FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 25,1 % (hm.)
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
Czech: 6.3 Doba pouţitelnosti
Slovak: Čas pouţiteľnosti
Czech: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Slovak: voda na injekciu 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Czech: Příprava premixu roztoku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml) Pokud uchováváte Docetaxel Teva Pharma v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě (do 25 C).
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva Pharma uchovávajú v chladničke, vyberte poţadované mnoţstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Czech: Retence tekutin (těžká: 0,6 %)
Slovak: Retencia tekutín (závaţná: 0,6%)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Czech: Následující nežádoucí účinky (všech stupňů): letargie, stomatitis a infekce na základě neutropenie se u pacientů ve věku 65 let nebo starších vyskytovaly s frekvencí ≥ 10 % v porovnání s mladšími pacienty.
Slovak: Nasledujúce neţiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Czech: Zácpa;
Slovak: Obstipácia;
Czech: Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
Slovak: Neutropénia (G3/4: 76,3%);
Czech: Erytematózní vyrážka (G3/4: < 1 %);
Slovak: Erytematózna vyráţka (G3/4:<1%);
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími něž HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
Slovak: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu >ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST >3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy >6-násobok ULN, nie je moţné odporučiť zníţenie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri kaţdej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva Pharma pracovať opatrne.
Czech: Dyspnoe (G3/4: 1 %); Kašel (G3/4: <1 %);
Slovak: Dyspnoe (G3/4: 1%); Kašeľ (G3/4:
Czech: Pokud se koncentrát Docetaxel Teva Pharma, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa koncentrát Docetaxel Teva Pharma, roztok premixu alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokoţkou, okamţite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, by měly být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Slovak: Ţenám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,8%)
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môţu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 80 mg:
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel 80 mg:
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Slovak: Docetaxel môţe mať škodlivé účinky na plod, keď je podávaný počas gravidity, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá.
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia kaţdé tri týţdne.
Czech: Esofagitis (těžká: 0,4 %)
Slovak: Ezofagitída (závaţná: 0,4%)
Czech: Primární profylaktické podání G-CSF by mělo být zváženo u pacientů, kteří podstupují adjuvantní léčbu karcinomu prsu podáváním TAC, aby bylo zmírněno riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo neutropické infekce).
Slovak: Je potrebné zváţiť primárnu profylaxiu G-CSF na zníţenie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia) u pacientov, ktorí sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka TAC.
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %);
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2%);
Czech: Pokud byste během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamţite informovať svojho lekára.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Czech: Zvláštní skupiny
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Czech: Žilní poruchy
Slovak: Poruchy ţíl
Czech: Hypotenze (G3/4: 0,7 %)
Slovak: Hypotenzia (G3/4: 0,7%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: <0,1 %)
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1%);
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky
Slovak: Veľmi časté neţiaduce udalosti
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Czech: Bolest na hrudi
Slovak: Bolesť na hrudníku; Zimnica
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Slovak: Voda na injekciu.
Czech: Cílová hodnota
Slovak: Koncový ukazovateľ
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závaţných neţiaducich účinkov (40% oproti 31%) a neţiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg:
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel 20 mg:
Czech: Hypotenze (G3/4: 0 %);
Slovak: Hypotenzia (G3/4: 0%);
Czech: Časté neţádoucí účinky
Slovak: Časté neţiaduce udalosti
Czech: Přírůstek hmotnosti (G3/4: 0 %);
Slovak: Nárast hmotnosti (G3/4: 0%)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 80 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA-ROZPÚŠŤADLO PRE 80 mg
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3 %)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 1,3%)
Czech: dne 21. ledna 2011.
Slovak: Dňa 21. januára 2011
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Slovak: Povolenie na uvedenie a trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Slovak: • rakoviny prostaty, ak rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu.
Czech: • karcinom prsu.
Slovak: • rakoviny prsníka.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Slovak: Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Je dostupný vo forme koncentrátu a vo forme rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Teva Pharma je porovnateľný s liekom Taxotere.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a prípadne zaniknú.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva Pharma je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Czech: Docetaxel Teva Pharma docetaxelum
Slovak: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Pacientovi by sa mal podať tiež dexametazón (protizápalový liek), a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Teva Pharma.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma a sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Teva Pharma infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Teva Pharma má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky).
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;
Slovak: Môže sa tiež používať s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek)
Czech: Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva Pharma platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly;
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa samostatne po zlyhaní iných druhov liečby;
Czech: Pharma naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva Pharma?
Slovak: Aký je prínos a aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docetaxel Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma je „generikum".
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je tzv. generický liek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma?
Slovak: Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Teva Pharma zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Teva Pharma skúmaný?
Czech: V obou případech měla být léčba všemi léčivými přípravky zahájena současně.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa so všetkými liekmi malo začať súčasne.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): docetaxel
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): docetaxel
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Obsahuje účinnou látku docetaxel.
Slovak: Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Czech: V obou skupinách trvala léčba trastuzumabem po dobu jednoho roku.
Slovak: Liečba trastuzumabom v oboch skupinách pokračovala rok.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Taxotere/Docetaxel Winthrop
Czech: Docetaxel působí nejen na nádorové buňky, ale také na nenádorové buňky, jako jsou krvinky, což může vyvolávat vedlejší účinky.
Slovak: Docetaxel účinkuje nielen na rakovinové bunky, ale aj na bunky nerakovinové, ako napr. krvinky, čo môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali do návratu onemocnění.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol časový interval do návratu rakoviny.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které nebylo v době stažení žádosti ukončeno.
Slovak: Spoločnosť začala odvolacie konanie, ktoré nebolo ukončené v čase, keď spoločnosť svoju žiadosť stiahla.
Czech: Dopisy, v nichž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, jsou k dispozici zde a zde.
Slovak: Listy spoločnosti oznamujúce agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádzajú tu a tu.
Czech: Jestliže skelet v buňkách přetrvává, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Slovak: Ak skelet zostáva na svojom mieste, bunky sa nemôžu deliť a prípadne odumierajú.
Czech: Deleted: EMEA/610140/2008
Slovak: Londýn 20. novembra 2008 dok. č.: EMEA/610140/2008
Czech: • společně s trastuzumabem a karboplatinou (jinými protinádorovými léky).
Slovak: • spolu s trastuzumabom a karboplatinou (iný liek proti rakovine).
Czech: • společně s trastuzumabem (jiným protinádorovým lékem) po léčbě doxorubicinem a cyklofosfamidem;
Slovak: • spolu s trastuzumabom (iný liek proti rakovine) po liečbe doxorubicínom a cyklofosfamidom;
Czech: porovnávána účinnost následujících léčebných kombinací užívaných společně s chirurgickou léčbou nádoru:
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť nasledujúcich liečebných kombinácií, ktoré boli použité popri operácii:
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Slovak: Na používanie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala více než 3 000 žen s chirurgicky léčitelným karcinomem prsu, jenž exprimoval HER2.
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 3 000 žien s karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorý sa mohol liečiť operatívne.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Czech: Účinná látka přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako „taxany".
Slovak: Účinná látka lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako „taxány".
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Czech: Docetaxel blokuje u buněk schopnost rozkládat jejich vnitřní „skelet".
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a rozmnožovať sa.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop k léčbě jiných typů karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku?
Slovak: Čo platí pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, ak sa používa na liečbu iných druhov karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, rakoviny prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu hlavy a krku?
Czech: U těchto pacientů se přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop užívá vedle chirurgického odstranění nádoru společně s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jinými protinádorovými léky).
Slovak: U týchto pacientov sa Taxotere/Docetaxel Winthrop používa popri operatívnej liečbe na odstránenie nádoru, spolu s doxorubicínom a cyklofosfamidom (iné lieky proti rakovine).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop na trh pre liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
Czech: Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který lze chirurgicky odstranit a který ve zvýšené míře „exprimuje" HER2: typ karcinomu, který vytváří (exprimuje) na povrchu nádorových buněk velké množství specifickou bílkovinu, která se nazývá HER2.
Slovak: U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie na liečbu karcinómu prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne, ak sa preukázalo, že nádor „exprimuje" veľké množstvá HER2: je to typ nádoru, ktorý vo veľkých množstvách na povrchu buniek nádoru produkuje (exprimuje) špecifický proteín s názvom HER2.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop se také používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, metastazujícího adenokarcinomu žaludku (typu karcinomu žaludku) a u pokročilého karcinomu hlavy a krku.
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop sa používa aj pri pokročilom alebo „metastatickom" nemalobunkovom karcinóme pľúc, rakovine prostaty, metastatickom adenokarcinóme žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a pri pokročilom karcinóme hlavy a krku.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop, aby ji mohla doplnit o použití k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Slovak: 14. novembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, s cieľom pridať liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.