FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tap opløsning fra hætteglasset ved at trykke den vedlagte sprøjtespids ind i midten af adapteren og drej forsigtigt sprøjten ca. ¼ omgang med uret, indtil den sidder forsvarligt på plads.
Slovak: Na vytiahnutie roztoku z liekovky zatlačiť špičku injekčnej striekačky, dodanú s balením, do stredu nástavca a injekčnú striekačku jemne otočiť o približne ¼ otočky v smere hodinových ručičiek, kým úplne nedosadne.
Danish: Når hætteglasset åbnes for første gang, skal der i feltet på mærkaten oplyses om bortskaffelsesdatoen for ubrugt produkt i hætteglasset i henhold til holdbarheden for produkt efter anbrud.
Slovak: Pri prvom otvorení liekovky by mal byť dátum, dokedy by mal byť zlikvidovaný všetok liek zostávajúci v liekovke, napísaný na etikete a to pomocou doby použiteľnosti počas používania.
Danish: Hvis efterfølgende operation skal foretages på en hund, der tidligere er blevet behandlet med veterinærlægemidlet, skal et interval på mindst 7 dage overholdes, før der indgives en ny dosis.
Slovak: Ak by sa pes, ktorý bol liečený týmto veterinárnym liekom, mal podrobiť následnej operácii, pred podaním ďalšej dávky musí byť dodržaný interval minimálne 7 dní.
Danish: Området vaskes dernæst med rigelige mængder sæbe og vand, og der søges straks lægehjælp.
Slovak: V prípade náhodného vyliatia na pokožku okamžite opláchnuť oblasť vodou, potom oblasť umyť veľkým množstvom mydla a vody a vyhľadať rýchlu lekársku pomoc, ukázať písomnú informáciu pre
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Danish: Applikatorspidsen må ikke anvendes igen.
Slovak: Nepoužívať aplikačnú špičku opakovane.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
Slovak: Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov
Danish: Fastgør applikatorspidsen på sprøjten ved at dreje applikatorspidsen 1/3 omgang med uret 2.
Slovak: Otočením aplikačnej špičky o 1/3 otočky v smere hodinových ručičiek nasadiť aplikačnú špičku na injekčnú striekačku.
Danish: KVALITATIV OG KVANTATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Danish: Applikation af produktet (se Figur 4):
Slovak: Aplikácia lieku (pozri obrázok 4):
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke anvendes til lakterende eller drægtige tæver eller avlsdyr.
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek počas laktácie alebo gravidity súk alebo chovných zvierat.
Danish: Sjældent (dvs. hos 0,01 til 0,1 % af behandlede hunde) • Dysfori og urinretention.
Slovak: u 0,01 až 0,1% liečených psov)
Danish: Sprøjterne må ikke genanvendes.
Slovak: Nepoužívať injekčné striekačky opakovane.
Danish: • Nedsat afføring og forbigående vægttab
Slovak: • zníženú produkciu stolice a niekedy dočasnú stratu na váhe;
Danish: Sådan tappes opløsning fra hætteglasset (se Figur 2):
Slovak: Vytiahnutie roztoku z liekovky (pozri obrázok 2):
Danish: Vend hætteglasset til opretstående stilling, grib fat i adapteren, drej sprøjten 1/4 omgang mod uret og fjern sprøjten.
Slovak: Obrátiť liekovku do zvislej polohy, uchopiť nástavec, otočiť injekčnú striekačku o ¼ otočky proti smeru hodinových ručičiek a injekčnej striekačku vybrať.
Danish: • Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)
Slovak: • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Danish: Hvis din hund vejer mere end 20 kg vil den blive på hospitalet i mindst 48 timer efter anvendelse af Recuvyra.
Slovak: Váš pes váži viac ako 20 kg, potom zostane v nemocnici najmenej 48 hodín od aplikovania Recuvyry.
Danish: Efter anbrud anvendes inden 30 dage.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 30 dní.
Danish: A-1030 Wien Tel.: +43 1 711 78 0 Austria
Slovak: +43 1 711 78 0 Austria
Danish: Derfor skal hunde, der vejer mere end 20 kg, blive på hospitalet i 48 timer efter applikationen.
Slovak: Preto liečené psy s telesnou hmotnosťou viac ako 20 kg musia byť ponechané v nemocnici po dobu 48 hodín po aplikácii.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN DDMMÅÅ
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Tilslutning af adapter (se Figur 1):
Slovak: Nasadenie nástavca (pozri obrázok 1):
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde.
Slovak: Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov.
Danish: Hætteglasset skal anbringes opretstående på en fast, stabil flade under anbringelse og applikation af adapteren.
Slovak: Počas nasadenia a aplikovania nástavca musí byť liekovka umiestnená na stojato na pevnom, stabilnom povrchu.
Danish: Recuvyra bør kun anvendes til større operationer, der kræver opiatanalgesi af mindst 4 dages varighed.
Slovak: Recuvyra by sa mala používať pri vážnej operácii, ktorá vyžaduje opiátovú analgéziu, po dobu
Danish: • Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Slovak: • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
Danish: DYREARTER Hunde.
Slovak: Psy.
Danish: Lad ikke andre dyr komme i kontakt med applikationsstedet i mindst 72 timer efter applikation.Veterinærlægemidlet bør ikke komme i direkte kontakt med hundens mundhule eller slimhinder.
Slovak: Nedovoliť, aby sa ostatné zvieratá dostali do kontaktu s aplikovaným miestom po dobu najmenej 72 hodín po aplikácii.
Danish: Doseringsenhed:
Slovak: Dávkovacie zariadenie:
Danish: Der må ikke gives mere end én dosis af veterinærlægemidlet.
Slovak: Nepodávať druhú dávku veterinárneho lieku.
Danish: Brugsanvisning:
Slovak: Návod na použitie:
Danish: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannien
Slovak: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL UK.
Danish: Opbevar hætteglasset opretstående med adapteren tilsluttet.
Slovak: Liekovku uchovávať na stojato s nasadeným nástavcom.
Danish: Adapteren trykkes forsigtigt og jævnt ned på hætteglasset, indtil den sidder på plads.
Slovak: Nasadzovať jemne, rovnomerným tlakom pritlačiť nástavec na liekovku, kým nedosadne.
Danish: Tel.: + 45 45 26 6060 Denmark
Slovak: + 45 45 26 6060 Denmark
Danish: Midterstil adapteren direkte over hætteglasset.
Slovak: Nástavec umiestniť do stredu priamo nad hornú časť liekovky.
Danish: Tid til 1,0 ng/ml (timer)
Slovak: 1,32 ng/ml.
Danish: Hunde, der vejer mere end 20 kg, skal forblive på dyrehospitalet i mindst 48 timer efter applikation.
Slovak: Psy s telesnou hmotnosťou viac ako 20 kg by mali zostať v nemocnici po dobu minimálne 48 hodín po aplikácii.
Danish: • Ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
Slovak: • menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: februára 2012.
Danish: Lægemidlet påføres kun én gang to til fire timer før operation, og det virker i mindst fire dage.
Slovak: Liek sa podáva len raz, dve až štyri hodiny pred operáciou, a jeho účinok trvá najmenej štyri dni.
Danish: EMA/819911/2011 EMEA/V/C/002239
Slovak: EMEA/V/C/002239
Danish: Andre oplysninger om Recuvyra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Recuvyra:
Danish: Hvis der opstår symptomer pga. eksponering for Recuvyra, skal der straks søges lægehjælp.
Slovak: Ak v dôsledku expozície lieku Recuvyra vzniknú príznaky, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: Små børn (15 kg eller derunder) må til gengæld ikke røre ved hunden i tre dage, efter lægemidlet er blevet påført, da de kan blive udsat for en stor mængde fentanyl.
Slovak: Malé deti (15 kg alebo menej) sa však nemajú dotýkať psa tri dni po aplikácii lieku, lebo môžu byť vystavené veľkému množstvu fentanylu.
Danish: Lægemidlet påføres af en dyrlæge.
Slovak: Liek podáva veterinár.
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej diskusie.
Danish: Det er påvist, at Recuvyra er lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, og at lægemidlet har den yderligere fordel, at det er nemt at påføre.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Recuvyra je taký účinný ako porovnávacie lieky a jeho ďalšia výhoda spočíva v tom, že sa ľahko aplikuje.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der påfører lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Danish: Der skal bæres beskyttelsestøj ved håndtering af lægemidlet.
Slovak: Pri manipulácii s liekom sa má používať ochranný odev.
Danish: Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Slovak: Recuvyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede de to lægemidler, hvad angik fejlprocent (hunde, hvor behandlingen blev stoppet pga. manglende smertelindring) samt behov for yderligere behandling for at modvirke de skadelige virkninger, der findes ved opioide lægemidler.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali tieto dva lieky z hľadiska miery neúspešnosti (psy, u ktorých musela byť liečba ukončená pre nedostatočnú kontrolu bolesti) a potreby ďalšej liečby na potlačenie škodlivých účinkov opioidných liekov.
Danish: Når fentanyl er gået i blodet, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
Slovak: V krvi pôsobí fentanyl na receptory v mozgu a mieche a zmierňuje bolesť.
Danish: Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Recuvyra povolený?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Recuvyra opvejede de risici, der er forbundet dermed, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Recuvyra.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Recuvyra prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Danish: En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
Slovak: Recuvyra veľmi často spôsobuje ospalosť, ktorá môže trvať viac ako 24 hodín po aplikácii lieku a ktorá môže byť spojená so zníženým príjmom potravy a vody, zníženou tvorbou stolice a prechodným úbytkom hmotnosti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 06/10/2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Recuvyra na trh platné v celej EÚ.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes på revnet eller bristet hud, der skyldes kvæstelser eller sygdom.
Slovak: Liek Recuvyra sa nesmie používať na kožu, ktorá je popraskaná alebo poškodená v dôsledku úrazu alebo choroby.
Danish: De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
Slovak: K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
Danish: Den person, der påfører Recuvyra, skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med huden, da lægemidlet kan absorberes af huden på mennesker og forårsage reaktioner hos mennesker, f.eks. hudirritation.
Slovak: Recuvyra sa má vyhýbať kontaktu lieku so svojou kožou, lebo liek sa môže absorbovať cez ľudskú kožu a môže zapríčiniť u ľudí reakcie vrátane podráždenia kože.
Danish: Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do kože psov, dávka fentanylu sa rýchlo absorbuje do krvi cez krvné cievy pod kožou.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Recuvyra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recuvyra?
Danish: Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
Slovak: Recuvyra sa používa na kontrolu bolesti u psov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu (kostí) alebo operáciu mäkkých tkanív.
Danish: I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
Danish: Det fås som en transdermal opløsning (en opløsning, der påføres huden).
Slovak: Liek je dostupný vo forme transdermálneho roztoku (roztok aplikovaný do kože).
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
Slovak: Účinná látka lieku Recuvyra, fentanyl, je opioidný liek proti bolesti.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Recuvyra v týchto štúdiách?
Danish: Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Recuvyra sa nesmie používať u psov, ktorí sú alergickí na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
Danish: Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí mierne zníženie telesnej teploty, srdcového pulzu a rýchlosti dýchania v trvaní najviac tri dni po použití lieku.
Danish: Hvad anvendes Recuvyra til?
Slovak: Na čo sa liek Recuvyra používa?
Danish: Hvad er Recuvyra?
Slovak: Čo je liek Recuvyra?
Danish: I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
Slovak: Recuvyra bol pri liečbe bolesti u psov po ortopedickej operácii alebo operácii mäkkých tkanív v obidvoch štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
Danish: Diarré og opkastning er også almindelige bivirkninger.
Slovak: K častým vedľajším účinkom patri tiež hnačka a vracanie.
Danish: Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Slovak: Kontakt s kožou psa po aplikácii lieku Recuvyra by nemal spôsobovať problémy dospelým osobám.
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Slovak: Dlhodobé výsledky nie sú k dispozícii.
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
Slovak: SE-11276 Stockholm Švédsko
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
Slovak: Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Slovak: Iné časové a teplotné podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Slovak: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Slovak: Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25 C.
Danish: Induktion af immuntolerans
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:
Danish: Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
Slovak: Iba pacienti vo veku 6 až < 12 rokov.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Slovak: Preto sa faktor VIII má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je jasne indikovaný.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna súprava.
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
Slovak: Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.
Danish: Supplerende instruktioner:
Slovak: Ďalšie pokyny:
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky u starších pacientov individualizovaný.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Slovak: AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pri von Willebrandovej chorobe.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Forsøg ikke at injicere selv, medmindre De er grundigt oplært.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si infúziu sám, kým nie ste náležite poučený.
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Slovak: AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede (pozri časť 4.8).
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Slovak: Toto je potrebné zvážiť pri príprave a podávaní lieku, vrátane doby uchovávania v PVC obale po rekonštitúcii.
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
Slovak: Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku .
Danish: Doser baseret på kropsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Slovak: Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for at blodet kan størkne og stopper blødninger.
Slovak: Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Danish: Rapporter om manglende virkning
Slovak: Hlásenia nedostatočného účinku
Danish: **Human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamsterovarieceller (CHO).
Slovak: ** Ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
Danish: ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: AF nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Slovak: AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII; ATC-kode: B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII; ATC kód: B02BD02.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a tvorí sa zrazenina.
Danish: Deres læge eller en anden sundhedsperson skal lære Dem at injicere ReFacto AF.
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás má naučiť ako podávať ReFacto AF.
Danish: - hvis De er allergisk over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Indgivelsesdoserne bør titreres efter patientens kliniske respons.
Slovak: Podávané dávky sa majú titrovať podľa klinickej odpovede pacienta.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
Slovak: U pacientov s prítomnými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
Danish: Denne dosis og varigheden afhænger af Deres individuelle behov for substitutionsbehandling med faktor VIII.
Slovak: Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré zostalo v infúznej súprave neovplyvní vašu liečbu.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Danish: Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
Slovak: V prípade šoku je potrebné začať štandardnú liečbu šoku.
Danish: Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
Slovak: Ak ste ho nepoužili do 3 hodín, znehodnoťte ho.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovala tvorba protilátok proti proteínu škrečka, ale bez klinických dôsledkov.
Danish: Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
Danish: - hvis De får allergiske reaktioner.
Slovak: - ak sa u vás objavia alergické reakcie.