FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, veća incidencija neutropenije u bolesnika liječenih rituksimabom i kemoterapijom nije bila povezana s većom incidencijom infekcija i infestacija u usporedbi s bolesnicima liječenima samo kemoterapijom.
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar rituksimabu un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju biežumu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući rituksimab, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā rituksimabu, vai pacientiem, kuriem bija rezistence pret iepriekšēju ārstēšanu ar rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Croatian: obliterirajući bronhiolitis,
Latvian: obliterējošs bronhiolīts,
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na lijek, liječnik će Vam možda produljiti liječenje lijekom Rixathon (do 5 godina).
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar Rixathon ilgāk (līdz 5 gadiem).
Croatian: Rixathon utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Rixathon.
Latvian: Rixathon, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat Rixathon.
Croatian: Promjena DAS28-ESR indeksa od početne vrijednosti, prema početnom statusu autoantitijela
Latvian: DAS28-ESR rezultāta izmaiņas kopš terapijas sākuma atkarībā no autoantivielu statusa pirms terapijas sākuma
Croatian: Stopa odgovora i CR stope analizirani su pomoću hi-kvadrat testa.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs un CR rādītājs, kas analizēts ar Chi kvadrāta testu.
Croatian: To je važno jer Rixathon može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Rixathon var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti:
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo stāvokli:
Croatian: 6,11 godina
Latvian: 6,11 gadi
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Rixathon može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Rixathon ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var kļūt letāls.
Croatian: Svi bolesnici u kojih je broj CD4+ T-limfocita bio manji od 250/mm3 morali su primati profilaksu za pneumoniju koju uzrokuje
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem CD4+ T limfocītu skaits bija mazāks par 250/mm3, bija jāveic Pneumocystis jirovecii pneimonijas profilakse.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Latvian: Kaplāna-Maijera laika mediāna līdz gadījumam (mēneši) rādītājs
Croatian: Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim
Latvian: 3./4. pakāpes asins un limfātiskās sistēmas blakusparādību sastopamība bija lielāka gados veciem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/rezistentu HLL.
Croatian: ND ND: nije dostignuto; a: primjenjivo samo u bolesnika koji su postigli CR
Latvian: NR NR: netika sasniegts; a: attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR
Croatian: Odgovor je bio prisutan u 40 % bolesnika sa zahvaćenošću koštane srži, u odnosu na 59 % bolesnika u kojih nije bila zahvaćena koštana srž (p = 0,0186).
Latvian: 40 % pacientu, kam slimības procesā bija iesaistītas kaulu smadzenes, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 59 % pacientu, kam kaulu smadzenes nebija skartas (p = 0,0186).
Croatian: Rituksimab (n = 57)
Latvian: Rituksimabs (n=57)
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom Rixathon testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar Rixathon uzsākšanas jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Croatian: Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
Latvian: Nevienam no 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem nebija pozitīva ADA atrade skrīninga laikā.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Rixathon.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās Rixathon devas ievadīšanas.
Croatian: U tom slučaju lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih 6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro reagirate na liječenje
Latvian: Tā tiks ievadīta 1 gadu, kā arī 18 mēnešus pēc sākotnējās ārstēšanas, un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem, pēc vajadzības, taču Jūsu ārsts šo shēmu var mainīt atkarībā no atbildes reakcijas pret šīm zālēm.
Croatian: • tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi
Latvian: • asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli;
Croatian: Nadalje, tijekom liječenja rituksimabom prijavljene su druge ozbiljne virusne infekcije, bilo da se radi o novima, reaktivaciji ili egzacerbaciji postojećih infekcija, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Latvian: Bez tam rituksimaba terapijas laikā ziņots par citām nopietnām vīrusinfekcijām, kas bija jaunas, reaktivizējušās vai paasinājušās, un dažas no kurām bija letālas.
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS
Latvian: Vidējās izmaiņas pēc SF-36
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, ≥ 60 godina), FLIPI indeks (≤ 1, 2 ili ≥ 3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Latvian: Rituksimaba balstterapija nodrošināja konsekventu ieguvumu visās iepriekš definētajās pārbaudītajās apakšgrupās: pēc dzimuma (vīrieši, sievietes), vecuma (< 60 gadi, ≥ 60 gadi), FLIPI indeksa (≤ 1, 2 vai ≥ 3), sākumterapijas (R-CHOP, R-CVP vai R-FCM) un neatkarīgi no atbildes reakcijas kvalitātes uz indukcijas terapiju (CR, CRu vai PR).
Croatian: Iako rituksimab primijenjen u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 × 109/l i/ili brojem trombocita < 75 × 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Latvian: Lai gan rituksimabam, ordinējot monoterapijā, nepiemīt mielosupresīva darbība, apsverot tādu pacientu ārstēšanu, kuriem neitrofīlo leikocītu skaits ir < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits < 75 x 109/l, jāievēro piesardzība, jo klīniskā pieredze šādu pacientu ārstēšanā ir ierobežota.
Croatian: Human Anti-Mouse Antibody, HAMA) ili antitijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) mogu nastupiti alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti prilikom primjene drugih dijagnostičkih ili terapijskih monoklonskih antitijela.
Latvian: Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA - human anti-mouse antibody ) vai antivielu pret zāļvielu (ADA - anti drug antibody) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
Croatian: Sljedeće se infuzije smiju primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Latvian: Nākamās infūzijas drīkst ievadīt ne ātrāk par 16 nedēļām pēc iepriekšējās infūzijas.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom Rixathon treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Latvian: Pacientus, kas ziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem pēc Rixathon terapijas, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3 - 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: Rituksimabs bija nosakāms pacientu serumā 3-6 mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Rixathon.
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms Rixathon pirmās lietošanas reizes.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Croatian: Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Latvian: Rixathon var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Latvian: Rixathon satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Croatian: Prednizon N = 36
Latvian: Prednizons N=36
Croatian: Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Latvian: Kopumā atbildes reakciju uz indukcijas terapiju novēroja 1078 pacientiem, no kuriem 1018 bija randomizēti iekļauti rituksimaba balstterapijas saņemšanai (n = 505) vai novērošanai (n = 513).
Croatian: Relaps n = 51
Latvian: Recidīvs n = 51
Croatian: Rixathon se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Latvian: Rixathon jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Croatian: Rituksimab + prednizon N = 38
Latvian: Rituksimabs + prednizons N=38
Croatian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥ 0,22, MKNA SF-36 FVV > 5,42, MKNA SF-36 GVV > 6,33.
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Latvian: †Rezultāti 24. nedēļā.
Croatian: Rituksimab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Rituksimabs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se pojavile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ietvēra simptomus, par kuriem informācija tika iegūta nākamajā pēc katras infūzijas ieplānotajā apmeklējumā, un nevēlamās blakusparādības, kas radās infūzijas dienā vai nākamajā dienā pēc infūzijas.
Croatian: Broj B-stanica u perifernoj krvi počinje se povećavati od 24. tjedna, a dokaz repopulacije stanica u većine se bolesnika zamjećuje do 40. tjedna, pri monoterapiji rituksimabom i u kombinaciji s metotreksatom.
Latvian: Perifērās asinīs B šūnu skaits sāka palielināties, sākot ar 24. nedēļu, un pēc 40. nedēļas lielākai daļai pacientu novēroja daudzuma atjaunošanos, lietojot rituksimabu gan monoterapijā, gan kopā ar metotreksātu.
Croatian: • koji su znakovi infekcije
Latvian: • kādas ir infekcijas pazīmes;
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Rixathon ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Latvian: Tomēr ņemot vērā, ka cilvēkiem mātes IgG izdalās mātes pienā, un tika atklāts, ka rituksimabs izdalās pērtiķu mātīšu pienā, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar Rixathon un 12 mēnešus pēc Rixathon terapijas.
Croatian: ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
Latvian: Atbildes reakcija pēc ARK klasifikācijas pēc četriem ārstēšanas kursiem (visiem pacientiem visu vizīšu laikā 24 nedēļas pēc katra kursa) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz ANF inhibitoriem (n=146)
Croatian: Rixathon je namijenjen za intravensku primjenu.
Latvian: Rixathon ir paredzēts intravenozai ievadīšanai.
Croatian: Bolesnici su primali 2 × 1000 mg rituksimaba u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Latvian: Pacienti saņēma 2 x 1000 mg rituksimaba ar divu nedēļu intervālu papildus metotreksātam (10-25 mg nedēļā).
Croatian: 7 Obuhvaća slučajeve sa smrtnim ishodom.
Latvian: 7 ietver letālus gadījumus.
Croatian: Neutropenija nije bila povezana s opaženim porastom ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih rituksimabom.
Latvian: Neitropēnija nebija saistīta ar novēroto smago infekciju biežuma palielināšanos ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem.
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s ANCA vaskulitisom.
Latvian: Ņemot vērā standartizēto sastopamības koeficientu, ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība šķiet līdzīga tai, kas iepriekš ziņota pacientiem, kuriem bija ar ANCA saistīts vaskulīts.
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija rituksimabom
Latvian: Īpašas pacientu grupas - rituksimaba monoterapija
Croatian: Bolesnici su intravenskom infuzijom primili 2 × 1000 mg rituksimaba ili placebo u kombinaciji s metotreksatom.
Latvian: Pacienti intravenozas infūzijas veidā saņēma 2 x 1000 mg rituksimaba vai placebo kombinācijā ar MTX.
Croatian: TEKST KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA ZA NEONKOLOŠKE INDIKACIJE
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTES TEKSTS NEONKOLOĢISKIEM PACIENTIEM
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Latvian: • grūtības iemigt (bezmiegs);
Croatian: Od devedeset i devet bolesnika liječenih rituksimabom 12 (12 %) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Latvian: No 99 pacientiem, kuri tika ārstēti ar rituksimabu, 12 pacientiem (12 %) radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre ili bubrega.
Latvian: Nav pieejami dati par farmakokinētiku pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu.
Croatian: Tijekom tog razdoblja 81 % bolesnika iz skupine koja je prvotno primala placebo je, prema protokolu za otvoreno produljenje ispitivanja, od 24. do 56. tjedna primalo rituksimab.
Latvian: Šai laikā 81 % pacientu, kas sākotnēji saņēma placebo, no 24. līdz 56. nedēļai saņēma rituksimabu atklātā pētījuma paplašinājuma protokola ietvaros.
Croatian: Analiza svih sekundarnih parametara (stope odgovora, preživljenja bez progresije bolesti, preživljenja bez bolesti, trajanja odgovora) potvrdila je pozitivan učinak liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om.
Latvian: Visu sekundāro rādītāju (atbildes reakcijas rādītāji, dzīvildze bez progresēšanas, dzīvildze bez slimības, atbildes reakcijas ilgums) analīze apstiprināja R-CHOP efektivitāti, salīdzinot ar CHOP.
Croatian: Rixathon je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na druge antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs), uključujući jedan ili više inhibitora faktora nekroze tumora (TNF), ili ih nisu podnosili.
Latvian: Rixathon kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu aktīvu reimatoīdu artrītu, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz citām slimību modificējošajām pretreimatisma zālēm jeb SMPRZ (tai skaitā arī vienu vai vairākiem audzēja nekrozes faktora jeb ANF inhibitoru) vai to nepanesība.
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo primārajā definētajā laikā: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001.
Croatian: Što je Rixathon i za što se koristi
Latvian: Kas ir Rixathon un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: HCP kartica s upozorenjima, koja sadrži informacije o pravilnoj upotrebi lijeka Rixathon, sadrži sljedeće ključne elemente:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista brīdnājuma karte attiecībā uz pareizu Rixathon lietošanu satur šādus galvenos elementus:
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije rituksimaba odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Latvian: Visi pacienti tika novēroti līdz 28. mēnesim (10 vai 6 mēneši pēc pēdējās attiecīgi rituksimaba infūzijas vai azatioprīna devas).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je nakon terapije rituksimabom ukupno 392/3095 (12,7 %) oboljelih od reumatoidnog artritisa bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3095 (12,7 %) pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija pozitīva ADA atrade pēc terapijas ar rituksimabu.
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Latvian: 2 Sīkāka informācija par ar infūziju saistītām reakcijām ir sniegta apakšpunktā par atsevišķām blakusparādībām.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29 % (11 bolesnika) prilikom prve infuzije, 40 % (15 bolesnika) prilikom druge, 13 % (5 bolesnika) prilikom treće i 10 % (4 bolesnika) prilikom četvrte infuzije.
Latvian: Pēc pirmās, otrās, trešās un ceturtās infūzijas, ar infūziju saistītas reakcijas radās attiecīgi 29 % (11 pacienti), 40 % (15 pacienti), 13 % (5 pacienti) un 10 % (4 pacienti) pacientu.
Croatian: Dugoročna djelotvornost višekratnih ciklusa terapije Liječenje rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem (Slika 2).
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte, izmantojot daudzkārtējus ārstēšanas kursus Vairākus kursus ilga ārstēšana ar rituksimaba un metotreksāta kombināciju izraisīja stabilu klīnisko RA pazīmju un simptomu samazināšanos, uz ko norāda atbildes reakcijas pēc ACR, DAS28-ESR un EULAR vērtējuma, kas bija novērojamas visās pētītajās pacientu populācijās (2. attēls).
Croatian: Ova analiza upućuje na zaključak da prilagodba doze rituksimaba prema bilo kojoj od testiranih kovarijanti vjerojatno neće znatno smanjiti njegove farmakokinetičke varijabilnosti.
Latvian: Šīs analīzes liecina, ka rituksimaba devas pielāgošana jebkādam pārbaudītam saistītam kritērijam neietekmē rezultātu, nozīmīgi samazinot tā farmakokinētikas atšķirības.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti rituksimabu bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Latvian: Pēc pirmās rituksimaba iedarbības vislielākā visu NBP sastopamība bija pirmo 6 mēnešu laikā un vēlāk samazinājās.
Croatian: - savjet da je lijek Rixathon namijenjen isključivo za intravensku primjenu te preporučene upute za osiguranje tog puta primjene
Latvian: - informāciju, ka Rixathon is paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai un ieteikumus, kā nodrošināt šo ievadīšanas veidu
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom Rixathon primijeniti injekcije kortikosteroida.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rixathon, injekcijas veidā parasti ievadīs kortikosteroīdus.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka Rixathon odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Latvian: Tādēļ nav ieteicama vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām, kamēr lieto Rixathon vai kamēr ir maz perifēro B šūnu.
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida:
Latvian: • Pēc aseptiskas atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda šķīdumu:
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana ciklusa liječenja.
Latvian: Rituksimabu ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti rituksimabom.
Latvian: Pacientus ar aktīvu vīrushepatītu B nedrīkst ārstēt ar rituksimabu.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Rixathon.
Latvian: Pacientus ar aktīvu vīrushepatītu B nedrīkst ārstēt ar Rixathon.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s rituksimabom u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par rituksimaba lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska pieaugumu neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Croatian: Blagi relapsi (koji nisu bili opasni po život niti su doveli do većeg oštećenja organa) zabilježeni su u 7 bolesnika u skupini liječenoj rituksimabom (12 %) i 8 bolesnika u skupini liječenoj azatioprinom (14 %).
Latvian: Viegls recidīvs (nebija bīstams dzīvībai un nebija saistīts ar nopietnu orgānu bojājumu) bija radies septiņiem pacientiem rituksimaba grupā (12 %) un astoņiem pacientiem azatioprīna grupā (14 %).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rituksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s folikularnim limfomom i KLL-om.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar rituksimabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar folikulāru limfomu un hronisku limfoleikozi.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Latvian: Statistiskās ticamības līmenis tika definēts kā *p< 0,05, **p< 0,001 un ***p< 0,0001.
Croatian: bolesnika liječenih zbog hematoloških zloćudnih bolesti obnova B-stanica počela je unutar 6 mjeseci od liječenja te su se vratile na normalnu razinu unutar 12 mjeseci nakon završetka liječenja, iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).
Latvian: Pacientiem, kuriem tika ārstētas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības, B šūnu skaits sāka atjaunoties 6 mēnešus pēc terapijas un kopumā atgriezās normas robežās 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, lai gan dažiem pacientiem šis laiks bija ilgāks (līdz pat 23 mēnešu mediānajam atlabšanas periodam pēc indukcijas terapijas).
Croatian: Infekcije povezane s liječenjem zabilježene su u 14 bolesnika (37 %) u skupini liječenoj rituksimabom te 15 bolesnika (42 %) u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona.
Latvian: Ar terapiju saistīta infekcija radās 14 pacientiem (37 %) rituksimaba grupā, salīdzinot ar 15 pacientiem (42 %) parastās devas prednizona grupā.
Croatian: Ne postoje odgovarajući i dobro kontrolirani podaci iz ispitivanja u trudnica, no u neke dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće bile izložene rituksimabu prijavljene su prolazna deplecija B-stanica i limfocitopenija.
Latvian: Pētījumos, kuros būtu piedalījušās grūtnieces, nav iegūti pietiekami un labi kontrolēti dati, taču ziņots par pārejošu B šūnu skaita samazināšanos un limfocitopēniju dažiem zīdaiņiem, uz kuru mātēm grūtniecības laikā iedarbojies rituksimabs.
Croatian: Rixathon je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Latvian: Rixathon ir dzidrs, caurspīdīgs vai viegli iedzeltens šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, neki sa smrtnim ishodom.
Latvian: Elpošanas sistēma Ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, no kuriem dažos ir bijis letāls iznākums.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja rituksimabom uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Latvian: Citas reti novērotas rituksimaba izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom Rixathon odrediti razine imunoglobulina.
Latvian: Pirms Rixathon lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.