FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la procedura di ricarica è importante compilare il foglio di lavoro della ricarica e calcolare l'accuratezza di ricarica per valutare la funzionalità del sistema.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане е важно да се попълни работния лист за презареждане и да се изчисли точността на презареждане за оценка на функционирането на системата.
Italian: Un volume di gittata fra 0,42 µl e 0,58 µl senza flusso di ritorno indica un'occlusione del catetere.
Bulgarian: Ударен обем между 0,42 μl и 0,58 μl без обратен поток е показателен за запушване на катетъра.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Insuman Impiantabile nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Bulgarian: Няма опит с Insuman Implantable при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: Si devono monitorare i livelli di glicemia del paziente almeno ogni 15 minuti dopo il lavaggio.
Bulgarian: Стойностите на кръвната захар на пациента трябва да се следят най-малко на всеки 15 минути след промиването.
Italian: Tali fattori includono:
Bulgarian: Те включват:
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 февруари 2007 г.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia di Insuman Impiantabile (uso intraperitoneale) non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
Bulgarian: Поради това, безопасността и ефикасността на Insuman Implantable (интраперитонеално приложение) при педиатрични пациенти не са установени.
Italian: Durante una procedura di ricarica, non spingere mai lo stantuffo della siringa per riempire la pompa.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане никога не натискайте буталото на спринцовката за презареждане, за да пълните помпата.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il programma di addestramento dei centri includa i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителната програма за центровете да включва следните ключови елементи:
Italian: Può anche indicare che l'ago di ricarica non è inserito correttamente nella valvola di ingresso nella pompa.
Bulgarian: То може да показва също, че иглата за презареждане не е правилно поставена в клапана на входа на помпата.
Italian: Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: L'iperglicemia può diventare grave e portare a una condizione grave (chetoacidosi).
Bulgarian: Хипергликемията може да стане сериозна и да доведе до сериозно състояние (кетоацидоза).
Italian: Se deve somministrare un bolo aggiuntivo, prema "SEL" e poi "ACT".
Bulgarian: Ако трябва да доставите едно допълнително количество болус, натиснете "SEL" и след това "ACT".
Italian: Questi materiali devono avere un contenuto molto simile a quello del campione dimostrativo incluso nel piano di gestione del rischio attualmente approvato.
Bulgarian: Съдържанието на тези материали трябва да отговаря на това на макетите, предоставени с приложенията на одобрения понастоящем план за управление на риска.
Italian: Tutte le procedure della pompa (ricarica della pompa, pulizia della pompa, verifica se la pompa funziona correttamente) sono effettuate utilizzando una tecnica sterile per evitare il rischio di infezioni.
Bulgarian: Всички процедури на помпата (като презареждане на помпата, изплакване на помпата, изследване на помпата, за да се провери дали помпата Ви работи правилно), се извършват с помощта на стерилна техника, за да се избегне риска от инфекция.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio metabolico durante il passaggio e nelle prime settimane successive.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно метаболитно проследяване по време на преминаването и през първите седмици след това.
Italian: Tuttavia, sono stati condotti tre studi nei ratti per valutare la tossicità potenziale della somministrazione di insulina umana per via intraperitoneale.
Bulgarian: Проведени са обаче три проучвания при плъхове за оценка на потенциалната токсичност на интраперитонеалното приложение на човешки инсулин.
Italian: Questo rischio può essere ridotto indossando continuamente un bendaggio addominale fino a quando si è formata la capsula (circa 1 mese) e limitando le attività del paziente subito dopo l'impianto del dispositivo.
Bulgarian: Това може да се намали чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) и ограничаване на активността на пациента непосредствено след имплантиране на устройството.
Italian: Prima dell'impianto iniziale della pompa di insulina, il 72,4% di questi pazienti era stato trattato con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) e il 17,8% con iniezioni sottocutanee multiple.
Bulgarian: Преди първоначалното имплантиране на помпата, 72,4% от тези пациенти са лекувани с непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII), а 17,8% с многократни подкожни инжекции.
Italian: • Informazioni sul registro incluso come registrare i pazienti, e l'importanza di fare ciò
Bulgarian: Информация за регистъра, включително как да се включат и значението на включването на пациентите в него
Italian: • Responsabilità del paziente in merito al trattamento con insulina, alla frequenza di ricarica e alla manutenzione della pompa come sottolineato nei messaggi chiave del foglio di informazioni per il paziente
Bulgarian: Отговорности на пациентите във връзка с лечението с инсулин, както и честота на презареждане и поддръжка на помпата, както е посочено в основните послания в листовката за пациента;
Italian: Questa procedura deve sempre essere programmata prima che il CPP mostri il messaggio "basso contenuto nel serbatoio" o "serbatoio vuoto" al paziente.
Bulgarian: Тази процедура трябва винаги да се планира предварително заедно с пациента, преди PPC съобщението „намалено количество в резервоара" или „празен резервоар".
Italian: Contatti il medico se nota dolore, arrossamento, gonfiore nell'area della pompa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите болка, зачервяване, подуване в областта на помпата.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 e al Manuale per il medico, che descrive come diagnosticare potenziali problemi al sistema della pompa che possono causare una ridotta somministrazione di insulina, e come correggere e prevenire una ridotta somministrazione.
Bulgarian: Моля, вижте точка 6.6 и Ръководството за лекаря, което описва как се установяват възможни проблеми на помпената система, които могат да причинят намалено доставяне на инсулин и как да се коригира и предотврати намаленото доставяне.
Italian: Si sospetta incompleta somministrazione di insulina quando:
Bulgarian: Намалено доставяне на инсулин се подозира, когато:
Italian: Questo avviene quando la punta del catetere è fissata al fegato, o molto vicino ad esso.
Bulgarian: Това се случва, когато върхът на катетъра е фиксиран или е в непосредствена близост до черния дроб.
Italian: Durante un periodo di valutazione della pompa impiantabile Medtronic MiniMed durato 4 anni, non si sono osservate somministrazioni di insulina in eccesso clinicamente rilevanti; tuttavia questo non esclude che ciò possa potenzialmente verificarsi.
Bulgarian: По време на 4-годишния период на оценка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, не е наблюдавано клинично значимо прекомерно доставяне на инсулин; но това не изключва възможността за поява на такова събитие.
Italian: Il paziente ha un ruolo significativo nella diagnosi e correzione di episodi di iperglicemia legati a problemi di funzionamento della pompa.
Bulgarian: Пациентът играе значителна роля при установяването и коригирането на хипергликемията, свързана с проблеми във функционирането на помпата.
Italian: • Allarmi e messaggi mostrati sul display del dispositivo e misure appropriate da intraprendere
Bulgarian: Аларми и съобщения, показвани от устройството и съответните действия, които да се предприемат
Italian: Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il suo medicinale.
Bulgarian: Моля, запознайте се с тях преди да започнете да използвате Вашето лекарство.
Italian: Se la procedura di lavaggio non ripristina il volume di gettata e l'accuratezza di rilascio, si deve eseguire una procedura di lavaggio estesa.
Bulgarian: Ако процедурата на изплакване не възстанови ударния обем и точността на доставяне, трябва да се извърши разширена процедура на изплакване.
Italian: Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità).
Bulgarian: Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици).
Italian: Non superare questo periodo di tempo.
Bulgarian: Не удължавайте този период от време.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione vedere il paragrafo 6.6 e le istruzioni fornite nel Manuale per il medico.
Bulgarian: За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6 и указанията, предоставени в Ръководството за лекаря.
Italian: • Durante una procedura di ricarica si calcola un'accuratezza di ricarica inferiore all'85%.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане е изчислена точност на презареждане по малка от 85%.
Italian: Non sono stati osservati sintomi clinici, cambiamenti visibili macroscopicamente o irritazioni nella cavità addominale.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични симптоми, макроскопски видими промени или дразнене в коремната кухина.
Italian: I pazienti possono necessitare di procedure di ricarica più frequenti in base al loro fabbisogno di insulina.
Bulgarian: Пациентите могат да изискват по-чести процедури на презареждане въз основа на инсулиновите им нужди.
Italian: - Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
Bulgarian: Не пълнете и не използвайте отново празните патрони.
Italian: Il paziente deve correggere un' iperglicemia resistente con una dose standard di insulina sottocutanea.
Bulgarian: Пациентът трябва да коригира резистентната хипергликемия със стандартна доза инсулин подкожно.
Italian: • contaminazioni e/o infezioni,
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция
Italian: • Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
Bulgarian: Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.
Italian: La necessità di modificare (ad es. ridurre) la dose può diventare evidente subito dopo il cambio.
Bulgarian: Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
Italian: La somministrazione intraperitoneale di insulina era simile alla somministrazione sottocutanea, come dimostrato dal cambiamento nei valori di HbA1c dal basale (per la somministrazione intraperitoneale continua: il valore di HbA1c al giorno 360 era 7,78 ± 1,04 rispetto a 8,06 ± 0,77 al basale; per la somministrazione sottocutanea: il valore di HbA1c al giorno 360 era 8,19 ± 0,87 rispetto a 8,12 ± 0,76 al basale).
Bulgarian: Интраперитонеалното приложение на инсулин е сходно с подкожното приложение, както се вижда от промяната в стойността на HbA1c спрямо изходното ниво (при непрекъснато интраперитонеално приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 7,78 ± 1,04 спрямо 8,06 ± 0,77 на изходно ниво; при подкожно приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 8,19 ± 0,87 спрямо 8,12 ± 0,76 на изходно ниво).
Italian: Al contrario, valori di volume di gittata al di fuori di questo intervallo o la presenza di un flusso di ritorno indicano un problema alla pompa.
Bulgarian: В противен случай, стойности на ударния обем извън този обхват или установяване на обратен поток са показателни за проблем с помпата.
Italian: Non si deve usare Insuman Impiantabile durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con Insuman Impiantabile.
Bulgarian: Insuman Implantable не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Insuman Implantable.
Italian: Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
Bulgarian: Внимавайте: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non includere il Braille accettata.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Insuman.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Insuman.
Italian: I motivi per l'inizio dell'infusione continua peritoneale di insulina (CIPII) erano diabete instabile nel 62,7% dei soggetti, ipoglicemia nel 29,2%, resistenza periferica all'insulina nel 5,0% e ipoglicemia e diabete instabile nel 3.1%.
Bulgarian: Причините за започване на непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII) са лабилен диабет при 62,7%, хипогликемия при 29,2%, периферна инсулинова резистентост при 5,0% и хипогликемия и лабилен диабет при 3,1%.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i centri siano adeguatamente riforniti dei materiali seguenti nella lingua nazionale appropriata:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички центрове достатъчно снабдяване със следните материали на съответния национален език(езици):
Italian: Ago della penna (non compreso)
Bulgarian: Капачка на писалката Инжекционна игла (не включена)
Italian: Si deve eseguire la procedura di lavaggio del catetere solo dopo conferma del volume di gittata.
Bulgarian: Процедурата на промиване на катетъра трябва да се извършва само след като е потвърдено измерването на ударния обем.
Italian: Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход.
Italian: Inoltre, la formazione di un biofilm sulla punta del catetere della porta laterale può causare una ipoglicemia latente poiché l'insulina programmata nel tempo viene intrappolata nel biofilm e rilasciata dopo che si è accumulato un volume sufficiente di insulina.
Bulgarian: Освен това, образуването на биофилм около върха на катетъра на страничния порт може да причини латентна хипогликемия, тъй като програмираният инсулин с течение на времето остава в биофилма и се освобождава, след като се натрупа достатъчен обем инсулин.
Italian: La procedura di ricarica della pompa deve essere effettuata utilizzando una tecnica sterile e deve avvenire nei centri certificati da Medtronic.
Bulgarian: Процедурата на презареждане на помпата трябва да се извършва чрез прилагане на стерилна техника и да се провежда в центрове, сертифицирани от Medtronic.
Italian: Non è stata osservata steatosi epatica.
Bulgarian: Не е наблюдавана чернодробна стеатоза.
Italian: La soluzione di insulina deve essere degassata secondo la procedura di degassamento descritta nel Manuale per il medico.
Bulgarian: След това инсулиновият разтвор трябва да се дегазира съгласно процедурата за дегазиране, описана в Ръководството за лекаря.
Italian: Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Bulgarian: В други случаи тя може да се появи постепенно за период от няколко седмици.
Italian: • da un'insulina di origine animale (specialmente un'insulina bovina) a insulina umana,
Bulgarian: инсулин от животински произход (особено говежди инсулин) на човешки инсулин,
Italian: • Il paziente segnala un aumento nell'uso di insulina per mantenere uno stato euglicemico.
Bulgarian: Пациентът съобщава за увеличена употреба на инсулин за поддържане на еугликемия.
Italian: • Conduzione di tutte le procedure richieste per una corretta gestione e manutenzione della Pompa impiantabile Medtronic MiniMed e del CPP, incluse le procedure di lavaggio e istruzioni su come gestire i messaggi, gli allarmi e gli avvertimenti di routine mostrati dal CPP
Bulgarian: Провеждане на всички процедури, които се изискват за правилно манипулиране и поддръжка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed и PPC, включително процедури на изплакване и указания какво да се прави при съобщения, аларми и рутинни предупреждения, издавани от PPC;
Italian: Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata.
Bulgarian: Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insuman.
Italian: Insuman Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.
Bulgarian: Insuman Rapid е също подходящ за лечение на хипергликемична кома и кетоацидоза, както и за постигане на пре-, интра- и постоперативна стабилизация на пациенти със захарен диабет.
Italian: Si devono istruire i pazienti a controllare attentamente i livelli di glicemia nei giorni durante i quali viene effettuata la ricarica (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да следят внимателно нивата на кръвната захар в дните на презареждане (вж. точка 6.6).
Italian: Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all'infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
Bulgarian: Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (напр. свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Italian: Si può ridurre il rischio di erosione cutanea al sito di impianto della pompa selezionando un sito di impianto appropriato, mantenendo una buona tecnica sterile durante la procedura di impianto, con una terapia antibiotica profilattica e indossando continuamente un bendaggio addominale fino a quando si è formata la capsula (circa 1 mese) (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Рискът от ерозия на кожата на мястото на имплантиране на помпата може да се намали чрез избор на подходящо място за имплантиране, поддържане на добра стерилна техника по време на процедурата на имплантиране, профилактично лечение с антибиотици и чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) (вж. точка 4.8).
Italian: Di conseguenza, circa il 40% - 60% della dose giornaliera viene somministrata in condizioni di base, mentre il rimanente viene iniettato a bolo prima dei pasti.
Bulgarian: Следователно, около 40% до 60% от дневната доза се прилага като базално ниво, а останалата се дава като болус преди храненията.
Italian: L'eventuale insulina non utilizzata deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente e non deve essere riutilizzata.
Bulgarian: Неизползваният инсулин трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания и не трябва да се използва повторно.
Italian: Per la stabilità in uso, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За стабилността при употреба вижте точка 6.3
Italian: Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose.
Bulgarian: Трябва да проверите дали Вашата инсулинова писалка работи правилно преди да инжектирате първата доза.
Italian: Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).
Bulgarian: Insuman Rapid е разтвор за инжектиране под кожата, или в изключителни случаи, във вена (кръвоносен съд).
Italian: Dopo interruzione dell'infusione di insulina o rimozione o riposizionamento del catetere peritoneale, la steatosi epatica focale sembra reversibile e senza conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: След прекратяване на инсулиновата инфузия или отстраняване или преместване на перитонеалния катетър, фокалната чернодробна стеноза изглежда обратима и без клинични последствия (вж. точка 4.8).
Italian: Infezioni della tasca della pompa
Bulgarian: Инфекция на джоба на помпата
Italian: Cambiamenti del dispositivo medico dovuti a malfunzionamento
Bulgarian: Промяна в медицинското изделие поради повреда на устройството
Italian: In caso di malfunzionamento del sistema della pompa, entro alcune ore si possono sviluppare iperglicemia, chetoacidosi o coma.
Bulgarian: В случай на нарушена функция на помпената система в рамките на часове могат да се развият хипергликемия, кетоацидоза или кома.
Italian: Il paziente deve essere istruito dal medico sulle azioni da intraprendere in caso di viaggio, ad esempio cosa fare se la pompa non funziona correttamente, sulla disponibilità di insulina e di struttura dove sostituire l'insulina, e chi contattare in caso di emergenza.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван от лекаря какво трябва да се направи в случай на пътуване, напр. какво да направи при неизправност на помпата, наличност на инсулин и средства за замяна на инсулин, и с кого да се свърже при спешен случай.
Italian: Inserire l'ago nella pelle.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се предписва на бременни жени.
Italian: • Riconoscimento dei segni e sintomi di grave ipoglicemia e misure appropriate da intraprendere
Bulgarian: Разпознаване на признаците и симптомите на тежка хипогликемия и съответните действия, които да се предприемат
Italian: All'inizio dello studio, metà dei pazienti sono passati alla terapia con Insuman Impiantabile, mentre l'altra metà è rimasta in terapia con l'insulina umana semi-sintetica.
Bulgarian: При започване на проучването, половината от пациентите са преминали на Insuman Implantable, а другата половина са останали на полусинтетичния човешки инсулин.
Italian: Infusat").
Bulgarian: Insuman Infusat").
Italian: Blocco del dispositivo
Bulgarian: Блокиране на устройството
Italian: In un terzo studio condotto in ratti diabetici, la somministrazione di un'altra insulina umana con una formulazione simile a Insuman attraverso un catetere fissato alla capsula epatica ha mostrato che la somministrazione intraperitoneale di insulina ad alte concentrazioni locali alla capsula epatica può indurre steatosi epatica focale reversibile.
Bulgarian: При трето проучване, проведено при плъхове с диабет, приложението на друг вид човешки инсулин със състав, подобен на Insuman, чрез катетър, прикрепен към чернодробната капсула, показва че интраперитонеалното приложение на висока локална концентрация на инсулин в чернодробната капсула може да индуцира обратима фокална чернодробна стеатоза.
Italian: Questo significa che Insuman Impiantabile è più concentrato dell'insulina standard.
Bulgarian: Това означава, че Insuman Implantable е по-концентриран от стандартния инсулин.
Italian: La pompa impiantabile Medtronic MiniMed non è progettata per un uso ad altitudini superiori a 2439 metri o profondità sotto 7,6 metri.
Bulgarian: Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed не е предназначена за употреба на височина над 2 439 метра (8 000 фута) или под 7,6 метра (25 фута) под морското равнище.
Italian: • RCP e foglio illustrativo per il paziente
Bulgarian: КХП и листовка за пациента
Italian: Dolore dovuto al posizionamento del catetere
Bulgarian: Болка, дължаща се на поставянето на катетъра