FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige hoofdpijn, gevoel van zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten, plotseling bewustzijnsverlies (mogelijke verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de schedel of hersenen)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine, slapphet og lammelse i armer, bein eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (mulige tegn på problemer med nervesystemet som blødning eller hevelse i hodet eller hjernen)
Dutch: • moeilijk ademen met blauwheid rond de mond, wat zou kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (verschijnsel van ernstige longproblemen)
Norwegian Bokmål: • pustevansker med blåfarge rundt munnen, som kan føre til bevisstløshet (tegn på alvorlige lungeproblemer)
Dutch: 33,3% van de patiënten in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 10,3% van de patiënten in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason kregen tijdens de behandeling een plaatjestransfusie.
Norwegian Bokmål: 33,3 % av pasientene i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 10,3 % av pasientene i armen med placebo + bortezomib + deksametason fikk blodplatetransfusjon under behandlingen.
Dutch: Aanpassing startdosis bortezomib
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen av bortezomib
Dutch: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Norwegian Bokmål: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametason
Dutch: • ophoesten van bloed, bloederig vocht uit de neus (verschijnselen van een bloeding in de longen)
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, blodig væske som renner ut av nesen (tegn på blødning i lungene)
Dutch: Er kan gestart worden met een dosis van panobinostat van 15 mg; deze kan worden verhoogd tot 20 mg in de tweede cyclus indien de eerste cyclus goed wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan startes med en dose på 15 mg og, hvis den tolereres i den første syklusen, økes til 20 mg i den andre syklusen.
Dutch: • uitslag waarbij kleine met vocht gevulde blaren verschijnen op rood geworden huid, mond of tandvlees (verschijnselen van een mogelijk ernstige virusinfectie)
Norwegian Bokmål: • utslett med små væskefylte blemmer på rødlig hud, munn eller tannkjøtt (tegn på en potensielt alvorlig virusinfeksjon)
Dutch: • dorstig gevoel, veel urineproductie, vergrote eetlust met gewichtsverlies (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed)
Norwegian Bokmål: • tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap (tegn på høyt sukkernivå i blodet)
Dutch: • koorts, zere keel of mondzweren vanwege infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen)
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller)
Dutch: Neutropenie graad 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Dutch: Week 1 Dag
Norwegian Bokmål: Uke 1 Dag
Dutch: Een dosisverhoging van 10 mg tot 15 mg kan overwogen worden op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Norwegian Bokmål: En doseøkning fra 10 mg til 15 mg kan vurderes basert på pasientens toleranse.
Dutch: • dient de behandeling te worden gestaakt als verlengde QTc-tijd niet binnen 7 dagen over is;
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen ikke er borte innen 7 dager, bør behandlingen seponeres.
Dutch: Farydak is in combinatie met bortezomib en dexamethason geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief en/of refractair multipel myeloom (ziekte van Kahler) die minimaal twee eerdere behandellijnen hebben gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel.
Norwegian Bokmål: Farydak er, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Farydak met zorg gebruikt worden of moeten misschien zelfs vermeden worden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller må kanskje unngås under behandling med Farydak.
Dutch: • gewrichtspijn of -ontsteking
Norwegian Bokmål: • leddsmerter eller -betennelse
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, moet u gedurende het gebruik van Farydak de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, bør du benytte følgende prevensjonsmetoder mens du bruker Farydak:
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, hevig jeukende huid met rode huiduitslag of met bulten (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, sterk kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler (mulige tegn på en allergisk reaksjon)
Dutch: - Als er minder dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle ha tatt legemidlet, ta den glemte dosen så snart du husker det. Fortsett deretter å ta legemidlet som vanlig.
Dutch: De controlefrequentie bij deze patiënten dient verhoogd te worden tijdens de behandeling met panobinostat, met name tijdens de dosisescalatiefase.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med panobinostat bør disse pasientene overvåkes tettere, spesielt under doseopptrappingsfasen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: elektrocardiogram QT verlengd, bloedcreatinine verhoogd a, SGPT alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd a, SGOT aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd a a Frequentie op basis van laboratoriumwaarden
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blod, redusert glomerulær filtrasjon, økt alkalisk fosfatase i blod, forlenget QT på EKG, økt kreatinin i blod a, økt SGPT alaninaminotransferase (ALAT) a, økt SGOT aspartataminotransferase (ASAT) a a Frekvensen er basert på laboratorieverdier
Dutch: Ischemische hartaandoeningen (inclusief myocardinfarct en ischemie) werden gemeld bij 4,5% van de patiënten met ST-T-depressie en bij 4,8% van de patiënten met veranderingen in de T-golf en bij 2,7% van de patiënten met geen van deze ecg-afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt og iskemi) rapportert hos 4,5 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 4,8 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 2,7 % av pasientene uten noen av disse EKGabnormalitetene.
Dutch: • snelle gewichtstoename, zwelling van handen, enkels, voeten of gezicht (verschijnselen van het vasthouden van vocht)
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning, hevelse i hender, ankler, føtter eller ansikt (tegn på væskeopphopning)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Farydak tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulige risikoer ved å ta Farydak under graviditet med deg.
Dutch: Afgaande op gegevens bij dieren wordt voorspeld dat de kans groot is dat panobinostat het risico verhoogt op foetale sterfte en het ontwikkelen van skeletafwijkingen.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyreforsøk, er det antatt stor sannsynlighet for at panobinostat øker risikoen for fosterdød og utviklingsabnormaliteter i skjelettet.
Dutch: Middelen waarvan wordt voorspeld dat ze de concentraties panobinostat verlagen
Norwegian Bokmål: Substanser som er forventet å redusere konsentrasjonen av panobinostat
Dutch: Verlaag de dosis panobinostat tot 10 mg in de eerste behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Reduser panobinostatdosen til 10 mg i første behandlingssyklus.
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn gevoelig voor infecties, met name bovensteluchtweginfectie of pneumonie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni er utsatt for infeksjon, for det meste øvre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse.
Dutch: Hormonale anticonceptiva
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hematologische toxiciteiten waren onder meer trombocytopenie, anemie, neutropenie en lymfopenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert hematologisk toksisitet inkluderte trombocytopeni, anemi, nøytropeni og lymfopeni.
Dutch: Vocht- en elektrolytenniveaus in het bloed, met name kalium, magnesium en fosfaat, dienen periodiek te worden gecontroleerd tijdens de behandeling en te worden gecorrigeerd zoals klinisch geïndiceerd om mogelijke dehydratie en elektrolytstoornissen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttnivåer i blodet, spesielt kalium, magnesium og fosfat, bør overvåkes regelmessig under behandling og korrigeres som klinisk indisert for å unngå potensiell dehydrering og elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Dutch: PAN=panobinostat BTZ=bortezomib Dex=dexamethason
Norwegian Bokmål: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametason
Dutch: De frequentiecategorie slaat op de combinatie van alle geneesmiddelen, d.w.z. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien reflekterer kombinasjonen av alle legemidlene, dvs. panobinostat + bortezomib + deksametason.
Dutch: Week 2 Dag
Norwegian Bokmål: Uke 2 Dager
Dutch: Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 37 patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende graden van een verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase I-studie med 37 pasienter med langtkomne solide svulster og med varierende grad av nyrefunksjon.
Dutch: Sterfgevallen tijdens de behandeling die niet veroorzaakt werden door de onderzoeksindicatie (multipel myeloom) werden gemeld bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 3,2% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
Norwegian Bokmål: Dødsfall under behandlingen som ikke skyldtes studiens indikasjon (myelomatose) ble rapportert hos 6,8 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 3,2 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason.
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Funksjonen til skjoldbruskkjertelen og hypofysen bør overvåkes ved å måle hormonnivåer (f.eks. fri T4 og TSH) som klinisk indisert.
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, waaronder gevallen van gastro-intestinale bloeding en longbloeding met dodelijke afloop.
Norwegian Bokmål: Blødninger av CTCgrad 3 eller 4 ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, inkludert tilfeller av gastrointestinal blødning og blødning i lungene med fatalt utfall.
Dutch: Septische shock, urineweginfectie, virale infectie, orale herpes, Clostridium difficilecolitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, ondersteluchtweginfectie, candidiasis
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk, urinveisinfeksjon, virusinfeksjon, oral herpes, Clostridium difficile-kolitt, mellomørebetennelse, cellulitt, sepsis, gastroenteritt, nedre luftveisinfeksjon, candidainfeksjon
Dutch: Tabel 7 geeft onder meer bijwerkingen weer die optreden als gevolg van de toevoeging van panobinostat aan de combinatie van bortezomib en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder bivirkninger som forekommer fordi panobinostat ble lagt til kombinasjonen av bortezomib og deksametason.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van panobinostat bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar voor de indicatie multipel myeloom (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke panobinostat hos barn under 18 år ved indikasjonen myelomatose (se pkt.
Dutch: Tabel 8 Progressievrije overleving bij patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Progresjonsfri overlevelse hos pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Sterfgevallen waarbij pneumonie of sepsis een rol speelde, zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om dødsfall som involverte enten lungebetennelse eller sepsis.
Dutch: In de totale patiëntenpopulatie was de PFS, gebaseerd op de volledige analyseset (full analysis set, FAS), statisch significant verschillend tussen de behandelgroepen (gestratificeerde log-ranktest p<0,0001, met een geschatte risicoreductie van 37% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason in vergelijking met de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,52-0,76)).
Norwegian Bokmål: I den totale pasientpopulasjonen var PFS basert på fullt analysesett (FAS) statistisk signifikant forskjellig i behandlingsarmene (stratifisert Log-rank test p< 0,0001, med en anslått risikoreduksjon på 37 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason sammenlignet med armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,52, 0,76)).
Dutch: Infectie
Norwegian Bokmål: Infeksjon
Dutch: • diarree, buikpijn, koorts (verschijnselen van een darmontsteking)
Norwegian Bokmål: • diaré, magesmerter, feber (tegn på betent tykktarm)
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 24 patiënten met solide tumoren en verschillende graden van een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase Istudie med 24 pasienter med solide svulster og med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Hervat met dezelfde dosis
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose
Dutch: In de subgroep van patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen hadden gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel (n=147), bedroeg het algehele responspercentage volgens de aangepaste EBMT-criteria, 59% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 39% in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=147), var den samlede responsraten ved bruk av modifiserte EBMT-kriterier 59 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 39 % i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Dutch: Bloedplaatjes 10 x 109/l worden op klachten en verschijnselen van infecties tijdens de behandeling met panobinostat; als een infectie wordt gediagnosticeerd moet een passende behandeling tegen infecties direct worden gestart en moet onderbreking of staken van Farydak overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjoner under behandling med panobinostat; dersom det er stilt en infeksjonsdiagnose, skal egnet antiinfektiv behandling iverksettes umiddelbart, og midlertidig eller permanent seponering av Farydak vurderes.
Dutch: Intracraniële bloeding, syncope, tremor, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning, synkope, tremor, smaksforstyrrelser
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet kan tas med eller uten mat. - Kapslene må ikke tygges eller knuses.
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) bedroeg 12,5 maanden (7,26; 14,03) in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,7 maanden (3,71; 6,05) in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i armen med placebo + bortezomib + og deksametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Dutch: De mediane OS was 40,3 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 35,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,94 (95% BI; 0,78; 1,14)).
Norwegian Bokmål: Median OS var 40,3 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 35,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,94 (95 % KI: 0,78, 1,14)).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystemet i MedDRA.
Dutch: De leverfunctie moet gecontroleerd worden voor het starten van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes før behandling og regelmessig under behandling som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: • plotse bloeding of blauwe plekken onder de huid (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Norwegian Bokmål: • plutselige blødninger eller blåmerker (tegn på lavt nivå av blodplater)
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen daarnaast ook een barrièremethode te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler bør i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie moet worden gestart met een verlaagde dosis panobinostat van 10 mg tijdens de eerste behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør starte med panobinostat med en redusert dose på 10 mg i løpet av den første behandlingssyklusen.
Dutch: Voor patiënten van >75 jaar oud kan, afhankelijk van de algehele gezondheid en comorbiditeit, een aanpassing van de startdosis of het doseerschema van de bestanddelen van de combinatiebehandeling overwogen worden.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens generelle tilstand og andre sykdommer.
Dutch: • Terugkeer van toxiciteit van CTC graad 2 of toxiciteit van CTC graad 3 en 4: sla de dosis over tot herstel tot CTC graad ≤1 en hervat de behandeling met een verlaagde dosis.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende toksisitet av CTC-grad 2 eller CTC-grad 3 og 4 - utelat dosen inntil bedring til
Dutch: Farydak 10 mg harde capsules Farydak 15 mg harde capsules Farydak 20 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Farydak 10 mg harde kapsler Farydak 15 mg harde kapsler Farydak 20 mg harde kapsler
Dutch: • pijn of een ongemakkelijk gevoel op de borst, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, zwelling van de benen of huid (verschijnselen van hartproblemen).
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller ubehag, endringer i hjerterytme (raskere eller langsommere), hjertebank, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse i armer, ben eller hud (tegn på hjerteproblemer)
Dutch: Farydak bortezomib en dexamethason N=73
Norwegian Bokmål: Farydak bortezomib og deksametason n=73
Dutch: Wanneer panobinostat wordt gebruikt in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor van CYP3A4 en andere enzymen en transporteiwitten is, dient het risico van een verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, så vel som andre enzymer og transportører, må risikoen for redusert effekt av hormonelle prevensjonsmidler tas i betraktning.
Dutch: Titaandioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Brilliantblå FCF (E133) Jernoksid, gult (E172)
Dutch: Tabel 4 Aanbevolen dosisaanpassingen bij gastro-intestinale toxiciteit Bijwerking Graad op de behandeldag
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalte dosejusteringer ved gastrointestinal toksisitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Dutch: Waarvoor wordt Farydak gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Farydak brukes mot
Dutch: In deze subgroep van patiënten (N=147) bedroeg de mediane behandelingsduur 4,5 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen med pasienter (n=147), var median varighet av behandlingen 4,5 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Dutch: Hypertensie, hematoom, orthostatische hypotensie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hematom, ortostatisk hypotensjon Mindre vanlige Blødningssjokk
Dutch: Gepoolde klinische gegevens van meer dan 500 patiënten die alleen werden behandeld met panobinostat bij meerdere indicaties en op verschillende dosisniveaus hebben aangetoond dat de incidentie van CTC graad 3 QTc-verlenging (QTcF >500 msec) in het totaal ongeveer 1% was en 5% of meer bij een dosis van 60 mg of hoger; er werden geen gevallen van torsade de pointes waargenomen.
Norwegian Bokmål: Samlede kliniske data fra over 500 pasienter behandlet med panobinostat alene ved flere indikasjoner og ved ulike dosenivåer har vist at forekomsten av QTc-forlengelse CTC-grad 3 (QTcF > 500 msek.)
Dutch: Placebo bortezomib en dexamethason N=74
Norwegian Bokmål: Placebo bortezomib og deksametason n=74
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER
Dutch: Nierfalen, hematurie, urine-incontinentie
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, hematuri, urininkontinens
Dutch: Voor patiënten van >75 jaar oud kan, afhankelijk van de algehele gezondheid en comorbiditeit, een aanpassing van de startdosis of het doseerschema van de bestanddelen van de combinatiebehandeling overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan en justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens allmenntilstand og andre sykdommer (se pkt.
Dutch: Panobinostat wordt in combinatie met bortezomib en dexamethason toegediend zoals weergegeven in tabel 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Panobinostat administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1 og 2.
Dutch: • plotse en drukkende pijn op de borst, vermoeid gevoel, onregelmatige hartslag (mogelijke verschijnselen van een hartaanval)
Norwegian Bokmål: • plutselige og voldsomme brystsmerter, tretthet, uregelmessig hjerterytme (mulige tegn på hjerteinfarkt)
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, met in de meeste gevallen een gastro-intestinale bloeding.
Norwegian Bokmål: Blødninger av CTCgrad 3 eller 4 ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, hvor gastrointestinal blødning var mest vanlig.
Dutch: Koude rillingen, malaise
Norwegian Bokmål: Frysninger, ubehag
Dutch: Hypothyreoïdie
Norwegian Bokmål: Hypotyreose
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die sterke CYP3A4-remmers zijn, dient de behandeling met panobinostat te worden vermeden vanwege een gebrek aan ervaring met en veiligheidsgegevens over deze patiëntengroep.
Norwegian Bokmål: Behandling med panobinostat bør unngås hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som samtidig bruker legemidler som er sterke CYP3A4-hemmere, på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne pasientgruppen.