FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Slovak: Dlhodobé účinky lieku je však potrebné ďalej preskúmať.
English: EMA/99179/2015 EMEA/H/C/002464
Slovak: EMEA/H/C/002464
English: The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jakavi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Jakavi is used to treat the following conditions:
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu týchto stavov:
English: With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že riziko infekcií je prijateľné, ale malo by sa ďalej monitorovať, kým ostatné známe riziká, napríklad krvácanie či zníženie hladiny krvných buniek, možno primerane riadiť.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jakavi?
English: These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Slovak: Tieto krvné bunky migrujú do orgánov vrátane sleziny a spôsobujú ich zväčšenie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jakavi na trh platné v celej Európskej únii.
English: If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Slovak: Pokiaľ sa liečba nepovažuje za dostatočne účinnú, dávku je možné postupne zvyšovať o 5 mg až do dosiahnutia dávky 25 mg podávanej dvakrát denne.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jakavi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jakavi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Slovak: Jakavi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruxolitinib.
English: Other information about Jakavi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jakavi
English: Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Slovak: Jakavi sa nesmie používať u gravidných ani dojčiacich žien.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých veľkosť sleziny sa zmenšila aspoň o 35 %. V prvej štúdii sa meranie uskutočnilo po šiestich mesiacoch a v druhej štúdii sa uskutočnilo po jednom roku.
English: What benefit has Jakavi shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jakavi v týchto štúdiách?
English: Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak hladina krvných doštičiek alebo neutrofilov (typ bielych krviniek) v krvi pacienta klesne pod určitú hraničnú hodnotu alebo ak sa po šiestich mesiacoch nepozoruje žiadne zlepšenie, pokiaľ ide o veľkosť sleziny alebo príznaky.
English: The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Jakavi s najlepšou dostupnou liečbou, ktorá zahŕňala rôzne typy liekov, napríklad protirakovinové lieky, hormóny a imunosupresíva.
English: In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liečba má zastaviť aj vtedy, ak sú veľmi nízke hladiny hemoglobínu.
English: The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Slovak: Výbor konštatoval, že kvalita života pacientov liečených liekom Jakavi sa zlepšila, ale účinky lieku ešte treba vyhodnotiť z hľadiska predĺženia života pacientov alebo oddialenia postupu ochorenia či nástupu leukémie.
English: Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Slovak: Liečbu liekom Jakavi má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov pomocou protirakovinových liekov.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jakavi.
English: In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Slovak: V prípade myelofibrózy sa liek Jakavi skúmal v dvoch hlavných štúdiách s 528 pacientmi.
English: • myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Slovak: • myelofibrózy u dospelých, u ktorých sa vyskytuje splenomegália (zväčšená slezina) alebo majú príznaky súvisiace s ochorením, ako sú horúčka, nočné potenie, bolesť kostí a zníženie hmotnosti.
English: For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jakavi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Jakavi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Jakavi, rozširuje hlavné štúdie o myelofibróze a každý rok poskytne údaje o účinkoch lieku Jakavi z hľadiska dĺžky života pacientov a dĺžky života bez toho, aby sa ochorenie zhoršilo alebo aby sa rozvinula leukémia.
English: A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Slovak: V niektorých prípadoch vrátane pacientov so zhoršenou funkciou pečene či závažne zhoršenou funkciou obličiek a u pacientov užívajúcich niektoré iné lieky, sa má používať nižšia dávka.
English: In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Slovak: V prípade polycytémie vera spoločnosť rozšíri hlavnú štúdiu, aby mohla predložiť údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Jakavi pri jeho dlhodobom používaní.
English: The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Slovak: Účinná látka lieku Jakavi, ruxolitinib, pôsobí tak, že blokuje skupinu enzýmov známu ako Janusove kinázy (JAK), ktoré sa podieľajú na tvorbe a raste krvných buniek.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jakavi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Slovak: V prvej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 42 % pacientov liečených liekom Jakavi (65 zo 155) v porovnaní s menej ako 1 % pacientov, ktorí dostávali placebo (1 zo 153).
English: In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
Slovak: V prípade polycytémie vera je odporúčaná počiatočná dávka 10 mg podávaná dvakrát denne.
English: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Slovak: Myelofibróza je ochorenie, pri ktorom kostná dreň veľmi zhustne, stvrdne a produkuje abnormálne nezrelé krvné bunky.
English: In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Slovak: V prípade myelofibrózy bol liek Jakavi pri znižovaní veľkosti sleziny účinnejší ako placebo i ako najlepšia dostupná liečba.
English: Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Slovak: Polycytémia vera je ochorenie, v dôsledku ktorého dochádza k tvorbe priveľkého množstva červených krviniek, čo môže spôsobiť obmedzený prietok krvi do orgánov z dôvodu tzv. zhustnutia krvi a niekedy aj tvorbu krvných zrazenín.
English: In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liek Jakavi skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 222 pacientov, ktorí boli rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášali.
English: In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Slovak: V druhej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 29 % pacientov liečených liekom Jakavi (41 zo 144) v porovnaní s 0 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu (0 zo 72).
English: In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
Slovak: V prípade myelofibrózy výbor CHMP usúdil, že zmenšenie veľkosti sleziny a zmiernenie príznakov pozorované u pacientov užívajúcich liek Jakavi je klinicky významné.
English: • polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Slovak: • polycytémie vera u dospelých, ktorí sú rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášajú.
English: The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Jakavi s placebom (zdanlivým liekom).
English: In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
Slovak: V prípade myelofibrózy je odporúčaná počiatočná dávka až 20 mg podávaná dvakrát denne v závislosti od počtu krvných doštičiek.
English: Why has Jakavi been approved?
Slovak: Prečo bol liek Jakavi povolený?
English: In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Slovak: V prípade polycytémie vera výbor CHMP usúdil, že liek Jakavi je prínosom pre pacientov, ktorí na liečbu hydroxyureou neodpovedajú alebo ju neznášajú, a že bezpečnostný profil lieku je prijateľný.
English: By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Slovak: Liek Jakavi tým, že zablokuje enzýmy JAK, obmedzuje abnormálnu tvorbu krvných buniek a zmierňuje tak príznaky ochorení.
English: What is the risk associated with Jakavi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jakavi?
English: In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
Slovak: V prípade myelofibrózy a polycytémie vera dochádza k priveľkej aktivite enzýmov JAK, čo vedie k abnormálnej tvorbe krvných buniek.
English: Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Slovak: Liek Jakavi sa môže použiť pri troch typoch tohto ochorenia: primárnej myelofibróze (známej tiež ako chronická idiopatická myelofibróza, ktorej príčina je neznáma), myelofibróze po polycytémii vera (toto ochorenie je spojené s nadmernou tvorbou červených krviniek) a myelofibróze po esenciálnej trombocytémii (toto ochorenie je spojené s nadmernou tvorbou krvných doštičiek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
English: How has Jakavi been studied?
Slovak: Ako bol liek Jakavi skúmaný?
English: In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
Slovak: % pacientov (23 zo 110), ktorým sa podával liek Jakavi, došlo po ôsmich mesiacoch liečby k zlepšeniu v porovnaní s 1 % pacientov, ktorým sa podávala najlepšia dostupná liečba.
English: The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu pacienta.
English: In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
Slovak: V prípade polycytémie vera sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jakavi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), anémia (nízka hladina červených krviniek), krvácanie, podliatiny, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny tukov v krvi), závraty, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a vysoký krvný tlak.
English: In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Slovak: V prípade myelofibrózy sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jakavi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), anémia (nízka hladina červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov), infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč), krvácanie, podliatiny, nárast hmotnosti, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), závraty, bolesť hlavy a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
English: What is Jakavi used for?
Slovak: Na čo sa liek Jakavi používa?
English: What is Jakavi?
Slovak: Čo je liek Jakavi?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jakavi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Slovak: To sa meralo podľa toho, či mali absolvovať jednu alebo viac ako jednu flebotómiu (postup, pri ktorom sa odoberá prebytočné množstvo krvi z tela) a či sa po ôsmich mesiacoch liečby veľkosť ich sleziny zmenšila najmenej o 35 %.
English: How does Jakavi work?
Slovak: Akým spôsobom liek Jakavi účinkuje?
English: How is Jakavi used?
Slovak: Ako sa liek Jakavi užíva?
English: Last Three Monthly Visits
Slovak: Posledné tri mesačné návštevy
English: The potential risk for human is unknown.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Adenuricom.
English: Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na ADENURIC, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostatom.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ADENURICOM a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia:
English: Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Slovak: Neprestaňte užívať ADENURIC bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.
English: The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADENURICU u detí do 18 rokov nebola stanovená.
English: About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo žiadnu zmenu liečby vedúcu k dosiahnutiu konečnej ustálenej liečby.
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších než je maximálna expozícia u ľudí.
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho parametra účinnosti:
English: Also contains lactose (as monohydrate).
Slovak: Obsahuje tiež laktózu (ako monohydrát).
English: • If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Slovak: • ak máte alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, problémy so srdcom alebo mŕtvicu
English: No dose adjustment is needed based on gender.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe pohlavia.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Slovak: Môže spôsobiť problémy so svalmi a najmä v tom istom čase sa môžete zle cítiť, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalu.
English: Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným liekom indukujúcim glukuronidáciu.
English: • anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 “Upozornenia a opatrenia“)
English: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Slovak: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týždeň
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Slovak: Ak je to potrebné, doktor vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe symptómov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na allopurinol.
English: Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Slovak: Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie)
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o znakoch a symptómoch a majú byť dôsledne monitorovaní pre výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra s tabletami po „EXP“.
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Slovak: • problémy so spánkom, ospalosť
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na allopurinol (liek používaný na liečbu dny)
English: • feeling thirsty
Slovak: • pocity smädu
English: What ADENURIC is and what it is used for
Slovak: Čo je ADENURIC a na čo sa používa
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.