FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pradaxaa on saatavana kapseleina (75, 110 ja 150 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Pradaxa се предлага под формата на капсули (75, 110 и 150 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Pradaxasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: , свързани с употребата на Pradaxa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Kun Pradaxaa käytetään pitkäaikaisesti potilailla, joilla on ei-läppäperäistä eteisvärinää, tai kun sitä käytetään potilailla, joilla on syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa, munuaisten toiminta on arvioitava vähintään kerran vuodessa, jos se on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti tai jos potilas on yli 75-vuotias.
Bulgarian: При продължителна употреба на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене или ако се прилага при пациенти с ДВТ или БЕ, бъбречната функция трябва да се изследва поне веднъж годишно, ако е леко до умерено намалена или ако пациентите са на възраст над 75 години.
Finnish: Tällaiset verihyytymät, joita esiintyy esimerkiksi syvissä laskimotukoksissa, voivat olla vaarallisia, jos ne kulkeutuvat kehon toiseen osaan, kuten keuhkoihin.
Bulgarian: Тези съсиреци, които включват дълбока венозна тромбоза (ДВТ), могат да бъдат опасни при преместване към друга част на тялото, например белите дробове.
Finnish: Pradaxaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia tai jotka saavat tiettyjä lääkkeitä.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага също при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, които приемат определени лекарства.
Finnish: Koska joillakin Pradaxaa käyttävillä potilailla on suurentunut verenvuodon riski, lääkemääräystä koskeviin tietoihin lisättiin useita varoituksia.
Bulgarian: Тъй като някои пациенти, които приемат Pradaxa, са изложени на повишен риск от кървене, в информацията относно предписването са включени редица предпазни мерки.
Finnish: Pradaxan annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat sairaus, jonka hoitoon Pradaxaa käytetään, potilaan ikä ja munuaisten toiminta sekä muut potilaan käyttämät lääkkeet.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от състоянието, за чието лечение се използва Pradaxa, възрастта на пациента и бъбречна функция, както и други лекарства, които пациентът приема.
Finnish: Potilailla, joilla on eteisvärinää, on myös riski saada verihyytymiä, jotka voivat kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen.
Bulgarian: Пациенти, които имат предсърдно мъждене, също са изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци, които могат да достигнат до мозъка и да причинят инсулт.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi muuta tutkimusta, joissa tarkasteltiin syvien laskimotukosten tai keuhkoveritulppien ehkäisyä noin 4 200 aikuisella, joilla oli uusiutuvien verihyytymien oireita ja jotka saivat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Bulgarian: Други две проучвания разглеждат профилактиката на ДВТ или БЕ при около 4 200 възрастни със симптоми на повторни кръвни съсиреци и получаващи продължително лечение с антикоагуланти.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pradaxan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Pradaxaa ei saa käyttää potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, joilla on parhaillaan merkittävää verenvuotoa tai joilla on jokin sairaus, joka aiheuttaa merkittävän vakavan verenvuodon riskin.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, при които кървенето е значимо или които имат заболяване, излагащо ги на значим риск от масивен кръвоизлив.
Finnish: Pradaxan yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on verenvuoto.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pradaxa (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Finnish: Pradaxaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkettä mahdollisesti määrääville lääkäreille, jotta he olisivat tietoisia verenvuotoriskistä ja osaisivat hallita sitä.
Bulgarian: Фирмата производител на Pradaxa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от кървене и да се предоставят насоки за неговото овладяване.
Finnish: Pradaxa oli rinnastettavissa hyvin varfariiniin aivohalvauksen riskin pienentämisessä eteisvärinäpotilailla ilman, että se lisäisi suuren verenvuodon riskiä.
Bulgarian: Pradaxa е сравним с варфарин за намаляване на риска от инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, без да се увеличава рискът от масивен кръвоизлив.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 101 potilasta, joille oli tehty polven tekonivelleikkaus.
Bulgarian: В първото проучване участват общо 2 101 пациенти с операция за смяна на колянната става.
Finnish: Pradaxa on veren hyytymistä ehkäisevä lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Bulgarian: Pradaxa е антикоагулантно лекарство, използвано за:
Finnish: Miten Pradaxaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Pradaxa?
Finnish: Potilailla, joille tehdään lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on suuri verihyytymien riski jalan verisuonissa.
Bulgarian: При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката.
Finnish: Yleistiedot Pradaxasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Pradaxa и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 3 494 potilasta, joille oli tehty lonkan tekonivelleikkaus.
Bulgarian: Във второто проучване участват общо 3 494 пациенти с операция за смяна на тазобедрената става.
Finnish: Lisätietoja Pradaxan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pradaxa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Pradaxa esti yhtä tehokkaasti kuin varfariini verihyytymien muodostumista verisuonissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa) sekä verihyytymiin liittyviä kuolemia hoidon aikana.
Bulgarian: Pradaxa е също толкова ефективен, колкото варфарин за намаляване образуването на кръвни съсиреци във вените (ДВТ) или белите дробове (БЕ) или смърт поради кръвни съсиреци, по време на лечението.
Finnish: • ehkäisemään aivohalvausta ja verihyytymien muodostumista aikuisilla, joilla on epänormaali sydämensyke nimeltä ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joilla katsotaan olevan riski saada aivohalvaus
Bulgarian: предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене", и се считат за изложени на риск от инсулт,
Finnish: Miten Pradaxa vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Pradaxa?
Finnish: Pradaxa (110 mg tai 150 mg kahdesti päivässä) ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin varfariini (toinen suun kautta otettava antikoagulantti) aivohalvauksia ja verisuonia tukkivia verihyytymiä muualla kehossa tutkimuksessa, johon osallistuvilla potilailla oli ei-läppäperäistä eteisvärinää ja aivohalvauksen riski.
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
Finnish: Verihyytymien ehkäiseminen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Bulgarian: Предотвратяване на кръвни съсиреци след смяна на тазобедрената или колянната става
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi kuitenkin vähemmän Pradaxaa käytettäessä kuin varfariinia käytettäessä.
Bulgarian: Броят на случаите на кървене обаче е по-нисък при Pradaxa, отколкото при варфарин.
Finnish: Pradaxan teho verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on verrattavissa enoksapariiniin.
Bulgarian: Ефектът на Pradaxa за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става, е сравним с ефекта на еноксапарин.
Finnish: • syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä jalassa) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla.
Bulgarian: лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове) при възрастни и предотвратяване на рецидиви на тези заболявания.
Finnish: Verihyytymien ja aivohalvauksen ehkäiseminen potilailla, joilla on aivohalvauksen riski
Bulgarian: Предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или инсулт при пациенти, изложени на риск от инсулт
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli aivohalvaus tai muita verihyytymien aiheuttamia ongelmia, oli vuosittain noin 1,5 prosenttia potilaista, jotka saivat 110 mg Pradaxaa (183 potilasta 6 015:stä), ja 1,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 150 mg Pradaxaa (135 potilasta 6 076:sta).
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava kaikilla potilailla ennen hoidon aloittamista, jotta voitaisiin sulkea pois potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt.
Bulgarian: При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция, за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания.
Finnish: Pradaxa (220 tai 150 mg vuorokaudessa) ehkäisi kahdessa päätutkimuksessa verihyytymiä ja kuolemia yhtä tehokkaasti kuin enoksapariini (injektiona annettava antikoagulantti) potilailla, joille oli tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yli 5 100 aikuista, joilla oli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan oireita ja jotka olivat saaneet aluksi hoitoa injektoitavalla antikoagulantilla.
Bulgarian: Две основни проучвания при над 5 100 възрастни със симптоми на ДВТ или БЕ, които първоначално са лекувани с инжекционен антикоагулант, сравняват Pradaxa с варфарин.
Finnish: Koska Pradaxaa otetaan suun kautta, se on potilaiden kannalta helpompi vaihtoehto.
Bulgarian: Pradaxa, приеман перорално, е по-удобен за пациентите.
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 36 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (183 potilasta 503:sta), ja 38 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (193 potilasta 512:sta).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Finnish: Verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 2,7 prosentilla (68 potilasta 2 553:sta) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 2,4 prosentilla (62 potilasta 2 554:stä) varfariinia saaneista potilaista.
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 6 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (53 potilasta 880:stä), ja 7 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (60 potilasta 897:stä).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine dabigatraanieteksilaatti on dabigatraanin aihiolääke.
Bulgarian: Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство" на дабигатран.
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoito ja ehkäiseminen
Bulgarian: Лечение и профилактика на ДВТ и БЕ
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 1,8 prosentilla (26 potilasta 1 430:stä) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 1,3 prosentilla (18 potilasta 1 426:sta) varfariinia saaneista potilaista.
Bulgarian: В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин.
Finnish: • ehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa aikuisilla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
Finnish: Trombiinilla on keskeinen tehtävä veren hyytymisprosessissa.
Bulgarian: Той блокира вещество, наречено тромбин, което е много важно за процеса на съсирване на кръвта.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Pradaxaa verrattiin varfariiniin ja toisessa lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Едно от тези проучвания сравнява Pradaxa с варфарин, а другото го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Lisäksi Pradaxan yleinen hyöty syvien laskimotukosten ja keuhkoveritulpan hoidossa ja ehkäisyssä on verrattavissa varfariiniin.
Bulgarian: В допълнение, като цяло ползите от Pradaxa за лечение и профилактика на ДВТ и БЕ са сравними с ползите от варфарин.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pradaxan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 0,4 prosentilla (3 potilasta 681:stä) Pradaxahoitoa saaneista potilaista ja 5,6 prosentilla (37 potilasta 662:sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Finnish: • jos painat 50 kg tai vähemmän
Bulgarian: ако тежите 50 kg или по-малко.
Finnish: Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
Finnish: Siksi INR-testejä ei pidä tehdä.
Bulgarian: Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
Finnish: Lisäksi toisessa non-interventiotutkimuksessa [Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
Finnish: 2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
Finnish: Hoito on pitkäaikainen.
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
Finnish: Ei laskettavissa*
Bulgarian: Не може да бъде изчислен*
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Finnish: 28-35 vrk
Bulgarian: 28-35 дни
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Finnish: Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
Bulgarian: Следователно лечението не се препоръчва.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Finnish: Tavanomainen riski
Bulgarian: Стандартен риск
Finnish: %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Bulgarian: ако сте над 75 години.
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
Bulgarian: - ако в момента имате кръвоизлив.
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Finnish: Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Finnish: Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Finnish: Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Finnish: Arvioitu puoliintumisaika (tuntia)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
Finnish: Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella voidaan odottaa samanlaisia vaikutuksia kuin ketokonatsolilla.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Finnish: - jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Finnish: Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Bulgarian: Подробна информация за популациите, с потенциално по-висок риск от кървене
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Bulgarian: Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст > 65 години.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Finnish: Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten kaikkiin käyttöaiheisiin ennen markkinoille tuloa.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: При поява на клинично значимо кървене, лечението трябва да се прекъсне.
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Finnish: Annoksen pienentämistä joko tulee harkita tai suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen terminaalisen puoliintumisajan havaittiin olevan noin 12-14 tuntia.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Finnish: Koska trombiini (seriiniproteaasi) mahdollistaa fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi hyytymiskaskadin aikana, sen estäminen estää trombien kehittymisen.
Bulgarian: Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen dabigatraanista johdettu radioaktiivisuus eliminoitui pääasiallisesti virtsaan (85 %).
Bulgarian: След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Bulgarian: Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
Finnish: Potilaat, joilla on korkea leikkauskuolleisuusriski ja sisäisiä riskitekijöitä tromboembolisille tapahtumille
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване.
Finnish: • jos sinulle on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana
Bulgarian: ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.