FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge populationsbaserede farmakokinetiske analyser var der omkring 20 % stigning i den tilsyneladende clearance for levetiracetam, når levetiracetam blev administreret samtidig med et enzyminducerende antiepileptikum.
Croatian: U obje farmakokinetičke analize populacije prividni klirens levetiracetama se povećao za oko 20 % kada se lijek davao istodobno s antiepileptikom koji inducira enzime.
Danish: Hos de fleste personer med svært nedsat leverfunktion var levetiracetamclearance nedsat med mere end 50 % på grund af samtidig nyrefunktionsnedsættelse (se pkt.
Croatian: U većine osoba s teškim oštećenjem jetre klirens levetiracetama smanjen je za više od 50% uslijed popratnog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Levetiracetam absorberes hurtigt efter oral indgift.
Croatian: Levetiracetam se brzo apsorbira nakon peroralne primjene.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Signifikant korrelation mellem spyt- og plasmakoncentrationer er blevet påvist hos voksne og børn (ratio af spyt/plasmakoncentrationer strakte sig fra 1 til 1,7 for henholdsvis orale tabletformuleringer og orale opløsningsformuleringer 4 timer efter dosering).
Croatian: U odraslih i djece postoji značajna korelacija između koncentracija ovog lijeka u slini i u plazmi (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Danish: Denne effekt var udtalt for de yngste spædbørn og aftog med stigende alder for til sidst at forsvinde omkring 4-års-alderen.
Croatian: Taj je utjecaj bio izraženiji u mlađe dojenčadi i s porastom dobi je slabio, a oko 4. godine života postao je zanemariv.
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestof E 110, som kan medføre allergiske reaktioner.
Croatian: Keppra 750 mg filmom obložene tablete sadrže bojilo E110 koje može izazvati alergijske reakcije.
Danish: I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
Croatian: U studiji koja je bila odraz kliničke prakse, bilo je moguće prekinuti istodobno antiepileptičko liječenje u ograničenog broja bolesnika koji su odgovorili na dodatno liječenje levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolesnika).
Danish: Levetiracetam og beslægtede analoger udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som i den audiogene epilepsi-model på mus er korreleret til antikonvulsiv potens.
Croatian: Levetiracetam i srodni analozi s različitim se afinitetom vežu za sinaptički vezikularni protein 2A, a to je, u mišjem modelu audiogene epilepsije, povezano s potencijalom zaštite od napada.
Danish: I dette studie fik patienterne levetiracetam i en fast dosis på 60 mg/kg/dag (fordelt på to doser dagligt).
Croatian: Bolesnici su u toj studiji dobivali konstantnu dozu od 60 mg/kg/dan (doziranje dva puta na dan).
Danish: • vertigo (følelse af at snurre rundt);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtnje);
Danish: • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
Croatian: • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn fra 6 måneder, børn og unge: Vægt
Croatian: Preporučene doze za dojenčad od 6. mjeseca života, djecu i adolescente: Tjelesna težina
Danish: Hos personer med let og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændring af levetiracetamclearance.
Croatian: U osoba s blagim i umjerenim oštećenjem jetre klirens levetiracetama nije bitno promijenjen.
Danish: Ved ophør af behandling skal Keppra ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Croatian: Ako prekidate liječenje Kepprom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Danish: I den populationsbaserede farmakokinetiske analyse med patienter i alderen fra 1 måned til 16 år var kropsvægten korreleret til den tilsyneladende clearance (clearance steg med øget kropsvægt) og tilsyneladende fordelingsvolumen i signifikant grad.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1. mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Danish: Derfor er interaktion mellem Keppra og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija Keppre s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 -1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 - 3000 mg levetiracetama na dan, liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.
Danish: Dette fund tyder på, at interaktionen mellem levetiracetam og det synaptiske vesikelprotein 2A bidrager til lægemidlets antiepileptiske virkningsmekanisme.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija levetiracetama i sinaptičkog vezikularnog proteina 2A vjerojatno pridonosi antiepileptičkom mehanizmu djelovanja lijeka.
Danish: • skader ved uheld.
Croatian: • ozljeda.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka, a mogući rizik za ljude nije poznat.
Danish: 1500 mg to gange dagligt (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med Keppra oral opløsning 100 mg/ml.
Croatian: 1500 mg dva puta na dan (1) U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti Keppra 100 mg/ml oralnom otopinom.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 30 mg/kg to gange dagligt.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati do 30 mg/kg dva puta na dan.
Danish: Perforeret enkeltsdosis aluminium/PVC-blisterkort i æsker, som indeholder 100 x 1 filmovertrukken tablet.
Croatian: Aluminij/PVC perforirani blisteri s jediničnim dozama umetnuti u kartonske kutije koje sadrže 100 x 1 filmom obloženih tableta.
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning er en klar væske.
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina je bistra tekućina.
Danish: Ved ophør af behandling skal Keppra nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Croatian: Ako prekidate liječenje Kepprom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLCAchenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) na standardiziran i sistematičan način.
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: 7,8 8,2).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med 5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SDRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od 5 ml
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethylen-belagt prop) EU/1/00/146/033 (prop uden overfladebehanling)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/146/030 (čep obložen politetrafluoroetilenom) EU/1/00/146/033 (neobložen čep)
Danish: • døsighed, hovedpine.
Croatian: • somnolencija (pospanost), glavobolja.
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) uglavnom je 31 μg/ml nakon jedne doze od 1000 mg i 43 μg/ml nakon ponovljene doze od 1000 mg dva puta na dan.
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Keppra oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Croatian: U djece od 6 godina i starije, Keppra oralnu otopinu treba primijenjivati za doze ispod 250 mg, doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta te u bolesnika koji ne mogu gutati tablete.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente i djecu procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Danish: Fra 50 kg (2)
Croatian: Iznad 50 kg (2)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg sunset yellow farvestof (E 110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,19 mg sunset yellow FCF (E110).
Danish: Dosis og hyppighed (1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Croatian: Doza i učestalost primjene (1) Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
Danish: Stabilt plasmaniveau (steady state) opnås inden for 2 dage med dosering 2 gange dagligt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon dva dana doziranja dva puta na dan.
Danish: Der kan opleves en bitter smag i munden efter oral indtagelse af levetiracetam.
Croatian: Nakon primjene kroz usta možete očekivati gorak okus levetiracetama.
Danish: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Croatian: • otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Danish: 250 mg 2,5 ml (halvdelen af et 5 ml hætteglas)
Croatian: 250 mg 2,5 ml (pola bočice od 5 ml)
Danish: Vægttab, vægtstigning Hyponatriæmi
Croatian: Gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine hiponatrijemija
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Croatian: Utvrđeno je da je Keppra koncentrat za otopinu za infuziju fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan tijekom barem 24 sata kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi od 15-25°C.
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti lijeka, dnevna doza može se povećati do 1500 mg dva puta na dan.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti parcijalnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video -EEG.
Croatian: Primarna mjera učinkovitosti bila je stopa bolesnika s odgovorom (postotak bolesnika u kojih je dnevna prosječna učestalost napadaja smanjena za ≥ 50% u odnosu na početno stanje) određena središnjim pregledavanjem 48-satnog video EEG-a od strane ocjenjivača koji nije znao tko je dobivao placebo, a tko lijek.
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Croatian: Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.
Danish: Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge.
Croatian: Promjena doze ne smije premašiti povećanja ili smanjenja za 7 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: Der er tre tilgængelige pakningsstørrelser: - En 300 ml flaske med en 10 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 1.000 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,25 ml (svarende til 25 mg).
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja: - Boca od 300 ml sa štrcaljkom za usta od 10 ml (koja dostavlja do 1000 mg levetiracetama) s podjelama po 0,25 ml (što odgovara količini od 25 mg).
Danish: Deres læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Keppra afhængigt af alder, vægt og dosis.
Croatian: Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik Keppre sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.
Danish: Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Croatian: U starijih bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom preporučuje se prilagođavanje doze (vidjeti "Oštećenje bubrega" ispod).
Danish: Dosis og hyppighed
Croatian: Doza i učestalost primjene
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje to pakiranje treba propisivati dojenčadi u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci.
Danish: Dosis til børn fra 6 måneder og opefter: Vægt
Croatian: Doza u djece u dobi od 6 mjeseci i starije: Tjelesna težina
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mmola (ili 57 mg) natrija u najvećoj jednokratnoj dozi (0,8 mmol (ili 19 mg) u jednoj bočici).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende vævsfordeling hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o raspodjeli ovog lijeka u tkivima kod ljudi.
Danish: Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge.
Croatian: Promjena doze ne smije premašiti povećanja ili smanjenja za 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna.
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse
Croatian: Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeku je bilo izloženo 35 dojenčadi mlađe od 1 godine s parcijalnim napadajima, a samo je njih 13 bilo u dobi ˂ 6 mjeseci.
Danish: • Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2).
Croatian: • Odvojite nastavak za štrcaljku od štrcaljke (slika 2).
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.
Croatian: Dnevna doza mora se odrediti za svakog bolesnika pojedinačno u skladu s bubrežnom funkcijom.
Danish: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije.
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag fordelt på 2 doser.
Croatian: Primijenjena doza kod studije bila je 3000 mg/dan podjeljeno na dvije doze.
Danish: De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Keppre ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Danish: Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija trebaju to uzeti u obzir.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73m2)
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS-relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Croatian: Uslijed mogućih razlika u osjetljivosti među pojedincima, u nekih bolesnika može se javiti somnolencija ili drugi simptomi vezani za središnji živčani sustav, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Danish: Pædiatrisk population Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmaceutski oblik tableta nije prilagođen za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Danish: I alt 645 patienter i alderen 4-16 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Croatian: U bolesnika u dobi 4-16 godina, ukupno 645 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Danish: Keppra indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og maltitol Keppra oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Croatian: Keppra sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i maltitol Keppra 100 mg/ml oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre pakning der indeholder 100 tabletter til æske med 200 (2 x 100) tabletter uden blå boks
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za kutiju od 200 (2 x 100) tableta, bez plavog okvira
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi
Danish: Til børn fra 1 måned til under 6 måneder.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci.
Danish: • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Croatian: • Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u orginalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50 %-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Danish: Kontakt lægen, hvis De har taget mere Keppra, end De skal.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste uzeli veću količinu Keppre nego što ste trebali.
Danish: 43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
Croatian: Ocijenjeno je da je na liječenje odgovorilo 43,6% bolesnika koji su uzimali levetiracetam i 19,6% onih koji su uzimali placebo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 mg/5 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 500 mg/5 ml
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija, glavobolja, umor i omaglica.
Danish: Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand eller i en sutteflaske, og kan tages med eller uden mad.
Croatian: Oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u orginalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 100 mg/ml kun for den ydre emballage
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 100 mg/ml samo za vanjsku kutiju
Danish: Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 1 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Croatian: Za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 1 ml koja je priložena u pakiranju.
Danish: Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođena za primjenu kod dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ ataksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrel ser
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezija, smetnje u koncentraciji
Danish: I alt 190 patienter i alderen 1 måned til under 4 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Croatian: U bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, ukupno 190 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.