FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
Italian: La dose nei bambini di età compresa tra i sei e i 16 anni dipende dal peso corporeo.
English: This summary was last updated in 07-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008.
English: Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Italian: Fuzeon è stato studiato inoltre in 39 bambini di età compresa tra i tre e i 16 anni.
English: Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Italian: L'uso di Fuzeon non è raccomandato nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
English: On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Italian: In media i pazienti avevano ricevuto 12 farmaci antivirali nell'arco di sette anni.
English: Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Italian: Fuzeon è stato autorizzato originariamente in “circostanze eccezionali” dal momento che, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale.
English: This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Italian: In questo modo impedisce al virus di fissarsi sulla superficie delle cellule umane e di infettarle.
English: What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fuzeon nel corso degli studi?
English: In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni nella sede dell'iniezione sono state riferite dal 98% dei pazienti, perlopiù nella prima settimana di trattamento.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) a distanza di 48 settimane dal trattamento.
English: What is the risk associated with Fuzeon?
Italian: Qual è il rischio associato a Fuzeon?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FUZEON Sintesi destinata al pubblico
English: The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fuzeon.
English: Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Fuzeon non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Italian: Fuzeon non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a enfuvirtide o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Italian: Il 27 maggio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fuzeon, valida in tutta l'Unione europea.
English: Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Italian: Fuzeon si lega a una proteina presente sulla superficie del virus HIV.
English: As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Poiché l'HIV può riprodursi soltanto all'interno delle cellule, Fuzeon, assunto in associazione con un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
English: Why has Fuzeon been approved?
Italian: Perché è stato approvato Fuzeon?
English: The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Fuzeon, enfuvirtide, è un inibitore della fusione.
English: The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Italian: La dose approvata di Fuzeon nei bambini produce concentrazioni analoghe del principio attivo nel sangue rispetto alla dose approvata negli adulti.
English: Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Italian: I medici devono prescrivere Fuzeon solamente dopo aver attentamente considerato i precedenti trattamenti antivirali assunti dal paziente e la possibilità che il virus risponda al farmaco.
English: The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Italian: I due studi principali di Fuzeon hanno coinvolto 1 013 pazienti di almeno 16 anni di età che avevano contratto l'infezione da HIV e che avevano assunto o non rispondevano ad altri medicinali antivirali.
English: It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Italian: Tali reazioni erano associate a dolore o malessere da lieve a moderato, la cui gravità non aumentava nel corso del trattamento.
English: As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Italian: Come per tutti gli altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Fuzeon possono essere a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
English: In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Italian: Nel primo studio le cariche virali sono precipitate in media del 98% nei pazienti trattati con Fuzeon e dell'83% nei soggetti non trattati con il farmaco.
English: The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente con Fuzeon (osservate in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore e infiammazione), neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle estremità, accompagnati da formicolii o intorpidimento di mani e piedi) e perdita di peso.
English: Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Italian: Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Italian: I due studi mettevano a confronto gli effetti di Fuzeon in associazione alla cosiddetta “terapia di base ottimizzata” (una combinazione di altri farmaci antivirali selezionati per ciascun paziente perché offrivano le migliori chance di ridurre i livelli di HIV nel sangue) rispetto alla terapia di base ottimizzata senza Fuzeon.
English: Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Italian: I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se sottoposti a una cura per l'infezione da HIV.
English: In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Italian: Negli adulti la dose raccomandata è di 90 mg due volte al giorno iniettata sotto la pelle nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
English: For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Fuzeon si rimanda al foglio illustrativo.
English: Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Italian: Il trattamento con Fuzeon in associazione alla terapia di base ottimizzata è risultato più efficace nel ridurre le cariche virali rispetto alla sola terapia di base ottimizzata.
English: Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Italian: Il paziente può autosomministrarsi Fuzeon oppure chiedere a un'altra persona di farlo, purché la persona che esegue l'iniezione si attenga alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
English: What is Fuzeon?
Italian: Che cos'è Fuzeon?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fuzeon sono superiori ai suoi rischi in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti.
English: It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Fuzeon è un farmaco antivirale, indicato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
English: The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fuzeon cliccare qui.
English: These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Italian: Queste terapie devono contenere almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di farmaci usati per il trattamento dell'infezione dell'HIV: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
English: It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ml).
Italian: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg del principio attivo enfuvirtide.
English: How does Fuzeon work?
Italian: Come agisce Fuzeon?
English: The site of injection must be changed for each injection.
Italian: L'iniezione deve essere praticata sempre in un sito diverso da quello della precedente iniezione.
English: What is Fuzeon used for?
Italian: Per che cosa si usa Fuzeon?
English: Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Italian: Fuzeon è disponibile in flaconcino come polvere per soluzione iniettabile.
English: It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Italian: Fuzeon viene usato in pazienti che non hanno risposto positivamente ad altre terapie antivirali precedenti o che sono intolleranti a queste terapie.
English: How is Fuzeon used?
Italian: Come si usa Fuzeon?
English: How has Fuzeon been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Fuzeon?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Strength
Italian: Contenuto (Concentrazione)
English: 2 vials + 2 vials
Italian: 2 flaconcini 2 flaconcini
English: 1 vial + 1 vial
Italian: 1 flaconcino 1 flaconcino
English: You will also need:
Italian: Saranno necessari anche:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.
English: This should be done right after step J.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
English: (listed in section 6)
Italian: (elencati nel paragrafo 6)
English: b Calculation based on 67 profiles.
Italian: b Calcolo su 67 profili.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Italian: È possibile farlo tenendoli tra le mani fino a quando si avverte che sono caldi come le mani, vedere la figura A.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno sia pulita.
English: Repeat after 24 hours if necessary
Italian: Ripetere dopo 24 ore, se necessario
English: After reconstitution
Italian: Dopo ricostituzione
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzazione
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
English: • Inject slowly over approximately 2 minutes.
Italian: • Inietti lentamente in circa 2 minuti.
English: • These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
Italian: • Questi inibitori, specialmente ad alti livelli, interrompono il corretto funzionamento del trattamento.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: The equipment is for single use only.
Italian: Il materiale è solo per singolo uso.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Italian: Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nel test.
English: The package contains:
Italian: La confezione contiene:
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
English: Use a new package instead.
Italian: Usi invece una nuova confezione.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione per assicurarsi che contenga il prodotto giusto.
English: of patients
Italian: di pazienti
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Italian: Una tecnica non corretta può introdurre germi che possono infettare il sangue.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: • Take out the number of Esperoct packages you need.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Esperoct necessarie.
English: Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Italian: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto entro 6 mesi dall'autorizzazione.
English: • headache, nausea or vomiting.
Italian: • mal di testa, nausea o vomito.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
English: Other medicines and Esperoct
Italian: Altri medicinali e Esperoct
English: Do not reuse the equipment.
Italian: Non riutilizzi il materiale.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, per circa 2 minuti.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Italian: • arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
English: Use in children and adolescents
Italian: Uso su bambini e adolescenti
English: Your doctor will calculate your dose for you.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei.
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Italian: Ciò corrisponde a un volume più alto di distribuzione per chilo di peso corporeo nei bambini a confronto con gli adulti (tabella 4).
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Italian: • Monitori attentamente lo sviluppo di questi inibitori
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Italian: In generale, c'è stata una tendenza di recupero incrementale in aumento e una diminuzione di clearance (mL/a/kg) con l'età.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Leggere attentamente il presente foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere altri medicinali.
English: Including tooth extraction
Italian: Inclusa l'estrazione dentaria
English: Prophylaxis in adults/adolescents
Italian: Profilassi negli adulti/adolescenti
English: The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Esperoct nei pazienti non trattati precedentemente non sono state ancora stabilite.
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Italian: Non usare la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
English: • Check the reconstituted solution.
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
English: Within one hour before surgery
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o all'aria.
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Italian: Questa dipende dal peso corporeo e se è usato per prevenire o per trattare un sanguinamento.
English: • Check the expiry date.
Italian: • Controlli la data di scadenza.
English: No correlation with adverse events could be established.
Italian: Non è stata stabilita nessuna correlazione con gli eventi avversi.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Italian: La gran parte dei sanguinamenti trattati con Esperoct era di gravità lieve/moderata.
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Italian: Nove di questi pazienti sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni durante la fase di studio randomizzato.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Italian: A nota, il tasso annuale di sanguinamento (ABR) non è confrontabile tra le diverse concentrazioni di fattore e tra i diversi studi clinici.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha malattie cardiovascolari o è a rischio di una malattia cardiovascolare.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione (dopo che la polvere è stata mescolata con il solvente): Una volta ricostituito Esperoct, deve essere utilizzato immediatamente.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Italian: Non usare il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare Esperoct.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).