FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'épilobe, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How are willow herb medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de l'épilobe sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Willow herb
French: Épilobe
English: What is willow herb?
French: Qu'est-ce que l'épilobe?
English: Other information about willow herb medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'épilobe
English: What are the risks associated with willow herb medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'épilobe?
English: What evidence supports the use of willow herb medicines?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'épilobe?
English: Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Il n'a aucune utilisation pertinente chez les patients de moins de 18 ans. Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'épilobe et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: 14 July 2017 EMA/463868/2017
French: 14 juillet 2017 EMA/463868/2017
English: The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne (CE), qui a publié, le 14 juillet 2017, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
English: • You should not stop treatment before speaking to your doctor.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
English: During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
French: Durant la période d'examen, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
English: • Further information will also be provided once the review is concluded.
French: • Des informations complémentaires seront également communiquées une fois l'examen achevé.
English: If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
French: Si vous recevez un traitement par Zinbryta et que vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
French: Les professionnels des soins de santé ont été informés par écrit des mesures provisoires devant être appliquées par les médecins.
English: • Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
French: • Les patients devront être informés au sujet du risque potentiel de problèmes hépatiques graves et de la façon de les reconnaître.
English: • Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels des soins de santé et les informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
English: • Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
French: • Une fois l'examen de Zinbryta achevé, des informations complémentaires seront communiquées.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira une note explicative mise à jour aux patients et aux professionnels des soins de santé.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
French: L'examen en cours est effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
English: Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
English: It is injected under the skin once a month.
French: Il est administré une fois par mois par injection sous-cutanée.
English: The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
French: Le risque de lésions hépatiques associé à la prise de ce médicament était déjà connu au moment de son autorisation dans l'UE et plusieurs mesures de réduction de ce risque avaient été mises en place, notamment l'obligation de surveiller la fonction hépatique et de fournir du matériel de formation aux professionnels des soins de santé et aux patients concernant le risque de lésions hépatiques.
English: These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
French: Ces mesures provisoires ont été adoptées par précaution afin de garantir que Zinbryta continue d'être utilisé de manière aussi sûre que possible pendant l'examen de sa sécurité hépatique.
English: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
French: Ces restrictions constituent des mesures provisoires, applicables tant que l'examen de la sécurité hépatique est en cours
English: Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
French: Les taux sériques de transaminases et le taux de bilirubine doivent être contrôlés au moins une fois par mois, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie, au cours du traitement et jusqu'à 4 mois après l'administration de la dernière dose.
English: • Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
French: • Votre médecin évaluera votre fonction hépatique au moins une fois par mois et vérifiera si vous présentez des signes ou des symptômes de lésions hépatiques.
English: • While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
French: • Si vous recevez un traitement par Zinbryta, contactez immédiatement votre médecin si vous présentez le moindre symptôme de problèmes hépatiques, tel que: nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux et urine foncée.
English: This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
French: Ce médicament a été autorisé dans l'Union européenne (UE) en juillet 2016 et est indiqué dans le traitement des adultes présentant une sclérose en plaques avec poussées (une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière).
English: • In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
French: • En outre, le médicament a été contre-indiqué chez les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
French: Une SEP avec poussées signifie que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
French: La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
English: • If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
French: • L'arrêt du traitement doit être envisagé si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
English: As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
French: Par précaution, des modifications, qui devront être appliquées pendant la période d'examen, ont été apportées à la façon dont le médicament est utilisé:
English: In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
French: S'ils présentent des signes et symptômes évoquant des lésions hépatiques, les patients en question doivent être rapidement orientés vers un hépatologue.
English: If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
French: Si vous présentez des signes de lésions hépatiques, votre médecin vous orientera vers un hépatologue.
English: • Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
French: • Les professionnels des soins de santé sont invités à réexaminer rapidement les patients recevant actuellement un traitement par Zinbryta pour déterminer si ce médicament demeure une option thérapeutique appropriée pour eux.
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
French: Zynbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
English: • Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
French: • Des cas de lésions hépatiques associés à la prise de Zinbryta ont été signalés en début de traitement, après plusieurs séries de traitement ainsi que plusieurs mois après l'interruption du traitement.
English: • Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
French: • Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement chez des patients présentant des pathologies auto-immunes concurrentes autres que la sclérose en plaques et chez des patients présentant un taux sérique de transaminases (ALAT ou ASAT) dépassant au moins deux fois la limite supérieure de la normale (≥ 2 fois la LSN).
English: Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
French: Il est recommandé aux médecins de continuer à surveiller la fonction hépatique des patients auxquels le médicament est administré et de surveiller de près lesdits patients pour détecter tout signe ou symptôme évoquant des lésions hépatiques.
English: • If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
French: • Si vous recevez déjà un traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera s'il convient de poursuivre ce traitement ou s'il est préférable d'opter pour un traitement de remplacement.
English: • All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
French: • Tous les patients auxquels Zinbryta est administré doivent également faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes ou symptômes éventuels de lésions hépatiques survenant pendant le traitement.
English: • Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
French: • Avant de prendre tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, y compris s'il s'agit de médicaments non soumis à prescription médicale ou de suppléments à base de plantes.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
French: Zinbryta est un médicament utilisé chez l'adulte dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées.
English: The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la suite du signalement de lésions hépatiques (insuffisance hépatique fulminante) fatales chez un patient participant à une étude d'observation en cours et de quatre cas de lésions hépatiques graves.
English: Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
French: Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Zinbryta chez des patients souffrant de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques et des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de Zinbryta et de médicaments pouvant endommager le foie.
English: • As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
French: • Par précaution, et tant que l'examen est en cours, l'utilisation de Zinbyta a été limitée aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active, et ce en dépit d'un traitement complet et approprié avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une forme sévère de SEP avec poussées d'évolution rapide pour laquelle d'autres TMM ne sont pas adaptés.
English: The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a provisoirement limité l'utilisation du médicament Zinbryta (daclizumab) indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) aux patients présentant une SEP avec poussées très active n'ayant pas répondu à certains autres traitements, ainsi qu'aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide qui ne peuvent être traités par d'autres médicaments.
English: • Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
French: • Il est recommandé de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante avec Zinbryta de médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments en vente libre et des suppléments à base de plantes.
English: In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
French: En outre, le médicament ne doit pas être administré à des patients présentant des lésions hépatiques.
English: • The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
French: • l'utilisation de Zinbryta a été limitée aux patients présentant une SEP avec poussées très active n'ayant pas répondu à d'autres traitements, ainsi qu'aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide qui ne peuvent être traités par d'autres médicaments;
English: The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
French: Informations à l'usage des patients La sécurité du médicament Zinbryta indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques est en cours d'examen.
English: • Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
French: • le traitement par Zinbryta n'est pas recommandé chez les patients présentant, outre la sclérose en plaques, des maladies auto-immunes concurrentes.
English: • The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
French: • L'examen de sécurité en cours a débuté à la suite du signalement de lésions hépatiques (insuffisance hépatique fulminante) fatales chez un patient participant à une étude d'observation en cours, et de quatre cas de lésions hépatiques graves.
English: • Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
French: • Il convient d'évaluer les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine avant le début du traitement.
English: • Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
French: • le médicament ne sera pas administré aux patients présentant déjà des lésions hépatiques;
English: If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
French: Si le traitement doit être arrêté, pour quelque raison que ce soit, la dose doit être réduite progressivement.
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre celui-ci doivent être évaluées après trois mois.
English: Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Oprymea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
French: Oprymea est un médicament utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oprymea?
English: Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Oprymea, le 12 septembre 2008.
English: Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Oprymea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Oprymea is a ‘generic medicine'.
French: Oprymea est un «médicament générique».
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
French: La dose doit être augmentée tous les cinq à sept jours jusqu'à maîtrise des symptômes, sans que les patients ne présentent d'effets secondaires intolérables.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni cassés, ni écrasés et doivent être pris plus ou moins à la même heure tous les jours.
English: Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent immédiatement la substance active dans l'organisme, tandis que les comprimés à libération prolongée la libèrent lentement en quelques heures.
English: For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Oprymea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oprymea ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Oprymea tablets should be swallowed with water.
French: Les comprimés d'Oprymea doivent être avalés avec de l'eau.
English: Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Oprymea est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Sifrol, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Oprymea.
English: As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Oprymea sont surveillées en permanence.
English: Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
French: Oprymea est indiqué lorsque la cause précise de ce trouble ne peut être identifiée.
English: This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
French: Cela signifie qu'Oprymea contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Sifrol (également connu sous le nom de Mirapexin).
English: Why is Oprymea authorised in the EU?
French: Pourquoi Oprymea est-il autorisé dans l'UE?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Oprymea.