FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war: Tod (D), MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes (urgent target vessel revascularization, UTVR) und akute antithrombotische Notfalltherapie mit dem GP IIb/IIIa-Inhibitor (RT) innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
Maltese: MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), u salvataġġ antitrombotiku akut b'terapija ta' impeditur ta' GP IIb/IIIa (RT) sa 48 siegħa mir-randomisation.
German: PURSUIT-Studie
Maltese: Prova PURSUIT
German: Eptifibatid und Thrombolytika
Maltese: Eptifibatide u sustanzi trombolitiċi
German: Die Pharmakokinetik von Eptifibatid ist linear und dosisproportional für Bolusdosen von 90 bis 250 Mikrogramm/kg und Infusionsraten von 0,5 bis 3,0 Mikrogramm/kg/min.
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika ta' eptifibatide hija lineari u proporzjonjali mad-doża għal dożi bolus li jvarjaw minn 90 sa 250 mikrogramma/kg u rati ta' infużjoni minn 0.5 sa 3.0 mikrogrammi/kg/min.
German: Eptifibatid p-Wert
Maltese: Valur p
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Thrombozytopenie, einschließlich der akuten schweren Thrombozytopenie, wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Eptifibatid nach Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: B'għoti wara t-tqegħid fis-suq ta' eptifibatide kienet osservata tromboċitopenija, inkluż tromboċitopenija akuta profonda (ara sezzjoni 4.8).
German: Jeder ml der Injektionslösung enthält 2 mg Eptifibatid.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta' eptifibatide.
German: • entweder Veränderungen der ST-Strecke: ST-Strecken-Senkung > 0,5 mm innerhalb von weniger als 30 Minuten oder anhaltende ST-Strecken-Hebung > 0,5 mm, die keine Reperfusionstherapie oder thrombolytische Arzneimittel erfordert, eine T-Wellen-Inversion (> 1 mm),
Maltese: • bidliet fis-setturi ST: tnaqqis ta' > 0.5 mm ta' ST ta' inqas minn 30 minuta jew elevazzjoni persistenti ta' > 0.5 mm ta' ST li ma kinetx teħtieġ terapija ta' restawrazzjoni taċ-ċirkolazzjoni tad-demm jew sustanzi trombolitiċi, inverżjoni tal-mewġa T (> 1 mm),
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die primäre Zielgröße wurden hauptsächlich auf die geringere Inzidenz an enzymatischem MI zurückgeführt, identifiziert als frühzeitiger asymptomatischer Anstieg der kardialen Enzyme nach der PCI (80 von 92 MI in der Placebogruppe im Vergleich zu 47 von 56 MI in der mit Eptifibatid behandelten Gruppe).
Maltese: Irriżultati tal-punt finali primarju kienu prinċipalment attribwiti għat-tnaqqis ta' l-okkorrenza ta' MI enzimatika, identifikata bħala l-okkorrenza ta' elevazzjoni bikrija ta' enzimi kardijaċi wara PCI (80 minn 92 MIs fil-grupp tal-plaċebo vs.
German: Eptifibatid, ein synthetisches zyklisches Heptapeptid mit sechs Aminosäuren sowie einem Cysteinamidund einem Mercaptopropionyl (desaminocysteinyl)-Rest, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer und gehört der Klasse der RGD (Arginin-Glycin-Aspartat)-Mimetika an.
Maltese: Eptifibatide, li huwa eptapeptid ċikliku sintetiku li fih sitt aċidi amminiċi, li jinkludu cysteine amide wieħed u residwu ta' mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) wieħed, huwa impeditur ta' laggregazzjoni tal-plejtlits u jappartieni għall-klassi ta' mimetiċi ta' RGD (arginine-glycine-aspartate).
German: Thromboplastinzeit > 1,2-fache des Kontrollwertes oder International Normalized Ratio (INR)
Maltese: − ħin ta' prothrombin > 1.2 darbiet dak tal-kontroll, jew Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) ta' ≥ 2.0
German: TIMI major Blutungsereignisse traten bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid bei 2,7 % der Patienten auf, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 4,2 % der Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,36).
Maltese: Fsada maġġuri TIMI seħħet fi 2.7 % talpazjenti li rċevew doża mnaqqsa (1 mikrogramma/kg/min) kontra 4.2 % tal-pazjenti li rċevew doża standard (2 mikrogrammi/kg/min) meta eptifibatide ingħata f'rutina bikrija (p = 0.36).
German: Eptifibatid Accord 2 mg/ml Injektionslösung Eptifibatid
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni eptifibatide
German: Zeit
Maltese: Tqala
German: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMA/785824/2015
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eptifibatid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Eptifibatid Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eptifibatid Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eptifibatid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
German: Eptifibatid Accord ist ein „Generikum".
Maltese: Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'.
German: Wenn sich der Patient einer perkutanen Koronarintervention (PCI oder Angioplastie, einem chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Durchblutung von verengten Koronararterien) unterzieht, kann die Infusion mit Eptifibatid Accord bis zu 24 Stunden nach der Operation, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 96 Stunden, fortgesetzt werden.
Maltese: Jekk ilpazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta' 96 siegħa.
German: Anschließend folgt eine Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg pro Minute über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden, bis zum Beginn der Operation am Herzen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
German: • Patienten, die bereits einen Non-Q-Wave-Myokardinfarkt (eine bestimmte Art von Herzinfarkt) mit Brustschmerzen in den letzten 24 Stunden hatten und bei denen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Hinweise auf Herzprobleme im Blut vorliegen.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Eptifibatid aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
German: Eptifibatid Accord wird zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
German: Hierzu zählen auch Patienten mit perkutaner transluminaler koronarer Angiographie (PTCA, ein chirurgischer Eingriff, um die zum Herz führenden Arterien frei zu machen).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġjoplastika koronarja transluminali perkutanja (PTCA, tip ta' kirurġija biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) und intravenöse Injektionslösung erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni ġol-vina.
German: Dies bedeutet, dass Eptifibatid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Integrilin, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Eptifibatide Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Integrilin.
German: 3421 GW Oudewater Niederlande
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
German: 333,3 mg/g Sulfadiazin und 66,7 mg/g Trimethoprim.
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
German: Paste
Maltese: pejst
German: Pferd Zum Eingeben 5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht pro Tag für maximal 5 Tage.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
German: Am 6. November 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
German: In einer GLP-gerechten Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie bei Pferden, die gemäß den einschlägigen Leitlinien durchgeführt wurde, erwies sich Equibactin vet. Oral Paste for Horses als bioäquivalent mit den Referenzarzneimitteln Tribrissen (REG NL 5055 in den Niederlanden) und Tribissen (Vm 0201/4064 im Vereinigten Königreich).
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
German: Das ursprüngliche Referenzarzneimittel „Tribrissen Oral Paste" wurde 1992 in den Niederlanden zugelassen.
Maltese: "Pejst Orali Tribrissen" kien awtorizzat fl-Olanda fl-1992.
German: Es wird empfohlen, die Zulassung von Equibactin vet. Oral Paste in Übereinstimmung mit dem Ausgang des Befassungsverfahrens EMEA/V/023 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für das in den Niederlanden zugelassene Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste zu ändern.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
German: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
German: Die Niederlande, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilten der EMEA am 24. September 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (Paste zum Eingeben für Pferde) erzielte.
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
German: Es hat sich gezeigt, dass Equibactin vet. Oral Paste dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste im Wesentlichen gleicht.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
German: Eine Kopie des Dossiers von Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses mit allen bis zum Tag 60 des Befassungsverfahrens im CMD(v) hinzugefügten zusätzlichen Daten.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses ein Generikum von Tribrissen Oral Paste (Paste zum Eingeben) (in den Niederlanden zugelassen) ist und dass den von Frankreich vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) huwa ġeneriku ta' pejst orali Tribrissen (awtorizzat fl-Olanda) u li tħassib imqajjem minn Franza jista' jkun biss indirizzat fil-qafas ta' din il-proċedura, f'każ li xi differenzi bejn il-prodotti jistgħu jiġġustifikaw konklużjonijiet differenti fuq is-sigurtà jew l-effikaċja.
German: --1 Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03
German: EU Nummer
Maltese: EU Numru
German: Durchstechflaschen (Glastyp I verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminium-Kappe
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
German: Verpackung
Maltese: Ippakjar
German: Art der Anwendung
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
German: 1 Dosis 10 Glasdurchstechflaschen
Maltese: 10 fjali talħġieġ
German: Inhalt Packungsgröße
Maltese: Daqs talpakett
German: Zierltierarten
Maltese: Tetanus Toksojd
German: 08. Juli 2005 / 08. Juli 2010
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
German: Schema 2
Maltese: Skema 2
German: 375 Mikrogramm
Maltese: 375 mikrogrammi
German: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
German: 125 Mikrogramm
Maltese: 125 mikrogrammi
German: Prequenza Prequenza
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/05/056/001-004
Maltese: EU/2/05/056/001-004
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Phosphatpuffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
German: V4
Maltese: T4
German: V3
Maltese: T3
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza [eindeutiges Pferdepiktogramm]
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
German: Cholesterin
Maltese: Kolesterol
German: 5 x 1 Dosis
Maltese: 5 x doża 1 10 x doża 1
German: V1 V2
Maltese: T1 T2 5
German: 50 AE1
Maltese: QI05AA01
German: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
German: 1 ml.
Maltese: 1 ml intramuskolari.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
German: Phosphatidylcholin
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
German: Antigene Einheiten Adjuvantien gereinigtes Saponin
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
German: Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
Maltese: F'każ ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew te] id insuffiċenti ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta' va``inazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim f'l-età ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
German: Pferdeinfluenzaviren der Stämme:
Maltese: Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
German: Equilis Prequenza, Injektionssuspension, für Pferde
Maltese: Equilis Prequenza, suspensjoni g] all-injezzjoni, g] aż-żwiemel
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Zur aktiven Immunisierung gegen Pferdeinfluenza ATCvet-Code: QI05AA01
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-żwiemel.
German: Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ), ipproteġi mid-dawl.
German: Wiederholungsimpfung
Maltese: Fosfatidilkolin
German: Die im 12-Monats-Intervall wechselnde Anwendung eines geeigneten Impfstoffs gegen Pferdeinfluenza mit den Stämmen A/equine-2/South Africa/4/03 und A/equine-2/Newmarket-2/93 wird empfohlen, um den Immunstatus für die Influenza-Komponente aufrecht zu erhalten (siehe Schema).
Maltese: Kull 12 -il xahar huwa rakkomandat li ting] ata tilqima addattata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li jkollha l-istrejns A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93, sabiex jinżamm il-livell ta' immunita.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 Dosis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Doża 1
German: PrequenzaTe
Maltese: IEĦOR
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-] [ ie[ ta' 1 ml.
German: Es enthält inaktivierte (abgetötete) vollständige Viren von zwei Virusstämmen der Pferdeinfluenza (Pferdegrippe) („A/equine-2/South Africa/4/03" und „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Bei den meisten Studien wurde Equilis Prequenza Te verwendet, ein Impfstoff, der gegen Tetanus sowie gegen die in Equilis Prequenza enthaltenen Stämme der Pferdeinfluenza wirkt.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-istudji użaw Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra t-tetnu kif ukoll kontra r-razez tal-influwenza ekwina inklużi f'Equilis Prequenza.
German: Der Impfstoff ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Maltese: Il-vaċċin jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit von Equilis Prequenza war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen die Bestandteile des Influenzavirus.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ilproduzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
German: --1 Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE/ml Tetanustoxoid
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
German: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Maltese: 37008 Carbajosa de la Sagrada
German: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanustoxoid 40 LF.
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
German: 08. Juli 2005 / 27. Juli 2010
Maltese: 08 ta' Lulju 2005/ 27 ta' Lulju 2010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/05/057/001-004
Maltese: EU/2/05/057/001-004
German: Phosphatpuffer, Spuren von Thiomersal, Spuren von Formaldehyd
Maltese: Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.
German: 5 x 1 Dosis
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
German: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: C/Zeppelin 6, Parcela 38
German: ZULASSUNGSINHABER
Maltese: Ġermanja
German: V5
Maltese: T5
German: Adjuvantien gereinigtes Saponin
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
German: 1 Antigene Einheiten 2 LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im Potency Test nach Ph.Eur.
Maltese: 2 Qies ta' ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorispondu ma ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropeja.
German: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Deutschland
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
German: Tetanus
Maltese: Tetnu
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
German: V6
Maltese: t6
German: 1ml.
Maltese: Doża kull 1 ml
German: Influenza
Maltese: Influwenza
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 Dosis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 doża
German: Pferdeinfluenzaviren der Stämme:
Maltese: Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
German: Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
Maltese: F' kas ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew nuqqas ta' teħid ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista' tingħata fir-raba' xahar segwita bil programm komplut ta' vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta' tilqim ta' 6 xhur u doża ohra 4 ġimgħat wara).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
German: Es enthält inaktivierte (abgetötete) vollständige Viren von zwei Virusstämmen der Pferdeinfluenza (Pferdegrippe) („A/equine-2/South Africa/4/03" und „A/equine-2/Newmarket/2/93") sowie Tetanustoxoid (chemisch inaktiviertes Toxin des Tetanusbakteriums).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu).
German: Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch das vom Bakterium Clostridium tetani gebildete Toxin (Gift) verursacht wird.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit von Equilis Prequenza Te gegen Pferdeinfluenza war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen die Bestandteile des Influenzavirus.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja ta' Equilis Prequenza Te kontra l-influwenza ekwina kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
German: Die Krankheit, die in der Regel von kontaminierten Wunden ausgeht, ist durch eine allgemeine Rigidität (Steifigkeit) und konvulsivische Muskelkrämpfe gekennzeichnet.
Maltese: Ilmarda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 x 1 Dosis
Maltese: 10 x 1 doża