FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo adefovir-dipivoxil.
Slovenian: Zdravila Vemlidy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirijev fumarat ali adefovirdipivoksilat.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání silných inhibitorů P-gp s přípravkem Vemlidy.
Slovenian: Sočasno dajanje močnih zaviralcev P-gp z zdravilom Vemlidy ni priporočljiva.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete
Czech: HBV izoláty exprimující rtV173L, rtL180M a rtM204V/I substituce související s rezistencí na lamivudin zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid (< dvojnásobná změna v EC50).
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo substitucije rtV173L, rtL180M in rtM204V/I, povezane z odpornostjo na lamivudin, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid (< 2-kratna sprememba EC50).
Czech: Voxilaprevir
Slovenian: voksilaprevir
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou závislé na dávce v dávkovacím rozmezí 8 až 125 mg.
Slovenian: Izpostavljenosti tenofoviralafenamidu so sorazmerne z odmerkom v razponu odmerka od 8 mg do
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s nižším průměrným procentním snížením kostní hustoty (BMD; podle měření pomocí analýzy provedené duální rentgenovou absorpciometrií [DXA] celkového proximálního femuru a lumbální páteře) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby.
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšim povprečnim odstotnim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (BMD, bone mineral density; izmerjeno v kolku in hrbtenici z analizo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije [DXA]) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja.
Czech: Ve studii 108 byli randomizováni HBeAg-negativní a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 285) jednou denně nebo tenofovirdisoproxil-fumarátem (300 mg; n = 140) jednou denně.
Slovenian: V študiji 108 so bili HBeAg-negativni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 285) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 140) enkrat na dan.
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Czech: Ethinylestradiol (0,025 mg perorálně, jednou denně)
Slovenian: etinilestradiol (0,025 mg peroralno, q.d.)
Czech: d Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Slovenian: d Populacija, uporabljena za analizo serologije, je vključevala le bolnike, pozitivne za antigen (HBeAg) in negativne ali manjkajoče za protitelesa (HBeAb) ob izhodišču.
Czech: Ve studii 110 byli randomizováni HBeAg-pozitivní, dosud neléčení a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 581) jednou denně nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem (300 mg; n = 292) jednou denně.
Slovenian: V študiji 110 so bili HBeAg-pozitivni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 581) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 292) enkrat na dan.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vemlidy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu rozvrhu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame, minilo manj kot 18 ur, mora bolnik zdravilo Vemlidy vzeti takoj, ko je možno, nato pa z jemanjem nadaljevati kot običajno.
Czech: Fenytoin
Slovenian: fenitoin
Czech: Pacienti s hepatitidou B souběžně infikovaní HIV
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B in HIV
Czech: c Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN podle kritérií AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 U/l pro muže a > 19 U/l pro ženy) při výchozím stavu.
Slovenian: c Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala samo bolnike z vrednostjo ALT nad ULN po kriterijih Ameriškega združenja za preučevanje bolezni jeter (AASLD, American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 e./l za moške in > 19 e./l za ženske) ob izhodišču.
Czech: Tenofovir působí specificky proti viru hepatitidy B a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
Slovenian: Tenofovir ima aktivnost, specifično za virus hepatitisa B in za virus človeške imunske pomanjkljivosti
Czech: Co přípravek Vemlidy obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vemlidy
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: c Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: b Preiskovanci, ki niso bili predhodno zdravljeni, so < 12 tednov prejemali peroralno protivirusno zdravljenje s poljubnim nukleozidom ali nukleotidnim analogom, vključno z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali tenofoviralafenamidom.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Slovenian: Intracelično se tenofovir nato fosforilizira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Czech: V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Slovenian: V odprti fazi obeh študij je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Vemlidy, +0,6 % na ledveni hrbtenici in 0 % na celotnem kolku, v primerjavi s +1,7 % na ledveni hrbtenici in +0,6 % na celotnem kolku pri tistih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované močí.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Slovenian: Nemudoma se povežite z zdravnikom ali urgentnim oddelkom bolnišnice.
Czech: Tenofovirdifosfát inhibuje replikaci HBV integrací do virové DNA působením HBV reverzní transkriptázy, což vede k ukončení řetězce DNA.
Slovenian: da se vključi v virusno DNA s pomočjo reverzne transkriptaze HBV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Slovenian: midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Czech: Vemlidy (n = 581)
Slovenian: (N = 581)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vemlidy, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vemlidy, kot bi smeli
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají Child Pugh Turcotte (CPT) skóre > 9 (tj.
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter, ki imajo oceno > 9 (tj. razred C) po Child Pugh Turcotte (CPT), ni.
Czech: ↓ Tenofovir-alafenamid
Slovenian: ↓ tenofoviralafenamid
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u tenofovir-alafenamidu Třída orgánového systému
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, opredeljeni s tenofoviralafenamidom
Czech: Normalizace ALT (AASLD)c
Slovenian: Normalizirana ALT (centralni laboratorij)c Normalizirana ALT (AASLD)d
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Czech: • antivirotika užívaná k léčbě HIV, jako například: ritonavir nebo kobicistat posílený darunavirem, lopinavir nebo atazanavir
Slovenian: darunavir, lopinavir ali atazanavir, ojačani z ritonavirjem ali kobicistatom,
Czech: V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Slovenian: V odprti fazi je bila mediana sprememba vrednosti eGFR od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Vemlidy, -0,6 ml/min, v primerjavi s +1,8 ml/min pri bolnikih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Czech: 26 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba perorálními antivirotiky, zahrnujícími adenovir (n = 42), entekavir (n = 117), lamivudin (n = 84), telbivudin (n = 25), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 70) nebo jiné (n = 17).
Slovenian: 17 % jih je imelo genotip HBV B, 52 % jih je imelo genotip HBV C in 23 % jih je imelo genotip HBV D. 26 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z adefovirjem (N = 42), entekavirjem (N = 117), lamivudinom (N = 84), telbivudinom (N = 25), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 70) ali drugim (N = 17)).
Czech: Změny parametrů renálních funkcí
Slovenian: Spremembe v izmerjenem delovanju ledvic
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo dekompenzací jaterního onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter teh povečanj serumske ALT na splošno ne spremlja povečanje koncentracij bilirubina v serumu ali jetrna dekompenzacija.
Czech: Neexistují žádná doporučení pro dávkování u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.4).
Slovenian: Za bolnike s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize, ni mogoče dati priporočil glede odmerka (glejte poglavje 4.4).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Od 96. týdne do 120. týdne nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky přípravku Vemlidy u skupiny pacientů v dvojitě zaslepené studii a v podskupině pacientů léčených přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie (viz bod 5.1).
Slovenian: V dvojno slepi fazi in v podskupini oseb, ki so se odprto zdravile z zdravilom Vemlidy, od 96. tedna do konca 120. tedna niso ugotovili nobenih dodatnih neželenih učinkov zdravila Vemlidy (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jak přípravek Vemlidy vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Vemlidy in vsebina pakiranja
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně v návaznosti na metabolismus tenofoviru.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Czech: Rilpivirin (25 mg perorálně, jednou denně)
Slovenian: rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety tenofovirum alafenamidum
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid
Czech: Velmi časté
Slovenian: Pogosti omotica
Czech: Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 5,8 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 94 U/l a 9 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 5,8 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 94 e./l in
Czech: V otevřené fázi studií 108 a 110 byla průměrná (±SD) změna sérového kreatininu od 96. týdne do 120. týdne -0,002 (0,10) mg/dl u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s -0,008 (0,09) mg/dl u pacientů, kteří přešli z tenofovir-disoproxilfumarátu na přípravek Vemlidy v 96. týdnu.
Slovenian: V odprti fazi študij 108 in 110 je bila povprečna (±SD) sprememba serumskega kreatinina od 96. tedna do 120. tedna pri tistih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Vemlidy, -0,002 (0,10) mg/dl, v primerjavi z -0,008 (0,09) mg/dl pri tistih,
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino tenofoviralafenamid.
Czech: Jestliže pacient zvrací za více než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, není nutné, aby užil další tabletu.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po tem, ko je vzel zdravilo Vemlidy, mu ni treba ponovno vzeti tablete.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
Slovenian: sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Czech: N/A = neuplatňuje se TDF = tenofovir-disoproxil-fumarát a Chybí = selhání léčby b Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: b Prilagojeno za izhodiščne plazemske kategorije HBV DNA in stratume statusa peroralnega protivirusnega zdravljenja c Preiskovanci, ki predhodno niso bili zdravljeni, so < 12 tednov prejemali peroralno protivirusno zdravljenje s poljubnim nukleozidom ali nukleotidnim analogom, vključno z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali tenofoviralafenamidom.
Czech: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálně, jednou denně)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg peroralno, q.d.)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
Czech: polymerázu γ a podle několika analýz zahrnujících mitochondriální DNA analýzy není žádný důkaz mitochondriální toxicity in vitro.
Slovenian: Tenofovir difosfat je šibek zaviralec sesalske DNA-polimeraze, ki vključuje mitohondrijsko DNA-polimerazo γ; znakov mitohondrijske toksičnosti in vitro na podlagi številnih testov, vključno z analizami mitohondrijske DNA, ni.
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Czech: Bezpečnost přípravku Vemlidy rovněž podporují sdružená data od pacientů ve studiích 108 a 110, kteří zůstali v zaslepené fázi studie od 96. týdne do 120. týdne a dále od pacientů v otevřené fázi studií 108 a 110 od 96. týdne do 120. týdne (n = 361 pokračovalo v léčbě přípravkem Vemlidy; n = 180 bylo v 96. týdnu převedeno z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy).
Slovenian: Varnost zdravila Vemlidy je prav tako podprta z združenimi podatki bolnikov v študijah 108 in 110, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem od 96. tedna do konca 120. tedna, ter dodatno od bolnikov v odprti fazi študij 108 in 110
Czech: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Slovenian: atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg peroralno, q.d.)
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPČNÍ PŘÍPRAVKY Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálně, jednou denně)
Slovenian: (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vemlidy u pacientů s chronickou hepatitidou B je založena na 48týdenních a 96týdenních datech ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou GS-US-320-0108 („studie 108") a GS-US-320-0110 („studie 110").
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vemlidy pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B temelji na 48 in 96tedenskih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino nadzorovanih študij,
Czech: Midazolamd (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)
Slovenian: midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
Czech: Jestliže zvracíte dříve než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, užijte další tabletu.
Slovenian: Če vam je slabo (bruhate) manj kot 1 uro po uporabi zdravila Vemlidy, vzemite še eno tableto.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: Neprenašanje laktoze Zdravilo Vemlidy vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: 21 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba pomocí perorálních antivirotik, zahrnujících entekavir (n = 41), lamivudin (n = 42), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 21) nebo jiná (n = 18)).
Slovenian: 24 % jih je imelo genotip HBV B, 38 % jih je imelo genotip HBV C in 31 % jih je imelo genotip HBV D. 21 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z entekavirjem (N = 41), lamivudinom (N = 42), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 21) ali drugim (N = 18)).
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b).
Slovenian: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460(i)), premreženi natrijev karmelozat (E468),
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vemlidy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vemlidy Ne prenehajte jemati zdravila Vemlidy brez zdravnikovega nasveta.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vemlidy, má užít další tabletu.
Slovenian: Če bolnik v 1 uri od jemanja zdravila Vemlidy bruha, naj vzame še eno tableto.
Czech: Potahová vrstva tablety:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so Jedro tablete:
Czech: Vemlidy (n = 285)
Slovenian: (N = 285)
Czech: • Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
Slovenian: • Zdravniku takoj povejte, če imate nove ali neobičajne simptome, ko se prenehate zdraviti,
Czech: ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68) ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Slovenian: ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Czech: Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Vemlidy med nosečnostjo.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro pri človeku ni zaviralec uridindifosfat-glukuronoziltransferaze
Czech: Jak přípravek Vemlidy uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vemlidy
Czech: Aby k tomu nedošlo, musíte dále používat bezpečnostní opatření.
Slovenian: Še naprej morate z ustreznimi ukrepi poskrbeti, da to preprečite.
Czech: Tabulka 3: Parametry účinnosti na základě HBV DNA v 48. týdnua
Slovenian: Preglednica 3: Parametri učinkovitosti HBV DNA v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
Czech: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Slovenian: Gilead Sciences Ltd.
Czech: • Během léčby přípravkem Vemlidy nekojte.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy ne dojite.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sertralinu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali sertralina ni potrebna.
Czech: Není doporučeno současné podávání přípravku Vemlidy s určitými typy antikonvulziv (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin), antimykobakteriálními přípravky (např. rifampicin, rifabutin a rifapentin) nebo třezalkou tečkovanou, které jsou všechny induktory P-glykoproteinu (P-gp) a mohou snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z nekaterimi antikonvulzivnimi zdravili (npr. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin), učinkovinami za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicin, rifabutin in rifapentin) ali šentjanževko ni priporočljiva, saj so induktorji
Czech: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Slovenian: Gilead Sciences Sweden AB
Czech: d Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN podle kritérií AASLD (> 30 U/l pro muže a > 19 U/l pro ženy) při výchozím stavu.
Slovenian: d Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z ALT nad merili ULN združenja AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 e./l za moške in > 19 e./l za ženske) ob izhodišču.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Vemlidy vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
Czech: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovenian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Tenofovir-alafenamid
Slovenian: tenofoviralafenamid
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: PRIPRAVKI RASTLINSKEGA IZVORA šentjanževka (Hypericum perforatum) Interakcij niso preučevali.
Czech: Sérologie Ztráta / sérokonverzed HBeAg
Slovenian: Serologija Izguba/serokonverzija HBeAge n/v n/v
Czech: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Slovenian: Tel: + 420 910 871 986
Czech: N/A
Slovenian: PRILOGA I
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Czech: Karbamazepin (300 mg perorálně, dvakrát denně)
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy jste jej užil(a).
Slovenian: določite, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga morali vzeti:
Czech: Pacient léčivý přípravek obvykle užívá po dobu alespoň 6 až 12 měsíců, přičemž léčba může trvat několik let.
Slovenian: Bolnik običajno jemlje zdravilo vsaj 6 do 12 mesecev, zdravljenje pa lahko traja tudi več let.
Czech: S ohledem na jeho rizika jsou nežádoucí účinky přípravku Vemlidy zvládnutelné.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Vemlidy obvladljivi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vemlidy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vemlidy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vemlidy?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vemlidy jsou bolest hlavy (11 % pacientů), nauzea (pocit nevolnosti, 6 % pacientů) a únava (6 % pacientů).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vemlidy so glavobol (11 % bolnikov), navzea (6 % bolnikov) in utrujenost (6 % bolnikov).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vemlidy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Vemlidy odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.