FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Hirobriz Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu estudos clínicos aleatorizados e controlados com 12 semanas (um), seis meses (dois, um dos quais foi prolongado para um ano para avaliar a segurança e tolerabilidade) e um ano (um), em doentes com diagnóstico clínico de DPOC.
German: • wenn Sie drückende Schmerzen im Brustkorb entwickeln (häufig).
Portuguese: • se sentir dor forte no peito (frequentes).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Hirobriz Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Hirobriz Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Hirobriz Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Portuguese: Tal como outras terapêuticas inalatórias, a administração de Hirobriz Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida.
German: In Anbetracht dessen, dass die SerumClearance von Indacaterol 23,3 l/h beträgt, spielt die renale Clearance bei der Elimination von systemisch verfügbarem Indacaterol offensichtlich eine untergeordnete Rolle (etwa 2 bis 5 % der systemischen Clearance).
Portuguese: Quando comparada com a depuração plasmática do indacaterol de 23,3 litros/hora, é evidente que a depuração renal tem um papel menos importante (cerca de 2 a 5% da depuração sistémica) na eliminação do indacaterol disponível sistemicamente.
German: Die tägliche Anwendung auf dem Dosis-Kontrollstreifen ankreuzen:
Portuguese: Marque o seu registo de doses diário:
German: Die erhöhte Häufigkeit benigner ovarieller Leiomyome und fokaler Hyperplasie der glatten Ovarialmuskulatur bei Ratten deckte sich mit ähnlichen Befunden für andere beta2-adrenerge Agonisten.
Portuguese: Os aumentos da incidência de leiomioma ovárico e hiperplasia focal do músculo liso do ovário em ratos foram consistentes com achados semelhantes notificados para outros agonistas beta2-adrenérgicos.
German: Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die auf die beta2-agonistischen Eigenschaften von Indacaterol zurückzuführen sind, schlossen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und myokardiale Läsionen bei Hunden ein.
Portuguese: Os efeitos sobre o sistema cardiovascular atribuíveis às propriedades beta2-agonísticas do indacaterol incluíram taquicardia, arritmias e lesões miocárdicas em cães.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Portuguese: As cápsulas de Hirobriz Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.
German: CYP3A4 gilt als bedeutendstes Isoenzym bei der Hydroxylierung von Indacaterol.
Portuguese: Concluiu-se que a CYP3A4 é a isoenzima predominante responsável pela hidroxilação do indacaterol.
German: Dazu gehören: o Steroide (z. B. Prednisolon), o Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid, o Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, wie Theophyllin.
Portuguese: Estes incluem: o corticosteroides (ex.: prednisolona), o diuréticos usados para a pressão arterial elevada, como a hidroclorotiazida, o medicamentos para problemas respiratórios, como a teofilina.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Hirobriz Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Portuguese: Em caso de deterioração da DPOC durante o tratamento com Hirobriz Breezhaler, deve ser efetuada uma reavaliação do doente e do regime de tratamento da DPOC.
German: Hirobriz Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler não deve ser usado conjuntamente com outros agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração ou medicamentos contendo agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração.
German: Die Wirkung setzte rasch innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation ein, mit einer Erhöhung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert von 110 bis 160 ml, vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirkenden Beta2-Agonisten Salbutamol in einer Dosierung von 200 Mikrogramm, und statistisch signifikant schneller als Salmeterol/Fluticason 50/500 Mikrogramm.
Portuguese: Verificou-se um rápido início de ação, em 5 minutos após a inalação, com um aumento do FEV1 relativamente ao valor basal de 110-160 ml, comparável ao efeito do agonista beta2 de atuação rápida salbutamol 200 microgramas, e maior rapidez (estatisticamente significativa) comparativamente com salmeterol/fluticasona 50/500 microgramas.
German: Sollte dieser Husten auch bei Ihnen auftreten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen.
Portuguese: Se tal lhe acontecer, não se preocupe.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hirobriz Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hirobriz Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Kapsel vorbereiten.
Portuguese: Prepare a cápsula:
German: Hirobriz Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus que não estava bem controlada.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Diabetes mellitus und Hyperglykämie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diabetes mellitus e hiperglicemia
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Portuguese: Tal como outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol pode inibir o trabalho de parto devido ao efeito relaxante no músculo liso uterino.
German: Obgleich nach Anwendung von Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: Ainda que usualmente não tenham sido observados efeitos clinicamente relevantes no sistema cardiovascular após administração de Hirobriz Breezhaler nas doses recomendadas, tal como com outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão), em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
German: Die Inhalation hoher Dosen beta2-adrenerger Agonisten kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Portuguese: A inalação de doses elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos pode produzir aumento da glucose plasmática.
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol bei manchen Patienten das HerzKreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt.
Portuguese: Tal como outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol pode causar efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em alguns doentes, evidenciados por aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e/ou sintomas.
German: • Drücken Sie beide Drucktasten an der Seite gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel zu durchstechen.
Portuguese: • Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.
German: Jeder Inhalator ist nach 30-tägigem Gebrauch zu entsorgen.
Portuguese: Cada inalador deve ser eliminado após 30 dias de utilização.
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Hirobriz Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Portuguese: Não é apropriado um aumento da dose diária de Hirobriz Breezhaler para além da dose máxima de 300 microgramas.
German: Diese waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und die Häufigkeit nahm nach Fortführen der Behandlung ab.
Portuguese: Estas foram na grande maioria ligeiras ou moderadas e tornaram-se menos frequentes com a continuação do tratamento.
German: Auswirkungen auf die kardiale Elektrophysiologie
Portuguese: Efeitos na eletrofisiologia cardíaca
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann.
Portuguese: Os agonistas beta2-adrenérgicos podem produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes, o que potencialmente pode levar a reações adversas cardiovasculares.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Hirobriz Breezhaler berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Hirobriz Breezhaler.
German: Wie Hirobriz Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Portuguese: Qual o aspeto de Hirobriz Breezhaler e conteúdo da embalagem Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose und Gelatine (Kapselhülle).
Portuguese: Os outros componentes incluem lactose e a cápsula é feita de gelatina.
German: Bei wiederholter Anwendung einmal täglich stiegen die Serumkonzentrationen von Indacaterol an.
Portuguese: As concentrações séricas do indacaterol aumentaram com administração repetida uma vez por dia.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen, mit 10 Hartkapseln.
Portuguese: Blisters PA/Alu/PVC - Alu, contendo 10 cápsulas
German: • Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
Portuguese: • Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.
German: Hirobriz Breezhaler enthält Lactose
Portuguese: Hirobriz Breezhaler contém lactose
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, könnte erhöht sein.
Portuguese: Terá maior probabilidade de ter efeitos secundários.
German: Der Vergleich zu Placebo zeigte für die Behandlung mit 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm ein Verhältnis der Raten von 0,68 (95 % KI [0,47; 0,98]; p-Wert 0,036) bzw. 0,74 (95 % KI [0,56; 0,96]; p-Wert 0,026).
Portuguese: A comparação entre tratamentos comparativamente com placebo mostrou uma relação de taxas de 0,68 (95% IC [0,47; 0,98]; valor p 0,036) e 0,74 (95% IC [0,56; 0,96]; valor p 0,026) para 150 microgramas e 300 microgramas, respetivamente.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis von Indacaterol, d. h. die AUC im Verlauf des 24Stunden-Dosierungsintervalls an Tag 14 im Vergleich zu Tag 1, lag bei einmal täglich inhalierten Dosen von 150 Mikrogramm bis 600 Mikrogramm im Bereich von 2,9 bis 3,5.
Portuguese: A taxa média de acumulação do indacaterol, i.e. AUC durante um período de administração de 24 h ao Dia 14 comparativamente com o Dia 1, variou entre 2,9 a 3,5 para doses diárias únicas inaladas entre 150 microgramas e 600 microgramas.
German: Jede Hirobriz Breezhaler-Packung enthält: einen Hirobriz Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Hirobriz Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Portuguese: Cada embalagem de Hirobriz Breezhaler contém: um inalador Hirobriz Breezhaler um ou mais blisters contendo cápsulas de Hirobriz Breezhaler para serem usadas com o inalador.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em indivíduos com compromisso grave da função hepática.
German: Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Hirobriz Breezhaler.
German: Manche Patienten entwickeln gelegentlich nach der Inhalation des Arzneimittels ein kurzes Husten.
Portuguese: Algumas pessoas podem ocasionalmente tossir brevemente após a inalação do medicamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
German: Pharmakokinetische Daten wurden in einer Reihe von klinischen Studien, an gesunden Probanden und COPD-Patienten gewonnen.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos a partir de ensaios clínicos, com voluntários saudáveis e doentes com DPOC:
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Portuguese: A inalação do conteúdo de uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Hirobriz Breezhaler demonstrou proporcionar benefício clínico adicional no que respeita à dispneia, particularmente em doentes com DPOC grave.
German: Hirobriz Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler é um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, que em monoterapia está indicado na DPOC e não deve ser usado na asma devido à ausência de dados sobre resultados de longa duração na asma.
German: Das Pulver in den Kapseln müssen Sie inhalieren.
Portuguese: O pó contido nas cápsulas destina-se a ser inalado.
German: WEITERE ANGABEN
Portuguese: Informação adicional
German: In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen in der COPD-Sicherheitsdatenbank nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas da Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, na base de dados de segurança de DPOC.
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Hirobriz Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Portuguese: A média das alterações máximas na glucose sérica foi semelhante entre Hirobriz Breezhaler e o placebo.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
German: Beide Dosierungen bewirkten einen Anstieg von 40 bis 50 ml gegenüber offen angewendetem Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich (150 Mikrogramm, p=0,004; 300 Mikrogramm, p=0,01).
Portuguese: Ambas as doses resultaram num aumento de 40-50 ml versus tiotrópio (estudo aberto) 18 microgramas, uma vez por dia (150 microgramas, p=0,004; 300 microgramas, p=0,01).
German: Kreuzen Sie das Kästchen für die Anwendung am jeweiligen Tag an, wenn Ihnen das hilft, an die Inhalation der nächsten Dosis zu denken.
Portuguese: Coloque uma marca em cada dia na embalagem se isto o ajudar a lembrar-se de quando deve tomar a próxima dose.
German: Nach Beendigung der Inhalation des Arzneimittels:
Portuguese: Após ter terminado a toma do seu medicamento:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse
German: Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Hirobriz Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Hirobriz Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos).
German: Hirobriz Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
German: Bei Nagetieren wurden leichte Reizungen der Nasenhöhle und des Larynx beobachtet.
Portuguese: Foi observada irritação ligeira da cavidade nasal e da laringe em roedores.
German: Während der Behandlung mit Hirobriz Breezhaler Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
Portuguese: Durante o tratamento com Hirobriz Breezhaler, Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento.
German: Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung.
Portuguese: Adicionalmente, está descrito que os agonistas beta-adrenérgicos podem causar alterações no eletrocardiograma (ECG), tais como aplanamento da onda T, prolongamento do intervalo QT e depressão do segmento ST, ainda que não seja conhecido o significado clínico destas observações.
German: Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Lassen Sie die seitlichen Drucktasten vollständig los.
Portuguese: Solte completamente os botões laterais.
German: Drücken Sie nicht auf die seitlichen Drucktasten.
Portuguese: Não pressione os botões laterais.
German: Bei Ratten wurde eine geringere Trächtigkeitsrate beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma diminuição da taxa de gravidezes em ratos.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Hirobriz Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Hirobriz Breezhaler incluiu doentes com um diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Indacaterol in einer ADME-Studie (Absorption, Distribution, Metabolismus, Exkretion) beim Menschen war im Serum hauptsächlich unverändertes Indacaterol nachweisbar.
Portuguese: Após administração oral de indacaterol marcado radioactivamente num estudo de ADME (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) em seres humanos, o indacaterol inalterado foi o principal componente sérico, contribuindo para cerca de um terço da AUC total relacionada com o fármaco, durante 24 horas.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten a b b c b a c a b c
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID TDI†
German: • Atmen Sie anschließend aus.
Portuguese: • Depois expire.
German: Für die Anwendung von Hirobriz Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Hirobriz Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática.
German: Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
Portuguese: Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.
German: In klinischen Studien mit Hirobriz Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não foram obervados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com Hirobriz Breezhaler nas doses terapêuticas recomendadas (ver secção 5.1).
German: Die Dosis von 300 Mikrogramm bewirkte einen Anstieg von 170 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 100 ml im Vergleich zu Formoterol 12 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
Portuguese: A dose de 300 microgramas resultou num aumento de 170-180 ml comparativamente com o placebo (p<0,001) e num aumento de 100 ml comparativamente com formoterol 12 microgramas, duas vezes por dia (p<0,001).
German: Siehe unten „Wie ist der Inhalator zu reinigen?"
Portuguese: Veja "Como limpar o seu inalador".
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Portuguese: • Não engula as cápsulas.
German: Hirobriz Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung mit trockenen Händen eine Kapsel aus der Blisterpackung.
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, com as mãos secas, retire uma cápsula do blister.
German: Das Sicherheitsprofil von Hirobriz Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Portuguese: Com 600 mg uma vez por dia, o perfil de segurança de Hirobriz Breezhaler foi globalmente semelhante ao observado com as doses recomendadas.
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Consultar o folheto informativo sobre como utilizar este medicamento.
German: Hirobriz Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não utilize Hirobriz Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: • Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.
Portuguese: • Segure o inalador conforme a figura.
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Portuguese: O corpo do inalador e a tampa são feitos de acrilonitrilo butadieno estireno; os botões são feitos de metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
German: Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigt klinisch nicht relevante systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung.
Portuguese: Nas doses recomendadas, o perfil de reações adversas de Hirobriz Breezhaler em doentes com DPOC mostrou efeitos sistémicos clinicamente insignificantes de estimulação beta2-adrenérgica.
German: Auf der Innenseite der Packung befindet sich ein Kontrollstreifen zur Erinnerung an die tägliche Anwendung.
Portuguese: No interior da embalagem existe um registo de doses diário.
German: Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann.
Portuguese: Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório superior