FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem Enbrel (viz bod 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Освен това при едно двойносляпо плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти, получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения отколкото при пациентите, лекувани с Enbrel (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená přípravkem Enbrel signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p  0,0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с Enbrel значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 3).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 3).
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.
Czech: Přípravek Enbrel lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 ºC; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Bulgarian: Enbrel може да се съхранява при максимална температура до 25C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Czech: PASI
Bulgarian: ако
Czech: • Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Czech: • Balení s dávkou má obsahovat níže vyjmenované části (jestliže je nemá, nepoužijte ho a poraďte se s lékárníkem).
Bulgarian: (Ако някое от изброените погоре неща липсва, не използвайте гнездото с доза, а се посъветвайте с Вашия фармацевт.)
Czech: Obrázek 17
Bulgarian: Диаграма 17
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4 флакона Enbrel, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптора за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Czech: Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте Диаграма 2).
Czech: • U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях
Czech: Antagonisté TNF, jako je přípravek Enbrel, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за Enbrel. TNF-антагонисти, като Enbrel, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 50 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,0 ml разтвор, осигуряващ 50 mg етанерцепт.
Czech: Jestliže zapomenete podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Czech: Když aplikujete větší dávku přípravku Enbrel, než byste měl(a)
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel
Czech: Obrázek 9
Bulgarian: Диаграма 9
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 18).
Czech: Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Czech: Vzorky séra dospělých léčených pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Bulgarian: В различни моменти от време са изследвани за автоантитела серумни проби от възрастни пациенти.
Czech: Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Enbrel u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Enbrel при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Czech: NETŘETE místo injekce.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 4).
Czech: Enbrel se před použitím rozpustí v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
Bulgarian: Преди употреба Enbrel се разтваря с 1 ml вода за инжекции и се прилага чрез подкожна инжекция.
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезитсвързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg) прилаган два пъти седмично или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg) прилаган веднъж седмично.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v injekční stříkačce pokojové teploty.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в спринцовката да достигне стайна температура.
Czech: U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testytj.
Bulgarian: кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да се прилагат местните препоръки).
Czech: Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 19).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 19).
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel".
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите
Czech: • Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 17).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 17).
Czech: Výběr místa pro injekci h.
Bulgarian: Избор на инжекционно място з.
Czech: Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti přípravku Enbrel u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на Enbrel при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти.
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel
Bulgarian: Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel
Czech: • Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 9).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 9).
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku Enbrel (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravku Enbrel podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Bulgarian: При четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg Enbrel (две подкожни инжекции от 25 mg), прилагани веднъж седмично, спрямо 25 mg Enbrel, прилагани два пъти седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek; nízký počet bílých krvinek; nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčenýchsoučasně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá"), křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmostnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести"); спазми и болка в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).
Czech: Obrázek 15
Bulgarian: Диаграма 15
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Czech: Alternativně může být podáváno 50 mg 2x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Bulgarian: Като алтернатива могат да се прилагат 50 mg два пъти седмично до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Enbrel, jestliže se veškerý prášek do 10 minut nerozpustil.
Bulgarian: НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути.
Czech: Na místo vpichu můžete přitlačit asi na 10 vteřin vatový tampon.
Bulgarian: Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди.
Czech: MYCLIC předplněné pero
Bulgarian: Предварително напълнената писалка MYCLIC
Czech: Datum první registrace: 3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 3. února 2010
Bulgarian: 03 февруари 2010 г.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno přípravkem Enbrel nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Bulgarian: При фаза II на рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с Enbrel или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, Enbrel не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с Enbrel е значимо по-висока след 6 месеца.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali Enbrel, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Bulgarian: Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават Enbrel, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24-те седмици от терапията.
Czech: Obrázek 7
Bulgarian: Диаграма 7
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Нежелани реакции при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg přípravku Enbrel jednou týdně (n=21) vs. 25 mg Enbrel 2x týdně (n=16) byly C max 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mgh/l vs. 316 mgh/l.
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mgh/lq спрямо 316 mgh/lq съответно за 50 mg Enbrel веднъж седмично (n=21)q спрямо 25 mg Enbrel два пъти седмично (n=16).
Czech: Protilátky proti přípravku Enbrel
Bulgarian: Антитела срещу Enbrel
Czech: Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
Bulgarian: Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.
Czech: Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván přípravek Enbrel, byla zjevna při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Bulgarian: Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали Enbrel, са видни към момента на първата визита (2 седмици) и се запазват през 2-те години лечение.
Czech: Obrázek 2
Bulgarian: Диаграма 2
Czech: Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Enbrel.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel.
Czech: Obrázek 16
Bulgarian: Диаграма 16
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2x týdně, se mezi 12. a 36. týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
Bulgarian: За пациентите, които получават 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът продължава да се подобрява между седмици 12 и 36.
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
Bulgarian: Процентът пациенти, лекувани с Enbrel, които развиват анти-кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se uchovávání přípravku, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry, nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за понататъшни указания.
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
Bulgarian: Подробни указания как да се инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel".
Czech: Reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, erytému, svědění, bolesti, otoku)*
Bulgarian: (включителн о кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване)*
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 10).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 10).
Czech: Odpově ď (%)
Bulgarian: Отгово р (%)
Czech: Obrázek 11
Bulgarian: Диаграма 11
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт или бледокафяв.
Czech: Přípravek Enbrel 25 mg se dodává jako bílý prášek k přípravě injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce).
Bulgarian: Enbrel 25 mg се предлага като бял прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na předplněném peru MYCLIC za „Použitelné do".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху предварително напълнената писалка MYCLIC след "Годен до:" и "EXP".
Czech: Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která zahrnují: (1) přední střední části stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 1).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel с използване на предварително напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 1).
Czech: • Položte adaptér lahvičky, stále ještě v plastikovém obalu, na horní část lahvičky s přípravkem Enbrel tak, aby hrot adaptéru lahvičky směřoval do středu zvýšeného kruhu na horní části zátky lahvičky (viz obrázek 2).
Bulgarian: Поставете адаптера на флакона върху флакона с Enbrel, без да го изваждате от пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вижте Диаграма 2).
Czech: 6. měsíc a: 25 mg přípravku Enbrel 2x týdně s.c. b: p < 0,001, Enbrel versus placebo c: p < 0,01, Enbrel versus placebo
Bulgarian: 6-я месец a: 25 mg Enbrel подкожно два пъти седмично b: p < 0,001, Enbrel спрямо плацебо c: p < 0,01, Enbrel спрямо плацебо
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ PŘÍPRAVKU ENBREL vs. METHOTREXÁT U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ DO 3 LET
Bulgarian: сравнение на Enbrel спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност <3 години
Czech: 24 předplněných injekčních stříkaček 24 alkoholových tamponů
Bulgarian: 24 предварително напълнени спринцовки 24 тампона, напоени със спирт
Czech: Jestliže se Vám přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do injekční stříkačky.
Bulgarian: Ако докато правите това, случайно избутате обратно течност във флакона, бавно изтеглете буталото, за да изтеглите течността обратно в спринцовката.
Czech: Obrázek 3
Bulgarian: Диаграма 3
Czech: Když zapomenete podat přípravek Enbrel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí příhody u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly celkově obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů (viz níže Nežádoucí účinky u dospělých).
Bulgarian: По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти (вж. по-долу, „Нежелани лекарствени реакции при възрастни").
Czech: Eroze
Bulgarian: Ерозии
Czech: Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo zavezte dítě do nejbližšího zdravotnického zařízení.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Enbrel objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Enbrel и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Czech: Odsání roztoku přípravku Enbrel z lahvičky
Bulgarian: Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech dítěte.
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите на детето
Czech: Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.
Czech: Většinu případů s fatálním zakončením tvořili pacienti s pneumonií vyvolanou Pneumocystis, nespecifickými systémovými plísňovými infekcemi a aspergilózou (viz bod 4.4)
Bulgarian: Мнозинството от съобщенията за смъртен изход са при пациенти с пневмония, причинена от Pneumocystis, неуточнени системни гъбични инфекции и аспергилоза (вж. точка
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou, rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9).
Bulgarian: Докато спринцовка все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 9).
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
Bulgarian: сравнение на Еnbrel спрямо метотрексат спрямо Еnbrel в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-я месец)
Czech: Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).
Bulgarian: Етанерцепт е рецептор за човешки тумор-некротизиращ фактор, p75 Fc фузионен протеин, получен чрез рекомбинантна