FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suspenda la dosis de YERVOYa en pacientes con las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Portuguese: Atrasar uma dose de YERVOYa em doentes com as seguintes reações adversas imunitárias.
Spanish: Se desconoce si ipilimumab llega a la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se o ipilimumab passa para o leite materno.
Spanish: Pacientes con enfermedad autoinmune
Portuguese: Doentes com doença autoimune
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Spanish: Poco frecuentes sepsisb, shock sépticob, infección de las vías urinarias, infección de las vías respiratorias Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Frecuentes dolor tumoral
Portuguese: Pouco frequentes sepsiab, choque sépticob, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Frequentes dor tumoral
Spanish: Cuándo suspender una dosis de YERVOY en monoterapia
Portuguese: Quando atrasar uma dose de YERVOY em monoterapia
Spanish: Administración secuencial con vemurafenib
Portuguese: Administração sequencial com vemurafenib
Spanish: También se han notificado casos raros de reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en ensayos clínicos y durante su utilización después de su comercialización (ver sección 4.8).
Portuguese: Casos raros de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) também têm sido notificados em ensaios clínicos e durante a utilização pós-comercialização (ver secção 4.8).
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 18% (14: 23)
Spanish: La media (porcentaje del coeficiente de variación) de la Cmín de ipilimumab alcanzada en el estado estacionario con un régimen de inducción de 3 mg/kg fue de 19,4 μg/ml (74,6%).
Portuguese: A Cmin média (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab atingida no estado estacionário com o regime de indução de 3 mg/kg foi de 19,4 µg/ml (74,6%).
Spanish: Si las pruebas de imagen de la hipófisis o las pruebas de laboratorio de la función endocrina son anormales, se recomienda un ciclo corto de tratamiento con corticoesteroides a dosis altas (p. ej., dexametasona 4 mg cada seis horas o equivalente) para tratar la inflamación de la glándula afectada y se debe suspender la dosis programada de ipilimumab (ver sección 4.2).
Portuguese: Se a imagiologia da hipófise ou os testes à função endócrina estiverem alterados, é recomendado um ciclo curto de terapia com corticosteroides em dose elevada (por exemplo, 4 mg de dexametasona cada 6 horas, ou equivalente) para tratar a inflamação da glândula afetada, e a dose de ipilimumab programada deve ser atrasada (ver secção 4.2).
Spanish: - diabetes (los síntomas incluyen sed excesiva, el paso de una gran cantidad incrementada de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sentirse cansado, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y en general no sentirse bien) o cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes).
Portuguese: - Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).
Spanish: En un ensayo clínico de Fase 1, se notificaron elevaciones asintomáticas de Grado 3 de transaminasas (ALT/AST > 5 × ULN) y de bilirrubina (bilirrubina total > 3 × ULN) con la administración conjunta de ipilimumab (3 mg/kg) y vemurafenib (960 mg BID o 720 mg BID).
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos assintomáticos de grau 3 das transaminases (ALT/AST > 5 × LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total > 3 × LSN) com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID ou 720 mg BID).
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Los síntomas de los problemas nerviosos podrían incluir debilidad muscular, entumecimiento u hormigueos en las manos o los pies, pérdida de conciencia o dificultad para despertarse.
Portuguese: Os sintomas de problemas nos nervos podem incluir fraqueza dos músculos, entorpecimento ou formigueiro das mãos ou pés, perda de consciência ou dificuldade em acordar.
Spanish: No conocida síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Raras desprendimiento seroso de la retina desprendimiento seroso de la retina
Portuguese: Desconhecido Síndromo de Vogt-Koyanagi-Haradah Raros descolamento seroso da retina descolamento seroso da retina
Spanish: Se pueden presentar elevaciones de las PFH en ausencia de síntomas clínicos.
Portuguese: Podem-se desenvolver elevações nos testes à função hepática com ausência de sintomas clínicos.
Spanish: Los pacientes en el brazo de nivolumab en monoterapia recibieron nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas.
Portuguese: Os doentes no grupo de monoterapia de nivolumab receberam nivolumab 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Spanish: Figura 2: Supervivencia libre de progresión (CA209067)
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab é utilizado para tratar Melanoma avançado (um tipo de cancro de pele) em adultos Carcinoma avançado das células renais (cancro nos rins avançado) nos adultos
Spanish: El estudio CA184070 fue un estudio multicéntrico de Fase 1, abierto, dosis escalonada de ipilimumab en pacientes pediátricos de ≥ 1 a ≤ 21 años con tumores malignos sólidos medibles/evaluables, intratables, recidivantes o refractarios sin una opción curativa con tratamiento estándar.
Portuguese: O estudo CA184070 foi um estudo multicêntrico, de fase 1, sem ocultação, de escalonamento de dose, de ipilimumab em doentes pediátricos com idade entre ≥1 ano a ≤ 21 anos de vida, com tumores malignos sólidos, mensuráveis/avaliáveis, não-tratáveis, recidivantes ou refratários, sem opção de cura com terapêutica padrão.
Spanish: Por lo tanto, ipilimumab no se debe usar en niños menores de 12 años.
Portuguese: Consequentemente, ipilimumab não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Spanish: Además, durante el tratamiento con YERVOY se debe evaluar cualquier signo o síntoma que pueda corresponder a reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, como diarrea y colitis (ver Tablas 3A, 3B y la sección 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas imunitárias, incluindo diarreia e colite, devem de ser avaliadas durante o tratamento com YERVOY (ver tabelas 3A, 3B e secção 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada y desprendimiento seroso de la retina posteriores a la comercialización del medicamento (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e descolamento seroso da retina pós-comercialização (ver secção 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas inmunorrelacionadas se han producido con mayor frecuencia cuando nivolumab se administró en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab en monoterapia.
Portuguese: As reações adversas imunitárias ocorreram com maior frequência quando nivolumab foi administrado em associação com o ipilimumab em comparação com o nivolumab em monoterapia.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia (ver sección 4.2)
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Spanish: Cuando YERVOY se administra tras vemurafenib puede aumentar el riesgo de efectos adversos cutáneos.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado após terapêutica prévia de vemurafenib, poderá verificar-se um risco acrescido de efeitos secundários na pele.
Spanish: Sin embargo, no se espera una exposición significativa a ipilimumab para el lactante a través de la leche materna, y no se prevén efectos sobre la lactancia.
Portuguese: No entanto, não se espera uma exposição significativa ao ipilimumab do bébé amamentado e não se prevêem efeitos no bebé amamentado.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años representaron el 8% de todos los pacientes de riesgo intermedio/alto en el ensayo CA209214, y la combinación de ipilimumab con nivolumab mostró un efecto numéricamente menor sobre la SG (HR 0,97, IC del 95%: 0,48; 1,95) en este subgrupo frente a la población general.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de ipilimumab e nivolumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97; IC 95%: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
Spanish: Ipilimumab puede causar inflamación de órganos del sistema endocrino, manifestándose como hipofisitis, hipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal e hipotiroidismo (ver sección 4.8) y los pacientes pueden acudir con síntomas inespecíficos, que pueden simular otras causas como las metástasis cerebrales o una enfermedad subyacente.
Portuguese: Ipilimumab pode causar inflamação dos órgãos do sistema endócrino, manifestando-se por hipofisite, hipofunção hipofisária, insuficiência supra-renal e hipotiroidismo (ver secção 4.8), e os doentes podem apresentar sintomas não específicos que podem assemelhar-se a outras causas, como metástases cerebrais ou doença subjacente.
Spanish: YERVOY se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: YERVOY tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, se produjo la resolución en la mayoría de los casos (87%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 5 semanas (rango de 0,6 a 29 semanas).
Portuguese: Com as normas orientadoras especificadas no protocolo, a resolução ocorreu na maioria dos casos (87%), com uma mediana do tempo desde o aparecimento até à resolução de 5 semanas (intervalo 0,6 a 29 semanas).
Spanish: También es necesario iniciar tratamiento hormonal sustitutivo, que podría tener que mantenerse a largo plazo.
Portuguese: Pode ser necessária a terapia de substituição hormonal a longo prazo.
Spanish: Los pacientes recibieron ipilimumab cada 3 semanas durante 4 dosis según lo toleraran (tratamiento de inducción).
Portuguese: Os doentes receberam ipilimumab cada 3 semanas para um total de 4 doses como tolerado (terapia de indução).
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab se deben tratar de acuerdo con su gravedad.
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab devem ser geridos com base na gravidade.
Spanish: Los pacientes pueden presentar fatiga, cefalea, cambios en el estado mental, dolor abdominal, hábitos intestinales inusuales e hipotensión o síntomas no específicos que se pueden parecer a otras causas como metástasis cerebrales u otra enfermedad subyacente.
Portuguese: Os doentes podem apresentar fadiga, dor de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, hábitos intestinais anormais e hipotensão, ou sintomas inespecíficos que podem se assemelhar a outras causas, como metástase cerebral ou doença subjacente.
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión leves o moderadas pueden recibir ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab con una estrecha vigilancia y uso de premedicación de acuerdo a las guías locales de tratamiento profiláctico de las reacciones a la perfusión.
Portuguese: Os doentes com reação ligeira ou moderada à perfusão podem receber ipilimumab ou ipilimumab em associação com nivolumab com seguimento rigoroso e deve-lhes ser administrada pré-medicação de acordo com as orientações de tratamento locais para a profilaxia de reações relacionadas com a perfusão.
Spanish: En un ensayo clínico de Fase 2, el tratamiento secuencial con vemurafenib seguido por 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes con melanoma metastásico BRAF mutado mostró una incidencia más alta de reacciones adversas cutáneas de Grado 3+ que con ipilimumab solo.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2, o tratamento sequencial com vemurafenib seguido de 10 mg/kg de ipilimumab em doentes com melanoma metastático com mutação BRAF, mostrou uma incidência superior de reações adversas cutâneas de grau 3, quando comparado com ipilimumab administrado isoladamente.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ipilimumab en niños menores de 12 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ipilimumab em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes anomalías de la función hepática
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes função hepática anormal
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la combinación, se aconseja a los prescriptores que evalúen de forma cuidadosa tanto a los pacientes individualmente como a las características del tumor, teniendo en cuenta los beneficios observados y la toxicidad de la combinación con respecto a nivolumab en monoterapia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação, os médicos devem avaliar cuidadosamente as características individuais do doente e do tumor, tendo em consideração os benefícios observados e a toxicidade da associação relativamente ao nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Infecciones y infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes pneumonia, infeção do trato respiratório superior pneumonia, infeção do trato respiratório superior, conjuntivite
Spanish: El manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario podría exigir la suspensión de una dosis o la suspensión permanente del tratamiento con YERVOY y la instauración de tratamiento sistémico con dosis altas de corticoesteroides.
Portuguese: A gestão das reações adversas imunitárias pode requerer atrasar uma dose ou a interrupção permanente da terapia com YERVOY e a instituição de corticosteroides sistémicos em doses elevadas.
Spanish: Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4)
Portuguese: Acontecimento pós-comercialização (ver também secção 4.4)
Spanish: Los tipos de irRA fueron consistentes con la experiencia observada en adultos, con irRA de mayor frecuencia notificadas en todos los grupos en las categorías de acontecimientos gastrointestinales (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] y 44,4% [10 mg/kg]), función hepática (0 [3 mg/kg], 75% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), y piel (0 [3 mg/kg], 25% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Portuguese: Os tipos de reações adversas imunitárias (irAR) foram coerentes com a experiência em adultos, verificando-se as irAR notificadas mais habitualmente por todos os grupos nas categorias de eventos gastrointestinais (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] e 44,4% [10 mg/kg]), função hepática (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) e cutâneos (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Spanish: Cambios en los resultados de análisis de laboratorio YERVOY puede causar cambios en los resultados de análisis de sangre realizados por su médico.
Portuguese: YERVOY pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal (incluida insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluido hipopituitarismo), diabetes mellitus, y cetoacidosis diabética asociadas a ipilimumab en combinación con nivolumab (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal (incluindo insuficiência suprarrenal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus e cetoacidose diabética com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção
Spanish: 208 35,94 (23,06; NA)
Portuguese: 208 35,94 (23,06; N/A)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes insuficiencia renalb, glomerulonefritisc, nefritis autoinmuned, acidosis tubular renal, hematuriad
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes insuficiência renalb, glomerulonefritec, nefrite autoimuned, acidose tubular renal, hematúriad
Spanish: Poco frecuentes anemia hemolíticab, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia No conocida histiocitosis hematofágicae Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad
Portuguese: Pouco frequentes anemia hemolíticab, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia Desconhecido Histiocitose hematofágicae Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade
Spanish: Las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario observadas en ensayos clínicos generalmente se controlaron con tratamiento hormonal sustitutivo.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
Spanish: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Portuguese: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute.
Spanish: Poco frecuentes bronquitis bronquitis, meningitis aséptica
Portuguese: Pouco frequentes bronquite bronquite, meningite assética
Spanish: El estudio CA184178 fue un estudio de fase 2 no aleatorizado, multicéntrico, abierto, en pacientes adolescentes de 12 a < 18 años con melanoma maligno en estadio III o estadio IV sin tratamiento previo o no tratado.
Portuguese: O estudo CA184178 foi um estudo não aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, de fase 2, em doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e < 18 anos de idade com melanoma maligno em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Spanish: Niños y adolescentes YERVOY no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Portuguese: Crianças e adolescentes YERVOY não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluida polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluida polimiositis), rabdomiolisis
Portuguese: Pouco frequentes espondiloartropatia, síndrome de Sjögren, artrite, miopatia, miosite (incluindo polimiosite)a,e, rabdomiólisea,f polimialgia reumárica, miosite (incluindo polimiosite), rabdomiálise
Spanish: Ipilimumab 10 mg/kg se asoció con mayores tasas de efectos adversos en comparación con la dosis de 3 mg/kg.
Portuguese: Ipilimumab 10 mg/kg foi associado a taxas de eventos adversos mais elevadas em comparação com a dose de 3 mg/kg.
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: (NCI-CTCAE v4).
Spanish: En pacientes con neuropatía moderada (de Grado 2) (motora con o sin componente sensitivo) probablemente relacionada con ipilimumab, se debe suspender la dosis programada.
Portuguese: Para os doentes com neuropatia (motora, sensorial ou não) moderada (grau 2), provavelmente relacionada com ipilimumab, deve ser atrasada a dose programada.
Spanish: Poco frecuentes cambios en el estado mental, depresión, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Frecuentes neuropatía sensitiva periférica, mareo, cefalea, letargo
Portuguese: Pouco frequentes mudanças do estado mental, depressão, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso Frequentes neuropatia sensorial periférica, tonturas, cefaleias, letargia
Spanish: También se han notificado reacciones adversas cardíacas y pulmonares, incluida embolia pulmonar, con el tratamiento de combinación.
Portuguese: Com a terapêutica de associação foram também notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares, incluindo embolia pulmonar.
Spanish: Los pacientes con diarrea de leve a moderada (de Grado 1 o 2) (un aumento de hasta 6 deposiciones al día) o sospecha de colitis de leve a moderada (p. ej., dolor abdominal o sangre en las heces) pueden seguir en tratamiento con ipilimumab.
Portuguese: Os doentes com diarreia (um aumento de defecações até 6 vezes por dia) ligeira a moderada (grau 1 ou 2) ou com suspeita de colite ligeira a moderada (por exemplo dor abdominal ou sangue nas fezes) podem permanecer em tratamento com ipilimumab.
Spanish: La suspensión permanente del tratamiento fue necesaria en una mayor proporción de pacientes que recibieron ipilimumab en combinación con nivolumab que en aquellos que recibieron nivolumab en monoterapia.
Portuguese: A descontinuação permanente do tratamento foi necessária numa maior proporção de doentes a receber ipilimumab em associação com nivolumab do que nos doentes a receber nivolumab em monoterapia.
Spanish: Poco frecuentes dolor torácico Exploraciones complementariasb
Portuguese: Pouco frequentes dor no peito Exames complementares de diagnósticob
Spanish: En los ensayos clínicos no se identificaron pacientes con insuficiencia hepática preexistente grave.
Portuguese: Não foram identificados doentes com compromisso hepático grave preexistente em estudos clínicos.
Spanish: Transfiera el concentrado a un frasco de vidrio estéril, evacuado o una bolsa para tratamientos intravenosos (de PVC o sin PVC).
Portuguese: Transferir o concentrado para um recipiente estéril, de vidro para perfusão ou saco intravenoso (PVC ou não-PVC).
Spanish: Los datos clínicos y farmacocinéticos con insuficiencia renal preexistente grave son limitados; no puede determinarse la potencial necesidad de ajuste de dosis.
Portuguese: Os dados clínicos e farmacocinéticos com compromisso renal grave preexistente são limitados; não se consegue determinar a potencial necessidade de ajuste posológico.
Spanish: Hazard ratioa IC 99,8% valor-pb,c
Portuguese: IC 99,8% valor-pb,c
Spanish: En el caso de la uveítis, la iritis, el desprendimiento seroso de la retina o la epiescleritis relacionadas con ipilimumab, se deben considerar médicamente indicados los colirios con corticoesteroides tópicos.
Portuguese: Para a uveíte, irite, descolamento seroso da retina ou episclerite relacionados com ipilimumab, devem ser considerados colírios com corticosteroides tópicos conforme medicamente indicado.
Spanish: Poco frecuentes necrólisis epidérmica tóxicab,c, vasculitis leucocitoclástica, exfoliación cutánea, cambios en la coloración del cabellod
Portuguese: Pouco frequentes necrólise epidérmica tóxicab,c, vasculite leucocitoclástica, exfoliação cutânea, alterações na cor do cabelod
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con trastornos cardíacos según el sistema de clasificación de órganos con independencia de la causalidad, fue más alta en el grupo de nivolumab que en el grupo de quimioterapia en la población con melanoma metastásico previamente tratada con CTLA4/Inhibidor BRAF.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de órgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con YERVOY si no se resuelve hasta Grado 1 o Grado 0 o se vuelve al nivel basal.
Portuguese: Interromper YERVOY se não ocorrer resolução para grau 1 ou grau 0, ou para o basal.
Spanish: De acuerdo con los resultados de farmacocinética poblacional, no es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (ver secção 5.2).