FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need for continued treatment should be reexamined periodically.
Romanian: Necesitatea administrării continue a tratamentului trebuie reanalizată periodic.
English: • Additional risk minimisation measures
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
English: After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
Romanian: După ameliorarea simptomelor de depresie, se recomandă tratamentul timp de cel puțin 6 luni.
English: Number of patients (%) Response rate
Romanian: Număr de pacienți (%) Rata răspunsului
English: The objective of this EM is to detail:
Romanian: Obiectivul ME este acela de a detalia:
English: Revised: {month YYYY}
Romanian: Revizuit: {luna AAAA}
English: This will result in a loss of medicine.
Romanian: Acest lucru ar putea cauza pierderi din medicament.
English: The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Romanian: Decizia de a prescrie Spravato trebuie luată de un psihiatru.
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
Romanian: ● Verificați din nou indicatorul pentru a confirma că dispozitivul este gol.
English: • Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
Romanian: - Factorii/grupele de risc/semnele de abuz și dependență care trebuie evaluate și monitorizate periodic;
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Romanian: Conform experienței clinice generale, riscul de suicid poate crește în primele etape ale recuperării.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Romanian: Semnificația clinică a acestor descoperiri nonclinice nu este cunoscută.
English: Weeks 5-8:
Romanian: Săptămânile 5-8:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
English: After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Romanian: După ce sunteți tratat(ă) cu acest medicament, nu participați la astfel de activități până a doua zi, după un somn odihnitor.
English: Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați acest medicament.
English: From week 9:
Romanian: Începând din săptămâna 9:
English: ● feeling extremely happy (“euphoria”)
Romanian: ● senzație de fericire extremă („euforie”)
English: • Risk management plan (RMP)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
English: If you use more Spravato than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Spravato decât trebuie
English: ● increased sensitivity to noise or sounds
Romanian: ● sensibilitate crescută la zgomote sau sunete
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Romanian: ● ați avut o rană gravă la cap sau probleme grave care afectează creierul, în special dacă există o presiune crescută în creier
English: During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Romanian: În timpul etapei de întreținere, dozele de Spravato trebuie individualizate la cea mai redusă frecvență pentru a menține remisiunea/răspunsul.
English: Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt metodele contraceptive potrivite.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Romanian: Este necesară continuarea supravegherii atente și a monitorizării până când pacientul se recuperează.
English: These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Romanian: Aceste efecte nu au crescut în timp și au fost reversibile după întreruperea tratamentului cu ketamină.
English: Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de 1, 2 sau 3 dispozitive de spray nazal și cât de des trebuie să vă prezentați la cabinetul medicului sau la clinică pentru medicament.
English: These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Romanian: Aceste efecte pot afecta atenția, judecata, gândirea, viteza de reacție și abilitățile motorii.
English: In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
Romanian: În acest studiu, 31,6% dintre pacienți au primit Spravato mai mult de 6 luni și 7,9% dintre pacienți au primit Spravato mai mult de 1 an în etapa de întreținere.
English: ● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Romanian: ● Hipertiroidism care nu a fost suficient tratat;
English: Gender and body weight
Romanian: Sex și greutate corporală
English: IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
Romanian: IMPORTANT: Asigurați-vă că pacientul așteaptă 5 minute după fiecare dispozitiv pentru a lăsa medicamentul să se absoarbă.
English: The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Romanian: Următoarele ME trebuie puse la dispoziția PDS (cu înregistrarea confirmării de primire):
English: It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Romanian: Este un antagonist neselectiv, necompetitiv al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA), un receptor ionotropic al glutamatului.
English: Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate în funcție de eficacitate și de tolerabilitatea la doza anterioară.
English: The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Romanian: Ghidul pacientului are rolul de a crește gradul de conștientizare cu privire la:
English: The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Romanian: Procentul concentrației totale a esketaminei care se leagă de proteine în plasma umană este în medie situat între 43 și 45%.
English: Especially tell your doctor if you take:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
English: There is no specific antidote for esketamine overdose.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradoza de esketamină.
English: Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Romanian: - Eveniment cardiovascular recent (în ultimele 6 săptămâni), inclusiv infarct miocardic (IM).
English: If expired, get a new device.
Romanian: Dacă a expirat, procurați un dispozitiv nou.
English: ● Keep this leaflet.
Romanian: ● Păstrați acest prospect.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Romanian: Suicid/ideație suicidală sau agravarea clinică
English: Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Romanian: Alte enzime CYP, inclusiv CYP2C19 și CYP2C9, contribuie într-o mult mai mică măsură.
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în legătură cu esketamina sunt enumerate în tabelul de mai jos.
English: To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Romanian: Pentru a preveni pierderea medicamentului, dispozitivul nu trebuie amorsat înainte de utilizare.
English: However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Cu toate acestea, doza maximă de 84 mg trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
English: Patient sprays once into each nostril
Romanian: Pacientul pulverizează o dată în fiecare nară
English: Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt profesionist în domeniul sănătății vă va arăta cum să utilizați dispozitivul de spray nazal (vezi și Instrucțiuni de utilizare).
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată trebuie să utilizați metode contraceptive pe durata tratamentului.
English: The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Romanian: Gradul în care esketamina se leagă de proteinele din plasmă nu depinde de funcția hepatică sau renală.
English: If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Romanian: Dacă sunteți un pacient vârstnic (>65 ani), veți fi monitorizat cu atenție deoarece puteți fi expus unui risc crescut de a cădea atunci când începeți să vă deplasați după tratament.
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă vă gândiți să vă răniți sau să vă sinucideți, în orice moment.
English: Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Romanian: Ratele somnolenței au fost relativ stabile în timp pe durata tratamentului de lungă durată.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Romanian: Trebuie să nu mâncați cu 2 ore înainte de tratament și să nu beți lichide cu 30 de minute înainte a utiliza acest medicament.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} SAU {luna AAAA}.
English: Prepare patient
Romanian: Pregătiți pacientul
English: There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Romanian: Datele sunt inexistente sau limitate privind utilizarea esketaminei la femeile gravide.
English: If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Romanian: Dacă tensiunea arterială crește după utilizarea acestui medicament și rămâne ridicată mai mult de câteva ore, este posibil să fie nevoie să faceți mai multe teste.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check you and decide how long to monitor you.
Romanian: În timpul și după fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va consulta și va decide cât timp vă va monitoriza.
English: Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Romanian: Nu utilizați Spravato dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
English: Maintenance phase
Romanian: Etapa de întreținere
English: The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare SM unde este pus pe piață SPRAVATO, este implementat un PAC cu scopul de a preveni/reduce la minimum riscul important identificat constând în abuzul de medicamente.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut de ideație suicidală, autovătămare și suicid (evenimente legate de suicid).
English: If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Romanian: Dacă se vede un punct verde, pacientul trebuie să pulverizeze din nou în cealaltă nară.
English: ● change in perception of time
Romanian: ● modificări ale percepției asupra timpului
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Romanian: ● Să aștepte într-o poziție confortabilă (de preferat ușor înclinat) timp de 5 minute după utilizarea fiecărui dispozitiv
English: Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Romanian: Ambii parametri au fost cu aproximativ 40% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu cei caucazieni.
English: Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Romanian: Noresketamina este apoi metabolizată pe căile dependente de CYP către alți metaboliți, dintre care unii trec prin procesul de glucuronidare.
English: A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc similar în cazul esketaminei.
English: ● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Romanian: ● dacă ați avut recent un atac de cord (în ultimele 6 săptămâni) Aceasta deoarece Spravato poate provoca o creștere temporară a tensiunii arteriale care poate conduce la complicații grave ale acestor afecțiuni.
English: Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Romanian: Eliminați dispozitivul(le) utilizat(e) în conformitate cu reglementările locale.
English: Abuse potential
Romanian: Potențial de abuz
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome de criză hipertensivă trebuie trimiși imediat la serviciul de urgență.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
English: ● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
Romanian: ● Să inspire în timp ce împinge pistonul în sus până când se oprește.
English: ● problems with thinking
Romanian: ● probleme de gândire
English: ● feeling of body temperature change
Romanian: ● senzația de schimbare a temperaturii corpului
English: TRD3005 (≥ 65 years)
Romanian: TRD3005 (≥65 ani)
English: The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Romanian: Frecvența dozelor aplicată în cea mai mare parte a timpului în etapa de întreținere este prezentată în Tabelul 6.
English: Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Romanian: Dovezile privind beneficiul terapeutic trebuie evaluate la sfârșitul etapei de inducție pentru a stabili dacă este necesar tratamentul continuu.
English: Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Romanian: Disocierea a fost raportată ca având intensitate severă la o incidență sub 4% în toate studiile clinice.
English: It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Romanian: Acesta este administrat împreună cu un alt antidepresiv în cazul în care aţi încercat cel puţin alte 2 medicamente antidepresive care nu au ajutat.
English: This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Romanian: Aceasta deoarece Spravato nu a fost studiat pentru indicația depresie rezistentă la tratament la această grupă de vârstă.
English: The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Romanian: Valoarea ASC∞ a esketaminei a fost crescută cu aproximativ 29%.
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Romanian: Acestea pot apărea atunci când doze mari dintr-un medicament similar (numit ketamină) sunt utilizate pe o perioadă lungă de timp.
English: What you need to know before you use Spravato
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato
English: Instruct the patient to:
Romanian: Instruiți pacientul:
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice; alte antidepresive; cod ATC: N06AX27
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Romanian: Studiile la animal au arătat că fertilitatea și capacitatea reproductivă nu au fost afectate negativ de esketamină.
English: Age, years
Romanian: Vârsta, ani
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Romanian: Veți utiliza acest medicament sub supravegherea medicului dumneavoastră la cabinet sau clinică.
English: ● severe liver problems.
Romanian: ● aveți probleme severe de ficat.
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Romanian: Spravato trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu următoarele afecțiuni.
English: Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Romanian: Alți termeni asociați au inclus derealizarea (1,9%), depersonalizarea (1,7%), iluziile (1,5%) și percepția modificată asupra timpului (1,2%).
English: Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament (455) au fost tratați în continuare cu Spravato plus AD oral într-o etapă de optimizare cu durata de 12 săptămâni.
English: ● persistent ringing in the ears (tinnitus)
Romanian: ● țiuit persistent în urechi (tinitus)
English: Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
Romanian: Cifrele aferente expunerii au fost influențate de faptul că studiul s-a oprit la un număr prestabilit de recăderi pe baza analizei provizorii.
English: ● Presence or history of psychosis;
Romanian: ● Prezență sau antecedente de psihoză;
English: The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei în plasmă la subiecții asiatici a variat între 7,1 și 8,9 ore și a fost de 6,8 ore la subiecții caucazieni.
English: Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Romanian: Procesul de înrolare în TRD3003 a fost eșalonat pe o perioadă de aproximativ 2 ani.
English: Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
Romanian: Administrarea unei doze supraterapeutice de esketamină pe cale intranazală nu este probabil fezabilă.
English: After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Romanian: După atingerea Cmax în urma administrării nazale, scăderea concentrațiilor plasmatice ale esketaminei a fost rapidă în primele câteva ore și apoi graduală.
English: Patients on dialysis were not studied.
Romanian: Pacienții care fac dializă nu au fost studiați.
English: These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind trecătoare, autolimitate și apărute în ziua administrării dozei.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
English: What Spravato is and what it is used for
Romanian: Ce este Spravato și pentru ce se utilizează
English: Restoration of dopaminergic neurotransmission in brain regions involved in the reward and motivation, and decreased stimulation of brain regions involved in anhedonia, may contribute to the rapid response.
Romanian: Restabilirea neurotransmisiei dopaminergice în regiunile creierului care sunt implicate în recompensă și motivație și scăderea stimulării regiunilor cerebrale implicate în anhedonie pot contribui la producerea unui răspuns rapid.
English: ● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
Romanian: ● dificultăți de atenție, judecată și gândire (vezi și ”Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor” și „Reacții adverse posibile”).
English: This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Romanian: Acest risc persistă până la apariția unei remisiuni semnificative, drept urmare pacienții trebuie monitorizați atent.
English: ● Check that indicator shows 2 green dots.
Romanian: ● Verificați ca indicatorul să arate 2 puncte verzi.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spravato.
English: The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Romanian: Radioactivitatea recuperată a constat în primul rând în metaboliții esketaminei.
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie stabili clinic și să nu prezinte simptome cardiace înainte de administrare;
English: This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite antidepresive și vă este administrat pentru a trata depresia de care suferiți.
English: Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Romanian: Tabelul 6: Ratele de răspuns și remisiune în studiile clinice cu durata de 4 săptămâni pe baza datelor BOCF
English: ● Peel blister and remove device.
Romanian: ● Desfaceți blisterul și scoateți dispozitivul.
English: The active substance is esketamine.
Romanian: Substanța activă este esketamina.
English: You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Romanian: Dacă sunteți deprimat, poate fi de ajutor să discutați cu o rudă sau un prieten apropiat și să-l întrebați dacă i se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de comportamentul dumneavoastră.
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).