FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Zyllt e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
Dutch: Als u vergeet een tablet Zyllt in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Portuguese: São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters.
Dutch: Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen zijn beschikbaar.
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reações adversas-hematológicas, deve ser imediatamente considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8).
Dutch: Gezien de kans op bloedingen en hematologische bijwerkingen, dienen een telling van de bloedcellen en/of andere geschikte testen onmiddellijk in overweging genomen te worden als zich tijdens de behandeling klinische symptomen voordoen die een bloeding doen vermoeden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Portuguese: • se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
Dutch: - als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
Portuguese: Foi-lhe prescrito Zyllt para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou - Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte de miocárdio" (ataque cardíaco).
Dutch: U hebt Zyllt voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico op deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of - u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als "instabiele angina pectoris" of "myocard infarct" (hartaanval).
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Zyllt.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Zyllt inneemt.
Portuguese: Foram prevenidos novos acontecimentos cardiovasculares (objetivo primário), com reduções do risco relativo de 22% (IC: 8,6; 33,4), 32% (IC: 12,8; 46,4), 4% (IC: -26,9; 26,7), 6% (IC: -33,5; 34,3) e 14% (IC: -31,6; 44,2), durante os intervalos do estudo 0-1, 13, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respetivamente.
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22% (CI: 8,6 tot 33,4), 32% (CI: 12,8 tot 46,4), 4% (CI: -26,9 tot 26,7), 6% (CI:33,5 tot 34,3) en 14% (CI: -31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studieintervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Portuguese: É caracterizada por trombocitopénia e anemia hemolítica microangiopática associada a sintomas neurológicos, disfunção renal ou febre.
Dutch: TTP wordt gekenmerkt door trombocytopenie en microangiopathische hemolytische anemie in combinatie met neurologische afwijkingen of nierdisfunctie of koorts.
Portuguese: Heparina: num estudo clínico realizado em indivíduos sãos, o clopidogrel não determinou a alteração da dose de heparina, nem alterou o efeito da heparina sobre a coagulação.
Dutch: Heparine: in een klinische studie uitgevoerd bij gezonde personen gaf clopidogrel geen noodzaak tot aanpassing van de heparinedosis en wijzigde clopidogrel het effect van heparine op de bloedstolling niet.
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Dutch: - dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afetada pelo Zyllt.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Zyllt wordt beïnvloed.
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Zyllt").
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Portuguese: À semelhança de outros agentes antiagregantes, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2, ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou outros medicamentos associados a risco de hemorragia tais como pentoxifilina (ver secção 4.5).
Dutch: Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa-remmers of niet-steroïde anti inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief Cox-2 remmers of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), of andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, zoals pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida.
Dutch: - Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Portuguese: Nos doentes admitidos no ensaio apenas com história de enfarte de miocárdio recente, o clopidogrel, revelou resultados numéricos inferiores, mas não estatisticamente diferentes dos revelados pelo AAS (RRR=-4,0%; IC:-22,5 a 11,7 [p=0,639]).
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0,639)).
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar - medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como: - anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue - um medicamento anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, - heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals: - orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, - niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, - heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
Portuguese: Zyllt 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
Dutch: Zyllt 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Portuguese: Consequentemente a coadministração de AINEs, incluindo inibidores da Cox-2 e clopidogrel deverá ser encarada com precaução (ver a secção 4.4).
Dutch: Derhalve dient gelijktijdige toediening van NSAID's inclusief Cox-2 remmers en clopidogrel met voorzichtigheid plaats te vinden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e DAP) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p=0,003) para os doentes com DAP (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7%; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo AAS), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR= 7,3%; IC: -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3%; CI:5,7 tot 18,7 (p=0,258)).
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Zyllt").
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar clopidogrel (em monoterapia ou em associação com o ácido acetilsalicílico) os doentes deverão ser advertidos para o facto de poder levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia e que deverão comunicar sempre ao seu médico qualquer hemorragia invulgar (local ou duração).
Dutch: De patiënt dient te worden geïnformeerd dat, bij gebruik van clopidogrel (alleen of in combinatie met ASA), het langer dan gewoonlijk zou kunnen duren voor een bloeding stopt en dat hij/zij alle ongewone bloedingen (plaats en duur) aan zijn/haar arts dient te melden.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelificado
Dutch: Microkristallijne cellulose Voorverstijfseld maïszetmeel Macrogol 6000
Portuguese: Zyllt 75 mg comprimidos revestidos por película.
Dutch: Zyllt 75 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor acompanhado de desconforto geral com desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, feridas na boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem ou perda do paladar.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond; bladderen van de huid, huidallergie, pijnlijke mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Portuguese: Contém lactose.
Dutch: Bevat o.a. ook lactose.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Zyllt por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Zyllt 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: O objetivo primário, um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, revascularização urgente e hemorragia BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2 em 1 ano pós SCA, ocorreu em 43 doentes (13,4%) no grupo de troca TAPD e em 85 doentes (26,3%) no grupo TAPD inalterado (p <0,01).
Dutch: De primaire uitkomst, een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, beroerte, dringende revascularisatie en BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bloeding ≥ 2 tot 1 jaar na het begin van ACS, trad op bij 43 patiënten (13,4%) in de de-escalatie DAPT-groep en bij 85 patiënten
Portuguese: Propilenoglicol
Dutch: Gynaecomasti
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é a hemorragia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Zyllt worden gemeld zijn bloedingen.
Portuguese: • se sofre de doença dos rins ou do fígado
Dutch: - als u een nier- of leveraandoening hebt.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Zyllt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: O Zyllt pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
Dutch: Zyllt kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos cor-de-rosa (75 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van roze, ronde tabletten (75 mg).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zyllt.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyllt.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Zyllt?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zyllt?
Portuguese: Outras informações sobre o Zyllt
Dutch: Overige informatie over Zyllt:
Portuguese: Zyllt clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: Zyllt clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Em 28 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Krka, d.d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zyllt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyllt verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
Portuguese: O Zyllt é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Dutch: Zyllt is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Zyllt é utilizado em associação com aspirina e o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (síndrome sem elevação do segmento ST).
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Zyllt in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder STsegmentstijging.
Portuguese: O tratamento com o Zyllt pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Dutch: De behandeling met Zyllt kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Portuguese: A dose habitual de Zyllt é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Dutch: De standaarddosis Zyllt is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Portuguese: O Zyllt é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
Dutch: Zyllt is een ‘generiek geneesmiddel', dit betekent dat Zyllt gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Zyllt demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zyllt van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Portuguese: • doentes que sofrem de uma doença conhecida como "síndrome coronária aguda", caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido na artéria que a impede de fechar).
Dutch: • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte, buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Portuguese: O Zyllt é utilizado em adultos na prevenção de acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
Dutch: Zyllt wordt voorgeschreven aan volwassenen om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aderen) te voorkomen.
Portuguese: O Zyllt pode ser utilizado em doentes que estejam a ter um ataque cardíaco com "elevação do segmento ST" (alterações no electrocardiograma ou "ECG") sempre que o médico considere que o tratamento pode ser benéfico para o paciente.
Dutch: Zyllt kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Portuguese: O tratamento com o Zyllt pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Dutch: De behandeling met Zyllt kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Portuguese: Uma vez que o Zyllt é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Dutch: Daar Zyllt een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyllt?
Dutch: Waarom is Zyllt goedgekeurd?
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes em que não se verifiquem alterações no ECG, se estes tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou tiverem sofrido um enfarte do miocárdio "sem onda Q".
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een type hartaanval) hebben doorgemaakt.
Portuguese: Dado o Zyllt ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Dutch: Zyllt is een generiek geneesmiddel en biologisch gelijkwaardig aan het referentiemiddel en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Portuguese: O que é o Zyllt?
Dutch: Wat is Zyllt?
Portuguese: A formação de coágulos resulta do facto de células específicas do sangue, as plaquetas, se agregarem (colarem umas às outras).
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
Portuguese: A substância activa do Zyllt, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Dutch: De werkzame stof in Zyllt, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zyllt pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zyllt.
Portuguese: Como funciona o Zyllt?
Dutch: Hoe werkt Zyllt?
Portuguese: Como se utiliza o Zyllt?
Dutch: Hoe wordt Zyllt gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Zyllt?
Dutch: Hoe is Zyllt onderzocht?
Portuguese: Dimensão Da embalagem200 (2 x 100) comprimidos (embalagem múltipla)
Dutch: 200 (2 x 100) tabletten (multiverpakking)
Portuguese: Mais informações sobre Zynquista podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Dutch: Meer informatie over Zynquista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Portuguese: Zynquista está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
Dutch: Zynquista is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 mg.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zynquista são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynquista continu gevolgd.
Portuguese: Zynquista (sotagliflozina)
Dutch: Zynquista (sotagliflozine)
Portuguese: Outras informações sobre Zynquista
Dutch: Overige informatie over Zynquista
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zynquista?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista te waarborgen?
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com o medicamento apresentam reduções benéficas no peso e na pressão arterial.
Dutch: Daarnaast treedt bij patiënten die met het geneesmiddel worden behandeld een gunstige verlaging op van het gewicht en de bloeddruk.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zynquista são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zynquista groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Além disso, foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética.
Dutch: Bovendien zijn voorzorgsmaatregelen aanbevolen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen.
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu 1405 doentes, apenas a dose mais elevada de Zynquista (400 mg) foi estudada.
Dutch: In de derde studie, waarbij 1 405 patiënten betrokken waren, werd alleen de hogere dosis Zynquista (400 mg) onderzocht.