FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su završili fazu titracije doze i primaju stabilnu dnevnu dozu venetoklaksa, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Estonian: Patsientidel, kes on annuse tiitrimise faasi läbinud ja kasutavad venetoklaksi ööpäevases püsiannuses, tuleb koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel venetoklaksi annust vähendada 50% ja koos tugevate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel 75% võrra.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Venclyxto
Estonian: Mida on vaja teada enne Venclyxto võtmist Ärge võtke Venclyxto't:
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu zbog nuspojava.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu võib olla vaja annust muuta.
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetrene funkcije, vrijednosti Cmax i AUC za venetoklaks u ispitanika s blagim (Child-Pugh A; n=6) ili umjerenim (Child-Pugh B; n=6) oštećenjem jetrene funkcije bile su slične onim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, nakon primanja jedne doze venetoklaksa od 50 mg.
Estonian: Maksakahjustusele keskendunud uuringus olid pärast venetoklaksi 50 mg üksikannuse manustamist venetoklaksi Cmax ja AUC kerge (Child-Pugh A; n=6) või mõõduka (Child-Pugh B; n=6) maksakahjustusega isikutel sarnased normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Croatian: Te bolesnike je potrebno pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Croatian: • klaritromicinom, za liječenje bakterijskih infekcija • ritonavirom, za liječenje HIV infekcije
Estonian: • klaritromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa nije se ispitivala u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min) ni bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole venetoklaksi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 219 ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 60 i < 90 ml/min), 86 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 219 kerge neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 60 ja < 90 ml/min), 86 mõõduka neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 30 ja < 60 ml/min) ja 217 normaalse neerufunktsiooniga uuritavat (CrCl ≥ 90 ml/min), on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused kerge või mõõduka neerukahjustuse korral sarnased normaalse neerufunktsiooni puhul täheldatuga.
Croatian: CR (engl. complete remission) = potpuna remisija; CRi (engl. complete remission with incomplete marrow recovery) = potpuna remisija uz nepotpun oporavak koštane srži; IRC (engl. independent review committee) = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; MRD (engl. minimal residual disease), minimalna rezidualna bolest; nPR (engl. nodular partial remission) = nodularna djelomična remisija; ND = nije dostupno; NP = nije postignuto; ORR (engl. overall response rate) = stopa ukupnog odgovora (CR + CRi + nPR + PR); PR (engl. partial remission) = djelomična remisija.
Estonian: CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon koos mittetäieliku luuüdi funktsiooni taastumisega; IRC = sõltumatu läbivaatuse komitee; MRD = minimaalne residuaalne haigus; nPR = lümfisõlmede osaline remissioon; NA = ei ole saadaval; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr (CR + CRi + nPR + PR); PR = osaline remissioon.
Croatian: (CrCl ≥ 30 ml/min i < 90 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min ja < 90 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: aNepodudarnost između stope potpune remisije prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva i stope potpune remisije prema ocjeni ispitivača posljedica je interpretacije rezidualne adenopatije na CT snimcima.
Estonian: aLahknevused IRC ja uurija poolt hinnatud CR määrades tulenesid KT uuringul esinevate residuaalsete adenopaatiate tõlgendustest.
Croatian: Bolesnike osobito treba uputiti da 2 dana prije i na dan primjene doze na početku liječenja i pri svakom sljedećem povećanju doze svakodnevno popiju 1,5 do 2 l vode.
Estonian: Patsiente tuleb spetsiaalselt juhendada, et nad jooksid 1,5...2,0 l vedelikku ööpäevas 2 päeva enne annuse manustamist ja annuse manustamise päevadel ravi alguses ning iga järgneva annuse suurendamise puhul.
Croatian: Venclyxto se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Estonian: Venclyxto't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi kasutamist nendes vanuserühmades ei ole uuritud.
Croatian: Vrlo je važno da pijete puno vode dok uzimate Venclyxto tijekom prvih 5 tjedana liječenja.
Estonian: Venclyxto-ravi esimese 5 nädala jooksul on väga tähtis juua palju vett.
Croatian: Najčešće nuspojave u ispitivanjima monoterapije bile su neutropenija/smanjen broj neutrofila, proljev, mučnina,
Estonian: Monoteraapia uuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed neutropeenia/neutrofiilide arvu langus, kõhulahtisus, iiveldus, aneemia, väsimus ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Croatian: • povišene vrijednosti kalija
Estonian: • kõrgem kaaliumisisaldus;
Croatian: CYP3A mora primijeniti, početnu dozu venetoklaksa i doze tijekom faze titracije (vidjeti dio 4.2) treba smanjiti za najmanje 50%.
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi algannust ja tiitrimisfaasi annuseid (vt lõik 4.2) vähendama vähemalt 50%.
Croatian: Primjena je privremeno prekinuta u 43% bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom, dok je liječenje venetoklaksom zbog neutropenije trajno prekinulo 3% bolesnika.
Estonian: Neljakümne kolmel protsendil patsientidest, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga, tuli annustamine katkestada ning 3% patsientidest lõpetasid ravi venetoklaksiga neutropeenia tõttu.
Croatian: Dozu venetoklaksa koja se koristila prije uvođenja inhibitora CYP3A treba ponovno uvesti 2 do 3 dana nakon prekida primjene inhibitora (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Enne CYP3A inhibiitoriga ravi alustamist kasutatud venetoklaksi annuse võib uuesti kasutusele võtta 2...3 päeva pärast inhibiitori ärajätmist (vt lõik 4.2).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete venetoklaks
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: bolesnika za koje su podaci prikupljani do 30. travnja 2015.
Estonian: Efektiivsusandmed on esitatud 107 patsiendi kohta sulgemiskuupäevaga 30. aprill 2015.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze tijekom kratkoročne primjene azitromicina kada se primjenjuje istodobno s venetoklaksom.
Estonian: Asitromütsiini lühiajalisel kasutamisel samaaegselt venetoklaksiga ei ole tarvis annuseid kohandada.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (CrCl < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Estonian: Risk suureneb veelgi neerufunktsiooni languse korral (CrCl < 80 ml/min).
Croatian: Za bolesnike bez delecije 17p i/ili mutacije gena TP53, ORR je iznosio 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) u skupini A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) u skupini B.
Estonian: 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooniga patsientidel oli ORR 72% (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) rühmas A ja 67% (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) rühmas B. Ilma 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsioonita patsientidel oli ORR 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) rühmas A ja 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) rühmas B.
Croatian: Institute-sponsored Working Group, NCI-WG), koje je ažurirala Međunarodna radionica za kroničnu limfocitnu leukemiju (engl.
Estonian: Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati uurivate arstide poolt kroonilise lümfoidse leukeemia rahvusvahelise töörühma (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) poolt täiendatud Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töörühma (National Cancer Institutesponsored Working Group, NCI-WG) juhiste (2008) alusel.
Croatian: Jezgra tablete kopovidon (K 28) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) polisorbat 80 (E433) natrijev stearilfumarat kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni (E341 (ii))
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumstearüülfumaraat Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341 (ii))
Croatian: Na početku ispitivanja, 41% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 31% imalo apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Estonian: Uuringu alguses oli 41%-l patsientidest üks või enam lümfisõlme läbimõõduga ≥ 5 cm ja 31%-l oli ALC ≥ 25 x 109/l.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A, P-gp-a i BCRP-a, u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana u 11 prethodno liječenih bolesnika s NHL-om povećala je Cmax venetoklaksa 2,3 puta, a AUC∞ 6,4 puta.
Estonian: Tugeva CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine annuses 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 11 varem ravi saanud NHL (mitte-Hodgkini lümfoomiga) patsiendile viis venetoklaksi Cmax väärtuste 2,3-kordse ja AUC∞ väärtuste 6,4-kordse suurenemiseni.
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A povećava izloženost venetoklaksu i može povećati rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kao i rizik od drugih toksičnosti (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Annuse muutmine CYP3A inhibiitorite samaaegse kasutamise korral Venetoklaksi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis, samuti risk muude kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.5).
Croatian: • povišene vrijednosti ureje
Estonian: • kõrgem uureasisaldus;
Croatian: • 5 tableta (5 blistera, svaki s 1 tabletom)
Estonian: • 5 tabletti (5 blistrit, igas 1 tablett)
Croatian: Lijekovi za hiperuricemiju Lijekove za hiperuricemiju treba primjenjivati 2 do 3 dana prije početka liječenja venetoklaksom u bolesnika koji imaju visoke vrijednosti mokraćne kiseline ili rizik od TLS-a, a njihova se primjena može nastaviti i tijekom faze titracije.
Estonian: Patsientidele, kellel on kõrge kusihappe tase või risk TLS-i tekkeks, tuleb 2...3 päeva jooksul enne venetoklaksiga ravi alustamist manustada hüperurikeemia vastaseid ravimeid ja nende kasutamist võib jätkata kogu tiitrimisfaasi vältel.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Venclyxto.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Venclyxto võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: 1 do 10 terapija); 49,5% prethodno se liječilo nukleozidnim analogom, 38% rituksimabom, a 94% alkilirajućim lijekom (uključujući 33% bolesnika koji su prethodno liječeni bendamustinom).
Estonian: Eelnevalt saadud KLL-i vastaste ravikuuride mediaanarv oli 2 (vahemik: 1...10 ravikuuri); 49,5% olid eelnevalt saanud nukleosiidi analoogi, 38% rituksimabi ja 94% alküleerivat ainet (sh 33% bendamustiini).
Croatian: Osamnaest bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom i 3 bolesnika u skupini koja je primala bendamustin
Estonian: Kaheksateistkümnel patsiendil venetoklaks+rituksimabi harus ja 3 patsiendil bendamustiin+rituksimabi harus olid negatiivsed luuüdi tulemused ja < 2 cm lümfisõlmed.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (populacija predviđena za liječenje) prema ocjeni ispitivača u ispitivanju MURANO (završni datum prikupljanja podataka:
Estonian: Joonis 1: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2018)
Croatian: • napadaje • bol u trbuhu ili nadimanje trbuha
Estonian: • kõhuvalu ja puhitus.
Croatian: Dozu venetoklaksa koja se koristila prije uvođenja inhibitora CYP3A treba ponovno uvesti 2 do 3 dana nakon prekida primjene inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Enne CYP3A inhibiitoriga ravi alustamist kasutatud venetoklaksi annuse võib uuesti kasutusele võtta 2...3 päeva pärast inhibiitori ärajätmist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: • 14 tableta (7 blistera, svaki s 2 tablete)
Estonian: • 14 tabletti (7 blistrit, igas 2 tabletti)
Croatian: Venclyxto 100 mg tablete
Estonian: Venclyxto 100 mg tabletid
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Venclyxto.
Estonian: Venclyxto-ravi ajal tuleb imetamine lõpetada.
Croatian: Delecija 17p pronađena je u 26,9% bolesnika, mutacije gena TP53 u 26,3% bolesnika, delecija 11q u 36,5% bolesnika, a nemutiran gen IgVH u 68,3% bolesnika.
Estonian: 17p deletsioon tuvastati 26,9% patsientidest, TP53 mutatsioonid 26,3%-l, 11q deletsioon 36,5%-l ja mittemuteerunud IgVH geen 68,3%-l. Mediaanne järeljälgimise aeg esmase analüüsi ajal oli 23,8 kuud (vahemik: 0,0 kuni 37,4 kuud).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa s inhibitorima P-gp-a i BCRP-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze; ako se inhibitor P-gp-a i BCRP-a mora primijeniti,
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos P-gp ja BCRP inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis; kui P-gp ja BCRP inhibiitorit peab kasutama, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Croatian: Lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu
Estonian: Mao happesust vähendavad ravimid
Croatian: Doza venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom nakon titracije
Estonian: Venetoklaksi annus pärast tiitrimist, kombinatsioonis rituksimabiga
Croatian: Istodobnu primjenu venetoklaksa s umjerenim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze treba izbjegavati.
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis.
Croatian: Periferna krv, % (95% CI)c
Estonian: Perifeerne veri, % (95% CI)c
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • teška infekcija u krvi (sepsa)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Croatian: U bolesnika kojima je primjena bila prekinuta tijekom više od tjedan dana u prvih 5 tjedana titracije ili tijekom više od 2 tjedna nakon završetka faze titracije doze, potrebno je ponovno ocijeniti rizik od
Estonian: Patsientidel, kellel on ravi katkestatud rohkem kui 1 nädalaks esimese viie annuse tiitrimise nädala jooksul või rohkem kui 2 nädalaks pärast annuse tiitrimise faasi läbimist, tuleb uuesti hinnata TLS-i tekkeriski, et kindlaks määrata, kas on vajalik ravi taasalustamine väiksema annusega (nt kõik või mõned annuse tiitrimise tasemed; vt tabel 2).
Croatian: • vrućicu ili zimicu • mučninu ili povraćanje
Estonian: • palavik või külmavärinad;
Croatian: (n=48) CI = interval pouzdanosti; CR = potpuna remisija; CRi = potpuna remisija uz nepotpun oporavak koštane srži; nPR = nodularna djelomična remisija; NP = nije postignuto; ORR = stopa ukupnog odgovora; OS (engl. overall survival) = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; PR = djelomična remisija; TTR = vrijeme do prvog odgovora.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon mittetäieliku luuüdi taastumisega; nPR = nodulaarne PR; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline remissioon; TTR = aeg esimese ravivastuseni.
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirom) pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kontraindicirana je zbog povećanog rizika od TLS-a (vidjeti dio 4.3).
Estonian: TLS-i tekkeohu suurenemise tõttu on vastunäidustatud venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, ritonaviir) ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõik 4.3).
Croatian: Do prekida liječenja zbog nuspojava došlo je u 16% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO.
Estonian: Ravi katkestamine ja annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 16% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga uuringus MURANO.
Croatian: • 10 tableta (5 blistera, svaki s 2 tablete)
Estonian: • 10 tabletti (5 blistrit, igas 2 tabletti)
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima venetoklaks pokazao citotoksičnu aktivnost u tumorskim stanicama koje prekomjerno eksprimiraju
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on venetoklaks näidanud tsütotoksilist aktiivsust kasvajarakkudes, kus esineb BCL-2 üleekspressioon.
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Estonian: Vastunäidustatud on venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Croatian: anemija, umor i infekcija gornjih dišnih putova.
Estonian: Pneumoonia Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Croatian: Rizik od TLS-a je kontinuirano stanje koje se temelji na većem broju faktora, uključujući komorbiditete.
Estonian: TLS-i tekkerisk sõltub mitmetest teguritest, sealhulgas kaasuvatest haigustest.
Croatian: 25 (19,2; NP)
Estonian: 25 (19,2; NR)
Croatian: Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete 3 godine.
Estonian: Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat.
Croatian: Istodobna primjena ritonavira, snažnog inhibitora CYP3A i P-gp-a, u dozi od 50 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u 6 zdravih ispitanika povećala je Cmax venetoklaksa 2,4 puta, a AUC 7,9 puta.
Estonian: Samaaegne manustamine 50 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas (mis on tugev CYP3A ja P-gp inhibiitor) 14 päeva jooksul 6 tervele isikule suurendas venetoklaksi Cmax väärtust 2,4 korda ja AUC väärtust 7,9 korda.
Croatian: • doza će se povećati na 50 mg (jedna tableta od 50 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Estonian: • annust suurendatakse 50 mg-ni (üks 50 mg tablett) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Croatian: U bolesnika s prethodno liječenim KLL-om i velikim opterećenjem tumorskom masom, pri liječenju venetoklaksom zabilježen je sindrom lize tumora, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Estonian: Ravi ajal venetoklaksiga on suure kasvajakoormusega eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel esinenud tuumorilüüsi sündroomi, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Croatian: Koštana srž, % (95% CI)d
Estonian: Luuüdi, % (95% CI)d
Croatian: • 7 tableta (7 blistera, svaki s 1 tabletom)
Estonian: • 7 tabletti (7 blistrit, igas 1 tablett)
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti
Estonian: • madalam lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblede arv;
Croatian: Tel:+36 1 455 8600
Estonian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet o pohrani sperme prije nego započnete liječenje lijekom
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist küsige sperma säilitamise kohta nõu oma arstilt.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Estonian: Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Istodobna primjena ovog lijeka sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A povećava izloženost venetoklaksu i može povećati rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze
Estonian: Selle ravimpreparaadi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Croatian: Slika 3. Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za PFS prema ocjeni ispitivača u podskupinama iz ispitivanja MURANO
Estonian: Metajoonis: PFS uurija hinnagul MURANO alarühmades
Croatian: Dvadeset i sedam posto bolesnika (42/158) imalo je negativan nalaz na MRD
Estonian: Kakskümmend seitse protsenti (42/158) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sealhulgas 16 patsienti, kes olid ka luuüdis MRD negatiivsed.
Croatian: Sindrom lize tumora
Estonian: Tableti tuum
Croatian: • doza će se povećati na 400 mg (četiri tablete od 100 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana.
Estonian: • annust suurendatakse 400 mg-ni (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Croatian: • početna doza je 20 mg (dvije tablete od 10 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Estonian: • algannus on 20 mg (kaks 10 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Croatian: I-Neb AAD nebulizator:
Estonian: I-Neb AAD nebulisaator:
Croatian: Moraju oboje biti iste boje.
Estonian: Need peavad olema sama värvi.
Croatian: * Prijavljeni su slučajevi opasni po život i/ili smrtni slučajevi.
Estonian: * Teatatud on eluohtlikest ja/või surmaga lõppenud juhtudest.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate:
Croatian: Ventavis s hranom i pićem
Estonian: Ventavis koos toidu ja joogiga
Croatian: Ako se to ipak dogodi, odmah isperite kožu ili oči većom količinom vode.
Estonian: Kui see juhtub, loputage nahka või silmi koheselt rohke veega.
Croatian: Liječnik će utvrditi uzrok i poduzeti odgovarajuće mjere.
Estonian: Arst teeb kindlaks seisundi põhjuse ja võtab kasutusele vastavad meetmed.
Croatian: • ako imate problem sa srcem, kao što je
Estonian: • kui teil on probleeme südamega, näiteks:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave.
Estonian: Esineda võivad järgmised tõsised kõrvaltoimed.
Croatian: Nije poznat specifični antidot.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Croatian: Lokalna podnošljivost, kontaktna senzibilizacija i antigeni potencijal
Estonian: Kohalik talutavus, kontaktsensibilisatsioon ja antigeenne potentsiaal
Croatian: Koju količinu inhalirati i koliko dugo
Estonian: Kui palju ja kui kaua inhaleerida
Croatian: • Djelatna tvar je iloprost.
Estonian: • Toimeaine on iloprost.
Croatian: Ventavis sadrži etanol
Estonian: Ventavis sisaldab etanooli
Croatian: Te se koncentracije smanjuju uz poluvijek između približno 5 i 25 minuta.
Estonian: See kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 5 ja 25 minuti vahel.
Croatian: Nemojte koristiti masku za lice.
Estonian: Ärge kasutage näomaski.
Croatian: Genotoksični potencijal, tumorogenost
Estonian: Genotoksiline potentsiaal, tumorigeensus
Croatian: Za uporabu sustava I-Neb AAD potrebno je slijediti sljedeće upute.
Estonian: I-Neb AAD süsteemi kasutamisel tuleb järgida järgmisi juhiseid.
Croatian: - Infarkt miokarda unutar posljednjih šest mjeseci.
Estonian: - Müokardi infarkt viimase kuue kuu jooksul.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. september 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2013
Croatian: § vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava"
Estonian: § Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Croatian: U takvim slučajevima potrebno je razmotriti prilagodbu i/ili promjenu terapije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Tuleb kaaluda ravi kohandamise ja/või muutmise vajadust (vt lõik 4.8).
Croatian: Liječnik će Vas pratiti i liječiti nastale simptome.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit ja ravib tekkinud sümptome.
Croatian: • ako ste alergični na iloprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Estonian: • kui olete iloprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Ako osjećate takve učinke, nemojte voziti ni rukovati nikakvim alatima ili strojevima.
Estonian: Kui teil tekivad sellised nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid.