FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Slovenian: Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
English: Ear and labyrinth disorders Common:
Slovenian: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
English: CTC Grade 4b a:
Slovenian: CTC 3. alebo 4. stupňa a:
English: - children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
English: Table 1.
Slovenian: Tabuľka 1.
English: Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte , nedrvte ani nežuvajte.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
English: Convulsions, headache
Slovenian: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Slovenian: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
English: - The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”).
Slovenian: • Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu“) obal kapsuly (vrátane potlače):
English: Hearing impairment
Slovenian: únava únava
English: TMZ + concomitant RT n = 288*
Slovenian: TMZ + súbežná RT
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109 /l.
Slovenian: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Slovenian: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
English: Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Slovenian: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovenian: C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
English: Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
English: Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Slovenian: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Slovenian: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia† Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Veľmi zriedkavé:
English: Malignancies
Slovenian: Malignity
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Slovenian: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: Hepatic enzymes increased, Gamma
Slovenian: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
English: TMZ monotherapy n = 224
Slovenian: n = 224
English: Table 2.
Slovenian: Tabuľka 2.
English: ALT increased
Slovenian: zvýšenie ALT
English: Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Slovenian: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
English: Table 6.
Slovenian: Tabuľka 6.
English: Then you will have 23 days without Temomedac.
Slovenian: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temomedac.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Slovenian: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Slovenian: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Slovenian: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Slovenian: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Slovenian: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Slovenian: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Slovenian: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Slovenian: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
English: Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Slovenian: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Slovenian: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
English: TMZ discontinuation
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Slovenian: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
English: Eye disorders Common:
Slovenian: Poruchy oka Časté:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovenian: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
English: Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Slovenian: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovenian: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
English: Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Slovenian: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
English: Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Slovenian: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Slovenian: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Oral use
Slovenian: Vnútorné použitie
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Slovenian: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
English: Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Slovenian: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 a < 100 x 10
English: BATCH NUMBER
Slovenian: Počet trombocytov
English: Endocrine disorders Uncommon:
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovenian: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Slovenian: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
English: Anti-emetic therapy
Slovenian: Antiemetická liečba
English: Common:
Slovenian: Časté:
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 250 mg
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Slovenian: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
English: Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Slovenian: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 250 mg” na tele vytlačené čiernym atramentom
English: Temomedac 5 mg hard capsules
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
English: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Slovenian: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovenian: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 5 mg
English: Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
Slovenian: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
English: Temomedac 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
English: Lymphopenia, petechiae
Slovenian: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
English: How to take Temomedac
Slovenian: Ako užívať Temomedac
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Slovenian: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
English: Dyspnoea
Slovenian: dyspnoe
English: Blood and lymphatic system disorders Very common:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
English: Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Slovenian: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 140 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 20 mg
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Slovenian: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
English: Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Slovenian: pancytopénia, anémia (3.
English: Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Slovenian: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Slovenian: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Slovenian: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
English: Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
English: Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Slovenian: Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 20 mg” na tele vytlačené oranžovým atramentom
English: Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Slovenian: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 5 mg” na tele vytlačené zeleným atramentom
English: Temomedac 250 mg hard capsules
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
English: Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žltý oxid železitý (E 172) Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110)
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Slovenian: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (< 20 x 10
English: Temomedac 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
English: Temomedac 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.