FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végeredményben a CHMP egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott válaszok azt jelzik, hogy a vitás kérdések megoldódtak.
Lithuanian: Apibendrindamas CHMP pritaria, kad paraiškos teikėjo pateikti atsakymai rodo, kad atitinkami klausimai yra išspręsti.
Hungarian: A Vantas helyi biztonságosságát kielégítően tanulmányozták, további összehasonlító vizsgálatokra nincs szükség.
Lithuanian: Vietinis VANTAS saugumas taip pat pakankamai ištirtas, todėl papildomi lyginamieji tyrimai nereikalingi.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: A Vantas egy új LHRH agonista, és ezt a farmakológiai osztályt több mint 20 évvel ezelőtt vezették be az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
Lithuanian: VANTAS - tai naujas LHRH agonistas; šios farmakologinės klasės vaistais pažengusio prostatos vėžio gydymas pradėtas prieš daugiau kaip 20 metų.
Hungarian: Támogatásra talált a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
Lithuanian: Pritarta paraiškos teikėjo arba MAH pasiūlymui į rizikos valdymo planą įtraukti penkis susirūpinimą keliančius su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (du konkrečiai susiję su unikalia VANTAS formule, o kiti trys laikomi vaistų grupei būdingais poveikiais: išstūmimas, celiulitas, paūmėjimas, osteoporozė ir QT intervalo pailgėjimas).
Hungarian: A biztonságossági adatbázis korlátozottnak tűnik, de biztonságossággal kapcsolatos váratlan problémák nem merültek fel sem az amerikai forgalomba hozatalt követő ellenőrzés, sem pedig a kipróbálások során.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą, atrodo, yra nedaug, tačiau nei Amerikos poregistracinio priežiūros tyrimo metu, nei klinikinių tyrimų metu nekilo jokių nelauktų klausimų dėl saugumo.
Hungarian: A szérum-tesztoszteron szint 98-100%-os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
Lithuanian: Serumo testosterono koncentracijos sumažinimo veiksmingumas siekia 98-100 proc., todėl papildomi lyginamieji tyrimai nereikalingi.
Hungarian: Az androgén szuppresszió biztonságossága jól ismert és erre a termékre vonatkozóan további információra nincs szükség.
Lithuanian: Androgenų supresijos terapijos saugumas gerai žinomas, todėl papildoma informacija (šia tema) apie šį produktą nereikalinga.
Hungarian: A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
Lithuanian: Praeityje testosterono supresijos atveju būdavo pašalinamos abi sėklidės (chirurginė kastracija).
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ženklinimas IR informacinis lapelis
Hungarian: Lehet más LHRH agonistát alkalmazni, de figyelembe véve a kérelmező által benyújtott metaanalízist ez felesleges, a hereeltávolítás pedig elfogadhatatlan, amikor más módszerek is rendelkezésre állnak.
Lithuanian: Galima būtų naudoti ir kitą LHRH agonistą, tačiau tai nereikalinga atsižvelgiant į paraiškos pateikėjo pateiktą metaanalizės ataskaitą; sėklidžių šalinimas nepriimtinas, jei yra grįžtamojo pobūdžio būdų; DES nebetaikomas, o monoterapijai naudojamų nesteroidinių antiandrogenų veiksmingumas gali būti nepakankamas.
Hungarian: A CHMP kéri a kérelmező/fogalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt öt gyógyszer-biztonságossági probléma felvételét a fent említett kockázatkezelési tervbe.
Lithuanian: CHMP reikalauja, kad pagal pateikėjo arba MAH pasiūlymą į rizikos valdymo planą būtų įtraukti anksčiau nurodyti penki susirūpinimą keliantys su farmakologiniu budrumu susiję klausimai.
Hungarian: Az utóbbi két évtizedben hosszú hatástartamú luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (luteinizing hormonereleasing hormone agonists, LH-RHas) használtak az androgén hormon elvonására.
Lithuanian: Du pastaruosius dešimtmečius androgenų supresijai buvo naudojamos ilgalaikio poveikio liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono antagonistų (LH-RHas) injekcijos.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az osztály bármelyik tagja a többitől eltérő lenne biztonságosság és hatásosság tekintetében, és a Vantas sem látszik ez alól kivételnek.
Lithuanian: Nėra požymių, kad skirtųsi šiai vaistų klasei priklausančių vaistų veiksmingumas ir saugumas; tai taikytina ir VANTAS.
Hungarian: Ezeknek a korlátozott adatoknak az alapján jelenleg az állandó androgén hormon szuppresszió a standard ellátás az androgén hormontól független prosztatarákban (androgen independent prostate cancer, AIPC) szenvedő férfiaknál.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis, šiuo metu vyrams, sergantiems nuo androgenų poveikio nepriklausomu prostatos vėžiu (AIPC), paprastai taikoma androgenų supresijos terapija.
Hungarian: A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.
Lithuanian: Vėlyvosiose klinikinio vystymosi stadijose jis nebepriklauso nuo androgenų poveikio ir yra atsparus hormoniniam gydymui.
Hungarian: Előrehaladott hormonszenzitív prosztataráknál a kasztrációs tesztoszteron szint elérése elfogadható pótvégpont, ami a csontmetasztázisból származó mérsékeltebb fájdalomként, a vizeletáramlás javulásaként és néhány esetben a tumor progressziójának lassulásaként értelmezhető, jóllehet a túlélési előny még nem nyert egyértelmű igazolást.
Lithuanian: Testosterono koncentracijos, atitinkančios jo lygį po kastracijos, nustatymas yra priimtinas nuo hormonų poveikio priklausomo pažengusio prostatos vėžio pakaitinio gydymo tikslas, dėl kurio sumažėja skausmų dėl metastazių kauluose, pagerėja šlapimo tėkmė ir kai kuriais atvejais sulėtėja auglio vystymasis.
Hungarian: A kasztrációs szintnek megfelelő szérum-tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/deciliternél (1,7 nmol/l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
Lithuanian: Atsižvelgiant į laboratoriniu būdu nustatytas standartinių rodiklių kitimo ribas, dažniausiai buvo nustatyta 50 ng/dL (1.7 nmol/L) serumo testosterono koncentracija, atitinkanti jo lygį po kastracijos.
Hungarian: Elvileg fontos a szérum-tesztoszteron koncentrációt hormonterápiás céllal (androgen deprivation therapy, ADT) a lehető legalacsonyabb szinten tartani a prosztatarákos sejtek stimuláltságának minimálisra csökkentése érdekében.
Lithuanian: Iš esmės svarbu pasiekti, kad serumo testosterono koncentracija ADT atveju būtų kuo mažesnė, t.y.
Hungarian: Azonban még az androgén hormonfüggetlen állapotban is a prosztatarák valószínűleg tartalmaz olyan sejtpopulációkat, melyek androgén hormonfüggők.
Lithuanian: Vis dėlto atrodo, kad net ir nepriklausomoje nuo androgenų poveikio stadijoje prostatos vėžys turi nuo androgenų poveikio priklausomų antrinių ląstelių populiacijų.
Hungarian: Az androgén hormon elvonása tüneti kezelésnek tekintendő.
Lithuanian: Androgenų supresija laikoma daline vėžio terapija.
Hungarian: A Long Term Extension Study 301 vizsgálatból származó hatásossági és biztonságossági adatok igazolják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot azoknak a betegeknek a számára, akik két éve vagy ennél régebben hisztrelin implantátumot kaptak az előrehaladott prosztatarák tüneti kezelése céljából.
Lithuanian: Ilgalaikio išplėstinio 301 tyrimo duomenimis patvirtintas ilgalaikis VANTAS veiksmingumas ir saugumas, kai juo, naudojant histrelino implantą, dvejus arba daugiau metų gydomi (dalinė terapija) pažengusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta a koordinációs bizottsági eljárás során kialakított alkalmazási előírás, címke és betegtájékoztató III. mellékletben található végleges változatával.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimą, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra nurodyti VANTAS skirtame III priede, kurio galutinei versijai pritarta koordinavimo grupės svarstymo metu.
Hungarian: Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Taigi 302 bei 301 VANTAS tyrimuose ir papildomai ilgalaikiame išplėstiniame 301 tyrime dokumentais patvirtinta farmakologinė serumo testosterono koncentracijos riba (< 50 ng/dL) yra priimtinas pažengusio prostatos vėžio pirminio gydymo tikslas.
Hungarian: Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004-ben.
Lithuanian: Be to, remdamasis SAWP mokslinėmis rekomendacijomis, 2004 m.
Hungarian: A Long Term Extension of Study 301 (a 301-es tanulmány hosszú távú kiterjesztése) adatai igazolják a két éves vagy ennél hosszabb idejű Vantas kezelés hosszú távú biztonságosságát a betegek számára.
Lithuanian: Ilgalaikio išplėstinio 301 tyrimo duomenimis patvirtintas ilgalaikis VANTAS saugumas, kai juo pacientai gydomi dvejus arba daugiau metų. Reikėtų atskirai vertinti bendrus androgenų supresijos terapijos saugumo aspektus ir (vietinį) šio produkto saugumą.
Hungarian: • dohányzik, vagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).
Lithuanian: • rūkote ar anksčiau rūkėte (tai gali padidinti pavojų susirgti dantų ligomis).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VANTAVO
Lithuanian: Kiti vaistai ir VANTAVO
Hungarian: • kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik,
Lithuanian: • išbėrimas, pasunkėjantis paveikus saulės spinduliams,
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMD-érték szintén szignifikánsan nőtt.
Lithuanian: Taip pat reikšmingai padidėjo viso kūno KMT.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 rugsėjo mėn.
Hungarian: Ez a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mivel az alendronsav/kolekalciferol együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams negalima, nes apie alendrono rūgšties ir kolekalciferolio derinio skyrimą nėra duomenų.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a VANTAVO-t.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei pacientas ir toliau, atsiradus šiems simptomams, vartoja VANTAVO.
Hungarian: A VANTAVO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: VANTAVO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott alendronsavról jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Lithuanian: Turimi duomenys apie alendrono rūgšties skyrimą vaikų populiacijoje pateikiami 5.1 skyriuje.
Hungarian: Ritka fényérzékenységgel társuló kiütés, súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist
Lithuanian: Reti išbėrimas dėl fotosensibilizacijos, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę
Hungarian: 2031 BN, Haarlem, Hollandia
Lithuanian: 2031 BN, Haarlem, Nyderlandai
Hungarian: Hogyan kell szedni a VANTAVO tablettát:
Lithuanian: Kaip vartoti VANTAVO tabletes
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a VANTAVO előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis VANTAVO gydymo nauda ir galima rizika konkrečiai pacientei, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VANTAVO dozę? Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: • kortikoszteroidokat (pl.: prednizont vagy dexametazont) szed, amelyeket az olyan állapotok kezelésére használnak, mint pl. asztma, reumatoid artrítisz és súlyos allergiák,
Lithuanian: • vartojate kortikosteroidų (tokių kaip prednizonas ar deksametazonas), kuriais gydomos tokios būklės, kaip astma, reumatoidinis artritas ar sunkios alergijos,
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a VANTAVO tabletta gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti VANTAVO tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VANTAVO 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams VANTAVO negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Hungarian: A hypocalcaemiát a VANTAVO-kezelés megkezdése előtt rendezni kell (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti VANTAVO, turi būti pašalinta hipokalcemija (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A VANTAVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VANTAVO, jeigu:
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbítása során a gerinc és a trochanter BMD-értéke tovább nőtt, a combnyak és az egész test BMD-értéke pedig az elért értéken maradt.
Lithuanian: Šiuos tyrimus pratęsus dar dvejus metus, stuburo bei gumburo KMT ir toliau didėjo, o šlaunikaulio kaklo ir viso kūno - nemažėjo.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alendronát/a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar alendronato ar jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A VANTAVO-kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása.
Lithuanian: Kol gydotės VANTAVO yra svarbu palaikyti gerą burnos higieną.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy Önnek mennyi ideig kell szednie a VANTAVO-t, bizonyos időközönként beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e még szednie ezt a gyógyszert, ill.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, kiek ilgai Jums reikės vartoti VANTAVO, norėdami išsiaiškinti, ar VANTAVO vis dar Jums tinka, šio vaisto vartojimo poreikį turite periodiškai aptarti su savo gydytoju.
Hungarian: A nátrium-alendronátot vizsgálták kisszámú, 18 évesnél fiatalabb, osteogenesis imperfectában szenvedő betegen.
Lithuanian: Natrio alendronatas yra tirtas su nedideliu skaičiumi trapiųjų kaulų liga (osteogenesis imperfecta) sergančių jaunesnių kaip 18 metų amžiaus pacientų.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus Az ösztrogénhiányon és az öregedésen kívül az osteoporosis egyéb okait is figyelembe kell venni.
Lithuanian: Kaulų ir mineralų metabolizmas Reikia atsižvelgti ir į kitas osteoporozės priežastis, ne tik į estrogenų trūkumą ir senėjimą.
Hungarian: • A betegnek a VANTAVO bevétele után legalább 30 percig és a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdnie.
Lithuanian: • Išgėrusi VANTAVO pacientė turi nesigulti mažiausiai 30 minučių ir kol tą dieną pirmąjį kartą nepavalgys;
Hungarian: Lásd 4.4 pont A klinikai vizsgálatokban a gyógyszer- és a placebo-csoportban a gyakoriság hasonló volt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas dažnis vartojusiųjų vaistinį preparatą grupėje ir placebo grupėje buvo panašus.
Hungarian: • nyelési vagy emésztési problémája van, vagy nemrégiben volt,
Lithuanian: • turite ar neseniai turėjote rijimo ar virškinimo sutrikimų,
Hungarian: • A VANTAVO-t lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Lithuanian: • VANTAVO negalima vartoti prieš einant miegoti arba ryte dar neatsikėlus.
Hungarian: A görcsrohamok elleni gyógyszerek (mint pl. a fenitoin vagy a fenobarbitál) csökkenthetik a D-vitamin hatékonyságát.
Lithuanian: Preparatai nuo traukulių (tokie kaip fenitoinas ar fenobarbitalis) gali sumažinti vitamino D veiklumą.
Hungarian: A VANTAVO-ban található D-vitamin mennyisége nem elegendő a D-vitamin-hiány megszüntetéséhez.
Lithuanian: Vitamino D kiekio, esančio VANTAVO sudėtyje, neužtenka vitamino D trūkumui koreguoti.
Hungarian: Az alendronát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie alendronato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: Minden héten vegyen be egy VANTAVO tablettát a kiválasztott napon.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę gerkite vieną VANTAVO tabletę pasirinktąją dieną.
Hungarian: A VANTAVO egyidejű alkalmazása étellel és itallal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a VANTAVO hatékonyságát.
Lithuanian: Tikėtina, kad VANTAVO, vartojamo kartu su maistu ir gėrimais (įskaitant mineralinį vandenį), veiksmingumas sumažės.
Hungarian: A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a VANTAVO-t, és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek.
Lithuanian: Stemplės sudirginimas, uždegimas bei išopėjimas (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), dažnai lydimi skausmo krūtinėje, rėmens deginimo, sunkumo ar skausmo ryjant, gali atsirasti ypač tada, kai pacientas neužgeria tabletės pakankamu kiekiu vandens ir (ar) atsigula, nepraėjus 30 minučių išgėrus VANTAVO.
Hungarian: Ne törje össze, vagy ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában, mert fennáll a szájnyálkahártya kifekélyesedésének lehetősége.
Lithuanian: Nesmulkinkite ar nekramtykite šios tabletės, neleiskite jai burnoje ištirpti, nes gali išopėti burna.
Hungarian: Nagy dózisú D-vitaminnal végzett állatkísérletek során hypercalcaemiát és reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimuose vitaminą D skiriant didelėmis dozėmis pasireiškė hiperkalcemija ir toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Hungarian: A D3-vitamin súlyosbíthatja a hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát, amennyiben olyan betegeknél alkalmazzák, akik a kalcitriol szabályozatlan túltermelésével járó betegségben (pl. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis) szenvednek.
Lithuanian: Vitaminas D3 gali didinti hiperkalcemiją ir (ar) hiperkalciuriją, jei jo skiriama pacientams, sergantiems ligomis, susijusioms su nereguliuojama padidėjusia kalcitriolio gamyba (pvz.
Hungarian: A VANTAVO-t a napi első étel, ital fogyasztása vagy az első gyógyszer (beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat) bevétele előtt legalább 30 perccel, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni.
Lithuanian: VANTAVO reikia vartoti likus mažiausiai 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, gėrimo ar vaistinio preparato (įskaitant antacidinius preparatus, kalcio papildus ir vitaminus) vartojimo. Jis užsigeriamas tik vandeniu (ne mineraliniu vandeniu).
Hungarian: A felnőtt csontba beépült biszfoszfonát mennyisége, tehát a szisztémás keringésbe történő visszaáramlás szempontjából elérhető mennyiség közvetlen összefüggésben áll a biszfoszfonát adagjával és a kezelés időtartamával (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Suaugusio žmogaus kaule susikaupęs bisfosfonatų kiekis, taigi ir atgal į sisteminę kraujotaką sugrįžtantis kiekis, tiesiogiai priklauso nuo bisfosfonatų dozės ir vartojimo trukmės (žr.
Hungarian: Osteoporosisról abban az esetben beszélünk, ha a gerinc, illetve a csípő csontdenzitási (BMD) értéke a fiatalkori csonttömeg-átlagnál 2,5 standard deviációval (SD) alacsonyabb, illetve ha a kórtörténetbena BMD-értéktől függetlenül - fragilitás miatti csonttörés szerepel.
Lithuanian: Osteoporozė nustatoma, kai stuburo ar šlaunikaulio kaulų mineralinis tankis (KMT) yra 2,5 standartinio nuokrypio (SN) mažesnis už vidutinį dydį jauniems žmonėms arba jei yra buvęs lūžis dėl trapių kaulų, nepriklausomai nuo KMT.
Hungarian: Nagyon ritka a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Lithuanian: Labai reti išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a VANTAVO-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti VANTAVO
Hungarian: • fogai egészségi állapota rossz, ínybetegsége van, tervezett foghúzás előtt áll, vagy nem jár rendszeresen fogászati kezelésre,
Lithuanian: • dantų būklė yra bloga, sergate dantenų ligomis, Jums planuojama ištraukti dantį arba reguliariai nesilankote pas odontologą;
Hungarian: Nem gyakori hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, nyelőcső-eróziók*, melaena
Lithuanian: Nedažni pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melena
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az alendronát alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően.
Lithuanian: Apie jas buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistui patekus į rinką.
Hungarian: 5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a VANTAVO szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Lithuanian: 5) Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite VANTAVO ir kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: Mivel a VANTAVO kizárólag postmenopausalis nők esetében alkalmazható, terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Lithuanian: VANTAVO yra skirtas tik moterims po menopauzės, todėl jo vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu negalima.
Hungarian: Gyakori fejfájás, szédülés
Lithuanian: Dažni galvos skausmas, svaigulys†
Hungarian: A VANTAVO két hatóanyagot, (a gyakran alendronátnak is nevezett) alendronsavat és a D3-vitaminként ismert kolekalciferolt tartalmazó tabletta.
Lithuanian: VANTAVO tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis (įprastai vadinama alendronatu) ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Hungarian: 4) A VANTAVO-t ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
Lithuanian: 4) Negerkite VANTAVO prieš eidami miegoti ar iš ryto dar neatsikėlę.
Hungarian: A ritka gyakoriságot a releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Lithuanian: Remiantis susijusiais klinikiniais tyrimais, apskaičiuotas dažnis yra „retas".
Hungarian: Ennélfogva óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a VANTAVO együttes szedése esetén.
Lithuanian: Dėl to šiuos vaistus su VANTAVO vartojant vienu metu reikia būti atsargiems.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, melyek súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti.