FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes do estudo continuaram o tratamento que seguiam ou receberam Xultophy em vez do agonista GLP-1.
Bulgarian: Пациентите в проучването или продължават текущото лечение, или получават Xultophy вместо агонист на GLP-1.
Portuguese: Xultophy (insulina degludec/liraglutido)
Bulgarian: Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
Portuguese: A insulina degludec é ligeiramente diferente da insulina humana, uma vez que é absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo organismo após a injeção e funciona durante um longo período.
Bulgarian: Инсулин деглудек се различава слабо от човешкия инсулин, тъй като се усвоява по-бавно и по-редовно от организма след инжектиране и има дълготрайно действие.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele da coxa, da parte superior do braço ou do abdómen (barriga).
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в областта на бедрото, горната част на ръката или корема.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xultophy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xultophy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Xultophy nestes estudos alcançou o controlo dos seus níveis de glucose no sangue (HbA1c abaixo de 7,0 %) e muitos alcançaram HbA1c abaixo de 6,5 %.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, лекувани с Xultophy в тези проучвания, постигат контрол на нивото на кръвната глюкоза (ниво на HbA1c под 7,0 %), а много от тях постигат нива на HbA1c под 6,5 %.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Xultophy (que pode afetar mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xultophy (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
Portuguese: Outras informações sobre Xultophy
Bulgarian: Допълнителна информация за Xultophy:
Portuguese: Um resumo sobre Xultophy e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Xultophy и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xultophy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xultophy?
Portuguese: A adição deste medicamento a outros medicamentos para a diabetes fornece um melhor controlo da glucose no sangue e a existência de um tratamento alternativo é uma opção valiosa para a individualização do tratamento.
Bulgarian: Чрез добавянето на това лекарство към други лекарства за диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза, а наличието на възможност за алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто лечение за конкретния пациент.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Portuguese: No grupo que utilizou a insulina degludec, baixou de 8,8 % para 8,0 %.
Bulgarian: В групата, прилагаща инсулин деглудек, нивото на гликозилирания хемоглобин спада от 8,8 на 8,0 %.
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Xultophy и за какво се използва?
Portuguese: Juntamente com dieta e exercício físico, Xultophy é adicionado ao tratamento com medicamentos para a diabetes tomados por via oral quando estes medicamentos, por si só ou com outras injeções, não controlam os níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Bulgarian: Заедно с хранителния режим и упражнения Xultophy се добавя към лечение с приемани перорално лекарства за диабет, когато с тези лекарства, прилагани самостоятелно или с други инжекции, не може да се постигне контрол на нивата на кръвната захар.
Portuguese: Xultophy está disponível na forma de canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Xultophy се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xultophy durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Xultophy са установени в проучванията?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos a Xultophy, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Xultophy, вижте листовката.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Xultophy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Xultophy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Xultophy, a insulina degludec, é uma insulina de substituição que funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Xultophy, инсулин деглудек, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Portuguese: O nível médio de HbA1c, 8,3 % no início, diminuiu para 6,4 % após 26 semanas de tratamento com Xultophy, em comparação com 6,9 % e 7,0 %, respetivamente, com a insulina degludec e o liraglutido.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c, което в началото е 8,3 %, намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение с Xultophy, в сравнение с 6,9 и 7,0 % при добавянето, съответно, на инсулин деглудек и лираглутид.
Portuguese: Como funciona Xultophy?
Bulgarian: Как действа Xultophy?
Portuguese: Como se utiliza Xultophy?
Bulgarian: Как се използва Xultophy?
Portuguese: O tratamento com Xultophy e metformina foi comparado com o tratamento que utilizava a insulina degludec e a metformina.
Bulgarian: Лечението с Xultophy и метформин е сравнено с лечението с инсулин деглудек и метформин.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar Xultophy se tiverem recebido treino adequado.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Xultophy.
Portuguese: A HbA1c média era de 7,8 % antes de os doentes iniciarem o tratamento com Xultophy, tendo diminuído para 6,4 % após 26 semanas de tratamento.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c е 7,8 %, преди пациентите да започнат приема на Xultophy, и намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение.
Portuguese: A adição de Xultophy ao tratamento foi comparada com a adição das suas substâncias ativas, nomeadamente a insulina degludec ou o liraglutido.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към лечението е сравнено с добавяне поотделно на едно от активните му вещества, инсулин деглудек или лираглутид.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo era de 8,7 % no grupo de Xultophy, tendo diminuído para 6,9 % após 26 semanas de tratamento.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c в началото е 8,7 % в групата на Xultophy и намалява на 6,9 % след 26 седмици на лечение.
Portuguese: • O terceiro estudo incluiu 438 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com uma associação de um agonista GLP-1 (liraglutido ou exenatido) e metformina com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xultophy.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xultophy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: As substâncias ativas de Xultophy são a insulina degludec e o liraglutido
Bulgarian: Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 1663 doentes com diabetes não adequadamente controlada com os medicamentos para a diabetes metformina ou metformina associada a pioglitazona tomadas por via oral.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 663 пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно от перорално приеманите лекарства метформин или метформин с пиоглитазон.
Portuguese: • O segundo estudo incluiu 413 doentes cujo nível de glucose no sangue não era adequadamente controlado por uma associação de insulina e metformina, com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 413 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез инсулин и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
Portuguese: Por que foi aprovado Xultophy?
Bulgarian: Защо Xultophy е разрешен за употреба?
Portuguese: A injeção diária de Xultophy demonstrou ser benéfica no controlo da glucose no sangue em três estudos principais que incluíram 2514 doentes com diabetes tipo 2.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 2 514 пациенти с диабет тип 2, е показано, че инжектирането веднъж дневно на Xultophy е от полза за контролиране на кръвната захар.
Portuguese: C Contar lentamente:
Bulgarian: Бройте бавно:
Portuguese: As diferenças não foram estatisticamente significativas.
Bulgarian: Разликите не са статистически значими.
Portuguese: Tem diabetes, porque o seu organismo:
Bulgarian: Имате диабет, тъй като Вашият организъм:
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Portuguese: Em seguida, continue o tratamento com o medicamento como habitualmente.
Bulgarian: След това продължете лечението с лекарството както обикновено.
Portuguese: • comer muito pouco ou falhar uma refeição
Bulgarian: • храните се твърде малко или пропуснете хранене
Portuguese: A tolerância local foi avaliada em coelhos e porcos.
Bulgarian: Локалната поносимост е оценена при зайци и свине.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente tenha sempre consigo produtos que contenham açúcar.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар
Portuguese: • tiver uma infeção ou febre
Bulgarian: • имате инфекция или треска
Portuguese: A dose inicial recomendada não deve ser excedida.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза не трябва да се надвишава.
Portuguese: Ajuste da dose (duas vezes por semana)
Bulgarian: Корекция на дозата (два пъти седмично)
Portuguese: • não consegue utilizar a insulina adequadamente.
Bulgarian: • не може да използва правилно инсулина.
Portuguese: Tal garante que a solução está a fluir.
Bulgarian: С това се гарантира, че разтворът тече.
Portuguese: Antes da abertura
Bulgarian: Преди отваряне
Portuguese: • um recordatório da necessidade de comunicar todos os erros de medicação, independentemente de os mesmos terem resultado ou não num acontecimento adverso.
Bulgarian: напомняне на необходимостта за съобщаване на всички лекарствени грешки, независимо от това дали са довели или не до нежелано събитие.
Portuguese: Populações não estudadas
Bulgarian: Непроучвани популации
Portuguese: Neste contexto, devem ser realçadas as precauções relevantes que se encontram refletidas no RCM.
Bulgarian: В този контекст трябва да се наблегне на съответните предпазни мерки, както са отразени в КХП.
Portuguese: • Se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado "cetoacidose".
Bulgarian: Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено „кетоацидоза".
Portuguese: Geralmente, é uma situação que dura pouco tempo.
Bulgarian: Обикновено то е краткотрайно.
Portuguese: Código ATC: A10AE56
Bulgarian: ATC код: A10AE56.
Portuguese: Tal também se aplica quando não é possível efetuar a administração à mesma hora do dia.
Bulgarian: Това се отнася и за случаите, когато не е възможно прилагане по едно и също време на деня.
Portuguese: As agulhas não estão incluídas na embalagem.
Bulgarian: Игли не са включени в опаковката.
Portuguese: Um estudo foi prolongado até às 52 semanas.
Bulgarian: Едно изпитване е удължено на 52 седмици.
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar:
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете:
Portuguese: O GLP-1 é um regulador fisiológico do apetite e da ingestão de comida, mas o mecanismo exato de ação não é completamente conhecido.
Bulgarian: GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
Portuguese: Escolha uma hora do dia que seja melhor para si.
Bulgarian: Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 21 dias
Bulgarian: След първо отваряне: да се използва в рамките на 21 дни.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as alterações na sua dose.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Xultophy mantiveram-se até às 52 semanas de tratamento.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy се запазват в продължение на 52-седмично лечение.
Portuguese: Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização em segurança da caneta.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като са важни за безопасното използване на писалката.
Portuguese: Glicose plasmática antes do pequeno-almoço*
Bulgarian: Плазмена глюкоза преди закуска*
Portuguese: Em ambos os grupos, 66%-67% alcançaram uma HbA1c < 7%.
Bulgarian: В двете групи 66%-67% постигат HbA1c <7%.
Portuguese: Hipersensibilidade a uma ou ambas as substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към едното или към двете активни вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: • Não conserve a sua caneta a temperaturas superiores a 30°C.
Bulgarian: Не съхранявайте Вашата писалка при температури над 30°C.
Portuguese: Antes de utilizar Xultophy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como deve administrar a injeção.
Bulgarian: Преди да използвате Xultophy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате.
Portuguese: • não lhe dar nada para comer ou beber, uma vez que poderá sufocar.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене - поради риск от задушаване.
Portuguese: Em caso de dúvida, tome a dose completa com uma nova caneta.
Bulgarian: Ако имате съмнения, приемете пълната доза с нова писалка.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Portuguese: Após a abertura inicial, o medicamento pode ser conservado durante 21 dias a uma temperatura máxima de 30°C.
Bulgarian: След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява за 21 дни при максимална температура от 30°C.
Portuguese: É normal que tal aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането.
Portuguese: A proporção de doentes com náuseas por semana, em qualquer momento durante o tratamento, foi inferior a 4%.
Bulgarian: Делът на пациентите, които съобщават за гадене на седмица по което и да е време от лечението, е помалък от 4%.
Portuguese: Para informação sobre os resultados do estudo relativamente às associações, efeitos sobre o controlo glicémico e as populações estudadas, ver as secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente se dividir a dose.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване при разделяне на Вашата доза.
Portuguese: Nos ratos, não se observou um nível de acontecimentos adversos não observados (NOAEL).
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL).
Portuguese: Os sintomas habituais de aviso (ver secção 4.8) de hipoglicemia podem desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми (вж. точка 4.8) на хипогликемията могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Portuguese: Foram notificadas ocorrências de diarreia e vómitos em 7,5% e 3,9% dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Диария и повръщане се съобщават съответно при 7,5% и 3,9% от пациентите.
Portuguese: O resultado principal ou estado vital no fim do ensaio esteve disponível para 99,7% e 99,6% dos participantes aleatorizados para liraglutido e placebo, respetivamente.
Bulgarian: Първичен резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
Portuguese: Durante a utilização
Bulgarian: По време на употреба
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de interação.
Bulgarian: Не е провеждано изпитване на взаимодействието.
Portuguese: • Mantenha a agulha na pele depois de o marcador de doses voltar a 0 e conte lentamente até 6.
Bulgarian: Задръжте иглата в кожата си, след като дозовият брояч се върне на 0 и пребройте бавно до 6.
Portuguese: As reações do tecido local nos dois estudos em coelhos e porcos, respetivamente, foram limitadas a reações inflamatórias ligeiras.
Bulgarian: Локалните тъканни реакции при двете проучвания съответно върху зайци и свине, са ограничени до леки възпалителни реакции.
Portuguese: • não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou
Bulgarian: • не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или
Portuguese: Os beta-bloqueadores podem ocultar os sintomas de hipoglicemia.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Portuguese: Desconhecido (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Xultophy incluiu aproximadamente 1.900 doentes tratados com Xultophy.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Xultophy включва приблизително 1 900 пациенти, лекувани с Xultophy.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Portuguese: É receitado quando estes medicamentos (utilizados em separado ou com um tratamento com GLP-1 ou insulina basal) não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
Bulgarian: Предписва се, когато тези лекарства (използвани самостоятелно или заедно с лечение с GLP-1 или с базален инсулин) не са достатъчни да контролират нивата на кръвната Ви захар.
Portuguese: • Nível baixo de açúcar no sangue (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Bulgarian: Ниска кръвна захар (много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души).
Portuguese: Xultophy contém duas substâncias ativas que ajudam o seu organismo a controlar o açúcar no sangue:
Bulgarian: Как действа Xultophy Xultophy съдържа две активни вещества, които помагат на организма да контролира кръвната захар:
Portuguese: *Produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: *Получен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: Se continuar a dar a injeção no mesmo local, estas alterações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo a partir da caneta.
Bulgarian: Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези промени могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.
Portuguese: • Se necessitar de uma quantidade de medicamento superior ao que resta na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече лекарство, отколкото е останало в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
Portuguese: A insulina degludec e o liraglutido ligam-se extensamente às proteínas plasmáticas (>99% e >98%, respetivamente).
Bulgarian: Инсулин деглудек и лираглутид се свързват във висока степен с плазмените протеини (съответно >99% и >98%).
Portuguese: Se for feita a transferência de um agonista dos recetores GLP-1 de ação lenta (por exemplo, com a posologia de uma vez por semana), a ação prolongada deverá ser tida em conta.
Bulgarian: Ако се преминава от дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист (напр. прилаган веднъж седмично), трябва да се има предвид удълженото действие.
Portuguese: Isso porque a melhoria do nível de açúcar no sangue poderá não acontecer imediatamente.
Bulgarian: Причината за това е, че подобрението на кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.
Portuguese: Poderá ter de medir o seu nível de açúcar no sangue mais do que uma vez.
Bulgarian: Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж.
Portuguese: Adicionalmente, o liraglutido tem um efeito favorável nos lipidos plasmáticos.
Bulgarian: В допълнение лираглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди.
Portuguese: Níveis de açúcar no sangue baixos ou altos podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Portuguese: Exemplo O marcador de doses parou: restam 42 unidades de dose
Bulgarian: Дозовият брояч е спрял: остават 42 дозови стъпки
Portuguese: Esta verificação é particularmente importante se tomar mais do que um medicamento injetável.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако получавате повече от един вид инжекционно лекарство.
Portuguese: • Se pretender alterar a sua dieta habitual, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, uma vez que a alteração da dieta poderá alterar as suas necessidades de Xultophy.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter: - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Brochura para os profissionais de saúde, que deverá conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: - Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента; - Брошура за медицинските специалисти, която трябва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: Veja também a secção 2 ‘Informações importantes sobre alguns componentes de Xultophy' para informação sobre o sódio.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Xultophy" за повече информация относно натрия.
Portuguese: Xultophy com álcool
Bulgarian: Xultophy с алкохол
Portuguese: O seu medicamento poderá ser prejudicial para a sua saúde.
Bulgarian: Вашето лекарство може да увреди здравето им.
Portuguese: O medicamento deve ser eliminado 21 dias após a abertura inicial.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се изхвърли 21 дни след първото отваряне.