FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To může vést k riziku vzniku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi): - rifampicin (k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí) - glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětu) - beta-2 agonisté (k léčbě astmatu) - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika k léčbě vysokého krevního tlaku) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Slovenian: To lahko povzroči tveganje za hiperglikemijo (visoka raven sladkorja v krvi): - rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) - glukokortikoidi (za zdravljenje alergij in vnetja) - beta-2-agonisti (za zdravljenje astme) - zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki, za zdravljenje previsokega krvnega tlaka)
Czech: Glubrava je indikována jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu.
Slovenian: Zdravilo Glubrava je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina samega.
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, které naznačují problémy s játry (například pocit na zvracení bez vysvětlení, zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu a/nebo tmavá moč), protože by měly být zkontrolovány Vaše jaterní funkce.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na težave z jetri (kot je občutek slabosti brez razloga, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita in/ali temen urin), ker je potrebno preveriti delovanje jeter.
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: - zvracení, - bolest žaludku (bolest břicha), - svalové křeče, - celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, - problémy s dýcháním, - snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo: - bruhanje - bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina) - mišične krče - splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo - težave z dihanjem - znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Proto je při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných ledvinovou tubulární sekrecí třeba pečlivě sledovat glykémii, případně upravit dávkování v rámci doporučených dávek či změnit diabetickou léčbu.
Slovenian: Zato je potrebno pri sočasnem jemanju kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo, skrbno spremljati koncentracijo glukoze v krvi, prilagoditev odmerka znotraj priporočljivega odmerjanja in spremembe pri zdravljenju sladkorne bolezni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Czech: V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %, 1,0 fraktura na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem.
Slovenian: V 3,5-letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%; 1,0 zlom na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%; 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální funkci, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících přípravek Glubrava pravidelně monitorována (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zaradi izločanja metformina skozi ledvice in zaradi starostnega nagnjenja k zmanjšanju ledvičnega delovanja je pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Glubrava, potrebno redno spremljati delovanje ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Glubrava můžete mít znovu ovulaci.
Slovenian: Obstaja povečana možnost zanositve, saj se pri jemanju zdravila Glubrava ovulacija lahko povrne.
Czech: Ojedinělé případy: Abnormální nálezy jaterních testů nebo hepatitida, která mizí po přerušení podávání metforminu.
Slovenian: 5 Posamezni primeri: nenormalni testi delovanja jeter ali hepatitis, stanje se normalizira po ukinitvi zdravljenja z metforminom
Czech: Glubrava obsahuje dvě antihyperglykemické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
Slovenian: Zdravilo Glubrava je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: pioglitazona iz skupine tiazolidindionov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí příhoda v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Slovenian: 6 Opravljena je bila skupna analiza poročil neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 bolnikov v skupini, zdravljeni s pioglitazonom in 7.400 v skupini, zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
Czech: 7 Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s použitím léčivých látek se u skupiny léčené metforminem a pioglitazonem vyskytl otok u 6,3 % pacientů, zatímco při doplnění léčby metforminem o sulfonylureu se otok vyskytl u 2,2 % pacientů.
Slovenian: 7 Kontrolirana preskušanja z aktivno primerjavo poročajo o edemih pri 6,3% bolnikov, zdravljenih z metforminom in pioglitazonom, medtem ko je dodatek sulfonilsečnine metforminu povzročil edeme pri 2,2% bolnikov.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Glubrava doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
Slovenian: Zato je priporočeno, da pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glubrava, redno spremljate vrednosti jetrnih encimov.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Slovenian: Po peroralnem dajanju je absorpcija metformina zasičena in ni popolna.
Czech: Podávání přípravku Glubrava je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Glubrava je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Czech: U člověka nedochází k indukci hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Slovenian: Indukcije poglavitnih inducibilnih P450 izoencimov 1A, 2C8/9 in 3A4 pri človeku ni.
Czech: Poruchy zraku byly hlášeny především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru.
Slovenian: 3 O motnjah vida so poročali predvsem zgodaj v poteku zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče.
Czech: V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby, bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
Slovenian: V PROaktivni kardiovaskularni študiji izida je bilo 5.238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in že prej obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi naključno dodatno zdravljenih s pioglitazonom ali placebom k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, v trajanju do 3,5 let.
Czech: Gastrointestinál ní poruchy bolest břicha velmi časté velmi časté průjem velmi časté velmi časté flatulence méně časté ztráta chuti k jídlu velmi časté velmi časté nauzea velmi časté velmi časté zvracení velmi časté velmi časté
Slovenian: Bolezni prebavil4 bolečine v trebuhu zelo pogosti zelo pogosti driska zelo pogosti zelo pogosti flatulenca občasni izguba apetita zelo pogosti zelo pogosti slabost zelo pogosti zelo pogosti bruhanje zelo pogosti zelo pogosti
Czech: Měly by si toho být vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem má být přerušena (viz bod 4.6).
Slovenian: Zato se morajo tveganja za zanositev zavedati, in če bolnica želi zanositi ali zanosi, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Czech: Poruchy oka poruchy zraku časté časté makulární edém není známo není známo
Slovenian: pogosti pogosti makularni edem neznana neznana
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Glubrava pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastního inzulínu.
Slovenian: Zdravilo Glubrava pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku Glubrava na snížení hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Glubrava na znižanje ravni sladkorja v krvi.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glubrava ukončit před nebo v době podání injekce.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Glubrava.
Czech: Riziko zlomenin má být vzato v úvahu při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju bolnikov s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Czech: V důsledku potenciace účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií.
Slovenian: Zaradi okrepitve delovanja insulina lahko zdravljenje s pioglitazonom pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov povzroči obnovitev ovulacije.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulínem nebylo dosaženo úpravy glykémie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, so bili bolniki z nezadostnim nadzorom glikemije, kljub trimesečnemu obdobju optimizacije insulina, 12 mesecev naključno zdravljeni s pioglitazonom ali placebom.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami byly hodnoceny kombinované tablety s fixní dávkou pioglitazonu 15 mg/metforminu 850 mg podávané dvakrát denně (N = 201), pioglitazon 15 mg podávaný dvakrát denně (N = 189) a metformin 850 mg podávaný dvakrát denně (N = 210) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se střední výchozí hodnotou HbA1C 9,5 %.
Slovenian: Fiksni odmerki kombinacije tablet pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 201), pioglitazona 15 mg dvakrat na dan (N = 189) in metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 210) so bili ocenjeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s povprečno izhodiščno HbA1c vrednostjo 9,5% v randomizirani, dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami.
Czech: Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku Glubrava na snížení hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Glubrava na znižanje ravni sladkorja v krvi.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Glubrava v kombinaci s inzulínem se také často (může postihnout až 1 z 10 lidí) vyskytly lokální otoky (edém).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava v kombinaciji z insulinom, so pogosto (pri največ 1 od 10 bolnikov) poročali o pojavu lokaliziranega otekanja (edem).
Czech: Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glubrava na hladinu cukru ve Vaší krvi.
Slovenian: To je pomembno, saj lahko nekatera zdravila oslabijo ali okrepijo učinek zdravila Glubrava na raven sladkorja v krvi.
Czech: U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
Slovenian: Farmakokinetiki stanja dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih, starih 65 let in več, ter mladih osebah podobni.
Czech: Měl(a) byste užívat tablety s jídlem nebo těsně po jídle, abyste snížil(a) příznaky žaludeční nevolnosti.
Slovenian: Tablete lahko jemljete med obrokom ali tik po njem, da se zmanjša možnost želodčnih težav.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glubrava užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glubrava
Czech: Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glubrava.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Glubrava nadaljevati.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém velmi vzácné velmi vzácné svědění velmi vzácné velmi vzácné kopřivka velmi vzácné velmi vzácné
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem zelo redki zelo redki pruritis zelo redki zelo redki urtikarija zelo redki zelo redki
Czech: Co přípravek Glubrava obsahuje Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glubrava - Zdravilni učinkovini sta pioglitazon in metforminijev klorid.
Czech: Není známo - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
Slovenian: Neznana pogostnost - vnetje jeter (hepatitis) - motnje v delovanju jeter (sprememba vrednosti jetrnih encimov)
Czech: Podávání přípravku Glubrava je kontraindikováno u pacientů(ek): - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může mít za následek tkáňovou hypoxii, jako např. srdeční nebo respirační selhání, infarkt myokardu v nedávné době, šok - s poruchou funkce jater - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem
Slovenian: Zdravilo Glubrava je kontraindicirano pri: - preobčutljivosti na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - srčnemu popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija NYHA, stadiji I do IV); - raku sečnega mehurja ali raku sečnega mehurja v anamnezi; - neraziskani makroskopski hematuriji; - akutnih ali kroničnih boleznih, ki so lahko vzrok hipoksije tkiv, npr. srčno ali respiratorno popuščanje, nedaven miokardni infarkt, šok; - oslabljenem delovanju jeter; - akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu; - vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza); - diabetični komi; - huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min); - akutnih stanjih, ki lahko spremenijo delovanje ledvic:
Czech: Porucha funkce jater Pacienti s poruchou funkce jater by přípravek Glubrava neměli užívat (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravila Glubrava pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Lékař Vám může krevními testy sledovat množství krvinek a funkci jater.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi pregled krvi za nadzor ravni krvnih celic ali delovanja jeter.
Czech: časté časté bolesti kloubů časté
Slovenian: pogosti pogosti artralgija pogosti
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7 %) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1 %).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,7%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (2,1%).
Czech: Studie pioglitazonu na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije pioglitazona na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Léčba přípravkem Glubrava nemá být u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater zahájena.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimi koli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja z zdravilom Glubrava ne smemo začeti.
Czech: Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) povzroči 3-kratno povečanje AUC pioglitazona.
Czech: dehydratace těžká infekce šok - při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) - při kojení (viz bod 4.6)
Slovenian: - šoku; - intravenski uporabi jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4); - dojenju (glejte poglavje 4.6).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem7
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glubrava v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Glubrava.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 smukec titanov dioksid (E171)
Czech: Glubrava musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Slovenian: Glubrava je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Czech: Poruchy nervového systému hypoestezie časté časté nespavost méně časté méně časté bolest hlavy časté poruchy chuti časté časté
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija pogosti pogosti insomnija občasni občasni glavobol pogosti motnje okušanja pogosti pogosti
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon (K 30), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastek a oxid titaničitý (E171).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, povidon (K 30), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 8000, smukec in titanov dioksid (E171).
Czech: V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu přípravkem Glubrava přerušit.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli poslabšanje srčnega statusa, je treba zdravljenje z zdravilom Glubrava ukiniti.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glubrava bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Glubrava naročil na redne preiskave krvi.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Czech: Glubrava má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Slovenian: Glubrava je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších, než jakých je dosahováno při dávkách používaných v klinické praxi.
Slovenian: Te ugotovitve so potrdila opažanja pri vseh vrstah pri plazemskih koncentracijah  4-kratne plazemske koncentracije pri klinični izpostavitvi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glubrava K dosažení správného léčebného účinku je třeba přípravek Glubrava užívat každý den.
Slovenian: Za pravilno delovanje morate zdravilo Glubrava jemati vsak dan.
Czech: Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3 %) oproti komparátoru (1,5 %).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,3%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,5%).
Czech: - Trpíte-li onemocněním jater.
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní enzymy rovněž vyšetřeny.
Slovenian: Če bolnik razvije simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter, kar lahko vključuje nepojasnjeno slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksijo in/ali temen urin, je treba kontrolirati jetrne encime.
Czech: Jak přípravek Glubrava vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, konvexní, s vyraženým „15/850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) so bele ali skoraj bele barve, podolgovate, z oznako ‘15 / 850' na eni in ‘4833M' na drugi strani.
Czech: Pozorovaný rozdíl rizika zlomenin vyplývající z této studie je proto u žen užívajících pioglitazon 0,5 fraktury na 100 pacientoroků.
Slovenian: Presežek tveganja za zlome pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom, opažen v tej študiji, je torej 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let uporabe.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).
Slovenian: Glede na možna tveganja pri dolgotrajni terapiji, mora zdravnik potrditi pri rednih rutinskih pregledih, da je korist pioglitazona ohranjena (glejte poglavje 4.4).
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté sinusitida méně časté méně časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti pogosti sinuzitis občasni občasni
Czech: Méně časté - zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida) - nadýmání - nespavost (insomnie)
Slovenian: Občasni - vnetje sinusov (sinuzitis) - vetrovi - težave s spanjem (nespečnost)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Czech: Jak přípravek Glubrava uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Glubrava
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Glubrava 15 mg/850 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Glubrava 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete