FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m2 i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Croatian: Težina nuspojava lijeka Taxespira može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Dutch: 120 mg/6 ml Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2370 mg).
Croatian: 120 mg/6 ml Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Diarree graad 4 Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20%.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m 2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Dutch: 80 mg/4 ml bevat 4 ml concentraat.
Croatian: 80 mg/ 4 ml sadrži 4 ml koncentrata.
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Croatian: (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraads toxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti stupnja 4, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentričnog, randomiziranog ispitivanja otvorenog tipa (TAX323).
Dutch: 20 mg/1 ml Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Croatian: 20 mg/1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van Taxespira voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka Taxespira za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Dutch: • lage bloeddruk Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Croatian: • nizak krvni tlak.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: Vochtretentie (ernstig:
Croatian: ezofagitis (težak:
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 0%)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%); Dysgeusie (G3/4: 0%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%); disgeuzija (G3/4: 0%)
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALAT en ASAT > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Dutch: Voor prostaatkanker is gezien het gelijktijdig gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadrži oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracycline.
Croatian: Rezultati jednog multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog, kliničkog ispitivanja faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Dutch: Taxespira in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75
Croatian: Taxespira u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju Ispitivanje faze III provedeno je na 1218 bolesnika s neoperabilnim karcinomom nemalih stanica pluća stadija IIIB ili IV s KPS od 70% ili više, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Dutch: Elke ml docetaxel-oplossing bevat 20 mg docetaxel (als trihydraat).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
Dutch: Taxespira in combinatie met capecitabine
Croatian: Taxespira u kombinaciji s kapecitabinom
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1uur-durende toediening aan de patiënt.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu bolesniku jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Dutch: 3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm 3 dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m 2 na 75 mg/m 2 i/ili sa 75 mg/m na 60 mg/m
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml en 160 mg/8 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Croatian: Bočice koje sadrže 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Dutch: 160 mg/8 ml Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3160 mg).
Croatian: 160 mg/8 ml Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160 mg).
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALAT en/of ASAT > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Dutch: Taxespira in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Dutch: Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hypersensitiviteit (G3/4: 1,7)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4: 1,7%)
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld zijn met docetaxel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: • maagklachten, met inbegrip van misselijkheid, braken, diarree en constipatie
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Dutch: Hypotensie (G3/4:
Croatian: hipotenzija (G3/4:
Dutch: 80 mg/4 ml Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Croatian: 80 mg/4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia (G3/4: 4,0%)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4: 4,0%)
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Croatian: Primijeniti bočicu odmah nakon otvaranja.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Croatian: Bočice su za jednokratnu primjenu i moraju se odmah primijeniti.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm bedraagt.
Croatian: Općenito Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm
Dutch: • spijsverteringsstoornissen
Croatian: • probavne tegobe
Dutch: Taxespira is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Croatian: Taxespira je indicirana za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten (92,3%) en bij 645 van de 736 FACpatiënten (87,6%) alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Dutch: In een injectieflacon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml en 160 mg/8 ml bedraagt de concentratie docetaxel 20 mg/ml.
Croatian: U bočicama Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml koncentracija docetaksela je 20 mg/ml.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m 2 en cyclofosfamide 500 mg/m 2 (TAC arm) of doxorubicine
Croatian: (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m 2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m 2 i ciklofosfamida 500 mg/m 2 (TAC skupina) ili doksorubicin
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklassen
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Croatian: Broj bolesnika Stopa smanjenja boli (%) 95% CI p-vrijednost*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hypersensitiviteit (G3/4:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4:
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Dutch: Aantal patiënten PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Croatian: Broj bolesnika PSA** stopa odgovora (%) 95% CI p-vrijednost*
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm
Croatian: Bolesnici se mogu ponovno liječiti docetakselom kad se broj neutrofila oporavi na razinu ≥ 1500 stanica/mm
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom indicirana je za liječenje bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Dutch: Tel: +420-283-004-111
Croatian: Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111
Dutch: Concentratie voor oplossing voor injectie
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Croatian: O dozi i primjeni trastuzumaba, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 140 mg/7 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Croatian: Preporuča se uporaba rukavica.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Croatian: Štetno za osobe koje pate od alkoholizma.
Dutch: • veranderde kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Croatian: • promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti
Dutch: De dosering is afhankelijk van uw gewicht en uw algemene conditie.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Dutch: BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Croatian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Dutch: (weken):
Croatian: (mjeseci)
Dutch: Raakt u zwanger tijdens uw behandeling, informeer uw arts dan onmiddellijk.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer een van deze klachten optreden.
Croatian: Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Dutch: ≤2 cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw infusie om de 3 weken.
Croatian: Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoudsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Dutch: 5 dagen.
Croatian: 5 ciklusa.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het eind van de studie.
Croatian: Vrlo rijetko: jedan slučaj ireverzibilne alopecije na kraju ispitivanja.
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van Taxespira oplossing voor infusie.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Taxespira otopine za infuziju
Dutch: Taxespira zal via een infuus in een van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Croatian: Taxespira ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Dutch: Uw arts kan de dosis en de frequentie ervan aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algemene conditie en uw respons op Taxespira.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Taxespira.
Dutch: Uw arts zal die met u bespreken en de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Dutch: Bespreek met uw arts indien u lijdt aan alcoholverslaving of aan een leverziekte.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenje jetre.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Dutch: De infusie vindt plaats in het ziekenhuis en duurt ongeveer één uur.
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Dutch: Aanbevolen dosering:
Croatian: Preporučena doza
Dutch: • koorts: waarschuw in dit geval onmiddellijk uw arts
Croatian: • vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dat duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Croatian: Taxespira NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Dutch: (19,3-n.v.t.)
Croatian: (19.3-NA)
Dutch: Zie ook rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)" beneden.
Croatian: Pogledajte dio „Taxespira sadrži etanol (alkohol)" u nastavku.
Dutch: Bij stoornissen van de witte bloedcellen kunt u last krijgen van koorts of infecties.
Croatian: U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de effecten van andere geneesmiddelen.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoge-risico groepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Dutch: Graad 1 (bevat nietBeoordeelde graden) Graad 2
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Dutch: Vóór elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Taxespira, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Taxespira.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane followupperiode van 55 maanden.
Croatian: Druga privremena analiza provedena je nakon što je ukupno prijavljeno 400 DFS događaja (preživljenje bez znakova bolesti), što znači da je medijan praćenja iznosio 55 mjeseci.
Dutch: De belangrijkste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u
Dutch: Helder glas (Type I) injectieflacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium zekering met een flip-off dop.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip I) s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s „flip-off" kapicom.