FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Croatian: c.561G>T ili c.561G>A ili c.561G>C
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Croatian: 95,3 g/m za skupinu koja je primala Galafold i 92,9 g/m za skupinu koja je primala ERT, a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u 18. mjesecu bila je -6,6 (95 % Cl: -11,0; -2,1; n = 31) za Galafold i -2,0 (95 % Cl: -11,0; 7,0; n = 13) za ERT.
German: c.412G>A oder c.412G>C
Croatian: c.412G>A ili c.412G>C
German: c.124A>C oder c.124A>T
Croatian: c.124A>C ili c.124A>T
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Croatian: c.126G>A ili c.126G>C ili c.126G>T
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
German: c.T166A oder c.G167C
Croatian: c.T166A ili c.G167C
German: Jede Kapsel enthält Migalastat-Hydrochlorid, entsprechend 123 mg
Croatian: Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf den LVMi beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike u pogledu LVMi tijekom početnog 6-mjesečnog, placebom kontroliranog razdoblja.
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Croatian: c.817T>C ili c.819T>A ili c.819T>G
German: c.471G>C oder c.471G>T
Croatian: c.471G>C ili c.471G>T
German: c.G261C oder c.G261T
Croatian: c.G261C ili c.G261T
German: c.70T>C oder c.70T>A
Croatian: c.70T>C ili c.70T>A
German: Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu lijeka Galafold svaki drugi dan u isto vrijeme.
German: c.261G>C oder c.261G>T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
German: Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Verstopfung Mundtrockenheit Stuhldrang Dyspepsie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina bol u trbuhu zatvor suha usta urgencija za defekaciju dispepsija
German: c.982G>A oder c.982G>C
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
German: c.187T>A oder c.188G>C
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
German: c.G612T oder c.G612C
Croatian: c.G612T ili c.G612C
German: Weitere Anweisungen siehe Packungsbeilage.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne upute.
German: c.T280A oder c.G281C
Croatian: c.T280A ili c.G281C
German: g.?_?dup c.?_?dup
Croatian: Promjena slijeda u proteinu g.?_?dup c.?_?dup
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Croatian: c.337T>C ili c.339T>A ili c.339T>G
German: c.G132T oder c.G132C
Croatian: c.G132T ili c.G132C
German: g.941_5845del p.?
Croatian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Croatian: c.153G>A ili c.153G>T ili c.153G>C
German: c.285G>T oder c.285G>C
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
German: c.G540C oder c.G540T
Croatian: c.G540C ili c.G540T
German: c.G243T oder c.G243C
Croatian: c.G243T ili c.G243C
German: c.T514A oder c.G515C
Croatian: c.T514A ili c.G515C
German: Proteinurie
Croatian: (proteinurija)
German: c.G144T oder c.G144C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
German: c.T784A oder c.T784C
Croatian: c.T784A ili c.T784C
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Croatian: c.228G>C ili c.228G>A ili c.228G>T
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
German: c.612G>T oder c.612G>C
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
German: c.71G>A oder c.72G>A
Croatian: c.71G>A ili c.72G>A
German: c.540G>C oder c.540G>T
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
German: c.A840T oder c.A840C
Croatian: c.A840T ili c.A840C
German: c.A588T oder c.A588C
Croatian: c.A588T ili c.A588C
German: c.G609C oder c.G609T
Croatian: c.G609C ili c.G609T
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Croatian: c.1202C>G ili c.1202C>A c.C1202G ili c.C1202A
German: c.609G>C oder c.609G>T
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
German: c.166T>A oder c.167G>C
Croatian: c.166T>A ili c.167G>C
German: MINDESTANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE
German: c.243G>T oder c.243G>C
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
German: Falls Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen haben.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako dojite prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Croatian: Izloženost lijeku Galafold smanjuje se za otprilike 40 % kada se uzima s hranom pa se stoga hrana ne smije uzimati najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka Galafold kako bi se omogućilo najmanje 4 sata posta.
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike tijekom početnog 6
German: c.G567C oder c.G567T
Croatian: c.G567C ili c.G567T
German: c.132G>T oder c.132G>C
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
German: c.G831T oder c.G831C
Croatian: c.G831T ili c.G831C
German: c.141G>C oder c.141G>T
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
German: c.T154A oder c.G155C
Croatian: c.T154A ili c.G155C
German: c.108G>C oder c.108G>T
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
German: c.144G>T oder c.144G>C
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanja, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u 36. mjesecu iznosila je -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n = 25), a u 48. mjesecu iznosila je -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n = 18).
German: c.567G>C oder c.567G>T
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
German: c.T667A oder c.G668C
Croatian: c.T667A ili c.G668C
German: GLA-Mutationen, die auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen bzw. nicht ansprechen, sind in den nachstehenden Tabellen 2 und 3 aufgelistet.
Croatian: Mutacije gena GLA koje omogućuju i koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 2., odnosno tablici 3. u nastavku.
German: c.784T>A oder c.784T>C
Croatian: c.784T>A ili c.784T>C
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Croatian: c.870G>A ili c.870G>C ili c.870G>T
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Croatian: c.T817C ili c.T819A ili c.T819G F273L
German: c.G141C oder c.G141T
Croatian: c.G141C ili c.G141T
German: c.514T>A oder c.515G>C
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
German: c.831G>T oder c.831G>C
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
German: c.G861C oder c.G861T
Croatian: c.G861C ili c.G861T
German: c.G439A oder c.G439C
Croatian: c.G439A ili c.G439C
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Croatian: c.288G>A ili c.288G>T ili c.288G>C
German: c.G394A oder c.G394C
Croatian: c.G394A ili c.G394C
German: c.G108C oder c.G108T
Croatian: c.G108C ili c.G108T
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Croatian: c.1196G>A ili c.1197G>A c.G1196A ili c.G1197A
German: c.840A>T oder c.840A>C
Croatian: c.840A>T ili c.840A>C
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Croatian: c.G216A ili c.G216T ili c.G216C M72I
German: Es wurde kein Rückgang der Proteinurie bei mit Galafold behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Galafold nije uočeno smanjenje proteinurije.
German: Drucktinte Schellack Eisen(II,III)-oxid Kaliumhydroxid
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid kalijev hidroksid
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Croatian: c.888G>A ili c.888G>T ili c.888G>C
German: c.154T>A oder c.155G>C
Croatian: c.154T>A ili c.155G>C
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol
German: c.708G>C oder c.708G>T
Croatian: c.708G>C ili c.708G>T
German: c.G936T oder c.G936C
Croatian: c.G936T ili c.G936C
German: c.394G>A oder c.394G>C
Croatian: c.394G>A ili c.394G>C
German: + www.galafoldpi.de
Croatian: Kod QR koji treba biti uključen + www.galafoldsmpc.co.uk
German: c.G486C oder c.G486T
Croatian: c.G486C ili c.G486T
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: Početne vrijednosti bile su
German: c.861G>C oder c.861G>T
Croatian: c.861G>C ili c.861G>T
German: c.588A>T oder c.588A>C
Croatian: c.588A>T ili c.588A>C
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Croatian: c.T337C ili c.T339A ili c.T339G F113L
German: c.A868C oder c.A868T
Croatian: c.A868C ili c.A868T
German: c.439G>A oder c.439G>C
Croatian: c.439G>A ili c.439G>C
German: c.837G>C oder c.837G>T
Croatian: c.837G>C ili c.837G>T
German: In einer Einzeldosisstudie mit Galafold bei nicht an Morbus Fabry erkrankten Teilnehmern mit verschiedenen Graden der Niereninsuffizienz war die Exposition bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz um das 4,3-fache erhöht (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Croatian: Galafold nije ispitivan u bolesnika s Fabryjevom bolešću koji imaju GFR manji od 30 ml/min/1,73 m U ispitivanju koje je uključivalo davanje jedne doze Galafolda u ispitanika koji nisu imali Fabryjevu bolest s različitim stupnjevima bubrežne insuficijencije, izloženosti su se povećale 4,3 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m
German: c.G837C oder c.G837T
Croatian: c.G837C ili c.G837T
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Croatian: c.1019G>A ili c.1020G>A c.G1019A ili c.G1020A
German: c.G963C oder c.G963T
Croatian: c.G963C ili c.G963T
German: Tabelle 2: Tabelle zur Ansprechbarkeit auf Galafold (Migalastat)
Croatian: Tablica 2.: Tablica mutacija koje omogućuju odgovili na lijek Galafold (migalastat) Promjena nukleotida
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Croatian: c.G228C ili c.G228A ili c.G228T M76I
German: c.486G>C oder c.486G>T
Croatian: c.486G>C ili c.486G>T
German: c.720G>C oder c.720G>T
Croatian: c.720G>C ili c.720G>T
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi?
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Croatian: Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
German: Wie wirkt Galafold?
Croatian: Kako djeluje Galafold?
German: Weitere Informationen über Galafold
Croatian: Ostale informacije o lijeku Galafold
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Croatian: Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.
German: Galafold
Croatian: Galafold migalastat
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Galafold?
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Croatian: U prvom se ispitivanju, u kojem je Galafold uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u 67 bolesnika, promatrao udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje (definirano kao smanjenje od najmanje 50 % u taloženju GL-3 u bubrezima).
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Croatian: U cjelini, zaključeno je da Galafold nije učinkovitiji od placeba u smanjenju taloženja GL-3; međutim, dodatne analize koje su obuhvaćale samo bolesnike s onim genskim mutacijama koje se mogu liječiti lijekom Galafold pokazale su da bolesnici imaju bolju pozitivnu reakciju na Galafold nego li na placebo nakon 6 mjeseci liječenja.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Croatian: Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Croatian: Zašto je Galafold odobren?
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika koji boluju od Fabryjeve bolesti, bolest se smatra „rijetkom" te se Galafold označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 22. svibnja 2006.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Galafold nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Croatian: CHMP je također uočio da se Galafold uzima oralno te bi to moglo predstavljati prednost u usporedbi s drugim odobrenim liječenjima, kao što je nadomještanje enzima, koja se primjenjuju infuzijom (drip) u venu.
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Galafold, migalastat, veže se za određene nestabilne oblike alfa-galaktozidaze A, stabilizirajući enzim.
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Croatian: Galafold je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 16 godina ili više koji boluju od Fabryjeve bolesti.
German: Galafold ist nur für die Anwendung bei Patienten mit bestimmten Mutationen im Alpha-GalaktosidaseA-Gen bestimmt.
Croatian: Galafold je namijenjen samo upotrebi u bolesnika s određenim mutacijama gena alfa-galaktozidaze A.
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Croatian: Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Galafold.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Galafold pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Croatian: Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Galafold potražite u uputi o lijeku.
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
Croatian: U tom je ispitivanju zaključeno da je Galafold jednako učinkovit kao nadomještanje enzima pri stabiliziranju funkcije bubrega u bolesnika.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Galafold pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Croatian: Galafold sadrži djelatnu tvar migalastat.
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Galafold utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird Galafold angewendet?
Croatian: Kako se Galafold koristi?
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
Croatian: Taj enzim ne radi pravilno u bolesnika s Fabryjevom bolesti.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja Karencija
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Croatian: odobrenja Izmišljeno ime Jačina Farmaceutski oblik
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/01/2018
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt sich in der Regel innerhalb von 7 Tagen.
Croatian: Klinički odgovor na liječenje obično je vidljiv unutar 7 dana.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Grapiprant liegt zwischen 4,6 und 5,67 Stunden.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije za grapiprant iznosi otprilike 4,6 do 5,67 sati.
German: Eine Flasche pro Schachtel.
Croatian: Jedna bočica po kartonskoj kutiji.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 7 Tabletten
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 7 tableta
German: Das Tierarzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod dostupan je u sljedećim veličinama pakovanja:
German: Packungsgrößen von 7 und 30 Tabletten pro Flasche.
Croatian: Veličine pakovanja od 7 i 30 tableta po bočici.
German: ATCvet-Code:
Croatian: ATCvet kod:
German: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 Tabletten, 60-ml-Flasche)
Croatian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tableta, bočica od 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tableta, bočica od 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tableta, bočica od 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tableta, bočica od 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tableta, bočica od 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tableta, bočica od 60 mL)
German: Dieser Unterschied zugunsten von Galliprant war statistisch signifikant (p =
Croatian: Razlika u korist GalliprantA bila je statistički značajna (p-vrijednost = 0,0008).