FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita.
Croatian: Reverzibilno povećanje serumskih koncentracija litija i toksičnosti zabilježeno je tijekom istodobne primjene litija s inhibitorima enzima koji pretvara angiotenzin.
Slovak: Ako užívať Actelsar HCT
Croatian: Kako uzimati Actelsar HCT
Slovak: Tableta Actelsar HCT 80 mg/25 mg sú biele alebo až takmer biele tablety, 9,0 x 17,0 mm oválne a bikonvexné tablety označené s "TH" na jednej strane a "25" na druhej strane.
Croatian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablete su bijele ili gotovo bijele ovalne bikonveksne tablete, dimenzija 9,0 x 17,0 mm, s jedne strane označene oznakom „TH" i oznakom „25" na drugoj strani.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko:
Slovak: Možné vedľajšie účinky Actelsaru HCT:
Croatian: Moguće nuspojave Actelsara HCT:
Slovak: Hydrochlorotiazid môže zapríčiniť alebo zhoršiť hypovolémiu, ktorá by mohla viest k elektrolytovej nerovnováhe.
Croatian: Hidroklorotiazid može uzrokovati ili pogoršati hipovolemiju, što može dovesti do neravnoteže elektrolita (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri použití tiazidových diuretík, vrátane hydrochlorotiazidu, bola hlásená exacerbácia alebo aktivita systémového lupus erythematosus.
Croatian: Egzacerbacija ili aktiviranje sistemskog lupus eritematozusa zabilježeno je s primjenom tiazidskih diuretika, uključujući hidroklorotiazid.
Slovak: V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
Croatian: Kardiovaskularna smrt i moždani udar oboje su numerički bili učestaliji u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo, a štetni događaji i ozbiljni štetni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) bili su učestalije zabilježeni u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo.
Slovak: Amantadín
Croatian: Amantadin
Slovak: - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný telmisartanom 80 mg.
Croatian: - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira telmisartanom 80 mg.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, predtým ako začnete užívať Actelsar HCT, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Actelsar HCT.
Slovak: U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) =
Croatian: Otkriveno je da telmisartan ima sličnu učinkovitost kao i ramipril u unaprijed određenom sekundarnom ishodu od kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08), p (za neinferiornost) = 0,0004], što je bio primarni ishod u referentnoj studiji HOPE (studija procjene prevencije ishoda povezanih sa srcem - engl.
Slovak: - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný telmisartanom 40 mg.
Croatian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira telmisartanom 40 mg.
Slovak: U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa vyskytli nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.
Slovak: Actelsar HCT je tiež dostupný v dávkach o sile 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg. Osobitné skupiny pacientov:
Croatian: Actelsar HCT je također dostupan u jačinama doza od 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:
Croatian: Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Slovak: Actelsar HCT sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i presađen bubreg Actelsar HCT ne smije se primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: hnačka, sucho v ústach, plynatosť bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Croatian: Bol u abdomenu, konstipacija, dispepsija, povraćanje, gastritis
Slovak: Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 -2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 - 4,9) pre používanie vysokých dávok (~
Croatian: Povezanost odgovora i kumulativne doze dokazana je s prilagođenim OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) s povećanjem na OR 3,9 (3,0-4,9) za veliku primjenu hidroklorotiazida (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) za najvišu kumulativnu dozu (~100 000 mg) (vidjeti i dio 4.4).
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný pri telmisartane/hydrochlorotiazide bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach zahŕňajúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz telmisartan/hidroklportiazid usporediva je s onima prijavljenima uz sami telmisartan u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima koja uključuju 1471
Slovak: a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, između hidroklorotiazida i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Digoxín
Croatian: Digoksin
Slovak: hyperkaliémia hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Croatian: Hipoglikemija (kod dijabetičara)
Slovak: Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi narkotikami alebo antidepresívami.
Croatian: Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti kalija, usporeni srčani otkucaji (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega,
Slovak: Actelsar HCT fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný Actelsarom HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12, mg hydrochlorotiazidu) alebo pacientom, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Croatian: Actelsar HCT je kombinacija fiksne doze (80 mg telmisartana/25 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih osoba čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati Actelsarom HTC 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida) ili odraslih osoba koje su prethodno stabilizirane zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
Slovak: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
Croatian: ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (engl.
Slovak: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Actelsarom HCT 80 mg/12,5 mg alebo u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Croatian: - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Actelsarom HTC 80 mg/12,5 mg ili bolesnika koji su prethodno stabilizirani zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Slovak: Počas užívania Actelsaru HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Actelsara HCT.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Croatian: Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Slovak: - Lieky spojené s nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia), ako sú diuretiká („tablety na odvodnenie"), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH
Croatian: - lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi diuretici („tablete za izmokravanje"), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Slovak: bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia artralgia, kŕč v končatinách, bolesť v končatinách
Croatian: Bol u leđima, mišićni spazmi, mialgija
Slovak: V prípade, že vnútroočný tlak je naďalej nekontrolovaný, je potrebné zvážiť okamžitý lekársky alebo chirurgický zásah.
Croatian: Može doći do potrebe razmatranja promptnih medicinskih ili kirurških liječenja, ako se intraokularni tlak ne kontrolira.
Slovak: % pri dávke 160 mg. Od 3 hodín po podaní telmisartanu nalačno alebo s jedlom sú plazmatické koncentrácie podobné.
Croatian: Tri sata nakon primjene koncetracije u plazmi su slične bez obzira je li telmisartan uzet s ili bez hrane.
Slovak: Telmisartan nevykazuje afinitu k iným receptorom vrátane AT2 a ďalším menej charakterizovaným AT receptorom.
Croatian: Telmisartan ne pokazuje afinitet za druge receptore, uključujući
Slovak: Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Actelsarom HCT, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Potrebno je savjetovati se s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Actelsar HCT.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Actelsar HCT
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Actelsar HCT
Slovak: V predšpecifikovanom sekundárnom kompozitnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda sa dokázal prínos telmisartanu v porovnaní s placebom [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p =
Croatian: Postojao je dokaz pozitivnih učinaka telmisartana u usporedbi s placebom u unaprijed određenom sekundarnom kompozitnom ishodu kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara [0,87 (95% CI 0,76-1,00, p = 0,048)].
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često:
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka sa majú s Actelsarom HCT podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako se uz Actelsar HCT istodobno primjenjuju diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, ili zamjene za sol koje sadrže kalij potreban je oprez (vidjeti dio 4.5).
Slovak: - Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest.
Croatian: - Kolestaza i bilijarni opstruktivni poremećaji.
Slovak: - Lieky, na ktoré vplývajú zmeny koncentrácií draslíka v krvi, ako sú lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol), lieky používané na duševné poruchy (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín) a ďalšie lieky, ako sú niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín, pentamidín)
Croatian: - lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr. digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol), lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin) ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin).
Slovak: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Croatian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych ochorení Štúdia ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Croatian: ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with
Slovak: Actelsar HCT je tiež dostupný v dávkach o sile 80 mg/25 mg. Osobitné skupiny pacientov:
Croatian: Actelsar HCT je također dostupan u jačini doze od 80 mg/25 mg.
Slovak: Hydrochlorotiazid
Croatian: Hidroklorotiazid
Slovak: Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia) a hypovolémiou v dôsledku nadmernej diurézy.
Croatian: Predoziranje hidroklorotiazidom je povezano s deplecijom elektrolita (hipokalemija,
Slovak: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5mg hydrochlorotiazidu.
Croatian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Slovak: IJsland / Islande / Island
Croatian: Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.
Slovak: % meranej rádioaktivity v plazme.
Croatian: označenog telmisartana, glukuronid predstavlja oko 11% mjerene radioaktivnosti u plazmi.
Slovak: V časovej súvislosti s užívaním telmisartanu sa z údajov získaných po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća prijavljeni su iz iskustva tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, a u temporalnoj su vezi s unosom telmisartana.
Slovak: - Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach
Croatian: - ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Actelsar HCT" i „Upozorenja i mjere opreza"). - digoksin.
Slovak: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5mg hydrochlorotiazidu.
Croatian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Slovak: - Ťažko liečiteľná hypokaliémia, hyperkalciémia.
Croatian: - Refraktorna hipokalemija, hiperkalcemija.
Slovak: "Neužívajte Actelsar
Croatian: Nemojte uzimati Actelsar HCT
Slovak: Tel: +4021 230 65 24
Croatian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Slovak: Tiazidy môžu znížiť renálne vylučovanie cytotoxických liekov a zosilniť ich myelosupresívne účinky.
Croatian: Citotoksični lijekovi (npr. ciklofosfamid, metotreksat) Tiazidi mogu reducirati renalnu ekskreciju citotoksičnih lijekova i potencirati njihove mijelosupresivne učinke.
Slovak: Vylučovanie obličkami neprispieva ku klírensu telmisartanu.
Croatian: Renalna ekskrecija ne sudjeluje u klirensu telmisartana.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Croatian: Dvostruka blokada sustava renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Slovak: Miera rizika pre telmisartan v porovnaní s ramiprilom bola 1,01 (97,5
Croatian: Omjer rizika za telmisartan naspram ramiprila bio je 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (za neinferiornost) = 0,0019 na margini od 1,13).
Slovak: hyperkalciémia
Croatian: Hiperkalcemija
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsií.
Croatian: Sumnjive lezije na koži potrebno je hitno pregledati,
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávok urikozurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvyšovať hladinu kyseliny močovej v sére.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju gihta (npr. probenecid, sulfinpirazon i alopurinol) Može biti potrebna prilagodba doze urikozuričnih lijekova s obzirom da hidroklorotiazid može povisiti razinu mokraćne kiseline u serumu.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: - Hyperkalciémia
Croatian: - Hiperkalcemija
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Slovak: Tel: +421 2 57 26 79 11
Croatian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne klinické skúsenosti s Actelsarom HCT.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s Actelsarom HCT kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom alebo anestézou, informujte svojho lekára o tom, že užívate Actelsar HCT.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate
Slovak: U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi, ktoré pôsobia na systém renín-angiotenzín-aldosterón, je zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Croatian: Postoji povećani rizik od teške hipotenzije i renalne insuficijencije kada se bolesnici s bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili stenozom arterije jedinog funkcionalnog bubrega liječe lijekovima koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron.
Slovak: Poruchy ciev
Croatian: Poremećaji oka
Slovak: Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Croatian: Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Slovak: U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Nuspojave su klasificirane po učestalosti koristeći sljedeću podjelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Slovak: Keďže
Croatian: Budući da
Slovak: Celkový záver
Croatian: Cjelokupan zaključak
Slovak: Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Croatian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovak: ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial.
Croatian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Croatian: Mišljenje CHMP-a
Slovak: Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Croatian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovak: Okrem toho sa uskutočnilo niekoľko typografických zmien a zmien týkajúcich sa predlohy QRD.
Croatian: Nadalje, učinjen je niz tipografičkih izmjena i izmjena povezanih s QRD-om.
Slovak: Boli vypustené výroky týkajúce sa kontraindikácií, ktoré odporučil výbor PRAC v časti 5.1 (ak boli navrhnuté) a v časti 4.4 pre aliskirén, keďže už boli navrhnuté v časti 4.3, a preto sa považovali za nadbytočné.
Croatian: Posebice su obrisane izjave o kontraindikacijama preporučene od strane PRAC-a u dijelovima 5.1 (gdje je predloženo) i od dijela 4.4 za aliskiren, budući da je isto već predloženo u dijelu 4.3 i stoga se smatra suvišnim.
Slovak: Renín-angiotenzínový systém (RAS) je hormonálny systém, ktorý reguluje krvný tlak a rovnováhu tekutín.
Croatian: Renin-angiotenski sustav (RAS) je hormonski sustav koji regulira omjer krvnog tlaka i tekućine.
Slovak: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
Croatian: Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy, keďže títo pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek už sú zvlášť náchylní na vznik hyperkalémie.
Croatian: Ovo je razlog za posebnu zabrinutost budući da su ovi bolesnici i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega već posebno skloni razvijanju hiperkalemije.
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Slovak: K liekom pôsobiacim na RAS patria inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE-inhibítory), napríklad benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory receptora pre angiotenzín (ARB), napríklad kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan a priame renínové inhibítory, napríklad aliskirén.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS uključuju inhibitore enzima, koji konvertiraju angiotenzin (inhibitore ACE-a) poput benazeprila, kaptoprila, cilazaprila, delaprila, enalaprila, fosinoprila, imidaprila, lisinoprila, moeksiprila, perindoprila, kvinaprila, ramiprila, spiraprial, trandolaprila i zofenoprila), blokatore receptora angiotenzina (ARB-ovi) poput kandesartana, telmisartana, valsartana, irbesartana, eprosartana, olmesartana, losartana i azilsartana, te izravne inhibitori renina, poput aliskirena.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že informácie o lieku pre všetky lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali identifikované riziká a poskytli usmernenie pre predpisujúce osoby a pre pacientov.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se informacije o proizvodu svih lijekova koji djeluju na RAS trebaju pregledati kako bi se prikazali identificirani rizici i pružile smjernice propisivačima i bolesnicima.
Slovak: Výbor PRAC však jasne uviedol na základe údajov zo štúdií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4, že ACE-inhibítory a ARB sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Croatian: No, PRAC je jasno naveo na temelju podataka dostupnih iz ispitivanja ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4 da se inhibitori ACE-a i ARB-a ne smiju koristiti istovremeno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Slovak: Keď to bolo relevantné, uskutočnili sa zodpovedajúce zmeny v informáciách o lieku, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Croatian: Izvršene su odgovarajuće promjene, na mjestima gdje ej to bilo bitno, u odnosu na trenutno odobrene informacije.
Slovak: Navyše z tejto meta-analýzy vyplýva, že použitie viacerých liekov pôsobiacich na RAS nemusí byť prospešnejšie ako použitie jedného lieku pôsobiaceho na RAS, pokiaľ ide o zníženie celkovej mortality.
Croatian: Nadalje, meta analiza ukazuje da primjena višestrukih lijekova koji djeluju na RAS može imati više koristi od primjene jednog lijeka koji djeluje na RAS u smislu smanjivanja ukupne smrtnosti.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky,
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja;