FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Rekovelle era efficace quanto GONAL-f per la stimolazione delle ovaie: il 31 % circa delle donne (204 su 665) trattate con Rekovelle ha raggiunto la gravidanza rispetto al 32 % circa delle donne (209 su 661) trattate con GONAL-f.
English: Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Italian: Rekovelle contiene il principio attivo follitropina delta.
English: The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rekovelle (che possono riguardare fino a 10 persone su 100) sono cefalea (mal di testa), disagio e dolore nella zona pelvica che può derivare dalle ovaie, nausea e stanchezza e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
Italian: Rekovelle è stato confrontato con GONAL-f (follitropina alfa), un altro medicinale per la fertilità, in uno studio condotto du 1 326 donne che si erano sottoposte a stimolazione ovarica controllata per IVF o ICSI.
English: For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rekovelle, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rekovelle, follitropina delta, è una copia dell'ormone naturale denominato ormone follicolo-stimolante (FSH), che svolge un ruolo essenziale nella fertilità delle donne stimolando la produzione degli ovuli nelle ovaie.
English: The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
Italian: Il CHMP ha considerato Rekovelle efficace per la produzione di diversi ovuli allo stesso tempo a seguito della stimolazione delle donne che si sottopongono a un trattamento di fertilità.
English: For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rekovelle, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Italian: La dose iniziale di Rekovelle dipende dal peso corporeo della donna e dal livello nel sangue dell'ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione).
English: Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Italian: Fornire una stimolazione aggiuntiva con Rekovelle aiuta ad aumentare il numero di ovuli prodotti nelle ovaie, il che significa che più ovuli possono essere prelevati e fertilizzati in laboratorio.
English: Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Italian: Rekovelle è un medicinale somministrato alle donne che si sottopongono a un trattamento di fertilità, quale la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
English: Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Italian: Rekovelle non deve essere usato nelle donne con tumori alla ghiandola ipofisiaria o all'ipotalamo, o con tumori al seno, all'utero o alle ovaie.
English: OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie di una donna rispondono al trattamento in modo eccessivo, causando sintomi quali vomito, diarrea e dolore.
English: For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rekovelle, vedere il foglio illustrativo.
English: Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Italian: Rekovelle non deve essere utilizzato in presenza di ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causati dalla sindrome ovarica policistica) o in presenza di sanguinamento vaginale senza alcuna causa nota.
English: It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
Italian: È utilizzato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta; l'ovulo viene, in seguito, prelevato e fertilizzato in laboratorio.
English: How is Rekovelle used?
Italian: Come agisce Rekovelle?
English: How does Rekovelle work?
Italian: Come si usa Rekovelle?
English: Tekinex was not compared directly with any other treatment.
Italian: Tekinex non è stato confrontato direttamente con altri trattamenti.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Italian: La domanda è stata ritirata il 120° giorno della procedura.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti che partecipano a trial clinici o programmi di uso compassionevole?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto “All documents” (Tutti i documenti).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: La sintesi del parere su Tekinex del comitato per i medicinali orfani può essere consultata sul sito dell'agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What is Tekinex?
Italian: Che cos'è Tekinex?
English: The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Tekinex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Italian: Il CHMP aveva altresì riserve in merito alle dosi impiegate nello studio e ai criteri usati per misurare l'efficacia del farmaco.
English: The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta dei pazienti al trattamento sulla base dei risultati degli esami del sangue effettuati per valutare l'attività del cancro.
English: There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Italian: Era stato inoltre condotto un followup dei pazienti dopo il trattamento e il comitato dubitava che il farmaco fosse sufficientemente sicuro per consentirne l'autosomministrazione, come chiesto dalla ditta.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
English: Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LMC è basso, la malattia è considerata “rara” e Tekinex è stato designato “medicinale orfano” (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 2 settembre 2004.
English: Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Italian: Infine, a seguito di un'ispezione dei centri di studio, il comitato aveva osservato alcune incoerenze nella domanda che avrebbero potuto inficiare l'affidabilità dei risultati dello studio.
English: The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Italian: Il CHMP era del parere che i benefici del farmaco non fossero certi.
English: It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Italian: È ottenuto dall'harringtonina, una sostanza estratta da una pianta sempreverde cinese.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto all'epoca del ritiro il CHMP era del parere che i benefici di Tekinex non superassero i rischi.
English: The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Italian: Il principio attivo di Tekinex, omacetaxine, è un inibitore della sintesi delle proteine.
English: The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che gli studi su Tekinex proseguiranno.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Italian: Sulla base dei dati dell'analisi, al momento del ritiro il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Tekinex non fosse autorizzabile.
English: What was Tekinex expected to be used for?
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato Tekinex?
English: The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 66 pazienti con LMC Filadelfia-positiva e mutazione T315I e precedente insuccesso del trattamento con imatinib.
English: Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Italian: Pertanto Tekinex sarebbe dovuto essere efficace nei pazienti Ph+ con mutazione T315I.
English: On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Italian: L'11 gennaio 2011 la ChemGenex Europe SAS ha comunicato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tekinex per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con positività al cromosoma Filadelfia che presentano la mutazione T315I del dominio chinasico Bcr-Abl e con precedente insuccesso del trattamento con imatinib.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Italian: “Ph+” indica che alcuni geni del paziente hanno formato un cromosoma particolare (Filadelfia) che produce un enzima, la chinasi Bcr-Abl, che porta all'insorgenza della leucemia.
English: It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Italian: Il farmaco sarebbe dovuto essere usato nei pazienti con precedente insuccesso del trattamento con imatinib (altro farmaco anticancro), presumibilmente a seguito di una mutazione del gene della chinasi Bcr-Abl (mutazione T315I).
English: How is Tekinex expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Tekinex?
English: The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Italian: La mutazione T315I cambia determinate proprietà dell'enzima, cosicché i farmaci hanno difficoltà a legarvisi.
English: Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Italian: Tekinex sarebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC, un cancro che attacca i granulociti, un tipo di globuli bianchi) con positività al cromosoma Filadelfia (Ph+) .
English: Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Italian: Sebbene il metodo d'azione non sia chiaro, si presume che blocchi la produzione dell'enzima tirosina chinasi Bcr-Abl. Altri farmaci, noti come “inibitori della tirosina chinasi”, tra cui l'imatinib, agiscono nella LMC legandosi direttamente all'enzima tirosina chinasi Bcr-Abl.
English: Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Italian: Tekinex è un medicinale contenente il principio attivo “omacetaxine mepesuccinate” e sarebbe dovuto essere disponibile in polvere da ricostituire in una soluzione iniettabile.
English: Member state/EEA
Italian: Stato membro/ EEA
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Italian: 4.2 Indicazioni per l'uso con specificazione della specie bersaglio
English: With regard to treatment of Salmonella spp.
Italian: Per quanto concerne il trattamento delle infezioni da Salmonella spp.
English: The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Italian: La procedura ha preso in esame 47 prodotti medicinali per uso veterinario autorizzati o in attesa di autorizzazione in vari Stati membri dell'Unione europea (vedere Allegato I).
English: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Italian: Linea guida CVMP: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
English: It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Italian: È stato osservato che alcuni dei dati presentati risultavano identici, sebbene provenissero da diversi Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
Italian: I dati presentati al comitato per la valutazione erano di qualità scadente e, in alcuni casi, insufficienti a comprovare le richieste, i dosaggi, la durata del trattamento o i periodi di sospensione.
English: Benefit Risk Assessment
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
English: Drinking water/per day
Italian: Acqua da bere /una volta al giorno
English: 1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Italian: 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni per l'impiego di metodi di controllo specifici nel quadro dei programmi nazionali per il controllo della salmonella nel pollame (OJ L 212, 2.8.2006, p.3) - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:IT:PDF
English: Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Italian: Due volte al giorno per cinque giorni consecutivi (nell'acqua da bere o per diretta somministrazione orale).
English: There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Italian: Non è emersa evidenza documentale che indichi un aumento dello sviluppo di resistenze relativamente alla salute umana o animale.
English: 1495-131 Algés PORTUGAL
Italian: 1495-131 Algés
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TEMPO DI SOSPENSIONE E DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Denmark Ceva Animal Health A/S
Italian: Danimarca Ceva Animal Health A/S
English: 90 The Broadway Chesham
Italian: 90 The Broadway
English: For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Italian: Per alcuni dei prodotti analizzati, il periodo di trattamento consigliato era di 5-7 giorni; questo è stato ritenuto troppo lungo per quanto concerne lo scopo di ottenere un equilibrio ottimale tra il tasso di guarigione batteriologica e il rischio di sviluppare resistenza.
English: With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Italian: I periodi di sospensione negli Stati membri variavano da 1 a 9 giorni.
English: This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
Italian: Tale dosaggio corrispondeva al dosaggio consigliato per la maggior parte dei prodotti oggetto di questo rapporto e, di conseguenza, è stato impiegato nella pratica clinica per molti anni.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Italian: La colistina solfato è un antibiotico polipeptidico appartenente al gruppo della polimixina.
English: The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Italian: I periodi di sospensione indicati nell'attuale SPC per queste specie sono di 7 giorni.
English: Str. Stadionului nr.
Italian: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Italian: Quest'ultimo presenta una struttura polipeptidica, principalmente con attività battericida, e uno spettro d'azione antibatterico intermedio, mirato soltanto a microorganismi gram-negativi.
English: • the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Italian: • Il cvmp ha esaminato tutti i dati presentati e le conoscenze generali sulla sostanza, derivanti da un uso consolidato pluriventennale nei medicinali per uso veterinario.
English: However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Italian: Tuttavia, poiché la colistina è stata approvata per decenni e i livelli di resistenza sono sempre rimasti, ad oggi, molto limitati, il CVMP ritiene che ci sia evidenza sufficiente per giungere alla conclusione che la resistenza, probabilmente, non rappresenterà un problema.
English: The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Italian: I dati clinici presentati relativi al trattamento della salmonellosi nei polli non erano conclusivi e l'appropriatezza di impiego della sostanza nel trattamento delle infezioni da Salmonella potrebbe essere messa in discussione.
English: Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Italian: Suini: 5 giorni Pollame: 3 giorni Uova: Non utilizzare in animali che producono uova destinate all'alimentazione umana.
English: With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Italian: Per quanto concerne la durata del trattamento, considerando che gli effetti della terapia possono essere facilmente monitorati e dunque la sua durata può essere regolata in base al decorso della malattia, il Comitato ha approvato una durata armonizzata del trattamento di 3-5 giorni per tutti i prodotti destinati a vitelli e agnelli.
English: The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Italian: Sulla base dei dati forniti dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato possibile dimostrare che i prodotti medicinali per uso veterinario in questione sono stati autorizzati o sono in attesa di autorizzazione tramite diverse procedure di autorizzazione all'immissione in commercio (di mutuo riconoscimento o nazionali) e su basi giuridiche diverse (complete e generiche).
English: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Italian: 200, avenue de Mayenne
English: Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Italian: Non somministrare a galline ovaiole che producono uova per l'alimentazione umana.
English: For 3-5 days
Italian: Per 3-5 giorni.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Italian: I dati messi a disposizione erano composti sia da informazioni bibliografiche di pubblico dominio, che da informazioni riservate.