FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen 2 (≥1x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1x10
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta, jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi) Kuiva iho, kutina
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
Finnish: Kohtauksettomuusosuus (niiden potilaiden osuus, jotka tulivat päähoitovaiheen ylläpito-osan aikana kohtauksettomiksi) oli 5,1 % (95 % lv: 1,9; 10,8) Votubia LT -ryhmässä, 3,8 % (95 % lv: 1,3; 8,7) Votubia HT -ryhmässä ja 0,8 % (95 % lv: 0,0; 4,6) lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: (процентът на пациентите, които са без гърчове по време на поддържащия период на основната фаза) е 5,1% (95% CI: 1,9, 10.8) и 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) съответно в рамената на Votubia LT и HT спрямо 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) при пациентите в рамото на плацебо.
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaa ja/tai monien lääkkeiden ulosvirtauspumppuna toimivan P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa estävien tai indusoivien aineiden samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното прилагане с инхибитори и индуктори на CYP3A4 и/или ефлуксната помпа за редица лекарства P-гликопротеин (PgP).
Finnish: Potilaat, jotka saivat aluksi lumevalmistetta, saivat siirtyä everolimuusihoitoon, kun angiomyolipooma eteni ja kun todettiin, että everolimuusihoito oli lumehoitoa parempi.
Bulgarian: На пациентите, лекувани първоначално с плацебо е било позволено да преминат на еверолимус в момента на прогресия на ангиомиолипома и след като се установява, че лечението с еверолимус превъзхожда лечението с плацебо.
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksen jakamisesta.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, как да разделите дозата, ако не сте сигурни.
Finnish: Votubia LT- ja Votubia HT -ryhmissä vasteen saavuttaneiden osuus oli kaikissa vasteluokissa suurempi kuin lumelääkeryhmässä (kuva 1).
Bulgarian: По-високият процент на благоприятно повлияване по отношение на всички изследвани категории е убедителен в рамената на Votubia LT и HT отнесени към плацебо (Фигура 1).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Finnish: Aseta mäntä takaisin mittaruiskun runkoon.
Bulgarian: Вкарайте отново буталото в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Finnish: TSC-potilailla, joilla on SEGA, SEGA:n tilavuus pitää arvioida noin 3 kuukauden kuluttua Votubiahoidon aloittamisesta ja annosta muuttaa ottaen huomioon muutokset SEGA:n tilavuudessa, vastaavat minimipitoisuudet ja siedettävyys.
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА, оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Finnish: Sitä käytetään tuberoosiskleroosiin (TSC, geneettinen häiriö) liittyvien paikallisalkuisten ja mahdollisesti myös toissijaisesti yleistyvien epilepsiakohtausten (epilepsian) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille, kun muilla epilepsialääkkeillä ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa.
Bulgarian: То се използва за лечение на деца на възраст 2 години и по-големи и възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация (епилепсия), свързани с генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС), които не се повлияват от други антиепилептични лекарства.
Finnish: Potilaat, joilla on TSC:hen liittyvä munuaisten angiomyolipooma:
Bulgarian: Пациенти с бъбречен ангиомиолипом асоцииран с КТС:
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettistä profiilia alle 1 vuoden ikäisten lasten, joilla on sekä tuberoosiskleroosi että SEGA, hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 1 година с КТС, които имат
Finnish: 12 kk n = 26
Bulgarian: ти месец n=26
Finnish: Votubia 10 mg tabletti
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Finnish: Primaarianalyysissä iholeesioiden osalta todettiin vasteet 26,0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 16,6 - 37,2) Votubiaa saaneista potilaista ja 0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 0,0 - 9,5) lumelääkettä saaneista potilaista (p = 0,0002).
Bulgarian: В първоначалния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии е 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) в рамото на Votubia и 0% (95% CI: 0,0, 9,5) в плацебо рамото (p=0,0002).
Finnish: Toisen voimakkaan CYP3A4induktorin lisääminen potilaan samanaikaiseen hoitoon ei välttämättä edellytä uusia annosmuutoksia.
Bulgarian: Добавянето на друг мощен индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Finnish: Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Votubia не се препоръчва при пациенти на възраст <18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и чернодробно увреждане.
Finnish: Dispergoituvien Votubia-tablettien eri vahvuuksia voidaan yhdistellä halutun annoksen saavuttamiseksi.
Bulgarian: Таблетките Votubia с различно количество на активното вещество могат да бъдат комбинирани, за да се постигне желаната доза.
Finnish: Votubia-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja verihiutalearvojen pienenemistä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина, лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите се съобщава при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Finnish: • Siklosporiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto suurentaa aivokuoren everolimuusialtistusta veri-aivoesteen P-gp-toiminnan estymistä vastaavalla tavalla.
Bulgarian: Едновременното прилагане на PgP инхибитора циклоспорин повишава експозицията на еверолимус в мозъчната кора, което е свързано с инхибирането на PgP на кръвно-мозъчната бариера.
Finnish: Lopulliseen analyysiin otettiin mukaan lumelääkeryhmästä siirtyneet potilaat; everolimuusialtistuksen mediaanikesto 204,1 viikkoa
Bulgarian: Първоначален анализ на двойнослепия период Краен анализ, включващ пациентите, преминали от групата на плацебо; средна продължителност на експозицията на еверолимус 204,1 седмици
Finnish: Tässä tapauksessa annos ei saa ylittää 25% ihon pinta-alan mukaan
Bulgarian: В този случай не трябва да се надвишава 25% от дозата, изчислена въз основа на телесната повърхност (закръглено към най-близката по количество на активното вещество таблетка).
Finnish: SEGA:n tilavuus pitää arvioida noin 3 kuukauden kuluttua Votubia-hoidon aloittamisesta ja annosta muuttaa ottaen huomioon muutokset SEGA:n tilavuudessa, vastaavat minimipitoisuudet ja siedettävyys.
Bulgarian: Оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (111 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 47,1 kuukautta (vaihteluväli: 1,9-58,3).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (111 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 47,1 месеца (интервал от 1,9 до 58,3).
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (112 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 46,9 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-63,9).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (112 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 46,9 месеца (интервал 0,5 до 63,9).
Finnish: Vakavia verenvuototapauksia, joista jotkin ovat johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu everolimuusia syövän hoitoon saaneilla potilailla.
Bulgarian: Съобщават се сериозни случаи на хеморагия, някои от които с фатален изход, при пациенти, лекувани с еверолимус в хода на онкологично заболяване.
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 диспергиращи се таблетки.
Finnish: Parhaan kokonaisvasteen prosenttiosuus oli Votubiaa saaneiden hoitohaarassa 41,8 % (95 % luottamusväli: 30,8 - 53,4) verrattuna 0 %:iin (95 % luottamusväli: 0,0 - 9,0) lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa (p < 0,0001) (Taulukko 4).
Bulgarian: Резултатите показват, че първичната цел по отношение на най-добро повлияване на ангиомиолипома е постигната, като процентът на най-добро повлияване е 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) в терапевтичното рамо наVotubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (p<0,0001) (Таблица 4).
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen 2 (≥1,25x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1,25x10
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votubia-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa angiomyolipoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votubia във всички подгрупи на педиатричната популация при ангиомиолипом (вж.
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella everolimuusihoito saattaa heikentää miesten sekä naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Въз основа на не-клинични данни, мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с еверолимус (вж. точка 5.3).
Finnish: Lääkeainepitoisuuksien seuranta kohdassa 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Finnish: Suspension annetaan valmistua kolmen minuutin ajan ja sitä sekoitetaan varovasti lusikalla juuri ennen suspension juomista.
Bulgarian: Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
Finnish: Jos potilas käyttää useita voimakkaita CYP3A4-induktoreja, yhden induktorin käytön lopettaminen ei välttämättä edellytä uusia annosmuutoksia.
Bulgarian: Спирането на един от многото мощни индуктори на CYP3A4 може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani väli
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение) Медиана
Finnish: Votubia on tarkoitettu lisälääkehoidoksi vähintään 2-vuotiaille potilaille, joilla on tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyviä vaikeahoitoisia paikallisalkuisia ja mahdollisesti toissijaisesti yleistyviä epilepsiakohtauksia.
Bulgarian: Votubia е показана като адювантна терапия при пациенти на възраст 2 години и по-големи, чиито рефрактерни парциални гърчове със или без вторична генерализация се асоциират с комплекса туберозна склероза (КТС).
Finnish: SEGA-tilavuus (cm
Bulgarian: Обем на СЕГА (cm
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml, alla kuvattavaan tapaan.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до постигане на най-ниски плазмени нива от 5 до 15 ng/ml, както е описано по-долу.
Finnish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa everolimuusia (n = 78) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 39) TSC:tä ja siihen liittyvää SEGAa sairastavilla potilailla, potilaiden iästä riippumatta.
Bulgarian: EXIST-1 (CRAD001M2301): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=78) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС, които имат СЕГА, независимо от възрастта.
Finnish: Everolimuusipitoisuuksien seuranta verestä, validoitua määritysmenetelmää käyttäen, on harkittavissa oleva vaihtoehto potilailla, jotka saavat hoitoa tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvään munuaisten angiomyolipoomaan (ks. kohta 5.1) sen jälkeen, kun heidän hoitoonsa on lisätty CYP3A4:n indusoija tai estäjä tai kun on muutettu jotain tällaisten lääkkeiden yhteiskäytössä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), tai silloin, kun maksan tilassa on tapahtunut jokin muutos (Child-Pugh-luokka) (ks. kohta Maksan vajaatoiminta alla ja kohta 5.2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани за бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС, терапевтичният лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване, е опция, която трябва да се има предвид (вж. точка 5.1) след започване или промяна в едновременното приложение на CYP3A4 индуктори или инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5), или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Finnish: Taulukko 1 Votubian aloitusannos TSC-potilaille, joilla on vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia
Bulgarian: Начална доза на Votubia при пациенти с КТС и рефрактерни гърчове
Finnish: Yksi Votubia 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Finnish: Kapean terapeuttisen leveyden omaavien epilepsialääkkeiden kuten karbamatsepiinin kohdalla voidaan kuitenkin harkita annosmuutoksia.
Bulgarian: Повишаването на минималните плазмени концентрации на тези антиепилептици може да не е клинично значимо, но при антиепилептиците с тесен терапевтичен индекс, напр. карбамазепин, може да се има предвид коригиране на дозата.
Finnish: • ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: на възраст ≥18 години и съпътстваща тежка степен на чернодробно увреждане, освен ако потенциалната полза не превъзхожда риска (клас
Finnish: Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Ketokonatsoli
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4/PgP Кетоконазол
Finnish: Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без увреждане на дихателната система) (вж. точка 4.5).
Finnish: Votubian perioperatiivisessa käytössä tulee siis noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Votubia в периоперативния период.
Finnish: Runsas kuukautisvuoto, munasarjakysta, emätinverenvuoto
Bulgarian: Менорагия, киста на яйчника, вагинална хеморагия
Finnish: TSC:hen liittyvä munuaisten angiomyolipooma
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом асоцииран с КТС
Finnish: Taulukko 5 EXIST-2 - Angiomyolipooman vasteluvut ryhmiteltyinä tutkimuksen keskimääräisten Cmin-pitoisuuskategorioiden mukaan primaarianalyysin ajankohtana
Bulgarian: - Честота на повлияване на ангиомиолипома при осреднена по време Cmin категория, при първоначалния анализ
Finnish: 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Bulgarian: Таблетка 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 tablettia.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
Finnish: Veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се също така проследяване на нивото на холестерола и триглицеридите преди започване на лечението с Votubia и периодично след това, препоръчва се също така и лечение с подходящи лекарствени средства.
Finnish: Annosta muutetaan 1-4 mg kerrallaan, jotta minimipitoisuudet pysyvät tavoitealueella.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 1 до 4 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Finnish: Annosta muutetaan 2,5 mg kerrallaan, jotta minimipitoisuudet pysyvät tavoitealueella.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 2,5 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Finnish: Potilaan täydellisen verenkuvan seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на кръвните показатели при започване на лечение с Votubia и периодично в хода на лечението.
Finnish: AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Bulgarian: AUC ↑3,5 пъти (диапазон 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 пъти (диапазон 1,3-3,8)
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Mannitoli
Bulgarian: Кросповидон тип
Finnish: Niitä ei saa niellä kokonaisina, pureskella eikä murskata.
Bulgarian: Votubia трябва да се приемат само под формата на суспензия, не трябва да се поглъщат цели, да се дъвчат или да се чупят.
Finnish: Lapset ja nuoret Votubiaa voidaan antaa lapsille ja nuorille tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon.
Bulgarian: Votubia може да се прилага при деца и юноши със СЕГА, свързани с КТС.
Finnish: Votubia-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност), някои от които с фатален изход, при пациенти на лечение с Votubia (вж. точка 4.8).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или количества на активното вещество могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Finnish: Votubia 5 mg tabletti
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Finnish: Pakkauksissa on 30 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 х 1 диспергиращи се таблетки.
Finnish: Tämän Votubia-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
Bulgarian: Смята се, че тази доза Votubia коригира AUC в диапазона, наблюдаван без прилагането на индуктор.
Finnish: Kuumeinen neutropenia
Bulgarian: Чувство на умора
Finnish: Votubia-tabletit ja Votubia dispergoituvat tabletit eivät ole vaihtokelpoisia keskenään.
Bulgarian: Votubia не са взаимозаменяеми.
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира, за да се постигнат най-ниски нива от 5 до 15 ng/ml.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,98 mg laktoosia.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 0,98 mg лактоза.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Kuume, väsymys Tutkimukset
Bulgarian: Много чести Пирексия, умора Изследвания
Finnish: Itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Bulgarian: Итраконазол, позаконазол, вориконазол
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) suutulehduksen, suun haavautumisen, aftoosisen haavauman; (yleinen) kielen haavautumisen, huulen haavautumisen ja (melko harvinainen) ienkivun, kielitulehduksen c
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, улцерации в устата, афтозни улцерации (чести), улцерации по езика, улцерации по устните и (нечести) болка във венците, глосит.
Finnish: Jotta saavutetaan Cmin-pitoisuuden alarajan (5 ng/ml) ylittävä tavoitepitoisuus, esim. 8 ng/ml, uuden everolimuusiannoksen on oltava 5 mg (nykyistä vuorokausiannosta suurennetaan 2,5 mg).
Bulgarian: 8 ng/ml, новата доза на еверолимус трябва да бъде 5 mg (повишаване с 2,5 mg на настоящата дневна доза).
Finnish: Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä munuaisten angiomyolipooma
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС)
Finnish: Vaikeat kivut alavatsassa ja lantion alueella, jotka voivat olla teräviäkin, sekä näihin kipuihin liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (munasarjakysta) Suurentunut kaasun määrä suolistossa (ilmavaivat) Ummetus
Bulgarian: Силна болка в долната част на корема и в областта на таза, която може да бъде остра, свързана с менструални нарушения (киста на яйчника)
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä Votubia-hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Votubia или на другите лекарства.
Finnish: Jos kaikkien voimakkaiden induktorien käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 3 - 5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Votubia-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Bulgarian: При спиране на всички мощни индуктори, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Finnish: Laskimoon (lasinen) injektiopullo 1 injektiopullo
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Finnish: hätätilannesuunnitelma.
Bulgarian: План за спешни случаи.
Finnish: N=30, 6 ja 34 kolmelle yllä olevalle ryhmälle.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Finnish: Älä käytä VPRIV:
Bulgarian: Не използвайте VPRIV:
Finnish: • potilaiden arviointi ja valinta
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Finnish: Jatkotutkimus 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavissa alle 4-vuotiaista lapsista.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Finnish: 400 yksikköä
Bulgarian: 400 единици
Finnish: - Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai reaktioiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lääkkeen käyttäminen aloitetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Joissain tapauksissa oksentelu voi olla vakavaa (raportoitu markkinoille tulon jälkeen).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Finnish: Vaikutusta pituuteen arvioitiin tutkimuksessa 044 (ks. kohta 5.1, Jatkotutkimus 044).
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Finnish: Potilaista 57 ei ollut saanut aiemmin tätä hoitoa.
Bulgarian: 57 пациенти не са лекувани до момента.
Finnish: Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Finnish: VPRIV-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Finnish: Sitä ei pidä ravistella.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
Finnish: Tällä potilaalla ei raportoitu olleen infuusioon liittyviä reaktioita.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
Finnish: Valmista VPRIV seuraavasti:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VPRIV
Bulgarian: Други лекарства и VPRIV
Finnish: Siinä on 5 mahdollista N-sidoksista glykosylaatiokohtaa, joista neljä on käytössä.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuus oli noin 10 % kehon painosta.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Finnish: Kliiniset parametrit
Bulgarian: Клинични параметри