FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se v případě vorikonazolu doporučuje terapeutické monitorování hladin léčiva (TDM).
Latvian: Tādēļ ir ieteicama vorikonazola terapeitiskā kontrole (therapeutic drug monitoring - TDM).
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
Latvian: Ja lietojat arī ciklosporīnu, ārsts Jūsu PREVYMIS devu samazinās līdz vienai 240 mg tabletei vienreiz dienā.
Czech: Sedativa midazolam (1 mg jednorázová dávka i.v.
Latvian: Sedatīvie līdzekļi midazolāms (viena 1 mg i.
Czech: Očekává se: ↓ pantoprazol
Latvian: Paredzams: ↓ pantoprazols
Czech: Viz také obecný text o lékových interakcích výše.
Latvian: Skatīt arī vispārīgo informāciju par zāļu mijiedabību iepriekš tekstā.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja PREVYMIS klīniskos pētījumos, konstatētas turpmāk minētās nevēlamas blakusparādības.
Czech: • famotidin
Latvian: • Famotidīns
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex (cyklodextrin), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524), ūdens injekcijām.
Czech: Psychostimulancia modafinil
Latvian: Modrību veicinoši līdzekļi modafinils
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par devu, lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: • užíváte následující rostlinný přípravek: o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Latvian: • ja Jūs lietojat šādas augu izcelsmes zāles: o divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Czech: • Pokud jste zmeškal(a) návštěvu lékaře, kde Vám měl být podán přípravek PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře ohledně nového termínu návštěvy.
Latvian: • Ja neesat ieradies uz PREVYMIS ievadīšanai plānoto vizīti, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Czech: Může být potřeba upravit dávku opioidů metabolizovaných CYP3A
Latvian: Var būt jāpielāgo CYP3A metabolizētu opioīdu deva
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně nekompatibilní s amiodaronhydrochloridem, amfotericinem B (lipozomálním), aztreonamem, monohydrátem cefepimhydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, hydrochloridem diltiazemu, filgrastinem, gentamicinsulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, hydrochloridem midazolamu, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli nesaderīgs ar amiodarona hidrohlorīdu, (liposomālo) amfotericīnu B, aztreonāmu, cefepīma hidrohlorīdu, ciprofloksacīnu, ciklosporīnu, diltiazema hidrohlorīdu, filgrastimu, gentamicīna sulfātu, levofloksacīnu, linezolīdu, lorazepāmu, midazolāma HCl, mikofenolāta mofetila hidrohlorīdu, ondansetronu, palonosetronu.
Czech: další systémově působící perorální kontracepční steroidy riziko ↓ kontracepční steroidy Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace jiných kontracepčních steroidů, čímž ovlivní jejich účinnost.
Latvian: Letermovīrs var samazināt citu perorālai kontracepcijai izmantotu steroīdu koncentrāciju, tādējādi ietekmējot to efektivitāti.
Czech: Obě eliminační cesty zahrnují aktivní vychytávání do hepatocytů prostřednictvím transportérů OATP1B1/3 jaterní buňky.
Latvian: Abos eliminācijas mehānismos ietilpst aktīva uzsūkšanās hepatocītos, ko pastarpina aknu uzsūkšanās transportvielas OATP1B1/3.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Latvian: Šīs zāles satur 23 mg (1,0 mmol) nātrija katrā 240 mg flakonā, kas atbilst 1,15% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), povidon (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) Potah tablety
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b).
Czech: (primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
Latvian: (galvenokārt CYP3A inhibīcija un CYP2C8 inhibīcija vai indukcija)
Czech: Letermovir in vitro inhibuje CYP2C8, ale na základě svého indukčního potenciálu může rovněž indukovat CYP2C8.
Latvian: In vitro letermovīrs inhibē CYP2C8, bet tas var arī inducēt CYP2C8 atkarībā no inducēšanas potenciāla.
Czech: Nemyeloablativní (n=85, 37)
Latvian: Ne-mieloablatīva terapija (n=85, 37)
Czech: Dospělí příjemci transplantátu alogenních krvetvorných kmenových buněk séropozitivní na CMV [R+] K vyhodnocení profylaxe pomocí letermoviru jako preventivní strategie při infekci nebo onemocnění CMV byla účinnost letermoviru hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (P001) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSC).
Latvian: Pieauguši CMV seropozitīvi alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta recipienti [R+] Lai vērtētu letermovīra profilaktisku lietošanu CMV infekcijas vai slimības novēršanai, letermovīra efektivitāti vērtēja daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (P001) pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēna HSCT recipientiem [R+].
Czech: fluvastatin, pravastatin
Latvian: fluvastatīns, pravastatīns
Czech: Předpokládaná klinická expozice hydroxypropylbetadexu při intravenózním podání letermoviru je přibližně 3 600 mg/den pro dávku 480 mg letermoviru.
Latvian: Paredzams, ka kopējā klīniskā hidroksipropilbetadeksa iedarbība, intravenozi ievadot letermovīru, būs aptuveni 3600 mg dienā, lietojot letermovīra 480 mg devu.
Czech: - Příklady inhibitorů OATP1B1 zahrnují gemfibrozil, erythromycin, klarithromycin a několik inhibitorů proteázy (atazanavir, simeprevir).
Latvian: OATP1B1 inhibitori ir, piemēram, gemfibrozils, eritromicīns, klaritromicīns un vairāki proteāžu inhibitori (atazanavīrs, simeprevīrs).
Czech: † Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
Latvian: Cmax attiecība 90% ticamības intervālā (iespējamais darbības mehānisms)
Czech: U zdravých subjektů je při intravenózní dávce letermoviru 480 mg střední hodnota zdánlivého eliminačního poločasu přibližně 12 hodin.
Latvian: 480 mg letermovīra, tā vidējais šķietamais terminālais pusperiods ir aptuveni 12 stundu.
Czech: U králíků byla mateřská toxicita (včetně mortality a zmetání) zaznamenána při dávce 225 mg/kg/den (přibližně 2násobek AUC při doporučené humánní dávce); u potomstva byla pozorována zvýšená incidence malformací a variací obratlů a žeber.
Latvian: Toksisku ietekmi uz trušu mātītēm (tai skaitā mirstību un abortus) konstatēja, lietojot 225 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes lielāks AUC, nekā lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja palielinātu mugurkaula skriemeļu un ribu anomāliju un izmaiņu sastopamību.
Czech: Interakce v ustáleném stavu nebyly studovány.
Latvian: Mijiedarbība līdzsvara stāvoklī nav pētīta.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
Latvian: PREVYMIS koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Letermovir po dávce 960 mg i.v.
Latvian: Pēc 960 mg devas i.v.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 nebo transportované BCRP nebo OATP2B1
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2B6 un UGT1A1 vai transportē BCRP vai OATP2B1
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace substrátů CYP2C19.
Latvian: Letermovīra lietošana var samazināt CYP2C19 substrātu koncentrāciju plazmā.
Czech: Očekává se: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Latvian: Paredzams: ↔ flukonazols ↔ letermovīrs
Czech: Ani při nejvyšších testovaných expozicích (2násobek AUC při doporučené humánní dávce) nebyla žádná vývojová toxicita pozorována.
Latvian: Līdz pat lielākajai pārbaudītajai kopējai iedarbībai (AUC 2 reizes lielāks, nekā lietojot RHD) nekonstatēja toksisku ietekmi uz attīstību.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, ja P-gp/BCRP inhibitori tiek pievienoti letermovīram, kas ir kombinēts ar ciklosporīnu.
Czech: • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Latvian: • aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātu novirzes;
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku PREVYMIS Četnost
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot PREVYMIS Biežums
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur hidroksipropilbetadeksu.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem PREVYMIS
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar PREVYMIS
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Katra 480 mg apvalkotā tablete satur 6,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: • sodná sůl cefazolinu
Latvian: • Cefazolīna nātrija sāls
Czech: Viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Skatīt atbilstošo zāļu aprakstu.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
Latvian: Lietojot PREVYMIS, var klīniski nozīmīgi paaugstināties vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OATP1B1/3 substrāti, koncentrācija plazmā.
Czech: Při přístupu NC=F byl neúspěch definován jako všechny subjekty s klinicky významnou infekcí CMV nebo které studii předčasně ukončily nebo u kterých při návštěvě ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek.
Latvian: Izmantojot NC=F pieeju, neveiksme bija definēta kā visas pētāmās personas ar klīniski nozīmīgu CMV infekciju vai kuras pilnībā pārtrauca dalību pētījumā vai kurām nebija datu par iznākumu 24. pēctransplantācijas nedēļas vizītes periodā.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantním zvýšením plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů CYP3A (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: PREVYMIS vienlaicīgas lietošanas gadījumā var klīniski nozīmīgi paaugstināties vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu koncentrācija plazmā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • alfentanil - na silné bolesti
Latvian: • alfentanilu - lieto pret stiprām sāpēm;
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Latvian: ↑ takrolims AUC 2,42 (2,04-2,88) Cmax 1,57 (1,32-1,86) (CYP3A inhibīcija)
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci (push) nebo bolus.
Latvian: Neievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Czech: In vivo je čistý efekt neznámý.
Latvian: Kopējais efekts in vivo nav zināms.
Czech: I když to nebylo studováno, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že míra zvýšení plasmatických koncentrací atorvastatinu bude vyšší než při současném podávání s přípravkem PREVYMIS samotným.
Latvian: Lai gan attiecīgi pētījumi nav veikti, pēc PREVYMIS lietošanas vienlaikus ar ciklosporīnu ir paredzams, ka atorvastatīna koncentrācija plazmā palielināsies straujāk nekā tad, ja būs lietots tikai PREVYMIS.
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Katra 240 mg apvalkotā tablete satur 4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Hydroxypropylbetadex (cyklodextrin) Chlorid sodný
Latvian: Hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns)
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Latvian: PREVYMIS nav ieteicamas grūtniecības laikā, jo tās nav pētītas grūtniecības laikā un nav zināms, vai PREVYMIS nelabvēlīgi ietekmēs Jūsu mazuli grūtniecības laikā.
Czech: Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žluté.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Czech: Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
Latvian: Iespējams būs nepieciešamas papildu asinsanalīzes, lai kontrolētu šādas zāles:
Czech: Zředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změny barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
Latvian: Pirms ievadīšanas atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tas nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa, ja šķīduma un tvertnes īpašību dēļ tas ir iespējams.
Czech: -Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin, erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
Latvian: P-gp/BCRP inhibitori ir, piemēram, klaritromicīns, eritromicīns, azitromicīns, itrakonazols, ketokonazols, verapamils, hinidīns, fluvoksamīns, ranolazīns un daži no HIV proteāzes inhibitoriem.
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Latvian: Lietojot PREVYMIS kopā ar hinidīnu, jāveic rūpīga klīniskā uzraudzība.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 480mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā 480 mg tabletē, tātad būtībā ir "nātriju nesaturošas".
Czech: S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Latvian: Pieredzes par PREVYMIS pārdozēšanu cilvēkam nav.
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Latvian: • midazolāmu - lieto kā miega līdzekli;
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) fenytoin
Latvian: Pretepilepsijas zāles (skatīt arī vispārīgo tekstu)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Latvian: Šīs zāles satur 46 mg (2,0 mmol) nātrija katrā 480 mg flakonā, kas atbilst 2,30% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 240mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā 240 mg tabletē, tātad būtībā ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Při lehké (Child-Pughova třída A) až středně těžké (Child-Pughova třída B) poruše funkce jater není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná.
Latvian: Vieglu (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) līdz vidēji smagu (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumu gadījumā PREVYMIS deva nav jāpielāgo.
Czech: Všechny intravenózní vaky nebo materiály s infúzní sadou, které nejsou uvedeny níže, nemají být používány.
Latvian: Turpmāk neminētos intravenozas ievadīšanas maisu vai infūziju sistēmu materiālus nedrīkst lietot.
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
Latvian: Gādājiet, lai Jums neizbeigtos PREVYMIS krājumi, jo tad būs vislielākā iespējamība, ka pēc kaulu smadzeņu transplantācijas šīs zāles Jūs pasargās no CMV izraisītas slimības.
Czech: Očekává se: ↑ glyburid
Latvian: Paredzams: ↑ gliburīds
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu stanovena.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem ar NSTS nav pierādīts.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a třezalky tečkované je kontraindikováno.
Latvian: PREVYMIS un divšķautņu asinszāles vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Czech: Letermovir je induktorem intestinálního P-gp.
Latvian: Letermovīrs ir zarnu P-gp induktors.
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (viz tabulka 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, varfarīns, vorikonazols, diazepāms, lansoprazols, omeprazols, esomeprazols, pantoprazols, tilidīns un tolbutamīns (skatīt 1. tabulu).
Czech: • Přípravek se podává intravenózní infuzí.
Latvian: • Ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Očekává se: ↑ opioidy metabolizované CYP3A
Latvian: Paredzams: ↑ CYP3A metabolizēti opioīdi
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem, kam ir liels CMV vēlīnas reaktivizēšanās risks, var palīdzēt ilgstošāka (ilgāka par 100 dienām pēc transplantācijas) profilaktiska letermovīra lietošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně závažnou (Child-Pughova třída B [CP-B], skóre 7-9) a závažnou (Child-Pughova třída C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkce jater přibližně 81 % a 4krát vyšší.
Latvian: Pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], 7-9 vērtējumpunkti) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], 10-15 vērtējumpunkti) aknu darbības traucējumiem nesaistītā letermovīra AUC bija attiecīgi aptuveni 81% un 4 reizes lielāks, nekā veselām pētāmām personām.
Czech: Rozsah indukčního účinku závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává s cyklosporinem.
Latvian: Indukcijas efekta apjoms ir atkarīgs no letermovīra ievadīšanas veida un no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Czech: Obrázek 1: P001: Kaplan-Meierova křivka doby do zahájení preemptivní léčby CMV nebo do nástupu onemocnění koncového orgánu vyvolaného CMV do 24. týdne po transplantaci u příjemců HSCT (populace FAS)
Latvian: P001: Kaplan-Meier laika līkne līdz CMV PET uzsākšanai vai mērķorgāna CMV infekcijai laikā līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai HSCT recipientiem (FAS populācija)
Czech: (indukce P-gp/UGT)
Latvian: (P-gp/UGT indukcija)
Czech: Jednorázové použití.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Latvian: Katrs flakons ir iepakots kastītē.
Czech: Perorální kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorázová dávka/ letermovir (480 mg denně)
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi etinilestradiols (EE) (0,03 mg/levonorgestrels (LNG) (viena 0,15 mg deva/ letermovīrs pa 480 mg dienā)
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
Latvian: - CYP2B6 metabolizētas zāles ir, piemēram, bupropions.
Czech: Letermovir může zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace repaglinidu.
Latvian: Letermovīrs var paaugstināt vai pazemināt repaglinīda koncentrāciju plazmā.
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Latvian: Katrā kastītē ir pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem blisteriem, kopā 28 tabletes.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.
Latvian: Nesaistītā letermovīra AUC pētāmām personām ar vidēji smagiem (aGFĀ 31,0-56,8 ml/min/1,73 m un smagiem (aGFĀ 11,9-28,1 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem bija aptuveni 115 un par 81% lielāks, nekā veselām pētāmām personām.
Czech: *K potvrzení kompatibility současného podávání nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: *Lai pārliecinātos, vai zāles ir piemērotas vienlaicīgai lietošanai, skatīt informāciju par lietošanu.
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Latvian: Katra 480 mg apvalkotā tablete satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg).
Czech: Neshoda nepříbuzný (n=43, 24)
Latvian: Neatbilstošs, neradniecīgs (n=43, 24)
Czech: • sodná sůl ampicillinu/sodná sůl sulbaktamu
Latvian: • Ampicilīna nātrija sāls/Sulbaktāma nātrija sāls
Czech: U příjemců HSCT byla při podávání 480 mg letermoviru perorálně jednou denně bez cyklosporinu biologická dostupnost letermoviru odhadnuta na přibližně 35 %.
Latvian: Aprēķināts, ka, lietojot 480 mg letermovīra vienreiz dienā iekšķīgi bez ciklosporīna, letermovīra biopieejamība HSCT recipientiem ir aptuveni 35%.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na 240 mg jednou denně.
Latvian: Ja lietojat arī ciklosporīnu, ārsts Jūsu PREVYMIS devu samazinās līdz 240 mg vienreiz dienā.
Czech: Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání, včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulka 1 (viz body 4.3 a 4.5).
Latvian: 1. tabulā skatīt norādījumus par to, kā novērst vai ārstēt šo zināmo vai potenciāli nozīmīgo zāļu mijiedarbību, kā arī ieteikumus par devām (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Přípravek PREVYMIS je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoji onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Latvian: PREVYMIS ir paredzēts citomegalovīrusa (CMV) reaktivācijas un slimības profilaksei pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) recipientiem [R+].
Czech: Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž pro perorální podání (240mg a 480mg potahované tablety).
Latvian: Devas PREVYMIS ir pieejams arī iekšķīgai lietošanai (240 mg un 480 mg apvalkotās tabletes).
Czech: Očekává se: ↑ inhibitory HMG-CoA reduktázy
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Latvian: Pētījumā P001 primārais efektivitātes mērķa kritērijs, ārstējot klīniski nozīmīgu CMV infekciju, bija definēts kā tāda CMV DNS līmeņa asinīs sastopamība, kura dēļ nepieciešama apsteidzoša CMV terapija (PET), vai CMV izraisītu mērķorgānu infekciju sastopamība.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku PREVYMIS.
Latvian: Par to, vai jāpārtrauc barošana ar krūti vai uz laiku/pavisam jāpārtrauc ārstēšanās ar PREVYMIS, jālemj, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un ārstēšanas sniegto ieguvumu sievietei.
Czech: 240mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Latvian: 240 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas kastītē pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņu tablešu poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blisteriem, kopā 28 tabletes.
Czech: Čistý vliv in vivo není znám.
Latvian: Kopējā iedarbība in vivo nav zināma.
Czech: Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu zāles vai Jūsu zāļu deva:
Czech: Příprava PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním (i.v.)
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms intravenozas (i.v.) ievadīšanas ir jāatšķaida.
Czech: Pokud se letermovir podává současně s cyklosporinem, je doporučená dávka letermoviru 240 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Latvian: Ja letermovīru lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, letermovīra ieteicamā deva ir 240 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
Latvian: • bosentānu - lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu asinsvados;
Czech: - Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirin.
Latvian: - Vidēji spēcīgi induktori ir, piemēram, tioridazīns, modafinils, ritonavīrs, lopinavīrs, efavirenzs un etravirīns.
Czech: fenytoin
Latvian: fenitoīns
Czech: pantoprazol
Latvian: pantoprazols