FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu SC-I abatacept podawano pacjentom podskórnie po podaniu pojedynczej dożylnej dawki początkowej abataceptu, a następnie co tydzień.
Icelandic: Í rannsókn SC-I var abatacept gefið undir húð eftir stakan hleðsluskammt í bláæð og síðan vikulega eftir það.
Polish: Jednakże u pacjentów leczonych produktem ORENCIA obserwowano wystąpienie zawrotów głowy oraz zmniejszenie ostrości widzenia, raportowanych odpowiednio jako częste i niezbyt częste działania niepożądane, zatem w przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá sundli sem algengri aukaverkun og minnkaðri sjónskerpu sem sjaldgæfri aukaverkun hjá sjúklingum sem fá ORENCIA, því skal forðast akstur og notkun véla ef sjúklingur finnur fyrir þessum einkennum.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię produktem ORENCIA w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie, a stosowanie produktu ORENCIA należy przerwać na stałe.
Icelandic: Ef upp koma alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð, á tafarlaust að stöðva ORENCIA meðferð í bláæð eða undir húð og hefja viðeigandi meðferð og hætta notkun ORENCIA alfarið.
Polish: Jeżeli od chwili wyznaczonego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Icelandic: Ef meira en þrír dagar eru frá því að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Polish: Nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsóknar á lifrarstarfsemi (m.a. hækkuð transamínagildisi)
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji.
Icelandic: Ef þú færð ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Polish: Należy zawsze trzymać strzykawkę za korpus.
Icelandic: Haldið alltaf um bol sprautunnar.
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów bez progresji w ocenie radiograficznej (zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ≤ 0) według całkowitego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde dla ŁZS w badaniu Rtg w 24. tygodniu był większy w przypadku stosowania abataceptu w dawce 125 mg podskórnie (42,7%) niż w przypadku placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] szacunkowa różnica [95% CI]).
Icelandic: Í rannsókn PsA-II, var hlutfall þeirra sem ekki svöruðu samkvæmt myndgreiningu (≤ engin breyting frá grunnlínu) á heildar PsA-modified SHS (Psoriatic arthritis (PsA)-modified Sharp/van der Heijde score) eftir 24 vikur hærra meðal þeirra sem fengu 125 mg af abatacepti undir húð (42,7%) en meðal þeirra sem fengu lyfleysu (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku í skammtinum 125 mg abatacept með inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
Polish: U pacjentów, u których do 16. tygodnia nie osiągnięto przynajmniej 20-procentowej poprawy pod względem liczby obrzękniętych i tkliwych stawów w porównaniu ze stanem wyjściowym, rozpoczęto leczenie abataceptem bez zaślepienia w dawce 125 mg podskórnie co tydzień.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu náð að minnsta kosti 20% bata frá grunnlínu með tilliti til fjölda bólginna og aumra liða fyrir 16. viku fóru yfir á opna meðferð með 125 mg af abatacepti undir húð vikulega.
Polish: Jednoczesne podawanie abataceptu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi może nasilać działanie abataceptu na układ odpornościowy.
Icelandic: Gjöf abatacepts samhliða ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi líftæknilyfjum, gæti aukið áhrif abatacepts á ónæmiskerfið.
Polish: Należy unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
Icelandic: Forðist svæði með örum eða slitrákum.
Polish: Wynik w skali JSN
Icelandic: Liðbilsminnkunarkvarði (JSN score)
Polish: Potwierdzenie: po zakończeniu pełnego wstrzyknięcia igła zostanie zasłonięta przez zabezpieczenie, czemu może towarzyszyć kliknięcie.
Icelandic: Staðfesting: að lokinni inndælingu hylur nálarvörnin nálina og það getur heyrst smellur.
Polish: U chorych leczonych abataceptem, obserwowano większą poprawę niż u stosujących placebo, w zakresie innych wskaźników aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nie ujętych w kryteriach odpowiedzi ACR, takich jak sztywność poranna.
Icelandic: Meiri ávinningur kom fram með abatacepti en lyfleysu samkvæmt öðrum mælikvörðum á virkni iktsýki en þeim sem eru innifaldir í ACR, s.s. minni morgunstirðleiki.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu w będącym w toku badaniu sc. były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu iv. (pełny opis oraz wyniki badania - patrz punkt 5.1 w Charakterystyce Produktu Leczniczego ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce).
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í yfirstandandi rannsókn með gjöf undir húð var í samræmi við niðurstöður fyrir abatacept í rannsókn með gjöf í bláæð (sjá kafla 5.1 í SmPC fyrir ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu fyrir nákvæma lýsingu á rannsókninni og niðurstöður).
Polish: W badaniu VI. średnia zmiana wyniku według skali TSS po upływie 12 miesięcy była znacząco mniejsza u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo.
Icelandic: Í rannsókn VI var meðaltalsbreyting TSS eftir 12 mánuði marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati miðað við þá sem fengu meðferð með metótrexati og lyfleysu.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu wykazał co najmniej równoważność (przy określonym z góry marginesie 12%) odpowiedzi ACR 20 po 12 miesiącach leczenia, przy wyniku 64,8% (206/318) w grupie abataceptu podawanego podskórnie oraz 63,4% (208/328) w grupie adalimumabu podawanego podskórnie; różnica między metodami leczenia wyniosła 1,8% [95% przedział ufności (CI): -5,6, 9,2], przy porównywalnych odpowiedziach w okresie 24 miesięcy.
Icelandic: Aðalendapunktur sýndi verkun sem var ekki lakari (fyrirframskilgreind mörk 12%) fyrir ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð, 64,8% (206/318) hjá hópnum sem fékk abatacept undir húð og 63,4% (208/328) hjá hópnum sem fékk adalimumab undir húð, munur á meðferðum var 1,8% [95% öryggisbil: -5,6; 9,2] með sambærilega svörun í 24 mánuði.
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniono abatacept podawany podskórnie w skojarzeniu z metotreksatem (abatacept + MTX), monoterapię abataceptem podawanym podskórnie lub monoterapię metotreksatem (grupa MTX) w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i złymi czynnikami rokowniczymi.
Icelandic: Í slembaðri og tvíblindri rannsókn þar sem lagt var mat á abatacept undir húð ásamt metótrexati (abatacept + MTX), abatacept undir húð sem einlyfjameðferð eða metótrexat sem einlyfjameðferð (MTX hópur) við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð og viðhald lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjagjöf hjá fullorðnum sjúklingum, sem höfðu ekki fengið metótrexat áður, með mjög virka nýtilkomna iktsýki með lélega forspárþætti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk lyf til ónæmisbælingar, ATC flokkur:
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę ampułkostrzykawki, gdyż może to spowodować uszkodzenie igły.
Icelandic: EKKI SETJA HETTUNA AFTUR á áfylltu sprautuna þar sem nálin getur skemmst.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać w następujących lokalizacjach: o na przedniej powierzchni uda o na brzuchu, z wyjątkiem powierzchni w promieniu 5 cm wokół pępka (Rysunek 3.
Icelandic: o Framan á læri o Kvið, að undanskildu 5 cm svæði í kringum naflann (mynd 3).
Polish: Częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych, w stosunku do placebo, były większe wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych dożylnie abataceptem, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu abatacept samanborið við þá sem fengu lyfleysu var hærri hjá sjúklingum sem voru 65 ára og eldri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg/kg mc., średni końcowy okres półtrwania wynosił 13,1 dni (w zakresie od 8 do 25 dni).
Icelandic: á Cmax og AUC í skömmtum á bilinu á 2 mg/kg til 10 mg/kg, meðallokahelmingunartími var 13,1 dagur, á bilinu 8 til 25 dagar.
Polish: W badaniach otwartych, będących przedłużeniem badań I., II., III., VI. i SC-I trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat,2 lata i 5 lat leczenia abataceptem.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldsrannsóknunum á rannsóknum I, II, III, VI og SC-I sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár, 2 ár og 5 ár talið í sömu röð.
Polish: Badania in vitro wykonane na modelach zwierzęcych wykazały, że abatacept moduluje zależną od limfocytów T odpowiedź humoralną i zapalną.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og í dýralíkönum sýna að abatacept breytir T-eitilfrumu-háðri mótefna- og bólgusvörun.
Polish: Przygotowanie do Etapu 6
Icelandic: Haldið áfram í 6. skref
Polish: ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2.
Icelandic: ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2.
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
Icelandic: Heilsutengdar niðurstöður og lífsgæði
Polish: i V. oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu w porównaniu z placebo, u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem, którzy kontynuowali przyjmowanie metotreksatu w stałej dawce.
Icelandic: I, II og V var öryggi og verkun abatacepts metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu svarað nægilega meðferð með metótrexati og héldu áfram á stöðugum skammti af metótrexati.
Polish: Zalecana dawka leku ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg co tydzień, niezależnie od masy ciała.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg einu sinni í viku óháð þyngd.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować próby samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki nie zapozna się dokładnie z techniką przygotowywania i wykonywania wstrzyknięcia.
Icelandic: Reynið ekki inndælingu sjálf fyrr en fullvíst er að skilningur á undirbúningi og inndælingu sé fyrir hendi.
Polish: Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Icelandic: Lyfjagjöf: þegar viðhöfð er smitgát við blöndun og þynningu má nota ORENCIA innrennslislausnina strax eða innan 24 klst., ef hún er geymd í kæli við 2°C - 8°C. Samt sem áður skal nota innrennslislausnina strax til að koma í veg fyrir örverumengun.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum: ef þú færð ofnæmiseinkenni eins og þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, ef þig sundlar mikið eða svimar, eða þú færð bólgu eða útbrot, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum.
Polish: Etap 3: Sprawdzić dawkę na ampułkostrzykawce Trzymać strzykawkę na wysokości wzroku.
Icelandic: Athugið skammtinn í áfylltu sprautunni Haldið sprautunni í augnhæð.
Polish: W skumulowanym okresie najczęściej obserwowanymi zaburzeniami o podłożu autoimmunologicznym, innymi niż wskazanie, w jakim prowadzone były badania, były łuszczyca, guzek reumatoidalny oraz zespół Sjögrena.
Icelandic: Algengustu sjúkdómarnir tengdir sjálfsnæmi, aðrir en ábendingin sem verið er að rannsaka, og greint var frá á uppsafnaða tímabilinu voru sóri, iktarhnútur og Sjögrens heilkenni.
Polish: Po 12 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 59,6% (93) i 68,5% (113), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 1,9% (3) i 8,5% (14), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept i infliksymab.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var tíðni aukaverkana sem voru sýkingar 59,6% (93) -í abatacepthópnum, 68,5% (113) í infliximabhópnum og tíðni alvarlegra aukaverkana sem voru sýkingar 1,9% (3) í abatacepthópnum og 8,5% (14) í infliximabhópnum.
Polish: W ciągu pierwszego 4-miesięcznego okresu prowadzonego metodą otwartej próby profil bezpieczeństwa u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS był podobny do profilu w populacji z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z następującymi wyjątkami u pacjentów z wielostawowym MIZS:
Icelandic: Á fyrstu 4 mánuðum opna tímabilsins var heildaröryggi hjá þessum 409 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt svipað og kom fram hjá sjúklingum með iktsýki með eftirfarrandi undantekningum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt:
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 6).
Icelandic: + MTX var framvinda vefrænna skemmda í liðum minni en hjá MTX hópnum eins og meðalmunur á meðferð hjá abatacept + MTX hópnum og MTX hópnum gefur til kynna (tafla 6).
Polish: Średnie wartości (na przedział) najniższych stężeń abataceptu w dniu 113. wyniosły 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml) oraz 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml) u pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS odpowiednio w przedziałach masy ciała od 10 do <25 kg, od 25 do <50 kg oraz ≥50 kg.
Icelandic: Meðallágþéttni abatatacepts á degi 113 hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt var 46,2 míkróg/ml (13,4 til 96,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru 10 til <25 kg, 48,0 míkróg/ml (22,4 to 122,1 míkróg/ml ) hjá börnum sem voru 25 til <50 kg og 38,5 míkróg/ml (9,3 til 73,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru ≥50 kg.
Polish: Opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki).
Icelandic: Pakkning með 1, 3 eða 4 áfylltum sprautum með nálarvörn og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum með nálarvörn (3 pakkningar með 4).
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce jest stosowany w dzieci i młodzieży w wieku 2 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er notað hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára þegar fyrri sjúkdómstemprandi lyf hafa ekki haft nógu góð áhrif eða ekki hentað.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 87,5 mg abatacept í 0,7 ml.
Polish: Po leczeniu początkowym produkt ORENCIA powinien być podany w okresie od 2 do 4 tygodni po pierwszym wlewie, a następne dawki w 4-tygodniowych odstępach.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu lyfjagjöfinni á að gefa ORENCIA 2og 4 vikum eftir fyrsta innrennslið og síðan á 4 vikna fresti.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem znajdującym się we wstrzykiwaczu o nazwie ClickJect.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn í áfylltum lyfjapenna sem heitir ClickJect.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg abatacept í 0,4 ml.
Polish: Biały tłok
Icelandic: Hvítur stimpill
Polish: Rak podstawnokomórkowy, brodawczak skóry
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein, totuvörtur í húð
Polish: W okresie A badania wszyscy pacjenci otrzymali leczenie abataceptem przez co najmniej 4 miesiące w ramach próby otwartej.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með abatacepti í opna A hlutanum a.m.k.í 4 mánuði.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe: ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: almenna vanlíðan, tannvandamál, sviðatilfinningu við þvaglát, sársaukafull útbrot á húð, sársaukafullar blöðrur á húð, hósta.
Polish: Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ekki er búist við að notkun ORENCIA hafi áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri.
Polish: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0,05; abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Stała dawka wynosząca około 10 mg/kg mc. (patrz punkt 4.2).
Icelandic: ‡ p < 0,001, abatacept og MTX samanborið við MTX og lyfleysu †† p < 0,05, abatacept og MTX samanborið við MTX og lyfleysu.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania (95% CI) poważnych zakażeń wynosiła 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Tíðni (95% CI) alvarlegra sýkinga var 3,0 (2,3; 3,8) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu abatacept og 2,3 (1,5; 3,3) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í tvíblindu rannsóknunum.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (ClickJect).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (ClickJect).
Polish: Lek i pojemnik do utylizacji należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfjapennann og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: i VI prowadzonych metodą otwartą, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się odpowiednio przez 7 lat, 5 lat, 5 lat i 2 lata.
Icelandic: Á opnum tímabilum rannsókna I, II, III og VI hélst bætt líkamsfærni í 7 ár, 5 ár, 5 ár og 2 ár, talið í sömu röð.
Polish: Ampułkostrzykawka 125 mg/ml przedstawiona jest poniżej.
Icelandic: 125 mg/ml áfyllt sprauta er sýnd hér á eftir.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podczas stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 2).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 2).
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Disodu fosforan bezwodny Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Vatnsfrítt tvínatríumfosfat
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki należy odłożyć ją na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa henni að ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en inndæling með ORENCIA fer fram.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat (MTX)
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við MTX
Polish: Reakcje związane ze wstrzyknięciem u pacjentów dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Icelandic: Viðbrögð eftir inndælingu hjá fullorðnum sem fá meðferð með abatacepti undir húð
Polish: Strzykawką nie należy wstrząsać.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Polish: odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat u 270 pacjentów, obserwowano 84% odpowiedzi ACR 20, 61% odpowiedzi ACR 50 i 40% odpowiedzi ACR 70.
Icelandic: II var ACR svörun metin í 5 ár hjá 270 sjúklingum, með 84% ACR 20 svörun, 61% ACR 50 svörun og 40% ACR 70 svörun.
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku með 125 mg inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
Polish: W badaniu SC-III abatacept podawany podskórnie oceniono w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii i porównano z monoterapią metotreksatem w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz możliwym podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni wynik w skali DAS28-CRP wynosił 5,4; średni czas trwania objawów mniej niż 6,7 miesiąca) ze złymi czynnikami rokowniczymi dla szybko postępującej choroby (np. przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi [anty-CCP dodatnie] mierzone testem anty-CCP2 i (lub) czynnik reumatoidalny dodatni [RF+], wyjściowe nadżerki stawowe).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var abatacept undir húð metið ásamt metótrexati eða sem abatacept einlyfjameðferð, og borið saman við metótrexat einlyfjameðferð við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð, og hugsanlega viðhalds lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki fengið metótrexat áður með mjög virka nýtilkomna iktsýki (meðalgildi DAS28-CRP 5,4; meðaltímalengd einkenna minna en 6,7 mánuðir) með slæmar horfur ágengs hraðversnandi sjúkdóms (t.d. and-citrullinated protein mótefni [ACPA+] samkvæmt and-CCP2 greiningu og/eða jákvæðan gigtarþátt, úrátu í liðum við upphaf).
Polish: Przygotowanie do Etapu 3
Icelandic: Haldið áfram í 3. skref
Polish: EU/1/07/389/009 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki)
Icelandic: EU/1/07/389/009 12 áfylltar sprautur með nálarvörn (3 pakkningar með 4)
Polish: Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað Veljið stungustað annaðhvort á kvið, á framan á lærum eða á utanverðum upphandlegg (eingöngu ef umönnunaraðili annast lyfjagjöfina).
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę oraz 1 strzykawkę niezawierającą silikonu (polietylen) oraz opakowania złożone zawierające 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi og 1 silikonfrírri sprautu (pólýetýlen) og fjölpakkningar með 2 eða 3 hettuglösum og 2 eða 3 silikonfríum sprautum (2 eða 3 pakkningar, hver með 1 hettuglasi).
Polish: Informacja dotycząca względnego bezpieczeństwa stosowania, w badaniach klinicznych, wobec infliksymabu jest przedstawiona w punkcie 5.1.
Icelandic: Í kafla 5.1 er samantekt á upplýsingum úr klínískum rannsóknum um hlutfallslegt öryggi miðað við infliximab.
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er abatacept.