FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación en el caso de niños a partir de los seis años de edad, y durante los seis meses posteriores a la vacunación en niños de edades comprendidas entre los dos y seis años de edad.
Italian: Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro due anni per le persone dai sei anni in su ed entro sei mesi per i bambini tra due e sei anni.
Spanish: Los niños de dos a seis años deben recibir tres dosis, separadas por intervalos de una a seis semanas entre cada dosis.
Italian: Ai bambini di età compresa tra due e sei anni devono essere somministrate tre dosi, osservando un intervallo di una-sei settimane tra una dose e l'altra.
Spanish: En todos ellos se comparó la eficacia de Dukoral, administrado o en dos o en tres dosis, con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: In tutti e tre gli studi, Dukoral, somministrato in due o tre dosi, è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dukoral?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dukoral?
Spanish: No es frecuente que Dukoral provoque efectos adversos.
Italian: Gli effetti indesiderati di Dukoral non sono comuni.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dukoral?
Italian: Per che cosa si usa Dukoral?
Spanish: El ciclo debe repetirse en adultos a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación y en niños a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los seis meses posteriores a la vacunación.
Italian: Il ciclo deve essere ripetuto quando non è somministrato un richiamo entro due anni negli adulti ed entro sei mesi nei bambini.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión en un frasco junto con un sobre que contiene un granulado efervescente.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione in un flacone, unitamente a granuli effervescenti in bustina che vengono sciolti in acqua e mescolati con il vaccino prima dell'assunzione.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Via de administración
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción.
Italian: Il carbone attivo può essere utile nel ridurre l'assorbimento.
Spanish: Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Italian: Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
Spanish: La diferencia en la mejoría media entre los dos brazos de tratamiento activo no fue significativa.
Italian: La differenza nel miglioramento medio tra i due bracci attivi del trattamento non è stata significativa.
Spanish: 3Ver sección 4.4.
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Spanish: Se recomienda el control de los signos cardíacos y vitales, junto con apropiadas medidas de apoyo y sintomáticas.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, insieme con appropriate misure di supporto e sintomatiche.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre
Italian: • aumentato livello di zucchero nel sangue
Spanish: • falta de apetito, pérdida de peso
Italian: • mancanza di appetito, perdita di peso
Spanish: El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos.
Italian: Il lavaggio gastrico può essere indicato se viene effettuato poco dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici.
Spanish: Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos.
Italian: Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti.
Spanish: Uso con antidepresivos
Italian: Impiego con antidepressivi
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría.
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento.
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides
Italian: • diminuita attività della ghiandola tiroide
Spanish: Conservar en su envase original.
Italian: Conservare nella confezione originale.
Spanish: Convulsiones1
Italian: Convulsione1
Spanish: Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.
Italian: Verifichi con il medico se lei sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.
Spanish: Alucinaciones Agresividad e ira4
Italian: Allucinazioni Comportamento aggressivo e ira4
Spanish: Informe a su médico si:
Italian: Informi il medico se lei:
Spanish: • dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual
Italian: • difficoltà ad avere una erezione, riduzione del desiderio sessuale
Spanish: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio).
Italian: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Italian: Se a seguito di una riduzione della dose o per una sospensione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal
Italian: • infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale
Spanish: • períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos
Italian: • cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti o prolungati
Spanish: Las tasas de respuesta clínica (mejora en el dolor del 50% o superior) fueron analizadas según los pacientes experimentaran o no somnolencia durante el tratamiento.
Italian: Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore del 50 % o maggiore) sono state analizzate in base al fatto se il paziente avesse presentato o meno sonnolenza durante il trattamento.
Spanish: No existen datos del uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de duloxetina con dosis de 5.400 mg, sola o en combinación con otros medicamentos.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 5.400 mg, da sola o in combinazione con altri medicinali.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Spanish: Sexo: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50 % menor en mujeres).
Italian: Sesso: tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50 % più bassa nelle femmine).
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Hepatitis3
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Epatite3
Spanish: • acúfenos ( percepción de sonidos en el oido cuando no hay sonido en el exterior)
Italian: • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
Spanish: Puede ser útil que le comente a algún pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que le lean este prospecto.
Italian: Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo di ansia e chiedere loro di leggere questo foglio.
Spanish: Los médicos deben advertir a sus pacientes que les comuniquen los pensamientos o sentimientos de angustia o síntomas de depresión en cualquier momento.
Italian: I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Italian: Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non ci sono dati sulla sicurezza nel lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Spanish: Edema angioneurótico, Síndrome de Stevens-Johnson,
Italian: Edema angioneurotico Sindrome di Stevens-Johnson
Spanish: Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de la duloxetina.
Italian: Questo può essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina.
Spanish: • inflamación de la garganta
Italian: • infiammazione della gola
Spanish: Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Italian: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Se debe establecer una vía respiratoria.
Italian: Deve essere mantenuta la pervietà delle vie respiratorie.
Spanish: Ideación suicida5 Comportamiento suicida5
Italian: Comportamento suicidario5
Spanish: B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), alteraciones de la vista
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista
Spanish: Tensión arterial y frecuencia cardíaca
Italian: Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
Spanish: Excipientes: sacarosa 17,2 mg.
Italian: Eccipiente: saccarosio 17,2 mg.
Spanish: 2Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
Italian: 2Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
Spanish: Manía y convulsiones
Italian: Mania e Convulsioni
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: En pacientes que presentan una respuesta inicial inadecuada, no es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho período de tiempo.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta aggiuntiva.
Spanish: • sensación de desorientación, somnolencia, falta de motivación
Italian: • sensazione di disorientamento, sensazione di sonnolenza, mancanza di motivazione
Spanish: • necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina
Italian: • necessità di urinare più del normale, necessità di urinare durante la notte, difficoltà od incapacità ad urinare o riduzione del flusso urinario
Spanish: Se conoce que los pacientes con historia de sucesos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un significativo grado de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento.
Italian: I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio più elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Spanish: Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Duloxetina Boehringer Ingelheim relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Spanish: Edad: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficientemente como para justificar ajustes en la dosis.
Italian: Età: differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (≥ 65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25 % e l'emivita è più lunga di circa il 25 %), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 5.2 con fecha de Abril de 2009 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5.2 di Aprile 2009 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
Italian: Inoltre, lei deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
Spanish: No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/o control de la temperatura).
Italian: Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina, ma se si manifesta una sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura).
Spanish: • síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
Italian: • sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Spanish: Aumento de la tensión arterial Frialdad periférica Hipotensión ortostática 2
Italian: Aumento della pressione sanguigna Estremità fredde Ipotensione ortostatica2
Spanish: Anticonceptivos orales y otros esteroides: los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica de CYP3A.
Italian: Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A.
Spanish: • inquietud interior o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, "síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad,
Italian: • una sensazione di irrequietezza o un'incapacità a stare seduto o rimanere fermo, "Sindrome serotoninergica" (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza,
Spanish: Trastornos cardíacos Palpitaciones
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni
Spanish: • aumento del nivel de colesterol en la sangre, bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión)
Italian: • aumentato livello di colesterolo nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono una sensazione di stare per vomitare e malessere con debolezza muscolare o sentirsi confusi)
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sacarosa
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene saccarosio
Spanish: El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SRNI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones han habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi in pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose.
Spanish: • aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/o pies, mareos
Italian: • aumento della pressione sanguigna, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi,
Spanish: Se detectó duloxetina en la leche materna y las concentraciones en el estado de equilibrio en leche materna fueron aproximadamente un cuarto de las plasmáticas.
Italian: La duloxetina fu ritrovata nel latte materno, e le concentrazioni allo steady-state nel latte materno furono circa 1/4 di quelle presenti nel plasma.
Spanish: La duloxetina se metaboliza intensamente y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
Italian: Duloxetina viene estensivamente metabolizzata ed i metaboliti vengono eliminati principalmente nell'urina.
Spanish: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
Italian: I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son más altos en estos pacientes.
Italian: Dati limitati suggeriscono che in questi pazienti i livelli plasmatici di duloxetina sono più alti.
Spanish: Hepatitis/ Elevación de las enzimas hepáticas
Italian: Epatite/aumentati valori degli enzimi epatici
Spanish: • vértigo y dolor de oído
Italian: • vertigini, dolore all'orecchio
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o S-warfarina.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di equilibrio, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR dal basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 microgramos/dia para dosis de 40 mg dos veces al día.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno fu circa 7 µg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
Spanish: Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Boehringer Ingelheim, debe comunicárselo a su médico.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, deve consultare il medico.
Spanish: Basándose en la superposición del rango de aclaramiento, las diferencias farmacocinéticasentre sexos no justifican la recomendación de utilización de una dosis menor para mujeres.
Italian: In base alla sovrapposizione nella variabilità della clearance, le differenze farmacocinetiche legate al sesso non giustificano la raccomandazione di usare un dosaggio più basso nei pazienti di sesso femminile.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Italian: NUMERO DI LOTTO
Spanish: La dosis habitual de Duloxetina Boehringer Ingelheim es de 1 cápsula (60 mg) una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que sea adecuada para usted.
Italian: La dose abituale di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM è una capsula (60 mg) una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
Spanish: La duloxetina se administra como un único enantiomero.
Italian: Duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero.
Spanish: Efectos de la duloxetina en otros medicamentos
Italian: Effetti di duloxetina su altri medicinali
Spanish: Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, episodios depresivos mayores así como incontinencia urinaria de esfuerzo).
Italian: Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore così come incontinenza urinaria da sforzo).
Spanish: • problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos
Italian: • problemi di natura sessuale, incluso cambiamenti nell'eiaculazione e alterazione dell'orgasmo
Spanish: Hiperglucemia especialmente en pacientes diabéticos)
Italian: Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici)
Spanish: Medicamentos que actúan en el SNC: No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación on otros medicamentosque actúan en el SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.
Italian: Medicinali per il SNC: il rischio di usare duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 8 Ottobre 2008