FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek se smije davati samo bolesnicima s umjerenom anemijom (koncentracije hemoglobina [Hb] u rasponu između 10 i 13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l], bez nedostatka željeza), ako postupci pohrane krvi nisu dostupni ili su nedostatni, kada je za planirani veliki elektivni kirurški zahvat potreban veliki volumen krvi (4 ili više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica za muškarce).
Romanian: Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (intervalul concentraţiei de hemoglobină [Hb] cuprins între 10 şi13 g/dl [6,2 şi 8,1 mmol/l], fără deficit de fier), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente, când este programată o intervenţie chirurgicală electivă, majoră, care necesită o cantitate mare de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra, bezbojna otopina
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Croatian: Nije zapaženo citotoksično djelovanje epoetina alfa na stanice koštane srži.
Romanian: Nu au putut fi detectate acţiuni citotoxice ale epoetinei alfa asupra celulelor de măduvă osoasă.
Croatian: Uzmite samo jednu dozu lijeka Abseamed iz svake štrcaljke i nepotrebnu otopinu bacite prije primjene injekcije.
Romanian: Luaţi numai o singură doză de Abseamed din fiecare seringă, aruncând soluţia nedorită înaintea injectării.
Croatian: Incidencija fibroze koštane srži nije bila povišena u ispitivanju bolesnika na hemodijalizi koji su 3 godine bili liječeni epoetinom alfa u usporedbi s odgovarajućom kontrolnom skupinom bolesnika na dijalizi, koji nisu bili liječeni epoetinom alfa.
Romanian: Incidenţa fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într-un studiu la pacienţi hemodializaţi care au fost trataţi cu epoetină alfa timp de 3 ani, comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienţilor dializaţi care nu au fost trataţi cu epoetină alfa.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Croatian: International Working Group, IWG) iz 2006. kao povećanje hemoglobina ≥ 1,5 g/dl od početne vrijednosti ili smanjenje transfundiranih jedinica crvenih krvnih stanica za apsolutni broj od najmanje 4 jedinice svakih 8 tjedana u usporedbi s onim za 8 tjedana prije početka liječenja i trajanje odgovora od najmanje 8 tjedana.
Romanian: Răspunsul eritroid a fost definit în conformitate cu criteriile Grupului de lucru internaţional (International Working Group, IWG) din 2006, ca o creştere a nivelului hemoglobinei ≥ 1,5 g/dl faţă de momentul iniţial sau o reducere a unităţilor de eritrocite transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni, în comparaţie cu cele 8 săptămâni de dinaintea momentului iniţial şi o durată a răspunsului de cel puţin 8 săptămâni.
Croatian: Neophodno je pridržavanje svih posebnih upozorenja i posebnih mjera opreza koje se odnose na programe autologne predonacije, osobito rutinske nadoknade volumena.
Romanian: Trebuie respectate toate precauţiile şi avertizările speciale referitoare la programele de pre-donare de sânge autolog, în special cu privire la substituţia de rutină a volumului de sânge.
Croatian: Abseamed je indiciran u odraslih koji nemaju nedostatak željeza prije velikog elektivnog ortopedskog kirurškog zahvata, za koje se smatra da imaju visoki rizik od komplikacija transfuzije, radi smanjenja izlaganja transfuzijama alogene krvi.
Romanian: Abseamed este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei, pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
Croatian: Postotak ispitanika koji su primili transfuziju u skupini liječenoj epoetinom alfa smanjio se s 51,8 % dobivenih za 8 tjedana prije početka liječenja na 24,7% dobivenih između tjedana 16 i 24, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, a koja je imala povećanje u stopi transfuzije s 48,9 % na 54,1 % u istom razdoblju.
Romanian: Procentul subiecţilor care au primit transfuzii din grupul tratat cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni de dinaintea momentului iniţial la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, în comparaţie cu grupul tratat cu placebo, care a avut o creştere a frecvenţei transfuziilor de la 48,9% la 54,1% în aceleaşi perioade de timp.
Croatian: Uočena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrtnosti bilo kojeg uzroka, te rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama lijeka za stimulaciju eritropoeze neovisno o prisutnosti šećerne bolesti ili statusu dijalize (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Romanian: S-a observat o tendință spre creșterea riscului estimat de mortalitate de orice cauză, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare, asociat cu dozele crescute cumulate de MSE, independent de statusul diabetic sau referitor la dializă (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abseamed
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abseamed Nu utilizaţi Abseamed:
Croatian: Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega liječeni epoetinom alfa supkutanim putem trebaju se redovito pratiti radi gubitka djelotvornosti, definiranim kao odsustvo ili smanjenje odgovora na liječenje epoetinom alfa u bolesnika koji su prethodno odgovarali na takvu terapiju.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa pe cale subcutanată trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru pierderea eficacităţii tratamentului, definită ca răspunsul absent sau scăzut la tratamentul cu epoetină alfa la pacienţii care au răspuns anterior la un asemenea tratament.
Croatian: Kako bi se osigurao optimalan odgovor na epoetin alfa, treba osigurati odgovarajuće zalihe željeza te, ako je potrebno, uvesti nadomjestak željeza (vidjeti dio 4.2):
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetina alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.2):
Croatian: Ako ste na hemodijalizi:
Romanian: Dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă:
Croatian: Preporučena početna doza je Abseamed 450 IU/kg (maksimalna ukupna doza je 40 000 IU) primijenjena supkutano jednom svakog tjedna, s ne manje od 5 dana između doza.
Romanian: Doza iniţială recomandată este Abseamed 450 UI/kg (doza totală maximă este de 40000 UI), administrată subcutanat o dată pe săptămână, cu nu mai puţin de 5 zile între doze.
Croatian: Primjena Abseameda u bolesnika u kojih se planira veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat i koji ne sudjeluju u programu autologne predonacije krvi je kontraindicirana ako imaju tešku bolest koronarnih arterija, perifernih arterija, karotida ili cerebralnu vaskularnu bolest, uključujući bolesnike s nedavnim infarktom miokarda ili cerebrovaskularnim incidentom.
Romanian: La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de pre-donare de sânge autolog, administrarea Abseamed este contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Croatian: Svi ispitanici s odgovorom bili su dio stratuma sa sEPO < 200 mU/ml tijekom probira.
Romanian: Toţi subiecţii care au răspuns la tratament se găseau în stratul cu sEPO < 200 mU/ml la momentul selecţiei.
Croatian: To je bilo ispitivanje neinferiornosti ustrojeno tako da se isključi 15 %-tno povećanje rizika od progresije tumora ili smrti u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija u usporedbi sa samo standardnom terapijom.
Romanian: Acesta a fost un studiu de non-inferioritate conceput pentru a exclude o creştere de 15% a riscului de progresie a tumorii sau de deces la administrarea de epoetină alfa plus tratament standard comparativ cu tratamentul standard administrat în monoterapie.
Croatian: U ovih bolesnika se preporučuje rana revizija arteriovenskog spoja i profilaksa tromboze, na primjer, primjenom acetilsalicilatne kiseline.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă un control prealabil al şuntului şi profilaxia trombozei, de exemplu, prin administrarea de acid acetilsalicilic.
Croatian: U bolesnika u kojih se iznenada razvije nedostatak djelotvornosti, definirane sniženjem vrijednosti hemoglobina (1 do 2 g/dl ili 0,62 do 1,25 mmol/l na mjesec) uz povećanu potrebu za transfuzijama, potrebno je odrediti broj retikulocita i ispitati tipične uzroke izostanka odgovora (npr. nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, intoksikacija aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg porijekla).
Romanian: La pacienţii care prezintă pierderea bruscă a eficacităţii, definită prin scăderea valorilor hemoglobinei (1 până la 2 g/dl sau 0,62 până la 1,25 mmol/l pe lună) şi creşterea necesarului de transfuzii, trebuie efectuată numărătoarea reticulocitelor şi trebuie cercetate cauzele tipice ale lipsei răspunsului (de exemplu, deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, hemoragie, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice cauză).
Croatian: Nakon supkutane injekcije, serumske razine epoetina alfa dosežu vršnu vrijednost 12 do 18 sati nakon primjene doze.
Romanian: După injecţia subcutanată, concentraţiile serice ale epoetinei alfa ating concentrația maximă într-un interval cuprins între 12 şi 18 ore de la administrarea dozei.
Croatian: Kako bi se osigurao optimalan odgovor na epoetin alfa, treba osigurati odgovarajuće zalihe željeza te, ako je potrebno, uvesti nadomjestak željeza (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetină alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate, și, dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.4).
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno je u 2098 anemičnih bolesnica s metastatskim rakom dojke, koje su primale prvu liniju ili drugu liniju kemoterapije.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, cu design deschis, multicentric, la 2098 femei cu anemie şi cu cancer mamar metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de primă linie sau de a doua linie.
Croatian: Epoetin alfa je kopija ljudskog proteina eritropoetina i djeluje na isti način.
Romanian: Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează exact în acelaşi mod.
Croatian: Šesnaest posto bolesnika koji su primali 300 IU/kg epoetina alfa, 23 % bolesnika koji su primali 100 IU/kg epoetina alfa i 45 % bolesnika koji su primali placebo trebalo je transfuziju.
Romanian: Şaisprezece la sută dintre pacienţii la care s-a administrat epoetină alfa 300 UI/kg, 23% dintre cei la care s-a administrat epoetină alfa 100 UI/kg şi 45% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au necesitat transfuzie.
Croatian: • Ako u vrijeme početka liječenja Abseamedom idete na dijalizu, možda će biti potrebno prilagoditi raspored dijalize.
Romanian: • Dacă vi se efectuează şedinţe de dializă când începeţi tratamentul cu Abseamed, ar putea fi necesar ca regimul dumneavoastră de dializă să fie ajustat.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu i pustite nabor kože.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
Croatian: Sigurnost epoetina alfa u bolesnika s poremećajem funkcije jetre nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa epoetinei alfa la pacienţii cu alterarea funcției hepatice nu a fost stabilită.
Croatian: Nemojte primjenjivati Abseamed intravenskom infuzijom ili zajedno s otopinom drugog lijeka (vidjeti dio 6.6 za dodatne informacije).
Romanian: A nu se administra Abseamed prin perfuzie intravenoasă sau în asociere cu alte soluţii medicamentoase (vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).
Croatian: Ovi su bolesnici odgovorili na terapiju epoetinom alfa na sličan način kao i bolesnici na dijalizi.
Romanian: Aceşti pacienţi au răspuns la tratamentul cu epoetină alfa într-un mod similar celui observat la pacienţii cărora li s-a efectuat dializă.
Croatian: Eritroidni odgovor tijekom prva 24 tjedna ispitivanja demonstriran je u 27/85 (31,8 %) ispitanika u skupini liječenoj epoetinom alfa u usporedbi s 2/45 (4,4 %) ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Romanian: Răspunsul eritroid pe parcursul primelor 24 de săptămâni ale studiului s-a manifestat la 27/85 (31,8%) dintre subiecţii din grupul tratat cu epoetină alfa, în comparaţie cu 2/45 (4,4%) dintre subiecţii grupului tratat cu placebo (p < 0,001).
Croatian: - ako je došlo do kvara hladnjaka.
Romanian: • dacă a existat o defecţiune a frigiderului.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljke Abseamed.
Romanian: Nu agitaţi seringile cu Abseamed.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi pojavila se tromboza arteriovenskog spoja, osobito u onih koji su bili skloni hipotenziji ili su imali komplikacije arteriovenske fistule (npr. stenoze, aneurizme itd.).
Romanian: La pacienţii hemodializaţi au apărut tromboze de şunt, în special la pacienţii care au o predispoziţie la hipotensiune arterială sau care manifestă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu, stenoze, anevrisme, etc.).
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Croatian: Abseamed pripada skupini lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
Romanian: Abseamed face parte dintr-o grupă de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină.
Croatian: Preporučena ukupna tjedna doza je između 75 IU/kg i 300 IU/kg
Romanian: Doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/kg.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekrit će iglu čim otpustite klip.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul când se eliberează pistonul.
Croatian: 2000 IU/ml:
Romanian: 2000 UI/ml:
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u skupine prema početnoj razini hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de valoarea iniţială a hemoglobinei (≤ 10 g/dl, între > 10 şi ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).
Croatian: Bolesnici u kojih se u kojih se planira veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat trebaju primiti odgovarajuću antitrombotsku profilaksu, jer u kirurških bolesnika mogu nastupiti trombotski i vaskularni događaji, osobito u onih s podležećom kardiovaskularnom bolešću.
Romanian: Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să urmeze profilaxie antitrombotică adecvată, deoarece evenimentele trombotice şi vasculare pot să apară la pacienţii chirurgicali, în special la cei cu afecţiuni cardiace preexistente.
Croatian: - Bolesnici koji razviju izoliranu aplaziju crvene loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA) nakon liječenja bilo kojim eritropoetinom ne smiju primiti Abseamed ili bilo koji drugi eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Romanian: - Pacienţilor care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să li se administreze Abseamed sau orice altă eritropoetină (vezi pct. 4.4).
Croatian: Randomiziranim prospektivnim ispitivanjem procijenjena su 1432 anemična bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu bili na dijalizi.
Romanian: Un studiu clinic prospectiv randomizat a evaluat 1432 pacienţi cu anemie şi insuficienţă renală cronică la care nu se efectua dializă.
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom hemoglobina na Abseamed, potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slab odgovor (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Romanian: La pacienții cu răspuns slab al hemoglobinei la Abseamed, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru răspunsul slab (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: Preporučena doza Abseameda je 600 IU/kg, koja se primjenjuje supkutano svakog tjedna tijekom tri tjedna (dani -21, -14 i -7) prije kirurškog zahvata i na sam dan kirurškog zahvata (dan 0).
Romanian: Doza recomandată de Abseamed este 600 UI/kg, administrat pe cale subcutanată, săptămânal, timp de trei săptămâni (zilele a 21-a, a 14-a şi a 7-a) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale (ziua 0).
Croatian: Ne tresti.
Romanian: A nu se agita.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se egzogeni epoetin alfa u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă epoetina alfa exogenă se excretă în laptele uman.
Croatian: 200 mg/dan peroralno) treba se primijeniti nekoliko tjedana prije početka autologne pohrane kako bi se postigle velike zalihe željeza prije početka i tijekom terapije epoetinom alfa.
Romanian: (fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată cu câteva săptămâni înainte de începerea depozitării prealabile de sânge autolog în scopul obţinerii unor depozite mari de fier înainte de începerea tratamentului cu epoetină alfa şi pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină alfa.
Croatian: Odrasli bolesnici s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika
Romanian: Pacienţii adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar
Croatian: U otvorenom ispitivanju nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrolnih ispitanika.
Romanian: În studiul cu design deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
Croatian: Abseamed sadrži djelatnu tvar epoetin alfa, protein koji potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica koje sadrže hemoglobin (tvar koja prenosi kisik).
Romanian: Abseamed conţine substanţa activă epoetină alfa, o proteină care stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigenul).
Croatian: • Pazite da ubrizgate samo onu količinu tekućine kako su Vas uputili liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: • Asiguraţi-vă că injectaţi numai cantitatea necesară de lichid, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: - povećan rizik od smrti, kada se primjenjivao s ciljem postizanja vrijednosti koncentracije hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) u bolesnika s aktivnom malignom bolešću koji nisu primali ni kemoterapiju niti terapiju zračenjem.
Romanian: - risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l), la pacienţi cu boală malignă activă, cărora nu li s-a administrat chimioterapie şi nici radioterapie.
Croatian: Željeni raspon koncentracije hemoglobina bio je 9,6 do 11,2 g/dl.
Romanian: Intervalul concentraţiilor de hemoglobină dorite a fost cuprins între 9,6 şi 11,2 g/dl.
Croatian: Klinički podaci kod supkutane primjene u djece su ograničeni.
Romanian: Datele clinice aferente administrării subcutanate la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Croatian: • Bolovi u kostima ili mišićima
Romanian: • Durere osoasă sau musculară.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti samo dio sadržaja štrcaljke, uklonite neželjeni dio otopine prije davanja injekcije.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.
Croatian: Abseamed i drugi lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica mogu povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka u svih bolesnika.
Romanian: Abseamed şi alte produse care stimulează producerea de globule roşii în sânge pot creşte riscul de apariție a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.
Croatian: • povišenog krvnog tlaka;
Romanian: • tensiune arterială crescută;
Croatian: Ako se otkrije da je razina kalija u serumu povišena ili da raste, tada uz odgovarajuće liječenje hiperkalemije treba razmotriti prekid primjene epoetina alfa sve dok se ne korigira razina kalija u serumu.
Romanian: Dacă se detectează o valoare crescută sau în creştere a potasiului seric, atunci, pe lângă tratamentul adecvat pentru hiperkaliemie, trebuie avută în vedere oprirea administrării epoetinei alfa până când kaliemia este corectată.
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom hemoglobina na epoetine, potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slab odgovor (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Romanian: La pacienții cu răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru răspunsul slab (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Croatian: - opaženo 9 %-tno povećanje rizika za progresiju bolesti ili smrt u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija iz primarne analize i rizik povećan za 15 % koji se statistički ne može isključiti u bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale kemoterapiju, kada se primjenjivao s ciljem postizanja raspona koncentracije hemoglobina od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
Romanian: - creştere observată de 9% a riscului de progresie a bolii sau deces în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard, provenită dintr-o analiză primară, şi o creştere de 15% a riscului care nu poate fi exclusă din punct de vedere statistic la pacienții cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie, atunci când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge un interval al concentraţiilor hemoglobinei cuprins între 10 şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Croatian: Za supkutanu primjenu i intravensku primjenu.
Romanian: Administrare subcutanată şi intravenoasă.
Croatian: Uključeno je 228 ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega (KZB) liječenih epoetinom alfa u 4 ispitivanja kroničnog zatajenja bubrega (2 ispitivanja na ispitanicima prije dijalize [N = 131 izložen ispitanik s KZB] i 2 na ispitanicima na dijalizi [N = 97 izloženih ispitanika s KZB]); 1404 izložena ispitanika s rakom u 16 ispitivanja anemije zbog kemoterapije; 147 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja doniranja autologne krvi; 213 izloženih ispitanika u 1 ispitivanju u perioperacijskom razdoblju i 102 izložena ispitanika u 2 ispitivanja MDS-a.
Romanian: Au fost incluşi 228 subiecţi cu IRC trataţi cu epoetină alfa în cadrul a 4 studii privind insuficienţa renală cronică (2 studii în predializă [N = 131 subiecţi cu IRC expuşi] şi 2 în dializă [N = 97 subiecţi cu IRC expuşi]; 1404 subiecţi cu cancer expuşi, în cadrul a 16 studii cu anemie indusă de chimioterapie; 147 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii privind donarea de sânge autolog; 213 subiecţi expuşi în cadrul unui studiu efectuat în perioada preoperatorie şi 102 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii referitoare la SMD.
Croatian: Injekcije se trebaju dati u područje udova ili prednje trbušne stijenke.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate la nivelul membrelor sau al peretelui abdominal anterior.
Croatian: 10 000 IU/ml: 3000 IU/0,3 ml 4000 IU/0,4 ml 5000 IU/0,5 ml 6000 IU/0,6 ml 7000 IU/0,7 ml 8000 IU/0,8 ml 9000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Romanian: 10000 UI/ml: 3000 UI/0,3 ml 4000 UI/0,4 ml 5000 UI/0,5 ml 6000 UI/0,6 ml 7000 UI/0,7 ml 8000 UI/0,8 ml 9000 UI/0,9 ml 10000 UI/1 ml
Croatian: U odraslih bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat, nadoknada željeza (elementarno željezo, 200 mg/dan peroralno) treba se primijeniti tijekom trajanja terapije epoetinom alfa.
Romanian: - Pentru pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră, suplimentarea fierului (fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină alfa.
Croatian: Bolesnicima na hemodijalizi može se dati bolus injekcija tijekom samog postupka dijalize putem odgovarajućeg venskog porta na liniji za dijalizu.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, se poate administra o injecţie în bolus, în timpul şedinţei de dializă, printr-un abord venos adecvat în linia de dializă.