FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vytvorili sa návrhy pre každú podčasť (Spôsob účinku a Mechanizmus rezistencie, Vzťah farmakokinetiky a farmakodynamiky a Kritické body).
Polish: Przedstawiono propozycje dla każdego podpunktu („Sposób działania" i „Mechanizmy oporności", „Profil PK/PD" i „Stężenie graniczne").
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že by to malo viesť k štandardnej dennej dávke kyseliny klavulanovej pre všetky zmesi so 125 mg kyseliny klavulanovej na dávku.
Polish: CHMP zgodził się z tym, ponieważ powinno to doprowadzić do standardowej dobowej dawki kwasu klawulanowego dla wszystkich preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego w jednej dawce.
Slovak: Vzali sa do úvahy dostupné údaje podporujúce režimy dávkovania dvakrát denne a trikrát denne a režim dávkovania dvakrát denne bol uvedený ako štandardná dávka, kým režim dávkovania trikrát denne bol uvedený ako vyššia dávka, najmä na také infekcie, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest, čo umožňuje predpisujúcemu lekárovi flexibilnú voľbu najvhodnejšieho dávkovacieho režimu na základe klinických a lokálnych/regionálnych faktorov.
Polish: Odzwierciedlono dostępne dane na poparcie schematów dawkowania dwa razy dziennie i trzy razy dziennie, a jako standardowe dawkowanie ustanowiono schemat leczenia dwa razy dziennie, podczas gdy schemat dawkowania trzy razy dziennie został określony jako dawka wyższa do stosowania w szczególności w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego, co zapewniło przepisującemu lek elastyczność w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu dawkowania w oparciu o czynniki kliniczne i regionalne.
Slovak: Odporúčaná liečba je amoxicilín/kyselina klavulanová, najmä ak nie sú dostupné žiadne bakteriologické ukazovatele.
Polish: Zaleca się leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym, zwłaszcza w przypadkach, kiedy nie ma możliwości zidentyfikowania bakterii.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že pre liečebné režimy využívajúce pomery 7:1 a 8:1 a intravenózne pomery 10:1 nie sú dostupné dostatočné údaje, na základe ktorých by bolo možné formulovať odporúčanie pre dávkovanie v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (<30 ml/min).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że dla schematów leczenia zawierających preparaty doustne 7:1 i 8:1 oraz preparat dożylny 10:1 brak jest wystarczających danych, na których można by oprzeć zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (< 30 ml/min).
Slovak: Výbor CHMP odporučil stiahnuť odporúčanie týkajúce sa zdvojnásobenia režimu pomerov 2:1 a 4:1 s prednostným užívaním vyššieho pomeru zmesi amoxicilínu voči kyseline klavulanovej, ako sú napríklad pomery 7:1 a 8:1.
Polish: CHMP zalecił usunięcie zalecenia podwajania dawek preparatów 2:1 i 4:1 na korzyść stosowania wyższych dawek amoksycyliny w stosunku do kwasu klawulanowego w preparatach takich jak 7:1 i 8:1.
Slovak: Výbor CHMP prijal túto vetu, v ktorej sa uvádza, že pomery Augmentinu ES (14:1) a SR (16:1) sa môžu použiť na liečbu ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae so zníženou citlivosťou na penicilín v schválených indikáciách:
Polish: CHMP przyjął następujące stwierdzenie, zgodnie z którym preparaty Augmentin ES (14: 1) i Augmentin SR (16:1) mogą być stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae ze zmniejszoną wrażliwością na penicylinę w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Bolo hlásené, že amoxicilín sa zráža v katétroch do močového mechúra, najmä po intravenóznom podaní veľkých dávok.
Polish: Wykazano, że amoksycylina wytrąca się w cewnikach moczowych głównie po dożylnym podawaniu wysokich dawek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že dávkovanie lieku v pomere 4:1 v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa bežne odporúča v celej EÚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził także, że dawkowanie dla preparatów 4:1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest powszechnie zalecane w Europie.
Slovak: • dva intravenózne pomery (5:1 a 10:1) povolené pre rovnakú skupinu indikácií;
Polish: • Dwa preparaty do stosowania dożylnego (5:1 i 10:1) zatwierdzone w tym samym zestawie wskazań.
Slovak: Jednotková dávka kyseliny klavulanovej (125 mg) pre zmesi s pomerom 2:1 a 4:1 je rovnaká ako v prípade iných perorálnych zmesí Augmentinu a táto koncentrácia je dostatočná na inhibovanie cieľových -laktamáz.
Polish: Dawka jednostkowa kwasu klawulanowego (125 mg) w preparatach 2:1 i 4:1 jest taka sama, jak w innych preparatach Augmentin do stosowania doustnego; stężenie to wystarcza do zahamowania docelowych beta-laktamaz.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov, navrhnuté znenie textu je aplikovateľné na všetky zmesi, a to bez ohľadu na pomer, s výnimkou prípadov, keď je jasne uvedený.
Polish: Dla innych punktów ChPL i ulotki dla pacjenta proponowane sformułowanie dotyczy wszystkich preparatów, niezależnie od stosunku substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby bolo v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené znenie o niekoľkých zmesiach Augmentinu v súvislosti s možnosťou zmeny intravenóznej liečby na perorálnu pri niekoľkých indikáciách, ale výbor sa domnieval, že zmena z intravenóznej na perorálnu liečbu nie je obmedzená na konkrétne indikácie a mala by byť voľbou pre všetky použitia.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w ChPL kilku preparatów Augmentin zamieścić sformułowanie dotyczące możliwości przechodzenia z podawania dożylnego na doustne w odniesieniu do szeregu wskazań, ale wyraził opinię, że przejścia z leczenia dożylnego na doustne nie należy ograniczać do szczególnych wskazań, lecz powinno ono być opcją we wszystkich wskazaniach.
Slovak: Infekcie močovej a pohlavnej sústavy
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Augmentin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Augmentin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že Augmentin SR bol vyvinutý na vyriešenie nenaplnenej potreby (vykorenenie S. pneumoniae rezistentného voči penicilínom s MIC penicilínu ≥ 2 μg/ml v prípade infekcií dýchacích ciest) a že klinický vývojový program zahŕňal farmakokinetické štúdie na stanovenie zlepšených farmakodynamických vlastností.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że Augmentin SR został opracowany w celu spełnienia niezaspokojonej potrzeby medycznej (eradykacja opornego na penicylinę S. pneumoniae, dla którego stężenia MIC penicyliny wynoszą ≥ 2 μg/ml w zakażeniach układu oddechowego) i że w programie rozwoju klinicznego zawarto badania PK do oceny zwiększonych właściwości farmakodynamicznych.
Slovak: Okrem toho kyselina klavulanová chráni amoxicilín pred inaktiváciou v prípadoch, keď infekcie môžu byť polymikrobiálne alebo keď môžu byť prítomné nepatogény vytvárajúce β-laktamázu.
Polish: Ponadto kwas klawulanowy chroni amoksycylinę przed inaktywacją w przypadkach zakażeń wywołanych przez wiele drobnoustrojów lub w obecności wytwarzających beta-laktamazę drobnoustrojów niepatogennych.
Slovak: Malo by sa diskutovať najmä o prevládajúcich pneumokokových kmeňoch necitlivých na penicilín v zúčastnených členských štátoch a o primeranej dávke amoxicilínu, ktorú poskytnú navrhnuté formy na liečbu ochorení vyvolaných týmito organizmami.
Polish: W szczególności należy ocenić częstość występowania w zainteresowanym państwie członkowskim paciorkowców niewrażliwych na penicylinę oraz stosowność dawki amoksycyliny dostarczanej przez kandydujący preparat do zwalczania tych organizmów.
Slovak: Preskúmané údaje dokazujú klinický prínos zmesi SR a vytvárajú vedecký podklad pre schválenie súčasných vnútroštátnych schválení pre Augmentin SR.
Polish: W przeglądzie danych wykazano kliniczne korzyści preparatu o przedłużonym uwalnianiu, co dało podstawy naukowe do zatwierdzenia obecnych krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin SR.
Slovak: Výbor CHMP ďalej diskutoval o pomere 4:1 a poznamenal, že maximálna denná dávka amoxicilínu je 1 500 mg.
Polish: Preparat 4:1 został dodatkowo omówiony przez CHMP, który zwrócił uwagę, że maksymalna dostarczona dawka dobowa amoksycyliny wynosi 1500 mg.
Slovak: V prípade akútnej bronchitídy u detí sa v usmerneniach uvádza, že u priemerného pacienta s nekomplikovanou infekciou dolných dýchacích ciest v primárnej starostlivosti, u ktorého nie je podozrenie na zápal pľúc, antibiotická liečba nepreukázala žiadny prínos v porovnaní s placebom.
Polish: Zgodnie z wytycznymi w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci u typowego pacjenta z niepowikłanym zakażeniem dolnych dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej, jeśli nie podejrzewa się zapalenia płuc, antybiotykoterapia nie przynosi większych korzyści w porównaniu z placebo.
Slovak: Rôzne pomery poskytujú predpisujúcemu lekárovi určitý stupeň voľby na liečbu infekcií v závislosti od charakteru infekcie, príslušných faktorov pacienta a tiež lokálnej alebo regionálnej citlivosti pravdepodobných patogénov.
Polish: Istnienie preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych daje przepisującemu lek możliwość wyboru podczas leczenia zakażeń, w zależności od charakteru zakażenia, czynników właściwych dla danego pacjenta oraz lokalnej lub regionalnej wrażliwości prawdopodobnych patogenów.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne komparatívne a nekomparatívne štúdie skúmajúce infekcie kože a mäkkého tkaniva a zahŕňajúce dospelých a deti.
Polish: Przeprowadzono wiele badań porównawczych i nieporównawczych z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci z zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Slovak: Augmentinu ES podporujú klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla preparatu Augmentin ES są poparte danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego.
Slovak: Výbor CHMP celkovo schválil a pridal oznámenie odzrkadľujúce režim navrhnutý s ohľadom na farmakokinetickú a farmakodynamickú argumentáciu a prevládajúcu rezistenciu v Európe.
Polish: Ogólnie CHMP uzgodnił i dodał twierdzenie odzwierciedlające schemat dawkowania zaproponowany na podstawie profilu PK/PD i występowania oporności w Europie.
Slovak: Amoxicilín účinkuje tak, že inhibuje enzým transpeptidázu zodpovedný za skríženú väzbu peptidoglykánu v bakteriálnej bunkovej stene, čím sa oslabuje bunková stena a bunka napuchne a praskne.
Polish: Działanie amoksycyliny polega na hamowaniu transpeptydazy - enzymu odpowiedzialnego za wiązania krzyżowe peptydoglikanów w ścianie komórki bakteryjnej, w wyniku czego dochodzi do osłabienia ściany komórkowej, obrzęku i rozerwania komórki.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že režim Augmentinu SR obsahuje dostatočné množstvo kyseliny klavulanovej na poskytnutie úplnej ochrany pred beta-laktamázou, ktorú vytvárajú organizmy H. influenzae a M. catarrhalis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż schemat leczenia preparatem Augmentin SR zawiera wystarczającą ilość kwasu klawulanowego, aby zapewnić pełne zabezpieczenie przed beta-laktamazami H. influenzae i M. catarrhalis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dávkovacom režime a uviedol, že mechanizmus inhibície bakteriálnych -laktamáz prostredníctvom kyseliny klavulanovej je odlišný od mechanizmu inhibície amoxicilínu: kým amoxicilín je silný baktericídny liek, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na jeden alebo viac proteínov, ktoré sa viažu na penicilín a podieľajú sa na syntéze bunkovej steny, kyselina klavulanová je kompetitívny ireverzibilný inhibítor určitých vnútrobunkových bakteriálnych -laktamáz a bráni týmto enzýmom v inaktivácii amoxicilínu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił schemat leczenia i stwierdził, że mechanizm hamowania bakteryjnych beta-laktamaz przez kwas klawulanowy jest inny niż amoksycyliny: o ile amoksycylina jest środkiem wysoko bakteriobójczym, który działa poprzez wiązanie się z jednym lub większą liczbą białek wiążących penicyliny (PBS) i biorących udział w syntezie ściany komórkowej, o tyle kwas klawulanowy jest kompetycyjnym nieodwracalnym inhibitorem pewnych wewnątrzkomórkowych bakteryjnych beta-laktamaz i zapobiega inaktywacji amoksycyliny przez te enzymy.
Slovak: Tento pomer spĺňa potrebu stanovenú v usmerneniach pre liečbu, ktoré odporúčajú zvýšené dávkovanie amoxicilínu pri liečbe infekcií dýchacích ciest, najmä v oblastiach, kde prevažuje rezistentný organizmus S. pneumoniae, najmä kmeň odolný voči penicilínu.
Polish: Preparat ten spełnia medyczną potrzebę ustaloną w wytycznych leczenia, w których zalecano stosowanie zwiększonej dawki amoksycyliny w leczeniu zakażeń układu oddechowego, zwłaszcza na obszarach o wysokim występowaniu oporności S. pneumoniae, zwłaszcza PRSP.
Slovak: Dosiahnutie vyšších denných dávok amoxicilínu zdvojnásobením počtu tabliet 250/125 mg podávaných denne sa neodporúča, pretože by to mohlo viesť k podávaniu zbytočne vysokých dávok kyseliny klavulanovej.
Polish: Nie zaleca się także uzyskiwania wyższych dawek dobowych amoksycyliny poprzez podwajanie liczby podawanych tabletek 250/125 mg, ponieważ mogłoby to doprowadzić do podania niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego.
Slovak: V prípade narušenej funkcie pečene nie sú dostupné dostatočné údaje pre odporúčania o dávkovaní; predpisujúcim lekárom sa odporúča obozretné dávkovanie a sledovanie funkcie pečene v pravidelných intervaloch.
Polish: Brak jest dostatecznych danych pozwalających ustalić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; przepisującym lek zaleca się ostrożne stosowanie i regularne monitorowanie czynności wątroby.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky z III. fázy potvrdzujú predpokladanú účinnosť Augmentinu SR v klinických podmienkach a citoval niekoľko usmernení stanovujúcich Augmentin SR v klinickej praxi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki badań fazy III potwierdzają zakładaną skuteczność preparatu Augmentin SR w sytuacjach klinicznych i zacytował liczne wytyczne ustalające stosowanie preparatu Augmentin SR w praktyce klinicznej.
Slovak: Hodnotil sa odborný podklad pre uvedenie upozornenia o interakcii s perorálnou antikoncepciou a zistilo sa, že chýba dôkaz interakcie medzi Augmentinom a perorálnou antikoncepciou.
Polish: Oceniono podstawy naukowe do włączenia twierdzenia dotyczącego interakcji z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi i nie znaleziono dowodów potwierdzających interakcje pomiędzy preparatem Augmentin a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovak: Keďže sú však údaje z klinických skúšok väčšinou obmedzené na údaje pacientov s pneumóniou získanou v komunite za prítomnosti komorbidít, výbor CHMP obmedzil túto indikáciu na pneumóniu získanú v komunite.
Polish: Ponieważ jednak dane z badań klinicznych ograniczają się głównie do danych pochodzących od pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc ze schorzeniami współistniejącymi, CHMP ograniczył wskazanie do pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s hlavným záverom, ktorý vyvodil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ale nové štúdie porovnávajúce účinnosť pomeru 4:1 a 8:1 dokázali jednoznačne horšiu účinnosť pomeru 4:1, keď príčinou ochorenia boli baktérie s vyššími hodnotami MIC.
Polish: CHMP zgodził się z głównym stwierdzeniem przedstawionym przez podmiot odpowiedzialny, jednak nowe badania porównujące skuteczność preparatów 4:1 i 8:1 wskazują na wyraźną niższość preparatu 4:1 w przypadkach, gdy czynnikami wywołującymi zakażenie są bakterie o wyższych wartościach MIC.
Slovak: Interakcie sa vzťahujú na všetky pomery Augmentinu.
Polish: Interakcje dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že pomer 7:1 sa bežne používa v klinickej praxi, uviedol usmernenia odporúčajúce Augmentin a dospel k záveru, že dostupnosť pomeru 7:1 poskytuje klinickým lekárom cenné širokospektrálne antibiotikum vhodné na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií v prípade dospelých a detí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że stosowanie preparatu 7:1 jest dobrze ustalone w praktyce klinicznej i wymienił wytyczne, w których zaleca się stosowanie preparatu Augmentin, stwierdzając, że dostępność preparatu 7:1 daje klinicystom wartościowy antybiotyk o szerokim spektrum działania, odpowiedni do leczenia różnych zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci.
Slovak: 40 %. Pomer 2:1 je preto vhodný pre oblasti, ktoré v súčasnosti nemajú veľké problémy s pneumokokmi necitlivými na penicilín.
Polish: W związku z tym preparat 2:1 jest właściwy na obszarach, na których obecnie nie ma problemów z opornością paciorkowców na penicylinę.
Slovak: V dôsledku takýchto patogénov rezistentných voči liekom by táto zmes obsahujúce vysoké dávky účinnej látky mohla byť prijateľná pre liečbu pneumónie získanej v komunite.
Polish: Ze względu na występowanie takich opornych na leki patogenów ten zawierający wysoką dawkę preparat mógłby zostać zatwierdzony w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Slovak: Pre všetky zmesi Augmentinu platia rovnaké upozornenia a opatrenia pri používaní okrem niekoľkých výrokov pre konkrétne zmesi, ako sú napríklad špecifické výroky pre intravenózne zmesi o obsahu sodíka a draslíka v Augmentine.
Polish: Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich preparatów Augmentin, z wyjątkiem niektórych twierdzeń specyficznych dla danych preparatów, takich jak twierdzenia odnoszące się do preparatów podawanych dożylnie, dotyczące zawartości sodu i potasu w preparacie.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Dôvodom bolo zachovať pevnú dávku kyseliny klavulanovej pre každú dávku Augmentinu, kým množstvo amoxicilínu sa mení podľa závažnosti infekcie, miesta infekcie (a teda aj pravdepodobného reťazca patogénov) a lokálneho vzorca citlivosti amoxicilínu/kyseliny klavulanovej v prípade pravdepodobných patogénov.
Polish: Założeniem jest zachowanie stałej zawartości kwasu klawulanowego w każdej jednostkowej dawce preparatu Augmentin przy zmieniającej się zawartości amoksycyliny w zależności od ciężkości zakażenia, miejsca zakażenia (i wynikającego prawdopodobnego spektrum patogenów) i lokalnego modelu wrażliwości prawdopodobnych patogenów na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s odporúčaným dávkovaním založenom na rozsahoch telesnej hmotnosti v pediatrickej populácii, ako aj s návrhom na odlišné dávkovacie režimy, ktorým výbor zohľadnil, že „voľba dávkovacieho režimu je určená prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie a (v niektorých členských štátoch) aj takými faktormi, ako je závažnosť infekcie".
Polish: Ogólnie CHMP zgodził się z zaleceniem dawkowania w zależności od przedziałów masy ciała u dzieci oraz na propozycję różnych schematów dawkowania, biorąc pod uwagę argument, że „wybór schematu dawkowania jest zależny od dominującego modelu oporności oraz (w niektórych państwach członkowskich) czynników takich jak ciężkość zakażenia".
Slovak: Augmentin je osvedčený a často používaný antibakteriálny kombinovaný liek zložený z polosyntetického antibiotika amoxicilínu (vo forme amoxicilínu trihydrátu) a inhibítora -laktamáz, kyseliny klavulanovej (vo forme draselnej soli).
Polish: Preparat Augmentin jest dobrze poznanym i szeroko stosowanym przeciwbakteryjnym złożonym produktem leczniczym zawierającym półsyntetyczny antybiotyk - amoksycylinę (w postaci trójwodzianu) - i inhibitor beta-laktamazy - kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej).
Slovak: Nižšia dávka amoxicilínu, ktorú obsahuje pomer 4:1, sa považovala za nedostatočnú na dosiahnutie požadovaných hladín MIC amoxicilínu na zničenie kmeňov S. pneumoniae so zníženou citlivosťou na penicilín.
Polish: Niższa dawka amoksycyliny zawarta w preparacie o stosunku 4:1 została uznana za niewystarczającą, aby uzyskać stężenie MIC amoksycyliny potrzebne do eradykacji szczepów S. pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę.
Slovak: Liečba opakovanej tonzilitídy Augmentinom je založená na predpoklade, že betalaktamázy iných baktérií v ústnej dutine vylučujú do okolia svoju betalaktamázu, a tak inaktivujú nechránené penicilíny.
Polish: Stosowanie preparatu Augmentin w leczeniu nawracających zapaleń migdałków podniebiennych opiera się na założeniu, że inne bakterie obecne w jamie ustnej wydzielają beta-laktamazy i w ten sposób inaktywują niezabezpieczone penicyliny.
Slovak: Rovnocennosť rôznych dávkovacích režimov potvrdili randomizované klinické skúšky zahŕňajúce dospelých s viacerými infekciami získanými v komunite a deti.
Polish: Równoważność różnych schematów dawkowania została potwierdzona w badaniach klinicznych z randomizacją z udziałem dorosłych pacjentów z zakażeniami pozaszpitalnymi oraz z udziałem dzieci.
Slovak: Diskutovalo sa najmä o kontraindikáciách vzťahujúcich sa na mononukleózu, o závažne narušenej funkcii pečene alebo hepatickej insuficiencii, o prítomnosti aspartamu v perorálnej suspenzii a o prectlivenosti na amoxicilín, kyselinu klavulanovú alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Polish: W szczególności omówiono przeciwwskazania odnoszące się do mononukleozy, ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby, obecności aspartamu w zawiesinach do stosowania doustnego i nadwrażliwości na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o námietkach týkajúcich sa pomeru 2:1, pričom vzal do úvahy, že perorálne zmesi s pomerom 4:1 sú účinné pre mnohé patogény a že jeho použitie je odôvodnené.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił argumenty przedstawione dla preparatu 2:1, uznając, że preparat doustny ze stosunkiem substancji czynnych 4:1 jest aktywny wobec wielu patogenów i jego stosowanie jest uzasadnione.
Slovak: Pomer Augmentinu 16:1 bol vyvinutý pre konkrétne indikácie v prípade dospelých a dospievajúcich od 16 rokov veku, keď sú potrebné vyššie koncentrácie amoxicilínu ku kyseline klavulanovej.
Polish: Augmentin 16:1 został opracowany i przebadany w szczególnych wskazaniach u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, w przypadku gdy wymagane są wyższe stężenia amoksycyliny w stosunku do kwasu klawulanowego.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie na klinické skúšky porovnávajúce účinnosť rôznych dávkovacích režimov amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pri opakovanej tonzilitíde a skutočnosť, že viacero vnútroštátnych usmernení odporúča Augmentin alebo penicilín + inhibítor betalaktamázy ako liečbu prvej línie akútneho zápalu stredného ucha, čo je zvyčajne bakteriálna superinfekcia s hnisavým alebo mikrohnisavým výtokom v strednom uchu.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badania kliniczne, w których porównano skuteczność różnych schematów dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, i zauważył, że w wielu krajowych wytycznych preparat Augmentin lub penicylina z inhibitorem beta-laktamaz są zalecane jako leki pierwszego rzutu w ostrym zapaleniu ucha środkowego, zazwyczaj nadkażeniu bakteryjnym z obecnością ropnego lub mikroropnego płynu w uchu środkowym.
Slovak: Text o dennej dávke bol revidovaný a zlepšila sa jeho zrozumiteľnosť.
Polish: Treść sformułowania dotyczącego dawki dobowej została zmieniona w celu poprawy jej czytelności.