FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je bioraspoloživost generičkog lijeka niža od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to može dovesti do manjeg od namjeravanog izlaganja djelatnoj tvari, što može dovesti do smanjene djelotvornosti te kašnjenja ili čak izostanka terapijske učinkovitosti.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on väiksem kui võrdlusravimil, võib see põhjustada patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Croatian: Predloženo je ili već provedeno više korektivnih i preventivnih mjera (CAPA) za rješavanje pitanja povezanih s nalazima inspekcija FDA-a i WHO-a.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikudel leitud probleemide lahendamiseks on pakutud või juba võetud mitmeid korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak proveden sukladno s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Semler u Bangaloreu u Indiji;
Estonian: • inimravimite komitee arutas nende ravimite müügilube ja müügilubade taotlusi, mille bioekvivalentsusuuringute kliinilised ja/või bioanalüütilised osad toimusid Indias Bangalore'is asuvas ettevõttes Semler, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
Croatian: Stoga bioekvivalenciju lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom treba utvrditi primjenom alternativnih podataka.
Estonian: Seega tuleb käesoleva menetluse ravimite bioekvivalentsus tõestada muude andmetega.
Croatian: Vlastitom istragom i analizom ispitivanja obuhvaćenih inspekcijom FDA-a, te vlastitom istragom sličnih anomalija ili obrazaca u drugim ispitivanjima, u tvrtki Semler nisu utvrdili postojanje uvjerljivih dokaza o neprimjerenoj manipulaciji podacima, njihovoj zamjeni ili razrjeđivanju.
Estonian: Semler uuris ja analüüsis uuringuid, mida käsitles FDA kontrollkäik, ning otsis ka sarnaseid anomaaliaid ja mustreid teistest uuringutest, kuid ei leidnud kindlaid tõendeid andmete manipuleerimise, asendamise või vähendamise kohta.
Croatian: • U nekim je slučajevima istaknuto da bi se na lijekove s određenim djelatnim tvarima moglo primijeniti izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije.
Estonian: • Mõnel juhul märgiti, et teatud toimeaineid sisaldavate ravimite korral saab kasutada bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumist.
Croatian: Nalazi inspekcija FDA-a i WHO-a izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi s primjerenošću sustava upravljanja kvalitetom na tim lokacijama i, posljedično, u pogledu pouzdanosti podataka koji su dostavljeni u zahtjevima za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnesenima u državama članicama EU-a.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitavad suuri kahtlusi, kas kontrollitud kohtade kvaliteedijuhtimissüsteem on sobiv ja seega kas ka Euroopa Liidu liikmesriikides esitatud müügilubade taotlustes olevad andmed on usaldusväärsed.
Croatian: Sukladno članku 10. stavku 1. Direktive 2001/83/EZ, takvi podaci nisu prihvatljiva osnova za pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove i ne mogu nadomjestiti obvezu dokazivanja bioekvivalencije između ispitivanog lijeka i odgovarajućeg referentnog lijeka koji je odobren u EU-u.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ei ole need andmed vastuvõetavad asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks ning nendega ei saa asendada nõuet tõendada asjaomase ravimi ja Euroopa Liidu sobiva võrdlusravimi bioekvivalentsus.
Croatian: Nalazi inspekcija FDA-a i WHO-a izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi s primjerenošću uspostavljenog sustava upravljanja kvalitetom na lokacijama Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused seavad suure kahtluse alla Semler JP Nagari ja Sakar Nagari osakondade kvaliteedijuhtimissüsteemi sobivuse.
Croatian: Nakon procjene alternativnih podataka CHMP preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže abakavir/lamivudin (Prilog I.A), uz zaključak da je u pogledu zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže abakavir/lamivudin utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u na osnovi alternativnih podataka.
Estonian: Olles hinnanud esitatud muid andmeid, soovitab inimravimite komitee säilitada abakaviiri/lamivudiini sisaldavate ravimite (IA lisa) müügiload ning järeldab, et seoses abakaviiri/lamivudiini sisaldate ravimite müügilubade taotlustega on muude andmetega tõendatud nende ravimite bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
Croatian: Zaključak je WHO-a da nalazi upućuju na postojanje općih ili sustavnih odstupanja od općeprihvaćenih standarda kvalitete te da se ne mogu pripisati postupanju jedne osobe ili dviju osoba izvan sustava upravljanja kvalitetom.
Estonian: Kontrollimisel leiti kriitilisi ja raskeid rikkumisi, mistõttu avaldas WHO probleemi kohta esildise.2 WHO järeldas, et kontrollkäigu tulemused näitavad üldisi või süstemaatilisi kõrvalekaldeid üldiselt heaks kiidetud kvaliteedinõuetest ning neid kõrvalekaldeid ei saa omistada ühele või kahele kvaliteedijuhtimissüsteemist väljaspool töötavale isikule.
Croatian: U skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena, za lijekove za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet i za zahtjeve za stavljanje lijeka u promet, bioekvivalencija je ključna za donošenje zaključka da su djelotvornost i sigurnost slične onima referentnog lijeka.
Estonian: Nende ravimite korral, mille müügiluba või müügiloa taotlus lähtub muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikest 1, on bioekvivalentsus otsustava tähtsusega järeldamisel, kas ravimi efektiivsus ja ohutus on sarnased võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega.
Croatian: Stoga za lijekove za koje je izdano odobrenje i za lijekove za koje je zatraženo odobrenje za stavljanje u promet na temelju podataka prikupljenih u tvrtki Semler nije utvrđena bioekvivalencija te se omjer rizika i koristi ne može smatrati pozitivnim jer se ne može isključiti mogućnost problema u pogledu sigurne primjene/podnošljivosti ili djelotvornosti.
Estonian: Seega ei ole tõestatud nende ravimite bioekvivalentsus, mille kas juba olemasolev müügiluba või praegu menetletav müügiloa taotlus põhineb Semleris saadud andmetel, ning nende kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada positiivseks, sest välistatud ei ole ohutuse/talutavuse või efektiivsuse probleemide võimalus.
Croatian: U pogledu preostalih zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet (Prilog I.B) CHMP smatra da podnositelji zahtjeva nisu dostavili informacije koje bi omogućile utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u i stoga zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne ispunjavaju kriterije za davanje odobrenja.
Estonian: Kõigi teiste müügilubade taotluste suhtes (IB lisa) on inimravimite komitee arvamusel, et taotlejad ei esitanud teavet, millega tõestada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ja seega ei vasta müügilubade taotlused praegu müügiloa andmise tingimustele.
Croatian: CHMP stoga preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve preostale lijekove koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja (Prilog I.B) s obzirom na to da nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentne lijekove odobrene u EU-u.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee peatada kõigi ülejäänud käesoleva esildismenetluse ravimite müügiload (IB lisa), sest bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimitega ei ole tõendatud.
Croatian: • CHMP je zaključio da su određeni podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet/zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni i da se omjer koristi i rizika ne smatra povoljnim za:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilube / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Croatian: Pojedinačne države članice mogu neke od navedenih lijekova smatrati izrazito važnima na temelju evaluacije potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis ja, kui asjakohane, ravitava haiguse olemust.
Croatian: • Za neke lijekovi možda su dostupni rezultati podataka o bioekvivalenciji primjenom lijekova koji nisu referentni lijekovi odobreni u EU-u.
Estonian: • Mõne ravimi kohta võivad olla olemas muude kui Euroopa Liidu võrdlusravimitega bioekvivalentsuse andmed.
Croatian: − odobrene lijekove i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni alternativni podaci o bioekvivalenciji ili obrazloženja (Prilog I.B).
Estonian: − müügiloaga ravimid ja müügilubade taotlused, mille kohta ei esitatud muid bioekvivalentsuse andmeid ega põhjendusi (IB lisa);
Croatian: Uprava za hranu i lijekove (FDA) SAD-a provela je inspekciju dobre kliničke prakse (GCP) u objektu za bioanalitička ispitivanja Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Estonian: Ajavahemikus 29. septembrist 2015 kuni 9. oktoobrini 2015 kontrollis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) hea kliinilise tava järgimist bioanalüütika ettevõttes Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Croatian: − odobrene lijekove i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje su dostavljeni alternativni podaci o bioekvivalenciji ili obrazloženja, ali koje je CHMP smatrao nedostatnima da bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B);
Estonian: − müügiloaga ravimid ja müügilubade taotlused, mille kohta esitati muid bioekvivalentsuse andmeid või põhjendusi, kuid mis olid komitee arvates ebapiisavad, et tõestada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa);
Croatian: Država članica EU-a (ili više njih) može ocijeniti da je lijek naveden u Prilogu I.B izrazito važan na temelju evaluacije potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici EU-a (ili više njih) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Estonian: Liikmesriigid võivad pidada IB lisas loetletud ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis ja, kui asjakohane, ravitava haiguse olemust.
Croatian: U slučaju lijekova koje države članice EU-a smatraju izrazito važnima nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u unutar 12 mjeseci nakon odluke Komisije.
Estonian: Nende meditsiinitoodete kohta, mida liikmesriigid peavad kriitilise tähtsusega ravimiteks, esitavad müügiloa hoidjad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Croatian: Međutim, nije podnesen službeni zahtjev, a nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva nisu dostavili detaljne informacije potrebne za procjenu prikladnosti izuzeća od ispitivanja bioekvivalencije.
Estonian: Samas ei esitanud müügilubade hoidjad/taotlejad bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise ametlikku taotlust ega vajalikke üksikasjalikke andmeid.
Croatian: • CHMP je zaključio da su za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.A postojali alternativni podaci na osnovi kojih se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Estonian: • komitee järeldas, et IA lisas nimetatud müügilubade ja müügilubade taotluste kohta oli olemas muid andmeid, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
Croatian: Dostavljeni su alternativni podaci kako bi se dokazala bioekvivalencija lijekova koji sadrže abakavir/lamivudin u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Estonian: Abakaviiri/lamivudiini sisaldavate ravimite ja Euroopa Liidu võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamiseks esitati muud andmed.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koja je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.A) treba zadržati jer se smatra da je omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet povoljan.
Estonian: c. Säilitada tuleb nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ ne mogu se smatrati ispunjenima te se djelotvornost i sigurnost navedenih lijekova ne može utvrditi i stoga se omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Estonian: Kui bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga ei ole tõendatud, ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuded täidetud ning asjaomaste ravimite efektiivsust ja ohutust ei saa tõestada ning seega ei saa pidada nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Croatian: Ako je bioraspoloživost generičkog lijeka veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to može dovesti do većeg od namjeravanog izlaganja bolesnika djelatnoj tvari, što može dovesti do veće incidencije ili ozbiljnosti nuspojava.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on suurem kui võrdlusravimil, võib see põhjustada patsientide
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva iznijeli su sljedeće osnovne argumente:
Estonian: Nende ravimite kohta, mille korral puuduvad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsust tõestavad muud andmed, esitasid müügilubade hoidjad/taotlejad järgmised põhiargumendid.
Croatian: Zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B) ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja s obzirom na to da su određeni podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 26.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa), ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
Croatian: Potrebno je suspendirati odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podaci i obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B) s obzirom na to da su određeni podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 116.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa), sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da nepostojanje bilo kakvih signala farmakovigilancije ne pruža dostatno jamstvo da bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika u nedostatku dokaza bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim u EU-u.
Estonian: Samas ei pruugi ravimiohutuse järelevalve tuvastada efektiivsuse, ohutuse või talutavuse signaali, mistõttu on inimravimite komitee arvamusel, et ravimiohutuse järelevalve signaali puudumine ei taga piisavalt, et järeldada positiivset kasulikkuse ja riski suhet, kuivõrd ei ole tõendatud bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
Croatian: Ako tijekom tog razdoblja država članica EU-a (ili više njih) zaključi da lijek više nije izrazito važan, primjenjuje se suspenzija dotičnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Kui liikmesriigid ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji se smatra izrazito važnim suspenzija se može odgoditi u relevantnoj državi članici (ili više njih) za razdoblje od najviše 24 mjeseca od dana donošenja odluke Komisije.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid võivad kriitilise tähtsusega ravimiks peetava ravimi müügiloa peatamise edasi lükata kuni 24 kuuks alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Croatian: EMA/633693/2016
Estonian: september 2016. a. EMA/633693/2016
Croatian: Revizija centra Semler započeta je 28. travnja 2016. na zahtjev Danske, Njemačke, Nizozemske, Španjolske i Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Uurimiskeskuse Semler läbivaatamine algatati 28. aprillil 2016 Taani, Saksamaa, Madalmaade, Hispaania ja Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Croatian: Više o istraživačkom centru Semler
Estonian: Lisateave uurimiskeskuse Semler kohta
Croatian: Države članice također bi trebale odlučiti jesu li povlačenja dotičnih lijekova potrebna na njihovim teritorijima.
Estonian: Liikmesriigid peavad ka otsustama, kas nende territooriumil on vaja asjaomased ravimid turult tagasi võtta.
Croatian: Mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 22. rujna 2016.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 22. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. rujna 2016.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: Neki od lijekova za koje je preporučena privremena obustava mogli bi biti od ključne važnosti (npr. zbog nepostojanja dostupnih alternativa) u dotičnoj državi članici Europske unije.
Estonian: Mõned ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, võivad konkreetses ELi liikmesriigis olla otsustava tähtsusega (nt alternatiivide puudumise tõttu).
Croatian: Semler je ugovorna istraživačka organizacija s lokacijom za analizu i kliničkom lokacijom koje se nalaze u Bangaloreu u Indiji.
Estonian: Semler on lepinguline uurimisorganisatsioon, mille analüüsilabor ja kliiniline labor paikneb Indias Bangalore'is.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela stoga mogu privremeno odgoditi privremenu obustavu u interesu bolesnika.
Estonian: Seetõttu tohivad riiklikud ametiasutused patsientide huvides ajutiselt müügilubade peatamise edasi lükata.
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti uzimati svoje lijekove kako su im propisani i obratiti se svojem liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja ili zabrinutosti.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite võtmist ettenähtud korras ning küsimuste tekkides peavad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Reviziju je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu, odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Estonian: Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Croatian: • Nacionalna nadležna tijela u EU-u razmotrit će koliko su važni pojedini lijekovi u njihovim državama i donijeti konačne odluke o tome treba li te lijekove privremeno obustaviti ili dopustiti da oni ostanu dostupni sve dok se ne izrade novi podaci.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Croatian: Preporuka Odbora za lijekove za humanu uporabu koja se odnosi na te lijekove poslana je Europskoj komisiji kako bi ona donijela pravno obvezujuću odluku primjenjivu na području cijele Europske unije.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 21. srpnja 2016. privremenu obustavu niza lijekova odobrenih na nacionalnoj razini za koje su ispitivanja bioekvivalentnosti provedena u istraživačkom centru Semler Research Centre Private Ltd u Bangaloreu u Indiji.
Estonian: 21. juulil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada mitme riiklikult heaks kiidetud ravimi müügiloa, mille bioekvivalentsusuuringud tehti Indias Bangalore'is asuvas uurimiskeskuses Semler Research Centre Private Ltd.
Croatian: Kao posljedica toga privremeno je obustavljeno odobrenje za nekoliko lijekova odobrenih u Europskoj uniji.
Estonian: Seetõttu on peatatud mitme ELis heaks kiidetud ravimi müügiluba.
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na bioekvivalentnost i stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu preporučio da ti lijekovi ostanu u prometu.
Estonian: Need uuringud tõestasid bioekvivalentsust ja seega soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload alles jätta.
Croatian: Na tim lokacijama nije ispitan ni jedan generički lijek koji je centralno odobren putem Europske agencije za lijekove.
Estonian: Nendes keskustes ei olnud uuritud ühtegi tsentraalselt EMA kaudu heaks kiidetud geneerilist ravimit.
Croatian: • Određeni broj lijekova koji se primjenjuju u Europskoj uniji oslanjaju se na ispitivanja provedena u centru Semler u Indiji.
Estonian: • Mitmed ELis kasutusel olevad ravimid toetuvad Indias uurimiskeskuses Semler tehtud uuringutele.
Croatian: • Utvrđeno je da su ispitivanja bioekvivalentnosti provedena u centru Semler neispravna i da stoga nisu pouzdana.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud bioekvivalentsusuuringutes on tuvastatud vigu, mistõttu ei saa uuringuid pidada usaldusväärseiks.
Croatian: Popis lijekova za koje je preporučeno da ostanu u prometu dostupan je ovdje.
Estonian: Ravimite loetelu, mille müügiluba soovitatakse alles jätta, on siin.
Croatian: Na tim se lokacijama provode analitički i klinički aspekti ispitivanja bioekvivalentnosti, od kojih se neki upotrebljavaju u prilog zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet lijekova u Europskoj uniji.
Estonian: Neis tehti bioekvivalentsusuuringute analüütilised ja kliinilised osad, millest mõnda kasutati ravimite müügilubade taotluste toetuseks ELis.
Croatian: • Privremena obustava odobrenja lijekova može se ukinuti ako poduzeća dostave alternativne podatke kojima se dokazuje bioekvivalentnost.
Estonian: • Peatatud müügiloaga ravimite müügiloa saab taastada, kui ettevõtted esitavad bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad andmed.
Croatian: JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indija) i kliničke lokacije centra Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija).
Estonian: Läbivaatamine hõlmas ravimeid, mis olid riiklike menetlustega heaks kiidetud ELi üksikutes liikmesriikides ja mille müügiloa taotlused sisaldasid andmeid, mis olid saadud uurimiskeskuse Semler bioanalüüsilaborist (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) ja Semleri kliinilisest laborist (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).