FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle
Greek: Συχνή Συχνή Μη γνωστή Πολύ συχνή α Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis β Ατονικές επιληπτικές κρίσεις, κλονικοί σπασμοί, κρίσεις πτώσης, επιληψία, γενικευμένες τονικοκλονικες επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική επιληψία, εστιακές επιληπτικές κρίσεις, αφαιρετική επιληψία (επιληψία τύπου petit mal), επιληπτικές κρίσεις, ομαδικές επιληπτικές κρίσεις, και επιληπτική κατάσταση γ Η πυρεξία περιλαμβάνει τους συνδυασμένους προτιμώμενους όρους «πυρεξία» και «αυξημένη σωματική θερμοκρασία» δ Απόφραξη της ροής καθετήρα ε Μετατόπιση συσκευής δεν σημειώθηκε στις κλινικές δοκιμές στ Μετατόπιση της βελόνας έγχυσης
English: Mean (SD)
Greek: Μέσος όρος (SD)
English: Each vial contains 44 mg of sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg νατρίου.
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς ή το παιδί σας για συμπτώματα απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων, όπως είναι η κνίδωση, ο κνησμός ή οι εξάψεις, τα διογκωμένα χείλη, η γλώσσα ή/και ο λαιμός, η δύσπνοια, η βραχνάδα, το μελάνιασμα γύρω από τα άκρα των δακτύλων ή των χειλιών, ο χαμηλός μυϊκός τόνος, η λιποθυμία ή η ακράτεια.
English: Device-related infectiona Meningitis
Greek: Σχετιζόμενη με τη συσκευή λοίμωξηα Μηνιγγίτιδα
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης θα πρέπει να είναι διαυγή έως ελαφρώς οπαλίζοντα και άχρωμα έως ανοιχτού κίτρινου χρώματος.
English: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Greek: Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα
English: Intracerebroventricular use.
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χρήση.
English: CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για παρακολούθηση για τυχόν λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των τριών φιαλιδίων: δύο φιαλίδια των 10 ml, καθένα από τα οποία περιέχει 150 mg cerliponase alfa σε 5 ml διαλύματος και ένα φιαλίδιο των 10 ml, το οποίο περιέχει διάλυμα έκπλυσης των 5 ml.
English: Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αποσύρετε την κατάλληλη ποσότητα διαλύματος έκπλυσης από το φιαλίδιο σε νέα αποστειρωμένη σύριγγα που φέρει την ετικέτα «διάλυμα έκπλυσης».
English: Brineura has a green flip-off cap and flushing solution has a yellow flip-off cap.
Greek: Το Brineura έχει πράσινο αποσπώμενο καπάκι και το διάλυμα έκπλυσης έχει κίτρινο αποσπώμενο καπάκι.
English: • One single-use infusion set.
Greek: • Ένα σετ έγχυσης μίας χρήσης.
English: Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένων υποκλινικών λοιμώξεων και μηνιγγίτιδας, σε ασθενείς που λαμβάνουν Brineura.
English: Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πόνος εξάνθημα κνίδωση πτώση κεφαλής (όπου το πηγούνι πέφτει προς τον θώρακα) στομαχικός πόνος διαρροή συσκευής φουσκάλες στο στόμα ή τη γλώσσα διόγκωση ή ερυθρότητα των βλεφάρων και του λευκού τμήματος του οφθαλμού αίσθημα νευρικότητας διαταραχή του στομάχου ή των εντέρων
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η σύριγγα «Brineura» στην αντλία σύριγγας είναι άδεια μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
English: Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
Greek: α Ποσοστό μείωσης ασθενών ανά 48 εβδομάδες: (αρχική βαθμολογία CLN2 - τελική βαθμολογία CLN2) / (παρέλευση χρόνου σε μονάδες 48 εβδομάδων) β Τιμή p βάσει ελέγχου Τ 1 δείγματος όπου συγκρίνεται το ποσοστό της μείωσης με την τιμή 2 γ Οι θετικές εκτιμήσεις υποδεικνύουν κλινική μείωση.
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Greek: Τα ακόλουθα αναλώσιμα εξαρτήματα έγχυσης που φέρουν την ένδειξη CE χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιμές του Brineura:
English: MedDRA System organ class
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Greek: Μην χορηγήσετε το Brineura εάν υπάρχουν σημεία και συμπτώματα οξείας διαρροής της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, αστοχίας της συσκευής ή σχετιζόμενης με τη συσκευή λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
English: - This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Greek: - Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν τα πιθανά συμπτώματα της αναφυλαξίας, όπως είναι τα εξής: γενικευμένη κνίδωση, κνησμός ή έξαψη, διογκωμένα χείλη, γλώσσα ή/και σταφυλή, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, συριγμός, υποξαιμία, υποτονία, συγκοπή ή ακράτεια.
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Greek: Οι κατακόρυφες μπάρες αναπαριστούν το τυπικό σφάλμα μέσου όρου Συνεχής γραμμή: κλινικές μελέτες 190-201 και 190-202
English: Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Greek: Φυσαλίδωση στοματικού βλεννογόνου Φυσαλίδωση γλώσσας Γαστρεντερική διαταραχή
English: Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Greek: Οι ενδείξεις προβλημάτων με τη συσκευή περιλαμβάνουν πρήξιμο, κοκκινίλα στο τριχωτό της κεφαλής, διαρροή υγρού από τη συσκευή και διόγκωση του τριχωτού της κεφαλής.
English: Do not shake vials.
Greek: Μην ανακινείτε τα φιαλίδια.
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Greek: Ελέγχετε ανά τακτά διαστήματα το σύστημα έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία διαρροής ή αποτυχίας χορήγησης.
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης είναι 2,5 ml/ώρα.
English: Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η σύριγγα «διάλυμα έκπλυσης» στην αντλία σύριγγας είναι άδεια μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
English: Preparation for administration of Brineura and flushing solution
Greek: Προετοιμασία για τη χορήγηση του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Greek: Ελέγχετε ανά τακτά διαστήματα τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία διαρροής ή αποτυχίας χορήγησης.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του σημείου της έγχυσης και έλεγχος βατότητας, προκειμένου να εντοπίζεται τυχόν διαρροή ή/και αστοχία της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πριν από την έναρξη της έγχυσης του Brineura (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3).
English: Administer flushing solution after Brineura.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έκπλυσης μετά από το Brineura.
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Greek: Συνιστάται η απόψυξη των φιαλιδίων εκτός της συσκευασίας.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση στην κατάψυξη (-25°C έως -15°C).
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Greek: • Βελόνα θύρας χωρίς αυλό (non-coring) με διάμετρο 22 gauge ή μικρότερη και προτεινόμενο μήκος 16 mm. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης για τη βελόνα θύρας.
English: Device-related complications
Greek: Σχετιζόμενες με τη συσκευή επιπλοκές
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βουτυλίου), αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου) και σφράγιση αλουμινίου.
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Greek: Στη μηνιγγίτιδα ενδέχεται να εμφανιστούν τα εξής συμπτώματα: πυρετός, κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία, έμετος και μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
English: Brineura is indicated for the treatment of neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) deficiency.
Greek: Το Brineura ενδείκνυται για τη θεραπεία της νευρωνικής κηροειδούς λιποφουσκίνωσης τύπου 2 (CLN2), η οποία είναι επίσης γνωστή ως ανεπάρκεια της τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 1 (TPP1).
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα που περιέχει το Brineura στην αντλία σύριγγας και προγραμματίστε την αντλία ώστε να πραγματοποιεί έγχυση με ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration.
Greek: Πρέπει να τηρείται αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πυρετός έμετος αίσθημα ευερεθιστότητας σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, όπως είναι η κνίδωση, ο κνησμός ή οι εξάψεις, τα διογκωμένα χείλη, η γλώσσα ή/και ο λαιμός, η δύσπνοια,
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής επίδραση των ADA ορού ή ΕΝΥ στο πλάσμα ή τη φαρμακοκινητική του ΕΝΥ, αντίστοιχα.
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Greek: Γενικά, το 6% επί του συνόλου των συμβάντων σπασμών θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με το cerliponase alfa και κυμαίνονταν από ήπια έως σοβαρά, βαθμού 1-4 κατά CTCAE.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing.
Greek: Αποπροσαρτήστε και αφαιρέστε την άδεια σύριγγα από την αντλία και αποσυνδέστε από τη σωλήνωση.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Greek: Ανωμαλίες στο ΗΚΓ Μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης στο ΕΝΥ
English: Place the syringe containing the flushing solution into the syringe pump and program the pump to deliver an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα που περιέχει το διάλυμα έκπλυσης στην αντλία σύριγγας και προγραμματίστε την αντλία ώστε να πραγματοποιεί έγχυση με ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Greek: Επικολλήστε ετικέτα σε μία μη χρησιμοποιημένη, αποστειρωμένη σύριγγα με την ένδειξη «Brineura» και προσαρτήστε μία βελόνα σύριγγας.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Greek: Αποπροσαρτήστε και αφαιρέστε την άδεια σύριγγα από την αντλία και αποσυνδέστε από τη γραμμή έγχυσης.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο μπορεί περιστασιακά να περιέχει λεπτές ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή σωματίδια.
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Greek: Αφαιρέστε το κίτρινο αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο του διαλύματος έκπλυσης.
English: 3 Grossly normal gait.
Greek: Σε γενικές γραμμές φυσιολογική βάδιση.
English: See leaflet for further information
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Επιπεφυκίτιδα
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και το φιαλίδιο με το υπόλοιπο διάλυμα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg νατρίου σε διάλυμα των 5 ml.
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Greek: Στις συχνές ενδείξεις διαρροής και αστοχίας της συσκευής περιλαμβάνονται οίδημα, ερύθημα του τριχωτού της κεφαλής, εξαγγείωση του υγρού ή διόγκωση του τριχωτού της κεφαλής γύρω ή πάνω από τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή.
English: Very common Very common Very common
Greek: Πολύ συχνή Πολύ συχνή Πολύ συχνή Συχνή
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Greek: Το αποψυγμένο Brineura και το διάλυμα έκπλυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
English: Prime the infusion components with Brineura.
Greek: Γεμίστε τα εξαρτήματα έγχυσης με Brineura.
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Greek: Το Brineura δεν πρέπει να χορηγείται εάν υπάρχουν σημεία οξείας διαρροής της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, αστοχίας της συσκευής ή σχετιζόμενης με τη συσκευή λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
English: The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Χώρα-Μέλος στην οποία κυκλοφορεί το BRINEURA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χειριστούν/χορηγήσουν το προϊόν θα λάβουν το εκπαιδευτικό πρόγραμμα (δηλ. τον οδηγό δοσολόγησης και χορήγησης) με στόχο την πρόληψη και/ή ελαχιστοποίηση των σημαντικών εντοπισμένων κινδύνων που αφορούν σε θέματα της συσκευής (λοίμωξη/απόφραξη/μετατόπιση), περιλαμβάνοντας πληροφορίες σχετικά με τα εξής:
English: Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route.
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης πρέπει να χορηγούνται μόνο ενδοεγκεφαλοκοιλιακά.
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα θύρας στη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
English: Withdraw flushing solution
Greek: Απόσυρση διαλύματος έκπλυσης
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση του Brineura
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Greek: Brineura και διάλυμα έκπλυσης Διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
English: Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device).
Greek: Το Brineura χορηγείται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) με έγχυση μέσω χειρουργικά εμφυτευμένης δεξαμενής και καθετήρα (συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης).
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Greek: Για τη χορήγηση του Brineura θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης που φέρουν την ένδειξη CE και τα αναλώσιμα εξαρτήματα που αναφέρονται στη συνέχεια ή αντίστοιχα αυτών.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Greek: Ξεκινήστε την έγχυση του Brineura σε ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
English: What you need to know before you or your child is given Brineura You must not receive Brineura:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Brineura
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τα άδεια φιαλίδια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Brineura περιέχει 150 mg cerliponase alfa* σε διάλυμα των 5 ml.
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Greek: Το διάλυμα του Brineura μπορεί περιστασιακά να περιέχει λεπτές ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή σωματίδια.
English: - The active substance is cerliponase alfa.
Greek: Τι περιέχει το Brineura - Η δραστική ουσία είναι το cerliponase alfa.
English: Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration.
Greek: Το Brineura και τα φιαλίδια του διαλύματος έκπλυσης θα πρέπει να αποψύχονται πριν από τη χορήγηση.
English: CLN2 patients with ventriculo-peritoneal shunts.
Greek: Ασθενείς με CLN2 με αναστόμωση κοιλιών (εγκεφάλου) με την περιτοναϊκή κοιλότητα.
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Greek: Ξεκινήστε την έγχυση του διαλύματος έκπλυσης σε ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Brineura περιέχει 150 mg cerliponase alfa σε διάλυμα των 5 ml.
English: Using aseptic technique, withdraw the volume of Brineura solution per required dose (see Table 1 in section 4.2) into the sterile syringe labelled “Brineura”.
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2) στην αποστειρωμένη σύριγγα που φέρει την ετικέτα «Brineura».
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε όρθια θέση στην κατάψυξη (-20°C ± 5°C).
English: Remove the port needle.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα θύρας.
English: Very common Common
Greek: Συχνή Συχνή
English: - Keep this leaflet.
Greek: Μην αραιώνετε το Brineura.
English: Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Brineura 150 mg διάλυμα για έγχυση cerliponase alfa
English: Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
English: The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Greek: Η μέση αρχική βαθμολογία CLN2 ήταν 3,5 [τυπική απόκλιση (ΤΑ) 1,20] με εύρος από 1 έως 6.
English: Irritability
Greek: Ευερεθιστότητα
English: LOT:
Greek: ΛΗΞΗ:
English: Device issue:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ:
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Very common Common Common Not known
Greek: Πολύ συχνή Συχνή Συχνή Μη γνωστή
English: Brineura 150 mg solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Brineura 150 mg διάλυμα για έγχυση
English: Cerliponase alfa is a recombinant human protein and systemic exposure is limited due to intracerebroventricular administration, therefore interactions between cerliponase alfa and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Greek: Επομένως, είναι απίθανο να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη cerliponase alfa και τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
English: Administer Brineura before the flushing solution.
Greek: Χορηγήστε το Brineura πριν από το διάλυμα έκπλυσης.
English: Withdraw Brineura
Greek: Brineura.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο Brineura περιέχει 150 mg cerliponase alfa σε 5 ml διαλύματος (30 mg/ml).
English: Anaphylaxis has not been reported with Brineura use during clinical trials; however, the risk of anaphylaxis cannot be excluded.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος αναφυλαξίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Greek: Brineura και έκδοχα διαλύματος έκπλυσης: Διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο