FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Slovak: Výskum a vývoj liekov vykonávajú farmaceutické spoločnosti alebo iné subjekty vyvíjajúce lieky a tieto subjekty potom predkladajú svoje zistenia a výsledky testovania svojich produktov agentúre na posúdenie;
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Slovak: Agentúra vedie verejný zoznam európskych expertov s informáciami o všetkých expertoch, ktorí sa môžu zapojiť do práce agentúry EMA.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
English: • the time since the interest occurred;
Slovak: • čase od výskytu záujmu;
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Slovak: Správna rada predstavuje integrálny riadiaci orgán Európskej agentúry pre lieky.
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Slovak: • neposudzuje prvotné žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov v EÚ.
English: The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Slovak: Kontrolu reklamy na lieky, ktorých výdaj nie je v EÚ viazaný na lekársky predpis, vykonávajú orgány priemyslu hlavne na vlastnej regulačnej báze a je podporovaná štatutárnou úlohou vnútroštátnych regulačných orgánov členských štátov;
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Slovak: Agentúra EMA zaviedla postup pri porušení dôvery, ktorý určuje, akým spôsobom agentúra rieši nesprávne alebo neúplné vyhlásenia o záujmoch zo strany expertov a členov výborov.
English: • Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
Slovak: Členským štátom umožňuje spájanie zdrojov a koordinovanie prác v záujme efektívneho a účinného regulovania liekov.
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Slovak: To umožňuje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predávať a sprístupňovať liek pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ na základe jedného povolenia na uvedenie na trh.
English: EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Slovak: Agentúra EMA od roku 2013 podporuje vytváranie multinárodných hodnotiacich tímov pre prvé žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Slovak: Slúžia tiež na podporu dôležitých rozhodnutí o liekoch uvedených na trh v Európe, ktoré boli agentúre EMA predložené prostredníctvom konanie o postúpenej veci.
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Slovak: • lieky predstavujúce výraznú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu;
English: This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
Slovak: To pomáha optimalizovať využívanie zdrojov v celej regulačnej sieti a podporuje šírenie vedeckých poznatkov za hranice.
English: 4. Who we are
Slovak: Kto sme
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Slovak: Je úzko prepojená s účtovníkom agentúry, ktorého menuje Rada, a s interným audítorom, ktorý oznamuje zistenia auditu rade a výkonnému riaditeľovi.
English: • suspected side effects reported with medicines;
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov vedeckých expertov vrátane členov výborov umožňuje agentúre identifikovať prípady, keď možné angažovanie experta ako člena výboru, pracovnej skupiny alebo inej skupiny, alebo na akejkoľvek inej činnosti agentúry treba obmedziť alebo vylúčiť vzhľadom na záujmy vo farmaceutickom priemysle.
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Slovak: Títo experti vykonávajú svoju prácu vo vedeckých výboroch agentúry EMA.
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Slovak: Agentúra preskúma vyhlásenie o záujmov každého experta a každému vyhláseniu o záujmov priradí úroveň záujmov podľa toho, či má expert nejaké záujmy a či ide o priame alebo nepriame záujmy.
English: It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Slovak: Prijíma finančné pravidlá agentúry, ako aj jej vykonávacie pravidlá, ktoré pre agentúru, radu a výkonného riaditeľa predstavujú záväzné znenia.
English: • National competent authorities (veterinary)
Slovak: • príslušné vnútroštátne orgány (veterinárne lieky)
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov členov správnej rady a postup pri porušení dôvery sa zosúladili s politikou riešenia konkurenčných záujmov a postupom pri porušení dôvery pre členov vedeckých výborov a expertov.
English: • carry out research or develop medicines.
Slovak: • nevykonáva výskum ani vývoj liekov.
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Slovak: V prípade centralizovaného postupu povoľovania predkladajú farmaceutické firmy jednu žiadosť o povolenie uvedenia na trh agentúre EMA.
English: What we do
Slovak: Čo robíme
English: EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány sú závislé od noriem, procesov a informačno-technologických (IT) systémov, ktoré umožňujú výmenu a spoločnú analýzu dôležitých informácií o liekoch medzi európskymi štátmi.
English: • Transparency
Slovak: Transparentnosť
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Slovak: Posudzovanie žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
English: It is optional for other medicines:
Slovak: Pre ostatné lieky je proces dobrovoľný:
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Slovak: Jej každodennú činnosť vykonávajú pracovníci agentúry EMA, ktorí sa nachádzajú v Amsterdame, a to pod dohľadom výkonného riaditeľa agentúry EMA.
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Slovak: Európske verejné hodnotiace správy agentúry EMA popisujú vedecký základ jej odporúčaní k všetkým centrálne povoľovaným liekom.
English: Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Slovak: V súčasnosti prechádza veľká väčšina inovatívnych liekov centralizovaným postupom schvaľovania, aby bolo takéto lieky možné predávať v EÚ.
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Slovak: • postup vzájomného uznávania, v rámci ktorého možno povolenie na uvedenie na trh udelené v jednom členskom štáte uznať v ostatných členských štátoch EÚ;
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Slovak: • nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
English: • Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
Slovak: Lieky sa povoľujú pre všetkých občanov EÚ naraz.
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Slovak: Organizačná schéma Európskej agentúry pre lieky
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Slovak: EMA spája vedeckých expertov z celej Európy vďaka úzkej spolupráci s národnými regulačnými orgánmi v členských štátoch Európskej únie (EÚ), v partnerstve známom pod názvom Európska sieť pre reguláciu liekov (viac informácií nájdete v 5. kapitole).
English: Scientific Committees
Slovak: Vedecké výbory
English: Executive Director
Slovak: Výkonný riaditeľ
English: Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Slovak: Do pôsobnosti agentúry nepatria všetky stránky regulácie liekov v EÚ.
English: EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
Slovak: EMA oslovená môže byť v niektorých kategóriach zdravotníckych pomôcok.
English: − viral diseases.
Slovak: − vírusových ochorení.
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Slovak: Tieto vnútroštátne orgány poskytujú tisícky európskych expertov do vedeckých výborov, pracovných a iných skupín agentúry EMA.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Slovak: Agentúra sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Slovak: Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Slovak: Výraznou prioritou agentúry EMA je zabezpečenie nezávislosti jej vedeckých posudkov.
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ), ktorá je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Slovak: • lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
English: These are available on the EMA website under Management Board members.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA v časti Členovia správnej rady.
English: Pooling information
Slovak: Združovanie informácií
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Slovak: Sieť spája zdroje a odborné poznatky v rámci EÚ a agentúre EMA umožňuje prístup k tisícom európskych vedeckých expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov.
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
English: The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Slovak: Posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré boli podané pomocou centralizovaného postupu, agentúrou EMA poskytujú základ pre povolenie liekov v Európe.
English: Scientific experts
Slovak: Vedeckí experti
English: • two representatives of the European Parliament;
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskeho parlamentu;
English: National authorisation procedures
Slovak: Vnútroštátne postupy povoľovania
English: • the oversight of clinical trials;
Slovak: • dohľadu nad klinickým skúšaním;
English: • two representatives of patients' organisations;
Slovak: • dvaja zástupcovia organizácií pacientov;
English: • control the advertising of medicines.
Slovak: • nekontroluje reklamu na lieky.
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Slovak: • decentralizovaný postup, v prípade ktorého možno liek, ktorý ešte v EÚ nie je povolený, povoliť súčasne v niekoľkých členských štátoch EÚ.
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Slovak: • jeden zástupca organizácií veterinárnych lekárov.
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov umožňuje agentúre EMA prístup k expertom z celej EÚ, vďaka čomu môže spájať najlepšie dostupné vedecké poznatky v EÚ na účely regulácie liekov.
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Slovak: Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
English: Staff members
Slovak: Členovia personálu
English: Breach-of-trust procedure
Slovak: Postup pri porušení dôvery
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Slovak: Agentúra EMA spolupracuje v záujme napĺňania svojho posolstva s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v regulačnej sieti.
English: • two representatives of the European Commission;
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskej komisie;
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Slovak: Tieto orgány sú tvorené európskymi expertmi, ktorých poskytujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ, ktoré s agentúrou EMA úzko spolupracujú v rámci európskej siete pre reguláciu liekov.
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti Orgány hodnotiace zdravotnícke technológie;
English: • Search human medicines
Slovak: Vyhľadávanie humánnych liekov
English: • National competent authorities (human)
Slovak: • príslušné vnútroštátne orgány (humánne lieky)
English: Centralised authorisation procedure
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Slovak: Publikuje aj veľké množstvo informácií o svojej práci a liekoch v laickom jazyku.
English: • evaluate medical devices.
Slovak: • nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
English: For more information see:
Slovak: Bližšie informácie:
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Slovak: Vyplnené vyhlásenia o záujmoch vzťahujúce sa na riadiaci personál sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA v časti Štruktúra agentúry.
English: • Search veterinary medicines
Slovak: Vyhľadávanie veterinárnych liekov
English: • one representative of doctors' organisations;
Slovak: • jeden zástupca organizácií lekárov;
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
Slovak: • vedecká podpora inovatívnych liekov;
English: Agency staff
Slovak: Pracovníci agentúry
English: Pooling expertise
Slovak: Spájanie odborných poznatkov
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Slovak: „O nás“ na webovej stránke agentúry EMA.
English: • develop laws concerning medicines.
Slovak: • nepripravuje zákony o liekoch.
English: • control or have information on pharmaceutical patents.
Slovak: • nekontroluje farmaceutické patenty, ani o nich nemá informácie.
English: • develop treatment guidelines.
Slovak: • nepripravuje usmernenia k liečbe.
English: • issue marketing authorisations.
Slovak: • nevydáva povolenia na uvedenie na trh.
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Slovak: • označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby;
English: EMA does not:
Slovak: EMA:
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Slovak: Požiadavky na údaje a normy, ktorými sa riadi povoľovanie liekov, sú v EÚ rovnaké bez ohľadu na cestu povolenia.
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Slovak: Poslaním agentúry EMA je v záujme zdravia verejnosti a zvierat v EÚ podporovať vedeckú excelentnosť pri hodnotení liekov a dohľade nad nimi.
English: Management Board members
Slovak: Členovia správnej rady
English: Management Board
Slovak: Správna rada
English: The Agency works by:
Slovak: Formy práce agentúry:
English: For more information, see Medical devices.
Slovak: Viac informácií nájdete pod Zdravotníckymi pomôckami;
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
Slovak: • lieky na zriedkavé choroby;
English: EMA subsequently updated the policy:
Slovak: Agentúra EMA následne túto politiku v máji 2015 a v októbri 2016 aktualizovala s cieľom:
English: Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
Slovak: Zdravotnícke pomôcky sa hodnotia na vnútroštátnej úrovni.
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Dávkovanie ako pre dospelých (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Showering or washing
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
English: Complete control by day is illustrated below.
Slovak: Úplná kontrola podľa dní je zobrazená nižšie.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
English: Symptomatic treatment should be given.
Slovak: Je potrebné podať symptomatickú liečbu.
English: *Spontaneous reports
Slovak: *Spontánne hlásenia
English: External heat
Slovak: Externé teplo
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie používania kortikosteroidov počas štúdie bolo hlásené ako záchranná liečba.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu SANCUSA počas gravidity.
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Slovak: Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť mechanizmus, v dôsledku ktorého sa môžu vyskytovať niektoré z EKG zmien (predovšetkým predĺženie QT a QRS) súvisiace s touto triedou látok.
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Slovak: Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
English: If it does not, tell your doctor.
Slovak: Ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
English: 45731 Waltrop
Slovak: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
English: If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Slovak: Ak použijete viac SANCUSA, ako máte, jednoducho odstráňte zvyšnú náplasť (náplasti) a kontaktujte svojho lekára.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
English: This redness should go away over time.
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
English: Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Slovak: Zápcha je častým vedľajším účinkom a môže postihovať až 1 z 10 osôb.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa granisetron alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Slovak: Odporúča sa primerané pozorovanie pacientov na príznaky podobné serotonínovému syndrómu.
English: Body Mass Index (BMI)
Slovak: Index telesnej hmotnosti (Body mass index - BMI)
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Slovak: Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred chemoterapeutickou liečbou.
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Slovak: Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať tak, ako je to opísané v časti 5.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u zdravých osôb je 4-6-hodín a u pacientov je 9-12-hodín.
English: Other medicines and SANCUSO
Slovak: Iné lieky a SANCUSO