Sulfonylurinstof + metformin
Bulgarian: Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавена комбинация
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling enten med metformin alene, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glucosesænkende medicin, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 3, 4 og 5).
Bulgarian: Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24 в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; таблици 3, 4 и 5).
Danish: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B), var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12 % и 36 %, сравнени със здрави контроли.
Danish: Behandling med Ebymect skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Bulgarian: Приложението на Ebymect трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Dapagliflozin 10 mg blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets-studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Bulgarian: Гликемичен контролПри едно 52-седмично клинично изпитване с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение) 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид) като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
Danish: Farmakokinetikken for 5 mg dapagliflozin to gange dagligt og 10 mg dapagliflozin én gang dagligt blev sammenlignet for raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно и на 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно е сравнена при здрави лица.
Danish: • smagsændringer
Bulgarian: промени във вкуса;
Danish: Farmakodynamikken for 5 mg dapagliflozin to gange dagligt og 10 mg dapagliflozin én gang dagligt blev sammenlignet hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Фармакодинамиката на 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно и на 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно е сравнена при здрави лица.
Danish: Hos forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret bivirkninger i form af volumendepletering, der almindeligvis viste sig som hypotension, hos 1,7 % og 0,8 % af de forsøgspersoner, der fik henholdsvis dapagliflozin og placebo (se pkt.
Bulgarian: При лица на възраст ≥ 65 години, нежелани реакции на обемно изчерпване, съобщавани най-често като хипотония, се съобщават съответно при 1,7 % и 0,8 % от пациентите на дапаглифлозин и на плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: Studier af tillægsbehandling med insulin viste en større forekomst af hypoglykæmi (se pkt.
Bulgarian: В проучване с добавяне на терапия с инсулин, е наблюдавана по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. точка 4.5).
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen Hepatitis
Bulgarian: Нарушения на чернодробн ата функция Хепатит
Danish: • hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at give en lavere dosis af insulin eller et ß-cellestimulerende middel for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi, når det anvendes sammen med metformin (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискa от хипогликемия, когато се използват в комбинация с метформин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Samtidig administration af dapagliflozin og metformin Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните изследвания на токсичността при многократно приложение.
Danish: Dette gælder patienter med kendt hjertekarsygdom, patienter i antihypertensiv behandling med hypotension i anamnesen samt ældre patienter.
Bulgarian: Трябва да се внимава с пациенти, за които пониженото артериално налягане, причинено от дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или по-възрастни пациенти.
Danish: Forsøgspersoner med gennemsnitlig daglig reduktion af insulindosis på mindst 10 % (%)
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: HbA1c analyseret ved hjælp af LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Middelværdi fundet ved mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt/orale glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност < 0,0001 спрямо плацебо + перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и).
Danish: Der er påvist bioækvivalens mellem Ebymect og samtidig administration af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Bulgarian: Доказано е, че Ebymect е биоеквивалентен на едновременно прилагани дапаглифлозин и метформин (вж. точка 5.2).
Danish: Ebymect 5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Danish: Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved højeste testdosis (forbundne eksponeringer for dapagliflozin af moderdyr og unger var henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани четириноги майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките са съответно 1
Danish: Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med dapagliflozin (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискa от хипогликемия, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: I et aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie resulterede dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin i en statistisk signifikant vægtændring sammenlignet med glipizid på -4,65 kg efter 52 uger (p < 0,0001, tabel 2).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p < 0,0001, таблица 2), което се задържа до седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и -4,38kg).
Danish: For så vidt angår canagliflozin bør amputation af nedre ekstremiteter (primært tæer) også tilføjes produktinformationen som en bivirkning
Bulgarian: Ампутацията на долен крайник (главно на пръст) е включена също като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на канаглифлозин.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Макрогол 3350 (E1520(iii))
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да спре приема на Ebymect и незабавно да потърси лекарска помощ.
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1000 patientår, (p=0,01).
Bulgarian: 000 пациентогодини, (p=0,011), и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - 18,9 събития/1 000 пациенто-години (p=0,021); - значимо понижение на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин11 събития/1 000 пациенто-години, само диета -18 събития/1 000 пациенто-години, (p=0,01).
Danish: INDRE ÆSKE - DEL AF EN MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА МЕЖДИННАTA ОПАКОВКА - ЧАСТ
Danish: Ved 48 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin plus sitagliptin sammenlignet med placebo -2,07 kg. Ved 102 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med placebo eller som tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Bulgarian: На седмица 102 разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин спрямо плацебо или към инсулин спрямо плацебо е съответно -2.14 и -2.88 kg.
Danish: I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med dapagliflozin 10 mg plus metformin en numerisk reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ядрено-магнитен резонанс показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
Danish: Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/850 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Danish: Hvis du har taget for meget Ebymect
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ebymect
Danish: a) placebokontrollerede studier op til 24 uger med dapagliflozin som tillægskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin Tillægskombination
Bulgarian: a) от плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или метформин плюс ситаглиптин
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øges diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, свързана с умерено понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при пациенти с високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo d
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо d
Danish: Dapagliflozin + metformin
Bulgarian: Дапаглифлозин + метформин
Danish: I et separat studie af præ- og postnatal udvikling blev moderrotter doseret fra gestationsdag 6 til og med postnatal dag 21, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и пост-натално развитие, плъховете -майки получават дози от 6
Danish: Gennemsnitlig daglig insulindosis (IE) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU) Изходна стойност (средна)
Danish: 9. november 2015
Bulgarian: 9 ноември 2015 г.
Danish: Edistride kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Bulgarian: Edistride може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Danish: Det fører til forhøjet blodsukker.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвната захар.
Danish: • Hvis du er over 75 år, bør du ikke begynde at tage Edistride.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Edistride;
Danish: Alle risikostyringsplaner bør opdateres i overensstemmelse hermed gennem en variationsansøgning, der skal indsendes senest én måned efter EuropaKommissionens afgørelse.
Bulgarian: Всички ПУР трябва да се актуализират съответно чрез подходяща вариация не по-късно от един месец след решение на Европейската комисия.
Danish: Edistride virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Bulgarian: Edistride действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
Danish: Ikke evalueret for statistisk signifikans som følge af den sekventielle testprocedure for sekundære endepunkter
Bulgarian: Не е правена оценка за статистическа значимост поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 9 % var asiatiske, 3 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са мъже, 84 % са бели, 9 % са азиатци, 3 % са чернокожи и 4 % са с друга расова принадлежност.
Danish: Derfor anmodede Europa-Kommissionen den 6. juli 2016 PRAC om at udvide den igangværende procedure til at omfatte alle godkendte lægemidler i klassen af SGLT2-hæmmere.
Bulgarian: Следователно, на 6 юли 2016 г. ЕК изиска настоящата процедура да включи всички разрешени продукти от класа на инхибиторите на SGLT2.
Danish: Volumendepletering b,e
Bulgarian: Обемно изчерпване b, е
Danish: Hold ikke op med at tage Edistride uden først at tale med din læge.
Bulgarian: Не спирайте приема на Edistride, без преди това да говорите с лекаря си.
Danish: Børn og teenagere Edistride frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Bulgarian: Употребата на Edistride при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Edistride веднага щом си спомните.
Danish: 80 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) 27.
Danish: C]-dapagliflozindosis blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин, се открива 96 % от дозата - 75 % в урината и 21 % във фецеса.
Danish: • Hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage Edistride.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Edistride;
Danish: Der er ingen klinisk relevant øgning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията, в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години.
Danish: • Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og kroppen ikke producerer insulin.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
Danish: Den gennemsnitlige dapagliflozin AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22 %, отколкото при мъже.
Danish: Edistride påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: glimepirid 4 mg/dag;
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден;
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Metformin ≥ 1500 mg/dag;
Bulgarian: Метформин ≥ 1 500 mg/дeн;
Danish: Derfor kan Edistride indgives med eller uden mad.
Bulgarian: Следователно, Edistride може да се приема със или без храна.