FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat kohdat: - muistutus käyttöaiheesta ja siitä, että hoito on lopetettava, jos hoidon jatkamiseen liittyy huolta hoidon turvallisuudesta tai siedettävyydestä, tai jos potilaan paino on 16 viikon kuluttua alentunut vähemmän kuin 5% lähtöpainosta;
Romanian: Ghidul de prescripţie trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: - o reamintire a indicaţiei şi necesitatea de a întrerupe tratamentul dacă există motive de îngrijorare cu privire la siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, sau dacă după 16 săptămâni pacientul a pierdut mai puţin de 5% din greutatea corporală iniţială; - o reamintire a contraindicaţiilor, avertizărilor şi precauţiilor, precum şi acele caracteristici ale pacienţilor care sporesc riscul de reacţii adverse la Mysimba pentru pacienţi, pentru a facilita selectarea adecvată a pacienţilor.
Finnish: Keskittymisvaikeudet (B)
Romanian: Tulburări de concentrare (B)
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella naltreksonilla ja bupropionilla voi tällä aivoalueella olla suurempi kuin additiivinen ruoan nauttimista vähentävä vaikutus, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Romanian: Datele preclinice sugerează faptul că naltrexona şi bupropiona ar putea avea efecte mai mari decât cele aditive în această regiune, reducând aportul alimentar atunci când sunt administrate împreună.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni
Finnish: Mysimba depottablettit ovat sinisiä, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, johon on yhdelle puolelle painettu "NB-890".
Romanian: Mysimba comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, având ştanţat textul „NB-890" pe una dintre feţe.
Finnish: Niukan kliinisen aineiston perusteella haittavaikutusten (esim. pahoinvointi, oksentelu ja neuropsykiatriset haittavaikutukset - ks. kohta 4.8) ilmaantuvuus on suurempi samanaikaisesti levodopaa tai amantadiinia saavilla potilailla.
Romanian: Date clinice limitate sugerează o incidenţă mai crescută a reacţiilor adverse (de exemplu, greaţă, vărsături şi reacţii adverse de tip neuropsihiatric - vezi pct. 4.8) la pacienţii cărora li se administrează bupropionă concomitent cu levodopa sau cu amantadină.
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta Mysimban käyttäjästä, jolla on epileptisen kohtauksen riski.
Romanian: - Convulsii (crize convulsive): Rare - pot afecta cel mult 1 din 1.000 de persoane care iau Mysimba şi care prezintă riscul de a avea o criză convulsivă.
Finnish: Kuten taulukossa 2 näkyy, tutkimuksessa NB-301 tutkittavien painon prosentuaalisen alenemisen keskiarvo oli -5,4 % naltreksoni/bupropioniryhmässä ja -1,3 % plasebohoidetuilla henkilöillä.
Romanian: După cum se observă în Tabelul 2, în studiul NB-301 pacienții au prezentat o scădere medie procentuală a greutăţii corporale de -5,4% în cazul celor trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă şi de -1,3% în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Finnish: Vaikutukset sokeritasapainoon obeeseilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes 56 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (NB-304), naltreksoni/bupropioni paransi sokeritasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna (taulukko 5).
Romanian: Efecte asupra controlului glicemic la pacienții obezi cu diabet zaharat de tip 2 După 56 săptămâni de tratament, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (NB-304), combinația naltrexonă/bupropionă a obţinut îmbunătăţiri ale parametrilor controlului glicemic, comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Finnish: • Jotkut syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi, ifosfamidi, tamoksifeeni);
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (cum sunt ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifenul)
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät kilpailevasti kreatiniinin erityksestä vastaavaa OCT2:a munuaistubuluksen basolateraalisella kalvolla, samaan tapaan kuin OCT2:n substraatti simetidiini.
Romanian: Bupropiona şi metaboliţii săi inhibă în mod competitiv OCT2 în membrana bazolaterală a tubulilor renali responsabili cu secreţia creatininei, într-un mod similar cu cimetidina, de asemenea un substrat al OCT2.
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä sairastavilla aikuisilla tehtyjen, plasebokontrolloitujen kliinisten masennuslääketutkimusten meta-analyysissa todettiin masennuslääkkeillä hoidetuilla alle 25-vuotiailla henkilöillä suurempi itsemurhakäyttäytymisen riski kuin plasebolla hoidetuilla.
Romanian: O meta-analiză cuprinzând studii clinice, controlate cu placebo, referitoare la tratamentul cu medicamente antidepresive al pacienţilor adulţi cu tulburări psihice, a indicat o creştere a riscului de comportament suicidar în cazul tratamentului cu antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienții cu vârste sub 25 de ani.
Finnish: Silmät tuntematon silmien ärsytys, silmäkipu tai astenopia, silmien turpoaminen, lisääntynyt kyynelvuoto, fotofobia, näön hämärtyminen
Romanian: Iritație oculară, durere oculară sau astenopie, tumefierea ochilor, lacrimație în exces, fotofobie, vedere înceţoşată
Finnish: Koska naltreksoni on opioidireseptorin antagonisti, naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ottavat potilaat eivät saata saada täyttä hyötyä opioideja sisältävistä lääkkeistä, kuten yskän-, vilustusmis-, ripuli- ja opioidikipulääkkeistä.
Romanian: Datorită efectului antagonist al naltrexonei pe receptorii pentru opioide, pacienţii care utilizează combinația naltrexonă/bupropionă ar putea să nu beneficieze pe deplin de tratamentul cu medicamente cu conţinut de opioide, cum sunt remedii pentru tuse şi răceală, preparate antidiareice şi analgezice opioide.
Finnish: Henkilöistä, joista oli tutkimusaineistoa viikolta 16 neljässä faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, naltreksoni/bupropionihoitoon satunnaistetuista paino oli alentunut 50,8 %:lla ≥5 % lähtötason painosta, verrattuna 19,3 %:iin plasebolla hoidetuista henkilöistä (viikon 16 responderit).
Romanian: Dintre pacienții pentru care au fost disponibile date de observaţie în săptămâna 16 în cadrul celor patru studii clinice de fază 3, 50,8% dintre cei randomizaţi pentru a utiliza combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o scădere a greutăţii corporale ≥5% faţă de momentul iniţial, faţă de 19,3% în cazul pacienților la care s-a administrat placebo (respondenţii din săptămâna 16).
Finnish: Epileptisten kohtausten riski on suhteessa myös potilaan ominaisuuksiin, kliinisiin tilanteisiin ja samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin.
Romanian: Riscul de apariție a crizelor convulsive este, de asemenea, dependent de factori specifici pacientului, de situaţia clinică şi de medicaţiile concomitente, care trebuie luate în considerare la selectarea pacienţilor ce urmează să li se administreze cu naltrexonă/bupropionă.
Finnish: Muutos EKG:ssä (N)
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (N)
Finnish: Plaseboryhmässä ei ollut epileptisiä kohtauksia.
Romanian: Nu au existat cazuri de crize convulsive în grupul cu placebo.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista (NB-301, NB-302 and NB-304) ensisijainen päätetapahtuma määrättiin viikolle 56, ja yhdessä tutkimuksessa (NB-303) viikolle 28, mutta tutkimusta jatkettiin 56 viikkoa.
Romanian: Trei dintre aceste studii (NB-301, NB-302 şi NB-304) şi-au stabilit obiectivul primar la 56 săptămâni, iar un studiu (NB-303) şi-a stabilit obiectivul primar la 28 săptămâni, dar a continuat până la 56 săptămâni.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että naltreksonin ja sen metaboliittien sekä bupropionin ja sen metaboliittien plasman aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala lisääntyi alle kaksinkertaisesti potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că aria de sub curbă pentru concentrația plasmatică de naltrexonă și metaboliți și pentru concentrația plasmatică de bupropionă și metaboliți a fost mai crescută de mai puțin de două ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, observându-se creșteri mai mici la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Finnish: Neuropsykiatriset oireet ja manian aktivoituminen Manian aktivoitumista ja hypomaniaa on ilmoitettu mielialahäiriöitä sairastavilla potilailla, joita on hoidettu muilla samankaltaisilla lääkkeillä vaikean masennuksen takia.
Romanian: A fost raportată activarea maniei şi hipomaniei la pacienţi cu tulburări de dispoziţie care au fost trataţi cu alte medicamente similare pentru tulburare depresivă majoră.
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka voivat lisätä epileptisen kohtauksen riskiä (ks. "Muut lääkkeet ja
Romanian: • dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de convulsii (consultaţi „Mysimba împreună cu alte medicamente")
Finnish: Hypotalamuksen nucleus arcuatuksessa bupropioni stimuloi pro-opiomelanokortiini(POMC)neuroneja, jotka vapauttavat alfa-melanosyyttejä stimuloivaa hormonia (α-MSH), mikä puolestaan sitoutuu melanokortiini 4-reseptoreihin (MC4-R) ja stimuloi niitä.
Romanian: care eliberează hormonul stimulator al alfa-melanocitelor (α-MSH), care, la rândul său, se leagă de receptorii melanocortinei 4 (MC4-R) şi îi stimulează.
Finnish: Pienen terapeuttisen indeksin lääkkeiden, kuten trisyklisten masennuslääkkeiden, pitoisuuksien seurantaa on syytä harkita.
Romanian: Când este fezabil, trebuie luată în considerare opţiunea monitorizării terapeutice a medicamentului pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust, cum sunt antidepresivele triciclice.
Finnish: Nämä lisähaittavaikutukset jommankumman komponentin yhteydessä, käytettäessä muita käyttöaiheita kuin odesiteetti, on lueteltu taulukossa 2.
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare care au loc în cazul oricăreia dintre componentele individuale (bupropionă sau naltrexonă), atunci când sunt utilizate pentru indicaţii care nu au legătură cu obezitatea, sunt rezumate în Tabelul 2.
Finnish: MAOI-hoidon ja naltreksoni/bupropionihoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää (ks. kohta 4.5)
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 14 zile de la oprirea tratamentului cu IMAO până la iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă (vezi pct. 4.5)
Finnish: Terveille henkilöille annetun naltreksoni/bupropionitablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisajan T½ keskiarvo oli naltreksonilla noin 5 tuntia ja bupropionilla 12 tuntia.
Romanian: În urma administrării orale unice de comprimate de naltrexonă/bupropionă la pacienți sănătoşi, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare T½ a fost de aproximativ 5 ore pentru naltrexonă şi 21 ore pentru bupropionă.
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoidon turvallisuudesta ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla on tuore sydäninfarkti, epätasapainossa oleva sydänsairaus tai NYHA luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
Romanian: Nu există o experienţă clinică pe baza căreia să se poată stabili siguranţa utilizării asocierii naltrexonă/bupropionă la pacienţii cu istoric recent de infarct miocardic, boală cardiacă instabilă sau insuficienţă cardiacă congestivă de clasa III sau IV NYHA.
Finnish: Salpaamalla tämän estävän takaisinkytkentäjärjestelmän naltreksonin uskotaan saavan aikaan POMC-neuronien potentimman ja pitempikestoisen aktivaation, ja näin vahvistavan bupropionin vaikutusta energiatasapainoon.
Romanian: Se presupune că blocarea acestei bucle de feedback cu rol inhibitor cu ajutorul naltrexonei facilitează o activare mai puternică şi mai de durată a neuronilor POMC, amplificând astfel efectele bupropionei asupra balanţei energetice.
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti aamulla
Romanian: • Săptămâna 1: un comprimat dimineaţa
Finnish: Ummetuksen lievittymiseen kuluva aika oli sama naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä ja plasebolla hoidetuilla henkilöillä.
Romanian: Timpul până la remiterea constipaţiei a fost similar la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă şi cei la care s-a administrat placebo.
Finnish: Yhdessä käytettyjen bupropionin ja naltreksonin yliannoksen vakavimmat kliiniset seuraamukset liittyvät todennäköisesti bupropioniin.
Romanian: Implicaţiile clinice cele mai grave ale supradozajului în utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei sunt, cel mai probabil, legate de bupropionă.
Finnish: Manian aktivoitumista tai hypomaniaa ei ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin naltreksoni/bupropionihoidon tehoa obeeseilla potilailla, jotka eivät käyttäneet masennuslääkkeitä.
Romanian: Nu a fost raportată activarea maniei sau hipomaniei în cadrul studiilor clinice care au evaluat efectele asocierii naltrexonă/bupropionă la pacienții obezi şi din care au fost excluşi pacienții cărora li s-a administrat antidepresive.
Finnish: Viikolla 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden HbA1c:n muutoksen keskiarvo lähtötasosta oli -0,63 % verrattuna plasebolla hoidettujen henkilöiden muutokseen -0,14 % (p<0,001).
Romanian: Modificarea medie a HbA1c faţă de momentul iniţial în săptămâna 56 a fost de -0,63% la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă, faţă de -0,14% la pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Finnish: • Jotkut Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa, amantadiini tai orfenadriini);
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (cum sunt levodopa, amantadina sau orfenadrina)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttaisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MIAS Pharma Ltd
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Bupropionin CYP2B6-entsyymin kautta välittyvän metabolian estymisen ja sen seurauksena tapahtuvan bupropionin ja hydroksibupropionin suhteen muuttumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta, mutta ne voivat mahdollisesti johtaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän tehon heikkenemiseen.
Romanian: Consecinţele clinice ale inhibării metabolizării bupropionei prin intermediul enzimei CYP2B6 şi modificările consecutive ale raportului bupropionă-hidroxibupropionă nu sunt cunoscute în prezent, însă pot duce la o scădere a eficacităţii asocierii naltrexonă/bupropionă.
Finnish: Kun naltreksoni ja bupropioni annetaan suun kautta naltreksoni/bupropioniyhdistelmänä, naltreksonin vakaan tilan jakaantumistilavuus Vss/F on 5 697 litraa ja bupropionin 880 litraa.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru pentru naltrexona şi bupropiona administrate pe cale orală sub forma asocierii naltrexonă/bupropionă, Vss/F, a fost de 5697 litri, respectiv 880 litri.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden henkilöiden epileptisten kohtausten ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 0,06 % (2/3239 henkilöä) vs. 0,0 % (0/1515 henkilöä) plaseboryhmissä.
Romanian: Incidenţa crizelor convulsive la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu naltrexonă/bupropionă în cadrul studiilor clinice a fost de aproximativ 0,06% (2/3239 pacienți) faţă de 0,0% (0/1515 pacienți)
Finnish: Osalla henkilöistä mitattiin kehon koostumus käyttäen matalaenergistä röntgentutkimusta (dual energy X-ray absorptiometry, DEXA) (naltreksoni/bupropioni = 79 henkilöä ja plasebo = 45 henkilöä) ja tietokonetomografiaa (CT) (naltreksoni/bupropioni = 34 henkilöä ja plasebo = 24 henkilöä).
Romanian: La un subgrup de pacienți, compoziţia organismului a fost măsurată folosind absorbtimetria duală cu raze X (DEXA) (naltrexonă/bupropionă = 79 pacienți şi placebo = 45 pacienți) şi tomografia computerizată (TC) pe secţiuni multiple (naltrexonă/bupropionă = 34 pacienți şi placebo
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Farmakokineettinen yksittäisannostutkimus on tehty naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.Tämän tutkimuksen tulosten perusteella potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta(Child-pugh-arvo 5-6 [luokka A]), naltreksonipitoisuuksissa oli lievää nousua, mutta bupropionin ja useimpien muiden metaboliittien pitoisuudet olivat pääosin verrattavissa eivätkä koskaan suurempia kuin kaksinkertaisia verrattuna potilaisiin, joiden hepatiittinen toiminta oli normaalia.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scoruri Child-Pugh de 5-6 [Clasa A]) a existat o creştere modestă a concentraţiilor de naltrexonă, dar concentraţiile de bupropionă şi a majorităţii altor metaboliţi au fost în mare parte comparabile şi nu au fost mai mari decât dublul concentraţiilor pacienţilor cu funcţie hepatică normală.
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumia selvittäneessä tutkimuksessa (CVOT) potilailla, joilla oli kohonnut kardiovaskulaarisen tapahtuman riski, systolisen ja diastolisen verenpaineen havaittiin kohoavan lähtötilanteesta keskimäärin noin 1 mmHg:llä lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: În cadrul unui studiu referitor la rezultate cardiovasculare (SRCV) efectuat la pacienți cu un risc crescut de apariție a unui eveniment cardiovascular, au fost observate, de asemenea, creșteri medii ale valorilor tensiunii arteriale sistolice și diastolice față de momentul inițial de aproximativ 1 mmHg comparativ cu grupul căruia i se administra placebo.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni sisältää bupropionia.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă conţine bupropionă.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni lisäsi metoprololin AUC- ja Cmax-arvoja noin 4- ja 2-kertaisiksi verrattuna arvoihin pelkän metoprololin jälkeen.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă a crescut ASC şi Cmax pentru metoprolol de aproximativ 4, respectiv 2 ori, comparativ cu metoprololul în monoterapie.
Finnish: • antihistamiinit (heinänuhan, kutinan ja muiden allergisten oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet) jotka aiheuttavat väsymystä (kuten kloorifeniramiini); verensokeria alentavat lääkkeet (kuten insuliini, sulfonyyliureat kuten glyburidi tai glibenklamidi, ja meglitinidit kuten nateglinidi tai repaglinidi)
Romanian: • antihistaminice (medicamente pentru tratarea febrei fânului, mâncărimilor sau altor reacţii de natură alergică) ce cauzează somnolenţă (cum este clorfeniramina); medicamente pentru scăderea valorilor zahărului în sânge (cum sunt insulina, sulfonilureele, cum sunt gliburidul sau glibenclamida, şi meglitinidele, cum sunt nateglinida sau repaglinida)
Finnish: Naltreksonilla on osoitettu aiheuttavan sikiökuolemia rotilla annoksella 100 mg/kg/vrk (30 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän annos) annettuna ennen tiineyttä ja sen aikana, ja kaniineilla, jotka saivat naltreksonia 60 mg/kg/vrk (36 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän annos) organogeneesin aikana.
Romanian: S-a constatat că naltrexona are un efect embriocid la şobolanii la care s-a administrat doza de 100 mg/kg și zi de naltrexonă (de 30 de ori mai mare decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă) înainte de gestaţie şi pe toată perioada acesteia, precum şi la iepurii la care s-a administrat doza de 60 mg/kg și zi de naltrexonă (de 36 de ori mai mare decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă) în perioada organogenezei.
Finnish: Opioidikipulääkkeet
Romanian: Analgezice opioide
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa henkilöille annettiin päivittäin 800 mg naltreksonihydrokloridia (25 kertaa naltreksoni/bupropionihoidon suositeltu vuorokausiannos) enimmillään viikon ajan ilman merkkejä toksisuudesta.
Romanian: În cadrul unui studiu, pacienții au primit 800 mg clorhidrat de naltrexonă pe zi (echivalent cu o doză de 25 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de combinaţie naltrexonă / bupropionă) timp de cel mult o săptămână, fără să prezinte niciun semn de toxicitate.
Finnish: Vaikean päänsäryn, vaikean huimauksen ja vaikean unettomuuden ilmaantuvuus oli pieni, mutta suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä kuin plasebolla hoidetuilla (vaikea päänsärky: naltreksoni/bupropioni 1,1 %, plasebo 0,3 %; vaikea huimaus: naltreksoni/bupropioni 0,6 %, plasebo 0,2 %; vaikea unettomuus: naltreksoni/bupropioni 0,4 %, plasebo <0,1 %).
Romanian: Incidenţa cefaleei severe, a ameţelii severe şi a insomniei severe a fost scăzută, însă a fost mai mare la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo (cefalee severă: naltrexonă/bupropionă 1,1%, placebo 0,3%; ameţeală severă: naltrexonă/bupropionă 0,6%, placebo 0,2%; insomnie severă: naltrexonă/bupropionă 0,4%, placebo <0,1%).
Finnish: Yhteisvaikutukset naltreksoni/bupropioniyhdistelmän ja CYP2B6-isoentsyymiä indusoivien lääkkeiden tai CYP2B6:n substraattien kanssa ovat mahdollisia.
Romanian: Există un potenţial de interacţiune medicamentoasă între combinația naltrexonă/bupropionă şi medicamentele care induc izoenzima CYP2B6 sau reprezintă substraturi ale acesteia.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmää (32 mg naltreksonihydrokloridia/360 mg bupropionihydrokloridia/vrk) annettiin yhdessä metoprololin (CYP2D6:n substraatti) 50 mg annoksen kanssa.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, combinația naltrexonă/bupropionă (32 mg clorhidrat de naltrexonă/360 mg clorhidrat de bupropionă zilnic) a fost administrată concomitent cu o doză de 50 mg de metoprolol (un substrat al CYP2D6).
Finnish: Mysimban suurin suositeltu päiväannos on kaksi tablettia kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 32 mg naltreksonihydrokloridia ja 360 mg bupropionihydrokloridia.
Romanian: Doza de Mysimba zilnică maximă recomandată este de două comprimate luate de câte două ori pe zi, doza totală fiind de 32 mg de clorhidrat de naltrexonă şi 360 mg de clorhidrat de bupropionă.
Finnish: Koska bupropioni metaboloituu huomattavasti, naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen metaboliaa tunnetusti estävien lääkkeiden (esim. valproaatti) kanssa, koska ne voivat vaikuttaa bupropionin kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen.
Romanian: Întrucât bupropiona este metabolizată în mod extensiv, se recomandă precauţie în cazul în care combinația naltrexonă/bupropionă este administrată concomitent cu medicamente despre care se ştie că inhibă metabolismul (de exemplu, valproat) întrucât acestea îi pot afecta eficacitatea clinică şi siguranţa.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta vaiheen 4 monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan naltreksoni/bupropioni-depotvalmisteen vaikutusta merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen liikapainoisilla ja obeeseilla henkilöillä.
Romanian: DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu de fază 4, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pentru evaluarea efectului naltrexonei cu eliberare extinsă (ER)/bupropionei ER asupra incidenţei reacţiilor adverse cardiovasculare majore (RACM) la pacienții supraponderali şi obezi.
Finnish: Anoreksia (B), verensokerin häiriöt (B)
Romanian: Anorexie (B), tulburări ale glicemiei (B)
Finnish: Kun naltreksoni/bupropioni annettiin runsasrasvaisen ruoan kanssa, naltreksonin AUC-arvo suureni 2,1-kertaiseksi ja Cmax suureni 3,7-kertaiseksi, ja bupropionin AUC suureni 1,4-kertaiseksi ja Cmax 1,8-kertaiseksi.
Romanian: În cazurile în care combinația naltrexonă/bupropionă a fost administrată împreună cu o masă bogată în lipide, ASC şi Cmax pentru naltrexonă au crescut de 2,1 ori, respectiv de 3,7 ori, iar ASC şi Cmax pentru bupropionă au crescut de 1,4 ori, respectiv de 1,8 ori.
Finnish: • Masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten desipramiini, venlafaksiini, imipramiini, paroksetiini, sitalopraami) tai muut psyyken lääkkeet (kuten risperidoni, haloperidoli, tioridatsiini);
Romanian: • Medicamente pentru tratarea depresiei (cum sunt desipramina, venlafaxina, imipramina, paroxetina, citalopramul) sau alte probleme de sănătate mintală (cum sunt risperidona, haloperidolul, tioridazina)
Finnish: Tutkimukseen NB-304 osallistuneet henkilöt olivat liikapainoisia tai obeeseja ja heillä oli tyypin 2 diabetes mellitus.
Romanian: Studiul NB-304 a fost efectuat la pacienți care erau supraponderali sau obezi şi aveau diabet zaharat de tip 2.
Finnish: Naltreksoni
Romanian: Naltrexonă
Finnish: • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 5.2)