FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Dutch: Omdat Retacrit de productie van rode bloedcellen stimuleert, kunnen de artsen bij deze personen meer bloed afnemen.
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine zeta bij zwangere vrouwen.
English: • If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
Dutch: • Indien u onvoldoende reageert op dit middel, zal uw arts uw dosis controleren en u op de hoogte brengen als u de dosis moet veranderen.
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Dutch: Indien Retacrit geïnjecteerd wordt onder de huid (subcutaan), dient de geïnjecteerde hoeveelheid normaal niet meer te zijn dan één milliliter (1 ml) in een enkelvoudige injectie.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Dutch: • Bloedstolsels kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
Dutch: • Haal een voorgevulde spuit uit de koelkast.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Dutch: Er zijn meer gevallen gemeld met de subcutane (SC) toedieningsweg dan met de IV-toedieningsweg.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Dutch: • als er uitval van de koelkast is geweest.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Retacrit, treatment with Retacrit must not be restarted in this patient at any time.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Retacrit, mag behandeling met Retacrit nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Dutch: Na een behandeling van ongeveer twee maanden hadden vrijwel alle patiënten geen transfusie meer nodig.
English: Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Dutch: Dit middel kan de noodzaak tot bloedtransfusie verminderen.
English: Haemoglobin (g/L)
Dutch: Hemoglobine (g/l)
English: • if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Dutch: • als de vloeistof gekleurd is of als u er partikels in rond ziet zweven,
English: • Dispose of your used syringe in a sharps container.
Dutch: • Gooi uw gebruikte spuit in een naaldencontainer.
English: The liquid needs to come to room temperature.
Dutch: De vloeistof moet op kamertemperatuur komen.
English: Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Dutch: Sommige patiënten kunnen, afhankelijk van de reden waarom zij dit middel nodig hebben, later leren zelf de injecties onder de huid toe te dienen: zie Instructies voor het zelf inspuiten van Retacrit.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Dutch: Wanneer door de arts wordt vastgesteld dat Retacrit veilig en effectief door een patiënt of zorgverlener zelf subcutaan kan worden toegediend, moeten instructies worden gegeven met betrekking tot de juiste dosering en toediening.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Dutch: • Plaats de plastic vanger van de needle trap tegen een hard, stabiel oppervlak en kantel de cilinder van de spuit met één hand schuin omhoog tegen de naald waardoor de naald in de vanger wordt gedrukt, waar hij op zijn plaats vastklikt (u hoort een ‘klik' wanneer de naald in de vanger is vastgeklikt).
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Dutch: De hemoglobinerespons varieert tussen patiënten en kan worden beïnvloed door de ijzervoorraden en de aanwezigheid van gelijktijdige medische problemen.
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Dutch: Het distributievolume is bijgevolg iets groter dande plasmaruimte.
English: Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Dutch: Neem niet meer dan één dosis Retacrit uit elke spuit.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Dutch: Een data-analyse op patiëntniveau werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (op chemo-, radio-, chemoradiotherapie of zonder therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtines.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Dutch: In enkele studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een openlabel fase waarin alle patiënten epoëtine alfa ontvingen en waarin aanhouden van het effect werd geconstateerd.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om na te gaan hoe uw anemie reageert, en kan de dosis verder aanpassen, gewoonlijk niet vaker dan om de vier weken.
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Dutch: Er zijn ook gevallen gemeld bij patiënten met hepatitis C, behandeld met interferon en ribavirine, wanneer tegelijkertijd ESA's werden gebruikt.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Dutch: Vroege revisie van de shunt en tromboseprofylaxe, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop wijst dat de behandeling met epoëtine zeta het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Dutch: Tegenstrijdige publicaties in de literatuur, gebaseerd op in vitro bevindingen met humane tumormonsters, wijzen erop dat erytropoëtines een rol zouden kunnen spelen als tumorproliferatoren.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de klachten en verschijnselen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
English: • To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Dutch: • Om de productie van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
English: • have severe heart disease
Dutch: • een ernstige hartaandoening heeft
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Dutch: Bovendien zijn er cerebrovasculaire accidenten (waaronder herseninfarct, cerebrale hemorragie en transiënte ischemische aanvallen) gemeld.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Dutch: Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met dit middel.
English: This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fenylalanine, wat mogelijk schadelijk is voor personen met fenylketonurie.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag het geneesmiddel uit de koelkast worden genomen, zonder te worden teruggeplaatst, gedurende een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur van niet meer dan 25°C.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
English: Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Dutch: Dien Retacrit niet toe als intraveneus infuus of in combinatie met andere geneesmiddeloplossingen (zie rubriek 6.6 voor verdere informatie).
English: • If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Dutch: • Als u een kankerpatiënt bent, moet u weten dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals dit middel), als groeifactor kunnen fungeren en daardoor in theorie ook de verdere ontwikkeling van uw kanker kunnen beïnvloeden.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Dutch: Alle TVE's traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% bij de groep van wekelijks 600 IE/kg en 20% bij de groep van dagelijks 300 IE/kg).
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject the entire amount of liquid.
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim zo ver mogelijk in om de volledige hoeveelheid vloeistof te injecteren.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erytropoëtine is ongeveer 20% bij gezonde proefpersonen.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Dutch: • Probeer niet uzelf te injecteren als uw arts of verpleegkundige u niet geleerd heeft hoe u dat moet doen.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
Dutch: PRCA werd in zeer zeldzame gevallen gemeld, meestal bij patiënten met nierziekte, na een maanden- tot jarenlange behandeling met Retacrit en andere geneesmiddelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren.
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Dutch: Bij deze populatie werden geen pediatriespecifieke bijwerkingen gemeld die niet eerder genoemd zijn in de bovenstaande tabel, of die niet consistent waren met de onderliggende ziekte.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Dutch: Dit wordt gekarakteriseerd door een aanhoudende verlaging van de hemoglobineconcentratie, ondanks een verhoging van de dosering van epoëtine zeta (zie rubriek 4.8).
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verlagen, kunnen de respons op epoëtine zeta verminderen.
English: Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden voortgezet tot één maand na het beëindigen van de chemotherapie.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Dutch: Later kan uw arts voorstellen dat u of uw verzorger leert dit middel zelf onder de huid (subcutaan) te injecteren.
English: Do not freeze or shake.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Dutch: • Bloedstolsels (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van de streefwaarde was 11 weken en de mediane dosis op het moment dat de streefwaarde werd bereikt, was 150 IE/kg/week.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Dutch: Door antilichaam gemedieerde pure red-cell aplasia is zeer zelden gemeld bij <1/10.000 gevallen per patiëntjaar na maanden- tot jarenlange behandeling met epoëtines (zie rubriek 4.4).
English: Retacrit should be administered by the intravenous route.
Dutch: Retacrit moet via de intraveneuze toedieningsweg worden toegediend.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Dutch: • Als u bij het begin van de behandeling met Retacrit ook dialyse ondergaat, kan het nodig zijn om uw dialysebehandeling aan te passen.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulerende middelen kunnen de werkzaamheid van dit middel versterken.
English: If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Dutch: Indien u van deze groep tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel dan dit middel krijgt, meld dit dan aan uw arts of apotheker voordat u dit gaat gebruiken.
English: • if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
Dutch: • als er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking,
English: It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende gevallen op u van toepassing is.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Dutch: Uw arts zal de laagste werkzame dosis gebruiken die de verschijnselen van uw anemie onder controle kan houden.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Dutch: Na subcutane injectie bereiken de serumwaarden van erytropoëtine een piek na 12 tot 18 uur na het toedienen van de dosis.
English: Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassenen in een predonatieprogramma om de opbrengst van autoloog bloed te verhogen.
English: Do not try to replace the needle cover.
Dutch: Probeer niet om het naaldbeschermkapje terug te plaatsen.
English: Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Dutch: Recombinant-humaan EPO (epoëtine zeta), tot expressie gebracht in ovariumcellen van Chinese hamsters, heeft 165 aminozuren in een volgorde die identiek is aan die van EPO in humane urine; de 2 zijn niet van elkaar te onderscheiden op basis van functionele tests.
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, zoals gevallen van rash (waaronder urticaria), anafylactische reacties en angioneurotisch oedeem zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
English: Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Dutch: Patiënten die Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) ontwikkelen na een behandeling met een erytropoëtine mogen geen Retacrit of andere erytropoëtine toegediend krijgen (zie rubriek 4.4).
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Dutch: Van de patiënten bij wie de streefwaarde werd bereikt, gebeurde dat bij 90% op een doseringsschema van driemaal per week.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Dutch: Dosisverhogingen en -verlagingen dienen uitgevoerd te worden met één doseringsniveau tegelijk (zie onderstaand diagram).
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Dutch: Het eerste bewijs van een respons op epoëtine alfa is een toename in het aantal reticulocyten binnen 10 dagen, gevolgd door toenames in het aantal rode bloedcellen, de hemoglobine- en de hematocrietwaarde, gewoonlijk binnen 2 tot 6 weken.
English: Use an antiseptic swab on the injection site, to disinfect it.
Dutch: Gebruik een antiseptisch doekje op de injectieplaats om het te desinfecteren.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Dutch: Als u aan een nierziekte lijdt, kunt u een tekort aan rode bloedcellen hebben als uw nieren niet genoeg erytropoëtine produceren (dit is noodzakelijk voor de productie van rode bloedcellen).
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Dutch: Daarnaast werd trombocytemie boven het normale bereik gemeld.
English: • Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Dutch: • Gebruik dit middel altijd precies volgens de richtlijnen van de arts of verpleegkundige.
English: • If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Dutch: • Als u binnenkort een grote niet-spoedeisende orthopedische ingreep moet ondergaan (zoals een heup- of knieoperatie) en u:
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden ingesteld onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten die lijden aan de hiervóór vermelde aandoeningen.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Dutch: Dosis (IE/kg driemaal per week toegediend)
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
Dutch: Zeer zelden werd het ontstaan of verergeren van porfyrie gezien bij patiënten die werden behandeld met epoëtine zeta.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten tijdens het gebruik van dit middel.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies hebben geen significant voordeel getoond dat toe te wijzen is aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie stijgt tot boven het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en bloedtransfusie te vermijden.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 IE/kg en 300 IE/kg.
English: • Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Dutch: • Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is.
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Dutch: Ondanks verschillen in concentratie-tijdprofielen was de farmacodynamische respons (zoals gemeten aan de hand van veranderingen in het percentage reticulocyten, hemoglobine en totale RBC's) bij deze twee schema's vergelijkbaar.
English: • For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Dutch: • Bij volwassenen en kinderen wordt dit middel toegediend via een injectie, hetzij in een ader (intraveneus) of in een buisje dat in een ader is geplaatst.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Dutch: Na binding van EPO aan zijn celoppervlakreceptor activeert het signaaloverdrachtsroutes die apoptose belemmeren, en stimuleert het proliferatie van erytroïde cellen.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Dutch: Epoëtine alfa induceert geen genmutaties bij bacteriën (Ames-test), chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen, micronuclei bij muizen of genmutatie op de HGPRT-locus.
English: • The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Dutch: • De gebruikelijke startdosering bij volwassenen en kinderen is 50 Internationale Eenheden (IE) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht driemaal per week toegediend.
English: You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Dutch: Dit moet u met uw arts bespreken, omdat een combinatie van epoëtine zeta met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen heeft geleid tot een verminderd effect en de ontwikkeling van een aandoening die Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) wordt genoemd, een ernstige vorm van anemie.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mogen de onderhoudsconcentraties van hemoglobine niet hoger liggen dan de bovengrens van het hemoglobineconcentratiebereik, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: o in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Dutch: o bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan, voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong, vergezeld van klinische symptomen (zie rubriek 4.4).