FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati metaanaliz, ki so jih izvedli Aung idr., ter nedavni pregled mreže Cochrane, ki so sicer vključevali preskušanja z zdravili, odmerki in populacijami, ki niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, se štejejo za ustrezne, saj vse študije vključujejo bolnike s srčno-žilno boleznijo in torej potrjujejo pomanjkanje učinkovitosti.
Croatian: Rezultati metaanaliza koje su proveli Aung et al. te pregled novije Cochraneove baze podataka, iako se odnose na ispitivanja u kojima lijekovi, doze i populacije nisu točno reprezentativni za indikaciju sekundarne prevencije, smatraju se važnima jer sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnim bolestima i stoga podržavaju nedostatak djelotvornosti.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se niso strinjali z odborom CHMP, da so imeli dokazi, ki so podpirali odobritev omega-3-kislinskih etilestrov za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu, nekatere metodološke omejitve in so bili neprepričljivi ter da učinkovitost pri tej indikaciji ni bila dokazana v poznejših in zanesljivejših kliničnih preskušanjih.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu se složili s CHMP-om da dokaz na koji se oslanja dano odobrenje za primjenu omega-3 u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda ima stanovita metodološka ograničenja, da je dokaz slab i da djelotvornost u toj indikaciji nije dokazana kasnijim robusnijim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Za to so na voljo podatki iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj, v katera je bilo vključenih dovolj bolnikov in so omogočila dovolj natančno oceno učinka zdravljenja.
Croatian: U tom smislu, dostupni su podatci randomiziranih kliničkih ispitivanja u koja je bio uključen dovoljno veliki broj bolesnika, a dobivene procjene učinka liječenja zadovoljavajuće su preciznosti.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da imajo dokazi, ki so podpirali odobritev omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu, nekatere metodološke omejitve in niso prepričljivi.
Croatian: S obzirom na sve dostupne podatke, CHMP je smatrao da su dokazi koji podupiru odobrenje omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda imali stanovita metodološka ograničenja i da su bili slabe razine.
Slovenian: Čeprav odbor CHMP meni, da sta za oceno učinka zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu najustreznejši preskušanji GISSI-P in OMEGA, so ustrezna tudi randomizirana nadzorovana preskušanja (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemična možganska kap), saj se srčno-žilna obolenja še vedno štejejo za kontinuum.
Croatian: Iako CHMP smatra da su ispitivanja GISSI-P i OMEGA najvažnija za procjenu učinka lijekova koji sadrže omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda, također je potvrđeno da su važna i randomizirana klinička ispitivanja (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar) jer se kardiovaskularna bolest i dalje smatra kontinuumom.
Slovenian: Ugotovili so, da v trenutnih smernicah za preprečevanje srčnožilnih bolezni tega zdravljenja ne priporoča niti Evropsko kardiološko združenje niti Evropsko združenje za aterosklerozo.
Croatian: Napomenuli su da se takvo liječenje ne preporučuje u važećim smjernicama za sprječavanje kardiovaskularne bolesti Europskog kardiološkog društva i Europskog društva za aterosklerozu.
Slovenian: Rezultati pred kratkim objavljenega preskušanja REDUCE-IT so omejenega pomena, saj je dnevni odmerek precej presegal odmerek pri obravnavani indikaciji (4 g v primerjavi z 1 g), učinkovina pa ni bila mešanica EPA in DHA, temveč ikozapent etil, visokoprečiščeni etilester EPA.
Croatian: Rezultati nedavno objavljenog ispitivanja REDUCE-IT ograničenog su značaja jer je dnevna doza mnogo viša od one za razmatranu indikaciju (4 g naspram 1 g), a djelatna je tvar bila ikosapent etil, visoko pročišćen EPA etilni ester umjesto mješavine kiselina EPA i DHA.
Slovenian: Rezultati študije REDUCE-IT so omejenega pomena, saj je bil dnevni odmerek precej večji od odmerka za obravnavano indikacijo (4 g v primerjavi z 1 g), učinkovina pa ni bila mešanica EPA in DHA, temveč ikozapent etil, visokoprečiščeni etilester EPA.
Croatian: Rezultati ispitivanja REDUCE-IT ograničene su važnosti jer je dnevna doza bila mnogo viša od one za razmatranu indikaciju (4 g naspram 1 g), a djelatna je tvar bila ikosapent etil, visoko pročišćen EPA etilni ester umjesto mješavine kiselina EPA i DHA.
Slovenian: Dokazi iz preskušanja GISSI-P, s katerimi bi podprli koristen učinek omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu v odmerku 1 g/dan, torej niso prepričljivi.
Croatian: Konačno, dokazi koji proizlaze iz ispitivanja GISSI-P i podržavaju koristan učinak omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda u dozi od 1 g na dan, slabe su razine.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor CHMP ponavlja, da tudi randomizirana nadzorovana preskušanja, izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem, podpirajo učinkovitost (GISSI-HF, čeprav mejen in nejasen) ali pomanjkanje učinkovitosti (ORIGIN in SU.FOL.OM3) omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi srčno-žilnih bolezni.
Croatian: Na temelju navedenog, CHMP ponavlja da su randomizirana klinička ispitivanja provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom, važna kao potvrda djelotvornosti (ispitivanje GISS-HF, iako granično i ne omogućuje donošenje zaključaka) ili nedostatka djelotvornosti (ispitivanja ORIGIN i SU.FOL.OM3) omega-3 kiselina za sekundarnu prevenciju kardiovaskularne bolesti.
Slovenian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Croatian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Slovenian: Vendar pa so nekateri strokovnjaki v znanstveno-svetovalni skupini prepoznali mesto v zdravljenju za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Croatian: Ipak, neki stručnjaci iz Znanstvene savjetodavne skupine smatrali su da i za lijekove koji sadrže omega-3 ima mjesta u terapiji sekundarne prevencije nakon infarkta miokarda.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal rezultate treh predloženih kohortnih študij, v katere so bili vključeni preskušanci, ki so doživeli miokardni infarkt, ki so bili očitno skladni z rezultati študije GISSI-P. Dve od teh študij (Greene5 in Macchia6) sta vključevali veliko število preskušancev, pri katerih je dokumentirano zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi katerega koli vzroka znašalo 37 % (razmerje tveganj 0,63; IZ 0,56-0,72).
Croatian: Dva ispitivanja (Greene5 i Macchia6) uključivala su veliki broj ispitanika, a za drugo od njih dokumentirano je smanjenje rizika od smrtnosti svih uzroka od 37 % (RR 0,63 CI 0,56 − 0,72).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so v predloženih razlogih za ponovni pregled predlagali spremembo indikacije za uporabo pri bolnikih z velikim tveganjem, tj. sladkorno boleznijo tipa 2, brez takojšnjega perkutanega koronarnega posega po miokardnem infarktu, z oslabljeno sistolično funkcijo (EF < 50 %) in z znano intoleranco na eno ali več po smernicah priporočenih srčno-žilnih zdravil.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet predložili su, u razlozima za preispitivanje mišljenja, promjenu indikacije za upotrebu u visokorizičnih bolesnika, tj. bolesnika s dijabetesom tipa 2, bez akutne perkutane koronarne intervencije nakon infarkta miokarda, s oštećenom sistoličkom funkcijom
Slovenian: Razloge za ponovni pregled sta predložili podjetji BASF AF in ALFASIGMA S.p.A., ki zastopata enajst imetnikov dovoljenj za promet z zdravili.
Croatian: S.p.A kao predstavnice jedanaestero nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: • Odbor CHMP je upošteval vse podatke, predložene za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, ki so se nanašali na uporabo teh zdravil pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Croatian: • CHMP je razmotrio sve podatke dostavljene za lijekove koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina u pogledu njihove primjene u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
Slovenian: Po mnenju imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je preskušanje GISSI‐P predstavljalo glavni dokaz v prid uporabe omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ter je veljavna in zanesljiva študija.
Croatian: Prema mišljenju nositelja odobrenja, ispitivanje GISSI-P glavno je uporište dokaza u prilog primjene omega-3 masnih kiselina za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda, a to je valjano i robusno ispitivanje.
Slovenian: V študijah ASCEND in VITAL niso dokazali učinka omega-3-maščobnih kislin na primarni in sekundarni srčno-žilni opazovani dogodek, zato sta šteli za negativni študiji.
Croatian: Ispitivanja ASCEND i VITAL nisu pokazala učinak omega-3 masnih kiselina na mjere primarnog i sekundarnog kardiovaskularnog ishoda
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravili podali v pisni obliki in med ustno obrazložitvijo, ter tudi izidi posvetovanja z znanstveno-svetovalno skupino za srčno-žilna vprašanja 10. oktobra 2018.
Croatian: To je uključivalo odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dostavljene u pisanom obliku i iznesene tijekom usmenog obrazloženja, kao i rezultat konzultacija sa Znanstvenom savjetodavnom skupinom za kardiovaskularna pitanja 10. listopada 2018. CHMP je također razmotrio razloge koje su dostavili nositelji odobrenja kao temelj zahtjeva za preispitivanje preporuka CHMP-a kao i mišljenja Znanstvene savjetodavne skupine iznesena na drugom sastanku 19. ožujka 2019.
Slovenian: PLoS One.
Croatian: Prilog II.
Slovenian: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Croatian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Slovenian: Odbor zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, za peroralno uporabo pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ni ugodno.
Croatian: Odbor posljedično smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za peroralnu primjenu u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda nije povoljan.
Slovenian: Združeno kraljestvo Teva Uk Limited
Croatian: Teva Uk Limited
Slovenian: Italiana Laboratori Bouty
Croatian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
Slovenian: ribje olje 1000 mg kapsula
Croatian: Riblje ulje 1000mg kapsula
Slovenian: Romunija srednjeverižni trigliceridi 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, omega-3kislinski etilestri 90
Croatian: Srednji lanac triglicerida 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, etil esteri omega-3 kiseline 90
Slovenian: Združeno kraljestvo Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula
Croatian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000mg kapsula
Slovenian: Esapent estri nenasičenih maščobnih kislin 500 mg kapsula
Croatian: Esteri nezasićenih masnih kiselina 500mg kapsula
Slovenian: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Croatian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Slovenian: Ácidos Omega 3 Tarbis dokozaheksaenojska kislina 380 mg kapsula, eikozapentaenojska kislina 460 mg kapsula, omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg tableta
Croatian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksanoična kiselina 380mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 460mg kapsula, etil esteri omega-3 kiseline 90 1000mg tableta
Slovenian: Tevocor omega-3 maščobne kisline 1000 mg kapsula
Croatian: Omega-3 masne kiseline 1000mg kapsula
Slovenian: Ácidos Omega 3 Aristo omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula
Croatian: Ácidos Omega 3 Aristo Etil esteri omega-3 kiseline 1000mg kapsula
Slovenian: Esapent estri nenasičenih maščobnih kislin 1000 mg kapsula
Croatian: Esteri nezasićenih masnih kiselina 1000mg kapsula
Slovenian: Acidos Omega 3 Stada omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula
Croatian: Acidos Omega 3 Stada Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000mg kapsula
Slovenian: Maxepa dokozaheksaenojska kislina 115 mg kapsula, vitamin D 10 i.e./g, eikozanpentanojska kislina 170 mg kapsula, vitamin A 100 i.e./g
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 115mg kapsula, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 170mg kapsula, Vitamin A 100 I.U./G.
Slovenian: Evropska komisija je 6. junija 2019 izdala končni, pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Croatian: Europska je komisija izdala konačnu, zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana 6. lipnja 2019.
Slovenian: Če uporabljate ta zdravila za ta namen, morate zdravljenje nadaljevati.
Croatian: U skladu s time, ako ove lijekove uzimate u tu svrhu, trebate nastaviti s terapijom.
Slovenian: To pomeni, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati na tak način.
Croatian: To znači da se ti lijekovi više ne bi trebali primjenjivati na navedeni način.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se je začel 22. marca 2018 na zahtevo švedske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Pregled lijekova koji sadržavaju omega-3 masne kiseline pokrenut je 22. ožujka 2018. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: V času izdaje dovoljenja so razpoložljivi podatki pokazali nekaj koristi pri zmanjševanju resnih težav s srcem in krvnimi žilami.
Croatian: U vrijeme njihova odobrenja dostupni su podatci pokazivali određene prednosti u smanjenju ozbiljnih problema sa srcem i krvnim žilama.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je decembra 2018 sprejel mnenje.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje u prosincu 2018.
Slovenian: Na zahtevo nekaterih imetnikov dovoljenja za promet je odbor CHMP ponovno pregledal svoje prvotno mnenje in sprejel končno mnenje, ki je bilo predloženo Evropski komisiji.
Croatian: Na zahtjev određenih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je preispitao svoje izvorno mišljenje i usvojio konačno mišljenje koje je proslijedio Europskoj komisiji.
Slovenian: Pregled se je osredotočil na uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki so imeli srčni napad.
Croatian: U ovom je pregledu naglasak stavljen na primjenu lijekova u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Slovenian: • V pregledu je bilo ugotovljeno, da medtem ko je bilo majhno relativno zmanjšanje tveganja ugotovljeno v prvotni odprti študiji GISSI Prevenzione, koristni učinki niso bili potrjeni v novejših randomiziranih nadzorovanih preskušanjih.
Croatian: • Tijekom pregleda zaključeno je da, premda je zabilježeno maleno relativno smanjenje rizika u izvornom otvorenom ispitivanju GISSI Prevenzione, povoljni učinci nisu potvrđeni u novijim randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Zaključil je, da čeprav ni novih pomislekov glede varnosti, učinkovitost teh zdravil pri preprečevanju ponovnega pojava težav s srcem in krvnimi žilami ni bila potrjena.
Croatian: Odbor je zaključio da je, premda ne postoje nova sigurnosna pitanja, nije potvrđena učinkovitost ovih lijekova u sprečavanju ponovne pojave problema sa srcem i krvnim žilama.
Slovenian: Vendar se lahko še vedno uporabljajo za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.
Croatian: Međutim, i dalje se mogu primjenjivati u svrhu smanjenja određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Slovenian: • V pregledu so proučevali rezultate odprte študije „GISSI Prevenzione", izvedene leta 1999, ki je podprla začetno odobritev teh zdravil, pa tudi več novejših randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj, retrospektivnih kohortnih študij in metaanaliz.
Croatian: • U pregledu su analizirani rezultati otvorenog ispitivanja „GISSI Prevenzione" provedenog 1999., koji je govorio u prilog prvobitnom odobrenju tih lijekova, kao i novijim randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, retrospektivnim kohortnim ispitivanjima i metaanalizama.
Slovenian: Agencija EMA je zaključila, da je treba dovoljenja za promet s temi zdravili posodobiti, da se odstrani ta uporaba.
Croatian: EMA je zaključila da bi trebalo ažurirati odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet kako bi se ta primjena uklonila.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ponovno ocenil dokaze, zbrane v preteklih letih v zvezi s temi zdravili za to posebno uporabo, in se posvetoval z dodatnimi strokovnjaki na tem področju.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ponovno je procijenio dokaze o tim lijekovima (prikupljane tijekom nekoliko godina) o toj specifičnoj primjeni te se savjetovao s dodatnim stručnjacima iz tog područja.
Slovenian: Obe vrsti kislin pogosto najdemo v ribjih oljih.
Croatian: EPA i DHA obično se nalaze u ribljim uljima.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zmanjšanje tveganja za srčne težave, vam bo vaš zdravnik svetoval o najboljši možni nadomestni možnosti zdravljenja za vas.
Croatian: • Ako uzimate lijekove s omega-3 masnim kiselinama radi smanjenja rizika od srčanih problema vaš će vam liječnik preporučiti najbolju alternativnu opciju liječenja.
Slovenian: To je ugotovitev ponovnega pregleda, ki so ga zahtevala nekatera podjetja, ki tržijo zadevna zdravila, po prvotnem priporočilu agencije EMA decembra 2018.
Croatian: To je bio ishod preispitivanja koje su zatražile pojedine tvrtke koje predmetne lijekove stavljaju u promet, i to nakon izvorne preporuke EMA-e u prosincu 2018.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, so bila odobrena za uporabo po srčnem napadu v kombinaciji z drugimi zdravili v več državah EU od leta 2000, in sicer v odmerku 1 g na dan.
Croatian: Za omega-3 masne kiseline izdano je odobrenje za primjenu nakon srčanog udara, u kombinaciji s drugim lijekovima, u nekoliko zemalja EU-a od 2000. u dozi od 1 g dnevno.
Slovenian: • To temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, pri tej indikaciji.
Croatian: • To se temelji na pregledu svih dostupnih podataka o učinkovitosti lijekova s omega-3 masnim kiselinama u toj indikaciji.
Slovenian: • Ta pregled ne vpliva na odobritev zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zdravljenje hipertrigliceridemije.
Croatian: • Ovaj pregled ne utječe na odobrenje lijekova s omega-3 masnim kiselinama za liječenje hipertrigliceridemije.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, so še vedno dovoljena za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.
Croatian: • Omega-3 masne kiseline i dalje su odobrene za smanjenje određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje ali pomislek glede zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Za sva pitanja ili zabrinutosti u vezi s lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline obratite se svojem liječniku.
Slovenian: Pregled je zadeval zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA).
Croatian: Pregled se odnosio na lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA).
Slovenian: Agencija EMA je 29. marca 2019 potrdila, da zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA) v odmerku 1 g na dan, niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in krvnimi žilami pri bolnikih, ki so imeli srčni napad.
Croatian: EMA je 29. ožujka 2019. potvrdila da lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) u dozi od 1 g dnevno nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se jemljejo peroralno in so bila odobrena po nacionalnih postopkih v več državah članicah EU.
Croatian: Omega-3 masne kiseline uzimaju se na usta i odobreni su u nekoliko zemalja EU-a u okviru nacionalnih postupaka.
Slovenian: • Pregled vseh razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), kaže, da ta zdravila niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in krvnimi žilami pri bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
Croatian: • Pregled svih dostupnih podataka za lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) pokazuje da ti lijekovi nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), ne bodo več dovoljena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu.
Croatian: • Lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) više neće biti odobreni za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
Slovenian: • Novi pomisleki glede varnosti, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, ne obstajajo.
Croatian: • Ne postoje nova sigurnosna pitanja povezana s primjenom lijekova s omega-3 masnim kiselinama.
Slovenian: 6. junij 2019 EMA/328211/2019
Croatian: 6. lipnja 2019.
Slovenian: Učinkovini zdravila Diotop imata različne učinke.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Diotop imaju različit učinak.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diotop pregledano?
Croatian: Zašto je Diotop pregledavan?
Slovenian: Diklofenak in omeprazol sta v EU odobrena že več let.
Croatian: I diklofenak i omeprazol odobreni su u EU-u već niz godina.
Slovenian: Pregled zdravila Diotop se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Pregled lijeka Diotop pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nemčije, da podatki, ki jih je zagotovila družba, niso bili dovolj za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila Diotop.
Croatian: Osnova za postupak upućivanja bila je zabrinutost koju je navela Njemačka, da podatci koje je tvrtka stavila na raspolaganje nisu dovoljni za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop.
Slovenian: Kaj je zdravilo Diotop?
Croatian: Što je Diotop?
Slovenian: Družba Temmler Pharma GmbH je zahtevala, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diotop, izdano leta 2016 v Združenem kraljestvu in Avstriji, prizna tudi v Nemčiji („zadevni državi članici").
Croatian: Tvrtka Temmler Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet za lijek Diotop koje je na snazi u UK-u i Austriji od 2016. prizna u Njemačkoj („državi članici u pitanju").
Slovenian: EMA/98283/2019
Croatian: u EU-u EMA/98284/2019