FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RoActemra tem influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8, tonturas).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus RoActemra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr.4.8 skyrių apie svaigulį).
Portuguese: Ao iniciar ou interromper tratamento com RoActemra, os doentes que tomam medicamentos ajustados individualmente e metabolizados via CYP450 3A4, 1A2 ou 2C9 (por exemplo, metilprednisolona, dexametasona, (com a possibilidade de síndrome de privação de glucocorticoides orais), atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenprocoumon, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepinas) devem ser monitorizados, pois pode haver necessidade de aumento de doses para manter o efeito terapêutico.
Lithuanian: Pradedant ar baigiant gydyti RoActemra pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurie yra ivindividualiai priderinti ir yra metabolizuojami CYP450 3A4, 1A2 ar 2C9 (pvz., metilprednizolono, deksametazono [nepamirštant geriamųjų gliukokortikoidų nutraukimo sindromo galimybės], atorvastatino, kalcio kanalų blokatorių teofilino, varfarinos, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Portuguese: Doentes com AIJs devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea (ver secção 4.2).
Lithuanian: sJIA sergančius pacientus po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra galima gydyti tik tuo atveju, jeigu jie sveria bent 10 kg (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Para agitar a solução, inverter cuidadosamente o saco de perfusão para evitar a formação de espuma.
Lithuanian: Tirpalui išmaišyti infuzijos maišelį atsargiai apversti, kad nesusidarytų putų.
Portuguese: Não tente administrar a si mesmo na área da parte superior do braço (Ver Figura D).
Lithuanian: Nebandykite vaisto į išorinę žastų sritį susišvirkšti pats (žr.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos a exposições após administração subcutânea de RoActemra em doentes com AIJs com idade inferior a 2 anos e peso corporal inferior a 10 kg.
Lithuanian: Duomenų apie ekspoziciją po oda vartojama RoActemra farmacine forma sJIA sergančių vaikų iki 2 metų amžiaus, sveriančių mažiau kaip 10 kg, organizme yra nedaug.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe o seu médico de imediato.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu arba po jo atsiranda tuberkuliozės simptomų (užsitęsęs kosulys, kūno masės mažėjimas, silpnumas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra) arba bet kokios kitos infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com RoActemra em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do síndrome de libertação de citocinas induzido por células T modificadas com recetor antigénio quimérico (chimeric antigen receptor, CAR).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti citokinų atpalaidavimo sindromo, susijusio su chimerinių antigenų receptorių (CAR) T-ląstelių terapija, gydymo RoActemra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis.
Portuguese: Manter RoActemra caneta pré-cheia e recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Lithuanian: RoACTEMRA užpildytus švirkštiklius ir atliekų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de tocilizumab (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 % lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Portuguese: O RoActemra destina-se a utilização única.
Lithuanian: RoActemra flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: No estudo SC (WA28118), um total de 41,2% (21/51) dos doentes com AIJs desenvolveram RLIs com RoActemra SC.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) iš viso 41,2 % (21 iš 51) sJIA sirgusių pacientų patyrė IVR į po oda vartotą RoActemra.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) à semana 40 relativamente à semana 16.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems 40-ąją savaitę nustatytas JIA ARK 30 ligos paūmėjimas, lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu.
Portuguese: Estes dados não sugerem um risco relevante para aparecimento e progressão de cancro sob terapêutica com RoActemra.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo RoActemra pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Portuguese: Ao iniciar ou interromper tratamento com tocilizumab, os doentes que tomam medicamentos ajustados individualmente e metabolizados via CYP450 3A4, 1A2 ou 2C9 (por exemplo, metilprednisolona, dexametasona, (com a possibilidade de síndrome de privação de glucocorticoides orais), atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenprocoumon, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepinas) devem ser monitorizados, pois pode haver necessidade de aumento de doses para manter o efeito terapêutico.
Lithuanian: Pradedant ar baigiant gydyti tocilizumabu pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurie yra ivindividualiai priderinti ir yra metabolizuojami CYP450 3A4, 1A2 ar 2C9 (pvz., metilprednizolono, deksametazono [nepamirštant geriamųjų gliukokortikoidų nutraukimo sindromo galimybės], atorvastatino, kalcio kanalų blokatoriųi, teofilino, varfarinos, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti, nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Portuguese: Doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, são essencialmente "isentas de sódio".
Lithuanian: Mažesnėse už 1025 mg šio vaistinio preparato dozėse natrio yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg), t. y., iš esmės jose natrio nėra.
Portuguese: A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais:
Lithuanian: Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi distribuída entre os grupos de tratamento (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių, dalis abiejose grupėse buvo panaši (RoActemra vartojusiųjų grupėje 11,7 %, o adalimumabo grupėje 9,9 %).
Portuguese: • metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
Lithuanian: • metilprednizolono, deksametazono, vartojamų uždegimui slopinti;
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 200 mg/10 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 200 mg/10 ml
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antiRoActemra, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada, que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Lithuanian: Iš 46 (1,6 %) ligonių, kuriems atsirado antikūnų prieš RoActemra, šešiems pasireiškė mediciniškai reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija; penkiems iš jų dėl jos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de tocilizumab.
Lithuanian: RA sergančiųjų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius, lytis ir etninė kilmė tocilizumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Portuguese: Ambos os tratamentos em estudo induziram o mesmo padrão de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança (diminuição na contagem de neutrófilos e plaquetas, elevação de ALT, AST e lípidos), no entanto, a magnitude das alterações e frequência de alterações mais marcadas foi superior com RoActemra comparativamente a adalimumab.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams nustatytų laboratorinių saugumo rodiklių pokyčių pobūdis buvo panašus (sumažėjęs neutrofilų ir trombocitų skaičius, padidėjusi ALT, AST ir lipidų koncentracija), tačiau tocilizumabo vartojusiųjų grupėje lyginant su adalimumabo grupe nustatyti laboratorinių rodiklių pokyčiai buvo didesni, o ryškių pokyčių dažnis buvo didesnis.
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp; fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em doentes com 2 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com MTX.
Lithuanian: RoActemra kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas 2 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA; kai reumatoidinis faktorius yra teigiamas arba neigiamas ir yra išplitęs oligoartritas), gydymui, jei ankstesnis gydymas MTX buvo nepakankamai veiksmingas.
Portuguese: RoActemra é fornecido num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com rolha (borracha butílica), contendo 4 ml, 10 ml ou 20 ml de concentrado.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys RoActemra tiekiamas flakonuose (I tipo stiklo), užkimštuose kamštukais (butilo gumos); flakonuose yra 4 ml, 10 ml arba 20 ml koncentrato.
Portuguese: O período em dupla ocultação controlado foi de 6 meses para quatro estudos (estudos I, III, IV e V) e de até 2 anos num estudo (estudo II).
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų (I, III, IV ir V tyrimų) dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio trukmė buvo 6 mėnesiai, o vieno tyrimo (II tyrimo) - iki 2 metų.
Portuguese: RoActemra demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão articular, avaliada por radiografia convencional, e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas RoActemra mažina sąnarių pažeidimo, nustatyto rentgeniniu tyrimu, progresavimo greitį ir gerina fizinę pacientų būklę, skiriant jo kartu su metotreksatu.
Portuguese: • ulceração da boca, dor de estômago
Lithuanian: • burnos išopėjimas, pilvo skausmas,
Portuguese: No entanto, RoActemra pode ser administrado sozinho se o seu médico determinar que metotrexato não é apropriado.
Lithuanian: RoActemra galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.
Portuguese: Edema periférico, Reações de hipersensibilidade
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcijos
Portuguese: Na semana 24 observou-se uma redução significativa a partir da linha de base no DAS28 de 3,1 no grupo subcutâneo e de 1,7 no grupo placebo e para DAS28 < 2,6 observou-se 32,0% no grupo subcutâneo e 4,0% no grupo placebo.
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas reikšmingas LAB28 įvertinimo sumažėjimas 3,1 nuo pradinių reikšmių po oda leidžiamo vaistinio preparato grupėje, lyginant su 1,7 sumažėjimu placebo grupėje; o LAB28 < 2,6 nustatytas 32,0 % po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusių pacientų ir 4,0 % placebo grupės pacientų.
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
Lithuanian: Tocilizumabo saugumas buvo tirtas keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (II, III, IV ir V tyrimų), vieno MTX kontroliuoto tyrimo (I tyrimo) ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu (žr.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática que resultaram em transplante hepático.
Lithuanian: Pastebėta kepenų nepakankamumo atvejų, dėl kurių kepenis reikėjo persodinti.
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Valor Laboratorial (células x 109/l)
Lithuanian: • Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 109/l)
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl recomeçar RoActemra com 4 mg/kg e aumentar para 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
Lithuanian: Kai trombocitų skaičius > 100 × 103/µl, gydymą RoActemra atnaujinti, dozuojant po 4 mg/kg ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozę didinti iki 8 mg/kg.
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJp, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJp foi de 96%
Lithuanian: Absorbcija pJIA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, absorbcijos pusinis laikas buvo maždaug 2 dienos, o po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas pJIA sirgusių pacientų organizme buvo 96 %.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu uma melhoria clínica relevante no HAQ-DI na semana 24 (variação a partir da linha de base de ≥ 0,3 unidades) foi também comparável no grupo subcutâneo (65,2%) versus o grupo intravenoso (67,4%), com uma diferença ponderada em proporções de -2,3% (95% IC -8,1; 3,4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis taip pat buvo panaši abejose grupėse (65,2 % po oda leidžiamo vaistinio preparato, lyginant su 67,4 % į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų pacientų), o svorinis šių pacientų dalių skirtumas buvo -2,3 % (95% PI -8,1, 3,4).
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide demonstraram um padrão de contagens absolutas dos neutrófilos semelhante após a administração de tocilizumab (ver secção 4.8).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams neutrofilų skaičiaus kitimo pobūdis po tocilizumabo vartojimo buvo panašus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: No estudo SC (WA28118), 46 dos 51 (90,2%) doentes testados quanto à presença de anticorpos antitocilizumab na linha de base, tinham pelo menos um resultado do ensaio de rastreio face ao valor basal.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) 46 iš 51 (90,2 %) paciento, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo atliktas antikūnų prieš tocilizumabą tyrimas, buvo atliktas bent vienas tyrimas po pradinio tyrimo.
Portuguese: Seguidamente, a recuperação dos neutrófilos para valores basais ocorreu de uma forma dependente da dose.
Lithuanian: Vėliau neutrofilų skaičius atsistatė iki pradinių reikšmių, atsistatymas priklausė nuo vartotos dozės.
Portuguese: Quarenta e oito por cento (48,1%, 39/81) dos doentes tratados com placebo apresentaram reativação da doença (flare) comparativamente a 25,6% (21/82) dos doentes tratados com tocilizumab.
Lithuanian: Liga paūmėjo keturiasdešimt aštuoniems procentams pacientų (48,1 %, 39 iš 81), kuriems buvo skiriama placebo, lyginant su 25,6 % pacientų
Portuguese: Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado RoActemra e informe o seu médico.
Lithuanian: Jeigu Jums planuojama skirti RoActemra, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Descontinuar RoActemra.
Lithuanian: RoActemra nutraukti.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Portuguese: Não deite fora seringas usadas ou o recipiente não perfurável no lixo doméstico e não as recicle.
Lithuanian: Panaudotų užpildytų švirkštų ar aštriems daiktams skirtų talpyklių nemeskite su buitinėmis atliekomis ir jų neperdirbkite.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, a caneta pré-cheia deve atingir a temperatura ambiente (18 ºC a 28 ºC), esperando 45 minutos antes da injeção de RoActemra.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, reikia palaukti 45 minutes, kad prieš sušvirkščiant RoActemra jis sušiltų iki kambario temperatūros (18 °C - 28 °C).
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antitocilizumab, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Lithuanian: Iš 46 (1,6 %) ligonių, kuriems atsirado tocilizumabo antikūnų, šešiems pasireiškė mediciniškai reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija; penkiems iš jų dėl jos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Portuguese: • Quando a agulha é completamente removida da pele pode libertar o êmbolo, permitindo assim que a proteção da agulha proteja a agulha (ver Fig. H).
Lithuanian: • Kai adata bus ištraukta iš odos, atleiskite stūmoklį, kad adatos apsauga uždengtų adatą (žr.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de RoActemra foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de RoActemra e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą RoActemra saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Portuguese: No grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo, um total de 6% dos doentes (6/100) notificaram uma reação adversa ocorrida no local da injeção subcutânea.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra vieną kartą per savaitę vartojusiųjų grupėje iš viso 6 % (6 atvejai iš 100) pacientų nustatyta injekcijos vietos reakcijų.
Portuguese: AR A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra po 162 mg vieną kartą per savaitę suleisti po oda.
Portuguese: • Continue a pressionar o êmbolo enquanto retira a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ver Fig.
Lithuanian: • Išimkite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo ji buvo įsmeigta, tuo pačiu spausdami stūmoklį žemyn (žr.
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi distribuída entre os grupos de tratamento (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių, dalis abiejose grupėse buvo panaši (tocilizumabo vartojusiųjų grupėje 11,7%, o adalimumabo grupėje 9,9%).
Portuguese: Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com RoActemra.
Lithuanian: Gydymo RoActemra metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.
Portuguese: • se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
Lithuanian: • jeigu yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: Edema periférico, Reação de hipersensibilidade, Reação no local de injeção
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcija, injekcijos vietos reakcija (IVR)
Portuguese: A segurança de tocilizumab no SLC foi avaliada numa análise retrospetiva de dados de ensaios clínicos, nos quais 51 doentes foram tratados com 8 mg/kg (12 mg/kg para doentes com menos de 30 kg) de tocilizumab intravenoso, com ou sem elevadas doses adicionais de corticosteroides para o SLC grave ou potencialmente fatal induzido por células T modificadas com CAR.
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės pacientams, kuriems pasireiškė CIS, buvo įvertintos retrospektyviai išanalizavus klinikinių tyrimų duomenis, kai 51 pacientas, kuriam nustatytas sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CAR teigiamų T ląstelių sukeltas CIS, buvo gydomas skiriant intraveninę 8 mg/kg tocilizumabo dozę (arba 12 mg/kg dozę mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams) kartu su papildoma didele kortikosteroidų doze arba be kortikosteroidų.
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 12 semanas de tratamento com tocilizumab foi uma redução de 41 pontos numa escala de 0 - 100 comparativamente a uma redução de 1 nos doentes placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 12 savaičių trukmės gydymo tocilizumabu pakoreguotas vidutinis skausmo vertinimo pagal VAS skalę (nuo 0 iki 100 balų) pokytis buvo minus 41 balas, lyginant su sumažėjimu 1 balu placebo grupėje (p<0,0001).
Portuguese: • 1 Compressa embebida em álcool
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono;
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar permanecer a seringa em temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 25 a 30 minutos antes da utilização
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prieš naudojant švirkštą išimkite iš dėžutės ir palaikykite kambario temperatūroje mažiausiai 25-30 minučių
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 8/4.009 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų (iš viso pasireiškusių 8 iš 4009 pacientų, t. y., 0,2 %) dažnis buvo keliskart didesnis gydant 4 mg/kg doze negu gydant 8 mg/kg doze.
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente ou dos pais/ responsável para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes ou pais/ responsável deverão ser instruídos a informar o médico antes da administração da dose seguinte caso tenham sintomas de uma reação alérgica.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento arba jo tėvo (globėjo) pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui arba jo tėvui (globėjui) turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš suleidžiant kitą dozę..
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito de MTX, de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou de corticosteroides na depuração de RoActemra em doentes com AR.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, jokio MTX, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidų poveikio RoActemra klirensui RA sergančių pacientų organizme nenustatyta.
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides (mg) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+262) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+522)
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoido dozė (mg) mediana 52-ąją savaitę (Tocilizumabo grupės vs
Portuguese: Não se recomenda doses superiores a 800 mg por perfusão em indivíduos com um peso corporal superior a 100 kg (ver secção 5.2).
Lithuanian: Asmenims, kurių kūno svoris didesnis kaip 100 kg, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės infuzijų (žr.
Portuguese: A excreção de RoActemra no leite não foi estudada em animais.
Lithuanian: RoActemra išsiskyrimas į gyvūnų patelių pieną netirtas.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta se estiver sob dieta pobre em sódio.
Lithuanian: Atsižvelkite į tai, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.
Portuguese: O objetivo primário de cada um dos cinco estudos foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR 20 à semana 24.
Lithuanian: Pagrindinis galutinis visų penkių tyrimų vertinimo rodmuo buvo dalis ligonių, kurių gydymo atsakas po 24 savaičių pasiekė ARK 20 įvertinimą.
Portuguese: No grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo, um doente (1,1%, 1/95) desenvolveu anticorpos anti-RoActemra neutralizantes positivos, embora não do isotipo IgE.
Lithuanian: Vienam pacientui RoActemra vieną kartą per savaitę gydymo grupėje (1,1 %; 1 iš 95) nustatyta neutralizuojančių antikūnų prieš RoActremra, tačiau tai nebuvo IgE antikūnų izotipas.
Portuguese: Não toque nas patilhas de segurança da seringa porque isso pode danificar a seringa.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto spragtuko, nes tai gali sugadinti švirkštą.
Portuguese: • No caso de ser um prestador de cuidados a administrar a injeção, também pode ser utilizada a área externa da parte superior do braço (ver Fig. B).
Lithuanian: • Jeigu injekciją atlieka globėjas, jis tą gali padaryti ir išorinėje žastų srityje (žr.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análise ao sangue (neutropenia,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija),
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças com outras condições além da AIJs ou AIJp não foram estabelecidas.
Lithuanian: Po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems yra kitos būklės, išskyrus sJIA ar pJIA, nenustatyti.