FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez prévenir votre médecin si l'une de ces situations vous concerne.
Italian: Informi il medico se una delle seguenti situazioni la può riguardare.
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
Italian: Reazioni al sito di iniezione, Edema periferico
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il
French: • Une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes), qui sont habituellement impliquées dans la formation du caillot sanguin, peut survenir en particulier en début de traitement.
Italian: • Può verificarsi, specialmente all'inizio del trattamento, un aumento del livello di piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), normalmente coinvolte nella formazione del coagulo.
French: Chez les patients présentant une perte soudaine de l'efficacité définie par une baisse de l'hémoglobine (de 1 à 2 g/dl par mois) avec augmentation des besoins transfusionnels, une numération des réticulocytes devra être réalisée et les causes habituelles de non-réponse (p. ex., carence en fer, en acide folique ouenvitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse etfibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) devront être recherchées.
Italian: Nei pazienti che sviluppano un'improvvisa perdita di efficacia, definita da una diminuzione di emoglobina (1-2 g/dL al mese), con maggiore bisogno di trasfusioni, deve essere eseguita una conta reticolocitaria e devono essere investigate le cause tipiche della mancata risposta al trattamento (ad es., carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine).
French: Administration par voie intraveineuse
Italian: Somministrazione per via endovenosa
French: Retacrit doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Retacrit deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: Des érythroblastopénies médiées par des anticorps ont été rapportées après plusieurs mois ou années de traitement par époétine.
Italian: È stata osservata aplasia specifica della serie rossa (PRCA), mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetine.
French: • Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux d'hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
Italian: • Il medico manterrà il livello di emoglobina fra 10 e 12 g/dL, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli di sangue e di morte.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti.
French: Les patients ayant un taux d'hémoglobine initial très faible (< 6 g/dl ou < 3,75 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d'entretien plus élevées que les patients ayant une anémie initiale moins sévère (> 8 g/dl ou > 5 mmol/l).
Italian: I pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6 g/dL o < 3,75 mmol/L) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano inizialmente un'anemia meno grave (> 8 g/dL o > 5 mmol/L).
French: En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des concentrations en hémoglobine supérieures ou inférieures à l'intervalle des concentrations souhaitées soient observées.
Italian: In considerazione della variabilità intra-paziente, in un individuo possono essere occasionalmente rilevate singole concentrazioni di emoglobina superiori e inferiori all'intervallo di concentrazione di emoglobina desiderato.
French: Après l'administration de doses uniques (20 000 à 160 000 UI par voie sous-cutanée) d'époétine alfa, une réponse dose-dépendante a été observée pour les marqueurs pharmacodynamiques étudiés, parmi lesquels : les réticulocytes, les globules rouges et l'hémoglobine.
Italian: Dopo singole dosi di epoetina alfa (da 20.000 a 160.000 UI, per via sottocutanea), per i marcatori farmacodinamici in esame, tra cui reticolociti, eritrociti ed emoglobina, è stata osservata una risposta dose-dipendente.
French: L'effet de l'époétine alfa pour faciliter le don de sang autologue chez des patients présentant un hématocrite bas (≤ 39 % et sans anémie sous-jacente due à une carence en fer) et devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée a été évalué dans une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo chez 204 patients et dans une étude en simple aveugle, contrôlée contre placebo chez 55 patients.
Italian: In pazienti con ematocriti bassi (≤ 39% e assenza di anemia all'origine dovuta a carenza di ferro), con intervento chirurgico ortopedico maggiore programmato, è stato valutato l'effetto di epoetina alfa nel facilitare la donazione di sangue autologo con uno studio in doppio cieco controllato con placebo, condotto su 204 pazienti, nonché in uno studio controllato con placebo in singolo cieco condotto su 55 pazienti.
French: Une courbe moins bien définie a été observée pour les globules rouges et l'hémoglobine.
Italian: Un profilo meno definito è stato osservato per eritrociti ed emoglobina.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, une supplémentation en fer (200 mg/jour de fer élémentaire par voie orale) doit être administrée pendant toute la durée du traitement par l'époétine zêta.
Italian: Per i pazienti in attesa di un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore, l'integrazione di ferro (ferro elementare 200 mg/die per via orale) deve essere somministrata durante tutto il ciclo di trattamento con epoetina zeta.
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
Italian: In questi pazienti si raccomanda un controllo preventivo della trombosi dello "shunt" e una profilassi antitrombotica, ad esempio, con acido acetilsalicilico.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine zêta et au moment de décider d'augmenter la dose.
Italian: Tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) devono essere valutate e trattate prima di iniziare il trattamento con epoetina zeta e quando si decide di aumentare la dose.
French: Toute élévation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Italian: Un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dL nell'arco di quattro settimane deve essere evitato.
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Retacrit.
Italian: L'assunzione di integratori di ferro e altre sostanze che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare l'efficacia di Retacrit.
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée qui présentent une concentration en hémoglobine pré-traitement > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, il a été démontré que l'époétine alfa diminue le risque de recevoir des transfusions homologues et accélère la reconstitution érythroïde (augmentation des taux d'hémoglobine, des taux d'hématocrite et du nombre de réticulocytes).
Italian: I pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore, con valori di emoglobina in pre-trattamento compresi tra > 10 e ≤ 13 g/dL, epoetina alfa ha mostrato di ridurre il rischio di ricevere trasfusioni di sangue allogenico e di accelerare il recupero eritroide (aumento dei livelli di emoglobina, ematocrito e della conta reticolocitaria).
French: Pour les patients participant à un programme de transfusion autologue programmée, une supplémentation en fer (200 mg/jour de fer élémentaire par voie orale) doit être administrée plusieurs semaines en amont de l'instauration du prélèvement autologue afin de constituer des réserves en fer élevées avant d'instaurer le traitement par époétine zêta, et pendant toute la durée du traitement par époétine zêta.
Italian: Per i pazienti che rientrano in un programma di predonazione autologa, l'integrazione di ferro (ferro elementare 200mg/die per via orale) deve essere somministrata diverse settimane prima di iniziare le donazioni autologhe, in modo da ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con epoetina zeta e durante tutto il cicloditrattamento con epoetina zeta.
French: Les effets les plus importants sont observés chez les patients dont la concentration en hémoglobine est faible (≤ 13 g/dl ; 8,1 mmol/l).
Italian: Gli effetti maggiori si osservano in pazienti con bassi livelli di emoglobina (≤ 13 g/dL, 8,1 mmol/L).
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production de globules rouges.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti.
French: Retacrit doit être administré par voie intraveineuse.
Italian: Retacrit deve essere somministrato per via endovenosa.
French: Une administration plus lente est préférable chez les patients qui réagissent au traitement par des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali, è preferibile optare per una somministrazione più lenta (vedere paragrafo 4.8).
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Italian: In letteratura, esistono dati contrastanti, basati su risultati ottenuti in vitro da campioni di tessuto tumorale umano, che suggeriscono la possibilità che l'eritropoietina possa svolgere un ruolo nella proliferazione di cellule tumorali; tuttavia, la loro portata in ambito clinico non è chiara.
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
French: Fréquence indéterminée
Italian: Frequenza sottocutaneo
French: L'époétine alfa a été administrée à la dose de 75 UI/kg/semaine par voie intraveineuse, en 2 ou 3 doses distinctes après la dialyse, avec un ajustement de la dose par paliers de 75 UI/kg/semaine toutes les 4 semaines (jusqu'à un maximum de 300 UI/kg/semaine), de manière à atteindre une augmentation de l'hémoglobine de 1 g/dl/mois.
Italian: Epoetina alfa è stata somministrata a 75 UI/kg/settimana, per via endovenosa, in 2 o 3 dosi suddivise post-dialisi, titolata mediante 75 UI/kg/settimana ad intervalli di 4 settimane (fino a un massimo di 300 UI/kg/settimana), per raggiungere un aumento dell'emoglobina pari a 1 g/dL/mese.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Italian: Nei soggetti pediatrici, la sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa, non sono state stabilite.
French: Chez la plupart des sujets anémiques atteints d'un cancer recevant une chimiothérapie cyclique, la CL/F après l'administration sous-cutanée de doses de 40 000 UI une fois par semaine et de 150 UI/kg 3 fois par semaine a été inférieure aux valeurs obtenues chez les sujets sains.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti oncologici con anemia sottoposti a chemioterapia ciclica, dopo dosi sottocutanee di 40.000 UI, una volta alla settimana e 150 UI/kg 3 volte alla settimana, la CL/F è risultata inferiore rispetto ai valori riscontrati nei soggetti sani.
French: Les patients pédiatriques dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6,8 g/dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est plus élevée (> 6,8 g/dl ou > 4,25 mmol/l).
Italian: I pazienti pediatrici con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6,8 g/dL o < 4,25 mmol/L) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano un livello iniziale di emoglobina più elevato (> 6,8 g/dL o > 4,25 mmol/L).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un des effets mentionnés dans la liste suivante :
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti in questo elenco.
French: Le but du traitement est de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux supérieur d'hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
Italian: Lo scopo del trattamento consiste nel mantenere il livello di emoglobina compreso fra 10 e 12 g/dL in quanto un livello più alto di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue e di decesso.
French: La sécurité et l'efficacité de Retacrit chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Retacrit non sono state stabilite in pazienti con insufficienza renale cronica con anemia prima dell'inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale.
French: Dans une étude multicentrique sur la qualité de vie, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle chez des patients en IRC sous hémodialyse, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée chez les patients traités par époétine alfa, par rapport au groupe ayant reçu le placebo, lors des mesures de la fatigue, des symptômes physiques, des relations sociales et de la dépression (questionnaire KDQ [Kidney Disease Questionnaire]) après six mois de traitement.
Italian: In uno studio, condotto su pazienti con IRC in emodialisi, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sulla qualità della vita nei pazienti trattati con epoetina alfa, rispetto al gruppo placebo, dopo sei mesi di terapia, misurando affaticamento, sintomi fisici, relazioni e depressione (Kidney Disease Questionnaire), è stato dimostrato un miglioramento, clinicamente e statisticamente significativo.
French: La dose d'entretien recommandée est comprise entre 25 UI/kg et 50 UI/kg, 2 fois par semaine à raison de 2 injections égales.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa nell'intervallo 25 UI/kg-50 UI/kg, 2 volte alla settimana, ripartite in 2 iniezioni uguali.
French: En conséquence, l'époétine zêta ne doit pas être utilisée chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Italian: Pertanto, epoetina zeta non deve essere impiegata nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux ASE en matière d'hémoglobine d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica agli ESA devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: • Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d'injecter la totalité du liquide.
Italian: • Spinga lo stantuffo con il pollice fino in fondo per iniettare l'intera quantità di liquido.
French: Patients adultes atteints de SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Italian: Pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique traités par époétine zêta, les taux d'hémoglobine doivent être mesurés régulièrement jusqu'à ce qu'une concentration stable soit atteinte, et de façon périodique par la suite.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica, trattati con epoetina zeta, devono essere misurati regolarmente i livelli di emoglobina fino al raggiungimento di un livello stabile e, successivamente, misurati periodicamente.
French: Chez les patients pédiatriques, les concentrations en hémoglobine recommandées sont comprises dans un intervalle allant de 9,5 g/dl à 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l).
Italian: Nei pazienti pediatrici, la concentrazione di emoglobina raccomandata è compresa nell'intervallo 9,5 g/dL-11 g/dL (5,9 e 6,8 mmol/L).
French: Il est également possible d'administrer Retacrit à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie souscutanée, une fois par semaine.
Italian: In alternativa, Retacrit può essere somministrato per via sottocutanea alla dose iniziale di 450 UI/kg una volta alla settimana.
French: Changez de site d'un jour à l'autre.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione.
French: • chez les enfants sous hémodialyse.
Italian: • nei bambini sottoposti a emodialisi;
French: Diarrhées, Nausées, Vomissements Très fréquent
Italian: Diarrea, Nausea, Vomito
French: Caractéristiques initiales des sujets avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/ml à la sélection Randomisé
Italian: Caratteristiche basali dei soggetti con livelli di sEPO <200 mU/ml allo screening Randomizzato
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Retacrit reposer jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Italian: • Prima dell'utilizzo, togliere la siringa di Retacrit dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente.
French: Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
Italian: Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica possono comparire inizialmente sul tronco come macchie rossastre simili ad un bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali.
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire à la production des globules rouges).
Italian: Se è affetto da una malattia renale, potrebbe avere bassi livelli di globuli rossi se i suoi reni non produconoabbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione di globuli rossi).Retacrit viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.
French: Comment utiliser Retacrit ?
Italian: Come usare Retacrit
French: Dans une étude comparant les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez des sujets sains et des sujets anémiques atteints d'un cancer, les profils de variations en fonction du temps du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges ont été similaires entre les deux schémas posologiques chez les sujets sains comme chez les sujets anémiques atteints d'un cancer.
Italian: In uno studio eseguito in soggetti sani e in soggetti oncologici con anemia, che confronta i regimi di dosaggio di 150 UI/kg, 3 volte alla settimana, e di 40.000 UI, una volta alla settimana, i profili temporali delle variazioni percentuali di reticolociti, emoglobina ed eritrociti totali sono risultati simili tra i due regimi di dosaggio, nei soggetti sani così come in quelli oncologici con anemia.
French: Une phlébotomie peut être pratiquée en cas de taux d'hémoglobine excessivement élevés.
Italian: Se si manifestano livelli eccessivamente elevati di emoglobina è possibile praticare una flebotomia.
French: Dans le cas où le délai avant l'intervention chirurgicale doit être réduit pour des raisons médicales à moins de trois semaines, Retacrit à la dose de 300 UI/kg devra être administré par voie sous-cutanée, tous les jours pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.
Italian: Nei casi in cui, da un punto di vista medico, vi sia la necessità di ridurre il tempo prima dell'intervento a meno di tre settimane, Retacrit 300 UI/kg deve essere somministrato per via sottocutanea giornalmente per 10 giorni consecutivi prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni immediatamente successivi.
French: Les patients développant une érythroblastopénie ou aplasie érythrocytaire pure acquise (AEPA) et sous traitement par une érythropoïétine ne doivent pas recevoir Retacrit ou une autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4)
Italian: I pazienti con aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Retacrit né con altri tipi di eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).
French: Acide glutamique
Italian: Acido glutammico Fenilalanina
French: Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Italian: Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
French: Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d'apparition brutale, comme possible signal d'alarme (voir rubrique 4.4).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione a cefalee acute ed improvvise di tipo emicranico-simile, che possono rappresentare un segnale di allarme (vedere paragrafo 4.4).
French: Une attention particulière doit être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d'apparition brutale, comme un possible signal d'alarme (voir rubrique 4.8).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo emicranico-simile, che possono rappresentare un segnale di avvertimento (vedere paragrafo 4.8).
French: Si le produit a été vigoureusement agité, ne l'utilisez pas.
Italian: Non utilizzare il medicinale se è stato agitato vigorosamente.
French: • Lorsque le piston est en bout de course, sortez l'aiguille et relâchez la peau.
Italian: • Quando lo stantuffo è spinto fino al massimo, rimuovere l'ago e liberare la pelle.
French: • Pincez la peau entre votre pouce et votre index afin de créer un pli, sans l'écraser.
Italian: • Prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice senza schiacciarla.
French: Comment conserver Retacrit ?
Italian: Come conservare Retacrit
French: • La dose habituelle est de 600 UI par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine.
Italian: • La dose abituale è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana.
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but souhaité (par palier d'au moins quatre semaines).
Italian: Una dose iniziale di 50 UI/kg, 3 volte alla settimana, seguita, se necessario, da un aumento della dose con incrementi di 25 UI/kg (3 volte alla settimana), fino al raggiungimento del valore desiderato (l'aumento deve avvenire gradualmente, a intervalli di almeno quattro settimane).
French: Chez 90 % des patients ayant atteint la concentration cible, le schéma posologique reçu à ce moment était de 3 administrations par semaine.
Italian: Dei pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo, il 90% lo ha fatto con un regime di dosaggio di 3 volte alla settimana.
French: Des érythroblastopénies médiées par des anticorps ont été très rarement rapportées dans moins d'un cas pour 10 000 patient-année après des mois ou années de traitement par époétine (voir rubrique 4.4).
Italian: Molto raramente, in <1/10.000 casi per paziente-anno dopo mesi o anni di trattamento con epoetine, è stata osservata aplasia specifica della serie rossa, mediata da anticorpi (vedere paragrafo 4.4).