FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie precum durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Romanian: • infecţie urinară - semnele includ febră, urinare mai deasă, durere la urinare
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura faptul că medicamentul este dizolvat complet şi, practic nu conţine particule vizibile înainte de diluarea cu un solvent compatibil.
Lithuanian: Prieš skiedžiant tinkamu skiedikliu, paruoštą tirpalą reikia kruopščiai apžiūrėti, ar vaistinis preparatas yra ištirpęs ir jame praktiškai nėra netirpių dalelių.
Romanian: • probleme grave la nivelul rinichilor, evidenţiate în urma testelor
Lithuanian: • tyrimais nustatomos sunkios inkstų ligos;
Romanian: Deoarece funcţia renală scade o dată cu creşterea vârstei, ganciclovir trebuie administrat la pacienţii vârstnici luând în considerare, în special, starea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Kadangi inkstų veikla su amžiumi silpnėja, senyviems pacientams gancikloviro skirti galima tik gerai įvertinus pacientų inkstų būklę (žr.
Romanian: Cum arată Cymevene şi conţinutul ambalajulu
Lithuanian: Cymevene išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cymevene sudėtis
Romanian: Forma cu administrare orală a ganciclovirului nu mai este disponibilă, însă reacţiile adverse raportate în cazul utilizării sale sunt de aşteptat să fie raportate şi în cazul pacienţilor cărora li se administrează ganciclovir pe cale intravenoasă.
Lithuanian: Geriamasis gancikloviras į rinką nebetiekiamas, tačiau yra tikėtina, kad pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į šį vaistą gali pasireikšti ir ganciklovirą į veną vartojantiems pacientams.
Romanian: • febră
Lithuanian: Karščiavimas Šaltkrėtis
Romanian: • durere
Lithuanian: Skausmas
Romanian: Edem macular
Lithuanian: Makulos edema
Romanian: Fosforilarea suplimentară se produce prin intermediul anumitor kinaze celulare sintetizând ganciclovirul trifosfat, care este apoi metabolizat intracelular lent.
Lithuanian: Vėlesnį fosforilinimą iki gancikloviro trifosfato, kuris ląstelės viduje lėtai metabolizuojamas, atlieka kelios ląstelinės kinazės.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene dacă:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Cymevene vartoti negalima:
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii fără insuficienţă renală a fost cuprins între 2,73 ± 1,29 (N = 6) şi 3,98 ± 1,78 ore (N = 8).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo gera, organizme buvo nuo 2,73 + 1,29 (N = 6) iki
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata perioadei de tratament cu acest medicament.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą Jums negalima pastoti.
Romanian: • febră, frisoane sau transpiraţii nocturne • senzaţie de oboseală, ameţeală, slăbiciune sau de stare de rău generală
Lithuanian: • nuovargio, svaigulio, silpnumo jutimas ar bendra bloga savijauta;
Romanian: Ganciclovir trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 oră, la o concentraţie care să nu depăşească 10 mg/ml.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną infuzuojamas per vieną valandą.
Romanian: Capacul detaşabil trebuie îndepărtat pentru a expune părţile centrale ale dopului din cauciuc.
Lithuanian: Norint atidengti guminio kamštelio vidurį, reikia nuplėšti dangtelį.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje
Romanian: Este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Lithuanian: Cymevene yra skirtas suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiems:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Įrodyta, kad ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas injekciniame vandenyje ištirpintas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 12 valandų.
Romanian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg și zi
Lithuanian: 25 - 49 ml/min
Romanian: - Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 14-21 de zile.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 14 - 21 dieną.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozei de ganciclovir în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė turi būti koreguota pagal kreatinino klirensą, kaip parodyta lentelėje žemiau (žr.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă sau partenera rămâne gravidă pe durata utilizării Cymevene, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: 90 dienų po gydymo Cymevene pabaigos. Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastotų vartodama Cymevene, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: - Tratamentul bolii progresive: la orice pacient la care infecţia cu CMV progresează, fie în timpul tratamentului de întreţinere, fie din cauza întreruperii tratamentului cu ganciclovir, terapia poate fi reluată utilizând schema tratamentului de inducţie.
Lithuanian: nesvarbu ar palaikomojo gydymo metu, ar nutraukus gydymą gancikloviru, galima pradėti gydyti iš naujo pradinio gydymo režimu.
Romanian: - Toxicitate gastro-intestinală: durere abdominală, diaree, vărsături
Lithuanian: - Toksinis poveikis virškinimo traktui - pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas;
Romanian: Scădere a clearance-ului creatininei de la nivel renal
Lithuanian: Sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas Inkstų funkcijos sutrikimas
Romanian: Dacă are loc acest contact, spălaţi-vă bine cu apă şi săpun, clătiţi bine ochii cu apă plată.
Lithuanian: Cymevene patekus ant odos ar gleivinės, tas vietas rūpestingai nuplaukite muilu ir vandeniu, o patekus į akis - kruopščiai praplaukite jas paprastu švariu vandeniu.
Romanian: Frisoane Durere
Lithuanian: Akies skausmas
Romanian: Pe durata primelor 14 zile de administrare se recomandă ca leucograma (de preferat ca test diferenţial) să fie efectuată la interval de două zile; la pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale neutrofilelor (< 1000
Lithuanian: Pirmąsias 14 gydymo dienų rekomenduojama baltųjų kraujo ląstelių kiekį nustatyti (pageidautina nustatant ir leukocitų formulę) kas antrą dieną, o pacientams, kurių neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą yra mažas (< 1000 neutrofilų / mkl), kuriems ankstesnio gydymo kitomis mielotoksinėmis medžiagomis metu atsirado leukopenija ir tiems, kurių inkstų veikla sutrikusi, ši stebėsena turi būti atliekama kasdien.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kryžminis padidėjęs jautrumas
Romanian: Insuficienţă renală
Lithuanian: Inkstų veiklos nepakankamumas
Romanian: Neoropatie periferică
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Romanian: • dureri de stomac
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Lithuanian: Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge indicat în urma testelor
Lithuanian: • tyrimais nustatomas mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis;
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir koncentrato paruošimas Tirpinant liofilozuotus Cymevene miltelius būtina nuolat laikytis aseptikos reikalavimų.
Romanian: 2 - 8°C (a nu se congela).
Lithuanian: Įrodyta, kad 2 °C - 8 °C temperatūroje laikomas praskiestas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas (negalima užšaldyti).
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de administrare apar frecvent la pacienţii cărora li se administrează ganciclovir.
Lithuanian: Gancikloviru gydomiems pacientams dažnai pasireiškia injekcijos vietos reakcijų.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100, < 1/10):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cymevene ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Romanian: • hidroxiuree - utilizat pentru o afecţiune numită policitemie, anemie falciformă şi cancer, • didanozină, stavudină, zidovudină sau orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei
Lithuanian: • hidroksiurėja (juo gydoma liga, vadinama policitemija, pjautuvinių ląstelių liga ar vėžio ligos);
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Lithuanian: April 2014].
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Lithuanian: 4.1 skyrius - Terapinės indikacijos
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Lithuanian: Siekdamas ištirti vaisto poveikį suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas atliko tyrimus su AIDS sergančiais pacientais.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Romanian: Secțiunea 4.8 - Reacții adverse
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik piktybine hematologine liga sergantys pacientai.
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.
Romanian: Cu toate că datele sunt rare, în opinia CHMP, ținând cont de natura foarte gravă a bolii pentru care este indicat medicamentul, dozele și concluzia privind raportul beneficiu-risc pot fi extrapolate la adolescenții cu vârsta de cel puțin 12 ani.
Lithuanian: Nors duomenys nėra gausūs, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, turint omeny labai rimtas ligos, kuriai gydyti skirtas šis vaistas, pasekmes, išvadą dėl jo naudos ir rizikos santykio ir dozavimo galima ekstrapoliuoti paaugliams nuo 12 metų.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
Romanian: Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Cymevene i.v.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Lithuanian: Be to, suderinta informacijos apie atsargumo priemones, kurių reikia laikytis tvarkant preparatą, formuluotė.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, į veną du kartus per parą (b.i.d.) vartojamų 2,5, 5 ir 6 mg/kg gancikloviro dozių (indukcinio gydymo etape) ir vėliau vartojamų 5 arba 6 mg/kg palaikomųjų gancikloviro dozių veiksmingumas buvo vertinamas gydant AIDS sergantiems pacientams diagnozuotą citomegalo viruso sukeltą retinitą.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
Lithuanian: Cymevene i.v. sudėtyje yra gancikloviro - dirbtinio 2'-deoksiguanozino, kuris slopina Herpes šeimos virusų dauginimąsi, analogo.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Lithuanian: atlikta 10 klinikinių tyrimų su AIDS sergančiais pacientais.
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės HKL, atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad citomegaliją reikėtų gydyti tokiais antivirusiniais vaistais, kaip gancikloviras ar foskarnetas, taikant 2-3 savaičių trukmės indukcinę terapiją, po to - 3-4 savaičių trukmės palaikomąją terapiją.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml flakonuose miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ruošti forma.
Romanian: Pentru prevenirea bolii cu CMV, ganciclovirul este indicat numai la pacienții cu transplant și la pacienții cărora li se administrează chimioterapie împotriva cancerului.
Lithuanian: Pagal citomegalijos prevencijos indikaciją gancikloviras skiriamas tik pacientams, kuriems atlikta transplantacija, ir pacientams, kuriems taikoma vėžio chemoterapija.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile realizate pentru valganciclovir la copii au fost prezentate ca fiind relevante și pentru siguranța și eficacitatea ganciclovirului (utilizarea clinică a valganciclovirului, precursorul ganciclovirului, a fost aprobată în UE pentru pacienții copii și adolescenți cu transplant de organ solid pentru prevenirea bolii cu CMV.) CHMP a considerat că aceste adăugiri la informațiile privind siguranța sunt relevante și au fost acceptate.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti su vaikais atliktų valgancikloviro tyrimų metu surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenys, nes jie yra tiesiogiai susiję su gancikloviro saugumu ir veiksmingumu (valgancikloviras kaip gancikloviro provaistas įregistruotas ES pagal citomegalijos prevencijos indikaciją: klinikinėje praktikoje jis skiriamas vaikams, kuriems persodintas solidinis organas).
Romanian: Deținătorul autorizației de introducere pe piață a prezentat o documentație în sprijinul ambelor indicații, de tratare și de prevenire a bolii cauzate de CMV.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė dokumentus, siekdamas pagrįsti abi - citomegalijos gydymo ir prevencijos - indikacijas.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a realizat studii oficiale la pacienți copii și adolescenți.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas neatlikto oficialių tyrimų su vaikų populiacija.
Romanian: Ghidurile de tratament1 recomandă utilizarea ganciclovirului pentru profilaxia CMV la pacienții care au primit transplant alogen de celule stem și la pacienții cărora li se administrează terapie cu alemtuzumab.
Lithuanian: Gydymo gairėse1 ganciklovirą rekomenduojama skirti pagal CMV profilaktikos indikaciją pacientams, kuriems persodintos alogeninės kamieninės ląstelės ir pacientams, kuriems taikoma alemtuzumabo terapija.