FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 25 mg naloxegol.
English: Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tabletten naloxegol
English: − Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Dutch: − Elke Moventig 25 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 25 mg naloxegol in de vorm van naloxegoloxalaat.
English: − Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Dutch: − Elke Moventig 12,5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 12,5 mg naloxegol in de vorm van naloxegoloxalaat.
English: The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001).
Dutch: In beide onderzoeken nam bij de dosis van 25 mg in de LIR-subgroep het gemiddelde aantal dagen per week met ten minste 1 volledige spontane stoelgang (VSSG) toe vergeleken met placebo (Kodiac 4 p=0,002; Kodiac 5 p< 0,001).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
English: Nervous system disorders
Dutch: Maagdarmstelsel -aandoeningen
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse whilst taking Moventig:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u dit middel inneemt en:
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmers en -inductoren
English: In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
Dutch: In Kodiac 4 bedroeg de mediane tijd tot de eerste SSG na inname van de dosis 43,4; 20,6 en 5,4 uur voor respectievelijk de placebo, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep.
English: • if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
Dutch: • als u diltiazem of verapamil inneemt (voor hoge bloeddruk of angina pectoris).
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten naloxegol
English: Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van naloxegol bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: For dose recommendations for patients with moderate or severe renal insufficiency, see section 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie.
English: Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
Dutch: Interactie met krachtige CYP3A4-remmers
English: The dose can be increased to 25 mg if
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosis te verhogen naar 25 mg afhankelijk van uw reactie op het geneesmiddel.
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Dutch: Als 12,5 mg goed wordt verdragen door de patiënt, kan de dosis worden verhoogd tot 25 mg (zie rubriek 5.2).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5).
Dutch: Als 12,5 mg goed wordt verdragen door de patiënt, kan de dosis worden verhoogd tot 25 mg (zie rubriek 4.5).
English: Interaction with moderate CYP3A4 inhibitors
Dutch: Interactie met matige CYP3A4-remmers
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Dutch: Als 12,5 mg goed wordt verdragen door de patiënt, kan de dosis worden verhoogd tot 25 mg (zie rubriek 4.2.)
English: • headache
Dutch: • hoofdpijn;
English: 12.5 mg film-coated tablets
Dutch: Filmomhulde tabletten van 12,5 mg
English: 25 mg film-coated tablets
Dutch: Filmomhulde tabletten van 25 mg
English: Oval, 13x7 mm, mauve tablet.
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tablet (tablet) Lichtpaarse, ovale tablet van 13 x 7 mm.
English: The tablets need to be taken with food and drink.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel en drank worden ingenomen.
English: It is available as white tablets (625 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (625 mg).
English: Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Dutch: Cholestagel bleek even effectief wanneer het ‘s morgens, ‘s avonds of tweemaal daags werd ingenomen.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholestagel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholestagel verleend aan Genzyme Europe B.V.
English: Cholestagel is used in the following ways:
Dutch: Cholestagel wordt op de volgende manieren gebruikt:
English: Other information about Cholestagel:
Dutch: Overige inlichtingen over Cholestagel:
English: The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cholestagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cholestagel.
English: They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Dutch: Ze kunnen eenmaal per dag allemaal tegelijk of verdeeld over twee dosis worden ingenomen.
English: Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Dutch: Het cholesterolgehalte moet voor en tijdens de behandeling worden gemeten om de reactie van de patiënt te controleren.
English: Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Dutch: Cholestagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof colesevelam bevat.
English: Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Dutch: Cholestagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor colesevelam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Dutch: Deze combinatie kan ook worden toegepast bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie (primaire hypercholesterolemie die in de familie zit).
English: Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Dutch: Het verlagen van het cholesterolgehalte, in het bijzonder LDL-cholesterol, vermindert het risico op hartkwalen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cholestagel vast te stellen.
English: What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cholestagel tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Dutch: De werkzame stof in Cholestagel, colesevelam, wordt niet door het lichaam opgenomen, maar blijft in de darmen waar het zich met het galzuur bindt en het lichaam via de ontlasting verlaat.
English: ‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Dutch: ‘Primair' betekent dat het teveel aan cholesterol niet door een ziekte wordt veroorzaakt.
English: • together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
Dutch: • in combinatie met ezetimibe (een ander cholesterolverlagend middel), al dan niet samen met een statine.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werking was de verlaging van het LDLcholesterolgehalte na vier tot zes weken, met uitzondering van één studie naar Cholestagel op zichzelf, waarbij het cholesterolgehalte na zes maanden werd gemeten.
English: It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geblokkeerde darm of galgang.
English: Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Dutch: In drie van die onderzoeken werd Cholestagel in combinatie met een statine (lovastatine, simvastatine of atorvastatine) onderzocht bij 491 patiënten, in twee onderzoeken Cholestagel als op zichzelf staande behandeling bij 592 patiënten, en in één onderzoek Cholestagel in combinatie met ezetimibe bij 86 patiënten.
English: The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Dutch: De maximumdosis is zeven tabletten per dag bij gebruik op zichzelf en zes tabletten per dag bij gebruik in combinatie met andere middelen.
English: What is Cholestagel?
Dutch: Wat is Cholestagel?
English: • as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
Dutch: • als aanvulling op een cholesterolverlagend dieet om het totale gehalte aan cholesterol en het gehalte aan LDL-cholesterol te verlagen bij patiënten die geen statines kunnen nemen;
English: Why has Cholestagel been approved?
Dutch: Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
English: Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Dutch: Cholestagel is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in zeven hoofdonderzoeken onder volwassenen met primaire hypercholesterolemie.
English: In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholestagel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn winderigheid en constipatie.
English: The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Dutch: In het laatste onderzoek werd Cholestagel als aanvulling op ezetimibe en een statine onderzocht bij 86 volwassenen met familiaire hypercholesterolemie.
English: The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is zes tabletten per dag wanneer het op zichzelf wordt gebruikt en vier tot zes tabletten per dag wanneer het met andere middelen wordt gecombineerd.
English: Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
Dutch: Patiënten moeten voor aanvang van de behandeling een cholesterolverlagend dieet volgen dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
English: • as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
Dutch: • als aanvulling op een statine (een ander cholesterolverlagend middel) en een cholesterolverlagend dieet om het gehalte aan ‘low-density-lipoprotein'-cholesterol (LDL-cholesterol) verder te verlagen bij patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met alleen een statine;
English: The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Dutch: De combinatie van Cholestagel en ezetimibe was werkzamer dan die van ezetimibe en een placebo: bij de Cholestagel-patiënten daalde het LDL-cholesterolgehalte met 32%, tegenover een daling van 21% in de placebogroep.
English: Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Dutch: Cholestagel wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (het bloed bevat te veel cholesterol).
English: As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Dutch: Aangezien de lever cholesterol verbruikt om dit te doen, daalt het cholesterolgehalte in het bloed.
English: For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholestagel.
English: What is the risk associated with Cholestagel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholestagel in?
English: In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
Dutch: In de onderzoeken waarin alleen Cholestagel werd ingenomen, vertoonde na zes weken meer dan de helft van de patiënten die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen (ongeveer zes tot zeven tabletten) een daling van 15 tot 18% in het LDL-cholesterolgehalte.
English: The full EPAR for Cholestagel can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cholestagel.
English: In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Dutch: In de langere studie hield de daling die na zes weken met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd waargenomen, zes maanden aan.
English: In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
Dutch: Daarmee vergeleken was het LDL-cholesterolgehalte van de patiënten die een placebo kregen, onveranderd gebleven.
English: How has Cholestagel been studied?
Dutch: Hoe is Cholestagel onderzocht?
English: Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Dutch: Dit voorkomt dat het lichaam het galzuur in de bloedbaan opneemt en zorgt ervoor dat de lever meer galzuur produceert.
English: How is Cholestagel used?
Dutch: Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
English: Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Dutch: In de drie onderzoeken waarin Cholestagel in combinatie met een statine werd ingenomen, was na zes weken met een dosis van 2,3 g Cholestagel (ongeveer vier tabletten) het LDL-cholesterolgehalte met 8% gedaald in vergelijking met de placebo.
English: How does Cholestagel work?
Dutch: Hoe werkt Cholestagel?
English: For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Cholestagel.
English: There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Dutch: Met een dosis van 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd een daling van 16% vastgesteld.
English: When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Dutch: Wanneer bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie Cholestagel werd toegevoegd aan ezetimibe en een statine, zorgde dit voor een daling van 11% in het LDL
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VERAFLOX
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de firma niet in staat was geweest een dosis vast te stellen die werkzaam was en tegelijkertijd een passende veiligheidsmarge bood.
English: For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.
English: After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 14 september 2006 de aanbeveling tot weigering van de aanvraag voor het in de handel brengen.
English: The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Dutch: De aanvragende firma is Bayer HealthCare AG.
English: They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Dutch: gegevens over de genotoxiciteit (mogelijkheid dat het werkzame bestanddeel schade toebrengt aan genen) verschillen vertoonden met de gegevens voor andere antibiotica van dezelfde klasse en dat de redenen voor deze verschillen niet duidelijk waren.
English: International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): pradofloxacine
English: What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Dutch: Op 17 mei 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit en het deed de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Veraflox in tabletten van 15 mg, 60 mg & 120 mg voor honden en katten en Veraflox 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te weigeren.
English: What is Veraflox?
Dutch: Wat is Veraflox?
English: Veraflox is an antibiotic.
Dutch: Veraflox is een antibioticum.
English: How is Veraflox expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Veraflox zou werken?
English: In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt om de infectie van de studie te behandelen.
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Dutch: Al deze fluoroquinolonen, waaronder pradofloxacine, doden bacteriën door interactie met sommige van de enzymen in bacteriën die verantwoordelijk zijn voor belangrijke DNA-functies.
English: This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Dutch: De bacteriën gaan als gevolg hiervan dood en het dier wordt zo van de infectie genezen.
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik bevat 25 mg/ml pradofloxacine.
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Dutch: Het CVMP heeft geen negatieve gevolgen voor dieren vastgesteld, aangezien er andere geneesmiddelen zijn tegen alle infecties bij katten en konden waarvoor Veraflox bedoeld was.
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
Dutch: Pradofloxacine is een antibioticum.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Veraflox, pradofloxacine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen van de derde generatie.
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Dutch: Veraflox in tabletten bevat 15 mg, 60 mg & 120 mg van het werkzame bestanddeel pradofloxacine.
English: What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox voor dieren?
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Dutch: Net als andere antibiotica is pradofloxacine alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
English: What was Veraflox to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Veraflox bedoeld?
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat er niet was aangetoond dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico's en deed dus de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
English: Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik was bedoeld voor de behandeling van katten met een acute infectie in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.