FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños: Fiasp se debe inyectar justo antes (de 0 a 2 minutos) de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida en situaciones en las que es incierto cuándo comerá el niño.
Danish: Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet kommer til at spise.
Spanish: • si el vial no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de Fiasp").
Danish: • Hvis hætteglasset ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Una vez abierto o si se lleva como repuesto, el medicamento debe conservarse durante un máximo de 4 semanas.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
Spanish: Otros medicamentos y Fiasp
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fiasp
Spanish: Botón de dosis con dos líneas
Danish: Dosisknap med to streger
Spanish: Este medicamento solo está indicado para inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea).
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE
Spanish: Capuchón exterior de la aguja
Danish: Ydre nålehætte
Spanish: En comparación con otras insulinas prandiales, puede ocurrir una hipoglucemia más pronto después de una inyección/perfusión de Fiasp debido al inicio de acción más temprano.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme tidligere efter en injektion/infusion af Fiasp, sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indsættende virkning.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml opløsning.
Spanish: Utilización en una bomba de perfusión
Danish: Anvendelse i et infusionspumpesystem
Spanish: EU/1/16/1160/010 5 cartuchos de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuchos de 3 ml
Danish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller med 3 ml
Spanish: • Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Spanish: La mediana de la dosis total de insulina en bolo al final del ensayo fue similar para Fiasp prandial, Fiasp posprandial y NovoRapid prandial (cambio desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo: Fiasp prandial: 0,33→0,39 unidades/kg/día; Fiasp posprandial: 0,35→0,39 unidades/kg/día; y
Danish: Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende for Fiasp i forbindelse med et måltid, Fiasp efter et måltid og NovoRapid i forbindelse med et måltid (ændring fra baseline til forsøgsafslutning: Fiasp i forbindelse med et måltid: 0,33→0,39 enheder/kg/dag; Fiasp efter et måltid: 0,35→0,39 enheder/kg/dag; og NovoRapid i forbindelse med et måltid:
Spanish: Con la administración posprandial de Fiasp, se alcanzó una reducción de la HbA1c similar a la de la administración prandial de NovoRapid (tabla 3).
Danish: Fiasp indgivet efter et måltid gav samme HbA1c-reduktion som NovoRapid doseret i forbindelse med et måltid (tabel 3).
Spanish: La administración posprandial de Fiasp dio lugar a un incremento mayor de la glucosa posprandial a la hora y comparable al incremento de la glucosa posprandial a las dos horas con respecto a los valores obtenidos con NovoRapid prandial (tabla 3).
Danish: Fiasp indgivet efter et måltid resulterede i en højere glucosestigning 1 time efter måltidet og en sammenlignelig glucosestigning 2 timer efter måltidet i forhold til NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid (tabel 3).
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales, og insulindosis skal justeres individuelt (se pkt.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 3 ml injektionsvæske.
Spanish: NovoRapid prandial + insulina detemir
Danish: NovoRapid ved måltid + insulin detemir
Spanish: Aspecto de Fiasp y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Si divide incorrectamente la dosis, se inyectará muy poca o demasiada insulina, lo cual puede producir un aumento o disminución de su nivel de azúcar en sangre.
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
Danish: • Hold pennen, så nålen vender opad.
Spanish: Manifestacion es de alergia cutánea
Danish: Allergiske hudmanifestatio ner
Spanish: Es necesario que un profesional sanitario le explique todo lo relativo a la administración mediante bomba.
Danish: Indgivelse med en pumpe kræver grundig instruktion fra sundhedspersonale.
Spanish: Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
Danish: Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys
Spanish: En el caso de Fiasp, tras la inyección/perfusión, la hipoglucemia se puede producir antes que con otras insulinas prandiales debido al inicio más temprano de acción (ver sección
Danish: Hypoglykæmi kan opstå hurtigere efter en injektion/infusion af Fiasp sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indtrædende virkning af Fiasp (se pkt.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 5 viales o envase múltiple de 5 (1 x 10 ml) viales.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 5 eller en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.
Spanish: Durante el uso: No refrigerar.
Danish: Må ikke fryses Under brug: Må ikke opbevares i køleskab.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske.
Spanish: El inicio de aparición en la circulación fue dos veces más rápido (es decir, llega 5 minutos antes) y el tiempo transcurrido hasta alcanzar el 50% de la concentración máxima fue 9 minutos menor con Fiasp en comparación con NovoRapid.
Danish: Virkningen indtrådte dobbelt så hurtig (svarende til 5 minutter tidligere), tid til 50% maksimal koncentration var 9 minutter kortere med Fiasp end med NovoRapid, og der var fire gange så meget insulin tilgængeligt i de første 15 minutter og dobbelt så meget insulin tilgængeligt i de første 30 minutter.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Cartucho (Penfill))
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (Cylinderampul (Penfill))
Spanish: Inyectarse Fiasp
Danish: Injektion af Fiasp
Spanish: La administración de Fiasp prandial dio lugar a un incremento de la glucosa posprandial a la hora y a las dos horas significativamente inferior al obtenido con la administración de NovoRapid prandial.
Danish: Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid gav signifikant lavere glucosestigning 1 time og 2 timer efter måltidet sammenlignet med NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid.
Spanish: Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Danish: Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys.
Spanish: Fiasp es una insulina prandial que se administra por vía subcutánea desde los 2 minutos antes de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida (ver sección 5.1).
Danish: Fiasp er et måltidsinsulin til subkutan administration lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for indgivelse senest 20 minutter efter måltidets start (se pkt.
Spanish: Al dorso se incluye más información sobre cómo utilizar FlexTouch.
Danish: Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du bruger din FlexTouch.
Spanish: Adultos: Fiasp se debe inyectar justo antes (de 0 a 2 minutos) de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
Danish: Voksne: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), men det er muligt at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección.
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Las agujas y las plumas precargadas no deben compartirse.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nåle og fyldte penne må ikke deles med andre.
Spanish: Desechar la aguja después de cada inyección
Danish: Kassér nålen efter hver injektion
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar problemas de la glándula tiroidea
Danish: • skjoldbruskkirtelhormoner - mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen
Spanish: Cantidad aproximada de insulina restante
Danish: Hvor meget insulin der cirka er tilbage
Spanish: EU/1/16/1160/007 1 vial de10 ml EU/1/16/1160/008 5 viales de 10 ml
Danish: EU/1/16/1160/007 1 hætteglas med 10 ml EU/1/16/1160/008 5 hætteglas med 10 ml
Spanish: Envases de 5 y 10 cartuchos.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
Spanish: Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERNO EN ENVASES MÚLTIPLES (VIAL - con blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING (HÆTTEGLAS - med blue box)
Spanish: • Lleve siempre la pluma consigo.
Danish: Yderligere vigtig information • Hav altid pennen på dig.
Spanish: Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer insulinet.
Spanish: • Antes del desayuno: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre antes del almuerzo del día anterior.
Danish: • Inden morgenmad - dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden frokost den foregående dag.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Pluma precargada (FlexTouch))
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (Fyldt pen (FlexTouch))
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Spanish: A Prueba de comida
Danish: A Måltidstest
Spanish: Prevención primaria
Danish: Primær forebyggelse
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Spanish: Esto no se observó en el antedicho subgrupo de dislipidémicos pero tampoco hubo muestras claras de ventajas para las mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato más simvastatina, y no se puede excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Spanish: [Nombre del producto] puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.
Danish: [Produktnavn] kan anvendes i tillæg til andre lægemidler [statiner] under nogle omstændigheder, hvor niveauet af fedtstoffer i blodet ikke kontrolleres med en statin alene.
Spanish: [Nombre del producto] pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos.
Danish: Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
Spanish: El estudio de lípidos ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado y controlado por placebo de 5518 enfermos de diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
Danish: Lipidundersøgelsen, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5518 patienter med type-2 diabetes mellitus, som blev behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Spanish: Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
Danish: Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme.
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor en los resultados primarios en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant kønsfordelt behandlingsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig behandlingsfordel af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentiel højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling, sammenlignet med simvastatin monoterapi (p = 0,069).
Spanish: Reducción de la morbididad cardiovascular en hombres con colesterol no-HDL alto y que corren gran riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular cuando una estatina está contraindicada o no se tolera (véase la sección 5.1).
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Spanish: Anexo III Enmiendas a los resúmenes de las características del producto y prospectos
Danish: Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
Spanish: [Nombre del producto] está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente: - Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.
Danish: [Produkt navn] er indiceret som supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: - Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol.
Spanish: Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre.
Danish: Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
Spanish: El episodio primario de infarto de miocardio no mortal o de muerte cardiaca se produjo en un 17,3% de los pacientes tratados con gemfibrozilo y en un 21,7% de los tratados con placebo (reducción de riesgo relativo del 22%; 95% IC, 7 a 35 %; P=0,006).
Danish: Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006).
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró ninguna diferencia significativa comparado con la monoterapia de simvastatina en los resultados primarios compuestos de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
Danish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Spanish: - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran - Hiperlipidemia mixta en pacientes de elevado riesgo cardiovascular además de una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan debidamente.
Danish: - Blandet hyperlipidæmi hos patienter med høj kardiovaskulær risikofaktor i tillæg til et statin, når triglycerider og HDL-kolesterol ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Spanish: En el subgrupo previamente especificado de enfermos dislipidémicos, definidos como los pertenecientes al tercio inferior de HDL-C (≤34 mg/dl ó 0,88 mmol/L) y el tercio superior de TG (≥204 mg/dl ó 2,3 mmol/L) al inicio, el tratamiento de fenofibrato más simvastatina demostró una reducción relativa del 31% comparado con la monoterapia de simvastatina en el resultado primario compuesto (índice de riesgo [HR] 0,69, 95% IC 0,49-0,97, p = 0,03 ; reducción de riesgo absoluto: 4,95%).
Danish: I den præspecificerede undergruppe af patienter med dyslipidæmi, defineret som patienter i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og i den højeste tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, udviste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Spanish: [Nombre del producto] se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Danish: [Produkt navn] bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-medicinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet.
Spanish: Entre los resultados secundarios, las reducciones relativas de riesgo entre los pacientes tratados con gemfibrozilo fueron del 25% (95% IC -6-47%, p=0,10) para ictus, del 24% (95% IC 11-36%, p< 0,001) para los resultados combinados de muerte por CHD, infarto de miocardio no mortal o ictus confirmado, del 59% (95% IC 33-75%, p< 0,001) para ataque isquémico de breve duración, y del 65% (95% II 37-80%, p< 0,001) para endarterectomía carotidea.
Danish: Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI -6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 3780%; p< 0,001) for carotis-endarterektomi.
Spanish: - Hipercolesterolemia primaria cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Danish: - Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Spanish: - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Danish: - Blandet hyperlipidæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Spanish: El estudio VA-HIT fue un estudio doble-ciego para comparar gemfibrozilo (1200 mg al día) y placebo en 2531 hombres con antecedentes de cardiopatía coronaria, niveles de HDL-C de < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), y niveles normales de LDL-C. Al cabo de un año, el nivel medio de HDL-C era un 6% más alto y el nivel medio de triglicéridos era un 31% más bajo en el grupo de gemfibrozilo que en el grupo de placebo.
Danish: I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen bezafibrato, ciprofibrato y fenofibrato (cápsulas de 267 mg y comprimidos recubiertos de película de 215 mg)
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen bezafibrato, ciprofibrato y fenofibrato (cápsulas de 267 mg y comprimidos recubiertos con película de 215 mg)
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen gemfibrozilo
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Spanish: [Nombre del producto] también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas personas a las que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.
Danish: Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordinere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet.
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen gemfibrozilo
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (añadir al texto actual)
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber (ekstra tekst)
Spanish: [Nombre del producto] se puede usar cuando otros medicamentos [estatinas] no son adecuadas para reducir la aparición de problemas cardiacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo ´colesterol malo´es más alto.
Danish: Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af "dårligt kolesterol" i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er tilstrækkelig.
Spanish: La adición de fenofibrato a la simvastatina parece reducir el riesgo incremental en esta población, y ello se ha reflejado en las indicaciones de este producto.
Danish: Tilføjelsen af fenofibrat til simvastatin ser ud til at reducere den trinvis stigende risiko i denne population, og dette er blevet afspejlet i de givne indikationer for dette produkt.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo (véase el Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil (se bilag I)