FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen oral einzunehmendes Eisen nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und Risikominimierungsmaßnahmen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Danish: konkluderede udvalget, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.
German: Für die Überempfindlichkeitsreaktionen wurde weder eine Abhängigkeit von der Dosis noch von der Verabreichungsmethode (Injektion eines nicht verdünnten Bolus vs. Infusion einer verdünnten Lösung) beobachtet.
Danish: Der blev ikke iagttaget dosisrespons eller sammenhæng med administrationsmetoden (ufortyndet bolusinjektion versus fortyndet infusion) for hypersensitivitetshændelserne.
German: Der Ausschuss hat des Weiteren betont, dass intravenöse Eisenpräparate nur in einem Umfeld verabreicht werden sollten, in dem Mitarbeiter, die in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen geschult sind, sowie eine Ausrüstung für Wiederbelebungsmaßnahmen umgehend verfügbar sind; darüber hinaus wurde eine sorgfältige Überwachung der Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung eines intravenösen Eisenpräparats auf Anzeichen von Überempfindlichkeit empfohlen.
Danish: • udvalget understregede desuden, at intravenøse, jernholdige lægemidler kun bør administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart forefindes personale, som er oplært i at vurdere og håndtere anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
German: Darüber hinaus wurde mit einem reversen radialen Immundiffusionstest die In-vitro-Reaktivität verschiedener zugelassener Eisenpräparate gegenüber Anti-Dextran-Antikörpern untersucht.
Danish: Lancet intravenøst administrerede jernholdige præparater over for anti-dextranantistoffer bestemt ved omvendt radial immundiffusion.
German: Davon wurden 17 als schwerwiegend beurteilt, und fünf stellten, wie oben erwähnt, eine Erkrankung des Immunsystems dar.
Danish: Som konklusion er der indgået 26 spontane indberetninger med jern(III)-isomaltosid 1000, hvoraf 17 blev anset for alvorlige, af hvilke 5 som nævnt vedrørte immunsystemet.
German: Es gibt weder ein einheitliches Muster noch eine prädiktive Dosis oder Verabreichungsart, das oder die mit dem Auftreten dieser Ereignisse in Beziehung steht, und v. a. scheinen höhere individuelle Dosen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
Danish: Hændelserne synes ikke at have noget ensartet mønster, nogen sammenhæng med en forudsigelig dosis eller med administrationen, og vigtigt ser højere enkeltdoser ikke ud til at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
German: 31. Juli 2016
Danish: Den 31. juli 2016
German: 31. März 2014 und anschließend jährlich
Danish: Den 31. marts 2014 og derefter årligt
German: Abschließender Bericht über die Studie bis zum:
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
German: • ein einheitlicher Datenstichtag (31. Dezember jeden Jahres),
Danish: • anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
German: • dieselbe Definition der Exposition (ausgedrückt als 100 000 behandelte Patienten - tägliche Gabe von 100-mgÄquivalenten),
Danish: • anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
German: Um die Vergleichbarkeit aller Präparate untereinander zu verbessern, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgendes zu verwenden:
Danish: For at forbedre den overordnede sammenlignelighed mellem produkterne skal indehaverne af markedsføringstilladelse:
German: Die Studie muss auch im aktualisierten/neu erstellten RMP berücksichtigt werden.
Danish: Denne undersøgelse skal også fremgå af den opdaterede/nye risikostyringsplan.
German: • dieselbe Definition für Ereignisse (Verwendung des spezifischen PT „Überempfindlichkeit" und die eng- sowie weitgefasste SMQ für „Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme": Überprüfung durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, ob ihre Codierungskonventionen für die Erfassung von Symptomen und Diagnosen den MedDRA-Begriffen entsprechen),
Danish: • anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse "hypersensitivitet" og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) "Anaphylactic reactions and angioedema", og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
German: Für Arzneimittel ohne RMP wird ein solcher vorgelegt.
Danish: For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine PASS durch, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen jährliche kumulative Übersichten über Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vor.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
German: • die Schweregradskala nach Ring und Messmer zur Klassifikation von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en, gegebenenfalls koordiniert durch den/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (medlemsstaterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aktualisieren den Risikomanagementplan (RMP) für Arzneimittel mit vorhandenem RMP und nehmen die im Rahmen dieses Verfahrens vereinbarten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen und Pharmakovigilanzmaßnahmen darin auf.
Danish: For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bringen in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden und in Übereinstimmung mit dem vom CHMP genehmigten Aktionsplan die vereinbarte DHPC in Umlauf.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
German: Im Rahmen des Risikomanagementplans legt/legen der/die Inhaber der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vor, In diesen Informationsmaterialien wird auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht (z. B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
Danish: Denne skal fremhæve risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. gennem en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Griechenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Danish: Grækenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
German: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Danish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
German: Griechenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Danish: Grækenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
German: Frankreich Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Griechenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Danish: Grækenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
German: Griechenland Specifar AEBE 28th October Street
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Danish: Grækenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
German: Griechenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Danish: Grækenland Vianex S.A. Tatoiou Street
German: Griechenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
German: 92300 LevalloisPerret France
Danish: 92300 Levallois-Perret France
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
German: Griechenland Nephrotech S.A. Parnithos 44
Danish: Grækenland Nephrotech S.A. Parnithos 44
German: Griechenland Medicus SA Valaoritou 10
Danish: Grækenland Medicus SA Valaoritou 10
German: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Danish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
German: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Danish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
German: Lagoas Park Edifício 8
Danish: Lagoas Park
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: 2750 - 777 Cascais Portugal
Danish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
German: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Danish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
German: Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Agia Barbara 12351
German: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
German: Slowenien carboxymaltose
Danish: Slovenien carboxymaltose
German: Griechenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
German: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Danish: Jernsukrosekompleks FERROLOGIC SOLUTION FOR
German: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Danish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
German: Niederlande Pharmamatch B.V.
Danish: Pharmamatch B.V.
German: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
German: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Danish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
German: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Danish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
Danish: Koncentrat til suspension til infusion
German: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Danish: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
German: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
German: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Danish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
German: Eisen(III)PolyisomaltoseKomplex
Danish: Jern(III)isomaltosidkompleks
German: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
German: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
German: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
German: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Danish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
German: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
German: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/ Injektionslösung
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion/opløsning til injektion
German: Anwendung
Danish: Parenteral anvendelse
German: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
German: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
German: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
German: SUCRO-FER
Danish: Jernsukrosekompleks SUCRO-FER
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565
German: Griechenland Demo ABEE 21st km National Highway
Danish: Grækenland Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565
German: intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung
Danish: Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
German: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
German: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
German: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
German: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Danish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
German: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
German: Injectafer
Danish: INJECTION OR
German: FERRO SACCARATO FME 20mg/ml
Danish: Jernsukrosekompleks HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml
German: Eisen(III)-hydroxidDextrose
Danish: Jern(III)-hydroxiddextran
German: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
German: Fermed-100mg/5ml
Danish: Jernsukrosekompleks Fermed-100mg/5ml
German: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Danish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
German: 13. September 2013 EMA/579491/2013
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
German: Die verschiedenen Eisenpräparate enthalten Eisenkomplexe, die an andere Moleküle, wie etwa Zuckermoleküle, gebunden sind.
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
German: Die Überprüfung Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung wurde nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu der Ansicht, dass allergische Reaktionen während der Schwangerschaft besonders bedenklich sind, da sie sowohl die Mutter als auch das ungeborene Kind einem Risiko aussetzen können.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til, at allergiske reaktioner under graviditet er særligt betænkelige, da de kan udsætte både moderen og det ufødte barn for risiko.
German: In seltenen Fällen können diese Injektionen allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auslösen.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse injektioner medføre allergiske reaktioner, som kan være alvorlige.
German: • Die Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit stammen hauptsächlich aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Gesamtanzahl der berichteten lebensbedrohlichen und tödlich verlaufenen Ereignisse ist gering.
Danish: • Data om risikoen for overfølsomhed hidrører hovedsagelig fra spontane indberetninger efter markedsføring, og det samlede antal indberettede livstruende hændelser og hændelser med dødelig udgang er lavt.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die derzeitige Praxis, dass die Patienten zuerst eine niedrige Testgabe erhalten, keine zuverlässige Vorgehensweise ist, um vorauszusagen, wie der Patient reagiert, wenn die volle Dosis gegeben wird.
Danish: Desuden fandt CHMP, at den nuværende praksis med først at give patienten en lille testdosis ikke er pålidelig til at forudsige, hvordan patienten vil reagere på at få den fulde dosis.
German: Am 27. Juni 2013 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur seine Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von Eisenmangel und Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) im Zusammenhang mit niedrigen Eisenspiegeln ab.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) sin gennemgang af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler, der anvendes til behandling af jernmangel og den deraf forårsagede anæmi (for lavt antal røde blodlegemer).
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt, sofern angemessene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos allergischer Reaktionen erfolgen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
German: Die in diesem Verfahren einbezogenen Komplexe sind Eisen-Carboxymaltose, Eisendextran, Eisennatriumgluconat, Eisenisomaltosid und Eisensucrose, die in allen EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen sind.
Danish: Denne gennemgang dækkede jernkomplekserne jerncarboxymaltose, jerndextran, natriumferrigluconat, jernisomaltosid og jernsukrose, som er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer.
German: • Wenn Sie Zeichen einer allergischen Reaktion (wie etwa Schwindelgefühl, Anschwellen des Gesichts und Atembeschwerden) bei sich feststellen, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder der Krankenschwester mitteilen.
Danish: • Hvis du får tegn på en allergisk reaktion (såsom svimmelhed, hævet ansigt og åndedrætsbesvær), bør du straks underrette lægen eller sygeplejersken.
German: Der Ausschuss kam daher zu dem Schluss, dass Maßnahmen ergriffen werden sollten, um eine frühe Erkennung und ein wirksames Management möglicher allergischer Reaktionen sicherzustellen.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der burde iværksættes foranstaltninger, der sikrer tidlig diagnose og effektiv behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
German: • Alle verschreibenden Ärzte sollten ihre Patienten über das Risiko und die Schwere einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie die Wichtigkeit, im Falle einer Reaktion medizinische Versorgung anzufordern, aufklären.
Danish: • Alle ordinerende læger bør informere patienterne om risikoen og alvorligheden ved en overfølsomhedsreaktion samt vigtigheden af at søge lægehjælp ved en sådan reaktion.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
German: • Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten mit bekannten Allergien oder Immun- oder entzündlichen Erkrankungen sowie bei Patienten mit schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien erhöht.
Danish: • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier, immunsygdomme eller inflammatoriske sygdomme samt hos patienter, der tidligere har haft svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Danish: Behandlingen bør begrænses til graviditetens anden eller tredje tremånedersperiode og må kun gives under forudsætning af, at fordelene ved behandlingen klart overstiger risiciene for det ufødte barn.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
German: Sie sollten auch mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Immunsystem beeinträchtigen und eine Entzündung beinhalten (wie etwa rheumatoide Arthritis), oder in der Vergangenheit Asthma, Ekzeme oder andere allergische Reaktionen hatten, da dies die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate erhöhen kann.
Danish: Du bør også informere lægen, hvis du lider af visse sygdomme, der inddrager immunsystemet og medfører inflammation (f.eks. leddegigt) eller hvis du tidligere har haft astma, eksem eller andre former for allergi, da dette medfører større sandsynlighed for en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit und zum Nutzen Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung:
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for overfølsomhed såvel som fordelene ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler:
German: • Alle intravenösen Eisenpräparate können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit eventuell tödlichem Ausgang auslösen.
Danish: • Alle intravenøse jernpræparater kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.