FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вижте точка 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT UDENYCA
Bulgarian: АЗБУКА UDENYCA
Danish: 5 Vælg injektionsstedet.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол.
Danish: FIGUR 5
Bulgarian: ФИГУРА 5
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза от 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med UDENYCA
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
Danish: FIGUR 15
Bulgarian: ФИГУРА 15
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и сърбеж по кожата
Danish: FIGUR 9
Bulgarian: ФИГУРА 9
Danish: Hold ikke på stemplet, stempelhovedet eller kanylehætten.
Bulgarian: НЕ хващайте спринцовката за буталото, за главата на буталото или за капачката на иглата.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Danish: FIGUR 11
Bulgarian: ФИГУРА 11
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Danish: Sprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Bulgarian: Спринцовките имат автоматичен предпазител на иглата.
Danish: UDENYCA 6 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Danish: FIGUR 2
Bulgarian: ФИГУРА 2
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), който може да е с летален изход (вижте точка 4.4).
Danish: FIGUR 10
Bulgarian: ФИГУРА 10
Danish: FIGUR 13
Bulgarian: ФИГУРА 13
Danish: Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Danish: FIGUR 7
Bulgarian: ФИГУРА 7
Danish: FIGUR 14
Bulgarian: ФИГУРА 14
Danish: De har.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Danish: FIGUR 4
Bulgarian: ФИГУРА 4
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med UDENYCA Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter UDENYCA.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA.
Danish: FIGUR 1 B: Åbn pakningen og tag den forseglede bakke med den fyldte sprøjte ud af pakningen (se figur 2).
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и извадете запечатания блистер (вижте ФИГУРА 2).
Danish: 7 Fjern kanylehætten.
Bulgarian: 7 Свалете капачката на иглата.
Danish: FIGUR 3
Bulgarian: ФИГУРА 3
Danish: FIGUR 6
Bulgarian: ФИГУРА 6
Danish: • planlægger at blive gravid
Bulgarian: планирате да имате бебе
Danish: • Blødning fra lungen (pulmonær blødning)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробна хеморагия)
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift afGCSF´er, med frekvensen "ikke almindelig" Kapillærlækage-syndrom kan være livstruende, hvis behandlingen heraf bliver forsinket; se pkt.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSFs; вижте точка 4.4 и точка
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщават нечести, но обикновено безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вижте точка 4.8).
Danish: På den måde trækkes kanylen ud og sikkert ind i injektionssprøjten igen.
Bulgarian: По този начин иглата се прибира безопасно вътре в тялото на спринцовката.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør pegfilgrastim-- injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът на пегфилграстим трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Danish: Den almindeligste indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вижте точки 5.1 и 5.2).
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Bulgarian: Тромбоцитопе ния1
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Danish: Lægemidlet kan anvendes:
Bulgarian: Лекарството може да се прилага:
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г. тук.
Danish: Behandlingen bør altid påbegyndes i den første uge af menstruationscyklussen.
Bulgarian: Лечението трябва задължително да бъде започнато през първата седмица на менструалния цикъл.
Danish: Lægemidlet er identisk med Esmya, som allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Esmya, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Der er indberettet sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade ved brug af lægemidlet, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko1.
Bulgarian: След употреба на лекарството са съобщени редки, но сериозни случаи на чернодробно увреждане и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1
Danish: Yderligere oplysninger om Ulipristal Acetate Gedeon Richter findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 49 % af de kvinder, der fik 5 mg (95 af de 195 kvinder, der blev vurderet), havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode efter hvert behandlingsforløb, og 70 % havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode ved slutningen af det fjerde behandlingsforløb.
Bulgarian: При 49% от жените, приемащи 5 mg (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал след всеки курс на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение.
Danish: En reduktion i fibromernes størrelse blev også observeret.
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et kort, der informerer dem om behovet for overvågning af leverfunktionen, og som minder dem om at kontakte lægen, hvis de får symptomer på leverskade (som f.eks. træthed, gulfarvning af huden, mørkfarvning af urinen, kvalme og opkastning).
Bulgarian: На пациентите ще бъде дадена карта, която да ги информира за необходимостта от мониторинг на чернодробната функция и да се свържат с техния лекар, ако развият симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Danish: Størrelsen af fibromerne var også mindre hos kvinder, der blev behandlet med lægemidlet, end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с лекарството, отколкото при приемалите плацебо.
Danish: Langvarig behandling med lægemidlet er blevet undersøgt i et hovedstudie med deltagelse af 451 kvinder, som gennemgik fire behandlingsforløb med 5 eller 10 mg Ulipristal Acetate Gedeon Richter af tre måneders varighed.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с лекарството е изследвано в основно проучване при 451 жени, на които са приложени 4 тримесечни курсове на лечение с 5 или 10 mg Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at reducere symptomerne på uterusfibromer og fibromernes størrelse hos kvinder, der skulle opereres for fibromerne, og når det blev anvendt periodevist i længere tidsrum (op til 4 behandlingsforløb).
Bulgarian: Доказано е, че лекарството е ефективно при намаляване на симптомите, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори и при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение).
Danish: Når progesteronets virkning blokeres, ophører fibromernes celler med at dele sig og dør til sidst, hvorved størrelsen af fibromerne og de tilknyttede symptomer aftager.
Bulgarian: Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.
Danish: I det første studie blev blødning fra livmoderen reduceret hos 92 % af de kvinder, der fik lægemidlet i tre måneder (ét behandlingsforløb), sammenholdt med 19 % af dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Bulgarian: В първото проучване, маточното кървене е намалено при 92% от жените, приемащи лекарството в продължение на три месеца (един курс на лечение) в сравнение с 19% от жените, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Danish: • som et enkelt behandlingsforløb hos kvinder, før de bliver opereret for deres fibromer
Bulgarian: като единичен курс на лечение при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори;
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Esmya, har indvilget i, at dens videnskabelige data må anvendes for Ulipristal Acetate Gedeon Richter (informeret samtykke).
Bulgarian: Фирмата производител на Esmya е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ulipristal Acetate Gedeon Richter („информирано съгласие").
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ulipristal Acetate Gedeon Richter løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ulipristal Acetate Gedeon Richter непрекъснато се проследяват.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden forekom hos nogle patienter, men forsvandt som regel efter ophør af behandlingen.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациентки се наблюдава удебеляване на ендометриума, то обичайно изчезва след спиране на лечението.
Danish: • som periodisk behandling af kvinder, hos hvem operation ikke er en mulighed.
Bulgarian: като интермитентно лечение при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, som har blødninger fra skeden af ukendt årsag eller af anden årsag end uterusfibromer, som har livmoder-, livmoderhals-, æggestok- eller brystkræft, eller som har problemer med leveren.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата, или имат чернодробни проблеми.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved lægemidlet fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при лекарството, вижте листовката.
Danish: Hos nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af godartede knuder, der kan give symptomer som kraftige blødninger fra livmoderen under menstruationen eller uden for den normale menstruationscyklus, anæmi (lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blødninger) og mavesmerter (menstruationssmerter).
Bulgarian: При някои жени прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него), анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки (като менструални болки).
Danish: For mere information om brug af Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ulipristal Acetate Gedeon Richter вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: I det andet studie var Ulipristal Acetate Gedeon Richter efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod fibromer) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ulipristal Acetate Gedeon Richter opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ulipristal Acetate Gedeon Richter са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ulipristal Acetate Gedeon Richter, skal sørge for, at læger, der forventes at udskrive dette lægemiddel, modtager oplysningsmateriale vedrørende dets sikkerhed, herunder anbefalinger om overvågning af leverfunktionen og slimhindeforandringer i livmoderen under behandlingen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ще гарантира, че лекарите, от които се очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал с информация за неговата безопасност, включително препоръки за мониторинг на чернодробната функция и промените в ендометриума по време на лечението.
Danish: Uterusfibromer er godartede tumorer i livmoderen (uterus).
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ulipristal Acetate Gedeon Richter (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er amenoré (manglende menstruation) og fortykkelse af livmoderslimhinden.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ulipristal Acetate Gedeon Richter (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката).
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gav bedring i symptomerne på uterusfibromer i to hovedstudier med deltagelse af 549 kvinder, som skulle have fjernet fibromerne ved operation.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter подобрява симптомите на маточни фиброзни тумори в две основни проучвания, включващи 549 жени, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristalacetat)
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristal acetate)
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.
Danish: En oversigt over Ulipristal Acetate Gedeon Richter, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Ulipristal Acetate Gedeon Richter и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Det aktive stof i Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ulipristalacetat, blokerer aktiviteten af hormonet progesteron, der medvirker til at kontrollere livmoderslimhindens vækst.
Bulgarian: Активното вещество в Ulipristal Acetate Gedeon Richter, улипристалов ацетат, блокира действието на прогестерона, хормон в организма, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Danish: Hvad er Ulipristal Acetate Gedeon Richter, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва?
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Danish: Hvorfor blev Ulipristal Acetate Gedeon Richter godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Ulipristal Acetate Gedeon Richter е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Andre oplysninger om Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: Допълнителна информация за Acetate Gedeon Richter
Danish: Hvis den pågældende kvinde ikke er egnet til operation, kan tre-måneders behandlingsforløbet gentages.
Bulgarian: Тримесечният курс на лечение може да бъде повтарян при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Danish: Hvordan anvendes Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Bulgarian: Как се използва Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ulipristal Acetate Gedeon Richter, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Bulgarian: Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Danish: Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DD/MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД/MM/ГГГГ
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Danish: Gyömrői út 19-21
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
Danish: Patienter med amenorré i uge 13
Bulgarian: Пациентки в аменорея на седмица 13
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Danish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
Danish: c N og % inkluderer patienter, som er trukket ud.
Bulgarian: N и % включват преждевременно прекратили участието си пациенти г
Danish: Patienter med kontrolleret blødningb,c,d
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Danish: - Hævelse af bryst.
Bulgarian: Подуване на гърдите
Danish: Stop med at bruge Ulipristal Acetate Gedeon Richter, og kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.