FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vänd upp och ner på flaskan och sprutan.
Lithuanian: Buteliuką / švirkštą apverskite.
Swedish: Efter 4 veckor kan telmisartandosen minskas av den behandlande veterinären (med 0,5 mg/kg åt gången) om det systoliska blodtrycket hos katten är under 140 mmHg.
Lithuanian: Katėms, kurių sistolinis kraujospūdis (SBP) yra mažesnis nei 140 mmHg, po 4 savaičių veterinarijos gydytojas savo nuožiūra gali sumažinti telmisartano dozę (0,5 mg/kg intervalais).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANS
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Swedish: Om blodtrycksfall uppträder bör symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, tillhandahållas.
Lithuanian: Pasireiškus hipotonijai, reikia taikyti simptominį gydymą, pvz., gydymą skysčiais.
Swedish: Lösningen ska ges med den doseringsspruta som medföljer i förpackningen.
Lithuanian: Tirpalą reikia suduoti naudojant pakuotėje esantį matavimo švirkštą.
Swedish: Hypokalemi förekommer i samband med CKD, men telmisartan påverkar inte kaliumutsöndring, vilket påvisats i experimentella data på hund och i kliniska fältstudier på katt .
Lithuanian: Su LIL būna susijusi hipokalemija, tačiau, kaip parodė klinikinis lauko tyrimas su katėmis, telmisartanas kalio išsiskyrimo neveikia.
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (3 till 5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
Lithuanian: Naudojant per didelę vaisto dozę (3-5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę 6 mėnesius), sukeltas ženklus kraujospūdžio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (šis poveikis priskiriamas vaisto farmakologiniam veikimui) bei šlapalo azoto kiekio kraujyje (KŠA) padidėjimas.
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
Lithuanian: Skyrus per didelę vaisto dozę (2,5 karto didesnę už rekomenduojamą dozę 6 mėnesius), sukeltas ženklus kraujospūdžio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (šis poveikis priskiriamas vaisto farmakologiniam veikimui) bei šlapalo azoto kiekio kraujyje (KŠA) padidėjimas.
Swedish: Förpackning med en flaska fylld med 35 ml och en doseringsspruta.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas plastikinis buteliukas, pripildytas 35 ml, ir vienas matavimo švirkštas.
Swedish: Kartong till 30 ml och 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 30 ml ir 100 ml
Swedish: Renat vatten
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Swedish: Hos katter med hypertension är det god klinisk praxis att regelbundet följa upp blodtrycket.
Lithuanian: Stebėti Semintra gydomų kačių kraujospūdį taikant anesteziją yra gera klinikinė praktika.
Swedish: Hjälpämnen: Benzalkoniumklorid 0,1 mg
Lithuanian: pagalbinės medžiagos: benzalkonio chlorido
Swedish: Semintra (telmisartan)
Lithuanian: Semintra (telmisartanas)
Swedish: Mer information om Semintra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Semintra rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Swedish: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Lithuanian: Semintra (telmisartanas) EMA/807628/2012
Swedish: Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter.
Lithuanian: Semintra negalima naudoti vaikingoms ar laktuojančioms katėms.
Swedish: Varför är Semintra godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Semintra buvo patvirtintas ES?
Swedish: Vid kontakt med ögonen ska de sköljas med vatten.
Lithuanian: Vaisto patekus į akis, jas reikėtų praplauti vandeniu.
Swedish: Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet.
Lithuanian: Nėščiosios turėtų imtis ypatingų atsargumo priemonių, kad išvengtų sąlyčio su vaistu.
Swedish: Mer information om Semintra
Lithuanian: Kita informacija apie Semintra
Swedish: Vad är Semintra och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Semintra ir kam jis naudojamas?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Semintra är större än riskerna och att Semintra skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Semintra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Semintra minskade proteinet i urinen inom de första sju dagarna efter att behandlingen startade.
Lithuanian: Vartojant Semintra, baltymo kiekis šlapime sumažėjo per pirmas septynias dienas nuo gydymo pradžios.
Swedish: Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Semintra, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Swedish: Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
Lithuanian: Asmuo, naudojantis Semintra, turėtų stengtis, kad vaisto nepatektų į akis.
Swedish: Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Semintra nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
Lithuanian: Tikslinis sistolinis kraujospūdis yra 120-140 mmHg.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Semintra, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som drar ihop blodkärlen).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios poveikio kraujagyslės susiaurėja).
Swedish: Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) telmisartanui ar kitiems angiotenzino II receptoriaus antagonistams, turi vengti sąlyčio su Semintra.
Swedish: Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kraujospūdis ir baltymo kiekis šlapime, dėl to gali sulėtėti inkstų ligos progresavimas.
Swedish: Den 13 februari 2013 beviljades Semintra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Semintra registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Swedish: Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
Lithuanian: Semintra - tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas katėms siekiant palengvinti proteinurijos simptomus (sumažinti baltymo kiekį šlapime) ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Swedish: Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
Lithuanian: Vaistą reikia sugirdyti gyvūnui kartą per parą, naudojant pridedamą dozavimo švirkštą.
Swedish: Hur används Semintra?
Lithuanian: Kaip naudoti Semintra?
Swedish: Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Lithuanian: Vaistas gali būti dviejų stiprumų - 4 mg/ml tirpalas naudojamas siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, o 10 mg/ml tirpalas - siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Swedish: Hur verkar Semintra?
Lithuanian: Kaip veikia Semintra?
Swedish: Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
Lithuanian: Katėms proteinurija gali išsivystyti sergant lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuria dažnai serga senyvo amžiaus katės; ji pasireiškia ilgainiui progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu.
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Semintra naudojimu?
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 294 hipertenzija sergančios katės, kurių vidutinis amžius buvo 13 metų, 28-ą dieną 194 kačių, kurioms 28 dienas kartą per parą buvo girdomas Semintra, sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 25 mmHg, o 100 kačių, kurioms buvo girdomas placebas (netikras vaistas), sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 11 mmHg.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Lithuanian: Slopindamas receptorių, prie kurio paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Lithuanian: Pasibaigus 28 dienų laikotarpiui, Semintra gydytos katės buvo gydomos dar 92 dienas ir per visus 4 tyrimo mėnesius šių kačių sistolinis kraujospūdis sumažėjo daugiau nei 20 mmHg.
Swedish: Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis taip pat yra ilgalaikė senstančių kačių problema, kuri gali pasireikšti sergant lėtine inkstų liga, hipertireoze (padidėjus skydliaukės aktyvumui) ir esant kitiems sveikatos sutrikimams.
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė siekiant palengvinti proteinurijos simptomus yra 1 mg telmisartano /kg kūno svorio.
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Lithuanian: Veiklioji Semintra medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
Lithuanian: Po 4 savaičių katėms, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 140 mmHg, vaisto dozę galima sumažinti.
Swedish: Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Semintra ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Swedish: Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
Lithuanian: Sugirdžius vaistą gyvūnui, reikia nusiplauti rankas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
Lithuanian: Dažniausi Semintra sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1-ai iš 10 kačių, gydomų 10 mg/ml stiprumo tirpalu) yra nestiprus ir trumpalaikis vėmimas ir viduriavimas.
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Lithuanian: Semintra tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti katei, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Lithuanian: Atlikus lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 224 lėtine inkstų liga sergančios katės (dauguma jų buvo vyresnės nei 11 metų), nustatyta, kad, siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, Semintra yra toks
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį, iš pradžių naudojama 2 mg telmisartano/ kg kūno svorio.
Swedish: Aktiengesellsch aft
Lithuanian: Aktiengesellschaf t
Swedish: Pregabalina Merck Pregabalin
Lithuanian: Pregabalina Merck pregabalinas
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Lithuanian: Brown & Burk UK Limited
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Lithuanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilinas
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Lithuanian: Teva UK Limited
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Lithuanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilinas
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviras
Swedish: sakvinavir
Lithuanian: sakvinaviras
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Lithuanian: EBASTINE BIOGARAN ebastinas
Swedish: EBASTINE MYLAN ebastine
Lithuanian: EBASTINE MYLAN ebastinas
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Lithuanian: Sandoz Limited
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Lithuanian: Amoxicilina Brown amoksicilinas
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Lithuanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilinas
Swedish: Pregabalina Lupin pregabalin
Lithuanian: Pregabalina Lupin pregabalinas
Swedish: Eletriptan Mylan eletriptan
Lithuanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptanas
Swedish: ebastine
Lithuanian: ebastinas
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Lithuanian: EBASTINE ZENTIVA ebastinas
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadolis/ paracetamolis
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord sakvinaviras
Swedish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas
Swedish: Luxemburg Sandoz S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Sandoz S.A.
Swedish: tramadol/ paracetamol
Lithuanian: tramadolis/ paracetamolis
Swedish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Lithuanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Swedish: amoxicillin mg
Lithuanian: amoksicilinas mg
Swedish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Lithuanian: Amoxicilline Authou amoksicilinas
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadolis/ paracetamolis
Swedish: Saquinavir Sandoz sakvinavir
Lithuanian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinaviras
Swedish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Lithuanian: Celecoxib Medical Valley celekoksibas
Swedish: Pharmaceuticals, S.L.
Lithuanian: Pharmaceuticals, S.
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Lithuanian: Saquinavir Farmoz sakvinaviras
Swedish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Lithuanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalinas
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviras
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Swedish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Lithuanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibas
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Lithuanian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Lithuanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalinas
Swedish: Erlotinib Vipharm erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Vipharm erlotinibas
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Lithuanian: Bristol Laboratories Limited
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Lithuanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalinas
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Lithuanian: Saquinavir sakvinaviras
Swedish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Zidrium erlotinibas
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Teva
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Lithuanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibas
Swedish: Celecoxib Hetero Celecoxib
Lithuanian: Celecoxib Hetero celekoksibas
Swedish: Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib
Lithuanian: Sandoz NV Erlotinib Sandoz
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Lithuanian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Celecoxib LYFIS celecoxib
Lithuanian: Celecoxib LYFIS
Swedish: Erlotinib PharmaSwiss
Lithuanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibas
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Rowex
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Erlotinib Sandoz erlotinib
Lithuanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibas
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Lithuanian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksibas
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilinas
Swedish: ELETRIPTAN MYLAN
Lithuanian: Eletriptan Mylan eletriptanas
Swedish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Lithuanian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksibas
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilinas
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Lithuanian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: 20 mg Kapsel
Lithuanian: 20 mg Kapsulė
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Lithuanian: PSO priėjo prie išvados, kad nustatyti faktai rodo bendrą arba sistemingą nukrypimą nuo bendrai priimtų kokybės standartų ir kad jų negalima susieti su vienu ar dviem asmenimis, kurie dirba nesilaikydami kokybės valdymo sistemos reikalavimų.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler", o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į pirmiau minėtus patikrinimų metu nustatytus faktus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Ispanija, Nyderlandai ir Danija laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų faktų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose atliktais atitinkamais tyrimais, taip pat nagrinėjamų paraiškų suteikti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykiui.
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler" atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd";
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Lithuanian: Tai nekeičia fakto, kad „Semler" surinkti duomenys laikomi nepriimtinais, todėl remiantis jais biologinio ekvivalentiškumo negalima įrodyti;
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiame tyrimo centre surinktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų (klinikinių bandymų ir bioanalizės) duomenų patikimumo.