FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναμένεται:  doravirine daclatasvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin daclatasvir
Greek: • tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
Icelandic: • tacrolimus (lyf notað til þess að hafa stjórn á ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu)
Greek:  doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Επαγωγή του CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A virkjun)
Greek: HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL 32 (80) Διαφορά των θεραπειών (95 % CI)
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml Meðferðarmunur (95 % CI)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551)
Icelandic: Croscarmellósi natríum (E468) Hypromellósi acetat succinat Laktósa einhýdrat Magnesium sterat (E470b) Örkristallaður cellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση του Pifeltro μέσα σε 12 ώρες απο τον χρόνο που λαμβάνεται συνήθως τότε ο ασθενής πρέπει να λάβει το Pifeltro το συντομότερο δυνατό και να συνεχίσει με το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn á sjúklingurinn að taka hann eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Greek: • sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
Icelandic: • sirolimus (lyf notað til þess að hafa stjórn á ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu)
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Pifeltro.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð á að leita ráða hjá lækninum um áhættu og ávinning af notkun Pifeltro.
Greek: • telotristat ethyl (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διάρροιας σε άτομα με σύνδρομο καρκινοειδούς)
Icelandic: telotristat ethyl (lyf við niðurgangi hjá þeim sem eru með krabbalíkisheilkenni)
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), ένα δισκίο Pifeltro των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά).
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öðrum meðalöflugum CYP3A virkja (t.d. lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) er óhjákvæmileg, á að taka eina 100 Pifeltro töflu tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών στο doravirine.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum doravirins hjá körlum og konum.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, περιελάμβαναν ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (n = 747) όπου οι παρακάτω υποκαταστάσεις NNRTI ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Icelandic: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg doravirin.
Greek: Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα, την ικανότητα ζευγαρώματος ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη όταν το doravirine χορηγήθηκε σε αρουραίους έως 7 φορές την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με την RHD.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi, mökun eða þroska snemma á fósturskeiði þegar doravirin var gefið rottum í skömmtum sem samsvara allt að 7 faldri útsetningu við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Greek: 0.03 mg αιθινυλοιστραδιόλη/ 0.15 mg λεβονοργεστρέλη εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Icelandic: 0.03 mg ethinyl estradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Greek: Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο doravirine Το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την κάθαρση του doravirine (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Doravirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og gert er ráð fyrir að lyf sem virkja eða hamla CYP3A hafi áhrif á úthreinsun doravirins (sjá kafla 5.2).
Greek: Υπάρχουν ορισμέναφάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Pifeltro.
Icelandic: Ákveðin lyf má ekki nota samhliða Pifeltro.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με doravirine σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την λοίμωξη από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας-1 στους ανθρώπους (HIV-1) σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á doravirini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á HIV-1 eins og lýst er í ákvörðun um
Greek: Σπάνιες κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Icelandic: Sjaldgæfar blóðfosfatlækkun
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια δοκιμή Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Icelandic: Þótt takmarkaður fjöldi einstaklinga 65 ára og eldri hafi tekið þátt (N=36) er enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum doravirins hjá þeim sem eru a.m.k.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pifeltro από την κανονική Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki taka meira en ráðlagðan skammt af lyfinu.
Greek: ↔ ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης κομπισιστάτη- ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (δαρουναβίρη, αταζαναβίρη)
Icelandic: ↔ örvaðir próteasahemlar cobicistat-örvaðir próteasahemlar (darunavir, atazanavir)
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmisendurvirkjunarheilkenni hjá sjúklingum sem hafa fengið samsetta andretróveirumeðferð.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του doravirine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun doravirins á meðgöngu.
Greek: Αναμένεται:  doravirine (αναστολή του CYP3A) ↔ elvitegravir
Icelandic: Áætlað:  doravirin (CYP3A hömlun) ↔ elvitegravir
Greek: Επιδράσεις του doravirine σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif doravirins á önnur lyf
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Αυτό μπορεί να συμβεί όταν αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Þetta getur komið fram þegar þú byrjar að taka HIV lyf m.a. þetta lyf.
Greek: Συχνές : ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Greek:  doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Icelandic:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου μετάδοσης του ιού HIV-1 και της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να συσταθεί στις µητέρες να µην θηλάζουν αν λαµβάνουν το Pifeltro.
Icelandic: á HIV-1 smiti og alvarlegum aukaverkunum á brjóstmylking á að gefa mæðrum fyrirmæli um að hafa ekki barn á brjósti meðan á notkun Pifeltro stendur.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Icelandic: • slappleiki, almenn vanlíðan
Greek: DOR ή έλεγχος (DRV ή EFV) 2 (DOR) 0 (DRV)
Icelandic: DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
Greek: • 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει αξιολογηθεί μόνο με ριτοναβίρη.
Icelandic: Milliverkunin var eingöngu metin með ritonaviri.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ ραλτεγκραβίρη ριτοναβίρη
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Icelandic: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Greek:  doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Aναστολή του CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A hömlun)
Greek: †- ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη, τιπραναβίρη)
Icelandic: - örvaðir próteasahemlar (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φυλετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε υγιή και με λοίμωξη HIV-1 άτομα.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum doravirins m.t.t. kynþáttar samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum doravirins hjá heilbrigðum og þeim sem eru sýktir með HIV-1.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ εμτρισιταβίνη τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofovir alafenamid
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 35 ημερών.
Icelandic: Notist innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ ενφουβιρτίδη maraviroc
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf.
Greek:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Επαγωγή του CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A hömlun)
Greek: Doravirine 200 mg
Icelandic: Doravirin 200 mg
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pifeltro
Icelandic: Ef hætt er að nota Pifeltro
Greek:  dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (αναστολή του BCRP)
Icelandic:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP virkjun)
Greek: Doravirine 100 mg
Icelandic: Doravirin 100 mg
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ tenofovir alafenamid
Greek: Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
Icelandic: einn skammt af doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eða efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxili (EFV/FTC/TDF) einu sinni á dag.
Greek: Φροντίστε να μην σας εξαντληθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með þetta lyf.
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine και φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα.
Icelandic: Samhliða gjöf doravirins og lyfja sem hamla CYP3A getur aukið plasmaþéttni doravirins.
Greek:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Επαγωγή του CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A virkjun)
Greek: • 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
Greek: DOR/3TC/TDF Άπαξ Ημερησίως ΟΑΕΘ
Icelandic: DOR/3TC/TDF Einu sinni á dag ISG
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta doravirins hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: DRV + r + NRTIs*
Icelandic: DRV + r
Greek:  τενοφοβίρη AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Icelandic:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Greek: Το doravirine δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων του CYP3A καθώς αναμένεται σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων του doravirine στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του doravirine (βλ. παράγράφο 4.3 και
Icelandic: Doravirin á ekki að gefa samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A ensímvirkjar því gera má ráð fyrir að plasmaþéttni doravirins minnki verulega sem dregur úr áhrifum doravirins (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Greek:  ατορβαστατίνη AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Icelandic:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Doravirin hefur hvorki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi né sjúklingum í himnuskilun (sjá kafla 5.2).
Greek: Αναστολείς της Κινάσης dabrafenib
Icelandic: Kínasahemlar dabrafenib
Greek: Τα δισκία Pifeltro περιέχουν λακτόζη
Icelandic: Pifeltro inniheldur laktósa
Greek: Ποια είναι η χρήση του Pifeltro
Icelandic: Hvernig nota á Pifeltro
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV (‘ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας').
Icelandic: Pifeltro er notað til meðferðar á HIV sýkingu.
Greek: Εάν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
Icelandic: Ef doravirin er gefið samhliða rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili)
Greek:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (αναστολή του CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A hömlun)
Greek: Επιπλέον ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο Μέρος ΙΙ για να λάβουν είτε doravirine 100 mg ή EFV, καθεμία σε συνδυασμό με FTC/TDF.
Icelandic: hluta og fengu doravirin 100 mg eða EFV, hvort um sig ásamt FTC/TDF.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pifeltro
Icelandic: Hvernig geyma á Pifeltro
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Pifeltro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pifeltro er notað.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ αβακαβίρη εμτρισιταβίνη
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
Greek:  μετφορμίνη AUC 0.94 (0.88 , 1.00) Cmax 0.94 (0.86 , 1.03)
Icelandic:  metformin AUC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Greek: 6, διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα
Icelandic: 6, truflanir á þarmahreyfingum
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (αναστολή του CYP3A)
Icelandic: Áætlað:  doravirin ↓ tacrolimus, sirolimus (CYP3A virkjun)
Greek: παντοπραζόλη (40 mg άπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Icelandic: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Greek: Σπάνιες θωρακικό άλγος, ρίγη, πόνος, δίψα
Icelandic: Mjög sjaldgæfar brjóstverkur, hrollur, verkur, þorsti
Greek: Όταν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þegar doravirin er gefið ásamt rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (skammtana á að taka með með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.2).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar mæði, stækkaðir hálskirtlar
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε άτομα με χαμηλά επιπεδα CrCl μεταξύ 17 και 317 mL/λεπτό, η νεφρική λειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του doravirine.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til einstaklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) á bilinu 17 og 317 ml/mín.
Greek: Διακοπή λόγω Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Icelandic: Meðferð hætt vegna aukaverkana
Greek: ραλτεγκραβίρη
Icelandic: raltegravir
Greek: Εάν το Pifeltro συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη τότε ένα δισκίο Pifeltro των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ef Pifeltro er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 100 mg töflu af Pifeltro tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.5).
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 31 έτη (εύρος 18 έως 70 έτη), 85 % ήταν άνδρες, 52 % ήταν μη-λευκοί, 3 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, 14 % είχε ιστορικό AIDS, 21 % είχε HIV-1 RNA ≥ 100,000 αντίγραφα άνα ml, και 12 % είχε αριθμό CD4
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 31 ár (á bilinu 18-70 ár), 85 % voru karlar, 52% voru ekki hvítir, 3% voru einnig með lifrarbólgu
Greek: Μην πάρετε το Pifeltro:
Icelandic: Ekki má nota Pifeltro
Greek: Aπό στόματος χρήση Kυψέλη (αλονμίνιο/αλονμίνιο)
Icelandic: Pakkningastærð þynnupakkning (ál / ál)
Greek: Oνομασία
Icelandic: Styrkur
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
Icelandic: VIÐAUKI FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Greek: εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Pioglitazone Accord λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Pioglitazone Accord er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Greek: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Bretland
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πάρετε.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt þú átt að taka.
Greek: Το Pioglitazone Accord με τροφές και ποτά
Icelandic: Notkun Pioglitazone Accord með mat eða drykk
Greek: εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Greek: Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα εάν είστε πάνω από 65 χρονών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum, einkum hjá sjúklingum eldri en 65 ára, skal leita ráða hjá lækni þegar í stað.
Greek: - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
Icelandic: ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Greek: εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Icelandic: ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Pioglitazone Accord.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Accord.
Greek: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 465) και μαγνήσιο στεατικό (E 572).
Icelandic: og magnesíumsterat (E 572).
Greek: Μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί κατάγματα οστού τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um beinbrot hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pioglitazone Accord σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pioglitazone Accord hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni:
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη συντομογραφία «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir orðinu „EXP".
Greek: Το Pioglitazone Accord περιέχει πιογλιταζόνη.
Icelandic: Pioglitazone Accord inniheldur pioglitazón.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Greek: Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε παράγραφο 4.6).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Icelandic: Læknar skulu hefja meðferð með lægsta fáanlega skammti og auka skammtinn smám saman, einkum þegar pioglitazón er notað ásamt insúlíni (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun).
Greek: Εάν παίρνετε το Pioglitazone Accord μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Icelandic: Ef þú tekur Pioglitazone Accord samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες της 16 έως 23 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.