FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di NUEDEXTA 23 mg/9 mg (per sette dosi consecutive) sul prolungamento del QTc è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco (salvo per moxifloxacina), placebo-controllato e positivo-controllato (400 mg moxifloxacina) crossover per QT in 50 donne e uomini normali sani a digiuno con genotipo CYP2D6 di metabolizzatore estensivo (EM).
Danish: Virkningen af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg (syv på hinanden følgende doser) på QTc-forlængelse blev vurderet i en omfattende randomiseret, dobbeltblindet (undtagen for moxifloxacin), QToverkrydsningsundersøgelse med placebokontrol og aktivt sammenligningsstof (400 mg moxifloxacin) hos 50 fastende, normale, raske mænd og kvinder med genotypen ekstensiv metabolisator (EM).
Italian: I pazienti idonei avevano una diagnosi di sindrome PBA definita da episodi di espressioni emotive involontarie e incontrollabili di riso e/o di pianto, incongrue o sproporzionate rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
Danish: Egnede patienter fik fastlagt diagnosen PBA ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Italian: Non è richiesto adattamento della dose in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Italian: Genotipo CYP2D6
Danish: CYP2D6-genotype
Italian: Nome e indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: Solo per NUEDEXTA 15 mg/9 mg: ciascuna confezione in blister è composta di una pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio e contiene 13 capsule dure.
Danish: Kun for NUEDEXTA, 15 mg/9 m: Blister af klar, PVC-baseret film, lukket med alufolie.
Italian: • arrossamento della cute (eritema), eccessiva sudorazione (iperidrosi), perdita di sensibilità o intorpidimento del viso, sudorazione notturna
Danish: • rødme af huden (erytem), svedtendens (hyperhidrose), nedsat følesans eller følelsesløshed i ansigtet, nattesved
Italian: • medicinali per il trattamento dell'epilessia o delle convulsioni, come fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale.
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald, såsom fenytoin, karbamazepin og phenobarbital
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Danish: • ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
Italian: In studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Fertilitet I de prækliniske undersøgelser sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Italian: Chinidina solfato è uno specifico inibitore del metabolismo ossidativo dipendente dal CYP2D6, usato per aumentare la biodisponibilità sistemica del destrometorfano.
Danish: Kinidinsulfat er en specifik hæmmer af CYP2D6-afhængig oxidativ metabolisering og anvendes til at øge den systemiske biotilgængelighed af dextromethorphan.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da destrometorfano deve essere diretto alle misure sintomatiche e di supporto.
Danish: Ved overdosering med dextromethorphan er behandlingen symptomatisk og støttende.
Italian: Se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg non è adeguata, deve essere prescritto NUEDEXTA 23 mg/9 mg, assunto due volte al giorno, una capsula al mattino e una alla sera, ogni 12 ore.
Danish: Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med 12-timers mellemrum.
Italian: Altri segni e sintomi di sovradosaggio possono includere vomito, diarrea, acufene, perdita dell'udito ad alta frequenza, vertigini, offuscamento della vista, diplopia, fotofobia, cefalea, confusione e delirio.
Danish: Andre tegn og symptomer på overdosis kan være opkastning, diarré, tinnitus, høretab ved høje frekvenser, vertigo, sløret syn, diplopi, fotofobi, hovedpine, konfusion og delirium.
Italian: La tioridazina, un substrato del CYP2D6 che prolunga anche l'intervallo QT, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Thioridazin er kontraindiceret, da det er et CYP2D6-substrat, der ligeledes forlænger QT-intervallet (se pkt.
Italian: Può essere utile la lavanda gastrica.
Danish: Maveskylning kan være hensigtsmæssig.
Italian: • Dalla settimana 4 in poi: se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg è adeguata, deve essere continuata la dose assunta nelle settimane 2-4.
Danish: Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med samme dosering som i uge 2-4.
Italian: La PBA è la conseguenza di malattie neurologiche che interessano il cervello o di lesioni del cervello e viene definita da episodi di espressioni emotive involontarie e incontrollabili di riso e/o di pianto incongrue o sproporzionate rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
Danish: PBA er en følge af neurologiske sygdomme i hjernen eller hjernetraumer og er kendetegnet ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Italian: Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST, ALT) Colelitiasi, bilirubina ematica aumentata, test di funzionalità epatica anormale
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, forhøjet bilirubin, unormal leverfunktionsprøve
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Danish: Ualmindelige bivirkninger: (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Italian: Se interrompe il trattamento con NUEDEXTA
Danish: Hvis du holder op med at bruge NUEDEXTA
Italian: I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficienza della Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes hos patienter med sjældne arvelige lidelser såsom galaktoseintolerans eller Lapp-laktasemangel (glukose/galaktosemalabsorption).
Italian: • erba di San Giovanni, un'erba medicinale usata per il trattamento della depressione;
Danish: • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression)
Italian: • alterazione del senso del gusto (disgeusia), sonnolenza (ipersonnia), spasticità muscolare,
Danish: • forkerte smagsindtryk (dysgeusi), søvnighed (hypersomni), muskelkramper (spasticitet),
Italian: Desipramina (substrato del CYP2D6)
Danish: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Italian: La sindrome PBA è una condizione neurologica caratterizzata da episodi involontari e incontrollabili di riso e/o pianto, che non corrispondono al suo stato emotivo o umorale.
Danish: PBA er en neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende.
Italian: • rigidità muscoloscheletrica, dolore muscolare (mialgia), dolore al collo, dolore agli arti
Danish: • muskelstivhed, muskelsmerter (myalgi), nakkesmerter, smerter i lemmerne
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Italian: Le reazioni avverse riferite più comunemente sono le patologie gastrointestinali (come diarrea, nausea), le patologie del sistema nervoso (come vertigini, mal di testa, sonnolenza) e spossatezza.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er gastrointestinale gener (såsom diarré og kvalme), symptomer fra nervesystemet (såsom svimmelhed, hovedpine og somnolens) og træthed.
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Danish: • sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000)
Italian: I sintomi della sindrome da serotonina includono stato mentale alterato, ipertensione, irrequietezza, miocloni, ipertermia, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori.
Danish: Symptomer på serotoninsyndrom er ændret mental status, hypertension, rastløshed, myokloni, hypertermi, hyperrefleksi, diaforese, kulderystelser og tremor.
Italian: La combinazione di dosaggio di destrometorfano/chinidina ha aumentato i livelli di desipramina di circa 8 volte allo stato stazionario.
Danish: Dextromethorphan/kinidin i denne dosis øgede steady state-koncentrationen af desipramin til ca. den 8-dobbelte.
Italian: In uno studio di un dosaggio combinato di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg due volte al giorno su 12 soggetti con compromissione renale lieve (CLCR 50-80 mL/min) o moderata (CLCR 3050 mL/min) (6 ciascuno) confrontati con 9 soggetti sani (corrispondenti per genere, età e intervallo di peso rispetto ai soggetti compromessi), i soggetti hanno mostrato piccole differenze nella farmacocinetica di chinidina e destrometorfano rispetto ai soggetti sani.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse (6 af hver), sås ringe forskel i farmakokinetikken af kinidin og dextromethorphan i forhold til 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Italian: Fastidio al torace, dolore al torace, brividi, sensazione di calore, disturbi dell'andatura, malattia simil-influenzale, piressia, diminuzione della saturazione di ossigeno
Danish: Ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, varmefølelse, gangforstyrrelser, influenzalignende sygdom, pyreksi, nedsat oxygenmætning
Italian: Se ha assunto più capsule di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du har taget for mange NUEDEXTA tabletter Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler.
Italian: Non assuma NUEDEXTA se ha assunto questi antidepressivi nelle ultime due settimane e lasci che trascorrano almeno 14 giorni dalla sospensione di NUEDEXTA prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
Danish: Hvis du holder op med at tage NUEDEXTA, skal der gå mindst 14 dage, før du begynder at få en MAO-hæmmer.
Italian: Non è pertanto richiesto adattamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata, sebbene si debba prendere in considerazione un monitoraggio aggiuntivo per reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kræves derfor ingen dosisjustering, men øget overvågning for bivirkninger bør overvejes.
Italian: Consulti immediatamente il medico in caso di sintomi gravi, inclusi agitazione, ipertensione, irrequietezza, spasmi muscolari e contrazioni, innalzamento della temperatura corporea, eccessiva sudorazione, brividi e tremori.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får svære symptomer, herunder uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskeltrækninger og sitren, forhøjet legemstemperatur, stærk svedtendens, kulderystelser eller rysten.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket.
Italian: In uno studio di un dosaggio combinato di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg due volte al giorno su 12 soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (indicata dal metodo Child-Pugh: 6 ciascuno) confrontati con 9 soggetti sani (corrispondenti per genere, età e intervallo di peso ai soggetti compromessi), i soggetti con compromissione epatica moderata hanno mostrato AUC e Cmax e clearance di destrometorfano simili ai soggetti sani.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let eller moderat nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pughmetoden; 6 af hver), var AUC, Cmax og clearance af dextromethorphan den samme som hos 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Italian: Altre associazioni includono eruzione cutanea, broncospasmo, linfoadenopatia, anemia emolitica, vasculite, uveite, angioedema, agranulocitosi, sindrome di Sjögren, mialgia, innalzamento dei livelli sierici di enzimi muscolo-scheletrici e pneumopatie.
Danish: Andre tilknyttede symptomer er udslæt, bronkospasme, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi, vaskulitis, uveitis, angioødem, agranulocytose, siccasyndrom, myalgi, forhøjet serumkoncentration af skeletmuskelenzymer og pneumonitis.
Italian: Date le interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche, l'uso concomitante di NUEDEXTA e TCA non è raccomandato a causa del rischio elevato di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig brug af NUEDEXTA og tricykliske antidepressiva frarådes på grund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske interaktion og den forhøjede risiko for serotoninsyndrom (se pkt.
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
Danish: Træk kortet ud mod højre ( ).
Italian: La probabilità di IVS e DVS è maggiore in pazienti con ipertensione cronica, malattia coronarica nota o anamnesi di ictus.
Danish: Hypertrofi og dysfunktion af venstre ventrikel forekommer oftere hos patienter med kronisk hypertension, kendt koronararteriesygdom eller anamnese med apopleksi.
Italian: • Settimana 1 (giorni 1-7): il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta al giorno, al mattino, per i primi 7 giorni.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, én gang dagligt om morgenen i de første 7 dage.
Italian: Non è pertanto richiesto adattamento della dose in presenza di compromissione renale lieve o moderata.
Danish: Der er derfor ikke behov for dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: • spasmi muscolari
Danish: • muskeltrækninger
Italian: • se sta assumendo, o ha assunto nelle due ultime settimane, alcuni medicinali per la depressione denominati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide.
Danish: • hvis du er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression), f.eks. phenelzin eller moclobemid, eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Italian: Nel caso di pro-farmaci la cui azione è mediata dai metaboliti prodotti dal CYP2D6 (ad esempio codeina e idrocodone, i cui effetti analgesici e antitussigeni sembra siano mediati dalla morfina e dall'idromorfone, rispettivamente), l'efficacia può essere sostanzialmente ridotta da NUEDEXTA, a causa dell'inibizione del CYP2D6 e la conseguente compromissione della formazione del metabolita attivo.
Danish: For pro-drugs, hvis virkning medieres af metabolitter frembragt af CYP2D6, kan NUEDEXTA væsentligt forringe virkningen ved at hæmme CYP2D6 og mindske dannelsen af den aktive metabolit.
Italian: Le reazioni avverse da sovradosaggio di destrometorfano includono nausea, vomito, stordimento, coma, depressione respiratoria, convulsioni, tachicardia, ipereccitabilità e psicosi tossica.
Danish: Bivirkningerne ved overdosering med dextromethorphan er kvalme, opkastning, stupor, koma, respirationsdepression, krampeanfald, takykardi, hyperexcitabilitet og toksisk psykose.
Italian: Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUEDEXTA Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Nuedexta, i pazienti devono essere valutati in modo completo per confermare la diagnosi di PBA. Un punto centrale per la diagnosi è la presenza di una condizione neurologica sottostante nota quale causa di PBA e la conferma che gli episodi di espressione emotiva siano incongrui o sproporzionati rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
Danish: Afgørende for diagnosen er tilstedeværelsen af en underliggende neurologisk sygdom, der vides at medføre PBA, og bekræftelse af, at episoderne med emotionelle udbrud er uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cliniche della miastenia gravis e di altre condizioni che possono essere influenzate negativamente dagli effetti anticolinergici.
Danish: Ved myasthenia gravis og andre sygdomme, der kan forværres ved antikolinerg påvirkning, bør den kliniske tilstand overvåges.
Italian: Tutti i soggetti avevano sintomi di sindrome PBA clinicamente rilevanti, quantificati come punteggio SNC-SL di 13 o più.
Danish: 60 % af patienterne havde underliggende ALS, og 40 % havde underliggende MS. Alle havde klinisk relevante symptomer på PBA, der var kvantificeret til en CNS-LS-score på 13 eller derover.
Italian: I sintomi della sindrome da serotonina includono agitazione, innalzamento della pressione sanguigna, irrequietezza, spasmi muscolari e contrazioni, innalzamento della temperatura corporea, eccessiva sudorazione, brividi e tremori;
Danish: Symptomerne på serotoninsyndrom er uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskelspasmer, sitren og rysten, forhøjet temperatur, svedtendens, kulderystelser og rysten.
Italian: I pazienti devono essere avvisati in merito ai potenziali effetti correlati al SNC, come sonnolenza, vertigini e sincope o compromissione della vista (vedere paragrafo 4.8) e deve essere cosigliato di non guidare o usare macchinari se sopravvengono tali sintomi.
Danish: Patienterne skal advares om potentialet for CNS-relaterede virkninger såsom somnolens, svimmelhed, synkope og nedsat syn (se pkt.
Italian: Due studi aggiuntivi di fase III sono stati condotti usando una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg.
Danish: Der blev udført to yderligere fase III-undersøgelser med en højere dosering: dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg.
Italian: • manifesta sintomi di reazioni allergiche come gonfiore della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, vertigini, febbre, eruzione cutanea o orticaria dopo aver preso questo medicinale;
Danish: • du efter at have taget dette lægemiddel får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse i halsen eller af tungen, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt eller nældefeber
Italian: Capsula dura
Danish: Kapsler, hårde.
Italian: Epistassi, dolore faringolaringeale, depressione respiratoria, rinorrea, sbadiglio
Danish: • Epistaxis, faryngolaryngeale smerter, respirationsdepression, rhinorré, gaben
Italian: Paroxetina (inibitore e substrato del CYP2D6)
Danish: Paroxetin (CYP2D6-hæmmer og -substrat)
Italian: • Settimane 2-4 (giorni 8-28): il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg, due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, ogni 12 ore, per 21 giorni.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen, med 12-timers mellemrum, i 21 dage.
Italian: Se prende due capsule in 24 ore, assuma le dosi a distanza di 12 ore.
Danish: Når du får to kapsler inden for 24 timer, skal der gå ca. 12 timer mellem hver.
Italian: In uno studio di interazione farmaco-farmaco, allo stato stazionario è stata aggiunta alla paroxetina una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) .
Danish: I en lægemiddelinteraktionsundersøgelse blev paroxetin i steady state suppleret med kombinationen dextromethorphan/kinidin i en højere dosis (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg).
Italian: Uso concomitante di substrati/inibitori di CYP2D6
Danish: Samtidig anvendelse af CYP2D6-substrater/-inhibitorer.
Italian: Cinetosi, acufene
Danish: Nyrer og urinveje
Italian: La chinidina è escreta nel latte materno e non è noto se il destrometorfano sia escreto nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om dextromethorphan udskilles i modermælk.
Italian: Popolazioni speciali
Danish: Særlige patientkategorier
Italian: Nuedexta non deve essere utilizzato in pazienti:
Danish: Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
Italian: Il CHMP ha altresì preso atto che attualmente non esiste un trattamento disponibile per questa difficile condizione.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
Italian: Altre informazioni su Nuedexta
Danish: Andre oplysninger om Nuedexta
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nuedexta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuedexta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
Italian: Il 24 Giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nuedexta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
Italian: I principali aspetti problematici per la sicurezza sono stati considerati gestibili e adeguatamente affrontati dalle misure di riduzione dei rischi.
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: • con un "intervallo QT prolungato" (un disturbo dell'attività elettrica del cuore);
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Italian: Perché Nuedexta è approvato?
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuedexta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha stabilito che destrometorfano e chinidina sono commercializzati sul mercato da vari anni e che la loro sicurezza e le interazioni con altri medicinali sono relativamente note.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nuedexta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vertigini, cefalea, sonnolenza e affaticamento.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
Italian: Una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi della PBA.
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
Italian: È indicato nel trattamento dei sintomi della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con Nuedexta, il punteggio CNS-LS è diminuito di 8,2 punti rispetto a una diminuzione di 5,7 punti per il placebo.
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di episodi di riso o pianto.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.