FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja pacientus ar komplicētu urīnceļu infekciju (tostarp nieru infekciju), komplicētām intraabdominālām infekcijām, slimnīcā iegūtām plaušu infekcijām un bakteriēmiju.
Maltese: It-tieni studju involva pazjenti b'infezzjoni kkumplikata fl-apparat tal-awrina (inkluża infezzjoni talkliewi), infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali, infezzjonijiet tal-pulmun li jittieħdu mill-isptar u batteremija.
Latvian: 1 g / 1 g Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: Vaborem 1 g / 1 g Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakona 6 flakoni
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett tal- ħgieg 6 kunjetti
Latvian: Vaborem
Maltese: Numru tal-MA
Latvian: 20 līdz 39
Maltese: 20 sa 39
Latvian: • Peptostreptococcus sugas (tostarp P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Maltese: • Peptostreptococcus species (inkluż P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Latvian: a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itālija
Maltese: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) L-Italja
Latvian: 10 līdz 19
Maltese: 10 sa 19
Latvian: Organismi
Maltese: Organi
Latvian: No 7 līdz 14 dienām
Maltese: 7 sa 14-il jum
Latvian: Antiglobulīna testa (Kūmbsa testa) serokonversija
Maltese: Serokonverżjoni tat-test ta' antiglobulina (test ta' Coombs)
Latvian: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Latvian: Clostridium difficile kolīts
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile
Latvian: • Peptoniphilus asaccharolyticus
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptoniphilus asaccharolyticus
Latvian: Anaerobi mikroorganismi:
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi:
Latvian: 40 ml/min/1 Infekcijas veids
Maltese: (CrCl) ≥40 ml/min1 Tip ta' infezzjoni
Latvian: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc.
Maltese: ACS Dobfar, S.p.A.
Latvian: Ko Vaborem satur
Maltese: Doża ta' Vaborem
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 50 mg meropenēma un 50 mg vaborbaktāma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (mg/l) Jutīgs
Maltese: Konċentrazzjonijiet Minimi Inibitorji (mg/l)
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
Latvian: Biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Agranulocitoze Hemolītiskā anēmija
Maltese: Anemija emolitika
Latvian: • Enterobacter cloacae sugu komplekss
Maltese: • kumpless ta'Enterobacter cloacae species
Latvian: In vitro dati liecina, ka vaborbaktāms var inhibēt CYP2D6, un nevar izslēgt risku par paaugstinātu sensitīvu CYP2D6 substrātu koncentrāciju plazmā in vivo.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Latvian: Stīvensa Džonsona sindroms
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Eritema multiforme
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts Gramnegatīvi mikroorganismi:
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pijelonefrite Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Latvian: Galīgais tilpums būs aptuveni 21,3 ml.
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
Latvian: Aptuveni 40-60% meropenēma devas tiek izvadīts nemainītā veidā 24 - 48 stundu laikā un vēl 25% tiek izvadīts kā mikrobioloģiski neaktīvs hidrolīzes produkts.
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas 322 pacientiem apvienotā 3. fāzes pētījumā, bija galvassāpes (8,1%), caureja (4,7%), flebīts infūzijas vietā (2,2%) un slikta dūša
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew fost 322 pazjent mill-provi miġbura ta' Fażi 3 kienu uġigħ ta' ras (8.1%), dijarea (4.7%), flebite fis-sit tal-infużjoni (2.2%) u nawsja (2.2%).
Latvian: 3 stundas
Maltese: 3 sigħat
Latvian: Vaborem deva (meropenēms/ vaborbaktāms)
Maltese: (meropenem/ vaborbactam)2
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH52
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Latvian: • sagatavojiet 2 flakonus Vaborem 2 g/2 g devai; • sagatavojiet 1 flakonu Vaborem 1 g/1 g un Vaborem 0,5 g/0,5 g devām.
Maltese: • Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta' Vaborem 2 g/2 g • Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta' Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g
Latvian: 2. tabulā parādīti ieteicamie devu pielāgojumi pacientiem ar KrKl ≤39 ml/min.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
Latvian: • Pēkšņa smagu izsitumu ar buļļa acīm līdzīgu plankumu rašanās vai pūšļu veidošanās uz ādas vai ādas lobīšanās, iespējams, kopā ar izteiktu drudzi, locītavu sāpēm, patoloģisku aknu, nieru vai plaušu darbību (tās var būt nopietnu veselības traucējumu pazīmes, ko sauc par toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu, daudzformu eritēmu vai stāvokli, ko sauc par zāļu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS))
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Latvian: Nav zināms, vai meropenēms lietots viens pats mijiedarbojas ar aktīvām transportēšanas sistēmām.
Maltese: Meropenem waħdu mhuwiex magħruf li jinteraġixxi ma' sistemi ta' trasport attivi.
Latvian: Jutīguma testa robežvērtības
Maltese: Sensittività eċċessiva
Latvian: Vaborbaktāms neinhibē D klases karbapenemāzes, piem., OXA-48 vai B klases metallo-β-laktamāzes, piem., NDM un VIM (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Vaborbactam ma jinibixxix karbapenemażijiet ta' Klassi D bħal OXA48 jew metallo-β-lattamażijiet bħal NDM u VIM (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes
Maltese: Żieda fil-fosfatażi
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
Latvian: Paaugstināta alanīna aminotransferāze
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi Żieda flaspartataminotransferażi
Latvian: Vaborem nav ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Maltese: Vaborem mhuwiex kimikament kompatibbli ma' soluzzjonijiet li fihom glucose.
Latvian: • Vaborbaktāms ir "bēta laktamāzes inhibitors".
Maltese: • Vaborbactam huwa "inibitur ta' betalattamażi".
Latvian: Vaborbaktāms neinhibē B klases enzīmus (metallo-β-laktamāzes) vai D klases karbapenemāzes.
Maltese: Vaborbactam ma jinibixxix enzimi ta' klassi B (metallo-β-lattamażijiet) jew karbapenemażijiet ta' klassi D.
Latvian: Ieteicamās intravenozās devas pacientiem ar KrKl ≤39 ml/min ml/min
Maltese: Tabella 2: Dożi ġol-vini rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min)
Latvian: • zāles, kas novājina organisma imūnsistēmu, piemēram, takrolims, everolims un ciklosporīns;
Maltese: • mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni, bħal tacrolimus, everolimus u cyclosporine
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 flakoni (kopā 2 g meropenēma un 2 g vaborbaktāma), kas tiek ievadīti ik pēc 8 stundām.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu
Maltese: Użu konkomitanti ma' valproic acid/sodium valproate/valpromide
Latvian: Apmēram 75 līdz 95% vaborbaktāma izdalās nemainītā veidā urīnā 24 - 48 stundu periodā.
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Latvian: Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar baktēriju izraisītām infekcijām, kurām ir ierobežotas ārstēšanas iespējas, ir pamatota ar meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētiskajām/farmakodinamiskajām analīzēm un ierobežotiem datiem, kas iegūti randomizētā klīniskā pētījumā, kurā 32 pacienti tika ārstēti ar Vaborem un 15 pacienti tika ārstēti ar labāko pieejamo terapiju infekcijām, kuras izraisa pret karbapenēmu rezistenti organismi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: L-użu ta' Vaborem biex jikkura pazjenti b'infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi li għandhom għażliet ta' kura limitati huwa bbażat fuq analiżijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi għal meropenem/vaborbactam u fuq dejta limitata minn prova klinika randomised li fiha 32 pazjent ġew ikkurati b'Vaborem u 15-il pazjent ġew ikkurati bl-aħjar terapija disponibbli għal infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi reżistenti għal carbapenem (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Lietojot meropenēmu/vaborbaktāmu vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss un kuras galvenokārt metabolizē CYP450 enzīmi (piemēram, tādi imūnsupresīvie līdzekļi kā takrolims, everolims un ciklosporīns, lovastatīns, midazolāms, sildenafils un varfarīns), jāievēro piesardzība, jo pārliecinoši dati, vai meropenēms un vaborbaktāms var būt CYP450 enzīmu inhibitori vai inducētāji, vēl nav pieejami.
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela meta meropenem/vaborbactam jingħata b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali b'medda terapewtika dejqa li b'mod predominanti jiġu metabolizzati minn enzimi CYP450 (eż. immunosoppressanti bħal tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil u warfarin) minħabba li dejta konklussiva dwar jekk meropenem jew vaborbactam jistgħux ikunu inibituri jew indutturi ta' enzimi ta' CYP450, għadha mhux disponibbli.
Latvian: Katrs flakons satur 10,9 mmol nātrija (aptuveni 250 mg).
Maltese: 9 mmol ta' sodju (madwar 250 mg).
Latvian: Pacienti, kuri lieto CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, dekstrometorfānu, dezipramīnu, venlafaksīnu un metoprololu), jānovēro, vai viņiem nerodas toksicitātes pazīmes.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu substrati ta' CYP2D6 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, u metoprolol) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità.
Latvian: 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (parasts fizioloģiskais šķīdums) jāievelk no 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām infūzijas maisa katram flakonam un jāsagatavo atbilstošais meropenēma/vaborbaktāma flakonu skaits attiecīgajai Vaborem devai:
Maltese: 20 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali) għandha tinġibed minn 250 ml borża tal-infużjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal kull kunjett u tiġi rikostitwita bin-numru xieraq ta' kunjetti ta' meropenem/vaborbactam għad-dożaġġ korrispondenti ta' Vaborem:
Latvian: Meropenēms ir OAT1 un OAT3 substrāts, un tādējādi probenecīds konkurē ar meropenēmu par aktīvo tubulāro sekrēciju un līdz ar to nomāc meropenēma izdalīšanos nierēs.
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma Cmax un AUC ir lineāri pētītajā devu diapazonā (1 g līdz 2 g meropenēmam un 0,25 g līdz 2 g vaborbaktāmam), ievadot kā vienu 3 stundu intravenozu infūziju.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Is-Cmax u l-AUC ta' meropenem u vaborbactam huma lineari fil-medda tad-doża studjata (1 g sa 2 g għal meropenem u 0.25 g sa 2 g għal vaborbactam) meta jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini ta' 3 sigħat.
Latvian: Kā uzglabāt Vaborem 6.
Maltese: Vaborem fih 10.
Latvian: Gan meropenēms, gan vaborbaktāms iekļūst cilvēka bronhu epitēlija apvalka šķidrumā (epithelial lining fluid, ELF) koncentrācijās attiecīgi ap 65% un 79% no ar meropenēmu un vaborbaktāmu nesaistītas plazmas koncentrācijas.
Maltese: Kemm meropenem kif ukoll vaborbactam jippenetraw fil-fluwidu tal-kisja epiteljali (ELF) bronkjali tal-bniedem b'konċentrazzjonijiet madwar 65 % u 79 % ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma mhux imwaħħla ta' meropenem u vaborbactam, rispettivament.
Latvian: Vai arī meropenēma/vaborbaktāma lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Alternattivament, meropenem/vaborbactam għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Tirpšanas sajūta (durstoša sajūta)
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż (tnemnim)
Latvian: Vaborem ir pieejams iepakojumos, kas satur 6 flakonus.
Maltese: Vaborem jiġi f'pakketti li fihom 6 kunjetti.
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaborem 1 g/1 g trab għal konċentrat meropenem/vaborbactam
Latvian: • slimnīcā iegūta pneimonija (hospital-acquired pneumonia, HAP), tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija (ventilator associated pneumonia, VAP).
Maltese: • Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP).
Latvian: • Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citām antibiotikām, kuras pieder bēta-laktāmu grupai (tostarp karbapenēmiem, penicilīniem, cefalosporīniem vai monobaktāmiem);
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiċi li jappartjenu għall-grupp betalattamiku (inkluż karbapenemi, peniċillini, ċefalosporini jew monobattamiċi)
Latvian: • Meropenēms pieder antibiotiku grupai, ko sauc par "karbapenēmiem".
Maltese: • Meropenem jappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi msejħa "karbapenemi".
Latvian: Vaborem ir indicēts lietošanai pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Latvian: Vaborem ir arī indicēts aerobu gramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Vaborem huwa indikat ukoll għall-kura ta' infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi f'pazjenti adulti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Latvian: Farmakokinētiskie dati, kas iegūti populācijas farmakokinētikas analīzē, uzrādīja meropenēma/vaborbaktāma plazmas klīrensa samazinājumu, kas korelē ar kreatinīna klīrensa samazinājumu saistībā ar vecumu.
Maltese: Anzjani Dejta farmakokinetika minn analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet tnaqqis fit-tneħħija tal plażma ta' meropenem/vaborbactam li tikkorelata ma' tnaqqis assoċjat mal-età fit-tneħħija tal kreatinina.
Latvian: Terminālais pusperiods (t½) meropenēmam un vaborbaktāmam ir attiecīgi 2,30 stundas un 2,25 stundas.
Maltese: In-nofs ħajja terminali (t½) hija 2.30 sigħat u 2.25 sigħat għal meropenem u vaborbactam,
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma izkliedes tilpumi līdzsvara koncentrācijā pacientiem bija attiecīgi 20,2 l un 18,6 l pēc 2 g meropenēma/2 g vaborbaktāma devas ievadīšanas 3 stundu infūzijas veidā ik pēc 8 stundām, kas norāda, ka abi savienojumi izplatās izkliedes tilpumā, kas atbilst ekstracelulārā šķidruma nodalījumam.
Maltese: 18.6 L, rispettivament, wara dożi ta' 2 g meropenem/2 g vaborbactam li ġew infużi għal 3 sigħat kull 8 sigħat, li jindikaw li ż-żewġ komposti jiddistribwixxu f'volum ta' distribuzzjoni konsistenti malkompartiment tal-fluwidu ekstraċellulari.
Latvian: Nātrija karbonāts
Maltese: Karbonat tas-sodju
Latvian: Laboratorios Menarini S.A.
Maltese: Nucleo Industriale S.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD), lietojot 1 g meropenēma un 1 g vaborbaktāma, vidējais kopējais daudzums dializātā pēc hemodialīzes sesijas bija attiecīgi 38% meropenēmam un 53% vaborbaktāmam.
Maltese: F'individwi b'marda tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD) li jingħataw 1 g meropenem u 1 g vaborbactam, l-irkupru medju totali fid dijaliżat wara sessjoni ta' emodijaliżi kien 38 % u 53 % għal meropenem u vaborbactam,
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret saistītām antibiotikām, kas pieder bēta-laktāmu grupai (tostarp penicilīniem, cefalosporīniem vai monobaktāmiem).
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika severa għal antibijotiċi relatati li jappartjenu għall-grupp betalattamiku (inkluż peniċillini, ċefalosporini jew monobattamiċi).
Latvian: Vienlaicīga antibakteriālo līdzekļu lietošana ar varfarīnu var pastiprināt tā antikoagulantu iedarbību.
Maltese: L-għoti simultanju ta' aġenti antibatteriċi ma' warfarin jista' jżid l-effetti antikoagulanti tiegħu.
Latvian: Annopol 6B Polija
Maltese: Annopol 6B
Latvian: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Maltese: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005
Latvian: Mānija/ hipomānija*
Maltese: Manija/ipomanija*
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Maltese: [EU/1/08/499/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/008] 100 pillola miksija b'rita
Latvian: Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatine.
Latvian: Etniskās grupas Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq l-influwenza ta' razza fuq il-farmakokinetika t'agomelatine.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Latvian: - Laktozes monohidrāts - Kukurūzas ciete
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate Maize starch
Latvian: Kā pāriet no cita antidepresanta (SSAI/SNAI) uz Valdoxan lietošanu?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Valdoxan?
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Valdoxan indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Valdoxan huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' agomelatine f'episodji dipressivi maġġuri ġew studjati fi programm kliniku li jinkludi 7900 pazjent ikkurati b'agomelatine.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Maltese: Valdoxan jintuża fl-adulti.
Latvian: Grauzējiem ievērojama CYP2B indukcija un vidēji izteikta CYP1A un CYP3A indukcija novērota pie devām, sākot no 125 mg/kg dienā, turpretī pērtiķiem pie devām 375 mg/kg dienā CYP2B un CYP3A indukcija bija neliela.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Valdoxan ma jkunx jaqbel miegħek:
Latvian: Valdoxan 25 mg tabletes Agomelatinum
Maltese: Valdoxan 25 mg pilloli miksija b'rita agomelatine
Latvian: - Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): migrēna, "skudriņu skraidīšana" roku un kāju pirkstos (parestēzija), redzes miglošanās, nemierīgo kāju sindroms (traucējums, kam raksturīga nekontrolējama vajadzība kustināt kājas), troksnis ausīs, pastiprināta svīšana (hiperhidroze), ekzēma, nieze, nātrene, uzbudinājums, aizkaitināmība, trauksme, agresīva uzvedība, nakts murgi, mānija/ hipomānija (skatīt arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. apakšpunktā), pašnāvnieciskas domas vai uzvedība, apmulsums, ķermeņa masas samazināšanās.
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fisswaba' tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta' irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" f'sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.
Latvian: Placebo kontrolētā, 8 nedēļas ilgā pētījumā ar agomelatīnu 25-50 mg dienā gados vecākiem pacientiem ar depresiju (vecums ≥ 65 gadi, N=222, no tiem 151 pacients lietoja agomelatīnu) pierādīja primārā mērķa kritērija - HAM-D kopējā punktu skaita - statistiski ticamu atšķirību par 2,67 punktiem.
Maltese: Prova fuq 8 ġimgħat ikkontrollata bi plaċebo ta' agomelatine 25-50 mg/kuljum fuq pazjenti anzjani biddipressjoni (≥ 65 sena, N = 222, li minnhom 151 kienu fuq agomelatine) uriet differenza statistikament sinifikanti ta' 2.67 punti fuq il-punteġġ totali ta' HAM-D, ir-riżultat primarju.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Valdoxan 25 mg pilloli agomelatine
Latvian: Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kalendāriepakojumā (blisteros) pa 14, 28, 56, 84 vai 98 tabletēm.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ippakkjati f'folji tal-aluminju/PVC Il-pakketti tal-kalendarju fihom 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli miksija b'rita.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Agomelatīns ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un
Maltese: Indeboliment tal-fwied Agomelatine huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturbi fil-fwied (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Latvian: Aizcietējums Sāpes vēderā
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.
Maltese: Agomelatine mhuwiex irrakkomandat mal-alkoħol.
Latvian: Valdoxan 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valdoxan 25 mg
Latvian: P O T C Pt S Sv
Maltese: F'xi ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista'
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar estrogēniem (mēreni CYP1A2 inhibitori) palielina agomelatīna iedarbību vairākas reizes.
Maltese: Użu flimkien t'agomelatine ma' estroġeni (impedituri moderati CYP1A2) jirriżulta f'diversi drabi iżjed esponiment t'agomelatine.
Latvian: Pilns Valdoxan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Valdoxan tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos īstermiņa pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1 893 pieaugušos ar smagu depresiju.
Maltese: Valdoxan tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji qosra prinċipali li involvew total ta' 1,893 adult b'dipressjoni qawwija.
Latvian: Valdoxan agomelatīns
Maltese: Valdoxan agomelatina
Latvian: Taču otrajā pētījumā tika uzrādīts, ka simptomi atgriezās 21 % pacientu (34 no 165), kuri lietojuši Valdoxan 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu (72 no 174) placebo grupā.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Valdoxan tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Latvian: Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatina.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Valdoxan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valdoxan.