FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'arrêtez pas d'utiliser Trimbow et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Trimbow и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми.
French: Il est important d'utiliser Trimbow tous les jours.
Bulgarian: Важно е да използвате Trimbow всеки ден.
French: Trimbow est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Bulgarian: Trimbow е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trimbow :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trimbow:
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Trimbow pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Trimbow по време на бременност и раждане.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Trimbow dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trimbow във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Trimbow 87/5/9 µg
Bulgarian: 87/5/9 µg
French: L'utilisation de Trimbow en association avec :
Bulgarian: Употребата на Trimbow заедно с:
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trimbow et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trimbow и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
French: (enregistrement de l'activité du cœur)
Bulgarian: (електрически запис на сърцето)
French: Si vous voyez de la « brume » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Trimbow n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons.
Bulgarian: Ако виждате „мъгла" да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това означава, че Trimbow няма да попадне в белите Ви дробове както трябва.
French: 1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Trimbow
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trimbow
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Trimbow.
Bulgarian: Ако някое от горните важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Trimbow.
French: Trimbow contient une faible quantité d'éthanol.
Bulgarian: Trimbow съдържа малко количество етанол.
French: Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Trimbow pour le traitement de la BPCO peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
Bulgarian: Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trimbow за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Trimbow, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trimbow, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Trimbow ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
Bulgarian: Trimbow не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
French: • modifications de l'électrocardiogramme
Bulgarian: промени в електрокардиограмата
French: Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Trimbow, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
Bulgarian: Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате Trimbow, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате инхалатора.
French: Autres médicaments et Trimbow
Bulgarian: Други лекарства и Trimbow
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Trimbow chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Trimbow при бременни жени.
French: Trimbow ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Trimbow трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
French: Le programme de développement clinique de Trimbow a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Trimbow е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ.
French: Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow, може да възникнат нежелани реакции, както е описано в точка 4.
French: La dose quotidienne de Trimbow correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
Bulgarian: Дневната доза на Trimbow съответства на средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди.
French: En cas d'utilisation programmée d'anesthésiques halogénés, l'utilisation de Trimbow doit être suspendue pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie en raison du risque de survenue d'arythmies cardiaques.
Bulgarian: Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trimbow няма да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни аритмии.
French: Vous ne devez pas utiliser Trimbow pendant l'allaitement.
Bulgarian: Не трябва да използвате Trimbow в периода на кърмене.
French: La fonction surrénalienne des nourrissons et les nouveau-nés de mères traitées par des doses importantes de Trimbow devra être surveillée.
Bulgarian: Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Trimbow, трябва да се наблюдават за адренална супресия.
French: Juste après l'utilisation de Trimbow, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Bulgarian: Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trimbow и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Trimbow dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication en traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trimbow в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
French: Qu'est-ce que Trimbow et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Trimbow и за какво се използва
French: Nettoyage de l'inhalateur Trimbow
Bulgarian: Почистване на инхалатора Trimbow
French: Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow и ако имате някой от тези симптоми.
French: Il est peu probable que Trimbow ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Trimbow да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
French: Trimbow n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Trimbow не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: L'utilisation de Trimbow doit être immédiatement interrompue, et la conduite à tenir devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, un traitement alternatif.
Bulgarian: Приложението на Trimbow трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
French: Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Trimbow et utiliser sans attendre votre « traitement de secours » par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Trimbow и незабавно да използвате своя инхалатор с бързодействащото „облекчаващо" лекарство за лечение на задуха и хриптенето.
French: L'administration concomittante au long cours de Trimbow avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Дългосрочното едновременно приложение на Trimbow с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trimbow pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Trimbow по време на раждане поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции.
French: Qu'est-ce que Trimbow et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trimbow Comment utiliser Trimbow
Bulgarian: Какво представлява Trimbow и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Trimbow
French: Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Trimbow en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с Trimbow, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за Вас.
French: Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Trimbow.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Trimbow да не се спира рязко.
French: La comparaison entre les études a montré que la pharmacocinétique du 17-monopropionate de béclométasone, du formotérol et du glycopyrronium est similaire chez les patients atteints de BPCO et chez les volontaires sains.
Bulgarian: Едно сравнение между проучванията показа, че фармакокинетиката на беклометазон 17монопропионат, формотерол и гликопирониум е сходна при пациенти с ХОББ и здрави участници.
French: L'exposition systémique totale (mesurée par l'ASC0-t) a été légèrement réduite pour le 17-monopropionate de béclométasone (- 37 %) et le formotérol (- 24 %), tandis qu'elle a été augmentée pour le glycopyrronium (+ 45 %).
Bulgarian: Общата системна експозиция (измерена чрез AUC0-t) е леко понижена за беклометазон 17монопропионат (с 37%) и формотерол (с 24%), докато за гликопирониум е повишена (с 45%).
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergie) ont été rapportées après l'administration de Trimbow.
Bulgarian: Има съобщения за незабавни реакции на свръхчувствителност след приложение на Trimbow.
French: Trimbow doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose active ou latente ou des infections respiratoires fongiques ou virales.
Bulgarian: Trimbow трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Trimbow en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Trimbow, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
French: La prudence est requise chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes chez les hommes ou > 470 millisecondes chez les femmes), qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse, ce type de patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec Trimbow.
Bulgarian: QTc интервала (QTc >450 милисекунди за мъже или >470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Trimbow.
French: La prudence est également requise lorsque Trimbow est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо и когато Trimbow се използва от пациенти с тиреотоксикоза, захарен диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Trimbow.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с Trimbow.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique concernant les effets de Trimbow sur la fertilité chez l'homme.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Trimbow за безопасност по отношение на фертилитета при хора.
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Trimbow avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Bulgarian: Употребата на Trimbow със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%).
French: Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trimbow 12 heures au moins avant l'anesthésie.
Bulgarian: В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Trimbow за най-малко 12 часа преди това;
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Trimbow avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Освен това, поради антихолинергичните свойства на гликопирониум, дългосрочното едновременно приложение на Trimbow с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Trimbow et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
Bulgarian: Ако развиете влошаващ се задух или хриптене (дишане със свиркащ звук), непосредствено след инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Trimbow и незабавно използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо" лекарство.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Trimbow doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, приложението на Trimbow трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.
French: Le traitement régulier par ces trois substances actives aide à soulager et prévenir les symptômes tels que l'essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Bulgarian: Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на симптоми като задух, хриптене и кашлица при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Trimbow може да намали обострянията (пристъпите) на симптомите на ХОББ.
French: Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Trimbow et contacter immédiatement leur médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Trimbow и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.
French: Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Trimbow chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium).
Bulgarian: При проучвания с многократно инхалаторно приложение на Trimbow при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици, основните наблюдавани промени са били свързани с ефекти върху имунната система (вероятно поради системните кортикостероидни ефекти на беклометазонов дипропионат и неговия активен метаболит беклометазон-17-монопропионат) и върху сърдечносъдовата система (вероятно свързани с бета2-адренергичното действие на формотерол и на антимускариновото действие на гликопирониум).
French: Vous devez utiliser Trimbow pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Bulgarian: Трябва да използвате Trimbow по време на бременност, само ако
French: Trimbow est disponible en trois tailles de récipient :
Bulgarian: Trimbow се предлага в три вида опаковки:
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Trimbow restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
Bulgarian: Симулации, извършени с фармакокинетичен модел, показват че дори когато ковариатите имат екстремни стойности (телесно тегло под 40 kg и съпътстваща скорост на гломерулна филтрация под 27 ml/min/1,73 m²), експозицията на активните вещества на Trimbow остава в приблизителен диапазон от 2,5 пъти, в сравнение с тази при типичен пациент с медианни стойности на ковариатите.
French: La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Bulgarian: Максималната доза е две инхалации с Trimbow два пъти дневно.
French: Trimbow est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
Bulgarian: Trimbow се предлага в опаковка под налягане (алуминий с покритие), с дозиращ вентил.
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Trimbow en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
Bulgarian: В това проучване е изследвано и потенциалното фармакокинетично взаимодействие между активните компоненти на Trimbow чрез сравняване на фармакокинетичните данни, получени след единична доза от непосредствено приготвената комбинация или след единична доза от отделните компоненти беклометазонов дипропионат/формотерол или гликопирониум.
French: Aucune donnée clinique pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Trimbow pendant l'allaitement.
Bulgarian: Липсват съответни клинични данни от употребата на Trimbow по време на кърмене при хора.
French: L'utilisation de Trimbow en association avec certains autres médicaments contre la BPCO ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang.
Bulgarian: Комбинацията на Trimbow с някои други лекарства за ХОББ или лекарства като диуретици (лекарства за отводняване на организма за лечение на сърдечно заболяване или високо кръвно налягане) може да причини рязко спадане на нивото на калий в кръвта.
French: • le disulfirame, un médicament utilisé chez les personnes souffrant d'alcoolisme, ou le métronidazole, un antibiotique pour le traitement des infections, peut provoquer des effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, maux d'estomac) en raison de la faible quantité d'alcool contenue dans Trimbow.
Bulgarian: Дисулфирам - лекарство, използвано при лечение на хора с алкохолизъм, или метронидазол - антибиотик за лечение на инфекции в организма, може да причинят нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, болка в стомаха) вследствие на малкото количество алкохол в Trimbow.
French: L'étude a comparé les données obtenues après traitement par une dose unique de Trimbow (4 inhalations de 100/6/25 microgrammes avec une formulation non commercialisée contenant un dosage double de glycopyrronium par rapport à la formulation ayant été autorisée) ou par une dose unique avec les produits en inhalateurs séparés dipropionate de béclométasone/formotérol (4 inhalations de 100/6 microgrammes) et glycopyrronium (4 inhalations de 25 microgrammes).
Bulgarian: В проучването са сравнени данните, получени след лечение с единична доза Trimbow (4 инхалации по 100/6/25 микрограма, лекарствена форма, не предлагана на пазара, която съдържа два пъти повече от одобреното количество активно вещество гликопирониум) или единична доза от екстемпоралната комбинация от беклометазонов дипропионат/формотерол (4 инхалации по 100/6 микрограма) плюс гликопирониум (4 инхалации по 25 микрограма).