FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Substanța farmacologic activă
Slovak: Farmakologicky účinná látka
Czech: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/192/001-004
Slovak: EU/2/15/192/001-004
Czech: Precauții speciale pentru depozitare
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Czech: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Czech: Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Slovak: Dodržiavajte bežné aseptické postupy pri intramuskulárnom podaní.
Czech: La o singură vacă căreia i s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal.
Slovak: U jednej kravy bol pozorovaný fatálny meteorizmus po druhom podaní 5-nasobného množstva odporúčanej dávky.
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1 ml conține 1.12 mg cabergolină
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum
Czech: Grup farmacoterapeutic: alte produse ginecologice, inhibitori de prolactină, cabergolină Cod veterinar ATC : QG02CB03
Slovak: Kód ATCvet: QG02CB03
Czech: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Czech: In vitro, unele antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, inhibă activitatea enzimelor citocromului P-450 la bovine (subclasa CYP3A4).
Slovak: In vitro, niektoré makrolidové antibiotíká, ako je erytromycín, inhibujú aktivitu bovinného cytochrómu
Czech: NUMĂRUL SERIEI
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Czech: Pentru vacile considerate libere de mastite subclinice la înțărcare și la care utilizarea antibioticelor nu este justificată sau permisă, Velactis poate fi folosit ca tratament de înțărcare.
Slovak: Velactis môžeme použiť u kráv, kde neočakávame v období státia na sucho subklinické mastitídy a kde nie je odôvodnené / dovolené použitie antibiotík.
Czech: Cabergolină
Slovak: BALENIA
Czech: Substanța activă:
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Czech: În cazul auto-injectării accidentale, cereți sfatul medicului arătând prospectul produsului și eticheta.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Czech: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Czech: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Czech: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám Veterinárny liek môže spôsobiť precitlivenosť kože.
Czech: Inhibitor de prolactină
Slovak: Neuvádza sa Inhibítor prolaktínu
Czech: Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile tratate cu Velactis și placebo.
Slovak: (95% interval spoľahlivosti 4,0 až 15,8%) medzi Velactisom liečenými kravami v porovnaní s placebom liečenými zvieratami.
Czech: 4.1 Specii țintă
Slovak: Cieľový druh
Czech: Eliminare: Citiți prospectul
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Czech: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacon de 5 ml
Slovak: Papierová škatuľka s 25 ml liekovkou Papierová škatuľka s 55 ml liekovkou Papierová škatuľka s 5x5 ml liekovkou
Czech: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Czech: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa znížil diskomfort zvierat, čo bolo preukázané v priebehu prvých dní státia na sucho častejším ležaním zvierat počas dňa, 143 +/- 17 min.
Czech: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Czech: Cabergolină Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Slovak: 0.25 µg/kg 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg 0.10 µg/kg
Czech: TIMPUL DE AȘTEPTARE Timpul de așteptare: A se vedea cutia.
Slovak: Ochranná lehota: viď obal.
Czech: TIMPUL DE AȘTEPTARE
Slovak: Čas použiteľnosti
Czech: Diferența în procente a noilor infecții intramamare în timpul repausului mamar între vacile tratate cu Velactis și placebo a fost de 5.5% (95% interval de încredere 0.5-10.4%).
Slovak: Percentuálny rozdiel nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho medzi skupinou zvierat liečených Velactisom a placebo skupinou bol 5,5%
Czech: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
Czech: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Czech: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Czech: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Czech: Eticheta flaconului de 50 ml
Slovak: Liekovka 50 ml
Czech: Eticheta flaconului de 25 ml
Slovak: Liekovka 25 ml
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015
Czech: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Slovak: EMEA/V/C/003739
Czech: Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
Slovak: Tretia terénna štúdia zahŕňala 228 dojníc.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Slovak: Po manipulácii s liekom si treba umyť ruky.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registáciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velactis.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velactis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba mléka.
Slovak: Zablokovaním uvoľňovania prolaktínu sa zníži produkcia mlieka.
Czech: • snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,
Slovak: • zníženie rizika nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho,
Czech: Velactis cabergolinum
Slovak: Velactis kabergolín
Czech: Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
Slovak: Dňa 9. decembra 2015 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Velactis platné v celej Európskej únii.
Czech: Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2 receptory), které blokují uvolňování prolaktinu.
Slovak: Kabergolín má dlhodobý účinok na receptory v týchto bunkách (nazývajú sa D2 receptory), ktoré blokujú uvoľňovanie tohto hormónu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velactis.
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
Slovak: Liek Velactis je k dispozícii vo forme injekčného roztoku vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 25 ml alebo 50 ml.
Czech: • snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
Slovak: • zníženie úniku mlieka pri zasušení (moment, od ktorého krava už nie je dojená),
Czech: Velactis se používá ke:
Slovak: Liek Velactis sa používa na:
Czech: Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je 23 dní.
Czech: Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé žláze spojené s mozkem).
Slovak: Produkcia mlieka je stimulovaná hormónom prolaktínom, ktorý sa uvoľňuje zo špecializovaných buniek v hypofýze (malej žľaze pripojenej k mozgu).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velactis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Czech: Velactis se podává v den zasušení ve formě jednorázové injekce do svalu během čtyř hodin po posledním dojení.
Slovak: Liek Velactis sa podáva formou jednej injekcie do svalu do štyroch hodín po poslednom dojení v deň zasušenia.
Czech: • snížení diskomfortu dojnic po zasušení.
Slovak: • zníženie diskomfortu.
Czech: Obsahuje léčivou látku kabergolin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaberogolín.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velactis (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu z 10) sú mierne reakcie na mieste vpichu (väčšinou opuch) po podaní injekcie lieku, ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
Czech: Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabergolín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Czech: Vzhledem k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.
Slovak: Keďže liek Velactis znižuje produkciu mlieka, aj dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Czech: V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V prvej terénnej štúdii zahŕňajúcej 917 kráv bol liek Velactis podávaný kravám bez subklinickej mastitídy (zápalu vemena bez zjavných klinických príznakov) a bez antimikrobiálnej liečby, pričom sa preukázalo 5,5 % zníženie nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho v porovnaní s kravami liečenými placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
Slovak: Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
Czech: Co je Velactis a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Velactis a na čo sa používa?
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Czech: Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
Slovak: Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velactis?
Czech: Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
Czech: Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je 8 dojení).
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
Czech: Jak Velactis působí?
Slovak: Velactis účinkuje?
Czech: Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů")", což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
Czech: U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
Slovak: U kráv liečených liekom Velactis sa preukázalo zníženie diskomfortu v prvý deň zasušenia na základe predĺženia času polihovania počas dňa.
Czech: Jak se Velactis používá?
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
Slovak: Prečo bol liek Velactis schválený?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Velactis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o Velactisu
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Slovak: 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Subkutánne alebo intravenózne použitie
Czech: Intravenózní podání
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Czech: Příloha
Slovak: PRÍLOHA
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
Slovak: Pravidlo dávkovania
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Czech: Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace:
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Czech: • Leták o rekonstituci;
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Czech: nebo subkutánní (s.c.) použití;
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu na intravenózne (IV) alebo subkutánne (SC) použitie
Czech: Zde odlepte.
Slovak: Tu odlepte.
Czech: NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotiteľné
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Czech: populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT)
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
Czech: EBMT kritéria
Slovak: EBMT kritérium
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Co je VELCADE a k čemu se používá
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa
Czech: Nepoužívejte VELCADE - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte VELCADE - keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že SC rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v IV ramene.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne VELCADE nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
Slovak: Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Czech: VELCADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s přípravkem VELCADE.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení korigovaného QT intervalu.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Czech: 9/l v den podávání přípravku VELCADE (jiný než den 1)
Slovak: 9/l v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň)
Czech: Injekce pod kůži se podává buď do stehna nebo do břicha.
Slovak: Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.
Czech: Další léčivé přípravky a VELCADE
Slovak: Iné lieky a VELCADE
Czech: Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
Czech: - pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Slovak: - keď máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Czech: TTP = doba do progrese
Slovak: TTP - čas do progresie (z angl. Time to Progression)
Czech: Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Czech: Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Vc+M+P.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Vc+M+P.
Czech: Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥ 3 stupňa sa pozorovala u 8,5 % pacientov.
Czech: VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Czech: VELCADE subkutánní rameno
Slovak: VELCADE subkutánne rameno