FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se presentaron datos que apoyaran la eficacia de la metisergida para el «tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides» y, por tanto, se considera que no se ha demostrado la eficacia para esta indicación.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στη «θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο» και, κατά συνέπεια, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν έχει καταδειχθεί.
Spanish: En concreto, se une al receptor 5HT2B y es antagonista del mismo.
Greek: Ειδικότερα, προσκολλάται και είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT2B.
Spanish: El CHMP tomó nota también de las intervenciones de terceros recibidas de pacientes y profesionales sanitarios durante la evaluación, que subrayaban la importancia de mantener la disponibilidad de este producto para esta población que, aunque pequeña, cuenta con pocas o ninguna alternativa terapéutica para una patología incapacitante.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις παρεμβάσεις που ελήφθησαν κατά την αξιολόγηση από ασθενείς και από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, υπογραμμίζοντας τη σημασία της διατήρησης της διαθεσιμότητας του εν λόγω προϊόντος σε πληθυσμό ο οποίος, αν και μικρός, δεν διαθέτει ή διαθέτει ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές για πάθηση η οποία συνεπάγεται αναπηρία.
Spanish: En 2011, en una revisión de la farmacovigilancia nacional de Francia se detectaron casos graves de valvulopatía y de fibrosis pulmonar, pleural y retroperitoneal asociados a los medicamentos que contienen metisergida.
Greek: Το 2011, στο πλαίσιο εθνικής επισκόπησης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, αναφέρθηκαν σοβαρά περιστατικά βαλβιδοπάθειας και πνευμονικής, οπισθοπεριτοναϊκής και πλευριτικής ίνωσης τα οποία σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη.
Spanish: Entre otras, estas medidas incluyen restringir la duración del tratamiento, optimizar la dosis de tratamiento, realizar un seguimiento a cargo de un especialista e informar a los médicos prescriptores y a las organizaciones de pacientes.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας θεραπείας, η βέλτιστη δόση της θεραπείας, η επίβλεψη από εξειδικευμένο προσωπικό και η παροχή πληροφοριών για τους συνταγογραφούντες γιατρούς και τις
Spanish: El SAG también consideró que los pacientes se debían someter a pruebas antes de iniciar el tratamiento y cada seis meses posteriormente (ecocardiografía, resonancia magnética (RMN) abdominal, pruebas de la función pulmonar) para poder identificar todas las fibrosis antes de que produzcan reacciones graves y potencialmente irreversibles.
Greek: Η SAG έκρινε, επίσης, ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή της θεραπείας και κάθε έξι μήνες ενόσω λαμβάνουν θεραπεία (υπερηχοκαρδιογράφημα, μαγνητική τομογραφία κοιλίας, εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας) προκειμένου να μπορεί να εντοπισθεί τυχόν ίνωση πριν από την εμφάνιση σοβαρών και, ενδεχομένως, μη αναστρέψιμων αντιδράσεων.
Spanish: En una revisión más reciente14, se hizo referencia a la metisergida y el verapamilo como los tratamientos más útiles para la forma episódica de la cefalea en racimos.
Greek: Σε μια πρόσφατη δημοσίευση14, η μεθυσεργίδη και η βεραπαμίλη αναφέρθηκαν ως οι πλέον χρήσιμες θεραπείες για την επεισοδιακή μορφή της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Spanish: El CHMP consideró la opinión del SAG que recomendaba tomar algunas medidas para reducir el riesgo de reacciones fibróticas cuando se prescribe la metisergida.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη γνώμη της SAG, η οποία εισηγήθηκε τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ινωτικών αντιδράσεων όταν συνταγογραφείται μεθυσεργίδη.
Spanish: La metisergida solo debe emplearse tras el fracaso del tratamiento con otras clases de medicamentos de referencia después de una duración suficiente del tratamiento (al menos 4 meses) a la dosis máxima tolerada.
Greek: Η μεθυσεργίδη προορίζεται για χρήση μόνον κατόπιν ανεπιτυχών θεραπειών με άλλες συνήθεις κατηγορίες φαρμάκων και επαρκούς διάρκειας θεραπείας (τουλάχιστον 4 μηνών) με τη μέγιστη ανεκτή δόση.
Spanish: Sin embargo, estos resultados se deben analizar con precaución porque los métodos de detección de la fibrosis que se emplearon en estos estudios no son lo suficientemente sensibles, especialmente para la fibrosis valvular.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι οι μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες αυτές για την ανίχνευση ίνωσης, ιδίως δε της βαλβιδικής ίνωσης, δεν είναι αρκετά ευαίσθητες.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen metisergida, especialmente los relativos al riesgo de reacciones fibróticas.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη, ιδίως όσον αφορά τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Spanish: En lo relativo a la indicación «cefalea en racimos», el solicitante presentó una revisión11 que indicaba la eficacia profiláctica de la metisergida, en concreto para la forma episódica de la cefalea en racimos y un estudio12 en el que el 69 % de los pacientes con cefalea en racimos refería resultados buenos o excelentes.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «αθροιστική κεφαλαλγία», ο αιτών αναφέρθηκε σε δημοσίευση11 η οποία συνηγορεί υπέρ της προφυλακτικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης και ειδικότερα στην επεισοδιακή μορφή της αθροιστικής κεφαλαλγίας, καθώς και σε μια μελέτη12 στην οποία το 69% των ασθενών με αθροιστική κεφαλαλγία παρουσίασαν καλά έως εξαιρετικά αποτελέσματα.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por los TAC por escrito, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de la metisergida es favorable para:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μεθυσεργίδης είναι θετική για:
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la migraña», se presentaron datos de estudios aleatorizados, a doble ciego y controlados con un placebo1,2,3,4.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», υποβλήθηκαν δεδομένα από τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 1,2,3,4.
Spanish: Con respecto a la indicación «tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides», el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio es negativa porque se ha demostrado claramente el riesgo de fibrosis pero no el beneficio.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο», η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική διότι έχει αποδειχθεί σαφώς κίνδυνος ίνωσης, ενώ δεν υπάρχουν αποδείξεις οφέλους.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta además que la metisergida está incluida como tratamiento de segunda línea en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la cefalea en racimos de la EFNS (2006)15 y también en la lista de tratamientos preventivos para la cefalea en racimos de las directrices publicadas recientemente16,17,18.
Greek: Η CHMP επεσήμανε περαιτέρω ότι η μεθυσεργίδη περιλαμβάνεται τόσο στις πρόσφατες συστάσεις της EFNS (2006) για τις προληπτικές θεραπείες της αθροιστικής κεφαλαλγίας15 ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, όσο και στον κατάλογο των προληπτικών θεραπειών της αθροιστικής κεφαλαλγίας στις προσφάτως δημοσιευθείσες κατευθυντήριες γραμμές 16,17,18.
Spanish: Además, se presentaron otros ensayos que comparaban la metisergida con un placebo o con medicamentos comparadores que, en algunos casos, también demostraban la eficacia de la metisergida frente al placebo en esta indicación5,6,7.
Greek: Επιπλέον, παρουσιάστηκαν πρόσθετες δοκιμές σύγκρισης μεταξύ μεθυσεργίδης και εικονικού φαρμάκου ή συγκριτών, ορισμένες από τις οποίες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη5,6,7.
Spanish: El CHMP consideró que la fibrosis puede ser un acontecimiento potencialmente mortal y que algunas de las reacciones fibróticas retroperitoneales notificadas son muy graves (fibrosis ureteral, implante bilateral de stents ureterales, nefrostomía bilateral, etc.).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η ίνωση ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή και ότι ορισμένες από τις αναφερθείσες οπισθοπεριτοναϊκές ινωτικές αντιδράσεις είναι πολύ σοβαρές (ουρητηρική ίνωση, αμφοτερόπλευρη ουρητηρική πρόθεση, αμφοτερόπλευρη νεφροστομία κ.λπ.).
Spanish: Se cree que las reacciones fibróticas están asociadas a la activación persistente de los agonistas del receptor 5-HT2B, por lo que el tratamiento prolongado con metisergida expondrá a los pacientes al riesgo de fibrosis tisular mediada por su metabolito activo principal, la metilergometrina.
Greek: Δεδομένου ότι οι ινωτικές αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με την ενεργοποίηση του επίμονου αγωνιστή του υποδοχέα 5-HT2B, η μακροχρόνια θεραπεία με μεθυσεργίδη θα εκθέσει τους ασθενείς σε πιθανή ίνωση του ιστού, η οποία οφείλεται στον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, τη μεθυλεργομετρίνη.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la metisergida parece beneficiar a una pequeña población de pacientes con migraña y con cefalea en racimos.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η μεθυσεργίδη φαίνεται να ωφελεί έναν μικρό πληθυσμό ασθενών που πάσχει από ημικρανία και από αθροιστική κεφαλαλγία.
Spanish: Además, el CHMP observó que los expertos recomiendan la metisergida como tratamiento de rescate, reservado a los pacientes que no responden a otros tratamientos.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι η μεθυσεργίδη συνιστάται από τους εμπειρογνώμονες ως θεραπεία επί κρίσεως, η οποία προορίζεται για ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Spanish: El CHMP consideró que las bases mecanísticas de la fibrosis parecen tener un fundamento sólido y acorde a la asociación conocida entre el uso de la metisergida y la fibrosis, que se ha notificado relativa a la valvulopatía desde mediados de la década de 1960.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μηχανιστική βάση της ίνωσης φαίνεται να είναι τεκμηριωμένη και συνάδει με τη γνωστή συσχέτιση μεταξύ μεθυσεργίδης και ίνωσης που έχει αναφερθεί για τη βαλβιδική καρδιακή νόσο από τα μέσα της δεκαετίας του 1960.
Spanish: La metisergida está indicada actualmente para la profilaxis de la cefalea migrañosa, la cefalea en racimos y también para el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides (el texto específico de la indicación puede variar para los distintos productos).
Greek: Η μεθυσεργίδη ενδείκνυται επί του παρόντος για την προφύλαξη από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες, καθώς και για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν).
Spanish: Esta conclusión está sujeta a las advertencias acordadas, a los otros cambios en la información sobre el producto y a las medidas adicionales de reducción del riesgo.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: • Por tanto, el CHMP dictaminó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metisergida:
Greek: • Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη:
Spanish: El CHMP estimó que los datos de los ensayos clínicos sobre la eficacia de la metisergida como tratamiento profiláctico para la cefalea en racimos son menos sólidos que los datos para la profilaxis de la migraña y que la mayoría de los estudios presenta diversas limitaciones.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης ως προφυλακτικής θεραπείας της αθροιστικής κεφαλαλγίας είναι λιγότερο αξιόπιστες σε σύγκριση με τις αποδείξεις για την προφύλαξη από ημικρανίες, καθώς και ότι οι μελέτες στην πλειονότητά τους παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Spanish: En la información sobre el producto se deben incluir las advertencias sobre el riesgo de fibrosis, junto con las medidas de seguimiento de la aparición de fibrosis en los pacientes, que también se deben comunicar a los médicos prescriptores y a los pacientes mediante material educacional.
Greek: Προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο ίνωσης, καθώς και μέτρα για την παρακολούθηση ασθενών με κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να κοινοποιηθούν σε συνταγογράφους και ασθενείς μέσω ενημερωτικού υλικού.
Spanish: Sin embargo, también se han notificado casos en los que la duración del tratamiento había sido inferior a seis meses, de forma que no se puede excluir la aparición de fibrosis en el tratamiento a corto plazo.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι αναφέρθηκαν περιστατικά και σε περιπτώσεις θεραπείας διάρκειας έως έξι μηνών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ίνωσης μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica de los expertos en cefaleas, el SAG consideró que existe una pequeña proporción de las poblaciones que padecen migraña y cefalea en racimos que parece beneficiarse del tratamiento con la metisergida, cuando los tratamientos anteriores han fracasado.
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας των εμπειρογνωμόνων κεφαλαλγίας, η SAG έκρινε ότι ένα μικρό ποσοστό του πληθυσμού που πάσχει από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες επωφελείται από τη θεραπεία με μεθυσεργίδη, σε περιπτώσεις όπου είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Spanish: El CHMP también recomendó que el tratamiento con la metisergida lo inicie y supervise un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en racimos.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε την έναρξη και την επίβλεψη της θεραπείας με μεθυσεργίδη από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Spanish: La metisergida no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
Greek: Η μεθυσεργίδη δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπεία επεισοδίου ημικρανίας που έχει ήδη εκδηλωθεί.
Spanish: • El Comité estimó que no existen datos que prueben la eficacia de la metisergida en el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides y, por tanto, el riesgo identificado supera al posible beneficio para los pacientes en esta indicación.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης στη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς της εν λόγω ένδειξης δεν υπερτερεί του διαπιστωθέντος κινδύνου.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles, el CHMP estima que existen algunos indicios de la eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στην προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ημικρανίας που συνεπάγεται αναπηρία.
Spanish: Además, pueden aplicarse medidas de reducción del riesgo para reducir el riesgo de fibrosis.
Greek: Επιπλέον, μπορούν να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ίνωσης.
Spanish: • El Comité consideró que es probable que exista una asociación causal entre la metisergida y las reacciones fibróticas, basándose en los datos disponibles (principalmente los relativos a la fibrosis retroperitoneal).
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, υπάρχει ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ μεθυσεργίδης και ινωτικών αντιδράσεων (κυρίως για την οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση).
Spanish: Los resultados de estos estudios son indicativos de la eficacia de la metisergida frente al placebo en la profilaxis de la migraña.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Spanish: Los datos actuales parecen demostrar que la aparición de la fibrosis no está relacionada con la edad pero sí con la duración del tratamiento, ya que la mayoría de los pacientes sufrieron acontecimientos fibróticos después del tratamiento a largo plazo (al menos un año).
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη ίνωσης φαίνεται να σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν ινωτικά συμβάματα μετά από μακροχρόνια θεραπεία (τουλάχιστον ενός έτους).
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Greek: − είναι θετική για την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία.
Spanish: Los pacientes deben haber fracasado con al menos 2 clases de medicamentos antes de iniciar el tratamiento con la metisergida.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με μεθυσεργίδη, οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες με τουλάχιστον 2 κατηγορίες φαρμάκων.
Spanish: • El Comité consideró que existen algunos datos de una eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante y de la cefalea en racimos que cuentan con pocas alternativas terapéuticas.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στην προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ημικρανίας που συνεπάγεται αναπηρία και της αθροιστικής κεφαλαλγίας για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Spanish: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
Greek: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Spanish: El CHMP estimó el asesoramiento del grupo científico consultivo (SAG) que se reunió en septiembre de 2013 en el que los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si se podía definir una población con necesidad terapéutica de los productos que contienen metisergida para uso oral cuando el tratamiento de referencia para estas indicaciones ha sido ineficaz.
Greek: Στο πλαίσιο της συνάντησης οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός πληθυσμού για τον οποίο υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για από του στόματος χρήση προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη όταν η συνήθης θεραπεία για τις εν λόγω ενδείξεις είναι αναποτελεσματική.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que la metisergida está incluida en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la migraña de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como fármaco de tercera línea para la profilaxis de la migraña pero solo a corto plazo y que está clasificada como de Grado B o C (probablemente eficaz) para la profilaxis de la migraña en las últimas recomendaciones de Francia de 201310.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η μεθυσεργίδη περιλήφθηκε στις πλέον πρόσφατες συστάσεις της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS, 2009)9 για τις προληπτικές θεραπείες της ημικρανίας, ως φάρμακο τρίτης γραμμής για την προφύλαξη από ημικρανίες (μόνο για βραχυχρόνια
Spanish: Se une con distinta afinidad a varios receptores serotoninérgicos (receptores de 5-HT).
Greek: Η συγγένεια της μεθυσεργίδης ποικίλλει, ανάλογα με τον τύπο των σεροτονικών υποδοχέων (υποδοχείς 5-HT).
Spanish: Existen distintas vías farmacológicas por las que la metisergida puede ser eficaz en la prevención de la migraña, por ejemplo, algunos datos apoyan su papel de antagonista del receptor de 5-HT2B en la profilaxis de la migraña.
Greek: Για παράδειγμα, ορισμένα δεδομένα τεκμηριώνουν τον ρόλο της ως ανταγωνιστή του υποδοχέα 5-HT2B στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
Greek: − είναι θετική για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Spanish: Con la condición de que se apliquen las medidas de reducción del riesgo recomendadas;
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Spanish: se deben instaurar medidas de reducción del riesgo adecuadas.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του αποδεδειγμένου κινδύνου ίνωσης, πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergide therapy for headache.
Greek: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL.
Spanish: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Greek: Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Spanish: Estado miembro (del EEE)
Greek: Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Spanish: Deseril comprimidos 1 mg
Greek: Deseril Tablets 1mg 1mg
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Spanish: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Greek: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
Greek: 28 Απριλίου 2014
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento con este fin, póngase en contacto con su médico para buscar un tratamiento alternativo.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για τον λόγο αυτό, επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε τις εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones aprobadas, las concentraciones y las dosis varían entre los distintos países de la UE.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές μορφές και οι εγκεκριμένες ενδείξεις, οι περιεκτικότητες και η δοσολογία ποικίλλουν στα διάφορα κράτη της ΕΕ.
Spanish: La revisión de la metisergida comenzó el 24 de mayo de 2012 a solicitud de la agencia francesa de medicamentos (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, debido a la preocupación causada por los casos de fibrosis grave detectados por dicha agencia.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 24 Μαΐου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με σοβαρά περιστατικά ίνωσης τα οποία εντοπίστηκαν από τον εν λόγω οργανισμό.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 28 de abril de 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 28 Απριλίου 2014.
Spanish: • Tras la revisión de los medicamentos que contienen metisergida, se ha establecido que la metisergida solo debe utilizarse para:
Greek: • Κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μεθυσεργίδη, η μεθυσεργίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο:
Spanish: En la UE, las medicinas que contienen metisergida han sido autorizadas mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varios nombres comerciales.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυσεργίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες.