FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kouristuskohtauksia on ilmennyt potilailla, joilla on radiologisesti todettu etäpesäkkeitä aivoissa, mutta myös potilailla ilman radiologista näyttöä aivojen etäpesäkkeistä (ks. kohta 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκαν επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς με ή χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις εγκεφαλικών μεταστάσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti verenhyytymistä estävää lääkehoitoa (esim. varfariinia, asenokumarolia), häneltä on aika ajoin määritettävä täydellinen verenkuva (trombosyytit) ja hyytymistekijät (P-TT-INR), ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία (π.χ., βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη) μπορεί να υποβάλλονται σε περιοδική παρακολούθηση μέσω πλήρους αιματολογικού ελέγχου (αιμοπετάλια), παραγόντων πήξης (PT/INR) και κλινικής εξέτασης.
Finnish: Sieni-infektiot Virtsatieinfektio Ihoinfektiot Sepsis f,*
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις Ουρολοίμωξη Δερματικές λοιμώξεις Σηψαιμία στ,*
Finnish: Heidät satunnaistettiin (1:1) saamaan joko 37,5 mg sunitinibia kerran vuorokaudessa ilman suunniteltua taukoa (N = 86) tai lumelääkettä (N = 85).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιβεβαιωμένη πρόοδο νόσου βάση των κριτηρίων RECIST, εντός των προηγούμενων 12 μηνών και τυχαιοποιήθηκαν (1:1), ώστε να λαμβάνουν είτε 37,5 mg σουνιτινίμπης μία φορά την ημέρα, χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής (N = 86) είτε εικονικό φάρμακο (N = 85).
Finnish: Näiden tulosten vahvistamiseksi tehtiin avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta MRCC-potilailla, jotka olivat olleet refraktaarisia aiemmalle sytokiinihoidolle.
Greek: Μια επιβεβαιωτική, ανοιχτής επισήμανσης, ενός θεραπευτικού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη, για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με MRCC, οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες.
Finnish: Koska tutkimus päättyi ennenaikaisesti, myös tässä vaiheessa jäljellä olevien potilaiden sokkoutus purettiin ja potilaille tarjottiin mahdollisutta osallistua erilliseen avoimeen sunitinibijatkotutkimukseen.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πρόωρης ολοκλήρωσης της μελέτης, πραγματοποιήθηκε άρση της τυφλοποίησης για τους υπόλοιπους ασθενείς και τους δόθηκε πρόσβαση σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σουνιτινίμπη.
Finnish: • Närästys.
Greek: • Εξάψεις.
Finnish: • Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaiden löystyminen.
Greek: • Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος,
Finnish: GIST ja MRCC: Sutentin suositusannostus on 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 4 perättäisen viikon ajan, minkä jälkeen on 2 viikon hoitotauko (hoito-ohjelma 4/2).
Greek: Για τους GIST και το MRCC, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 50 mg λαμβανόμενα από στόματοςμια φορά την ημέρα για 4 συνεχόμενες εβδομάδες, ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες διακοπής της θεραπείας (Σχήμα 4/2) για τη συμπλήρωση ενός πλήρους κύκλου 6 εβδομάδων.
Finnish: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä todettujen kasvainlöydösten ja rotilla tehtyjen karsinogeenisuuslöydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Greek: Δεν είναι σαφές το εάν υπάρχει κάποια σχέση μεταξύ των νεοπλασματικών ευρημάτων που παρατηρήθηκαν στις μελέτες καρκινογένεσης για τη θεραπεία με σουνιτινίμπησε ποντικούς (διαγονιδιακούς rasH2) και αρουραίους με τους ανθρώπους.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί:
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sutentin käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana.
Greek: Θα πρέπει να ελεγχθεί η λειτουργία του θυρεοειδούς σας πριν λάβετε το Sutent και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό.
Finnish: Kilpirauhashormonin (T4) nousua raportoitiin kahdella sunitinibia saaneella (0,8 %) ja yhdellä kapesitabiinia saaneella potilaalla (0,4 %).
Greek: Αύξηση της Τ4 αναφέρθηκε σε 2 (0,8%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 1 (0,4%) ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Finnish: Jos yliherkkyyden aiheuttamaa angioödeemaa ilmenee, sunitinibihoito on keskeytettävä ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Greek: Εάν παρουσιαστεί αγγειοοίδημα λόγω υπερευαισθησίας, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί η καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Sunitinibihoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan: kun oireet häviävät, hoito voidaan aloittaa uudelleen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 4.8).
Greek: Μετά την υποχώρηση των επιληπτικών κρίσεων, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • ritonaviiri - HIV-infektion hoitoon deksametasoni - kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)
Greek: • δεξαμεθαζόνη - ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για διάφορες παθήσεις (όπως,
Finnish: Potilaalle on harkittava jotakin sellaista samanaikaista vaihtoehtoista lääkevalmistetta, jonka ei odoteta indusoivan tai estävän CYP3A4:ää lainkaan tai vain vähän.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιλογής ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4.
Finnish: 20 mg/m2 vuorokausiannoksen odotetaan johtavan vastaavaan (75-125 % AUC-arvosta) plasmaaltistukseen sunitinibille ja sen aktiiviselle metaboliitille kuin aikuisilla GIST-potilailla, jotka saavat sunitinibia 50 mg vuorokaudessa hoito-ohjelmalla 4/2 (AUC 1233 ng.h/ml).
Greek: Βάσει αυτής της ανάλυσης, μια δόση περίπου 20 mg/m2 ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, με τιμές BSA μεταξύ 1,10 και 1,87 m αναμένεται να παρέχει εκθέσεις της σουνιτινίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της στο πλάσμα συγκρίσιμες (μεταξύ 75 και 125% της AUC) με αυτές των ενηλίκων με GIST στους οποίους χορηγείται σουνιτινίμπη 50 mg ημερησίως, στο Σχήμα 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
Finnish: Sunitinibin on osoitettu pidentävän QTcF-aikaa (Friderician menetelmällä korjattu QT-aika) pitoisuuksilla, jotka ovat hoitopitoisuuksiin nähden noin kaksinkertaisia.
Greek: Σε περίπου διπλάσιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σουνιτινίμπη έδειξε να παρατείνει το διάστημα QTcF (διάστημα QT διορθωμένο κατά Fridericia).
Finnish: Ero kokonaiseloonjäämisessä oli tilastollisesti sunitinibin eduksi (riskitiheyksien suhde [HR]: 0,491 [95 % CI: 0,290-0,831); kuolemanriski oli lumelääkeryhmässä 2 kertaa suurempi kuin sunitinibiryhmässä.
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση (overall survival, OS) ήταν στατιστικά ευνοϊκή για τη σουνιτινίμπη [λόγος κινδύνου (hazard ratio, HR): 0,491, (95% CI: 0,290, 0,831)].
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Καλίου υδροξείδιο Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Finnish: Yhteensä 66 % sunitinibihaaran ja 72 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut systeemistä hoitoa ennen tutkimusta.
Greek: Συνολικά το 66% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη έλαβαν προηγούμενη συστηματική θεραπεία, σε σύγκριση με το 72% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: ORR saavutettiin 35,8 %:lla potilaista (95 % CI: 26,8-47,5 %).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ORR ήταν 35,8% (95% CI: 26,8%, 47,5%), ενώ δεν είχε ακόμη επιτευχθεί η διάμεση DR και OS.
Finnish: Kuten taulukossa 4 on esitetty, tulokset taudin etenemisen suhteen olivat samanlaisia, kun RECIST-kriteereitä sovellettiin tutkijoiden mittaustuloksiin (johdettu vastearviointi).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν οι αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου, που προέκυψαν βάσει της εφαρμογής των κριτηρίων RECIST στις μετρήσεις των όγκων από τον ερευνητή, χρησιμοποιήθηκαν για να καθοριστεί η εξέλιξη της νόσου, όπως φαίνεται στον Πίνακα 4.
Finnish: • Peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys.
Greek: • Αιμορροΐδες, πόνος στο ορθό, αιμορραγία στα ούλα, δυσκολία στην κατάποση ή ανικανότητα κατάποσης.
Finnish: haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa ilman hoitotaukoa.
Greek: pNET:η συνήθης δόση είναι 37,5 mg μία φορά την ημέρα,χωρίς περίοδο διακοπής.
Finnish: Yliherkkyys Angioedeema
Greek: Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημ
Finnish: Sunitinibihoitoa voidaan jatkaa, kun kohonnut verenpaine on saatu asianmukaisesti hallintaan (ks. kohta 4.8).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μόλις καταστεί ικανοποιητικός o έλεγχος της υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sutent-hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Siksi samanaikaista hoitoa CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen vaihtoehtoinen lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A4:ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με αναστολείς του CYP3A4 ή θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιλογής ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του CYP3A4.
Finnish: Siksi samanaikaista hoitoa CYP3A4:n induktorien kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen vaihtoehtoinen lääkevalmiste, joka ei indusoi CYP3A4:ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με επαγωγείς του CYP3A4 ή θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιλογής ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4.
Finnish: Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin diagnoosi varmistuu, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Greek: Εάν η διάγνωση του SJS ή της TEN επιβεβαιωθεί, η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sutent-hoidon aikana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε ζάλη, λιποθυμία ή εάν παρατηρήσετε μη φυσιολογικούς παλμούς, ενόσω λαμβάνετε Sutent.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sutent-hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Finnish: Keuhkoverenv uoto
Greek: Αιμορραγία όγκου
Finnish: Tutkimuksen toissijaisena tavoittena oli tutkia gefitinibin (250 mg vuorokaudessa) ja sunitinibin (37,5 mg [kohortti 1, n = 4] tai 50 mg [kohortti 2, n = 7] vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikon tauko) yhdistelmän farmakokinetiikkaa.
Greek: Η PK της γεφιτινίμπης (250 mg ημερησίως) και της σουνιτινίμπης (37,5 mg [Κοόρτη 1, n=4] ή 50 mg [Κοόρτη 2, n=7] ημερησίως, σε Σχήμα 4 εβδομάδων θεραπείας, ακολουθούμενο από 2 εβδομάδες διακοπής της θεραπείας), αξιολογήθηκε, ως δευτερεύων σκοπός της μελέτης, κατά τη συγχορήγησή τους.
Finnish: Jos kyseessä on keuhkokasvain, verenvuoto kasvaimesta voi ilmetä vaikeana ja hengenvaarallisena veriyskänä (hemoptyysi) tai verenvuotona keuhkoista.
Greek: Αιμορραγία όγκου μπορεί να προκληθεί ξαφνικά και στην περίπτωση των πνευμονικών όγκων, μπορεί να εκδηλωθεί ως σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αιμόπτυση ή πνευμονική αιμορραγία.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη (E421), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη
Finnish: Hoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaan vaikeasti kohonnutta verenpainetta ei saada hoidolla hallintaan.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση, η οποία δεν ελέγχεται μέσω ιατρικής αντιμετώπισης.
Finnish: Munuaisvaivat.
Greek: Διαταραχές των νεφρών.
Finnish: Veren tyreotropiinin nousua raportoitiin 12:lla sunitinibia saaneella potilaalla (5,0 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 12 (5,0%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Finnish: Verenvuototapahtumia ilmeni 18 %:lla sunitinibia saaneista potilaista ja 17 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 18% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη σε μια μελέτη Φάσης 3 σε GIST, έναντι του 17% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia merkkejä ja/tai oireita, kilpirauhasen toiminta on tutkittava laboratoriokokein kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία και/ή συμπτώματα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο της θυρεοειδικής λειτουργίας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: • Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen.
Greek: • Μείωση της ποσότητας του αίματος που αντλείται από την καρδιά.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen oli hyvin yleisesti raportoitu haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η υπέρταση ήταν μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε στις κλινικές μελέτες.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC:tä, laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ilmoitettiin kolmellatoista sunitinibia saaneella potilaalla (3 %) ja kahdessa sytokiini-refraktaarista MRCC:tä koskeneessa tutkimuksessa 4 potilaalla (2 %).
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε δεκατρείς ασθενείς (3%) στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC που έλαβαν σουνιτινίμπη ως θεραπεία, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC και σε 4 ασθενείς (2%) που συμμετείχαν σε 2 μελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC.
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET) Sutent on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoituneiden hyvin erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten (haiman NET) hoitoon aikuisille taudin edetessä.
Greek: Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, καλά διαφοροποιημένων παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (pNET) με πρόοδο της νόσου σε ενήλικες.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisten hoitovasteiden määrä kriteereillä, joita käytetään kiinteisiin kasvaimiin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST).
Finnish: Aiemmin hoitamattomassa MRCC:ssa verenvuototapahtumia ilmeni 39 %:lla sunitinibia saaneista potilaista ja 11 %:lla interferonipotilaista.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη ως θεραπεία για MRCC, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, το 39% εκδήλωσαν αιμορραγικά επεισόδια, έναντι του 11% των ασθενών που λάμβαναν ιντερφερόνη-α (IFN-α).
Finnish: Sunitinibihoidon jatkamisesta potilaille, joilla on havaittu fisteleitä, on saatavilla vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τη συνέχιση της χρήσης της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Tauti ei edennyt, potilas elossa [n (%)] Taudin eteneminen tai kuolema [n (%)] PFS (viikkoa)
Greek: Άτομα των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ή που πέθαναν [n (%)]
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksissa keuhkoveritulppia ilmoitettiin noin 3,1 %:lla sunitinibia saaneista GIST-potilaista ja noin 1,2 %:lla sunitinibia saaneista MRCC-potilaista.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής παρατηρήθηκαν σε περίπου 3,1% των ασθενών με GIST και σε περίπου 1,2% των ασθενών με MRCC, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη στις μελέτες Φάσης 3.
Finnish: Kaikista sunitinibin kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli ollut sunitinibin antoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana jokin sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti (myös vaikea/epästabiili angina), sepelvaltimon/ääreisvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapahtuma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai keuhkoveritulppa.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν καρδιακά επεισόδια σε διάστημα 12 μηνών πριν από τη χορήγηση σουνιτινίμπης, όπως για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής/ασταθούς στηθάγχης), αορτοστεφανιαία παράκαμψη/παράκαμψη περιφερικών αρτηριών με μόσχευμα, συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (congestive heart failure, CHF), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή πνευμονική εμβολή, αποκλείστηκαν από όλες τις κλινικές μελέτες της σουνιτινίμπης.
Finnish: • Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys,
Greek: • Μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά), μυϊκή αδυναμία, μυϊκή κόπωση, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί.
Finnish: Kahdeksalla näistä potilaista ilmeni syvä laskimotukos: yksi tapaus vaikeusastetta 1, kaksi tapausta vaikeusastetta 2, neljä tapausta vaikeusastetta 3 ja yksi tapaus vaikeusastetta 4.
Greek: Οχτώ από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν επεισόδια DVT, από τα οποία 1 ήταν Βαθμού 1, 2 Βαθμού 2, 4 Βαθμού 3 και 1 Βαθμού 4.
Finnish: Hoidon keskeytyksiä tapahtui 202 sunitinibipotilaalla (54 %) ja 141 interferonipotilaalla (39 %).
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 20% για τη σουνιτινίμπη και 23% για την IFN-α. Διακοπές της δοσολογίας συνέβησαν σε 202 ασθενείς (54%) σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και σε 141 ασθενείς (39%) σε θεραπεία με IFN-α.
Finnish: Tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC:tä, LVEF-arvo oli alle normaalin alarajan 27 %:lla sunitinibipotilaista ja 15 %:lla -interferonipotilaista.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC, το 27% των ασθενών σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και το 15% των ασθενών σε θεραπεία με IFN-α παρουσίασαν μετρήσεις του LVEF χαμηλότερες από το κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Finnish: Vastaavat luvut kolmannen vaiheen MRCC-tutkimuksessa olivat 8,2 % ja 1,1 % ja kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa 3,7 % ja 1,2 % (ks. kohta 4.4).
Greek: Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σοβαρότητας Βαθμού 3 και 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκε στο 3,7% και στο 0,4% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε GIST, στο 8,2% και στο 1,1% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC και στο 3,7% και στο 1,2% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Taustalla olevan munuaissolukarsinooman lisäksi munuaisten vajaatoiminnan/toimintahäiriön riskitekijöitä sunitinibia saavilla potilailla ovat korkea ikä, diabetes, taustalla oleva munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, sepsis, dehydraatio/hypovolemia ja rabdomyolyysi.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που σχετίζονταν με νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, σε ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη, συμπεριελάμβαναν, επιπρόσθετα του υποκείμενου RCC, μεγαλύτερη ηλικία, σακχαρώδη διαβήτη, υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, σηψαιμία, αφυδάτωση/υποογκαιμία και ραβδομυόλυση.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita, mm. erythema multiformea sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymään ja toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin viittaavia tapauksia, on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος (erythema multiforme, EM), περιπτώσεων που υποδεικνύουν σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sunitinibia saaneista potilaista, joilla oli kiinteä kasvain (mukaan lukien GIST ja MRCC), keuhkotapahtumia ilmoitettiin noin 22,2 %:lla.
Greek: Το 22,2% περίπου των ασθενών με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων αυτών με GIST και MRCC, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη σε κλινικές μελέτες, παρουσίασαν πνευμονικά συμβάματα.
Finnish: Nenäverenvuo to
Greek: Στοματίτιδα ιε
Finnish: Tässä analyysissä lumelääkehaarassa on mukana ne potilaat, jotka myöhemmin saivat sunitinibihoitoa.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση, το σκέλος του εικονικού φαρμάκου περιελάμβανε αυτούς τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έλαβαν επακολούθως θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη.
Finnish: Sunitinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksatoksisuutta.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς σε θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu myopatiaa ja/tai rabdomyolyysiä, joista osaan liittyi akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης, κάποιες εκ των οποίων ήταν παρουσία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Finnish: 12,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia.
Greek: 12,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Finnish: Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 3-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna, tiineiden kaniinien kohdun paino pieneni ja elävien sikiöiden määrä väheni, mikä johtui resorptioiden ja implantaation jälkeisten menetysten lukumäärän lisääntymisestä sekä koko poikueen menetyksestä neljällä tiineellä naaraalla kuudesta.
Greek: Σε κουνέλια, η μείωση του βάρους της κυοφορούσας μήτρας και του αριθμού ζωντανών εμβρύων, οφειλόταν σε αύξηση του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αύξηση της απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλεια όλων των νεογνών σε 4 από τα 6 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 3 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας
Finnish: Veren kreatiinikinaas iarvon suureneminen Veren tyreotropiinin nousu mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset
Greek: Κρεατινοφωσφοκ ινάση αίματος αυξημένη Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, Sutent-annostusta on ehkä suurennettava 12,5 mg/vrk:n kerta-annoksin (enintään määrään 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai määrään 62,5 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa) siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του Sutent μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: 37,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg:aa sunitinibia.
Greek: 37,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης.
Finnish: Veren tyreotropiinin laskua raportoitiin kolmella sunitinibia saaneella potilaalla (1,3 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Greek: Μείωση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 3 (1,3%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Finnish: Samanaikaista potenttien CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiinin) antoa on vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).