FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bondenza-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Finnish: Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Bondenza 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondenza-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Bondenzan käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min), som vist i studie BM 16459, hvor de fleste patienter havde mild til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min), kuten havaittiin tutkimuksessa BM 16549, jossa enemmistöllä potilaista oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Finnish: Bondenza 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten (kuten Ringer-laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Klinisk relevant fald i serumkoncentrationerne af calcium, phosphor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administration af henholdsvis calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Finnish: Kliinisesti merkittävä seerumin kalsium-, fosfori- ja magnesiumpitoisuuden lasku tulisi korjata antamalla vastaavasti kalsiumglukonaattia, kaliumia tai natriumfosfaattia ja magnesiumsulfaattia laskimonsisäisesti.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var artralgi og influenzalignende symptomer.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat nivelsärky ja influenssan kaltaiset oireet.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere informationer om Bondenza er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at injicere i vævet omkring venen, kan patienterne få lokal irritation, smerte og inflammation på injektionsstedet.
Finnish: Jos injektio annetaan vahingossa laskimoa ympäröiviin kudoksiin, pistokohdan paikallista ärsytystä, kipua ja tulehtumista voi esiintyä.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give Bondenza-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Finnish: On huolehdittava tarkoin siitä, ettei Bondenza-injektiota anneta valtimoon eikä laskimoa ympäröiviin kudoksiin, missä se voi aiheuttaa kudosvaurioita.
Danish: - Tag én Bondenza 150 mg tablet én gang om måneden.
Finnish: - Ota yksi Bondenza 150 mg:n tabletti kuukaudessa.
Danish: Både biotilgængelighed og BMD stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Finnish: Biologinen hyötyosuus alenee ja lisäys mineraalitiheydessä jää pienemmäksi, jos ruokaa tai virvokkeita nautitaan ennen kuin on kulunut 60 minuuttia ibandronihapon ottamisesta.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Danish: - Hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Bondenza.
Finnish: - jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät
Danish: Tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 3 tablettia.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Finnish: Sitä ei saa antaa muualle elimistöön.
Danish: Adækvat indtagelse af calcium og vitamin D er vigtigt til alle patienter.
Finnish: Riittävä kalsiumin ja Dvitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille.
Danish: Det blev dokumenteret både i den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse af toårs endpoint (tabel 2).
Finnish: Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 2).
Danish: Bondenza er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Finnish: Bondenzaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Danish: Tag ikke Bondenza: - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondenza
Finnish: Älä käytä Bondenzaa - jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Idet både nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration.
Finnish: Koska tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) ja bisfosfonaatit voivat molemmat aiheuttaa ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä.
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance (CLcr).
Finnish: Ibandronihapon munuaispuhdistuma eriasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan (CLcr).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.02.2009
Danish: Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når Bondenza administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bondenzaa annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahalaukun pH:ta nostavien lääkeaineiden kanssa.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: Personen, som indgiver injektionen, skal smide al ubrugt medicin ud og bortskaffe brugte sprøjter og injektionskanyler i en egnet affaldscontainer.
Finnish: Pistoksen antajan on heitettävä pois käyttämättä jäänyt liuos ja pantava käytetty ruisku ja injektioneula asianmukaiseen keräysastiaan.
Danish: Udledningen af lægemidler til miljøet bør minimeres.
Finnish: Lääkevalmisteiden joutumista luontoon on vältettävä.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Finnish: Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Finnish: Sekä päivittäin että jaksottaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Danish: • Læg alle brugte kanyler og sprøjter i en kanyleboks (brudsikker engangsbeholder)
Finnish: • Laita kaikki käytetyt neulat ja ruiskut terävän esineen läpäisemättömään säilytysastiaan
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration af ibandronsyre med et dosisfrit interval på 9-10 uger bekræftet i et klinisk studie (MF 4411).
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho annosteltaessa päivittäin ja jaksoittain (9-10 viikon ibandronihapon lääkkeetön jakso) osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa MF 4411.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som du har markeret i din kalender.
Finnish: Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Danish: De fleste tilfælde af bivirkninger førte ikke til seponering.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi , hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Finnish: Tähän lääkeaineryhmään kuuluvien valmisteiden yliannostuksesta saatujen tietojen perusteella yliannostus laskimoon voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja hypomagnesemiaa, joka voi aiheuttaa parestesiaa.
Danish: • udslæt.
Finnish: • ihottuma.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos
Danish: Indeholder også natriumchlorid, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, väkevää etikkahappoa, natriumasetaattitrihydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om måneden.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran kuukaudessa.
Danish: Studier med diegivende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ibandronihappoa löytyy maidosta vähäisiä määriä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE vitamin D. Effekten evalueredes hos 2.928 patienter.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia päivittäin.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Visse personer skal være særligt forsigtige når de får Bondenza.
Finnish: Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Bondenzaa.
Danish: Hos raske mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder medførte intravenøs administration af ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre, formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Finnish: Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Finnish: Farmakokinetiikka erityistapauksissa
Danish: L2-L4 BMD
Finnish: Lannerangan (L2-L4) BMD
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15 - 30 sekunder.
Finnish: Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 15 - 30 sekunnin kuluessa.
Danish: Knoglenekrose i kæben, normalt i forbindelse med tandudtrækning og /eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er rapporteret blandt kræftpatienter, der får behandlingsregimer inkluderende primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia, yleensä liittyen hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan luettuna osteomyeliitti) on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saivat hoitoja mukaan lukien ensisijaisesti laskimoon annettuja bisfosfonaatteja.
Danish: H2-receptorantagonister eller syrepumpehæmmere
Finnish: H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Finnish: Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Danish: Den vertebrale risikoreduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
Finnish: Nikamamurtumien riskin väheneminen tässä ryhmässä oli hyvin yhdenmukaista koko potilasjoukon tulosten kanssa.
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bondenza indtages 60 minutter før dagens første måltid.
Finnish: Biologinen hyötyosuus ei heikkene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Danish: - I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen spis ikke noget drik ikke noget (undtagen postevand, hvis du har brug for det) indtag ikke anden medicin
Finnish: - Tabletin nauttimista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.
Danish: Patienter med tidligere forekomst af gastrointestinale sygdomme, inklusive patienter med mavesår uden nylig blødning eller indlæggelse, og patienter med dyspepsi eller medicinsk behandlet refluks, var inkluderet i studiet, med behandling én gang om måneden.
Finnish: Potilaat, joilla oli aikaisemmin todettu ruoansulatuskanavan sairaus kuten peptinen haava (joka ei ole hiljattain vuotanut tai vaatinut sairaalahoitoa) sekä potilailla, joiden dyspepsia tai refluksitauti oli kontrollissa lääkityksellä, olivat mukana kerran kuukaudessa annostelun hoitotutkimuksessa.
Danish: Injektionerne skal derefter gives hver tredje måned regnet fra datoen for sidste injektion.
Finnish: Seuraavat injektiot on ajoitettava tämän jälkeen aina 3 kuukauden päähän edellisestä injektiosta.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, silica, kolloid vandfri
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Finnish: Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3-6 kuukauden kuluessa.
Danish: Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Finnish: Bondenza voi vähentää luumurtumia.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 3 ml opløsning.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 3 ml injektionestettä.
Danish: I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne.
Finnish: Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning
Finnish: Luun aineenvaihduntaa kuvaavat biokemialliset merkkiaineet
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Finnish: Vakavia, joskus kuolemaan johtaneita allergisia reaktioita on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
Finnish: Rotilla tehdyissä oraalisissa lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa vaikutukset hedelmällisyyteen koostuivat implantaatiota edeltävien menetysten (preimplantation loss) lisääntymisistä, kun käytetty päiväannos oli 1 mg/kg tai suurempi.
Danish: Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Finnish: Genotoksisuustesteissä ei löydetty merkkejä ibandronihapon vaikutuksista geeneihin.
Danish: Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Finnish: Sukupuoli Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Danish: Knoglenekrose i kæben er normalt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Finnish: Leukaluun osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon mukaan lukien osteomyeliitti.
Danish: Hvis Bondenza administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Finnish: Jos Bondenza annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondenza.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifistä tietoa Bondenzan yliannostuksen hoidosta.
Danish: Opløsningen kan give anledning til irritation.
Finnish: saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa.
Danish: Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten (se pkt.
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinilisä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Danish: Både daglige og intermitterende (med et dosisfrit interval på 9-10 uger pr. kvartal) orale doser og intravenøse doser af ibandronsyre til postmenopausale kvinder medførte biokemiske ændringer, som tyder på dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen.
Finnish: Postmenopausaalisten naisten hoidossa käytetyt päivittäiset ja jaksoittaiset (9-10 viikon lääkkeetön jakso vuosineljännestä kohti) suun kautta otetut ibandronihappoannokset samoin kuin myös laskimoon annetut annokset aiheuttivat biokemiallisia muutoksia, jotka viittaavat annoksesta riippuvaan luun resorptiota estävää vaikutukseen.
Danish: Køn Farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Finnish: Sukupuoli Ibandronihapon farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Danish: Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Finnish: Ibandronihapon voimakasta vaikutusta nikamamurtumien ehkäisyyn heijastaa myös se, että potilaan pituuden menetys väheni tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna (p < 0,0001).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede) • nældefeber
Finnish: Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) • nokkosihottuma
Danish: Bondenza indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Natriumacetattrihydrat Vand til injektionsvæsker
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumasetaattitrihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Finnish: Bondenza 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 365)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg administreret dagligt resulterede i en statistisk signifikant og medicinsk relevant reduktion i forekomsten af nye vertebrale frakturer.
Finnish: ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkitsevä väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Danish: • Kanyler og sprøjter må aldrig genbruges
Finnish: • Neulat ja ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Danish: Injektionen skal gives i en vene af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Finnish: Laskimoon annettavan Bondenza-pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/koulutettu hoitohenkilökunta.
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bondenza og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bondenza (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden pitää olla syömättä/juomatta yön yli (ainakin 6 tuntia) ennen Bondenzan nauttimista ja jatkaa paastoamista yhden tunnin ajan Bondenzan ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:
Danish: Angioødem, ansigtsødem/hævelse, urticaria
Finnish: Angioedeema, kasvojen turvotus/edeema, urtikaria
Danish: Koncentrationen af ibandronsyre i injektionsvæske, opløsning er 1 mg pr. ml.
Finnish: Injektionesteen ibandronihappopitoisuus on 1 mg/ml.
Danish: • smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Finnish: • särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bondenza 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA bondenza 150 mg
Danish: De omfatter en nedsættelse af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), og en øgning af viscerale forandringer (renal pelvis ureter syndrom).
Finnish: Näihin kuuluu hedelmöittyneen munasolun kiinnittymisten väheneminen kohdun limakalvolla, häiriöt luonnollisessa synnytyksessä ja sisäelimiin liittyvien muutosten määrän lisääntyminen (munuaisallas-virtsajohdin-syndrooma).
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyler eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Finnish: Bondenza Pakkauksessa on joko 1 injektioneula ja 1 esitäytetty ruisku tai 4 injektioneulaa ja 4 esitäytettyä ruiskua
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du har galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller har problemer med glukose-galaktose optagelse).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita (esim. sinulla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö) neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONDENZA SKAL INDTAGES Doseringen af Bondenza er én tablet om måneden.
Finnish: BONDENZA-TABLETIN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELEMINEN Bondenzan annostus on yksi tabletti kuukaudessa.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Finnish: Loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on ainakin 90 l ja luuhun sitoutuva osuus on arviolta noin 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Finnish: Bondenza 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 334)
Danish: Proceduren for intravenøs administration skal nøje overholdes (se pkt.
Finnish: Laskimonsisäistä antoreittiä on ehdottomasti noudatettava (ks. kohta 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Bondenza).
Finnish: Miten Bondenzaa käytetään").