FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Czech Republic Xorimax 500 mg potahované tablety Estonia
Spanish: Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten República Checa Xorimax 500 mg potahované tablety Estonia
English: Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Czech Republic Xorimax 250 mg potahované tablety Estonia
Spanish: Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten República Checa Xorimax 250 mg potahované tablety Estonia
English: HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
Spanish: CÓMO USAR CEFUROXIMA AXETILO SANDOZ
English: Xorimax 125 mg tabletki powlekane Slovak Republic Xorimax 125 mg Spain
Spanish: República Eslovaca Xorimax 125 mg España
English: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 comprimidos.
English: - You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic - You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Spanish: - Ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier tipo de antibiótico tipo penicilina.
English: white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
Spanish: Cefuroxima axetilo 250 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco a ligeramente amarillento, marcados por los dos lados.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [ See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Para número de lote y fecha de caducidad, ver Appendix IV] Lote:
English: Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Spanish: Cefuroxima axetilo Sandoz 500 mg
English: Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Spanish: Cefuroxima axetilo 125 mg son comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, en forma de cápsula.
English: Serratia species
Spanish: Serratia sp.
English: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 comprimidos.
English: Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Spanish: Cefuroxima axetilo está indicada en el tratamiento de infecciones leves o moderadamente graves causadas por microorganismos sensibles a cefuroxima, como: - infecciones del tracto respiratorio superior: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis.
English: For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Spanish: Para infecciones de vesícula: 1 comprimido de Cefuroxima axetilo 125 ó 250, dos veces al día, durante 5-10 días.
English: Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Spanish: Cefuroxima axetilo 500 contiene 601,44 mg Cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 500 mg de cefuroxima.
English: 1327 Almere
Spanish: Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
English: Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Spanish: Cefuroxima axetilo Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos contiene 0,3 mg de aspartamo.
English: Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Spanish: Cefuroxima axetilo 250 mg contiene 0,3 mg de aspartamo por comprimido.
English: Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Spanish: Cefuroxima axetilo Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos contiene 0,2 mg de aspartamo.
English: Al/Al blister:
Spanish: Blister de Al/Al: 36 meses.
English: Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen: Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, aturdimiento.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
Spanish: 1 comprimido recubierto contiene cefuroxima axetilo equivalente a 500 mg de cefuroxima.
English: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Spanish: Streptococcus pneumoniae
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
Spanish: 1 comprimido recubierto contiene cefuroxima axetilo equivalente a 125 mg de cefuroxima.
English: INSTRUCTIONS ON USE To be completed nationally
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen: Fiebre y sensación de malestar general poco tiempo después de tomar cefuroxima axetilo para el tratamiento de la enfermedad de Lyme (reacción de Jarisch-Herxheimer).
English: Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Spanish: Cefuroxima axetilo 125 mg contiene 0,2 mg de aspartamo por comprimido.
English: Adults and children over 12 years of age Dosage Upper respiratory tract infections
Spanish: Pauta posológica para los comprimidos: Adultos y niños mayores de 12 años
English: Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Spanish: Cefuroxima axetilo 500 mg contiene 0,4 mg de aspartamo por comprimido.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
Spanish: 1 comprimido recubierto contiene cefuroxima axetilo equivalente a 250 mg de cefuroxima.
English: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Spanish: 1 comprimido de Cefuroxima axetilo 250 ó 500, dos veces al día, durante 5-10 días.
English: For example, thrush may occur.
Spanish: Por ejemplo, pueden aparecer aftas.
English: Interactions).
Spanish: Coomb).
English: Jaundice.
Spanish: Posología
English: The procedure was initiated on 17 November 2009.
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de noviembre de 2009.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Genotropin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: • The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Spanish: • El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 (CE) de la Comisión.
English: The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Spanish: La ausencia de dicha información hace que los escasos datos disponibles tengan un valor limitado.
English: Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Spanish: Genotropin y denominaciones asociadas es una hormona de crecimiento humana recombinante que ha recibido la autorización de comercialización en la Unión Europea con los distintos nombres que figuran en el Anexo I.
English: The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Spanish: La etiología se desconoce en gran medida, pero es probable que intervengan los factores autoinmunitarios.
English: A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Spanish: Únicamente se incluyó un total de 68 sujetos tratados con Genotropin en los seis estudios presentados con la solicitud.
English: The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
Spanish: La población del estudio estaba formada por 13 niños que habían completado previamente el estudio CTC-1.
English: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Spanish: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
English: On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Spanish: El 30 de julio de 2008, el TAC presentó una modificación de tipo II mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo para Genotropin y denominaciones asociadas (024/II/118 DK/ H/0012/001,0046,008 para solicitar la ampliación de las indicaciones.
English: In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Spanish: Además, no se recogió información sobre la calidad de vida en ninguno de los ensayos patrocinados.
English: It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Spanish: Hay que señalar que el IGF-1 basal es generalmente bajo en los pacientes con AIJ y puede reducirse aún más debido a los esteroides.
English: As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y afectados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre la modificación, el 28 de octubre de 2009 los Países Bajos iniciaron un arbitraje de conformidad con el artículo 6(12) del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Spanish: Los datos del registro nacional alemán de la AIJ indican que, en 2007, alrededor del 20% de los 1 941 sujetos menores de 18 años de edad necesitaban tratamiento continuo con glucocorticoides sistémicos.
English: Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Spanish: Sólo cuatro de los seis estudios fueron realizados por el TAC (los otros fueron estudios publicados iniciados por el investigador) y sólo uno de estos cuatro incluyeron un grupo de control.
English: In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Spanish: Cerca del 20% de los pacientes tratados de forma óptima necesitan glucocorticoides.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización debían modificarse para incluir la siguiente indicación:
English: The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Spanish: El efecto diabetógeno agudo de la hormona de crecimiento es bien conocido.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización.
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Spanish: Los tratamientos biológicos no son eficaces en todos los pacientes y, por consiguiente, aunque en cifras absolutas la población en cuestión podría ser menor ahora que en el pasado, sigue habiendo una necesidad médica no satisfecha.
English: Clinical benefits
Spanish: Efectos clínicos beneficiosos
English: However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Spanish: Sin embargo, aunque se acepta que la población candidata al tratamiento es reducida, la base de datos de eficacia en números absolutos es pequeña.
English: Final height
Spanish: Estatura final
English: The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Spanish: La dosis propuesta, 0,047 mg/kg al día, se empleó únicamente en uno de los estudios publicados por el investigador.
English: • The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Spanish: • El Comité consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no han presentado datos que confirmen la eficacia de Genotropin en la indicación propuesta y con la posología propuesta.
English: Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Spanish: En general, en los estudios presentados, el perfil de seguridad fue similar al observado en otras indicaciones de Genotropin y es coherente con el grupo farmacológico.
English: The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Spanish: Se consultó al SAG del CHMP sobre Diabetes/Endocrinología y manifestó su preocupación con respecto a la seguridad a largo plazo del medicamento.
English: The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
Spanish: El SAG expresó también su opinión de que, aunque este tratamiento podría representar un efecto beneficioso significativo para algunos pacientes, los datos presentados no demostraban beneficios clínicos como la protección frente a la pérdida ósea o mejoras de la masa corporal magra, la fuerza muscular o el bienestar en los sujetos que participaron en los estudios.
English: However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Spanish: Sin embargo, la posibilidad de que aparezcan neoplasias malignas puede ser más alta en este grupo de pacientes que en otras indicaciones, en vista de la inmunosupresión concomitante necesaria en la AIJ.
English: This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
Spanish: Esta dosis no se utilizó en los ensayos fundamentales ni en los ensayos de apoyo.
English: The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Spanish: El diagnóstico de trastorno del crecimiento deberá confirmarse mediante una desviación estándar (SDS) de la estatura actual ≤2 o una SDS de la velocidad de crecimiento ≤1, determinada durante un periodo de 12 meses como mínimo.
English: Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Spanish: Aunque el tratamiento con glucocorticoides logra una mejoría significativa de los signos y síntomas, se asocia invariablemente a un deterioro considerable del crecimiento y a alteraciones de la composición corporal en la mayoría de los niños tratados.
English: While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Spanish: Aunque se admite que los datos de las diferentes fuentes parecen ser uniformes y que apuntan a un posible efecto positivo de la hormona de crecimiento sobre la velocidad del crecimiento en esta indicación, los datos existentes son demasiado limitados para extraer conclusiones sobre la eficacia.
English: The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
Spanish: El diagnóstico se establece mediante la exclusión de otras enfermedades conocidas y específicas que causan artritis y requiere indicios objetivos de artritis de 6 semanas de duración como mínimo en los niños y adolescentes menores de 16 años en el momento de aparición de la enfermedad.
English: Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Spanish: A pesar de la reciente introducción de los tratamientos biológicos como alternativa para los pacientes con AIJ, sigue existiendo una necesidad médica de nuevos tratamientos para la población de interés.
English: However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Spanish: Sin embargo, la diabetes sigue siendo una preocupación en estos pacientes, ya que no se conocen los efectos a largo plazo de la combinación entre la hormona de crecimiento y los corticosteroides, y no se han investigado.
English: Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Spanish: Por eso, el comité considera que la eficacia de la dosis propuesta para la indicación propuesta no se ha demostrado de manera adecuada.
English: In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Spanish: En todos los estudios presentados, la velocidad de crecimiento aumentó con el tratamiento con Genotropin por encima de los valores de control y los valores basales.
English: Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Spanish: A tenor de lo anterior, el CHMP concluyó que la solicitud no cumple los criterios para la autorización en lo que respecta a la seguridad y la eficacia.
English: Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
Spanish: Aunque se consideró que la seguridad inmediata apenas planteaba problemas, los expertos del SAG destacaron la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
English: Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Spanish: Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad y a las exacerbaciones recurrentes, suele necesitarse tratamiento a largo plazo con glucocorticoides tras el diagnóstico inicial.
English: Sweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
English: The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Spanish: Los estudios fundamentales en apoyo de la solicitud no incluían información acerca de la calidad de vida y además carecían de datos sobre la estatura final.
English: The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Spanish: No está claro el efecto del tratamiento con hormona de crecimiento sobre estos criterios de valoración clínicamente relevantes en esta indicación.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
Spanish: Se consultó acerca de estos aspectos al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) del CHMP sobre Diabetes/Endocrinología y su criterio fue que los datos indicaban un efecto beneficioso del tratamiento a corto plazo , pero existe poca información sobre la estatura final, por lo que sería necesario hacer extrapolaciones considerables para concluir la eficacia en esta indicación.
English: The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Spanish: La mayor parte de los datos sobre la estatura final proceden de 13 sujetos tratados con Genotropin en el estudio de Bechtold, en el que no se abordaron correctamente muchos de los factores de confusión, por lo que no es posible sacar conclusiones de estos datos.
English: The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Spanish: Los diseños de los estudios y los criterios de valoración de la eficacia fueron similares a los de los estudios fundamentales y de apoyo, salvo en que se emplearon dosis más bajas (0,029-0,047 mg/kg al día en el estudio de Bechtold y 0,045 mg/kg al día en el de Grote).
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Spanish: La artritis idiopática juvenil (AIJ) es un trastorno inflamatorio que provoca hinchazón, sinovitis, dolor, rigidez o sensibilidad de una o varias articulaciones y que también puede causar la inflamación de otros órganos.
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstr.
English: Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
English: Dose selection
Spanish: Selección de la dosis
English: The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
Spanish: La seguridad a largo plazo de la combinación entre glucocorticoides y hormona de crecimiento no se abordó en los ensayos realizados.
English: Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Spanish: Aunque en algunas de las otras indicaciones (déficit de hormona de crecimiento) se aceptan los beneficios del aumento de la estatura sobre la calidad de vida, no se han demostrado claramente en esta indicación.
English: • The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
Spanish: • El Comité señaló que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento en la indicación propuesta no es positiva.
English: The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
Spanish: El estudio de Bechtold, el único en el que se utilizó la dosis propuesta (0,047 mg/kg día), no reveló alteraciones de la glucosa.
English: The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
Spanish: Los efectos a largo plazo de la combinación entre la hormona de crecimiento y los corticosteroides no se conocen y no se han investigado en los estudios presentados.