FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Danish: Når du tager Pergoveris, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen (“flerfoldsgraviditet“, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.
English: In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
Danish: I dette tilfælde øges dosen af follitropin alfa sædvanligvis hver 7. eller 14. dag med 37,5 til 75 IE.
English: • 1 needle for preparation
Danish: • 1 nål til tilberedning
English: If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Danish: Hvis du har haft sådanne reaktioner over for tilsvarende medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du bruger Pergoveris.
English: Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange IE'er follitropin alfa, du skal injicere hver dag.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Danish: Rekonstitution pH af den rekonstituerede opløsning er 6,5 - 7,5.
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Danish: Det anvendes til voksne kvinder (18 år eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af “follikelstimulerende hormon” (FSH) og “luteiniserende hormon” (LH).
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
Danish: • Fortsæt med at trykke kanylen med hætten mod en fast overflade, indtil du hører et ”klik”.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Danish: Du kan have en højere risiko for alvorlige blodpropper, eller eksisterende blodpropper kan forværres med Pergoveris-behandlingen.
English: The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
Danish: De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Danish: Dette bliver mere sandsynligt, hvis medicinen, man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin, hCG), er indgivet (se pkt 3 under ”Hvor meget skal der anvendes” for detaljer).
English: Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Danish: Brystsmerter, bækkensmerter, let eller moderat OHSS (inklusive associeret symptomatologi)
English: When you do this, please carefully read and follow the instructions hereafter called “How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent”.
Danish: Når du gør det, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i afsnittet herefter: “Sådan skal du tilberede og tage Pergoveris pulver og solvens”.
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Danish: Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25 (figur 5).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet.
English: Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke klarlagt.
English: Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Danish: Der blev udført kliniske studier med Pergoveris med en frysetørret formulering.
English: No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
Danish: Der er ikke set teratogen effekt af disse gonadotropiner i dyreforsøg.
English: • if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
Danish: • hvis du har en tilstand, der umuliggør en normal graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder eller misdannede kønsorganer eller godartede tumorer i livmoderen.
English: • FSH stimulates the production of eggs
Danish: • stimulerer FSH produktionen af æg.
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret).
English: This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Danish: Dette er uanset om graviditeten er opnået ved spontan undfangelse eller ved fertilitetsbehandling.
English: Verify you select the prescribed pen.
Danish: Verificér din udvalgte, ordinerede pen.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Danish: Lutealfase-støtte kan overvejes, idet mangel på substanser med luteotropisk aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan medføre for tidligt svigt af corpus luteum.
English: This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Danish: Det er når du har udviklet en egnet follikel, vurderet med ultralydsscanninger og blodprøver.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Danish: Til forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som manifesteres i stigende grader af alvorlighed.
English: • Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
Danish: • Brug kun Pergoveris fyldte pen, hvis sundhedspersonalet instruerer dig i, hvordan den skal bruges korrekt.
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Danish: Elimination Total clearance er cirka 2 l/t, og mindre end 5 % af dosis udskilles i urinen.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
Danish: • Klem huden sammen og indfør nålen i en 45 til 90 vinkel ved at anvende en dartlignende bevægelse.
English: Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Danish: Overholdelse af anbefalet Pergoveris- og FSH-dosis og administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Danish: Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange, og steady state opnås inden for 3-4 dage.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Danish: • Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den.
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Danish: Advarsel: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Danish: Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af alvorlig OHSS mindre sandsynlig.
English: In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Danish: Hos disse kvinder bør fordele med gonadotropinbehandling vejes overfor risikoen.
English: Treatment Day Number
Danish: Nummer på behandlingsdag
English: IF
Danish: HVIS
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Danish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Danish: • Tag en ny kanyle - brug kun de leverede kanyler "til engangsbrug".
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammacarcinom
English: Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Danish: Advarsel: Se indlægssedlen for flere oplysninger om det anbefalede dosisregime, og følg altid lægens anbefalinger om dosis.
English: Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Danish: Pergoveris bør ikke indgives blandet med andre lægemidler i samme injektion, dette gælder dog ikke for follitropin alfa, hvor undersøgelser har vist, at samtidig injektion ikke signifikant ændrer aktiviteten, stabiliteten, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske egenskaber ved de aktive stoffer.
English: * produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Danish: *fremstillet i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Danish: Specielt skal patienten undersøges for hypothyroidisme, adrenokortikalt svigt, hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
Danish: • Verificér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (søjle 6).
English: • if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
Danish: • hvis du har en hjernetumor (i hypothalamus eller hypofysen)
English: Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Danish: Normalt forsvinder OHSS spontant i forbindelse med begyndelsen af menstruationen.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Danish: Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller kvinder med kendt risiko for tromboemboliske hændelser, f.eks. i den personlige eller i familieanamnesen, trombofili eller svær fedme (BMI > 30 kg/m2), kan behandling med gonadotropiner yderligere øge risikoen.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Der er ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa, når dette injiceres samtidigt.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Danish: Verificér igen, at skærmen med dosisfeedback viser den korrekte dosis.
English: Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Danish: Pergoveris er indiceret til stimulation af follikeludviklingen hos voksne kvinder med svær mangel på LH og FSH.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Danish: Advarsel: Hvis skærmen med dosisfeedback viser et tal større end 0, er Pergoveris fyldte pen tom, og du har ikke fået hele din ordinerede dosis.
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Danish: • Fjern eventuelle luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, så hold forsigtigt om sprøjten med nålen pegende opad, knips forsigtigt på sprøjten med fingeren, indtil luften er samlet i toppen.
English: Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Danish: Figur 4 Forsigtig: Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Danish: Advarsel: Læs denne brugsanvisning, inden du starter med at bruge din Pergoveris fyldte pen.
English: For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Danish: For yderligere instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
English: Amount to Be Set for a Second Injection if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen
Danish: Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet ca. til 1 ml mærket.
English: In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Danish: Sikker og effektiv brug af Pergoveris hos kvinder kræver overvågning af ovarierespons via ultralyd alene eller helst i kombination med regelmæssig måling af serumøstradiol.
English: • one sharps container for safe disposal of glass and needles
Danish: • 1 beholder til skarpt affald til sikker bortskaffelse af glas og nåle
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Danish: Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2017
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Danish: Advarsel: Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser hele din ordinerede dosis, før du fortsætter med næste trin.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Danish: • Kontrollér, at den aftagelige forseglingsflig på den ydre kanylehætte ikke er beskadiget eller løs (figur 3).
English: Tumours of sex organs
Danish: Tumorer i kønsorganerne
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Danish: Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet på grundlag af follikelstørrelse målt ved hjælp af ultralyd og østrogen respons.
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Danish: Brug ikke Pergoveris, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder partikler eller ikke er klar.
English: Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Danish: Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion ved hjælp af ultralydsscanning og blodprøver (østradiolmålinger) før og under behandlingsforløbet.
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Pergoveris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
English: When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Danish: Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af humant choriongonadotropin (hCG) 24-48 timer efter dine sidste Pergoveris injektioner.
English: Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Danish: Pergoveris bør indgives som en række daglige injektioner.
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Danish: c. Aflæse den resterende dosis, der skal injiceres med en ny pen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Til omgående engangsbrug når den først er åbnet og opløst.
English: Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Danish: Pergoveris er til umiddelbar engangsbrug efter åbning og rekonstitution.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Danish: Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter tyder ikke på, at follitropin alfa og lutropin alfa har en negativ indvirkning på graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødslen eller postnatal udvikling efter kontrolleret ovariestimulation.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Danish: For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales ultralydsscanning samt blodprøver.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Danish: Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Danish: Brug ikke Pergoveris sammen med anden medicin i samme injektion.
English: Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Danish: Hvis der opstår tegn på OHSS, f.eks. et serumøstradiolniveau på > 5.500 pg/ml eller > 20.200 pmol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge en sikker præventionsmetode i mindst 4 dage.
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Danish: • Pergoveris er beregnet til indgivelse med injektion lige under huden (subkutant).
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødmen, nældefeber, hævelse af dit ansigt med vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Danish: Virkningen af en overdosering af Pergoveris er ukendt, men det er muligt, at OHSS kan forekomme.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Danish: Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer ung alder, muskelmasse (lean body mass), polycystisk ovariesyndrom, høje doser af eksogene gonadotropiner, høje absolutte eller hurtigt stigende serumøstradiolniveauer (> 900 pg/ml eller > 3.300 pmol/l i anovulation), tidligere episoder af OHSS og et stort antal ovariefollikler under udvikling (3 follikler på ≥ 14 mm i diameter i anovulation).
English: • Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Danish: • Tryk langsomt dosisknappen helt i bund og hold den nede for at gennemføre hele injektionen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Pergoveris.
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Danish: Dette syndrom forekommer hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesygdom.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
Danish: • Efter mindst 5 sekunder trækkes kanylen ud af huden, mens dosisindstillingsknappen holdes nede (figur 11).
English: • Alcohol swabs (not included in the pack)
Danish: • Spritservietter (medfølger ikke i pakningen)
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Danish: Forsigtig: Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.
English: When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Danish: Når du gennemgår stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.
English: • Repeat Section 4 (Getting familiar with your Pergoveris pre-filled pen) through Section 5
Danish: • Gentag punkt 4 (Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende) til og med punkt 5
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Danish: Hvis det vurderes at være nødvendigt at øge FSH-dosis, anbefales en dosis-justering med fortrinsvis 7-14 dages interval og fortrinsvis med 37,5-75 IE ad gangen ved brug af et godkendt follitropin alfapræparat.