FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (anemi), lavt antall blodplater, hodepine, hudreaksjoner, betennelse eller sårdannelse i munnen (oral mukositt).
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Norwegian Bokmål: Graden av proteinbinding for hydroksykarbamid er ukjent.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/397/002 60 tablet EU/1/07/397/003 90 tablet EU/1/07/397/004 120 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná terapie ozařováním mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hydroksykarbamid og andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan gi økt benmargssuppresjon, gastrointestinale forstyrrelser eller mukositt.
Czech: U dospělých byla celková clearance korigovaná na biologickou dostupnost 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čehož byla 5,64 l/h renální a 4,25 l/h jiná než renální clearance.
Norwegian Bokmål: Hos voksne var total clearance justert for biotilgjengelighet, 9,89 l/time (0,16 l/time/kg) hvor 5,64 og 4,25 l/time via henholdsvis renal og ikkerenal clearance.
Czech: Odhadovaný distribuční objem hydroxykarbamidu se blíží celkovému objemu vody v lidském organismu.
Norwegian Bokmål: Det beregnede distribusjonsvolumet for hydroksykarbamid er tilnærmet lik kroppens vannfase.
Czech: Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů.
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden som gir røde, skjellete flekker og som kan oppstå sammen med leddsmerter.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne eller sigdform som leder til anemi.
Czech: Vzhledem k tomu, že je k dispozici omezené množství informací, je třeba těhotné pacientky, které byly vystaveny hydroxykarbamidu, nebo těhotné ženy, jejichž partner je léčen hydroxykarbamidem, pečlivě sledovat a provádět odpovídající klinická, biologická a ultrazvuková vyšetření.
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede mengden av tilgjengelige data skal det ved tilfeller av eksponering overfor hydroksykarbamid, vurderes grundig oppfølging av gravide kvinnelige pasienter eller gravide partnere til mannlige pasienter behandlet med hydroksykarbamid med tilstrekkelig kliniske, biologiske og ultralydbaserte undersøkelser.
Czech: Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, virová infekce parvovirem B19, krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/absence menstruačního cyklu (amenorea) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av ondartet sykdom i blodcellene (leukemi), hudkreft hos eldre pasienter, virusinfeksjon med Parvovirus B19, blødning, gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, tørr hud, feber, bortfall av menstruasjon (amenorré) og vektøkning.
Czech: 2 Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Norwegian Bokmål: 2 Makrocytosen som forårsakes av hydroksykarbamid er ikke vitamin B12- eller folinsyreavhengig.
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí.
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání přípravku Siklos zaznamenají závratě.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner hvis vedkommende opplever svimmelhet under behandlingen med Siklos.
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserte eksponeringen for hydroksykarbamid med 33 % (se pkt.
Czech: Teratogenita se projevovala částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber, chybějícími bederními obratli.
Norwegian Bokmål: Fosterskadelige effekter ble karakterisert ved delvis ossifikasjon av skalleben, manglende øyehuler, hydrocefalus, todelt sternebra og manglende lumbale virvler.
Czech: Prvním a nejběžnějším projevem hematologické suprese je neutropenie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er vanligvis den første og mest vanlige manifestasjonen av hematologisk suppresjon.
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikre prevensjonsmidler anbefales på det sterkeste.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky nebo účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent hyppighet ( kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
Czech: Embryotoxicita spočívala ve snížené životaschopnosti plodu, snížení počtu živých mláďat ve vrhu a opožděném vývoji.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble karakterisert ved redusert levedyktighet av foster, redusert levende kullstørrelse og forsinket utvikling.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch byla hlášena sekundární leukémie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid mot myeloproliferative sykdommer er det rapportert om sekundær leukemi.
Czech: U syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at røde blodceller får unormale former.
Czech: Po perorálním podání 20 mg/kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mglL dosaženými za 0,75 hodiny u dětí a 1,2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 20 mg/kg av hydroksykarbamid, skjer en hurtig absorpsjon med maksimal serumkonsentrasjon på omkring 30 mg/l etter omkring 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis barn og voksne pasienter med sigdcellesykdom.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0,57lL/kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state justert for biotilgjengelighet, er 0,57 l/kg hos pasienter med sigdcellesykdom (tilsvarer omkring 72 og 90 l hos henholdsvis barn og voksne).
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Norwegian Bokmål: Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de runde, flate røde blodcellene.
Czech: U pediatrických pacientů byl poločas mírně delší a celková clearance vztažená k tělesné hmotnosti mírně vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn var halveringstiden noe lenger, og total clearance i forhold til kroppsvekt var noe høyere enn hos voksne pasienter (se pkt.
Czech: Velmi vzácné :
Norwegian Bokmål: Svært vanlig :
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hydroksykarbamid bør gjøres oppmerksomme på den teoretiske risikoen for fosteret.
Czech: Krevní destičky < 80 000/mm3
Norwegian Bokmål: Trombocytter < 80 000/mm3
Czech: Siklos 1000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg leveres i plastbokser med 30 tabletter.
Czech: U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závratě.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan oppleve svimmelhet når de tar Siklos.
Czech: Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čehož byla 2,91 l/h clearance cestou renální a 4,34 l/h cestou nerenální.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdiene for total clearance hos barn var 7,25 l/time (0,20 l/time/kg) med 2,91 og 4,34 l/time ved renal og ikke-renal clearance.
Czech: Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Siklos vil det jevnlig bli tatt blodprøver og gjennomført prøver av lever- og nyrefunksjon.
Czech: Vzhledem k vzácným dlouhodobým údajům o léčbě hydroxykarbamidem u dětí mladších 2 let nebyly dávkové režimy stanoveny, a proto se léčba hydroxykarbamidem u této populace nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: På grunn av få langsiktige data om behandling med hydroksykarbamid hos barn under 2 år har ikke dosering blitt fastslått.
Czech: Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T".
Norwegian Bokmål: Hver kvart tablett har en gravert "T" på én side.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos spedbarn må amming avbrytes under behandling med Siklos.
Czech: Ihned se obraťtena svého lékaře, pokud se u Vás objevil jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: - Těžká infekce,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen er myelosuppresjon med nøytropeni som den vanligste manifestasjonen.
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování růstu léčených dětí a dospívající.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging av veksten til barn og ungdom som er under behandling anbefales.
Czech: U pediatrických a dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla systémová expozice hydroxykarbamidu v ustáleném stavu, srovnávaná podle plochy pod křivkou, podobná.
Norwegian Bokmål: Hos barn og voksne pasienter med sigdcellesykdom var den systemiske eksponeringen for hydroksykarbamid ved steady-state lik med hensyn til arealet under kurven.
Czech: Siklos je léčivý přípravek, s nímž se musí nakládat opatrně.
Norwegian Bokmål: Siklos er et legemiddel som må håndteres med forsiktighet.
Czech: Vedle proměnlivé korelace mezi snížením četnosti krizí a zvýšením HbF měl největší korelaci ke snížení četnosti krizí cytoredukční účinek hydroxykarbamidu, zejména pokles neutrofilů.
Norwegian Bokmål: I tillegg til den uregelmessige forbindelsen mellom redusert krisefrekvens og økningen i HbF, var det den cytoreduktive virkningen av hydroksykarbamid, spesielt reduksjon i nøytrofiler, som var faktoren som hadde sterkest forbindelse med en redusert krisefrekvens.
Czech: Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), počtu neutrofilů).
Norwegian Bokmål: Så lenge pasienten responderer på behandling enten klinisk eller hematologisk (for eksempel økning i hemoglobin F (HbF), MCV (Mean Corpuscular Volume), nøytrofil verdi), skal doseringen av Siklos opprettholdes.
Czech: Máte-li jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål må du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Konvenční dlouhodobé studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu, nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langvarige studier for å vurdere karsinogent potensiale til hydroksykarbamid.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety polykat, je možné tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody na čajové lžičce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke klarer å svelge tablettene kan smuldre opp tablettene umiddelbart før bruk i litt vann i en teskje.
Czech: Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos krever nøye klinisk overvåking.
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu s vakcínou obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hydroksykarbamid med levende virusvaksine kan øke replikasjon av vaksinevirus og/eller bivirkninger av vaksinevirus, fordi normale forsvarsmekanismer kan svekkes ved behandling med hydroksykarbamid.
Czech: Toxický rozsah může být charakterizován následujícími výsledky krevních testů:
Norwegian Bokmål: De toksiske verdiene gjenspeiles ved følgende blodprøveresultater: Nøytrofiler
Czech: Suchost kůže Poruchy reprodukčního systému a prsu: Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Tørr hud Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Svært vanlige :
Czech: Infekce parvovirem B19 Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené: Není známo:
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjoon Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster Ikke kjent:
Czech: Předpokládá se, že tyto nežádoucí účinky mají základ ve farmakologii hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid.
Czech: Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med hydroksykarbamid.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHEV
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
Norwegian Bokmål: Startdosen med hydroksykarbamid er 15 mg/kg kroppsvekt, og den vanlige dosen ligger på mellom 15 og 30 mg/kg kroppsvekt/dag.
Czech: Infekce a infestace: Není známo:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Ikke kjent:
Czech: Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.
Norwegian Bokmål: Siklos er et cytotoksisk legemiddel (cellegift) som må håndteres med forsiktighet.
Czech: Jestliže je krevní obraz v toxickém rozmezí, přípravek Siklos se má dočasně vysadit, dokud se krevní obraz neupraví.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene er innenfor toksiske verdier, skal behandling med Siklos avbrytes midlertidig til blodverdiene gjenopprettes.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var det en betydelig økning i HbF fra referanseverdien etter bruk av hydroksykarbamid.
Czech: jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek), - myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) a léčby ozařováním, - některých vakcín.
Norwegian Bokmål: didanosin, stavudin og indinavir (en reduskjon i antall hvite blodceller kan forekomme), - myelosuppressive legemidler (reduserer produksjonen av røde og hvite blodceller og blodplater)
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk bylo v ustáleném stavu přibližně 60 % dávky hydroxykarbamidu detekováno v moči.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatte doser hos voksne pasienter med sigdcellesykdom ble omkring 60 % av hydroksykarbamid-dosen målt i urin ved steady-state.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siklos Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen uten at det gjøres i samråd med legen.
Czech: Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet er blitt observert hos hannrotter (se pkt.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Méně časté:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Mindre vanlige: Kvalme Ikke kjent:
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho dávku snížit.
Norwegian Bokmål: På grunn av de potensielt alvorlige kliniske følgene som kutane vaskulitiske sår kan få hos pasienter med myeloproliferativ sykdom, skal behandling med hydroksykarbamid avbrytes og/eller dosering reduseres hvis det oppstår kutane vaskulitiske sårdannelser.
Czech: Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde-li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal avbrytes hvis benmargsfunksjonen blir betydelig redusert.
Czech: Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých buněk (Sickle Cell Syndrome) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Siklos er indisert til forebygging av tilbakevendende smertefulle vasookklusive kriser, inkludert akutte brystlidelser hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av symptomatisk sigdcellesykdom (se pkt.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující dávku hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er den dosebegrensende toksiske effekten av hydroksykarbamid.
Czech: Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Siklos etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Močovina je jedním z metabolitů hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Urea er én metabolitt av hydroksykarbamid.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Siklos
Czech: (<30 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednu dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu při podání tobolek 200 mg, 300 mg nebo 400 mg. U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min nebo pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), lett nedsatt (CrCl 60-80 ml/min), moderat nedsatt (CrCl 30-< 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt (< 30 ml/min) nyrefunksjon fikk hydroksykarbamid som en enkeltdose på 15 mg/kg kroppsvekt med kapsler på 200 mg, 300 mg eller 400 mg. Hos pasienter med CrCl på under 60 ml/min eller pasienter med nyresykdom i sluttfasen, var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omkring 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: • potřebu antikoncepce,
Norwegian Bokmål: • Behovet for prevensjonsmidler
Czech: Klinické údaje získané od pacientů se syndromem srpkovitých buněk neprokázaly nežádoucí účinky hydroxykarbamidu na funkci jater a ledvin.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra pasienter med sigdcellesykdom antyder at hydroksykarbamid ikke gir bivirkninger på lever- og nyrefunksjon.
Czech: - Vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži), - Vředy nebo otevřené rány na nohou, - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži, - Ztráta orientace (zmatenost) a závratě.
Norwegian Bokmål: - Feber eller kuldegysninger, - Kvalme, eller en generell følelse av uvelhet, - Utslett (kløende røde utbrudd i huden), - Sår på leggene, - Sår (åpen hudinfeksjon) på huden, - Desorientering (forvirring) og svimmelhet.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar Siklos, hvis partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere eventuelle fordeler og risiko ved å fortsette å ta Siklos.
Czech: Jak se přípravek Siklos užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Siklos
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Czech: Jelikož údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater nejsou k dispozici, je třeba Siklos používat opatrně (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Da det ikke er noen data tilgjengelige hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, bør Siklos brukes med forsiktighet (se pkt.
Czech: Před léčbou a opakovaně během ní je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin.
Norwegian Bokmål: Pasientens hematologiske status samt nyre- og leverfunksjoner må undersøkes før, og gjentatte ganger under behandlingen.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er vurdert å ha en mulig sammenheng med behandlingen, er oppført nedenfor etter systemorganklasse og absolutt frekvens.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i fire like doser.
Czech: Za výjimečných okolností může být odůvodněné pod pečlivým hematologickým dozorem podat maximální dávku 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I unntakstilfeller kan en maksimal dose på 35 mg/kg kroppsvekt/dag forsvares under nøye hematologisk overvåking (se pkt.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Siklos 100 mg potahované tablety Siklos 1000 mg potahované tablety hydroxycarbamidum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter hydroksykarbamid
Czech: Poruchy nervového systému: Časté:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Vanlige:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: U pacientů zůstávajících na léčbě hydroxykarbamidem až 8 let byla prokázána setrvalá klinická prospěšnost.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist vedvarende klinisk fordel for pasienter som opprettholdt behandling med hydroksykarbamid i opptil åtte år.
Czech: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Det er sterkt anbefalt å bruke en sikker prevensjonsmetode hos fertile kvinner.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar Siklos, vil legen diskutere eventuelle fordeler og risiko ved å fortsette å ta Siklos.
Czech: retikulocytopenie (< 80 x 109/l), makrocytóza2
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon1, inkludert nøytropeni (< 2,0 x 109/l), retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytose2
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické: s tabletami zacházejte opatrně.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: tablettene skal håndteres med forsiktighet.
Czech: Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse er en elimineringsvei, bør det vurderes å redusere doseringen av Siklos hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Protože vylučování ledvinami je hlavní cestou eliminace, je u pacientů s poruchou funkce ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse er hovedelimineringsveien, skal doseringsreduksjon av Siklos vurderes for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Je nutné, aby růst dětí užívajících přípravek Siklos ošetřující lékař pravidelně sledoval.
Norwegian Bokmål: Veksten til barn som får slik behandling, skal jevnlig kontrolleres av behandlende lege.
Czech: Před užitím přípravku Siklos se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Siklos