FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con ZALTRAP, è importante mantenere una buona igiene orale (con regolare lavaggio dei denti) e sottoporsi regolarmente a controlli odontoiatrici.
Norwegian Bokmål: Når du blir behandlet med Zaltrap må du ha god munnhygiene (inkludert regelmessig tannpuss) og gå rutinemessig til tannlegen.
Italian: Deve essere prestata cautela quando si trattano con ZALTRAP pazienti con una anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come coronaropatia o insufficienza cardiaca congestizia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved Zaltrap -behandling av pasienter med signifikant kardiovaskulær sykdom som kransarteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt i anamnesen.
Italian: Un ml di concentrato contiene 25 mg di aflibercept.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 25 mg aflibercept.
Italian: Non vi sono dati riguardo la somministrazione di aflibercept in pazienti con insufficienza epatica grave.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for administrering av aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ZALTRAP e durante il trattamento nei seguenti casi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt Zaltrap og i løpet av behandlingen hvis:
Italian: Si rivolga al medico e al dentista immediatamente, durante e dopo il trattamento con ZALTRAP, se si verificassero problemi a livello della bocca o dei denti, come tentennamento dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di escoriazioni o secrezioni, in quanto potrebbero rappresentare segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker problemer med munn eller tenner, slik som løse tenner, smerter eller opphovning, eller sår som ikke gror eller verker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta per un periodo di 24 ore a 2-8 °C e 8 ore a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i infusjonsposen Kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C og 8 timer ved 25 °C er vist.
Italian: Neutropenia febbrile Trombocitopenia (2)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Trombocytopeni (2)
Italian: Sindrome nefrosica (1) Microangiopatia trombotica (1)
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Italian: Aflibercept non deve essere somministrato a pazienti con emorragia grave (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept skal ikke gis til pasienter med alvorlig blødning (se pkt.
Italian: Nella tabella 3 sono riepilogati i risultati in base alla precedente esposizione al trattamento con bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere eksponering for bevacizumab er oppsummert i tabell 3.
Italian: I sintomi di reazione allergica possono includere rash o prurito, arrossamento cutaneo, sensazione di capogiro o svenimento, fiato corto, dolore al petto o alla gola o gonfiore al viso.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte utslett eller kløe, rødhet i huden, svimmelhet eller følelse av å besvime, andpustenhet, tranghet i bryst og svelg eller opphovning i ansiktet.
Italian: Tali differenze non influiscono sull'esposizione derivata dalla dose calcolata in base al peso; pertanto, non sono richieste modifiche della dose a seconda del sesso.
Norwegian Bokmål: Pga. dosering basert på vekt innvirker ikke disse forskjellene på eksponering, og ingen dosejustering basert på kjønn er nødvendig.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Trombocitopenia (2)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2) Nøytropeni (1), (2) Trombocytopeni (2)
Italian: Per le controindicazioni legate ai componenti del FOLFIRI (irinotecan, 5-FU e acido folinico), consultare i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Norwegian Bokmål: For kontraindikasjoner relatert til de enkelte komponentene i FOLFIRI (irinotekan, 5-FU og folinsyre), se disses respektive preparatomtaler.
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Vekttap
Italian: Impedendo lo sviluppo dei vasi sanguigni, ZALTRAP contribuisce a fermare o a rallentare la crescita del tumore.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere vekst av blodårer, kan Zaltrap være med på å stoppe eller bremse veksten av svulstene.
Italian: La somministrazione di ZALTRAP deve essere interrotta nei pazienti che manifestano eventi tromboembolici che mettono in pericolo la vita (grado 4) (tra cui embolia polmonare) (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør seponeres hos pasienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske hendelser (inkludert lungeemboli) (se pkt.
Italian: Il rapporto di rischio (95 % IC) della sopravvivenza libera da progressione è stato di 0,76 (0,63 - 0,91) per il performance status ECOG 0 e di 0,75 (0,61- 0,92) per il performance status ECOG 1.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) for progresjonsfri overlevelse var 0,76 (0,761 til 0,91) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG funksjonsstatus 1.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione è unicamente monouso (dose singola).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er kun til engangsbruk (enkeltdose).
Italian: Sono disponibili dati molti limitati sul trattamento con aflibercept di pazienti con insufficienza renale severa.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for behandling med aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTOTE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)
Italian: Ulteriori aumenti della dose di aflibercept hanno determinato aumenti nelle concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera che correlano con la dose e soltanto piccoli ulteriori aumenti nella concentrazione di aflibercept in forma legata al VEGF.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseøkning av aflibercept føret til doserelatert økning av konsentrasjonen av sirkulerende fritt aflibercept, men bare små økninger i konsentrasjonen av VEGF-bundet aflibercept.
Italian: • polipropilene
Norwegian Bokmål: • polypropylen
Italian: Ipertensione (1) Emorragia (1)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (1) Blødning (1)
Italian: • Dolore alla bocca, denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o ferite che non si rimarginano in bocca o nella mandibola/mascella, secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o tentennamento di un dente: Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Norwegian Bokmål: • Smerter i munn, tenner og/eller kjeven, opphovning eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, verk, nummenhet eller følelse av at kjeven er tung, eller en løs tann: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - disse symptomene kan være tegn på skade i kjevebenet (osteonekrose).
Italian: Nel caso di ipertensione ricorrente clinicamente significativa o severa, nonostante un trattamento ottimale, aflibercept deve essere sospeso fino alla normalizzazione dei valori pressori e la dose di aflibercept deve essere ridotta a 2 mg / kg per i cicli successivi.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt medisinsk signifikant eller alvorlig hypertensjon til tross for optimal behandling, bør aflibercept utsettes til blodtrykket er under kontroll, og afliberceptdosen bør reduseres til 2 mg/kg i de påfølgende sykluser.
Italian: Somministrazione della soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Administrering av infusjonsløsningen
Italian: La concentrazione finale della soluzione per infusione endovenosa di ZALTRAP deve rimanere entro l'intervallo di 0,6 mg / ml - 8 mg / ml di aflibercept.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen til Zaltrap-oppløsningen til intravenøs infusjon bør være innenfor området 0,6 mg/ml til 0,8 mg/ml aflibercept.
Italian: Le soluzioni diluite di ZALTRAP devono essere somministrate tramite set di infusione contenenti un filtro in polietersulfone da 0,2 micron.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Zaltrap-oppløsning skal administreres i infusjonssett som inneholder et 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Italian: Ipertensione di grado 4 (crisi ipertensiva) è stata riferita in 1 paziente (0,2 %) trattato con ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (hypertensiv krise) ble rapportert hos 1 pasient (0,2 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Italian: In caso di cambiamento di colore o presenza di particelle, la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
Norwegian Bokmål: Hvis misfarging eller partikler observeres, skal den rekonstituerte oppløsningen kastes.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (tutti i gradi, incidenza ≥ 20%) riportate con un'incidenza di almeno il 2 % superiore per il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI, in ordine di frequenza decrescente, sono state leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), stomatite, affaticamento, trombocitopenia, aumento della alanina aminotransferasi (ALT), ipertensione, calo ponderale, anoressia, epistassi, dolore addominale, disfonia, aumento della creatinina sierica e cefalea (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (alle grader, ≥ 20 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var leukopeni, diaré, nøytropeni, proteinuri, økt aspartat-aminotransferase (ASAT), stomatitt, utmattelse, trombocytopeni, økt alanin-aminotransferase (ALAT), hypertensjon, vekttap, redusert appetitt, epistaksis, magesmerter, dysfoni, økt serumkreatinin og hodepine (se tabell 1).
Italian: Questo medicinale non è per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e i benefici derivanti dall'uso di ZALTRAP nei bambini e negli adolescenti non sono stati dimostrati.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke for barn eller ungdom under 18 år.
Italian: Qualunque medicinale non usato o materiale di rifiuto deve essere smaltito in base alla normativa locale.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: INFORMAZIONI PRATICHE PER GLI OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE E LA MANIPOLAZIONE DEL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ZALTRAP 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av Zaltrap 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Utilizzo oftalmico/intravitreale a causa delle proprietà iperosmotiche di ZALTRAP (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Oftalmisk/intravitreal bruk pga. Zaltrap s hyperosmotiske egenskaper (se pkt.
Italian: In questi pazienti, gli eventi non renali sono risultati generalmente comparabili a quelli riportati nei pazienti senza insufficienza renale, tranne la disidratazione (tutti i gradi) che si è verificata con incidenza superiore al
Norwegian Bokmål: Ikke-renale bivirkninger hos disse pasientene var generelt sammenlignbare hos pasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon, bortsett fra at > 10 % høyere insidens av dehydrering (alle grader) ble rapportert (se pkt.
Italian: Non sono stati identificati i limiti di esposizione oltre i quali tali effetti si possono verificare nei pazienti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i eksponering hos pasienter i forhold til disse effektene.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Francoforte sul Meno Germania
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: Il rapporto di rischio (95 % IC) della sopravvivenza globale è stato di 0,77 (0,64 - 0,93) per il performance status ECOG 0 e di 0,87 (0,71 - 1,06) per il performance status ECOG 1.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI: 95 %) for total overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG funksjonsstatus 1.
Italian: ZALTRAP viene somministrato ai pazienti con una dose di 4 mg/kg per via endovenosa ogni due settimane, a questa dose il livello di aflibercept circolante in forma libera supera quello di aflibercept in forma legata al VEGF.
Norwegian Bokmål: Til pasienter gis Zaltrap i dosen 4 mg/kg intravenøst hver andre uke, hvilket gir overskudd av sirkulerende fritt aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumfosfat monobasisk monohydrat Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Italian: • Utilizzare sacche per infusione in DEHP contenenti PVC o sacche per infusione in poliolefine.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposer av PVC som inneholder DEHP eller infusjonsposer av polyolefin bør brukes.
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP, con insufficienza renale lieve al basale le reazioni avverse nei tre studi clinici di fase III, controllati con placebo (N = 352) sono risultate comparabili con quelle riportate nei pazienti senza insufficienza renale (N = 642).
Norwegian Bokmål: I 3 placebokontrollerte fase III-studier var bivirkningene hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline som fikk Zaltrap (N=352) sammenlignbare med bivirkningene hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (N=642).
Italian: La concentrazione della soluzione finale di ZALTRAP per infusione endovenosa deve essere mantenuta tra 0,6 mg/ml e 8 mg / ml di aflibercept.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til den endelige Zaltrap infusjonsoppløsning til intravenøs bruk bør ligge i området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml aflibercept.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati un numero mediano di 9 cicli di ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 9 kurer med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2) Nøytropeni (2)
Italian: della durata di 90 minuti, e una contemporanea infusione endovenosa di 400 mg / m² di acido folinico (racemo DL), della durata di 2 ore, il giorno 1 mediante una linea a Y. A queste fanno seguito un bolo endovenoso di 400 mg/m² di 5-fluorouracile (5-FU) e una infusione endovenosa continua di 2400 mg / m² di 5-FU, della durata di 46 ore.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet som skal brukes er irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon gitt i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m2 intravenøs infusjon gitt samtidig i løpet av 2 timer på dag 1 i en Y-slange, fulgt av en intravenøs bolusdose på 400 mg/m2 5-fluorouracil (5-FU), etterfulgt av 2400 mg/m2 5-FU gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZALTRAP e contenuto della confezione ZALTRAP è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Norwegian Bokmål: Hvordan Zaltrap ser ut og innholdet i pakningen Zaltrap er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Italian: Ipertensione di grado 3 (che ha richiesto la correzione della terapia antipertensiva esistente o il trattamento con più di un medicinale) è stata riferita nell'1,5 % dei pazienti trattati con il regime a base di placebo/FOLFIRI e nel 19,1 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 3 (der det ble nødvendig med justering av pågående antihypertensiv behandling eller behandling med mer enn ett legemiddel) ble rapportert hos 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI -regimet og 19,1 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe in posizione verticale o durante la deambulazione, calore cutaneo sulla gamba interessata, cute arrossata o con alterazione del colore sulla gamba interessata o visibilità delle vene.
Norwegian Bokmål: Andre tegn omfatter opphovning av ett eller begge bena, smerte eller ømhet i ett eller begge bena mens man står eller går, varm hud på det affiserte benet, rød eller misfarget hud på det affiserte benet eller synlige blodårer.
Italian: Viene somministrato con altri medicinali chiamati "chemioterapia", comprendenti il "5-fluorouracile", "acido folinico" e "irinotecan".
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt sammen med andre legemidler av typen kjemoterapi, inkludert 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Italian: Non devono essere trattati con ZALTRAP pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA-klasse III eller IV bør ikke behandles med Zaltrap.
Italian: Questa raccomandazione riguarda anche i medicinali ottenuti senza prescrizione o i medicinali a base di erbe.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte reseptfrie legemidler og naturmidler.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
Italian: La forma più comune riportata di emorragia era l'epistassi lieve (grado 1-2) nel 27,7 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte formen for blødning var mindre alvorlig (grad 1-2) epistaksis hos 27,7 % av pasientene behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Italian: Le soluzioni diluite di ZALTRAP devono essere somministrate mediante set di infusione dotati di filtro di polietersulfone da 0,2 micron.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Zaltrap-oppløsning skal administreres gjennom infusjonssett med 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (ETV) includono la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare.
Norwegian Bokmål: VTE omfatter dyp venetrombose og lungeemboli.
Italian: • Insufficienza cardiaca: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - I segni possono includere fiato corto quando si sdraia o fa esercizi fisici, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Italian: In pazienti con tumori RAS wild type, il Rapporto di Rischio (HR) (IC 95 %) per la OS era 0,7 (0,5-1,0), con una OS mediana rispettivamente di 16,0 e 11,7 mesi per i pazienti trattati con aflibercept e per quelli trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med villtype RAS svulster var HR (95 % KI) for OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for pasienter behandlet med aflibercept, og 11,7 måneder for pasienter behandlet med placebo.
Italian: Si è riscontrato un maggior rischio di ipertensione di grado 3-4 (incluse ipertensione ed un caso di ipertensione essenziale) nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet.
Italian: I pazienti e le pazienti in età fertile devono adottare metodi di contraccezione efficaci:
Norwegian Bokmål: Fertile menn og kvinner må bruke sikker prevensjon:
Italian: ZALTRAP viene somministrato con altri medicinali per chemioterapia, comprendenti "5-fluorouracile", "acido folinico" e "irinotecan".
Norwegian Bokmål: Zaltrap vil bli gitt sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler som 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Italian: In altri studi, è stata riportata PRES nei pazienti trattati con ZALTRAP sia in monoterapia (0,5 %) che in combinazione con altre chemioterapie (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap monoterapi (0,5 %) og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitrea (vedere paragrafo 2 del foglio illustrativo).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se avsnitt 2 i pakningsvedlegget).
Italian: Il PlGF e il VEGF-B si legano soltanto al
Norwegian Bokmål: PlGF og VEGF-B binder seg bare til VEGFR-1 som også finnes på overflaten av leukocytter.
Italian: • infiammazione all'interno della bocca
Norwegian Bokmål: • smertefulle sår i munnen
Italian: Deve essere usata cautela quando si maneggia ZALTRAP e occorre considerare l'adozione di dispositivi di contenimento, attrezzature di protezione personali (p.es. guanti) e procedure di preparazione.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved håndtering av Zaltrap, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
Italian: Tabella 2 - Endpoint primario di efficaciaa - Popolazione ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Hovedeffektendepunktera - ITT-populasjon Placebo/FOLFIRI (N=614)
Italian: Informi il medico e il dentista immediatamente se si verificano tali sintomi durante il trattamento con ZALTRAP o anche dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker slike symptomer mens du blir behandlet med Zaltrap, eller etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: • Conta bassa dei globuli bianchi (chiamata anche "neutropenia"): Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - può causare infezioni gravi.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodlegemer (også kalt ‘nøytropeni'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - dette kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Italian: • problemi del fegato con un aumento degli enzimi epatici.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer med økte leverenzymer.
Italian: Disidratazione (1)Diminuzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Dehydrering (1) Redusert appetitt Vekttap
Italian: Ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Inoltre contiene saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Inneholder også sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: ZALTRAP viene somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell'uso della "chemioterapia".
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Zaltrap av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Italian: PFSb Numero di eventi, n (%) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio stratificato (HR) (95% IC) Valore p di log-rank test stratificato Percentuale di risposte obiettive (CR+PR) (95% IC) (%)c
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi Total responsrate (CR+PR) (95 % KI) (%)c
Italian: • In base alla dose richiesta per il paziente, prelevare il volume necessario di concentrato ZALTRAP dal flaconcino.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det nødvendige volumet av Zaltrap-konsentrat fra hetteglasset, basert på dosen til pasienten.
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere sospesa in attesa che la conta piastrinica sia ≥ 75 x 109 / l (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes inntil platetallet er ≥ 75 x 109/l (se pkt.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi broncospasmo, dispnea, angioedema e anafilassi)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Italian: Molto comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Italian: OS Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab (n
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab (n (%))