FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF11
French: Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets de la telbivudine sur la fertilité masculine ou féminine.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da telbivudina na fertilidade masculina ou feminina.
French: On ne sait pas si la telbivudine est excrétée dans le lait maternel humain.
Portuguese: Não se sabe se a telbivudina é excretada no leite humano.
French: Sebivo contient la substance active telbivudine.
Portuguese: Sebivo contém a substância ativa telbivudina.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de contrôler que le traitement a l'effet souhaité.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
French: Profil des mutations génotypiques et résistance croisée
Portuguese: Padrão de mutação genotípica e resistência cruzada
French: Aussi, une surveillance clinique étroite est recommandée chez ces patients.
Portuguese: Assim, é recomendada monitorização clínica nestes doentes.
French: - Si vous êtes porteuse du virus de l'hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé.
Portuguese: - Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o seu bebé.
French: Biopsie manquante à la semaine 52
Portuguese: Faltas à biópsia da semana 52
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas.
French: La dose maximale tolérée de telbivudine n'a pas été déterminée.
Portuguese: Não foi determinada uma dose máxima tolerada de telbivudina.
French: Pour les instructions complètes concernant la prise de Sebivo, se référer à la rubrique « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Portuguese: Para instruções completas acerca de como tomar Sebivo, consulte a secção "Instruções para uso" no final deste folheto.
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit seulement être envisagée lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est disponible ou approprié.
Portuguese: O início do tratamento com Sebivo apenas deve ser considerado quando a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética para resistência superior não esteja disponível ou não seja apropriado.
French: Pour les détails de l'étude et les caractéristiques spécifiques des patients sur lesquels cette indication est basée, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
French: Prenez Sebivo chaque jour au même moment de la journée.
Portuguese: Tome Sebivo à mesma hora todos os dias.
French: Ces patients doivent donc être étroitement surveillés.
Portuguese: Estes doentes devem assim ser cuidadosamente monitorizados.
French: Si vous arrêtez de prendre Sebivo
Portuguese: Se parar de tomar Sebivo
French: Le profil de sécurité d'emploi global issu de l'analyse des données combinées de ces études a été similaire après 104 semaines et après 208 semaines.
Portuguese: O perfil global de segurança da análise conjunta até às 104 e 208 semanas foi semelhante.
French: La concentration de telbivudine inhibant efficacement 50 % de la synthèse virale (CE50) était d'environ 0,2 M.
Portuguese: A concentração de telbivudina que inibiu efectivamente 50% da síntese viral (CE50) foi de aproximadamente 0,2 M.
French: Le traitement par la telbivudine doit être arrêté en cas d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Portuguese: O tratamento com telbivudina deve ser descontinuado caso ocorra acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
French: Un faible nombre de patients d'origine caucasienne (98 au total) ont été traités par telbivudine.
Portuguese: Um pequeno número (total de 98) de doentes Caucasianos foram tratados com telbivudina.
French: L'absence d'activité de la telbivudine contre le VIH n'a pas été évaluée au cours d'essais cliniques.
Portuguese: A ausência de atividade da telbivudina contra o HIV não foi avaliada em ensaios clínicos.
French: Des études réalisées chez des rates ou des lapines gravides ont révélé que la telbivudine traverse le placenta.
Portuguese: Estudos em ratos fêmea e coelhas prenhas mostraram que a telbivudina atravessa a placenta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sebivo
French: Indépendamment des caractéristiques initiales, la majorité des patients traités par Sebivo a présenté des réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques au traitement.
Portuguese: Independentemente das características basais, a maioria dos doentes medicados com Sebivo mostrou resposta histológica, virológica, bioquímica e serológica ao tratamento.
French: Retirez le gobelet-doseur et ouvrez le flacon.
Portuguese: Retire o copo-medida e abra o frasco.
French: La pharmacocinétique de la telbivudine est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses comprises entre 25 et 1 800 mg.
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina é proporcional à dose num intervalo entre 25 e 1.800 mg.
French: Les taux cumulés de résistance génotypique ont également été calculés par l'application d'un modèle mathématique dans lequel seuls les patients avec des taux d'ADN du VHB indétectables au début de l'année considérée ont été pris en compte.
Portuguese: As taxas cumulativas de resistência genotípica foram também avaliadas através da aplicação de um modelo matemático em que apenas eram considerados os doentes com ADN VHB indetetável no início do respetivo ano eram considerados.
French: ESM : Erreur standard sur la moyenne Test PCR Roche COBAS Amplicor
Portuguese: SEM: Erro padrão da média Roche COBAS Amplicor
French: Sebivo ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère contrebalancent les risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: Sebivo deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício para a mãe e/ou feto compensar o potencial risco para o feto.
French: - si vous êtes porteur du VIH, du virus de l'hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des médicaments antiviraux.
Portuguese: - se estiver infetado com VIH, hepatite C ou D, ou estiver a ser tratado com qualquer medicamento antiviral.
French: La fertilité était réduite chez les couples ayant reçu plus de 1000 mg/kg/jour comme démontré par les diminutions des indices de fertilité et d'accouplement ainsi que par la réduction des taux de conception.
Portuguese: A fertilidade foi inferior nos pares a receber ≥1000 mg/kg/dia, tal como demonstrado pela diminuição dos índices de fertilidade e de acasalamento, e pela diminuição da taxa de conceção.
French: Approximativement 42 % de la dose sont retrouvés dans les urines dans les 7 jours suivant la prise orale d'une dose unique de 600 mg de telbivudine.
Portuguese: Aproximadamente 42% da dose é recuperada na urina durante 7 dias após uma dose única oral de 600 mg de telbivudina.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être déterminée quant aux effets de la telbivudine sur la pharmacocinétique de l'interféron pégylé en raison d'une importante variabilité interindividuelle des concentrations d'interféron alpha-2a pégylé.
Portuguese: Não se pode tirar uma conclusão definitiva no que respeita aos efeitos da telbivudina sobre a farmacocinética do interferão peguilado devido à grande variabilidade interindividual das concentrações de interferão peguilado alfa-2a.
French: Il n'existe aucune donnée adéquate d'efficacité et de tolérance chez les patients ayant une cirrhose décompensée.
Portuguese: Não existem dados adequados de eficácia e segurança em doentes com cirrose descompensada.
French: Lors d'études de toxicité de la reproduction chez des animaux adultes, la fertilité a été légèrement diminuée lorsque des rats mâles et des rats femelles ont reçu de la telbivudine.
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em animais adultos, a fertilidade diminuiu ligeiramente quando ambos os ratos macho e fêmea receberam telbivudina.
French: Des données cliniques limitées (sur moins de 300 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du premier trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité malformative et de nombreuses données (sur plus de 1000 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité fœtale/néonatale.
Portuguese: Dados clínicos limitados (menos de 300 resultados de gravidezes) após a exposição a telbivudina durante o primeiro trimestre da gravidez não revelaram toxicidade de malformações e uma grande quantidade de dados (resultados de mais de 1.000 gravidezes) após a exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam toxicidade fetal / neonatal.
French: Pendant le traitement par Sebivo : - Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées (myopathie).
Portuguese: Durante o tratamento com Sebivo: - Sebivo pode causar fraqueza muscular ou dor muscular (miopatia) persistentes e inexplicadas.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes au cours de votre traitement par Sebivo, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes sintomas durante o seu tratamento com Sebivo, contacte imediatamente o seu médico.
French: Il a été démontré que la réponse à la semaine 24 de traitement est prédictive de la réponse à long terme (voir tableau 7, rubrique 5.1).
Portuguese: A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da resposta a longo termo (ver Tabela 7 na secção 5.1).
French: La plupart des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK étaient asymptomatiques et transitoires.
Portuguese: A maioria dos aumentos de CK de grau 3 ou 4 foram assintomáticas e transitórias.
French: Flacon contenant la solution buvable.
Portuguese: Frasco contendo a solução oral.
French: Neuropathie périphérique, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie, sciatique
Portuguese: Neuropatia periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
French: Pour les patients avec ADN du VHB détectable après 24 semaines de traitement, une modification du traitement doit être envisagée.
Portuguese: Para doentes com ADN VHB detetável após 24 semanas de terapêutica, deve ser considerada modificação do tratamento.
French: Cmax (g/ml) AUC0- (gxh/ml) CLRENALE (ml/min)
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
French: Les instructions détaillées pour son utilisation figurent dans la rubrique « Instructions d'utilisation ».
Portuguese: Instruções detalhadas acerca de como usar a seringa para uso oral encontram-se na secção "Instruções para uso".
French: * Insuffisance rénale terminale ** Lorsque la solution buvable ne peut être utilisée
Portuguese: * Doença renal de fase terminal ** No caso do uso da solução oral não ser possível
French: - si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d'autres médicaments »).
Portuguese: - se está a ser tratado com interferão alfa peguilado ou padrão (standard )(ver "Ao tomar Sebivo com outros medicamentos").
French: Retourner la seringue en position verticale et incliner la légèrement afin que les bulles d'air remontent vers le haut.
Portuguese: Coloque a seringa na posição vertical e incline-a ligeiramente de modo a deslocar as bolhas de ar para o topo.
French: Les effets indésirables sur la fertilité étaient plus élevés dans une autre étude chez des animaux juvéniles lorsque les 2 sexes recevaient de la telbivudine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: As reações adversas na fertilidade foram mais graves num outro estudo em animais juvenis quando ambos os sexos receberam telbivudina (ver secção 5.3).
French: IRT*
Portuguese: DRT*
French: La pertinence clinique de cette diminution n'a pas été déterminée.
Portuguese: Não foi determinado o significado clínico destas reduções.
French: Ce que contient Sebivo - La substance active est la telbivudine.
Portuguese: Qual a composição de Sebivo - A substância ativa é a telbivudina.
French: Ces cas ont été plus fréquemment rapportés comme étant secondaires à d'autres pathologies graves (par exemple rhabdomyolyse) et/ou associés à des événements musculaires (par exemple myopathie, myosite).
Portuguese: Os casos foram mais frequentemente secundários a outras condições graves (por ex.: rabdomiólise) e/ou associados com eventos relacionados com músculos (por ex.: miopatia, miosite).
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit être envisagée s'il n'est pas possible ou inapproprié d'utiliser un autre médicament qui est moins susceptible d'entrainer une résistance au virus de l'hépatite B. Votre médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation.
Portuguese: O início do tratamento com Sevibo só deve ser considerado quando não é possível ou apropriado utilizar um medicamento alternativo que tenha menor probabilidade de desenvolver resistência ao vírus da hepatite B. O seu médico irá decidir qual o tratamento mais adequado para si.
French: La telbivudine est éliminée principalement par excrétion urinaire sous forme inchangée.
Portuguese: A telbivudina é eliminada principalmente por excreção urinária da substância inalterada.
French: Après l'initiation du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients au fur et à mesure que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após o início do tratamento antiviral, a ALT sérica pode aumentar nalguns doentes enquanto os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
French: Les médecins envisageant un traitement concomitant par d'autres médicaments favorisant une myopathie, doivent mettre en balance les bénéfices et les risques éventuels et doivent surveiller les patients, en étant attentifs à la survenue éventuelle de tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Portuguese: Os médicos que considerem o tratamento concomitante com outros agentes associados com miopatia devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorizar os doentes para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia.
French: Au cours de tests relatifs à la structure mitochondriale, à la fonction mitochondriale et à la teneur en ADN, la telbivudine n'a induit aucune toxicité notable à des concentrations atteignant 10 M, et n'a pas augmenté la production d'acide lactique in vitro.
Portuguese: Em ensaios relacionados com a estrutura, função e conteúdo do ADN mitocondrial, a telbivudina não teve um efeito tóxico apreciável em concentrações até 10 M e não causou um aumento da produção de acido láctico in vitro.
French: Emportez la boîte avec vous et montrez-la à votre médecin.
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao seu médico.
French: L'utilisation de la telbivudine avec la lamivudine n'est pas recommandée car dans un essai de phase II, la réponse au traitement observée avec l'association de la telbivudine avec la lamivudine était plus faible que celle avec la telbivudine seule.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de telbivudina concomitantemente com lamivudina pois num estudo de Fase II a resposta ao tratamento observada com terapêutica de associação de telbivudina e lamivudina foi inferior à observada com a telbivudina isoladamente.
French: En général, il conviendra d'être prudent lors de la prescription de Sebivo à des patients âgés, compte tenu de la fréquence accrue de l'altération de la fonction rénale chez ces patients due à des pathologies concomitantes ou à l'usage concomitant d'autres médicaments.
Portuguese: Em geral, deve ter-se precaução quando se prescreve Sebivo a doentes idosos devido à maior frequência na diminuição da função renal, devido a doenças concomitantes ou utilização concomitante de outros medicamentos.
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo Comment prendre Sebivo
Portuguese: O que contém este folheto O que é Sebivo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sebivo Como tomar Sebivo
French: Prédictibilité à la semaine 24
Portuguese: Previsão à semana 24
French: Pour ouvrir le flacon, enfoncer (2a) et tourner (2b) vers la gauche en même temps le bouchon de sécurité enfant.
Portuguese: Pressione (2a) e rode (2b) em simultâneo o fecho resistente à abertura por crianças para a esquerda para abrir o frasco.
French: Les patients avec des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24 ont obtenu de meilleurs résultats aux semaines 156 et 208 (tableau 8).
Portuguese: Os doentes com ADN VHB indetetável na semana 24 tiveram melhores resultados às semanas 156 e 208 (Tabela 8).
French: Des cas de myopathie et de myalgie ont été rapportés lors de l'utilisation de la telbivudine, plusieurs semaines à plusieurs mois après le début du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).
French: La différence entre les populations est due au nombre de patients sortis de l'étude et aux données manquantes de mesure de l'ADN du VHB à la semaine 52.
Portuguese: A diferença nas populações é devida à descontinuação de doentes do estudo e falta de avaliações de ADN do VHB à semana 52.
French: Chez le lapin, des doses de telbivudine produisant des taux d'exposition 37 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme après administration de la dose thérapeutique (600 mg) ont été associés à une augmentation de l'incidence d'avortements et d'accouchements prématurés.
Portuguese: Em coelhos, doses de telbivudina originando níveis de exposição de 37 vezes os observados em seres humanos, na dose terapêutica (600 mg), foram associados a uma incidência aumentada de aborto e parto prematuro.
French: Les conversions aux positions 80, 180 et aux positions polymorphiques 91 et 229 étaient toujours détectées dans les séquences portant la mutation M204I qui confère la résistance génotypique.
Portuguese: As conversões na posição 80, 180 e posições polimórficas 91, 229 foram sempre detetadas em sequências que contemplavam a mutação M204I que confere resistência genotípica.
French: Par conséquent, la fonction hépatique devra être surveillée à intervalles réguliers tant au plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B.
Portuguese: Assim, a função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em intervalos regulares quer mediante acompanhamento clínico quer laboratorial durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento para a hepatite B.
French: Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Ne prenez jamais Sebivo ») ; en effet l'association de ces médicaments peut augmenter le risque que vous développiez une neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillement, et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes).
Portuguese: Não tome Sebivo se está a utilizar inteferão alfa peguilado ou standard (ver "Não tome Sebivo"), porque a associação destes medicamentos pode aumentar o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, formigueiro, e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas).
French: Aucune information relative à un surdosage intentionnel de telbivudine n'est disponible, mais un sujet ayant reçu un surdosage non intentionnel n'a pas développé de symptômes.
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem intencional com telbivudina, mas um indivíduo recebeu uma sobredosagem não intencional que foi assintomática.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après avoir arrêté le traitement par Sebivo (voir « Si vous arrêtez de prendre Sebivo » dans la rubrique 3 de cette notice).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não habituais que note após interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Sebivo" na secção 3 deste folheto).
French: Seringue pour administration orale permettant de mesurer les doses qui ne peuvent être mesurées précisément avec le gobelet.
Portuguese: Seringa para uso oral para obter doses que não se conseguem medir de forma precisa com o copo-medida.
French: Tableau 1 Adaptation de la posologie de Sebivo chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Portuguese: Tabela 1 Ajuste do regime posológico de Sebivo em doentes com disfunção renal
French: Avaler immédiatement la solution directement à l'aide de la seringue.
Portuguese: Engula imediatamente a solução directamente a partir da seringa.
French: Dans l'étude de toxicologie juvénile, des rats étaient traités entre le jour 14 et le jour 70 post-partum et ont été accouplés avec des rats recevant le même traitement (aucun accouplement au sein d'une fratrie).
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil, os ratos foram tratados desde o dia 14 ao dia 70 pós-parto e acasalaram com ratos a receber o mesmo tratamento (não existiu acasalamento entre irmãos).
French: Si vous ne pouvez pas mesurer précisément la quantité prescrite avec le gobelet-doseur seul, utilisez la seringue pour administration orale.
Portuguese: Se não conseguir medir de forma precisa a quantidade prescrita usando apenas o copo-medida, deve usar a seringa para uso oral.
French: Des résistances croisées ont été observées avec les analogues nucléosidiques actifs contre le VHB (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre análogos nucleósidos para o VHB (ver secção 4.4).
French: Aucun effet toxique direct de la telbivudine n'a été observé lors de tests standards de toxicité de la reproduction.
Portuguese: Não foi observada evidência de um efeito tóxico direto da telbivudina em testes padrão de toxicologia reprodutiva.
French: L'arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B, c'est-à-dire une progression de la maladie et des résultats d'examens anormaux (augmentation de la charge virale, augmentation du taux d'ALAT).
Portuguese: A interrupção do tratamento com Sebivo pode conduzir a um agravamento da hepatite B, isto é, progressão da doença e resultados anormais dos testes laboratoriais (aumento da carga viral, aumento da ALT).
French: EU/1/07/388/001 28 comprimés pelliculés EU/1/07/388/002 98 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/07/388/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/388/002 98 comprimidos revestidos por película
French: Enfants et sujets âgés (65 ans et plus) Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou le sujet âgé.
Portuguese: Pediátricas e idosos (65 anos de idade e mais velhas) Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
French: Pour ces cas secondaires, certains ont également été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique et une insuffisance rénale.
Portuguese: Quando secundários a outras condições, alguns casos foram também associados com pancreatite, insuficiência hepática/esteatose hepática e insuficiência renal.