FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
Swedish: • CHMP genomförde en bedömning av nytta-riskförhållandet för polymyxin-baserade produkter enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, där kommittén granskade alla tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning under förfarandet och rekommendationer från Pharmacokinetics Working Party och Infectious Disease Working Parties.
English: Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
Swedish: Slutligen genomfördes omfattande revideringar för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCAST-brytpunkterna och listan över känsliga arter.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines
Swedish: • CHMP ansåg att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för läkemedel för både parenteral användning och inhalation, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella terapeutiska riktlinjer.
English: A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
Swedish: Ett stort antal PK/PD-studier granskades tillsammans med data från klinisk erfarenhet, och CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för produkter för både parenteral användning och inhalation, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella terapeutiska riktlinjer.
English: The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
Swedish: CHMP granskade det optimala sättet att uttrycka styrkan och dosen för polymyxin-innehållande produkter och ansåg att EU:s produktinformation för kolistimetatnatrium bör fortsätta uttryckas i IU, med tanke på den väletablerade användningen av internationella enheter (IU) inom EU i klinisk praxis och i den europeiska och brittiska farmakopén.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för de polymyxin-baserade produkter inom ramen för detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar, i förekommande fall, införs i deras produktinformation i enlighet med bilaga III till yttrandet.
English: • the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
Swedish: • Befintliga prekliniska och kliniska uppgifter och produktinformationen såsom indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för polymyxin-baserade produkter inom EU är inte uppdaterade eller baserade på robusta data, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens.
English: The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC.
Swedish: CHMP granskade även uppgifterna om oönskade händelser som setts vid användningen av kolistin och fann att parenteral användning av kolistin är förknippad med nefrotoxicitet och neurotoxicitet men att dessa risker måste balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att de nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
English: Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann CHMP att kolistimetatnatrium och kolistin representerar ett betydande behandlingsalternativ i den arsenal som förskrivare har tillgång till inom behandlingen av infektioner orsakade av multiresistenta gramnegativa patogener.
English: • the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens,
Swedish: • CHMP fann att kolistimetatnatrium och kolistin utgör ett avgörande behandlingsalternativ inom ramen för behandling av infektioner som orsakas av multiresistenta gramnegativa patogener.
English: Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Swedish: Skäl till upprätthållande och, i förekommande fall, ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
English: Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
Swedish: Aktuell klinisk erfarenhet och den medicinska litteraturen tyder faktiskt på att produktinformationen, i synnerhet indikationerna, doseringsrekommendationerna och PK/PDinformationen, måste uppdateras så snart som möjligt, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens, särskilt när produkterna används som monoterapi.
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity and neurotoxicity observed with colistin for parenteral use should be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that it can be satisfactorily mitigated by warnings and recommendations in the SmPC,
Swedish: • CHMP ansåg att den risk för nefrotoxicitet och neurotoxicitet som setts med kolistin för parenteral användning bör balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att denna nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
English: • the CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species,
Swedish: • CHMP genomförde omfattande revideringar i produktresumén för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCASTbrytpunkterna och listan över känsliga arter.
English: These are your last remaining tablets.
Swedish: De här är de sista tabletterna du har kvar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
English: QR code to be included
Swedish: En QR-kod ska inkluderas
English: Lixiana can be taken with or without food.
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat.
English: Special populations Assessment of renal function:
Swedish: Särskilda populationer Bedömning av njurfunktion:
English: It is very important to take Lixiana before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Lixiana före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
English: Lixiana is used in adults to:
Swedish: Lixiana används till vuxna för att:
English: □ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
Swedish: □ Antingen på morgonen □ Eller vid lunchtid □ Eller på kvällen För mer information, besök: www.dspatient.eu
English: If you become pregnant while you are taking Lixiana, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar Lixiana ska du omedelbart tala om det för din läkare, som kommer att bestämma hur du ska behandlas.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Lixiana.
Swedish: Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Lixiana.
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA.
Swedish: De flesta patienter (85 %) bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Lixiana och VKA.
English: What Lixiana is and what it is used for
Swedish: Vad Lixiana är och vad det används för
English: Anti-FXa activity by CrCL category
Swedish: Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from therapy.
Swedish: Beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller sätta ut/avstå från behandling.
English: Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Lixiana rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Swedish: Säkerhet hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
English: Lixiana 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Swedish: Lixiana 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
English: Do not take Lixiana if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Ta inte Lixiana om du är gravid eller ammar.
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Lixiana to VKA.
Swedish: Det finns risk för otillräcklig antikoagulation under övergången från Lixiana till VKA.
English: No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Lixiana administreras tillsammans med digoxin.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Lixiana var Cockcroft-Gault.
English: The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
Swedish: Samma information finns också på följande webbadress: www.dspatient.eu.
English: Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Swedish: Behandling med Lixiana kan påbörjas eller fortsättas hos patienter som kan behöva elkonvertering.
English: After 14 days it is recommended that Lixiana is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Swedish: Efter 14 dagar rekommenderas att administreringen av Lixiana avbryts och VKA fortsätter att titreras för att uppnå en INR mellan 2 och 3.
English: • Guidance on switching from or to Lixiana treatment
Swedish: • Vägledning om byte från eller till Lixiana-behandling
English: Lixiana can be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
English: A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Swedish: Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
English: Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
Swedish: Sluta inte att ta Lixiana utan att först tala med läkare, eftersom Lixiana behandlar och förebygger allvarliga tillstånd.
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Swedish: Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Lixiana, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
English: Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
Swedish: Kontakta din läkare för ett nytt recept på Lixiana.
English: Do not take Lixiana:
Swedish: Ta inte Lixiana:
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Lixiana, eftersom effekten av Lixiana kan minska.
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Lixiana treatment beyond 1 year.
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med Lixiana i mer än 1 år.
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Lixiana genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
English: Discontinuation for surgery and other interventions
Swedish: Utsättande på grund av kirurgi och andra åtgärder
English: If you currently take 60 mg Lixiana:
Swedish: Om du för närvarande tar 60 mg Lixiana:
English: • Lixiana may increase the risk of bleeding.
Swedish: • Lixiana kan öka blödningsrisken.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
Swedish: Programmet syftar även till att säkerställa att läkare som avser att förskriva Lixiana känner till patientkortet och att kortet ges till och gås igenom med samtliga patienter som behandlas med Lixiana.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Swedish: • Att alla patienter får ett patientkort och rådgivning om: Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare Betydelsen av följsamhet till behandlingen Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Lixiana om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
English: Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone.
Swedish: Du kan få ytterligare information om detta läkemedel genom att skanna QR-koden nedan med en smartphone.
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Lixiana.
Swedish: Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Lixiana.
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Lixiana to minimise the influence of Lixiana on INR measurements.
Swedish: Under de första 14 dagarna med samtidig behandling rekommenderas att INR mäts minst 3 gånger precis före intag av den dagliga dosen av Lixiana för att minimera påverkan av Lixiana på INR-mätningar.
English: The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lixiana för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
English: If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Swedish: Om antikoagulationsbehandling måste avbrytas för att minska risken för blödning vid kirurgi eller andra åtgärder, ska behandlingen med Lixiana avbrytas så snart som möjligt och helst minst 24 timmar före åtgärden.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Lixiana saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Lixiana får följande utbildningsmaterial:
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Swedish: Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm, genom en procedur som kallas elkonvertering, ska du ta Lixiana vid de tidpunkter som din läkare ordinerat för att förhindra att blodet levrar sig i hjärnan och andra blodkärl i kroppen.
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later.
Swedish: Intravenöst ofraktionerat heparin (UFH): avbryt infusionen och påbörja behandling med Lixiana 4 timmar senare.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Lixiana Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: • Do not stop taking Lixiana without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Swedish: • Sluta inte att ta Lixiana utan att rådfråga läkare, eftersom det kan öka risken för att du får en blodpropp.
English: Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Swedish: Lixiana rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan få trombolys eller pulmonell embolektomi, eftersom säkerhet och effekt för edoxaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (Pgp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Swedish: Edoxaban är substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), men är inte substrat för upptagstransportörer såsom den organiska anjontransporterande polypeptiden OATP1B1, de organiska anjontransportörerna OAT1 eller OAT3 eller den organiska katjontransportören OCT2.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Swedish: Liksom andra liknande läkemedel (läkemedel som minskar risken för blodpropp) kan Lixiana orsaka blödning som kan vara livshotande.
English: Tell your doctor before taking Lixiana, because these medicines may increase the effects of Lixiana and the chance of unwanted bleeding.
Swedish: Tala om det för läkaren innan du tar Lixiana, eftersom dessa läkemedel kan öka effekterna av Lixiana och risken för oönskad blödning.
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Lixiana 30 minutes after completing the infusion.
Swedish: Vid livshotande blödning som inte kan kontrolleras med åtgärder såsom transfusion eller hemostas, har administrering av ett 4-faktors protrombinkomplexkoncentrat (PCC) med 50 IE/kg visat sig reversera effekterna av Lixiana 30 minuter efter avslutad infusion.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lixiana:
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, den inneboende risken för blödning och evidens för att edoxaban passerar placenta, är Lixiana kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Swedish: Edoxaban har inte studerats hos patienter med mekaniska hjärtklaffar, hos patienter under de första 3 månaderna efter implantation av en biologisk hjärtklaffprotes, med eller utan förmaksflimmer, eller hos patienter med måttlig till svår mitralisstenos.
English: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
Swedish: När en INR på ≥2,0 har uppnåtts, bör behandling med Lixiana avbrytas.
English: The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial användning av parenteralt antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1).
English: It is only indicated in the process of switching from Lixiana 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section 4.2).
Swedish: Det är endast indicerat vid byte från Lixiana 30 mg (patienter med en eller flera kliniska faktorer för ökad exponering; se tabell 1) till VKA, tillsammans med en lämplig VKA-dos (se tabell 2, avsnitt 4.2).
English: You have been prescribed Lixiana, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Swedish: Du har ordinerats Lixiana, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.