FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O bazedoxifeno não pode ser tomado por mulheres que possam engravidar (ver secções 4.6 e 5.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi bazedoksifena ne smejo jemati (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Portuguese: CONBRIZA apenas foi estudado em mulheres que já atingiram a menopausa e portanto não é recomendado.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA so raziskovali le pri ženskah, ki so dosegle menopavzo, zato ga pri ženskah pred menopavzo ne priporočamo.
Portuguese: Não pode ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki bi še vedno lahko zanosile, ga ne smejo jemati.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas adicionalmente em doentes com insuficiência hepática.
Slovenian: Pri bolnicah z insuficienco jeter varnosti in učinkovitosti niso natančneje ovrednotili.
Portuguese: A disponibilidade de uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno foi comparada em doentes com disfunção hepática [Classe Child-Pugh A (n=6), B (n=6), e C (n=6)] e mulheres com função hepática normal (n=18).
Slovenian: Primerjali so presnovo enkratnega 20 mg odmerka bazedoksifena pri bolnicah z okvaro jeter [razredi A (n = 6), B (n = 6) in C (n = 6) po Child-Pughovi lestvici] in bolnicah z normalnim delovanjem jeter (n = 18).
Portuguese: Éutilizado no tratamento da osteoporose em mulheres depois de terem atingido a menopausa, quando têm um risco aumentado de fraturas.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po doseženi menopavzi, ko jih bolj ogrožajo zlomi kosti.
Portuguese: O bazedoxifeno atua quer como agonista, quer como antagonista dos recetores do estrogénio, dependendo do tipo celular ou tecidular e dos genes alvo.
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot oboje, agonist ali antagonist estrogenskih receptorjev, odvisno od vrste celic in tkiva in pa tarčnih genov.
Portuguese: a de mulheres com novas fraturas vertebrais Mulheres sem fraturas anteriores n=757
Slovenian: Osebe brez izhodiščnih zlomov n = 757
Portuguese: A redução na incidência de fraturas vertebrais foi semelhante nos grupos de tratamento com bazedoxifeno e raloxifeno.
Slovenian: Zmanjšanje incidence zlomov vretenc je bilo v skupinah, zdravljenih z bazedoksifenom in raloksifenom, podobno.
Portuguese: Em média, as doentes com disfunção hepática tiveram um aumento de 4,3 vezes da AUC em comparação com os controlos.
Slovenian: Bolnice z okvaro jeter so v primerjavi s kontrolno skupino pokazale v povprečju 4,3-kratno zvečanje AUC.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de bazedoxifeno nestes grupos foi de 2,6 e 6,6 vezes a observada em mulheres pós-menopáusicas que receberam 20 mg/dia durante 14 dias.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu v teh skupinah je bila 2,6-krat oziroma 6,6-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale po 20 mg/kg/dan.
Portuguese: O metabolismo do bazedoxifeno não é, ou é ligeiramente, mediado pelo citocromo P450 (CYP).
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos fêmea com concentrações na dieta de 0,03 e 0,1%.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili zvečano pojavnost benignih ovarijskih granulozocelularnih tumorjev pri podganjih samicah pri koncentracijah v hrani 0,03 in 0,1 %.
Portuguese: Em mulheres com probabilidade de fratura de 20% ou superior (n=618), o risco de fraturas não vertebrais nas mulheres tratadas com bazedoxifeno diminuiu 55% (IC 95%: 18-76) comparativamente com as mulheres que receberam placebo.
Slovenian: Pri osebah z verjetnostjo zloma 20 % ali več (n = 618) se je nevarnost nevretenčnih zlomov pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, zmanjšala za 55 % (95 % IZ: 18-76).
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do bazedoxifeno não foi estudada na população pediátrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji farmakokinetike bazedoksifena niso proučevali.
Portuguese: O bazedoxifeno causou nefrocalcinose corticomedular e aumentou a nefropatia progressiva crónica espontânea (NPC) em ratos macho.
Slovenian: Pri podganjih samcih je bazedoksifen povzročil kortikomedularno nefrokalcinozo in zvečal spontano kronično progresivno nefropatijo (CPN).
Portuguese: O bazedoxifeno atua principalmente como um antagonista dos recetores do estrogénio nos tecidos uterino e mamário.
Slovenian: Bazedoksifen deluje primarno kot antagonist estrogenskih receptorjev v tkivih maternice in dojk.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelificado Carboximetilamido sódico Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra
Slovenian: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) natrijev karboksimetilškrob natrijev lavrilsulfat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat askorbinska kislina
Portuguese: Os aumentos da DMO relativamente ao placebo continuaram estatisticamente significativos em todos os locais do esqueleto, durante os 5 anos de tratamento com bazedoxifeno.
Slovenian: Povečanja MKG v primerjavi s placebom so v petih letih zdravljenja z bazedoksifenom ostala statistično pomembna na vseh mestih v skeletu.
Portuguese: As doentes podem experimentar sintomas visuais, tais como distúrbios da acuidade visual ou visão turva.
Slovenian: Bolnice lahko doživijo motnje vida, kot so motena ostrina vida ali zamegljen vid.
Portuguese: se tiver qualquer hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar CONBRIZA, deve falar com o seu médico.
Slovenian: če med jemanjem zdravila CONBRIZA začnete krvaveti iz nožnice, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Portuguese: informações CLÍNICAS
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Portuguese: Não tome CONBRIZA
Slovenian: Ne jemljite zdravila CONBRIZA
Portuguese: Os tratamentos de ratinhos com doses maternas tóxicas de 1 mg/kg/dia (0,3 vezes a exposição humana) teve como resultado uma redução do número de fetos vivos e/ou reduções dos pesos corporais fetais.
Slovenian: Odmerki  1 mg/kg/dan ( 0,3-kratna izpostavljenost pri človeku) so pri podganah povzročili zmanjšano število živih plodov in/ali zmanjšanje njihove telesne mase.
Portuguese: Aconselha-se a adição à dieta de suplementos de cálcio e/ou de vitamina D no caso de ingestão diária inadequada.
Slovenian: Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju je k redni prehrani treba dodajati.
Portuguese: Número total de mulheres n=1724
Slovenian: Celotno število oseb n = 1.724 n = 1.741
Portuguese: Como tomar CONBRIZA
Slovenian: Kako jemati zdravilo CONBRIZA
Portuguese: As alterações médias na densidade mamária avaliada por mamografia no grupo do bazedoxifeno 20 mg foram significativamente reduzidas em relação aos valores iniciais (-1,45 pontos percentuais, p<0,05) sendo que não foram observadas alterações no grupo do placebo (-0,15 pontos percentuais).
Slovenian: Povprečne vrednosti sprememb mamografske gostote dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, so bile pomembno zmanjšane glede na izhodiščno vrednost (-1,45 odstotnih točk, p < 0,05), medtem ko v skupini, ki je prejemala placebo, niso opažali nobenih sprememb (-0,15 odstotnih točk).
Portuguese: O efeito de bazedoxifeno sobre a DMO noutros locais do esqueleto foi semelhante.
Slovenian: Učinek bazedoksifena na MKG na drugih mestih v skeletu je bil podoben.
Portuguese: No estudo de densidade da mama, um estudo de suporte do estudo de tratamento da osteoporose, 444 mulheres pós-menopáusicas (idade média= 59 anos) com osteoporose, dos 4 grupos de tratamento, foram avaliadas relativamente à densidade mamária através da realização de uma mamografia aos 24 meses.
Slovenian: V študiji preverjanja gostote dojk, stranski študiji ob študiji zdravljenja osteoporoze, je bilo ocenjenih 444 žensk v obdobju po menopavzi (povprečna starost = 59 let) z osteoporozo iz vseh 4 skupin zdravljenja, glede na spremembe v mamografski gostoti dojk po 24 mesecih.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do bazedoxifeno é de aproximadamente 30 horas.
Slovenian: Bazedoksifen se odstranjuje iz telesa z razpolovnim časom približno 30 ur.
Portuguese: Se tomar mais CONBRIZA do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONBRIZA, kot bi smeli
Portuguese: A incidência de fraturas não vertebrais relacionadas com a osteoporose foi semelhante nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg (5,68%), raloxifeno 60 mg (5,87%) e placebo (6,26%).
Slovenian: Pojavnost nevretenčnih zlomov, povezanih z osteoporozo, je bila v skupinah, ki so prejemale bazedoksifen v odmerku 20 mg (5,68 %), raloksifen v odmerku 60 mg (5,87 %) in placebo (6,26 %), podobna.
Portuguese: O medicamento pode aumentar os níveis de triglicéridos; assim, devem ser tomadas precauções em doentes com hipertrigliceridémia conhecida (ver secção 5.1).
Slovenian: Ker bazedoksifen lahko zviša koncentracijo trigliceridov v serumu, je pri bolnicah z znano hipertrigliceridemijo potrebna previdnost (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Tal como com os resultados obtidos em roedores, o tratamento com bazedoxifeno de primatas não humanos teve como resultado a atrofia uterina e da glândula mamária, sem outra diferenciação histológica dos animais sem tratamento.
Slovenian: Podobno kot pri glodalcih je dajanje bazedoksifena nehumanim primatom povzročilo atrofijo maternice in mlečnih žlez brez drugih histoloških razlik v primerjavi z živalmi, ki niso prejemale bazedoksifena.
Portuguese: No estudo de prevenção (1583 mulheres; idade média, 58 anos; média de anos desde a menopausa, 11 anos) compararam-se os efeitos do bazedoxifeno (10, 20, ou 40 mg por dia), raloxifeno (60 mg por dia) e placebo na DMO.
Slovenian: V študiji preprečevanja (1.583 oseb; povprečna starost 58 let; povprečno število let od menopavze 11) so primerjali učinke bazedoksifena (10, 20 ali 40 mg na dan), raloksifena (60 mg na dan) in placeba na MKG.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao bazedoxifeno nestes grupos foi de 35 e 69 vezes a de mulheres pós-menopáusicas a quem se administrou 20 mg/dia durante 14 dias.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35-krat oziroma 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni dobivale po 20 mg/dan.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres com níveis de triglicéridos 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litro).
Slovenian: Pri ženskah s koncentracijo trigliceridov  300 mg/dl ( 3,4 mmol/liter) bazedoksifena niso proučevali.
Portuguese: Palpitações(sentir os batimentos do seu coração) Olho seco, dor ocular, redução da acuidade visual, compromisso visual, blefarospasmo(piscar anormal e involuntário ou espasmo das pálpebras)
Slovenian: palpitacije (občutek razbijanja srca) suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek)
Portuguese: Alguns doentes experimentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomaram CONBRIZA:
Slovenian: Nekatere bolnice so med jemanjem zdravila CONBRIZA opazilenaslednje neželene učinke:
Portuguese: Informações farmacêuticas
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Portuguese: Após 7 anos de tratamento com bazedoxifeno os aumentos na DMO comparativamente ao placebo permaneceram estatisticamente significativos no colo do fémur, no trocanter do fémur e na anca.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja z bazedoksifenom so povečanja MKG v primerjavi s placebom ostala statistično pomembna za stegnenični vrat, stegnenični trohanter in celoten kolk.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de CONBRIZA em mulheres com risco aumentado de tromboembolismo venoso .
Slovenian: Uporaba zdravila CONBRIZA ni priporočljiva pri ženskah z zvečanim tveganjem venskih trombemboličnih dogodkov.
Portuguese: Muitofrequentes(pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10):
Slovenian: Zelo pogosti(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Portuguese: Aumento dos triglicéridos séricos, aumento da alanina aminotransferase; aumento da aspartato aminotransferase
Slovenian: Preiskave zvišani trigliceridi v krvi, zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza
Portuguese: Em macacos, o tratamento com bazedoxifeno durante 18 meses resultou na preservação parcial da massa óssea cortical e trabecular determinada através de medições da DMO.
Slovenian: Pri opicah je 18-mesečno dajanje bazedoksifena povzročilo delno ohranitev kortikalne in retikularne kostne mase, kar je bilo ugotovljeno z meritvami MKG.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados (n=5) em mulheres com disfunção renal moderada (CrCl  50 ml/min).
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (CrCl  50 ml/min) je na voljo malo kliničnih podatkov (n = 5).
Portuguese: Estes abandonos foram mais frequentes, com significado estatístico, no grupo do placebo (4,0%) do que nos grupos do bazedoxifeno 20 mg (2,8%) ou do raloxifeno 60 mg (2,1%).
Slovenian: Taka izključitev je bila pogosteje statistično pomembna v skupini s placebom (4,0 %) kot v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (2,8 %) ali raloksifenom v odmerku 60 mg (2,1 %).
Portuguese: O bazedoxifeno é rapidamente absorvido com um tmax de aproximadamente 2 horas e apresenta um aumento linear nas concentrações plasmáticas para doses únicas de 0,5 mg até 120 mg e doses diárias múltiplas de 1 mg até 80 mg.
Slovenian: Bazedoksifen se hitro absorbira s tmax približno 2 uri in kaže linearno zvišanje plazemskih koncentracij pri enkratnih odmerkih od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost bazedoksifena je približno 6 %.
Portuguese: Comprimidos brancos ou esbranquiçados, em forma de cápsula, revestidos por película gravados num dos lados com "WY20."
Slovenian: Bela do sivobela, po obliki kapsuli podobna filmsko obložena tableta z napisom "WY20", vtisnjenim na eni strani.
Portuguese: O efeito sobre os triglicéridos nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Slovenian: Učinek na trigliceride v skupinah z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg je bil podoben učinku placeba.
Portuguese: A segurança de CONBRIZA foi avaliada em dois ensaios clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, e controlados com placebo e com comparador ativo: 7.492 mulheres pós-menopáusicas avaliáveis num ensaio de tratamento da osteoporose de três anos (1.886 mulheres receberam bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mulheres receberam bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mulheres receberam raloxifeno; 1.885 mulheres receberam placebo) e 1.583 mulheres pós-menopáusicas avaliáveis num ensaio de prevenção da osteoporose de 2 anos (321 mulheres receberam bazedoxifeno 10 mg; 322 mulheres receberam bazedoxifeno 20 mg; 319 mulheres receberam bazedoxifeno 40 mg; 311 mulheres receberam raloxifeno; 310 mulheres receberam placebo).
Slovenian: Varnost zdravila CONBRIZA so ovrednotili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 7.492 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v triletnem preskušanju zdravljenja osteoporoze (1.886 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 1.872 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 1.849 žensk je prejemalo raloksifen; 1.885 žensk je prejemalo placebo) in 1.583 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v 2-letnem preskušanju preprečevanja osteoporoze (321 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 10 mg; 322 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 319 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 311 žensk je prejemalo raloksifen; 310 žensk je prejemalo placebo).
Portuguese: O bazedoxifeno pertence a uma classe de compostos conhecida como moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje bazedoksifenijev acetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Portuguese: CONBRIZA contém lactose
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 10):
Slovenian: Pogosti(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):
Portuguese: O medicamento está contraindicado em mulheres que possam engravidar (ver secção 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Qual o aspeto de CONBRIZAe conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila CONBRIZA in vsebina pakiranja
Portuguese: O bazedoxifeno reduz a reabsorção óssea e os marcadores bioquímicos de remodelação óssea para níveis pré-menopáusicos.
Slovenian: Bazedoksifen zmanjšuje resorpcijo kosti in biokemijske markerje premene kostnine na razpon vrednosti, običajen pred menopavzo.
Portuguese: Um total de 1732 mulheres participaram no segundo estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Slovenian: Skupno 1.732 oseb je nadaljevalo v drugo 2-letno podaljšanje (bazedoksifen 20 mg: n = 560, bazedoksifen 40/20 mg: n = 582, placebo n = 590).
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama (sensibilidade mamária, dor, cancro da mama, neoplasia benigna da mama) nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je bila pojavnost z dojkami povezanih neželenih dogodkov (občutljivost dojk, bolečina v dojkah, rak dojk, benigna neoplazma dojk) v skupinah z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg podobna kot pri placebu.
Portuguese: O metabolismo do bazedoxifeno pode ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir o UGT, tais como a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, e fenitoína, podendo levar a uma diminuição das concentrações sistémicas de bazedoxifeno.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji UGT, kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
Portuguese: Pode notar problemas com a sua visão, como visão turva, enquanto toma este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko opazite težave z vidom, kot je zamegljen vid.
Portuguese: Espasmos musculares (incluindo cãibras nas pernas)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que não é provável que haja interação através de metabolismo mediado pelo CYP entre o bazedoxifeno e medicamentos co-administrados.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je malo verjetno, da bazedoksifen medsebojno deluje s sočasno danimi zdravili preko presnove, ki jo uravnava CYP.
Portuguese: O aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e com raloxifeno 60 mg, comparativamente com placebo, foi significativo aos 6 meses (1,14% e 1,26%, respetivamente) e manteve-se ao longo do período de 2 anos (1,41% e 1,49%, respetivamente).
Slovenian: Zvečanje MKG ledvene hrbtenice pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg in raloksifenu v odmerku 60 mg je bilo v primerjavi s placebom značilno po 6 mesecih (1,14 % oziroma 1,26 %) in je trajalo 2 leti (1,41 % oziroma 1,49 %).
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido tomadooralmenteuma vez por dia.Tomar mais do que um comprimido por dia não é mais eficaz, e pode ter riscos adicionais.
Slovenian: Če vzamete več kot eno tableto na dan učinkovitost ne bo večja, lahko pa je to povezano z dodatnimi tveganji.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Portuguese: CONBRIZA está indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fraturas.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze pri ženskah z zvečanim tveganjem zlomov.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres pré-menopáusicas.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo bazedoksifena niso proučevali.
Portuguese: Taldeve ser esclarecido pelo seu médico.
Slovenian: Tako krvavitev mora raziskati vaš zdravnik.
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres que tinham um índice-T de DMO da CL ou do CF não inferior a -2,5.
Slovenian: V to študijo so bile vključene osebe, ki so imele oceno T MKG ledvene hrbtenice ali stegneničnega vratu vsaj -2.5.
Portuguese: CONBRIZAé fornecido como um comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, com a forma de cápsula, gravadocom"WY20".
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je na voljo v obliki belih do sivobelih, po obliki kapsuli podobnih filmsko obloženih tablet z napisom "WY20".
Portuguese: CONBRIZA contém lactose.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo.
Portuguese: Efeitos na mama
Slovenian: Učinki na maternico
Portuguese: A segurança de CONBRIZA em doentes com cancro da mama não foi estudada.
Slovenian: Varnosti zdravila CONBRIZA pri bolnicah z rakom dojk niso proučevali.
Portuguese: Não houve casos de cancro da tiróide no grupo de tratamento com 40 mg, até 5 anos.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s 40 mg odmerkom do 5 let, niso odkrili nobenega primera raka ščitnice.
Portuguese: As médias da alteração percentual, a partir dos valores iniciais, do colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL com o bazedoxifeno 20 mg foram de -3,75%, -5,36% e 5,10%, respetivamente, e foram semelhantes ao observado com raloxifeno 60 mg.
Slovenian: Mediane odstotne spremembe od izhodišča pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg so bile -3,75 % za celotni holesterol, -5,36 % za LDL holesterol in 5,10 % za HDL holesterol in so bile podobne tistim, ki so jih opazili pri raloksifenu v odmerku 60 mg.
Portuguese: A substância ativa é o bazedoxifeno.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bazedoksifen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população de doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Têm existido notificações de pós-comercialização de acontecimentos oculares para além da trombose da veia da retina.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o drugih očesnih neželenih učinkih, razen o trombozi ven mrežnice.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas oculares, as doentes devem ser aconselhadas a procurar aconselhamento médico.
Slovenian: Če se očesni neželeni učinki pojavijo, naj bolnica poišče medicinsko pomoč.
Portuguese: Num estudo de eficácia óssea de 18 meses em macacas cinomolgos idosas ooforectomizadas, o bazedoxifeno foi administrado oralmente às macacas nas doses de 0; 0,2; 0,5, 1; 5 ou 25 mg/kg/dia, resultando em exposições, com base na área de superfície (mg/m2) de, aproximadamente, 0,2 a 24 vezes a dose clínica de 20 mg. Neste estudo observaram-se carcinomas das células renais.
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinkovitosti za kosti pri starih ovariektomiranih opicah cinomolgus je bazedoksifen, ki so ga dajali opicam peroralno v odmerkih 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ali 25 mg/kg/dan, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se za 0,2- do 24-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, o bazedoxifeno administrado oralmente na dieta dos ratos nas doses de 0; 0,003%; 0,01%; 0,03%; ou 0,1% teve como resultado, com base na área de superfície (mg/m exposições de, aproximadamente, 0,6 a 23 vezes e 0,9 a 31 vezes a dose clínica de 20 mg, respetivamente, em machos e fêmeas.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti je bazedoksifen, ki so ga dajali podganam peroralno v hrani v odmerkih 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ali 0,1 %, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se pri samcih oziroma samicah za 0,6- do 23-krat oziroma 0,9- do 31-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.