FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week peginterferon alfa-2b.
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä.
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van Ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Finnish: Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä tai interferoni alfa-2b:tä yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti.
Dutch: Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui kahden edellä mainitun monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Dutch: Interferon-alfa-2b: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen ribavirine en peginterferonalfa-2b of interferon-alfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Finnish: Interferoni alfa-2b: Ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia toistuvan annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ribavirine met direct werkende antivirale middelen bij deze patiënten zijn niet vastgesteld.
Finnish: Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä suoratoimintaisten antiviraalien kanssa ei ole arvioitu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Finnish: Ribaviriinin käyttöä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Zie ook de SPC's van peginterferon-alfa-2b en interferon-alfa-2b voor bijwerkingen die toegeschreven kunnen worden aan interferonenmonotherapie.
Finnish: Katso myös peginterferoni alfa-2b:n ja interferoni alfa-2b:n valmisteyhteenvedoista haittavaikutukset, jotka voivat johtua hoidosta pelkillä interferoneilla.
Dutch: Paediatrische patiënten (kinderen met de leeftijd van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor gebruik, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder met chronische hepatitis C val alle genotypen, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief hebben getest voor serum HCV-RNA.
Finnish: Pediatriset potilaat (3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret): Ribavirin Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on genotyyppiä 1 lukuun ottamatta mikä tahansa aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, joilla maksa ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan, zijn voornamelijk afkomstig van klinische onderzoeken en/of bijwerkingen van spontane meldingen wanneer ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b.
Finnish: Tässä osiossa listatut haittavaikutukset pohjaavat pääosin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai vapaaehtoisiin haittavaikutusraportteihin, jotka kerättiin, kun ribaviriinia käytettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: YKSITTÄISPAKATUISSA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Zie de SmPC van de desbetreffende DAA voor een volledige beschrijving van de klinische gegevens met een dergelijke combinatie.
Finnish: Ribaviriini yhdistettynä suoraan vaikuttavaan antiviraaliseen agenttiin (Direct Antiviral Agent, DAA): Katso kyseisen DAA:n valmisteyhteenvedosta tällaisen yhdistelmän kliinisten tietojen täysi kuvaus.
Dutch: In geval van een ernstige bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan de geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine, zie de desbetreffende SmPC van deze geneesmiddelen aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de richtlijnen voor dosisaanpassingen en/of stopzetting zoals weergegeven in Tabel 2.
Finnish: Lue lisätietoja Ribavirin Mylanin kanssa käytettyjen lääkevalmisteiden mahdollisista haittavaikutuksista niiden valmisteyhteenvedoista, lääkevalmisteiden sillä jotkin yhdistelmähoidoista eivät noudata ribaviriinin hoitomuutos- ja/tai keskeytyssuosituksia, jotka on annettu taulukossa 2.
Dutch: Voor een kind/jongere tot 18 jaar met een gewicht (kg) van
Finnish: Lapsen/nuoren paino (kg)
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen in vergelijking met patiënten die ribavirine in combinatie met interferonalfa-2b kregen.
Finnish: Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla kuin ribaviriinia interferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen: Dentale en periodontale stoornissen die kunnen leiden tot tandverlies werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Ribavirine en peginterferonalfa-2b of interferon-alfa-2b kregen.
Finnish: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyvät häiriötilat: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä tai interferoni alfa-2b:tä yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
Dutch: Gewicht patiënt < 75 kg = 1000 mg en >75 kg = 1200 mg.
Finnish: Siinä tapauksessa, että tarkempaa annossuositusta ei ole annettu, tulee noudattaa seuraavaa annostusta: Potilaan paino: < 75 kg = 1 000 mg ja > 75 kg = 1 200 mg.
Dutch: Tabel 12 Responsratio's bij herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA na week 12 van de behandeling en SVR bij herbehandeling interferon-alfa/ribavirine peginterferon-alfa/ribavirine
Finnish: Potilaat, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen interferonialfa/ribaviriini peginterferonialfa/ribaviriini
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werden uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine-capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.
Finnish: Yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ribaviriinikapseleilla ja peginterferoni alfa-2b- tai interferoni alfa-2b-injektionesteellä.
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie
Finnish: Bakteeri-infektio (mukaan lukien sepsis), sieni-infektio, influenssa, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, herpes simplex, sinuiitti, välikorvatulehdus, riniitti, virtsatietulehdus
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules ribavirine
Finnish: Ribavirin Mylan 200 mg kovat kapselit ribaviriini
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg ribavirine
Finnish: Yksi kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 200 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon.
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni.
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om toxiciteit bij de combinatie Ribavirine en peginterferon-alfa-2b te overlappen.
Finnish: Tutustu HCV-hoidossa samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näiden valmisteiden toksisista ominaisuuksista ja niiden hallinnasta, sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Dutch: Dosering Ribavirine Mylan gebaseerd op het lichaamsgewicht wanneer het wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Finnish: Ribavirin Mylan -annos painon mukaan yhdistelmähoidossa interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferon-alfa-2b en ribavirine capsules wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Parameter
Finnish: Ribaviriinikapselien ja interferoni alfa-2b:n keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Parametri
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-Genotype 3 besmet zijn.
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla maksan rasvoittuminen parani merkittävästi.
Dutch: Tabel 10 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met peginterferon-alfa-2b 1,5 µg/kg/ Ribavirine 800-1.400 mg combinatietherapie Negatief
Finnish: Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg peginterferoni alfa-2b:tä ja 800-1 400 mg ribaviriinia.
Dutch: Artsen moeten de hiv-positieve populatie die een NRTI-behandeling krijgt, nauwgezet controleren op markers van mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose wanneer ribavirine wordt toegediend.
Finnish: HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka saavat NRTI-hoitoa samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, lääkärin tulee huolellisesti tarkkailla mitokondriotoksisuuden ja maitohappoasidoosin merkkejä.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 µg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) tai ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Finnish: • Myyntiluvan haltijaa koskevat toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg peginterferon alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg -1.400 mg p.o. Ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1.400 mg toegediend) (Tabel 8).
Finnish: He saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti Ribaviriinia 800 mg-1 400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg:n painoista potilasta sai 1 400 mg:n annoksen) (taulukko 8).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Common:
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Dutch: Zie de betreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Ribavirine Mylan.
Finnish: Katso ribaviriinin kanssakäytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista lisätiedot annostelusta liittyen kyseiseen tuotteeseen sekä annostelusuositukset käytettäessä ribaviriinin kanssa.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg peginterferon-alfa-2b plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Finnish: Potilaat, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 µg/kg yhdessä ribaviriinin kanssa ja joilla oli kirroosi, normaalit ALAT-arvot, lähtötilanteen virusmäärä > 600 000 IU/ml tai jotka olivat yli 40-vuotiaita, saivat harvemmin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Ribaviriinin annostus lapsilla ja nuorilla potilailla määräytyy potilaan painon mukaisesti.
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds zie de dosis voor volwassenen
Finnish: 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie ribavirine en gepegyleerd interferon-alfa-2b zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg ribavirine
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia
Dutch: Neoplasma niet-gespecificeerd
Finnish: Neoplasma (määrittelemätön)
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferonalfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
Finnish: Esimerkiksi, painon mukainen annostus yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty taulukossa 1.
Dutch: Tabel 11 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Studie 1
Finnish: Taulukko 11 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Dutch: Tabel 1 Dosis Ribavirine Mylan gebaseerd op lichaamsgewicht, bij gebruik in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij pediatrische patiënten
Finnish: Taulukko 1: Ribavirin Mylan -annostus painon mukaan yhdistelmähoidossa interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa pediatrisilla potilailla:
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van peginterferon-alfa-2b plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1.400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1.000 tot 1.200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3.070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 48 viikon hoidon ajan [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 800-1 400 mg ribaviriiniannoksen (jaettuna kahteen osa-annokseen) kanssa ja peginterferoni alfa-2a:ta 180 µg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 1 000-1 200 mg ribaviriiniannoksen kanssa (jaettuna kahteen osa-annokseen)].
Dutch: - Herbehandeling van patiënten die recidiveerden na een combinatiebehandeling met ribavirine en interferon-alfa-2b.
Finnish: - Uusintahoito potilailla, joilla aiempi yhdistelmähoito ribaviriinilla ja interferoni alfa-2b:llä ei tehonnut:
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis Ribavirine die in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b toegediend werd.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Dutch: Zie ook de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van interferon-alfa-2b voor specifieke informatie over het voorschrijven van dat product.
Finnish: Ks. myös interferoni alfa-2b:n määräämistä koskevat tiedot sen valmisteyhteenvedosta.
Dutch: 3 MIE/m interferon-alfa-2b driemaal per week
Finnish: Ribaviriini 15 mg/kg/vrk interferoni alfa-2b 3 MIU/m kolmesti viikossa
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Mylan in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Finnish: Ribavirin Mylanin suositeltu annostus yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Dutch: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gemonitord worden.
Finnish: Aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
Dutch: Er werden geen interactieonderzoeken gedaan met ribavirine en andere geneesmiddelen, wel met peginterferon-alfa-2b, interferon-alfa-2b en antacida.
Finnish: Ribaviriinia ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu peginterferoni alfa-2b:tä, interferoni alfa-2b:tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Dutch: Er dient overwogen te worden zidovudine te vervangen in een voorschrift voor de behandeling van antiretrovirale combinatietherapie (ART) indien deze al is ingesteld.
Finnish: Mikäli anemia on jo kehittynyt, tulee harkita tsidovudiinin korvaamista antiretrovirushoidossa.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 µg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 g/kg/viikko) tai ribaviriinia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van ribavirine of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden pieneneminen tässä tutkimuksessa johtui ribaviriinin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - horen of zien van dingen die er niet zijn, - hartaanval, paniekaanval, - overgevoeligheidsreactie op de medicatie, - ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus), - spierzwakte.
Finnish: Melko harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): epätodellisten mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, sydänkohtaus, paniikkikohtaus, yliherkkyys lääkkeelle, haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti), lihasheikkous.
Dutch: Patiënten met HCV/HIV co-infectie: Patiënten die een behandeling met NRTI krijgen in combinatie met ribavirine en interferon alfa-2b kunnen een verhoogd risico lopen om mitochondriale toxiciteit, lactaatacidose en leverdecompensatie te ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio: Mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation riski voi olla lisääntynyt potilailla, jotka saavat NRTI-hoitoa yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten: Groei en ontwikkeling:
Finnish: Pediatristen potilaiden pituuskasvu ja kehitys:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ribavirine Mylan met gepegyleerd interferon of andere vormen van interferon (d.w.z. geen alfa-2b) werden bij deze patiënten niet geëvalueerd.
Finnish: Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pegyloidun tai muiden interferonimuotojen (ts. muiden kuin alfa-2b) kanssa ei ole arvioitu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld zijn tijdens klinische onderzoeken met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten Systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 6 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinilla yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of werkzaamheid van ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Finnish: Ribaviriinin käytöstä muiden interferonimuotojen kanssa ei ole turvallisuus- tai tehotietoja (ts. muiden kuin alfa-2b:n).
Dutch: Blisterverpakking:
Finnish: Mitokondriotoksisuus:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ribavirin Mylan -valmistetta .
Dutch: Ribavirine Mylan harde capsules
Finnish: Ribavirin Mylan kovat kapselit
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - stuipen (convulsies), - longontsteking, - gewrichtsreuma, nierproblemen, - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en -zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren), - ontsteking van de bloedvaten
Finnish: Harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta) kohtaus (kouristuksia), keuhkokuume, nivelreuma, munuaisongelmat, tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta), vaskuliitti.
Dutch: Voor BMI namen de BMIvoor-leeftijd percentielen van vóór de behandeling tot einde van de langetermijn-follow-up af met 1,8 resp. 7,5 percentielen bij kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.
Finnish: Painoindeksin iänmukainen persentiili pieneni lähtötilanteesta pitkäaikaisseurannan päättymiseen 1,8 persentiiliä hoitoa 24 viikkoa saaneilla ja 7,5 persentiiliä hoitoa 48 viikkoa saaneilla.
Dutch: Aanvankelijk effect
Finnish: Haittavaikutukset
Dutch: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Finnish: EMA/101046/2011 EMA/H/C/1185
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (200 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirin Three Rivers.
Finnish: Euroopan komissio myönsi -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Three Riversiä varten 10. kesäkuuta 2010.