FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Enviage είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Enviage er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε χυμό γκέιπφρουτ μαζί με το Enviage.
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Enviage.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος (μη γνωστής συχνότητας).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Greek: Όπως με τους υπόλοιπους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν την αλισκιρένη.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Greek: - φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός
Icelandic: - Furosemíð, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að auka þvagmyndum.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þar með talin einstök tilvik.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Enviage σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
Icelandic: Þegar Enviage var gefið sjúklingum með háþrýsting í skömmtunum 150 mg eða 300 mg einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta (ávinningur var enn til staðar snemma morguns) og meðaltalsgildi hlutfalls mestu og minnstu lagbilssvörunar var allt að 98% við 300 mg skammt.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er ein 150 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιαδήποτε σημάδια νεφρικής ανεπάρκειας, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η αλισκιρένη.
Icelandic: Ef fram koma einhver merki um nýrnabilun skal tafarlaust hætta meðferð með aliskireni.
Greek: Βασιζόμενοι στην εμπειρία με την χρήση άλλων ουσιών που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης, η συγχορήγηση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρωμάτα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων ουσιών που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Icelandic: Á grundvelli reynslu af notkun annarra efna sem hafa áhrif á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra efna sem geta aukið þéttni kalíums í sermi (t.d. heparíns), orsakað aukningu kalíums í sermi.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτασίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει
Icelandic: Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting.
Greek: Η αλισκιρένη είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Icelandic: Aliskiren er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og þjóðernis.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Enviage.
Icelandic: Ekki má nota Enviage - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Enviage.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): Δερματικό εξάνθημα.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Greek: Επομένως, οι αναστολείς της P-gp μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του φαρμάκου στους ιστούς περισσότερο από ότι τα επίπεδα στο πλάσμα.
Icelandic: Því má vera að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en í plasma.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín kerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη, ενός ισχυρού αναστολέα της Pgp και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (κινιδίνη, βεραπαμίλη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Því má ekki nota aliskiren og öfluga P-gp hemla samhliða (sjá kafla 4.3).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Enviage - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Enviage - ef þú notar þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enviage σπάνια εμφανίστηκε με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom ofsabjúgur mjög sjaldan fram við meðferð með Enviage en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða hydroclortiazíði.
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑ (αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, (ARB)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει τη PRA σε υπερτασικούς ασθενείς περίπου κατά 50 με 80%.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensín kerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda svörun sem felst í aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Greek: Όμως συσχετίστηκε με μια αυξημένη συχνότητα (4,2% έναντι 1,9% του εικονικού φαρμάκου) της συγκέντρωσης καλίου στον ορό ≥ 6,0 mmol/l, παρόλο που
Icelandic: Enviage hafði ekki áhrif á þéttni kreatíníns í sermi en tengdist aukinni tíðni (4,2% samanborið við 1,9% fyrir lyfleysu) á hækkaðri þéttni kalíums í sermi ≥6,0 mmól/l, en þetta var þó ekki tölfræðilega marktækt.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι συγχορήγηση αλισκιρένης με κετοκοναζόλη ενισχύει την απορρόφηση της αλισκιρένης από το γαστρεντερικό σύστημα και μειώνει την χολική απέκκριση.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að samhliða notkun aliskirens og ketoconazols auki frásog aliskirens úr meltingarvegi og dragi úr útskilnaði í galli.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική
Icelandic: Því þarf ekki að breyta upphafsskammti aliskirens hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνικότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Greek: Δόσεις αλισκιρένης μέχρι 600 mg ή διπλάσιες της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης έχει φανεί να είναι καλά ανεκτές σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Icelandic: Allt að 600 mg skammtar af aliskireni, þ.e. tvöfaldur ráðlagður hámarksmeðferðarskammtur, hafa þolast vel í klínískum samanburðarrannsóknum.
Greek: Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P-gp
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Greek: Οι συσκευασίες των 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκίων είναι σε μορφή πολλαπλών
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 84 (3x28), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Icelandic: Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Greek: Το Enviage δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Icelandic: Enviage hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki.
Greek: Μπορεί
Icelandic: ANNAÐ
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Enviage σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Enviage hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Greek: Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Icelandic: Líklegasta birtingarmynd ofskömmtunar myndi vera lágþrýstingur, sem tengist blóðþrýstingslækkandi verkun aliskirens.
Greek: Ωστόσο, όπως με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
Icelandic: Hins vegar, eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, er aukin hætta á skertri nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, þegar sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli eru meðhöndlaðir með aliskireni.
Greek: Οι συσκευασίες των 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκίων είναι σε μορφή
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Greek: Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτενσιογόνου σε αγγειοτασίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα αγγειοτασίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín kerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angótensíns II.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
Icelandic: - ef þú færð ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu).
Greek: (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη
Icelandic: (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu).
Greek: Επιπλέον, οι αναστολείς της P-gp αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
Icelandic: Þó er búist við að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en plasmaþéttni.
Greek: Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο της απορρόφησης ή στην οδό της ηπατοχολικής κάθαρσης.
Icelandic: Hugsanlegt er að orsökin sé mettun flutningskerfanna á frásogsstað eða á útskilnaðarleiðinni um lifur og gall.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 150 mg.
Icelandic: Hvað inniheldur Enviage - Virka innihaldsefnið er aliskiren (sem hemifumarat) 150 mg.
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο φαίνεται να εξαρτάται από το βαθμό αναστολής αυτού του μεταφορέα.
Icelandic: P-gp seti mun líklega ráðast af því hve mikil hömlun er á flutingskerfinu.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Greek: Το Enviage σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά σχεδιασμένη να διερευνήσει το
Icelandic: Enviage hafði viðbótar blóðþrýstinglækkandi verkun, þegar það var notað samhliða angíótensín viðtakablokkanum valsartani, í rannsókninni sem var sérstaklega hönnuð til að rannsaka áhrif samhliða notkunar.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Enviage όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β-αποκλειστή ατενολόλη.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem Enviage er bætt við þvagræsilyfið hydroclortiazíð, ACE hemilinn ramipril, kalsíumgangalokann amlodipin, angíótensín viðtakablokkann valsartan og betablokkann atenolol.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR
Greek: Η αντιυπερτασική δράση είναι ουσιαστικά εμφανής σε διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν παρουσίαζε κάποια συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνικότητα.
Icelandic: Ekki komu í ljós tengsl milli tíðni aukaverkana og kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kynþáttar eða þjóðernis.
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνικότητας.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun hélst við langtímameðferð og var óháð aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli og þjóðerni.
Greek: Το ένζυμο το οποίο ευθύνεται για το μεταβολισμό αυτό είναι το CYP3A4.
Icelandic: Umbrotið verður fyrir tilstilli CYP3A4 ensímsins.
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι μεγαλύτερη με υψηλότερες δόσεις αλισκιρένης.
Icelandic: Vera má að aukningin sé meiri eftir því sem skammtar aliskirens eru stærri.
Greek: Λήψη τροφής
Icelandic: HVERNIG GEYMA
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Greek: Εξάνθημα
Icelandic: Útbrot
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Enviage και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Enviage ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη χορηγείται με κετοκοναζόλη ή με άλλους ήπιους αναστολείς της P-gp (ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αμιοδαρόνη).
Icelandic: P-gp hemlum (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες, των 30 δισκίων η κάθε μια.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 3 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 30 töflur.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 300 mg.
Icelandic: Hvað inniheldur Enviage - Virka innihaldsefnið er aliskiren (sem hemifumarat) 300 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας.
Icelandic: Lagt var mat á lyfjahvörf aliskirens hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á mismunandi háu stigi.
Greek: Το Enviage επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη και στη ραμιπρίλη.
Icelandic: Enviage olli viðbótar blóðþrýstingslækkandi verkun þegar því var bætt við meðferð með hydroclortiazíði eða ramiprili.
Greek: Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IL' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
Icelandic: Enviage 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, kringlóttar töflur, kúptar á báðum hliðum, með áletruninni „IL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Greek: Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IU' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
Icelandic: Enviage 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „IU" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες των 28 δισκίων η κάθε μια.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 3 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 28 töflur.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση της 30ης Μαΐου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótar lyfjagát sem nánar er tilgreind í áætlun um lyfjagát, eins og fallist var á í áætlun um áhættustjórnun, útgáfu frá 30.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: HEITI LYFS Enviage 150 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕU Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Greek: Να έχετε στο μυαλό σας πως αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Icelandic: Hafðu í huga að þú gætir sett sjálfa/-n þig eða aðra í hættu.
Greek: - Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών.
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 75 ára.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο αν είστε κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni samstundis.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
Icelandic: Segðu þeim að ekki megi gefa þér mat eða drykk.
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að breyta meðferð þinni þarftu fyrst að hafa samband við lækninn.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι άμεσα απαραίτητη.
Icelandic: Ef þetta gerist, þar læknisaðstoð samstundis.
Greek: Δεν προέκυψαν θέματα ασφαλείας.
Icelandic: Engar efasemdir um öryggi komu fram.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem hefur gleymst.
Greek: - Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-πεπτίδιο.
Icelandic: - Sykursýki tegund 1, C-peptíð neikvæð.
Greek: Να έχετε υπόψη πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να παίρνετε το Enyglid.
Icelandic: Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka Enyglid.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun repaglíníðs hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn fyrir þig.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ανιχνεύθηκε στο γάλα των ζώων.
Icelandic: Repaglíníð fannst í mjólk dýra.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής.
Icelandic: Nákvæmur verkunarmáti þessarar milliverkunar er ekki ljós.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο Enyglid από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας..
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt af Enyglid en læknirinn hefur ráðlagt.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παραλείπουν ένα γεύμα (ή προσθέτουν ένα επιπλέον γεύμα) θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να παραλείπουν (ή να προσθέτουν) μία δόση για αυτό το γεύμα.
Icelandic: Sjúklingum sem sleppa úr máltíð (eða bæta við aukamáltíð) á að ráðleggja að sleppa (eða bæta við) skammti fyrir þá máltíð.
Greek: Το Enyglid με οινόπνευμα
Icelandic: Notkun Enyglid er tekið með áfengi
Greek: Επομένως ο μεταβολισμός, και μέσω αυτού η κάθαρση της ρεπαγλινίδης, μπορεί να μεταβληθεί από ουσίες που επηρεάζουν αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450 μέσω αναστολής ή επαγωγής.
Icelandic: Þess vegna getur umbrot, og þar af leiðandi úthreinsun repaglíníðs, breyst af völdum efna sem hafa áhrif á þessi cýtókróm P-450 ensím með hömlun eða örvun.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Icelandic: Læknirinn mun verða til ráðgjafar.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 16 mg.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Icelandic: Aldraðir Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum >75 ára.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι άλλοι επαγωγείς, π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, St John's wort, μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að aðrir örvar, t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital, Jóhannesarjurt (St. John's worth), geti haft svipuð áhrif.
Greek: - Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη.
Icelandic: - Ef fyrirhugað er að gera á þér stóra skurðaðgerð eða ef þú hefur nýlega gengið í gegnum alvarleg veikindi eða sýkingu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 63% (CV 11%).
Icelandic: Lyfjahvörf repaglíníðs einkennast af meðalgildi aðgengis sem er 63% (CV 11%).
Greek: - Διαβητική κετοξέωση, με ή χωρίς κώμα.
Icelandic: - Ketónblóðsýring með dái eða án þess.
Greek: Η ρεπαγλινίδη αποβάλλεται ταχέως από το αίμα μέσα σε 4-6 ώρες.
Icelandic: Brotthvarf repaglíníðs úr blóði er hratt, innan við 4 - 6 klst.
Greek: Ενημερώστε τους γνωστούς σας ότι έχετε διαβήτη και ότι αν λιποθυμήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας) εξαιτίας μίας υπογλυκαιμίας, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.
Icelandic: Segðu fólki frá því að þú hafir sykursýki og að ef þú fellur í yfirlið (missir meðvitund) vegna blóðsykursfalls verði að snúa þér á hliðina og fá læknishjálp án tafar.
Greek: H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί με εβδομαδιαίως αυξανόμενες δόσεις από 4 - 20 mg τέσσερις φορές την ημέρα για μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Icelandic: Repaglíníð hefur verið gefið fjórum sinnum á dag í 6 vikur með vikulegri stigvaxandi stækkun skammta úr 4 mg í 20 mg.