FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered that the risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies (including drug allergies) and in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) as well as in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Slovak: • výbor usúdil, že riziko precitlivenosti je zvýšené v prípade pacientov so známymi alergiami (vrátane liekových alergií) a v prípade pacientov, ktorí majú poruchy imunitného systému alebo zápalové stavy (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída), ako aj v prípade pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
English: As of 29 February 2012 a total of 26 case reports regarding hypersensitivity have been received yielding an ADR reporting rate of 0.02 %.
Slovak: Od 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 26 prípadových hlásení týkajúcich sa precitlivenosti s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,02
English: One patient with previous allergies and severe complications NOS after administration of dextran, received an overdose of sodium ferric gluconate and died from an acute myocardial infarction the day of sodium ferric gluconate infusion.
Slovak: Jeden pacient s predchádzajúcimi alergiami a závažnými komplikáciami NOS po podaní dextránu dostal nadmernú dávku glukonátu železito-sodného a zomrel na akútny infarkt myokardu v deň podania infúzie obsahujúcej glukonát železito-sodný.
English: In addition the CHMP requested the MAHs to submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
English: All cases within this SOC have been classified according to the Ring and Messmer classification.
Slovak: Všetky prípady v rámci tejto triedy orgánových systémov boli klasifikované podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
English: The MAHs also should amend their risk management plan, provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission to characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions and also provide educational material for prescribers and patients.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež zmenia a doplnia svoj plán riadenia rizík, predložia protokol štúdie PASS v rámci predloženia plánu riadenia rizík na opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti a predložia tiež vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
English: A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 168 prípadov s primárnou udalosťou porúch imunitného systému v rámci triedy orgánových systémov (SOC)
English: A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 34 prípadov 3. stupňa (14,4
English: Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post-Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to better characterize the safety concerns for the hypersensitivity reactions.
Slovak: Výbor PRAC tiež požiadal o predloženie protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) v rámci predloženia plánu riadenia rizík na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
English: However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered.
Slovak: Pri podaní železitej karboxymaltózy alebo železa-sacharózy sa však nepozorovali žiadne kožné reakcie.
English: Only two MAH studies have been conducted with low molecular weight iron (III)-hydroxide dextran complex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil len dve štúdie skúmajúce komplex hydroxydextránu železitého (III) s nízkou molekulovou hmotnosťou.
English: Close monitoring for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product is also recommended.
Slovak: Tiež sa odporúča pozorné monitorovanie príznakov precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po každom podaní intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
English: Furthermore the CHMP requested that a PASS will be conducted to further evaluate the safety concern of the hypersensitivity reactions, as well as adequate educational materials to be developed for patients and prescribers.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal o uskutočnenie štúdie PASS na lepšie posúdenie výhrady týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti, ako aj o adekvátne vzdelávacie materiály pre pacientov a predpisujúce osoby.
English: In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported.
Slovak: Tri publikácie uvádzali prípady anémie v dôsledku deficiencie železa, neboli však hlásené žiadne anafylaktoidné reakcie.
English: In 8 cases of the total 51 life-threatening cases (15.7%; 8/51 cases, one graded as Grade IV), the patient presented with a history of allergy.
Slovak: %; 8/51 prípadov, jeden prípad 4. stupňa) mal pacient v anamnéze alergiu.
English: Thus, four cases of allergic reactions possibly related to iron (III) isomaltoside 1000 have been found in the trials.
Slovak: Teda v skúšaniach sa vyskytli štyri prípady alergických reakcií, ktoré boli potenciálne spojené s izomaltozidom železitým (III) 1000.
English: The majority of hypersensitivity associated events (15.1%) occurred between 1 hour and 24 hours after treatment with iron sucrose, closely followed by hypersensitivity associated events which occurred between 5 and 30 minutes (13.9%)
Slovak: %) sa vyskytla 1 hodinu až 24 hodín po podaní železa-sacharózy a potom tesne nasledovali udalosti spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli od 5 do 30 minút (13,9
English: In addition in vitro reactivity of various marketed intravenous iron preparations towards anti-dextran antibodies was tested in a reverse radial immunodiffusion assays.
Slovak: Pomocou testov reverznej radiálnej imunodifúzie sa tiež testovala in vitro reaktivita rôznych intravenóznych prípravkov obsahujúcich železo, ktoré boli uvedené na trh, s protilátkami proti dextránu.
English: In the pivotal controlled study a total of 88 patients received sodium ferric gluconate.
Slovak: V hlavnej kontrolovanej štúdii užívalo glukonát železito-sodný celkovo 88 pacientov.
English: In most publications the majority of anaphylactoid reactions reported with LMWID were classified as grade I-II of severity according to Ring and Messmer classification.
Slovak: Vo väčšine publikácií mala prevažná časť anafylaktoidných reakcií hlásených pri používaní liekov LMWID závažnosť 1. až 2. stupňa podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
English: No consistent pattern or predictive dose appears and the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Slovak: Neexistuje žiadny zhodný vzorec alebo prediktívna dávka a nezdá sa, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
English: Of these all patients recovered.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili.
English: Iron gluconate (sodium ferric gluconate)
Slovak: Glukonát železitý (glukonát železito-sodný)
English: Two ADRs have been included in the analysis of allergic reactions according to the Ring and Messmer classification from the analysed or completed studies.
Slovak: Dva nežiaduce účinky lieku z analyzovaných alebo dokončených štúdií boli zahrnuté do analýzy alergických reakcií podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
English: Post marketing experience
Slovak: Skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh
English: All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Slovak: Všetky hlásené závažné prípady primárnej udalosti okrem porúch imunitného systému sa revidovali podľa spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
English: According to the Ring & Messmer algorithm, 15 non-serious cases were all coded as either Grade I or II cases.
Slovak: Podľa Ringovho a Messmerovho algoritmu malo všetkých 15 nezávažných prípadov závažnosť 1. alebo 2. stupňa.
English: Iron(III)-hydroxide dextran complex
Slovak: Komplex hydroxydextránu železitého (III)
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Slovak: Väčšina prípadov bola klasifikovaná ako prípady 3. stupňa (53
English: According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh, z deviatich hlásených smrteľných prípadov reakcií z precitlivenosti šesť (1,9
English: Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto výrobky musia podávať kumulatívne ročné hlásenia o reakciách z precitlivenosti.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo je priaznivý, keďže prínosy stále prevyšujú riziká spojené s liečbou deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná.
English: Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions.
Slovak: Medzi prípady reakcií z precitlivenosti patria gravidné ženy.
English: There does not appear to be a consistent pattern or predictive dose or rate of infusion that relates to the chance of these events occurring and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Slovak: Zdá sa, že neexistuje zhodný vzorec alebo prediktívna dávka či rýchlosť infúzie, ktoré sú spojené s pravdepodobnosťou výskytu týchto udalostí, a čo je ešte dôležitejšie, nezdá da, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
English: Since the time of authorisation until 29 February 2012, a total of 587 case reports have been received yielding an ADR reporting rate of 0.003 % (which corresponds to 1093 case reports for 100,000 patients-days).
Slovak: Od času vydania povolenia až do 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 587 prípadových hlásení s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,003
English: The frequency of hypersensitivity related events reported with iron sucrose in the analysed clinical trials (0.27%) was considerably less than the hypersensitivity event risk for the respective background populations (1.2
Slovak: Frekvencia udalostí spojených s precitlivenosťou hlásených pri používaní železa-sacharózy v analyzovaných klinických skúšaniach (0,27
English: The Committee is of the opinion that the benefits of intravenous iron containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že prínosy intravenóznych liekov obsahujúcich železo stále prevyšujú riziká spojené s liečbou deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná,
English: The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s reakciami z precitlivenosti pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
English: The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Slovak: Výbor teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo v situáciách deficiencie železa, keď perorálne železo nie je dostatočné alebo je zle znášané, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha obmedzeniam, upozorneniam, zmenám v informáciách o výrobku, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a schváleným opatreniam na minimalizovanie rizík.
English: The majority of hypersensitivity associated AEs (26.1%) occurred between 5 to 30 minutes after treatment with ferric carboxymaltose, closely followed by hypersensitivity associated AEs which occurred during the infusion/injection (15.9%).
Slovak: %) sa vyskytla od 5 do 30 minút po podaní želežitej karboxymaltózy a potom tesne nasledovali nežiaduce účinky spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli počas podania infúzie/injekcie (15,9
English: The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúcich sa bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo v súvislosti s reakciami z precitlivenosti,
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo v situáciách deficiencie železa, keď perorálne železo nie je dostatočné alebo je zle znášané, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha obmedzeniam, upozorneniam, zmenám v informáciách o výrobku, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a schváleným opatreniam na minimalizovanie rizík.
English: There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Slovak: Neexistuje žiadny zhodný vzorec alebo prediktívna dávka či vzťah k podávaniu v súvislosti s výskytom týchto udalostí, a čo je ešte dôležitejšie, nezdá sa, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
English: In conclusion, a total of 26 spontaneous reports have been reported with iron(III) isomaltoside 1000.
Slovak: Pri používaní izomaltozidu železitého (III) 1000 bolo prijatých celkovo 26 spontánnych hlásení.
English: No dose response or relationship to method of administration (undiluted bolus injection versus diluted infusion) was observed for hypersensitivity events.
Slovak: V prípade udalostí spojených s precitlivenosťou sa nepozorovala odpoveď v závislosti od dávky ani vzťah k spôsobu podania (nezriedená bolusová injekcia v porovnaní so zriedenou infúziou).
English: Three patients experienced ADRs of potential allergic nature in completed studies.
Slovak: V dokončených štúdiách mali traja pacienti nežiaduce účinky lieku, potenciálne alergického charakteru.
English: In inflammatory bowel disease population, according to Khalil et al (2011), 6% of IBD patients experienced anaphylactoid reactions (Ring and Messmer grade I-II).
Slovak: Pokiaľ ide o skupinu pacientov so zápalovým ochorením čriev, anafylaktoidné reakcie (1. až 2. stupňa podľa Ringa a Messmera) malo podľa Khalila a kol.
English: Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
Slovak: Spomedzi 846 prípadov s alergickou reakciou 55 pacientov (6,5
English: Iron sucrose
Slovak: Železo-sacharóza
English: The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
Slovak: K najčastejším nežiaducim účinkom, ktoré pacienti mali vo všetkých liečebných skupinách, patrila hypotenzia (48,7
English: Nevertheless, there was one grade IV (cardiac arrest) reported in Fishbane and colleagues (1996) publication and a total of fifteen hypersensitivity (7.3%) mainly grade II-III, reported in HD population (Haddad et al, 2009), all occurring during the test dose.
Slovak: %), väčšinou 2. až 3. stupňa, ktoré sa vyskytli v prípade pacientov na hemodialýze (Haddad a kol., 2009); pričom všetky prípady sa vyskytli pri podaní testovacej dávky.
English: Sodium ferric gluconate
Slovak: Glukonát železito-sodný
English: Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Slovak: Liek Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: • If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment.
Slovak: Ak sa liečite touto kombináciou, lekár vašu liečbu zmení.
English: This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 19. marca 2018 vydala predbežné právne záväzné rozhodnutie.
English: The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Xofigo sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES) č.
English: • If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor.
Slovak: Ak sa liečite liekom Xofigo a máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
English: More information on Xofigo is available.
Slovak: K dispozícii sú ďalšie informácie o lieku Xofigo.
English: During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval predbežné odporúčania na ochranu verejného zdravia.
English: 19 March 2018 EMA/176752/2018
Slovak: EMA/219996/2018
English: • Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po skončení preskúmania dôkazov.
English: Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%).
Slovak: Xofigo sa častejšie vyskytovali aj fraktúry v porovnaní s kombináciou zahŕňajúcou placebo (26 % verzus 8,1
English: Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely.
Slovak: Pacienti dokončili časť štúdie s liekom Xofigo a táto kombinácia sa už nepoužíva; všetci zúčastnení pacienti sú pozorne sledovaní.
English: These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete.
Slovak: Tieto opatrenia sú dočasné, kým sa nedokončí prebiehajúce hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
English: Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia dokazuje zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA preskúmal predbežné údaje z prebiehajúcej klinickej štúdie u pacientov s metastatickou rakovinou prostaty.
English: Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky príslušné odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
English: In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených udalostí výbor PRAC zaviedol v rámci dočasného opatrenia kontraindikáciu s cieľom chrániť bezpečnosť pacientov, pričom prebieha hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
English: Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms.
Slovak: Xofigo je v súčasnosti povolený na použitie u mužov, v prípade ktorých sa rakovina prostaty rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky.
English: Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Slovak: Xofigo sa používa na liečbu mužov s rakovinou prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
English: It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že rakovina sa rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšírila do ďalších vnútorných orgánov.
English: Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sú tiež upozornení, že bezpečnosť a účinnosť lieku Xofigo v kombinácii s triedou liekov nazývaných antagonisty androgénových receptorov druhej generácie, ako je liek Xtandi (enzalutamid), neboli stanovené.
English: The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain.
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia zahŕňa pacientov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky, ako je bolesť.
English: Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v EÚ nesmú používať kombináciu lieku Xofigo s antiandrogénnym liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom a táto kombinácia sa má vysadiť u mužov, ktorí sa ňou v súčasnosti liečia, pričom je u týchto pacientov potrebné liečbu preskúmať.