FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1
Italian: • Le persone che assistono il paziente non devono aprire le capsule per evitare l'esposizione al loro contenuto.
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa nedostali do kontaktu s obsahom kapsuly.
Italian: LENVIMA 4 mg capsule rigide LENVIMA 10 mg capsule rigide Lenvatinib
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi tromboembolici arteriosi sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a u 2,3
Italian: Reazioni avverse di epatotossicità hanno comportato sospensioni e riduzioni della dose rispettivamente nel 12,2% e nel 7,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e all'interruzione definitiva nel 5,5%.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s hepatotoxicitou viedli k prerušeniu dávky u 12,2 % alebo zníženiu dávky u 7,4
Italian: 60 kg o più e 8 mg una volta al giorno (2 capsule da 4 mg) se pesa meno di 60 kg.
Slovak: Dávka je zvyčajne 12 mg jedenkrát denne (3 kapsuly po 4 mg) ak vážite nad 60 kga 8 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 4 mg) ak vážite menej ako 60 kg.
Italian: LENVIMA 10 mg capsule rigide: - Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).
Slovak: LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Italian: LENVIMA 4 mg capsule rigide: - Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Italian: ECOG PS di 1: 37%
Slovak: Performance (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione della dose, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia con lenvatinib (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom (pozri časť 4.4).
Italian: NUMERO DI LOTTO
Slovak: Počet kapsúl
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi di perforazione o fistola gastrointestinale sono stati segnalati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib e nello 0,8% dei pazienti nel gruppo placebo.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % lenvatinibom liečených pacientov a u 0,8
Italian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Italian: - se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
Slovak: - ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania (BfArM).
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
Italian: Può aver bisogno di esami del sangue specifici.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.
Italian: Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov.
Italian: Prenda una dose appena se ne ricorda.
Slovak: Užite dávku hneď, ako si spomeniete.
Italian: 20126 Milano Italia
Slovak: 20126 Milano
Italian: Lescol è efficace in monoterapia.
Slovak: Lescol je účinný v monoterapii.
Italian: GR-144 51 Athens Grecia
Slovak: GR-144 51 Athens
Italian: Possono essere diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Slovak: Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
Italian: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.
Italian: In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
Italian: • Abuso di alcool.
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
Italian: Warfarin e altri derivati cumarinici
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Italian: L'armonizzazione degli aspetti relativi alla qualità non rientrava in questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality nebola súčasťou tohto postupu podľa článku
Italian: Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
Slovak: Nasledovné nežiaduce udalosti boli hlásené pri niektorých statínoch:
Italian: Tuttavia, nelle donne e negli anziani si è osservata una maggiore risposta al trattamento.
Slovak: Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
Italian: In generale Lescol si dimostrava sicuro e ben tollerato e il profilo di sicurezza osservato era coerente con il profilo di eventi avversi noti.
Slovak: Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
Italian: In questo caso prenda la dose successiva all'orario usuale.
Slovak: V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Italian: La risposta terapeutica è chiaramente dimostrata entro due settimane e una risposta massima è raggiunta entro quattro settimane.
Slovak: Terapeutická odpoveď sa jednoznačne preukáže do dvoch týždňov a maximálna odpoveď sa dosiahne do štyroch týždňov.
Italian: Non superi la dose raccomandata.
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Italian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgio
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Italian: Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina.
Slovak: Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom.
Italian: Questo è anche in linea con le raccomandazioni relative alla posologia di tutte le altre statine.
Slovak: To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
Italian: 70 pazienti erano in età puberale o postpuberale (n=69 valutati per l'efficacia).
Slovak: 70 pacientov bolo v puberte alebo po puberte (n=69 s vyhodnotenou účinnosťou).
Italian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Italian: Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave.
Slovak: Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono suddivise in base alla frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), includendo casi isolati.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Italian: Lo specifico riferimento alle condizioni di trapianto cardiaco e alla ciclosporina sembra sufficientemente coperto dalla dichiarazione generale per i farmaci immunosoppressori.
Slovak: Zdá sa, že odkaz na podmienky transplantácie srdca a ciklosporín je dostatočne obsiahnutý vo všeobecnom výroku o imunosupresívnych liekoch.
Italian: Il disegno in aperto e l'assenza di un gruppo di controllo con placebo non ha permesso di trarre conclusioni valide in merito all'efficacia e alla sicurezza in questa popolazione di pazienti a causa di alcuni limiti metodologici.
Slovak: Otvorený rozvrh a neprítomnosť kontrolnej skupiny užívajúcej placebo neumožnili vyvodiť spoľahlivý záver o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii v dôsledku niektorých metodologických nedostatkov.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Italian: Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o telesnom, intelektuálnom a pohlavnom dospievaní počas dlhšieho obdobia liečby.
Italian: Tali effetti benefici sono stati particolarmente evidenti in pazienti con diabete mellito e in pazienti con malattia multivasale.
Slovak: Tieto priaznivé účinky boli zvlášť pozoruhodné u pacientov s diabetes mellitus a u pacientov s viaccievnym postihnutím.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/f) è di 330 litri.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
Italian: Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l'esercizio fisico da soli.
Slovak: Používajú sa u pacientov, ktorých ochorenie nemožno upraviť len diétou a telesnou aktivitou.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis ha completato il progetto europeo di condivisione del lavoro sulla dicitura pediatrica il 24 luglio 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Novartis, dňa 24. júla 2007 ukončila spoločný pracovný projekt v EÚ o pediatrickom znení.
Italian: Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva.
Slovak: Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny.
Italian: La raccomandazione che Lescol capsule può essere assunto indipendentemente dai pasti è ampiamente coerente nei vari Stati membri dell'UE.
Slovak: Odporúčanie užívať kapsuly lieku Lescol bez ohľadu na jedlo je zhodné v rôznych členských štátoch EÚ.
Italian: Il risultato finale di questi meccanismi è una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
Slovak: Konečným výsledkom týchto mechanizmov je pokles koncentrácie cholesterolu v plazme.
Italian: • Negli anziani (età > 70 anni), si deve considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi.
Slovak: U starších pacientov (vek > 70 rokov) sa má zvážiť potreba takéhoto vyšetrenia vzhľadom na prítomnosť iných predisponujúcich faktorov pre rabdomyolýzu.
Italian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovak: 1 (12th Km), Metamorphosis
Italian: Le sarà raccomandato dal medico di seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Slovak: Lekár Vám odporučí, aby ste dodržiavali diétu znižujúcu cholesterol.
Italian: Gli effetti indesiderati attualmente elencati sono rappresentati in modo coerente nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri dell'UE ad eccezione della reazione anafilattica, che è stata inclusa di recente.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa v súčasnosti uvádzajú, sú zhodne uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v členských štátoch EÚ s výnimkou anafylaktickej reakcie, ktorá bola zahrnutá nedávno.
Italian: Piccole modifiche derivanti dalla dicitura del progetto di condivisione del lavoro riflettono i dati pediatrici e sono state considerate accettabili.
Slovak: Menšie úpravy znenia v rámci spoločného pracovného projektu odzrkadľujú pediatrické údaje a považujú sa za prijateľné.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere la risposta alla dieta e altre misure (ad es. attività fisica, riduzione del peso) è stata anch'essa considerata accettabile perché in linea con i testi informativi su altri prodotti contenenti statine.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa uviedla reakcia na diétu a iné opatrenia (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti), sa tiež považoval za prijateľný, pretože je v súlade s informačnými textami o iných statínových produktoch.
Italian: In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť riziko liečby v pomere k jej možnému prínosu a odporúča sa klinické monitorovanie.
Italian: Il testo proposto in merito alle raccomandazioni relative al muscolo scheletrico riflette la dicitura usata attualmente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE ed è in linea con diverse raccomandazioni pubblicate sulle avvertenze e precauzioni per il muscolo scheletrico.
Slovak: Text navrhnutý v súvislosti s odporúčaniami týkajúcimi sa kostrového svalstva odzrkadľuje znenie, ktoré sa v súčasnosti uvádza vo väčšine členských štátov EÚ a je v súlade s rôznymi publikovanými odporúčaniami pre upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúcimi sa kostrového svalstva.
Italian: Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano.
Slovak: Na základe predklinických údajov sa predpokladá, že fluvastatín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:
Slovak: Hladina kreatínkinázy sa má stanoviť pred začatím liečby fluvastatínom v nasledovných prípadoch:
Italian: Fibrati e niacina
Slovak: Fibráty a niacín
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti anziani sono coerenti in tutti gli Stati membri nel dichiarare che non sono necessari adattamenti del dosaggio.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie v prípade starších pacientov sa zhodujú v rôznych členských štátoch vo výroku, že nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Italian: E' da deglutire intero con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Prehĺtajte ich celé a zapíjajte pohárom vody.
Italian: Gli angiogrammi coronarici quantitativi sono stati valutati al basale e dopo 2,5 anni di trattamento e su 429 pazienti ne sono stati valutati 340.
Slovak: Kvantitatívne koronárne angiogramy, ktoré sa vyhodnocovali pred začatím a po 2,5 roku liečby, boli vyhodnotiteľné u 340 zo 429 pacientov.
Italian: Prima del trattamento
Slovak: Pred začatím liečby
Italian: Questo risultato era indipendente dai livelli basali di colesterolo totale.
Slovak: Tento výsledok nezávisel od východiskových hladín celkového cholesterolu.
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari È stata inserita una dichiarazione che non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bol zahrnutý výrok, že sa neuskutočnili žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto sul fatto che i dati clinici disponibili non potevano essere considerati informazioni sufficienti per sostenere una dichiarazione di indicazione pediatrica.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dostupné klinické údaje by sa nemali považovať za adekvátnu informáciu na podporu výroku v časti o pediatrických indikáciách.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione diretta tra le evidenze angiografiche e il rischio di eventi cardiovascolari.
Slovak: Priama korelácia medzi angiografickými nálezmi a rizikom kardiovaskulárnych príhod sa nepreukázala.
Italian: I rapporti di rischio di morte cardiaca (RR 0,53) e morte cardiaca o infarto miocardico non fatale (RR 0,69) erano anch'essi inferiori a 1 ma lo studio non era mirato per questi endpoint.
Slovak: Miera rizika srdcovej smrti (RR 0,53) a srdcovej smrti alebo IM bez následku smrti (RR 0,69) bola tiež nižšia ako 1, ale účelom štúdie nebolo zisťovať tieto parametre.
Italian: − Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno.
Slovak: - U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne.
Italian: Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov: - cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitného systému).
Italian: I metaboliti idrossilati presentano attività farmacologica, ma non sono presenti nel circolo sistemico.
Slovak: Hydroxylované metabolity majú farmakologickú aktivitu, ale nedochádza k ich systémovej cirkulácii.
Italian: È stata aggiunta l'informazione che lo studio è stato condotto nei pazienti in seguito ad intervento coronarico percutaneo.
Slovak: Bola doplnená informácia, že štúdia sa uskutočnila v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii.
Italian: Antagonisti dei recettori H2 per l'istamina ed inibitori della pompa protonica
Slovak: Antagonisty histamínových receptorov H2 a inhibítory protónovej pumpy
Italian: Evidenze di laboratorio
Slovak: Laboratórne nálezy
Italian: L'ampia raccomandazione di "misure di supporto" coprirebbe misure di decontaminazione gastrointestinale, laddove opportuno.
Slovak: Ak je to vhodné, súčasťou všeobecného odporúčania „podporných opatrení" by mali byť opatrenia pre gastrointestinálnu dekontamináciu.
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
Italian: In seguito alla procedura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la dicitura pediatrica approvata a tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na základe postupu schválené pediatrické znenie všetkým členským štátom EÚ.
Italian: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto ragionevole mantenere le raccomandazioni sulle analisi della funzionalità epatica che sono state attuate nella pratica clinica negli ultimi decenni, anche se il monitoraggio di routine delle transaminasi è stato scoraggiato più recentemente da diversi esperti.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP považoval za odôvodnené zachovať odporúčanie testovať funkciu pečene, ktoré sa do klinickej praxe zaviedlo v poslednom desaťročí (desaťročiach), hoci rôzni odborníci najnovšie nepodporujú bežné sledovanie transamináz.
Italian: Germania, Lussemburgo
Slovak: Luxembursko, Nemecko
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o účinkoch fluvastatínu na novorodencov/dojčatá.
Italian: La fluvastatina esercita il suo principale effetto a livello epatico ed è principalmente un racemo di due eritro-enantiomeri, uno dei quali è responsabile dell'attività farmacologica.
Slovak: Fluvastatín účinkuje hlavne v pečeni a je to predovšetkým racemát dvoch erytroenantiomérov, z ktorých jeden vykazuje farmakologickú aktivitu.
Italian: La biodisponibilità assoluta, valutata dalle concentrazioni ematiche sistemiche, è del 24%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stanovená na základe systémových koncentrácií v krvi je 24
Italian: Principio attivo: fluvastatina (come fluvastatina sodica)
Slovak: Liečivo: fluvastatín (ako fluvastatín sodný)
Italian: Più del 98% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche e questo legame non è influenzato né dalle concentrazioni di fluvastatina, né da quelle di warfarin, acido salicilico o gliburide.
Slovak: Viac ako 98 % cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy a táto väzba nie je ovplyvnená ani koncentráciou fluvastatínu, ani warfarínom, kyselinou salicylovou alebo glyburidom.
Italian: Sulla base dell'analisi della regressione di Cox il rapporto di rischio per i MACE veniva calcolato a 0,78, l'equivalente di una riduzione del 22% statisticamente significativa del rischio di MACE per i pazienti sottoposti a trattamento nel gruppo Lescol rispetto al gruppo placebo.
Slovak: Na základe regresnej analýzy Cox sa miera rizika MACE odhadla na 0,78, čo zodpovedá štatisticky významnému 22 % zníženiu rizika MACE v prípade pacientov liečených v skupine užívajúcej liek Lescol v porovnaní so skupinou, ktorá užívala placebo.
Italian: Pertanto il CHMP raccomandava che la dose iniziale di 40 mg aumentata a 80 mg/die, tenendo conto della risposta del paziente, sarebbe più appropriata dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa úvodná dávka 40 mg vytitrovala na 80 mg/deň so zreteľom na to, že reakcia pacienta by mala byť z hľadiska účinnosti a bezpečnosti vhodnejšia.
Italian: Rabdomiolisi, miosite, reazioni lupus eritematoso simili
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reakcie podobné lupus erythematosus
Italian: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia
Slovak: Myalgia, svalová slabosť, myopatia
Italian: Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati.
Slovak: 5-násobok ULN), majú sa hladiny znova stanoviť po 5 až 7 dňoch na potvrdenie výsledkov.
Italian: Per informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, vedere il paragrafo 3.
Slovak: Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.
Italian: Vista la possibilità di teratogenicità con le statine in quanto classe, il rapporto rischi/benefici per l'uso in gravidanza è stato considerato sfavorevole per le statine, compresa la fluvastatina, e la controindicazione in gravidanza è giustificata.
Slovak: Pokiaľ ide o možnosť teratogenity statínov ako triedy, pomer prínosu a rizika pre použitie počas gravidity sa považuje za negatívny pre statíny vrátane fluvastatínu a kontraindikácia počas gravidity je opodstatnená.
Italian: La fluvastatina è metabolizzata prevalentemente nel fegato.
Slovak: Fluvastatín sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Slovak: Gravidita Údaje o používaní fluvastatínu počas gravidity sú nedostatočné.
Italian: I dati sulla riduzione del colesterolo LDL in diversi momenti di valutazione basati sull'analisi di efficacia raggruppata del programma per la registrazione di Lescol XL sostengono la seguente raccomandazione:
Slovak: Údaje o znížení LDL-C v rôznych časových bodoch založené na spoločnej analýze účinnosti z programu registrácie lieku Lescol XL podporujú toto odporúčanie:
Italian: Come per tutte le statine, il medico deve prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze.
Slovak: Tak ako všetky ostatné statíny, aj fluvastatín majú lekári predpisovať len s opatrnosťou pacientom s predisponujúcimi faktormi pre vznik rabdomyolýzy a jej komplikácií.
Italian: Formicolio o intorpidamento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.
Slovak: Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fluvastatina.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Lescol/Lescol XL non curerà la malattia, ma aiuterà a controllarla.
Slovak: Lescol/Lescol XL Vaše ochorenie nevylieči, ale pomáha ho kontrolovať.
Italian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Italian: Dal momento che durante il deferimento per l'armonizzazione non sono stati presentati nuovi dati, il CHMP ha confermato che non si poteva concedere un'indicazione pediatrica durante questa procedura di deferimento per l'armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Slovak: Keďže počas tohto postupu harmonizácie neboli predložené žiadne nové údaje, výbor CHMP potvrdil, že pediatrická indikácia nemôže byť schválená počas tohto postupu harmonizácie v súlade s postupom odporúčaným v článku 30.