FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby kostí musí liek Zoledronic acid Teva Pharma podať iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa podáva vo forme infúzie trvajúcej aspoň 15 minút.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Pharma has been shown to be comparable to Aclasta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je porovnateľný s liekom Aclasta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Pharma is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Pharma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých osôb.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú (5 mg).
English: Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu môžu dostať liek Zoledronic acid Teva Pharma najskôr dva týždne po operácii zlomeniny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
English: Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva Pharma sa nemá podávať pacientom so závažnými problémami s obličkami.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je tzv. generický liek.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
English: Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva Pharma povolený?
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčný liek Aclasta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
English: See the package leaflet for full details.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
English: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma
English: How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva Pharma skúmaný?
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma?
English: For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Zoledronic acid Teva Pharma.
English: How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Slovak: Ako sa liek Zoledronic acid Teva Pharma používa?
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma účinkuje?
English: This is to be expected and you should not be concerned
Slovak: Dá sa to očakávať a nemusíte si preto robiť starosti
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
English: However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
English: Some may be serious and need medical attention.
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
English: • Japanese or Korean patients.
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
English: Active control (ADA)
Slovak: Aktívna kontrola (ADA)
English: This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
English: Efficacy may be decreased
Slovak: Môže znižovať účinnosť
English: These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
English: Talk to your doctor if you smoke.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
English: These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Slovak: Tieto zmeny sa vo všeobecnosti vyriešili do 2 - 6 týždňov po prerušení liečby.
English: Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
English: Antimalarials were allowed.
Slovak: Antimalariká boli povolené.
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku na ľudskú fertilitu sa nevykonali.
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Slovak: Neexistovala jasná spojitosť medzi neutropéniou a výskytom závažných infekcií.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
English: 3 Parallel arms:
Slovak: 3 paralelné ramená:
English: Dose should be maintained.
Slovak: Dávkovanie sa musí zachovať.
English: • who have been exposed to TB,
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC,
English: The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok.
English: *Spontaneous reporting data
Slovak: *Spontánne hlásené údaje
English: Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
English: Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
Slovak: V tomto čase boli pozorované zvýšenia a následne zostali stabilné.
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Slovak: • používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Slovak: Ťažká (vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu)
English: If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Slovak: Ak je laboratórna hodnota potvrdená opakovaným testovaním v rámci 7 dní, dávkovanie sa musí prerušiť.
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
English: Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Slovak: Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
English: Treatment groups (randomisation ratio)
Slovak: Liečebné skupiny (Randomizačný pomer)
English: Ratio relative to reference
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
English: • Heart failure
Slovak: • srdcové zlyhávanie
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
Slovak: • s anamnézou závažnej alebo oportúnnej infekcie,
English: Asian patients
Slovak: Ázijskí pacienti
English: Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene.
English: OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Slovak: OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
English: • Patients undergoing major surgery
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok
English: Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavilo skôr diseminované ako lokalizované ochorenie.
English: • blood in the stool
Slovak: • krv v stolici
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
English: • who have underlying conditions that may predispose them to infection.
Slovak: • ktorí majú základné ochorenia, ktoré môžu byť predispozíciou pre infekciu.
English: • with recurrent infections,
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
English: This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Slovak: Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť váš problém.
English: XELJANZ must not be used during pregnancy.
Slovak: XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať.
English: Tuberculosis of central nervous system
Slovak: Tuberkulóza centrálnej nervovej sústavy
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Slovak: XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov rakoviny.
English: The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Slovak: Ide o prázdny obal z tablety s predĺženým uvoľňovaním potom ako vaše telo absorbovalo liek.
English: Combination with other therapies
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
English: BID=twice daily.
Slovak: BID = dvakrát denne
English: Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
English: SD = Standard Deviation b
Slovak: SD = smerodajná odchýlka b
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu; vyskytli sa závažné reakcie.
English: Physical function response and health-related outcomes
Slovak: Odpoveď fyzických funkcií a výstupy súvisiace so zdravím
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Slovak: Tabuľka 7 poskytuje informácie ohľadom dizajnu náležitej štúdie a charakteristík populácie.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Slovak: Čas do nástupu účinku bol rýchly (už v 2. týždni štúdie ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step) a rozsah odpovede sa počas trvania liečby naďalej zlepšoval.
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití tofacitinibu u gravidných žien.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je XELJANZ uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať XELJANZ, mali prístup k/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
English: • who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickými mykózami,
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
English: ACR response
Slovak: Odpoveď ACR
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Slovak: Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.
English: It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Slovak: Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne, ale radšej 4 týždne, pred začiatkom liečby tofacitinibom alebo v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami ohľadom imunomodulačných liekov.
English: Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia nedeformovateľnou formuláciou s predĺženým uvoľňovaním
English: Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Slovak: Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.
English: • swelling of the lips, tongue or throat
Slovak: • opuch pier, jazyka alebo hrdla
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Slovak: Liečebný účinok bol podobný u pacientov nezávisle od stavu reumatoidného faktora, veku, pohlavia, rasy alebo stavu ochorenia.
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu u detí vo veku od 0 rokov do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Slovak: Farmakokinetické údaje do (a vrátane) jednej dávky 100 mg u zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že viac ako 95 % podanej dávky sa podľa očakávania vylúči do 24 hodín.
English: In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
English: N=number of patients in the analysis set.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
English: • If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
Slovak: Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.
English: Signs of allergic reactions (unknown) include
Slovak: Prejavy alergických reakcií (neznáme) zahŕňajú
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom s dlhodobou RA, ktorí už dostávali dva alebo viac biologických DMARD.
English: Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Slovak: Zmeny počtov cirkulujúcich T-lymfocytov a podskupín T-lymfocytov (CD3+, CD4+ a CD8+) boli malé a nekonzistentné.
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Slovak: U pacienta sa následne vytvorila robustná, aj keď oneskorená, humorálna a bunková odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
English: Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Slovak: Tofacitinib sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými očkovacími látkami na pacientov užívajúcich tofacitinib.
English: For patients with Baseline score > 0.
Slovak: Pre pacientov s východiskovým skóre > 0.
English: The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Slovak: Variabilita medzi účastníkmi (percentuálny koeficient variácie) v AUC tofacitinibu sa odhaduje na približne 27 %.
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.
English: PK Ratio and 90% CI
Slovak: PK Pomer a 90%
English: If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy.
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky.
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
Slovak: Tofacitinib sa prednostne viaže na albumín a nezdá sa, že by sa viazal na 1acid glykoproteín.
English: You can take XELJANZ with or without food.
Slovak: XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Serious infections in the elderly
Slovak: Závažné infekcie u starších ľudí
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribučný objem 87 l. Približne 40 % cirkulujúceho tofacitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
English: Each pack contains 56, 112, or 182 tablets and each bottle contains 60 or 180 tablets.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
English: If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
Slovak: Ak si nie ste istý akoukoľvek z vyššie poskytnutých informácií, kontaktujte svojho lekára.
English: The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Slovak: V prípade výskytu akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie tofacitinibu okamžite prerušené.
English: The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
English: Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).