FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide Zolédronique Teva.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido Zoledronico Teva.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
French: Le traitement par Acide Zolédronique Teva des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido Zoledronico Teva deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, Acide Zolédronique Teva devra être interrompu.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido Zoledronico Teva deve essere sospeso.
French: Après dilution - Après ouverture, la solution pour perfusion diluée d'Acide Zolédronique Teva doit être utilisée immédiatement.
Italian: Soluzione diluita - La soluzione per infusione di Acido Zoledronico Teva appena preparata preferibilmente deve essere utilizzata immediatamente.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Italian: Patologie renali e urinarie Comune:
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 μmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
French: Hypomagnésémie, hypokaliémie
Italian: Ipomagnesiemia, ipokaliemia
French: Comment Acide Zolédronique Teva est administré
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le placebo.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 30,7% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec Acide Zolédronique Teva.
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Acido Zoledronico Teva siano superiori agli eventuali rischi.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Italian: Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella), principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come acido zoledronico.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration de l'acide zolédronique en fin de perfusion mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Italian: 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica verso tempo).
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 36% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p < 0,05)
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p<0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes.
Italian: - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva si vous allaitez.
Italian: Acido Zoledronico Teva non le deve essere somministrato: - se allatta.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide Zolédronique Teva : Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit : 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato, come segue: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
French: - Acide Zolédronique Teva est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva - Acido Zoledronico Teva è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
French: La quantité prélevée de solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile sterile oppure di soluzione glucosata al 5% p/v.
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide Zolédronique Teva avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Italian: Acido Zoledronico Teva concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par Acide Zolédronique Teva.
Italian: In pazienti trattati con Acido Zoledronico Teva sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
French: La solution à diluer d'Acide Zolédronique Teva ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telles que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Italian: Acido Zoledronico Teva concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
French: 3,5 mg* d'acide zolédronique
Italian: 3,5 mg* di acido zoledronico
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques secondaires à des cas d'hypocalcémie sévère (incluant convulsions, engourdissement et tétanie) ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave.
French: 3,3 mg* d'acide zolédronique
Italian: 3,3 mg* di acido zoledronico
French: irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Italian: - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution reconstituée d'Acide Zolédronique Teva doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, il concentrato di Acido Zoledronico Teva deve essere diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
French: Acide zolédronique 4 mg (N = 86)
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
French: Acide Zolédronique Teva 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion acide zolédronique
Italian: Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione acido zoledronico
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide Zolédronique Teva vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Italian: Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Teva - Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Teva ogni tre o quattro settimane.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml) à utiliser pour préparer une solution pour perfusion goutteà-goutte) dans une veine et en tant que solution pour perfusion (4 mg/100 ml).
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml) da usare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in una vena) e come soluzione per infusione (4 mg/100 ml).
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zometa.
Italian: Questo significa che Acido Zoledronico Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido Zoledronico Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Italian: Non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Teva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido Zoledronico Teva sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva, le 16 août 2012.
Italian: Il 16 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido Zoledronico Teva, valida in tutta l'Unione europea.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Italian: Quando usato per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane, e i pazienti devono assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Una dose minore è raccomandata per pazienti affetti da metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso all'osso) se hanno problemi renali da lievi a moderati.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido Zoledronico Teva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido Zoledronico Teva.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo che contribuiscono alla scomposizione del tessuto osseo, riducendo quindi la perdita ossea.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva est de qualité comparable à celle de Zometa.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido Zoledronico Teva ha mostrato di essere comparabile a Zometa.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché acido zoledronico Teva è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido Zoledronico Teva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido Zoledronico Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Teva?
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent avoir un taux de calcium élevé dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa.
French: Zoledronic acid Teva est un «médicament générique».
Italian: Acido Zoledronico Teva è un "medicinale generico".
French: Zoledronic acid Teva ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa.
French: La dose de Zoledronic acid Teva généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Italian: La dose normale di Acido Zoledronico Teva è di un'infusione di 4 mg per almeno 15 minuti.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic acid Teva contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido Zoledronico Teva contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
French: Zoledronic acid Teva est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique.
Italian: Acido zoledronico Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo di Acido Zoledronico Teva, acido zoledronico, è un bifosfonato.
French: Zoledronic acid Teva peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Italian: Acido Zoledronico Teva può essere usato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
French: Zoledronic acid Teva acide zolédronique
Italian: Acido Zoledronico Teva acido zoledronico
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Italian: Acido Zoledronico Teva può essere usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti affetti da cancro alle ossa, ivi compresi fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic acid Teva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acido Zoledronico Teva?
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Acido Zoledronico Teva?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido Zoledronico Teva.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva:
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Teva
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva?
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva?
French: 10 (10x1) poches (conditionnement multiple)
Italian: 10 (10x1) bags (confezione multipla)
French: 5 (5x1) poches(multipack)
Italian: 5 (5x1) sacche (confezione multipla)
French: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: MA (EU) Number
Italian: Numero procedura EMA
French: 5 mg Solution pour perfusion
Italian: Soluzione per infusione
French: Effets de classe :
Italian: Effetti di classe:
French: Au cours du traitement, ces patients devraient éviter dans la mesure du possible toute intervention dentaire invasive.
Italian: Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, procedure dentarie invasive.
French: Partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Dans les deux cas, l'évolution a été favorable.
Italian: In entrambi i casi vi è stata remissione.
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Italian: Pertanto, le interazioni risultanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame proteico sono improbabili.
French: Un gonflement et/ou une douleur au point d'injection peuvent se produire.
Italian: Possono verificarsi gonfiore e/o dolore al sito di iniezione.
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: CONDITIONS CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.
French: Acide Zolédronique Teva Generics peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 Fièvre.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics può causare anche altri effetti indesiderati Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Febbre
French: Informez immédiatement votre dentiste si vous présentez l'un de ces symptômes.
Italian: Avvisi immediatamente il suo dentista se si verificano tali sintomi.
French: 2100 Gödöllö
Italian: 2100 Gödöllő