FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Italian: Per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, la dose deve essere adattata individualmente e il trattamento deve essere continuato finché è indicato dal punto di vista clinico.
English: This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati schiaccianti i quali dimostrano che la cura delle infezioni da H. pylori riduce la ricorrenza e le complicanze dell'ulcera, come l'emorragia.
English: The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Italian: I dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno sostenuto in misura sufficiente l'indicazione dichiarata e, sebbene da questi studi non siano emersi problemi di sicurezza inaspettati o nuovi, il CHMP ha ritenuto inaccettabile questa indicazione dal momento che non è stata dimostrata l'efficacia.
English: The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
Italian: Il CHMP ha discusso dell'associazione di omeprazolo con l'insorgenza di fratture ossee/frattura dell'anca negli anziani, specialmente nelle persone con osteoporosi.
English: Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Italian: È stato documentato che l'omeprazolo interagisce con alcuni farmaci antiretrovirali.
English: Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Italian: Sono state, inoltre, fornite informazioni appropriate sul medicinale e sono stati coperti l'aspetto, la produzione, la specifica, la stabilità, il periodo di validità, la conservazione.
English: The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto fornisce anche un orientamento per l'adattamento del dosaggio e consigli pratici sulla somministrazione delle formulazioni.
English: Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Italian: Per quanto riguarda le popolazioni speciali, non è necessario adattare la dose nei pazienti con insufficienza renale, dal momento che l'omeprazolo viene quasi interamente metabolizzato dal CYP450, e quindi l'insufficienza renale non influenza le proprietà farmacocinetiche.
English: The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Italian: g) Dispepsia da acidi Il CHMP ha notato che il bruciore di stomaco non è stato inserito nella definizione della dispepsia concordata da un comitato internazionale di sperimentatori clinici (comitato Roma III).
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare anche il Modulo 3.
English: In most patients healing occurs within four weeks.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione ha luogo entro quattro settimane.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di qualità.
English: There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Italian: Attualmente sono in commercio quattro formulazioni diverse di Losec: compresse gastroresistenti, capsule, polvere per soluzione per infusione e polvere per soluzione iniettabile.
English: Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
Italian: pylori nella malattia ulcerosa peptica, viene proposta una serie di tripli regimi (Losec più due antibiotici).
English: Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Italian: Le ulcere peptiche sono associate a un aumento del rischio di complicanze gastrointestinali del tratto superiore, come le emorragie, ma questo potrebbe non essere vero per le erosioni superficiali comunemente osservate durante il trattamento con FANS.
English: Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Italian: Ai pazienti viene anche detto di consultare un medico se hanno già avuto precedente ulcera gastrica o se si sono sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale, in caso di ittero, insufficienza epatica o malattia del fegato e se sono in terapia sintomatica continua per l'indigestione o il bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
English: After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
Italian: Dopo aver discusso dei vari testi esistenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali e avendo notato che l'esperienza sull'uso delle formulazioni endovenose di Losec nei pazienti pediatrici è limitata, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate negli adulti per Losec per uso endovenoso, come alternativa alla terapia orale:
English: “Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
Italian: “Losec compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento dei sintomi del reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti”
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - tutte le formulazioni
English: The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
Italian: Il CHMP ha valutato la potenziale interazione omeprazolo-clopidogrel e ha ritenuto giustificata un'avvertenza, vista la potenziale severità degli eventi avversi osservati.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Italian: Paragrafo 4.6: Gravidanza e allattamento - tutte le formulazioni
English: It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach.
Italian: Viene somministrato come profarmaco e inibisce in modo specifico e proporzionale al dosaggio la H+/K+ ATPasi gastrica (pompa protonica), inibendo così il trasferimento degli ioni H+ nel lume gastrico, che è responsabile della secrezione di acidi nelle cellule parietali dello stomaco.
English: The recommended initial dose is 60 mg daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg al giorno.
English: Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
Italian: Sono state inserite informazioni sull'esigenza di un controllo regolare se si supera un periodo di trattamento di un anno, e i pazienti con sintomi ricorrenti e prolungati di indigestione o bruciore di stomaco devono farsi visitare dal medico ad intervalli regolari, specie pazienti al di sopra di 55 anni perché l'avanzamento dell'età rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi gastrici.
English: Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione delle capsule e delle compresse, per i pazienti con difficoltà della deglutizione, il CHMP ha convenuto sul fatto che la capsula può essere aperta e se ne può ingerire il contenuto sulla base degli studi in vivo (bioequivalenza) e in vitro condotti sull'assunzione sotto forma di compresse/granulati disciolti/in sospensione delle forme farmaceutiche orali.
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Italian: Paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche
English: For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni, si raccomanda una dose giornaliera di 40 mg anche se, nei pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale raccomandata è di 60 mg al giorno.
English: When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Italian: Se la dose supera gli 80 mg al giorno, deve essere divisa per la somministrazione due volte al giorno.
English: OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
Italian: VARIANTI NON SOGGETTE A PRESCRIZIONE: LOSEC COMPRESSE 10 E 20 MG (FARMACO DA BANCO)
English: The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dichiara che per le formulazioni in compressa e capsula, l'esperienza di sicurezza degli studi clinici mostra che il profilo di eventi avversi nei bambini fino ai 16 anni d'età è generalmente lo stesso degli adulti nel trattamento a breve o a lungo termine e che non sono disponibili dati a lungo termine sugli effetti sulla pubertà e sulla crescita.
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Italian: Sintomi che rispondono adeguatamente a farmaci soppressori dell'acidità e che ritornano nel momento in cui questi vengono sospesi consentono la diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo.
English: Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di nelfinavir è controindicata, la somministrazione concomitante di atazanavir è sconsigliata.
English: Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Italian: Visto l'alto rischio potenziale per i pazienti, il CHMP ha adottato una dichiarazione per controindicare l'uso nei pazienti ipersensibili all'omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
Italian: Con questa proposta, le compresse e le capsule soggette a prescrizione avranno le stesse indicazioni per tutti i dosaggi (è stata dimostrata la bioequivalenza tra le compresse e le capsule dello stesso dosaggio), e così sarà anche per le soluzioni per infusione e iniettabile.
English: The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Italian: Le armonizzazioni proposte riguardano principalmente il medicinale, e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni soddisfacenti sull'aspetto, i polimorfismi, le specifiche e la stabilità delle sostanze (magnesio omeprazolo per le compresse MUPS, omeprazolo per le capsule e omeprazolo sodico per le formulazioni iniettabile e per infusione).
English: Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Italian: È anche disponibile Losec MUPS (sistema a unità multiple) compresse come farmaco da banco.
English: • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Italian: • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
English: Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
Italian: Analogamente, il CHMP ha considerato che ci sono prove sufficienti in letteratura e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio a lungo termine secondo cui omeprazolo 20 mg al giorno è un dosaggio sicuro per 14 giorni.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni interne al comitato, il CHMP ha adottato gruppi armonizzati di documenti per le informazioni sul prodotto per le diverse varianti di Losec e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche e facendo distinzione tra il prodotto soggetto a prescrizione e quello da banco.
English: The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Italian: La probabilità di sviluppare i sintomi del reflusso o una lesione dell'epitelio esofageo dipende da un'anomalia quantitativa del numero di eventi di reflusso e/o di esposizione dell'esofago agli acidi.
English: The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Italian: Il CHMP era del parere che l'inibizione prolungata degli acidi con gli inibitori della pompa protonica possa favorire il malassorbimento della vitamina B12 ed ha inserito un'avvertenza ove dichiara che l'omeprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 e che è necessario tenerne conto nei pazienti in terapia a lungo termine.
English: The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni scientifiche disponibili dimostrano in misura sufficiente l'efficacia dell'omeprazolo nel trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido e la sua superiorità rispetto al placebo, in particolare per l'uso a breve termine non soggetto a prescrizione di 20 mg al giorno.
English: Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Italian: Il trattamento iniziale della malattia da reflusso gastroesofageo viene effettuato con un approccio basato sulla sintomatologia; si può usare uno studio empirico della soppressione degli acidi.
English: In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica, tuttavia, potrebbe essere sufficiente una dose giornaliera compresa tra 10 e 20 mg.
English: Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Italian: Mentre la definizione dei fattori che costituiscono la malattia da reflusso tipica può variare, in termini generali, la malattia da reflusso gastroesofageo si riferisce a quei pazienti con sintomi che suggeriscono il reflusso o le relative complicanze, ma che non hanno necessariamente un'infiammazione dell'esofago.
English: After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
Italian: Dopo aver consultato il sottogruppo cardiovascolare del gruppo di lavoro sull'efficacia, il CHMP ha confermato che si osserva un'interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra gli inibitori del CYP2C19 e clopidogrel, anche se l'implicazione clinica di questo risultato non è chiara.
English: • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Italian: • In combinazione con gli antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori
English: The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Italian: È stato inoltre discusso e giustificato l'uso profilattico di Losec, distinguendolo dalle indicazioni terapeutiche.
English: The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
Italian: Il CHMP ha osservato che, anche se è improbabile che Losec possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, sono stati osservati capogiro e disturbi della vista con il suo utilizzo e ha dichiarato che i pazienti in cui si presentano queste reazioni avverse al medicinale non devono guidare veicoli né azionare macchinari.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
English: The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
Italian: Il CHMP ha notato dati in base ai quali l'omeprazolo non aumenta l'incidenza o la gravità degli effetti indesiderati nella popolazione di pazienti con problemi di metabolismo e ha ritenuto che anche se questi pazienti mostrano un'AUC media tra 5 e 10 volte superiore rispetto ai soggetti con un enzima CYP2C19 funzionale, non ci sono dati certi secondo cui i pazienti con problemi di metabolismo del CYP2C19 siano più a rischio se trattati con omeprazolo alle dosi raccomandate.
English: The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto degli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali e delle conoscenze scientifiche e ha discusso delle indicazioni riferite a ciascuna affezione medica.
English: The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto fa anche riferimento al fatto che il rapporto rischi/benefici del trattamento con omeprazolo nel contesto di mantenimento deve essere riesaminato costantemente e che i pazienti devono essere tenuti regolarmente sotto controllo, specie se si supera un periodo di trattamento di un anno.
English: The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non consentono di stabilire se i pazienti con sole erosioni possano trarre giovamento dal trattamento con gli inibitori della pompa protonica.
English: Paediatric posology: capsule and tablet
Italian: Posologia pediatrica: capsula e compressa
English: Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
Italian: La prevenzione delle ulcere attualmente viene iniziata regolarmente in un numero considerevole di pazienti che fanno uso di FANS ed è stata dimostrata la superiore efficacia degli inibitori della pompa protonica rispetto agli antagonisti degli H2 nella guarigione delle ulcere gastroduodenali associate ai FANS nei casi in cui non è possibile sospendere i FANS.
English: The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
Italian: Il CHMP ha considerato che l'aumento dell'incidenza di infezioni batteriche gastrointestinali a causa della ridotta acidità gastrica debba essere menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
Italian: In generale, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo del Losec non soggetto a prescrizione sono stati allineati a quelli dei prodotti soggetti a prescrizione.
English: PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
Italian: VARIANTI SOGGETTE A PRESCRIZIONE