FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tri randomizirana klinička ispitivanja faze 3 provedena u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu bili uključeni bolesnici kojima je eGFR iznosio < 45 ml/min/1,73 m2, dok je 79 bolesnika izloženih sotagliflozinu imalo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a 841 bolesnik imao je eGFR ≥ 60 i ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: В 3-те рандомизирани клинични проучвания фаза 3 при пациенти с диабет тип 1, пациентите с eGFR <45 ml/min/1,73 m2 са били изключени, 79 пациенти, изложени на сотаглифлозин, са имали GFR <60 ml/min/1,73 m2, а 841 пациенти са имали eGFR ≥ 60 до ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Nakon primjene jedne doze [14C]-sotagliflozina od 400 mg, 57% radioaktivnosti izlučilo se u mokraću, a 37% u feces.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 400 mg [14C]-сотаглифлозин, 57% и 37% от радиоактивността се екскретират съответно с урината и фекалиите.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Zynquista
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zynquista
Croatian: Preporučuje se da bolesnici nekoliko puta izmjere početne vrijednosti ketona u krvi ili mokraći tijekom jednoga do dva tjedna prije uvođenja liječenja sotagliflozinom te da prepoznaju koja su ponašanja/okolnosti povezani s povišenim vrijednostima ketona i kako na to mogu utjecati.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетоните в кръвта или урината за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с поведението/обстоятелствата, свързани с повишените нива на кетоните и как да се справят с тях.
Croatian: Učestalost određivanja vrijednosti ketona (bilo u krvi ili mokraći) nakon započinjanja liječenja treba individualno prilagoditi u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika
Bulgarian: След започване на лечението, честотата на изследване на нивата на кетоните (в кръвта или в урината) трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори (вж. точка 4.4).
Croatian: Sotagliflozin je bio povezan sa smanjenjima srednje vrijednosti eGFR-a u 4. tjednu (-4,0% i -4,3% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg) u odnosu na placebo (-1,3%), a ta su se smanjenja u načelu povukla s nastavkom liječenja.
Bulgarian: Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение.
Croatian: • Tijekom liječenja ne smije se početi s ograničavanjem unosa kalorija ili ugljikohidrata.
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориен или въглехидратен прием по време на лечение със сотаглифлозин.
Croatian: * 5,35% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 1,3 sata † 11,71% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 2,8 sati LS, metoda najmanjih kvadrata
Bulgarian: † 11,71% повече време в диапазона, съответстващо на 2,8 часа
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija†
Bulgarian: Увеличено уриниранег, повишен креатинин в урината/намалена гломерулна филтрация†
Croatian: U tom je ispitivanju 52% ispitanika bilo muškog spola, 96,2% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 87% randomiziranih bolesnika.
Bulgarian: 52% от участниците в проучването са мъже, 96,2% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Croatian: N/P -2,35 *
Bulgarian: N/A -2,35 *
Croatian: - Bolesnicima treba održati posebnu edukaciju na kojoj ih treba informirati o riziku od DKA, o tome kako će prepoznati faktore rizika za DKA te znakove ili simptome DKA, kako i kada trebaju pratiti vrijednosti ketona i što trebaju učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани в специализирана обучителна сесия относно риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори за ДКА, признаците и симптомите, как и кога да наблюдават нивата на кетоните и какви действия да предприемат, когато кетонните нива са повишени (вж. точка 4.4).
Croatian: Sotagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само като допълнение към лечението с инсулин.
Croatian: 50% ispitanika bilo muškog spola, 88% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 87% randomiziranih bolesnika.
Bulgarian: 50% от участниците в проучването са мъже, 88% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnikaZynquista 200 mg filmom obložene tablete sotagliflozin
Bulgarian: Листовка: информация за пациентаZynquista 200 mg филмирани таблетки сотаглифлозин (sotagliflozin)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 52
Croatian: U tom je ispitivanju 48% ispitanika bilo muškog spola, 92% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 84% randomiziranih bolesnika.
Bulgarian: 48% от участниците в проучването са мъже, 92% са от бялата раса, и 84% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Croatian: Treba uzeti dodatne ugljikohidrate ako su vrijednosti glukoze normalne ili niske.
Bulgarian: Ако нивата на глюкозата са нормални или ниски, трябва да се приемат допълнително въглехидрати.
Croatian: U ispitivanju 3, incidencija teške hipoglikemije u 24. tjednu iznosila je 2,4% uz placebo i 3,0% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg, a smanjenje stope događaja hipoglikemije u 24. tjednu (glukoza u krvi ≤ 3,1 mmol/l) uz sotagliflozin u dozi od 400 mg iznosilo je 22% (p < 0,001) u odnosu na primjenu samo inzulina.
Bulgarian: В проучване 3 на 24-та седмица, честотата на тежка хипогликемия е 2,4% и 3,0% съответно при плацебо и сотаглифлозин 400 mg, а намаляването на честотата на хипогликемичните събития на 24-та седмица (глюкоза в кръвта ≤3,1 mmol/l) при сотаглифлозин 400 mg е 22% (p<0,001) в сравнение с инсулин самостоятелно.
Croatian: iznosio je 239 l/h.
Bulgarian: 9392 l.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА с Blue Box
Croatian: Smanjenje tjelesne težine, srednje vrijednosti dnevne doze bolusnog inzulina i vrijednosti glukoze u plazmi natašte na kraju 52. tjedna bilo je održano u usporedbi s primjenom samo inzulina.
Bulgarian: В края на 52-седмица, намаляването на телесното тегло, средната дневна болусна доза инсулин, ПГГ се запазват, в сравнение с инсулин самостоятелно.
Croatian: Zbog inhibicije P-gp-a djelovanjem sotagliflozina bilježi se porast AUC0-inf i Cmax digoksina (za 27% odnosno 52%) kada se primjenjuje istodobno sa sotagliflozinom u dozi od 400 mg.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на AUC0-inf и Cmax на дигоксин (съответно 27% и 52%), когато се прилагат едновременно със сотаглифлозин 400 mg, поради инхибиране на P-gp от сотаглифлозин.
Croatian: (beta-hidroksibutirat)
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Croatian: Liječenje sotagliflozinom treba prekinuti u bolesnika koji su hospitalizirani zbog velikih kirurških zahvata ili ozbiljne akutne bolesti.
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин трябва да се прекрати при пациенти, които са хоспитализирани за голяма хирургична интервенция или остро сериозно нехирургично заболяване.
Croatian: Ovaj je lijek indiciran kao dodatak inzulinskoj terapiji za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 1 i indeksom tjelesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji.
Bulgarian: Това лечение е показано като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със ЗДТ1 с BMI ≥27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
Croatian: Sotagliflozin treba dati samo bolesnicima: - kojima su dostupni materijali za određivanje vrijednosti ketona i koji se odmah mogu obratiti kliničaru u slučaju povišenih vrijednosti ketona u krvi ili mokraći
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти: - с достъп до тестове за изследване на кетони и незабавен достъп до лекар, ако нивата на кетоните в кръвта или урината са повишени.
Croatian: Sotagliflozin se uzima jedanput na dan, prije prvog dnevnog obroka.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се приема веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Croatian: Incidencija događaja povezanih s bubrezima bila je niska i slična u svim skupinama (1,5% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, 1,5% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg i 1,3% uz placebo).
Bulgarian: Честотата на събитията, свързани с бъбреците е ниска и сходна в групите (1,5%, 1,5% и 1,3% за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо).
Croatian: Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,21% za inzulin, 8,26% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,20% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,21%, 8,26% и 8,20% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин 400 mg.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci u štakora bila je 40 puta veća od one koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi.
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, potrebno je odmah ocijeniti ima li bolesnik ketoacidozu, i to mjerenjem vrijednosti ketona u mokraći ili krvi neovisno o vrijednosti glukoze u krvi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за кетоацидоза незабавно, ако се появят тези симптоми, чрез измерване на кетоните в урината или кръвта, независимо от нивото на кръвната захар.
Croatian: koji je obuhvatio sve bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, stopa incidencije prilagođena za izloženost iznosila je 3,07, 5,29 i 0,76 ispitanika na 100 bolesnik-godina uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, sotagliflozin u dozi od 400 mg odnosno placebo (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В по-широка група, включвата всички пациенти със захарен диабет тип 1 в проучванията фаза 2 и фаза 3, коригираната по отношение експозиция честота е 3,07, 5,29 и 0,76 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо (вж. точка 4.4).
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c iznosilo je -0,36% i -0,38% nakon 24 tjedna te -0,23% i -0,32% nakon 52 tjedna uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg.
Bulgarian: В края на 24-та седмица, намаляването на HbA1c е -0,36% и -0,38%, а на 52-та седмица е 0,23% и 0,32% съответно със сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Croatian: Razlika u odnosu na primjenu samo inzulina, srednja vrijednost (LS), % (p-vrijednost)
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна % (p-стойност)
Croatian: U ispitivanju na štakorima opažena je smrt zametka te učinci na rast ploda uz kardiovaskularne i koštane abnormalnosti pri razini izloženosti koja je bila 158 puta veća od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od
Bulgarian: В проучването при плъхове е наблюдавана смърт на ембриона, ефекти върху растежа на фетуса, заедно със сърдечносъдови и скелетни малформации при експозиция, многократно 158-пъти над експозицията при хора при 400 mg/дневно.
Croatian: N/P -0,7*
Bulgarian: N/A -0,7*
Croatian: Primjena sotagliflozina ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4. и 5.2).
Croatian: Udio bolesnika s vrijednošću HbA1c < 7,0% u 24. tjednu iznosio je 19,0% uz placebo, 35,1% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg te 40,4% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg, dok je u 52. tjednu iznosio 18,3%, 28,6% i 31,6% uz placebo, sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno sotagliflozin u dozi od 400 mg.
Bulgarian: Процентът на пациентите с A1c <7,0% на 24-та седмица е 19,0% за плацебо, 35,1% за сотаглифлозин 200 mg, 40,4% за сотаглифлозин 400 mg, а на 52-ра седмица е 18,3%, 28,6% и 31,6% съответно за плацебо, сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Croatian: Krvožilni poremećaji deplecija volumena*, c, †
Bulgarian: Намаляване на обема*, в, †
Croatian: Primjena sotagliflozina ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre jer je izloženost sotagliflozinu u tih bolesnika povećana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, тъй като експозицията на сотаглифлозин е повишена при тези пациенти (вж. точки 4.2. и 5.2).
Croatian: U bolesnika koji sotagliflozin uzimaju istodobno s digoksinom potrebno je provoditi odgovarajuće praćenje.
Bulgarian: Пациентите, които приемат сотаглифлозин със съпътстващо приложение на дигоксин, трябва да се наблюдават по подходящ начин.
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна, средна
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c
Bulgarian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Croatian: hipovolemiju, snižen krvni tlak, snižen sistolički krvni tlak, dehidraciju, hipotenziju, ortostatsku hipotenziju i sinkopu) prijavilo je 2,7% bolesnika liječenih sotagliflozinom u dozi od 200 mg,
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с намаляване на обема (напр. хиповолемия, намаляване на кръвното налягане, намаляване на систолното артериално налягане, дехидратация, хипотония, ортостатична хипотония и синкоп) са наблюдавани при 2,7%, 1,1% и 1,0% от пациентите, лекувани със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 4. tjedna
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 4
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Croatian: Sotagliflozin može uzrokovati kontrakciju intravaskularnog volumena (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин може да предизвика интраваскуларно свиване на обема (вж. точка 4.8).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 24. tjedna
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 24
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modelu koji je objedinio podatke prikupljene u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, procijenjeno je da je izloženost sotagliflozinu u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću stadija II (eGFR ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2) i onih s kroničnom bubrežnom bolešću stadija IIIa (eGFR ≥ 45 i < 60 ml/min/1,73 m2) bila 1,5 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: С помощта на популационен фармакокинетичен модел, интегриращ данни от пациенти с увредена бъбречна функция и здрави доброволци е изчислено, че при пациенти с ХБН II степен (eGFR ≥60 и <90 ml/min/1,73 m2) и ХБН IIIа степен (eGFR ≥45 и <60 ml/min/1,73 m2) експозициите на сотаглифлозин са 1,5 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c opaženo u bolesnika kojima je eGFR iznosio ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2 bilo je usporedivo sa sniženjem vrijednosti HbA1c u bolesnika kojima je eGFR iznosio ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Намалението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с eGFR ≥60 до <90 ml/min/1,73 m2, е сравнимо с намалението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju provedenom radi utvrđivanja raspona doza, smanjenje početne postprandijalne vrijednosti glukoze izmjerene 2 sata nakon standardiziranog miješanog obroka korigirano za placebo iznosilo je 1,52 mmol/l (p=0,15) i 2,73 mmol/l (p=0,006) u bolesnika koji su uzimali sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, što je u skladu s inhibicijom SGLT1.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT1, плацебо-коригираната промяна спрямо изходната стойност на 2-часовата постпрандиална глюкоза (PPG), измерена след стандартизирано смесено хранене, е намалена с 1,52 mmol/l (p=0,15) и 2,73 mmol/l (p=0,006) при пациенти, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT1.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин.
Croatian: vulvovaginalnu kandidijazu, genitalnu infekciju, genitalnu kandidijazu, gljivičnu genitalnu infekciju,
Bulgarian: a Групиране на нежелани събития, включващи, но не само вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, генитална инфекция, генитална кандидоза, гъбична генитална инфекция, вулвовагинит, гъбична урогенитална инфекция.
Croatian: Kako čuvati lijek Zynquista
Bulgarian: Как да съхранявате Zynquista 6.
Croatian: EU/1/19/1363/008 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 tableta)
Bulgarian: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) филмирани таблетки (групова опаковка)
Croatian: Također, liječenje sotagliflozinom dovelo je do smanjenja tjelesne težine i sistoličkog krvnog tlaka (u bolesnika kojima je sistolički krvni tlak na početku ispitivanja iznosio ≥ 130 mmHg) u odnosu na liječenje samo inzulinom (vidjeti Tablicu 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и систолното артериално налягане (при пациенти с изходни стойности на SBP ≥ 130 mmHg), в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
Croatian: Liječenje sotagliflozinom također je dovelo do smanjenja tjelesne težine i doze bolusnog inzulina u odnosu na liječenje samo inzulinom (vidjeti Tablicu 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и болусната доза инсулин в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
Croatian: Promjena vrijednosti kreatinina od početka ispitivanja do 24. i 52. tjedna iznosila je 0,02 mg/dl ili manje uz obje doze sotagliflozina (200 mg i 400 mg).
Bulgarian: На седмица 24 и 52, промяната от изходното ниво в креатинина е равна на или помалка от 0,02 mg/dl за сотаглифлозин 200 mg и сотаглифлозин 400 mg.
Croatian: EU/1/19/1363/008 (200 mg- 2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 опаковки по 100 филмирани таблетки)
Croatian: Ako postoji mogućnost da imate dijabetičku ketoacidozu ili su Vam vrijednosti ketona povišene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Bulgarian: ДКА или повишени нива на кетоните, свържете се незабавно с Вашия лекар или веднага отидете в най-близката болница.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji sa sotagliflozinom možda će biti potrebna manja doza inzulina kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска доза инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със сотаглифлозин (вж. точка 4.2).
Croatian: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Bulgarian: 400 mg (N=525)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova, čiji znakovi uključuju osjećaj žarenja pri mokrenju, mutan izgled mokraće, bol u zdjelici ili srednjem dijelu leđa (kada infekcija zahvaća bubrege)
Bulgarian: мътна урина, болка в таза или болка в средата на гърба (когато бъбреците са инфектирани)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Croatian: Vjerojatnost razvoja genitalnih gljivičnih infekcija veća je u bolesnika koji imaju kronične ili rekurentne genitalne gljivične infekcije u anamnezi.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи генитални микотични инфекции е повероятно да развият генитални микотични инфекции.
Croatian: Srednja vrijednost porasta serumskih vrijednosti kreatinina od početka ispitivanja do 4. tjedna iznosila je 4,0% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, 4,3% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg i 1,4% uz placebo.
Bulgarian: Средното повишаване на серумния креатинин от изходното ниво до седмица 4 е 4,0%, 4,3% и 1,4% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Croatian: • Bolesnicima s euglikemijskom DKA može uz standardnu skrb za DKA biti potrebna i glukoza, a u slučaju nastupa DKA liječenje sotagliflozinom mora se prekinuti.
Bulgarian: ДКА може да имат нужда от глюкоза в допълнение към стандартното лечение на ДКА и сотаглифлозин трябва да се преустанови, ако се развие ДКА.
Croatian: Izloženost sotagliflozinu ocjenjivala se u posebnom ispitivanju provedenom u ispitanika s blagim (klirens kreatinina [Clcr] od 60 do manje od 90 ml/min) i umjerenim (Clcr od 30 do manje od 60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te onih s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: 60 до под 90 ml/min) и умерено (CLcr: 30 до под 60 ml/min) бъбречно увреждане и с нормална бъбречна функция.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju provedenom radi utvrđivanja raspona doza, povećanje početne količine glukoze izlučene u mokraću tijekom 24 sata korigirano za placebo iznosilo je 57,7 grama (p < 0,001) i 70,5 grama (p < 0,001) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su uzimali sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, što je u skladu s inhibicijom SGLT2.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT2, 24-часовата, плацебо-коригирана промяна спрямо изходното ниво на екскреция на глюкоза с урината (UGE) се увеличава с 57,7 грама (p<0,001) и 70,5 грама (p<0,001) при пациенти със захарен диабет тип 1, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT2.
Croatian: Prema unaprijed specificiranoj objedinjenoj analizi podataka iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, liječenje sotagliflozinom kao dodatkom inzulinu dovelo je do sniženja sistoličkog krvnog tlaka u 12. tjednu (-0,6 mmHg uz placebo, -2,6 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i -4,1 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 400 mg).
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до намаляване на SBP (-0,6 mmHg при плацебо, -2,6 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -4,1 mmHg при сотаглифлозин 400 mg) на 12-та седмица.
Croatian: Ne preporučuje se uvoditi sotagliflozin ako je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) ispod 60 ml/min/1,73 m2, a njegovu primjenu treba prekinuti ako je eGFR stalno ispod 45 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на сотаглифлозин, когато eGFR е по-малко от 60 ml/min/1,73 m2, а лечението трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.4. и 4.8).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Bulgarian: ОПАКОВКА (с Blue Box)
Croatian: • Napomenu da u bolesnika koji se liječe sotagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. objašnjenje koncepta euglikemijske DKA.
Bulgarian: ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl), тоест обяснение на понятието еугликемична ДКА.
Croatian: Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,42% za inzulin, 8,35% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,38% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,42%, 8,35% и 8,38% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин