FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de fosfato de tedizolida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: Cette étude a utilisé une analyse morphologique sensitive du tissu du système nerveux central et périphérique fixé par perfusion.
Portuguese: Este estudo utilizou avaliação morfológica sensível de tecido do sistema nervoso central e periférico submetido a fixação por perfusão.
French: N'utilisez jamais Sivextro :
Portuguese: Não utilize Sivextro:
French: La solution obtenue est une solution limpide incolore ou jaune clair et doit être administrée en une heure environ.
Portuguese: A solução resultante é uma solução límpida, incolor ou amarelo claro, e deve ser administrada durante aproximadamente 1 hora.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du phosphate de tédizolide pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de fosfato de tedizolida durante a gravidez.
French: • Rythme cardiaque lent
Portuguese: • Batimento cardíaco lento
French: Il n'a pas été observé de signes d'inhibition de la MAO-A dans les études de phase I visant spécifiquement à évaluer le potentiel de cette interaction.
Portuguese: Não foi observado qualquer evidência da inibição da MAO-A nos estudos de Fase 1, concebidos especificamente para investigar o potencial desta interação.
French: Il agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries qui peuvent être responsables d'infections graves.
Portuguese: Funciona ao impedir o crescimento de certas bactérias que podem causar infeções graves.
French: Sivextro contient du sodium
Portuguese: Sivextro contém sódio
French: Odeur anormale des urines
Portuguese: Odor anormal da urina
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Portuguese: As classes de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l'avis préalable de votre médecin.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Portuguese: • anemia (nível reduzido de glóbulos vermelhos)
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sinais de doença.
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution À usage unique
Portuguese: Utilização intravenosa após reconstituição e diluição Apenas para utilização única
French: C'est le cas lorsque les antibiotiques ne peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection.
Portuguese: Isto acontece quando os antibióticos não conseguem impedir o desenvolvimento das bactérias e tratar a sua infeção.
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux traitements antibiotiques au cours du temps.
Portuguese: Com o tempo, as bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com antibióticos.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants pendant le traitement par Sivextro :
Portuguese: Informe o seu médico de imediato, se sofrer algum dos seguintes durante a toma de Sivextro:
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
French: À part le tédizolide, qui représente environ 95 % de l'ASC de la radioactivité totale dans le plasma, il n'existe pas d'autres métabolites importants en circulation.
Portuguese: Além de tedizolida, que é responsável por aproximadamente 95% da AUC total de radiocarbono no plasma, não há outros metabolitos importantes a circular.
French: La prescription de phosphate de tédizolide en l'absence d'infection bactérienne confirmée ou fortement suspectée augmente le risque de développement de bactéries résistantes.
Portuguese: Prescrever fosfato de tedizolida na ausência de uma infeção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.
French: Transporteurs membranaires
Portuguese: Transportadores de membrana
French: • Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves désagréables/perturbants)
Portuguese: • Insónia, padrão de sono anormal, dificuldade em dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores)
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Portuguese: Os medicamentos que inibam o peristaltismo estão contraindicados nesta situação.
French: Vous devez prendre les 6 comprimés pour que votre traitement soit complet, même si vous avez oublié une dose.
Portuguese: Deve tomar os 6 comprimidos para completar o ciclo de tratamento, mesmo que se tenha esquecido de uma dose.
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Sivextro e para que é utilizado
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec ces transporteurs, à l'exception de la BCRP.
Portuguese: Não é expectável que ocorram interações clinicamente relevantes com estes transportadores, à exceção da BCRP.
French: Diarrhée associée à Clostridioides difficile
Portuguese: Diarreia associada a Clostridioides difficile
French: Peu fréquent Infection des voies respiratoires
Portuguese: Pouco frequentes Infeção das vias respiratórias
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler les symptômes à type de troubles visuels tels que des modifications de l'acuité visuelle, des modifications de la vision des couleurs, une vision floue ou une anomalie du champ visuel.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a notificar sintomas de compromisso visual, tais como alterações na acuidade visual, alterações na visão das cores, visão enevoada ou problemas no campo visual.
French: Effets indésirables possibles
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis
French: Le tédizolide est éliminé dans les excreta, essentiellement sous forme de conjugué sulfaté non circulant.
Portuguese: A tedizolida é eliminada nas excreções, principalmente como um conjugado de sulfato não circulante.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme avec le phosphate de tédizolide.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo com fosfato de tedizolida.
French: - si vous prenez certains médicaments pour traiter la migraine appelés « triptans ».
Portuguese: - está a tomar certos medicamentos para tratar a enxaqueca, conhecidos como "triptanos".
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
French: Dans ces cas, il est recommandé d'effectuer rapidement un examen en adressant le patient à un ophtalmologiste si nécessaire.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se uma avaliação imediata e a consulta de um oftalmologista, se necessário.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont :
Portuguese: Os Breakpoints na concentração inibitória mínima (MIC) determinados pelo European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) são:
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec ces transporteurs avec l'administration de la formulation parentérale.
Portuguese: Não é expectável que ocorram interações clinicamente relevantes com estes transportadores, com a administração de formulações parentéricas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, Code ATC : J01XX11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos, código ATC: J01XX11
French: Autres médicaments et Sivextro
Portuguese: Outros medicamentos e Sivextro
French: On ne sait pas si Sivextro passe dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno nos humanos.
French: Les études pharmacocinétiques ont été réalisées chez des volontaires sains et les analyses de pharmacocinétique de population ont été effectuées chez les patients des études de phase III.
Portuguese: Foram realizados estudos farmacocinéticos em voluntários saudáveis, e as análises farmacocinéticas à população foram realizadas em doentes de estudos de Fase 3.
French: Des conditions aseptiques doivent être appliquées pour préparer la solution pour perfusion.
Portuguese: Devem ser respeitadas as técnicas asséticas na preparação da solução para perfusão.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ressentez des vertiges ou une fatigue après avoir pris ce médicament.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas, caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.
French: La solution reconstituée ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada apenas como perfusão intravenosa.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du phosphate de tédizolide chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fosfato de tedizolida em mulheres grávidas.
French: Efficacité clinique contre des pathogènes spécifiques
Portuguese: Eficácia clínica contra agentes patogénicos específicos
French: Le potentiel d'interactions sérotoninergiques n'a pas été étudié chez des patients ou des volontaires sains (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O potencial de interações serotoninérgicas não foi estudado nem em doentes nem em voluntários saudáveis (ver secção 5.2).
French: • La substance active est le phosphate de tédizolide.
Portuguese: • A substância ativa é fosfato de tedizolida.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sivextro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sivextro em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Troubles du sommeil Anxiété
Portuguese: Perturbação do sono Ansiedade Pesadelo
French: • Vision floue, « corps flottants » (petites formes flottant dans le champ visuel)
Portuguese: • Visão enevoada, "moscas" (pequenas formas que se veem a voar no campo de visão)
French: • Anxiété, irritabilité, tremblement
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade, arrepios ou tremores
French: • statines telles que pitavastatine, rosuvastatine (utilisées pour diminuer le cholestérol dans le sang).
Portuguese: • estatinas tais como a pitavastatina, rosuvastatina (utilizadas para baixar o colesterol no sangue)
French: • Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Portuguese: • Streptococcus do grupo anginosus (incluindo S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours et indiquent une accumulation modeste de la substance active d'environ 30 % après administration répétée de doses orales ou intraveineuses une fois par jour, comme cela est prédit par une demi-vie d'environ 12 heures.
Portuguese: As concentrações em estado estacionário são atingidas em 3 dias e indicam uma acumulação moderada de substância ativa de aproximadamente 30%, após múltiplas administrações intravenosas ou orais uma vez ao dia, como previsível para uma semivida de aproximadamente 12 horas.
French: • Odeur anormale des urines, résultats anormaux des analyses de sang
Portuguese: • Urina com cheiro anormal, análises ao sangue alteradas
French: • Gonflement (œdème) des chevilles et/ou des pieds
Portuguese: • Inchaço nos tornozelos e/ou pés
French: L'administration de Sivextro avec des aliments riches en tyramine (c'est-à-dire ayant une teneur en tyramine d'environ 100 mg) ne devrait pas induire de réponse vasopressive.
Portuguese: Não se espera que a administração de Sivextro com alimentos ricos em tiramina (isto é, contendo níveis de tiramina de aproximadamente 100 mg) obtenha uma resposta pressora.
French: Il n'existe que des données limitées sur la compatibilité de Sivextro avec d'autres substances intraveineuses ; par conséquent, des additifs ou d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés dans les flacons à usage unique de Sivextro ni administrés simultanément.
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados sobre a compatibilidade de Sivextro com outras substâncias intravenosas; por conseguinte, não devem ser adicionados aditivos ou outros medicamentos aos frascos de utilização única de Sivextro ou administrados simultaneamente em perfusão.
French: Lorsque le traitement par le phosphate de tédizolide a été arrêté, les paramètres hématologiques modifiés sont revenus aux valeurs d'avant traitement.
Portuguese: Nos casos em que fosfato de tedizolida foi descontinuado, os parâmetros hematológicos afetados regressaram aos níveis pré-tratamento.
French: Ne pas utiliser de solutions reconstituées contenant des particules visibles.
Portuguese: As soluções reconstituídas que contenham partículas visíveis devem ser eliminadas.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol
French: ), y compris les solutions injectables de Lactate Ringer et de Hartmann.
Portuguese: ), incluindo lactato de Ringer e a solução de Hartmann.
French: Le tédizolide est excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations similaires à celles observées dans le plasma maternel.
Portuguese: A tedizolida é excretada para o leite de ratos lactentes, e as concentrações observadas são similares às concentrações no plasma materno.
French: Le phosphate de tédizolide doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres oxazolidinones en raison du risque d'hypersensibilité croisée.
Portuguese: O fosfato de tedizolida deve ser administrado com precaução em doentes com conhecida hipersensibilidade a outras oxazolidinonas, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
French: Les effets indésirables sont présentés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por termo preferencial e classes de sistemas de órgãos e pela frequência.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée et diluée doit être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, et administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution.
Portuguese: Se não for, a solução reconstituída e diluída deve ser conservada à temperatura ambiente ou no frigorífico entre 2°C e 8°C, e administrada até 24 horas após a reconstituição.
French: Réactions au site de perfusion (phlébite)
Portuguese: Reações no local da perfusão (flebite)
French: Une anamnèse attentive est nécessaire car la survenue de DACD a été rapportée jusqu'à plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Portuguese: É necessária uma história clínica cuidadosa, visto que foi notificado que a CDAD pode ocorrer mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
French: • Abcès (bouton gonflé rempli de pus)
Portuguese: • Abcesso (nódulo inchado cheio de pus)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution est trouble.
Portuguese: Não utilize este medicamento, se detetar quaisquer partículas visíveis em suspensão ou se a solução estiver turva.
French: L'hémodialyse n'entraîne pas d'élimination significative du tédizolide de la circulation systémique.
Portuguese: A hemodiálise não permite uma remoção significativa de tedizolida da circulação sistémica.
French: Si la même ligne intraveineuse est utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments différents, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Portuguese: Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de vários medicamentos diferentes, a via deve ser enxaguada antes e depois com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%.
French: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine,
Portuguese: • amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,
French: La durée de conservation cumulée (de la reconstitution à la dilution, jusqu'à l'administration) ne doit pas dépasser 24 heures s'il a été conservé soit à température ambiante soit au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Portuguese: O tempo de armazenamento combinado (da reconstituição à diluição e administração) não deve exceder 24 horas seja conservado à temperatura ambiente ou num frigorífico (2°C - 8°C).
French: Agents adrénergiques
Portuguese: Agentes adrenérgicos
French: Les études cliniques contrôlées n'ont pas inclus de patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Portuguese: Os estudos clínicos controlados não incluíram doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos <1.000 células/mm
French: Activité antibactérienne en association avec d'autres antibactériens et antifongiques
Portuguese: Atividade antibacteriana em associação com outros fármacos antibacterianos e antifúngicos
French: Neuropathie périphérique et affections du nerf optique
Portuguese: Neuropatia periférica e distúrbios do nervo ótico
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro
Portuguese: Se parar de tomar Sivextro
French: Avertissements et précautions Votre médecin aura déterminé si Sivextro convient pour traiter votre infection.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infeção.
French: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Portuguese: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 França
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 jours.
Portuguese: Consulte o médico, se não se sentir melhor ou se estiver pior passados 6 dias.
French: Le rapport ASC/CMI pour obtenir une bactériostase chez des souris neutropéniques était au moins 16 fois plus élevé que chez les animaux immunocompétents (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A relação AUC/MIC para atingir bacteriostase em ratos neutropénicos foi, pelo menos, 16 vezes a registada em animais imunocompetentes (ver secção 4.4).
French: Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Portuguese: O revestimento do comprimido contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
French: Une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée sévère après une antibiothérapie.
Portuguese: A CDAD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia grave após utilização de antibióticos.
French: Comment conserver Sivextro
Portuguese: Como conservar Sivextro
French: Le rapport ASC/CMI était le paramètre pharmacodynamique le mieux corrélé à l'efficacité dans des modèles murins d'infections à S. aureus de la cuisse et du poumon.
Portuguese: A relação AUC/MIC foi o parâmetro farmacodinâmico que demonstrou a melhor correlação com eficácia em modelos de infeção por S. aureus no pulmão e coxa do ratinho.
French: Du fait de la présence d'un groupement hydroxyméthyle en position C5, le tédizolide conserve une activité contre les souches de Staphylococcus aureus qui expriment le gène cfr en l'absence de mutations chromosomiques.
Portuguese: Devido a um grupo de hidroximetilo na posição C5, a tedizolida mantém atividade contra estirpes de Staphylococcus aureus que expressam o gene cfr na ausência de mutações cromossómicas.
French: La dose unique maximale administrée dans les études cliniques était de 1 200 mg. Tous les effets indésirables observés à cette dose ont été de sévérité légère à modérée.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1.200 mg. Todas as reações adversas neste nível posológico foram ligeiras ou moderadas em termos de gravidade.
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol, povidone, crospovidone et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona e estearato de magnésio no núcleo do comprimido.
French: Une étude de neuropathologie spécifique a été effectuée chez des rats Long Evans pigmentés recevant le phosphate de tédizolide une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 9 mois.
Portuguese: Foi realizado um estudo especial de neuropatologia em ratos Long Evans pigmentados, aos quais foi administrado fosfato de tedizolida diariamente até 9 meses.
French: Patients présentant une neutropénie
Portuguese: Doentes com neutropenia
French: Les études du développement embryonnaire et fœtal effectuées chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène à des niveaux d'exposition représentant respectivement 4 et 6-fois ceux attendus chez l'homme.
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento embriofetal nos ratinhos e ratos não demonstraram sinais de um efeito teratogénico com níveis de exposição 4 e 6 vezes superiores, respetivamente, ao esperado nos humanos.
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes dans les études cliniques comparatives
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos em estudos clínicos comparativos
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Portuguese: A segurança e eficácia de fosfato de tedizolida em doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos <1.000 células/mm
French: Leur sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite d'issue fatale.
Portuguese: A CDAD pode variar em gravidade, desde diarreia ligeira a colite fatal.
French: On ne sait pas si le phosphate de tédizolide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se fosfato de tedizolida ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.