FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλουν πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών για τον οποίο τα οφέλη της μεπροβαμάτης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της (βλ. παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika (viz příloha III tohoto stanoviska).
Greek: Ο συσχετισμός με τη χρήση μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης θεωρήθηκε πιθανός σε όλες τις περιπτώσεις.
Czech: Ve všech případech byla souvislost s použitím meprobamátu/aceprometazinu považována za možnou.
Greek: Όσον αφορά τα συνδυαστικά προϊόντα μεπροβαμάτης/ακεπτομεταζίνης, η δεύτερη ανάλυση του CPRV της Λιλ εντόπισε 365 ιατρικώς επιβεβαιωμένες περιπτώσεις κατά την περίοδο της μελέτης, εκ των οποίων οι 277 (76%) ήταν καταγεγραμμένες ως σοβαρές (αντιστοιχούν σε 894 ανεπιθύμητα συμβάντα), ενώ οι 88 ήταν καταγεγραμμένες ως ήσσονος σημασίας (αντιστοιχούν σε 153 ανεπιθύμητα συμβάντα).
Czech: Co se týká přípravků obsahujících kombinaci meprobamát/aceprometazin, druhá analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala během studovaného období 365 lékařsky potvrzených případů, z nichž 277 (76 %) bylo zaznamenáno jako závažných (což odpovídá 894 nežádoucím příhodám), zatímco 88 bylo zaznamenáno jako nezávažných (což odpovídá 153 nežádoucím příhodám).
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις είναι ανάλογες με τις 15 περιπτώσεις θανάτων (συμπεριλαμβανομένων 7 περιπτώσεων που οφείλονταν στη λήψη υπερβολικής δόσης), οι οποίες καταγράφηκαν κατά την περίοδο από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
Czech: Tento výsledek je srovnatelný s 15 smrtelnými případy (včetně 7 případů v důsledku předávkování) zaznamenanými v období od května 2006 do července 2009.
Greek: Παρόλα αυτά, ορισμένοι ΚΑΚ πρότειναν ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ιδίως όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Přesto však někteří držitelé rozhodnutí o registraci navrhli menší úpravy v informacích o přípravku, především s ohledem na délku léčby.
Greek: Συνεπώς, η Afssaps έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν είναι ευνοϊκή και στις 25 Ιουλίου 2011 γνωστοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αναστείλει τις γαλλικές άδειες κυκλοφορίας των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, με ισχύ από τον Ιανουάριο του 2012.
Czech: Agentura Afssaps proto považovala poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících meprobamát za nepříznivý a dne 25. července 2011 informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o svém záměru pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát, a to s účinností od ledna 2012.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε από την ανάλυση, η οποία εντόπισε 9 περιπτώσεις εθισμού/συμπτωμάτων στέρησης κατά την περίοδο της μελέτης (3 σοβαρές περιπτώσεις και 6 ήσσονος σημασίας περιπτώσεις).
Czech: Tuto skutečnost potvrdila analýza, která identifikovala 9 případů závislosti/abstinenčních příznaků v průběhu studovaného období (3 závažné případy a 6 nezávažných případů).
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε αυτόματα διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη.
Czech: V důsledku toho byl u perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát automaticky zahájen na evropské úrovni postup podle článku 107 směrnice 2011/83/ES.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι παρά τη μείωση κατά 10% του ποσοστού ηλικιωμένων ασθενών κατά την τρέχουσα περίοδο μελέτης, οι ηλικιωμένοι ασθενείς εξακολουθούσαν να είναι η κύρια επηρεαζόμενη ηλικιακή ομάδα (40% των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και 32% των ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών).
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že ačkoli během stávajícího studovaného období došlo k 10% poklesu podílu starších pacientů, zůstali starší pacienti hlavní postiženou věkovou skupinou (40 % pacientů starších 65 let a 32 % pacientů starších 75 let).
Greek: Ενώ, όμως, η CHMP επεσήμανε τη μικρή μείωση στον αριθμό ηλικιωμένων ασθενών, διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με το υψηλό ποσοστό ηλικιωμένων ασθενών που κάνουν χρήση του προϊόντος.
Czech: Přestože výbor CHMP zaznamenal menší snížení počtu starších pacientů, vyjádřil obavy nad vysokým podílem starších pacientů užívajících tento přípravek.
Greek: Υπήρχαν επίσης αναφορές διαταραχών της συνείδησης (36 περιπτώσεις), λιποθυμιών (30 περιπτώσεις), υπότασης (26 περιπτώσεις) και σύγχυσης και αποπροσανατολισμού (20 περιπτώσεις).
Czech: Rovněž se vyskytla hlášení poruch vědomí (36 případů), pádů (30 případů), hypotenze (26 případů) a zmatenosti a dezorientace (20 případů).
Greek: Επτά περιπτώσεις κωματώδους κατάστασης είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Czech: 7 kómat vedlo k úmrtí.
Greek: Αναφέρθηκαν 6 περιπτώσεις πνευμονίας από αναρρόφηση και 3 περιπτώσεις εθισμού/συμπτωμάτων στέρησης.
Czech: Bylo hlášeno 6 případů inhalační pneumopatie a 3 případy závislosti/abstinenčních příznaků.
Greek: Ένας ΚΑΚ πρότεινε ότι, πέραν του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας που ήδη εφαρμοζόταν στη Γαλλία, ο μόνος τρόπος μείωσης του αριθμού των περιπτώσεων εκούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, ήταν ο περιορισμός της χρήσης του προϊόντος μόνο στα νοσοκομεία.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, že kromě omezení délky léčby, které již bylo zavedeno ve Francii, by jediným způsobem, jak snížit počet případů úmyslného předávkování, bylo omezit použití přípravku pouze na použití v nemocnicích.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα μεπροβαμάτης έχουν εγκριθεί στην ΕΕ ως προϊόντα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Perorální lékové formy meprobamátu byly v EU schváleny jako přípravky vázané na lékařský předpis.
Greek: Κατά την περίοδο μελέτης, καταγράφηκαν 30 περιπτώσεις θανάτου, εκ των οποίων οι 27 σχετίζονταν με τη χρήση ψυχοτρόπων φαρμάκων και οι 20 καταγράφηκαν ως θάνατοι λόγω υπερβολικής δόσης.
Czech: Během studovaného období bylo zaznamenáno 30 smrtelných případů, z nichž 27 bylo spojeno s použitím psychotropních léků a 20 bylo zaznamenáno jako předávkování.
Greek: Οι συνολικές αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών στο 22% των περιπτώσεων και άνω των 75 ετών στο 13% των περιπτώσεων.
Czech: 22 % případů z celkových hlášení zahrnovalo pacienty starší 65 let a 13 % případů pacienty starší 75 let.
Greek: Γενική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Greek: Η ανάλυση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συχνότητα αναφοράς για την μεπροβαμάτη/ακεπρομεταζίνη δεν μειώθηκε έπειτα από την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: Analýza vedla k závěru, že se četnost hlášení u meprobamátu/aceprometazinu po zavedení opatření k minimalizaci rizik nesnížila.
Greek: Περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης (δόσης υψηλότερης από τη συνιστώμενη για διάστημα αρκετών ημερών) εμφανίστηκαν στο 9% των ασθενών.
Czech: U 9 % pacientů došlo k náhodnému předávkování (vyšší než doporučené dávky v průběhu několika dnů).
Greek: Εν περιλήψει, η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικής εξήγησης, καθώς και τις αξιολογήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξήγαγε σε εθνικό επίπεδο η αρμόδια αρχή της Γαλλίας.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné údaje, včetně odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemnou formou a během ústního vysvětlení, a rovněž farmakovigilanční hodnocení provedená na vnitrostátní úrovni ve Francii.
Greek: Κατά την πρώτη ανάλυση επανεξετάστηκαν προϊόντα που περιείχαν μόνο μεπροβαμάτη, ενδεδειγμένα ως βοηθήματα αντιμετώπισης συμπτωμάτων στέρησης ασθενών με εξάρτηση από το αλκοόλ, με διάρκεια θεραπείας 1 έως 3 εβδομάδων και μέγιστη διάρκεια 12 εβδομάδων.
Czech: První analýza se zabývala přípravky obsahujícími pouze meprobamát, indikovanými osobám závislým na alkoholu jako pomoc při odvykání, s délkou léčby 1 až 3 týdny, maximálně 12 týdnů.
Greek: Τα πλέον συχνά εμφανιζόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν οι κωματώδεις καταστάσεις (11 περιπτώσεις), οι διαταραχές της συνείδησης (16 περιπτώσεις), καταστάσεις σύγχυσης (15 περιπτώσεις) και δηλητηριάσεις (33 περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εκούσιων, ακούσιων και μη προσδιορισμένων δηλητηριάσεων).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími účinky byla kómata (11 případů), poruchy vědomí (16 případů), případy zmatenosti (15 případů) a intoxikace (33 případů, včetně úmyslných, náhodných či nespecifikovaných).
Greek: Ορισμένες ενδείξεις έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη, όπως βοήθημα κατά του συνδρόμου στέρησης από το αλκοόλ, για τη θεραπεία αγχωτικών καταστάσεων, μυϊκών τάσεων, κραμπών ή σπαστικών καταστάσεων των γραμμωτών μυών, για τη συμπτωματική θεραπεία λειτουργικών διαταραχών της πέψης, τη θεραπεία κρίσεων ημικρανίας και τη θεραπείας περιστασιακής αϋπνίας.
Czech: V Evropě je schválena řada indikací, včetně pomoci při odvykání alkoholu, léčby úzkostných stavů, léčby svalového napětí, křečí či spastických stavů příčně pruhovaných svalů, symptomatické léčby funkčních poruch trávení, léčby záchvatů migrény a léčby občasné nespavosti.
Greek: Τα μέτρα ήταν επίσης ανεπαρκή όσον αφορά την αντιμετώπιση του κινδύνου φαρμακοεξάρτησης και εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης.
Czech: Opatření byla rovněž nedostatečná na to, aby se vypořádala s rizikem farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να αύξανε τους κινδύνους εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων με τη χρήση μεπροβαμάτης λόγω αλληλεπιδράσεων και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι η μεπροβαμάτη ενδέχεται να συνέβαλε σε αυτήν την κατάσταση.
Czech: Byl však toho názoru, že tato skutečnost mohla díky interakcím zvýšit riziko nežádoucích příhod s meprobamátem, a přispění meprobamátu proto nelze vyloučit.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι προσδιορισμένοι κίνδυνοι εμμένουν, παρά την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ιδίως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, οι οποίοι παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο λιποθυμίας και σύγχυσης.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že identifikovaná rizika přetrvávají i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik, zejména u pacientů starších 65 let, kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádů a zmatenosti.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει γενικευμένες τονικές-κλωνικές κρίσεις στα άτομα με προδιάθεση, οι οποίες ενδέχεται να αποτελέσουν μειονέκτημα κατά τη διάρκεια των συμπτωμάτων στέρησης από το αλκοόλ, μια κατάσταση η οποία χαρακτηρίζεται από αυξημένη ευπάθεια σε σπασμούς.
Czech: Meprobamát může u predisponovaných osob vyvolat generalizované tonickoklonické záchvaty, což může být nevýhodou během odvykání alkoholu - stavu, který je charakterizován zvýšenou náchylností ke křečím.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς αποτελούν σημαντική μερίδα ασθενών και η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό είναι ανησυχητική, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω αλληλεπιδράσεων με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.
Czech: Starší pacienti představují značnou část pacientů a užívání přípravku u této populace vzbuzuje obavy, zejména vezme-li se v úvahu zvýšené riziko nežádoucích příhod v důsledku interakcí se souběžnou medikací.
Greek: Ένας ΚΑΚ θεώρησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μεπροβαμάτης ήταν αρνητική ως προς την ένδειξη σχετικά με τα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ και πρότεινε την απόσυρση της ένδειξης, όπου αυτή ήταν εγκεκριμένη.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci považoval poměr přínosů a rizik meprobamátu při indikaci odvykání alkoholu za nepříznivý a navrhnul tuto indikaci odstranit tam, kde již byla schválena.
Greek: Έπειτα από αρκετές επανεξετάσεις της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης της μεπροβαμάτης, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας (Afssaps) εφάρμοσε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό των προσδιορισμένων κινδύνων της μεπροβραμάτης και εκκίνησε αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο, για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των εν λόγω μέτρων.
Czech: Poté, co bylo ve Francii na vnitrostátní úrovni provedeno několik přezkumů bezpečnosti a účinnosti a farmakovigilančních analýz meprobamátu, zavedl příslušný orgán Francie (Afssaps) opatření k minimalizaci rizik, aby se snížila zjištěná rizika meprobamátu, a zahájil vnitrostátní farmakovigilanční analýzy na vyhodnocení účinku těchto opatření.
Greek: Δύο πρόσφατες αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης δεδομένων που προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, τις οποίες διεξήγαγε το περιφερειακό κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης της Λιλ (CRPV) και οι οποίες ολοκληρώθηκαν το 2011, δεν εντόπισαν σημαντικές επιπτώσεις των εφαρμοστέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και κατέγραψαν την έλλειψη κλινικών δεδομένων όσον αφορά τα οφέλη από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Czech: Dvě nedávné farmakovigilanční analýzy údajů ze spontánních hlášení, které provedlo a v roce 2011 dokončilo regionální centrum farmakovigilance v Lille (CRPV - Centre régional de pharmacovigilance), nezjistily žádný významný účinek zavedených opatření k minimalizaci rizik a zaznamenaly nedostatek klinických údajů svědčících o přínosu těchto přípravků.
Greek: • Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες όσον αφορά το σημαντικό ποσοστό ηλικιωμένων ασθενών και τη χρήση στον εν λόγω πληθυσμό, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω αλληλεπίδρασης με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.
Czech: • výbor vyjádřil obavy s ohledem na značný podíl starších pacientů a na použití přípravku u této populace, zejména vezme-li se v potaz zvýšené riziko nežádoucích příhod v důsledku interakcí se souběžnou medikací,
Greek: Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων Eudravigilance, η CHMP επεσήμανε επίσης 11 περιπτώσεις συμπτωμάτων στέρησης, μία εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα.
Czech: Na základě stejného souboru údajů z databáze EudraVigilance zaznamenal výbor CHMP také 11 případů abstinenčních příznaků, z nichž jeden byl smrtelný.
Greek: Άλλες συχνές ΚΟΣ ήταν ψυχιατρικές διαταραχές, διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού καθώς και διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος (6-9% για κάθε κατηγορία).
Czech: Dalšími častými třídami orgánových systémů byly psychiatrické poruchy, poruchy kůže a podkožní tkáně a poruchy krve a lymfatického systému (ve všech případech 6-9 %).
Greek: Επιπλέον, ιδιαίτερη ανησυχία προκάλεσαν στην Afssaps τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Kromě toho vyjádřila agentura Afssaps obavy v souvislosti s nežádoucími příhodami u starších pacientů.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα που περιείχαν μόνο μεπροβαμάτη, η πρώτη ανάλυση του CPRV της Λιλ εντόπισε ότι τα δεδομένα 119 ιατρικώς επιβεβαιωμένων περιπτώσεων που έπονταν της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν παρόμοια με εκείνα για την περίοδο πριν την εφαρμογή, παρά τον υποτιθέμενο περιορισμό της έκθεσης του ασθενούς, σύμφωνα με τα δεδομένα πωλήσεων.
Czech: Co se týká přípravků obsahujících pouze meprobamát, první analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala 119 lékařsky potvrzených případů po zavedení opatření k minimalizaci rizik, což se podobá údajům z období před jejich zavedením, přestože se na základě údajů o prodeji předpokládalo snížení expozice pacientů.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, αλλά θεώρησε ότι τα εν λόγω περιορισμένα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά την ασφάλεια της μεπροβαμάτης και την προβλεψιμότητα τυχόν συσχετιζόμενων κινδύνων.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, avšak měl za to, že tyto omezené údaje nestačí k vyvození závěru o bezpečnosti meprobamátu a předvídatelnosti jakýchkoli souvisejících rizik.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισμός των ενδείξεων και της δοσολογίας, καθώς και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας) ως προς το προφίλ επικινδυνότητας.
Czech: Tato analýza hodnotila účinek zavedení opatření k minimalizaci rizik (omezení indikace a dávkování a rovněž zmenšení velikosti balení) na profil rizika.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων που υποβλήθηκαν στη βάση δεδομένων Eudravigilance και εντόπισε 18 περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, 17 εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal spontánní hlášení případů do databáze EudraVigilance a identifikoval 18 případů náhodného předávkování, z nichž 17 bylo smrtelných.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP επεσήμανε τις 52 περιπτώσεις θανάτου που εντοπίστηκαν (συμπεριλαμβανομένων 30 περιπτώσεων θανάτου λόγω υπερβολικής δόσης) στις δύο γαλλικές αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, για τις οποίες είναι πιθανός ο συσχετισμός με τη μεπροβαμάτη.
Czech: Celkem výbor CHMP zaznamenal 52 smrtelných případů (včetně 30 případů předávkování) identifikovaných ve dvou farmakovigilančních analýzách provedených ve Francii, u nichž byla spojitost s meprobamátem považována za možnou.
Greek: Η μεπροβαμάτη θεωρείται ότι έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, το οποίο οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο ακούσιας υπερβολικής δόσης με σοβαρά και πιθανώς θανατηφόρα ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της κωματώδους κατάστασης, της βαθιάς υπότασης, της υποθερμίας, της αναπνευστικής αναστολής και του καρδιογενούς σοκ.
Czech: Meprobamát se považuje za látku s relativně úzkým terapeutickým indexem, se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, což vede ke zvýšenému riziku neúmyslných předávkování se závažnými a potenciálně smrtelnými nežádoucími příhodami, včetně kómatu, výrazné hypotenze, hypotermie, zástavy dýchání a kardiogenního šoku.
Greek: Λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τον σοβαρό κίνδυνο των συμπτωμάτων στέρησης, η CHMP συνέστησε την απόσυρση της μεπροβαμάτης από την αγορά εντός 15-μηνης περιόδου, προκειμένου να διασφαλιστεί ο ασφαλής τερματισμός της θεραπείας ή η μετάβαση των ασθενών που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με μεπροβαμάτη σε άλλες μορφές θεραπείας.
Czech: Poté, co náležitě posoudil závažné riziko abstinenčních příznaků, výbor CHMP doporučil, aby se stahování meprobamátu z trhu provádělo po dobu 15 měsíců, aby se zajistilo bezpečné ukončení léčby meprobamátem nebo převedení pacientů léčených meprobamátem na jiný přípravek.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι τα δεδομένα προσδιόριζαν κίνδυνο φαρμακοεξάρτησης, βάσει των δεδομένων χρήσης που προέκυψαν από μια βάση δεδομένων καταγγελιών, η οποία καταδείκνυε παρατεταμένη χρήση μεπροβαμάτης.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto údaje identifikovaly riziko farmakologické závislosti na základě údajů o použití získaných z databáze zdravotních tvrzení ukazujících dlouhodobé užívání meprobamátu.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι η πλειονότητα των ΚΑΚ απάντησαν ότι θεωρούσαν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους θετική και ότι οι συνήθεις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης επαρκούσαν για την αντιμετώπιση των εντοπισμένων ζητημάτων ασφαλείας.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že většina držitelů rozhodnutí o registraci ve své odpovědi považovala poměr přínosů a rizik svých přípravků za příznivý a běžné farmakovigilanční činnosti za dostačující k vyřešení zjištěných obav týkajících se bezpečnosti.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων του 2009 (περιορισμός των ενδείξεων, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και κυκλοφορία επιστολής άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication-DHPC).)
Czech: Tato analýza hodnotila účinek zavedení opatření k minimalizaci rizik v roce 2009 (omezení indikací, zmenšení velikosti balení a rozeslání přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC)) na jejich profil rizika.
Greek: Ανησυχία προκάλεσε στην CHMP ο προσδιορισμένος κίνδυνος φαρκακοεξάρτησης, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, όπως υποδείκνυαν οι 17 αναφερθείσες περιπτώσεις φαρκακοεξάρτησης και συμπτωμάτων στέρησης (13 σοβαρές και 4 ήσσονος σημασίας).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ze zjištěného rizika farmakologické závislosti, zahrnující i případy za běžných podmínek použití, jak naznačilo 17 hlášených případů farmakologické závislosti a abstinenčních příznaků (13 závažných a 4 nezávažné).
Greek: Αναφέρθηκαν 7 περιπτώσεις θανάτου που σχετίζονταν με τη μεπροβαμάτη κατά την περίοδο της μελέτης (συμπεριλαμβανομένων 2 περιπτώσεων που οφείλονταν στη λήψη υπερβολικής δόσης).
Czech: Během studovaného období bylo hlášeno 7 smrtelných případů souvisejících s meprobamátem (včetně 2 případů v důsledku předávkování).
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να αξιολογηθεί το προφίλ ασφαλείας της μεπροβαμάτης, και κυρίως τα νευρολογικά και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεξάρτησης και των σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα δύο αναλύσεων φαρμακοεπαγρύπνησης των δεδομένων ασφαλείας της μεπροβαμάτης που διεξήγαγε το CRPV της Λιλ, και τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για την απόφαση της Afssaps να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα.
Czech: Aby tedy mohl posoudit bezpečnostní profil meprobamátu, zejména neurologické a psychiatrické nežádoucí účinky, včetně farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků při běžných podmínkách použití, obzvlášť u starších osob, přezkoumal výbor CHMP údaje ze dvou farmakovigilančních analýz údajů o bezpečnosti meprobamátu, které provedlo centrum CRPV v Lille a které byly základem pro rozhodnutí agentury Afssaps pozastavit rozhodnutí o registraci dotčených přípravků.
Greek: Κατά τη δεύτερη ανάλυση επανεξετάστηκε ένα συνδυαστικό προϊόν που περιέχει μεπροβαμάτη και ακεπρομεταζίνη, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της περιστασιακής αϋπνίας, με διάρκεια θεραπείας από 2 έως 5 ημέρες.
Czech: Druhá analýza se zabývala přípravkem obsahujícím meprobamát v kombinaci s aceprometazinem indikovaným k léčbě občasné nespavosti, s délkou léčby 2 až 5 dnů.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση και πιθανώς σύνδρομο στέρησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή, με πρόκληση παραληρήματος σε περίπτωση απότομης διακοπής, ιδίως έπειτα από παρατεταμένη χρήση, και φαρμακολογικές επιπτώσεις παρόμοιες με εκείνες του αλκοόλ και των βαρβιτουρικών, ακόμα και στο πλαίσιο της συνήθους δοσολογίας και διάρκειας θεραπείας, λόγω της φύσης του προϊόντος.
Czech: Meprobamát může způsobit fyzickou a psychickou závislost a při náhlém přerušení užívání potenciálně život ohrožující abstinenční syndrom s deliriem, zejména po dlouhodobém užívání, s farmakologickými účinky podobnými účinkům alkoholu a barbiturátů, a to i při běžném dávkování a běžné době trvání léčby, v důsledku povahy tohoto přípravku.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης την πιθανότητα πρόκλησης σύγχυσης λόγω ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής, καθώς στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονη αγωγή με ψυχοτρόπα φάρμακα.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal možný zkreslující účinek souběžně podávané medikace, zejména psychotropních léků, neboť téměř ve všech případech pacienti užívali souběžně další léky.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης τις αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης ως προς τις επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου από τη χρήση μεπροβαμάτης και μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης στη Γαλλία, οι οποίες δεν κατέληξαν σε σημαντική ή επαρκή μείωση της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μεπροβαμάτη, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí farmakovigilanční analýzy účinku opatření k minimalizaci rizik meprobamátu a meprobamátu/aceprometazinu zavedených ve Francii, která nevedla k významnému ani k dostatečnému snížení výskytu nežádoucích účinků spojených s meprobamátem, včetně případů při běžných podmínkách užívání.
Greek: Τέλος, η CHMP σημείωσε μια μη θανατηφόρα περίπτωση κωματώδους κατάστασης, έπειτα από οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ασθενούς με κίρρωση του ήπατος.
Czech: Nakonec výbor CHMP zaznamenal jeden případ kómatu bez následku smrti, ke kterému došlo po závažném jaterním selhání u pacienta s cirhózou.