FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes Humira.
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly until the injection is complete.
French: Pincez la peau du site d'injection avec l'autre main afin de faire un pli et le tenir fermement jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
English: Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
French: Humira est recommandé en association au méthotrexate.
English: • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
French: • Tenez la seringue d'une main et, de l'autre main, faites glisser le capuchon sur l'aiguille exposée jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
French: La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été établies chez l'enfant et l'adolescent âgés de 4 à 17ans atteints de psoriasis en plaques.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes
English: TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
French: Les antagonistes du TNF, dont Humira, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).
English: Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie et appeler votre médecin ou votre pharmacien si
English: • moderate to severe Crohn's disease in adults and
French: • la maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte et
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
English: You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
French: Vous pouvez comprimer avec un coton ou une compresse le site d'injection pendant 10 secondes.
English: One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
French: Un stylo prérempli d'Humira Un tampon d'alcool
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Humira est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
French: Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
English: Clear Liquid in Syringe
French: Liquide limpide dans la seringue
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
French: Des cas de réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été rapportés, après administration d'Humira.
English: Look at the expiry date on the syringe.
French: Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
English: At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association Humira/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu Humira seul.
English: Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.
English: In people who carry HBV, Humira can cause the virus to become active again.
French: Chez les personnes qui sont porteurs du VHB, Humira peut entraîner une nouvelle activation du virus.
English: For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
French: Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
English: If you use less Humira than you should
French: Si vous avez injecté moins d'Humira que vous n'auriez dû
English: The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
French: La sécurité d'Humira chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
French: Des cas de tuberculose, incluant des cas de réactivation de la tuberculose et de primo-infection tuberculeuse, ont été rapportés pour des patients recevant Humira.
English: • sleep interruptions
French: • sommeil interrompu
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
French: • diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)
English: • severe allergic reaction with shock
French: • réactions allergiques sévères avec choc
English: Place the following on a clean, flat surface
French: Posez le matériel sur une surface plane et propre
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92/349) et 37,8 % (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Humira.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets suivants
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
French: L'étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l'efficacité et la tolérance d'Humira versus celles du méthotrexate et d'un placebo chez 271 patients.
English: N Failure N (%)
French: N Rechute N (%)
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par Humira comparativement au placebo (tableau 14).
English: • facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
French: • œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques
English: Check the expiry (EXP) date.
French: Vérifiez la date de péremption (EXP).
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
French: • l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l'adulte et
English: Humira is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
French: • si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
English: Crohn's disease Age or body weight
French: Maladie de Crohn Age ou poids
English: Week 36
French: Semaine 36
English: Enrolled patients were either current users of Humira 40 mg/0.8 ml and rated their average injection site pain as at least 3 cm (on a 0-10 cm VAS) or were biologic-naïve subjects who were starting Humira 40 mg/0.8 ml.
French: Les patients inclus étaient soit des patients en cours de traitement par Humira 40 mg/0,8 ml avec une estimation moyenne de leur douleur au point d'injection à au moins 3 cm (sur une EVA de 0 à 10 cm) soit des patients naïfs de traitement biologique qui débutaient Humira 40 mg/0,8 ml.
English: • methotrexate
French: • le méthotrexate
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
French: Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
English: Injectable Areas
French: Zones d'injection
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base  0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association Humira/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et Humira en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
English: Table 3 Undesirable Effects
French: Tableau 3 Effets indésirables
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
French: Dans les essais pivots, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 5,5 % (58/1053) des patients traités avec l'adalimumab, contre 0,5 % (2/370) des patients sous placebo.
English: SPARCC MRI Spine d,j
French: SPARCC IRM du rachis d,j
English: • With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
French: • A l'aide de votre main libre, saisissez l'emballage de l'aiguille, le raccord jaune de la seringue étant dirigé vers le bas.
English: For single use only
French: A usage unique
English: Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
French: À 10 ans, 79 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'Humira une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
English: Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite.
English: Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
French: Les patients traités par Humira ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
English: During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par Humira et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
English: • inflammation of the skin (such as eczema)
French: • inflammation cutanée (telle qu'eczéma)
English: • At least 3 cm from your child's last injection site
French: • à au moins 3 cm du dernier site d'injection de votre enfant
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur 31 (84 %) du groupe Humira qui sont restés dans l'étude.
English: Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
French: Chaque boîte contient 1, 2 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 1, 2 ou 6 tampons d'alcool.
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
French: La seringue préremplie d'Humira est disponible en boîte de 1 seringue préremplie pour utilisation par le patient, avec un tampon d'alcool.
English: • night sweats
French: • sueurs nocturnes
English: • If your child has moderate or severe heart failure.
French: • Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
English: • Choose a site on your thigh or stomach.
French: • Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen.
English: What you need to know before your child uses Humira
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Humira
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
French: À 8 ans, 81 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'Humira une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 18.
English: 3) Injecting Humira
French: 3) Injection d'Humira
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
French: L'étude III sur la PR a évalué 619 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus qui n'avaient pas présenté de réponse au méthotrexate aux doses de 12,5 à 25 mg ou qui ne toléraient pas une dose de 10 mg de méthotrexate une fois par semaine.
English: In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Humira doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être initiés.
English: • difficulty sleeping
French: • sommeil difficile
English: Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli contre le site d'injection avant de commencer l'injection.
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s‘il est remis au réfrigérateur.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation d'Humira.
English: In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par Humira ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
French: La proportion de patients avec ACR50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
English: • tremor (shaking)
French: • tremblements (frissons)
English: • Humira can be used during breast-feeding.
French: • Humira peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE Note: Treatment failure at or after Week 6 (Study UV I), or at or after Week 2 (Study UV II), was counted as event.
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE Remarque : la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
English: For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
French: Pour les études dans la PR croisées et regroupées VI et VII, une différence statistiquement significative concernant la douleur au point d'injection, immédiatement après l'administration, a été observée entre Humira 40 mg/0,8 ml et Humira 40 mg/0,4 ml (EVA moyenne de 3,7 cm versus 1,2 cm, échelle de 0 à 10 cm, P < 0,001), ce qui représente une réduction médiane de 84 % de la douleur au point d'injection.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex : thrombocytopénie, leucopénie) ont été observés avec Humira.
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
French: Sur la base des données observées, 216 (80,3 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 178 (66,2 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
English: • 3 pre-filled pens for patient use with 4 alcohol pads (1 spare)
French: • 3 stylos préremplis pour utilisation par le patient avec 4 tampons d'alcool (1 tampon de rechange)