FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
French: Étant donné que les ulcères liés à une vascularite cutanée rapportés chez les patients atteints de troubles myéloprolifératifs présentent un tableau clinique potentiellement sévère, le traitement par hydroxycarbamide doit être interrompu en cas d'apparition d'ulcérations vascularitiques cutanées.
English: Bone marrow suppression
French: Suppression médullaire
English: It appears that nitroxyl, the corresponding carboxylic acid and nitric oxide are metabolites: Urea has also been shown to be a metabolite of hydroxycarbamide.
French: Il apparaît que le nitroxyle, l'acide carboxylique correspondant et le monoxyde d'azote sont des métabolites.
English: In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
French: Dans la drépanocytose, l'hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation falciforme des globules rouges.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding - Sore (open skin infection) on your skin
French: Fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Ecchymoses (accumulation de sang sous la peau) ou saignements inexpliqués - Lésion ouverte cutanée
English: Not significant
French: Insignifiant
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of hydroxycarbamide in patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale Comme l'excrétion rénale est une voie d'élimination, il faut envisager une diminution de la dose d'hydroxycarbamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: If you are not sure how much medicine to take, always ask your doctor or nurse.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de la dose que vous devez prendre, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
French: Des vascularites cutanées toxiques, incluant des ulcérations et une gangrène d'origine vascularitique, sont apparues chez des patients atteints d'affections myéloprolifératives au cours de leur traitement par hydroxycarbamide.
English: Due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and
French: Pour des raisons de sécurité, l'hydroxycarbamide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques 4.3 et 4.4).
English: Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
French: Comment se présente Xromi et contenu de l'emballage extérieur Xromi est une solution buvable claire, incolore à jaune pâle.
English: How to store Xromi
French: Comment conserver Xromi
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
English: There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
French: Il y avait une différence statistiquement significative du nombre annuel moyen de crises (toutes crises confondues) entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo, la différence moyenne était de -2,80 (IC à 95 %: -4,74 à -0,86) (p = 0,005), et pour les crises nécessitant une hospitalisation, la différence moyenne était de -1,50 (IC à 95 %: -2,58 à -0,42) (p = 0,007).
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
English: Renal and hepatic impairment
French: Insuffisance rénale et insuffisance hépatique
English: The most common symptoms of overdose with Xromi are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
French: Les symptômes les plus courants de surdosage de Xromi sont les suivants: - rougeur de la peau; - myalgie (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui,
English: - Inflammation or ulceration of the mouth
French: - Vomissements - Inflammation ou ulcération de la bouche - Augmentation du taux des enzymes hépatiques
English: One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
French: 1 mL de solution contient 0,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
English: Leg ulcers
French: Ulcères de la jambe
English: - if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
French: Ne prenez jamais Xromi - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydroxycarbamide ou à l'un des autres composants contenus dans Xromi (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous avez une maladie hépatique sévère; - si vous avez une maladie rénale sévère; - si vous présentez une réduction de la production de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes («myélosupprimés»), tel que décrit à la rubrique 3 «Comment prendre Xromi, suivi du traitement»; - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»);
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
English: - Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
French: Autres effets indésirables (la fréquence est inconnue) - Cas isolés d'affection maligne des cellules sanguines (leucémie) - Cancers de la peau chez les patients âgés - Infection virale par le parvovirus B19 - Maux d'estomac ou brûlures d'estomac - Ulcère gastro-intestinal - Fièvre - Absence de cycles menstruels (aménorrhée) - Prise de poids - Faible taux de vitamine D dans le sang - Faible teneur en magnésium dans le sang - Saignement
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
French: NE POUSSEZ PAS trop fort sur le piston, ni ne faites couler le médicament dans le fond de votre bouche ou dans votre gorge, car vous pourriez vous étouffer.
English: Xromi is used to prevent the complications of blocked blood vessels caused by Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
French: Xromi est utilisé pour éviter les complications d'obstruction des vaisseaux sanguins causées par la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans. Xromi diminuera le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
English: One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
French: 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL).
English: The active substance is hydroxycarbamide.
French: Ce que contient Xromi La substance active est l'hydroxycarbamide.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
English: P value1
French: Valeur p1
English: Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
French: Une dépression médullaire est plus probable chez les patients ayant reçu antérieurement une radiothérapie ou des médicaments cytotoxiques de chimiothérapie anticancéreuse.
English: - if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
French: - si vous souffrez de fatigue extrême, de faiblesse et d'essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges (anémie); - si vous avez des saignements, ou si vous formez facilement des ecchymoses, qui peuvent être les symptômes d'un faible taux de cellules du sang appelées plaquettes; - si vous avez une maladie hépatique (une surveillance supplémentaire peut être nécessaire); - si vous avez une maladie rénale (la dose peut être adaptée); - si vous avez des ulcères de la jambe; - si vous avez une carence connue en vitamine B12 ou en folate.
English: Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEHD et deux seringues doseuses en polyéthylène (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL).
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
French: - Lorsque vous prenez Xromi, votre médecin vous fera subir régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
English: In patients receiving long-term therapy with hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, such as polycythemia, secondary leukaemia has been reported.
French: Des cas de leucémie secondaire ont été signalés chez des patients recevant un traitement de longue durée par hydroxycarbamide pour des troubles myéloprolifératifs, comme la polycythémie.
English: Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
French: VGM (fL) Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH)
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
French: Bien qu'il n'y ait aucune preuve d'un effet de l'âge sur la relation pharmacocinétiquepharmacodynamique, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets de l'hydroxycarbamide.
English: • Patient information leaflet
French: • notice d'information à l'intention du patient;
English: Headache, dizziness
French: Maux de tête, vertiges
English: disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
French: L'hydroxycarbamide ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux contre le VIH et peut entraîner l'échec du traitement et des effets toxiques (dans certains cas mortels) chez les patients séropositifs (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Démangeaisons, éruption cutanée rouge - Diarrhée
English: - other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
French: - d'autres médicaments myélosuppresseurs (ceux qui diminuent la production de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes); - une radiothérapie ou une chimiothérapie; - tout médicament pour le traitement du cancer, en particulier un traitement par interféronlorsqu'il est utilisé avec Xromi, il y a davantage de risques d'effets indésirables, tels que l'anémie; - des médicaments antirétroviraux (ceux qui inhibent ou détruisent un rétrovirus tel que le VIH), p. ex. la didanosine, la stavudine et l'indinavir (une baisse du nombre de globules blancs peut survenir); - des vaccins vivants, p. ex. rougeole, oreillons, rubéole (ROR), varicelle.
English: 60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
French: Hydroxycarbamide à faible dose fixe chez les enfants atteints de drépanocytose (Jain et al 2012) Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée dans un hôpital tertiaire en Inde, 60 enfants (âgés de 5 à 18 ans), qui ont reçu trois transfusions sanguines ou plus ou qui ont subi des crises vaso-occlusives ayant nécessité une hospitalisation par an, ont été randomisés pour recevoir une dose fixe de 10 mg/mg par jour d'hydroxycarbamide (n = 30) ou un placebo apparié (n = 30).
English: 2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
French: • l'augmentation de la dose doit être poursuivie jusqu'à l'obtention d'une myélosuppression légère (nombre absolu de neutrophiles compris entre 2 000/μL et 4 000/μL), jusqu'à un maximum de 35 mg/kg/jour;
English: Use in elderly
French: Utilisation chez les personnes âgées
English: If you forget to take Xromi Tell your doctor.
French: Si vous oubliez de prendre Xromi
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people
French: Rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - Ulcères ou plaies au niveau des jambes
English: Lot:
French: NUMÉRO DU LOT Lot:
English: o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Growth follow-up in children; - Key signs and symptoms of serious adverse reactions; - Information on crisis or infections; When to seek urgent attention from the health care provider
French: - suivi des patients traités par Xromi: o nécessité d'une numération globulaire périodique; autres médicaments qui suppriment la moelle osseuse et radiothérapie; o utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux; o ulcération cutanée et vascularite, ulcères de la jambe; o sécurité à long terme, en particulier développement de tumeurs malignes (leucémie, cancer de la peau); o insuffisance hépatique et/ou rénale; o tératogénicité et fertilité masculine; nécessité d'une contraception; allaitement; o suivi de la croissance chez l'enfant; - principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves; - information sur les crises ou les infections; quand consulter en urgence le prestataire de soins.
English: After
French: Allaitement
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'hydroxycarbamide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: In all clinical studies, there was a significant increase in
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative des taux d'HbF par rapport aux valeurs initiales.
English: You will not have to store this product.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
English: Client code:
French: Code client :
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas se prolonger au-delà de deux heures.
English: However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
English: Effects of the respiration were slight and variable.
French: Les effets sur la respiration étaient légers et variables.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
French: Si à un moment quelconque de la préparation de ce produit, l'intégrité du conteneur est altérée, il ne doit pas être utilisé.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Code client:
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Lumark.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
French: L'activité doit être mesurée à l'aide d'une chambre d'ionisation.
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
French: Il s'est avéré que plus de 78 % des doses étaient distribuées dans le foie, les os et la rate.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
French: 8 jours à compter de la date et de l'heure de calibration (= fin de la production).
English: No special storage condition required.
French: Aucune condition particulière de conservation n'est requise.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common
French: Les effets indésirables sont divisés en groupes de fréquences selon la convention MedDRA : Très fréquent
English: Target Organ
French: Organe cible
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
English: Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
French: Les précautions à prendre par les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
English: This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
French: Cette valeur est inférieure au seuil jugé acceptable pour la sortie de l'hôpital (20 µSv/h).
English: Individual benefit/risk justification
French: Justification du rapport bénéfice/risque individuel
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1013/001
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques des rayonnements sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que les médicaments à radiomarquer.
English: Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
French: Les électrocardiogrammes n'ont montré aucune irrégularité du rythme ou de la conduction cardiaque.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • Carcinoid crisis
French: − Crise carcinoïde
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
French: Une faible énergie gamma est également émise en photons gamma, notamment à 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
French: (GBq: giga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
English: Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
French: Lumark n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et doivent par conséquent être réalisées uniquement dans des conditions géométriques validées de façon appropriée.
English: It will only be administered as a combination.
French: Il ne sera administré que sous cette forme.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
French: - Grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lumark dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique au motif que le médicament spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique et au motif que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
French: Cela peut potentiellement engendrer des ostéosarcomes.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat approprié, en fonction du médicament co-administré et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
French: Les débits de dose surfaciques et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Lumark et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.