FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le HMPC a également pris en considération les études cliniques publiées, y compris une petite étude qui a examiné les effets de préparations à base de feuille de mélisse sur les symptômes d'anxiété légers à modérés et sur les troubles du sommeil.
Latvian: HMPC ņēma vērā arī publicētos klīniskos pētījumus, to vidū arī nelielu pētījumu, kurā vērtēta melisas lapu preparātu ietekme uz vieglas vai vidēji smagas trauksmes un miega traucējumu simptomiem.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de mélisse doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums melisas lapas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de mélisse.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par melisas lapu saturošu zāļu lietošanu.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā nebija saņemti ziņojumi par šo zāļu blakusparādībām.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de mélisse, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur melisas lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de mélisse par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto melisas lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Latvian: Informācija par melisas lapas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de mélisse
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur melisas lapas
French: Qu'est-ce-que la feuille de mélisse?
Latvian: Kas ir melisas lapas?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse pour les symptômes légers dus au stress, pour favoriser le sommeil et pour les troubles digestifs légers sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces conditions.
Latvian: HMPC secinājumi par melisas lapas saturošu zāļu lietošanu vieglu stresa simptomu mazināšanai, iemigšanas atvieglošanai un vieglu gremošanas traucējumu ārstēšanai ir balstīti uz to "tradicionālo lietošanu" šo traucējumu gadījumā.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la feuille de mélisse pour ces indications.
Latvian: Veicot novērtēšanu, HMPC ņēma vērā, ka melisas lapu lietošana šo indikāciju gadījumā ir labi dokumentēta.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
Latvian: Kā melisas lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par melisas lapas saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to ilgstošo lietošanas pieredzi.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de mélisse.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par melisas lapu lietošanu medicīnā.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de mélisse, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par melisas lapusaturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des feuilles de mélisse.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot melisas lapu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son usage, la feuille de mélisse peut être utilisée pour soulager les symptômes légers liés au stress et pour favoriser le sommeil.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz melisas ilgstošo lietošanas pieredzi, to var izmantot vieglu stresa simptomu mazināšanai un iemigšanas atvieglošanai.
French: Les préparations à base de feuille de mélisse sont obtenues par séchage et pulvérisation ou broyage (réduction en petits morceaux) de la feuille.
Latvian: Melisas lapu preparātus gatavo, lapas kaltējot un saberžot pulverī vai sasmalcinot (sadalot sīkās daļiņās).
French: La feuille de mélisse peuvt également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Latvian: Dažu augu izcelsmes zāļu sastāvā melisas lapas ir pieejamas arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de mélisse sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire, et sous formes solide et liquide à prendre oralement.
Latvian: Melisas lapas saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas dzeramas augu tējas veidā, kā arī cietās un šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formās.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot melisas lapas saturošas zāles?
French: Feuille de mélisse
Latvian: Melisas lapas
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de mélisse, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar melisas lapas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de feuille de mélisse et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Latvian: Detalizēti norādījumi par melisas lapas saturošo zāļu lietošanu un indikācijām atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato melisas lapas saturošu zāļu lietošanu?
French: La feuille de mélisse est le nom commun donné à la plante Melissa officinalis L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la feuille à des fins médicinales.
Latvian: Melisas lapas ir auga Melissa officinalis L. lapu plaši lietotais nosaukums.
French: Ces points ont été abordés ensemble.
Latvian: Šie aspekti tika iztirzāti kopā.
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
Latvian: Tas tika pamatots ar turpmāk minētiem argumentiem:
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par l'Irlande et le Royaume-Uni.
Latvian: Īrija un Apvienotā Karaliste decentralizētās procedūras laikā konstatēja iespējami būtisku risku.
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Nīderlande, un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Polija, Spānija, Ungārija, Vācija un Apvienotā Karaliste.
French: En conclusion, les arguments du demandeur ne sont pas fondés.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzēja argumenti nav labi izklāstīti.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit et l'affaire a été transmise au CVMP le 29 juin 2012.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 29. jūnijā šo lietu nosūtīja CVMP.
French: Le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
French: Cependant, la différence de concentration du principe actif doit également être prise en compte.
Latvian: Taču jāņem vērā arī aktīvās vielas koncentrācijas atšķirības.
French: Les données fournies ne sont pas suffisantes pour garantir que les conditions d'étude ont une influence négligeable sur les données au niveau requis pour ce type de soumission réglementaire.
Latvian: Iesniegtie dati nav pietiekami, lai nodrošinātu, ka pētījuma apstākļiem ir nenozīmīga ietekme uz datiem tādā līmenī, kā nepieciešams šā veida reģistrācijas pieteikumam.
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
Latvian: Dažas farmakokinētikas rādītāju atšķirības ir saistītas ar atšķirīgu dzīvnieka lielumu/vecumu.
French: Un accord a été conclu au cours de la procédure décentralisée en ce qui concerne les données soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité chez les espèces cibles bovins et chevaux.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā panāca vienošanos par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu nekaitīgumu un iedarbīgumu mērķa sugām liellopiem un zirgiem.
French: Un nombre insuffisant d'animaux a été utilisé dans chacune des études sur les résidus pour atteindre la précision requise.
Latvian: Katrā atlieku pētījumā bija iekļauts pārāk maz dzīvnieku, lai sasniegtu nepieciešamo precizitāti.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Zinātniskie secinājumu un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums
French: I. Effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément Le demandeur a fourni des références qui démontrent largement la comparabilité des données pharmacocinétiques obtenues dans des études réalisées à différents moments.
Latvian: I. Atsevišķi veiktu pētījumu rezultātu salīdzināšanas izraisītā ietekme Pieteikuma iesniedzējs iesniedza atsauces, kurās kopumā pierādīta dažādos laika posmos veiktos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu salīdzināmība.
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārskatīšanas procedūra CMD(v).
French: Le demandeur a estimé qu'il n'est pas nécessaire de démontrer la bioéquivalence pour cette demande hybride mais qu'une justification de l'équivalence thérapeutique est suffisante.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šajā hibrīdzāļu pieteikumā nav jāpierāda bioekvivalence, bet pietiek vien ar terapeitiskās līdzvērtības pamatojumu.
French: La demande a été soumise en tant que demande de générique hybride en vertu de l'article 13, paragraphe 3, étant donné qu'il n'existe actuellement pas de produit autorisé ayant la même concentration de méloxicam.
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā ģenērisku hibrīdzāļu pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, jo pašlaik nav reģistrētas nevienas zāles ar tādu pašu meloksikāma koncentrāciju.
French: Ainsi, la sécurité et l'efficacité du produit restent inconnues chez les porcins.
Latvian: Līdz ar to zāļu nekaitīgums un iedarbīgums cūkām nav zināms.
French: Ayant examiné les données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes sur les points soulevés dans la notification reçue des Pays-Bas.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kuri bija uzdoti no Nīderlandes saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
French: La durée et le nombre de points d'échantillonnage et le lien entre ceux-ci et la caractérisation de la vitesse et de l'importance de l'absorption et IV.
Latvian: Paraugu ņemšanas laiks un skaits un kā tas saistāms ar uzsūkšanās ātrumu un apjomu un IV.
French: Le principe actif est inclus dans des médicaments vétérinaires autorisés actuellement dans l'Union européenne via la procédure centralisée, ainsi que dans le cadre des procédures nationales, destinés à être utilisés chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
Latvian: Šo aktīvo vielu satur veterinārās zāles, kas pašlaik Eiropas Savienībā ir reģistrētas centralizētu, kā arī nacionālo procedūru veidā lietošanai liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
French: Ceci a été précédemment accepté par le comité pour la formulation de Metacam 5 mg/ml.
Latvian: Iepriekš Komiteja to akceptēja Metacam 5 mg/ml zāļu formai.
French: • Même si les formulations n'étaient pas équivalentes, l'absence de bioéquivalence ne serait pas cliniquement importante du fait d'une large fenêtre thérapeutique.
Latvian: • pat ja zāļu formas būtu nelīdzvērtīgas, bioekvivalences neesamība nebūtu klīniski nozīmīga, jo terapeitiskais indekss ir plašs.
French: C'est l'étude standard qui a été généralement demandée aux demandeurs qui souhaitent modifier le dosage d'une formulation injectable (par voie autre qu'intraveineuse).
Latvian: Šīs ir standartprasības, kas parasti izvirzītas pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas mainīt injicējamas zāļu formas stiprumu (izņemot intravenozi injicējamām zālēm).
French: Pour les chevaux et les bovins, la solution aqueuse est administrée par voie intraveineuse, la bioéquivalence peut donc être acceptée comme allant de soi.
Latvian: Zirgiem un liellopiem ūdens šķīdumu ievada intravenozi, tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir acīm redzama.
French: Le CVMP estime que l'objectif et la conception de l'étude de bioéquivalence et de l'étude sur les résidus sont très différents.
Latvian: CVMP uzskata, ka bioekvivalences un atlieku pētījumu mērķi ir ļoti atšķirīgi.
French: Le rapport bénéfice/risque chez les porcins ne permet pas de tirer de conclusions définitives en l'absence d'informations adéquates sur la sécurité et l'efficacité du produit.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība cūkām aizvien nav skaidra, jo nav atbilstošas informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu.
French: Le comité a déterminé si les résultats d'une étude de déplétion des résidus peuvent être utilisés comme substitut aux données issues d'une étude de bioéquivalence.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai atlieku daudzuma mazināšanās pētījuma rezultātus var izmantot bioekvivalences pētījuma datu aizstāšanai.
French: Pour ce faire, le demandeur doit établir un lien entre le produit d'essai et le produit de référence et comme le produit a une action systémique, les hypothèses qui sous-tendent le concept de bioéquivalence le permettraient.
Latvian: Lai to izdarītu, pieteikuma iesniedzējam jāpierāda saikne starp pārbaudāmām un atsauces zālēm, un, tā kā šīm zālēm piemīt sistēmiska iedarbība, saskaņā ar bioekvivalences koncepciju šādu ekstrapolāciju varētu veikt.
French: Bien que les taux de méloxicam dans le foie et les tissus musculaires soient similaires au temps d'échantillonnage de 4 heures pour les deux produits, cela ne reflète qu'un seul temps et ne donne aucune indication concernant la similitude des taux plasmatiques pendant toute la durée de la courbe de la concentration sanguine en fonction du temps.
Latvian: Lai gan meloksikāma koncentrācija aknu un muskuļu audos, ņemot paraugu pēc četrām stundām, abām zālēm ir līdzīga, tā atspoguļo tikai vienu laika punktu un neliecina, vai koncentrācija plazmā būs līdzīga visā koncentrācijas asinīs-laika līknes aptvertajā periodā.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Melosolute 40 mg/ml solution injectable
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Ceci s'est clairement caractérisé par la variabilité des données transmises par le demandeur.
Latvian: Par to liecināja datu mainīgums un uz to norādīja arī pieteikuma iesniedzējs.
French: La durée et la rareté des points d'échantillonnage des tissus ne permettent pas d'utiliser les concentrations des résidus tissulaires comme substitut aux taux plasmatiques qui permettraient une estimation des valeurs Cmax et AUC dans le sang.
Latvian: Audu paraugu ņemšanas laiks un retums neļauj izmantot informāciju par atlieku koncentrāciju audos kā aizstājējrādītāju koncentrācijai plazmā, kas ļautu aprēķināt Cmax un AUC asinīs.
French: En revanche, dans une étude de bioéquivalence, le principe est que les concentrations sanguines sont déterminées dans un laps de temps donné, comprenant en grande partie la phase d'absorption, pour établir une estimation des valeurs Cmax et AUC, tout en sachant que ces valeurs correspondent à l'effet thérapeutique.
Latvian: Taču bioekvivalences pētījumā koncentrāciju asinīs nosaka noteiktā laika periodā, kas noteikti ietver uzsūkšanās fāzi, lai iegūtu Cmax un AUC aprēķinu, zinot, ka šie rādītāji korelē ar terapeitisko ietekmi.
French: En conclusion, les points suivants n'ont pas été correctement abordés par le demandeur: (i) les répercussions de l'utilisation de différentes études pour comparer les effets de la formulation, (ii) le choix des temps qui ne sont pas cohérents avec la phase d'absorption, et ne fournissent pas la preuve de la vitesse et de l'importance de l'absorption (iii) la validité des données concernant la précision des estimations nécessaires pour fournir une comparaison juste entre les formulations.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija atbilstošā veidā iztirzājis šādus punktus: (i) ietekme, ko rada dažādu pētījumu izmantošana zāļu formu ietekmes salīdzināšanai, (ii) laika punktu izvēle, kas neatbilst uzsūkšanās fāzei un nesniedz pierādījumus par uzsūkšanās ātrumu un apjomu, (iii) datu pamatotība saistībā ar to rādītāju precizitāti, kas nepieciešami precīzam zāļu formu salīdzinājumam.
French: Des rapports issus de la littérature suggèrent que la vitesse d'absorption d'une substance peut être augmentée si le volume d'injection est diminué et la concentration est augmentée.
Latvian: Literatūrā publicētie ziņojumi liecina, ka, samazinoties injekcijas tilpumam un palielinoties koncentrācijai, vielas uzsūkšanās ātrums var palielināties.
French: Dans la liste de questions du CVMP, le demandeur a été invité à indiquer (i) l'effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément, (ii) l'effet qu'a le nombre d'animaux soumis à l'échantillonnage sur la fiabilité des résultats (en tenant compte du fait que pour une étude standard de bioéquivalence, le rapport des paramètres pivots du produit d'essai et du produit de référence doit être compris dans les limites statistiques prédéfinies); (iii) la durée et le nombre de points d'échantillonnage et le lien entre ceux-ci et la caractérisation de la vitesse et de l'importance de l'absorption; et (iv) comment les concentrations du méloxicam dans les tissus échantillonnés (foie, reins, muscles et site d'injection) sont reliées à la pharmacocinétique plasmatique.
Latvian: CVMP jautājumu sarakstā pieteikuma iesniedzējam lūdza izskaidrot (i) kādu ietekmi rada atsevišķi veiktu pētījumu rezultātu salīdzināšana, (ii) kāda ietekme uz rezultātu ticamību ir dzīvnieku skaitam, no kuriem ņemti paraugi (ņemot vērā, ka standarta bioekvivalences pētījumam galveno parametru attiecībai starp pārbaudāmām un atsauces zālēm jābūt iepriekš noteiktā statistiskā diapazonā); (iii) paraugu ņemšanas laiku un skaitu un kā šie aspekti saistāmi ar uzsūkšanās ātrumu un apjomu un (iv) kā meloksikāma koncentrācija audos, no kuriem ņemti paraugi (aknās, nierēs, muskuļos un injekcijas vietā) saistāma ar farmakokinētiku plazmā.
French: Les produits d'essai et de référence sont des solutions aqueuses qualitativement identiques, qui ne diffèrent que par la concentration du méloxicam et de l'un des excipients.
Latvian: Pārbaudāmās un atsauces zāles ir kvalitatīvi identiski ūdens šķīdumi, kas atšķiras tikai pēc meloksikāma un vienas palīgvielas koncentrācijas;
French: Il s'agit d'une demande de générique «hybride» conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, modifiée, relative au produit de référence autorisé selon la procédure centralisée, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux (EU/2/97/004).
Latvian: Tas ir hibrīdzāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centralizēti reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdumu liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
French: Toute augmentation de la vitesse/l'importance de l'absorption n'a pas été quantifiée pour Melosolute 40 mg/ml dans une étude pharmacocinétique comparative avec le produit de référence et elle pourrait avoir des conséquences sur la sécurité de l'animal cible.
Latvian: Uzsūkšanās ātruma/apjoma pieaugums Melosolute 40 mg/ml nav kvantitatīvi noteikts salīdzinošā farmakokinētikas pētījumā ar atsauces zālēm, un tas varētu ietekmēt nekaitīgumu mērķa dzīvniekiem.
French: Cependant, pour une autorisation réglementaire d'un produit générique/hybride, lorsque l'étude a pour objet de montrer tout effet d'une formulation, des données pharmacocinétiques comparatives devraient être obtenues à partir d'une seule étude dans des conditions d'étude contrôlées (par exemple, méthodes d'échantillonnage, méthodes d'analyse, groupe homogène d'animaux) pour réduire au minimum l'effet des autres variables.
Latvian: Taču ģenērisku zāļu/hibrīdzāļu reģistrēšanas nolūkiem veiktā pētījumā, kura mērķis ir pierādīt zāļu formas radīto ietekmi, tiek sagaidīts, ka salīdzinošie farmakokinētikas dati tiek iegūti vienā pētījumā kontrolētos pētījuma apstākļos (piemēram, paraugu ņemšanas metodes, analītiskās metodes, homogēnas dzīvnieku grupas), lai mazinātu citu mainīgo rādītāju ietekmi.
French: • compte tenu qu'il s'agit d'une demande de générique «hybride» en l'absence d'autres données, les principes de bioéquivalence devraient être appliqués pour déterminer la sécurité et l'efficacité attendues du produit par extrapolation des données précliniques et cliniques à partir du produit de référence.
Latvian: • tā kā šis ir ģenērisko zāļu hibrīdzāļu pieteikums un nav citu datu nav, lai noteiktu zāļu paredzamo nekaitīgumu un iedarbīgumu, būtu jāpiemēro bioekvivalences principi, ekstrapolējot preklīniskos un klīniskos datus no atsauces zālēm.
French: Le CVMP n'accepte pas que la comparaison des résidus de deux produits différents à un temps donné permette de tirer des conclusions sur le profil de la concentration en fonction du temps, ou que les études fournissent une estimation précise de la biodisponibilité relative.
Latvian: CVMP nepiekrīt, ka divu dažādu zāļu atlieku salīdzinājums vienā laika punktā ļauj izdarīt secinājumus par koncentrācijas asinīs un laika attiecību, kā arī nepiekrīt tam, ka pētījumos būtu sniegts precīzs relatīvās biopieejamības aprēķins.