FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en, der har infektionen, eller via inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Danish: Når du (eller dit barn) rejser dig op, så gør det så langtsomt som muligt.
Polish: Należy wstawać tak wolno jak to możliwe,
Danish: • problemer med hjertet eller kredsløbet.
Polish: • problemy z sercem lub układem krążenia.
Danish: Tal med lægen om risici og fordele ved at tage Celsentri.
Polish: powinna porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku CELSENTRI .
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre virale midler.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwwirusowe.
Danish: Over 168 timer blev ca. 20 % af det radioaktivt mærkede stof genfundet i urinen, og 76 % blev genfundet i fæces.
Polish: C. W ciągu 168 godzin około 20% znacznika wykryto w moczu, a 76% w kale.
Danish: Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: Rifabutin + proteasehæmmer
Polish: Ryfabutyna + inhibitory proteazy
Danish: For yderligere information henvises til farmakologiafsnittet i den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej farmakologii Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) wydanego dla produktu CELSENTRI i zamieszczonego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Danish: Det er ukendt, om maraviroc udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy marawirok przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Celsentri kan muligvis øge risikoen for udvikling af infektioner.
Polish: Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń,
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive alvorlige og potentielt livstruende hændelser, er rapporteret hos patienter, der tager maraviroc, i det fleste tilfælde samtidig med andre lægemidler, der er forbundet med disse reaktioner.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia u pacjentów przyjmujących marawirok, w większości przypadków jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, mogącymi powodować takie reakcje.
Danish: Tilstande, du skal være opmærksom på
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Danish: > 5,0 x ULN
Polish: >5,0 × GGN
Danish: • telaprevir og boceprevir.
Polish: • telaprewir i boceprewir.
Danish: Behandling af overdosering er generelt understøttende foranstaltninger, herunder at holde patienten i rygleje samt omhyggelig vurdering af patientens vitale tegn, blodtryk og EKG.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, w tym dopilnowaniu, aby pacjent leżał na plecach, starannej ocenie parametrów życiowych, ciśnienia tętniczego i zapisu EKG.
Danish: Hidtil er der ikke identificeret nogen signaturmutation(er).
Polish: Nie zidentyfikowano dotąd mutacji markerowych.
Danish: Maraviroc er den væsentlige cirkulerende komponent (ca. 42 % radioaktivitet) efter en enkelt oral dosis på 300 mg.
Polish: Marawirok jest głównym związkiem występującym w krążeniu (około 42% radioaktywności) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter den samme som observeret i kliniske studier med voksne.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do profilu u dorosłych, obserwowanego w badaniach klinicznych.
Danish: Tipranavir/ritonavir-koncentrationen var i overensstemmelse med historiske data.
Polish: Stężenia typranawiru/rytonawiru były zgodne z danymi historycznymi.
Danish: Derfor kan doseringsintervaller længere end 24 timer hos patienter med nedsat nyrefunktion medføre for lave koncentrationer mellem 24 og 48 timer efter dosering.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami dłuższe niż 24 godziny mogą prowadzić do niedostatecznego narażenia na działanie leku w przedziale od 24 do 48 godzin.
Danish: Baseret på in vitro og kliniske data er potentialet for, at maraviroc påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler, lav.
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, må du ikke tage eller give den glemte dosis.
Polish: Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki.
Danish: Baseret på GeneSeq resistensanalyse
Polish: Na podstawie testu oporności GeneSeq
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: • feber (forhøjet temperatur).
Polish: • gorączkę (wysoką temperaturę).
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt det er bedre at tage Celsentri oral opløsning, hvis du (eller dit barn) ikke er i stand til at synke tabletter.
Polish: Lekarz zaleci, czy lepiej jest przyjmować lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) nie jest w stanie połykać tabletek.
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Polish: 20 kg do mniej niż 30 kg
Danish: Bortskaf ubrugt oral opløsning 60 dage efter, at flasken først blev åbnet.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu doustnego należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Danish: Anvendelse af maraviroc var ikke forbundet med et signifikant fald i hiv 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse forsøgspersoner, og der blev ikke set nogen negativ virkning på CD4+-celletal.
Polish: Stosowanie marawiroku nie było związane ze znamiennym zmniejszeniem miana RNA HIV 1 u tych pacjentów w porównaniu z placebo oraz nie stwierdzono niepożądanego wpływu na liczbę komórek CD4+.
Danish: Flasken indeholder 230 ml maravirocopløsning (20 mg/ml).
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
Danish: Hvis dette sker, skal du ligge ned, indtil du (eller dit barn) føler dig bedre tilpas.
Polish: Jeśli to wystąpi, pacjent powinien położyć się i leżeć do momentu, gdy poczuje się lepiej.
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion kan være undervurderet på grund af de begrænsede data fra patienter med nedsat metabolisk kapacitet og højere renal clearance hos disse forsøgspersoner.
Polish: Wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby może być zbyt nisko oszacowany w związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów ze zmniejszonym metabolizmem i wyższym klirensem nerkowym u tych osób.
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for maraviroc eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsentri (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
Danish: Signifikant nedsat Cmin er observeret for amprenavir, hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
Polish: Obserwowane znaczne zmniejszenie Cmin amprenawiru może skutkować niepowodzeniem wirusologicznym u pacjentów.
Danish: Hiv 1-RNA
Polish: RNA HIV-1
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią swoich dzieci w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Danish: Studier med mennesker og in vitro-studier, hvor der anvendes humane levermikrosomer og udtrykte enzymer viste, at maraviroc fortrinsvis metaboliseres af cytochrom P450-systemet til metabolitter, der er essentielt inaktive over for hiv 1.
Polish: Badania u ludzi oraz badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i wyosobnionych enzymów wykazały, że marawirok jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450, z wytworzeniem metabolitów, które zasadniczo nie działają na HIV-1.
Danish: Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen.
Polish: Marawirok należy też stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka niedociśnienia ortostatycznego lub występowaniem niedociśnienia ortostatycznego w wywiadzie.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at maraviroc kan øge eksponeringen af Pglykoprotein-substratet dabigatranetexilat.
Polish: Nie można wykluczyć, że marawirok może zwiększać ekspozycję na etaksylan dabigatranu, będący substratem dla glikoproteiny P.
Danish: Indvirkningen af potente CYP3A-hæmmere og/eller -induktorer på maravirocs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter var den samme, som er observeret hos voksne.
Polish: Wpływ silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A na parametry farmakokinetyczne marawiroku u dzieci i młodzieży był podobny do wpływu obserwowanego u dorosłych.
Danish: In vitro-studier tyder også på, at polymorfiske enzymer som CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 ikke signifikant medvirker til maravirocs metabolisme.
Polish: Badania in vitro sugerują również, że polimorficzne enzymy CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nie biorą znaczącego udziału w metabolizmie marawiroku.
Danish: Darunavir og ritonavir koncentrationen var forenelig med historiske data.
Polish: Stężenia darunawiru i rytonawiru były zgodne z danymi historycznymi.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Danish: • nedsat appetit
Polish: • utratę apetytu,
Danish: Den sidste gruppe havde markører svarende til lav compliance (lave og variable lægemiddelkoncentrationer og ofte en beregnet høj OB-score for residualfølsomhed).
Polish: Ostatnia grupa posiadała markery skorelowane z niskim poziomem przestrzegania zaleceń lekarza [małe i zmienne stężenie leku oraz częstą obliczoną wysoką ocenę wrażliwości OBT (optymalne leczenie podstawowe)].
Danish: Genotypisk resistens
Polish: Oporność genotypowa
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det straks til lægen.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Du (eller dit barn) kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv behandling.
Polish: Pacjent dorosły (lub dziecko) nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Danish: Du må ikke tage anden medicin mod infektionen, uden aftale med lægen.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Danish: Der er ikke dokumentation vedrørende skift fra et antiretroviralt lægemiddel i en anden klasse til Celsentri hos virologisk supprimerede patienter.
Polish: Brak danych dotyczących zmiany produktu leczniczego pochodzącego z innej grupy leków przeciwretrowirusowych na CELSENTRI u pacjentów z supresją wirologiczną.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Celsentri også kan udskilles i mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki.
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer nogen af de vigtige renale reabsorptionsmekanismer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Polish: Badania in vitro wykazały, że marawirok w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje żadnego z ważnych białek transportujących wychwytu nerkowego (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Danish: Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów podczas stosowania leku CELSENTRI:
Danish: Luk flasken tæt til med låget, og lad adapteren blive siddende.
Polish: Zamknąć dokładnie butelkę zakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.
Danish: BSA (m2)-baserede grupper blev modificeret til vægt-(kg)-baserede grupper for at simplificere dosering og reducere doseringsfejl (se pkt.
Polish: Zakres dawek ustalony na podstawie BSA (m2) zastąpiono zakresem dawek w przeliczeniu na masę ciała (kg) w celu uproszczenia dawkowania i ograniczenia błędów w dawkowaniu (patrz punkt 4.2).
Danish: • tuberkulose (TB) eller alvorlige svampeinfektioner.
Polish: • gruźlica lub ciężkie zakażenia grzybicze.
Danish: Studier med Voksne Patienter med Samtidig Infektion med Hepatitis B- og/eller C-virus
Polish: Badania z udziałem dorosłych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C
Danish: En analyse af tropisme efter behandlingssvigt med maraviroc med CXCR4-using virus hos patienter med CCR5-virus ved baseline viste, at viruspopulationen vendte tilbage til CCR5tropisme hos 33 af de 36 patienter, der have en opfølgningsperiode på mere en 35 dage.
Polish: Analiza tropizmu przeprowadzona po niepowodzeniu terapii marawirokiem w przypadku wirusa wykorzystującego CXCR4 u pacjentów z wirusem CCR5 w okresie początkowym, wykazała, iż populacja wirusa uległa przekształceniu z powrotem w populację z tropizmem do CCR5 u 33 z 36 pacjentów podczas okresu obserwacji powyżej 35 dni.
Danish: Bivirkningerne og laboratorieanormaliteterne, der er anført nedenfor, er ikke justeret med hensyn til eksponering.
Polish: Działania niepożądane i nieprawidłowości wyników laboratoryjnych przedstawione poniżej nie zostały dostosowane do stopnia narażenia.
Danish: Det omfatter:
Polish: Dotyczy to:
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
Polish: Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5.
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB var bedre end placebo+OB i alle undergrupper af patientanalyser (se tabel 7).
Polish: Zastosowanie marawiroku w dawce 300 mg dwa razy na dobę + OBT było skuteczniejsze niż zastosowanie placebo i OBT we wszystkich podgrupach badanych pacjentów (patrz tabela 7).
Danish: Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonens etiket.
Polish: Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełku.
Danish: Rifabutin anses for at være en svagere induktor end rifampicin.
Polish: Uważa się, że ryfabutyna ma słabsze działanie indukujące niż ryfampicyna.
Danish: Celsentri indeholder sojalecithin.
Polish: CELSENTRI zawiera lecytynę sojową.
Danish: Det er påvist, at individer med en funktionel CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har en reduceret eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt CYP3A5aktivitet (fx CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Polish: Wykazano, że u osób z czynnym CYP3A5 (allel CYP3A5*1) występuje mniejsza ekspozycja na marawirok w porównaniu do osób z upośledzoną aktywnością CYP3A5 (np. CYP3A5*3, CYP3A5*6 i CYP3A5*7).
Danish: • hævelse af ansigt, læber eller tunge
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka,
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med maraviroc.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia marawirokiem.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: Reaktionerne omfatter udslæt, feber og nogle gange organdysfunktion og leversvigt.
Polish: Obejmowały one wysypkę, gorączkę oraz czasami nieprawidłowe funkcjonowanie organów, oraz niewydolność wątroby.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 2 år (se pkt.
Polish: Nie określono farmakokinetyki marawiroku u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).
Danish: 1Baseret på GeneSeq resistensanalyse.
Polish: 1 Na podstawie testu oporności GeneSeq
Danish: Derudover viste samtidig administration af maraviroc og tenofovir (substrat for renal elimination) og co-trimoxazol (der indeholder trimethoprim, som er en renal kationtransporthæmmer), ingen virkning på farmakokinetikken af maraviroc.
Polish: Ponadto równoczesne podawanie marawiroku z tenofowirem (substrat metabolizmu nerkowego) i ko-trimoksazolem (zawiera trimetoprym, który jest inhibitorem transportu kationów w nerkach) nie wykazało wpływu na farmakokinetykę marawiroku.
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer OATP1B1, MRP2 eller nogen af de vigtige P450-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Polish: Badania in vitro wykazały, że w klinicznie istotnych stężeniach marawirok nie hamuje aktywności OATP1B1, MRP2 ani żadnego z ważnych enzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Danish: Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:
Polish: Wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego może być spowodowane przez:
Danish: Denne dosisjustering er ikke undersøgt i hivpatienter.
Polish: Opisane dostosowanie dawki nie zostało poddane badaniom u pacjentów z HIV.
Danish: • udbredt udslæt på huden
Polish: • rozległa wysypka skórna,
Danish: Indsæt doseringssprøjten (C) fast ned i adapteren.
Polish: Przymocować aplikator (C) do łącznika.
Danish: De patienter, der kunne indgå i studiet, skulle være behandlet med mindst 3 antiretrovirale lægemiddelklasser [≥ 1 NRTIer, ≥ 1 NNRTIer, ≥ 2 PIer, og/eller enfurvirtid] eller dokumenteret resistens over for mindst én i hver klasse.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do udziału w powyższych badaniach przyjmowali wcześniej leki z co najmniej 3 różnych grup leków przeciwretrowirusowych [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI i (lub) enfurwirtyd] lub udokumentowano u nich oporność na co najmniej jeden lek z każdej z tych grup.
Danish: Elvitegravir som sådan forventes ikke at påvirke maraviroc eksponering i klinisk relevant udstrækning, og den observerede effekt skyldes ritonavir.
Polish: Nie oczekuje się, aby elwitegrawir jako taki wpływał na narażenie na marawirok w stopniu istotnym klinicznie, a obserwowane działanie jest przypisywane rytonawirowi.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af synkope forårsaget af ortostatisk hypotension.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania omdleń spowodowanych niedociśnieniem ortostatycznym.
Danish: 1.200 mg var den højeste dosis, som blev givet i kliniske studier.
Polish: Największa dawka podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1 200 mg.
Danish: Hos pædiatriske patienter med succesrig tropismetest blev der set dual mixed/CXCR4-tropismevirus hos ca. 40 % af screeningsprøverne (8/27, 30 % hos 2-6-årige, 31/81, 38 % hos 6-12-årige og 41/90, 46 % hos 12-18-årige), hvilket understreger vigtigheden af tropismetest også i den pædiatriske population.
Polish: U dzieci i młodzieży, u których skutecznie oznaczono tropizm, wykryto obecność wirusa o tropizmie podwójnym albo mieszanym, lub do CXCR4 w około 40% przebadanych próbek (8/27, 30% u pacjentów w wieku 2 do 6 lat, 31/81, 38% u pacjentów w wieku 6 do 12 lat i 41/90, 46% u pacjentów w wieku 12 do 18 lat), co podkreśla znaczenie badania tropizmu również w populacji dzieci i młodzieży.
Danish: Den serum-justerede EC90-værdi hos 43 primære hiv 1-kliniske isolater var 0,57 (0,0610,7) ng/ml uden signifikante ændringer mellem forskellige undersøgte undertyper.
Polish: Skorygowana wartość EC90 w surowicy w 43 pierwotnych próbkach klinicznych HIV-1 wynosiła 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml bez znaczących różnic pomiędzy różnymi testowanymi podtypami.
Danish: Der var ingen restriktioner med hensyn til fødeindtagelse i studierne med voksne (ved anvendelse af tabletformuleringen) eller i det pædiatriske studie (både ved anvendelse af tabletformuleringen og oral opløsning).
Polish: W badaniach u dorosłych (z zastosowaniem tabletek) lub u dzieci i młodzieży (z zastosowaniem zarówno tabletek, jak i roztworu doustnego) nie stosowano ograniczeń żywieniowych.
Danish: Der findes ingen data til understøttelse af disse doser, og Celsentri frarådes til børn, der tager samtidig interagerende lægemidler, som hos voksne ville kræve en dosis på 600 mg to gange dagligt.
Polish: Brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach, dlatego produkt CELSENTRI nie jest zalecany u dzieci jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze wchodzące w interakcje, których zastosowanie u dorosłych wymaga podania dawki 600 mg 2 razy na dobę.
Danish: Der er begrænset dokumentation hos voksne patienter med nedsat leverfunktion, og der findes ingen tilgængelige data til anbefaling af en specifik dosis til pædiatriske patienter.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone i brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Der blev dog påvist en signifikant behandlingsfordel for maraviroc sammenlignet med placebo+OB (se tabel 7).
Polish: Jednakże wciąż stwierdzano znaczącą korzyść terapeutyczną w przypadku stosowania marawiroku w porównaniu z podawaniem placebo i OBT (patrz tabela 7).
Danish: Trods forskelle i forekomsten af CYP3A5-genotyper mellem racer, anses effekten af CYP3A5-genotype på eksponering for maraviroc ikke at være klinisk signifikant og dosisjustering af maraviroc i henhold til CYP3A5-genotype, race eller etnicitet er ikke nødvendig.
Polish: Dlatego, pomimo różnic w częstości występowania genotypu CYP3A5 w zależności od rasy, nie uważa się wpływu genotypu CYP3A5 na ekspozycję na marawirok za klinicznie istotny i nie jest konieczne dostosowanie dawki marawiroku w zależności od genotypu CYP3A5, rasy lub pochodzenia etnicznego.
Danish: Patienter med leverdysfunktion i anamnesen, herunder kronisk aktiv hepatitis, kan have en øget frekvens af leverfunktionsanormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til gældende standardpraksis.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej mogą występować zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie ze standardową procedurą.
Danish: Der er udført populationsanalyser af fase 1/2a- og fase 3-studierne (16-65 år), og der er ikke fundet nogen påvirkning, som kan tilskrives alder (se pkt.4.2).
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną wyników badań klinicznych fazy 1/2a oraz fazy 3 (wiek 16-65 lat) i nie stwierdzono wpływu wieku na ich wyniki (patrz punkt 4.2).
Danish: Der forventes ingen interaktion.
Polish: oczekuje się żadnej interakcji.
Danish: Der blev givet doser med føde på intensive farmakokinetiske evalueringsdage, og de blev optimeret til at opnå en gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet (Cavg) større end 100 ng/ml; ellers blev maraviroc givet med eller uden føde.
Polish: W dniach szczegółowej oceny farmakokinetyki, dawki podawano z pokarmem i dostosowywano w celu uzyskania średniego stężenia w przedziałach dawkowania (Cavg) większego niż 100 ng/ml; w innych przypadkach marawirok podawano z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: I de pivotale studier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) fik 7,6 % af patienterne ændring i tropismeresultatet fra CCR5-tropisme til CXCR4-tropisme eller dual/mixed-tropisme mellem screening og baseline (en periode på 4-6 uger).
Polish: W głównych badaniach klinicznych (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) u 7,6% pacjentów doszło do zmiany tropizmu z CCR5-tropowego na CXCR4-tropowy lub tropizm podwójny lub mieszany w okresie pomiędzy testem przesiewowym i początkiem badania (okres 4-6 tygodni).