FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reactie respons rates waren sterk in het voordeel van de groepen met paclitaxel [respectievelijk 13 %, 30 % en 26 % voor etoposide/cisplatine, hoge dosis paclitaxel (p< 0,001 vs. etoposide/cisplatine) en regimes met een lage dosis paclitaxel (p= 0,003 vs. etoposide/cisplatine)].
Finnish: 26 % etoposidia/sisplatiinia, korkeaa paklitakseliannosta (p< 0.001 vs. etoposidi/sisplatiini) ja matalaa paklitakseliannosta saaneilla (p= 0.003 vs. etoposidi/sisplatiini) vastaavasti].
Dutch: De farmacokinetische parameters van paclitaxel bij een drie uur durende infusie van 175 mg/m2, toegediend aan 5 patiënten met ovariumcarcinoom en 3 patiënten met borstcarcinoom, waren als volgt: de maximale concentratie (Cmax) was 4.213 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 12.603 ng·uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 20,4 l/uur/m2.
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä/ munasarjasyöpä Kolmen tunnin aikana annetun 175 mg/m2 -annoksen jälkeen, joka annettiin 3:lle rintasyöpää sairastavalle potilaalle ja 5:lle munasarjasyöpää sairastavalle potilaalle, paklitakselin farmakokineettiset parametrit olivat seuraavat: maksimipitoisuus (Cmax) oli 4213 ng/ml, AUC-arvo oli 12603 ng·h/ml ja puhdistuma oli 204 l/h/m2.
Dutch: • Verstoord gezichtsvermogen
Finnish: • Näköhäiriöt
Dutch: Het contact van het onverdunde concentraat met uit geplastificeerd PVC bestaande apparatuur of hulpmiddelen voor het bereiden van oplossingen voor infusie wordt afgeraden.
Finnish: Laimentamattoman konsentraatin kosketusta PVC-muovista valmistettujen laitteiden tai välineiden kanssa suositellaan välttämään, kuten myös niiden käyttöä infuusioliuoksen valmistuksessa.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Paxene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Paxene -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen betreffende een wijziging van de dosis te geven voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. katso 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label Fase III-onderzoek bij 172 vrouwen met refractair gemetastaseerd borstcarcinoom.
Finnish: Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta hoidolle huonosti reagoivassa metastaattisessa rintasyövässä tutkittiin 172 lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin III tutkimuksessa.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats, waaronder reacties als gevolg van bloeduitstorting, waren doorgaans mild en bestonden uit erythema, gevoeligheid, verkleurde huid of zwelling op de toedieningsplaats, maar leidden in sommige gevallen tot cellulitis.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien ekstravasaation aiheuttamat sekundaariset reaktiot, olivat tavallisesti lieviä, ja niitä olivat eryteema, aristus, ihon värimuutokset tai turvotus injektiokohdassa.
Dutch: • Plaatselijke zwelling van de huid
Finnish: • Paikallinen ihon turvotus
Dutch: Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μm.
Finnish: Paxene tulee annostella in-line suodattimen läpi, jonka huokoskoko on ≤ 0,22 µm.
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 100 mg/m² aan 19 patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom toegediend als een infusie van drie uur, varieerden de maximale concentraties van 761 tot 2.860 ng/ml (gemiddeld 1.530) en het gemiddelde oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 5.619 ng·uur/ml (waarden van 2.609 tot 9.428).
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma Kolmen tunnin aikana laskimoon annetun 100 mg/m2 annoksen jälkeen, joka annettiin 19 AIDS:iin liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavalle potilaalle, olivat maksimipitoisuudet 761 - 2860 ng/ml (keskiarvo 1530) ja keskimääräinen AUC-arvo 5619 ng·h/ml (vaihteluväli 2609 - 9428).
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie; citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: makrogoliglyserolirisiinioleaattia, sitruunahappoa (vedetöntä) ja 49,7 % (v/v) etanolia.
Dutch: Paxene moet in een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie, 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 %) glucose in Ringer-oplossing voor injectie worden verdund tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Finnish: Paxene on laimennettava 0,9 %:sella (9mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuoksella, 5 %:sella (50 mg/ml) glukoosi-infuusioliuoksella tai Ringerinliuos-infuusionesteellä, joka sisältää 5 %:a (50 mg/ml) glukoosia lopulliseen pitoisuuteen 0,3 - 1,2 mg/ml.
Dutch: Bij toediening als infuus van 3 uur voor de eerstelijns-chemotherapie van ovariumcarcinoom, werden neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid vaker en in ernstiger vorm gemeld bij patiënten die werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine dan bij patiënten behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Finnish: Kun munasarjasyövän ensivaiheen hoito koostui 3 tunnin infuusiosta, neurotoksisuus, nivelkivut/lihaskivut ja yliherkkyys olivat yleisempiä ja vaikea-asteisempia niillä potilailla, jotka saivat paklitakselia ja sen jälkeen sisplatiinia, kuin niillä, jotka saivat syklofosfamidia ja sen jälkeen sisplatiinia.
Dutch: Kaposisarcoom als gevolg van AIDS
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm³ gedurende zeven dagen of langer) tijdens een paclitaxelkuur of neutropenische sepsis moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene behandelingscycli worden verminderd.
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea neutropenia (< 500 solua/mm3 7 päivää tai kauemmin) paklitakselihoitojakson aikana tai joilla on neutropeeninen sepsis, paklitakseli-annosta tulee vähentää seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Dutch: Overgevoeligheid voor paclitaxel of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyysreaktio paklitakselista tai polyetoksiloidusta risiiniöljystä.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulisi tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeiden antamista.
Dutch: Paxene;
Finnish: Laskimoon.
Dutch: • Eetstoornissen inclusief anorexia
Finnish: • Syömishäiriöt mukaan lukien ruokahaluttomuutta
Dutch: De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine met een dosis van 80 mg/m2 elke drie weken.
Finnish: Suositeltava Paxene-annos on 175 mg/m2, joka annetaan 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, ja sen jälkeen annetaan sisplatiinia 80 mg/m2 joka kolmas viikko.
Dutch: Bij patiënten met mucositis (Graad 2 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxene-kuur met 25 % worden verminderd.
Finnish: Limakalvotulehduksesta (2. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla seuraavien Paxene-hoitokertojen aikana.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml of 300 mg/50 ml).
Finnish: - Vaikuttava aine on paklitakseli 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml tai
Dutch: Wanneer de Paxene -oplossing in contact komt met de huid, dient u de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
Finnish: Jos Paxene -liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, on iho välittömästi pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla.
Dutch: Naargelang de duur van de infusie worden er twee dosisregimes van Paxene aanbevolen: Paxene 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken, ofwel Paxene 135 mg/ m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken.
Finnish: Infuusion kestosta riippuen suositellaan kahta annosteluohjelmaa: Paxene 175 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin aikana, ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 joka kolmas viikko tai vaihtoehtoisesti Paxene 135 mg/m2 24 tunnin infuusiona ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Dutch: Deze behandeling wordt toegediend zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Finnish: Tätä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin verikokeittesi tulokset osoittavat, että hoito on turvallista.
Dutch: • Buikpijn veroorzaakt door een ophoping van vloeistof in de buik (ascites), darmontsteking,
Finnish: • Vatsakipu, joka johtuu nesteen kertymisestä vatsaan, suolitulehduksesta, suolitukoksesta,
Dutch: Myelosuppressie bleek minder vaak en in minder ernstige mate voor te komen bij paclitaxel als infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine vergeleken met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Finnish: Myelosuppressio näytti olevan vähemmän yleistä ja vähemmän vakavaa potilailla, jotka saivat 3 tunnin paklitakseli-infuusion ja sen jälkeen sisplatiinia, kuin niillä, jotka saivat syklofosfamiidia ja sen jälkeen sisplatiinia.
Dutch: Uw verdere behandeling zal afhangen van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, welke zullen aantonen dat het veilig is om met uw behandeling door te gaan.
Finnish: Jatkohoitosi riippuu verikokeittesi tuloksista: niiden on oltava riittävän hyvät, jotta on turvallista jatkaa hoitoa.
Dutch: Er zijn vier verpakkingsgrootten verkrijgbaar: injectieflacon van 30 mg/5 ml, injectieflacon van 100 mg/16,7 ml, injectieflacon van 150 mg/25 ml en injectieflacon van 300 mg/50 ml verpakt in een doos.
Finnish: Neljää eri pakkauskokoa on saatavilla: 30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml ja 300 mg/50 ml injektiopullot pakattuina pahvilaatikoihin.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer), ernstige perifere neuropathie of mucositis (Graad 3 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor volgende Paxene-kuren met 25 % worden verminderd tot 75 mg/m2.
Finnish: Vaikeasta neutropeniasta (neutrofiilit < 500 solua/mm3 viikon ajan tai kauemmin), vaikeasta perifeerisestä neuropatiasta tai limakalvotulehduksesta (3. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla eli annokseen75 mg/m2 seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana.
Dutch: • als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; • als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Dutch: Bij de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom en de eerstelijnsbehandeling van ovariumkanker, resulteerde de toediening van paclitaxel als infuus van 3 uur, in combinatie met cisplatine, in een grotere incidentie van ernstige neurotoxiciteit vergeleken met afzonderlijk toegediende paclitaxel en cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Finnish: NSCLC:n hoidossa ja munasarjasyövän ensivaiheen hoidossa 3 tunnin paklitakseli-infuusio sisplatiiniin yhdistettynä johti suurempaan neurotoksisuuden esiintyvyyteen kuin joko paklitakseli yksin annettuna tai syklofosfamidi ja sen jälkeen annettu sisplatiini.
Dutch: Eierstokkanker in een gevorderd stadium (eerstelijns-behandeling)
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensimmäisen vaiheen hoito):
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label uitgebreid Fase II-onderzoek bij 120 vrouwen met gemetastaseerd ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium.
Finnish: Metastaattinen munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito) Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta edenneessä munasarjasyövässä tutkittiin 120:lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin II jatkotutkimuksessa.
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
Finnish: MBC- ja MOC-tutkimuksissa kahdella potilaalla todettiin 4. asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Paxene concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet vóór gebruik worden verdund.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus: Paxene -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen infuusion antamista.
Dutch: Paxene kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Finnish: Paxene-infuusion saaminen voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Dutch: 6 alfa-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel en 6 alfa, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Finnish: Useita metaboliitteja on havaittu, mutta vain kolme on tunnistettu: 6 alfa-hydroksipaklitakseli, 3'-para-hydroksipaklitakseli ja 6 -alfa, 3'-para-dihydroksipaklitakseli.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Dutch: • Verhoging van hartslag
Finnish: • Sydämen tiheälyöntisyys
Dutch: Het tweede grote onderzoek evalueerde maximaal 6 kuren van ofwel paclitaxel (135 mg/m² gedurende 24 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m²) of een controle bij meer dan 400 patiënten met stadium III/IV primaire ovariumcarcinoom met een residuele ziekte van > 1 cm na stageringslaparotomie of met distale metastasen.
Finnish: 24 tunnin aikana) ja sen jälkeen sisplaniitia (75 mg/m2) tai vertailulääkettä yli 400 potilaalla, joilla oli asteen III/IV primaari munasarjasyöpä, > 1 cm:n jäännöskasvain luokituslaparotomian jälkeen tai etämetastaasi.
Dutch: Patiënten met baseline neutrofielen < 1500 cellen/mm3 (< 1 000 cellen/mm3 voor AIDS-KS) mogen geen paclitaxel krijgen.
Finnish: Paklitakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien lähtötaso on < 1500 solua/mm3 (< 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Dutch: In combinatie-therapie met Cisplatine moet Paxene als eerste toegediend worden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Paxene tulee annostella ennen sisplatiinia yhdistelmälääkitystä käytettäessä (ks. 4.5).
Dutch: Paxene dient niet verwerkt te worden door zwangere personeelsleden.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Paxenea.
Dutch: Dus kan het tot enige uren na de infusie niet veilig zijn om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Finnish: Paxene sisältää alkoholia, joten autolla ajaminen tai koneiden käyttö ei saata olla turvallista useampaan tuntiin hoidon jälkeen.
Dutch: • Abnormaal hartritme
Finnish: • Vaikea anemia
Dutch: Tijdens de behandeling dient u het medisch personeel op de hoogte te brengen als u zich niet goed voelt.
Finnish: Jos tunnet itsesi huonovointiseksi, ilmoita siitä hoitohenkilökunnalle.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mucosa, constipatie, stomatitis, abdominale pijn
Finnish: Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvon tulehdus, ummetus, stomatiitti, vatsakipu
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms: dehydratie, gewichtverlies en -toename
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Hyvin yleinen: anoreksia Melko harvinaisia: dehydraatio, painonlasku ja painonnousu
Dutch: • Leverbeschadiging - geel worden van de huid en abnormale spiegels van bepaalde leverenzymen
Finnish: • Maksavauriot - ihonkeltaisuus ja epänormaalit maksaentsyymi arvot
Dutch: Bij een langere infusie vertonen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een verhoogde mate van myelosuppressie.
Finnish: Pitempään annettuna infuusiona sen yhteydessä voidaan havaita luuydinsuppression lisääntymistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: • Veranderingen in uw huid en nagels
Finnish: • Iho- ja kynsimuutokset
Dutch: Daarom wordt het gebruik van containers en toedieningssets van geplastificeerd PVC afgeraden.
Finnish: Tästä johtuen pehmennettyjen PVC-pussien ja nesteensiirtolaitteiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Finnish: Veri- ja imukudos
Dutch: • Duizelig voelen
Finnish: • Heikotuksen tunne
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 100 mg/16.7 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend voor reacties als gevolg van bloeduitstortingen.
Finnish: Tällä hetkellä ekstravasaatioreaktiolle ei tunneta erityisiä hoitotoimenpiteitä.
Dutch: EU/1/99/113/001 voor 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 voor 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 voor 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 voor 300 mg/50 ml
Finnish: EU/1/99/113/003 100 mg/16.7 ml
Dutch: Na verdunning is chemische en fysische stabiliteit in gebruik in polypropyleeninfusiezakken gedurende 24 uur aangetoond indien bewaard beneden 25 ºC.
Finnish: Käyttövalmiin laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys polypropyleeni infuusiopusseissa on 24 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAXENE GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT PAXENE -VALMISTETTA
Dutch: Gemetastaseerd borst- en ovariumcarcinoom (tweedelijns-behandeling) De aanbevolen dosis Paxene is 175 mg/m2 en wordt elke drie weken in de vorm van een drie uur durend intraveneus infuus toegediend.
Finnish: Metastaattinen rinta- ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito) Suositeltu Paxene-annos on 175 mg/m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kolmen viikon välein.
Dutch: Verhoogde neurotoxiteit, artralgie/myalgie, maar afgenomen myelosuppressie werden waargenomen bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die een infuus met paclitaxel/cisplatine van 3 uur kregen toegediend in vergelijking met patiënten die cyclofosfamide/cisplatine kregen.
Finnish: Pitkälle edennyttä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 tunnin infuusiona paklitakselia/sisplatiinia havaittiin enemmän neurotoksisuutta ja nivelkipua/lihaskipua mutta vähemmän myelosuppressiota kuin syklofosfamidia/sisplatiinia saaneilla potilailla.
Dutch: Zelden*: erythema
Finnish: Harvinaisia*: punoitus
Dutch: Na oplossing is de chemische en fysische stabiliteit in polypropyleen infusiezakken aangetoond voor ten minste 24 uur wanneer bewaard onder 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiin laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys polypropyleeni infuusiopusseissa on vähintään 24 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus
Dutch: • Griepachtige symptomen
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 150 mg/25 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
Dutch: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Dutch: Deze vergunning werd op 19 juli 2004 en op 19 juli 2009 verlengd.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2004 ja 19. heinäkuuta 2009.
Dutch: De firma heeft ook gegevens gebruikt die in wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd.
Finnish: Yhtiö käytti myös tieteellisissä julkaisuissa julkaistuja tietoja.
Dutch: De toediening gebeurt met behulp van een infusiepomp, elke twee tot drie weken.
Finnish: Sitä annetaan infuusiopumpun avulla 2 - 3 viikon välein.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Finnish: Sitä käytetään seuraavantyyppisten syöpäsairauksien hoitoon:
Dutch: De resultaten van deze studies zijn gebruikt om aanbevelingen voor het gebruik van het middel op te stellen.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin lääkkeen käyttöä koskevien suositusten laatimiseen.
Dutch: In sommige gevallen waren deze percentages aanzienlijk beter dan met een standaardbehandeling van kanker.
Finnish: Joissakin tapauksissa vaste oli huomattavasti parempi kuin tavallisella syöpähoidolla.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paxene verleend aan Norton Healthcare Limited.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Norton Healthcare Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paxenea varten 19. heinäkuuta 1999.
Dutch: Als het skelet nog intact is, kan de cel zich niet delen en uiteindelijk afsterven.
Finnish: Kun ranka on vielä olemassa, solu ei pysty jakaantumaan ja kuolee lopulta.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Finnish: metastoitunut tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Paxene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, ernstige neutropenie (zeer laag gehalte aan neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), ernstige leukopenie (zeer laag gehalte aan witte bloedcellen), thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), myelosuppressie (een toestand waarbij het beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt), lichte overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), gebrek aan eetlust, neuropathie (zenuwbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), somnolentie (slaperigheid), hypotensie (lage bloeddruk), misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mucosae (slijmvliezen), obstipatie (verstopping), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), abdominale pijn (buikpijn), haaruitval, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), asthenie (zwakte), pijn en oedeem (zwelling).
Finnish: Paxenen yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot, vakava neutropenia (erittäin alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, taso), vakava leukopenia (erittäin alhainen valkosolujen määrä), trombosytopenia (alhaiset verihiutalemäärät), anemia (alhaiset punasolupitoisuudet), myelosuppressio (tila, jossa luuydin ei kykene tuottamaan tarpeeksi verisoluja), lievähköt yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), ruokahaluttomuus, neuropatia (hermovaurio), parestesia (tuntoharhat kuten pistely), uneliaisuus, alhainen verenpaine, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvotulehdus, ummetus, suutulehdus, vatsakivut, hiustenlähtö, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), astenia (heikotus), kivut ja turvotus.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde, de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde en de totale overlevingstijd.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden syövässä ilmeni hoitovastetta, sekä se, kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista sekä se, kuinka kauan he pysyivät elossa.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana olevilla tai imettäville naisille.
Dutch: Om ernstige allergische reacties te voorkomen moeten alle patiënten eerst worden behandeld met corticosteroïden om ontstekingen te remmen, met antihistaminica om zwelling en jeuk te verminderen en met H2-antagonisten om de hoeveelheid maagzuur te verminderen.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden välttämiseksi kaikkia potilaita on hoidettava ensin kortikosteroideilla tulehduksen vähentämiseksi sekä antihistamiineilla turvotuksen ja kutinan vähentämiseksi samoin kuin H2-antagonisteilla vatsan happoisuuden vähentämiseksi.
Dutch: Paxene is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Finnish: Paxene on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).