FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products.
German: Daher wurde die Angemessenheit der Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, einschließlich der Schwangerschaftsverhütungsprogramme, für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin überprüft, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Materialien effektiv auf die Bedeutung von Verhütungsmaßnahmen und regelmäßigen Schwangerschaftstests und auf die gemeinsame Verantwortlichkeit von Patienten, Ärzten und Apothekern hinsichtlich der Einhaltung der Empfehlungen eingehen und dass dieser Punkt bei allen Präparaten einheitlich und wirksam kommuniziert wird.
English: • The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass es notwendig ist, die Maßnahmen im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich des entsprechenden Informationsmaterials für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, weiter zu harmonisieren und zu straffen, um sie für Gespräche zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal über die Risiken und die entsprechenden Risikominimierungsmaßnahmen zu optimieren.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
German: Unter Berücksichtigung der vorstehenden Angaben gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans, der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die damit im Zusammenhang stehende Kommunikation, weiterhin positiv ist.
English: The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions.
German: Die Daten zu angeborenen Fehlbildungen beim Menschen nach oraler Retinoidexposition zeigen ein signifikantes Risiko für eine RetinoidEmbryopathie (bei bis zu 30 % der betroffenen Föten);
English: The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications.
German: Der PRAC empfahl daher, dass in Anbetracht der nicht-lebensbedrohlichen Indikationen die Anwendung topischer Retinoide während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert sein soll.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von retinoidhaltigen Arzneimitteln aus.
English: • Dissemination of the patient reminder card;
German: • Ausgabe der Hinweiskarte für Patienten;
English: • Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
German: • Unterschrift der Patienten auf der Checkliste bzw.
English: Inovelon should be taken with water and food.
German: Inovelon sollte mit Wasser und Lebensmitteln eingenommen werden.
English: Other information about Inovelon
German: Weitere Informationen über Inovelon
English: Inovelon (rufinamide)
German: Inovelon (Rufinamid)
English: As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inovelon kontinuierlich überwacht.
English: The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
German: Die tägliche Dosis wird in zwei Hälften aufgeteilt, die morgens und abends im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon ergriffen?
English: Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inovelon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
German: Die Dosis wird anschließend gemäß dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung alle zwei Tage angepasst.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
English: The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inovelon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
German: Angesichts dessen, dass die Erkrankung sich in beiden Altersgruppen gleich verhält, könnte erwartet werden, dass Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren ähnlich wirkt.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
German: Das Unternehmen legte ebenfalls die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigt, dass das orale Lösungsmittel dieselben Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugte wie die Tabletten.
English: Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
German: Januar 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
German: Eine Studie mit 37 Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren war aufgrund der kleinen Größe und weil sie nicht auf den Nachweis eines Nutzens ausgerichtet war, nicht eindeutig.
English: In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
German: Bei älteren Patienten beginnt die Behandlung in der Regel mit einer Dosis von 200 oder 400 mg täglich.
English: Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Inovelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid.
English: Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
German: Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren beginnt im Allgemeinen mit einer täglichen Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
English: In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
German: In einer Hauptstudie mit 139 Patienten im Alter zwischen 4 und 30 Jahren (drei Viertel davon unter 17 Jahren) bewirkte Inovelon eine Reduzierung der Anzahl und der Schwere von Anfällen.
English: The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen und Müdigkeit.
English: What is Inovelon and what is it used for?
German: Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet?
English: The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
German: Die Dosis für Inovelon hängt vom Alter und Körpergewicht des Patienten sowie davon ab, ob der Patient ebenfalls Valproat (ein anderes Antiepileptikum) einnimmt.
English: All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
German: Alle Patienten wiesen ein Lennox-Gastaut-Syndrom auf, das trotz einer Behandlung von mindestens vier Wochen mit bis zu drei anderen Antiepileptika nicht kontrolliert werden konnte.
English: By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
German: Durch die Bindung an die Kanäle verhindert Rufinamid, dass diese vom inaktiven in den aktiven Zustand übergehen.
English: However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
German: Allerdings zeigten andere Analysen, dass die auf dem Körpergewicht von Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren basierenden Dosen vergleichbare Konzentrationen des Arzneimittels im Körper erzeugten wie mit den Standarddosen bei älteren Patienten.
English: Why is Inovelon authorised in the EU?
German: Warum wurde Inovelon in der EU zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inovelon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
German: Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, wirkt durch Bindung an spezielle Kanäle (Natriumkanäle) auf den Hirnzellen, die deren elektrische Aktivität steuern.
English: Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
German: Inovelon wird als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika angewendet.
English: Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
German: Zu den Symptomen gehören zahlreiche Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
English: The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Anzahl der Anfälle in den vier Wochen, nachdem Inovelon oder Placebo hinzugefügt worden waren, im Vergleich mit den vier Wochen vor dem Hinzufügen des Arzneimittels oder Placebo, sowie die Veränderung bezüglich der Schwere der Anfälle, bewertet auf einer 7-Punkteskala durch ein Elternteil des Patienten oder einen Vormund.
English: What are the risks associated with Inovelon?
German: Welche Risiken sind mit Inovelon verbunden?
English: What benefits of Inovelon have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Inovelon in den Studien gezeigt?
English: Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
German: Die mit Inovelon behandelten Patienten wiesen eine Reduzierung der Gesamtzahl der Anfälle um 35,8 % auf, mit einem Rückgang der durchschnittlich 290 Anfälle in dem vierwöchigen Zeitraum vor der Aufnahme der Behandlung mit Inovelon.
English: The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
German: In der Studie wurde die Auswirkung des Hinzufügens von Inovelon-Tabletten oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu den anderen von den Patienten eingenommenen Arzneimitteln verglichen.
English: An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
German: Eine Verbesserung bezüglich der Anfallsschwere wurde bei ungefähr der Hälfte der Patienten berichtet, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, im Vergleich mit einem Drittel der Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
English: An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Inovelon und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
German: Patienten, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, wiesen ebenfalls bezüglich der „tonischklonischen“ Anfälle (einer häufigen Form von Anfällen bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, bei der die Patienten häufig auf den Boden fallen) eine Reduzierung von 42,5 % auf, im Vergleich mit einem Anstieg um 1,9 % bei den Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
English: For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inovelon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
German: Inovelon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Kinderarzt oder einem Neurologen (einem Arzt, der Erkrankungen des Gehirns behandelt) mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet werden.
English: Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
German: Inovelon ist ein Antiepileptikum zur Behandlung von Patienten ab einem Jahr mit dem Lennox-GastautSyndrom, einer seltenen Form von Epilepsie, die in der Regel bei Kindern auftritt, jedoch bis zum Erwachsenenalter anhalten kann.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
English: This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
German: Dies dämpft die Aktivität der Hirnzellen und verhindert die Ausbreitung von abnormer elektrischer Aktivität im Gehirn, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Anfällen reduziert wird.
English: Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
German: Inovelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Rufinamid, Triazolderivate (wie bestimmte Arzneimittel für die Behandlung von Pilzinfektionen) oder einen anderen der Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
English: How is Inovelon used?
German: Wie wird Inovelon angewendet?
English: There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
German: Bei den Patienten, bei denen Placebo zu ihrer bestehenden Behandlung hinzugefügt worden war, belief sich der Rückgang auf 1,6 %.
English: Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten und Inovelon wurde am 20.
English: Steady-state is reached within three to four days.
German: Der Steady-State ist innerhalb von drei bis vier Tagen erreicht.
English: Resolor was generally well tolerated.
German: Resolor war im Allgemeinen gut verträglich.
English: The absolute oral bioavailability is >90%.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %.
English: System/Organ Class
German: System/Organklasse
English: Long-term study
German: Langzeitstudie
English: Its terminal half-life is about one day.
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt etwa einen Tag.
English: Just take your next dose at the usual time.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach wieder zur gewohnten Zeit ein.
English: This effect is too small to be clinically relevant.
German: Dieser Effekt ist zu klein, um klinisch von Bedeutung zu sein.
English: B-2300 Turnhout Belgium
German: B-2300 Turnhout Belgien
English: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
German: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
English: Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Resolor bei Kindern das gleiche wie bei Erwachsenen.
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
English: TQT study
German: TQT-Studie
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land vermarktet.
English: Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
German: Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35 % der Gesamtausscheidung aus.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: WEITERE WARNWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
German: Die Einnahme einer höheren Dosis als empfohlen führt nicht dazu, dass das Arzneimittel besser wirkt.
English: Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
German: Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages eingenommen werden.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Resolor einnehmen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Laxanzien, ATC-Code: A06AX05.
English: Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
English: What Resolor is and what it is used for
German: Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
English: As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
German: Wie jedes neue Symptom sollten die Patienten auch das Auftreten von Palpitationen mit ihrem Arzt besprechen.
English: The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
German: Möglicherweise untersucht Ihr Arzt Ihren Zustand und den Nutzen der fortlaufenden Behandlung nach den ersten 4 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
English: Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
German: Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06 Juni 2014
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Prucaloprid bei schwangeren Frauen vor.
English: This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
German: Dieser Effekt lässt sich der verringerten Nierenfunktion bei älteren Patienten zuschreiben.
English: Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
German: Nehmen Sie Resolor solange jeden Tag ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
English: Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
German: Eine Wirksamkeit über 3 Monate hinaus wurde in den placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
English: If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
German: Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
English: Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
German: Resolor verursacht kein Rebound-Phänomen und keine Abhängigkeit.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: Titandioxid (E171) Macrogol
English: Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
German: Hersteller Sanico NV Veedijk 59
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
German: Aus tierexperimentellen Studien geht hervor, dass keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bestehen.
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Resolor schwanger werden, informieren Sie Ihren
English: In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
German: Bei Durchfall sollten Sie ausreichend viel Wasser trinken.
English: In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
German: In vitro ist der menschliche Lebermetabolismus sehr langsam, und es sind nur geringe Mengen an Metaboliten vorhanden.
English: These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
German: Diese entsprechen den Massenbewegungen im Kolon beim Menschen und stellen die wichtigste vorwärtsgerichtete Kraft zur Darmentleerung dar.
English: The mechanism for this interaction is not clear.
German: Der für diese Wechselwirkung verantwortliche Mechanismus ist bislang noch nicht geklärt.
English: It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
German: Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des Darms wiederherzustellen.
English: Specific treatment is not available for Resolor overdose.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Resolor.
English: The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit wird die Studie daher als nicht eindeutig betrachtet.
English: What Resolor contains
German: Was Resolor enthält