FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την ex vivo καλλιέργεια με PAP-GM-CSF, τα ενεργοποιημένα APC (κύτταρα παρουσίασης αντιγόνου) δεσμεύουν και επεξεργάζονται το ανασυνδυασμένο αντιγόνο στόχο σε πεπτίδια που παρουσιάζονται στη συνέχεια στα λεμφοκύτταρα T.
Icelandic: Við ex vivo ræktun með PAP-GM-CSF, taka virkjaðar mótefnisvakafrumur (antigen presenting cells [APC]) upp og breyta viðeigandi raðbrigða mótefnavakanum í peptíð sem er síðan komið í kynni við Tfrumur.
Greek: Οι αναλύσεις του χρόνου μέχρι την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου, του χρόνου μέχρι την κλινική εξέλιξη, ή του χρόνου διπλασιασμού του PSA (PSADT) δεν είχαν στατιστική σημασία.
Icelandic: á tíma hlutlægrar versnunar sjúkdóms, tíma klínískrar versnunar eða tvöföldunartíma PSA (PSADT) var ekki tölfræðilega marktæk.
Greek: Υπήρξε μια συσχέτιση μεταξύ αποκρίσεων κυττάρων και αντισωμάτων προς PAP ή PAP-GM-CSF στην ομάδα του Provenge, καθώς και βελτιωμένη επιβίωση.
Icelandic: Fylgni var á milli frumu- eða mótefnaviðbragða við PAP eða PAP-GM-CSF í Provenge hópnum og bættrar lifunar.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα/COI {αριθμός παρτίδας/αλυσίδα ταυτοποίησης} Όνομα, Πατρώνυμο, Επώνυμο {όνομα ασθενή} Ημ. Γεν. {ημερομηνία γέννησης ασθενή}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot/COI {lotunúmer/auðkenniskeðja} Eiginnafn, upphafsstafur millinafns, kenninafn {nafn sjúklings} Fæðingardagur {fæðingardagur sjúklings}
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος που περιέχει τους κωδικούς του ασθενή, την ημερομηνία και ώρα λήξης και την κατάσταση διάθεσης (με ένδειξη έγκρισης ή απόρριψης της έγχυσης), έχει αποσταλεί από τον κάτοχο
Icelandic: Tryggja skal að tilkynningin um ráðstöfun lokaafurðar með auðkenni sjúklingsins, fyrningardagsetningu og tíma og ráðstöfunarstöðu (samþykki fyrir innrennslisgjöf eða höfnun), hafi borist frá markaðsleyfishafanum.
Greek: Πριν από την πρώτη διαδικασία λευκαφαίρεσης, πρέπει να εκτελεστεί γενική εξέταση αίματος, τα αποτελέσματα της οποίας πρέπει να βρίσκονται εντός των αποδεκτών ορίων του τοπικού κέντρου.
Icelandic: Fyrir fyrstu hvítfrumusöfnunina skal framkvæma heildartalningu blóðkorna (CBC) sem skal vera innan þeirra marka sem viðkomandi heilbrigðisstofnun samþykkir.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνεί επίσης με την Αρμόδια Εθνική Αρχή οποιεσδήποτε απαιτήσεις για τον πρότερο ελέγχο των κέντρων αφαίρεσης και των τμημάτων κατάρτισης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ως προς τη χρήση του Provenge.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um þær kröfur sem gilda skulu um fyrirfram úttektir á blóðskiljunarstöðvum og þjálfunarnámskeiðum í notkun Provenge fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Greek: Επίσκεψη 5 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 6 - Έγχυση Provenge
Icelandic: 5. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Greek: Οι μικρές συστάδες κυτταρικής ύλης διασκορπίζονται με ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
Icelandic: Litlir kekkir af frumuefni ættu að leysast upp við varfærna blöndun.
Greek: Θηλασμός Το Provenge δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Icelandic: Provenge er ekki ætlað til notkunar hjá konum.
Greek: Το Provenge παρέχεται για έγχυση κατόπων αποτελεσμάτων από αρκετές μικροβιακές και αποστειρωτικές εξετάσεις: καθορισμός μικροβιακής επιμόλυνσης με χρώση κατά Gram, περιεχόμενο ενδοτοξίνης, και αποστείρωση κατά τη διαδικασία παραγωγής με επώαση 2 ημερών για τον καθορισμό απουσίας ανάπτυξης μικροβίων.
Icelandic: örverumengun er ákvörðuð með Gram -litun, inneitursinnihald (endotoxin) og dauðhreinsun í ferlinu með 2 daga ræktun til þess að ákvarða hvort örveruvöxtur sé til staðar.
Greek: Ανάλογα με την περίσταση, πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει παρακεταμόλη, ενδοφλέβιους αναστολείς H1 ή/και H2, και χαμηλή δόση ενδοφλέβιας πεθιδίνης.
Icelandic: Gefa skal viðeigandi lyf eftir þörfum, sem gætu meðal annars verið parasetamól, H1 og/eða H2 blokkar í bláæð eða lágan skammt af petidíni í bláæð.
Greek: 0,331 c μηνών (%) a Αναλογία κινδύνου και τιμή p βάσει Μοντέλου Cox, προσαρμοσμένο για PSA (ln) και LDH (ln) και στρωματοποιημένο ανά χρήση διφωσφονικού, αριθμό οστικών μεταστάσεων και πρωταρχικό βαθμό
Icelandic: 36-mánaða lifun a Áhættuhlutfall og p-gildi byggja á Cox líkaninu, sem aðlagað er fyrir PSA (ln) og LDH (ln) og flokkað eftir notkun bífosfónata, fjölda meinvarpa í beinum og Gleason stigi.
Greek: • Το εξωτερικό κιβώτιο αποστολής πρέπει να ανοίγεται προκειμένου να ελεγχθεί το προϊόν και οι ετικέτες για συγκεκριμένους ασθενείς που βρίσκονται στο επάνω μέρος του μονωτικού περιβλήματος.
Icelandic: Opna skal ytri flutningsumbúðir til þess að sannreyna lyfið og einstaklingsbundnar merkingar sjúklingsins sem finna má ofan á einangraða ílátinu.
Greek: Οι οξείες αντιδράσεις στην έγχυση (που αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας από την έγχυση) περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων πυρετό, ρίγη, αναπνευστικά επεισόδια (δύσπνοια, υποξία και βρογχόσπασμος), ναυτία, έμετος, κόπωση, υπέρταση και ταχυκαρδία.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf (tilkynnt innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni) eru, en takmarkast ekki við, hiti, hrollur, öndunarvandamál (andþyngsli, súrefnisskortur og berkjukrampi), ógleði, uppköst, þreyta, háþrýstingur og hraður hjartsláttur.
Greek: • Το Provenge αποστέλεται απευθείας στην ιατρική μονάδα όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Icelandic: Provenge er flutt beint á heilbrigðisstofnunina þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών χρειάστηκε τρεις διαδικασίες λευκαφαίρεσης, για να λάβει τρεις εγχύσεις Provenge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti um fjórðungur sjúklinga fleiri en 3 hvítfrumnasöfnunarmeðferðir til þess að fá 3 innrennslisgjafir af Provenge.
Greek: Μικρότερη επίδραση της θεραπείας παρατηρήθηκε στους ασθενείς με PSA αναφοράς > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (ΔΕ 95%: 0,554, 1,315)].
Icelandic: Minni áhrif meðferðarinnar komu fram hjá þeim með grunnlínu PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95% CI:
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα ιατρικής και υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση της διασποράς προς έγχυση Provenge
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækna eða heilbrigðisstarfsmenn um meðhöndlun og gjöf á
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Provenge σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συναινεί το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Icelandic: Provenge í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um innihald og snið fræðsluefnisins.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μετά από τη θεραπεία σας με Provenge παρουσιάσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία πάνω από 38°C, ρίγη, ταχυκαρδία, ίλιγγο κατά την έγερση, σύγχυση ή σε περίπτωση που αισθανθείτε άρρωστος ή αρρωστήσετε.
Icelandic: Provenge meðferðina ef þú færð einhver einkenni sýkingar, t.d. sótthita eða hita yfir 38°C, kuldahroll, hraðan hjartslátt, hraða öndun, svima þegar staðið er upp, rugl eða ógleði/uppköst.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Provenge, με μείωση 22,5% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (βλ.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging á heildarlifun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Provenge, með 22,5% lækkun á hættu á dauðsfalli í samanburði við lyfleysu (sjá töflu 2 og mynd 1).
Greek: Οι δόσεις παρακεταμόλης και αντιισταμινικού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές πρακτικές.
Icelandic: Skammtarnir af parasetamóli og andhistamíni skulu vera í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκαν νοσηλεία.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες (βλ. παράγραφο 6.3).
Icelandic: Provenge skal ekki hefja hana að nýju ef innrennslispokinn hefur verið lengur en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) (sjá kafla 6.3).
Greek: Ωστόσο, καθώς το Provenge είναι ένα αυτόλογο προϊόν, μια εξέταση με θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείει την παραγωγή του προϊόντος.
Icelandic: Hins vegar, þar sem Provenge er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα αναφοράς τεστοστερόνης < 50 ng/ml.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með testósterónmagn
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων είναι αβέβαιη.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er óþekkt.
Greek: Στοματική παραισθησία* Κεφαλαλγία
Icelandic: Náladofi í munni* Höfuðverkur
Greek: 6. Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή για την καταγραφή των προγραμματισμένων ημερομηνιών
Icelandic: Öryggiskort sjúklings til þess að skrá áætlaðar dagsetningar fyrir hvítfrumnasafnanir og innrennslisgjafir
Greek: Κατά τον χειρισμό του Provenge πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Grípa skal til viðeigandi varúðarráðstafana við meðhöndlun Provenge (sjá kafla 4.4).
Greek: Αποτελείται από ανοσοκύτταρα (μέρος του φυσικού αμυντικού συστήματος του σώματός σας) τα οποία έχουν ληφθεί από το ίδιο σας το αίμα (επίσης αποκαλούμενα αυτόλογα ανοσοκύτταρα).
Icelandic: Það samanstendur af ónæmisfrumum (hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans) sem fjarlægðar hafa verið úr blóði þínu (einnig kallaðar samgena ónæmisfrumur) Þessum ónæmisfrumum er síðan blandað saman við mótefnisvaka (prótín sem örvar ónæmiskerfið) í sérstakri framleiðslustöð.
Greek: • αυξημένος καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση,
Icelandic: • auknum hjartslætti, háum blóðþrýstingi, lágum blóðþrýstingi, yfirliði.
Greek: Επίσκεψη 3 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 4 - Έγχυση Provenge
Icelandic: 3. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση Στη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από την έγχυση, ενδέχεται να παρουσιάσετε πολύ συχνά συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, κούραση, αίσθημα αδυναμίας, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πόνο στους μύες και ίλιγγο.
Icelandic: Á meðan eða innan 24 klst. frá innrennslisgjöfinni getur þú fundið fyrir mjög algengum aukaverkunum, s.s. kuldahrolli, hita, þreytu, máttleysi, höfuðverk, ógleði, uppköstum, vöðvaverkjum og svima.
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες, για τον μετριασμό παρόμοιων αντιδράσεων, χορηγήθηκε πριν από την έγχυση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής αποτελούμενη από παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό.
Icelandic: Til þess að draga úr slíkum viðbrögðum var gefin lyfjaforgjöf sem samanstóð af parasetamóli og andhistamíni, áður en innrennslisgjöfin hófst.
Greek: Θα λάβετε συνολικά 3 εγχύσεις Provenge σε διαστήματα περίπου 2 εβδομάδων.
Icelandic: Þú munt fá samtals 3 innrennslisgjafir af Provenge á u.þ.b. 2 vikna fresti.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς): - συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη - πόνος στην κοιλιά - τρέμουλο (τρόμος) - εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου υπερυψωμένου εξανθήματος με κνησμό (κνίδωση) ή κνησμός - υπερβολική εφίδρωση - βακτήρια στο αίμα (βακτηριαιμία) - μειωμένη αίσθηση αφής ή αίσθησης (υπαισθησία) - σύμπτυξη ενός οστού της σπονδυλικής στήλης (συμπίεση του νωτιαίου μυελού) - ακανόνιστος ή ταχύς καρδιακός παλμός - εγκεφαλικό
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum: - alvarleg sýking í blóði (sýklasótt) - alvarleg sýking í blóði af völdum mengaðs holleggs (holleggssýklasótt) - sýking af völdum mengaðs holleggs (sýking tengd hollegg) - húðsýking á svæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið - hjartaáfall - einkenni hjartaáfalls - aukning á einni tegund hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - viðbrögð á innrennslisstað (viðbrögð á húðsvæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið)
Greek: • Μόνο μία από τις 2 θύρες δείγματος με βελόνα πρέπει να χρησιμοποιηθεί και δεν πρέπει να
Icelandic: Einungis ætti að nota eitt af úrtaksopunum 2 fyrir odda og ætti ekki að opna það fyrr en gjöf
Greek: Μόνο για αυτόλογη χρήση.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
Greek: Το Provenge μπορεί να χορηγηθεί μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω φαρμάκου.
Icelandic: Einungis læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hlotið hefur þjálfun í notkun lyfsins, má gefa Provenge.
Greek: Η μελέτη IMPACT ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Icelandic: IMPACT rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með einkennalaust eða einkennalítið krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Greek: Εξετάσεις
Icelandic: Rannsóknir
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.4.)
Icelandic: Leiðrétta skal blóðkalíumhækkun áður en Provengegjöf hefst (sjá kafla 4.4).
Greek: Περιεχόμενο νατρίου και καλίου
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Greek: • Εάν η σακούλα του Provenge παρουσιάζει διαρροές ή φθορές, ή εάν τα σωματίδια ή οι συστάδες παραμένουν στη σακούλα μετά από την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Ef Provenge pokinn lekur, er skaddaður eða ef agnir eða kekkir leysast ekki upp við varfærna blöndun, má ekki nota lyfið.
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του Provenge.
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað.
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει διακυβευθεί κατά οποιονδήποτε τρόπο (η σακούλα έγχυσης παρουσιάζει φθορές, διαρροές ή σωματίδια/συστάδες που παραμένουν στη σακούλα και μετά
Icelandic: Varan er á einhvern hátt skemmd (innrennslispokinn er skemmdur, lekur eða agnir/kekkir eru í
Greek: Οι επιδράσεις του Provenge στην αντρική γονιμότητα δεν είναι γνωστές προς το παρόν.
Icelandic: Áhrif Provenge á frjósemi karla eru óþekkt.
Greek: Χλωριούχο κάλιο,
Icelandic: Kalíumklóríð
Greek: Αποκρίσεις αντισωμάτων (IgM και IgG) ενάντια στα αντιγόνα PAP-GM-CSF και τα αντιγόνα PAP παρατηρήθηκαν στην ομάδα του Provenge σε όλη την περίοδο παρακολούθησης.
Icelandic: Mótefnaviðbrögð (IgM og IgG) við bæði PAP-GM-CSF og PAP mótefnavökunum komu fram í Provenge hópnum á eftirfylgnitímabilinu.
Greek: Η σακούλα πρέπει να αφαιρείται από τον μονωτικό περιέκτη πολυουρεθάνης και να ελέγχεται για τυχόν διαρροές, εξωτερική ζημιά, σωματίδια ή συστάδες/μάζες.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann úr einangraða pólýúretan ílátinu og pokann skal skoða m.t.t. leka, utanaðkomandi skaða, aðskotahluta og kekkja/köggla.
Greek: Ο βαθμός αυξορρύθμισης του CD54 συσχετίζεται με τη συνολική επιβίωση στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με Provenge σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Icelandic: Fjölgun CD54 viðtaka tengist heildarlifun í slembiröðuðu klínísku samanburðarrannsóknunum sem framkvæmdar voru með Provenge á krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð.
Greek: • Καρδιακή πάθηση που περιλαμβάνει φραγμένα αιμοφόρα αγγεία που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή
Icelandic: stíflaðar æðar sem geta leitt til hjartaáfalls.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ρίγη, κόπωση, πυρεξία, ναυτία, αρθραλγία, κεφαλαργία και έμετος.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar eru hrollur, þreyta, hiti, ógleði, liðverkir, höfuðverkur og uppköst.
Greek: Προετοιμασία για την έγχυση • Βεβαιωθείτε ότι έχουν διασφαλιστεί οι κατάλληλες άσηπτες συνθήκες χειρισμού κατά την
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar Gætið þess að tryggja smitgát við undirbúning innrennslisgjafarinnar.
Greek: Πώς χορηγείται το Provenge και διάρκεια της θεραπείας Για να μειώσετε τις πιθανές αντιδράσεις στο Provenge, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να πάρετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο περίπου 30 λεπτά πριν από την έγχυση.
Icelandic: Provenge er gefið og tímalengd meðferðar Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en innrennslismeðferðin hefst til þess að draga úr hugsanlegum viðbrögðum af völdum Provenge.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση σε σύγκριση με το 2,4% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 23,8% sjúklinga í Provenge hópnum ópíóíð (einn skammt af petidíni) á innrennslisdeginum vegna viðbragða við innrennslisgjöfinni samanborið við 2,4% sjúklinga í samanburðarhópnum (sjá kafla 4.2 og 44).
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν αυθόρμητες μετεγκριτικές αναφορές για θρομβοκυτταροπενία, οι οποίες σχετίστηκαν προσωρινά με τη λευκαφαίρεση.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um blóðflagnafæð í sjálfsprottnum tilkynningum eftir markaðssetningu sem tímabundið hefur verið tengd við hvítfrumnasöfnunina.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη θεραπεία σας, σύμφωνα με τις κατά τόπους ή εθνικές πρακτικές της χώρας σας.
Icelandic: Einnig kann að vera að gera þurfi frekari CBC rannsóknir á þér á meðan á meðferð þinni stendur í samræmi við gildandi reglur á viðkomandi stað eða í landinu þar sem meðferðin fer fram.
Greek: Οι ασθενείς με θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ορολογίας για τους ιούς 1 και 2 της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1/-2), τον ανθρώπινο λεμφοτροπικό ιό κυττάρων Τ (HTLV)-1 και τους ιούς ηπατίτιδας Β και Γ, αποκλείστηκαν από τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermipróf fyrir alnæmisveiru [HIV] 1 og 2, T -frumu lymfótrópik veiru [HTLV] 1 og lifrarbólgu
Greek: Εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιθεί αμέσως ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης για τη χρήση δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25°C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax má geymslutíminn ekki að vera meira en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Icelandic: Áverkar og eitranir
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση στην αντρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karlmanna eru óþekkt.
Greek: Επίσκεψη 1 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 2 - Έγχυση Provenge
Icelandic: 1. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Greek: Θωρακική δυσφορία
Icelandic: Ógleði Kviðverkir
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα γάτες και σκύλοι
Icelandic: Kettir og hundar
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Σκύλοι Υποδόρια χoρήγηση
Icelandic: Hundar Til notkunar undir húð
Greek: Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε στο κεφάλαιο 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Μια IU (Διεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,0347 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Icelandic: Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα μαζί ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Icelandic: Skammtinn á að gefa annaðhvort með eða strax eftir máltíð.
Greek: Αυτές οι υπογλυκαιμικές αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιας μορφής.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast væg.
Greek: Κωδικός ATCvet: QA10AC01 ινσουλίνη (ανθρώπινη).
Icelandic: QA10AC01 Insúlín (manna).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία σύριγγα βαθμονόμησης U-40.
Icelandic: Nota þarf U-40 sprautu.
Greek: Γενικές οδηγίες:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar:
Greek: Zinc oxide
Icelandic: Zink oxíð
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται σχετικά με τη χορήγηση ακριβώς της συνιστώμενης δόσης.
Icelandic: Gæta skal sérstaklega að því að gefa nákvæmlega réttan skammt.
Greek: Το 40% της ινσουλίνης απεκκρίνεται από το ήπαρ και το 60% απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Icelandic: Fjörutíu prósent brotthvarfs er um lifur og 60% um nýru.
Greek: Γάτες και σκύλοι
Icelandic: Kettir og hundar
Greek: * παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNΑ.
Icelandic: *framleitt með DNA samrunaerfðatækni.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 0,2 έως 0,4 IU ινσουλίνης/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,2 til 0,4 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar á 12 klukkustunda fresti.
Greek: Εάν ο ιδιοκτήτης του ζώου πρόκειται να χορηγεί το προϊόν, πρέπει να παρέχεται κατάλληλη εκπαίδευση/συμβουλές από το συνταγογράφοντα κτηνίατρο πριν από την πρώτη χορήγηση.
Icelandic: Ef eigandi dýrsins á að gefa lyfið skal dýralæknirinn sem ávísar lyfinu veita viðeigandi þjálfun/ráðgjöf áður en lyfið er notað í fyrsta skiptið.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται το πρωί και το βράδυ, με διαφορά περίπου 12 ωρών.
Icelandic: Gefa skal lyfið að morgni og að kvöldi, með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Greek: Ένας λευκός δακτύλιος ενδέχεται να παρατηρηθεί στο άνοιγμα του φιαλιδίου αλλά δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Icelandic: Hvítur hringur gæti verið sjáanlegur í hálsi hettuglasanna en það hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Greek: 55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Icelandic: 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Greek: - Για γάτες που έχουν ρυθμιστεί προηγουμένως με ινσουλίνη, μια υψηλότερη αρχική δόση έως και 0,7 IU ινσουλίνης/kg σωματικού βάρους μπορεί να είναι κατάλληλη.
Icelandic: Kettir sem áður hafa verið meðhöndlaðir með insúlíni gætu þurft að fá stærri upphafsskammt, allt að 0,7 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar.
Greek: Οι συνθήκες καταπόνησης και η μη σταθερή άσκηση πρέπει να αποφεύγονται.
Icelandic: Forðast skal streitu og óreglulega hreyfingu.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, για τα κλινικά συμπτώματα και την κατάλληλη αντιμετώπιση, παρακαλούμε να συμβουλευθείτε το κεφάλαιο 4.10.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kafla 4.10.
Greek: Συνιστάται η καθιέρωση, με τη συνδρομή του ιδιοκτήτη, ενός τακτικού προγράμματος σίτισης δύο φορές την ημέρα ανεξαρτήτως του αν χορηγείται η ινσουλίνη μία ή δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Mælt er með því að fá eigandann til að koma á reglubundinni fæðugjöf tvisvar á dag hvort sem insúlíni er sprautað einu sinni eða tvisvar á dag.
Greek: ΕU/2/13/152/002
Icelandic: EU/2/13/152/002
Greek: ΕU/2/13/152/001
Icelandic: EU/2/13/152/001
Greek: Οι πολύ στρεσογόνες καταστάσεις, η ανορεξία, η ταυτόχρονη θεραπεία με προγεσταγόνα και κορτικοστεροειδή ή άλλα συνυπάρχοντα νοσήματα (π.χ. γαστρεντερικές, λοιμώδεις ή φλεγμονώδεις ή ενδοκρινικές παθήσεις), ενδέχεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης και ως εκ τούτου μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Icelandic: Atburðir sem eru mjög streituvaldandi, lystarleysi, samhliða meðferð með gestagenum og barksterum eða aðrir samhliða sjúkdómar (t.d. meltingarsjúkdómar, smitsjúkdómar, bólgusjúkdómar eða innkirtlasjúkdómar) geta haft áhrif á verkun insúlíns og því gæti þurft að aðlaga skammtinn.