FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with:
Spanish: El riesgo de desarrollar tromboembolismo (venoso y/o arterial) aumenta con los siguientes factores:
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
Spanish: Por consiguiente, el actual requisito para la bioequivalencia,, es decir, la demostración de una bioequivalencia del 80 - 125% se considera adecuado para Rigevidon, puesto que es una prueba suficiente de que actúa como un producto básicamente equivalente en términos de velocidad y grado de absorción.
English: Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Spanish: La exposición insuficiente a los principios activos de un anticonceptivo oral combinado (AOC) puede producir un fracaso terapéutico -un embarazo- que tiene una gran repercusión en la vida de las personas.
English: Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Spanish: De ahí que, desde un punto de vista farmacocinético, no existan evidencias que sugieran que un AOC como Rigedivon deba clasificarse dentro de la categoría de productos con un estrecho margen terapéutico.
English: Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
Spanish: Las interacciones medicamentosas que dan lugar a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales pueden dar lugar a sangrado por disrupción y a fracaso anticonceptivo.
English: Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
Spanish: Otros principios activos de los que se sospecha que tengan la capacidad de reducir la eficacia de los anticonceptivos orales son la oxcarbazepina, el topiramato y la griseofulvina.
English: If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Spanish: Si la paciente no tiene un sangrado de retirada al final del segundo blíster, debe acudir a su médico para excluir la posibilidad de un embarazo.
English: However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Spanish: Sin embargo, una revisión de la literatura sugiere que los efectos en la función ovárica y en el endometrio se producen con dosis mucho menores que las encontradas en los AOC autorizados en la actualidad y no apoya la idea de que los AOC tienen, en general, un margen terapéutico estrecho en términos de parámetros de eficacia y seguridad.
English: If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
Spanish: Si se desarrolla hipertensión clínica persistente durante un tratamiento con anticonceptivos orales, se deben suspender y se debe tratar la hipertensión.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Spanish: El efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas tras la suspensión del tratamiento con hierba de San Juan.
English: Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Spanish: La toma normal de Rigevidon se reanuda después del habitual periodo de 7 días sin comprimidos.
English: − Serious or recent hepatic disorders, in which liver function tests are not normalised
Spanish: Enfermedades hepáticas graves o recientes, por las que no se normalicen los análisis de función hepática.
English: The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la capacidad anticonceptiva puede evitarse ajustando la toma de comprimidos.
English: If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
Spanish: Si éste no es el caso, a la mujer se le debe aconsejar que siga la primera de las dos alternativas y que utilice además otro método anticonceptivo durante los 7 días siguientes.
English: Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Spanish: Se ha informado de sangrados por disrupción y de embarazos no deseados.
English: Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
Spanish: Es posible que las hormonas esteroideas se metabolicen mal en pacientes con deterioro de la función hepática.
English: The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Spanish: Cuanto más corto sea el descanso, mayor será el riesgo de que no presente sangrado de retirada, y puede que tenga sangrado por disrupción o spotting mientras tome los comprimidos del segundo blíster (algo que también ocurre cuando se retrasa el sangrado menstrual).
English: An increase in the frequency or severity of migraine (which may be prodromal for a cerebrovascular condition) during use of oral contraceptives must lead to consideration of immediate discontinuation of oral contraceptives.
Spanish: Un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las migrañas (que puede ser sintomático del inicio de una enfermedad cerebrovascular) durante la utilización de anticonceptivos orales debe hacer que se considere la suspensión inmediata de los anticonceptivos orales.
English: Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Spanish: Los estudios de toxicología de la reproducción en ratas, ratones y conejos no revelaron ningún indicio de teratogenicidad aparte del efecto sobre la diferenciación sexual.
English: This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
Spanish: Se ha demostrado que esto sucede con hidantoinas (p. ej., fenitoina, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina).
English: However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
Spanish: Sin embargo, si ya ha mantenido relaciones sexuales, debe excluir el embarazo antes de iniciar la toma de comprimidos, o debe esperar al primer sangrado menstrual.
English: Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
Spanish: El aclaramiento metabólico está sujeto a importantes variaciones interindividuales lo que puede explicar en parte las grandes variaciones observadas en las concentraciones de levonorgestrel entre las pacientes.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Spanish: Esto se debe a la inducción de enzimas que metabolizan el fármaco por parte de la hierba de San Juan.
English: One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
Spanish: Un comprimido contiene 150 microgramos de levonogestrel y 30 microgramos de etinilestradiol.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Spanish: Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen anticonceptivos orales.
English: Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Rigevidon no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas o si la ejerce es despreciable.
English: The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Spanish: La variabilidad dentro de la misma persona y entre distintas personas en la farmacocinética de los AOC es importante.
English: The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Spanish: La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben adaptarse a cada mujer individualmente, pero en general deben incluir una mención especial a la tensión arterial, a las mamas, al abdomen y a los órganos abdominales, y una citología del cuello uterino y los análisis de laboratorio pertinentes.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales puede verse reducida en caso de que se olviden comprimidos o de vómitos (ver apartado 4.2) o de administración concomitante de otros medicamentos (ver apartado
English: Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
Spanish: La inducción enzimática máxima no se suele observar hasta 2-3 semanas después del inicio del tratamiento, pero después puede persistir durante al menos 4 semanas tras la suspensión del tratamiento.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5).
Spanish: Los remedios a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no deben emplearse mientras se toma Rigevidon debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y de reducción de los efectos clínicos de Rigevidon (ver apartado 4.5).
English: In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
Spanish: En caso de deterioro agudo o crónico de la función hepática, la utilización del medicamento debe suspenderse hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad.
English: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Spanish: 1-3 rue Caumartin
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Spanish: Si las irregularidades en los sangrados persisten o si aparecen después de ciclos previamente regulares, se debe pensar en causas no hormonales y se deben tomar las precauciones diagnósticas adecuadas para excluir un tumor maligno o un embarazo.
English: - Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
Spanish: Predisposición hereditaria (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en hermanos o progenitores a una edad relativamente temprana).
English: 2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
Spanish: El 2-OHetinilestradiol se metaboliza a metabolitos químicamente reactivos.
English: Every subsequent blister pack is started after a 7 day tablet-free interval during which time a withdrawal bleed usually occurs.
Spanish: Cada blíster posterior se empieza tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos durante el cual se produce habitualmente un sangrado de retirada.
English: Week 2:
Spanish: Semana 2:
English: Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus.
Spanish: Clínicamente, los datos de un número limitado de embarazos expuestos no indican ningún efecto adverso del levonorgestrel sobre el feto por sí solo.
English: Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
Spanish: Como el cáncer de mama es una patología rara en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman actualmente o que tomaron anticonceptivos orales es pequeño comparado con el riesgo de cáncer de mama en toda su vida.
English: Week 3:
Spanish: Semana 3:
English: If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Spanish: Si la mujer no quiere cambiar su toma habitual de comprimidos, debe obtener los comprimidos extra que precise de otro blister.
English: However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
Spanish: Sin embargo, si éste no es el caso, o si se ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe recomendar que utilice otro método anticonceptivo durante 7 días.
English: The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Spanish: Entonces el médico deberá decidir si se debe suspender el anticonceptivo oral.
English: If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Spanish: Si estas precauciones adicionales sobrepasan el final del blíster, se debe empezar el siguiente blíster sin descanso entre medias.
English: Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Spanish: Las evaluaciones médicas periódicas también son importantes, ya que las contraindicaciones (p. ej., la isquemia cerebral transitoria) o los factores de riesgo (p. ej., las enfermedades trombóticas venosas o arteriales hereditarias) pueden darse por primera vez durante la administración de anticonceptivos orales.
English: However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Spanish: Sin embargo, si el anticonceptivo oral no se ha tomado de acuerdo a las instrucciones antes del primer sangrado de retirada que no se ha producido, o si hay un retraso de dos sangrados de retirada, se debe excluir el embarazo antes de seguir tomando el anticonceptivo oral.
English: The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Spanish: No se deben tomar preparados de hierba de San Juan (Hipericum perforatum) a la vez que este medicamento ya que esto podría dar lugar de forma potencial a una pérdida del efecto anticonceptivo.
English: Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
Spanish: Aunque se ha informado de incrementos leves en la tensión arterial de muchas mujeres que tomaban anticonceptivos orales, los aumentos clínicamente significativos en la tensión arterial son raros.
English: The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha no muestran un riesgo aumentado de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que tomaban anticonceptivos orales antes del embarazo, ni tampoco ningún efecto teratogénico o fetotóxico en el caso de exposición inadvertida del feto a combinaciones de estrógenos y progestágenos.
English: If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Spanish: Si la mujer ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce.
English: - Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma.
Spanish: Inmovilización prolongada, cirugía mayor, operación en las piernas o traumatismo importante.
English: In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
Spanish: En este caso, debe esperar un periodo de 7 días sin tomar comprimidos, incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y en lo sucesivo continuar con el siguiente blíster.
English: The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
Spanish: La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo.
English: It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Spanish: Los comprimidos se pueden empezar a tomar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda, en los 7 primeros días, utilizar además un método de barrera.
English: Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
Spanish: La anticoncepción oral se puede reanudar, si resulta adecuado, cuando se haya alcanzado una tensión arterial normal con el tratamiento antihipertensivo.
English: Ethinylestradiol undergoes presystemic conjugation both in the small intestinal mucosa and in the liver.
Spanish: El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado.
English: Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
Spanish: La toxicidad aguda del etinilestradiol y del levonorgestrel es baja.
English: The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
Spanish: La mayoría de los metabolitos circulantes en sangre son sulfatos del 3α, 5β-tetrahidro-levonorgestrel, mientras que la excreción se produce principalmente en forma de glucurónidos.
English: If such a condition should occur for the first time during use of oral contraceptives, the use of oral contraceptives must be discontinued immediately:
Spanish: Si alguna de ellas apareciese por primera vez mientras se están tomando anticonceptivos orales, la utilización de los anticonceptivos orales se debe suspender inmediatamente:
English: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Spanish: Para identificar las interacciones potenciales se debe consultar la información acerca de la prescripción de medicaciones de forma concomitante.
English: For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Spanish: En caso de utilización breve de cualquiera de estos principios activos que son inductores enzimáticos, se recomienda la utilización adicional de métodos de barrera desde el momento en que se empiece a tomar simultáneamente dicho principio activo, durante el tratamiento y durante 4 semanas tras la suspensión del tratamiento.
English: For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Spanish: En mujeres que toman estos fármacos dentro de tratamientos de larga duración, se debe recomendar la utilización de otros anticonceptivos.
English: In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
Spanish: En este caso se deben seguir las recomendaciones anteriormente descritas en lo que respecta a comprimidos olvidados.
English: To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
Spanish: Para cambiar el sangrado menstrual a otro día de la semana distinto del que la mujer está acostumbrada con la toma actual de comprimidos, se le puede aconsejar que acorte el siguiente periodo sin comprimidos el número deseado de días.
English: COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
Spanish: En general, los AOC varían mucho en términos de farmacocinética.
English: The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
Spanish: El patrón observado de un riesgo aumentado puede deberse a un diagnóstico más temprano del cáncer de mama en las mujeres que toman anticonceptivos orales, a los efectos biológicos de los anticonceptivos orales o a una combinación de ambos.
English: Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Spanish: Las mujeres que tienen un tratamiento de corta duración con estos antibióticos deben utilizar de forma temporal un método de barrera además del anticonceptivo oral, es decir, durante el periodo de tiempo en que toman otro principio activo de forma concomitante y durante 7 días después de la suspensión de este principio activo.
English: Used COCs for 5 years
Spanish: Tomó anticonceptivos orales combinados durante 5 años
English: Luxemburg
Spanish: Luxemburgo
English: Ocular Lesions
Spanish: Lesiones oculares
English: Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Spanish: La lactancia puede verse influida por los anticonceptivos orales combinados, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna.
English: Cancers found up to the age of:
Spanish: Tomó los anticonceptivos a estas edades: Los cánceres se descubrieron hasta los (años):
English: Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
Spanish: La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han relacionado con la utilización de anticonceptivos orales del tipo combinado.
English: She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs.
Spanish: Empezará a tomar el siguiente blíster inmediatamente después del último comprimido del blíster actual, es decir, no habrá intervalo sin comprimidos entre los blísters.
English: Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation.
Spanish: Las mujeres que presentan una depresión grave mientras toman anticonceptivos orales deben dejar de tomarlos y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo alternativo mientras se intenta determinar si los síntomas se deben al anticonceptivo oral.