FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti (kar nakazuje na izboljšanje) glede na izhodiščno vrednost za nepozornost v okviru ADHD-RS je bilo višje od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) pri odraslih z ADHD (opredeljeno kot znižanje za vsaj 5,2), in sicer v 18. mesecu (n = 168; znižanje za 5,3), 24. mesecu (n = 160; znižanje za 5,9) in 36. mesecu (n = 92; znižanje za 6,7).
Romanian: Reducerea medie (care sugerează o ameliorare) față de nivelul de referință al neatenției conform ADHD-RS s-a situat peste diferența minimă de importanță clinică (minimally clinically important difference, MCID) pentru adulții cu ADHD (definită ca o reducere cu cel puțin 5,2) în Luna 18 (n = 168; o reducere de 5,3), Luna 24 (n = 160; o reducere de 5,9) și Luna 36 (n = 92; o reducere de 6,7).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 213 od 285 (75 %) bolnikov prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Romanian: În studiile clinice, 213 din 285 de pacienți (75 %) au prezentat reacții de hipersensibilitate.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Romanian: Palynziq este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Slovenian: Tveganje za pojav kožnih reakcij, ki trajajo vsaj 14 dni, je 1,5-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile este de 1,5 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovenian: Toksikološke študije z enkratnim in ponavljajočim se odmerkom in toksikološke študije o razvoju in razmnoževanju, ki so vključevale pegvaliazo, so pokazale, da je bilo pri normalnih živalih (opicah, podganah in zajcih) odvisno od odmerka manjše pridobivanje telesne teže, ki je bilo pripisano padcu ravni fenilalanina v plazmi na raven, nižjo od normalne.
Romanian: În studii de toxicologie cu doză unică și doză repetată de pegvaliază, precum și în studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au observat reduceri dependente de doză ale creșterilor în greutate atribuite valorilor concentrațiilor fenilalaninei în plasmă scăzute până sub valorile normale la animale normale (maimuțe, șobolani și iepuri).
Slovenian: • Če pride do katerega koli od naslednjih simptomov, prenehajte vbrizgavati zdravilo Palynziq:
Romanian: • Opriți injecțiile cu Palynziq dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
Slovenian: Za celotne informacije glejte informacije o adrenalinu.
Romanian: Consultați informațiile referitoare la medicamentul care conține adrenalină, pentru a vă informa complet.
Slovenian: 2. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq odstranite iz škatle in preverite datum izteka roka uporabnosti: - Iz hladilnika vzemite škatle, ki jih potrebujete za svoj odmerek.
Romanian: Pasul 2: Scoateți tava sau tăvile cu Palynziq din cutie și verificați data de expirare:
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână
Slovenian: Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
Romanian: Utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei așa cum vă indică medicul dumneavoastră și solicitați asistență medicală de urgență.
Slovenian: Preveriti je treba, ali je mesto injiciranja pordelo, otečeno ali občutljivo.
Romanian: Locul de injectare trebuie verificat pentru a exclude eritemele, tumefierile și sensibilitatea.
Slovenian: 4. korak: Injekcijsko brizgo vzemite s pladnja: S pladnja odlepite ovoj.
Romanian: Pasul 4: Îndepărtați seringa din tavă:
Slovenian: Serumska bolezen se je pojavila med 10. in 232. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 13 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Romanian: Boala serului a apărut cel mai devreme la 10 zile și până la 232 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 13 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Romanian: 14 pacienți (5 %) au prezentat artralgie severă (durere severă care limitează capacitatea de a desfășura independent activitățile zilnice).
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână
Slovenian: Od 253 bolnikov, ki so imeli v študiji 301 v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l), je:
Romanian: Dintre cei 253 de pacienți care aveau un control inadecvat asupra concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale conecentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial al Studiului 301:
Slovenian: 10 mg štirikrat tedensko
Romanian: 10 mg de patru ori pe săptămână
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
Romanian: Studiul 302:
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko znova razmisliti o premedikaciji pri naknadnih injiciranjih glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi reevaluată pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Slovenian: Tveganje za pojav serumske bolezni je več kot 2-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Riscul de apariție a bolii serului este de mai mult de 2 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovenian: 40 mg zdravila Palynziq, enkrat na dan³
Romanian: Palynziq 40 mg o dată pe zi³
Slovenian: Za informacije o izbiri mesta vbrizgavanja glejte 6. korak.
Romanian: Vezi Pasul 6 pentru alegerea unui loc de injectare.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pogosteje spremljati.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei din sânge trebuie monitorizate mai frecvent înaintea și în timpul sarcinii.
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti akutna sistemska preobčutljivostna reakcija³
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică acută³
Slovenian: Tveganje za pojav akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je 7-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate sistemice acute este de 7 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovenian: 10 mg dnevno
Romanian: 10 mg pe zi
Slovenian: 1 Faza indukcije in titracije predstavlja čas, preden se ob prejemanju stabilnega odmerka dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l.
Romanian: 1 Fazele de inducție și de stabilire treptată a dozei reflectă perioada anterioară obținerii valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko po potrebi hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Romanian: Dacă este necesar, puteți păstra Palynziq în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, la distanță de surse de căldură.
Slovenian: Natrijev klorid trans-cinamična kislina
Romanian: Clorhidrat de trometamol Clorură de sodiu Acid trans-cinamic Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Angioedem se je pojavil med 4. in 1.222. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 91 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Romanian: Angioedemul a apărut cel mai devreme la 4 zile și până la 1222 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 91 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Slovenian: 60 mg dnevno (3 zaporedna injiciranja z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
Romanian: 60 mg pe zi (3 injecții consecutive cu seringi preumplute de 20 mg)4
Slovenian: Ta oseba mora ostati z vami vsaj 1 uro po vbrizgavanju in spremljati vaše stanje, če bi prišlo do znakov in simptomov hude alergijske reakcije.
Romanian: Această persoană trebuie să rămână cu dumneavoastră cel puțin 1 oră după injecție pentru a urmări dacă apar semnele și simptomele unei reacții alergice severe și, dacă este cazul, pentru a vă injecta adrenalină și a solicita asistență medicală de urgență.
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti bolečine v trebuhu2, 4
Romanian: Durere abdominală2,4
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva okorelost sklepov pogosti pogosti
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pri materi strogo uravnavati tako, da se doseže raven med 120 in 360 mikromolov/l.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei în sângele matern trebuie controlate cu strictețe, trebuind să se situeze între 120 și 360 micromoli/l atât înainte, cât și în timpul sarcinii.
Slovenian: • Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Romanian: • Poate fi necesar să utilizați mai multe seringi preumplute pentru a ajunge la doza prescrisă.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vključuje samodejni ščitnik igle.
Romanian: Seringa preumplută include o protecție automată pentru ac.
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Romanian: Seringa preumplută de 2,5 mg:
Slovenian: Tabela 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq Organski sistem po MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse semnalate la pacienții tratați cu Palynziq
Slovenian: Kožne reakcije, ki so trajale vsaj 14 dni, so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (31 % bolnikov; 137 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (38 % bolnikov; 129 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Romanian: Reacțiile cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (31 % dintre pacienți; 137 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (38 % dintre pacienți; 129 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Slovenian: • Ena ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq na zatesnjenih pladnjih
Romanian: • Seringa sau seringile preumplute cu Palynziq în tava sau tăvile sigilate.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/003 1 x 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/004 10 x 20-miligramskih napolnjenih injekcijskih brizg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/003 1 x seringă preumplută de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringi preumplute de 20 mg
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegvaliaza (pegvaliasum)
Romanian: Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Pegvaliază (pegvaliasum)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (90 % bolnikov; 3.899 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (64 % bolnikov; 1.110 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (90 % dintre pacienți; 3899 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (64 % dintre pacienți; 1110 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/001 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/001 seringă preumplută de 2,5 mg
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni CRP visoke občutljivosti6
Romanian: Concentrații plasmatice mari ale proteinei C reactive (PCR) de înaltă sensibilitate6
Slovenian: 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat):
Romanian: Seringă preumplută de 10 mg (piston verde):
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Romanian: Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Slovenian: 2,5 mg dvakrat tedensko
Romanian: 2,5 mg de două ori pe săptămână
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako se uporabi pripomoček za injekcijo adrenalina, in vam povedal, kdaj ga uporabite.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum și când să utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei.
Slovenian: Če je za enkratni odmerek potrebno več kot eno injiciranje, morajo biti posamezna mesta injiciranja med seboj oddaljena vsaj 5 cm.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, fiecare loc de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță față de alt loc de injectare.
Slovenian: 10 mg dvakrat tedensko
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână
Slovenian: 40 mg dnevno (2 zaporedni injiciranji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
Romanian: 40 mg pe zi (2 injecții consecutive cu seringi preumplute de 20 mg)4
Slovenian: Povprečne ravni fenilalanina v krvi so se znižale z izhodiščne vrednosti 1.233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l (12. mesec; n = 164) in 345 mikromolov/l (24. mesec; n = 90).
Romanian: Concentrațiile de fenilalanină în timp Valorile medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge au scăzut de la 1233 micromoli/l, la momentul inițial, la 565 micromoli/l în Luna 12 (n = 164) și 345 micromoli/l în Luna 24 (n = 90) și aceste scăderi ale valorilor medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge s-au menținut până în Luna 36 (341 micromoli/l; n = 48) (vezi Tabelul 4 și Figura 1).
Slovenian: • 54 % bolnikov, 69 % bolnikov in 72 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Romanian: • 54 % dintre pacienți, 69 % dintre pacienți și 72 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 600 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni;
Slovenian: Tveganje za pojav artralgije je 2,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Riscul de apariție a artralgiei este de 2,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovenian: Artralgija je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (78 % bolnikov; 1.264 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (62 % bolnikov; 612 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Romanian: Artralgia a fost cel mai frecventă în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (78 % dintre pacienți; 1264 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecventă în faza de întreținere (62 % dintre pacienți; 612 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga (bel bat):
Romanian: Seringă preumplută de 2,5 mg (piston alb):
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko 2,5 mg dvakrat tedensko bel bat
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână 2,5 mg de două ori pe săptămână
Slovenian: • 44 % bolnikov, 62 % bolnikov in 66 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Romanian: • 44 % dintre pacienți, 62 % dintre pacienți și 66 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 360 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni.
Slovenian: Tveganje za pojav angioedema je 4,5-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Riscul de apariție a unui angioedem este de 4,5 ori mai mare în fazele de inducție/ stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovenian: Ena 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg pegvaliaze (pegvaliasum) v 1 ml raztopine.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține pegvaliază (pegvaliasum) 20 mg în 1 ml de soluție.
Slovenian: Ena 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg pegvaliaze v 1 ml raztopine.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține 20 mg de pegvaliază în 1 ml de soluție.
Slovenian: Huda sistemska preobčutljivostna reakcija ali ponovitev blage do zmerne akutne sistemske preobčutljivostne reakcije na pegvaliazo, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali drugo pegilirano zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică severă sau recurența unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată la pegvaliază, oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2,5 MG ZDRAVILA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 2,5 MG
Slovenian: V toksikoloških študijah na podganah, ki so trajale 4 in 26 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, je bila pri podganah pri klinično pomembni izpostavljenosti v več organih in tkivih opažena vakuolizacija, ki je bila odvisna od odmerka in pripisana zdravljenju s pegvaliazo.
Romanian: La șobolani, însă nu și la macaci, s-a observat vacuolizarea dependentă de doză în multiple organe și țesuturi, atribuită tratamentului cu pegvaliază, la expuneri relevante clinic, în studiile de toxicitate cu doză repetată, cu o durată de 4 și 26 de săptămâni, efectuate la șobolani.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (65 % bolnikov; 921 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (58 % bolnikov; 491 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (65 % dintre pacienți; 921 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (58 % dintre pacienți; 491 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Slovenian: Pri subkutanem dnevnem dajanju 20 mg/kg pegvaliaze v študiji v peri-/postnatalnem obdobju pri podganah je zaradi pegvaliaze prišlo do zmanjšanja teže mladičev, velikosti legla in možnosti preživetja mladičev med laktacijo ter poznejše spolne zrelosti mladičev.
Romanian: În studiile peri/postnatale, pegvaliaza a redus greutatea puilor, numărul de pui născuți vii și supraviețuirea puilor în timpul alăptării și a întârziat maturizarea sexuală a puilor, atunci când a fost administrată subcutanat la șobolani, la doze de 20 mg/kg.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/002 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/002 seringă preumplută de 10 mg
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije je 2,6-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate este de 2,6 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Romanian: Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți orice întrebări.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko razmislio premedikaciji pri naknadnih injiciranjih skladno z bolnikovim prenašanjem zdravila Palynziq.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi avută în vedere pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Slovenian: Tveganje za pojav reakcij na mestu injiciranja je 4,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare este de 4,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Slovenian: • Zračnih mehurčkov ne poskušajte odstraniti s frcanjem ali potiskanjem.
Romanian: • Nu loviți seringa și nu încercați să împingeți afară bula de aer.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (5 % bolnikov; 19 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (5 % dintre pacienți; 19 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (2 % dintre pacienți; 6 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Slovenian: Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Romanian: Poate fi necesar să utilizați mai multe seringi preumplute pentru a ajunge la doza prescrisă.
Slovenian: 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga (moder bat): Ena škatla z 20 mg zdravila vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Romanian: Fiecare cutie de 20 mg conține 1 sau 10 seringi preumplute.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge zavrzite.
Romanian: Aruncați seringile uzate
Slovenian: Pred prenehanjem zdravljenja z zdravilom Palynziq se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Palynziq.
Slovenian: Angioedem je bil najpogostejši v fazi indukcije in titracije (6 % bolnikov; 27 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njegova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (3 % bolnikov; 10 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Romanian: Angioedemul a fost cel mai frecvent în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (6 % dintre pacienți; 27 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecvent în faza de întreținere (3 % dintre pacienți; 10 episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Slovenian: Vbrizgavanje zdravila Palynziq
Romanian: INJECTAREA PALYNZIQ
Slovenian: Serumska bolezen je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (0,6 % bolnikov; 1 epizoda pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Romanian: Boala serului a fost cel mai frecventă în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (2 % dintre pacienți; 6 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecventă în faza de întreținere (0,6 % dintre pacienți; 1 episod pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 20 MG ZDRAVILA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 20 MG
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Romanian: Vă rugăm să utilizaţi următoarea formulă:
Slovenian: Embriotoksičnih učinkov ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte embriotoxice.
Slovenian: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
Romanian: EU/2/11/135/003
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Romanian: Spălaţi mâinile după utilizare.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea, ochii şi mucoasele.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26. avgust 2016
Romanian: Data primei autorizari:9 Decembrie 2011 Data ultimei reautorizari:26 August 2016
Slovenian: Višjih prevelikih odmerkov niso preizkušali.
Romanian: Doze mai mari nu au fost testate.