FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми като сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечния ритъм
Dutch: - nefazodon een antidepressivum (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Bulgarian: „Прием на други лекарства") o нефадозон антидепресант (вж. точка
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt in een van de volgende gevallen:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете лечението, ако:
Dutch: Hoe ziet Priligy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Прилижи и какво съдържа опаковката
Dutch: Hierdoor kunt u niet vallen en kunt u zich niet bezeren als u flauwvalt.
Bulgarian: Така ще се предпазите от падане и нараняване, ако загубите съзнание.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители):
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Dutch: • nefazodon een antidepressivum
Bulgarian: нефазодон антидепресант.
Dutch: Gemiddeld gezien lijken de effecten bescheiden.
Bulgarian: Усреднено, ефектите изглеждат скромни.
Dutch: Deze zijn alle opgenomen in de vijf bovengenoemde PSUR's.
Bulgarian: Всички те са включени в петте PSUR споменати по-горе.
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Bulgarian: Страните, които участват в първата вълна са Австрия, Германия, Испания, Финландия, Италия, Португалия.
Dutch: • gegevens van een grootschalig post-marketing surveillance-onderzoek naar de veiligheid
Bulgarian: данни от едно голямо постмаркетингово проучване за наблюдение на безопасността
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Bulgarian: Одобреното показание в ЕС е за лечение на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Bulgarian: Типичните епизоди на синкоп са кратки и обикновено не продължават повече от 20 секунди.
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Bulgarian: Има издадено разрешение за употреба в 25 страни по целия свят, включително 7 държави от Европейския съюз, които са били част от децентрализирана процедура с Швеция, действаща като референтна държава-членка.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Bulgarian: Комитетът разглежда съобщението за референтна процедура, стартирана от Швеция по член 29, параграф 4 на Директива на Съвета 2001/83/ЕO.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Janssen Cilag подават заявление за взаимно признаване на Priligy, филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg, в следните страни-членки: Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Словакия и Обединеното краслтво.
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение впоследствие процедурата е прехвърлена към СНМР.
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Bulgarian: След като разглежда наличната по-горе информация за безопасността СНМР отбелязва следното:
Dutch: Onderzoek Opzet en dosering
Bulgarian: Проучване Дизайн и дозировка
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Bulgarian: Пет от тези случаи са потвърдени медицински и четири случаи са непотвърдени.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Bulgarian: Подадените от фирмата данни са представени по-долу.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Bulgarian: Променените означения върху опаковката и листовката на референтната страна членка са изложени в Приложение ІІІ.
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Bulgarian: Въпроси свързани с безопасността
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Bulgarian: Въпроси свързани с ефикасността
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Bulgarian: Priligy представлява фармакологично лечение, одобрено за мъже с преждевременна еякулация (ПЕ).
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Bulgarian: За половината от тях е прието, че са медицински потвърдени (потвърден синкоп).
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de etikettering en de bijsluiter
Bulgarian: Основания за положително становище и промяна в означенията върху опаковката и листовката
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Bulgarian: Цялостно обсъждане и оценка полза-риск
Dutch: In totaal werden tijdens de klinische onderzoeken 30 gevallen van syncope (gevallen van belang) waargenomen.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани общо 30 случая на синкоп (случаи на интерес).
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Bulgarian: Информация за профила на безопасност на Priligy в клиничната практика е налична от 2 допълнителни източника, включващи
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Bulgarian: Такава разлика не е забелязана за средно аритметичната на IELT.
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Bulgarian: Не са докладвани случаи на синкоп.
Dutch: Deze analysen veronderstellen dat alle proefpersonen met ontbrekende gegevens, ongeacht de reden voor stopzetting, geen baat hadden bij de behandeling met dapoxetine.
Bulgarian: Тези анализи допускат, че всички лица с липсващи данни, независимо от причината за отказването, не са имали полза от лечението с дапоксетин.
Dutch: Vier van deze voorvallen deden zich voor met de 30mg-dosis en de overige vijf in samenhang met de 60mg-dosis.
Bulgarian: Четири от тези случаи са свързани с доза от 30 mg, а останалите пет са свързани с дозата от 60 mg.
Dutch: Gezien het feit dat de IELT-gegevens naar verwachting geen normale verdeling zullen vertonen, is de geometrische gemiddelde IELT voorgesteld als een geschiktere samenvattende statistische grootheid dan de gemiddelde IELT.
Bulgarian: Тъй като за данните за IELT не се очаква да са с нормално разпределение, е предложена средната геометрична на IELT като по-точен обобщаващ показател от средно аритемтичното IELT.
Dutch: Vasovagale syncope vertegenwoordigt een tijdelijk, vanzelf eindigend bewustzijnsverlies, gevolgd door een spontaan, volledig en doorgaans direct herstel zonder melding van hieraan gerelateerd ernstig letsel.
Bulgarian: Вазовагалният синкоп представлява преходна, самоограничаваща се загуба на съзнание, от което последващото възстановяване е спонтанно, напълно и обикновено бързо без съобщения за сериозни свързани с него наранявания.
Dutch: Het beschikbare bewijs toont aan dat de risicominimaliserende maatregelen die waren ingesteld, effectief waren wat betreft de aanpak van het optreden van syncope:
Bulgarian: Наличните данни показват, че въведените мерки за намаляване на риска са били ефективни за лечението на случаите на синкоп:
Dutch: Negen spontaan gemelde voorvallen van syncope in de fase na goedkeuring zijn opgenomen in de PSUR's waarin de veiligheid is samengevat van 17 december 2008 tot 17 juni 2011; hiervan waren vijf voorvallen medisch bevestigd en vier voorvallen onbevestigd.
Bulgarian: Девет спонтанно съобщени случая на синкоп след одобряването са включени в PSUR, обобщаващи данните за безопасност от 17 декември 2008 г. до 17 юни 2011 г., от които 5 случая са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Dutch: De werkzame stof van Priligy is dapoxetinehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), oorspronkelijk ontwikkeld als potentiële behandeling van pijn, obesitas en depressie.
Bulgarian: Активното вещество в Priligy е дапоксетин хидрохлорид, което принадлежи към групата на селективните инхибитори на серотониновото обратно захващане (SSRI), първоначално разработени като потенциално лечение на болката, затлъстяване и депресия.
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдавана камерна тахикардия или други ритъмни нарушения при никой от тези 7 лица по време на инцидентите.
Dutch: Het mediane en geografische gemiddelde zijn echter geschiktere graadmeters voor de belangrijkste tendens voor IELT en voor deze eindpunten werden sterk significante verschillen tussen 30 mg en 60 mg waargenomen.
Bulgarian: Медианата и средно геометричната обаче, са поподходящи показатели на централната тенденция на IELT, и за тези крайни точки са получени силно значими разлики между дозите 30 и 60 mg.
Dutch: Van de 6 081 proefpersonen die willekeurig in de fase III-onderzoeken bij behandeling werden ingedeeld, meldden 41 proefpersonen ernstige ongewenste voorvallen (25 van hen werden behandeld met dapoxetine, 16 proefpersonen kregen placebo toegediend).
Bulgarian: От 6 081 случайно разпределени лица в проучванията от фаза ІІІ 41 участници съобщават за сериозни нежелани реакции (25 лица са лекувани с дапоксетин, а 16 лица са приемали плацебо).
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat syncope in samenhang met de toediening van dapoxetine een vasovagale etiologie kent.
Bulgarian: Тези находки подсказват, че синкопът, свързан с приложението на дапоксетин има вазовагална етиология.
Dutch: Hoewel er dus niet in elke analyse een statistisch significant resultaat werd waargenomen, moet uit het algehele beeld worden geconcludeerd dat een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid tussen 30 mg en 60 mg is vastgesteld.
Bulgarian: Следователно, въпреки че не е наблюдаван статистически значим резултат във всички анализи, трябва да се заключи от цялостната картина, че е установена статистически значима разлика в ефикасността между 30 и 60 mg.
Dutch: De ernst van de ongewenste voorvallen is doorgaans gerapporteerd als licht of mogelijk matig, wat voor een beperkt aantal patiënten reden was zich terug te trekken uit het onderzoek.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции обикновено е определяна като лека или може би средна, което води до ограничено оттегляне на пациенти от проучването.
Dutch: Het in eerste instantie waargenomen extreme risico van syncope met 60 mg bleek echter te kunnen worden beperkt met de risicominimaliserende maatregelen die tijdens het fase III-programma werden ingevoerd.
Bulgarian: Първоначално наблюдаваният повишен риск от синкоп с 60 mg, обаче, би могъл да се контролира с мерките за намаляване на риска, въведени по време на програмата от фаза ІІІ.
Dutch: Met een aanvulling in de productinformatie kwam men in de initiële gedecentraliseerde procedure tot de conclusie en was men het er over eens dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis positief was.
Bulgarian: С допълнителен текст в Информацията за продукта в първоначалната децентрализирана процедура е заключено и е постигнато съгласие, че отношението полза-риск за дозата от 60 mg е положително.
Dutch: Het CHMP heeft een positief advies uitgebracht waarin het verlenen van de handelsvergunning voor Priligy 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten wordt aanbevolen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken blijft zoals de laatste versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Bulgarian: СНМР издава положително становище, което препоръчва издаване на разрешение за употреба на филмираните таблетки Priligy 30 mg и 60 mg, за което кратката характеристика на продукта остава същата като финалната версия, изработена по време на процедурата в Координационната група.
Dutch: Er is een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid vastgesteld ten gunste van 60 mg in vergelijking met 30 mg.
Bulgarian: Установена е статистически значима разлика в ефикасността в полза на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Dutch: C 2002-014 Multicentrisch, open-label, 9 maanden durend verlengingsonderzoek (deelname van proefpersonen uit de onderzoeken C-2002-012 en C-2002-013)
Bulgarian: C-2002-014 Мултицентрово, отворено, 9 месечно продължение на проучване (включващо участници от проучвания С-2002-012 и С-2002
Dutch: Na het optreden van zeldzame gevallen van syncope in de vroege fasen van het klinische ontwikkelingsprogramma werd in het fase III-programma holter-monitoring ingevoerd.
Bulgarian: След появата на нечести случаи на синкоп в ранните фази на развойната клинична програма е въведено Холтер мониториране в програмата от фаза ІІІ.
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Bulgarian: Някои от мерките за намаляване на риска (например инструкциите за пациента, изключване на ортостатични движения) са били вече въведени по време на програмата от фаза ІІІ без съобщения за нови епизоди на синкоп в клиничната програма след това.
Dutch: Wat betreft de extra voordelen van de 60mgsterkte lijkt het gemiddelde (of mediane) verschil in IELT tussen de 30mg- en 60mg-dosis marginaal.
Bulgarian: По отношение на допълнителните ползи от дозата от 60 mg, средната (или медианата) разлика в IELT между дозите 30 и 60 mg изглежда гранична.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priligy и свързаните с него имена (вж.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren enkele lidstaten van mening dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis niet positief was.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване някои страни членки смятат, че съотношението полза-риск за дозата от 60 mg не е положително.
Dutch: Alle gevallen van syncope waargenomen in het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma en samengevat in de aanvraag van de handelsvergunning deden zich voor vóór implementatie van maatregelen bedoeld om het optreden van syncope tot een minimum te beperken, waaronder het geven van instructies aan patiënten en de uitsluiting van orthostatische manoeuvres uit de onderzoeksopzetten, wat erop duidt dat syncope zou kunnen worden behandeld door instructie/voorlichting van patiënt en arts.
Bulgarian: Всички случаи на синкоп, наблюдавани в развойната клинична програма от фаза ІІІ и обобщени в МАА, възникват преди въвеждането на действия, насочени към намаляване на появата на синкоп, включващи въвеждането на инструкции за пациента и изключването на ортостатични движения от модела на проучванията, което подсказва, че синкопът може да бъде повлиян чрез инструкции/обучение на пациента и лекаря.
Dutch: Sommige van de vereiste procedures in het klinische ontwikkelingsprogramma van dapoxetine (bijv. venapunctie en orthostatische provocatie) die aan het optreden van syncope kunnen hebben bijgedragen, worden in de standaard klinische praktijk niet verwacht.
Bulgarian: Някои от необходимите процедури в развойната клинична програма на дапоксетин (например венепункция и ортостатична проба), които биха могли да допринесат за появата на синкоп, не са очаквани в рутинната клинична практика.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de belangrijkste, in klinische onderzoeken gemelde voorvallen misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid en vermoeidheid, die kenmerkend zijn voor de geneesmiddelklasse van de SSRI's.
Bulgarian: По отношение на безопасността основните нежелани реакции, докладвани по време на клиничните проучвания, са гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI.
Dutch: − aan 92 % van de patiënten de behandeling overeenkomstig de SPC werd voorgeschreven,
Bulgarian: − На 92 % от пациентите е изписано лечение според КХП, т.е. започване на лечението с
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek bevestigen dat bij de meeste patiënten de behandeling met dapoxetine met de 30mg-dosis wordt gestart, zoals aanbevolen in de SPC.
Bulgarian: Данните от това проучване потвърждават, че мнозинството пациенти започват дапоксетин в доза от 30 mg, както е препоръчано в КХП.
Dutch: Ten aanzien van de sterkte van 60 mg wordt in alle analysen een min of meer uitgesproken dosisrespons waargenomen.
Bulgarian: По отношение на дозата от 60 mg се наблюдава повече или по-малко изразена дозозависимост във всички анализи.
Dutch: Na meldingen van uitgestelde ejaculatie bij patiënten die dapoxetine innamen voor ernstige depressieve stoornis en op basis van de snel intredende werking en het eliminatieprofiel van de stof, werd deze later ontwikkeld als behandeling voor PE op basis van 'naar behoefte' (p.r.n)
Bulgarian: След съобщения за забавена еякулация при пациенти, приемащи дапоксетин за сериозни депресивни заболявания, и въз основа на бързото действие и елиминационния профил на веществото, покъсно то е разработено като лечение за ПЕ, което да се прилага при нужда.
Dutch: In de conservatieve analysen van respondenten gebaseerd op gegevens voor IELT evenals op door de patiënt en partner gemelde uitkomstmaten worden echter 5-10 % meer respondenten met 60 mg in vergelijking met 30 mg gevonden.
Bulgarian: В консервативните анализи на отговарящите, базирани на данните за IELT, както и на съобщенията от пациентите и партньорите, обаче, се установяват допълнителни 5-10 % отговарящи на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Dutch: De vier PRO-parameters weerspiegelden onvermogen om de ejaculatie onder controle te houden, emotionele stress gerelateerd aan het moment van de ejaculatie, tevredenheid over de geslachtsgemeenschap en relatieproblemen.
Bulgarian: Четирите PRO показателя отговарят на невъзможността да се контролира еякулацията, неудобството, свързано с времето на еякулация, удовлетворението от сексуалния контакт и трудностите във връзката.
Dutch: Van de meest gemelde dosisafhankelijke ongewenste voorvallen werd meer dan de helft gemeld binnen de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandelperiode van de fase III-onderzoeken, soms al bij de eerste dosis, en traden op en verdwenen weer binnen een voorspelbaar tijdsbestek rond het moment van de verwachte Cmax van dapoxetine (tabel 4).
Bulgarian: Сред най-често докладваните дозозависими нежелани реакции повече от половината са съобщени в първите 4 седмици в двойно слепия терапевтичен период на проучванията от фаза ІІІ, появяват се с първата доза и възникват и спират в предсказуем период около времето на очакваната Cmax на дапоксетина (Таблица 4).
Dutch: Hoewel deze fase III-onderzoeken niet waren bedoeld om een statistisch significant verschil tussen de 30mg- en 60mg-dosis aan te tonen, werd voor alle eindpunten in alle onderzoeken een dosisrespons waargenomen.
Bulgarian: Въпреки че проучванията от фаза ІІІ не са предназначени да установят статистически значима разлика между дозите от 30 mg и 60 mg, за всички крайни точки е наблюдаван дозозависим отговор във всички проучвания.
Dutch: − meer dan 98 % van de patiënten aan wie Priligy was voorgeschreven, vond dat de patiëntenbrochure en de bijsluiter begrijpelijk waren en van mening was dat de informatie over de toediening en veiligheid van Priligy nuttig was.
Bulgarian: Повече от 98 % от пациентите, на които е изписан Priligy, намират брошурата за пациента и листовката с информация за пациента за разбираеми и чувстват, че информацията, касаеща дозирането и безопасността на Priligy, е полезна.
Dutch: De verdeling van de responsen op deze PROparameters bij mannen die voldeden aan het samengestelde eindpunt, werd vergeleken met die bij mannen zonder PE die aan het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE3004) deelnamen.
Bulgarian: Разпределението на отговорите на тези PRO показатели при мъже, които отговарят на комбинираната крайна точка е сравнено с това при мъже без ПЕ, които участват в едно европейско обсервационно проучване (R096769-PRE-3004).
Dutch: De belangrijkste veiligheidskwestie betrof het optreden van syncope, in het bijzonder met de 60mg-sterkte.
Bulgarian: Основният проблем на безопасността е свързан с появата на синкоп, особено при дозата от 60 mg.
Dutch: Gezien het feit dat PE geen levensbedreigende ziekte is, werd het extra voordeel van 60 mg ten opzichte van 30 mg (5-10 % meer respondenten) als te beperkt beschouwd als tegenwicht voor het potentieel verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope.
Bulgarian: Тъй като ПЕ не е животозастрашаващо заболяване, допълнителната полза от 60 mg в сравнение с 30 mg (510 % повече отговарящи) е приета за твърде скромна за да оправдае потенциално повишения риск от тежки случаи на синкоп.
Dutch: Zeventien patiënten in het onderzoek hebben een ernstig ongewenst voorval gemeld (11 patiënten die Priligy gebruikten, zes patiënten met geen/een andere behandeling dan Priligy), die alle door de behandelende zorgverlener als 'niet gerelateerd aan de behandeling' werden aangemerkt.
Bulgarian: 17 пациенти в проучването съобщават за сериозна нежелана реакция (11 пациенти, приемащи Priligy, 6 пациенти, приемащи алтернативна терапия/не Priligy), всяка от които е приета за „несвързана с лечението" от лекуващия лекар.
Dutch: Patiënten aan wie in onderzoek R096769-PRE-4001 Priligy werd voorgeschreven, kregen bij het laatste observationele bezoek een enquête overhandigd om feedback te geven over de begrijpelijkheid en het nut van de patiëntenbrochure en/of de bijsluiter van Priligy.
Bulgarian: На пациентите, на които е предписан Priligy в проучване R096769-PRE-4001, е раздадена анкета в последната визита, за да предоставят обратна информация за разбираемостта и полезността на бошурата за пациента за Priligy и/или лстовката с информация за пациента.
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
Bulgarian: Няма спонтанни съобщения за случай на синкоп, свързан с приложение на Priligy от февруари 2011 г.
Dutch: Deze conclusie is verder bevestigd door het feit dat zich in het postmarketingonderzoek naar de veiligheid geen gevallen van syncope hebben voorgedaan en dat er bij een geschatte blootstelling aan het middel van 850 000 patiënten in de fase na het in de handel brengen sprake was van slechts vijf medisch bevestigde spontane meldingen van syncope, die alle van korte duur waren en vanzelf verdwenen.
Bulgarian: Това заключение допълнително е подсилено с липсата на случаи на синкоп в постмаркетинговото проучване на безопасността и от изчислената постмаркетингова експозиция от 85 0000 пациенти със само 5 потвърдени медицински спонтанни съобщения за синкоп, всички от които краткотрайни и със спонтанно отзвучаване.
Dutch: Voor het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT werden bij week 12 in elk fase IIIonderzoek waarin IELT werd bepaald, vergelijkbare resultaten waargenomen.
Bulgarian: Подобни резултати за средната геометрична на IELT на 12 седмица са наблюдавани във всяко проучване от фаза ІІІ, в което е измервано IELT.
Dutch: Geconcludeerd werd dat Priligy 30 mg een grotere werkzaamheid dan placebo vertoont.
Bulgarian: Установено е, че Priligy 30 mg показва по-голяма ефикасност спрямо плацебо.