FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed og reaktioner i forbindelse med administration Der er blevet rapporteret akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas vai ar lietošanu saistītas reakcijas Saistībā ar reslizumaba lietošanu ziņots par akūtām sistēmiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Over 52 uger
Latvian: 24 dienas.
Danish: CINQAERO leveres i hætteglas med 2,5 ml eller 10 ml.
Latvian: CINQAERO ir pieejams stikla flakonos, kas satur 2,5 ml vai 10 ml.
Danish: Studie III
Latvian: III pētījums
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt med et in-line sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 µm) til infusionen.
Latvian: Infūzijai jāizmanto infūzijas komplekts ar sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (poru lielums 0,2 µm).
Danish: Andelen af patienter, der ikke oplevede en astmaeksacerbation i løbet af behandlingsperioden på 52 uger, var højere i gruppen med reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i hhv. studie I og II.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem nenovēroja astmas paasinājumus 52 nedēļu ārstēšanas periodā, I un II pētījumā bija lielāks reslizumaba 3 mg/kg grupā (62% un 75%) salīdzinājumā ar placebo grupu
Danish: Studie I (n = 489)
Latvian: (n=489)
Danish: Studie III (n = 315)
Latvian: (n=315)
Danish: GINA trin 4-patienter fik medium- til højdosis-ICS plus et andet forebyggende middel.
Latvian: GINA 4. posma pacienti saņēma vidējas vai lielas ICS devas plus citu astmas kontroles terapiju.
Danish: I studie I og II havde patienter, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i astmaeksacerbationer (hhv. 50 % og 59 %) sammenlignet med placebogruppen (se tabel 4).
Latvian: I un II pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgu astmas paasinājumu skaita samazināšanos (attiecīgi 50% un 59%) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4. tabulu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Eosinofile celler begyndte at vende tilbage til baseline-niveau hos de reslizumabpatienter, der gennemførte en 90-dages opfølgende vurdering (0,394 x 109/l, n = 36).
Latvian: Reslizumaba lietotājiem, kuri piedalījās pētījuma 90 dienu pēcpārbaudes novērtējumā, novēroja eozinofilo leikocītu skaita tuvošanos sākuma stāvokļa līmenim (394 µl-1, n=36).
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat, sterilt reslizumab
Latvian: CINQAERO 10 mg/ml sterils koncentrāts reslizumabum
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Latvian: Reslizumaba eliminācijas pusperiods ir aptuveni
Danish: Opløsninger af CINQAERO, fortyndet med natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), kan opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C (eller ved temperaturer ikke over 25 °C, hvis fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser) og beskyttet mod lys i op til 16 timer.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām CINQAERO šķīdumu var uzglabāt atdzesētu līdz 16 stundām 2°C-8°C temperatūrā (vai temperatūrā līdz 25°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos), sargājot no gaismas.
Danish: Når infusionen er gennemført, skal infusionssættet skylles med steril natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at al CINQAERO-infusionsvæske er blevet administreret.
Latvian: Pēc infūzijas beigām izskalojiet infūzijas sistēmu ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, lai pārliecinātos, ka ievadīts viss CINQAERO šķīdums infūzijām.
Danish: Den systemiske eksponering for reslizumab forekommer at være upåvirket af anti-reslizumab-antistoffer.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka antivielas pret reslizumabu neietekmē reslizumaba sistēmisko iedarbību.
Danish: (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam (biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Koncentratet er klart til let uigennemsigtigt og farveløst til svagt gult.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Danish: CINQAERO skal administreres af sundhedspersoner, som er uddannet til at behandle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se punkt 4.4 i Produktresuméet).
Latvian: CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Danish: CINQAERO er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær eosinofil astma på trods af højdosis inhalerede kortikosteroider plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling (se pkt.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem kā papildterapija smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām plus citām zālēm uzturošai terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Sådan får du CINQAERO
Latvian: Kā saņem CINQAERO
Danish: Patienter med svær eosinofil astma
Latvian: Pacienti ar smagu eozinofilo astmu
Danish: Der var ikke et krav til tidligere astmaeksacerbationer i dette studie.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem nebija īpašu nosacījumu par astmas paasinājumiem anamnēzē.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, koncentreret eddikesyre, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas palīgvielas ir nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze un ūdens injekcijām.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 0,05 mmol (1,15 mg) nātrija.
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Latvian: 3 89079 Ulm
Danish: Det passende volumen CINQAERO skal overføres til en infusionspose med 50 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Atbilstošais CINQAERO tilpums jāpievieno infūzijas maisam, kas satur 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pacientiem, kuri nepieder pie baltās rases, ir ierobežoti.
Danish: De observerede maligniteter hos patienter behandlet med reslizumab var forskelligartede og kan ikke henføres til særlige væv.
Latvian: Ar reslizumabu ārstētajiem pacientiem novērotie audzēji bija dažādas dabas, un to izcelsmē nenovēroja noteikta veida audu pārsvaru.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger CINQAERO indeholder:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CINQAERO Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Patienten skal observeres under hele infusionen og i en passende periode derefter.
Latvian: Pacients jānovēro infūzijas laikā un atbilstošu laiku pēc infūzijas.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Latvian: Citas zāles un CINQAERO Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Indholdet af sprøjten/sprøjterne overføres langsomt til en infusionspose med 50 ml natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Lēnām ievadiet šļirces(-ču) saturu infūziju maisā, kas satur 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām.
Danish: Andel af patienter i GINA trin 4 og 5c
Latvian: GINA 4. un 5. posmā c
Danish: 2 hætteglas
Latvian: 1 flakons 2 flakoni
Danish: Reslizumab 3 mg/kg (n = 383)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=383)
Danish: I de integrerede studier I og II havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i antal astmaeksacerbationer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5), sammenlignet med placebo.
Latvian: Kopumā I un II pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgu astmas paasinājumu biežuma samazināšanos (56% GINA 4. un 5. posma apakšgrupā) salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Reslizumab 3 mg/kg (n = 245)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=245)
Danish: Studie II (n = 464)
Latvian: (n=464)
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Reslizumaba lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Danish: Reslizumab 3 mg/kg (n = 232)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=232)
Danish: Virkning på eosinofile celler i sputum
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem krēpās
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba.
Danish: Manifestationerne omfattede involvering af hud og mukosa, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, gastrointestinale symptomer samt kulderystelser.
Latvian: Reakcijas izpausmes ietvēra ādas vai gļotādas bojājumus, aizdusu, sēkšanu, kuņģa-zarnu trakta simptomus un drebuļus.
Danish: Gennemsnitligt blodeosinofiltal ved baseline, x 109/l
Latvian: Vidējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs sākuma stāvoklī, µl-1
Danish: I dette studie var procentdelen af eosinofile celler i sputum i reslizumabgruppen reduceret med 82 % ved behandlingens afslutning fra en gennemsnitsværdi ved baseline på 17,4 % (standardafvigelse 15,9 %).
Latvian: Šajā pētījumā reslizumaba grupā eozinofilo leikocītu procentuālais daudzums krēpās ārstēšanas beigās samazinājās par 82%,
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Muskelsmerter (myalgi).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: CINQAERO anvendes til at behandle svær eosinofil astma hos voksne patienter (fra 18 år), når sygdommen ikke er velkontrolleret trods behandling med høj dosis af inhaleret kortikosteroid og et andet astmalægemiddel.
Latvian: CINQAERO lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, kas stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt, neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām kopā ar citām astmas zālēm pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem un vecākiem).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Du må ikke få CINQAERO:
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas Kā saņem CINQAERO
Danish: Over 16 uger
Latvian: 16 nedēļu laikā 52 nedēļu laikā 16 nedēļu laikā 52 nedēļu laikā
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Smagas blakusparādības
Danish: Et hætteglas på 2,5 ml indeholder 25 mg reslizumab.
Latvian: Viens 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
Danish: Myalgi
Latvian: Izkliede
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Cinqaero reslizumab
Latvian: Cinqaero reslizumabs
Danish: Støttende data tydede på, at den gavnlige virkning varede ved i op til to år.
Latvian: Pamatojuma dati liecināja, ka ieguvums saglabājās līdz pat diviem gadiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinqaero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cinqaero EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Cinqaero
Latvian: Cita informācija par Cinqaero
Danish: EMA/450050/2016 MEA/H/C/003912
Latvian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinqaero.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinqaero.
Danish: Opblussen sås hos 32 % (151 ud af 477) af de patienter, som fik Cinqaero, sammenholdt med 50 % (237 ud af 476) af dem, som fik placebo.
Latvian: 32% pacientu (151 no 477), kuri saņēma Cinqaero, novēroja slimības uzliesmojumu, salīdzinot ar 50% (237 no 476), kuriem ievadīja placebo.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof reslizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no ķermeņa masas ir 3 mg/kg ķermeņa svara.
Danish: Cinqaero blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo), idet begge blev givet hver 4. uge gennem et år.
Latvian: Cinqaero salīdzināja ar placebo (fiktīvu infūziju), un abas infūzijas ievadīja reizi četrās nedēļās viena gada garumā.
Danish: Overordnet tåltes lægemidlets godt, og der er iværksat passende foranstaltninger til at overvåge og håndtere risiciene.
Latvian: Kopumā zāles bija labi panesamas, un tika ieviesti atbilstoši risku uzraudzības un pārvaldības pasākumi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinqaero lietošanu?
Danish: Svære allergiske (anafylaktiske) reaktioner kan forekomme hos mindre end 1 ud af 100 personer.
Latvian: Mazāk nekā 1 no 100 pacientiem var rasties anafilaktiskas (smagas alerģiskas) reakcijas.
Danish: Hvorfor blev Cinqaero godkendt?
Latvian: Kāpēc Cinqaero tika apstiprinātas?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cinqaero opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cinqaero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinqaero bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinqaero lietošanu.
Danish: Hvad er Cinqaero, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Cinqaero un kāpēc tās lieto?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cinqaero (som kan forekomme hos omkring 2 ud af 100 personer) er en stigning i blodets indhold af enzymet kreatinfosfokinase (et mål for mulig muskelskade).
Latvian: Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (var ietekmēt apmēram 2 no 100 pacientiem) ir fermenta kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs (iespējamo muskuļu bojājumu rādītājs).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cinqaero lietošanas nolūkos.
Danish: Lægen bør mindst én gang om året revurdere, om behandlingen skal fortsættes.
Latvian: Infūzija jāievada reizi četrās nedēļās tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem jāveic izvērtēšana vismaz reizi gadā, lai noteiktu, vai ārstēšana vēl aizvien ir jāturpina.
Danish: Dette hjælper til at mindske inflammationen, så antallet af astmaanfald mindskes, og symptomerne bedres.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, tādējādi mazinot astmas lēkmes un simptomus.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinqaero fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Cinqaero izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var antallet af episoder med opblussen af astmaen under behandlingen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz astmas uzliesmojumu (saasinājumu) skaitu ārstēšanas laikā.
Danish: Det aktive stof i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det bindes til stoffet interleukin-5, som stimulerer de eosinofile
Latvian: Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir veidota, lai piesaistītos vielai, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu
Danish: Lægemidlet Cinqaero udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at behandle eosinofil astma.
Latvian: Cinqaero var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsti ar pieredzi eozinofilās astmas ārstēšanā.
Danish: Hvordan virker Cinqaero?
Latvian: Kā Cinqaero darbojas?
Danish: Når stoffet binder sig til interleukin-5 og blokerer dets aktivitet, nedsætter Cinqaero antallet af eosinofile blodlegemer i blodet og i lungerne.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5 un bloķējot tā darbību, Cinquaero samazina eozinofilu skaitu asinīs un plaušās.
Danish: Fordelene ved Cinqaero er påvist i to hovedundersøgelser, der omfattede 953 patienter med eosinofili astma, der ikke var velkontrolleret med inhalerede binyrebarkhormoner eller anden astmamedicin til at forebygge sygdommen.
Latvian: Cinqaero ieguvumus pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot 953 pacientus ar eozinofīlo astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām zālēm astmas profilaksei.
Danish: Cinqaero er et astmalægemiddel til at behandle voksne med en særlig form for astma, eosinofil astma.
Latvian: Cinqaero ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilu astmu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinqaero, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinqaero pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinqaero, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinqaero lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinqaero?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cinqaero?
Danish: Den reduktion i antal episoder med opblussen af sygdommen og forbedringen i lungefunktionen, der sås med Cinqaero, blev fundet klinisk relevant, navnlig for patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med høje doser af binyrebarkhormoner til inhalation sammen med et andet lægemiddel til at forebygge astma.
Latvian: Slimības uzliesmojumu skaita samazināšanās un plaušu darbības uzlabošanās, lietojot Cinqaero, tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, jo īpaši pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un citām zālēm astmas profilaksei.
Danish: blodlegemers vækst og aktivitet.
Latvian: un aktivitāti.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange hvide blodlegemer af typen eosinofil, og at der er slim i lungerne.
Latvian: Eozinofilas astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilo leikocītu - balto asinsķermenīšu paveida daudzumu asinīs un krēpās plaušās.
Danish: Det anvendes som supplerende behandling til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af højdosis-binyrebarkhormon indtaget ved inhalation plus et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge astma.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem kā papildterapiju smagas astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombināciju plus citām zālēm astmas profilaksei.
Danish: Hvordan anvendes Cinqaero?
Latvian: Kā lieto Cinqaero?
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der indgives i en vene med drop (infusion).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cinqaero?
Latvian: Kādas bija Cinquaero lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hos de patienter, der fik Cinqaero, var der desuden tegn på bedring i lungefunktionen og astmasymptomerne og et fald i antallet af eosinofile blodceller.
Latvian: Turklāt tika pierādīta plaušu darbības uzlabošanās un astmas simptomu mazināšanās, kā arī eozinofīlu skaita samazināšanās asinīs pacientiem, kuri saņēma Cinqaero.
Danish: Styrke
Latvian: numurs
Danish: Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Latvian: (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
Danish: 2 venepunktursæt 2 beskyttelsesunderlag
Latvian: 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces 2 venopunkcijas komplekti 2 aizsargsalvetes
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: 500 V Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Pulver: 500 E; solvens: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Danish: 500 E
Latvian: Pulveris: 500 V;
Danish: 2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
Latvian: 2 pulvera flakoni 2 šķīdinātāja flakoni 2 pārliešanas ierīces ar filtru
Danish: • Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
Latvian: • Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī tās kompetentajai iestādei un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Latvian: PIELIKUMS ES DALĪBVALSTĪS IEVIEŠAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: • Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti.
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Latvian: Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.
Danish: • Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Latvian: • Cinryze zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai;
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Latvian: • izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Latvian: Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai to valsts teritorijā būtu ieviesti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Latvian: Izglītojošajā materiālā cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti, jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.