FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rasitrio ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, verabreicht in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette, ausreichend kontrolliert werden kann.
Czech: Přípravek Rasitrio je indikován k léčbě esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven po podání kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu podané současně a ve stejné dávce jako v kombinaci.
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Czech: Přípravek je též dostupný ve vícečetném balení 98x1 tableta (2 balení po 49x1) v perforovaných jednodávkových blistrech.
German: - wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Czech: - jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
German: Wie andere Arzneimittel, die auf das RAAS einwirken, sollte auch Rasitrio bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer oder anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčebných přípravků ovlivňujících RAAS, pokud je přípravek Rasitrio podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, prudkého nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
German: Hypotonie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Czech: Hypotenze Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
German: UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN MIT 98 (2 Packungen zu 49 Filmtabletten)MIT BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ 98 TABLET (2 balení po 49 potahovaných tabletách) S "BLUE BOX"
German: Nierenfunktionsstörungen, akute Niereninsuffizienz Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Czech: Dysfunkce ledvin, akutní renální selhání Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
German: Die Fixkombination sollte nur gegeben werden, wenn sich ein dauerhaftes Ansprechen auf die gleichzeitig gegebenen Monopräparate nach Dosistitration gezeigt hat.
Czech: Fixní kombinace smí být podána teprve po vytitrování dávky jednotlivých komponent podávaných samostatně a dosažení stálého účinku.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Arzneimitteln beobachtet, die auf das RAAS wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných léčebných přípravků působících na RAAS, např. u ACE inhibitorů a blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB).
German: - wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen haben.
Czech: • angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka)
German: Abschnitt 4.3).
Czech: (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
German: • Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz,
Czech: • angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka,
German: Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen.
Czech: Amlodipin způsobuje rozšíření a uvolnění krevních cév, to snižuje krevní tlak.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
German: - Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen).
Czech: - myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou užívány během operací).
German: Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen: 2 Jahre
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: 2 roky
German: • Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Czech: • svědění, svědivá vyrážka (kopřivka)
German: - Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verwendet werden.
Czech: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin, což jsou antibiotika užívaná k léčbě infekcí - amiodaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu - atorvastatin, lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Czech: Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
German: Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Rasitrio behandelt wurden, trat häufiger ein symptomatischer Blutdruckabfall auf als bei Patienten, die mit den Zweierkombinationen Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Czech: Symptomatická hypotenze se objevovala s vyšší četností u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Rasitrio než u pacientů léčených dvojkombinací aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydrochlorothiazid nebo amlodipin/hydrochlorothiazid.
German: Keine Wechselwirkungen - Die in klinischen Pharmakokinetikstudien mit Aliskiren untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Czech: - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol,
German: Umgekehrt kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die das RAAS beeinflussen, NSAIDs oder Substanzen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, Heparin-Natrium), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Czech: Naopak, současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypertonie (SBP ≥180 mmHg) betrug die Blutdrucksenkung vom Ausgangswert für Rasitrio 49,5/22,5 mmHg im Vergleich zu 38,1/17,6 mmHg mit der Zweierkombination Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg mit Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 39,9/17,8 mmHg mit Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg).
Czech: U pacientů s těžkou hypertenzí (SBP ≥180 mmHg), snížení krevního tlaku z počáteční hodnoty pro přípravek Rasitrio, respektive dvojkombinací, činilo 49,5/22,5 mmHg v porovnání s 38,1/17,6 mmHg u kombinace aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg).
German: Augenerkrankungen Selten Nicht bekannt Herzerkrankungen Selten Gefäßerkrankungen Häufig Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten
Czech: Srdeční poruchy Vzácné Cevní poruchy Časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich (Siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky aliskirenu (viz body 4.2 a 4.4).
German: - wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.
Czech: - jestliže trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.
German: Miktionsstörungen, nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Czech: Poruchy močení, noční močení, zvýšená četnost močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen: 2 Jahre
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry: 2 roky
German: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
Czech: Bolesti kloubů, bolesti svalů, svalové křeče, bolesti zad
German: Eingeschränkte Leberfunktion Rasitrio ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
German: • Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen
Czech: • Nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, nebo zežloutnutí kůže a očí (příznaky onemocnění jater).
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen:
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Thiazid-Diuretika können eine Azotämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auslösen.
Czech: Thiazidová diuretika mohou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyvolat azotémii.
German: In dieser Studie erzielte Rasitrio in der Dosierung 300/10/25 mg statistisch signifikante Blutdrucksenkungen von 37,9/20,6 mmHg (systolisch/diastolisch) vom Ausgangswert im Vergleich zu 31,4/18,0 mmHg mit der Kombination Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg mit Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 30,8/17,0 mmHg mit Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypotonie.
Czech: V této studii přípravek Rasitrio v dávce 300/10/25 mg vyvolal statisticky významné průměrné snížení krevního tlaku (systolického/diastolického) z počáteční hodnoty 37,9/20,6 mmHg v porovnání s 31,4/18,0 mmHg u kombinace aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 30,8/17,0 mmHg u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg) u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionstörungen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.4 a 4.2).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, pokud po zahájení léčby pocítíte cokoliv z následujícího: Na počátku léčby přípravkem Rasitrio se mohou vyskytnout omdlévání a/nebo závratě související s nízkým krevním tlakem.
German: - wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
German: Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Kalziumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
Czech: Z důvodu možného rizika hyperkalémie je nutné se u pacientů se sklonem ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
German: - Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks, wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Czech: - jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku a máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
German: Thiazid-Diuretika sollten bei Patienten mit Zuständen, die mit erhöhtem Kaliumverlust einhergehen, zum Beispiel Nephropathien mit Salzverlust und prärenale (kardiogene) Einschränkung der Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů se zvýšenou ztrátou draslíku, například s nefropatiemi se ztrátami solí a prerenálním (kardiogenním) poškozením ledvin, by měla být podávána thiazidová diuretika s opatrností.
German: Es wurde berichtet, dass Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen können.
Czech: U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace systémového lupus erythematodes.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady State AUC und Cmax um 50%.
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50 %.
German: - Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Czech: - diltiazem, lék užívaný k léčbě srdečních potíží.
German: Für die Anwendung von Rasitrio bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se podávání přípravku Rasitrio pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 89-60 ml/min/1,73 m bzw. 59-30 /min/1,73 m2) ist keine Anpassung der
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (zjištěná hodnota glomerulární filtrace (GFR) 89-60 ml/min/1,73 m2, respektive
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
German: Untersuchungen Häufig
Czech: Vyšetření Méně časté
German: • Zucker im Harn
Czech: • cukr v moči.
German: Wie ist Rasitrio aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Rasitrio uchovávat
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann
Czech: • jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a žlutým očním bělmem
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasitrio kontraindiziert bei Patienten mit Anurie oder schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR <30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Kvůli hydrochlorothiazidové složce je přípravek Rasitrio kontraindikován u pacientů s anurií nebo se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung sollte Rasitrio mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku Rasitrio pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater (viz body 4.2 a 5.2).
German: Rasitrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Czech: Podávání přípravku Rasitrio se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
German: Knöchelschwellung
Czech: Kojení
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
German: - wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
German: • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
Czech: • bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)
German: - Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin).
Czech: - léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva,
German: Rasitrio in einer Dosis von 300/10/25 mg bewirkte durchschnittliche Blutdrucksenkungen von 37,3/21,8 mmHg (systolisch/diastolisch) über eine Behandlung von 28 bis 54 Wochen.
Czech: V 28 až 54týdenní otevřené studii byla účinnost hodnocena jako sekundární cílový parametr a přípravek Rasitrio v dávce 300/10/25 mg průměrně snižoval krevní tlak (systolický/diastolický) o 37,3/21,8 mmHg během 28 až 54 týdnů léčby.
German: Ein Vasokonstriktor kann zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, vorausgesetzt, dass keine Kontraindikation für seine Anwendung besteht.
Czech: Pokud není známa žádná kontraindikace, může být pro obnovení cévního tonu a krevního tlaku vhodné podání vazokonstriktoru.
German: Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Czech: Respirační nedostatečnost (včetně pneumonitidy a plicního edému)
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
German: Angioödeme, Erytheme Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Czech: Angioedém, erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
German: • Schwellungen der Knöchel
Czech: • nachové skvrny na pokožce
German: Eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zum Schock mit tödlichem Ausgang wurde bei Amlodipin beschrieben.
Czech: Po podání amlodipinu byla hlášena výrazná a dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku končícího úmrtím.
German: Aliskiren-Dosen von bis zu 600 mg, also das Doppelte der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis, erwiesen sich in kontrollierten klinischen Studien als gut verträglich.
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu nebo verapamilu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
German: „VIV" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Czech: "VIV" na jedné a "NVR" na druhé straně.
German: • Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck
Czech: • snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
German: - Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Aliskiren leicht verringert werden.
Czech: - Aliskiren může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
German: Die Patienten wurden acht Wochen lang behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu osmi týdnů.
German: Es ist als Tabletten in folgenden Stärken erhältlich: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg und 300/10/25 mg.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s následujícím obsahem léčivých látek: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg.
German: Am 22. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasitrio platné v celé Evropské unii dne 22. listopadu 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasitrio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rasitrio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sie darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Czech: Neměly by se podávat spolu s grapefruitovým džusem.
German: Nach acht Wochen wurde bei den mit Rasitrio behandelten Patienten eine durchschnittliche Senkung des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks von 37,4 mmHg festgestellt.
Czech: Po osmi týdnech došlo u pacientů léčených přípravkem Rasitrio k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku měřeného vsedě o 37,4 mmHg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasitrio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasitrio.
German: Weitere Informationen über Rasitrio
Czech: Další informace o přípravku Rasitrio
German: Die Tablette muss unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Czech: Tablety se mají spolknout vcelku a zapít vodou.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasitrio zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rasitrio.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (Blutdruck bei Kontraktion des Herzmuskels), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení průměrného systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce) měřeného u pacienta vsedě.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasitrio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasitrio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Einnahme der drei Wirkstoffe in einer Tablette im Gegensatz zur Einnahme getrennter Tabletten möglicherweise die Einhaltung der Behandlung erleichtert.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že užívání tří léčivých látek v jedné tabletě na rozdíl od užívání tří samostatných tablet může vést k lepšímu dodržování léčebného režimu ze strany pacienta.
German: Durch Hemmung der Renin-Aktivität sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
Czech: Blokováním činnosti reninu hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasitrio sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schwindel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasitrio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a závrať.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Rasitrio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio zu erteilen.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasitrio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasitrio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasitrio je uveden v příbalové informaci.