FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec la diminution de l'activité métabolique du CYP2C9 dans les génotypes respectifs, les médicaments agissant sur le CYP3A4 devraient avoir un effet plus important sur l'exposition au siponimod (voir rubrique 4.5).
Greek: Με μειωμένη CYP2C9 μεταβολική δραστηριότητα στους αντίστοιχους γονότυπους, αναμένεται μεγαλύτερη επίδραση των CYP3A4 δραστικών στην έκθεση στη σιπονιμόδη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: En cas d'oubli de dose, la dose prescrite doit être prise lors de la prochaine administration prévue ; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να ληφθεί το επόμενο προγραμματισμένο διάστημα.
French: Les patients présentant des symptômes et signes compatibles avec une MC doivent faire l'objet d'une recherche diagnostique rapide.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα και σημεία που παραπέμπουν σε κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση διαγνωστική αξιολόγηση.
French: Qu'est-ce que Mayzent
Greek: Τι είναι το Mayzent
French: L'interruption du traitement par siponimod doit être envisagée chez un patient qui développe une infection grave.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναστολής της θεραπείας με σιπονιμόδη εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη.
French: • Carte-patiente spécifique à la grossesse à remettre aux femmes en âge de procréer.
Greek: • Κάρτα Υπενθύμησης για την Εγκυμοσύνη για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
French: Le siponimod est métabolisé de façon importante, principalement par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %), et dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Greek: Η σιπονιμόδη μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), και σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
French: Avant le début du traitement par siponimod, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2C9 afin de déterminer leur statut de métaboliseur pour le CYP2C9 (voir rubrique 4.2).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, οι ασθενείς θα πρέπει να υπόκεινται σε γονοτύπηση για το CYP2C9 προκειμένου να προσδιοριστεί η κατάσταση μεταβολισμού του CYP2C9 (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Le siponimod ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Il peut s'agir de symptômes liés à un problème de foie.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
French: • Reprotoxicité :
Greek: • Αναπαραγωγική τοξικότητα:
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης της σιπονιμόδης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2C9 afin de déterminer leur statut de métaboliseur pour le CYP2C9 (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να πραγματοποιούν γονοτυπικό προσδιορισμό για το CYP2C9 προκειμένου να προσδιοριστεί η κατηγορία μεταβολισμού του CYP2C9 στην οποία ανήκουν (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
French: Siponimod (N=1099)
Greek: Σιπονιμόδη (N=1.099)
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccin (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Mayzent et jusqu'à 4 semaines après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir (voir rubrique 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent, δεν πρέπει να λάβετε ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς), καθώς θα μπορούσαν να πυροδοτήσουν τη λοίμωξη που θα έπρεπε να αποτρέψουν (βλ. παράγραφο 2).
French: • Si la dose d'entretien est interrompue à raison de 4 doses quotidiennes consécutives ou plus, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Greek: • Εάν η δόση συντήρησης διακοπεί για 4 ή περισσότερες διαδοχικές ημερήσιες δόσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
French: Proportion de patients présentant une augmentation confirmée à 3 mois de 20 % du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds (=7,62 mètres) (T25W)
Greek: Ποσοστό ασθενών με 20% αύξηση στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες
French: Un œdème maculaire a été rapporté plus fréquemment chez les patients recevant le siponimod (1,8 %) que chez ceux recevant le placebo (0,2 %).
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας αναφέρθηκε συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν σιπονιμόδη (1,8%) συγκριτικά με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,2%).
French: Lors de l'initiation du traitement, le siponimod ne doit pas être utilisé de façon concomitante chez les patients recevant des antiarythmiques de classe Ia (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol), des médicaments allongeant l'intervalle QT et présentant des propriétés arythmogènes connues, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem) ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (p. ex. l'ivabradine ou la digoxine) en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας, η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα σε ασθενείς που λαμβάνουν τάξης Ια(π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT με γνωστές αρρυθμιογόνες ιδιότητες, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη) ή άλλες ουσίες που μπορεί να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό (π.χ. ιβαμπραδίνη ή διγοξίνη) λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων στον καρδιακό ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La co-administration avec le siponimod n'a pas révélé d'effets cliniquement pertinents sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du contraceptif oral combiné éthinylestradiollévonorgestrel.
Greek: Η συγχορήγηση με σιπονιμόδη δεν αποκάλυψε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική του από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης.
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés périodiquement pendant le traitement.
Greek: Εκτίμησεις του CBC συνιστώνται επίσης περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique avant l'initiation du traitement et régulièrement ensuite afin de détecter l'apparition éventuelle d'un œdème maculaire.
Greek: Συνιστάται οι συγκεκριμένοι ασθενείς να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική αξιολόγηση πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη προκειμένου να εντοπιστεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας.
French: Nombre cumulé moyen de lésions rehaussées par le Gd avec pondération en T1 (IC 95 %) Réduction du taux
Greek: Μέσος αθροιστικός αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην ακολουθία T1 (95% CI)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par siponimod et au moins dix jours après la dernière dose de siponimod (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον δέκα ημέρες μετά την τελευταία δόση της σιπονιμόδης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Les patients doivent signaler immédiatement au médecin prescripteur tout symptôme d'atteinte visuelle pendant le traitement par siponimod et jusqu'à un mois après son arrêt.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν αμέσως στον συνταγογράφοντα γιατρό οποιαδήποτε συμπτώματα οπτικής δυσλειτουργία αμέσως στον συνταγοράφο γιατρό κατά τη διάρκεια και για έως ένα μήνα μετά το τέλος της θεραπείας με σιπονιμόδη.
French: En raison d'effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque, un traitement par siponimod ne doit généralement pas être initié chez les patients recevant de façon concomittante ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης προστιθέμενης επίδρασης στον καρδιακό ρυθμό, η θεραπεία με siponimod γενικά δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτές τις ουσίες (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: • Ne pas initier le traitement par siponimod chez les patients présentant une infection active sévère tant que l'infection n'est pas résolue.
Greek: • Μην ξεκινάτε θεραπεία με σιπονιμόδη σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη αποδράμει.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Greek: Τάξης Iα και τάξης ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades des pointes) σε ασθενείς με βραδυκαρδία.
French: • Les patients doivent signaler à leur médecin tout symptôme/signe neurologique ou psychiatrique inattendu (tel qu'une apparition soudaine de maux de tête sèvères, une confusion ou des troubles visuels) ou une accélération de la détérioration neurologique.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν οποιδήποτε μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά σημεία/συμπτώματα (όπως αιφνίδια έναρξη σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχιση, σπασμούς και αλλαγές στη όραση) ή ταχύ νευρολογικό αποπροσανατολισμό στους γιατρούς τους.
French: Chez le rat, un nombre plus élevé de fœtus présentant des malformations externes, squelettiques et viscérales (par exemple, fente palatine et clavicules difformes, cardiomégalie, œdème) a été observé.
Greek: Ενώ στους αρουραίους παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός εμβρύων με εξωτερικές, σκελετικές και σπλαχνικές δυσπλασίες (π.χ. λυκόστομα και παραμορφωμένες κλείδες, καρδιομεγαλία και οίδημα), σε έμβρυα κουνελιού παρατηρήθηκαν κυρίως σκελετικές και σπλαχνικές αλλοιώσεις.
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de votre traitement par Mayzent.
Greek: Για το λόγο αυτό κατά την πρώτη μέρα της θεραπείας με Mayzent δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
French: Avant d'initier le traitement, une numération formule sanguine (NFS) récente (réalisée au cours des 6 derniers mois ou après l'arrêt d'un traitement antérieur) doit être disponible.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο πρόσφατο πλήρες αιμοδιάγραμμα (CBC) (δηλ. εντός των τελευταίων 6 μηνών ή μετά από τη διακοπή της προηγούμενης θεραπείας).
French: Tél. : +420 225 775 111
Greek: Tel: +420 225 775 111
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, les variations moyennes du VEMS par rapport aux valeurs initiales étaient de -0,1 L dans le groupe siponimod après 3 mois et 6 mois de traitement, alors qu'aucune variation n'était observée dans le groupe placebo.
Greek: Στους μήνες 3 και 6 της θεραπείας στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ, οι μέσες μεταβολές στον FEV1 από την αρχική εκτίμηση στην ομάδα της σιπονιμόδης ήταν -0,1 L σε κάθε χρονικό σημείο, χωρίς αλλαγή στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Ce taux de lymphocytes faible est maintenu avec l'administration quotidienne de siponimod.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λεμφοκυττάρων διατηρείται με την ημερήσια χορήγηση.
French: Les différences de variation du volume lésionnel en T2 et de pourcentage de variation du volume cérébral (moyenne sur 12 et 24 mois) par rapport au placebo ont été respectivement de -1163 mm (IC95%: -1484 ; -843 mm
Greek: Οι διαφορές στην μεταβολή όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2 και την ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου (μέση κατά τους μήνες 12 και 24) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -1163 mm
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la durée écoulée jusqu'à la survenue d'une aggravation confirmée à 3 mois d'au moins 20 % par rapport à l'inclusion du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds, soit environ 8 mètres (T25W) et la variation par rapport à l'inclusion du volume lésionnel en T2.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο χρόνος έως την επιδείνωση κατά τουλάχιστον 20% από την αρχική εκτίμηση επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) και η μεταβολή από την αρχική εκτίμηση του όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2.
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C Child-Pugh).
French: En cas d'arrêt du traitement par siponimod en raison d'une vaccination, un possible « effet rebond » de la maladie doit être considéré (voir rubrique ci-dessous « Arrêt du traitement par siponimod »).
Greek: Όταν διακόπτεται η σιπονιμόδη για να γίνει εμβολιασμός, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα επανεμφάνισης της ενεργότητας της νόσου (βλ. παρακάτω παράγραφο «Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη»).
French: Toxicité sur la fertilité et la reproduction
Greek: Γονιμότητα και σε αναπαραγωγική ηλικία
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut exposer le patient à un risque d'infection et doit par conséquent être évitée pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς μπορεί να ενέχει κίνδυνο μόλυνσης και, επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και επί έως 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Ajuster la dose d'entretien à 1 mg chez les patients présentant les génotypes CYP2C9*2*3 ou *1*3.
Greek: • Προσαρμόστε τη δόση συντήρησης σε 1 mg σε ασθενείς με γονότυπους CYP2C9*2*3 ή
French: Le siponimod est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) et dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Greek: Η σιπονιμόδη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) και σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) (18,5%).
French: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); réduction du risque: 26%
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,74, p=0,0058, (95% Cl: 0,60, 0,92), μείωση κινδύνου: 26%
French: Vos battements cardiaques peuvent également devenir irréguliers au début du traitement.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει, επίσης, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Le siponimod peut être associé avec la plupart des types d'inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4.
Greek: Η σιπονιμόδη μπορεί να συνδυαστεί με τους περισσότερους τύπους CYP2C9 και CYP3A4 επαγωγέων.
French: Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le siponimod doit être arrêté.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει θεραπεία, η σιπονιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
French: • La vigilance est recommandée concernant les cancers cutanés pendant le traitement par siponimod.
Greek: • Να είστε σε επαγρύπνηση για δερματικές κακοήθειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με σιπονιμόδη.
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 0,25 mg sont disponibles dans les présentations suivantes :
Greek: Τα Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαθέσιμα στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
French: Les principaux organes cibles de la toxicité chez le rongeur étaient le poumon, le foie, la thyroïde, le rein et l'utérus/vagin.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας που εντοπίστηκαν με ιστοπαθολογοανατομική εξέταση στα τρωκτικά περιελάμβαναν τους πνεύμονες, το ήπαρ, τον θυρεοειδή, τους νεφρούς και τη μήτρα/κόλπο.
French: Le traitement par siponimod ne doit pas être instauré chez les patients présentant un oedème maculaire et ce, jusqu'à sa guérison.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας εως ότου αυτό αποδράμει.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire au cours du traitement et pendant les semaines qui suivent l'arrêt de l'administration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας του κινδύνου πρόσθετων ανοσολογικών επιδράσεων, κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας θεραπείας και κατά τις εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης οποιουδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείταιι σε ασθενεις με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Aucun patient de plus de 61 ans n'a été inclus dans les études cliniques.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 61 ετών.
French: • Avant d'initier le traitement par siponimod, une numération formule sanguine (NFS) récente (réalisée au cours des 6 derniers mois ou après l'arrêt d'un traitement antérieur) doit être disponible.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο πρόσφατο πλήρες αιμοδιάγραμμα (CBC) (δηλ. εντός των τελευταίων 6 μηνών ή μετά από τη διακοπή της προηγούμενης θεραπείας).
French: Le médecin devra expliquer le risque d'effets nocifs pour le fœtus associé au traitement, et des échographies doivent être effectuées.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται ιατρική συμβουλή σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία στο έμβρυο και να γίνονται εξετάσεις υπερηχογραφίας.
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (4 x 0,25 mg) (voir ci-dessus et les rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα (4 x 0,25 mg) (βλ. παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Chez les patients développant des symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique pendant le traitement, les taux d'enzymes hépatiques doivent être contrôlés et le traitement par siponimod arrêté si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα δηλωτικά ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο των ηπατικών ενζύμων και η σιπονιμόδη θα πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί σημαντική ηπατική βλάβη.
French: Jour 5
Greek: Ημέρα 5
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*3*3, le siponimod ne doit pas être utilisé (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3*3 (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
French: Si elle est >50 bpm sous traitement chronique par bêtabloquant, le traitement par siponimod peut être initié.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός σε ηρεμία είναι >50 bpm υπό χρόνια θεραπεία με βήτα- αποκλειστή, η χορήγηση της σιπονιμόδης μπορεί να αρχίσει.
French: • Chez les patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie des sinus, s'ils ne portent pas de pacemaker.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV) δευτέρου βαθμού Mobitz τύπου II, τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό (AV), φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, εφόσον δεν φέρουν βηματοδότη.
French: Une bradycardie a été rapportée chez 6,2 % des patients traités par siponimod versus 3,1 % des patients sous placebo et un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) a été rapporté chez 1,7 % des patients traités par siponimod versus 0,7 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
Greek: Βραδυκαρδία αναφέρθηκε στο 6,2% των ασθενών υπό θεραπεία με σιπονιμόδη συγκριτικά με το 3,1% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο και κολποκοιλιακός αποκλεισμός αναφέρθηκε στο 1,7% των ασθενών υπό θεραπεία με σιπονιμόδη συγκριτικά με το 0,7% σε εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent ή μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
French: Mayzent doit être pris par voie orale.
Greek: Το Mayzent είναι για χρήση από το στόμα.
French: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); réduction du risque: 21%
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,79, p=0,0134, (95% Cl: 0,65, 0,95), μείωση κινδύνου: 21%
French: 5 comprimés
Greek: 5 δισκία
French: • Chez les patients qui, au cours des 6 derniers mois, ont présenté un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification NYHA (New York Heart Association).
Greek: • Ασθενείς που κατά τους προηγούμενους 6 μήνες παρουσίασαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία χρήζει ενδονοσοκομειακής νοσηλείας), ή καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III/IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
French: • Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le siponimod doit être arrêté.
Greek: • Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει θεραπεία με σιπονιμόδη η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
French: Il est également recommandé de faire des contrôles réguliers de la NFS pendant le traitement.
Greek: Συνιστώνται επίσης περιοδικές μετρήσεις των CBC κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: • si vous présentez des symptômes comme une apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des crises épileptiques et des troubles de la vision.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα όπως αιφνίδια έναρξη σοβαρής κεφαλαλγίας, σύγχυση, σπασμούς και αλλαγές στην όραση.
French: Le siponimod appartient à un groupe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Greek: Η σιπονιμόδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
French: Comment prendre Mayzent
Greek: Πώς να πάρετε το Mayzent
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse pour les femmes en âge de procréer
Greek: Υπενθυμιστική Κάρτα Εγκυμοσύνης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία:
French: Le taux de réduction relative du nombre cumulé de lésions réhaussées par le Gd avec pondération en T1 sur 24 mois par rapport au placebo a été de 85% (RR=0,155 ; IC95%: 0,104 ; 0,231).
Greek: Το σχετικό ποσοστό μείωσης του συνολικού αριθμού των ενισχυτικών του Gd σταθμισμένων βλαβών της ακολουθίας T1 σε 24 μήνες ήταν 85% (λόγος ποσοστού 0,155;
French: • Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (dont les corticoïdes) doivent être co-administrés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire.
Greek: • Να δίδεται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (περιλαμβανομένων κορτικοστεροειδών) λόγω κινδύνου προσθετικών επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα.
French: - Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques.
Greek: - Ιστορικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας ή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας.
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTERS)