FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, jos se on vanhentunut tai vahvuus on väärä.
Slovenian: NE UPORABITE peresnika, če se je rok uporabnosti že iztekel, ali če kaže nepravilen odmerek.
Finnish: 7 Valmistele pistos
Slovenian: 7. korak Priprava za injiciranje
Finnish: Eperzan-hoito laski HbA1c-arvoa lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi sitagliptiiniin verrattuna viikkoon 26 mennessä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s sitagliptinom do 26. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti (52 viikkoa) mukana olleiden potilaiden HbA1c-arvon muutos lähtötasosta (korjattu keskiarvo) oli Eperzan-ryhmässä (N = 121) −1,0 % ja lisproinsuliiniryhmässä (N = 141) −0,9 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali študijo (52 tednov) je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c v primerjavi z izhodiščem -1,0 % za zdravilo Eperzan (N = 121) in -0,9 % za insulin lispro (N = 141).
Finnish: Simvastatiinia annettiin kerta-annoksena (80 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Slovenian: Enkraten odmerek simvastatina (80 mg) so uporabili v stanju dinamičnega ravnovesja albiglutida (50 mg na teden).
Finnish: Eperzan-annostusta 30 mg ihon alle kerran viikossa verrattiin lumevalmisteeseen potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa pioglitatsonilla ≥ 30 mg/vrk (yhdistettynä metformiiniin ≥ 1500 mg/vrk tai ilman sitä).
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden so primerjali s placebom pri bolnikih, neustrezno urejenih z ≥ 30 mg pioglitazona na dan (z ≥ 1.500 mg metformina na dan ali brez njega).
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Jos et saa vaihdettua ikkunaan numeroa [3], hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.
Slovenian: Če peresnika ne morete obrniti do položaja [3], ga zavrzite in uporabite drugega.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/908/004
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/908/004
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 52b Ero lumeryhmään verrattunab (95 % CI)
Slovenian: Sprememba po 52 tednihb Razlika od placebab (95 % IZ)
Finnish: Albiglutidi hidasti mahalaukun tyhjenemistä lumevalmisteeseen verrattuna sekä kiinteiden että nestemäisten aineiden osalta, kun sitä annettiin 100 mg:n kerta-annoksena terveille tutkittaville (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Enkraten odmerek 100 mg albiglutida je pri zdravih prostovoljcih v primerjavi s placebom upočasnil želodčno praznjenje trdnih in tekočih snovi (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista potilailla, joilla on lievä (glomerulusten laskennallinen suodosnopeus l. eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) ja kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago in zmerno okvaro ledvic (blaga: eGFR od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Finnish: Taulukossa 1 ovat koko hoitojakson aikana raportoidut haittavaikutukset seitsemän vaiheen III lumevalmisteella ja vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v kumulativni analizi sedmih študij III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino med celotnim obdobjem zdravljenja, so prikazani v preglednici 1.
Finnish: Kynää voi käyttää.
Slovenian: Lahko peresnik kljub temu uporabim?
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Trehaloosidihydraatti Mannitoli (E421)
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat, brezvodni trehaloza dihidrat manitol (E421) polisorbat 80
Finnish: Eperzan on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi, ja se pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je namenjeno za bolnikovo samoinjiciranje, v obliki subkutane injekcije v trebuh, stegno ali nadlaket.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine: kylmäkuivattu valkoinen tai keltainen jauhe.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek: liofiliziran bel do rumen prašek.
Finnish: 1 Tarkista kynä
Slovenian: 1. korak Preverite peresnik
Finnish: Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albiglutidi
Slovenian: Eperzan 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje albiglutid
Finnish: Kierrä toisella kädellä läpinäkyvää sylinteriampullia nuolen suuntaan useita kertoja, kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan paikoilleen ("klik").
Slovenian: Večkrat zasučite prozorni vložek v smeri puščice, dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne".
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat vatsa, reidet tai olkavarsi.
Slovenian: Lahko uporabite trebuh, stegno ali nadlaket.
Finnish: Saatat tuntea olosi hyvin huonovointiseksi (voimakas pahoinvointi) tai oksentaa tai sinulla voi olla päänsärkyä.
Slovenian: Pojavi se vam lahko huda slabost (močno siljenje na bruhanje),
Finnish: Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa,
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so v redu in ni treba, da pridejo na vrh.
Finnish: Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albiglutidi
Slovenian: Eperzan 50 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje albiglutid
Finnish: 1b Tarkista kynästä vahvuus ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Slovenian: 1b Na peresniku preverite odmerek in datum izteka roka uporabnosti peresnika (Slika E).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtötasosta 2 vuoden kuluttua lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 2 letih v primerjavi s placebom.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä oireita.
Slovenian: Če dobite te simptome, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Hävitä kynä käytön jälkeen.
Slovenian: Peresnik po uporabi zavrzite.
Finnish: Kardiovaskulaarinen arviointi: Yhdeksästä enintään kolme vuotta kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta (kahdeksan laajaa tehoa mittaavaa tutkimusta ja yksi vaiheen II annosmääritystutkimus) tehtiin metaanalyysi, jossa Eperzanin kardiovaskulaarista turvallisuutta (N = 2524) verrattiin kaikkiin näissä tutkimuksissa käytettyihin vertailuaineisiin (N = 2583).
Slovenian: faze za določitev odmerka), ki so trajale do 3 let, za oceno kardiovaskularne varnosti zdravila Eperzan (N = 2.524) v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (N = 2.583) v teh preskušanjih.
Finnish: Vaiheen III potilastutkimusten populaatiofarmakokineettisten analyysien ja mitattujen arvojen perusteella albiglutidin näennäisen puhdistuman keskiarvo on 67 ml tunnissa ja eliminaation puoliintumisaika noin 5 vuorokautta.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek albiglutida je 67 ml/uro in eliminacijski razpolovni čas je približno 5 dni; vrednosti temeljita na ocenah populacijskih farmakokinetičnih analiz iz študij III. faze pri bolnikih in na izmerjenih vrednostih.
Finnish: Lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete na sobni temperaturi (manj kot 30 °C), vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Eperzanin käytön yhteydessä on raportoitu akuuttia haimatulehdusta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: kliničnih preskušanjih so poročali o akutnem pankreatitisu v povezavi z zdravilom Eperzan (glejte poglavje
Finnish: Odottamalla täydet 15 minuuttia voidaan varmistaa, että lääkejauhe ja vesi ovat sekoittuneet oikealla tavalla, vaikka sekoittuminen näyttäisikin tapahtuvan
Slovenian: S tem, da počakate polnih 15 minut, boste zagotovili, da sta prašek z zdravilom in voda pravilno premešana,
Finnish: Hoidon lopettaminen
Slovenian: Prenehanja uporabe
Finnish: Kynän neula
Slovenian: Igla Prelepka
Finnish: Muut Eperzan-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opisani z zdravilom Eperzan
Finnish: Potilailla, jotka saivat perushoitona metformiinia ≥ 1500 mg/vrk (yhdessä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä), Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:aan viikossa), verrattiin glargiini-insuliiniin (aloitusannos 10 yksikköä, jota titrattiin viikoittain tuotetietojen mukaisesti).
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja s ≥ 1.500 mg metformina na dan (s sulfonilsečnino ali brez nje) so zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) primerjali z insulinom glarginom (uvedenim z odmerkom 10 enot in titriranim tedensko v skladu z informacijami za predpisovanje).
Finnish: Sitä ilmenee enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Slovenian: Pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb.
Finnish: Nesteen pinnalla voi olla suuria ilmakuplia.
Slovenian: V redu je, če so na vrhu tekočine veliki zračni mehurčki.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Eperzanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: O uporabi zdravila Eperzan pri nosečnicah je podatkov malo ali jih ni.
Finnish: Vertailu vaikuttavaan lääkeaineeseen, glargiini-insuliiniin, metformiinin ± sulfonyyliurean lisähoitona Eperzanin tehoa verrattiin glargiini-insuliiniin 3 vuoden satunnaistetussa (2:1), avoimessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) (n = 735).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 3-letni randomizirani (2:1), odprti, z insulinom glarginom kontrolirani študiji neinferiornosti (n = 735).
Finnish: Ne on sekoitettava keskenään kiertämällä kynää.
Slovenian: Premešate ju s sukanjem peresnika.
Finnish: Läpinäkyvässä sylinteriampullissa on vielä jonkin verran nestettä jäljellä, kun olen pistänyt
Slovenian: Potem ko si injiciram zdravilo, v prozornem vložku še vedno ostane nekaj tekočine.
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus tai kutina Eperzanin pistoskohdassa
Slovenian: • izpuščaj, rdečina ali srbenje kože na mestu, kjer ste injicirali zdravilo Eperzan.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtöarvosta viikolla 26.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 26 tednih.
Finnish: Lume + pioglitatsoni ≥ 30 mg/vrk (+/- metformiini ≥ 1500 mg/vrk)
Slovenian: Placebo + pioglitazon ≥ 30 mg na dan (+/- metformin ≥ 1.500 mg na dan)
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, jos pistospainike ei ponnahda esiin.
Slovenian: NE UPORABITE peresnika, dokler gumb za injiciranje ne pogleda ven.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haimatulehduksen (jonka yhteyttä hoitoon pidettiin todennäköisenä) ilmaantuvuus oli 0,3 %:a Eperzania saaneilla potilailla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin, joilla ei ollut yhtään tapahtumaa (0 %).
Slovenian: Incidenca pankreatitisa (po presoji ocenjenega kot verjetno povezanega z zdravljenjem) je bila v kliničnih študijah 0,3 % za zdravilo Eperzan, 0 % za placebo in 0,1 % za primerjalna zdravila (tj. liraglutid,
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden (kuten sulfonyyliureoiden) tai insuliinin annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, kun Eperzan-hoito aloitetaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo po uvedbi zdravila Eperzan bi lahko bilo potrebno znižanje odmerka sočasno uporabljenih insulinskih sekretagogov (kot so sulfonilsečnine) ali insulina (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Perushoidon, glargiini-insuliinin (aloitusannos 10 yksikköä, joka titrattiin ≥ 20 yksikköön/vrk), lisähoitona annettua Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin 50 mg:aan, ellei hoitotasapaino ollut riittävän hyvä 8 viikon kuluttua), verrattiin ateriainsuliinina käytettyyn lisproinsuliiniin (päivittäin aterioiden yhteydessä, aloitusannos hoitosuositusten mukainen ja annosta titrattu tehon mukaan).
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja z insulinom glarginom (uvedenim z odmerkom 10 enot in titriranim do ≥ 20 enot na dan) so zdravilo Eperzan 30 mg subkutano enkrat na teden (z zvišanjem na 50 mg, če bolezen po 8. tednu ni bila ustrezno urejena) primerjali s prandialnim insulinom lispro (uporabljanim vsak dan ob obrokih, uvedenim v skladu s standardno oskrbo in titriranim do učinka).
Finnish: NEULAN KIINNITYS, ILMAN POISTO SYLINTERIAMPULLISTA JA KYNÄN SAATTAMINEN KÄYTTÖKUNTOON PISTOSTA VARTEN (VAIHEET 5-7) Mitä, jos jätän kynän odottamaan, kun olen kiinnittänyt neulan vaiheessa 5, ja jatkan myöhemmin seuraavaan vaiheeseen?
Slovenian: Kaj, če pustim peresnik z nameščeno iglo (5. korak) in naslednji korak dokončam šele veliko pozneje?
Finnish: Albiglutidiin liittyviä kilpirauhaslöydöksiä ei havaittu, kun apinoille annettiin albiglutidia 50 mg/kg viikossa enintään 52 viikon ajan (75-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna AUCarvon perusteella).
Slovenian: V ščitnicah opic, ki so dobivale odmerek 50 mg/kg/teden (75-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC) do 52 tednov, niso ugotovili z albiglutidom povezanih sprememb.
Finnish: Poista sisempi neulansuojus
Slovenian: 2. korak Odstranite notranji pokrovček igle
Finnish: Glukoositasapainon pysyvyys
Slovenian: Uravnavanje glukoze
Finnish: Eperzanin vaikuttava aine on albiglutidi.
Slovenian: Zdravilo Eperzan vsebuje kot zdravilno učinkovino albiglutid.
Finnish: Potilaat voivat säilyttää kyniä huoneenlämmössä, alle 30°C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Slovenian: Bolniki lahko peresnike shranjujejo na sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C, a ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Finnish: Hävitä kynä heti pistoksen jälkeen sen hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä, kuten
Slovenian: Peresnik takoj po injiciranju zavrzite v vsebnik za odlaganje, kot je prikazano v 9. koraku.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Eperzan-hoito ei ollut etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä pioglitatsonihoitoon verrattuna HbA1c-arvon osalta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi s pioglitazonom ni doseglo vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (0,3 %) za HbA1c.
Finnish: 4b Tarkista tarkastusikkunan läpi, että neste on keltaista ja kirkasta, eikä siinä ole kiinteitä hiukkasia (Kuva K).
Slovenian: Biti mora rumeno in prozorno, brez delcev (Slika K).
Finnish: Yhtä pakkausta, jossa on 4 kynää ja 4 neulaa, voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Slovenian: Posamezno škatlo s 4 peresniki in 4 iglami se lahko shranjuje pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C, vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Finnish: Eperzan 30 mg/50 mg kerran viikossa + metformiini ≥ 1500 mg/vrk + glimepiridi 4 mg/vrk
Slovenian: Eperzan 30 mg/50 mg na teden + metformin ≥ 1.500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
Finnish: Älä irrota neulaa kynästä käytön jälkeen.
Slovenian: Po uporabi peresnika ne odstranite igle.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Finnish: Ero lumeryhmään verrattunab (95 % CI) a Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin b Korjattu keskiarvo c p < 0,05 hoitojen välisen eron osalta
Slovenian: Razlika od placebab (95 % IZ) a Populacija z-namenom-zdravljenja - prenos zadnjega opažanja b Korigirano povprečje c p < 0,05 za razliko med zdravljenji Kombinirano zdravljenje Dodatek metforminu
Finnish: Eperzan 50 mg kerran viikossa
Slovenian: Peresnik zdravila Eperzan 50 mg enkrat na teden
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtöarvosta 52 viikon kuluttua lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 52 tednih v primerjavi s placebom.
Finnish: LÄÄKKEEN SEKOITUS JA 30 MINUUTIN ODOTUS (VAIHEET 2-3) Mitä tapahtuu, jos en odota 30 minuuttia, kun olen kääntänyt kynän numeroon 2?
Slovenian: KORAK) Kaj, če po obratu peresnika na številko 2 ne počakam 30 minut?
Finnish: TÄRKEÄÄ: Saatat kuulla naksahduksen, kun aloitat sylinteriampullin kiertämisen numero kahdesta [2] numero kolmeen [3].
Slovenian: POMEMBNO: Ko boste začeli sukati vložek od [2] proti [3], boste morda zaslišali "klik".
Finnish: Tulokset viikolla 32 vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen), verrattiin liraglutidiin 1,8 mg/vrka
Slovenian: Rezultati z aktivno učinkovino kontroliranega preskušanja zdravila Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na 50 mg na teden) v primerjavi z 1,8 mg liraglutida na dan po 32 tedniha Eperzan 30 mg/50 mg na teden
Finnish: LÄÄKKEEN SEKOITUS JA 15 MINUUTIN ODOTUS (VAIHEET 2-3) Mitä tapahtuu, jos en odota 15 minuuttia, kun olen kääntänyt kynän numeroon 2?
Slovenian: KORAK) Kaj, če po obratu peresnika na številko 2 ne počakam 15 minut?
Finnish: Kuvassa 1 nähdään Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyys ajan myötä metformiinin lisänä käytettynä verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin muiden lääkeaineryhmien lääkkeisiin ja lumevalmisteeseen.
Slovenian: Trajnost urejenosti glikemije z zdravilom Eperzan po času glede na druge skupine antidiabetičnih zdravil za tip 2 in glede na placebo prikazuje slika 1 kot dodatek metforminu.
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävässä tehossa tai painossa ei havaittu yleisiä eroja eri demografisten ryhmien välillä (ikä, sukupuoli, etninen tausta, diabeteksen kesto).
Slovenian: Po demografskih podskupinah (starost, spol, rasa/etnična pripadnost, trajanje sladkorne bolezni) v celoti niso opažali razlik v učinkovitosti, kar zadeva glikemijo, ali v telesni masi.
Finnish: Potilasryhmät, joita ei ole tutkittu
Slovenian: Študij pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen oli yleensä ohimenevää, eikä vasta-aineiden muodostumiseen liittynyt tehon heikkenemistä (HbA1c-arvo ja plasman glukoosin paastoarvo FPG).
Slovenian: Nobeno od protiteles ni nevtraliziralo delovanja albiglutida v preizkusu in vitro; nastajanje protiteles je bilo na splošno prehodno in ga ni spremljala manjša učinkovitost (HbA1c in glukoza v plazmi na tešče).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 2-2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eperzania varten 21. maaliskuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eperzan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 21. marca 2014.
Finnish: Eperzanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eperzan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Eperzania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eperzan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eperzan albiglutidi
Slovenian: Eperzan albiglutid
Finnish: Kokonaisuudessaan Eperzanin teho HbA1c:n pienentämisessä vaihteli 0,6-0,9 %.
Slovenian: V celoti je učinek zdravila Eperzan pri zmanjševanju HbA1c znašal med 0,6 % in 0,9 %.
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää; tietoa oli myös kolmen vuoden ajalta siitä, että tämä vaikutus pysyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Slovenian: Učinek so zabeležili kot klinično pomemben, triletni podatki pa so pokazali, da se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eperzanlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eperzan.
Finnish: Lääkkeen riskit ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja Eperzanin etuna on se, että sitä otetaan vain kerran viikossa.
Slovenian: Tveganja, opažena pri tem zdravilu, so bila podobna tveganjem drugih zdravil v tem razredu, ima pa zdravilo Eperzan to prednost, da se daje samo enkrat na teden.
Finnish: Muita tietoja Eperzanista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eperzan
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eperzanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eperzan?
Finnish: Mitä hyötyä Eperzanista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eperzan izkazalo v študijah?
Finnish: Miksi Eperzan on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eperzan odobreno?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuudessa; se on se osuus hemoglobiinista veressä, johon on kiinnittynyt glukoosia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), tj. deleža hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Finnish: Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eperzan in za kaj se uporablja?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -nimisen aineen reseptoreihin, jotka sijaitsevat haiman solujen pinnalla ja stimuloivat niitä vapauttamaan insuliinia.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje za snov, imenovano glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1), ki so na površini celic v trebušni slinavki, in spodbuja njihovo izločanje insulina.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse (saatuaan asianmukaisen koulutuksen) vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Slovenian: Bolniki si zdravilo injicirajo sami (po ustreznem usposabljanju) pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Finnish: Kaksi muuta lääkettä, pioglitatsoni ja liraglutidi, olivat tehokkaampia lisälääkkeenä kuin Eperzan.
Slovenian: Dve drugi zdravili, tj. pioglitazon in liraglutid, sta bili kot dodatek učinkovitejši kot zdravilo Eperzan.
Finnish: Kun Eperzania injektoidaan, albiglutidi pääsee haimassa oleviin reseptoreihin ja aktivoi ne.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Eperzan albiglutid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih aktivira.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eperzanin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Eperzan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Yleisimmät Eperzanin sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 20:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot, kuten ihottuma, punoitus tai kutina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eperzan, ki prizadenejo več kot enega bolnika od 20, so driska, slabost (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja, vključno z izpuščajem, rdečino ali srbenjem.
Finnish: Mitä riskejä Eperzaniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eperzan?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Eperzanin vaikutukset veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa osoittautuivat kliinisesti merkittäviksi, kun lääkettä käytettiin yksinään ja kun sitä verrattiin muihin lääkkeisiin yhdistelmähoidoissa.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da so učinki zdravila Eperzan pri uravnavanju glukoze v krvi klinično pomembni, kadar se zdravilo uporablja samostojno in kadar se primerja z drugimi zdravili v kombiniranih zdravljenjih.