FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisin Cystadanen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on veren kohonnut metioniinipitoisuus.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai Cystadane vartojimo reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi metionino koncentracija plazmoje.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää veren homokysteiinipitoisuus alhaisempana kuin 15 mikromoolia tai mahdollisimman alhaisena.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 mikromolių arba kuo mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Cystadanea koskevien systemaattisten tutkimusten pienestä lukumäärästä huolimatta, että lääke on hyödyllinen lisälääkityksenä jo käytössä olevien homokystinuriahoitojen kanssa, kuten vitamiinilisien ottamisen ja erityisdieetin noudattamisen kanssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, nepaisant to, jog atlikta nedaug sisteminių Cystadane tyrimų, vaistas, vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomu homocistinurijos gydymu, pavyzdžiui, tuo pačiu metu gydant vitaminais ir taikant specialią dietą, yra naudingas.
Finnish: Mitä hyötyä Cystadanesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Cystadane nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Potilaiden, joilla on aivoödeeman oireita kuten aamupäänsärkyä yhdessä oksentamisen tai näönmuutosten kanssa, tulisi keskustella lääkärinsä kanssa mahdollisuudesta lopettaa Cystadane-hoito.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė cerebrinės edemos simptomai, pavyzdžiui, rytiniai galvos skausmai ir vėmimas arba regėjimo pakitimas, turi pasakyti apie tai gydytojui, kadangi tokiu atveju gydymą Cystadane gali tekti nutraukti.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan hyvin veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan ja sekoitus otetaan heti.
Lithuanian: Prieš vartojimą juos reikia visiškai ištirpinti vandenyje, sultyse, piene, pieno mišinyje ar maiste.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cystadanen käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cystadane.
Finnish: Cystadanea ottavilla potilailla ilmeni suurempaa homokysteiinin alenemista kuin hoitamattomilla potilailla.
Lithuanian: Cystadane vartojusiems pacientams homocisteino koncentracija plazmoje sumažėjo labiau nei negydytiems pacientams.
Finnish: Mitä riskejä Cystadaneen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cystadane vartojimu?
Finnish: Homokystinuriaa sairastavia potilaita on vähän, joten sairaus katsotaan harvinaiseksi.
Lithuanian: Kadangi homocistinurija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta liga, ir 2001 m.
Finnish: Siihen sisältyi 202 raporttia, joissa kuvailtiin erisuuruisina annoksina annetun Cystadanen tehoa homokystinuriaan eri-ikäisillä potilailla.
Lithuanian: Įmonė pateikė informaciją apie Cystadane iš mokslinės literatūros. Ji apėmė 202 ataskaitas, kuriose buvo aprašytas Cystadane, vartojamo įvairiomis dozėmis, poveikis homocisteino koncentracijai plazmoje, gydant įvairaus amžiaus homocistinurija sergančius pacientus.
Finnish: Lisää tietoa Cystadanella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cystadane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa sen mukaan, miten potilas vastaa hoitoon (seurataan mittaamalla veren homokysteiinipitoisuus).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti priklausomai nuo atsako į gydymą (nustatomo pagal homocisteino koncentraciją plazmoje).
Finnish: Miten Cystadane vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Cystadane?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cystadanelle.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Cystadane registracijos pažymėjimą.
Finnish: Yhtiö seuraa erityisesti aivoödeematapauksia, joita ilmeni pienellä ryhmällä potilaita lääkkeen testivaiheessa.
Lithuanian: Ypač atidžiai bendrovė stebės cerebrinės edemos, kuri vaisto bandymo metu pastebėta nedideliam skaičiui pacientų, atvejus.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden valvomiseksi Cystadanea valmistava yhtiö laatii rekisterin potilaista, jotka käyttävät Cystadanea.
Lithuanian: Cystadane gaminanti bendrovė sudarys šį vaistą vartojančių pacientų registrą ir stebės jų saugumą.
Finnish: Komitea katsoi, että Cytadanen hyöty lisälääkityksenä homokystinurian hoidossa on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään käyttöaiheensa mukaisesti.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad kaip papildoma homocistinurijos gydymo priemonė pagal nustatytą indikaciją vartojamo Cystadane teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Homokystinuriaa sairastavilla betaiini vähentää veren homokysteiinipitoisuutta muuntamalla homokysteiinin metioniiniaminohapoksi.
Lithuanian: Sergant homocistinurija, betainas sumažina homocisteino koncentraciją plazmoje, paversdamas homocisteiną amino rūgštimi metioninu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cystadane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Miten Cystadanea käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Cystadane?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cystadanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cystadane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cystadanea varten 15. helmikuuta 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cystadane registracijos pažymėjimą.
Finnish: Cystadane-hoito annetaan homokystinurian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Cystadane turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurijos gydymo patirties.
Finnish: Potilas saa Cystadanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cystadane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Cystadanen vaikuttava aine on vedetön betaiini.
Lithuanian: Cystadane sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevandenio betaino.
Finnish: Cystadanea on saatavana suun kautta otettavana kuiva-aineena.
Lithuanian: Cystadane tiekiamas geriamųjų miltelių forma.
Finnish: EMA:n prosessinumero
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Finnish: Pullo (lasia)
Lithuanian: Vartoti ant akių flakonas (stiklinis)
Finnish: 16.00 ja 20.00).
Lithuanian: 16.00 ir 20.00).
Finnish: Mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kam jis vartojamas
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt hoitoa 5 vuoden seurantaaikana.
Lithuanian: Nė vienas pacientas per 5 metų stebėjimo laikotarpį gydymo nenutraukė.
Finnish: Hoitoa ei saisi lopettaa.
Lithuanian: Gydymo sustabdyti negalima.
Finnish: Ennen avaamista: säilytä jääkaapissa.
Lithuanian: Prieš atidarant pirmąjį kartą: laikyti šaldytuve.
Finnish: OCT-1-tutkimus
Lithuanian: Tyrimas OCT-1
Finnish: • Toista vaihe 3 toiselle silmälle.
Lithuanian: • Pakartokite 3 veiksmą su kita akimi.
Finnish: 19 potilasta oli alle 6 vuoden ikäisiä, 21 oli 6 - 12 vuoden ikäisiä ja 29 oli 12 - 18 vuoden ikäisiä.
Lithuanian: 19 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, 21 - nuo 6 iki 12 metų, o 29 - nuo 12 iki 18 metų.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään Yritä uudelleen.
Lithuanian: Jeigu lašas nepateko į akį Pamėginkite dar kartą.
Finnish: Keskimääräiset IVCM-kokonaispisteet laskettiin 11 potilaalle.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis IVCM rodiklis apskaičiuotas 11 pacientų.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Käytä uutta pulloa.
Lithuanian: Naudokite naują flakoną.
Finnish: KARTONKILAATIKKO
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Finnish: Tulokset tehon ja turvallisuuden osalta ovat samanlaiset sekä lapsi- että aikuisväestöllä.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo rezultatai vaikų ir suaugusiųjų grupėse panašūs.
Finnish: Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta kerättiin 2 kliinisen tutkimuksen aikana (OCT-1- ja CHOCtutkimus).
Lithuanian: Klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys surinkti 2 klinikinių tyrimų metu (tyrimuose OCT-1 ir CHOC).
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat tilapäisiä ja lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų būna laikinos ir dažniausiai lengvos arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Kyseiset ohjeet ovat saatavilla myös animaatiovideona osoitteessa www.cystadrops.net 'QR-koodi lisätään myöhemmin'
Lithuanian: Instrukcijas galima peržiūrėti ir vaizdo įrašo forma adresu www.cystadrops.net „QR kodas bus įtrauktas"
Finnish: Tilapäisesti (keskimäärin alle 1 minuutti) sumentunut näkö tai muut visuaaliset häiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Laikini (vidutiniškai trumpesni nei 1 minutės) neryškaus matymo epizodai arba kiti regos sutrikimai gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Cystadrops.
Finnish: Keskustele siis lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän hoidon.
Lithuanian: Todėl prieš nutraukdami šį gydymą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Vaikka Cystadrops-valmisteen taso veressä on vähäinen, varotoimiin on syytä ryhtyä.
Lithuanian: Nors Cystadrops koncentracija kraujyje nežymi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Finnish: • Tiputinpullo pitää hävittää 7 päivän kuluessa sen ensimmäisestä avaamisesta, vaikka se ei olisi tyhjä.
Lithuanian: • Nuo pirmojo atidarymo praėjus 7 dienoms buteliuką su lašintuvu reikia išmesti, net jeigu jis ne tuščias.
Finnish: • Kallista päätäsi taakse päin.
Lithuanian: • Atloškite galvą.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA21.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA21.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tämän merkitystä lääkkeen kliiniselle käytölle ei tunneta.
Lithuanian: Šios išvados reikšmė klinikiniam vaistinio preparato vartojimui nežinoma.
Finnish: Älä lopeta Cystadrops-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Nenutraukite Cystadrops vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Finnish: • 1 keltainen lasipullo, joka sisältää 5 ml silmätippaliuosta,
Lithuanian: • 1 rudojo stiklo buteliukas, kuriame yra 5 ml akių lašų tirpalo;
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava huolellisesti uudelleen ja potilasta on varoitettava kysteamiinin mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä.
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą reikia atidžiai iš naujo apsvarstyti gydymą ir informuoti pacientę apie galimą cisteamino teratogeninę riziką.
Finnish: • Poista vihreä suojakorkki (kuva 1).
Lithuanian: • Nuimkite žaliąjį apsauginį dangtelį (1 pav.).
Finnish: Älä laita uusia tippoja ennen kuin on seuraavan säännöllisen annoksen aika.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau vaisto, kol neateis laikas tolesnei įprastinei dozei.
Finnish: • Ota esille tiputinpullo ja peili.
Lithuanian: • Pasiruoškite buteliuką su lašintuvu ir veidrodį.
Finnish: • Lääkäri voi silmätutkimusten perusteella asteittain pienentää annosta (päivittäiseen minimikokonaisannokseen 1 tippa kumpaankin silmään).
Lithuanian: • Gydytojas, remdamasis akių patikros rezultatais, gali laipsniškai sumažinti dozę (iki minimalios bendrosios paros dozės - po 1 lašą į kiekvieną akį).
Finnish: Ennen avaamista:
Lithuanian: Prieš atidarymą:
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 5 vuoden aikana.
Lithuanian: Šiame tyrime Cystadrops saugumas ir veiksmingumas vertinti 5 metus.
Finnish: Jokainen kartonkiulkopakkaus sisältää 1 pullon ja 1 tiputtimen.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 antgalis su lašintuvu.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus ovat lapsilla samat kuin aikuisilla.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas toks pats, kaip suaugusiųjų.
Finnish: Keskimääräinen 40 %:n väheneminen vahvistettiin Cystadrops-haarassa 90. päivänä.
Lithuanian: Vidutinis 40 % sumažėjimas Cystadrops grupėje patvirtintas 90-ąją dieną.
Finnish: Cystadrops-valmistetta pitää käyttää joka päivä, jotta lääke vaikuttaisi oikein.
Lithuanian: Norint, kad Cystadrops veiktų tinkamai, vaistą reikia vartoti kasdien.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cystadrops
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cystadrops
Finnish: Cystadrops-hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Lithuanian: Gydymą Cystadrops galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam cistinozės gydymo patirties.
Finnish: Jos käytät Cystadrops-valmistetta toisen silmälääkkeen kanssa Varmista, että Cystadrops-valmisteen ja toisen silmälääkkeen käytön välillä on vähintään 10 minuuttia.
Lithuanian: Jeigu Cystadrops vartojate su kitais akių vaistais Užtikrinkite, kad tarp Cystadrops ir kito akių vaisto vartojimo praeitų ne mažiau nei 10 minučių.
Finnish: Siksi suun kautta annettavaa kysteamiinia ei pitäisi käyttää raskauden, erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden, aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Todėl nėštumo laikotarpiu (ypač pirmąjį trimestrą) per burną vartojamo cisteamino vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita silmään annettavia lääkevalmisteita, antojen välillä pitää odottaa kymmenen minuuttia.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojama kitų ant akių vartojamų vaistinių preparatų, tarp lašinimų turi praeiti ne mažiau nei dešimt minučių.
Finnish: • Säilytä Cystadrops-valmistetta huonelämpötilassa (se helpottaa tiputtimen käyttöä).
Lithuanian: • Laikykite Cystadrops kambario temperatūroje (taip bus lengviau naudoti lašintuvą).
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Cystadrops ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: poista poista poista metallitiiviste pullo vihreä suojakorkki harmaa tulppa
Lithuanian: nuimkite nuimkite nuimkite metalinis nuplėšiamasis dangtelis flakonas žaliasis apsauginis dangtelis pilkasis kamštis
Finnish: Tämä vastaa rotalla annosta 0,6 g/m2/päivä, joka on alle puolet kysteamiinin suositellusta kliinisestä ylläpitoannoksesta 1,30 g/m2/päivä.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 g/m paros dozę žiurkėms, kuri sudaro mažiau nei pusę rekomenduojamosios klinikinės palaikomosios cisteamino dozės, t. y., 1,30 g/m per parą.
Finnish: Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Cystadrops saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirtas.
Finnish: Cystadrops-valmisteella tehtiin kaksi kliinistä tutkimusta: yksihaarainen kliininen tutkimus 8 lapsella ja aikuisella (OCT-1-tutkimus) sekä satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen monikeskustutkimus (CHOC-tutkimus) 32 potilaalla.
Lithuanian: Su Cystadrops atlikti du klinikiniai tyrimai: vienos grupės klinikinis tyrimas su 8 vaikais ir suaugusiaisiais (tyrimas OCT-1) ir atsitiktinių imčių daugiacentris atvirasis aktyviai kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas (tyrimas CHOC) su 32 pacientais.
Finnish: Mikä on kystinoosi
Lithuanian: Kas yra cistinozė
Finnish: Potilasta pitäisi neuvoa noudattamaan seuraavia pullon avaamista ja pipetin liittämistä koskevia ohjeita:
Lithuanian: Pacientui reikia patarti laikytis toliau pateikiamų instrukcijų, kaip atidaryti buteliuką ir pritvirtinti antgalį su lašintuvu:
Finnish: Käytä tippoja vain antamalla niitä silmiin.
Lithuanian: Lašus naudokite tik lašinti ant akių.
Finnish: • Älä säilytä kylmässä.
Lithuanian: • Negalima šaldyti.
Finnish: Anna silmävoiteet viimeiseksi.
Lithuanian: Paskutinius tepkite akių tepalus.
Finnish: pullo pullo tiputin tiputin pieni valkoinen korkki kiinnitä kääntämällä ja työntämällä pieni valkoinen korkki
Lithuanian: flakonas flakonas lašintuvas lašintuvas mažas baltasis dangtelis pritvirtinkite sukdami ir spausdami mažas baltasis dangtelis
Finnish: Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Cystadrops-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 90 päivän hoidon jälkeen annostuksen ollessa 4 tippaa silmää kohden päivässä.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamasis tyrimas, siekiant įvertinti Cystadrops veiksmingumo ir saugumo profilį per 90 dienų gydymo laikotarpį, kai dozavimo režimas - 4 lašai vienai akiai per parą.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja kysteamiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Finnish: Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen antoon ja jatka sitten normaalisti.
Lithuanian: Palaukite iki tolesnio planinio lašinimo, tada tęskite reguliarų vartojimą.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
Finnish: Cystadrops-valmistetta voi käyttää yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla samoina annoksina kuin aikuisilla (katso kohta 5.1).
Lithuanian: Cystadrops galima vartoti vyresniems kaip 2 metų vaikams, jiems skiriant tokią pačią dozę kaip suaugusiesiems (žr.
Finnish: Tahmeiden silmien välttämiseksi aamuisin potilasta pitää neuvoa ottamaan päivän viimeisen tipan vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaan menoa.
Lithuanian: Siekiant išvengti, kad akys rytą nebūtų sulipusios, pacientui reikia patarti paskutinį paros lašą susilašinti ne vėliau kaip 30 minučių prieš einant miegoti.
Finnish: Vedä silmäluomea alas päin puhtaalla sormella niin, että luomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Lithuanian: Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp jo ir akies susidarytų kišenėlė.
Finnish: • Pidä tiputinpulloa alas päin peukalon ja sormien välissä.
Lithuanian: • Laikykite buteliuką su lašintuvu, nukreiptą žemyn, tarp nykščio ir kitų pirštų.
Finnish: Lisääntymistutkimukset osoittivat embryofetotoksisia vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä menetyksiä) rotilla 100 mg/kg/päivä -annostasolla ja kaneilla, jotka saivat kysteamiinia 50 mg kg:aa kohden päivässä.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (gemalo rezorbcijos ir poimplantaciniai išsimetimai), žiurkėms skiriant 100 mg/kg per parą lygio dozes ir triušiams, gaunantiems 50 mg/kg per parą cisteamino.
Finnish: Annos ei saa ylittää 4 tippaa päivässä silmää kohden.
Lithuanian: Dozė neturi būti didesnė kaip 4 lašai per parą į kiekvieną akį.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cystadropsvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoidossa kystinoosipotilailla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cystadrops tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, susijusius su cistino kristalų sankaupų ragenoje gydymu cistinoze sergantiems pacientams (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: 30 päivän hoidon jälkeen mediaanitaajuuden ollessa 4 antoa päivässä, havaittiin 30 %:n lasku IVCM-kokonaispisteissä.
Lithuanian: Po 30 gydymo dienų, kai vartojimo dažnio mediana buvo 4 lašinimai per parą, nustatytas vidutiniškai 30 % bendrojo IVCM rodiklio sumažėjimas.
Finnish: IVCM-kokonaispisteiden aleneminen Cystadrops-haarassa oli todettavissa 30. päivänä.
Lithuanian: Bendrojo IVCM rodiklio mažėjimo tendencija Cystadrops grupėje pastebėta 30-ąją dieną.
Finnish: 5 ml:n liuos 10 ml:n keltaisessa lasipullossa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja tiiviillä alumiinisella repäisykannella.
Lithuanian: 5 ml tirpalo yra 10 ml talpos rudo stiklo flakone, uždarytame brombutilo kamščiu ir užsandarintamealiumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä ruokkia pentuja.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės slopina patelių gebėjimą laktacijos periodu maitinti jauniklius.
Finnish: 15 potilasta käytti Cystadrops-valmistetta.
Lithuanian: Cystadrops vartojo 15 pacientų.
Finnish: Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi ärsyttää silmää.
Lithuanian: Cystadrops sudėtyje yra benzalkonio chlorido, galinčio sudirginti akis.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymismyrkyllisyyttä, mukaan lukien teratogeenisuuden (katso kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogenezę (žr.
Finnish: • Varmista, että et hukkaa pientä valkoista korkkia (kuva 5), joka tulee tiputtimen päällä.
Lithuanian: • Nepameskite mažo baltojo dangtelio (5 pav.), kuriuo uždengiamas lašintuvo viršugalis.
Finnish: Cystadrops-valmisteen paremmuus verrattuna kontrollihaaraan tuli osoitetuksi (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Lithuanian: Nustatytas Cystadrops pranašumas, palyginti su kontroline grupe (0,10 % cisteamino hidrochlorido), kai p < 0,001; 95 % PI (2,11; 5,58).
Finnish: • Säilytä alle 25°C.
Lithuanian: • Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, kokį poveikį nėštumui turi negydoma cistinozė.
Finnish: Potilasta pitää neuvoa hävittämään tiputinpullo 7 päivän käytön jälkeen.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad po 7 dienų naudojimo buteliuką su lašintuvu išmestų.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa keho ei kykene poistamaan ylimääräistä kystiiniä (aminohappoa), minkä seurauksena kystiinikiteitä kertyy eri elimiin (kuten munuaisiin ja silmiin).
Lithuanian: Cistinozė - tai reta paveldimoji liga, kuria sergant organizmas negeba pašalinti cistino (aminorūgšties) pertekliaus, todėl cistino kristalai ima kauptis įvairiuose organuose (kaip antai inkstai ir akys).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet hedelmällisyyden vähenemistä (katso kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaisingumo sumažėjimą (žr.
Finnish: Kysteamiinilla ei ole tehty karsinogeenisia tutkimuksia.
Lithuanian: Cisteamino kancerogeninių tyrimų neatlikta.
Finnish: Lääkkeen yksittäisannokset estävät prolaktiinin erittymisen eläimillä.
Lithuanian: Pavienės vaistinio preparato dozės gyvūnams slopina prolaktino išskyrimą.
Finnish: Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia.
Lithuanian: Rekomenduojamas intervalas tarp kiekvieno lašinimo - 4 valandos.
Finnish: Se helpottaa tippojen käyttöä.
Lithuanian: Taip bus lengviau vartoti vaistą.
Finnish: Kokeellinen lääkkeen antaminen aiheuttaa somatostatiinin loppumista useilla eläinlajeilla.
Lithuanian: Eksperimentinis vaistinio preparato skyrimas kelių rūšių gyvūnams sukelia somatostatino sumažėjimą.