FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: • cu hipercalcemie preexistentă şi alte tulburări ale metabolismului fosfocalcic • cu boli osoase metabolice diferite de osteoporoza primară (inclusiv hiperparatiroidism şi maladia lui Paget pentru oase)
Norwegian Bokmål: • med annen metabolsk beinlidelse enn primær osteoporose (inkludert hyperparatyreoidisme og
Romanian: Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Norwegian Bokmål: Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter menopause (overgangsalder) med høy risiko for benbrudd.
Romanian: Doza se administrează sub forma unei injecţii subcutanate la nivelul abdomenului.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tas som subkutan injeksjon i magen.
Romanian: Tulburări cardiace
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Romanian: • greață.
Norwegian Bokmål: • kvalme
Romanian: • cu tumori maligne ale scheletului sau metastaze osoase
Norwegian Bokmål: • med maligniteter i skjelettet eller benmetastaser
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Preotact
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: În perioada de 28 de zile, soluţia reconstituită poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.
Romanian: • iritare a pielii la locul de injectare,
Norwegian Bokmål: • irritasjon på huden ved injeksjonsstedet
Romanian: Pe baza a două studii, controlate prin placebo şi implicând 2642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, s-a raportat hipercalcemie în cazul a 25,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat
Norwegian Bokmål: Basert på to placebokontrollerte studier med 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner, var hyperkalsemi rapportert hos 25,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact sammenlignet med 4,3 % hos placebobehandlede pasienter.
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: (se bildene 3 og 4)
Romanian: • Îndepărtaţi acul după fiecare injecţie zilnică şi reaşezaţi stiloul preumplut în frigider la 2-8°C.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen etter hver daglige injeksjon og legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet ved 2
Romanian: Eritem la locul de injectare
Norwegian Bokmål: Erytem ved injeksjonsstedet
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact (100 micrograme parathormon), concentraţiile totale ale calciului seric cresc treptat şi ating concentraţia maximă (creştere medie de 0,15 mmol/l, la 129 pacienţi) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare.
Norwegian Bokmål: Totale serumkalsiumnivåer øker gradvis og når maksimum konsentrasjon (gjennomsnittelig økning hos 129 pasienter, 0,15 mmol/l) etter ca. 6-8 timer som en reaksjon på subkutane doser av Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon).
Romanian: Deoarece au fost menţionate câteva episoade de ameţeală la pacienţii trataţi cu Preotact, aceştia trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când simptomele dispar.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene har avtatt.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: S-a observat o concentraţie crescută a calcului seric în timpul tratamentului cu Preotact.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkalsium er sett ved behandling med Preotact.
Romanian: După ce produsul este reconstituit, caseta poate fi stocată în afara frigiderului, la temperaturi sub 25°C şi timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile (vezi pct. 6.3).
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av bruksperioden som er på 28 dager (se pkt.
Romanian: Raport calciu urinar/creatinină crescut
Norwegian Bokmål: Økt ratio kalsium/kreatinin
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble håndtert i løpet av det kliniske programmet ved monitorering av laboratorieverdier og bruk av prespesifisert algoritme (se pkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Cunoscând mecanismul de acţiune, utilizarea combinată a Preotact cu glucozide cardiace poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică dacă se dezvoltă hipercalcemia.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen kan samtidig bruk av Preotact og hjerteglykosider øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt.
Romanian: Iritare la locul de injectare
Norwegian Bokmål: Irritasjon ved injeksjonsstedet
Romanian: -3,0 în fiecare grup de tratament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig T-score var ca. -3 i hver behandlingsgruppe ved studiens start.
Romanian: De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg.
Romanian: • cu creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline specifică oaselor
Norwegian Bokmål: • med uavklart forhøyet benspesifikk alkalisk fosfatase
Romanian: Nu apăsaţi pe acesta până în momentul care vă este indicat în acest sens în acest prospect.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk den inn før du får instruksjoner om å gjøre det slik som beskrevet lengre bak i bruksanvisningen.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub forma unui stilou preumplut cu o casete cu două compartimente .
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en ferdigfylt penn som inneholder en sylinderampulle med todelt kammer.
Romanian: Păstraţi produsul protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen beskyttet mot lys.
Romanian: • Apăsaţi pe butonul galben de declanşare pentru ca butonul pentru injecţie să iasă în afară.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den gule utløserknappen for å frigjøre den blå injeksjonsknappen.
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
Romanian: Primul compartiment conţine 1,61 mg parathormon sub formă de pulbere şi al doilea compartiment conţine 1,13 ml de solvent
Norwegian Bokmål: Det første kammeret inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon som pulver og det andre kammeret inneholder 1,13 ml væske.
Romanian: Parathormonul nu trebuie folosit de către femeile aflate la vârsta fertilă ,femeile gravide şi nici de cele care alăptează.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, under graviditet eller amming.
Romanian: După ce caseta este reconstituită, aceasta poate fi stocată la temperaturi sub 25°C, timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile.
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av brukstiden som er på 28 dager.
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 71,4 microlitri conţine 100 micrograme parathormon.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
Romanian: • Asamblaţi stiloul preumplut până ce partea frontală intră în contact cu corpul stiloului.
Norwegian Bokmål: • Skru sammen den ferdigfylte pennen slik at den klare forparten og pennens hoveddel møtes.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou preumplut conţine parathormon 1,61 mg, corespunzător la 14 doze.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon tilsvarende 14 doser.
Romanian: Pentru a ști cum se folosește stiloul preumplut, citiţi "Instrucțiuni de utilizare".
Norwegian Bokmål: Vennligst se hvordan pennen skal brukes i bruksanvisningen.
Romanian: • acid clorhidric
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Romanian: • dacă aveţi cantităţi crescute ale calciului în sânge sau alte tulburări ale metabolismului calciu fosfor;
Norwegian Bokmål: • med eksisterende hyperkalsemi og andre forstyrrelser i metabolismen av fosfor og kalsium
Romanian: Apăsaţi pe butonul de declanşare galben astfel încât butonul albastru pentru injecţie să iasă în afară
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule utløserknappen for å frigi den blå injeksjonsknappen.
Romanian: Concentraţii crescute de calciu în sânge
Norwegian Bokmål: Økt kalsium i blodet
Romanian: Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon, administrată o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Romanian: Preotact este disponibil în ambalaje de 2 stilouri preumplute.
Norwegian Bokmål: Preotact finnes i pakninger á 2 ferdigfylte penner
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 oC.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/sau urină Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: • durere de cap, durere în extremităţi,
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben (ekstremiteter)
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Preotact
Romanian: Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact Cum să utilizaţi Preotact Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Preotact Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Preotact er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Preotact Hvordan du bruker Preotact
Romanian: Preotact este injectat cu ajutorul unui stilou preumplut.
Norwegian Bokmål: Preotact injiseres ved å bruke en ferdigfylt penn.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å dette bruke legemidlet.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Preotact Bruk alltid Preotact slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă sau aproape albă şi solvent limpede, incolor.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver og klar, fargeløs væske.
Romanian: Nivel crescut de calciu în urină Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Romanian: Pregătirea noului stilou preumplut pentru utilizare - eliminarea aerului (pregătirea stiloului)
Norwegian Bokmål: Klargjøre den nye ferdigfylte pennen for bruk - slippe ut luft
Romanian: Concentraţii crescute de acid uric în sânge
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blodet
Romanian: Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou preumplut Parathormon
Norwegian Bokmål: Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Paratyreoideahormon
Romanian: Fiecare stilou preumplut conţine 1,61 mg parathormon sub formă de pulbere şi 1,13 ml de solvent.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon som pulver og 1,13 ml væske.
Romanian: Înainte să utilizaţi Preotact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Preotact, dersom du:
Romanian: Preotact este furnizat sub formă de stilou preumplut cu o casetă.
Norwegian Bokmål: Preotact leveres i en ferdigfylt penn med en sylinderampulle.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea parathormonului la femeile aflate la vârsta fertilă, la femeile gravide sau care alăptează.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,61 mg parathormon şi 1,13 ml solvent (14 doze) ALTE INFORMAŢII
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Romanian: • Puteți păstra stiloul preumplut amestecat până la 7 zile în afara frigiderului (la temperaturi sub
Norwegian Bokmål: Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen inntil 7 dager utenfor kjøleskap (ved høyst 25 °C) i løpet av 28-dagersperioden.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige
Romanian: Creşteri importante ale DMO a şoldului (total, col femural, trohanter) au fost observate la punctul final al studiului: 1,0, 1,8 şi respectiv 1.0 % pentru
Norwegian Bokmål: Signifikant økning av BMD i hofte (totalt, lårhals, trokanter) ble observert ved studiens slutt; henholdsvis 1,0, 1,8 og 1,0 % for Preotact versus -1,1, -0,7 og -0,6 for placebo (p<0,001).
Romanian:  metacrezol
Norwegian Bokmål: Metakresol
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Preotact
Romanian: Preotact mai degrabă a exacerbat hipercalciuria preexistentă.
Norwegian Bokmål: Det var mer sannsynlig at behandling med Preotact forverret den underliggende hyperkalsiurien hos disse pasientene.
Romanian: • Nu folosiţi împreună cu nimeni stiloul preumplut.
Norwegian Bokmål: • Del aldri den ferdigfylte pennen med andre.
Romanian: • Stiloul preumplut amestecat poate fi păstrat timp de până la 7 zile la o temperatură a camerei de 2
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare blandet ferdigfylt penn i inntil 7 dager ved romtemperatur, mellom 2-25 °C.
Romanian: Fiecare casetă din interiorul stiloului preumplut conţine 1,61 mg parathormon şi 1,13 ml solvent (14
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inne i pennen inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Romanian: (măsurat la raza distală şi tibia mediană), iar circumferinţa periostală sau indicii de rezistenţă a osului cortical au fost menţinuţi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Preotact reduserte volumetrisk kortikal BMD (målt i distal radius og proksimal tibia), mens benhinneomkretsen eller kortikal benstyrkeindeks ble opprettholdt.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Romanian: Creşteri similare au apărut la nivelul colului femural,
Norwegian Bokmål: Lignende økning forekom i lårhalsen, trokanter og intertrokanter.
Romanian: Cum arată Preotact şi conţinutul ambalajului Preotact este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou preumplut.
Norwegian Bokmål: Preotact er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Romanian: • cantităti crescute ale acidului uric în sânge,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av urinsyre i blodet
Romanian: • Nu utilizaţi medicamentul dacă nu are un aspect transparent.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk medisinen hvis den er grumsete eller farget (hvis den er uklar).
Romanian: • stomac deranjat, vărsături,
Norwegian Bokmål: • magesyke, brekninger
Romanian: Gestionarea concentraţiei crescute de calciu seric
Norwegian Bokmål: Tiltak ved forhøyet serumkalsium
Romanian: • Nu depozitaţi stiloul preumplut împreună cu acul.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar den ferdigfylte pennen med en kanyle påsatt.
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Norwegian Bokmål: Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen
Romanian: scualen
Norwegian Bokmål: PSURs
Romanian: 9,75 miligrame polisorbat 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Romanian: Antigene* de suprafaţă, inactivate, ale virusului gripal: tulpină utilizată similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Norwegian Bokmål: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Romanian: 1,175 miligrame sorbitan trioleat 1,175 miligrame l u i e
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml
Romanian: Ambalajul Conţinutul Mărimea ambalajului
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: 10 Seringi preumplute
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Numărul UE Numele
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Romanian: 1 Seringă preumplută
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Romanian: cultivat pe ou ** hemaglutinină
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende:
Romanian: Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Romanian: 1După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme**
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Romanian: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
Romanian: Utilizare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Romanian: 50 flacoane (suspensie) 2 x 25 flacoane (emulsie)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Romanian: Aceasta se extinde rapid în lume.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Romanian: * cultivat pe ouă
Norwegian Bokmål: *dyrket i egg.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Noiembrie 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
Romanian: Pierdere a apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Romanian: Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prepandrix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Romanian: A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2 °C-8 °C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mai 2008
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EUDR) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver påfølgende oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: În ziua 180, rata de seroprotecţie a fost de 13%.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var seroproteksjonsraten 13%.
Romanian: Un ambalaj de Prepandrix conţine:
Norwegian Bokmål: En pakning med Prepandrix inneholder:
Romanian: O infecţie minoră cu ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă aţi putea fi vaccinat cu Prepandrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Prepandrix.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Prepandrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Prepandrix kan disse testene vise feil resultat.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
Romanian: Prepandrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani.
Norwegian Bokmål: Prepandrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Prepandrix
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Prepandrix.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Foarte rare:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Romanian: Ce este Prepandrix şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om denne vaksinen bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: