FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
French: Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus : - contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques, - contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques, - contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la mortalité et des signes cliniques, - contre la leucose féline pour la prévention d'une virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
French: Lorsque l'on s'attend à la présence d'un taux élevé en anticorps maternels spécifiques contre les valences rhinotrachéite, calicivirose ou panleucopénie (i.e. chez les chatons âgés de 9-12 semaines nés de mères, vaccinées avant la gestation et/ou connues ou suspectées d'avoir été précédemment exposées au(x) pathogène(s)), la primovaccination devrait être retardée jusqu'à l'âge de 12 semaines.
English: Purevax RCP FeLV solvent
French: Purevax RCP FeLV solvant
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
French: Lorsque l'on s'attend à la présence d'un taux élevé en anticorps maternels spécifiques contre les valences rhinotrachéite, calicivirose ou panleucopénie (i.e. chez les chatons âgés de 9-12 semaines nés de mères vaccinées avant la gestation et/ou connues ou suspectées d'avoir été précédemment exposées au(x) pathogène(s)), la primovaccination devrait être retardée jusqu'à l'âge de 12 semaines.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the feline leukaemia component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
French: Rappels : - le premier rappel doit être effectué pour toutes les valences un an après la primovaccination, - les rappels suivants doivent être effectués : tous les ans pour la valence leucose féline et à intervalles de trois ans maximum pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie infectieuse féline, et 2 semaines après la primovaccination pour la valence leucose féline.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the feline leukaemia component.
French: La durée d'immunité après le dernier rappel est de 3 ans pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie infectieuse féline et de 1 an pour la valence leucose féline.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
French: Herpès virus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2) ......................... ≥ 104,9 DICC501 Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1) ......................... ≥ 2,0 U. ELISA Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV) ............................. ≥ 103,5 DICC501
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg Solvent:
French: Gentamicine ............................................................................................................. maximum 23 µg
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
French: Le vaccin stimule l'immunité active contre l'herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat, le calicivirus félin, le virus de la panleucopénie infectieuse du chat et le virus de la leucose féline.
English: Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
French: Purevax RCP FeLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
French: Par dose de 1 ml : FHV (souche F2) ..................................................... ≥ 104,9 DICC50
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 10 7.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
French: Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) .......................................................... ≥ 107,2 DICC50 1 1 : dose infectieuse culture cellulaire 50%
English: Purevax RCP FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
French: Purevax RCP FeLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 107.2 CCID501.
French: Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) .......................................................... ≥ 10 7,2 DICC50 1.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
French: Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat, la calicivirose féline, la panleucopénie infectieuse féline et la leucose féline.
English: FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) ..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
French: FCV (souches 431 et G1) ........................................ ≥ 2,0 U. ELISA FPV (PLI IV) ........................................................... ≥ 103,5 DICC50
English: 21 January 2011
French: 21 janvier 2011
English: The European Commission issued a decision on 21 January 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 janvier 2011.
English: It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant le second et le troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
English: Vascace Plus is authorised in the EU via national procedures.
French: Vascace Plus a été autorisé dans l'UE sur la base de procédures nationales.
English: What is Vascace Plus?
French: Qu'est-ce que Vascace Plus?
English: It is used to treat hypertension (high blood pressure).
French: Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
English: Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised.
French: D'autres rubriques des informations de prescription, notamment celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, à la grossesse et à l'allaitement, ainsi qu'aux effets indésirables, ont également été harmonisées.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Il bloque l'action de l'ECA, qui est responsable de la production d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
English: On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU.
French: Le 20 novembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace Plus dans l'UE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace Plus.
English: The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily.
French: La posologie recommandée pour Vascace Plus est d'un comprimé administré une fois par jour.
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents d'angiœdème (gonflement sous la peau) associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, chez les patients souffrant d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique, ni chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une anurie (une maladie dans laquelle le patient ne peut produire ou évacuer l'urine).
English: The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
French: Le CHMP a recommandé l'utilisation de Vascace Plus pour le traitement de l'hypertension chez les adultes dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul.
English: Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus.
French: Vascace Plus est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus et Inibace Plus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace Plus dans l'Union européenne (UE).
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif, qui réduit la pression sanguine plus fortement que chacun des médicaments seul.
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
English: Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
French: Vascace Plus est un médicament contenant les principes actifs cilazapril et hydrochlorothiazide.
English: Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg) EMA/652293/2010
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
English: Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
French: Le cilazapril est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
English: Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg)
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg)
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
French: Il agit en augmentant la sécrétion d'urine, réduisant ainsi la quantité de liquide du sang et diminuant la pression sanguine.
English: Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
French: Vascace Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au cilazapril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres diurétiques thiazides, ou à l'un des autres composants du médicament.
English: Why was Vascace Plus reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace Plus?
English: Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a décelé la nécessité d'harmonisation concernant Vascace Plus.
English: This patient group has not been studied.
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
English: Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
English: PROBABILITY OF SURVIVAL
French: PROBABILITÉ DE SURVIE
English: How often will you be given HALAVEN?
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
English: Includes Grade 5 events.
French: Inclut les événements de grade 5.
English: Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
French: Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle
English: The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
English: The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
English: This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
English: In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
French: En cas d'extravasation, le traitement doit être symptomatique.
English: The transport protein involved in this process is unknown.
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture ne prévienne le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
English: Pregnant staff should not handle HALAVEN.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler HALAVEN.
English: Patients may experience nausea or vomiting.
French: Les patientes peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
English: Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: No in vivo data are available.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
English: These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
English: There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en termes de survie sans progression ou de taux de réponse globale entre les groupes de traitement dans la population totale.
English: The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE DATE DE PÉREMPTION
English: Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
English: HER2 Positive
French: HER2 positif
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: Please note:
French: Remarque :
English: These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
English: HER2 Negative
French: HER2 négatif
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
French: POURCENTAGE DE PATIENTES EN VIE
English: HALAVEN 508 TPC 254
French: HALAVEN 508 TCM 254
English: New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported.
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique préexistante a également été rapportée.
English: The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
English: Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
French: Lorsque des effets de grade 3 ou 4 se sont produits, les fréquences réelles totales et celles des effets de grade 3 ou 4 sont indiquées.
English: Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
English: Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
French: Réapparition de tout effet indésirable hématologique ou non, tel que précisé ci-dessus
English: No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
French: Aucune accumulation significative d'éribuline n'a été observée avec une administration hebdomadaire.
English: Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
French: La prise en charge du surdosage doit comprendre des interventions médicales pour traiter les manifestations cliniques.
English: In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
French: Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline).
English: The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
French: La protéine de transport intervenant dans l'excrétion n'est pas connue actuellement.
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
English: If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
English: If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
French: Si vous présentez l'un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient s'impose.
English: Clear, colourless aqueous solution.
French: Solution aqueuse limpide et incolore.
English: Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
English: HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
French: HALAVEN contient la substance active éribuline et c'est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
English: It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.