FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť jednej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s dennými dávkami 30 mg rizedronátu počas 2 mesiacov sa preukázala v dvoch porovnávacích klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov.
Latvian: Vienas 5 mg zoledronskābes infūzijas efektivitāte salīdzinājumā ar katru dienu 2 mēnešus lietotām 30 mg risedronāta devām tika pierādīta divos 6 mēnešu salīdzinošos pētījumos.
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od iniciálnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri rizedronáte (5,1 rokov).
Latvian: Vidējais pētījuma pagarinājuma novērošanas perioda pārtraukšanas laiks no sākotnējās devas līdz Pedžeta slimības atkārtotas ārstēšanas nepieciešamībai bija garāks zoledronskābei (7,7 gadi) nekā risedronātam (5,1 gads).
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas.
Slovak: Kyselina zoledrónová významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 17,9 dní a pokoja na lôžku pre bolesť chrbta o 11,3 dní v porovnaní s placebom a významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 2,9 dní a pokoja na lôžku pre zlomeniny o 0,5 dňa v porovnaní s placebom (všetky p <
Latvian: Zoledronskābe būtiski mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu muguras sāpju dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 17,9 dienām un 11,3 dienām, salīdzinot ar placebo, un nozīmīgi mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu lūzumu dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 2,9 dienām un 0,5 dienām, salīdzinot ar placebo (visi p<0,01).
Slovak: Kyselina zoledrónová významne zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici, bedrovom kĺbe a distálnej vretennej kosti v porovnaní s liečbou placebom vo všetkých sledovaných časových intervaloch (6, 12, 24 a 36 mesiacov).
Latvian: Zoledronskābe būtiski palielināja mugurkaula lumbālās daļas, gūžas kaula un distālā spieķa kaula KMB, salīdzinot ar placebo terapiju visos laika punktos (6, 12, 24 un 36 mēnešos).
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma nemajú byť súbežne liečení týmito liekmi ani akýmikoľvek inými bisfosfonátmi, pretože kombinované účinky týchto liekov nie sú známe.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Teva Pharma, nedrīkst lietot šādas zāles vai citus bisfosfonātus, jo nav zināma to mijiedarbība.
Slovak: Žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod sa nepozorovali u králikov, hoci toxicita pre matky bola výrazná pri 0,1 mg/kg následkom znížených hladín vápnika v sére.
Latvian: Trušiem nenovēroja teratogēnu vai embrio/fetālu iedarbību, lai gan toksisku iedarbību mātītei konstatēja jau 0,1 mg/kg devā, ko izraisīja pazeminātais kalcija līmenis serumā.
Slovak: Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
Latvian: Informācija par galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamību ir sniegta 4. tabulā.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe je prestavba kosti príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má poskytnúť edukačný program určený všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma na liečbu osteoporózy pred uvedením lieku na trh v členských krajinách.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina izglītojošā programma mērķauditorijai - visiem ārstiem, kas plāno izrakstīt/ lietot Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozes ārstēšanai pirms izplatīšanas dalībvalstīs.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Pharma devas lietošanas.
Slovak: Nesmie sa miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Latvian: Tās nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar citām zālēm.
Slovak: V prípade predávkovania, ktoré má za následok klinicky významnú hypokalciémiu, možno dosiahnuť zvrat perorálnou suplementáciou vápnika a/alebo intravenóznou infúziou glukonátu vápenatého.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, kas izraisījusi klīniski nozīmīgu hipokalciēmiju, to var novērst ar papildu perorālu kalcija lietošanu un/vai kalcija glikonāta intravenozu infūziju.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou prudko znížila rýchlosť kostného obratu zo zvýšenej postmenopauzálnej hladiny na dolnú hranicu markerov resorpcie pozorovanú na 7. deň a markerov tvorby kosti v 12. týždni.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma terapija strauji samazināja kaulu vielmaiņas ātrumu no paaugstināta līmeņa pēc-menopauzē ar zemāko rezorbcijas marķieru līmeni pēc 7 dienām un zemāko veidošanās marķieru līmeni pēc 12 nedēļām.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou zoledrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Latvian: Terapijas ar zoledronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Slovak: Ak ste si nedávno zlomili krčok stehennej kosti, odporúča sa podať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.
Latvian: Ja Jums nesen ir bijis gūžas kaula lūzums, Zoledronic acid Teva Pharma ieteicams ievadīt divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas lūzuma fiksēšanas operācijas.
Slovak: Balenie obsahujúce 5 a 10 fliaš je dostupné iba v multibaleniach s obsahom 5 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
Latvian: 5 un 10 pudeļu iepakojumi pieejami tikai multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 kastītes, katrā pa 1 pudelei.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Kyselina zoledrónová Teva Pharma podáva spolu s liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy alebo diuretiká, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu) (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad Zoledronic acid Teva Pharma tiek ievadīts kopā ar zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt dehidratāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Kyselina zoledrónová sa spájala s poruchou funkcie obličiek, ktoré sa prejavilo ako zhoršenie funkcie obličiek (t.j. zvýšenie kreatinínu v sére) a v zriedkavých prípadoch ako akútne zlyhanie obličiek.
Latvian: Zoledronskābe izraisīja nieru darbības traucējumus, kas izpaudās kā nieru darbības pavājināšanās (t.i., paaugstināts kreatinīna līmenis serumā) un retos gadījumos kā akūta nieru mazspēja.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže zvýšiť systémová expozícia súbežne podávaných liekov, ktoré sa vylučujú primárne obličkami.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var palielināties citu zāļu, kas primāri tiek izvadītas caur nierēm, sistēmiskā iedarbība.
Slovak: Infúzny roztok 100 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 100 ml
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Akákoľvek klinická zlomenina (1)
Latvian: Jebkāds klīnisks lūzums (1)
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu u ľudí.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par Zoledronic acid Teva Pharma ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Latvian: Ja tās netiek ievadītas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, taču šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Slovak: Dodáva sa v multibaleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Latvian: Tas ir pieejams multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 maisus.
Slovak: Balík informácií pre pacientov má tiež obsahovať nasledujúce dokumenty:
Latvian: Informācijas paketē pacientam papildus jāiekļauj sekojoši dokumenti:
Slovak: V klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehennej kosti sa hladiny vitamínu D bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala saturačnú dávku vitamínu D pred podaním kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.2).
Latvian: Klīniskajā pētījumā par klīnisku lūzumu profilaksi pēc nesena gūžas kaula lūzuma, D vitamīna līmenis netika regulāri pārbaudīts, tomēr lielākā daļa pacientu pirms zoledronskābes ievadīšanas saņēma piesātinošu D vitamīna devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pred ukončením liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma Ak zvažujete ukončenie liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Latvian: Pirms Zoledronic acid Teva Pharma terapijas pārtraukšanas Ja Jūs apsverat Zoledronic acid Teva Pharma terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43 - 55 %), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Latvian: Zoledronskābe nav stipri saistīta ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43-55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg, ktoré vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa sākotnējas infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
Slovak: Analýza pomocou mikropočítačovej tomografie (CT) ukázala zvýšený objem trabekulárnej kosti a zachovanie stavby trabekulárnej kosti u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s placebom.
Latvian: Mikrodatortomogrāfijas (μDT) analīzes pierādīja paaugstinātu trabekulāro kaulu tilpumu un trabekulārās kaula arhitektonikas saglabāšanos pacientiem, kas ārstēti ar zoledronskābi, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Multibalenie: 5 vakov so 100 ml Multibalenie: 10 vakov so 100 ml
Latvian: Multipaka: 5 pudeles ar 100 ml Multipaka: 10 pudeles ar 100 ml
Slovak: Je potrebné zabezpečiť vhodnú hydratáciu pacienta, predovšetkým pacientov v pokročilom veku a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/min) ir kontrindicēta palielināta nieru mazspējas riska dēļ šajā pacientu grupā.
Slovak: Prítomná hypokalciémia sa musí liečiť dostatočným príjmom vápnika a vitamínu D pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma (pozri časť 4.3).
Latvian: Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms Zoledronic acid Teva Pharma terapijas sākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou boli hlásené prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi, napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiem, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Zoledronic acid Teva Pharma deva Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Teva B.V.
Slovak: Ukázalo sa, že odchýlky plazmatického klírensu kyseliny zoledrónovej medzi jedincami sú 36 % a u jedincov 34
Latvian: Konstatētā zoledronskābes plazmas klīrensa starppersonu un individuālā mainība bija attiecīgi 36% un 34%.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napr. tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot kalcija vai D vitamīnu pārtikas piedevas (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas.
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2 - 3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Latvian: Intravenozas infūzijas pētījumos zoledronskābes renālā panesamība tika vērtēta žurkām, ievadot 0,6 mg/kg 15 minūšu infūzijas veidā ar 3 dienu starplaikiem kopumā sešas reizes (kumulatīvajā devā, kas atbilst aptuveni 6 reizes augstākam AUC līmenim nekā lietojot terapeitisko devu cilvēkam), bet piecas 15 minūšu infūzijas pa 0,25 mg/kg, kas ievadītas ar 2-3 nedēļu starplaikiem (kumulatīvajā devā, kas aptuveni 7 reizes pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam), suņi panesa labi.
Slovak: Incidencia klinických zlomenín vrátane zlomenín stavcov, zlomenín iných kostí ako stavcov a zlomenín krčka stehennej kosti sa vyhodnotila u 2 127 mužov a žien vo veku 50-95 rokov (priemerný vek 74,5 rokov) s nedávnou (počas uplynulých 90 dní) zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy, ktorí boli sledovaní v priemere 2 roky počas liečby skúšaným liekom.
Latvian: Klīnisko lūzumu, tajā skaitā skriemeļu, neskriemeļu un gūžas kaulu lūzumu sastopamība tika izvērtēta pētījumā, kurā piedalījās 2 127 vīrieši un sievietes vecumā no 50 līdz 95 gadiem (vidējais vecums 74,5 gadi) ar nesenu (līdz 90 dienām) nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu, un kuri vidēji 2 gadus bija lietojuši pētījuma zāles.
Slovak: Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej intravenóznej infúzie 5 mg Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma s intervalom jedného roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ir papildus intravenoza 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma infūzija pacientiem ar recidīvu pēc viena gada vai ilgāka laika no sākotnējās ārstēšanas.
Slovak: Informácie o infúzii Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma, pozri časť 6.6.
Latvian: Informāciju par Zoledronic acid Teva Pharma infūziju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, zimnica, únava, asténia, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie
Latvian: Gripai līdzīga slimība, drebuļi, nogurums, astēnija, sāpes, nespēks, reakcijas infūzijas vietā
Slovak: 89 % (156/176) v porovnaní so 74 % (127/171) a 58 % (99/171) pri rizedronáte (všetky p <
Latvian: Pēc 6 mēnešiem konstatēja 96% (169/176) un 89% (156/176) atbildreakciju un sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā (serum alkaline phosphatase; SAP) normalizācijas pakāpi, salīdzinot ar 74% (121/171) un 58% (99/171) risedronātam (visos gadījumos p < 0,001).
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze bola zmena klírensu kreatinínu (stanovený každý rok pred podaním dávky) a incidencia zlyhania a zhoršenia funkcie obličiek porovnateľná počas troch rokov v liečebnej skupine s kyselinou zoledrónovou aj s placebom.
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos kreatinīna klīrensa pārmaiņas (ko mērīja katru gadu pirms devas lietošanas) un nieru mazspējas un nieru darbības traucējumu sastopamība trīs gadu laikā Zoledronic acid Teva Pharma un placebo grupās bija līdzīga.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní u mužov (štúdia CZOL446M2308) bola infúzia kyseliny zoledrónovej raz za rok noninferiórna alendronátu raz týždenne vzhľadom na percentuálnu zmenu BMD v lumbálnej chrbtici v 24. mesiaci oproti východiskovej hodnote.
Latvian: Citā pētījumā vīriešiem (pētījums CZOL446M2308) pēc 24 mēnešiem salīdzinot procentuālās izmaiņas KMB mugurkaula jostas daļas skriemeļos ar sākumstāvokli, ikgadēja zoledronskābes infūzija uzrādīja līdzīgus rezultātus kā iknedēļas alendronāta lietošana.
Slovak: Pharma sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
Slovak: Pharma sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením pomaly a konštantnou rýchlosťou.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un lēnām ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
Slovak: • edukačný materiál pre pacientov
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
Slovak: Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou mobilizácie kostrového vápnika vyvolanou touto látkou, ktorá viedla k hypokalciémii v období krátko pred pôrodom, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
Latvian: Dzīvniekiem attīstījās pārspīlēta farmakoloģiskā iedarbība, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija mobilizēšanos skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených rizedronátom (p=0,8055).
Latvian: Zoledronskābes pacientu grupā reģistrēja 8 lūzuma gadījumus, salīdzinot ar 7 lūzuma gadījumiem risedronāta pacientu grupā (p=0,8055).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených kyselinou zoledrónovou sa znížilo riziko zlomenín stavcov o 60 % v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p <
Latvian: Ar zoledronskābi ārstētiem 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem konstatēja par 60% mazāku skriemeļa lūzumu risku nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (p<0,0001).
Slovak: Incidenciu symptómov po dávke Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofenu krátko po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Latvian: Simptomu rašanos, ko novēro pirmo trīs dienu laikā pēc devas lietošanas, var mazināt, lietojot paracetamolu vai ibuprofēnu tūlīt pēc Zoledronic acid Teva Pharma lietošanas.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou v dávke 5 mg raz ročne významne znížila BSAP o 30 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 28 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Latvian: Terapija ar ikgadēju 5 mg zoledronskābes devu pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazināja BSAP par 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas pēc 36 mēnešiem saglabājās par 28% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
Slovak: V dôsledku rýchleho nástupu účinku kyseliny zoledrónovej na kostný obrat sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia, niekedy symptomatická, ktorá zvyčajne dosahuje maximum počas prvých 10 dní po infúzii Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.8).
Latvian: Zoledronskābes ietekme uz kaulu metabolismu sākas ātri, tādēļ iespējama īslaicīga, dažreiz simptomātiska hipokalciēmija, un parasti tā visizteiktākā ir pirmajās 10 dienās pēc Zoledronic acid Teva Pharma infūzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre Pagetovu chorobu kostí, osteoporózu u postmenopauzálnych žien pri zvýšenom riziku zlomenín, osteoporózu u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín a pre prevenciu klinických zlomenín po zlomenine krčka stehennej kosti u mužov a žien (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar atsauces zāles, kas satur zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Pedžeta kaulu slimību, osteoporozi sievietēm pēc menopauzes ar palielinātu lūzumu risku, osteoporozi vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, un klīnisko kaulu lūzumu profilaksei vīriešiem un sievietēm pēc gūžas kaula lūzuma (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ženy v fertilnom veku Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Zoledronic acid Teva Pharma nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Latvian: - Grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa u vás objavia takéto príznaky počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma alebo po skončení liečby, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva Pharma laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON-RFT liečba kyselinou zoledrónovou významne zvýšila BMD celého bedrového kĺbu a krčka stehennej kosti oproti liečbe placebom v každom čase.
Latvian: HORIZON-RFT pētījumā ārstēšana ar zoledronskābi būtiski palielināja visas gūžas un augšstilba kaula kakliņa KMB, salīdzinot ar placebo terapiju visos laika punktos.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté Anémia Poruchy imunitného systému
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk
Slovak: Teratogenita sa pozorovala u potkanov pri dávkach ≥ 0,2 mg/kg a prejavila sa vonkajšími,
Latvian: Teratogēnu iedarbību novēroja žurkām, lietojot ≥ 0,2 mg/kg devas, un tā izpaudās kā ārīgas, viscerālas un skeleta kroplības.