FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer offenen Studie wurde die Pharmakokinetik einer oralen 10-mg-Saxagliptin-Einzeldosis von Personen, die an einer chronischen Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Grades litten, mit Personen mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Finnish: 10 mg peroraalisten saksagliptiiniannosten farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kerta-annostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittelsmit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren erreichte die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt und zeigte, dass Saxagliptin das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo nicht erhöht, wenn es zu einer etablierten Basistherapie ergänzt wird.
Finnish: Keskimäärin kahden vuoden seurannan jälkeen tutkimus saavutti ensisijaisen turvallisuutta mittaavan päätemuuttujansa osoittamalla, että käytössä olevaan taustahoitoon lisätty saksagliptiini ei lisännyt sydän- ja verisuonitaudin riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Bündelpackungen, die 112 (2x56) und 196 (7x28) Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen enthalten.
Finnish: Monipakkaus sisältää 112 (2 x 56) ja 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
German: Die Einnahme zusammen mit Nahrung (einer sehr fettreichen Mahlzeit) führte zu keiner Veränderung der Cmax und zu einer Erhöhung der AUC von Saxagliptin um 27 % im Vergleich zu einer Einnahme im nüchternen Zustand.
Finnish: Ruokailu (runsasrasvainen ateria) ei muuttanut saksagliptiinin Cmax-arvoja, ja AUC-arvo suureni 27 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan.
German: Bei Probanden mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-fache höher, und die BMS-510849-Exposition war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als bei gesunden Probanden.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavien saksagliptiinialtistus oli 1,1-kertainen, keskivaikeaa (Child-Pugh B) sairastavien 1,4-kertainen ja vaikeaa (Child-Pugh C) sairastavien 1,8-kertainen, ja BMS-510849-altistukset olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienemmät kuin terveistä henkilöistä mitatut.
German: Einnahme von Komboglyze zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Komboglyze vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
German: EU/1/11/731/007 28 Filmtabletten EU/1/11/731/008 56 Filmtabletten EU/1/11/731/009 60 Filmtabletten EU/1/11/731/010 112 (2x56) Filmtabletten EU/1/11/731/011 196 (7x28) Filmtabletten EU/1/11/731/012 60x1 Filmtabletten EU/1/11/731/014 14 Filmtabletten
Finnish: EU/1/11/731/007 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/009 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/010 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/011 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/012 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/014 14 kalvopäällysteistä tablettia
German: Systemorganklasse Nebenwirkung
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
German: Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Finnish: Diabeteksen hoitotasapainon säilyttämiseksi jatka tämän lääkkeen ottoa, kunnes lääkäri määrää sinut lopettamaan sen käytön.
German: EU/1/11/731/001 28 Filmtabletten EU/1/11/731/002 56 Filmtabletten EU/1/11/731/003 60 Filmtabletten EU/1/11/731/004 112 (2x56) Filmtabletten EU/1/11/731/005 196 (7x28) Filmtabletten EU/1/11/731/006 60x1 Filmtabletten EU/1/11/731/013 14 Filmtabletten
Finnish: EU/1/11/731/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/002 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/004 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/005 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/006 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/013 14 kalvopäällysteistä tablettia
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle einhalten, setzen Sie diese während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Finnish: Jos kyseessä on painonhallintaa edistävä diabetesruokavalio, on erityisen tärkeää, että jatkat sen käyttöä myös tämän lääkkeen käytön aikana.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % Konfidenzintervall [KI])
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
German: Tabelle 6 HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Finnish: Taulukko 6 HbA1c viikolla 24 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin metformiinin lisänä samanaikaisesti annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää joko metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrugen die mittleren Plasma-AUC-Werte von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten 78 ngh/ml bzw. 214 ngh/ml.
Finnish: Kun terveet henkilöt ottivat 5 mg kerta-annoksen saksagliptiinia suun kautta, saksagliptiinin AUC-keskiarvo plasmassa oli 78 ng·h/ml ja sen päämetaboliitin taas 214 ng·h/ml.
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: persistierende, starke Abdominalschmerzen.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
German: Tabelle 2 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmittäin
German: Saxagliptin 5 mg + Metformin N=176
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + metformiini N = 176
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten im menschlichen Serum ist zu vernachlässigen.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin in vitro on hyvin vähäistä.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen von Saxagliptin (2,5 mg zweimal täglich) und Metformin (1000 mg zweimal täglich) veränderte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes weder die Pharmakokinetik von Saxagliptin noch die von Metformin wesentlich.
Finnish: Saksagliptiinin (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiinin (1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen toistuva anto tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ei muuttanut merkitsevästi saksagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den Informationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Metformin in der Europäischen Union verfügbar sind.
Finnish: Esiintymistiheysluokat perustuvat metformiinin valmisteyhteenvetoon Euroopan unionin alueella.
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt werden kann, z. B. bei Beginn einer antihypertensiven oder diuretischen Therapie, oder zu Beginn einer Behandlung mit einem NSAR.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
German: Dies stellt den Anteil der Saxagliptin-Dosis dar, die über die Galle ausgeschieden wird und/oder das nicht-resorbierte Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt.
Finnish: Tämä määrä koostuu sappeen erittyneestä saksagliptiiniannoksesta ja/tai ruoansulatuskanavaan imeytymättömänä jääneestä lääkemäärästä.
German: Die Biotransformation von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Saksagliptiinin biotransformaatio tapahtuu lähinnä CYP3A4/5-välitteisesti.
German: Saxagliptin oder Metformin haben einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Saksagliptiinilla ja metformiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann es deshalb erforderlich sein, die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs bei Kombination mit Komboglyze zu reduzieren.
Finnish: Siksi saattaa olla tarpeen pienentää insuliinin tai sulfonyyliurean annosta hypoglykemian riskin alentamiseksi silloin, kun lääkettä käytetään samanaikaisesti Komboglyzen kanssa.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems; - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion oder Probleme mit Ihrer Leber haben; - wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer Herzinsuffizienz leiden oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben, die Anzeichen von Herzproblemen sein könnten; - wenn Sie eine schwere Infektion haben oder dehydratisiert sind (viel des Wassers in Ihrem Körper verloren haben); - wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit"); - wenn Sie viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe bitte Abschnitt „Bei Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol").
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksavaivoja - jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia, jotka saattavat johtua sydänvaivoista - jos sinulla on vaikea infektio (tulehdus) tai nestehukka - jos imetät (ks. myös kohta "Raskaus ja imetys") - jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Komboglyzen käyttö alkoholin kanssa").
German: Für den Hauptmetaboliten war die renale Clearance vergleichbar mit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate.
Finnish: Päämetaboliitin munuaispuhdistuma oli verrattavissa arvioituun GFR-nopeuteen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin senkte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 53 % bzw. 76 %.
Finnish: Saksagliptiinin anto samanaikaisesti rifampisiinin, voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
German: * Über Arthralgie wurde auch im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Nivelkipua on ilmoitettu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (ks. kohta 4.4).
German: Bei gesunden Probanden hatte eine Nahrungsaufnahme einen relativ geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin.
Finnish: Ruoalla on suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan terveissä henkilöissä.
German: Im Vergleich zu Placebo (n=128) führte Saxagliptin (n=127) zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c- und PPG-Wertes.
Finnish: Lumelääkkeeseen (n = 128) verrattuna saksagliptiini (n = 127) paransi merkittävästi HbA1c:tä ja aterianjälkeistä glukoosia.
German: Die Schätzungen für die Häufigkeiten basieren auf einer gepoolten Analyse der klinischen Studien für die Saxagliptin-Monotherapie, die add-on-Kombination mit Metformin und die initiale Kombination mit Metformin, die add-on-Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und die add-on-Kombination mit einem Thiazolidindion.
Finnish: Esiintymistiheyksien arviot perustuvat yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joissa saksagliptiiniä käytettiin monoterapiana, metformiinihoidon lisänä, yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona, sulfonyyliurean lisänä tai tiatsolidiinidionin lisänä.
German: Nach oraler Gabe im nüchternen Zustand wurde Saxagliptin rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten innerhalb von 2 bzw. 4 Stunden (tmax) erreicht wurden.
Finnish: Tyhjään mahaan nielty saksagliptiini imeytyy nopeasti, ja saksagliptiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 2 tunnissa ja sen päämetaboliitin vastaavat pitoisuudet 4 tunnissa (tmax).
German: Die Auswirkungen auf das Körpergewicht der Nachkommen wurden an Weibchen bis zum 92.
Finnish: Jälkeläisten painoon kohdistuva vaikutus säilyi naarailla 92. elinpäivään ja uroksilla 120. elinpäivään asti.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen jeglichen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); - Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); - Diabetisches Präkoma; - Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); - Akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: - Dehydratation, - schwere Infektion, - Schock; - Eine akute oder chronische Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie:
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai anamneesissa minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4:n estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - Diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - Akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaistoimintaan, esim.: - nestehukka - vaikea infektio - sokki - Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, esim.: - sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus - hiljattain sairastettu sydäninfarkti - sokki - Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) - Akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5) - Imetys (ks. kohta 4.6).
German: Least-Squares-Mittelwert, um den Ausgangswert adjustiert.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon.
German: Die Metabolisierung von Saxagliptin wird hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vermittelt.
Finnish: Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti CYP3A4/5-välitteinen.
German: In Woche 24 erreichten Personen, die Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin (n=153) erhielten, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin (n=162) erhielt (siehe Tabelle 5).
Finnish: Saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisänä (n = 153) saaneilla tutkimushenkilöillä HbA1c oli pienentynyt 24 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa annettiin lumelääkettä dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän lisänä (n = 162) (ks. taulukko 5).
German: Die Behandlung kann bei gut informierten Patienten unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, jos potilaalle kerrotaan hoidosta tarkasti ja häntä seurataan huolellisesti.
German: Das Sicherheitsprofil von Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin in der Langzeitbehandlungsphase stimmte mit dem in der 24-wöchigen Behandlungsphase dieser Studie und dem in der Studie überein, in dem Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig als Add-on-Therapie bei Patienten angewendet wurden, die mit Metformin behandelt wurden (siehe unten).
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon lisänä annetun saksagliptiinin turvallisuusprofiili oli pitkäkestoisella hoitojaksolla samanlainen kuin 24 viikon pituisella hoitojaksolla tässä tutkimuksessa ja tutkimuksessa, jossa saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti lisähoitona potilaille, jotka saivat metformiinia (kuvattu jäljempänä).
German: Die Patienten wurden in eine von drei doppelblinden Behandlungsgruppen randomisiert, um Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg in Ergänzung zu Metformin, Saxagliptin 5 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin oder Dapagliflozin 10 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin zu erhalten.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta kaksoissokkoutetusta hoitoryhmästä saamaan saksagliptiinia 5 mg ja dapagliflotsiinia 10 mg metformiinin lisänä, saksagliptiinia 5 mg ja lumelääkettä metformiinin lisänä tai dapagliflotsiinia 10 mg ja lumelääkettä metformiinin lisänä.
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 2,5 mg.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on enintään 2,5 mg.
German: Die klinische Signifikanz dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Verhältnis zu Placebo ist nicht bekannt.
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemisen kliinistä merkitystä lumelääkkeeseen verrattuna ei tunneta.
German: Saxagliptin (n=186) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, FPG- und PPG-Werte im Vergleich zu Placebo (n=175).
Finnish: Saksagliptiini (n = 186) paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja, plasman paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja verrattuna lumehoitoon (n = 175).
German: Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug sowohl bei den mit Saxagliptin als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,1 %.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus oli 1,1 % sekä saksagliptiini- että lumeryhmien potilailla.
German: Abnahme des Körpergewichts in den Behandlungsgruppen, denen Saxagliptin in Kombination mit Metformin gegeben wurde, war ähnlich wie in den Gruppen, denen nur Metformin gegeben wurde.
Finnish: Painon lasku oli saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa käyttäneissä ryhmissä samaa luokkaa kuin pelkkää metformiinia saaneilla.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
German: Es wurde keine Kombinationstoxizität bei AUC-Expositionen des 68- bzw. 1,5-fachen der RHD für Saxagliptin und Metformin beobachtet.
Finnish: Yhdistelmään liittyvää toksisuutta ei havaittu, kun saksagliptiinin AUC oli 68 kertaa ja metformiinin AUC taas 1,5 kertaa ihmisen suositusannosten suuruinen.
German: Im Vergleich zur Glimepirid-Gruppe (54,7 %) erreichte ein geringerer Anteil an Patienten in der Saxagliptin-Gruppe (44,7 %) den HbA1c-Zielwert von 7,0 %.
Finnish: HbA1c:n 7,0 %:n tavoitearvon saavutti glimepiridiryhmään (54,7 %) verrattuna pienempi osa saksagliptiiniryhmän potilaista (44,7 %).
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glukokortikoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
German: p-Wert < 0,001 für Nichtunterlegenheit (basierend auf HR < 1,3) im Vergleich zu Placebo.
Finnish: p-arvo < 0,001 vertailukelpoisuudelle (perustuu riskisuhteeseen < 1,3) lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Personen mit einem höheren Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz konnten, ungeachtet der zugeordneten Behandlung, durch bekannte Risikofaktoren für Herzinsuffizienz, wie z. B.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli suurentunut riski joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi määrätystä hoidosta riippumatta, voitiin tunnistaa sydämen vajaatoiminnan tunnettujen riskitekijöiden avulla, kuten lähtötilanteessa todetun sydämen vajaatoiminnan tai heikentyneen munuaisten toiminnan perusteella.
German: Tabelle 5 Hauptergebnisse aus Placebo-kontrollierten Kombinationstherapiestudien mit Saxagliptin und Metformin
Finnish: Taulukko 5 Keskeiset tehosta kertovat tulokset lumekontrolloiduissa saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitotutkimuksissa
German: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Finnish: Saksagliptiini 5 mg dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
German: Veränderung des klinischen Zustands von Patienten mit zuvor kontrolliertem Typ-2-Diabetes Da dieses Arzneimittel Metformin enthält, sollte ein mit Komboglyze zuvor gut kontrollierter Typ-2-Diabetes-Patient, der abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Erkrankungen) entwickelt, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose hin untersucht werden.
Finnish: Mikäli potilaalle, jonka tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa Komboglyze-hoidon aikana, kehittyy laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (etenkin oireiltaan epäselvä sairaus, jonka diagnosointi on vaikeaa), on tutkimukset ketoasidoosin ja maitohappoasidoosin toteamiseksi aloitettava viipymättä.
German: - Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet werden und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: - metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
German: Sie sind aber nicht darauf beschränkt.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf (siehe Tabelle 7).
Finnish: Toista toissijaista päätemuuttujaa, kaikki kuolemansyyt käsittävää kuolleisuutta, ilmeni saksagliptiiniryhmässä 5,1 %:lla tutkittavista ja lumelääkeryhmässä 4,6 %:lla tutkittavista (ks. taulukko 7).
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: • voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta (haimatulehduksesta).
German: Die Behandlung mit Komboglyze muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Komboglyzehoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten EU/1/11/731/001
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/731/001
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten EU/1/11/731/007
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/731/007