FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat eenmaaldaagse toediening van perampanel in doses van 4 mg tot 12 mg aanzienlijk werkzamer was dan placebo als adjunctieve behandeling in deze populatie.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je uporaba perampanela enkrat na dan pri odmerkih 4 mg do 12 mg v tej populaciji značilno bolj učinkovita kot placebo.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg (4 ml) eenmaal daags voor het naar bed gaan.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg (4 ml) enkrat na dan pred spanjem.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot stoppen (≥ 1% in de hele perampanel-groep en meer dan placebo) waren duizeligheid en somnolentie.
Slovenian: Neželena učinka, ki sta najpogosteje (≥ 1 % v celotni skupini, ki je prejemala perampanel, in več kot pri placebu) povzročila prekinitev, sta bila omotica in zaspanost.
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete Fycompa 6 mg filmsko obložene tablete Fycompa 8 mg filmsko obložene tablete Fycompa 10 mg filmsko obložene tablete Fycompa 12 mg filmsko obložene tablete
Dutch: De t1/2 was langer bij proefpersonen met een lichte functiestoornis (306 u vs 125 u) en een matige functiestoornis (295 u vs 139 u) in vergelijking met overeenkomende gezonde proefpersonen.
Slovenian: t1/2 je bil daljši pri osebah z blago okvaro (306 ur v primerjavi s 125 ur) in zmerno okvaro (295 ur v primerjavi s 139 ur) v primerjavi s kontrolo skupino zdravih prostovoljcev.
Dutch: Er werd geen werkzaamheidsvoordeel waargenomen bij de dosis van 12 mg in vergelijking met de dosis van 8 mg in de totale populatie.
Slovenian: Pri odmerku 12 mg v primerjavi z odmerkom 8 mg pri splošni populaciji niso opazili dodatnih koristi glede učinkovitosti.
Dutch: - Felbamaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie) kan ook van invloed zijn op Fycompa.
Slovenian: - Tudi felbamat (zdravilo za zdravljenje epilepsije) lahko vpliva na zdravilo Fycompa.
Dutch: Daarnaast is er een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd in één werkzaamheidstrial voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Slovenian: Poleg tega je bila v enem preskušanju učinkovitosti pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči izvedena farmakokinetično-farmakodinamična (učinkovitostna) analiza.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Dutch: Er is een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd op basis van de gepoolde gegevens uit de 3 werkzaamheidstrials voor partiële aanvallen.
Slovenian: Farmakokinetično-farmakodinamično (učinkovitostno) analizo so izvedli na podlagi združenih podatkov 3 preskušanj učinkovitosti pri napadih s parcialnim izvorom.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de doseerspuit voor orale toediening en de adapter worden hieronder gegeven:
Slovenian: Navodila o načinu uporabe brizge za peroralno dajanje in nastavka so spodaj:
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
Slovenian: Če se pri vas kadar koli pojavijo take misli, da takoj posvetuje z zdravnikom.
Dutch: Gegevens uit placebogecontroleerde onderzoeken geven aan dat verbetering in het onder controle houden van aanvallen wordt waargenomen bij een eenmaaldaagse dosis perampanel van 4 mg en dit voordeel wordt versterkt naarmate de dosis wordt verhoogd tot 8 mg/dag.
Slovenian: Podatki iz s placebom kontroliranih študij so pri uporabi perampanela enkrat na dan v odmerku 4 mg pokazali izboljšanje nadzora napadov, ta korist pa se s povečanjem odmerka na 8 mg/dan še izboljša.
Dutch: Fycompa heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Fycompa ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.
Slovenian: Preden se določi za vas primeren odmerek zdravila Fycompa, lahko traja nekaj tednov.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 175 mg sorbitol (E420).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 175 mg sorbitola (E420).
Dutch: Fycompa wordt niet gezien als een sterke inductor of remmer van cytochroom P450- of UGT-enzymen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Fycompa ni močan induktor ali zaviralec citokroma P450 ali encimov UGT (glejte poglavje
Dutch: Doos met 7, 28 en 98 tabletten
Slovenian: Škatla s 7, 28 in 98 tabletami
Dutch: Perampanel is een eerste-in-zijn-klasse selectieve, niet-competitieve antagonist van de ionotropische α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazoolpropionzuur (AMPA)-glutamaatreceptor op postsynaptische neuronen.
Slovenian: Perampanel je prvi predstavnik novega razreda zdravil in je selektiven, nekompetitiven antagonist ionotropnih receptorjev glutamat α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepropionske kisline (AMPA) na postsinaptičnih nevronih.
Dutch: De 50% responderpercentages in de 4 mg-, 8 mg- en 12 mg-groepen waren respectievelijk 23,0%, 31,5%, en 30,0% in combinatie met enzyminducerende anti-epileptica en waren 33,3%, 46,5% en 50,0% wanneer perampanel werd gegeven in combinatie met niet-enzyminducerende anti-epileptica.
Slovenian: 50-odstotna stopnja odziva pri skupini 4 mg je bila 23,0 %, pri 8 mg je bila 31,5 % in pri 12 mg je bila 30,0 % v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, ki spodbujajo encime, in 33,3 %, 46,5 % ali 50,0 %, ko je bil perampanel uporabljen v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, ki ne spodbujajo encimov.
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag versterkten ook de effecten van alcohol op waakzaamheid en alertheid en verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals bepaald met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal.
Slovenian: Večkratno odmerjanje perampanela 12 mg/dan je okrepilo tudi učinke alkohola na zbranost in budnost ter povečalo ravni jeze, zmedenosti in depresije po oceni s 5-točkovno lestvico po vprašalniku POMS.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij ratten, werden abnormale worp- en borstvoedingsomstandigheden waargenomen bij maternale toxische doses en het aantal doodgeborenen was hoger bij nakomelingen.
Slovenian: V študiji predporodne in poporodne toksičnosti za razvoj pri podganah so opazili nenormalne pogoje kotitve in laktacije pri odmerkih, toksičnih za mater, in večje število mrtvorojenih mladičev.
Dutch: Afwezigheid van alle aanvallen werd bereikt bij 23,5% (19/81) van patiënten op perampanel in vergelijking met 4,9% (4/81) van patiënten op placebo.
Slovenian: Vsi napadi so bili odpravljeni pri 23,5 % (19/81) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi s 4,9 % (4/81) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: 2 doseerspuiten voor orale toediening 1 druk-in-flesadapter (PIBA)
Slovenian: 2 brizgi za peroralno dajanje 1 vtisljiv nastavek (PIBA)
Dutch: Partiële aanvallen
Slovenian: Napadi parcialnega izvora
Dutch: In-vitro-beoordeling van geneesmiddelinteracties
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja zdravila in vitro
Dutch: Het effect van perampanel op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Slovenian: Učinkov perampanela na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Dutch: In vivo verlengde perampanel de tijd tussen de aanvallen in een door AMPA geïnduceerd aanvalmodel significant.
Slovenian: In vivo je perampanel značilno podaljšal latentnost za epileptične napade v modelu napada, ki ga sproži AMPA.
Dutch: Neem Fycompa zolang als uw arts dit adviseert.
Slovenian: Zdravilo Fycompa jemljite tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Fycompa inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Fycompa posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor het behandelen van toevallen die één deel van uw hersenen treffen (een
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje napadov, ki prizadenejo del vaših možganov (imenovanih „parcialni napadi").
Dutch: Perampanel wordt gedoseerd tot klinisch effect, ongeacht andere AE's.
Slovenian: Odmerjanje perampanela je neodvisno od drugih AEZ.
Dutch: 1,7-voudige verlaging
Slovenian: 1,7-kratno zmanjšanje ni vpliva
Dutch: Oxcarbazepine wordt snel gemetaboliseerd door middel van het cytosolische reductase-enzym tot de werkzame metaboliet, monohydroxycarbazepine.
Slovenian: Encim citostol reduktaza hitro presnovi okskarbazepin v aktivni presnovek, monohidroksikarbazepin.
Dutch: Gedurende de onderhoudsperiode van 3 maanden was 30,9% (25/81) van de patiënten die perampanel gebruikten in klinische onderzoeken vrij van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (PGTC-aanvallen), in vergelijking met 12,3% (10/81) op placebo.
Slovenian: Med 3-mesečnim obdobjem vzdrževanja je bilo 30,9 % (25/81) bolnikov na perampanelu v kliničnih študijah brez primarnih generaliziranih napadov s toničnokloničnimi krči, v primerjavi z 12,3 % (10/81) tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Perampanel suspensie dient eenmaal daags bij het naar bed gaan oraal te worden ingenomen.
Slovenian: Suspenzija perampanela se jemlje peroralno enkrat na dan ob uri, ko gre bolnik spat.
Dutch: - Als u meer dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: - Če ste izpustili več kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: 1,7 tot 5,8% van de patiënten die perampanel gebruikten in de klinische onderzoeken werden aanvalvrij gedurende de onderhoudsperiode van 3 maanden, in vergelijking met 0% - 1,0% op placebo.
Slovenian: 1,7 % do 5,8 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali perampanel, je bilo v 3-mesečnem vzdrževalnem obdobju brez napadov, v primerjavi z 0 % do 1,0 % odstotka bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: U dient hiermee gedurende één maand na het stoppen met de behandeling door te gaan.
Slovenian: S tem nadaljujte še en mesec po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse toonde onder gesimuleerde steady state blootstellingscondities echter aan dat Cmax en AUC0-inf van perampanel suspensie voor oraal gebruik biologisch equivalent waren aan de tabletformulering onder zowel nuchtere condities als niet-nuchtere condities.
Slovenian: Vendar pa je populacijska farmakokinetična analiza pokazala, da sta bili v razmerah simuliranega stanja ravnovesja Cmax in AUC peroralne suspenzije perampanela biološko enakovredni zdravilu v obliki tablet tako na tešče kot po zaužitju hrane.
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Dutch: Als u last krijgt van deze symptomen, moet u stoppen met het gebruik van perampanel en contact opnemen met uw arts of onmiddellijk medische zorg inroepen.
Slovenian: Ne uporabljajte perampanela, če se pri vas pojavijo simptomi, in se posvetujte z zdravnikom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals beoordeeld met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Večkratno odmerjanje perampanela 12 mg/dan je povečalo ravni jeze, zmedenosti in depresije, kot je bilo ocenjeno s 5-točkovno lestvico po vprašalniku Profil stanja razpoloženja (POMS - Profile of Mood) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis kan de dosering worden geïnitieerd op 2 mg (4 ml).
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro jeter se lahko odmerjanje začne pri 2 mg (4 ml).
Dutch: Inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen In vergelijking met positieve controles (inclusief fenobarbital, rifampicine), bleek perampanel, van de belangrijke hepatische CYP's en UGT's, in gekweekte humane hepatocyten CYP2B6 (30 µmol/l) en CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) zwak te induceren.
Slovenian: Ugotovili so, da je v primerjavi s pozitivnimi kontrolami (vključno s fenobarbitalom, rifampicinom) perampanel šibek induktor CYP2B6 (30 µmol/l) in CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) med pomembnejšimi jetrnimi encimi CYP in UGT v gojenih človeških hepatocitih.
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van progestageenbevattende orale anticonceptiva te worden overwogen voor vrouwen die Fycompa 12 mg/dag nodig hebben en dient een aanvullende, betrouwbare methode (spiraaltje (IUD), condoom) te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri ženskah, ki potrebujejo zdravilo Fycompa 12 mg/dan, pomisliti na možnost zmanjšane učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo progestagen, in uporabiti dodatne zanesljive metode preprečevanja nosečnosti (maternični vložek (IUD), kondom) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Fycompa is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Fycompa je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: Effect van cytochroom P450-remmers op de farmacokinetiek van perampanel
Slovenian: Učinek zaviralcev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
Dutch: Bij het vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden bij vrouwtjes bij hoge doses (30 mg/kg) langdurige en onregelmatige oestrische cycli waargenomen; deze veranderingen waren echter niet van invloed op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah so pri visokih odmerkih (30 mg/kg) pri samicah opazili podaljšane in neredne estrusne cikle, vendar te spremembe niso vplivale na sposobnost razmnoževanja in zgodnji razvoj zarodkov.
Dutch: Bij sommige patiënten (< 1% in klinische onderzoeken met perampanel) werden echter gedachten aan het veroorzaken van letsel bij anderen, fysiek aanvallen of dreigend gedrag opgemerkt.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili razmišljanja o poškodovanju drugih, fizičnemu napadu ali grozečemu vedenju (< 1 % v kliničnih študijah s perampanelom).
Dutch: De bijwerking die het vaakst leidde tot stoppen (≥ 2% in de perampanel-groep en meer dan placebo) was duizeligheid.
Slovenian: Neželeni učinek, ki je najpogosteje povzročil prekinitev jemanja (≥ 2 % v skupini, ki je prejemala perampanel, in pogostejši kot v skupini s placebom), je bila omotica.
Dutch: De patiënt dient op het moment van voorschrijven te worden geïnformeerd over de klachten en verschijnselen en dient nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Slovenian: V času predpisovanja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij ter jih skrbno spremljati glede njihovega pojava.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige absence-aanvallen werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 22,2% (6/27) op perampanel in vergelijking met 12,1% (4/33) op placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi napadi z absencami (odsotnostni napadi) so bili napadi odpravljeni pri 22,2 % (6/27) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi z 12,1 % (4/33) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen Bij humane levermicrosomen had perampanel (30 µmol/l), wat betreft de belangrijke hepatische CYP's en UGT's, een zwak remmend effect op CYP2C8 en UGT1A9.
Slovenian: V človeških jetrnih mikrosomih je imel perampanel (30 µmol/l) šibek zaviralni učinek na CYP2C8 in UGT1A9 med pomembnejšimi jetrnimi encimi CYP in UGT.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Dutch: Psychomotorische prestatie
Slovenian: Psihomotorična sposobnost
Dutch: Primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen Het gebruik van perampanel als adjuvante therapie bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie die primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen krijgen, werd onderbouwd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (Studie 332).
Slovenian: Primarni generalizirani napadi s tonično-kloničnimi krči Perampanel kot adjuvantno zdravljenje pri bolnikih starosti 12 let in več z idiopatsko generalizirano epilepsijo, ki so imeli primarne generalizirane napade s tonično-kloničnimi krči, so proučili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (študija 332).
Dutch: Effect van cytochroom P450-inductoren op de farmacokinetiek van perampanel
Slovenian: Učinek induktorjev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
Dutch: Een statistisch significant effect op de vermindering in de 28 dagen-aanvalsfrequentie (basislijn tot behandelingsfase) in vergelijking met de placebogroep werd waargenomen bij behandeling met perampanel in doses van 4 mg/dag (Onderzoek 306), 8 mg/dag (Onderzoeken 304, 305 en 306) en 12 mg/dag (Onderzoeken 304 en 305).
Slovenian: Pri zdravljenju s perampanelom so opazili značilno bolj učinkovit učinek na zmanjšanje pogostnosti napadov (izhodišče do faze zdravljenja) v 28 dneh pri odmerkih 4 mg/dan (študija 306), 8 mg/dan (študije 304, 305 in 306) in 12 mg/dan (študiji 304 in 305) v primerjavi z zdravljenjem s placebom.
Dutch: Gelijktijdige CYP3A-inducerende anti-epileptica
Slovenian: Sočasna uporaba antiepileptičnih zdravil, ki spodbujajo encim CYP3A
Dutch: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte suspensie.
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija je bela do belkasta suspenzija.
Dutch: Draai het geheel weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening.
Slovenian: Plastenko spet zasukajte navzgor in izvlecite brizgo za peroralno dajanje.
Dutch: Dozen met 7, 28, 84 en 98 tabletten
Slovenian: Škatle s 7, 28, 84 in 98 tabletami
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd waren Cmax en AUC0-inf van een enkele dosis van 12 mg perampanel suspensie voor oraal gebruik respectievelijk ongeveer 22% en 13% lager in vergelijking met nuchtere condities.
Slovenian: Kadar so perampanel dali z zelo mastnim obrokom, sta bili Cmax in AUC0-inf enkratnega 12-miligramskega odmerka perampanela v obliki peroralne suspenzije približno 22 % oziroma 13 % manjši kot na tešče.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)*
Dutch: Het wordt geleverd in een fles van 340 ml met 2 doseerspuiten voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Slovenian: Na voljo je v 340-mililitrski plastenki z 2 merilnima brizgama za peroralno dajanje in vtisljivim nastavkom za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Dutch: Wanneer een enkele dosis van 12 mg van beide formuleringen werd toegediend met een vetrijke maaltijd, bereikte perampanel suspensie voor oraal gebruik een equivalente AUC0-inf en een Cmax die ongeveer 23% lager was met 2 uur vertraging voor de tijd tot piekblootstelling (tmax) vergeleken met de tabletformulering.
Slovenian: Ko so dali enkraten 12-miligramski odmerek obeh oblik zdravila z zelo mastnim obrokom, je peroralna suspenzija perampanela dosegla enakovredno AUC0-inf in približno 23 % nižjo Cmax in dveurno podaljšanje časa do največje izpostavljenosti (tmax) v primerjavi z zdravilom v obliki tablet.
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde adapter en doseerspuit voor orale toediening.
Slovenian: Za odmerjanje uporabljajte priloženo brizgo za peroralno dajanje in nastavek.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend), microkristallijne cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxameer 188, simethiconemulsie 30% (met gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur), citroenzuur, watervrij (E330), natriumbenzoaat (E211) en gezuiverd water.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) tekoči (kristalizirajoči), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat (E466), poloksamer 188, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev benzoat (E211) in prečiščena voda
Dutch: - Als u minder dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, ga dan door met het innemen van uw dagelijkse dosis zoals oorspronkelijk was geïnstrueerd door uw arts.
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem odmerka vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
Dutch: De inname van Fycompa met andere geneesmiddelen tegen epilepsie die sorbitol bevatten, kan invloed hebben op hoe goed ze werken.
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa skupaj s kakim drugim zdravilom proti epilepsiji, ki vsebuje sorbitol, lahko vpliva na učinkovitost obeh zdravil.
Dutch: 1 fles (340 ml) bevat 170 mg perampanel.
Slovenian: Ena plastenka (340 ml) vsebuje 170 mg perampanela.
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid, kan de dosis met 2 mg per keer worden verhoogd of verlaagd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja posameznika je mogoče odmerek povečevati ali zmanjševati za 2 mg (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerking kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn: - uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkende bloedwaarden (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje vrednosti jetrnih encimov, nepravilnosti v krvi (eozinofilija), povečane bezgavke in vpletenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki je znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
Dutch: - Orale anticonceptiva (ook "hormonale anticonceptiva" genoemd, of "de pil") Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiva inneemt.
Slovenian: - Peroralni kontraceptivi (imenovani tudi „hormonski kontraceptivi").
Dutch: Fycompa bevat sorbitol
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol
Dutch: en 12 mg (24 ml) - afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert.
Slovenian: 4 mg in 12 mg, odvisno od vašega odziva.
Dutch: Bij gezonde vrouwen die gedurende 21 dagen 12 mg (maar niet 4 of 8 mg/dag) gelijktijdig met een oraal combinatie-anticonceptivum ontvingen, bleek Fycompa de blootstelling aan levonorgestrel te verminderen (gemiddelde Cmax- en AUC-waarden werden elk verlaagd met 40%).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah se je pri 21-dnevnem jemanju zdravila Fycompa 12 mg (ne pa tudi pri 4 ali 8 mg/dan) sočasno s kombiniranim peroralnim kontraceptivom pokazalo zmanjšanje izpostavljenosti levonorgestrelu (povprečni vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za 40 %).
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, die een stabiele dosis van 1 tot 3 AED's gebruikten en die tijdens de 8 weken durende basislijnperiode minstens 3 primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen hadden ervaren, werden ofwel naar perampanel ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Slovenian: Primerni bolniki, ki so prejemali stabilen odmerek 1 do 3 zdravil AEZ in so imeli vsaj 3 primarne generalizirane napade s tonično-kloničnimi krči v 8-tedenskem izhodiščnem obdobju, so bili randomizirani v skupino s perampanelom ali placebom.