FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Swedish: ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
English: hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Swedish: Det finns rapporter på agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolence, andnöd eller ätproblem.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Swedish: Mortalitetsincidensen fördubblades hos patienter behandlade med oralt olanzapin i jämförelse med placebobehandlade patienter (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
English: Injection site abscess
Swedish: Abscess på injektionsstället
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för ZYPADHERA i.m.
English: Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
Swedish: Suspensionens koncentration är 150 mg/ml.
English: Sedation affected mating performance of male rats.
Swedish: Sedering påverkade parningsförmågan hos hanråttor.
English: Failure to follow these instructions may result in a needlestick injury.
Swedish: Kanylen kan orsaka skador om instruktionerna inte följs.
English: ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Swedish: ZYPADHERA olanzapin pulver och spädningsvätska till depotsuspension för injektion.
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Swedish: 3Normala värden (<5,17 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6,2 mmol/l).
English: Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
Swedish: Tryck in kanylen i skyddshättan med hjälp av enhandsfattning.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.
English: Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Swedish: Olanzapinpamoatsaltet löses ut långsamt, och den kontinuerliga frisättningen av olanzapin blir därför långsam och är inte fullständig förrän efter cirka 6 till 8 månader efter den sista injektionen.
English: Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Swedish: Det är inte sannolikt att du får sådana symtom efter mer än 3 timmar efter injektionen men om det inträffar ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eller sjuksköterska.
English: ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Swedish: ZYPADHERA 210 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
English: Amnesia 9
Swedish: Amnesi9
English: ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Swedish: ZYPADHERA 405 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.
English: Visually check the vial for clumps.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några klumpar.
English: ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Swedish: ZYPADHERA 300 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 300 mg olanzapin.
English: ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
Swedish: 300 mg pulver: Injektionsflaska av typ I glas.
English: ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
Swedish: 405 mg pulver: Injektionsflaska av typ I glas.
English: IM
Swedish: Inga
English: STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
Swedish: Steg 3: Beredning av ZYPADHERA
English: Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Swedish: ZYPADHERA har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion och insättning av ZYPADHERA till dessa patienter rekommenderas endast om patienten är inställd på en vältolererad och effektiv dosregim med oralt olanzapin (se avsnitt 4.2).
English: For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
Swedish: • Om man tänker använda 50 mm:s kanylen för injektion, fäst 38 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
English: ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Swedish: ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Swedish: ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
English: One vial of 3 ml solvent.
Swedish: En injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
English: ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Swedish: ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 300 mg olanzapin.
English: ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
Swedish: 210 mg pulver: Injektionsflaska av typ I glas.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 300 mg olanzapin.
English: How to store ZYPADHERA
Swedish: HUR ZYPADHERA SKA FÖRVARAS
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that, immediately prior to a patient leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs or symptoms of overdose - Recommendation that the 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Swedish: beskrivning av postinjektionsyndromet utbildning om de 2 intramuskulära beredningsformerna av olanzapin, inklusive förpackningsskillnader beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen rekommendation om att omedelbart innan patienten lämnar lokalen bör man förvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Swedish: 15Förändringar i totalkolesterolnivån vid fasta från normala (<4,39 mmol/l) vid studiestart till höga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ZYPADHERA 210 mg pulver till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin i.m.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ZYPADHERA 405 mg pulver till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin i.m.
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Swedish: instabil angina eller har lågt blodtryck - har diabetes - har krampanfall - om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/479/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/479/002
English: Inject the solvent volume into the powder vial.
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan med ZYPADHERA pulver.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Swedish: Tel: + 31(0)30 6025800
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ZYPADHERA 300 mg pulver till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin i.m.
English: • Vial of solvent for ZYPADHERA
Swedish: • Injektionsflaska med spädningsvätska för ZYPADHERA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Swedish: ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin
English: Butyl stopper with purple seal.
Swedish: Butylpropp med mörklila förslutning.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/479/003
English: Do not stop your treatment just because you feel better.
Swedish: Om du hoppar över en injektion av ZYPADHERA Sluta inte med behandlingen för att du känner dig bättre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Swedish: ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin
English: Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Swedish: Ta bort kanylen, håll injektionsflaskan upprätt, så att inte spädningsvätska följer med. 7.
English: 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Swedish: ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Swedish: Tel: + 39 055 42571
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
English: The vial is for single use only.
Swedish: Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
English: Dizziness Akathisia6
Swedish: Akatisi6
English: Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder: yellow solid
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Swedish: Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
English: One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Swedish: En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, depotsuspension.
English: If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om så ej är fallet, kontakta din läkare.
English: Engage the needle safety device.
Swedish: Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen.
English: Decreased libido in males and females
Swedish: Minskad libido
English: Solvent
Swedish: Yrsel
English: You do not need to do anything about it.
Swedish: Du behöver inte göra någonting åt det.
English: This suggests an immunologically related mechanism.
Swedish: Detta tyder på en immunologiskt relaterad mekanism.
English: Other warming methods should not be used.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
English: It is normal to see air bubbles in the solution.
Swedish: Det är normalt att se små bubblor i lösningen.
English: Week 66
Swedish: Vecka 66
English: 1230 Vienna
Swedish: 1230 Wien
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:
English: ≥ 75 to < 100*
Swedish: ≥ 75 till < 100*
English: Let the skin air dry.
Swedish: Låt huden torka.
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Swedish: Definitiva bedömningar var i vissa fall begränsade eftersom kovariater var begränsade av de totala låga siffrorna.
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Swedish: Denna reaktion försvinner vanligtvis spontant efter några dagars behandling.
English: Tattoos and scars should also be avoided.
Swedish: Tatueringar och ärr ska också undvikas.
English: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Swedish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Swedish: Om du släpper kolven för snabbt kan du förlora en del läkemedel.
English: Wait seconds
Swedish: Vänta sekunder
English: Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Swedish: Oförändrat inotersen är den dominerande cirkulerande komponenten.
English: A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
English: 9/L prior to treatment.
Swedish: 9/l före behandling.
English: Non-V30
Swedish: Icke-V30
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis antingen självbegränsande eller kan behandlas med symtomatisk behandling.
English: Do not inject into the same site each time.
Swedish: Injicera inte på samma ställe varje gång.
English: Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Swedish: Dosen ska justeras utifrån laboratorievärden enligt följande:
English: EU/1/18/1296/002
Swedish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen tidigt oavsett skäl eller som saknar data för vecka 66 anses som icke-svarande.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Swedish: Detta kan leda till blåmärken samt andra mer allvarliga problem såsom omfattande blödning och inre blödning.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Every week
Swedish: Varje vecka
English: • To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
Swedish: • Att genomgå alla blod- eller urinprover enligt läkarens ordination.
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Swedish: Du ska t.ex. inte värma den i en mikrovågsugn eller varmt vatten, eller placera den nära andra värmekällor.
English: This does not mean that the injection is finished.
Swedish: Det betyder inte att injektionen är avslutad.
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Swedish: • Ta ut plasttråget ur kartongen och kontrollera utgångsdatum.
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Swedish: Du kan behöva trycka något hårdare på kolven för att säkerställa att du har tryckt ned den så långt det går.
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
Swedish: * Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Swedish: Som en följd av detta kunde bara effekter relaterade till inotersens kemi ses vid dessa undersökningar.
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Swedish: • Att ha en lista med alla andra läkemedel de använder med sig vid alla besök hos hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Then weekly monitoring until stable.
Swedish: Därefter kontroll varje vecka tills stabilitet.
English: Do not inject through clothing.
Swedish: Injicera inte genom kläder.
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för inotersen för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: LSM Difference (SE)
Swedish: LSM-skillnad (SE)
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Swedish: Barn och ungdomar Tegsedi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
English: There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av inotersen hos gravida kvinnor.
English: Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Swedish: Titta i inspektionsområdet för att kontrollera att lösningen är klar och färglös till ljusgul.
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Swedish: Tidigare behandling med tafamidis eller diflusinal
English: Inspection Area
Swedish: Inspektionsområde
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Swedish: I händelse av en överdosering ska stödjande medicinsk behandling sättas in inklusive konsultation med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
English: Lift here and pull to open
Swedish: Lyft här och dra för att öppna.
English: Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Swedish: Äldre Inga totala skillnader i farmakokinetiken observerades mellan andra vuxna och äldre patienter.
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Swedish: Den ska tas ut ur kylskåpet minst 30 minuter före användning.
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Swedish: Statistisk signifikans till fördel för inotersen påvisades vid alla tröskelvärden över en förändring på 0 poäng.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Swedish: Läkaren kan vid behov remittera dig till en ögonspecialist för en kontroll.
English: If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Swedish: Om du har problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Tegsedi ska du tala med läkaren.
English: A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Swedish: En svarande definierades som en patient som hade en förändring från baseline som var mindre än eller lika med tröskelvärdet.
English: Baseline demographics
Swedish: Demografi vid baseline
English: Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med inotersen har utvecklat detta tillstånd.
English: Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan ska läkaren visa dig eller din vårdgivare hur man använder den på rätt sätt.
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Swedish: • Att alltid ha kortet med sig under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
English: Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
Swedish: Demografi vid baseline och sjukdomsegenskaper visas i tabell 3.
English: Monitoring frequency
Swedish: Kontrollfrekvens
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Swedish: Lyft hela den förfyllda sprutan rakt upp.
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Swedish: I placebogruppen minskade genomsnittlig TTR-koncentration i serum med 8,50 % vid vecka 3 och kvarstod därefter ganska konstant under behandlingsperioden.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet , ATC-kod: N07XX15
English: Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
Swedish: På grund av Tegsedis långvariga aktivitet kan dock dina minskade nivåer av vitamin A kvarstå.
English: Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Swedish: För långsamt in nålen på det valda injektionsstället i 90° vinkel tills den är helt införd.