FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Hungarian: • erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Danish: Tal med din læge, hvis du vil amme, mens du tager denne medicin.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt szoptatni szeretne.
Danish: Onglyza bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk medicin.
Hungarian: Az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der blev klassificeret på baggrund af kreatinin-clearance som let (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svært nedsat (ca. GFR < 30 ml/min ) samt patienter med ESRD i hæmodialyse.
Hungarian: A vizsgálatban olyan beszűkült veseműködésű betegek vettek részt, akiknek az állapotát a kreatinin-clearance alapján enyhének (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 45 - < 90 ml/perc), közepesen súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 30 - < 45 ml/perc) vagy súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg < 30 ml/perc) ítélték, valamint olyan betegek, akik haemodialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedtek.
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de Onglyza behandlede patienter og hos 0,4 % af placebo-patienterne.
Hungarian: Csökkent lymphocytaszámról számoltak be az Onglyzával kezelt betegek 0,5%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál.
Danish: Et åbent, enkelt-dosis studie blev gennemført for at evaluere farmakokinetikken af en 10 mg oral dosis saxagliptin hos forsøgspersoner med forskellig grad af kronisk nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: Egyszeri dózisú, nyílt vizsgálatban a per os 10 mg szaxagliptin farmakokinetikáját vizsgálták különböző mértékű krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, normál vesefunkciójú alanyokkal összehasonlítva.
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Hungarian: Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
Danish: Justeret genn,emsnitlig ændring fra baseline justeret for baseline værdier (ANCOVA).
Hungarian: A kiindulási értékhez igazított, a kiindulási értéktől mért változás igazított átlaga (ANCOVA).
Danish: Saxagliptins metabolisme medieres primært af cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A szaxagliptin metabolizmusáért elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) felelős.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak nagy dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont).
Danish: I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder udviklingsmæssig erfaring og erfaring efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med Onglyza.
Hungarian: A randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokban (beleértve a fejlesztés során és a forgalomba hozatalt követően végzetteket is), több mint 17 000, 2-es típusú diabeteses beteget kezeltek Onglyzával.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Hungarian: Továbbá a plazma Cmax-érték 24 ng/ml volt a szaxagliptin, és 47 ng/ml a fő metabolit esetében.
Danish: • hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség.
Danish: I alt 22 % af den administrerede radioaktivitet blev genfunden i fæces og udgjorde den fraktion af saxagliptindosis som udskilles i galden og/eller uabsorberet lægemiddel fra den gastrointestinale tragt.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 22%-a ürült a széklettel, mely a szaxagliptinnek az epe által kiválasztott dózishányadából, és/vagy a gyomor-bélrendszerből fel nem szívódott gyógyszerkészítményből adódott össze.
Danish: Saxagliptin- og dapagliflozin-gruppen opnåede signifikant større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 3).
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin csoport a HbA1c szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését érte el a 24. hétre, mint akár a szaxagliptin-csoport, akár a dapagliflozin-csoport (lásd 3. táblázat).
Danish: Derudover ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive stoffer (ethinylestradiol og norgestimat) i orale kontraceptiva af kombinationstypen, diltiazem eller ketoconazol.
Hungarian: Továbbá, a szaxagliptin nem módosította jelentős mértékben a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinil-ösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikáját.
Danish: Forekomsten af overfølsomhedsreaktioner var 1,1 % hos både Onglyza behandlede patienter og placebo-patienter.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók előfordulási gyakorisága 1,1% volt mind az Onglyzával, mind a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin.
Hungarian: Az Onglyza nem használható az inzulin helyettesítésére.
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+dapagliflozin+metformin og dapagliflozin+metformin grupperne (p< 0.0001).
Hungarian: A szaxagliptin + dapagliflozin + metformin és a dapagliflozin + metformin csoport közötti HbA1c változás átlaga (p < 0,0001).
Danish: Tiden for opnåelse af Cmax (Tmax) for saxagliptin blev øget med omtrent 0,5 time ved fødeindtagelse sammenlignet med fastende tilstand.
Hungarian: Étkezéssel egyidejű bevitelkor a szaxagliptin Cmax kialakulásáig eltelt idő (Tmax) körülbelül 0,5 órával megnövekedett az éhomi állapothoz képest.
Danish: I begge studier medførte behandling med saxagliptin en gang daglig signifikante forbedringer i HbA1c (se tabel 3).
Hungarian: A napi egyszeri szaxagliptin-kezelés mindkét vizsgálatban szignifikáns javulást eredményezett a HbA1c-szint tekintetében (lásd 2. táblázat).
Danish: Saxagliptin absorberedes hurtigt efter oral administration i fastende tilstand og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnåedes inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Hungarian: Éhomi állapotban per os adagolást követően a szaxagliptin gyorsan felszívódott, a maximum plazmakoncentrációt (Cmax) a szaxagliptin 2 óra múlva, fő metabolitja 4 óra múlva érte el (Tmax).
Danish: Sikkerhedsprofilen af saxagliptin i tillæg til dapagliflozin og metformin i den langsigtede behandlingsperiode var i overensstemmelse med det, der blev observeret i 24 ugers behandlingsperioden i dette studie, og i studiet hvor saxagliptin og dapagliflozin blev givet til patienterne samtidig i tillæg til behandling med metformin (beskrevet nedenfor).
Hungarian: A dapagliflozin plusz metforminhoz adott szaxagliptin biztonságossági profilja a hosszú távú kezelési időszak alatt megegyezett azzal, amit ennek a vizsgálatnak a 24-hetes kezelési időszakában is megfigyeltek, valamint azzal a vizsgálatban megfigyelt tapasztalattal, amiben kiegészítő kezelésként a szaxagliptint és dapagliflozint egyidejűleg hozzáadták a metforminhoz (alábbiakban részletezve).
Danish: Gennemsnitlige baseline HbA1c
Hungarian: HbA1c
Danish: Administration sammen med føde (et fedtrigt måltid) resulterede ikke i nogen ændring af Cmax og en 27 % stigning i AUC for saxagliptin sammenlignet med fastende tilstand.
Hungarian: Étkezéssel egyidejűleg alkalmazva (nagy zsírtartalmú ételek fogyasztásakor), a szaxagliptin Cmax-értékében nem történt változás, ellenben az éhomi állapothoz képest az AUC-érték 27%-kal megnövekedett.
Danish: I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder erfaring under udvikling og efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med saxagliptin.
Hungarian: A randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokban (beleértve a fejlesztés során és a forgalomba hozatalt követően végzetteket is), több mint 17 000, 2-es típusú diabeteses beteget kezeltek szaxagliptinnel.
Danish: # Episoder akkumuleret konsekvent over tid og hyppigheden af episoder for saxagliptin og placebo adskilte sig ikke bemærkelsesværdigt over tid.
Hungarian: Az események az idő múlásával párhuzamosan egyenletesen gyűltek, és az Onglyza illetve a placebo esetén az eseményráta nem vált szét jelentősen.
Danish: Interaktion med føde
Hungarian: Étel interakció
Danish: Når Onglyza blev anvendt som tillæg til insulin (med eller uden metformin), var den samlede indberettede incidens af hypoglykæmi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
Hungarian: Inzulin terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva (metforminnal vagy anélkül), a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az Onglyza 5 mg-nál 18,4%, a placebónál pedig 19,9% volt.
Danish: På tværs af de kliniske studier var bivirkninger målt på laboratorieværdier hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg og patienter behandlet med placebo sammenlignelige.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos eseménynek minősülő laboratóriumi érték változások előfordulása hasonló volt az 5 mg szaxagliptinnel és a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi Det er velkendt, at sulfonylurinstof og insulin kan forårsage hypoglykæmi.
Hungarian: Köztudottan hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel történő alkalmazás A szulfonilurea és az inzulin ismerten hypoglykaemiát okoz.
Danish: • Studie CV181038 (n=69)
Hungarian: • CV181038 vizsgálat (n = 69)
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Onglyza anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion, i anamnesen.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt azoknál az Onglyzával kezelt betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség miatti hospitalizáció ismert kockázata, mint például szívelégtelenség a kórtörténetben vagy közepes - súlyos vesekárosodás.
Danish: Immunkompromitterede patienter
Hungarian: Csökkent immunválaszú betegek
Danish: Saxagliptin monoterapi
Hungarian: Szaxagliptin monoterápia
Danish: Ved brug af CYP3A4-inducere såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan Onglyzas glykæmisk sænkende effekt blive reduceret (se pkt.
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazás CYP3A4 induktorok, mint pl. karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin, alkalmazása gyengítheti az Onglyza vércukorszint-csökkentő hatását (lásd 4.5 pont).
Danish: Saxagliptins sikkerhed og effekt som oral tripelbehandling med metformin og thiazolidindion er ikke fastslået.
Hungarian: A szaxagliptin biztonságosságát és hatékonyságát per os hármas kombinációban alkalmazva metforminnal és tiazolidindionnal még nem állapították meg.
Danish: • Studie CV181057: tillæg til insulin (+/-metformin) Hele populationen (n=300)
Hungarian: • CV181057 vizsgálat: inzulin mellé kiegészítő terápia (+/- metformin) Teljes populáció (n = 300)
Danish: Saxagliptin i kombination med en fastsat, midlertidig dosis af sulfonylurinstof (glibenclamid 7,5 mg) blev sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (omkring 92 % af patienterne i placebo + glibenclamid gruppen blev optitreret til endelig daglig totaldosis på 15 mg).
Hungarian: A szaxagliptint fix, közepes dózisban adott szulfonilureával (7,5 mg glibenklamid) kombinációban hasonlították össze nagyobb dózisra titrált glibenklamid terápiával (a placebo + glibenklamid csoportban a végső teljes napi dózist 15 mg-ra titrálták fel a betegek körülbelül 92%-ában).
Danish: Som tillægsbehandling til metformin sammen med sulfonylurinstof var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 10,1 % for Onglyza 5 mg og 6,3 % for placebo.
Hungarian: A metformin plusz szulfonilurea terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva, a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az Onglyza 5 mg-nál 10,1%, a placebónál pedig 6,3% volt.
Danish: • hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge bestemme, om du skal tage en lavere dosis Onglyza.
Hungarian: • ha veseműködése beszűkült, akkor kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kisebb adagban kell-e szedni az Onglyzát.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg, som er indrapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Onglyza 5 mg, og hyppigere end hos de patienter, der blev behandlet med placebo, er øvre luftvejsinfektion (7,7 %), urinvejsinfektion (6,8 %) og hovedpine (6,5
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során az 5 mg Onglyzával kezelt betegek ≥ 5%-a által a leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések (7,7%), a húgyúti fertőzések (6,8%) és a fejfájás (6,5%) voltak, és ezekről a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva gyakrabban számoltak be.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát
Danish: Saxagliptins påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Nem végeztek humán vizsgálatot a szaxagliptin termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med GFR <45 ml/min er 2,5 mg én gang daglig.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a GFR-érték < 45 ml/perc, a javasolt adag 2,5 mg, naponta egyszer.
Danish: • Studie CV181011 (n=103)
Hungarian: • CV181011 vizsgálat (n = 103)
Danish: Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må Onglyza -behandling ikke genoptages.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, az Onglyza adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az Onglyza adását nem szabad újra elkezdeni.
Danish: Liste over bivirkninger opstillet i tabel
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: • hvis du har en sygdom, såsom aids eller tager medicin efter en organtransplantation, som nedsætter din modstandsdygtighed over for infektioner.
Hungarian: • ha a fertőzésekkel szembeni védelmet csökkentő állapotban szenved, például az AIDS nevű betegségtől vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet;
Danish: Der var en numerisk forskel i ikke-kardiovaskulær død med flere hændelser på saxagliptin (1,8 %) end på placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Danish: • Almindelig: Svimmelhed, træthed, mavepine og luft i tarmene.
Hungarian: Gyakori: szédülés, hasmenés és hasi fájdalom.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, andre end rifampicin, (så som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og fenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
Hungarian: A szaxagliptin együttes adását, a rifampicin kivételével, egyéb CYP3A4/5-induktorokkal (mint a karbamazepin, a dexametazon, a fenobarbitál és a fenitoin) nem vizsgálták, de a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő bomlásterméke plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Danish: Hvis du er i hæmodialyse, så er Onglyza frarådet til dig.
Hungarian: Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül, akkor az Onglyza nem javasolt Önnek.
Danish: Efter en 5 mg oral enkeltdosis saxagliptin hos raske forsøgspersoner, var de gennemsnitlige plasma AUC-værdier for saxagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·h/ml og 214 ng·h/ml.
Hungarian: Egészséges személyekben - 5 mg egyszeri per os szaxagliptin bevételét követően - a szaxagliptin plazma átlag AUC-értéke 78 ng·óra/ml, a fő metabolité 214 ng·óra/ml voltak.
Danish: Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 99 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Danish: Når Onglyza gives i kombination med insulin eller sulfonylurinstof, vil en lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Hungarian: Ha az Onglyzát inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin vagy szulfonilurea dózis adására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Danish: Udslæt er set ved brug af Onglyza (se punkt 4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza.
Hungarian: Onglyza, és bizonyos, az Onglyzával azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor megfigyelték bőrkiütések jelentkezését (lásd 4. pont).
Danish: Saxagliptin var ikke genotoksisk i en konventionel række af in vitro og in vivo genotoksiske studier.
Hungarian: In vitro, in vivo hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban a szaxagliptin nem bizonyult genotoxikusnak.
Danish: I kombinationsgruppen med saxagliptin og dapagliflozin opnåede 41,4 % (9 5% CI [34,5, 48,2]) af patienterne HbA1c-niveauer, der var lavere end 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) af patienterne i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) af patienterne i dapagliflozingruppen.
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin kombinációval kezelt csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet, szemben a szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Danish: Fra baseline-gennemsnittet af et absolut lymfocyttal på omkring 2.200 celler/μl, blev et gennemsnitligt fald på omkring 100 celler/μl i forhold til placebo observeret i den placebokontrollerede poolede analyse.
Hungarian: A placebo-kontrollos összevont analízisben a kiinduláskor mért, megközelítőleg 2200 sejt/µl átlagos abszolút lymphocyta-szám megközelítőleg 100 sejt/µl átlagos csökkenését figyelték meg, a placebóhoz viszonyítva.
Danish: SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥6,5 % og <12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom og 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (SAVOR-vizsgálat, Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≥ 6,5% és < 12% közé esett (12 959 betegnek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533 betegnek csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők régiókra jellemző standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Danish: I non-kliniske toksikologiske forsøg med aber er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Hungarian: Majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be nem-klinikai, toxikológiai vizsgálatokban (lásd 5.3 pont).
Danish: Der er ikke observeret en øgning af hudlæsioner i kliniske forsøg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem figyelték meg a bőrelváltozások gyakoribb előfordulását.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med saxagliptin, sås en signifikant reduktion af kropsvægt fra baseline sammenlignet med en vægtøgning hos patienter, der fik glipizid (-1,1 vs. +1,1 kg).
Hungarian: A szaxagliptinnel kezelt betegeknél a kiindulási értékhez viszonyított testsúlycsökkenés szignifikáns mértékű volt, míg glipizid-kezelés mellett a betegeknél testsúlynövekedést tapasztaltak (-1,1 kg vs.
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett 2-éves karcinogenitási tesztek nem igazoltak karcinogén hatást.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP és Felhasználható) ne szedje a gyógyszert.
Danish: • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b) og rød jernoxid (E172).
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil alkohol; makrogol 3350; titán-dioxid (E171); talkum (E553b) és vörös vas-oxid (E172).
Danish: • Studie CV181168: sekventielt tillæg til dapagliflozin + metformin (n=315)
Hungarian: • CV181168 vizsgálat: a metformin plusz dapagliflozinhoz sorozatosan hozzáadott kiegészítés (n = 315)
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om udslæt i forbindelse med klassen af DPP-4-hæmmere.
Hungarian: A DPP-4 gátlók osztályával összefüggésben, a posztmarketing alkalmazás során beszámoltak bőrkiütések jelentkezéséről.
Danish: Hos patienter med mild (Child-Pugh Class A), moderat (Child-Pugh Class B) eller svært (Child-Pugh Class C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1-, 1,4.- og 1,8-fold højere og eksponeringen af BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end hos de observerede raske personer.
Hungarian: A szaxagliptin expozíció enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A osztály) szenvedő betegeknél 1,1-szer, középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) 1,4-szer és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) 1,8-szor volt nagyobb az egészséges egyéneknél megfigyelt értékekhez képest, míg az aktív szaxagliptin metabolit, a BMS-510849 expozíciója 22%-kal volt kisebb enyhe, 7%-kal volt kisebb középsúlyos és 33%-kal volt kisebb súlyos májkárosodásban.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin, nedsatte Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelle toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved RHD.
Hungarian: Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin patkányoknál az utódok súlycsökkenését okozta az anya toxikus dózisadagolása mellett, amikor is a NOEL szaxagliptin esetében a humán RHD-expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán RHD-expozíció 45-szöröse volt.
Danish: Det er ukendt, om saxagliptin udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin kiválasztódik-e humán anyatejbe.
Danish: Indigotin (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Danish: ‡ p <0,001 for noninferioritet (baseret på HR <1,3) sammenlignet med placebo.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított non-inferioritási p-érték <0,001 (relatív hazárd < 1,3 alapján).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med saxagliptin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A gyermek számára a szoptatás, illetve az anya számára a terápia előnyét mérlegelve vagy a szoptatást kell abbahagyni, vagy a terápiát felfüggeszteni.
Danish: Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Hungarian: A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza
Hungarian: Tudnivalók az Onglyza szedése előtt
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Hungarian: 433 beteg (60,1%) életkora < 75 év és 287 beteg (39,9%) életkora ≥ 75 év volt.