FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Bulgarian: o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií.
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
English: Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Bulgarian: Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
English: Your doctor will then take additional precautions.
Bulgarian: Váš lékař poté přijme dodatečná opatření;
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Bulgarian: Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné.
English: The powder is white.
Bulgarian: Prášek je bílý.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
English: 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
Bulgarian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
English: Very common: pain, local weakness
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Bulgarian: Účinek každé léčby trvá obecně 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně délší nebo kratší dobu.
English: Frequency by different indications
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
English: Safety profile
Bulgarian: Bezpečnostní profil
English: • if you have or have had swallowing difficulties
Bulgarian: jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže;
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Bulgarian: Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná.
English: The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Bulgarian: Použití Xeominu u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno, a proto se nedoporučuje.
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: Tento přípravek byl předepsán Vám.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Bulgarian: Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce.
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Bulgarian: Interval mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Bulgarian: Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo odejděte na oddělení pro akutní případy do nejbližší nemocnice, jestliže se objeví jakýkoliv z těchto příznaků.
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Bulgarian: nulová odezva/selhání terapie v průběhu léčby.
English: For hospital use only
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
English: The submitted clinical trial programme consisted of:
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
English: All indications
Bulgarian: Všechny indikace
English: FURTHER INFORMATION
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
English: The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
English: The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Bulgarian: Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce:
English: The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Bulgarian: Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít v úvahu při volbě vhodné dávky.
English: Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Bulgarian: Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
English: • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Bulgarian: • v cílových svalech, které vykazují značnou slabost nebo atrofii.
English: It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Bulgarian: Je možné, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout i u Xeominu.
English: Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: 4.1 Terapeutické indikace
English: This leaflet was last approved in
Bulgarian: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
English: • if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
English: - Efficacy issues
Bulgarian: - Otázky účinnosti
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
Bulgarian: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 LD50 jednotek
English: b) Distribution of the active substance in patients:
Bulgarian: b) Distribuce léčivé látky v organismu pacienta:
English: Resulting dose in units per 0.1 ml
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Bulgarian: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
English: The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Bulgarian: Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován.
English: Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Bulgarian: s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje.
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
English: The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Bulgarian: s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky.
English: Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, když jsou místa vpichu v blízkosti citlivých struktur, například karotid a plicních vrcholů.
English: Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Bulgarian: Protilátky mohou snižovat účinnost přípravku.
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Bulgarian: trapezius. Tento seznam není vyčerpávající, protože jakýkoliv sval odpovídající za kontrolu pozice hlavy může být postižen a tím i vyžadovat léčbu.
English: • injections into another muscle
Bulgarian: injekce do jiného svalu
English: There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Bulgarian: S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti.
English: • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
Bulgarian: jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba)
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Bulgarian: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
English: Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
English: Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Bulgarian: Zotavení po injekci normálně nastává během 3-4 měsíců, když nervová zakončení vyrostou a znovu se spojí
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
English: A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Bulgarian: Zvýšení či snížení dávky Xeominu je možné podáním menšího či většího injekčního objemu.
English: If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
Bulgarian: Jestliže vzniknou obtíže při izolaci jednotlivých svalů, injekce je zapotřebí provádět za pomocí elektromyografického vyšetření.
English: • different treatment intervals
Bulgarian: různé intervaly léčby
English: Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
English: Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
English: In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.
English: However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Bulgarian: Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Bulgarian: Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka).
English: Presence of infection at the proposed injection site.
Bulgarian: Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu.
English: Phone: +49-69/15 03-1
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1
English: This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
English: stiffness, hypertonia
Bulgarian: ztuhlost, hypertonie
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Bulgarian: Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
English: Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Bulgarian: Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
English: • if you suffer from any type of bleeding disorders
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
English: Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Bulgarian: U pacientů se základními neurologickými poruchami, včetně polykacích obtíží, je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků.
English: Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Bulgarian: Proto by neměl být podáván Xeomin v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud potenciální prospěch neospravedlňuje riziko.
English: The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Bulgarian: Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %).
English: • have had an eye surgery.
Bulgarian: jste podstoupili oční chirurgický zákrok.
English: a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Bulgarian: a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.
English: Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Bulgarian: Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
English: Blepharospasm
Bulgarian: Blefarospasmus
English: Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Bulgarian: Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
English: • if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
Bulgarian: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na botulinový toxin typu A nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeomin (viz bod 6 „Další informace“)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
English: Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Bulgarian: svalovou hmotou na krku nebo pacienti vyžadující bilaterální injekce do m. sternocleidomastoideus jsou více ohroženi.
English: If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Bulgarian: Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace
English: A clinical pack is also available with 6 vials.
Bulgarian: Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování přípravku Xeomin přizpůsobené pro konkrétního pacienta na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie, tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci.
English: Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
English: Unopened vial: 3 years
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
English: The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
Bulgarian: Počty nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II a studie fáze III zaměřené na dystonii jsou uvedeny v následující tabulce:
English: In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given.
Bulgarian: V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek.
English: In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
Bulgarian: V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
English: The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Bulgarian: Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi.
English: Manufacturer
Bulgarian: Výrobce
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
English: WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Bulgarian: CO JE XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeomin je léčivo, které uvolňuje svaly .
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky:
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného” neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
English: The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky: