FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] After oral administration amitriptyline is absorbed slowly but completely.
Spanish: <[Solo Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] Tras la administración oral, la amitriptilina se absorbe de forma lenta, pero completa.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from the therapy of this medicinal product taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg divided into two doses, depending on individual patient response and tolerability.
Spanish: La dosis diaria puede aumentarse hasta 100 mg - 150 mg divididos en dos tomas, en función de la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad.
English: A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you: have slow heart rate, have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure), are taking any other medication that may cause heart problems, or have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Spanish: Se han notificado un problema de corazón llamado “intervalo QT prolongado” (que aparece en el electrocardiograma [ECG]) y trastornos del ritmo cardiaco (latido del corazón rápido o irregular) con X. Informe a su médico si: - tiene una frecuencia cardiaca lenta - tiene o ha tenido un problema en el que el corazón no puede bombear la sangre al organismo tal como debería (una situación llamada insuficiencia cardiaca) - está tomando cualquier otra medicación que pueda causar problemas cardiacos, o - tiene un problema que causa un nivel bajo de potasio o magnesio o un nivel alto de potasio en la sangre - tiene una intervención quirúrgica programada, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con amitriptilina antes de que se le administren anestésicos.
English: A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG).
Spanish: Un problema de corazón llamado “intervalo QT prolongado” (que aparece en su electrocardiograma, ECG).
English: Thioridazine: Co-administration of amitriptyline and thioridazine (CYP2D6 substrate) should be avoided due to inhibition of thioridazine metabolism and consequently increased risk of cardiac side effects
Spanish: Tioridazina: Se debe evitar la administración concomitante de amitriptilina y tioridazina (sustrato de CYP2D6) debido a la inhibición del metabolismo de la tioridazina y el consiguiente riesgo aumentado de efectos adversos cardiacos.
English: • thioridazine (used to treat schizophrenia)
Spanish: • tioridazina (utilizada para tratar la esquizofrenia)
English: Uncommon Collapse conditions, worsening of cardiac failure.
Spanish: Poco frecuentes Situaciones de colapso, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
English: The elimination half-life (t½ β) amitriptyline after peroral administration is about 25 hours (24.65±6.31 hours; range 16.49-40.36 hours).
Spanish: La semivida de eliminación (t½ β) de la amitriptilina tras su administración oral es de aproximadamente 25 horas (24,65 ± 6,31 horas; intervalo: 16,49-40,36 horas).
English: Initially 25 mg 2 times daily (50 mg daily).
Spanish: Adultos Inicialmente, 25 mg 2 veces al día (50 mg al día).
English: Amitriptyline is a sedative drug.
Spanish: La amitriptilina es un fármaco sedante.
English: Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Your doctor will adjust the medication according to your symptoms and your response to the treatment.
Spanish: Dolor neuropático, dolor de cabeza crónico tipo tensional y prevención de la migraña Su médico ajustará la medicación en función de sus síntomas y su respuesta al tratamiento.
English: • have slow heart rate,
Spanish: • tiene una frecuencia cardiaca lenta
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people decreased appetite delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia), abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern swelling of the salivary glands hair loss increased sensitivity to sunlight breast enlargement in men fever weight loss abnormal results of liver function tests
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas - disminución del apetito - delirio (especialmente en pacientes de edad avanzada), alucinaciones (especialmente en pacientes con esquizofrenia) - ritmo cardíaco o patrón cardíaco anormal - hinchazón de las glándulas salivales - caída del cabello - aumento de la sensibilidad a la luz del sol - aumento del tamaño de las mamas en los hombres - fiebre - pérdida de peso - resultados de pruebas de función del hígado anómalas
English: Bone marrow depression, agranulocytosis, leucopenia, eosinophilia, thrombocytopenia.
Spanish: Depresión de la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
English: Do not take X: • if you are allergic to amitriptyline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No se le administrará X: - si es alérgico a la amitriptilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Other isozymes involved are CYP1A2 and CYP2C9.
Spanish: Otras isoenzimas implicadas son CYP1A2 y CYP2C9.
English: For amitriptyline only limited clinical data are available regarding exposed pregnancies.
Spanish: Solo se dispone de datos clínicos limitados sobre embarazos expuestos a la amitriptilina.
English: Other isozymes involved in the metabolism of amitriptyline are CYP3A4, CYP1A2 and CYP2C9.
Spanish: Otras isoenzimas implicadas en el metabolismo de la amitriptilina son CYP3A4, CYP1A2 y CYP2C9.
English: Antifungals such as fluconazole (CYP2C9 inhibitor) and terbinafine (CYP2D6 inhibitor) have been observed to increase serum levels of amitriptyline and nortriptyline.
Spanish: Se ha observado que los antifúngicos como el fluconazol (inhibidor de CYP2C9) y la terbinafina (inhibidor de CYP2D6) aumentan las concentraciones séricas de amitriptilina y nortriptilina.
English: • convulsions
Spanish: • convulsiones
English: If you have any further questions on the use of this prodcut, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Great care is necessary if amitriptyline is administered to hyperthyroid patients or to those receiving thyroid medication, since cardiac arrhythmias may develop.
Spanish: Es necesario tener especial cuidado si se administra amitriptilina a pacientes hipertiroideos o tratados con medicación para la tiroides, ya que pueden producirse arritmias cardiacas.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) e.g. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine (used to treat depression) or selegiline (used to treat Parkinson's disease).
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) como, p. ej., fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina (utilizados para tratar la depresión) o selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson).
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The tablet can be divided into 3 equal doses .>
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Para completar a nivel nacional] <[Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada] El comprimido puede dividirse en 3 dosis iguales.>
English: Demethylnortriptyline and amitriptyline N oxide are only present in plasma in minute amounts; the latter is almost inactive.
Spanish: La desmetilnortriptilina y el N-óxido de amitriptilina solo se encuentran en el plasma en cantidades ínfimas; el último es prácticamente inactivo.
English: The analgesic effect is normally seen after 2 - 4 weeks of dosing.
Spanish: El efecto analgésico suele observarse al cabo de 2 - 4 semanas de dosificación.
English: Mydriasis.
Spanish: Midriasis.
English: Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have narrow angle glaucoma (loss of vision due to abnormally high pressure in the eye) epilepsy, a history of convulsions or fits difficulty in passing urine enlarged prostate thyroid disease bipolar disorder schizophrenia severe liver disease severe heart disease pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine) diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado cualquier problema médico, especialmente si tiene - glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de visión debida a una presión anormalmente alta en el ojo) - epilepsia, antecedentes de convulsiones o crisis epilépticas - dificultad para orinar - aumento del tamaño de la próstata - enfermedad de la tiroides - trastorno bipolar - esquizofrenia - enfermedad del hígado grave - enfermedad del corazón grave - estenosis pilórica (estrechamiento de la salida del estómago) e íleo paralítico (bloqueo del intestino) - diabetes, ya que puede ser necesario ajustarle el medicamento antidiabético
English: Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
Spanish: Agrandamiento de las glándulas salivales, íleo paralítico.
English: The recommended initial dose is 25 mg two times daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
English: • allergic inflammation of the lung alveoli and of the lung tissue.
Spanish: • inflamación alérgica del alveolo pulmonar y del tejido pulmonar
English: All the metabolites have less anticholinergic activity than amitriptyline and nortriptyline.
Spanish: Todos los metabolitos tienen menor actividad anticolinérgica que la amitriptilina y la nortriptilina.
English: After oral administration of 50 mg the mean Cmax =21.5±9.0 ng/ml; range 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
Spanish: Tras la administración oral de 50 mg, se observó una Cmax media = 21,5 ± 9,0 ng/ml; intervalo: 13,2 - 35,8 ng/ml (77,5 ± 32,4 nmol/l).>
English: Uncommon Urinary retention.
Spanish: Retención urinaria.
English: • medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol)
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos cardiacos irregulares (p. ej., quinidina y sotalol)
English: The daily dosage is in general between 1 and 3 ampoules of 2 ml (equivalent to 50-150 mg amitriptyline hydrochloride/day, equivalent to 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/day).
Spanish: La dosis diaria, en general, oscila entre 1 y 3 ampollas de 2 ml (equivalentes a 50 - 150 mg de clorhidrato de amitriptilina/día, equivalentes a 44,2 - 132,6 mg de amitriptilina/día).
English: Gynaecomastia.
Spanish: Ginecomastia.
English: Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
Spanish: Prospecto: información para el paciente Saroten y nombres asociados 2 ml, 50 mg solución inyectable Clorhidrato de de amitriptilina
English: Nortriptyline is a more potent inhibitor of noradrenaline than of serotonin uptake, while amitriptyline inhibits the uptake of noradrenaline and serotonin equally well.
Spanish: La nortriptilina es un inhibidor más potente de la captación noradrenalina que de la de serotonina, mientras que la amitriptilina inhibe por igual la captación de noradrenalina y serotonina.
English: • Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis
Spanish: • Durante las fases tempranas del tratamiento con antidepresivos para trastornos distintos de la depresión también pueden producirse pensamientos y conductas suicidas; por lo tanto, al tratar a los pacientes con enuresis, se deben observar las mismas precauciones que al tratar a los pacientes con depresión
English: The mean systemic clearance (Cls) is 51.5 ±13.8 l/h, range 25.6-71.8 l/h.
Spanish: El aclaramiento sistémico (Cls) medio es de 51,5 ± 13,8 l/h, intervalo: 25,6 - 71,8 l/h.
English: • the treatment of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Spanish: • el tratamiento de la enuresis noctura en los niños de edad igual o superior a 6 años cuando se haya descartado patología orgánica, incluido espina bífida y alteraciones relacionadas, y no se se haya logrado una respuesta con ninguno de los demás tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, incluido antiespasmódicos y productos relacionados con la vasopresina.
English: • skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
Spanish: • exantema cutáneo, exantema en ronchas (urticaria), hinchazón de la cara y la lengua
English: • increased pressure in the eye ball
Spanish: • aumento de la presión en el globo ocular
English: This medicine should not be given to children or adolescents for treatments of neuropathic pain, chronic tension type headache prophylaxis and migraine prophylaxis.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes para el tratamiento del dolor neuropático, la prevención del dolor de cabeza crónico tipo tensionalni para la profilaxis de la migraña.
English: After peroral administration of 50 mg the mean Cmax = 30.95±9.61 ng/ml; range 10.85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; range 39.06-164.52 nmol/l).
Spanish: Tras la administración oral de 50 mg, se observó una Cmax media = 30,95 ± 9,61 ng/ml; intervalo: 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; intervalo: 39,06 - 164,52 nmol/l).
English: • dilated pupils
Spanish: • pupilas dilatadas
English: Cytochrome P450 inducers: Oral contraceptives, rifampicin, phenytoin, barbiturates, carbamazepine and St. John's Wort (Hypericum perforatum) may increase the metabolism of tricyclic antidepressants and result in lowered plasma levels of tricyclic antidepressants and reduced antidepressant response.
Spanish: Inductores del citocromo P450: Los anticonceptivos orales, la rifampicina, la fenitoína, los barbitúricos, la carbamazepina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden aumentar el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos, con la consiguiente reducción de sus concentraciones plasmáticas y de la respuesta antidepresiva.
English: Intramuscular application
Spanish: Administración intramuscular
English: X can also be injected into a big muscle (i.m.
Spanish: X también se puede inyectar en un músculo grande (inyección IM).
English: If you stop taking X
Spanish: Si olvidó tomar X
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationship
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
English: Pharmacotherapeutic group
Spanish: Grupo farmacoterapéutico
English: The recommended initial dose is 50 mg in the evening.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 50 mg por la noche.
English: • severe heart disease
Spanish: • enfermedad del corazón grave
English: Clinically relevant interactions may be expected with concomitant use of amitriptyline and strong CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir.
Spanish: Es previsible que el uso concomitante de amitriptilina con inhibidores potentes de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol y ritonavir, dé lugar a interacciones clínicamente relevantes.
English: Amitriptyline hydrochloride>
Spanish: Clorhidrato de de amitriptilina>
English: Unless prescribed otherwise adults will receive their daily dosages in 250 to 500 ml sodium chloride solution 0.9% for 2-3 hours as a drip infusion under control of blood pressure and ECG.
Spanish: A menos que se prescriba de otro modo, los adultos recibirán sus dosis diarias en 250 a 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % a lo largo de 2 - 3 horas mediante perfusión por gotero con control de la presión arterial y el ECG.
English: The active substance is amitriptyline hydrochloride [To be completed nationally] What X looks like and contents of the pack [To be completed nationally] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: El principio activo es clorhidrato de amitriptilina [Para completar a nivel nacional] Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA.
English: • anticholinergic drugs such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine)
Spanish: • fármacos anticolinérgicos como ciertos medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson y los trastornos gastrointestinales (p. ej., atropina, hiosciamina)
English: • Bed-wetting at night in children aged 6 years and above, only when organic causes, such as spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including muscle relaxants and desmopressin.
Spanish: • Incontinencia urinaria nocturna en niños de 6 o más años, sólo cuando otras causas orgánicas, como espinia bífida y trastornos relacionados, han sido excuidos y no se ha logrado una respuesta con otros tratamientos no farmacológicos o farmacológicos, incluyendo relejantas musculares y desmopresina.
English: • feeling thirsty.
Spanish: • sensación de sed
English: Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al medicamento, es posible que su médico aumente gradualmente la dosis.
English: • irregular, hard, or rapid heartbeat
Spanish: • latido cardiaco irregular, fuerte o rápido
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection]
Spanish: <[Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimidos de liberación modificada, Saroten y nombres asociados 2 ml, 50 mg solución inyectable]
English: • diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
Spanish: • diuréticos (”comprimidos para orinar” como, p. ej., furosemida)
English: The noradrenaline, sodium and the NMDA effects are mechanisms known to be involved in the maintenance of neuropathic pain, chronic tension type headache prophylaxis and migraine prophylaxis.
Spanish: Se sabe que los efectos sobre la noradrenalina, el sodio y el NMDA son mecanismos implicados en el mantenimiento del dolor neuropático, la prevención de la cefalea crónica tipo tensional y la profilaxis de la migraña.
English: Symptoms of overdose include: dilated pupils fast or irregular heartbeats difficulties passing water dry mouth and tongue intestinal blockage fits fever agitation confusion hallucinations uncontrolled movements low blood pressure, weak pulse, pallor difficulty breathing blue discolouration of the skin decreased heart rate drowsiness loss of consciousness coma various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock, metabolic acidosis, hypokalemia.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis se encuentran: - pupilas dilatadas - latidos cardiacos rápidos o irregulares - dificultades para orinar - sequedad de boca y lengua - bloqueo intestinal - crisis epilépticas - fiebre - agitación - confusión - alucinaciones - movimientos incontrolados - presión arterial baja, pulso débil, palidez - dificultad para respirar - decoloración azulada de la piel - disminución de la frecuencia cardiaca - somnolencia - pérdida de la conciencia - coma - diversos síntomas cardiacos, como bloqueo cardiaco, insuficiencia cardiaca, hipotensión, shock cardiogénico, acidosis metabólica, hipopotasemia
English: if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) if you have taken MAOIs within the last 14 days if you have taken moclobemide the day before if you have a severe liver disease.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si ha tenido recientemente un ataque al corazón (infarto de miocardio) - si ha tenido problemas de corazón como alteraciones del ritmo cardiaco detectadas en el electrocardiograma (ECG), bloqueo cardiaco o enfermedad coronaria - si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) - si ha tomado IMAO en los últimos 14 días - si ha tomado moclobemida el día anterior - si tiene una enfermedad hepática grave
English: • the treatment of neuropathic pain in adults
Spanish: • el tratamiento del dolor neuropático en adultos
English: If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other day up to 150 mg daily divided into two doses.
Spanish: Si es necesario, la dosis se puede aumentar en 25 mg en días alternos, hasta un máximo de 150 mg al día divididos en dos tomas.
English: Elderly are more likely to suffer from certain side effects, such as dizziness when you stand up due to low blood pressure (see also section 4 Possible side effects).
Spanish: Las personas de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de sufrir ciertos efectos adversos, como mareo cuando se pone en pie debido a una presión arterial baja (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: The daily dosage is in general between 1and 3 ampoules of 2 ml (equivalent to 50-150 mg amitriptyline hydrochloride/day).
Spanish: La dosis diaria suele oscilar entre 1 y 3 ampollas de 2 ml (equivalentes a 50 - 150 mg de clorhidrato de amitriptilina/día).
English: Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis.
Spanish: Durante las fases tempranas del tratamiento con antidepresivos para trastornos distintos de la depresión también pueden producirse pensamientos y conductas suicidas; por lo tanto, al tratar a los pacientes con enuresis, se deben observar las mismas precauciones que al tratar a los pacientes con depresión.
English: • severe liver disease
Spanish: • enfermedad del hígado grave
English: Elderly are more likely to suffer from certain side effects, such as dizziness when you stand up due to low blood pressure (see also section 4, Possible side effects).
Spanish: Las personas de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de sufrir ciertos efectos adversos, como mareo al ponerse en pie debido a una presión arterial baja (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: Potential of other medicinal products to affect amitriptyline Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a la amitriptilina Los antidepresivos tricíclicos (ATC), incluida la amitriptilina, se metabolizan fundamentalmente a través de las isoenzimas hepáticas del citocromo P450 CYP2D6 y CYP2C19, que son polimórficas en la población.
English: Depending on the response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to 150 mg per day divided in two doses.
Spanish: Dependiendo de la respuesta al medicamento, es posible que su médico aumente gradualmente la dosis a 150 mg al día divididos en dos tomas.