FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny
Romanian: 1995,5 (682,6) mg *Doze similare relativ eficace (adică aproximativ jumătate din doza maximă) pentru alte sulfoniuree (glibenclamidă şi glicazidă).
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Romanian: Nucleul comprimatului:
Slovak: Problémy s pečeňou:
Romanian: Afecţiuni hepatice:
Slovak: Najväčšia dávka je jedna kombinovaná tableta obsahujúca 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu, ktorá sa užíva jedenkrát
Romanian: Doza maximă este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă, luat o dată pe zi.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Romanian: Amidonglicolat de sodiu tip A Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť môžno predĺžiť.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Slovak: Avaglim sa užíva jedenkrát denne, zvyčajne ráno, tesne pred jedlom alebo spolu s ním.
Romanian: Avaglim se ia o dată pe zi, imediat înainte sau în timpul mesei, în general la micul dejun.
Slovak: Je dostupný vo forme trojuholníkových tabliet (ružové: 4 mg roziglitazónu a 4 mg glimepiridu; červené: 8 mg roziglitazónu
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare (de culoare roz: 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă; de culoare roşie:8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă).
Slovak: Roziglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod názvom Avandia.
Romanian: Rosiglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Avandia din anul 2000.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avaglim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avaglim.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Smithkline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Smithkline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avaglim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia a edém (opuch).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avaglim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipoglicemia şi edemele (umflături).
Slovak: 4 mg/4 mg . V prípade potreby sa po ôsmich týždňoch môže dávka zvýšiť na 8 mg/4 mg, pričom však treba postupovať opatrne vzhľadom na riziko zadržiavania tekutín.
Romanian: Această doză poate fi mărită cu comprimatele de 8 mg/4 mg după opt săptămâni, dacă este necesar, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Slovak: Okrem toho sa vykonali štyri štúdie, v rámci ktorých sa porovnávala kombinácia obidvoch účinných látok s každou látkou užívanou osobitne v prípade pacientov, ktorí zatiaľ ešte neboli liečení a v prípade pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola regulovaná, keď sa liečili len jednou z látok.
Romanian: În plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinaţia celor două substanţe active cu fiecare substanţă luată separat, atât la pacienţii care nu fuseseră niciodată trataţi, cât şi la pacienţii ale căror niveluri de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control când erau trataţi numai cu una dintre substanţe.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avaglim je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avaglim.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy srdcového infarktu, problémy s pečeňou, závažné problémy s obličkami, cukrovku 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), „sindrom coronarían acut" cum ar fi angina instabilă (o formă severă de durere în piept de intensitate variabilă), sau anumite tipuri de infarct, probleme hepatice, probleme renale grave, diabet de tip 1 sau complicaţii ale diabetului (ketoacidoză sau comă diabetică).
Slovak: • glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas k zvýšeniu produkcie inzulínu.
Romanian: • glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avaglim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avaglim?
Slovak: Avaglim sa požíva na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Romanian: Avaglim se utilizează pentru tratarea adulţilor cu diabet de tip 2.
Slovak: Prečo bol liek Avaglim povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Avaglim?
Slovak: Avaglim je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky roziglitazón a glimepirid.
Romanian: Avaglim este un medicament care conţine două substanţe active, rosiglitazonă şi glimepiridă.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine sunt controlate concentraţiile de glucoză din sânge.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie hypoglykémia, je potrebné vrátiť sa k užívaniu oddelených tabliet, aby sa mohlo upraviť dávkovanie glimepiridu.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la comprimatele separate, pentru ca doza de glimepiridă să poată fi ajustată.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod adecvat.
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách sa pri znižovaní hladiny HbA1c kombinácia roziglitazónu a glimepiridu ukázala byť účinnejšia, ako keď sa tieto zložky používali oddelene.
Romanian: În toate cele patru studii, combinaţia de rosiglitazona şi glimepiridă s-a dovedit a fi mai eficace decât fiecare componentă utilizată singură în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Slovak: Liek Avaglim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na roziglitazón, glimepirid alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Avaglim nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avaglim v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avaglim pe parcursul studiilor?
Slovak: Môže sa používať v kombinácii so sulfonylmočovinou, ak nie je vhodné užívať metformín samotný.
Romanian: Se poate folosi în combinaţie cu o sulfoniluree când metformina nu este indicată.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avaglim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avaglim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi
Slovak: Liek Avaglim obsahuje dve účinné látky, pričom každá z nich má iný mechanizmus účinku:
Romanian: Avaglim conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Slovak: V prípade glimepiridu sa použili údaje z odborných
Romanian: Pentru glimepiridă informaţiile provin din publicaţii ştiinţifice.
Slovak: Liek
Romanian: Glimepirida este
Slovak: • roziglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Romanian: • rosiglitazona accentuează sensibilitatea celulelor (ţesutul adipos, muşchi şi ficat) la insulină, ceea ce înseamnă că organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secretă;
Slovak: Pacient môže začať užívať roziglitazón resp. sulfonylmočovinu v oddelených tabletách a po dosiahnutí kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu.
Romanian: Pacientul poate să înceapă cu comprimate separate care conţin numai rosiglitazonă sau o sulfoniluree, înainte să treacă la comprimatul combinat, după ce se obţine controlul glicemic.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avaglim sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avaglim este disponibil aici.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov, u ktorých nie je uspokojivo regulovaná hladina glukózy (cukru) v krvi pri užívaní samotnej sulfonylmočoviny (druh lieku proti cukrovke) v primeranej dávke a u ktorých nie je vhodné používať
Romanian: Avaglim se utilizează la pacienţii la care glucoza (zahărul) din sânge nu se poate ţine sub control în mod satisfăcător prin utilizarea unei doze adecvate de sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) în monoterapie şi pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Slovak: Keďže sa obe účinné látky používajú v EÚ už niekoľko rokov, štúdie skúmajúce roziglitazón a glimepirid v monoterapii boli základom pre liek Avaglim.
Romanian: Pentru Avaglim au fost utilizate studiile privind rosiglitazona şi glimepirida utilizate în monoterapie deoarece sunt utilizate în UE de mulţi ani.
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať
Romanian: Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Slovak: Ak sa liek Avaglim podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Romanian: Este posibil ca dozele de Avaglim să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente administrate, cum ar fi gemfibrozilul sau rifampicina.
Slovak: Lekári musia postupovať opatrne v prípade pacientov, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) a prechádzajú na liečbu liekom Avaglim.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în ceea ce priveşte trecerea la tratamentul cu Avaglim a pacienţilor cu risc de hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), precum pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate redusă sau cei care iau anumite alte medicamente.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Slovak: Bolo prijaté toto znenie:
Romanian: A fost adoptată următoarea atenţionare:
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
Romanian: Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Slovak: 7 - 21 dní
Romanian: 7 - 21 zile
Slovak: Text navrhnutý do časti 4.4 sa skrátil, aby bol jasnejší.
Romanian: Textul propus pentru punctul 4.4 a fost scurtat în scopul clarificării.
Slovak: Hlavnou výhradou bola potreba ďalšieho vymedzenia podmienok použitia.
Romanian: Principala preocupare a fost necesitatea calificării suplimentare a condiţiilor de utilizare.
Slovak: Ak ste žena alebo starší človek môžete byť na zmeny EKG citlivejší.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau sunteţi vârstnic, puteţi fi mai sensibil la modificările ECG.
Slovak: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: M1 a M2 sú jediné významné metabolity u ľudí, oba sú mikrobiologicky neaktívne.
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om, ambii fiind microbiologic inactivi.
Slovak: Okrem toho sa na zmenšenie rizika prenosu musia podniknúť náležité opatrenia na kontrolu infekcie.
Romanian: În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.
Slovak: Akákoľvek perspektívna štúdia o dohľade by musela byť veľmi pozorne pripravená, aby sa údaje získavané z roka na rok mohli porovnávať s určitým stupňom utajenia a návrh žiadateľa by nesplnil túto požiadavku.
Romanian: Orice studiu prospectiv de supraveghere trebuie să fie conceput cu foarte mare atenţie, în aşa fel încât datele colectate de la an la an să poată fi comparate cu un anumit grad de încredere, propunerea solicitantului neîndeplinind această cerinţă.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
Slovak: - Keď ste tehotná alebo dojčíte.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie a ako dobre budete na liečbu reagovať, no odporúčané dĺžky používania sú:
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie členské štáty kompetentných autorít v spolupráci s referenčným členským štátom budú podľa požiadaviek informáciu o lieku aktualizovať.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile competente ale Statelor Membre, aflate în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza aceste informaţii despre medicament în funcţie de solicitări.
Slovak: Okrem nauzey a hnačky sa všetky nežiaduce reakcie pozorovali vo frekvenciách menej ako 3 %.
Romanian: În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.
Slovak: Nie sú žiadne známky oxidačného metabolizmu.
Romanian: Nu sunt dovezi de metabolizare oxidativă.
Slovak: Ak by boli takéto údaje nevyhnutné, žiadateľ by mal pracovať na projektoch, ktoré už boli zavedené a adekvátne pripravené na perspektívne získavanie spoľahlivých údajov.
Romanian: Dacă orice astfel de date sunt necesare, solicitantul trebuie să lucreze cu proiectele deja stabilite, concepute în mod adecvat pentru colectarea de date fiabile în viitor.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/kg.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuţie (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
Slovak: Žiadateľ sa zúčastnil na ústnom vysvetlení pred výborom CHMP, ktoré sa konalo v máji 2009, počas ktorého zopakoval argumentáciu a údaje, ktoré už boli predložené v kontexte písomných odpovedí.
Romanian: Solicitantul a participat la o explicaţie orală în cadrul CHMP din mai 2009, în timpul căreia au fost reiterate argumentaţia solicitantului şi datele depuse anterior în contextul răspunsurilor scrise.
Slovak: Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.
Slovak: Výbor CHMP si zachoval predchádzajúci postoj.
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară.
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Romanian: Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Výbor CHMP nezmenil svoje predchádzajúce stanovisko, pretože neboli predložené žiadne nové údaje.
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară deoarece nu au fost furnizate date noi.
Slovak: Hungária Kft Alkotás ut.50
Romanian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: - Keď ste dieťa alebo mladistvý v období rastu.
Romanian: - Dacă sunteţi un copil sau un adolescent în perioada de creştere;
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (Child-Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Romanian: Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh A, B), nu se poate stabili dacă există diferenţe comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prehľady literatúry neboli ani platné ani užitočné.
Romanian: CHMP a considerat că analizele literaturii de specialitate nu au fost nici valabili nici utile.
Slovak: Za takýchto podmienok je zložité zhodnotiť, či infekcia alebo liečba zapríčinila poruchu INR (international normalised ratio).
Romanian: În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.
Slovak: Zodpovedajúca maximálna koncentrácia v alveolárnych makrofágoch činí 56,7 mg/kg.
Romanian: Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg.
Slovak: poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia
Romanian: tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată.
Slovak: Pokiaľ ide o patogény súvisiace s atypickou pneumóniou, údaje treba interpretovať s mimoriadnou opatrnosťou.
Romanian: În ceea ce priveşte patogenii asociaţi cu pneumonia atipică, datele trebuie interpretate cu precauţie extremă.
Slovak: Žiadateľ navrhol vložiť do časti 4.4 text o intervale QTc, ako aj nasledujúce upozornenie v rámčeku na začiatku časti 4.4:
Romanian: Solicitantul a propus introducerea unei secţiuni referitoare la intervalul QTc la punctul 4.4, precum şi a următoarei casete de atenţionare la începutul punctului 4.4:
Slovak: Treba brať do úvahy všetky nežiaduce udalosti, ktoré by potenciálne mohli odzrkadľovať arytmie, a preto sa znova zopakovali výhrady týkajúce sa hepatotoxicity.
Romanian: Toate evenimentele adverse care pot eventual să reflecte aritmii trebuie luate în considerare şi, prin urmare, preocupările privind hepatotoxicitatea au fost reiterate.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o laktácii alebo dojčiacich ženách.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează.
Slovak: Možné vedľajšie účinky), ihneď vyhľadajte svojho lekára skôr, ako budete pokračovať v liečbe.
Romanian: Reacţii adverse posibile), adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.
Slovak: Keď máte slabé srdce (srdcové zlyhanie).
Romanian: - Dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă);
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšie odôvodnenia podporujúce indikáciu v prípade pneumónie získanej v komunite.
Romanian: Solicitantul a furnizat justificări suplimentare în sprijinul indicaţiei în cazul pneumoniei dobândite în comunitate.
Slovak: Má sa začať s celkovou symptomatickou liečbou.
Romanian: Se recomandă iniţierea tratamentului simptomatic general.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avalox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avalox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Najdôležitejšie však je, že úroveň reakcií pri stafylokokových infekciách bola medzi jednotlivými typmi liečby porovnateľná, ako aj reakcie v prípade pomerne malého počtu streptokokových infekcií zo skupiny A.
Romanian: Cel mai important aspect este acela că ratele de răspuns ale tratamentelor în cazul infecţiilor stafilococice au fost comparabile, la fel ca şi răspunsurile în privinţa numărului relativ scăzut de infecţii streptococice din grupa A.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 - 14 dní pre CAP a 7 - 21 dní pre cSSSI.
Romanian: Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 - 14 zile pentru PDC şi 7 - 21 de zile pentru ICCTS.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne informácie o rezistencii.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate şi sunt necesare informaţii locale privind rezistenţa, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil so závermi žiadateľa, hoci upozornenie v rámčeku sa považovalo za vhodné.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu concluziile solicitantului, deşi atenţionarea din casetă a fost considerată adecvată.
Slovak: U dospelých sa Avalox používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:
Romanian: Avalox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
Slovak: zvýšená citlivosť kože
Romanian: creştere a sensibilităţii pielii.
Slovak: Klinický plán vývoja pre komplikované infekcie kože a kožných štruktúr pozostával z dvoch kontrolovaných štúdií, ktoré boli podkladom pre schválenie.
Romanian: Planul de dezvoltare clinică pentru infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate a constat în două studii controlate care au reprezentat baza pentru aprobare.
Slovak: B-1050
Romanian: B-1050 Brussel
Slovak: Anxiózne reakcie Psychomotorická hyperaktivita / agitácia
Romanian: Reacţii anxioase Hiperactivitate psihomotorie/agitaţie
Slovak: Je to potrebné zohľadniť u pacientov s kontrolovanou diétou sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
Romanian: Sensibilitate microbiologică
Slovak: To sa vzťahuje na miery celkového výskytu počas intravenóznej/perorálnej liečby a počas úvodnej intravenóznej liečby.
Romanian: Aceasta s-a aplicat la ratele generale de incidenţă în timpul tratamentului intravenos/oral şi în timpul tratamentului iniţial intravenos.
Slovak: Výsledky v závislosti od patogénnych činiteľov neodhalili žiadne potenciálne alarmujúce rozdiely medzi jednotlivými typmi liečby.
Romanian: Rezultatele în funcţie de patogen nu au arătat nicio diferenţă potenţial alarmantă între tratamente.
Slovak: Opísané tendencie vyžadujú roky pozorovaní, aby bolo možné určiť jasnú súvislosť medzi použitím niektorého z fluorochinolónov a vzorcami rezistencie vrátane vzorcov mutácie.
Romanian: Tendinţele descrise necesită ani de observare înainte de a se stabili o asociere clară între utilizarea oricăruia dintre tiparele de fluorochinolonă şi de rezistenţă, inclusiv tiparele de mutaţie.
Slovak: úzkosť, nepokoj/rozrušenie
Romanian: anxietate, nelinişte/agitaţie.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou použitia nasledovnej konvencie:
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos s-a făcut utilizând următoarea convenţie:
Slovak: Nepoužívajte Avalox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše (infúzneho vaku) a škatuli.
Romanian: Nu utilizaţi Avalox după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
Slovak: Žiadateľ tiež diskutoval o realizovateľnosti dohľadu v Európe a navrhol vytvoriť ročný plán dohľadu na získavanie údajov o MIC týkajúcich sa moxifloxacíniumchloridu v európskych krajinách.
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, fezabilitatea supravegherii europene, propunând efectuarea unui plan de supraveghere anuală pentru colectarea de date MIC referitoare la moxifloxacină în ţările europene.
Slovak: Keďže niekoľko otázok ostalo nevyriešených, výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ vyriešiť.
Romanian: Deoarece au mai rămas de clarificat mai multe aspecte, CHMP a adoptat o listă de chestiuni nesoluţionate adresată solicitantului.