FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Dutch: Natriumacetaat
Hungarian: Kiselejtezés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció
Dutch: 5 ml presentatie
Hungarian: 5 ml-es kiszerelés
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció Ioflupán (123I)
Dutch: Voor behandeling en afvalverwerking: zie bijsluiter.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A kezeléssel és a hulladék megsemmisítésével kapcsolatban lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Dutch: Patiënten moeten een passende schildklierblokkerende behandeling krijgen voor de injectie om de opname door de schildklier van radioactief jodium te beperken, bijvoorbeeld door orale inname van ongeveer 120 mg kaliumjodide 1 tot 4 uur voor de injectie van DaTSCAN.
Hungarian: 120 mg szájon át adott kálium-jodidot, 1-4 órával a DaTSCAN injekció előtt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau; http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Analyses waarin zowel mogelijke als waarschijnlijke DLB-patiënten werden vergeleken met niet-DLBdementiepatiënten toonden waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN variërend van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 81,3% tot 83,9% wanneer de mogelijke DLB-patiënten werden opgenomen als niet-DLB-patiënten.
Hungarian: 75,0% és 80,2% között, a specificitása 81,3% és 83,9% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket mint nem DLB-betegeket tekintették.
Dutch: Wat u moet weten voordat u DaTSCAN toegediend krijgt
Hungarian: Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt
Dutch: Er kan een opname, een scan genoemd, worden genomen.
Hungarian: Felvételeket is lehet készíteni (ún.
Dutch: Ref.: 185 MBq/2,5 ml op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
Hungarian: Referencia-időpont: 185 MBq/2,5 ml, közép-európai idő szerint 12:00 órakor, NN/HH/ÉÉÉÉ
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen - Toegenomen eetlust - Duizeligheid - Smaakstoornis - Misselijkheid - Droge mond - Vertigo - Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie) - Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie.
Hungarian: Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet - Fokozott étvágy - Szédülés - Ízérzészavar - Hányinger - Szájszárazság
Dutch: joflupaan (
Hungarian: ioflupán (
Dutch: • dementie (verlies van intellectueel functioneren).
Hungarian: • demencia (az intellektuális funkciók elvesztése).
Dutch: Het risico veroorzaakt door radioactiviteit wordt zeer gering geacht.
Hungarian: A radioaktivitás miatti kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2010.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Hungarian: A készítmény alkalmazása terhes nők esetében tilos!
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan GE Healthcare Limited.
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a GE Healthcare Limited részére a DaTSCAN-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (vanaf 18 jaar):
Hungarian: A készítményt az alábbi betegségek diagnosztizálására alkalmazzák felnőtteknél (18 évesek és idősebbek):
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DaTSCAN.
Hungarian: Ez a dokumentum a DaTSCAN-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Deze vergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Dutch: In het grootste onderzoek was de gevoeligheid van DaTSCAN 97%.
Hungarian: A két vizsgálat közül a nagyobban a DaTSCAN érzékenysége 97%-os volt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DaTSCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn toegenomen eetlust, hoofdpijn, kriebelingen (een gevoel alsof er iets op of onder de huid kruipt) en draaiduizeligheid.
Hungarian: A DaTSCAN leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fokozott étvágy, fejfájás, hangyamászás (olyan érzés, mintha valami mászna a bőrön vagy a bőr alatt) és a szédülés.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DaTSCAN groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a DaTSCAN alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Overige informatie over DaTSCAN:
Hungarian: A DaTSCAN-nel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Hungarian: A DaTSCAN-t kizárólag olyan személyek kezelhetik és alkalmazhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Dutch: Voor bewegingsstoornissen is DaTSCAN in twee hoofdstudies onderzocht onder 254 volwassenen.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN-t két fő vizsgálatban, 254 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de nauwkeurigheid van de diagnose gesteld op grond van de beelden van de scan in vergelijking met de door een specialist gestelde diagnose.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a képalkotó vizsgálattal nyert felvételeken alapuló diagnózis pontosságának a szakorvos által felállított diagnózissal történő összehasonlítása volt.
Dutch: DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Hungarian: A DaTSCAN kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DaTSCAN vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DaTSCAN alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: DaTSCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor joflupaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A DaTSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ioflupánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Dit middel wordt één tot vier uur voor en twaalf tot vierentwintig uur na DaTSCAN ingenomen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 1-4 órával a DaTSCAN beadása előtt és 12-24 órával a DaTSCAN beadása után kell bevenni.
Dutch: In geval van dementie varieerde de gevoeligheid van DaTSCAN om dementie met Lewy-lichaampjes te onderscheiden van andere vormen van dementie, van 75 tot 80 %.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN érzékenysége a Lewy-testek által okozott demenciának a demencia más típusaitól történő megkülönböztetésében 75 és 80% között volt.
Dutch: In beide onderzoeken werden beelden die bij 45 gezonde vrijwilligers waren verkregen, vergeleken met die van die van 180 patiënten met de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen en die van 29 patiënten met essentiële tremor.
Hungarian: A vizsgálatokban 45 egészséges önkéntes felvételeit 180, Parkinson-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó betegségekben szenvedő beteg, illetve 29, esszenciális tremorban szenvedő beteg felvételeivel hasonlították össze.
Dutch: Wat betreft dementie is DaTSCAN in één hoofdonderzoek onderzocht bij 288 volwassenen bij wie dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie is vastgesteld.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN-t egy fő vizsgálatban, 288 olyan felnőtt bevonásával tanulmányozták, akiknél Lewy-testes demenciát vagy Alzheimer-kórt, illetve a demencia más formáját diagnosztizálták.
Dutch: In geval van bewegingsstoornissen was DaTSCAN doeltreffend voor het vaststellen van veranderingen in de hersenen door de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN hatásosnak bizonyult az agyban a Parkinson-kór vagy az ahhoz kapcsolódó betegségek miatt kialakult változások kimutatásában.
Dutch: DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn doorverwezen door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bewegingsstoornissen of dementie.
Hungarian: A DaTSCAN csak olyan betegeknél alkalmazható, akiket a mozgási rendellenességek vagy a demencia kezelésében jártas orvos utalt be vizsgálatra.
Dutch: Er moet reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voordat DaTSCAN wordt gegeven, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
Hungarian: A DaTSCAN beadása előtt biztosítani kell az újraélesztési berendezések rendelkezésre állását allergiás reakciók esetére.
Dutch: Dit betekent dat in 97% van de gevallen de arts die met DaTSCAN verkregen beelden beoordeelde, dezelfde aandoening vaststelde als de bestaande diagnose bij de patiënten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a DaTSCAN alkalmazásával készített felvétel orvos általi leolvasásával azonosított betegség az esetek 97%-ában megegyezett a betegek már létező diagnózisával.
Dutch: In een dergelijk geval kan DaTSCAN zich veel minder aan deze zenuwcellen binden, wat op de scan zichtbaar is.
Hungarian: Ha ez történik, az ezekhez az idegsejtekhez kapcsolódó DaTSCAN mennyisége nagymértékben csökken, ami a felvételen is látható.
Dutch: Wanneer DaTSCAN wordt toegediend, moeten patiënten ook een ander middel innemen (zoals jodiumtabletten) om te voorkomen dat hun schildklier het jodium opneemt dat in DaTSCAN aanwezig is.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazása alatt a betegeknek egy másik gyógyszert, például jódtablettát is kell adni, hogy megakadályozzák a DaTSCAN-ben lévő jódnak a pajzsmirigy általi felvételét.
Dutch: • bewegingsstoornissen zoals waargenomen bij de ziekte van Parkinson en andere hieraan verwante aandoeningen, waarbij een verlies van zenuwcellen leidt tot beven, een afwijkende manier van lopen en spierstijfheid.
Hungarian: • mozgási rendellenességek, mint például a Parkinson-kór és más kapcsolódó betegségek során megfigyeltek, amelyek esetében az idegsejtek pusztulása tremorhoz (reszketéshez), járászavarhoz és izommerevséghez vezet.
Dutch: Joflupaan bindt specifiek aan structuren op het oppervlak van zenuwceluiteinden in het striatum in de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het transport van dopamine.
Hungarian: Az ioflupán specifikusan kötődik a sztriátumban az idegsejt-végződések felületén lévő azon struktúrákhoz, amelyek a dopamin szállításáért felelősek.
Dutch: Deze binding kan zichtbaar worden gemaakt met een speciale beeldvormende techniek die 'single photon emission computed tomography' (SPECT) wordt genoemd en die het radioactieve jodium-123 aantoont.
Hungarian: Ezt egy egyfotonos emissziós komputer tomográfiának (SPECT) nevezett képalkotó technika teszi láthatóvá, ami a jód-123 radioaktív izotópot mutatja ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DaTSCAN in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DaTSCAN alkalmazása?
Dutch: Wanneer DaTSCAN bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt joflupaan (123I) via de bloedstroom in het lichaam verspreid en hoopt het zich op in het striatum, waar het zich aan de transportstructuren van dopamine bindt.
Hungarian: A DaTSCAN beadásakor az ioflupán (123I) a vérben eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a sztriátumban, ahol a dopamint szállító struktúrákhoz kötődik.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor DaTSCAN.
Hungarian: A DaTSCAN-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: Omdat beven zich ook kan voordoen bij een 'essentiële tremor' (tremor met onbekende oorzaak), wordt DaTSCAN gebruikt om aandoeningen die verwant zijn aan de ziekte van Parkinson en essentiële tremor beter van elkaar te kunnen onderscheiden;
Hungarian: Mivel a remegés „esszenciális trermor" (olyan tremor, melynek oka ismeretlen) esetében is előfordulhat, a DaTSCAN-t az esszenciális tremor és a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségek megkülönböztetésére alkalmazzák.
Dutch: Daardoor kunnen aandoeningen die verband houden met de ziekte van Parkinson onderscheiden worden van essentiële tremor en dementie met Lewy-lichaampjes van de ziekte van Alzheimer.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségeknek az esszenciális tremortól, illetve a Lewi-testes demenciának az Alzheimer-kórtól való megkülönböztetését.
Dutch: Welke voordelen bleek DaTSCAN tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DaTSCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De werkzame stof in DaTSCAN, joflupaan (123I), is een radioactieve stof.
Hungarian: A DaTSCAN hatóanyaga, az ioflupán (123I), egy radioaktív gyógyszerkészítmény.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson en verwante aandoeningen, evenals bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes is duidelijk sprake van een verlies van zenuwcellen in het striatum die dopamine bevatten.
Hungarian: A Parkinson-kórban és az ahhoz kapcsolódó betegségekben, valamint a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében jellemző a sztriátumban található, dopamint tartalmazó idegsejtek pusztulása.
Dutch: DaTSCAN is een oplossing voor injectie die de werkzame stof joflupaan (123I) bevat.
Hungarian: A DaTSCAN egy ioflupán (123I) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Dutch: DaTSCAN wordt toegediend door langzame injectie (van minstens 15 tot 20 seconden) in een ader in de arm en drie tot zes uur na de injectie wordt er een scan gemaakt.
Hungarian: A DaTSCAN-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt adják be a kari vénába.
Dutch: Joflupaan, met de aanduiding 123I (jodium-123), is een radioactieve vorm van het chemische element jodium.
Hungarian: Egy ioflupán nevű anyagot tartalmaz, amit 123I (jód-123) izotóppal jelöltek meg, ami a jód kémiai elem radioaktív formája.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DaTSCAN.
Hungarian: Amennyiben a DaTSCAN-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DaTSCAN.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: DaTSCAN wordt gebruikt om het verlies van zenuwcellen op te sporen in een gebied in de hersenen dat het striatum wordt genoemd.
Hungarian: A készítményt az agy sztriátumnak nevezett területén az idegsejtek pusztulásának kimutatására alkalmazzák.
Dutch: Hoe werkt DaTSCAN?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a DaTSCAN?
Dutch: Waarom is DaTSCAN goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a DaTSCAN forgalomba hozatalát?
Dutch: Het betreft meer in het bijzonder de cellen die dopamine (een chemische boodschapper) afgeven.
Hungarian: Különösen azoknak az idegsejteknek a pusztulását segít kimutatni, amelyekből a dopamin nevű kémiai hírvivő anyag szabadul fel.
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t?
Dutch: Hoe is DaTSCAN onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a DaTSCAN-t?
Dutch: Oraal gebruik
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: ¾ De goedgekeurde precieze indicatie.
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Dutch: ¾ De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Hungarian: A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daxas ontvangen.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Daxas-t megkapják.
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Hungarian: A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxas-t fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de Lidstaten geïmplementeerd moeten worden
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daxas niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daxas-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Hungarian: A Daxas-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Hungarian: A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daxas-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Hungarian: A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Dutch: ¾ Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Hungarian: A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daxas hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxas-szal kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Dutch: Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Hungarian: A Daxas nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daxas az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Hungarian: A Daxas testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Dutch: De beperkte ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis of herpesinfecties.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
Dutch: • infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daxas in te nemen.
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
Hungarian: • A Daxas Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Dutch: Dat patiënten hun arts op de hoogte moeten brengen indien ze een voorgeschiedenis hebben van één van de volgende aandoeningen:
Hungarian: A betegkártya a következő főbb pontokat kell, hogy tartalmazza: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
Dutch: De tabletten dienen iedere dag op dezelfde tijd te worden ingenomen.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Dutch: Daxas (roflumilast)
Hungarian: Daxas (roflumilaszt)
Dutch: Daxas heeft op 5 juli 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2010. július 5-én a Daxas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Meer informatie over Daxas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Daxas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Dutch: De fabrikant zal eveneens onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Hungarian: A vállalat ezenkívül megfigyelő vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Dutch: De arts kan de behandeling met Daxas stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Hungarian: Az orvos leállíthatja a Daxas-kezelést, ha a beteg túl sokat fogyott.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daxas (die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (maagpijn).
Hungarian: A Daxas leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger és hasi fájdalom.