FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Störung des Geschmacksempfindens, Schläfrigkeit (Hypersomnie), Muskelspastik, bewusstlos werden (Synkope), Sturz
Croatian: • promijenjen osjet okusa (disgeuzija), pospanost (hipersomnija), mišićna ukočenost, nesvjestica
German: Leberenzym-Induktoren
Croatian: Induktori jetrenih enzima
German: Es wird zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet, kann aber auch eine Wirkung auf das Herz haben;
Croatian: • ako uzimate lijek pod nazivom tioridazin, koji se koristi pri duševnoj bolesti, ali može također utjecati na srce.
German: Der Patient sollte 21 Tage lang zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, jeweils eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Croatian: Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg, dva puta na dan, jednu ujutro i jednu navečer, s razmakom od 12 sati, tijekom 21 dana.
German: Nebenwirkungen einer Überdosierung von Dextromethorphan sind Übelkeit, Erbrechen, Stupor, Koma, Atemdepression, Krampfanfälle, Tachykardie, Übererregbarkeit und toxische Psychose.
Croatian: Nuspojave zbog predoziranja dekstrometorfanom uključuju mučninu, povraćanje, stupor, komu, depresiju disanja, napadaje, tahikardiju, hiperekscitabilnost i toksičku psihozu.
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhte Körpertemperatur, übermäßiges Schwitzen, Schütteln und Tremor;
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju tjelesnu i psihičku uznemirenost (agitacija), visoki krvni tlak, nemir, mišićne grčeve i trzaje, visoku tjelesnu temperaturu, prekomjerno znojenje, tresavicu i nevoljno drhtanje.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden (siehe unten), sind potenziell besonders bedenklich.
Croatian: Osobitu potencijalnu važnost imaju lijekovi koji se istovremeno uzimaju, a produljuju QT interval, a ujedno se metaboliziraju putem CYP2D6 (vidjeti niže).
German: Der maximale mittlere (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Unterschied zu Placebo nach der BaselineAdjustierung betrug nach Dextromethorphan/Chinidin-Dosen von 23 mg/26 mg 10,2 (14,6) ms und nach Dextromethorphan/Chinidin-Dosen von 46 mg/53 mg 18,4 (22,7) ms.
Croatian: Nakon doza dekstrometorfana / kinidina od 23 mg / 26 mg i 46 mg / 53 mg, maksimalne srednje vrijednosti razlika (95% gornje granice pouzdanosti) u odnosu na placebo iznosile su nakon korekcije početnih vrijednosti 10,2 (14,6) odnosno 18,4 (22,7) ms.
German: NUEDEXTA hat das Potenzial, zu einer QTc-Verlängerung und somit zu einer Torsade-de-pointesTachykardie zu führen.
Croatian: NUEDEXTA može izazvati produljenje QTc intervala, a time i ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes.
German: HÜLLE DER BLISTERPACKUNG (13 Hartkapseln) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln
Croatian: OMOT BLISTERA (13 tvrdih kapsula) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule
German: Es können außerdem Erbrechen, Durchfall, Ohrensausen, Hochfrequenz-Hörverlust, Vertigo, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber Sonnenlicht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Delirium (gekennzeichnet durch Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Orientierungsstörungen sowie Sprachbehinderung) auftreten.
Croatian: Simptomi predoziranja kinidinom uključuju nepravilne otkucaje srca i nizak krvni tlak, a mogu također uključivati povraćanje, proljev, zvonjenje u ušima, gubitak sluha za visoke frekvencije, vrtoglavicu, zamućen vid, dvostruke slike, povećanu osjetljivost očiju na svjetlo, glavobolju, smetenost i delirij (karakteriziranu gubitkom pozornosti, lošim pamćenjem, dezorijentiranošću, oštećenim govorom).
German: Allerdings wird eine Dosierung von mehr als 35 mg/Tag nicht empfohlen.
Croatian: Dozu paroksetina tada se može prilagoditi na temelju kliničkog odgovora; međutim, ne preporučuje se doza veća od 35 mg na dan.
German: Digoxin, Flecainid und Beta-Blocker (wie Metoprolol);
Croatian: • lijekovi za liječenje raznih srčanih stanja, kao što su diltiazem, verapamil, digoksin, flekainid i beta blokatori (kao što je metoprolol)
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule
German: • Ausschlag
Croatian: • umor
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule dekstrometorfan/kinidin
German: Desipramin, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin und Nefazodon;
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje depresije, uključujući nortriptilin, desipramin, paroksetin imipramin i amitriptilin, nefazodon
German: • Nasenbluten, Halsschmerzen, übermäßig langsame oder oberflächliche Atmung
Croatian: • krvarenje iz nosa, bol u grlu, prekomjerno sporo ili plitko disanje (depresija disanja), curenje nosa, zijevanje
German: Es wurde eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen einer höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) und Desipramin 25 mg durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova provedeno je između više kombinirane doze dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) i desipramina 25 mg.
German: NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Croatian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule
German: Paroxetin (CYP2D6-Hemmer und -Substrat)
Croatian: Paroksetin (inhibitor i supstrat CYP2D6)
German: Die Arzneimittelwechselwirkungen mit Desipramin und Paroxetin wurden in kontrollierten klinischen Studien mit einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) als in diesem Arzneimittel untersucht.
Croatian: Interakcije lijekova s desipraminom i paroksetinom ispitivane su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s kombiniranom dozom dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) višom nego što je u ovom lijeku; rezultati ispitivanja opisani su u narednim odlomcima.
German: Es wurde eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen einer höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) und Memantin 20 mg/Tag durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova provedeno je između više kombinirane doze dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) i memantina 20 mg na dan.
German: • gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
German: und Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Drucktinte (Schellack (20 % verestert), Propylenglycol, Titandioxid (E171)).
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza hidrat, magnezijev stearat i želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), tinta za označavanje (šelak glazura, propilenglikol, titanijev dioksid (E171)).
German: Allerdings bestand eine Tendenz zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung.
Croatian: Međutim, s obzirom da je postojao trend prema povećanoj incidenciji nuspojava u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, u tih se bolesnika savjetuje dodatni nadzor zbog mogućih nuspojava.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuedexta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl an Episoden von Lachen oder Weinen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na smanjenju broja epizoda smijeha ili plača.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass derzeit keine Behandlung dieser leidvollen Erkrankung verfügbar ist.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da trenutno ne postoji liječenje za ovo iscrpljujuće stanje.
German: Weitere Informationen über Nuedexta
Croatian: Druge informacije o lijeku Nuedexta
German: Nuedexta darf nicht angewendet werden bei Patienten,
Croatian: Lijek Nuedexta ne smiju uzimati bolesnici:
German: Schwere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind Muskelspastik (übermäßige Muskelsteifheit), Atemdepression (übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung) und herabgesetzte Sauerstoffsättigung (niedrigere Sauerstoffspiegel als normal) im Blut.
Croatian: Ozbiljne prijavljivane nuspojave uključuju spastičnost mišića (prekomjernu ukočenost mišića), depresiju disanja (prekomjerno sporo ili plitko disanje) i smanjenu zasićenost krvi kisikom (razine kisika niže od normalnih) u krvi.
German: • mit „verlängertem QT-Intervall" (eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens);
Croatian: • s produljenim "QT intervalom" (poremećajem električne aktivnosti srca);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuedexta (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Ermüdung.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Nuedexta (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju proljev, mučninu (osjećaj slabosti), omaglicu, glavobolju, omamljenost (pospanost) i malaksalost (umor).
German: In Bezug auf die Sicherheit entschied der CHMP, dass Dextromethorphan und Chinidin bereits seit mehreren Jahren als Arzneimittel vermarktet werden und ihre Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln relativ gut bekannt sind.
Croatian: Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio, da su lijekovi dekstrometorfan i kinidin dostupni na tržištu kao lijekovi već godinama, te da su sigurni, a njihove interakcije s drugim lijekovima relativno su dobro poznate.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung mit Nuedexta sank der CNS-LS-Score um 8,2 Punkte, wohingegen der Score bei Placebo einen Rückgang von nur 5,7 Punkten erzielte.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja lijekom Nuedexta, rezultati ljestvice CNS-LS smanjili su se za 8.2 boda, naspram smanjenja za 5.7 bodova za placebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuedexta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Croatian: Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Agencije zaključio je, da su dobrobiti lijeka Nuedexta veće od rizika lijeka, te je preporučio da se lijek odobri za uporabu u EU.
German: Da diese Neurotransmitter an der Kontrolle von Emotionen beteiligt sind, hilft Dextromethorphan, ihre Aktivität im Gehirn zu normalisieren, wodurch die Symptome von PBA reduziert werden.
Croatian: S obzirom da ovi neurotransmitori sudjeluju u kontroli emocija, dekstrometorfan pomaže pri normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu te na ovaj način smanjuje simptome pseudobulbarnog afekta.
German: Die Studie maß außerdem die Veränderung bei den Symptomen der Patienten, beurteilt auf verschiedene Weisen, einschließlich anhand einer Standardskala (der sogenannte CNS-LS-Score, der von 7 bis 35 reicht).
Croatian: Ispitivanjem je također mjerena promjena u simptomima bolesnika, što je validirano na nekoliko načina, uključujući i primjenu standardne ljestvice (naziva ljestvica CNS-LS čiji se rezultati kreću od 7 do 35 bodova).
German: Nuedexta ist als Kapseln (15 mg oder 23 mg Dextromethorphan und 9 mg Chinidin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Nuedexta dostupan je u kapsulama (15 mg ili 23 mg dekstromehorfana i 9 mg kinidina) i izdaje se samo na recept.
German: PBA ist eine Erkrankung, bei der ein Schaden bestimmter Hirnregionen zu Episoden plötzlichen, unkontrollierbaren Weinens oder Lachens führt, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen.
Croatian: PBA je stanje u kojem oštećenje određenih područja mozga rezultira iznenadnim epizodama plača ili smijeha koje se ne mogu kontrolirati, a koje su u nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem.
German: Dextromethorphan/Chinidin
Croatian: Nuedexta dekstrometorfan / kinidin
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuedexta so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Nuedexta.
German: Obwohl die genaue Ursache von PBA unklar ist, nimmt man an, dass es die Art und Weise beeinträchtigt, in der Signale zwischen Hirnzellen von „Neurotransmittern" (chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren) übermittelt werden.
Croatian: Iako točan uzrok pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, vjeruje se da pseudobulbarni afekt utječe na način na koji „neurotransmiteri", kemijske tvari koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica, prenose signala između moždanih stanica.
German: Was ist Nuedexta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je lijek Nuedexta i za što se koristi?
German: Ein Rückgang beim Gesamtscore deutet auf eine Verbesserung bei den PBA-Symptomen hin.
Croatian: Smanjenje ukupnog rezultata ukazuje na poboljšanje simptoma pseudobulbarnog afekta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuedexta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nuedexta.
German: • die bereits mit den Wirkstoffen Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden oder in der Vergangenheit durch die Anwendung dieser Wirkstoffe bestimmte schwere gesundheitliche Probleme entwickelten, wie etwa eine Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen);
Croatian: • koji se već uzimaju lijekove kinidin, kinin ili meflokin ili koji su u prošlosti imali određenih ozbiljnih tegoba, poput trombocitopenije (smanjen broj trombocita u krvi), prouzročenih uzimanjem jednog od navedenih lijekova;
German: • die gleichzeitig den Wirkstoff Thioridazin, der zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet wird, einnehmen;
Croatian: • koji već uzimaju lijek tioridazin koji se koristi za mentalne bolesti;
German: Nuedexta wurde über 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Lijek Nuedexta ispitan je usporedno s placebom (lažnim liječenjem) u razdoblju od 12 tjedana.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Studie zur Anwendung von Nuedexta sowie eine Studie zur Überwachung der Sicherheit von Nuedexta, einschließlich seiner Wirkungen auf das Herz und des Potenzials für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, durchführen.
Croatian: Društvo će također provesti ispitivanje o uporabi lijeka Nuedexta kao i ispitivanje o praćenju sigurnosti lijeka Nuedexta, uključujući i djelovanje lijeka na srce kao i mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuedexta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nuedexta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Nuedexta herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die erwartungsgemäß Nuedexta anwenden werden, ein Informationspaket sowie einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Croatian: Nadalje, društvo koje proizvodi lijek Nuedexta mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici, za koje se očekuje da će koristiti lijek Nuedexta, zaprime informacijski paket i karticu s upozorenjima za bolesnika s ključnim sigurnosnim informacijama.
German: Welche Risiken sind mit Nuedexta verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuedexta?
German: Er war der Ansicht, dass die Hauptsicherheitsbedenken kontrollierbar sind und ihnen durch Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen entgegengewirkt wird.
Croatian: Utvrđeno je da su glavni sigurnosni problemi savladivi te da se rješavaju na primjeren način mjerama za smanjivanje rizika.
German: Am 24. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuedexta in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nuedexta vrijedi na prostoru Europske unije od na 24. lipanj 2013.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nuedexta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju ovog plana, sigurnosne su informacije uključene u sažetak opisa svojstva lijeka i uputu o lijeku za lijek Nuedexta, uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
German: Nuedexta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Dextromethorphan und Chinidin.
Croatian: Nuedexta je lijek, koji sadrži dvije djelatne tvari dekstrometorfan i kinidin.
German: Nuedexta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 326 Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose teilnahmen.
Croatian: Lijek Nuedexta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna skleroza.
German: Es wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: Lijek Nuedexta upotrebljava se za liječenje simptoma pseudobulbarnog afekta (PBA) u odraslih.
German: Bei Patienten, deren Ansprechen nach vier Wochen unzureichend ist, kann die Kapsel der höheren Stärke (23 mg/9 mg) zweimal täglich angewendet werden.
Croatian: Ako lijekom nije postignut odgovarajući klinički odgovor kod bolesnika nakon četiri tjedna, potrebno je prepisati kapsule više doze (23 mg/9 mg), koje se uzimaju dvaput na dan.
German: Warum wurde Nuedexta zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Nuedexta odobren?
German: • mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie (anormaler Herzrhythmus) in der Anamnese;
Croatian: • s poviješću bolesti koja ukazuje na ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes (abnormalni srčani ritmovi);
German: Es bindet jedoch an verschiedene Nervenzellenrezeptoren im Gehirn, wie etwa NMDA- und Sigma-1-Rezeptoren für den Neurotransmitter Glutamat sowie Rezeptoren für den Neurotransmitter Serotonin.
Croatian: Iako točan način djelovanja dekstrometorfana u slučaju pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, dekstrometorfan veže se na nekoliko različitih receptora živčanih stanica u mozgu, poput receptora NMDA i receptora sigma-1 za neurotransmiter glutamat kao i na receptore za neurotransmiter serotonin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Nuedexta ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuedexta?
German: Nach einer Woche wird auf eine zweimal tägliche Einnahme (morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden) erhöht.
Croatian: Preporuča se početak liječenja s jednom kapsulom manje doze (15 mg/9 mg) jednom na dan (ujutro), što se povećava nakon jednog tjedna uzimanja lijeka na dvaput na dan (ujutro i navečer, s razmakom od 12 sati).
German: Welchen Nutzen hat Nuedexta in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje koristi lijeka Nuedexta su dokazane u ispitivanjima?
German: • die bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben.
Croatian: • koji uzimaju ili su uzimali unutar 14 posljednjih dana lijekove protiv depresije naziva inhibitori monoaminoksidaze (MAOI).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuedexta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Detaljan popis svih nuspojava prijavljenih za lijek Nuedexta dostupan je u uputi o lijeku.
German: Wie wirkt Nuedexta?
Croatian: Kako lijek Nuedexta djeluje?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Detaljan popis ograničenja dostupan je u uputi o lijeku.
German: • mit totalem AV-Block (eine Herzrhythmusstörung) oder einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block;
Croatian: • s potpunim atrioventrikularnim (AV) blokom ili koji su izloženi riziku istog (tip poremećaja srčanog ritma);
German: Es senkte die Anzahl an Episoden um fast 50 % mehr als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: Liječenje lijekom Nuedexta bilo je djelotvorno u smanjivanju broja epizoda pseudobulbarnog afekta kod bolesnika, koje su smanjene za skoro 50% u odnosu na bolesnike liječene placebom.
German: Wie wird Nuedexta angewendet?
Croatian: Kako se lijek Nuedexta koristi?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nuedexta zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
German: Die Rolle von Chinidin ist es, einem zu schnellen Abbau von Dextromethorphan im Körper vorzubeugen.
Croatian: Kinidin sprječava rano rastvaranje dekstrometorfana u tijelu, te ujedno produžuje djelovanje dekstrometorfana u tijelu.
German: Der CHMP schlussfolgerte auf Grundlage der Studien bei Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose, dass Nuedexta bei der Behandlung der Symptome von PBA wirksam ist.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Nuedexta djelotvoran u liječenju simptoma pseudobulbarnog afekta na temelju ispitivanja provedenih u bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna skleroza.
German: Spritze
Croatian: Doza
German: Durchstechfla sche + 1
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka
German: Durchstechfla schen + 2
Croatian: 2 bočice + 2 štrcaljke
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, was Sie tun sollten.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što učiniti.
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
Croatian: Pretrage mogu pokazati:
German: Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Croatian: Možete dobiti simptome kojih sami ne morate biti svjesni.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18.veljače 2016.
German: Dublin 15 - Irland
Croatian: Dublin 15 - Irska
German: Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Croatian: 5. dan, 14. dan i 28. dan
German: Studie 2: Spender mit erweiterten Kriterien
Croatian: Ispitivanje 2: darivatelji prema proširenim kriterijima
German: NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist es in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Croatian: NULOJIX se nije ispitivao u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
German: * Siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Croatian: * Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava".
German: ** Beinhaltet alle Ereignisse, die in den Phase 3-Studien im Median über 3,3 Jahre und in der Phase 2-Studie im Median über 7 Jahre berichtet wurden.
Croatian: ** Uključuje sve događaje zabilježene tijekom medijana od 3,3 godine u ispitivanjima Faze III, i medijana od približno 7 godina u ispitivanju Faze II.
German: Die klinische Relevanz solcher Antikörper ist unklar.
Croatian: Klinička važnost takvih protutijela nije jasna.
German: PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.
Croatian: PML često vodi do teške invalidnosti ili smrti.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Croatian: Ispitivanja u odraslih štakora i majmuna nisu dala slične nalaze.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost belatacepta u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Bis Jahr 3*,**
Croatian: Do 3. godine*,**
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
Croatian: Obavijestite svoju obitelj ili njegovatelja o svom liječenju.