FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag det mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Icelandic: Taktu þá minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.
Danish: Administrationen af Eviplera til raske, voksne forsøgspersoner, enten sammen med et let måltid (390 kcal) eller et standardmåltid (540 kcal) førte til øgede eksponeringer for rilpivirin og tenofovir i forhold til fastende tilstand.
Icelandic: Lyfjagjöf Eviplera hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, ýmist með léttri máltíð (390 kcal) eða venjulegri máltíð (540 kcal) olli aukinni útsetningu fyrir rilpivíríni og tenófóvíri miðað við notkun á fastandi maga.
Danish: Hypromellose, indigocarmin aluminiumpigment, lactosemonohydrat, polyethylenglycol, rød jernoxid, Sunset yellow FCF aluminium lak (E110), titandioxid og triacetin.
Icelandic: Hýprómellósi, indígótín, laktósa einhýdrat, pólýetýlen glýkól, rautt járnoxíð, sunset yellow aluminium lake (E110), títantvíoxíð og tríacetín.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Eviplera.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Eviplera.
Danish: • Anden medicin anvendt til hiv-infektion: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er).
Icelandic: Önnur lyf sem notuð eru við HIV sýkingu: bakritahemlar sem eru ekki núkleósíð (NNRTIs).
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at rilpivirinhydrochlorid primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP3A-systemet.
Icelandic: Tilraunir in vitro gefa til kynna að rilpivírín hýdróklóríð gangist fyrst og fremst undir umbrot með oxun fyrir tilstilli CYP3A kerfisins.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider medførte dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Icelandic: Tilkynnt var um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu) í mjög sjaldgæfum tilfellum, sem stundum olli dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða.
Danish: Eviplera på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
Icelandic: skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Danish: 6 Dette var en sjælden bivirkning for tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 6 Þessi aukaverkun kom mjög sjaldan fram við notkun tenófóvír tvísóproxíls.
Danish: De resterende 3 Eviplerabehandlede patienter udviklede ikke resistens under behandlingen.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 3 sem fengu Eviplera mynduðu ekki ónæmi.
Danish: Hverken emtricitabin eller tenofovir hæmmede in vitro lægemiddelmetaboliseringen medieret af en hvilken som helst af de CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformationen.
Icelandic: Hvorki emtrícítabín né tenófóvír hömluðu umbrotum lyfja in vitro sem verða fyrir milligöngu einhverra af helstu CYP450 samsætuensímum manna sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Danish: Dette bør overvejes, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Danish: I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning emtrícítabíns og tenófóvírs tvísóproxíls reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Danish: Sildenafil:
Icelandic: Sildenafíl:
Danish: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovirdisoproxil n = 550
Icelandic: Efavírenz + Emtrícítabín/Tenófóvír tvísóproxíl n = 550
Danish: Farmakokinetikken af rilpivirin og tenofovirdisoproxil hos børn og teenagere er i gang med at blive undersøgt.
Icelandic: Verið er að rannsaka lyfjahvörf rilpivíríns og tenófóvírs tvísóproxíls hjá börnum og unglingum.
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Eviplera.
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú tekur Eviplera.
Danish: Hvis De har hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med Eviplerabehandlingen uden først at konsultere Deres læge.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Eviplera án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne
Icelandic: Lyf sem hverfa brott um nýru
Danish: De farmakokinetiske data viser, at samlet eksponering (AUC) for rilpivirin som del af et antiretroviralt program var cirka 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (612 uger).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivíríni sem hluta af andretróveirulyfjameðferð var u.þ.b. 30% lægri á meðgöngu en eftir fæðingu (6-12 vikur).
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 30 filmovertrukne tabletter sammen med silicagel-tørremiddel.
Icelandic: Lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur og rakadrægt kísilgel.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Eviplera eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Icelandic: Magn Eviplera eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Danish: Deres læge kan overveje at give Dem komponenterne i Eviplera separat, hvis De har problemer eller har behov for at Deres dosis bliver justeret.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að gefa þér lyfjaþætti Eviplera í aðskildu formi ef vandamál koma upp eða ef aðlaga þarf skammtinn.
Danish: • præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (naturmedicin mod depression og angst)
Icelandic: efni sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf sem er notað við þunglyndi og kvíða)
Danish: Cmax og AUC for rilpivirin blev øget med hhv. 34 % og 9 % (let måltid) og 26 % og 16 % (standardmåltid).
Icelandic: Cmax rilpivíríns jókst um 34% (létt máltíð) og um 26% (venjuleg máltíð) og AUC rilpivíríns jókst um 9% (létt máltíð) og um 16% (venjuleg máltíð).
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden hiv-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eiga aukna hættu því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: • Mindre hæmoglobin i blodet (et lavt antal røde blodlegemer)
Icelandic: Lækkun blóðrauða í blóðinu (lág rauðkornatalning)
Danish: Nyreudskillelsen af rilpivirin er ubetydelig.
Icelandic: Brotthvarf rilpivíríns um nýru er óverulegt.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, sås små reduktioner i BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri rannsókn með samanburði við annað lyf, þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsettri meðferð með lamívúdíni og efavírenzi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á BMD í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
Danish: Vira, der indeholder substitutioner, der giver reduceret følsomhed for stavudin og zidovudin (thymidin-analog-associerede mutationer-TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) vedblev med at være følsomme for emtricitabin.
Icelandic: Veirur með skiptihvörf sem ollu minna næmi fyrir stavudíni og zidóvúdíni - stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum, TAM - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eða didanósíni (L74V) viðhéldu næmi gagnvart emtrícítabíni.
Danish: • Kvinder må ikke blive gravide, mens de tager Eviplera.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan á töku Eviplera stendur.
Danish: Hvert af disse aktive stoffer, der også kaldes antiretroviral medicin, virker ved at påvirke et enzym (et protein, der kaldes ‘revers transkriptase'), der er essentielt for, at virus kan mangfoldiggøres.
Icelandic: Hvert og eitt þessara virku innihaldsefna, sem einnig eru þekkt sem lyf gegn retróveirum, virkar þannig að það truflar ensím (prótein sem nefnist ‘bakriti') sem veiran þarf á að halda til þess að fjölga sér.
Danish: Patienterne måtte kun have fået efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil som deres første antiretrovirale program, have været i behandling i mindst tre måneder og udtrykt ønske om at skifte program pga. intolerans over for efavirenz.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að hafa eingöngu fengið efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl áður við fyrstu lyfjagjöf gegn retróveirum undanfarna þrjá mánuði og vilja skipta um meðferðaráætlun vegna óþols gegn efavírenzi.
Danish: Hos nogle patienter gik reduktionen i CrCl imidlertid ikke helt væk trods seponering af tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten skift til Eviplera ved baseline (Eviplera-arm, n = 317) eller til at forblive på deres baseline antiretrovirale program i 24 uger (SBR-arm, n = 159) inden skift til Eviplera i yderligere 24 uger (arm med sent skift, n = 152).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 annaðhvort til að skipta yfir í Eviplera við grunnlínu (Eviplera armur, n = 317) eða fá áfram grunnmeðferð gegn retróveirum í 24 vikur (armur með einni töflu, n = 159) áður en þeir skiptu yfir í Eviplera í 24 vikur til viðbótar (armur þar sem síðbúin skipti fóru fram, n = 152).
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det inden for 12 timer efter det tidspunkt, De normalt tager
Icelandic: Ef þú tekur eftir því innan við 12 klst.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid
Icelandic: Rilpivírín hýdróklóríð
Danish: Hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede til Eviplera, var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til Eviplera, træthed (3 %), diarré (3 %), kvalme (2 %) og insomni (2 %) (data fra uge 48 fra fase III-studiet GS-US-264-0106).
Icelandic: Hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera voru aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega Eviplera, þreyta (3%), niðurgangur (3%), ógleði (2%) og svefnleysi (2%) (gögn úr viku 48 í III.
Danish: Faldet i den ubundne frie fraktion ved eksponering for rilpivirin (dvs. aktiv) under graviditet sammenlignet med postpartum var mindre udtalt end for samlet eksponering for rilpivirin.
Icelandic: Lækkunin á útsetningu fyrir óbundnum hluta (unbound free fraction) rilpivíríns (þ.e. virku lyfi) á meðgöngu miðað við eftir fæðingu var minni en á heildarútsetningu fyrir rilpivíríni.
Danish: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner)
Icelandic: • fosarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum)
Danish: Til og med uge 96 oplevede færre patienter i rilpivirin-armen med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml en fremkomst i resistensassocierede substitutioner og/eller fænotype-resistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml (30/262).
Icelandic: Út viku 96 sýndu færri sjúklingar í rilpivírín arminum með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml fram á skiptihvörf í tengslum við ónæmi og/eða svipgerðarónæmi gagnvart rilpivíríni (7/288) en sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml (30/262).
Danish: Der er ikke påvist signifikant krydsresistens mellem rilpivirin-resistente hiv 1-varianter og emtricitabin eller tenofovir, eller mellem emtricitabin- eller tenofovir-resistente varianter og rilpivirin.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á marktækt krossónæmi milli afbrigða HIV-1 með ónæmi fyrir rilpivíríni og emtrícítabíns eða tenófóvírs, eða milli afbrigða með ónæmi fyrir emtrícítabíni eða tenófóvíri og rilpivíríns.
Danish: Af de 469 Eviplera-behandlede patienter [317 patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline (Eviplera-arm), og 152 patienter, som skiftede ved uge 24 (arm med sent skift)], blev i alt 7 patienter undersøgt for udvikling af resistens, og der var genotype- og fænotype-data tilgængelige for alle.
Icelandic: Af þeim 469 sjúklingum sem fengu meðferð með Eviplera [317 sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (Eviplera-armurinn) og 152 sjúklingum sem skiptu í viku 24 (armur þar sem síðbúin skipti fóru fram)], voru samtals 7 sjúklingar greindir með tilliti til þróunar ónæmis og allir voru með tiltækar upplýsingar um arfgerð og svipgerð.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Danish: Interaktion med didanosin
Icelandic: Milliverkanir við dídanósín
Danish: Evipleras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eviplera hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan derfor påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A kunna því að hafa áhrif á úthreinsun rilpivíríns (sjá kafla 5.2).
Danish: (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, povidon, pregelatineret majsstivelse, polysorbat 20, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi, laktósaeinhýdrat, póvidon, forhleypt maíssterkja, pólýsorbat 20, krosskarmellósi natríum og magnesíum stearat.
Danish: Alvorlige hudreaktioner
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Danish: I fæces udgjorde uomdannet rilpivirin i gennemsnit 25 % af den administrerede dosis.
Icelandic: Í hægðum samsvaraði óbreytt rilpivírín að meðaltali 25% af gefnum skammti.
Danish: Patienterne skulle være stabilt supprimerede i mindst 8 uger inden deltagelse i studiet, ikke have nuværende eller tidligere resistens over for nogen af de tre stoffer i Eviplera i anamnesen og have hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved screening.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa stöðuga bælingu í minnst 8 vikur áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, ekki vera með neitt ónæmi eða sögu um ónæmi fyrir neinum af þremur lyfjaþáttum Eviplera og með HIV-1 RNA <50 eintök/ml við skimun.
Danish: e Inkluderer patienter, som seponerede af andre årsager end bivirkninger, død eller manglende virkning/tab af virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning osv.
Icelandic: e Þar með talið sjúklingar sem hættu þátttöku af öðrum ástæðum en vegna aukaverkana, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Danish: Eviplera er en lilla-lyserød, kapselformet filmovertrukket tablet, præget på den ene side med „GSI" og glat på den anden side.
Icelandic: Eviplera eru fjólublá-bleikar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur, og í þær er grafið „GSI" á annarri hliðinni og ekkert á hinni.
Danish: Hiv 1 indeholder K103N-, Y181C-mutationen eller rilpivirinassocierede substitutioner med resistens over for NNRTI'er var følsomme for tenofovir.
Icelandic: HIV-1 sem innihélt K103N, Y181C eða rilpivírín tengd skiptihvörf með ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð var næmt fyrir tenófóvíri.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviralbehandlede patienter med hiv 1 med stammer, som har K65R-mutationer.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna.
Danish: Ethinylestradiol (0,035 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin
Icelandic: Etínýlestradíól (0,035 mg einu sinni á dag)/rilpivírín
Danish: På grund af lighederne med emtricitabin bør Eviplera ikke administreres samtidigt med andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Icelandic: Vegna sameiginlegra eiginleika með emtrícítabíni skal ekki gefa Eviplera samhliða öðrum cytidín hliðstæðum, svo sem lamívúdíni (sjá kafla 4.4).
Danish: • Medicin, der kan beskadige Deres nyrer, eksempler herpå omfatter:
Icelandic: Lyf sem geta skaðað nýrun, til dæmis:
Danish: Methadon (60-100 mg én gang dagligt, individualiseret dosis)/Rilpivirin
Icelandic: Metadón (60-100 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur)/rilpivírín
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at retfærdiggøre anvendelse hos patienter med tidligere NNRTI-svigt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að réttlæta notkun hjá sjúklingum sem áður hafa sýnt meðferðarbrest með NNRTI.
Danish: For de patienter, hvor behandlingen med Eviplera svigtede og som udviklede resistens over for Eviplera, blev der generelt set krydsresistens over for andre godkendte NNRTI'er (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með meðferðarbrest með Eviplera og sem þróuðu með sér ónæmi fyrir Eviplera kom yfirleitt fram krossónæmi fyrir öðrum viðurkenndum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (etravírín, efavírenz, nevírapín).
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin, når rilpivirin 25 mg blev taget én gang dagligt under graviditet.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni kom fram þegar rilpivírín 25 mg var tekið einu sinni á dag á meðgöngu.
Danish: Eviplera bør ikke administreres samtidigt med de følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af cytokrom P450 [CYP]3A enzyminduktion eller forhøjelse af pH-værdien i ventriklen), hvilket kan resultere i tab af terapeutisk virkning af Eviplera:
Icelandic: Eviplera skal ekki gefa samhliða eftirfarandi lyfjum þar sem styrkur rilpivíríns í plasma kann að minnka verulega (vegna virkjunar sýtókróm P450 [CYP]3A ensíms eða pH hækkunar í maga) sem getur dregið úr meðferðaráhrifum Eviplera:
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev indgivet til ikke-hiv-inficerede personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til CPT klassifikationen.
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenófóvíri tvísóproxíli var gefinn einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum, sem skilgreind var samkvæmt CPT skalanum.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivíríns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Der skete ingen betydelig ændring i tenofovirs farmakokinetik hos probander med nedsat leverfunktion, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos disse personer.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
Danish: Patienter med en virusbelastning ved baseline på > 100.000 hiv 1-rnakopier/ml, som oplevede virologisk svigt, udviste en større hyppighed af resistens over for NNRTI under behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 HIV-1 RNA eintök/ml með meðferðarbrest sýndu hærri tíðni ónæmis vegna meðferðar gagnvart flokki NNRTI.
Danish: Patienterne blev skiftet fra efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil til Eviplera uden en udvaskningsperiode.
Icelandic: Sjúklingum var skipt úr efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli í Eviplera án útskilnaðartímabils.
Danish: En risiko for øget dabigatranplasmakoncentration kan ikke udelukkes (hæmning af intestinalt P-gp).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukningu á styrk dabigatrans í plasma (hömlun P-gp í þörmum).
Danish: • Muskelnedbrydning, muskelsmerter eller muskelsvaghed
Icelandic: Niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Danish: Ingen patienter i SBR-armen udgik af studiet pga. TEAE.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu notkun rannsóknarlyfsins vegna meðferðartengdra aukaverkana í SBR-arminum.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin/Emtricitabin
Icelandic: H2-VIÐTAKABLOKKAR Famotidín/emtrícítabín
Danish: Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter Studie GS-US-264-0106
Icelandic: Veirufræðilega bældir sjúklingar með HIV-1 sýkingu Rannsókn GS-US-264-0106
Danish: Eviplera skal indgives sammen med mad for at sikre optimal absorption (se pkt.
Icelandic: Eviplera verður að gefa með fæðu til þess að tryggja sem mest frásog (sjá kafla 4.2).
Danish: Efter uge 24 havde yderligere 2 patienter i Evipleraarmen udviklet hiv 1-resistens ved uge 48 (i alt 4 ud af 469 patienter, 0,9 %).
Icelandic: 24 hafði HIV-1 veiran myndað ónæmi hjá tveimur sjúklingum til viðbótar í Eviplera arminum þegar kom að viku 48 (samtals 4 sjúklingar af 469, 0,9%).
Danish: I fase III-studiet GS-US-264-0106 med virologisk supprimerede patienter, som skiftede til Eviplera fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 48 −24 mg/dl for total kolesterol (fastende), −2 mg/dl for HDL-kolesterol (fastende), −16 mg/dl for LDL-kolesterol
Icelandic: stigs rannsókninni GS-US-264-0106 hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera úr meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri var miðgildi breytingar frá grunngildi −24 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (á fastandi maga), −2 mg/dl hvað varðar HDL kólesteról (fastandi), −16 mg/dl hvað varðar LDL
Danish: Da rilpivirin i høj grad er proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse resulterer i en betydelig fjernelse af det aktive stof.
Icelandic: Þar sem rilpivírín er afar próteinbundið er ólíklegt að skilun fjarlægi virka efnið í verulegu magni.
Danish: Der er begrænset tilgængelig information om risikoen for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på elektrokardiogrammet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um möguleika á milliverkunum hvað varðar lyfhrif milli rilpivíríns og lyfja sem lengja QTc bil á hjartalínuriti.
Danish: • clarithromycin
Icelandic: claritrómycín
Danish: Rilpivirin påvirkede ikke digoxins farmakokinetik signifikant i et klinisk studie.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði rilpivírín ekki áhrif að neinu marki á lyfjahvörf digoxíns.
Danish: Median plasma hiv 1-rna var 5,0 og 5,0 log10 kopier/ml, og median CD4+-tælling var 247 x 106 celler/l og 261 x 106 celler/l for patienter, der var randomiseret til hhv. rilpivirin- og efavirenz-armen.
Icelandic: RNA var 5,0 og 5,0 log10 eintök/ml og miðgildi CD4+ fjölda voru 247 x 106 frumur/l og 261 x 106 frumur/l hjá sjúklingum sem var slembiraðað í rilpivírín og efavírenz arminn, í þessari sömu röð.
Danish: (fastende) og −64 mg/dl for triglycerider (fastende).
Icelandic: kólesteról (á fastandi maga) og −64 mg/dl hvað varðar þríglýseríð (á fastandi maga).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Eviplera skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Danish: Hyppigheden af virologisk svigt hos patienter i behandling med emtricitabin/ tenofovirdisoproxil + rilpivirin ved uge 48 og ved uge 96 var hhv. 9,5 % og 11,5 %, mens den var hhv. 4,2 % og 5,1 % i emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz-armen.
Icelandic: Tíðni meðferðarbrests hjá sjúklingum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl + rilpivírín í viku 48 og viku 96 reyndist 9,5% og 11,5%, í þessari röð, og 4,2% og 5,1% í arminum sem fékk emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl + efavírenz.