FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vivanza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vivanza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Vivanza okazał się pod każdym względem skuteczniejszy od placebo.
Hungarian: A Vivanza a placebónál minden szempontból jelentősen hatékonyabbnak bizonyult valamennyi vizsgálatban.
Polish: • - pacjenci, którzy przeszli udar lub zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
Hungarian: • az elmúlt hat hónapban szélütésen vagy szívrohamon átesett betegek,
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vivanza
Hungarian: A Vivanza-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jedno badanie przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą, a inne u mężczyzn, którym usunięto gruczoł prostaty.
Hungarian: Egy vizsgálatot cukorbeteg férfiakkal végeztek, míg egy másikat olyan férfiakkal, akiknek a prosztatáját eltávolították.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vivanza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vivanza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Ponieważ leku Vivanza nie badano na pacjentach należących do poniższych grup, leku nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Hungarian: Mivel a Vivanza-t a következő betegcsoportok esetében nem vizsgálták, ezek a betegek nem szedhetik a gyógyszert:
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania prdouktu Vivanza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vivanza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Vivanza (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Hungarian: A Vivanza leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących inne leki blokujące enzymy rozkładające lek Vivanza może wystąpić potrzeba skorygowania dawki.
Hungarian: A Vivanza-t lebontó enzimeket gátló egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében az adag módosítására lehet szükség.
Polish: Zalecana dawka leku Vivanza wynosi 10 mg, przyjmowana doustnie wraz z posiłkiem lub bez posiłku, na około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Hungarian: A Vivanza ajánlott adagja 10 mg, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül, szájon át kell bevenni körülbelül 25-60 perccel a szexuális tevékenység előtt; napi egy adagnál többet nem szabad bevenni.
Polish: Vivanza jest lekiem zawierającym substancję czynną wardenafil.
Hungarian: A Vivanza egy vardenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vivanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vivanza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Substancja czynna leku Vivanza, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Hungarian: A Vivanza hatóanyaga, a vardenafil az 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Tabletki powlekane Vivanza porównywano z placebo w czterech badaniach głównych z udziałem 2431 mężczyzn w wieku od 20 do 83 lat.
Hungarian: A Vivanza filmtablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben 2431, 20 és 83 év közötti férfi vett részt.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vivanza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Vivanza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Leku Vivanza nie wolno stosować z niektórymi lekami, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) u mężczyzn w wieku ponad 75 lat, ani z lekami zwanymi „inhibitorami proteazy HIV" takimi jak rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Hungarian: A Vivanza nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal és itrakonazollal (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) 75 évesnél idősebb férfiak esetében, valamint „HIV-proteáz-gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel, például ritonavirral és indinavirral (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Polish: Produktu Vivanza nie wolno stosować u osób, które mają nadwrażliwość (alergię) na wardenafil lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Vivanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vardenafillel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Hamując rozpad cGMP, lek Vivanza przywraca prawidłowy wzwód.
Hungarian: A cGMP lebomlásának gátlása révén a Vivanza visszaállítja a merevedési funkciót.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 5 mg.
Hungarian: Májproblémával vagy súlyos veseproblémával küzdő betegeknél a kezelést 5 mg-os adaggal kell kezdeni.
Polish: Lek Vivanza stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Hungarian: A Vivanza-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Vivanza jest stymulacja seksualna.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Vivanza hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
Polish: • - pacjenci z niedociśnieniem (obniżone ciśnienie tętnicze);
Hungarian: • alacsony vérnyomású betegek,
Polish: Leku nie wolno także podawać pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Hungarian: A készítményt nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult látásvesztés a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt (NAION, vagy nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vivanza zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vivanza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vivanza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vivanza alkalmazása?
Polish: • - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub dziedzicznymi chorobami oczu zwanymi „degeneracyjnymi chorobami siatkówki".
Hungarian: • instabil anginában, valamint „retinális degeneratív zavarokként" ismert örökletes szemproblémákban szenvedő betegek.
Polish: Początek działania leku Vivanza może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się wraz z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Hungarian: A hatás kezdete kitolódhat, ha a Vivanza-t nagy zsírtartalmú étellel együtt veszik be.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vivanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vivanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: A Vivanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vivanza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Vivanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 20
Hungarian: A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag maximum 20 mg-ra növelhető, illetve 5 mg-ra csökkenthető.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach głównych tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej porównywano z placebo u 701 mężczyzn w wieku od 21 do 84 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Hungarian: Két további fő vizsgálat a szájban diszpergálódó tablettát hasonlította össze placebóval 701, 21 és 84 év közötti férfinál.
Polish: • - pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy;
Hungarian: • súlyos májbetegségben és végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegségben szenvedő betegek,
Polish: Ponadto produktu Vivanza nie wolno przyjmować z lekami znanymi jako stymulatory cyklazy guanylowej, w tym z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc).
Hungarian: Ezenkívül a Vivanza nem szedhető együtt a „guanilát-cikláz stimulátorok" néven ismert gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Polish: Leku Vivanza nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).
Hungarian: A Vivanza-t nem szabad nitrátokkal (angina kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) együtt szedni.
Polish: Jak działa produkt Vivanza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vivanza?
Polish: Jak stosować produkt Vivanza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vivanza-t?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Hungarian: EMA iktatási szám Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Podanie dożylne
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Polish: Nie wolno go rozcieńczać.
Hungarian: Nem szabad hígítani.
Polish: VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Hungarian: A VIZAMYL csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken alkalmazható.
Polish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Hungarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Polish: W oparciu o większość odczytów, dodatni i ujemny współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł odpowiednio 2,04 i 0,52.
Hungarian: A többségi értékelést alapul véve a pozitív és negatív valószínűségi arány 2,04 és 0,52 volt.
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Przydatne może być ustalenie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Hungarian: Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Polish: Szkolenie dla pracowników opieki zdrowotnej powinno zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Objętość: xx, x ml
Hungarian: Térfogat: xx,x ml
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: W przeciwnym razie powinien być sklasyfikowany jako ujemny (prawidłowy).
Hungarian: Ellenkező esetben negatívnak (normálnak) minősítendő.
Polish: Indywidualna ocena korzyści do ryzyka
Hungarian: Az előny-kockázat arány egyéni igazolása
Polish: Osiem godzin od referencyjnej daty i godziny.
Hungarian: A referenciadátumtól és -időponttól számított nyolc óra.
Polish: INNE Materiał radioaktywny.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Radioaktív anyag.
Polish: 47014 Meldola (FC) Włochy
Hungarian: 47014 Meldola (FC) Olaszország
Polish: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Polish: Obrazy PET powinny być odczytywane przy użyciu skali kolorów Sokoloff, Rainbow lub Spectrum.
Hungarian: A PET-felvételeket Sokoloff-, Rainbow- vagy spektrum színskála segítségével kell leolvasni.
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy
Hungarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami właściwego oficjalnego urzędu.
Hungarian: Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, központi idegrendszer; ATC-kód: V09AX04
Polish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Hungarian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu VIZAMYL.
Hungarian: Az agyi képalkotó vizsgálatot rendszerint a VIZAMYL beadása után 90 perccel végzik el.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell megfelelő számú, egyértelműen pozitív illetve negatív, valamint nem egyértelmű, köztes eseteket is.
Polish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Włochy
Hungarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Olaszország
Polish: Jeśli którykolwiek z tych obszarów jest wyraźnie dodatni (nieprawidłowy), wtedy obraz powinien być sklasyfikowany jako dodatni (nieprawidłowy).
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik régió határozottan pozitív (rendellenes), akkor a képet pozitívnak (rendellenesnek) kell minősíteni.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji in vivo.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną do pomiaru radioaktywności.
Hungarian: A megabecquerel (MBq - ejtsd: megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.
Polish: Każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, powinna być traktowana jak kobieta w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu dodatniego, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Polish: W czasie ciąży należy przeprowadzać wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, és csak abban az esetben, ha a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Hungarian: Az oldat felszívásának aszeptikus körülmények között kell történnie.
Polish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francja
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franciaország
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Najwyższy poziom wychwytu występuje w moście oraz innych obszarach istoty białej.
Hungarian: felvétel szintje a hídban és más fehérállományi régiókban a legmagasabb.
Polish: Podawana aktywność w każdym przypadku powinna być tak mała jak to możliwe, do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Polish: Funkcje poznawcze u pacjentów nie zostały określone.
Hungarian: A betegek kognitív státuszát nem határozták meg.
Polish: Radioaktywny produkt leczniczy
Hungarian: Radioaktív gyógyszer
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Ułożyć pacjenta na plecach tak, aby mózg pacjenta (w tym móżdżek) znajdował się w jednym polu widzenia.
Hungarian: A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell lefektetni úgy, hogy a beteg agya (a kisagyat is ideértve) egy látómezőn belül legyen.
Polish: Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i jeśli to konieczne należy przeprowadzić leczenie dożylne.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni.
Polish: Powinny być stosowane tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Polish: Dzieci i młodzież VIZAMYL nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VIZAMYL 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq]
Hungarian: A beadott anyag aktivitásából elnyelt dózis [mGy/MBq]
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż te objawy całkowicie nie znikną.
Hungarian: Ön gépjárművet nem vezethet, gépeket nem kezelhet, és nem végezhet semmilyen más, potenciálisan veszélyes tevékenységet, amíg ezek a hatások teljesen el nem múlnak.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocnicza wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie może być większa niż 10 ml.
Hungarian: Az injekció térfogata nem lehet 1 ml-nél kevesebb és 10 ml-nél több.
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Hungarian: Fennmaradó szervek Effektív dózis (mSv/MBq)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GE Healthcare AS
Polish: Złogi β-amyloidu czasami występują w mózgu osób cierpiących na demencją np. w chorobie Alzheimera.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok időnként jelen vannak az elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő betegek agyában.
Polish: Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 185 MBq.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt szokásos adag 185 MBq.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może poprosić o wypicie dużej ilości wody przed rozpoczęciem badania i 24 godziny po badaniu w celu jak najczęstszego oddawania moczu, aby przyśpieszyć usuwanie leku z organizmu.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa megkérheti, hogy sok folyadékot fogyasszon a vizsgálat előtt és a vizsgálat utáni 24 órában annak érdekében, hogy a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet és a gyógyszer mielőbb távozhasson a szervezetéből.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu VIZAMYL oparty jest na danych z podań produktu 831 osobom.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A VIZAMYL teljes biztonságossági profilja 831 vizsgálati alanynál történt alkalmazás adatain alapul.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane w sposób spełniający wymogi bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Polish: Czas skanowania powinien normalnie wynosić 20 minut.
Hungarian: A vizsgálat időtartama jellemzően 20 perc.
Polish: Dawka jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w ciągu około 40 sekund.
Hungarian: Az adagot intravénás bolus injekcióban kell beadni körülbelül 40 másodpercen belül.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 lub 5.1.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 vagy az 5.1 pontot.
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równocześnie jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrośnie w zależności od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu TK.
Hungarian: Ha a PET-eljárás részeként párhuzamosan CT-vizsgálat is történik, az ionizálósugár-expozíció a CT-felvétel készítésénél alkalmazott beállításoktól függően növekszik.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 55,2 mg etanolu i 4,1 mg sodu.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg (lub 1,8 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 41 mg (1,8 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felnőtteknél.
Polish: VIZAMYL zawiera alkohol (etanol) oraz sód
Hungarian: A VIZAMYL alkoholt (etanolt) és nátriumot tartalmaz.
Polish: Badanie to wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu, może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta.
Hungarian: Ez a vizsgálat, az agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet kezelőorvosának abban, hogy megállapítsa, vannak-e béta-amiloid plakkok az Ön agyában.
Polish: U pacjentów z AD, tak jak w grupie kontrolnej, retencja w moście i innych obszarach istoty białej jest wysoka.
Hungarian: Alzheimer-kóros betegeknél a kontrollokhoz hasonlóan nagy a retenció mértéke a hídban és egyéb fehérállományi régiókban.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina szakorvosától.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na podawaną dawkę aktywności, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A beadandó anyag aktivitását gondosan kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji w systemie Braille'a.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipiec 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 25.