FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ρευµατοειδής αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.
Greek: ΛΕΥΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Latvian: Baltais adatas apvalks
Greek: • Εάν εµφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αίσθηµα σφιξίµατος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδηµα ή εξάνθηµα διακόψτε τις ενέσεις Trudexa και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Trudexa un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.
Greek: Προετοιµασία του Trudexa για την ένεση
Latvian: Trudexa devas sagatavošana injicēšanai
Greek: Σε µία µεγαλύτερη µελέτη (VIII) µε 315 ασθενείς, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική βελτίωση των σηµείων και συµπτωµάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa σε σύγκριση µε τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Latvian: Lielāka pētījuma (VIII) ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski nozīmīgu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Trudexa, salīdzinot ar placebo.
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαµβάνει Trudexa δείχνει παρατεταµένα/άτυπα συµπτώµατα/σηµεία λοιµώξεων ή γενική επιδείνωση, θα πρέπει να αξιολογούνται οι συνθήκες για επικρατούσες ευκαιριακές λοιµώξεις.
Latvian: Ja pacientam, kurš saņem Trudexa, parādās ilgstoši/netipiski infekcijas simptomi/pazīmes vai ir vispārēja stāvokļa pasliktināšanās, jāizvērtē prevalējošas oportūnistiskas infekcijas iespēja.
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό, µια ακτινογραφία θώρακος και δοκιµασία φυµατίνης.
Latvian: Pārbaude ietvers pilnu slimību vēstures ievākšanu, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu.
Greek: Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το ποσοστό λοίµωξης ήταν 1,49 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 1,42 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
Latvian: Divpadsmit kontrolētos pētījumos infekciju sastopamība bija 1,49 gadījumi uz pacientgadu ar Trudexa ārstētiem pacientiem un 1,42 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Greek: Ταχεία µείωση των επιπέδων της CRP παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε νόσο του Crohn.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību arī novēroja strauju CRO līmeņa pazemināšanos.
Greek: p-valueα p-valueβ p-valueγ
Latvian: p raksturli elumsa p raksturlie lumsb p raksturliel umsc
Greek: Ασθενείς µε πολύ πιο σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από µακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κάποιων ειδών καρκίνου οι οποίοι επηρεάζουν το λεµφικό σύστηµα και ονοµάζονται λέµφωµα.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar noteikta veida vēzi - limfomu, kas ietekmē limfātisko sistēmu.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη V ήταν το ποσοστό ασθενών που εµφάνισαν απόκριση κατά ACR 50 στην εβδοµάδα 52.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums V pētījumā bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 50 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρµακα, θα σας χορηγηθεί το Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Latvian: Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Trudexa.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρµογή της δόσης.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Greek: • Ορισµένα εµβόλια δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαµβάνετε το Trudexa.
Latvian: • Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 40 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, ievadot 80 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 40 mg Trudexa, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 5,5 µg/ml.
Greek: Κλινικές µελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες VI-VII) συγκρινόµενες µε ασθενείς σε κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Latvian: Psoriātiskā artrīta klīniskie pētījumi: AlAT paaugstināšanās bija biežāk sastopama psoriātiskā artrīta pacientiem (Pētijumi VI - VII), nekā pētījumos ar reimatoīdā artrīta pacientiem.
Greek: • Εάν έχετε µια λοίµωξη, συµπεριλαµβανοµένων των µακροχρόνιων ή των τοπικών λοιµώξεων (για παράδειγµα, έλκος κνήµης) συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή µε το Trudexa.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Trudexa lietošanas.
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ASAS 50
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 50
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε µίας χρήσης προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από το γιατρό:
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) ar aizsarguzgali medicīnas darbinieku lietošanai un lietošanai slimnīcās:
Greek: Στη µελέτη ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa είχαν ρευµατοειδή αρθρίτιδα µέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιµέρους δεικτών του, της βαθµολογίας των διαβρώσεων και της βαθµολογίας της στένωσης του µεσαρθρίου διαστήµατος (JSN).
Latvian: III pētījumā, pacientiem, kuri saņēma Trudexa un vidējais slimošanas ilgums ar reimatoīdo artrītu bija apmēram 11 gadu, locītavu strukturālo bojājumu noteica radiogrāfiski un novērtēja kā izmaiņas starp kopējo modificēto Sharp skalas punktu skaitu un tā komponentiem, eroziju skalas punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās punktu skaitu.
Greek: • λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευµονία)
Latvian: • apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram bronhīts, pneimonija);
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Greek: Δόσεις των 20, 40 ή 80 mg Trudexa ή εικονικού φαρµάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
Latvian: 20, 40 vai 80 mg Trudexa devas vai placebo ievadīja katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Greek: Το Trudexa ενίεται κάτω από το δέρµα (υποδόρια χρήση).
Latvian: Trudexa injicē zem ādas (subkutāni).
Greek: 1 φιαλίδιο (0,8 ml στείρο διάλυµα), 1 άδεια αποστειρωµένη σύριγγα σε θήκη και 2 επιθέµατα αλκοόλης, όλα σε µία κυψέλη.
Latvian: 1 flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukša sterila injekciju šļirce paciņā un 2 spirta salvetes - viss blisterī.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση µιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανοµή του adalimumab ήταν αργή και µε επίτευξη των µεγίστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ηµέρες µετά από τη χορήγηση.
Latvian: Pēc subkutānas vienas 40 mg devas ievadīšanas adalimumaba uzsūkšanās un sadale ir lēna, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 5 dienas pēc ievadīšanas.
Greek: • Μετά την ένεση του Trudexa, πετάξτε αµέσως τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο,
Latvian: • Pēc Trudexa injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts,
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Greek: Ο µεγάλος χρόνος ηµίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν προγραµµατίζεται µια χειρουργική επέµβαση.
Latvian: Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā, adalimumaba garais pusizvades periods.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai tā atkritumu materiāls jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεµβάσεις ασθενών που λαµβάνουν Trudexa.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Trudexa, ir neliela.
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Latvian: B hepatīta reaktivizēšanās
Greek: Όχι συχνές κρεατινίνη ορού αυξηµένη, χρόνος ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης παρατεταµένος, ύπαρξη αυτοαντισωµάτων
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, autoantivielu klātbūtne
Greek: Μία δόση εφόδου 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Latvian: Ievadot 160 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg Trudexa, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 12 µg/ml.
Greek: Ηµεροµηνίες θεραπείας µε Trudexa: 1η ένεση: _______________________ Επόµενες ενέσεις:
Latvian: Tuberkulīna tests: Krūškurvja rentgenuzņēmums:__________
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Trudexa αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Trudexa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Τι είναι το Trudexa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Trudexa Πώς να χρησιµοποιήσετε το Trudexa Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Trudexa Λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Trudexa un kādam nolūkam to lieto Pirms Trudexa lietošanas Kā lietot Trudexa
Greek: Συνήθως το Trudexa χορηγείται µε µεθοτρεξάτη.
Latvian: Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
Greek: Εβδοµάδα 26
Latvian: 26. nedēļa
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι, π.χ. δερµατική δοκιµασία φυµατίωσης και ακτινογραφία θώρακος θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες µπορεί να εφαρµοσθούν).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi, t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma (jāievēro vietējie ieteikumi).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν κίνδυνο λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β θα πρέπει να αξιολογούνται για ενδείξεις προηγούµενης λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa.
Latvian: Pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms ārstēšanas sākšanas ar Trudexa jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά, θα σας χορηγηθεί Trudexa ώστε να µειωθούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της νόσου σας.
Latvian: Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συµβουλή εάν προκύψουν ενδείξεις/συµπτώµατα (π.χ. επίµονος βήχας, φυσική αδυναµία/απώλεια βάρους, χαµηλός πυρετός) που µπορεί να υποδηλώνουν λοίµωξη από φυµατίωση κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε Trudexa.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Trudexa vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra).
Greek: Οι λοιµώξεις περιελάµβαναν κυρίως λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα και ουρολοίµωξη.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un urīnceļu infekcijas.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα τελείως έξω από το φιαλίδιο.
Latvian: • Pilnībā izvelciet adatu no flakona.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας µίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή.
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē lietošanai pacientiem.
Greek: Πίνακας 8-Αποκρίσεις της αποτελεσµατικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο -Μελέτη VIII µείωση των σηµείων και συµπτωµάτων
Latvian: 8. tabula - Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - VIII pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Greek: Το Trudexa θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, έτσι ώστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να µετακινηθούν προς το πάνω µέρος της σύριγγας κοντά στη βελόνα.
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi nostātos šļirces augšpusē adatas tuvumā.
Greek: Σοβαρές λοιµώξεις:
Latvian: Nopietnas infekcijas
Greek: Θα δείτε να µετακινείται µια κίτρινη ένδειξη µέσα στα παράθυρα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Latvian: Injekcijas laikā Jūs redzēsit, kā lodziņā pārvietojas dzeltens indikators.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά µε την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργική ικανότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιµοποιώντας το βαθµό ανικανότητας του Ερωτηµατολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόµενες µελέτες, και ήταν µία προκαθορισµένη πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στην εβδοµάδα 52 της Μελέτης ΙΙΙ.
Latvian: Četros oriģinālos adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas III pētījumā bija iepriekš noteiktais primārais vērtētais raksturlielums 52. nedēļā.
Greek: σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
Latvian: medicīnas māsa vai farmaceits.
Greek: Δεδοµένου ότι το Trudexa χορηγείται υποδορίως, οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Trudexa.
Latvian: Trudexa ievada zemādā, tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.
Greek: Το λευκό περίβληµα της βελόνας θα εµφανιστεί.
Latvian: Baltajam adatas apvalkam jābūt redzamam.
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόµενη θεραπεία συντήρησης µέχρι την εβδοµάδα 12.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Greek: Παρακαλώ καταγράψτε πιο κάτω τις ηµεροµηνίες των τελευταίων εξετάσεων σας για φυµατίωση: Αντίδραση φυµατίωσης (Μantoux): __________ Ακτινογραφία θώρακος: ___________________
Latvian: Lūdzu, ierakstiet šeit pēdējās pārbaudes uz tuberkulozi datumu:
Greek: Αυτά τα αποτελέσµατα υποδεικνύουν ότι µερικοί ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4, ωφελούνται από τη συνεχή διατήρηση της θεραπείας µέχρι την εβδοµάδα 12.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dažiem pacientiem, kuriem līdz 4. nedēļai nav bijis atbildes reakcijas, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευµατοειδή αρθρίτιδα και δε λαµβάνετε µεθοτρεξάτη µαζί µε το Trudexa, o γιατρός σας, µπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδοµάδα.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Trudexa, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, µονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Greek: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Latvian: Abbott Laboratories (Magyarország)
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
Greek: • Kαρκίνοι, εκτός του λεµφώµατος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς µε συγκεκριµένου τύπου πνευµονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευµονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF ανταγωνιστής.
Latvian: • Ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ziņots par citu vēzi, ne limfomu.
Greek: διάστηµα εµπιστοσύνης)
Latvian: ticamības intervāls)
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Greek: H νόσος του Crohn είναι µια φλεγµονώδης νόσος του πεπτικού συστήµατος.
Latvian: Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisuma slimība.
Greek: • δερµατικές διαταραχές (όπως ψωρίαση, έκζεµα ή λοιµώξεις), κνησµώδες εξάνθηµα, αργή επούλωση τραύµατος
Latvian: • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana;
Greek: Η περίοδος τυφλοποίησης ακολουθήθηκε από µία ανοιχτή µελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως για επιπλέον 28 εβδοµάδες.
Latvian: Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
Greek: Το Trudexa έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη φυσική δραστηριότητα.
Latvian: Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt apakšpunktu
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ASAS 70
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 70
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa
Latvian: Trudexa jālieto uzmanīgi.
Greek: Εάν η βελόνα δεν έχει ευθυγραµµιστεί σωστά µε το κέντρο της ασφάλειας, θα νοιώσετε σταθερή αντίσταση κατά τη διάρκεια της εισχώρησης και δε θα αισθανθείτε την εκτίναξη.
Latvian: Ja adata nav precīzi novietota pretī korķīša centram, Jūs izdurot cauri korķītim jutīsiet patstāvīgu pretestību un neatskanēs "
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτών των δοκιµασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα.
Latvian: Pārbaudes rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήµα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0 ακολουθούµενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ξεκινώντας από την εβδοµάδα 2.
Latvian: Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu sākot no 2. nedēļas.
Greek: Όχι συχνές διαταραχές διάθεσης, άγχος (συµπεριλαµβανοµένων νευρικότητας και διέγερσης)
Latvian: Garastāvokļa traucējumi, trauksme (tostarp nervozitāte un uzbudinājums)
Greek: Με το φιαλίδιο όρθιο σε µία επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι, βάλτε τη βελόνα κατευθείαν µέσα στο φιαλίδιο µέσω του κέντρου του δακτυλίου της γκρι ασφάλειας.
Latvian: Kad flakons ir novietots uz gludas virsmas, piemēram, galda, izduriet adatu caur pelēkā korķīša centrālajam aplītim.
Greek: 40 mg Trudexa κάθε εβδοµάδα
Latvian: 40 mg Trudexa katru nedēļu
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιµα
Latvian: Nātrija hidroksīds Injekciju ūdens
Greek: Ένεση Trudexa
Latvian: Ko Trudexa satur
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε συµπτώµατα λοίµωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.
Greek: Σε µία ερευνητική κλινική µελέτη, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός anti-TNF παράγοντα, του infliximab, σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευµονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν αναφερθεί περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύµονα ή στην κεφαλή και στον τράχηλο, στους ασθενείς που λαµβάνουν infliximab συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
Latvian: Izpētes klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēta cita anti-TNF līdzekļa - infliksimaba - lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, tika novērots vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu gadījumu, pārsvarā plaušās vai galvā un kaklā.
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα όπως πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Greek: Study VI
Latvian: VI pētījums
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας (δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jums rodas sirds mazspējas simptomi (aizdusa vai kāju pietūkums), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Greek: • νευρικές διαταραχές (όπως κατά πλάκας σκλήρυνση, φλεγµονή οπτικού νεύρου), διαταραχές της γεύσης, διαταραχές της όρασης
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi (piemēram, multiplā skleroze un acs nerva iekaisums), mainīta garšas sajūta, redzes traucējumi;
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο µε µία άδεια στείρα σύριγγα και 2 επιθέµατα αλκοόλης.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons un 1 tukša sterila šļirce injekcijām un 2 spirta salvetes.
Greek: Κλινικές µελέτες νόσου του Crohn: σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Latvian: Krona slimības klīniskie pētījumi: kontrolētos klīniskos pētījumos AlAT līmeņa paaugstināšanās pacientiem, kuri saņēma adalimumabu un placebo, bija līdzīga.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία και συµπτώµατα ενεργού λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς µήνες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Trudexa, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίµωξης ή µε προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης συγχορηγούµενων ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα η οποία βρίσκεται µέσα στο κάλυµµα.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai cilindrā.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Latvian: Endokrīnie traucējumi
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες στον Πίνακα 2 έχουν αναφερθεί από κλινικές µελέτες παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή Φάσης IV:
Latvian: Papildus nevēlamās blakusparādības, kas apkopotas tabulā Nr. 2, konstatētas pēcreģistrācijas novērošanā vai IV fāzes klīniskajos pētījumos:
Greek: Τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω για να αναρροφήσετε διάλυµα µέσα στη σύριγγα
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli, lai šķīdums nokļūtu šļircē.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η επίδραση της µακροχρόνιας θεραπείας µε Trudexa στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσηµάτων είναι άγνωστη.
Latvian: Nav zināma ilgstošas Trudexa terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Greek: Σε ελεγχόµενες και ανοιχτές µελέτες µε Trudexa, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων και θανατηφόρων λοιµώξεων, οι οποίες εµφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαµβάνουν αναφορές φυµατίωσης (περιλαµβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευµονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π.χ. διάχυτη ιστοπλάσµωση, πνευµονία από pneumocystis carinii, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos ar Trudexa ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāras un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta histoplazmoze, pneimocistīts carinii pneumonia, aspergiloze un listerioze).
Greek: Απόκριση
Latvian: Izmeklējumi