FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af vemurafenib hos gravide kvinder.
Hungarian: A vemurafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
Hungarian: Azonban a plazmában kimutatható komponens túlnyomórészt a kiindulási vegyület volt (95%).
Danish: Bivirkning, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle studier Bivirkning, som stammer fra indberetninger efter markedsføring (3) En kausal sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen er i det mindste sandsynlig Progression af præeksisterende kronisk myelomonocytær leukæmi med NRAS-mutation (5) Progression af præeksisterende pankreatisk adenokarcinom med KRAS-mutation
Hungarian: az összes klinikai vizsgálat biztonságossági jelentéseiből származó esemény a forgalomba hozatal követően jelentett események a gyógyszer és a nemkívánatos esemény közötti okozati összefüggés egy ésszerű lehetőség lehet előzetesen fennálló, NRAS-mutációval társuló krónikus myelomonocytás leukaemia progressziója (5) előzetesen fennálló, KRAS-mutációval társuló hasnyálmirigy adenocarcinoma progressziója
Danish: Vemurafenib skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidig med eller sekventielt med strålebehandling.
Hungarian: A vemurafenibet elővigyázatossággal kell alkalmazni a sugárkezeléssel való együttes vagy szekvenciális adagolás során.
Danish: Under behandlingen bør patienterne rådes til at iklæde sig beskyttende tøj og bruge en bredspektret ultraviolet A (UVA)/ultraviolet B (UVB) solcreme og læbepomade (solbeskyttelsesfaktor ≥ 30), når de er udendørs, for at beskytte mod solskoldning.
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy a leégés megakadályozása céljából a napsugárzástól védő ruházatot viseljenek és széles spektrumú UV-A/UV-B (ultraibolya A/ultraibolya B) fényvédő krémet és ajakbalzsamot (30-as vagy magasabb fényvédő faktor) alkalmazzanak a szabadban való tartózkodáskor.
Danish: Efter ophør af behandlingen med vemurafenib, kan en udvaskningsperiode på 8 dage være nødvendig, for at forhindre en interaktion med en efterfølgende behandling.
Hungarian: Ezért a vemurafenib-kezelés abbahagyása után egy 8 napos gyógyszermentes (kimosási) időszakra lehet szükség, hogy egy következő kezeléssel ne alakuljon ki interakció.
Danish: Hvor mange tabletter skal du tage · Den anbefalede dosis er 4 tabletter to gange dagligt (sammenlagt 8 tabletter).
Hungarian: • A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 4 tabletta (összesen 8 tabletta).
Danish: 9 ud af 132 patienter i NP22657 havde V600K-mutationspositive tumorer vist ved retrospektive Sanger-sekventering.
Hungarian: Az NP22657-vizsgálatba bevont 132 beteg közül 9 beteg tumora volt V600K-mutációra-pozitív a retrospektív Sanger-szekvenálás szerint.
Danish: Der er blevet rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier.
Hungarian: Új primer melanomákat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Danish: QT-forlængelse kan medføre øget risiko for ventrikulære arytmier inklusive torsades de pointes-takykardi.
Hungarian: A QT-megnyúlás fokozhatja a kamrai aritmiák, beleértve a torsade de pointes ritmuszavar kockázatát.
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
Hungarian: Ezen előzetes adatok alapján az ipilimumab és a vemurafenib együttes adása nem javasolt.
Danish: Virkningen af vemurafenib er blevet vurderet hos 336 patienter fra et klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 patienter fra to kliniske fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Hungarian: A vemurafenib hatásosságát egy 336 beteget magában foglaló III. fázisú (NO25026) és két II. fázisú (NP 22657 és MO25743) klinikai vizsgálatban értékelték, melyben 278 beteg vett részt.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med vemurafenib (960 mg to gange dagligt) eller dacarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge).
Hungarian: A betegeket vagy vemurafenib-kezelésre (naponta kétszer 960 mg) vagy dakarbazin-kezelésre (1000 mg/m2 minden harmadik hét első napján)
Danish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Hungarian: Dupuytren kontraktúra(1)(2)
Danish: Behandling med vemurafenib bør initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Hungarian: A vemurafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Populationseliminationshalveringstiden estimeret ved den populationsfarmakokinetiske analyse for vemurafenib er 51,6 timer (det 5. og 95. percentil-interval for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8119,5 timer).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vemurafenib becsült eliminációs felezési ideje 51,6 óra volt (az egyes betegekre vonatkozó becsült eliminációs felezési idő 5-ös és 95-ös percentilis közötti tartománya: 29,8 - 119,5 óra).
Danish: Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
Hungarian: A vizsgálatot a beválasztott betegek alacsony száma miatt megszüntették.
Danish: Dosisreduktion af det samtidig anvendte CYP1A2 substrat lægemiddel kan overvejes, hvis det er klinisk relevant.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott CYP1A2-szubsztrátok dózisának csökkentése mérlegelhető, ha az klinikailag indokolt.
Danish: Der var ingen stigninger til grad 4 for ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin.
Hungarian: Nem fordult elő 4-es fokozatot elérő ALAT- (SGPT-), alkalikusfoszfatáz- vagy bilirubin-emelkedés.
Danish: Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása a vemurafenibre In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy CYP3A4-metabolizmus és -glükuronidáció felelős a vemurafenib metabolizmusáért.
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 hæmmere eller induktorer eller hæmmere/induktorer af transport protein aktiviteten kan ændre vemurafenibs koncentrationer.
Hungarian: A CYP3A4 erős induktorainak vagy gátlószereinek, illetve a transzportfehérjék aktivitását serkentő vagy gátló szerek együttes alkalmazása módosíthatja a vemurafenib koncentrációját.
Danish: Leverenzymer (aminotransferaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før behandlingsstart og monitoreres månedligt under behandlingen eller som klinisk indiceret.
Hungarian: A májenzimeket (transzaminázokat és alkalikus foszfatázt) és a bilirubinszintet meg kell mérni a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt pedig havonta, vagy ahogy az klinikailag indokolt,
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések folliculitis
Danish: Det bruges til at behandle voksne patienter med melanom (modermærkekræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved en operation.
Hungarian: A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.
Danish: Samtidig anvendelse af itraconazol, en kraftig CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede steady-state af vemurafenib AUC med ca. 40%.
Hungarian: Az itrakonazol, egy erős CYP3A4-/P-gp-gátló együttadása körülbelül 40%-kal növelte a vemurafenib egyensúlyi plazmaexpozícióját (AUC).
Danish: Patienter bør instrueres i, at informere lægen ved enhver forekomst af hudændringer.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen bőrelváltozás előfordulását jelezzék kezelőorvosuknak.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zelboraf
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
Danish: Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet "QT-forlængelse".
Hungarian: • Jelezze kezelőorvosának, ha szívbetegsége van, pl. a szív megváltozott elektromos működésének egy formája, amelyet „megnyúlt QT-idő"-nek nevezünk.
Danish: · Zelboraf anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre din læge mener, at fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.
Hungarian: • A Zelboraf szedése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa mérlegelése szerint a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Danish: Der kan ikke udelukkes en risiko for øget eksponering hos patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a megnövekedett gyógyszerexpozíció kockázata nem zárható ki.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Vemurafenib kan øge plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP1A2 og nedsætte plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4.
Hungarian: A vemurafenib növelheti a döntően a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek plazmaexpozícióját, illetve csökkentheti a döntően a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek plazmaexpozícióját.
Danish: Dacarbazin 236 (70)
Hungarian: 2012. december dakarbazin 236 (70)
Danish: I et in vitro cytotoksicitetsstudie af knoglemarven blev der observeret mindre cytotoksicitet i nogle lymfo-hæmatopoietiske cellepopulationer hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Egy in vitro csontvelő-citotoxicitási vizsgálatban enyhe citotoxicitást figyeltek meg néhány patkány, kutya és humán lympho-hematopoietikus sejtpopulációban klinikailag releváns koncentrációk mellett.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse med CYP2C8 substrater med smalt terapeutisk vindue, eftersom vemurafenib kan øge koncentrationerne af disse stoffer.
Hungarian: A szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP2C8-szubsztrátok együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, mivel a vemurafeib növelheti ezek koncentrációját.
Danish: Prækliniske data fra biokemiske analyser viser, at vemurafenib kraftigt kan hæmme BRAF-kinaser med aktiverede kodon 600-mutationer (tabel 6).
Hungarian: A biokémiai assay-ek során nyert preklinikai adatok kimutatták, hogy a vemurafenib erősen képes gátolni a 600-as kodon mutációi által aktivált BRAF-kinázokat (6. táblázat).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy a vemurafenib növelheti az emlőrákrezisztenciafehérje (BCRP) által transzportált gyógyszerek (például metotrexát, mitoxantron, rozuvasztatin)
Danish: Patienter der er i samtidig behandling med sådanne lægemidler skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Hungarian: Ezen gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegek gyógyszerbiztonsági szempontból történő szoros monitorozása szükséges, és a gyógyszerek adagolását módosítani kell, ha az klinikailag indokolt (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Danish: Seponer permanent eller afbryd behandling med vemurafenib indtil grad 0-1.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a vemurafenib kezelés felfüggesztése, a 0-1-es fokozat eléréséig.
Danish: Efter et tilfælde af pancreatitis bør patienten monitoreres tæt, når behandling med vemurafenib genoptages.
Hungarian: A pancreatitis epizódot követően a vemurafenib szedését újrakezdő betegek szoros monitorozása szükséges.
Danish: Fra pivotale studier blev data omkring sikkerhed og effekt samlet fra patienter, som tog vemurafenib med eller uden mad.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatokban gyűjtött biztonságossági és hatásossági adatatok a vemurafenibet étkezéssel együtt vagy étel nélkül alkalmazó betegektől származnak.
Danish: I de cellulære anti-proliferationsanalyser var hæmmende koncentration 50 (IC50) mod V600-muterede cellelinjer (V600E-,V600R-, V600D- og V600K-muterede cellelinjer) fra 0,016 til 1,131 µM, hvorimod IC50 mod BRAF vildtype-cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 µM.
Hungarian: Koncentráció) V600-mutáns sejtvonalakban (V600E, V600R, V600D és V600K mutáns sejtvonal) 0,016 és 1,131 mikromol között volt, míg vad típusú BRAF-sejtvonalakban az IC50 érték 12,06 és
Danish: Der blev observeret en mild induktion af CYP2B6 in vitro ved en vemurafenib-koncentration på 10 µM.
Hungarian: In vitro a CYP2B6 enyhe indukcióját írták le a vemurafenib 10 mikromol-os koncentrációjában.
Danish: Håndtering af bivirkninger eller QTc-forlængelse kan kræve en dosisreduktion, midlertidig afbrydelse og/eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Hungarian: Az adagolás módosítása A gyógyszermellékhatások vagy a QTc-megnyúlás rendezése az adag csökkentését, a kezelés átmeneti felfüggesztését és/vagy végleges abbahagyását igényelheti (lásd 1. táblázat és 2. táblázat).
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
Hungarian: A vemurafenib javasolt adagja 960 mg (4 db 240 mg-os tabletta) naponta kétszer, amely 1920 mg teljes napi adagnak felel meg.
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal der udvises forsigtighed eftersom vemurafenib kan øge plasma eksponeringen af CYP1A2 substrat lægemidler.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni, körültekintően kell eljárni, mivel a vemurafenib növelheti a CYP1A2-szubsztrátok plazmaexpozícióját.
Danish: Hvordan skal du tage tabletterne · Tag ikke Zelboraf regelmæssigt på tom mave.
Hungarian: • Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektive sekventeringsanalyser har vist, at testen også påviser de mindre almindelige BRAFV600D-mutationer og V600K-mutationer med lavere følsomhed.
Hungarian: nem-klinikai és klinikai vizsgálatok retrospektív szekvenciaanalízise azt mutatta, hogy a teszt alacsonyabb szenzitivitással kimutatja a kevésbé gyakori BRAF V600D-mutációkat és a
Danish: Størstedelen af vemurafenib-relateret materiale (94 %) blev udskilt i fæces og <1 % i urinen.
Hungarian: A vemurafenibbel összefüggő anyagok nagy része (94%) a faeces útján ürült ki,
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data fra 6 unge patienter mellem15 og 17 år med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom tyder på, at vemurafenibs farmakokinetiske egenskaber hos unge generelt er sammenlignelige med de farmakokinetiske egenskaber hos voksne.
Hungarian: Hat serdülőkorú, 15-17 év közötti, IIIC- vagy IV-stádiumú BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő beteg korlátozott számú farmakokinetikai adatai azt mutatják, hogy a vemurafenib farmakokinetikai jellemzői serdülők esetében általában hasonlóak a felnőttek esetében megfigyelt értékekkel.
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Hungarian: 50%-os Inhibitoros Koncentráció (nmol)
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosis blister Pakningsstørrelse: 56 x 1 filmovertrukket tablet (7 blister á 8 x 1 tablet).
Hungarian: Adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolás Tartalom: 56×1 filmtabletta (7 db buborékcsomagolás, melyekben buborékcsomagolásonként 8×1 tabletta található)
Danish: Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Hidroxipropilcellulóz
Danish: Reaktioner i forbindelse med strålebehandling · Fortæl lægen, hvis du har fået eller skal have strålebehandling, da Zelboraf kan forværre bivirkningerne ved strålebehandlingen
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha korábban sugárkezelése volt vagy az lesz, mivel a Zelboraf a sugárkezelés mellékhatásainak súlyosbodását okozhatja.
Danish: Dacarbazin 75 (22)
Hungarian: 2010. december dakarbazin 75 (22)
Danish: Hazard ratio 95 % konfidensinterval
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Danish: · Du kan udvikle nye melanom-læsioner, mens du tager Zelboraf.
Hungarian: • A Zelboraf szedése közben új melanoma-elváltozások jelenhetnek meg.
Danish: Tabel 8: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600mutationspositivt melanom udfra LDH, tumorstadie og ECOG-status (post hoc-analyse cut-off 20. december 2012, censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet)
Hungarian: 8. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra-pozitív melanomában szenvedő betegek össztúlélése a LDH (laktát-dehidrogenáz), a tumorstádium és az ECOG-teljesítménystátusz szerint (post hoc elemzés 2012. december 20-i adatzárással, cenzorált adatok a keresztezés (cross over) időpontjában)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig (inklusive ikke-receptpligtig medicin købt på et apotek, et supermarked eller andre steder).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógyszertárban, szupermarketben vagy gyógyászati szaküzletben vásárolt készítményeket is.
Danish: Stratificeringsvariabel
Hungarian: Sztratifikációs változó
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering med vemurafenib i de kliniske studier.
Hungarian: Nem figyeltek meg vemurafenib-túladagolási eseteket a klinikai vizsgálatok során.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for vemurafenib blev vurderet i rotter, hunde og kaniner.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A vemurafenib preklinikai biztonságossági profilját patkányokon, kutyákon és nyulakon vizsgálták.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Danish: CYP3A4 er det primære enzym ansvarligt for metabolisering af vemurafenib in vitro.
Hungarian: In vitro a CYP3A4 enzim felelős elsődlegesen a vemurafenib metabolizmusáért.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vemurafenib hæmmer BRAF-serin-treonin-kinase.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A vemurafenib a BRAF szerin-treonin-kináz-enzim inhibitora.
Danish: Det sekundære mål inkluderede vurdering af vemurfenibs effekt ud fra den bedste samlede responsrate i hjernen hos tidligere behandlede patienter, responsvarighed, progressionfri overlevelse og samlet overlevelse hos melanompatienter med hjernemetastaser (se tabel 9).
Hungarian: A másodlagos célkitűzés magába foglalta a vemurafenib hatásosságának értékelését a „legjobb teljes agyi válaszarány", illetve a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében a korábban kezelt agyi metasztázisban és melanomában szenvedő betegeknél (lásd
Danish: Lægen vil foretage nogle test for at undersøge, om dit hjerte fungerer ordentligt før og under din behandling med Zelboraf.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését a Zelboraf-kezelés előtt és közben.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Hungarian: hogy a vemurafenib szubsztrátja-e más transzportfehérjéknek is.
Danish: Den mediane alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle patienter have ECOG performance status på 0 eller 1, og størstedelen af patienterne havde stadie M1c-sygdom (65 %).
Hungarian: betegek többsége férfi (56%) és kaukázusi (99%) volt, a medián életkor 54 év volt (a betegek 24%-a 65 éves vagy idősebb), az ECOG-teljesítmény státusza minden betegnél 0 vagy 1 volt, és a betegek többségénél M1c-stádiumú volt a betegség (65%).
Danish: Zelboraf er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive indholdsstof vemurafenib.
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a vemurafenib.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Zelboraf 240 mg filmtabletta vemurafenib Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: 2. forekomst af enhver grad 4 bivirkning eller enhver vedvarende grad 4 bivirkning efter 1. dosisreduktion
Hungarian: Bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény második megjelenése vagy bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény fennállása az adag első csökkentése után
Danish: Stadie MIC
Hungarian: MIC-stádium
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan inkludere hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézség, bőrkiütés vagy ájulásszerű érzés.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering af vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenib túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Danish: stigning i blodkreatinin(1) (2) (h)
Hungarian: emelkedett kreatininszint a vérben(1)(2)(h),
Danish: Akkumulering forekommer ved flere to-gange-dagligt-doseringer af vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenib akkumulációját figyelték meg ismételt, naponta kétszeri adagolás mellett.
Danish: · En alvorlig hudreaktion kendetegnet ved udslæt sammen med feber og en betændelseslignende reaktion (inflammation) i de indre organer, såsom lever og nyre.
Hungarian: • Egy súlyos bőrreakció típus, mely lázzal és a belső szervek, így például a máj vagy a vese gyulladásával együttjáró bőrkiütés.
Danish: · Hvis lægen finder denne type af hudkræft, vil lægen behandle den eller sende dig til behandling hos en anden læge.
Hungarian: • Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt, vagy javasolni fogja,
Danish: Retinal veneokklusion, iridocyclitis
Hungarian: iridocyclitis
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Zelboraf, så længe som din læge har ordineret det til dig.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön számára.
Danish: 2. forekomst af enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning efter afbrydelse af behandling
Hungarian: Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény második megjelenése vagy fennállása a kezelés megszakítása után
Danish: I et andet klinisk studie øgede vemurafenib Cmax og AUCinf af en enkelt 2 mg dosis af tizanidin (CYP1A2 substrat) henholdsvis ca. 2,2 gange og ca. 4,7 gange.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a vemurafenib az egyszeri 2 mg-os dózisú tizanidin (CYP1A2-szubsztrát) Cmax-értékét körülbelül 2,2-szeresére, illetve AUC-értékét 4,7-szeresére növelte.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenibs farmakokinetik kan blive påvirket af sådanne lægemidler, ved påvirkning af P-gp (f.eks. verapamil, ciclosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciclosporin, gefitinib).
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy a vemurafenib farmakokinetikáját érinthetik ilyen, a P-gp-t befolyásoló szerek (pl. verapamil, ciklosporin, kinidin) vagy a BCRP-t befolyásoló szerek (pl.
Danish: · Unormale blodprøveresultater for nyrefunktionen (stigning i kreatinin).
Hungarian: • Vesefunkció-eltérések a vérvizsgálat során (emelkedett kreatininszint)
Danish: Det mediane antal hjernelæsioner ved baseline var 2 (mellem 1 to 5) i begge kohorter.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a target agyi léziók számának mediánértéke mindkét kohorszban 2 volt (1 és 5 közötti tartomány).