FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Ristempa é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Swedish: • Ristempa ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe o Ristempa para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Swedish: Din läkare har gett dig Ristempa för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi semelhante à dos adultos.
Swedish: Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).
Portuguese: Mediana da Contagem Absoluta de Neutrófilos [CAN] (células x 10
Swedish: Medianvärde för absolut neutrofilantal [ANC] (celler x 10
Portuguese: LIBERTE o seu polegar.
Swedish: SLÄPP tummen.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a excreção de Ristempa/metabolitos no leite humano.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om Ristempa/metaboliter utsöndras i bröstmjöl.
Portuguese: Ristempa contém sorbitol.
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol.
Portuguese: Como conservar Ristempa
Swedish: Hur Ristempa ska förvaras
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem plaquetária e do hematócrito.
Swedish: Regelbunden kontroll av trombocytantal och hematokritvärden rekommenderas.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que o Ristempa pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Ristempa kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Portuguese: Os detalhes de contacto são fornecidos na secção 6 do Folheto informativo.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Portuguese: Ristempa não tem ou tem efeito desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Ristempa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: • lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Swedish: • skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Swedish: • om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
Portuguese: Ristempa pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Swedish: Ristempa kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30C) i maximalt 72 timmar.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) Cada seringa pré-cheia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio (ver secção 4.4).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) Varje förfylld spruta innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ristempa, por favor informe o seu médico.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Ristempa ska du tala med din läkare.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em leucemia mieloide crónica.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Portuguese: • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Swedish: • Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Portuguese: O Ristempa contém a substância ativa pegfilgrastim.
Swedish: Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Portuguese: O Ristempa exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Swedish: Ristempa som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.
Portuguese: Verifique o aspeto do Ristempa.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Ristempa.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
Swedish: Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen.
Portuguese: Nestas circunstâncias a administração do Ristempa deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Ristempa bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Ristempa não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Ristempa hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Portuguese: Não agite vigorosamente Ristempa, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
Swedish: Skaka inte Ristempa kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar för hantering av läkemedlet före administrering återfinns i avsnitt 6.6.
Portuguese: • A seringa pré-cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Swedish: • Den använda sprutan ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Ristempa deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Swedish: Före administrering skall lösningen med Ristempa okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Portuguese: A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Swedish: A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Ristempa em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
Swedish: Ristempa rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Portuguese: EU/1/15/996/001 1 embalagem de seringa em blister EU/1/15/996/002 1 embalagem de seringa sem blister EU/1/15/996/003 1 embalagem de seringa em blister com proteção de agulha
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack spruta i blister EU/1/15/996/002 1-pack spruta (utan blister) EU/1/15/996/003 1-pack spruta i blister med automatiskt nålskydd
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Ristempa do frigorífico.
Swedish: Ta din förfyllda spruta med Ristempa ur kylskåpet.
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e a eficácia do Ristempa para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Portuguese: EU/1/15/996/001 1 embalagem EU/1/15/996/003 1 embalagem com protetor de agulha
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack EU/1/15/996/003 1-pack med automatiskt nålskydd
Portuguese: • se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli.
Portuguese: Vire para continuar…
Swedish: Fortsätt på nästa sida…
Portuguese: Este processo é conhecido pelo nome de injeção subcutânea.
Swedish: En sådan injektion kallas en subkutan injektion.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar o Ristempa a si próprio.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Ristempa.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Portuguese: Como devo preparar a minha injeção de Ristempa?
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Ristempa?
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2-polegadas) da área à volta do seu umbigo
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln
Portuguese: O Ristempa é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Swedish: Ristempa används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Ristempa (pouco frequentes [≥ 1/1.000, <1/100]).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med Ristempa (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Portuguese: 9/l em menos de
Swedish: 9/l)
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Ristempa, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Swedish: Om du har glömt en dos Ristempa bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (por exemplo, aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue a coagular (trombocitopenia).
Swedish: • om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Portuguese: Não toque no local da injeção antes de injetar Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
Swedish: Injicera inte i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Amgen Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Amgen Europe B.V.
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicos).
Swedish: Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi).
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapia.
Swedish: Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör regelbundna mätningar av leukocytantalet göras under behandlingen.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Portuguese: Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.
Swedish: Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (ARDS)
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção.)
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber Ristempa (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får Ristempa (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Use uma nova seringa précheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Ristempa deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Ristempa administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)) tal como dor no local da injeção (acontecimentos frequentes ≥ 1/100 a < 1/10) ocorreram no tratamento inicial com Ristempa ou nos tratamentos subsequentes.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)) samt smärta vid injektionsstället (vanliga ≥ 1/100, < 1/10) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med Ristempa.
Portuguese: Pode utilizar: • A parte superior da coxa
Swedish: Lämpliga injektionsställen: • Övre delen av låren
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av typ I-glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå nålhylsa.
Portuguese: Não utilize qualquer quantidade de Ristempa que ainda fique na seringa.
Swedish: Använd inte Ristempa som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Portuguese: Rutura esplénica incluindo alguns casos fatais é pouco frequentemente notificada após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Swedish: Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Descontinue permanentemente Ristempa em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Swedish: Avsluta behandlingen med Ristempa permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 10
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10
Portuguese: A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Portuguese: Se assim for, o médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar o Ristempa a si próprio.
Swedish: Din läkare eller sköterska visar hur du ger dig själv injektioner.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha e uma agulha de aço inoxidável com ou sem protetor automático de agulha.
Swedish: Förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp och en rostfri nål med eller utan ett automatiskt nålskydd.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml ande 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Parte de trás- Guia de referência do Ristempa:
Swedish: Baksida - Ristempa referensguide:
Portuguese: O Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificado pouco frequentemente (≥ 1/1.000 to < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Swedish: På grund av neutrofilmedierad clearancemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou deite-as fora no lixo doméstico
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás dos seus braços.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastim vid 16-120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 g/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Swedish: • kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (ver secção 5.1).
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ristempa não foram ainda investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielogena crónica e em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 10
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 10
Portuguese: Parte da frente - Guia de referência do Ristempa:
Swedish: Framsida - Ristempa referensguide:
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Pode retirar o Ristempa do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30C) por um período não superior a 3 dias.
Swedish: Du kan ta ut Ristempa ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30C) under högst 3 dagar.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Portuguese: Não esfregue no local da injeção.
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.