FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Triumeq alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov v porovnaní s inými ľuďmi.
Estonian: Mõnedel inimestel, kes võtavad Triumeq'i või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks kui teistel.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti abakaviru a lamivudínu, keď sa podávajú deťom mladším ako tri mesiace.
Estonian: Puuduvad andmed abakaviiri ja lamivudiini ohutuse kohta manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Slovak: Abakavir a lamivudín sú silné selektívne inhibítory HIV-1 a HIV-2.
Estonian: Abakaviir ja lamivudiin on selektiivsed HIV-1 ja HIV-2 inhibiitorid.
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach
Estonian: Dolutegraviiri suurte annuste pikaajalise igapäevase kasutamise toimet on hinnatud suukaudsete annustega korduvtoksilisuse uuringutes rottidel (kuni 26 nädalat) ja ahvidel (kuni 38 nädalat).
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou násobnou zmenou 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou násobnou zmenou 0,92, a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Estonian: Nendest neljast uuritavast kahel oli ainulaadne R263K integraasi mutatsioon maksimaalse kordse muutusega 1,93, ühel uuritaval oli polümorfne V151V/I mutatsioon maksimaalse kordse muutusega 0,92 ja ühel uuritaval olid olemasolevad integraasi mutatsioonid ning oletatakse, et ta oli saanud integraasi inhibiitorit või nakatunud integraasi inhibiitori suhtes resistentse viirusega.
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Estonian: Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem pärast tugevamaks muutumist rünnata ka terveid keha kudesid (autoimmuunsed häired).
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní abakaviru v dávke 300 mg dvakrát denne nedochádza k významnej kumulácii abakaviru.
Estonian: Pärast 300 mg abakaviiri kaks korda ööpäevas korduvat suukaudset manustamist ei teki abakaviiri olulist kuhjumist.
Slovak: Interakcie medzi dolutegravirom, abakavirom, lamivudínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax").
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini ja samaaegselt manustatavate ravimite koostoimed on loetletud tabelis 1 (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", muutumatu kui "↔", kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala kui "AUC", maksimaalne täheldatud kontsentratsioon kui "Cmax").
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Triumequ, má ju užiť čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
Estonian: Kui patsiendil jääb Triumeq'i annus manustamata, tuleb see sisse võtta niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 4 tunni.
Slovak: Takmer všetky HSR na abakavir budú zahŕňať horúčku a/alebo vyrážku.
Estonian: Peaaegu kõikide abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonide puhul tekib palavik ja/või lööve.
Slovak: Izoláty rezistentné na abakavir môžu tiež vykazovať zníženú citlivosť na lamivudín.
Estonian: Abakaviiri suhtes resistentsetel isolaatidel võib olla ka väiksem tundlikkus lamivudiini suhtes.
Slovak: V štúdii SINGLE sa po 96 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 12,6 µmol/l.
Estonian: Uuringus SINGLE oli pärast 96 ravinädalat täheldatud keskmine muutus ravieelse väärtusega võrreldes 12,6 µmol/l.
Slovak: Mutant M184V je spájaný asi s 2-násobným zvýšením rezistencie na abakavir, ale nespôsobuje klinickú rezistenciu na abakavir.
Estonian: M184V on seotud abakaviir-resistentsuse ligikaudu 2-kordse suurenemisega, kuid ei põhjusta kliinilist resistentsust abakaviiri suhtes.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 12...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu v 96. týždni bol 82 % pri DTG+ABC/3TC a 75 % pri DRV/r+ABC/3TC.
Estonian: 96. nädalal oli ravivastuse määr 82% DTG+ABC/3TC ja 75% DRV/r+ABC/3TC puhul.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Triumeq, poskytnutý informačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledujúce:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes võivad hakata Triumeq'i välja kirjutama, on varustatud tervishoiutöötajale mõeldud teavituspaketiga, mis sisaldab järgmist:
Slovak: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B
Estonian: • teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi raviks
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
Estonian: Need mutatsioonid selekteerusid olemasoleva raltegraviir-resistentsusega patsientidel, keda raviti seejärel dolutegraviiriga (liigitatakse dolutegraviiri sekundaarseteks mutatsioonideks).
Slovak: Pri použití laboratórneho kmeňa HIVIII počas pasážovania trvajúceho 112 dní sa vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F. Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Estonian: Kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboritüve HIVIII, ilmusid selekteeritud mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F. Need mutatsioonid ei selekteerunud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Slovak: Abakavir aj dolutegravir sa spájajú s rizikom reakcií z precitlivenosti (HSR), ktoré sa častejšie pozorovali pri abakavire.
Estonian: Nii abakaviiri kui dolutegraviiriga on seotud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, mida täheldati sagedamini abakaviiri puhul.
Slovak: Analýzy zahŕňali dve randomizované, medzinárodné, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované klinické skúšania SINGLE (ING114467) a SPRING-2 (ING113086), medzinárodné, otvorené, aktívnym komparátorom kontrolované klinické skúšanie FLAMINGO (ING114915) a randomizovanú, otvorenú, aktívnym komparátorom kontrolovanú, multicentrickú štúdiu noninferiority ARIA (ING117172).
Estonian: Analüüsid hõlmasid kahte randomiseeritud rahvusvahelist topeltpimedat aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringut SINGLE (ING114467) ja SPRING-2 (ING113086), rahvusvahelist avatud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringut FLAMINGO (ING114915) ning randomiseeritud avatud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga mitmekeskuselist samaväärsuse uuringut ARIA (ING117172).
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Estonian:  Lugege teavet „HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed" käesoleva infolehe lõigus 4.
Slovak: V 48-týždňovej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy I/II (P1093/ING112578) sa hodnotili farmakokinetické parametre, bezpečnosť, tolerabilita a účinnosť dolutegraviru v kombinovaných režimoch u dojčiat, detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1.
Estonian: I/II faasi 48-nädalases mitmekeskuselises avatud uuringus (P1093/ING112578) hinnati dolutegraviiri farmakokineetilisi näitajaid, ohutust, talutavust ja efektiivsust ravimi kasutamisel osana kombinatsioonravist HIV-1 infektsiooniga imikutel, lastel ja noorukitel.
Slovak: Observačné štúdie preukázali súvislosť medzi infarktom myokardu a použitím abakaviru.
Estonian: Vaatlusuuringud on näidanud seost müokardiinfarkti ja abakaviiri kasutamise vahel.
Slovak: Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te teate, et teil esineb see geenitüüp, öelge seda oma arstile.
Slovak: HIV. Hlavná antivírusová aktivita týchto liečiv však spočíva v inkorporácii ich monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
Estonian: Põhiline viirusvastase toime mehhanism seisneb siiski nende inkorporeerimises monofosfaatidena viiruse DNA ahelasse, mille tulemuseks on ahela katkemine.
Slovak: Je potrebné oboznámiť sa s liečebnými odporúčaniami.
Estonian: Järgida tuleb vastavaid ravijuhiseid.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite trochou tekutiny.
Estonian: Neelake tablett koos vähese vedelikuga.
Slovak: Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Triumequ alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného HIV ochorenia.
Estonian: Kui te saate HIV-nakkuse ravi, võib olla raske öelda, kas mingi sümptomi näol on tegemist Triumeq'i või teiste kasutatavate ravimite kõrvaltoimega või HIV-nakkuse enda ilminguga.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby Triumeqom podstúpiť tehotenský test.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb enne Triumeq-ravi alustamist teha rasedustest.
Slovak: Rezistencia HIV-1 na lamivudín je podmienená vznikom zmeny aminokyseliny M184I alebo M184V v blízkosti aktívneho miesta vírusovej RT.
Estonian: HIV-1 resistentsus lamivudiini suhtes on seotud M184I või M184V aminohappe muutuse tekkega viiruse pöördtranskriptaasi (RT) aktiivtsentri lähedal.
Slovak: I keď abakavir a lamivudín sú substrátmi BCRP a P-gp v podmienkach in vitro, vzhľadom na vysokú absolútnu biologickú dostupnosť abakaviru a lamivudínu (pozri časť 5.2) nie je pravdepodobné, že inhibítory týchto efluxných transportérov budú mať klinicky významný vplyv na koncentrácie abakaviru alebo lamivudínu.
Estonian: Kuigi in vitro on abakaviir ja lamivudiin BCRP ja P-gp substraadid, siis teades abakaviiri ja lamivudiini suurt absoluutset biosaadavust (vt lõik 5.2), ei ole nende väljavoolutransporterite inhibiitoritel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju abakaviiri või lamivudiini kontsentratsioonile.
Slovak: Taktiež vám môže povedať, aby ste už nikdy znovu neužili žiaden iný liek obsahujúci dolutegravir.
Estonian: Samuti võidakse teile öelda, et te ei võtaks enam kunagi ühtegi dolutegraviiri sisaldavat ravimit.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 tabliet.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on pudelites, mis sisaldavad 30 tabletti.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných skúšaní celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Estonian: Üldiselt esineb vaatlusuuringutest ja randomiseeritud uuringutest saadud andmetes teatav vastuolulisus, seega ei saa kinnitada ega ümber lükata põhjuslikku seost abakaviirravi ja müokardiinfarkti riski vahel.
Slovak: Poznámky: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Estonian: Märkused: DRV+RTV =darunaviir + ritonaviir, DTG = dolutegraviir.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Estonian: Neid leide tuleb hinnata kõigil lastel, kes puutuvad nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega kokku in utero ja kellel esinevad teadmata etioloogiaga rasked kliinilised leiud, eriti neuroloogilised leiud.
Slovak: Chýbajúce údaje počas hodnoteného obdobia, ale pokračujúca účasť na štúdii AE = nežiaduca udalosť (adverse event).
Estonian: Puuduvad andmed sellel perioodil, kuid jätkab uuringus AE = kõrvaltoime.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nedojčili, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Estonian: HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Slovak: Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Triumeq'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Nie je známe, či sa abakavir dá odstrániť peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
Estonian: Ei ole teada, kas abakaviir on eemaldatav peritoneaal- või hemodialüüsi teel.
Slovak: Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Suukaudne Triumeq'i võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekivad infektsiooni- või põletikunähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:  Rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi emtricitabín, keďže lamivudín (v Triumequ) aj emtricitabín sú analógmi cytidínu (t.j. riziko intracelulárnych interakcií, (pozri časť 4.4))
Estonian: Triumeq'i ei ole soovitatav kasutada koos emtritsitabiini sisaldavate ravimitega, kuna nii lamivudiin (sisaldub Triumeq'is) kui emtritsitabiin on tsütidiini analoogid (see tähendab rakusiseste koostoimete ohtu (vt lõik 4.4)).
Slovak: Ak zabudnete užiť Triumeq
Estonian: Kui te unustate Triumeq'i võtta
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Estonian: Dolutegraviiri annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud olulist toimet QTc-intervallile.
Slovak: Triumeq je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a vážiacich aspoň 40 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Triumeq on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Ak sa liečba Triumeqom ukončí u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene ako aj markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
Estonian: Kui Triumeq jäetakse ära patsientidel, kellel esineb samaaegselt B-hepatiidi infektsioon, on soovitatav nii maksafunktsiooni näitajate kui HBV replikatsiooni markerite regulaarne kontroll, kuna lamivudiinravi lõpetamise tagajärjel võib tekkida hepatiidi ägenemine.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, čiastočne hydrolyzovaný poly(vinyl)alkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, čierny oxid železitý a červený oxid železitý.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, polü(vinüül)alkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid, makrogool/PEG, talk, must ja punane raudoksiid.
Slovak: Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie v tabuľke sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka, horúčka, letargia, vyrážka) u pacientov s precitlivenosťou na abakavir.
Estonian: Paljusid allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimeid esineb sageli (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, letargia, lööve) abakaviiriga seotud ülitundlikkusega patsientidel.
Slovak: samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze)
Estonian: Suitsiidimõtted või -katse (eriti patsientidel, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus)
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. metformín) (pozri tabuľku 1).
Estonian: In vivo võib dolutegraviiri toimel suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OCT2-st või MATE-1-st (nt metformiin) (vt tabel 1).
Slovak: ŠKATUĽKA NA FĽAŠKU (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP (AINULT MULTIPAKENDID - BLUE BOX'IGA)
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Estonian: Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Slovak: Abakavir a lamivudín môžu inhibovať replikáciu DNA v bunke a preukázalo sa, že abakavir je karcinogénny u zvieracích modelov (pozri časť 5.3).
Estonian: Abakaviir ja lamivudiin võivad pärssida rakkudes DNA replikatsiooni ning loomkatsetes on näidatud, et abakaviir on kartsinogeenne (vt lõik 5.3).
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
Estonian: Dolutegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt uridiindifosfaatglükuronosüültransferaas (UGT) 1A1 vahendusel toimuva metabolismi kaudu.
Slovak: V podmienkach in vitro abakavir bol inhibítorom MATE1; klinické dôsledky nie sú známe.
Estonian: In vitro oli abakaviir MATE1 inhibiitor; selle kliinilised tagajärjed on teadmata.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PROSTREDNOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - MULTIPAKENDI KOMPONENT)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Triumeqom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ilmneda igal ajal Triumeq-ravi käigus, kuid suurema tõenäosusega esimese 6 ravinädala vältel.
Slovak: Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir.
Estonian: Triumeq sisaldab abakaviiri ja dolutegraviiri.
Slovak: Gravidita Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
Estonian: Kui retroviirusvastaseid ravimeid otsustatakse kasutada HIV-infektsiooni raviks rasedatel ning seejärel HIV vertikaalse ülekande riski vähendamiseks vastsündinule, tuleb üldreeglina arvesse võtta nii loomkatsetest saadud andmeid kui ka rasedatega saadud kliinilist kogemust.
Slovak: S abakavirom ani s lamivudínom sa podobné štúdie nevykonali.
Estonian: Abakaviiri või lamivudiiniga ei ole sarnaseid uuringuid läbi viidud.
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko alebo
Estonian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania või
Slovak: Triumeq sa nemá podávať dospelým alebo dospievajúcim, ktorí vážia menej ako 40 kg, pretože je to tableta s fixnou dávkou, ktorá sa nedá znížiť.
Estonian: Triumeq'i ei tohi manustada alla 40 kg kehakaaluga täiskasvanutele või noorukitele, kuna fikseeritud annustes toimeaineid sisaldav tablett ei võimalda annuse vähendamist.
Slovak: Vplyv jedla na plazmatickú expozíciu abakaviru a lamivudínu po podaní Triumequ s jedlom s vysokým obsahom tuku bol veľmi podobný vplyvu jedla, ktorý sa predtým pozoroval pri ABC/3TC
Estonian: Toidu mõju abakaviiri ja lamivudiini plasmatasemele pärast Triumeq'i manustamist koos suure rasvasisaldusega einega oli väga sarnane enne sööki manustatud fikseeritud annuses ABC/3TC puhul täheldatuga.
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Estonian: • laktatsidoos (liigne piimhappe kogus veres)
Slovak: - Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom a dolutegravirom, treba im dať pokyn, aby zvyšné tablety Triumequ vrátili do lekárne.
Estonian: - Vältimaks abakaviiri ja dolutegraviiri uuesti kasutamist patsientide poolt, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus, tuleb neid juhendada, et nad viskaksid ära allesjäänud Triumeq'i tabletid.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Triumequ, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Triumeq'i tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsiente (Child-Pugh skoor 5...6) tuleb hoolikalt jälgida, sealhulgas kontrollida abakaviiri sisaldust plasmas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: • silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
Estonian: • väga tugev väsimus või valud või üldine halb enesetunne
Slovak: Vplyv nevirapínu na expozíciu dolutegraviru je pravdepodobne podobný alebo menší ako vplyv efavirenzu.
Estonian: kontsentratsioonile on tõenäoliselt sarnane või väiksem kui efavirensil.
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Lamivudín-TP (analóg cytidínu) a karbovir-TP (aktívna trifosfátová forma abakaviru, analóg guanozínu) sú substrátmi a kompetitívnymi inhibítormi reverznej transkriptázy (RT)
Estonian: Lamivudiin-TP (tsütidiini analoog) ja karboviir-TP (abakaviiri aktiivne trifosfaatvorm, guanosiini analoog) on HIV pöördtranskriptaasi (RT) substraadid ja konkureerivad inhibiitorid.
Slovak: Biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
Estonian: Valged HDPE (suure tihedusega polüetüleenist) pudelid, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja mille suue on kaetud induktsioonkuumutamisel suletud polüetüleenkattega.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamiseni on aega alla 4 tunni, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Slovak: Systémová expozícia, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok, bola u myší a potkanov 3-násobne a 7-násobne vyššia ako systémová expozícia dosiahnutá u ľudí počas liečby.
Estonian: Süsteemse kontsentratsiooni väärtused hiirtel ja rottidel, mis ei avaldanud ebasoodsat mõju, on 3...7 korda suuremad ravi ajal inimesel saavutatavast süsteemsest kontsentratsioonist.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru sa sledovala u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childa-Pugha), ktorí užili jednorazovú 600 mg dávku.
Estonian: Abakaviiri farmakokineetikat on uuritud kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6), kellele manustati ühekordne 600 mg annus.
Slovak: Na základe údajov o lamivudíne sa Triumeq neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Estonian: Lamivudiini kohta saadud andmete põhjal ei soovitata Triumeq'i kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min.
Slovak: Výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud 48. nädala tulemused (sh tulemused põhiliste ravieelsete ühismuutujate järgi).