FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagem Contéudo
Maltese: Daqs talpakkett
Portuguese: Número da UE Nome
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa
Portuguese: Idade e género
Maltese: Età u sess
Portuguese: Análise Estatística
Maltese: Analiżi statistika
Portuguese: Negativo
Maltese: Negattiv
Portuguese: • candidíase oral
Maltese: • candidiasis orali
Portuguese: Dimensão do carcinoma <2cm >2cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos <35 anos
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Portuguese: Polissorbato 80
Maltese: Polysorbate 80.
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos <50 anos
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Portuguese: 21 l/h/m² e 113 l, respetivamente.
Maltese: 1131 l, rispettivament.
Portuguese: Cisplatina e 5-fluorouracilo
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Portuguese: 23,0 Índice de Causalidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: Doenças Respiratórias
Maltese: Disturbi respiratorji
Portuguese: Índice causalidade (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Portuguese: • diminuição de apetite (anorexia)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Portuguese: Uma minoria de doentes foram testados usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Portuguese: Capecitabina
Maltese: Capecitabine
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Portuguese: Prednisona e dexametasona
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n=111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Portuguese: • pneumonia (infeção dos pulmões)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Portuguese: Valor p
Maltese: p-value
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Portuguese: Etanol anidro Ácido cítrico anidro
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Portuguese: Astenia; Edema periférico;
Maltese: Edima periferika;
Portuguese: 5-fluorouracilo 1.000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
Maltese: 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Portuguese: Reações gastrointestinais
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Portuguese: Com profilaxia primária com G-CSF (n=421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Portuguese: Sim
Maltese: FAC
Portuguese: † Teste de ordenação logarítmica estratificada
Maltese: *Unstratified logrank test
Portuguese: IC 95% p=
Maltese: 95% CI p=
Portuguese: Foram realizadas duas análises interinas e uma análise final.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Portuguese: Vasculopatias Foram notificados raramente episódios de tromboembolismo venoso.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Portuguese: Índice de causalidade (IC 95%) **valor p Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + 5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) no braço AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI - intervalo de confiança, ER, recetor de estrogénio a ER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2012 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Portuguese: Insuficiência renal e falência renal foram notificadas.
Maltese: Ġew irrapportati l-insuffiċjenza renali u d-disfunzjoni renali severa.
Portuguese: Docetaxel Accord contém etanol (álcool).
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Portuguese: Anorexia Perturbações do foro psiquiátrico Insónia Doenças do sistema nervoso Parestesia; Cefaleias; Disgeusia; Hipoestesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Ugigħ ta' ras; Disgewżja;
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver a secção 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: • 406 doentes que receberam docetaxel em associação com cisplatina.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4 Hematologia e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Portuguese: Edema pulmonar e desidratação foram notificados raramente.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari kienu rarament irrapportati.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Portuguese: • insónia
Maltese: • Insonnja
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Portuguese: Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Portuguese: • 1.312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia,
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Portuguese: Estas reações foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3-4 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Portuguese: Complicações neutropénicas
Maltese: Newtropenija Komplikata
Portuguese: Arritmia (não grave)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Portuguese: Deve ter-se em consideração os possíveis efeitos sobre o sistema nervosos central.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, incluindo enterocolite e perfurações gastrointestinais.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastíno
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Portuguese: Posologia:
Maltese: Pożoloġija:
Portuguese: Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-Database MedDRA
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2% dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico anidro.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku anhydrous.
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações) e ácido cítrico anidro.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes a receber TAC com ou sem profilaxia primária com G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Portuguese: O objetivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Portuguese: Embora a possível interação in vivo do docetaxel com medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propranolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afetou a ligação proteica do docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 1,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC .
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia em 687 de 744 doentes (92,3%) TAC e em 645 de 736 doentes (87,6%) FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Portuguese: docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Portuguese: As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) valor p
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Portuguese: 6 semanas durante 5 ciclos.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,68, 95% CI (0,49-0,93) p=0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Portuguese: Cefaleias (G3/4: <1%); Neuropatia periférica
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Portuguese: Neutropenia (G4: 54,2%);
Maltese: Newtropenija (G4: 54.2%);
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0 %); Dor gastrointestinal (G3/4: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Portuguese: • esofagite
Maltese: • esofaġite
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky 60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Portuguese: O tempo mediano até à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interacção entre o docetaxel e a carboplatina.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Portuguese: Doentes com 4+ nódulos
Maltese: Pazjenti b' 4+ glandoli
Portuguese: O uso concomitante de docetaxel com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p= 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bittrattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
Portuguese: CF n =224
Maltese: n = 224
Portuguese: No estudo TAX 316, 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p<0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a MTS.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatísticas entre os diferentes grupos de tratamento para a Qualidade de Vida Global.
Maltese: Ma nstabux differenzi statistikament validi bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament rigward il Kwalità talĦajja Globali.
Portuguese: Dor abdominal;
Maltese: Uġigħ addominali;
Portuguese: Fadiga/fraqueza (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%);
Maltese: Għejja/indeboliment (G3/4: 5%); Edima periferika (G3/4: 1%);
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4:
Maltese: Emoraġija gastrointestinali (G3/4:
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32% de neutropenia grau 3/4 versus 22%, usando o critério NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Portuguese: O docetaxel tem uma extensa ligação às proteínas (> 95%).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2%) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9%) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Portuguese: Dispepsia (G3/4: 0,8%); Dor gastrointestinal (G3/4: 1,2%);
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.2%);
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica sofreu redução nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respetivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Portuguese: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EAs graves (40% vs. 31%) e EAs de Grau 4 (34% vs. 23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Portuguese: Diarreia (G3/4: 19,7%);
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
Portuguese: Se a utilização concomitante de um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) não puder ser evitada, é recomendada uma monitorização clínica e um ajuste da dose de docetaxel durante o tratamento com o inibidor forte do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Portuguese: Estomatite/Faringite (G3/4: Vómitos (G3/4: 1,2%)
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4: Rimettar (G3/4: 1.2%)
Portuguese: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Maltese: Disgewżja /Parosmja (G3/4: 0.4%);
Portuguese: Dor torácica; Arrepios
Maltese: Tidmigħ miżjud; Konġuntivite
Portuguese: Estes resultados estão em conformidade com a atividade farmacológica do docetaxel.
Maltese: Dawn irriżultati huma konsistenti ma' l-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Portuguese: Arritmia (G3/4: 2,0%) Isquémia miocárdica
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a sobrevivência global (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 1,2%);
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 1.2%);
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, 3 doentes (0,6%) no braço TAC e 3 doentes (0,6%) no braço FAC desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva durante o período de acompanhamento.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Portuguese: • 92 doentes tratados com docetaxel em associação com trastuzumab.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,4 - 36,0) no braço AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Portuguese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Portuguese: O Docetaxel Accord contém álcool.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Portuguese: Índice de causalidade 95% CI valor p†*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI p-value†*
Portuguese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta' ethanol anhydrous (395mg).
Portuguese: Sem afetar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza ttumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Portuguese: O docetaxel não afectou a ligação da digitoxina.
Maltese: Docetaxel ma kellux effetti fuq ir-rabta ta' digitoxin mal-proteina.