FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA)
English: Umeclidinium
Portuguese: Umeclidínio
English: Elderly
Portuguese: Faringite
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema) ficar com muita pieira, tosse ou com dificuldade em respirar sentir-se repentinamente fraco ou tonto (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)
English: Oropharyngeal pain Dysphonia
Portuguese: Dessecante Bandeja
English: NN:
Portuguese: c)
English: Common Common Uncommon Rare
Portuguese: Frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros
English: - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder
Portuguese: se tem problemas de coração ou tensão arterial alta se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se sofre de epilepsia se tem problemas na glândula tiroide se tem diabetes se tem problemas graves no fígado
English: Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
Portuguese: 1 inalador de 30 doses
English: The total treatment period was 17 weeks.
Portuguese: O período de tratamento total foi de 17 semanas.
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Portuguese: A segurança e a eficácia não são ainda conhecidas neste grupo etário.
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para se tirarem quaisquer conclusões.
English: Adverse reactions leading to discontinuation:
Portuguese: Reações adversas que levaram à descontinuação:
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/07/2012 Data da última renovação: 6 de abril de 2017
English: There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Portuguese: Parece haver um risco acrescido de quedas, especialmente nos idosos; a razão subjacente não é clara.
English: Elderly (65 years of age and above)
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)
English: *The colourants are:
Portuguese: *Os corantes são:
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Portuguese: Se tiver um resto de suspensão no frasco com mais de 90 dias após a sua abertura, não a deverá utilizar.
English: - Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
Portuguese: - Contracetivos orais (também chamados “contracetivos hormonais”).
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se tal lhe acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
English: Abuse potential
Portuguese: Abuso potencial
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas de preferência sempre sob as mesmas condições.
English: After first opening: 90 days.
Portuguese: Após a primeira abertura: 90 dias
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Portuguese: O efeito destas interações na concentração média no estado de equilíbrio está resumido na tabela seguinte.
English: Oral suspension 340 ml.
Portuguese: Suspensão oral de 340 ml.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com o perampanel.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Portuguese: Tem de falar com o seu médico sobre o efeito da sua epilepsia na condução e utilização de máquinas.
English: You should also do this for one month after stopping treatment.
Portuguese: Também o deve fazer durante um mês após parar o tratamento.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Portuguese: Isto não foi estatisticamente significativo (p = 0,96).
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Portuguese: O Estudo 332 incluíu 22 adolescentes entre os 12 e 18 anos de idade.
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Portuguese: - Fycompa pode torná-lo agressivo, irritado ou violento.
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Portuguese: Os níveis atingiram valores máximos ao fim de uma hora e foram 3,65 vezes superiores aos níveis no plasma.
English: You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Portuguese: Deve continuar a fazê-lo durante um mês após parar o tratamento.
English: Speak to your doctor before drinking alcohol.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de consumir bebidas alcoólicas.
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Portuguese: Agitar durante pelo menos 5 segundos antes de utilizar.
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Portuguese: Recomenda-se que a descontinuação seja efetuada gradualmente de modo a minimizar o potencial de recorrência de convulsões.
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Portuguese: Os resultados nestes adolescentes foram semelhantes aos que foram observados na população adulta.
English: You can take Fycompa with or without food.
Portuguese: Pode tomar Fycompa com ou sem alimentos.
English: It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Portuguese: Pode demorar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa que é certa para si.
English: Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Portuguese: Lave a seringa com água limpa e seque muito bem.
English: Fycompa is available in packs of:
Portuguese: Fycompa é fornecido em embalagens de:
English: 35% increase
Portuguese: Aumento de 35%
English: Study drug was given once per day.
Portuguese: O fármaco em estudo foi administrado uma vez por dia.
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Portuguese: Não pare a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Portuguese: Pode sentir confusão e agitação e ter um comportamento agressivo.
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Portuguese: A população incluíu 164 doentes (perampanel N=82, placebo N=82).
English: Post-marketing use
Portuguese: Utilização pós-comercialização
English: If you take more Fycompa than you should
Portuguese: Se tomar mais Fycompa do que deveria
English: - You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
Portuguese: - Tem de utilizar um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Fycompa.
English: Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Portuguese: Pode também levá-lo a ter alterações de comportamento e de humor pouco habituais ou extremas.
English: - Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
Portuguese: - Fycompa pode aumentar a probabilidade de cair, especialmente se for uma pessoa de idade; isto pode ser devido à sua doença.
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Portuguese: Dos 140 doentes que completaram o estudo 332, 114 doentes (81,4%) tinham entrado na fase de prolongamento.
English: The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Portuguese: A segurança e eficácia de perampanel em crianças com menos de 12 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Open date:
Portuguese: Data da abertura:
English: Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Portuguese: Introduza a seringa para uso oral na abertura do adaptador tanto quanto for possível.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
Portuguese: Ideação suicida Tentativa de suicídio
English: If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tem uma história de alcoolismo ou de dependência de drogas.
English: The cap should be replaced after each use.
Portuguese: A cápsula de fecho deve ser colocada após cada utilização.
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos notificados foram ligeiros ou moderados e os doentes recuperaram espontaneamente ou com o ajuste da dose.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Cognitive function
Portuguese: Função cognitiva
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a sua dose lentamente para evitar que os seus ataques epiléticos (crises) voltem ou se agravem.
English: There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
Portuguese: Não existe um antídoto específico disponível para os efeitos do perampanel.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Portuguese: Destes, 14 doentes (27%) reverteram para a terapêutica adjuvante nos meses seguintes.
English: No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos na altura, peso e desenvolvimento sexual no seguimento de até 104 semanas de tratamento (n = 114).
English: Suicidal ideation
Portuguese: Ideação suicida
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Portuguese: Nestes três ensaios, os indivíduos tiveram uma duração média de epilepsia de aproximadamente 21,06 anos.
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Portuguese: Fycompa deve ser titulado de acordo com a resposta individual do doente, para otimizar o equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
English: Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Portuguese: Estes efeitos também podem ser observados quando Fycompa é utilizado em associação com outros depressores do sistema nervoso central (SNC).
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Portuguese: - Fycompa pode fazer com que se sinta tonto ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
English: Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o perampanel não foi genotóxico e não teve potencial carcinogénico.
English: - Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
Portuguese: - Não tome mais Fycompa do que o seu médico recomendou.
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: Estão indicados cuidados gerais de suporte do doente, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste da dose nos idosos (ver secção 4.2).
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa para uso oral e o adaptador encontram-se indicadas abaixo:
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento (p = 0,145).
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Portuguese: Tenha cuidado quando consumir álcool com medicamentos para a epilepsia incluindo Fycompa.
English: Oral suspension White to off-white suspension
Portuguese: Suspensão oral Suspensão branca a esbranquiçada
English: There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Portuguese: Não se observaram alterações diretamente atribuíveis ao perampanel na patologia clínica ou na histopatologia.
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor excitatório do sistema nervoso central e está implicado em várias afeções neurológicas causadas por sobre-excitação neuronal.
English: The active substance is perampanel.
Portuguese: A substância ativa é o perampanel.
English: Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Portuguese: Os indivíduos que tinham acontecimentos adversos intoleráveis podiam permanecer na mesma dose ou numa dose que era diminuída para a dose anteriormente tolerada.
English: In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
Portuguese: Além da ausência de diferenças relacionadas com a idade na exposição ao perampanel, os resultados indicam que não é necessário ajuste posológico nos idosos.
English: Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Interrompa a utilização de perampanel se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente.
English: Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Portuguese: A mudança entre a formulação em comprimidos e a suspensão deve ser feita com precaução (ver secção 5.2).
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Portuguese: A dose diária média foi em média de 10,05 mg.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other anti-epileptic medicine(s) with sorbitol.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outro(s) medicamento(s) antiepilético(s) com sorbitol.
English: In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Portuguese: Tendo em consideração a sua semivida prolongada, os efeitos causados pelo perampanel podem ser prolongados.
English: In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Portuguese: Em ambas as análises, a exposição ao perampanel está correlacionada com a diminuição da frequência de crises.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir um veículo, utilizar máquinas complexas ou efetuar outras atividades potencialmente perigosas até saberem se o perampanel afeta a sua capacidade para efetuar estas tarefas (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Portuguese: O desenvolvimento comportamental e reprodutivo da progenia não foi afetado, mas alguns parâmetros do desenvolvimento físico indicaram algum atraso, que provavelmente é secundário aos efeitos farmacológicos sobre do perampanel o SNC.
English: In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
Portuguese: Na urina e fezes, a radioatividade recuperada era composta principalmente por uma mistura de metabolitos oxidativos e conjugados.
English: - If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao perampanel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
English: Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Portuguese: Os dados de estudos in vitro indicam que o perampanel liga-se, em aproximadamente, 95% às proteínas plasmáticas.
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Portuguese: A excreção no leite materno foi determinada em ratos 10 dias após o parto.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, Código ATC: N03AX22
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Portuguese: Contudo, devido à sua semivida longa e subsequente declínio lento das concentrações plasmáticas, o perampanel pode ser descontinuado abruptamente caso seja absolutamente necessário.
English: * See section 4.4
Portuguese: * Ver secção 4.4.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Fycompa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: Fycompa contém lactose (um tipo de açúcar).
English: The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding.
Portuguese: O médico avaliará o benefício e os riscos para o seu bebé de tomar Fycompa enquanto estiver a amamentar.
English: Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes quando todas as convulsões e ausência versus convulsões mioclónicas foram avaliadas ao longo do tempo.
English: It is not known whether perampanel is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o perampanel é excretado no leite humano.
English: The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Portuguese: A passagem placentar foi relativamente baixa; no feto foi detetada 0,09% ou menos da dose administrada.
English: Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Portuguese: Fycompa contém sorbitol (E420); portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
English: Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Portuguese: Contém sorbitol: consultar o folheto informativo para mais informações.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas indicativos destas reações, o tratamento com perampanel deve ser interrompido imediatamente e considerar-se uma alternativa de tratamento (conforme for adequado).
English: Fycompa with alcohol
Portuguese: Fycompa com álcool
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas, que foram identificadas com base na revisão da base de dados de segurança de todos os estudos clínicos com Fycompa, estão indicadas por Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
English: Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Portuguese: A carbamazepina, um conhecido indutor enzimático potente, causou uma diminuição de dois terços dos níveis de perampanel, num estudo realizado em indivíduos saudáveis.
English: Clonazepam No influence
Portuguese: Clonazepam Sem influência
English: No influence
Portuguese: Sem influência
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Portuguese: Preparação: o adaptador de premir do frasco (press-in-bottle-adapter, PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
English: Single and multiple doses of 8 mg and 12 mg impaired psychomotor performance in healthy volunteers in a dose-related manner.
Portuguese: Doses únicas e múltiplas de 8 mg e 12 mg alteraram o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis de maneira relacionada com a dose.