FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessaria la diluizione con deiezioni di animali non trattati o scrofe in modo tale che l'apporto totale di letame di suinetti trattati sia il più basso possibile ed il rapporto tra letame di suinetti svezzati e scrofe, quando queste sono stoccate insieme, non sia mai superiore al 40%.
Dutch: Verdunning met mest van onbehandelde dieren of zeugen is vereist zodat de totale hoeveelheid mest van behandelde biggen zo laag mogelijk is en nooit meer is dan 40 % in verhouding met mest van gespeende biggen en zeugen samen.
Italian: È nel comparto terrestre che si ha il livello di certezza maggiore riguardo alle PEC dell'IDMM, seguono le acque di superficie per le quali il livello di certezza è inferiore e infine i sedimenti.
Dutch: De meeste zekerheid in de IDMM-PEC's is er voor het bodemcompartiment, en minder voor het oppervlaktewater en daarna de sedimenten.
Italian: Nonostante le incertezze relative all'estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM, si ritiene che i valori PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM riflettano in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Dutch: Hoewel er onzekerheden zijn over de lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten, geven de PEC-waarden die hieruit geëxtrapoleerd zijn een redelijk beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering voor Gutal.
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC), e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile di zinco bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
Dutch: In de risicobeoordeling werd dus geen rekening gehouden werd met de biologisch beschikbare fractie van zink, maar alleen met de totale zinkconcentraties (al dan niet biologisch beschikbaar).
Italian: Sebbene si riconosca che le RMM proposte presentino delle carenze e non sia possibile quantificare completamente la misura in cui sono in grado di ridurre il rischio ambientale, si può prevedere che rallentino l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Dutch: Hoewel de voorgestelde RMM's tekortkomingen hebben en de mate waarin zij het milieurisico verminderen niet goed gekwantificeerd kan worden, zullen zij naar verwachting de accumulatie van zink in het milieu vertragen.
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET AFVOEREN VAN ONGEBRUIKTE VETERINAIRE MEDISCHE PRODUCTEN OF AFVALMATERIALEN, INDIEN VAN TOEPASSING
Italian: La richiedente Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal, mediante la procedura decentrata, a norma dell'articolo 13, par. 1, della direttiva 2001/82/CE, che rimanda al prodotto di riferimento ZincoTec Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi autorizzato nel Regno Unito.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Gutal krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EC, met als referentiemiddel ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Italian: 6, ritenuto adatto in quanto utilizzabile per le sostanze inorganiche.
Dutch: Dit model kan wel gebruikt worden voor anorganische stoffen.
Italian: In termini generali, come per i benefici, si prevede che anche altri rischi siano uguali a quelli del prodotto di riferimento per cui non sono stati valutati dal CVMP.
Dutch: Verwacht wordt, dat de andere risico's gelijk zijn aan die van het referentiemiddel.
Italian: 7 è necessario effettuare un'estrapolazione e la relazione tra tasso di carico dello zinco e valori PEC calcolati dall'IDMM non è lineare; questo potrebbe mettere in discussione la validità delle PEC estrapolate ai tassi più elevati di applicazione dello zinco.
Dutch: Het verband tussen de oplaadsnelheid voor zink en de PEC-waarden die berekend worden door de IDMM is echter niet lineair, wat de validiteit van de geëxtrapoleerde PEC's voor de hoogste aanvoersnelheden twijfelachtig maakt.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato i benefici dell'ossido di zinco contro il rischio di sviluppare diarrea da lieve a moderata nei suinetti.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat zinkoxide een gunstige werking heeft bij biggen met een verhoogde kans op lichte tot matige diarree.
Italian: L'IDMM stabilisce il bilancio di massa a lungo termine dei metalli, con fonti definite di ingresso (ad esempio l'utilizzo di medicinali veterinari) e uscita (ad esempio canali di sfogo delle colture, invecchiamento) e conclude che vi sarà un accumulo di zinco nel terreno come conseguenza dell'applicazione continua di letame trattato e i terreni sabbiosi acidi saranno i più vulnerabili data la loro tendenza ad accumulare lo zinco più rapidamente rispetto agli altri tipi di terreni e presenteranno inoltre un livello maggiore di drenaggio e scorrimento dello zinco verso le acque di superficie.
Dutch: De IDMM voorspelt de massabalans van metalen op lange termijn, met gedefinieerde input (bijvoorbeeld gebruik van diergeneeskundige producten) en output (opname door gewassen, veroudering) en concludeert dat zink in de grond zal accumuleren na continue aanvoer van behandelde mest.
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame.
Dutch: Het product mag niet gebruikt worden op boerderijen waar de mest niet verdund kan worden.
Italian: ) e un tasso di applicazione inferiore (4 kg di zinco ha a-1
Dutch: ) en een lagere snelheid (4 kg zink ha a-1
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
Dutch: Gutal bevat zinkoxide als werkzame stof.
Italian: Nei sedimenti anossici, l'AVS è prodotto dai batteri.
Dutch: AVS wordt geproduceerd door bacteriën in zuurstofarme sedimenten.
Italian: Nell'ambito di tale procedura, è stato chiesto al CVMP di considerare se l'uso di Gutal, un medicinale veterinario il cui principio attivo è l'ossido di zinco, un composto metallico classificato come altamente tossico per gli organismi acquatici, può presentare un potenziale rischio ambientale grave e, in questo caso, se le misure di mitigazione del rischio possono essere ritenute adeguate al fine di controllare e/o prevenire opportunamente i rischi ambientali.
Dutch: In deze procedure werd het CVMP gevraagd of het gebruik van Gutal een mogelijk ernstig milieurisico betekent en zo ja, of de risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om de milieurisico's te beperken en/of te voorkomen.
Italian: Le deiezioni non diluite provenienti da suinetti trattati non devono essere sparse sui terreni.
Dutch: Onverdunde mest van behandelde biggen mag niet worden gebruikt voor grondbemesting.
Italian: determinare la biodisponibilità dello zinco nel terreno, quali pH, contenuto di sostanze organiche e di argilla e capacità di scambio cationico.
Dutch: beschikbaarheid van zink, zoals pH, gehalte aan organische koolstof en klei en de kationuitwisselingscapaciteit.
Italian: Una considerazione fondamentale nell'ambito della valutazione del rischio ambientale dei metalli è la loro biodisponibilità.
Dutch: Bepaling van de biologische beschikbaarheid is van cruciaal belang in de beoordeling van het milieurisico.
Italian: Inoltre, si potrebbe formulare un'opportuna RMM che consigli di evitare lo spandimento di letame sulla stessa porzione di terreno per più anni consecutivi al fine di rallentare l'accumulo di zinco.
Dutch: Daarnaast lijkt het advies om de verspreiding van mest op het zelfde stuk land in opeenvolgende jaren te vermijden en zo de accumulatie van zink te vertragen, een geschikte RMM.
Italian: Le ipotesi generali solitamente formulate in merito alla degradazione non sono applicabili nel caso dello zinco in quanto si tratta di un metallo, pertanto, una volta superate le concentrazioni critiche, i rischi saranno difficilmente recuperabili.
Dutch: Omdat zink een metaal is, zijn de algemene aannames voor de afbreekbaarheid niet van toepassing en daarom zullen de risico's bij het bereiken van de kritische concentraties moeilijk in te perken zijn.
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile un'adeguata diluizione del letame.
Dutch: Het product zou niet gebruikt mogen worden op boerderijen waar verdunning van mest niet mogelijk is.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli si basa sui risultati del modello del ligando biotico per lo zinco e sul set di dati impiegato nell'elaborazione dello standard di qualità ambientale per lo zinco, e richiede solo i dati iniziali relativi al pH dell'acqua e alle concentrazioni di carbonio organico disciolto e di calcio disciolto, ma non prende in considerazione la presenza di altri ioni che potrebbero influenzare la speciazione dello zinco e, pertanto, la sua biodisponibilità.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool is gebaseerd op de resultaten van het Biotisch Ligand Model voor zink en de gegevens die gebruikt worden voor berekening van de Environmental Quality Standard voor zink; verder zijn gegevens nodig over de pH van het water, de concentraties van opgelost organisch koolstof en opgelost calcium.
Italian: , sono stati estrapolati (linearmente) i QR dai tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha
Dutch: RQ's geëxtrapoleerd (lineair) van aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
Italian: Nel suolo, proprietà quali pH, contenuto di carbonio organico, capacità di scambio cationico e contenuto di argilla determinano la biodisponibilità del comparto terrestre.
Dutch: In het bodemcompartiment wordt de biologische beschikbaarheid bepaald door eigenschappen als pH, organisch koolstofgehalte, kation-uitwisselingscapaciteit en het kleigehalte.
Italian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf dati per la EU RAR (2010), sono diventati disponibili ulteriori dati (ad esempio quelli utilizzati per stabilire lo standard di qualità ambientale del Regno Unito
Dutch: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Italian: L'ossido di zinco è il principio attivo di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (di seguito "Gutal").
Dutch: Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen (hierna 'Gutal' genoemd) bevat zinkoxide als werkzame stof.
Italian: , 7,2 kg di zinco ha a-1
Dutch: , 7,2 kg zink ha a-1
Italian: e 2,8 kg di zinco ha a-1
Dutch: en 2,8 kg zink ha a-1
Italian: , 3,3 kg di zinco ha a-1
Dutch: , 3,3 kg zink ha a-1
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, assicureranno che il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provveda o provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarde:
Italian: la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio deve essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a detto medicinale di riferimento.
Dutch: Schorsing van de handelsvergunningen dient ongedaan gemaakt te worden wanneer de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: La procedura è stata avviata il 25 settembre 2014.
Dutch: De procedure werd op 25 september 2014 ingeleid.
Italian: Tali dichiarazioni sono state attentamente valutate.
Dutch: Deze verklaringen zijn zorgvuldig beoordeeld.
Italian: Le manipolazioni dei dati hanno avuto luogo almeno tra il luglio 2008 e il 2013.
Dutch: De manipulatie van gegevens vond in ieder geval plaats tussen juli 2008 en 2013.
Italian: CHMP.
Dutch: Het CHMP
Italian: Discussioni
Dutch: Discussies
Italian: I medicinali interessati sono elencati nell'allegato I.
Dutch: De desbetreffende geneesmiddelen worden vermeld in bijlage I.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi delle raccomandazioni di mantenimento e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbevelingen voor handhaving en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Considerazioni su tutti i medicinali riesaminati nel quadro della presente procedura
Dutch: Overwegingen met betrekking tot alle producten die in het kader van deze procedure beoordeeld werden
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Italian: È riconosciuto che alendronato occupa un posto importante nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Dutch: Onderkend wordt dat alendronaat een belangrijke plaats inneemt bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Italian: Pertanto, le informazioni presentate in fase di riesame sono state prese in considerazione al fine di salvaguardare il diritto di difesa dell'azienda.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek werd ingediend in aanmerking genomen om het recht van verweer van de firma te waarborgen.
Italian: Né consente di ignorare i risultati di un'ispezione precedente.
Dutch: Ook mogen de bevindingen van een eerdere inspectie niet worden genegeerd.
Italian: Le motivazioni presentate sono state prese in esame e valutate dal CHMP.
Dutch: De ingediende redenen werden door het CHMP in overweging genomen en beoordeeld.
Italian: Medicinali della categoria 2
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 2
Italian: Di conseguenza, questi dati scientifici non possono essere presi in considerazione durante la procedura di riesame.
Dutch: Deze wetenschappelijke gegevens kunnen derhalve niet in aanmerking worden genomen tijdens de heronderzoeksprocedure.
Italian: In tale caso, i volontari sarebbero inutilmente esposti a un medicinale senza una chiara necessità, il che è inaccettabile dal punto di vista etico.
Dutch: Derhalve zouden vrijwilligers onnodig aan een geneesmiddel blootgesteld worden zonder dat daar een duidelijke reden voor is, wat vanuit ethisch oogpunt onaanvaardbaar is.
Italian: Medicinali della categoria 1
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 1
Italian: Queste manipolazioni dei dati gettano dubbi sull'autenticità di tutte le altre cartelle cliniche di queste nove sperimentazioni.
Dutch: Deze gegevensmanipulatie doet twijfels rijzen over de authenticiteit van alle overige klinische dossiers van deze negen klinische proeven.
Italian: • Differenze nella composizione - il prodotto in esame contiene eccipienti critici che possono influire sul profilo farmacocinetico del medicinale (assorbimento).
Dutch: • Verschillen in samenstelling - het testmiddel bevat kritieke hulpstoffen die van invloed kunnen zijn op het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel (absorptie).
Italian: Questo medicinale di riferimento deve essere autorizzato nell'UE, secondo le procedure UE descritte nell'articolo 6 e in conformità ai requisiti UE definiti nell'articolo 8 della suddetta direttiva.
Dutch: Dit referentiegeneesmiddel moet in de EU goedgekeurd zijn volgens de in artikel 6 omschreven EU-procedures en in overeenstemming met de EU-vereisten die in artikel 8 van de genoemde richtlijn omschreven worden.
Italian: Le discussioni sui punti sopra citati hanno avuto luogo durante la riunione plenaria del CHMP del dicembre 2014, nel corso della quale il CHMP ha approvato detta classificazione.
Dutch: Discussies over het bovenstaande vonden plaats tijdens de plenaire vergadering van het CHMP in december 2014 tijdens welke het CHMP de bovenstaande indeling bekrachtigde.
Italian: Come previsto nell'articolo 62, paragrafo 1, capoverso 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 e nell'articolo 32, paragrafo 4, capoverso 3 della direttiva 2001/83/CE, "Questa procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all'atto dell'adozione del parere iniziale da parte del comitato".
Dutch: Zoals omschreven in artikel 62, lid 1, alinea 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 32, lid 4, alinea 3, van Richtlijn 2001/83/EG, kan deze bezwaarprocedure "uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager[/vergunninghouder] aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan [deze] uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité."
Italian: Il CHMP è tuttavia del parere che i risultati dell'ANSM nel 2014 siano gravi in termini di impatto sull'integrità degli studi.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat de bevindingen van ANSM in 2014 ernstig waren met het oog op de gevolgen voor de integriteit van de onderzoeken.
Italian: • Richiesta di riesame per Nebivolol Genericon Pharma Austria
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor Genericon Pharma Oostenrijk
Italian: Il CHMP ha perciò deciso di estendere l'ambito del riesame, includendo anche gli studi condotti tra il 2004 e il 2008.
Dutch: besloot derhalve de reikwijdte van de beoordeling te vergroten door ook onderzoeken op te nemen die tussen 2004 en 2008 uitgevoerd werden.
Italian: Ai fini della presente relazione, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent sarà di seguito denominata "GVK Bio".
Dutch: In dit rapport wordt GVK Biosciences Private Limited/Clinogent hierna aangeduid als ‘GVK Bio'.
Italian: Neo Balkanika (per nebivololo);
Dutch: Neo Balkanika (voor nebivolol);
Italian: Importanza della terapia con alendronato per i pazienti: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio difendono l'importanza della terapia con alendronato per i pazienti e della disponibilità continua del medicinale per la tutela della salute pubblica.
Dutch: Belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten: de vergunninghouders wijzen op het belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten en het belang van de permanente beschikbaarheid van het geneesmiddel ter bescherming van de volksgezondheid.
Italian: Inoltre, le ispezioni delle autorità regolatorie seguono un processo di campionamento in cui si osservano nel dettaglio parti specifiche di una particolare attività, per stabilire se la relativa conduzione sia conforme a tutte le linee guida e a tutti i regolamenti pertinenti.
Dutch: Bovendien wordt bij inspecties door regelgevende instanties een steekproefprocedure gehanteerd waarbij specifieke onderdelen van een bepaalde activiteit uitvoerig worden bekeken om te kunnen vaststellen of aan alle relevante richtsnoeren en voorschriften is voldaan.
Italian: • impossibilità di escludere l'assorbimento attraverso il cavo orale per una formulazione orodispersibile
Dutch: • Absorptie via de mondholte voor een orodispergeerbare formulering kan niet worden uitgesloten.
Italian: • Richiesta di riesame per nebivololo Neo-Balkanika:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor nebivolol van Neo-Balkanika:
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali interessati dalla procedura di GVK Bio;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de desbetreffende geneesmiddelen op basis van de procedure van GVK Bio in aanmerking heeft genomen;
Italian: Ciò significa che un esito positivo in una particolare ispezione non può essere assunto come garanzia della correttezza di tutti i processi eseguiti e della loro conformità alla BPC.
Dutch: Dit betekent dat een geslaagde uitkomst in een bepaalde inspectie niet kan worden beschouwd als garantie dat alle processen goed zijn verlopen en conform GCP zijn.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nella sua riunione del gennaio 2015, i seguenti titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno inviato una richiesta di riesame:
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens zijn vergadering van januari 2015 werden van de volgende vergunninghouders verzoeken tot heronderzoek ontvangen:
Italian: Genericon Pharma Austria (per nebivololo).
Dutch: Genericon Pharma Oostenrijk (voor nebivolol).
Italian: La Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in data 4 agosto 2014.
Dutch: Op 4 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Italian: In seguito alla valutazione, il CHMP ha osservato che i medicinali contenenti pravastatina dovessero essere esclusi da questa procedura poiché esulano dall'ambito della stessa.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling merkte het CHMP op dat geneesmiddelen die pravastatine bevatten niet in deze procedure mogen worden opgenomen aangezien ze buiten de reikwijdte van de procedure vallen.
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio difende la lunga esperienza post-marketing, di quasi sette anni, per le formulazioni contenenti acido alendronico.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen: de vergunninghouder wijst op de ervaring na het in de handel brengen die bijna zeven jaar lang is opgedaan met formuleringen die alendroninezuur bevatten.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono che questa generalizzazione sia giustificabile solo fornendo la prova che le singole verifiche non sono state condotte secondo lo standard appropriato e che tali prove non sono state fornite.
Dutch: De vergunninghouders voeren aan dat deze generalisatie alleen gerechtvaardigd kan worden als er bewijs wordt overgelegd dat individuele controles niet volgens de geldende normen uitgevoerd werden, en dat dergelijk bewijs niet werd overgelegd.
Italian: La fase clinica era stata condotta presso GVK Bio, mentre le fasi bioanalitica, farmacocinetica e statistica dello studio erano state eseguite da un'altra CRO.
Dutch: De klinische fase werd uitgevoerd door GVK Bio; de bioanalytische, farmacokinetische en statistische fasen werden door een andere onderzoeksorganisatie uitgevoerd.
Italian: L'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha condotto un'ispezione in data 19-23 maggio 2014 (n. di riferimento dell'ispezione GCP-141001-FR) presso GVK Biosciences Private Limited, complesso commerciale Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) voerde van 19 tot 23 mei 2014 een inspectie uit (referentienummer GCP-141001-FR) bij GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.