FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
French: En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l'œsophage.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan forårsake irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret (øsofagus).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med Bondronat 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
French: Ne prenez jamais Bondronat si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Bondronat hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints de cancer traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, tels que l'acide ibandronique (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som ibandronsyre (se pkt.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med intravenøst Bondronat 6 mg ble undersøkt i en randomisert placebo-kontrollert fase III studie som varte i 96 uker.
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux attendus avec la classe des bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier hos rotte, var som forventet for denne legemiddelgruppen (bisfosfonater).
French: Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse sur 2 heures.
Norwegian Bokmål: Bondronat konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres som en intravenøs infusjon over 2 timer.
French: Gamma-GT, augmentatio n de la créatinine
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Gamma-GT økning, kreatinøknin
French: Les solutions diluées sont à usage unique.
Norwegian Bokmål: Ferdige fortynninger er til en gangs bruk.
French: Par conséquent, les comprimés doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at tablettene bør tas på fastende mage (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og fastetiden skal fortsette i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt (se pkt.
French: Troubles cérébrovasculai res, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
Norwegian Bokmål: Cerbrovaskulær reaksjon, nerverotlesjon, amnesi, migrene, nevralgi, hypertoni, hyperestesi, cirkumorale parestesier, parosmi
French: • faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium eller fosfater i blodet
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs
Norwegian Bokmål: Behandling ved tumorindusert hyperkalsemi
French: Tableau 3 Résultats concernant les critères secondaires d'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres men elimineres ved renal utskillelse og opptak i benvev.
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte patient contenant des informations sur les ostéonécroses de la mâchoire.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
French: Néoplasme cutané bénin
Norwegian Bokmål: Benign hudneoplasme
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (Clcr).
Norwegian Bokmål: Eksponering for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er relatert til kreatininclearance (CLcr).
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
French: Fréquent Peu fréquent Rare
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose dépendant sur les événements osseux.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser har vist at det er en doseavhengig hemmende effekt på osteolysen, uttrykt ved markører for benresorpsjon, og en doseavhengig effekt på skjelett-hendelser.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet intravenøst.
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe Bondronat 6 mg.
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med Bondronat 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av ibandronsyre skjer hurtig i øvre gastrointestinale traktus etter oral administrasjon.
French: - L'eau peu minéralisée est la seule boisson qui peut être prise avec Bondronat.
Norwegian Bokmål: - Kun vann skal tas sammen med Bondronat.
French: • douleur et inflammation oculaire persistente
Norwegian Bokmål: • vedvarende smerte eller betennelse i øyet
French: En effet, les aminosides et Bondronat peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi både aminoglykosider og Bondronat kan redusere mengden kalsium i blodet.
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mmol/l)
French: Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
French: Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, natriumklorid, eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
French: L'acide ibandronique appartient au groupe des composés bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater med spesifikk effekt på ben.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
French: Exacerbation d'asthme
Norwegian Bokmål: Astma eksaserbasjon
French: • symptômes de type grippal, sensation de malaise ou sensation douloureuse générale
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, generell uvelhetsfølelse eller smerter
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Bondronat et consultez un médecin immédiatement - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
French: Prise de ce médicament
Norwegian Bokmål: Å ta dette legemidlet
French: • douleur ou lésion au site d'injection
Norwegian Bokmål: • skade eller smerte på injeksjonsstedet
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), la posologie recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) er anbefalt dose én 50 mg filmdrasjert tablett én gang i uken.
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat Comment prendre Bondronat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bondronat er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bondronat Hvordan du bruker Bondronat Mulige bivirkninger
French: • taux important de phosphatase alcaline dans le sang
Norwegian Bokmål: • et høyt nivå av alkalisk fosfatase i blodet
French: • Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
Norwegian Bokmål: • Når du har tatt tabletten skal du være oppreist (sittende eller stående) i den neste timen (60 minutter) etter at tabletten er svelget.
French: Il faut veiller à ne pas administrer Bondronat solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å sikre at Bondronat konsentrat til infusjonsvæske ikke administreres via intra-arteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.
French: Excipients à effet notoire Bondronat est essentiellement sans sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Bondronat er så godt som natriumfritt.
French: 2 mg (2 ml de solution à diluer pour perfusion)
Norwegian Bokmål: 2 mg (2 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mg/dl)
French: Des cas d'inflammation oculaire tels qu'uvéite, épisclérite et sclérite ont été rapportés avec l'acide ibandronique.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av okular betennelse som betennelse i regnbuehinnen, episkleritt og skleritt er rapportert med ibandronsyre.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Bondronat
French: • un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
Norwegian Bokmål: • et problem med øynene, kalt "grå stær"
French: Leur action sélective sur le tissu osseux découle de la grande affinité des bisphosphonates pour les constituants minéraux osseux.
Norwegian Bokmål: Grunnen til selektiv virkning på benvev er bisfosfonatenes høye affinitet til benmineraler.
French: = calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8 ou
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un cancer.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bondronat i forbindelse med behandling av kreft.
French: Peu fréquent (peut toucher moins d'une personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
Norwegian Bokmål: Benresorpsjon som skyldes malign sykdom karakteriseres av usedvanlig høy benresorpsjon som ikke er i likevekt med tilstrekkelig bendannelse.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bondronat.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Bondronat.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
French: = calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
French: Comment conserver Bondronat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bondronat
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bondronat :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bondronat:
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 3 hetteglass (6 mg) hver 3.- 4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
French: Ne pas mâcher, sucer, écraser le comprimé.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, suges eller knuses.
French: Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek
French: Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre tube digestif/œsophage
Norwegian Bokmål: Ellers kan noe av legemidlet sive tilbake i spiserøret
French: Critère principal d'efficacité
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter for effekt
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 1 flacon (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 1 hetteglass (6 mg) hver 3.- 4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bondronat dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har osteonekrose i kjeven (ONJ) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bondronat i forbindelse med kreftbehandling (se pkt.
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré en perfusion unique.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi, skal Bondronat konsentrat til infusjonsvæske vanligvis gis som en enkelt infusjon.
French: Il est important d'assurer à tous les patients des apports adaptés en calcium et en vitamine D. Les patients doivent recevoir un supplément de calcium et/ou de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får tilstrekkelig kalsium og/eller vitamin D via kosten, bør få tilskudd.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et ont peu de signification clinique.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er sett kun ved eksponering av høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Bondronat konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
French: • La substance active est l'acide ibandronique.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibandronsyre.
French: • des problèmes de peau
Norwegian Bokmål: • hudproblemer
French: • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
Norwegian Bokmål: • dersom du har svelgevansker eller fordøyelsesproblemer
French: Chez les patientes traitées par Bondronat, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: Det var en markert nedgang av benresorpsjonsmarkører i urin (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos pasienter behandlet med Bondronat; reduksjonen var statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
French: Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 10 personer)
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
French: L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert med bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbehandling.
French: Prurit
Norwegian Bokmål: Kløe
French: Interactions avec les aliments
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel og mat
French: Troubles du sommeil, anxiété, humeur labile
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse, angst, affektlabilitet
French: Mode et voie d'administration Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte og administrasjonsvei Bondronat konsentrat til infusjonsvæske skal gis som en intravenøs infusjon.
French: Les comprimés pelliculés de Bondronat 50 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) contenant 7 comprimés et présentés en boîtes de 28 et 84 comprimés.
Norwegian Bokmål: Bondronat 50 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blistere (aluminium) som inneholder 7 tabletter.
French: • Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2 C - 8 C (i kjøleskap)
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet ditt på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 mg eller 4 mg, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert fraksjon av ibandronsyre utskilles uendret via avføringen.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés avec l'acide ibandronique depuis sa commercialisation.
Norwegian Bokmål: For ibandronsyre er tilfeller av ONJ blitt rapportert etter markedsføring.
French: Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 2.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiiflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er forbundet med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen (se pkt.
French: • taux élevés d'urée ou d'hormone parathyroïdienne dans le sang
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av urinstoff eller høye nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon i blodet
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven og øyebetennelse (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet.
French: Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din først hvis du vil kjøre, bruke maskiner eller verktøy.
French: Critères secondaires d'efficacité
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter for effekt
French: Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de sekundære effektresultatene er presentert i tabell 3.
French: Volume de perfusion1 et Durée de perfusion2
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum 1 og tid 2
French: Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Norwegian Bokmål: Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetstudier med høye doser bør nyre- og leverfunksjonen overvåkes.