FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months).
Norwegian Bokmål: Antall med risiko villtype) og tid til sykdomsprogresjon (TTP) etter oppstart av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
English: Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker ved baseline hos ITT-populasjonen samsvarte mellom behandlingsgruppene.
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2 patients Patients with ECOG score ≥2 were excluded from the pivotal studies in all indications, therefore the safety and efficacy of Cyramza in this patient population is unknown.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG score ≥ 2 ble ekskludert fra de pivotale studiene for alle indikasjonene.
English: Fistula
Norwegian Bokmål: Fistel
English: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: ELI LILLY ČR, s.r.o.
English: Placebo plus paclitaxel N=335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
English: Haematological criteria in Table 2 are met and fever resolved
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er oppnådd og feber har opphørt
English: Haematological criteria in Table 2 are met
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er oppfylt
English: In case of empty intravenous infusion container usage Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab into an empty intravenous infusion container.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av ramucirumab overføres aseptisk til en tom beholder til intravenøs infusjon.
English: during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
Norwegian Bokmål: - Blokkering av arteriene ved en blodpropp (arterielle tromboemboliske hendelser):
English: Table 9: Summary of efficacy data - ITT population
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oppsummering av effektdata - ITT-populasjon
English: Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Før infusjon av ramucirumab anbefales premedisinering med en histamin H1-antagonist (f.eks. difenhydramin).
English: A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dosereduksjon anbefales hvis urinprotein ≥ 2 g/24 timer inntreffer igjen.
English: See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for docetaksel for spesifikke doseringsanbefalinger.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
English: Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 8 mg/kg hver 2. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum før administrasjon av fjerde og syvende dose ramucirumab gitt som monoterapi ved avansert ventrikkelkreft henholdsvis 49,5 mikrog/ml (varierende fra 6,3-228 mikrog/ml) og 74,4 mikrog/ml (varierende fra 13,8-234 mikrog/ml).
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Norwegian Bokmål: Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ramucirumab
English: Alpha fetoprotein (AFP) testing in HCC
Norwegian Bokmål: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved hepatocellulært karsinom
English: In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
Norwegian Bokmål: I RAISE økte forekomsten av grad ≥ 3 nøytropeni med høyere ramucirumabeksponering.
English: f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: f Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien RAISE (ramucirumab pluss FOLFIRI).
English: The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen bør pasienten overvåkes for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
Norwegian Bokmål: Figure 8: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza versus placebo i REACH-2
English: Severe gastrointestinal haemorrhage, including fatal events, were reported in patients with gastric cancer treated with ramucirumab in combination with paclitaxel, and in patients with mCRC treated with ramucirumab in combination with FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ventrikkelkreft som ble behandlet med ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel, og hos pasienter med mCRC som ble behandlet med ramucirumab i kombinasjon med FOLFIRI, ble det rapportert om alvorlig gastrointestinal blødning, inkludert fatale hendelser.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig ATE (se pkt.
English: In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
Norwegian Bokmål: I REVEL økte forekomsten av grad ≥ 3 febril nøytropeni og hypertensjon med høyere ramucirumabeksponering.
English: For recurrent Grade 2 stomatitis, reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 stomatitt, reduser 5-FU med 2 dosenivåer.
English: The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
English: (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Norwegian Bokmål: Post hoc, ikke-stratifiserte subgruppeanalyser med pasienter [tidligere behandlet med trastuzumab (n=39)] fra RAINBOW anslår en økt overlevelse hos slike pasienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327 til 1,419) og viste en bedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194 til
English: EU/1/14/957/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
English: Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
Norwegian Bokmål: Dag 1: ≥ 100 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 75 x 109/l
English: Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 61 years; 71% of patients were male; 61% were Caucasian, 35% Asian; the ECOG PS was 0 for 39% of patients, 1 for
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker var vanligvis balansert mellom behandlingsgrupper ved utgangspunktet: median alderen var 61 år, 71 % av pasientene var menn, 61 % var kaukasiske, 35 % asiatisk, ECOG PS var 0 hos 39 % av pasientene, 1 hos 61 % av pasientene, 81 % av pasientene hadde målbar sykdom og 79 % hadde ventrikkelkreft, 21 % hadde GEJ adenokarsinom.
English: Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
Norwegian Bokmål: Også pasienter som fikk noen form for antikoagulasjons- og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmere, eller de med ubehandlet, klinisk ustabile hjerne-/CNS-metastaser ble ekskludert.
English: ≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effektforskjell mellom behandlingsgruppene i subgruppene med pasienter ≥ 65 år (OS HR 1,10, 95 % KI: 0,89, 1,36, median OS [mOS]: 9,2 versus 9,3 måneder, se pkt.
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a hole in the wall of your gut.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du utvikler hull i tarmveggen.
English: Cyramza is given in combination with docetaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of adult patients with advanced stage of lung cancer whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Norwegian Bokmål: Cyramza gis sammen med docetaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden lungekreft hos voksne, der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
English: i Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Norwegian Bokmål: i Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a blood clot in your arteries.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli permanent stoppet hvis du: - utvikler en blodpropp i arteriene
English: Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml sterilt konsentrat ramucirumab
English: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norwegian Bokmål: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
English: Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Norwegian Bokmål: Cyramza i en dose på 10 mg/kg eller placebo og docetaksel i en dose på 75 mg/m2 ble hver administrert som intravenøs infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus.
English: An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av proteinuri ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab sammenlignet med de som fikk placebo.
English: EU/1/14/957/001 - 1 vial of 10 ml.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hetteglass på 10 ml.
English: - Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i munnen (stomatitt): Cyramza kan øke risikoen for å utvikle betennelse i munnen når det gis sammen med cellegift.
English: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Norwegian Bokmål: (E640), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum or fluoropyrimidine chemotherapy, for whom treatment in combination with paclitaxel is not appropriate (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi, der kombinasjon med paklitaksel ikke er egnet (se pkt.
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon bør behandlingen med ramucirumab seponeres midlertidig, inntil hypertensjonen er kontrollert ved medisinsk behandling.
English: Arterial thromboembolic eventsa
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelsera
English: Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Når du får Cyramza sammen med paklitaksel eller docetaksel Paklitaksel og docetaksel gis også ved drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) over en periode på omtrent 60 minutter.
English: Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker ved baseline var generelt balansert mellom behandlingsgruppene: median alder var 62 år, 67 % av pasientene var menn, 82 % var kaukasiske, 13 % var asiatiske, ECOG performance status var 0 for 32 % av pasientene og 1 for 67 % av pasientene, 73 % av pasientene hadde ikke-plateepitel histologi og 26 % hadde plateepitel histologi.
English: Female fertility is likely to be compromised during treatment with ramucirumab based on studies in animals (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier er det sannsynlig at kvinners fertilitet blir svekket under behandling med ramucirumab (se pkt.
English: What Cyramza looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cyramza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Oppsummering av effektdata - Intent to Treat (ITT)-populasjon
English: Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med paklitaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- og fluoropyrimidinkjemoterapi (se pkt.
English: Paclitaxel at 80 mg/m2 was administered by intravenous infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
English: For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 diaré, reduser 5-FU og irinotekan med 1 dosenivå.
English: Concentrate for solution for infusion 100 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg/10 ml
English: REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Norwegian Bokmål: REGARD, en multinasjonal, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss BSC mot placebo pluss BSC, ble gjennomført hos 355 pasienter med lokal residiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft eller adenokarsinom i GEJ etter platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi.
English: Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var statistisk signifikant bedre hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (HR 0,635, 95 % KI 0,536 til 0,752, p < 0,0001).
English: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median PFS på 1,5 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel: 4,4 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 2,9 måneder i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
English: Hepatic encephalopathyc
Norwegian Bokmål: Leverencefalopatic
English: OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
Norwegian Bokmål: OS var statistisk signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og docetaksel sammenlignet med de som fikk placebo og docetaksel (HR 0,857, 95 % KI: 0,751 til 0,979, p=0,024).
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (HR 0,807, 95 % KI 0,678 til 0,962, p=0,0169).
English: Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Norwegian Bokmål: Dersom diaréen er bedret til grad ≤ 1, redusér 5-FU med 1 dosenivå.
English: Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Norwegian Bokmål: 5-FU utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU med 2 dosenivåer.
English: The concentrate for solution for infusion (or sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution in a glass vial with a rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyramza ser ut og innholdet i pakningen Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning (eller sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning i hetteglass med gummipropp.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling
English: d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Norwegian Bokmål: d Basert på studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
English: Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
Norwegian Bokmål: Dag 1: ≥ 1,5 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 1,0 x 109/l
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg ramucirumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg ramucirumab.
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: For IV use after dilution.
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning.
English: - Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Norwegian Bokmål: - Hvert 10 ml hetteglass inneholder 100 mg ramucirumab.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza versus placebo i REGARD
English: Initial dose
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon til
English: - Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Norwegian Bokmål: - Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg ramucirumab.
English: Table 3: Ramucirumab dose reductions for proteinuria Initial ramucirumab dose First dose reduction to Second dose reduction to
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosereduksjoner av ramucirumab ved proteinuri
English: For patients with NSCLC, ramucirumab is contraindicated where there is tumour cavitation or tumour involvement of major vessels (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er kontraindisert hos pasienter med NSCLC i tilfeller med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
English: Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg ramucirumab.
English: Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin før administrasjon av andre, fjerde og syvende dose ramucirumab henholdsvis 23,5 mikrog/ml (varierende fra 2,9-76,5 mikrog/ml), 44,1 mikrog/ml (varierende fra 4,2-137 mikrog/ml) og 60,2 mikrog/ml (varierende fra 18,3-123 mikrog/ml).
English: Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Norwegian Bokmål: Table 12: Oppsummering av effektdata i REACH-2 - ITT-populasjon
English: No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 10 mg ramucirumab.
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og FOLFIRI sammenlignet med de som fikk placebo og FOLFIRI (HR 0,844, 95 % KI: 0,730 til 0,976, p=0,0219).
English: Gastric cancer
Norwegian Bokmål: Ventrikkelkreft
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke ristes.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI i RAISE
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse av Cyramza og paklitaksel versus placebo pluss paklitaksel i RAINBOW
English: Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 100 mg ramucirumab.
English: There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median PFS på 1,2 måneder i favør av gruppen med Cyramza og FOLFIRI: 5,7 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI, og 4,5 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
English: If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Norwegian Bokmål: Dersom stomatitt/mukositt er bedret til grad ≤ 1, reduser 5-FU med 1 dosenivå.
English: Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 10 mg/kg ramuricumab hver 3. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum fra pasienter med NSCLC henholdsvis 28,3 mikrog/ml (varierende fra 2,5-108 mikrog/ml) og 38,4 mikrog/ml (varierende fra 3,1-128 mikrog/ml) før administrasjon av den tredje og femte dosen av ramucirumab gitt i kombinasjon med docetaksel.
English: - The active substance is ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cyramza - Virkestoffet er ramucirumab.
English: Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
English: The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av paklitaksel var 87,7 % hos behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 93,2 % hos behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.