FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro 2minutovou intravenózní injekci nesmí doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pri 2-minutni intravenski injekciji čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Czech: Daptomycin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Slovenian: Daptomicin dajemo intravensko v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Czech: Účinnost daptomycinu u pacientů s infekcemi chlopenních náhrad nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou bakterií Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo umetne zaklopke ali levostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus učinkovitosti daptomicina niso dokazali.
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně, ale ne pouze angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Slovenian: preobčutljivost**, razvidna iz posameznih spontanih poročil, vključno z, a ne omejeno na angioedem, z zdravilom povezani izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), pljučna eozinofilija, vezikulobulozni izpuščaj s prizadetostjo sluznic in občutek otekanja ust in žrela, anafilaksija**, infuzijske reakcije, ki vključujejo naslednje simptome: tahikardijo, piskajoče dihanje, pireksijo, okorelost, pordevanje po celem telesu, vrtoglavico, sinkopo in kovinski okus v ustih
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Zdánlivý t1/2 (hod) 7,5 (2,3) Cl/t.hm.
Slovenian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Navidezni t1/2 (h) Očistek/t.m.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: -Bolest nebo pocit tísně na hrudi -Vyrážka s puchýřky, někdy postihující ústa nebo zevní pohlavní orgány -Otok v okolí hrdla -Rychlý nebo slabý pulz -Sípot -Horečka -Třes nebo chvění -Návaly horka -Závrať -Mdloby
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vam pojavi katerikoli od naslednjih simptomov: - bolečina ali tiščanje v prsih, - izpuščaj z mehurčki, ki včasih prizadene usta in spolovila, - otekanje okrog grla, - hiter ali šibek srčni utrip, - piskajoče dihanje, - zvišana telesna temperatura, - drgetanje ali tresenje,
Czech: Populace Intent-to-treat (ITT) RIE
Slovenian: ITT-populacija (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) RIE
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti v léčebných ramenech s daptomycinem a SOC srovnatelná, což podporuje analýzu primární účinnosti v ITT populaci.
Slovenian: V vseh populacijah je bila stopnja klinične uspešnosti v skupini z daptomicinom približno enaka kot v skupini s standardno oskrbo, kar se je ujemalo z rezultati primarne analize učinkovitosti v populaciji vseh bolnikov, predvidenih za zdravljenje (ITT-intent-to treat).
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2 roky - 6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4, 8 ali 10 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih v starosti od 2 do 6 let ob različnih odmerkih podobna; celotni očistek je bil večji, eliminacijski razpolovni čas pa krajši kot pri mladostnikih.
Czech: Gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze
Slovenian: bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, zaprtje, diareja, flatulenca, napihnjenost trebuha občasni:
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po dobu 30minut.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, starim od 7 do 17 let, je treba daptomicin infundirati 30 minut.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
Slovenian: Aztreonam ni bistveno spremenil farmakokinetičnih lastnosti daptomicina.
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z obrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca tulca injekcijske brizge tako, da lahko iz obrnjene viale odstranite celotno raztopino.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daptomicin Hospira 3.
Czech: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003
Slovenian: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly odhadnuty nekompartmentovou analýzou
Slovenian: (ml/h/kg) Vrednosti farmakokinetičnih parametrov, ocenjene z nerazdelčno analizo.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic glejte spodaj.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo Daptomycin Hospira se daje v obliki intravenske infuzije v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 6 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Daptomycin Hospira daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Ačkoli byly zjištěny malé změny ve farmakokinetice daptomycinu a tobramycinu při společném podávání intravenózní infuze po dobu 30 minut při použití daptomycinu 2 mg/kg, nebyly tyto změny statisticky významné.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju daptomicina in tobramicina s 30-minutno intravensko infuzijo, kjer je bil odmerek daptomicina 2 mg/kg so opažali manjše spremembe v farmakokinetiki obeh zdravil, vendar spremembe niso bile statistično značilne.
Czech: V jednopřípadové studii u člověka byl daptomycin v dávce 500 mg/den intravenózně podáván kojící matce denně po dobu 28 dnů a vzorky mateřského mléka pacientky byly odebírány 27. den během 24 hodin v. dni.
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan prejemala daptomicin v intravenskem odmerku 500 mg/dan.
Czech: - Nová nebo zhoršující se horečka, kašel nebo ztížené dýchání.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura, kašelj ali težko dihanje oziroma poslabšanje teh simptomov.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 11 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg daptomicina je bil celotni očistek daptomicina pri otrocih, v starosti od 7 do 11 let, z grampozitivnimi okužbami večji kot pri mladostnikih, eliminacijski razpolovni čas pa je bil krajši.
Czech: V případě suspektní nebo potvrzené CDAD, může být nutné přerušení léčby daptomycinem a zahájení odpovídající klinicky indikované léčby.
Slovenian: Če obstaja sum na CDAD ali so njeno diagnozo potrdili, je v skladu s klinično indikacijo morda treba prekiniti uporabo daptomicina in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Staphylococcus haemolyticus
Slovenian: Staphylococcus haemolyticus koagulazno negativni stafilokoki
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 7 do 17 let) se zdravilo Daptomycin Hospira daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 30 minut (glejte poglavje 6.6).
Czech: Parestezie, porucha chuti, tremor, podráždění očí Není známo*: Periferní neuropatie** Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
Czech: U dospělých se daptomycin podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) po dobu 30 minut nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) po dobu 2 minut.
Slovenian: Pri odraslih daptomicin dajemo v obliki 30-minutne intravenske infuzije (glejte poglavje 6.6) ali v obliki 2-minutne intravenske injekcije (glejte poglavje 6.6).
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek, normaliziran glede na telesno maso, in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) z grampozitivnimi okužbami podobna kot pri odraslih.
Czech: Proto se doporučuje: - U všech pacientů se má CPK v plazmě měřit na začátku léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) v průběhu léčby.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je treba raven CPK v plazmi izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko) med zdravljenjem.
Czech: Pro 30minutovou intravenózní infuzi nesmí doba kombinovaného uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pri 30-minutni intravenski infuziji skupni čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki: glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C).
Czech: Celkem bylo do této studie zařazeno 81 subjektů, což zahrnovalo 55 subjektů, které dostávaly daptomycin, a 26 subjektů, které dostávaly standardní péči.
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih skupno 81 bolnikov, od katerih jih je 55 prejemalo daptomicin in
Czech: Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daptomicin Hospira prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je daptomicin.
Czech: S použitím nové injekční stříkačky zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Slovenian: Vzemite novo injekcijsko brizgo in vstavite injekcijsko iglo v obrnjeno vialo.
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako jsou sípání, ztížené dýchání, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této příbalové informace).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki kažejo na alergijsko reakcijo, na primer piskajoče dihanje, težko dihanje, otekanje obraza, vratu in žrela, izpuščaji in koprivnica, zvišana telesna temperatura, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro (za več informacij glejte poglavje 4 v tem navodilu za uporabo).
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům se střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri dajanju daptomicina bolnikom z zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: U mladých psů se rozvinuly léze periferních a míšních nervů při nižších dávkách, než které byly spojeny s toxicitou pro kosterní svalstvo.
Slovenian: Pri mladih psih so se pri odmerkih, ki so bili manjši od tistih, povezanih s toksičnostjo za skeletne mišice, pojavile lezije perifernih in spinalnih živcev.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) (běžný objem je 50 ml).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite v infuzijsko vrečko z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida (običajni volumen 50 ml).
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Daptomicin Hospira 4.
Czech: Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s daptomycinem.
Slovenian: Vendar pa je pri odraslih bolnikih, ki so jemali eno od teh zdravil sočasno z daptomicinom, v nekaj primerih prišlo do izrazitega zvišanja ravni CPK in primerov rabdomiolize.
Czech: Návod k použití a zacházení
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby a opakovaně během léčby přípravkem Daptomycin Hospira, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave za spremljanje zdravstvenega stanja vaših mišic, in sicer pred začetkom zdravljenja ter nato pogosto med zdravljenjem z zdravilom Daptomicin Hospira.
Czech: Clearance kreatininu Doporučené dávkování
Slovenian: Indikacija za uporabo Očistek kreatinina
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituirane raztopine v viali med uporabo so dokazali za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur v primeru shranjevanja v hladilniku pri (2 °C - 8 °C).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daptomicin Hospira
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky a nechte jej vyrovnat tlak.
Slovenian: Sprostite bat injekcijske brizge in pustite, da bat injekcijske brizge izenači tlak, preden injekcijsko brizgo odstranite iz viale.
Czech: Streptococcus pyogenes*
Slovenian: Streptococcus pyogenes a
Czech: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidová infekce
Slovenian: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido občasni:
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny (studie DAP-PEDS-07-03).
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 1 do 17 let in so imeli zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv s katerim od grampozitivnih patogenov (študija DAP-PEDS-07-03).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Po jednorázové intravenózně podané dávce daptomycinu 4 mg/kg, která byla podávána po dobu 30 minut, byla průměrná celková clearance daptomycinu u starších osob (≥ 75 let věku) přibližně o 35 % nižší a průměrná AUC0-∞ byla přibližně o 58 % vyšší než u zdravých mladých osob (ve věku 18 až 30 let).
Slovenian: Po 30-minutnem dajanju daptomicina v enkratnem intravenskem odmerku 4 mg/kg je bila pri starejših osebah (starih ≥ 75 let) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %,
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira lahko rekonstituirate samo z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida.
Czech: Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če se vam pojavijo taki simptomi, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní vůči methicilinu (MRSA) 63/66 (96%) Streptococcus pyogenes a
Slovenian: Na meticilin občutljivi Staphylococcus aureus (MSSA) 43/44 (97,7 %) Na meticilin odporni Staphylococcus aureus (MRSA)
Czech: Byly hlášeny případy selhání daptomycinu v léčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny bakteriemií.
Slovenian: Pri enterokoknih okužbah, ki jih je večinoma spremljala bakteriemija, so poročali o neuspehu zdravljenja z daptomicinom.
Czech: - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů.
Slovenian: - pri odraslih bolnikih z desnostranskim infekcijskim endokarditisom (RIE - Right-sided Infective Endocarditis) zaradi bakterije Staphylococcus aureus.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daptomicin Hospira 6.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Onemocnění krve (např. zvýšený počet krevních destiček, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo vyšší hladin určitých typů bílých krvinek) - Snížená chuť k jídlu - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, porucha chuti - Chvění - Změny srdečního rytmu, návaly horka - Porucha trávení (dyspepsie), zánět jazyka - Svědivá kožní vyrážka - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů - Problémy s ledvinami - Zánět nebo podráždění pochvy - Celková bolest nebo slabost, únava - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí - Svědění očí
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - bolezni krvi (npr. zvečano število majhnih krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in ki lahko povečajo nagnjenost k strjevanju krvi, zvišane ravni nekaterih vrst belih krvnih celic) - pomanjkanje apetita - mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, motnje okušanja - tresenje - spremembe srčnega ritma, vročinski oblivi - prebavne motnje (dispepsija), vnetje jezika - srbeč kožni izpuščaj - bolečine ali krči v mišicah ali mišična oslabelost, vnetje mišic (miozitis), bolečine v sklepih - težave z ledvicami - vnetje in draženje nožnice - splošne bolečine ali oslabelost, utrujenost - izvidi krvnih preiskav, ki kažejo zvišane vrednosti glukoze v krvi, ali kreatinina, mioglobina ali laktat-dehidrogenaze (LDH) v serumu, podaljšan čas strjevanja krvi ali neravnovesje soli - srbeče oči
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Slovenian: Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAP-PEDS-07-03 Razpon starosti
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Daptomicin Hospira
Czech: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Slovenian: Mikrobiološki delež uspeha pri pediatričnih bolnikih z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus n/N (%)
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daptomicin Hospira
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - glivične okužbe, kot je kandidoza - okužba sečil - zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) - omotica, tesnoba, težave s spanjem - glavobol - zvišana telesna temperatura, oslabelost (astenija) - visok ali nizek krvni tlak - zaprtje, bolečine v trebuhu - driska, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) ali bruhanje - nabiranje plinov v želodcu ali črevesju - otekanje ali napihnjenost trebuha - kožni izpuščaj ali srbenje kože - bolečina, srbenje ali rdečina na mestu infundiranja - bolečine v rokah ali nogah - izvidi krvnih preiskav, ki kažejo zvišane vrednosti jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze (CPK)
Czech: Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
Slovenian: Preko citokroma P450 (CYP450) se daptomicin presnavlja le malo ali nič.
Czech: Rozpětí bezpečnosti pro účinky na periferní nervy u potkanů a psů je 8násobné, resp. 6násobné, což vychází z porovnání hodnot Cmax při hladině bez pozorovaného účinku (NOEL) s Cmax dosaženými u pacientů s normální renální funkcí při podávání 6 mg/kg 30minutovou intravenózní infuzí jednou denně.
Slovenian: Glede na primerjavo vrednosti Cmax pri odmerku brez opaznega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) in vrednosti Cmax pri odmerjanju 6 mg/kg enkrat dnevno s 30-minutno intravensko infuzijo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je varno območje za učinke na periferne živce pri podganah in psih 8-kratna oziroma 6-kratna vrednost.
Czech: U dospělých lze daptomycin podávat intravenózně buď formou 30minutové infuze nebo formou 2minutové injekce.
Slovenian: Pri odraslih je daptomicin mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je kemijsko in fizikalno stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Czech: - Z důvodu minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování) musí karta s dávkováním obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Daptomycin Hospira pro rekonstituci.
Slovenian: - kartica za odmerjanje mora vsebovati ustrezne algoritme za izračunavanje odmerka zdravila Daptomicin Hospira za rekonstitucijo, kar pripomore k zmanjšanju tveganja za napake pri odmerjanju (visoka osmolarnost ali preveliko odmerjanje).
Czech: Kojení
Slovenian: zlatenica
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA)
Slovenian: Na meticilin občutljiv sev Staphylococcus aureus (MSSA)
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Czech: Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, avšak s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/min, byla AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrné zvýšení o 42 %) v porovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
Slovenian: 70 ml/min je bila vrednost AUC0-∞ daptomicina znatno višja (v povprečju za 42 % višja) v primerjavi s primerljivimi kontrolnimi preskušanci z normalno telesno maso.