FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 27: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Italian: Tabella 27: Studio della malattia di Crohn pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
English: Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
Italian: Conseguentemente, Hulio può essere utilizzato durante l'allattamento.
English: CD Study I: Infliximab Naive Patients
Italian: Studio CD I: Pazienti mai trattati con infliximab
English: o DO NOT use the pen if past the expiry date.
Italian: ◦ NON usare la penna dopo la data di scadenza.
English: • Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
Italian: • Non dare Hulio a bambini con artrite associata ad entesite e malattia di Crohn di età inferiore ai
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Italian: ***, ** Statisticamente significativa a p<0,001 e <0,01, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
English: Discontinuation of Immunomodulators2
Italian: Settimana 26 Settimana 52 Discontinuazione di immunomodulatori2
English: • trouble breathing or swallowing;
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
English: EU/1/18/1319/001 1 pack EU/1/18/1319/002 2 pack EU/1/18/1319/003 6 pack
Italian: EU/1/18/1319/004 1 confezione EU/1/18/1319/005 2 confezioni EU/1/18/1319/006 6 confezioni
English: Adverse Reaction activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata); positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia catena); aumento della lattato deidrogenasi ematica
English: Do not use Hulio
Italian: Non usi Hulio
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Italian: Colecistite e colelitiasi; steatosi epatica; aumento della bilirubina
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo in aperto in cui i pazienti ricevevano adalimumab 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea fino a un massimo di altre 144 settimane.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età La dose raccomandata di Hulio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
English: Injection syringe
Italian: Siringa per iniezione
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection.
Italian: • La bambina deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Hulio.
English: 1 pre-filled pen
Italian: • 1 penna pre-riempita
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Italian: Prima e durante il trattamento con Hulio, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti con psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
English: Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Italian: Hulio è utilizzato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
English: See section 4.
Italian: Passaggio 7.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, le sarà somministrato Hulio per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.
English: Table 21: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Italian: Tabella 21: Studio della malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
English: Hulio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Italian: Hulio è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali a uso topico e il trattamento con la luce UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alla mano e/o al piede, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio:
Italian: Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio:
English: Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe:
Italian: Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio con la siringa pre-riempita:
English: • pain in bone and muscles.
Italian: • dolore osseo e muscolare.
English: Table 10: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Italian: Tabella 10: Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
English: • Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
Italian: • Sfilare il cappuccio dell'ago dalla penna, SENZA ruotarlo.
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Italian: Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale.
English: With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.
Italian: Con l'adattatore per flaconcino ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l'adattatore non scatta.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: * p<0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo ** p<0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 8 µg/mL nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Italian: *** p<0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo
English: Table 16: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Italian: Tabella 16: Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
English: • Check the expiry date printed on the syringe.
Italian: • Controllare la data di scadenza stampata sulla siringa.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la formulazione di Hulio in flaconcini da 40 mg.
English: Hulio is used to treat: - adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye. - children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Italian: Hulio è impiegato per il trattamento di: - Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio - Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2 - <4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
English: Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Italian: Dopo l'uso, riporre la siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore per flaconcino in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
English: Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
English: • Take a single pre-filled syringe out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Italian: • Prelevare una sola siringa pre-riempita dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla 16º settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m² di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
Italian: ◦ NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la siringa.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o per i quali era stato sospeso il trattamento (vedere Tabella 22).
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Hulio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Hulio per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o per i quali era stato sospeso il trattamento (vedere Tabella 18).
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 14 e
English: • scarring;
Italian: • tremore;
English: interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis pleural effusion1)
Italian: interstiziopatia polmonare; malattia polmonare cronica ostruttiva; polmonite; effusione pleurica1)
English: • 1 alcohol swab
Italian: • 1 tampone imbevuto di alcool
English: Hulio 40 mg injection adalimumab Subcutaneous use SC
Italian: Hulio 40 mg iniettabile adalimumab SC
English: How to store Hulio
Italian: Come conservare Hulio
English: 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Italian: 1 adattatore per flaconcino sterile 2 tamponi imbevuti di alcool
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un Physician's Global Assessment, (PGA) ≥4 o BSA >20% o BSA >10% con lesioni molto spesse o Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 o ≥10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
English: Hulio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Italian: Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria, e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
Italian: • Se lei è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10 - 25 mg a settimana.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Italian: Su un totale di 207 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 114 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 5 anni.
English: Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Italian: Hulio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
English: a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Italian: −11,5 −56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un PGA ≥4 o BSA >20% o BSA >10% con lesioni molto spesse o PASI ≥20 o ≥10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
English: Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Hulio è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
English: Minimum, median and maximum dose
Italian: Dose minima, media e massima da 4 a 7 anni
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were rerandomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto adalimumab nel periodo A sono stati ri-randomizzati nel periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (adalimumab 40 mg ogni settimana, adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe, 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes, 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, 6 alcohol pads
Italian: 1 siringa pre-riempita, 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe pre-riempite, 2 tamponi imbevuti di alcool 6 siringhe pre-riempite, 6 tamponi imbevuti di alcool
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ±6,6 µg/mL per i pazienti ≥40 kg (160/80 mg) e 10,6 ±6,1 µg/mL per i pazienti <40 kg (80/40 mg).
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.
Italian: Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una penna pre-riempita di Hulio.