FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O início do tratamento com Ranexa deve ser evitado durante a administração de indutores do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão) (ver secção 4.4).
Polish: Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem Ranexa podczas podawania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Como conservar RANEXA
Polish: Jak przechowywać lek Ranexa
Portuguese: Qual a composição de Ranexa
Polish: Co zawiera lek Ranexa
Portuguese: Compromisso hepático moderado ou severo (ver secções 4.2 e 5.2.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: A ranolazina pode possuir alguns efeitos antianginosos por inibição da corrente de sódio tardia nas células cardíacas, o que reduz a acumulação intracelular de sódio e, em consequência, diminui a sobrecarga intracelular de cálcio.
Polish: Ranolazyna może wywierać pewne działanie przeciwdławicowe za pomocą hamowania późnego prądu sodowego w komórkach mięśnia sercowego.
Portuguese: Os comprimidos de 750 mg são verdes-claros, com o código 750 gravado num lado.
Polish: Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Portuguese: Compromisso Renal: Recomenda-se o aumento gradual da dosagem em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (clearance da creatinina de 30-80 ml/min) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Portuguese: Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
Portuguese: Azul nº 1/ Laca de Alumínio Azul Brilhante (E133) e Amarelo nº 5/Laca de Alumínio de tartarazina (E102)
Polish: Błękit nr 1/Błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/Tartrazyna (E102) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Portuguese: Os comprimidos de Ranexa devem ser engolidos inteiros e não triturados, partidos ou mastigados.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Portuguese: A associação de ranolazina a inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) está contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Em adultos jovens e saudáveis, a ranolazina é responsável por cerca de 13% da radioatividade no plasma após uma dose oral única de 500 mg de [
Polish: C] u zdrowych młodych ochotników ranolazyna stanowiła około 13% radioaktywności w osoczu.
Portuguese: Distribuíram-se aleatoriamente 191 doentes entre tratamento com 500 mg de Ranexa duas vezes ao dia, 1000 mg duas vezes ao dia, 1500 mg duas vezes ao dia e o placebo correspondente, cada um durante uma semana, segundo um desenho transversal.
Polish: Stu dziewięćdziesięciu jeden pacjentów zostało randomizowanych do grup leczonych produktem Ranexa w dawce wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę i 1 500 mg dwa razy na dobę lub odpowiadającymi im dawkami placebo.
Portuguese: Ranexa 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 500 mg
Portuguese: Os inibidores do da P-gp (p. ex. ciclosporina, verapamilo) aumentam as concentrações plasmáticas de ranolazina.
Polish: Ranolazyna jest substratem glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil) zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Portuguese: Ranexa demonstrou maior eficácia do que placebo no prolongamento do tempo de esforço no momento de concentração mínima, às 12 semanas, com ambas as dosagens estudadas quando utilizadas como terapêutica auxiliar.
Polish: Produkt Ranexa stosowany jako leczenie dodatkowe przy najniższym stężeniu leku po 12 tygodniach w obu dawkach wykazał większą skuteczność niż placebo w wydłużeniu czasu do wystąpienia bólu podczas próby wysiłkowej.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): Deve ser efetuado com cautela o aumento da dose em doentes com ICC moderada a grave (Classe NYHA III-IV) (ver secções 4,4 e 5.2).
Polish: Zastoinowa niewydolność krążenia: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III-IV w klasyfikacji NYHA) należy zachować ostrożność podczas zwiększania dobieranej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Portuguese: Verificou-se uma grande variabilidade entre indivíduos da AUC nos sujeitos com compromisso renal.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowało duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie wartości AUC.
Portuguese: Uma análise populacional de dados combinados de doentes e voluntários saudáveis demonstrou que o declive da curva de relação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc se estimava em 2,4 ms por 1000 ng/ml, o que equivale a um aumento de cerca de 2 a 7 ms face ao intervalo de concentração plasmática de ranolazina nas dosagens de 500 a 1000 mg duas vezes ao dia. Por conseguinte, há que usar de cautela quando se tratam doentes com antecedentes congénitos ou história familiar de síndrome do intervalo QT longo, doentes com prolongamento do intervalo QT adquirido conhecido e doentes tratados com fármacos que afetem o intervalo QTc (ver também a secção 4.5).
Polish: Analiza połączonych danych populacji pochodzących od pacjentów i zdrowych ochotników wykazała, że nachylenie wykresu zależności stężenie w osoczu - QTc oszacowano na 2,4 ms na 1000 ng/ml, co odpowiada w przybliżeniu wzrostowi od 2 do 7 ms w zakresie stężenia w osocza dla ranolazyny podawanej w dawce 500 lub 1000 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Portuguese: Advertências e precauçõesFale com o seu médico antes de tomar Ranexa: - se tem problemas renais ligeiros ou moderados.
Polish: Przed zastosowaniem leku Ranexa należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby nerek.
Portuguese: Efeitos eletrocardiográficos: Observou-se em doentes tratados com Ranexa um aumento do intervalo QTc (cerca de 6 ms a 1000 mg duas vezes ao dia), uma redução da amplitude da onda T e, nalguns casos, ondas T dentadas, todos relacionados com a dosagem e com a concentração plasmática.
Polish: Działanie elektrokardiograficzne: U pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano zależny od dawki i stężenia leku w osoczu wydłużenie odstępu QT (około 6 ms w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę), obniżenie amplitudy załamka T, a w niektórych przypadkach zazębione załamki T. Uważa się, że wpływ ranolazyny na powierzchniowy elektrokardiogram wynika z hamowania szybkiego prostowniczego prądu potasowego, który wydłuża czas trwania potencjału komorowego i z hamowania późnego prądu sodowego, który skraca czas trwania potencjału komorowego.
Portuguese: Pouco frequentes: letargia, síncope, hipoestesia, sonolência, tremor, tonturas posturais, parestesia.
Polish: Niezbyt często: letarg, omdlenia, niedoczulica, senność, drżenie, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje.
Portuguese: A limitação de dose de atorvastatina e a monitorização clínica adequada podem ser consideradas ao tomar Ranexa.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Ranexa należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny i odpowiedni nadzór kliniczny.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir efeitos secundários frequentes, como tonturas, sensação de enjoo ou vómitos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
Portuguese: Raras: insuficiência renal aguda, retenção urinária
Polish: Rzadko: ostra niewydolność nerek, zatrzymanie moczu.
Portuguese: Ranexa 750 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 750 mg
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada Comprimido oval cor-de-laranja claro, com 500 gravado num lado.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 500 mg de C]-ranolazina a indivíduos saudáveis, 73% da radioatividade foi recuperada na urina e 25% nas fezes.
Polish: C] 73% radioaktywności odzyskano w moczu, a 25% w kale.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens, tinido.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do podawania doustnego.
Portuguese: Efeitos hemodinâmicos: Foi observada em estudos controlados uma diminuição mínima da frequência cardíaca média (< 2 bpm) e da pressão arterial sistólica média (< 3 mm Hg) em doentes tratados quer com ranolazina em monoterapia, quer com este fármaco em associação com outros medicamentos antianginosos.
Polish: Działanie hemodynamiczne: Podczas badań kontrolowanych u pacjentów leczonych ranolazyną, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi, obserwowano minimalny spadek średniej częstości skurczów serca (< 2 uderzenia/min.)
Portuguese: Dor ou incómodo no estômago, indigestão, boca seca ou gases
Polish: Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry
Portuguese: No ensaio RIVER-PCI, em que foi administrada ranolazina até 1000 mg duas vezes por dia ou placebo durante aproximadamente 70 semanas aos doentes com revascularização incompleta após ICP, foi observado um aumento na incidência de episódios adversos nos doentes tratados com ranolazina (ver secção 5.1).
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança amamentada.Ranexa não deverá ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Ciąża Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.
Portuguese: Raras: frieza periférica, hipotensão ortostática.
Polish: Rzadko: obwodowe uczycie zimna, niedociśnienie ortostatyczne.
Portuguese: Ref.: EMEA/CHMP/643045/2009 EMEA/H/C/805
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/643044/2009 EMEA/H/C/805
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Latixa.
Polish: 1 Wcześniej znany jako Latixa.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam fazer esforço durante cerca de 7 minutos.
Polish: Na początku badania pacjenci mogli wykonać około 7-minutowy wysiłek fizyczny.
Portuguese: O nome do medicamento mudou para Ranexa em 11 de Agosto de 2008.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2008 r. nazwę leku zmieniono na Ranexa.
Portuguese: Em 9 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Latixa.
Polish: W dniu 9 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Latixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a ranolazina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
Polish: Określenie „przedłużone uwalnianie" oznacza, że ranolazyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração do tempo de esforço dos doentes após 12 semanas de tratamento, comparativamente a antes do tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności był pomiar czasu wysiłku fizycznego, jaki pacjenci mogli wykonać po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Portuguese: O Ranexa foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento do tempo de esforço dos doentes.
Polish: Preparat Ranexa okazał się skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu czasu wysiłku fizycznego pacjentów.
Portuguese: Está disponível em comprimidos de libertação prolongada, de forma oval (azuis: 375 mg; cor-de-laranja: 500 mg; verdes: 750 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieskie: 375 mg; pomarańczowe: 500 mg; zielone: 750 mg).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ranexa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ranexa do obrotu.
Portuguese: A dose máxima é de 750 mg duas vezes ao dia.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: O Ranexa é um medicamento que contém a substância activa ranolazina.
Polish: Preparat Ranexa jest lekiem, który zawiera substancję czynną ranolazynę.
Portuguese: O Ranexa foi estudado num estudo principal que incluiu um total de 823 doentes com uma média etária de 64 anos e que tinham angina de peito há pelo menos três meses.
Polish: Preparat Ranexa badano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów o średniej wieku 64 lat i cierpiących na dusznicę bolesną od co najmniej trzech miesięcy.
Portuguese: ranolazina Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: ranolazyna Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: Outras informações sobre o Ranexa
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ranexa:
Portuguese: O aumento da dose deve ser feito com precaução nos pacientes idosos, nos pacientes que pesem menos de 60 kg e nos pacientes com doença de rins, fígado ou coração.
Polish: Dawki należy ostrożnie zwiększać u osób w podeszłym wieku, pacjentów ważących poniżej 60 kg oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Portuguese: Compararam-se duas doses de Ranexa (750 e 1000 mg duas vezes por dia) com placebo (tratamento simulado) enquanto adjuvantes de medicamentos normalmente utilizados para a angina de peito (atenolol, amlodipina ou diltiazem).
Polish: Dwie dawki preparatu Ranexa (750 i 1000 mg dwa razy na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie wspomagające powszechnie stosowane w leczeniu obrzęku naczynioworuchowego (atenolol, amlodypina lub dyltiazem).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ranexa (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, dores de cabeça, obstipação (prisão de ventre), vómitos, náusea (enjoo) e astenia (fraqueza).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ranexa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, wymioty, nudności (mdłości) i osłabienie.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Ranexa?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Ranexa?
Portuguese: Os doentes que utilizam o Ranexa devem receber o "cartão de alerta" que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Ranexa muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que a eficácia do Ranexa na melhoria dos sintomas dos doentes com angina de peito estável é modesta, podendo no entanto ser vantajosa em doentes que não tenham tido uma resposta completa a outros medicamentos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że skuteczność preparatu Ranexa w łagodzeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej jest niewielka, ale może być przydatna dla pacjentów, u których leczenie dusznicy bolesnej innymi lekami nie dało w pełni zadowalającej odpowiedzi.
Portuguese: O Ranexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à ranolazina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Ranexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: O Ranexa é utilizado para tratar os sintomas da angina de peito estável (dor no peito causada pela redução do fluxo de sangue para o coração).
Polish: Preparat Ranexa stosuje się w leczeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej (ból klatki piersiowej spowodowany zmniejszonym przepływem krwi do serca).
Portuguese: Os comprimidos Ranexa devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados.
Polish: Tabletki Ranexa należy połykać w całości, nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć i można je przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir as doses nos pacientes que apresentem certos efeitos secundários.
Polish: Dawki należy zmniejszyć u pacjentów, u których występują niektóre działania niepożądane.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes por dia. Após duas a quatro semanas, a dose deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, em seguida, para 750 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do doente.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę, a następnie do 750 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi występującej u pacjenta.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ranexa pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ranexa znajduje się tutaj.
Portuguese: Pensa-se que a substância activa do Ranexa, a ranolazina, actue reduzindo o fluxo de iões de sódio para as células do músculo cardíaco.
Polish: Uważa się, że substancja czynna preparatu Ranexa, ranolazyna, ogranicza przepływ jonów sodowych do komórek mięśnia sercowego.
Portuguese: É utilizado como "adjuvante" (complemento) do tratamento existente em pacientes que não obtêm controlo adequado da doença com outros medicamentos usados no tratamento da angina de peito, nomeadamente bloqueadores beta ou antagonistas do cálcio, ou que não podem tomar esses medicamentos.
Polish: Preparat jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez inne leki do leczenia dusznicy bolesnej, takie jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych, albo u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować takich leków.
Portuguese: Os iões de cálcio causam normalmente a contracção do músculo cardíaco.
Polish: Jony wapnia zazwyczaj powodują skurcz serca.
Portuguese: O que é o Ranexa?
Polish: Co to jest Ranexa?
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Ranexa são superiores aos seus riscos na terapêutica auxiliar no tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável inadequadamente controlada ou intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
Polish: Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ranexa przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem go jako leku dodatkowego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których nie ustępują objawy lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (jak leki betaadrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
Portuguese: Pensa-se que a ranolazina, ao reduzir o fluxo de iões de cálcio para as células, ajude o coração a relaxar, melhorando o fluxo de sangue ao músculo cardíaco e aliviando os sintomas da angina de peito.
Polish: Obniżając przepływ wapnia do komórek, ranolazyna pomaga sercu w rozkurczaniu się, usprawniając przepływ krwi do mięśnia sercowego i zmniejszając objawy dławicy piersiowej.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ranexa durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ranexa zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como funciona o Ranexa?
Polish: Jak działa Ranexa?
Portuguese: Não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave, e em doentes a tomar outros medicamentos que sejam degradados da mesma forma que a ranolazina, ou certos medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący inne leki, które rozkładają się w ten sam sposób jak ranolazyna, oraz niektóre inne leki stosowane do korygowania rytmu pracy serca.
Portuguese: O cartão será inserido nas caixas que contêm os comprimidos e incluirá informação destinada aos doentes e aos profissionais de saúde sobre como utilizar o medicamento de forma segura.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Ranexa uzgodni treść karty ostrzegawczej pacjenta w każdym państwie członkowskim; znajdzie się ona w opakowaniach tabletek i będzie zawierać informacje dla pacjentów i pracowników służby zdrowia z wyjaśnieniem bezpiecznego stosowania leku.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ranexa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ranexa?
Portuguese: Após 12 semanas, este período aumentou uma média de 1 minuto e 56 segundos nos doentes que adicionaram qualquer uma das doses de Ranexa, e uma média de 1 minuto e 32 segundos nos que adicionaram o placebo.
Polish: - w przypadku pacjentów przyjmujących dodatkową dawkę preparatu Ranexa oraz średnio o 1 min. 32 sek.
Portuguese: Isto interfere com a actividade dos canais especiais na superfície
Polish: Wpływa to na działanie specjalnych kanałów znajdujących się na powierzchni komórki, zwanych kanałami wapniowymi zależnymi od sodu, przez które jony wnikają
Portuguese: Para que é utilizado o Ranexa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ranexa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ranexa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ranexa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ranexa, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ranexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 1 frasco + 30 seringas + 1 adaptador para seringa + 1 estojo
Polish: 1 butelka + 30 strzykawek + 1 łącznik przeznaczony do pobierania roztworu do strzykawki + 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Portuguese: Solução Oral frasco (vidro)
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
Portuguese: 1 mg/ml
Polish: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Portuguese: Via de Administração
Polish: Nazwa
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
Polish: Roztwór doustny
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rapamune são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rapamune są stale monitorowane.
Portuguese: Prevenção da rejeição
Polish: Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
Portuguese: Mais informações sobre Rapamune podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rapamune znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base a alteração no FEV1 (o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana FEV1 (maksymalna ilość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy).