FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseerde het Comité daarom om de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P (en verwante namen) in bijlage I te wijzigen, overeenkomstig de wijzigingen van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in bijlage III zijn weergegeven.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci u léčivých přípravků Beriplast P (a související názvy) uvedenou v příloze I, spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III.
Dutch: • het Comité dientengevolge concludeerde dat de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van fibrinogeenbevattende weefsellijmen onder normale gebruiksomstandigheden positief is, mits de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, met inbegrip van aanpassingen van productinformatie, worden genomen,
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření k minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku.
Dutch: Het CHMP overwoog voor de aanbrenging van de sprayvorm van deze producten alleen CO2-gas te gebruiken.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba omezit pouze na použití s CO2.
Dutch: • het Comité van mening was dat het risico op luchtembolie bij Beriplast P verwaarloosbaar is, omdat voor Beriplast P geen verstuiver verkrijgbaar is die met gas werkt en het niet mogelijk is om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten;
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k tomu, že pro přípravek Beriplast není k dispozici žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu a že připojení přívodu vzduchu nebo jiných částí přístroje na konce manuálního spreje není fyzicky možné, je riziko vzduchové embolie u přípravku Beriplast zanedbatelné,
Dutch: Er dienen goede methoden te worden gehanteerd om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen, en tijdens de aanbrenging van deze producten via een spray moeten veranderingen van de bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en uitgeademde CO2 te worden gemonitord, omdat de mogelijkheid bestaat dat lucht- of gasembolie optreedt.
Czech: Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku,
Dutch: Tijdens de bijeenkomst bespraken de deskundigen de voordelen van verstuifbare fibrineweefsellijmen en mogelijke risicobeperkende maatregelen, vooral met betrekking tot het risico op luchtembolie.
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc setkání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, i případná opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné informace, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel, která je možné aplikovat ve spreji.
Dutch: Tisseel/Tissucol en verwante namen
Czech: Tisseel/Tissucol a související názvy
Dutch: Artiss en verwante namen
Czech: Artiss a související názvy
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Dutch: Het programma moet de inhoud van het genoemde educatiemateriaal onderwijzen.
Czech: Tento program bude pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu.
Dutch: • etiketten voor de drukregelaar met een symbool dat informatie geeft over de juiste druk en afstand bij open en laparoscopische ingrepen.
Czech: • označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřených a laparoskopických zákrocích.
Dutch: • de juiste druk en afstand tot het weefsel, afhankelijk van het soort ingreep (open of laparoscopisch);
Czech: • správném tlaku a vzdálenosti od tkáně v závislosti na typu operace (otevřená nebo laparoskopická),
Dutch: • voor laparoscopische ingrepen de beperking dat het geneesmiddel alleen mag worden gebruikt als de minimale sprayafstand van 2 cm (aanbevolen uitersten 2-5 cm) accuraat kan worden beoordeeld en dat enkel met CO2 mag worden gewerkt;
Czech: • omezení při laparoskopických zákrocích, kdy lze používat sprej pouze v případě, že je možné přesně odhadnout vzdálenost aplikace, která má být minimálně 2 cm (doporučené rozmezí 2-5 cm) a pouze s CO2,
Dutch: • de vereiste dat de bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en uitgeademde CO2 bij de verstuiving van het product nauwgezet worden gemonitord, omdat gasembolie kan optreden;
Czech: • požadavku pečlivě sledovat krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a CO2 na konci výdechu při aplikaci přípravku ve spreji z důvodu rizika plynové embolie,
Dutch: • het risico op levensbedreigende gasembolie wanneer het geneesmiddel niet op de juiste wijze wordt verstoven;
Czech: • riziku život ohrožující plynové embolie, pokud je přípravek aplikován ve spreji nesprávným způsobem,
Dutch: • welke drukregelaar mag worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken;
Czech: • tom, který regulátor by měl být použit v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku,
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationaal bevoegde autoriteit een Europees risicobeheersplan voor de middelen in conform de praktijken voor goede geneesmiddelenbewaking van de EU, dat op het veiligheidsprobleem van gasembolie is gericht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán kontroly rizik v EU pro tyto přípravky podle správné vigilační praxe v EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Dutch: • welke drukregelaar(s) mag/mogen worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken.
Czech: • tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: • de vereiste dat de wond met standaardtechnieken (bijv. intermitterende aanbrenging van kompressen of watten, toepassing van zuiging) wordt gedroogd;
Czech: • požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony,
Dutch: • de beperking dat het product alleen bij open subcutane ingrepen mag worden gebruikt.
Czech: • omezení pouze pro podkožní zákroky u otevřených ran.
Dutch: De houder van de handelsvergunning biedt alle gebruikers van de sprayvorm van dit middel een scholingsprogramma aan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci všem uživatelům tohoto přípravku, kteří jej aplikují ve spreji, nabídne vzdělávací program.
Dutch: Het materiaal bevat de laatste Samenvatting van de productkenmerken met de specifieke informatie voor medische en zorgprofessionals uit de laatste bijsluiter.
Czech: Materiál bude obsahovat minimálně souhrn údajů o přípravku a část poslední příbalové informace nazvanou „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky".
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een druk van maximaal 1,5 bar (22 psi) levert.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij openwondchirurgie een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při otevřených operacích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Lidstaat (in de EER)
Czech: Členský stát (v EHP)
Dutch: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Czech: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Dutch: Artiss en geassocieerde namen; Tisseel en geassocieerde namen; Tissucol en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Czech: Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy Členský stát (v EHP)
Dutch: Beriplast en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Czech: Beriplast a související názvy Členský stát (v EHP)
Dutch: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Dutch: D-85716 Unterschleißhe im
Czech: D-85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: Médico-Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Dutch: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Czech: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Dutch: Baxter Healthcare Limited,
Czech: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Dutch: IP24 3SE, United Kingdom
Czech: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Dutch: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Czech: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Dutch: Griekenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Czech: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Czech: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Czech: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Dutch: Baxter Deutschland GmbH
Czech: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Component 2
Czech: Složka 2
Dutch: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Czech: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 I mmuno
Dutch: Intralaesionaal gebruik
Czech: Intralezionální podání
Dutch: Baxter B.V.
Czech: Nizozemsko Baxter B.V.
Dutch: 2e component: Trombine 500 IU/ml
Czech: 2. složka: Trombin 500 IU/ml
Dutch: Component 1
Czech: Složka 1
Dutch: Component 2:
Czech: Složka 2:
Dutch: 2e component: trombine 2500 IU of trombine 20 IU; calciumchloride dihydraat 29,4 mg
Czech: 2. složka: trombin 2500 IU nebo trombin 20 IU; dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg.
Dutch: Component 1:
Czech: Složka 1:
Dutch: trombine 1000 IU of trombine 8 IU; calciumchloride dihydraat 11,76 mg
Czech: 2. složka: trombin 1000 IU nebo trombin 8 IU; dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg.
Dutch: Baxter
Czech: Baxter SA
Dutch: 1e component:
Czech: 1. složka:
Dutch: Gelyofiliseerd trombine S: 500 IU/ml Gelyofiliseerd trombine L: 4 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml
Czech: Lyofilizovaný trombin S: 500 IU/ml Lyofilizovaný trombin L: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Dutch: Humaan fibrinogeen 90,00 mg/l Factor XIII: 10,00 IU/ml Fibronectine: 5,50 mg/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Aprotinine 3000,0 KIU***/ml
Czech: Lidský fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 kIU***/ml
Dutch: Trombine : 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Czech: Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Dutch: 1e component: totaal eiwit 200-260 mg; stolbaar eiwit: 150-230 mg, waarvan fibrinogeen 140-220 mg; plasmafibronectine 4-18 mg; factor XIII 20-100 IU; plasminogeen 0,08-0,24 mg; aprotinine 6000 KIU;
Czech: 1. složka: celková bílkovina 200-260 mg; koagulovatelný protein: 150-230 mg, z toho fibrinogen 140-220 mg; plazmatický fibronektin 4-18 mg; faktor XIII 20-100 IU; plazminogen 0,08-0,24 mg; aprotinin 6000 kIU.
Dutch: Trombine (humaan) 500 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml
Czech: Trombin (lidský) 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Dutch: Tisseel-oplossing per mlFibrinogeen 90 mg Fibronectine 5,5 mg Factor XIII 30 IU Aprotinine (rund) 3000 KIU Plasminogeen 80 microgram Trombineoplossing per ml Humaan trombine 500 IU Calcium chloridum 40 micromol
Czech: Roztok Tisseel na mlFibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (hovězí) 3000 kIU Plazminogen 80 mikrogramů Roztok trombinu na ml Lidský trombin 500 IU Chlorid vápenatý 40 mikromol
Dutch: 1e component: totaal eiwit 500-650 mg; stolbaar eiwit: 375-575 mg, waarvan fibrinogeen 350-550 mg; plasmafibronectine 10-45 mg; Factor XIII 50-250 IU; plasminogeen 0,2-0,6 mg; aprotinine 15000 KIU;
Czech: 1. složka: celková bílkovina 500-650 mg; koagulovatelný protein: 375-575 mg, z toho fibrinogen 350-550 mg; plazmatický fibronektin 10-45 mg; faktor XIII 50-250 IU; plazminogen 0,2-0,6 mg; aprotinin 15000 kIU.
Dutch: Humaan plasmaproteïne 100-130 mg/ml: Fibrinogeen 90 mg/ml Plasmafibronectine 5,5 mg/ml Humane coagulatiefactor XIII 30 IU/ml Aprotinine 1,67 Ph.Eur.U./ml Stollingsfactor XIII 30 IU/ml Plasminogeen 80 μg/ml Humaan trombine 500 IU/ml Humaan plasmaproteïne 50 mg/ml Calciumchloride dihydraat 40 μg/ml
Czech: Lidský plazmatický protein 100130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plazmatický fibronektin 5,5 mg/ml Lidský koagulační faktor XIII 30 IU/ml Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml Koagulační faktor XIII 30 IU/ml Plazminogen 80 μg/ml Lidský trombin 500 IU/ml Lidský plazmatický protein 50 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml
Dutch: Fibrinogeen 90 mg/ml Fibronectine 6 mg/ml Aprotinine 3000 KIU/ml Stollingsfactor XIII 30 IU/ml Plasminogeen 80 μg/ml Trombine humaan 500 IU/ml Calciumchloride dihydraat 40 μg/ml
Czech: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronektin 6 mg/ml Aprotinin 3000 kIU/ml Koagulační faktor XIII 30 IU/ml Plazminogen 80 μg/ml Lidský trombin 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml
Dutch: Polígono Industrial Sector 14
Czech: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Dutch: Humaan fibrinogeen: 90 mg Stollingsfactor XIII: 60 UI Aprotinine : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg calciumchloride: 5,9 mg
Czech: Lidský fibrinogen: 90 mg Koagulační faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Dutch: Fibrinogeen: 90 mg/ml Aprotinine: 3000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Fibronectine: 5,5 mg/ml
Czech: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Dutch: trombine 500 IU of trombine 4 IU; calciumchloride dihydraat 5,88 mg
Czech: 2. složka: trombin 500 IU nebo trombin 4 IU; dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg.
Dutch: Fibrinogeen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectine (CIG): 2-9 mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogeen: 0,04 - 0,12 mg/ml
Czech: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plazmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml Faktor XIII: 10-50 U/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Dutch: "Bewaren bij een temperatuur  -18C.
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
Dutch: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 barů2,5 barů
Dutch: De tekst moet als volgt luiden:
Czech: Text bude znít takto:
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten."
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny."
Dutch: Gele flexibele tip van 6 cm
Czech: Žlutý ohebný hrot 6 cm
Dutch: Wanneer BAC en trombine eenmaal in het toedieningsapparaat zijn opgezogen, dienen ze onmiddellijk gebruikt te worden."
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Voor epilesionaal gebruik.
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Epilezionální podání.
Dutch: De luchtdrukregelaar dient overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebruikt te worden.
Czech: Tlakový regulátor je nutné používat v souladu s pokyny výrobce.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de instrumenten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia zie 4.4.
Czech: Bezpečnostní opatření ohledně přenosu infekce viz bod 4.4.
Dutch: Na ontdooien kunnen ongeopende flacons bij 2 °C-8 °C en ter bescherming tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Czech: Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
Dutch: Het product dient dan met korte stoten (0,1 ml-0,2 ml) op het oppervlak van het weefsel verneveld te worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Czech: Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu, aby byl přípravek ochráněn před světlem.
Dutch: De oplossing dient helder of enigszins opalescent te zijn.
Czech: Roztok musí být čirý či lehce opalescentní.
Dutch: Bij open chirurgie mag er voor de verneveling van Quixil uitsluitend gebruik worden gemaakt van een drukregelaar die een maximale druk van 2,5 bar levert en koolzuurgas gebruikt.
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
Dutch: Verbind het vrouwelijk einde van de LuerLock verbinding van de luchtslag (met de bacteriostatische filter) met een luchtdrukregelaar.
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Dutch: Voordat Quixil wordt aangebracht dient het wondoppervlak droog te worden gemaakt met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuigapparatuur).
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Dutch: moet worden vervangen door de volgende tekst, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Dutch: De hele rubriek moet als volgt luiden, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven: "Om het risico op een levensbedreigende gas- of luchtembolie te vermijden mag Quixil uitsluitend verneveld worden met behulp van CO2 onder druk.
Czech: Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Dutch: • Instructies
Czech: • Manipulace
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Czech: Na konci bodu se uvede tento text:
Dutch: 4.2.2 Wijze van toediening
Czech: 4.2.2 Způsob a cesta podání
Dutch: Quixil aanbrenginstrument
Czech: Aplikační zařízení Quixil
Dutch: • "Quixil mag niet worden gebruikt bij endoscopische operaties of kijkoperaties."
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
Dutch: moet worden vervangen door de volgende vetgedrukte en onderstreepte tekst:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
Dutch: De volgende veranderingen moeten worden aangebracht in de bijsluiter van Quixil:
Czech: V příbalové informaci k přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Het gebruik van Quixil is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL."
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL."
Dutch: Verbind de korte luchtslang van het applicatie-instrument met het mannelijk einde van de LeurLock verbinding van de lange luchtslang.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Dutch: Bij de verstuiver en bijkomende tips worden gebruiksaanwijzingen geleverd met aanbevelingen voor het drukwaardebereik en de afstand tot het weefseloppervlak.
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
Dutch: • "Bij gebruik van verstuivers met drukregulator voor het aanbrengen van Quixil hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie (lucht die in de bloedcirculatie terechtkomt en die een ernstige of levensbedreigende situatie oplevert).
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MET QUIXIL WORDT BEHANDELD Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUIXIL POUŽÍVAT Nepoužívejte Quixil:
Dutch: Aanbevolen druk
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek, voor de laatste zin, zoals hieronder aangegeven:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
Dutch: Om het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie te vermijden, mag Quixil uitsluitend worden verneveld met gebruik van CO2 gas.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Dutch: Bij gebruik van een bijkomende tip in combinatie met dit product moeten de gebruiksaanwijzingen zorgvuldig worden nageleefd."
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití."
Dutch: • "Gebruik geen verneveling van Quixil bij endoscopische procedures."
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
Dutch: Chirurgie Te gebruiken verstuiverset
Czech: Operace Použitá nástřiková souprava
Dutch: Applicatie door verneveling
Czech: Aplikace nástřikem
Dutch: Om het risico op een levensbedreigende luchtembolie te vermijden, wordt aanbevolen Quixil uitsluitend te verstuiven met behulp van CO2 onder druk.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.