FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení: 15. listopadu 2012
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
Czech: • Úvodní dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Bulgarian: Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Czech: • po uplynutí data použitelnosti na štítku a krabičce;
Bulgarian: след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Bulgarian: - Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4 седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.
Czech: Po 8 až 12 týdnech od zahájení léčby se doporučuje vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď.
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Czech: Po měsících ažletech léčbyepoetinybyla hlášena čistáaplaziečervenékrevnířady (PRCA) zprostředkovaná protilátkami.
Bulgarian: Съобщава се за придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ), медиирана от антитела, месеци до години след лечение с епоетини.
Czech: Postup, pro vhodnou úpravu dávky v případě, kdy koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je popsán níže.
Bulgarian: Указания за съответно адаптиране на дозата, когато концентрациите на хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), са дадени по-долу.
Czech: V takovém případě léčivý přípravek zlikvidujte.
Bulgarian: Ако забележите някое от тези неща, изхвърлете лекарствения продукт.
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Bulgarian: ЕТИКЕТИ ВЪРХУ
Czech: Jelikož erytrocyty váží cyklosporin, existuje potenciál pro lékovou interakci.
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се свързва с червените кръвни клетки, има вероятност за лекарствено взаимодействие.
Czech: SJS/TEN se zpočátku může projevovat jako červené terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят по тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата.
Czech: Ano ≤ 2 jednotky erytrocytů ˃ 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů ˃ 4 jednotky erytrocytů Ne u jednoho subjektu nebyly údaje k sEPO ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 subjektů ve skupině s epoetinem alfa a 6 subjektů ve skupině s placebem
Bulgarian: Не за един участник няма данни относно sEPO в подгрупата с ≥ 200 mU/ml има 13 участници в групата на епоетин алфа и 6 участници в групата на плацебо
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Групови опаковки, които съдържат 4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Групови опаковки, които съдържат 6 (6 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů.
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които стимулират главно производството на червени кръвни клетки (RBC).
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědom(a) některého z těchto účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Retacrit.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от тези нежелани лекарствени реакции или забележите други нежелани реакции, докато сте на лечение с Retacrit.
Czech: Rekombinantní lidský EPO (epoetin zeta) exprimovaný buňkami vaječníků křečíka čínského má sekvenci o délce 165 aminokyselin, která je identická s lidským EPO v moči; tyto 2 molekuly jsou od sebe ve funkčních testech nerozeznatelné.
Bulgarian: Рекомбинантният човешки EPO (епоетин зета), експресиран в клетки от яйчник от китайски хамстер, има секвенция от 165 аминокиселини,
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni.
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите означава, че костният мозък не произвежда достатъчно на брой червени кръвни клетки.
Czech: Bude-li hladina hemoglobinu příliš vysoká, je možné provést flebotomii.
Bulgarian: Флеботомия може да бъде извършена, ако се наблюдават изключително високи нива на хемоглобин.
Czech: − epileptické záchvaty
Bulgarian: епилептични пристъпи или гърчове
Czech: − u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
Bulgarian: •при възрастни на хемодиализа или перитониална диализа
Czech: Přípravek Retacrit se podává za účelem zvýšení koncentrace hemoglobinu nejvýše na 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага, за да се повиши хемоглобинът до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Czech: • Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).
Bulgarian: Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате внимателно капачката без да я въртите.
Czech: Netřepejte.
Bulgarian: Не стискайте.
Czech: Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřit bolest hlavy, zejména náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty.
Bulgarian: Главоболие, особено внезапно, пронизващо, мигреноподобно главоболие, чувство за обърканост или получаване на гърчове може да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 2krát týdně.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o přibližně 25 až 50 %.
Bulgarian: Ако концентрацията на хемоглобина се увеличава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или, ако нивото на концентрация на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Retacrit с около 25 до 50%.
Czech: Pacienti musí být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků anémie při použití nejnižší možné dávky přípravku Retacrit.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва найниската одобрена доза Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и симптомите на анемията.
Czech: Před zahájením léčby epoetinem zeta a při rozhodování o zvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré další příčiny anémie (nedostatek železa, folátů nebo vitaminu B12, intoxikaci hliníkem, infekci nebo zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu) a léčit je.
Bulgarian: Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолат или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза от всякакъв произход) трябва да бъдат оценени и лекувани преди започване на лечение с епоетин зета и при вземане на решение за повишаване на дозата.
Czech: Program přípravy autologní krevní transfuze
Bulgarian: Програма за предварително депониране на автоложна кръв
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по интравенозен път.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Retacrit Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Bulgarian: След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно кръвта Ви.
Czech: Počáteční dávka je 150 IU/kg subkutánně 3krát týdně.
Bulgarian: Началната доза е 150 IU/kg подкожно 3 пъти седмично.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady zprostředkovaná protilátkami, vyskytla se u < 1/10 000 případů na pacientorok po měsících až letech léčby epoetiny (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се много рядко за чиста аплазия на еритроцитите, медиирана от антитела, при < 1/10 000 случая/
Czech: O tom, zda jsou pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.
Czech: Jak se přípravek Retacrit používá
Bulgarian: Как да използвате Retacrit
Czech: U každé z těchto cest podání epoetinu alfa byla pozorována podobná míra nárůstu hematokritu.
Bulgarian: Сходни степени на повишение на хематокрита се наблюдават, когато епоетин алфа е приложен и по двата начина.
Czech: Přípravek Retacrit by měl být podáván za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Je třeba vyhnout se nárůstu koncentrace hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v období čtyř týdnů.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: Притежател на разрешението за yпотреба
Czech: − Retacrit je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS): o u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 až 18 let na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).
Bulgarian: при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години, на хемодиализа и при възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
Czech: Je třeba vyhnout se nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř týdnů.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/L) за период от четири седмици.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití byl získán bodový odhad poměru rizik 1,06 ve prospěch kontrol (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů s nádorovým onemocněním dostávajících chemoterapii byl poměr rizik pro celkové přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Bulgarian: 933 пациенти), а за раковоболните пациенти, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 пациенти).
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по интравенозен път.
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je třeba zvýšit dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
Bulgarian: - Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне с <40 000 клетки/µl над изходната стойност, дозата трябва да се увеличи до 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Czech: U pacientů léčených přípravky ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod (TVE) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тромботичните съдови инциденти (ТСИ) при пациентите, получаващи ESA (вж. точка 4.4).
Czech: Multibalení: 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte léčbu dokud koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a poté znovu nasaďte léčbu přípravkem Retacrit v dávce o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.
Bulgarian: Ако хемоглобинът превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете лечението до спадане под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при доза 25% по-ниска от предишната доза.
Czech: v podílu pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů po 28. dni (62 % pacientů s epoetinem alfa a 69 % pacientů se standardní léčbou).
Bulgarian: В 20-седмичното проучване (n=225) не се наблюдава значителна разлика в първичната крайна точка за ефикасност, т.е. в дела на пациентите, при които е необходима трансфузия на RBC след ден 28 (62% от пациентите на епоетин алфа спрямо 69% от пациентите на стандартно лечение).
Czech: Multibalení: 4 (4 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Czech: U pacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Retacrit podávat subkutánně.
Bulgarian: Когато няма наличен интравенозен достъп, Retacrit може да се приложи подкожно.
Czech: Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Bulgarian: Във връзка с лечението с епоетин зета се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които може да са животозастрашаващи или летални.
Czech: Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.
Bulgarian: Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.
Czech: Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum zeta
Bulgarian: Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка епоетин зета (epoetin zeta)
Czech: Během léčby epoetinem zeta může dojít k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček, který však zůstává v rozmezí normálních hodnot.
Bulgarian: При лечение с епоетин зета е възможно да се наблюдава умерено дозозависимо повишаване (в нормални граници) на броя на тромбоцитите.
Czech: Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu v požadovaném rozmezí mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Bulgarian: Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).
Czech: Pacienti byli přiřazeni k léčbě epoetinem alfa s cílovou udržovací koncentrací hemoglobinu 13,5 g/dl (vyšší než doporučená koncentrace hemoglobinu), nebo 11,3 g/dl.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на лечение с епоетин алфа, целящо поддържане на ниво на хемоглобин 13,5 g/dl
Czech: Anémie indukovaná chemoterapií
Bulgarian: Анемия, индуцирана от химиотерапия
Czech: − onemocnění jater
Bulgarian: заболяване на черния дроб
Czech: aby léčba byla účinnější.
Bulgarian: Retacrit, за да е по-ефективно.
Czech: Zvýšení krevního tlaku Žilní a arteriální trombóza
Bulgarian: Хипертония, Венозни и артериални тромбози
Czech: U pacientů užívající ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod (TVE) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на честотата на тромботични съдови инциденти (ТСИ) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8).
Czech: u pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se doporučuje doplňování železa (elementární železo 200 až 300 mg/denně perorálně);
Bulgarian: При онкологични пациенти се препоръчват добавки, съдържащи желязо (елементарно желязо от 200 до 300 mg на ден перорално), ако насищането с трансферитин е под 20%.
Czech: Léčba pediatrických pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Bulgarian: Лечение на педиатрични пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция
Czech: Podávání epoetinu zeta se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Епоетин зета трябва да бъде спрян, когато концентрацията на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Doporučené požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu je mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Bulgarian: Препоръчителният необходим диапазон на концентрацията на хемоглобин е от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu vzrůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud dlouhodobá koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o 25 %.
Bulgarian: Ако хемоглобинът се повиши с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако поддържаното ниво на хемоглобина превишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата Retracrit с 25%.
Czech: Leucin
Bulgarian: Левцин
Czech: Dospělí hemodializovaní pacienti
Bulgarian: Възрастни пациенти на хемодиализа
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите.
Czech: Poté byly obě skupiny převedeny na užívání opačného léku po dobu dalších 12 týdnů.
Bulgarian: След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12 седмици.
Czech: Retacrit epoetinum zeta
Bulgarian: Retacrit epoetin zeta
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Retacrit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Retacrit.
Czech: Znamená to, že přípravek Retacrit je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu přípravku), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a obsahuje podobnou léčivou látku.
Bulgarian: Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество.
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки.
Czech: Další informace o přípravku Retacrit:
Bulgarian: Допълнителна информация за Retacrit:
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin zeta.
Bulgarian: То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11g/dl при деца).
Czech: Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, pro která je tento lék určen.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е предвидено лекарството.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání přípravku Retacrit závisejí na důvodu jeho užívání a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
Czech: U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, přičemž v průběhu léčby by se železo mělo dodávat ve formě výživových doplňků.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Retacrit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Retacrit.
Czech: Ve studii úpravy počtu červených krvinek byly hladiny hemoglobinu v průběhu posledních 4 týdnů studie přibližně 11,6 g/dl, zatímco před zahájením léčby tyto hladiny činily přibližně 8,0 g/dl.
Bulgarian: В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението.