FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Vorliegen eines Prostatakarzinoms kommt es zu einer Hochregulierung der Aktivität von LAT-1 und ASCT2, was zu einer verstärkten Anreicherung von Fluciclovin (18F) bei Prostatakarzinom führt.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost LAT-1 in ASCT2 povečana pri raku prostate, kar zagotavlja mehanizem za večje kopičenje [18F]fluciklovina pri raku prostate.
German: Um eine Strahlenexposition der Harnblase möglichst zu vermindern, sollten die Patienten aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Aufnahme ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.
Slovenian: Bolnika je treba spodbujati k pitju zadostnih količin tekočine in čim pogostejšem odvajanju v prvih urah po slikanju, da se zmanjša izpostavljenost sečnega mehurja sevanju.
German: Prostata und Prostatabett
Slovenian: Prostata in ležišče prostate
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Bei Verwendung eines auf anderen relevanten Bildgebungsmodalitäten und klinischen Nachuntersuchungen basierenden Referenzstandards liegt die patientenbezogene Sensitivität der PETCT mit Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung in Prostata/Prostatabett bei 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) bzw. die Spezifität bei 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Slovenian: [18F]fluciklovinom na podlagi bolnika za odkrivanje ponovitev raka na prostati/ležišču prostate 94,7 % (89/94) (95 % IZ: 88,0-98,3 %) oziroma 54,8 % (17/31) (95 % IZ:36-72,7 %).
German: Bei kleineren Läsionen (< 1 cm Durchmesser) gilt eine höhere fokale Anreicherung als im Blutpool als krebsverdächtig.
Slovenian: Pri majhnih lezijah (s premerom < 1 cm) kaže na verjetnost raka žariščni privzem, ki je večji kot v ožilju.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss in Übereinstimmung mit der nationalen Verordnung über radioaktive Materialien erfolgen.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov mora biti skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
German: Interpretation der Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) und Anwendungsbeschränkungen Die Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) sollten von entsprechend geschultem Personal beurteilt werden.
Slovenian: Razlaga slik, izdelanih z [18F]fluciklovinom, in omejitve pri uporabi Slike, izdelane z [18F]fluciklovinom, mora razlagati ustrezno usposobljeno osebje.
German: Die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) bezogen auf den PSA-Blutwert ist in Tabelle 2 dargestellt.
Slovenian: Diagnostična učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom glede na krvno raven PSA je prikazana v preglednici 2.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht beschrieben.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso opredelili.
German: Es wurde nicht beurteilt, inwieweit quantitative/semiquantitative Messungen der Fluciclovin- (18F) Anreicherung sich auf die Interpretation der Aufnahmen auswirken.
Slovenian: Vpliva kvantitativnega/semikvantitativnega merjenja privzema [18F]fluciklovina kot pripomočka pri razlaganju slik niso ocenili.
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
German: Axumin darf nur angewendet werden, wenn das Injektionsvolumen größer als 0,5 ml ist (bei Axumin 1.600 MBq/ml etwa 2 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt und bei Axumin 3.200 MBq/ml 4 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt).
Slovenian: Zdravilo Axumin se sme uporabiti samo takrat, ko je volumen injiciranja večji od 0,5 ml (približno 2 uri po času umerjanja za zdravilo Axumin 1600 MBq/ml in 4 ure po času umerjanja za zdravilo
German: - Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (18F).
Slovenian: - Učinkovina je [18F]fluciklovin.
German: Es wurde berichtet, dass durch Fluciclovin (18F)-PET Rezidive des Prostatakarzinoms in der Prostata/dem Prostatabett, regionalen Lymphknoten, Knochen, Weichteilen und nicht regionalen Lymphknoten erkannt worden sind.
Slovenian: Pri slikanju PET z [18F]fluciklovinom so poročali o odkritju ponovitve raka prostate v prostati/ležišču prostate, regionalnih bezgavkah, kosteh, mehkem tkivu in neregionalnih bezgavkah.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
German: Tabelle 2: Einfluss des PSA-Blutwerts auf die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) in der BED-001-Studie (Emory)
Slovenian: Vpliv ravni PSA na diagnostično učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinomv študiji BED-001 Emory
German: Für 99 der 115 Studienteilnehmer lagen Daten zum histopathologischen Referenzstandard vor.
Slovenian: Histopatološki podatki, določeni kot standard resnice, so bili na voljo za 99 od 115 preiskovancev.
German: In Tabelle 3 sind die geschätzten resorbierten Strahlendosen bei erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Fluciclovin (18F) aufgeführt.
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za odrasle bolnike po intravenski injekciji [18F]fluciklovina so prikazani v preglednici 3.
German: Die PETCT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) war auf den Abdominal- und Beckenraum begrenzt.
Slovenian: Slikanje PET-CT s fluciklovinom [18F] je bilo omejeno na območje trebuha in medenice.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Axumin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Verjetnost, da bo zdravilo Axumin vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev, naj bi bila majhna.
German: Lokalisation
Slovenian: Lokacija
German: Art der Anwendung Axumin ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Axumin je za intravensko uporabo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für Axumin 1.600 MBq/ml für einen Zeitraum von 8 Stunden und für Axumin 3.200 MBq/ml für einen Zeitraum von 10 Stunden nachgewiesen.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo Axumin 1600 MBq/ml kemijsko in fizikalno stabilno 8 ur in zdravilo Axumin 3200 MBq/ml 10 ur.
German: Wie ist Axumin anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Axumin
German: Axumin sollte intravenös als Bolusinjektion gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Axumin je treba aplicirati kot intravensko bolus injekcijo.
German: Die Patienten waren erwachsene ältere Männer, bei denen nach kurativer Erstbehandlung eines lokalisierten Prostatakarzinoms und bei negativer Knochenszintigraphie aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte der Verdacht auf ein Rezidiv bestand.
Slovenian: Bolniki so bili odrasli in starejši moški s sumom na ponovitev bolezni na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem kurativnem zdravljenju lokaliziranega raka prostate in z negativno scintigrafijo kosti.
German: Bitte lesen Sie die Fachinformation.
Slovenian: Prosimo, preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Nach der Injektion von Axumin dauert es normalerweise 5 Minuten, bis der Scan beginnt.
Slovenian: Slikanje se navadno opravi približno 5 minut po injiciranju zdravila Axumin.
German: Die Aufnahmen sollten nur von Auswertern beurteilt werden, die mit der Interpretation von Fluciclovin (18F) PET-Aufnahmen vertraut sind.
Slovenian: Slike sme razlagati samo osebje, usposobljeno za razlago slik PET z [18F]fluciklovinom.
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje 10 ur od časa umerjanja (ToC, time of calibration)
German: Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem, ker je mogoča povečana izpostavljenost sevanju.
German: Volumen: {xx,x} ml
Slovenian: Prostornina: {xx,x} ml
German: Verwendbar bis {hh:mm}{Zeitzone}{TT.MM.JJJJ}
Slovenian: Exp{hh:mm}{časovni pas}{DD/MM/LLLL}
German: Fluciclovin wird in vivo nicht metabolisiert.
Slovenian: Fluciklovin se ne presnavlja in vivo.
German: Nach der Untersuchung
Slovenian: Po postopku
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung 8 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje 8 ur od časa umerjanja (ToC, time of claibration)
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
German: Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden.
Slovenian: Slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z [18F]fluciklovinom morajo opraviti ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 3.200 MBq und 32.000 MBq.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob datumu in uri umerjanja se giblje med 3200 MBq in 32.000 MBq.
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in Prostatakrebszellen stärker als in dem umgebenden normalen Gewebe an.
Slovenian: [18F]fluciklovin prednostno privzamejo celice raka prostate v primerjavi z okoliškimi normalnimi tkivi.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Nach der Anwendung verteilt sich Fluciclovin (18F) sofort in der Leber (14 % der verabreichten Aktivität), dem Pankreas (3 %), der Lunge (7 %), dem rotem Knochenmark (12 %) und der Herzwand
Slovenian: Porazdelitev [18F]fluciklovin se takoj po dajanju razporedi v jetra (14 % aplicirane aktivnosti), trebušno slinavko
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 1.600 MBq und 16.000 MBq.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob datumu in uri umerjanja se giblje med 1600 MBq in 16.000 MBq.
German: Bei größeren Läsionen gilt eine Anreicherung, die derjenigen im Knochenmark entspricht oder darüber liegt, als krebsverdächtig.
Slovenian: Pri večjih lezijah kaže na verjetnost raka privzem, enak ali večji od privzema v kostni mozeg.
German: Da die Strahlenexposition bei diesen Patienten erhöht sein kann, muss die anzuwendende Aktivität mit Sorgfalt gewählt werden.
Slovenian: Odmerjeno aktivnost je treba skrbno izbrati, ker pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju.
German: In einer zusätzlichen Studie BED002 wurden die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-CT-Aufnahmen aus den Daten des Emory-Subsets der Studie BED001 von 3 Auswertern beurteilt.
Slovenian: [95 % IZ] Specifičnost [95 % IZ] V dodatni študiji BED002 so izvedli slepo razlaganje slik PET-CT, izdelanih z [18F]fluciklovinom, iz podatkov podskupine Emory v študiji BED001 s 3 razlagalci slik.
German: Nach der Anwendung von Axumin sollten Sie:
Slovenian: Pred prejemom zdravila Axumin ne smete:
German: Bei der PET mit Fluciclovin (18F) können Fehler bei der Interpretation der Aufnahmen auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri pozitronski emisijski tomografiji lahko pride do napak pri razlagi slik PET, izdelanih z [18F]fluciklovinom (glejte poglavje 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Axumin beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Axumin 3.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Axumin bei Ihnen angewendet wird, - wenn Sie Nierenbeschwerden haben - wenn Sie sich kochsalzarm ernähren müssen (siehe Abschnitt „Axumin enthält Natrium").
Slovenian: - imate težave z ledvicami; - se morate držati diete z malo natrija (glejte poglavje »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje
German: An die Injektion sollte sich eine intravenöse Spülung mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion anschließen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Slovenian: Temu sledi izpiranje z raztopino natrijevega klorida, ki zagotovi, da dobite celoten odmerek.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, starke körperliche Anstrengungen für mindestens einen Tag vor der Untersuchung mit Fluciclovin (18F) zu vermeiden.
Slovenian: Bolniku je treba odsvetovati večjo telesno dejavnost vsaj en dan pred slikanjem z uporabo
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine.
German: Axumin ist zur Mehrfachgabe bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Axumin je namenjeno za večkratno uporabo (več odmerkov).
German: Weitere Informationen zu Natrium, siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Dodatne informacije o natriju so v navodilu za uporabo.
German: Salzsäure 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat koncentrirana klorovodikova kislina natrijev hidroksid voda za injekcije
German: - für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden - häufig die Blase entleeren, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper zu unterstützen.
Slovenian: - 12 ur po injiciranju ne bodite v tesnih stikih z majhnimi otroki in nosečnicami;
German: Zubereitung
Slovenian: Način priprave
German: MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Slovenian: Organski sistem po MedDRA NEŽELENI UČINKI
German: Extraprostatisch (Becken- und distales Rezidiv)
Slovenian: (medenična in distalna ponovitev)
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen ist keine pharmakodynamische Wirkung von Fluciclovin (18F) zu erwarten.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Ni videti, da bi [18F]fluciklovin pri kemijskih koncentracijah, ki se uporabljajo za diagnostične preiskave, imel kakršno koli farmakodinamično aktivnost.
German: Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 3.200 bis 32.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Slovenian: Ena večodmerna viala vsebuje od 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza od 3200 MBq do 32.000 MBq ob datumu in uri umerjanja (ToC, time of calibration).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Slovenian: NALEPKA NA ŠČITNIKU
German: Muskulatur Ovarien
Slovenian: Osteogene celice Koža
German: Tabelle 1: Patienten- und regionsbezogene diagnostische Wirksamkeit der Fluciclovin (18F)-PET im Vergleich zu Histopathologie
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET z [18F]fluciklovinom na podlagi bolnika in telesnega predela v primerjavi s histopatologijo
German: Axumin wird zur Bildgebung mittels Positronen-Emissionstomographie (PET) verwendet.
Slovenian: Vrednost PSA lahko vpliva na diagnostično uspešnost pozitronske emisijske tomografije (PET)
German: Die effektive Dosis nach Anwendung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Fluciclovin (18F) beträgt bei einem Erwachsenen 8,2 mSv.
Slovenian: Efektivni odmerek za odrasle po aplikaciji priporočene aktivnosti 370 MBq [18F]fluciklovina je
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje
German: Nieren
Slovenian: N
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine.
German: Der Krebsverdacht basiert auf der Anreicherung von Fluciclovin (18F) an den für Rezidive des Prostatakarzinoms typischen Stellen im Vergleich zum Hintergrundgewebe.
Slovenian: Sum na raka na mestih, značilnih za ponovitev raka prostate, temelji na privzemu [18F]fluciklovina v primerjavi z okoliškimi tkivi.
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung Fluciclovin (18F)
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje [18F]fluciklovin
German: Für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) ist eine Anwendung intravenöser iodhaltiger CT-Kontrastmittel oder oraler Kontrastmittel nicht erforderlich.
Slovenian: Uporaba intravenskega jodiranega kontrastnega sredstva CT ali peroralnega kontrastnega sredstva ni potrebna za razlago slik PET z [18F]fluciklovinom.
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
German: Das Arzneimittel kann mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion bis zum Faktor 8 verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo se lahko razredči z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, tako da je volumen končne raztopine za do 8-krat večji.
German: Der PSA-Wert kann die diagnostische Wirksamkeit eines Fluciclovin (18F)-PET beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Slovenian: [18F]fluciklovina (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
German: Brust
Slovenian: Mišice
German: Bilderfassung
Slovenian: Slikanje
German: Fluciclovin (
Slovenian: Axumin fluciklovin (
German: Außerdem ist das Risiko der Radioaktivität sehr gering und Ärzte werden dazu angeraten, die niedrigsten nötigen Dosen zu verwenden.
Slovenian: Poleg tega je tveganje zaradi radioaktivnega sevanja zelo nizko, zdravnikom pa je svetovano, da uporabljajo najnižje potrebne odmerke.
German: Die Nebenwirkungen für dieses Arzneimittel sind selten und schwach und es gibt keine schwerwiegenden Sicherheitsrisiken.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu, so redki in blagi, resnih varnostnih tveganj pa ni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Axumin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axumin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Axumin ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Axumin?
German: Weitere Informationen über Axumin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Axumin
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axumin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Axumin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Axumin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axumin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axumin (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Geschmacksbeeinträchtigungen, veränderter Geruchssinn und Schmerzen oder ein Ausschlag an der Einstichstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Axumin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so motnje v zaznavanju okusa, spremenjen čut za vonj in bolečina ali izpuščaj na mestu injiciranja.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Axumin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Axumin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Axumin in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Axumin izkazalo v študijah?
German: Es ist wichtig zu beachten, dass ein negativer Scan keine Garantie dafür war, dass der Krebs nicht zurückgekehrt war.
Slovenian: Pomembno je poudariti, da slika, na kateri ni videti ponovne pojavitve raka, še ne pomeni nujno, da se rak res ni vrnil.
German: In einer Hauptstudie mit Krankenakten von 115 Männern lagen PET-Scans mit Axumin, die zeigten, dass der Krebs bei einem Patienten zurückgekehrt war, in 79 % der Fälle richtig, wie anschließend durch Gewebeuntersuchungen im Labor bestätigt wurde.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala zdravstvene kartoteke 115 moških, je slikanje s PET z zdravilom Axumin v 79 % pravilno pokazalo ponovno pojavitev raka, kar je bilo naknadno potrjeno z laboratorijskimi študijami tkiva.
German: Der Wirkstoff in Axumin, Fluciclovin (18F), gibt eine kleine Menge Radioaktivität ab und dringt in Prostatakrebszellen über Strukturen (LAT-1 und ASCT2) ein, die in hoher Anzahl auf der Oberfläche dieser Zellen vorhanden sind.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Axumin, fluciklovin (18F), oddaja majhno količino radioaktivnega sevanja in deluje tako, da v celice raka prostate vstopi skozi strukture (LAT-1 in ASCT2), ki so na površini teh celic prisotne v velikem številu.
German: Axumin ist ein radioaktives Arzneimittel („Radiopharmazeutikum"): es enthält den Wirkstoff Fluciclovin (18F), der eine kleine Menge Radioaktivität ausstrahlt.
Slovenian: Zdravilo Axumin je „radiodiagnostično": vsebuje zdravilno učinkovino fluciklovin (18F), ki oddaja majhno količino radioaktivnega sevanja.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Axumin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Axumin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Risiken sind mit Axumin verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Axumin?
German: Axumin ist als Injektionslösung erhältlich, die dem Patienten etwa 3 bis 5 Minuten vor einem PET-Scan intravenös verabreicht wird.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se vbrizga v žilo od 3 do 5 minut pred slikanjem bolnika s PET.
German: PET-Scans mit Axumin sind bei der Erkennung von Prostatakrebs wirksam und können dabei helfen, das Vorhandensein von Krebs auszuschließen.
Slovenian: Slikanje s PET z zdravilom Axumin je učinkovito pri zaznavanju raka prostate in lahko pomaga pri izključevanju prisotnosti raka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Axumin zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Was ist Axumin und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Axumin in za kaj se uporablja?