FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie Riluzolu Zentiva u starších pacientov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.
Slovak: Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Czech: Zatímco užíváte Riluzole Zentiva, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Riluzole Zentiva pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Slovak: Prežívanie, definované rovnako ako je uvedené v druhom odstavci časti 4.1, bolo v skupine liečenej riluzolom signifikantne dlhšie, v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Czech: Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet.
Czech: jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou
Czech: amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Slovak: fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
Czech: - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).
Slovak: - zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete Riluzole Zentiva užívat: - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Riluzole Zentiva, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý
Czech: Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Slovak: Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Czech: Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Slovak: Riluzole Zentiva zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Czech: Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
Slovak: Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (>70 rokov) ovplyvnené.
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
Slovak: Fertilita Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Czech: Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Slovak: AUC riluzolu po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg sa zvýši asi 1,7-násobne u pacientov s miernou chronickou pečeňovou insuficienciou a asi 3-násobne u pacientov so strednou chronickou pečeňovou insuficienciou.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc (pozri časť 4.4)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
Slovak: Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie Riluzole
Czech: Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
Czech: - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Slovak: - ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre - ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Czech: - jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis).
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene
Czech: PVC/ALUMINIUM BLISTR
Slovak: PVC/AL PRETLAČOVACIE BALENIE
Czech: Porucha funkce ledvin Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg riluzolu nie je vo farmakokinetických parametroch významný rozdiel medzi pacientmi so strednou alebo ťažkou chronickou renálnou insuficienciou
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
Czech: Ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii navržené pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem a byli sledováni po dobu 18 měsíců.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18
Czech: 56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Czech: Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná s cieľom zhodnotiť farmakokinetiku riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovanom perorálnom podávaní dvakrát denne počas 8 dní 16 zdravým dospelým mužom Japoncom a 16 belochom, preukázala v skupine Japoncov nižšiu expozíciu riluzolu (Cmax 0,85 [90%
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Slovak: Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože Riluzole Zentiva môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Czech: Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Slovak: Riluzole Zentiva je dostupný v baleniach obsahujúcich 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet na vnútorné použitie.
Czech: Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Slovak: Zentiva môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Czech: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Winthrop Arzneimittel GmbH
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
Czech: Jak Riluzole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Riluzole Zentiva a obsah balenia
Czech: Medián doby přežití se blížil 16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5
Czech: Kojení Riluzole Zentiva je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Slovak: U dojčiacich žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Riluzole Zentiva
Czech: K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá
Slovak: Na čo sa Riluzole Zentiva používa
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie Riluzolu Zentiva u pediatrickej populácie neodporúča.
Czech: kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin,
Slovak: Inhibítory CYP 1A2 (napr. kofeín, diklofenak, diazepam, nicergolín, klomipramín, imipramín,
Czech: Nepoužívejte Riluzole Zentiva jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
Slovak: - ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy),
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Slovak: Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
Czech: fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy.
Slovak: Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Riluzole Zentiva obsahuje
Slovak: Čo Riluzole Zentiva obsahuje
Czech: Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod 2 x ULN.
Slovak: Takéto zvýšenie bolo obvykle dočasné, a ak liečba pokračovala, hladiny po 2 až 6
Czech: Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Czech: - zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Slovak: - alergické reakcie - zápal pankreasu (pankreatitída).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie interakcií riluzolu s inými liekmi.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Tel.: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
Slovak: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS.
Slovak: Riluzolu Zentiva sa sledovala len pri ALS.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru blistru za „Použitelné do:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale po EXP.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že ázijskí pacienti môžu byť náchylnejší na abnormality testov pečeňových funkcií - 3,2%
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať
Czech: Jak se Riluzole Zentiva užívá
Slovak: Ako užívať Riluzole Zentiva
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Slovak: Dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Slovak: EU/1/12/768/004
Czech: Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá Co je Riluzole Zentiva
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
Czech: Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole (RPR112512).
Slovak: N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
Czech: Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
Slovak: U pacientov s anamnézou abnormálnej pečeňovej funkcie, alebo pri miernom zvýšení sérových transamináz (ALT/SGPT;
Czech: Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Czech: Perorální podání.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne užívanie
Czech: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Slovak: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka prežitia.
Czech: Přesný způsob působení u ALS není znám.
Slovak: Presný spôsob, akým účinkuje pri ALS, nie je známy.
Czech: Jedna z těchto studií proběhla u starších pacientů (nad 75 let věku) a u pacientů s onemocněním v pokročilém stádiu.
Slovak: Jedna z týchto štúdií bola u starších pacientov (nad 75 rokov) a u pacientov s pokročilým ochorením.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako tablety (50 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riluzole Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 7. května 2012.
Slovak: Dňa 7. mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost riluzolum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť riluzol
Czech: Účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla srovnávána s účinností placeba (neúčinného přípravku) ve třech studiích zahrnujících celkem 1 282 pacientů.
Slovak: Účinnosť lieku Riluzole Zentiva sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) v troch štúdiách zahŕňajúcich 1 282 pacientov.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50 mg/den nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Slovak: Riluzole Zentiva v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší ako placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia ako dávka 100 mg/deň.
Czech: U dospělých pacientů a pacientů vyššího věku se přípravek podává v dávce 100 mg za den (50 mg každých 12 hodin).
Slovak: U dospelých a starších pacientov sa podáva 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riluzole Zentiva.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riluzole Zentiva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální výsledky jaterních testů (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riluzole Zentiva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne testy pečeňových funkcií (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Slovak: ALS je forma neuromotorického ochorenia, pri ktorom sú napadnuté nervové bunky zodpovedné za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a ochrnutiu.
Czech: Riluzol zastavuje uvolňování glutamátu, a může tak pomáhat předejít poškození nervových buněk.
Slovak: Riluzole zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Czech: Výbor zaznamenal, že neexistují důkazy, že by přípravek Riluzole Zentiva měl terapeutický účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy, a že nebylo prokázáno, že by byl účinný u pozdních stádií ALS.
Slovak: Poznamenal, že nie je žiadny dôkaz o terapeutickom účinku lieku Riluzole Zentiva na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy a že sa nepreukázala jeho účinnosť v neskorých štádiách ALS.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Rilutek, který je v Evropské unii již registrován.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Rilutek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí podávat ani těhotným či kojícím ženám.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa takisto nesmie podávať tehotným a dojčiacim ženám.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riluzole Zentiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riluzole Zentiva.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech tří studií z časového období 18 měsíců byla průměrná doba přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Riluzole Zentiva v dávce 100 mg/den, o dva měsíce delší než průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: Pri pohľade na výsledky všetkých troch štúdií za 18 mesiacov bola priemerná dĺžka prežitia u pacientov, ktorí dostávali Riluzole Zentiva 100 mg/denne približne o dva mesiace dlhšie než dĺžka prežitia u pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Riluzole Zentiva, riluzol, působí na nervový systém.
Slovak: Účinná zložka v lieku Riluzole Zentiva, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riluzole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riluzole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a po dobu až 18 měsíců.
Slovak: Počas týchto štúdií sa liek Riluzole Zentiva podával ako 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Czech: Výrobce přípravku Rilutek souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riluzole Zentiva („informovaný souhlas").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilutek, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Riluzole Zentiva (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Má se za to, že zánik nervových buněk u onemocnění motorických neuronů může být způsoben nadbytkem neurotransmiteru glutamátu (chemického posla).
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu, neurotransmiteru (chemický prenášač).