FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I rischi osservati con il medicinale erano simili a quelli di altri medicinali appartenenti alla stessa classe, ma Eperzan ha il vantaggio di essere somministrato soltanto una volta alla settimana.
Polish: Zaobserwowane ryzyko związane ze stosowaniem leku było podobne do ryzyka występującego w przypadku stosowania innych leków tej grupy, przy czym zaletą leku Eperzan jest fakt, iż podaje się go tylko raz w tygodniu.
Italian: Nel complesso, l'efficacia di Eperzan nel ridurre HbA1c era compresa tra lo 0,6 e lo 0,9%.
Polish: Ogólnie działanie leku Eperzan powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6-0,9%.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Eperzan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Agisce legandosi ai recettori di una sostanza, denominata peptide glucagone-simile 1 (GLP-1), che si trovano sulla superficie delle cellule del pancreas, stimolandoli a rilasciare insulina.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Italian: Se il medicinale è utilizzato in combinazione con una sulfonilurea o insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina al fine di evitare ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Italian: Eperzan è disponibile sotto forma di penna preriempita contenente una polvere (30 e 50 mg) e un solvente per costituire una soluzione da iniettare per via sottocutanea.
Polish: Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Italian: Dopo l'iniezione di Eperzan, l'albiglutide raggiunge i recettori nel pancreas, attivandoli.
Polish: Po wstrzyknięciu leku albiglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Italian: È indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo del livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Italian: Il principio attivo di Eperzan, l'albiglutide, è un "agonista del recettore GLP-1".
Polish: Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Italian: Eperzan è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo albiglutide.
Polish: Produkt Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eperzan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Ciò provoca il rilascio di insulina e contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e a controllare il diabete di tipo 2.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il cambiamento del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Italian: Altri due medicinali, pioglitazone e liraglutide, sono risultati più efficaci di Eperzan come terapia aggiuntiva.
Polish: Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, stosowane jako dodatek były
Italian: Eperzan è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c se impiegato in monoterapia; inoltre, è risultato più efficace dei medicinali antidiabetici sitagliptina e glimepiride, nonché paragonabile a insulina glargine e insulina lispro se usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Eperzan stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z placebo, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych sitagliptyny i glimepirydu oraz porównywalny z insuliną glargine i insuliną lispro.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Eperzan nel controllare il glucosio ematico è risultata clinicamente significativa sia quando il medicinale è stato impiegato come unica terapia sia rispetto ad altri medicinali nell'ambito di combinazioni terapeutiche.
Polish: CHMP uznał, że wykazano istotną klinicznie skuteczność leku Eperzan w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, gdy lek podawano samodzielnie, a także w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w terapiach skojarzonych.
Italian: Dati provenienti da uno studio triennale dimostrano che questo effetto è stato mantenuto nel corso di un trattamento di lungo termine.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie, a dane zebrane w ciągu trzech lat wykazały, że utrzymało się ono w czasie
Italian: Eperzan può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del glucosio nel sangue.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia
Italian: Eperzan albiglutide
Polish: HbA1c
Italian: Eperzan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Eperzan può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Polish: Lek Eperzan może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eperzan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Italian: I benefici di Eperzan sono stati esaminati su oltre 5 000 pazienti con diabete di tipo 2, nell'ambito di studi che mettevano a confronto Eperzan con placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici, usato come terapia aggiuntiva a varie combinazioni di trattamenti o come unica terapia.
Polish: W badaniach porównano lek Eperzan z placebo (leczenie pozorowane) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych terapii skojarzonych.
Italian: 1 flacone + 2 siringhe da 1 mL + 2 siringhe da 5 mL + 2 adattatori per flacone
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
Italian: 100 mL
Polish: 100 mg/ml
Italian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Soluzione orale Uso orale
Polish: EU/1/19/1389/001
Italian: Flacone (vetro)
Polish: Butelka (szkło) 100 ml
Italian: Ulteriori informazioni su Epidyolex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epidyolex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Epidyolex sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epidyolex są stale monitorowane.
Italian: Maggiori informazioni sulle qualifiche di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: (sindrome di Dravet: 15 ottobre 2014; sindrome di LennoxGastaut: 20 marzo 2017).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: (zespół Dravet: 15 października 2014 r.; zespół Lennoxa-Gastauta: 20 marca 2017 r.).
Italian: In base alla risposta individuale e alla tollerabilità al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 10 mg/kg due volte al giorno.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg/kg dwa razy na dobę.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Epidyolex sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Epidyolex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na kilogram masy ciała przyjmowana dwa razy na dobę.
Italian: Epidyolex (cannabidiolo)
Polish: Epidyolex (kannabidiol)
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu padaczki.
Italian: Le dosi vengono misurate e somministrate per via orale con un'apposita siringa fornita con il medicinale.
Polish: Dawki są odmierzane i podawane doustnie za pomocą odpowiedniej strzykawki dołączonej do leku.
Italian: Epidyolex è disponibile sotto forma di liquido contenente 100 mg di cannabidiolo per ml.
Polish: Epidyolex jest dostępny jako roztwór zawierający 100 mg kannabidiolu na ml.
Italian: La causa più frequente dell'interruzione del trattamento è un aumento del livello di enzimi epatici nel sangue (segno di problemi al fegato).
Polish: Najczęstszą przyczyną zaprzestania leczenia było podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi (convulsioni), anormale attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
Polish: Objawy obejmują wiele odmian napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Italian: Si ritiene che il cannabidiolo agisca anche sull'adenosina, un messaggero chimico presente nel cervello che svolge un ruolo importante nel trattamento delle crisi.
Polish: Uważa się również, że kannabidiol oddziałuje na adenozynozynę, przekaźnika chemicznego w mózgu, który odgrywa ważną rolę w hamowaniu napadów.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Epidyolex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epidyolex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg dwa razy na dobę.
Italian: Poiché ciò è importante per la trasmissione di segnali elettrici in alcune cellule nervose e le crisi sono causate da un'eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, la modulazione del movimento del calcio dovrebbe ridurre o impedire le crisi nei pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet.
Polish: Ponieważ jest to istotne dla przekazywania sygnałów elektrycznych w niektórych komórkach nerwowych, a napady są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu, zmiana przepływu wapnia powinna zmniejszyć liczbę napadów u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Dravet, lub im zapobiegać.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epidyolex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex
Italian: Sebbene non siano esattamente noti i meccanismi d'azione, si ritiene che il principio attivo di Epidyolex, cannabidiolo, agisca sui bersagli che contribuiscono al movimento del calcio intracellulare.
Polish: Choć mechanizm działania nie jest w pełni znany, uważa się, że substancja czynna leku Epidyolex, kannabidiol, oddziałuje na cele, które odgrywają rolę w przepływie wapnia w komórkach.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Epidyolex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza, riduzione dell'appetito, diarrea, febbre, sensazione di stanchezza e vomito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epidyolex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to senność, utrata łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Italian: Cos'è Epidyolex e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
Italian: Queste affezioni sono rare ed Epidyolex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare).
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Epidyolex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a pazienti i cui livelli di enzimi epatici nel sangue siano di oltre tre volte superiori al limite della norma e i cui livelli di bilirubina (un altro indicatore di problemi al fegato) siano di oltre due volte superiori al limite della norma.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno stosować u pacjentów, u których poziom enzymów wątrobowych we krwi trzykrotnie przekracza normalny poziom oraz u których poziom bilirubiny (inny marker zaburzeń wątroby) dwukrotnie przekracza normalny limit.
Italian: Quattro studi condotti su 715 pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet hanno esaminato l'effetto di Epidyolex assunto come terapia aggiuntiva insieme ad altri antiepilettici.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 715 pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta lub Dravet obserwowano działanie leku Epidyolex po dodaniu go do innych leków przeciwpadaczkowych.
Italian: Epidyolex contiene il principio attivo cannabidiolo.
Polish: Lek Epidyolex zawiera substancję czynną kannabidiol.
Italian: Epidyolex è un medicinale usato in aggiunta a clobazam, un altro antiepilettico, per il trattamento di pazienti a partire da due anni di età affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet, rare forme di epilessia che hanno inizio nell'infanzia e possono continuare fino all'età adulta.
Polish: Epidyolex jest lekiem stosowanym wspomagająco w skojarzeniu z klobazamem, innym lekiem przeciwpadaczkowym, w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS), rzadkimi odmianami padaczki, które rozpoczynają się w dzieciństwie i mogą utrzymywać się w życiu dorosłym.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Epidyolex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epidyolex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Questo rischio è considerato accettabile data la gravità delle condizioni e la mancanza di trattamenti.
Polish: Ryzyko to można kontrolować za pomocą ograniczeń i regularnego monitorowania wątroby oraz uważa się je za dopuszczalne biorąc pod uwagę poważny charakter tych chorób i brak leków.
Italian: Gli studi principali hanno mostrato che Epidyolex è efficace nel ridurre il numero di crisi nei pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut e dalla sindrome di Dravet che assumono clobazam.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Epidyolex jest skuteczny w obniżaniu liczby napadów u pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta i Dravet, którzy przyjmują klobazam.
Italian: Negli altri due studi condotti su pazienti affetti dalla sindrome di Dravet, la riduzione del numero di crisi convulsive (crisi più gravi con perdita di coscienza) ha raggiunto il 61 % nei pazienti trattati con Epidyolex e clobazam, e il 38 % nei pazienti trattati con placebo e clobazam.
Polish: W dwóch innych badaniach u pacjentów z zespołem Dravet spadek liczby napadów drgawkowych (poważne drgawki z utratą przytomność) wynosił maksymalnie 61% w przypadku pacjentów przyjmujących Epidyolex i klobazam, oraz maksymalnie 38% w przypadku pacjentów stosujących placebo z klobazamem.
Italian: Altre informazioni su Epidyolex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Epidyolex
Italian: Gli studi hanno mostrato che Epidyolex riduceva il numero di crisi dopo 14 settimane nei pazienti trattati in concomitanza con clobazam.
Polish: Wynikało z nich, że lek Epidyolex obniżał liczbę napadów po 14 tygodniach u pacjentów, którzy przyjmowali również klobazam.
Italian: Nei primi due studi, i pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut che assumevano Epidyolex in concomitanza con clobazam hanno avuto una riduzione fino al 64 % delle crisi di caduta (breve perdita di tono muscolare e ridotto livello di coscienza con conseguenti cadute improvvise), rispetto a una riduzione fino al 31 % riscontrata nei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) e clobazam.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących lek Epidyolex w skojarzeniu z klobazamem odnotowano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (krótka utrata napięcia mięśni i zmniejszona świadomość, co powoduje nagłe upadki) maksymalnie o 64%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) z klobazamemmaksymalnie o 31%.
Italian: La sua assunzione deve avvenire sempre a stomaco pieno oppure a stomaco vuoto.
Polish: Lek należy przyjmować regularnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Italian: Quali benefici di Epidyolex sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Epidyolex wykazane w badaniach
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Epidyolex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Epidyolex, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epidyolex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il trattamento con Epidyolex è associato a un rischio maggiore di problemi al fegato, a cui si può far fronte con restrizioni e controlli regolari delle condizioni del fegato.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie leku Epidyolex jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń wątroby.
Italian: Sintesi di Epidyolex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epidyolex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come agisce Epidyolex?
Polish: Jak działa lek Epidyolex
Italian: Come si usa Epidyolex?
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Italian: In questa popolazione, l'efficacia non è stata stabilita.
Polish: W tej populacji skuteczność nie została ustalona.
Italian: c Valore p nominale.
Polish: c Nominalna wartość p-.
Italian: Sucralosio (E955)
Polish: Sukraloza (E955)
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Italian: Monitoraggio di routine:
Polish: Rutynowe monitorowanie:
Italian: Le interazioni sono riassunte nella tabella sottostante.
Polish: Interakcje podsumowano w poniższej tabeli.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: Un flacone da 100 mL
Polish: Jedna butelka 100 ml
Italian: Nessun effetto
Polish: Bez wpływu
Italian: Tale aumento risultava reversibile negli adulti sani.
Polish: Zwiększenie było przemijające u zdrowych osób dorosłych.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con il cannabidiolo.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania kannabidiolu.
Italian: Intensificazione del monitoraggio:
Polish: Wzmożone monitorowanie:
Italian: Continuare a utilizzare il medicinale normalmente.
Polish: Kontynuować stosowanie leku w normalny sposób.
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato stabilito.
Polish: Nie ustalono mechanizmu działania.
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 4).
Italian: Le esperienze con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata sono limitate.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecane dawki terapeutyczne jest ograniczone.
Italian: Questo medicinale potrebbe risultare nocivo ai soggetti che soffrono di alcolismo.
Polish: Lek może być szkodliwy w przypadku osób cierpiących na alkoholizm.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di età.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Lot
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di sesamo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sezamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: È stata riscontrata una correlazione positiva significativa tra l'AUC del cannabidiolo e la probabilità di una risposta ≥ 50%.
Polish: Występowała istotna pozytywna korelacja pomiędzy pochodną wartością AUC kannabidiolu a prawdopodobieństwem uzyskania ≥50% odpowiedzi.
Italian: In caso di mancata assunzione di una o più dosi, queste non dovranno essere compensate.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, nie należy ich uzupełniać.
Italian: Questo aumento si verifica abitualmente nei primi due mesi di trattamento; tuttavia, sono stati osservati casi fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento, particolarmente tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato.
Polish: Zwiększenia aktywności zwykle występują w pierwszych dwóch miesiącach leczenia; jednakże obserwowano przypadki zwiększenia aktywności trwające do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian.