FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 12 päivässä, ja neutrofiilien määrä palautuu yleensä normaaliksi 1-7 päivässä.
Norwegian Bokmål: Dersom filgrastim-behandlingen avsluttes, reduseres vanligvis de sirkulerende nøytrofile med 50 % innen 1 til 2 dager, og vender tilbake til normale nivåer innen 1- 7 dager.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen
Norwegian Bokmål: Mottakere av allogen PBPC mobilisert ved filgrastim erfarte en signifikant raskere hematologisk restitusjon, noe som førte til en signifikant reduksjon i tid for ustøttet blodplaterestitusjon, sammenlignet med allogen benmargstransplantasjon.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa ensisijaisesti neutrofiilien esiasteisiin (prekursoreihin) ja suurentaa siten neutrofiilien määrää.
Norwegian Bokmål: Filgrastim virker primært på nøytrofile forløpere for å øke de nøytrofile verdiene.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) kerta-annoksena tai jaettuna
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1,2 MIE (12µg)/kg/dag subkutant som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus tulee sulkea
Norwegian Bokmål: Andre spesielle forsiktighetsregler Årsaker til forbigående nøytropeni, som virusinfeksjoner, må utelukkes.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisina (s.c) pistoksina ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon eller som en daglig intravenøs infusjon fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), gitt i løpet av 30 minutter (se pkt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkaus -ilman blue boxia
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MIDTRE EMBALLASJEN Kartong for multipakning - uten Blue Box
Finnish: Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään
Norwegian Bokmål: Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt antall nøytrofile (ANC) på < 0,5 x 109/ l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er langvarig bruk av Filgrastim ratiopharm indisert for å øke de nøytrofile verdiene og for å redusere insidens og varighet av infeksjonsrelaterte hendelser.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsalla
Norwegian Bokmål: Diagnosen miltruptur bør vurderes hos donorer og/eller pasienter som gir melding om abdominalsmerter i øvre del av venstre mageregion og smerter ytterst på skulderen.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte er kun for engangsbruk
Finnish: Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten for filgrastim er lik hos voksne og barn som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert transplantat versus vertssykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on havaittu filgrastiimihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger og deres frekvens har blitt observert under behandling med filgrastim basert på
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäyttyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c) että laskimoon (i.v) annettaessa.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at filgrastim clearance følger første-ordens farmakokinetikk etter både subkutan og intravenøs administrasjon.
Finnish: Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 20-prosenttista ihmisen albumiini-infuusionestettä lisätä 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml, skal en total dose på filgrastim på mindre enn 30 MIE (300µg) gis med tilsetning av 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime
Finnish: - verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma (hyvin harvinainen), luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestymisen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä, hyvin harvinainen), hiusten lähtö, injektiopaikan
Norwegian Bokmål: - inflammasjon i blodkar, ofte med hudutslett (svært sjelden); tilsynekomst av plommefargede, hevede, smertefulle lesjoner på lemmene (noen ganger i ansiktet og på halsen) med feber (Sweets syndrom, svært sjelden): hårtap, smerte på injeksjonsstedet; utslett - leddsmerter; brystsmerter; forverring av revmatiske lidelser; tap av kalsium fra knokler; smerte og hevelser i ledd som likner på urinsyregikt (frekvens ukjent) - tretthet, generell svakhet, uspesifisert smerte
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia,
Norwegian Bokmål: Bare klar oppløsning uten partikler må brukes.
Finnish: Pahanlaatuinen solukasvu
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Filgrastim ratiopharmia jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Filgrastim ratiopharm til deg for å hjelpe kroppen å produsere flere hvite Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Filgrastim ratiopharm.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 ( 2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,5
Finnish: Filgrastiimin käytön yhteydessä suositusannoksilla esiintyi korjautuvaa, annoksesta riippuvaa, yleensä lievää tai keskivaikeaa laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä noin 50 %:lla, alkalisen fosfataasin lisääntymistä noin 35 %:lla, seerumin virtsahapon lisääntymistä noin 25 %:lla ja glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntymistä noin 10 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Reversible, doseavhengige og vanligvis milde eller moderate økninger av laktat dehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase, serum urinsyre og gamma-glutamyltransferase (GGT) forekom ved anbefalte doser av filgrastim hos henholdsvis ca 50 %, 35 %, 25 % og 10 % av pasientene.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0 °C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Filgrastim ratiopharmin stabiiliuteen.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer har ingen uheldig påvirkning på stabiliteten av Filgrastim
Finnish: Filgrastim ratiopharm -hoito kestää
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm
Finnish: Filgrastiimia saaneilla terveillä luovuttajilla on ilmoitettu esiintyneen ohimenevää, lievää alkalisen fosfataasin, LDH-arvon, ASAT-arvon (aspartaattiaminotransferaasin) ja virtsahapon lisääntymistä, mutta näihin ei liittynyt kliinisiä seurauksia.
Norwegian Bokmål: Forbigående, mindre økninger i alkalisk fosfatase, LDH, ASAT (aspartat aminotransferase) og urinsyre har vært rapportert hos normale donorer som får filgrastim; disse var uten
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: For PBPC mobilisering hos normale donorer bør filgrastim administreres med 1.0 MIE (10µg)/kg/dag subkutant i 4 til 5 påfølgende dager.
Finnish: Kuinka pistän Filgrastim ratiopharmin itse?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s.c) tai yhtenä päivittäisenä pistoksena ihon alle(s.c) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10µg)/kg/dag som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon en gang daglig i 5 til 7 påfølgende dager.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Norwegian Bokmål: Du må injisere deg selv i vevet like under huden.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT FILGRASTIM RATIOPHARMIA
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER Filgrastim ratiopharm
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä muutoksia.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene modifikasjoner er observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons- eller
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos nyfødte og pasienter med autoimmun nøytropeni er ikke dokumentert.
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu Ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, limakalvotulehdus
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, anoreksi, diaré, mukositt
Finnish: Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Filgrastim ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Filgrastim ratiopharm er en injeksjonsvæske eller infusjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastim-hoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Etter standard kjemoterapi ved solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukemi, er forventet behandlingstid for å oppnå disse kriterier opptil 14 dager.
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)- mobilisoiminen ennen allogeenista
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC hos normale donorer i forkant av allogen transplantasjon av perifere
Finnish: Normaalin neutrofiilimäärän ylläpito
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlig
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH:n suureneminen, virtsahappoarvon suureneminen Päänsärky
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase, forhøyet LDH, forhøyet urinsyre
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons- eller
Finnish: FILGRASTIM RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER Filgrastim ratiopharm Oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Filgrastim ratiopharm Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten pekende oppover får du luften ut av sprøyten ved å trykke stemplet
Finnish: Varotoimenpiteet filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter som gjennomgår mobilisering av perifere stamceller
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta näissä tapauksissa.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data om sikkerhet og effekt hos pasienter med sekundær AML, bør filgrastim
Finnish: EU/1/08/449/002 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/449/004 10 esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk ylittävillä annoksilla
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet er ikke dokumentert for filgrastim administrert i doser over 2,4 MIE
Finnish: Tarkempaa tietoa sorbitolista (eräs sokeri), ks. kohta 2, otsikko "Tärkeää tietoa Filgrastim
Norwegian Bokmål: 2, under overskriften "Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Filgrastim ratiopharm".
Finnish: Ripuli
Norwegian Bokmål: Hepatomegali
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjon av hvite blodlegemer på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 5 % av pasientene som får filgrastim i doser over 0,3 MIE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 3 esitäytettyä ruiskua + 3 injektioneulaa
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku + 1
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Finnish: Injektioneula
Norwegian Bokmål: Indre Emballasje
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: 24 kuukautta.
Norwegian Bokmål: 24 måneder.
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutuminen on 44 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgrad er 44 %.
Finnish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: D02 Y754, Irlanti
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Finnish: Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Finnish: Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Finnish: (tuntematon)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Finnish: Todetut mikroskooppiset löydökset olivat osaksi palautuvia.
Norwegian Bokmål: De observerte mikroskopifunnene var delvis reversible.
Finnish: Koska ja kuinka usein Firazyriä on käytettävä?
Norwegian Bokmål: Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
Finnish: Vastetaso (%, CI) 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Responsrate (%, KI) ved 4 timer etter behandlingsstart
Finnish: Älä vedä männästä.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 % CI, p-arvo)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Finnish: Firazyr sisältää pienen määrän natriumia
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
Finnish: Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa:
Norwegian Bokmål: Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on noin 1-2 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Finnish: − Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Finnish: Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter):
Finnish: Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot altistumisesta viittaavat siihen, että puhdistumassa ei ole eroja ei-valkoisten (n=40) ja valkoisten (n=132) välillä.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos he tuntevat väsymystä tai huimausta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økt nivå av transaminaser
Finnish: 1) Yleistietoa
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
Finnish: • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Norwegian Bokmål: • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
Finnish: Kahdella pediatrisella potilaalla esiintyi injektiokohdan reaktioita, joiden katsottiin olevan vaikeita ja jotka hävisivät täysin 6 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
Finnish: Tiedot yksilöllisestä, rodun vaikutuksesta ovat rajalliset.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om individuelle raseeffekter.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty näiden tutkimusten tehokkuustulokset.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser effektresultatene for disse studiene.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on saatavilla vain vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
Finnish: Hoitotoimenpiteitä ei tarvittu.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Finnish: 92,4 prosenttiin näistä HAE-kohtauksista käytettiin hoitona yhtä Firazyr-annosta.
Norwegian Bokmål: 92,4 % av disse anfallene ble behandlet med en enkeltdose Firazyr.
Finnish: Farmakokineettisiä lääkeaineiden vuorovaikutuksia, joissa CYP450 on osallisena, ei ole odotettavissa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som involverer CYP450 er ikke forventet (se pkt.
Finnish: Injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.
Norwegian Bokmål: En hypoderm kanyle (25 G; 16 mm) er inkludert i pakningen.
Finnish: Esitäytetty ikatibantti-ruisku ja kaikki muut komponentit ovat vain kertakäyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte icatibantsprøyten og alle andre komponenter er kun til engangsbruk.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATC-kode: B06AC02
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä Älä käytä Firazyriä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Firazyr Bruk ikke Firazyr
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä HAE-kohtauksen seurauksena.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan opptre ved et anfall av HAE.
Finnish: Firazyriä on käytettävä raskauden aikana ainoastaan, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisen koituvan vaaran (esim. hoidettaessa mahdollisesti hengenvaarallisia kurkunpäähän kohdistuvia kohtauksia).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
Finnish: Toistuvia annoksia käyttäviä tutkimuksia on tehty, jotka ovat kestäneet korkeintaan 6 kuukautta rotalla ja 9 kuukautta koiralla.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med gjentatt dosering med varighet opptil 6 måneder hos rotte og 9 måneder hos hund.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat vahvistaneet, että ikatibantti ei hajoa oksidatiivisten metaboliareittien vaikutuksesta eikä se ole tärkeiden sytokromi P450 (CYP) isoentsyymien (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ja 3A4) estäjä eikä CYP 1A2:n ja 3A4:n induktori.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Firazyr
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Firazyr
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Finnish: Ikatibantti on selektiivinen kompetitiivinen antagonisti bradykiniini tyyppi 2 (B2) -reseptorille.
Norwegian Bokmål: Icatibant er en selektiv kompetitiv antagonist på bradykinin type 2 (B2)-reseptor.
Finnish: Firazyriä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Finnish: Tulokset viittaavat ikään liittyvään poistumisen heikentymiseen, jolloin altistuminen on iäkkäillä henkilöillä (75-80-vuotiailla) n. 50-60 prosenttia suurempi kuin 40-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Finnish: Injektioliuos sisältää alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, joten se on käytännössä "natriumitonta".
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken inneholder mindre enn 1 mmol (23 milligram) natrium, dvs. så godt som "natriumfritt".
Finnish: FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset Tehokkuustulokset: FAST-3; kontrolloitu vaihe -- ITT-populaatio Päätetapahtuma
Norwegian Bokmål: Effektresultater for FAST-3 Effektresultater: FAST-3; kontrollert fase -- ITT-populasjon
Finnish: Firazyrillä on vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Firazyr har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.