FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jodivarjoaineiden anto verisuoneen saattaa johtaa varjoaineen aiheuttamaan nefropatiaan, joka saa aikaan metformiinin kertymistä elimistöön ja suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou kumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Finnish: Munuaistesi toiminta tutkitaan vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs tai jos munuaistesi toiminta huonontuu.
Czech: Pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin, bude kontrola funkce ledvin prováděna minimálně jednou ročně nebo častěji.
Finnish: Saksagliptiini: Kun kreatiniinipuhdistuman perusteella luokiteltua lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (tai loppuvaiheen munuaissairautta) sairastaville tutkittaville annettiin kerta-annos saksagliptiinia, keskimääräiset saksagliptiinin AUC-arvot olivat 1,2 kertaa (lievä vajaatoiminta), 2,1 kertaa (kohtalainen vajaatoiminta) ja 4,5 kertaa (vaikea vajaatoiminta) suurempia kuin AUC-arvot tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Czech: Saxagliptin: Po jednorázové dávce saxagliptinu u jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (nebo ESRD) klasifikovaných na základě clearance kreatininu byly průměrné hodnoty AUC pro saxagliptin 1,2krát, resp. až 2,1krát, resp. 4,5krát vyšší, než hodnoty AUC u subjektů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min.
Czech: Při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena.
Finnish: Siksi insuliiniannosta tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun niitä käytetään samanaikaisesti Qtrilmetvalmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga v kombinaci s přípravkem Qtrilmet (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: 24 viikon kohdalla HbA1c-arvot olivat pienentyneet saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiinia saaneiden tai dapagliflotsiinia saaneiden ryhmissä (ks. taulukko 3).
Czech: Po 24 týdnech dosáhla skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem významně většího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo s dapagliflozinem (viz tabulka 3).
Finnish: Viikon 52 kohdalla HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden tutkittavien korjattu prosenttiosuus oli 29,4 % dapagliflotsiinia ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 12,6 % lumelääkettä ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,4 % ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin, resp. 12,6 % ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin.
Finnish: Teho on alentunut potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja todennäköisesti puuttuu potilailta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin a je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je pravděpodobně neúčinný (viz bod 4.2).
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Czech: Vliv saxagliptinu na cévní „outcomes" pozorované ve studii u pacientů s diabetes mellitus-trombolýzou po infarktu myokardu (studie SAVOR) Studie SAVOR je kardiovaskulární studie „outcomes" provedená u 16 492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12 959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3 533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do ramene se saxagliptinem (n = 8 280) nebo ramene s placebem (n = 8 212) přidanými ke standardní péči podle regionu a týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
Finnish: Kahdessa 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joissa yhdistelmähoitoa verrattiin glimepiridiin (sulfonyyliurea), hypoglykemian kokonaisilmaantuvuus oli ensimmäisessä tutkimuksessa 4,2 % yhdistelmähoitoa saaneilla, 27,9 % glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla ja 2,9 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla.
Czech: Celkový výskyt hypoglykemie ve dvou 52týdenních studiích srovnávajících kombinovanou léčbu s glimepiridem (SU) byl: v 1. studii 4,2 % u kombinované léčby vs. 27,9 % u glimepiridu plus metformin vs. 2,9 % u dapagliflozinu plus metformin; pro 2. studii 18,5 % pro kombinovanou léčbu vs. 43,1 % pro glimepirid plus metformin.
Finnish: KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUKSET
Czech: KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Finnish: Metformiini Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Czech: Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly glykemie u pacientů s diabetem 2. typu.
Finnish: Se lisää insuliinineritystä glukoosista riippuvaisella tavalla pienentäen siten veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Czech: To má za následek zvýšení sekrece inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy, čímž se snižuje glykemie nalačno i postprandiálně.
Finnish: 196 säädellysti vapauttavaa tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 14, 28, 56, 60 ja 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklooksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, agonisté receptoru pro angiotensin II a diuretika, zvláště kličková.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukupuolielimissä tai sukupuolielinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
Czech: Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Finnish: Vakaassa tilassa glukoosin eritys virtsaan 24 tunnin aikana riippui voimakkaasti munuaisten toiminnasta: tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla glukoosia erittyi päivässä 85 g normaalissa munuaisten toiminnassa, 52 g lievässä vajaatoiminnassa, 18 g kohtalaisessa vajaatoiminnassa ja 11 g vaikeassa vajaatoiminnassa.
Czech: Vylučování glukózy ledvinami za 24 hodin v rovnovážném stavu je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp. lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den.
Finnish: Virtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: virtsatieinfektio, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, pyelonefriitti ja eturauhastulehdus.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferované termíny: infekce močových cest, infekce močových cest vyvolané bakterií Escherichia, pyelonefritida a prostatitida.
Finnish: Viikon 24 HbA1c-tulokset aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrattiin saksagliptiinin (5 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) yhdistelmää samanaikaisesti käytettynä metformiinin lisälääkkeenä joko saksagliptiiniin (5 mg) tai dapagliflotsiiniin (10 mg) metformiinin lisälääkkeinä
Czech: HbA1c ve 24. týdnu ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg současně přidanými k metforminu se saxagliptinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidanými k metforminu
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Qtrilmet-valmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Pokud je přípravek Qtrilmet podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa samanaikaista hoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla verrattiin glimepiridiin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla, systolisen verenpaineen lasku 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä viikolla 52 (-2,6 mmHg, 95 %:n luottamusväli -4,4, -0,8) oli suurempi kuin glimepiridia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä (1,0 mmHg, 95 %:n luottamusväli -0,9, 2,9).
Czech: Ve studii srovnávající souběžnou léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem, byl pokles systolického krevního tlaku v 52. týdnu ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg 95% CI [-4.4; -0,8] větší než ve skupině s glimepiridem plus metformin (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (samanveroisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kterékoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Finnish: 50 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen annoksesta erittyi virtsaan 24 % saksagliptiinina ja 36 % sen aktiivisena metaboliittina.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit, resp. celková radioaktivita.
Finnish: Miten Qtrilmet-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Qtrilmet užívá
Finnish: 14, 28, 56, 60 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Czech: Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Finnish: Dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut suositellut termit esiintymistiheyden mukaisesti: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Czech: Preferované termíny hlášené v klinických studiích s dapagliflozinem v pořadí podle frekvence výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědící vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní vyrážka a erytematózní vyrážka.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikaiselle käytölle ilmoitettu haittavaikutus.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro kombinaci saxagliptin a metformin.
Finnish: Yhdistelmähoitoa 5 mg:n saksagliptiiniannoksella, 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella sekä metformiinilla joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä saaneiden ryhmässä saavutettiin merkittävä ero painon muutoksessa viikolla 24 verrattuna glargiini-insuliinia ja metformiinia joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä saaneiden ryhmään.
Czech: Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin se sulfonylureou nebo bez ní, ve srovnání s léčbou inzulinem glargin a metformin se SU nebo bez ní, vedla k významnému rozdílu ve změně tělesné hmotnosti ve 24. týdnu.
Finnish: Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Finnish: Tämä etiologia on syytä ottaa huomioon, jos potilaalla ilmenee megaloblastianemiaa.
Czech: Pokud má pacient megaloblastickou anémii, doporučuje se uvažovat o této etiologii.
Finnish: perifeerinen turvotus
Czech: periferní edém
Finnish: Potilaat satunnaistettiin johonkin kolmesta kaksoissokkoutetusta hoitoryhmästä saamaan 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeinä, 5 mg saksagliptiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä tai 10 mg dapagliflotsiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, aby dostávali saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidaný k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Finnish: Saksagliptiinin käyttö lisälääkkeenä potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa dapagliflotsiinilla ja metformiinilla
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů nedostatečně kontrolovaných dapagliflozinem plus metformin
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli dapagliflotsiinia ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä -0,74 % (95 %:n luottamusväli: -0,90, -0,57) ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä 0,07 % (95 %:n luottamusväli: -0,13, 0,27).
Czech: Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin a ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin byly -0,74 % (95% CI: -0,90; -0,57 ), resp. 0,07 % (95% CI: -0,13; 0,27).
Finnish: 320 potilasta satunnaistettiin tasan joko hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, tai hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä, saksagliptiinia ja metformiinia.
Czech: Třistadvacet (320) pacientů bylo randomizováno rovnoměrně do léčebné skupiny s dapagliflozinem přidaného k saxagliptinu plus metformin nebo do léčebné skupiny s placebem plus saxagliptin plus metformin.
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Czech: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Finnish: Älä jatka näiden lääkkeiden erillisten tablettien käyttöä Qtrilmet-hoidon aikana yliannostuksen välttämiseksi.
Czech: Abyste předešel(a) předávkování, neužívejte současně samostatné tablety těchto přípravků a přípravek Qtrilmet.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg saksagliptiinin 5 mg + metformiinin lisälääkkeenä
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptinu 5 mg + metformin
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat vihreitä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3002".
Czech: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou zelené, bikonvexní oválné tablety o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3002 na jedné straně.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7% 41,4 % (95 %:n luottamusväli: 34,5, 48,2) yhdistelmähoitoa 5 mg:n saksagliptiiniannoksella ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella saaneista potilaista saavutti alle 7 %:n HbA1c-arvot, kun 5 mg:n saksagliptiiniannosta saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli: 13,0, 23,5) ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannosta saaneiden ryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli: 16,1, 28,3) viikolla 24.
Czech: 41,4 % (95% CI [34,5; 48,2]) pacientů ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg dosáhlo HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95% CI [13,0; 23,5]) pacientů ve skupině se saxagliptinem 5 mg a 22,2 % (95% CI [16,1, 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen veren ureapitoisuuden suureneminen painon lasku
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen käyttö verrattuna glargiiniinsuliiniin potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla joko yhdessä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a sulfonylureou nebo bez sulfonylurey
Finnish: - Nestehukka: elimistön suuri nestehukka (kuivuminen), jota ilmenee melko harvoin (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Czech: - Dehydratace (ztráta velkého množství tělesných tekutin), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Finnish: Keskimääräisen painon ero hoitoryhmien välillä oli -4,06 kg (95 %:n luottamusväli: -4,84, -3,28, p < 0,001) viikolla 52.
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Finnish: Qtrilmet-hoitoon siirtyminen
Czech: Přechod na přípravek Qtrilmet
Finnish: Metformiini on biguanidien ryhmään kuuluva lääke, joka pienentää kohonneita verensokeripitoisuuksia.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön metformiinin ja joko saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin yhdistelmällä
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní dvojkombinací saxagliptinem nebo dapagliflozinem a metforminem
Finnish: Valmiste voidaan ottaa ainoana lääkkeenä tai sitä voidaan käyttää yhdessä toisen tyyppisen diabeteslääkkeen, sulfonyyliurean, kanssa.
Czech: Přípravek Qtrilmet se používá samotný nebo spolu s přípravky zvané sulfonylurea.
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
Finnish: 1 injektiopullo
Czech: 1 lahvičce
Finnish: Energia (keV)*
Czech: Energie (keV)*
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon seuraavia tietoja käyttäessä:
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při používání následující informace :
Finnish: (12 h CET)
Czech: (12 hod.
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Czech: Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
Czech: Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců.
Finnish: Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Czech: Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Czech: Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí.
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
Czech: Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30,3 ± 13,5 %).
Finnish: Sen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Czech: Musí být čirý bez částic.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2007 10.
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
Czech: Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením místních kompetentních oficiálních orgánů.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Czech: Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nemocniční personál zaručí, aby byl přípravek správně uchováván, a aby vám nebyl podán po uplynutí uvedené doby použitelnosti.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: TAULUKKO 2: IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET
Czech: TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
Finnish: Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole.
Czech: Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Quadrametu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let věku
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. helmikuuta 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
Finnish: • jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6)
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Joillakin harvoilla potilailla ilmeni 3. tai 4. asteen hematopoieettista toksisuutta.
Czech: Několik pacientů, u kterých se projevila hematopoetické toxicita 3. nebo 4.
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
Czech: Výrobce: CIS bio international.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on ehdottomasti suljettava pois ennen hoitoa.
Czech: Možnost těhotenství je třeba striktně vyloučit.
Finnish: Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq:n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Finnish: (Tuotteen valmistus on selostettu yksityiskohtaisesti kohdassa 12).
Czech: (Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu).
Finnish: Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku pro Quadramet je uveden v samostatném dokumentu v balení přípravku, jehož cílem je poskytnout zdravotníkům další doplňkové vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaceutika.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.