FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPRYCEL is also available as tablets for use in adults and children from one year of age and weighing more than 10 kg.
French: SPRYCEL est également disponible sous forme de comprimés à utiliser chez les adultes et les enfants à partir de l'âge d'un an et pesant plus de 10 kg.
English: Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
French: Des recours à des transfusions de plaquettes et de globules rouges ont été réalisés de manière appropriée.
English: A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
French: Une étude de bioéquivalence évaluant la poudre pour suspension buvable par rapport à la formulation en comprimés de référence chez 77 patients adultes a montré que l'exposition avec la poudre pour suspension buvable était 19% inférieure à celle des comprimés de référence.
English: Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
French: Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue.
English: An echocardiography should be performed at treatment initiation in every patient presenting symptoms of cardiac disease and considered in patients with risk factors for cardiac or pulmonary disease.
French: Une échographie cardiaque doit être effectuée à l'initiation du traitement chez tout patient qui présente des symptômes de maladie cardiaque et doit être envisagée chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie pulmonaire ou cardiaque.
English: However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Cependant, SPRYCEL doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
French: a Une réponse cytogénétique complète confirmée (RCyCc) est définie comme une réponse enregistrée à deux occasions consécutives (à un intervalle d'au moins 28 jours).
English: For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
French: Dasatinib est un substrat et un inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
English: It was usually managed with dose reduction or interruption.
French: Cet événement a été habituellement traité par réduction de dose ou par interruption de traitement.
English: At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
French: Après 3 mois, une RCyM a été observée plus souvent dans le bras dasatinib (36%) que dans le bras imatinib (29%).
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
French: Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
French: Avant chaque utilisation, veillez à ce que le piston de la seringue soit enfoncé jusqu'au fond du cylindre de la seringue.
English: Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
French: Dix-sept patients ont présenté 2 effets indésirables distincts, 6 ont présenté 3 effets indésirables, 18 ont présenté de 4 à 8 effets indésirables, et 5 patients ont présenté > 8 épisodes d'épanchements pleuraux.
English: It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (voir rubrique 5.2).
English: In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
French: En général, la survenue d'une hypocalcémie n'était pas associée à des symptômes cliniques.
English: Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
French: L'efficacité a également été évaluée chez les patients intolérants à l'imatinib.
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
French: Compte tenu que dasatinib est associé à des myélosuppressions de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4), les patients ayant absorbé une dose plus importante que la dose recommandée doivent être étroitement surveillés pour la myélosuppression et un traitement symptomatique approprié doit être donné.
English: After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
French: Après résolution, une évaluation fonctionnelle sera pratiquée avant de reprendre le traitement par dasatinib.
English: Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
French: Les effets indésirables cardiaques étaient plus fréquents chez les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de maladie cardiaque.
English: Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
French: La PK du dasatinib a montré une proportionnalité de dose avec une augmentation de l'exposition liée à la dose observée chez les patients pédiatriques.
English: Dasatinib is associated with fluid retention.
French: Dasatinib est associé à des rétentions hydriques.
English: A 70 mg twice daily regimen was also studied.
French: Une dose de 70 mg deux fois par jour a également été étudiée.
English: Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
French: Retirez la seringue du flacon en faisant attention de ne pas relâcher le piston.
English: Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
French: Mélangez SPRYCEL suspension buvable dans le flacon fermé en remuant ce dernier pendant 30 secondes.
English: Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
French: Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable.
English: The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
French: La majorité des patients (53%) a reçu un traitement antérieur par imatinib pendant plus de trois ans.
English: SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
French: SPRYCEL comprimés pelliculés et SPRYCEL poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence.
English: Pack size: 1 bottle
French: Conditionnement : 1 flacon
English: But if they do, persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
French: Cependant, si cela se produit, les personnes autres que le patient lui même doivent porter des gants lors de la manipulation de SPRYCEL.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
French: Les inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL ont été associés à une microangiopathie thrombotique (MAT), incluant des cas individuels rapportés pour SPRYCEL (voir rubrique 4.8).
English: Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
French: Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de SPRYCEL poudre pour suspension buvable à SPRYCEL comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies.
English: Response rates are presented in Table 14.
French: Les taux de réponse sont présentés dans le Tableau 14.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les hommes sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
English: Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
French: Dasatinib est considéré comme non-phototoxique in vivo après une administration unique orale à des souris glabres femelles, à des expositions allant jusqu'à 3 fois l'exposition chez l'homme après une administration de la dose thérapeutique recommandée (basée sur l'ASC).
English: Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
French: Dasatinib sous forme inchangée représente respectivement 0,1% et 19% de la dose dans les urines et les fèces, le reste étant éliminé sous forme de métabolites.
English: It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
French: On ne peut pas exclure une augmentation de cet effet suite à des doses répétées de dasatinib.
English: After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, les taux cumulatifs de neutropénie, thrombocytopénie et anémie ont été de 29%, 22% et 13%, respectivement.
English: Make sure the second bottle is shaken before use.
French: Veillez à secouer le deuxième flacon avant de l'utiliser.
English: Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
French: Le suivi doit être effectué en accord avec les recommandations.
English: Following resolution of the first episode, reintroduction of dasatinib at the same dose level should be considered.
French: Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée.
English: In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
French: Chez des sujets sains, l'utilisation concomitante d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium / d'hydroxyde de magnésium avec SPRYCEL a réduit l'ASC d'une dose unique de SPRYCEL de 55% et la Cmax de 58%.
English: A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
French: 519 patients au total ont été randomisés dans un groupe de traitement: 259 dans le groupe SPRYCEL et 260 dans le groupe imatinib.
English: Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter toute exposition à SPRYCEL poudre pour suspension buvable.
English: In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
French: Dans cette population de patients qui ont reçu 100 mg une fois par jour, une RCyM a été obtenue dans 77% des cas et une RCyC dans 67% des cas.
English: The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
French: La poudre pour suspension buvable se compose du mélange de poudre à base de la substance active et des excipients, contenu dans un flacon pour reconstitution.
English: Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
French: Reportez-vous à la notice pour obtenir des instructions d'utilisation plus détaillées.
English: The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
French: La dose de 140 mg une fois par jour a montré un profil d'efficacité comparable à celui de la dose de 70 mg deux fois par jour, mais un profil de tolérance plus favorable.
English: At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
French: À la dose quotidienne maximale de 16 mL de suspension buvable, cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
French: Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie persistent et que la cure de traitement suivante est reportée de 7 jours supplémentaires, un examen de la moelle osseuse devra être réalisé afin de déterminer la cellularité et le pourcentage de blastes.
English: There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
French: L'expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge.
English: Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
French: Les cas de myélosuppression sont généralement réversibles et le plus souvent pris en charge par un arrêt temporaire de dasatinib ou par une réduction de dose.
English: Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
French: Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement.
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
French: Un cas d'évolution fatale était associé à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).
English: Common weight decreased, weight increased
French: Fréquent perte de poids, prise de poids
English: SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
French: SPRYCEL avec des aliments et boissons Ne pas prendre SPRYCEL avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
English: Dasatinib is extensively metabolised in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
French: Dasatinib est fortement métabolisé chez l'homme par de multiples enzymes impliquées dans la production de métabolites.
English: However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
French: Cependant, dans une étude de dose unique in vivo sur des singes conscients soumis à des mesures télémétriques, il n'a pas été constaté de changement de l'intervalle QT ou de l'aspect des ondes de l'ECG.
English: SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
French: SPRYCEL est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés au moins de 1 an.
English: Survival (%; Kaplan-Meier estimates) Progression-Free 1 year 2 year Overall 1 year 2 year
French: Survie (%, selon les estimations de Kaplan-Meier) Survie sans progression A 1 an A 2 ans Globale A 1 an A 2 ans
English: • 12-mL oral syringe provided with the bottle.
French: • La seringue de 12 mL pour administration par voie orale fournie avec le flacon.
English: The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était : la survie sans événement (SSE) à 3 ans qui était de 65.5% (55,5 ;
English: Progression-free survivalb
French: Survie sans progressionb
English: The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
French: La dose initiale de SPRYCEL est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
English: A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
French: Un total de 43% des patients du bras dasatinib, et 82% du bras imatinib ont été en échec de traitement, échec défini par une progression de la maladie ou un changement vers un autre traitement (réponse insuffisante, intolérance aux traitements de l'étude, etc.).
English: These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
French: Cela inclut les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, les patients présentant un syndrome d'allongement congénital du QT, les patients traités par des médicaments antiarythmiques ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et les patients ayant reçu des doses cumulatives d'anthracyclines élevées.
English: Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans les Tableaux 12 et 13.
English: Patients with risk factors or a history of cardiac disease should be monitored carefully for signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction and should be evaluated and treated appropriately (see section 4.4).
French: Les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de maladie cardiaque doivent être étroitement surveillés quant aux signes ou symptômes indiquant un dysfonctionnement cardiaque et doivent être évalués et traités d'une manière appropriée (voir rubrique 4.4).
English: Physico-chemical and available pharmacodynamic/toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Les données physico-chimiques et les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles orientent vers une excrétion de dasatinib dans le lait maternel et le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Your doctor will decide the right dose based on your weight.
French: Votre médecin décidera de la bonne dose à prendre en fonction de votre poids.
English: Make sure the adapter provided on the bottle for syringe placement is firmly pressed into the bottle.
French: Veillez à ce que l'adaptateur fourni sur le flacon pour le placement de la seringue soit fermement enfoncé dans le flacon.
English: If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
French: Si l'HTAP est confirmée, le traitement par dasatinib doit être arrêté définitivement.
English: • Put closure back on the bottle and close tightly.
French: • Replacez le bouchon sur le flacon et fermez-le hermétiquement.
English: Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
French: Très fréquent diarrhée, vomissement, nausée, douleurs abdominales
English: Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
French: Ajoutez en une seule fois 77,0 mL d'eau purifiée dans le flacon puis refermez hermétiquement le bouchon.
English: With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
French: Avec un suivi minimal de 24 mois, 21 des 240 patients qui ont obtenu une RCyM ont progressé et la durée médiane de RCyM n'a pas été atteinte.
English: PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
French: La SSP a été analysée en intention de traiter et les patients ont été suivis pour les évènements en incluant les traitements ultérieurs.
English: In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
French: Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue.
English: Body Weight (kg)a
French: Poids corporel (kg)a
English: Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
French: Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels que hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de SPRYCEL.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister or carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, la plaquette ou l'emballage après EXP.
English: The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
French: La durée médiane de traitement pour tous les patients encore sous traitement avec un suivi minimum de 5 ans (n=205) était de 59 mois (de 28 à 66 mois).
English: The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
French: L'effet de l'arrêt du traitement sur l'issue de la maladie à long-terme après obtention d'une réponse moléculaire ou cytogénétique [incluant une réponse cytogénétique complète (RCyC), une réponse moléculaire majeure (RMM) et une RM4.5] n'a pas été étudié.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez des questions sur la façon de préparer ou d'administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ière).
English: 3 If recurrence of cytopaenia, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 100 mg once daily (second episode) or 80 mg once daily (third episode).
French: 3 En cas de récidive de la cytopénie, recommencer à l'étape 1 et reprendre le traitement à la dose réduite de 100 mg une fois par jour (second épisode) ou de 80 mg une fois par jour (troisième épisode).
English: The median duration of therapy in the 100 mg once daily group was 37 months (range 1-91 months).
French: La durée médiane de traitement dans le groupe 100 mg une fois par jour a été de 37 mois (de 1-91 mois).
English: These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
French: Ces doses réduites de SPRYCEL devraient ajuster l'aire sous la courbe (ASC) au taux observée sans inhibiteurs du CYP3A4 ; cependant, aucune donnée clinique n'est disponible avec ces ajustements posologiques chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
English: Do not give this medicine to children younger than one year of age.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an.