FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Italian: Meno del 2% della dose assunta viene escreta nelle urine come irbesartan immodificato.
English: You can take CoAprovel with or without food.
Italian: Può prendere CoAprovel con o senza cibo.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Italian: Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con CoAprovel.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Italian: Un altro studio ha dimostrato una possibile associazione tra il cancro delle labbra (SCC) e l'esposizione all'HCTZ: 633 casi di cancro delle labbra confrontati con 63 067 soggetti nella popolazione di controllo, utilizzando una strategia di campionamento dei soggetti a rischio (risk-set sampling).
English: 2112 Veresegyhaz Hungary
Italian: 2112 Veresegyhaz Ungheria
English: At the time of Commission Decision.
Italian: Al momento della decisione della
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
English: If you forget to take CoAprovel
Italian: Se dimentica di prendere CoAprovel
English: 2112 Veresegyház - Hungary
Italian: 2112 Veresegyház - Ungheria
English: Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Italian: Bambini e adolescenti CoAprovel non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Italian: Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di CoAprovel.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Italian: Un ridotto accumulo di irbesartan (< 20%) viene osservato nel plasma dopo ripetute monosomministrazioni giornaliere.
English: If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più CoAprovel di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
English: The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Italian: La potenziale tossicità dell'associazione irbesartan/idroclorotiazide dopo somministrazione orale è stata valutata in ratti e macachi in studi fino a 6 mesi.
English: Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Italian: Dato che CoAprovel contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Italian: Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
English: CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: CoAprovel non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Italian: A causa dell'idroclorotiazide contenuta in CoAprovel, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con CoAprovel sono stati:
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Italian: La qualità e l'incidenza degli effetti avversi registrata per i pazienti trattati con la terapia combinata era simile al profilo degli eventi avversi per i pazienti in monoterapia.
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Italian: Il dodici percento (12%) dei pazienti era diabetico, il 34% era dislipidemico e la patologia cardiovascolare più frequente era l'angina pectoris stabile presente nel 3,5% dei soggetti studiati.
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
Italian: Biossido di titanio Macrogol 3000
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Italian: Uno studio ha incluso una popolazione comprendente 71 533 casi di BCC e 8 629 casi di SCC confrontati rispettivamente con 1 430 833 e 172 462 soggetti nella popolazione di controllo.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con CoAprovel (vedere paragrafo 4.5).
English: CoAprovel is for oral use.
Italian: CoAprovel è per uso orale.
English: Linearity/non-linearity
Italian: Linearità/ non linearità
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Italian: Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni Codice ATC: C09DA04.
English: Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Italian: Eccipienti: contiene inoltre lattosio monoidrato.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Italian: Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere CoAprovel e contatti immediatamente il medico.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Italian: È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di CoAprovel come terapia iniziale per l'ipertensione grave (definita come SeDBP ≥ 110 mmHg) è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, con controllo attivo, di 8 settimane e a bracci paralleli.
English: You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Italian: Deve interrompere CoAprovel e consultare il medico.
English: However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Italian: Tuttavia, un altro antagonista dell'angiotensina-II ha influenzato i parametri di fertilità quando somministrato da solo, in studi sugli animali.
English: CoAprovel contains lactose.
Italian: CoAprovel contiene lattosio.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Italian: Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in CoAprovel possono avere un effetto su altri medicinali.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con CoAprovel.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus.
English: See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda CoAprovel”
English: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Italian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
English: Uncommon: Not known:
Italian: Non comune: Non nota:
English: NDEA Limit in ppm in API
Italian: NDEA Limite in ppm nell'API
English: weakness, muscle spasm
Italian: debolezza, spasmi muscolari
English: Older people
Italian: Popolazione anziana
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Italian: difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
English: There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Italian: Si sono verificati 0,6% e 0% di casi di ipotensione e 2,8% e 3,1% casi di capogiro come eventi avversi riportati nel gruppo di pazienti in terapia combinata e in monoterapia, rispettivamente.
English: See leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere foglio illustrativo.
English: For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Italian: Per tutte le N-nitrosammine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire l'attuazione di una strategia di controllo nei lotti di principi attivi utilizzati per i loro farmaci.
English: cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Italian: casi di reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Italian: Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Italian: Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): può essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico (vedere paragrafo 4.4);
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): skin and lip cancer (nonmelanoma skin cancer).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
English: Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Italian: Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di CoAprovel Dalla commercializzazione di CoAprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
English: Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Italian: Vedere paragrafo 2” CoAprovel contiene lattosio”
English: sexual dysfunction, libido changes
Italian: Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Italian: Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in CoAprovel, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Italian: Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo di CoAprovel può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi.
English: 56 x 1 tablets
Italian: 56 x 1 compresse
English: NDEA Limit in ng/day
Italian: NDEA Limite in ng/giorno
English: NDMA Limit in ng/day
Italian: NDMA Limite in ng/giorno
English: Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Italian: Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a CoAprovel, se non sotto stretto controllo medico.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Italian: Il principale metabolita circolante (approssimativamente 6%) è l'irbesartan glucuronide.
English: Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di CoAprovel durante l'allattamento, CoAprovel non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Italian: Gli effetti dell'associazione ibersartan/idroclorotiazide sulla fertilità non sono stati ancora valutati in studi sugli animali, dato che non si hanno evidenze di effetti sulla fertilità negli animali o nell'uomo sia con l'irbesartan sia con l'idroclorotiazide, se somministrati da soli.
English: Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di CoAprovel la biodisponibilità orale assoluta è del 60-80% per l'irbesartan e 50-80% per l'idroclorotiazide.
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Italian: Sebbene l'idroclorotiazide è una sulfonamide, finora sono stati riportati solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso con idroclorotiazide.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati leggermente superiori anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
English: It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Italian: E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
English: Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Italian: Sebbene non specificatamente studiato con CoAprovel l'ipertensione rebound non è stata osservata né con irbesartan né con idroclorotiazide.
English: Renal and urinary disorders:
Italian: Patologie renali e urinarie:
English: impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Italian: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
English: Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Italian: Nel quarantasette percento (47,2%) dei pazienti in terapia combinata si raggiungeva una SeDBP < 90 mmHg rispetto al 33,2% dei pazienti del gruppo irbesartan (p = 0,0005).
English: How to take CoAprovel
Italian: Come prendere CoAprovel
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets
Italian: 30 - 56 x 1 - 90 compresse
English: interstitial nephritis, renal dysfunction
Italian: nefrite interstiziale, disfunzione renale
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Italian: Queste evidenze sono state osservate anche con basse dosi di questo antagonista dell'angiotensina-II quando è stato somministrato insieme all'idroclorotiazide.
English: CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Italian: CoAprovel può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: Quando necessario CoAprovel può essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4,4.5 e 5.1).
English: Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Italian: Di contro, per la presenza di irbesartan in CoAprovel, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito.
English: non-melanoma skin cancer (basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma)
Italian: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Italian: Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con CoAprovel.
English: Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Italian: Perciò, la combinazione di litio e CoAprovel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Italian: Un elevato utilizzo di HCTZ (dose cumulativa ≥50000 mg) è stato associato a un OR (odds ratio) aggiustato per confondenti pari a 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35) per il BCC e pari a 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31) per l'SCC.
English: CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Italian: CoAprovel le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue.
English: arthralgia, myalgia
Italian: artralgia, mialgia
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Italian: Inoltre, l'irbesartan ha indotto iperplasia/ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari (≥ 90 mg/kg/die nei ratti e ≥ 10 mg/kg/die nei macachi).
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR aggiustato di 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~25 000 mg) e fino a 7,7 (5,7-10,5) con la massima dose cumulativa assunta (~100 000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
English: These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Italian: Queste lesioni non sono state osservate nei macachi;  diminuzioni della potassiemia dovute all'idroclorotiazide e parzialmente prevenute quando questa era somministrata insieme con irbesartan.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Italian: Il legame proteico per l'idroclorotiazide è del 68%, con volume di distribuzione apparente di 0,83-1,14 l/kg.
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Italian: Alcool: si può verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica;
English: In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Italian: Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati iperazotemia (BUN) (2,3%), aumento della creatininchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%).
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Italian: Colestiramina e colestipol: l'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico.
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Italian: Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando: supplementi di potassio sostitutivi del sale che contengono potassio risparmiatori di potassio o altri diuretici alcuni lassativi farmaci per il trattamento della gotta supplementi di vitamina D medicinali per controllare il battito cardiaco medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina) carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
English: Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Italian: Medicinali antigottosi: potrà essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
English: Metabolism and nutrition disorders:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: