FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Dutch: Breng de flacon gevriesdroogd poeder ReFacto AF en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Dutch: Raak de binnenkant van het beschermdopje of het uiteinde van de spuit niet aan.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Dutch: Verwijder de spuit van de flacon-adaptor door zachtjes te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
English: What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet ReFacto AF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Dutch: 1 voorgevulde spuit: 250 IE moroctocog alfa (ongeveer 62,5 IE/ml na reconstitutie).
English: Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
English: N=13 35 IU/kg
Dutch: N=13 35 IE/kg
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF weergegeven die werden waargenomen na een dosis van 50 IE/kg in een onderzoek met 37 pediatrische PTP's.
English: You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de voorgevulde spuit gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
English: Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg als er sprake is van zichtbare onzuiverheden of kleurveranderingen.
English: • inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII-producten
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
English: Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Dutch: Totaal ABR voor personen die meldden een ‘on-demand'-schema te volgen bij de start mediaan (min, max)
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Dutch: Nadat het product is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de gekoelde ruimte worden bewaard.
English: Inhibitors
Dutch: Hyperhidrose
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Dutch: Draai, terwijl de spuit nog steeds aan de adaptor vast zit, de flacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie na bereiding van het gevriesdroogde poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] in de injectiespuit.
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de flacon gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Dutch: De oplossing zal helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing] bevat elke flacon respectievelijk 62.5, 125, 250, of 500 IE, (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, dwz. 250, 500, 1000, of 2000 IE), moroctocog alfa per 1 ml van de bereide oplossing voor injectie.
English: Urticaria; rash; pruritus Hyperhidrosis
Dutch: Urticaria; uitslag; pruritus
English: t1/2 (h)
Dutch: AUCt (IE u/ml) t1/2 (u)
English: 1 plaster
Dutch: 1 zuigerstaaf
English: 1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Dutch: 1 flacon: 250 IE moroctocog alfa (ongeveer 62,5 IE/ml na reconstitutie).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Dutch: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Dutch: ReFacto AF kan één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Dutch: Sími: + 354 540 8000
English: • hives, rash, itching
Dutch: • netelroos, uitslag, jeuk
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Warnings and precautions
Dutch: Bereiding en toediening
English: 1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster
Dutch: 2 in alcohol gedrenkte doekjes 1 pleister
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Dutch: ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke flacon bevat nominaal 2000 IE* moroctocog alfa**.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 62,5 IE moroctocog alfa.
English: 1 vented sterile cap
Dutch: 1 steriele ontluchtingsdop
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Dutch: Verzeker u ervan dat de zuiger nog steeds geheel ingedrukt is, houdt de flacon ondersteboven en trek alle oplossing op in de spuit.
English: Discard the vial with the adapter attached.
Dutch: Gooi de flacon, met daaraan de adaptor, weg.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 750 IE moroctocog alfa.
English: Dizziness
Dutch: Profylaxe
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 125 IE moroctocog alfa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het label op de voorgevulde spuit na EXP.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Dutch: Trek de sluiting van de helder plastic verpakking van de flacon-adaptor naar achteren.
English: Meana ± SD
Dutch: Gemiddelde a  SD
English: What is in this leaflet:
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
English: The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Dutch: • één voorgevulde spuit die moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder en oplosmiddel, 4 ml steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie voor reconstitutie bevat
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
Dutch: ReFacto AF 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat nominaal 3000 IE* moroctocog alfa**.
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Dutch: De oplossing moet er helder tot een beetje opaalachtig en kleurloos uitzien.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Dutch: ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat nominaal 250 IE* moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Dutch: ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke flacon bevat nominaal 250 IE* moroctocog alfa**.
English: Nervous system disorders
Dutch: 1 steriele infusieset
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Dutch: ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat nominaal 2000 IE* moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Dutch: ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke flacon bevat nominaal 1000 IE* moroctocog alfa**.
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de flacon in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 500 IE moroctocog alfa.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Dutch: ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat nominaal 500 IE* moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Dutch: ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke flacon bevat nominaal 500 IE* moroctocog alfa**.
English: • muscular pain
Dutch: • spierpijn
English: Pfizer Luxembourg SARL
Dutch: Pfizer bv
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 250 IE moroctocog alfa.
English: The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
Dutch: De oplossing zal er helder tot een beetje opaalachtig en kleurloos uitzien.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Dutch: ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat nominaal 1000 IE* moroctocog alfa**.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Dutch: De oplossing zal helder tot een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
English: Reconstitution
Dutch: Remmerontwikkeling
English: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: Suomi/Finland
Dutch: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Dutch: Verwijder het beschermende dopje van de spuit met oplosmiddel door de perforatie te breken.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit(te) tot gebroken wit(te) cake/poeder
English: Do not pass it on to others.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorschreven.
English: 250 IU moroctocog alfa for single IV use 500 IU moroctocog alfa for single IV use 1000 IU moroctocog alfa for single IV use 2000 IU moroctocog alfa for single IV use 3000 IU moroctocog alfa for single IV use
Dutch: 250 IE moroctocog alfa voor eenmalig I.V.-gebruik
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ReFacto AF, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de flacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
English: • shortness of breath
Dutch: • kortademigheid
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REFACTO AF VIAL LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Dutch: 5 x 2 tabletten l t r
English: EU number
Dutch: Verpakkingsgrootten
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Dutch: Aprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
English: Patients with high blood pressure
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk
English: The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Dutch: De werkzaamheid van Aprovel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
English: You can take Aprovel with or without food.
Dutch: U kunt Aprovel innemen met of zonder voedsel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: (See section 5.3).
Dutch: (zie rubriek 4.4)
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
English:  Keep this leaflet.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
English: No significant difference was apparent between these doses.
Dutch: Er waren geen significant verschillen zichtbaar tussen de doseringen.
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aprovel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Aprovel contains lactose.
Dutch: Aprovel bevat lactose.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Aprovel begonnen wordt.
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
English: Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Dutch: Zie ook rubriek 2 “Aprovel bevat lactose”.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Dutch: Actieve kool kan nuttig zijn bij de behandeling van overdosering.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Aprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Aprovel.
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Dutch: Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Aprovel.
English: An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Dutch: Een samenhangende verbetering in de glomerulaire filtratie snelheid (GFR) werd gedurende de eerste drie maanden van behandeling niet waargenomen.
English: The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; bradycardie kan ook optreden door overdosering.
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Dutch: Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).
English: BATCH NUMBER
Dutch: BATCHJNUMMER
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
English: Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de post-marketing ervaringen staan ook vermeld.
English: Carnauba wax.
Dutch: Cera carnauba.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Dutch: De ervaring bij volwassenen die gedurende acht weken doseringen kregen tot 900 mg/dag wees niet op toxiciteit.
English: Biotransformatin
Dutch: Biotransformatie