FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Terminaalstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel patsientidel ei tohi kasutada ööpäevast annust üle 40 mg (vt lõik 5.2).
Greek: Οι συνταγογράφοι ενθαρρύνονται να καταγράφουν όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta σε ένα παγκόσμιο μητρώο.
Estonian: Ravimit väljakirjutavaid arste kutsutakse üles kandma kõik Lojuxtaga ravitud patsiendid ülemaailmsesse registrisse.
Greek: Οι αυξήσεις των ALT ή/και AST σε επίπεδα >5 x ULN αντιμετωπίστηκαν μέσω μείωσης της δόσης ή προσωρινής διακοπής της χορήγησης λομιταπίδης και όλοι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
Estonian: ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemisel > 5 korda üle normväärtuse ülempiiri vähendati lomitapiidi annust või katkestati ajutiselt lomitapiidi manustamine ning kõik patsiendid olid võimelised uuringuravi jätkama.
Greek: Κίνδυνος υπερθεραπευτικής ή υποθεραπευτικής αναστολής της πήξης με χρήση κουμαρίνης ως αντιπηκτικού
Estonian: Supraterapeutilise või subterapeutilise antikoagulatsiooni risk kumariinipõhiste antikoagulantide kasutamisel
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ (βλ. παραγράφους 4.4 και
Estonian: Patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: ALT ή AST
Estonian: Ελλάδα
Greek: Τα καψάκια αυτά πρέπει να χορηγούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών, ο οποίος θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Estonian: Lojuxtat võib teile määrata üksnes arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis ja kes teid regulaarselt jälgib.
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας των διά του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών λόγω διάρροιας ή εμέτου και σχετικά με την ανάγκη πρόσθετης αντισύλληψης για έως και 7 ημέρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Estonian: • Hoiatus suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse võimaliku kadumise kohta kõhulahtisuse või oksendamise korral ning vajadus kasutada 7 päeva vältel pärast nende sümptomite möödumist mõnda rasestumisvastast lisameetodit.
Greek: • τριχόπτωση (αλωπεκία)
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia)
Greek: • απώλεια υγρών που ενδέχεται να προκαλέσει πονοκέφαλο, ξηροστομία, ζάλη, κόπωση ή απώλεια των αισθήσεων (αφυδάτωση)
Estonian: • vedelikukaotus, mis võib põhjustada peavalu, suukuivust, pearinglust, väsimust või teadvuse kaotust (dehüdratsioon)
Greek: Οι επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα είναι πιθανό να παρουσιάζουν διακυμάνσεις.
Estonian: Mõju ravi efektiivsusele tõenäoliselt varieerub.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους 35 ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη φάσης 2, UP1001, και στη μελέτη φάσης 3, UP1002/AEGR-733-005, ή στη μελέτη επέκτασής της, AEGR-733-012.
Estonian: Tabel 3 on esitatud kõik kõrvaltoimed, millest teavitati 35 patsiendil II faasi uuringus UP1001 ja III faasi uuringus UP1002/AEGR-733-005 või selle jätku-uuringus ARGR-733-012.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά καψάκια
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kõvakapslit
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις της ταυτόχρονης χορήγησης λομιταπίδης μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα.
Estonian: Lomitapiidi ja teiste hepatotoksiliste ravimite samaaegse manustamise toimed ei ole teada.
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Greek: Οι Cmax και AUC αυξήθηκαν κατόπιν της κατανάλωσης γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (77% και 58% αντιστοίχως) ή γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (70% και 28% αντιστοίχως).
Estonian: Cmax ja AUC suurenesid nii suure rasvasisaldusega toiduga (vastavalt 77% ja 58%) kui ka rasvavaese toiduga (vastavalt 70% ja 28%) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Greek: • Συμπτώματα ηπατικής νόσου για τα οποία ο ασθενής πρέπει να ζητά τη γνώμη γιατρού·
Estonian: • Maksahaiguse sümptomid, mille esinemisel peab patsient ühendust võtma oma arstiga.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρίνες (όπως η βαρφαρίνη) ταυτόχρονα με Lojuxta, το INR πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της χορήγησης του Lojuxta και να παρακολουθείται τακτικά, η δε δόση των κουμαρίνων πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal kumariini tüüpi antikoagulante (nagu varfariin) ja Lojuxtat, tuleb enne ravi algust määrata INR-väärtus, seda regulaarselt jälgida ning vajaduse korral kohandada kumariinide annust kliinilise vajaduse järgi (vt lõik 4.4).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία ήταν τα μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed ravi ajal olid maksa aminotransferaaside sisalduse normist kõrvalekalded (vt lõik 4.4).
Greek: • των τριγλυκεριδίων (λιπίδια που κυκλοφορούν στο αίμα)
Estonian: • triglütseriidid (veres leiduvad rasvad)
Greek: Η χορήγηση μαζί με τροφή ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση στη λομιταπίδη.
Estonian: Manustamine koos toiduga võib suurendada lomitapiidi ekspositsiooni.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Lojuxta, αλλά δεν είναι γνωστό το κατά πόσον παραμένουν βλάβες στους ιστούς, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et rasva akumuleerumine maksa on pärast ravi lõpetamist Lojuxtaga pöörduv, samas ei ole selge, kas sellest tingitud histoloogilised muutused jäävad püsima või mitte, eelkõige pikaajalisel kasutamisel.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Greek: Αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση 6 ημέρες μετά τη χορήγηση βαρφαρίνης 10 mg, το INR αυξήθηκε κατά 1,26 φορές.
Estonian: Kumariini tüüpi antikoagulandid: kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil 6 päeva pärast 10 mg varfariini manustamist, suurenes INR-väärus 1,26 korda.
Greek: Αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ενδέχεται να παρατηρηθούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά επέρχονται συνηθέστερα κατά την κλιμάκωση της δόσης.
Estonian: Maksaensüümide sisalduse muutused tekivad kõige sagedamini annuse suurendamise ajal, aga võivad ilmneda ükskõik millal ravi vältel.
Greek: Παρακολούθηση των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
Estonian: Maksafunktsiooni testide jälgimine
Greek: Οι τιμές Cmax της R(+)-βαρφαρίνης και της S(-)-βαρφαρίνης αυξήθηκαν κατά 14% και 15% αντιστοίχως.
Estonian: R(+) ja S(-) varfariini Cmax suurenes vastavalt 14% ja 15%.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης χορηγούμενης παράλληλα με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλες αντιλιπιδικές θεραπείες σε ενήλικες με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης μονού σκέλους (UP1002/AEGR-733-005).
Estonian: Lomitapiidi efektiivsust ja ohutust samaaegsel manustamisel rasvavaese dieedi ja teiste vere lipiidisisaldust vähendavate ravimitega hinnati homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel ühe uuringurühmaga avatud uuringus (UP1002/AEGR-733-005).
Greek: Το Lojuxta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης λόγω μιας κληρονομικής πάθησης που ονομάζεται ομόζυγος οικογενής υπερχοληστρολαιμία (HoFH).
Estonian: Lojuxtat kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide raviks, kellel on väga suur vere kolesteroolisisaldus, mis on tingitud nende perekonnas esinevast pärilikust haigusest (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ehk HoFH).
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole Lojuxtat uuritud.
Greek: Οι τιμές AUC της R(+)-βαρφαρίνης και της S(-)-βαρφαρίνης αυξήθηκαν κατά 25% και 30% αντιστοίχως.
Estonian: R(+) ja S(-) varfariini AUC väärtused suurenesid vastavalt 25% ja 30%.
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg και 60 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA PUDEL (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Greek: Σε 10 ασθενείς της συγκεκριμένης μελέτης αυξήθηκαν τα επίπεδα AST ή/και ALT κατά περισσότερες από 3 φορές το ULN (βλ. Πίνακας 6).
Estonian: Antud uuringus täheldati 10 patsiendil ASAT ja/või ALAT sisalduse suurenemist > 3 korra üle normväärtuse ülempiiri (vt Tabel 6).
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης και την παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
Estonian: Tabel 1 on soovitused nende patsientide annuse kohandamiseks ja jälgimiseks, kellel tekib ravi ajal Lojuxtaga aminotransferaaside sisalduse suurenemine.
Greek: • Βαθμολογία ενισχυμένης ηπατικής ίνωσης (ELF), Fibrometer, αναλογία AST/ALT, βαθμολογία Fib-4, Fibrotest (ηπατική ίνωση)
Estonian: • täiendatud maksafibroosi (ELF) paneel, fibromeeter, ASAT/ALAT suhe, Fib-4 skoor, Fibrotest (maksafibroos)
Greek: Μετά την εβδομάδα 26, οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με λομιταπίδη ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας, αλλά τους επιτράπηκε να αλλάξουν τη βασική αντιλιπιδική τους θεραπεία.
Estonian: Pärast 26. nädalat jätkasid patsiendid lomitapiidi kasutamist, et teha kindlaks pikaajalise ravi toime, kusjuures oli lubatud muuta teisi samaaegselt kasutatavaid vere lipiidisisaldust vähendavaid ravimeid.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με κλινικά ευρήματα (αύξηση των επιπέδων ηπατικών ενζύμων και στεάτωση) σε ασθενείς που έλαβαν Lojuxta κατά τη φάση ανάπτυξης·
Estonian: • Teave kliiniliste leidude (nt maksaensüümide sisalduse suurenemise ja steatoosi) kohta patsientidel, keda raviti Lojuxtaga ravimi väljatöötamise faasis.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Estonian: Annust tuleb suurendada järk-järgult, et vähendada seedetraktiga seotud kõrvaltoimete ja aminotransferaaside sisalduse suurenemise esinemissagedust ja raskusastet.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της στο λεπτό έντερο, η λομιταπίδη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών θρεπτικών συστατικών.
Estonian: Tulenevalt toimemehhanismist peensooles võib lomitapiid vähendada rasvlahustuvate toitainete imendumist.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να αντιμετωπίσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας ή διάρροιας.
Estonian: Mõnel juhul võib teil tekkida vedelikukaotus/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse korral.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση και να παραπέμπονται σε ειδικό ιατρό με ειδίκευση στην τερατογένεση .
Estonian: Ravi ajal rasestunud naisi tuleb nõustada ja suunata teratoloogiaeksperdi konsultatsioonile.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης σε ποσότητα >40 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: • Samaaegne simvastatiini kasutamine annuses > 40 mg (vt lõik 4.5).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη ως συμπληρωματική θεραπεία σε στατίνη πρέπει να παρέχεται ενημέρωση σχετικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας, πρέπει δε να τους συστήνεται να αναφέρουν άμεσα τυχόν ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία των μυών.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel kasutatakse lomitapiidi lisaks statiinile, tuleb teavitada võimalikust suuremast müopaatia riskist ja paluda neil kohe teatada mis tahes ebaselge põhjusega lihasvalust, lihashellusest või lihasnõrkusest.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λομιταπίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των καψακίων του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Estonian: • kui olete lomitapiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου, όπου συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Estonian: Nimetatud valku leidub maksa- ja soolerakkudes, kus see osaleb rasvaühendite kokkupanemises suuremateks rasvaosakesteks, mis seejärel satuvad vereringesse.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Lojuxta μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μπορούν να προκαλέσουν ηπατοτοξικότητα, όπως ισοτρετινοΐνη, αμιοδαρόνη, ακεταμινοφαίνη (>4 g/ημέρα για ≥3 ημέρες/εβδομάδα), μεθοτρεξάτη, τετρακυκλίνες και ταμοξιφένη.
Estonian: Lojuxta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust, nagu isotretinoiin, amiodaroon, atsetaminofeen (> 4 g ööpäevas ≥ 3 päeva nädalas), metotreksaat, tetratsükliinid ja tamoksifeen, tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη φάσης 3, οι 18 από τους 23 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία εμφάνισαν ηπατική στεάτωση (ηπατικό λίπος >5,56%), η οποία ανιχνεύθηκε μέσω φασματοσκοπίας πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (ΦΜΣ) (βλ. ενότητα 5.1).
Estonian: Avatud III faasi uuringus tekkis tuumamagnetresonantsspektroskoopilise (MRS) uuringu alusel 18 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil 23-st maksasteatoos (maksa rasvasisaldus > 5,56%) (vt lõik 5.1).
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα είναι ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid on nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorid (vt lõik 4.2).
Greek: Οι γαστρεντερικές αντιδράσεις ήταν ένας από τους λόγους για τους οποίους 4 (14%) ασθενείς αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed olid osaliselt uuringu ennetähtaegse katkestamise põhjuseks 4 (14%) patsiendil.
Greek: Οι ασθενείς ενημερώνονται ότι πρέπει να έχουν μαζί τους την κάρτα ασθενούς, την οποία πρέπει να επιδεικνύουν σε όλους τους γιατρούς που τους παρακολουθούν.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas kandma ja näitama seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Greek: • Τη σημασία λήψης συμπληρωμάτων λιπαρών οξέων και λιποδιαλυτών βιταμινών (βιταμίνη Ε)·
Estonian: • Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide (E-vitamiini) lisamanustamise tähtsus.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του σχεδίου επικοινωνίας πριν από τη διανομή του υλικού αυτού στα κράτη μέλη.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist vastavas liikmesriigis kooskõlastama koolitusmaterjalide paketi sisu ja vormi ning suhtluskava riikliku pädeva organiga.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι απόγονοι κληρονομούν συνήθως αυτήν την πάθηση από τους γονείς τους, οι οποίοι με τη σειρά τους την κληρονόμησαν από τους δικούς τους γονείς.
Estonian: Tavaliselt kandub see lapsele edasi nii emalt kui ka isalt, kes omakorda on vere suure kolesteroolisisalduse pärinud oma vanematelt.
Greek: Κατά τη χορήγηση με ατορβαστατίνη, η δόση του Lojuxta θα πρέπει να λαμβάνεται με χρονική απόσταση 12 ωρών ή να μειωθεί κατά το ήμισυ (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel atorvastatiiniga tuleb jätta selle ja Lojuxta annuse vahele 12 tundi või Lojuxta annust poole võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Greek: Εάν οι τιμές των αμινοτρανσφερασών δεν μειωθούν σε επίπεδα κάτω από 3 φορές το ULN εντός 4 περίπου εβδομάδων, συνιστάται να παραπέμπεται ο ασθενής σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus ei lange 4 nädala vältel alla 3 korra normväärtuse ülempiirist, suunake patsient täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist sümptomitest, sest arst võib otsustada sellisel juhul ravi katkestada.
Greek: • Εάν λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης δεσμεύοντας τα χολικά οξέα, όπως η κολεσεβελάμη ή η χολεστυραμίνη, φροντίζετε να το παίρνετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Lojuxta.
Estonian: • Kui te kasutate samal ajal teist vere kolesteroolisisaldust vähendavat ravimit, mis seob sapphappeid (nt kolesvelaam või kolestüramiin), siis võtke sapphappeid siduvat ravimit vähemalt 4 tundi enne või pärast Lojuxta võtmist.
Greek: • C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP), ταχύτητα καθιζήσεως ερυθρών (ESR), θραύσμα CK-18, δοκιμή Nash (φλεγμονή ήπατος)
Estonian: • kõrgtundlik C-reaktiivne valk (hs-CRP), erütrotsüütide settereaktsioon (ESR), CK-18 fragment, NashTest (maksapõletik)
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι Cmax και AUC αυξήθηκαν σχεδόν ανάλογα προς τη δόση της λομιταπίδης.
Estonian: Korduval manustamisel suurenesid Cmax ja AUC ligikaudu proportsionaalselt lomitapiidi annusega.
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών
Estonian: Hinnatavate patsientide arv 22
Greek: Εν συνεχεία μπορεί να εξετάζεται με προσοχή το ενδεχόμενο τιτλοποίησης, ανάλογα με την απόκριση ως προς την LDL-C και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας.
Estonian: Edasi võib kaaluda annuse ettevaatlikku suurendamist olenevalt LDL-kolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Greek: Μειωμένη απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών και λιπαρών οξέων του ορού
Estonian: Rasvlahustuvate vitamiinide ja seerumi rasvhapete imendumise vähenemine
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή σοβαρής διάρροιας και/ή εμέτου που διαρκεί περισσότερες από 2 ημέρες, πρέπει να λαμβάνονται συμπληρωματικά μέτρα αντισύλληψης για διάστημα 7 ημερών μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Estonian: Pikaajalise või raske kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral, mis vältab üle 2 päeva, tuleb 7 päeva vältel pärast sümptomite möödumist kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid.
Greek: ≥5 φορές άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN)
Estonian: ≥ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri
Greek: Βλ. παράγραφο 2 ενότητα «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα».
Estonian: Vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga".
Greek: • Σύσταση προσοχής σε περίπτωση χορήγησης του Lojuxta μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και σύσταση για αύξηση της συχνότητας διενέργειας εξετάσεων του ήπατος·
Estonian: • Soovitus olla ettevaatlik juhul, kui Lojuxtat kasutatakse samal ajal koos teiste hepatotoksiliste ravimitega, ja kaaluda sagedasemat maksafunktsiooni testide jälgimist.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μακροπρόθεσμες συνέπειες της ηπατικής στεάτωσης που σχετίζεται με τη χορήγηση λομιταπίδης.
Estonian: Lomitapiid-raviga kaasneva maksasteatoosi pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Greek: • πόνος ή οίδημα στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή στα πέλματα
Estonian: • liigesevalu või liigeseturse, valu kätes või jalgades;
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, οι 3 από τους 4 ασθενείς με αυξημένη ALT σε επίπεδα >5 φορές το ULN ανέφεραν κατανάλωση οινοπνεύματος άνω των ορίων που συνιστώνται στο πρωτόκολλο.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tunnistasid kolm patsienti neljast, kellel täheldati ALAT sisalduse suurenemist > 5 korda üle normväärtuse ülempiiri, uuringuplaanis lubatust suuremate alkoholikoguste tarvitamist.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αεροστεγές σφράγισμα από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου/χαρτόνι και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud polüestrist/alumiiniumfooliumist/papist pitseerimisketta ja keeratava polüpropüleenist korgiga.
Greek: Μετά τη διακοπή της ατορβαστατίνης, η δόση του Lojuxta πρέπει να τιτλοποιείται προς τα επάνω, ανάλογα με την απόκριση ως προς τη χοληστερόλη LDL και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας.
Estonian: Pärast atorvastatiini kasutamise lõpetamist tuleb Lojuxta annust suurendada olenevalt LDLkolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Greek: Καθώς οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων μπορούν να επηρεάσουν την απορρόφηση φαρμάκων χορηγούμενων από το στόμα, πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Lojuxta.
Estonian: Et sapphapete sekvestrandid võivad vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist, tuleb sapphapete sekvestrante võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Lojuxta manustamist.
Greek: Το ηπατικό λίπος μετρήθηκε προοπτικά μέσω ΦΜΣ σε όλους τους επιλέξιμους ασθενείς κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης (βλ. Πίνακας 7).
Estonian: Kliinilises uuringus mõõdeti kõigil uuringusse sobivatel patsientidel prospektiivselt MRSuuringuga maksa rasvasisaldust (vt Tabel 7).
Greek: Αν και η λομιταπίδη δεν αναμένεται να επηρεάσει άμεσα την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνα, η διάρροια και/ή ο έμετος μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των ορμονών.
Estonian: Lomitapiid ei mõjuta ilmselt otseselt östrogeenipõhiste rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, samas võivad kõhulahtisus ja/või oksendamine vähendada antud hormooni imendumist.
Greek: Στην εικόνα 1 αναπαρίσταται η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 26, συμπεριλαμβανομένων των τελευταίων διαθέσιμων δεδομένων για τους συμμετέχοντες που αποχώρησαν (LOCF).
Estonian: Joonisel 1 on esitatud LDLkolesterooli sisalduse keskmised protsentuaalsed muutused lähtetasemest 26. nädalani, kasutades viimase olemasoleva väärtuse ülekandmist vaatlusandmete puudumisel (last observation carried forward, LOCF).
Greek: • Τη σύσταση προς τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας αφενός να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και, αφετέρου, να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους εάν υποψιάζονται ότι είναι έγκυες·
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ja teavitama kohe oma arsti, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud.
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL από την έναρξη
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetasemega
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάρροια, ναυτία, μετεωρισμός, πόνος ή δυσφορία στην κοιλιά, διάταση της κοιλιάς, έμετος, δυσπεψία, ερυγή και μειωμένη όρεξη·
Estonian: • Teave soovimatute toimete kohta, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, oksendamine, düspepsia, röhitised ja söögiisu vähenemine,
Greek: Για τη διενέργεια αυτών των εξετάσεων και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους απαιτείται η συνεργασία του θεράποντος γιατρού με ηπατολόγο.
Estonian: Nende testide tegemine ja tõlgendamine eeldab raviarsti ja maksaspetsialisti koostööd.
Greek: Αξιολόγηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων in vitro: Η λομιταπίδη αναστέλλει το ένζυμο CYP3A4.
Estonian: Koostoimete in vitro hindamine: lomitapiid inhibeerib CYP3A4.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών αρουραίων με δόσεις έως και 1 mg/kg ούτε των αρσενικών αρουραίων με δόσεις έως και 5 mg/kg.
Estonian: Lomitapiidil ei täheldatud toimet emasloomade reproduktiivsele funktsioonile annustega kuni 1 mg/kg kehamassi kohta ning isasloomadel annustega kuni 5 mg/kg kehamassi kohta.