FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
Finnish: Kokonaiskolesterolin paastoarvojen suureneminen lähtötilanteen normaaliarvoista (< 4,39 mmol/l) korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli yleistä.
Danish: Der anvendes samme dosis og dosisinterval som for olanzapin tabletter.
Finnish: Sen annos ja antotiheys ovat samat kuin tavallisen tabletin.
Danish: Hver smeltetablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
Finnish: Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1,69 mmol/l) nousivat korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: Træk forsigtigt bagsiden af.
Finnish: Nosta folion reunaa ja poista varovaisesti folion tausta.
Danish: Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 0,01 %).
Danish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Finnish: Zalasta 15 mg tabletti EU/1/07/415/022-026
Danish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Finnish: Zalasta 10 mg tabletti EU/1/07/415/016-021
Danish: Aspartam Calciumsilicat Magnesiumstearat
Finnish: Magnesiumstearaatti
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Finnish: Zalasta 5 mg tabletti EU/1/07/415/006-010
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti EU/1/07/415/011-015
Danish: Det er vist, at Zalasta forebygger tilbagefald af disse symptomer hos patienter med bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom), hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Zalasta-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,56-< 7 mmol/l) til højt niveau ( 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (≥ 5,56-< 7 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 7 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,17-< 6,2 mmol/l) til højt niveau ( 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Finnish: Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) muutos korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Danish: Zalasta 20 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 2,00 mg aspartame.
Finnish: Yksi 20 mg tabletti, suussa hajoava, sisältää 2,00 mg aspartaamia.
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa, diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (katso kohta 4.8).
Danish: - Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager Zalasta.
Finnish: - Zalastan käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
Danish: Zalasta 10 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,00 mg aspartame.
Finnish: Yksi 10 mg tabletti, suussa hajoava, sisältää 1,00 mg aspartaamia.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 20 mg olanzapin.
Finnish: Zalasta 20 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 6,2 mmol/l).
Finnish: Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5,17 mmol/l) nousivat korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l).
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Zalasta 5 mg tabletter Zalasta 7,5 mg tabletter Zalasta 10 mg tabletter Zalasta 15 mg tabletter Zalasta 20 mg tabletter
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti Zalasta 5 mg tabletti Zalasta 7,5 mg tabletti Zalasta 10 mg tabletti Zalasta 15 mg tabletti Zalasta 20 mg tabletti
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Finnish: Sitä saa pyöreinä ja keltaisina tabletteina (2,5 mg, 5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg) sekä pyöreinä ja keltaisina suussa hajoavina tabletteina (5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zalastaa varten.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Danish: Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.
Finnish: Tavanomainen annos on 5-20 mg päivässä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zalastaa varten 27. syyskuuta 2007.
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ja maksan tai munuaisten toimintahäiriötä sairastavat potilaat saattavat tarvita alussa pienemmän, 5 mg:n vuorokausiannoksen.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZALASTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Finnish: Zalastaa käytetään aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
Finnish: Muita tietoja Zalastasta
Danish: Smeltetabletterne, der kan anvendes som et alternativ til tabletterne, tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit, joita voidaan käyttää tavanomaisten tablettien vaihtoehtona, otetaan asettamalla ne kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti syljen vaikutuksesta, tai ne voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Finnish: Miksi Zalasta on hyväksytty?
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-ydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesta samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkkeet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Finnish: Zalasta on myös tehokas ylläpitämään parantunutta tilaa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Danish: Dosis justeres afhængigt af, hvor god patientens respons er, og hvor godt patienten tåler behandlingen.
Finnish: Annosta sovitetaan potilaan vasteen ja hoidon sietämisen mukaan.
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
Finnish: Zalasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Hvordan blev Zalasta undersøgt?
Finnish: Miten Zalastaa on tutkittu?
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus ja masennus vaihtelevat kausittain) sairastavilla aikuisilla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Danish: Hvad er Zalasta?
Finnish: Mikä Zalasta on?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
Finnish: Zalastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Finnish: Zalasta on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zalastan laatu on verrattavissa Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zalasta on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Finnish: Mikä on Zalastan hyöty-riskisuhde?
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Finnish: Zalastaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuispotilailla.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. de kemiske stoffer, som nervecellerne indbyrdes kommunikerer med.
Finnish: Tämä katkaisee signaalit, joita välittäjäaineet siirtävät aivosolujen välillä.
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Finnish: Zalastan vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Danish: Hvordan virker Zalasta?
Finnish: Miten Zalasta vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
Finnish: Miten Zalastaa käytetään?
Danish: Hvad anvendes Zalasta til?
Finnish: Mihin Zalastaa käytetään?
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin siitä saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Finnish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Finnish: Tämä voi johtua valmistusongelmista.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Danish: Må ikke bestråles.
Finnish: Älä säteilytä valmistetta.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Finnish: Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa.
Danish: Marts 2021
Finnish: maaliskuu 2021
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja johtaa sairaalahoitoon.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/16/1121/001
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
Finnish: • et ole saanut analyysitodistusta
Danish: 4. kvartal 2022
Finnish: 4. neljännes 2022
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Danish: Zalmoxis indeholder natrium
Finnish: Zalmoxis sisältää natriumia
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Danish: 20132 Milano Italien
Finnish: 20132 Milano Italia
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer bekymrer dig, så kontakt straks din læge.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Finnish: • analyysitodistus on merkitty hylätyksi
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Finnish: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Finnish: Esiintymistiheys ja haittavaikutukset Hyvin yleinen
Danish: Efter infusion
Finnish: Infuusion jälkeen
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Danish: MolMedS.p.A.
Finnish: MolMed S.p.A.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Danish: Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Ikke relevant
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Ei sovellu
Danish: Patientkode:
Finnish: Potilaan koodi:
Danish: • Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning.
Finnish: • Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.
Finnish: Tämä pitää huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin määrää.
Danish: • præparatet på nogen måde er beskadiget.
Finnish: • tuotteen eheys on heikentynyt jollain tavalla.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: Beskrivelse
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Finnish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges nøje for symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling skal straks iværksættes.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Finnish: Mitään käänteishyljintäsairauteen liittyviä kuolemia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ei ilmennyt.
Danish: • udløbsdatoen er overskredet.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.