FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izostanak rezistencije na lopinavir je potvrđen fenotipskom analizom.
Bulgarian: Отсъствието на резистентност спрямо лопинавир е потвърдено от фенотипните анализи.
Croatian: Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.
Bulgarian: - Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.
Croatian: Stoga se bolesnike s hemofilijom mora obavijestiti da postoji povećani rizik od krvarenja.
Bulgarian: Поради това, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможността от увеличено кървене.
Croatian: Posumnjalo se na uzročno-posljedičnu vezu, premda mehanizam djelovanja nije rasvijetljen.
Bulgarian: Възможна е причино-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14 Siječanj 2016
Bulgarian: 14 януари 2016.
Croatian: Svih 16 virusa koji su pokazali > 20 puta promjenu u osjetljivosti sadržavalo je mutacije na položajima 10, 54, 63 plus 82 i/ili 84.
Bulgarian: Всичките 16 вируса, показали > 20-кратна промяна в чувствителността, са съдържали мутации в позиции 10, 54, 63 плюс 82 и/или 84.
Croatian: Pri višekratnom doziranju, koncentracije lopinavira prije davanja sljedeće doze se s vremenom smanjuju i stabiliziraju nakon otprilike 10 dana do 2 tjedna.
Bulgarian: След многократен прием концентрациите на лопинавир преди прием на следваща доза се понижават с времето, като се стабилизират след приблизително 10 дни до 2 седмици.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi dobili potrebno liječenje.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da nema učinaka na plodnost.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват въздействие върху фертилитета.
Croatian: Buproprion i njegov aktivni i metabolit hidroksibupropion: AUC and Cmax ↓ ~50%
Bulgarian: Бупропион и неговия активен метаболит, хидроксибупропион: AUC и Cmax ↓ ~50%
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je 5 godina (raspon: od 6 mjeseci do 12 godina), pri čemu je 14 bolesnika bilo mlađe od 2 godine, a njih 6 bilo je u dobi od jedne godine ili mlađe.
Bulgarian: Средна възраст на пациентите е била 5 години (диапазон от 6 месеца до 12 години), като 14 пациенти са били на възраст под години и 6 пациенти са били на възраст една или под една година.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova se ne preporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Croatian: DM-6705 (aktivni metabolit delamanida):
Bulgarian: DM-6705 (ективен метаболит на деламанид):
Croatian: Daljna podjela svake grupe bila je također u omjeru 1:1 (tablete naspram kapsula).
Bulgarian: Допълнително разделение в рамките на всяка група е 1:1 (таблетка спрямо мека капсула.).
Croatian: Utjecaj na elektrokardiogram
Bulgarian: Ефекти върху електрокардиограмата
Croatian: Srednja vrijednost promjena u odnosu na početne vrijednosti PR intervala bile su od 11,6 ms do 24,4 ms u periodu od 12 sati nakon uzimanja lijeka.
Bulgarian: Средните промени в PR-интервала, сравнени с изходната стойност, са варирали от 11,6 ms до 24,4 ms в 12-часовия интервал след прилагане на дозата.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti zbog znakova povezanih s toksičnošću venetoklaksa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичността, свързани с венетоклакс.
Croatian: Za dojenčad i malu djecu koja ne mogu progutati tablete treba provjeriti dostupnost prikladnijih forumlacija koje sadrže lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: За кърмачета и малки деца, които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се провери за наличието на поподходящи лекарствени форми, съдържащи лопинавир/ритонавир.
Croatian: Zaključci o nekoj mutaciji ili mutacijskom uzorku mijenjaju se s pojavom dodatnih podataka i preporučuje se uvijek u analizi rezultata testa rezistencije konzultirati sustav interpretacije koji je u tom trenutku u uporabi.
Bulgarian: Заключенията относно значимостта на специфичните мутации или мутационни модели са предмет на промяна от допълнителни данни, като винаги се препоръчва консултиране с текущите интерпретационни системи за анализиране на резултатите от тестовете за резистентност.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.
Bulgarian: Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго Ви заболяване(ия) или в антиретровирусното Ви лечение.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, erythema multiforme
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Croatian: Proljev, mučnina i povraćanje mogu se pojaviti na početku liječenja dok se hipertrigliceridemija i hiperkolesterolemija mogu javiti kasnije.
Bulgarian: Диария, гадене и повръщане може да възникнат в началото на лечението, докато хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия може да настъпят по-късно.
Croatian: Srednji (%CV) farmakokinetički parametar lopinavira u stanju dinamičke ravnoteže u trudnica s HIV infekcijom
Bulgarian: Средни (%CV) равновесни фармакокинетични параметри на лопинавир при бременни жени, инфектирани с HIV
Croatian: Najveći PR interval bio je 286 msec, a srčani blok drugog ili trećeg stupnja nije primijećen (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Максималният PR интервал е бил 286 ms и не е наблюдаван сърдечен блок от ІІ-ра или ІІІ-та степен (вж. точка 4.4).
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава самостоятелно.
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Bulgarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Kod djece stare 2 godine ili više, sigurnosni profil lijeka je sličan kao i kod odraslih bolesnika (vidjeti tablicu u dijelu b).
Bulgarian: При деца на тази възраст 2 години и повече, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
Croatian: Lopinavir/ritonavir može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti srca.
Bulgarian: лопинавир/ритонавир може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на сърцето.
Croatian: Preosjetljivost uključujući urtikariju i angioedem
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
Croatian: Mora se evaluirati svaki simptom upale i po potrebi uvesti terapiju.
Bulgarian: Всички възпалителни симтоми трябва да бъдат оценявани и, когато е необходимо, да бъде започнато лечение.
Croatian: Nuspojava Manje često Povećanje tjelesne težine, povećanje apetita
Bulgarian: Увеличаване на теглото, повишаване на апетита
Croatian: Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav napadne zdravo tkivo).
Bulgarian: След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата HIV инфекция, в допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото).
Croatian: Razina serumskog kolesterola bila je povišena u glodavaca, no ne i u pasa, dok je razina triglicerida bila povišena samo u miševa.
Bulgarian: Стойностите на холестерол в серума е повишен при гризачи, но не и при кучета, докато триглицеридите са повишени само при мишки.
Croatian: Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да се представят с не съвсем изявени симптоми.
Croatian: Kao opće pravilo, kada se odluči za uporabu antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije kod trudnih žena i posljedično smanjenje rizika vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, moraju se uzeti u obzir podaci dobiveni kod životinja kao i klinička iskustva kod trudnica kako bi se utvrdila sigurnost za fetus.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се прилагат антиретровирусни продукти за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и последващо, за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от проучванията при животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се имат предвид, за да се охарактеризира безопасността за фетуса.
Croatian: Oko 85% bolesnika je imalo količinu virusa manju od 100.000 kopija/ml.
Bulgarian: Около 85% от пациентите са имали вирусно натрупване от < 100 000 копия/ml.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, treba ju prestati uzimati i ako je moguće provjeriti razinu virusa.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, то той трябва да се прекрати и ако е възможно, да се проверят вирусните стойности.
Croatian: Plazmatske koncentracije lopinavira mjerene su tijekom četiri 12-satna razdoblja u drugom tromjesečju (20-24 tjedana trudnoće), trećem tromjesečju prije povećanja doze (30 tjedana trudnoće), trećem tromjesečju nakon povećanja doze (32 tjedna trudnoće) i 8 tjedana nakon poroda.
Bulgarian: Концентрациите на лопинавир в плазмата са определяни по време на четири 12-часови периода през втория триместър (20-4 седмицa от бременността), през третия триместър преди повишаване на дозата (30-та седмица на бременността), третия триместър след повишаване на дозата (32-ра седмица на бременността), както и 8 седмици след раждането.
Croatian: Stoga ima razloga očekivati da razine lopinavira u srcu neće biti znatno više od onih u plazmi.
Bulgarian: Следователно е логично да се очаква, че стойностите на лопинавир в сърцето няма да са значително по-високи от тези в плазмата.
Croatian: HCV inhibitori proteaza Boceprevir 800 mg tri puta na dan
Bulgarian: HCV протеазни инхибитори Боцепревир 800 mg три пъти дневно
Croatian: Međutim, zabilježeno vrijeme do pojave je vrlo varijabilno i može se pojaviti i mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Bulgarian: Въпреки че съобщеното време на проявлението им е много различно, то може да настъпи много месеци след започване на лечението.
Croatian: Jači se učinci mogu se očekivati kada se flutikazonpropionat inhalira.
Bulgarian: По-изразени ефекти може да се очакват, когато флутиказон проприонат се инхалира.
Croatian: Ranitidin (150 mg jednokratna doza)
Bulgarian: Ранитидин (150 mg еднократна доза)
Croatian: Telaprevir 750 mg tri puta na dan
Bulgarian: Телапревир 750 mg три пъти дневно
Croatian: Lijekovi koji su kontraindicirani zbog očekivanog stupnja interakcije i mogućnosti izazivanja ozbiljnih nuspojava navedeni su u dijelu 4.3.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са противопоказани, особено поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани събития, са изброени в точка 4.3.
Croatian: Ispitivanja distribucije u tkivima, provedena u štakora, nisu uputila na znatnije zadržavanje lijeka u srcu; AUC u srcu nakon 72 sata bila je otprilike 50 % od AUC izmjerene u plazmi.
Bulgarian: Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72-часова AUC в сърцето е била приблизително 50% от определената AUC в плазмата.
Croatian: U usporedbi s BID režimom, doziranje jednom dnevno je povezano sa smanjenjem Cmin/Ctrough vrijednostima za otprilike 50%.
Bulgarian: В сравнение сьс схемана на приложението два пъти дневно, приложието въднъж дневно е свързано с намаляване на стойностите на Cmin/Ctrough с около 50%.
Croatian: * Tablete se ne smiju žvakati, lomiti ili drobiti.
Bulgarian: *Таблетките не трябва да се дъвчат, чупят или разтрошават.
Croatian: Liječenje hitnih štetnih događaja vodilo je prema preuranjenom obustavljanju ispitivanja faza II-IV kod 7% bolesnika.
Bulgarian: Възникналите, вследствие на лечението нежелани събития са довели до преждевременно прекъсване на проучването при 7% от участниците във Фаза II-IV проучванията.
Croatian: Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova.
Bulgarian: - Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.
Croatian: (kombinacije mehanizama uključujući inhibiciju CYP3A)
Bulgarian: (комбинация от механизми, включително инхибиране на CYP3A)
Croatian: PT (m2) =  (visina (cm) X težina (kg) / 3600)
Bulgarian: Телесна повърхност (m2) = √ (ръст (cm) x телесно тегло (kg) / 3600)
Croatian: Koncentracije ritonavira u plazmi su manje od 7 % od onih koje se postižu pri dozi ritonavira od 600 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Концентрациите на ритонавир в плазмата са под 7% от тези, получени след прием на ритонавир в доза 600 mg два пъти дневно.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора..
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Bulgarian: - Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Croatian: Uočen je ograničeni porast ukupnih koncentracija lopinavira od oko 30%, no ne očekuje se da bi to moglo biti od kliničkog značaja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е ограничено повишение в общите концентрации на лопинавир с приблизително 30%, което не се очаква да има клинична значимост (вж. точка 4.2).
Croatian: Dostupne veličine pakiranja:
Bulgarian: Налична опаковка:
Croatian: Podaci o učinkovitosti govore u prilog doziranju dvaput na dan kao i razlike u farmakokinetičkim parametrima koji značajno govore u prilog doziranju dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Данните за ефикасност в полза на схемата с дозиране два пъти дневно са подкрепят от разликата във фармакокинетичните параметри, която е значително в полза на схема с дозиране два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Croatian: Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljelih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja.
Bulgarian: - При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции може да се появат скоро след започване на анти-HIV лечението.
Croatian: Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om putem majčinog mlijeka.
Bulgarian: - Препоръчва се на инфектираните с HIV жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с HIV чрез млякото.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka, lopinavir/ritonavir se ne smije dozirati jednom dnevno kod pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: На базата на наличните към момента данни, лопинавир/ритонавир не трябва да бъде прилаган веднъж дневно при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
Croatian: Bolesnicima je davana ili formulacija tableta ili formulacija mekih kapsula kroz 8 tjedana, nakon čega je svim bolesnicima davana samo formulacija tableta jednom dnevno ili dva puta dnevno u preostalom djelu studije.
Bulgarian: Пациентите са получавали таблетки или на меки капсули в продължение на 8 седмици, след което на всички пациенти е прилагана таблетната форма веднъж или два пъти дневно до края на проучването.
Croatian: Lopinavir/ritonavir to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир прави това, като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.
Croatian: No takvo prilagođavanje doze može biti povezano s porastom razina ALT/AST i s porastom
Bulgarian: Подобно адаптиране на дозата, обаче, може да бъде свързано с повишаване на ALT/AST и увеличаване на стомошночревните нарушения.
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.4: pankreatitis i lipidi c.
Bulgarian: Вижте точка 4.4: панкреатит и липиди.
Croatian: Sve studije interakcija, ukoliko nije drugačije naznačeno, provedene su koristeći lopinavir/ritonavir kapsule, koje pružaju za oko 20% manju izloženost lopinaviru nego 200/50 mg tablete.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия, освен когато не е посочено друго, са проведени с използване на лопинавир/ритонавир капсули, които дават приблизително 20% по-ниска експозиция на лопинавир, в сравнение с таблетките 200/50 mg .
Croatian: Lopinavir/ritonavir se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom.
Bulgarian: - Лопинавир/ритонавир не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Croatian: Taj bi učinak mogao biti posljedica indukcije metabolizma bupropiona.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на индуциране на метаболизма на бупропион.
Croatian: Niti jedna osoba koja je sudjelovala u studiji nije imala povećanje QTcF ≥ 60 msec u odnosu na početnu vrijednost ili QTcF interval koji je prešao klinički značajan prag od 500 msec.
Bulgarian: При никой от участниците не е наблюдавано удължаване на QTcF ≥ 60 ms, в сравнение с изходните стойности или QTcF интервал, превишаващ потенциално клинично значимия праг от 500 ms.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora nisu nađeni dokazi o tumorogenosti.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност при плъхове не показват находки на тумори.
Croatian: Također su zamjećene mutacije L33F, I50V i V32I u kombinaciji s mutacijom I47V/A.
Bulgarian: Наблюдавани са и мутациите L33F, I50V и V32I, комбинирани с I47V/A.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, posebno kod bolesnika s opće poznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolesti ili kod dugotrajnog uzimanja kombinirane antiretroviralne terapije (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общиопризнати рискови фактори, напреднало HIV заболяване или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ)
Croatian: Rezistencija na lopinavir, definirana kao prisustvo bilo kojeg primarnog ili aktivnog mjesta mutacije u proteazi (vidjeti gore), je zabilježena kod 0/51 (0%) bolesnika.
Bulgarian: Резистентност спрямо лопинавир, дефинирана като наличие на каквато и да е първична мутация или мутация в активен участък на протеазата (виж по-горе), е била наблюдавана при 0/51 (0%) пациенти.
Croatian: Nužan je oprez, a preporučuje se i terapijsko praćenje lijekova, ukoliko je ono moguće.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на лекарствата, когато това е възможно.
Croatian: Liječenje predoziranja lopinavirom/ritonavirom treba se sastojati od općih suportivnih mjera, uključivši praćenje vitalnih znakova i kliničkog statusa bolesnika.
Bulgarian: Лечението на предозиране с с лопинавир/ритонавир се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Croatian: Trudnoća i poslijeporođajno razdoblje
Bulgarian: Бременност и следродилен период:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Croatian: Inhibicijom proteaze HIV-a sprječava se cijepanje poliproteina gag-pol, zbog čega se stvara nezreli, neinfektivni virus.
Bulgarian: Инхибирането на протеазата на HIV предотвратява разцепването на полипротеина gag-pol, което води до производство на незрял, невирулентен вирус.
Croatian: Dojilje ne smiju uzimati lopinavir/ritonavir, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.
Bulgarian: - Кърмещите жени, не трябва да вземат лопинавир/ритонавир, освен ако не е изрично назначено от лекар.
Croatian: U bolesnika kod kojih je završena faza povećavanja doze i primaju stalnu dnevnu dozu venetoklaksa, smanjite dozu venetoklaksa najmanje 75% ako se upotrebljava zajedno sa snažnim inhibitorima CYP3A (upute o doziranju potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka za venetoklaks).
Bulgarian: При пациенти, които са завършили фазата на титриране и са на постоянна дневна доза венетоклакс, намалете дозата венетоклакс до поне 75%, когато се използва със силни инхибитори на CYP3A (направете справка с КХП на венетоклакс относно указанията за дозиране).
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да събщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Jednodnevni režim doziranja mora biti ograničen na one odrasle bolesnike koji imaju vrlo malo mutijacija povezanih s inhibitorom proteaze (IP) (t.j. manje od 3 mutacije IP u skladu s rezultatima kliničkog ispitivanja, vidjeti dio 5.1 za potpuni opis populacije) te te se mora voditi računa o riziku smanjene održivosti supresije virusa (vidjeti dio 5.1) i višim rizikom za dijareju (vidjeti dio 4.8) u usporedbi s preporučenim standardnim režimom davanja dva puta dnevno.
Bulgarian: Еднократното дневно прилагане, трябва да бъде ограничено само до тези възрастни пациенти, при които са налице съвсем малък брой свързани с протезния инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответствие с резултатите от клиничните проучвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да се има предвид и риска от по-малката степен на поддържане на вирусологично потискане (вж. точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препоръчителната стандартна схема на прилагане два пъти дневно.
Croatian: Upozorava se na pojačano praćenje nuspojava povezanih s rifabutinom uključujući neutropeniju i uveitis zbog povećane izloženosti rifabutinu.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за рифабутин свързани нежелани реакции, в това число неутропении и увеити, дължащи се на увеличената експозиция спрямо рифабутин.
Croatian: Kategorija učestalosti uključuje sve zabilježene događaje, po težini umjerene do teške, nevezano za individualnu procjenu povezanosti.
Bulgarian: Категорията честота включва всички съобщени събития с умерена или тежка интензивност, независимо от индивидуалната оценка за причинност.
Croatian: Glavobolja (uključujući migrenu), neuropatija (uključujući perifernu neuropatiju), omaglica, nesanica
Bulgarian: Главоболие (включително мигрена), невропатия (включително периферна невропатия), сънливост, безсъние
Croatian: Izolirani sojevi kod porasta broja virusa su, uglavnom, sadržavali (ako su bili križno rezistentni na početku) ili razvili značajnu križnu rezistenciju na indinavir, sakvinavir i atazanavir.
Bulgarian: Изобщо ребаунд-пробите или задържат наличната кръстосана резистентност (ако са показали такава в началото), или развиват значителна кръстосана резистентност към индинавир, саквинавир и атазанавир.