FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se usan de manera concomitante tacrolimus con Viekirax y dasabuvir, no se debe administrar tacrolimus el día en que se inicie el tratamiento con Viekirax y dasabuvir.
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby
Spanish: En la Parte 2, los sujetos con VHC GT1 recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Spanish: En el 8,5 % de sujetos que sí precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento, la tasa de RVS (98,5 %) fue equiparable a la conseguida por los sujetos que mantuvieron la dosis inicial de ribavirina durante todo el tratamiento.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávky ribavirínu počas celej liečby.
Spanish: Resultado para sujetos sin RVS12
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Spanish: Los sujetos tratados (n = 63) tenían una mediana de edad de 51 años (rango: entre 31 y 69); el 24 % eran de raza negra; el 19 % tenían cirrosis compensada; el 67 % no habían sido tratados previamente para el VHC; el 33 % había fracasado al tratamiento previo con pegIFN/RBV; el 89 % tenían infección por el VHC genotipo 1a.
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Spanish: NN:
Slovak: *Poznámka:
Spanish: La dosis máxima de rosuvastatina debería ser de 10 mg (ver sección 4.4).
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 10 mg (pozri časť 4.4).
Spanish: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una vez al día
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Spanish: Diana Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamientoa
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality, ktoré sa objavili počas liečby
Spanish: ↔ naloxona ↔ ombitasvir, paritaprevir (basado en estudios de comparación cruzada)
Slovak: ↔ naloxón ↔ ombitasvir/paritaprevir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Spanish: El envase contiene 56 comprimidos (envase múltiple que contiene 4 estuches con 14 comprimidos cada uno).
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Spanish: Los sujetos con VHC GT4 recibieron Viekirax con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení Viekiraxom s ribavirínom počas 12 alebo
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Spanish: A los pacientes con trasplante de hígado con cirrosis se les administró Viekirax y dasabuvir con RBV (GT1a durante 24 semanas [n = 4], GT1b durante 12 semanas [n = 2]).
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene s cirhózou dostávali Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a počas 24 týždňov [n =
Spanish: Uso de medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Spanish: 200 mg una vez al día/300 mg una vez al día
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/300 mg jedenkrát denne.
Spanish: SAPPHIRE-II - Genotipo 1, con experiencia a tratamiento previo con pegIFN+RBV, sin cirrosis
Slovak: SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Spanish: Los sustratos de CYP3A evaluados en estudios de interacciones de medicamentos que pueden requerir un ajuste de dosis y/o monitorización clínica incluyen (ver Tabla 2) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, amlodipino, rilpivirina y alprazolam.
Slovak: Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín, sirolimus,
Spanish: Los sujetos tratados (n=166) tenían una media de edad de 53 años (rango: 22 a 82); 56,6% eran mujeres; 3% eran asiáticos; 0,6 % eran de raza negra; 7,2% presentaban niveles basales de ARN del VHC de 6.000.000 UI/ml como mínimo; 9% tenían fibrosis en puente (F3) y 98,2% tenían infección por el genotipo 1b del VHC (hubo un sujeto por cada uno de los genotipos 1a, 1d y 6).
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli aziati; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Spanish: Los sujetos tenían una mediana de edad de 56 años (intervalo: de 32 a 81); 50 % eran pacientes sin tratamiento previo (naïve), 28 % eran no respondedores al tratamiento previo PegIFN/RBV, 10 % eran respondedores parciales al tratamiento previo PegIFN/RBV, 13% eran sujetos con recidiva a un tratamiento previo con pegIFN/RBV, 70% eran varones; 17% eran de raza negra; 73% presentaban niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml; 17 % tenían un recuento plaquetario de menos de 90 x 109 /L; y un 4% tenían albúmina menor a 3.5 mg/dL.
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4 % mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
Spanish: Propilenglicol monolaurato Sorbitán monolaurato Sílice coloidal anhidra (E 551) Estearilfumarato de sodio
Slovak: koloidný oxid kremičitý (E 551), stearylfumarát sodný.
Spanish: RUBY-I; pacientes sin tratamiento previo (naïve) o con experiencia previa a PegIFN + RBV, con o sin cirrosis, e insuficiencia renal crónica o enfermedad renal terminal
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funckie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Spanish: Viekirax y dasabuvir durante 8 semanas n/N (%)
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 8 týždňov n/N
Spanish: El uso concomitante está contraindicado (ver sección
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri
Spanish: Después de una dosis de 200 mg de 14C-paritaprevir con 100 mg de ritonavir, aproximadamente el 88 % de la radiactividad se recuperaba en las heces, siendo limitada (aprox.
Slovak: 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Spanish: Aumento de la exposición a paritaprevir posiblemente debido a la inhibición de OATP1B1 por parte de gemfibrozilo.
Slovak: CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Spanish: Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Viekirax Medicamento o principio activo Indicación del medicamento alprazolam, diazepam para tratar la ansiedad, los ataques de pánico y los trastornos del sueño ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus para suprimir el sistema inmunitario ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares colchicina para pacientes cuyos análisis de la función renal y hepática son normales para tratar ataques de la gota o fiebre mediterránea familiar digoxina, amlodipino, nifedipino, valsartán, diltiazem, verapamilo, candesartán, losartán para tratar los problemas del corazón o tensión arterial alta encorafenib para el cáncer de piel furosemida para evitar la acumulación de líquido en el organismo hidrocodona para el dolor levotiroxina para tratar problemas de tiroides rilpivirina, darunavir, atazanavir para tratar la infección por el VIH
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov kolchicín, u pacientov, ktorých obličkové a pečeňové testy sú v norme na liečbu záchvatov dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky digoxín, amlodipín, nifedipín, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku enkorafenib na liečbu rakoviny kože furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy rilpivirín, darunavir, atazanavir na liečbu infekcie HIV
Spanish: Entre los sujetos de GT1 que se sometieron a trasplante renal, 9/12 (75%) alcanzaron RVS12; sin embargo, no hubo fallos virológicos.
Slovak: Spomedzi pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii obličiek, 9/12 (75
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Viekirax y dasabuvir, la dosis y frecuencia de administración adecuadas se deben regir por la evaluación de las concentraciones en sangre de tacrolimus.
Slovak: Viekiraxom a dasabuvirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Spanish: ↑ claritromicina ↑ telitromicina ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovak: ↑ telitromycín ↑ paritaprevir
Spanish: Los sujetos con trasplante renal y sin cirrosis fueron tratados durante 12 semanas (con RBV para GT1a [n = 9], sin RBV para GT1b [n = 3]).
Slovak: Pacienti s transplantáciou obličiek a bez cirhózy dostávali 12 týždňov (s RBV pre GT1a [n =
Spanish: Estos medicamentos se pueden vender sin receta médica atorvastatina, lovastatina, simvastatina, lopitamida para reducir el colesterol en sangre carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para tratar la epilepsia cisaprida para aliviar determinados problemas estomacales claritromicina, ácido fusídico, rifampicina, telitromicina para tratar las infecciones bacterianas colchicina en pacientes que tienen problemas graves de hígado o riñones para tratar la enfermedad de la gota conivaptán para conseguir niveles de sodio normales en la sangre efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistat para tratar la infección por el VIH
Slovak: Účel lieku alfuzosín na liečbu zväčšenej prostaty amiodarón, dizopyramid, dronedarón na úpravu nepravidelného srdcového rytmu astemizol, terfenadín na príznaky alergie, tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lomitapid na zníženie cholesterolu v krvi karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie cisaprid na zmiernenie niektorých žalúdočných ťažkostí klaritromycín, kyselina fusidová, rifampicín, telitromycín na bakteriálne infekcie kolchicín u pacientov s vážnymi problémami s ich pečeňou alebo obličkami na liečbu záchvatov dny konivaptán na úpravu hladín sodíka v krvi na normálne hodnoty efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir, nevirapín, indinavir, kobicistát na liečbu infekcie HIV
Spanish: Lomitapida
Slovak: lomitapid
Spanish: NA El uso concomitante con Viekirax y dasabuvir está contraindicado (ver sección
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu s dasabuvirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: 13/15 (86,7)c a. Calculado utilizando la aproximación normal a la distribución binomial b. 1 paciente interrumpió el tratamiento por no cumplimiento c. Recidiva en 2/15 pacientes (carga confirmada de ARN del VHC ≥ 15 UI/mL tras el tratamiento, antes o durante la ventana de RVS12 en sujetos con carga de ARN del VHC < 15 UI/mL en la última observación con al menos 51 días de tratamiento).
Slovak: Vypočítané pomocou normálnej aproximácie k binomiálnej distribúcii b. 1 pacient prerušil liečbu z dôvodu jej nedodržania c. Recidíva u 2/15 pacientov (potvrdená hladina HCV RNA ≥
Spanish: RVS12 se logró con 27/28 (96,4%) sujetos con coinfección por VHC GT4 / VIH-1 (IC 95%: 82,3%, 99,4%) sin fallos virológicos.
Slovak: %) pacientov s koinfekciou HCV GT4/HIV-1 (95 % CI: 82,3
Spanish: NS:
Slovak: N =
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA (PDE-5) Sildenafilo (cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar)
Slovak: Sildenafil (ak je užívaný pri liečbe pľúcnej hypertenzie)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Spanish: Ratios de dosis normalizados de sirolimus se muestran para la interacción con Viekirav + dasabuvir.
Slovak: Pomery sirolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom a dasabuvirom.
Spanish: En la Parte 1a, todos los sujetos recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Slovak: V časti 1a boli všetci pacienti liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom počas 12 alebo
Spanish: Los sujetos con infección por el VHC GT1 o GT4 y coinfección por el VIH-1 estaban siendo tratados para el VIH-1 con un régimen antiretroviral (TAR) estable que incluía atazanavir potenciado por ritonavir raltegravir, dolutegravir (parte 2 sólo), o darunavir (parte 1b sólo y parte 2 para los GT4 sólo) administrado de forma conjunta con tenofovir y emtricitabina o lamivudina.
Slovak: dolutegravir (iba časť 2) alebo darunavir (iba časť 1b a časť 2 GT4), posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone" tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
Spanish: PEARL-II - Genotipo 1b, con experiencia a tratamiento previo con pegIFN+RBV, sin cirrosis
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Spanish: Medias geométricas de Cmáx y AUC alcanzadas después de administrar varias dosis de Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg una vez al día y 250 mg de dasabuvir dos veces al día, acompañadas de alimentos, a voluntarios sanos.
Slovak: Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Spanish: 7. tacrolimus 2 mg dosificado solo, 0,5 mg administrado con Viekirax y 2 mg administrado con Viekirax +dasabuvir.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Spanish: Descompensación hepática y fallo hepático
Slovak: Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene
Spanish: En un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, de solo un brazo, 38 sujetos sin tratamiento previo (naïve) o que habían recibido tratamiento con pegIFN/RBV, no cirróticos con infección genotipo 1, que tomaban dosis estables de metadona (n = 19) o buprenorfina/naloxona (n = 19), recibieron 12 semanas de Viekirax y dasabuvir con ribavirina.
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov, ktorí dostávali opioidnú substitučnú terapiu V multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 2 s jedným ramenom 38 predtým neliečených pacientov alebo liečených PegIFN/RBV bez cirhózy s infekciou genotypom 1, ktorí boli na stabilných dávkach metadónu (N =
Spanish: Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas n = 200a
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov
Spanish: El uso de colchicina con Viekirax con o sin dasabuvir en pacientes con insuficiencia renal o hepática está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Upacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je použitie kolchicínu s Viekiraxom a dasabuvirom alebo bez neho kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Spanish: 600 mg/100 mg dos veces al día
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (trieda A
Spanish: Tratamiento: Viekirax con o sin dasabuvir en administración conjunta, con o sin ribavirina en función del peso corporal durante 12 ó 24 semanas
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho spolu s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Spanish: Viekirax puede aumentar la exposición plasmática a medicamentos sensibles a cambios en la actividad intestinal de la Pgp (como el dabigatrán etexilato).
Slovak: ktoré sú citlivé na zmenenú aktivitu P-gp v čreve (napríklad dabigatránetexilát).
Spanish: La adminitración concomitante puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií a zvýšenia ALT
Spanish: En el tercer estudio participaron 59 niños de 2 a 12 años de edad.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Spanish: Vihuma ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de 2017.
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Nuwiq, ya autorizado en la UE.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Spanish: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: EMA/851078/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vihuma en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vihuma se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Spanish: Vihuma puede utilizarse para tratamientos de corta duración o de larga duración.
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
Spanish: Vihuma (simoctocog alfa)
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vihuma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vihuma en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué es Vihuma y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vihuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: El laboratorio que fabrica Nuwiq ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Vihuma («consentimiento informado»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Vihuma.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vihuma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Información general sobre Vihuma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Vihuma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos de factor VIII pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, que pueden impedir que el medicamento funcione y controlar las hemorragias.
Slovak: U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vihuma se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: El tratamiento con Vihuma se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
Slovak: Vihuma sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Spanish: Vihuma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Slovak: Vihuma sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Spanish: El principio activo de Vihuma, el simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Slovak: Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Spanish: Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19 hemorragias por mes y paciente.
Slovak: Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Vihuma.
Slovak: Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vihuma en los estudios realizados?
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vihuma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Spanish: Vihuma se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
Slovak: Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Vihuma se calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la mayor parte de estos episodios se resolvieron tras una o más inyecciones de Vihuma.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.