FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό μπορούν να συγχορηγηθούν με νατριούχο ενοξαπαρίνη υπό προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: • kaaliumi taset suurendavad ravimid: vere kaaliumisisaldust suurendavaid ravimeid võib naatriumenoksapariiniga kaasuvalt manustada hoolikal kliinilisel ja laboratoorsel jälgimisel (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Greek: Τι είναι το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on LOVENOX (ja seotud nimed) ja milleks seda kasutatakse
Greek: Ως εκ τούτου, για τους ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη, η PCI επρόκειτο να πραγματοποιηθεί με θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη (χωρίς αλλαγή) χρησιμοποιώντας το τεκμηριωμένο σχήμα από προηγούμενες μελέτες, δηλ., χωρίς επιπρόσθετη χορήγηση δόσης, αν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού και ενδοφλέβια bolus 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) νατριούχου ενοξαπαρίνης, αν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού.
Estonian: Seetõttu pidi naatriumenoksapriiniga ravi saavatel patsientidel teostama PTKA naatriumenoksapariini ravi foonil (ravimit vahetamata), kasutades eelmistel uuringutel põhinevat raviskeemi, st täiendavaid annuseid manustamata, kui viimasest s.c. manustamisest kuni balloonlaienduseni oli kulunud alla 8 tunni, või manustades enoksapariini 30 RÜ/kg i.v.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα βρέφη ή βρέφη ηλικίας έως 1 μηνός, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μη φυσιολογικής αναπνοής.
Estonian: Raske toksilisuse, k.a hingamishäirete riski tõttu ei tohi seda kasutada enneaegsetel või ajalistel vastsündinutel vanuses kuni 1 kuu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELISE VIAALI KARP
Greek: Υποδόρια ένεση
Estonian: MANUSTAMISVIIS Kehaväline
Greek: Κατά τη χορήγηση στη δόση των 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση της VTE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Manustatuna annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas, vähendas naatriumeneksapariin oluliselt venoosse trombemboolia tekkesagedust platseeboga võrreldes.
Greek: • Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) προστίθεται στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Estonian: • LOVENOX (ja seotud nimed) lisatakse dialüüsiseansi alguses organismist väljuvasse (arteriaalsesse) voolikusse.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία είναι γνωστό ότι μειώνεται με την πάροδο της ηλικίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν μειωμένη αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neerutalitlus nõrgeneb vananedes, mistõttu võib naatriumenoksapariini eliminatsioon eakatel patsientidel olla aeglasem (vt lõik 4.4).
Greek: • Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της ενοξαπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Estonian: • Spinaal/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsioon Spinaal/epiduraalanesteesiat või lumbaalpunktsiooni ei tohi teostada 24 tunni jooksul pärast naatriumenoksapariini raviannuste manustamisest (vt lõik 4.3).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβάντων είναι υψηλότερος όταν χρησιμοποιούνται μετεγχειρητικοί μόνιμοι επισκληρίδιοι καθετήρες, με την ταυτόχρονη χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), κατά την τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ραχιαία παρακέντηση ή σε ασθενείς με ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στη σπονδυλική στήλη ή παραμόρφωση της σπονδυλικής στήλης.
Estonian: Taoliste juhtude risk on kõrgem operatsioonijärgselt epiduraalkateetrite kasutamisel koos kaasuva ravina hemostaasi mõjutavate mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisel, traumaatilise või korduva epiduraal- või spinaalpunktsiooni korral või patsientidel, kel on anamneesis lülisamba kirurgia või lülisamba deformatsioon.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους μέλους (σύνδεσμος)}
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15-30] mL/min, εξετάστε το ενδεχόμενο διπλασιασμού του χρόνου παρακέντησης/τοποθέτησης ή αφαίρεσης του καθετήρα σε διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.
Estonian: Patsientidel, kel kreatiniini kliirens on 15...30 ml/min, tuleb kaaluda aja kahekordistamist vähemalt 24 tunnini enne punkteerimist, kateetri asetamist või eemaldamist.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 12 ώρες.
Estonian: Tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
Greek: • Για τη θεραπεία του οξέος STEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι μια εφάπαξ ενδοφλέβια (IV) ένεση bolus 3.000 IU (30 mg) και 100 IU/kg (1 mg/kg) υπποδόρια δόση ακολουθούμενη από υποδορίως χορηγούμενη δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες (μέγιστο 10.000 IU (100 mg) για κάθε μία από τις πρώτες δύο υποδόριες δόσεις).
Estonian: • Ägeda STEMI ravis on soovitatav naatriumenoksapariini annus ühekordse intravenoosse boolusena 3000 RÜ (30 mg) ja lisaks 100 RÜ/kg (1 mg/kg) subkutaanselt, millele järgneb 100 RÜ/kg (1 mg/kg) manustatuna subkutaanselt iga 12 tunni järel (maksimaalselt 10 000 RÜ (100 mg) iga esimese kahe subkutaanse annuse kohta).
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυμβατότητες
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult]
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει: νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 50.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 500 mg) + 75 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 5,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 50 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 500 mg) + 75 mg bensüülalkoholi 5,0 ml süstevees.
Greek: - Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πρέπει να αντιμετωπιστούν συντηρητικά ή με επακόλουθη Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI).
Estonian: − ST-elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti (STEMI) raviks, k.a medikamentoosset ravi saavad või järgneva perkutaanse koronaarinterventsiooni (PTKA) patsiendid.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν σε κυοφορούντες αρουραίους και κονίκλους σε υποδόριες δόσεις νατριούχου ενοξαπαρίνης έως και 30 mg/kg/ημέρα δεν επέδειξαν καμία ένδειξη τερατογόνου δράσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Estonian: Naatriumenoksapariini manustamisel 30 mg/kg/ööpäev s.c. loomkatses tiinetele rottidele ja jänestele ei leitud mingeid tõendeid teratogeense või fetotoksilise toime kohta.
Greek: • Εάν εμφανίζετε επώδυνο εξάνθημα με σκούρες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα που δεν φεύγουν όταν εφαρμόζετε πίεση πάνω τους.
Estonian: • kui teil on valus lööve või tumepunased täpid naha all, mis ei lähe neile vajutades ära; Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüse, et kontrollida trombotsüütide arvu.
Greek: Προφύλαξη φλεβικής θρομβοεμβολής σε παθολογικούς ασθενείς Η συνιστώμενη δόση είναι 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση.
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika mittekirurgilist ravi saavatel patsientidel Naatriumenoksapariini soovituslik annus on 4000 RÜ (40 mg), manustatuna subkutaanse süstina üks kord ööpäevas.
Greek: 2.000 IU (20 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Estonian: Naatriumenoksapariin 2000 RÜ (20 mg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση μεταξύ της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) ή 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως και του εικονικού φαρμάκου ως προς την προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) σε παθολογικούς ασθενείς με σοβαρά περιορισμένη κινητικότητα κατά τη διάρκεια οξείας νόσου (ορίζεται ως απόσταση βάδισης <10 μέτρων για ≤3 ημέρες).
Estonian: Topeltpimemeetodil, mitmekeskuselises, paralleelrühmadega uuringus võrreldi naatriumeneksapariini 2000 RÜ (20 mg) või 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas s.c. platseeboga süvaveeni tromboosi profülaktikas mittetekirurgilistel patsientidel, kelle liikuvus oli ägeda haiguse tõttu tõsiselt piiratud.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Estonian: Manustamisviis LOVENOX'i (ja seotud nimed) ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10 δόσεις x 4.000 IU (10 x 40 mg) ενέσιμο διάλυμα σε συσκευή τύπου πένας [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] νατριούχος ενοξαπαρίνη
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale LOVENOX (ja seotud nimed) 10 x 4000 RÜ (10 x 40 mg) annust süstelahust pen-süstlis [Vt lisa I - täidetakse riiklikult] naatriumenoksapariin (enoxaparinum)
Greek: Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες)».
Estonian: Vt lõik "Ärge kasutage LOVENOX'i (ja seotud nimed)".
Greek: 10,000 IU/mL (100 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα:
Estonian: 10 000 RÜ/ml (100 mg/ml) süstelahus:
Greek: 2.000 IU (20 mg) /0,2 mL
Estonian: 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο (10,0 mL) περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal (10,0 ml) sisaldab 10 000 RÜ (100 mg) naatriumenoksapariini
Greek: • Για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
Estonian: • Soovitatav annus ebastabiilse stenokardia ja NSTEMI ravis on 100 RÜ/kg (1 mg/kg) naatriumenoksapariini subkutaanse süstina iga 12 tunni järel manustatuna koos antiagregantidega.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Greek: • Μωλωπισμός ή πόνος της θέση ένεσης.
Estonian: • verevalumid või valu süstekohal,
Greek: • Σπάνιες: Αναφυλακτικές/Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας*
Estonian: • harv: anafülaktiline või anafülaktoidne reatsioon, k.a šokk*.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΑΜΠΟΥΛΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULLI KARP
Greek: Για όλες τις ενδείξεις εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υφίσταται νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω «νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4).
Estonian: Neerutalitluse kahjustuseta eakad ei vaja ühelgi näidustusel annuse vähendamist, v.a STEMI (vt allpool „neerutalitluse kahjustus" ja lõik 4.4).
Greek: Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών
Estonian: Naatriumenoksapariini ja suukaudsete antikoagulantide üleminek ühelt teisele
Greek: Δώδεκα (12) ώρες μετά την ένεση της νατριούχου ενοξαπαρίνης, η χορήγηση πρωταμίνης ενδέχεται να μην είναι αναγκαία.
Estonian: Kui naatriumenoksapariini manustamisest on möödas enam kui 12 tundi, pole protamiini vaja manustada.
Greek: Στην περίπτωση που ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή στα πλαίσια επισκληρίδιας ή ραχιαίας αναισθησίας/αναλγησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, απαιτείται τακτική παρακολούθηση για την ανίχνευση τυχόν σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικής βλάβης, όπως οσφυαλγία μέσης γραμμής, αισθητικά και κινητικά ελλείμματα (αιμωδία ή αδυναμία των κάτω άκρων), δυσλειτουργία του εντέρου και/ή της ουροδόχου κύστης.
Estonian: Juhul kui arst otsustab manustada antikoagulanti epiduraal- või spinaalanesteesia või analgeesia või lumbaalpunktsiooni foonil, on soovitatav sage jälgimine, et tuvastada neuroloogiliste kahjustuste iga nähtu ja sümptomit, nagu selja keskjoone valu, sensoorsed ja motoorsed häired (alajäsemete tuimus või nõrkus), soole ja/või põie düsfunktsioon.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ) χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 03 Απριλίου 1987.
Estonian: Ravimi esimene müügiluba anti 3. aprillil 1987 Prantsusmaal.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ,
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές ήταν κυρίως τεχνικής φύσης και ως εκ τούτου δεν αναφέρονται λεπτομερώς στο παρόν.
Estonian: Need muudatused olid oma peamiselt tehnilised ja seetõttu ei ole neid antud dokumendis täpsemalt käsitletud.
Greek: Άλλες αλλαγές έγιναν για τη συμπλήρωση των πληροφοριών που εμφανίζονται ήδη σε άλλα μέρη των πληροφοριών προϊόντος:
Estonian: Tehti ka muid muudatusi, et täiendada teavet, mis oli ravimiteabe teistes osades juba ära toodud:
Greek: Παράγραφος 1 - Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και παράγραφος 2 - Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Estonian: Lõik 1 „Ravimpreparaadi nimetus" ja lõik 2 „Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε για την αποτύπωση με ομοιόμορφο τρόπο των ακόλουθων αντενδείξεων, οι οποίες δεν συμπεριλήφθηκαν στο σύνολό τους σε ολόκληρη την ΕΕ ή για τις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές ορολογίες:
Estonian: Antud lõik ühtlustati, et selles oleks ühtmoodi ära toodud järgmised kõrvaltoimed, millest kõik ei olnud esitatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides või milliste osas oli kasutatud erinevat terminoloogiat:
Greek: Οι παράγραφοι 4.5 έως 6 έχουν εναρμονιστεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Estonian: Lõigud 4.5 kuni 6 ühtlustati, lisades asjakohase olemasoleva teabe või muutes neid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malli sõnastuse kohaselt.
Greek: Οι δόσεις που μελετήθηκαν στις κλινικές μελέτες ποικίλουν από 0,5 mg/kg έως 1,25 mg/kg.
Estonian: Kliinilises uuringus kasutatud annused olid vahemikus 0,5 mg/kg kuni 1,25 mg/kg.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε περισσότερες από 140 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων όλων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και της Νορβηγίας και Ισλανδίας.
Estonian: Lovenoxi (ja sarnased nimetused) süstelahusel on praegu müügiluba enam kui 140 riigis üle kogu maailma, sealhulgas kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν άλλες παράγραφοι, όπως η «υπερκαλιαιμία», επειδή δεν ήταν ομοιόμορφα διατυπωμένες μεταξύ των κρατών μελών.
Estonian: Lisati mõned lõigud, näiteks „hüpokaleemia", sest need ei olnud kõigis liikmesriikides samamoodi esindatud.
Greek: Τέλος, προστέθηκε μια διατύπωση για την ενίσχυση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Lõpuks lisati veel tekst soovitusega, mis aitab kaasa bioloogiliste ravimite kasutamise jälgimisele.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής και την αποσαφήνιση όσον αφορά τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις, η CHMP συμφώνησε να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα βασικά μηνύματα στο πλαίσιο της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) όπως γενικούς γιατρούς, ορθοπεδικούς, ειδικούς παθολόγους, καρδιολόγους, αιματολόγους, χειρουργούς, φαρμακοποιούς, νοσηλευτικό προσωπικό (ή άλλους σύμφωνα με το εθνικό σύστημα υγείας):
Estonian: Võttes arvesse ravimivigade riski ning täpsustusi ravimi näidustuste ja vastunäidustuste osas, leppis inimravimite komitee kokku järgmistes peamistes sõnumites, mida tuleb kasutada tervishoiuspetsialistide teabes perearstidele, ortopeedidele, sisearstidele, kardioloogidele, hematoloogidele, kirurgidele, apteekritele ja õdedele (või muudele spetsialistidele, sõltuvalt riiklikust tervishoiusüsteemist):
Greek: Το Lovenox και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη (ΚΜ) της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Estonian: Lovenox (ja sarnased nimetused) on saanud müügiloa kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning samuti Islandil ja Norras.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που κυκλοφορεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Estonian: Naatriumenoksapariin on madalmolekulaarne hepariin, mida turustatakse kaubandusliku nimetuse all Lovenox ja sarnased nimetused.
Greek: Για παράδειγμα, για τις προγεμισμένες σύριγγες των 0,4 ml η περιεκτικότητα θα εμφανίζεται ως: <Τοπική εμπορική ονομασία> 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Näiteks 0,4 ml eeltäidetud süstalde tugevus on esitatud järgmiselt: <Ravimi kaubanduslik nimetus> 4000 IU (40 mg) / 0,4 ml süstelahus.
Greek: Η CHMP υιοθέτησε μια διατύπωση η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [κατηγορία IIbB στις κατευθυντήριες γραμμές της ESC του 2012 και στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικάνικης Ένωσης Καρδιολογίας (AHA) του 2011].
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks sõnastuse, mis on kooskõlas kliiniliste andmetega ja ravijuhistega (IIbB aste, Euroopa Kardioloogide Seltsi 2012. aasta juhised, Ameerika Südameassotsiatsiooni 2011. aasta juhised).
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη (ΚΜ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Γαλλία κοινοποίησε στην CHMP/Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την παραπομπή, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το προαναφερθέν προϊόν, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) και, επομένως, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teavitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametit direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinev ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Greek: • γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοήθους νεοπλάσματος με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή τους οφθαλμούς, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι οισοφαγικοί κιρσοί, αρτηριοφλεβώδεις διαμαρτίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες,
Estonian: • seedetrakti haavand, suure verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine, hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon, teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru veenilaiendid, arteriovenoossed malformatsioonid, veresoonte aneurüsmid või olulised seljaaju- või ajusisesed veresoonte anomaaliad;
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lovenox και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και στην άδεια κυκλοφορίας.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Lovenoxi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes ja müügiloa tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused.
Greek: • αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας,
Estonian: • võimaliku verejooksu suurem tekkerisk;
Greek: Εγκρίθηκε μια σταθερή διατύπωση σχετικά με την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων για να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή παρακολούθηση σε ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο HIT.
Estonian: Ühetaoline sõnastus kiideti heaks trombotsüütide arvu jälgimise osas, et võtta arvesse kehtivaid rahvusvahelisi juhiseid, vältimaks ebavajalikku trombotsüütide arvu jälgimist hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia väikese riskiga patsientidel.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Estonian: • komitee arutas Lovenoxi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος χωρίστηκαν ως ακολούθως σύμφωνα με τις ενδείξεις για τις οποίες είναι εγκεκριμένο κάθε επιμέρους προϊόν:
Estonian: Ravimiteave oli individuaalsete ravimite heakskiidetud näidustuste järgi jagatud järgmistesse osadesse:
Greek: Αφετέρου, άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) στα περισσότερα ΚΜ της Ευρώπης εκφράζονται κυρίως σε IU αντι-Xa δραστικότητας και όχι σε mg, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Έκδοση 8.1, 2014), που εκφράζουν την περιεκτικότητα των ηπαρινών, συμπεριλαμβανομένων των LMWH, σε IU αντι-Xa δραστικότητας.
Estonian: Teiselt poolt on teiste madalmolekulaarsete hepariinide tugevus enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides väljendatud valdavalt anti-Xa aktiivsuse IU-des, mitte milligrammides, ja see vastab ka Euroopa farmakopöale (versioon 8.1, 2014), milles on hepariinide, sealhulgas madalmolekulaarsete hepariinide tugevus väljendatud anti-Xa aktiivsuse IU-des.
Greek: Ως εκ τούτου, η διατύπωση για την ένδειξη στον εν λόγω πληθυσμό περιλαμβάνει πλέον νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία ασθένεια (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, βαριές λοιμώξεις ή ρευματικά νοσήματα) και μειωμένη κινητικότητα σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Estonian: Seetõttu sisaldab näidustuse sõnastus antud patsientide populatsioonis nüüd ägeda haigusega (näiteks äge südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, rasked infektsioonid või reumaatilised haigused) ja piiratud liikuvusega patsiente, kellel on suurem risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Greek: • Η μορφή του ενέσιμου διαλύματος 10.000 IU (100 mg)/10 mL χρησιμοποιείται μόνο για εξωσωματική αιμοδιύλιση και συνεπώς μόνο αυτή η ένδειξη καλύπτεται στην παράγραφο 4.1,
Estonian: • 10 000 IU (100 mg) / 10 ml süstelahust kasutatakse üksnes kehaväliseks dialüüsiks, seetõttu on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 esitatud üksnes see näidustus;
Greek: • προσεκτική βιολογική παρακολούθηση μέσω μέτρησης της αντι-Xa δραστικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία,
Estonian: • hoolikas bioloogiline jälgimine anti-Xa aktiivsuse määramise teel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel;
Greek: Επειδή η εναρμόνιση της έκφρασης της περιεκτικότητας με μία από τις επιλογές θα οδηγούσε σε αλλαγή της καθιερωμένης πρακτικής σε αρκετές χώρες και επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής οδηγώντας σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης ή μείζονος αιμορραγίας, η διατύπωση τροποποιήθηκε για να εκφράζει την περιεκτικότητα και στις δύο μονάδες (σε IU αντι-Xa/mL και στο ισοδύναμό του σε mg/ml) στο εξωτερικό κουτί, στη στοιχειώδη συσκευασία (σύριγγα) και στις παραγράφους 1, 2 και 4.2.
Estonian: Et tugevuse väljendamise ühtlustamine ühe ülaltoodud variandi järgi oleks kaasa toonud tavapraktika muutuse mitmetes riikides, mis võib suurendada ravimivigade tekkevõimalust ja seeläbi suurendada tromboosi või raske verejooksu riski, muudeti sõnastust selliselt, et ravimi väliskarbil ja vahetul sisepakendil (süstal) ning ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 1, 2 ja 4.2 on tugevus väljendatud mõlema ühikuna (anti-Xa aktiivsuse IU-des milliliitris ja selle ekvivalendina mg/ml-s).
Greek: Η ΠΧΠ ευθυγραμμίστηκε για τον καθορισμό της συνιστώμενης δόσης όπως είναι αποδεκτός στις περισσότερες χώρες που χρησιμοποιούν δόση 1 mg/kg, η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις συστάσεις από τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ühtlustati, kasutades soovitatava annusena enamikus riikides heaks kiidetud annust 1 mg/kg, mis vastab kliinilistele andmetele ja ravijuhises toodud soovitustele.