FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 90,2 % pri otrocih, ki so prejeli dva polovična odmerka (0,25 ml), pri tistih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml) pa 100 %.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze, stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice (0,25 ml) doze bila je 90,2% i 100% u onih koji su primili dvije pune (0,5 ml) doze za odrasle osobe.
Slovenian: • dolgotrajna motnja s čezmerno zaspanostjo čez dan (narkolepsija), z nenadno mišično šibkostjo
Croatian: • Dugotrajno stanje pretjerane pospanosti tijekom dana (narkolepsija), s iznenadnom slabosti ili bez iznenadne slabosti (katapleksija), koje može uzrokovati padove bez gubitka svijesti
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju prije primjene treba miješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Slovenian: Vse osebe so prejele dva odmerka 0,5 ml v presledku 21 dni, razen v študiji D-Pan H1N1-008, v kateri je pol oseb prejelo le en odmerek 0,5 ml. Odzivi protiteles na antiHA so bili naslednji:
Croatian: Svi ispitanici primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, u razmaku od 21 dan, osim u ispitivanju D-Pan H1N1-008, u kojem je pola ispitanika primilo samo jednu dozu od 0,5 ml.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom, Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Croatian: Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen, Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
Slovenian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Croatian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v 1ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml (cijela doza) ili od 0,25 ml (pola doze) uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Slovenian: Otroci, stari od 10 do 17 let
Croatian: Djeca u dobi od 10-17 godina
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Croatian: Pola doze za odrasle
Slovenian: Šest mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Slovenian: Prebavni np np np np 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
Croatian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Slovenian: POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Slovenian: Bolečina
Croatian: Glavobolja
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
Slovenian: Otroci, stari od 3 do 9 let
Croatian: Djeca u dobi od 3 do 9 godina
Slovenian: Utrujenost np np np np 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
Croatian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H1N1-009) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku cepiva Pandemrix za odrasle (tj. 0,25 ml) ali odmerku za odrasle (tj.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
Slovenian: Glejte informacije o cepivu Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom).
Croatian: Molimo da pogledate Informacije o lijeku za cjepivo protiv pandemijske gripe (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano).
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Slovenian: Sezonsko cepivo proti gripi brez adjuvansa naj bo po možnosti uporabljeno pred ali s prvim odmerkom cepiva Pandemrix.
Croatian: Poželjno je da se neadjuvantirana sezonska cjepiva protiv influence primjene prije prve doze ili s prvom dozom cjepiva Pandemrix.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekoča emulzija.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žučkasta mliječna homogena emulzija.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci.
Slovenian: * hemaglutinin
Croatian: • Omaglica
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Slovenian: V kliničnih študijah, s katerimi so ocenili reaktogenost pri zdravih odraslih, starih 18 ali več, ki so dobili dva 0,5 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, so bili deleži splošnih simptomov, ki so bili spodbujeno poročani (npr. utrujenost, glavobol, artralgija, mialgija, drgetanje, znojenje in zvišana telesna temperatura), po drugem odmerku večji kot po prvem odmerku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u odraslih osoba starijih od 18 godina, koje su primile dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v od 0,5 ml, opći simptomi (poput umora, glavobolje, artralgije, mijalgije, drhtanja, znojenja i vrućice) zamijećene su u većim stopama nakon druge primljene doze,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki prehodna trombocitopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovenian: 5 Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Croatian: 5svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni anti-HA protutijelo
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 10-17 godina:
Slovenian: Odmerek za odrasle5 (D-Pan-H1N1-010)
Croatian: Doza za odrasle5 (D-Pan-H1N1-010)
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pandemrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Pandemrix").
Croatian: Cjepivo treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3 "Kako se primjenjuje Pandemrix").
Slovenian: 6. mesec n=22
Croatian: 6. mjesec N=22
Slovenian: Mialgija np np np np 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Croatian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Slovenian: - identifikacija podpisa celic T narkoleptičnih bolnikov z globokim sekvenciranjem celotnih celic T CD4, dobljenih od bolnikov z narkolepsijo, in DQ0602-usklajenih necepljenih zdravih oseb ter (v primeru uspešne identifikacije) preverjanje, ali se ta podpis nahaja tudi pri celicah T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa
Croatian: Provesti neklinička ispitivanja (uključujući ispitivanja mehanizma) kako bi se objasnila uloga cjepiva i njegova adjuvansa na vezu između cjepiva Pandemrix i narkolepsije: - Identificirati T-stanični genski profil u bolesnika s narkolepsijom dubokim sekvencioniranjem sveukupnih CD4 T stanica dobivenih od bolesnika s narkolepsijom i DQ0602 podudarnih necijepljenih zdravih ispitanika i, ako je identificiran, utvrditi je li genski profil nađen i u CD4 T stanicama zdravih ispitanika nakon cijepljenja s cjepivom Pandemrix ili s neadjuvantiranim cjepivom H1N1v.
Slovenian: • nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Croatian: (upale živaca) i vrste paralize poznate kao Guillain-Barré-ov sindrom.
Slovenian: Delež odziva na cepivo2
Croatian: Stopa odgovora na cjepivo2
Slovenian: Glavobol np np np np 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
Croatian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix s drugim cjepivima.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Croatian: Pandemrix se može primjenjivati kod dojilja.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Croatian: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja,
Croatian: • Bol i oticanje na mjestu injiciranja
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 39 °C) aksilarno
Croatian: Vrućica (>39°C)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 38 °C) aksilarno
Croatian: Vrućica (>38°C)
Slovenian: 4Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Croatian: 4svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni 5prema planu ispitivanja
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pandemrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
Slovenian: uporabljenemu sevu NYMC X-179A pridobljenemu iz seva A/California/07/2009 (H1N1) 3,75°mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Slovenian: Artralgija Mialgija Utrujenost Prebavni Glavobol
Croatian: Artralgija, mijalgija
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Croatian: - jedno pakiranje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije s čepom (butil guma).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 cepljenih oseb
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah, • nespečnost,
Croatian: • Trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek (0,25 ml), ga bo otrok dobil vsaj tri tedne po prvem odmerku.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Slovenian: V več evropskih državah so po cepljenju s cepivom Pandemrix zelo redko poročali o prekomerni zaspanosti čez dan, pogosto ob nepravem času (kronična motnja, imenovana narkolepsija).
Croatian: Prekomjerna pospanost tijekom dana, često u krivo vrijeme (dugotrajno stanje koje se naziva narkolepsijom), prijavljena je vrlo rijetko nakon cijepljena cjepivom Pandemrix u nekoliko europskih zemalja.
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Croatian: Stopa seroprotekcije1
Slovenian: Na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov, se pojavi dodaten imunski odziv.
Croatian: Daljnji imunološki odgovor javlja se na drugu dozu cjepiva od 0,25 ml koja se primjenjuje nakon razdoblja od tri tjedna.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Croatian: Nakon bilo koje injekcije iglom, a ponekad čak i prije injekcije, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata).
Slovenian: Če ta velikost igle ni na voljo, se lahko uporabi igla 21-G. Da lažje izvlečemo celotno vsebino, je treba vialo z adjuvansom držati obrnjeno na glavo.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera21-G.
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije,
Croatian: Angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Otroci od 10. leta naprej Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Croatian: Djeca u dobi od 10 i više godina Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Slovenian: Odmerek za odrasle (D-Pan-H1N1-010)
Croatian: Doza za odrasle (D-Pan-H1N1-010)
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev NYMC X-179A pridobljen iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Croatian: TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutanina/doza *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMCX-179A
Slovenian: • krči zaradi zvišane telesne temperature;
Croatian: • Napadaji uzrokovani vrućicom
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela navode se u nastavku:
Slovenian: 6. mesec n=18
Croatian: 6. mjesec N=18
Slovenian: Artralgija np np np np 15,4 % 14,3 % 14,0 % 22,8 %
Croatian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14.0% 22,8%
Slovenian: Delež serokonverzije2
Croatian: Stopa serokonverzije2
Slovenian: 12.mesec n=7
Croatian: 12. mjesec N=7
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan v obeh starostnih skupinah 100 %.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece obje dobne skupine koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Slovenian: Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Croatian: Sadržaj: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Pandemrix ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
Slovenian: 6. mesec n=15
Croatian: 6. mjesec N=15
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: Faktor serokonverz ije3
Croatian: Faktor serokonver zije3
Slovenian: 12. mesec n=31
Croatian: 12. mjesec N=31
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Croatian: Trenutno se ne preporučuje cijepljenje djece ove dobne skupine.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Pandemrix
Croatian: Kako čuvati Pandemrix
Slovenian: Cepivo Pandemrix se sme uporabiti le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, cepljenje proti (H1N1)v pa je potrebno (glejte poglavje
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=33
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=33
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so otroci, stari od 3 do 9 let dobili dva 0,25 ml odmerka (polovični odmerek za odrasle) ali dva 0,5 ml odmerka (odmerek za odrasle) cepiva Pandemrix, so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem odmerku naslednji:
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima su djeca u dobi od 3 do 9 godina primala dvije doze od 0,25 ml (pola doze za odrasle) ili dvije doze od 0,5 ml (doza za odrasle) Pandemrixa, odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge doze bio je:
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra;
Croatian: 2stopa serokonverzije: udio ispitanika koji su bili seronegativni prije cijepljenja pa su nakon cijepljenja postigli zaštitni titar od ≥1:40, ili koji su bili seropozitivni prije cijepljenja pa su nakon cijepljenja postigli četverostruko povećanje titra;
Slovenian: 6. mesec n=17
Croatian: 6. mjesec N=17
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Emulzija adjuvansa za injekciju
Slovenian: Vsi preiskovanci5 [95% IZ]
Croatian: Ukupan broj ispitanika5 [95% CI]
Slovenian: Zvišana telesna temperatura > 39 °C
Croatian: Vrućica >38°C Vrućica >39°C
Slovenian: - Preverjanje specifičnosti hipokretinsko specifičnih celic T CD4 narkoleptičnih bolnikov za influenco s komplementarnimi preizkusi ter preverjanje, ali se med za influenco specifičnimi celicami T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa nahajajo navzkrižno reaktivne celice T CD4.
Croatian: - Provjeriti komplementarnim testovima specifičnost za influencu CD4 T stanica specifičnih za hipokretin dobivenih od bolesnika s narkolepsijom, te provjeriti jesu li ukriženo reaktivne CD4 T
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Imunski odziv proti A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-podobnemu sevu1 Po 2 odmerkih po 0,5 ml
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 nakon 2 doze od 0,5 ml nakon 1 doze od 0,5 ml
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem odmerku cepiva Pandemrix priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr.
Croatian: Stoga se nakon svake doze cjepiva Pandemrix u male djece (npr. do oko 6 godina starosti)
Slovenian: Polovični odmerek
Croatian: Pola doze
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 cepljenih oseb
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni [95% IZ]
Croatian: Ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni [95% CI]
Slovenian: 1antigensko podoben A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu
Croatian: 1antigenski sličan soju poput A/California/7/2009 (H1N1)v
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu D-Pan H1N1-007
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)vpodobnemu sevu >80 let 12. mesec po 2 odmerkih po 0,5 ml
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v >80 godina 12. mjesec nakon 2 doze od 0,5 ml
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Slovenian: Navodilo za uporabo Pandemrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Slovenian: Pred premešanjem cepiva
Croatian: Prije miješanja cjepiva:
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu > 80 let 6. mesec po 2 odmerkih po 0,5 ml
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v >80 godina 6. mjesec nakon 2 doze od 0,5 ml
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=15
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=15
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (na primer vnetje, masa, ekhimoze)
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (poput upale,
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Pandemrix cepivo proti gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Croatian: Suspenzija za emulziju za injekciju za Pandemrix Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Slovenian: serokonverzije2 97,1% Faktor serokonverzije3
Croatian: Stopa serokonverzije2 96,3%
Slovenian: utrujenost, drgetanje pogosti pordelost in srbenje na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura občasni zatrdelo in toplo mesto injiciranja, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje
Croatian: vrućica Manje često Otvrdnuće i osjećaj topline na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, malaksalost Postmarketinško iskustvo s cjepivom Pandemrix (H1N1)v
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva 0,25 ml ml odmerka cepiva Pandemrix
Croatian: Djeca u dobi od 3-9 godina U djece u dobi od 3 do 9 godina koja su primila dvije doze od 0.25 ml Pandemrixa (H1N1),
Slovenian: Vsi preiskovanci4 n=28 [95% IZ]
Croatian: Ukupan broj ispitanika4 N=28 [95% CI]