FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Mysildecard sarnane toime ravimiga Revatio.
Danish: Da Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Mysildecard on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type-5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Estonian: Mysildecardi toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Mysildecard sildenafil
Estonian: Mysildecard sildenafiil
Danish: Hvad er Mysildecard, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Mysildecard ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Mysildecard
Estonian: Muu teave Mysildecardi kohta
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tunduvalt.
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed ved behandling af PAH allerede er veletableret, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med en anden godkendt tablet, der indeholder sildenafil.
Estonian: Et sildenafiili efektiivsus ja ohutus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on hästi tõendatud, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Mysildecardi bioekvivalentsust teise heakskiidetud sildenafiili sisaldava tabletiga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysildecard.
Estonian: See on ravimi Mysildecard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Mysildecardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvorfor blev Mysildecard godkendt?
Estonian: Miks Mysildecard heaks kiideti?
Danish: Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Danish: Det betyder, at Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Estonian: See tähendab, et Mysildecardi on sarnane võrdlusravimiga Revatio, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Mysildecardi tableti (20 mg).
Danish: Mysildecard anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Estonian: Mysildecardi kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1aastaste laste raviks.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt til de, der vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
Estonian: 1-17aastaste üle 20 kg kehamassiga laste soovitatav annus on üks tablett (20 mg) kolm korda ööpäevas.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hos voksne anvendes lægemidlet til at behandle patienter med klasse II-PAH (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III-PAH (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Mysildecardi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on märkimisväärselt piiratud) korral.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom maksimumannus oleks 10 mg kolm korda ööpäevas, kuid Mysildecardi tohib kasutada ainult siis, kui patsient vajab 20 mg annust.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af Mysildecard til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Mysildecard nedbrydes i kroppen.
Estonian: Kui patsient võtab teatud ravimeid, mis mõjutavad Mysildecardi lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada ravimi väiksemaid annuseid.
Danish: Hvordan virker Mysildecard?
Estonian: Kuidas Mysildecard toimib?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard.
Estonian: Mysildecardi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Mysildecard udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Danish: Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Revatio korral, ületab Mysildecardi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvordan anvendes Mysildecard?
Estonian: Kuidas Mysildecardi kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard?
Estonian: Milles seisneb Mysildecardi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sildenafiili.
Danish: Hvordan blev Mysildecard undersøgt?
Estonian: Kuidas Mysildecardi uuriti?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Danish: HbA1c, % Ikke relevant
Estonian: HbA1c, % Ei kohaldata
Danish: -0,6* -0,1 Ikke relevant
Estonian: -0,6* -0,1 Ei kohaldata
Danish: Forsøg på at overvinde blokade
Estonian: Püüd blokaadist üle saada
Danish: Indsendelse af endelig undersøgelses rapport inden 31. marts 2022
Estonian: Lõpliku uuringu aruande esitamine 31. märts 2022
Danish: 56-ugers data
Estonian: 56. nädala andmed
Danish: ** Forekomsten af krampeanfald er ca. 0,1 % (1/1.000).
Estonian: ** Krampide esinemissagedus on ligikaudu 0,1% (1/1000).
Danish: • hvis du jævnligt drikker alkohol (se "Mysimba med alkohol");
Estonian: • kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga");
Danish: Generelle understøttende og symptomatiske forholdsregler anbefales også.
Estonian: Soovitav on ka üldine toetav ja sümptomaatiline ravi.
Danish: * P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
Estonian: * P-väärtus < 0,05 (nominaalväärtused) võrreldes platseeborühmaga.
Danish: • hvis du i øjeblikket er afhængig af kokain eller andre stimulerende midler;
Estonian: • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
Danish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Estonian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Estonian: Ärge juhtige masinaid ega kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
Danish: Fastende insulin, % ændring
Estonian: Tühjakõhu insuliin, muutuse %
Danish: • lægemidler, der anvendes til at forebygge malaria
Estonian: • malaaria ennetamiseks kasutatavad ravimid;
Danish: 28-ugers data
Estonian: 28. nädala andmed
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Information til patienten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Danish: Pakningsstørrelse: 28, 112 tabletter.
Estonian: Pakendi suurus: 28, 112 tabletti.
Danish: Disse symptomer kan ligne serumsyge.
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda seerumitõve omadele.
Danish: Din læge kan foreslå, at du ikke drikker alkohol, mens du tager Mysimba, eller prøver at drikke så lidt som muligt.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik.
Danish: Synk tabletterne hele.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse:
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Danish: Dette er vigtigt, fordi nogle forhold gør det mere sandsynligt, at du kunne få bivirkninger (se også punkt 4).
Estonian: See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).
Danish: Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug.
Estonian: See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu.
Danish: • lægemidler mod depression og andre psykiske problemer
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja muude vaimse tervise probleemide puhul;
Danish: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåges.
Estonian: Jälgida tuleb südamerütmi ja elulisi näitajaid.
Danish: Leverunsufficiensens sværhedsgrad skal evalueres ved hjælp af Child-Pugh-score.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT mysimba
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mysimba
Danish: Undersøgelser på mus og rotter bekræfter fraværet af karcinogenicitet hos disse arter.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud kinnitavad kartsinogeensuse puudumist neis liikides.
Danish: Brug af Mysimba sammen med alkohol
Estonian: Mysimba koos alkoholiga
Danish: Indsendelse af protokollen inden 31. marts 2015
Estonian: Uuringuplaani esitamine 31. märts 2015
Danish: Almindelig Ændring i elektrokardiogram (N)
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis (N)
Danish: • overdreven brug af alkohol eller afhængighed af kokain eller stimulanser
Estonian: • alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus kokaiinist või ergutitest;
Danish: Mysimba er tilgængelige i pakninger, der indeholder 28, 112 tabletter.
Estonian: Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 112 tabletti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26 märts 2015
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Estonian: Nende tegurite hulka kuuluvad muu hulgas:
Danish: Tabletterne skal helst tages sammen med mad.
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga.
Danish: Der bør sikres passende luftveje, ilttilførsel og ventilation.
Estonian: Tuleb tagada hingamisteede avatus, hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.
Danish: OCT2-substrater
Estonian: OCT2 substraadid
Danish: • hvis du regelmæssigt bruger medicin til at hjælpe dig med at sove (beroligende midler);
Estonian: • kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis aitavad teil uinuda (rahustid);
Danish: Kombinationen er ikke afprøvet i undersøgelser om reproduktionstoksicitet.
Estonian: Ravimikombinatsiooni ei ole uuritud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes.
Danish: Der anbefales også EEG-monitorering i de første 48 timer efter indtagelse.
Estonian: Sissevõtmisele järgneva 48 tunni jooksul on soovitatav ka EKG jälgimine.
Danish: • ≥ 30 kg/m2 eller mere (svær overvægt), eller
Estonian: • ≥ 30 kg/m2 (rasvunud) või
Danish: Completers analysesæt++
Estonian: Täielik analüüs++
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, som kan overveje at afbryde behandlingen, afhængigt af din situation.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu arstiga, kes võib kaaluda, olenevalt teie olukorrast, ravi katkestamist.
Danish: Da NB er en fast kombination af to aktive stoffer, kan der, udover de i tabel 1 anførte termer, forekomme yderligere bivirkninger, som det er set med ét af de aktive stoffer.
Estonian: Kuna NB on kahe toimeaine fikseeritud kombinatsioon, võib lisaks tabelis 1 esitatule potentsiaalselt esineda ka teisi kõrvaltoimeid, mida on nähtud ühega toimeainetest.
Danish: Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger og/eller vil måske justere dosis af de andre lægemidler eller Mysimba.
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas ja/või kohandab vajadusel teiste ravimite või Mysimba annust.
Danish: Der forekom også et fald i graviditeten hos parrede hunrotter.
Estonian: Samuti langes paaritatud emaste rottide raseduste arv.
Danish: • du allerede har eller har haft en sygdom, der påvirker blodcirkulationen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom).
Estonian: • Kui teil on või on kunagi olnud haigusseisund, mis mõjutab vereringet ajus (tserebrovaskulaarne haigus).
Danish: Type 2 diabetes
Estonian: II tüübi diabeet
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N)
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (N)
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Mysimba i mindst 16 uger for at få den fulde virkning.
Estonian: Täieliku toime saavutamiseks tuleb Mysimba't võtta vähemalt 16 nädalat.
Danish: Data hos forsøgsdyr tyder på en risiko for misbrug af bupropion.
Estonian: Loomkatsete andmed viitavad bupropiooni kuritarvitamise võimalikkusele.
Danish: StevensJohnsons syndrom er en sjælden hudlidelse med alvorlige vabler og blødning i læberne, øjne, mund, næse og kønsorganer.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja suguelundite piirkonnas.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, så bør patienter ikke tage en ekstra dosis, men tage den ordinerede næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise ettenähtud annuse tavalisel ajal.
Danish: Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul üleannustamise juhtudest teatati krambihoogude esinemisest.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Mysimba uden at tale med lægen først.
Estonian: Ärge lõpetage Mysimba võtmist esmalt arstiga nõu pidamata.
Danish: I de kombinerede fase 3-undersøgelser var den gennemsnitlige alder 46 år, 83 % var kvinder og 77 % var hvide, 18 % var sorte og 5 % var andre racer.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes kokku oli keskmine vanus 46 aastat, 83% olid naissoost, 77% valgenahalised, 18% mustanahalised ning 5% muudest rassidest.
Danish: Undersøgelsen vil løbende blive overvåget af et dataovervågningsudvalg (Data Monitoring Committee - DMC).
Estonian: Uuringut hakkab regulaarselt jälgima andmeseire komitee.
Danish: Forsøgspersoner, der ikke opfyldte early response-kriteriet, viste sig ikke at have øget tolerabilitet eller sikkerhedsproblemer i forhold til forsøgspersoner, som havde en gunstig tidlig respons.
Estonian: Patsientidel, kes ei vastanud varajase ravivastuse kriteeriumitele, ei ilmnenud suuremaid talutavuseega ohutusprobleeme võrreldes patsientidega, kelle ravivastus oli kiire.
Danish: Hvis dit blodtryk eller din puls stiger betydeligt, så kan det være nødvendigt at stoppe med Mysimba.
Estonian: Juhul kui teie vererõhk või südame löögisagedus märkimisväärselt tõuseb, võib vajalikuks osutuda Mysimba võtmise lõpetamine.
Danish: Du bør informere din læge, før du tager dette lægemiddel:
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne selle ravimi võtmist,
Danish: • lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam)
Estonian: • ravimid, mis aitavad teil uinuda (rahustid nagu diasepaam);
Danish: Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4).
Estonian: Mysimba on põhjustanud krambihoogusid ühel patsiendil 1000-st (vt ka lõik 4).
Danish: Baseret på disse resultater, anbefales der ikke dosisjusteringer for patienter med mild nyreinsufficiens.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei soovitata annuse kohandamist kerge neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Erfaring med human overdosering
Estonian: Üleannustamise kogemus inimestel
Danish: Hvis du drikker meget nu, så må du ikke bare stoppe pludseligt, fordi det kan øge din risiko for at få et krampeanfald.
Estonian: Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.
Danish: Det var dog kun kaukasiske og sorte forsøgspersoner, der blev undersøgt i et betydeligt omfang.
Estonian: Tuleb aga märkida, et piisava põhjalikkusega on uuritud ainult valge- ja mustanahalisi uuringus osalejaid.
Danish: Metabolitter af bupropion (og i mindre grad umetaboliseret bupropion) akkumulerer og når steady state koncentrationer inden for ca. en uge.
Estonian: Bupropiooni metaboliidid (ning vähemal määral ka metaboliseerumata bupropioon) akumuleeruvad ja saavutavad püsikontsentratsiooni ligikaudu ühe nädala möödudes.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Danish: 95 % konfidensintervaller beregnet som LS Mean ± 1,96 × Standard Error.
Estonian: 95% usaldusvahemiku arvutamisel lähtutakse valemist: vähimruutude keskmine ±1,96 x standardhälve.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger:
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb annust järgneva 4-nädalase perioodi jooksul suurendada vastavalt alltoodule.
Danish: Før markedsføring af Mysimba i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) erklære sig enig om indholdet og formatet af den ordinerende lægevejledning med den nationale kompetente myndighed.
Estonian: Enne Mysimba turuletulekut peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kooskõlastama väljakirjutaja juhendi sisu ja vormi siseriikliku pädeva asutusega.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Mysimba er to tabletter, der tages to gange om dagen.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
Danish: Relevansen af disse observationer for menneskers fertilitet er ikke kendt.
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada.
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der prøver at blive gravide.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes püüavad rasestuda.
Danish: Den kliniske relevans af disse tvetydige fund kendes ikke.
Estonian: Nende ebaselgete leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Danish: Mysimba kan afbrydes af din læge efter 16 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 procent af din oprindelige kropsvægt.
Estonian: Mysimba-ravi võidakse lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui te ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust.
Danish: Tilsvarende nedsatte efavirenz 600 mg én gang dagligt i to uger eksponering af bupropion med ca. 55 % hos raske frivillige.
Estonian: Sarnaselt vähendas efaviirens 600 mg, manustatuna üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, bupropiooni ekspositsiooni tervetel vabatahtlikel ligikaudu 55%.
Danish: Spørg din læge til råds, før du fører motorkøretøj og betjener maskiner, da Mysimba kan gøre dig svimmel og søvnig, hvilket kan svække din evne til at koncentrere dig og reagere.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest Mysimba võib tekitada pearinglust ja unisust, mis omakorda võib nõrgestada teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Danish: Efter 16 uger og hvert år efter behandlingsstart vil din læge vurdere, om du skal fortsætte med at tage Mysimba.
Estonian: Teie arst kontrollib 16 nädala möödumisel ravi algusest ning igal aastal uuesti, kas võite Mysimba võtmist jätkata.
Danish: Erythema multiforme er en alvorlig tilstand i huden, som kan påvirke munden og andre dele af kroppen med røde, ofte kløende pletter, der starter på lemmerne.
Estonian: Mitmekujuline erüteem on raske nahaseisund, mis võib kahjustada suud ja muid kehaosi ja mille korral tekib alates jäsemetest nahale punetavaid, sageli sügelevaid laike.
Danish: Din læge kan foretage en blodprøve for at sikre, at din krop har udskilt disse lægemidler, før du starter din behandling.
Estonian: Teie arst võib enne ravi alustamist teha vereanalüüsi veendumaks, et teie keha on neist ravimitest puhas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001-002
Danish: Der var ingen tilfælde af krampeanfald i placebogruppen.
Estonian: Platseeborühmas krambihooge ei esinenud.
Danish: Behandlingen blev indledt med en dosisøgningsperiode.
Estonian: Ravi alustati annuse suurendamise perioodiga.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Estonian: Lastel ja alla 18-aastatel noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Du skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 14 dage før du begynder at tage Mysimba (se "Tag ikke Mysimba").
Estonian: Nende ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne Mysimba võtma hakkamist (vt „Ärge võtke Mysimba't").
Danish: Hvis du får et krampeanfald, bør du stoppe med at tage Mysimba og straks kontakte din læge.
Estonian: Krambihoogude tekkimisel peate Mysimba võtmise lõpetama ja viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
Danish: Disse symptomer kan ligne serumsygdom (B).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata seerumihaigusele (B).
Danish: Kliniske studier af naltrexon/bupropion omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid osalejaid tuvastamaks, kas nad reageerivad teisiti kui nooremad uuringus osalejad.
Danish: Acne, erythema multiforme og StevensJohnsons syndrom
Estonian: Akne, multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom
Danish: Oral herpes (N), tinea pedis (N)
Estonian: Suuherpes (N), Tinea pedis (N)
Danish: • hvis du har haft en alvorlig skade i hovedet eller hovedtraume;
Estonian: • kui teil on olnud tõsine peavigastus või peatrauma;
Danish: Ingen tilfælde af kvalme, forstoppelse eller opkastning blev betragtet som alvorlige.
Estonian: Ühtegi iivelduse, kõhukinnisuse ega oksendamise juhtu ei peetud tõsiseks.
Danish: Undersøgelsesprotokollen, herunder centrale aspekter af DMC-autorisationen, skal aftales inden påbegyndelse af undersøgelsen.
Estonian: Uuringuplaan, sh andmeseire komitee põhikirja peamised aspektid, tuleb kooskõlastada enne uuringu alustamist.
Danish: Blodtryk og puls skal måles før igangsættelse af behandling med naltrexon/bupropion og bør vurderes med jævne mellemrum i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
Estonian: Vererõhku ja pulssi tuleb mõõta enne naltreksoon/bupropioonravi alustamist ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel vastavalt tavalisele kliinilisele praktikale.
Danish: Postural hypotension (B), vasodilatation (B)
Estonian: Posturaalne hüpotensioon (B), vasodilatatsioon (B)