FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga data finns för upprepad dosering av bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på gjentatt administrering av bezlotoksumab hos pasienter med CDI.
Swedish: Tabell 2: Frekvensen CDI-recidiv under 12 veckor efter infusion (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set) ZINPLAVA med SoC Procent (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rate for tilbakefall av CDI gjennom 12 uker etter infusjon (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Swedish: Nedsatt leverfunktion Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Använd ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2-5 μm inbyggt filter eller monterat filter.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
Swedish: Immunogeniciteten hos ZINPLAVA undersöktes med elektrokemisk luminiscens (ECL) i MODIFY I och MODIFY II.
Norwegian Bokmål: I MODIFY I og MODIFY II ble immunogeniteten til ZINPLAVA evaluert ved å bruke en elektrokjemiluminescens (ECL)-analysemetode.
Swedish: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för recidiv av CDI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er indisert til forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI (se pkt.
Swedish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I och MODIFY II testades ingen av de 710 utvärderingsbara patienterna positivt för antikroppar mot bezlotoxumab utvecklade under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 710 evaluerbare pasientene testet positivt på anti-bezlotoksumab-antistoffer etter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II.
Swedish: • Du får ZINPLAVA som en engångsdos.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time.
Swedish: Varje ml innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Swedish: <30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning, eller med terminal njursjukdom (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), och jämfördes med patienter med normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m njurfunktion.
Norwegian Bokmål: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), og sammenlignet med pasienter med normal (eGFR
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Karakteristika vid studiestart
Norwegian Bokmål: Egenskap ved inkludering i studien
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt fortynnet oppløsning skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Swedish: Man såg ingen bindning av bezlotoxumab till reproduktionsvävnader vid reaktivitetsstudier på sådan vävnad, och inga påvisbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss i toxicitetsstudier vid upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos mus (se pkt.
Swedish: En 40 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA bør administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI (se pkt.
Swedish: Varningar och försiktighet ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI.
Swedish: ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA virker ved å feste seg til giftstoffet og blokkere det, og forhindrer dermed at symptomene på CDI kommer tilbake.
Swedish: Hur du får ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA brukes
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Tiden får inte överstiga totalt 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 16 timmar vid rumstemperatur (högst 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringsbetingelser og -tider før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Swedish: Styrka
Norwegian Bokmål: hetteglass
Swedish: NR Inte uppnått.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Swedish: ● om du är gravid.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
Swedish: ● epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier / ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier,
Swedish: ● kan du utveckla svår migrän.
Norwegian Bokmål: ● kan du få sterk migrene.
Swedish: Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter i hver arm hadde en objektiv respons.
Swedish: Det fanns inget objektivt (partiellt eller komplett) radiologiskt svar (Macdonald-kriterier).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald-kriterier).
Swedish: Båda de primära målen uppfylldes:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
Swedish: ● eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
Norwegian Bokmål: • eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen var låg i båda behandlingsarmarna och skillnaden var inte signifikant.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene, og forskjellen var ikke signifikant.
Swedish: Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
Swedish: Effekterna på sårläkning visades vara helt reversibla.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling viste seg å være fullstendig reversible.
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes bevacizumab.
Swedish: * primär analys
Norwegian Bokmål: * primær analyse
Swedish: Asteni, Trötthet
Norwegian Bokmål: Asteni, Fatigue,
Swedish: Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning, inklusive permanent blindhet.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene har ført til varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Swedish: Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas innan behandling påbörjas hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før behandling igangsettes hos disse pasientene.
Swedish: ● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt tåreproduksjon)
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn til bevacizumab.
Swedish: När Zirabev injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
Norwegian Bokmål: Når Zirabev injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), er følgende bivirkninger observert:
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåtet endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt dersom behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Swedish: Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5
Swedish: Tillägg av bevacizumab till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i en statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Swedish: Ungefär 350 patienter randomiserades till vardera fyra grupper i del II av prövningen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 350 pasienter ble randomisert til hver av de 4 studiearmene i del II av studien.
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga (1/100 till < 1/10); mindre vanliga (1/1000 till < 1/100); sällsynta (1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i dette avsnittet er presentert under følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Zirabev.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (>2,5 ml rødt blod), skal ikke behandles med Zirabev.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Swedish: Relativt mot kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Relatert til kontrollarmen.
Swedish: ● Detta läkemedel ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet øker risikoen for protein i urinen, særlig hvis du allerede har høyt blodtrykk.
Swedish: ● en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
Swedish: Använd inte Zirabev om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zirabev hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Zirabev och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zirabev og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekvensielt.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet være tydelig dokumentert (eller angitt) i pasientjournalen.
Swedish: ● onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
Swedish: ● brist på energi,
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70%, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Norwegian Bokmål: De 649 randomiserte pasientene (641 behandlet) hadde "Karnofsky's Performance Status" (KPS) på ≥70 %, ingen CNS-metastaser og adekvat organfunksjon.
Swedish: Om en reaktion uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig behandling ges.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår bør infusjonen avbrytes og egnet medisinske behandling igangsettes.
Swedish: Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av bevacizumab.
Swedish: * Analys av överlevnad vid klinisk cut-off 31 januari 2007 ** Primär analys vid klinisk cut-off 31 januari 2006 a Relativt mot kontrollgruppen
Norwegian Bokmål: *Analyse for total overlevelse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2007 **Primær analyse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2006 relativ til kontrollarmen
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med bevacizumab, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapportert ved forskjellige tidspunkter under behandling, fra én uke til mer enn 1 år etter oppstart av bevacizumab, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Swedish: Tabell 2 inkluderar även biverkningar som av innehavaren av godkännandet för försäljning anses vara kliniskt signifikanta eller allvarliga.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som innehaver av markedsføringstillatelsen har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
Swedish: Median PFS (i behandling)**
Norwegian Bokmål: Median PFS (under behandling)**
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i NO16966-studien (mCRC)
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk (overfølsom) overfor bevacizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Swedish: I studie E2100 behandlades patienterna till sjukdomsprogress.
Norwegian Bokmål: I E2100-studien ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Swedish: Om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna eller om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda denna medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene, eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
Swedish: En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5%).
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig nedbrytningsprofil for bevacizumab ble observert ved fortynning med glukoseoppløsning (5 %).
Swedish: ● ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens (puls)
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid i nær framtid under behandling med dette legemidlet.
Swedish: Capecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt BID i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Swedish: Kontroll av blodtrycket rekommenderas under behandling.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk blir normalt anbefalt under behandlingen.
Swedish: ● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Zirabev, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Norwegian Bokmål: ● dersom du trenger omfattende tannbehandling eller tannkirurgi må du fortelle tannlegen din at du behandles med Zirabev, særlig hvis du også får eller har fått intravenøst bifosfonat.
Swedish: NR 25-75 percentil (månader) 5,5 NR 6,1 NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Norwegian Bokmål: NR 25-75 persentil (måneder) 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Swedish: Användning av Zirabev hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zirabev hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Swedish: Infusionshastigheten baserades på tolerabiliteten, med en initial infusionstid på 90 minuter.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på tolerabilitet, med en innledende infusjonsvarighet på 90 minutter.
Swedish: ● om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
Norwegian Bokmål: ● hvis du utvikler alvorlig høyt blodtrykk som trenger behandling med blodtrykksmedisin
Swedish: Om indicerat ska behandlingen antingen permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd bør behandlingen enten seponeres permanent eller utsettes midlertidig, som beskrevet i pkt.
Swedish: Dessutom genomfördes en oberoende granskning av den primära effektvariabeln.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det også foretatt en uavhengig vurdering av det primære endepunktet.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig avseende fortsatt användning av bevacizumab hos patienter med andra fistlar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig vedrørende fortsatt bruk av bevacizumab hos pasienter med andre fistler.
Swedish: Innan du får Zirabev eller medan du behandlas med Zirabev:
Norwegian Bokmål: Før du tar Zirabev eller mens du behandles med Zirabev:
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
Swedish: En minskning av cirkulerande VEGF-koncentration har påvisats efter intravitreal anti-VEGFbehandling.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av sirkulerende VEGF-konsentrasjon er vist etter intravitreal anti-VEGF-behandling.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2˚C till 8˚C, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved temperaturer på 2 til 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Swedish: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan vara kliniskt manifesterad som proteinuri (okänd) med eller utan samtidig användning av sunitinib.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ikke kjent), med og uten samtidig bruk av sunitinib.
Swedish: Vad Zirabev är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Zirabev er og hva det brukes mot
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med Zirabev kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med Zirabev kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
Swedish: Zirabev kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utført av legen din.
Swedish: Det fanns inga barn med komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Swedish: Bevacizumab är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertensiv encefalopati er rapportert, hvorav noen var fatale.
Swedish: ● säkerhetsstudier efter godkännandet,
Norwegian Bokmål: • sikkerhetsstudier utført etter markedsføring,
Swedish: ● avvikande urinprover (protein i urinen),
Norwegian Bokmål: • unormal urinprøve (protein i urinen)
Swedish: Zirabev-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
Norwegian Bokmål: Zirabev-behandling bør seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og egnet behandling bør igangsettes snarest.
Swedish: Patientkarakteristika var lika i de båda studiegrupperna.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristikkene var tilsvarende i studiearmene.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta oönskade händelser har därför inkluderats i tabell 2 inom kolumnen " Ingen känd frekvens".
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 i kolonnen "Frekvens ikke kjent".
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zirabev är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zirabev Hur du använder Zirabev
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zirabev er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zirabev Hvordan du bruker Zirabev
Swedish: Tillverkare Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Norwegian Bokmål: Tilvirker Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Swedish: Hos kanin hämmade bevacizumab sårläkning vid doser lägre än den föreslagna kliniska dosen.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble bevacizumab vist å hemme sårtilheling ved doser lavere enn den foreslåtte kliniske dosen.
Swedish: Bevacizumab kan påverka sårläkningsprocessen negativt.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab kan ha en negativ effekt på sårtilhelingen.
Swedish: Incidensen av biverkningar, inklusive grad 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger, inkludert bivirkninger av grad ≥3 og alvorlige bivirkninger, var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene.
Swedish: Större eller massiv lungblödning/hemoptys kan uppträda plötsligt och upp till två tredjedelar av de allvarligaste lungblödningarna hade dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig, og opptil to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
Swedish: ● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Norwegian Bokmål: ● Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Swedish: Zirabev kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan skade det ufødte barnet, da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Swedish: ● protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,
Norwegian Bokmål: ● protein i urinen og dermed hevelse i kroppen