FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, Zontivity-hoito tulisi aloittaa kahden viikon kuluttua ja mieluiten vuoden kuluessa sydänkohtauksesta.
Slovak: U pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, sa liečba liekom Zontivity má začať 2 týždne po výskyte srdcového infarktu, najlepšie do jedného roka to takomto výskyte.
Finnish: Koska ääreisvaltimosairautta sairastavilla potilailla on suuri riski aterotromboottisille tapahtumille ja koska on vain vähän hoidollisia vaihtoehtoja näiden tapahtumien estämiseksi, viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zontivityn hyöty on sen riskejä suurempi tämän sairauden osalta.
Slovak: Ale keďže u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením je vysoké riziko aterotrombotických udalostí a možnosti liečby prevencie týchto udalostí sú obmedzené, výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku Zontivity sú v prípade tohto ochorenia väčšie ako jeho riziká.
Finnish: Zontivity oli tehokkaampi kuin lumelääke aterotromboottisten tapahtumien vähentämisessä.
Slovak: Zontivity bol pri znížení výskytu aterotrombotických príhod účinnejší ako placebo.
Finnish: Sydänkohtausten tai tietyntyyppisten aivohalvausten syynä ovat verihyytymät valtimoissa.
Slovak: Srdcový infarkt a niektoré druhy mŕtvice sú spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách.
Finnish: Zontivityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zontivityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zontivity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun PAR-1-reseptorien toiminta estetään, verihiutaleet eivät takerru toisiinsa, mikä vähentää veritulpan muodostumisen riskiä ja auttaa ehkäisemään aivohalvausta tai sydänkohtausta.
Slovak: Zablokovanie receptora PAR-1 zastavuje priľnavosť krvných doštičiek, a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha sa predchádzať mŕtvici alebo srdcovému infarktu.
Finnish: Zontivityn hyödyt tulivat selkeimmin esille alaryhmässä, joka koostui 16 897 potilaasta, joilla oli ollut sydänkohtaus mutta ei halvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (ns. minihalvausta).
Slovak: Prínosy lieku Zontivity boli najjasnejšie v skupine 16 897 pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, ale nemali v anamnéze mŕtvicu alebo prechodný ischemický atak (takzvanú minimŕtvicu).
Finnish: Zontivityn turvallisuusprofiilin osalta lääkevalmistekomitea oli huolissaan verenvuotoriskistä potilailla, jotka käyttivät Zontivityä vakiohoitonsa rinnalla, ja etenkin vakavasta verenvuodosta, joka oli yleisempää halvauksen sairastaneilla potilailla.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zontivity, výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s rizikom krvácania u pacientov užívajúcich liek Zontivity ako doplnok k svojej štandardnej liečbe, najmä v súvislosti so závažným krvácaním, ktoré bolo častejšie u pacientov s mŕtvicou v anamnéze.
Finnish: Miksi Zontivity on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zontivity povolený?
Finnish: Tutkimus osoitti Zontivityn käytöstä olevan hyötyä potilaille, joilla on ääreisvaltimosairaus, vaikka päätutkimuksen aikana ilmenneiden aterotromboottisten tapahtumien määrä ei ollut riittävän suuri vakuuttavien tulosten saamiseksi.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa v údajoch preukázal prínos pre pacientov užívajúcich liek Zontivity, aj keď počet aterotrombotických udalostí hlásených počas hlavnej štúdie nebol dostatočne veľký, aby sa vyvodilo jednoznačné závery.
Finnish: Zontivityä ei saa käyttää yhdessä prasugreelin tai tikagrelorin kanssa; myös nämä kaksi lääkettä auttavat ehkäisemään verihiutaleiden takertumista toisiinsa.
Slovak: Liek Zontivity sa nesmie užívať spolu s prasugrelom alebo tikagrelorom, inými dvomi ďalšími liekmi, ktoré bránia zhlukovaniu krvných doštičiek.
Finnish: Zontivity vorapaksaari
Slovak: Zontivity vorapaxar
Finnish: Zontivity on lääke, jota käytetään vähentämään aterotromboottisia tapahtumia (veritulpista ja verisuonten kovettumisesta johtuvia ongelmia), kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia aikuisilla, joilla on jo ollut sydänkohtaus tai joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia) ja siitä aiheutuvia oireita.
Slovak: Zontivity je liek, ktorý sa používa na zníženie výskytu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako sú srdcové infarkty alebo mŕtvice, u dospelých pacientov, ktorí už mali srdcový infarkt alebo majú periférne arteriálne ochorenie (problémy s prietokom krvi v tepnách) s príznakmi.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden potilaiden määrään, joilla oli ollut jokin "tapahtuma", esimerkiksi sydänkohtaus tai halvaus, tai jotka olivat kuolleet kardiovaskulaariseen sairauteen (sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin ongelmiin).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa vyskytla príhoda, napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica, alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy).
Finnish: Trombiini on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuva aine, ja kun se kiinnittyy PAR-1-reseptoriin, verihiutaleista tulee "tahmeita", jolloin veritulppa voi muodostua.
Slovak: Trombín je jedna z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania krvi, a keď sa naviaže na receptor PAR-1, spôsobí priľnavosť krvných doštičiek.
Finnish: Mitä hyötyä Zontivitystä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zontivity boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut kallonsisäinen verenvuoto (aivoverenvuoto) tai joilla esiintyy jatkuvaa verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti, ktorí mali intrakraniálne krvácanie (krvácanie v mozgu) alebo ktorí majú aktívne krvácanie, ani pacienti so závažne zníženou funkciou pečene.
Finnish: Zontivityä verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui yli 26 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai muu aterotromboottinen tapahtuma, tai joilla oli ääreisvaltimosairaus.
Slovak: Zontivity sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 26 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo inú aterotrombotickú príhodu alebo periférne arteriálne ochorenie.
Finnish: Mitä riskejä Zontivityyn liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zontivity?
Finnish: Tässä ryhmässä 8,5 prosentilla potilaista (719 potilasta 8 458:sta), joita oli hoidettu Zontivityllä, oli aterotromboottinen tapahtuma.
Slovak: Aterotrombotickú príhodu v tejto skupine malo celkovo 8,5 % pacientov (719 pacientov z 8 458) liečených liekom Zontivity v porovnaní s 10,3
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zontivityn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Zontivityn vaikuttava aine on vorapaksaari.
Slovak: Zontivity obsahuje účinnú látku vorapaxar.
Finnish: Miten Zontivity vaikuttaa?
Slovak: Zontivity účinkuje?
Finnish: Zontivityä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai minihalvaus.
Slovak: Zontivity nesmú užívať pacienti, ktorí prekonali mŕtvicu alebo minimŕtvicu.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) tai tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
Slovak: Podáva sa v kombinácii s aspirínom alebo v prípade potreby s klopidogrelom.
Finnish: Vorapaksaari estää verihiutaleiden pinnalla tavattavien PAR-1reseptorien (trombiinireseptorien) toimintaa.
Slovak: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známe ako trombínové receptory) na povrchu krvných doštičiek.
Finnish: Potilas saa Zontivityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zontivity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kaikkiaan 9,5 prosentilla (1 259 potilasta 13 225:stä) Zontivityä saaneista potilaista oli aterotromboottinen tapahtuma.
Slovak: Aterotrombotickú príhodu malo celkovo 9,5 % pacientov (1 259 pacientov z 13 225) užívajúcich liek Zontivity v porovnaní s 10,7 % pacientov (1 417 pacientov z 13 224) užívajúcich placebo.
Finnish: Zontivityn vaikuttava aine, vorapaksaari, on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Slovak: Zontivity, vorapaxar, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Finnish: Veritulppa muodostuu, kun verihiutaleet, jotka ovat veren ainesosia, kasaantuvat yhteen.
Slovak: Keď sa krv zráža, zhlukujú sa zložky v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky.
Finnish: Lumelääkeryhmässä tämä luku oli 12,5 prosenttia (206 potilasta 1 651:stä).
Slovak: % (177 pacientov z 1 622) užívajúcich liek Zontivity malo aterotrombotickú príhodu v porovnaní s 12,5 % pacientov (206 pacientov z 1 651) užívajúcich placebo.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s aspirínom a v prípade potreby s klopidogrelom.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa kolmannen lääkkeen, klopidogreelin, kanssa.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s aspirínom (kyselinou acetylsalicilovou) a v prípade potreby s tretím liekom, klopidogrelom, ktoré tiež bránia aterotrombotickým príhodám.
Finnish: Miten Zontivityä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Zontivity užíva?
Finnish: 10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joihin on kiinnitetty neula
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
Finnish: 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 erillistä neulaa
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 samostatné ihly
Finnish: Lääkemuoto
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Finnish: 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Finnish: • jos sinulla on kuumetta
Slovak: • ak máte horúčku
Finnish: Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se voi kestää useita viikkoja.
Slovak: Zvyčajne sa objavuje na jednej časti tela a môže trvať aj niekoľko týždňov.
Finnish: North Carolina 27712 Yhdysvallat
Slovak: North Carolina 27712 USA
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo akékoľvek alergie
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa
Finnish: Ikä rokottamisajankohtana*
Slovak: Vek pri očkovaní*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. helmikuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2016
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio.
Slovak: • ak máte infekciu HIV
Finnish: • jos lääkäri on kertonut, että immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sairauden, lääkkeiden tai muiden hoitojen vuoksi
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: VE tutkimusjaksolla‡
Slovak: VE počas obdobia štúdie‡
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Slovak: Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Zostavaxia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Slovak: Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: SPS-tutkimuksessa vyöruusun väheneminen havaittiin lähes kaikkien dermatomien alueilla.
Slovak: V skúšaní SPS sa pozorovala redukcia pásového oparu takmer vo všetkých dermatómoch.
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia Miten Zostavax annetaan
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia.
Slovak: Môže viesť k ťažkej a dlhotrvajúcej bolesti a zjazveniu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zostavax
Slovak: Iné lieky a ZOSTAVAX
Finnish: Haittatapahtumia seurattiin 42 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan (eli päivään 180 asti).
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali do dňa 42 po očkovaní a závažné nežiaduce udalosti počas celej doby trvania štúdie (t.j. po deň 180).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Finnish: 1, mustelma lämmöntunne
Slovak: 1, pocit tepla
Finnish: Zostavax injektiokuiva-aine s.c./i.m.
Slovak: ZOSTAVAX prášok na injekciu s.c./i.m.
Finnish: Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.
Slovak: Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje a spôsobuje pásový opar.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote, virusrokote, ATC-koodi: J07BK02
Slovak: Očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód: J07BK02
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (n = 368) tulokset osoittivat, että nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun valmistemuodon profiiliin.
Slovak: Údaje z klinického skúšania (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia má bezpečnostný profil porovnateľný s profilom zmrazenej formulácie.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial) 50-59-vuotiailla:
Slovak: Efficacy and Safety Trial, ZEST) u osôb vo veku 50 až 59 rokov:
Finnish: Lääkäri päättää, voiko Zostavaxia antaa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa ZOSTAVAX má podať.
Finnish: Yleistä turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 57 000 aikuisella, joille on annettu Zostavaxrokote.
Slovak: V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Zostavax antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa nemá podávať ZOSTAVAX, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.
Finnish: Koska nämä tapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti eikä populaation koko ole tiedossa, niiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan luotettavasti eikä syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiseen pystytä varmistamaan.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto udalosti sú dobrovoľne hlásené populáciou neurčitej veľkosti, ich frekvenciu nie je možné spoľahlivo vypočítať alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou očkovacej látke.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
Slovak: V predbežnej analýze obdobia štúdie 2007 až 2014 dostalo ZOSTAVAX 392 677 osôb z 1 355 720 osôb zaradených do štúdie.
Finnish: Taulukko 1 sisältää myös haittavaikutukset, jotka on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli spontánne hlásené v sledovaní po uvedení lieku na trh.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zostavaxvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZOSTAVAXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Tutkittavista 286:lle annettiin kaksi annosta ja 9:lle vain yksi annos.
Slovak: 286 osôb dostalo dve dávky a 9 osôb dostalo iba jednu dávku.
Finnish: Varicella zoster -virus
Slovak: Vírus varicella-zoster
Finnish: • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Finnish: Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa.
Slovak: Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká.
Finnish: • jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Slovak: • ak máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje váš imunitný systém
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií
Finnish: SPS-tutkimus (Shingles Prevention Study)
Slovak: Štúdia prevencie pásového oparu (Shingles Prevention Study (SPS))
Finnish: Vyöruusun aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa.
Slovak: Pásový opar spôsobuje ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Finnish: LTPS-tutkimuksessa 261 potilaalla raportoitiin 263 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [10,3/1000 henkilövuotta].
Slovak: Spomedzi 261 pacientov bolo v štúdii LTPS 263 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [10,3/1 000 osoborokov].
Finnish: Zostavaxin tehosteannoksen tarpeellisuutta tai ajoitusta ei ole vielä määritetty.
Slovak: Potreba alebo načasovanie posilňovacej dávky ZOSTAVAXU neboli zatiaľ stanovené.
Finnish: tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
Slovak: rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Finnish: Mitä Zostavax sisältää
Slovak: Čo ZOSTAVAX obsahuje
Finnish: Vesirokkoviruksen Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdessäkään SPS- tai ZEST-tutkimuksen näytteessä.
Slovak: Kmeň Oka/Merck VZV nebol detegovaný zo žiadnej vzorky v SPS alebo ZEST.
Finnish: Nekrotisoiva verkkokalvotulehdus (immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat)
Slovak: Nekrotizujúca retinitída (pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu)
Finnish: • jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
Slovak: • ak ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri
Finnish: Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys.
Slovak: Menej často sa môžu objaviť bakteriálne kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov, strata sluchu alebo zraku.
Finnish: • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
Slovak: • ak máte aktívnu neliečenú tuberkulózu
Finnish: Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa, sillä ne saattavat tehdä rokotteen sisältämän viruksen tehottomaksi.
Slovak: Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus v očkovacej látke.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
Finnish: Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Slovak: ZOSTAVAX sa nemá podávať tehotným ženám.
Finnish: Zostavax annetaan yhtenä annoksena.
Slovak: ZOSTAVAX sa podáva v jednej dávke.
Finnish: Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Slovak: Tak ako mnohé očkovacie látky, ZOSTAVAX nemusí ochrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované.
Finnish: Tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikainen antaminen muuttaisi Zostavaxin vaikuttavuutta.
Slovak: Údaje nenaznačujú vplyv súbežného podania na účinnosť ZOSTAVAXU.
Finnish: Zostavaxilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu rokoteviruksen tarttumista.
Slovak: V klinických skúšaniach so ZOSTAVAXOM nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky.
Finnish: BOIpisteiden keskiarvo
Slovak: Priemerné BOI skóre
Finnish: Käytä rokote heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20 °C25 °C:ssa.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Zostavaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky ZOSTAVAX u tehotných žien.
Finnish: Tämä riski on teoreettinen Zostavax-rokotetta käytettäessä.
Slovak: Toto je teoretické riziko očkovania očkovacou látkou ZOSTAVAX.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää neomysiinijäämiä.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá neomycínu.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Finnish: Korjattu riskisuhde, jolla verrattiin vyöruusun ilmaantuvuutta näissä kahdessa ryhmässä, oli 1,04 (95 % CI 0,92, 1,16) seurantajaksolla, jonka mediaani oli 4,7 vuotta.
Slovak: Upravený pomer rizika porovnávajúci výskyt HZ v týchto dvoch skupinách bol 1,04 (95% IS, 0,92; 1,16) s mediánom sledovania až do 4,7 roka.
Finnish: Tästä johtuen näiden haittavaikutusten esiintymistiheydet on arvioitu SPS- ja ZEST-tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien perusteella (riippumatta tutkijan ilmoittamasta yhteydestä rokotteeseen).
Slovak: V dôsledku toho boli frekvencie týchto nežiaducich reakcií odhadnuté na základe nežiaducich udalostí hlásených v skúšaniach SPS a ZEST (bez ohľadu na súvislosť s očkovacou látkou pridelenú skúšajúcim).
Finnish: Zostavax-rokote voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa erillisinä injektioina ja eri kohtiin kehossa (ks. kohta 5.1).
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke ako samostatné injekcie do odlišných častí tela (pozri časť 5.1).
Finnish: Zostavaxin immunogeenisuus
Slovak: Imunogenita ZOSTAVAXU
Finnish: Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
Slovak: ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa tämän valmisteen yhteiskäytöstä muiden rokotteiden kanssa.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití s inými očkovacími látkami.
Finnish: Perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei-kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).