FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine prädominanteTelaprevir-Resistenz zu Behandlungsbeginn schließt eine erfolgreiche Behandlung mit der Kombination von Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin nicht aus.
Dutch: Overheersende resistentie tegen telaprevir op baseline staat een succesvolle behandeling met telaprevir, peginterferon alfa en ribavirine niet in de weg.
German: Unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO wurde über schwere, potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen bis hin zu letalem Ausgang berichtet.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling.
German: Relapse war definiert als das Auftreten von weniger als 25 I.E./ml am geplanten Behandlungsende, gefolgt von einer HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml bei der letzten Beobachtung im Untersuchungsfenster der SVR-Nachbeobachtung.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als HCV-RNA lager dan 25 IE/ml bij het geplande eind van de behandeling, gevolgd door een HCV-RNA ≥ 25 IE/ml bij de laatste observatie binnen de periode voor de SVR follow-up.
German: Die Plasmakonzentrationen unter der in dieser Studie untersuchten Dosierung von Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden waren vergleichbar mit den Konzentrationen bei HCV-infizierten Patienten, die in anderen Studien Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin erhielten.
Dutch: De plasmaconcentraties in deze studie met de dosis telaprevir van 1.875 mg elke 8 uur, waren vergelijkbaar met die in studies bij patiënten met een HCV-infectie die telaprevir 750 mg elke 8 uur kregen in combinatie met
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren die allgemeine Inzidenz und der Schweregrad von Hautausschlägen erhöht, wenn INCIVO gemeinsam mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies was de totale incidentie en ernst van rash verhoogd wanneer INCIVO gelijktijdig met peginterferon alfa en ribavirine werd toegediend.
German: Bei allen Behandlungsschemata betrug die Behandlungsdauer mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin 48 Wochen.
Dutch: Bij alle behandelingschema's duurde de behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine 48 weken.
German: - Juckreiz im Bereich des Darmausgangs, Blutungen im Bereich des Darmausgangs oder Enddarms, kleine Schleimhautrisse im Bereich des Darmausgangs, die zu Schmerzen und/oder Blutungen beim Stuhlgang führen können; - gerötete, aufgesprungene, trockene, schuppige Haut (Ekzem), Ausschlag mit geröteter, aufgesprungener, trockener, schuppiger Haut (exfoliativer Hautausschlag); - Gesichtsschwellung, Schwellung der Arme und/oder Beine (Ödem); - abnormaler Geschmack des Arzneimittels.
Dutch: - jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken; - rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge,
German: Zweck des Arzneimittels
Dutch: Geneesmiddelen
German: Für die Auswahl von Peginterferon alfa-2a oder -2b sollten die Abschnitte 4.4 und 5.1 beachtet werden.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 5.1 voor de keuze van peginterferon alfa-2a of -2b.
German: Die Dosierungen von gleichzeitig angewendetem Tacrolimus oder Ciclosporin A müssen zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit INCIVO angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5,
Dutch: Bij het opstarten en stopzetten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden aangepast (zie rubrieken 4.4
German: Nach Woche 12 endete die Behandlung mit INCIVO, und die Patienten erhielten weiterhin Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Dutch: Op week 12 werd de toediening van INCIVO beëindigd en gingen de patiënten door met behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
German: Die Kontrollgruppe (Pbo/PR) hatte eine fixe Behandlungsdauer von 48 Wochen, mit einem entsprechenden Placebo für Telaprevir während der ersten 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für insgesamt 48 Wochen.
Dutch: Het controleschema (Pbo/PR) had een vaste behandelingsduur van 48 weken, met een placebo voor telaprevir gedurende de eerste 12 weken en peginterferon alfa-2a en
German: Die histopathologischen Befunde in der Leber waren bei Ratten und Hunden ähnlich.
Dutch: Histopathologische bevindingen in de lever waren gelijkaardig in ratten- en hondenonderzoeken, deze waren na herstel niet allemaal verdwenen.
German: Ein Dermatologe ist zu konsultieren.
Dutch: Consulteer een specialist dermatologie.
German: T12/PR48: INCIVO für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen Alle Patienten beinhaltet die 322 Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) und die 218 anderen in der Studie behandelten Patienten (118 mit in Woche 4 und 12 noch nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) und 100, die die Studie vor Woche 20 (Randomisierungzeitpunkt)
Dutch: T12/PR24: INCIVO gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 weken; T12/PR48: INCIVO gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken Alle patiënten omvat de 322 patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 en de 218 overige patiënten die in deze studie waren behandeld (118 die geen ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 hadden en 100 die voor week 20 (wanneer randomisatie plaatsvond) met de studie stopten).
German: Escitalopram*
Dutch: ANTIDEPRESSIVA escitalopram*
German: Andere Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen assoziiert sind, sollten während der INCIVO-Kombinationsbehandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met ernstige huidreacties dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens toediening van de combinatietherapie met INCIVO, om mogelijke verwarring te vermijden over aan welk geneesmiddel een ernstige huidreactie moet worden toegeschreven.
German: Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Corticosteroide)
Dutch: budesonide, fluticason via de neus of via inhalatie, dexamethason (via de mond of voor de behandeling van astma of voor de behandeling van ontstekingsziekten en auto-immuunziektenziekten voor de behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie (endothelinereceptorantagonist)
German: )/PR: INCIVO 1.125 mg zweimal täglich für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen; T12(alle 8 Std.)/PR: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin
Dutch: )/PR: INCIVO 1.125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg elke 8 uur gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen mit INCIVO (in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) bei HCV-infizierten Patienten in klinischen Studien a und nach Markteinführung Häufigkeitskategorie Nebenwirkung Kombinationsbehandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin orale Candidiasis des Lymphsystems
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van INCIVO (ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde schwerer Hautausschlag (überwiegend ekzematös, pruritisch und mit einer Ausdehnung auf mehr als 50% der Körperoberfläche) bei 4,8% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet, verglichen mit 0,4% unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd ernstige rash (voornamelijk eczemateus, met jeuk en die meer dan 50% van het lichaamsoppervlak beslaat) gemeld bij 4,8% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 0,4% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
German: Primäres Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV-infizierten Patienten nach Lebertransplantation durch Messung der SVR12 zu
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de antivirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a en ribavirine bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-infectie,
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: - niedrige Anzahl der Blutplättchen, Abnahme der Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen), Verminderung der Schilddrüsenfunktion, Ansteigen der Harnsäure in Ihrem Blut, Abnahme des Kaliums in Ihrem Blut, Anstieg des Bilirubins in Ihrem Blut;
Dutch: afname van kalium in uw bloed, toename van bilirubine in uw bloed;
German: systemischen Symptomen, progredienter schwerer Hautausschlag, Verdacht auf oder Diagnose eines generalisierten bullösen generalisierter exanthematöser Pustulose,
Dutch: Ernstige huidreacties waaronder rash met ernstige rash, vermoeden of diagnose van gegeneraliseerde bulleuze eruptie, DRESS, SJS/TEN, acute gegeneraliseerde exantemateuze pustulose, erythema multiforme
German: In den placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde während der INCIVO-/Placebo-Behandlungsphase bei 2,5% der Patienten unter INCIVO-Kombinationstherapie und bei 0,7% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine über Transfusionen berichtet.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, werden transfusies tijdens de fase van behandeling met INCIVO/placebo gemeld bij 2,5% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 0,7% van de patiënten die alleen peginterferon alfa en ribavirine kregen.
German: Leichter Hautausschlag: lokal begrenzter Hautausschlag und/oder Hautausschlag mit begrenzter Ausbreitung (eine bis mehrere
Dutch: Milde rash: gelokaliseerde huideruptie en/of verspreiding (tot enkele geïsoleerde plaatsen
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet werden, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin), peripheren Vasospasmen oder Ischämien (z. B.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals hartaritmie (bij amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, pimozide, kinidine, terfenadine), perifeer vasospasme of ischemie (bij dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), of myopathie waaronder rabdomyolyse (bij lovastatine, simvastatine, atorvastatine), of verlengde of versterkte sedatie of ademhalingsdepressie (bij quetiapine, oraal toegediend midazolam of triazolam), of hypotensie of hartaritmie (bij alfuzosine en sildenafil
German: Salmeterol zur Erleichterung der Atmung (Inhalative BetaSympathomimetika) zur Behandlung des Typ-II-Diabetes (blutzuckersenkendes Arzneimittel) zur Behandlung der Opioid- (Rauschgift-) Abhängigkeit zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (PDE-5Hemmer)
Dutch: methadon voor de behandeling van afhankelijkheid van opiaten voor behandeling van erectiestoornissen of voor behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie (PDE-5-remmers)
German: Amiodaron, Bepridil, Chinidin, andere Klasse-Iaoder -III-Antiarrhythmika zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßiger Herzschlag (Antiarrhythmika)
Dutch: amiodaron, bepridil, kinidine, andere middelen tegen hartritmestoornissen uit klasse Ia of klasse III
German: Alle Patienten wurden 12 Wochen mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt.
Dutch: Alle patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin ist kontraindiziert.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenytoïne is gecontra-indiceerd.
German: T12(DS)/PR % (n/N) Reduktion ≥ 1 log10 bei der HCV-RNA in Woche 4
Dutch: ≥ 1 log10 afname in HCV-RNA in week 4
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,3 mg Natrium pro Filmtablette.
Dutch: Hulpstof: 2,3 mg natrium per filmomhulde tablet.
German: Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital und daher zu einer verringerten Exposition und einem Verlust der Wirkung von INCIVO führen
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met werkzame stoffen die CYP3A sterk induceren, bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital en dus kunnen leiden tot lagere blootstelling en verlies van werkzaamheid van INCIVO.
German: Zur Behandlung von Patienten mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der prä- oder perioperativen Phase von Leber- oder anderen Organtransplantationen liegen keine klinischen Daten vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten voor of rond de transplantatie van een lever of een ander
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Dutch: polyvinylalcohol macrogol talk titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172)
German: Bei Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 89% (25/28) und die
Dutch: Van degenen met een recidief na een eerdere behandeling in de T12/PR24-behandelgroep die ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) hadden in week 4 en week 12 van de behandeling, had 89% een SVR (25/28) en 7% een recidief.
German: Vor Behandlungsbeginn hatten im T12/PR48-Arm 3 (8%) der Patienten eine Brückenfibrose und 2 (5%) der Patienten eine Zirrhose.
Dutch: Op baseline hadden 3 (8%) patiënten fibrose met brugvorming en 2 (5%) patiënten hadden cirrose in de T12/PR48-arm.
German: ↑ Trazodon Hemmung von CYP3A
Dutch: ↑ trazodon remming van CYP3A
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen.
Dutch: Kauw er niet op, breek ze niet en los ze niet op voordat u ze doorslikt.
German: Studie HPC3008 war eine offene Phase-3b-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1HCV/HIV-1-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C bisher erhalten hatten oder die nach einer Vorbehandlung mit Peginterferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin keine SVR erreicht hatten
Dutch: Studie HPC3008 was een open-label, fase 3b-studie uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C of die geen SVR hadden bereikt met eerdere behandeling met peginterferon alfa (2a of 2b) en ribavirine (waaronder patiënten met een eerder recidief, voormalige partiële responders en voormalige null responders).
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütungsmaßnahmen Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
Dutch: Zwangerschap en vereiste anticonceptiemaatregelen Aangezien INCIVO gebruikt moet worden in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die voor die geneesmiddelen gelden ook van toepassing op de
German: Für spezielle Dosierungshinweise zu Peginterferon alfa und Ribavirin sollte die jeweilige „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (im Folgenden Fachinformation genannt) dieser Arzneimittel konsultiert werden.
Dutch: Voor specifieke doseringsinstructies voor peginterferon alfa en ribavirine dient de Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen geraadpleegd te worden.
German: Ziel der Studie war ein Vergleich der SVR-Raten bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar), die mit INCIVO während 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 Wochen (T12/PR24Therapieschema) oder 48 Wochen (T12/PR48-Therapieschema) behandelt wurden.
Dutch: De studie was ontworpen om bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 een vergelijking te maken tussen SVR-percentages bij behandeling met INCIVO gedurende 12 weken in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 weken (T12/PR24-schema) of 48 weken (T12/PR48-schema).
German: Weil die INCIVO-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen.
Dutch: Aangezien een INCIVO-behandeling altijd moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, moet u ook de doseringsinstructies in de bijsluiters van die geneesmiddelen controleren.
German: T12(alle 8 Std.)/PR: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
Dutch: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg elke 8 uur gedurende 12 weken, met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken
German: Das mediane Alter der 1.088 in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 49 Jahre (Bereich: 18 bis 69); 58% der Patienten waren männlich; 23% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m 9% waren Schwarze; 11% waren Hispanier oder Latinos; 77% wiesen zu Studienbeginn HCV-RNAKonzentrationen von ≥ 800.000 I.E./ml auf; 15% hatten eine Brückenfibrose; 6% hatten eine Zirrhose; 59% hatten den HCV-Genotyp 1a und 40% hatten den HCV-Genotyp 1b.
Dutch: De 1.088 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (spreiding 18 tot 69); 58% van de patiënten was man; 23% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% was zwart, 11% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 77% had een HCV-RNA-concentratie van ≥ 800.000 IE/ml op baseline; 15% had fibrose met brugvorming; 6% had cirrose; 59% had HCV genotype 1a en 40% had HCV genotype 1b.
German: FLASCHENETIKETT (1-Flaschen-Packung)
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 1 fles)
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA beim tatsächlichen Behandlungsende ein, auf die jedoch nicht die Definition des viralen Versagens während der Behandlung zutraf sowie Patienten mit einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung.
Dutch: Overige omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het feitelijke einde van de behandeling, maar die niet voldeden aan de definitie van virologisch falen tijdens de behandeling, en patiënten bij wie een HCV-RNAbeoordeling ontbrak tijdens de geplande follow-up.
German: Dies kann die Plasmakonzentrationen von Abacavir oder Zidovudin beeinflussen.
Dutch: Een effect van telaprevir op UDP-glucuronyltransferases kan niet worden uitgesloten en kan invloed hebben op de plasmaconcentraties van abacavir of zidovudine.
German: Ausgewählte Veränderungen von Laborwerten mit mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) aus gepoolten Daten von placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen und als Nebenwirkungen gelten, welche bei HCV-infizierten Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftraten, sind in der a Schweregrad ≥ 2) aus
Dutch: Specifieke laboratoriumafwijkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
German: Die Konsultation eines Dermatologen sollte in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Overweeg consultatie van een specialist dermatologie.
German: Eine Besserung des Hautausschlags erfolgt nach Beendigung oder einem Abbruch der Behandlung mit INCIVO.
Dutch: De rash verbetert na het beëindigen (voltooien of voortijdig stoppen) van de INCIVO-toediening.
German: Phase-3-Studie keine SVR erreichten, konnten im Verlauf (mediane Nachbeobachtungszeit 27,5 Monate) bei 85% (83 von 98) der Patienten keine Telaprevir-resistenten Varianten mehr nachgewiesen werden.
Dutch: In een follow-up-studie met 98 therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie reeds een eerdere behandeling had gefaald, die werden behandeld met een INCIVO-schema in een fase 2- of een fase 3-studie en die geen SVR bereikten, werden telaprevir-resistente varianten niet langer gedetecteerd bij 85% (83/98) van de patiënten (mediane follow-up van 27,5 maand).
German: Pbo/PR48: Placebo für 16 Wochen, in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen
Dutch: Pbo/PR48: placebo gedurende 16 weken in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken
German: Behandlungsbeginn nur selten prädominante Telaprevir-resistente Varianten (V36M, T54A und R155K < 1% und T54S 2,7%) festgestellt.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies met telaprevir waren therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald met overheersend telaprevir-resistente varianten bij aanvang (voor de behandeling) zeldzaam (V36M, T54A en R155K < 1% en T54S 2,7%).
German: Abbildung 1: Behandlungsdauer für nicht vorbehandelte Patienten und vorbehandelte
Dutch: Figuur 1: Behandelingsduur voor therapienaïeve patiënten en voor patiënten met een recidief na
German: Während der gleichzeitigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin oder mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ist die Exposition gegenüber Telaprevir vergleichbar.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir tijdens gelijktijdige toediening met ofwel peginterferon alfa-2a en ribavirine ofwel peginterferon alfa-2b en ribavirine is vergelijkbaar.
German: Alle Hautausschläge sollten auf eine Progression hin und bis zu ihrem Abklingen überwacht werden.
Dutch: Alle gevallen van rash moeten regelmatig gecontroleerd worden op progressie tot de rash is verdwenen.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren bei der Kombinationsbehandlung mit INCIVO im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Inzidenz und Schweregrade von Anämien erhöht.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische fase 2- en fase 3-studies namen de totale incidentie en de ernst van anemie toe bij de INCIVO-combinatiebehandeling in vergelijking met een behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
German: Tabelle 5: Ansprechraten: Studie C211
Dutch: Responspercentages: Studie C211
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Dutch: Als u na 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
German: Die 74 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 56 Jahren (Bereich: 43 bis 68 Jahre); 91,9% dieser Patienten waren männlich; 24,3% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m2; 1,4% waren
Dutch: De 74 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 56 jaar (spreiding: 43 tot 68 jaar): 91,9% van de patiënten was man; 24,3% had een body mass index van ≥ 30 kg/m2; 1,4% was zwart;
German: Fertilität INCIVO hatte bei der Untersuchung an Ratten keine Auswirkungen auf Fertilität oder Fekundität.
Dutch: INCIVO had geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen bij ratten.