FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analizirali so samo podatke bolnikov z izhodiščno oceno bolečine ≥ 4, pri čemer so v analizo poleg izhodiščne vključili še najmanj eno poznejšo oceno bolečine (n=512) za presojo paliativnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med baselinesmerte ≥ 4 og minst én smerteregistrering etter baseline ble analysert (N=512) med hensyn til smertelindring.
Slovenian: Na patološke vrednosti testov jetrne funkcije pri bolnikih v kliničnih študijah so se takoj odzvali s predpisano prekinitvijo zdravljenja, ponovna uvedba zdravila pa je bila dovoljena šele po znižanju testov jetrne funkcije na bolnikove izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Utvikling av unormale leverfunksjonsprøver hos pasienter som deltok i kliniske studier ble strengt håndtert med krav om at behandlingen skulle avbrytes og ikke startes igjen før leverfunksjonsprøvene var tilbake til pasientens baseline (se pkt.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo daljše pri zdravilu ZYTIGA kot pri placebu, s 25% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR = 0,752; 95% IZ: [0,606; 0,934], p=0,0097), vendar celokupno preživetje na tej točki še ni bilo doseženo in vmesna analiza ni izpolnila vnaprej določene ustavitvene meje za statistično značilnost (glejte Preglednico 6).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse var lengre for ZYTIGA enn placebo med 25 % risikoreduksjon for dødsfall (HR=0,752; 95 % KI: [0,606, 0,934], p=0,0097), men data på OS var ikke modne, og interimresultatene nådde ikke den forhåndsdefinerte stoppgrensen for statistisk signifikans (se tabell 6).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravili, ki jih aktivira ali presnavlja CYP2D6, zlasti tistimi z majhno terapevtsko širino, je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk sammen med legemidler som aktiveres eller metaboliseres av CYP2D6, spesielt legemidler med smal terapeutisk indeks.
Slovenian: Pokazalo se je, da glavna presnovka abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid in vitro zavirata privzemni prenašalec OATP1B1 v jetrih.
Norwegian Bokmål: In vitro er hovedmetabolittene abirateronsulfat og N-oksidabirateronsulfat vist å hemme leveropptakstransportør OATP1B1, noe som kan medføre økt konsentrasjon av legemidler som elimineres via OATP1B1.
Slovenian: Koncentracije aminotransferaz v serumu je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja, v prvih treh mesecih zdravljenja na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abirateronacetata so preiskovali pri osebah z že prisotno blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A oziroma B) in pri zdravih kontrolnih osebah.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateronacetat ble undersøkt hos forsøkspersoner med underliggende lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) og hos friske forsøkspersoner.
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 737 (93,2%) belcev, 28 (3,5%) črncev, 11(1,4%) Azijcev in 14 (1,8%) bolnikov drugih ras.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt etter rase var kaukasiere 737 (93,2 %), svarte 28 (3,5 %), asiatiske 11 (1,4 %) og andre 14 (1,8 %).
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti: hipertenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer svært vanlige: hypertensjon
Slovenian: Do tega pride zaradi zvišanja koncentracij mineralokortikoidov, kar je posledica zaviranja CYP17 (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.8) som følge av økte mineralkortikoidnivåer grunnet CYP17-hemming (se pkt.
Slovenian: Statistično značilna korist glede celokupnega preživetja bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bila dokazana z 19,4% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR=0,806; 95% IZ: [0,697; 0,931], p=0,0033) in podaljšanjem medianega celokupnega preživetja za 4,4 meseca (ZYTIGA 34,7 meseca, placebo 30,3 meseca) (glejte Preglednico 6 in Sliko 5).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant OS-fordel i favør av gruppen behandlet med ZYTIGA ble vist med 19,4 % reduksjon i risiko for dødsfall (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931], p=0,0033) og en bedring i median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabell 6 og figur 5).
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): težave z nadledvično žlezo (povezane s težavami s soljo in vodo), motnje srčnega ritma (aritmije) mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Norwegian Bokmål: Binyreproblemer (relatert til problemer med salt- og vannbalansen), hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter.
Slovenian: Ko je pri bolnikih prišlo do zvišanja koncentracije bodisi ALT bodisi AST na > 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali do zvišanja koncentracije bilirubina na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti, so zdravljenje z abirateronacetatom začasno ali dokončno prekinili.
Norwegian Bokmål: Ved ALATeller ASAT-økning > 5 x øvre normalgrense eller bilirubinøkning > 3 x øvre normalgrense ble behandling med abirateronacetat utsatt eller seponert.
Slovenian: - Če imate spolne odnose z žensko, ki lahko zanosi, uporabljajte kondom in še eno učinkovito kontracepcijsko metodo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom pluss annen sikker prevensjon.
Slovenian: Študija 301 (bolniki, ki so že prejeli kemoterapijo)
Norwegian Bokmål: Studie 302 (kjemoterapi-naïve pasienter)
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje, stratificirana analiza; populacija z namenom zdravljenja (študija PCR3011)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Totaloverlevelse, stratifisert analyse, intent-to-treat-populasjon (studie PCR3011) AA-P
Slovenian: Pri 6% oziroma 2% bolnikov, ki so jemali abirateronacetat, so opažali hipokaliemijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events; verzija 4.0) , pri 8% oziroma 5% bolnikov so opažali hipertenzijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (verzija 3.0) in zastajanje tekočine (periferni edem) 3. in 4. stopnje pri 1% oziroma 1% bolnikov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med abirateronacetat ble CTCAE (versjon 4.0) grad 3 og 4 hypokalemi sett hos henholdsvis 6 % og 2 % av pasientene, CTCAE (versjon 4.0) grad 3 og 4 hypertensjon ble sett hos henholdsvis 8 % og 5 % av pasientene og væskeretensjon (perifert ødem) grad 3 og 4 ble sett hos henholdsvis 1 % og 1 % av pasientene.
Slovenian: V 6mesečni študiji pri transgenskih (Tg.rasH2) miših abirateronacetat ni bil karcinogen.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent i en 6-månedersstudie med transgene (Tg.rasH2) mus.
Slovenian: Primarna analiza preživetja Število smrti (%) Mediano preživetje (meseci) (95% IZ)
Norwegian Bokmål: Primær overlevelsesanalyse Dødsfall (%) Medianoverlevelse (måneder) (95 % KI)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): visoke ravni maščob v krvi, bolečina v prsih, nepravilno bitje srca (atrijska fibrilacija), srčno popuščanje, hiter srčni utrip, huda okužba, ki se imenuje sepsa, zlomi kosti, prebavne motnje, kri v urinu, izpuščaj.
Norwegian Bokmål: Høyt fettnivå i blodet, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer), hjertesvikt, høy puls, alvorlige infeksjoner kalt sepsis, benbrudd, fordøyelsesbesvær, blod i urinen, utslett.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila verjetnost za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije večja pri bolnikih, katerih vrednosti ALT ali AST so bile zvišane že v izhodišču, kakor pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalne vrednosti.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene var pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT ved baseline mer utsatt for å få økninger i leverfunksjonsprøver enn de som startet med normalverdier.
Slovenian: - Pomožne snovi so silificirana mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza 2910 (15 mPa.S), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (silifisert), krysskarmellosenatrium, hypromellose 2910 (15 mPa.S), laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA inneholder laktose og natrium").
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti.
Norwegian Bokmål: - Ikke del tablettene.
Slovenian: Delež preiskovancev z znanimi boleznimi na začetku zdravljenja in objektivnim odgovorom na zdravljenje je bil pri skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA 36% in pri skupini, ki je prejemala placebo 16% (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline som hadde en objektiv respons var 36 % i ZYTIGA-gruppen og 16 % i placebogruppen (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bil delež tistih z odzivom vrednosti celokupnega PSA (opredeljenim z znižanjem za ≥ 50% od izhodiščne vrednosti PSA) bistveno večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo: 38% v primerjavi z 10%, p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ZYTIGA hadde signifikant høyere total PSA-responsgrad (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 38 % mot 10 %, p < 0,0001.
Slovenian: - Zdravilo ZYTIGA jemljite najmanj dve uri po jedi, po zaužitju zdravila ZYTIGA pa najmanj eno uro ne uživajte nobene hrane (glejte poglavje 2 "Zdravilo ZYTIGA skupaj s hrano").
Norwegian Bokmål: Etter inntak av ZYTIGA, skal ingenting spises før det har gått minst én time (se avsnitt 2 "Inntak av ZYTIGA sammen med mat").
Slovenian: Razmerje tveganj  1 kaže prednost zdravila ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold 1 er i favør av ZYTIGA
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja je treba na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec, spremljati krvni tlak, koncentracijo kalija v serumu, zastajanje tekočin (pridobivanje telesne mase, periferni edem) ter druge znake in simptome kongestivnega srčnega popuščanja in odpravljati nepravilnosti.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør blodtrykk, serumkalium, væskeretensjon (vektøkning, perifert ødem) og andre tegn og symptomer på stuvningssvikt sjekkes annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned og avvik korrigeres.
Slovenian: Čas do dogodka (meseci) Mediana (95% IZ)
Norwegian Bokmål: Tid til hendelse (måneder) Median (95 % KI)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bil delež tistih z napredovanjem bolečine manjši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in sicer po 6 mesecih (22% v primerjavi z 28%), po 12 mesecih (30% v primerjavi z 38%) in po 18 mesecih (35% v primerjavi s 46%).
Norwegian Bokmål: En lavere andel av pasientene behandlet med ZYTIGA hadde smerteprogresjon sammenlignet med pasienter som fikk placebo etter 6 (22 % mot 28 %), 12 (30 % mot 38 %) og 18 måneder (35 % mot 46 %).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona, če vam tega ne naroči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Slovenian: Podatkov o klinični varnosti in učinkovitosti večkratnih odmerkov abirateronacetata pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda B ali C) ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende klinisk sikkerhet og effekt av gjentatte doser av abirateronacetat gitt til pasienter med moderat eller sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C).
Slovenian: V študiji 302 so pri 35 (6,5%) bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat opazili 3. ali 4. stopnjo zvišanja koncentracij ALT ali AST.
Norwegian Bokmål: I studie 302 ble det observert grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-økninger hos 35 (6,5 %) pasienter behandlet med abirateronacetat.
Slovenian: V analizi neželenih učinkov združenih študij faze 3 z zdravilom ZYTIGA so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pri ≥10% bolnikov periferni edem, hipokaliemija, hipertenzija, okužbe sečil ter zvišane koncentracije alaninaminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze.
Norwegian Bokmål: I en analyse av bivirkninger basert på samlede Zytiga fase-3 studier, var bivirkninger sett hos ≥ 10 % av pasientene perifert ødem, hypokalemi, hypertensjon, urinveisinfeksjon, økt alaninaminotransferase og/eller økt aspartataminotransferase.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če jemljete katero od navedenih zdravil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av legemidlene listet opp ovenfor.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: srčno popuščanje,* angina pektoris, atrijska fibrilacija, tahikardija občasni: druge aritmije neznana: miokardni infarkt, podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4. in 4.5)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige: hjertesvikt*, angina pectoris, atrieflimmer, takykardi mindre vanlige: andre former for arytmi ikke kjent: hjerteinfarkt, QT-forlengelse (se pkt.
Slovenian: Mediani čas do poslabšanja v FACT-P (skupna ocena) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA 12,7 meseca in v skupini, ki je prejemala placebo 8,3meseca.
Norwegian Bokmål: Median tid til reduksjon av FACT-P (totalscore) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Slovenian: Če kadarkoli med zdravljenjem pride do pojava hude hepatotoksičnosti (koncentracija ALT ali AST 20-krat večja od ULN), moramo zdravljenje prekiniti in ga ne smemo ponovno uvesti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler alvorlig levertoksisitet (ALAT eller ASAT 20 ganger ULN) under behandling skal behandlingen seponeres, og pasienten skal ikke behandles igjen.
Slovenian: Ena filmsko obložena tablet vsebuje 500 mg abirateronacetata.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: miopatija, rabdomioliza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett mindre vanlige: myopati, rabdomyolyse
Slovenian: Razmerje preiskovancev s potrjenim odzivom PSA je bilo večje pri skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA kot pri skupini, ki je prejemala placebo (62% proti 24%; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med bekreftet PSA-respons var større i ZYTIGA-gruppen enn i placebogruppen (62 % mot 24 %, p < 0,0001).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila vam bo zdravnik predpisal še eno zdravilo prednizon ali prednizolon, in sicer zato, da bi zmanjšal možnost za pojav visokega krvnega tlaka, zadrževanja prevelikih količin vode v telesu (zastajanja tekočin) ali znižanja koncentracije kalija v vašem telesu.
Norwegian Bokmål: Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
Slovenian: - Zdravilo ZYTIGA je treba jemati sočasno z zdravilom, ki se imenuje prednizon oziroma prednizolon.
Norwegian Bokmål: - ZYTIGA tas sammen med et legemiddel som kalles prednison eller prednisolon.
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 520 (95,4%) belcev, 15 (2,8%) črncev, 4 (0,7%) Azijcev in 6 (1,1%) bolnikov drugih ras.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt etter rase var kaukasiere 520 (95,4 %), svarte 15 (2,8 %), asiatiske 4 (0,7 %) og andre 6 (1,1 %).
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele z vodo.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med vann.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA so poročali o primerih miopatije in rabdomiolize.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og rabdomyolyse er rapportert hos pasienter behandlet med ZYTIGA.
Slovenian: Za določanje rPFS se uporablja radiološko napredovanje in smrt.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon og dødsfall vurderes ved definisjon av rPFShendelse.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medikamentozno kastracijo z analogi gonadorelina (luteinizirajoči hormon sproščujočega hormona, LHRH).
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon (LHRH)-analog bør fortsettes under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Slovenian: Zaradi hepatotoksičnosti je zdravljenje z zdravilom ZYTIGA prekinilo 10 bolnikov; pri dveh bolnikih se je pojavila hepatotoksičnost 2. stopnje, pri šestih bolnikih hepatotoksičnost 3. stopnje in pri dveh bolnikih hepatotoksičnost 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter som fikk ZYTIGA seponerte på grunn av levertoksisitet; to hadde levertoksisitet grad 2, seks hadde levertoksisitet grad 3 og to hadde levertoksisitet grad 4.
Slovenian: Bolnik z odzivom na paliativno lajšanje bolečine je bil opredeljen kot bolnik z najmanj 30-odstotnim znižanjem ocene bolečine v zadnjih 24 urah (po skrajšanem vprašalniku Brief Pain Inventory - Short Form, BPISF) v primerjavi z izhodiščno oceno in brez zvišanja ocene porabe analgetikov, kar so ocenjevali na dveh zaporednih obiskih v razmiku 4 tednov.
Norwegian Bokmål: En responder med hensyn til smertelindring ble definert som en pasient som fikk minst 30 % reduksjon fra baseline i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten økning i analgetikabruk ved to påfølgende vurderinger med fire ukers mellomrom.
Slovenian: Glede na to, da se obroki med seboj običajno razlikujejo po vsebnosti in sestavi, bi lahko pri jemanju zdravila ZYTIGA skupaj z obroki prišlo do zelo različnih izpostavljenosti zdravilu, zato se zdravila ZYTIGA ne sme jemati s hrano.
Norwegian Bokmål: Gitt vanlig variasjon i måltiders innhold og sammensetning, kan inntak av ZYTIGA sammen med måltider medføre svært varierende eksponering.
Slovenian: EU/1/11/714/002 - 56 filmsko obloženih tablet (4 zloženke po 14 tablet) EU/1/11/714/003 - 60 filmsko obloženih tablet (5 zloženk po 12 tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/714/003 - 60 filmdrasjerte tabletter (5 mapper à 12)
Slovenian: V študijo 301 niso vključili bolnikov z izhodiščnimi koncentracijami ALT in AST na ≥ 2,5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti pri bolnikih brez jetrnih metastaz oziroma na > 5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti pri bolnikih s prisotnimi metastazami na jetrih.
Norwegian Bokmål: I 301-studien ble pasienter med baseline ALAT og ASAT ≥ 2,5 x øvre normalgrense i fravær av levermetastaser og > 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser ekskludert.
Slovenian: Previdnost pri oceni uporabe abirateronacetata je potrebna pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, pri katerih koristi pretehtajo možna tveganja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av abirateronacetat bør overveies nøye hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, hvor nytten helt klart må oppveie mulig risiko (se pkt.
Slovenian: Radiološko napredovanje je vključevalo napredovanje glede na posnetek okostja (po prilagojenih kriterijih PCWG2) ali napredovanje lezij mehkih tkiv ocenjenih z računalniško tomografijo (CT-Computer Tomography) ali magnetno resonanco (MRI-Magnetic Resonance Imaging) (po merilih RECIST 1.1)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon omfattet progresjon ved skjelettscan (i henhold til modifisert PCWG2) eller progresjon av bløtvevslesjoner ved CT eller MR (i henhold til RECIST 1.1).
Slovenian: Tablet ne smete zdrobiti.
Norwegian Bokmål: Ikke del tablettene.
Slovenian: Previdnost pri oceni uporabe zdravila ZYTIGA je potrebna pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, pri katerih koristi pretehtajo možna tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ZYTIGA bør overveies nøye hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, hvor nytten helt klart må oppveie mulig risiko (se pkt.
Slovenian: Vrednost p Razmerje tveganja (95% IZ)
Norwegian Bokmål: Spredning p-verdi Risikoforhold (95 % KI)
Slovenian: Biološki označevalec pri bolnikih z rakom prostate je PSA.
Norwegian Bokmål: PSA fungerer som en biomarkør hos pasienter med prostatakreft.
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete abirateronacetat
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 500 mg filmdrasjerte tabletter abirateronacetat
Slovenian: * vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na začetno vrednost po lestvici ECOG (0 ali 1) ** razmerje tveganja < 1 kaže prednost zdravila ZYTIGA
Norwegian Bokmål: * p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter baseline ECOG-score (0 eller 1) ** Risikoforhold < 1 er i favør av ZYTIGA
Slovenian: Število napredovanj ali smrti Mediano rPFS v mesecih (95% IZ)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Progresjon eller dødsfall Median rPFS i måneder (95 % KI)
Slovenian: Vsi vključeni bolniki (tako tisti, ki so prejemali zdravilo, kot tisti, ki so prejemali placebo) so bili sočasno zdravljeni z androgeno deprivacijo, večinoma z uporabo analogov gonadorelina, kar je bilo povezano s sladkorno boleznijo, z miokardnim infarktom, s cerebrovaskularnimi zapleti in z nenadno srčno smrtjo.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter (både pasienter behandlet med aktiv kontroll og placebo) fikk samtidig androgensuppressiv behandling, hovedsakelig ved bruk av LHRH-analoger, som har vært forbundet med diabetes,
Slovenian: Pri manj kot 1% bolnikov je prišlo do hipertrigliceridemije in angine pektoris 3. stopnje po CTCAE (verzija 4.0).
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 3 hypertriglyseridemi og angina pectoris forekom hos < 1% av pasientene.
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja in rPFS so vse primerjave sekundarnih ciljev govorile v korist uporabe zdravila ZYTIGA v primerjavi s placebom in sicer:
Norwegian Bokmål: I tillegg til de observerte forbedringene i totaloverlevelse og rPFS ble det påvist effekt av behandling med ZYTIGA i forhold til placebo for alle sekundære endepunktmål som følger:
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) srčni infarkt, spremembe elektrokardiograma - EKG (podaljšanje intervala QT)
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, forandringer i EKG - elektrokardiogram (QT-forlengelse).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se je v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter AUC abirateronu zvečala za približno 600%, delež nevezane učinkovine pa se je zvečal za 80%.
Norwegian Bokmål: AUC for abirateron økte med omtrent 600 %, og fraksjonen av fritt medikament økte med 80 % hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon i sammenligning med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci) Mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder) Median (95 % KI)
Slovenian: Preglednica 2: Radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni- -stratificirana analiza; populacija bolnikov z namenom zdravljenja Intent-to-treat Population (študija PCR3011)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Radiografisk progresjonsfri overlevelse - stratifisert analyse, intent-to-treatpopulasjon (studie PCR3011)
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri jemanju skupaj s hrano niso ugotavljali.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet når det gis sammen med mat er ikke fastslått, og derfor skal dette legemidlet ikke tas sammen med mat (se pkt.
Slovenian: Jedro tablete silicifirana mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza 2910 (15 mPa.S) laktoza monohidrat magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (silifisert) Krysskarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat povidon (K29/K32) brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Silika, kolloidal vannfri Natriumlaurylsulfat
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA ni namenjeno uporabi pri ženskah.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er ikke til bruk hos kvinner.