FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem leczenia produktem Stribild, u których występował HIV-1 z powstałą na skutek substytucji opornością na produkt Stribild, wirusy były wrażliwe na wszystkie leki z grupy PI, NNRTI oraz na większość innych leków z grupy NRTI.
Bulgarian: Пациенти с неуспешно лечение със Stribild, които имат HIV-1 със замествания, свързани с резистентност към Stribild, са носители на вирус, който остава чувствителен към всички протеазни инхибитори, ННИОТ и повечето други НИОТ.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania produktu Stribild i leków o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане на Stribild с нефротоксични средства е неизбежно, бъбречната функция трябва да се проследява седмично.
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (zwana także aldesleukiną).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (наричан също алдеслевкин).
Polish: • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często dochodziło do zmiany koloru skóry, w tym: - ciemnych plam na skórze.
Bulgarian: При деца, получващи емтрицитабин много често се появяват промени в цвета на кожата,
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia masy kostnej lędźwiowego odcinka kręgosłupa w tygodniu 48. był podobny w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę.
Bulgarian: Средната скорост на костно натрупване в лумбалния отдел на гръбначния стълб на седмица 48 е сходна между лекуваната с тенофовир дизопроксил група и групата, лекувана със ставудин или зидовудин.
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 uprzednio leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat było leczonych dizoproksylem tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0321 87 инфектирани с HIV-1, лекувани пациенти на възраст 12 до < 18 години, са лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизиран основен режим (OBR) в продължение на 48 седмици.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран с кобицистат елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Stribild [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Bulgarian: АЗБУКА Stribild [Само върху вторичната опаковка]
Polish: Jeśli produkt Stribild podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Bulgarian: Ако Stribild се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да се проследява достатъчно.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio trójfosforan emtrycytabiny i dwufosforan tenofowiru.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими до съответно емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Polish: W trakcie leczenia produktem Stribild należy monitorować klirens kreatyniny, stężenie fosforanów w surowicy, stężenie glukozy i białka w moczu co cztery tygodnie podczas pierwszego roku, a następnie co trzy miesiące.
Bulgarian: Трябва да се проследяват креатининов клирънс, серумни фосфати, глюкоза в урината и протеини в урината на всеки четири седмици през първата година, а след това - на всеки три месеца по време на лечението със Stribild.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Stribild.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Stribild.
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana okresu ekspozycji na dizoproksyl tenofowiru wynosiła 331 tygodni).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил(медиана на експозицията на тенофовир дизопроксил 331 седмици).
Polish: Produkt Stribild jest także wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg zakażonej HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych produktu Stribild, u których wystąpiły działania toksyczne uniemożliwiające stosowanie innych schematów niezawierających dizoproksylu tenofowiru (TDF) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Stribild, също така, е показан за лечение на HIV-1 инфекция при юноши на възраст 12 до <18 години с тегло ≥ 35 kg, инфектирани с HIV-1, без познати мутации, свързани с резистентност към някое от трите антиретровирусни средства в Stribild и при които са наблюдавани токсични ефекти, пречещи на използването на други схеми на лечение без тенофовир дизопроксил (TDF) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Polish: hipokaliemia1,3
Bulgarian: хипокалиемия1,3
Polish: 83% pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 92% pacjentów z grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę uzyskało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, имат концентрации на HIV-1 РНК < 400 копия/ml.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
Bulgarian: (Може да засегнат от 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития, е противопоказано.
Polish: Hormonalny środek antykoncepcyjny powinien zawierać co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i drospirenon lub norgestymat jako progestagen lub pacjentki powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Хормоналният контрацептив трябва да съдържа поне 30 µg етинилестрадиол и да съдържа дроспиренон или норгестимат като прогестоген, или пациентките трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych występowały niedokrwistość (9,5%) i przebarwienie skóry (31,8%) (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени при възрастни, анемия (9,5%) и промяна в цвета на кожата (31,8%) се появяват по-често при клинични проучвания при педиатричните пациенти, отколкото при възрастните (вж. точка 4.8
Polish: 1 To działanie niepożądane nie było obserwowane podczas badań klinicznych III fazy dotyczących stosowania produktu Stribild, ale stwierdzono je podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru stosowanego z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на Stribild, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин или тенофовир дизопроксил, когато са използвани заедно с други антиретровирусни средства.
Polish: W badaniu GS-US-236-0103 u 27 pacjentów leczonych produktem Stribild z obecną na początku badania substytucją K103N w odwrotnej transkryptazie HIV-1, związaną z NNRTI, leczenie przeciwwirusowe przebiegło z powodzeniem (82% w 144. tygodniu) podobnie jak w ogólnej populacji (78%) i nie pojawiła się oporność HIV-1 na elwitegrawir, emtrycytabinę lub tenofowir.
Bulgarian: В проучването GS-US-236-0103 27 пациенти, лекувани със Stribild, имат HIV-1 с K103N заместване в обратната транскриптаза, свързана с ННИОТ, на изходно ниво и вирусологичен успех (82% през седмица 144), сходен с този на общата популация (78%) и не са развили резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир в HIV-1.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat z trwałą supresją wiremii podczas leczenia schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę, zostało zrandomizowanych do zmiany stawudyny lub zydowudyny na dizoproksyl tenofowiru (n = 48) lub do kontynuacji początkowego schematu leczenia (n = 49) przez 48 tygodni.
Bulgarian: При проучване GS-US-104-0352, 97 лекувани пациенти на възраст 2 до < 12 години със стабилна, вирусологична супресия на схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са рандомизирани или на заместване на ставудин или зидовудин с тенофовир дизопроксил (n = 48), или на продължаване на първоначалната схема (n = 49) в продължение на 48 седмици.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z produktem Stribild, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 oraz działań niepożądanych związanych z leczeniem emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu w zastosowaniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към Stribild, базирано на опита от клинични проучвания фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 и допълнителни нежелани реакции при лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, когато са били използвани с други антиретровирусни средства
Polish: Działanie przeciwwirusowe tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, първични моноцити/макрофаги и лимфоцити от периферна кръв.
Polish: W przypadku przerwania podawania produktu Stribild pacjentom zakażonym równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) konieczne jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако лечението със Stribild бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно за доказателство за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-236-0115 i badaniu GS-US-236-0121 pacjenci musieli otrzymywać pierwszy lub drugi schemat leczenia przeciwretrowirusowego bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, nie mieli aktualnie lub w przeszłości oporności na składniki przeciwretrowirusowe produktu Stribild i musiała występować u nich supresja podczas stosowania PI+RTV lub NNRTI w skojarzeniu z FTC/dizoproksylem tenofowiru (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Bulgarian: В проучване GS-US-236-0115 и проучване GS-US-236-0121 пациентите е трябвало да бъдат или на първата, или на втората си антиретровирусна схема, без анамнеза за вирусологичен неуспех, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към антиретровирусните компоненти на Stribild и да са били супресирани с PI+RTV или ННИОТ в комбинация с FTC/тенофовир дизопроксил (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за най-малко шест месеца преди скрининга.
Polish: Należy unikać podawania produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Stribild едновременно със или наскоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy: metformina
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на диабет: метформин
Polish: Nie zidentyfikowano pojawienia się oporności na produkt Stribild w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, u których leczenie zmieniono ze schematu zawierającego inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem (PI+RTV) (badanie GS-US-236-0115), NNRTI (badanie GS-US-236-0121) lub raltegrawir (RAL) (badanie GS-US-236-0123).
Bulgarian: Не е установено развитие на резистентност към Stribild в клинични проучвания при пациенти с вирусна супресия, преминали от схема, съдържаща потенциран с ритонавир протеазен инхибитор (PI+RTV) (проучване GS-US-236-0115), ННИОТ (проучване GS-US-236-0121) или ралтегравир (RAL) (проучване GS-US-236-0123).
Polish: Produkt Stribild jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo lub zakażonych HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych zawartych w produkcie Stribild (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Stribild е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години, нелекувани с антиретровирусна терапия или инфектирани с HIV-1 без известни мутации, свързани с резистентност към някое от трите антиретровирусни средства в състава на Stribild (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z karbamazepiną, fenobarbitalem lub fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild с карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: • kobicystat, zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
Bulgarian: кобицистат, усилва ефектите на елвитегравир (фармакокинетичен енхансер)
Polish: W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Stribild.
Polish: Badania z dizoproksylem tenofowiru
Bulgarian: Проучвания с тенофовир дизопроксил
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на салметерол и Stribild.
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) lub gdy klirens kreatyniny obniżył się do < 70 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) или креатининовият клирънс е намален до < 70 ml/min, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на глюкоза и калий в кръвта и концентрацията на глюкоза в урината (вж. точка 4.8).
Polish: Średnie zmniejszenie wartości RNA HIV-1 wyniosło -3,16 log10 kopii/ml, a średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ wyniosło 229 komórek/mm3.
Bulgarian: РНК е −3,16 log10 копия/ml, а средното увеличение на броя на CD4+ клетките е 229 клетки/mm3.
Polish: Gdy zapasy leku Stribild wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Stribild започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Nie badano interakcji z produktem Stribild.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието със Stribild.
Polish: Pacjenci, którzy uprzednio przerwali leczenie dizoproksylem tenofowiru ze względu na nefrotoksyczność, u których doszło lub nie doszło do ustąpienia tego objawu po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради нефротоксичност, със или без обратимост на тези ефекти след прекратяването.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie BMD biodra było znacząco wyższe.
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е значимо по-голямо до 96 седмици.
Polish: Wartość ekspozycji na tenofowir była zgodna z zakresem wartości obserwowanym w schematach zawierających dizoproksyl tenofowiru i wzmacniany inhibitor proteazy.
Bulgarian: Експозициите на тенофовир са в диапазона на тези, наблюдавани при схеми, съдържащи тенофовир дизопроксил, с потенциран протеазен инхибитор.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Stribild z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Употребата на Stribild с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Polish: Z powodu naruszenia protokołu dwóch pacjentów z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml z historycznymi substytucjami K103N przerwało wcześniej leczenie.
Bulgarian: Поради нарушение на протокола, двама пациенти с установени в миналото K103N замествания, са прекратили участието си преждевременно с HIV-1 РНК < 50 копия/ml.
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej1, zwiększona aktywność lipazy w surowicy1, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, rozdęcie brzucha1, wzdęcia
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза1, повишено ниво на серумната липаза1, абдоминална болка, диспепсия, запек, раздуване на корема1, флатуленция
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek leczonych dizoproksylem tenofowiru.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или многобройни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Polish: Skuteczność produktu Stribild u zakażonych HIV-1 dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa opiera się na analizie danych z 48 tygodni z dwóch randomizowanych, otwartych badań (badania GS-US-236-0115 i GS-US-236-0121) i prowadzonego z jedną grupą, otwartego badania (badanie GS-US-236-0123) (n = 910; 628 otrzymujących produkt Stribild).
Bulgarian: Ефикасността на Stribild при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти с вирусна супресия е оценена на база на анализа на данни от две 48-седмични рандомизирани, открити проучвания (проучвания GS-US-236-0115 и GS-US-236-0121) и едно едногрупово открито проучване (проучване GS-US-236-0123) (n=910; 628 получаващи Stribild).
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i produktu Stribild, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Потенциалните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир със Stribild трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min lub w krańcowym stadium niewydolności nerek wymagającym dializy zwiększyły się wartości Cmax i AUC emtrycytabiny i tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс под 50 ml/min или с терминална бъбречна недостатъчност, което налага диализа, Cmax и AUC за емтрицитабин и тенофовир са повишени (вж. точка 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na elwitegrawir i (lub) kobicystat oraz utraty działania terapeutycznego i powstania oporności.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до намалена експозиция на елвитегравир и/или кобицистат и до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Polish: Lek Stribild a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Stribild
Polish: emtrycytabinę lub tenofowir u 18 z 42 pacjentów z poddanymi ocenie danymi genotypowymi z porównania izolatów na początku badania i w chwili niepowodzenia leczenia produktem Stribild (2,6%, 18/701 pacjentów).
Bulgarian: През седмица 144 развитието на едно или повече първични замествания, свързани с резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир, е наблюдавано при 18 от 42 пациенти с подлежащи на анализ генотипни данни от двойния анализ на изолати от изходно ниво и при неуспешно лечение със Stribild (2,6%, 18/701 пациенти).
Polish: Hamowanie integrazy zapobiega integracji DNA HIV-1 do genomowego DNA gospodarza, blokując tworzenie się prowirusa HIV-1 i szerzenie zakażenia wirusowego.
Bulgarian: ДНК на гостоприемника и блокира формирането на HIV-1 провируса и развитието на вирусната инфекция.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Stribild u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Прекратяването на лечението със Stribild при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki tenofowiru u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Stribild zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Stribild.
Polish: Zakłada się, że stężenie tych inhibitorów reduktazy HMG Co-A przejściowo się zwiększa w przypadku równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
Bulgarian: Очаква се концентрациите на тези инхибитори на HMG Co-A редуктазата да се повишат временно при приложение с елвитегравир и кобицистат.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem cytochromu P450 należącym do podrodziny CYP3A.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява селективен инхибитор на цитохроми P450 от подсемейството CYP3A.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали елвитегравир или кобицистат се екскретират в кърмата.
Polish: • leki, które mogą uszkodzić nerki, na przykład: aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych) foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych) amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych) interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Bulgarian: лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви, като например: аминогликозиди (като стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (за бактериални инфекции) фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции) амфотерицин В, пентамидин (за гъбични инфекции) интерлевкин-2, наречен още алдеслевкин (за лечение на рак) нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при новородени/кърмачета.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki elwitegrawiru lub kobicystatu u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на елвитегравир или кобицистат при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.