FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser geringe Anstieg wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Slovak: Takéto malé zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 20%.
German: Dies spiegelt sich in den verfügbaren Behandlungsleitlinien der wissenschaftlichen Gemeinschaft wider.
Slovak: To sa odráža v dostupných liečebných usmerneniach vydaných odbornými spoločnosťami.
German: Eine therapeutische Wirkung wird innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie erzielt und 90% des maximalen Ansprechens wird in 2 Wochen erreicht.
Slovak: Terapeutický účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa od začiatku liečby a 90% maximálnej odpovede sa dosiahne spravidla do 2 týždňov.
German: Crestor ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Slovak: Crestor je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.
German: Alkoholmissbrauch
Slovak: - nadmerné požívanie alkoholu
German: Bei solchen Patienten muss das Risiko einer Behandlung in Relation zu dem möglichen Nutzen in Betracht gezogen werden und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť riziko liečby v porovnaní s možným prínosom liečby a odporúča sa ich klinické monitorovanie.
German: Die Kombination wurde jedoch ausgiebig an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
Slovak: Takáto kombinácia sa však podávala veľkému počtu žien v klinických štúdiách a bola dobre tolerovaná.
German: GR-151 25 Maroussi Athen
Slovak: GR-151 25 Maroussi
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
German: Routinemäßige Kontrolle von CK-Werten bei asymptomatischen Patienten ist nicht erforderlich.
Slovak: Pravidelné sledovanie hodnôt CK u asymptomatických pacientov nie je potrebné.
German: Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antacida-Dosis 2 Stunden nach Crestor verabreicht wurde.
Slovak: Tento účinok sa však zmiernil, ak sa antacidum podalo 2 hodiny po podaní lieku Crestor.
German: NL-2700 An Zoetermeer Niederlande
Slovak: NL-2700 An Zoetermeer
German: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finnland
Slovak: Luomanportti 3 FIN-02200
German: Die PlasmaEliminationshalbwertszeit beträgt ca. 19 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie z plazmy je približne 19 hodín.
German: 151 85 Södertälje Södertälje
Slovak: 85 Södertälje
German: Postfach 153, A-1037 Wien Österreich
Slovak: Postfach 153, A-1037 Vienna
German: TG nonHDLC
Slovak: TG nonHDL-C
German: Filmtablette rund, gelbfarben, mit der Prägung „ZD4522" und „5" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Slovak: Okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
German: Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa pacient musí nastaviť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, ktorá má pokračovať počas celej liečby.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (ako rosuvastatín vápenatý).
German: Diese Patienten sollten außerdem mit der 5 mg Dosierung beginnen.
Slovak: Títo pacienti majú tiež začať liečbu dávkou 5 mg.
German: Ca 5% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Približne 5% sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ O REGISTRÁCIU/
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und erforderlichenfalls unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, liečba je symptomatická a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
German: Wenn man aktiv am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient, sollte in Betracht gezogen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.
Slovak: Pri riadení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sa môže objaviť závrat.
German: 4.9 Überdosierung Es gibt keine spezielle Therapie bei Überdosierung.
Slovak: Predávkovanie Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
German: Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen eine annährend zweifache Erhöhung der durchschnittlichen AUC bei westlichen Kaukasiern sowohl im Vergleich mit in Japan wohnhaften Japanern als auch mit in Singapur lebenden Chinesen.
Slovak: Rasa: Farmakokinetické štúdie preukázali približne dvojnásobné zvýšenie strednej hodnoty AUC u japonských pacientov, žijúcich v Japonsku a u čínskych pacientov, žijúcich v Singapure v porovnaní so západnou kaukazskou rasou.
German: Auf Grundlage der folgenden Feststellung:
Slovak: Na základe zistenia, že
German: 10 mg als alternative Anfangsdosis günstig ist.
Slovak: 10 mg, ako alternatívnej počiatočnej dávky.
German: Die mit Crestor beobachteten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v súvislosti s podávaním Crestoru sú spravidla mierne a prechodné.
German: Ein Einfluss von Umwelt und genetischen Faktoren bezüglich dieser Unterschiede konnte bis jetzt noch nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Príspevok enviromentálnych a genetických faktorov k týmto pozorovaným rozdielom nebol zistený.
German: Es ist jedoch aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Crestor diese Fähigkeit beeinflusst.
Slovak: Súdiac podľa farmakodynamických vlastností, Crestor pravdepodobne neovplyvňuje túto schopnosť.
German: Informationen aus klinischen Versuchen und Daten nach der Markteinführung geben keinen Anlass, von dieser Beurteilung abzuweichen oder bestimmte Änderungen der Verschreibungsinformationen für diese Dosierung zu empfehlen.
Slovak: Aktuálne informácie z klinických skúšaní a údaje získané po uvedení lieku na trh neposkytujú podklady na zmenu tohto hodnotenia alebo na odporučenie konkrétnych zmien a doplnkov k informácii pre predpisovanie na túto dávkovaciu úroveň.
German: Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Slovak: Crestor sa môže podávať v ktoromkoľvek dennom čase, s jedlom alebo bez jedla.
German: Crestor senkt auch das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, Gesamt-C/HDL-C und nonHDLC/HDL-C sowie ApoB/ApoA-I.
Slovak: Crestor tiež znižuje vzájomný pomer LDLC/HDL-C, celkového C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C a pomer ApoB/ApoA-I.
German: Daher wird die Kombination von Crestor und Gemfibrozil nicht empfohlen.
Slovak: Crestoru a gemfibrozilu sa neodporúča.
German: Diese Ergebnisse wurden bei für die Muttertiere toxischen Dosen bei systemischer Exposition, die um ein Vielfaches höher als der therapeutische Expositionslevel waren, beobachtet.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri systémovej expozícii matiek toxickým dávkam, ktoré niekoľkonásobne prevyšovali hladinu terapeutickej expozície.
German: Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese notwendig für die Entwicklung des Fötus sind, ist das potentielle Risiko aufgrund der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase größer als die Vorteile einer Behandlung während der Schwangerschaft.
Slovak: Keďže cholesterol a iné produkty jeho biosyntézy sú pre vývoj plodu nenahraditeľné, potenciálne riziká vyplývajúce z inhibície HMG-CoA reduktázy prevažujú nad výhodami liečby počas gravidity.
German: und 100 Tabletten und HDPE-Flaschen zu 30 und 100 Tabletten.
Slovak: HDPE liekovky: 30 a 100 tabliet.
German: oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
Slovak: alebo zmiešaná dyslipidémia (typu IIb) - ako doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
German: Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin,
Slovak: Príčinou tejto interakcie môže byť zvýšenie motility čreva vyvolané erytromycínom.
German: Außerdem senkt es ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG und erhöht ApoA-I (siehe
Slovak: Znižuje tiež hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (pozri Tabuľku 1).
German: Senkung von > 45 %, die auch bei der Festlegung einer individuellen Anfangsdosis berücksichtigt werden könnte, wurde vom CHMP bereits für andere Produkte dieser Klasse bestätigt.
Slovak: Potenciálny význam potreby zníženia LDL-C o viac ako 45 %, a to by sa mohlo vziať do úvahy pri individualizovanom výbere počiatočnej dávky, už bol potvrdený výborom CHMP pre ostatné lieky tejto skupiny.
German: Primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie)
Slovak: Primárna hypercholesterolémia (typu IIa vrátane heterozygótnej formy familiárnej hypercholesterolémie),
German: Proteinurie hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Slovak: Proteinúria nepredznamenávala akútne alebo progresívne ochorenie obličiek (pozri časť 4.8.
German: Dosen zeigten eine günstige Wirkung auf die Lipidparameter und das Erreichen der Therapieziele.
Slovak: Vo všetkých dávkach vykazoval Crestor priaznivý účinok na parametre lipidov a dosahovanie cieľov terapie.
German: <siehe Annex I - ist national auszufüllen>
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne>
German: Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (>5xULN) liegen, sollte innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine Messung zur Bestätigung der Ergebnnisse durchgeführt werden.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), je treba vykonať potvrdzujúci test v priebehu 5-7 dní.
German: Crestor 5 mg-Filmtabletten
Slovak: Crestor 5 mg filmom obalené tablety.
German: Daher werden Arzneimittelwechselwirkungen, die aus einem Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus resultieren, nicht erwartet.
Slovak: Liekové interakcie v súvislosti s metabolizmom sprostredkovaným cytochrómom P450 sa preto neočakávajú.
German: Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerrufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Crestor begonnen wird.
Slovak: U pacientov so sekundárnou hypercholesterolémiou spôsobenou hypotyreoidizmom alebo nefrotickým syndrómom je potrebné vyliečiť základné ochorenie pred začatím terapie Crestorom.
German: Eine bevölkerungsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Kaukasieren und schwarzen Bevölkerungsgruppen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike medzi belochmi (kaukazská rasa) a černochmi.
German: Leberfunktion und CK-Werte sollten überwacht werden.
Slovak: Je potrebné sledovať funkcie pečene a hladiny kreatínkinázy.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Slovak: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
German: Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Crestor und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden.
Slovak: Prínos ďalšej úpravy hladín lipidov súbežným podávaním Crestoru s fibrátmi alebo niacínom by mal prevýšiť potenciálne riziká takýchto kombinácií.
German: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Rueil-Malmaison Cedex
German: Außerdem ist Rosuvastatin ein schlechtes Substrat für diese Isoenzyme.
Slovak: Navyše, rosuvastatín je slabým substrátom pre tieto izoenzýmy.
German: Transporter ist bei der Ausscheidung von Rosuvastatin über die Leber wichtig.
Slovak: Tento prenášač je dôležitý pre elimináciu rosuvastatínu pečeňou.
German: Patienten sollten angewiesen werden, unerklärlichen Muskelschmerz, Schwäche oder Krämpfe unverzüglich zu melden, insbesondere, wenn sie mit Unwohlsein oder Fieber verbunden sind.
Slovak: Pacientov je treba požiadať, aby okamžite hlásili nevysvetliteľné bolesti svalov, slabosť alebo kŕče,
German: Die Dosierung sollte individuell an das Therapieziel und das Ansprechen des Patienten angepasst werden, wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od cieľa terapie a reakcie pacienta, v súlade s platnými smernicami.
German: Bei diesen Patienten sollte eine Bewertung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zhodnotiť funkciu obličiek (pozri časť 4.4
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Crestor auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu bestimmen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Diese erhöhten Plasmaspiegel sollten bei der Wahl der Dosis von oralen Verhütungsmitteln berücksichtigt werden.
Slovak: Takéto zvýšenie hladín v plazme je treba vziať do úvahy pri určení dávok perorálneho kontraceptíva.
German: Jedoch zeigten zwei Patienten (Child-Pugh Scores von 8 und 9) eine Erhöhung der systemischen Exposition um mindestens das 2-fache im Vergleich zu Patienten mit niedrigeren Child-Pugh Scores.
Slovak: U dvoch pacientov s Child-Pughovým skóre 8 a 9 sa však zistilo najmenej dvojnásobné zvýšenie systémovej expozície v porovnaní s pacientmi s nižším Child-Pughovým skóre.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
German: Andere Arzneimittel: Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.
Slovak: Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa neočakávajú žiadne klinicky relevantné interakcie s digoxínom.
German: Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien sind keine pharmakokinetischen relevanten Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, doch könnte eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten.
Slovak: Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa nepredpokladajú žiadne farmakokineticky relevantné interakcie s fenofibrátom, farmakodynamické interakcie sa však vyskytnúť môžu.
German: Crestor darf nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, die auf eine Myopathie hinweisen, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z.B. Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine- und Elektrolytstörungen; oder unkontrollierte Krampfanfälle) angewendet werden.
Slovak: Crestor sa nemá podávať pacientom s akútnym závažným ochorením naznačujúcim myopatiu, alebo s predispozíciou na vznik obličkovej nedostatočnosti v dôsledku rabdomyolýzy (napr. sepsa, hypotenzia, veľké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinné a elektrolytové poruchy; alebo nekontrolované kŕče).
German: In den meisten Fällen wird die Proteinurie bei fortgesetzter Therapie geringer oder verschwindet spontan und hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt.
Slovak: Počas ďalšej liečby došlo vo väčšine prípadov k spontánnemu zníženiu, resp. k vymiznutiu proteinúrie a tento nález nepredznamenával akútne alebo progresívne ochorenie obličiek.
German: Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
German: Nach einer Tritration auf eine tägliche Dosis von 40 mg (12-wöchige Behandlung) war der LDL-C
Slovak: Po titrácii na dennú dávku 40 mg (12 týždňov liečby) sa hladina LDL-C znížila o 53%.
German: Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten sowohl der individuelle Cholesterinspiegel und ein zukünftiges Herzkreislaufrisiko, als auch das potentielle Nebenwirkungsrisiko berücksichtigt werden (siehe unten).
Slovak: Pri určovaní začiatočnej dávky treba brať do úvahy hladinu cholesterolu u pacienta, kardiovaskulárne riziko, ako aj možné riziko vzniku nežiaducich účinkov (pozri nižšie).
German: Crestor muss abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration höher als auf das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt.
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo dávkovanie znížiť, ak je hladina sérových transamináz 3-krát vyššia ako horná hranica normálnych hodnôt.
German: Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen gemessen werden oder wenn andere plausible Gründe für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation des Ergebnisses verfälschen können.
Slovak: Kreatínkináza (CK) sa nemá stanovovať po fyzickej námahe, alebo ak jestvuje iná možná príčina zvýšenia hodnoty CK, ktorá môže skresliť výsledok.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Gegenanzeigen).
Slovak: Kontraindikácie).
German: Der primäre Wirkort von Rosuvastatin ist die Leber, das Zielorgan für die Cholesterinsenkung.
Slovak: Primárnym miestom účinku rosuvastatínu je pečeň, cieľový orgán pre znižovanie hladiny cholesterolu.
German: Wenn die CK-Spiegel erhöht sind (>5xULN), muss die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und
Slovak: Ak sa hladiny CK zvýšia (>5xULN), liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.4
German: Rosuvastatin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
Slovak: U potkanov sa rosuvastatín vylučuje do mlieka.
German: Antacida: Die gleichzeitige Anwendung von Crestor zusammen mit einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida-Suspension führte zu einer Senkung der RosuvastatinPlasmaspiegel um ca. 50%.
Slovak: Antacidá: Súbežné podávanie Crestoru a suspenzie antacíd obsahujúcej hydroxid hlinitý a horečnatý viedlo k poklesu plazmatických koncentrácií rosuvastatínu približne o 50%.
German: Der Unterschied in der lipidsenkenden Wirkung zwischen Rosuvastatin 5 mg und 10 mg entspricht der erwarteten Statinwirkung, d. h. eine Verdopplung der Dosis von 5 mg auf 10 mg (entweder über die Anfangsdosis oder durch Auftitration) führt zu einer schrittweisen Reduzierung des LDL-C um durchschnittlich 6 % von durchschnittlich 41 % auf 47 %.
Slovak: Rozdiel v hypolipemickej účinnosti medzi rosuvastatínom 5 mg a 10 mg je rovnaký ako sa predpokladá u statínov, tj. zdvojenie dávky z 5 mg na 10 mg (buď ako počiatočná dávka, alebo pomocou titrácie na vyššiu dávku) vedie k priemernému prírastkovému poklesu LDL-C o 6 %, z priemeru o 41
German: In einer großangelegten Studie an Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie erhielten 435 Patienten Crestor in Dosen von 20 mg bis 80 mg nach einem forcierten Titrationsdesign.
Slovak: V rozsiahlej štúdii s pacientmi s heterozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie sa Crestor podával 435 osobám v dávkach od 20 mg do 80 mg v rámci titrovania vhodnej sily lieku.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte, wie in der SPC näher ausgeführt, berücksichtigt werden.
Slovak: Pri voľbe počiatočnej dávky u konkrétneho pacienta je potrebné vziať do úvahy hľadiská účinnosti a bezpečnosti, ako je podrobne uvedené v SPC.
German: Erfahrungen liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (8 Jahre oder älter) mit homozygoter familiärer
Slovak: Skúsenosti s podávaním lieku detským pacientom sú obmedzené na malý počet detí (vo veku 8 rokov a viac) s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie.
German: Klinische Wirksamkeit:
Slovak: Klinická účinnosť
German: Pharmakodynamische Wirkungen:
Slovak: Farmakodynamické účinky
German: ⇒ Eine tägliche Dosis von Crestor 10 mg führt zu einer höheren Reduzierung des LDL-C als Crestor 5 mg.
Slovak: ⇒ denná dávka prípravku Crestor 10 mg vedie k väčšiemu zníženiu LDL-C v porovnaní s dávkou 5 mg
German: Verteilung: Rosuvastatin wird großteils von der Leber aufgenommen, dem primären Ort der Cholesterinsynthese und LDL-C-Clearance.
Slovak: Distribúcia: Rosuvastatín sa extenzívne vychytáva v pečeni, ktorá je primárnym miestom syntézy cholesterolu a klírensu LDL-C.
German: Erythromycin: Die gleichzeitige Einnahme von Crestor und Erythromycin führte zu einer 20%igen Abnahme der AUC(0-t) und zu einer 30%igen Senkung der Cmax von Rosuvastatin.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a erytromycínu viedlo k 20% poklesu AUC (0-t) a k 30% zníženiu hodnoty Cmax rosuvastatínu.
German: In Tierstudien wurde die toxische Wirkung von Crestor auf die Reproduktionstoxizität nur begrenzt nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytli obmedzené dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
German: Alter >70 Jahre
Slovak: 3 roky
German: Ausscheidung: Annähernd 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert im Stuhl ausgeschieden (bestehend aus resorbiertem und nicht resorbiertem aktiven Wirkstoff) und der Rest wird über den Harn eliminiert.
Slovak: Približne 90% rosuvastatínu sa vylúči v nezmenenej forme stolicou (vo forme absorbovaného a neabsorbovaného liečiva) a zvyšok močom.
German: weniger wirksam als Rosuvastatin, während die Laktonform als klinisch unwirksam angesehen wird.
Slovak: desmetyl metabolit je približne o 50% menej účinný ako rosuvastatín, kým laktónová forma sa považuje za klinicky neúčinnú.
German: Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, zu einem Anstieg der International Normalised Ratio (INR) führen.
Slovak: warfarín) viesť k zvýšeniu INR (International Normalised Ratio).
German: Cytochrom P450-Enzyme: Ergebnisse aus in-vitro und in-vivo-Studien zeigen, dass Rosuvastatin auf Cytochrom P450-Isoenzyme weder hemmend noch induzierend wirkt.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450: Výsledky skúšok in vitro a in vivo ukázali, že rosuvastatín nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
German: Steadystate Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin bei Patienten unter Hämodialyse waren ca. 50% höher als im Vergleich zu gesunden Probanden.
Slovak: Rovnovážne stavy plazmatických koncentrácií rosuvastatínu u jedincov vystavených hemodialýze boli približne o 50% vyššie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
German: Ein Absetzen oder eine Senkung der Crestor-Dosis kann zu einer
Slovak: Prerušenie podávania alebo zníženie dávky lieku Crestor môže viesť k zníženiu INR.
German: Es gibt keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter nach täglichen Mehrfach-Dosen.
Slovak: Po podaní viacnásobných denných dávok nie sú zmeny vo farmakokinetických parametroch.
German: wird die Schlussfolgerung gezogen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crestor 5 mg oder Crestor
Slovak: Na záverom je možné povedať, že pomer rizika a prínosu je priaznivý pre Crestor 5 alebo Crestor
German: Die verfügbaren Daten lassen keine Schlussfolgerung bezüglich eines allgemeinen Grenzwertes zu, ab dem eine weitere
Slovak: Dostupné údaje nedovoľujú urobiť záver o všeobecnej prahovej hodnote, pod ktorú je už ďalšie znižovanie LDL-C zbytočné.
German: Wirkungen auf die Leber
Slovak: Účinky na pečeň
German: Die CKSpiegel sollten bei diesen Patienten gemessen werden.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné stanoviť hladinu kreatínkinázy.
German: Die 40 mg Dosierung ist bei einigen dieser Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3
Slovak: Dávka 40 mg je u niektorých z týchto uvedených pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3
German: Metabolismus: Rosuvastatin unterliegt einem begrenzten Metabolismus (ca. 10%).
Slovak: Rosuvastatín sa čiastočne metabolizuje (približne 10%).
German: Scores von 8 und 9 beobachtet (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Slovak: Pughovým skóre 8 a 9 (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).