FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)
Italian: • funzione cerebrale alterata (encefalopatia)
French: Le profil de sécurité du traitement prophylactique IV par le ganciclovir et celui du traitement oral par le VACV étaient comparables et tous deux similaires à celui du groupe placebo.
Italian: Il profilo di sicurezza del trattamento endovenoso profilattico con ganciclovir e quello del trattamento orale con VACV erano confrontabili ed entrambi simili a quello del gruppo placebo.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Valtrex et dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Valtrex e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: Valtrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse.
Italian: In genere l'uso di Valtrex non è raccomandato in gravidanza.
French: Eruptions cutanées incluant photosensibilité, prurit.
Italian: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito
French: Vomissements, diarrhées.
Italian: vomito, diarrea
French: Ces événements sont généralement réversibles et observés habituellement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
Italian: Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione (vedere paragrafo 4.4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Valtrex peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Valtrex può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare.
French: La survenue de précipitation intratubulaire de cristaux d'aciclovir dans le rein a également été rapportée.
Italian: E' stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene.
French: • Ne pas utiliser Valtrex après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: • Non usi Valtrex dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
French: Sur la base des résultats de l'étude P66-09, il a été supposé que les estimations de la biodisponibilité relative de l'aciclovir à partir de différents niveaux de dose de valaciclovir sont indépendantes de la fonction rénale.
Italian: In base ai risultati dello studio P66-09, si è presunto che le stime della biodisponibilità relativa di aciclovir derivante da diversi dosaggi di valaciclovir fossero indipendenti dalla funzione renale.
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Italian: Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
French: • En cas de primo-infection, vous devrez prendre Valtrex pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit.
Italian: • Per la prima infezione deve prendere Valtrex per cinque giorni o fino a dieci giorni se il medico lo raccomanda.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients, en plus du traitement par valaciclovir, d'avoir des relations sexuelles protégées.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti.
French: • chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
Italian: • brusco abbassamento della pressione sanguigna che porta al collasso.
French: Ces documents comprennent également une synthèse clinique décrivant la sécurité et l'efficacité observées dans les études pivots d'efficacité.
Italian: Questi dati comprendono anche una descrizione clinica della sicurezza ed efficacia degli studi cardine di efficacia.
French: Î En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre Valtrex et consultez immédiatement un médecin.
Italian: Î Se ha una reazione allergica smetta di prendere Valtrex e contatti il medico immediatamente.
French: Douleur rénale
Italian: dolore renale
French: Cependant, les inquiétudes en matière de sécurité pour l'aciclovir concernent principalement des effets aigus réversibles sur la fonction rénale, dus au potentiel de cristallisation dans les tubules rénaux.
Italian: Tuttavia, i principali problemi di sicurezza di aciclovir sono associati principalmente agli effetti acuti reversibili sulla funzione renale dovuti al potenziale di cristallizzazione nei tubuli renali.
French: La pharmacocinétique du valaciclovir n'est pas proportionnelle à la dose.
Italian: La farmacocinetica di valaciclovir non è proporzionale alla dose.
French: Le valaciclovir s'est avéré significativement plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction du délai d'apparition de la première récurrence d'herpès génital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Italian: Valaciclovir si è dimostrato considerevolmente più efficace del placebo nel ritardare il tempo di comparsa della prima recidiva dell'herpes genitale (Patel, 1997; Reitano, 1998).
French: Une combinaison unique de facteurs liés au virus, à l'hôte et au médicament explique pourquoi la résistance n'a pas émergé dans la population générale et aussi pourquoi il est peu probable que l'utilisation du valaciclovir augmente la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir.
Italian: Una singolare combinazione di fattori associati al virus, all'ospite e al medicinale spiega il motivo per cui la resistenza non si è verificata nella popolazione generale e anche perché è improbabile che l'uso di valaciclovir possa aumentare la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir.
French: La posologie de Valtrex devra être ajustée en conséquence.
Italian: Il dosaggio di Valtrex deve essere modificato di conseguenza.
French: Le CHMP a approuvé une réduction de la dose en cas d'insuffisance rénale.
Italian: Il CHMP ha convenuto per una riduzione del dosaggio in caso d'insufficienza renale.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone
French: Le patient doit débuter le traitement aussitôt que possible.
Italian: La terapia deve iniziare il più presto possibile.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al comitato;
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
French: • La substance active est le valaciclovir.
Italian: Il principio attivo è valaciclovir.
French: La clairance de la créatinine doit être fréquemment contrôlée, en particulier lors des périodes de modification rapide de la fonction rénale, par exemple immédiatement après transplantation rénale ou prise du greffon.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalità renale cambia rapidamente, ad esempio immediatamente dopo il trapianto di rene o il suo attecchimento.
French: Des estimations des relations entre la pharmacocinétique de l'aciclovir et la fonction rénale sont obtenues chez les sujets des études P66-01, P66-02, P66-09 et P66-10, qui ont reçu des doses de 1 000 mg de valaciclovir.
Italian: Le stime dei rapporti tra le caratteristiche farmacocinetiche di aciclovir e la funzione renale sono ottenute dai pazienti degli studi P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 che hanno ricevuto dosi di valaciclovir da 1000 mg.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant un traitement instauré plus de 72 heures après l'apparition des manifestations cutanées.
Italian: Non vi sono dati sul trattamento iniziato più di 72 ore dopo la comparsa dell'eruzione cutanea dello zoster.
French: Valtrex (et dénominations associées) a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Valtrex (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas Valtrex sans en parler à votre médecin.
Italian: Se lei è in gravidanza, o pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, non assuma Valtrex senza essersi consultata con il medico.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de Valtrex si :
Italian: Il medico può modificare la dose di Valtrex se:
French: Les patients âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée ; par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans cette population de patients.
Italian: E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose.
French: Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez Valtrex pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Italian: Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell'assunzione di Valtrex mentre è in gravidanza o allatta.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné (et dénominations associées), la Commission européenne a formé une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi ces RCP dans l'ensemble de l'Europe.
Italian: A causa delle divergenti decisioni prese internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei suddetti prodotti (e delle relative denominazioni associate), la Commissione europea ha comunicato una formale procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze riscontrate tra i vari riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e di armonizzare, quindi, i riassunti delle caratteristiche del prodotto su tutto il territorio dell'UE.
French: L'IDSA (Infectious disease society of America) recommande 1 000 mg de valaciclovir TID [Dworkin, 2007] et la Conférence européenne sur les infections liées à la leucémie recommande la même dose de valaciclovir pendant au moins 7 jours [Styczynski, 2009].
Italian: L'IDSA (Infectious disease society of America) raccomanda valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno [Dworkin, 2007] e la European Conference on Infections in Leukemia raccomanda lo stesso dosaggio di valaciclovir per almeno 7 giorni [Styczynski, 2009].
French: La vitesse et le taux d'absorption diminuent avec l'augmentation de la dose, donnant lieu à une augmentation inférieure et non proportionnelle à la Cmax dans l'intervalle des doses thérapeutiques et à une biodisponibilité réduite aux doses supérieures à 500 mg.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento diminuiscono con l'aumentare della dose, con un conseguente incremento meno che proporzionale nella Cmax oltre l'intervallo della dose terapeutica e una ridotta biodisponibilità alle dosi sopra i 500 mg.
French: Si les lésions cutanées sont étendues ou si une atteinte viscérale est suspectée, l'aciclovir IV doit être instauré et maintenu jusqu'à ce qu'une amélioration clinique soit manifeste [Balfour, 1983].
Italian: Se le lesioni cutanee sono estese o se si sospetta il coinvolgimento viscerale, è opportuno avviare il trattamento con aciclovir endovenoso e continuarlo fino a un evidente miglioramento clinico [Balfour, 1983].
French: L'aciclovir est un analogue nucléosidique purinique (guanine).
Italian: Aciclovir è una analogo nucleosidico purinico (guanina).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité du valaciclovir sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sull'animale non mostrano tossicità della riproduzione per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3).
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Italian: La risposta clinica deve essere strettamente controllata in particolare nei pazienti immunocompromessi.
French: La prévalence de VHS résistants à l'aciclovir est restée faible et stable, malgré une utilisation clinique croissante d'agents antiviraux dirigés contre les virus de l'herpès depuis près de trois décennies.
Italian: La prevalenza di HSV resistente ad aciclovir è rimasta bassa e stabile nonostante l'aumento dell'impiego clinico di agenti antivirali mirati ai virus erpetici da quasi trent'anni a questa parte.
French: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Italian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francia
French: Pour des informations concernant l'administration de doses plus élevées (4000 mg ou plus par jour), voir rubrique 4.4.
Italian: Per i dosaggi superiori (4000 mg o più al giorno) vedere paragrafo 4.4.
French: • troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
Italian: • instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
French: • réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler
Italian: • riduzione del numero di piastrine del sangue che sono le cellule che servono per la coagulazione
French: Moins de 1 % de la dose administrée de valaciclovir est détectée sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata di valaciclovir è ritrovata nelle urine come farmaco immodificato.
French: L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Italian: L'emodialisi contribuisce significativamente alla rimozione dell'aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un'opzione in caso di sovradosaggio sintomatico.
French: Le TAMM a présenté deux études pour étayer la sécurité d'emploi du VACV (étude 123-016 et étude 123-039).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due studi per sostenere la sicurezza d'impiego di VACV (studio 123-016 e studio 123-039).
French: Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Italian: Ipersensibilità a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
French: Pour les virus HSV, VZV et EBV, il s'agit d'une thymidine kinase (TK) virale, qui n'est présente que dans les cellules infectées par le virus.
Italian: Nel caso dei virus HSV, VZV ed EBV tale enzima è la timidina chinasi (TK) virale che è presente soltanto nelle cellule infettate da virus.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il : {MM/AAAA}
French: Les événements indésirables (EI) signalés étaient des événements répertoriés et aucun nouveau signal significatif n'a pu être identifié.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano quelli elencati e non si identificavano segnali di sicurezza nuovi e significativi.
French: Ainsi, outre une modification de la pharmacocinétique de l'aciclovir en cas d'insuffisance rénale, il convient de tenir compte également de ce facteur lors de la recherche d'ajustements de la dose basés sur la Cmax et/ou l'ASC.
Italian: Pertanto, oltre all'alterazione delle proprietà farmacocinetiche di aciclovir nell'insufficienza renale, anche questo fattore deve essere preso in considerazione per sviluppare adattamenti posologici basati sul Cmax e/o sull'AUC.
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Autriche
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
French: Le recours à ce schéma posologique impose une durée de traitement n'excédant pas un jour dans la mesure où il a été démontré que la prolongation du traitement au delà de cette période n'apporte aucun bénéfice clinique supplémentaire.
Italian: Quando si usa tale regime posologico, il trattamento non deve essere superiore ad un giorno dal momento che ciò non ha mostrato di fornire un'ulteriore beneficio clinico.
French: Tableau 1: ADAPTATION DE LA POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL Indication thérapeutique
Italian: Tabella 1: AGGIUSTAMENTI DELLA POSOLOGIA NELL'INSUFFICIENZA RENALE
French: Un apport hydrique adéquat doit être assuré tout au long du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Autres effets indésirables peu fréquents :
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni:
French: Le TAMM a été invité à considérer les événements indésirables indépendamment de la signification statistique.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di considerare gli eventi avversi indipendentemente dalla significatività statistica.
French: L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines, par sécrétion tubulaire rénale active.
Italian: Aciclovir viene eliminato immodificato principalmente nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva.
French: Ces événements ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir et présentant les mêmes pathologies sous-jacentes et concomitantes.
Italian: Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de ne pas inclure la résistance virale dans la rubrique 4.3.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non inserire la resistenza virale nel paragrafo 4.3.
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante pour le traitement de l'infection par le virus herpès simplex: «Valtrex est indiqué
Italian: Il CHMP ha sostenuto la seguente formulazione per il trattamento del virus herpes simplex: "Valtrex è indicato per
French: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Italian: Portogallo Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
French: Indication 2 - Infections par le virus herpès simplex (VHS) Pour ce qui concerne le virus herpès simplex, il y avait des différences entre les États membres quant au site de l'infection et aux recommandations de traitement, de suppression ou de prévention.
Italian: Indicazione 2 - Infezioni da virus Herpes simplex (HSV) Per quanto riguarda l'herpes simplex c'erano differenze tra uno Stato membro e l'altro relativamente alla sede dell'infezione e alle raccomandazioni per il trattamento, la soppressione o la prevenzione.
French: L'efficacité du valaciclovir a été documentée dans le traitement d'autres infections cutanées à HSV.
Italian: L'efficacia di valaciclovir per il trattamento di altre infezioni cutanee da HSV è stata documentata.
French: Un passage de l'aciclovir IV à un traitement antiviral oral (pour compléter une période de traitement de 10 à 14 jours) est raisonnable, si la formation de nouvelles lésions cutanées a cessé et que les signes et symptômes d'infection viscérale par le VZV s'améliorent [CDC, 2009].
Italian: Il passaggio da aciclovir endovenoso alla terapia antivirale orale (per completare un ciclo terapeutico di 10-14 giorni) ha senso quando la formazione di nuove lesioni cutanee è terminata e si riscontra un miglioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione da VZV viscerale [CDC, 2009].
French: • réactions allergiques graves (anaphylaxie).
Italian: • gravi reazioni allergiche (anafilassi).
French: GlaxoSmithKline a convenu avec l'Agence européenne des médicaments d'harmoniser le module qualité relatif à la chimie, la fabrication et les contrôles (Module 3) au cours de cette saisine formée au titre de l'article 30.
Italian: GlaxoSmithKline ha convenuto con l'Agenzia europea per i medicinali di armonizzare i dati di qualità CMC (modulo 3) durante il deferimento ai sensi dell'articolo 30.
French: Une étude ayant évalué la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir lors de l'exposition en fin de grossesse indique que la grossesse n'a pas d'incidence sur la pharmacocinétique du valaciclovir.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di valaciclovir e aciclovir condotto durante l'ultima fase della gravidanza indica che la gravidanza non ha effetti sulla farmacocinetica di valaciclovir.
French: Le CHMP a conclu que l'indication relative à la prophylaxie de la transmission de l'herpès génital par le VACV ne peut être considérée comme une indication en tant que telle, mais plutôt comme étant associée au traitement initial et récurrent de l'herpès génital.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'indicazione in merito alla profilassi della trasmissione dell'herpes genitale con VACV non può essere considerata come un'indicazione in sé, essendo piuttosto associata al trattamento iniziale e ricorrente dell'herpes genitale.
French: L'aciclovir, qui constitue le principal métabolite du valaciclovir, est excrété dans le lait maternel.
Italian: Aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nel latte materno.
French: • Prenez Valtrex en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: • Prendere Valtrex seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Le CHMP a noté que les études étayant l'utilisation sûre et efficace du valaciclovir ont été réalisées uniquement chez des patients infectés par le VIH et pour la plupart chez des patients ne présentant pas de déplétion sévère des lymphocytes CD4.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi che sostenevano l'uso sicuro ed efficace di valaciclovir sono stati condotti solo nei pazienti con HIV e, per la maggior parte, in pazienti senza una severa deplezione dei CD4.
French: Les estimations de la clairance de la créatinine étaient similaires pour les traitements et pour les deux études.
Italian: Le stime della clearance della creatinina tra un trattamento e l'altro e tra i due studi erano simili.
French: A des doses élevées d'aciclovir par voie parentérale, une atrophie testiculaire et une aspermatogénèse ont été observées chez les rats et les chiens.
Italian: Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani.
French: Une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 1484 couples adultes hétérosexuels, immunocompétents et sérodiscordants pour l'infection HSV-2.
Italian: Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto in 1484 coppie di adulti immunocompetenti, eterossessuali, discordanti per la presenza o meno dell'infezione da HSV-2.