FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3).
English: ● oral anticoagulants
Italian: • anticoagulanti orali.
English: ● other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Italian: • altri NMDA-antagonisti.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine ratiopharm dose during the first 3 weeks of treatment.
Italian: La dose raccomandata di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Memantina ratiopharm durante le prime 3 settimane di trattamento.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Italian: È opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.
English: ● barbiturates (substances generally used to induce sleep)
Italian: • barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine ratiopharm reassessed by your doctor on a regular basis.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina ratiopharm rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
English: ● hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide)
Italian: • idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
English: The Memantine ratiopharm treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine ratiopharm.
Italian: La confezione di Memantina ratiopharm per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all'inizio del trattamento con Memantina ratiopharm.
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Italian: - La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante con antagonistiNMDA, come memantina.
English: This medicine contains soya lecithin.
Italian: Questo medicinale contiene lecitina di soia.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantina ratiopharm:
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Italian: In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
English: The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Italian: L'impiego di memantina in gravidanza non è raccomandato.
English: Blister packs Do not store above 25°C.
Italian: Confezioni blister Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: ● neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders)
Italian: • neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4 e 6-idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: Memantine ratiopharm is available in packs with 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets.
Italian: Memantina ratiopharm è disponibile in confezioni contenenti 28 (7 +7 +7 +7) compresse rivestite con film.
English: Also, Memantine ratiopharm may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Italian: Inoltre, Memantina ratiopharm può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Italian: In studi di farmacocinetica a dose singola (PK) in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione per trattamento iniziale
English: If you take more Memantine ratiopharm than you should
Italian: Se prende più Memantina ratiopharm di quanto deve
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Italian: Non comune (interessano da 1 a 10 persone su 1000):
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x 5 mg and 7 x 10 mg and 7 x 15 mg and 7 x 20 mg film-coated tablets
Italian: Ogni confezione di 28 compresse rivestite con film per un trattamento di 4 settimane contiene: 7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg e 7 x 20 mg compresse rivestite con film
English: In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con memantina.
English: Alvogen ehf.
Italian: Ísland Alvogen ehf
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1x 20 mg).
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a due compresse una volta al giorno (1x 20 mg).
English: Common Common Uncommon Very rare
Italian: Comune Comune Non comune Molto raro
English: Continue to take Memantine ratiopharm as long as it is of benefit to you.
Italian: Continui ad assumere Memantina ratiopharm finché ne trarrà beneficio.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati Clinician's Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCSADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to one and a half tablets once a day in the third week.
Italian: Il dosaggio viene aumentato ad una compressa una volta al giorno (1x 10 mg) nella seconda settimana e ad una compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana.
English: For continuation of the treatment please consult your doctor.
Italian: Per la continuazione della terapia consulti il medico.
English: ● If you find you have forgotten to take your dose of Memantine ratiopharm, wait and take your next dose at the usual time.
Italian: • Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantina ratiopharm, assuma la dose successiva all'ora stabilita.
English: Memantine ratiopharm is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Memantina ratiopharm è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores <20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Italian: Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE  20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi) ha mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i dominii cognitivi, globali e funzionali.
English: Memantine ratiopharm contains soya lecithin, see section 4.3.
Italian: Memantina ratiopharm contiene lecitina di soia, vedere paragrafo 4.3.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 μmol) with large interindividual variations.
Italian: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5 -1 µmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and soya lecithin.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e lecitina di soia.
English: The recommended dose of Memantine ratiopharm for adults and older patients is 20 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di Memantina ratiopharm per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
English: ● amantadine, ketamine, dextromethorphan
Italian: • amantadina, ketamina, destrometorfano
English: In particular, Memantine ratiopharm may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Italian: In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Memantina ratiopharm e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Italian: La dose di partenza consigliata è di 5 mg al giorno ed è aumentata gradualmente nelle prime 4 settimane di trattamento fino a raggiungere la dose di mantenimento raccomandata secondo il seguente schema:
English: Memantine ratiopharm should be administered orally once a day.
Italian: Memantina ratiopharm va somministrata per via orale una volta al giorno.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto al placebo sull'endpoint primario: Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (last observation carried forward-LOCF).
English: Week 3 (day 15-21):
Italian: Terza settimana (giorno 15-21):
English: PVC/PVDC-Aluminium foil blister packs Pack sizes of 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets.
Italian: Confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio Confezioni da 28 (7 + 7 + 7 + 7) compresse rivestite con film.
English: ● anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps)
Italian: • anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (20 mg una volta al dì) come indicato sopra.
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Italian: La dose iniziale abituale è di mezza compressa una volta al giorno (1x 5 mg) per la prima settimana.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p<0.0001).
Italian: Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i dominii, i risultati hanno mostrato l'effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i dominii (21% vs. 11%, p0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.
English: Week 1 (day 1-7):
Italian: Prima settimana (giorno 1-7):
English: Administration of Memantine ratiopharm is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La somministrazione di Memantina ratiopharm non è consigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
English: ● dextromethorphan (generally used to treat cough) and
Italian: • destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e
English: Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Italian: Dose di mantenimento La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno.
English: Other medicines and Memantine ratiopharm
Italian: Altri medicinali e Memantina ratiopharm
English: HDPE (high-density polyethylene) bottles with PP (polypropylene) caps Pack sizes of 100 film-coated tablets.
Italian: Flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità) con capsule di chiusura in PP (polipropilene) Confezioni da 100 compresse rivestite con film.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50-80 ml/min) no dose adjustment is required.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Italian: - Vi può essere la possibilità di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide.
English: Blister packs
Italian: Confezioni blister
English: Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Italian: Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Italian: Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Italian: Con la somministrazione di dosi giornaliere comprese tra 5 e 30 mg, è stato calcolato un rapporto medio liquido cefalo-rachidiano (LCR)/siero di 0,52.
English: Week 4 (day 22-28):
Italian: Quarta settimana (giorno 22-28):
English: Shelf life after first opening of the container: 6 months
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi
English: Memantine ratiopharm contains lactose and soya lecithin This medicine contains lactose.
Italian: Memantina ratiopharm contiene lattosio e lecitina di soia Questo medicinale contiene lattosio.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Italian: Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno, i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 µmol nella corteccia frontale umana.
English: ● If you take a large overdose of Memantine ratiopharm, contact your doctor or get medical advice,
Italian: • In caso di notevole sovradosaggio di Memantina ratiopharm, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg o una compressa da 20 mg rivestita con film una volta al giorno) come descritto sopra.
English: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Italian: Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestita con film (20 mg) o una compressa da 20 mg rivestita con film al giorno.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within
Italian: In uno studio con 14C-memantina somministrata per via orale, in media l'84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Italian: Ipertensione Trombosi venosa/ tromboembolismo
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: Women taking Memantine ratiopharm should not breast-feed.
Italian: Le donne che assumono Memantina ratiopharm non devono allattare.
English: Furthermore, Memantine ratiopharm has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Italian: Poiché Memantina ratiopharm altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine ratiopharm.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell'assunzione di Memantina ratiopharm.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Italian: Il medico curante la consiglierà circa l'opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg or 10 mg or 15 mg or 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg or 8.31 mg or 12.46 mg or 16.62 mg memantine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg o 8,31 mg o 12,46 mg o 16,62 mg di memantina.
English: ● anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures)
Italian: • anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
English: ● In general, taking too much Memantine ratiopharm should not result in any harm to you.
Italian: • In generale, il sovradosaggio di Memantina ratiopharm non è dannoso.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati occorre raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati occorre raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:
English: 15 mg tablet week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
Italian: compressa da 15 mg settimana 4 e successive compresse da 20 mg una volta al giorno
English: Memantine ratiopharm contains lactose.
Italian: Memantina ratiopharm contiene lattosio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label (HDPE bottle)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta (flacone in HDPE)
English: Memantine ratiopharm contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Memantina ratiopharm contiene il principio attivo memantina cloridrato.
English: Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
Italian: Disturbi dell'equilibrio Disturbi dell'andatura Convulsioni
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/023
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/836/023
English: ● Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders,
Italian: • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi dell'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
English: Polysorbate 80 (E 433) Polyvinyl alcohol (E 1203) Titanium dioxide (E 171) Talc (E 553b) Soya lecithin (E 322) Xanthan gum (E 415)
Italian: Polisorbato 80 (E 433) Alcol polivinilico (E 1203) Diossido di titanio (E 171) Talco (E 553b) Lecitina di soia (E 322) Gomma di xantano (E 415)
English: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Italian: Polisorbato 80 (E 433), alcol polivinilico (E 1203), diossido di titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina di soia (E 322), gomma di xantano (E 415).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/836/012
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di memantina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/022
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/836/022
English: What you need to know before you take Memantine ratiopharm
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Memantina ratiopharm