FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Asenapin fordeles hurtigt og har et stort fordelingsvolumen (ca. 20-25 l/kg), hvilket indikerer stor ekstravaskulær fordeling.
Slovak: Azenapín sa rýchlo distribuuje a má veľký distribučný objem (približne 20 - 25 l/kg), čo svedčí o rozsiahlej extravaskulárnej distribúcii.
Danish: Virkningsmekanismen for asenapin er ikke fuldt klarlagt.
Slovak: Mechanizmus účinku azenapínu nie je úplne preskúmaný.
Danish: Efter en indledende hurtigere distribution fase, er den terminale halveringstid af asenapin cirka 24 timer.
Slovak: Po úvodnej rýchlejšej fáze distribúcie je terminálny polčas azenapínu približne 24 h.
Danish: Langtidsvirkning kunne ikke fastlægges i et 50-ugers ukontrolleret, åbent forlængelsesstudie.
Slovak: Dlhodobá účinnosť nemohla byť preukázaná v 50-týždňovom nekontrolovanom otvorenom predĺženom skúšaní.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det, da symptomerne kan vende tilbage.
Slovak: Tento liek nesmiete prestať užívať, pokiaľ vám nepovie váš lekár, pretože sa vaše príznaky môžu vrátiť.
Danish: Sublingual anvendelse.
Slovak: Sublingválne použitie.
Danish: Der er en begrænset mængde data til rådighed omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti.
Danish: Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardiv dyskinesi.
Slovak: Nástup extrapyramídových symptómov je rizikovým faktorom pre tardívnu dyskinézu.
Danish: Patienter med risiko for fald skal vurderes før ordination af asenapin.
Slovak: Pacienti s rizikom pádu sa majú pred predpísaním azenapínu posúdiť.
Danish: Tæt medicinsk overvågning og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Slovak: Dôkladný lekársky dozor a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient neuzdraví.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen N.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V.
Danish: Hvis du er allergisk over for asenapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sycrest (angivet i punkt 6).
Slovak: Ak ste alergický na azenapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Asenapin forringede ikke fertiliteten hos rotter og var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Slovak: Azenapín nepostihoval fertilitu u potkanov a nebol teratogénny u potkanov a králikov.
Danish: Dette vil sædvanligvis gå over af sig selv, men kontakt lægen hvis det ikke gør.
Slovak: Toto obvykle odznie samo, ale ak nie, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Asenapin viste bedre effekt end placebo i reduktion af maniske symptomer over 3 uger.
Slovak: Azenapín preukázal vyššiu účinnosť oproti placebu v znižovaní manických symptómov v priebehu 3 týždňov.
Danish: Pakningen kan indeholde 20, 60 eller 100 resoribletter.
Slovak: Jednotlivé balenia môžu obsahovať 20, 60, alebo 100 tabliet.
Danish: Patienter bør derfor advares mod at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er sikre på, at behandling med Sycrest ikke påvirker dem negativt.
Slovak: Preto je potrebné pacientov varovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým si nie sú dostatočne istí, že liečba Sycrestom nemá na nich nepriaznivý účinok.
Danish: Der er ingen specifik antidot til Sycrest.
Slovak: Pre Sycrest neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Danish: Baseret på dets receptor farmakologi er det foreslået, at effekten af asenapin medieres gennem en kombination af antagonist aktivitet på D2 og 5 HT2A receptorer.
Slovak: Na základe jeho receptorovej farmakológie sa však predpokladá, že účinnosť azenapínu je sprostredkovaná prostredníctvom kombinovanej antagonistickej aktivity na D2 a 5-HT2A receptoroch.
Danish: Gentagne toksicitetsundersøgelser af dosis på rotter og hunde viste primært dosisbegrænsende farmakologiske effekter, såsom sedation.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovaných dávkach u potkanov a psov preukázali hlavne farmakologické účinky limitujúce dávku, napr. sedáciu.
Danish: For at sikre optimal absorption skal Sycrest sublingual resoribletten placeres under tungen og opløses helt.
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna absorpcia, sublingválne tablety Sycrest sa majú vložiť pod jazyk a nechať úplne rozpustiť.
Danish: - hvis du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi).
Slovak: - ak máte nezvyčajne zvýšenú hladinu prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)
Danish: Cerebrovaskulære hændelser er set hos patienter, som blev behandlet med asenapin, men der er ingen evidens for en større incidens i forhold til, hvad der forventes hos voksne mellem 18 og 65 år.
Slovak: U pacientov liečených azenapínom sa hlásili cerebrovaskulárne príhody, avšak nie je žiaden dôkaz o nadmernej incidencii oproti tomu, čo sa očakáva u dospelých vo veku medzi 18 a 65 rokov.
Danish: Den farvede flap trækkes tilbage og resoribletten tages forsigtigt ud.
Slovak: Farebný štítok sa má stiahnuť a tableta sa má opatrne vybrať.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách populácie
Danish: Tag ikke Sycrest
Slovak: Neužívajte Sycrest
Danish: Ved denne dosis faldt den føtale kropsvægt.
Slovak: Pri tejto dávke došlo k poklesu telesnej hmotnosti plodu.
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet for dette lægemiddel, inkluderer:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené s použitím tohto lieku:
Danish: 4.8), bør der udvises forsigtighed, når det tages i kombination med andre centralt virkende lægemidler.
Slovak: (pozri časť 4.8) sa má pri jeho užívaní v kombinácii s ďalšími liekmi s centrálnym účinkom postupovať opatrne.
Danish: Antipsykotisk medicin påvirker nogle af de stoffer i hjernen, der tillader kommunikation mellem nerveceller (kaldet neurotransmittere).
Slovak: Antipsychotické lieky ovplyvňujú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
Danish: I et subkutan karcinogenicitet studie hos rotter og mus, blev der ikke observeret stigninger i forekomsten af tumorer.
Slovak: V štúdiách subkutánnej karcinogenity u potkanov a myší sa nepozorovalo žiadne zvýšenie incidencií tumorov.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage dette lægemiddel, som beskrevet nedenfor, er det ikke sikkert, at behandlingen er effektiv for dig.
Slovak: Ak nie ste schopný užívať tento liek podľa pokynov uvedených nižšie, liečba nemusí byť pre vás účinná.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse tilstande, da han/hun vil justere din dosis eller følge dig et stykke tid.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pretože vám lekár môže chcieť upraviť dávku alebo vás nejaký čas sledovať.
Danish: Efter sublingual administration absorberes asenapin hurtigt og maksimal plasmakoncentration opnås efter 0,5 til 1,5 time.
Slovak: Azenapín sa po sublingválnom podaní rýchlo absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú medzi 0,5 až 1,5 hodinami.
Danish: Patienter fra to pivotale 3-ugers forsøg indgik i et 9-ugers forlængelsesforsøg.
Slovak: Pacienti z dvoch pivotných 3-týždňových skúšaní boli sledovaní počas ďalších 9 týždňov predĺženého skúšania.
Danish: Desuden blev der observeret prolaktin-medierede virkninger på brystkirtler og forstyrrelser af brunstcyklus.
Slovak: Ďalej sa pozorovali prolaktínom sprostredkované účinky na prsné žľazy a poruchy estrálneho cyklu.
Danish: Sycrest bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asenapin, og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Sycrest sa má počas tehotenstva použiť iba v prípade, ak klinický stav ženy vyžaduje liečbu azenapínom a ak potenciálny prínos preváži možné riziko pre plod.
Danish: Oplukkelige blisterpakninger.
Slovak: Odlepovateľný blister.
Danish: Specielle populationer
Slovak: Osobitné skupiny populácie
Danish: Nogle patienter kan i det tidlige stadie af behandlingen besvime, specielt når de rejser sig fra en liggende eller siddende stilling.
Slovak: V raných fázach liečby môžu niektorí ľudia omdlieť, obzvlášť keď vstávajú z ľahu alebo sedu.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever - ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund og ansigt.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete - mimovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Danish: Tabellen er baseret på indberetning af bivirkninger fra kliniske forsøg og/eller brug efter markedsføring.
Slovak: Tabuľka je založená na nežiaducich reakciách hlásených počas klinických skúšaní a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh.
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til disse patienter.
Slovak: Sycrest sa preto u týchto pacientov neodporúča.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10) - angst - søvnighed.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - úzkosť, - spavosť.
Danish: Patienter bør rådes til at undgå indtagelse af alkohol, mens de tager Sycrest.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby sa počas užívania Sycrestu vyhli alkoholu.
Danish: Hos hunde resulterede høje orale doser i hepatotoksicitet, hvilket ikke blev observeret efter kronisk intravenøs administration.
Slovak: U psov viedli vysoké perorálne dávky k hepatotoxicite, čo sa nepozorovalo po chronickej intravenóznej aplikácii.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Sycrest til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller med familiær disposition til QT-forlængelse og ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať pri predpisovaní Sycrestu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s predĺžením QT v rodinnej anamnéze a pri súčasnom používaní s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom (såsom levodopa), da Sycrest kan reducere virkningen af denne type medicin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu (ako je levodopa), pretože tento liek môže znižovať ich účinok.
Danish: En forøgelse af dosis fra 5 til 10 mg to gange dagligt (en fordobling) resulterer i mindre end lineære (1,7 gange) stigninger i både omfanget af eksponering og maksimal koncentration.
Slovak: Zvýšenie dávky z 5 na 10 mg dvakrát denne (dvojnásobný nárast) vedie k nižšiemu než lineárnemu nárastu (1,7-násobok) rozsahu expozície aj maximálnej koncentrácie.
Danish: - Placer resoribletten under tungen og vent til den er helt opløst (figur 3).
Slovak: - Aby sa zabezpečilo optimálne vstrebanie, položte tabletu pod jazyk a počkajte, kým sa úplne rozpustí (obrázok 3).
Danish: En dosis skal tages om morgenen og en dosis om aftenen.
Slovak: Jedna dávka sa má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer.
Danish: På grund af den primære virkning af asenapin på centralnervesystemet (CNS) (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky azenapínu na centrálny nervový systém (CNS)
Danish: Fra en kryds-foster undersøgelse blev det konkluderet, at de asenapin-inducerede peri- og postnatale tab, er forårsaget af svækkelse af ungerne snarere end ændret yngelpleje hos moderen.
Slovak: Zo štúdie zámeny pestúnov (cross-fostering) vyplynulo, že azenapínom indukované peri- a postnatálne straty sú spôsobené skôr poškodením mláďat ako zmenou laktačného správania matiek.
Danish: Den fulde terapeutiske dosis af fluvoxamin forventes at give en større forøgelse af plasmakoncentrationen for asenapin.
Slovak: Plná terapeutická dávka fluvoxamínu by pravdepodobne spôsobila vyšší nárast plazmatickej koncentrácie azenapínu.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Sycrest til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Sycrestu u gravidných žien.
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre.
Slovak: Sycrest sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør antikolinerg medicin administreres.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholinergické lieky.
Danish: At stigningen af Cmax og AUC med dosis er mindre end proportional kan muligvis tilskrives begrænsninger i absorptionskapacitet fra mundslimhinden efter sublingual administration.
Slovak: Nižší než proporčný nárast Cmax a AUC s dávkou je možné pripísať obmedzeniam v absorpčnej kapacite sliznice úst po sublingválnom podaní.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptor antagonistiske egenskaber har været associeret med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved rytmiske, ufrivillige bevægelser af hovedsagelig tungen og/eller ansigtet.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínových receptoroch sa spájajú s indukciou tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Danish: Yderligere oplysninger om Sycrest findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt på baggrund af individuelt respons og tolerabilitet.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť na 10 mg dvakrát denne na základe individuálnej klinickej odozvy a znášanlivosti.
Danish: I in vitro-analyser virker asenapin som en antagonist på disse receptorer.
Slovak: V testoch in vitro pôsobí azenapín ako antagonista na tieto receptory.
Danish: Børn og unge Sycrest frarådes til patienter under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Sycrest sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient kan dosis øges til 10 mg to gange dagligt.
Slovak: V závislosti od klinickej odozvy a znášanlivosti lieku u jednotlivých pacientov je možné dávku zvýšiť na 10 mg dvakrát denne.
Danish: Endvidere viste histopatologiske undersøgelser af øjnene fra hunde behandlet kronisk med asenapin ingen tegn på okulær toksicitet, hvilket demonstrerer fravær af fototoksisk risiko.
Slovak: Okrem toho sa pri histopatologických vyšetreniach očí psov chronicky liečených azenapínom neodhalili žiadne známky očnej toxicity, čo svedčí o absencii rizika fototoxicity.
Danish: Da Sycrest kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når Sycrest tages sammen med anden medicin, der nedsætter blodtrykket.
Slovak: Sycrest môže znížiť krvný tlak, je potrebná opatrnosť pri jeho užívaní s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.
Danish: Brug af Sycrest sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter, efter du har taget dette lægemiddel.
Slovak: Sycrest a jedlo, nápoje a alkohol Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tohto lieku.
Danish: NL-5349 AB Oss
Slovak: NL-5349 AB Oss Holandsko
Danish: Asenapin kan dog forstærke den hæmmende effekt af paroxetin på dets egen metabolisme.
Slovak: Azenapín však môže zvýšiť inhibičný účinok paroxetínu na jeho vlastný metabolizmus.
Danish: Ældre patienter har især risiko for at opleve ortostatisk hypotension (se pkt.
Slovak: Starší pacienti sú zvlášť vystavení riziku výskytu ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.8).
Danish: Vurdering af forholdet mellem anvendelsen af atypiske antipsykotika og forstyrrelser i glukoseomsætningen kompliceres af muligheden for en øget baggrundsrisiko for diabetes mellitus hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse samt den stigende hyppighed af diabetes mellitus i den generelle population.
Slovak: Hodnotenie súvislosti medzi používaním atypických antipsychotík a abnormalitami glukózy komplikuje možnosť zvýšeného sprievodného rizika diabetes mellitus u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou a zvyšujúca sa incidencia diabetes mellitus v celkovej populácii.
Danish: Sycrest er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Slovak: Sycrestu sa neskúmali u starších pacientov s demenciou.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandsko
Danish: Da Sycrest primært virker i hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også påvirker hjernens funktion.
Slovak: Sycrest účinkuje predovšetkým v mozgu, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi (alebo s alkoholom), ktoré účinkujú v mozgu z dôvodu ich ďalšieho účinku na funkciu mozgu.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med passende foranstaltninger, såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika (adrenalin og dopamin bør ikke anvendes, da beta-stimulering kan forværre hypotension i tilfælde af Sycrest-induceret alfa-blokade).
Slovak: Hypotenzia a obehový kolaps sa majú liečiť náležitými opatreniami, ako sú intravenózne tekutiny a/alebo sympatomimetické liečivá (adrenalín a dopamín sa nemajú použiť, keďže stimulácia beta-receptorov môže zhoršiť hypotenziu v podmienkach alfa-blokády indukovanej Sycrestom).
Danish: Ved dosering to gange dagligt, opnås steady-state inden for 3 dage.
Slovak: Počas dávkovania dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne do 3 dní.
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy Body-demens
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Gelatine og mannitol (E421).
Slovak: - Ďalšie zložky sú želatína a manitol (E421).
Danish: Virkninger på andre receptorer fx 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, og α2-adrenerge receptorer, kan også bidrage til den kliniske effekt af asenapin.
Slovak: Účinky na iných receptoroch, napr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 a α2-adrenergických receptoroch, môžu tiež prispievať ku klinickému účinku azenapínu.
Danish: Sycrest sublinguale resoribletter må ikke tygges eller sluges.
Slovak: Sublingválne tablety Sycrest sa nemajú hrýzť ani prehĺtať.
Danish: Kropstemperaturregulering
Slovak: Regulácia telesnej teploty
Danish: Yderligere kliniske tegn kan inkludere myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Slovak: K ďalším klinickým prejavom môže patriť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Danish: Kontakt også straks din læge, hvis du udvikler disse tilstande, eller de forværres, mens du tager Sycrest.
Slovak: Kontaktujte tiež ihneď svojho lekára, ak sa počas užívania Sycrestu ktorýkoľvek z týchto stavov objaví alebo zhorší.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sycrest
Slovak: Ak prestanete užívať Sycrest
Danish: Asenapin er bundet (95 %) til plasmaproteiner herunder albumin og surt α1-glykoprotein.
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny vrátane albumínu a α1-kyslého glykoproteínu.
Danish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holland
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Holandsko
Danish: Oral hypæstesi og oral paræstesi kan opstå umiddelbart efter administration og forsvinder sædvanligvis inden for 1 time.
Slovak: Priamo po podaní sa môžu vyskytnúť orálna hypestézia a orálna parestézia a zvyčajne vymiznú v priebehu 1 hodiny.
Danish: Behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt resulterede i et minimalt fald i DX/DM-forholdet til 0,43, hvilket tyder på CYP2D6-hæmning.
Slovak: Liečba azenapínom 5 mg dvakrát denne viedla k nepatrnému poklesu pomeru DX/DM na 0,43, čo svedčí o inhibícii CYP2D6.
Danish: Sygdomme, der påvirker hjernen såsom bipolar I lidelse, kan skyldes ubalance af visse stoffer såsom dopamin og serotonin, og denne ubalance kan give nogle af de symptomer, som du måske oplever.
Slovak: Ochorenia postihujúce mozog, ako je bipolárna porucha typu I, môžu byť dôsledkom nerovnováhy určitých chemických látok v mozgu, ako sú dopamín a sérotonín, a táto nerovnováha môže spôsobiť niektoré z vašich príznakov.
Danish: Resoribletten opløses i spyt inden for få sekunder.
Slovak: Tableta sa rozpustí v slinách v priebehu niekoľkých sekúnd.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Sycrest i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Sycrest: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, chorobný nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Danish: Asenapin skaber ikke induktion af CYP1A2- eller CYP3A4-aktivitet i dyrkede humane hepatocytter.
Slovak: Azenapín nespôsobuje indukciu aktivity CYP1A2 alebo CYP3A4 v kultúrach ľudských hepatocytov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest
Danish: Asenapin har ikke nogen væsentlig affinitet for cholinerge muscarinreceptorer.
Slovak: Azenapín nemá významnú afinitu k muskarínovým cholinergickým receptorom.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Sycrest.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Sycrestom ukončiť.
Danish: Ældre patienter med demens, som er i behandling med lignende typer af medicin, kan dog have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald.
Slovak: Starší pacienti s demenciou, ktorí sú liečení inými liekmi podobného typu, však môžu mať zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti.
Danish: En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo sås allerede på dag 2.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel medzi azenapínom a placebom sa pozoroval už na 2. deň.
Danish: I tilfælde af overdosering kan du føle dig søvnig eller træt, eller have unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, føle dig svimmel pga. lavt blodtryk og føle dig irritabel og forvirret.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo môžete mať nezvyčajné pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty spôsobené nízkym krvným tlakom a pociťovať chorobný nepokoj alebo zmätenosť.
Danish: Asenapin kan give ortostatisk hypotension og besvimelse specielt tidligt i behandlingen, hvilket sandsynligvis skyldes dets α1-adrenerge antagonistiske egenskaber.
Slovak: Azenapín môže najmä v úvode liečby vyvolať ortostatickú hypotenziu a synkopu, čo pravdepodobne súvisí s jeho antagonistickými α1-adrenergickými vlastnosťami.
Danish: Du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu alkoholu.
Danish: De pædiatriske studier med Sycrest blev udført med sublinguale resoribletter med smag.
Slovak: Pediatrické štúdie so Sycrestom boli vykonané s použitím ochutených sublingválnych tabliet.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100) - unormale muskelbevægelser: en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - neobvyklé pohyby svalov: súbor príznakov známych ako extrapyramídové príznaky (EPP),
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sycrest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved bipolar I lidelse (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sycrestom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bipolárnou poruchou typu I (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Begge asenapin-doser (5 mg to gange dagligt og 10 mg to gange dagligt) viste bedre effekt end placebo og udviste statistisk signifikant forbedring i ændring fra baseline i total YMRS-score ved dag 21 sammenlignet med placebo.
Slovak: Obe dávky azenapínu (5 mg dvakrát denne a 10 mg dvakrát denne) boli lepšie ako placebo a preukázali štatisticky významné zlepšenie v zmene z východiskovej hodnoty v celkovom skóre Y-MRS v 21. deň v porovnaní s placebom.
Danish: På baggrund af et mindre farmakokinetisk studie synes pædiatriske patienter at være mere følsomme over for dystoni ved initial dosering med asenapin, når en gradvis titreringsplan ikke blev fulgt (se pkt.
Slovak: Na základe malej farmakokinetickej štúdie sa pediatrickí pacienti pri začiatočnej dávke azenapínu zdali byť citlivejší na dystóniu v prípade, že sa nedodržala pozvoľná vzostupná titračná schéma dávky (pozri časť 5.2).