FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
French: Le traitement doit être prescrit pour la durée la plus courte possible et à condition que les bénéfices soient supérieurs aux risques.
Italian: Il trattamento deve essere protratto per la più breve durata possibile fintantoché i benefici superano i rischi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duavive, le 16 décembre 2014.
Italian: Il 16 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duavive, valida in tutta l'Unione europea.
French: La dose recommandée de Duavive est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Duavive è una compressa una volta al giorno.
French: Concernant la sécurité, le risque à long terme d'hyperplasie endométriale n'a pas été complètement examiné et le CHMP a recommandé la réalisation d'études supplémentaires.
Italian: Quanto alla sicurezza, il rischio di lungo termine dell'iperplasia endometriale non è stato pienamente esaminato e il CHMP ha raccomandato di svolgere ulteriori studi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duavive.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duavive.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duavive est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Duavive sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Quels sont les bénéfices de Duavive démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Duavive sono stati evidenziati negli studi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duavive?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duavive?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duavive sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duavive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duavive.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duavive.
French: Pourquoi Duavive est-il approuvé?
Italian: Perché Duavive è approvato?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Duavive (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la douleur abdominale (maux d'estomac).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Duavive (che può riguardare più di 1 persona su 10) è dolore addominale (mal di stomaco).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duavive sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Duavive sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et restrictions associés à Duavive, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Duavive, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est utilisé chez les femmes qui ont encore leur utérus et qui ne peuvent pas être traitées par des médicaments progestatifs (médicaments dérivés de l'hormone appelée progestérone).
Italian: È usato nelle pazienti che hanno ancora l'utero e che non possono essere trattate con medicinali contenenti progestinici (medicinali derivati dall'ormone denominato progesterone).
French: Autres informations relatives à Duavive:
Italian: Altre informazioni su Duavive
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duavive, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duavive sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Une étude supplémentaire a également observé les effets de Duavive sur l'ostéoporose.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha inoltre esaminato gli effetti di Duavive sull'osteoporosi.
French: Duavive estrogènes conjugués / bazédoxifène
Italian: Duavive estrogeni coniugati / bazedoxifene
French: Ils se substituent aux hormones estrogènes qui ne sont plus produites naturellement chez les femmes ménopausées et soulagent ainsi les symptômes, tels que les bouffées de chaleur.
Italian: Sostituisce gli ormoni estrogeni che non vengono più prodotti naturalmente nelle donne che hanno superato la menopausa, alleviando in tal modo sintomi quali le vampate di calore.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duavive?
Italian: Quali sono i rischi associati a Duavive?
French: Le traitement par Duavive a également entraîné une chute moyenne plus importante du score de gravité quotidien des bouffées de chaleur que le traitement par le placebo: 0,9 contre 0,3.
Italian: Il trattamento con Duavive ha inoltre determinato un maggiore calo medio del punteggio giornaliero di gravità delle vampate di calore rispetto al trattamento con placebo: 0,9 rispetto a 0,3.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne che hanno avuto un ictus o un infarto del miocardio.
French: Comment Duavive agit-il?
Italian: Come agisce Duavive?
French: Duavive a été comparé à un placebo (traitement factice) dans deux études principales menées auprès de 996 femmes ménopausées, afin d'étudier ses effets soit sur les bouffées de chaleur, soit sur l'atrophie vulvo-vaginale (sécheresse, irritation et douleur autour de la zone génitale).
Italian: Duavive è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su 996 donne che hanno superato la menopausa, per esaminarne gli effetti sulle vampate di calore o sull'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale).
French: Comme les effets observés du traitement étaient plus faibles que ceux constatés avec d'autres traitements (les traitements progestatifs), le CHMP a conclu que Duavive devait être réservé aux femmes ne pouvant pas prendre ces autres médicaments.
Italian: Poiché gli effetti terapeutici osservati sono stati inferiori rispetto agli effetti rilevati con terapie alternative (terapie a base di progestinici), il CHMP ha concluso che l'impiego di Duavive deve essere limitato alle pazienti che non possono assumere tali medicinali alternativi.
French: C'est pourquoi Duavive contient également le principe actif bazédoxifène, qui bloque les effets des estrogènes sur l'utérus et réduit ainsi le risque de cancer de l'endomètre.
Italian: Pertanto Duavive contiene anche il principio attivo bazedoxifene, che blocca gli effetti degli estrogeni sull'utero riducendo in tal modo il rischio di carcinoma endometriale.
French: L'une des études a également observé les effets de Duavive sur l'ostéoporose; cependant, comme Duavive n'a pas montré de bénéfice par rapport aux composants séparés, la société a retiré sa demande pour Duavive dans le traitement de l'ostéoporose.
Italian: Uno degli studi ha inoltre esaminato gli effetti di Duavive sull'osteoporosi; tuttavia, poiché Duavive non ha dimostrato un beneficio maggiore rispetto all'uso delle singole componenti, la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per Duavive nel trattamento dell'osteoporosi.
French: Cependant, les estrogènes utilisés seuls peuvent provoquer une hyperplasie (croissance) de l'endomètre (paroi de l'utérus), qui peut entraîner un cancer de l'endomètre.
Italian: Se usati da soli, tuttavia, gli estrogeni possono causare iperplasia (crescita) dell'endometrio (il rivestimento dell'utero), che può dar luogo a carcinoma endometriale.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont, sont susceptibles d'avoir ou ont eu un cancer du sein ou d'autres cancers connus comme étant estrogèno-dépendants.
Italian: Infine, non deve essere impiegato nelle pazienti che sono affette o hanno probabilità di sviluppare o hanno avuto un carcinoma mammario o altri tumori di cui è nota la componente estrogeno-dipendente.
French: Les estrogènes conjugués sont disponibles depuis de nombreuses années comme traitement hormonal substitutif et le bazédoxifène a été autorisé en 2009 pour le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Italian: Gli estrogeni coniugati sono disponibili da molti anni come terapia di sostituzione ormonale, mentre bazedoxifene è stato autorizzato nel 2009 per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato la menopausa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duavive, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Duavive, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duavive, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Duavive i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Duavive contient deux principes actifs: les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Italian: Duavive contiene due principi attivi: estrogeni coniugati e bazedoxifene.
French: Le CHMP a également noté que l'usage à long terme de Duavive était associé à un risque d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie veineuse semblable au risque présent avec les estrogènes conjugués et le bazédoxifène lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che l'uso di Duavive nel lungo termine è associato a un rischio di ictus e tromboembolismo venoso simile al rischio osservato con l'assunzione di estrogeni coniugati e bazedoxifene in monoterapia.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (contenant 0,45 mg d'estrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène) qui libèrent le bazédoxifène immédiatement et les estrogènes conjugués pendant une période plus longue.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse a rilascio modificato (contenenti 0,45 mg di estrogeni coniugati e 20 mg di bazedoxifene), che rilasciano bazedoxifene immediatamente e gli estrogeni coniugati nell'arco di un periodo di tempo più lungo.
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Duavive, notamment celles qui ont eu des problèmes de thromboembolie veineuse (caillots sanguins dans les veines), tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire (un caillot sanguin dans les poumons) et thrombose veineuse rétinienne (un caillot sanguin au fond de l'œil), ni les femmes qui présentent des risques accrus de développer ces problèmes.
Italian: Alcune donne non devono usare Duavive: tra queste si annoverano le pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene) quali trombosi venosa profonda, embolia polmonare (formazione di un coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (formazione di un coagulo di sangue nella vena situata nella parte posteriore dell'occhio), o le pazienti che sono ad accresciuto rischio di sviluppare tali condizioni.
French: Duavive n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Duavive può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Les estrogènes conjugués, l'un des principes actifs de Duavive, fonctionnent comme un traitement hormonal substitutif.
Italian: Uno dei principi attivi di Duavive, gli estrogeni coniugati, agisce come terapia di sostituzione ormonale.
French: Des résultats semblables ont été observés avec une concentration plus forte d'estrogènes conjugués (0,625 mg) plus bazédoxifène 20 mg lors d'une comparaison avec le placebo.
Italian: Risultati simili sono stati osservati con un dosaggio superiore di estrogeni coniugati (0,625 mg) e bazedoxifene 20 mg confrontato con placebo.
French: Qu'est-ce que Duavive et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Duavive?
French: Dans l'étude portant sur les effets sur les bouffées de chaleur, le traitement par Duavive (0,45 mg d'estrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène) pendant 12 semaines a réduit le nombre quotidien moyen de bouffées de chaleur modérées et sévères de 7,6, contre 4,9 avec le placebo.
Italian: Nello studio che esaminava gli effetti sulle vampate di calore, il trattamento con Duavive (estrogeno coniugato 0,45 mg e bazedoxifene 20 mg) nell'arco di 12 settimane ha ridotto il numero giornaliero medio di vampate di calore moderate e gravi di 7,6 rispetto alle 4,9 vampate ridotte con placebo.
French: Duavive est un médicament utilisé pour le traitement des symptômes (tels que les bouffées de chaleur) provoqués par les faibles taux sanguins d'estrogène, une hormone féminine, chez les femmes ménopausées.
Italian: Duavive è un medicinale usato nel trattamento di sintomi (tra cui vampate di calore) causati da bassi livelli ematici dell'ormone sessuale femminile estrogeno nelle donne che hanno superato la menopausa.
French: L'étude portant sur les effets de Duavive sur l'atrophie vulvo-vaginale a montré une amélioration de certains des signes d'atrophie vaginale, mais pas des symptômes les plus gênants, lors de la comparaison avec le placebo.
Italian: Lo studio che esaminava gli effetti di Duavive sull'atrofia vulvovaginale ha rilevato, rispetto al placebo, un miglioramento di alcuni segni dell'atrofia vaginale ma non dei sintomi più fastidiosi.
French: Les études portant sur le produit de plus forte concentration n'ont pas suffisamment démontré que cette concentration était plus efficace que la concentration approuvée de Duavive; en conséquence, la société a retiré sa demande concernant le premier.
Italian: Poiché gli studi realizzati con una combinazione di dosaggi più elevati non hanno dimostrato in maniera adeguata una maggiore efficacia di tale combinazione rispetto al dosaggio approvato di Duavive, la ditta ha ritirato la domanda per la suddetta combinazione.
French: Comment Duavive est-il utilisé?
Italian: Come si usa Duavive?
French: Duavive ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées, et ne doit donc pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
Italian: Pertanto, non deve essere impiegato nelle donne in età fertile.
French: La comparaison avec le placebo a permis de démontrer que Duavive améliorait les symptômes provoqués par le déficit en estrogène chez les femmes ménopausées.
Italian: Duavive ha dimostrato di migliorare i sintomi causati dalla mancanza di estrogeni nelle donne in post-menopausa rispetto al placebo.
French: 1 Chaque dose de 3 ml de vaccin contient : - un total de 1.25x10
Italian: 1 Ciascuna dose di sospensione di vaccino (3 ml) contiene: − in tutto 1.25x10
French: Contenu
Italian: Contenuto
French: EU Numéro
Italian: Numero EU
French: 1 flacon + 1 sachet
Italian: 1 flacone + 1 bustina
French: - sous-unité B recombinante de la toxine cholérique 1 mg
Italian: − Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg
French: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par la formaline)
Italian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato da formalina)
French: bactéries des souches suivantes: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype classique (inactivé par la chaleur)
Italian: batteri dei seguenti ceppi: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato da riscaldamento)
French: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la chaleur)
Italian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato da riscaldamento)
French: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la formaline)
Italian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato da formalina)
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 25 mars 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
French: Nombre (groupes d'âge)
Italian: Numero (Gruppi di età)
French: L'utilisation d'eau chlorée est possible.
Italian: È possibile usare acqua clorurata.
French: Autres médicaments et Dukoral
Italian: Altri medicinali e Dukoral
French: Chaque dose de suspension vaccinale (3 ml) contient :
Italian: Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene:
French: Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles.
Italian: Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive.
French: Les données portant sur le surdosage sont limitées.
Italian: I dati sul sovradosaggio sono limitati.
French: Au delà de cette période, le produit doit être soit utilisé, soit éliminé.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere usato o eliminato.
French: Pérou, Pampas
Italian: Perù, Pampas
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora sviluppi i seguenti effetti indesiderati seri:
French: Autres effets indésirables (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Toutefois, une étude d'efficacité portant sur une population à forte prévalence de l'infection par le VIH a montré une protection similaire à celle obtenue dans d'autres populations.
Italian: Tuttavia uno studio sull'efficacia in una popolazione ad elevata prevalenza di positività per l'HIV ha mostrato un livello di protezione simile a quello ottenuto in altre popolazioni.
French: Dukoral avec des aliments et boissons
Italian: Dukoral con cibi e bevande
French: Choléra Bangladesh 1985-88 3 doses à 6 semaines d'intervalle
Italian: Colera Bangladesh 1985-88 3 dosi a intervalli di 6 settimane
French: Lieu de l'étude
Italian: Ubicazione dello studio
French: Une dose de rappel a induit une réponse anamnestique indiquant une mémoire immunitaire.
Italian: Una dose di richiamo ha suscitato una risposta anamnestica indicativa di una memoria immunitaria.
French: Par voie orale.
Italian: Per uso orale.
French: (18-65 ans)
Italian: (18-65 anni)
French: L'immunisation doit être terminée au moins 1 semaine avant l'exposition éventuelle au V. cholerae O1.
Italian: È necessario completare l'immunizzazione almeno 1 settimana prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.
French: 6 mois 1re année 2e année
Italian: 6 mesi 1° anno 2° anno
French: Efficacité contre le choléra
Italian: Efficacia nei confronti del colera
French: Tableau : L'efficacité protectrice contre le choléra dans l'étude au Bangladesh (analyse des sujets per protocole)
Italian: Tabella: efficacia protettiva nei confronti del colera nello studio del Bangladesh (analisi per protocollo)
French: • maux de tête.
Italian: • Mal di testa
French: Au cours d'une campagne de vaccination de masse réalisée au Zanzibar, 196 femmes enceintes ont reçu au moins une dose de Dukoral.
Italian: Durante una campagna per la vaccinazione di massa a Zanzibar, 196 donne in stato di gravidanza hanno ricevuto almeno 1 dose di Dukoral.
French: • pression artérielle élevée
Italian: • Pressione sanguigna alta
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
French: • troubles du sommeil
Italian: • Difficoltà a dormire
French: Classification selon la fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000), <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei.
French: Une analyse exploratoire a indiqué que, chez les adultes, 2 doses vaccinales semblaient aussi efficaces que 3 doses.
Italian: Un'analisi esplorativa ha suggerito che negli adulti 2 dosi di vaccino sembrano avere la stessa efficacia di 3 dosi.
French: (2-65 ans)
Italian: (2-65 anni)
French: Substances actives : 1 dose contient
Italian: Principi attivi: 1 dose contiene
French: Si vous avez pris plus de Dukoral que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Dukoral di quanto deve
French: Ne donnez jamais ce vaccin aux enfants de moins de 2 ans, car la protection n'a pas été étudiée chez cette population.
Italian: Non dia questo vaccino a bambini al di sotto dei 2 anni poiché in questo gruppo la protezione non è stata studiata.
French: La troisième étude, un essai réalisé au Pérou, n'a pu démontrer d'efficacité protectrice contre le choléra au cours de la première année.
Italian: Il terzo studio, uno studio sul campo condotto in Perù, non ha dimostrato alcun effetto protettivo nei confronti del colera durante il primo anno.
French: Dans la majorité des études, les effets indésirables ont été évalués par une surveillance passive.
Italian: Nella maggior parte degli studi gli eventi avversi sono stati valutati attraverso la sorveglianza passiva.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou au formaldéhyde.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla formaldeide.
French: • douleurs articulaires
Italian: • Dolore articolare
French: 1994 2 doses, 7-11 jours d'intervalle
Italian: 1994 2 dosi a distanza di 7-11 giorni l'una dall'altra
French: Dukoral doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité épidémiologiques et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et conditions de voyage.
Italian: L'uso di Dukoral deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilità dell'epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio.
French: 1993-95 2 doses, 2 semaines d'intervalle avec une dose de rappel 1 an plus tard
Italian: 1993-95 2 dosi a distanza di 2 settimane una dall'altra con una dose di richiamo dopo 1 anno
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce vaccin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere il vaccino.
French: Dose de rappel
Italian: Dose di richiamo
French: Calendrier de la primovaccination
Italian: Schema della vaccinazione di base
French: Mélanger en remuant doucement.
Italian: Mescolare delicatamente.