FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nasonex-neusspray 50 mcg is een handpompverstuiver voor toediening van afgemeten doses neusspray die een waterige suspensie van mometasonfuroaatmonohydraat bevat overeenkomend met 0,05% gewichtsprocent mometasonfuroaat, in een waterig medium dat glycerine, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitraat, citroenzuur, benzalkoniumchloride en polysorbaat 80 bevat.
Maltese: Nasonex Sprej Nażali 50 mcg huwa sprej b'doża mkejla b'pompa manwali li fih sospensjoni likwida ta' mometasone furoate monoidrat ekwivalenti għal 0.05% w/w mometasone furoate; f'mezz milwiem li fih il-gliċerina, ċelluloża mikrokristallina u carboxymethylcellulose sodium, sodju ċitrat, aċidu ċitriku, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, u polisorbat 80.
Dutch: Mometasonfuroaat vertoont geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene activiteit.
Maltese: Mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estorġenika jew antiestroġenika.
Dutch: Behandeling van acute sinusitis
Maltese: Kura ta' sinusite akuta
Dutch: Profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis
Maltese: Profilassi ta' rinite allerġika staġjonali
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische behandelingsproeven met parallelle groepen met een looptijd van vier maanden waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht, en een observationeel vervolgonderzoek waarin niet werd behandeld, besproken ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van neuspolypose, waarbij twee doses mometasonfuroaat ten opzichte van placebo (200 µg eenmaal daags en tweemaal daag) werden onderzocht bij in totaal 664 proefpersonen, van wie er 441 werden behandeld met mometasonfuroaat.
Maltese: Żewġ provi ta' kura ta' sigurtà u effikaċja ta' 4 xhur randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, doubleblind, multiċentru bi gruppi paralleli, provi ta' kura tal-effikaċja u s-sigurtà u studju follow-up ta' osservazzjoni, bla kura ġew studjati b'appoġġ tal-indikazzjoni għall-kura ta' polipożi nażali, fejn żewġ dożi ta' mometasone furoate mqabbla ma' plaċebo (200 µg QD u BID) ġew investigati f'total ta' 664 individwu, li minnhom 441 ġew ikkurati b'mometasone furoate.
Dutch: Seizoensgebonden allergische rinitis
Maltese: Rinite allerġika staġjonali
Dutch: De gemiddelde scores voor beoordelingen van de totale nasale symptomen door artsen wezen op grotere dalingen voor mometasonfuroaat tijdens alle bezoeken (variërend van 36% tot 62%) ten opzichte van placebo (22% tot 48%).
Maltese: Il-punteġġi medji għall-evalwazzjonijiet tat-tobba ta' sintomi nasali totali wrew tnaqqis akbar għal mometasone furoate fil-visti kollha (ivarjaw bejn 36 u 62%) meta mqabbla mal-plaċebo (22% sa
Dutch: Nasonex is een neuspreparaat voor topisch gebruik en bevat benzalkoniumchloride.
Maltese: Nasonex huwa preparazzjoni nażali għal użu topiku u fih klorur benżalkonju.
Dutch: Er is een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd voor gebruik in combinatie met systemische corticosteroïden.
Maltese: Saret kontroreferenza għal sezzjoni 4.4 għall-użu b'kortikosterojdi sistemiċi.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics)
Dutch: De werkzame stof van Nasonex, mometasonfuroaatmonohydraat, is een synthetische, 17heterocyclische corticosteroïde met een ontstekingsremmende werking.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Nasonex, mometasone furoate monoidrat hija kortikosterojde 17-eteroċikliku, sintetiku b'attività anti-infjammatorja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex-neusspray zijn niet aangetoond bij:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nasonex Sprej Nażali ma ġewx stabbiliti fi:
Dutch: Chronische rinitis
Maltese: Rinite perennjali
Dutch: Er is een rubriek opgenomen over de systemische effecten van corticosteroïden en er zijn meldingen van verhoogde intraoculaire druk na het gebruik van intranasale corticosteroïden opgenomen.
Maltese: Sezzjoni fuq l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li tinkludi wkoll rapporti ta' pressjoni intraokulari miżjuda wara użu ta' kortikosterojdi intranażali ssemmiet ukoll.
Dutch: Op basis van 19 fase II- en fase III-onderzoeken waarin mometasonfuroaat werd toegediend aan jongeren tot 18 jaar en volwassenen, werd een totale dosis van 200 µg eenmaal daags gekozen als klinische standaarddosering voor jongeren tot 18 jaar en volwassenen, waarbij dosistitratie tot een maximale dagelijkse dosis van 400 µg mogelijk was.
Maltese: II u III li tlestew bl-użu ta' mometasone furoate f'adolexxenti u adulti, doża totali ta' 200 µg darba kuljum intgħażlet bħala d-dożaġġ kliniku standard għalladolexxenti/adulti, li tippermetti żieda sa massimu ta' doża totali ta' kuljum ta' 400 µg.
Dutch: Vervolgens werd onderzoek Q97-921, dat specifiek werd uitgevoerd bij proefpersonen met chronische niet-allergische rinitis (PNAR), afgerond met een positieve uitkomst, waarna in mei 2000 in Zweden een indicatie voor PNAR werd goedgekeurd.
Maltese: Sussegwentement, l-istudju Q97-921 speċifikament f'suġġetti b'rinite perennjali mhux allerġika (PNAR - Perennial Non-Allergic Rhinitis) tlesta u indika riżultat pożittiv, u rriżulta fl-għoti tal-indikazzjoni għal PNAR f'Mejju 2000 fl-Isvezja.
Dutch: De werkzaamheid in de leeftijdsgroep van drie tot vijf jaar wordt dus ondersteund en er wordt vanuit farmacologisch oogpunt geen verschil verwacht tussen de werkzaamheid bij een kind van drie jaar en die bij een kind van zes jaar.
Maltese: Għalhekk hemm appoġġ għall-effikaċja fil-grupp taletajiet 3-5 snin, u ebda differenza fl-effikaċja mhija mistennija f'tifel/tifla ta' 3 snin meta mqabbla ma' tifel/tifla ta' 6 snin minn perspettiva farmakoloġika.
Dutch: De verkregen resultaten van de gebruikerstests in wijziging UK/H/0196/001/II/032 die moest worden ingediend ten behoeve van de verlenging in verband met de procedure van wederzijdse erkenning en die in januari 2009 werd goedgekeurd, werden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Maltese: Ir-riżultati miksuba għall-provi mill-utenti fil-varjazzjoni UK/H/0196/001/II/032 sottomessi bħala impenn għal tiġdid fl-(MRP) u approvati f'Jannar 2009, ġew ikkunsidrati aċċettabbli mis-CHMP.
Dutch: De bijwerkingen werden onafhankelijk van de indicatie gepresenteerd, waarbij alle gegevens (samengevoegd) in tabelvorm werden weergegeven.
Maltese: Lavvenimenti avversi ġew ippreżentati indipendentament mill-indikazzjoni u d-dejta kollha (kollettiva) ġiet ippreżentata f'forma tabulata waħda.
Dutch: Er wordt vermeld dat het onwaarschijnlijk is dat bij overdosering naast observatie behandeling nodig is aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van mometasonfuroaat <1% is.
Maltese: Huwa ddikjarat li doża eċċessiva x'aktarx m'għandha bżonn ebda terapija ħlief osservazzjoni billi lbiodisponibbilità sistemika ta' mometasone furoate hija <1%.
Dutch: Neuspolypose
Maltese: Konklużjonijiet Xjentifiċi
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De door de vergunninghouder voorgestelde informatie in deze rubriek van de SPC werd vermeld onder de kopjes absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie, en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen.
Maltese: L-informazzjoni proposta mill-MAH f'din is-sezzjoni tal-SmPC ġiet elenkata taħt l-intestaturi assorbiment, distribuzzjoni, biotrasformazzjoni u eliminazzjoni, u ġiet ikkunsidrata aċċettabbli misCHMP, bl-emendi rakkomandati.
Dutch: De aanvangsdosis voor rinitis en neuspoliepen is 100 µg eenmaal daags in elk neusgat (totale dagelijkse dosering 200 µg).
Maltese: Id-doża inizjali għal rinite u polipi nażali hija 100 µg darba kuljum f'kull minfes (doża totali ta' kuljum ta' 200 µg).
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Maltese: 00-867 Warszawa
Dutch: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatië
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Dutch: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
Dutch: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italië
Maltese: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma L-Italja
Dutch: Nasonex aquosumNasenspray
Maltese: Nasonex aquosum - Nasenspray
Dutch: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
Maltese: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Dutch: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Maltese: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Dutch: Lechner Ödön fasor 8.
Maltese: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Dutch: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 &
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Dutch: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Maltese: Il-Lussemburgu MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Dutch: 0,05% (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis
Maltese: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) ikkalkulat fuq il-bażi anidrata
Dutch: B-1200 Bruxelles België
Maltese: B-1200 Bruxelles Il-Belġju
Dutch: South County Business Park Leopardstown
Maltese: Red Oak North South County Business Park
Dutch: Roemenië MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Maltese: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Dutch: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankrijk
Maltese: 92400 Courbevoie Franza
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Id-Danimarka Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: Hongarije MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft.
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Dutch: Sector 1, Bucureşti
Maltese: Lindenplatz 1
Dutch: 174 56 Alimos
Maltese: Dimitriou 63 174 56
Dutch: Dublin 18
Maltese: Leopardstown Dublin 18
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis' 50%
Maltese: --1 Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Dutch: Het volledige EPAR voor Nasym is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Dutch: Nasym bevat bovien respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Maltese: Nasym fih il-virus sinktjali respiratorju bovin razza Lym-56.
Dutch: Op 29/07/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nasym verleend.
Maltese: Nasym ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 29/07/2019.
Dutch: Overige informatie over Nasym
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nasym
Dutch: Nasym is een vaccin.
Maltese: Nasym huwa vaċċin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nasym in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nasym?
Dutch: Nasym vermindert de verspreiding van het virus en vermindert de tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals verhoogde ademhalingssnelheid, problemen bij de ademhaling, waterige ogen en een loopneus.
Maltese: Nasym inaqqas it-tixrid tal-virus u sinjali respiratorji bħal rata għolja ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs, għajnejn idemmgħu u mnieħer iqattar.
Dutch: De werkzaamheid van Nasym is aangetoond in zeven laboratoriumstudies waarin vaccinatie van runderen met Nasym, hetzij met behulp van de neusspray, hetzij door injectie in de spieren, heeft geleid tot minder verspreiding van het virus en minder tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals een hogere ademhalingssnelheid, ademhalingsmoeilijkheden en waterige of vieze ogen.
Maltese: L-effettività ta' Nasym intweriet f'7 studji tal-laboratorju fejn it-tilqim tal-frat b'Nasym, jew permezz ta' sprej nażali jew b'injezzjoni ġol-muskolu, naqqas kemm it-tixrid tal-virus kif ukoll is-sinjali ta' mard respiratorju, bħal żieda fir-rata ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs u għajnejn idemmgħu jew iwaħħlu.
Dutch: ATCvet-code: QI02AD04.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AD04.
Dutch: Kaliumwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Natriumchloride
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Dutch: Oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
Dutch: *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Maltese: *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/07/2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (1x5 doses en 1x25 doses)
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
Dutch: 10 flacons met lyofilisaat (50 doses) 10 flacons met lyofilisaat (250 doses)
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
Dutch: Lyofilisaat: Dextran Sucrose
Maltese: Dextran Sucrose Gelatin NZ amine
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch voor Bovidae, rundvee, levende virale vaccins, bovine respiratoir syncytieel virus (BRSV).
Maltese: Immunoloġiku għal Bovidae, Frat, Vaċċini virali ħajjin, virus sinktjali respiratorju bovin (BRSV).
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56 ................ 104.7 - 6.5 CCID50*
Maltese: Kull doża ta' 2 mL fiha: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 104.7 - 6.5 CCID50
Dutch: 10 flacons met oplosmiddel (100 ml) 10 flacons met oplosmiddel (500 ml)
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
Dutch: Oplosmiddel: Polyethyleen (PET) flacons van 10 ml of 50 ml, afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium kap.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor oplosmiddel (10x10 ml en 10x50 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
Dutch: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Dutch: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56 ................ 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Dutch: Lyofilisaat (vaccin): Glazen flacons van type I van 10 ml met 5 of 25 doses, afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium kap.
Maltese: Lijofiliżat (vaċċin): Kunjetti tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL ta' 5 jew 25 doża, issiġillati b'tapp talgomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Dutch: Volledige immuniteit wordt vastgesteld vanaf 21 dagen na nasale vaccinatie.
Maltese: Immunità sħiħa hija stabbilita minn 21 jum wara t-tilqim nażali.
Dutch: Flacon met lyofilisaat (5 doses en 25 doses) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Maltese: Kunjett ta' Lijofiliżat (5 dożi u 25 doża)
Dutch: Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Dutch: Fosfaatgebufferde oplossing Lyofilisaat: Witachtig gevriesdroogd lyofilisaat.
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-phosphate Lijofiliżat: Lijofiliżat bajdani mnixxef bl-iffriżar Solvent: Soluzzjoni omoġena-ċara.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen kalveren twee dagen na vaccinatie een temperatuurpiek vertonen van ten minste 1,7°C, welke de volgende dag zonder behandeling weer voorbij is.
Maltese: L-għoġġiela jistgħu b'mod mhux komuni juru żieda fit-temperatura ta' mill-inqas 1.7°C jumejn wara ttilqima li tgħaddi sal-jum ta' wara mingħajr trattament.
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee om de verspreiding van het virus en de respiratoire klinische symptomen die worden veroorzaakt door een bovine respiratoire syncytiële virusinfectie te verlagen.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-frat biex jitnaqqsu t-tneħħija tal-virus u s-sinjali respiratorji kliniċi kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin.
Dutch: Kaliumchloride
Maltese: Lijofiliżat
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: IEĦOR
Dutch: {DD/MM/JJJJ}.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Dutch: Ter stimulering van de actieve immuniteit tegen het bovine respiratoir syncytieel virus.
Maltese: Biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus sinktjali respiratorju bovin.
Dutch: Primaire vaccinatie (nasaal gebruik): Verstuif 1 ml in elk neusgat (zodat het totale toegediende volume 2 ml bedraagt).
Maltese: Tilqim primarju (użu għall-imnieħer): Sprejja 1 mL f'kull minfes (għalhekk il-volum totali li jingħata jkun ta' 2 mL).
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Dutch: Onderzoek 1 - REPLACE
Maltese: Studju 1 - REPLACE
Dutch: Onderzoek 2 - RACE
Maltese: Studju 2 - RACE
Dutch: 30 juni 2023
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Dutch: Actief vitamine D
Maltese: Vitamina D attiva
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ierland.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
Dutch: Fosfaat
Maltese: Fosfat
Dutch: Lager dan 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
Dutch: Vormen van actief vitamine D
Maltese: Forom attivi ta' vitamina D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Lees "Rubriek 7.
Maltese: Aqra "Sezzjoni 7.
Dutch: Boven de bovengrens van normaal (ULN) (2,55 mmol/l)*
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2017 Datum van laatste verlenging: 29 april 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2017
Dutch: • E-mail Shire op medinfoEMEA@shire.com.
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
Dutch: 25 microgram - paars 50 microgram - rood 75 microgram - grijs 100 microgram - blauw
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 47,3 jaar (tussen 19 en 74 jaar) en 79% was vrouw.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) bedroeg 3,02 en 2,83 uur voor de doses van respectievelijk 50 en 100 microgram.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Dutch: Afbeelding X
Maltese: Figura X
Dutch: Absorptie Wanneer Natpar subcutaan werd toegediend, had het een absolute biologische beschikbaarheid van 53%.
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
Dutch: • Controleer of de reserves 25-OH-vitamine D voldoende zijn.
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
Dutch: PTH (1-84) is de belangrijkste regulator van calciumhomeostase in plasma.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon (rDNA).
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
Dutch: • antistoffen (aangemaakt door uw immuunsysteem) tegen Natpar
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
Dutch: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
Dutch: Hoger dan 2,25 mmol/l en beneden de bovengrens van normaal (2,55 mmol/l)*
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Dutch: • diarree*
Maltese: • dijarea*
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
Dutch: Natpar 100 microgram
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Dutch: , nausea*,
Maltese: , dardir*,
Dutch: • In de Geneesmiddelvolgkaart hieronder (zie afbeelding C):
Maltese: • Fit-Traċċatur tal-Mediċina hawn taħt (Ara Figura C):
Dutch: Daarnaast was er bij 87% (73/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld sprake van een verlaging van ≥ 50% in oraal actief vitamine D, vergeleken met 45% (18/40) in de placebogroep.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Natpar 75 microgram/dosis Grijs penetiket.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij volwassenen met hypoparathyreoïdie bedroeg de incidentie van antistoffen tegen parathyroïdhormoon (PTH) 8,8% (3/34) en 5,9% (1/17) bij patiënten die gedurende 24 weken een eenmaaldaagse subcutane toediening van respectievelijk 50 tot 100 microgram Natpar of placebo hadden gekregen.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
Dutch: Afbeelding V
Maltese: Figura V
Dutch: Wat is Natpar?
Maltese: X'inhu Natpar?
Dutch: Afbeelding Q
Maltese: Figura Q
Dutch: Natpar 75 microgram
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumhomeostase, parathyreoïdhormonen en analogen, ATC-code: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, metacresol, natriumhydroxide (voor aanpassing van pH), water voor injecties.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Bij patiënten die actief vitamine D gebruiken, moet de dosis actief vitamine D met 50% worden verlaagd als de serumcalciumspiegel vóór toediening hoger dan 1,87 mmol/l is.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Dutch: braken*
Maltese: rimettar*
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7 Struzzjonijiet għall-użu
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak ( 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse hypercalciëmie, hypocalciëmie hypomagnesiëmie tetanie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkalċimija, ipokalċimija ipomagneżimja †, tetnu
Dutch: Gebruik pennaalden (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm of 32 G x 4 mm).
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen hypercalciurie*, pollakisurie
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja iperkalċijurja*, pollakurja