FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodtryck ska övervakas noggrant när Spravato används samtidigt som psykostimulantia (t.ex. amfetaminer, metylfenidat, modafinil, armodafinil) eller andra läkemedel som kan öka blodtrycket (t.ex. xantinderivat, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller monoaminoxidashämmare såsom tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Swedish: AUC∞-värdet för esketamin ökade med cirka 29 %.
Maltese: L-AUC∞ ta' esketamine żdiedet b'madwar 29%.
Swedish: I kliniska prövningar var ökningarna av det systoliska och diastoliska blodtrycket (SBP och DBP) över tid ungefär 7 till 9 mmHg för SBP och 4 till 6 mmHg för DBP 40 minuter efter dosering respektive 2 till 5 mmHg för SBP och 1 till 3 mmHg för DBP 1,5 timmar efter dosering hos patienter som fick Spravato plus orala antidepressiva (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna <65 år Induktionsfas
Maltese: Tabella 1: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti <65 sena Fażi ta' induzzjoni
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX27.
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna ≥65 år Induktionsfas
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, dysgeusi, somnolens, hypoestesi nedsatt mental förmåga, tremor, letargi, dysartri, parestesi, sedering
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Swedish: ● Upprepa steg 2-5 om fler än en behållare behövs.
Maltese: ● Irrepeti Passi 2-5 jekk ikun meħtieġ aktar minn apprat wieħed.
Swedish: Beroende och tolerans har rapporterats vid långvarig användning av ketamin.
Maltese: Dipendenza u tolleranza ġew irrappurtati bl-użu fit-tul ta' ketamine.
Swedish: Det är en icke-selektiv, icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat-receptorn (NMDA), en jonotrop glutamatreceptor.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Swedish: 2 gröna prickar (0 mg använt)
Maltese: 2 tikek ħodor (ingħataw 0 mg)
Swedish: KARTONG (för 1 och 6 nässpraybehållare)
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)
Swedish: Median (intervall)
Maltese: Medjan (Firxa)
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med klaritromycin.
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine ma kinitx affettwata bit-trattament minn qabel bi clarithromycin.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen, ketamin, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: ● Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, ketamine, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Spravato-doserna på 56 mg eller 84 mg var fasta i studie TRD3001 och flexibla i studie TRD3002.
Maltese: Dożi ta' Spravato ta' 56 mg jew 84 mg kienu fissi fl-Istudju TRD3001 u flessibbli fl-Istudju TRD3002.
Swedish: Genomsnittlig poäng vid baseline (SD)
Maltese: Medja talpunteġġ fillinja bażi (SD)
Swedish: I slutet av den öppna induktionsfasen var 52 % av patienterna i remission (total MADRS-poäng ≤ 12) och 66 % av patienterna svarade på behandlingen (≥ 50 % förbättring av total MADRS-poäng).
Maltese: MADRS ≤ 12) u 66% tal-pazjenti rrispondew għat-trattament (titjib ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS).
Swedish: Tidigare orala antidepressiva med uteblivet svar (dvs. misslyckad behandling med antidepressiva) Antal specifika antidepressiva, n (%)
Maltese: Antidepressanti preċedenti mill-ħalq mingħajr rispons (ie., antidepressanti li fallew) Numru ta' antidepressanti speċifiċi, n (%)
Swedish: Varje nässpraybehållare innehåller esketaminhydroklorid motsvarande 28 mg esketamin.
Maltese: Kull apparat ta' sprej għall-imnieħer fih esketamine hydrochloride li huwa ekwivalenti għal 28 mg esketamine.
Swedish: I studie TRD3005, på dag 28, stod 64 % av patienterna som randomiserats till Spravato på 84 mg, 25 % på 56 mg och 10 % på 28 mg.
Maltese: Fl-istudju TRD3005, f'jum 28, 64% tal-pazjenti li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal Spravato kienu fuq 84 mg, 25% fuq 56 mg, u 10% fuq 28 mg.
Swedish: ● muntorrhet
Maltese: ● rimettar
Swedish: Frekvensen för påtagligt onormala blodtryckshöjningar av SBP (ökning på ≥40 mmHg) varierade från 8 % (<65 år) till 17 % (≥65 år) och DBP (ökning på ≥25 mmHg) varierade från 13 % (<65 år) till 14 % (≥65 år) hos patienter som fick esketamin plus ett oralt antidepresstivt läkemedel.
Maltese: Il-frekwenza ta' żidiet kbar mhux normali fil-pressjoni tad-demm tal-SBP (żieda ≥40 mmHg) varjat minn 8% (<65 sena) sa 17% (≥65 sena) u tad-DBP (żieda ≥25 mmHg) varjat minn 13% (<65 years) sa 14% (≥65 years) f'pazjenti li kienu qed jirċievu esketamine flimkien ma' antidepressant mill-ħalq.
Swedish: Esketaminets genomsnittliga terminala halveringstid i plasma hos asiatiska forskningspersoner var mellan 7,1 till 8,9 timmar och var 6,8 timmar för kaukasiska forskningspersoner.
Maltese: Il-medja talhalf-life terminali ta' esketamine fil-plażma ta' individwi Asjatiċi kienet tvarja minn 7.1 sa 8.9 sigħat u kienet 6.8 sigħat f'individwi Kawkasi.
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 84 mg var 67 % respektive 38 % högre hos äldre forskningspersoner (75 till 85 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (24 till 54 år).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Swedish: ● muskeldarrningar
Maltese: ● tħossok stordut
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 59)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=59)
Swedish: Hos äldre patienter är den inledande dosen av Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdos, se tabell 2 ovan).
Maltese: F'pazjenti anzjani d-doża inizjali ta' Spravato hija 28 mg esketamine (doża li tibda biha f'jum 1, ara Tabella 2 fuq).
Swedish: Förbehandling med oralt rifampicin, en potent inducerare av aktiviteten till flera hepatiska CYPenzymer som CYP3A4 och CYP2B6, (600 mg dagligen i 5 dagar före administreringen av esketamin) minskade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin administrerat som nässpray med ungefär 17 % respektive 28 %.
Maltese: Trattament minn qabel b'rifampicin orali, induttur qawwi tal-attività ta' enzimi CYP multipliċi tal-fwied bħal CYP3A4 u CYP2B6, (600 mg kuljum għal 5 ijiem qabel l-għoti ta' esketamine) naqqas il-valuri medji ta' Cmax u AUC∞ ta' esketamine mogħti bħala sprej nażali b'madwar 17% u 28% rispettivament.
Swedish: Psykiska störningar dissociation euforisk känsla, agitation, oro, illusion, irritabilitet, panikattack, ändrad tidsuppfattning, hallucination inklusive visuell hallucination, derealisation
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Swedish: SD = standardavvikelse; SE = standardfel; LS mean = minsta-kvadratmedelvärde; KI = konfidensintervall; AD = antidepressivt medel
Maltese: SD, standard deviation = devjazzjoni standard; SE, standard error = żball standard; LS Mean = medja ta' least-squares; CI, confidence interval= intervall ta' kunfidenza; AD = antidepressant Esketamine mogħti mill-imnieħer jew plaċebo; AD mill-ħalq= AD mibdi ġdid (SNRI: duloxetine, venlafaxine li jintreħa b'mod estiż;
Swedish: Demografiska uppgifter och sjukdomsegenskaper vid baseline för patienterna i TRD3002, TRD3001 och TRD3005 presenteras i tabell 4.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal pazjent f'TRD3002, TRD3001, u TRD3005 huma ppreżentati f'Tabella 4.
Swedish: Svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline Remission definierades som total MADRS-poäng ≤ 12
Maltese: Rispons ġie ddefinit bħala tnaqqis ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS mil-linja bażi Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12
Swedish: Vecka 5-8: 56 mg eller 84 mg en gång i veckan
Maltese: Ġimgħat 5-8: 56 mg jew 84 mg darba fil-ġimgħa
Swedish: Tabell 6: Svars- och remissionsfrekvens i de 4 veckor långa kliniska prövningarna baserat på BOCF-data
Maltese: Rati ta' rispons u remissjoni fi provi kliniċi ta' 4 ġimgħat abbażi ta' data BOCF
Swedish: ● suddig syn
Maltese: ● vista mċajpra
Swedish: ● läkemedel för depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Swedish: Spravato 28 mg nässpray, lösning esketamin
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Swedish: Spravato har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Maltese: Spravato ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh).
Swedish: 24 tim Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4 Vecka 4
Maltese: 24 siegħa Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Ġimgħa 4 Ġimgħa 4
Swedish: Antal patienter (%) Svarsfrekvens
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Rata ta' rispons
Swedish: Inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för esketaminnässpray observerades för kön och total kroppsvikt (> 39 till 170 kg) baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-farmakokinetika tal-isprej esketamine għallimnieħer għas-sess tal-persuna u l-piż totali tal-ġisem (> 39 sa 170 kg) abbażi ta' analiżi PK ta' popolazzjoni.
Swedish: Den andel av den totala esketamin-koncentrationen som är proteinbundet i humanplasma är i genomsnitt 43 till 45 %.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċnetrazzjoni totali ta' esketamine li tintrabat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hija madwar 43 sa 45%.
Swedish: Om du använder Spravato med vissa läkemedel kan det orsaka biverkningar.
Maltese: L-użu ta' Spravato ma' ċerti mediċini jista' jikkawża effetti sekondarji.
Swedish: 1 nässpraybehållare 6 nässpraybehållare
Maltese: Apparat 1 ta' sprej għall-imnieħer 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Swedish: Av de patienter som randomiserats till Spravato fick 60 % 84 mg och 40 % fick 56 mg.
Maltese: Mill-pazjenti magħżula b'mod arbitrarju għal Spravato, 60% irċivew doża ta' 84 mg u 40% irċivew 56 mg.
Swedish: Genom antagonism av NMDA-receptorn producerar esketamin en övergående ökning av glutamatfrisättning, vilket leder till ökningar av stimuleringen av α-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyrareceptorer (AMPAR) och åtföljande ökningar av neurotrofisk signalering vilket kan bidra till återställande av den synaptiska funktionen i hjärnregionerna som är engagerade i regleringen av stämningsläge och emotionellt beteende.
Maltese: Permezz ta' antagoniżmu tar-riċettur ta' NMDA, esketamine jipproduċi żieda temporanja fir-rilaxx tal-glutamate li jwassal għal żidiet fl-istimulu tar-riċettur α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPAR) u sussegwentement għal żidiet fl-għoti ta' sinjali newrotrofiċi li jistgħu jikkontribwixxu għar-ritorn tal-funzjoni tas-sinapsi f'dawn ir-reġjuni tal-moħħ involuti fir-regolazzjoni tal-burdata u tal-komportament emozzjonali.
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats att Spravato orsakar somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro (se avsnitt 4.8).
Maltese: Waqt il-provi kliniċi ġie rrappurat li Spravato jikkawża ħedla tan-ngħas, sedazzjoni, sintomi ta' dissoċjazzjoni, disturbi tal-perċezzjoni, sturdament, vertigo, u ansjetà (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: I sederingsfallen observerades inga symtom på andnöd och de hemodynamiska parametrarna (inklusive vitala tecken och syremättnad) höll sig inom normala intervaller.
Maltese: F'każijiet ta' sedazzjoni, ma kienu osservati l-ebda sintomi ta' distress respiratorju, u parametri emodinamiċi (inklużi sinjali vitali u saturazzjoni tal-ossiġnu) baqgħu fil-firxa normali.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: ● problemi biex taħseb
Swedish: I en studie av missbruksrisken som genomfördes hos användare som tar flera olika droger i rekreationssyfte (n = 41) producerade engångsdoser av esketamin nässpray (84 mg och 112 mg) och den positiva kontrolldrogen intravenöst ketamin (0,5 mg/kg infusion under 40 minuter) signifikant högre poäng än placebo på subjektiva skattningar av drogbegär och på andra mått av subjektiva drogeffekter.
Maltese: Fi studju tal-potenzjal ta' abbuż li sar f'persuni (n=41) li jużaw ħafna drogi għal rekreazzjoni, dożi waħdiet tal-isprej esketamine għall-imnieħer (84 mg u 112-il mg) u l-mediċina ta' kontroll pożittiv ketamine mill-vini (0.5 mg/kg mogħtija fil-vini fuq perjodu ta' 40 minuta) ipproduċew punteġġi b'mod sinifikanti akbar mill-plaċebo fuq punteġġi suġġettivi ta' "il-mediċina togħġobni" u fuq miżuri oħra ta' effetti suġġettivi tal-mediċina.
Swedish: Dosberoende ökningar av den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och arean under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC∞) för esketamin nässpray åstadkoms av doser på 28 mg, 56 mg och 84 mg.
Maltese: Żidiet dipendenti fuq id-doża fl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin (AUC∞) tal-isprej esketamine għall-imnieħer inkisbu bid-dożi 28 mg, 56 mg u 84 mg.
Swedish: Nasal administrering av 84 mg esketamin två gånger i veckan i 2 veckor minskade genomsnittlig plasma-AUC∞ för oralt midazolam (engångsdos på 6 mg), ett substrat till hepatiskt CYP3A4, med ungefär 16 %.
Maltese: L-għoti nażali ta' 84 mg esketamine darbtejn fil-ġimgħa għal ġimagħtejn naqqas l-AUC∞ medju ta' midazolam orali fil-plażma (doża waħda ta' 6 mg), sottostrat ta' CYP3A4 tal-fwied, b'madwar 16%.
Swedish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Maltese: Spravato 28 mg, 56 mg jew 84 mg + AD mill-ħalq
Swedish: Behandlingsgrupp som var statistiskt signifikant överlägset oralt AD + placebonässpray Medianestimat "unbiased" (dvs. viktad kombination av genomsnittlig skillnad från oralt AD + placebonässpray med minsta-kvadratmetoden), och 95 % flexibelt konfidensintervall
Maltese: Grupp ta' trattament li kien superjuri b'mod sinifikanti għal AD mill-ħalq+ sprej plaċebo għall-imnieħer Medjan ta' stima imparzjali (i.e., kombinazzjoni tal-medji ta' LS tad-differenza minn AD mill-Ħalq+ sprej plaċebo għall-imnieħer mogħtija aktar importanza), u intervall ta' kunfidenza ta' 95% flessibbli
Swedish: I studierna med flexibel dos, TRD3002 och TRD3005, baserades upptitreringen av Spravato-dosen på kliniskt bedömning och dosen kunde nedtitreras baserat på tolerabilitet.
Maltese: Fl-istudji b'doża flessibbli, TRD3002 u TRD3005, titrazzjoni 'l fuq tad-doża ta' Spravato kienet ibbażata fuq l-opinjoni klinika u d-doża setgħet tiġi titrata 'l isfel abbażi tat-tollerabilità.
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 86)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=86)
Swedish: Svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline för induktionsfasen.
Maltese: Rispons ġie ddefinit bħala tnaqqis ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS mil-linja bażi tal-fażi ta' induzzjoni.
Swedish: Esketamin var inte mutagent, med eller utan metabolisk aktivering, i Ames test. Gentoxiska effekter av esketamin sågs i en screening med ett in vitro mikronukleustest vid metabolisk aktivering.
Maltese: Effetti tossiċi fuq il-ġeni b'esketamine dehru f'test screening tal-mikronukleju in vitro fil-preżenza ta' attivazzjoni metabolika.
Swedish: AUC∞ var 13 till 36 % högre hos forskningspersoner med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
Maltese: L-AUC∞ kienet minn 13 sa 36% ogħla f'individwi b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
Maltese: Linejarità/nuqqas ta‟ linejarità
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.
Swedish: CYP450-interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ CYP450
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/Polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Swedish: mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171),
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Maltese: Riżultati ta‟ studji preliminari indikaw proporzjon ta‟ periklu għattragward finali primarju ta‟ 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Swedish: BLISTER BLISTER (KALENDER)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Swedish: svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Maltese: black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Maltese: Jista‟ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Swedish: Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Swedish: Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta‟ farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Swedish: Interaktioner med P-glykoprotein
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ glikoproteina P
Swedish: Warfarin Sprimeo effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Maltese: Warfarin L-effetti ta‟ Sprimeo fuq il-farmakokinetika ta‟ warfarin ma kienux evalwati.
Swedish: Farmakovigilanssystem
Maltese: Sistema ta‟ Farmakoviġilanza
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Sprimeo om 20-30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma‟ metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta‟ Sprimeo inbidlu b‟bejn 20% u 30%.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta‟ P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b‟madwar 50% waqt studju kliniku.
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektive en faktor 5,8.
Maltese: F‟indiviwi f‟saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta‟ aliskiren (150 mg) b‟6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Swedish: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma‟ atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta‟ alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Swedish: Kraftiga hämmare av P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta‟ P-gp
Swedish: Måttliga hämmare av P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta‟ P-gp
Swedish: Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Maltese: Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Hypromellos
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state med 50 %.
Maltese: Meta ingħata ma‟ atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta‟ aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b‟50%.
Swedish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg per dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg per dag gavs under 36 veckor med valfri tilläggsbehandling av hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) vid vecka 12 och amlodipin (5 mg eller 10 mg) vid vecka 22.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta‟ terapija miżjuda b‟hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol, verapamil eller andra måttliga hämmare av P-gp (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma‟ ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta‟ P-gp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Maltese: L-għoti ta‟ ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma‟ aliskiren (300 mg) irriżulta f‟żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49) (perforerade endosblister)
Maltese: 98 pillola miksija b‟rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f‟dożi
Swedish: Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Maltese: Inibituri tal-pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista‟ jkun sustanza ta‟ pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika.
Swedish: Kön, vikt och etniskt ursprung har ingen klinisk relevant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m‟għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta‟ aliskiren.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Sprimeo har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Maltese: Hemm studji b‟terapija ta‟ kombinazzjoni għal Sprimeo miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.