FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit van enige klasse die werd gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: met koorts gepaard gaande neutropenie, infectie, verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, diarree, constipatie, alopecia, pruritus/jeuk, koorts (zonder neutropenie), aandoeningen aan het oogoppervlak (waaronder conjunctivitis), verhoogde traanafscheiding, duizeligheid en motorische neuropathie.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Dutch: De toediening van Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Dutch: Zeer vaak diarree braken stomatitis/ faryngitis misselijkheid anorexie constipatie
Czech: Zvracení Stomatitida/ faryngitida Nauzea Anorexie Zácpa
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed medac.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed medac si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens behandeling met pemetrexed:
Czech: V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených pemetrexedem následující nežádoucí účinky:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/002
Dutch: Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
Czech: Pomocná látká se známým účinkem Jedna 1000 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n = 430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, (95 % CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pemetrexed medac bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Czech: Použití přípravku Pemetrexed medac u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50000/mm³ ongeacht laagste ANC
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50000/mm³ bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/001
Dutch: Tabel van bijwerkingen De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,71, 95% BI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,71 (95 % CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© Europees Geneesmiddelenbureau, 2015.
Czech: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed medac zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed medac voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed medac byl schválen k použití v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed medac.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed medac vergelijkbaar is met Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed medac je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed medac te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed medac?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Aangezien Pemetrexed medac een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed medac je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léku a delší době jeho účinku v nádorových buňkách.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed medac een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed medac je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed medac een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed medac užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed medac.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed medac používat.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed medac byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Pemetrexed medac is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Czech: Pemetrexed medac je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed medac
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed medac
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed medac převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Wanneer Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed medac podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed medac?
Dutch: Pemetrexed medac is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Pemetrexed medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Pemetrexed medac je „generikum".
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed medac.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed medac, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed medac, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Dutch: Pemetrexed medac bevat de werkzame stof pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed medac pemetrexed
Czech: Pemetrexed medac pemetrexedum
Dutch: Wat is Pemetrexed medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Pemetrexed medac a k čemu se používá?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed medac gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Dutch: Hoe is Pemetrexed medac onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed medac zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed medac?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed medac působí?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed medac gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed medac používá?
Dutch: Waarom is Pemetrexed medac goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed medac schválen?
Dutch: Overneming met bronvermelding toegestaan.
Czech: Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Dutch: Bevat mannitol.
Czech: Obsahuje mannitol.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing schommelt tussen 5,7 en 7,7.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 5,7 a 7,7.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Dutch: Overige informatiebronnen
Czech: Další zdroje informací
Dutch: Verwijder de ongebruikte inhoud op gepaste wijze.
Czech: Nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.
Dutch: PFS-gegevens werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijke review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Dutch: 24 April 2017
Czech: duben 2017
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Bij deze patiënten zou extra aandacht moeten worden besteed en voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Dutch: Gebruik in combinatie met cisplatine:
Czech: Použití v kombinaci s cisplatinou
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tento nežádoucí účinek objeví.
Dutch: Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met pemetrexed en/of de status van uw nierfunctie moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u die kunt gebruiken.
Czech: Na základě plánovaného data infuze pemetrexedu a/nebo stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik
Czech: Současné používání se nedoporučuje
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Czech: Doba přežívání (měsíce)
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten patiënten worden gecontroleerd met bloedtellingen en moeten ze indien nodig een ondersteunende behandeling krijgen.
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 personen) Laag aantal witte bloedcellen Laag hemoglobinegehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes
Czech: Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček Průjem
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat pemetrexed bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního přípravku obsahujícího pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In-vitrostudies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (transporter van organische anionen 3).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, moeten patiënten nauwkeurig worden gemonitord op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastro-intestinale toxiciteit.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigde de bevindingen van de PFS-beoordeling van de onderzoeker.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejících.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gelijktijdige gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: De hoge intra-individuele variabiliteit van de stollingsstatus tijdens ziekte en de mogelijkheid van interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken een frequentere controle van INR (International Normalised Ratio) noodzakelijk, als wordt besloten de patiënt met orale anticoagulantia te behandelen.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep die de onderzoeksmedicatie ontving (willekeurig en behandeld).
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Dutch: *p-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, aan de hand van de Fisher Exact-test.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie behandeling kreeg, bedroeg 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Dutch: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley
Czech: Hospira UK Ltd Horizon Honey Lane Hurley
Dutch: en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd bedraagt 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min.).
Czech: a eliminační poločas z plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Dutch: Het moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Czech: Musí se podávat jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Czech: Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Dutch: Daarom moeten patiënten een adequate behandeling met anti-emetica krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a/nebo po podání medikace.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons met Pemetrexed Pfizer.
Czech: Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit Otoky dolních končetin s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Dutch: Het corticosteroïd moet equivalent zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Kortikoid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Dutch: Gebruik een inactief vaccin als dat bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod 4.4).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Dutch: Veel van deze patiënten bij wie die bijwerkingen optraden, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen, waaronder dehydratie of al bestaande hypertensie of diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Dutch: Als u ook cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om braken te voorkomen.
Czech: Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Dutch: Resultaten van in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Dutch: • Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak).
Czech: • Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) moeten ≤ 3 keer de bovengrens van normaal zijn.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.