FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Orientação nos materiais educativos sobre: O tamanho das seringas e agulhas a prescrever Prescrição da dose em mg e ml e, quando é usada uma seringa de insulina de 0,3 ml U100, informar os doentes sobre a dose em "unidades" a injetar na seringa Prescrição dos tamanhos de volumes de água para preparações injetáveis da ampola/frasco para injetáveis para reduzir o risco de reutilização Os farmacêuticos receberão indicações nos materiais educativos sobre os itens auxiliares que precisam de ser dispensados aos doentes, incluindo tamanhos adequados de seringas e agulhas de reconstituição e administração, tamanhos adequados de frascos para injetáveis/ampolas de água para preparações injetáveis, compressas de álcool e um recipiente para objetos cortantes, assim como ter acesso aos kits de reconstituição e administração Aegerion contendo todos os itens acima, exceto água para preparações injetáveis e recipiente para objetos cortantes.
Slovenian: Predpisovanju odmerka v mg in ml ter, v primeru uporabe 0,3 ml-insulinske brizge U100, o obveščanju bolnikov o odmerku v »enotah« na brizgi za injiciranje Predpisovanju ampul/vial z vodo za injekcije z ustreznim volumnom, da se zmanjša tveganje ponovne uporabe zdravila V izobraževalnem gradivu dobijo farmacevti napotke o pomožnem materialu, ki ga je treba izdati bolnikom, vključno z ustrezno velikostjo brizg in iglel za rekonstitucijo in dajanje zdravila, ustrezno velikostjo viala/ampula vodo za injekcije z ustreznim volumnom, alkoholnimi blazinicami in vsebnikom za ostre predmete, ter napotke o zagotovitvi kompletov za rekonstitucijo in dajanje podjetja Aegerion, ki vsebujejo ves omenjeni material, razen vode za injekcije in vsebnika za ostre predmete.
Portuguese: Instruções de utilização Antes de utilizar Myalepta, deverá ler, em primeiro lugar, as Secções 1 - 6 deste folheto informativo e depois ler a Secção 7 Instruções de utilização.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Myalepta morate najprej prebrati poglavja 1-6 tega navodila, nato pa poglavje 7 -" Priročnik za uporabo".
Portuguese: Myalepta é apresentado como pó para solução injetável (powder for injection).
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje (powder for injection).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar o efeito da idade, sexo, raça ou índice de massa corporal na farmacocinética de metreleptina em doentes com lipodistrofia.
Slovenian: Starost, spol, rasa, indeks telesne mase Specifičnih kliničnih študij za oceno učinka starosti, spola, rase ali indeksa telesne mase na farmakokinetiko metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo niso izvedli.
Portuguese: • Para ajudar a injetar a solução de Myalepta com uma seringa pequena de 0,3 ml, a última coluna na tabela abaixo apresenta a medição em «Unidades» na seringa, relacionada com as doses diferentes possíveis do medicamento prescritas pelo médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: • Za pomoč pri injiciranju raztopine zdravila Myalepta z majhno 0,3-mililitrsko brizgo je v zadnjem stolpcu spodnje preglednice prikazana merska "enota" na brizgi, ki ustreza različnim potencialnim odmerkom zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Portuguese: O estudo NIH 991265/20010769 foi realizado ao longo de 14 anos, com as avaliações de eficácia primárias a serem realizadas tanto nos doentes com LD generalizada como LD parcial após 12 meses de tratamento.
Slovenian: Študija NIH 991265/20010769 je potekala 14 let, pri čemer so se primarne ocene učinkovitosti izvajale po 12 mesecih zdravljenja tako pri bolnikih z generalizirano LD kot tudi s parcialno LD.
Portuguese: Não reconstituir com outros diluentes.
Slovenian: Ne redčite z drugimi topili.
Portuguese: 27) Com o polegar, pressione totalmente o êmbolo para baixo.
Slovenian: 27) Nežno s palcem potisnite bat do konca navzdol.
Portuguese: Logo, a farmacocinética pode ser alterada em doentes com compromisso renal.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
Portuguese: Em estudos com participantes adultos saudáveis, após administração intravenosa de metreleptina, o volume de distribuição de leptina (leptina endógena e metreleptina) foi aproximadamente 4 a 5 vezes o volume do plasma; os volumes (média ± DP) foram 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg para as doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/dia, respetivamente.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi odraslimi osebami je bil po intravenskem odmerjanju metreleptina porazdelitveni volumen leptina (endogeni leptin in metreleptin) približno 4- do 5-krat večji od volumna plazme; volumni (povprečni ± SD) so bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg in 463 ± 116 ml/kg za 0,3, 1,0 oz. 3,0 mg/kg/dnevni odmerek.
Portuguese: • Tenha sempre o recipiente de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Portuguese: Aumento dos tecidos gordos, hemorragia no local da injeção, dor no local da injeção, prurido no local da injeção, inchaço no local da injeção, mal-estar, inchaço periférico
Slovenian: Povečanje maščobnega tkiva, krvavitev na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, periferno otekanje
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer sinais de inflamação do pâncreas, incluindo:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
Portuguese: Outros medicamentos e Myalepta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Myalepta
Portuguese: Dos 66 doentes com LD generalizada, 45 (68 %) tinham LD generalizada congénita e 21 (32 %) tinham LD generalizada adquirida.
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
Portuguese: 29) Elimine imediatamente as suas seringas usadas e todas as tampas, frascos para injetáveis ou ampolas no recipiente para objetos cortantes.
Slovenian: 29) Rabljeni brizgi in vse pokrovčke, viale ali ampule takoj odstranite v vsebnik za odstre predmete.
Portuguese: A conversão da dose de «ml» para «Unidades» quando usa a seringa de 0,3 ml Peso da criança
Slovenian: Pretvarjanje odmerka iz "ml" v "enote" pri uporabi 0,3-mililitrske brizge Telesna masa otroka
Portuguese: Se qualquer um destes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de utilizar Myalepta.
Slovenian: Če jemljete katero od zgornjih zdravil (ali ste negotovi), se pred uporabo zdravila Myalepta posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Myalepta vaše telo lahko proizvaja protitelesa, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje za pojav resnih in hudih okužb.
Portuguese: Dos 31 doentes do subgrupo de LD parcial avaliados, 27 (87%) tinham LD parcial familiar e 4 (13%) tinham LD parcial adquirida.
Slovenian: Med 31 analiziranimi bolniki iz podskupine s parcialno LD jih je 27 (87 %) imelo familiarno parcialno LD in 4 (13 %) pridobljeno parcialno LD.
Portuguese: Neste caso, a sobredosagem prolongada foi associada a anorexia severa, provocando deficiências vitamínicas e de zinco, anemia por deficiência de ferro, malnutrição calórica e baixo ganho de peso, resolvidos após tratamento de apoio e ajustamento posológico.
Slovenian: V tem primeru je zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja prišlo do hude anoreksije, posledica česar so bili pomanjkanje vitaminov in cinka, slabokrvnost zaradi pomanjkanja železa, podhranjenost z vidika kalorij iz beljakovin ter slabo pridobivanje teže.
Portuguese: Eliminação de qualquer medicamento não utilizado.
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo zavrzite.
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de solução a injetar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de injetar.
Slovenian: Če niste prepričani, koliko raztopine injicirati, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se continua ou não a amamentar enquanto estiver a usar este medicamento.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste med jemanjem tega zdravila nadaljevali z dojenjem ali ne.
Portuguese: O Myalepta é usado para tratar as complicações de não ter leptina suficiente em doentes com lipodistrofia.
Slovenian: Zdravila Myalepta se uporablja za zdravljenje zapletov, kadar bolniki z lipodistrofijo nimajo dovolj leptina.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrarlhe como preparar e injetar este medicamento.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo pokazal, kako zdravilo pripraviti in ga injicirati.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o linfoma e Myalepta.
Slovenian: Vzročna povezanost med limfomom in zdravilom Myalepta ni bila dokazana.
Portuguese: Entre os 39 doentes com LD generalizada que recebiam insulina na situação basal, 16 (41 %) conseguiram interromper a utilização de insulina no geral após iniciar a metreleptina.
Slovenian: Med 39 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali insulin, jih je lahko 16 (41 %) po začetku jemanja metreleptina povsem opustilo jemanje insulina.
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzdol.
Portuguese: o O Myalepta pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH e, desta forma, as probabilidades de uma gravidez não planeada.
Slovenian: o Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 0,06 mg (0,012 ml de solução) por cada quilograma de peso corporal.
Slovenian: − začetni odmerek je 0,06 mg (0,012 ml raztopine) za vsak kilogram telesne mase,
Portuguese: O material educativo de doentes/cuidadores deverá conter:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Portuguese: • medicamentos para diluir o sangue (como varfarina ou fenprocumon)
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin ali fenprokumon);
Portuguese: Se precisar de injetar 1 ml ou mais de solução de Myalepta, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
Slovenian: Če morate injicirati 1 ml raztopine Myalepta ali več, vam bo zdravnik morda rekel, da si odmerek injicirate v dveh ločenih injekcijah.
Portuguese: São ainda apresentadas as reações adversas de fontes pós-introdução no mercado.
Slovenian: Poleg tega so predstavljeni tudi neželeni učinki iz virov po začetku trženja zdravila.
Portuguese: • níveis altos de açúcar no sangue
Slovenian: • povišane ravni krvnega sladkorja
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência absoluta na Tabela 7.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Portuguese: Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar-lhe como preparar e injetar Myalepta.
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Portuguese: Todas as notificações de hipoglicemia nos doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial foram de natureza ligeira sem padrão no início dos sintomas ou sequelas clínicas.
Slovenian: Vsi pojavi hipoglikemije pri bolnikih z generalizirano LD in v podskupini bolnikov s parcialno LD so bili blage narave in brez vzorca nastanka ali kliničnih posledic.
Portuguese: As perturbações autoimunes estão associadas a um risco maior de malignidades, incluindo linfomas.
Slovenian: Le-te pa so povezane s povečanim tveganjem malignomov, vključno z limfomi.
Portuguese: Contacte-os caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda.
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: No grupo de LD generalizada, foram observadas diminuições médias desde a situação basal na HbA1c em todos os grupos etários ≥ 6 anos; as diminuições médias ao Mês 12/ última observação realizada (LOCF) foram semelhantes nos dois grupos etários mais velos (-1,1 % e -2,6 %).
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo pri vseh starostnih skupinah ≤ 6 let zabeleženo povprečno zmanjšanje od izhodiščne ravni HbA1c; povprečna zmanjšanja po 12 mesecih/zadnjem izvedenem spremljanju (LOCF - last observation carried forward) so bila podobna pri obeh starejših starostnih skupinah (-1,1 % in -2,6 %).
Portuguese: A seringa estará agora para cima.
Slovenian: Brizga bo sedaj usmerjena navzgor.
Portuguese: 21) Se a seringa contiver a sua quantidade de dose correta de solução de Myalepta, retire a agulha do frasco para injetáveis.
Slovenian: 21) Če brizga vsebuje pravilno količino odmerka zdravila Myalepta, lahko odstranite iglo iz viale.
Portuguese: A dose individual do doente = 0,9 mg. Um aumento de dose de 0,02 mg/kg aumenta a dose diária para 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Portuguese: o A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «Unidade» em vez de «ml».
Slovenian: o Na 0,3-mililitrski brizgi bo količina za injiciranje prikazana v "enoti" namesto v "ml".
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD generalizada adquirida e/ou doentes com anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z generalizirano LD in/ali bolnikih s hudimi hematološkimi motnjami (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, boleznimi kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: De um modo geral, 51 (77 %) dos doentes eram de sexo feminino, 31 (47 %) caucasianos, 11 (17 %) hispânicos e 16 (24 %) negros.
Slovenian: Skupno je bilo 51 (77 %) bolnikov žensk, 31 (47 %) jih je bilo belcev, 11 (17 %) Hispancev in 16 (24 %) črncev.
Portuguese: Hipoglicemia Diminuição do apetite
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Hipoglikemija Zmanjšan apetit
Portuguese: Para sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, consulte a secção 4 em «Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue» e «Sinais de níveis altos de gordura».
Slovenian: Znaki visokih ravni krvnega sladkorja in maščob so navedeni v 4. poglavju pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor" in "Znaki visokih ravni maščob v krvi".
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou convulsões (como fenitoína)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali napadov krčev (kot je fenitoin);
Portuguese: Se precisar de parar de utilizar Myalepta, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas.
Slovenian: Če morate prenehati z jemanjem zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov.
Portuguese: Um total de 8 (24 %) dos 34 doentes com LD generalizada que recebiam terapêutica hipolipemiante na situação basal interrompeu a utilização desta durante o tratamento com metreleptina.
Slovenian: Skupno 8 (24 %) od 34 bolnikov z generalizirano LD, ki je ob izhodišču prejemalo zdravila za znižanje lipidov, je z njimi med zdravljenjem z metreleptinom prenehalo.
Portuguese: Esta água para preparações injetáveis não usada deverá ser eliminada no recipiente de objetos cortantes.
Slovenian: To neporabljeno vodo za injekcije je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Portuguese: As reações adversas notificadas no subgrupo de doentes com LD generalizada e neste subgrupo de doentes com LD parcial são descritas na Tabela 7.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
Portuguese: As diminuições médias desde a situação basal até ao Mês 12/LOCF nos TG para o grupo de LD generalizada foram observadas em todos os grupos etários com alterações médias maiores no grupo etário mais velho (-42,9 %) em comparação com os grupos etários mais jovens (-10,5 % a -14,1 %).
Slovenian: Povprečna zmanjšanja od izhodišča do 12 mesecev/LOCF v ravni TG v skupini z generalizirano LD so bila zabeležena pri vseh starostnih skupinah, večje povprečne spremembe pa so bile opazne pri starejši starostni skupini (-42,9 %) v primerjavi z mlajšima starostnima skupinama (-10,5 % in -14,1 %).
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 15 anos (intervalo: 1-68 anos), com 45 (68 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Povprečna starost je bila 15 let (razpon: 1-68 let), od tega je bilo 45 (68 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Portuguese: • Retire a seringa da ampola e segure-a para que a agulha esteja para cima.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz ampule in jo primite tako, da bo igla usmerjena navzgor.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Portuguese: Se um doente esquecer uma dose, a dose deverá ser administrada assim que observada a omissão e o calendário posológico normal deverá ser retomado no dia seguinte.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko to opazi, ter naslednji dan nadaljevati z normalnim odmerjanjem.
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas notificadas com Myalepta em >1 doente durante estudos clínicos em doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial e por experiência pósintrodução no mercado
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, poročani pri zdravljenju z zdravilom Myalepta pri > 1 bolniku med kliničnimi študijami z bolniki z generalizirano LD in podskupino bolnikov s parcialno LD,
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele no local da injeção
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo na mestu injiciranja
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico caso tenha quaisquer sintomas de uma reação alérgica.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o morebitnih simptomih alergijske reakcije.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão fornecer-lhe seringas e agulhas, compressas e água para preparações injetáveis adequadas separadamente para preparar e injetar Myalepta.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam mora posebej dati ustrezne brizge in igle, alkoholne zložence in vodo za injekcije, da si boste lahko sami pripravili in injicirali zdravilo Myalepta.
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 38 anos (intervalo: 15-64 anos), com 5 (16 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let (razpon: 15-64 let), od tega je bilo 5 (16 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Portuguese: A leptina endógena está presente no leite humano.
Slovenian: V materinem mleku je prisoten endogeni leptin.
Portuguese: Myalepta reconstituído com água para preparações injetáveis destina-se apenas para utilização única e deverá ser imediatamente administrado.
Slovenian: Zdravilo Myalepta, razredčeno z vodo za injiciranje, je predvideno samo za enkratno uporabo in ga je treba vzeti takoj.
Portuguese: Durante a diminuição, monitorizar os níveis de triglicéridos e considerar iniciar ou ajustar a dose de medicamentos hipolipemiantes conforme necessário.
Slovenian: V tem času spremljajte ravni trigliceridov in po potrebi uvedite ali prilagodite odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko raztopine injicirati.
Portuguese: A não adesão com ou descontinuação abrupta de Myalepta pode resultar no agravamento de hipertrigliceridemia e pancreatite associada, em especial nos doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia severa) (ver secção 4.8).
Slovenian: Nepravilno zdravljenje ali nenadna prekinitev jemanja zdravila Myalepta lahko povzroči poslabšanje hipertrigliceridemije in povezanega pankreatitisa, predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za pankreatitis (npr. anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Como o Myalepta funciona
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje
Portuguese: Ambos tinham imunodeficiência e anomalias hematológicas significativas, incluindo anomalias severas na medula óssea, antes do início do tratamento.
Slovenian: Oba bolnika sta pred začetkom zdravljenja že imela imunsko pomanjkljivost in hude hematološke motnje, vključno s hudimi motnjami kostnega mozga.
Portuguese: • inchaço nas mãos e pés
Slovenian: • otekanje dlani in stopal
Portuguese: Ação
Slovenian: Dejanje
Portuguese: 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Slovenian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Portuguese: • A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «U» em vez de «ml».
Slovenian: • Na 0,3-mililitrski brizgi je količina za injiciranje prikazana v "U" namesto v "ml".
Portuguese: • Se for do sexo masculino e pesar mais de 40 kg:
Slovenian: • Če ste moški in tehtate več kot 40 kg:
Portuguese: Para todos os doentes que pesem mais de 40 kg, um aumento de ajuste incremental na dose diária seria de 1,25 mg ou 0,25 ml de volume de injeção.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki tehtajo več kot 40 kg, se dnevni odmerek povečuje v korakih po 1,25 mg ali 0,25 ml injiciranega volumna.
Portuguese: O seu médico pode decidir que se autoinjete.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si boste zdravilo injicirali sami.
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração de Myalepta deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba z dajanjem zdravila Myalepta takoj trajno prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Myalepta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Portuguese: Leia as «Instruções de utilização» (ver secção 7) sobre como fazer a solução antes de injetar.
Slovenian: V "priročniku za uporabo" (glejte 7. poglavje) je opisano, kako pripraviti raztopino pred injiciranjem.
Portuguese: 15) Misture o pó e água para preparações injetáveis
Slovenian: 15) Zmešajte prašek in vodo za injekcije.
Portuguese: Metreleptina não foi estudada em doentes com compromisso na função renal ou hepática.
Slovenian: Metreleptin ni bil preučen pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.