FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von 15 nachweisbaren Metaboliten machen die beiden Hauptmetabolite Abirateron-Sulfat und N-Oxid-Abirateron-Sulfat jeweils 43% der gesamten Radioaktivität aus.
Lithuanian: Iš 15 aptinkamų metabolitų, 2 pagrindiniai metabolitaiabiraterono sulfatas ir N-oksido abiraterono sulfatas - kiekvienas turi maždaug 43 % bendrojo radioaktyvumo.
German: Angesichts der normalen Variation bei Inhalt und Zusammensetzung der Mahlzeiten führt die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Mahlzeiten potenziell zu einer sehr variablen Exposition.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įprastą maisto turinio ir sudėties svyravimą, ZYTIGA vartojimas su maistu gali baigtis itin skirtingomis ekspozicijomis.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie ZYTIGA und Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite ZYTIGA ir prednizoną ar prednizoloną.
German: Es war nicht erforderlich, dass die Patienten unter Docetaxel eine Krankheitsprogression zeigten, da die Chemotherapie auch aufgrund resultierender Toxizität abgebrochen werden konnte.
Lithuanian: Nebuvo reikalaujama ligos progresavimo įrodymų vartojant docetakselį, nes gydymas galėjo būti nutrauktas dėl šios chemoterapijos toksiškumo.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 253,2 mg Lactose und 13,5 mg Natrium
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 253,2 mg laktozės ir 13,5 mg natrio.
German: Im Falle einer Überdosierung soll die Behandlung ausgesetzt und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der Überwachung von Arrhythmien, Hypokaliämie und hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Flüssigkeitsretention.
Lithuanian: Perdozavimo atveju vartojimą reikia sustabdyti ir imtis bendrų palaikomųjų priemonių, įskaitant aritmijų, hipokalemijos ir skysčių susilaikymo organizme požymių ir simptomų monitoringą.
German: Studie 3011 (Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC) Das mediane Alter der in Studie 3011 (n = 1.199) eingeschlossenen Patienten betrug 67 Jahre.
Lithuanian: Tyrimas 3011 (pacientai, kuriems naujai diagnozuotas didelės rizikos mHJPV) Į tyrimą 3011 įtrauktų pacientų (n = 1199) amžiaus mediana buvo 67 metai.
German: In vitro zeigten die Hauptmetabolite Abirateron-Sulfat und N-Oxid-Abirateron-Sulfat eine Hemmung des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1, was infolgedessen zu einem Anstieg der Konzentrationen von Arzneimitteln führen kann, die durch OATP1B1 eliminiert werden.
Lithuanian: Tiriant in vitro buvo nustatyta, kad pagrindiniai metabolitai abiraterono sulfatas ir N-oksido abireterono sulfatas slopina kepenų sunaudojimo nešiklį OATP1B1 ir dėl to gali didinti vaistinių preparatų, kuriuos eliminuoja OATP1B1, koncentracijas.
German: Hochrisiko-Prognose war definiert als Vorliegen von mindestens 2 der folgenden 3 Risikofaktoren: (1) Gleason-Score von ≥ 8; (2) Vorliegen von mindestens 3 Läsionen in der Knochenszintigraphie; (3) Vorliegen von messbaren viszeralen Metastasen (ausgeschlossen Lymphknotenbefall).
Lithuanian: Didelės rizikos prognozė buvo apibūdinama ne mažiau kaip 2 iš 3 toliau išvardytų rizikos veiksnių: (1) 8 ar daugiau Gleason balų; (2) 3 ar daugiau pažeidimų aptikimas skenuojant kaulus; (3) išmatuojamų visceralinių metastazių (išskyrus limfmazgių ligą) buvimas.
German: Die CYP17-Inhibition führt außerdem zu einer erhöhten Mineralkortikoid-Produktion in den Nebennieren (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: CYP17 slopinimas taip pat sukelia padidėjusią mineralkortikoidų gamybą antinksčiuose (žr.
German: Dieses Arzneimittel kann für die aquatische Umwelt ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų vandens aplinkai (žr.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Lithuanian: Su kiekviena dažnio grupe nepageidaujami poveikiai yra pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Aus einer geplanten Analyse, die nach 552 Todesfällen durchgeführt wurde, ging hervor, dass 42% (333 von 797) der mit ZYTIGA behandelten Patienten und 55% (219 von 398) der mit Placebo behandelten Patienten verstorben waren.
Lithuanian: Suplanuotos tyrimo analizės, kuri buvo atlikta po 552 mirčių, metu buvo pastebėta, kad 42 % (333 iš 797) pacientų, gydytų ZYTIGA, lyginant su 55 % (219 iš 398) pacientų, vartojusių placebą, mirė.
German: EU/1/11/714/002 (56 Filmtabletten) EU/1/11/714/003 (60 Filmtabletten)
Lithuanian: EU/1/11/714/002 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/11/714/003 (60 plėvele dengtų tablečių)
German: Die Studienbehandlung der Patienten wurde beibehalten, bis eine PSA-Progression (bestätigter Anstieg um 25% gegenüber dem Ausgangswert/Nadir des Patienten) zusammen mit einer im Protokoll definierten radiologischen Progression und symptomatischen oder klinischen Progression auftrat.
Lithuanian: Gydymas tiriamuoju vaistiniu preparatu pacientams buvo tęsiamas tol, kol buvo PSA kiekio padidėjimas (patvirtintas 25 % padidėjimas nuo paciento pradinės ar žemiausios koncentracijos) kartu su protokole apibrėžta radiografine ligos progresija ir simptominiu ar klinikiniu ligos progresavimu.
German: Dies resultiert aus der selektiven Inhibition des für die Androgen-Biosynthese erforderlichen Enzyms CYP17.
Lithuanian: Tai yra CYP17 fermento, reikalingo androgenų biosintezei, selektyvaus slopinimo rezultatas.
German: In Studie 3011 trat Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit ZYTIGA behandelten Patienten auf.
Lithuanian: Remiantis tyrimo 3011 duomenimis, 3-čiojo ar 4-ojo laipsnių hepatotoksinis poveikis pasireiškė 8,4 % ZYTIGA gydytų pacientų.
German: Fünfundsechzig Prozent (354 von 546) der mit ZYTIGA behandelten Patienten im Vergleich zu 71% (387 von 542) der mit Placebo behandelten Patienten waren verstorben.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki procentai (354 iš 546) ZYTIGA gydytų pacientų, palyginti su 71 % (387 iš 542) pacientų, vartojusių placebą, mirė.
German: Daher darf ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
Lithuanian: Taigi, ZYTIGA neturi būti vartojamas su maistu.
German: EU/1/11/714/002 - 56 Filmtabletten (4 Blisterkartenpackungen mit je 14) EU/1/11/714/003 - 60 Filmtabletten (5 Blisterkartenpackungen mit je 12)
Lithuanian: EU/1/11/714/002 - 56 plėvele dengtos tabletės (4 dėklai po 14) EU/1/11/714/003 - 60 plėvele dengtų tablečių (5 dėklai po 12)
German: Obwohl diese Ergebnisse darauf hinweisen, dass kein klinisch relevanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist, wenn ZYTIGA mit Arzneimitteln kombiniert wird, die überwiegend über CYP2C8 eliminiert werden, sollen Patienten auf Anzeichen einer Toxizität in Verbindung mit einem CYP2C8-Substrat mit enger therapeutischer Breite überwacht werden, wenn dieses gleichzeitig angewendet wird.
Lithuanian: Nors šie rezultatai rodo, kad, ZYTIGA pavartojus kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia yra eliminuojami veikiant CYP2C8, kliniškai reikšmingo ekspozicijos padidėjimo nelaukiama, jeigu vartojama kartu, pacientus reikia stebėti dėl toksinio poveikio, susijusio su kartu vartojamu siauro terapinio indekso CYP2C8 substratu, požymių.
German: Die AUC24 für Dextrorphan, den aktiven Metaboliten von Dextromethorphan, stieg um ca. 33% an.
Lithuanian: Dekstrorfano (aktyvaus dekstrometorfano metabolito) AUC24 padidėjo apytiksliai 33 %.
German: Sechshundertsieben (607) Patienten hatten einen radiographischen Progress oder waren verstorben: 271 (50%) in der Abirateronacetat-Gruppe und 336 (62%) in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Šešiems šimtams septyniems (607) tiriamiesiems radiografiniais metodais buvo nustatytas ligos progresavimas arba jie mirė: 271 (50 %) pacientui abiraterono acetato grupėje ir 336 (62 %) placebo grupės pacientams.
German: In einer separaten klinischen pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Anwendung von Ketokonazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Abirateron.
Lithuanian: Atskirame klinikiniame farmakokinetinės sąveikos tyrime, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo vartojimas kartu nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio abiraterono farmakokinetikai.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš anksčiau išvardytų vaistų.
German: Infolgedessen wurden eine Reduzierung der Organgewichte, morphologische und/oder histopathologische Veränderungen an Reproduktionsorganen sowie an Nebennieren, Hypophyse und Brustdrüsen beobachtet.
Lithuanian: Kaip pasekmė buvo stebimi organų masės sumažėjimas ir morfologiniai ir (ar) histopatologiniai reprodukcijos organų, antinksčių, hipofizės ir pieno liaukų pokyčiai.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai.
German: Ein skelettales Ereignis was definiert als pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression, palliative Knochenbestrahlung oder Operation am Knochen.
Lithuanian: Su skeletu susijęs įvykis buvo apibrėžtas kaip patologinis lūžis, nugaros smegenų kompresija, paliatyvus spindulinis kaulų gydymas ar chirurginis kaulų gydymas.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens war bei Patienten zu beobachten, die mit ZYTIGA behandelt wurden (siehe Tabelle 7).
Lithuanian: Buvo matomas statistiškai reikšmingas bendro išgyvenamumo medianos pagerėjimas pacientams, kurie buvo gydyti ZYTIGA (žr.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit der Entstehung von Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi vaistiniais preparatais, žinomais sąsajomis su miopatija arba rabdomiolize.
German: Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden, nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką yra išvardytos žemiau pagal dažnio grupes.
German: - Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
German: Tritt die Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis von 500 mg täglich erneut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis kepenims pasikartoja skiriant sumažintą 500 mg per parą dozę, gydymas turi būti nutrauktas.
German: Objektives Ansprechen: Objektives Ansprechen war definiert als der Anteil der Patienten mit messbarer Erkrankung, die ein vollständiges oder partielles Ansprechen nach RECIST-Kriterien erreichten (um als Ziel-Läsion berücksichtigt zu werden, wurde ein Lymphknotendurchmesser zu Beginn der Studie ≥ 2 cm vorausgesetzt).
Lithuanian: Objektyvus atsakas: objektyvus atsakas buvo apibūdintas kaip tiriamųjų, sergančių išmatuojama liga, kuriems pasireiškė pilnas arba dalinis atsakas pagal RECIST kriterijus (buvo reikalaujama, kad tiksliniu pažeidimu būtų laikomas pradinis limfmazgių dydis ≥ 2 cm), dalis.
German: Hypokaliämie wurde bei 20,4% der Patienten der hormonsensitiven Population beobachtet (Studie 3011) im Vergleich zu 19,2% bzw. 14,9% in den Studien 301 und 302.
Lithuanian: Hipokalemija buvo nustatyta 20,4 % hormonams jautrių pacientų populiacijos pacientų (tyrimas 3011), palyginti su 19,2 % ir 14,9 % pacientų, dalyvavusių, atitinkamai, 301 ir 302 tyrimuose.
German: Hypertonie, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz infolge eines MineralkortikoidÜberschusses
Lithuanian: Hipertenzija, hipokalemija, skysčių susilaikymas organizme ir širdies nepakankamumas dėl mineralkortikoidų pertekliaus
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Italien
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
German: Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
Lithuanian: Tai yra tam, kad sumažinti Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
German: Zum Zeitpunkt der geplanten rPFS-Analyse waren 401 Ereignisse eingetreten: 150 (28%) der mit ZYTIGA behandelten Patienten und 251 (46%) der mit Placebo behandelten Patienten wiesen einen radiographischen Nachweis eines Progresses auf oder waren verstorben.
Lithuanian: Planuotos rIBLP analizės metu buvo 401 įvykis, 150 (28 %) pacientų, kurie buvo gydyti ZYTIGA, ir 251 (46 %) pacientui, vartojusiam placebą, radiografiniais metodais buvo diagnozuotas ligos progresavimas arba pacientai mirė.
German: Falls Patienten Toxizitäten im Schweregrad ≥ 3, einschließlich Hypertonie, Hypokaliämie, Ödeme und andere nicht mineralkortikoid-bedingte Toxizitäten, entwickeln, soll die Behandlung unterbrochen werden und eine entsprechende medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ≥ 3 sunkumo laipsnio toksiškumas, įskaitant hipertenziją, hipokalemiją, edemą ir kitą nemineralkortikoidinį toksiškumą, gydymą reikia sustabdyti ir skirti tinkamas gydomąsias priemones.
German: Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann die Serumlevel des prostataspezifischen Antigens (PSA) erhöhen.
Lithuanian: Spironolaktonas jungiasi prie androgenų receptorių ir gali didinti prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijas.
German: In einer Studie, die die Wirkung von Abirateronacetat (plus Prednison) auf eine Einzeldosis des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan untersuchte, war die systemische Exposition mit Dextromethorphan (AUC) um etwa 2,9-fach erhöht.
Lithuanian: Tyrime, kuriame buvo nustatinėjamas abiraterono acetato (ir kartu vartojamo prednizono) poveikis vienkartinei CYP2D6 substrato dekstrometorfano dozei, sisteminė dekstrometorfano ekspozicija (AUC) padidėjo apytikriai 2,9 karto.
German: * Herzinsuffizienz umfasst auch kongestive Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion und verminderte
Lithuanian: * Širdies nepakankamumas taip pat apima stazinį širdies nepakankamumą, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimą ir sumažėjusią išstūmimo frakciją.
German: Der Behandlungseffekt von AA-P in Hinblick auf das rPFS und OS erwies sich in allen vordefinierten Subgruppen als vorteilhaft und stimmte konsistent mit dem der Gesamtstudienpopulation überein, mit Ausnahme der Subgruppe mit einem ECOG-Score von 2, bei der kein vorteilhafter Trend beobachtet wurde; hier können keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen aufgrund des geringen Stichprobenumfangs (n = 40) gezogen werden.
Lithuanian: Gydymo AA-P poveikis rIBLP ir BI iš prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose buvo palankesnis ir atitiko bendrąją tyrimo populiaciją, išskyrus 2 ECOG balų pogrupį, kuriame nebuvo pastebėta naudingo poveikio tendencijų, vis dėlto mažas imties dydis (n=40) riboja kokių nors reikšmingų išvadų suformulavimo galimybę.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Kortikosteroids supprimiert die Ausschüttung des adrenokortikotropen Hormons (ACTH), wodurch die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen verringert werden.
Lithuanian: Kartu vartojant kortikosteroidų, yra slopinamas adrenokortikotropinio hormono (AKTH) išsiskyrimas, todėl sumažėja šių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung von ZYTIGA mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder mit Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika etc., Vorsicht geboten.
Lithuanian: Vartojimas su produktais, kurie pailgina QT intervalą Kadangi gydymas androgenų deprivacija gali pailginti QT intervalą, patartinas atsargumas, kai ZYTIGA skiriama su vaistiniais preparatais, žinomai pailginančiais QT intervalą, ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsades de pointes, tokiais kaip antiaritminiai vaistiniai preparatai, priklausantys IA klasei (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ir III klasei (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), metadonas, moksifloksacinas, antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir t.t.
German: Vorsicht ist geboten bei Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 aktiviert oder metabolisiert werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite.
Lithuanian: Patartinas atsargumas, kai skiriama kartu su vaistiniais preparatais, aktyvuojamais ar metabolizuojamais CYP2D6, ypatingai su vaistiniais preparatais, kurie turi siaurą terapinį indeksą.
German: Gelegentlich: Myopathie, Rhabdomyolyse
Lithuanian: Nedažnos: miopatija, rabdomiolizė
German: Abirateron inhibiert selektiv das Enzym 17α-Hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Lithuanian: Konkrečiai - abirateronas selektyviai slopina fermentą 17α-hidroksilazę/C17,20-liazę (CYP17).
German: In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie an Ratten erhöhte Abirateronacetat die Inzidenz für Interstitialzell-Neoplasien in den Hoden.
Lithuanian: 24 mėnesių kancerogeniškumo tyrime su žiurkėmis nustatyta, kad abiraterono acetatas padidino intersticinių ląstelių navikų dažnumą sėklidėse.
German: Die eingeschlossenen Patienten wiesen in beiden Studienarmen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status von 0 bei 76% und von 1 bei 24% der Patienten auf.
Lithuanian: Veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta 0 balų 76 % ir 1 balu 24 % pacientų abiejose grupėse.
German: Die mittlere Halbwertzeit von Abirateron verlängert sich bei Probanden mit einer leichten Leberfunktionsstörung auf etwa 18 Stunden und bei Probanden mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung auf etwa 19 Stunden.
Lithuanian: Vidutinis abiraterono pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki maždaug 18 valandų asmenims su nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, ir apytikriai iki 19 valandų asmenims su vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu.
German: Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit ZYTIGA und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
Lithuanian: Jeigu po gydymo ZYTIGA su prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradėdami vartoti Ra-223 privalote palaukti 5 dienas.
German: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Lithuanian: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
German: Im Falle einer versäumten Tagesdosis von ZYTIGA, Prednison oder Prednisolon soll die Behandlung am folgenden Tag mit der üblichen Tagesdosierung fortgeführt werden.
Lithuanian: Praleidus ZYTIGA, prednizono ar prednizolono paros dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną įprastine paros doze.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kokios širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų šioms būklėms gydyti.
German: Die mediane Zeit bis zum SRE für den ZYTIGA- oder Placebo-Arm der Studie war noch nicht erreicht.
Lithuanian: Laikotarpio iki SSR mediana ZYTIGA ar placebo grupėse nebuvo pasiekta.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Abirateron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Abirateron enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl abiraterono, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra abiraterono, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Filmüberzug Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 3350
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 3350
German: Falls Patienten während der Behandlung eine Hepatotoxizität entwickeln (Anstieg der Alaninaminotransferase [ALT] oder der Aspartataminotransferase [AST] über das 5-Fache der oberen Grenze des Normbereichs [upper limit of normal, ULN]), soll die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims (alaninaminotransferazės [ALT] aktyvumas arba aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas padidėja daugiau kaip 5 kartus virš viršutinės normos ribos [VNR]), gydymas turi būti nedelsiant sustabdomas (žr. 4.4 skyrių).
German: Nach den ersten Behandlungsmonaten hatte zu jedem Bewertungszeitpunkt ein höherer Anteil der mit ZYTIGA behandelten Patienten im Vergleich zum Anteil der mit Placebo behandelten Patienten überlebt (siehe Abbildung 6).
Lithuanian: Praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo pradžios visų įvertinimų metu daugiau pacientų, gydytų ZYTIGA, lyginant su pacientais, vartojusiais placebą, išliko gyvi (žr.
German: Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz (z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder kardiale Ereignisse wie ischämische Herzerkrankung in der Anamnese) ist eine Kontrolle der Herzfunktion (z. B. Echokardiogramm) in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Prieš gydant pacientus, kuriems yra reikšminga stazinio širdies nepakankamumo rizika (pvz., anksčiau buvęs širdies nepakankamumas, nekontroliuojama hipertenzija arba širdies sutrikimai, tokie kaip išeminė širdies liga), apsvarstykite širdies funkcijos įvertinimą (pvz., elektrokardiogramą).
German: C-Abirateronacetat als Kapseln wird Abirateronacetat zu Abirateron hydrolysiert und dann durch Sulfatierung, Hydroxylierung und Oxidation primär in der Leber metabolisiert.
Lithuanian: C-abiraterono acetato kapsulėmis per burną, abiraterono acetatas yra hidrolizuojamas į abirateroną, kuris po to pirmiausiai kepenyse yra metabolizuojamas, įskaitant sulfatinimą, hidroksilinimą ir oksidaciją.
German: PSA dient als Biomarker bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Lithuanian: PSA yra naudojamas kaip biologinis žymeklis prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
German: Bei zehn Patienten, die ZYTIGA erhielten, kam es wegen Hepatotoxizität zum Behandlungsabbruch; bei zwei lag eine Hepatotoxizität Grad 2 vor, bei sechs lag eine Hepatotoxizität Grad 3 vor und bei zwei lag eine Hepatotoxizität Grad 4 vor.
Lithuanian: Dešimt Zytiga vartojusių pacientų nutraukė gydymą dėl hepatotoksinio poveikio: dviem pasireiškė 2-ojo laipsnio hepatotoksinis poveikis, šešiems - 3-čiojo laipsnio hepatotoksinis poveikis ir dviem 4-ojo laipsnio hepatotoksinis poveikis.
German: Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) sollen während der Behandlung vermieden werden, es sei denn, es gibt keine therapeutische Alternative.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius (pvz., fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, rifabutiną, rifapentiną, fenobarbitalį, jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus), išskyrus atvejus, kai nėra kitų gydymo galimybių.