FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
Slovenian: Klinična učinkovitost pri pediatričnih bolnikih:
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Dutch: • Verlies van lichaamsvocht (uitdroging).
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija);
Dutch: Hoe ziet Caprelsa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Caprelsa in vsebina pakiranja
Dutch: • Abnormale gewaarwording in de huid.
Slovenian: • nenormalen občutek kože;
Dutch: b Hogere vandetanib doses dan 150 mg/m2 werden niet gebruikt in klinische studies met pediatrische patiënten.
Slovenian: b V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.
Dutch: DCRa
Slovenian: HRc
Dutch: • Ernstige hoge bloeddruk.
Slovenian: • zelo visok krvni tlak;
Dutch: Vandetanib remt de door VEGF gestimuleerde endotheliale celmigratie, proliferatie, overleving en vorming van nieuwe bloedvaten in in vitro modellen van angiogenese.
Slovenian: Vandetanib v modelih angiogeneze in vitro zavre z VEGF stimulirano migracijo, proliferacijo in preživetje endotelijskih celic ter tvorbo novih žil.
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Slovenian: Pogostnost: neznana razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Dutch: • Een behandeling met CAPRELSA mag niet worden opgestart bij patiënten: o Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec o Die een aangeboren lang QTc-syndroom hebben o Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade de pointes verholpen zijn
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom CAPRELSA se ne sme uvesti pri bolnikih: o pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms, o ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.
Dutch: Als het ernstig wordt moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Caprelsa 100 mg filmsko obložene tablete Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Dutch: Hypertensieve crisis, ischemische cerebrovasculaire aandoeningen
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemične cerebrovaskularne motnje anevrizme in disekcije arterij
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
Slovenian: srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, motnje utripa in ritma, prevodne motnje srca, prekatna aritmija in srčna odpoved
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg vandetanib.
Slovenian: Caprelsa 100 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg vandetaniba.
Dutch: Caprelsa gebruikt en gedurende tenminste vier maanden na de laatste dosis Caprelsa.
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Caprelsa in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku zdravila Caprelsa uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali podaljšanja intervala QTc, je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v zmanjšanem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Huiduitslag en andere huidreacties met inbegrip van lichtgevoeligheidsreacties en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom zijn waargenomen bij patiënten die vandetanib kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali izpuščaj in druge kožne reakcije, vključno s fotosenzitivnimi reakcijami in sindromom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Dutch: Zenuwstelselaand oeningen
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Dit is mogelijk niet omkeerbaar na het stoppen met vandetanib.
Slovenian: Srčno popuščanje je lahko po prenehanju uporabe vandetaniba irreverzibilno.
Dutch: • Onwillekeurige spiersamentrekkingen (convulsies).
Slovenian: • nehotni mišični krči (konvulzije);
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis vandetanib en mogelijke symptomen van een overdosis zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Morebitni simptomi prevelikega odmerjanja niso bili ugotovljeni.
Dutch: • Stijging van het glucosegehalte in uw bloed.
Slovenian: • povečanje koncentracije glukoze v vaši krvi;
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) is waargenomen bij patiënten die met vandetanib worden behandeld en was in sommige gevallen dodelijk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali intersticijsko bolezen pljuč (IBP); nekaj primerov je bilo smrtnih.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
Dutch: • De bijsluiter;
Slovenian: • omedlevica;
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Glede upravljanja vozil in strojev bodite previdni.
Dutch: E.
Slovenian: n
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten met MTC
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z MTC
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Slovenian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: • Hoe CAPRELSA wordt gebruikt / toegediend
Slovenian: • Kako se zdravilo CAPRELSA uporablja in daje.
Dutch: • Diarree.
Slovenian: • driska.
Dutch: • Veranderingen in hartritme (te zien op een ECG).
Slovenian: • motnje srčnega ritma (pokažejo se na EKG).
Dutch: • Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een verminderde dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1.
Slovenian: • V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ali podaljšanja intervala QTc na EKG je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v manjšem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE.
Dutch: • Op instructie van uw arts
Slovenian: • Po navodilu zdravnika ali farmacevta.
Dutch: • Maagklachten (dyspepsie).
Slovenian: • razdražen želodec (dispepsija);
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met MTC
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih z MTC
Dutch: Farmacodynamische interacties
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Dutch: N Responspercentage
Slovenian: Delež odziva ORb
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg vandetanib.
Slovenian: Caprelsa 300 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg vandetaniba.
Dutch: Nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten met MTC Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte,
Slovenian: Farmakokinetična študija pri prostovoljcih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic kaže, da se izpostavljenost vandetanibu po enkratnem odmerku poveča do 1,5-, 1,6- in 2-krat pri bolnikih z blago, zmerno (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min) in hudo (kretininski očistek manj kot 30 ml/min) okvaro ledvic na začetku študije (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • Stenen of calciumafzettingen in de urinewegen (nierstenen).
Slovenian: • kamni ali odlaganje kalcijevih soli v sečilih (nefrolitiaza);
Dutch: Hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyperglykemie, uitdroging, hyponatriëmie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija hipokaliemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatriemija podhranjenost
Dutch: Vandetanib 300 mg
Slovenian: 300 mg vandetaniba
Dutch: Hogere vandetanib doses dan 150 mg/m2 werden niet gebruikt in klinische studies met pediatrische patiënten.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.
Dutch: Daarom is een gepaste klinische opvolging en/of monitoring van de laboratoriumwaarden aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig digoxine en vandetanib krijgen toegediend en het is mogelijk dat deze patiënten een lagere dosis digoxine nodig hebben (voor de monitoring van vandetanib zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo digoksin in vandetanib, je zato priporočljivo ustrezno klinično (npr. EKG) in/ali laboratorijsko spremljati; takšni bolniki lahko potrebujejo nižji odmerek digoksina.
Dutch: • Daling van het natriumgehalte in uw bloed.
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije natrija v vaši krvi;
Dutch: De patiënt moet de vergeten dosis niet innemen indien het minder dan 12 uur duurt voordat de volgende dosis moet worden ingenomen.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is eenmaal daags 300 mg, elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti vsak dan ob približno istem času.
Dutch: Caprelsa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg en 300 mg).
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je na voljo v obliki tablet (100 mg in 300 mg).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo.
Dutch: Het Comité merkte het mogelijke risico van verlenging van het QTc-interval op, en er werden maatregelen ingevoerd om dit risico tot een minimum terug te dringen.
Slovenian: Odbor je opozoril na možno tveganje podaljšanja intervala QTc in uvedel ukrepe za zmanjšanje tega tveganja.
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caprelsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op zaterdag 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caprelsa verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Caprelsa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2012.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Caprelsa?
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de grootte van het voordeel bij patiënten zonder RET-mutatie.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o obsegu koristi pri bolnikih brez mutacije RET.
Dutch: Van de 16 kinderen die met Caprelsa werden behandeld, hadden er 7 (44%) een gedeeltelijke respons, vergelijkbaar met het responspercentage van volwassenen.
Slovenian: Od 16 otrok, ki so bili zdravljeni z zdravilom Caprelsa, se jih je sedem (44 %) delno odzvalo na lestvici ORR, kar je primerljivo s stopnjo odziva pri odraslih.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf vijf jaar wordt berekend aan de hand van hun gewicht en lengte.
Slovenian: Odmerek za otroke, starejše od pet let, se izračuna na podlagi otrokove telesne mase in višine.
Dutch: Gemiddeld leefden kinderen in de Caprelsa-groep 46 maanden zonder verslechtering van hun ziekte.
Slovenian: V povprečju so otroci, ki so jemali zdravilo Caprelsa, živeli 46 mesecev brez poslabšanja bolezni.
Dutch: Aan de studie namen 331 patiënten deel en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (periode zonder verslechtering van de toestand van de patiënt).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 331 bolnikov, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se jim bolezen poslabšala).
Dutch: Door de activiteit van EGF-receptoren te blokkeren, ontvangen de kankercellen niet langer de boodschappen die nodig zijn voor groei en vermenigvuldiging.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti receptorjev EGF rakave celice več ne sprejemajo sporočil, potrebnih za rast in razmnoževanje.
Dutch: Patiënten die Caprelsa innamen leefden gemiddeld 30,5 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen 19,3 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Povprečno so bolniki, ki so jemali zdravilo Caprelsa , živeli 30,5 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 19,3 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het algemene responspercentage waarbij gekeken wordt naar diverse kenmerken van de aandoening.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil celotna stopnja odziva (ORR), ki upošteva številne značilnosti bolezni.
Dutch: Overige informatie over Caprelsa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caprelsa
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caprelsa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caprelsa.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de ziekte agressief is en klachten geeft, en wanneer de kanker niet operatief kan worden verwijderd en is verergerd of zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Slovenian: Uporablja se, ko se bolezen hitro širi in povzroča simptome ter ko raka ni mogoče odstraniti operativno in je napredoval ali se je razširil na druge dele telesa.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met een hartprobleem dat ‘aangeboren lang-QTcsyndroom' wordt genoemd of met een QTc-interval van meer dan 480 milliseconden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z motnjo, imenovano prirojeni sindrom podaljšanega intervala QTc, ali tistih, pri katerih je interval QTc daljši od 480 milisekund.
Dutch: Patiënten moeten een waarschuwingskaartje met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen en moeten door hun arts worden ingelicht over de risico's van Caprelsa.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, zdravnik pa jim mora pojasniti tveganja, povezana z zdravilom Caprelsa.
Dutch: Waarom is Caprelsa goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caprelsa odobreno?
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Caprelsa zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, hoge bloeddruk en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caprelsa, so driska, izpuščaj, navzeja (slabost), visok krvni tlak in glavobol.
Dutch: Door de activiteit van de VEGF-receptoren te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de bloedtoevoer naar de kankercellen en vertraagt het zo de groei van de tumor.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti receptorjev VEGF zdravilo zmanjša oskrbo rakavih celic s krvjo in upočasni rast raka.
Dutch: Caprelsa mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QTc-interval kunnen verlengen.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki lahko podaljšajo interval QTc.
Dutch: Vandetanib blokkeert ook de activiteit van RET-receptoren, die een rol spelen bij de groei van medullaire-schildklierkankercellen.
Slovenian: Vandetanib zavira tudi aktivnost receptorjev RET, ki sodelujejo pri rasti celic medularnega raka ščitnice.
Dutch: Bepaalde receptoren (zoals VEGF-, EGFen RET-receptoren) hebben deze enzymen op het oppervlak van kankercellen nodig, waar ze diverse processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Slovenian: Te encime potrebujejo nekateri receptorji (kot so receptorji VEGF, EGF in RET) na površini rakavih celic, kjer spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Caprelsa?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Caprelsa še pričakujemo?
Dutch: Welke voordelen bleek Caprelsa tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caprelsa izkazalo v študijah?
Dutch: De arts kan de behandeling met Caprelsa tijdelijk stopzetten en de dosis verlagen als de patiënt abnormale ECG-waarden heeft of ernstige bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje z zdravilom Caprelsa začasno prekine in zmanjša odmerek, če ima bolnik nenormalen EKG ali se pri njem pojavijo hudi neželeni učinki.
Dutch: Het was echter niet duidelijk hoe werkzaam het geneesmiddel is bij patiënten zonder mutatie (verandering) in het RET-gen ('rearranged during transfection') of bij patiënten wier RET-mutatiestatus onbekend is.
Slovenian: Vendar ni bil prepričan, kako dobro deluje pri bolnikih brez mutacije (spremembe) v genu, imenovanem „med transfekcijo prerazporejeni gen" (gen RET), ali pri bolnikih, pri katerih stanje mutacije RET ni znano.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Caprelsa gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal krijgen met belangrijke veiligheidsinformatie over dit geneesmiddel, waaronder maatregelen om het risico op QTc-verlenging en andere mogelijke bijwerkingen onder controle te houden, en een waarschuwingskaartje voor patiënten en richtsnoeren voor kinderen of hun verzorgers.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Caprelsa, bo zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Caprelsa predpisovali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila Caprelsa, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja podaljšanja intervala QTc in drugih možnih neželenih učinkov, ter opozorilno kartico za bolnike in navodila za otroke oziroma njihove skrbnike.
Dutch: In een tweede grote studie werd Caprelsa gegeven aan kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Caprelsa dali otrokom, starim med devet in 17 let, z dednim medularnim rakom ščitnice.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten kunnen de tablet mengen met niet-koolzuurhoudend water.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti tablet, lahko tableto razpustijo v navadni (negazirani) vodi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caprelsa groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten bij wie de ziekte zich snel verspreidt en leidt tot klachten, omdat zij dringend moeten worden behandeld.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Caprelsa večje od z njim povezanih tveganj pri tistih bolnikih, pri katerih se bolezen širi hitreje in povzroča simptome, saj zdravljenje nujno potrebujejo.
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd een handelsvergunning voor Caprelsa te verlenen.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Caprelsa izda dovoljenje za promet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Caprelsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Aan Caprelsa is 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: In een grote studie bleek Caprelsa werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij volwassenen met medullaire schildklierkanker, bij wie de tumor niet operatief kon worden verwijderd of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Slovenian: V glavni študiji je bilo zdravilo Caprelsa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri odraslih z medularnim rakom ščitnice, ki ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa.
Dutch: De werkzame stof in Caprelsa, vandetanib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Caprelsa, vandetanib, je „zaviralec protein-tirozin-kinaze".
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Dutch: De behandeling met Caprelsa moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van medullaire schildklierkanker, met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en met de beoordeling van elektrocardiogrammen (ECG's, een onderzoek waarbij de elektrische activiteit van het hart wordt gemeten).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem medularnega raka ščitnice, z uporabo zdravil proti raku in ocenjevanjem s pomočjo elektrokardiograma (EKG, tj. testa, ki meri električno aktivnost srca).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Caprelsa werkzaam is bij de behandeling van medullaire schildklierkanker bij patiënten vanaf de leeftijd van vijf jaar.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Caprelsa učinkovito pri zdravljenju medularnega raka ščitnice pri bolnikih, starejših od pet let.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal een studie verrichten onder patiënten met medullaire schildklierkanker om de werking van Caprelsa bij patiënten met en zonder de RET-mutatie te vergelijken.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Caprelsa, bo opravila študijo pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice, da bo primerjala učinke zdravila Caprelsa pri bolnikih z mutacijo RET in brez nje.
Dutch: Caprelsa bevat de werkzame stof vandetanib.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa vsebuje zdravilno učinkovino vandetanib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Caprelsa in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caprelsa?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caprelsa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Caprelsa kan de elektrische activiteit van het hart aantasten, bijvoorbeeld het QTc-interval van de patiënt.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa lahko vpliva na električno dejavnost srca, vključno na merjenje tako imenovanega intervala QTc.