FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Azacitidine Celgene est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado no tratamento de adultos com as doenças a seguir indicadas, caso não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais para restabelecer a capacidade de a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis):
French: Azacitidine Celgene est utilisé quand la moelle osseuse contient de 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle ne produit pas de globules blancs en nombre suffisant;
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado quando a medula óssea é constituída por 10 a 29 % de células anómalas e não produz grandes quantidades de glóbulos brancos;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Azacitidine Celgene chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Azacitidina Celgene, que podem afetar mais de 60 % dos doentes com síndromes mielodisplásicas, CMML ou LMA (20 a 30 % de células anómalas) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, incluindo náuseas e vómitos, e reações no local da injeção.
French: La substance active d'Azacitidine Celgene, l'azacitidine, appartient au groupe des «antimétabolites » et peut être incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN) en lieu et place de leur composant naturel, la cytidine.
Portuguese: A substância ativa de Azacitidina Celgene, a azacitidina, pertence ao grupo dos antimetabolitos e pode ser incorporada no material genético das células (ARN e ADN) em vez do seu bloco natural de construção, a citidina.
French: Pourquoi Azacitidine Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Azacitidina Celgene autorizado na UE?
French: Dans la seconde étude, qui concernait 488 patients atteints de LAM qui ne pouvaient pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients recevant Azacitidine Celgene ont survécu en moyenne 10,4 mois, contre 6,5 mois dans le cas des patients ayant reçu des traitements classiques.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 488 doentes com LMA que não podiam receber transplante de células estaminais hematopoiéticas e cuja medula óssea continha mais de 30 % de células anómalas, os doentes que receberam Azacitidina Celgene sobreviveram uma média de 10,4 meses, em comparação com 6,5 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
French: Azacitidine Celgene est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado em doentes com um risco intermédio a alto de progressão para a LMA ou morte;
French: Dans le cadre de cette étude, les patients qui recevaient Azacitidine Celgene ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi, contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Portuguese: Neste estudo, os doentes que receberam Azacitidina Celgene sobreviveram uma média de 24,5 meses, em comparação com 15,0 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
French: La première étude portait sur 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une greffe de cellules souches était devenue improbable.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 358 adultos com síndromes mielodisplásicas de risco intermédio a alto, CMML ou LMA, nos quais era improvável um transplante de células estaminais.
French: Quels sont les bénéfices d'Azacitidine Celgene démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Azacitidina Celgene durante os estudos?
French: Qu'est-ce qu'Azacitidine Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizado?
French: Azacitidine Celgene se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Portuguese: Azacitidine Celgene encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma suspensão injetável.
French: Dans deux études principales, l'Azacitidine Celgene s'est avéré plus efficace que les traitements classiques pour prolonger la survie.
Portuguese: Azacitidina Celgene demonstrou ser mais eficaz do que os cuidados convencionais para prolongar a sobrevivência em dois estudos principais.
French: Aperçu d'Azacitidine Celgene et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Azacitidina Celgene e porque está autorizado na UE
French: • leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Portuguese: • Leucemia mielomonocítica crónica (chronic myelomonocytic leukaemia - CMML, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados monócitos).
French: Avant chaque cycle, il faut vérifier l'état du foie, des reins et du sang.
Portuguese: O fígado, os rins e o sangue devem ser analisados antes de cada ciclo.
French: • LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30 % de cellules anormales.
Portuguese: • LMA, quando a medula óssea contenha mais de 30 % de células anómalas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Azacitidine Celgene, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Azacitidina Celgene, consulte o Folheto Informativo.
French: La moelle osseuse des patients contenait jusqu'à 30 % de cellules anormales.
Portuguese: A medula óssea dos doentes continha um máximo de 30 % de células anómalas.
French: Autres informations relatives à Azacitidine Celgene:
Portuguese: Outras informações sobre Azacitidina Celgene
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Azacitidine Celgene?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Azacitidina Celgene?
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados células mieloides).
French: Azacitidine Celgene ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Portuguese: Azacitidina Celgene é contraindicado em doentes com cancro do fígado avançado ou em mulheres que estejam a amamentar.
French: • syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
Portuguese: • Síndromes mielodisplásicas, um grupo de doenças em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique, lorsque la moelle osseuse contient de 20 à 30 % de cellules anormales;
Portuguese: • LMA que se tenha desenvolvido a partir de uma síndrome mielodisplásica e quando a medula óssea é constituída por 20 a 30 % de células anómalas;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Azacitidina Celgene.
French: Comment Azacitidine Celgene agit-il?
Portuguese: Como funciona Azacitidina Celgene?
French: Les effets indésirables étaient similaires chez les patients atteints de LAM dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes com LMA com mais de 30 % de células anómalas.
French: Comment Azacitidine Celgene est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Azacitidina Celgene?
French: Elle est supposée agir en modifiant la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes, ainsi qu'en interférant avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Portuguese: Pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em alterar a forma como a célula liga e desliga os genes e também em interferir com a produção do novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações corrijam os problemas relacionados com a maturação e o crescimento de células sanguíneas novas na medula óssea que causam síndromes mielodisplásicas, além de matarem as células cancerosas na leucemia.
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements avant l'administration d'Azacitidine Celgene.
Portuguese: Antes de receber Azacitidina Celgene, os doentes devem receber medicamentos para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.
Portuguese: Pode sentir-se cansado e pálido.
French: Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines.
Portuguese: Este "ciclo de tratamento" será repetido todas as 4 semanas.
French: Contient également du mannitol.
Portuguese: Também contém manitol.
French: Nombre à risque mois mois
Portuguese: N.º em risco meses meses
French: Après reconstitution :
Portuguese: Após reconstituição:
French: Les patients atteints de SMD secondaire ont été exclus de l'étude.
Portuguese: Os doentes com SMD secundária foram excluídos do estudo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Flacon de poudre non ouvert : 4 ans
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó não aberto: 4 anos
French: Proportion de survie
Portuguese: Proporção de sobreviventes
French: Dose en mg/m (% de la dose initiale recommandée)
Portuguese: Dose mg/m (% da dose inicial recomendada)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo (ver "Procedimento de reconstituição").
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la durée de survie globale.
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a sobrevida global.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
French: Votre médecin surveillera l'évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.
Portuguese: O seu médico controlará o seu progresso e pode mudar a dose se necessário.
French: • La substance active est l'azacitidine.
Portuguese: • A substância ativa é a azacitidina.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et les précautions appropriées doivent être prises.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser tomadas as precauções adequadas.
French: Votre médecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose deste medicamento, dependendo do seu estado geral, altura e peso.
French: 9/L) avant initiation du traitement
Portuguese: 9/l) antes do primeiro tratamento
French: Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sites différents.
Portuguese: Doses superiores a 4 ml devem ser injetadas em dois locais separados.
French: Les cellules non prolifératives sont relativement insensibles à l'azacitidine.
Portuguese: As células não proliferativas são relativamente insensíveis à azacitidina.
French: Compte tenu des résultats des études chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'azacitidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, a azacitidina não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Récupération* ≤ 21 jours
Portuguese: Recuperação* ≤ 21 dias
French: • Azacitidine Celgene est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Portuguese: • Azacitidina Celgene ser-lhe-á administrado todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de descanso de 3 semanas.
French: Conservation du médicament reconstitué
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído
French: Récupération* > 21 jours
Portuguese: Recuperação* > 21 dias
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante a condução ou a utilização de máquinas.
French: Agiter vigoureusement la suspension avant administration.
Portuguese: Agitar vigorosamente a suspensão antes da administração.
French: Cependant, l'exposition était dans le même intervalle général d'expositions que celles qui sont observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Contudo, a exposição encontrava-se no mesmo intervalo geral de exposições observado em indivíduos com função renal normal.
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), l'âge médian était de 69 ans (intervalle : 38 à 88 ans).
Portuguese: Na população de Intenção de Tratar (ITT), a idade mediana foi de 69 anos (intervalo de 38 a 88 anos).
French: La sécurité et l'efficacité de Azacitidine Celgene chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Azacitidina Celgene em crianças com 0-17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'il apporte des bénéfices au patient ou jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o doente beneficiar do mesmo ou até à progressão da doença.
French: • L'autre composant est le mannitol (E421).
Portuguese: • O outro componente é o manitol (E421).
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par l'azacitidine.
Portuguese: Apesar da análise apresentar limitações, os dados disponíveis sugerem que os doentes não sofrem uma deterioração significativa da qualidade de vida durante o tratamento com azacitidina.
French: • Perte de poids.
Portuguese: • Perda de peso.
French: La qualité de vie liée à la santé (QdVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQC30).
French: Présentation : 1 flacon
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis
French: Procédure de reconstitution
Portuguese: Procedimento de reconstituição
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Portuguese: • A dose recomendada é de 75 mg por m da área de superfície corporal.
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Azacitidine Celgene inutilisé.
Portuguese: Também são responsáveis pela preparação e eliminação correta de Azacitidina Celgene não utilizada.
French: 5 Comment conserver Azacitidine Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: 5 Como conservar Azacitidina Celgene Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Les données de QdVLS ont pu être analysées pour un sous-groupe de la population totale de l'étude.
Portuguese: Os dados de HRQoL puderam ser analisados para um subgrupo da população do ensaio.
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m
Portuguese: Dose total baseada no valor da área de superfície corporal de 1,8 m
French: Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Celgene pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Portuguese: Não deve utilizar Azacitidina Celgene durante a gravidez porque pode ser nocivo para o bebé.
French: Analyses de laboratoire
Portuguese: Análises laboratoriais
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.
French: Les différences entre les évaluations du CRI et de l'investigateur s'expliquent par l'utilisation des critères du groupe de travail international (International Working Group, IWG), lesquels requièrent une amélioration des numérations sanguines périphériques et le maintien de cette amélioration pendant au minimum 56 jours.
Portuguese: As diferenças nas avaliações da resposta da IRC e do investigador resultaram de critérios do Grupo Internacional de Trabalho (International Working Group - IWG) que exigiam melhorias das contagens de sangue periférico e a manutenção destas melhorias durante um mínimo de 56 dias.
French: • Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
French: Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Portuguese: Estas análises são feitas para verificar que tem o número suficiente de células do sangue e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que ocorrem durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'investigateur ou par le Comité de revue indépendant (CRI).
Portuguese: A resposta foi avaliada pelo investigador ou pela Comissão de Avaliação Independente (Independent Review Committee - IRC).
French: Calcul d'une dose spécifique La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculée ainsi :
Portuguese: Cálculo de uma dose individual A dose total de acordo com a área de superfície corporal (ASC) pode ser calculada como se segue:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver efeitos secundários, como por exemplo, cansaço.
French: Si l'azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Portuguese: Se a azacitidina reconstituída entrar em contacto com a pele, lave imediatamente e muito bem com água e sabão.
French: Analyses de sang
Portuguese: Análises ao sangue
French: Les analyses des sous-groupes par classes d'âge ont fait apparaître une augmentation de la survie globale médiane dans tous les groupes (< 65 ans, ≥ 65 ans et ≥ 75 ans).
Portuguese: Ao analisarem-se os subgrupos etários observou-se um aumento da sobrevida global mediana em todos os grupos (< 65 anos, ≥ 65 anos e ≥ 75 anos).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'azacitidine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de azacitidina em mulheres grávidas.
French: Azacitidine Celgene doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Azacitidina Celgene deve ser reconstituída com água para preparações injetáveis.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine, Code ATC : L01BC07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, análogos da pirimidina; código ATC: L01BC07
French: • si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.
Portuguese: • se alguma vez teve uma doença cardíaca ou ataque cardíaco ou antecedentes de doença pulmonar
French: • Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
Portuguese: • Úlceras da boca ou língua.
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Portuguese: O tratamento com Azacitidina Celgene deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
French: Un bilan cardio-pulmonaire doit être envisagé avant et pendant le traitement.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação cardiopulmonar antes e durante o tratamento.
French: Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution moyen a été de 76 ± 26 L et la clairance systémique de 147 ± 47 L/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 76 ± 26 l e a depuração sistémica foi de 147 ± 47 l/h.
French: Ces réactions cutanées doivent être différenciées des infections des tissus mous survenant parfois au site d'injection.
Portuguese: Estas reações cutâneas têm de ser distinguidas das infeções dos tecidos moles que por vezes ocorrem no local de injeção.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé chez les patients âgés.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos para os idosos.
French: Azacitidine Celgene est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Portuguese: Azacitidina Celgene é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabolitos".
French: La suspension de Azacitidine Celgene peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Portuguese: A suspensão da Azacitidina Celgene pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
French: Le risque de survenue de ces événements est plus important pendant les 2 premiers cycles, après quoi ils deviennent moins fréquents chez le patient dont la fonction hématologique se rétablit.
Portuguese: Verifica-se um maior risco de ocorrência destes acontecimentos durante os dois primeiros ciclos, após os quais ocorrem com menos frequência em doentes com restabelecimento da função hematológica.
French: Événements cardiaques
Portuguese: Episódios cardíacos
French: En général, au moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.
Portuguese: Normalmente será submetido a pelo menos 6 ciclos de tratamento.
French: Mode d'administration Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Portuguese: Modo de administração Não filtrar a suspensão após a reconstituição.