FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-Xa-activiteitsniveau in plasma wordt geobserveerd 3 tot 5 uur na de SC injectie en bereikt ongeveer 0,2; 0,4; 1,0 en 1,3 anti-Xa IE/ml na een enkele SC toediening van doses van respectievelijk 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE/kg en 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg en 1,5 mg/kg).
Estonian: Keskmist maksimaalset anti-Xa aktiivsust täheldatakse ligikaudu 3…5 tundi pärast s.c. süsti ja see saavutab taseme 0,2, 0,4, 1,0 ja 1,3 anti-Xa RÜ/ml pärast ühekordset s.c. manustamist vastavalt annustes 2000 RÜ, 4000 RÜ, 100 RÜ/kg ja 150 RÜ/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg ja 1,5 mg/kg).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) pen Enoxaparine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) LOVENOX 10 x 4000 RÜ (10 x 40 mg) pen-süstel enoxaparinum
Dutch: • Actieve klinisch relevante bloedingen en aandoeningen met een hoog risico op hemorragie, inclusief een recente hemorragische beroerte, gastro-intestinale ulcus, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente chirurgische ingreep van de hersenen, wervelkolom of ogen, bekende of vermoede slokdarmspataderen, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of belangrijke intraspinale of intracerebrale vasculaire abnormaliteiten;
Estonian: • kliiniliselt oluline aktiivne veritsus ja kõrgenenud verejooksuriskiga seisund, kaasa arvatud hiljutine hemorraagiline insult, seedetrakti haavand, kõrge veritsusriskiga maliigne kasvaja, hiljutine aju-, seljaaju- või silmakirurgia, teadaolev või kahtlustatav söögitoru vaariks, arteriovenoosne malformatsioon, vaskulaarne aneurüsm või suur intraspinaalne või intratserebraalne vaskulaarne hälve;
Dutch: Voor patiënten in behandeling met enoxaparine natrium werd de PCI dus uitgevoerd onder enoxaparine natrium (geen switch) volgens het schema dat in vorige studies werd bepaald, d.w.z. geen extra dosering indien de laatste SC toediening minder dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, en een IV bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium indien de laatste SC toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond.
Estonian: Seetõttu pidi naatriumenoksapriiniga ravi saavatel patsientidel teostama PTKA naatriumenoksapariini ravi foonil (ravimit vahetamata), kasutades eelmistel uuringutel põhinevat raviskeemi, st täiendavaid annuseid manustamata, kui viimasest s.c. manustamisest kuni balloonlaienduseni oli kulunud alla 8 tunni, või manustades enoksapariini 30 RÜ/kg i.v.
Dutch: Voorzichtig gelijktijdig gebruik: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen en enoxaparine natrium:
Estonian: Kaasuv ravi ettevaatusega: koos naatriumenoksapariiniga võib ettevaatusega manustada järgnevaid ravimeid:
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-IIa-activiteitsniveau wordt geobserveerd ongeveer 3 tot 4 uur na SC injectie en bereikt 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na herhaald toedienen van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, respectievelijk.
Estonian: Keskmist maksimaalset anti-IIa aktiivsust täheldatakse ligikaudu 3…4 tundi pärast s.c. süsti ning see saavutab taseme 0,13 RÜ/ml pärast 100 RÜ/kg (1 mg/kg) korduvat manustamist kaks korda ööpäevas ja 0,19 RÜ/ml pärast 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) korduvat manustamist kaks korda ööpäevas.
Dutch: Stop met het gebruik van LOVENOX (en verwante namen).
Estonian: Ärge kasutage LOVENOX'i (ja seotud nimed)
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige klinische observatie aan te bevelen en biologische monitoring door anti-Xa-activiteit meting kan overwogen worden (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav tähelepanelik kliiniline jälgimine ja kaaluda tuleb anti-Xa aktiivsuse mõõtmist (vt lõik 5.2).
Dutch: Echter, omdat bekend is dat de nierfunctie afneemt met de leeftijd kunnen ouderen minder eliminatie van enoxaparine natrium vertonen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Neerutalitlus nõrgeneb vananedes, mistõttu võib naatriumenoksapariini eliminatsioon eakatel patsientidel olla aeglasem (vt lõik 4.4).
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
Estonian: • hepariinist tingitud immuunvahendatud trombotsütopeenia viimase 100 päeva jooksul või antikehad vereringes (vt lõik 4.4 );
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie.
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika mittekirurgilist ravi saavatel patsientidel Naatriumenoksapariini soovituslik annus on 4000 RÜ (40 mg), manustatuna subkutaanse süstina üks kord ööpäevas.
Dutch: Van antistollingsmiddel veranderen o Het overstappen van LOVENOX (en verwante namen) op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
Estonian: • Üleminek LOVENOX'ilt (ja seotud nimed) verevedeldajatele nimetusega K-vitamiini antagonistid (nt varfariin)
Dutch: In een tweede dubbelblinde studie werden 262 patiënten zonder VTE bij wie een heup werd vervangen, initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) SC, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=131) eenmaal daags SC of placebo (n=131) gedurende 3 weken.
Estonian: Teises topeltpimemeetodil uuringus juhuslikustati 262 patsienti, kellel ei olnud venoosset trombembooliat ning kellele paigaldati puusaliigese protees ja said hospitaliseerimise ajal ravi enoksapariiniga 4000 RÜ (40 mg) s.c., hospitaliseerimisjärgselt saama ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas (n=131) või platseebot (n=131) 3 nädalat.
Dutch: Voor dosering bij ouderen met een verminderde nierfunctie, zie hieronder ‘nierinsufficiëntie' en rubriek 4.4.
Estonian: Kahjustunud neerutalitlusega eakatele annustamise kohta vt allpool „Neerutalitluse kahjustus" ja lõiku 4.4).
Dutch: SC injectie
Estonian: infusiooni.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Dutch: Injecteer vervolgens de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met 6.000 IE (60 mg) enoxaparine natrium in de 20 ml vloeistof die in de zak overgebleven is.
Estonian: Süstige kogu naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstli sisu infusioonikotti jäänud 20 ml juurde.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van [1530 ml/minuut] zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt (zie rubriek 4.2).
Estonian: Täiendav kaalutlemine on vajalik patsientidel, kel kreatiniini kliirens on 15...30 ml/minutis, sest neil võib naatriumenoksapariini eliminatsioon olla aeglustunud (vt lõik 4.2).
Dutch: 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC n (%)
Estonian: Naatriumenoksapariin 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
Dutch: dosis enoxaparine natrium nodig indien de laatste dosis minder dan 8 uur vóór dilatatie van de ballon werd toegediend.
Estonian: o Perkutaanse koronaarinterventsiooni (PTKA) korral ei ole naatriumenoksapariini täiendav annus vajalik, kui viimane subkutaanne manustamine toimus vähem kui 8 tundi enne balloonlaiendamist.
Dutch: de heparinegroep (0,1%), terwijl de incidentie van intracraniële bloedingen vergelijkbaar was in beide groepen (0,8% met enoxaparine natrium t.o.v.
Estonian: Gastronitestinaalse veritsuse tekkesagedus oli kõrgem naatriumenoksapriini rühmas (0,5%) kui hepariinirühmas (0,1%), aga intrakraniaalse veritsuse tekkesagedus oli sama (naatriumenoksapriiniga 0,8% versus hepariiniga 0,7%).
Dutch: Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan dit middel een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
Estonian: Nagu teisedki sarnased ravimid (verehüübivust vähendavad ravimid) võib LOVENOX (ja seotud nimed) võib põhjustada veritsusi, mis võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Estonian: • Kõrge trombembooliariskiga patsientidel on soovituslik naatriumenoksapariini annus 4000 RÜ (40 mg) manustatuna subkutaanse süstina üks kord ööpäevas, alustades ravi eelistatult 12 tundi enne kirurgilist ravi.
Dutch: De injectie zelf gebeurt na het verticaal inbrengen van de naald (over de volle lengte), in een huidplooi welke tussen de duim en de wijsvinger wordt gehouden.
Estonian: Nõel kogu pikkuses tuleb sisestada vertikaalselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitavasse nahavolti.
Dutch: VTE = Veneuze trombo-embolie inclusief DVT, pulmonaire embolie, en overlijden die beschouwd worden als trombo-embolisch veroorzaakt *p-waarde t.o.v.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud hõlmavad süvaveeni tromboosi, kopsuarteri trombembooliat ja surmajuhte, mille põhjus oli arvatavalt trombemboolia * p-väärtus platseeboga võrreldes =0,0002
Dutch: Voor voorgevulde spuiten: Instructies voor het gebruik van voorgevulde spuiten [nationaal te implementeren]
Estonian: Süstlite pakendi infoleht: süstli kasutamisjuhend [täidetakse riiklikult].
Dutch: • Pulmonaire embolie (%) VTE = veneuze trombo-embolie inclusief DVT en/of pulmonaire embolie *De 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de behandelingsverschillen voor totale VTE waren: - enoxaparine natrium eenmaal daags t.o.v.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud hõlmavad süvaveeni tromboosi ja/või kopsuarteri trombembooliat *Venoosse trombemboolia erinevuste 95% usaldusvahemikud olid järgmised:
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombose en pulmonaire embolie Enoxaparine natrium kan subcutaan (SC) worden toegediend, hetzij als injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, of als injecties van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags.
Estonian: Süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi Naatriumenoksapariini võib manustada subkutaanse süstina üks kord ööpäevas 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) või kaks korda ööpäevas 100 RÜ/kg (1 mg/kg).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING PEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PEN-SÜSTLI KARP
Dutch: Omdat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) de verhoging van blootstelling aan enoxaparine natrium significant is, is een aanpassing van de dosis aanbevolen voor behandeling en profylaxe (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) patsientidel on naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse märkimisväärse suurenemise tõttu soovitatav profülaktiliste ja raviannuste kohaldamine (vt lõik 4.2).
Dutch: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie:
Estonian: 10 000 RÜ/ml (100 mg/ml) süstelahus:
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn inclusief: huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Estonian: • raske allergiline reaktsioon; sümptomid võivad sisaldada: lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keeleturse,
Dutch: heparine (-3,0 tot 3,5) - enoxaparine natrium om de 12 uur t.o.v.
Estonian: naatriumenoksapariin üks kord ööpäevas vs hepariin (-3,0 kuni 3,5) - naatriumenoksapariin iga 12 tunni järel vs hepariin (-4,2 kuni 1,7)
Dutch: • Percutane coronaire revascularisatieprocedures Om de kans op bloedingen na het gebruik van vasculaire hulpmiddelen bij de behandeling van instabiele angina pectoris, NSTEMI en acute STEMI zoveel mogelijk te beperken, moeten de aanbevolen intervallen tussen injectiedoses van enoxaparine natrium nauwkeurig worden aangehouden.
Estonian: • Perkutaansed koronaarsed resvaskulariseerimise protseduurid Ebastabiilse stenokrdia, ST-elevatsioonita müokardi infarkti (NSTEMI) ja ST-elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti (STEMI) ravi käigus vaskulaarsete invasiivsete tegevuste järgse veritsusriski vähendamiseks tuleb täpselt kinni pidada naatriumenoksapariini annustamisintervallist.
Dutch: Voor alle indicaties behalve STEMI is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten, tenzij de nierfunctie verminderd is (zie hieronder ‘nierinsufficiëntie' en rubriek 4.4).
Estonian: Neerutalitluse kahjustuseta eakad ei vaja ühelgi näidustusel annuse vähendamist, v.a STEMI (vt allpool „neerutalitluse kahjustus" ja lõik 4.4).
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
Estonian: Ravimi esimene müügiluba anti 3. aprillil 1987 Prantsusmaal.
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
Estonian: Need muudatused olid oma peamiselt tehnilised ja seetõttu ei ole neid antud dokumendis täpsemalt käsitletud.
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Estonian: Lõik 1 „Ravimpreparaadi nimetus" ja lõik 2 „Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"
Dutch: Tot slot werd een formulering toegevoegd om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te bevorderen.
Estonian: Lõpuks lisati veel tekst soovitusega, mis aitab kaasa bioloogiliste ravimite kasutamise jälgimisele.
Dutch: • toename van het risico op leverinsufficiëntie;
Estonian: • maksafunktsiooni kahjustuse riski suurenemine;
Dutch: De in de klinische onderzoeken bestudeerde doses variëren van 0,5 mg/kg tot 1,25 mg/kg.
Estonian: Kliinilises uuringus kasutatud annused olid vahemikus 0,5 mg/kg kuni 1,25 mg/kg.
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
Estonian: Antud lõik ühtlustati, et selles oleks ühtmoodi ära toodud järgmised kõrvaltoimed, millest kõik ei olnud esitatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides või milliste osas oli kasutatud erinevat terminoloogiat:
Dutch: Andere rubrieken zoals "hyperkaliëmie" werden opgenomen aangezien deze niet in alle lidstaten op uniforme wijze waren geformuleerd.
Estonian: Lisati mõned lõigud, näiteks „hüpokaleemia", sest need ei olnud kõigis liikmesriikides samamoodi esindatud.
Dutch: Lovenox en verwante namen oplossing voor injectie is momenteel goedgekeurd in meer dan 140 landen wereldwijd, waaronder alle lidstaten van de Europese Unie (EU) alsmede IJsland en Noorwegen.
Estonian: Lovenoxi (ja sarnased nimetused) süstelahusel on praegu müügiluba enam kui 140 riigis üle kogu maailma, sealhulgas kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Dutch: Rekening houdend met het risico op medicatiefouten en de verduidelijking met betrekking tot indicaties en contra-indicaties stemde het CHMP ermee in dat de volgende kernboodschappen worden gebruikt in een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) gericht aan huisartsen, orthopeden, internisten, cardiologen, hematologen, chirurgen, apothekers, verpleegkundigen (of anderen naargelang het nationale zorgstelsel):
Estonian: Võttes arvesse ravimivigade riski ning täpsustusi ravimi näidustuste ja vastunäidustuste osas, leppis inimravimite komitee kokku järgmistes peamistes sõnumites, mida tuleb kasutada tervishoiuspetsialistide teabes perearstidele, ortopeedidele, sisearstidele, kardioloogidele, hematoloogidele, kirurgidele, apteekritele ja õdedele (või muudele spetsialistidele, sõltuvalt riiklikust tervishoiusüsteemist):
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
Estonian: Lovenox (ja sarnased nimetused) on saanud müügiloa kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning samuti Islandil ja Norras.
Dutch: De productinformatie werd als volgt opgesplitst overeenkomstig de indicaties waarvoor de afzonderlijke producten zijn goedgekeurd:
Estonian: Ravimiteave oli individuaalsete ravimite heakskiidetud näidustuste järgi jagatud järgmistesse osadesse:
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde product en verwante namen, kondigde Frankrijk aan het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor het voornoemde product om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) weg te nemen en deze uiteenlopende PI's in de hele EU te harmoniseren.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teavitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametit direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinev ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Dutch: • zorgvuldige biologische controle door middel van metingen van de anti-Xa-activiteit bij patiënten met nierinsufficiëntie;
Estonian: • hoolikas bioloogiline jälgimine anti-Xa aktiivsuse määramise teel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel;
Dutch: • het CHMP alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks;
Dutch: - medisch behandelde patiënten (die geen primaire invasieve procedure zoals percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan);
Estonian: - meditsiinilist ravi saavad patsiendid (kellel ei kasutata algul invasiivseid protseduure, nagu perkutaanne koronaarne interventsioon või südame pärgarterite šunteerimine);
Dutch: De belangrijkste farmacologische eigenschappen van enoxaparine zijn antifactor Xa-activiteit en antifactor IIa-activiteit (antitrombineactiviteit), die afhankelijk zijn van de bindingsaffiniteit ervan voor antitrombine.
Estonian: Enoksapariini peamised farmakoloogilised toimed on anti-Xa ja anti-IIa (antitrombiin) aktiivsus, mis sõltuvad selle seondumisvõimest antitrombiiniga.
Dutch: Andere populaties
Estonian: Muud patsientide populatsioonid
Dutch: • de presentatie 10 000 IE (100 mg)/10 ml oplossing voor injectie wordt alleen gebruikt voor extracorporale dialyse en daarom is alleen deze indicatie opgenomen in rubriek 4.1;
Estonian: • 10 000 IU (100 mg) / 10 ml süstelahust kasutatakse üksnes kehaväliseks dialüüsiks, seetõttu on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 esitatud üksnes see näidustus;
Dutch: Het CHMP stelde een formulering vast, die in overeenstemming is met de klinische gegevens en de behandelingsrichtlijnen (graad IIbB in de ESC-richtlijnen 2012, richtlijn 2011 van de American Heart Association (AHA)).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks sõnastuse, mis on kooskõlas kliiniliste andmetega ja ravijuhistega (IIbB aste, Euroopa Kardioloogide Seltsi 2012. aasta juhised, Ameerika Südameassotsiatsiooni 2011. aasta juhised).
Dutch: Aangezien harmonisatie van de uitdrukking van de sterkte met een van de opties in een aantal landen tot veranderingen in de gevestigde praktijk zou hebben geleid en aangezien dit het risico kan vergroten op medicatiefouten met een hoger risico op trombose of ernstige bloedingen, is de formulering zodanig gewijzigd dat de sterkte op de buitenverpakking en de primaire verpakking (spuit) en in de rubrieken 1, 2 en 4.2 in beide eenheden (in IE anti-Xa/ml en de equivalentie ervan in mg/ml) wordt uitgedrukt.
Estonian: Et tugevuse väljendamise ühtlustamine ühe ülaltoodud variandi järgi oleks kaasa toonud tavapraktika muutuse mitmetes riikides, mis võib suurendada ravimivigade tekkevõimalust ja seeläbi suurendada tromboosi või raske verejooksu riski, muudeti sõnastust selliselt, et ravimi väliskarbil ja vahetul sisepakendil (süstal) ning ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 1, 2 ja 4.2 on tugevus väljendatud mõlema ühikuna (anti-Xa aktiivsuse IU-des milliliitris ja selle ekvivalendina mg/ml-s).
Dutch: De terminologie die werd gebruikt voor de indicatie profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten verschilde per lidstaat.
Estonian: Terminoloogia, mida kasutati näidustuse osas venoosse trombemboolia profülaktika meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel, oli eri liikmesriikides erinev.
Dutch: • maag- en darmzweer, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente hersen-, wervelkolom- of oogoperatie, bekende of vermoede oesofageale varices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen;
Estonian: • seedetrakti haavand, suure verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine, hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon, teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru veenilaiendid, arteriovenoossed malformatsioonid, veresoonte aneurüsmid või olulised seljaaju- või ajusisesed veresoonte anomaaliad;
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Dutch: Het SPC werd aangepast door de aanbevolen dosis van 1 mg/kg zoals die in de meeste landen werd aanvaard, op te nemen, wat in overeenstemming is met de klinische gegevens en met de aanbevelingen in behandelingsrichtlijnen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ühtlustati, kasutades soovitatava annusena enamikus riikides heaks kiidetud annust 1 mg/kg, mis vastab kliinilistele andmetele ja ravijuhises toodud soovitustele.
Dutch: • spinale of epidurale anesthesie of locoregionale anesthesie wanneer gedurende de voorgaande 24 uur enoxaparinenatrium wordt gebruikt voor behandeling (met een verwijzing naar rubriek 4.4);
Estonian: • spinaal- või epiduraalanesteesia või lokoregionaalne anesteesia, kui naatriumenoksapariini on raviks kasutatud viimase 24 tunni vältel (viide lõigule 4.4);
Dutch: • voorgeschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) gedurende de afgelopen honderd dagen of bij aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
Estonian: • anamneesis immuunvahendatud hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia viimase 100 päeva vältel või veres ringlevate antikehade olemasolu (vt ka lõik 4.4);
Dutch: Voor voorgevulde spuiten van 0,4 ml zal de sterkte er bijvoorbeeld zo uitzien: <Lokale handelsnaam> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Näiteks 0,4 ml eeltäidetud süstalde tugevus on esitatud järgmiselt: <Ravimi kaubanduslik nimetus> 4000 IU (40 mg) / 0,4 ml süstelahus.
Dutch: Met het oog op preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse hadden alle lidstaten deze indicatie in de PI opgenomen, behalve Nederland, dat de gegevens over het gebruik van het bij de oorspronkelijke handelsvergunning voorgestelde doseringsschema niet toereikend vond.
Estonian: Kehavälise trombi tekke ennetuse näidustus hemodialüüsi ajal oli heaks kiidetud kõigi liikmesriikide ravimiteabes peale Madalmaade, mis ei pidanud esialgse müügiloa andmise ajal esitatud andmeid väljapakutud annustamisskeemi kohta piisavaiks.
Dutch: Rubriek 4.5 tot en met rubriek 6 zijn geharmoniseerd op basis van relevante beschikbare informatie of aangepast overeenkomstig het meest recente QRD-model.
Estonian: Lõigud 4.5 kuni 6 ühtlustati, lisades asjakohase olemasoleva teabe või muutes neid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malli sõnastuse kohaselt.
Dutch: Wegens uiteenlopende informatie per lidstaat werden ook aanpassingen aangebracht in andere subrubrieken waaronder pediatrische patiënten, ouderen, nier- en leverinsufficiëntie, in overeenstemming met de overeengekomen indicaties en op basis van beschikbare gegevens in deze populaties.
Estonian: Erineva teabe tõttu erinevates liikmesriikides ajakohastati kooskõlas kokkulepitud näidustustega ja olemasolevate andmete alusel ka muid alalõike, nagu lapsed, eakad, maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.