FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Reagila e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Reagila Como tomar Reagila
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Reagila är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Reagila Hur du tar Reagila
Portuguese: O número de descontinuações devido a RAM relacionadas com SEP foi baixo.
Swedish: Andelen utsättning på grund av EPSrelaterade biverkningar var låg.
Portuguese: Poderá sentir tonturas devido à tensão arterial baixa ou ter um batimento cardíaco anormal, poderá sentir-se sonolento, cansado ou ter movimentos corporais anormais e ter dificuldade em estar de pé ou andar.
Swedish: Du kan drabbas av yrsel på grund av lågt blodtryck eller onormala hjärtslag, sömnighet, trötthet, onormala kroppsrörelser och problem med att stå och gå.
Portuguese: A administração de cariprazina a ratos gestantes durante o período de organogénese, a gravidez e o aleitamento, com exposições clinicamente relevantes, diminuiu a sobrevivência pós-natal, o peso à nascença e o peso corporal pós-desmame das crias de primeira geração.
Swedish: Administration av kariprazin till dräktiga råttor under organbildande period, under dräktighet och laktering vid kliniskt relevanta exponeringar minskade postnatal överlevnad, födelsevikt samt kroppsvikten för första generationens ungar efter avvänjning.
Portuguese: A exposição (AUC da cariprazina total), ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL), para toxicidade ocular é 4,2 vezes a exposição clínica AUC à dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 6 mg/dia.
Swedish: Exponering (AUC för total kariprazin) vid NOAEL-värde (No Observed Adverse Effect Level - den högsta dos som inte ger förgiftningseffekter) för okulär toxicitet är 4,2 gånger högre än den kliniska AUC-exponeringen vid den maximalt rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 6 mg/dag.
Portuguese: Visão turva Irritação ocular Tensão intraocular aumentada
Swedish: Ögonirritation Ökat intraokulärt tryck
Portuguese: - depressão - confusão súbita e grave - sensação de andar à roda - sensação de toque desagradável e anormal - sonolência, falta de energia ou falta de interesse em fazer coisas - movimentos involuntários, mais frequentemente da língua ou do rosto.
Swedish: - depression - plötslig och svår förvirring - känsla av att det snurrar - obehaglig, onormal känsla av beröring - dåsighet, brist på energi eller ett bristande intresse för att göra saker - ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller ansiktet.
Portuguese: Crises/ Convulsões Amnésia Afasia
Swedish: Krampanfall/ konvulsion Amnesi
Portuguese: ° aumento num tipo de glóbulos brancos
Swedish: ° ökad mängd av en typ av vita blodkroppar
Portuguese: Os metabolitos da HCAR, HDCAR e HDDCAR são posteriormente biotransformados nos seus correspondentes conjugados de sulfato e glucurónido.
Swedish: Metaboliter av HCAR, HDCAR och HDDCAR metaboliseras därefter till motsvarande sulfat- och glukuronidkonjugat.
Portuguese: Se parar de tomar Reagila
Swedish: Om du slutar att ta Reagila
Portuguese: Observou-se fosfolipidose nos pulmões de ratos, cães e ratinhos (com ou sem inflamação) e no córtex da glândula suprarrenal de cães com exposições clinicamente relevantes.
Swedish: Fosfolipidos observerades i lungorna hos råtta, hund och mus (med eller utan inflammation) och i binjurebarken hos hund vid kliniskt relevanta exponeringar.
Portuguese: Podem ser medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas que contenham digoxina, medicamentos para tornar o sangue fino que contenham dabigatrano ou medicamentos que afetem as suas funções mentais.
Swedish: Dessa är läkemedel som används för behandling av hjärtsjukdomar och som innehåller digoxinn(ett blodförtunnande medel som innehåller dabigatran) eller läkemedel som påverkar dina mentala funktioner.
Portuguese: Variação Desde o Início do Estudo até à Semana 6 na Pontuação Total PANSS em Estudos sobre Exacerbações Agudas de Esquizofrenia-População ITT Início do estudo
Swedish: Total PANSS-poäng - förändring från studiestart till vecka 6 i studier av akuta exacerbationer av schizofreni - ITT-population
Portuguese: Eficácia com uma utilização de curta duração
Swedish: Effekt vid korttidsanvändning
Portuguese: O metabolismo da cariprazina e dos seus principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR), é maioritariamente mediado pela CYP3A4 com um contributo menor da CYP2D6.
Swedish: Metabolismen av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR), medieras huvudsakligen av CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2D6.
Portuguese: Nos estudos de curta duração, observaram-se aumentos médios ligeiramente superiores no peso corporal no grupo de cariprazina comparativamente ao grupo de placebo; 1 kg e 0,3 kg, respetivamente.
Swedish: I korttidsstudierna förekom något större genomsnittlig ökning av kroppsvikt i kariprazingruppen än i placebogruppen - 1 kg respektive 0,3 kg.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas extrapiramidais graves, devem administrarse medicamentos anticolinérgicos.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika ges.
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não induziram as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 e não inibiram as enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter inducerar inte CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4enzymer och var inte hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Acatisia2 Parkinsonism o3
Swedish: Nervsystemet Akatisi2 Parkinsonism3
Portuguese: O cetoconazol, um forte inibidor da CYP3A4, provocou um aumento duas vezes superior na exposição plasmática à cariprazina total (soma da cariprazina e dos seus metabolitos ativos) durante uma coadministração de curta duração (4 dias), considerando-se tanto as frações não ligadas ou não ligadas+ligadas.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, orsakade en tvåfaldig ökning av plasmaexponering för totalt kariprazin (summan av kariprazin och dess aktiva metaboliter) vid kortvarig (4 dagar) samtidig administrering, oavsett om obunden eller obunden+bunden fraktion beaktas.
Portuguese: - se sentir uma combinação de febre, transpiração, respiração mais rápida, rigidez muscular e sonolência (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna).
Swedish: - om du får en kombination av feber, svettningar, andfåddhet, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom).
Portuguese: As cápsulas estão embaladas em blister rígido transparente de PVC/PE/PVDC, termosselado com proteção de folha de alumínio rígida.
Swedish: Kapslarna är förpackade i transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie.
Portuguese: A cariprazina deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida com predisposição para alterações na tensão arterial.
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom som är predisponerade för blodtrycksförändringar.
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para a cariprazina Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para a cariprazina, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com cariprazina.
Swedish: Byte från andra antipsykotiska läkemedel till kariprazin Vid byte från ett annat antipsykotiskt läkemedel till kariprazin bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis utsättning av tidigare behandling samtidigt som behandling med kariprazin påbörjas.
Portuguese: O desenvolvimento de cataratas foi observado em estudos não clínicos com cariprazina (ver secção 5.3).
Swedish: Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações de desenvolvimento em ratos (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland utvecklingsmissbildningar hos råtta (se avsnitt 5.3).
Portuguese: A cariprazina (intervalo da dose de 3-6 mg, dose alvo de 4,5 mg) foi investigada em comparação com a risperidona (intervalo da dose de 3-6 mg, dose alvo de 4 mg) em doentes com sintomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia (n=461).
Swedish: Kariprazin (dosintervall 3-6 mg, måldos 4,5 mg) undersöktes i jämförelse med risperidon (dosintervall 3-6 mg, måldos 4 mg) hos patienter med ihållande övervägande negativa symtom på schizofreni (n=461).
Portuguese: Dos 2.844 doentes, 933 eram do sexo feminino (ver secção 4.2).
Swedish: Analysen omfattade 2 844 patienter av olika etnisk härkomst, varav 536 patienter var i åldern 50-65 år. Av de 2 844 patienterna var 933 kvinnor (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Crises e convulsões
Swedish: Kramper och konvulsioner
Portuguese: Após uma administração repetida, a exposição plasmática à cariprazina e aos seus dois principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR), aumenta proporcionalmente ao longo do intervalo da dose terapêutica de 1,5 a 6 mg.
Swedish: Efter upprepad administrering ökar plasmaexponeringen av kariprazin och dess två främsta aktiva metaboliter, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR), proportionellt inom det terapeutiska dosintervallet 1,5-6 mg.
Portuguese: A administração de cariprazina a ratos durante o período de organogénese causou malformações, uma taxa mais baixa de sobrevivência das crias e atrasos de desenvolvimento com exposições medicamentosas inferiores à exposição humana à MRHD de 6 mg/dia.
Swedish: Administration av kariprazin till råtta under organbildande period orsakade missbildningar, minskad överlevnad hos unge och försenad utveckling vid läkemedelsexponering som understeg den humana exponeringen vid MRHD-värdet 6 mg/dag.
Portuguese: A dose inicial recomendada de cariprazina é de 1,5 mg uma vez por dia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för kariprazin är 1,5 mg en gång dagligen.
Portuguese: Observou-se hipertrofia do córtex da glândula suprarrenal com uma exposição clínica 4,1 vezes a MRHD em ratos (apenas fêmeas) e com concentrações plasmáticas clinicamente relevantes da cariprazina total em ratinhos.
Swedish: Hypertrofi av binjurebarken observerades vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD hos råtta (endast hondjur) och vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer av totalt kariprazin hos mus.
Portuguese: Nos coelhos, a cariprazina provocou toxicidade materna, mas não se observou toxicidade fetal a exposições de 5,8 vezes a exposição clínica à MRHD.
Swedish: Hos kanin orsakade kariprazin maternell toxicitet, men ingen fetotoxicitet vid exponeringar upp till 5,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Portuguese: Os dois principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina e a didesmetil cariprazina, têm um perfil de ligação aos recetores in vitro e de atividade funcional semelhante ao medicamento precursor.
Swedish: De två främsta aktiva metaboliterna, desmetylkariprazin och didesmetylkariprazin, har liknande receptorbindning in vitro och funktionell aktivitetsprofil som modersubstansen.
Portuguese: Depressão Líbido diminuída Líbido aumentada Disfunção erétil
Swedish: Självmordsbeteende Delirium Depression Minskad libido Ökad libido Erektil dysfunktion
Portuguese: Na parte controlada por placebo do estudo de longa duração da manutenção do efeito, a incidência de SEP foi de 13,7% no grupo de cariprazina comparativamente a 3,0% nos doentes tratados com placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade delen av långtidsstudien av bibehållen effekt uppträdde EPS hos 13,7 % hos patienterna i kariprazingruppen jämfört med 3,0 % i placebogruppen.
Portuguese: Isto sugere que uma interação entre a cariprazina e inibidores da gp-P, o OATP1B1, o OATP1B3 e a BCRP é pouco provável.
Swedish: Detta tyder på att en interaktion är osannolik mellan kariprazin och hämmare av P-gp, OATP1B1, OATP1B3 och BCRP.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, não considerados graves, com cariprazina.
Swedish: I andra kliniska prövningar rapporterades bara ett fåtal fall av QT-förlängning av icke-allvarlig art med kariprazin.
Portuguese: A cariprazina tem dois metabolitos farmacologicamente ativos com atividades semelhantes às da cariprazina, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR).
Swedish: Kariprazin har två farmakologiskt aktiva metaboliter med liknande aktivitet som kariprazin, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR).
Portuguese: A acatisia foi notificada em 3,9% dos doentes tratados com cariprazina, em comparação com 2,0% no grupo de placebo.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 3,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin jämfört med 2,0 % i placebogruppen.
Portuguese: Como conservar Reagila
Swedish: Hur Reagila ska förvaras
Portuguese: No estudo sobre sintomas negativos, a incidência de SEP foi notificada em 14,3% no grupo de cariprazina e 11,7% nos doentes tratados com risperidona.
Swedish: I studien av negativa symtom rapporterades EPS hos 14,3 % i kariprazingruppen och 11,7 % i risperidongruppen.
Portuguese: A DDCAR é ainda metabolizada em HDDCAR pela CYP3A4.
Swedish: DDCAR metaboliseras ytterligare till HDDCAR av CYP3A4.
Portuguese: A modelização farmacocinética da população foi realizada com dados de doentes inscritos no programa clínico da cariprazina para esquizofrenia com diferentes níveis de função renal, incluindo função renal normal (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 90 ml/min), bem como compromisso renal ligeiro (ClCr 60 a 89 ml/min) e moderado (ClCr 30 a 59 ml/min).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering utfördes med hjälp av data från patienter som ingick i det kliniska programmet med schizofreni och kariprazin med olika nivåer av njurfunktion, inklusive normal njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min), såväl som lindrigt (kreatininclearance 60-89 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Mesmo depois do tratamento terminar, têm de ser utilizados métodos contracetivos até, pelo menos, 10 semanas após a última dose de Reagila.
Swedish: Även efter att behandlingen är slut måste du fortsätta att använda preventivmetoden i minst 10 veckor efter sista dosen av Reagila.
Portuguese: Vermelho Allura AC (E 129)
Swedish: Allurarött AC (E 129)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min e < 89 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min och < 89 ml/min).
Portuguese: Tinta de impressão (preto: cápsulas de 1,5 mg; 3 mg e 6 mg) Goma laca
Swedish: Tryckfärg (svart: kapslar om 1,5 mg, 3 mg och 6 mg) Shellack
Portuguese: No entanto, foi observada uma diferença estatisticamente significativa (p< 0,001) a favor da cariprazina, por oposição à risperidona, a partir da Semana 10 (Tabela 2).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p<0,001) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 10 och framåt (tabell 2).
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Förekomsten av biverkningar anges i frekvenskategorier, den mest frekventa först, med följande vedertagna termer och frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Portuguese: A acatisia foi notificada em 10,0% dos doentes tratados com cariprazina e 5,2% no grupo de risperidona.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 10,0 % av patienterna i kariprazingruppen och 5,2 % i risperidongruppen.
Portuguese: Porém, o efeito terapêutico da cariprazina poderá ser mediado através de uma combinação de atividade agonista parcial nos recetores dopaminérgicos D3 e D2 (valores Ki de 0,085-0,3 nM versus 0,49-0,71 nM respetivamente) e serotoninérgicos 5-HT1A (valores Ki de 1,4-2,6 nM) com atividade antagonista nos recetores serotoninérgicos 5-HT2B e 5-HT2A e histaminérgicos H1 (valores Ki de 0,58-1,1 nM, 18,8 nM e 23,3 nM, respetivamente).
Swedish: Kariprazins terapeutiska effekt kan dock medieras genom en kombination av partiell agonistaktivitet vid dopamin D3-, dopamin D2- (Ki-värde 0,085-0,3 nM respektive 0,49-0,71 nM) och serotonin 5-HT1A-receptorer (Ki-värde 1,4-2,6 nM) samt antagonistaktivitet vid serotonin 5-HT2B-, serotonin 5-HT2A- och histamin H1-receptorer (Ki-värde 0,58-1,1 nM, 18,8 nM respektive 23,3 nM).
Portuguese: As diferenças nas escalas Clinical Global Impression Severity (p=0,005) e Clinical Global Impression Improvement (p< 0,001), bem como as taxas de resposta na escala PANSS-PFSN (PANSS PFSN ≥ 30% melhoria na Semana 26; p= 0,003) corroboraram as conclusões sobre os parâmetros de eficácia primária e secundária.
Swedish: Global Impression-Improvement) (p<0,001), samt även behandlingssvar mätt i PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥ 30 % förbättring i vecka 26, p=0,003) stödde fynden för den primära respektive sekundära effektparametern.
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não são substratos da glicoproteína P (gp-P), dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos 1B1 e 1B3 (OATP1B1 e OATP1B3) nem da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte substrat för P-glykoprotein (P-gp), organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 och 1B3 (OATP1B1 och OATP1B3) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Portuguese: A cariprazina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Nos cães, observou-se hipertrofia/hiperplasia reversível e vacuolização/vesiculação do córtex da glândula suprarrenal com um NOAEL de 4,2 vezes a exposição clínica à MRHD.
Swedish: Hos hund observerades reversibel hypertrofi/hyperplasi och vakuolisering/blåsbildning i binjurebarken med ett AUC NOAEL som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Portuguese: A coadministração de cariprazina com indutores fortes e moderados da CYP3A4 pode resultar numa redução significativa na exposição à cariprazina total, pelo que a coadministração de cariprazina e indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) é contraindicada (ver secção 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Invólucro da cápsula (cápsula de 1,5 mg) Dióxido de titânio (E 171)
Swedish: Kapselskal (1,5 mg kapsel) Titandioxid (E 171)
Portuguese: Código QR a ser incluído www.reagila.com
Swedish: Infoga QR-kod www.reagila.com
Portuguese: Código ATC: N05AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga antipsykotika, ATC-kod: N05AX15
Portuguese: Doentes com problemas nos rins ou no fígado
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem
Portuguese: Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda, foram notificados com a utilização de antipsicóticos, com frequência desconhecida.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, däribland fall av lungemboli och djup ventrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel - ingen känd frekvens.
Portuguese: Eficácia nos sintomas predominantemente negativos da esquizofrenia A eficácia da cariprazina no tratamento dos sintomas predominantemente negativos da esquizofrenia foi investigada num ensaio clínico multicêntrico, com controlo ativo e em dupla ocultação, de 26 semanas.
Swedish: Effekt vid övervägande negativa symtom av schizofreni Effekten av kariprazin undersöktes i en aktivt kontrollerad, dubbelblind, 26 veckor lång klinisk multicenterprövning.
Portuguese: Ambos os grupos de doentes tratados com cariprazina e risperidona apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na variação desde o início do estudo para o parâmetro da eficácia primária, a pontuação fatorial PANSS para sintomas negativos (PANSS-PFSN) (p< 0,001).
Swedish: Både den kariprazinbehandlade och den risperidonbehandlade patientgruppen visade en statistiskt signifikant förbättring gällande förändring från studiestart av den primära effektparametern, PANSSfaktorpoäng för negativa symtom (PANSS-FSNS) (p<0,001).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (pontuação de Child-Pugh entre 5 e 9).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng 5-9).
Portuguese: Se estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve também ser utilizado o chamado método de barreira (tal como preservativo ou diafragma).
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du även använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Reagila 1,5 mg cápsulas
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Portuguese: No entanto, foi observada uma diferença estatisticamente significativa (p=0,002) a favor da cariprazina, por oposição à risperidona, a partir da Semana 14 (Tabela 2).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p=0,002) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 14 och framåt (tabell 2).
Portuguese: Administração concomitante de indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, níveis elevados de creatinafosfoquinase sérica, estado mental alterado e evidências de instabilidade neurovegetativa (pulsação ou tensão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förhöjda serumhalter av kreatinfosfokinas, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden hjärtrytm).
Portuguese: Blister rígido transparente de PVC/PE/PVDC, termosselado com folha de alumínio rígida e embalado numa caixa de cartão.
Swedish: Transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie förpackat i hopvikt kartong.
Portuguese: A segurança e eficácia de cariprazina não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child-Pugh entre 10 e 15).
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbação da alimentação.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätsvårigheter.
Portuguese: Alterações na tensão arterial
Swedish: Blodtrycksförändringar
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente tratado com cariprazina, deve considerar-se a descontinuação deste medicamento.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med kariprazin bör utsättning övervägas.