FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki in plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: V štúdiách fázy III počet prípadov prerušenia liečby z dôvodu akejkoľvek nežiaducej reakcie predstavoval 7,2 % u pacientov dostávajúcich etravirín.
Slovenian: V študijah faze III je bila pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, pogostnost ukinitve zdravila zaradi katerega koli neželenega učinka 7,2%.
Slovak: Nemajú sa používať teplé (> 40°C) alebo sýtené nápoje.
Slovenian: Toplim napitkom (> 40°C) in gaziranim pijačam se je treba izogibati.
Slovak: Všetci pacienti s infekciou HIV-1 zaradení do klinických skúšaní III. fázy dostali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne ako súčasť svojho základného režimu.
Slovenian: * Vsi s HIV-1 okuženi preskušanci vključeni v klinična preskušanja III. faze so kot del osnovne sheme zdravljenja prejeli darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan.
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia zriedkavé hemoragická cievna mozgová príhoda
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija redki hemoragična možganska kap
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo s etravirínom nepriniesli žiaden dôkaz o jeho mutagénnom potenciáli.
Slovenian: Študije z etravirinom in vitro ter in vivo niso pokazale nikakršnih znakov ali dokazov za mutagenost.
Slovak: Čas do vzniku je zvyčajne okolo 3 - 6 týždňov a vo väčšine prípadov sa pozitívny výsledok dosiahne po prerušení liečby a po začatí liečby kortikosteroidmi.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi v obdobju 3-6 tednov in v večini primerov izgine po prekinitvi zdravljenja in uvedbi terapije s kortikosteroidi.
Slovak: INTELENCE tableta(y) sa majú užívať perorálne po jedle (pozri časť 5.2).
Slovenian: Tableto(e) zdravila INTELENCE je treba vzeti peroralno, po obroku (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Interakcie medzi etravirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", nevykonané ako „NK", interval spoľahlivosti ako „IS").
Slovenian: Medsebojno delovanje med etravirinom in drugimi sočasno uporabljenimi zdravili je navedeno v preglednici 1 (zvečanje je označeno z "↑", zmanjšanje z "↓", stanje brez sprememb z "↔", ni bilo opravljeno z "ND", interval zaupanja z "CI").
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovak: Aj keď etravirín vykazuje in vitro aktivitu proti divokému typu vírusu HIV-2 so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 5,7 až 7,2 µM, liečba infekcie HIV-2 etravirínom sa neodporúča v prípade nedostatku klinických údajov.
Slovenian: Čeprav je in vitro etravirin pokazal delovanje tudi proti divjemu tipu HIV-2 z mediano vrednostjo EC50 v razponu od 5,7 do 7,2 µM (µmol/l), zdravljenje okužbe s HIV-2 z etravirinom ni priporočljivo, ker ni kliničnih podatkov.
Slovak: Imunologické parametre
Slovenian: Imunološki parameteri
Slovak: Preventívne sa odporúča vyhnúť sa súbežnému užívaniu etravirínu a klopidogrelu.
Slovenian: Iz previdnosti se sočasna uporaba etravirina in klopidogrela ne priporoča.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto inhibítorov HMG Co-A reduktázy.
Slovenian: Za te zaviralce HMG Co-A reduktaze je lahko potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: Koncentrácia enfuvirtidu sa neskúmala a nepredpokladá sa žiaden účinok.
Slovenian: Koncentracij enfuvirtida niso preiskovali in medsebojnih delovanj ni pričakovati.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedrového kĺbu, kolena a pleca) a ťažkosti pri pohybe.
Slovenian: Znaki osteonekroze so okorelost in bolečine sklepov (še posebno kolka, kolena ali rame) in težave pri gibanju.
Slovak: Keď sa predpisuje INTELENCE ženám, predpisujúci lekári si majú uvedomiť, že incidencia vyrážky bola u žien vyššia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INTELENCE ženskam se je treba zavedati, da je bila incidenca izpuščaja pri ženskah večja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sa počítajú ako zlyhanie (non-completer = failure, imputácia NC =
Slovenian: Bolnik, ki ne dokonča preskušanja, se mu pripiše vrednost: neuspešno zdravljenje (NC = F)
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika etravirínu sa výrazne neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 77 rokov), pričom 6 osôb bolo vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, je pokazala, da farmakokinetika etravirina ni bila bistveno drugačna pri proučenem razponu starosti - od 18 do 77 let, pri čemer je bilo 6 preiskovancev starih 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie so systémovými imunosupresívami je potrebné vykonať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia cyklosporínu, sirolimu a takrolimu sa môže zmeniť vplyvom lieku INTELENCE.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s sistemskimi imunosupresivi je potrebna previdnost, ker so lahko plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa spremenjene pri njihovi sočasni uporabi z zdravilom INTELENCE.
Slovak: Kombináciu lieku INTELENCE s atorvastatínom možno podávať bez úpravy dávkovania, avšak je možné, že dávku atorvastatínu bude potrebné zmeniť v závislosti od klinickej odpovede.
Slovenian: Kombinacija zdravila INTELENCE z atorvastatinom, se lahko daje brez prilagoditve odmerkov, vendar pa bo morda potrebna prilagoditev odmerka atorvastatina glede na bolnikov klinični odziv.
Slovak: INTELENCE treba podávať týmto pacientom opatrne (pozri aj časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost pri uporabi zdravila INTELENCE (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné INTELENCE kombinovať s inými liekmi proti HIV patriacimi do inej triedy.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo INTELENCE kombiniramo z zdravili proti HIV iz drugih skupin,
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti
Slovenian: Povzetek izsledkov o učinkovitosti zdravila
Slovak: Pri najvyšších skúšaných dávkach boli systémové expozície (na základe AUC) etravirínu 0,6-násobkom (myši) a 0,2- až 0,7-násobkom (potkany) v porovnaní s expozíciami pozorovanými u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach (200 mg dvakrát denne).
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih je bila sistemska izpostavljenost etravirinu (na osnovi AUC) 0,6-kratna (miši) in 0,2-0,7-kratna (podgane), glede na izpostavljenosti opažene pri ljudeh pri priporočenem terapevtskem odmerku (200 mg dvakrat na dan).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INTELENCE sú vyrážka, hnačka, žalúdočná nevoľnosť a bolesť hlavy (pozri časť „4.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila INTELENCE so izpuščaj, driska, slabost in glavobol (glejte poglavje ‘4.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Liečbu liekom INTELENCE treba pri rozvoji závažnej kožnej reakcie prerušiť.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INTELENCE je treba ukiniti, če se pojavi huda kožna reakcija.
Slovak: Virologické parametre
Slovenian: Virološki parametri
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania dávkovania s inými liekmi Lieky podľa terapeutických oblastí
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje Zdravila razvrščena po področjih zdravljenja
Slovak: Miera frekvencie vedľajších účinkov súvisiacich s INTELENCE sa uvádza nižšie.
Slovenian: Stopnja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INTELENCE je navedena spodaj.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná hypersenzitívna reakcia počas liečby, musia okamžite liečbu liekom INTELENCE ukončiť.
Slovenian: Bolniki, katerim diagnosticirajo preobčutljivostno reakcijo med zdravljenjem, morajo takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom INTELENCE.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AG04.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin fenobarbital fenitoin
Slovak: Treba zvážiť alternatívy diazepamu.
Slovenian: Premisliti je treba o uporabi nadomestnih zdravil za diazepam.
Slovak: U žien dostávajúcich etravirín 200 mg dvakrát denne boli pozorované vyššie priemerné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 200 mg etravirina dvakrat na dan, so med nosečnostjo opazili večje povprečne vrednosti Cmax, AUC12h in Cmin kot v obdobju po porodu.
Slovak: Údaje zo skúšaní DUET naznačujú, že východisková násobná zmena (fold change, FC) pri EC50 voči etravirínu bola predikčným faktorom virologického výsledku, s postupne slabnúcou odpoveďou pozorovanou nad hodnotou FC 3 a FC 13.
Slovenian: Podatki iz študij DUET kažejo, da je bila začetna vrednost FC v EC50 za etravirin napovedni dejavnik za virološki odziv, saj so opazili postopno upadanje odziva nad vrednostmi FC 3 in FC 13.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 16 kg Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starejših od 6 let s telesno maso najmanj 16 kg) Zdravnik bo določil ustrezen odmerek glede na telesno maso otroka.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku lieku INTELENCE na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila INTELENCE na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať etravirín s tipranavirom/ritonavirom z dôvodu výraznej farmakokinetickej interakcie (76 % pokles AUC etravirínu), čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Slovenian: Med etravirinom in kombinacijo tipranavir/ritonavir obstaja pomembna farmakokinetična interakcija (76% zmanjšanje AUC etravirina), ki lahko pomembno vpliva na virološki odziv na etravirin.
Slovak: Na základe historických údajov možno očakávať pokles expozície etravirínu, zatiaľ čo expozícia rifabutínu a najmä 25-O-desacetyl-rifabutínu môže byť zvýšená.
Slovenian: Skladno s starejšimi podatki, lahko pričakujemo zmanjšanje izpostavljenosti etravirinu ter povečanje izpostavljenosti rifabutinu in še bolj 25-O-deacetil-rifabutinu.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre tenofoviru a etravirínu.
Slovenian: Niso opazili pomembnih učinkov na FK parametre tenofovirja in etravirina.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre didanozínu a etravirínu.
Slovenian: Niso opazili pomembnih učinkov na FK parametre didanozina in etravirina.
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Klinični podatki so omejeni in povečanega tveganja za pojav kožnih reakcij pri bolnikih z anamnezo kožne reakcije zaradi uporabe NNRTI, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu u dospelých je 200 mg (jedna 200 mg tableta alebo dve 100 mg tablety), ktoré sa užívajú perorálne dvakrát denne po jedle (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek etravirina 200 mg (ena 200 mg tableta ali dve 100 mg tableti) peroralno dvakrat na dan po jedi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Vychádzajúc z výsledkov týchto klinických skúšaní sa etravirín neodporúča podávať v kombinácii s N(t)RTI iba tým pacientom, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s NNRTI a režime zahŕňajúcom N(t)RTI.
Slovenian: Na podlagi izsledkov teh preskušanj lahko ugotovimo, da etravirin ni priporočljiv za uporabo v kombinaciji z N(t)RTI samo pri tistih bolnikih, pri katerih je bilo protivirusno zdravljenje s shemo z NNRTI in N(t)RTI virološko neuspešno.
Slovak: Itrakonazol a ketokonazol sú silné inhibítory ako aj substráty CYP3A4.
Slovenian: Itrakonazol in ketokonazol sta močna zaviralca in tudi substrata za CYP3A4.
Slovak: Možno očakávať účinky na neviazanú expozíciu (zatiaľ sa neskúmala), a preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri okvari jeter lahko pričakujemo učinke zaradi izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (ki pa še niso preučeni) in zato svetujemo previdnost pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Slovak: Poznámka: Medián viazania proteínov prispôsobený EC50 pre bunky MT4 infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Slovenian: Opomba: mediana vrednost EC50 (prirejena za vezavo proteinov) za s HIV-1/IIIB okužene MT4 celice in vitro = 4 ng/ml.
Slovak: Na základe toho, že azitromycín sa vylučuje žlčou, nepredpokladajú sa nijaké liekové interakcie medzi azitromycínom a liekom INTELENCE.
Slovenian: Glede na to, da se azitromicin izloča z žolčem, ni pričakovati medsebojnih delovanj med njim in zdravilom INTELENCE.
Slovak: INTELENCE sa má v optimálnom prípade používať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, ktoré prejavujú aktivitu voči vírusu pacienta (pozri časť 5.1).
Slovenian: Optimalno je, da uporabo zdravila INTELENCE kombinirate z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ki učinkujejo proti bolnikovemu virusu (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Neskúmali sa, ale nepredpokladá sa žiadna interakcia vzhľadom na to, že pri iných NRTI je primárnou cestou vylučovania vylučovanie obličkami (napr. abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín).
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih ni pričakovati glede na to, da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin) izločajo predvsem skozi ledvice.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti etravirínu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u dospelých a pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 so skúsenosťami s liečbou.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti etravirina so ovrednotili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri že zdravljenih odraslih in pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1.
Slovak: In vitro experimenty využívajúce mikrozómy pečene človeka (human liver microsomes, HLM) naznačujú, že etravirín podlieha najmä oxidatívnemu metabolizmu prostredníctvom systému CYP450 (CYP3A) pečeňového cytochrómu a v menšej miere prostredníctvom CYP2C, po čom nasleduje glukuronidácia.
Slovenian: Poskusi in vitro na človeških jetrnih mikrosomih (human liver microsomes - HLM) kažejo, da se etravirin presnavlja predvsem oksidativno s sistemom jetrnega citokroma CYP450 (CYP3A) in v manjši meri s skupino izoencimov CYP2C, čemur sledi glukuronidacija.
Slovak: Priamo sa viaže na reverznú transkriptázu (RT) a blokuje aktivitu DNA polymerázy závislej od RNA a DNA tým, že spôsobuje disrupciu katalytického miesta enzýmu.
Slovenian: Etravirin se veže naravnost na reverzno transkriptazo (RT) in zavira od RNK in od DNK odvisno aktivnost DNK polimeraze tako, da povzroči motnje na katalitičnem mestu encima.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etravirínu u detí mladších ako 6 rokov a s hmotnosťou menej ako 16 kg neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost etravirina pri otrocih, starih manj kot 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, še nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu etravirínu
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na stopnjo izpostavljenosti etravirinu
Slovak: Keď sa podáva INTELENCE a súbežne artemeter/lumefantrín, odporúča sa starostlivo monitorovať antimalarickú odpoveď, pretože významné zníženie expozície artemeteru a jeho aktívneho metabolitu, dihydroartemisinínu, môže viesť k zníženiu antimalarického účinku.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INTELENCE in kombinacije artemeter/ lumefantrin je potrebno skrbno spremljanje odgovora na antimalarik, ker opažena zmanjšana izpostavljenost artemetru in/ali njegovemu aktivnemu presnovku dihidroartemisininu lahko povzroči zmanjšano antimalarično učinkovitost.
Slovak: Po podaní dávky etravirínu označenej rádioaktívnym
Slovenian: Po dajanju odmerka radioaktivno označenega etravirina-C
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov boli v klinických skúšaniach porovnateľné s tými pozorovanými u dospelých.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili glede pogostnosti, vrste in jakosti neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih primerljivi z neželenimi učinki opaženimi pri odraslih.
Slovak: Hemoragická kardiomyopatia sa pozorovala len pri samcoch myší a považovala sa za sekundárnu k závažnej koagulopatii sprostredkovanej dráhou vitamínu K. Pri potkanoch identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi boli pečeň, štítna žľaza a koagulačný systém.
Slovenian: Hemoragično kardiomiopatijo so opazili samo pri mišjih samcih in so jo šteli za sekundarno, saj nastane kot posledica hude koagulopatije zaradi motnje v poti vitamina K. Pri podganah so bili bistveni ugotovljeni tarčni organi jetra, žleza ščitnica in sistem strjevanja krvi.
Slovak: Inhibítory fúzie Enfuvirtid
Slovenian: Zaviralci fuzije enfuvirtid
Slovak: Metadón jednotlivá dávka v rozpätí od 60 mg až 130 mg jedenkrát denne
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon odmerek v razponu od 60 mg do 130 mg enkrat na dan
Slovak: Tablety lieku INTELENCE obsahujú laktózu.
Slovenian: Tablete zdravila INTELENCE vsebujejo laktozo.
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA Cyklosporín Sirolimus
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir
Slovenian: tenofovirdizoproksilat 245 mg enkrat na dan tenofovir
Slovak: Kombinácia etravirínu so simeprevirom, daklatasvirom, atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kombinacije etravirina s simeprevirjem, daklatasvirjem, s kombinacijo atazanavir/kobicistat ali darunavir/kobicistat niso priporočljive (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Slovenian: Menijo, da se ti simptomi in znaki pojavijo zaradi izboljšanja imunskega odziva, ki telesu omogoči borbo proti okužbam, ki so bile prej prikrite.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že na určenie bezpečnosti pre plod treba pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca, vziať do úvahy údaje o zvieratách ako aj klinické skúsenosti s gravidnými ženami.
Slovenian: V splošnem je pri odločanju uporabe protiretrovirusnega zdravila za zdravljenje infekcije z virusom HIV pri nosečnicah in posledično zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa virusa HIV na novorojenčka potrebno upoštevati tako podatke pri živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, da se oceni varnost za fetus.
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Taliansko
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Slovak: Frekvencia výskytu osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pogostnost tega pojava ni znana (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Podrobnejšie informácie o liekových interakciách sú uvedené v časti 4.5.
Slovenian: Za dodatne informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté infarkt myokardu menej časté fibrilácia predsiení, angina pectoris
Slovenian: Srčne bolezni pogosti miokardni infarkt občasni atrijska fibrilacija, angina pektoris
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Slovak: darunavir/kobicistat (liek proti HIV) - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na predchádzanie kŕčom) - rifampicín, pretože je kontraindikovaný s posilnenými inhibítormi proteáz a rifapentín (lieky na liečbu niektorých infekcií, akou je tuberkulóza) - prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok proti depresii) - daklatasvir, simeprevir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C).
Slovenian: darunavir/kobicistat (zdravila proti HIV) - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov) - rifampicin, ker je njegova uporaba skupaj z okrepljenimi zaviralci proteaz kontraindicirana in rifapentin (učinkovini za zdravljenje nekaterih okužb, na primer tuberkuloze) - izdelki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (zeliščni pripravek proti depresiji) - daklatasvir, simeprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)
Slovak: Tabuľka 4: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2
Slovenian: Preglednica 4: Združeni podatki iz preskušanj DUET-1 in DUET-2
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu etravirínu počas gravidity sa má venovať pozornosť gravidným pacientkám vyžadujúcim súbežné užívanie liekov alebo majúcim komorbidity, ktoré môžu ďalej zvyšovať expozíciu etravirínu.
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti etravirinu med nosečnostjo je pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo druga zdravila ali imajo soobolenja, ki lahko še povečajo izpostavljenost etravirinu, potrebna previdnost.
Slovak: Vzhľadom na to, že 14-OH-klaritromycín znižoval aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), môže sa celková aktivita voči tomuto patogénu zmeniť; preto treba pri liečbe MAC zvážiť alternatívy klaritromycínu.
Slovenian: Ker ima 14-hidroksi-klaritromicin zmanjšano delovanje proti kompleksu Mycobacterium avium (MAC), je lahko njegova celotna aktivnost proti temu mikroorganizmu spremenjena.
Slovak: INTELENCE, v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) u dospelých pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE je v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze in drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in pediatričnih bolnikih, starejših od 6 let, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Slovak: Zriedkavo sa u vás počas liečby s liekom INTELENCE môže vyskytnúť závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí, alebo reakcie z precitlivenosti (alergická reakcia vrátane vyrážky a horúčky, ale tiež opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním), ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INTELENCE se redko lahko pojavi hud kožni izpuščaj z mehurji ali luščenjem kože, zlasti okrog ust in oči, ali preobčutljivostna reakcija (alergijska reakcija, vključno z izpuščajem in zvišano telesno temperaturo in tudi z otekanjem obraza, jezika ali žrela, težavami z dihanjem ali požiranjem), ki je lahko življenjsko nevarna.
Slovak: Rifabutín 300 mg jedenkrát denne
Slovenian: rifabutin 300 mg enkrat na dan
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované v iných klinických štúdiách ako DUET-1 a DUET-2.
Slovenian: Navedene neželene učinke o opažali v drugih kliničnih preskušanjih (ne v študijah DUET-1 in DUET-2).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila INTELENCE je ena tableta dvakrat na dan.