FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες τροφές πάνω στις οποίες μπορείτε να πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi.
Estonian: Küsige oma arstilt teiste toitude kohta, millele võite Enzepi graanuleid puistata.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Enzepi ή θα θηλάσετε.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate Enzepi't või imetate last.
Greek: Άλλα φάρμακα και Enzepi
Estonian: Muud ravimid ja Enzepi
Greek: Περιμένετε μέχρι το επόμενο γεύμα σας, και πάρτε το συνήθη αριθμό καψακίων με το γεύμα σας.
Estonian: Oodake järgmise toidukorrani ja võtke koos toidukorraga oma tavaline arv kapsleid.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα πέψης συμπεριλαμβανομένων και των ενζύμων, Σκευάσματα ενζύμων, κωδικός ATC: A09AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seedimist soodustavad ained, k.a ensüümid, ensüümid, ATC-kood: A09AA02
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην αυξάνουν από μόνοι τους τη δοσολογία.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annust ise mitte suurendada.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Greek: Δώδεκα ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Estonian: Uuringu lõpuni osales 12 patsienti.
Greek: Πίνακας 1 Ανάλυση συντελεστή απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) - Πληθυσμός που ολοκλήρωσε (Μελέτη PR-005)
Estonian: 72 tunni jooksul imendunud rasvakoefitsiendi analüüs (CFA-72h) - uuringu läbinud (uuring PR-005)
Greek: Συνιστώνται υποστηρικτικά μέτρα μεταξύ των οποίων η διακοπή της θεραπείας με παγκρεατικά ένζυμα και η διασφάλιση επαρκούς επανυδάτωσης.
Estonian: Soovitatav on kasutada toetavaid meetmeid, sealhulgas lõpetada ravi pankreaseensüümiga ja tagada piisav rehüdratsioon.
Greek: Το Enzepi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Enzepi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται απευθείας με το μητρικό ή το βρεφικό γάλα καθώς αυτό ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Kapsli sisu ei tohi segada otse imikutoidusse või rinnapiima, sest see võib efektiivsust vähendada.
Greek: Το Enzepi δεν θα πρέπει να συνθλίβεται να μασιέται ή να αναμιγνύεται σε τροφές που έχουν pH μεγαλύτερο από 5.
Estonian: Enzepi't ei tohi purustada ega närida ega segada toitudega, mille pH on suurem kui 5.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enzepi
Estonian: Kui te unustate Enzepi't võtta
Greek: Το Enzepi προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη με «εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια», μια κατάσταση που καθιστά λιγότερο ικανό το σώμα να διασπά και να χωνεύει τις τροφές.
Estonian: Enzepi on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel, kellel on eksokriinne pankreasepuudulikkus - seisund, mille tõttu organism on vähem võimeline toitu lagundama ja seedima.
Greek: Το Enzepi είναι ένα φάρμακο υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για άτομα των οποίων τα σώματα δεν παράγουν αρκετά ένζυμα για την πέψη της τροφής.
Estonian: Enzepi on pankrease ensüümi asendav preparaat inimestele, kelle organism ei tooda toidu seedimiseks piisavalt ensüüme.
Greek: N: αριθμός ασθενών, TA: τυπική απόκλιση, LS: ελάχιστα τετράγωνα.
Estonian: N: patsientide arv; SD: standardhälve; LS: vähimruudud.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε το Enzepi στην ίδια δόση που λάμβαναν στη λήξη της Μελέτης PR-011.
Estonian: Patsientidele manustati Enzepi't samas annuses, mida nad olid kasutanud uuringu PR-011 lõpus.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Estonian: Eakatel erilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Greek: Η μελέτη EUR-1008-M διεξάχθηκε σε 34 ασθενείς με EPI λόγω CF, 26 από τους οποίους ήταν παιδιά, συμπεριλαμβανομένων 8 παιδιών ηλικίας 7 έως 11 ετών, και 18 εφήβων ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Estonian: EUR-1008-M viidi läbi 34 patsiendiga, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus ja kellest 26 olid lapsed, neist 8 last vanuses 7 kuni 11 aastat ja 18 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat.
Greek: Προληπτικά, τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή οι μεταβολές κοιλιακών συμπτωμάτων θα πρέπει να εξετάζονται ιατρικά για να αποκλειστεί η πιθανότητα ινωτικής κολονοπάθειας, ιδιαίτερα αν ο ασθενής λαμβάνει περισσότερες από 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb ebatavalisi kõhupiirkonna sümptomeid või muutusi kõhupiirkonna sümptomites meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroosse kolonopaatia võimalust, eriti kui patsient kasutab rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kohta ööpäevas.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση** Υπερευαισθησία σε φάρμακο/
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon** Ülitundlikkus ravimi suhtes/ ülitundlikkus
Greek: Επίσης δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Ei ole ka teada, kas see ravim võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või võib mõjutada reproduktsioonivõimet.
Greek: Μελέτη EUR 1009-M
Estonian: Uuring EUR-1009-M
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Enzepi δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Estonian: Enzepi kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt arvul 65aastaseid ja vanemaid uuringus osalejaid, et määrata kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate uuringus osalejate omast.
Greek: Για από στόματος χρήση.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη.
Estonian: Seetõttu ei eeldata sellel reproduktsiooni- ja arengutoksilisust.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η ανάμιξη του περιεχομένου ενός καψακίου με τροφές ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5, ή η φύλαξη του μίγματος τροφής (βλ. παρακάτω), μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης.
Estonian: Kapsli sisu purustamine, närimine või segamine toiduga või vedelikuga, mille pH on suurem kui 5, või toiduga segatult (vt allpool) säilitamine võib põhjustada kaitsva gastroresistentse kattekihi purunemist.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik neist kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Greek: Περιπτώσεις διακυμάνσεων γλυκόζης αίματος έχουν αναφερθεί με το Enzepi, οι περισσότερες από τις οποίες είναι μη σοβαρές και αποκαταστάθηκαν μετά από ρύθμιση της διαβητικής θεραπείας.
Estonian: Enzepi kasutamisel on esinenud vere glükoositasemete kõikumise juhtumeid, mis enamasti ei olnud tõsised ning kadusid pärast diabeediravi kohandamist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν είτε το Enzepi ή το συγκριτικό παράγοντα για 28 ημέρες, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για μια δεύτερη περίοδο 28 ημερών.
Estonian: Esimesel raviperioodil said patsiendid 28 päeva jooksul kas Enzepi't või võrdlusravimit ning siis teiseks 28päevaseks perioodiks ravi vahetati.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός να σταματήσετε.
Estonian: Kasutage ravimit seni, kui arst annab teile juhise kasutamine lõpetada.
Greek: Συσκευασία των 20, 50, 100, και 200 καψακίων.
Estonian: Pakendi suurus on 20, 50, 100 ja 200 kapslit.
Greek: Η μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και ο υποσιτισμός μπορούν να συσχετιστούν με ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης.
Estonian: Ema vähese kaaluiibe ja alatoitumusega on seostatud raseduse ebasoodsaid tulemusi.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): kõhuvalu.
Greek: Το μέσο περιεχόμενο λίπους κοπράνων ήταν παρόμοιο με την αρχική κατάσταση (baseline) (24,8%), μετά τη σταθεροποίηση (27,0%) και μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας (27,3%).
Estonian: Väljaheite keskmine rasvasisaldus oli algtasemel (24,8%), pärast stabiliseerimist (27,0%) ja pärast teist, avatud raviga nädalat (27,3%) sarnane.
Greek: Μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Estonian: Ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα να καταπιείτε τα καψάκια Enzepi, ανοίξτε προσεκτικά τα καψάκια και πασπαλίστε το περιεχόμενο (κοκκία) σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής όπως πουρέ φρούτου (μήλο/αχλάδι), γιαούρτι, ή χυμό (πορτοκάλι/ανανά/μήλο).
Estonian: Kui teil või teie lapsel on raske Enzepi kapsleid neelata, avage kapslid ettevaatlikult ja puistake nende sisu (graanulid) väikesele happelise toidu, näiteks puuviljapüree (õun/pirn), jogurti või mahla (apelsin, ananass, õun) kogusele.
Greek: Το Enzepi περιέχει ένα μίγμα φυσικών πεπτικών ενζύμων τα οποία χρησιμοποιούνται για την πέψη της τροφής.
Estonian: Enzepi sisaldab toidu seedimiseks kasutatavate loomulike seedeensüümide segu.
Greek: Ο αριθμός των ανταποκρινόμενων (ασθενείς με λιγότερο από 30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης) στην αρχική κατάσταση (baseline) ήταν 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας (σταθεροποίηση) και 11/19 (57,9%) μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας με το Enzepi.
Estonian: Ravivastusega patsientide arv (rasvasisaldusega väljaheites alla 30% ning ilma malabsorptsiooni tunnuste ja sümptomiteta) algtasemel oli 10/19 (52,6%), pärast esimest ravinädalat (stabiliseerimist) 13/19 (68,4%) ning pärast teist, avatud Enzepi-ravi nädalat 11/19 (57,9%).
Greek: Αμέσως μετά δώστε του να πιεί γάλα, βρεφικό ή μητρικό γάλα προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχουν καταποθεί πλήρως τα κοκκία και ότι δεν παραμένει ίχνος τους στο στόμα του παιδιού σας.
Estonian: Andke talle kohe juua piima, imikutoitu või rinnapiima, et tagada graanulite täielik allaneelamine ning et neid ei jääks lapse suhu.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Η μέση διαφορά στην CFA-72h ήταν 26 εκατοστιαίες μονάδες υψηλότερη με τη θεραπεία με το Enzepi με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης του (19, 32) και p<0,001.
Estonian: CFA-72h keskmine vahe oli Enzepi-ravi korral 26 protsendipunkti suurem, 95% usaldusvahemik (19, 32) ja p < 0,001.
Greek: Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμιγνύεται (χωρίς σύνθλιψη) με μικρές ποσότητες όξινου φαγητού με pH 5 ή μικρότερο (π.χ. πουρές φρούτου [μήλο/αχλάδι], γιαούρτι, χυμό [πορτοκάλι/ανανά/μήλο]).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised kapsleid tervelt alla neelama Patsientidele, kes ei ole võimelised kapsleid tervelt alla neelama, võib kapslid ettevaatlikult avada ja sisu segada (purustamata) väikeses koguses happelise pehme toiduga, millel on pH 5 või väiksem (nt puuviljapüree [õun/pirn], jogurt, mahl [apelsin/ananass/õun]).
Greek: Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel katkestage ravi ja pidage nõu arstiga.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Greek: Ινωτική κολονοπάθεια** Διόγκωση χειλέων και διογκωμένη γλώσσα* Στοματίτιδα
Estonian: Fibroosne kolonopaatia** Huulte ja keele turse* Stomatiit
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Enzepi ήταν γαστρεντερικές ενοχλήσεις [κοιλιακό άλγος (16%), μετεωρισμός (12%), κοιλιακή διάταση (7%), διάρροια και έμετος (6%), δυσκοιλιότητα (5%), ναυτία (3%)] και κεφαλαλγία, όπου παρουσιάστηκαν σε περίπου 6% των ασθενών.
Estonian: Kõige sagedamad Enzepi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud kaebused [kõhuvalu (16%); puhitus (12%); kõhuseina turse (7%); kõhulahtisus ja oksendamine (6%); kõhukinnisus (5%), iiveldus (3%)] ja peavalu, mida esines ligikaudu 6%-l patsientidest.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων δεν προκαλούν φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις βάσει της φαρμακολογίας τους, καθώς δεν απορροφώνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Estonian: Pankreaseensüümi ravimpreparaadid ei põhjusta nende farmakoloogilisi omadusi arvestades farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid, sest need ei imendu seedetraktist.
Greek: Παρόλο που δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi, δεν υπάρχουν αποδείξεις για απορρόφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Kuigi Enzepi'ga ei ole mittekliinilisi uuringuid tehtud, ei ole tõendeid selle ravimi imendumise kohta.
Greek: Η στεατόρροια αξιολογήθηκε από το περιεχόμενο λίπους κοπράνων που μετρήθηκε από δειγματοληπτικό έλεγχο λίπους κοπράνων τις Ημέρες 11 και 18 σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση (baseline) (υπό τις συνήθεις PEP).
Estonian: Steatorröad hinnati väljaheite rasvasisalduse järgi, mida mõõdeti väljaheite rasvasisalduse pistelise analüüsiga 11. ja 18. päeval algtasemega võrreldes (tavaliste pankrease ensüümi preparaatide kasutamisel).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να καταναλώνουν 100 g (± 15 g) λίπους ανά ημέρα και να διατηρούν μια συνεπή πρόσληψη διατροφικού λίπους για τα κύρια και τα πρόχειρα γεύματα.
Estonian: Patsientidele anti uuringu jooksul juhis tarbida ööpäevas 100 g (±15 g) rasva ja hoida toidukordade ja suupistete rasvasisaldus ühtlasena.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη, δύο θεραπειών, διασταυρούμενη μελέτη, συγκρίνοντας το Enzepi με την τυπική θεραπεία παγκρεατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια 2 περιόδων θεραπείας.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime, aktiivse kontrollrühmaga, kahe raviga ristuvuuring, milles võrreldi Enzepi kasutamist standardse pankreaseensüümraviga kahel raviperioodil.
Greek: Η στατιστική βάσει μοντέλων προέρχεται από ένα γραμμικό μοντέλο μικτών επιδράσεων χρησιμοποιώντας την CFA 72h ως τη μεταβλητή απόκρισης, τη θεραπεία, περίοδο και αλληλουχία θεραπείας ως παράγοντες σταθερών επιδράσεων, και την αλληλουχία υποκειμένων εντός θεραπείας ως τυχαία επίδραση.
Estonian: Mudelipõhised andmed pärinevad segamõjudega lineaarsest mudelist, milles kasutati ravivastuse muutujat CFA-72h, fikseeritud mõjuteguritena ravi, perioode ja ravide järjestust ning juhusliku mõjuna uuringus osalejat ravijärjestuses.
Greek: Εάν έχετε κυστική ίνωση και λαμβάνετε παγκρεατικά ένζυμα πέραν των 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα και έχετε ασυνήθη κοιλιακά συμπτώματα (όπως έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση, ναυτία ή έμετο) ή αλλαγές σε κοιλιακά συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on tsüstiline fibroos ja võtate pankrease ensüüme rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ja teil on kõhupiirkonnas ebatavalised sümptomid (näiteks tugev kõhuvalu, raskused sooletühjendamisega, iiveldus või oksendamine) või muutused kõhupiirkonna sümptomites, öelge seda kohe oma arstile.
Greek: Τα υποκείμενα πέτυχαν μια μέση CFA-72h των 84,08 με το Enzepi και των 85,33 με το συγκριτικό παράγοντα.
Estonian: Uuringus osalejatel saavutati Enzepi rühmas CFA-72h keskväärtus 84,08 ja võrdlusravimi rühmas 85,33.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε τροφές, καταπιείτε το μίγμα αμέσως ή δώστε το στο παιδί σας μετά την ανάμιξή του, και μετά πιείτε νερό ή χυμό.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanuleid toidule, neelake segu kohe pärast segamist alla või andke see oma lapsele ja jooge peale vett või mahla.
Greek: Μελέτη PR-005
Estonian: Uuring PR-005
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Enzepi δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enzepi ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Greek: Μεταβλητή στατιστική
Estonian: Muutuja andmed
Greek: Ωστόσο, καθώς τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, δεν αναμένεται συστηματική τοξικότητα έπειτα από του στόματος χορήγηση κόνεως παγκρέατος.
Estonian: Kuna aga pankrease ensüümid seedetraktist ei imendu, ei eeldata süsteemse toksilisuse tekkimist pärast pankreasepulbri suukaudset manustamist.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): μη φυσιολογικά/αποχρωματισμένα κόπρανα ή συχνές κενώσεις εντέρου δύσπνοια δυσπεψία διόγκωση, άλγος, πόνος ή ερεθισμός του στόματος κόπωση ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας) αλλαγές (αύξηση ή μείωση) στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα αλλαγές (αύξηση ή μείωση) στο σωματικό βάρος μειωμένη όρεξη υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στα ούρα (υπερουρικουρία) υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ebanormaalne/värvimuutusega väljaheide või sagedad sooletühjendused; õhupuudus; seedehäired; turse, valu, valulikkus või ärritus suus; väsimus või üldine halb enesetunne; vere glükoositaseme muutused (tõus või langus); kehakaalu muutused (tõus või langus); söögiisu vähenemine; uriini kõrge kusihappesisaldus (hüperurikosuuria); vere kõrge kusihappesisaldus (hüperurikeemia).
Greek: Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση σας που θα εξαρτηθεί από: τη σοβαρότητα της νόσου σας, πόσο λίπος υπάρχει στα κόπρανά σας, τη διατροφή σας, το σωματικό βάρος σας.
Estonian: Teie arst kohandab teie annust, see sõltub: teie haiguse raskusest; teie väljaheite rasvasisaldusest; teie dieedist; teie kehakaalust.
Greek: Παιδιά (ηλικίας άνω του 1 έτους), έφηβοι και ενήλικες Το Enzepi πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με ένα κύριο ή πρόχειρο γεύμα.
Estonian: Lapsed (üle 1 aasta vanused), noorukid ja täiskasvanud Enzepi't tuleb alati võtta koos toidukorra või suupistega.
Greek: Μελέτη PR-011
Estonian: Uuring PR-011
Greek: Να ανοίγετε προσεκτικά το καψάκια και να αδειάζετε τα κοκκία σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής (βλ. παραπάνω).
Estonian: Avage kapsel ettevaatlikult ja valage graanulid väikesele happelise toidu kogusele (vt eespool).
Greek: Για κάθε πρόχειρο γεύμα, θα πρέπει να δίνεται η μισή από τη συνταγογραφημένη δόση Enzepi που δίνεται σε ένα πλήρες γεύμα.
Estonian: Iga suupiste korral tuleb manustada pool kogu toidukorraks määratud Enzepi annusest.
Greek: Τα προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων χοίρειας προέλευσης περιέχουν πουρίνες οι οποίες ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Estonian: Sigadelt pärineva pankreaseensüümi preparaadid sisaldavad puriine, mis võivad suurendada verekusihappetasemeid.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε κάποια τροφή, δώστε αμέσως το μίγμα φαρμάκου και τροφής στο παιδί σας και μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanulid toidule, andke ravim ja toidusegu kohe lapsele ja ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Greek: Συνολικά 96 ασθενείς, ηλικίας 12 έως 43 ετών, τυχαιοποιήθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Estonian: Ravikavatsuslikku populatsiooni randomiseeriti kokku 96 patsienti vanuses 12 kuni 43 aastat.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να ανοίγεται προσεκτικά για να αδειάζει το περιεχόμενό του (κοκκία).
Estonian: Kapsel tuleb ettevaatlikult avada, et selle sisu (graanulid) välja puistata.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε την ξηραντική ουσία.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Desikanti mitte alla neelata.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να προκαλέσουν ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης οδηγώντας σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων, ερεθισμό του στοματικού βλεννογόνου ή/και απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Sellega võidakse purustada kaitsev gastroresistentne kattekiht, mis põhjustab ensüümide varajast vabanemist, suu limaskesta ärritust ja/või ensüümide aktiivsuse vähenemist (vt lõik 4.2).
Greek: Μελέτη PR-018
Estonian: Uuring PR-018
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi από ένα ανοιγμένο καψάκιο το οποίο αναμίχθηκε και χορηγήθηκε με χυμό μήλου (με χρήση σύριγγας) ή πουρέ μήλου (χρησιμοποιώντας ένα κουτάλι) για 10 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στον εναλλακτικό τρόπο χορήγησης για επιπλέον 10 ημέρες.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati avatud kapslist võetud Enzepi't, mis segati ja manustati koos kas õunamahlaga (toitmissüstlas) või õunakastmega (lusikat kasutades), 10 ravipäeva jooksul, mille järel viidi nad täiendavaks 10 päevaks üle alternatiivsele manustamisviisile.
Greek: Μετά από μια περίοδο διαλογής 4-14 ημερών υπό τη συνήθη τους θεραπεία με PEP, οι ασθενείς έλαβαν το Enzepi σε μεμονωμένα τιτλοδοτημένες δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 2.300 και 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα, με μέση δόση περίπου 5.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα (μην υπερβαίνοντας τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό ανά γεύμα) για 14 ημέρες.
Estonian: Pärast 4…14päevast skriininguperioodi nende tavalise pankrease ensüümi preparaadiga manustati patsientidele Enzepi't 14 päeva jooksul individuaalselt tiitritud annustes vahemikus 2300 kuni 10 000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas, keskmiselt ligikaudu 5000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas (ületamata 2500 lipaasi ühikut/ kilogrammi kohta igal toidukorral).
Greek: Μην αναμιγνύετε με νερό, γάλα, μητρικό γάλα, βρεφικό γάλα, αρωματισμένο γάλα ή ζεστό φαγητό.
Estonian: Mitte segada vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Η συλλογή πραγματοποιήθηκε σε ένα εγκεκριμένο, ελεγχόμενο περιβάλλον το οποίο επέτρεπε την επιβλεπόμενη διατροφική πρόσληψη και την ποσοτική συλλογή κοπράνων.
Estonian: Väljaheidet koguti heakskiidetud, kontrollitud keskkonnas, kus rasva dieediga tarbimist ja väljaheitekogust oli võimalik jälgida.
Greek: Εάν παρουσιάσετε έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση (δυσκοιλιότητα), ναυτία ή έμετο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on tugev kõhuvalu, raskusi soole tühjendamisega (kõhukinnisus), iiveldus või oksendamine, teatage seda kohe oma arstile.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό «ανταποκρινόμενων», που ορίζεται ως εκείνοι οι ασθενείς χωρίς στεατόρροια (<30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων) και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης μετά από μια και δύο εβδομάδες θεραπείας με το Enzepi.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ravivastusega patsientide arv, keda määratleti patsientidena, kellel puudusid steatorröa (väljaheite rasvasisaldus < 30%) ja malabsorptsiooni tunnused ja sümptomid pärast üht ja kaht nädalat ravi Enzepi'ga.
Greek: Βρέφη (ηλικίας κάτω του 1 έτους)
Estonian: Imikud (alla 1 aasta vanused)
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η διατήρηση των καψακίων Enzepi μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό στο στόμα σας ή να αλλάξει τον τρόπο που δρα το Enzepi στο σώμα σας ή στου παιδιού σας.
Estonian: Enzepi kapslite purustamine, närimine või teie või lapse poolt suus hoidmine võib põhjustada teil või teie lapsel suus ärritust või muuta Enzepi toimet teie või teie lapse organismis.