FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selexipags virkning på progressionen af PAH er påvist i et langvarigt (maksimal eksponeringsvarighed cirka 4,2 år), dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesdrevet multicenterforsøg med parallelgrupper i fase 3 med 1.156 patienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Bulgarian: Ефектът на селексипаг върху прогресията на БАХ е демонстриран в многоцентрово, дългосрочно (максимална продължителност на експозиция приблизително 4,2 години), двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична (ФК I-IV по СЗО) БАХ.
Danish: - Aktivt stof: selexipag.
Bulgarian: - Активното вещество е селексипаг
Danish: Hos patienter, hvor optitreringen begrænses af andre årsager end bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmåde, kan det overvejes at gøre et nyt forsøg på optitrering til den højeste individuelt tolererede dosis, dog højst 1.600 mikrogram to gange dagligt.
Bulgarian: При пациенти, при които възходящото титриране е било ограничено по причини, различни от нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на Uptravi, може да се обмисли втори опит за продължаване на титрирането до най-високата индивидуално поносима доза до максимална доза от 1 600 микрограма два пъти дневно.
Danish: Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet.
Bulgarian: Следващите страници от дневника Ви помагат да следите броя таблетки, които трябва да приемате сутрин и вечер по време на титрирането.
Danish: • Titreringsvejledning til patienter.
Bulgarian: Наръчник за титриране за пациента;
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker).
Bulgarian: Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 10 или 60 таблетки и 60 или 140 таблетки (опаковки за титриране).
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit påvirkes ikke af warfarin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит не се повлияват от варфарин.
Danish: Absolut risikoreduktion
Bulgarian: Относително понижение на риска
Danish: Teл.
Bulgarian: Стр.
Danish: Mekanistisk set vurderes denne virkning at være forårsaget af livslang vasodilatation og deraf følgende forandringer i okulær hæmodynamik.
Bulgarian: По механизъм този ефект се счита за индуциран от доживотна вазодилатация и последващите промени в очната хемодинамика.
Danish: Dosis blev øget med ugentlige mellemrum i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt for at fastlægge den individualiserede vedligeholdelsesdosis (200-1.600 mikrogram to gange dagligt).
Bulgarian: Дозата е повишавана на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, за да се определи индивидуализираната поддържаща доза (200-1 600 микрограма два пъти дневно).
Danish: Tag altid Uptravi nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте Uptravi точно както Ви е казал
Danish: Hos rotter udskilles selexipag eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Bulgarian: При плъхове селексипаг или метаболитите му се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценен капацитетът за физическо натоварване.
Danish: I et studie med raske frivillige medførte selexipag (400 mikrogram to gange dagligt) ikke nogen forandringer i eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 20 mg warfarin.
Bulgarian: В проучване при здрави лица селексипаг (400 микрограма два пъти дневно) не променя експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след единична доза от 20 mg варфарин.
Danish: Hos unge hunde blev der set sporadiske tilfælde af intussusception på grund af prostacyklinrelaterede virkninger på tarmmotiliteten.
Bulgarian: При подрастващи кучета спорадично се наблюдава инвагинация вследствие на ефекти върху чревния мотилитет, свързани с простациклина.
Danish: Den højeste tolererede dosis, nået i forbindelse med dosistitreringen, bør fastholdes.
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-високата поносима доза, достигната по време на титрирането на дозата.
Danish: Hvis behandlingen med en given dosis ikke tolereres, skal symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til næste lavere dosis overvejes.
Bulgarian: Ако лечението не се понася в дадена доза, може да се обмисли симптоматично лечение и/или намаляване на дозата до следващата по-ниска доза.
Danish: UGT1A3 og UGT2B7 medvirker til glukuronideringen af den aktive metabolit.
Bulgarian: UGT1A3 и UGT2B7 участват в глюкуронирането на активния метаболит.
Danish: Hos raske frivillige var den interindividuelle variation i eksponeringen (arealet under kurven over et doseringsinterval) ved steady state hhv. 43 % og 39 % for selexipag og den aktive metabolit.
Bulgarian: При здрави лица интериндивидуалната вариабилност на експозицията (площта под кривата за интервала на дозиране) в равновесно състояние е съответно 43% и 39% за селексипаг и активния му метаболит.
Danish: behandling af dig.
Bulgarian: Вашият лекар.
Danish: Uptravi efterligner virkningen af prostacyklin og udvider lungearterierne og gør dem mindre hårde.
Bulgarian: Като наподобява действието на простациклин, Uptravi разширява белодробните артерии и намалява втвърдяването им.
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgsdeltagere medførte gentagne doser af 800 og 1.600 mikrogram selexipag to gange dagligt ingen virkning på kardiel repolarisering (QTc-interval) eller overledning (PR- og QRS-interval) og havde en mildt accelererende virkning på hjertefrekvensen (den placebokorrigerede, baselinejusterede stigning i hjertefrekvensen nåede 6-7 bpm 1,5 til 3 timer efter dosering af 800 mikrogram selexipag og 9-10 bpm på de tilsvarende tidspunkter efter 1.600 mikrogram selexipag).
Bulgarian: При задълбочено проучване по отношение на QT интервала при здрави лица, многократно прилагани дози от 800 и 1 600 микрограма селексипаг два пъти дневно не са показали ефект върху сърдечната реполяризация (QTc интервала) или провеждане (PR и QRS интервала) и са имали лек ускоряващ ефект върху сърдечната честота (плацебо-коригираното, адаптирано за изходно ниво повишение на сърдечната честота е достигнало 6-7 удара в минута 1,5 до 3 часа след приемане на доза от 800 микрограма селексипаг и 9-10 удара в минута в същите времеви точки след 1 600 микрограма селексипаг).
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis (under 6 timer til det normale tidspunkt), skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen til sædvanlig tid.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата Ви доза (в рамките на 6 часа преди обичайното време за прием), трябва да прескочите пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си в обичайното време.
Danish: Den første øgede dosis bør tages om aftenen.
Bulgarian: Първият прием на повишената доза трябва да бъде вечер.
Danish: For at forbedre tolerabiliteten anbefales det, at Uptravi tages sammen med mad, og at den forhøjede dosis tages om aftenen i forbindelse med hver optitreringsfase.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, препоръчително е Uptravi да се приема с храна и, в началото на всяка фаза на възходящо титриране, първата повишена доза да се приема вечер.
Danish: Afbrydelser og seponering
Bulgarian: Прекъсване и прекратяване на приема
Danish: I rottestudier forårsagede selexipag i høje doser forbigående forstyrrelser i østruscyklussen uden indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Bulgarian: В проучвания при плъхове селексипаг при високи дози е причинил преходни нарушения в естралния цикъл, които не са повлияли върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit var næsten uforandret hos forsøgsdeltagere med mild leverinsufficiens og fordoblet hos forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит остава почти непроменена при пациенти с леко чернодробно увреждане, и се удвоява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Danish: Uptravi er indiceret til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse (FC) II-III, enten som kombinationsbehandling hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig effekt med en endothelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE-5hæmmer), eller som monoterapi hos patienter, der ikke er kandidater til disse behandlinger.
Bulgarian: Uptravi е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II-III по СЗО като комбинирана терапия при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) и/или инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези лекарства.
Danish: Patienten skal dog ikke tage den glemte dosis, hvis der er mindre end cirka 6 timer til den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Пропуснатата доза не трябва да се приема, ако следващата доза по схема е в рамките на приблизително 6 часа.
Danish: Hyperthyreoidisme Thyroideastimulerende hormon nedsat (se pkt.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм Понижен тиреостимулиращ хормон (вж. точка 4.4)
Danish: Hospitalisering på grund af PAH blev set hos 86 (15,0 %) af patienterne på selexipag og 123 (21,1 %) af patienterne på placebo.
Bulgarian: Хоспитализация за БАХ е наблюдавана при 86 (15,0%) пациенти на селексипаг и 123 (21,1%) пациенти на плацебо.
Danish: Antallet af patienter, der som en første hændelse oplevede død på grund af PAH eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingsafslutningen var 102 (17,8 %) i selexipaggruppen og 137 (23,5 %) i placebogruppen.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са получили като първо събитие смърт поради БАХ или хоспитализация за БАХ до края на лечението, е бил 102 (17,8%) в групата на селексипаг и 137 (23,5%) в групата на плацебо.
Danish: Der blev set et fald (op til -0,3 mU/l i forhold til en median på 2,5 mU/l ved baseline) i medianniveauet af thyroideastimulerende hormon ved de fleste besøg i selexipaggruppen.
Bulgarian: В групата на селексипаг е наблюдавано намаление (до −0,3 MU/l от медианата на изходно ниво 2,5 MU/l) на медианата на тиреостимулиращия хормон при повечето визити.
Danish: I og med at den farmakologiske virkning primært er drevet af den aktive metabolit, er denne virkning ikke klinisk relevant.
Bulgarian: Като се има предвид, че по-голямата част от фармакологичното действие се осъществява от активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит е повишена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B; вж. точка 5.2).
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere
Bulgarian: Корекция на дозата при съпътстващо приложение на умерени инхибитори на CYP2C8
Danish: Kontakt din PAH-læge eller sundhedspersonalet, før du tager Uptravi, hvis du - tager medicin mod højt blodtryk - har lavt blodtryk, der er forbundet med symptomer såsom svimmelhed - for nylig har mistet meget blod eller væske, f.eks. som følge af alvorlig diarré eller opkastning - har problemer med skjoldbruskkirtlen - har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse - har eller har haft alvorlige leverfunktionsproblemer
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, преди да приемете Uptravi, ако - приемате лекарства за високо кръвно налягане - имате ниско кръвно налягане, свързано със симптоми като замаяност - наскоро сте имали значителна загуба на кръв или загуба на течности, като тежка диария или повръщане - имате проблеми с щитовидната жлеза - имате тежки проблеми с бъбреците или провеждате хемодиализа - имате или сте имали тежки проблеми с черния дроб
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH blev der set en forbigående stigning i den gennemsnitlige hjertefrekvens på 3-4 bpm 2-4 timer efter indgivelse af dosis.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ е наблюдавано преходно повишаване на средната сърдечна честота с 3-4 удара в минута 2-4 часа след приложение на дозата.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате нежелани реакции.
Danish: Den observerede virkning af selexipag kontra placebo på det primære endepunkt var konsistent på tværs af invidualiserede vedligeholdelsesdoser, som påvist ved risikoforholdet for de tre prædefinerede kategorier (0,60 for 200-400 mikrogram to gange dagligt; 0,53 for 600-1.000 mikrogram to gange dagligt; og 0,64 for 1.200-1.600 mikrogram to gange dagligt), hvilket var i overensstemmelse med den samlede behandlingsvirkning (0,60).
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на селексипаг спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка е сходен при всички индивидуализирани поддържащи дози, което се доказва от коефициента на риск за трите предварително определени категории (0,60 за 200-400 микрограма два пъти дневно, 0,53 за 600-1 000 микрограма два пъти дневно, и 0,64 за 1 200-1 600 микрограма два пъти дневно), който съответства на общия терапевтичен ефект (0,60).
Danish: Dosis øges i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt, som regel med en uges mellemrum.
Bulgarian: Дозата се повишава на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, обикновено на интервали от една седмица.
Danish: Det er én 200 mikrogram-tablet om morgenen og endnu én 200 mikrogram-tablet om aftenen.
Bulgarian: Това е една таблетка от 200 микрограма сутрин и още една таблетка от 200 микрограма вечер.
Danish: Andre lægemidlers virkning på selexipag
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху селексипаг
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2) bør der udvises forsigtighed i forbindelse med dosistitrering.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), титрирането на дозата трябва да става с повишено внимание.
Danish: 60 eller 140 filmovertrukne tabletter Titreringspakke
Bulgarian: 60 или 140 филмирани таблетки
Danish: Hvis din læge anviser, at du skal øge din dosis yderligere og gå til trin 5, kan du gøre det ved at tage én grøn 800 mg-tablet og én lysegul 200 mikrogram-tablet om morgenen og én 800 mikrogram-tablet og én 200 mikrogram-tablet om aftenen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите да повишавате дозата си и преминете към стъпка 5, това може да се направи чрез приемане на една зелена таблетка от 800 микрограма и една бледожълта таблетка от 200 микрограма сутрин и една таблетка от 800 микрограма и една таблетка от 200 микрограма вечер.
Danish: • Svær koronarhjertesygdom eller ustabil angina.
Bulgarian: Тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); при тези пациенти титрирането на дозата трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH resulterede brug af selexipag i kombination med både en ERA og en PDE-5-hæmmer i 30 % lavere eksponering for den aktive metabolit.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ употребата на селексипаг в комбинация с ERA и с PDE-5 инхибитор е довело до 30% по-ниска експозиция на активния метаболит.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi Tag ikke Uptravi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Uptravi
Danish: Læs indlægssedlen og titreringsvejledningen inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и наръчника за титриране.
Danish: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Bulgarian: С времето Вашият лекар или медицинска сестра може да коригира поддържащата Ви доза, ако е необходимо.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да възобнови лечението Ви с по-ниска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.
Danish: De patienter, der fik titreret selexipag til en individuelt tolereret dosis (trin af 200 mikrogram to gange dagligt op til 800 mikrogram to gange dagligt; N = 33), opnåede en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i den pulmonale vaskulære modstand på 30,3 % (95 % konfidensinterval [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) og en stigning i indekseret minutvolumen (gennemsnitlig behandlingsvirkning) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Bulgarian: Пациентите, при които селексипаг се титрира до индивидуално поносима доза (от 200 микрограма два пъти дневно на стъпки до 800 микрограма два пъти дневно; N = 33) са постигнали статистически значимо средно намаление на белодробното съдово съпротивление с 30,3% (95% доверителен интервал [CI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) и повишение на сърдечния индекс (среден терапевтичен ефект) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) в сравнение с плацебо (N = 10).
Danish: Selexipags og den aktive metabolits stimulation af IP-receptoren fører til vasodilatoriske og antiproliferative og antifibrotiske virkninger.
Bulgarian: Стимулирането на IP рецептора от селексипаг и активния му метаболит води до вазодилататорен, както и до антипролиферативен и антифибротичен ефект.
Danish: Lægen vil eventuelt optrappe startdosen til højere doser af Uptravi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да повишите стъпаловидно началната доза до по-високи дози Uptravi.
Danish: På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter hver gang.
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки всеки път.
Danish: Kun to forsøgsdeltagere med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens blev doseret med selexipag.
Bulgarian: Само двама пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане са получавали селексипаг.
Danish: Den første gang, du tager Uptravi, bør være om aftenen.
Bulgarian: Първият прием на Uptravi трябва да бъде вечер.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mikrogram givet to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, приблизително на 12 часа.
Danish: Hvis lægen eller sundhedspersonalet fortæller dig, at du skal trappe ned til en lavere dosis, skal du tage én 200 mikrogram-tablet mindre om morgenen og én mindre om aftenen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви кажат да намалите до по-ниска доза, трябва да приемете с една таблетка от 200 микрограма по-малко сутрин и с една по-малко вечер.
Danish: Husk at notere i din titreringsdagbog hvor mange tabletter, du tager hver dag.
Bulgarian: Не забравяйте да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден, в своя дневник за титриране.
Danish: Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:
Bulgarian: Например ако най-високата понасяна доза по време на титрирането е била 1 200 микрограма веднъж сутрин и веднъж вечер:
Danish: Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet.
Bulgarian: Единственото съобщено последствие е било леко, преходно гадене.
Danish: Lægen vil eventuelt nedtrappe dig til en lavere dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви до по-ниска.
Danish: (b) % af patienter med en hændelse som en del af det primære endepunkt, frem til EOT + 7 dage; risikoforhold estimeret ved brug af Aalen Johansens metode; 2-sidet p-værdi ved brug af Grays test. (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi' (1 patient på selexipag og 2 på placebo) (d) % af patienter med en hændelse frem til EOT + 7 dage eller op til studielukning; risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Bulgarian: (a) % от пациентите със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - оценка по Kaplan-Meier); коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност (б) % от пациентите със събитие като част от първичната крайна точка до EOT + 7 дни; коефициент на риск, изчислен по метода на Aalen Johansen; 2-странна p-стойност с използване на теста на Gray (в) Включва "Необходимост от белодробна трансплантация или атриална септостомия" (1 пациент на селексипаг и 2 на плацебо) (г) % от пациентите със събитие до ЕОТ + 7 дни или до затваряне на проучването; коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
Bulgarian: Манитол (E421), царевично нишесте, ниско заместена хидроксипропил целулоза, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат
Danish: Startdosen af Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Bulgarian: Началната доза Uptravi е 200 микрограма веднъж сутрин и веднъж вечер.
Danish: Der blev set en forsinkelse i lukningen af epifyseskiven i femora og/eller tibia hos unge hunde.
Bulgarian: При подрастващи кучета се наблюдава забавено затваряне на феморалната и/или тибиалната епифизарна растежна плочка.
Danish: Bivirkningerne er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling (se pkt.
Bulgarian: Те обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение (вж. точка 4.8).
Danish: CYP2C8-induktorer
Bulgarian: Индуктори на CYP2C8
Danish: Ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere (f.eks. clopidogrel, deferasirox og teriflunomid) skal dosis af Uptravi reduceres til én gang dagligt.
Bulgarian: Когато се прилага заедно с умерени инхибитори на CYP2C8 (напр. клопидогрел, деферазирокс и терифлуномид), намалете прилагането на Uptravi до веднъж дневно.
Danish: Behandling med selexipag resulterede i en placebokorrigeret medianvirkning på 6MWD målt ved laveste koncentration (dvs. 12 timer efter dosering) på 12 m ved uge 26 (99 % CI: 1, 24 m; enkeltsidet p-værdi = 0,0027).
Bulgarian: Лечението със селексипаг е довело до коригирана за плацебо медиана на ефекта върху 6MWD, измерен при най-ниската плазмена концентрация (т.е. приблизително 12 часа след доза) 12 m на Седмица 26 (99% CI: 1, 24 m; едностранна p стойност = 0,0027).
Danish: Død på grund af PAH som en del af endepunktet blev set hos 16 (2,8 %) af patienterne på selexipag og 14 (2,4 %) af patienterne på placebo.
Bulgarian: Смърт поради БАХ като компонент на крайната точка е наблюдавана при 16 (2,8%) пациенти на селексипаг и 14 (2,4%) на плацебо.
Danish: Hos voksne og unge hunde blev tarmen og knoglerne/knoglemarven identificeret som de primære targetorganer efter behandling med selexipag.
Bulgarian: При възрастни и подрастващи кучета като основни таргетни органи след лечение със селексипаг са установени тънките черва и костите/костният мозък.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da din læge kan anbefale, at du ændrer din dosis af Uptravi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате нежелани реакции, тъй като лекарят може да Ви препоръча да промените Вашата доза Uptravi.
Danish: • Registrering af de ordinerende lægers modtagelse af sættene.
Bulgarian: Проследяване на получаването на комплектите от предписващите лекари.
Danish: Der findes behandlinger, der kan bidrage til at lindre bivirkningerne.
Bulgarian: Има лекарства, които могат да помогнат за облекчаване на нежеланите реакции.