FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Dutch: De uitbreiding van de Gemeenschap tot 25 lidstaten zou ertoe kunnen leiden dat het moeilijker wordt om via de procedure voor wederzijdse erkenning consensus tussen de lidstaten te bereiken, wat een groter aantal verwijzingen naar het CVMP voor arbitrage (artikel 33) tot gevolg zou kunnen hebben vanwege potentiële risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.
English: He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Dutch: Later was hij als docent en hoofddocent werkzaam aan dezelfde universiteit tot hij in januari 1986 in dienst kwam van de Europese Commissie in Luxemburg.
English: Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Dutch: Een gestage toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en vervolgadviezen als gevolg van het feit dat de sponsors de voordelen daarvan beter onderkennen.
English: This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
Dutch: Deze informatie zal niet alleen eenvoudiger toegankelijk zijn voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek, maar zal ook op een begrijpelijker manier worden geformuleerd.
English: Standing and temporary working parties
Dutch: Permanente en tijdelijke werkgroepen
English: The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Dutch: Het Bureau zal in de loop van 2005 en 2006 het volledige pakket van nieuwe activiteiten en taken in zijn werkzaamheden integreren.
English: Support the Commission with the preparation of its five-year report on experience following the implementation of the orphan medicinal products regulation
Dutch: Het ondersteunen van de Commissie bij het opstellen van het verslag over de ervaringen die in de vijf jaar sinds de tenuitvoerlegging van de verordening inzake weesgeneesmiddelen zijn opgedaan.
English: From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
Dutch: 1985 was hij audit manager in Spanje bij Ernst and Young en van 1985 tot 1995 financieel controleur bij Johnson Wax Española.
English: Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
Dutch: Het voltooien van een gegevenscentrum voor de communautaire telematica met een hoge beschikbaarheid, grote schaalbaarheid en afdoende capaciteit.
English: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Dutch: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Wordt in herziene versie van deel 9 opgenomen (zie boven)
English: A changed working environment following the review of the Agency's founding regulation
Dutch: de gewijzigde werkomgeving als gevolg van de herziening van de oprichtingsverordening van het
English: The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Dutch: De nieuwe wetgeving op het gebied van beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik leidt tot een aantal belangrijke wijzigingen die gevolgen hebben voor de procedures, de administratie en de middelen van het Bureau.
English: The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
Dutch: Het streven voor 2005 is de rapportage door een meerderheid van de bevoegde instanties in de lidstaten en door een aanzienlijk aantal farmaceutische bedrijven via dit systeem te laten verlopen.
English: Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Dutch: Ontvangen aanvragen (niet-weesgeneesmiddelen) Ontvangen aanvragen (weesgeneesmiddelen)
English: The anniversary will be a good opportunity to reflect on what has been achieved so far, assess the needs of the present time, and consider what further contribution we can make to the protection and promotion of public and animal health in Europe.
Dutch: Het tienjarig bestaan van het EMEA vormt een goede aanleiding om te evalueren wat er tot nu toe is bereikt en om aan de hand daarvan de huidige behoeften vast te stellen en te inventariseren welke bijdrage wij verder nog kunnen leveren aan het beschermen en bevorderen van de gezondheid van mens en dier in Europa.
English: The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Dutch: De periode die voorzien is om advies aan de Europese Commissie uit te brengen, is aanzienlijk ingekort, waardoor het noodzakelijk is om het proces dat volgt na het advies van het wetenschappelijk comité, grondig te herzien.
English: Technical Requirements for Blood and Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
Dutch: Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
English: The actions fall within a number of areas, including:
Dutch: Deze acties liggen op een aantal terreinen zoals:
English: Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Dutch: Dr. Wagner werd benoemd tot hoofd van de IT-sector in dezelfde dienst in 1993.
English: 31 May - 1 June
Dutch: 31 mei - 1 juni
English: Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Dutch: Het coördineren van de activiteiten in het kader van het gemeenschappelijke auditprogramma voor GMP-inspectiediensten om consistente kwaliteitsnormen en een geharmoniseerde aanpak te waarborgen.
English: A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Dutch: Er wordt een gestage stijging verwacht van zowel de type-I- als type-II-wijzigingen als gevolg van de cumulatieve toename van het aantal verleende handelsvergunningen.
English: Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Dutch: Het aantal verzoeken om certificaten zal naar verwachting blijven toenemen, omdat het aantal centraal toegelaten producten ook steeds groter wordt.
English: This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Dutch: Het werkprogramma voor 2005 bevat al veel van de acties die vastgelegd zijn in het plan voor tenuitvoerlegging van de routekaart.
English: The trend in applications through the centralised procedure continues, ensuring a steady supply of new and innovative medicines for veterinarians and animal owners throughout the Community
Dutch: De tendens dat aanvragen via de gecentraliseerde procedure worden ingediend, zet zich voort, waardoor een doorlopende beschikbaarheid van nieuwe en innovatieve geneesmiddelen voor dierenartsen en eigenaren van dieren in de gehele Gemeenschap wordt gewaarborgd.
English: Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
Dutch: In 2005 dienen het beheer en de verwerking plaats te vinden van de ongeveer 175 jaarlijkse verslagen die voor aangewezen weesgeneesmiddelen ingediend zullen worden.
English: He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Dutch: Hij is voormalig Belgisch lid van het CPMP en het CVMP en vertegenwoordiger van het Farmaceutisch Comité het Permanente Comité en de werkgroep Mededelingen voor aanvragers.
English: Objective for 2005:
Dutch: Doelstelling voor 2005:
English: Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Dutch: Certificat de Hautes Etudes Européennes (economie) aan het Europacollege in Brugge.
English: The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Dutch: De stijging is deels een gevolg van inspecties in het kader van de certificeringsregeling voor plasma-masterfiles en vaccin antigen-masterfiles, maar is ook terug te voeren op een toename van het aantal aanvragen eind 2004.
English: Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
Dutch: Het geven van secretariële ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen, het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma's en het ondersteunen van de werkzaamheden van de groep op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving.
English: But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
Dutch: Veel van de activiteiten op het terrein van de tenuitvoerlegging zullen echter pas in 2005 plaatsvinden, en zullen worden afgerond op het moment dat het resterende deel van die wetgeving van kracht wordt.
English: Administration Unit
Dutch: Eenheid Administratie
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA
Dutch: 6.2 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
English: Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
Dutch: Het vaststellen van regels voor de tenuitvoerlegging van de nieuwe verordening inzake vergoedingen die aan het EMEA betaald dienen te worden.
English: In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Dutch: In 2005 zal de afdeling Geïntegreerd kwaliteitsbeheer/audits ook een rol spelen op het gebied van de training en coördinatie ten behoeve van het EU benchmarking systeem dat ingevoerd wordt met de nationale bevoegde instanties van het Europese geneesmiddelennetwerk.
English: Endorse the EMEA transparency and communication strategies and related policies
Dutch: Het bevorderen van de transparantie- en communicatiestrategieën van het EMEA en van de daaraan gekoppelde beleidsmaatregelen.
English: The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Dutch: In onderstaande tabel wordt een overzicht gegeven van de geschatte werklast voor de boekhouding in 2005.
English: The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Dutch: De wetgeving voorziet tevens in een actievere rol van het Bureau in de internationale fora die zich bezighouden met de harmonisatie van wet- en regelgeving.
English: Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources
Dutch: Vanwege de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2001/20/EG en van de nieuwe wetgeving zullen er aanvullende aanspraken op de communautaire inspectiemiddelen worden gedaan.
English: 3 VETERINARY MEDICINES 3.1 Scientific advice
Dutch: 3 GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK 3.1 Wetenschappelijk advies
English: Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Dutch: Het operationeel maken van EuroPharm, inclusief het gebruik van gegevens van zoveel mogelijk bevoegde nationale instanties die aan EuroPharm mee willen werken.
English: Increased involvement of external experts for both common and rare diseases
Dutch: Het op grotere schaal inschakelen van externe deskundigen voor zowel gangbare als zeldzame aandoeningen.
English: The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits wordt aangevuld met de werkzaamheden van het Audit
English: Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Dutch: Loopbaan: Mevrouw Leivers werkte vijf jaar voor de Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) als chemica-contactpersoon alvorens te worden benoemd tot adjunct-directeur van de MMB/Federatie van landbouwcoöperatieven in Brussel die alle landbouwsectoren bij de Europese instellingen vertegenwoordigt.
English: The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
Dutch: Het aantal verzoeken om een toelichting op de lijst van MRL's is aanzienlijk en zal met ongeveer
English: To manage efficiently the cash resources of the Agency and maintain relationships with the Agency's banks
Dutch: het efficiënt beheren van de liquide middelen van het Bureau en het onderhouden van de betrekkingen met de banken van het EMEA;
English: Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Dutch: Hiervoor zullen in 2005 gerichte strategieën en beleidsmaatregelen worden opgesteld.
English: Management and organisation of the CVMP
Dutch: Beheer en organisatie van het CVMP
English: To enhance the efficiency of reimbursement procedures
Dutch: Het verbeteren van de efficiëntie van de procedures voor onkostenvergoedingen.
English: To consider new and innovative ways of applying technological solutions to conducting meetings, including promoting greater use of videoconferencing and web streaming
Dutch: Het evalueren van nieuwe en innovatieve manieren om technologische oplossingen te gebruiken voor het houden van vergaderingen, waaronder het bevorderen van een intensiever gebruik van videoconferenties en ‘web streaming'.
English: It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
Dutch: Naar verwachting zullen in 2005 ongeveer 1 700 ICSR's uit de EU elektronisch worden ontvangen via de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na vergunningverlening.
English: Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Dutch: Het beheren, ondersteunen, onderhouden en verder ontwikkelen van twee belangrijke subsystemen: het beheersysteem voor productinformatie (PIM) en het beheersysteem voor gebruikersidentificatie, in combinatie met de ontwikkeling van juridisch bindende, digitale handtekeningen.
English: He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Dutch: Hij was vertegenwoordiger van het Verenigd Koninkrijk bij de werkgroep Biotechnologie en betrokken bij het opstellen van talrijke richtsnoeren inzake biotechnologie en biologische producten.
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
Dutch: Het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is, wordt uitgebreid met nieuwe therapeutische categorieën.
English: The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
Dutch: Het Bureau is van plan om de uitvoering en uitbreiding van deze projecten voort te zetten, zodat in 2005 kan worden aangehaakt bij de wettelijke vereisten.
English: She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
Dutch: Zij was editor van het ICH-GCP-richtsnoer van februari 1992 tot aan de vaststelling van dat richtsnoer in mei
English: The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
Dutch: Het EMEA draagt zorg voor een efficiënte ondersteuning van de vergaderingen die bij het Bureau worden gehouden en doet dit door de benodigde faciliteiten en diensten aan te bieden en door de beschikbare voorzieningen voortdurend te verbeteren.
English: During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
Dutch: Tijdens de tenuitvoerlegging van de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelen zal er grote nadruk worden gelegd op het opstellen van richtsnoeren op het gebied van regelgeving en procedures als aanvulling op de doorlopende herziening van de reeds beschikbare richtsnoeren.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Dutch: EU, en een centraal toegelaten geneesmiddel is per definitie identiek in alle lidstaten.
English: The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Dutch: Het Comité zal zich toeleggen op uitvoering van de nieuwe procedure die vastgesteld is om de communicatie en de dialoog tussen het Comité en de belanghebbenden te bevorderen, om te kunnen voldoen aan de in de nieuwe wetgeving vastgelegde verplichtingen terzake, door het treffen van de nodige regelingen voor het organiseren van dergelijke uitwisselingen, en om, waar nodig, de transparantie te verbeteren.
English: After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Dutch: Na een jaar bij een zakenbank werd hij financieel directeur van een particuliere onderneming (1988-1995).
English: To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Dutch: Het ondersteunen van de integratie van de nieuwe lidstaten in de GMP- GCP- en GLPwerkzaamheden van het Bureau en het leveren van een bijdrage aan de internationale samenwerking en harmonisatieactiviteiten.
English: Increasing technological, industrial and regulatory globalisation, and need for global harmonisation activities
Dutch: Een versterking van het mondialiseringsproces op het gebied van technologie, industrie en regelgeving en een toenemende noodzaak van wereldwijde harmonisatieactiviteiten.
English: Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 30 worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
English: Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
Dutch: Een stijging van elektronische veiligheidsrapportages - zowel voor individuele gevallen (ICSR's) als voor vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) - ten behoeve van de databank EudraVigilance voor alle geneesmiddelen, ongeacht het vergunningentraject.
English: 9 Particular attention will be given to the implementation of provisions reinforcing the safety of medicines, accelerating the availability of medicines to EU patients and creating the right environment to stimulate research.
Dutch: De aandacht zal met name uitgaan naar de tenuitvoerlegging van de bepalingen die dienen om de veiligheid van geneesmiddelen te bevorderen, om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten in de EU te versnellen en om de juiste omgeving te creëren voor het stimuleren van onderzoek.
English: 1.3 EMEA Road Map to 2010
Dutch: 1.3 De routekaart van het EMEA naar 2010
English: Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
Dutch: De activiteiten in verband met de tenuitvoerlegging van de andere overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) komen waarschijnlijk in een consolidatiefase terecht aangezien alle overeenkomsten, met uitzondering van die met de VS, volledig operationeel worden.
English: In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Dutch: Daarnaast zal het EMEA trainingen voor nationale adviseurs verzorgen over onderwerpen die in overleg tussen de wetenschappelijke comités van het Bureau en de nationale bevoegde instanties in de Europese Unie worden vastgesteld.
English: 4.4 Certificates
Dutch: 4.4 Certificaten
English: Specialist in internal medicine.
Dutch: Gespecialiseerd in interne geneeskunde.
English: Coordination of the necessary workload for the initiation of such referrals that can be handled by the secretariat and CVMP in 2005
Dutch: Het coördineren van de benodigde werkzaamheden voor het in gang zetten van de verwijzingen die door het secretariaat en het CVMP in 2005 verwerkt dienen te worden.
English: 4.3 Mutual recognition agreements
Dutch: 4.3 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
English: Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Dutch: De tijdelijke werkgroepen voor nieuwe therapieën en technologieën - farmacogenetica, gentherapie en celtherapie - zullen ook in 2005 weer bijeenkomen, aangezien het Bureau waarschijnlijk aanvragen zal ontvangen voor nieuwe therapieën.
English: The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
Dutch: Het EMEA zal ook meer informatie verstrekken over de geneesmiddelen waarvoor een vergunning wordt verleend en die onder zijn toezicht staan.
English: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
Dutch: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
English: The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
Dutch: Het toenemend aantal vergaderingen dat door het Bureau wordt beheerd en de stijging in het aantal dagen dat er afgevaardigden aanwezig zijn, vereisen de ontwikkeling van vergadertechnologieën zoals IP-telefonie, videoconferenties en ‘web streaming'.
English: 1.1 Management Board
Dutch: 1.1 De raad van beheer