FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del periodo de ajuste de la dosis, se debe controlar la sialorrea en el niño junto con el cuidador a intervalos no superiores a 3 meses, para evaluar los cambios en la eficacia y/o tolerancia durante el tiempo transcurrido y ajustar la dosis correctamente.
Portuguese: Após o período de ajuste da dose, a sialorreia da criança deve ser monitorizada, em conjunto com o prestador de cuidados, em intervalos não superiores a 3 meses, para avaliar alterações na eficácia e/ou tolerabilidade ao longo do tempo, e a dose deve ser ajustada em conformidade.
Spanish: El niño debe ser controlado a intervalos regulares (por lo menos cada 3 meses) para comprobar que Sialanar sigue siendo el tratamiento adecuado para él.
Portuguese: A criança deve ser monitorizada em intervalos regulares (pelo menos de 3 em 3 meses), para verificar se Sialanar ainda é o tratamento adequado para ela.
Spanish: La significancia de los hallazgos no clínicos en humanos no es muy clara, y la falta de datos en humanos del medicamento lleva a que el glicopirronio esté contraindicado en mujeres embarazadas.
Portuguese: O significado dos resultados não clínicos para os seres humanos não é claro e a falta de dados de seres humanos sobre o medicamento leva a que o glicopirrónio seja contraindicado em mulheres grávidas.
Spanish: La población principal del análisis se revisó para que sólo incluyera pacientes con edades de 3 -16 años que dio como resultado 19 pacientes en el grupo de la solución oral de glicopirrolato y 17 en el grupo placebo.
Portuguese: A população da análise primária foi revista para abranger apenas doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos, que forneceu 19 doentes no grupo de solução oral de glicopirrolato e 17 doentes no grupo do placebo.
Spanish: Zeller et al 2012a evaluó la eficacia de la solución oral de bromuro de glicopirronio (1 mg/5 mL) para la gestión del exceso de producción de saliva asociado a la parálisis cerebral y a otras patologías neurológicas.
Portuguese: Zeller et al 2012a avaliaram a eficácia da solução oral de brometo de glicopirrónio (1 mg/5 ml) no tratamento do babar problemático associado a paralisia cerebral e outras doenças neurológicas.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções de utilização
Spanish: Puesto que esto supera la tasa de filtración glomerular y parece que más del 50% de la dosis es excretada inalterada en la orina, es probable que la eliminación renal del glicopirronio implique tanto a la filtración glomerular como la secreción tubular proximal de acuerdo al mecanismo secretor.
Portuguese: Dado que isto excede a taxa de filtração glomerular e que parece que mais de 50 % da dose é excretada inalterada na urina, é provável que a eliminação renal do glicopirrónio envolva a filtração glomerular e a secreção tubular proximal através do mecanismo secretório de base.
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
Portuguese: A extrapolação de margens de segurança para a população pediátrica não é possível, pois não estão disponíveis dados de exposição de estudos de toxicologia de dose repetida e não foram realizados estudos em animais jovens com glicopirrónio.
Spanish: • temperatura alta (fiebre)
Portuguese: • uma temperatura alta (febre);
Spanish: Estirar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver Tablas 1 y 2 para la dosis correcta).
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver tabelas 1 e 2 para a dose correta).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima, ou seja, é essencialmente isento de sódio.
Spanish: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizan para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
Portuguese: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina) utilizados para tratar algumas doenças mentais;
Spanish: La tasa de respuesta se definió como por lo menos una mejoría de 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
Portuguese: A taxa de respondedores foi definida como uma melhoria de pelo menos 3 pontos na modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Spanish: Se observó una reducción de cuerpos lúteos en ratas hembras a las que se administró glicopirronio.
Portuguese: Foi observada uma redução do corpo lúteo em ratos fêmea aos quais foi administrado glicopirrónio.
Spanish: Si el uso concomitante no se puede evitar, se debe controlar que los pacientes no padezcan depresión del SNC y estreñimiento potencialmente excesivo o prolongado;
Portuguese: Se o uso concomitante não puder ser evitado, os doentes devem ser monitorizados relativamente a depressão do SNC e obstipação potencialmente excessivas ou prolongadas.
Spanish: El médico del niño decidirá los aumentos de dosis, utilizando la tabla siguiente como guía, y dependerá tanto del efecto de Sialanar como de los efectos adversos que el paciente experimente (por este motivo, en la tabla siguiente, aparecen varios niveles de dosis).
Portuguese: Os aumentos da dose serão decididos pelo médico da criança, utilizando a tabela seguinte como um guia, e dependerão do efeito do Sialanar e de eventuais efeitos secundários que o doente sofra (é por esse motivo que, na tabela seguinte, aparecem vários níveis posológicos).
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar Cómo usar Sialanar
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar Sialanar Como utilizar Sialanar
Spanish: • Hinchazón principalmente en la lengua, los labios, la cara o la garganta (signos posibles de angioedema) - frecuencia no conocida
Portuguese: • Inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta (possíveis sinais de angioedema) - frequência desconhecida.
Spanish: • Contracciones anormales del tracto digestivo cuando se ingiere comida (trastorno de motilidad gastrointestinal)
Portuguese: • Contrações anormais do trato digestivo quando os alimentos são ingeridos (perturbação da motilidade gastrointestinal)
Spanish: Extraer la jeringa oral.
Portuguese: Retire a seringa oral.
Spanish: El frasco contiene 60 ml o 250 ml de solución oral.
Portuguese: O frasco contém 60 ml ou 250 ml de solução oral.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: La vía de eliminación principal del glicopirronio es la excreción renal, principalmente como medicamento inalterado.
Portuguese: A via de eliminação principal do glicopirrónio é através de excreção renal, principalmente na forma de medicamento inalterado.
Spanish: Los niños más pequeños pueden ser más susceptibles a reacciones adversas y esto se debe tener en cuenta cuando se ajuste la dosis.
Portuguese: As crianças mais novas podem ser mais suscetíveis a acontecimentos adversos e isto deve ser tido em consideração ao efetuar qualquer ajuste da dose.
Spanish: Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorrem com anticolinérgicos, mas cuja frequência com o glicopirrónio não é conhecida
Spanish: La semivida de eliminación del glicopirronio parece ser dependiente de la vía de administración siendo de 0,83 ± 0,27 horas después de la administración IV, 75 minutos después de la administración intramuscular (IM ) y en la franja de 2,5- 4 h después de la administración oral (solución), aunque está fue de nuevo altamente variable.
Portuguese: A semivida de eliminação do glicopirrónio parece ser dependente da via de administração, sendo de 0,83 ± 0,27 horas após administração IV, 75 minutos após administração IM e no intervalo de 2,5-4 h após administração oral (solução), embora, mais uma vez, isto tenha sido altamente variável.
Spanish: Tabla de dosis para niños y adolescentes con función renal normal.
Portuguese: Tabela posológica para crianças e adolescentes com função renal normal.
Spanish: Secreciones bronquiales reducidas
Portuguese: Redução das secreções brônquicas
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza además por otros síntomas, relacionados con los efectos anticolinérgicos a una tasa de ≥15%, incluyendo retención urinaria, rubefacción y congestión nasal.
Portuguese: O perfil de segurança é ainda caracterizado por outros sintomas, relacionados com os efeitos anticolinérgicos a uma taxa de ≥15 %, incluindo retenção urinária, rubor e congestão nasal.
Spanish: Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.
Portuguese: Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ver secção 2 (Sialanar contém sódio e sal de benzoato), aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520), sucralose (E955), ácido cítrico (E330) e água purificada.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos coincide con el que se observa con los anticolinérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: perfil de acontecimentos adversos foi consistente com o verificado com os anticolinérgicos (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en las ratas machos.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em ratos macho.
Spanish: Aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520) Sucralosa (E955)
Portuguese: Aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520) Sucralose (E955)
Spanish: Manejo de efectos adversos anticolinérgicos importantes El cuidador debe interrumpir el tratamiento y pedir consejo al médico prescriptor en caso de:
Portuguese: Tratamento de efeitos secundários anticolinérgicos importantes O prestador de cuidados deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento do prescritor em caso de:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión nasal
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Congestão nasal
Spanish: DEL MEDICAMENTO
Portuguese: DO MEDICAMENTO
Spanish: El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.
Portuguese: O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos secundários não possam ser controlados reduzindo a dose.
Spanish: Aunque el glicopirronio tiene una capacidad limitada para cruzar la barrera hematoencefálica, se ha descrito en estudios clínicos un aumento de efectos sobre el sistema nervioso central (23%).
Portuguese: Embora o glicopirrónio possua uma capacidade limitada para atravessar a barreira hematoencefálica, foi notificado um aumento dos efeitos a nível do sistema nervoso central em ensaios clínicos (23 %).
Spanish: El glicopirronio puede provocar espesor de las secreciones, lo cual puede hacer aumentar el riesgo de infección respiratoria y neumonía.
Portuguese: O glicopirrónio pode causar um espessamento das secreções, que pode aumentar o risco de infeções respiratórias e pneumonia.
Spanish: Sialanar actúa sobre las glándulas salivares para reducir la producción de saliva.
Portuguese: O Sialanar atua nas glândulas salivares reduzindo a produção de saliva.
Spanish: Se han observado disminuciones >10% de los valores normales de referencia al inicio para las concentraciones de dióxido de carbono (15,1%), bicarbonato (13,3%) y creatinina
Portuguese: Foram observadas diminuições >10 % em relação ao intervalo de referência normal no início do estudo para as concentrações de dióxido de carbono (15,1 %), bicarbonato (13,3 %) e creatinina (10,7 %).
Spanish: • reacción alérgica grave (angiodema); los signos incluyen hinchazón principalmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta
Portuguese: • reação alérgica grave (angioedema); os sinais incluem inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta;
Spanish: Las reacciones adversas reportadas en los documentos de los ensayos utilizando glicopirronio para sialorrea en la población pediátrica (incluyendo 2 ensayos controlados con placebo, un estudio de seguridad sin grupo de control utilizando glicopirronio durante un periodo de 6 meses, y 3 estudios de apoyo con datos de acontecimientos adversos en la población diana) están recogidos en la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 3).
Portuguese: As reações adversas descritas na literatura relativamente aos ensaios que utilizaram o glicopirrónio para a sialorreia na população pediátrica (incluindo 2 ensaios controlados com placebo, um estudo de segurança não controlado no qual se utilizou glicopirrónio durante um período de 6 meses e 3 estudos de suporte com dados de acontecimentos adversos na população-alvo) são apresentadas por classe de sistema de órgãos MedDRA (tabela 3).
Spanish: Sialanar se utiliza para tratar la producción excesiva de saliva (sialorrea) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores.
Portuguese: O Sialanar é utilizado para tratar a produção excessiva de saliva (sialorreia) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
Spanish: Los pocos datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas.
Portuguese: Os dados não clínicos limitados não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
Spanish: Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente.
Spanish: El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.
Portuguese: O uso continuado de Sialanar deve ser discutido com o médico da criança a cada 3 meses, para verificar se Sialanar ainda é adequado para a criança.
Spanish: El principio activo es el glicopirronio.
Portuguese: A substância ativa é o glicopirrónio.
Spanish: Después de evaluar el efecto adverso, el médico prescriptor decidirá si la interrupción del tratamiento se debe mantener o si se debe continuar con una dosis más baja.
Portuguese: Após avaliação do acontecimento, o prescritor irá decidir se o tratamento deve permanecer interrompido ou se deve continuar com uma dose mais baixa.
Spanish: La administración oral crónica de glicopirronio a unas dosis de 4, 16 y 64 mg/kg durante un periodo de hasta 27 semanas en perros produjo midriasis, cicloplejia, xerostomía, emesis, lagrimeo ocasional, inyección de la esclera y rinorrea.
Portuguese: A administração oral crónica de glicopirrónio em doses de 4, 16 e 64 mg/kg durante até 27 semanas em cães provocou midríase, cicloplegia, xerostomia, emese, lacrimejo ocasional, vermelhidão ocular e rinorreia.
Spanish: Existen pocos datos disponibles en relación con las interacciones con otros medicamentos en el grupo de edad pediátrica.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos a interações com outros medicamentos no grupo etário pediátrico são limitados.
Spanish: − tiene colitis ulcerosa (inflamación de intestino)
Portuguese: − tem colite ulcerosa (inflamação do intestino),
Spanish: Los análisis de los datos de farmacocinética de la población de adultos sanos y niños con exceso de producción de saliva crónica, leve a moderada , asociada a parálisis cerebral a los que se administró glicopirronio (vía de administración y dosis no especificadas) no mostraron farmacocinética lineal del medicamento.
Portuguese: As análises de dados de farmacocinética populacionais de adultos saudáveis e de crianças com babar crónico moderado a grave associado a paralisia cerebral que receberam glicopirrónio (via de administração e dosagens não especificadas) não demonstram uma farmacocinética linear do medicamento.
Spanish: Presionar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver tablas para la dosis correcta).
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver as tabelas para a dose correta).
Spanish: En un estudio con adultos sanos, una dosis única de 2000 µg de bromuro de glicopirronio (400 µg/mL) dio como resultado un AUC de 2,39 µg.h/L (en ayunas).
Portuguese: Num estudo em adultos saudáveis, uma dose única de 2.000 µg de brometo de glicopirrónio (400 µg/ml) resultou numa AUC de 2,39 µg.h/l (em jejum).
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte la farmacocinética del glicopirronio dado que la mayoría del medicamento se elimina a través de los riñones.
Portuguese: Não se prevê que a função hepática diminuída afete a farmacocinética do glicopirrónio, pois a maioria do medicamento é eliminada através dos rins.
Spanish: La biodisponibilidad del glicopirronio oral en niños se sitúa en la de los adultos con escasa alimentación y en ayunas.
Portuguese: A biodisponibilidade do glicopirrónio oral em crianças situou-se entre a dos adultos nas condições de alimentados e em jejum.
Spanish: Se debe aconsejar al cuidador que tome el pulso al niño si parece indispuesto e informar al médico si la frecuencia cardíaca es muy alta o muy baja.
Portuguese: O prestador de cuidados deve ser aconselhado a medir a pulsação, se a criança parecer indisposta e apresentar uma frequência cardíaca muito elevada ou muito baixa.
Spanish: En caso de estreñimiento, retención urinaria o neumonía se debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico prescriptor del medicamento.
Portuguese: No caso de obstipação, retenção urinária ou pneumonia, o tratamento deve ser interrompido e deve contactar-se o médico prescritor.
Spanish: Contraindicaciones del uso concomitante El uso concomitante de los medicamentos siguientes está contraindicado (ver sección 4.3):
Portuguese: Contraindicações de uso concomitante O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.3):
Spanish: Corticoesteroides: Se puede desarrollar glaucoma inducido por esteroides debido a la administración tópica, inhalada, oral o intravenosa de esteroides.
Portuguese: Corticosteroides: Poderá desenvolver-se glaucoma induzido por esteroides com a administração tópica, inalada, oral ou intravenosa de esteroides.
Spanish: Girar el frasco boca abajo.
Portuguese: Vire o frasco para baixo.
Spanish: • barrera hematoencefálica anómala (la capa de células que rodea el cerebro)
Portuguese: • barreira hematoencefálica anormal (a camada de células que envolve o cérebro).
Spanish: Consultar con el médico del niño si es necesario el uso de anticonceptivos.
Portuguese: Discuta com o médico da criança se existe necessidade de contraceção.
Spanish: Efectos anticolinérgicos tales como retención urinaria, estreñimiento y sobrecalentamiento debido a la inhibición de la sudoración pueden ser dosis dependientes y difíciles de evaluar en un niño discapacitado.
Portuguese: Os efeitos anticolinérgicos, tais como retenção urinária, obstipação e sobreaquecimento devido à inibição da sudação, poderão ser dependentes da dose e difíceis de avaliar numa criança com deficiência.
Spanish: Los datos de dominio público son insuficientes para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados no domínio público são insuficientes para avaliar adequadamente os efeitos no sistema reprodutivo em adultos jovens (ver secção 5.3).
Spanish: La eficacia del medicamento debe compensar las reacciones adversas y se debe controlar periódicamente y ajustar la dosis en caso necesario.
Portuguese: A eficácia do medicamento deve ser contrabalançada com as reações adversas e a dose deve ser monitorizada regularmente e ajustada conforme necessário.
Spanish: Las reacciones anticolinérgicas adversas más comunes en los estudios controlados con placebo (ver sección 5.1) están relacionadas con el sistema gastrointestinal y fueron sequedad de la boca, estreñimiento, diarrea y vómitos, y todos ocurrieron con una tasa de ≥15%.
Portuguese: As reações adversas anticolinérgicas mais frequentes nos estudos controlados com placebo (ver secção 5.1) estão relacionadas com o sistema gastrointestinal e foram boca seca, obstipação, diarreia e vómitos, todos os quais ocorreram a uma taxa de ≥15 %.
Spanish: En ratas a dosis superiores (1500-2000 mg/kg) se observaron temblores, convulsiones clónicas y tónicas, y trabajo respiratorio antes de la muerte, dando como resultado una parada respiratoria.
Portuguese: Em ratos e em doses mais elevadas (1.500-2.000 mg/kg) foram observados tremores, convulsões clónicas e tónicas e dificuldades respiratórias antes da morte, resultante de insuficiência respiratória.
Spanish: Como consecuencia de su carga cuaternaria, el glicopirronio presenta una capacidad limitada para atravesar la barrera hematoencefálica, aunque el grado de penetración es desconocido.
Portuguese: Em consequência da sua carga quaternária, o glicopirrónio tem uma capacidade limitada de penetrar a barreira hematoencefálica, embora o grau de penetração não seja conhecido.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Sialanar
Spanish: Si usted cree que está ocurriendo un efecto adverso problemático después de aumentar la dosis, la dosis se debe disminuir a la dosis utilizada previamente y debe contactar con su médico.
Portuguese: Se pensa que está a ocorrer um efeito secundário problemático após aumentar uma dose, a dose deve ser reduzida para a dose prévia utilizada e o seu médico deve ser contactado.
Spanish: Las reacciones adversas son habituales con el glicopirronio debido a sus conocidos efectos farmacodinámicos anticolinérgicos.
Portuguese: São frequentes reações adversas com o glicopirrónio devido aos seus efeitos farmacodinâmicos anticolinérgicos conhecidos.
Spanish: Las sondas nasogástricas /de alimentación, si se utilizan, se deben limpiar con 10 ml de agua inmediatamente después de la administración de la dosis.
Portuguese: Os tubos nasogástricos/de alimentação, se utilizados, devem ser irrigados com 10 ml de água imediatamente após a administração.
Spanish: Pseudoobstrucción
Portuguese: Pseudo-obstrução
Spanish: Se han observado cambios discretos en el volumen de distribución (Vss) y en el aclaramiento (Cl) en niños con edades entre 1 y 3 años, que dan como resultado una semivida de eliminación más corta, estadísticamente significativa (t½, z), que la observada en los grupos más jóvenes (<1 año de edad; p = 0,037) o mayores (>3 años de edad; p = 0,042).
Portuguese: Foram observadas alterações modestas no volume de distribuição (Vss) e da depuração (Cl) em crianças com idades compreendidas entre 1 e 3 anos, levando a uma semivida de eliminação (t½, z) mais curta de um modo estatisticamente significativo do que a observada nos grupos mais novos (<1 ano de idade; p = 0,037) ou mais velhos (>3 anos de idade; p = 0,042).
Spanish: Tratamiento concomitante con (ver sección 4.5);
Portuguese: Tratamento concomitante com (ver secção 4.5):
Spanish: • necesidad urgente de orinar;
Portuguese: • necessidade urgente de urinar.
Spanish: Media de las mejorías en la TDSm
Portuguese: Melhorias médias na mTDS
Spanish: El glicopirronio inhibe eficazmente los receptores muscarínicos colinérgicos en las glándulas salivares y en otros tejidos periféricos, reduciendo indirectamente de esta forma la tasa de salivación.
Portuguese: O glicopirrónio inibe competitivamente os recetores colinérgicos muscarínicos nas glândulas salivares e noutros tecidos periféricos, reduzindo assim indiretamente a taxa de salivação.