FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • lei è allergico a: - principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk mot: - virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6).. -neomycin
Italian: L'escrezione del Twinrix Pediatrico nel latte non è stata studiata negli animali.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av Twinrix Paediatric i melk har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Italian: Solo la co-somministrazione di Twinrix Pediatrico con Cervarix è stata specificamente studiata.
Norwegian Bokmål: Kun samtidig administrering av Twinrix Paediatric med Cervarix har blitt studert.
Italian: Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno oppure continuare/interrompere la terapia con Twinrix Pediatrico tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Twinrix Pediatrico per la donna.
Norwegian Bokmål: Om man skal fortsette/avbryte amming eller fortsette/avbryte vaksinasjon med Twinrix Paediatric må avgjøres på bakgrunn av hvilken nytte barnet har av amming sammenlignet med nytten kvinnen har av vaksinasjon med Twinrix Paediatric.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Twinrix Pediatrico se:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du mottar Twinrix Paediatric dersom
Italian: Non è noto se il Twinrix Pediatrico sia escreto nel latte materno umano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Twinrix Paediatric skilles ut i human morsmelk.
Italian: Orticaria, prurito*
Norwegian Bokmål: Urticaria, kløe*
Italian: A 10 anni dall'inizio della vaccinazione secondo la schedula a 0, 1, 6 mesi con Twinrix Pediatrico in bambini tra i 12 e i 15 anni di età, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml e l'85% aveva una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging av et 0, 1, 6 måneders skjema med Twinrix Paediatric hos barn i alder 12-15 år hadde samtlige individer fremdeles et anti-HAV antistoffnivå ≥15 mIU/ml og 85 % hadde anti-HBs antistoffer ≥10 mIU/ml.
Italian: In alternativa, a soggetti già vaccinati con Twinrix Pediatrico, può essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan individer som er primærvaksinert med Twinrix Paediatric gis en boosterdose med hver av de monovalente vaksinene.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro Tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med propp (butylgummi).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Twinrix Pediatrico - I principi attivi sono: Virus dell'epatite A (inattivato)1, 2
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Twinrix Paediatric - Virkestoffer er: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Italian: Che cos'è Twinrix Pediatrico e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Twinrix Paediatric er og hva den brukes mot
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici o durante l'uso routinario del vaccino o con i singoli vaccini antiepatite A e antiepatite B o con la formulazione adulti di Twinrix.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i kliniske studier eller ved rutinemessig bruk av vaksinen, individuelle vaksiner mot hepatitt A og B eller med voksenformuleringen av Twinrix er følgende:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT: {nummer}
Italian: Twinrix Pediatrico è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea in bambini ed adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nella prima infanzia.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric er til intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidområdet hos ungdommer og barn, eller anterolateralt i låret hos spedbarn.
Italian: La somministrazione di Twinrix Pediatrico deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Twinrix Paediatric skal utsettes hos individer med akutt, alvorlig febersykdom.
Italian: EU/1/97/029/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/97/029/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/97/029/008 - confezione da 50 senza ago EU/1/97/029/006 - confezione da 1 con 1 ago
Norwegian Bokmål: EU/1/97/029/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/97/029/002 - 10-pakning uten kanyler EU/1/97/029/008 - 50-pakning uten kanyler EU/1/97/029/006 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/97/029/007 - 10 -pakning med 10 kanyler EU/1/97/029/009 - 1 -pakning med 2 kanyler EU/1/97/029/010 - 10 -pakning med 20 kanyler
Italian: È stato valutato l'effetto di Twinrix Pediatrico sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti.
Norwegian Bokmål: Effekten av Twinrix Paediatric på embyoføtal, perinatal og postnatal overlevelse og utvikling har blitt undersøkt i rotter.
Italian: Twinrix Pediatrico è un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del virus purificato e inattivato dell'epatite A (HA) e dell'antigene di superficie purificato dell'epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric er en kombinert vaksine som er formulert ved å blande bulk preparasjoner av renset, inaktivert hepatitt A (HA) virus og renset hepatitt B overflateantigen (HbsAg), som er separat adsorbert til aluminiumhydroksid og aluminiumfosfat.
Italian: • Gonfiore o ematoma al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: • Hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet
Italian: 0,2 milligrammi Al3+ Il vaccino può contenere tracce di neomicina utilizzata nel processo di produzione (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av neomycin som blir brukt under produksjonsprosessen (se pkt.
Italian: Non è noto se Twinrix Pediatrico passi nel latte materno; tuttavia non sono da attendersi problemi per i bambini che vengono allattati al seno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Twinrix Paediatric passerer over i morsmelk, men det er imidlertid ikke forventet at vaksinen vil forårsake noen problemer hos spedbarn som ammes.
Italian: Twinrix Pediatrico può essere co-somministrato con il vaccino contro il Papilloma Virus Umano (HPV).
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric kan gis samtidig med Humant papillomavirus (HPV) vaksine.
Italian: In situazioni in cui è desiderata una dose di richiamo contro l'epatite A e/o l'epatite B, può essere somministrato sia un vaccino monovalente che un vaccino combinato.
Norwegian Bokmål: I situasjoner der en boosterdose av hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis.
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Twinrix Pediatrico somministrato come dose di richiamo a seguito di un ciclo di vaccinazione primario a tre dosi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet ved å gi Twinrix Paediatric som en boosterdose etter et tre-dose primærskjema er ikke evaluert.
Italian: • lei ha problemi di sanguinamento o di formazioni eccessive di lividi
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Italian: Per ulteriori informazioni su Twinrix Pediatrico, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Twinrix Pediatrico
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du får Twinrix Paediatric
Italian: Twinrix Pediatrico è indicato per l'utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di età, esposti al rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite A e dell'epatite B.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric er indisert for bruk til ikke-immune spedbarn, barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Italian: E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione dell'infezione da virus di epatite A (HA) o di epatite B (HB) al momento della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for HA- eller HB-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Italian: Leggere attentamente questo foglio prima che il bambino riceva il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du/ barnet ditt får denne vaksinen.
Italian: • Seconda dose: un mese dopo
Norwegian Bokmål: 1 måned senere
Italian: In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino anti-epatite A e anti-epatite B, può essere somministrato Twinrix Pediatrico.
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor en boosterdose med både hepatitt A og hepatitt B er ønskelig, kan Twinrix Paediatric gis.
Italian: - neomicina I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della pelle, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Italian: TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Twinrix Pediatrico conferisce l'immunità contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HA ed anti-HBs.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric gir immunitet mot HAV- og HBV-infeksjon ved å indusere av spesifikke antiHAV- og anti-HBs-antistoffer.
Italian: • Rigonfiamenti sulla pelle di colore porpora o viola-rossastro (lichen planus), gravi eruzioni sulla pelle (eritema multiforme)
Norwegian Bokmål: • Lilla eller rød-lilla hudutslett (lichen planus), alvorlig hudutslett (erytema multiforme)
Italian: L'inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
Norwegian Bokmål: Siden intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen kan føre til suboptimalt svar på vaksinen, skal disse administrasjonsrutene unngås.
Italian: Che cos'è Twinrix Pediatrico e a che cosa serve Cosa deve sapere prima prendere Twinrix Pediatrico Come viene somministrato Twinrix Pediatrico Possibili effetti indesiderati Come conservare Twinrix Pediatrico Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva inneholder dette pakningsvedlegget Hva Twinrix Paediatric er og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Twinrix Paediatric Hvordan Twinrix Paediatric gis Mulige bivirkninger
Italian: 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato
Norwegian Bokmål: 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon, skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Italian: Si consiglia di non somministrare Twinrix Pediatrico contemporaneamente ad altri vaccini diversi da Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi andre vaksiner enn Cervarix samtidig med Twinrix Paediatric.
Italian: Il medico somministrerà Twinrix Pediatrico sotto forma di un'iniezione intramuscolare nella parte alta del braccio o nella parte alta della coscia nei bambini.
Norwegian Bokmål: Legen vil injisere Twinrix Paediatric i overarmsmuskelen din eller i lårmuskelen hos barnet ditt.
Italian: Twinrix Pediatrico non deve mai essere somministrato per via intravascolare.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric må ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: 5.3 Dati preclinici
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Italian: La cinetica di scomparsa degli anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B si è rivelata simile a quella dei vaccini monovalenti.
Norwegian Bokmål: Kinetikken med hensyn til fall i anti-HAV og anti-HBs antistofftitre viste seg å være tilsvarende som for de monovalente vaksinene.
Italian: Twinrix Pediatrico è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Twinrix Paediatric er en hvit melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Twinrix Pediatrico e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Twinrix Paediatric ser ut og innholdet i pakningen:
Italian: Altri medicinali e Twinrix Pediatrico
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Twinrix Paediatric
Italian: Come conservare Twinrix Pediatrico
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Twinrix Paediatric
Italian: Non comuni:
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Italian: I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato, sono nel range di quanto è stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti.
Norwegian Bokmål: Etter at standardskjema for primærvaksinasjon med den kombinerte vaksinen er gjennomført, er det observert Anti-HBs og anti-HAV antistofftitre i samme størrelsesorden som etter vaksinasjon med de monovalente vaksinene.
Italian: A.
Norwegian Bokmål: I.M.
Italian: Twinrix Pediatrico, Sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert)
Italian: Il medico la informerà se fossero necessarie altre iniezioni o richiami.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om ekstra doser er nødvendig, og om fremtidige oppfrisknings- ("booster-") doser.
Italian: Twinrix Pediatrico contiene neomicina Informi il medico se lei ha manifestato reazioni allergiche alla neomicina (antibiotico).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har hatt allergiske reaksjoner mot neomycin (antibiotika).
Italian: • Diarrea, vomito, dolore allo stomaco
Norwegian Bokmål: • Diaré, oppkast, magesmerter
Italian: 10 siringhe preriempite + 20 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler 10 x 1 dose (0,5ml)
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla co-somministrazione di Twinrix Pediatrico con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o per l'epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti anti-epatite A e anti-epatite B sono stati co-somministrati con immunoglobuline specifiche non è stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli anticorpali più bassi.
Norwegian Bokmål: Når monovalente hepatitt A- og hepatitt B-vaksiner har vært gitt samtidig med spesifikke immunglobuliner, er det likevel ikke observert noen påvirkning på serokonversjon selv om det kan resultere i lavere antistofftitre.
Italian: Non è noto se Twinrix Pediatrico, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Twinrix Paediatric beskytter mot HA og HB i slike tilfeller.
Italian: Molto rari (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10 000 vaksinedoser):
Italian: Lotto:
Norwegian Bokmål: EXP:
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: • Eruzione della pelle
Norwegian Bokmål: • Redusert matlyst
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric, injeksjonsvæske, suspensjon.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Twinrix Paediatric, injeksjonsvæske, suspensjon HAB vaksine
Italian: Non è stato valutato prospetticamente negli studi clinici l'effetto di Twinrix Pediatrico sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Twinrix Paediatric på embyoføtal, perinatal og postnatal overlevelse og utvikling har ikke blitt undersøkt i prospektive kliniske studier.
Italian: Ipoestesia*, parestesia*, capogiri
Norwegian Bokmål: Hypestesi*, parestesi*, svimmelhet
Italian: A 5 anni dall'inizio della vaccinazione secondo la schedula a 0, 1, 6 mesi con Twinrix Pediatrico in bambini tra 1 e 11 anni di età, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti
Norwegian Bokmål: Ved 5 års oppfølging av et 0, 1, 6 måneders skjema med Twinrix Paediatric hos barn i alder 1-11 år hadde samtlige individer fremdeles et anti-HAV antistoffnivå ≥15 mIU/ml og 97 % hadde anti-HBs antistoffer ≥10 mIU/ml.
Italian: In pazienti emodializzati, pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con sistema immunitario compromesso la risposta immunitaria attesa, dopo un ciclo di vaccinazione primario, può non essere raggiunta.
Norwegian Bokmål: Forventet immunrespons oppnås derfor kanskje ikke etter primærimmunisering av hemodialysepasienter, pasienter som mottar immunsuppressiv behandling og personer med nedsatt immunforsvar.
Italian: Anziani (>65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
Norwegian Bokmål: • du er mer enn 3 måneder gravid.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 agosto 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. august 2015
Italian: • Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt de siste fire ukene
Italian: • se è anziano e la dose deve essere aumentata.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eldre og dosen din må reduseres
Italian: "Avvertenze e precauzioni").
Norwegian Bokmål: «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 7 ottobre 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 7. oktober 2010
Italian: Twynsta è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata
Norwegian Bokmål: Twynsta brukes til å behandle høyt blodtrykk
Italian: temsirolimus ed everolimus).
Norwegian Bokmål: temsirolimus og everolimus)
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese
Italian: *Calcolata su un paziente del peso di 50 kg
Norwegian Bokmål: *Basert på en pasientvekt på 50 kg
Italian: É importante che assuma Twynsta ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Twynsta hver dag inntil legen gir deg annen beskjed.
Italian: Blu brillante FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Brilliantblå FCF (E133)
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca grave devono quindi essere trattati con cautela.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesvikt bør derfor behandles med forsiktighet.
Italian: Interazioni relative all'associazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med kombinasjonen Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Italian: • Diltiazem (medicinale per il cuore).
Norwegian Bokmål: • diltiazem (hjertemedisin)
Italian: Bambini e adolescenti Twynsta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Twynsta anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Italian: Le conseguenze cliniche di queste variazioni farmacocinetiche possono essere più pronunciate negli anziani.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene av disse PK-variasjonene kan være mer fremtredende hos eldre.
Italian: I dati clinici sono insufficienti a stabilire il potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er utilstrekkelige med hensyn på den potensielle effekten av amlodipin på fertilitet.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di Twynsta è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su più di 3.500 pazienti, più di 2.500 dei quali hanno ricevuto telmisartan in associazione con amlodipina.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av Twynsta er evaluert i fem kontrollerte kliniske studier med over 3500 pasienter, der flere enn 2500 av dem fikk telmisartan i kombinasjon med amlodipin.
Italian: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av kjente indusere av CYP3A4 kan plasmakonsentrasjonen av amlodipin variere.
Italian: • se è allergico al telmisartan o all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor telmisartan eller amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens med følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di telmisartan/amlodipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for bruk av telmisartan/amlodipin hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Vi sono dati limitati relativi all'uso di telmisartan/amlodipina in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av telmisartan/amlodipin hos gravide kvinner.
Italian: Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-∞) di telmisartan varia tra il 6 % circa (dose di 40 mg) e il 19 % circa (dose di 160 mg).
Norwegian Bokmål: Når telmisartan tas med mat, varierer reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-) for telmisartan fra 6 % (40 mg) til ca. 19 % (160 mg).
Italian: (È inoltre meglio evitare di prendere Twynsta anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Twynsta tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet)
Italian: • in pazienti adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da amlodipina da sola.
Norwegian Bokmål: • hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med amlodipin alene.
Italian: • Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
Norwegian Bokmål: • forhøyede aldosteronverdier (som fører til opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)
Italian: Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l'elevata pressione arteriosa.
Norwegian Bokmål: Begge disse stoffene bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt: