FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je telesna masa pomembna sospremenljivka: ugotovili so manj kot 20 % spremembo AUCss osimertiniba, pričakovano v razponu telesne mase od 88 kg do 43 kg (95 % do 5 % kvantil) v primerjavi z AUCss za mediano telesno maso 61 kg.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad kūno svoris (nuo 88 kg iki 43 kg) yra reikšmingas veiksnys, keičiantis numatomą osimertinibo AUCss mažiau kaip 20 % (kvantiliai nuo 95 % iki 5 %) palyginus su vidurinio kūno svorio (61 kg) pacientais.
Slovenian: Če je diagnosticirana IBP, je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom TAGRISSO in uvesti ustrezno zdravljenje, kot je potrebno.
Lithuanian: Diagnozavus ILD, reikia nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je v primerjavi s kemoterapijo izboljšalo simptome raka pljuč po navedbi bolnikov, in sicer je med celotnim obdobjem od randomizacije do 6 mesecev v primerjavi s kemoterapijo doseglo statistično značilno razliko povprečne spremembe od izhodišča za 5 vnaprej določenih primarnih simptomov PRO (izguba apetita, kašelj, bolečine v prsih, dispneja in utrujenost), kot prikazuje preglednica 7.
Lithuanian: TAGRISSO, palyginus su chemoterapija, palengvino pacientų fiksuotus plaučių vėžio simptomus: nustatytas statistikai reikšmingas penkių iš anksto numatytų pagrindinių PRO simptomų (apetito stokos, kosulio, krūtinės skausmo, dusulio ir nuovargio), palyginus su pradiniais, vidutinio pokyčio skirtumas bendru 6 mėn.
Slovenian: Nekaj zdravila namreč lahko ostane v telesu (glejte nasvet o kontracepciji, spodaj).
Lithuanian: patarimus dėl kontracepcijos žemiau).
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS za bolnike, zdravljene z zdravilom TAGRISSO kot tiste, zdravljene s kemoterapijo, ne glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo.
Lithuanian: AURA3 tyrimas parodė statistikai reikšmingą PFS pailgėjimą vartojant TAGRISSO (palyginus su chemoterapija) nepriklausomai nuo metastazių CNS buvimo įtraukiant į tyrimą.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji AURA3
Lithuanian: Veiksmingumo CNS metastazių požiūriu duomenys, gauti AURA3 tyrimo metu
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučih.
Lithuanian: • bozentano, vartojamo nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučiuose;
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ILD)
Slovenian: Kliničnih študij za specifično ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko osimertiniba niso izvedli.
Lithuanian: Specialių sutrikusios inkstų funkcijos įtakos osimertinibo farmakokinetikai klinikinių tyrimų neatlikta.
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo visceralne metastaze zunaj prsnega koša, vključno s 34 % z metastazami v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) (ugotovljenih z mestom lezije CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS) in 23 % z metastazami v jetrih.
Lithuanian: 54 % pacientų turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, iš jų 34 % - metastazių CNS (identifikuotų pagal židinį CNS iki tyrimo, ligos anamnezę ir/arba ankstesnę operaciją ir/arba spindulinę terapiją dėl CNS metastazių) ir 23 % - kepenyse.
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS Delež odziva v CNS, % (n/N) (95 % IZ)
Lithuanian: CNS objektyvaus atsako dažnis CNS atsako dažnis % (n/N) (95 % PI)
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, opažali hude, življenjsko ogrožujoče in včasih smrtne primere intersticijske bolezni pljuč (IBP) ali neželenih učinkov, podobnih IBP (npr. pnevmonitisa).
Lithuanian: TAGRISSO klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių, pavojingų gyvybei ir net mirtinų intersticinės plaučių ligos (angl.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
Slovenian: Študije pri bolnikih z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR Spodaj prikazani podatki povzemajo izpostavljenost zdravilu TAGRISSO pri 1142 bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pozitivno mutacijo EGFR.
Lithuanian: EGFR mutaciją turinčiu NSCLC sergančių pacientų tyrimai Toliau pateikiami duomenys gauti stebint 1142 TAGRISSO vartojusių pacientų, kurie sirgo EGFR mutaciją turinčiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je albumin v serumu pomembna sospremenljivka: pričakovana sprememba AUCss osimertiniba v razponu albumina od 29 do 46 g/l (od 95 % do 5 % kvantila) je bila < 30 % v primerjavi z AUCss za mediani izhodiščni albumin 39 g/l.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad albumino koncentracija serume yra vienas iš faktorių, turinčių reikšmingos įtakos osimertinibo pusiausvyros AUCss (ji turėtų kisti nuo < 30 % albumino koncentracijai kintant nuo 29 iki 46 g/l [kvantiliai nuo 95 % iki 5 %] palyginus su pusiausvyros AUCss esant vidurinei pradinei albumino koncentracijai, t.y.
Slovenian: Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Lithuanian: , tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Lithuanian: Farmakokinetikos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega NSCLC je pomembno določiti prisotnost mutacije EGFR.
Lithuanian: Svarstant TAGRISSO vartojimo lokaliai progresavusiam arba metastaziniam NSCLC gydyti galimybę, svarbu rasti EGFR mutaciją navikinėje DNR.
Slovenian: LC13 so uvodoma uporabljali enkrat na teden prvih 6 tednov in nato na tri tedne pred napredovanjem in po njem.
Lithuanian: Pagal LC13 vertinta 1 kartą per savaitę pirmąsias 6 savaites ir paskui - kas 3 savaites iki ligos progresavimo bei jai progresuojant.
Slovenian: V prilagojeni študiji embriofetalnega razvoja pri podganah je osimertinib povzročil smrt zarodkov, če so ga uporabili pri brejih podganah pred implantacijo zarodkov.
Lithuanian: Atliekant modifikuotą poveikio žiurkių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimą, vaikingoms žiurkėms iki embriono implantacijos duotas osimertinibas sukėlė embrionų žuvimų.
Slovenian: • Težave s kožo in nohti - med znaki so lahko bolečina, srbenje, suha koža, izpuščaj, pordelost okrog nohtov na rokah.
Lithuanian: • odos ir nagų sutrikimai - galimi jų požymiai yra skausmas, niežulys, sausa oda, išbėrimas ir paraudimas aplink rankų pirštų nagus, ypač saulės veikiamose vietose.
Slovenian: Vpliv učinkovin, ki zmanjšajo koncentracijo želodčne kisline, na osimertinib V klinični farmakokinetični študiji sočasna uporaba omeprazola ni klinično pomembno spremenila izpostavljenosti osimertinibu.
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinančių veikliųjų medžiagų įtaka osimertinibo poveikiui Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartotas omeprazolas kliniškai reikšmingų osimertinibo ekspozicijos pokyčių nesukėlė.
Slovenian: Po 12 in 18 mesecih je bil delež živih v skupini z zdravilom TAGRISSO večji (89 % po 12 in 83 % po 18 mesecih) kot v skupini, ki je prejemala primerjalni EGRF TKI (83 % po 12 in 71 % po 18 mesecih).
Lithuanian: išgyveno didesnė dalis TAGRISSO (atitinkamai 89 % ir 83 %) negu lyginamąjį EGFR TKI (atitinkamai 83 % ir 71 %) vartojusių pacientų.
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS in trajanje odziva, določena z BICR v CNS na podlagi meril RECIST v1.1 v populaciji, ocenljivi glede odziva (izhodiščno merljive lezije v CNS po BICR), n = 30 za zdravilo TAGRISSO in n = 16 za kemoterapijo.
Lithuanian: Objektyvaus CNS atsako dažnis ir atsako trukmė pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu pacientams, kurių duomenis buvo įmanoma įvertinti (iš pradžių turėjusiems BICR nustatytų išmatuojamų CNS pažaidų): vartojusių TAGRISSO n = 30 ir gavusių chemoterapiją n = 16.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate zdravnika takoj obvestiti:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą:
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila TAGRISSO
Lithuanian: Rekomenduojamas TAGRISSO dozės koregavimas
Slovenian: Je ireverzibilni zaviralec receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR), ki imajo aktivacijske mutacije (EGFRm) in mutacijo za odpornost proti TKI T790M.
Lithuanian: Osimertinibas yra tirozinkinazės inhibitorius (TKI). Jis laikinai slopina epiderminio augimo faktoriaus receptorius (EGFR), turinčius jautrumo mutacijų (EGFRm) ir atsparumo TKI mutaciją T790M.
Slovenian: suha koža zelo pogosti (33 %)
Lithuanian: sausa oda labai dažnai (33 %)
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih, ki so imeli de novo NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, niso izvedli.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais EGFR T790M mutacijai teigiamu NSCLC de novo, neatlikta.
Slovenian: Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0.
Lithuanian: National Cancer Institute, NCI) nustatytų vieningų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų 4.0 versija.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki nakazujejo keratitis (na primer vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali pordelost očesa), je treba nemudoma napotiti k specialistu oftalmologu (glejte poglavje 4.2, preglednica 1).
Lithuanian: , kuriam nors iš šių ūminių sutrikimų arba jų paūmėjimui: akies uždegimui, ašarojimui, jautrumui šviesai, neaiškiam matymui, akies skausmui ir / arba paraudimui), pacientą reikia nedelsiant nukreipti oftalmologo konsultacijai (žr.
Slovenian: Vzorci bolnikovega tumorskega tkiva so morali imeti eno od dveh pogostih mutacij EGFR, za kateri je znano, da sta povezani z občutljivostjo za EGFR TKI (Ex19del ali L858R); kar je bilo ugotovljeno z lokalnim ali centralnim testiranjem.
Lithuanian: Į jį įtraukti pacientai, kurių navikinio audinio mėginiuose lokalių arba centrinių tyrimų metu identifikuota viena iš dviejų dažnų EGFR mutacijų, susijusių su jautrumu EGFR TKI (Ex19del arba L858R).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti (47 %)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai išbėrimas labai dažnai (47 %)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom TAGRISSO so majhno število bolnikov zdravili v dnevnih odmerkih do 240 mg.
Lithuanian: TAGRISSO klinikinių tyrimų metu nedaug pacientų vartojant iki 240 mg paros dozes, dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
Slovenian: NI (16,5; NI)
Lithuanian: NA (16,5, NA)
Slovenian: Medsebojno delovanje s prenašalnimi beljakovinami Študije in vitro so pokazale, da osimertinib ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov (62 % dozorelost) Mediana, meseci (95 % IZ) ROg (95 % IZ), vrednost p
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Įvykių skaičius (62 % užbaigtumas) Mediana, mėn. (95 % PI) HR (95 % PI), P reikšmė
Slovenian: (epileptičnih napadov).
Lithuanian: , pneumonitas).
Slovenian: Vrednost p < 0,001
Lithuanian: p reikšmė p < 0,001
Slovenian: Na podlagi študij in vitro sta bila po peroralni uporabi osimertiniba nato v plazmi predkliničnih živalskih vrst in pri človeku ugotovljena 2 farmakološko aktivna presnovka (AZ7550 in AZ5104).
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu identifikuoti 2 farmakologiškai aktyvūs metabolitai (AZ7550 ir AZ5104) vėliau rasti ir ikiklinikinių tyrimų metu tirtų gyvūnų rūšių bei žmonių plazmoje vartojant osimertinibą per burną.
Slovenian: V združenih vzorcih urina in blata pri človeku so ugotovili vsaj 12 sestavin; 5 sestavin je bilo zastopanih v deležih, ki so predstavljali > 1 % odmerka, pri čemer so nespremenjeni osimertinib, AZ5104 in AZ7550 predstavljali približno 1,9, 6,6 in 2,7 % odmerka, cisteinilni adukt (M21) in neznan presnovek (M25) pa 1,5 % oz. 1,9 % odmerka.
Lithuanian: Nepakitusio osimertinibo, AZ5104 ir AZ7550 kiekiai sudarė atitinkamai maždaug 1,9, 6,6 ir 2,7 %, o cisteinilo junginio (M21) ir nežinomo metabolito (M25) - atitinkamai 1,5 % ir 1,9 % dozės.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje PFS z razmerji ogroženosti (ROg) manj kot 0,50 v korist bolnikov, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo so ugotovili v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja in mutacijo EGFR (delecija eksona 19 in L858R).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai pailgėjęs PFS (HR < 0,50 TAGRISSO naudai, palyginus su chemoterapija) nuosekliai nustatytas visuose iš anksto numatytuose ir išanalizuotuose pogrupiuose, sudarytuose pagal rasę, amžių, lytį, rūkymą ir EGFR mutacijų (egzono 19 delecijos ir L858R) buvimą.
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske značilnosti celotne populacije v študiji so bile: mediana starost 62 let, starost ≥ 75 let (15 %), ženske (64 %), belci (32 %), Azijci (65 %), nikdar kadilci (68 %), stanje zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization) 0 ali 1 (100 %).
Lithuanian: Bendros tyrimo populiacijos pradinės demografinės ir ligos savybės buvo tokios: amžiaus mediana62 metai, 15 % buvo 75 metų ir vyresni, 64 % buvo moterys, 32 % - baltieji, 65 % - azijiečiai, 68 % - niekada nerūkę, 100 % fizinė būklė įvertinta 0 arba 1 balu pagal PSO kriterijus.
Slovenian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Lithuanian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Slovenian: In vivo je peroralna uporaba osimertiniba povzročila zmanjšanje tumorja tako v ksenotransplantatih NSCLC kot v modelih pljučnega tumorja pri transgenskih miših s prisotnimi mutacijami EGFRm in T790M.
Lithuanian: In vivo per burną duotas osimertinibas sukėlė EGFRm ir T790M mutacijų turinčių NSCLC ksenograftų ir transgeninių pelių plaučių navikų modelių mažėjimą.
Slovenian: Prva analiza celokupnega preživetja je bila opravljena približno 4 mesece po primarni analizi preživetja brez napredovanja bolezni.
Lithuanian: Pirma OS analizė atlikta praėjus maždaug 4 mėn.
Slovenian: Stanje mutacije T790M so ocenili tudi s ctDNA, pridobljeno iz vzorca plazme, odvzetega med presejanjem.
Lithuanian: Ar yra T790M mutacija, taip pat vertinta naudojant skriningo metu iš plazmos mėginio gautą ctDNA.
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih podatkov, uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas (žr.
Slovenian: Mora jo dati v vodo (ne da bi jo zdrobil), jo mešati, dokler se ne dispergira, in jo zaužiti takoj.
Lithuanian: Reikia įmesti į vandenį nesutraiškytą tabletę, pamaišyti, kol ji ištirps, ir nedelsiant išgerti.
Slovenian: V ti študiji niso vključili bolnikov s klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali prevajanja, ugotovljenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. z intervalom QTc nad 470 ms) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Į juos taip pat neįtraukti pacientai, turėję kliniškai reikšmingų ritmo ar laidumo anomalijų ramybės elektrokardiogramoje (EKG) (pvz., ilgesnį kaip 470 msek.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc z znaki/simptomi resnih motenj srčnega ritma
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas ir sunkios aritmijos požymiai ir (arba) simptomai
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO ne smejo zanositi.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastojimo vartojant TAGRISSO.
Slovenian: Če se vam pojavi ta neželeni učinek, bo zdravnik morda končal vaše zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Lithuanian: Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali patarti nutraukti TAGRISSO vartojimą.
Slovenian: Podatki, zbrani od izhodišča do 9. meseca, so pokazali v skupini z zdravilom TAGRISSO in skupini s primerjalnim EGFR TKI podobno izboljšanje petih vnaprej določenih primarnih simptomov po navedbi bolnikov (kašelj, dispneja, bolečine v prsih, utrujenost in izguba apetita); izboljšanje kašlja je doseglo določeno klinično pomembno mejo.
Lithuanian: Duomenys, surinkti per pirmus 9 mėn., parodė panašų pagerėjimą TAGRISSO ir palyginamąjį EGFR TKI vartojusiems pacientams pagal 5 iš anksto numatytus pagrindinius PRO simptomus (kosulį, dusulį, krūtinės skausmą, nuovargį ir apetito stoką).
Slovenian: Ne jemljite zdravila TAGRISSO:
Lithuanian: TAGRISSO vartoti negalima:
Slovenian: Osimertinib v preizkusih in vitro ter in vivo ni povzročil genetske okvare.
Lithuanian: Mėginiai in vitro ir in vivo osimertinibo sukeltų genetinių pažeidimų neparodė.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad TAGRISSO gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai - TAGRISSO poveikį.
Slovenian: V študiji FLAURA je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo (ugotovljeno z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS); krivulje so prikazane na sliki 2.
Lithuanian: Atlikta iš anksto numatytų FLAURA tyrimo pogrupių, sudarytų pagal CNS metastazių (identifikuotų pagal pradinio CNS pažeidimo buvimą, ligos anamnezę ir/arba ankstesnę operaciją ir/arba ankstesnį spindulinį gydymą dėl CNS metastazių) buvimą įtraukiant į tyrimą, PFS analizė, kurios duomenys pavaizduoti 2 pav.
Slovenian: NI (23,7; NI)
Lithuanian: NA (23,7, NA)
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: keratitis, pikčasti keratitis, erozija roženice, defekt roženičnega epitelija.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: keratitą, taškinį keratitą, ragenos eroziją, ragenos epitelio defektą.
Slovenian: Disperzijo in ostanke zdravila je treba bolniku dati v 30 minutah po tem, ko so bile tablete dane v vodo.
Lithuanian: Tirpalą ir jo likučius reikia suvartoti per 30 min.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključile bolnikov z AST ali ALT > 2,5-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti (ZMN), ali - če je šlo za posledico osnovne maligne bolezni - > 5,0-kratno ZMN ali s celokupnim bilirubinom > 1,5-kratno ZMN.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukta pacientų, kurių AST arba ALT koncentracija buvo daugiau kaip 2,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą (VNR), daugiau kaip 5 kartus didesnė už VNR dėl piktybinės ligos arba bendrojo bilirubino koncentracija buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnė už VNR.
Slovenian: Analiza opazovanih dogodkov po napredovanju je pokazala, da se je korist za preživetje brez napredovanja bolezni ohranila med nadaljnjimi linijami zdravljenja.
Lithuanian: Ligai progresavus nustatytų vertinamųjų baigčių analizė parodė palankaus poveikio PFS išlikimą ir vėlesnių eilių gydymo metu.
Slovenian: Korist zdravila TAGRISSO na PFS je bila v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI dosledna v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem metastaz v CNS ob vstopu v študijo ter tipom mutacije EGFR (delecija eksona 19 ali L858R).
Lithuanian: TAGRISSO poveikio PFS pranašumas prieš lyginamąjį EGFR TKI nuosekliai nustatytas visiems analizuotiems iš anksto numatytiems pogrupiams, sudarytiems pagal rasę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, metastazes CNS įtraukiant į tyrimą ir EGFR mutacijos rūšį (egzono Nr.
Slovenian: Objektivni delež odziva Število odzivov, delež odziva (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis Atvejų, kai gautas atsakas, skaičius Atsako dažnis (95 % PI) Šansų (Odds) santykis (95 % PI) ir P reikšmė
Slovenian: Degenerativne spremembe so se pojavile v modih podgan in psov, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec, in pri podganah se je plodnost samcev zmanjšala po 3-mesečni izpostavljenosti osimertinibu.
Lithuanian: ar ilgiau, sėklidėse rasta degeneracinių pokyčių, taip pat nustatytas sumažėjęs žiurkių patinų vaisingumas jiems davus osimertinibo 3 mėn.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala trajanje odziva (DoR - duration of response) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Lithuanian: Duration of Response, DoR) ir neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (angl.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni plazemski očistek osimertiniba 14,3 l/uro, navidezni volumen porazdelitve je 918 l in terminalni razpolovni čas je približno 44 ur.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, tariamasis osimertinibo plazminis klirensas yra 14,3 l/val.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pozitivnim za mutacijo T79M, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z EGFR TKI ali po njem, so dokazali v randomizirani, odprti, z učinkovino kontrolirani študiji 3. faze (AURA3).
Lithuanian: Anksčiau gydyti T790M teigiamu NSCLC sirgę pacientai (AURA3) TAGRISSO veiksmingumas ir saugumas gydyti lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam T790M NSCLC, progresavusiam gydymo EGFR TKI metu arba po jo, įrodytas randomizuotu atviru aktyvios kontrolės 3 fazės tyrimu AURA3.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca v študiji AURA3
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio kreivės pagal Kaplan-Meier tyrėjo vertinimu AURA3 tyrimo metu
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu abejojate, tai paklauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.
Slovenian: Stanje mutacije T790M so ocenili tudi retrospektivno s ctDNA, pridobljeno iz vzorca plazme, odvzetega med presejanjem.
Lithuanian: Ar yra T790M mutacija, taip pat vertinta retrospektyviai (naudojant skriningo metu iš plazmos mėginio gautą ctDNA).
Slovenian: • rosuvastatin - uporablja se za zmanjševanje koncentracije holesterola.
Lithuanian: • rozuvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAGRISSO
Lithuanian: Kaip veikia TAGRISSO
Slovenian: Tableto zaužijte celo z vodo.
Lithuanian: Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Lithuanian: AURA3 tyrimas parodė statistikai reikšmingai ilgesnį TAGRISSO vartojusių pacientų PFS (palyginus su tais, kuriems taikyta chemoterapija).
Slovenian: • Stomatitis - vnetje sluznice ust.
Lithuanian: • stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas);
Slovenian: Če se neželeni učinek 3. ali višje stopnje po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila TAGRISSO izboljša na stopnjo od 0 do 2
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, palengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da osimertinib zelo močno in učinkovito zaviralno deluje na EGFR v celičnih linijah nedrobnoceličnega raka pljuč (NSCLC) z vsemi klinično pomembnimi aktivacijskimi mutacijami in mutacijo T790M EGFR (navidezne IC50 proti fosfo EGFR so od 6 nM do 54 nM).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas stipriai slopina visų kliniškai reikšmingų jautrumo EGFR mutacijų ir T790M mutacijų turinčias nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl.
Slovenian: Brez napredovanja v CNS in živi po 12 mesecih
Lithuanian: Neprogresuojant CNS pažaidai išgyventas laikotarpis