FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller misstänker att du har någon av följande biverkningar.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Swedish: Använd inte Haldol Decanoate om du tar läkemedel mot:
Slovak: Nepoužívajte Haldol Decanoat, ak užívate niektoré lieky na:
Swedish: • Den kombinerade totala dosen av haloperidol från båda formuleringarna får inte överskrida den motsvarande maximala dosen av oralt haloperidol på 5 mg/dag eller tidigare administrerad dos av oral haloperidol hos patienter som har fått långtidsbehandling med oralt haloperidol.
Slovak: Kombinovaná celková dávka haloperidolu z oboch liekových foriem nesmie prekročiť príslušnú maximálnu dávku perorálneho haloperidolu 5 mg/deň alebo predtým podávanú dávku perorálneho haloperidolu u pacientov, ktorí boli dlhodobo liečení perorálnym haloperidolom.
Swedish: Det rekommenderas att minska dosen vid QT-förlängning, och haloperidol ska sättas ut om QTc-intervallet överskrider 500 ms.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pri predĺžení QTc intervalu znížiť dávku, ale ak QTc prekročí 500 ms, haloperidol sa musí vysadiť.
Swedish: Biverkningar som sömnighet kan påverka din uppmärksamhet, särskilt i början av läkemedelsbehandlingen eller efter en hög dos.
Slovak: Vedľajšie účinky, ako pocit ospalosti, môže ovplyvniť vašu ostražitosť, obzvlášť keď ho začínate používať prvýkrát alebo po vysokej dávke.
Swedish: Haldol Decanoate innehåller den aktiva substansen haloperidol (i form av haloperidoldekanoat).
Slovak: Haldol Decanoat obsahuje liečivo haloperidol (vo forme haloperidol decanoatu).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Haldol Decanoate
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haldol Decanoat
Swedish: • sömnsvårigheter eller sömnighet
Slovak: Ťažkosti so spánkom alebo so zaspávaním
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Slovak: [Má byť doplnené národne]
Swedish: Tabell 1: Dosrekommendationer för haloperidoldekanoat för vuxna som är 18 år och äldre
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčania pre dávku haloperidol decanoatu u dospelých vo veku 18 rokov a starších Prechod z perorálneho haloperidolu
Swedish: Ofrivilliga rörelser Motorisk dysfunktion Nystagmus
Slovak: Motorická dysfunkcia Nystagmus
Swedish: HALDOL Decanoate är endast för intramuskulär användning och får inte ges intravenöst.
Slovak: Decanoat je len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne.
Swedish: Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako vám je podaný Haldol Decanoat.
Swedish: telitromycin)
Slovak: telitromycín).
Swedish: Efter intramuskulär injektion frisätts haloperidoldekanoat gradvis från muskelvävnaden och hydrolyseras långsamt till fritt haloperidol som går in den systemiska cirkulationen.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa haloperidol decanoat postupne uvoľňuje zo svalového tkaniva a pomaly sa hydrolyzuje na voľný haloperidol, ktorý prechádza do systémového obehu.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda några verktyg eller maskiner utan att först diskutera detta med din läkare.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje,
Swedish: HALDOL Decanoate är inte indicerat för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.
Slovak: HALDOL Decanoat nie je indikovaný na liečbu porúch právania súvisiacich s demenciou.
Swedish: Clearance av haloperidol efter extravaskulär administrering varierar mellan 0,9 till 1,5 l/h/kg och är reducerad hos personer med nedsatt CYP2D6 enzymaktivitet (långsamma CYP2D6-metaboliserare).
Slovak: Zjavný klírens haloperidolu po extravaskulárnom podaní sa pohybuje od 0,9 do 1,5 l/h/kg a je znížený slabými metabolizátormi CYP2D6.
Swedish: Administrering av haloperidoldekanoat som en intramuskulär depåinjektion leder till en långsam och ihållande frisättning av fritt haloperidol.
Slovak: Podanie haloperidol decanoatu ako depotnej intramuskulárnej injekcie má za následok pomalé a nepretržité uvoľňovanie voľného haloperidolu.
Swedish: • irritation, smärta eller varansamling (abscess) vid injektionsstället
Slovak: Podráždenie, bolesť alebo nazbieranie hnisu (absces) v mieste, kde sa podáva injekcia
Swedish: Om du får för mycket Haldol Decanoate
Slovak: Ak dostanete príliš veľa Haldol Decanoatu
Swedish: • duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, Johannesört (Hypericum perforatum) eller venlafaxin (mot depression)
Slovak: Duloxetín, fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón, paroxetín, sertralín, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum) alebo venlafaxín (na depresiu)
Swedish: Hypertermi Hypotermi Gångstörning Abscess vid injektionsstället
Slovak: Hypertermia Hypotermia Porucha chôdze Absces v mieste podania injekcie
Swedish: • problem med att ha sex
Slovak: Problém s pohlavným stykom
Swedish: Haldol Decanoate och alkohol
Slovak: Haldol Decanoat a alkohol
Swedish: Tala med din läkare om att dricka alkohol när du använder Haldol Decanoate, och låt din läkare veta hur mycket du dricker.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o pití alkoholu, kým užívate Haldol Decanoat a povedzte mu, koľko vypijete.
Swedish: • Vissa läkemedel mot cancer (t.ex. toremifen, vandetanib)
Slovak: Niektoré lieky používané na liečbu rakoviny (napr. toremifen, vandetanib).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Swedish: • Rapporterade i kliniska studier med haloperidoldekanoat.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách s haloperidol decanoatom.
Swedish: Det är okänt hur ofta allergiska reaktioner förekommer hos personer som använder Haldol Decanoate.
Slovak: Presná frekvencia alergickej reakcie nie je u ľudí užívajúcich Haldol Decanoat známa.
Swedish: Vanligtvis 4 veckor mellan injektioner Läs bipacksedeln före användning [Kompletteras nationellt]
Slovak: Zvyčajne 4 týždne medzi injekciami Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Swedish: I några djurstudier gav högre intravenösa doser av haloperidol på 1 mg/kg eller mer, en QT-förlängning och/eller ventrikulära arytmier vid plasmanivåer med ett Cmax som var minst 38 till 137 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationsnivån som var effektiv hos de flesta av patienterna i kliniska studier.
Slovak: 1 mg/kg alebo väčšie predĺženie QTc a/alebo ventrikulárne arytmie pri Cmax plazmatických hladín najmenej 38 až 137-krát vyšších ako terapeutické plazmatické koncentrácie, ktoré boli účinné u väčšiny pacientov v klinických štúdiách.
Swedish: HALDOL Decanoate har en måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Decanoat má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Om sådana symtom uppstår hos patienter som samtidigt behandlas med litium och HALDOL Decanoate rekommenderas dock att omedelbart avbryta behandlingen.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča u pacientov, ktorí sú liečení súčasne s lítiom a HALDOL Decanoatom, liečbu ihneď ukončiť, ak sa takého príznaky vyskytnú.
Swedish: Andra läkemedel och Haldol Decanoate
Slovak: Iné lieky a Haldol Decanoat
Swedish: Haloperidoldekanoat är en ester av haloperidol och dekansyra och är därmed ett neuroleptikum med depåeffekt som tillhör butyrofenongruppen.
Slovak: Haloperidol decanoat je ester haloperidolu a kyseliny dekánovej, a v podstate depotné antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Swedish: • känsla av orostillstånd eller förvirring
Slovak: Pocit rozrušenia alebo zmätenosti
Swedish: • Rapporterade i kliniska studier med haloperidol (formuleringar utan dekanoat) och hänför sig till den aktiva beståndsdelen.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách s haloperidolom (liekové formy iné ako decanoat) a vzťahujúce sa na aktívnu zložku.
Swedish: Doseras individuellt baserat både på symtomens allvarlighetsgrad och aktuell dos av oralt haloperidol.
Slovak: Individuálna dávka bude závisieť na závažnosti príznakov a súčasnej perorálnej dávke haloperidolu.
Swedish: • Vissa antidepressiva läkemedel (t.ex. citalopram, escitalopram)
Slovak: Niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram).
Swedish: • Förändringar i blodet, såsom: o effekt på blodcellerna - lågt antal av alla blodceller, däribland allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar och lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) o hög nivå av vissa hormoner i blodet - "prolaktin" och "antidiuretiskt hormon" (syndrom kallat "inadvekat insöndring av antidiuretiskt hormon") o låga blodsockernivåer
Slovak: o Účinky na krvinky - nízky počet všetkých typov krviniek, vrátane vážneho poklesu bielych krviniek a nízkeho počtu „krvných doštičiek"
Swedish: Exfoliativ dermatit Leukocytoklastisk vaskulit
Slovak: Angioedém Exfoliatívna dermatitída Leukocytoklastická vaskulitída Fotosenzitívna reakcia
Swedish: • Tillägg av haloperidol i andra beredningsformer kan övervägas vid övergång till HALDOL Decanoate, dosjustering eller episoder med förvärrade psykotiska symtom (baserat på den individuella patientens svar).
Slovak: Môže sa zvážiť doplnenie iného haloperidolu ako decanoatu počas prechodu na HALDOL Decanoat, počas úpravy dávky alebo počas epizód exacerbácie psychotických príznakov (na základe individuálnej odpovede pacienta).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Haldol Decanoate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Haldol Decanoate Hur du använder Haldol Decanoate Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Haldol Decanoat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haldol Decanoat Ako užívať Haldol Decanoat
Swedish: • om du tar några av de läkemedel som nämns under "Andra läkemedel och Haldol
Slovak: • ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených pod „Iné lieky a Haldol Decanoat - Nepoužívajte Haldol,
Swedish: Övergång från oralt haloperidol • En låg dos av haloperidoldekanoat på 12,5 till 25 mg rekommenderas.
Slovak: • Odporúča sa nízka dávka haloperidol decanoatu 12,5 až 25 mg.
Swedish: Haldol-Janssen Decanoat Depot
Slovak: Haldol-Janssen Decanoat
Swedish: Farmakokinetiken för haloperidol efter intramuskulära injektioner av haloperidoldekanoat är dosrelaterad.
Slovak: Farmakokinetika haloperidolu po intramuskulánych injekciách haloperidolu decanoatu je závislá na dávke.
Swedish: • Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, Johannesört (Hypericum perforatum).
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum).
Swedish: 4:e vecka övervägs.
Slovak: 4 týždne.
Swedish: En minskad enzymaktiviteten av CYP2D6 kan leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
Slovak: Pokles aktivity enzýmu CYP2D6 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie haloperidolu.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder måste utsättning av alla antipsykotiska läkemedel, inklusive HALDOL Decanoate, övervägas.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, musí sa zvážiť ukončenie liečby všetkými antipsychotikami,
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Haldol Decanoat.
Swedish: • om du har problem med njurarna eller levern
Slovak: • toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml injektionsvätska, lösning HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovak: HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml injekčný roztok HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml injekčný roztok
Swedish: Eftersom haloperidol i stor omfattning metaboliseras i levern rekommenderas en halvering av startdosen samt dosjustering i mindre steg och med längre intervall än för patienter utan nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že haloperidol je extenzívne metabolizovaný v pečeni, odporúča sa polovičná úvodná dávka a úprava dávky s menšími prírastkami a dlhšími intervalmi ako u pacientov bez poruchy funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Swedish: • Från erfarenhet efter marknadsintroduktion av haloperidoldekanoat och haloperidol.
Slovak: Zo skúseností po uvedení haloperidol decanoatu a haloperidolu na trh.
Swedish: Minskad vikt
Slovak: Úbytok hmotnosti.
Swedish: • nedsatt mimik, som ibland ser ut som en mask Dessa är mycket vanliga hos personer som använder Haldol Decanoate (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Slovak: U ľudí užívajúcich Haldol Decanoat sú tieto veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Swedish: Haldol Decanoate får inte injiceras i en ven.
Slovak: Haldol Decanoat nesmie byť injekčne podaný do žily.
Swedish: • Vissa läkemedel för magtarmkanalen (t.ex. dolasetron)
Slovak: • Niektoré gastrointestinálne lieky (napr. dolasetron).
Swedish: Okulogyrisk kris Dimsyn
Slovak: Okulogyrická kríza
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niečo z nasledujúceho.
Swedish: • En dos haloperidoldekanoat som är 10 till 15 gånger den tidigare dagliga dosen oralt haloperidol rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa, aby bola dávka haloperidol decanoatu 10- až 15-násobkom predchádzajúcej dennej dávky perorálneho haloperidolu.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie
Swedish: Rhabdomyolys Torticollis
Slovak: Rabdomyolýza Tortikolis Trizmus
Swedish: När behandling med HALDOL Decanoate övervägs ska först behandling med oralt haloperidol prövas, för att minska risken för överkänslighetsreaktion.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa uvažuje nad liečbou HALDOL Decanoatom, musia byť najprv liečení perorálnym haldolom, aby sa znížila možnosť neočakávanej nežiaducej citlivosti na haloperidol.
Swedish: Övergång från oralt haloperidol
Slovak: Prechod z perorálneho haloperidolu
Swedish: Haldol Decanoate kan påverka hur följande läkemedel fungerar Tala om för läkare om du tar följande läkemedel:
Slovak: Haldol Decanoat môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú nasledujúce druhy liekov
Swedish: Det är okänt hur ofta denna biverkning förekommer hos personer som får Haldol Decanoate.
Slovak: Presná frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je u ľudí užívajúcich Haldol Decanoat známa.
Swedish: [Kompletteras nationellt] <Övriga informationskällor> <Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se> [Kompletteras nationellt]
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).>
Swedish: Efter utsättning av CYP3A4induceraren kan koncentrationen av haloperidol gradvis öka och därför kan dosen HALDOL Decanoate behöva minskas.
Slovak: Po vysadení induktora CYP3A4 sa môže plazmatická koncentrácia haloperidolu postupne zvyšovať, a preto môže byť potrebné znížiť dávku
Swedish: Inadvekat sekretion av antidiuretiskt hormon Hyperprolaktinemi
Slovak: Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu
Swedish: Muskelspasmer Muskelryckningar Muskuloskeletal stelhet
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť
Swedish: Det rekommenderas att HALDOL Decanoate inte används ensamt när depression är det mest framträdande symtomet hos patienten.
Slovak: Neodporúča sa, aby sa HALDOL Decanoat užíval samotný u pacientov, u ktorých prevládla depresia.
Swedish: Lever och gallvägar
Slovak: Pečeň a žlčové cesty
Swedish: • Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Slovak: III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol).
Swedish: I sällsynta fall har följande symtom rapporterats vid samtidig användning av litium och haloperidol: encefalopati, extrapyramidala symtom, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptikasyndrom, akut hjärnsyndrom och koma.
Slovak: encefalopatia, extrapyramídové príznaky, tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, akútny mozgový syndróm a kóma.
Swedish: Laryngealt ödem Bronkospasm Laryngospasm Dyspné
Slovak: Laryngeálny edém Bronchospazmus Laryngospazmus Dyspnoe
Swedish: • känna dig mycket förvirrad
Slovak: • sa cítite zmätený (delírium)
Swedish: Venös tromboemboli
Slovak: Venózny tromboembolizmus
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Swedish: "stimulerande medel")
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Swedish: • Vissa läkemedel mot malaria (t.ex. halofantrin)
Slovak: Niektoré antimalariká (napr. halofantrín).
Swedish: Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av lokal tolerabilitet, toxicitet vid upprepad dosering och gentoxicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Pancytopeni Agranulocytos Trombocytopeni Leukopeni Neutropeni
Slovak: Pancytopénia Agranulocytóza Trombocytopénia Leukopénia
Swedish: Din läkare kanske kommer att göra ett elektrokardiogram (EKG) före och under din behandling med Haldol Decanoate.
Slovak: Váš lekár môže vyžadovať vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG) pred liečbou alebo počas liečby
Swedish: HALDOL Decanoate får inte administreras intravenöst.
Slovak: Decanoat sa nesmie podávať intravenózne.
Swedish: Särskild uppsikt kan behövas om du använder litium och Haldol Decanoate samtidigt.
Slovak: Ak užívate lítium a Haldol Decanoat v rovnakom čase, môže byť potrebné mimoriadne sledovanie.
Swedish: Akut leversvikt Hepatit
Slovak: Hepatitída Cholestáza
Swedish: Halveringstiden för haloperidol är i genomsnitt 3 veckor efter intramuskulär administrering av haloperidoldekanoat.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie haloperidolu po intramuskulárnej injekcii s haloperidol decanoátom je priemerne 3 týždne.
Swedish: • om du tidigare har reagerat på haloperidol
Slovak: • toho, ako ste reagovali v minulosti na haloperidol • iných liekov, ktoré užívate.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
Slovak: Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Swedish: • förvirring, desorientering, huvudvärk, balansproblem och känner dig sömnig.
Slovak: • horúčku, ktorú si neviete vysvetliť alebo pohyby, ktoré neviete kontrolovať • zmätenosť, dezorientovanosť, bolesť hlavy, problémy s rovnováhou a pocit ospalosti.
Swedish: Hur Haldol Decanoate ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Haldol Decanoat a obsah balenia
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Kräkningar Illamående
Slovak: Prsníkový dyskomfort
Swedish: Biverkning Frekvens
Slovak: Nežiaduca reakcia Frekvencia
Swedish: Muskelrigiditet
Slovak: Zášklby svalov
Swedish: Hur du använder Haldol Decanoate
Slovak: Ako užívať Haldol Decanoat
Swedish: Skälen är följande:
Slovak: keďže:
Swedish: Den slutgiltiga avtalade indikationen kan ses ovan.
Slovak: Konečná schválená indikácia je uvedená vyššie.
Swedish: Ett samråd med vårdpersonalsorganisationerna utfördes under detta förfarande.
Slovak: Počas tohto postupu sa uskutočnila konzultácia s organizáciami HCPO.
Swedish: Kontraindikationerna i avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
Slovak: Kontraindikácie v časti 4.3 sa tiež zmenili tak, že zahŕňajú znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Swedish: Listan över exempel på kontraindicerade kombinationer som ansågs viktiga för att informera förskrivaren om risken för en additiv effekt av QT-förlängning hos två eller fler QT-förlängande antipsykotika, flyttades till avsnitt 4.4.
Slovak: Zoznam príkladov kontraindikovaných kombinácií považovaných za dôležité pre predpisujúceho lekára s cieľom informovať o riziku aditívneho účinku na predĺženie intervalu QT dvoch alebo viacerých antipsychotík predlžujúcich interval QT sa presunul do časti 4.4.
Swedish: Haldol Decanoate har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.
Slovak: Liek Haldol Decanoate bol v EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom je veľa rozdielov v znení súhrnov charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data och samråden med vårdpersonalsorganisationerna rekommenderade CHMP följande revidering och harmonisering av produktinformationen för Haldol Decanoate och associerade namn.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov a na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO odporučil výbor CHMP nasledujúce zmeny a harmonizáciu informácií o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Swedish: Frågorna till vårdpersonalsorganisationerna gällde främst doseringsrekommendationerna i klinisk praxis (avsnitt 4.2), samt kontraindikationen för haloperidoldekanoat på grund av depression av centrala nervsystemet, och om det var möjligt att definiera svårighetsgraden/graden av depression av centrala nervsystemet till följd av alkohol eller andra dämpande läkemedel, liksom om det finns specifika fall där användningen av Haldol Decanoate bör vara kontraindicerad.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, keď má byť použitie lieku Haldol Decanoate kontraindikované.
Swedish: Följaktligen rekommenderar kommittén en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Haldol Decanoate och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Eftersom Haldol Decanoate är en injicerbar långverkande depotberedning som rekommenderas för användning var 4:e vecka har innehavaren av godkännande för försäljning, för att undvika medicineringsfel där antingen injicerbart haloperidol eller haloperidoldekanoat administreras av misstag, åtagit sig att utföra ytterligare säkerhetsanalys efter godkännande för försäljning efter avslutad hänskjutning enligt artikel 30, och att bedöma behovet av att därefter byta läkemedlets namn.
Slovak: Keďže liek Haldol Decanoate je depotná forma podávaná ako injekcia s dlhodobým účinkom, ktorá sa odporúča podávať každé 4 týždne, aby sa zabránilo medikačným chybám, pri ktorých sa buď haloperidol vo forme injekcie alebo haloperidol dekanoát podávajú nesprávne, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť ďalšiu analýzu bezpečnosti po uvedení lieku na trh po dokončení postupu podľa článku 30 a súčasne posúdiť následnú potrebu zmeny názvu lieku.
Swedish: Diskussionen och slutsatserna inom vårdpersonalsorganisationerna beaktades i CHMP:s slutliga överläggningar, såsom nämns ovan.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri záverečných rokovaniach na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO, ako sa uvádza vyššie.
Swedish: Efter intramuskulär injektion (im) frisätts Haldol Decanoate gradvis från muskelvävnaden och hydrolyseras långsamt till fritt haloperidol, som når det stora kretsloppet.
Slovak: Po vnútrosvalovej injekcii sa liek Haldol Decanoate postupne uvoľňuje zo svalového tkaniva a pomaly hydrolyzuje na voľný haloperidol, ktorý prechádza do systémového obehu.