FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para garantizar un control adecuado de los pacientes al inicio del Tratamiento, el PRAC recomendó también que el tratamiento con diacereína solo fuera iniciado por especialistas con experiencia en el tratamiento de la artritis osea.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek megfelelő szűrésének biztosítása érdekében a PRAC azt is javasolta, hogy a diacerein kezelést csak az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdhesse meg.
Spanish: La diacereína y su metabolito activo, la reína, son derivados de las antraquinonas.
Hungarian: A diacerein és aktív metabolitja, a rein antrankinon származékok.
Spanish: Sin embargo, en cuatro de ocho ensayos clínicos, se reconoció que había quedado demostrada una disminución del consumo de paracetamol.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy a nyolc klinikai vizsgálatból négyben igazoltak paracetamol megtakarító hatást.
Spanish: En general, los estudios han puesto de manifiesto la existencia de un efecto leve pero estadísticamente significativo sobre el dolor y la función física.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a fájdalom és a fizikai funkcionalitás területén.
Spanish: El CMDh también convino con el PRAC en que deben presentarse PSUR con una periodicidad anual.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC-kal abban is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket évente nyújtsák be.
Spanish: Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la ANSM solicitó al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen diacereína en las indicaciones autorizadas y sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Hungarian: A fentiekre tekintettel az ANSM felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ajánlást a diacerein tartalmú gyógyszerek előnyeiről és kockázatairól az engedélyezett javallatokban, valamint arról, hogy ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: En conclusión, la revisión reveló que las reacciones notificadas con mayor frecuencia con la diacereína fueron, como se preveía, trastornos gastrointestinales, especialmente diarreas, que con frecuencia eran graves y provocaban complicaciones como deshidratación y alteraciones del equilibrio hídrico(fluid) y electrolítico.
Hungarian: Összefoglalva, a felülvizsgálat azt állapította meg, hogy a diacerein esetében leggyakrabban jelentett reakciók a várakozásoknak megfelelően gasztrointesztinális eltérések voltak, különösen hasmenés, amely gyakran súlyos volt, és olyan szövődményekhez vezetett, mint például a dehidráció és a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarai.
Spanish: Además, se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas o se sospechan signos o síntomas de hepatopatía.
Hungarian: Továbbá fel kell függeszteni a diacerein kezelést, ha májenzim emelkedést vagy májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek.
Spanish: Sin embargo, aunque una característica metodológica prevista para los ensayos clínicos realizados con la diacereína era la de doble ciego, se consideró dudoso haberla mantenido en la práctica debido a los efectos tan evidentes (coloración de la orina, diarrea) provocados por la diacereína.
Hungarian: Ugyanakkor annak ellenére, hogy a diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok tervezett metodológiai tulajdonsága volt a kettős vakság, kétségesnek tartották, hogy a gyakorlatban is megvalósították a vakságot, figyelembe véve a diacerein által kiváltott igen feltűnő hatásokat (vizelet elszíneződés, hasmenés).
Spanish: En consecuencia, el PRAC, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína definidos en el Anexo I sigue siendo favorable, sujeta a modificaciones en la información sobre el producto y a las condiciones incluidas en el Anexo IV.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai és a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Spanish: Además, los metaanálisis confirmaron un pequeño pero uniforme del efecto beneficioso de la diacereína sobre los síntomas de la artrosis.
Hungarian: Továbbá a metaanalízisek megerősítették a diacerein kismértékű, de konzisztensen előnyös hatását az OA tüneteire.
Spanish: En consecuencia, los datos disponibles no bastaron para extraer conclusiones sobre los efectos de la diacereína sobre la modificación de la estructura en la artrosis y no se dispuso de datos sobre el posible efecto de la diacereína a la hora de retrasar la cirugía.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ezért nem elégségesek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni oszteoartritiszben a diacerein szerkezetmódosító hatásait illetően, és nem álltak rendelkezésre adatok a műtét késleltetése tekintetében a diacerein lehetséges hatására vonatkozóan.
Spanish: Solo en el estudio de Dougados se demostró eficacia en las variables relativas al efecto benéfico de la diacereína sobre la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis.
Hungarian: Csupán a Dougados vizsgálatban igazolták a hatékonyságot az OA szerkezeti progressziója vagy a betegség módosító tulajdonságok vonatkozásában a diacerein előnyös hatásaival kapcsolatos változókban.
Spanish: En el segundo ensayo clínico, la diacereína fue incluida en uno de los grupos de control en un ensayo en el que se intentó demostrar, sin éxito, el efecto de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la progresión de la artrosis.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban a diacerein az egyik kontroll csoportban szerepelt egy olyan vizsgálatban, amelyben az intraartikuláris (ízületbe adott) hialuronsav injekció hatását szándékozták alátámasztani az OA progressziójában, ami nem sikerült.
Spanish: La actual revisión demostró que el sarpullido, el prurito y el eccema fueron las reacciones cutáneas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos, pero los datos posteriores a la comercialización disponibles revelaron casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Hungarian: A jelen felülvizsgálat azt mutatta, hogy a klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés, a viszketés és az ekcéma volt a leggyakrabban jelentett bőrreakció, de a rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni adatok eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteire derítettek fényt.
Spanish: También se llegó a la conclusión de que la diacereína no debía recomendarse a pacientes de 65 años o más ya que esta población es más vulnerable a las complicaciones de la diarrea.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a diacerein a továbbiakban ne legyen javasolt 65 éves vagy idősebb betegek számára, mivel ez a betegcsoport sebezhetőbb a hasmenés szövődményei vonatkozásában.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación final revisada del PRAC de fecha 10 de julio de 2014, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, acordó que deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diacereína con las modificaciones de la información sobre el producto que se recogen en el Anexo III y de conformidad con las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i módosított végleges ajánlását, és kialakította álláspontját a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles en su totalidad sobre la seguridad y la eficacia de la diacereína, y considerando todas las medidas de reducción del riesgo propuestas durante el procedimiento de evaluación y revisión, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína seguía siendo favorable en el tratamiento sintomático de la artrosis, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y las condiciones.
Hungarian: A diacerein biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés és a felülvizsgálati eljárás során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az oszteoartritisz tüneti kezelésében a terméktájékoztató módosítása és a vonatkozó feltételek betartása mellett.
Spanish: Los efectos de la diacereína sobre el dolor y la función física de las articulaciones han sido evaluados en numerosos estudios como parámetros principales.
Hungarian: A diacerein fájdalomra és az ízületek fizikai funkcionalitására gyakorolt hatását primer végpontként számos vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: Además, en un estudio comparativo de la eficacia y la tolerabilidad de otros dos regímenes terapéuticos con diacereína (tratamiento habitual (50 mg dos veces al día) durante 3 meses, frente a un tratamiento progresivo (50 mg una vez al día; después 50 mg dos veces al día durante dos meses) la proporción de pacientes que desarrollaron diarrea disminuyó en aproximadamente un 10% en el grupo tratado con dosis de 50 mg una vez al día, seguida de 50 mg dos veces al día, en comparación con el grupo al que no se le aumentó la dosis.
Hungarian: Ráadásul egy, a diacerein kétféle terápiás alkalmazási rendjének (szokásos kezelés, azaz napi kétszer 50 mg három hónapon át, szemben a progresszív kezeléssel, azaz napi egyszer 50 mg egy hónapon át, majd napi kétszer 50 mg két hónapon át) hatásosságát és tolerálhatóságát összehasonlító vizsgálat szerint a hasmenést tapasztaló betegek aránya kb.
Spanish: Para minimizar estos riesgos se propusieron varias medidas, como reducir la posología recomendada al inicio del tratamiento, y nuevas medidas, como la contraindicación en los pacientes con patologías hepáticas, una firme recomendación de que los pacientes interrumpieran el tratamiento en cuanto se iniciara la diarrea y restricción del uso en pacientes de 65 años o más.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés megkezdésekor az adagolási javaslat csökkentése, valamint újabb intézkedések, például ellenjavallat májbetegségben szenvedő betegek esetében, hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó erős javaslat, és korlátozás a 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazás esetén.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles que avalaban el uso de la diacereína han demostrado un efecto leve pero estadísticamente significativo en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, con un efecto retardado.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a diacerein alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében, késleltetett hatással.
Spanish: El PRAC consideró que debía contraindicarse el uso de diacereína en los pacientes con patología hepática actual o previa y que se deben realizar pruebas a los pacientes para descartar las principales causas de patología hepática activa antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a diacereint ellenjavallttá kell nyilvánítani fennálló és/vagy korábbi májbetegség esetén, valamint a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a betegek szűrővizsgálatát az aktív májbetegség főbb okai szempontjából.
Spanish: • El PRAC concluyó que el riesgo de diarrea grave asociado al uso de los medicamentos que contienen diacereína y la aparición de reacciones hepáticas potencialmente graves podía atenuarse si se aplican las anteriores medidas de reducción del riesgo que deben incluirse en el RCP y se deben controlar adecuadamente mediante la presentación anual de PSUR.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos súlyos hasmenés kockázata és a potenciálisan súlyos hepatikus reakciók előfordulása csökkenthető a fent említett kockázatminimalizáló intézkedésekkel, amelyeket bele kell foglalni az alkalmazási előírásba, és megfelelően ellenőrizni kell az éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával.
Spanish: Aunque se observó que los datos aportados por los estudios clínicos no demostraban diferencias significativas entre los grupos tratados con diacereína y los tratados con placebo en cuanto a los trastornos hepáticos, cuando estos se daban, la mayoría se producía en el grupo diacereína.
Hungarian: Bár megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem mutattak szignifikáns különbséget a májelváltozások terén a diacerein és a placebo csoport között, ha kialakult májbetegség, az legtöbbször a diacerein csoportban jelentkezett.
Spanish: La elevada tasa de abandono a causa de la diarrea en los ensayos clínicos demostró que el grupo tratado con diacereína aceptaba peor el tratamiento que el grupo tratado con placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hasmenés miatti magas kiesési arány azt mutatta, hogy a kezelés elfogadhatósága rosszabb volt a diacerein csoportban, mint a placebo csoportban.
Spanish: La diacereína es un fármaco sintomático de acción lenta empleado en el tratamiento de la artrosis (SYSADOA).
Hungarian: A diacerein az oszteoartritisz elhúzódó hatású, tüneti gyógyszerei (symptomatic slow acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA) közé tartozik.
Spanish: En los informes espontáneos, la cuarta parte de los casos gastrointestinales graves guardaban relación con la diarrea.
Hungarian: A spontán beszámolókban a súlyos gasztrointesztinális esetek egynegyede hasmenéssel függött össze.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las notificaciones espontáneas de casos graves de diarrea con deshidratación y trastornos electrolíticos.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a spontán beszámolókban súlyos hasmenéses esetekről tettek jelentést, amelyek dehidrációval és elektrolit eltérésekkel társultak.
Spanish: En consecuencia, la diacereína sigue siendo una opción pertinente para algunos pacientes para el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y rodilla, aunque se aconseja precaución y los pacientes deben interrumpir el tratamiento si desarrollasen diarrea.
Hungarian: Ezért a diacerein továbbra is reális alternatíva egyes betegek esetében a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, de óvatosságra van szükség, és hasmenés jelentkezése esetén a betegeknek a kezelést abba kell hagyniuk.
Spanish: Las evidencias obtenidas en diferentes metaanálisis de los ensayos clínicos realizados con la diacereína demostraron un ligero efecto benéfico en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera con distintos criterios para la inclusión de los ensayos clínicos en los metaanálisis.
Hungarian: A diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok különböző metaanalíziseiből nyert bizonyítékok igazolták a diacerein kismértékű előnyös hatását a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében a klinikai vizsgálatok metaanalízisekbe történő beválasztásának különböző kritériumai mellett.
Spanish: En lo relativo al perfil de seguridad de la diacereína, se indicó que los episodios notificados con mayor frecuencia con la diacereína cuando se administraba a la dosis autorizada (100 mg/día) en los ensayos clínicos eran presencia de heces blandas y diarrea, en particular diarrea severa.
Hungarian: A diacerein biztonságossági profilját illetően megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokban a diacerein előírás szerinti (100 mg/nap) alkalmazása esetében a leggyakrabban jelentett szövődmény a laza széklet és a hasmenés volt, ideértve a súlyos hasmenést is.
Spanish: Los TAC consideraron que existen datos adecuados que avalan la eficacia de la diacereína para el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y de rodilla, y propusieron la aplicación de medidas adicionales de reducción del riesgo para atenuar el riesgo de diarrea y el riesgo potencial de reacciones hepáticas asociadas a la diacereína.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy vélték, hogy megfelelő adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a diacerein hatékonyságát a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a diacereinnel kapcsolatos hasmenés kockázatának és a hepatikus reakciók potenciális veszélyének csökkentésére.
Spanish: Además, dado el riesgo gastrointestinal y el posible riesgo de reacciones hepáticas, el PRAC consideró limitar la prescripción a los especialistas con experiencia en el tratamiento de la artrosis.
Hungarian: Továbbá a gasztrointesztinális kockázat és a hepatikus reakciók potenciális veszélye miatt a PRAC mérlegelte a felírási jogosultság korlátozását az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosokra.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda el tratamiento con diacereína en los pacientes con artrosis de cadera de evolución rápida, ya que su respuesta a la diacereína puede ser menor.
Hungarian: Ugyanakkor a diacerein kezelés nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Spanish: También se notificaron ciertos casos de hospitalización con el fin de realizar pruebas adicionales sobre episodios de diarrea.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak a hasmenés további kivizsgálása céljából történt kórházi beutalásról is.
Spanish: Habiendo considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína no es favorable en las indicaciones autorizadas actualmente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, átfogó adatok vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlen a jelenleg engedélyezett javallatokban.
Spanish: Además, se han notificado casos de incremento de los niveles de las enzimas hepáticas además de casos graves, como una reacción hepática mortal en un paciente tratado con diacereína.
Hungarian: Továbbá beszámoltak a májenzimek emelkedéséről is, valamint súlyos esetekről, ideértve egy halálos kimenetelű hepatikus reakciót egy diacereinnel kezelt betegnél.
Spanish: Además, y de acuerdo con los ensayos clínicos y los datos de la bibliografía científica, la eficacia era escasa en el tratamiento sintomático de la artrosis con un leve efecto sobre el dolor y los síntomas funcionales y no se pudo demostrar que el uso de AINE sea menor en la población tratada con diacereína.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok és a szakirodalmi adatok alapján az oszteoartritisz tüneti kezelésében a hatékonyság gyengének bizonyult, kevéssé befolyásolta a fájdalmat és a funkcionális tüneteket, és nem eredményezte az NSAID szükséglet csökkenését a diacereinnel kezelt betegeknél.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles de los estudios preclínicos, los ensayos clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada han demostrado que el uso de los medicamentos que contienen diacereína está asociado a reservas sobre la seguridad, como casos frecuentes de diarrea grave y casos de hepatotoxicidad potencialmente grave; no puede descartarse un riesgo de reacciones cutáneas.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, illetve a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazása biztonságossági aggályokkal, például gyakori súlyos hasmenéssel és potenciálisan súlyos hepatotoxicitással társul.
Spanish: Finalmente, varios ensayos clínicos aleatorizados y con diseño doble ciego analizaron el presunto efecto de la diacereína sobre la reducción del consumo de AINE como parámetro secundario.
Hungarian: Végül számos kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat elemezte másodlagos végpontként a diacerein állítólagos NSAID megtakarító hatását.
Spanish: En relación con el posible riesgo de reacciones hepáticas, se han notificado varios episodios hepáticos, entre otras reacciones hepáticas graves y un caso mortal de hepatitis.
Hungarian: A lehetséges hepatikus reakciókat illetően számos hepatikus szövődményről számoltak be, ideértve a súlyos hepatikus reakciókat, és egy esetben halálos kimenetelű májgyulladást jelentettek.
Spanish: • El PRAC consideró los fundamentos para la revisión que presentaron los TAC por escrito y en las explicaciones orales
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat.
Spanish: La diacereína presenta un comienzo inicial de la acción retardado y no debe recomendarse a los pacientes con artrosis de cadera de evolución rápida, ya que su respuesta a la diacereína puede ser menor.
Hungarian: A diacerein késleltetett hatású, és nem javasolható gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Spanish: El PRAC admitió que aunque los ensayos clínicos aleatorizados disponibles y los metaanálisis presentaban defectos, en los ensayos clínicos se demuestra un efecto leve y estadísticamente significativo de la diacereína sobre las variables de alivio del dolor y discapacidad funcional.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy bár sem a rendelkezésre álló, randomizált klinikai vizsgálatok, sem pedig a metaanalízisek nem voltak hibátlanok, a fájdalomcsillapítás és a funkciókorlátozottság végpontjaiban a klinikai vizsgálatok mérsékelt és statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a diacerein esetében.
Spanish: Los principales estudios en los que se evaluó la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis [(i) en el estudio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 252 en el grupo que recibió placebo durante tres años; y (ii) el estudio Pham (2004) en el que participaron 85 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 85 en el tratado con placebo durante un año] no se encontraron pruebas claras de la eficacia de la diacereína sobre el dolor ni la función física.
Hungarian: Pham vizsgálat (2004), amelyben 85 beteg kapott diacereint és 85 beteg placebót 1 éven keresztül) nem eredményeztek meggyőző bizonyítékokat a diacerein hatékonysága tekintetében a fájdalomra vagy a fizikai funkcionalitásra vonatkozóan.
Spanish: El CMDh, tras examinar la recomendación del PRAC revisada, de 10.07.2014, en relación con los medicamentos que contienen diacereína, concuerda con el contenido de la misma en los siguientes términos:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen diacereína, en particular los datos relativos al riesgo de hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y reacciones cutáneas presentados por los TAC por escrito y en las explicaciones orales.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a hepatotoxicitás, a gasztrointesztinális elváltozások és a bőrreakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott adatokat.
Spanish: En algunos estudios se reveló que el 25 % de los pacientes con diarrea durante el tratamiento con diacereína experimentó diarrea crónica, definida como diarrea de más de 4 semanas de duración.
Hungarian: 25%-ánál alakult ki krónikus hasmenés, amely több mint 4 hétig fennálló hasmenést jelentett.