FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja asins šūnu skaits atbilst toksiskās iedarbības diapazonam, Siklos lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, līdz atjaunojas šūnu skaits.
Lithuanian: Jeigu kraujo ląstelių skaičiavimai rodo toksinį poveikį kraujui, Siklos vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol atsistatys kraujas.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir regulāri jāpārbauda ar Siklos ārstēto bērnu augšana.
Lithuanian: Gydytojas turi reguliariai stebėti vaistą Siklos vartojančių vaikų augimą.
Latvian: Pacientiem un/vai vecākiem vai juridiski atbildīgai personai ir jāspēj pildīt norādījumi par šo zāļu lietošanu, pacientu kontroli un aprūpi.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) tėvai ar teisėti globėjai turi sugebėti laikytis vaistinio preparato vartojimo, pacientų stebėjimo ir priežiūros nuorodų.
Latvian: Saskaņā ar 123 pieaugušo pacientu kopas, kas ārstēta ar hidroksikarbamīdu, retrospektīvu analīzi ziņots par divdesmit trīs grūtniecībām 15 ar hidroksikarbamīdu ārstētām sievietēm un 3 ar hidroksikarbamīdu ārstētu vīriešu partnerēm.
Lithuanian: Vertinant poveikį žmonėms ir atliktus retrospektyvią 123 suaugusiųjų, gydytų hidroksikarbamidu, duomenų analizę, pranešta apie dvidešimt tris nėštumo atvejus: pastojo 15 moterų, vartojusių hidroksikarbamidą, ir 3 hidroksikarbamidą vartojusių vyrų partnerės.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tableti, tableti(-es) var sasmalcināt tējkarotē, nelielā ūdens daudzumā, tieši pirms lietošanas.
Lithuanian: Pacientams, negalintiems nuryti tablečių, jas, įdėjus į arbatinį šaukštelį, prieš pat vartojimą galima ištirpyti nedideliame kiekyje vandens.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija stearilfumarāts, silicifēta mikrokristāliskā celuloze un bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilfumaratas, silicinta mikrokristalinė celiuliozė ir bazinis butilintas metakrilato kopolimeras.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar hidroksikarbamīdu, ieteicams izvairīties no grūtniecības, un nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja ir iestājusies grūtniecība.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms hidroksikarbamidą, reikia patarti vengti nėštumo ir nedelsiant informuoti gydantįjį gydytoją, jeigu gydymo metu pastotų.
Latvian: Stingri ieteicama efektīvas kontracepcijas lietošana.
Lithuanian: Patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Latvian: 3 Galvenokārt izraisa parvovīrusu infekcija vai arī liesas sekvestrācija.
Lithuanian: 3 Dažniausiai užsikrėtus parvovirusu arba dėl blužnies sekvestracijos.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks : ar tabletēm ir jārīkojas uzmanīgi.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis: su tabletėmis elkitės atsargiai.
Latvian: Siklos lieto, lai novērstu sāpīgas krīzes, tajā skaitā pēkšņas sāpes krūtīs, ko izraisa sirpjveida šūnu slimība, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir vecāki par 2 gadiem.
Lithuanian: Siklos vartojamas siekiant išvengti skausmingų krizių, įskaitant ūmų skausmą krūtinės srityje, kurias sukelia pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams.
Latvian: Ja pacients reaģē uz terapiju, par ko liecina klīniskas vai hematoloģiskas izpausmes (piemēram, hemoglobīna F (HbF) līmeņa pieaugums, eritrocītu vidējā tilpuma palielināšanās (MVC), neitrofilo leikocītu skaita pieaugums), Siklos deva nav jāmaina.
Lithuanian: Kol paciento organizmas atsako į gydymą klinikine arba hematologine prasme (pvz., jeigu padidėja hemoglobino F (HbF), vidutinis eritrocito tūris (VET), neutrofilų kiekis), reikia vartoti tą pačią Siklos dozę.
Latvian: Ārstēšanas laikā hidroksikarbamīds var samazināt spermatozoīdu veidošanos pacientiem vīriešiem.
Lithuanian: Gydymo metu dėl hidroksikarbamido vyrams gali sumažėti spermos gamyba.
Latvian: Klīniskie dati pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu neliecina par negatīvām hidroksikarbamīda reakcijām uz aknu vai nieru darbību.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, gauti tiriant pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančius pacientus, neparodė nepageidaujamų hidroksikarbamido reakcijų, susijusių su kepenų arba inkstų funkcija.
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu pēc atsevišķiem hidroksikarbamīda pārdozēšanas gadījumiem (1,43 reizes un 8,57 reizes vairāk par maksimālo ieteicamo devu 35 mg/kg ķermeņa masas/dienā) tika ziņots par neitropēniju.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams, pavartojusiems per dideles hidroksikarbamido dozes (1,43 ir 8,57 kartų didesnes už maksimalią rekomenduojamą 35 mg/kg KM dozę per parą), atskirais atvejais pasireiškė neutropenija.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņa aizdari un desikantu.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra sausiklio.
Latvian: Kad saskaņā ar ārsta norādījumiem ir pienācis laiks lietot nākamo devu, turpiniet lietot zāles kā iepriekš.
Lithuanian: Kai ateis laikas gerti kitą dozę, gerkite vaistus kaip paskyrė gydytojas.
Latvian: leikoze un ādas vēzis vecākiem cilvēkiem Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Leukemija ir senyviems pacientams odos vėžys Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, kurie bent gali būti sietini su gydymu, pateikti toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutųjį pasireiškimo dažnį.
Latvian: Bērniem kopējais klīrenss bija attiecīgi 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), caur nierēm izdalījās 2,91, bet citā veidā - 4,34 l/h.
Lithuanian: Atitinkamai bendrasis klirensas vaikams buvo 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), tai yra, 2,91 L/h pasišalino per inkstus, o 4,34 L/h ne per inkstus.
Latvian: Atsevišķi ļaundabīgas asins šūnu slimības (leikozes) gadījumi, ādas vēzis gados vecākiem pacientiem, parvovīrusa B19 izraisīta vīrusu infekcija, asiņošana, gremošanas trakta darbības traucējumi, vemšana, sausa āda, drudzis, menstruāciju trūkums (amenoreja) un ķermeņa masas palielināšanās.
Lithuanian: Pasireiškė pavienių piktybinės kraujo kūnelių ligos (leukemijos), odos vėžio senyviems pacientams, užsikrėtimo parvavirusu B19, kraujavimo, virškinimo trakto sutrikimų, vėmimo, odos išsausėjimo, karščiavimo, menstruacijų ciklo nebuvimo (amenorėjos) ir kūno masės padidėjimo atvejų.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Siklos
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Siklos
Latvian: Pirms terapijas un atkārtoti tās laikā ir jānosaka pacienta hematoloģiskais stāvoklis, kā arī nieru un aknu darbība.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai gydymo metu reikia ištirti paciento hematologinę būklę bei inkstų ir kepenų funkciją.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimība ir pārmantota asins slimība, kas skar diskveida sarkanās asins šūnas.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas yra paveldima kraujo liga, kuri paveikia disko formos raudonąsias kraujo ląsteles.
Latvian: Ja pacientam joprojām nav atbildes reakcijas, lai gan 3-6 mēnešus ir saņēmis hidroksikarbamīda maksimālo devu (35 mg/kg ķermeņa masas dienā), ir jālemj par Siklos terapijas pilnīgu pārtraukšanu.
Lithuanian: Jeigu per tris-šešis mėnesius paciento organizmas neatsako į maksimalią hidroksikarbamido dozę (35 mg/kg KM per parą), Siklos vartojimą reikia visai nutraukti.
Latvian: Tā kā informācija ir ierobežota, hidroksikarbamīda iedarbības gadījumā jāapsver pacienšu grūtnieču un pacientu vīriešu partneru grūtniecības stāvoklī rūpīga novērošana, kurā ietilpst atbilstoši klīniski, bioloģiski un ultrasonogrāfiski izmeklējumi.
Lithuanian: Remiantis ribota turima informacija vartojant hidroksikarbamidą nėščiosioms pacientėms arba jei hidroksikarbamidu gydomų pacientų vyrų partnerė yra nėščia, būtina atidžiai stebėti nėščiąją, atlikti reikiamus klinikinius, biologinius ir ultragarso tyrimus.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks, ko apliecina plašs testa sistēmu klāsts.
Lithuanian: Įrodyta, kad hidroksikarbamidas turi genotoksinį poveikį daugeliui testuotų sistemų.
Latvian: Pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu vidējais kumulatīvais ar urīnu izvadītais hidroksikarbamīda daudzums 8 stundu laikā bija 62% no saņemtās devas, tātad vairāk nekā vēža pacientiem (35-40%).
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems suaugusiems, per 8 valandas po dozės suvartojimo per inkstus išsiskyrė 62% hidrokarbamido, tai yra daugiau, negu vėžiu sergantiems pacientams (3540%).
Latvian: Siklos ir citotoksiskas zāles, ar kurām ir jārīkojas uzmanīgi.
Lithuanian: Siklos yra citotoksinis vaistinis preparatas, su kuriuo reikia elgtis atsargiai.
Latvian: Tad terapiju var atsākt, lietojot mazāku devu.
Lithuanian: Po to galima tęsti gydymą mažesne doze.
Latvian: Pacientiem, kuri mieloproliferatīvu slimību ārstēšanai bija ilgstoši saņēmuši hidroksikarbamīdu, ziņots par sekundāru leikozi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ilgą laiką hidroksikarbamidu buvo gydytos kaulų čiulpų proliferacijos ligos, pasireiškė antrinė leukemija.
Latvian: Tieši tāpat ārstētajās grupās samazinājās hospitalizāciju skaits un hospitalizācijas dienu skaits.
Lithuanian: Taip pat vaistą vartojusios grupės pacientai rečiau patekdavo į ligoninę ir mažiau dienų praleisdavo ligoninėje.
Latvian: Terapiju sāk ar 15 mg hidroksikarbamīda uz kg ķermeņa masas, un parastā deva ir no 15 līdz 30 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Lithuanian: Pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/kg KM, o įprasta paros dozė yra 15-30 mg/kg KM.
Latvian: Tādēļ dati par ierobežotu skaitu hidroksikarbamīda iedarbībai pakļautu grūtniecību liecina, ka zālēm nav nelabvēlīgas ietekmes uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību.
Lithuanian: Tad nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Latvian: Urīnviela ir viens no hidroksikarbamīda metabolītiem.
Lithuanian: Vienas iš hidroksikarbamido metabolitų yra urėja.
Latvian: Kā lietot Siklos
Lithuanian: Kaip vartoti Siklos
Latvian: Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, ir viela, kas kavē dažu šūnu, tajā skaitā asins šūnu, augšanu un proliferāciju.
Lithuanian: Siklos veiklioji medžiaga hidroksikarbamidas stabdo kai kurių ląstelių, pvz., kraujo kūnelių, augimą ir vešėjimą.
Latvian: Tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į keturias lygias dozes.
Latvian: Hidroksikarbamīds strauji izplatās visā cilvēka organismā, nonākot cerebrospinālajā šķidrumā, peritoneālajā šķidrumā un ascītā, kā arī koncentrējas leikocītos un eritrocītos.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas greitai pasiskirto po visą žmogaus organizmą, patenka į galvos ir nugaros smegenų skystį, aptinkamas pilvaplėvės skystyje ir aflogistiniame skystyje pilvaplėvės ertmėje bei koncentruojasi leukocituose ir eritrocituose.
Latvian: Hidroksikarbamīda darbības specifiskie mehānismi vēl nav pilnībā izprasti.
Lithuanian: Specifinis hidroksikarbamido veikimo mechanizmas nėra tiksliai nustatytas.
Latvian: Tā kā atveseļošanās var aizkavēties, asins šūnu skaitu ir ieteicams kontrolēt vairākas nedēļas pēc pārdozēšanas.
Lithuanian: Pavartojus per daug vaisto, patartina kelias savaites stebėti kraujo kūnelių kiekį, nes jis atsistatyti gali vėliau.
Latvian: Retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem): Brūces uz kājām (čūlas uz kājām) un aknu darbības izmaiņas.
Lithuanian: Retos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 pacientui iš 1 000): Žaizdos ant kojų (kojų opos), kepenų funkcijos pokyčiai,
Latvian: Tāpat ir saņemti ziņojumi par ādas vēzi, kas tika konstatēts pacientiem pēc ilgstošas hidroksikarbamīda lietošanas.
Lithuanian: Yra pranešimų apie odos vėžį, išsivysčiusi ilgą laiką hidroksikarbamidą vartojusiems pacientams.
Latvian: Akūts krūšu sindroms ir izplatīta dzīvībai bīstama sirpjveida šūnu sindroma komplikācija, kas izpaužas kā sāpes krūtīs, drudzis vai apgrūtināta elpošana ar krūšu kurvja rentgenattēlā redzamu svaigu infiltrātu.
Lithuanian: Ūmus krūtinės sindromas yra dažna gyvybei pavojinga pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo komplikacija, kuriai būdingas skausmas krūtinės srityje arba karščiavimas bei dusulys, o krūtinės rentgenogramoje matoma nauja infiltracija.
Latvian: Siklos nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3.; 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kreatinino klirensas <30 ml/min.) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius), Siklos vartoti negalima.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par potenciāli letālu pankreatītu un toksisku iedarbību uz aknām, kā arī par smagu perifēru neiropātiju HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovirālām zālēm, īpaši, didanozīnu kombinācijā ar stavudīnu.
Lithuanian: Pranešta apie gyvybei pavojingą pankreatitą ir toksinį poveikį kepenims bei sunkią periferinę neuropatiją, išsivysčiusius ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems hidroksikarbamidas buvo skiriamas su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, ypač didanozinu su stavudinu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos veic kuņģa skalošanu, kam seko simptomātiska terapija un kaulu smadzeņu funkciju kontrole.
Lithuanian: Perdozavus išplaunamas skrandis, po to taikomas simptominis gydymas ir stebima kaulų čiulpų veikla.
Latvian: Pirms un pēc saskares ar zālēm ir jāmazgā rokas.
Lithuanian: Prieš liesdami tabletes ir po to, nusiplaukite rankas.
Latvian: Ir ieteicama profilaktiska folijskābes lietošana.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama profilaktiškai skirti folio rūgšties.
Latvian: Fertilitātes traucējumi novēroti žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Sumažėjęs vaisingumas stebėtas žiurkių patinams (žr.
Latvian: Ņemot vērā laukumu zem līknes, hidroksikarbamīda sistēmiskā iedarbība bērniem un pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu līdzsvara koncentrācijā bija līdzīga.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių vaikų ir suaugusiųjų sisteminė hidroksikarbamido ekspozicija nusistovėjus pastoviai koncentracijai pagal sritį po kreive buvo panaši.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija stearilfumarāts Silicifēta mikrokristāliskā celuloze Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs 6.2.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio stearilfumaratas Silicinta mikrokristalinė celiuliozė Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Latvian: Ja Jūs Siklos lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet nekādus darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Vartojant Siklos kai kuriems žmonėms gali svaigti galva. Jeigu vartojant Siklos Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Latvian: Citas zināma hidroksikarbamīda farmakoloģiskā iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar tā labvēlīgo iedarbību uz sirpjveida šūnu sindroma pacientiem, ir neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās, ūdens satura palielināšanās eritrocītos, sirpjveida eritrocītu deformējamības palielināšanās un izmainīta eritrocītu piesaistīšanās endotēlijam.
Lithuanian: Kiti žinomi hidroksikarbamido farmakologiniai poveikiai, galintys turėti teigiamą poveikį gydant pjautuvo pavidalo ląstelių sindromą, yra neutrofilų kiekio mažinimas, vandens kiekio eritrocituose didinimas, pjautuvo pavidalo ląstelių sugebėjimo deformuotis didinimas ir raudonųjų kraujo kūnelių adhezijos prie endotelio pakeitimas.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Siklos
Lithuanian: Nustojus vartoti Siklos
Latvian: • ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Lithuanian: • Gydymo vadovas gydytojui;
Latvian: Nelietojiet Siklos pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): Mazs asins šūnu skaits (kaulu smadzeņu nomākums - mielosupresija), eritrocītu izmēru palielināšanās, samazināta pretestība infekcijām.
Lithuanian: Labai dažnos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10): Sumažėja kraujo kūnelių skaičius (kaulų čiulpų slopinimas), padidėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėja atsparumas infekcijoms.
Latvian: Ir ieteicams veikt rūpīgu šādu pacientu asins parametru kontroli.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti šių pacientų kraujo parametrus.
Latvian: Datu, kas pamatotu specifisku devas koriģēšanas nepieciešamību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nav, taču drošuma apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais remiantis reiktų koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, tačiau saugumo sumetimais pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, Siklos skirti negalima (žr.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošana vienlaicīgi ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem vai staru terapiju var pastiprināt kaulu smadzeņu nomākumu, kuņģa-zarnu trakta traucējumus vai gļotādu iekaisumu.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojant kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiaisiais vaistais ar radioterapija gali padidėti kaulų čiulpų slopinamasis poveikis, sutrikti virškinimo traktas arba išsivystyti mukozitas.
Latvian: Siklos maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Siklos gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
Lithuanian: Manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms rūšims.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, Siklos šiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie pacientus, sergančius lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, Siklos tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Latvian: Lai arī reti, tomēr čūlas var izraisīt leikocitoklastisks vaskulīts.
Lithuanian: Retais atvejais opas sukėlė leukocitoklastinis vaskulitas.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem Siklos lietošanas laikā rodas reibonis.
Lithuanian: Įtarus, kad gali pasireikšti svaigulys, pacientams būtina patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų Siklos vartojimo metu.
Latvian: Siklos 1000 mg tiek piegādāts plastmasas pudelē pa 30 tabletēm.
Lithuanian: Siklos 1000 mg tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių.
Latvian: Pacientiem ar mieloproliferatīviem traucējumiem hidroksikarbamīda terapijas laikā ir konstatētas toksiskas ietekmes uz ādas asinsvadiem izpausmes, tajā skaitā čūlas un gangrēna.
Lithuanian: Hidroksikarbamidu gydomiems pacientams, sergantiems kaulų čiulpų proliferacijos ligomis, pasireiškė toksinis poveikis odai ir kraujagyslėms, įskaitant kraujagyslių išopėjimą ir gangreną.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingoms moterims primygtinai patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Latvian: Hidroksikarbamīda 30, 100 un 300 µM in vitro nemetabolizē cilvēka aknu mikrosomu citohroms P450. Koncetrācijās no 10 līdz 300 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinantā cilvēka Pglikoproteīna (PGP) ATF-āzes aktivitāti in vitro, liecinot, ka hidroksikarbamīds nav PGP substrāts.
Lithuanian: Kai koncentracijos siekia 10-300 µM, hidroksikarbamidas in vitro neskatina rekombinantinio žmogaus P glikoproteino (PGP) ATPazės aktyvumo, tai reiškia, hidroksikarbamidas nėra PGP substratas.
Latvian: Izņēmuma gadījumos ir pieļaujama maksimālā deva 35 mg/kg ķermeņa masas dienā, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Išskirtinėmis sąlygomis ir atidžiai stebint hematologinę būklę galima skirti maksimalią 35 mg/kg KM dozę per parą (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Par neizlietotu sadalīto tablešu uzglabāšanu skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Siklos".
Lithuanian: 5 skyriuje „Kaip laikyti Siklos".
Latvian: Siklos ir indicēts, lai novērstu periodiskas, sāpīgas, asinsvadu nosprostošanās radītas krīzes, ieskaitot akūtu krūšu sindromu, kas rodas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 2 gadiem, ar simptomātisku sirpjveida šūnu sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Siklos skirtas pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, įskaitant ūminį krūtinės sindromą, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir senyviems kaip 2 metų vaikams, sergantiems simptominiu pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (žr.
Latvian: Ir pieejami ilgtermiņa dati par hidroksikarbamīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu sindromu, novērošanas periods bērniem un pusaudžiem bija 12 gadus, bet pieaugušajiem - vairāk nekā 13 gadus.
Lithuanian: Turima ilgalaikių duomenų apie tęstinį hidroksikarbamido skyrimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems vaikams ir paaugliams; vaikai ir paaugliai toliau buvo stebėti 12 metų, o suaugusieji ilgiau kaip 13 metų. Šiuo metu nežinoma, kaip ilgai pacientus reiktų gydyti Siklos.
Latvian: Kā uzglabāt Siklos?
Lithuanian: Kaip laikyti Siklos
Latvian: Hidroksikarbamīds izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Hidroksikarbamido patenka į motinos pieną.
Latvian: Preklīniskajos toksicitātes pētījumos visbiežāk novērotā iedarbība bija kaulu smadzeņu nomākums, limfātisko audu atrofija, kā arī deģeneratīvas izmaiņas tievās un resnās zarnas epitēlijā.
Lithuanian: Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu dažniausiai nustatytas šis poveikis: kaulų čiulpų slopinimas, limfinio audinio atrofija ir plonųjų ir storųjų žarnų epitelio degeneraciniai pokyčiai.
Latvian: Ja Jums Siklos terapijas laikā iestājas grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, ārsts kopā ar Jums apspriedīs ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.
Lithuanian: Jeigu pastojote arba planuojate pastoti Siklos vartojimo metu, o Siklos vartojantiems vyrams, jei Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti, gydytojas aptars su Jumis galimą SILKOS tolesnio vartojimo naudą ir pavojų.
Latvian: Tomēr hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms gyvūnų rūšims.
Latvian: Hidroksikarbamīds šķērso placentāro barjeru, un daudzos dzīvnieku modeļos, lietojot cilvēka terapeitiskajai devai atbilstošas vai par cilvēka terapeitisko devu mazākas devas, ir pierādīta tā spēcīgā teratogēnā un embriotoksiskā iedarbība.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas pereina per placentos barjerą; nustatyta, kad jis turi teratogeninį poveikį ir yra toksiškas embrionui daugelyje gyvūnų modelių, vartojant dozes, lygias žmogaus terapinei dozei arba mažesnes už ją.
Latvian: Saskaņā ar turpmākā pētījuma rezultātiem pacientiem ar CrCl <60 ml/min, laukums zem līknes bija apmēram par 51% lielāks nekā pacientiem ar CrCl ≥60 ml/min, kas liecina, ka pacientiem ar CrCl < 60 ml/min hidroksikarbamīda deva, iespējams, ir jāsamazina par 50%.
Lithuanian: sritis po kreive buvo maždaug 51% aukštesnė, negu pacientų, kurių CrCl≥60 ml/min.; tai reiškia, kad pacientams, kurių CrCl<60 ml/min.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Latvian: Tā kā zāles izdalās galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver Siklos devas samazināšana.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, skirtina mažesnė Siklos dozė.
Latvian: Tālrunis: +33 1 72 69 01 86 Fakss: +33 1 73 72 94 13 E-pasts: contact@addmedica.com
Lithuanian: Prancūzija tel.: +33 1 72 69 01 86 faksas: +33 1 73 72 94 13 el.
Latvian: Nepārtrauciet terapiju, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Siklos, kol nenurodys gydytojas.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24/04/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir devu ierobežojoša hidroksikarbamīda toksiskās iedarbības izpausme.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra toksinis hidroksikarbamido poveikis, kuriam pasireiškus reikia mažinti dozę.
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/397/002
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/397/002
Latvian: Rīkošanās ar zālēm
Lithuanian: Darbas su vaistu