FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Levact et dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Levact e nomes associados (ver Anexo I).
French: Le CHMP était également d'accord en ce qui concerne les obstacles présentés par le demandeur, bien qu'il ait estimé que la supériorité de la bendamustine ne peut être que supposée, en l'absence de données contrôlées.
Portuguese: O CHMP concordou também com os obstáculos apresentados pelo Requerente, apesar de considerar que, na ausência de dados controlados, a superioridade da bendamustina apenas pode ser presumida.
French: Pour le myélome multiple, l'utilisation de longue date de la bendamustine prime sur le manque de données d'efficacité claires dans le sousgroupe spécifique de la population de patients.
Portuguese: No que se refere ao mieloma múltiplo, a utilização de longa data da bendamustina sobrepõe-se à ausência de dados de eficácia claros no subgrupo específico da população de doentes.
French: Le taux de RC était significativement plus élevé pour le groupe B-R (40,1 % contre 30,8 %), la SSP était plus longue (54,8 mois contre 34,8) et le rapport de risque (RR) était de 0,5765.
Portuguese: A taxa de RC foi significativamente superior no grupo B-R (40,1 vs. 30,8 %), a SSP foi superior (54,8 vs. 34,8 meses) e o Índice de Casualidade (IC) foi de 0,5765.
French: Le CHMP a estimé que la longue expérience clinique, le profil de sécurité bien établi avec des toxicités gérables et les résultats prometteurs présentés dans les études qui ont été soumises étayent l'utilisation de la bendamustine dans une population qui a besoin d'options supplémentaires de traitement.
Portuguese: O CHMP considerou que a longa experiência clínica, o perfil de segurança bem estabelecido, as toxicidades possíveis de gerir, bem como os resultados promissores apresentados nos ensaios submetidos suportam a utilização da bendamustina numa população que necessita de mais opções de tratamento.
French: L'analyse de sous-groupe prévue prospectivement chez les patients de plus de 60 ans a montré un avantage de BP sur MP en termes de TAE (14 mois contre 9) et aussi en termes de SSP (18 mois contre 11).
Portuguese: A análise de subgrupos planeada prospectivamente, de doentes com idade superior a 60 anos, demonstrou uma vantagem da terapêutica BP em relação à MP em termos do TFT (14 vs. 9 meses) e também em termos da SSP (18 vs. 11 meses).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque est positif pour toutes les indications demandées, bien que cela soit le cas avec différents degrés de certitude.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco é positivo para todas as indicações pedidas, apesar de com graus distintos de fiabilidade.
French: Cependant, ce manque de données d'efficacité conformes aux lignes directrices de l'ICH est compensé par un profil de sécurité bien établi avec des toxicités prévues et gérables.
Portuguese: No entanto, esta ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido e pelas toxicidades esperadas e controláveis.
French: Le demandeur a donc soumis un calcul rétrospectif de la survie sans progression (SSP), qui démontrait un avantage pour le groupe BP (15 mois contre 12), mais d'une signification statistique limite.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente forneceu um cálculo retrospectivo da sobrevivência sem progressão (SSP) que demonstrou uma vantagem no braço BP (15 vs. 12 meses), apesar de a significância estatística ser apenas ligeira.
French: Le demandeur a également noté qu'il n'y a actuellement qu'une seule radio-immunothérapie approuvée pour les patients réfractaires au traitement par le rituximab, comparant les exigences spécifiques d'éligibilité et les conditions complexes d'administration pour ce traitement à la facilité d'administration de la bendamustine et à son profil de sécurité bien connu.
Portuguese: O Requerente notou igualmente que, actualmente, existe apenas uma radioimunoterapia aprovada para doentes refractários à terapêutica com rituximab, tendo comparado os requisitos de elegibilidade específicos e as complexas condições de administração deste tratamento com a facilidade de administração de bendamustina e o seu perfil de segurança bem conhecido.
French: Alors que la SSP serait le meilleur critère principal d'évaluation dans une étude randomisée, avec le TRG comme critère secondaire, cela nécessiterait un nombre prohibitif de patients pour une approche confirmative.
Portuguese: Apesar da SSP ser o melhor parâmetro de avaliação final primário num estudo aleatorizado, sendo a TRG um parâmetro de avaliação secundário, uma abordagem confirmatória exige um número de doentes proibitivo.
French: Le CHMP a pris note des études soumises visant à évaluer le rôle de la bendamustine dans le LLC, le MM et le LNH réfractaire au rituximab.
Portuguese: O CHMP notou os ensaios submetidos que avaliam o papel da bendamustina na LLC, no MM e no LNH refractário ao rituximab.
French: Le CHMP a pris note des défauts de méthodologie et de procédure des études soumises et du fait que le critère principal d'évaluation et le calcul rétrospectif de la SSP suscitent légitimement des critiques, mais n'a pas considéré que le groupe témoin avait été sous-dosé.
Portuguese: O CHMP notou as deficiências metodológicas e processuais dos ensaios submetidos, salientando que o parâmetro de avaliação final primário e o cálculo retrospectivo da SSP são uma fonte legítima de crítica, mas não considerou que o grupo de controlo tivesse recebido um tratamento insuficiente.
French: Prenant en compte l'engagement du demandeur de réaliser cette étude post-autorisation, le CHMP a considéré les données présentées comme étant suffisantes pour cette indication restreinte, en dépit du fait qu'elles ne répondent pas aux critères de la «ligne directrice sur l'évaluation des médicaments anticancéreux chez l'homme».
Portuguese: Tendo notado o empenhamento do Requerente em executar este estudo pósaprovação, o CHMP considerou assim os dados submetidos como suficientes para esta indicação restrita, apesar de os dados submetidos não estarem de acordo com os critérios da Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos anticancerosos no homem (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man).
French: Efficacité de la bendamustine dans le lymphome non hodgkinien (LNH) réfractaire au rituximab
Portuguese: Eficácia da bendamustina no linfoma não-Hodgkin refractário ao rituximab (LNH)
French: - les données soumises sont suffisantes pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif pour les indications mentionnées, bien que cela soit le cas avec différents degrés de certitude;
Portuguese: - Os dados submetidos são suficientes para concluir que existe um perfil positivo de benefício-risco para as indicações mencionadas, apesar de com graus diferentes de fiabilidade,
French: Le demandeur a présenté des résultats similaires cohérents pour des patients de plus de 65 ans et a également fourni des rapports de cas de patients lourdement prétraités ou d'autres patients MM réfractaires, qui ont pu être sauvés par un traitement associé incluant la bendamustine.
Portuguese: O Requerente apresentou resultados semelhantes e consistentes em relação a doentes >65 anos, tendo igualmente fornecido relatórios de casos de doentes com MM sujeitos a tratamentos anteriores intensivos e de outra forma refractários que puderam ser salvos com uma terapêutica de associação com bendamustina.
French: Le demandeur a soumis une étude pivot et une étude de soutien non contrôlée pour étayer cette indication, en plus d'un protocole et de données préliminaires pour une autre étude non contrôlée de conception similaire.
Portuguese: Para apoiar esta indicação, o Requerente apresentou um ensaio referencial e um ensaio de suporte não controlado, em conjunto com um protocolo e dados preliminares de um segundo ensaio não controlado com um desenho semelhante.
French: - l'absence de données d'efficacité conformes aux lignes directrices de l'ICH est compensée par un profil de sécurité bien établi avec des toxicités prévues et gérables, qui sont correctement mentionnées dans les informations sur le produit proposées;
Portuguese: - A ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido com toxicidades esperadas e controláveis, as quais se encontram correctamente reflectidas na Informação sobre o Medicamento proposta,
French: De l'avis du CHMP, l'indication restreinte proposée décrit clairement une population assez limitée de patients qui ne peuvent bénéficier des traitements supérieurs MPT (melphalan, prednisone et thalidomide) ou MTV (melphalan, topotécan et VP-16 phosphate) récemment introduits, incluant le thalidomide ou le bortézomib.
Portuguese: Na opinião do CHMP, a indicação restrita proposta descreve claramente uma população de doentes bastante reduzida que não pode beneficiar dos regimes superiores MPT (melfalano, prednisona e talidomida) ou MTV (melfalano, topotecano e VP-16 fosfato), incluindo talidomida ou bortezomib, recentemente introduzidos.
French: Une demande de procédure centralisée a été soumise en novembre 2007 pour les trois indications suivantes: traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC), traitement de première intention des lymphomes non hodgkiniens indolents avancés (LNH) chez les patients réfractaires au rituximab et myélome multiple avancé (MM).
Portuguese: Em Novembro de 2007, foi submetido um pedido de procedimento descentralizado para as seguintes três indicações: tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamento de primeira linha de linfomas não-Hodgkin (LNH) indolentes avançados em doentes refractários ao rituximab e mieloma múltiplo avançado (MM).
French: «Traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (stade Binet B ou C) chez des patients chez lesquels une chimiothérapie en association avec la fludarabine n'est pas appropriée.
Portuguese: "Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (Binet, fase B ou C) em doentes em que a quimioterapia combinada com fludarabina não seja apropriada.
French: Enfin, le demandeur a discuté des obstacles liés à la réalisation d'une étude randomisée apte à étayer la présente demande, ainsi qu'au choix d'un critère principal d'évaluation approprié, soulevant les questions de l'impact des limitations de l'unique option de traitement actuellement disponible pour les patients réfractaires au traitement par le rituximab (britumomab tiuxétan) sur le recrutement de patients et les problèmes d'éthique que pose une comparaison avec le meilleur choix de l'investigateur.
Portuguese: Por fim, o Requerente discutiu os obstáculos associados à execução de um estudo aleatorizado adequado para apoiar o pedido actual, bem como para a selecção de um parâmetro de avaliação final primário adequado, tendo levantado as questões do impacto das limitações da única opção de tratamento actual para doentes refractários à terapêutica com rituximab (britumomab tiuxetano) para o recrutamento de doentes, bem como as preocupações éticas relacionadas com a comparação com o melhor tratamento seleccionado pelo investigador.
French: Lymphomes non hodgkiniens indolents, en tant que monothérapie chez les patients dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois qui ont suivi un traitement par le rituximab ou un schéma thérapeutique incluant le rituximab.
Portuguese: Monoterapia de linfomas não-Hodgkin indolentes em doentes que apresentaram progressão da doença no decurso ou no intervalo de 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab.
French: Enfin, le demandeur a noté les profils caractéristiques de neurotoxicité de médicaments récemment autorisés et a souligné le profil de toxicité non chevauchant et bien établi de la bendamustine (absence de neurotoxicité) pour les patients non éligibles au traitement par le thalidomide ou le bortézomib.
Portuguese: Por fim, o Requerente referiu os perfis de neurotoxicidade característicos de medicamentos recentemente autorizados, tendo enfatizado que o perfil de toxicidade da bendamustina não se sobrepõe a estes e se encontra bem estabelecido (sem neurotoxicidade) em relação a doentes não elegíveis para tratamento com talidomida ou bortezomib.
French: Traitement de front du myélome multiple (stade II de la classification Durie et Salmon en progression ou stade III) en association avec la prednisone chez les patients âgés de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour une greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie clinique au moment du diagnostic empêchant l'utilisation d'un traitement incluant du thalidomide ou du bortézomib.»
Portuguese: Tratamento de primeira linha de mieloma múltiplo (Durie-Salmon, fase II com progressão ou fase III) em associação com prednisona, em doentes com idade superior a 65 anos que não sejam elegíveis para transplante autólogo de células estaminais e que apresentem neuropatia clínica na altura do diagnóstico que exclua a utilização de tratamentos contendo talidomida ou bortezomib."
French: Des éléments en faveur de l'efficacité de la bendamustine peuvent également être déduits du taux élevé de rémission complète, un critère d'évaluation d'importance croissante dans le myélome multiple.
Portuguese: Podem ainda ser derivadas evidências que apoiam a eficácia da bendamustina a partir da taxa elevada de remissão completa, um parâmetro de avaliação final no mieloma múltiplo que tem vindo a ganhar importância.
French: Les patients du groupe BP présentaient un TAE plus long (14 mois contre 9) et un pourcentage plus élevé de rémission complète (32 % contre 11 %).
Portuguese: Os doentes do grupo BP apresentaram um TFT mais prolongado (14 vs. 9 meses) e uma percentagem superior de remissões completas (32 % vs.
French: Le demandeur a présenté un résumé de l'analyse finale d'une étude dans un contexte de traitement de première intention, visant à comparer la bendamustine associée au rituximab (B-R) avec le traitement R-CHOP [rituximab, cyclophosphamide, Adriamycine (hydroxydaunorubicine), Oncovine (vincristine) et prednisone], permettant de déduire la contribution de la bendamustine versus CHOP.
Portuguese: O Requerente apresentou um resumo da análise final de um ensaio num cenário de primeira linha que comparou a bendamustina em associação com rituximab (B-R), com o tratamento R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisona), que permite deduzir a contribuição da bendamustina vs. CHOP.
French: Le CHMP a convenu que le traitement BP avait documenté l'efficacité dans le myélome multiple, comme le montrent la SSP et le TAE moyens plus longs que dans le groupe MP.
Portuguese: O CHMP concordou que o regime BP apresentava uma eficácia documentada no mieloma múltiplo, sendo demonstrada por valores medianos de SSP e TFT mais prolongados, em comparação com o braço MP.
French: Le demandeur a en outre proposé de réaliser une étude comparative postautorisation dans le contexte clinique de patients réfractaires au rituximab (bendamustine comparée au meilleur choix de l'investigateur).
Portuguese: Além disso, o Requerente propôs a realização de um ensaio comparativo pós-aprovação no cenário refractário ao rituximab (bendamustina em comparação com a melhor escolha do investigador).
French: Le CHMP a pris note de la proposition de réaliser une étude randomisée portant sur la comparaison de la bendamustine avec le meilleur choix de l'investigateur et était d'avis qu'une telle étude apportera de précieuses informations sur l'efficacité et la sécurité relatives, comparées à celles des options de traitement utilisées actuellement.
Portuguese: O CHMP tomou nota da proposta do Requerente de executar um ensaio aleatorizado para a comparação de bendamustina com a melhor escolha do investigador, considerando que um estudo desta natureza poderá proporcionar informações valiosas sobre a eficácia relativa e a segurança, em comparação com as opções de tratamento actuais.
French: Dès 1971, en République démocratique allemande, la bendamustine fait l'objet d'une utilisation clinique comme agent antinéoplasique.
Portuguese: A bendamustina foi utilizada clinicamente como agente antineoplásico na República Democrática Alemã a partir de 1971, existindo, por conseguinte, uma experiência clínica substancial com a bendamustina na Alemanha.
French: Néanmoins, le CHMP était d'avis qu'une étude confirmative visant à comparer la bendamustine avec le meilleur choix de l'investigateur, en utilisant des données de délai avant événement, doit être réalisée dans le cadre d'un engagement post-autorisation.
Portuguese: Ainda assim, o CHMP considera que deve ser efectuado um estudo de confirmação em que a bendamustina seja comparada com a melhor escolha do investigador, utilizando dados relativos ao tempo até ao evento, na qualidade de compromisso pós-aprovação.
French: Au cours de cette procédure, tous les États membres concernés étaient d'accord sur l'indication de LLC, mais ils ne sont pas parvenus à s'entendre sur les indications de MM et de LNH.
Portuguese: Durante o procedimento, todos os Estados-Membros envolvidos concordaram com a indicação LLC.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude pivot prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, portant sur la comparaison de l'efficacité d'une chimiothérapie de première intention par la bendamustine et la prednisone (BP) avec un traitement par le melphalan et la prednisone (MP) chez des patients présentant un myélome multiple jamais traité auparavant.
Portuguese: O Requerente forneceu dados de um ensaio referencial prospectivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado, que comparou a eficácia de uma quimioterapia de primeira linha com bendamustina e prednisona (BP), com uma terapia com melfalano e prednisona (MP), em doentes com mieloma múltiplo sem experiência prévia de tratamento.
French: Les TAMMs réaliseront, à titre d'engagement post-autorisation, une étude comparative randomisée multicentrique de phase 3 pour examiner l'efficacité de la bendamustine dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent, réfractaire au rituximab.
Portuguese: O titular da AIM irá executar um ensaio comparativo aleatorizado multicêntrico de Fase 3 para investigar a eficácia da bendamustina no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin indolente refractário ao rituximab, na qualidade de compromisso pós-comercialização.
French: En conclusion, le demandeur a reconnu qu'une étude randomisée peut être nécessaire en cas d'insuffisance de preuve globale d'efficacité ou de profil de sécurité incertain, mais que pour la bendamustine, le profil de sécurité est clair et l'efficacité est étayée par une longue expérience clinique.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente reconheceu que poderia ser necessária a realização de um estudo aleatorizado, no caso de a evidência global de eficácia se revelar insuficiente ou de o perfil global de segurança ser pouco claro.
French: Seuls le taux de réponse globale (TRG) et les taux de rémission complète étaient supérieurs dans le groupe BP. Même si la durée de rémission était prolongée dans le groupe BP (18 mois contre 12), la survie globale était similaire (35 mois contre 33).
Portuguese: Apesar de a duração da remissão ter sido mais prolongada no braço BP (18 vs. 12 meses), a sobrevivência geral foi semelhante (35 vs. 33 meses).
French: Pour ce qui est de l'étude StiL, le CHMP était d'avis que bien qu'une seule étude ne doive pas constituer la base d'une modification des normes de soins pour le contexte clinique de première intention, les données montrent la supériorité de la bendamustine sur un traitement chimiothérapeutique associé établi (chacun en association avec le rituximab), qui fournit clairement une raison d'utiliser la bendamustine également dans le contexte réfractaire.
Portuguese: os dados demonstram a superioridade da bendamustina em relação ao regime quimioterapêutico combinado estabelecido (ambos em associação com rituximab), o que proporciona claramente uma justificação para a utilização de bendamustina também no cenário refractário.
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
French: 1 cartouche
Portuguese: 1 cartucho
French: Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.
Portuguese: Veja, também, Reações alérgicas graves acima.
French: Ceci est normal.
Portuguese: É normal que isto aconteça.
French: Pas de modification de la dose (cible)
Portuguese: Sem alteração da dose (alvo)
French: Date de première autorisation : 1er juin 2004 Date de dernier renouvellement : 16 avril 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de junho de 2004 Data da última renovação: 16 de abril de 2009
French: Ceci est normal et n'a pas de conséquence sur la dose que vous venez de recevoir.
Portuguese: Isto é normal e não tem qualquer efeito na dose que acabou de receber.
French: L'administration intramusculaire doit aussi être évitée.
Portuguese: A administração por via intramuscular também deve ser evitada.
French: Les valeurs de ces paramètres à l'inclusion étaient similaires dans les deux groupes.
Portuguese: Os valores da linha de base para estes parâmetros foram semelhantes nos dois grupos.
French: Ceci pourrait interrompre l'injection.
Portuguese: Isso poderia interromper a injeção.
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
French: 41 % 32 % Odds Ratio :
Portuguese: 41% 32% Razão de Probabilidade:
French: AUTRES Novo Nordisk A/S
Portuguese: OUTRAS Novo Nordisk A/S
French: • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Portuguese: • Não deixe a caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
French: c) Effets du diabète
Portuguese: c) Efeitos da diabetes
French: La concentration sérique maximum est atteinte entre 6 et 8 heures après l'administration.
Portuguese: A concentração sérica máxima é atingida entre 6 a 8 horas após a administração.
French: Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Portuguese: Se for necessário um ajuste, este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
French: Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.
Portuguese: Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement ces patients.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes.
French: Différence :
Portuguese: Diferença:
French: Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada pelo médico se:
French: Levemir doit être mis à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Portuguese: Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
French: Cela pourrait entraîner des infections croisées.
Portuguese: Isso pode originar infeções cruzadas.
French: 6 secondes
Portuguese: 6 segundos
French: Sélectionnez la dose dont vous avez besoin.
Portuguese: Selecione a dose de que necessita.