FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Slovenian: Klinična učinkovitost pri pediatričnih bolnikih:
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami trvajícími až 9 měsíců bylo zaznamenáno zvracení, ztráta tělesné hmotnosti a průjem u psů a porucha vývoje a růstu kostí u mladých psů a laboratorních potkanů s otevřenými růstovými ploténkami.
Slovenian: Med učinki, zabeleženimi v do 9-mesečnih študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, so bili bruhanje, zmanjšanje telesne mase in driska pri psih ter fizalna displazija pri mladih psih in podganah z odprtimi rastnimi ploščicami.
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u potkanů byla narušena nízkou mírou přežití ve skupině samic s vysokou dávkou a omezenou expozicí zvířat vandetanibu; u ostatních zvířat však nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je bila okrnjena zaradi majhnega preživetja v skupini samic z velikim odmerkom in omejene izpostavljenosti živali vandetanibu.
Czech: • Zánět plicní tkáně.
Slovenian: • vnetje pljučnega tkiva;
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
Slovenian: • Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem zdravila CAPRELSA.
Czech: • Náhlá potřeba močení.
Slovenian: • nujna potreba po uriniranju;
Czech: • Pocit nerovnováhy.
Slovenian: • občutek nestabilnosti;
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Slovenian: • Če se interval QTc znatno podaljša, vendar ostane krajši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace:
Slovenian: Opozorilna izkaznica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: V klinických studiích podstoupil malý počet pacientů užívajících vandetanib chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné komplikace při hojení ran.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli maloštevilni bolniki med zdravljenjem z vandetanibom operacijo; o zapletih celjenja ran niso poročali.
Czech: Vandetanib je inhibitorem transportéru 2 organických kationtů (OCT-2).
Slovenian: Vandetanib je zaviralec prenašalca, imenovanega organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Czech: • Bolest.
Slovenian: • bolečina;
Czech: Lékař Vám může předepsat i jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Slovenian: Predpiše vam lahko tudi druga zdravila za pomoč pri obvladovanju neželenih učinkov.
Czech: nepoužívejte jiné tekutiny.
Slovenian: Uporabljajte samo vodo in ne kakšnih drugih tekočin.
Czech: Ve studii na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů vandetanib v dávkách vyvolávajících toxické příznaky u matky v průběhu gestace a/nebo laktace zvyšoval počet potratů a zpomaloval postnatální růst mláďat.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je vandetanib v odmerkih, ki so povzročili toksične učinke pri samicah-materah med gestacijo in/ali dojenjem, povečal prenatalne izgube in zmanjšal postnatalno rast mladičev.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s látkami, které jsou známy tím, že prodlužují interval QTc na EKG, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Slovenian: Dajanje vandetaniba skupaj z zdravili, ki podaljšajo interval QTc je kontraindicirano ali pa ni priporočljivo (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
Slovenian: Če ima bolnik dihalne simptome, npr. dispnejo, kašelj in vročino, je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti in bolnika takoj pregledati.
Czech: U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF je bilo > 20 ms pri več kot 91 % bolnikov, > 60 ms pri 35 %, > 100 ms pri 1,7 % bolnikov.
Czech: Intent-to-treat (ITT) analýza zahrnuje pacienty, kterým byl podáván vandetanib v otevřené fázi studie předtím, než byla progrese stanovena centrálním posouzením.
Slovenian: Analiza »znamenom-zdravljenja« (ITT - "Intent to treat")) vključuje bolnike, ki so odprto ("open-label") prejemali vandetanib pred napredovanjem v skladu s centralnim odčitkom.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali intersticijsko bolezen pljuč (IBP); nekaj primerov je bilo smrtnih.
Czech: Ve studii 58 byla mutace RET určována za použití metody polymerázové řetězové reakce (PCR) založené na metodě amplifikace refraktorního mutačního systému (ARMS) mutace M918T a přímého sekvencování DNA pro mutace v exonech 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (místo mutace M918T) u všech sporadických pacientů, kde byla dostupná DNA (297/298).
Slovenian: V Študiji 58 so pri vseh sporadičnih bolnikih, katerih DNA je bila na voljo (297/298), izvajali preskušanje za mutacijo RET, in sicer z uporabo verižne reakcije s polimerazo (polymerase chain reaction, PCR), ki je temeljila na metodi pomnoževanja in refrakcije (amplification refractory mutation system, ARMS) za določitev mutacije M918T ter z neposrednim določanjem zaporedja DNA za mutacije v eksonih 10, 11, 13, 14, 15 in 16 (mesto mutacije M918T).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Uporaba vandetaniba pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni priporočljiva, saj je na voljo le malo podatkov in učinkovitost ter varnost nista bili dokazani (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Slovenian: Ta učinek je občasen (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), a je lahko smrtno nevaren.
Czech: PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: • Pokud dojde k další příhodě odpovídající toxicitě CTCAE stupně 3 nebo vyšší, nebo se prodlouží interval QTc na EKG, má být užívání vandetanibu trvale ukončeno.
Slovenian: • Če se pojavi še en toksični učinek 3. stopnje ali več po CTCAE ali podaljšanje intervala QTc na EKG, je treba zdravljenje z vandetanibom za stalno končati.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Czech: Bezpečnostní nálezy v této studii jsou v souladu s bezpečnostním profilem vandetanibu u dospělých pacientů s MTC.
Slovenian: Izsledki o varnosti v tej študiji se skladajo z varnostnimi značilnostmi vandetaniba, ugotovljenimi pri odraslih bolnikih z medularnim rakom ščitnice.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih mora temeljiti na telesni površini v mg/m2.
Czech: • pokyny pro použití příručky pro dávkování a monitorování a denní zápisová tabulka pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Slovenian: • Navodila za uporabo vodnika za odmerjanje in spremljanje ter dnevnega sledilnika za pediatrične bolnike in njihove skrbnike.
Czech: • Neschopnost plic pracovat normálně.
Slovenian: • nezmožnost ustreznega delovanja pljuč;
Czech: • v neklinických studiích prokázal vandetanib nepříznivý vliv na rostoucí tkáň, která podporuje vaskularizaci zubů a růstových destiček;
Slovenian: • Predklinične študije so pokazale neželen učinek vandetaniba na rastoča tkiva, odvisna od vaskularizacije, npr. na zobe in rastne ploščice.
Czech: Požadavky na podávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Srdeční porucha byla definována jako pacienti s anamnézou kardiovaskulární abnormality.
Slovenian: Okvara srca je bila opredeljena kot stanje bolnikov, ki so predhodno imeli neko kardiovaskularno nepravilnost.
Czech: Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
Slovenian: Glede na tveganja je pomembno omejiti zdravljenje z vandetanibom na tiste bolnike, ki zares potrebujejo zdravljenje, tj. na tiste s simptomatsko-agresivnim razvojem bolezni.
Czech: Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Caprelsa se zaščitite, kadar greste ven, tako da vedno uporabite sredstvo za sončenje in nosite oblačila, ki bodo preprečila izpostavljenost soncu.
Czech: Celková denní dávka u dětí nesmí přesáhnout 300 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána v dávkování jednou denně, každý druhý den (obden), nebo podle opakujícího se 7denního dávkovacího schématu, jak je uvedeno v příručce pro dávkování, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Slovenian: Otrok lahko zdravilo dobiva enkrat na dan, vsak drugi dan ali v ponavljajoči se 7-dnevni shemi, kot je navedeno v vodniku za odmerjanje, ki vam ga je izročil zdravnik.
Czech: U pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem byl po 12 měsících podíl pacientů žijících a bez progrese 192 (83 %) a v rameni s placebem 63 (63 %).
Slovenian: Po 12 mesecih je bil delež bolnikov, ki so bili živi in brez napredovanja, 192 (83 %) med bolniki, randomiziranimi na vandetanib, in 63 (63 %) med bolniki, randomiziranimi na placebo.
Czech: • Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.
Slovenian: • vnetje glavnih dihalnih poti v pljučih;
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Slovenian: • visok krvni tlak.
Czech: • Citlivost kůže na oslunění.
Slovenian: • občutljivost kože za sončno svetlobo.
Czech: • jaké se počítá dávka přípravku Caprelsa u dětí a dospívajících;
Slovenian: • Kako izračunati odmerek zdravila CAPRELSA za otroke in mladostnike.
Czech: Farmakokinetické parametry vandetanibu u pediatrických pacientů s MTC ve věku 9-17 let byly srovnatelné s dospělými.
Slovenian: Farmakokinetični parametri vandetaniba so bili pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 17 let, podobni kot pri odraslih.
Czech: Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil ORR po RECIST v 1.0.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Czech: Farmakokinetické interakce
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Czech: Zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů
Slovenian: Razvojne nepravilnosti zob in kosti pri pediatričnih bolnikih
Czech: • Zánět folikulů (cibulek), zvláště vlasových folikulů.
Slovenian: • vnetje mešičkov, zlasti lasnih mešičkov;
Czech: Pacienti léčení přípravkem Caprelsa musí obdržet „Pohotovostní kartu pacienta" a musí být informováni o rizicích přípravku Caprelsa (viz též příbalová informace pro pacienta).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Caprelsa, morajo dobiti opozorilno izkaznico in treba jih je seznaniti s tveganji za zdravilo Caprelsa (glejte tudi navodilo za uporabo).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin existují pouze omezené údaje s dávkou 300 mg: dávku bylo potřeba snížit na 200 mg u 5 ze 6 pacientů.
Slovenian: Podatkov o uporabi 300 mg pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo: pri 5 bolnikih od 6 je bilo potrebno odmerek zmanjšati na 200 mg.
Czech: • Edukační materiál, který obsahuje: o Informace o závažných rizicích spojených s užíváním přípravku Caprelsa: prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes; syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES); zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů; chyby v medikaci u pediatrických pacientů.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje - Informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom CAPRELSA o podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o razvojne nepravilnosti kosti in zob pri pediatričnih bolnikih o napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji - Zdravnikov vodnik za odmerjanje in spremljanje pri pediatričnih bolnikih;
Czech: Naplňte ještě jednou sklenku do poloviny vodou a obsah vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Slovenian: Da boste popili zares vso zdravilo, kozarec še enkrat napolnite z vodo, tokrat do polovice, in vodo popijte.
Czech: Pohotovostní karta pro pacienta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak.
Slovenian: • zelo visok krvni tlak;
Czech: Zdravotničtí pracovníci (HCP)
Slovenian: Zdravstveni delavci
Czech: • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni dermatitis).
Czech: • Deprese.
Slovenian: • depresija;
Czech: Lékaři musí diskutovat rizika léčby přípravkem Caprelsa s pacientem a při každém předepsání přípravku vybavit pacienta „Pohotovostní kartou pro pacienta".
Slovenian: Zdravniki se morajo pogovoriti z bolnikom o tveganjih zdravljenja z zdravilom Caprelsa in bolniku zagotoviti Opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Byla provedena post-hoc analýza pivotní studie 58 na nepřítomnost mutace RET v podskupinách na základě nepřítomnosti mutace M918T.
Slovenian: V post-hoc podskupini je bila izvedena analiza negativnega statusa RET, ki je temeljila na odsotnosti mutacije M918T v ključni študiji 58.
Czech: Vandetanib 300 mg 116/231 81,6 měsíců Placebo
Slovenian: 116/231 81,6 mesecev placebo
Czech: Příručka o dávkování a monitorování pro pacienty a ošetřovatele pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: Vodnik za odmerjanje in spremljanje za bolnike in njihove skrbnike, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome) (Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Czech: • 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Slovenian: • 12 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Czech: C-vandetanibu se vyloučí přibližně 69 %, z toho 44 % do stolice a 25 % do moči.
Slovenian: Med 21-dnevnim obdobjem zbiranja po enem samem odmerku 14C-vandetaniba, se ga je izločilo približno 69 %: 44 % v blatu in 25 % v urinu.
Czech: U myší vandetanib zpomaloval, ale nevylučoval, hojení ran.
Slovenian: Pri miših je vandetanib upočasnil celjenje ran, ni pa ga preprečil.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá hodnota intervalu QTc na EKG ≥ 500 ms, musí přerušit užívání vandetanibu.
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi posamezna vrednost intervala QTc, ki je ≥ 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG na 500 ms při dávkování 300 mg denně u pacientů s MTC ve studii fáze III bylo pozorováno u 11 % pacientů.
Slovenian: V študiji III. faze so, pri odmerku 300 mg na dan za MTC, opazili podaljšanje QTc večje od 500 ms pri 11 % bolnikov.
Czech: Pro vydání dalšího balení je třeba vystavit nový předpis.
Slovenian: Za nadaljno izdajo zdravila je zahtevan nov zdravniški recept.
Czech: Léčba přípravkem Caprelsa byla méně často spojena se změnami srdečního rytmu, které ohrožovaly život.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je bilo občasno povezan s smrtno nevarnimi motnjami srčnega ritma.
Czech: Individuální režim dávkování vedený lékařem je zapotřebí zejména u pediatrických pacientů s nízkou BSA.
Slovenian: Zdravnik mora voditi vsakega bolnika posamezno; to še zlasti velja za pediatrične bolnike z majhno telesno površino.
Czech: Vandetanib neprokázal kancerogenní potenciál v 6měsíční studii kancerogenity na rasH2 transgenních myších.
Slovenian: V 6-mesečni študiji kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 vandenatib ni pokazal učinka kancerogenega potenciala.
Czech: C-vandetanibu byl v plazmě, moči a stolici detekován nezměněný vandetanib a metabolity vandetanibu N-oxid a N-desmetyl-vandetanib.
Slovenian: Po peroralni uporabi 14C-vandetaniba so v plazmi, urinu in blatu ugotovili nespremenjeni vandetanib ter presnovka vandetanib-N-oksid in N-desmetil-vandetanib.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin do další dávky: vynechte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur: Izpustite pozabljeni odmerek.
Czech: Vandetanib se vylučoval do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byl nalezen v plazmě mláďat při dávkování v průběhu laktace u laboratorních potkanů.
Slovenian: Vandetanib se je izločal v mleku podgan in po uporabi pri doječih podganah, so ga ugotovili v plazmi mladičev.
Czech: Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati zdravljenje s ščitničnim hormonom ali vam takšno zdravljenje spremenil;
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter (bilirubin v serumu večji od 1,5-kratnika zgornje normalne meje) je malo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje vandetanib.
Slovenian: Vrednost < 1 je v korist vandetaniba.
Czech: Předpokládá se, že vandetanib zpomaluje, ale nevylučuje, hojení ran.
Slovenian: To kaže, da vandetanib upočasni celjenje ran, ga pa ne prepreči.
Czech: Expozice midazolamu (substrát pro CYP3A4) u zdravých dobrovolníků nebyla ovlivněna současným podáním jednorázové dávky 800 mg vandetanibu.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se izpostavljenost midazolamu (ki je substrat CYP3A4) ni spremenila, če je bil uporabljen skupaj z enkratnim odmerkom 800 mg vandetaniba.
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
Slovenian: Vrednost > 1 je v korist vandetaniba.
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa se ne sme dati otrokom mlajšim od 5 let.
Czech: • Poruchy srdečního rytmu.
Slovenian: • motnje srčnega utripa in ritma;
Czech: • Abnormální citlivost pokožky.
Slovenian: • nenormalen občutek kože;
Czech: • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Slovenian: • strupene snovi v krvi kot zaplet okužbe;
Czech: (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiarytmika třídy IA a III (viz bod 4.5).
Slovenian: mizolastin, moksifloksacin, antiaritmiki skupin IA in III (glejte poglavje 4.5).
Czech: • inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy).
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se za zdravljenje zgage)
Czech: Pokud se rozvine závažný průjem (CTCAE stupeň 3-4), je třeba léčbu vandetanibem přerušit, dokud průjem neustane.
Slovenian: - 4. stopnje po CTCAE), je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti, dokler se driska ne izboljša.
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Slovenian: Povzetek ugotovitev glede učinkovitosti pri delu bolnikov glede na status mutacije RET
Czech: Při souběžném podávání vandetanibu a metforminu zdravým dobrovolníkům s divokým typem OCT2 se AUC(0-t) a Cmax metforminu (substrát pro OCT2) zvýšila o 74 %, resp. 50 %, a Clr metforminu se snížila o 52 %.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih z divjim tipom OCT2 se je AUC(0-t) metformina (ki je substrat OCT2) povečala za 74 % in njegova Cmax za 50 %, očistek (CLR) metformina pa se je zmanjšal za 52 %, če je bil uporabljen skupaj z vandetanibom.
Czech: Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa ali, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa.
Czech: Vandetanib nemá žádný vliv na samčí plodnost, ale zhoršuje samičí plodnost u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah, vandetanib ni vplival na plodnost samcev, poslabšal pa je plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Vandetanib inhibuje na EGFR závislou proliferaci a přežívání buněk in vitro.
Slovenian: Vandetanib in vitro zavira od EGFR odvisno proliferacijo celic in preživetje celic.
Czech: • Kožní bakteriální infekce.
Slovenian: • bakterijska okužba kože;
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Vandetanib vykazuje významný vliv na všechna stádia samičí reprodukce u laboratorních potkanů (viz bod 5.3), což je v souladu s ohledem na farmakologický účinek vandetanibu.
Slovenian: Vandetanib je močno vplival na vse stopnje reprodukcije pri podganjih samicah, kot je pričakovano glede na njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavje 5.3).
Czech: Co přípravek Caprelsa obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Caprelsa
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,
Czech: • co je přípravek Caprelsa, co léčí a jak se podává;
Slovenian: • Kaj je zdravilo Caprelsa, za kaj se uporablja, kako se daje;
Czech: 300 denně
Slovenian: 300 na dan
Czech: Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
Slovenian: Še zlasti je problematičen razpolovni čas vandetaniba (19 dni), ki daje povod za podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.8).
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Slovenian: Farmakokinetična študija pri prostovoljcih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic kaže, da se izpostavljenost vandetanibu po enkratnem odmerku poveča do 1,5-, 1,6- in 2-krat pri bolnikih z blago, zmerno (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min) in hudo (kretininski očistek manj kot 30 ml/min) okvaro ledvic na začetku študije (glejte poglavje 5.2).
Czech: • v klinických studiích bylo zjištěno, že vandetanib nenarušuje lineární růst u dětí a dospívajících;
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so ugotovili, da vandetanib ne okvari linearne rasti.
Czech: U každého pacienta, který má epileptické záchvaty, je zmatený nebo mentálně alterovaný, je třeba provést MRI mozku.
Slovenian: Pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, zmedenost ali sprememba mentalnega statusa je treba opraviti MRI možganov.
Czech: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovenian: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Příručka o dávkování a monitorování pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Slovenian: • Vodnik za odmerjanje in spremljanje za pediatrične bolnike in njihove skrbnike;