FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: bleeding, fever or easy bruising (you might have blood or lymphatic system disorder).
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: kraujavimas, karščiavimas arba greitai atsiranda mėlynių (gali rodyti kraujo arba limfinės sistemos sutrikimą).
English: After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients.
Lithuanian: Po ne trumpesnio kaip 12 mėnesių mITT populiacijos stebėjimo gydymą dėl ligos progresavimo į LML AF arba BF buvo nutraukę 0,4 % bozutinibu gydytų pacientų, palyginti su 1,7 % imatinibu gydytų pacientų.
English: - if you suffer from bleeding problems.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia kraujavimo sutrikimai.
English: In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation > 450 ms with declining hepatic function was observed.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo kepenų funkcijos sutrikimą turintys tiriamieji, duomenimis, buvo stebėtas dažnesnis QTc pailgėjimas > 450 ms kartu su kepenų funkcijos blogėjimu.
English: Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
Lithuanian: Bozutinibo Cmax plazmoje, esant A, B ir C klasėms pagal Child-Pugh, padidėjo atitinkamai 2,4 karto, 2 kartus ir 1,5 karto, o bozutinibo AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 2,3 karto, 2 kartus ir 1,9 karto.
English: Dose and method of administration
Lithuanian: Dozė ir vartojimo metodas
English: You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Lithuanian: Turite pasiklausti gydytojo, ar vaistai, kuriuos vartojate vėmimui slopinti, nedidina širdies plakimo sutrikimų rizikos.
English: - toxic damage to the liver, abnormal hepatic function including liver disorder.
Lithuanian: - Toksinis kepenų pažeidimas, nenormali kepenų funkcija, įskaitant kepenų sutrikimą.
English: If cytopoenia recurs, reduce dose by an additional 100 mg upon recovery and resume treatment.
Lithuanian: Jeigu citopenija pasikartoja, dozę reikia sumažinti dar 100 mg ir, būklei pagerėjus, atnaujinti gydymą.
English: The maximum toxicity of diarrhoea was Grade 1 or 2 in 88% of patients, Grade 3 in 12% of patients; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 4 event.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 toksiškumo laipsnio viduriavimas pasireiškė 88 % pacientų, 3 laipsnio - 12 % pacientų, 1 pacientas (< 1 %) patyrė 4 laipsnio reiškinį.
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin, and ciprofloxacin, used to treat bacterial infections.
Lithuanian: - Klaritromicinas, telitromicinas, eritromicinas ir ciprofloksacinas (vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
English: In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimo su žiurkėmis duomenimis, šiek tiek sumažėjo patinų vislumas.
English: The Kaplan-Meier estimates of OS at 48 weeks for bosutinib and imatinib patients in the mITT population were 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) and 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), respectively.
Lithuanian: BI įverčiai pagal Kaplan-Meier 48-ąją savaitę mITT populiacijos bozutinibą ir imatinibą vartojusiems pacientams atitinkamai buvo 99,6 % (95 % PI: 97,1 %; 99,9 %) ir 97,9 % (95 % PI: 95,0 %; 99,1 %).
English: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.z o.o Tel.
English: In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Lithuanian: Ypač svarbu pasitarti su savo gydytoju, jeigu norite vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra domperidono, pykinimui ir (arba) vėmimui slopinti.
English: Proarrhythmic potential
Lithuanian: Proaritminis potencialas
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sukėlė ūminį kepenų nepakankamumą arba žaibinį hepatitą, dėl kurio pacientui teko persodinti kepenis arba pacientas mirė (žr. 4.4 skyrių).
English: Incidence at baseline n (%)
Lithuanian: Pradinis dažnis n (%)
English: Patients receiving bosutinib should have liver function tests prior to treatment initiation and monthly for the first 3 months of treatment, and as clinically indicated.
Lithuanian: Bozutinibąvartojantiems pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydymą, per pirmuosius 3 gydymo mėnesius kas mėnesį ir kai yra klinikinių indikacijų.
English: Bosutinib treatment reduced the size of CML tumours growing in nude mice and inhibited growth of murine myeloid tumours expressing imatinib-resistant forms of BCR-ABL. Bosutinib also inhibits receptor tyrosine kinases c-Fms, EphA and B receptors, Trk family kinases, Axl family kinases, Tec family kinases, some members of the ErbB family, the non-receptor tyrosine kinase Csk, serine/threonine kinases of the Ste20 family, and 2 calmodulin-dependent protein kinases.
Lithuanian: Be to, bozutinibas slopino receptorių tirozinkinazes c-Fms, EphA ir B receptoriuose, Trk šeimos kinazes, Axl šeimos kinazes, Tec šeimos kinazes, kai kuriuos ErbB šeimos atstovus, nereceptorinę tirozinkinazę Csk, Ste20 šeimos serin-/treoninkinazes ir 2 nuo kalmodulino priklausomas kinazes.
English: - life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock).
Lithuanian: - Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
English: The solubility of bosutinib is pH-dependent and absorption is reduced when gastric pH is increased (see section 4.5).
Lithuanian: Bozutinibo tirpumas priklauso nuo pH ir sumažėja, padidėjus skrandžio pH (žr. 4.5 skyrių).
English: BCR-ABL mutation status at baseline
Lithuanian: Pradinė BCR-ABL mutacijos būsena
English: - phenytoin and carbamazepine, used to treat epilepsy.
Lithuanian: - Fenitoinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti).
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, bosutinib should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis (see section 4.2).
Lithuanian: Tais atvejais, kai lipazės suaktyvėjimas yra susijęs su simptomais pilve, bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir apgalvotai imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti pankreatitą (žr.
English: Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Lithuanian: Pradinės mutacijos buvo nustatytos prieš pacientui išgeriant pirmąją tiriamojo vaistinio preparato dozę.
English: The maximum toxicity of Grade 3 neutropenia was experienced in 90 (46%) patients and of Grade 4 in 44 (22%) patients.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 3 toksiškumo laipsnio neutropenija pasireiškė 90 (46 %) pacientų ir 4 laipsnio - 44 (22 %) pacientams.
English: Patients with serum creatinine > 1.5×ULN were excluded from CML studies.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino kiekis serume > 1,5 x VNR, buvo pašalinti iš LML tyrimų.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Lithuanian: - Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
English: In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure or unstable angina) were excluded.
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, sergantys nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga (pvz., neseniai patyrę miokardo infarktą, sergantys staziniu širdies nepakankamumu ar nestabiliąja angina).
English: - nafcillin, an antibiotic used to treat bacterial infections.
Lithuanian: - Nafcilinas (antibiotikas, kuris vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Bosutinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, domperidone, haloperidol, methadone, and moxifloxacin (see section 4.4).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai ir kitos medžiagos, kurios gali ilginti QT intervalą Bozutinibąreikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra pailgėjęs arba gali pailgėti QT intervalas, įskaitant pacientus, kurie vartoja antiaritminius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, amjodaroną, dizopiramidą, prokainamidą, chinidiną ir sotalolį, arba kitus vaistinius preparatus, kurie gali ilginti QT intervalą, pavyzdžiui: chlorokviną, halofantriną, klaritromiciną, domoperidoną, haloperidolį, metadoną ir moksifloksaciną (žr. 4.4 skyrių).
English: Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai pagrįstas šio tyrimo rezultatais ir žinoma tiesine bozutinibo farmakokinetika 200-600 mg dozių diapazone.
English: - imatinib, used to treat a type of leukaemia.
Lithuanian: - Imatinibas (vartojamas tam tikros rūšies leukemijoms gydyti).
English: Blood disorders.
Lithuanian: Kraujo sutrikimai.
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Lithuanian: Bozutinibas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų kinazės inhibitoriais, farmakologinei grupei.
English: - if you have been told that you have problems with your kidneys.
Lithuanian: - Jeigu Jums buvo pasakyta, kad yra sutrikusi inkstų funkcija.
English: - if you have or have had pancreas problems.
Lithuanian: - Jeigu yra arba anksčiau buvo atsiradę kepenų sutrikimų.
English: In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) tyrimo duomenimis, padidėjo bozutinibu gydytų žiurkių vyzdžiai ir sutriko eisena.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with bosutinib and for at least 1 month after the last dose and to avoid becoming pregnant while receiving bosutinib.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia rekomenduoti naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo bozutinibu metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės ir nepastoti vartojant bozutinibą.
English: Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Lithuanian: Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
English: - diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea.
Lithuanian: - Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas.
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Lithuanian: Bozutinibas neveikė kvėpavimo funkcijos.
English: Grapefruit products, including grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A should be avoided (see section 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis ir kitus produktus, kurie slopina CYP3A (žr.
English: If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Lithuanian: Bozutinibą vartojant nėštumo metu arba pacientei pastojus bozutinibo vartojimo metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
English: An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Lithuanian: Negali būti atmestas poveikis vyrų vaisingumui (žr.
English: In in vitro studies, bosutinib inhibits proliferation and survival of established CML cell lines, Ph+ ALL cell lines, and patient-derived primary primitive CML cells.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, bozutinibas slopina LML ląstelių, Ph+ŪLL ląstelių ir iš pacientų organizmo išskirtų pirminių primityviųjų LML ląstelių linijų proliferaciją ir išgyvenimą.
English: In healthy subjects given a single intravenous dose of 120 mg bosutinib, the mean (%CV) terminal elimination half-life was 35.5 (24) hours, and the mean (%CV) clearance was 61.9 (26) L/h.
Lithuanian: Suleidus vieną 120 mg bozutinibo dozę į veną sveikiems žmonėms, vidutinis (% VK) pusinės eliminacijos periodas truko maždaug 35.5 (24) valandas, o vidutinis (% VK) klirensas buvo 61.9 (26) l/val.
English: Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, bozutinibas gali sutrikdyti žmogaus reprodukcinę funkciją ir vaisingumą (žr.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion demonstrating a major molecular response (MMR) at 12 months (48 weeks) in the bosutinib treatment group compared with that in the imatinib treatment group in the mITT population.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo mITT populiacijos pacientų, kuriems nustatytas stiprus molekulinis atsakas (SMA), proporcinė dalis 12-ąjį mėnesį (po 48 savaičių) bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su tuo pačiu rodikliu imatinibo gydymo grupėje.
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Lithuanian: Bosulif reikia vartoti per burną vieną kartą per parą valgant (žr.
English: • newly-diagnosed chronic phase (CP) Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML).
Lithuanian: • pirmą kartą diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos lėtinės mieloidinės leukemijos (Ph+ LML) lėtinė fazė (LF);
English: Pericardial effusion, Electrocardiogram QTc prolonged (including Long
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
English: In the Phase 1/2 clinical study in patients with CML who were resistant or intolerant to prior therapy who started treatment at ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16.7%) patients had dose escalations to 600 mg daily.
Lithuanian: I ir II fazės klinikiniame tyrime su LML sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė atsparumas ankstesniam gydymui arba jo netoleravimas ir kurie pradėjo gydymą ≤500 mg doze, 93 (93/558; 16,7 %) pacientams dozė padidinta iki 600 mg per parą.
English: Toxicities were characterised by an increase in liver weights in correlation with hepatocellular hypertrophy which occurred in the absence of elevated liver enzymes or microscopic signs of hepatocellular cytotoxicity, and is of unknown relevance to humans.
Lithuanian: Toksiškumas buvo apibūdinamas kepenų masės padidėjimu, susijusiu su kepenų ląstelių hipertrofija, kuri pasireiškė be mikroskopinių citotoksinio poveikio kepenų ląstelėms požymių ir šio toksinio poveikio reikšmė žmogui nežinoma.
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sukėlė ūminį kepenų nepakankamumą arba žaibinį hepatitą, dėl kurio pacientui teko persodinti kepenis arba pacientas mirė.
English: Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Lithuanian: Pirmiau gydytų pacientų, sergančių lėtinės arba pažengusios fazės LML, veiksmingumo duomenys *
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies sutrikimų, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
English: Recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder In clinical studies, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (e.g., severe vomiting and/or diarrhoea) were excluded.
Lithuanian: Neseniai buvęs arba esamas kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas Iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs arba esamu metu pasireiškė kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas (pvz., sunkus vėmimas ir [arba] viduriavimas).
English: Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo AF perėjimas į BF, išgyvenimas ligai neprogresuojant ir BI visose grupėse.
English: In these patients, the maximum toxicity of Grade 1 or 2 was experienced in 174 (58%) patients, Grade 3 in 96 patients (32%), and Grade 4 in 27 (9%) patients.
Lithuanian: Iš šių pacientų ne didesnio kaip 1 ar 2 laipsnio toksiškumas pasireiškė 174 (58 %), 3 laipsnio toksiškumas - 96 (32 %) ir 4 laipsnio toksiškumas - 27 (9 %) pacientams.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in the number of platelets, red blood cells and/or neutrophils (type of white blood cells).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Trombocitų, raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekių sumažėjimas.
English: Severe skin reactions.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos.
English: Blood creatinine increased, Amylase increased, Blood creatine phosphokinase increased
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, amilazės suaktyvėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area or fever.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: niežulys, akių ir odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir skausmas ar diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo pusėje arba karščiavimas.
English: - headache.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
English: Treatment with bosutinib is associated with myelosuppression, defined as anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia.
Lithuanian: Gydymas bozutinibu yra susijęs su kaulų čiulpų slopinimu, kuris apibrėžiamas kaip anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
English: Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
English: Treatment with bosutinib may result in a clinically significant decline in renal function in CML patients.
Lithuanian: Gydant bozutinibu gali pasireikšti kliniškai reikšmingas LML pacientų inkstų funkcijos pablogėjimas.
English: The median time to first event was 59 days (range: 27 to 505 days), and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 913 days).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo 59 paros (diapazonas nuo 27 iki 505 parų), o trukmės reiškiniui mediana - 15 parų (diapazonas sritis nuo 1 iki 913 parų).
English: Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs.
Lithuanian: Bozutinibas turi būti atsargiai vartojamas kartu su PPIs.
English: Bosulif contains the active substance bosutinib.
Lithuanian: Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo.
English: Bosutinib displays pH-dependent aqueous solubility in vitro.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo pH priklausomas tirpumas vandenyje in vitro.
English: The Grade 3 or Grade 4 adverse reactions reported for  5% of patients were thrombocytopenia (20.3%), anaemia (10.2%), neutropenia (10.5%), ALT increased (12.7%), diarrhoea (9.6%), rash (5.0%), lipase increased (8.2%), and AST increased (5.8%).
Lithuanian: Trečio (3) arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė  5 % pacientų, buvo trombocitopenija (20,3 %), anemija (10,2 %), neutropenija (10,5 %), ALT suaktyvėjimas (12,7 %), viduriavimas (9,6 %), išbėrimas (5,0 %), lipazės suaktyvėjimas (8,2 %) ir AST suaktyvėjimas (5,8 %).
English: The median duration of an event was 18 days (range: 1 to 775 days), and 15 days (range: 1 to 803 days) for ALT and AST, respectively.
Lithuanian: Trukmės reiškiniui mediana buvo 18 parų (diapazonas nuo 1 iki 775 parų) ir 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 803 parų) atitinkamai ALT ir AST suaktyvėjimo atveju.
English: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Lithuanian: Τλ: +30 210 6785 800
English: Patients with serum creatinine > 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino kiekis serume yra > 1,5 x VNR, buvo pašalinti iš LML tyrimų.
English: Safety pharmacology
Lithuanian: Farmakologinis saugumas
English: Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
Lithuanian: Lipazės suaktyvėjimas (įskaitant hiperlipazemiją)
English: 112 film-coated tablets.
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
English: Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, tyrimų metu pradedant gydymą pastebėtas ekspozicijos (AUC) didėjimas pacientams, kuriems yra vidutinis ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
English: The following active substances may increase the risk of side effects with Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, used to treat fungal infections.
Lithuanian: Šalutinio poveikio riziką gali didinti kartu su Bosulif vartojamos toliau išvardytos veikliosios medžiagos - Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir flukonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
English: In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi su triušiais duomenimis, vartojant motininei patelei toksiškas dozes, buvo stebėti vaisiaus apsigimimai (krūtinkaulio susiliejimas ir 2 vaisiai turėjo įvairių visceralinių vystymosi sutrikimų) ir šiek tiek sumažėjo vaisiaus kūno masė.
English: In the Phase 1/2 clinical study in patients with CML who were resistant or intolerant to prior therapy, dose escalations from 500 mg to 600 mg once daily with food were allowed in patients who failed to demonstrate complete haematological response (CHR) by Week 8 or complete cytogenetic response (CCyR) by Week 12 and did not have Grade 3 or higher adverse events possibly-related to the investigational product.
Lithuanian: I ir II fazių klinikiniame tyrime su LML sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė atsparumas ankstesniam gydymui arba jo netoleravimas, leista padidinti dozę nuo 500 mg iki 600 mg vieną kartą per parą vartojant su maistu pacientams, nepasiekusiems pilno hematologinio atsako (PHA) iki 8-osios savaitės arba pilno citogeninio atsako (PCiA) iki 12-osios savaitės ir nepatyrusiems 3-iojo arba aukštesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių, kurie galėtų būti susiję su tiriamuoju vaistu.
English: - increase in blood pressure.
Lithuanian: - Padidėjęs kraujospūdis.
English: Heart problems.
Lithuanian: Širdies sutrikimai.
English: Tell your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhoea, constipation, nausea and vomiting.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė pilvo skausmas, rėmuo, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas.
English: The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inducers (including, but not limited to carbamazepine, phenytoin, rifampicin, St. John's Wort), or moderate CYP3A inducers (including, but not limited to bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided, as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibą kartu su stipriais CYP3A induktoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną, jonažolę) arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) bozentaną, efavirenzą, etraviriną, modafinilį, nafciliną), nes sumažės bozutinibo koncentracija plazmoje.