FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets sains, la digoxine donnait lieu à une augmentation de 54 % de la Cmax et de 32 % de l'ASC lors d'une co-administration avec des doses multiples de 240 mg de nératinib par voie orale par rapport aux expositions de la digoxine administrée seule.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte digoksin Cmax med 54 % og AUC økte med 32 % når det ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av neratinib 240 mg, sammenlignet med digoksin alene.
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 7,8 % des patients ont présenté des troubles unguéaux.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 7,8 % av pasientene neglesykdom.
French: Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la pouruite du traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret hvis du fortsetter med dette legemidlet.
French: Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés nératinib
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib
French: • Diarrhée de grade 1 [augmentation < 4 selles par jour depuis le début du traitement]
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 1 [økning på < 4 avføringer per dag over baseline]
French: Si la toxicité de grade 3 n'est pas résolue dans les trois semaines, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3-toksisitet ikke forbedres i løpet av 3 uker, seponer Nerlynx på permanent basis.
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 - sensation de brûlure pendant la miction et besoin fréquent et pressant d'uriner (symptômes potentiels d'infection des voies urinaires); - déshydratation; - saignements de nez; - légers maux de ventre; - sécheresse de la bouche; - modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique; - troubles unguéaux, y compris ongles qui se fendent ou changement de couleur; - peau sèche, y compris crevasses cutanées; - modifications des résultats des analyses de la fonction rénale; - perte de poids.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - svie og hyppig urinering, og akutt behov for å urinere (kan være symptomer på urinveisinfeksjon) - dehydrering - neseblødninger - mild grad av urolig mage - munntørrhet - forandringer i resultat av leverblodprøver - negleproblemer, inkludert negler som splitter seg eller forandrer farge - tørr hud, inkludert sprukket hud - endringer i prøveresultater for nyrefunksjonen - vekttap
French: • Il convient de garantir un apport hydrique d'environ 2 litres afin d'empêcher une déshydratation.
Norwegian Bokmål: • Oppretthold et væskeinntak på ~2 l for å unngå dehydrering
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib associée à du lansoprazole a entraîné une diminution maximale de 70 % de l'ASC.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 240 mg neratinib kombinert med lansoprazol reduserte AUC med opptil 70 %.
French: Si la bilirubine ou l'ALAT de grade 3 survient à nouveau malgré une réduction posologique, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 ALAT eller bilirubin grad 3 inntreffer på nytt tross dosereduksjon, seponer Nerlynx permanent.
French: Risque relatif (IC à 95 %)2
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)2 P-verdi3
French: Les comprimés pelliculés de Nerlynx sont conditionnés dans des flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction servant de témoin d'effraction.
Norwegian Bokmål: Nerlynx filmdrasjerte tabletter er pakket i en hvit, rund plastboks (HDPE) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieforsegling for en tuklesikker forsegling.
French: Le cas échéant, votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise de Nerlynx pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordelene og ulempene ved å ta Nerlynx i løpet av denne tiden.
French: Après l'interruption de l'administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp, reprendre l'administration de la dose précédente de 240 mg de Nerlynx (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A4/Pgp-hemmer, gjenoppta tidligere dose med 240 mg Nerlynx (se pkt.
French: • remarque sur l'importance de lire la note d'information au patient;
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å lese pakningsvedlegget
French: L'excrétion du nératinib s'effectue principalement par les selles Après l'administration d'une dose radiomarquée unique de 200 mg de solution orale de nératinib, 97,1 % de la dose administrée a été retrouvée dans les selles et 1,1 % dans les urines.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt radiomerket dose av 200 mg neratinib mikstur, oppløsning, ble 97,1 % og 1,1 % av den administrerte dosen gjenvunnet i henholdsvis feces og urin.
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 16,7 % des patients ont présenté une éruption cutanée.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 16,7 % av pasientene utslett.
French: o le résumé des caractéristiques du produit; o un guide à l'intention des professionnels de santé; o du matériel éducatif à l'intention des patients.
Norwegian Bokmål: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell o Opplæringsmateriell for pasienter
French: Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt au cours du traitement sauf si des médicaments antidiarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake diaré tidlig i behandlingen, med mindre et legemiddel mot diaré tas for å forebygge eller redusere diaré.
French: - si vous êtes allergique au nératinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez un problème hépatique sévère, - si vous prenez du fluconazole (un médicament contre les infections fongiques), - si vous prenez de la rifampicine (un médicament contre la tuberculose), - si vous prenez de l'érythromycine (un antibiotique contre les infections), - si vous prenez de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (des médicaments contre les crises convulsives), - si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (des médicaments contre l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques), - si vous prenez du millepertuis (une plante contre la dépression).
Norwegian Bokmål: dersom du har et alvorlig leverproblem - dersom du tar flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner) - dersom du tar rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose) - dersom du tar erytromycin (antibiotika) - dersom du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (legemidler mot krampeanfall) - dersom du tar diltiazem eller verapamil (legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter) - johannesurt (et plantebasert legemiddel mot depresjon)
French: Dans le cadre du cancer du sein HER2 positif, les cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses.
Norwegian Bokmål: I HER2-positiv brystkreft har kreftceller en stor mengde HER2-reseptorer på overflaten.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et antiacides La solubilité du nératinib est dépendante du pH.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og syrenøytraliserende midler Oppløseligheten av neratinib er pH-avhengig.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés ou dissous.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, fortrinnsvis med vann, og må ikke knuses eller løses opp, og bør tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen (se pkt.
French: Votre médecin vous informera si vous devez continuer à prendre le médicament anti-diarrhéique après les deux premiers mois de traitement afin de garder votre diarrhée sous contrôle.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du trenger å fortsette å ta legemidlet mot diaré etter de første to månedene.
French: Comment conserver Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nerlynx
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib pris par voie orale avec un repas riche en graisses donnait lieu à une augmentation d'environ 100 % tant de la Cmax que de l'ASC.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med et måltid med høyt fettinnhold økte både Cmax og AUC med omtrent 100 %.
French: Augmentation de la bilirubinémie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodbilirubin
French: Des lignes directrices relatives à l'ajustement des doses de Nerlynx en cas de toxicité hépatique sont fournies dans le tableau 4 (voir la rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hepatotoksisitet Retningslinjer for dosejustering av Nerlynx i tilfelle levertoksisitet er vist i tabell 4 (se pkt.
French: Dans quels cas Nerlynx est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx brukes mot
French: Population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu'un préservatif): - pendant la prise de Nerlynx et - pendant trois mois après la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke en barrieremetode, slik som et kondom: - mens de tar Nerlynx og - i tre måneder etter at behandlingen er fullført.
French: Tableau 5: Effets indésirables dus à l'administration en monothérapie de Nerlynx dans le cadre d'études portant sur le cancer du sein
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Nerlynx som monoterapi i studier ved brystkreft Organklassesystem
French: Ce traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (voir la rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
French: • En cas de retour de la diarrhée à un grade de 0 à 1 au maximum après une semaine, reprendre le traitement par Nerlynx à la même dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 på en uke eller mindre, start Nerlynx igjen med samme dose.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - le kétoconazole ou le fluconazole (des médicaments utilisés pour les infections fongiques) ; - l'érythromycine ou la clarithromycine (des médicaments utilisés pour les infections bactériennes) ; - la rifampicine [un médicament utilisé pour la tuberculose (TB)] ; - les inhibiteurs de la protéase (des médicaments antiviraux) ; - la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (des médicaments utilisés pour les crises convulsives) ; - le millepertuis (une plante utilisée pour la dépression) ; - le diltiazem ou le vérapamil (des médicaments utilisés pour l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques) ; - la digoxine (un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques) ; - les médicaments utilisés pour les problèmes d'estomac, tels que :
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt legen eller apoteket dersom du tar følgende legemidler: - ketokonazol eller flukonazol - legemidler mot soppinfeksjoner - erytromycin eller klaritromycin - legemidler mot bakterielle infeksjoner - rifampicin - et legemiddel mot tuberkulose - protease-hemmere - antivirale legemidler (f.eks. legemidler mot hiv) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - legemidler mot krampeanfall - johannesurt - et legemiddel mot depresjon - diltiazem eller verapamil - legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter - digoksin - et legemiddel som brukes til å behandle hjerteproblemer - legemidler som brukes til å behandle mageproblemer, slik som:
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (légère à modérée) de classe A ou B de Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée auprès de patients présentant une insuffisance rénale ou sous dialyse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår hemodialyse har ikke blitt utført.
French: L'incidence des effets indésirables graves dans le groupe Nerlynx versus placebo était de 7,0 % contre 5,7 % pour les patients de moins de 65 ans, et de 9,9 % contre 8,1 % pour ceux ayant 65 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i Nerlynx-armen i forhold til placeboarmen var 7,0 % kontra 5,7 % (< 65 år) og 9,9 % kontra 8,1 % (≥ 65 år).
French: • Diarrhée de grade 2 d'une durée supérieure ou égale à 5 jours‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 som varer 5 dager eller mer‡
French: - les médicaments antiacides (il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de ces médicaments et de Nerlynx).
Norwegian Bokmål: - syrenøytraliserende midler - disse legemidlene og Nerlynx skal tas med minst 3 timers mellomrom.
French: La co-administration avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et des antagonistes des récepteurs H2 n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPIs) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
French: Dans le cadre d'études in vitro, le nératinib est un inhibiteur des substrats de la glycoprotéine P (P-gp).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib en hemmer av P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
French: Mieux avec placebo nératinib se liait principalement à l'ASH et à l'alpha-1 glycoprotéine acide humaine (α1GPA).
Norwegian Bokmål: Neratinib bindes hovedsaklig til HSA og humant alfa-1 surt glykoprotein (AAG).
French: Cette diarrhée peut être grave et entraîner une déshydratation.
Norwegian Bokmål: Diaréen kan være alvorlig, og du kan bli dehydrert.
French: Spasmes musculaires
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelkramper
French: 2 Inclut éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée prurigineuse et éruption cutanée pustuleuse.
Norwegian Bokmål: 2Inkludert utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, pruritisk utslett, og pustulært utslett.
French: • Diarrhée de grade 3 [augmentation ≥ 7 selles par jour depuis le début du traitement; incontinence; hospitalisation indiquée; limitant les activités autonomes de la vie quotidienne] d'une durée ≤ 2 jours
Norwegian Bokmål: avføringer per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse er indisert, begrensende for daglig aktivitet i hverdagen] som varer i ≤
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, y compris une méthode de type barrière: - pendant la prise de Nerlynx et - pendant un mois après la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke et sikkert prevensjonsmiddel, inkludert en barrieremetode: - mens de tar Nerlynx og - i én måned etter at behandlingen er fullført.
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement et pendant trois mois après l'interruption de celui-ci.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av behandlingen og i 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
French: 240 mg par jour
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
French: Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx
Norwegian Bokmål: Du må ta et legemiddel mot diaré når du begynner å ta Nerlynx
French: Chaque flacon de comprimés contient une capsule de déshydratant en PEHD contenant 1 g de gel de silice.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
French: Les effets indésirables apparus sous traitement conduisant à une hospitalisation étaient de 6,3 % dans le bras Nerlynx contre 4,9 % dans le bras placebo dans le groupe de patients âgés de moins de 65 ans, et de 8,7 et 8,1 % respectivement dans celui des patients âgés de 65 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkalte bivirkninger som førte til sykehusinnleggelse i Nerlynx-armen versus placeboarmen var 6,3 % i forhold til 4,9 % i aldersgruppen < 65 år, og 8,7 % i forhold til 8,1 % i aldersgruppen ≥ 65 år.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: fièvre, hypotension, insuffisance rénale ou neutropénie de grade 3 ou 4 ‡ Malgré l'administration d'un traitement médicamenteux optimal
Norwegian Bokmål: * I henhold til CTCAE v4.0 † Kompliserende faktorer omfatter dehydrering, feber, hypotensjon, nyresvikt eller nøytropeni grad 3 eller grad 4 ‡ Til tross for optimal medisinsk behandling
French: Tableau 6: Analyses primaires d'efficacité - population ITT et population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser - ITT og hormonreseptorpositive populasjoner som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse
French: Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et antiacides La co-administration avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et des antagonistes des récepteurs H2 n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og antacider Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPI) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
French: • diltiazem, vérapamil (inhibiteurs calciques);
Norwegian Bokmål: • diltiazem, verapamil (kalsiumantagonister)
French: Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, les effets indésirables associés peuvent comprendre les suivants: diarrhée, nausée, vomissements et déshydratation.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger forbundet med å ta mer Nerlynx enn du skal er: diaré, kvalme, oppkast og dehydrering.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Nerlynx peut affecter la façon donc certains médicaments agissent.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: • ALAT de grade 3 (> 5-20 x LSN)
Norwegian Bokmål: • Grad 3 ALAT (> 5-20 x ULN)
French: - Les autres composants sont: Noyau du comprimé: mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablett: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
French: 3 Inclut trouble unguéal, périonyxis, onychoclasie et décoloration des ongles.
Norwegian Bokmål: 3Inkluderer neglesykdom, paronyki, onykolyse, og neglemisfarging.
French: Pour plus d'informations sur le médicament anti-diarrhéique que vous devez prendre en même temps que Nerlynx, veuillez consulter la rubrique 3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 for mer informasjon om legemidlet mot diaré som du må ta samtidig som du tar Nerlynx.
French: Infection des voies urinaires
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon
French: Dans le cadre d'une étude d'escalade de dose réalisée auprès de volontaires sains, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg de Nerlynx ont été administrées par voie orale.
Norwegian Bokmål: I en dose-eskaleringsstudie hos friske frivillige, ble det administrert orale enkeltdoser av Nerlynx på opptil 800 mg. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale sykdommer (diaré,
French: 1 Inclut stomatite, stomatite aphteuse, ulcération buccale, vésicule sur la muqueuse buccale et inflammation des muqueuses.
Norwegian Bokmål: 1Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, munnsår, blemmedannelse på oral slimhinne og slimhinnebetennelse.
French: 120 mg par jour
Norwegian Bokmål: 120 mg daglig
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET FLACON
Norwegian Bokmål: KARTONG OG BOKS
French: 160 mg par jour
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
French: Le nératinib est métabolisé essentiellement par le foie.
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres i stor utstrekning i leveren.
French: • Reprendre le traitement par Nerlynx à la dose immédiatement inférieure si le retour à un grade ≤ 1 survient dans les trois semaines.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Nerlynx med neste lavere dosenivå dersom forbedring til ≤ grad 1 i løpet av 3
French: • Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen med Nerlynx permanent
French: • messages clés sur la manière de prévenir le risque de toxicité gastro-intestinale et de le réduire au maximum grâce à une prise en charge et une surveillance adaptées (avec une référence au journal de traitement):
Norwegian Bokmål: • Viktige budskap om hvordan forhindre og minimalisere gastrointestinale bivirkninger gjennom riktig overvåking (med referanse til behandlingsjournal) og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o når helsepersonell skal kontaktes og viktigheten av det for videre tilpasning av behandlingen
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
French: • Arrêter le traitement par Nerlynx jusqu'au retour à un grade ≤ 1
Norwegian Bokmål: • Stans Nerlynx til forbedring til ≤ grad 1
French: D'après l'analyse des données de sécurité groupées, la majorité des événements indésirables apparus sous traitement dans la CSO «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez les patients asiatiques étaient de grade 1 (43,3 %) et de grade 2 (12,3 %); chez les patients caucasiens, l'incidence des effets de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 25,6 % et de 7,8 %.
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata var størsteparten av de behandlingsfremkalte bivirkningene i SOC for hud- og underhudssykdommer hos asiater av grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %).
French: • Bilirubine de grade 3 (> 3-10 x LSN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 3 (> 3-10 x ULN)
French: Des cas de diarrhée ont été rapportés pendant le traitement par Nerlynx (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré er blitt rapportert under behandling med Nerlynx (se pkt.
French: o une note d'information au patient;
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
French: En cas de prise d'un antiacide, il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de Nerlynx et celle de l'antiacide.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas et syrenøytraliserende middel, må det gå minst 3 timer før dosering av Nerlynx.
French: 200 mg par jour
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig
French: • ALAT de grade 4 (> 20 x LSN)
Norwegian Bokmål: • Grad 4 ALAT (> 20 x ULN)
French: - le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)», la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2» ne sont pas recommandés ;
Norwegian Bokmål: (PPI) og ranitidin, cimetidin eller lignende legemidler kalt «H2-reseptorantagonister»,
French: Tableau 3: Ajustements posologiques en cas de diarrhée Sévérité de la diarrhée*
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved diaré Alvorlighetsgrad av diaré *
French: Statut ganglionnaire
Norwegian Bokmål: Nodal status
French: Co-administration avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4/de la P-gp:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate CYP3A4/P-gp-hemmere:
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
French: • Bilirubine de grade 4 (> 10 x LSN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 4 (> 10 x ULN)