FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila kumulativna stopnja klinične ketoze pri kravah v obdobju 15 do 16 tednov po telitvi.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata kumulattiva ta' ketożi klinika fil-baqar fuq 15 sa 16-il ġimgħa wara t-twelid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kexxtone odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kexxtone?
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
Slovenian: 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje viala (steklo) 4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni kunjett (ħġieġ) 4 ml
Slovenian: 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje viala (steklo)
Maltese: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Keytruda so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Keytruda tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Keytruda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Keytruda
Slovenian: Urotelijski rak
Maltese: Kanċer uroteljali
Slovenian: Za zdravilo Keytruda je bilo 17. julija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Keytruda rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Lulju 2015.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keytruda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Keytruda?
Slovenian: Po 18 mesecih je bilo 81 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, še vedno živih, v primerjavi z 71 % tistih, ki so prejemali sunitinib.
Maltese: Wara 18 xahar, 81 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 71 % fil-grupp tas-sunitinib.
Slovenian: Zdravilo Keytruda vsebuje učinkovino pembrolizumab.
Maltese: Keytruda fih is-sustanza attiva pembroliżumab.
Slovenian: Po enem letu in pol zdravljenja še vedno ni bilo znakov bolezni pri 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keytruda, v primerjavi s 54 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Wara sena u nofs ta' kura, 72 % tal-pazjenti li ngħataw Keytruda kienu għadhom ħielsa mill-mard meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovenian: V študiji pri 616 bolnikih z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se je razširil, je 11 mesecev živelo 69 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Keytruda skupaj s kemoterapijo s pemetreksedom in platino, in manj kot polovica bolnikov, ki so prejemali samo kemoterapijo s pemetreksedom in platino.
Maltese: Fi studju fuq 616-il pazjent b'NSCLC mhux skwamuż li kien infirex, 69 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Keytruda b'pemetrexed u bilkimoterapija bil-platinu kienu ħajjin wara 11-il xahar, meta mqabbla ma' inqas minn nofs il-pazjenti li ħadu biss pemetrexed u kimoterapija bil-platinu.
Slovenian: Učinkovina zdravila Keytruda, pembrolizumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da prepozna in zavre receptor (prijemališče), imenovan PD-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Keytruda, il-pembroliżumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u timblokka riċettur ("mira") imsejjaħ PD-1.
Slovenian: Nekatere vrste rakavih obolenj lahko povzročijo, da beljakovina (PD-L1), ki se veže na receptor PD-1, prekine dejavnost določenih celic imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), s čimer jim prepreči napadanje rakavih celic.
Maltese: Xi kanċers jistgħu jagħmlu proteina (PD-L1) li tikkombina mal-PD-1 biex titfi l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) u tipprevjenihom milli jattakkaw il-kanċer.
Slovenian: V študiji, ki je zajela 495 bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, pri katerih so bile s preiskavo ugotovljene večje količine beljakovine PD-L1, v povprečju živeli 11,6 meseca, bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka, pa 6,6 meseca.
Maltese: Fi studju fuq 495 pazjent, il-pazjenti li ġew ikkurati b'Keytruda li kellhom livelli għoljin ta' PD-L1 għexu medja ta' 11.6 xhur meta mqabbla ma' dawk li kienu qegħdin jieħdu kuri tal-kanċer standard li għexu għal 6.6 xhur.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji z navedeno kemoterapijo, so v povprečju živeli 13,6 meseca, bolniki, ki so prejemali druga standardna zdravljenja, pa 10,4 meseca.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni ta' Keytruda għexu medja ta' 13.6 xhur meta mqabbla ma' 10.4 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu kuri standard oħra.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Keytruda stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Keytruda hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V študiji pri 861 bolnikih z rakom ledvičnih celic so bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji z že odobrenim zdravilom za zdravljenje raka ledvičnih celic, aksitinibom, živeli približno 15 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 11 meseci pri bolnikih, ki so se zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje raka ledvičnih celic, sunitinibom, ki je bilo uporabljeno kot kontrolno zdravilo.
Maltese: Fi studju fuq 861 pazjent b'karċinoma taċ-ċelloli renali, il-pazjenti li ngħataw Keytruda flimkien ma' mediċina li kienet diġà awtorizzata għall-karċinoma taċ-ċelloli renali, axitinib, għexu għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 11-il xahar għal pazjenti li rċevew kura b'mediċina oħra għall-karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib, li ntużat bħala kura ta' kontroll.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je učinkovito tudi pri preprečevanju ponovitve melanoma pri bolnikih, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg.
Maltese: Keytruda huwa effettiv ukoll biex jipprevjenti l-melanoma milli tirritorna f'pazjenti li tkun saritilhom kirurġija.
Slovenian: standardno zdravljenje:
Maltese: Standard Treatment:
Slovenian: kontrola:
Maltese: Kontroll:
Slovenian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
Slovenian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Slovenian: TPS 1 do 49 %
Maltese: TPS 1 to 49%
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC18
Maltese: L01XC18
Slovenian: placebo n = 505
Maltese: Plaċebo n=505
Slovenian: 28,0 (14, ni na voljo)
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Slovenian: ND (1,5+; 38,9+)
Maltese: NR (1.5+, 38.9+)
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
Slovenian: preskušanju KEYNOTE-189.
Maltese: KEYNOTE-189:
Slovenian: 18,9 (11, ni na voljo)
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Slovenian: ND 21,7 (17,1; ND)
Maltese: NR 21.7 (17.1, NR)
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient-reported outcome) so bili ocenjeni z uporabo EORTC QLQ-C30.
Maltese: Riżultati rrappurtati mill-pazjenti (PROs - Patient-reported outcomes) ġew evalwati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30.
Slovenian: Preglednica 18: Rezultati učinkovitosti v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Slovenian: Analize podpopulacij
Maltese: Analiżi ta' sottopopolazzjoni
Slovenian: 10,3 (6,7; NP)
Maltese: 10.3 (6.7, NA)
Slovenian: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
Slovenian: 15,9 (13,2; NP)
Maltese: 15.9 (13.2, NA)
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: (18,3; NP)
Maltese: (18.3, NA)
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom > 1,5- do ≤ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Slovenian: celokupno preživetje (OS) (%)
Maltese: Overall Survival (%)
Slovenian: Zapleti alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant)
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' Trapjant Ematopoetiku ta' Ċelluli Stem (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) alloġenejku
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 ZDA
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Slovenian: motnja srčnega ritma (vključno z atrijsko fibrilacijo)
Maltese: (inkluża fibrillazzjoni tal-atriju)
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev glede na histologijo so bile: Hodgkinov limfom (11,7 %), multiformni glioblastom (9,1 %), nevroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) in melanom (5,2 %).
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 110
Maltese: Standard* n=110
Slovenian: 2. stopnja z aspartat-aminotransferazo (AST) ali alanin-aminotransferazo (ALT) > 3- do 5-krat nad ZNM, ali s celokupnim bilirubinom > 1,5- do 3-krat nad ZNM
Maltese: Grad 2 b'aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) > 3 sa 5 darbiet ogħla millULN jew bilirubin totali > 1.5 sa 3 darbiet ogħla mill-ULN
Slovenian: miokarditis 3. ali 4. stopnje encefalitis 3. ali 4. stopnje Guillain-Barréjev sindrom 3. ali 4. stopnje
Maltese: Mijokardite ta' Gradi 3 jew 4 Enċefalite ta' Gradi 3 jew 4 Sindrom ta' Guillain-Barré ta' Gradi 3 jew 4
Slovenian: Preglednica 22: ORR in OS glede na izraženost PD-L1
Maltese: Tabella 22: ORR u OS skont l-Espressoni ta' PD-L1 Punt finali
Slovenian: kemoterapija n = 151
Maltese: Kimoterapija n=151
Slovenian: 3. stopnja ali v primeru suma na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Slovenian: Vključeni preiskovanci so imeli kot primarno diagnozo 28 vrst tumorjev.
Maltese: Ilparteċipanti ġew irreġistrati minn 28 tip ta' tumur skont id-dijanjosi primarja.
Slovenian: Občasni epilepsija epilepsija miastenični sindrom
Maltese: Mhux komuni epilessija epilessija sindrome mijastenikuh
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 133
Maltese: Standard* n=133
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab n = 257
Maltese: Pembrolizumab n=257
Slovenian: * BICR z uporabo RECIST 1.1
Maltese: * BICR bl-użu ta' RECIST 1.1
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Slovenian: • Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica pljučnica pljučnica
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni pulmonite pulmonite pulmonite
Slovenian: Občasni nevtropenija, levkopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Maltese: Mhux komuni newtropenija, lewkopenija, eosinofilja limfopenija, eosinofilja
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju s kortikosteroidi.
Maltese: Tista' titqies terapija bil-kortikosterojdi.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 125
Maltese: Standard* n=125
Slovenian: kemoterapija (n = 137)
Maltese: Kimoterapija (n=137)
Slovenian: hepatitis
Maltese: Epatite
Slovenian: 100 mg/m 2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse, nato pa placebo na
Maltese: 100 mg/m2 f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, segwit minn plaċebo kull
Slovenian: *vrednost p je nominalna.
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Slovenian: placebo + pemetreksed + kemoterapija na osnovi platine n = 206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
Slovenian: opazovani dogodek n = 370
Maltese: Skop finali n=370
Slovenian: O mutacijah BRAF so poročali pri 302 bolnikih (36 %).
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni
Slovenian: Metotreksat, docetaksel ali cetuksimab
Maltese: * Methotrexate, docetaxel, jew cetuximab †
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, limfopenija febrilna nevtropenija, levkopenija, limfopenija anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Maltese: Komuni tromboċitopenija, limfopenija newtropenija bid-deni, lewkopenija, limfopenija anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab:
Maltese: Number at Risk Pembrolizumab:
Slovenian: Občasni tendosinovitis tendosinovitis
Maltese: Karċinoma taċ-Ċelluli
Slovenian: Od 154 bolnikov je bilo 134 vključenih s čvrstimi tumorji, 18 s Hodgkinovim limfomom in 2 z drugimi limfomi.
Maltese: Mill-154 pazjent, 134 ġew irreġistrati b'tumuri solidi, 18 b'limfoma ta' Hodgkin, u 2 b'limfomi oħra.
Slovenian: 12,7 (11,5; NP)
Maltese: 12.7 (11.5, NA)
Slovenian: V času te analize je bilo razmerje ogroženosti v celokupni populaciji (95 % IZ) 0,59 (0,45; 0,78) z 84/432 (19,4 %) dogodkov v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh zdravil in 122/429 (28,4 %) dogodkov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Maltese: Endokrinopatiji marbuta mal-immunità
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko pembrolizumaba so ocenili v populacijskih farmakokinetičnih analizah.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' pembrolizumab ġew ivvalutati f'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 124
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti glede izraženosti PD-L1 (79 %), je bilo 69 % (n = 294) PD-L1 pozitivnih in 31 % (n = 134) PD-L1 negativnih.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (79%), 69% (n=294) kienu pożittivi għal PD-L1 u 31% ( n=134) kienu negattivi għal PD-L1.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 122
Maltese: Standard* n=122
Slovenian: Podtipa bolezni sta bila: 97 % nodularna skleroza in 3 % mešanocelični.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 97% sklerosi nodulari u 3% ċellularità mħallta.
Slovenian: V populaciji s Hodgkinovim limfomom je bil ORR 50,0 %, pri 2 bolnikih (11,1 %) je prišlo do popolnega odgovora in pri 7 bolnikih (38,9 %) do delnega odgovora.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-limfoma ta' Hodgkin, l-ORR kien ta' 50.0%, 2 pazjenti (11.1%) kellhom rispons sħiħ u 7 pazjenti (38.9%) kellhom rispons parzjali.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 (n = 180) ali 10 mg/kg (n = 181) na 3 tedne ali na kemoterapijo (n = 179, vključno z dakarbazinom, temozolomidom, karboplatinom, paklitakselom ali kombinacijo karboplatin + paklitaksel).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
Slovenian: ipilimumab 3 mg/kg na 3 tedne n = 278
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat n=278
Slovenian: razlika ORR, % (95 % IZ)
Maltese: Differenza fl-ORR, % (CI ta' 95%)
Slovenian: TM
Maltese: M0.
Slovenian: Ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici Bolniki z oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici so bili izključeni iz kliničnih preskušanj melanoma, NSCLC, cHL in HNSCC (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' melanoma, NSCLC, cHL, u HNSCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (%)
Maltese: Progression-Free Survival (%)
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo PFS, ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) z uporabo RECIST 1.1.
Maltese: Stmat permezz ta' reviżjoni indipendenti ċentrali blinded (BICR - blinded independent central review) bl-użu ta' RECIST 1.1 §
Slovenian: število (%
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti
Slovenian: ≥ 3. stopnja s kreatininom > 3-krat nad ZNM
Maltese: Grad ≥ 3 bi kreatinina > 3 darbiet iktar mill-ULN
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (n = 671; 80 %), in PD-L1 negativni (n = 150; 18 %).
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp minn KEYNOTE-006 f'pazjenti li kienu pożittivi għal PD-L1 (n=671; 80%) vs. negattivi għal PD-L1 (n=150; 18%).
Slovenian: kemoterapija n = 272
Maltese: Kimoterapija n=272
Slovenian: V študiji KEYNOTE-426 so analize podskupin glede na vključitev izvedli pri bolnikih s PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 243 (56 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 254 (59 %)], CPS < 1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 167 (39 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 158 (37 %)] ter pri bolnikih s kategorijo tveganja IMDC ugodna [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 138 (32 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 131 (31 %)], srednja [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 238 (55 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 246 (57 %)] in slaba [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 56 (13 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 52 (12 %)].
Maltese: Saru analiżi ta' sottogrup b'reġistrazzjoni f'KEYNOTE-426 f'pazjenti b'PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], u f'pazjenti b'kategoriji ta' riskju tal-IMDC ta' favorevoli [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermedju [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; u dgħajjef [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Slovenian: Pri začetni analizi je razmerje ogroženosti (HR) za celokupno preživetje (OS) znašalo 0,82 (95 % IZ: 0,67; 1,01) z enostransko vrednostjo p 0,0316.
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n = 278
Maltese: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=133
Slovenian: Izraženost PD-L1 so testirali retrospektivno z imunohistokemičnim testom s protitelesom 22C3 proti PD-L1; 84 % bolnikov je imelo PD-L1-pozitivni melanom (izraženost PD-L1 pri ≥ 1 % tumorskih in s tumorjem povezanih imunskih celic v primerjavi z vsemi razpoložljivimi tumorskimi celicami).
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 ġiet ittestjata retrospettivament permezz ta' assaġġ immunoistokimiku bl-antikorp 22C3 kontra PD-L1; 84% talpazjenti kellhom melanoma pożittiva għal PD-L1 (espressjoni ta' PD-L1 f'≥ 1% tat-tumur u taċ-ċelluli immuni assoċjati mat-tumur mqabbla maċ-ċelluli vijabbli kollha tat-tumur).
Slovenian: Version 4.0").
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: 21 % HPVpozitivnih in 95 % bolnikov z boleznijo v IV. stadiju (stadij IVa 21 %, stadij IVb 6 % in stadij IVc
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
Slovenian: Preglednica 28: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-426
Maltese: Tabella 28: Riżultati tal-Effikaċja f'KEYNOTE-426
Slovenian: Status mutacije BRAF pri melanomu
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni BRAF f'melanoma
Slovenian: pembrolizumab + aksitinib v prim.
Maltese: Pembrolizumab + Axitinib vs.
Slovenian: Bolniki so prejemali 200 mg pembrolizumaba na 3 tedne (n = 210; KEYNOTE-087) ali 10 mg/kg na 2 tedna (n = 31, KEYNOTE-013) do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov ali dokumentiranega napredovanja bolezni.
Maltese: Il-pazjenti rċivew pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat (n=210; KEYNOTE-087) jew 10 mg/kg kull ġimagħtejn (n=31; KEYNOTE-013) sakemm kien hemm tossiċità mhux aċċettabbli jew progressjoni ddokumentata tal-marda.
Slovenian: placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n = 281
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom je pri bolnikih z NSCLC pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje znašala 67 %, pri zdravljenju samo s kemoterapijo pa 66 %, pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom pri bolnikih s HNSCC 85 % in pri zdravljenju s kemoterapijo v kombinaciji s cetuksimabom 84 %.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 f'pazjenti b'NSCLC kienu 67% għal terapija ta' kombinazzjoni ma' pembrolizumab u 66% għal kimoterapija waħedha u f'pazjenti b'HNSCC kienu 85% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 84% għal kimoterapija flimkien ma' cetuximab.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 255
Maltese: Standard* n=255
Slovenian: Status PD-L1 pri melanomu
Maltese: L-istat ta' PD-L1 f'melanoma
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
Slovenian: Preglednica 29: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-426 po kategoriji tveganja IMDC
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-426 skont il-Kategorija ta' Riskju tal-IMDC
Slovenian: Pnevmonitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 98 bolnikih (1,7 %).
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Slovenian: Shranjevanje zdravila KEYTRUDA
Maltese: Mediċini oħra u KEYTRUDA
Slovenian: kemoterapija n = 179
Maltese: Kimoterapija n=179
Slovenian: Večkratnik izpostavljenosti med NOAEL in odmerkom 200 mg pri človeku je bil 74.
Maltese: Il-multiplu tal-epsoniment bejn in-NOAEL u ddoża tal-bniedem ta' 200 mg kien 74.
Slovenian: 5-fluorouracila).
Maltese: 5-FU)
Slovenian: edem aa
Maltese: Fergħa ta'
Slovenian: Podtipi bolezni so bili: 80 % nodularna skleroza, 11 % mešanocelični, 4 % z limfociti bogati in 2 % tip limfocitne deplecije.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 80% sklerosi nodulari, 11% ċellularità mħallta, 4% mgħobbija bil-limfoċiti u 2% bi tnaqqis fil-kwantità ta' limfoċiti.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti glede izraženosti PD-L1 (98 %), je bilo 82 % PD-L1 pozitivnih in 18 % PD-L1 negativnih.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (98%), 82% kienu pożittivi għal PD-L1 u 18% kienu negattivi għal PD-L1.
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 62 let (v razponu od 26 do 90), 38 % starih 65 let ali več, 73 % moških, 79 % belcev in 16 % Azijcev, 80 % s stanjem zmogljivosti po Karnofskem (KPS - Karnofsky Performance Score) 90-100 ter 20 % s KPS 70-80 in porazdelitev po kategorijah tveganja IMDC 31 % ugodna, 56 % srednja in 13 % slaba.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-istudju kienu: età medjana ta' 62 sena (firxa: 26 sa 90); 38% b'età ta' 65 jew aktar; 73% irġiel; 79% Bojod u 16% Asjatiċi; 80% kellhom Punteġġ ta' Eżekuzzjoni ta' Karnofsky (KPS - Karnofsky Performance Score) ta' 90-100 u 20% kellhom KPS ta' 70-80; id-distribuzzjoni tal-pazjenti skont il-kategoriji ta' riskju IMDC kienet 31% favorevoli, 56% intermedja u 13% batuta.
Slovenian: KEYTRUDA 200 mg vsake 3 tedne n = 514
Maltese: 200 mg kull 3 ġimgħat n=514
Slovenian: ORR % (95 % IZ)
Maltese: ORR % (95% CI)
Slovenian: Pri 882 bolnikih v študiji KEYNOTE-048 je 754 bolnikov (85 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost it-882 pazjent f'KEYNOTE-048, 754 (85%) kellhom tumuri li jesprimu PD-L1 b'CPS ≥ 1 abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™.
Slovenian: mutacija BRAF s predhodnim zdravljenjem BRAF
Maltese: Mutazzjoni fi BRAF bi trattament preċedenti għal BRAF