FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z racji ryzyka poważnego zakażenia, w tym zakażenia mózgu postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), CHMP wyraził również obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma u pacjentów z chorobą Crohna.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a Natalizumab Elan Pharma Crohnbetegekben tapasztalható biztonságosságát illetően is, mert súlyos fertőzések kockázatával jár, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű agyi fertőzést is.
Polish: Substancją czynną preparatu jest natalizumab.
Hungarian: Hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Natalizumab Elan Pharmát?
Polish: Co to jest Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/421320/2009
Hungarian: :EMEA/421335/2009
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: idebenon
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): idebenone
Polish: Firma występująca o pozwolenie to Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH vállalat nyújtotta be.
Polish: U osób dorosłych choroba zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Hungarian: Felnőtt korban általában végzetes kimenetelű.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (150 mg).
Hungarian: Tabletta (150 mg) formájában hozták volna forgalomba.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Sovrima
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Sovrima
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 20 listopada 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. november 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Polish: Frataksyna bierze udział w budowaniu części komórek odpowiadających za wytwarzanie energii.
Hungarian: A frataxin a sejtek energiatermelő részének építésében játszik szerepet.
Polish: Zgodnie z pierwotnym wnioskiem, preparat miał być przeznaczony do stosowania u dzieci i młodych osób dorosłych, u osób dorosłych, u których chorobę zdiagnozowano w ciągu ostatnich pięciu lat oraz u osób dorosłych z kardiomiopatią (wada mięśnia sercowego).
Hungarian: Az eredeti kérelemben a gyógyszert gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél a betegséget az utóbbi 5 éven belül diagnosztizálták, továbbá olyan felnőttek kezelésére, akik cardyomyopáthiában (szívizomkárosodás) szenvednek.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Sovrima 150 mg w tabletkach, przeznaczonego do leczenia ataksji Friedreicha.
Hungarian: 2008. július 24-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Friedreich-ataxia kezelésére szánt Sovrima 150 mg tabletta gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Polish: Ataksja Friedreicha to choroba dziedziczna.
Hungarian: A Friedreich-ataxia örökletes betegség.
Polish: Wysoce reaktywne postaci tlenu niszczą komórki nerwowe w mózgu, kręgosłupie i nerwach oraz w sercu i trzustce, wywołując objawy choroby.
Hungarian: Ezek a rendkívül reaktív oxigénformák károsítják az agysejteket, a gerincvelőt és az idegeket, valamint a szívet és a hasnyálmirigyet, amik kiváltják a betegség tüneteit.
Polish: Obejmuje ona szereg stopniowo pogarszających się objawów, w tym trudności w chodzeniu, niezdolność do koordynowania ruchów, osłabienie mięśni, zaburzenia mowy, uszkodzenie mięśnia sercowego oraz cukrzycę.
Hungarian: A betegség számos fokozatosan súlyosbodó tünettel jár, beleértve járási nehézségek, mozgáskoordinációs képesség hiánya, izomgyengeség, beszédproblémák, szívizom károsodása és diabétesz.
Polish: Czy są zmiany dotyczące stosowania idebenonu w zaburzeniach poznawczych i w chorobie Alzheimera?
Hungarian: Milyen változásokra kerülhet sor az idebenon tekintetében a kognitív rendellenességek és Alzheimer-kór vonatkozásában?
Polish: Gdy wniosek znajdował się na etapie ponownego rozpatrywania, wskazanie zawężono jedynie do dzieci.
Hungarian: Azonban a vélemény felülvizsgálata során a gyógyszer alkalmazását leszűkítették, kizárólag gyermekek számára történő alkalmazásra.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej deoksyguanozyną, która służy do oznaczania zniszczenia komórek przez wysoce reaktywne postaci tlenu.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vér deoxiguanozin-szintjében bekövetkezett változás volt, amely az oxigén rendkívül reaktív formái által végzett sejtkárosító hatás markere.
Polish: CHMP zauważył, że przydatne byłoby uzyskać więcej informacji o działaniu preparatu Sovrima w zapobieganiu pogarszaniu się choroby serca u dzieci.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hasznos lenne több információ gyűjtése a Sovrima gyermekek szívbetegségének a rosszabbodását megelőző hatásait illetően.
Polish: Ponadto zaniepokojenie CHMP wzbudził fakt, że informacje dostarczone przez firmę nie wykazały, że preparat Sovrima był bardziej skuteczny u dzieci, niż w pierwotnie zaproponowanej szerszej grupie pacjentów.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kifogást emelt, mivel a vállalat által benyújtott információ nem igazolta, hogy a Sovrima hatásosabb a gyermekeknél, mint az eredetileg javasolt tágabb betegcsoport esetében.
Polish: Spodziewano się, że uchroni to komórki przed zniszczeniem i zmniejszy objawy ataksji Friedreicha.
Hungarian: Ez a mechanizmus védte volna meg a sejteket a károsodástól és enyhítette volna a Friedreich-ataxia tüneteit.
Polish: Preparat Sovrima jest lekiem zawierającym substancję czynną idebenon.
Hungarian: A Sovrima idebenon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Gdy występuje niedobór frataksyny, wytwarzanie energii zostaje istotnie zachwiane i wytwarzane są wysoce reaktywne i toksyczne postaci tlenu.
Hungarian: Ha a frataxin nincs jelen a szervezetben, az energiatermelés súlyosan visszaesik, rendkívül reaktív és mérgező oxigénformák keletkeznek.
Polish: W lipcu 2008 r. CHMP wyraził zastrzeżenie, że w jedynym przeprowadzonym badaniu nie wykazano skuteczności preparatu Sovrima.
Hungarian: 2008 júliusában a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a Sovrima hatásossága nem került bizonyításra az egyetlen fő vizsgálatban.
Polish: Ponadto dodatkowe informacje z literatury naukowej były nieistotne i nie potwierdzały jednoznacznych korzyści klinicznych ze stosowania preparatu Sovrima w tej chorobie.
Hungarian: Ezenfelül a tudományos szakirodalomból származó igazoló információ nem megfelelő minőségű volt, és nem igazolta a Sovrima konzisztens klinikai előnyeit az említett betegség kezelésében.
Polish: U pacjentów z ataksją Friedreicha występuje niedobór białka zwanego frataksyną.
Hungarian: A Friedreich-ataxiás betegek szervezetében nincs elég frataxin fehérje.
Polish: Nie ma żadnych zmian dotyczących stosowania idebenonu w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Hungarian: Az idebenon alkalmazásának nincsenek következményei a fennálló javallatokban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Polish: Substancja czynna preparatu Sovrima, idebenon, jest przeciwutleniaczem.
Hungarian: A Sovrima hatóanyaga, az idebenon, antioxidáns szer.
Polish: Skuteczność preparatu Sovrima oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 48 pacjentów, w którym przez okres sześciu miesięcy oceniano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Sovrima (5, 15 i 40 mg na kilogram masy ciała) w porównaniu z placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: A vizsgálat a Sovrima három különböző dózisának (5, 15 és 40 mg/testtömeg kg) hatásait hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hat hónapon keresztül.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Sovrima?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Sovrima-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: Preparat Sovrima miał być stosowany w leczeniu ataksji Friedreicha.
Hungarian: A Sovrima-t a Friedreich-ataxia kezelésére szánták.
Polish: W badaniu oceniano również skuteczność preparatu Sovrima pod względem kontrolowania ruchów, mierzoną w standardowej skali dla objawów ataksji, jego wpływ na wykonywanie codziennych czynności, mierzony za pomocą kwestionariusza, oraz wpływ preparatu na pracę serca.
Hungarian: A vizsgálatban az ataxia tünetek sztenderd skáláján mérve, kérdőívvel ellenőrizve hatását a napi tevékenységre a mozgáskoordinációra és a szívfunkcióra nézve is felmérték a Sovrima hatását.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad preparatem Sovrima.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Polish: W dniu 8 marca 2004 r. preparat Sovrima został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w leczeniu ataksji Friedreicha.
Hungarian: 2004. március 8-án a Sovrima a Friedreich-ataxia kezelésére vonatkozóan ritka betegségek gyógyszere megjelölést kapott.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sovrima?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sovrima-tól?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sovrima badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Sovrima hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Polish: XX w. w leczeniu zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, uczeniem się i zapamiętywaniem) i w chorobie Alzheimera.
Hungarian: A Sovrima hatóanyaga, az idebenon, néhány európai országban már a 90-es évek óta forgalomban van kognitív rendellenességek (gondolkodási, tanulási és memorizálási problémák) és Alzheimer-kór kezelésére.
Polish: Jej oczekiwane działanie polega na wspieraniu wytwarzania energii w komórkach, oraz - prawdopodobnie - na neutralizowaniu wysoce reaktywnych postaci tlenu.
Hungarian: Az előzetes vélekedések alapján a hatóanyag az energiatermelést segíti a sejteken belül, semlegesítve az oxigén rendkívül reaktív formáit.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sovrima?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Sovrima-t?
Polish: Co to jest Sovrima?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sovrima?
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że brak jasnego wytłumaczenia, dlaczego dawka preparatu Sovrima 15 mg wydawała się bardziej skuteczna od dawki 40 mg.
Hungarian: A CHMP kifogását fejezte ki a téren is, hogy nem került sor annak a ténynek a világos magyarázatára, miszerint a Sovrima közepes dózisa hatékonyabbnak bizonyult, mint a nagyobb dózis.
Polish: W listopadzie 2008 r., w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii, CHMP usunął swoją uwagę dotyczącą dawki 15 mg preparatu Sovrima, jednakże podtrzymał inne zastrzeżenia.
Hungarian: 2008 novemberében, a felülvizsgálatot követően, a CHMP semmisnek nyilvánította a Sovrima közepes dózisára vonatkozó kifogását.
Polish: W odniesieniu do głównego kryterium oceny skuteczności oraz innych parametrów nie wykazano, że preparat Sovrima wpływa znacząco na poprawę objawów w porównaniu z placebo.
Hungarian: A Sovrima alkalmazása nem mutatott jelentős javulást a placebóhoz képest, a fő hatékonysági mérték és egyéb értékelt paraméterek tekintetében.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Sovrima w leczeniu ataksji Friedreicha nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sovrima do obrotu.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Sovrima Friedreich-ataxia kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 października 2009 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 19-én adott ki határozatot.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 2 czerwca 2008 r., 17 listopada 2008 r., 19 stycznia 2009 r., 23 marca 2009 r. i 25 maja 2009 r.
Hungarian: 2008. június 2, 2008. november 17, 2009. január 19, 2009. március 23. és 2009. május 25.
Polish: Londyn, dnia 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Hungarian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Polish: Preparat został zatwierdzony w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: Az Augmentin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Lek ten stosuje się w krótkoterminowym leczeniu wielu powszechnie występujących zakażeń:
Hungarian: Számos, gyakran előforduló fertőzés rövid távú kezelésére alkalmazzák:
Polish: Preparat o stosunku 16:1 jest przeznaczony dla pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Hungarian: A 16:1 arányú készítmények a legalább 16 éves betegek kezelésére alkalmazandók.
Polish: Obecnie zalecane przez Komitet dawkowanie to trzy razy na dobę.
Hungarian: A bizottság mostantól napi háromszori adagolást javasol.
Polish: Preparat Augmentin jest antybiotykiem.
Hungarian: Az Augmentin egy antibiotikum.
Polish: Lek jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi, w tym: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan i Spektramox.
Hungarian: Más kereskedelmi néven is kapható, úgymint: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan és Spektramox.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Polish: Lek może być stosowany w profilaktyce niektórych zakażeń.
Hungarian: Néhány fertőzés megelőzésére is használható.
Polish: Dnia 28 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin na terenie UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 28-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Augmentinre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Augmentin (amoksycylina i kwas klawulanowy)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Augmentinre (amoxicillin és klavulánsav) vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Augmentin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Augmentin felülvizsgálatát.
Polish: dr Broich (Niemcy) dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
Polish: W wyniku tego antybiotyk może dłużej i skuteczniej wywierać działanie bakteriobójcze.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antibiotikum tovább képes hatni, illetve hatékonyabb a baktériumok elpusztításában is.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Augmentin?
Hungarian: Miért végezték el az Augmentin felülvizsgálatát?
Polish: Stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w preparatach zmienia się od 16:1 (1 gram amoksycyliny na 62,5 mg kwasu klawulanowego) do 2:1 (250 mg amoksycyliny na 125 mg kwasu klawulanowego).
Hungarian: Az amoxicillin és klavulánsav aránya 16:1 (egy gramm amoxicillinhez 62,5 mg klavulánsav) és 2:1 (250 mg amoxicillinhez 125 mg klavulánsav) között változhat.
Polish: Sprawozdawca: Współsprawozdawca:
Hungarian: Előadó:
Polish: CHMP podkreślił, że dostępność leku zawierającego pewien stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w jednym państwie nie oznacza, że ma być on stosowany również w innym państwie.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy az egyik országban elérhető, meghatározott arányú amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó készítmény nem biztos, hogy egy másik országban is alkalmazható.
Polish: Komitet zalecił także, aby w sytuacjach, kiedy wymagana jest wyższa dawka amoksycyliny, należy wybrać inny preparat Augmentin, aby zapobiec przyjęciu zbyt dużej ilości kwasu klawulanowego przez pacjenta.
Hungarian: A bizottság emellett azt is javasolta, hogy abban az esetben, amikor nagyobb amoxicillinadagra van szükség, más Augmentin-készítményt kell választani annak elkerülése érdekében, hogy a beteg túl nagy mennyiségű klavulánsavat kapjon.
Polish: Komitet ustalił także, że dostępność preparatów Augmentin w każdym państwie UE powinna być uzależniona od gatunków bakterii, które są „powszechne" w danym państwie, zwłaszcza ich zdolności do rozwijania oporności na działanie niektórych antybiotyków.
Hungarian: A bizottság továbbá egyetértett abban, hogy az összes EU tagállamban kapható Augmentin készítmény esetében annak összetételét az adott országban „gyakori" baktériumtípusokhoz kell igazítani, különös figyelmet fordítva arra, hogy ezek a kórokozók bizonyos antibiotikumokkal szemben ellenállóak.
Polish: CHMP ujednolicił informacje w ChPL dotyczące możliwych interakcji preparatu Augmentin z innymi lekami i z niektórymi testami laboratoryjnymi.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírásban az Augmentin más gyógyszerekkel és néhány laboratóriumi vizsgálattal kapcsolatos lehetséges kölcsönhatására vonatkozóan szereplő információt.
Polish: CHMP ujednolicił dawkowanie u dzieci, jako punkt odcięcia stosując masę ciała, i zróżnicował dawki dla „dorosłych i młodzieży" (ważących ponad 40 kg) od dawek dla dzieci (o masie ciała poniżej 40 kg).
Hungarian: A CHMP harmonizálta a gyermekekre vonatkozó adagolást, olyan módon, hogy küszöbértékként a beteg testtömegét alkalmazva tesznek különbséget a „felnőttek és serdülők" (40 kg-ot meghaladó testtömeg esetén), valamint a gyermekek (40 kg alatt) adagja között.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt zawierający wykaz gatunków bakterii, przeciwko którym lek jest aktywny, i stężenie, w którym jest skuteczny.
Hungarian: A bizottság szintén harmonizálta azt a részt, amely felsorolja azokat a baktériumokat, amelyekkel szemben ezek a készítmények hatást fejtenek ki, valamint a hatásos koncentrációt.
Polish: CHMP zalecił usunięcie zapalenia migdałków ze wskazań do stosowania preparatu Augmentin.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a mandulagyulladást töröljék az Augmentin javallatai közül.
Polish: Po wchłonięciu preparatu Augmentin do organizmu składowa amoksycylina zabija bakterie wywołujące zakażenie, a w tym samym czasie składowa kwas klawulanowy blokuje enzym beta-laktamazę, dzięki któremu bakterie niszczą amoksycylinę.
Hungarian: Az Augmentin szervezetbe történő felszívódását követően az amoxicillin összetevő elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, míg a klavulánsav gátolja a bétalaktamáz nevű enzimet, amely egyébként képessé tenné a baktériumokat az amoxicillin lebontására.
Polish: Wynika to z faktu, że całkowita dobowa dawka amoksycyliny zawarta w tych preparatach przy stosowaniu standardowych dawek jest niewystarczająca do skutecznego zabicia bakterii, natomiast zwiększenie dawek może oznaczać zbyt dużą ilość kwasu klawulanowego przyjmowanego przez pacjentów.
Hungarian: Ennek oka, hogy ezen készítmények esetében a szokásos adagolás alkalmazásával az amoxicillin napi összadagja nem elegendő a baktériumok hatékony elpusztításához, ám nagyobb adagok használatával a betegek túl sok klavulánsavat kapnának.
Polish: Co to jest Augmentin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Augmentin?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Augmentin obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Augmentin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Przydatność różnych rodzajów preparatu Augmentin w państwach UE.
Hungarian: Az EU tagállamaiban kapható különböző típusú Augmentinek megfelelősége
Polish: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie w przebiegu zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc;
Hungarian: középfülgyulladás, hörghurut fellángolása és tüdőgyulladás;
Polish: Dotyczy to zwłaszcza preparatów o stosunkach 2:1 lub 4:1, ponieważ na obszarach z wysoką opornością bakterii na penicyliny te preparaty przyjmowane w zalecanych dawkach mogą nie zapewnić dawki amoksycyliny wystarczającej do zabicia miejscowo występujących bakterii.
Hungarian: Ez különösen a 2:1 vagy 4:1 arányú készítményekre vonatkozik, mivel ezek az ajánlott adagolás szerint alkalmazva nem biztos, hogy a helyileg előforduló baktériumok elpusztításához elegendő mennyiségű amoxicillint juttatnak a szervezetbe olyan területeken, ahol a penicillinekkel szemben ellenálló törzsek igen gyakoriak.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 21 lutego 2008 r.
Hungarian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. február 21.
Polish: Komitet ujednolicił przeciwwskazania do stosowania preparatu Augmentin do dwóch sytuacji: przypadku nadwrażliwości na penicylinę lub reakcji alergicznej po stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych i przypadku żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby wywołanych wcześniej przez amoksycylinę/kwas klawulanowy.
Hungarian: A bizottság az Augmentin ellenjavallatait két tétel vonatkozásában harmonizálta: penicillinekkel szembeni túlérzékenység, vagy más béta-laktám típusú antibiotikumokra kialakuló allergiás reakció, illetve korábbi alkalmazás során az amoxicillin/klavulánsav által okozott sárgaság vagy májprobléma esetében.
Polish: Komitet uzgodnił, że tabletki i zawiesiny doustne zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 2:1 nie powinny być stosowane w zakażeniach dolnych dróg oddechowych ani ostrym zapaleniu ucha środkowego.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy az amoxicillint és klavulánsavat 2:1 arányban tartalmazó tablettákat és szájon át adandó szuszpenziókat nem szabad alkalmazni alsó légúti fertőzés vagy középfül-gyulladás esetében.
Polish: • zakażeń układu oddechowego (dróg oddechowych i płuc), takich jak: zapalenie migdałków,
Hungarian: • légúti fertőzések (légutak és a tüdő), úgymint mandulagyulladás, orrmelléküreg-gyulladás,
Polish: Preparat Augmentin jest dostępny w postaci tabletek, zawiesin doustnych i roztworów do wstrzykiwań lub infuzji (wlew do żyły).
Hungarian: Az Augmentin tabletta, szájon át adandó szuszpenzió és oldatos injekció vagy infúzió (vénás cseppinfúzió) formájában kapható.
Polish: Ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których lek może być stosowany) do stosowania tabletek i zawiesin doustnych są zależne od stosunku substancji czynnych i obejmują: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwe rozpoznane), ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc), zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ropnie okołozębowe o ciężkim przebiegu z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej, zakażenia kości i stawów.
Hungarian: akut bakteriális orrmelléküreggyulladás (megfelelően diagnosztizált), akut középfülgyulladás, alsó légúti fertőzések (mint például krónikus hörghurut akut fellángolása és közösségben szerzett tüdőgyulladás), húgyhólyaghurut, vesemedence-gyulladás, bőr- és lágyszövetfertőzések, különösen cellulitisz, állatharapás, súlyos fogászati tályog tovaterjedő cellulitisszel, valamint csont- és ízületi fertőzések.