FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
English: Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит
English: 0.05 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:
English: • if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Bulgarian: ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при тази популация.
English: Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Bulgarian: Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
English: Seroconversion factor
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
English: These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Bulgarian: Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).
English: Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Bulgarian: Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
English: • Swelling at the injection site, hard lump
Bulgarian: Подуване на инжекционното място, твърда бучка
English: What Daronrix looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката
English: After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
English: • Pain and redness at the injection site
Bulgarian: Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място
English: Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
English: There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА АМПУЛА X 100
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
English: There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени.
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Bulgarian: * произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
English: Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
English: Daronrix may be used during lactation.
Bulgarian: Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
English: 100 x 1 dose
Bulgarian: 100 х 1 доза
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
English: Very rare (<1/10,000):
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Bulgarian: Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.
English: In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Bulgarian: В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза
English: Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 1 доза
English: Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Bulgarian: Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.
English: Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Bulgarian: В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Bulgarian: Нарушения мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина.
English: Take special care with Daronrix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:
English: Suspension for injection Vial
Bulgarian: Инжекционна суспензия
English: Pharmacovigilance system
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
English: BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
Bulgarian: Преди да приемете Daronrix
English: Prefilled syringe Needle
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Игла
English: • Inflammation of the brain and spinal column
Bulgarian: Възпаления на главния и гръбначния мозък
English: Shake before use
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
English: • Clinical trials
Bulgarian: Клинични проучвания
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и
English: No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Bulgarian: Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно усложнение.
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
English: Seroconversion rate
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
English: AMPOULE (10 DOSES) X 50
Bulgarian: АМПУЛА (10 ДОЗИ) X 50
English: ♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Bulgarian: Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):
English: 0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Bulgarian: 0,5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза - опаковки от 100
English: per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Bulgarian: произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
English: Daronrix, suspension for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия
English: • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
English: Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Bulgarian: Цяловирионна ваксина срещу грип от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на:
English: Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):
English: Daronrix should not be given:
Bulgarian: Не приемайте Daronrix:
English: HOW TO STORE DARONRIX
Bulgarian: Как да приемате Daronrix
English: • Shivering, fever
Bulgarian: Треска, повишена температура.
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
English: No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40 Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.
English: A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Bulgarian: Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
English: 5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
Bulgarian: 5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Bulgarian: ♦ Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Bulgarian: Чести (по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата инжекция.
English: VIAL (20 DOSES) X 50
Bulgarian: ФЛАКОН (20 ДОЗИ) X 50
English: Nervous system disorders Very common: headache
Bulgarian: Много чести: главоболие
English: • Itching at the injection site
Bulgarian: Сърбеж на инжекционното място.
English: Vial
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: Ампула 50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml)
English: 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml)
English: Sími: +354-530 3700
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
English: In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Bulgarian: В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 27 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=49) по схемата на 0, 21 ден.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА C. КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ
English: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
English: Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
Bulgarian: Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
English: 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0,5 ml)
English: 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50 10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози - опаковки от 50
English: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: Norge GlaxoSmithKline AS
English: This is a multidose container.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
English: HOW IS DARONRIX GIVEN
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARONRIX
English: EXP
Bulgarian: Ампула
English: PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Bulgarian: И Х 10 С ИЛИ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bulgarian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
English: • Aching muscles, joint pain
Bulgarian: Болки в мускулите или ставите
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант (Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted))
English: • Increased sweating, bruising
Bulgarian: • Генерализирани кожни реакции като сърбеж, уртики или обрив
English: Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Daronrix, инжекционна суспензия в многодозова опаковка (Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант)
English: Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
English: Lot
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА
English: per 0.5 ml dose
Bulgarian: в една доза (0,5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Daronrix, инжекционна суспензия
English: • Fatigue
Bulgarian: Припадъци
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Цяловирионна ваксина срещу грип от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
Bulgarian: Болка и мравучкания
English: • Fits
Bulgarian: СВОЙСТВА
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: Данни за опаковката
English: This summary was last updated in 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
English: The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Bulgarian: Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
English: One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Bulgarian: Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
English: The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
Bulgarian: Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
English: This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
Bulgarian: Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
English: For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
Bulgarian: Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.