FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le genre et l'origine ethnique (Blanc, Noir, Afro-Américain, Asiatique, Hispanique ou Latino, nonHispanique ou non-Latino) n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
French: Sémaglutide 1 mg
Maltese: Semaglutide 1 mg
French: L'incidence de l'arrêt du traitement dû à des événements indésirables était de 6,1 % et 8,7 % chez les patients recevant respectivement 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide, versus 1,5 % dans le groupe placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 6.1% u 8.7% għal pazjenti kkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, kontra 1.5% għal plaċebo.
French: Différence par rapport au placebo [IC 95 %]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
French: Peu d'épisodes d'hypoglycémie (0,1 % des patients, 0,001 événement/patient-année) ont été observés lors de l'administration du sémaglutide en association à des antidiabétiques oraux autres que les sulfamides hypoglycémiants.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
French: Ozempic est utilisé :
Maltese: Tużax Ozempic:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ozempic 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.5 mg
French: Sémaglutide 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
French: La dose de 0,25 mg de sémaglutide n'est pas une dose d'entretien.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
French: Le GLP-1 est une hormone physiologique exerçant plusieurs effets sur la régulation du glucose et de l'appétit, ainsi que sur le système cardiovasculaire.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
French: Figure 1 Variation moyenne de l'HbA1c (%) et du poids corporel (kg) entre l'inclusion et la semaine 56
Maltese: Figura 1 Bidla medja fl-HbA1c (%) u piż tal-ġisem (kg) mil-linja bażi sa ġimgħa 56
French: Autres médicaments et Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic
French: Chez les patients diabétiques de type 2, le sémaglutide a entraîné les réductions relatives suivantes du glucagon en comparaison avec le placebo : glucagon à jeun (8-21 %), réponse postprandiale du glucagon (1415 %) et concentration moyenne de glucagon sur 24 heures (12 %).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
French: S'il indique 0,5, il reste au moins 0,5 mg dans votre stylo.
Maltese: Jekk juri 0.5, ikun fadal mill-inqas 0.5 mg fil-pinna tiegħek.
French: L'HbA1c à l'inclusion était de 8,8 %, 8,9 % et 8,9 % pour les groupes 0,5 mg d'Ozempic, 1 mg d'Ozempic et placebo, respectivement.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
French: Utilisez un stylo neuf d'Ozempic.
Maltese: Uża pinna Ozempic ġodda.
French: Différence par rapport au dulaglutide [IC 95 %]
Maltese: Id-differenza minn dulaglutide [95% CI]
French: À la semaine 40, l'augmentation de la fréquence cardiaque pour Ozempic (0,5 mg et 1 mg) et de dulaglutide (0,75 mg et 1,5 mg) était de 2,4 ; 4,0 et 1,6 ; 2,1 battements/min, respectivement.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
French: • réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
French: Patients avec un événement (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
French: Des cas de surdosage allant jusqu'à 4 mg en dose unique, et jusqu'à 4 mg en une semaine ont été rapportés lors des essais cliniques.
Maltese: Dożi eċċessivi sa 4 mg f'doża waħda, u sa 4 mg f'ġimgħa, ġew irrappurtati fil-provi kliniċi.
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications
Maltese: • bħala monoterapija meta metformin huwa kkonsidrat li mhuwiex adattat minħabba xi intolleranza jew kontraindikazzjonijiet
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » 6 fois maximum.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' għal massimu ta' 6 darbiet.
French: Complications de la rétinopathie diabétiqueb
Maltese: Retinopatija dijabetika
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
French: Dans les essais de phase 3a, des augmentations moyennes de 1 à 6 battements par minute (bpm) par rapport à une valeur initiale de 72 à 76 bpm ont été observées chez les patients traités par Ozempic.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg
Maltese: Exenatide ER 2 mg
French: Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
French: La répartition démographique de la population de l'essai était la suivante : 1 598 patients (48,5 %) ≥ 65 ans, 321 (9,7 %) ≥ 75 ans et 20 (0,6 %) ≥ 85 ans. 2 358 patients présentaient une fonction rénale normale ou une légère insuffisance rénale, 832 une insuffisance rénale modérée et 107, une insuffisance rénale sévère ou au stade terminal.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
French: L'insuffisance rénale n'a pas affecté la pharmacocinétique du sémaglutide de manière cliniquement significative.
Maltese: L-indeboliment renali ma affettwax il-farmakokinetika ta' semaglutide b'mod li hu klinikament rilevanti.
French: Le sémaglutide ne devrait pas réduire l'effet des contraceptifs oraux, car le sémaglutide ne modifie pas de manière cliniquement significative l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel en cas d'administration concomitante d'un contraceptif oral combiné (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) avec le sémaglutide.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq ilkontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
French: La cartouche est assemblée dans un stylo préremplijetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Maltese: L-iskartoċċ huwa mmuntat f'pinna mimlija għal-lest, li tintrema wara li tintuża, magħmula mill-polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
French: Population en intention de traiter (ITT) (n)
Maltese: Kura -Intent-to-Treat (ITT)
French: Dans cinq essais (SUSTAIN 1-5) le critère principal était l'évaluation de l'efficacité glycémique, et dans un essai (SUSTAIN 6), le critère principal portait sur les résultats de l'évaluation cardiovasculaire.
Maltese: Ħames provi (SUSTAIN 1-5) kellhom evalwazzjoni ta' effikaċja gliċemika bħala l-objettiv primarju, filwaqt li prova waħda (SUSTAIN 6) kellha r-riżultat kardjovaskulari bħala l-objettiv primarju.
French: Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
French: Un essai clinique sur 2 ans a étudié 3 297 patients diabétiques de type 2, avec un risque cardiovasculaire élevé, un diabète ancien et un contrôle glycémique insatisfaisant.
Maltese: Prova klinika li damet sentejn investigat 3,297 pazjent b'dijabete ta' tip 2, b'riskju kardjovaskulari għoli, li kellhom id-dijabete għal żmien twil, u b'livelli ta' glucose fid-demm mhux ikkontrollati tajjeb.
French: Perte de poids a) Hypoglycémie définie comme sévère (nécessitant l'aide d'une autre personne) ou symptomatique combinée à une glycémie < 3,1 mmol/l b) Les complications de la rétinopathie diabétique englobent : photocoagulation rétinienne, traitement par des agents intravitreux, hémorragie vitreuse, cécité diabétique (peu fréquent).
Maltese: Żieda fil-livell ta' lipase Żieda fil-livell ta' amylase Tnaqqis fil-piż a) Ipogliċemija definita bħala severa (li teħtieġ l-għajnuna ta' persuna oħra) jew sintomatika flimkien ma' livell ta' glucose fid-demm ta' <3.1 mmol/L b) Il-kumplikazzjonijiet tar-retinopatija dijabetika huma taħlita ta': fotokoagulazzjoni retinali, kura b'sustanzi intravitreali, emorraġija tal-vitreous, it-telf tad-dawl kawża tad-dijabete (mhux komuni).
French: Tableau 6 SUSTAIN 4 : résultats à la semaine 30
Maltese: Tabella 4 SUSTAIN 7:
French: Ozempic sémaglutide
Maltese: Ozempic semaglutid
French: L'EPAR complet relatif à Ozempic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Ozempic est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
French: Le principe actif d'Ozempic, le sémaglutide, est un «agoniste des récepteurs du GLP-1».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
French: Dans ces études, comparé à d'autres traitements, à savoir la sitagliptine, l'exénatide et l'insuline glargine (qui ont conduit à des réductions de 0,55, 0,92, 0,83 point de pourcentage respectivement) et au placebo (réductions allant jusqu'à 0,09 point de pourcentage), Ozempic donnait de meilleurs résultats.
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
French: Cinq études portant sur plus de 4 000 patients ont montré qu'Ozempic réduisait les taux d'HbA1c (mesure du glucose dans le sang) dans une fourchette comprise entre 1,2 et 1,8 point de pourcentage sur une période de 10 à 13 mois.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
French: Une autre étude menée chez plus de 3 000 patients atteints de diabète et présentant un risque élevé de problèmes cardiaques a montré que, de manière générale, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès se produisait moins fréquemment chez les patients traités par Ozempic (6,6 %) que chez les patients sous placebo (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
French: Ozempic contient le principe actif sémaglutide.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
French: Après quatre semaines, la dose devra être portée à 0,5 mg.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
French: La dose initiale d'Ozempic est de 0,25 mg une fois par semaine.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
French: Ozempic peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament contre le diabète).
Maltese: Ozempic jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
French: Il peut également être utilisé en traitement «d'appoint» avec d'autres médicaments contre le diabète.
Maltese: Jista' jintuża wkoll bħala ‘żieda' ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete.
French: En ce qui concerne la sécurité, cet élément a été considéré comme conforme à celui d'autres médicaments de la même classe.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din kienet meqjusa li hija fl-istess livell ta' dik ta' mediċini oħrajn tal-istess klassi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ozempic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
French: EU/1/10/638/001 Ozurdex
Maltese: EU/1/10/638/001
French: 700 microgrammes Implant intravitréen avec applicateur
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
French: Administration intravitréenne sachet (aluminium) 1 sachet avec système d'application
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables liés à une injection IVT, notamment augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertension oculaire, cataracte, cataracte traumatique liée à la technique d'injection, décollement vitréen, hémorragie vitréenne, endophtalmie, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, défaillance mécanique de l'applicateur et mauvais positionnement de l'implant
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
French: • L'utilisation d'antibiotiques
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
French: • Les techniques d'asepsie à mettre en œuvre pour minimiser le risque d'infection
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
French: Les États membres doivent s'assurer que la fourniture du support de formation mis en place pour l'indication autorisée de traitement de patients adultes présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) est étendue aux prescripteurs potentiels concernés par cette nouvelle indication : traitement de patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non-infectieuse.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
French: • Un pictogramme de la procédure d'injection intravitréenne
Maltese: • Piktogramm dwar il-proċedura tal-injezzjoni intravitreali
French: • Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Ozurdex
Maltese: • X'inhuma l-istadji wara l-kura b'Ozurdex
French: • Comment se préparer au traitement par Ozurdex
Maltese: • Kif tipprepara għall-kura b'Ozurdex
French: La documentation destinée à l'information du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio et doit contenir les éléments clés suivants :
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
French: Les États membres doivent convenir du matériel éducatif final avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant le lancement de la nouvelle indication sur leur territoire.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-indikazzjoni ġdida fit-territorju tagħhom.
French: Uvéite
Maltese: Uveite
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
French: Des informations sur Ozurdex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
French: Chaque implant se trouve dans un applicateur et contient 700 microgrammes de substance active, à savoir la dexaméthasone.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
French: Dans une étude principale portant sur 229 adultes atteints d'uvéite, 8 semaines après l'injection, environ 47 % des patients traités par 700 microgrammes d'Ozurdex ont obtenu un score en termes de voile vitreux égal à zéro, contre 36 % des patients traités par 350 microgrammes d'Ozurdex et 12 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
French: Deux études principales portant sur 1 048 patients ont comparé les effets d'un implant d'Ozurdex de 700 microgrammes ou de 350 microgrammes.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse de la rétine
Maltese: Edema makulari relatata ma' vini mblukkati tar-retina
French: Autres informations relatives à Ozurdex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozurdex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: augmentation de la pression intraoculaire (pression interne de l'œil), hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane au niveau du blanc de l'œil) et cataracte (opacité du cristallin - chez les patients atteints d'uvéite et les patients diabétiques).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
French: Dans deux études principales portant sur un total de 1 267 adultes, Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour améliorer la vision des patients.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
French: La substance active contenue dans Ozurdex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
French: Œdème maculaire dû à un diabète
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
French: Dans la première étude, environ 23 % des patients sous Ozurdex avaient augmenté leur MAVC d'au moins 15 lettres après 180 jours, contre 17 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 23 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Ozurdex kellhom żieda filBCVA ta' mill-inqas 15-il ittra wara 180 jum meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw il-kura finta.
French: Chez les patients dont le cristallin avait déjà été remplacé par voie chirurgicale, on a observé une amélioration moyenne de la MAVC dans les deux études de 6,5 lettres après le traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,7 lettre après le traitement simulé.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland Allergan n.v
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
French: Westport, Co Mayo Irlande
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
French: 1 implant
Maltese: 1 impjant
French: Portugal Profarin Lda.
Maltese: Profarin Lda.
French: Placebo n = 261 Valeur de p
Maltese: Sham N = 261 P-value
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Maltese: MEDIKU ISEM
French: Affections du système nerveux fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: progression de la cataracte (32,0% vs 13,1%), hémorragie du vitré (6,0% vs 2,0%), et élévation de la PIO (24,0% vs 16,6%).
Maltese: kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
French: L'implant mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
French: Visite n = 427
Maltese: N = 427
French: Date de première autorisation : 27/07/2010 Date de dernier renouvellement : 23/03/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
French: - La substance active est la dexaméthasone.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
French: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
Maltese: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
French: < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
French: 180e jour a Proportion significativement plus importante avec OZURDEX par comparaison avec le placebo (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
French: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
French: Effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
French: Au 180e jour, la réduction de l'épaisseur moyenne de la rétine n'était pas significative (-119,3 microns), en comparaison avec le groupe placebo.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
French: Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologie, anti-inflammatoires, Code ATC : S01BA01
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
French: 90e jour
Maltese: Jum 90
French: La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
French: 60e jour
Maltese: Jum 60
French: La dexaméthasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
French: La supériorité statistique a été maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,014), comme le montre le tableau 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.