FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml 2 injectieflacons met 50 ml
Slovenian: 1 viala po 50 ml 2 viali po 50 ml
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 5 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen met een incidentie van ≥ 5% bij PV-patiënten die behandeld werden met rituximab, met een absoluut verschil in incidentie van ≥ 2% tussen de rituximab-groep en de groep die de standaarddosering prednison kreeg tot maand 24.
Slovenian: zdravljenimi z rituksimabom, pojavili z ≥ 5-odstotnim deležem, absolutna razlika v njihovi pojavnosti med skupino z rituksimabom in skupino s standardnim odmerkom prednizona pa je bila do 24. meseca
Dutch: Wat is Riximyo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Riximyo
Dutch: Gewoonlijk worden vóór de start van de Riximyo-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Riximyo boste ponavadi dobili kortikosteroide v injekciji.
Dutch: n = 48
Slovenian: n = 98 n = 48 n = 50
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
Slovenian: • močnejše solzenje, težave s solznimi izvodili, vnetje očesa (konjunktivitis),
Dutch: Binet stadium B
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van 2 weken worden gegeven.
Slovenian: d) Če se zdravite zaradi navadnega pemfigusa Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Riximyo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Riximyo je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Dutch: prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Slovenian: randomizirani v skupino s standardnim odmerkom prednizona, so uvodoma prejeli 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 12 mesecev, če so imeli zmerno bolezen, ali 1,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 18 mesecev, če so imeli hudo bolezen.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met Riximyo en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Riximyo moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Riximyo (maximaal 5 jaar).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Riximyo zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Dutch: Hoe ziet Riximyo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Riximyo in vsebina pakiranja
Dutch: Aantal patiënten met ernstig recidief
Slovenian: Število bolnikov
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES Riximyo waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Riximyo za neonkološke bolezni
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Riximyo.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Riximyo.
Dutch: • een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed
Slovenian: • nizko število trombocitov v krvi,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Slovenian: V randomizirani, odprti, kontrolirani multicentrični študiji so učinkovitost in varnost rituksimaba v kombinaciji s kratkotrajnim zdravljenjem z majhnim odmerkom glukokortikoida (prednizon) ocenili pri novodiagnosticiranih bolnikih z zmernim do hudim pemfigusom (74 z navadnim pemfigusom [pemphigus vulgaris] in 16 z luščečim se pemfigusom [pemphigus foliaceus]).
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op de dagen 1 - 5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju je 399 predhodno nezdravljenih starejših (starih od 60 do 80 let) bolnikov z difuznim velikoceličnim B limfomom prejelo osem ciklov standardne kemoterapije CHOP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina, 1,4 mg/m2 do največ 2 mg/m2 vinkristina na prvi dan ter 40 mg/m2 prednizolona na 1. do 5. dan) vsake 3 tedne 8 ciklov ali pa 375 mg/m2 rituksimaba in sheme CHOP (R-CHOP).
Dutch: Dit een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Riximyo vsebuje učinkovino rituksimab, ki je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS).
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS).
Dutch: Binet stadium A
Slovenian: vrednost p a
Dutch: Mogelijke mechanismen van de effector-gemedieerde cellysis omvatten complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC) voortkomend uit C1q binding en antilichaam afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) gemedieerd door binding aan een of meer van de Fcγ receptoren op het oppervlak van granulocyten, macrofagen en NK-cellen.
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC,), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicityADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcγ na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een bepaald type witte bloedcellen, genaamd B-lymfocyten, treft.
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B. Zdravilo Riximyo lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Dutch: • Als u Riximyo krijgt samen met chemotherapie
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Riximyo skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
Slovenian: Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 10 ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (rituximabum).
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Riximyo beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Riximyo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Riximyo.
Dutch: In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met rituximab behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Slovenian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena Po 18 mesecih je imelo skupno 19 od 34 (56 %) bolnikov z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimabom, pozitiven izvid za ADA.
Dutch: c) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Slovenian: c) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Dutch: Perifeer oedeem
Slovenian: periferni edem, eritem)
Dutch: • veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Slovenian: • povečanje količine kalija v krvi, • spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Dutch: Bij CLL-patiënten waarvan het lymfocytenaantal > 25 × 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Riximyo toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 × 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Riximyo.
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Slovenian: Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximabtoediening moet het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de Riximyo-infusie overwogen worden.
Slovenian: Ker se med infuzijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo zdravila Riximyo bolnik prenehal jemati zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila, je 375 mg/m2 telesne površine, ki ga damo na dan 0 prvega cikla zdravljenja, v naslednjih ciklih zdravljenja pa dajemo 1. dan 500 mg/m2 telesne površine, skupaj 6 ciklov.
Dutch: • kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen
Slovenian: • kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini
Dutch: Verlaagde
Slovenian: Dihala
Dutch: Tabel 11 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor rituximab plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd)
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje - pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 25,3 meseca).
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Slovenian: Začetno zdravljenje, obsežna bolezen, 4 odmerki, enkrat na teden Združeni podatki treh preskušanj navajajo, da je 39 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo in so imeli obsežno bolezen (ena lezija ≥ 10 cm v premeru), prejelo 4 odmerke po 375 mg/m2 rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Dutch: • verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties.
Slovenian: • zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG),
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1.000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih skupinah so prejemali 1.000 mg metilprednizolona (ali drugega glukokortikoida v enakovrednem odmerku) na dan pulzno intravensko (i.v.)
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Riximyo, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom je med zdravljenjem z zdravilom Riximyo in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, kot je ustrezno glede na lokalne smernice klinične prakse.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Riximyo worden gegeven.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Riximyo mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Voor de indicatie van non-Hodgkinlymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL):
Slovenian: Za indikacije ne-Hodgkinovega limfoma (NHL) in kronične levkocitne levkemije (KLL):
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Riximyo-monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Slovenian: • Bolniki, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za samostojno indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine v obliki intravenske infuzije enkrat na teden 4 tedne.
Dutch: De waarschuwingskaart voor zorgverleners behandelt het correcte gebruik van Riximyo en bevat de volgende belangrijke elementen: - Het advies dat Riximyo uitsluitend is bedoeld voor intraveneus gebruik en aanbevelingen over hoe deze toedieningsweg moet worden aanbevolen
Slovenian: - navedbo, da je zdravilo Riximyo namenjeno samo za intravensko uporabo, in priporočila, kako zagotoviti, da se uporablja ta pot uporabe
Dutch: Riximyo is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Dutch: Riximyo mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravila Riximyo se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo,
Dutch: OS waarden,
Slovenian: Bolniki,
Dutch: • spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn
Slovenian: • težave z mišicami - na primer napete mišice, bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu in vratu,
Dutch: • samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt
Slovenian: • skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč,
Dutch: Niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Slovenian: Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (RCVP) te ontvangen.
Slovenian: V odprtem randomiziranem preskušanju so skupaj 332 predhodno še nezdravljenih bolnikov s folikularnimi limfomi randomizirali na prejemanje kemoterapije CVP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 1,4 mg/m2 vinkristina do največ 2 mg 1. dan in 40 mg/m2/dan prednizolona od 1. do 5. dneva) na 3 tedne 8 ciklov, ali na 375 mg/m2 rituksimaba v kombinaciji s CVP (R-CVP).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: povezanih z infuzijo.
Dutch: NB
Slovenian: n.a.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal in de drie maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja so bolniki prejeli eno infuzijo rituksimaba v odmerku 375 mg/m2 telesne površine vsake 3 mesece do napredovanja bolezni ali največ 2 leti.
Dutch: De totale incidentie van infectie was bij benadering 94 per 100 patiëntjaren in met rituximab behandelde patiënten.
Slovenian: Okužbe Pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, je bil celokupni delež okužb približno 94 na 100 bolnik let.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Riximyo:
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Riximyo-behandeling.
Slovenian: Povejte, da se zdravite z zdravilom Riximyo.
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor rituximab en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 14).
Slovenian: Rezultati Študija je pri doseganju CRoff ≥ 2 meseca po 24 mesecih pri bolnikih z navadnim pemfigusom pokazala statistično značilno razliko med shemo rituksimaba in majhnega odmerka prednizona ter shemo s standardnim odmerkom prednizona (glejte preglednico 14).
Dutch: Meteen gebruiken.
Slovenian: Uporabite nemudoma.
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Slovenian: Če se ne ujema s 26. tednom.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Slovenian: Vsebnosti pakiranja je:
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov za test.
Dutch: ATC-code: B02BD04.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD04.
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
Slovenian: Hemofilija B je pri ženskah zelo redka.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
Slovenian: Zaključek / prekinitev študije b
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je večja od 240 m osmol/kg.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključi tveganje mikrobne kontaminacije.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral nemudoma zdraviti zaradi teh reakcij.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 2 minutah).
Dutch: Indien nodig dienen de dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te worden aangepast.
Slovenian: Po potrebi prilagodite odmerek in pogostnost ponavljajočih se infuzij.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije (preobčutljivost).
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih reakcij pri otrocih enake kot pri odraslih.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: DD maand JJJJ
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja: DD. mesec LLLL