FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2-3-4-måneders program
Swedish: 2-3-4-månadersschema
Danish: Graden af den opnåelige beskyttelse er derfor ukendt.
Swedish: Därför vet man inte vilken grad av skydd som uppnås.
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Swedish: Lindrig infektion utgör ingen kontraindikation för vaccination.
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
Swedish: Om symtomen uppkommer efter det att du lämnat läkarmottagningen ska du så snart som möjligt söka läkarvård (t ex på närmaste akutmottagning).
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
Swedish: Överkänslighetsreaktion efter tidigare administrering av Menitorix.
Danish: De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
Swedish: Den kan också ge upphov till svåra blodinfektioner och spridas till hela kroppen.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
Danish: INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN
Swedish: BIPACKSEDEL: information till användaren
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
Danish: CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
Swedish: CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MENITORIX
Danish: Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
Swedish: Incidensen av spontana symptom av grad 3 i samband med vaccination eller boostervaccination i tidigare ingivna data var mycket låg och liknande mellan de olika undersökningsgrupperna.
Danish: CHMP er derfor enig i det foreslåede, reviderede produktresumé, som nøjagtigt og omfattende afspejler den store datamængde, som allerede er indsamlet med hensyn til den immunitet, denne vaccine giver.
Swedish: Därför samtycker CHMP till den föreslagna omarbetade produktresumén som på ett korrekt och ingående sätt återger den betydande mängd data som redan har sammanställts beträffande den immunitet som vaccinet ger.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Swedish: Behandlingar som omfattade Menitorix var inte mer reaktogeniska än de jämförelsebehandlingar där samma totala omfattning antigener administrerades.
Danish: CHMP mener, at Menitorix under undersøgelsesbetingelserne giver tilstrækkelig immunrespons hos begge konjugatkomponenter til at yde en beskyttelse, som forventes at være mindst lige så god som de godkendte sammenlignende præparaters.
Swedish: CHMP anser att Menitorix, med hänsyn till undersökningsförhållandena, ger ett immunsvar på båda konjugatkomponenterna som är tillräckligt för att ge ett skydd som förväntas vara minst lika bra som det som de godkända jämförelseprodukterna ger.
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Swedish: Menitorix får inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Dermatitis atopica Sjælden: Udslæt
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
Danish: Injicer hele indholdet af hætteglasset.
Swedish: Injicera hela flaskans innehåll.
Danish: Estimater for effektiviteten, baseret på et lille antal tilfælde op til i dag, indikerer, at der også er faldende beskyttelse hos børn, som tidligere har modtaget en enkelt dosis i småbørnsalderen.
Swedish: Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall tyder också på ett avtagande skydd hos barn som fått en enda boosterdos i småbarnsåldern.
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Swedish: Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som fått en enda boosterdos har hittills legat kvar runt 90 % eller mer inom och mer än ett år efter vaccination.
Danish: Eksperimentelle data viser, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Swedish: Experimentella data visar att det rekonstituerade vaccinet även kan förvaras upp till 24 timmar i rumstemperatur (25 °C).
Danish: Pulver: Trometamol, saccharose.
Swedish: Pulver: trometamol, sackaros.
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen, kan antigen påvisas i urinprov inom 1-2 veckor efter vaccination.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Efter rekonstituering ska vaccinet användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Danish: En udredning af anamnesen (specielt med hensyn til tidligere vaccinationer og forekommende bivirkninger) og en klinisk undersøgelse bør foretages inden vaccination.
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade biverkningar) och en klinisk undersökning.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP:s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.
Danish: For børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen gives i regio deltoidea (se også pkt.
Swedish: Hos barn som är mellan 12 och 24 månader gamla kan vaccinet ges i deltoideusregionen (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Forskellige injicerbare vacciner skal administreres på forskellige injektionssteder.
Swedish: Olika vacciner för injektion ska alltid ges på olika injektionsställen.
Danish: Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Menitorix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
Swedish: SBA-MenC-resultat finns tillgängliga för 177 försökspersoner och anti-PRP-resultat finns för 178 försökspersoner.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravenøst.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej administreras intravenöst.
Danish: MENITORIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Swedish: Vad Menitorix är och vad det används för
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Danish: Hvis du har glemt at få dit barn vaccineret med Menitorix Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvornår dit barn skal vaccineres.
Swedish: Om du glömt att ta med ditt barn för vaccination med Menitorix Läkaren eller sjuksköterskan meddelar när det är dags för ditt barn att få dessa injektioner.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Denne vaccine kan ikke give MenC- eller Hib-infektioner.
Swedish: Detta vaccin kan inte orsaka MenC- eller Hib-infektioner.
Danish: VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds- og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
Swedish: VWP granskade de nya data som ingetts och de data som ingetts tidigare och instämde i uppfattningen att säkerhets- och immunogenicitetsdata var fullt tillräckliga och tillfredsställande för att stödja godkännandet av Menitorix.
Danish: Boostervaccination:
Swedish: Boostervaccinering:
Danish: Data fra produktresuméer, faglitteratur og data, som er genereret under den kliniske udvikling kombineret med nye overvågningsdata fra Storbritannien og Canada, tyder på, at vaccinens effektivitet forblev høj hos personer, hvor effekten af vaccinen ikke var igangsat (priming), men som i deres andet leveår var blevet vaccineret med en enkelt dosis.
Swedish: Data från produktresuméer, litteratur och klinisk utveckling tillsammans med nya övervakningsdata från Förenade kungariket och Kanada tyder på att vaccinets effektivitet var fortsatt hög hos personer som inte primärvaccinerats men som hade vaccinerats med en enkeldos under sitt andra levnadsår.
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Swedish: Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringsprogram (med varierande mängder av tre olika meningokock grupp C-konjugatvacciner) som täcker perioden från introduktionen av MenC-vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har visat att det behövs en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader).
Danish: Menitorix bør kun indgives som intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale del af låret.
Swedish: Menitorix ska ges som intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala lårregionen.
Danish: Andre diagnostiske test, som ikke baseres på måling af kapslet antigen i urinen, bør anvendes til bestemmelse af Hib-infektioner i denne periode.
Swedish: Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib-sjukdom.
Danish: Derfor har CHMP vurderet, at størrelsen af sikkerhedsdatabasen allerede var tilfredsstillende, før data forelå fra den yderligere kliniske undersøgelse, og at det samlede omfang med den nye information, der er indsendt, ligger et stykke over det foreslåede minimum i CHMP's retningslinjer.
Swedish: Därför ansåg CHMP att omfattningen av säkerhetsdatabasen var fullt tillräcklig redan innan ytterligare data från kliniska studier tillhandahölls och att den nya information som ingavs gör att den totala mängden data är långt över den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer.
Danish: Menitorix kan gives fra 2 måneder efter fødslen, men det vides ikke, om beskyttelsen mod Hib og MenC er lige så god som hos børn født omkring terminen.
Swedish: Menitorix kan ges från 2 månader efter födseln och framåt, men man vet inte om skyddet mot Hib och MenC blir lika gott som hos barn som fötts efter fullgången graviditet.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin, har brugt det for nylig, eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Swedish: Alla vacciner kan ge svåra allergiska reaktioner, men de är mycket sällsynta och förekommer hos mindre än 1 på 10 000 av alla vaccinerade.
Danish: Databasen overstiger derfor den størrelse, som er foreslået i CHMP's retningslinjer for helt nye vacciner.
Swedish: Därmed överstiger databasen den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer för nya vaccin.
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Den første vaccination bør ikke gives, før barnet er 2 måneder, og der skal være et interval på mindst fire uger mellem hver vaccination.
Swedish: Den första dosen får inte ges före 2 månaders ålder och det ska vara ett tidsintervall på minst fyra veckor mellan injektionerna.
Danish: ♦ Meget almindelig (det sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinationer)
Swedish: ♦ Mycket vanliga (vid mer än 1 av 10 vaccindoser)
Danish: • Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
Swedish: • Feber (38 °C eller mer)
Danish: • Post-marketing
Swedish: • Erfarenheter efter marknadsföringen
Danish: I kliniske forsøg blev Menitorix administreret i et primærprogram (N = 1171) med 3 doser eller som boosterdosis (N = 991).
Swedish: I kliniska prövningar gavs Menitorix som en primärserie om tre doser (N=1 171) eller som boosterdos (N=991).
Danish: I tilfælde af at en af delene observeres, kasseres vaccinen.
Swedish: Om något avvikande observeras ska vaccinet kasseras.
Danish: • hvis dit barn let får blå mærker eller unormale blødninger.
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Danish: Vacciner, som gives samtidig med Menitorix, vil blive indsprøjtet på forskellige steder på kroppen.
Swedish: Andra vacciner som ges samtidigt som Menitorix ska alltid injiceras separat på olika delar av kroppen.
Danish: For personer med nedsat immunforsvar (uanset om det skyldes immunsuppresiv behandling, en genetisk fejl, HIV-infektion eller andre årsager) vil et beskyttende immunrespons for Hib and MenC konjugater muligvis ikke blive opnået.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar (oavsett om det beror på användning av immunosuppressiv behandling, genetisk sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra orsaker), kan ett skyddande immunologiskt svar på Hib och MenC-konjugatvaccin inte alltid uppnås.
Danish: Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug Omrystes før brug
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Omskakas väl före användning
Danish: I de første 1-2 uger efter vaccination med Menitorix er der risiko for, at man ved en urintest til bestemmelse af en Hib infektion får et forkert resultat (falsk positivt resultat).
Swedish: Under de första 1-2 veckorna efter en dos Menitorix kan urinprov avsedda att påvisa en Hib-infektion visa felaktiga (falskt positiva) resultat.
Danish: Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0,6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
Swedish: De data som samlades in efter godkännandet för försäljning väckte inga nya frågeställningar och den tillfredsställande säkerhetsprofilen för vaccinet fick stöd av de säkerhetsdata som rapporteras i den tredje periodiska säkerhetsuppdateringen (PSUR 3) om användning av Menitorix hos cirka 0,6 miljoner små barn i form av en boosterdos mot Hib och MenC i Förenade kungariket.
Danish: - bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren - ansøgerens/indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på spørgsmål fra CHMP - den faglige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse for Menitorix med ændringer i de relevante afsnit af patientinformationen og med forpligtelser, som skal opfyldes.
Swedish: Baserat på - rapportörens och medrapportörens utvärderingsrapporter, - svaren från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning på CHMP:s frågor och - den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP rekommenderat att Menitorix ska godkännas för försäljning, under förutsättning att de berörda avsnitten i produktinformationen ändras och att åtagandena uppfylls.
Danish: For at drøfte betydningen af 18-måneders post-booster-data i undersøgelse 022 for den langvarige beskyttelse imod MenC, især for dem, som får den primære vaccination med Menitorix, har ansøgeren /indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgået de foreliggende data om antistoftitre og vaccinens effektivitet efter administrering af en enkelt dosis mono-komponent-vaccine i det andet leveår.
Swedish: För att diskutera följderna för det långsiktiga skyddet mot MenC i studie 022 av datan 18 månader efter boosteradministrering, framför allt för de som får primärvaccination med Menitorix, granskade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillgängliga data om antikroppstitrar och vaccinets effektivitet efter administrering av en enkeldos med enkelkomponentsvaccin under det andra levnadsåret.
Danish: • Neisseria meningitis gruppe C (MenC): Lige som Hib bakterier, giver MenC-bakterier oftest meningitis.
Swedish: • Neisseria meningitidis grupp C (MenC): Liksom Hib-bakterien orsakar MenC-bakterien oftast meningit.
Danish: CHMP har vurderet, at de indsendte sikkerhedsdata tyder på, at de lokale og systemiske uønskede hændelser, som blev observeret under de kliniske undersøgelser, var som forventet med hensyn til typer og frekvenser for en polysaccharid-protein konjugatvaccine og udviste samme reaktogenicitet som andre mono-komponent MenC- og Hib-vacciner i forskellige kliniske undersøgelser.
Swedish: CHMP ansåg att de säkerhetsdata som ingivits tyder på att de lokala och systemiska negativa händelser som observerades under de kliniska studierna motsvarade förväntningarna om typer och frekvens för ett polysackarid-proteinkonjugatvaccin och uppvisade en reaktogenicitet som liknade den för andra enkelkomponentsvaccin mot MenC och Hib i olika kliniska studier.
Danish: Alle børn responderede immunologisk på en dosis på 10 µg ukonjugeret gruppe C meninggococ polysaccharid med 33 gange forøgelse i SBA-titer, hvilket demonstrerer immunmemory-inducering ved det primære vaccinationsprogram.
Swedish: Alla försökspersonerna svarade immunologiskt på en "challenge"-dos på 10 µg icke-konjugerat meningokock grupp C-polysackarid med en 33-faldig ökning av SBA-titern, vilket visar vilket immunologiskt minne som induceras av primärvaccinationsschemat.
Danish: Afsnit 4.8 i produktresuméet for Menitorix er imidlertid ajourført efter flere rapporter om mistanke om bivirkninger.
Swedish: Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4.8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
Danish: Selv efter at man er blevet rask efter meningitis (Hib), kan der være komplikationer som psykisk udviklingshæmning, spastisk lammelse, døvhed eller epilepsi.
Swedish: Även efter det att man tillfrisknat från Hib-meningit kan komplikationer som psykisk utvecklingsstörning, kramptillstånd, dövhet eller epilepsi förekomma.
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Swedish: Hib-infektionen kan också orsaka en livshotande halsinflammation med kraftig svullnad som kan leda till kvävning.
Danish: Menitorix beskytter ikke mod meningitis, som skyldes andre bakterier eller virus, heller ikke andre typer og grupper af Haemophilus eller Neisseria bakterier.
Swedish: Det ger inget skydd mot meningit orsakad av andra bakterier eller virus, inklusive andra typer eller grupper av bakterierna Haemophilus eller Neisseria.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem de to gruppers andelen af en SBAMenC-titer på mindst 1:8 eller en anti-PRP-antistofkoncentrationer på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan de två grupperna med avseende andelen med SBA-MenC-titrar om minst 1:8 eller koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Danish: Menitorix vil kun give beskyttelse mod Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitis gruppe C. Som for alle andre vacciner, giver Menitorix ikke fuldstændig beskyttelse hos alle de vaccinerede personer.
Swedish: Menitorix ger enbart skydd mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis grupp C. Precis som när det gäller alla andra vacciner kan Menitorix inte garantera varje vaccinerad person ett fullständigt skydd mot de infektioner det är avsett att skydda mot.
Danish: Også hvis dit barn har HIV eller andre sygdomme, som kan nedsætte immunsystemet.
Swedish: Om ditt barn har en HIV-infektion eller någon annan sjukdom som kan minska hans eller hennes immunförsvar.
Danish: CHMP vurderede imidlertid, at der var problemer med den langsigtede persistens af antistoffer, om sikkerhedsdatasættet var tilstrækkeligt i lyset af CHMP's retningslinjer for klinisk vurdering af nye vacciner og med Menitorix' indikation til såvel priming som boosting.
Swedish: CHMP ansåg dock att det fanns vissa farhågor beträffande antikropparnas fortlevnad på lång sikt, om säkerhetsdata var tillräckliga med hänsyn till CHMP:s riktlinjer om klinisk prövning av nya vaccin och Menitorix indikation för både primär- och boostervaccinering.
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) i de følgende dage og uger efter vaccination med Menitorix:
Swedish: Följande är exempel på biverkningar som har rapporterats i mycket sällsynta fall (vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser) dagar eller veckor efter vaccinering med Menitorix:
Danish: Selvom Menitorix indeholder inaktiveret bakteriegiftstof (inaktiveret tetanustoksin), som bruges til at øge forsvarssystemmet mod stivkrampe, er det nødvendigt, at dit barn får de anbefalede børnevacciner mod stivkrampe.
Swedish: Även om Menitorix innehåller tetanustoxoid (inaktiverat bakterietoxin) som används för att immunisera människor mot tetanus (stelkramp), måste ditt barn ändå få de vanliga tetanusvaccinationer som rekommenderas för barn.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Menitorix
Swedish: Var särskilt försiktig med Menitorix:
Danish: Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullet ansikte eller tunga.
Danish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitolphosphat TT - tetanustoksin
Swedish: Hib PRP - Haemophilus influensa typ B polyribosylribotolfosfat TT - tetanustoxoid
Danish: I det ene af disse forsøg var hyppigheden af bivirkninger, observeret for personer (N = 102), som modtog Menitorix samtidig med MFR* vaccine sammenlignelig med dem, som blev observeret i den gruppe, som kun modtog MFR-vaccine (N = 91), eller som kun modtog Menitorix (N = 104) (se pkt.
Swedish: I en av dessa prövningar var incidensen av observerade biverkningar hos försökspersoner (N=102) som fick Menitorix samtidigt med MMR* likartad med den som observerades i den grupp som fick enbart MMR (N=91) eller enbart Menitorix (N=104) (Se avsnitt 4.5 och 5.1).
Danish: • Kliniske forsøg
Swedish: Kliniska prövningar