FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
German: • Die Anwendung von <Produktname> birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).
English: Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
German: Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.
English: Symptoms of blood clots
German: Symptome für Blutgerinnsel
English: • Arterial thromboembolic disorders
German: • Arterielle thromboembolische Erkrankungen
English: Blood clots in an artery
German: Blutgerinnsel in einer Arterie
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Abschnitt soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
English: Summary of Product Characteristics (SmPC)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: • Venous thromboembolic disorders
German: • Venöse thromboembolische Erkrankungen
English: Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
German: Bei der Einnahme von <Produktname> kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein.
English: For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
German: So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
German: Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden.
English: For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
German: <Produktname> sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
English: Blood clots in a vein
German: Blutgerinnsel in einer Vene
English: <Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
German: <Produktname> wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt.
English: • if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
German: • wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts
English: [The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
German: • Gefäßerkrankungen Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Thromboembolie
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.
English: • There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
German: • Bei allen Frauen, die <Produktname> anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
German: • Bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke).
English: Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sollen in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
German: <Produktname> besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
German: • In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet.
English: (e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
German: (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls
English: • The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
German: - Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind.
English: [This section should replace any existing one and should read as follows:]
German: [Die aktuell zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch das folgende ersetzt werden:]
English: • Presence or history of cerebrovascular accident
German: • Bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
English: • Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
German: • Bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
German: Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
English: Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
German: [Die folgende Nebenwirkung soll unter „seltene Nebenwirkungen“ eingefügt werden:]
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
German: • wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
German: Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie <Produktname> anwenden wollen);
English: [The following to be included below the table of adverse reactions]
German: [Der folgende Text soll unter der Tabelle der Nebenwirkungen eingefügt werden:]
English: Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
German: <Produktname> darf nicht eingenommen werden, Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von <Produktname> beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft.
English: o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
German: Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);
English: <invented name> also works as an oral contraceptive.
German: Diane-35 wirkt auch als orales Verhütungsmittel.
English: - hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
German: - positiver Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren).
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
German: Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen zerebrovaskulären Insult steigt mit: - zunehmendem Alter;
English: Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
German: Wenn die Anwendung von <Produktname> nicht im Voraus abgesetzt wurde, ist eine Therapie mit einem Antithrombotikum in Erwägung zu ziehen.
English: • if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);
English: Do not take <invented name>
German: Wie ist <Produktname> einzunehmen?
English: • if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
German: • wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben).
English: When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.
English: • Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
German: • Als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten: ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung;
English: How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
German: [Der folgende Text soll in die relevanten Abschnitte eingefügt werden:]
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
German: - längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
English: It was to be available as film-coated tablets.
German: Es sollte als Filmtabletten erhältlich sein.
English: In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an etwa 1 200 Patienten mit essenzieller Hypertonie durchgeführt.
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Veränderung des Blutdrucks.
English: What is Rasival?
German: Was ist Rasival?
English: The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Rasival wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse von Studien vor, die zeigen sollten, dass die Tablette, die beide Wirkstoffe enthält, genauso vom Körper resorbiert wird wie die separaten Tabletten.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht auf der Registerkarte „All documents“ zur Verfügung.
English: In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
German: Ferner war der CHMP nicht der Überzeugung, dass das Unternehmen nachgewiesen hatte, dass die Kombination von Aliskiren und Valsartan in der klinischen Praxis häufig zur Anwendung kommt.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
English: The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
German: Der CHMP forderte weitere Studien, um das Verhalten von Rasival im Körper, insbesondere nach einer Nahrungsaufnahme durch den Patienten, zu untersuchen.
English: The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
German: Die beiden Wirkstoffe in Rasival sind Blutdruck senkende Mittel, die in der Europäischen Union (EU) bereits zur Anwendung kommen.
English: By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
German: Indem es die Aktivität von Angiotensin II blockiert, führt Rasival zu einer Erweiterung der Blutgefäße und somit zu einer Blutdrucksenkung.
English: Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
German: Aliskiren senkt die Produktion von Angiotensin II (eines Hormons, das die Blutgefäße verengt), während Valsartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet.
English: Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
German: Rasival ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Valsartan enthält.
English: On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
German: September 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival für die Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist, zurücknimmt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen teilnehmen, da derzeit keine Studien mit Rasival durchgeführt werden.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme vertrat der CHMP daher die Auffassung, dass das Unternehmen keine ausreichenden wissenschaftlichen Daten vorgelegt hatte, um den Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival zu stützen.
English: What was Rasival expected to be used for?
German: Wofür sollte Rasival angewendet werden?
English: Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Rasival oder ein Arzneimittel, das lediglich einen der beiden Wirkstoffe, Aliskiren oder Valsartan, enthielt.
English: Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
German: Rasival sollte zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet werden, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags hatte das Unternehmen die letzten Fragen noch nicht beantwortet.
English: How is Rasival expected to work?
German: Wie soll Rasival wirken?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
German: EMA/584655/2010
English: Daliresp will not help you in this situation.
German: Daliresp wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
English: Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
German: Daliresp wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
English: Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Daliresp sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
English: •Obligation to conduct post-authorisation measures
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
English: Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
German: Daliresp muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Placebo (N=966)
German: Placebo (N=966) Rate (n)
English: The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
English: 1 What Daliresp is and what it is used for
German: Was ist Daliresp und wofür wird es angewendet?
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Daliresp das ungeborene Kind schädigen könnte.
English: You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Daliresp über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
English: (N=969)
German: (N=969) Rate (n)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daliresp einnehmen.
English: Thus Daliresp eases breathing problems.
German: Somit erleichtert Daliresp bestehende Atemprobleme.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
English: Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
German: Daliresp kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren.
English: The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
German: Die Wirksamkeit von Daliresp kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird.
English: The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
German: Den Hinweis, dass Daliresp weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha-1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
English: Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Roflumilast wurde ein radioaktiver Anteil von etwa 20 % im Fäces und etwa 70 % im Urin als inaktive Metaboliten wiedergefunden.
English: All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
German: Alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung von Daliresp unterrichtet werden, außerdem sollte ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt werden, bevor sie Daliresp erhalten.
English: Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Daliresp hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
German: Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Daliresp darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
German: Suizidales Verhalten* Depressionen Nervosität
English: Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
German: Daliresp wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.