FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en el sitio web de la Agencia.
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Spanish: De este modo, se impide que las células cancerosas se dividan, con lo que finalmente mueren.
English: The full EPAR for Potactasol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Potactasol puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used on its own to treat patients with:
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Potactasol.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Potactasol.
English: Other information about Potactasol
Spanish: Otras informaciones sobre Potactasol
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Potactasol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Spanish: La dosis de Potactasol dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Potactasol es equivalente a Hycamtin.
English: For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Potactasol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Treatment with Potactasol should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Potactasol debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
English: Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Spanish: Es posible que deban ajustarse las dosis de Potactasol o posponerse el tratamiento, dependiendo de los efectos adversos.
English: For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Spanish: Tanto en el caso del cáncer de ovarios como de pulmón, se administra Potactasol todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
English: Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Potactasol es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The company has provided data from the published literature on topotecan.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el topotecán.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Hycamtin, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
English: Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Spanish: Potactasol actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos adversos.
English: Potactasol is a cancer medicine.
Spanish: Potactasol es un medicamento contra el cáncer.
English: This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Spanish: Potactasol es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
English: The Committee recommended that Potactasol be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Potactasol es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
English: Why has Potactasol been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Potactasol?
English: What are the benefits and risks of Potactasol?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Potactasol?
English: When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
Spanish: Cuando Potactasol se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de ovario, se administra por perfusión durante 30 minutos.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix).
Spanish: También se utiliza en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) para el tratamiento de mujeres con cáncer cervicouterino que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (se ha extendido más allá del cuello uterino) Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Potactasol, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello uterino, Potactasol se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
English: Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
Spanish: Potactasol es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
English: What is Potactasol?
Spanish: ¿Qué es Potactasol?
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
English: Potactasol topotecan
Spanish: Potactasol topotecán
English: What is Potactasol used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Potactasol?
English: How does Potactasol work?
Spanish: ¿Cómo actúa Potactasol?
English: How is Potactasol used?
Spanish: ¿Cómo se usa Potactasol?
English: How has Potactasol been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Potactasol?
English: Route of Administration
Spanish: Tamaño del envase
English: Key elements to be included in the educational brochure
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto y etiquetado
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Spanish: • El riesgo de reacciones a la perfusión o El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación que deben estar disponibles durante la administración o Que el riesgo de reacciones a la perfusión es el máximo durante la primera semana de o Que si la reacción es moderada o grave, la administración debe continuar al mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis se tolere bien o Que si la terapia se mantiene durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de el titular de la autorización de comercialización proporcione a todos los médicos que se prevé que receten MabCampath un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto a la seguridad y el uso eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: - To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Spanish: Acordar los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes Nacionales.
English: The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 2 de agosto de 2007.
English: This summary was last updated on 30/08/2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 30/08/2012.
English: In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Spanish: Además, la presión arterial aumenta antes de volver a lo normal o por debajo de lo normal.
English: It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Spanish: Dexdomitor es una solución inyectable (0,1 mg/ml y 0,5 mg/ml).
English: Other information about Dexdomitor:
Spanish: Otras informaciones sobre Dexdomitor:
English: Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Spanish: Pueden producirse vómitos entre 5 y 10 minutos después de la inyección o en el momento de la recuperación.
English: Dexdomitor dexmedetomidine
Spanish: Dexdomitor dexmedetomidina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dexdomitor el 30 de agosto de 2002.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
English: The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Dexdomitor superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Spanish: Se utiliza en intervenciones no invasivas que no suponen un corte de la piel o de una cavidad corporal.
English: Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Spanish: Las embarazadas deben prestar especial atención para evitar una posible auto-inyección.
English: However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Spanish: Ahora bien, la persona no debe conducir, por el peligro que suponen la sedación y los cambios de la presión arterial.
English: The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Spanish: La duración y profundidad de la sedación dependen de la dosis que se utiliza.
English: The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
Spanish: El uso seguro de Dexdomitor no ha sido estudiado en cacharros de menos de 16 semanas o en gatitos de menos de 12 semanas.
English: What is the risk associated with Dexdomitor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dexdomitor?
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Spanish: Como la noradrenalina participa en el mantenimiento de la alerta y la activación, la reducción de su descarga disminuye el nivel de consciencia, incluida la sensación de dolor.
English: Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Spanish: Dexdomitor se utiliza para sedar (tranquilizar) a perros y gatos en las situaciones siguientes:
English: As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Spanish: Por lo que respecta a la medetomidina, con ella se consiguió una anestesia «buena» o «excelente» en alrededor del 40-50% de los animales, lo que avala su uso en intervenciones no invasivas de ligera a moderadamente dolorosas.
English: • Before inducing general anaesthesia.
Spanish: • Antes de inducir la anestesia general.
English: Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Spanish: Dexdomitor produce una disminución del pulso y de la temperatura corporal.
English: What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dexdomitor durante los estudios?
English: In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Spanish: En algunos perros y gatos puede registrarse una disminución de la frecuencia respiratoria y las membranas mucosas pueden parecer pálidas o con un color azulado.
English: Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el contacto con la piel, los ojos o las mucosas (las superficies corporales húmedas).
English: What is Dexdomitor?
Spanish: ¿Qué es Dexdomitor?
English: The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Spanish: La dosis depende de la zona de superficie corporal en los perros (calculada utilizando el peso corporal) y del peso corporal en los gatos.
English: It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Spanish: No debe utilizarse en animales con problemas de corazón o vasos, con enfermedades sistémicas graves (de todo el cuerpo), que están moribundos (próximos a morir) o que se sabe son hipersensibles (alérgicos) a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes.
English: People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a la dexmedetomidina o a cualquier otro de los componentes deben recibir el medicamento con precaución.
English: Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Spanish: Por último, se estudió como premedicación en perros y gatos antes de la inducción de la anestesia general.
English: • When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Spanish: • Cuando se llevan a cabo intervenciones y exámenes de ligera a moderadamente dolorosas que exigen la contención o sedación del animal, y hacerlos menos sensibles al dolor (analgesia).
English: For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dexdomitor, ver el prospecto.
English: Why has Dexdomitor been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dexdomitor?
English: Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Spanish: Dexdomitor contiene el principio activo dexmedetomidina, que pertenece a una clase de medicamentos con acción psicoléptica (sedante).
English: Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Spanish: Durante la sedación pueden producirse temblores musculares (agitación) y opacidades de la córnea (puntos nublados en la córnea, la parte clara del ojo situada frente a la pupila).
English: • For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Spanish: • Para la sedación y analgesia profundas en perros en combinación con el butorfanol (un sedante y analgésico) para intervenciones que comportan una operación quirúrgica menor.
English: If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
Spanish: Si se produce contacto, se aconseja aclararse la zona con mucho agua y utilizar guantes impermeables.
English: The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Spanish: En los estudios se incluyó a perros y gatos de diversas edades y razas, que habían de someterse a intervenciones quirúrgicas que precisaban sedación o anestesia.
English: The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Spanish: La dosis se establece según la especie a tratar, según el uso, en función de si la inyección es intravenosa (en vena) o intramuscular (en músculo), y también en función de si se utilizan o no otros medicamentos.
English: Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Spanish: Dexdomitor se investigó en estudios con gatos y perros, en los que se comparó su eficacia con la de la medetomidina.
English: When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Spanish: Cuando se utiliza en gatos, debe utilizarse la cetamina como anestésico.
English: What is Dexdomitor used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dexdomitor?
English: If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Spanish: En caso de auto inyección o ingesta accidental de Dexdomitor por vía oral, consulte al veterinario inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Spanish: Los estudios mostraron que Dexdomitor tenía un nivel de eficacia equivalente a la medetomidina como medio para producir la sedación y anestesia en perros y gatos.
English: In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Spanish: En los perros, se estudiaron los efectos de las inyecciones intravenosas e intramusculares de Dexdomitor.
English: Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Spanish: Dexdomitor resultó al menos tan eficaz como la medetomidina para producir la anestesia general en los gatos en combinación con la ketamina.
English: Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Spanish: Dexdomitor también resultó eficaz para la sedación profunda de perros en combinación con butorfanol, y como premedicación en los perros y gatos antes de la inducción de anestesia general, reduciendo la cantidad de anestésico necesario en perros y gatos.
English: Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Spanish: Dexdomitor también se comparó con la medetomidina como premedicación (sedación previa a la anestesia) en los gatos que habían de someterse a anestesia general con ketamina y para la sedación profunda de los perros en combinación con butorfanol.
English: Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Spanish: Cuando se utiliza Dexdomitor con otros medicamentos pueden aparecer otros efectos secundarios.
English: In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Spanish: En los perros, Dexdomitor se administra por inyección intravenosa o intramuscular.
English: How does Dexdomitor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dexdomitor?
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Spanish: La Dexmedetomidina es un agonista adrenoreceptor alfa2 y actúa evitando la descarga de la noradrenalina neurotransmisora de las células nerviosas del organismo.
English: How has Dexdomitor been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dexdomitor?
English: 60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Spanish: 60 sobres + 2 jeringas (1 ml) + 2 jeringas (3 ml) + 2 jeringas (10 ml) + 2 vasos de mezclar
English: Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Spanish: Sobre (PET/Alu/LLDPE)
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Spanish: 21 de marzo de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Spanish: El interesado solicitó que se volviera a examinar el dictamen.
English: What is Masican?
Spanish: ¿Qué es Masican?
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Spanish: Además, seguían existiendo problemas pendientes relativos al control de la calidad durante su fabricación.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
English: For more information, see here.
Spanish: Para más información, consulte este enlace.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia libre de progresión (el tiempo que los pacientes vivían sin que empeore la enfermedad).
English: It was to be available as tablets.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos.