FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
Italian: Nel complesso gli effetti indesiderati erano per lo più lievi e di breve durata, senza necessità di trattamento specifico.
English: However this risk is considered small as patients take only one dose of the medicine and are supervised by their doctor.
Italian: Questo rischio è tuttavia considerato limitato, in quanto i pazienti prendono una sola dose del medicinale e sono sotto la sorveglianza del medico.
English: The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.
Italian: Il medico preleva campioni di sangue 45, 60 e 90 minuti più tardi per vedere quanto ormone della crescita l'organismo ha prodotto.
English: Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Italian: Ulteriori informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
English: The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
Italian: Lo studio è stato condotto su 166 adulti che avevano una probabilità elevata, media o bassa di essere affetti da carenza dell'ormone della crescita o nei quali era stato accertato non esservi alcuna carenza di tale ormone.
English: This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Italian: Ciò significa che, anche se Macimorelin Aeterna Zentaris potrebbe non diagnosticare tutti i casi della malattia, può essere utile a confermarne la presenza.
English: It is not used to treat patients with the condition.
Italian: Non è un trattamento per i pazienti con tale affezione.
English: It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
Italian: È utilizzato dai medici per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, un'affezione nella quale il paziente non ne dispone in misura sufficiente.
English: The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
Italian: Il livello di ormone della crescita nel sangue viene quindi misurato per sapere se l'organismo è o non è in grado di produrre tale ormone.
English: Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Italian: Di questi, 140 sono stati testati sia con Macimorelin Aeterna Zentaris sia con ITT.
English: For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Macimorelin Aeterna Zentaris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Macimorelin Aeterna Zentaris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris sono costantemente monitorati.
English: EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Italian: L'EMA ha ritenuto che fosse prioritario evitare una sovradiagnosi della carenza di ormone della crescita negli adulti e che Macimorelin Aeterna Zentaris fosse utile a confermare una diagnosi positiva ed evitare in tal modo un trattamento non necessario dei pazienti i cui test sono risultati falsi positivi.
English: On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
Italian: Nel complesso, Macimorelin Aeterna Zentaris ha un minor numero di effetti indesiderati rispetto al test di confronto, che abbassa temporaneamente il livello di zucchero nel sangue.
English: Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Italian: Nel complesso, per il 94 % delle persone nelle quali era risultato negativo l'ITT per la carenza di ormone della crescita si era rivelato negativo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris; analogamente, per il 74 % delle persone nelle quali era risultato positivo l'ITT si era rivelato positivo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Macimorelin Aeterna Zentaris (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono gusto amaro o metallico, stanchezza, cefalea, nausea, capogiro, diarrea e sensazione di caldo.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è disponibile in forma di granuli che vengono disciolti in acqua e assunti per bocca.
English: The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Italian: Il principio attivo di Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelina, stimola il rilascio nel sangue dell'ormone della crescita attraverso l'attivazione di recettori (bersagli) presenti nelle cellule dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello.
English: For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi della carenza dell'ormone della crescita.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è un medicinale utilizzato per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone della crescita.
English: Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Italian: Perché Macimorelin Aeterna Zentaris è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono stati evidenziati negli studi?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
English: What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e per cosa si usa?
English: Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: Altre informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris
English: Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è stato confrontato in uno studio principale con un altro test comunemente utilizzato per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, denominato test di tolleranza all'insulina (ITT).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene il principio attivo macimorelina.
English: An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Macimorelin Aeterna Zentaris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Italian: Come agisce Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Italian: I test con Macimorelin Aeterna Zentaris sono risultati negativi per la carenza di ormone della crescita in numero simile a quello ottenuto con il test di confronto.
English: How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Italian: Come si usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Italian: Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.
English: Date of latest renewal: 19 May 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Maggio 2006
English: Your injection could take about 15 seconds.
Italian: L'iniezione potrebbe richiedere circa 15 secondi.
English: At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Italian: Nell'analisi finale, sono state segnalate 1.653 morti.
English: This will make the injection more comfortable.
Italian: Questo renderà l'iniezione più confortevole.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Italian: Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte della valutazione.
English: study (study 20010184).
Italian: TREAT (studio 20010184).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2001
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Italian: In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
English: Placental transfer was minimal.
Italian: Il passaggio transplacentare era minimo.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale fornito agli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
English: • Serious allergic reactions which may include:
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
English: Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Italian: La biodisponibilità è del 37% per somministrazione sottocutanea.
English: To give yourself an injection you will need:
Italian: Per farsi un'iniezione avrà bisogno di:
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Italian: Le istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6.
English: Food and drink do not affect Aranesp.
Italian: I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non appore il Braille accettata
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Italian: È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.
English: 15 seconds
Italian: 15 secondi
English: 30 minutes
Italian: 30 minuti
English: 980211) except for the adverse reaction of stroke which was identified as an adverse reaction in the TREAT
Italian: 980211) fatta eccezione per la reazione avversa ictus che è stata identificata come reazione avversa nello studio
English: Yellow window (injection complete)
Italian: Finestra gialla (iniezione completata)
English: Other medicines and Aranesp
Italian: Altri medicinali e Aranesp
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Italian: - se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.
English: Excipient with known effect:
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Italian: Importante: Una volta rimossa la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla o sembra che il medicinale sia ancora in fase di iniezione, significa che lei non ha ricevuto una dose completa.
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Italian: Le istruzioni vengono fornite separatamente per pazienti adulti e pediatrici.
English: Correction phase:
Italian: Fase di correzione:
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Italian: Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
English: Maintenance phase:
Italian: Fase di mantenimento:
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Italian: Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli ESA e devono quindi essere corrette.
English: Do not administer more than one dose.
Italian: Non somministrare più di una dose.
English: No alteration of fertility was detected.
Italian: Non è stata osservata alcuna alterazione della fertilità.
English: There may be local guidelines for disposal.
Italian: Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.
English: • Allergic reactions
Italian: • Reazioni allergiche
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Italian: Se la risposta clinica del paziente (fatigue, risposta emoglobinica) è inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapia potrebbe non essere efficace.
English: Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Italian: Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi, una fase di correzione e una fase di mantenimento.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Italian: Sono stati osservati casi più gravi con epoetine ad azione prolungata.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Italian: Negli studi clinici, è stato osservato un accumulo minimo con entrambe le vie di somministrazione.
English: Any medicinal product remaining should be disposed of.
Italian: Qualsiasi quantità di farmaco rimanga deve essere eliminata.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A Si lavi le mani a fondo.
English: Using Aranesp with food and drink
Italian: Aranesp con cibi e bevande
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Italian: Successivamente l'emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi.
English: • think you may be pregnant; or
Italian: • ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o
English: Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Italian: I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, c'è il timore che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.
English: Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Italian: Al suo organismo occorrerà un po' di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto.
English: In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Italian: Nel gruppo Aranesp, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
English: Important: Do not touch the red start button yet.
Italian: Importante: Per il momento non toccare il bottone rosso di avvio.
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Italian: Il potenziale carcinogenico di darbepoetina alfa non è stato valutato negli studi a lungo termine condotti sugli animali.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: See also section 2.
Italian: Vedere anche paragrafo 2.
English: If you use more Aranesp than you should
Italian: Se usa più Aranesp di quanto deve
English: There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'utilizzo di Aranesp in donne in gravidanza.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere chiaramente registrato (o riportato) nella cartella del paziente.
English: The injections will be given by a healthcare professional.
Italian: L'iniezione sarà effettuata da un operatore sanitario.
English: Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Italian: Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale eritropoietina.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Italian: L'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
English: Check the appearance of Aranesp.
Italian: Controlli l'aspetto di Aranesp.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Italian: Le epoetine non sono approvate nella gestione dell'anemia associata ad epatite C.
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Italian: Nota: Dopo aver sollevato la penna preriempita dalla pelle, l'ago si coprirà automaticamente.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Italian: Se clinicamente indicato, può essere praticata una flebotomia.
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Italian: Importante: Seguire le istruzioni fornite dall'operatore sanitario sulla scelta dei siti iniettabili appropriati e sulla modifica del sito per ogni iniezione.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago o sul dispositivo di sicurezza giallo.
English: • Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati perchè può accidentalmente pungersi.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Italian: È stato inoltre osservato un miglioramento nell'affaticamento, misurato con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Italian: L'endpoint primario di efficacia [modifica dei livelli di emoglobina tra il valore basale e il periodo di valutazione (settimana 21-28)] era simile tra i due gruppi.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale) e non influisce sull'emivita sierica.
English: Release button
Italian: Rilasciare il bottone
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Italian: La via di somministrazione dell'iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.
English: • A demonstration device
Italian: • Un dispositivo dimostrativo
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Italian: Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l'iniezione (o sotto la pelle o in vena).
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Aranesp.