FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de darunavir avec une faible dose de ritonavir et d'elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Czech: Současné použití darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Le darunavir est métabolisé par voie hépatique.
Czech: Darunavir je metabolizován játry.
French: Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kg (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Czech: Darunavir se nemá používat u pediatrických pacientů mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kg (viz body 4.4. a 5.3).
French: Le millepertuis peut diminuer les concentrations plasmatiques de darunavir et du ritonavir.
Czech: Očekává se, že třezalka tečkovaná snižuje koncentrace darunaviru a ritonaviru v plazmě.
French: Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
Czech: Dávka pro dospělé, kteří již užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)
French: Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.
Czech: Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A sont susceptibles d'augmenter la clairance du darunavir et du ritonavir, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques de darunavir et de ritonavir (par exemple, rifampicine, millepertuis, lopinavir).
Czech: U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, by bylo možné očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru s výsledným snížením plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, lopinavir).
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS α1-ADRÉNERGIQUES
Czech: ANTAGONISTA α1-ADRENORECEPTORU Afluzosin
French: L'administration concomitante de darunavir et de ritonavir avec d'autres médicaments inhibiteurs du CYP3A peut diminuer la clairance du darunavir et du ritonavir entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de darunavir et de ritonavir (par exemple, indinavir, antifongiques azolés tels que clotrimazole).
Czech: Současné užívání darunaviru a ritonaviru a jiných léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance darunaviru a ritonaviru a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru (např. indinavir, azolová antimykotika jako klotrimazol).
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si Darunavir Krka d.d.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem Darunavir Krka d.d.
French: Affections hépatobiliaires fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase peu fréquent hépatite, hépatite cytolytique, stéatose hépatique, hépatomégalie, augmentation des transaminases, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des phosphatases alcalines sanguines,
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení alaninaminotransferázy méně časté hepatitida, cytolytická hepatitida, steatóza jater, hepatomegalie, zvýšení aminotransferáz, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy
French: 30 comprimés pelliculés : EU/1/17/1248/001 60 comprimés pelliculés : EU/1/17/1248/002 90 comprimés pelliculés : EU/1/17/1248/003 180 comprimés pelliculés : EU/1/17/1248/004
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1248/001 60 potahovaných tablet: EU/1/17/1248/002 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1248/003 180 potahovaných tablet: EU/1/17/1248/004
French: (inhibition du CYP2D6 et/ou du CYP3A)
Czech: (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A)
French: Le darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de canaux calciques.
Czech: Při podávání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru je možné očekávat zvýšení plazmatických koncentrací blokátorů kalciových kanálů.
French: avec le ritonavir.
Czech: užívat vždy společně s ritonavirem.
French: Tous les patients darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour + TO N=313
Czech: Všichni pacienti darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + OBR N=313
French: Oxyde de fer, jaune (E172) Oxyde de fer, rouge (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent éruptions cutanées (comprenant le type maculaire, maculopapulaire, papulaire, érythémateux et prurigineux), prurit peu fréquent œdème de Quincke, éruption cutanée généralisée, dermatite allergique, urticaire, eczéma, érythème, hyperhydrose, sueurs nocturnes, alopécie, acné, peau sèche, pigmentation des ongles rare
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka (včetně makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní a svědivé vyrážky), pruritus méně časté angioedém, generalizovaná vyrážka, alergická dermatitida, kopřivka, ekzém, erytém, hyperhidróza, noční pocení, alopecie, akné, suchá kůže, pigmentace nehtů vzácné
French: 800 mg comprimés pelliculés (comprimés) :
Czech: 800 mg potahované tablety(tablety):
French: Co-administration de rifampicine et de darunavir à une faible dose de ritonavir (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání rifampicinu s darunavirem a s nízkou dávkou ritonaviru (viz bod 4.5).
French: Médicaments qui modifient l'exposition du darunavir (cobicistat en tant que booster pharmacocinétique)
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující expozici darunaviru (kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky)
French: L'utilisation concomitante du salmétérol et du darunavir boosté peut augmenter les concentrations plasmatiques du salmétérol.
Czech: Současné podávání salmeterolu a potencovaného darunaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace salmeterolu.
French: ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE SUR LE VIRUS DE L'HEPATITE C (VHC)
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory proteázyNS3-4A
French: IDENTIFIANT UNIQUE -DONNÉES LISIBLES PAR LESHUMAINS
Czech: JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR -DATA ČITELNÁ OKEM
French: Le dexaméthasone peut diminuer l'exposition au darunavir.
Czech: Dexamethason může snižovat koncentrace darunaviru v plazmě.
French: En théorie, le darunavir boosté peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces analgésiques.
Czech: Na základě teoretických úvah může potencovaný darunavir zvýšit plazmatické koncentrace těchto analgetik.
French: Siméprévir siméprévir ASC ↑ 159% siméprévir Cmin ↑ 358% siméprévir Cmax ↑ 79% darunavir ASC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
Czech: AUC simepreviru ↑ 159 % Cmin simepreviru ↑ 358 % Cmax simepreviru ↑ 79 % AUC darunaviru ↑ 18 % Cmin darunaviru ↑ 31 % Cmax darunaviru 
French: 400 mg comprimés pelliculés (comprimés) :
Czech: 400 mg potahované tablety (tablety):
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom
French: Bien que l'effet sur le CYP2C8 n'ait été étudié qu'in vitro, la co-administration de darunavir et de ritonavir avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2C8 (tels que paclitaxel, rosiglitazone, répaglinide) peut entraîner une diminution de l'exposition systémique de ces médicaments, ce qui pourrait diminuer ou raccourcir leur effet thérapeutique.
Czech: Ačkoli účinek na CYP2C8 byl studován pouze in vitro, společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C8 (jako např. paklitaxel, rosiglitazon, repaglinid) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
French: - L'enfant doit prendre les doses appropriées de Darunavir Krka d.d.
Czech: - Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku Darunavir Krka d.d.
French: L'exposition à ces immunosuppresseurs sera augmentée en cas de coadministration avec du darunavir boosté.
Czech: Expozice těchto imunosupresiv bude zvýšena, pokud budou podávány s potencovaným darunavirem.
French: Avec une souche VIH-1
Czech: S podtypem HIV-1 Typ B
French: contient la substance active darunavir.
Czech: obsahuje léčivou látku darunavir.
French: Lopinavir/ ritonavir 400/100 mg deux fois par jour + TO N=297
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně + OBR N=297
French: Pour plus d'informations sur le cobicistat, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat.
Czech: Pro další informace o kobicistatu nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro kobicistat.
French: Le darunavir doit toujours être administré par voie orale avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Czech: Darunavir musí být vždy podáván perorálně s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru za účelem zlepšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
French: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir deux fois par jour
Czech: 450 mg darunaviru/60 mg ritonaviru dvakrát denně
French: Chez les femmes recevant darunavir/cobicistat pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 49%, 56% et 92% plus basses par rapport à la période post-partum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 37%, 50% et 89% plus basses par rapport à la période post-partum.
Czech: U žen, které darunavir/kobicistat dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %,
French: Les signes cliniques de déficit en œstrogènes doivent être surveillés chez les patientes recevant des oestrogènes en tant que traitement hormonal substitutif.
Czech: Pacientky, které užívají estrogeny v rámci hormonální substituční léčby, májí být klinicky sledovány pro možnost známek estrogenní deficience.
French: Le darunavir doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir, comme « booster » pharmacocinétique et en association avec d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
Czech: Darunavir se vždy musí podávat perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem farmakokinetického zvýšení účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
French: En théorie, le darunavir boosté devrait augmenter l'exposition au lomitapide en cas de coadministration.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že potencovaný darunavir zvýší expozici lomitapidu, pokud se podává současně.
French: - Alfentanil (antidouleur puissant d'action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales) - Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) - Clarithromycine (antibiotique) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: - Alfentanil(injekční, silný, krátkodoběpůsobícílék proti bolesti používanýpři operacích) - Digoxin(užívanýpři srdečních obtížích) - Klarithromycin(antibiotikum) - Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol,klotrimazol(k léčbě plísňových infekcí).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire avec darunavir/ritonavir chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování darunaviru/ritonaviru (viz body 4.4 a 5.2).
French: 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
Czech: 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří: - nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2).
French: Des cas d'augmentation des saignements, comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses, ont été rapportés chez des patients hémophiles de type A et B traités par des inhibiteurs de protéase.
Czech: Byly hlášeny případy zvýšeného krvácení, včetně spontánních kožních hematomů a krvácení do kloubů u pacientů s hemofilií A a B, kteří byli léčeni PI. Některým pacientům byl navíc podáván faktor VIII. Léčba PI pokračovala nebo byla obnovena u více než poloviny hlášených případů, pokud došlo k jejímu ukončení.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - douleur thoracique, modifications de l'électrocardiogramme, battements du cœur rapides, - diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l'attention, perte de mémoire, problèmes d'équilibre - difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge - inflammation de l'estomac ou de la bouche, brûlures d'estomac, haut le cœur,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - bolest na hrudi, změny na EKG, rychlýtlukot srdce - sníženíkožnícitlivosti nebo neobvyklákožnícitlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou - dušnost,kašel, krváceníz nosu, podrážděníkrku
French: La coadministration de darunavir et de ritonavir avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2C9 (tels que warfarine) et le CYP2C19 (tels que méthadone) peut entraîner une diminution de l'exposition systémique de ces médicaments, ce qui pourrait diminuer ou raccourcir leur effet thérapeutique.
Czech: Společné podávání darunaviru a ritonaviru s léčivými přípravky primárně metabolizovanými CYP2C9 (jako např. warfarin) a CYP2C19 (jako např. methadon) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
French: ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Krka d.d.)
Czech: nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku Darunavir Krka d.d.)
French: rifabutine Cmax darunavir ASC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% somme des formes actives de la rifabutine (molécule mère + métabolite 25-O-désacétylé)
Czech: AUC**rifabutinu ↑ 55 % Cmin** rifabutinu ↑ ND Cmax** rifabutinu ↔ AUC darunaviru ↑ 53 % Cmin darunaviru ↑ 68 % Cmax darunaviru ↑ 39 % ** součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetyl
French: La co-administration du darunavir boosté avec le clonazépam peut augmenter les concentrations du clonazépam.
Czech: Současné podávání potencovaného darunaviru s klonazepamem může zvýšit koncentrace klonazepamu.
French: Dimension de comprimé : 20 x 10 mm.
Czech: buněk ≥ 100 buněk x 10
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg)
Czech: Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky (3 až 17 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg)
French: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir deux fois par jour
Czech: 375 mg darunaviru/50 mg ritonaviru dvakrát denně
French: 800 mg comprimés pelliculés
Czech: 800 mg potahované tablety
French: 400 mg sont disponibles en flacons contenant 30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés), 60 comprimés pelliculés (2 flacons de 30 comprimés pelliculés), 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) et 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.
Czech: 400 mg potahované tablety je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 60 potahovaných tablet (2 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.
French: Si l'éfavirenz est utilisé en association avec du darunavir/ritonavir, la posologie de 600/100 mg deux fois par jour de darunavir/ritonavir doit être utilisée (voir rubrique 4.4).
Czech: Je-li nutno podat efavirenz společně s kombinací darunavir/ritonavir, musí se použít režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
French: L'utilisation de ces médicaments avec du darunavir/cobicistat est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Podávání těchto léčivých přípravků s darunavirem/kobicistatem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Darunavir Krka d.d., co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Czech: podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1).
French: Troisième trimestre de grossesse (n=6)
Czech: Třetí trimestr těhotenství (n=6)
French: Indication du médicament
Czech: Účel podávání léčiva
French: 600 mg comprimés pelliculés
Czech: 600 mg potahované tablety
French: Au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir (N=3 063), des réactions cutanées sévères, qui peuvent être accompagnées de fièvre et/ou d'élévations des transaminases, ont été rapportées chez 0,4% des patients.
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny těžké kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením aminitransferáz.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par du darunavir chez des patients pré-traités par des ARV, l'utilisation du darunavir doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
Czech: K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů začít s léčbou darunavirem se má použít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
French: Résultats pharmacocinétiques du darunavir total après une administration de darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral, pendant le deuxième trimestre de grossesse, le troisième trimestre de grossesse et la période post-partum
Czech: Farmakokinetické výsledky celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně v rámci antiretrovirového režimu, během druhého trimestru těhotenství, třetího trimestru těhotenství a po porodu
French: Au cours du deuxième trimestre de la grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en cobicistat étaient respectivement 50%, 63% et 83% plus basses par rapport à la période post-partum.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
French: EMA/23171/2018 EMA/H/C/004891
Czech: EMA/23186/2018 EMEA/H/C/004891
French: darunavir
Czech: darunavirum
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
French: Il bloque la protéase, une enzyme qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
Czech: Blokuje proteázu, což je enzym podílející se na množení viru HIV.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
French: est toujours administré en association avec du ritonavir.
Czech: se vždy podává s ritonavirem.
French: Cela permet d'assurer un traitement efficace tout en évitant d'administrer une dose plus élevée de darunavir.
Czech: To umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávku darunaviru.
French: Le ritonavir réduit la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
Czech: Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšuje tak jeho hladiny v krvi.
French: Darunavir Krka d.d est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Czech: je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
French: Darunavir Krka d.d ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Krka d.d.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka d.d.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Krka d.d, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka d.d., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Le principe actif de Darunavir Krka d.d, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka d.d., darunavir, je inhibitor proteázy.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Krka d.d.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka d.d.
French: Darunavir Krka d.d peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Czech: lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
French: Il est administré en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým) s kobicistatem.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Krka d.d.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka d.d.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka d.d?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Krka d.d.
French: Étant donné que Darunavir Krka d.d est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Krka d.d est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: převyšují zjištěná rizika.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Krka d.d.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka d.d.