FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den orala absorptionen av rivaroxaban är nästan fullständig och den orala biotillgängligheten är hög (80100 %) för en dos på en tablett á 2,5 mg och 10 mg, oavsett om dosen intas på fastande mage eller i samband med föda.
Bulgarian: Пероралната абсорбция на ривароксабан е почти пълна и пероралната бионаличност е висока (80 - 100%) за доза от 2,5 mg и от 10 mg, приета като таблетка, независимо дали приемът е на гладно или след хранене.
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - njursvikt efter en allvarlig blödning - ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - бъбречна недостатъчност след тежко кървене - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болки, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)
Swedish: 12,6 % av patienter
Bulgarian: 12,6% от пациентите 2,1% от пациентите
Swedish: Samtidig administrering av rivaroxaban och den kraftiga CYP3A4-induceraren rifampicin ledde till en genomsnittlig minskning av AUC på cirka 50% för rivaroxaban och parallellt en minskning av den farmakodynamiska effekten.
Bulgarian: Едновременото приложение на ривароксабан и мощния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до около 50% понижаване на средната AUC за ривароксабан, с успоредно намаляване на фармакодинамичните му ефекти.
Swedish: Hos patienter med AKS har effekt och säkerhet för Xarelto 2,5 mg undersökts i kombination med de trombocytaggregationshämmande substanserna acetylsalicylsyra enbart eller acetylsalicylsyra plus klopidogrel/tiklopidin.
Bulgarian: При пациенти с ОКС ефикасността и безопасността на Xarelto 2,5 mg е изследвана в комбинация с антитромбоцитните средства АСК самостоятелно или АСК плюс клопидогрел/тиклопидин.
Swedish: Xarelto 20 mg en gång dagligen
Bulgarian: Xarelto 20 mg веднъж дневно
Swedish: I en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, explorativ studie med blindad effektmåttsutvärdering (XVERT) utvärderades 1504 patienter (icke behandlade och tidigare behandlade med orala antikoagulatia) med icke-valvulärt förmaksflimmer planerade för konvertering för att jämföra rivaroxaban med dosjusterad VKA (randomisering 2:1), vid förebyggande av kardiovaskulära händelser.
Bulgarian: Проспективно, рандомизирано, отворено, многоцентрово, експлораторно проучване със заслепена оценка на крайната точка (X-VERT) е проведено при 1 504 пациенти (нелекувани досега с перорални антикоагуланти и лекувани предварително) с неклапно предсърдно мъждене планирано за кардиоверзио, за да се направи сравнение между ривароксабан и адаптирана доза АВК (рандомизирано 2:1), за превенция на сърдечносъдови събития.
Swedish: Bayer (logo)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Bayer (logo)
Swedish: För patienter med måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance 1529 ml/min) nedsatt njurfunktion: patienterna ska behandlas med 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 3049 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Swedish: Äldre Blödningsrisken kan öka med stigande ålder (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: С увеличаването на възрастта може да се увеличи рискът от хеморагия (вж. точка 5.2).
Swedish: Xarelto bör användas med försiktighet hos patienter med kreatininclearance 15 - 29 ml/min (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Xarelto трябва да се използва внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 - 29 ml/min (вж. точка 4.4).
Swedish: Från dag 22: 20 mg, 1 tablett dagligen (vid samma tid varje dag) tillsammans med mat.
Bulgarian: От Ден 22: 20 mg 1 таблетка веднъж дневно ( приемана по едно и също време всеки ден) заедно с храна.
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=4 150
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N = 4 150
Swedish: Nedsatt leverfunktion, förhöjt bilirubin, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodA, förhöjt GGTA
Bulgarian: Чернодробно увреждане, Повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза в кръвтаА, повишена GGTA
Swedish: Patienter som tar Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от 75100 mg АСК или дневна доза от 75 - 100 mg АСК в допълнение към дневна доза от 75 mg клопидогрел или към стандартна дневна доза тиклопидин.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av reducerad dos, 15 mg Xarelto en gång dagligen (eller 10 mg Xarelto en gång dagligen för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance 3049 ml/min]), med tillägg av P2Y12-hämmare i högst 12 månader till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlas med oral antikoagulation och som genomgår PCI med stentinläggning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит по отношение на намалена доза 15 mg веднъж дневно (или 10 mg Xarelto веднъж дневно за пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане [креатининов клирънс 3049 ml/min]), в допълнение към P2Y12 инхибитора за 12 месеца максимум, при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които се нуждаят от перорална антикоагулантна терапия и са били подложени на ПКИ с поставяне на стент (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: 22 per 100 patientår
Bulgarian: 22 на 100 пациентогодини
Swedish: Behandling och förebyggande av återkommande DVT och LE
Bulgarian: Лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ
Swedish: För att underlätta doseringsbytet för behandling av DVT/LE från 15 mg till 20 mg efter dag 21 finns för de fyra första veckorna en upptrappningsförpackning av Xarelto tillgänglig.
Bulgarian: За улесняване преминаването от доза 15 mg към доза 20 mg след Ден 21 е налична 4-седмична опаковка Xarelto за започване на лечение на ДВТ/БЕ.
Swedish: Patienter med AKS
Bulgarian: Пациенти с ОКС
Swedish: Ett specifikt medel för reversering (andexanet alfa) som reverserar den farmakodynamiska effekten av rivaroxaban finns tillgängligt (hänvisar till produktresumé för andexanet alfa).
Bulgarian: Съществува специфично неутрализиращо средство (андексанет алфа) срещу фармакодинамичния ефект на ривароксабан (вж. кратката характеристика на продукта, съдържащ андексанет алфа).
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, червен (E 172).
Swedish: Xarelto 2,5 mg (kryssruta för ikryssning av förskriven dos) Xarelto 10 mg (kryssruta för ikryssning av förskriven dos) Xarelto 15 mg (kryssruta för ikryssning av förskriven dos) Xarelto 20 mg (kryssruta för ikryssning av förskriven dos)
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 10 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 15 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 20 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза)
Swedish: (endast för märkning på burken, gäller ej ytterkartong)
Bulgarian: (приложимо само за етикета на бутилката, не е приложимо за външната картонена опаковка)
Swedish: Eventuella biverkningar som kan vara tecken på allvarlig hudreaktion
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция
Swedish: Kroppsvikt Ingen dosjustering (se avsnitt 5.2)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точка 5.2)
Swedish: 15 mg
Bulgarian: ЗА 15 mg
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=1 731
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=1 731
Swedish: Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår PCI med stentinläggning En randomiserad, öppen, -multicenterstudie (Pioneer AF-PCI) har genomförts på 2124 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgick PCI med stentinläggning för kranskärlssjukdom för att jämföra säkerheten för två rivaroxaban-behandlingsregimer och en VKA-behandling.
Bulgarian: Извършено е рандомизирано, открито, многоцентрово проучване (PIONEER AF-PCI) с 2124 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ, с поставяне на стент за първично атеросклеротично заболяване, за сравняване на безопасността на две схеми на ривароксабан и една VKA-схема.
Swedish: Data saknas för patienter med tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Bulgarian: Липсват данни за такива паценти с анамнеза за инсулт/преходен исхемичен пристъп (ПИП).
Swedish: Behandlings dos och duration efter kirurgi
Bulgarian: Прилагана доза и продължителност на лечението след операцията
Swedish: Hos personer med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var den totala inhibitionen av faktor Xa-aktiviteten förhöjd med en faktor 1,5, 1,9 respektive 2,0 jämfört med friska frivilliga.
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане цялостното инхибиране на активността на фактор Xa е съответно 1,5, 1,9 и 2,0 пъти по-силно в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − съответно 1,3, 2,2 и 2,4 пъти.
Swedish: Effekten av rivaroxaban skiljde sig inte åt i vid olika centernivåer av TTR (Time in Target Range, tid i terapeutiskt intervall 2,0 - 3,0) uppdelade i jämnstora kvartiler (p-värde =0,74 för interaktion).
Bulgarian: Ефектът на ривароксабан не се различава на ниво централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при квартилите с еднакъв размер (P=0,74 за взаимодействие).
Swedish: I
Bulgarian: МИ
Swedish: Anemi (inkl. respektive laboratorieparameter)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (вкл. съответни лабораторни параметри)
Swedish: behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Bulgarian: - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.
Swedish: Cirrotiska patienter med lätt nedsatt leverfunktion (klassificerade som Child Pugh A) uppvisade endast mindre förändringar i farmakokinetiken för rivaroxaban (1,2-faldig ökning av rivaroxaban AUC i genomsnitt), nästan jämförbara med deras matchade friska kontrollgrupp.
Bulgarian: А по Child Pugh) проявяват само минимални промени във фармакокинетиката (средно 1,2 пъти повишение на AUC на ривароксабан), което е почти сравнимо със съответната им контролна група здрави индивиди.
Swedish: Under de första tre veckornas behandling av akut DVT gavs 15 mg rivaroxaban två gånger dagligen.
Bulgarian: За лечението през първите 3 седмици на остра ДВТ са прилагани 15 mg ривароксабан два пъти дневно.
Swedish: • bronkiektasi eller anamnes på pulmonell blödning
Bulgarian: бронхиектазии или анамнеза за кървене в белия дроб
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=2 419
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=2 419
Swedish: Samtidig behandling med andra antikoagulantia, t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin etc), heparinderivat (fondaparinux etc), orala antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, apixaban etc), förutom vid byte av antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) som samtidigt får andra läkemedel som ökar plasmakoncentrationerna av rivaroxaban ska Xarelto användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min), които получават едновремено други лекарства, повишаващи плазмените концентрации на ривароксабан, Xarelto трябва да се прилага внимателно (вж. точка 4.5).
Swedish: Stroke, systemisk embolism utanför centrala nervsystemet, vaskulär död och hjärtinfarkt
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС, съдова смърт и инфаркт на миокарда
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xarelto Ta inte Xarelto
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Xarelto
Swedish: Administrering av aktivt kol för att minska absorption kan övervägas vid fall av överdosering av rivaroxaban.
Bulgarian: В случаи на предозиране на ривароксабан може да се има предвид използването на активен въглен за намаляване на абсорбцията.
Swedish: 2,5 per 100 patientår
Bulgarian: 2,5 на 100 пациентогодини
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Swedish: Multipelförpackning: 100 (10 förpackningar om 10 x 1) filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки.
Swedish: Även det första sekundära effektmåttet (alla dödsorsaker, hjärtinfarkt eller stroke) minskade signifikant.
Bulgarian: Също така значително е понижена и първата вторична крайна точка (смърт независимо от причината, МИ или инсулт).
Swedish: - Vid behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE behövs ingen justering av den rekommenderade dosen hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: - За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ, не се налага промяна на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
Swedish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Swedish: Effekt och säkerhet har inte studerats hos rivaroxaban i kliniska interventionsstudier på patienter som genomgått höftfrakturkirurgi.
Bulgarian: Хирургично лечение на фрактури на бедрената кост Ривароксабан не е изследван в рамките на интервенционални клинични проучвания за проучване на ефикасността и безопасността при пациенти, подложени на хирургично лечение на фрактури на бедрената кост.
Swedish: Intag tillsammans med föda påverkar inte AUC eller Cmax för rivaroxaban vid dosen 2,5 mg och
Bulgarian: Приемът на ривароксабан с храна не повлиява AUC или Cmax при дозата от 2,5 mg и от 10 mg.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från fas III-studien COMPASS Studiepopulation
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III COMPASS Изследвана популация
Swedish: Tabell 2: Blödning* och anemi hos patienter exponerade för rivaroxaban i de avslutade fas IIIstudierna
Bulgarian: и анемия при пациенти с експозиция на ривароксабан в завършилите проучвания фаза III
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Bulgarian: АСК 100 mg веднъж дневно
Swedish: Tabell 6: Säkerhetsresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Изследвана популация
Swedish: Variabiliteten i farmakokinetiken för rivaroxaban är måttlig med en interindividuell variabilitet (CV%) som sträcker sig från 30% till 40%.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране между отделните пациенти (CV%) в интервала от 30% до 40%.
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) och HepTest förlängs också dosberoende.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (activated partial thomboplastin time - aPTT) и HepTest също са удължени в зависимост от дозата; използването им за оценка на фармакодинамичния ефект на ривароксабан обаче не се препоръчва.
Swedish: Blödning efter ingrepp (inkl. postoperativ anemi och sårblödning), kontusion, sårsekretA
Bulgarian: Кървене след някаква процедура (вкл. постоперативна анемия и кървене от рана), контузия, секреция от раниA
Swedish: Klåda (inkl. sällsynta fall av generaliserad klåda), hudutslag, ekkymos, kutan och subkutan blödning
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж (вкл. нечести случаи на генерализиран сърбеж), обрив, екхимози, кожни и подкожни кръвоизливи
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 2,5 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки ривароксабан
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: För det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) sågs högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Bulgarian: Вторичният резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) показва по-високи честоти при пациентите, лекувани с ривароксабан 20 mg един път дневно, в сравнение с плацебо.
Swedish: Table 8: Säkerhetsresultat från fas III-studien COMPASS Studiepopulation
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III COMPASS Изследвана популация
Swedish: - är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция - Mного e важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
Swedish: 1,6 % av patienter
Bulgarian: 23% от пациентите 1,6% от пациентите
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, жълт (E 172).
Swedish: Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmera)
Bulgarian: Проучвана популация Пациенти с неклапно предсърдно мъжденеa)
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 20 mg i dessa situationer.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
Swedish: Bland patienter som fått rivaroxaban för behandling av DVT och LE och förebyggande av återkommande händelser varierade 5/95-percentilerna för PT (Neoplastin) 2 - 4 timmar efter tablettintag (dvs. vid tidpunkten för maximal effekt) för rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen från 17 till 32 sekunder och för rivaroxaban 20 mg en gång dagligen från 15 till 30 sekunder.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидиви, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) за 15 mg ривароксабан два пъти дневно са в границите от 17 до 32 секунди, а за 20 mg ривароксабан веднъж дневно от 15 до 30 секунди.
Swedish: • Hantering av överdosering
Bulgarian: Поведение при случаи на предозиране
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Проучвана популация
Swedish: Patienter med tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack exkluderades.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт или ПИП са изключени.
Swedish: När neuroaxial anestesi (spinal/epiduralanestesi) eller spinal/epiduralpunktion används löper patienter som behandlas med antikoagulantia för förebyggande av tromboemboliska komplikationer en ökad risk att utveckla ett epidural- eller spinalhematom som kan resultera i långvarig eller permanent förlamning.
Bulgarian: Когато се използва невроаксиална анестезия (спинала/епидурална анестезиа) или спинална/епидурална пункция, пациентите, третирани с антитромботични средства за превенция на тромбоемболични усложнения, са подложени на риск от поява на епидурален или спинален хематом, който може да доведе до дългосрочна или трайна парализа.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet (enstaka dosering) fototoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och juvenil toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ювенилна токсичност.
Swedish: Det primära effektmåttet (alla typer av stroke, transistorisk ischemisk attack, systemisk embolism utanför det centrala nervsystemet, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död) förekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=978) och hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n=492; riskkvot 0,50;95 % konfidensintervall 0,15-1,73; modifierad intention-to-treat population).
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност (всички инсулти, преходна исхемична атака, системен емболизъм несвързан с ЦНС, инфаркт на миокарда (МИ) и сърдечносъдова смърт) са се появили при 5 (0,5%) пациенти в гупата на ривароксабан (n=978) и 5 (1,0%) пациента в групата на АВК (n=492; RR 0,50; 95% CI 0.15-1,73; модифицирана ITT-популация).
Swedish: ▪ vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) ▪ johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro ▪ rifampicin, ett antibiotikum.
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) жълт кантарион (Hypericum perforatum), (растителен продукт, използван за депресия), рифампицин (антибиотик)
Swedish: I den pivotala dubbelblinda ROCKET AF-studien fick 14 264 patienter antingen Xarelto 20 mg en gång dagligen (15 mg en gång dagligen för patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller warfarin titrerat till ett målvärde för INR på 2,5 (terapeutiskt intervall 2,0 - 3,0).
Bulgarian: При основното двойно сляпо проучване ROCKET AF 14 264 пациенти са разпределени да получават или Xarelto 20 mg веднъж дневно (15 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min), или варфарин с титриране на дозата до INR 2,5 (терапевтични граници 2,0 до 3,0).
Swedish: Den huvudsakliga effektvariabeln för säkerhet, större blödning, visade jämförbara frekvenser för patienter som behandlades med rivaroxaban 10 mg jämfört med enoxaparin 40 mg.
Bulgarian: Основната крайна точка за безопасност (масивно кървене) е със съпоставима честота при пациентите, лекувани с ривароксабан 10 mg, спрямо еноксапарин 40 mg.
Swedish: I alla tre fas III-studierna (se tabell 4) minskade rivaroxaban signifikant frekvensen för total VTE (alla venografiskt detekterbara eller symtomatiska DVT, icke-fatal PE och dödsfall) och större VTE (proximal DVT, icke-fatal PE och VTE-relaterat dödsfall), som var de i förväg specificerade primära och viktigaste sekundära endpoints för effekt.
Bulgarian: При всичките три изпитвания фаза III (вж. таблица 4) ривароксабан води до значително намаляване на общия брой на ВТЕ (всякакви ДВТ, установени чрез венография или симптоматично, нефатална БЕ и смърт) и броя на големи
Swedish: Incidensen av det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) var lägre i rivaroxabangruppen (1,1 % (26/2412)) än i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2 % (52/2405)) med en riskkvot på 0,493 (95 % konfidensintervall: 0,308 - 0,789).
Bulgarian: Честотата за вторичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) е по-ниска в групата на ривароксабан (1,1% (26/2412)) в сравнение с групата на еноксапарин/АВК (2,2% (52/2405)) с КР 0,493 (95% ДИ: 0,308 - 0,789).
Swedish: Xarelto 15 mg och 20 mg ska tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Xarelto 15 mg и 20 mg трябва да се приема с храна (вж.
Swedish: DOSERING
Bulgarian: Дозировка