FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
English: What is Benepali and what is it used for?
Dutch: Wat is Benepali en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Benepali.
English: The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Benepali.
English: Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Dutch: Patiënten die met Benepali worden behandeld, moeten de speciale patiëntenkaart ontvangen met alle belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
English: For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Benepali.
English: The European Commission issued a decision on:
Dutch: De Europese Commissie heeft een besluit genomen over:
English: Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Dutch: Uitkomst van vier procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
English: Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable.
Dutch: De resultaten van de betrokken onderzoeken konden daarom niet betrouwbaar worden geacht.
English: More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de EMA-website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn eerdere conclusies met betrekking tot deze geneesmiddelen.
English: 20 February 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Dutch: 20 februari 2013 EMA/796016/2012 rev.1
English: However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Dutch: Aangezien Tygacil echter niet goedgekeurd is voor gebruik bij deze populatie, werd het niet nodig geacht specifieke actie te ondernemen.
English: • Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
Dutch: • Patiënten die een van de generieke geneesmiddelen gebruiken die zijn geschorst, moeten zich ervan bewust zijn dat andere behandelingen voorhanden zijn.
English: The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
Dutch: Het Comité bestudeerde het belang van de gegevens uit deze onderzoeken in de context van het geheel aan gegevens die bij de aanvragen waren ingediend.
English: The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications.
Dutch: Bovendien verzocht het CHMP de bedrijven aanvullende relevante gegevens te overleggen die niet als onderdeel van de oorspronkelijke aanvragen waren ingediend.
English: For more information, see: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Dutch: Zie voor meer informatie: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
English: Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Dutch: Desondanks verzocht het CHMP het bedrijf de productinformatie bij te werken met herziene gegevens.
English: One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.
Dutch: Een van de onderzoeken betreft een ‘farmacokinetisch' onderzoek bij kinderen, waarvan de resultaten zijn opgenomen in de productinformatie.
English: • Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvende artsen wordt erop gewezen dat voor geen van deze geneesmiddelen die op dit moment in de handel zijn veiligheidsproblemen bestaan.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: Daarom vroeg de Europese Commissie het CHMP te beoordelen of de vastgestelde problemen van invloed zijn op de baten-risicoverhouding van de betrokken centraal goedgekeurde geneesmiddelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de hele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
English: Which medicines are affected by the Agency's review?
Dutch: Op welke geneesmiddelen is de beoordeling van het Geneesmiddelenbureau van invloed?
English: For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Dutch: Voor Temodal en Tygacil hebben de bevindingen geen invloed op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en hoeft geen verdere actie te worden ondernomen.
English: At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Dutch: Op verzoek van het bedrijf dat Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy in de handel brengt, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies met betrekking tot deze geneesmiddelen opnieuw onderzocht en op 13 december 2012 zijn eerdere aanbeveling bevestigd.
English: The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de gegevens uit deze onderzoeken werden bevestigd door andere, elders uitgevoerde onderzoeken en dat er daarom geen gevolgen zijn voor de batenrisicoverhouding van Temodal en er geen verdere actie hoeft te worden ondernomen.
English: During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Dutch: Tijdens een heronderzoeksprocedure voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy diende het bedrijf nieuwe gegevens in, wat in het kader van een heronderzoek niet is toegestaan.
English: In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Dutch: Daarnaast verzocht de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de betrokken nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
English: The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
Dutch: De betrokken onderzoeken werden alle uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS.
English: This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Dutch: 2 Deze beoordeling werd in gang gezet door de Europese Commissie wat betreft de centraal goedgekeurde geneesmiddelen en door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen wat betreft de nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
English: Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Dutch: Hoewel het Comité opmerkte dat voor de middelen die op dit moment in de handel zijn geen problemen zijn vastgesteld, maken bio-equivalentieonderzoeken verplicht deel uit van de aanvraag voor een handelsvergunning voor generieke geneesmiddelen.
English: In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Dutch: In juli 2012 had het CHMP een vergelijkbare beoordeling afgerond voor drie andere betrokken, centraal goedgekeurde geneesmiddelen: Conbriza, PecFent en Torisel.3
English: On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 20 september 2012 de beoordeling afgerond van negen centraal en nationaal goedgekeurde geneesmiddelen2 na zorgen over de uitvoering van laboratoriumanalyses van bepaalde onderzoeken die werden ingediend als onderdeel van de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen ervan.
English: The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
Dutch: Het Comité merkte op dat de in de voornoemde vestiging uitgevoerde onderzoeken geen enkele indicatie of aanbeveling voor het voorschrijven van Tygacil ondersteunen.
English: The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de in de voornoemde vestiging uitgevoerde onderzoeken twee onderzoeken betroffen die ter ondersteuning van de goedkeuring van Temodal oplossing voor infusie waren ingediend.
English: As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Dutch: Aangezien de resultaten van deze onderzoeken niet betrouwbaar konden worden geacht, concludeerde het CHMP dat de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen moeten worden geschorst tot de bedrijven adequate gegevens overleggen.
English: The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010.
Dutch: Het EMA had kennis genomen van het feit dat na recente inspecties van de Cetero Research-vestiging in Texas door de Amerikaanse Food and Drug Administration zorgen waren gerezen over de wijze waarop laboratoriumanalyses van bepaalde onderzoeken, de zogenaamde ‘bioanalytische' onderzoeken, in deze vestiging in de periode van april 2005 tot juni 2010 werden uitgevoerd.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy: 20 februari 2013.
English: • Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor zeven geneesmiddelen (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V.) sommige onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring ervan niet betrouwbaar konden worden geacht.
English: For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
Dutch: Voor deze generieke geneesmiddelen ging het bij de bij Cetero Research in Texas uitgevoerde onderzoeken om bio-equivalentieonderzoeken, die dienden om aan te tonen dat de middelen de werkzame stof in dezelfde hoeveelheden produceren als de referentiemiddelen ervan.
English: In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
Dutch: Bij het ontbreken van betrouwbare gegevens deed het CHMP de aanbeveling de handelsvergunningen ervan te schorsen tot adequate gegevens worden overgelegd.
English: Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd bij Cetero Research in Texas
English: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V.
English: • Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen.
Dutch: • Tygacil, een tigecycline bevattend antibioticum, gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (het weefsel onder de huid) en gecompliceerde infecties in de buik.
English: The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
Dutch: Het CHMP heeft de bij Cetero Research in Texas uitgevoerde bioanalytische onderzoeken beoordeeld die waren ingediend als onderdeel van de aanvragen voor een handelsvergunning voor de betrokken geneesmiddelen.
English: • Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Dutch: • Leflunomide Actavis en Leflunomide Apotex, generieke geneesmiddelen die de werkzame stof leflunomide bevatten, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem dat schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
English: In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
Dutch: Er kwamen in totaal zeven centraal goedgekeurde geneesmiddelen en vijf nationaal goedgekeurde geneesmiddelen naar voren waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning gegevens van onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in deze vestiging van Cetero Research.
English: The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
Dutch: De beoordeling van het Geneesmiddelenbureau heeft betrekking op de volgende centraal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS:
English: In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
Dutch: In juli 2012 had het CHMP al een vergelijkbare beoordeling van drie andere geneesmiddelen (Conbriza, PecFent en Torisel) afgerond en geconcludeerd dat er geen gevolgen zijn voor de baten
English: • Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
Dutch: • Temodal, een temozolomide bevattend geneesmiddel tegen kanker, gebruikt voor de behandeling van maligne glioom (kwaadaardige hersentumoren);
English: • Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
Dutch: • Cilazapril Teva en verwante namen: 10 december 2012;
English: • Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
Dutch: • Leflunomide Apotex en verwante namen: 30 november 2012;
English: In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
Dutch: Daarnaast beoordeelde het Geneesmiddelenbureau de volgende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning eveneens onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in de voornoemde vestiging van Cetero Research:
English: • Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
Dutch: • Leflunomide Actavis en verwante namen: 30 november 2012;
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy, fenofibraat bevattende generieke geneesmiddelen,
English: • Cilazapril Teva, a generic medicine containing cilazapril, used for the treatment of hypertension
Dutch: • Cilazapril Teva, een cilazapril bevattend generiek geneesmiddel, gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten);
English: Packaging Package size Withdrawal period
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
English: EU (MA) number Invented name
Dutch: EU-nummers Fantasie naam
English: 90 (3x30) tablets
Dutch: 90 (3x30) tabletten
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: • Slow or reduced movement of the body
Dutch: ● langzame of afgenomen beweging van het lichaam
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Dutch: ● Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
English: • Inappropriate behaviour
Dutch: ● ongepast gedrag
English: • Increased appetite
Dutch: ● verhoogde eetlust
English: It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Mylan capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Mylan in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan.
English: Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Dutch: Pregabaline Mylan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence
Dutch: ● moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Dutch: Neem uw doosje of fles met Pregabaline Mylan capsules mee.
English: Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Dutch: Pregabaline Mylan en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking
Dutch: ● een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25 - 30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
English: • Oxycodone - (used as a pain-killer)
Dutch: ● oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
English: • Lorazepam - (used for treating anxiety)
Dutch: ● lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: ● Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Mylan, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.