FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: hr/ml) е приблизително 2,5 пъти над тази, наблюдавана при доза 27 mg/m2, а Cmax (2 079 ng/ml) е по-ниска, в сравнение с тази при 27 mg/m2 за от 2 до 10-минутна инфузия.
Lithuanian: /ml) buvo maždaug 2,5 karto didesnė nei leidžiant 27 mg/m2 dozę ir Cmax (2 079 ng/ml) buvo mažesnė lyginant su 27 mg/m2 dozės infuzija per 2-10 minučių.
Bulgarian: Протеазомата е система в клетките, която разгражда белтъците, когато са увредени или вече не са необходими.
Lithuanian: Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи често по време на лечението с Kyprolis.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu būtina dažnai tirti trombocitų kiekį.
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis
Bulgarian: Kyprolis причинява тромбоцитопения, като най-нисък брой на тромбоцитите се наблюдава на ден 8 или ден 15 от всеки 28-дневен цикъл, с възстановяване до изходния брой на тромбоцитите до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Kyprolis sukelia trombocitopeniją, mažiausias trombocitų kiekis būna 8-ą arba 15-ą dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu ir grįžta į pradinį lygį, iki kito ciklo pradžios (žr.
Bulgarian: Дозата 20/27 mg/m2 се прилага в продължение на 10 минути.
Lithuanian: 20/27 mg/m2 dozę reikia suleisti per 10 minučių.
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон за лечение на пациенти с рецидивирал множествен миелом - проучване PX-171-009 (ASPIRE)
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams gydyti: tyrimas PX-171-009 (ASPIRE)
Bulgarian: Има съобщения за смърт, настъпила поради сърдечен арест в рамките на един ден след приложение на Kyprolis и летален изход при сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtį dėl širdies sustojimo, pasireiškusio Kyprolis vartojimo dieną, bei mirtinus širdies nepakankamumo ir miokardo infarkto atvejus.
Bulgarian: В първото проучване, метаболитът M14, пептиден фрагмент и преобладаващият метаболит в кръвообръщението, се увеличава 2- и 3-кратно, съответно при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, и 7-кратно при пациенти на диализа (въз основа на AUClast).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu M14 metabolito, peptido fragmento ir gausiausiai cirkuliuojančio metabolito koncentracija pacientams, esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui buvo atitinkamai 2 ir 3 kartus didesnė ir 7 kartus didesnė pacientams, kuriems reikėjo taikyti dializę (pagal AUClast).
Bulgarian: В проучване PX-171-009, честотата на венозни тромбоемболични събития е 15,6% в рамото на KRd и 9,0% в рамото на Rd.
Lithuanian: PX-171-009 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis KRd grupėje buvo 15,6 % ir 9,0 % Rd grupėje.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението с карфилзомиб (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Negalima paneigti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo gydymo karfilzomibu metu (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене (напр. стомашно-чревен, белодробен и вътречерепен кръвоизлив) при пациенти, лекувани с Kyprolis, често свързани с тромбоцитопения.
Lithuanian: Pranešta apie kraujavimo (pvz., iš virškinimo trakto, plaučių ir į kaukolės ertmę) atvejus Kyprolis gydomiems pacientams, dažnai susijusius su trombocitopenija.
Bulgarian: Болка или подуване на крака или ръката (което може да е симптом на кръвни съсиреци в дълбоките вени на крака или ръката), болка в гърдите или задух (което може да е сипмтом на кръвни съсиреци в белите дробове)
Lithuanian: • Kojų arba rankų skausmas arba patinimas (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo kojų ir rankų giliosiose venose simptomas), krūtinės skausmas arba dusulys (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo plaučiuose simptomas).
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да предизвика отпадналост и умора
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), dėl kurio gali pasireikšti pavargimas arba nuovargis
Bulgarian: Фармакокинетиката на карфилзомиб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 x ГГН и всяка стойност на AST).
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika netirta pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 3 už VNR ir bet kokia AST koncentracija).
Bulgarian: При приложение на Kyprolis е наблюдавана хипертония, включително хипертонична криза и хипертонична реакция, изискваща спешно лечение.
Lithuanian: Vartojant Kyprolis, buvo hipertenzijos, įskaitant hipertenzinę krizę ir hipertenziją, kurią reikėjo skubiai gydyti, atvejų.
Bulgarian: При пациенти с признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт (през последните 4 месеца) и при пациенти с неконтролирана стенокардия или аритмия, трябва да се извърши цялостна кардиологична оценка преди започване на лечението с Kyprolis.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra III ar IV klasės širdies nepakankamumo požymių ar simptomų pagal NYHA, kuriuos neseniai (paskutinių 4 mėnesių laikotarpiu) ištiko miokardo infarktas ar kurie serga nekontroliuojama krūtinės angina ar aritmija, kardiologinę būklę būtina išsamiai ištirti prieš pradedant gydymą Kyprolis.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира главно чрез активността на пептидаза и епоксид хидролаза, в резултат на което е малко вероятно фармакокинетичният профил на карфилзомиб да се повлияе от едновременно приложение на цитохром P450 инхибитори и индуктори.
Lithuanian: Karfilzomibas daugiausia metabolizuojamas veikiant peptidazei ir epoksidhidrolazei, todėl nėra tikėtina, kad karfilzomibo farmakokinetines savybes keistų kartu vartojami citochromo P450 inhibitoriai ir induktoriai.
Bulgarian: Съобщава се тромбоцитопения при приблизително 34% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis и около 20% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu trombocitopenija pasireiškė maždaug 34 % tiriamųjų, maždaug 20 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio.
Bulgarian: Вирусна инфекция
Lithuanian: • Virusinė infekcija
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kyprolis във всички подгрупи на педиатричната популация при множествен миелом (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kyprolis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Нехематологична токсичност (бъбречна)
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis (inkstams)
Bulgarian: Грипоподобни симптоми (грип)
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai (gripas)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (настъпващи при > 20% от пациентите) са: анемия, умора, тромбоцитопения, гадене, диария, пирексия, диспнея, инфекция на дихателните пътища, кашлица и неутропения.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (atsirado > 20 % tiriamųjų) buvo anemija, nuovargis, trombocitopenija, pykinimas, viduriavimas, karščiavimas, dispnėja, kvėpavimo takų infekcija, kosulys ir neutropenija.
Bulgarian: След интравенозно приложение на дози ≥ 15 mg/m2, карфилзомиб се елиминира бързо от системната циркулация с полуживот ≤ 1 час на ден 1 от цикъл 1.
Lithuanian: Po ≥ 15 mg/m2 dozės pavartojimo į veną pirmo ciklo 1 dieną karfilzomibas buvo greitai šalinamas iš sisteminės kraujotakos, pusinės eliminacijos laikas buvo ≤ 1 valanda.
Bulgarian: Използвайте само игла с размер 21 или по-голям (игла с външен диаметър 0,8 mm или по-малък), за да разтворите асептично всеки флакон чрез бавно инжектиране на 5 ml (за флакон 10 mg), 15 ml (за флакон 30 mg) или 29 ml (за флакон 60 mg) стерилна вода за инжекции през запушалката и насочете разтвора към ВЪТРЕШНАТА СТЕНА НА ФЛАКОНА, за да се сведе до минимум образуването на пяна.
Lithuanian: Naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis) laikydamiesi aseptikos reikalavimų paruoškite kiekvieno flakono turinį, pro kamštį lėtai suleisdami 5 ml (10 mg flakonui), 15 ml (30 mg flakonui) arba 29 ml (60 mg flakonui) sterilaus injekcinio vandens, nukreipdami tirpalą į VIDINĘ FLAKONO SIENELĘ, kad būtų sumažintas putojimas.
Bulgarian: Запушване на оттичането на жлъчката от черния дроб (холестаза), което може да предизвика сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и много светли изпражнения
Lithuanian: • Tulžies nutekėjimo iš kepenų sutrikimas (cholestazė), galintis sukelti odos niežėjimą, odos pageltimą, labai tamsų šlapimą ir labai šviesias išmatas
Bulgarian: Промяна в гласа или дрезгав глас
Lithuanian: • Balso pokytis ar užkimimas
Bulgarian: Това е така, тъй като това лекарство може да доведе до повторно активиране на вируса на хепатит B.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad dėl šio vaisto hepatito B virusas gali vėl suaktyvėti.
Bulgarian: При маймуни, на които е прилагана единична болус интравенозна доза карфилзомиб 3 mg/kg (която съответства на 36 mg/m2 и е подобна на препоръчителната доза при хора 27 mg/m2 въз основа на BSA), е наблюдавана хипотония, повишена сърдечна честота и повишени серумни нива на тропонин Т.
Lithuanian: Beždžionėms į veną suleidus vienkartinę smūginę 3 mg/kg karfilzomibo dozę (atitinkančią 36 mg/m2 ir kuri panaši į žmonėms rekomenduojamą 27 mg/m2 dozę, remiantis KPP), pasireiškė hipotenzija, padidėjo širdies susitraukimų dažnis ir padidėjo troponino T kiekis serume.
Bulgarian: След многократно приложение на Kyprolis в дози 15 и 20 mg/m2, системната експозиция (AUC) и полуживотът са сходни на ден 1 и 15 или 16 от цикъл 1, което предполага, че няма системно кумулиране на карфирзомиб.
Lithuanian: Vartojant kartotines 15 mg/m2 ir 20 mg/m2 Kyprolis dozes, sisteminė ekspozicija (AUC) ir pusinės eliminacijos laikas pirmo ciklo 1 dieną ir 15 ar 16 dieną buvo panašūs, tai rodo, kad sisteminio karfilzomibo kaupimosi nepasireiškia.
Bulgarian: Времето на инфузия е 10 минути и остава постоянно по време на схемата
Lithuanian: 25 mg per parą a Infuzijos trukmė yra 10 minučių ir yra pastovi visos gydymo schemos metu
Bulgarian: Карфилзомиб се елиминира главно чрез метаболизъм с последваща екскреция на метаболитите в урината.
Lithuanian: Karfilzomibas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesniam metabolitų išsiskyrimui su šlapimu.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително анамнеза за хепатит, чернодробна стеатоза, или ако някога са Ви казвали, че черният Ви дроб не функционира правилно
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį hepatitą, kepenų suriebėjimą, arba jei Jums kada nors sakė, kad Jūsų kepenys neveikia tinkamai.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (и/или техните партньори) трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и за един месец след лечението.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir (arba) jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vieną mėnesį po gydymo.
Bulgarian: Общата честота на венозни тромбоемболични събития е по-висока в рамената на Kyprolis в две проучвания фаза 3.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės tyrimuose bendras tromboembolijos reiškinių dažnis buvo didesnis Kyprolis grupėse.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучване PX-171-011 са били подложени на по-интензивно предходно лечение с намалена органна и костномозъчна функция, в сравнение с тези, включени в проучване PX-171-009.
Lithuanian: Į PX-171-011 tyrimą įtrauktiems pacientams, palyginti su į PX-171-009 tyrimą įtrauktais pacientais, buvo taikytas intensyvesnis ankstesnis gydymas ir organų bei kaulų čiulpų funkcija buvo blogesnė.
Bulgarian: В проучване 2011-003, честотата на венозни тромбоемболични събития е 12,5% в рамото на Kd и 3,3% в рамото на бортезомиб плюс дексаметазон (Vd).
Lithuanian: 2011-003 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis Kd grupėje buvo 12,5 % ir 3,3 % bortezomibo ir deksametazono (Vd) grupėje.
Bulgarian: Влиянието на карфилзомиб върху сърдечната реполяризация с помощта на QT интервал с корекция по Fridericia (QTcF интервал) и анализ на съотношението концентрация- QTc не показва ясни признаци за свързан с дозата ефект.
Lithuanian: Remiantis pagal Fridericia koreguotu QT intervalo (QTcF intervalo) ir koncentracijos bei QTc santykio analize, karfilzomibo poveikis širdies repoliarizacijai nerodo, kad yra aiškus nuo dozės priklausantis poveikis.
Bulgarian: Съществува биологична правдоподобност за индуцирана от карфилзомиб ПМЛ (лимфопения и опортюнистични инфекции са очаквани НЛР).
Lithuanian: Egzistuoja karfilzomibo sukeltos PDL biologinė tikimybė (limfopenija ir oportunistinės infekcijos yra numatomos nepageidaujamos reakcijos į vaistą).
Bulgarian: Карфилзомиб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в лимфоцити от периферна кръв.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė klastogeninį poveikį in vitro chromosomų aberacijos testo su periferinio kraujo limfocitais metu.
Bulgarian: Критериите за включване в изпитването допускат да бъдат включени пациенти, които са били лекувани с карфилзомиб (n = 3) или бортезомиб (n = 502), ако пациентите са имали поне частичен отговор (PR) към предишна терапия с протеазомен инхибитор, не са били отстранени от терапия с протеазомен инхибитор поради токсичност и са имали най-малко 6-месечен интервал без лечение с протеазомен инхибитор от последната доза.
Lithuanian: Tyrimo tinkamumo kriterijai leido įtraukti anksčiau karfilzomibu (n = 3) arba bortezomibu (n = 502) gydytus pacientus, taip pat pacientus, kuriems pasireiškė bent jau dalinė reakcija (DR) į anksčiau taikytą proteosomas slopinantį gydymą, kurie dėl toksinio poveikio nenutraukė proteosomas slopinančio gydymo ir kuriems po proteosomas slopinančio gydymo paskutinės dozės buvo praėję mažiausiai 6 mėnesiai.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително повишаване на чернодробните ензими в кръвта
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimą
Bulgarian: Когато и да е по време на или след Вашето лечение, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръка или крак, промяна на походката Ви или проблеми с баланса, упорита скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на паметта или обърканост.
Lithuanian: Bet kuriuo metu per gydymą arba po gydymo iš karto informuokite gydytoją arba slaugytoją, jei pajuntate, kad rega tapo neryški, nusilpusi arba dvejinasi akyse, tapo sunku kalbėti, jaučiate rankos arba kojos silpnumą, pasikeičia Jūsų eisena, patiriate problemų su pusiausvyra, nuolat tirpsta galūnės, sumažėjo arba išnyko jautrumas, prarandate atmintį ar jaučiate sumišimą.
Bulgarian: Събиране на течност в обвивката на сърцето (перикарден излив), симптомите включват болка в гърдите или натиск и задух
Lithuanian: • Skystis širdį supančiuose audiniuose (skystis perikardo ertmėje), simptomai pasireiškia skausmu ar spaudimu krūtinėje ir dusuliu
Bulgarian: Тъй като леналидомид може да се използва в комбинация с Kyprolis, необходимо е да се обърне специално внимание на изследването за бременност при лечение с леналидомид и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Kadangi derinyje su Kyprolis gali būti vartojamas lenalidomidas, ypač svarbu laikytis su lenalidomido vartojimu susijusių nėštumo testų atlikimo tvarkos ir kontracepcijos metodų naudojimo reikalavimų (žr.
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит B (HBV)
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija
Bulgarian: Тромбоцитопения Неутропения Анемия
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija Anemija
Bulgarian: Препоръчва се тромбопрофилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis в комбинация с дексаметазон или с леналидомид и дексаметазон, която трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове за пациента и клиничното му състояние.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kyprolis kartu su deksametazonu arba lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama antitrombozinė profilaktika, ji turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius ir klinikinę būklę.
Bulgarian: Първото проучване е проведено при 50 пациенти с множествен миелом, с нормална бъбречна функция (CrCL > 80 ml/min, n = 12), леко (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), умерено (CrCL 30-49 ml/min, n = 10), и тежко (CrCL < 30 ml/min, n = 8) бъбречно увреждане, и при пациенти на хронична диализа (n = 8).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo atliktas 50 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl > 80 ml/min., n = 12), kuriems buvo lengvas (KrKl 50-80 ml/min., n = 12), vidutinio sunkumo (KrKl 30-49 ml/min., n = 10) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., n = 8) inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kuriems ilgą laiką buvo taikomos dializės (n = 8).
Bulgarian: При пациенти на диализа, които получават Kyprolis, дозата трябва да се прилага след диализната процедура
Lithuanian: • Kyprolis vartojantiems pacientams, kurie yra gydomi dializėmis, dozę reikia leisti po dializės procedūros
Bulgarian: Състояние на обърканост
Lithuanian: • Sumišimo būsena
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kyprolis при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена.
Lithuanian: Kyprolis farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.
Bulgarian: Не смесвайте Kyprolis със и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Kyprolis negalima maišyti ar leisti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция (вж.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo, jei jų partnerė nėščia arba vaisinga moteris, bet nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Bulgarian: Като цяло, честотата на някои нежелани събития (включително сърдечна недостатъчност) в клиничните изпитвания е по-висока при пациенти, които са ≥ 75-годишна възраст, в сравнение с пациенти, които са < 75-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Apskritai tam tikrų nepageidaujamų reiškinių (įskaitant širdies nepakankamumą) dažnis klinikinių tyrimų metu ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams (žr.
Bulgarian: Ако се е възстановил до ≥ 10 x 109/l и/или кървенето е контролирано, продължаване при същото ниво на дозата
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą Jei atsistato iki ≥ 10 x 109/l ir (arba) kraujavimas kontroliuojamas, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paruoštas tirpalas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Bulgarian: Подобни резултати за PFS са наблюдавани при пациенти, които са получавали предишно лечение с бортезомиб (HR 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73) и пациенти, които не са получавали предишно лечение с бортезомиб (HR 0,48, 95% CI: 0,36, 0,66).
Lithuanian: Panašūs IBLP rezultatai nustatyti pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti bortezomibu (RS 0,56; 95 % PI: 0,44; 0,73) ir kurie anksčiau nebuvo gydyti bortezomibu (RS 0,48; 95 % PI: 0,36; 0,66).
Bulgarian: Тази оценка трябва да оптимизира състоянието на пациента, с особено внимание към контрола на кръвното налягане и приема на течности.
Lithuanian: Prireikus, reikia koreguoti paciento būklę, ypač kontroliuoti kraujospūdį ir skysčių pusiausvyrą.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява при започване на лечението и да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс (CrCL < 30 ml/min).
Lithuanian: Inkstų funkciją būtina įvertinti gydymo pradžioje ir tirti ją ne rečiau kaip kas mėnesį arba atsižvelgiant į patvirtintas klinikinės praktikos gaires, ypač tiems pacientams, kuriems kreatinino klirensas gydymo pradžioje yra sumažėjęs (KrKl < 30 ml/min.).
Bulgarian: Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта на тези други продукти преди започване на лечението с Kyprolis.
Lithuanian: Kadangi Kyprolis vartojamas derinyje su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Kyprolis būtina susipažinti su kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukomis.
Bulgarian: Вирусна инфекция Назофарингит Ринит
Lithuanian: Gastroenteritas Virusinė infekcija Nazofaringitas Rinitas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при 792 пациенти с рецидивирал множествен миелом, което оценява комбинацията от Kyprolis с леналидомид и дексаметазон в сравнение с леналидомид и дексаметазон самостоятелно, рандомизирани 1:1.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo 792 pacientai, sergantys recidyvuojančia daugine mieloma, metu; buvo lyginamas Kyprolis, lenalidomido ir deksametazono derinio bei vien lenalidomido ir deksametazono derinio poveikis, pacientus suskirsčius į atsitiktines imtis santykiu 1:1.
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с дексаметазон за лечение на пациенти с рецидивирал множествен миелом - проучване 2011-003 (ENDEAVOR)
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su deksametazonu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams gydyti: tyrimas 2011-003 (ENDEAVOR)
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните количества в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Карфилзомиб е цитотоксично средство.
Lithuanian: Karfilzomibas yra citotoksinė medžiaga.
Bulgarian: Листовката се актуализира съобразно това.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujintas ir pakuotės lapelis.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo, jei jų partnerė nėščia arba vaisinga moteris, bet nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития от степен ≥ 3 са съобщени при 3,5% от пациентите в рамото на Kd и 1,8% от пациентите в рамото на Vd.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio venų tromboembolijos reiškiniai nustatyti 3,5 % pacientų Kd grupėje ir 1,8 % pacientų Vd grupėje.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава по-често при пациенти с напреднал рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които получават монотерапия с Kyprolis.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas dažniau atsirado pacientams, kurie sirgo progresavusia recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma ir kuriems buvo taikoma Kyprolis monoterapija.
Bulgarian: Тези находки се съобщават при доза 6 mg/m2, която е под препоръчителната доза при хора 27 mg/m2.
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti duodant 6 mg/m2 dozę, kuri yra mažesnė už rekomenduojamą 27 mg/m2 dozę žmogui.
Bulgarian: Костна болка, мускулна болка, болка в гърдите
Lithuanian: • Kaulų skausmas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas