FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Portuguese: Os doentes que manifestem reações relacionadas com a perfusão (rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
English: If LVEF < 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 45%, descontinuar trastuzumab emtansina.
English: Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Portuguese: No contexto de prática clínica, foram observados eventos de diminuição >10% da FEVE inicial e/ou ICC, num estudo observacional (BO39807) de doentes com CMm com valores iniciais de FEVE de 40-49%.
English: Increased transaminases were reported in 24.2% of patients in MBC clinical studies.
Portuguese: Foram notificados aumentos nas transaminases em 24,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm.
English: Epistaxis, Cough, Dyspnoea
Portuguese: Epistaxis, Tosse, Dispneia
English: Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8).
Portuguese: Trombocitopenia, ou diminuição da contagem das plaquetas, foi notificada frequentemente com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento, à redução da dose e à interrupção da dose (ver secção 4.8).
English: Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to infusion-related reactions (IRR); treatment is not recommended for these patients.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes nos quais o trastuzumab tinha sido permanentemente descontinuado devido a reações à perfusão (RP); não se recomenda o tratamento nestes doentes.
English: Thrombocytopenia or decreased platelet counts were reported in 24.9% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (2.6%).
Portuguese: Trombocitopenia ou diminuição da contagem das plaquetas foram notificadas em 24,9% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (2,6%).
English: Radiation pneumonitis
Portuguese: Pneumonite por radiação
English: Following trastuzumab emtansine dosing, 5.1% (63/1243) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies at one or more post-dose time points.
Portuguese: Após a administração de trastuzumab emtansina, 5,1% (63/1243) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti-trastuzumab emtansina numa ou mais ocasiões.
English: Grade 3 or 4 events were reported in 0.4% of patients with MBC.
Portuguese: Foram notificados eventos de Grau 3 ou 4 em 0,4% dos doentes com CMm.
English: Upon binding to HER2, trastuzumab emtansine undergoes receptor-mediated internalization and subsequent lysosomal degradation, resulting in release of DM1-containing cytotoxic catabolites (primarily lysine-MCC-DM1).
Portuguese: Após ligação ao HER2, o trastuzumab emtansina sofre internalização mediada pelo recetor e subsequente degradação lisossomal, resultando na libertação de catabolitos citotóxicos contendo DM1 (essencialmente lisina-MCC-DM1).
English: Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Portuguese: Observaram-se reações secundárias à extravasação em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina.
English: Decreased potassium
Portuguese: Potássio diminuído
English: · Infusion-related reactions or allergic reactions: Kadcyla can cause flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure, rapid heartbeat, sudden swelling of your face, tongue, or trouble swallowing during the infusion or after the infusion on the first day of treatment.
Portuguese: • Reações à perfusão ou reações alérgicas: Kadcyla pode, durante a perfusão ou após a perfusão no primeiro dia de tratamento, causar rubor, tremores, febre, dificuldades respiratórias, diminuição da pressão sanguínea, batimentos cardíacos rápidos, inchaço súbito da face, língua ou dificuldade em engolir.
English: Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
Portuguese: Foi notificada neuropatia periférica, principalmente de Grau 1 e predominantemente sensorial, em ensaios clínicos de trastuzumab emtansina.
English: Conjugation of DM1 to trastuzumab confers selectivity of the cytotoxic agent for HER2-overexpressing tumour cells, thereby increasing intracellular delivery of DM1 directly to malignant cells.
Portuguese: A conjugação do DM1 ao trastuzumab confere seletividade ao agente citotóxico para células tumorais com sobre expressão de HER2, aumentando desta forma a disponibilidade intracelular de DM1 diretamente para as células neoplásicas.
English: Grade 4 (> 20 ´ ULN at any time)
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN em qualquer momento)
English: · the cancer has spread to areas near the breast or to other parts of your body (metastasized) · the cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery
Portuguese: • o cancro não se disseminou para outras zonas do corpo e o tratamento vai ser administrado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é designado por terapêutica adjuvante).
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with serum transaminases > 2.5 ´ ULN or total bilirubin > 1.5 ´ ULN prior to initiation of treatment.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com transaminases séricas > 2,5 × LSN (limite superior do normal) ou bilirrubina total > 1,5 × LSN antes do início do tratamento.
English: Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: Observou-se hepatotoxicidade, predominantemente sob a forma de aumento assintomático das concentrações das transaminases séricas (transaminite de Grau 1-4), durante o tratamento com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
English: No formal PK study has been conducted in patients with renal impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
English: Hyperbilirubinemia TBILI
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Grau 2
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to review the Summary of Product Characteristics and to check the outer carton and vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not trastuzumab.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante rever o Resumo das Características do Medicamento e verificar a cartonagem e os rótulos do frasco para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não trastuzumab.
English: The primary endpoint was investigator assessed Progression-Free Survival (PFS).
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador.
English: In addition, trastuzumab emtansine, like trastuzumab, inhibits shedding of the HER2 ECD, inhibits signalling through the phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) pathway, and mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) in human breast cancer cells that overexpress HER2.
Portuguese: Além disso, o trastuzumab emtansina, como o trastuzumab, inibe a perda do DEC do HER2, inibe a sinalização através da via fosfatidilinositol 3-cinase (PI3-K), e medeia a citoxicidade mediada pela célula dependente do anticorpo (CCDA) em células humanas de cancro da mama que sobre expressam HER2.
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: Deve retirar-se a quantidade necessária de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Table 7 Summary of efficacy from study TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia relativa ao estudo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
English: Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%.
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 34,8% dos doentes com CMm em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,2%.
English: Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
Portuguese: • Outra perturbação que pode ser causada pelo Kadcyla é uma doença conhecida como hiperplasia regenerativa nodular do fígado.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até resolução para Grau ≤ 2
English: If the LVEF has not recovered to within 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Portuguese: Se FEVE não tiver recuperado para até 10 pontos percentuais desde o valor inicial, descontinuar trastuzumab emtansina.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
English: Thrombocytopenia, Anaemia
Portuguese: Trombocitopenia, Anemia
English: The majority of the patients (76.9%) had received an anthracycline-containing neoadjuvant chemotherapy regimen.19.5% percent of patients received another HER2-targeted agent in addition to trastuzumab as a component of neoadjuvant therapy; 93.8% of these patients received pertuzumab.
Portuguese: 19,5% dos doentes recebeu outro fármaco dirigido ao HER2 para além de trastuzumab, como componente da terapêutica neoadjuvante; 93,8% destes doentes receberam pertuzumab.
English: Discontinue trastuzumab emtansine
Portuguese: Descontinuar trastuzumab emtansina
English: Patients with a history of congestive heart failure (CHF), serious cardiac arrhythmia requiring treatment, history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of randomization, or current dyspnoea at rest due to advanced malignancy were excluded from clinical studies.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com o diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), arritmia cardíaca grave que requeria tratamento, história de enfarte do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à aleatorização, ou com dispneia em repouso devido a neoplasia avançada.
English: Grade 3 and 4 increased transaminases were reported in 1.5% of patients with EBC.
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas de Grau 3 e 4 em 1,5% dos doentes com CMp.
English: Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia.
Portuguese: As reações à perfusão caracterizam-se por um ou mais dos seguintes sintomas: rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
English: · Tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
Portuguese: • Sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Portuguese: O seu médico vai avaliar o seu sangue para testar a função do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento.
English: Serum transaminases > 3 x ULN and concomitant total bilirubin > 2´ ULN
Portuguese: Transaminases séricas > 3 × LSN e, concomitantemente, bilirrubina total > 2 × LSN
English: No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento com trastuzumab emtansina.
English: Infusion-related reactions were reported in 1.6% of patients with EBC, with no Grade 3 or 4 events reported.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em 1,6% dos doentes com CMp, sem notificação de eventos de Grau 3 ou 4.
English: Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão (devido a libertação de citocinas), caracterizadas por um ou mais dos seguintes sintomas - rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
English: A treatment benefit was seen in the subgroup of patients who had relapsed within 6 months of completing adjuvant treatment and had not received any prior systemic anti-cancer therapy in the metastatic setting (n=118); hazard ratios for PFS and OS were 0.51 (95% CI: 0.30, 0.85) and 0.61 (95% CI: 0.32, 1.16), respectively.
Portuguese: Observou-se benefício do tratamento no subgrupo de doentes que tinha recidivado no período de 6 meses seguintes à conclusão do tratamento adjuvante e que não tinha recebido nenhum tratamento antineoplásico sistémico anterior, no contexto metastizado (n=118); o hazard ratio para a PFS e a OS foi 0,51 (IC 95%: 0,30; 0.85) e 0,61 (IC 95%: 0,32; 1,16), respetivamente.
English: There is no known antidote for trastuzumab emtansine overdose.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem por trastuzumab emtansina.
English: Table 5 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study BO27938/KATHERINE
Portuguese: Tabela 5 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo BO27938/KATHERINE
English: Your doctor or nurse will check to see whether you are having any of these side effects.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência destes efeitos secundários.
English: Do not administer trastuzumab emtansine at doses greater than 3.6 mg/kg once every 3 weeks 6.
Portuguese: Não devem ser administradas doses de trastuzumab emtansina superiores a 3,6 mg/kg de 3 em 3 semanas.
English: All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world.
Portuguese: 22,5% dos doentes foram recrutados na América do Norte, 54,2% na Europa e 23,3% no resto do mundo.
English: Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram identificadas como covariáveis estatisticamente significativas para os parâmetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina o peso corporal, a albumina, a soma do maior diâmetro das lesões alvo pelos critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), a perda do domínio extracelular do HER2 (DEC), as concentrações iniciais de trastuzumab e aspartato aminotransferase (AST).
English: The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF.
Portuguese: A maioria dos eventos foram declínios na FEVE de Grau 1 ou 2, assintomáticos.
English: You may experience tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
Portuguese: Pode ter sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.
English: How to store Kadcyla
Portuguese: Como conservar Kadcyla
English: Increased transaminases were reported in 32.4% of patients with EBC.
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas em 32,4% dos doentes com CMp.
English: Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Portuguese: Contagem das plaquetas diminuída Hemoglobina diminuída Neutrófilos diminuídos Potássio
English: A Phase II, single-arm, open-label study evaluated the effects of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive incurable, LABC or MBC.
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama HER2-positivo, incurável, localmente avançado ou metastizado.
English: · the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
Portuguese: ● as RAMs mais frequentes (≥25%) com trastuzumab emtansina foram náuseas, fadiga, dor musculoesquelética, hemorragia, cefaleia, aumento das transaminases, trombocitopenia e neuropatia periférica.
English: Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE.
Portuguese: As Tabelas 4 e 5 apresentam as alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no ensaio clínico TDM4370g/BO21977/EMILIA e no estudo BO27938/KATHERINE.
English: Patients treated with trastuzumab emtansine should have HER2 positive tumour status, defined as a score of 3 + by immunohistochemistry (IHC) or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridization (ISH) or by fluorescence in situ hybridization (FISH) assessed by a CE-marked In Vitro Diagnostic (IVD) medical device.
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina devem ter um tumor HER2 positivo, definido como uma classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS) ou por hibridação in situ de fluorescência (FISH), avaliados por um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) com marcação CE. Caso não esteja disponível um DIV com marcação CE, a determinação do HER2 deve ser realizada através de um teste alternativo validado.
English: Pneumonitis (ILD)
Portuguese: Pneumonite (DPI)
English: If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
English: Increase in serum transaminases (Grade 1-4) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos observou-se o aumento nas transaminases séricas (Grau 1-4) durante o tratamento com trastuzumab emtansina (ver secção 4.4).
English: · the most common serious ADRs (> 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
Portuguese: ● as reações adversas medicamentosas (RAMs) graves mais frequentes (> 0,5% de doentes) foram hemorragia, pirexia, trombocitopenia, dispneia, dor abdominal, dor musculoesquelética e vómitos.
English: Early Breast Cancer
Portuguese: Cancro da mama em estádio precoce
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
Portuguese: Atualmente não se conhece tratamento específico para a extravasação de trastuzumab emtansina.
English: What Kadcyla is used for
Portuguese: Para que é utilizado Kadcyla
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não Herceptin (trastuzumab).
English: Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
Portuguese: Kadcyla, em monoterapia, está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce, com doença invasiva residual, na mama e/ou gânglios linfáticos, após terapêutica neoadjuvante dirigida ao HER2 e à base de taxano.
English: If LVEF <40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 40%, descontinuar trastuzumab emtansina.
English: Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade em 2,6% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina, com notificação de um evento de Grau 3 e de um evento de Grau 4.
English: · Store in a refrigerator at (2°C - 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Do not administer trastuzumab emtansine .
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina.
English: Patients were randomised to receive trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously every 3 weeks (n = 67) or trastuzumab 8 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg intravenously every 3 weeks plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenously every
Portuguese: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina, por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 67) ou uma dose de carga de 8 mg/kg de trastuzumab, por via intravenosa, seguida de 6 mg/kg por via intravenosa, de 3 em 3 semanas mais 75-100 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 70).
English: Blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Portuguese: Fosfatase alcalina sérica aumentada, Bilirrubinemia aumentada
English: Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate that contains trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture, covalently linked to DM1, a microtubule inhibitor, via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Portuguese: O trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês), ligado covalentemente a DM1, um inibidor dos microtúbulos, através do ligando tioéter estável MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
English: Prior to enrolment, breast tumour samples were required to be centrally confirmed for HER2-positive status defined as a score of 3 + by IHC or gene amplification by ISH.
Portuguese: Antes do recrutamento, foram necessárias amostras de tumor da mama para confirmação centralizada da sobre-expressão do HER2, definida pela classificação 3 + por IHQ ou amplificação do gene por hibridação in situ (HIS).