FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Effetti collaterali rari: alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli di grasso nel sangue (rilevato in esami del sangue); ingrossamento della mammella negli uomini; febbre alta e forte diminuzione dei granulociti circolanti (osservata negli esami del sangue).
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel; gezien in bloedtesten).
Italian: Altri medicinali e CONTROLOC Control Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast CONTROLOC Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazolo
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Italian: Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto ed è stato dimostrato il suo aumentare con il progredire della gestazione.
Dutch: Penetratie van de placenta werd onderzocht bij ratten en bleek toe te nemen naarmate de dracht vorderde.
Italian: CONTROLOC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Dutch: CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Italian: Allevia il bruciore di stomaco.
Dutch: Verlicht brandend maagzuur.
Italian: Depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo)
Dutch: Slaapstoornissen Depressie (en alle verergeringen)
Italian: In pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata la presenza di ipomagnesemia grave.
Dutch: Ernstige hypomagnesiëmie is gerapporteerd bij patiënten die gedurende ten minste 3 maanden, maar in de meeste gevallen langer dan 1 jaar, werden behandeld met een protonpompremmers zoals pantoprazol.
Italian: Se non ha alcun sollievo dei sintomi dopo aver assunto questo medicinale per 2 settimane in modo continuo, consulti il medico.
Dutch: Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Vedere "Altri medicinali e CONTROLOC Control".
Dutch: Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Italian: - ridotto assorbimento di vitamina B12, e carenza di vitamina B12 qualora le sue riserve corporee di vitamina B12 siano già ridotte - frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se soffre già di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Dutch: - verminderde absorptie van vitamine B12 en vitamine B12-tekort als u al een lage lichaamsvoorraad vitamine B12 heeft; - fractuur van de heup, pols of wervelkolom, met name als u al last hebt van osteoporose of als u corticosteroïden gebruikt (waardoor het risico op osteoporose kan toenemen); - afnemende magnesiumconcentraties in uw bloed (mogelijke symptomen: vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag).
Italian: Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.
Dutch: Daarom moet mogelijk een tijdelijke stopzetting van pantoprazol overwogen worden wanneer een hoge dosis methotrexaat wordt gebruikt, bijvoorbeeld bij kanker en psoriasis.
Italian: - Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue; frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest; fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
Italian: Se i sintomi da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, si rivolga al suo medico che deciderà se è necessario assumere questo medicinale a lungo termine.
Dutch: Als uw refluxsymptomen (maagzuur of oprispend maagzuur) langer dan 2 weken aanhouden, moet u uw arts raadplegen.
Italian: Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con CONTROLOC Control, ma questo medicinale non è studiato per dare un sollievo immediato.
Dutch: U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
Italian: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Dutch: Voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Italian: Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg) in uno studio a 2 anni.
Dutch: Tijdens één 2 jaar durende studie werd bij de groep ratten die de hoogste dosis kregen (200 mg/kg) een lichte toename van neoplastische veranderingen in de schildklier waargenomen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CONTROLOC Control e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse compresse rivestite con film marcate "P20" su un lato.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico).
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Italian: Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso
Dutch: Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
Italian: CONTROLOC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Dutch: CONTROLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Italian: Eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito
Dutch: Rash / exantheem / eruptie;
Italian: Aumento della temperatura corporea; edema periferico
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur;
Italian: Non prenda questo medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Dutch: Gebruik dit product niet langer dan 4 weken zonder uw arts te raadplegen.
Italian: Fratture ossee
Dutch: Perifeer oedeem
Italian: CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Italian: Takeda GmbH Officina di Oranienburg Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Germania
Dutch: Takeda GmbH Productiesite Oranienburg Lehnitstraβe 70-98
Italian: deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A) se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir; nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, si rivolga al medico per raccomandazioni specifiche.
Dutch: - als u op hetzelfde moment HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infectie) en pantaprozol gebruikt, moet u uw arts om specifiek advies vragen.
Italian: Diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali
Dutch: Constipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
Italian: - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.
Dutch: Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).
Dutch: Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Italian: Compressa gastroresistente.
Dutch: Maagsapresistente tablet.
Italian: Il medico potrà decidere di eseguire periodicamente degli esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
Dutch: Als u dit product langer dan 4 weken hebt gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "SCAD.".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Italian: Allevia il bruciore di stomaco
Dutch: Verlicht brandend maagzuur
Italian: Molto raro Non nota
Dutch: Niet bekend
Italian: Nel corso della procedura, il richiedente ha corroborato ulteriormente la giustificazione.
Dutch: Tijdens de procedure heeft de aanvrager de argumentatie verder onderbouwd.
Italian: Considerando che:
Dutch: Overwegende dat:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Italian: Con riferimento ai 6 studi di cui sopra, il CHMP ha formulato le seguenti osservazioni (vedi anche i commenti contenuti nella tabella):
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
Italian: I due medicinali hanno mostrato efficacia simile
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
Italian: CONTROLOC Control può influenzare l'efficacia di altri medicinali.
Dutch: CONTROLOC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Italian: • il profilo di sicurezza di pantoprazolo è consolidato e accettabile.
Dutch: • het veiligheidsprofiel van pantoprazol goed is vastgesteld en aanvaardbaar is.
Italian: Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
Italian: Bambini e adolescenti CONTROLOC Control non deve essere usato dai bambini e dai giovani sotto i 18 anni di età.
Dutch: Kinderen en adolescenten CONTROLOC Control dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 datata 07.11.2008 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, gedateerd op 07.11.2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.
Italian: In base ai risultati di cui sopra il CHMP ha preso in considerazione quanto segue:
Dutch: Op grond van bovenstaande resultaten was het CHMP van mening dat:
Italian: I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Dutch: Patiënten dienen pantoprazol niet in te nemen als preventief geneesmiddel.
Italian: Per tale esclusiva è necessario che la modifica della classificazione "sia stata autorizzata in base a test preclinici o a studi clinici significativi".
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling "is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven".
Italian: Questo medicinale può non portare un sollievo immediato.
Dutch: Het geneesmiddel kan mogelijk geen onmiddellijke verlichting brengen.
Italian: • la giustificazione del richiedente di estrapolare i risultati di questi studi alle proposte condizioni d'impiego senza prescrizione è accettabile
Dutch: • de motivering van de aanvrager om de resultaten van deze onderzoeken te extrapoleren naar de voorgestelde niet-receptsetting aanvaardbaar is,
Italian: Aumento della temperatura corporea;
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur;
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel niet.
Italian: L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente.
Dutch: De absorptie van atazanavir is pH-afhankelijk.
Italian: In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori alla norma.
Dutch: Bij kortdurend gebruik wordt in de meeste gevallen de normale bovengrens niet overschreden.
Italian: CHE COS'È CONTROLOC CONTROL E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS CONTROLOC CONTROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Obiettivo Primario
Dutch: Primaire doelstelling
Italian: In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.
Dutch: Indien van toepassing, dienen patiënten niet te rijden of machines te bedienen.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CONTROLOC Control CONTROLOC Control contiene lecitina di soia.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CONTROLOC Control CONTROLOC Control bevat sojalecithine.
Italian: Non assuma CONTROLOC Control se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta allattando al seno.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
Italian: Tuttavia, deve prendere CONTROLOC Control in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.
Dutch: Desondanks moet u CONTROLOC Control zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
Italian: settimane
Dutch: weken
Italian: Se nota effetti collaterali come capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te bedienen.
Italian: Assuma una compressa al giorno.
Dutch: Neem één tablet per dag.
Italian: Come tutti i medicinali, CONTROLOC Control può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CONTROLOC Control bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nycomed GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed GmbH
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende zwangerschap.
Italian: Non usi CONTROLOC Control dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister.
Dutch: Gebruik CONTROLOC Control niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos en de blisterverpakking.
Italian: Deve assumere questo farmaco per almeno 2-3 giorni consecutivi.
Dutch: U dient dit geneesmiddel minstens 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen.
Italian: All'interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza:
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie:
Italian: Prenda sempre CONTROLOC Control esattamente come descritto in questo foglio illustrativo.
Dutch: Neem CONTROLOC Control exact in zoals beschreven in deze bijsluiter.
Italian: Pertanto questi 6 studi non forniscono dati clinici di reale interesse per la valutazione della domanda,
Dutch: De 6 voornoemde onderzoeken verschaffen derhalve geen klinische gegevens met een echte impact op de beoordeling van de aanvraag,
Italian: In studi sugli animali (ratti) il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) rilevato per l'embriotossicità è stato pari a 5 mg/kg.
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
Italian: Obiettivo Secondario
Dutch: Secundaire doelstelling
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
Dutch: Hoewel de belangrijkste metaboliet een langere halfwaardetijd heeft (2-3 uur), is de excretie nog snel en treedt er dus geen accumulatie op.
Italian: Il miglioramento dei sintomi era simile tra un prodotto e l'altro, anche se non sono emerse differenze statisticamente significative tra i gruppi alla fine della settimana 1.
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
Italian: Diarrea;
Dutch: Diarree;
Italian: Durante trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
Dutch: Gedurende een langdurende behandeling verdubbelen de gastrinewaarden in de meeste gevallen.
Italian: I risultati hanno indicato che tutte queste dosi sono efficaci e paragonabili nel trattamento della MRGE.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat alle genoemde doses effectief en vergelijkbaar zijn bij de behandeling van GORZ.
Italian: Eccipienti: contiene 1.06 microgrammi di lecitina di soia per compressa gastroresistente.
Dutch: Hulpstof: bevat 1,06 microgram sojalecithine per maagsapresistente tablet.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Italian: Se possibile porti con sé il farmaco e questo foglio illustrativo.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Italian: Il richiedente sosteneva che i 6 studi giustificano la nuova indicazione e la nuova durata di trattamento proposte in quanto comprendono almeno un punto di rilevazione dei sintomi da reflusso durante i primi 14 giorni di trattamento con pantoprazolo e pertanto sono ritenuti significativi ai fini della domanda.
Dutch: Gesteld werd dat deze zes onderzoeken de voorgestelde nieuwe indicatie en behandelduur ondersteunen omdat ze ten minste één symptoomregistratiepunt van refluxgerelateerde symptomen tijdens de eerste 14 dagen van behandeling met pantoprazol bieden en daarom als significant voor de aanvraag worden beschouwd.
Italian: Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme;
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Italian: - Gli eccipienti sono:
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Italian: Uso pediatrico
Dutch: Pediatrisch gebruik
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA RICHIESTA DI ESCLUSIVA DEI DATI PER UN ANNO PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: Variazioni di peso
Dutch: Gewichtsveranderingen
Italian: Oltre allo studio BGI022 (CSR 257/2004), il richiedente ha fatto riferimento allo studio MEX020 (CSR 200/2004).
Dutch: Behalve naar onderzoek BGI022 (CSR 257/2004) verwees de aanvrager ook naar onderzoek MEX020 (CSR 200/2004).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Italian: Che cos'è CONTROLOC Control e a che cosa serve Prima di prendere CONTROLOC Control Come prendere CONTROLOC Control Possibili effetti indesiderati Come conservare CONTROLOC Control Altre informazioni
Dutch: Wat is CONTROLOC Control en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u CONTROLOC Control inneemt Hoe wordt CONTROLOC Control ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione è di circa 0.15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.
Dutch: Distributie Het distributievolume bedraagt ongeveer 0,15 l/kg en de plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.
Dutch: Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal per dag) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Italian: Questo comprende anche rimedi erboristici o omeopatici.
Dutch: Dit houdt ook behandelingen op basis van planten of homeopathie in.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing Frequenza
Dutch: Bijwerkingen met pantoprazol in klinische studies en post-marketing ervaring
Italian: Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Daarom mag pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.3).
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA RICHIESTA DI ESCLUSIVA DEI DATI PER UN ANNO PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA