FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Áustria ou noutros Estados-Membros da UE: República Checa, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha.
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento genérico baseado num “medicamento de referência”, o Reminyl.
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a galantamina permite que os níveis de acetilcolina aumentem nas áreas do cérebro que estão associadas à função intelectual.
English: Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento que contém a substância ativa galantamina.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Portuguese: Nos doentes com doença de Alzheimer, algumas células nervosas do cérebro morrem, o que resulta em níveis reduzidos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros envolvidos”, neste caso a República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha).
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Portuguese: Esses estudos tinham por objetivo demonstrar que o Galantamine Stada produz os mesmos níveis de substância ativa no organismo que o Reminyl.
English: EMA/83112/2012
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada) EMA/83112/2012
English: MA(EU) Number
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: EU Number
Portuguese: zNúmero (UE) da AIM
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Portuguese: A Comunicação de Informação de Segurança deve conter o seguinte:
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
English: The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Portuguese: Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecan Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Portuguese: O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Portuguese: Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer acontecimentos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
English: Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Portuguese: Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
English: Annex
Portuguese: ANEXO
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Portuguese: O titular da AIM deve implementar este plano educacional nacionalmente, antes da comercialização, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros
English: • Information on crisis or infections
Portuguese: • Informações sobre crises ou infecções
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Portuguese: • Quando deve procurar a assistência urgente do prestador de cuidados de saúde
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reacções adversas graves
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Portuguese: O guia de tratamento para os médicos deverá conter os seguintes elementos essenciais:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá assegurar-se que, antes do lançamento, todos os médicos para os quais é expectável que prescrevam Siklos, receberão um conjunto de informação médica, contendo o seguinte:
English: • Treatment guide for physicians
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos
English: • Need for periodic blood counts and dose adjustment
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas e ajustes da dose
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Portuguese: • Informações sobre o acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas a fornecer aos seus pais.
English: • The Summary of Product Characteristics
Portuguese: • O resumo das características do medicamento
English: • Management of adverse drug reactions
Portuguese: • Tratamento das reacções adversas ao fármaco
English: • Need for periodic blood counts
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas
English: • Growth follow-up of treated children
Portuguese: • Acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
English: This summary was last updated in 02-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2015.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clopidogrel HCS pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Portuguese: • doentes com doença arterial periférica (problemas com o fluxo de sangue nas artérias);
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel HCS, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel HCS.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel HCS.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Clopidogrel HCS demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel HCS?
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel HCS é utilizado em associação com aspirina, numa dose que não deve ultrapassar os 100 mg.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Clopidogrel HCS é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Portuguese: • doentes com fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel HCS é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares, designadamente ataque cardíaco e AVC, não possam tomar antagonistas da vitamina K (um outro tipo de medicamentos que previne a formação de coágulos sanguíneos) e apresentem baixo risco de hemorragia.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel HCS é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel HCS é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel HCS.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel HCS é um medicamento anticoagulante que contém a substância ativa clopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel HCS, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento inicia-se geralmente com uma dose de carga de quatro comprimidos, passando-se depois para a dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante, pelo menos, quatro semanas (no enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (na angina instável e no enfarte do miocárdio sem onda Q).
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: O tratamento com o Clopidogrel HCS pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com o Clopidogrel HCS pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias após o enfarte;
English: Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Portuguese: O Clopidogrel HCS é utilizado em adultos para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral (AVC) isquémico (AVC causado pela falta de irrigação sanguínea numa área do cérebro).
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel HCS?
English: 1 Previously known as Clopidogrel HCS.
Portuguese: Clopidogrel HCS
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel HCS.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Portuguese: • doentes com síndrome coronária aguda (uma doença na qual se observa uma redução da irrigação sanguínea do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos sanguíneos), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido na artéria, que a impede de fechar).
English: How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel HCS?
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel HCS
English: Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Portuguese: clopidogrel
English: What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel HCS?
English: How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel HCS?
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Portuguese: O que é o Clopidogrel HCS?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel HCS?
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes em que não se observem anomalias no ECG, se estes tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou tiverem sofrido um enfarte do miocárdio sem onda Q;
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento no que diz respeito a eventuais infeções graves e oportunistas.
English: Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 2-5 de maio de 2017
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, tais como pneumonia, bacteriemia estafilocócica, septicemia,/choque séptico (incluindo resultados fatais) e herpes zóster, citomegalovírus (CMV) (reativação) e infeções oportunistas, tais como pneumonia por Pneumocystis jiroveci e candidíases orais, em doentes tratados com brentuximab vedotina.
English: Summary of product characteristics
Portuguese: Resumo das características do medicamento
English: Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Portuguese: Brentuximab vedotina - reativação do citomegalovírus (CMV) (EPITT n.º 18789)
English: Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas) - Infeção nova ou recorrente por citomegalovírus (CMV)
English: Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Portuguese: Pouco frequentes: Infeção ou reativação do citomegalovírus
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e / ou condições.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado de acordo com as orientações indicadas na Tabela 2.
English: Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Portuguese: A maioria desses eventos foi resolvida após a retirada do pemetrexedo.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Portuguese: - Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
English: Be careful when driving a car or using machines.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil de benefício/risco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança
English: ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Portuguese: ** que deriva do termo “outro renal/geniturinário”.
English: • Stable disease (%)
Portuguese: • Doença estável (%)
English: Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
English: Further dilution is required.
Portuguese: É necessária uma nova diluição.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 %.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Portuguese: Deve informar o seu médico logo que possível caso comece a sentir algum destes efeitos secundários.
English: • Thirst and increased water consumption
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Portuguese: Doentes randomizados e tratados Doentes com suplementação total
English: Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou uma descoloração.
English: Overall response rate** 41.3% 16.7% 45.5% 19.6%
Portuguese: Taxa de resposta global ** 41,3% 16,7% 45,5%
English: • Conjunctivitis (inflamed eye)
Portuguese: Conjuntivite (olhos inflamados)
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo claro sem afetar adversamente a qualidade do produto.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é secretado ativamente pelo OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
English: Interactions common to all cytotoxics:
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
English: Very common Alopecia
Portuguese: Muito frequentes Alopecia
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
English: Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Portuguese: Idosos: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos apresentem um risco aumentado de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.