FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter behandlet med MabThera for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med MabThera for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter MabThera behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virale vaksiner etter MabThera terapi er ikke undersøkt hos pasienter med NHL og KLL, og vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales ikke.
Danish: Serum-MabThera Cmax ved behandlingsserie 6 var lavere i den subkutane behandlingsarm end i den intravenøse, med geometriske gennemsnitsværdier (CV %) på henholdsvis 202 (36,1) μg/ml og 280 (24,6) μg/ml medførende en geometrisk gennemsnitsratio (Cmax, SC/Cmax, i.v.)
Norwegian Bokmål: Cmax for MabThera i serum ved syklus 6 var lavere i den subkutane enn i den intravenøse behandlingsarmen, med geometriske gjennomsnittsverdier (CV %) på 202 (36,1) mikrog/ml og 280 (24,6) mikrog/ml som resulterte i geometrisk gjennomsnittsratio (Cmax, sc/Cmax, IV) på 0,719 (90 % KI: 0, 653, 0,792).
Danish: Infektionerne var hovedsageligt lette til moderate og var som regel lokaliseret i de øvre luftveje eller urinvejene.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var fortrinnsvis milde eller moderate og besto hovedsaklig av øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner.
Danish: Ved CLL var incidensen af sygdomme fra nervesystemet af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 4 % FC) og i relaps/refraktær studiet (3 % R-FC, 3 % FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var forekomsten av nevrologiske sykdommer av grad 3 eller 4 lav i både førstelinje studien (4 % R-FC, 4 % FC) og i residiverende/ refraktær-studien (3 % R-FC, 3 % FC).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Danish: MabThera bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter administration af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Norwegian Bokmål: MabThera skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus, etter administrasjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, dersom aktuelt.
Danish: Cyclophosphamid
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid
Danish: Ved CLL var incidensen af hjertesygdomme af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 3 % FC) og i relaps/refraktær studiet (4 % R-FC, 4 % FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktær-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
Danish: • kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM),
Norwegian Bokmål: • kortsiktig økning av noen typer antistoffer i blodet (kalt immunoglobuliner - IgM), kjemisk ubalanse i blodet på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Norwegian Bokmål: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestap eller vanskeligheter med å tenke klart.
Danish: Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom
Norwegian Bokmål: Residivert/refraktært follikulært lymfom
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: • unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias,
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i huden - som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger,
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3 og 4 bivirkninger var ens hos ældre sammenlignet med yngre (< 65 år) patienter.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre sammenlignet med yngre pasienter (<65 år).
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera subkutan formulering til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 1400 mg én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (administreres i alt 8 gange).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering gitt som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling er: 1400 mg én gang hver 3. måned (oppstart 3 måneder etter den siste dosen av induksjonsbehandlingen) til sykdomsprogresjon eller i en maksimumsperiode på to år (totalt 8 administreringer).
Danish: Inden behandling med MabThera som subkutane injektioner, skal alle patienter altid have fået en fuld dosis intravenøs infusion af MabThera intravenøs formulering.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med MabThera subkutane injeksjoner, må alle pasienter på forhånd ha fått en full dose MabThera ved intravenøs infusjon, ved bruk av MabThera intravenøs formulering.
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoider til behandling af patienter med PV blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie, der inkluderede 38 patienter med PV randomiseret til MabThera-gruppen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for MabThera i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoider i lave doser hos pasienter med pemfigus vulgaris ble studert i en fase III, randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie.
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %, R-FC 23 % versus FC 12 %), grad 3/4 neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %, R-FC 30 % versus FC 19 % hos tidligere ubehandlede CLL-patienter), pancytopeni grad 3/4 (R-FC 3 % versus FC 1 % hos tidligere ubehandlede CLL-patienter) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av MabThera brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker.
Danish: Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner, for eksempel epinephrin (adrenalin), antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse, i tilfælde af en allergisk reaktion under administration af MabThera.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en allergisk reaksjon under administrering av MabThera.
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring ved non-Hodgkins lymfom og ved kronisk lymfatisk leukemi
Danish: Rituximab (n=99)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n=99)
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Danish: • lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.
Norwegian Bokmål: • nedsatt immunforsvar - på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles «immunoglobulin»
Danish: 95% konfidensinterval
Norwegian Bokmål: 95% KI
Danish: • hjerteproblemer, fx hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom - som hjerteinfarkt, unormal eller rask hjerterytme
Danish: MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Danish: Der er observeret hypogammaglobulinæmi (IgA, IgG eller IgM under den nedre normalgrænse) hos patienter med GPA eller MPA behandlet med MabThera.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (IgA, IgG eller IgM under nedre grense for normalverdi) er observert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt og som ble behandlet med MabThera.
Danish: (hypertension, kvalme, udslæt, pyreksi, kløe, urticaria, halsirritation, hedeture, hypotension, rhinitis, kulderystelser, takykardi, træthed, orofaryngeale smerter, perifert ødem, erytem)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (hypertensjon, kvalme, utslett, feber, kløe, urtikaria, irritasjon i halsen hetetokter, hypotensjon, rhinitt, skjelvinger, takykardi, fatigue, orofaryngeal smerte, perifert ødem, erytem)
Danish: Erfaringer fra non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Norwegian Bokmål: Erfaring fra non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Danish: • rastløshed, søvnproblemer
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet, innsovningsproblemer
Danish: MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
Danish: MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Norwegian Bokmål: MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Danish: MabThera bør ikke administreres til patienter med aktiv alvorlig infektion (fx tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Norwegian Bokmål: MabThera skal ikke administreres hos pasienter med en aktiv alvorlig infeksjon (f.eks tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
Danish: Der har været rapporteret om svære hudreaktioner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, nogle med dødelig udgang (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 µg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 µg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikroµg/ml for 2 x 1000 mg doser.
Danish: I kliniske studier var lokale hudreaktioner meget almindelige hos patienter, der blev behandlet med MabThera subkutan formulering.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner var svært vanlige hos pasienter som fikk MabThera subkutant i kliniske studier.
Danish: EU/1/13/847/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/847/001 MACI
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrationsmåte Indre emballasje
Danish: Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})
Norwegian Bokmål: Pasient: (navn og fødselsdato {DD mmm ÅÅÅÅ})
Danish: Se responshyppigheder i Tabel 1 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se responsrate i tabell 1 nedenfor.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammenfatting av sikkerhetsprofilen
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din kan forklare disse til deg.
Danish: Disse bivirkninger vil
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil
Danish: Der var ingen indikationer på en kraftig inflammatorisk
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen indikasjon på kraftig inflammatorisk
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Norwegian Bokmål: MACI og 72 ble behandlet med mikrofraktur.
Danish: Ødem på implantationsstedet
Norwegian Bokmål: Ødem ved implantasjonsstedet
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Norwegian Bokmål: MACI skal brukes innen 6 dager etter frigivelsesdatoen.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av en passende rehabiliteringsplan (se pkt.
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
Norwegian Bokmål: • cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder hadde disse signalene avtatt, noe som resulterte i et normalt synovial-utseende.
Danish: MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
Norwegian Bokmål: MACI er kun ment for autolog bruk.
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Norwegian Bokmål: • de dyrkede cellene ikke oppfyller kvalitetskravene.
Danish: Adrenalin eller fibrinklæber (se pkt.
Norwegian Bokmål: Adrenalin- eller fibrin-vevslim (se pkt.
Danish: Følgende vigtige risici er identificeret som værende relateret til enten MACI eller
Norwegian Bokmål: Følgende viktige risikoer har blitt identifisert relatert til enten MACI eller
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI i denne aldersgruppen har ikke blitt studert.
Danish: Det kan derfor ske, at MACI ikke kan leveres.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at MACI ikke kan leveres.
Danish: "Autolog" betyder, at dine egne celler anvendes til fremstillingen.
Norwegian Bokmål: «Autolog» betyr at dine egne celler brukes.
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: MACI er ikke anbefalt for gravide kvinner.
Danish: Du vil muligvis få brug for yderligere en operation for at udbedre dette.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en operasjon for å rette opp dette.
Danish: Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
Norwegian Bokmål: Endelige sterilitetstest-resultater er ikke tilgjengelige ved leveringstidspunktet.
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 til 35 år (aldersspenn: 18 til 54), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26.
Danish: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2013
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Norwegian Bokmål: En kvalifisert person vil ta en liten mengde blod (4 ml) for testing.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker:
Danish: Defekten skal kun debrideres ned til den subkondrale knogleplade og ikke gennem den.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal kun debrideres ned til subkondralplaten men ikke gjennom den.
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil organisere datoen for implantasjon.
Danish: Denne pakke er indelukket i en ydre emballage, som er isoleret med omgivende gelpakker.
Norwegian Bokmål: Denne pakken er lagt i en ytre kartong isolert med omgivende gelpakker.
Danish: • hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
Norwegian Bokmål: • biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å produsere MACI til deg
Danish: 6.6) ikke er opfyldt på grund af dårlig biopsikvalitet, patientkarakteristika eller produktionssvigt.
Norwegian Bokmål: 6.6) ikke er oppfylt, på grunn av dårlig kvalitet på biopsien, pasientkarakteristika eller produksjonssvikt.
Danish: På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at bruge MACI i andre led end knæet.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring anbefales ikke bruk av MACI i andre ledd enn kneet.
Danish: Du skal gennemgå to kirurgiske procedurer for at kunne få denne behandling: 1.
Norwegian Bokmål: Du må gjennomgå to kirurgiske inngrep for å få denne behandlingen:
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Norwegian Bokmål: Perioperative komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon i kneet:
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
Norwegian Bokmål: Membranen blir resorbert i månedene etter implantasjonen.
Danish: • Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
Norwegian Bokmål: • Meniskpatologi: ustabil eller slitt menisk krever reparasjon, utskifting eller partiell meniskektomi.
Danish: En total transplantatdelaminering er en alvorlig komplikation, og patienten kan opleve fastlåsning, smerte og hævelse efter en akut distorsion af knæet.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon og pasienten kan oppleve låsing, smerte og opphovning etter en akutt distorsjon av kneet.
Danish: • Lokaliseret inflammation på operationsstedet • Lokaliseret infektion på operationsstedet
Norwegian Bokmål: • Lokalisert inflammasjon på operasjonsstedet • Lokalisert infeksjon på operasjonsstedet
Danish: DK - 2770 Kastrup
Norwegian Bokmål: DK - 2770 Kastrup Danmark
Danish: Når du får MACI, kan du opleve bivirkninger hurtigt efter implantationen.
Norwegian Bokmål: Når du får MACI, kan du oppleve bivirkninger kort tid etter implanteringen.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af MACI hos kaniner og heste viser ingen speciel risiko for
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data basert på en implantasjon av MACI hos kaniner og hester indikerer ingen spesiell
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Norwegian Bokmål: • Ustabilt korsbånd: leddet skal ikke være for fleksibelt.
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Norwegian Bokmål: • behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Danish: Blødning gennem den subkondrale knogleplade skal undgås, men hvis blødning forekommer, skal den bringes under kontrol.
Norwegian Bokmål: Blødninger gjennom subkondralplaten bør unngås, men hvis det forekommer må den kontrolleres.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vannfritt kalsiumklorid, jernnitrat.9H2O, kaliumklorid, vannfritt magnesiumsulfat, natriumklorid, natriumbikarbonat, en-basisk kaliumfosfat.H2O, D-glukose, L-arginin.HC1, L-cystin.2HC1, L-glutamin, glysin, L-histidin.HC1.H2O, L-isoleucin, L-leucin, Llysin.HC1, L-metionin, L-fenylananin, L-serin, L-treonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalsiumpantotenat, kolinklorid, folsyre, i-inositol, nikotinsyreamid, riboflavin, tiamin.HC1, pyridoksin.HC1) med 4-(2-hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES), HC1 eller NaOH til pH-justering og NaC1 til justering av osmolalitet.
Danish: Risici forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske procedurer indebærer en vis risiko.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet og hjertebanken • Hævede ben, smerter i benene og rødme
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter og hjertebank • hevelse i bena, smerter i bena og rødhet.
Danish: Patientens hæmostasefunktion skal screenes før operation.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
Danish: • Undervisningsmateriale om kirurgiske procedurer • Undervisningsmateriale om passende opfølgning
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell om kirurgiske prosedyrer • opplæringsmateriell om hensiktsmessig oppfølging
Danish: MACI sendes til behandlingsstedet.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt til behandlingsstedet.
Danish: I nogle tilfælde kan det forekomme, at patientens chondrocytter ikke kan opformeres, eller at frigivelseskriterierne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det forekomme at kilde-bruskceller hos pasienten ikke formeres eller at frigivelseskriteriet (se pkt.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp per organklassesystem og frekvens.
Danish: • Vejledning i udvælgelse af egnede patienter til MACI-behandling og vigtigheden af kun at bruge MACI til den godkendte indikation
Norwegian Bokmål: • veiledning for valg av egnede pasienter for MACI-behandling og viktigheten av å bruke MACI kun ved den godkjente indikasjonen
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke ansett som relevant på grunn av legemidlets egenskaper og tiltenkte kliniske bruk.