FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What VIZAMYL is and what it is used for
French: Qu'est-ce que VIZAMYL, et dans quel cas est-il utilisé ?
English: A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
French: Une imagerie Tomodensitométrique (TDM) couplée récente ou par Résonance Magnétique (IRM) du patient est recommandée afin d'obtenir une image de fusion TEP-TDM ou TEP-IRM en cas d'incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l'examen TEP (voir la rubrique 4.4 Interprétation des images obtenues avec VIZAMYL).
English: However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
French: Toutefois, VIZAMYL peut entraîner des étourdissements et des vertiges transitoires.
English: What you need to know before VIZAMYL is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZAMYL?
English: SHIELD LABEL / 15 mL
French: FLACON / 15 mL
English: Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections.
French: Excipients : éthanol anhydre, polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparation injectable.
English: • The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP avec Vizamyl avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Vizamyl à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
English: VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
French: Le VIZAMYL est fourni dans un flacon en verre de 10 mL ou 15 mL.
English: There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
French: Il n'existe aucune preuve suggérant que le flutémétamol (18F) se lie aux formes solubles Abeta.
English: Flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
French: Le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes dans le cerveau.
English: VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
French: VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
English: The patient's head should be tilted so that the anterior commissure-posterior commissure (ACPC) plane is at right angles to the bore-axis of the PET scanner with the head positioned in a suitable head support.
French: La tête du patient doit être inclinée de sorte que le plan commissure antérieure-commissure postérieure (CA-CP) fasse un angle droit avec l'axe d'entrefer du tomographe TEP.
English: Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
French: Une autre étude a permis d'étudier également la sensibilité et la spécificité du flutémétamol (18 F) pour évaluer les dépôts β-amyloïdes en faisant appel à 5 autres lecteurs différents qui avaient suivi un programme de formation électronique et qui ont évalué en aveugle les images des 68 patients suivis jusqu'à autopsie de l'étude pivot.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
English: Psychiatric disorders
French: Troubles psychiatrique
English: The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
French: Sur la base de la majorité des interprétations de ces images, la sensibilité et la spécificité étaient respectivement de 93 % (IC à 95 % : 81 à 99 %) et de 84 % (IC à 95 % : 64 à 96 %).
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
French: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/941/001
English: The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
French: Description d'une sélection de réactions indésirables Les réactions indésirables suivantes peuvent se produire sous forme de symptômes et de signes d'une réaction d'hypersensibilité à VIZAMYL ou à l'un de ses excipients (voir la rubrique 6.1) : œdème oculaire/du visage, pâleur, dyspnée, irritation de la gorge, vomissements, rougeur, prurit, tiraillement de la peau, gêne respiratoire (voir la rubrique 4.4).
English: Dizziness Headache Hypoaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
French: Étourdissement Céphalée Hypo-esthésie Hypotonie Dysgueusie Tremblements
English: VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
French: Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des médecins nucléaires formés à l'interprétation d'images TEP avec le flutémétamol (18F).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour injection contient 400 MBq de flutémétamol (18F) aux date et heure de calibration.
English: One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient de 1 à 15 mL de solution, correspondant à 400 à 6 000 MBq à la date et heure de calibration.
English: Radioactive medicine
French: Substance radioactive
English: One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient de 1 à 10 mL de solution, correspondant à 400 à 4 000 MBq à la date et heure de calibration.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
French: Aucune étude des effets du flutémétamol (18F) sur la reproduction n'a été menée chez l'animal (voir la rubrique 5.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
English: You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
French: Vous devez éviter tout contact rapproché avec de jeunes enfants pendant 24 heures après l'injection.
English: In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
French: Lors d'études d'imagerie TEP in vivo, une corrélation quantitative a été établie chez des patients en fin de vie entre l'activité du flutémétamol (18F) fixé par la substance grise corticale et la totalité de la charge β-amyloïde mise en évidence sur des échantillons d'autopsie par marquage par anticorps anti βamyloïdes 4G8 au niveau des plaques neuritiques comme des plaques diffuses.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL si: vous avez un problème rénal vous avez un problème hépatique vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être vous allaitez
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ xx.x m L AAAA MBq à la date de référence
English: The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
French: L'activité recommandée pour un adulte est de 185 MBq de flutémétamol (18F) administrés par voie intraveineuse (en bolus de 40 secondes environ).
English: Read the package leaflet before use.
French: Flacon multidose Lire la notice avant utilisation.
English: VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VIZAMYL peut causer des étourdissements ou des vertiges transitoires qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
French: Sur les 97 patients aMCI qui avaient un examen TEP positif et au moins une évaluation par le comité indépendant, pour 52(54%) la conversion vers une maladie d'Alzheimer (MA) a été cliniquement diagnostiquée après 36 mois comparé aux 29 (23%) patients sur 127 qui présentaient un examen négatif et au moins une évaluation par le comité indépendant.
English: In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
French: Dans une analyse secondaire, utilisant comme standard de preuve le score de densité maximum des plaques neuritiques dans trois régions du neocortex recommandées initialement par le CERAD, la sensibilité était de 92 % (IC à 95 % : 83 à 97 %) et la spécificité de 88 % (IC à 95 % : 71,0 à 97 %).
English: Renal /Hepatic impairment
French: Insuffisance rénale/hépatique
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/941/002
English: Testes
French: Examens
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
French: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgique MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlande ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Allemagne
English: Increased blood pressure
French: Augmentation du rythme respiratoire
English: VIZAMYL is for intravenous use.
French: VIZAMYL est à utiliser en injection intraveineuse.
English: In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
French: Chez les 68 patients, l'interprétation visuelle en aveugle des examens TEP effectuée par 5 lecteurs sur la base de la majorité des interprétations des images a présenté une sensibilité de 86 % (IC à 95 % : 72 à 95 %) et une spécificité de 92 % (IC à 95 % : 74 à 99 %).
English: In vitro, flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain, with negligible binding to neurofibrillary tangles.
French: In vitro, le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes cérébrales et, de manière négligeable, aux enchevêtrements neurofibrillaires.
English: To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
French: Afin de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment avant et après l'administration de VIZAMYL et de vider sa vessie aussi souvent que possible.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
French: Autres effets secondaires Fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 aspect congestionné hypertension
English: In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
French: Dans une étude de re-lecture qui incluait 38 patients supplémentaires ayant fait l'objet d'une autopsie du cerveau, permettant ainsi d'augmenter la population de l'étude pivot (à 106 patients), la sensibilité et la spécificité de détection de la densité des plaques neuritiques β-amyloïdes modérées à fréquentes a été en première analyse respectivement de 91 % (IC à 95 % : 82 à 96 %) et de 90 % (IC à 95 % : 74 à 98 %) sur la base de la majorité des interprétations (c.a.d.
English: Muscle tightness Musculoskeletal pain
French: Douleur dans le dos Rigidité musculaire Douleur musculosquelettique
English: How VIZAMYL will be used
French: Comment utiliser VIZAMYL?
English: Lower large intestine wall Lungs
French: Paroi du gros intestin inférieur Poumons
English: Each mL of solution contains flutemetamol (18F) 400 MBq at reference date and time.
French: Chaque mL de solution contient 400 MBq de flutémétamol (18F) à la date et heure de calibration.
English: Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
French: Il est recommandé d'utiliser pour la reconstruction itérative ou par rétroprojection filtrée, une épaisseur de coupe de 2 à 4 mm, et une taille de matrice de 128 x 128 avec des tailles de pixel d'environ 2 mm.
English: Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
French: Les données suggèrent que le flutémétamol peut marquer les dépôts β-amyloïdes constitués et diffus et les plaques neuritiques.
English: At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
French: pour la prédiction de la conversion d'un trouble cognitif léger de type amnésique (aMCI) vers une maladie d'Alzheimer (MA) chez les 81 patients ayant converti est de 64 % (IC à 95 % : 54 à 75 %) et la spécificité chez les de 143 patients n'ayant pas converti est de 69% (IC à 95 % : 60 à 76 %).
English: Skin tightness Swelling face
French: Tiraillement de la peau Œdème de la face
English: Upper large intestine Bladder
French: Gros intestin supérieur Vessie
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
French: Lobes frontaux et cortex cingulaire antérieur (f,ac, analyse axiale) Cortex cingulaire postérieur et précunéus (pc, analyse sagittale) Aspects des zones temporo-pariétales incluant l'insula (in, analyse axiale et tp-in, analyse coronale)
English: What VIZAMYL contains The active substance is flutemetamol (18F).
French: La substance active est le flutémétamol (18F).
English: You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
French: Vous devez éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'administration.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conservation selon la réglementation nationale relative aux radiopharmaceutiques.
English: VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
French: VIZAMYL contient la substance active flutémétamol (18F), il est utilisé pour aider au diagnostic de la
English: can detect β-amyloid diffuse plaques when they are frequent.
French: In-vivo, le flutémétamol (18F) peut détecter les plaques β-amyloïdes diffuses lorsqu'elles sont fréquentes.
English: Abdominal discomfort Oral discomfort
French: Vomissement Dyspepsie Gêne abdominale Gêne orale
English: Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
French: Baisse de la glycémie Augmentation de la lacticodéshydrogénase du sang
English: Dyspepsia
French: Dyspnée
English: Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
French: Tableau 1 Liste des réactions indésirables
English: Disposal
French: Éruption
English: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
French: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
English: How VIZAMYL is stored
French: Comment conserver VIZAMYL ?
English: IV
French: B.
English: Chest discomfort Feeling hot Asthenia Fatigue
French: Gêne dans la poitrine Sensation de chaleur Asthénie
English: Reproductive system and breast disorders
French: Affections de l'appareil génital et des seins
English: In vivo, flutemetamol (18F)
French: A 36 mois, la sensibilité de l'examen au flutémétamol (18 F)
English: Gallbladder
French: Rougeur
English: Facial hypoaesthesia Pruritus
French: Hypo-esthésie de la face Prurit
English: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
French: KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
English: General disorders and administration site conditions
French: Affections générales et gêne locale
English: Kidneys
French: Hypertension
English: VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
French: Figure 1 Cas de TEP avec VIZAMYL montrant des exemples d'examens TEP au flutémétamol (18F) négatifs
English: Onpattro contains the active substance patisiran.
French: Onpattro contient la substance active patisiran.
English: The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
French: La posologie recommandée est de 300 microgrammes par kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les trois semaines.
English: As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onpattro sont surveillées en permanence.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Onpattro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro?
English: Why is Onpattro authorised in the EU?
French: Pourquoi Onpattro est-il autorisé dans l'UE?
English: Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
French: Les patients doivent également prendre une supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
English: Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Onpattro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onpattro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What benefits of Onpattro have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Onpattro démontrés au cours des études?
English: Other information about Onpattro
French: Autres informations relatives à Onpattro: