FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Peroralni kontraceptivi V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke "steady-state"-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen.
Slovenian: Pri samicah podgan, ki so ambrisentan prejemale od pozne brejosti in v času laktacije, so pri izpostavljenosti, ki je bila 3-kratnik AUC pri maksimalnem priporočenem odmerku pri človeku,
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ambrisentan til hunnrotter fra sent i drektigheten gjennom ammeperioden forårsaket bivirkninger som endret morsoppførsel, redusert overlevelse av avkommet og nedsatt reproduksjonsevne hos avkommet (med observasjon av små testikler ved obduksjon), ved eksponering 3 ganger AUC for maksimalt anbefalt humandose.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov ambrisentana (npr.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og ambrisentans bivirkningsprofil (som hypotensjon, svimmelhet, asteni, fatigue) må tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive ferdigheter (se pkt.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do -8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hjernevekt (-3 % til -8 %) uten morfologiske eller atferdsrelaterte nevrobiologiske endringer ble sett hos unge rotter som fikk administrert ambrisentan oralt én gang daglig på dagene 7
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH Napredovanje bolezni
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse pga. forverret PAH
Slovenian: zardevanje, omotica, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka za nadomestitev pozabljenega odmerka.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. august 2013 Dato for siste fornyelse: 26. april 2018
Slovenian: Vidno motnih raztopin ali raztopin,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Slovenian: • vašega kliničnega stanja,
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Norwegian Bokmål: Voncento kan brukes hos alle aldersgrupper.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Følg alltid anbefalingene du har fått av legen.
Slovenian: Hitrost injiciranja/infundiranja naj ne presega 6 ml na minuto.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonshastigheten bør ikke overstige 6 ml pr. minutt.
Slovenian: 6-12 let
Norwegian Bokmål: 6-12 år
Slovenian: Preobčutljivost (alergijske reakcije)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (allergiske reaksjoner)
Slovenian: Pomanjkanje katerega koli faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Norwegian Bokmål: Mangel på hver av disse faktorene betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, og derfor er det en økt tendens til blødning.
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Norwegian Bokmål: Ønsket mengde bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Slovenian: • za nosečnice (ker obstoja tveganje za okužbo nerojenega otroka) in
Norwegian Bokmål: • for gravide kvinner (fordi det er en risiko for infeksjon hos foster) og
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og skyldes for en stor del nivået av proteinpolymerisering.
Slovenian: • opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi) .
Norwegian Bokmål: • du merker at medisinen slutter å virke som den skal (blødning stoppes ikke).
Slovenian: Ker zdravilo Voncento vsebuje tako FVIII in VWF, je pomembno vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete.
Norwegian Bokmål: Fordi Voncento inneholder både FVIII og VWF er det viktig å vite hvilken av faktorene du trenger mest.
Slovenian: • če ste alergični na VWF ali FVIII ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor VWF eller FVIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Norwegian Bokmål: Deretter omdanner trombin fibrinogen til fibrin og det dannes et koagel.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravljenje za preprečevanje tromboze.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg behandling for å unngå tromboser.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD06
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02B D06
Slovenian: Zato moramo bolnike s tveganjem spremljati glede zgodnjih znakov tromboze.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko må derfor overvåkes for tidlig tegn på trombose.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Norwegian Bokmål: • Økning i kroppstemperatur
Slovenian: Taka protitelesa so precipitirajoča in se lahko pojavijo sočasno z anafilaktičnimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: Slike antistoffer felles ut og kan forekomme samtidig med anafylaktiske reaksjoner.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje zdravljenja (dnevi)
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall (timer) / behandlingsperiode (dager)
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Voncento vsebuje natrij".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Voncento inneholder natrium».
Slovenian: Hemofilija A
Norwegian Bokmål: Hemofili A
Slovenian: Izkušnje zdravljenja pri nosečnicah ali doječih materah niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av gravide og ammende kvinner mangler.
Slovenian: Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Slovenian: Kompleks FVIII/VWF sestavljata dve molekuli (FVIII in VWF) z različnima fiziološkima delovanjema.
Norwegian Bokmål: FVIII/VWF-komplekset består av to molekyler (FVIII og VWF) med ulike fysiologiske funksjoner.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme til enden av slangen.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller endrede virus og andre patogener.
Slovenian: Količina VWF in FVIII, ki jo morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Norwegian Bokmål: Mengden du trenger å ta av VWF og FVIII og behandlingslengden avhenger av:
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist for 8 timers lagring ved romtemperatur (under 25°C).
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje redko.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men som fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Slovenian: Profilaksa in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av blødning hos pasienter med hemofili A.
Slovenian: • za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali s povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic zaradi nekaterih vrst anemij (npr. anemija srpastih celic ali hemolitična anemija).
Norwegian Bokmål: • personer med svekket immunforsvar eller med økt produksjon av røde blodlegemer på grunn av visse typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri bolnikih s von Willebrandovo boleznijo so zelo podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med von Willebrands sykdom er svært like de som er observert hos voksne.
Slovenian: Pričakuje se, da bo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaka kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være den samme som hos voksne.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende fertilitet er ikke kjent.
Slovenian: Aktivirani FVIII deluje kot kofaktor aktiviranemu faktorju IX, ki pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert FVIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX som igjen akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) kan forekomme.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki razvijejo inhibitorje proti FVIII in VWF.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan pasienter utvikle inhibitorer til FVIII og VWF.
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb,
Norwegian Bokmål: • testing av hver enkelt donasjon og plasmapool for tegn til virus/infeksjon,
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorja zdravljenje ne bo le neučinkovito, temveč lahko vodi tudi do anafilaktoidnih reakcij in je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er behandlingen kanskje ikke bare ineffektiv, men kan også føre til anafylaktoide reaksjoner, og annen behandling bør vurderes.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B, če redno/večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme, kot je zdravilo Voncento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å foreslå vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du regelmessig/gjentatte ganger behandles med medisiner fremstilt av humant plasma, som Voncento.
Slovenian: VWF in FVIII sta vključena v strjevanje krvi.
Norwegian Bokmål: VWF og FVIII er involvert i blodlevring.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Slovenian: razpolovni čas (h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Norwegian Bokmål: En pakke inneholder:
Slovenian: Vaše zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av blodlevringssykdommer.
Slovenian: Zato moramo bolnike z anafilaktično reakcijo ovrednotiti glede navzočnosti inhibitorja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anafylaktiske reaksjoner skal derfor utredes for tilstedeværelse av en inhibitor.
Slovenian: • vključitev korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Norwegian Bokmål: • bruk av metoder under bearbeiding av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Slovenian: - VWF povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja FVIII.
Norwegian Bokmål: - VWF gir forsinket korreksjon av samtidig FVIII-mangel.
Slovenian: Razmerje med FVIII:C in VWF:Rco v viali je približno 1:2,4.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom FVIII:C og VWF:RCo i et hetteglass er ca 1:2,4.
Slovenian: • Zdravila Voncento ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Norwegian Bokmål: • Voncento må ikke blandes med andre medisiner eller væsker, bortsett det som er nevnt under avsnitt 6.
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali menoragijo so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gastrointenstinale blødninger eller menoragi, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
Slovenian: Pri vas se lahko razvijejo zaviralci (nevtralizirajoča protitelesa) proti VWF in v tem primeru VWF ne bo več deloval pravilno.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en hemmer (nøytraliserende antistoff) mot VWF, og i slike tilfeller vil ikke VWF virke som den skal lenger.
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ŠVICA
Norwegian Bokmål: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITS
Slovenian: <6 let
Norwegian Bokmål: < 6 år
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati očitnih delcev.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, det vil si at det kan funkle litt når den holdes mot lys, men den skal ikke inneholde noen tydelige partikler.
Slovenian: Obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja (glejte tudi poglavje 2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for dannelse av blodpropper (trombose), spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer (se også avsnitt 2)
Slovenian: Nadomestitev VWF in FVIII z zdravilom Voncento bo začasno popravila mehanizem strjevanja krvi.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av VWF og FVIII med Voncento vil reparere blodlevringsmekanismen midlertidig.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Voncento er og hva det brukes mot
Slovenian: • opazite kakršen koli simptom oslabljene perfuzije v vaših okončinah (npr. hladne in blede okončine) ali vitalnih organih (npr. hude bolečine v prsih).
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på hemmet perfusjon i ekstremitetene (kroppsdeler, f.eks. kalde og bleke kroppsdeler) eller vitale organer (f.eks. alvorlige brystsmerter)
Slovenian: Če imate znano tveganje za nastanek krvnih strdkov, vas je treba nadzorovati za primer zgodnjih znakov tromboze (strjevanje krvi).
Norwegian Bokmål: Hvis du har kjent risiko for utvikling av blodpropp må du følges opp med hensyn til tidlige tegn på trombose (blodpropp).
Slovenian: Relativna HMW (visoka molekulska masa) VWF multimerov zdravila Voncento v primerjavi z normalno humano plazmo je v povprečju 86 %.
Norwegian Bokmål: Relativt innhold av HMV (høy molekylær vekt) VWF multimere i Voncento er i gjennomsnitt 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP).
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen bør fortrinnsvis benyttes umiddelbart.
Slovenian: Predkliničnih študij z dajanjem ponovljenih odmerkov (toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in mutagenosti) v uveljavljenih živalskih modelih ni moč opraviti zaradi nastanka protiteles po dajanju heterolognih humanih beljakovin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gjentatt dosering (kronisk toksisitet, karsinogenitet og mutagenitet) kan ikke gjennomføres i dyremodeller på en akseptabel måte på grunn av antistoffdannelse etter applikasjon av heterologe humane proteiner.
Slovenian: Hemofilija A (prirojeno pomanjkanje FVIII)
Norwegian Bokmål: Hemofili A (medfødt FVIII-mangel)
Slovenian: Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene kan være av begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Norwegian Bokmål: Dersom slike inhibitorer opptrer vil tilstanden manifesteres som utilstrekkelig klinisk respons.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre smitte overført fra legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma, omfatter valg av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/eliminerer virus i produksjonsprosessen.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente virus eller virus under utvikling, eller andre typer infeksjoner.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za otroke in mladostnike.
Norwegian Bokmål: De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder for barn og ungdom.
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko daje nosečnicam in doječim materam s pomanjkanjem VWF le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Norwegian Bokmål: Voncento bør kun gis til gravide eller ammende kvinner med VWF-mangel på helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih enaki kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne
Slovenian: Za injiciranje zdravila Voncento je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsopcije FVIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje/infundiranje.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av Voncento skal kun vedlagt administrasjonssett benyttes, fordi behandlingssvikt kan opptre som en konsekvens av at FVIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjon/infusjonsutstyr.
Slovenian: - Dajanje pripravka VWF, ki vsebuje FVIII:C, povrne raven FVIII:C na normalno nemudoma po prvem infundiranju.
Norwegian Bokmål: - Administrering av et VWF-preparat som inneholder FVIII:C gjenoppretter derimot FVIII:C umiddelbart til normalt nivå etter den første infusjonen.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen visuelt kontrolleres før bruk.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila Voncento, je treba injiciranje ali infuzijo ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som kan være relatert til bruken av Voncento bør injeksjonen/infusjonen stoppes (se også avsnitt 2).
Slovenian: ** pridobljen iz plazme človeških darovalcev *** Aktivnost VWF je določena s pomočjo WHO standarda za VWF.
Norwegian Bokmål: *** VWF-aktiviteten bestemmes ved hjelp av WHO standard for VWF.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno s tahikardijo, bolečino v prsih, tiščanjem v prsih in bolečino v hrbtu)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (inkludert takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og ryggsmerter)
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek Voncento in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal Voncento pulver og oppløsningsvæske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in ga pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Norwegian Bokmål: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med oppløsningsmidlet (væsken) og trekkes opp fra hetteglasset under aseptiske forhold.
Slovenian: Odprite zavoj Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične študije z 12 preiskovanci ≥ 12 let z VWB so opazili naslednje farmakokinetične karakteristike za VWF:Rco, VWF:Ag, VWF:CB in FVIII:C:
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som inkluderte 12 personer ≥ 12 år med VWD gav følgende farmakokinetiske karakteristika for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Norwegian Bokmål: Dersom følgende blødningstilstander inntreffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalverdien eller IE/dl) i den aktuelle perioden.
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / Type kirurgisk inngrep
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Voncento Ne prenehajte uporabljati zdravilo Voncento brez posvetovanja z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Voncento Ikke avbryt behandlingen med Voncento uten å konsultere legen din.