FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lactosemonohydrat (se punkt 2 'Zoely indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talcum (E553b), magnesiumstearat (E572) og kolloid vandfri silica.
Finnish: Tabletin ydin (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit): laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Zoely sisältää laktoosia"); mikrokiteinen selluloosa (E 460); krospovidoni (E 1201); talkki (E 553b); magnesiumstearaatti (E 572) ja kolloidinen, vedetön piidioksidi
Danish: • Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med Zoely er sammenlignet med risikoen ved et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel.
Finnish: • Toistaiseksi ei tiedetä, millainen Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä riski on verrattuna hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreelia.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Crospovidon (E1201)
Finnish: Krospovidoni (E 1201)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zoely påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zoely-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Hvis du starter senere end dag 28, skal du bruge barriereprævention såsom kondom i de første 7 dage, du tager Zoely.
Finnish: Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin kuin päivänä 28, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä Zoelytablettien käyttöpäivänä.
Danish: Dag 1-7 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste af de hvide aktive glemte tabletter, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet til sædvanlig tid.
Finnish: Päivät 1-7, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio) Ota unohtunut vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
Danish: Hver hvid aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Finnish: Yksi valkoinen vaikuttavia aineita sisältävä tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).
Danish: Se punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely" for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Finnish: Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta".
Danish: Vælg mellem et af de 7 klistermærker med dagsetiket, den etiket i den grå kolonne, der begynder med din første dag.
Finnish: Valitse seitsemästä viikonpäivätarrasta se tarra, jonka harmaa sarake alkaa sillä viikonpäivällä, jona aloitat tablettien ottamisen.
Danish: Hvordan tages Zoely
Finnish: Miten Zoely-valmistetta käytetään
Danish: Zoely er indiceret til svangerskabsforebyggelse.
Finnish: Hedelmällisyys Zoely on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn.
Danish: I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge Zoely helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt.
Finnish: Jos käytössä on ollut emätinrengas tai ehkäisylaastari, Zoely-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava emätinrengas tai ehkäisylaastari olisi pitänyt ottaa käyttöön.
Danish: Det reproduktive system og mammae unormale blødninger metroragi, menoragi, brystsmerter, bækkensmerter hypomenorrhoe a, bryst hævelse, galaktoré, uterine spasmer, præmenstruelt syndrom, større bryster, dyspareuni, vulvovaginal tørhed vaginal lugt, vulvovaginal ubehag
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat poikkeava tyhjennysv uoto metrorragia, menorragia, kipu rinnoissa, lantiokipu hypomenorrea, rintojen turvotus, galaktorrea, kohdun spasmi, kuukautisia edeltävä oireyhtymä, kyhmy rintarauhasessa, dyspareunia, emättimen ja ulkosynnytinten kuivuus emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättimessä ja ulkosynnyttimissä
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Yksi vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 57,71 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Du kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter din tablet-fri pause for din nuværende p-pille (eller dagen efter den sidste inaktive tablet for din nuværende p-pille).
Finnish: Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön myös myöhemmin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä).
Danish: • hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden;
Finnish: • jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
Danish: Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venøs trombose (se pkt.
Finnish: Zoely-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka muodostavat suuren laskimotukoksen riskin (ks. kohta 4.3).
Danish: Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Finnish: Tabletin päällyste (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 ja talkki (E 553b) Tabletin päällyste (keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172)
Danish: • hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS - en lidelse hvor blodpropper forårsager nyresvigt);
Finnish: • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS ⎼ munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
Danish: Når du stopper med at tage Zoely, går der et par uger, hvorefter din risiko for at udvikle blodpropper ikke længere er forhøjet.
Finnish: Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
Danish: Zoely flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil.
Finnish: Zoely-valmisteen käyttö voidaan joutua keskeyttämään usean viikon ajaksi ennen leikkausta tai kun et pysty liikkumaan normaalisti.
Danish: Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende for en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.
Finnish: Zoely-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos naisella on yksi vakava tai useita valtimotromboembolian riskitekijöitä, jotka muodostavat suuren valtimotukoksen vaaran (ks. kohta 4.3).
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, skal du følge den første af de to muligheder og bruge en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk.
Finnish: Jos näin ei ole, noudata vaihtoehtoa 1 ja käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Danish: • tab af bevidsthed eller besvimelse med eller uden kramper.
Finnish: • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
Danish: Hver gang du starter på et nyt blisterkort med Zoely, skal du tage den 1. hvide aktive tablet i det øverste venstre hjørne ('Start').
Finnish: Aloita uusi Zoely-läpipainoliuska aina vasemmasta yläkulmasta (tabletti numero 1), jossa on vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti (ks. ‘Aloitus').
Danish: Metabolisme og ernæring øget appetit, væskeophobning nedsat appetit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun lisääntyminen, nesteen kertyminen elimistöön ruokahalun heikkeneminen
Danish: Der er ikke tilgængelige data vedrørende risikoen for livmoderhalskræft hos brugere af Zoely.
Finnish: Zoely-tablettien käyttäjien kohdunkaulan syövän riskistä ei ole epidemiologisia tietoja.
Danish: Men brug en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk.
Finnish: Käytä kuitenkin lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Danish: 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler, som nedsætter plasmakoncentrationerne af nomegestrolacetat og/eller estradiol (se pkt.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien tehoa voivat heikentää esim. tablettien unohtaminen (ks. kohta 4.2), ruuansulatuselimistön häiriöt (ks. kohta 4.2) tai muu samanaikainen lääkitys, joka laskee nomegestroliasetaatin ja/tai estradiolin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Danish: Forhold der kan øge din risiko for en blodprop i en pulsåre Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for et hjerteanfald eller et slagtilfælde, mens du tager Zoely er meget lille, men den kan stige:
Finnish: On tärkeää tietää, että Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on pieni, mutta riski suurenee:
Danish: Kvinder der tager Zoely
Finnish: Zoely-tabletteja käyttävät naiset
Danish: Dette omfatter lægemidler til behandling af: epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); hiv-infektioner (f.eks. rifabutin, ritonavir og efavirenz); hepatitis C-virus (hcv)-infektion (f.eks. boceprevir, telaprevir); andre smitsomme sygdomme (f.eks. griseofulvin); højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan).
Finnish: okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti) - tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini) - HIV-lääkkeet (esim. rifabutiini, ritonaviiri, efavirentsi) - hepatiitti C -virus (HCV) -lääkkeet (esim. bosepreviiri, telapreviiri) - muiden infektiotautien lääkkeet (esim. griseofulviini) - korkean keuhkoverenpaineen hoitoon käytettävä lääke (bosentaani).
Danish: Virkning af nedsat nyrefunktion Der er ikke udført studier for at evaluere effekten af nyresygdom på farmakokinetikken af Zoely.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus Zoely-tablettien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaissairauksien yhteydessä.
Danish: Vaskulære sygdomme hedeture venøs tromboemboli
Finnish: Verisuonisto kuumat aallot laskimotromboembolia
Danish: Brugeren skal tage den sidst glemte hvide tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt.
Finnish: Viimeinen unohtunut valkoinen tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa.
Danish: • I kliniske studier med det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir til hepatitis C-virus (hcv), var forhøjet ALAT-niveau over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der tog ethinylestradiolholdige lægemidler som for eksempel kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettua yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa, naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää lääkitystä (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita), ALAT-arvo kohosi merkittävästi useammin yli viisinkertaiseksi viitearvon ylärajasta (ULN).
Danish: Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter):
Finnish: Tabletin ydin (valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit)
Danish: Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - ensidig hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerter eller ømhed i benet, som eventuelt kun kan mærkes, når kvinden står eller går; - øget varme i det berørte ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Finnish: Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla: - toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla - jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt kuumotus; jalan ihon punoitus tai värinmuutos.
Danish: Hvis du har glemt mere end 1 tablet, skal du bruge en barrieremetode såsom kondom som ekstra beskyttelse, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk.
Finnish: Jos kuitenkin unohdit enemmän kuin yhden tabletin, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjäksoisesti 7 päivän ajan.
Danish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Finnish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletti nomegestroliasetaatti/estradioli
Danish: 1 Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt.
Finnish: Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa.
Danish: I kliniske studier med det kombinerede hcv-behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden dasabuvir var forhøjede ALAT-niveauer over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der tog ethinylestradiol-holdige lægemidler som for eksempel kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettua yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa, naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää lääkitystä (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita), ALAT-arvo kohosi merkittävästi useammin yli viisinkertaiseksi viitearvon ylärajasta (ULN).
Danish: Kolloid vandfri silica
Finnish: Kolloidinen, vedetön piidioksidi
Danish: • hvis der er gået 24 timer eller mere, fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret.
Finnish: • Jos tabletin ottaminen myöhästyy 24 tuntia tai enemmän, valmisteen ehkäisyteho voi heiketä.
Danish: Zoely må ikke anvendes af kvinder, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide.
Finnish: Älä käytä Zoely-valmistetta raskauden aikana tai jos epäilet olevasi raskaana.
Danish: Zoely vil virke med det samme.
Finnish: Zoely-tablettien vaikutus alkaa heti.
Danish: Hvis du f.eks. begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter med 'ONS'.
Finnish: Jos aloitat tablettien ottamisen esimerkiksi keskiviikkona, valitse tarra, jossa on ensimmäisenä KE.
Danish: Zoely leveres i en karton med blisterkort af 28 tabletter (24 hvide aktive filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne placebo-tabletter) pakket i lag i en karton.
Finnish: Zoely-tabletteja on saatavana 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskassa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä pakkauksina.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Danish: Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-plaster) Kvinden bør starte med Zoely dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af hendes tidligere p-pille, men senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller perioden med placebo-tabletter med sin tidligere p-pille.
Finnish: Zoely-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään aiemman yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen tavanomaista tablettitaukoa tai lumetablettijaksoa seuraavana päivänä.
Danish: Hvis det er mindre end 24 timer siden, at kvinden skulle have taget en aktiv tablet, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke.
Finnish: Jos vaikuttavia aineita sisältävän tabletin unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt.
Danish: o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APCresistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel.
Finnish: • Nykyinen laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski o Laskimotromboembolia ⎼ nykyinen (antikoagulanttilääkityksellä) tai aiemmin ilmennyt laskimotromboembolia (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia ) o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APC-resistenssi (mukaan lukien faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos o Suuri leikkaus, johon liittyy pitkäaikainen immobilisaatio (ks. kohta 4.4)
Danish: • mæthedsfølelse-, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
Finnish: • kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes);
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Danish: • vaginal lugt, ubehag i skeden eller vulva
Finnish: • emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättimessä tai ulkosynnyttimissä
Danish: • hvis du har kraftig diarré eller svær opkastning;
Finnish: • sinulla on vaikea ripuli tai sinulla esiintyy voimakasta oksentelua
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Danish: PE) o hjerteanfald o slagtilfælde o mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer som et slagtilfælde kaldet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) o blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrerne eller øjet.
Finnish: o sydänkohtaus o aivohalvaus o pienet, väliaikaiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan ohimeneväksi aivoverenkiertohäiriöksi (TIA-kohtaukseksi)
Danish: Kvinderne bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Finnish: Valtimotromboembolian oireet Jos oireita ilmenee, naista on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että hän käyttää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Danish: • Naturlægemidlet perikon kan også nedsætte Zoelys virkning.
Finnish: • Mäkikuismaa sisältävät kasvirohdosvalmisteet voivat aiheuttaa sen, ettei Zoely-valmiste toimi oikein.
Danish: Når man skifter fra injektion, bør Zoely påbegyndes den dag, hvor næste injektion skulle være givet.
Finnish: Vaihdettaessa ehkäisyinjektiosta Zoely-tabletteihin tablettien ottaminen aloitetaan seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä.
Danish: Før du begynder at tage Zoely, skal du læse oplysningerne vedrørende blodpropper (trombose) i punkt 2.
Finnish: Lue kohdasta 2 tietoja veritulpista (verisuonitukoksista), ennen kuin aloitat Zoely-tablettien käytön.
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre en undersøgelse for at undersøge risikoen for blodpropper yderligere.
Finnish: Lisäksi yhtiö toteuttaa tutkimuksen selvittääkseen lisää verihyytymien riskiä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoely den 27. juli 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoelya varten 27. heinäkuuta 2011.
Danish: Andre oplysninger om Zoely
Finnish: Muita tietoja Zoelysta
Danish: Zoely nomegestrolacetat / estradiol
Finnish: Zoely nomegestroliasetaatti/estradioli
Danish: Zoely blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Finnish: Zoelya on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 iältään 18-50-vuotiasta naista.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoely findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zoelya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Zoely er en p-pille.
Finnish: Zoely on ehkäisypilleri.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoely.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Zoely.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zoely opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zoely.
Finnish: CHMP katsoi, että Zoelyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoely anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Zoelyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvorfor blev Zoely godkendt?
Finnish: Miksi Zoely on hyväksytty?
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Zoely og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Zoely og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Finnish: 18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Zoely-ryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Zoely-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
Danish: Zoely må ikke anvendes, hvis en kvinde har eller har haft blodpropper i arterierne eller venerne, eller hvis hun har nogle af risikofaktorerne for blodpropper.
Finnish: Zoelya ei saa käyttää, jos naisella on tai on ollut verihyytymiä laskimoissa tai valtimoissa tai jos naisella on joitakin verihyytymien riskitekijöitä.
Danish: Hovedeffektmålet var det antal kvinder mellem 18 og 35 år, som blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, joka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumääränä Pearlin indeksiä käyttämällä.
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1 300 menstruationscyklusser).
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Zoely hos unge under 18 år.
Finnish: Zoelyn käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zoely (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
Finnish: Zoelyn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat akne ja kuukautiskierron muutokset (esimerkiksi kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoely skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan antamista puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zoelyn käytön ehdoista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoely?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoelyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Deltagerne fik enten Zoely eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år (13 menstruationscyklusser).
Finnish: Osallistujille annettiin joko Zoelya tai toista, drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisypilleriä yhden vuoden (13 kuukautiskierron) ajan.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zoely?
Finnish: Mitä riskejä Zoelyyn liittyy?