FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Interaktionsstudie ergaben sich vergleichbare Sildenafil-Verfügbarkeiten bei einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil allein und einer Einzeldosis von 25 mg Sildenafil mit gleichzeitiger Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir.
Slovenian: V študiji medsebojnih delovanj# je bila sistemska izpostavljenost sildenafilu po zaužitju enkratnega odmerka 100 mg samega sildenafila in enkratnega odmerka 25 mg sildenafila skupaj z darunavirjem in majhnim odmerkom ritonavirja primerljiva.
German: Außerdem sollte bei Patienten, die stabil auf eines dieser Antidepressiva eingestellt sind und die eine Behandlung mit Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir beginnen, das Ansprechen auf das Antidepressivum überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem odmerku teh antidepresivov, ki začenjajo zdravljenje z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja, je treba spremljati učinek zdravljenja z antidepresivom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir und diesen Antikoagulantien wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja in navedenih antikoagulantov ni priporočljiva.
German: (CYP3A- und OATP1BInhibition)
Slovenian: (zaviranjeCYP3Ain OATP1B)
German: Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Slovenian: Analize podatkov v 96 tednih zdravljenja preskušanj POWER so pokazale konstantno protiretrovirusno učinkovitost in imunološko korist.
German: Wirksamkeit von Darunavir 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Patienten Die Nachweise für die Wirksamkeit von Darunavir zusammen mit Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich) bei ART-vorbehandelten Patienten basieren auf der 96-WochenAnalyse der Phase-III-Studie TITAN mit ART-vorbehandelten Lopinavir-naïven Patienten, auf der 48-Wochen-Analyse der Phase-III-Studie ODIN mit ARTvorbehandelten Patienten ohne DRV-RAMs und auf den Analysen der 96-WochenDaten aus den Phase-IIb-Studien POWER 1 und 2 bei ART-vorbehandelten Patienten mit einem hohen Grad an PI-Resistenz.
Slovenian: Učinkovitost 600 mg darunavirja dvakrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan pri bolnikih, ki imajo izkušnje z ART Dokazi o učinkovitosti darunavirja z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z izkušnjami z ART temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v kliničnem preskušanju faze III (preskušanje TITAN) pri bolnikih z izkušnjami z ART, ki še niso prejemali lopinavirja, na analizi podatkov po 48 tednih preskušanja faze III (ODIN) pri bolnikih z izkušnjami z ART, ki nimajo mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju, ter na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja iz kliničnih preskušanj faze IIb (preskušanja POWER 1 in 2) pri bolnikih z izkušnjami z ART z visoko stopnjo odpornosti proti PI.
German: - 21 ART-vorbehandelte HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten zwischen 3 bis < 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von 10 kg bis < 20 kg (16 Teilnehmer von 15 kg bis < 20 kg), die Darunavir Suspension zum Einnehmen zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten.
Slovenian: - 21 sHIV-1 okuženih pediatričnih bolnikov, starih 3 do< 6 let in s telesno maso 10 kg do < 20 kg (16 preiskovancev s telesno maso 15 kg do < 20 kg), z izkušnjami z ART, ki so prejemali peroralno suspenzijo darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja dvakrat na dan in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
German: Arzneimittel
Slovenian: ZDRAVILOM
German: POWER 1 und POWER 2 sind randomisierte, kontrollierte Studien, in denen Darunavir zusammen mit Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich) mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die ein vom Prüfer gewähltes PI(s)-Regime erhält; bei den HIV-1-infizierten Patienten war zuvor ein Therapieversagen unter mehr als einer PI-haltigen Therapie aufgetreten.
Slovenian: POWER 1 in POWER 2 sta randomizirani, nadzorovani preskušanji, v katerih so zdravljenje z darunavirjem, skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), primerjali s kontrolno skupino, v kateri so bolniki prejemali režim z zaviralci proteaz po izbiri raziskovalca, pri bolnikih, pri katerih je bil pred tem najmanj en režim z zaviralci proteaz neuspešen.
German: Bei Einnahme ohne Nahrung liegt die relative Bioverfügbarkeit von Darunavir in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir um 30% niedriger als bei Einnahme mit Nahrung.
Slovenian: Pri jemanju darunavirja (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) brez hrane je njegova relativna biološka uporabnost za 30 % manjša kot pri jemanju s hrano, zato je treba tablete darunavirja jemati z ritonavirjem in s hrano.
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki darunavirja pri bolnikih z okvaro jeter.
German: ART-vorbehandelte erwachsene Patienten
Slovenian: Odrasli bolniki z izkušnjami z ART
German: Beide Arme wendeten eine optimierte Basistherapie (OBR) von ≥ 2 NRTIs an.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimiziran osnovni režim zdravljenja (OBR) z ≥ 2 NRTI.
German: 400 mg und 800 mg Tabletten können angewendet werden, um die Dosis von einmal täglich 800 mg zu erreichen.
Slovenian: 400 mg in 800 mg tablete lahko uporabljate za režim odmerjanja 800 mg enkrat na dan.
German: Darunavir/Ritonavir
Slovenian: s kombinacijo darunavir/ritonavir
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer PDE-5Hemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und geboostertem Darunavir sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE5 (za zdravljenje motenj erekcije) z okrepljenim darunavirjem je potrebna previdnost.
German: 400 mg Filmtabletten Darunavir Krka d.d.
Slovenian: 400 mg filmsko obložene tablete Darunavir Krka d.d.
German: Bei Anwendung von Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir ist mit einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker zu rechnen.
Slovenian: Pričakovati je, da darunavir skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja zviša plazemske koncentracije zaviralcev kalcijevih kanalčkov.
German: Die Wirkung auf CYP2C8 wurde nur in vitro untersucht, dennoch kann die gleichzeitige Einnahme von Darunavir und Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über CYP2C8 metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid), bei solchen Arzneimitteln zu einer verminderten systemischen Verfügbarkeit führen, was deren therapeutische Wirksamkeit vermindern oder verkürzen kann.
Slovenian: Kljub temu da so učinke na CYP2C8 preskušali samo in vitro, lahko sočasna uporaba darunavirja, ritonavirja in zdravil, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C8 (paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid), povzroči zmanjšanje sistemske izpostavljenosti tem zdravilom, kar lahko zmanjša ali skrajša njihov terapevtski učinek.
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit 150 mg Cobicistat einmal täglich bei ART-naïven und ART-vorbehandelten Patienten GS-US-216-130 ist eine einarmige, offene, Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit Cobicistat bei 313 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (295 ART-naïv und 18 ART-vorbehandelt) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost 800 mg darunavirja enkrat na dan skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan pri bolnikih brez izkušenj z ATR in pri bolnikih z izkušnjami z ART GS-US-216-130 je odprto preskušanje faze III z eno samo skupino preiskovancev za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti okrepljenega darunavirja skupaj s kobicistatom pri 313 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1 (295 bolnikov brez izkušenj z zdravljenjem in 18 že zdravljenih bolnikov).
German: Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen a und Genotyp-Daten, die am Endpunkt Mutationen b entwickeln, n/N
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov a in podatki o genotipu, ki omogoča razvoj mutacij b ob zaključku zdravljenja, n/N
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Darunavir/Ritovair 800/100 mg einmal täglich basiert auf den Analysen der 192-Wochen-Daten der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase-III-Studie ARTEMIS bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1infizierten Patienten, in der Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg pro Tag (als zweimal tägliches Regime oder als einmal tägliches Regime gegeben) verglichen wurde.
Slovenian: Učinkovitost 800 mg darunavirja enkrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki še nimajo izkušenj z ART Dokazi o učinkovitosti zdravil darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan temeljijo na analizi podatkov po 192 tednih zdravljenja v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (ARTEMIS), pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, v katerem so primerjali kombinaciji darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan in lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (ki so ga dajali z režimom dvakrat na dan ali enkrat na dan).
German: ETIKETT für Flasche
Slovenian: SAMOLEPILNA ETIKETA za plastenko
German: Zellen/l haben (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.2).
German: Tenofovir AUC ↑ 22% Tenofovir Cmin ↑ 37% Tenofovir Cmax ↑ 24% Darunavir AUC ↑ 21% Darunavir Cmin ↑ 24% Darunavir Cmax ↑ 16% (↑ Tenofovir durch den Effekt des MDR1-Transports in den Nierentubuli)
Slovenian: dizoproksiltenofovirat 245 mg enkrat na dan tenofovir AUC ↑ 22 % tenofovir Cmin ↑ 37 % tenofovir Cmax ↑ 24 % #darunavir AUC ↑ 21 % #darunavir Cmin ↑ 24 % #darunavir Cmax ↑ 16 % (↑ tenofovirja zaradi učinka na MDR-1 transport v ledvičnih tubulih)
German: Es ist auf Nebenwirkungen von Fesoterodin oder Solifenacin zu achten; eine Dosisreduktion von Fesoterodin oder Solifenacin kann notwendig sein.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka fesoterodina ali solifenacina.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit geboostertem Darunavir kann eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel erforderlich sein.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z okrepljenim darunavirjem bo morda treba zmanjšati odmerek teh zdravil.
German: Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin unterschiedlichen Eliminationswege der anderen NRTIs (Zidovudin, Emtricitabin, Stavudin und Lamivudin), welche primär über die Nieren ausgeschieden werden, sowie von Abacavir, dessen Metabolisierung nicht durch CYP450 vermittelt wird, sind keine Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir zu erwarten.
Slovenian: Zaradi različnih poti izločanja ostalih NRTI (zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin), ki se izločajo predvsem skozi ledvice, in abakavirja, ki se ne presnavlja preko CYP450, ni pričakovati medsebojnih delovanj med temi zdravili in darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
German: Die Wirkungen auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel könnten daher unterschätzt werden und eine klinische Überwachung der Sicherheit kann angezeigt sein.
Slovenian: Zato so lahko učinki sočasne uporabe zdravil podcenjeni in je zaradi varnosti potrebno spremljanje.
German: Ritonavir hemmt CYP3A, was zu einem beträchtlichen Anstieg der Darunavir-Plasmakonzentration führt.
Slovenian: Ritonavir zavira CYP3A in tako močno zviša plazemske koncentracije darunavirja.
German: Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zusammen mit geboostertem Darunavir wurde nicht ermittelt.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) skupaj z okrepljenim darunavirjem niso ugotovili.
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich bei ART-naïven Patienten
Slovenian: Učinkovitost 800 mg darunavirja enkrat na dan s 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki imajo izkušnje z ART
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Slovenian: Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1 RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Slovenian: ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih z izkušnjami z ART, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene mutacije, povezane z odpornostjo proti darunavirju (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
German: Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zusammen mit Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir wurde nicht ermittelt.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) skupaj z darunavirjem v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja niso ugotovili.
German: Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen und gepaarten Studienbeginn/Endpunkt-Phänotypen, die einen Verlust der Empfindlichkeit gegen PIs am Endpunkt im Vergleich zu Studienbeginn zeigen, n/N
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov in fenotipi pred in po zdravljenju, ki kažejo izgubo občutljivosti za PI ob zaključku v primerjavi z začetkom preskušanja, n/N
German: Darunavir sollte bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za sulfonamide je potrebna previdnost.
German: Es wurde über Arzneimittel-induzierte Hepatitis (z. B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) unter Darunavir berichtet.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja se je pojavil hepatitis, povezan z zdravilom (akutni hepatitis, citolitični hepatitis).
German: Diese Dosisreduktion um 75% ist auch anwendbar, wenn Patienten andere Dosierungen als 300 mg/Tag
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih s farmakokinetičnim modeliranjem, je 75 % zmanjšanje odmerka priporočljivo tudi, če bolniki prejemajo rifabutin v odmerkih različnih od 300 mg/dan.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind akutes Nierenversagen, Myokardinfarkt, Immunrekonstitutionssyndrom, Thrombozytopenie, Osteonekrose, Diarrhö, Hepatitis und Pyrexie.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so akutna ledvična odpoved, miokardni infarkt, sindrom obnove imunskega odgovora, trombocitopenija, osteonekroza, driska, hepatitis in zvišana telesna temperatura.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, zdravila Darunavir Krka d.d.
German: Die Interaktionsstudie zeigte eine vergleichbare systemische Rifabutin-Verfügbarkeit bei einer Behandlung mit 300 mg einmal täglich allein und mit 150 mg einmal jeden zweiten Tag in Kombination mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich), bei einem ca. 10-fachen Anstieg der
Slovenian: Preskušanje medsebojnih delovanj je pokazalo primerljivo sistemsko izpostavljenost rifabutinu pri zdravljenju samo s 300 mg rifabutina enkrat na dan in pri zdravljenju s 150 mg rifabutina vsak drugi dan v kombinaciji z zdraviloma darunavir/ritonavir (600/100 mgdvakrat na dan).
German: Urin ca. 13,9% der angewendeten
Slovenian: C, v blatu pa 13,9 %.
German: Baseline CD4+Zellzahl (x 10
Slovenian: Z začetnim št. celic CD4+ (x 10
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Ritonavir ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich.
Slovenian: Ker se darunavir in ritonavir v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da bi ju lahko v večji meri odstranili s hemodializo ali peritonealno dializo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir und Ritonavir mit anderen Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann die Clearance von Darunavir und Ritonavir vermindern, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Darunavir und
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z drugimi zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in ritonavirja ter povzroči zvišanje njunih plazemskih koncentracij.
German: Wenn Efavirenz mit Darunavir/Ritonavir kombiniert werden muss, sollte Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če je treba kombinirati efavirenz in zdravili darunavir/ritonavir, je treba uporabljati režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
German: Die beobachteten Leberzell- und Schilddrüsentumoren bei Nagern werden für den Menschen als bedingt relevant betrachtet.
Slovenian: Ocenjujejo, da so hepatocelularne in ščitnične novotvorbe, ki so jih opazili pri glodalcih, za ljudi manjšega pomena.
German: (CYP3A-Induktion)
Slovenian: (induciranje CYP3A)
German: Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir darf nicht mit Präparaten kombiniert werden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Med jemanjem darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja se ne smejo uporabljati pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.3).
German: Wenn geboostertes Darunavir zusammen mit parenteral verabreichtem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Slovenian: Če je treba okrepljen darunavir uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, kar zagotavlja skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
German: 800 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten (1 Flasche mit 30 Filmtabletten) und 90 Filmtabletten (3 Flasche mit 30 Filmtabletten) in einer Faltschachtel erhältlich.
Slovenian: 800 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 30 filmsko obloženih tablet (1 plastenka po 30 filmsko obloženih tablet) in 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 filmsko obloženih tablet).
German: Darunavir kann zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir die Exposition von Grazoprevir
Slovenian: Darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja lahko zveča izpostavljenost grazoprevirju.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Colchicin und geboostertem Darunavir kann die Exposition von Colchicin ansteigen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kolhicina in okrepljenega darunavirja se lahko zveča izpostavljenost kolhicinu.
German: Boceprevir AUC ↓ 32% Boceprevir Cmin ↓ 35% Boceprevir Cmax ↓ 25% Darunavir AUC ↓ 44% Darunavir Cmin ↓ 59% Darunavir Cmax ↓ 36%
Slovenian: boceprevir 800 mg trikrat na dan boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmin ↓ 35 % boceprevir Cmax ↓ 25 % darunavir AUC ↓ 44 % darunavir Cmin ↓ 59 % darunavir Cmax ↓ 36 %
German: Darunavir/Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.
Slovenian: Kot alternativno zdravljenje se lahko uporabi kombinacija darunavir/ritonavir.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir kann eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel erforderlich sein.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja bo morda treba zmanjšati odmerek teh zdravil.
German: zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt
Slovenian: je v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) (glejte poglavje 4.2).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 33%, 31% bzw. 30% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale zdravili darunavir/ritonavir v odmerkih 800/100 mg enkrat na dan, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin za 33%, 31% oziroma 30% manjše kot v obdobju po porodu.
German: Artemether AUC ↓ 16% Artemether Cmin ↔ Artemether Cmax ↓ 18% Dihydroartemisinin AUC ↓ 18% Dihydroartemisinin Cmin ↔ Dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% Lumefantrin AUC ↑ 175% Lumefantrin Cmin ↑ 126% Lumefantrin Cmax ↑ 65% Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↓ 13% Darunavir Cmax ↔
Slovenian: artemeter AUC ↓ 16 % artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18 % dihidroartemisinin AUC ↓ 18 % dihidroartemisinin Cmin ↔ dihidroartemisinin Cmax ↓ 18 % lumefantrin AUC ↑ 175 % lumefantrin Cmin ↑ 126 % lumefantrin Cmax ↑ 65 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13 % darunavir Cmax ↔
German: Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen - Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts - Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß,
Slovenian: zaprtje, spahovanje - odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči - koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči),
German: 1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Slovenian: RNK < 100.000 kopij/ml in število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
German: Beim Hund wurden bei Dosierungen, die der klinischen Exposition bei der empfohlenen Dosierung entsprachen, keine Zielorgane für toxische Wirkungen identifiziert und keine schwerwiegenden Toxizitäten beobachtet.
Slovenian: Pri psih niso opazili večjih znakov toksičnosti ali opredelili ključnih tarčnih organov pri izpostavljenostih, ki ustrezajo klinični izpostavljenosti pri priporočenem odmerku.
German: Rilpivirin AUC ↑ 130% Rilpivirin Cmin ↑ 178% Rilpivirin Cmax ↑ 79% Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↓ 11% Darunavir Cmax ↔
Slovenian: rilpivirin 150 mg enkrat na dan rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔
German: Die Patienten erhielten ein gewichtsbasiertes zweimal tägliches Behandlungsregime.
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerek dvakrat na dan, odvisno od telesne mase.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Darunavir erscheint eine Dialyse in Bezug auf eine signifikante Entfernung des Wirkstoffs wenig hilfreich.
Slovenian: Ker je darunavir v velikem odstotku vezan na beljakovine, je malo verjetno, da bi lahko s hemodializo odstranili pomembno količino učinkovine.
German: Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju je pričakovati znižanje plazemske koncentracije darunavirja, ritonavirja in kobicistata, kar lahko vodi v izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).