FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání.
English: During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Czech: Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. š.: {číslo}
English: Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Czech: Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 u prasat.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny pro prasata.
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
Czech: U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před ošetřením.
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Czech: Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48 hodin bez další léčby.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkovou stříkačku.
English: Fertility: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Czech: Plodnost: Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců.
English: In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Czech: V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
English: Pigs (for fattening)
Czech: Prasata (na výkrm).
English: The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
Czech: Velikost lokální reakce má obvykle průměr menší než 2 cm.
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Czech: Podejte jednu 2ml dávku do krku za ucho prasete.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dekahydrát tetraboritanu sodného Tetranatrium-edetát
English: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Czech: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbát 80
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Czech: Jedna intramuskulární injekční dávka (2 ml) do krku za ucho prasete od 3 týdnů věku.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Czech: Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Czech: Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Czech: Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
English: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Czech: 0,64 µl (0.032% v/v)
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Neuplatňuje se.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI HDPE injekční lahvičky (25 nebo 50 dávek)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.
English: A transient increase in body temperature (on average 1 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Czech: Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté.
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Czech: Injekční lahvičky 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávek) z vysokohustotního polyetylénu s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
English: 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Czech: 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“
English: 10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Czech: Balení s 10 injekčními lahvičkami: 10 x 25 dávek (50 ml) Balení s 10 injekčními lahvičkami: 10 x 50 dávek (100 ml) Balení se 4 injekčními lahvičkami: 4 x 125 dávek (250 ml)
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Czech: Čtyři hodiny po podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty (v průměru o 0,8 °C).
English: Special precautions for use in animals None
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE injekční lahvičky (125 dávek)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
English: Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Czech: Často byla pozorována lokální reakce v podobě otoku (průměr menší než 2 cm) v místě vpichu, která vymizela během 2 dnů.
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Czech: Kartonová krabička se 4 injekčními lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek).
English: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Czech: Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
English: Once broached use immediately.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek).
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2.
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Czech: Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek) nebo 100 ml (50 dávek).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2 2,3-12,4 RP
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Zoetis WHC 2 LLC
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Czech: Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2
English: Pigs
Czech: Skvalan
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný rekombinantní chimérní PCV typu 1 nesoucí ORF2 protein PCV typu 2 2,3-12,4 RP
English: Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Czech: Inaktivovaný rekombinantní chimérní PCV typu 1 nesoucí ORF2 protein PCV typu 2 2,3-12,4 RP
English: Intramuscular use
Czech: UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Czech: Takové výhradní právo vyžaduje, aby změna klasifikace „byla schválena na základě důležitých předklinických testů nebo klinických zkoušek“.
English: very rare
Czech: Velmi vzácné
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Czech: Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
English: During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Czech: Žadatel dále zdůvodnil oprávněnost svého požadavku v průběhu tohoto postupu.
English: Secondary Objective
Czech: Sekundární cíl
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
Czech: Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný
English: Similar results were shown in the published study M3
Czech: Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Czech: Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost.
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Czech: Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Czech: Studie zahrnovala fázi léčby C; dny 29-56, což ale opět není relevantní vzhledem k tomu, že indikace přípravku, který není vázán na lékařský předpis, nepřekračuje 28 dní.
English: Primary Objective
Czech: Primární cíl
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Czech: • bezpečnostní profil pantoprazolu je dobře znám a je přijatelný.
English: Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Czech: Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti;
English: Disorientation (and all aggravations)
Czech: Dezorientace (a zhoršení již existujících příznaků)
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Czech: Výsledky ukázaly, že při léčbě GERD jsou všechny výše uvedené dávky účinné a srovnatelné.
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Czech: Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
English: Quality of life, Time to heartburn relief
Czech: Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy
English: No day 14 data was available in the study report.
Czech: Ve zprávě o studii nebyly dostupné žádné údaje ze dne 14.
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Czech: • pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Czech: • odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Czech: Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004).
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných“ studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
English: 2 weeks
Czech: 2 týdny
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Czech: Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti.
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Czech: Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
English: CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Czech: CSR = Zpráva o klinické studii, N = počet pacientů, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl statisticky významný rozdíl
English: Endoscopic healing erosive esophagitis
Czech: Endoskopické vyhojení erozivní ezofagitidy
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Czech: Podobné výsledky byly uvedeny v publikované studii M3-316, která srovnávala účinnost 20 a 40 mg pantoprazolu při léčbě příznaků GERD.
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Czech: Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu.
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis“ považovány za relevantní a potřebné.
English: 4 weeks
Czech: 4 týdny
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Czech: Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
English: The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Czech: Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná.
English: Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Německo
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Czech: V rámci této pivotní studie byly rozdíly mezi pantoprazolem 20 mg a ranitidinem 150 mg významné, avšak nepublikované závěry studie BGI022 byly velmi podobné závěrům publikované závěrům srovnávací studie VMG306 s ranitidinem 150 mg a celkově k žádosti nepřispěly žádnou významnou přidanou hodnotou.
English: Pan 20, 40 4 weeks
Czech: Pan 20, 40 4 týdny
English: 14 day data was not provided by this study.
Czech: Tato studie neposkytla údaje ze dne 14.
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Czech: Studie celkově neposkytla relevantní údaje odpovídající úvodnímu 14dennímu období léčby přípravkem, který není vázán na lékařský předpis.
English: Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Czech: Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.
English: Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Czech: Pan 10, 20, 40, Pla
English: Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Czech: Úleva od příznaků při GORD ve stádiu A-D
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Czech: Důraz byl kladen především na studii BY1023/BGI022.
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Czech: Obdobné výsledky byly prezentovány také ve studiích FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, které rovněž prokázaly, že při léčbě příznaků refluxu, je pantoprazol 20 mg lepší než ranitidin 300 mg.
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Czech: Ze studie vyplývá, že ve srovnání s omeprazolem 10 mg má pantoprazol 20 mg tendenci rychleji zmírňovat příznaky během prvních 7 dní léčby, ale po 7 dnech, 4 týdnech nebo 8 týdnech léčby již mezi těmito skupinami nebyly pozorovány žádné staticky významné rozdíly.
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
Czech: Nebyla poskytnuta žádná analýza stupně úlevy od příznaků po týdnu 2.
English: Study No. (CSR No.)
Czech: Studie č. (CSR č.)
English: Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Czech: Pantoprazol a omeprazol byly stejně účinné
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Czech: Výsledky této studie jsou v souladu s výsledky jiných publikovaných studií (studie VMG305 a M3-320), které dokázaly, že účinnost pantoprazolu není horší než účinnost jiných inhibitorů protonové pumpy PPI (jako je lansoprazol a esomeprazol).
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Czech: Pantoprazol nebyl po 4 týdnech léčby horší než lansoprazol
English: Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Czech: Úleva od příznaků GORD Doba do zmírnění pálení žáhy
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu:
English: Pan 20, Ran 300 once daily
Czech: Pan 20, Ran 300 jedenkrát denně
English: • Safety in special populations
Czech: Zvláštní populace