FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan syöpää sairastavilla potilailla, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με καρκίνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rizmoic sisältää
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus naldemediiniin Naldemediini metaboloituu pääasiallisesti CYP3A:n välityksellä ja jossain määrin UGT1A3:n välityksellä.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ναλδεμεδίνη Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A με κάποια συνεισφορά από το UGT1A3 και αποτελεί υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakka us)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες πένες (πολυσυσκευασία)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασί α)
Finnish: Myös aiemmin sairastetut infektiot voivat palata.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Finnish: • Vakavien infektioiden riski
Greek: • Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων
Finnish: LIITE
Greek: ΝΙΑ
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή ή πιθανή λοίμωξη
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
Finnish: • Valmiste voi vähentää akuutin infektion merkkejä ja oireita ja siten viivästyttää diagnoosin tekoa
Greek: • Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συζητήσουν και να συμφωνήσουν το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Finnish: • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίες υγείας)
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA) ja yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
Greek: • Υπολογισμό δόσης (ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ), προετοιμασία για την έγχυση και το ρυθμό έγχυσης
Finnish: Myyntiluvan haltijan on annettava käyttöaiheita nivelreumaa ja yleisoireista lastenreumaa käsittävän koulutuspaketin kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän RoActemra-valmistetta.
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα παρέχει εκπαιδευτικό πακέτο καλύπτοντας τις θεραπευτικές ενδείξεις της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας και της Συστηματικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το RoActemra και το οποίο θα αποτελείται από τα ακόλουθα:
Finnish: • Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και η διαχείρισή τους
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: • Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia
Greek: Κίνδυνος γαστρεντερικών διατρήσεων ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή εντερικού έλκους
Finnish: • Potilaan seuranta infuusioreaktioiden varalta
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την έγχυση
Finnish: • Hoitovirheiden ja infuusioreaktioiden estäminen
Greek: • Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την έγχυση
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
Greek: • Πληροφορίες για το Γιατρό
Finnish: • Infuusion valmistelu
Greek: • Προετοιμασία για την έγχυση
Finnish: • Suositukset annostuksen keskeyttämiseksi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Greek: • Συστάσεις για διακοπές της δόσης σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ
Finnish: • Potilaskortti - jossa on tietoa riskistä sairastua infektioihin.
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς - για την αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης λοιμώξεων οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Finnish: • Hoitajan tietopaketti
Greek: • Πληροφορίες για το Νοσηλευτή
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Greek: • Πληροφορίες για τον Ασθενή
Finnish: - jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää divertikuliitin pahenemiseen liittyviä oireita.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Finnish: Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Greek: Οι Πληροφορίες για το Γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Finnish: • Makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisointi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Greek: • Διάγνωση του Συνδρόμου Ενεργοποίησης των Μακροφάγων σε ασθενείς με συστηματική
Finnish: Hoitajan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Greek: Οι Πληροφορίες για το Νοσηλευτή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Finnish: • Infuusionopeus
Greek: • Ρυθμός έγχυσης
Finnish: Lisää tietoa RoActemrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το RoActemra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Finnish: RoActemra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2009.
Greek: Το RoActemra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Ιανουαρίου 2009.
Finnish: Muita tietoja RoActemrasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RoActemra
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS)
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös RoActemran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του RoActemra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös kortikosteroidihoitoa, joka lopetettiin annosta pienentäen vähitellen 6-12 kuukauden aikana.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υπεβλήθησαν επίσης σε θεραπεία με κορτικοστεροειδές, η χορήγηση του οποίου διακόπηκε μετά από σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 6 ή 12 μηνών.
Finnish: Pakkaus sisältää myös potilaille tarkoitetun tietokortin, jossa on tärkeimmät turvallisuustiedot.
Greek: Στο υλικό αυτό θα περιλαμβάνεται επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.
Finnish: RoActemraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
Greek: Το RoActemra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη σοβαρής μορφής.
Finnish: RoActemrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το RoActemra θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Potilaiden metotreksaattihoito sai jatkua tutkimuksen aikana.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη θεραπεία μεθοτρεξάτης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että RoActemra vähentää tehokkaasti useiden tulehdussairauksien oireita.
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν ότι το RoActemra είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων αρκετών φλεγμονωδών παθήσεων.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että RoActemran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του RoActemra υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Vakavimpia havaittuja sivuvaikutuksia ovat vakavat infektiot, komplikaatiot divertikuliitin (suolistosairaus) yhteydessä ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές λοιμώξεις, επιπλοκές εκκολπωματίτιδας (νόσος που προσβάλλει το έντερο) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Finnish: Mitä hyötyä RoActemra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RoActemra σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Jättisoluarteriitti
Greek: Γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα
Finnish: Miksi RoActemra on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RoActemra στην ΕΕ;
Finnish: Mitä riskejä RoActemra-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RoActemra;
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το RoActemra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: RoActemraa valmistavan yhtiön on toimitettava kaikille lääkevalmistetta mahdollisesti määrääville lääkäreille tietopaketti, joka sisältää tärkeää tietoa RoActemran turvallisuudesta ja asianmukaisesta käytöstä.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το RoActemra οφείλει να εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο με εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του RoActemra.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden CRS parani 14 päivän kuluessa ensimmäisestä RoActemra-annoksesta ja jotka tarvitsivat enintään kaksi annosta lääkettä eivätkä saaneet kortikosteroidilääkkeiden lisäksi muuta lisähoitoa.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το CRS υποχώρησε εντός 14 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης RoActemra και οι οποίοι χρειάστηκαν μόνο δύο δόσεις φαρμάκου και καμία πρόσθετη θεραπεία πέραν των κορτικοστεροειδών.
Finnish: RoActemra on lääke seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Το RoActemra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Finnish: Miten RoActemraa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το RoActemra;
Finnish: Nivelreuma
Greek: RoActemra;
Finnish: Vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta 56 %:lla RoActemralla kerran viikossa hoidetuista potilaista ei ollut oireita, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 %.
Greek: Ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας, το 56% των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra μία φορά την εβδομάδα δεν εμφάνισε συμπτώματα σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Viides tutkimus, johon osallistui 673 potilasta, osoitti, että pelkkää RoActemraa saaneilla potilailla ilmeni hoitovaste todennäköisemmin kuin niillä potilailla, jotka saivat pelkkää metotreksaattia.
Greek: Η πέμπτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 673 ασθενείς κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία είχαν περισσότερες πιθανότητες ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 196 potilasta, osoitettiin myös, että RoActemran ja metotreksaatin yhdistelmä hidasti nivelten vaurioitumista ja paransi fyysistä toimintakykyä 2 seuraavan vuoden ajan, kun sitä verrattiin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Greek: Σε μία από τις μελέτες στην οποία μετείχαν 1.196 ασθενείς αποδείχθηκε επίσης ότι ο συνδυασμός RoActemra και μεθοτρεξάτης επιβράδυνε τη βλάβη στις αρθρώσεις και βελτίωσε τη φυσική λειτουργία για περίοδο έως και 2 ετών, σε σύγκριση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μεθοτρεξάτης.
Finnish: Toinen tutkimus, jossa ihon alle injektoitua RoActemraa verrattiin infuusiona annettuun RoActemraan, osoitti, ettei ihon alle injektoitu RoActemra ollut vähemmän tehokas vasteen saavuttamisessa 6 kuukauden jälkeen.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση συγκρίθηκε με το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση, καταδείχθηκε ότι η υποδόρια ένεση δεν ήταν λιγότερο αποτελεσματική στην επίτευξη ανταπόκρισης ύστερα από 6 μήνες.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa RoActemra oli nivelreuman hoidossa lumelääkettä tehokkaampi: 6 kuukauden RoActemra-hoidon jälkeen 61 %:lla potilaista ilmeni hoitovaste, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 32 %.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το RoActemra αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με το RoActemra, το 61% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäisten lasten juveniili idiopaattinen polyartriitti, johon metotreksaattihoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Greek: • παιδιών ηλικίας από 2 ετών με νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Finnish: RoActemraa voidaan myös antaa aikuisille ja vähintään 2 vuoden ikäisille lapsille vakavan tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän (sairaus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentamista, kipua ja alhaista verenpainetta) hoitamiseen.
Greek: Το RoActemra μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία του σοβαρού ή του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS, μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, πόνο και υπόταση).
Finnish: RoActemraa annetaan yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa näihin sairauksiin, mutta sitä voi antaa myös yksinään potilaille, joille metotreksaattihoito ei sovi.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τις συγκεκριμένες παθήσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται.
Finnish: Lähes 4 000 potilasta, jotka osallistuivat näihin 5 tutkimukseen, jatkoi tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin RoActemra-hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia.
Greek: Περίπου 4.000 ασθενείς από τις 5 αυτές μελέτες συνέχισαν να συμμετέχουν σε μελέτες που εξέταζαν τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με RoActemra και τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η ανταπόκριση στο RoActemra διατηρείται για τουλάχιστον 2 χρόνια.
Finnish: Yleistiedot RoActemrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του RoActemra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Infuusiona annetun RoActemran katsottiin olevan tehokas vaikean CRS:n hoidossa, kun arvioitiin tietoja 66 potilaasta, joilla oli ilmennyt kyseinen oireyhtymä sen jälkeen, kun heille oli annettu CAR-Tsolulääkkeitä verisyövän hoitoon.
Greek: Το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση θεωρήθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση του σοβαρού CRS με βάση την εξέταση δεδομένων από 66 ασθενείς που έπασχαν από τη συγκεκριμένη πάθηση αφού τους είχαν χορηγηθεί φάρμακα με κύτταρα T-CAR για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος.
Finnish: Hoidon jatkuttua 6 kuukautta 45 % RoActemraa metotreksaatin kanssa saaneista potilaista (130 potilasta 290:stä) ja 39 % pelkkää RoActemraa saaneista potilaista (113 potilasta 292:sta) saavutti remission (sairaus oli oireeton), kun lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneiden vastaava osuus oli 15 % (43 potilasta 287:stä).
Greek: Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας, το 45% των ασθενών που έλαβαν RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (130 από τους 290) και το 39% των ασθενών που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία (113 από τους 292) παρουσίασαν ύφεση των συμπτωμάτων τους (δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου), σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη (43 από τους 287).
Finnish: CAR-T-solulääke tisagenlekleuseelin antamisen seurauksena CRS-oireyhtymän saaneista 51 potilaasta 39 sai hoitovasteen RoActemralla (76,5 %), kun taas aksikabtageenisiloleuseelin antamisen seurauksena CRS-oireyhtymän saaneista 15 potilaasta 8 (53,3 %) sai hoitovasteen.
Greek: Από τους 51 ασθενείς που έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση του φαρμάκου tisagenlecleucel με κύτταρα CAR-T, οι 39 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με RoActemra (76,5 %), ενώ ανταποκρίθηκαν 8 από τους 15 ασθενείς (53,3 %) οι οποίοι έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση axicabtagene ciloleucel.
Finnish: RoActemran yleisimmät sivuvaikutukset (aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenän ja kurkun infektiot), nenän ja nielun tulehdukset, päänsärky, korkea verenpaine ja kokein havaittu epänormaali maksan toiminta.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το RoActemra (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: • aikuisten vaikea nivelreuma, joka pahenee ja jota ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaattinimisellä lääkkeellä
Greek: • ενηλίκων με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία επιδεινώνεται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με το φάρμακο μεθοτρεξάτη,
Finnish: • aikuisten keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, johon aikaisemmat hoidot sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeet), kuten metotreksaatilla tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin kuuluvilla lääkkeillä, eivät ole tehonneet hyvin tai potilas ei ole sietänyt niitä
Greek: • ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD), όπως η μεθοτρεξάτη ή φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), είχαν αποτύχει ή δεν είχαν γίνει καλά ανεκτές,
Finnish: Lisätietoja RoActemran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του RoActemra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten voidaan varmistaa RoActemran turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Tämä lähetti liittyy tulehdukseen, ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina nivelreumaa, systeemistä juveniilista idiopaattista artriittia, juveniilista idiopaattista polyartriittia, jättisoluarteriittia ja sytokiinien vapautumisoireyhtymää sairastavilla potilailla.
Greek: Ο νευροδιαβιβαστής αυτός συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα και CRS.
Finnish: Tulokset osoittivat, että potilaat, joiden hoitoon lisättiin RoActemraa, vastasivat hoitoon 4 kertaa todennäköisemmin kuin lumelääkettä lisänä saaneet potilaat.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που πρόσθεσαν το RoActemra είχαν περίπου 4 φορές μεγαλύτερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία από τους ασθενείς που πρόσθεσαν το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava potilaita tarkoin hoidon aikana mahdollisten infektion merkkien varalta ja noudatettava RoActemran määräämisessä varovaisuutta potilailla, joilla on toistuvia tai pitkään kestäviä infektioita tai sairauksia, jotka saattavat lisätä divertikuliitin kaltaisten infektioiden tai diabeteksen riskiä.
Greek: Η συνταγογράφηση του RoActemra πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, ή νόσους που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης, όπως η εκκολπωματίτιδα ή ο διαβήτης.
Finnish: Hoidon kestettyä 4-6 kuukautta 26 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (21 potilasta 82:sta) oireet palasivat hoidon aikana, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 48 % (39 potilasta 81:stä).
Greek: Ύστερα από 4 έως 6 μήνες θεραπείας, το 26% των ασθενών που έλαβαν RoActemra (21 από τους 82) παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39 από τους 81).
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) on joidenkin syöpähoitojen sivuvaikutus, ja RoActemraa käytetään kimeerisellä antigeenireseptorilla annetun T-soluhoidon (CAR-T) aiheuttamaan sytokiinien vapautumisoireyhtymään.
Greek: Το CRS αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών και το RoActemra χρησιμοποιείται για το CRS που προκαλείται από φάρμακα που περιέχουν Τ-κύτταρα με «χιμαιρικούς υποδοχείς αντιγόνου» (CAR).
Finnish: • vähintään 1 vuoden ikäisten lasten aktiivinen systeeminen juveniili idiopaattinen artriitti, johon muut hoidot (steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet eli NSAID:t ja kortikosteroidit) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Greek: • παιδιών ηλικίας από 1 έτους με ενεργή συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στα οποία άλλες θεραπείες (με αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ και με κορτικοστεροειδή) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές,
Finnish: Toinen tutkimus, johon osallistui 51 vähintään 1 vuoden ikäistä lasta, osoitti, että injektiona ihon alle annettu RoActemra jakautui elimistössä ja tehosi sairauteen RoActemra-infuusioista aikaisemmin saatuja havaintoja vastaavasti.
Greek: Μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω κατέδειξε ότι το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είχε παρόμοια κατανομή στον οργανισμό και δράση στη νόσο με την κατανομή και δράση της έγχυσης RoActemra, όπως είχε παρατηρηθεί στο παρελθόν.
Finnish: Injektiona ihon alle annettavan RoActemran havaittiin olevan lumevalmistetta tehokkaampi jättisoluarteriitin hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 251 aikuispotilasta.
Greek: Στη γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 251 ενήλικες.
Finnish: RoActemraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta asianomaisen sairauden diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της αντίστοιχης πάθησης.
Finnish: Infuusiona annettavaa RoActemraa juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 166 vähintään 2 vuoden ikäistä lasta, jotka eivät voineet ottaa metotreksaattia tai joilla se ei tehonnut riittävän hyvin.
Greek: Στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 166 παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είχε αποτύχει.
Finnish: Miten RoActemra vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το RoActemra;
Finnish: Tässä tutkimuksessa 85 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (64 potilasta 75:stä) ilmeni hoitovaste, eikä heillä ollut enää kuumetta kolmen kuukauden jälkeen.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 85% (64 από τους 75) των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra ανταποκρίθηκαν και δεν παρουσίασαν ξανά πυρετό ύστερα από διάστημα 3 μηνών, σε σύγκριση με το 24% (9 από τους 37) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti
Greek: Νεανική ιδιοπαθής πολυαρθρίτιδα