FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ecansya από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ecansya από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16967
Hungarian: 9. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények a NO16967 vizsgálat összehasonlító analízisében
Greek: Αλλοπουρινόλη: έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5-FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας του 5-FU.
Hungarian: Allopurinol Allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Greek: Διενεργήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 505 ασθενών με κολοορθικό καρκίνο κατόπιν αγωγής με καπεσιταβίνη που έλαβαν δόση 1250 mg/m2 δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Kapecitabin-kezelés után populációs farmakokinetikai analízist végeztek 505, colorectalis rákban szenvedő betegen, akik naponta kétszer 1250 mg/m2 adagot kaptak.
Greek: Εάν δεν παρατηρείται τοξικότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών που λαμβάνουν αγωγή με μειωμένη δόση έναρξης καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η δόση της καπεσιταβίνης μπορεί να κλιμακωθεί προσεκτικά στα 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett kapecitabin kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a kapecitabin dózisa óvatosan emelhető naponta kétszer 1250 mg/m2-re.
Greek: Capecitabine 1000 mg/m 2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
Hungarian: Kapecitabin 1000 mg/m 2 szájon át naponta kétszer
Greek: Τα δισκία Ecansya θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά το γεύμα.
Hungarian: Az Ecansya tablettát egészben étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Greek: Λακτόζη άνυδρη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρομελλόζη (E-5), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό.
Hungarian: Vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E-5), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Greek: Σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η φθίνουσα αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0,1*kg), η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες, η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα), το φύλο (θηλυκό), και η καλή φυσική κατάσταση κατά ECOG στην έναρξη (0 έναντι ≥1).
Hungarian: Az összes vizsgálat alapján a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a kéz-láb szindróma kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), csökkenő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg), növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben, növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), női nem, jó kezdeti ECOG-státusz (0 vs  1).
Greek: Oxaliplatin 130 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες
Hungarian: Oxaliplatin 130 mg/m intravénásan 2 óra
Greek: Καρδιοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4):
Hungarian: Kardiotoxicitás (lásd 4.4 pont)
Greek: - Ανεπάρκεια DPD: εάν έχετε γνωστή ανεπάρκεια DPD, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη τοξικότητας και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από το Ecansya (π.χ. στοματίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου, διάρροια, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα).
Hungarian: - DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és az Ecansya által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
Greek: Εάν εμφανιστεί σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακοπεί μέχρι υποχώρησης ή μείωσης του βαθμού σοβαρότητας σε 1.
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. fokozatú kéz-láb szindróma jelentkezik, a kapecitabin adását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig, vagy az 1. fokozatú intenzitás eléréséig.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική μελέτη, σε καρκινοπαθείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω ηπατικών μεταστάσεων, η βιοδιαθεσιμότητα της καπεσιταβίνης και η έκθεση στο 5-FU μπορεί να αυξηθούν συγκριτικά με αυτές των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Májmetasztázis miatt enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat szerint a kapecitabin biológiai hasznosulása és az 5-FU vérszintje növekedhet a májkárosodás nélküli betegekhez képest.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30, 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: 30, 60 vagy 120 filmtabletta kiszerelésenként.
Greek: Brivudine: έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ brivudine και φθοριοπυριμιδινών (π.χ. καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, τεγκαφούρη), η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης από την brivudine.
Hungarian: Egy klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl.: kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur) között, ennek oka, hogy a brivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
Greek: Για κυψέλες αλουμινίου-αλουμινίου Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: 9/L πριν την έναρξη της αγωγής δεν πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Hungarian: 9/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
Greek: Για το δοσολογικό πρόγραμμα του XELOX και του FOLFOX--4 (χωρίς προσθήκη εικονικού φαρμάκου ή bevacizumab), βλ. πίνακα 6.
Hungarian: A XELOX és a FOLFOX-4 (placebo vagy bevacizumab hozzáadása nélkül) adagolási sémáját lásd a 6. táblázatban.
Greek: Με βάση τα ευρήματα γενετικής τοξικότητας, οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης.
Hungarian: Genetikai toxicitási megállapítások alapján, annak a férfibetegnek, akinek fogamzóképes női partnere van, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az Ecansya-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Greek: Μελέτες με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη εμφανίζεται δραστική στον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Hungarian: A kapecitabin monoterápiával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a kapecitabin hatásos előrehaladott gyomorrákban.
Greek: Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και προχωρημένος γαστρικός: μετανάλυση Μία μετανάλυση 6 κλινικών μελετών (μελέτες SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης στην αντικατάσταση 5-FU σε μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού στον γαστρεντερικό καρκίνο.
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis Hat klinikai vizsgálat (SO14695, SO 14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analízise alapján a kapecitabin helyettesítheti az 5-FU-t a gastrointestinális carcinomák monoterápiás és a kombinációs kezelésében.
Greek: Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με τον γιατρό σας.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
Greek: To Ecansya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.
Hungarian: Az Ecansya-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Greek: Εάν είστε άνδρας ασθενής και η γυναίκα σύντροφός σας θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ecansya και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Hungarian: Ha Ön férfibeteg és az Ön partnerénél fennáll a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az Ecansya-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Greek: Στη μελέτη EORTC οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με FOLFIRI (n=41) ή XELIRI (n=44) με επιπρόσθετη τυχαιοποίηση είτε σε διπλάτυφλή θεραπεία με celecoxib ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az EORTC vizsgálatban a betegeket nyílt elrendezésben vagy FOLFIRI (n = 41) vagy XELIRI (n = 44) kezelésre, illetve egy további, vagy celekoxibbal vagy placebóval történő kettős-vak kezelésre randomizálták.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (που περιέχουν π.χ. phenprocoumon), η διακοπή της καπεσιταβίνης μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Greek: Σε αυτή τη σύγκριση θεραπείας της υποομάδας, το XELOX με bevacizumab ήταν παρόμοιο συγκριτικά με το FOLFOX-4 με bevacizumab αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (λόγος επικινδυνότητας: 1,01, 97,5% CI: 0,84- 1,22).
Hungarian: Ebben a kezelési alcsoport összehasonlításban a XELOX kombinációja a bevacizumabbal a progresszió-mentes túlélés vonatkozásában hasonló volt a FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01; 97,5%-os CI: 0,84 - 1,22).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min) είναι αυξημένη συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 - 50 ml/perc) magasabb az összpopulációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου PPP ITT Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση PPP ITT *PPP= πληθυσμός ανά πρωτόκολλο;
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés PPP ITT Paraméter: Teljes túlélés PPP ITT *PPP = protokoll szerinti populáció; **ITT = beválasztás szerinti populáció
Greek: Η επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ συνιστάται συνολικά για 6 μήνες.
Hungarian: A III. stádiumban lévő vastagbélrákos betegeket ajánlott összesen 6 hónapon keresztül adjuváns kezelésben részesíteni.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη (BICC-C), οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) ή XELIRI (n=141) και επιπροσθέτως τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε διπλά τυφλή θεραπεία με celecoxib ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban (BICC-C vizsgálat) a betegek random módon, nyílt elrendezésben kaptak FOLFIRI-t (n = 144), bolusban 5-FU-t (mIFL) (n = 145) vagy XELIRI-t (n = 141), valamint kettős-vak elrendezésben celekoxibot vagy placebót.
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι μία μη-κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοριοπυριμιδίνη, η οποία λειτουργεί ως ένας από στόματος χορηγούμενος πρόδρομος της κυτταροτοξικής 5-φθοριοουρακίλης (5-FU).
Hungarian: A kapecitabin egy nem-citotoxikus fluoropirimidin karbamát, mely a citotoxikus hatású 5-fluorouracil (5-FU) orálisan adott prekurzora.
Greek: Η ενσωμάτωση του 5-FU οδηγεί επίσης σε αναστολή του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Hungarian: Az 5-FU beépülése az RNSés fehérjeszintézist is gátolja.
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει άνυδρη λακτόζη ως έκδοχο, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Aναλογία κινδύνου (Hazard ratio) 95% CI τιμή P
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI P érték
Greek: - 2η εμφάνιση - 3η εμφάνιση
Hungarian: - 2. megjelenés - 3. megjelenés
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της αγωγής Γενικά
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés folyamán
Greek: - για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: - a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont).
Greek: Ένα άτομο με βάρος 80 κιλά και ύψος 1,80 m έχει επιφάνεια σώματος 2,00 m2 και θα πρέπει να παίρνει 5 δισκία των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Greek: Τι είναι το Ecansya και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Ecansya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Ωστόσο, το φυλλινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική της καπεσιταβίνης και η τοξικότητά του μπορεί να ενισχυθεί από το φυλλινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα ενώ είναι μόνο 2000 mg/m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη συνδυαζόταν με φυλλινικό οξύ (30 mg δύο φορές ημερησίως από στόματος).
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m2 naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m2 naponta.
Greek: Ασθενείς με ορισμένες ετερόζυγες παραλλαγές DPYD (συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T και c.1236G>A/HapB3) έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας όταν λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Hungarian: Kapecitabin-kezelés során, bizonyos heterozigóta DPYD variánsokat hordozó betegeknél (beleértve a DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsokat is) a súlyos toxicitás fokozott kockázatát mutatták ki.
Greek: Σύνδρομο χειρός-ποδός (βλ. παράγραφο 4.4): Για τη δόση καπεσιταβίνης 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε συχνότητα 53% έως 60% όλων των βαθμών συνδρόμου χειρός-ποδός σε δοκιμές μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη (περιλαμβάνονται μελέτες σε επικουρική θεραπεία καρκίνου παχέος εντέρου, θεραπεία μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και θεραπεία καρκίνου μαστού) και συχνότητα 63% παρατηρήθηκε στο σκέλος καπεσιταβίνης/ντοσεταξέλης για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου μαστού.
Hungarian: Kéz-láb szindróma (lásd 4.4 pont) A kapecitabint 1250 mg/m2 dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, valamilyen súlyosságú kéz-láb szindrómát 53-60% gyakorisággal figyeltek meg a kapecitabin monoterápiás klinikai vizsgálatokban (a vizsgálatok vastagbélrák adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis rák, vagy emlőrák kezelésére vonatkoztak), illetve 63%-os gyakorisággal a metasztatikus emlőrák kezelés kapecitabin/docetaxel kombinációs csoportjában.
Greek: Μία μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι οι ασθενείς σε θεραπεία με καπεσιταβίνη οι οποίοι εκδήλωσαν το σύνδρομο χειρός-ποδός (HFS) είχαν μεγαλύτερη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν εκδήλωσαν το HFS: διάμεση συνολική επιβίωση 1100 μέρες (95% CI 1007, 1200) έναντι 691 μέρες (95% CI 638, 754) με λόγο επικινδυνότητας 0,61 (95% CI 0,56, 0,66).
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő, több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák) azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kéz-láb szindróma kialakult, hosszabb volt a teljes túlélés, szemben azokkal, akiknél nem alakult ki kéz-láb szindróma: medián teljes túlélés 1100 nap (95%-os CI: 1007; 1200) szemben a 691 nappal (95%-os CI: 638; 754), a relatív hazárd érték 0,61 (95%-os CI: 0,56; 0,66).
Greek: Η καπεσιταβίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Η αγωγή με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης μπορεί να επαναχορηγηθεί όταν η χολερυθρίνη μειωθεί σε ≤3,0 x ULN ή οι ηπατικές αμινοτρανσφεράσες μειωθούν σε ≤2,5 x ULN.
Hungarian: A kezelés kapecitabin monoterápiával folytatható, ha a bilirubinszint a normális felső határ ≤ 3,0-szorosáig, vagy a máj aminotranszferázai a normális felső határ ≤ 2,5-szereséig csökkennek.
Greek: Πίνακας 3 Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3 εβδομάδων ή αδιάλειπτη θεραπεία) Βαθμοί τοξικότητας* Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού είναι σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με συνδυασμό φαρμακευτικού προϊόντος (στη βιβλιογραφία και/ή αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος).
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápia során jelentett nem gyakori mellékhatások megegyeznek a kapecitabin monoterápia vagy a kombinációs gyógyszer monoterápiája során jelentett mellékhatásokkal (irodalomban és/vagy a vonatkozó alkalmazási előírásban).
Greek: Leucovorin τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες 5-fluorouracil ενδοφλεβίως bolus/έγχυση, το καθένα τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες
Hungarian: 5-fluorouracil i ntravénásan bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
Greek: Σύνδρομο χειρός-ποδός (γνωστό επίσης και ως δερματική αντίδραση χειρός-ποδός ή παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία).
Hungarian: Kéz-láb szindróma (egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmo-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema).
Greek: Υπομαγνησιαιμία,
Hungarian: Hypokalaemia,
Greek: Το Ecansya έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az Ecansya kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.A kapecitabin szédülést, fáradtságot és hányingert okozhat.
Greek: Leucovorin 200 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες 5-Fluorouracil 400 mg/m ενδοφλεβίως bolus, ακολουθούμενη από 600 mg/ m ενδοφλεβίως 22 ώρες
Hungarian: 5-Fluorouracil 400 mg/m intravénásan bolus, majd 600 mg/m intravénásan 22 óra
Greek: Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και γαστρικός καρκίνος Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης πρέπει να μειωθεί σε 800 - 1000 mg/m2 όταν χορηγείται δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, ή σε 625 mg/m2 δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és gyomorrák Kombinációs kezelés esetén a kapecitabin javasolt kezdő adagját vagy 800 - 1000 mg/m2-re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/m2-re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5.1 pont).
Greek: Ακτινοθεραπεία: η MTD της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα, ενώ, όταν συνδυάζεται με ακτινοθεραπεία για καρκίνο ορθού, η MTD της καπεσιταβίνης είναι 2000 mg/m2 την ημέρα χρησιμοποιώντας είτε συνεχές σχήμα ή χορηγούμενο καθημερινά Δευτέρα έως Παρασκευή κατά τη διάρκεια κύκλου ακτινοθεραπείας 6 εβδομάδων.
Hungarian: Radioterápia Az önmagában adott kapecitabin MTD-a 3000 mg/m2 naponta intermittáló kezelés esetén, míg radioterápiával kombinálva rectalis tumor kezelésekor a kapecitabin MTD-a 2000 mg/m2 naponta folyamatos adagolás vagy hétfőtől péntekig naponta történő adagolás esetén, a 6 hetes radioterápia alatt.
Greek: - για θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: - platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1 pont).
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου ή PVC/PVdC/αλουμινίου που περιέχονται 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium vagy PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás.
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου EPP ITT Παράμετρος:Συνολική Επιβίωση EPP ITT *EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία.
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés EPP ITT Paraméter: Teljes túlélés EPP ITT *EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT = kezelni-szándékozott populáció
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης του ασθενούς ή του φροντιστή υγείας σε θρυμματισμένα ή κομμένα δισκία Ecansya, θα μπορούσαν να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg vagy a gondozó ki van téve annak a veszélynek, hogy széttörje vagy szétvágja az Ecansya tablettát, a gyógyszer mellékhatásai jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Greek: Τα ένζυμα που συμμετέχουν στην καταλυτική ενεργοποίηση ανευρίσκονται σε ιστούς όγκων αλλά επίσης και σε υγιείς ιστούς εάν και συνήθως σε χαμηλότερα επίπεδα.
Hungarian: A katalitikus aktiváció enzimjei megtalálhatók mind a tumor-, mind a normál szövetekben, ez utóbbiban azonban általában kisebb mennyiségben.
Greek: Καρκίνος του παχέος εντέρου και κολοορθικός καρκίνος:
Hungarian: Vastagbél és colorectalis rák:
Greek: Το Ecansya διατίθεται σε κυψέλες (Αλουμίνιο-αλουμίνιο ή PVC/PVdC-αλουμίνιο) που περιέχουν 30, 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Az Ecansya 30, 60, illetve 120 filmtablettát tartalmazó (alumínium-alumínium vagy PVC/PVdC-alumínium) buborékcsomagolásban kapható.
Greek: Υποστρώματα του κυτοχρώματος Ρ-450 2C9: εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos gyógyszer interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Greek: Μία μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι το σύνδρομο χειρός-ποδός (όλοι οι βαθμοί) εκδηλώθηκε σε 2066 ασθενείς (43%) κατόπιν διάμεσου χρόνου 239 ημερών [95% CI 201, 288], μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη.
Hungarian: Egy metaanalízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák), a kéz-láb szindróma (az összes súlyossági fokozat) 2066 betegnél (43%) fordult elő a kapecitabin-kezelés megkezdésétől számított 239 [95%-os CI: 201, 288] napos medián idő elteltével.
Greek: • Βαθμός 3
Hungarian: A 3.
Greek: H καπεσιταβίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: A kapecitabin terhességben ellenjavallt.
Greek: 150 mg 300 mg 500 mg Δόση ανά χορήγηση (mg)
Hungarian: 150 mg 300 mg 500 mg
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ecansya δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Az Ecansya nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.