FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
Hungarian: Az orvosnak feltétlenül figyelnie kell az olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, stomatitis vagy a fertőzés egyéb tünetei.
Czech: Navíc, shodně jako u SSRI, společné podání spolu s ostatními serotonergními léčivými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaxin, litium a přípravky s třezalkou tečkovanou) může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4.4).
Hungarian: - Ezenfelül - az SSRI-khez hasonlóan - a más szerotonerg hatóanyagokkal (L-triptofán, triptánok, tramadol, linezolid, SSRI-k, venlafaxin, lítium és lyukaslevelű orbáncfüvet - Hypericum perforatumtartalmazó készítmények) történő együttes alkalmazás a szerotoninhoz társuló hatásokkal járhat (szerotoninszindróma: lásd a 4.4. pontot).
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Remeron, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: • Ha elfelejti bevenni a Remeron-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Czech: Příprava dávkovací lahvičky
Hungarian: Az üveg előkészítése a használatra
Czech: NEŽ ZAČNETE REMERON UŽÍVAT
Hungarian: TUDNIVALÓK A REMERON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech.
Hungarian: Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.
Czech: Sloupněte fólii
Hungarian: Húzza le a takarófóliát.
Czech: Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Remeron, během prvních několika týdnů léčby: → po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Remeron si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Remeron hatásairól:
Czech: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 30mg Tablets
Czech: • naléhavá potřeba pohybu
Hungarian: • mozgáskényszer
Czech: Mirtazapine Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Czech: Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy (MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Hungarian: A mirtazapint nem szabad MAO-gátlóval együtt vagy a MAO-gátló kezelés befejezésétől számított két héten belül adni.
Czech: Při podávání přípravku Remeron byl zaznemenán útlum kostní dřeně, který se obvykle projevoval granulocytopénií či agranulocytózou.
Hungarian: Csontvelődepressziót, általában granulocytopenia vagy agranulocytosis formájában jelentettek a Remeron-kezelés során.
Czech: Dávkovací lahvička s přípravkem Remeron perorální roztok je uzavřena zataveným, polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, který je odolný vůči dětem.
Hungarian: A Remeron belsőleges oldatot tartalmazó üveg gyermekbiztos, zárógyűrűvel ellátott, polipropilén csavaros kupakkal van lezárva.
Czech: U pacientů s postižením jater může být clearance mirtazapinu snížena.
Hungarian: A mirtazapin-clearance-e csökkenhet májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Czech: Mirtazapine Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Czech: Mohou zvýšit koncentraci přípravku Remeron ve Vaší krvi.
Hungarian: A Remeron mennyiségét növelheti ugyanis a vérében.
Czech: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 15mg Tablets
Czech: • časté objevující se u 1 až 10 osob ze 100
Hungarian: 100-ból 1-10 beteget érint
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou baleny v blistrech nebo lahvičkách.
Hungarian: A Remeron 15, 30 és 45 mg filmtablettát buborékfóliába vagy tartályba csomagolják.
Czech: • Ortostatická hypotenze
Hungarian: oralis hypaesthesia szájödéma
Czech: Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Remeron nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Remeron.
Hungarian: Szükség lehet a Remeron dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Remeron dózisának újbóli csökkentésére.
Czech: U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu <40 ml/min).
Hungarian: A mirtazapin-clearance-e csökkenhet közepesfokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance < 40 ml/min).
Czech: Pokud přestanete užívat Remeron, neužívejte MAO inhibitory během následujících dvou týdnů.
Hungarian: A Remeron-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
Czech: Mirtazapine Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Czech: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Soltab® Szájban diszpergálódó tabletta
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágynövekedés1
Czech: Pro Remeron 15, 30 a 45 mg jsou dostupné následující balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 dispergovatelných tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a Remeron 15, 30 és 45 mg szájban diszpergálódó tabletta esetében: 6, 18, 30, 48, 90, 96 és 180 szájban diszpergálódó tabletta (Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Czech: U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.
Hungarian: A mirtazapin kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél mániás fázis jelentkezik.
Czech: - Jestliže je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván s mirtazapinem, střední plasmatická koncentrace mirtazapinu může být zvýšena o více než 50 %.
Hungarian: - A cimetidin (gyenge CYP1A2, CYP2D6 és CYP3A4 gátló) és a mirtazapin együttes alkalmazása esetén a mirtazapin átlagos plazmakoncentrációja több mint 50%-kal emelkedhet.
Czech: Připravte odměřovací pumpičku před použitím přípravku Remeron Při úplně prvním stlačení pumpičky nedojde k vyměření správného množství Remeron roztoku.
Hungarian: Az adagoló pumpa első lenyomásakor nem a megfelelő mennyiségű belsőleges oldat fog kifolyni.
Czech: • vzácné objevující se u 1 až 10 osob z 10000
Hungarian: 1000-ből 1-10 beteget érint
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei exanthema2
Czech: Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg/ml perorální roztok
Hungarian: Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 mg/ml belsőleges oldat
Czech: Mirtazapine Zispin® oral solution
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Belsőleges oldat
Czech: Následující změny příbalových informací byly doporučeny v souvislosti se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A betegtájékoztatóra vonatkozóan - az alkalmazási előírásban elvégzett változtatásokkal összhangban - az alábbi módosításokat javasolták:
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.3 Kontraindkace
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontja az ellenjavallatokról
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ADRESOVANÉ ČLENSKÝM STÁTŮM
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
Hungarian: • a lymphoma és egyéb malignomák veszélyével.
Czech: • rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
Hungarian: • az opportunista fertőzések és a tuberculosis (TBC) veszélyével a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
Hungarian: • az akut infúziós reakció és késői túlérzékenységi reakció veszélyével.
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
Hungarian: • azzal, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásáank veszélye, és szükséges a naprakész vakcináció.
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodjon egy gyermekgyógyászati Crohn-betegekre vonatkozó oktatóprogramról, annak biztosítása érdekében, hogy az ezeket a betegeket Remicade-del kezelni szándékozó orvosok tisztában legyenek:
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Hungarian: • a Remicade-kezelést megelőző TBC-rizikó meghatározás szükségességével.
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
Hungarian: • a „Remicade Figyelmeztető Kártya betegek számára" létezésével, melyet minden Remicade-kezelésben részesülő betegnek adni kell.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku.
Hungarian: Az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
Czech: N/Aa
Hungarian: N/A
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SD
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remicade.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Remicade-kezelésre.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Czech: Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Hungarian: a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Hungarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hollandia
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Hungarian: • A Remicade infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) nem volt szükség a dózis titrálására.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Remicade může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Remicade-et.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALAT-szintet
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Remicade infúzióját Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remicade beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Hungarian: A Remicade-et körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Czech: Infuze přípravku Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Hungarian: A Remicade infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Hungarian: A Remicade-et csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Czech: Není známo: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Hungarian: Nem ismert: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Hungarian: Fisztula-válasz (%) Teljes fisztula-válasz (%)
Czech: Přípravek Remicade bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Hungarian: A Remicade-et általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Czech: Není známo (četnost z dostupných ůdajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Czech: Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Feloldás előtt: 3 év, 2 °C - 8 °C-on.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben IMPACT
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Hungarian: A Remicade hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Janssen Biologics B.V.
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Hungarian: EXP Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
Hungarian: Ritka: Endophthalmitis.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Hungarian: Az infliximab és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Remicade.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Remicade-kezelés haszon/kockázat arányát.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is - nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Hungarian: Amennyiben a Remicade-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Hungarian: • Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remicade-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Hungarian: A Remicade kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Hungarian: Minden beteget, aki Remicade infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Hungarian: Alkalmazás előtt feloldandó és hígítandó.
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Hungarian: A Remicade-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remicade-et kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Czech: U pacientů, u kterých se nevyskytly závažné reakce na infuzi, mohla být doba trvání dalších infuzí zkrácena na nejméně 40 minut.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét, legfeljebb 40 percre lehetett lecsökkenteni.
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze.
Hungarian: Az infúziós oldat beadásának időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott infúziós időnél.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby přípravkem Remicade delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Hungarian: Több mint 16 hetes Remicade-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Czech: Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů.
Hungarian: A Remicade-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Czech: Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
Hungarian: Középérték (Interkvartilis tartomány) Progressziómentes beteg/értékelt beteg
Czech: Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Hungarian: A Remicade kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Hungarian: 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikai Egyesült Államok
Czech: • zpomalení poškození kloubů
Hungarian: • az ízületei károsodásának lelassítására
Czech: p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Hungarian: p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Remicade započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Remicade-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby
Hungarian: • aktív Crohn-betegsége kezelésére
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remicade ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Remicade befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Není známo: Jaterní selhání.
Hungarian: Nem ismert: Májelégtelenség.
Czech: Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Hungarian: A Remicade-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Remicade.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Remicade-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.