FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée approfondie de l'intervalle QT, randomisée, en double aveugle (sauf pour la moxifloxacine), contrôlée contre placebo et témoin positif (400 mg de moxifloxacine) chez 50 femmes et hommes volontaires sains à jeun présentant un génotype de métaboliseur rapide (MR) par le CYP2D6.
Dutch: Het effect van NUEDEXTA 23 mg/9 mg (gedurende 7 opeenvolgende dagen) op de QTc-verlenging werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind (uitgezonderd voor moxifloxacine), placebogecontroleerd en actief gecontroleerd (400 mg moxifloxacine) grondig QT-onderzoek met gekruiste opzet met 50 nuchtere, normale gezonde mannen en vrouwen met het genotype extensieve metaboliseerder (extensive metabolizer (EM)) voor CYP2D6.
French: Dysgueusie, hypersomnie, spasticité musculaire, syncope, chute
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie Dysgeusie, hypersomnie, spierspasticiteit, syncope,
French: Le composant quinidine de NUEDEXTA sert à inhiber sélectivement le métabolisme oxydatif dépendant du CYP2D6 du dextrométhorphane, augmentant ainsi les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane.
Dutch: Het kinidinebestanddeel van NUEDEXTA fungeert als selectieve remmer van het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme van dextromethorfan, en verhoogt zo de dextromethorfanplasmaconcentraties.
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Dutch: • vaak (≥1/100, <1/10)
French: Ils comprennent, mais de façon non exhaustive, l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, l'amprénavir, l'aprépitant, le diltiazem, l'érythromycine, le fluconazole, le fosamprénavir, le jus de pamplemousse et le vérapamil.
Dutch: Deze remmers omvatten de volgende (maar zijn daartoe niet beperkt): atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil.
French: En présence de quinidine, le métabolisme oxydatif dépendant du CYP3A4 est supposé jouer un plus grand rôle dans l'élimination du dextrométhorphane.
Dutch: In aanwezigheid van kinidine zou het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme een grotere rol spelen bij de eliminatie van dextromethorfan.
French: • vous avez des symptômes tels que des bleus, des saignements sous la peau, des saignements du nez et/ou des gencives, car cela peut être un signe d'une diminution du nombre de cellules dans le sang, appelées plaquettes (thrombocytopénie);
Dutch: • U hebt symptomen zoals blauwe plekken, bloedingen onder de huid, bloedneus en/of bloedend tandvlees.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous n'utilisez pas de contraception fiable, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of gebruikt u geen betrouwbare anticonceptie?
French: La différence maximale moyenne (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base était de 10,2 (12,6) ms.
Dutch: Het maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschil van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroeg
French: Les effets secondaires les plus couramment rapportés sont les suivants: troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées), troubles du système nerveux (tels que vertiges, maux de tête, somnolence) et fatigue.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn maag-darmstelselaandoeningen (zoals diarree, misselijkheid), zenuwstelselaandoeningen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie) en vermoeidheid.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen)
French: • Épistaxis, douleur pharyngolaryngée, dépression respiratoire, rhinorrhée, bâillements
Dutch: Epistaxis, faryngolaryngeale pijn, ademhalingsdepressie, rinorroe, geeuwen
French: CARTON EXTÉRIEUR - NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules: BOÎTE DE 13 GÉLULES
Dutch: BUITENVERPAKKING - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules: VERPAKKING MET 13 CAPSULES
French: Le patient doit prendre une gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par jour, le matin, pendant les 7 premiers jours.
Dutch: De patiënt dient gedurende de eerste 7 dagen eenmaal daags 's ochtends één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen.
French: D'autres signes et symptômes de surdosage peuvent être des vomissements, des diarrhées, des acouphènes, la perte de l'audition des hautes fréquences, des vertiges, une vision trouble, la diplopie, la photophobie, des maux de tête, la confusion mentale et le délire.
Dutch: Andere klachten en verschijnselen van overdosering kunnen bestaan uit braken, diarree, tinnitus, gehoorverlies in de hoge frequenties, vertigo, wazig zien, diplopie, fotofobie, hoofdpijn, verwardheid en delirium.
French: Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
French: Qu'est -ce que NUEDEXTA et contenu de l'emballage extérieur Chaque flacon est composé de polyéthylène de haute densité (PED) et muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant et contient 60 gélules.
Dutch: Elke fles bestaat uit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen en bevat 60 harde capsules.
French: • diarrhées, nausées
Dutch: • diarree, misselijkheid;
French: • fractures osseuses (lésion squelettique)
Dutch: • botbreuken (letsel aan het skelet).
French: Les patients éligibles présentaient un diagnostic de labilité émotionnelle du SPB se définissant par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Dutch: Geschikte patiënten hadden de diagnose PBA, gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot hun emotionele toestand of stemming.
French: La carte doit contenir des informations avertissant tout PDS amené à soigner les patients qu'ils sont sous traitement par NUEDEXTA.
Dutch: Op de kaart dienen details te staan vermeld om behandelende artsen en zorgverleners te waarschuwen dat de patiënt wordt behandeld met NUEDEXTA en dat interactie mogelijk is wanneer een patiënt die met NUEDEXTA wordt behandeld, nog een andere behandeling krijgt toegevoegd.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
French: De puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, le millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent accélérer le métabolisme de la quinidine, ce qui conduit à une baisse des concentrations plasmatiques, d'où une inhibition plus faible du CYP2D6.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, sint-janskruid/Hypericum perforatum) kunnen het metabolisme van kinidine versnellen.
French: La labilité émotionnelle du SPB est une conséquence de maladies neurologiques touchant le cerveau ou de lésions cérébrales et se définit par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Dutch: PBA wordt veroorzaakt door neurologische hersenaandoeningen of hersenletsel en wordt gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot de emotionele toestand of stemming van de patiënt.
French: Cette dose d'essai est appropriée pour représenter l'exposition à l'état d'équilibre chez les patients présentant un phénotype de métabolisant extensif par le CYP2D6.
Dutch: 10,2 (12,6) ms. Deze testdosis stelt op adequate wijze de steady-stateblootstelling voor bij patiënten met het fenotype extensieve metaboliseerder voor CYP2D6.
French: L'association avec des IMAO est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Combinatie met MAO-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: • Peu fréquent (≥1/1,000 to <1/100)
Dutch: • soms (≥1/1.000, <1/100)
French: • si vous prenez ou avez pris, pendant les deux dernières semaines, certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et le moclobémide.
Dutch: • U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor depressie die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) heten, zoals fenelzine en moclobemide, of u hebt deze middelen de laatste twee weken gebruikt.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations cardiaques
Dutch: • hartaanval (myocardinfarct), hartkloppingen;
French: Les interactions médicamenteuses avec la désipramine et la paroxétine ont été étudiées dans des essais cliniques contrôlés avec une association de dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/ quinidine 26 mg) que celles du présent médicament; les résultats de l'étude sont présentés ci-dessous.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties met desipramine en paroxetine zijn onderzocht in gecontroleerde klinische proeven met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) dan in dit geneesmiddel.
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (comme indiqué par la méthode Child-Pugh; 6 patients dans chaque groupe) comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants hépatiques), les sujets insuffisants hépatiques modérés présentaient des valeurs d'ASC, de Cmax et de clairance du dextrométhorphane similaires à celles des sujets sains.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zoals bleek uit de ChildPugh-methode; 6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijdsen gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met leverfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis een vergelijkbare dextromethorfan-AUC en -Cmax en -klaring vergeleken met de gezonde proefpersonen.
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance rénale légère (CLCR 50 à 80 mL/mn) ou modérée (CLCR 30 à 50 mL/mn) (6 patients dans chaque groupe), comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants rénaux), les sujets présentaient peu de différence concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane / quinidine par comparaison avec celles des sujets sains.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte (CLCR 50-80 ml/min) of matige (CLCR 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis (6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijds- en gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met nierfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen weinig verschil in kinidine- of dextromethorfanfarmacokinetiek vergeleken met gezonde proefpersonen.
French: Il ne faut pas prendre plus de 2 gélules par jour , en espaçant les doses de 12 heures.
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 2 capsules worden ingenomen, met tussenpozen van 12 uur tussen twee doses.
French: • grincement de dents (bruxisme), confusion, humeur déprimée, dépression, désorientation (p. ex. difficulté à percevoir le temps, la direction et à reconnaître les personnes et les lieux), éveil matinal précoce, expressivité émotionnelle réduite (affect abrasé), hallucination, comportement impulsif, indifférence, insomnie, agitation, sommeil perturbé
Dutch: verstoord gevoel voor tijd, richting en herkenning van mensen en plaatsen), vroeg in de ochtend ontwaken, verminderde emotionele expressiviteit (emotionele vlakheid), hallucinatie, impulsief gedrag, onverschilligheid, slapeloosheid, rusteloosheid, slaapstoornis;
French: Les effets indésirables du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, tachycardie, hyperexcitabilité et psychose toxique.
Dutch: Bijwerkingen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, tachycardie, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
French: NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules dextrométhorphane / quinidine
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules dextromethorfan/kinidine
French: Le dextrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (voir Avertissements et précautions et Effets indésirables éventuels).
Dutch: Dextromethorfan kan een verhoogd risico geven op het serotoninesyndroom (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: • raideur musculaire et articulaire, douleurs musculaires (myalgie), douleur dans le cou, douleurs dans les membres
Dutch: • stijve skeletspieren, spierpijn (myalgie), pijn in de nek/hals, pijn in de ledematen;
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, notamment la nortriptyline, la désipramine, la paroxétine, l'imipramine et l'amitriptyline, la néfazodone;
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nortriptyline, desipramine,
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse, une association dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg) a été ajoutée à la paroxétine à l'état d'équilibre.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek werd een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) toegevoegd aan paroxetine in steady state.
French: Douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, flatulence, gène gastrique, vomissements
Dutch: Buikpijn, obstipatie, droge mond, flatulentie, maagklachten, braken
French: Tous les sujets présentaient des symptômes de labilité émotionnelle du SPB cliniquement importants, quantifiés par un score sur l'échelle CNS-LS de 13 ou plus.
Dutch: 60% van de proefpersonen had onderliggende ALS en 40% van de proefpersonen had onderliggende MS. Alle proefpersonen hadden klinisch relevante PBA-symptomen, gekwantificeerd als een CNS-LS-score van 13 of hoger.
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes musculaires et des contractions, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements;
Dutch: Symptomen van serotoninesyndroom zijn onder meer agitatie (onrust), hoge bloeddruk, rusteloosheid, spierspasmen en trekkende bewegingen, hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten, rillingen en tremor (trillen).
French: Les symptômes du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, augmentation du rythme cardiaque, hyperexcitabilité et psychose toxique.
Dutch: Symptomen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, verhoogde hartslag, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
French: Chaque gélule de NUEDEXTA 23 mg/9 mg contient du bromhydate de dextrométhorphane monohydraté, équivalent à 23.11 mg de dextrométhorphane et du sulfate de quinidine dihydraté, équivalent à 8.69 mg de quinidine.
Dutch: Elke NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule bevat dextromethorfanhydrobromidemonohydraat, equivalent aan 23,11 mg dextromethorfan, en kinidinesulfaatdihydraat, equivalent aan 8,69 mg kinidine.
French: NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules
French: Nuedexta ne doit pas être utilisé chez les patients:
Dutch: Nuedexta mag niet worden gebruikt bij patiënten:
French: Le CHMP a également constaté qu'il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour cette affection incommodante.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er momenteel geen behandeling beschikbaar is voor deze beangstigende aandoening.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'épisodes de rires ou de pleurs.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal episoden van lachen of huilen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuedexta le 24 Juin 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuedexta verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuedexta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuedexta.
French: Les principales préoccupations liées à la sécurité ont été considérées comme gérables et traitées comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
Dutch: Er werd geoordeeld dat de belangrijkste veiligheidskwesties beheersbaar zijn en op passende wijze worden aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
French: L'EPAR complet relatif à Nuedexta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuedexta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dextrométhorphane / quinidine
Dutch: Dextromethorfan / kinidine
French: Autres informations relatives à Nuedexta
Dutch: Overige informatie over Nuedexta
French: • qui prennent le médicament thioridazine utilisé pour trouble mental;
Dutch: • die het geneesmiddel thioridazine gebruiken dat voor psychische aandoeningen wordt gebruikt;
French: Le SPB est une affection dans laquelle des lésions dans certaines zones du cerveau entraînent des épisodes soudains et incontrôlables de pleurs ou de rires qui sont sans rapport avec l'état émotionnel réel du patient.
Dutch: PBA is een aandoening waarbij schade aan bepaalde gebieden van de hersenen leidt tot plotselinge en oncontroleerbare episoden van huilen of lachen die niet overeenstemmen met de werkelijke emotionele toestand van de patiënt.
French: Chez les patients dont la réponse est insuffisante après quatre semaines, la gélule la plus fortement dosée (23 mg/9 mg) peut être utilisée deux fois par jour.
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikende respons na vier weken, kan de capsule van hogere sterkte (23 mg/9 mg) tweemaal daags worden gebruikt.
French: Une baisse du score total indique une amélioration des symptômes du SPB.
Dutch: Een daling van de totaalscore wijst op een verbetering van PBA-symptomen.
French: Le traitement doit être débuté avec une seule gélule, la plus faiblement dosée (15 mg/9 mg), une fois par jour (le matin), que l'on augmente ensuite au bout d'une semaine à deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle).
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags ('s ochtends) één capsule van lagere sterkte (15 mg/9 mg), die na één week wordt verhoogd naar tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur).
French: • qui présentent un «allongement de l'intervalle QT» (une perturbation de l'activité électrique du cœur);
Dutch: • met een 'verlengd QT-interval' (een verstoring van de elektrische activiteit van het hart);
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le dextrométhorphane et la quinidine existent sur le marché des médicaments depuis un certain nombre d'années, et que leur sécurité et leurs interactions avec d'autres médicaments sont relativement bien connues.
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat dextromethorfan en kinidine al een aantal jaren als geneesmiddelen in de handel zijn en dat hun veiligheid en interacties met andere geneesmiddelen relatief goed bekend zijn.
French: L'étude a également mesuré la modification des symptômes des patients, évaluée de plusieurs façons, notamment à l'aide d'une échelle de référence (l'échelle CNS-LS, dont les scores s'échelonnent de 7 à 35).
Dutch: Het onderzoek omvatte ook meting van de verandering in symptomen van de patiënten, die op verschillende manieren werden beoordeeld, onder meer met behulp van een standaardschaal (een zogenoemde CNS-LS-score die varieert van 7 tot 35).
French: La société réalisera également une étude sur l'utilisation de Nuedexta et une étude pour surveiller la sécurité de Nuedexta, notamment ses effets sur le cœur et la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments.
Dutch: De firma zal ook een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van Nuedexta, alsmede een onderzoek ter controle van de veiligheid van Nuedexta waarbij onder meer naar de effecten op het hart en het potentieel voor interacties met andere geneesmiddelen wordt gekeken.
French: Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a baissé de 8,2 points, contre une baisse de 5,7 points pour le placebo.
Dutch: Na 12 weken behandeling met Nuedexta was de score met 8,2 punten gedaald, ten opzichte van een daling van 5,7 punten voor placebo.
French: Nuedexta a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 12 semaines.
Dutch: Nuedexta werd gedurende 12 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Nuedexta is verkrijgbaar in de vorm van capsules (15 mg of 23 mg dextromethorfan en 9 mg kinidine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: De plus, la société qui fabrique Nuedexta doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information et une carte d'alerte patient avec des informations importantes en matière de sécurité.
Dutch: Bovendien moet de firma die Nuedexta vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket en een waarschuwingskaart voor patiënten met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuedexta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuedexta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuedexta voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuedexta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vertiges, maux de tête, somnolence (envie de dormir) et fatigue.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuedexta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid) en vermoeidheid.