FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
Dutch: Het middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de verrichting Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP, fotodynamische therapie gericht op de vasculatuur).
Italian: 15 Lesione perineale (ematoma post-procedurale, necrosi, ematoma perineale, ematoma pelvico).
Dutch: 15 Perineumletsel (hematoom na verrichting, necrose, perineumhematoom, hematoom in de bekkenstreek).
Italian: Infezioni genitourinarie
Dutch: Urogenitale infecties
Italian: Coagulazione anormale14
Dutch: Abnormale bloedstolling14
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 366 mg contiene 366 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 366 mg bevat 366 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Italian: Tabella 6: PCM301 - Effetto sulla funzione erettile (IIEF) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Dutch: Tabel 6: PCM301 - Effect op erectiefunctie (IIEF) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF (medicinali usati per impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni).
Dutch: Bij patiënten die anti-VEGF-therapie (geneesmiddelen voor het voorkomen van nieuwgroei van bloedvaten) in het oog hebben gekregen, kan een extra risico op gevoeligheid van de ogen voor licht aanwezig zijn.
Italian: Nessun risultato bioptico, n. (%)
Dutch: Geen uitslag biopsie, n
Italian: T1, n. (%)
Dutch: Klinische stadia T1, n (%)
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie
Italian: Disfunzione erettile
Dutch: Verminderde nierfunctie
Italian: 5 Dolore dorsale (protrusione del disco intervertebrale).
Dutch: 5 Rugpijn (uitpuilende tussenwervelschijf).
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Italian: Non si ritiene che un ritardo della coagulazione riduca l'efficacia del trattamento VTP - TOOKAD; tuttavia, è raccomandata l'interruzione dell'assunzione di medicinali che incidono sulla coagulazione durante il periodo precedente e immediatamente successivo alla procedura VTP (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het wordt echter aanbevolen dat geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden worden stopgezet voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting (zie rubriek 4.5).
Italian: Peso diminuito
Dutch: Verminderde leverfunctie
Italian: 53 (26,9%) pazienti hanno manifestato disfunzione erettile per un periodo superiore a 6 mesi, tra cui 34 (17,3%) pazienti la cui disfunzione erettile non è stata risolta alla fine dello studio.
Dutch: Daarvan was bij 34 (17,3%) patiënten de erectiestoornis niet verdwenen aan het einde van het onderzoek.
Italian: Tabella 3: PCM301 - Endpoint co-primari di efficacia - Intera ghiandola prostatica e lobo(i) trattato(i)* - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Dutch: Tabel 3: PCM301 - coprimaire werkzaamheidseindpunten - gehele prostaatklier en behandelde kwab(ben)* - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria)
Italian: I suoi sintomi possono ripresentarsi.
Dutch: Uw symptomen kunnen dan terugkeren.
Italian: Uno degli studi è stato effettuato negli Stati Uniti/Costarica e l'altro in Europa.
Dutch: Het ene onderzoek werd verricht in de VS en Costa Rica en het andere in Europa.
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Italian: In 2 studi su 4 tali differenze erano statisticamente significative.
Dutch: In twee van de vier onderzoeken waren deze verschillen statistisch significant.
Italian: Tali risultati possono essere considerati sufficienti per suffragare l'indicazione proposta.
Dutch: Deze resultaten kunnen worden aangemerkt als voldoende om de voorgestelde indicatie te ondersteunen.
Italian: Non può essere conservata per un utilizzo futuro.
Dutch: Het mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Italian: • Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Italian: Nell'uomo non è stata dimostrata alcuna evidenza di tolleranza.
Dutch: Bij de mens is geen bewijs van tolerantie.
Italian: • Tenga la capsula rigida diritta, in modo da poter leggere la parola "TOP"
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Italian: I risultati di queste interazioni sono riassunti qui di seguito:
Dutch: De resultaten van deze interacties staan hieronder samengevat:
Italian: Questo risultato non era statisticamente significativo.
Dutch: Deze bevinding was niet statistisch significant.
Italian: Topiramato è assorbito bene e rapidamente.
Dutch: Topiramaat wordt snel en goed geabsorbeerd.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Italian: Non ci sono studi clinici che abbiano valutato questa possibile interazione.
Dutch: Er zijn geen klinische studies die deze mogelijke interactie onderzocht hebben.
Italian: • Non conservi mai la miscela di farmaco e cibo per usarla in un secondo tempo.
Dutch: • Bewaar een mengsel van geneesmiddel en voedsel nooit voor later gebruik.
Italian: L'aumento dell'esposizione può essere attribuita all'accumulo durante il raggiungimento dello steady state.
Dutch: Toename in blootstelling kan worden toegeschreven aan accumulatie tijdens het bereiken van de steady-state.
Italian: La frequenza è stata calcolata in base ai dati degli studi clinici.
Dutch: De frequentie hiervan werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies.
Italian: Il CHMP ha approvato il seguente testo per gli adulti:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende verwoording voor volwassenen:
Italian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Italian: Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: E' impiegato:
Dutch: Het wordt gebruikt:
Italian: Il volume di distribuzione è variato in modo inversamente proporzionale alla dose.
Dutch: Het verdelingsvolume varieerde omgekeerd evenredig met de dosis.
Italian: • Cristalli nelle urine
Dutch: • Kristallen in de urine
Italian: Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film.
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tabletten niet te breken.
Italian: 5000 LT Tilburg Paesi Bassi
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Italian: Questo è stato attribuito alla più alta percentuale di grasso corporeo nelle pazienti di sesso femminile, senza conseguenze cliniche.
Dutch: Dit werd toegeschreven aan het hogere percentage lichaamsvet bij vrouwelijke patiënten en heeft geen klinische gevolgen.
Italian: Tuttavia non esiste alcun motivo fisiologico o farmacologico per ipotizzare che il meccanismo di azione del farmaco o la fisiopatologia della malattia possano essere diverse in un bambino di 2 anni rispetto ad un bambino di 10.
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Italian: In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia.
Dutch: In het algemeen treedt de verlaging in bicarbonaat vroeg in de behandeling op, hoewel het op ieder moment gedurende de behandeling kan gebeuren.
Italian: La miscela di cibo e farmaco deve essere inghiottita immediatamente senza masticare.
Dutch: Dit mengsel van voedsel en geneesmiddel dient onmiddellijk zonder kauwen doorgeslikt te worden.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: In linea generale, il 13-17% di topiramato è legato alle proteine plasmatiche.
Dutch: In het algemeen is 13 tot 17% van topiramaat gebonden aan plasma-eiwit.
Italian: La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi.
Dutch: De aanvullende dosis kan verschillen, afhankelijk van de kenmerken van de gebruikte dialyseapparatuur.
Italian: • Sviti con attenzione la porzione trasparente della capsula.
Dutch: • Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule.
Italian: Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Dutch: Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Italian: Non è stato completamente chiarito se il topiramato possa avere effetti a carico delle ossa (oltre quelli descritti per l'acidosi metabolica) e pertanto sulla crescita.
Dutch: Het is niet volledig opgehelderd of topiramaat enig effect kan hebben op de botten (d.w.z. behalve zoals beschreven bij metabole acidose) en dientengevolge ook van invloed kan zijn op de groei.
Italian: La frequenza viene attribuita come segue:
Dutch: De aangegeven frequenties zijn als volgt:
Italian: Il 66% circa di una dose di 14C -topiramato è escreto immodificato nelle urine entro 4 giorni.
Dutch: Ongeveer 66% van een dosis 14C-topiramaat werd onveranderd in de urine uitgescheiden binnen vier dagen.
Italian: Topiramato non è estensivamente metabolizzato nei volontari sani (~20%).
Dutch: Topiramaat wordt bij gezonde vrijwilligers niet uitgebreid gemetaboliseerd (~20%).
Italian: Non è noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un aumentato rischio per topiramato.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met topiramaat niet uit.
Italian: Il sovradosaggio di topiramato può provocare acidosi metabolica grave (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Overdosering met topiramaat kan leiden tot ernstige metabole acidose (zie rubriek 4.4).
Italian: Di seguito sono riassunte le variazioni di Cmax o AUC conseguenti a tali interazioni.
Dutch: De veranderingen in de Cmax of de AUC als gevolg van interacties staan hieronder samengevat.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TOPAMAX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TOPAMAX EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: Pertanto è ragionevole ritenere che, se è stata dimostrata l'efficacia per una determinata indicazione nella popolazione pediatrica in generale, i risultati possano essere estrapolati e applicati ad un limite di età inferiore.
Dutch: Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat als de werkzaamheid bij de pediatrische populatie bij een bepaalde indicatie in het algemeen is aangetoond, deze resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bepaalde lagere leeftijdsgrens.
Italian: aumento del 20% di AUC
Dutch: 20% toename in AUC
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito l'analisi dei dati per gruppo di età per ciascuno studio.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor elk onderzoek de analyse van de gegevens per leeftijdsgroep geleverd.
Italian: Questo è probabilmente da attribuirsi all'inibizione di un'isoforma polimorfa di un enzima specifico (CYP2C19).
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van de remming van een specifieke polymorfe isovorm van het enzym CYP2C19.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati con Topamax in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende en gecontroleerde studies gedaan naar Topamax bij zwangere vrouwen.
Italian: • Movimenti rallentati o diminuiti
Dutch: • Langzame of verminderde bewegingen
Italian: Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume.
Dutch: Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst.
Italian: Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell'utilizzo di Topamax per l'epilessia durante la gravidanza.
Dutch: Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antiepilettici, preparati antiemicranici, codice ATC: N03AX11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-epileptica, anti-migraine middelen, ATC-code: N03AX11.
Italian: • Assuma Topamax esattamente come prescritto.
Dutch: • Neem Topamax precies zoals het werd voorgeschreven.
Italian: • Sensazione di movimento sotto la pelle
Dutch: • Gevoel van beweging onder de huid
Italian: Le madri che allattano al seno quando assumono Topamax devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Italian: Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista offuscata.
Dutch: Het kan ook zichtstoornissen en/of troebel zicht veroorzaken.
Italian: Potrebbe o meno essere presente midriasi.
Dutch: Mydriase kan wel of niet aanwezig zijn.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10) comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (non si può stimare la frequenza dai dati disponibili)
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
Italian: Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un più alto rischio.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die geassocieerd zijn met nefrolithiase, een verhoogd risico lopen.
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati presentati dati a sostegno del testo proposto sulle possibili interazioni del topiramato con i contraccettivi orali e il risperidone.
Dutch: 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn gegevens opgesteld die de voorgestelde tekst over de mogelijke interacties van topiramaat met orale anticonceptiemiddelen en risperidon ondersteunen.
Italian: Topamax (topiramato) non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini, poiché i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti.
Dutch: Topamax (topiramaat) wordt niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van migraine bij kinderen, vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Italian: In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico, sospendere rapidamente topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2 per maggiori dettagli).
Dutch: In situaties waarin snelle afbouw van topiramaat medisch noodzakelijk is, wordt geëigende controle aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor meer informatie).
Italian: Il fatto che tale effetto fosse riproducibile e sia stato osservato in tre specie, di roditori e non, è indicativo di un potenziale rischio per l'uomo.
Dutch: Het feit dat dit effect reproduceerbaar was en bij drie diersoorten is waargenomen, zowel bij knaagdieren als bij niet-knaagdieren, duidt op een mogelijk risico voor de mens.
Italian: • Movimenti involontari degli occhi
Dutch: • Ongewilde beweging van de ogen
Italian: Raccomandazioni generali per la dose di Topamax in popolazioni speciali di pazienti
Dutch: Algemene aanbevelingen voor de dosering van Topamax bij bijzondere patiëntenpopulaties
Italian: Sostanze che predispongono alla nefrolitiasi
Dutch: Stoffen die predispositie veroorzaken voor nefrolithiasis
Italian: Tuttavia, le differenze nell'AUC per la frazione attiva totale tra il trattamento con risperidone da solo e la combinazione con topiramato non erano statisticamente significative.
Dutch: De verschillen in het totale actieve deel van de AUC tussen een behandeling met uitsluitend risperidon en een gecombineerde behandeling met topiramaat waren echter niet statistisch significant.
Italian: • ha problemi di crescita
Dutch: • een groeiprobleem heeft
Italian: • Versi tutto il contenuto della capsula nel cucchiaio di cibo morbido, facendo attenzione che l'intero dosaggio prescritto sia versato sul cibo.
Dutch: • Strooi de hele inhoud van de capsule over een lepel met zacht voedsel, en let erop dat de hele voorgeschreven dosis over het voedsel wordt gestrooid.
Italian: Ogni metabolita rappresenta meno del 3% della radioattività totale escreta dopo somministrazione di 14C
Dutch: Elke metaboliet vertegenwoordigt minder dan 3% van de totale radioactiviteit die wordt uitgescheiden na toediening van 14C-topiramaat.
Italian: Il CHMP ritiene accettabile il testo proposto per tale paragrafo.
Dutch: Het CHMP beschouwt de voorgestelde verwoording van deze rubriek als aanvaardbaar.
Italian: Nei casi in cui non si disponga di dati umani sufficienti ma vi siano prove da studi sugli animali dell'esistenza di rischi ed esistano trattamenti alternativi più sicuri, una controindicazione all'uso in gravidanza è giustificata.
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens bij de mens beschikbaar zijn, maar er wel bewijs is uit dierexperimentele onderzoeken, en er veiligere andere behandelingen beschikbaar zijn, is een contraindicatie voor het gebruik tijdens de zwangerschap gerechtvaardigd.
Italian: In uno degli studi (TOPMAT-MIGR-003), in cui il topiramato veniva messo a confronto con il propranololo, è stato osservato un profilo di efficacia simile.
Dutch: In een van de onderzoeken (TOPMATMIGR-003), waarin topiramaat werd vergeleken met propranolol, is een gelijksoortig werkzaamheidsprofiel waargenomen.
Italian: Questa reazione avversa non è dovuta ad un'interazione farmacocinetica.
Dutch: Deze bijwerking is niet het gevolg van een farmacokinetische interactie.
Italian: Il trattamento comprende la sospensione di topiramato il più rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante e l'adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare.
Dutch: De behandeling hiervoor is het afbouwen van topiramaat, zo snel mogelijk naar het oordeel van de behandelende arts, en het nemen van gepaste maatregelen om de intra-oculaire druk te verminderen.
Italian: • Incapacità a stare fermi o aumento dell'attività mentale e fisica
Dutch: • Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
Italian: Tale indicazione viene accolta dalle attuali raccomandazioni della task force dell'European Federation of Neurological Societies (EFNS, 2006) che considerano il topiramato un idoneo farmaco di prima linea nella profilassi antiemicranica sulla base di dati scientifici provenienti da studi clinici e del consenso degli esperti dell'EFNS.
Dutch: Deze indicatie wordt onderschreven door de huidige aanbevelingen van de task force van de European Federation of Neurological Societies (EFNS) (2006), die topiramaat beschouwt als een passende eerstelijns profylactische medicatie voor migraine, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs afkomstig uit klinisch experimenteel onderzoek en op eensgezindheid van de deskundigen van de EFNS.
Italian: Il medico le darà di solito una dose bassa di Topamax, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
Dutch: Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topamax en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
Italian: Non usi Topamax dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Dutch: Gebruik Topamax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Italian: Topamax appartiene ad un gruppo di farmaci denominati "farmaci antiepilettici".
Dutch: Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
Italian: • Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta.
Dutch: • Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is.
Italian: Un'idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attività, come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate, può ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Adequate vochtinname voor en tijdens activiteiten zoals lichamelijke inspanning of blootstelling aan hogere temperaturen kan het risico op warmtegerelateerde bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.8).
Italian: • per prevenire l'emicrania negli adulti
Dutch: • om migraine bij volwassenen te voorkomen
Italian: Anoressia, riduzione dell'appetito
Dutch: Anorexie, verminderde eetlust
Italian: Pur senza raggiungere una significatività statistica in un particolare gruppo di età (2-5 anni, 6-9 anni, 10-15 anni e ≥ 16 anni), la tendenza generale è quella di una superiorità numerica in tutti i gruppi rispetto al placebo.
Dutch: Hoewel er geen statistische significantie wordt bereikt in een bepaalde leeftijdsgroep van 2-5 jaar, 6-9 jaar, 10-15 jaar en ≥ 16 jaar, is de algemene trend in elke leeftijdsgroep numerieke superioriteit ten opzichte van placebo.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Topamax e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Topamax en geassocieerde namen (zie bijlage I).
Italian: Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Dutch: Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Italian: L'efficacia del topiramato nella riduzione della frequenza delle crisi è emersa in modo uniforme in tutti e 6 gli studi e in un gran numero dei pazienti che vi hanno partecipato.
Dutch: De werkzaamheid van topiramaat bij het verminderen van de frequentie van de aanvallen was in alle zes de onderzoeken consistent bij een groot aantal patiënten dat aan deze onderzoeken deelnam.
Italian: Assunzione di Topamax con cibi e bevande
Dutch: Gebruik van Topamax met voedsel en drank
Italian: Per coerenza si è deciso di riunire assieme entrambe le indicazioni per la terapia aggiuntiva nel testo seguente:
Dutch: In het belang van de consistentie is overeengekomen om beide indicaties voor adjuvante therapie als volgt samen te voegen:
Italian: Le ADR identificate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (indicate da un "*"), sono elencate nella Tabella 1 in base alla loro incidenza negli studi clinici.
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met "*") zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies.