FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta bör leda till att resultatet av de vetenskapliga utvärderingarna från och med 2005 blir mer enhetligt både i regel- och tillsynshänseende och på det vetenskapliga planet.
Estonian: Sellega peaks kaasnema teadusliku hindamise tulemuste õigusliku ja teadusliku järjekindluse suurenemine alates 2005. aastast.
Swedish: 3.5 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Estonian: 3.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Swedish: På liknande sätt samordnar EMEA biverkningsbevakningsinspektioner på begäran av de vetenskapliga kommittéerna samt inspektioner av inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifieringen av plasma master files (PMF).
Estonian: Samuti koordineerib EMEA teaduskomiteede taotlusel teostatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud kontrollimisi ning vereteenistusasutuste kontrollimisi plasma põhitoimikute sertifitseerimise raames.
Swedish: På området behandling av hiv gjordes under 2004 flera ändringar med syftet att lägga till viktig säkerhetsinformation i produktresuméer.
Estonian: HIVi-vastaste ravimite vallas rakendati 2004. aastal mitmeid muudatusi olulise ohutusalase teabe lisamiseks asjaomastesse ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Swedish: branschen står till tjänst med prognoser, eftersom det på det veterinärmedicinska området tyvärr är dåligt ställt med kunskapen om nya läkemedel under utveckling.
Estonian: Laekuvate taotluste arvu täpne ennustamine on vaatamata tööstusharu poolt antavale prognoosile jätkuvalt keeruline, kuna veterinaarsektoris on uute arendusjärgus ravimite kohta kahjuks üsna vähe teavet.
Swedish: 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Estonian: 3 Veterinaarravimid
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kan tänkas vilja lägga till fler behandlingsalternativ, varningar eller kontraindikationer eller ändra tillverkningsprocessen.
Estonian: Müügilubade hoidjad võivad soovida uute ravivõimaluste sissetoomist, täiendavate hoiatuste või vastunäidustuste lisamist või tootmisprotsessi muutmist.
Swedish: "Särläkemedel" är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
Estonian: Harva kasutatavad ravimid on mõeldud selliste eluohtlike või püsivalt invaliidistavate haigusseisundite diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, mis mõjutavad Euroopa Liidus kõige rohkem viit inimest kümnest tuhandest.
Swedish: Under 2004 började EMEA genomföra en rad öppenhetsåtgärder som antogs av styrelsen i oktober 2003.
Estonian: Amet alustas 2004. aastal mitmete haldusnõukogu poolt 2003. aasta oktoobris vastu võetud läbipaistvuspoliitika meetmete rakendamist.
Swedish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Estonian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Asendusliige: Halldór RUNÓLFSSON
Swedish: Utvecklingen skedde i direkt samråd med Sektorn för konferenser inom EMEA och förbättrade radikalt denna sektors förmåga att anordna samtliga möten och konferenser vid EMEA.
Estonian: See projekt hõlmas otsekonsultatsioone EMEA konverentsisektoriga ning tagas sellele oluliselt paremad võimalused kõigi EMEA koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Swedish: Initiativ
Estonian: Algatused
Swedish: Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse läbimise aeg jäi 2004. aastal endisele tasemele, ulatudes keskmiselt 288 päevani, millest 187 päeva kulus hindamisele.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupper och andra grupper har under åren tagit ställning i en lång rad olika frågor, bland annat variant Creutzfeld-Jakobs sjukdom (vCJD), virussäkerhet, influensapandemier, ny teknik och nya behandlingsformer.
Estonian: CHMP töörühmad ja nõuanderühmad on aja jooksul töötanud välja seisukohad paljude erinevate teemade kohta, mis hõlmavad muuhulgas Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendit, viirusohutust, gripipandeemiaid, uusi tehnoloogiaid ja raviviise jmt.
Swedish: Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
Estonian: Harva kasutatavate ravimite keskmine menetlemisaeg (päevades)
Swedish: Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Estonian: Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Swedish: • EMEA bytte namn på engelska: det officiella namnet ändrades från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Estonian: • Ameti nime muutumine: EMEA võttis oma ametliku nime „Euroopa Ravimihindamisamet" asemel kasutusele nime „Euroopa Ravimiamet"
Swedish: (1) Ersatte Rashmi SHAH fr.o.m. mötet i december 2004.
Estonian: 1 Töötab Rashmi SHAH' asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
Swedish: Dessa myndigheter ställer resurser till förfogande i form av ett nätverk bestående av över 3 500 europeiska experter som bistår EMEA i dess vetenskapliga arbete.
Estonian: Ametiasutused muudavad teadusressursid kättesaadavaks enam kui 3500 Euroopa eksperti hõlmava võrgustiku näol, mis abistab ametit teaduslike ülesannete täitmisel.
Swedish: • Ett vaccin för immunisering av hästar mot Streptococcus equi, som orsakar kvarka - en sjukdom med starkt försvagande effekt som drabbar hästar och yttrar sig i hög feber, hosta och svårigheter att svälja på grund av svullnad i underkäksgropens lymfknutor.
Estonian: • Vaktsiin hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu, ennetamaks nõletõbehobustel esinevat tõsiselt invaliidistavat haigust, mida iseloomustab kõrge palavik, köha ja raskused neelamisel tänu lõuaaluste lümfisõlmede ülespaistetamisele
Swedish: I samband med detta godkände styrelsen och kommittéerna att intresseförklaringar från ledamöterna i EMEA:s vetenskapliga kommittéer offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Estonian: Selle raames andsid nõukogu ja komiteed nõusoleku ameti teaduskomiteede liikmete huvide deklaratsioonide avalikustamiseks EMEA kodulehel.
Swedish: Syftet med riktmärkningen är att bidra till utvecklingen av ett system i världsklass för reglering av och tillsyn över läkemedel, baserat på ett nätverk av myndigheter som tillämpar normer för bästa praxis.
Estonian: Selle võrdlussüsteemi eesmärgiks on aidata kaasa parima tava kohase tegevusstandardiga ametite võrgustikul põhineva maailmatasemel ravimite reguleerimissüsteemi väljaarendamisele.
Swedish: Ingen sådan granskning resulterade i krav på ändringar i produktresumén eller bipacksedeln/märkningen.
Estonian: Selle läbivaatamise tulemusena ei esitatud ühelgi juhul nõuet ravimi omaduste kokkuvõtte või ravimi etiketi/infolehe muutmiseks.
Swedish: EMEA:s allmänna informationstjänst:
Estonian: EMEA üldteabeteenistus:
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) sorterar under cheferna för humanläkemedelsmyndigheter.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm annab oma tööst aru inimtervishoiuga seotud ravimiametite juhatajatele.
Swedish: • EMEA:s strategi för riskhantering vidareutvecklades, särskilt genom att det infördes ett nytt förfarande för hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar såväl före som efter godkännandet.
Estonian: • Arendati edasi EMEA riskijuhtimisstrateegiat, eelkõige tsentraliseeritult menetletavate taotlustega seotud, müügiloa eelsete ja järgsete ohutusküsimuste lahendamiseks kehtestatud uue korra rakendamise näol.
Swedish: Dessutom utökades antalet ledamöter i den nya gruppen från 18 till 21; 18 av ledamöterna utses av CHMP och 3 av COMP.
Estonian: Nendest 21 liikmest 18 nimetab CHMP ja 3 liiget nimetab COMP.
Swedish: Under 2004 deltog EMEA i alla möten i kommissionens läkemedelskommittéer för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel liksom i de arbetsgrupper som läkemedelskommittéerna inrättat.
Estonian: 2004. aasta jooksul osales EMEA kõigil inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega tegelevate komisjoni farmaatsiakomiteede ning viimaste poolt moodustatud töörühmade koosolekutel.
Swedish: Att de interna IT-systemen fungerar friktionsfritt har avgörande betydelse för att EMEA skall kunna utföra sina uppgifter.
Estonian: EMEAsiseste infotehnoloogiasüsteemide sujuv töö on ameti ülesannete täitmise võimaldamisel otsustava tähtsusega.
Swedish: • Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
Estonian: • biotehnoloogial põhinevate ravimite (eel)kliinilise võrreldavuse töörühm
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Estonian: ELi institutsioonid ja reguleerimisasutused
Swedish: De bestämmelser som ännu inte trätt i kraft avser bland annat dels införandet av villkorliga godkännanden för försäljning och påskyndade granskningsförfaranden för godkännande av läkemedel, dels utökning av räckvidden för det centraliserade förfarandet så att det blir obligatoriskt att ansöka hos EMEA om utvärdering av läkemedel mot hiv/aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, dels nya verktyg för biverkningsbevakning och övervakning som skall göra läkemedlen säkrare, och dels ökad tonvikt på öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information.
Estonian: Kohaldatavad sätted hõlmavad muuhulgas järgmisi olulisi valdkondi: tingliku müügiloa väljastamise korra ja ravimite kiirhindamise korra rakendamine; tsentraliseeritud korra kohaldamisala laiendamine, hõlmamaks kohustusliku taotluse esitamist EMEA-le HIVi/AIDSi, vähktõve, neurodegeneratiivsete haiguste ja diabeedi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks; uued ravimiohutuse järelevalve meetodid ravimite ohutuse suurendamiseks; suurem rõhuasetus läbipaistvusele, infovahetusele ja teavitamisele.
Swedish: • Eva JOHNSSON (Sverige) Suppleant: Henrik HOLST
Estonian: • Eva JOHNSSON (Rootsi) Asendusliige: Henrik HOLST
Swedish: Sju ansökningar om förnyelse av godkännanden för försäljning inkom 2004.
Estonian: 2004. aastal laekus seitse müügiloa pikendamise taotlust.
Swedish: Särläkemedel för behandling av barn 2004
Estonian: Harva kasutatavad ravimid laste raviks 2004. aastal
Swedish: Efter detta beslutade EMEA att granskningen av COX-2-hämmare skulle påskyndas inom ramen för det pågående förfarandet.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas EMEA käimasoleva menetluse raames COX-2 inhibiitoreid käsitlevat analüüsi kiirendada.
Swedish: • Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
Estonian: • 2004. aastal viidi lõpule teadusnõustamise andmebaasi kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Swedish: En reviderad mall som skall underlätta insamlingen av relevanta uppgifter togs i bruk.
Estonian: Asjakohaste andmete kogumise hõlbustamiseks võeti kasutusele muudetud vorm.
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG (Suppleant: Hans HALSE)
Estonian: Gro Ramsten WESENBERG (Asendusliige: Hans HALSE)
Swedish: 4.1 Inspektioner
Estonian: 4.1 Kontrollimine
Swedish: Patricia VELLA BONANNO (Suppleant: Kenneth MIFSUD)
Estonian: Patricia VELLA BONANNO (Asendusliige: Kenneth MIFSUD)
Swedish: Val DIEZ (1) (Suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Estonian: Val DIEZ1 (Asendusliige: José MARTINEZ OLMOS)
Swedish: I detta sammanhang ingick EMEA ett avtal om tillhandahållande av en fast lokal med 50 arbetsplatser för återställande efter en katastrof.
Estonian: Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
Swedish: En annan effekt av översynen av öppenhetspolicyn var att det utarbetades en skrift med rubriken "Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" ("Förfarande för EU:s riktlinjedokument och därtill knutna dokument inom ramen för läkemedelslagstiftningen").
Estonian: Läbipaistvuspoliitika meetmete läbivaatamise tulemusena töötati välja ka Euroopa Liidu suuniste ja seonduvate dokumentide menetluskord farmaatsiaalase seadusandluse raames.
Swedish: HMPWP fortsatte sitt arbete under 2004 fram till dess att HMPC inledde sin verksamhet i september 2004.
Estonian: Taimsete ravimite töörühm jätkas 2004. aastal oma tööd kuni HMPC ametisseastumiseni 2004. aasta septembris.
Swedish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Suppleant: Roman LECHOWKSI
Estonian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poola) Asendusliige: Roman LECHOWKSI
Swedish: Dessutom inrättades en ny arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning, vars uppdrag och verksamhetsmål CVMP kom överens om.
Estonian: Lisaks moodustati uus teadusnõustamise töörühm ning lepiti CVMP-s kokku selle mandaat ja tööülesanded.
Swedish: Dessa nomineringar hade med ett undantag, nämligen experten på intensivproduktion, bekräftats vid utgången av 2004.
Estonian: Nende lisaliikmete nimetamine kinnitati 2004. aasta lõpuks kõigis valdkondades peale intensiivtootmise.
Swedish: • En förbättrad databas för aktivitetsbaserad budgetering och budgetplanering infördes.
Estonian: • täiustatud tegevuspõhise eelarvestusandmebaasi ja eelarve planeerimise rakendamine
Swedish: 4.4 Läkemedelscertifikat
Estonian: 4.4 Ravimisertifikaadid
Swedish: COMP antog 75 positiva yttranden om klassificering som särläkemedel under 2004.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Swedish: 1 juni 2002
Estonian: 1. juunist 2002
Swedish: • De förändringar i EMEA:s och dess vetenskapliga kommittéers organisation och struktur som föranleddes av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 genomfördes på ett framgångsrikt sätt.
Estonian: • Viidi edukalt ellu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise järgsed organisatsioonilised ja struktuurimuudatused ametis ja selle teaduskomiteedes.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för särläkemedel (COMP) och Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) är ansvariga för att utforma EMEA:s yttranden i alla frågor som rör humanläkemedel.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) ja taimsete ravimite komitee (HMPC) pädevuses on ameti arvamuste väljatöötamine kõigis inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimustes.
Swedish: • Judit EGGENHOFER (Ungern)
Estonian: • Judit EGGENHOFER (Ungari)
Swedish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Estonian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Swedish: Antagandet av fyra betydelsefulla nya delar i EU:s läkemedelslagstiftning och den största enskilda utvidgningen i EU:s historia gjorde 2004 till ett förändringens år.
Estonian: Aastat 2004, mis nägi nelja uue olulise ELi farmaatsiaalase õigusakti vastuvõtmist ja samuti liidu ajaloo kõige ulatuslikumat ühekorraga toimunud laienemist , iseloomustavad eelkõige muutused.
Swedish: • Raul KIIVET (Estland) Suppleant: Alar IRS
Estonian: • Raul KIIVET (Eesti) Asendusliige: Alar IRS
Swedish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Suppleant: Piotr SIEDLECKI
Estonian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poola) Asendusliige: Piotr SIEDLECKI
Swedish: Den tid som företagen behövde för att besvara frågor med anknytning till brister i deras ansökningar ("inaktiv tid") ökade däremot.
Estonian: Ettevõtete taotlustes esinenud puudujääkidega seotud küsimustele vastamise aeg (menetluspaus) pikenes.
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
Estonian: • Kristina PAVLOVSKA (Läti)
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Estonian: Haldus- ja sisekontrollisüsteemid on osaks EMEA juhtimisest ning need on EMEAs koondatud integreeritud juhtimissüsteemi.
Swedish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederländerna) (vice ordförande)
Estonian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Madalmaad) (aseesimees)
Swedish: PAT är ett system för utformning, analys och styrning av produktionen genom mätning vid lämplig tidpunkt (dvs. under processens gång) av särskilt viktiga kvalitets- och prestandaparametrar för utgångsmaterial och material under bearbetning, och syftet är att garantera att slutprodukternas kvalitet är tillfredsställande (dvs. att fastställa vilka faktorer som påverkar produktkvaliteten och sedan följa dessa faktorer).
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia näol on tegemist süsteemiga tootmise kavandamiseks, analüüsimiseks ja kontrollimiseks toormaterjalide ja tootmises olevate materjalide ning protsesside määrava tähtsusega kvaliteedi- ja efektiivsusnäitajate õigeaegse (s.t protsessi kestel toimuva) kindlaksmääramise kaudu, eesmärgiga tagada lõpptoote kvaliteet (s.o süsteem ravimi kvaliteeti mõjutavate tegurite tuvastamiseks ja seireks).
Swedish: • Alfred HERA (Tjeckien) Suppleant: Jiří BUREŠ
Estonian: • Alfred HERA (Tšehhi Vabariik) Asendusliige: Jiří BUREŠ
Swedish: • Alla önskemål om GMP-inspektioner, GCP-inspektioner (inbegripet biverkningsbevakning) och GLP-inspektioner i samband med läkemedelsansökningar enligt det centraliserade förfarandet samordnades och administrerades på ett framgångsrikt sätt inom de tidsramar som anges i gemenskapslagstiftningen och i enlighet med kraven i EMEA:s system för kvalitetsstyrning.
Estonian: • Kõiki tsentraliseeritult menetletavate ravimitaotlustega seotud hea tootmistava, hea kliinilise tava (sealhulgas ravimiohutuse järelevalve) ja hea laboritava kontrollimistaotlusi koordineeriti ja hallati edukalt ühenduse õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ja vastavalt ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis sätestatud standarditele.
Swedish: • Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
Estonian: • Johannes DICHTL (Austria) Asendusliige: Jean-Pierre BINDER
Swedish: Dessa bilagor innebär att EU-medlemsstaterna och partnerlandet ömsesidigt kan erkänna dels resultatet av de inspektioner som den andra partens
Estonian: Need annavad ELi liikmesriikidele ja vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigile võimaluse tunnustada vastastikku järeldusi, mille teise osapoole vastav kontrollimistalitus on teinud tootjate kontrollimise
Swedish: • Osteoporos.
Estonian: • Osteoporoos
Swedish: EMEA granskar regelbundet årsrapporter om särläkemedelsklassade läkemedel.
Estonian: EMEA vaatab regulaarselt läbi harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite aastaaruanded.
Swedish: Utveckling av EMEA:s budget euro
Estonian: EMEA eelarve areng
Swedish: • Ian HUDSON (Storbritannien) Suppleant: Julia DUNNE
Estonian: • Ian HUDSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Julia DUNNE
Swedish: • Eric ABADIE (Frankrike) (vice ordförande) Suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: • Eric ABADIE (Prantsusmaa) (aseesimees) Asendusliige: Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Estonian: EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
Swedish: Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Estonian: EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
Swedish: I och med att avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 började tillämpas skedde en uppdatering av arbetsgruppernas uppdrag som innebär att dessa nu i enlighet med den nya läkemedelslagstiftningen har en mer omfattande stödfunktion när det gäller bedömning av nya ansökningar.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise rakendamise järgselt uuendati kooskõlas uute farmaatsiaalaste õigusaktidega CHMP uute töörühmade mandaate, omistamaks neile suurema toetava rolli uute taotluste hindamisel.
Swedish: Syftet var att undersöka möjligheterna att utveckla ett förfarande för parallell vetenskaplig rådgivning där EMEA och FDA bedömer önskemål om rådgivning inom samma tidsramar och diskuterar ärendena inbördes.
Estonian: Eesmärgiks oli leida võimalused paralleelse teadusnõustamise menetluse väljatöötamiseks, mille puhul kõnealused kaks ametit saaksid samade tähtaegade jooksul nõustamistaotlusi hinnata ja neid üheskoos arutada.
Swedish: • Liisa KAARTINEN (Finland) Suppleant: Kristina LEHMANN
Estonian: • Liisa KAARTINEN (Soome) Asendusliige: Kristina LEHMANN
Swedish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) Suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Estonian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Swedish: EMEA började göra på detta sätt 2002, och nu utarbetas sammanfattningar för läkemedel som särläkemedelklassades åren innan.
Estonian: See algatus pärineb 2002. aastast ning praegu valmistab amet ette kokkuvõtteid eelmistel aastatel nimetatud ravimite kohta.
Swedish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Estonian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poola)
Swedish: Eftersom detta första försök utföll till belåtenhet kommer en formell pilotetapp att påbörjas i januari 2005, i linje med vad som anges i ett dokument som EMEA och FDA enades om under sitt bilaterala möte den 17 september 2004.
Estonian: Tänu nimetatud algse katseprogrammi positiivsetele tulemustele käivitatakse, vastavalt 2004. aasta 17. septembril EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti kahepoolsel kohtumisel ühiselt heaks kiidetud dokumendile, 2005. aasta jaanuaris ametlik katseetapp.
Swedish: COMP bistås av två arbetsgrupper och en ad hoc-grupp:
Estonian: Komitee tegevust toetavad kaks töörühma ja üks ajutine töörühm:
Swedish: Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
Estonian: Peale selle võeti 2004. aasta mais kasutusele EMEAs välja töötatud ulatuslik koolitusprogramm ameti äripartnerite (riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade) koolitamiseks.
Swedish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suppleant: Joseph VELLA
Estonian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansvarar för att utarbeta EMEA:s vetenskapliga yttranden om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt samt om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Estonian: Veterinaarravimite komitee (CVMP) pädevuses on ameti teaduslike arvamuste väljatöötamine veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse ning jääkide piirnormide kehtestamisega seotud küsimustes.
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Estonian: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Swedish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrike) Suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Estonian: • Jean-Claude ROUBY (Prantsusmaa) Asendusliige: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Estonian: 2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi
Swedish: • Tonje Høy (Norge) Suppleant: Hanne Bergendahl
Estonian: • Tonje Høy (Norra) Asendusliige: Hanne Bergendahl
Swedish: Information om USR-förfaranden finns på EMEA:s webbplats på följande adress: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse kohane teave on kättesaadav EMEA kodulehel aadressil: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Swedish: Syftet med skriften, som sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004, är att få till stånd en process med god insyn för utarbetandet, remissbehandlingen, färdigställandet och genomförandet av läkemedelsrelaterade riktlinjer.
Estonian: Nimetatud dokument suunati 2004. aasta septembris välisele arutelule ning selle eesmärgiks on kehtestada läbipaistev kord farmaatsiaalaste suuniste väljatöötamiseks, arutelule suunamiseks, lõplikuks vormistamiseks ja rakendamiseks.
Swedish: EMEA:s struktur
Estonian: EMEA struktuur
Swedish: Infrastrukturtjänster
Estonian: Infrastruktuuriteenuste sektor
Swedish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppleant: Leonor Maria MEISEL
Estonian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Asendusliige: Leonor Maria MEISEL
Swedish: • Patrick SALMON (2) (Irland)
Estonian: • Patrick SALMON2 (Iirimaa)
Swedish: Brigitte BATLINER (Suppleant: Peter MALIN)
Estonian: Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)