FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Polish: Nie zaleca się stosowania dużych dawek ketokonazolu i itrakonazolu (>200 mg na dobę).
Estonian: Ketokonasooli ja itrakonasooli kõrgete annuste kasutamist (> 200 mg ööpäevas) ei soovitata.
Polish: Na tym obrazku tłok został wyciągnięty, aby wyraźnie było widać każdą część.
Estonian: Juuresoleval pildil on kolb silindrist eraldatud, et mõlemad osad oleksid selgelt näha.
Polish: Wykazano, że rytonawir indukuje enzymy metabolizujące, co powoduje indukcję jego własnego metabolizmu i prawdopodobnie również indukcję metabolizmu lopinawiru.
Estonian: On leitud, et ritonaviir indutseerib metaboolseid ensüüme, mille tulemusel aktiveerub tema enda metabolism ning tõenäoliselt ka lopinaviiri metabolismi.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata:
Polish: Mechanizm tej interakcji może wynikać z hamowania białek transportowych.
Estonian: Selle toime mehhanism võib tuleneda transportvalkude inhibeerimisest.
Polish: Ze wspomnianych danych wynika, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Estonian: Mainitud andmete alusel on väärarengute tekkerisk inimestel ebatõenäoline.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Estonian: Viirusvastane aktiivsus in vitro
Polish: Ryzyko biegunki może być większe, gdy produkt Kaletra podaje się raz na dobę.
Estonian: Kõhulahtisuse risk võib olla suurem, kui Kaletra't manustatakse üks kord ööpäevas.
Polish: Średni wiek pacjentów uczestniczących w badaniu wynosił 39 lat (zakres: 19 do 71 lat), 75% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 78%.
Estonian: Värvatud patsientide keskmine vanus oli 39 aastat (vahemik: 19 kuni 71); 75% olid kaukaasia rassist ja 78% olid meessoost.
Polish: • Kobietom w ciąży nie zaleca się podawania lopinawiru z rytonawirem raz na dobę ze względu na brak danych farmakokinetycznych i klinicznych.
Estonian: - Lopinaviiri/ritonaviiri manustamine üks kord ööpäevas ei ole rasedate puhul soovitatav, sest puuduvad farmakokineetilised ja kliinilised andmed.
Polish: Roztwór ma barwę od jasnożółtej do pomarańczowej.
Estonian: Lahus on helekollase kuni oranži värvusega.
Polish: In vitro wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na lopinawir.
Estonian: In vitro on välja selekteeritud HIV-1 isolaate, mille tundlikkus lopinaviiri suhtes on vähenenud.
Polish: 15 do 20 kg > 20 do 25 kg > 25 do 30 kg > 30 do 35 kg > 35 do 40 kg
Estonian: 15…20 kg > 20…25 kg > 25…30 kg > 30…35 kg
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje pomiędzy produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud juhtudest, mis viitavad ritonaviiri sisaldavate ravimpreparaatide võimalikule koostoimele levotüroksiiniga.
Polish: W czasie włączenia do badania mediana wieku wynosiła 0,7 lat, mediana liczby komórek T CD4+ wynosiła
Estonian: Uuringuga liitumise ajal oli vanuse mediaan 0,7 aastat, CD4
Polish: Należy zatem unikać takiego leczenia skojarzonego, jeśli nie jest ono bezwzględnie konieczne.
Estonian: Seetõttu tuleb seda koosmanustamist vältida, v.a juhul kui seda peetakse tingimata vajalikuks.
Polish: M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V i L90M.
Estonian: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V ja L90M.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek zawiera glikol propylenowy i alkohol.
Estonian: - Kui olete rase või imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, sest ravim sisaldab propüleenglükooli ja alkoholi.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes.
Polish: Częstość występowania nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemise sagedus on teadmata (vt. lõik 4.4).
Polish: Na podstawie wyników badania u dzieci (zaobserwowane narażenie było w przybliżeniu o 35% mniejsze dla wartości AUC12 i 75% mniejsze dla Cmin niż u dorosłych), można stwierdzić, że u małych dzieci w wieku od 14 dni do 3 miesięcy narażenie może być suboptymalne z potencjalnym ryzykiem niepełnej supresji wirusologicznej i wystąpienia oporności (patrz punkt 5.2).
Estonian: Laste uuringu leidude põhjal (täheldatud AUC12 väärtused olid ligikaudu 35% ja Cmin väärtused 75% väiksemad kui täiskasvanutel) võib 14 päeva kuni 3 kuu vanustel imikutel ravimi ekspositsioon olla suboptimaalne, millega kaasneb võimalik ebapiisava viroloogilise supressiooni ja resistentsuse tekke risk (vt lõik 5.2).
Polish: W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Kaletra, aby wystarczyło do następnej dostawy.
Estonian: Kui lähete reisima või peate minema haiglasse, veenduge, et teil on kaasas piisavalt Kaletra't, millest jätkub järgmise võimaluseni ravimit osta.
Polish: W wyniku indukcji glukuronidacji lamotryginy.
Estonian: Lamotrigiini glükuroniseerimise indutseerimise tõttu.
Polish: Maksymalna wartość odstępu PR wynosiła 286 ms i nie obserwowano przypadków bloku serca II° lub III° (patrz punkt 4.4).
Estonian: Maksimaalne PR intervall oli 286 ms, ning ei täheldatud teise või kolmanda astme atrioventrikulaarse blokaadi esinemist (vt lõik 4.4).
Polish: Hamowanie proteazy HIV zapobiega rozszczepieniu kompleksu poliproteinowego gag-pol, wskutek czego dochodzi do powstawania niedojrzałych cząstek wirusa, niezdolnych do zakażania.
Estonian: HIV proteaaside inhibeerimise tulemusel takistatakse polüproteiini gag-pol lahtilõikamist, mistõttu tekib ebaküps, mitte-infektsioosne viirus.
Polish: Podobnie w przypadku produktu Kaletra roztwór doustny AUC i Cmax lopinawiru zwiększyło się o odpowiednio 80% i 54%.
Estonian: Kaletra suukaudse lahuse manustamisel tõusid lopinaviiri AUC ja Cmax vastavalt 80% ja 54%.
Polish: 1patrz punkt 4.4: zapalenie trzustki i lipidy.
Estonian: 1 Vt lõik 4.4: lipiidide taseme tõus ja pankreatiit.
Polish: * Nieskuteczność definiowana jako progresja kliniczna, immunologiczna choroby, nieskuteczność leczenia pod względem wirusologicznym lub toksyczność leczenia przeciwretrowirusowego ograniczająca stosowanie schematu leczenia p=0,0005 (ramię 40 tygodni); p< 0,0008 (ramię 96 tygodni).
Estonian: Surma või ravi ebaõnnestumise riskitiheduste suhe* * Ebaõnnestumist määratleti kui kliinilist, immunoloogilist haiguse progresseerumist, viroloogilist ebaõnnestumist või raviskeemi limiteerivat ARV-ravi toksilisust p = 0,0005 (40 nädala rühm); p < 0,0008 (96 nädala rühm)
Polish: Gdy produkt Kaletra podaje się jednocześnie z bozentanem, należy monitorować skuteczność leczenia zakażenia HIV, a pacjentów dokładnie obserwować w kierunku objawów toksyczności bozentanu, zwłaszcza w pierwszym tygodniu jednoczesnego podawania.
Estonian: Kaletra samaaegsel manustamisel bosentaaniga tuleb jälgida HIV ravi efektiivsust ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida bosentaani toksilisuse suhtes, eeskätt koos manustamise esimese nädala jooksul.
Polish: Oporność na nelfinawir, zdefiniowaną jako stwierdzenie w proteazie mutacji D30N lub L90M, zaobserwowano u 41 z 96 (43%) pacjentów.
Estonian: Resistentsust nelfinaviiri suhtes, mida määratleti proteaaside D30N või L90M mutatsioonide olemasolu järgi, täheldati 41/96 (43%) patsientidest.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza, obejrzeć oznakowanie dawki.
Estonian: Pärast õhumullide eemaldamist vaadake annusetähist.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia przemawiające na korzyść schematu stosowania dwa razy na dobę zostały potwierdzone przez różnice w parametrach farmakokinetycznych istotnie wskazujące na przewagę korzyści schematu stosowania dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Estonian: Efektiivsusandmeid, mis soosivad kaks korda ööpäevas annustamisrežiimi, toetab farmakokineetiliste parameetrite erinevus, mis oluliselt soosib kaks korda ööpäevas annustamisrežiimi (vt lõik 5.2).
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-863 Kaletra (N=326)
Estonian: 48. nädala tulemused: uuring M98-863 Kaletra (N=326)
Polish: Worykonazol: stężenia mogą być zmniejszone.
Estonian: Vorikonasool: kontsentratsioonid võivad langeda.
Polish: Należy kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (ang. thyroid-stimulating hormone, TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną co najmniej przez pierwszy miesiąc po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia lopinawirem i rytonawirem.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi levotüroksiiniga, tuleb jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taset vähemalt esimesel kuul pärast lopinaviir/ritonaviiriga ravi alustamist ja/või lõpetamist.
Polish: * Odsetek uczestników badania z mianem RNA HIV-1 < 400 kopii/ml, którzy kontynuowali leczenie zastosowane w badaniu.
Estonian: *Uuritavate protsent, kellel oli HIV-1 < 400 koopiat/ml ja kes olid jätkanud uuringuravi
Polish: 300/75 mg/m2 (co odpowiada 3,75 ml/ m2)
Estonian: 300/75 mg/m2 (vastavalt 3,75 ml/m2)
Polish: AUC12 (µg•h/ml) Kohorta w wieku ≥ 14 dni do < 6 tygodni (N = 9):
Estonian: AUC12 (µg•h/ml) ≥ 14 päeva...< 6 nädala vanuste kohort (N = 9):
Polish: Przeciwwskazany wyłącznie w przypadku, gdy stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH).
Estonian: Vastunäidustatud ainult siis, kui kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks.
Polish: U dzieci w wieku 14 dni i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela w punkcie b).
Estonian: 14 päeva vanuste ja vanemate lastel puhul on ohutusprofiil olemuselt sarnane täiskasvanute puhul kehtivaga (vt Tabel lõigus b).
Polish: Badanie ukończyło 61 pacjentów (35 z nich otrzymywało zalecaną dawkę 400/100 mg dwa razy na dobę przez cały okres badania).
Estonian: Uuringu lõpetas kuuskümmend üks patsienti (35 patsienti said soovitatud annust 400/100 mg kaks korda ööpäevas kogu uuringu jooksul).
Polish: Ponieważ pacjenci ci nie otrzymywali uprzednio ani produktu Kaletra, ani efawirenzu, odpowiedź można częściowo przypisać przeciwwirusowemu działaniu efawirenzu, szczególnie u pacjentów zakażonych wirusem o dużej oporności na lopinawir.
Estonian: Kuna need patsiendid ei olnud varem saanud ravi Kaletra ega efavirensiga, võib osa viirusvastasest toimest omistada efavirensile, eriti nende patsientide puhul, kellel oli tegemist lopinaviiri suhtes tugevalt resistentsete viirustüvedega.
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad)
Polish: • Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Estonian: - Kui te plaanite rasestuda, olete või võite olla rase või toidate last rinnaga, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.
Polish: Stężenia rytonawiru w osoczu stanowiły mniej niż 7% stężeń uzyskanych po podawaniu rytonawiru w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ritonaviiri tase vereplasmas oli vähem kui 7% sellest, mis kujunes ritonaviiri annustamisel 600 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: W obrębie każdej grupy dokonano dodatkowego podziału w stosunku 1:1 (tabletki lub kapsułki miękkie).
Estonian: Järgnev stratifikatsioon toimus iga rühma siseselt suhtes 1:1 (tablett versus pehmekapsel).
Polish: Uznano, że efekt ten spowodowany jest zaburzeniami elektrolitowymi.
Estonian: Nende nähtude aluseks arvatakse olevat elektrolüütide tasakaalu häired.
Polish: Pacjentom podawano co najmniej dwa nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, wybrane przez badacza.
Estonian: Patsientidele manustati vähemalt kahte uurija poolt valitud nukleosiidset/nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie stężeń lamotryginy w osoczu, szczególnie przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu lub zaprzestaniu stosowania produktu Kaletra, w celu ustalenia czy jest konieczne dostosowanie dawki lamotryginy.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida lamotrigiini plasmataset, eriti enne ja kahe nädala jooksul pärast Kaletra võtmise alustamist või lõpetamist, et teha kindlaks, kas lamotrigiini annuse kohandamine on vajalik.
Polish: Dotychczas zebrane doświadczenia na temat ostrego przedawkowania produktu Kaletra u ludzi są ograniczone.
Estonian: Praeguseks on andmeid Kaletra üleannustamise kohta inimestel vähe.
Polish: W kolumnie „Częstość występowania" umieszczono wszystkie zgłoszone działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, bez względu na ocenę związku przyczynowego w poszczególnych przypadkach.
Estonian: Sagedus hõlmab kõiki esinenud mõõduka kuni raske raskusastmega kõrvaltoimeid, hoolimata individuaalsetest põhjuse hinnangutest.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4, takie jak inhibitory proteazy, mogą zwiększać narażenie na bedakilinę, co potencjalnie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z bedakiliną.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (nagu proteaasi inhibiitorid) võivad suurendada ekspositsiooni bedakviliinile, mis võib tõsta bedakviliiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
Estonian: Hemofiiliapatsiente tuleb veritsuse suurenemise ohust informeerida.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kaletra
Estonian: Oluline teave mõningate Kaletra koostisainete suhtes
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lopinawiru podawanego jednocześnie z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników oraz pacjentów zakażonych HIV.
Estonian: Lopinaviiri ja ritonaviiri farmakokineetikat nende koosmanustamisel on uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV-infektsiooniga patsientidel.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u uczestniczących w badaniu pacjentów w 48. i 96. tygodniu 48. tydzień
Estonian: Uuritavate viroloogiline vastus 48. ja 96. nädalal.
Polish: Lopinawir wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną α-1 (AAG), jak i z albuminą, ale jego powinowactwo do AAG jest większe.
Estonian: Lopinaviir seondub nii alfa-1-happelise glükoproteiiniga (AAG) kui albumiiniga, kuid AAG suhtes on tal suurem afiinsus.
Polish: Utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną na produkt Kaletra (w skojarzeniu z nukleozydowymi lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) stwierdzono również w małym badaniu klinicznym fazy II (M97-720) w czasie leczenia trwającego 360 tygodni.
Estonian: Kestvat viroloogilist paranemist on Kaletra puhul (kombineeritult nukleosiidse/nukleotiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoritega) täheldatud ka ühes väikeseulatuslikus II-faasi uuringus (M97-720) 360-nädalase ravi kestel.
Polish: Podczas stosowania propionianu flutykazonu w postaci wziewnej należy oczekiwać nasilenia jego działania.
Estonian: Kui flutikasoonpropionaati inhaleeritakse, on oodata tugevamat toimet.
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwretrowirusowym.
Estonian: Kaletra on retroviirusvastane ravim.
Polish: Produkt Kaletra należy podawać doustnie, zawsze z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kaletra't manustatakse suukaudselt ja seda tuleb alati võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Polish: Metadon: ↓
Estonian: Metadoon: ↓
Polish: Zważywszy na interakcję farmakokinetyczną między produktem Kaletra a tenofowirem (patrz punkt 4.5), dokładne odniesienie wyników tego badania do sytuacji, gdy z produktem Kaletra stosuje się inne leczenie podstawowe może nie być możliwe.
Estonian: Teadaoleva farmakokineetilise koostoime tõttu Kaletra ja tenofoviiri vahel (vt lõik 4.5) ei pruugi selle uuringu andmed olla vahetult ekstrapoleeritavad, kui Kaletra't kasutatakse teistsuguse põhiskeemi järgi.
Polish: Znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów jest czynnikiem ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki.
Estonian: Märkimisväärne triglütseriidide taseme tõus on pankreatiidi kujunemise riskifaktoriks.
Polish: Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych * Zalecenia dotyczące dawkowania ustalanego na podstawie masy ciała pacjenta oparte są na ograniczonych danych.
Estonian: Vt annustamissoovitust täiskasvanutele *Kehakaalul põhinevad annustamissoovitused põhinevad piiratud andmetel.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują produkt Kaletra i rozpoczynają stosowanie lamotryginy: nie jest konieczna zmiana zalecanego stopniowego zwiększania dawki lamotryginy.
Estonian: Kaletra't võtvad patsiendid, kes alustavad lamotrigiini võtmist: soovitusliku lamotrigiini annuse järk-järgulise suurendamise kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne/ leki neuroleptyczne
Estonian: Antipsühhootikumid/ neuroleptikumid
Polish: Kohorta w wieku ≥ 6 tygodni do < 6 miesięcy (N = 18): Kohorta w wieku ≥ 6 miesięcy do < 12 lat (N = 53):
Estonian: ≥ 6 nädala...< 6 kuu vanuste kohort (N = 18): ≥ 6 kuu...< 12 aasta vanuste kohort (N = 53):
Polish: Alkohol i glikol propylenowy mogą być szkodliwe dla pacjentów z chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobą alkoholową, padaczką, urazami lub chorobami mózgu oraz dla kobiet w ciąży i dzieci.
Estonian: Alkohol ja propüleenglükool võivad olla kahjulikud maksahaiguse, neeruhaiguse, epilepsia, ajukahjustuse või -haiguse ning alkoholismi korral, aga ka rasedatele naistele või lastele.
Polish: Wypłukać strzykawkę i tłok czystą wodą.
Estonian: Loputage süstal ja kolb puhta veega.
Polish: 16/4 mg/kg (co odpowiada 0,2 ml/kg)
Estonian: 16/4 mg/kg (vastavalt 0,2 ml/kg)
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci pneumoonia.
Polish: Informowano o przypadkach przedawkowania produktu Kaletra roztwór doustny (w tym zgonu).
Estonian: On teatatud üleannustamisest Kaletra suukaudse lahusega (sh surmaga lõppenud juhud).
Polish: Raltegrawir: AUC: ↔
Estonian: Lopinaviir: AUC: ↔
Polish: (patrz punkt 4.3).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud toimet fertiilsusele.
Polish: Stosowanie u dzieci o masie ciała większej niż 15 kg
Estonian: Lastele kehakaaluga üle 15 kg
Polish: Jak odmierzyć właściwą dawkę?
Estonian: Kuidas ma saan välja mõõta täpse annuse?
Polish: Lek Kaletra może powodować zmiany rytmu i aktywności elektrycznej serca.
Estonian: Kaletra võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje odpowiednie leczenie;
Estonian: Kui teil tekib mis tahes infektsiooni sümptom või muud sümptomid, nt lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning keha poole liikuv nõrkustunne, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saaksite vajalikku ravi.
Polish: Objętość roztworu doustnego dwa razy na dobę przyjmowanego z jedzeniem (80 mg lopinawiru/20 mg rytonawiru w ml)**
Estonian: Kaks korda ööpäevas koos toiduga manustatav suukaudse lahuse kogus (80 mg lopinaviiri/20 mg ritonaviiri ml-s)**
Polish: Produkty lecznicze, które są przeciwwskazane w szczególności ze względu na spodziewane znaczne interakcje oraz możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, wymieniono w punkcie 4.3.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille samaaegne kasutamine on spetsiifiliste koostoimete ulatuslikkuse ja võimalike raskete kõrvaltoimete tõttu vastunäidustatud, on loetletud lõigus 4.3.
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowy współczynnik czasu protrombinowego, ang. international normalised ratio).
Estonian: INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) monitoorimine on soovitatav.
Polish: Jeśli produkt Kaletra stosuje się jednocześnie z midazolamem podawanym pozajelitowo, leczenie należy prowadzić na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) lub w podobnych warunkach zapewniających dokładne monitorowanie stanu klinicznego i zastosowanie odpowiedniego postępowania w przypadku depresji oddechowej i (lub) przedłużającej się sedacji.
Estonian: Kui Kaletra't manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi üksuses (IRÜ) või sarnastes tingimustes, mis võimaldavad hoolikat kliinilist monitoorimist ja sobivat meditsiinilist toetust respiratoorse depressiooni ja/või pikenenud sedatsiooni korral.
Polish: Zmiany te ustępowały po zaprzestaniu podawania substancji czynnej i nie występowały u myszy i psów.
Estonian: Pärast ravimi manustamise lõpetamist need muutused taandusid ning hiirtel ja koertel ei esinenud neid üldse.
Polish: Zwiększenie dawki nie spowodowało istotnego zwiększenia stężenia lopinawiru w osoczu.
Estonian: Annuse suurendamine ei põhjustanud lopinaviiri kontsentratsiooni olulist suurenemist plasmas.
Polish: Obok nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), w niektórych badaniach, produkt Kaletra stosowano w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną.
Estonian: Lisaks nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritele (NRTId) kasutati mõnedes uuringutes Kaletra't koos efavirensi või nevirapiiniga.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud.
Polish: pc. (m2) = √ [wzrost (cm) × masa ciała (kg) / 3600]
Estonian: KP (m2) = √ (Pikkus (cm) X Kehamass (kg) / 3600)
Polish: • u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami.
Estonian: - Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV infektsioon ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV ravi alustamist avalduda varasemate infektsioonide põletikulised nähud ja sümptomid.
Polish: Cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus:
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin), takroliimus:
Polish: Ciąża i okres po porodzie • W okresie ciąży i po porodzie nie ma konieczności zmiany dawkowania lopinawiru z rytonawirem.
Estonian: Rasedus ja sünnitusjärgne periood - Lopinaviiri/ritonaviiri annuste kohandamine raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil ei ole vajalik.
Polish: Lomitapid
Estonian: Lomitapiid
Polish: Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia produktem Kaletra zgłaszano występowanie nudności (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et Kaletra-ravi ajal on teatatud iivelduse tekkimisest (vt lõik 4.8).
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą, kiedy podejmowana jest decyzja o zastosowaniu u kobiet w ciąży leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV, a w konsekwencji w celu zmniejszenia ryzyka wertykalnego przeniesienia HIV na noworodka, aby określić bezpieczeństwo dla płodu, należy uwzględnić dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz doświadczenia kliniczne u kobiet w ciąży.
Estonian: Otsustades kasutada retroviirusvastaseid aineid HIV infektsiooni raviks rasedatel naistel ning sellest tulenevalt HIV vertikaalse ülekandumise riski vähendamiseks vastsündinule, tuleb üldreeglina arvesse võtta loomkatsete andmeid ning kliinilist kogemust rasedatel, et iseloomustada ravi ohutust lootele.
Polish: In vitro wartość IC50 lopinawiru jest około 10-krotnie mniejsza niż rytonawiru.
Estonian: Lopinaviiri viirusvastane EC50 on in vitro umbes 10 korda madalam kui ritonaviiril.
Polish: Może on wywoływać bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Estonian: See võib põhjustada peavalu, maovaevusi ja kõhulahtisust.
Polish: Ocenia się, że stężenie alkoholu we krwi podczas stosowania dawki (dawek) tego leku zalecanej dla dorosłych wynosi około 0,002-0,01 g/dl.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel täiskasvanule soovitatava(te)s annus(t)es on hinnanguline alkoholisisaldus teie organismis umbes 0,002...0,01 g/dl.
Polish: Ibrutynib
Estonian: Ibrutiniib