FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory.
Bulgarian: * Коригирана спрямо изходните стратификационни фактори.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití dolutegraviru plus lamivudínu ako režimu s dvojkombináciou u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на долутегравир плюс ламивудин като схема на лечение с две лекарства при педиатрични пациенти.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Bulgarian: Общите съотношения на кръвните и плазмени лекарство-свързани радиоактивни концентрации са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Slovak: Tieto zvýšenia môžu byť klinicky významné v prítomnosti rezistencie na niektoré inhibítory integrázy.
Bulgarian: Тези повишения могат да бъдат клинично значими при наличие на известна резистентност към класа интегразни инхибитори.
Slovak: Tivicay je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Bulgarian: Tivicay е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) възрастни, юноши и деца над 6 години.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: затруднения в дишането.
Slovak: U mláďat sa v porovnaní s dospelými zvieratami nezistili žiadne nové cieľové orgány toxicity.
Bulgarian: Не е имало нови идентифицирани таргетни органи при младите индивиди в сравнение с възрастните.
Slovak: Dolutegravir sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom medián tmax sa dosiahne do 2 až 3 hodín po dávke podanej vo forme tablety.
Bulgarian: След перорално приложение долутегравир се абсорбира бързо, с медиана на Tmax 2 до 3 часа след прием на дозата за таблетната форма.
Slovak: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru závisí od dávky a liekovej formy.
Bulgarian: Линейността на фармакокинетиката на долутегравир е зависима от дозата и лекарствената форма.
Slovak: Dolutegravir nemal žiaden farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
Bulgarian: Долутегравир няма фармакодинамичен ефект върху лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom.
Bulgarian: Метформин се елиминира чрез бъбреците и затова е от значение да се проследява бъбречната функция при съпътстващо лечение с долутегравир.
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede†
Bulgarian: Липса на вирусологичен отговор†
Slovak: Ako uchovávať Tivicay
Bulgarian: Как да съхранявате Tivicay
Slovak: Interakcie medzi dolutegravirom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 2 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax", koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu ako „Cτ").
Bulgarian: Взаимодействията между долутегравир и едновременно приложени лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 (повишаването е означено с "↑", понижаването с "↓", без промяна с "↔", площта под кривата концентрация-време с "AUC", максималната наблюдавана концентрация с "Cmax", концентрацията в края на дозовия интервал с "Cτ").
Slovak: Pri podávaní dolutegraviru boli hlásené reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými príznakmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Bulgarian: При прием на долутегравир са съобщавани реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, конституционални симптоми и, понякога, органна дисфункция, включително тежки чернодробни реакции.
Slovak: Neužívajte Tivicay:
Bulgarian: Не приемайте Tivicay:
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním dolutegravirom.
Bulgarian: Понастоящем има ограничен опит с предозиране на долутегравир.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Bulgarian: Вашата доза или че се нуждаете от допълнителни контролни прегледи.
Slovak: Tivicay sa nemá používať u detí a dospievajúcich s infekciou HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu.
Bulgarian: Tivicay не трябва да се използва при деца и юноши с ХИВ инфекция, която е резистентна на други лекарства, подобни на Tivicay.
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté detskými bezpečnostnými polypropylénovými uzávermi so závitom, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
Bulgarian: Бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки на винт, защитени от деца, с полиетиленово индукционно термозапечатващо покритие.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), което е основно за цикъла на репликация на HIV.
Slovak: Naopak, keď sa začalo s mutantmi prechovávajúcimi mutáciu Q148H (FC 1), pozorovali sa rôzne sekundárne mutácie s následným zvýšením FC na hodnoty >
Bulgarian: За разлика от това, при започване с мутантни форми, носещи мутация Q148H (FC 1), са наблюдавани различни вторични мутации с последващо повишаване на FC до стойности >10.
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vivo и/или in vitro данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на някой главен ензим или транспортер като CYP3A4, CYP2C9 и P-gp (за повече информация вж. точка 5.2).
Slovak: • rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
Bulgarian: рифампицин за лечение на туберкулоза и други бактериални инфекции
Slovak: Fľašky obsahujú 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Бутилките съдържат 30 или 90 филмирани таблетки.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom železa
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal účinok na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Bulgarian: In vivo долутегравир няма ефект върху мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Bulgarian: Не е проучено инхибирането на ОАТ3 in vivo.
Slovak: Rezistencia vznikajúca počas liečby u predtým neliečených pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu liečby
Bulgarian: Резистентност, възникваща в хода на лечението при пациенти с неуспешна терапия, които не са лекувани преди
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s dolutegravirom.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с долутегравир.
Slovak: Systémová expozícia dolutegraviru pri tejto dávke (na základe AUC) bola približne 17- až 20-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní odporúčaných pediatrických dávok.
Bulgarian: Системната експозиция на долутегравир при тази доза (въз основа на AUC) е била ~17-20 пъти по-висока от препоръчваната педиатрична експозиция при хора.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, hoci sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти на диализа, въпреки че при тази популация не се очакват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 5.2).
Slovak: Tivicay u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Bulgarian: Tivicay може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Slovak: Keďže dolutegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že by sa významne odstraňoval dialýzou.
Bulgarian: Тъй като долутегравир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да се отстрани в значима степен чрез диализа.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tivicay
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay
Slovak: • oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
Slovak: Mutácia E92Q bola vyselektovaná u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (je uvedená ako sekundárna mutácia súvisiaca s dolutegravirom).
Bulgarian: Мутация Е92Q е селектирана при пациенти с предшестваща резистентност към ралтегравир, които в последствие са лекувани с долутегравир (вписана като вторична мутация за долутегравир).
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách typicky vyšších ako v krvi.
Bulgarian: При плъхове с лактация, на които е приложена единична перорална доза от 50 mg/kg на 10-тия ден след раждането, е установено наличие на долутегравир в млякото в концентрации, обикновено по-високи от тези в кръвта.
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Bulgarian: Повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза (ALAT) и/или аспартат аминотрансфераза (ASAT)
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничния статус, както и стойностите на чернодробните аминотрансферази и билирубина.
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko ALEBO
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Вашата следваща доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време.
Slovak: V sériovom pasážovaní s kmeňom NL432, ktoré sa začalo s miestne cielenými mutantmi prechovávajúcimi mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Bulgarian: В сериен пасаж с щам NL432, започващ с място-насочени мутантни форми, носещи N155H или E92Q, не е наблюдавано допълнително селектиране на резистентност (FC остава непроменен около 1).
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
Bulgarian: (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина).
Slovak: Súbežné podávanie dofetilidu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с дофетилид (вж. точка 4.5).
Slovak: Nie je známe, či zložky Tivicayu môžu prejsť do vášho materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Tivicay могат да преминат в кърмата.
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede
Bulgarian: Липса на вирусологичен отговор
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a adefovire a ribavirín nemal žiaden zjavný vplyv na účinok dolutegraviru.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани антагонистични ефекти за долутегравир и адефовир, и рибавирин не е показал забележим ефект върху активността на долутегравир.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tivicay účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Tivicay или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
Slovak: V priebehu prvého týždňa liečby dolutegravirom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин се наблюдава през първата седмица от лечението с долутегравир, като тези стойности остават стабилни за 48 седмици.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovému počtu
Bulgarian: Медиана на процентната промяна от изходно ниво
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnych tkanivách predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Bulgarian: AUC в цервиковагиналната течност, цервикалната тъкан и вагиналната тъкан е 6-10% от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Slovak: Tivicayu.
Bulgarian: Tivicay.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby sa pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 9,96 µmol/l.
Bulgarian: Средна промяна от изходната стойност от 9,96 µmol/l е наблюдавана след 48 седмици на лечение.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy sa odporúčaná dávka dolutegraviru pre deti (vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) stanoví podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HIV-1 без резистентност към класа интегразни инхибитори, препоръчителната доза долутегравир при деца (на възраст 6 до по-малко от 12 години и с телесно тегло най-малко 15 kg) се определя според теглото на детето.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumstearylfumarát, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a v 25 a 50 mg tabletách aj žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат, натриев стеарилфумарат, поливинилов алкохол - частично хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк и за 25 и 50 mg таблетки - жълт железен оксид (Е172).
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Bulgarian: AUC в семенната течност е 7% и в ректалната тъкан 17% от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Въз основа на тези данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на главни ензими или транспортери (вж. точка 4.5).
Slovak: Na 8. deň sa odpovede na liečbu v tejto placebom kontrolovanej štúdii plne zhodovali s odpoveďami na liečbu pozorovanými v štúdii VIKING-3 (nekontrolovanej placebom), vrátane odpovedí na liečbu podľa kategórií rezistencie na inhibítory integrázy na začiatku liečby.
Bulgarian: Отговорите на 8-ми ден в това плацебоконтролирано проучване са в пълно съответствие с тези, наблюдавани във VIKING-3 (което не е плацебоконтролирано), включително категориите резистентност към интегразни инхибитори на изходно ниво.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch viedlo podávanie dolutegraviru k úmrtiu dvoch mláďat pred odstavením pri dávke 75 mg/kg/deň.
Bulgarian: В проучване за ювенилна токсичност при плъхове, приложението на долутегравир е довело до два смъртни случая при индивиди в периода преди отбиването при 75 mg/kg/ден.
Slovak: Zahŕňa osoby, ktoré zmenili BR na novú liekovú skupinu alebo ktorých zmenená BR nebola povolená protokolom, alebo ktoré ukončili liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti pred 48. týždňom (len v štúdii SPRING-2), osoby, ktoré ukončili liečbu pred 48. týždňom kvôli nedostatočnej účinnosti alebo strate účinnosti a osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií v 48. týždni.
Bulgarian: † Включва лица, при които основната терапевтична схема е сменена с нов клас или основната терапевтична схема е сменена без това да е разрешено по протокол, или поради липса на ефикасност преди 48-ма седмица (само за SPRING-2), лица, които са спрели лечението преди 48-ма седмица поради липса или загуба на ефикасност, както и лица, които са имали ≥50 копия в прозореца на 48-ма седмица.
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои антиацидни средства (вж. Таблица 2).
Slovak: • samovražedné myšlienky*
Bulgarian: • суицидни мисли*
Slovak: Nepreukázalo sa, že by starší pacienti potrebovali odlišnú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Няма данни, че при пациентите в старческа възраст се налага приложение на различна доза в сравнение с по-младите възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: Užívanie Tivicayu v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku uržitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Bulgarian: Приемането на Tivicay към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба,
Slovak: * Skóre genotypovej citlivosti (Genotypic Susceptibility Score, GSS) bolo definované ako celkový počet antiretrovirotík v BR, na ktoré vírusový izolát osoby vykazoval citlivosť na začiatku štúdie na základe testov genotypovej rezistencie.
Bulgarian: *Скорът за генотипна чувствителност (GSS) е дефиниран като общия брой AРT в основната терапевтична схема, към който вирусният изолат на определен участник е показал чувствителност на изходно ниво при тестове за генотипна резистентност.
Slovak: Tivicay sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Bulgarian: Tivicay не е проучван при пациенти на диализа.
Slovak: randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených štúdií noninferiority, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: неинфериорни проучвания GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543).
Slovak: Režim s dvojkombináciou dolutegravir 50 mg jedenkrát denne a lamivudín 300 mg jedenkrát denne sa skúmal v dvoch rozsiahlych randomizovaných a zaslepených štúdiách, GEMINI 1 a GEMINI 2 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Схемата с две лекарства, долутегравир 50 mg веднъж дневно и ламивудин 300 mg веднъж дневно, е изследвана в две големи рандомизирани и заслепени проучвания GEMINI 1 и GEMINI 2 (вж. точка 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch dolutegraviru na fertilitu mužov alebo žien.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на долутегравир върху мъжкия или женския фертилитет при хора.
Slovak: Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory.
Bulgarian: ‡ Коригирана спрямо изходните стратификационни фактори.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru je medzi zdravými osobami a HIV-infikovanými osobami podobná.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на долутегравир са сходни при здрави и при инфектирани с HIV лица.
Slovak: U 5 ďalších pacientov došlo k PDVF medzi 24. a 48. týždňom a 2 z týchto
Bulgarian: Други петима участници са претърпели PDVF между 24-та седмица и 48-ма седмица и 2-ма от тези 5 са имали мутации, възникнали по време на лечението.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov
Bulgarian: Юноши на възраст на и над 12 години
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство за лечение на депресия.
Slovak: Dolutegravir ↑
Bulgarian: Долутегравир ↑
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norelgestromín (NGMN)
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол (EE) и Норелгестромин
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovplyvňujú citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro, keď sú prítomné ako jednotlivé mutácie.
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q и T66I) не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации.
Slovak: Keď boli konkrétne z analýzy populácie s virologickým výsledkom (Virological Outcome (VO) populácia) vylúčení pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu neúčinnosti, a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu (nesprávne dávkovanie dolutegraviru, súbežné užitie nepovoleného lieku), zodpovedajúci výskyt odpovede na liečbu bol 75 % (120/161, 24. týždeň) a 69 % (111/160, 48. týždeň).
Bulgarian: Когато се изключат пациентите, които са спрели терапията поради липса на ефикасност и тези с големи отклонения от протокола (неточно дозиране на долутегравир, прием на забранено съпътстващо лечение), а именно „популацията с вирусологичен отговор", съответният процент на отговор е 75% (120/161, 24-та седмица) и 69% (111/160, 48-ма седмица).
Slovak: Pokiaľ ide o skupiny s komparátormi, u pacientov liečených darunavirom/r v štúdii FLAMINGO sa takisto nezistila rezistencia vznikajúca počas liečby.
Bulgarian: В сравнителните рамена в проучването FLAMINGO при пациенти, лекувани с дарунавир/r също липсва резистентност, възникваща в хода на лечението.
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори.
Slovak: Nie je isté, v akom rozsahu dolutegravir poskytuje dodatočnú účinnosť v prítomnosti takejto rezistencie na inhibítory integrázy (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е известно до каква степен долутегравир осигурява допълнителна ефикасност при наличието на такава резистентност към класа интегразни инхибитори (вж. точка 5.2).
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a iných testovaných antiretrovirotikách: pri stavudíne, abakavire, efavirenze, nevirapíne, lopinavire, amprenavire, enfuvirtide, maraviroku a raltegravire.
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с долутегравир и други проучвани антиретровирусни средства: ставудин, абакавир, ефавиренц, невирапин, лопинавир, ампренавир, енфувиртид, маравирок и ралтегравир.
Slovak: Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir.
Bulgarian: Tivicay съдържа активното вещество долутегравир.
Slovak: • s dofetilidom, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Bulgarian: • дофетилид, използван за лечение на сърдечни заболявания.
Slovak: Počas 96 týždňov v štúdiách SPRING-2 a FLAMINGO a 144 týždňov v štúdii SINGLE sa v skupinách s liečbou obsahujúcou dolutegravir nepozorovali žiadne prípady primárnej rezistencie vznikajúcej počas liečby na inhibítory integrázy alebo NRTI.
Bulgarian: По време на лечение от 96 седмици в проучванията SPRING-2 и FLAMINGO и 144 седмици в проучването SINGLE в рамената, включващи долутегравир, не са наблюдавани случаи на първична резистентност, възникваща в хода на лечението към интегразния клас или класа на NRTI.
Slovak: FK/FD modelovanie s použitím súhrnných údajov z klinických štúdií s pacientmi rezistentnými na inhibítory integrázy naznačuje, že zvýšenie dávky z 50 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne môže zvýšiť účinnosť dolutegraviru u pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy a s obmedzenými možnosťami liečby z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov.
Bulgarian: ФК/ФД моделиране, използващо сборни данни от клинични проучвания при пациенти с интегразна резистентност предполага, че повишаване на дозата от 50 mg два пъти дневно на 100 mg два пъти дневно може да увеличи ефикасността на долутегравир при пациенти с интегразна резистентност и ограничени възможности за лечение, поради повишена резистентност към много класове.
Slovak: Účinok dolutegraviru na farmakokinetiku iných liekov
Bulgarian: Ефект на долутегравир върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти