FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zoledronsyra tolererades väl när det administrerades subkutant till råttor och intravenöst till hundar i doser på upp till 0,02 mg/kg dagligen i 4 veckor.
Czech: Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce až do 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů.
Swedish: Den selektiva effekten på skelettet av bisfosfonater härrör från deras höga affinitet till mineraliserad benvävnad.
Czech: Selektivní účinek bisfosfonátů na kost je založen na jejich vysoké afinitě k minerální kosti.
Swedish: Perifert ödem, törst, akutfasreaktion, bröstsmärta som inte kommer från hjärtat
Czech: Periferní edém, žízeň, reakce akutní fáze, bolest na hrudi jiného než srdečního původu
Swedish: EXP Stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C efter spädning
Czech: EXP Po naředění stabilní po 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira skall ges som en intravenös engångsdos under minst 15 minuter.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Swedish: Inkluderad i text i avsnitt 1.
Czech: (zahrnuto v textu v bodě 1)
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom: zoledronsyra skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby by měli kyselinu zoledronovou předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou Pagetovy choroby kostí.
Swedish: Om du slutar att använda Zoledronic Acid Hospira Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronic Acid Hospira, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira, dostavte se prosím ke své další návštěvě u lékaře a poraďte se o tom se svým lékařem.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou se má obnovit pouze tehdy, až se hladina sérového kreatininu vrátí do rozmezí, které se nebude lišit o více než 10 % od výchozí hodnoty.
Swedish: Analys av multipla händelser avslöjade en signifikant riskreduktion på 16 % hos patienter som behandlades med zoledronsyra 4 mg jämfört med patienter som erhöll pamidronat.
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg o 16 % ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván pamidronát.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira, utspätt i ytterligare 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under minst 15 minuter.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira, dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Swedish: Tala med din läkare innan du får Zoledronic Acid Hospira: - om du behandlas med något läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
Czech: Před použitím přípravku Zoledronic Acid Hospira se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid Hospira (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku).
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncentration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Czech: V in vitro studii vykazovala kyselina zoledronová nízkou afinitu k buňkám lidské krve s průměrem poměru koncentrace v krvi ke koncentaci v plazmě 0,59 v rozmezí koncentrací 30 ng/ml až 5000 ng/ml.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronic Acid Hospiras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic Acid Hospira inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Czech: - Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Zoledronic Acid Hospira s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí se přípravek Zoledronic Acid Hospira mísit s jinými léčivými přípravky/látkami a vždy je nutné jej podávat samostatnou infuzní linkou.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Chřipka, infekce horních cest dýchacích, snížený počet červených krvinek, nechutenství, nespavost, ospalost, která může zahrnovat sníženou bdělost a pozornost, brnění nebo necitlivost, extrémní únava, třes, dočasná ztráta vědomí, infekce nebo podráždění oka s bolestí a zčervenáním, točení hlavy, zvýšený krevní tlak, návaly, kašel, dušnost, žaludeční nevolnost, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy, kožní vyrážka, nadměrné pocení, svědění, zčervenání kůže, bolest krku, ztuhlost svalů, kostí a/nebo kloubů, otok kloubů, svalové křeče, bolest ramene, bolest svalů hrudníku a hrudního koše, zánět kloubů, svalová slabost, abnormální výsledky renálních testů, abnormálně časté močení, otok rukou, kotníků nebo chodidel, žízeň, bolest zubů, poruchy vnímání chuti.
Swedish: Infusionstiden får inte understiga 15 minuter.
Czech: Doba infuze musí být nejméně 15 minut.
Swedish: Med populationsanalys visades att för en patient med kreatininclearance på 20 ml/min (gravt nedsatt njurfunktion) eller 50 ml/min (måttlig nedsättning) motsvaras det uppskattade clearancevärdet för zoledronsyra av 37 % respektive 72 % av värdet för en patient med kreatininclearance på 84 ml/min.
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearancí kreatininu 20 ml/min (těžká porucha funkce ledvin) nebo 50 ml/min (středně těžká porucha) by odpovídající predikovaná clearance kyseliny zoledronové činila 37 %, resp. 72 % hodnoty pacientů s clearancí kreatininu 84 ml/min.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort till patient rörande osteonekros i käken införs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávající o osteonekróze čelisti.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Czech: Především je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda též užíváte: - aminoglykosidy (léčivé přípravky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě osteoporózy u žen po přechodu a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, neboť kombinace těchto přípravků, s bisfosfonáty může způsobit příliš velké snížení hladiny vápníku v krvi.
Swedish: Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po podání kyseliny zoledronové projeví, informujte svého lékaře.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta kliniska interaktionsstudier har utförts.
Czech: Kyselina zoledronová nevykazuje žádnou vazbu na plazmatické bílkoviny a nebyla u ní zjištěna inhibice lidských enzymů P450 in vitro (viz bod 5.2), nebyly však provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Swedish: I den zoledronsyrabehandlade gruppen sågs en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter 4 veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen (figur 1).
Czech: V průběhu studie bylo ve skupině léčené kyselinou zoledronovou po 4 týdnech a v každém následném časovém bodě zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti (pomocí stručných dotazníků o bolesti, [Brief Pain Inventory, BPI]) ve srovnání s placebem (obr.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Överkänslighetsreaktioner.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Reakce přecitlivělosti.
Swedish: Försiktighet rekommenderas då bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, calcitonin eller loopdiuretika eftersom dessa medel kan ha en additiv effekt, vilket leder till en lägre nivå av serumkalcium under längre perioder än nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Czech: Při aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, neboť tyto látky mohou mít aditivní účinek, jenž může vést k následnému snížení hladiny vápníku v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Swedish: Djurstudier med zoledronsyra har visat på reproduktionstoxikologiska effekter inklusive missbildningar (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxikologické účinky, včetně malformací (viz bod 5.3).
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Czech: - Nízký počet červených krvinek (chudokrevnost).
Swedish: Spädes innan användning
Czech: Před použitím nařeďte.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: - Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvýšit možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující poruchy funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako současné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo kratší doba aplikace infuze, než se doporučuje.
Swedish: Dessutom ses ett samband mellan hypokalcemi och sekundära neurologiska biverkningar såsom konvulsioner, hypestesi och tetani (se avsnitt 4.4).
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcemií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují konvulze, hypestezii a tetanii (viz bod 4.4).
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid doser ≥ 0,2 mg/kg vilket visade sig som missbildningar på yttre och inre organ samt skelettmissbildningar.
Czech: Teratogenita byla pozorována u potkanů při dávkách ≥ 0,2 mg/kg a projevovala se externími, viscerálními a skeletálními malformacemi.
Swedish: NA Ej tillämplig
Czech: NA Neuplatňuje se
Swedish: Detta läkemedel innehåller 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mmol (neboli 360 mg) sodíku v jedné dávce.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör du upprätthålla god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupte pravidelné zubní vyšetření.
Swedish: Din läkare ger dig råd och beslutar hur länge du bör behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho byste se měl(a) léčit přípravkem Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Tabell 6: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna Dag 4
Czech: Tabulka 6: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne 4. den
Swedish: Kliniska studier av tumörinducerad hyperkalcemi (TIH) visade att effekten av zoledronsyra karakteriseras av en minskning av kalcium i serum och av utsöndringen av kalcium i urinen.
Czech: V klinických studiích hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) bylo prokázáno, že účinek kyseliny zoledronové je charakterizován poklesem hladiny vápníku v séru a vylučování vápníku močí.
Swedish: Behandlingen med Zoledronic Acid Hospira skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Czech: Léčbu přípravkem Zoledronic Acid Hospira je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Hospira och informera din läkare om din tandbehandling.
Czech: - jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Zoledronic Acid Hospira a informujte svého lékaře o léčbě Vašeho chrupu.
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade 4 mg zoledronsyra signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Czech: Ve druhé studii, v níž byly zahrnuty jiné solidní nádory než karcinom prsu a prostaty, kyselina zoledronová v dávce 4 mg významně snížila podíl pacientů se SRE, prodloužila medián času do první kostní příhody o > 2 měsíce a snížila kostní morbiditu.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkce ledvin je nutné odpovídajícím způsobem posoudit jejich stav a je nutné zvážit, zda potenciální přínos léčby kyselinou zoledronovou převáží možné riziko.
Swedish: Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá
Swedish: Zoledronsyra metaboliseras inte systemiskt och påverkar inte humana cytokrom P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
Czech: Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro nepůsobí na enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Swedish: Om du har missat en dos av Zoledronic Acid Hospira Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Zoledronic Acid Hospira Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, abyste se přeobjednal(a).
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic Acid Hospira är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nedoporučuje podávat dospívajícím a dětem mladším 18 let.
Swedish: Om du fått för stor mängd av Zoledronic Acid Hospira Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zoledronic Acid Hospira, než jste měl(a) Pokud Vám byly podány vyšší než doporučené dávky, musíte být pečlivě sledován(a) lékařem.
Swedish: De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett kreatininclearance på 75 ml/min.
Czech: Předpokládá se, že snížené dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin dosáhnou stejné hodnoty AUC, jakou lze pozorovat u pacientů s clearancí kreatininu 75 ml/min.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Zoledronsyra elimineras genom renal utsöndring.
Czech: Kyselina zoledronová je eliminována prostřednictvím exkrece ledvinami.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalciumnivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter administrering av zoledronsyra.
Czech: V klinických studiích u osteoporózy došlo po podání kyseliny zoledronové u přibližně 0,2 % pacientů k značnému poklesu hladiny vápníku v séru (méně než 1,87 mmol/l).
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där 4 mg zoledronsyra eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III byly srovnávány 4 mg kyseliny zoledronové s 90 mg pamidronátu, které byly podávány jednou za 3 až 4 týdny pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Swedish: Tabell 5: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna Dag 4
Czech: Tabulka 5: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne
Swedish: Placebo Zoledronsyra
Czech: placebo kyselina zoledronová
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doseringarna av zoledronsyra.
Czech: Mezi těmito dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Swedish: Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bindningen är oberoende av koncentrationen.
Czech: Kyselina zoledronová se neváže vysokou měrou na plazmatické proteiny (váže se přibližně ze 4355 %) a proces vázání nezávisí na koncentraci.
Swedish: Längre tids upprepad administrering vid kumulativ exponering som mer än väl överskred den beräknade, humana, maximala exponeringen gav toxikologiska effekter på andra organ, inklusive magtarmkanal och lever samt vid det intravenösa administrationsstället.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání v kumulativních dávkách dostatečně přesahujících maximální zamýšlenou expozici člověka vyvolalo toxikologické účinky v jiných orgánech, včetně gastrointestinálního traktu a jater, a v místě podání intravenózní infuze.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Swedish: I en 3 år, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av 5 mg zoledronsyra en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick 5 mg zoledronsyra respektive placebo.
Czech: V jedné tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v dávce 5 mg podávané jednou ročně ve srovnání s placebem při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientek, jimž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 5 mg, a 1,9 % (75 z 3852) u pacientek s placebem.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Vzácně se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Swedish: Den ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Czech: Podává se jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatné infuzní lince.
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ve velmi vzácných případech byla při použití přípravku Zoledronic Acid Hospira zaznamenána otupělost a ospalost.
Swedish: Dag 10
Czech: 10. den
Swedish: Alla patienter erhöll tillräckligt tillägg av vitamin D och kalcium i den postmenopausala osteoporosstudien, studien angående preventionen av kliniska frakturer efter höftfraktur och studierna avseende Pagets sjukdom (se också avsnitt 4.2).
Czech: Všem pacientům ve studii postmenopauzální osteoporózy, studii prevence klinických fraktur po fraktuře kyčle a ve studiích Pagetovy choroby byly podány dostatečné doplňující dávky vitamínu D a vápníku (viz také bod 4.2).
Swedish: För att bereda reducerade doser till patienter med CLcr ≤ 60 ml/min vid start, se tabell 1 nedan.
Czech: Snížené dávky pro pacienty s výchozí hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min připravte podle tabulky 1 níže.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Swedish: Hos patienter med Pagets sjukdom så har symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky způsobené nízkou hladinou vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo necitlivost či brnění zejména v oblasti okolo úst.
Swedish: Zoledronsyra rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har gravt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
Czech: Nedoporučuje se podávat kyselinu zoledronovou pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, která je u této populace definována jako CLcr < 30 ml/min.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller ljuskänslighet.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra) *
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové) *
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av 5 mg zoledronsyra efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Czech: Opakovaná léčba se skládá z další intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové po uplynutí jednoho roku nebo více od úvodní léčby u pacientů, u nichž došlo k relapsu.
Swedish: Utslag, hyperhidros, klåda, erytem
Czech: Vyrážka, hyperhidróza, pruritus, erytém