FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Italian: Due pazienti (1 con rash di grado 2 ed 1 con rash di grado 3) hanno richiesto l'interruzione permanente di nivolumab.
English: Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
Italian: Benchè nello studio CA209017 non sia stato riportato iperparatiroidismo, l' iperparatiroidismo immuno-correlato potrebbe essere preso in considerazione specialmente se associato ad ipofosfatemia (riportata, in questo studio, in 6 pazienti con ipercalcemia).
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Italian: Se l'immunosoppressione con corticosteroidi è utilizzata per il trattamento di una reazione avversa, una sospensione graduale in un periodo di almeno 1 mese deve essere iniziata dopo il miglioramento.
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Italian: Lo studio CA209017 includeva un numero limitato di pazienti di età ≥75 anni (11 nel gruppo nivolumab e 18 nel gruppo docetaxel).
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo.
English: Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Italian: Nivolumab BMS deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutiva a fino a quando non sono presenti sintomi.
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Italian: Inoltre, il miglioramento dei sintomi e lo stato generale di salute sono stati valutati rispettivamente utilizzando l'indice del carico sintomatico medio secondo la scala Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e la Scala Visuo-Analogica EQ-5D (EQ-VAS).
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Nivolumab BMS.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie e per modifiche nella funzione tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento, e quando indicato in base alla valutazione clinica).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
English: However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con Nivolumab BMS, il medico potrebbe darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che potrebbe avere durante il trattamento e questo non avrà impatto sull'effetto del medicinale.
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Italian: La restante prole delle femmine trattate con nivolumab è sopravvissuta alla conclusione programmata senza segni clinici correlati al trattamento, alterazioni del normale sviluppo, effetti sul peso degli organi o alterazioni patologiche macroscopiche e microscopiche.
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e protetta dalla luce fino a 24 ore [per un massimo di 4 ore delle 24 ore totali, può essere conservata a temperatura ambiente (20°C-25°C) e alle normali condizioni di luce ambientale].
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione per infusione, vedere paragrafo 6.3.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica del nivolumab.
English: Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle Nivolumab BMS finché lei ne trarrà beneficio o fino a quando il trattamento non sarà più tollerato.
English: The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
Italian: Il caso di grado 3 ha richiesto l'interruzione permanente di nivolumab.
English: The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
Italian: L'utilizzo di corticosteroidi sistemici e di altri immunosoppressori al basale, prima di iniziare nivolumab, deve essere evitato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica.
English: The physician educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere
English: Patient Alert Card
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Italian: - E' importante che, durante il trattamento, porti con se la Scheda di Allerta.
English: The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 10 mg/mL.
English: Systemic immunosuppression
Italian: Immunosoppressione sistemica
English: Sodium citrate dihydrate
Italian: Sodio citrato diidrato
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse quali affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché non siano sicuri che nivolumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Italian: Non utilizzi Nivolumab BMS se è in corso una gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
English: September 2015
Italian: 30 settembre 2015
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Italian: L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di nivolumab.
English: Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Italian: La terapia con nivolumab non deve essere ripresa mentre il paziente sta ricevendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
English: Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS.
Italian: Prima che le venga somministrato Nivolumab BMS, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Nivolumab BMS.
English: Unopened vial 2 years.
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni.
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Italian: Nivolumab si lega ad una proteina bersaglio chiamata recettore di morte programmata-1(PD-1) che può spegnere l'attività delle cellule T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario, il sistema di difesa naturale dell'organismo).
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
English: Pain in the muscles, bones and joints
Italian: Dolore ai muscoli, alle ossa ed alle articolazioni
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Italian: Acido pentetico (acido dietilentriamminopentacetico) Polisorbato 80
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) umano (HuMAb), che si lega al recettore programmed death-1[morte programmata 1] (PD-1) e blocca la sua interazione con il PD-L1 ed il PD-L2.
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Nivolumab BMS deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
English: Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
Italian: Nivolumab BMS è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro del polmone) avanzato negli adulti.
English: If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Nivolumab BMS, informi il medico.
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Italian: Benchè lo stato ECOG, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al basale, l'albumina, il peso corporeo e la compromissione epatica moderata abbiano avuto un effetto sulla CL di nivolumab, l'effetto non è stato clinificamente significativo.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
Italian: Segni e sintomi che le ghiandole non stanno lavorando in maniera appropriata possono includere affaticamento (stanchezza estrema), variazione di peso o mal di testa e disturbi della vista.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
English: Use a separate infusion line for the infusion.
Italian: Per l'infusione, utilizzare una linea di infusione separata.
English: However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions.
Italian: Tuttavia, corticosteroidi sistemici ed altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato nivolumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate.
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'utilizzo di nivolumab in un paziente che abbia in precedenza riportato una reazione avversa cutanea severa o pericolosa per la vita durante un precedente trattamento con altri agenti anti-tumorali immuno-stimolanti.
English: In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
Italian: Nello studio di fase 1 MDX1106-03, polmonite, incluso 1 paziente con caso di grado 4, è stata riportata in 3/37 pazienti (8,1%) con NSCLC che hanno ricevuto 3 mg/kg di nivolumab.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Italian: Come viene somministrato Nivolumab BMS Nivolumab BMS le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
English: In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
Italian: In modelli singenici nel topo, il blocco dell'attività del PD1 è risultato in una diminuzione della crescita del tumore.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni), che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo un precedente regime chemioterapico a due farmaci a base di platino ed un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere altre cause.
English: The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Italian: La soluzione per infusione deve essere preparata sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza, adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze da somministrare per via endovenosa.
English: Inflammation or problems with your kidneys.
Italian: Infiammazione o problemi ai reni.
English: 31st March 2017
Italian: 31 marzo 2017
English: The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Italian: Volume di Nivolumab BMS concentrato per preparare la dose (mL) = dose totale in mg, diviso 10 (il dosaggio di Nivolumab BMS concentrato è 10 mg/mL).
English: Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Italian: Dei 497 pazienti, che sono stati trattati con 3mg/kg di nivolumab ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 51 pazienti (10,3%) sono risultati positivi, ad un esame per elettrochemiluminescenza (ECL), per gli anticorpi anti-farmaco derivanti dal trattamento.
English: The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient.
Italian: Il prescrittore deve discutere con il paziente i rischi associati alla terapia con Nivolumab BMS.
English: Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Italian: Nivolumab deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 ed interrotto in caso di rash di grado 4.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso di Nivolumab BMS è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C protetto dalla luce e per un massimo di 4 ore a 20°C-25°C in normali condizioni di luce ambientale (queste 4 ore delle 24 ore totali devono includere il periodo di somministrazione del prodotto).
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Italian: I pazienti possono presentarsi con affaticamento, mal ti testa, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che potrebbero simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
English: Median (95% CI) (months)
Italian: Mediana (95% IC) (mesi)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del NSCLC squamoso avanzato o metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209017).
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Italian: Una terapia immunosoppressiva non corticosteroidea deve essere aggiunta se, nonostante l'uso di corticosteroidi, vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Italian: Il beneficio di sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 negativo o PD-L1 positivo (cut-off del 1%, 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana del tumore).
English: Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di nivolumab sulla fertilità.
English: In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
Italian: Nello studio CA209017, l'ipercalcemia è stata riportatata più frequentemente nel gruppo nivolumab (31/130; 24%) che nel gruppo docetaxel (9/124; 7%).
English: To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy.
Italian: Investigare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana cellulare del tumore mediante IHC (ad es. altri metodi/determinazioni e cut-offs associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire una risposta al trattamento sulla base del PD-L1, PD-L2, infiltrato linfocitico del tumore con misura della densità delle cellule T CD8+, RNA signature, etc.) come predittivi dell'efficacia di nivolumab.
English: Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Italian: Nivolumab potenzia le risposte delle cellule T, incluse le risposte anti-tumorali, attraverso il blocco del legame del PD1 ai ligandi PD-L1 e PD-L2.
English: Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotto volume urinario.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
English: The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Italian: Gli effetti di nivolumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati nelle scimmie che avevano ricevuto nivolumab due volte la settimana dall'insorgenza dell'organogenesi nel primo trimestre fino al parto, a livelli di esposizione 8 o 35 volte superiori di quelli osservati alla dose clinica di 3 mg/kg di nivolumab (in base all'AUC).
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
Italian: L'incidenza di insufficienza surrenale è stata dello 0,4% (1/248; grado 3).
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Italian: Il medicinale contiene 2,5 mg di sodio per mL di concentrato.
English: 31st December 2017 30th September 2017
Italian: 31 dicembre 2017 30 settembre 2017
English: Nivolumab BMS contains sodium
Italian: Nivolumab BMS contiene sodio
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più tollerato dal paziente.
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Italian: Il trattamento era continuato fino a che si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato.
English: The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Italian: I flaconcini devono essere conservati nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite e disfunzione renale.