FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti imtis priemonių, kad vairuojant nepasireikštų hipoglikemija, ypač jeigu jis nesugeba pažinti apie ją perspėjančių simptomų, atpažįsta juos sunkiau arba jeigu hipoglikemijos epizodai kartojasi dažnai.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
Lithuanian: LUSDUNA injekciniame tirpale, kurio pH = 4 (rūgštus), insulinas glarginas yra visiškai tirpus.
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Lithuanian: LUSDUNA 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) ir JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Lithuanian: 5 užpildyti švirkštikliai po 3 ml (dauginės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas).
English: Do not use Nexvue if it is damaged or not working properly; it has to be discarded and a new pen has to be used.
Lithuanian: Pažeisto ar netinkamai veikiančio Nexvue naudoti negalima.
English: Very common Common Uncommon Rare
Lithuanian: Naujas (dar nenaudotas) švirkštiklis
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Lithuanian: Norint insulino glargino nesupainioti su kitais, prieš kiekvieną injekciją būtina patikrinti etiketę.
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Lithuanian: Užtaisas užplombuotas vienkartiniame švirkštiklyje.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Lithuanian: Jei nepavyksta sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje arba hipoglikemija atsinaujino, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
English: If it does not work, you will need to try with a new needle.
Lithuanian: Reikia jį išmesti ir naudoti naują švirkštiklį.
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pradaxa rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Pradaxa
Lithuanian: Kita informacija apie Pradaxa
English: There was one death in each group (less than 1%).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje numirė po vieną pacientą (mažiau nei 1 proc.).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pradaxa vartojimą?
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Lithuanian: Tyrime nuo vienų iki trejų metų buvo gydoma apie 18 000 suaugusiųjų.
English: What is Pradaxa and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas?
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę, kurioje bus apibendrinta svarbiausia saugumo informacija apie šį vaistą.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Pradaxa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pradaxa vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Lithuanian: Per burną vartojamas Pradaxa yra patogesnis pacientams.
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Lithuanian: Pradaxa grupėje numirė trys pacientai (mažiau nei 1 proc.), tačiau dvi iš šių mirčių nebuvo susijusios su kraujo krešuliais.
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo įrodymų, kad 220 mg Pradaxa dozė gali būti veiksmingesnė nei 150 mg dozė.
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Lithuanian: Dažniausias Pradaxa šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kraujavimas.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Pradaxa buvo registruotas ES?
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Pradaxa nauda nustatyta tyrimų metu?
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Pradaxa šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Gaminamos Pradaxa kapsulės (75 mg, 110 mg ir 150 mg). Jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Lithuanian: Pradaxa - tai antikoaguliantas, vartojamas:
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Lithuanian: Jis slopina medžiagą trombiną, kuri yra svarbi kraujo krešėjimui.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Lithuanian: Kadangi kai kuriems Pradaxa vartojantiems pacientams kyla didesnė kraujavimo rizika, į informaciją apie vaistų skyrimą įtraukta keletas atsargumo priemonių.
English: This means that it is converted into dabigatran in the body.
Lithuanian: Tai reiškia, kad patekęs į organizmą jis virsta dabigatranu.
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, vartojantiems kokį nors kitą antikoaguliantą, išskyrus atvejus, kai vienas antikoaguliantas keičiamas kitu arba kai atliekant konkrečias medicinines procedūras vartojamas heparinas (kitas vaistas nuo krešėjimo).
English: An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Pradaxa apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pradaxa vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Lithuanian: Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo Pradaxa gydomos ligos, paciento amžiaus, inkstų veiklos ir kitų paciento vartojamų vaistų.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Lithuanian: Nors tyrimai parodė, kad Pradaxa sukeliamų širdies veiklos sutrikimų rizika yra šiek tiek didesnė nei varfarino, vis tiek laikyta, kad Pradaxa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
English: What are the risks associated with Pradaxa?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pradaxa vartojimu?
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Lithuanian: • gydant giliųjų venų trombozę (GVT, krešulį giliojoje, dažniausiai kojos venoje) ir plaučių emboliją (PE, krešulį plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje) suaugusiesiems bei siekiant išvengti šių sutrikimų pasikartojimo;
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Lithuanian: Pradaxa įregistruotas visoje ES 2008 m.
English: In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą taip pat reikia įvertinti visų pacientų inkstų veiklą, siekiant kad vaistas nebūtų paskirtas sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, ir, jei gydymo metu įtariama, kad inkstų veikla silpnėja, gydymą reikia įvertinti iš naujo.
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo stebima GVT arba PE profilaktika maždaug 4 200 suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė pasikartojančių kraujo krešulių simptomai ir kurie ilgą laiką buvo gydomi antikoaguliantais.
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų Pradaxa buvo lyginamas su varfarinu, o kitame - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
English: How does Pradaxa work?
Lithuanian: Kaip veikia Pradaxa?
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Lithuanian: Kai Pradaxa skiriamas ilgalaikiam vartojimui pacientams, kuriems diagnozuotas nevožtuvinis prieširdžių virpėjimas, arba kai jis skiriamas pacientams, kuriems diagnozuota GVT arba plaučių embolija, jų inkstų veikla vertinama bent kartą per metus, jeigu ji yra šiek tiek arba vidutiniškai susilpnėjusi, arba jeigu pacientai vyresni nei 75 metų.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 5 100 suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė GVT arba PE simptomai ir kurie iš pradžių buvo gydomi švirkščiamu antikoaguliantu, Pradaxa buvo lyginamas su varfarinu.
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia prieširdžių virpėjimas, taip pat kyla kraujo krešulių, galinčių nukeliauti į galvos smegenis ir sukelti insultą, pavojus.
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Lithuanian: • siekiant užkirsti kelią insultui ir krešulių susidarymui suaugusiesiems, kuriems nustatytas nuo normos nukrypstantis širdies plakimas, vadinamasis „nevožtuvinis prieširdžių virpėjimas“ ir kuriems gresia insultas;
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Lithuanian: Sergant giliųjų venų tromboze šie krešuliai gali būti pavojingi, jei jie nukeliautų į kitą kūno dalį, pavyzdžiui, plaučius.
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Lithuanian: Pirmame tyrime iš viso dalyvavo 2 101 pacientas, kuriam buvo atlikta kelio sąnario keitimo operacija.
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Lithuanian: Antrame tyrime iš viso dalyvavo 3 494 pacientai, kuriems buvo atlikta klubo sąnario keitimo operacija.
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Lithuanian: Be to, bendra Pradaxa nauda gydant GVT ir PE ir užkertant kelią šioms ligoms yra panaši į varfarino.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Lithuanian: Pradaxa sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabigatrano eteksilato.
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pradaxa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Lithuanian: Pradaxa taip pat negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų ar vartojantiems tam tikrus vaistus.
English: Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Lithuanian: Pradaxa negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, kurie šiuo metu labai kraujuoja arba kurie serga didelį kraujavimo pavojų keliančia liga.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pradaxa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: How is Pradaxa used?
Lithuanian: Kaip vartoti Pradaxa?
English: Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Lithuanian: Gydymo metu Pradaxa taip pat veiksmingai kaip varfarinas sumažino krešulių susidarymą venose (GVT) ar plaučiuose (PE) arba su kraujo krešuliais susijusios mirties atvejų skaičių.
English: Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Lithuanian: Kraujo krešulių profilaktika pakeitus klubo ar kelio sąnarį
English: The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Lithuanian: Pradaxa poveikis siekiant išvengti kraujo krešulių pacientams, kuriems buvo atlikta klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, yra panašus į enoksaparino poveikį.
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Lithuanian: Pradaxa panašiai kaip ir varfarinas mažino insulto riziką prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams ir nedidino didelio kraujavimo pavojaus.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Lithuanian: Pradaxa veiklioji medžiaga dabigatrano eteksilatas yra dabigatrano provaistas.
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Lithuanian: Kraujo krešulių ar insulto profilaktika pacientams, kuriems gresia insultas
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama klubo arba kelio sąnario keitimo operacija, kyla didelė kraujo krešulių kojų venose rizika.
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Lithuanian: • kraujų krešulių venose profilaktikai suaugusiesiems, kuriems atliekama klubo arba kelio sąnario keitimo operacija;
English: Treatment and prevention of DVT and PE
Lithuanian: GVT ir plaučių embolijos (PE) gydymas ir profilaktika
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Lithuanian: Kraujo krešuliai arba su jais susijusi mirtis pasireiškė 2,7 proc. (68 iš 2 553) Pradaxa gydytų pacientų ir 2,4 proc.
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pacientais, kuriems pasireiškė nevožtuvinis prieširdžių virpėjimas ir kuriems buvo iškilusi insulto rizika, Pradaxa (110 mg arba 150 mg du kartus per parą) buvo toks pat veiksmingas kaip varfarinas (kitas per burną vartojamas antikoaguliantas) siekiant išvengti insulto arba kraujagysles blokuojančio kraujo krešulio kitose kūno dalyse.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu krešulių nustatyta 6 proc. (53 iš 880) pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa, palyginti su 7 proc.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Lithuanian: Tačiau Pradaxa vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau kraujavimo atvejų nei vartojusiems varfariną.
English: Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, kuriems atlikta klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, Pradaxa (220 arba 150 mg per parą) buvo toks pat veiksmingas kaip enoksaparinas (švirkščiamas antikoaguliantas), siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo ar pacientų mirties.
English: Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis neleidžia kraujui koaguliuoti (krešėti).
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu krešulių nustatyta 36 proc. (183 iš 503) pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa, ir 38 proc.
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Lithuanian: (3 iš 681) Pradaxa gydytų pacientų ir 5,6 proc. (37 iš 662) placebu gydytų pacientų.
English: The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Lithuanian: pacientų, vartojusių 150 mg Pradaxa (135 iš 6 076), palyginti su 1,7 proc.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Pradaxa dozę.
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Lithuanian: Siekdama didinti gydytojų informuotumą apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir rekomenduoti, kaip ją valdyti, Pradaxa gaminanti bendrovė visus šį vaistą savo pacientams skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga.
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Lithuanian: Pirmame tyrime kraujo krešuliai arba su jais susijusi mirtis pasireiškė 1,8 proc.
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Lithuanian: Novantrone ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo turėtojai referencinės valstybės narės vertinimui pateikia rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikta pagrindinė CHMP vertinimo protokole aprašyta informacija.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje, kurioje prekiaujama Novantrone ir susijusiais pavadinimais, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti Novantrone gydydami išsėtinę sklerozę, ir pacientai (juos slaugantys asmenys), kurie numato vartoti (naudoti) šį vaistą gydant šią ligą, galėtų gauti (gautų) šį šviečiamosios informacijos rinkinį:
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Lithuanian: • kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) vertinimas;
English: • full blood count including platelets
Lithuanian: • išsamus visų kraujo kūnelių, įskaitant trombocitus, skaičiaus tyrimas;
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Lithuanian: • informacija apie būtinybę nuolat tikrintis dėl kardiotoksiškumo ir hematoksiškumo ir apie aplinkybes, kuriomis reikėtų pasidaryti tokius tyrimus;
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Lithuanian: • Novantrone gali sukelti hematoksiškumą, įskaitant antrinę ūminę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą:
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Lithuanian: • pagrindiniai kardiotoksiškumo ir hematoksiškumo požymiai ir simptomai.
English: Patient information document including the following key-elements:
Lithuanian: pacientams skirtą informacinį dokumentą, kuriame turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Lithuanian: o informacija apie būtinybę, prieš kiekvieną dozę ir kasmet iki 5 metų po gydymo pabaigos, atlikti echokardiografiją arba daugiavožtuvinį kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos vertinimą (angl.
English: Patient alert card including the following key-elements:
Lithuanian: pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
Lithuanian: • kardiotoksiškumo ir hematoksiškumo požymiai ir simptomai;
English: HCP checklist including the following key-elements:
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistams skirtą kontrolinį sąrašą, kuriame turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
English: • life-time maximum dose
Lithuanian: • didžiausia vaisto dozė, kurią pacientas gali suvartoti per savo gyvenimą;