FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Spanish: Vokanamet no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años, porque no se dispone de datos en estos pacientes.
English: If you take more Vokanamet than you should
Spanish: Si toma más Vokanamet del que debe
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Spanish: Como no se ha establecido un mecanismo subyacente, se desconocen los factores de riesgo para amputación, aparte de los factores de riesgo generales.
English: • about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
Spanish: • para saber qué puede hacer para prevenir la deshidratación (ver sección 4 para síntomas de deshidratación)
English: A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Spanish: El seguimiento de un paciente se calcula desde el Día 1 hasta la fecha de la primera amputación en ese paciente.
English: Intent-to-treat population using last observation in study.
Spanish: Población por intención de tratar que utiliza la última observación en estudio.
English: P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
Spanish: Valor P para superioridad (bilateral) = 0,0158.
English: 58% of patients were male.
Spanish: El 58% de los pacientes eran varones.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Spanish: Estos estudios fueron multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos, con criterios de inclusión y exclusión y poblaciones de pacientes similares.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vokanamet y durante el tratamiento:
English: Renal failure h (mainly in the context of volume depletion)
Spanish: Fallo renal h (mayoritariamente en el caso de depleción de volumen)
English: • The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Spanish: • La concentración de Vokanamet que debe tomar variará dependiendo de su estado y de la cantidad de canagliflozina y metformina necesaria para controlar su azúcar en sangre.
English: Rash g, Urticaria rare
Spanish: Exantema g, Urticaria rara
English: • if you have a severe infection
Spanish: • si tiene alguna infección grave
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos
English: An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Spanish: Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
English: In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Spanish: En estudios clínicos controlados, las Cmax no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte enseguida con un médico o con el hospital más cercano (ver sección 2).
English: Adverse reactions related to volume depletion
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Spanish: • Es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con cualquier otro consejo acerca del cuidado del pie, además de la adecuada hidratación que le haya indicado su médico.
English: Infections and infestations not known
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuencia no conocida
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Spanish: La distribución por razas de los pacientes que recibieron canagliflozina fue 72% blancos, 16% asiáticos, 5% negros y 8% otros grupos.
English: • if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Vokanamet no se debe usar para tratar esta enfermedad
English: In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
Spanish: En el programa CANVAS, la mediana de duración de la infección fue mayor en el grupo de canagliflozina en comparación con el grupo placebo.
English: The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Spanish: Se observó un desequilibrio ya en las primeras 26 semanas de tratamiento.
English: Figure 1: Time to first occurrence of MACE
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la primera aparición de un AACM
English: Hypotension a, Orthostatic hypotension
Spanish: Hipotensión a, Hipotensión ortostática
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: canagliflozin N = 5,790
Spanish: Canagliflozina N = 5.790
English: • Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde salvo que sea ya el momento de la dosis siguiente en cuyo caso el paciente se deberá saltar la dosis omitida y tomar el medicamento a la siguiente hora programada.
English: All-cause mortality
Spanish: Mortalidad por todas las causas
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos.
English: However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si ya es la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez presión arterial baja (hipotensión).
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
English: 211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Spanish: 211 pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de edad avanzada participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Spanish: • en el músculo, por aumento de la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización periféricas de glucosa
English: Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,5 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.135 pacientes ≥ 65 años de edad y 513 pacientes ≥ 75 años de edad.
English: Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Spanish: Como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un mayor riesgo de tener casos de amputación y advertir a los pacientes sobre la importancia del cuidado preventivo rutinario de los pies y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
English: See section 4.4.
Spanish: Ver la sección 4.4.
English: • changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Spanish: • cambios en la orina (incluyendo necesidad más frecuente de orinar o mayor producción de orina, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
English: Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Spanish: El 66% de los sujetos tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida, el 56% tenían antecedentes de enfermedad coronaria, el 19% de enfermedad cerebrovascular y el 21% de enfermedad vascular periférica; el 14% tenían antecedentes de fallo cardíaco.
English: Figure 2: Treatment effect for the primary composite endpoint and its components
Spanish: Figura 2: Efecto del tratamiento en la variable primaria combinada y sus componentes
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Éstos son dos medicamentos que actúan juntos en diferentes vías para disminuir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre y pueden ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca en adultos con diabetes tipo 2.
English: • very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Spanish: • muy frecuentes: sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito
English: Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
English: • by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Spanish: • por reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenolisis
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
Spanish: Es necesario vigilar periódicamente la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en los pacientes de edad avanzada.
English: • if you have a diabetic pre-coma
Spanish: • si tiene un precoma diabético
English: The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
Spanish: La HbA1c media en el momento basal era del 8,2% y la duración media de la diabetes era de 13,5 años.
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
Spanish: Acidosis láctica, deficiencia de vitamina B12
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Spanish: • Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
English: Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below.
Spanish: Asociado a depleción de volumen; ver sección 4.4 y descripción de la reacción adversa (RA) a continuación.
English: The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Spanish: El riesgo de amputación en miembros inferiores no fue dependiente de la dosis.
English: Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Spanish: El tratamiento con Vokanamet puede ser restablecido cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vokanamet.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto mayor (N = 12.441) de los pacientes de 13 estudios controlados de fase 3 y fase 4 incluyendo las dos dosis de canagliflozina.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Spanish: El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una menor absorción de vitamina B12, lo que muy rara vez puede producir una deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 (p. ej., anemia megaloblástica).
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
Spanish: • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas graves de circulación sanguínea, como “shock” o dificultades para respirar
English: Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Spanish: En los sujetos que sufrieron una amputación, los lugares más frecuentes (71%) fueron los dedos y el mediopié en los dos grupos de tratamiento (ver tabla 2).
English: Diabetic ketoacidosis b, h
Spanish: Cetoacidosis diabética b, h
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (aumento de la creatinina o urea) o aumento del potasio
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes varones no circuncidados y en algunos casos ocasionó fimosis y/o circuncisión.
English: In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Spanish: En un análisis conjunto de 13 estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad de canagliflozina en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
English: Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
Spanish: Se observaron con poca frecuencia amputaciones múltiples (algunas afectaron a los dos miembros inferiores), y en proporciones similares en ambos grupos de tratamiento.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le sucede a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede causar coma.
English: Related to bone fracture; see description of AR below.
Spanish: Relacionado con fractura ósea; ver descripción de la RA a continuación.
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Spanish: • Si su médico le ha recetado este medicamento junto con un medicamento para bajar el colesterol como colestiramina deberá tomar este medicamento al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar el medicamento para bajar el colesterol.
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products
Spanish: Efectos de canagliflozina sobre otros medicamentos
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Spanish: En un número de casos, la presentación de la enfermedad fue atípica con sólo un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Spanish: En el momento basal, los pacientes recibían tratamiento con uno o más antidiabéticos, incluyendo metformina (77%), insulina (50%) y sulfonilurea (43%).
English: Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
Spanish: En base al gráfico de Kaplan-Meier para la primera aparición de AACM que se muestra a continuación, la reducción de AACM en el grupo de canagliflozina se observó ya en la semana 26 y se mantuvo durante el resto del estudio (ver Figura 1).
English: Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Spanish: Vokanamet está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio:
English: If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Vokanamet e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: Balanitis or balanoposthitis b, l
Spanish: Balanitis o balanopostitis b, l
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations).
Spanish: Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies y mediopié)
English: Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes de CANVAS y CANVAS-R durante una media de 5,7 y 2,1 años respectivamente.
English: • if you have liver problems
Spanish: • si tiene problemas de hígado
English: Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
Spanish: Se permitieron ajustes de los tratamientos antidiabéticos y antiateroscleróticos concomitantes de acuerdo a la práctica habitual para estas enfermedades.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los estudios controlados con placebo y con control activo descritos anteriormente.
English: Medicinal product/laboratory test interference
Spanish: Medicamentos/ Interferencias con análisis de laboratorio
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Spanish: • fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo)
English: • common: a metallic taste (taste disturbance)
Spanish: • frecuentes: sabor metálico (alteración del gusto)
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Spanish: • Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave,
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
English: Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos sugieren que la CAD ocurre frecuentemente cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
English: eGFR mL/min/1.73 m
Spanish: TFGe ml/min/1,73 m
English: Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Spanish: También se puede valorar interrumpir el tratamiento con Vokanamet en aquellos pacientes que desarrollen eventos que pueden preceder a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
English: Dehydration rare
Spanish: Deshidratación raras
English: • if you have severely reduced kidney function
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: • sentirse enfermo (náuseas)
English: OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA EXTERIOR PARA 1 COMPONENTE DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUEBOX)
English: Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Spanish: La sed incluye los términos de sed, sequedad de boca y polidipsia.