FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
Latvian: Salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, gadījumā, ja nivolumabs lietots kombinācijā ar ipilimumabu, ar imunitāti saistītas blakusparādības radušās biežāk.
English: Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Latvian: 4. Pārtrauciet YERVOY terapiju, ja toksicitāte nesamazinās līdz 1. pakāpei vai 0. pakāpei vai nenormalizējas līdz sākuma stāvoklim.
English: What YERVOY contains The active substance is ipilimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir ipilimumabs.
English: No patients with pre-existing severe hepatic impairment were identified in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija pacientu, kuriem pirms terapijas būtu smagi aknu darbības traucējumi.
English: The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
Latvian: Metastātiskas melanomas pacientu populācijā pēc CTLA4/BRAF inhibitoru terapijas sirds funkcijas traucējumu grupas nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no cēloņsakarības nivolumaba grupā novēroja biežāk nekā ķīmijterapijas grupā.
English: Common gastrointestinal haemorrhage, colitisb,c, constipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, mucosal inflammationd
Latvian: Bieži asiņošana kuņģa-zarnu traktā, kolītsb,c, aizcietējumi, gastroezofageālā refluksa slimība, sāpes vēderā, gļotādas iekaisumsd
English: For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Latvian: Simptomātiskas hipertireozes gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un, ja nepieciešams, jāsāk antitireoīdu līdzekļu lietošana.
English: Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology).
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver alternatīva imūnsupresīva līdzekļa pievienošana kortikosteroīdu shēmai kortikosteroīdu rezistenta imūnās sistēmas radīta kolīta gadījumā, ja ir izslēgti citi cēloņi (tostarp citomegalovīrusa (CMV) infekcija/reaktivācija, kas pārbaudīta ar virālu polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) biopsijas materiālā, un cita virāla, bakteriāla un parazītiska etioloģija).
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of YERVOY is 3 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Latvian: Ja YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu ādas vēža ārstēšanai, YERVOY ieteicamā deva pirmo 4 devu lietošanas laikā (kombinācijas fāzē) ir 3 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām.
English: See section 4.4 for detailed management guidelines.
Latvian: Sīkākas terapijas vadlīnijas dotas 4.4. apakšpunktā.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg, aknu funkcionālo rādītāju noviržu sastopamība bija 29,5% (132/448).
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība bija 0,66; (99,8% TI 0,48-0,91) ar 166/425 gadījumiem kombinētajā grupā un 209/422 gadījumiem sunitiniba grupā.
English: Table 6: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnīgi jāpārtrauc terapija vai jālieto lielas kortikosteroīdu devas atbilstoši dozēšanas shēmai
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Latvian: Ļoti reti anafilaktiskā reakcija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži hipopituitārisms (tai skaitā hipofizīts)c, hipotireozec
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, vairogdziedzera darbības traucējumu sastopamība bija 27,2% (149/547).
English: Sunitinib
Latvian: Sutinibs
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, aknu funkcionālo rādītāju noviržu sastopamība bija 18,5% (101/547).
English: Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Latvian: Atkarībā no devas daļu no YERVOY flakona satura vai visu flakona saturu pirms lietošanas atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
English: Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Latvian: Izmeklējumi Bieži alanīna aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīsd, bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
English: One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Latvian: Viens 40 ml flakons satur 200 mg ipilimumaba (ipilimumab).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,57 (0,45, 0,72) Nivolumabs+ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu - riska attiecība: 0,74 (0,58; 0,96)
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, vairogdziedzera darbības traucējumu sastopamība bija 25,2% (113/448).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) un 1,8% (8/448) pacientu.
English: Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojies sākotnējais kreatinīna līmenis un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
English: Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Latvian: Katrs 40 ml flakons satur 200 mg ipilimumaba.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 71/117), mediāna un 95% TI: 23,46 (13,01; 36,53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
English: Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par aknu mazspēju ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The following adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 lietoja ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, ziņots par šādām, iespējams, ar imūno sistēmu saistītām, nevēlamām blakusparādībām: uveītu, eozinofīliju, lipāzes koncentrācijas paaugstināšanos un glomerulonefrītu.
English: Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma jāatliek ipilumumaba un nivolumaba kombinācijas devu ievadīšana un jālieto kortikosteroīdi.
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,55 (0,45, 0,69); p vērtība: <0,0001
English: Median OS (months) (95% CI)
Latvian: Mediāna OS (mēneši) (95% TI)
English: triad of symptoms (meningism): neck stiffness, intolerance of bright light and headache, flu-like discomfort inflammation of the heart muscle, weakness of the heart muscle, fluid around the heart inflammation of the liver or the pancreas, nodules of inflammatory cells in various organs of your body infection within the abdomen painful skin lesions of the arms and legs and face (erythema nodosum) overactive pituitary gland decreased function of the parathyroid gland inflammation of the eye, eye muscle inflammation decreased hearing poor blood circulation which makes toes and fingers numb or pale damage to the tissues of the hands and feet resulting in redness, swelling and blisters
Latvian: simptomu triāde (meningisms): sprandas stīvums, spilgtas gaismas nepanesība un galvassāpes, gripai līdzīgs diskomforts; sirds muskuļa iekaisums, sirds muskuļa vājums, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi; aknu vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, iekaisuma šūnu mezgliņi dažādos orgānos; infekcija vēdera dobumā; sāpīgi ādas izsitumi uz rokām, kājām un sejas (mezglainā eritēma);
English: The median time to onset of severe or fatal (Grade 3 to 5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Latvian: Laika mediāna no terapijas sākuma līdz smagām vai letālām (3. līdz 5. pakāpe) ar imūno sistēmu saistītām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām bija 8 nedēļas (diapazons no 5 līdz 13 nedēļām).
English: Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 50 mg ipilimumaba.
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1), the median time to onset of severe or fatal (Grade 3-5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu, kas 3. fāzes pētījumā lietoja ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg (MDX010-20, skatīt 5.1. apakšpunktu), laika mediāna no terapijas sākuma līdz smagu vai letālu (3. -5.
English: It contains 2.3 mg sodium per ml of concentrate.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 2,3 mg nātrija.
English: Uncommon sarcoidosis
Latvian: Retāk sarkoidoze
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) un 0,4% (2/448) pacientu.
English: You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Latvian: YERVOY terapijas laikā Jūs varat ievērot jaunu veidojumu parādīšanos vai esošo veidojumu augšanu uz ādas.
English: For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Latvian: Simptomātiskas hipotireozes gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un, ja nepieciešams, jāsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija.
English: Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Latvian: Klīniskie pētījumi ar ipilimumaba monoterapiju
English: Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 4. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri klīniskajos pētījumos ārstēšanā saņēma ipilimumabu 3 mg/kg (n= 767), kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
English: Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma jāatliek ipilimumaba vai ipilumumaba un nivolumaba kombinācijas devu ievadīšana un jālieto kortikosteroīdi.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) un 0,2% (1/448) pacientu.
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,1 mēneši (diapazons: 0,016,1).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, izsitumu sastopamība bija 48,8% (267/547).
English: Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Latvian: Parādoties uzlabojumam, pēc kortikosterīdu devas pakāpeniskas samazināšanas, ja tāda nepieciešama, ipilimumaba kombinēto terapiju ar nivolumabu var atsākt.
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Smagu izsitumu gadījumā stāvoklis jākontrolē ar lielām kortikosteroīdu devām, kas līdzvērtīgas 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte (kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos), vairogdziedzera pastiprināta darbība (var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu un ķermeņa masas samazināšanos); ēstgribas trūkums; galvassāpes; elpas trūkums (dispnoja); zarnu iekaisums (kolīts), caureja (ūdeņaini, mīksti vai šķidri izkārnījumi), vemšana vai slikta dūša, vēdersāpes; ādas izsitumi, dažkārt ar tulznām, niezi; sāpes muskuļos un kaulos (muskuļu un skeleta sāpes), sāpes locītavās (artralģija); noguruma vai vājuma sajūta, drudzis.
English: Uncommon mental status changes, depression, decreased libido Nervous system disorders
Latvian: Retāk izmaiņas psihiskajā stāvoklī, depresija, pazemināts libido Nervu sistēmas traucējumi Bieži perifēra sensora neiropātija, reibonis, galvassāpes, letarģija
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
Latvian: Retāk virsnieru mazspējac, sekundāra adrenokortikāla mazspējad, hipertireozec, hipogonādisms
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 38/80), mediāna un 95% TI: 21,95 (8,90, NA) Ipilimumabs (notikumi: 57/75), mediāna un 95% TI: 3,94 (2,79, 4,21)
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu - riska attiecība: 1,02 (0,73, 1,43)
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, caurejas vai kolīta sastopamība bija 28,2% (154/547).
English: If resolution to Grades 0-1 or return to baseline occurs, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Latvian: pakāpei vai normalizācija līdz sākuma stāvoklim, ipilimumaba lietošanu var atsākt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, nefrīta vai nieru disfunkcijas sastopamība bija 5,1% (23/448).
English: Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg ipilimumaba.
English: Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia
Latvian: Reti autoimūns tireoidītsd, tireoidītsd Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba
English: The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Latvian: Vērtēja arī ORR un atbildes reakcijas ilgumu.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) un 0,7% (3/448) pacientu.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Latvian: Kamēr pacients saņem kortikosteroīdus imūnsupresīvā devā vai citu imūnsupresīvu terapiju, nedrīkst atsākt terapiju ar ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu.
English: Grade 4 rash or Grade 3 pruritus
Latvian: 4. pakāpes izsitumi vai 3. pakāpes nieze
English: How to store YERVOY
Latvian: Ko YERVOY satur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs koncentrāta ml satur 5 mg ipilimumaba.
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Latvian: YERVOY koncentrāta atšķaidīšanai var izmantot: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
English: In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri MDX010-20 tika ārstēti ar ipilimumabu 3 mg/kg + gp100 peptīda vakcīnu, ziņots par irītu, hemolītisko anēmiju, amilāzes koncentrācijas paaugstināšanos, vairāku orgānu mazspēju un pneimonītu.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumabs+ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu - riska attiecība: 0,70 (0,49; 0,99)
English: 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
Latvian: 10 mg/kg n = 325
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Latvian: Ja rodas dzīvībai bīstamas vai atkārtotas smagas ar sirdi un plaušām saistītas nevēlamās blakusparādības, ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
Latvian: Retāk hiponatriēmija, alkaloze, hipofosfatēmija, audzēja sabrukšanas sindroms, hipokalciēmijad Psihiskie traucējumi Bieži apjukuma stāvoklis
English: Table 5: Adverse reactions with ipilimumab in combination with nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg*
Latvian: Ipilumaba kombinācijas ar nivolumabu nevēlamās blakusparādības Ipilimumabs 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu 1 mg/kg*
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Latvian: Nav zināmi perikarda traucējumij Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži hipertensija hipertensija
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ja rodas 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, pilnīgi jāpārtrauc ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu un jāsāk lietot kortikosteroīdus devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, nefrīta vai nieru disfunkcijas sastopamība bija 8,8% (48/547).
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Latvian: Lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērots smags nefrīts un nieru disfunkcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Overall survival Events
Latvian: Kopējā dzīvildze
English: The frequency of cardiac adverse events was lower in the nivolumab group than in the dacarbazine group in the metastatic melanoma without prior treatment population.
Latvian: Metastātiskas melanomas pacientu, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, populācijā ar sirds funkciju saistītas nevēlamās blakusparādības nivolumaba grupā radās retāk nekā dakarbazīna grupā.