FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Tevagrastim frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Tevagrastim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
German: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Polish: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006
German: Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. I.E (15 μg) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln IU na mL, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe 2 mg/mL.
German: Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die während der Filgrastim-Behandlung auftreten können, sind: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/ Milzruptur, Übergang in ein myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei Patienten mit SCN,
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia filgrastymem, należą: reakcja anafilaktyczna, ciężkie działania niepożądane w obrębie płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół przesiąkania włośniczek, ciężka splenomegalia/pęknięcie śledziony, przekształcenie w zespół mielodysplastyczny lub białaczkę u pacjentów z SCN, „choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) u pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub transplantacji komórek progenitorowych krwi obwodowej i przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
German: Wofür wird Tevagrastim angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Tevagrastim
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung zur Infusion verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
German: Wie injiziere ich mir Tevagrastim selbst?
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Tevagrastim?
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Tevagrastim gebe?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tevagrastim?
German: - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tevagrastim - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch Abschnitt 4.8).
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC poddanych mobilizacji filgrastymem
German: Systemorga nklasse gemäß MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Polish: Tel: +44 1977 628500
German: - wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung zur Infusion verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
German: Ermüdunga Schleimhaut entzündunga Fieber
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikati onen
Polish: zatrucia i powikłania po zabiegach
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
German: Unter Dauerinfusion mit Filgrastim von bis zu 28 Tagen bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare
Polish: Wlew ciągły filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tevagrastim vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tevagrastim
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Tevagrastim sofort, wenn Sie: - plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
Polish: Podczas leczenia lekiem Tevagrastim należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość); - u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek);
German: - linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken Schulterspitze bekommen.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z zaburzeniami śledziony
German: Aspartatami notransferas e erhöht GammaGlutamyltra nsferase erhöht
Polish: Zwiększe nie aktywności amino transferazy asparaginia nowej Zwiększe nie aktywności gammagluta mylotransfe razy
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
German: Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku Tevagrastim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Tevagrastim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Polish: Działanie leku Tevagrastim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
German: Wie bereite ich meine Tevagrastim-Injektion vor?
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Tevagrastim do wstrzyknięcia?
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Polish: Lek należy podawać do chwili, gdy liczba neutrofilów osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC > 2,0 x 109/L).
German: Skelettmus kulatur-, Bindegewe bs- und Knochener krankunge n
Polish: Pęknięcie śledzionya Niedo krwistość sierpowato krwinkowa z przełomema
German: Sweet-Syndrom
Polish: Zespół Sweeta
German: Meldung von Nebenwirkungen
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyk nięcia
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit SCN, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy u dzieci i młodzieży z SCN, leczonych przewlekle filgrastymem.
German: Wie ist Tevagrastim anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Tevagrastim
German: > 1,0 x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Reduktion auf 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag Danach, falls die ANC 3 weitere Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Polish: > 1,0 x 109/L przez 3 kolejne dni
German: Vermindert er Appetite Laktatdehyd rogenase im Blut erhöht
Polish: Zmniej szenie stężenia glukozy we krwi
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Generics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Tevagrastim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Polish: Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TEVAGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TEVAGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Tevagrastim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Polish: Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
German: Weitere Informationen über Tevagrastim:
Polish: Inne informacje o preparacie Tevagrastim:
German: Der Wirkstoff in Tevagrastim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Tevagrastim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
German: Tevagrastim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tevagrastim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Tevagrastim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
German: Dies bedeutet, dass Tevagrastim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
German: Das Referenzarzneimittel für Tevagrastim ist Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tevagrastim finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Tevagrastim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
German: Die Studien mit Tevagrastim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Polish: Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
German: Was ist Tevagrastim?
Polish: Co to jest Tevagrastim?
German: Welchen Nutzen hat Tevagrastim in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Tevagrastim verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
German: Tevagrastim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Polish: Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
German: Die Behandlung mit Tevagrastim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Polish: Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
German: Tevagrastim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Polish: Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Tevagrastim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tevagrastim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: Tevagrastim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Tevagrastim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Tevagrastim i preparatu Neupogen jest równa.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Rodzaj bezpośrednie Wielkość opakowania
German: o Versuchen Sie, häufig kleine Mahlzeiten einzunehmen.
Polish: o Należy starać się często jeść małe posiłki.
German: Selten / Sehr selten
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
German: Sie tragen damit zum Schutzt der Umwelt bei.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
German: Nach dem Umgang mit den Kapseln Hände waschen.
Polish: Po kontakcie z kapsułkami należy umyć ręce.
German: Grad 2b,c Alle Ereignisse
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
German: Tragen Sie lockere Kleidung, um die Haut zu schützen.
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
German: Die sofortige Aufnahme in ein Krankenhaus wird empfohlen.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
German: Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
German: 3741 LM Baarn Niederlande
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
German: Alter, Jahre
Polish: Wiek, lata
German: Anzahl Kapseln pro Dosis (2 Dosen/Tag)
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
German: Grad 3 oder höherc Erstes Ereignis
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein progressiver Krankheitsverlauf oder eine untragbare Toxizität beobachtet wird.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
German: Dosisänderungen wegen Toxizität sollten entsprechend der Tabellen 1, 3, 4 und 5 vorgenommen werden.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
German: Jede Dosisreduzierung führt zu einer ungefähren Reduzierung von 20-25 %.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
German: Da allerdings derzeit keine DPD-Induktoren bekannt sind, kann die Wechselwirkung zwischen DPD-Induktor und Teysuno nicht evaluiert werden.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
German: ▪ Tragen Sie keine enge Kleidung.
Polish: ▪ Należy unikać zbyt ciasnych ubrań.
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Niederlande
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
German: Wegen seiner niedrigen Permeabilität wird nur ein kleiner Teil von Oteracil in der Leber metabolisiert.
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
German: Die Patientenmerkmale sind in Tabelle 8 wiedergegeben.
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
German: Verschiedene bevorzugte Begriffe des MedDRA, die als klinisch ähnlich angesehen wurden, wurden zu einem einzigen Begriff zusammengefasst.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teysuno oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
German: Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.2)
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
German: Essen Sie, auch wenn Sie nicht hungrig sind, so viel wie möglich, um einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
German: Amerikanische Indianer bzw. Ureinwohner Alaskas Andere
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
German: Hazard Ratio [95% CI]
Polish: Hazard względny [95% CI]
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
German: 126 Kapseln
Polish: 126 kapsułek
German: Es werden die folgenden Überschriften verwendet, um die Nebenwirkungen nach Häufigkeit einzuordnen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Alle Studien wurden mit Krebspatienten durchgeführt.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
German: Teysuno enthält Lactose (eine Zuckerart).
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
German: Alle Maßnahmen sollten eingeleitet werden, um systemische Infektionen und Austrocknung zu verhindern.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.