FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Minimální sérové hladiny adalimumabu při ustáleném stavu se zvýšily zhruba úměrně dávce po podání subkutánní dávky 20, 40 a 80 mg jednou za dva týdny a každý týden.
Norwegian Bokmål: Bunnnivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg administrert subkutant annenhver uke og hver uke.
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling Pasient vekt
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med den andre hånden i 45-graders vinkel til huden og med den sporede siden opp.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.
Norwegian Bokmål: Ta alltid ytterpakningen eller hetteglasset til legemidlet med deg, selv om det er tomt.
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem steg for steg.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Humira for å redusere tegn og symptomer på sykdommen.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasienter som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
Czech: KROK 9
Norwegian Bokmål: STEG 9
Czech: a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med minst en delvis respons på Humira 40 mg ukentlig etter 12 uker behandling.
Czech: Předplněné pero nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen (EXP) har passert.
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden (n=152), nebo na placebo (n=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med Humira 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg přípravku Humira nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 40 mg Humira eller placebo annenhver uke i 24 uker.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis du har problemer med din lungefunksjon.
Czech: 4) Příprava dávky
Norwegian Bokmål: Forberedelse av dosen
Czech: U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med Humira.
Czech: 5) Podání injekce přípravku Humira
Norwegian Bokmål: 5) Injeksjon av Humira
Czech: ***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom Humira og placebo.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Humira pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av Humira til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med Humira og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg přípravku Humira, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených přípravkem Humira versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených přípravkem Humira versus 9% pacientů léčených placebem (p=0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg Humira oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p=0,019).
Czech: Kryt zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast hetten.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, jestliže spadlo na zem nebo se rozbilo
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den har falt i gulvet eller har knust
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk Tcellelymfom hos pasienter som behandles med Humira (se pkt.
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s přípravkem Humira, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med Humira hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med Humira versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Czech: Stiskněte kůži v místě vpichu svou druhou rukou tak, aby vznikla zvýšená plocha, a pevně ji držte, dokud nebude injekce dokončena.
Norwegian Bokmål: Klem huden på injeksjonsstedet med den andre hånden din for å fremheve området og hold godt fast i den helt til injeksjonen er ferdig.
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnnivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg Humira annenhver uke.
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Humira c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Norwegian Bokmål: JSNd score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og Humira.
Czech: • Jakmile se ujistíte, že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj plastikový obal.
Norwegian Bokmål: Når du er sikker på at adapteren er festet til hetteglasset fjernes pakningen fra adapteren.
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 g/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 til og med uke 36 var ca. 8 til 10 mikrog/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Czech: KROK 3 Místa pro podání injekce
Norwegian Bokmål: STEG 3 Injeksjonsområder
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du forteller legen din om barnet ditt noensinne har hatt tuberkulose, eller om barnet ditt har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu až do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA «klar» eller minimal fikk stoppet behandlingen i opptil 36 uker og ble overvåket for tap av sykdomskontroll (f.eks. foverring av PGA med minst 2 i score).
Czech: KROK 7
Norwegian Bokmål: STEG 7
Czech: Tél/Tel: +32 10 477811
Norwegian Bokmål: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Czech: U pacientů s entezopatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10,9 % (5 ze 46) pacientů léčených adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med entesittrelatert artritt, ble anti-adalimumab antistoff identifisert hos 10,9 % (5/46) av pasientene som var behandlet med adalimumab.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI score 18,9 ved behandlingsstart, og Physician's Global Assessment (PGA) score var klassifisert fra «moderat» (53 % av de inkluderte pasientene) til «alvorlig» (41 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Czech: • Očkování: pokud je to možné, má Vaše dítě absolvovat všechna očkování ještě předtím, než začne přípravek Humira používat.
Norwegian Bokmål: • Vaksinasjoner: hvis mulig, bør barnet ditt være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før Humira brukes.
Czech: Humira v dávce 40 mg týdně
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg Ukentlig
Czech: 6 měsíců 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 měsíců NA
Norwegian Bokmål: 6 måneder 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 måneder NA
Czech: Obvyklá dávka přípravku Humira je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Humira er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Humira je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Humira er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací přípravku Humira spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze přípravkem Humira.
Norwegian Bokmål: I studier med Crohns sykdom hos voksne var forekomsten av maligne og alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger høyere ved kombinasjon av Humira og azatioprin/6-merkaptopurin, sammenlignet med Humira alene.
Czech: Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
Norwegian Bokmål: • Legen din bør teste deg for HBV. Hos personer som er bærere av HBV kan Humira forårsake at viruset blir aktivt igjen.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů, následované otevřenou fází léčby přípravkem Humira po následujících 26 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg Humira etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med Humirabehandling i ytterligere 26 uker.
Czech: Dávka přípravku Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Norwegian Bokmål: Humiradosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
Norwegian Bokmål: • en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et blodkar
Czech: Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment" (PGA) ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo "Psoriasis Area and Severity Index" (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Norwegian Bokmål: Effekten av Humira ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot), som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en alvorlig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Czech: • Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky.
Norwegian Bokmål: Gjør kanylen klar ved å åpne pakken delvis fra den enden nærmest til den gule skjøtemunnstykken til sprøyten.
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únava (studie RA I, III, IV), byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV).
Czech: • bolest svalů a kloubů
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og skjelett
Czech: • Adaptér k lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte jej na zátku injekční lahvičky zatlačením směrem dolů, dokud adaptér nezapadne na místo.
Norwegian Bokmål: Med adapteren fortsatt i den klare pakken, kobl den til hetteglassets propp ved å trykke adapteren ned til den faller på plass.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Humira eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) přípravku Humira do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg Humira, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Czech: U pacientů, kteří současně neužívali methotrexát, byla incidence 12,4 % ve srovnání s 0,6 % pacientů, kterým byl adalimumab přidán k methotrexátu.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som ikke fikk metotreksat samtidig var forekomsten 12,4 % sammenlignet med 0,6 % når adalimumab ble gitt som tillegg til metotreksat.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Humira jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med Humira alene.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Humira er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under kliniske studier med Humira hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Czech: • Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Norwegian Bokmål: • Trykk mot injeksjonsstedet i 10 sekunder med et stykke gasbind.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Humira nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Doser på 20, 40 eller 80 mg Humira eller placebo ble gitt annenhver uke i 24 uker.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Humira nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání/snížení tělesné hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Humira.
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun hver ferdigfylt sprøyte til én injeksjon.
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Czech: U balení s 1 předplněným perem jsou přibaleny 2 tampóny s alkoholem (1 náhradní).
Norwegian Bokmål: Pakningen med 1 ferdigfylt penn kommer med 2 injeksjonsstørk (en ekstra).
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byla průměrná nejnižší koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 5 μg/ml při léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Czech: Přípravek Humira byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Humira har vært undersøkt hos pasienter med revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og psoriasisartritt som får Humira som monoterapi og hos de som samtidig får metotreksat.
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 =
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3 ved baseline, basert på «Numerisk Rating Scale» 0-10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo přípravek Humira v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller Humira med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Czech: • Sejměte obal z jehly, ale NESNÍMEJTE průhledný kryt jehly.
Norwegian Bokmål: Fjern pakken til kanylen, men IKKE fjern kanylens klare kanylehette.
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=814 n (%)
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke N=814 n (%)
Czech: Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Czech: U dospělých pacientů s neinfekční uveitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 4,8 % (12 z 249) pacientů léčených adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt ble anti-adalimumab antistoffer identifisert hos 4,8 % (12/249) av pasientene behandlet med adalimumab.
Czech: • středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne og
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med Humira hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med Humira og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: • methotrexátem
Norwegian Bokmål: • metotreksat
Czech: Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Norwegian Bokmål: Effekten av Humira ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.