FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: avec cirrhose, qui sont co-infectés par le VIH
Icelandic: með skorpulifur, og einnig sýktir af HIV
French: 0,25 mg digoxine ASC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin non étudiée
Icelandic: 0,25 mg dígoxín AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ dígoxín Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ dígoxín Cmin ekki rannsakað
French: Dans l'étude HPC3011 chez les patients infectés par un VHC de génotype 4, 28 des 32 patients (88 %) qui n'ont pas obtenu une RVS présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés aux positions 80, 122, 155, 156 et/ou 168 de la protéase NS3 (principalement des substitutions à la position 168 ; 24 des 32 patients [75 %]), similaires aux substitutions émergentes d'acides aminés observées chez les patients infectés par le génotype 1.
Icelandic: Í rannsókn HPC3011 hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4, voru 28 af 32 (88%) sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með amínósýruútskiptingar sem komu fram á NS3 stöðu 80, 122, 155, 156 og/eða 168 (aðallega útskiptingar í stöðu 168; 24 af 32 [75%] sjúklingum), svipaðar amínósýruútskiptingum sem komu fram hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1.
French: Une résistance croisée avec ces inhibiteurs de la protéase du VHC est attendue et donc leur coadministration est déconseillée (voir aussi rubrique 4.5).
Icelandic: HCV-próteasahemlar séu með krossónæmi og er ekki mælt með samhliðameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
French: Traitement contenant du sofosbuvir :
Icelandic: Meðferðaráætlun sem inniheldur sofosbuvír:
French: Arrêter le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine
Icelandic: Hættið meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini
French: Se reporter à la rubrique 4.5 pour les informations sur les interactions avec d'autres médicaments.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi milliverkanir við lyf.
French: Les interactions établies et théoriques entre le siméprévir et certains médicaments sont décrites dans le tableau 4 (les rapports des moyennes des moindres carrés avec intervalles de confiance à 90 % (IC 90 %) sont présentés, une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par le symbole « ↓ », l'absence de changement par le symbole « ↔ »).
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með
French: Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour les associations thérapeutiques avec OLYSIO sont indiqués dans les tableaux 1 et 2.
Icelandic: Ráðlögð lyf til samhliða meðferðar og lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO eru gefin upp í töflum 1 og 2.
French: Dans l'étude HPC2002 (COSMOS), les patients répondeurs nuls à un précédent traitement avec un score de fibrose METAVIR F0-F2, ou naïfs de traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement avec un score de fibrose METAVIR F3-F4 et une maladie hépatique compensée, ont reçu du siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, pendant 12 ou 24 semaines (voir tableau 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 (COSMOS) fengu sjúklingar, sem hafa ekki svarað meðferð með METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-F2, eða sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem hafa ekki svarað meðferð áður með METAVIR bandvefsmyndunarskor F3-F4 og tempraðan lifrarsjúkdóm, simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 eða 24 vikur (sjá töflu 11).
French: Sauf mention contraire, les études d'interactions ont été effectuées chez des adultes sains à la posologie recommandée de 150 mg de siméprévir une fois par jour.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með ráðlögðum skammti, sem er 150 mg af simeprevíri einu sinni á dag, nema annað sé tekið fram.
French: 3 La dose du siméprévir dans cette étude d'interaction était de 50 mg en co-administration avec le darunavir/ritonavir, comparativement à 150 mg dans le groupe de traitement par siméprévir seul.
Icelandic: 3 Í þessari rannsókn á milliverkunum var skammtur simeprevírs 50 mg þegar það var gefið í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri, samanborið við 150 mg í hópnum sem fékk eingöngu meðferð með simeprevíri.
French: Adaptation posologique ou interruption du traitement par OLYSIO Afin d'éviter un échec thérapeutique, il ne faut pas réduire la dose d'OLYSIO ni interrompre le traitement.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir meðferðarbrest má hvorki minnka skammt OLYSIO né gera hlé á meðferðinni.
French: Étude clinique évaluant l'intervalle QT
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT-bili
French: 100 mg deux fois par jour siméprévir ASC 7,18 (5,63-9,15) ↑ siméprévir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ siméprévir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Icelandic: 100 mg tvisvar sinnum á dag simeprevír AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevír Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevír Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
French: Warfarine 10 mg :
Icelandic: SEGAVARNARLYF Warfarín og aðrir K-vítamínhemlar warfarín 10 mg:
French: Des effets indésirables de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 3,1 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, versus 0,5 % des patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Icelandic: Greint var frá 3. og 4. gráðu aukaverkunum hjá 3,1% sjúklinga sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa og ríbavírini samanborið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
French: Dans une analyse compilée des patients traités par 150 mg de siméprévir en association au peginterféron alfa et à la ribavirine n'ayant pas atteint une RVS dans les études cliniques contrôlées de phase 2 et de phase 3 (études C205, C206, C208, C216, HPC3007), des substitutions émergentes d'acides aminés ont été observées aux positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3 chez 180 patients sur 197 (91 %).
Icelandic: Í safngreiningu sjúklinga sem fengu 150 mg af simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun í 2. og 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum (rannsóknir C205, C206, C208, C216, HPC3007) komu amínósýruútskiptingar í ljós í NS3 stöðum 80, 122, 155 og/eða 168 hjá 180 sjúklingum af 197 (91%).
French: In vitro, le siméprévir a induit une réponse phototoxique sur les fibroblastes BALB/c 3T3 après exposition aux UVA, en présence et en l'absence de suppléments protéiques.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi in vitro, framkallaði simeprevír ljóseiturhrif á BALB/c 3T3 trefjakímfrumur, bæði með og án viðbætts próteins.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með andveirulyfjum með beina verkun.
French: La résistance au siméprévir a été caractérisée dans les cellules contenant des réplicons de VHC de génotype 1a et 1b.
Icelandic: Ónæmi fyrir simeprevíri var einkennandi hjá frumum sem innihalda eftirmyndunareiningu HCV af arfgerð 1a og 1b.
French: siméprévir + sofosbuvir
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír
French: Si des effets indésirables, potentiellement liés aux médicaments associés à OLYSIO pour le traitement de l'HCC, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption du (des) médicament(s), il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem koma fram, sem hugsanlega tengjast lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO við langvinnri lifrarbólgu C, kalla á skammtaaðlögun eða hlé á meðferð lyfsins/lyfjanna, er vísað í leiðbeiningar sem koma fram í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfjanna.
French: Soixante-dix neuf pour cent (404/509) des patients traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 90 %.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent (404/509) sjúklinga sem fengu simeprevír voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4; SVR12 hlutfall var 90% hjá þessum sjúklingum.
French: Origine ethnique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Kynþáttur Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kynþátta (sjá kafla 5.2).
French: Une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 2 a été rapportée chez un patient (0,3%) ayant reçu 12 semaines de traitement.
Icelandic: 2. gráðu hækkun bilirúbíns hjá einum sjúklingi (0,3%) sem fékk meðferð í 12 vikur.
French: Les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 augmentent significativement l'exposition plasmatique au siméprévir, et les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 diminuent significativement l'exposition plasmatique au siméprévir.
Icelandic: Meðalöflugir eða öflugir CYP3A4 hemlar auka marktækt útsetningu fyrir simeprevíri í plasma, og meðalöflugir og öflugir CYP3A4 örvar minnka marktækt útsetningu fyrir simeprevíri.
French: 40 mg oméprazole ASC 1,21 (1,00-1,46) ↑ oméprazole Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ oméprazole Cmin non étudiée
Icelandic: 40 mg ómeprazól AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ ómeprazól Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ ómeprazól Cmin ekki rannsakað
French: OLYSIO doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC (voir rubrique 5.1).
Icelandic: OLYSIO á að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1).
French: 1 Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmæla HCV RNA ef HCV RNA mælist ≥ 25 a.e./ml eftir að hafa verið ómælanlegt til að staðfesta HCV RNA magn áður en meðferð við lifrarbólgu C veiru (HCV) er hætt.
French: Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta simeprevírs hjá eldri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
French: Q80R3
Icelandic: án Q80K
French: Les FC médians du siméprévir sur les isolats initiaux de génotype 2 et de génotype 3 qui ont été évalués étaient respectivement de 25 (N = 4) et 1 014 (N = 2).
Icelandic: FC fyrir simeprevír gegn einangruðum stofnum við grunnlínu af arfgerð 2 var 25 (N = 4) og arfgerð 3 var 1,014 (N = 2).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
French: 24 semaines siméprévir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Icelandic: 24 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 31 n (%)
French: La co-administration d'OLYSIO avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem umbrotna að stærstum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni slíkra lyfja (sjá töflu 4).
French: En cas de survenue de réactions de photosensibilité, l'arrêt du traitement par OLYSIO doit être envisagé et les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á að íhuga að stöðva meðferð og fylgjast skal með sjúklingnum þangað til þau hafa gengið til baka.
French: 4 Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Icelandic: 4 Einstaklingsbundinn skammtur ákvarðaður af lækninum, samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
French: 4 La posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Icelandic: 4 Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
French: Les valeurs médianes de CE50 et CE90 du siméprévir contre un réplicon de VHC de génotype 1b étaient respectivement de 9,4 nM (7,05 ng/mL) et 19 nM (14,25 ng/mL).
Icelandic: Miðgildi EC50 var 9,4 nM (7,05 ng/ml) og miðgildi EC90 var 19 nM (14,25 ng/ml) fyrir simeprevír gegn eftirmyndunareiningu HCV af arfgerð 1b.
French: La majorité des patients infectés par un VHC de génotype 1 traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) pendant 12 ou 24 semaines qui n'ont pas atteint une RVS pour des raisons virologiques, et avec des données de séquençage disponibles, présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés à la position 168 dans la NS3 et/ou une substitution émergente R155K : 5 des 6 patients dans l'étude HPC2002, 1 des 3 patients dans l'étude HPC3017 et 11 des 13 patients dans l'étude HPC3018.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga með HCV af arfgerð 1 sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ribavírins) í 12 eða 24 vikur sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun af veirufræðilegum orsökum og með fyrirliggjandi raðgreiningarupplýsingar höfðu NS3 amínósýruútskiptingar komið fram í stöðu 168 og/eða R155K: 5 af 6 sjúklingum í rannsókn HPC2002, 1 af 3 sjúklingum í rannsókn HPC3017 og 11 af 13 sjúklingum í rannsókn HPC3018.
French: Grade 2
Icelandic: Gráða 2
French: (inhibition du CYP3A4 et du transporteur P-gp à la fois par l'érythromycine et le siméprévir)
Icelandic: (hömlun CYP3A4 ensíms og P-gp flutningspróteins, bæði af erýtrómýsíni og simeprevíri)
French: SÉDATIFS/ANXIOLYTIQUES Midazolam
Icelandic: RÓANDI LYF/KVÍÐASTILLANDI LYF Mídazólam
French: Les réplicons chimériques portant des séquences NS3 issues de patients naïfs de traitement par IP du VHC de génotype 1a et 1b, conduisaient à des modifications médianes des valeurs de CE50 du siméprévir d'un facteur (FC) respectivement de 1,4 (N = 78) et 0,4 (N = 59), en comparaison au réplicon de génotype 1b de référence.
Icelandic: Blendingseftirmyndunareiningar með NS3 raðir af arfgerð 1a og arfgerð 1b frá sjúklingum með HCV sem höfðu ekki fengið próteasahemla áður leiddi til 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) miðgildis margfeldis breytinga (FC (median fold change )) á simeprevír EC50 gildum samanborið við eftirmyndunareiningu af arfgerð 1b.
French: réaction de photosensibilité*
Icelandic: ljósnæmisviðbrögð*
French: Tous les patients, avec ou sans cirrhose, ayant reçu 12 semaines de traitement par siméprévir + sofosbuvir ont atteint une RVS 12 (tableau 16).
Icelandic: Allir sjúklingar með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur náðu SVR12 (tafla 16).
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli lyfjanna.
French: Certains cas ont entraîné une mise en jeu du pronostic vital, par conséquent l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par OLYSIO en association au sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða má ekki nota.
French: La recherche de la présence d'un polymorphisme Q80K chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a est fortement recommandée lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peginterféron alfa et à la ribavirine est envisagé.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að prófa fyrir Q80K fjölbreytni hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a þegar verið er að íhuga meðferð með OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Le profil de sécurité du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 est basé sur les données compilées des études de phase 2 et des études de phase 3 C205, C206, C208, C216 et HPC3007 qui incluaient 924 patients ayant reçu du siméprévir à une dose de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines et 540 patients ayant reçu le placebo avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine.
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbaviríni Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1, byggist á safnupplýsingum úr 2. stigs rannsóknunum og 3. stigs rannsóknunum C205, C206, C208, C216 og HPC3007, sem náðu yfir 924 sjúklinga sem fengu simeprevír 150 mg einu sinni á dag í 12 vikur og 540 sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
French: Comme l'exposition peut être augmentée chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère, la prudence est recommandée lorsque le siméprévir est prescrit chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þar sem útsetning getur aukist hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV með verulega skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar þegar simeprevír er ávísað handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
French: L'exposition plasmatique au siméprévir chez les patients infectés par le VHC était 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les sujets sains.
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri í plasma hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 2- til 3-falt meiri en kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Oral : midazolam ASC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin non étudiée
Icelandic: Til inntöku: mídazólam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ mídazólam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ mídazólam Cmin ekki rannsakað
French: Médicaments contenant du cobicistat
Icelandic: Lyf sem innihalda cobicistat
French: Grade 3
Icelandic: Gráða 3
French: Elimination : lire la notice.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: Chez les patients de plus de 45 ans, une dyspnée a été rapportée chez 16,4 % des patients traités par le siméprévir versus 9,1 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Icelandic: > 45 ára var greint frá mæði hjá 16,4% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og 9,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3 stigs rannsóknir í heild).
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 1a présentaient principalement des substitutions émergentes R155K seules ou en association à des substitutions d'acides aminés aux positions 80, 122 et/ou 168 de la protéase NS3, alors que les patients infectés par le VHC de génotype 1b présentaient plus souvent une substitution émergente D168V (tableau 10).
Icelandic: Sjúklingar með HCV af arfgerð 1a voru aðallega með R155K eingöngu eða ásamt amínósýruútskiptingum í NS3 stöðum 80, 122 og/eða 168, en sjúklingar með HCV af arfgerð b voru yfirleitt með D168V amínósýruútskiptingu (tafla 10).
French: L'exposition plasmatique au siméprévir (ASC) chez les patients infectés par le VHC était environ 2 à 3 fois plus élevée que celle observée chez les sujets sains.
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri í plasma (AUC) hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 2 til 3-falt meiri samanborið við hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Il est recommandé d'utiliser une méthode quantitative sensible pour le suivi des taux d'ARN du VHC au cours du traitement.
Icelandic: Ráðlagt er að nota næmt próf við mat á magni HCV RNA við eftirlit með magni HCV RNA á meðferðartíma.
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron alfa à la ribavirine a été évaluée chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, avec ou sans co-infection par le VIH-1, qui étaient naïfs de traitement oupré-traités (par un précédent traitement à base d'interféron) (tableaux 17 et 18).
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini Verkun simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án HIV-1 samhliða sýkingar, sem hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (töflur 17 og 18).
French: Si un patient oublie une dose d'OLYSIO et s'en rend compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée d'OLYSIO avec de la nourriture dès que possible.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af OLYSIO og sjúklingurinn áttar sig á því innan 12 klst. frá venjulegum tökutíma skammts, á sjúklingurinn að taka OLYSIO-skammtinn sem gleymdist, með fæðu, eins fljótt og mögulegt er, og taka síðan næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative du siméprévir (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið, þess vegna er ólíklegt að skilunarmeðferð fjarlægi simeprevír svo nokkru nemi (sjá kafla 5.2).
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie)* - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - constipation.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)* - viðkvæmni fyrir sólarljósi (ljósnæmi) - hægðatregða.
French: Quatre-vingt-seize pour cent des réplicons de génotype 1 sélectionnés par rapport au siméprévir portaient une ou plusieurs substitutions d'acides aminés aux positions 43, 80, 155, 156 et/ou 168 de la protéase NS3, les substitutions en position D168 de la protéase NS3 étant les plus fréquentes (78 %).
Icelandic: 96% af simeprevír-völdum endurmyndunareiningum af arfgerð 1 var með eina eða fleiri amínósýruútskiptingu í NS3 próteasastöðum 43, 80, 155, 156 og/eða 168, útskiptingu í NS3 stöðu D168 var algengust (78%).
French: Traitement ne contenant pas de sofosbuvir :
Icelandic: Meðferðaráætlun sem inniheldur ekki sofosbuvír:
French: Les estimations de pharmacocinétique de population relatives à l'exposition au siméprévir ont été comparables entre les patients d'origine caucasienne ou noire/afro-américaine infectés par le VHC traités par le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Icelandic: Mat á útsetningu fyrir simeprevír í lyfjahvarfageiningu var sambærilegt hjá hvítum og svörtum/Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
French: Le profil de sécurité du siméprévir en association au sofosbuvir chez les patients infectés par un VHC de génotype 1, avec ou sans cirrhose, est basé sur les données compilées de l'étude de phase 2 HPC2002 et des études de phase 3 HPC3017 et HPC3018 qui incluaient 472 patients ayant reçu du siméprévir associé au sofosbuvir sans ribavirine (155, 286 et 31 patients ont reçu respectivement 8, 12 ou 24 semaines de traitement) et 108 patients ayant reçu du siméprévir associé au sofosbuvir avec ribavirine (54 patients ont reçu 12 semaines de traitement et 54 patients ont reçu 24 semaines).
Icelandic: Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar, byggist á safnupplýsingum úr 2. stigs rannsókninni HCP2002 og 3. stigs rannsóknunum HPC3017 og HPC3018, sem náðu yfir 472 sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri án ríbavírins (155, 286 og 31 sjúklingur fengu 8, 12 eða 24 vikna meðferð, talið í sömu röð) og 108 sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri og ríbavírini (54 sjúklingar í hvorum hóp sem fengu 12 eða 24 vikna meðferð).
French: Les substitutions émergentes d'acides aminés dans la NS3 étaient similaires à celles observées chez les patients qui n'avaient pas atteint une RVS après traitement par siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Icelandic: NS3 amínóútskiptingarnar sem höfðu komið fram voru svipaðar þeim sem sáust hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.