FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: 3 až 12 let (N = 36)
Slovenian: Od 3 do 12 let (n = 36)
Czech: • rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza);
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (StevensJohnsonov sindrom), ter hujša oblika, ki povzroči lupljenje več kot 30 % površine telesa (toksična epidermalna nekroliza),
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
Slovenian: Pojav takšne reakcije je verjetnejši, če imate gen HLA-B*5701 (vendar se vam reakcija lahko pojavi, tudi če nimate tega gena).
Czech: Abakavir se vylučuje také do mateřského mléka.
Slovenian: Abakavir se izloča tudi v materino mleko pri človeku.
Czech: Plná stříkačka obsahuje 10 ml roztoku.
Slovenian: Ko je brizga polna vebuje 10 ml raztopine.
Czech: Studie vazby na plazmatické proteiny in vitro svědčí o tom, že abakavir se váže na lidské plazmatické proteiny v terapeutických koncentracích jen v malé až střední míře (~ 49 %).
Slovenian: Študije o vezavi na plazemske beljakovine in vitro kažejo, da je vezava abakavirja na humane plazemske beljakovine pri terapevtskih koncentracijah majhna do zmerna (~49 %).
Czech: Tyto nálezy souhlasí se známými účinky jiných nukleosidových analogů.
Slovenian: Rezultati so v skladu z doslej znano aktivnostjo preostalih nukleozidnih analogov.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Ziagen, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovenian: Če ste zdravilo Ziagen jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Czech: Toto léčivo obsahuje jako sladidlo sorbitol (přibližně 5 g na 15 ml roztoku), které může mít mírný laxativní efekt.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sladilo sorbitol (približno 5 g v vsakem 15 ml odmerku), ki ima lahko blag odvajalni učinek.
Czech: In vitro bylo také prokázáno, že abakavir v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje izoenzymy CYP3A4, CYP2C9 ani CYP2D6.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da abakavir in vitro pri klinično primernih koncentracijah ne zavira encimov CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6.
Czech: To naznačuje malou pravděpodobnost lékových interakcí způsobených mechanismem vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny.
Slovenian: To izkazuje majhno verjetnost interakcij z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja vezave na plazemske beljakovine.
Czech: Děti mladší než tři měsíce věku: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené (viz bod 5.2).
Slovenian: Otroci, mlajši od treh mesecev: Izkušnje pri otrocih, mlajših od treh mesecev, so omejene (glejte poglavje 5.2).
Czech: Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Edukační program k ABC HSR existuje od první registrace léčivého přípravku ZIAGEN, obsahujícího abakavir jako jedinou léčivou látku (USA listopad 1998, EU červenec 1999).
Slovenian: Izobraževalni program o preobčutljivostnih reakcijah na ABC je že udejanjen od prve odobritve ABC kot zdravila z eno učinkovino, ZIAGEN (ZDA, december 1998, EU julij 1999).
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - PERORÁLNÍ ROZTOK
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI - PERORALNA RAZTOPINA
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Slovenian: Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da se to nanaša na vas.
Czech: Stupeň přínosu abakaviru jako součásti nového kombinovaného režimu závisí na povaze a trvání předchozí terapie, která mohla selektovat varianty HIV-1 se zkříženou rezistencí vůči abakaviru.
Slovenian: Stopnja prednosti nove kombinacije je odvisna od narave in trajanja predhodnega zdravljenja, ki lahko izbere HIV-1 variante z navzkrižno odpornostjo proti abakavirju.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in nadzorovati zaradi toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in izvajati ustrezno standardno podporno zdravljenje.
Czech: Údaje o bezpečnosti aplikace abakaviru u dětí mladších než tři měsíce nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o varnosti abakavirja pri dajanju dojenčkom, mlajšim od treh mesecev, nimamo.
Czech: Dlouhodobě získané údaje s abakavirem podávaným v jednodenním dávkovacím režimu (delším než 48 týdnů) jsou v současné době limitované.
Slovenian: Trenutno so podatki o dolgotrajni uporabi abakavirja pri režimu odmerjanja enkrat na dan (nad 48 tednov) omejeni.
Czech: U pacientů s významnou jaterní poruchou nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Ziagen zkoumány.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, varnost in učinkovitost zdravila Ziagen nista bili dokazani.
Czech: Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením infekcí HIV.
Slovenian: Zdravilo Ziagen naj predpisujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužb s HIV.
Czech: Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou dávku pro dávkování jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně 12 hodin po poslední dávce dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně každých 24 hodin.
Slovenian: Bolniki, ki bodo prešli z režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan, morajo vzeti priporočeni enkratni dnevni odmerek (kot je navedeno zgoraj) približno 12 ur po zadnjem odmerku režima odmerjanja dvakrat na dan in nato nadaljevati z jemanjem priporočenega enkratnega dnevnega odmerka (kot je navedeno zgoraj) približno vsakih 24 ur.
Czech: Přenos infekce
Slovenian: Širjenje okužbe
Czech: pokud Vaše dávka roztoku má být 30 ml, musíte stříkačku léčivým přípravkem naplnit 3x a tento obsah užít.
Slovenian: Na primer če je vaš odmerek 30 ml, morate vzeti 3 napolnjene brizge z zdravilom.
Czech: Ethanol: Metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC abakaviru asi o 41 %.
Slovenian: Etanol: Presnova abakavirja se s sočasno zaužitim etanolom spremeni, kar ima za posledico povečanje AUC abakavirja za okoli 41 %.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem.
Slovenian: Na zdravilo Ziagen se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Czech: Navíc byla účinnost a bezpečnost abakaviru podávaného jednou denně prokázána v pivotní klinické studii (CNA30021- viz klinické zkušenosti).
Slovenian: Še več, učinkovitost in varnost takšne kombinacije, dane enkrat dnevno, je bila dokazana z osrednjo klinično študijo (CNA30021- Glejte poglavje 5.1 Klinične izkušnje).
Czech: Dostupné částečné údaje ukazují, že dávka 2 mg/kg perorálního roztoku u novorozenců mladších než 30 dnů vede ke stejné nebo vyšší AUC ve srovnání s 8 mg/kg perorálního roztoku podanými starším dětem.
Slovenian: Omejeno število podatkov, ki so na razpolago, kaže, da odmerek peroralne raztopine 2 mg/kg pri novorojenčkih, mlajših od 30 dni, zagotavlja podobne ali večje AUC v primerjavi z odmerkom peroralne raztopine 8 mg/kg, ki ga dajemo starejšim otrokom.
Czech: Abakavir proniká do mozkomíšního moku (viz bod 5.2) a bylo prokázáno, že snižuje hladiny HIV-1 RNA v mozkomíšním moku.
Slovenian: Abakavir prehaja v cerebrospinalno tekočino (CSF - »cerebrospinal fluid«) (glejte poglavje 5.2) in izkazalo se je, da zmanjšuje raven HIV-1 RNA v CSF.
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, ki na miših in podganah ni imela še nobenega karcinogenega učinka, je bila ekvivalentna 3 in 7-kratni vrednosti sistemske izpostavljenosti pri človeku med zdravljenjem.
Czech: U pacientů s vysokou hodnotou virové zátěže (> 100 000 kopií/ml) vyžaduje volba trojkombinace abakaviru, lamivudinu a zidovudinu zvláštní odůvodnění (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z visoko virusno obremenitvijo (>100.000 kopij/ml) je treba tehtno razmisliti o odločitvi za trojno kombinacijo z abakavirjem, lamivudinom in zidovudinom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku Ziagen v různých kombinovaných režimech s více léčivými přípravky (zejména v kombinaci s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy) ještě nejsou úplně zhodnoceny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ziagen v številnih kombinacijah z različnimi zdravili še vedno ni v celoti ocenjena (posebno v kombinaciji z NNRTI).
Czech: Virová rezistence vůči abakaviru se in vitro vyvíjí relativně pomalu, neboť vyžaduje mnohonásobné mutace, aby došlo ke klinicky relevantnímu vzestupu EC50 oproti divokému typu viru.
Slovenian: Rezistenca virusov proti abakavirju in vitro se razvije sorazmerno počasi, pri čemer so potrebne večkratne mutacije za klinično pomembno povečanje EC50 v primerjavi z divjim tipom virusa.
Czech: Ve farmakokinetické studii (PENTA 15) přešli 4 virologicky kontrolovaní pacienti mladší než
Slovenian: V farmakokinetični študiji (PENTA 15) so štirje virološko obvladani preiskovanci, mlajši od 12
Czech: Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.
Slovenian: Zato morajo bolnike ves čas natančno klinično opazovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolezni,
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih so poročali pri vsaj 10 % bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so navedeni v krepkem tisku.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVIL
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie, které by zkoumaly ovlivnění způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Tento možný rozdíl je dostatečně malý, aby vedl k celkovému závěru, že abakavir v dávkovacím režimu jednou denně není horší než abakavir v dávkovacím režimu dvakrát denně.
Slovenian: Ta možna razlika je dovolj majhna, da lahko postavimo končen zaključek, da sta si režima odmerjanja abakavirja enkrat ali dvakrat na dan enakovredna.
Czech: Zahrnutí zidovudinu do režimu snížilo četnosti selekce L74V a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Czech: Tyto studie byly hlavně prováděny u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v raziskavo, so večinoma že imeli izkušnje z antiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Klinické studie prokázaly, že neexistují klinicky významné interakce mezi abakavirem, zidovudinem a lamivudinem.
Slovenian: Klinične študije so tudi pokazale, da med abakavirjem, zidovudinom in lamivudinom ni klinično pomembnih interakcij.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne 7 do 24-kratni sistemski izpostavljenosti,
Czech: Abakavir se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Abakavir se ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Czech: Užívání přípravku Ziagen nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Ziagen, razen če vam to svetuje zdravnik.
Czech: kterékoliv dvě mutace související s NRTI kterékoliv tři mutace související s NRTI
Slovenian: Katerikoli dve mutaciji, povezani z NRTI Katerekoli tri mutacije, povezane z NRTI
Czech: Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg a u pacientů, pro které je nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih, starejših od treh mesecev, s telesno maso manjšo od 14 kg, in bolnikih, pri katerih zdravljenje s tabletami ni primerno, je zdravilo Ziagen na voljo tudi v obliki peroralne raztopine.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti: anoreksija
Czech: Ziagen perorální roztok obsahuje 340 mg/ml sorbitolu.
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina vsebuje 340 mg/ml sorbitola.
Czech: Pro všeobecné informace o přípravku Ziagen kontaktujte firmu GlaxoSmithKline……Tel:………….. (zde bude uveřejněn název a číslo telefonu místního zastoupení firmy).
Slovenian: Za vsa splošna vprašanja o zdravilu Ziagen pokličite ..….Tel ….. (vnešeno bo ime in telefonska številka lokalnega predstavništva)
Czech: Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch funkce jater, a měli by proto být podle standardních požadavků pravidelně sledováni.
Slovenian: Bolniki z že obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom, imajo med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem povečano pogostnost nenormalnosti jetrne funkcije in jih moramo nadzorovati v skladu s standardno prakso.
Czech: 240 ml perorálního roztoku
Slovenian: 240 ml peroralna raztopina
Czech: ACTG5095 byla randomizována (1:1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u 1 147 HIV infikovaných dospělých pacientů dosud neléčených antivirovou léčbou srovnávající 3 režimy:
Slovenian: ACTG5095 je bilo randomizirano (1:1:1), dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje, ki so ga izvedli pri 1147 bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnik, ki tablet ne more pogoltniti, lahko tablete tudi zdrobi in jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2).
Czech: Abakavir je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se abakavir hitro in dobro absorbira.
Czech: Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ziagen je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, okuženih z virusom HIV (Human Immunodefficiency Virus) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Slovenian: Poleg tega sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V, V75I, F77L in F116Y, povzročila visoko stopnjo odpornosti proti abakavirju.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly toxicitu na vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za razvijajoč se zarodek in plod pri podganah, toda ne pri kuncih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Děti mladší než 3 měsíce věku: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené a nejsou dostatečné k doporučení specifického dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Otroci, mlajši od treh mesecev: Kliničnih izkušenj pri otrocih, mlajših od treh mesecev, je zelo malo in ne zadostujejo za navedbo posebnih priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Czech: V klinických studiích byly pacientům podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až 1 800 mg abakaviru.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki prejemali posamezne odmerke do 1200 mg in dnevne odmerke do 1800 mg zdravila Ziagen.
Czech: Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
Slovenian: Protivirusno delovanje abakavirja v celični kulturi ni bilo antagonistično v kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirjem ali zidovudinom, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaz (PI) amprenavirjem.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, můžete stále šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Czech: kterékoliv čtyři nebo více mutací souvisejících s NRTI
Slovenian: Štiri ali več mutacij, povezanih z NRTI
Czech: Cytochrom P450 nemá v metabolismu abakaviru hlavní úlohu a abakavir neinhibuje metabolismus zprostředkovávaný izoenzymem CYP3A4.
Slovenian: P450 pri presnovi abakavirja ne igra pomembne vloge in abakavir ne zavira presnove povezane s CYP3A4.
Czech: Trojkombinační nukleosidová léčba
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo treh nukleozidov
Czech: U pacientů po intenzivní předchozí terapii nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) je účinnost abakaviru velmi nízká.
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno intenzivno zdravljenih z NRTI, je učinkovitost abakavirja zelo nizka.
Czech: Perorální roztok je čirý až slabě opalescentní nažloutlý vodný roztok, jeho barva se může časem změnit na hnědou.
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra do rahlo svetlikajoče rumenkasta vodna raztopina, ki pa lahko čez čas postane rjava.
Czech: Je důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej resni reakciji.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou abakavirem je nejistý.
Slovenian: Poročajo o primerih pankreatitisa, vendar vzročna povezava z zdravljenjem z abakavirjem ni dokazana.
Czech: Avšak, jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, by měly být výsledky interpretovány s opatrností.
Slovenian: Vendar pa, ker so bili v to študijo vključeni le zmerno zdravljeni bolniki in ker izhodiščna obremenitev z virusom med skupinami ni bila enaka, je pri interpretaciji teh rezultatov potrebna previdnost.
Czech: Trizivir, Triumeq a Kivexa).
Slovenian: Kivexa, Triumeq in Trizivir).
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za klinicky významné.
Slovenian: Vendar ti podatki niso klinično pomembni.
Czech: Aby bylo podávání abakaviru účelné, je vhodné se při jeho podávání řídit v současnosti doporučenými algoritmy rezistence.
Slovenian: Za ustrezno uporabo abakavirja je potrebno upoštevati trenutno veljavne algoritme.
Czech: HLA-B*5701 screening na riziko hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Slovenian: Presejanje HLA-B*5701 glede tveganja za preobčutljivost na ABC ne sme pri osebah, ki prejemajo ABC, nikdar biti nadomestilo za ustrezno klinično pozornost in vodenje bolnika.
Czech: Průměrná hodnota (CV) AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin byla 6,02 μg.h/ml (29 %), odpovídající denní hodnotě AUC přibližně 12,0 μg.h/ml.
Slovenian: Srednja (CV) AUC v 12-urnem odmernem intervalu je bila 6,02 µg.h/ml (29 %), kar je ekvivalentno dnevnemu AUC približno 12,0 µg.h/ml.
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
Slovenian: in 4.8.
Czech: Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Slovenian: Prikaz prednosti zdravila Ziagen v glavnem temelji na rezultatih študij, ki so bile pri režimu odmerjanja dvakrat na dan izvedene pri odraslih bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1).
Czech: HIV-1 RNA v plazmě < 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml Razlika v tveganju (enkrat na dandvakrat na dan)
Czech: (HIV RNA > 200 kopií/ml)
Slovenian: Virološki neuspeh (HIV RNA > 200 kopij/ml)
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Slovenian: natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Czech: Infarkt myokardu Pozorovací studie prokázaly spojitost mezi infarktem myokardu a užíváním abakaviru.
Slovenian: Miokardni infarkt Opazovalne študije so pokazale povezavo med miokardnim infarktom in jemanjem abakavirja.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém (přirozenou obranyschopnost) a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb).
Czech: a ARROW PK substudie) zahrnujících děti mladší než 12 let věku.
Slovenian: FK podštudija ARROW), ki so zajele otroke do 12. leta starosti.
Czech: Přípravek Ziagen pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Slovenian: Zdravilo Ziagen pomaga obvladovati vašo bolezen.
Czech: Jedna randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie na dospělých porovnávala kombinaci abakaviru, lamivudinu a zidovudinu s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi in s placebom kontrolirani študiji na odraslih bolnikih so primerjali kombinacijo abakavirja, lamivudina in zidovudina s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Czech: N (%)
Slovenian: Enkrat na dan n (%)
Czech: • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;
Slovenian: • ki imajo oslabel imunski sistem,
Czech: Methadon: Ve farmakokinetické studii bylo při podávání abakaviru v dávce 600 mg dvakrát denně současně s methadonem pozorováno 35% snížení Cmax abakaviru a jednohodinové prodloužení jeho tmax, přičemž však AUC zůstala nezměněna.
Slovenian: Metadon: V farmakokinetični študiji se je po sočasnem dajanju 600 mg abakavirja dvakrat dnevno z metadonom za 35 % zmanjšal abakavirjev Cmax in za eno uro podaljšal tmax , medtem ko je AUC ostal nespremenjen.
Czech: Při užívání podle doporučeného dávkování obsahuje každá 15ml dávka přibližně 5 g sorbitolu.
Slovenian: Po priporočilih za odmerjanje vsebuje vsak odmerek 15 ml) 5 g sorbitola.
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM).
Slovenian: 3.Število oseb z ≥ 1 mutacijo timidinskih analogov (TAMs; "Thymidine analogue mutations").
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Ziagen začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Ziagen začnete prejemati kakšno novo zdravilo.
Czech: Další léčivé přípravky a Ziagen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ziagen