FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik voksne patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Estonian: Mõlemas täiskasvanute platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
Danish: 6.1 eller over for E. coli-afledte proteiner.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või E. coli valkude suhtes.
Danish: • Rør ikke dette sted igen, før injektionen skal gives.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Danish: • kløende, løbende eller blokeret næse (rhinitis),
Estonian: • sügelev, vesine või kinnine nina (riniit);
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 34,0 kuud (24,0 kuud; 46,0 kuud).
Danish: Aplastisk anæmi Knoglemarvssvigt Leukocytose Splenomegali Trombocytæmi Forhøjet trombocyttal Abnormt trombocyttal
Estonian: Aplastiline aneemia Luuüdi puudulikkus Leukotsütoos Splenomegaalia Trombotsüteemia Trombotsüütide arvu tõus Ebanormaalne trombotsüütide arv
Danish: Retningslinje for dosisjustering baseret på trombocyttal
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu alusel
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus, võrreldes platseeboga (p = 0,0008).
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved opbevaring ved 25 °C eller i køleskab (2 °C - 8 °C), når det opbevares i det originale hætteglas og beskyttet mod lys.
Estonian: Pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 25°C või külmkapis (2°C ...8°C), kui hoida originaalviaalis ja valguse eest kaitstult.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at den rigtige volumen Nplate trækkes ud af hætteglasset til subkutan injektion; en sprøjte med inddelinger på 0,01 ml bør anvendes.
Estonian: Peab olema eriti ettevaatlik, et subkutaanseks manustamiseks tõmmatakse viaalist süstlasse õige kogus Nplate'i; selleks peab kasutama 0,01 ml gradueeringuvahemikuga süstalt.
Danish: Klargøring af hætteglasset til brug, påsætning af hætteglasadapter Trin 3.
Estonian: Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine Samm 3.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten til 1 ml-mærket.
Estonian: • Tõmmake süstlasse õhku kuni 1 ml märgini.
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet fra sprøjten.
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on süstlast eemaldatud.
Danish: • Fjern den gennemsigtige kanylebeskyttelse ved at holde sprøjten i den ene hånd og forsigtigt trække beskyttelsen lige af med den anden hånd.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates katte teise käega ettevaatlikult otse ära.
Danish: Træk hele præparatopløsningen op i injektionssprøjten.
Estonian: Tõmmake kogu ravimilahus manustamissüstlasse.
Danish: Sådan skal De bruge Nplate
Estonian: Kuidas Nplate'i kasutada
Danish: I en analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev tre tilfælde af trombocytose, n = 271, rapporteret.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati 3 trombotsütoosi juhust, n = 271.
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Danish: De kan trykke på injektionsstedet i 10 sekunder med et stykke vat eller gaze.
Estonian: Te võite suruda süstekohta vatitupsu või marlitampooniga10 sekundit.
Danish: I dyrestudier er der desuden forekommet postimplantationstab og en let stigning i perinatal mortalitet hos afkommet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes ka implantatsioonijärgne tiinuse katkemine ning järglasisendite suremus sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Danish: • ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
Estonian: • mõnede laboratoorsete näitajate muutused (transaminaaside aktiivsuse tõus,
Danish: Trombocyttallene for patienter med ITP, som modtog 6 ugentlige doser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim, lå for de fleste patienters vedkommende inden for området 50 til 450 x 10
Estonian: Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10
Danish: Opløsning af Nplate ved injektion af vand i hætteglasset Trin 5.
Estonian: Nplate'i lahustamine, süstides vee viaali Samm 5.
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Estonian: Mõlemas platseebokontrolliga topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
Danish: Kontroller, at opløsningen er helt opløst, før sprøjten fjernes.
Estonian: Veenduge, et lahustumine on täielik, enne kui eemaldate süstla.
Danish: romiplostim (n = 41)
Estonian: Romiplostiim (n = 41)
Danish: • Sørg for, at toppen af stempelhovedet er på linje med det sprøjtemærke, der svarer til Deres ordinerede dosis.
Estonian: • Veenduge, et kolvi tipp on kohakuti märgisega süstla skaalal, mis vastab teile määratud annusele.
Danish: Bivirkninger hos voksne med ITP
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga täiskasvanutel
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt og fortynd derefter produktet som beskrevet i pkt.
Estonian: Lahustage lüofiliseeritud toode ja seejärel lahjendage see vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Danish: • blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura),
Estonian: • naha pealispinna alune veritsus või nahaalune verevalum (purpur);
Danish: 9/l) og seponering af behandling (400 x 10
Estonian: 9/l) ja ravi katkestamiseks
Danish: Recidiv af trombocytopeni er sandsynlig efter behandlingsophør (se pkt.
Estonian: Pärast ravi katkestamist on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline (vt lõik 4.4).
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C, hvis det fortyndede produkt opbevares i en engangssprøjte, eller 4 timer i køleskab (2 °C - 8 °C), hvis det fortyndede produkt opbevares i det originale hætteglas.
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui lahjendatud toodet hoida ühekordselt kasutatavas süstlis või 4 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) originaalviaalis.
Danish: I delmængden af patienter med ITP i > 12 måneder var forekomsten af varigt respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli samuti püsiva ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0022).
Danish: Den resulterende koncentration er 125 mikrog/ml.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 125 μg/ml.
Danish: Trombocyttal bør kontrolleres i forbindelse med reduktion eller seponering af andre ITP-behandlinger for at undgå, at trombocyttallene kommer uden for det anbefalede område (se pkt.
Estonian: Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud vahemikku (vt lõik 4.2).
Danish: Bivirkninger hos børn med ITP
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga lastel
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på selvinjektionssættet.
Estonian: Kontrollige isemanustamiseks mõeldud komplekti kõlblikkusaega.
Danish: Den ugentlige dosis romiplostim øges i trin på 1 mikrog/kg, indtil patientens trombocyttal når ≥ 50 x 109/l.
Estonian: Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 109/l.
Danish: INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, SISEPAKEND ILMA SINISES RAAMIS TEKSTITA
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs og må ikke indgives, hvis der ses partikler og/eller misfarvning.
Estonian: Valmislahus peab olema selge ja värvitu ning seda ei tohi manustada, kui täheldatakse sadet ja/või värvuse muutust.
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er hård.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega ja tihke.
Danish: Tilsæt dette volumen konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til det rekonstituerede hætteglas
Estonian: Lisage see kogus säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustatud viaali
Danish: Den samlede incidensrate for behandlingssvigt var 11,5 % (18 ud af 157 patienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Estonian: Ebaõnnestunud raviga isikute osakaal oli 11,5% (18 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 29,9% (23 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
Danish: Stempelstang til fyldt sprøjte med sterilt vand x1 Fyldt sprøjte med sterilt vand x1
Estonian: Steriilse süsteveega eeltäidetud süstla kolvivars x1 Steriilse süsteveega eeltäidetud süstal x1
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 35,0 kuud (23,0 kuud; 47,0 kuud).
Danish: Recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør
Estonian: Trombotsütopeenia taasteke ja veritsus pärast ravi katkestamist
Danish: Overdosering kan medføre en kraftig stigning i trombocyttal forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Estonian: Üleannustamise tulemuseks võib olla trombotsüütide arvu ülemäärane tõus koos trombootiliste ja trombemboolsete tüsistustega.
Danish: • Klem forsigtigt det afrensede område af huden sammen med den ene hånd og hold godt fast.
Estonian: • Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt ühe käe sõrmede vahele volti ja hoidke seda kindlalt.
Danish: Kontaktdermatitis Tør hud
Estonian: Kontaktdermatiit Nahakuivus
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi),
Estonian: • surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);
Danish: Pruritus Ekkymose Udslæt
Estonian: Sügelus Ekhümoos Lööve
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser på 2,1 (4,7) for romiplostim-armen og 4,2 (7,5) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,0 (0; 4) i placebo-armen.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu oli keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv 2,1 (4,7) romiplostiimi haaras ja 4,2 (7,5) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,0 (0, 4) platseebohaaras.
Danish: • blodprop i hjertet (myokardieinfarkt); hurtigere puls,
Estonian: • südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/125 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Danish: Patienter, der er egnede til selv at indgive Nplate, skal undervises i disse procedurer.
Estonian: Nplate'i iseseisvaks manustamiseks kõlbulikud patsiendid peavad saama manustamiskoolituse.
Danish: Den ugentlige dosis romiplostim øges i trin på 1 mikrog/kg, indtil patientens trombocyttal når ≥ 50 x 10
Estonian: Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 10
Danish: Øvre abdominalsmerter***
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Riniit***
Danish: 9/l, genoptages indgivelsen med dosis én gang ugentligt, der er reduceret med 1 mikrog/kg
Estonian: 9/l, jätkake iganädalast manustamist 1 µg/kg võrra vähendatud annusega
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis af Nplate, vil Deres læge drøfte med Dem, hvornår De skal have Deres næste dosis.
Estonian: Kui te unustate Nplate'i kasutada Kui teil on Nplate'i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.
Danish: 5 ml enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
Estonian: 5 ml üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
Danish: Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Estonian: Normist suurem trombotsüütide arv kujutab endast trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste riski.
Danish: Trin 5.
Estonian: Samm 5.
Danish: Portal venetrombose Forhøjet aminotransferase
Estonian: Portaalveenitromboos Transaminaaside tõus
Danish: placebo (n = 21)
Estonian: Platseebo (n = 21)
Danish: 4.4 ** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte.
Danish: Enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
Estonian: Üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når præparatet er beskyttet mod lys og opbevares i det originale hætteglas.
Estonian: Pärast lahustamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja temperatuuril 2 °C...8 °C 24 tundi valguse eest kaitstult ja originaalviaalis.
Danish: • Brug tommelfingeren (eller en fingerspids) efter injektionen til at aktivere den lyserøde sikkerhedshætte ved at skubbe hætten fremad med samme hånd, indtil De hører og/eller mærker et klik, og lås hætten på plads på kanylen.
Estonian: • Pärast süstimist aktiveerige roosa ohutuskate pöidla või sõrmeotsaga, surudes katet ettepoole kuni kuulete või tunnete klõpsatust selle lukustumisel nõela ümber.
Danish: Alle forsøgspersoner var negative for neutraliserende aktivitet over for TPO.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei täheldatud neutraliseerivat toimet TPO-le.
Danish: Fjern og bortskaf hætteglasadapterens emballage.
Estonian: Eemaldage ja visake ära viaali adapteri pakend.
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/500 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Danish: Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Estonian: MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile, võrreldes madalama riskiga MDS-iga patsientidega.
Danish: Dosis i mikrog x
Estonian: Annus µg x
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
Estonian: Kogu ITP kliinilise programmi raames täheldati pöördvõrdelist seost veritsusjuhtude ja trombotsüütide arvu vahel.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.
Estonian: • Ärge loksutage viaali.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge data for børn < 1 år.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi kuni üheaastaste laste kohta.
Danish: • Rengør det flade arbejdsområde med en ny sprittampon.
Estonian: • Puhastage sile tööpind alkoholiga immutatud uue puhastuslapiga.
Danish: • Træk kanylen ud af huden, når sprøjten er tom, og sørg for at holde kanylen i samme vinkel som ved indføringen.
Estonian: • Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, säilitades hoolikalt sama nurka, mis sissetorkamisel.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser var 1,9 (4,2) for romiplostim-armen og 4,0 (6,9) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,5 (0; 4,5) for placebo-armen.
Estonian: Keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv oli 1,9 (4,2) romiplostiimi haaras ja 4,0 (6,9) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,5 (0, 4,5) platseebohaaras.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (süstelahuse pulber).
Danish: • infektion i øvre luftveje.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon.
Danish: I kliniske forsøg resulterede behandling med romiplostim i dosisafhængige forøgelser af trombocyttal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli romiplostiimravi tulemuseks annusest sõltuv trombotsüütide arvu suurenemine.
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for voksen ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
Estonian: Kogu ITP täiskasvanute kliinilise programmi raames täheldati pöördvõrdelist seost veritsusjuhtude ja trombotsüütide arvu vahel.
Danish: • Berør ikke hætteglasproppen, efter den er blevet renset.
Estonian: • Ärge puudutage viaali korki pärast puhastamist.
Danish: B. Oprethold trykket på stemplet.
Estonian: B. Hoidke kolb allavajutatuna.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: • Husk inden opløsning at sikre, at alt vandet er injiceret fra sprøjten og ind i hætteglasset.
Estonian: • Veenduge enne lahustamist, et kogu süstlas olev vesi on süstitud viaali.
Danish: En patient på 10 kg begynder med en dosis på 1 mikrog/kg romiplostim.
Estonian: Patsiendil kehakaaluga 10 kg alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
Danish: Den samlede incidensrate for splenektomi var 8,9 % (14 ud af 157 patienter) i romiplostim-gruppen sammenlignet med 36,4 % (28 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,17 (95 % CI: 0,08; 0,35).
Estonian: Splenektoomiat vajanud isikute osakaal oli 8,9% (14 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 36,4% (28 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis lægen har givet Dem lov til selv at injicere, og De glemmer at tage en injektion.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te unustate endale süsti tegemata, peate sellest kohe arsti teavitama.
Danish: Trin 1.
Estonian: Samm 1.
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et 5 ml enkeltdosis hætteglas.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud 5 ml üheannuselisse klaasist viaali.
Danish: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
Estonian: Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st
Danish: Romiplostims farmakodynamiske virkning aftog ofte hos rotter pga. dannelsen af neutraliserende antistoffer ved indgift af lægemidlet over længere tid.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade moodustumise tõttu vähenesid romiplostiimi farmakodünaamilised toimed rottidel sageli pikaajalisel manustamisel.
Danish: Romiplostim skal bruges med forsigtighed til disse patienter.
Estonian: Nende populatsioonide ravimisel romiplostiimiga peab olema ettevaatlik.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af én måneds varighed hos rotter og aber blev der observeret et lille fald i røde blodlegemer, hæmatokrit og hæmoglobin.
Estonian: 1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Danish: I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg.
Estonian: Laste uuringutes raviti romiplostiimiga 282 immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuraga (ITP) last 2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilises uuringus.
Danish: • muskelsmerter eller -svaghed (myalgi),
Estonian: • lihasevalu või -nõrkus (müalgia);
Danish: 1 steril 1 ml Luer lock-sprøjte.
Estonian: 1 steriilne Luer-otsikuga 1 ml süstal.
Danish: • for høj produktion af blodplader (trombocytæmi); forhøjet antal blodplader (trombocytter,
Estonian: • trombotsüütide liigtootmine (trombotsüteemia); trombotsüütide arvu tõus; verejooksu tõkestavate vererakkude ebanormaalne arv (ebanormaalne trombotsüütide arv);
Danish: Resultater fra pivotale placebokontrollerede undersøgelser
Estonian: Platseebokontrolliga olulise tähtsusega uuringute tulemused
Danish: Fastgør sikkerhedskanylen til den fyldte injektionssprøjte ved at dreje kanylen med uret ind i sprøjtens Luer lock-spids.
Estonian: Kinnitage ohutusnõel täidetud manustamissüstlale, keerates nõela kellaosuti liikumise suunas süstla Luer-otsiku külge.
Danish: • Aftør stedet, hvor Nplate skal injiceres, med en sprittampon og med en cirkulær bevægelse.
Estonian: • Puhastage kohta, kuhu hakkate Nplate'i süstima, alkoholiga immutatud puhastuslapiga ringikujuliste liigutustega.
Danish: Genoptag behandling med Nplate i overensstemmelse med doserings- og indgivelsesanbefalinger (se pkt.
Estonian: Taasalustage ravi Nplate'iga vastavalt annustamis- ja manustamisjuhistele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Initialdosis for romiplostim er 1 mikrog/kg baseret på aktuel legemsvægt.
Estonian: Romiplostiimi algannus on 1 µg/kg tegeliku kehakaalu kohta.
Danish: 4 sprittamponer.
Estonian: 4 viaali.
Danish: Opkastning Rektalblødning Dårlig ånde Dysfagi
Estonian: Oksendamine Pärakuverejooks Halb hingeõhk Düsfaagia
Danish: Nplate anvendes til at behandle voksne patienter (18 år og derover), der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.