FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intermediate results were observed in patients with baseline PSA > 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA > 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Portuguese: Foram observados resultados intermédios em doentes com um valor basal de PSA > 22,1 a 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% IC: 0,431, 1,088)] e doentes com um valor basal de PSA > 50,1 a 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% IC: 0,532, 1,262)].
English: Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product.
Portuguese: Assim, Provenge poderá apresentar riscos de transmissão de vírus infecciosos (HIV 1 e 2, hepatite B e C) aos profissionais de saúde que manuseiem o produto.
English: Due dates
Portuguese: Data limite
English: Control (N=45)
Portuguese: Controlo (N=45)
English: Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
Portuguese: Posologia Uma dose de Provenge contém um mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas ativadas com
English: Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Portuguese: Assim, o material de leucaferese do doente e Provenge poderão apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiem o produto.
English: Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
Portuguese: Não iniciar a perfusão se o prazo de validade do produto tiver expirado, se tiver permanecido mais de 3 horas à temperatura ambiente (25°C), ou se forem visíveis partículas/aglomerados após misturar manualmente com cuidado.
English: The bag should be removed from the insulated polyurethane container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Portuguese: O saco deve ser retirado do recipiente isolado com poliuterano e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
English: A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Portuguese: Uma análise retrospetiva de subgrupo sugeriu um maior efeito do tratamento com Provenge em doentes com um valor basal de PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% IC: 0,309, 0,879)].
English: Paraesthesia* Paraesthesia oral* Headache
Portuguese: Parestesia oral* Cefaleias
English: • shortness of breath, wheezing, dizziness, rash, or fever.
Portuguese: • Falta de ar, pieira, tonturas, irritação da pele ou febre.
English: Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test.
Portuguese: No dia da colheita das suas células, ou antes, será colhida uma amostra de sangue para que seja realizado um hemograma completo (contagem das células sanguíneas).
English: Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reações agudas à perfusão, sepsia de cateter, bacteremia estafilocócica, enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares.
English: Acute infusion reactions (reported within 1 day of infusion) included, but were not limited to, fever, chills, respiratory events (dyspnoea, hypoxia, and bronchospasm), nausea, vomiting, fatigue, hypertension, and tachycardia.
Portuguese: As reações agudas à perfusão (notificadas no período de 1 dia após a perfusão) incluíram, mas não se limitaram a, pirexia, arrepios, acontecimentos respiratórios (dispneia, hipóxia e broncoespasmo), náuseas, vómitos, fadiga, hipertensão e taquicardia.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminação: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Portuguese: : Data {DD mês AAAA}, VAL.
English: In controlled clinical trials, myocardial infarctions were observed in 0.8% of patients in the Provenge group compared with 0.3% of patients in the control group.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados enfartes do miocárdio em 0,8% dos doentes no grupo Provenge em comparação com 0,3% dos doentes no grupo controlo.
English: The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Portuguese: A dispersão é ligeiramente turva, com uma cor creme a rosa.
English: Chills Fatigue Pyrexia Pain Asthenia
Portuguese: Arrepios Fadiga Pirexia Dor
English: Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Portuguese: Poderá sentir-se cansado, fraco, com tonturas ou ter dores de cabeça ou arrepios depois de receber a perfusão de Provenge.
English: • Once the patient is prepared for infusion and the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received, the Provenge bag should be removed from the insulated container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Portuguese: • Assim que o doente estiver preparado para a perfusão e o Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO tiver sido recebido, o saco de Provenge deve ser retirado do recipiente isolado e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
English: Study D9901 was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with metastatic castrate resistant prostate cancer and no cancer-related pain.
Portuguese: O estudo D9901 foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração e sem dor relacionada com o cancro.
English: The insulated container and the gel packs within are designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature of Provenge until infusion.
Portuguese: O recipiente isolado e as embalagens de gel foram desenhados para manter a o transporte adequado e a temperatura de conservação do Provenge até à perfusão.
English: Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
Portuguese: Antes da perfusão, deverá ser confrmado se a identidade do doente corresponde à informação única e essencial do doente indicada no saco Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto (ver secções 4.2 e 6.6).
English: Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Portuguese: Foram notificados casos de infeção grave durante a vigilância pós-comercialização, incluindo infeção relacionada com o dispositivo, sepsia relacionada com o dispositivo, pneumonia, sepsia, bacteremia e infeção do trato urinário.
English: Pregnancy Provenge is not intended for use in women.
Portuguese: Gravidez Provenge não se destina a ser utilizado em indivíduos do sexo feminino.
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico, potencial mutagénico e toxicológicos.
English: A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Portuguese: Foi observado um menor efeito do tratamento nos doentes com um valor basal de PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% IC: 0,554, 1,315)].
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Portuguese: • Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge (see section 4.4).
Portuguese: Assim, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge (ver secção 4.4).
English: In the event of an acute infusion reaction, the infusion may be interrupted or slowed, depending on the severity of the reaction.
Portuguese: No caso de ocorrência de uma reação aguda à perfusão, a perfusão pode ser interrompida ou diminuída a velocidade de perfusão, dependendo da gravidade da reação.
English: • Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Portuguese: • O conteúdo do saco será ligeiramente turvo, com uma cor creme a rosa.
English: Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Portuguese: Foram observadas reações agudas à perfusão em doentes tratados com Provenge.
English: Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Portuguese: Provenge está indicado para o tratamento do cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes adultos do sexo masculino para quem a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada.
English: In controlled clinical trials, 25.4% of patients treated with Provenge required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 25,4% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de mais de 3 procedimentos de leucaferese para receberem 3 perfusões.
English: In the event of an acute infusion reaction, the infusion rate may be decreased, or the infusion stopped, depending on the severity of the reaction.
Portuguese: No caso de uma reação aguda à perfusão, pode-se diminuir a velocidade de perfusão ou interromper a perfusão, dependendo da gravidade da reação.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Portuguese: Se não for usado de imediato, os tempos e condições de conservação não deverão exceder as 3 horas à temperatura ambiente (25ºC).
English: In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações agudas à perfusão graves (Grau 3) foram notificadas em 3,5% dos doentes no grupo Provenge.
English: In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, ocorreu infecção em 27,5% dos indivíduos do grupo Provenge e 27,7% dos indivíduos do grupo controlo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se desenvolver algum destes sintomas, uma vez que poderá ser necessário diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
English: Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas ao manusear Provenge (ver secção 4.4).
English: Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Portuguese: Erupção cutânea Hiperidrose Prurido
English: • The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the
Portuguese: • A informação essencial e única do doente no saco de perfusão não corresponder à do doente agendado.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE ISOLADO COM POLIURETANO
English: Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
Portuguese: Dos doentes do braço controlo, 64% foram cruzados para receber uma imunoterapia celular autóloga experimental fabricada a partir de células criopreservadas no momento que o controlo foi fabricado.
English: Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Portuguese: As reações incluíram arrepios, pirexia, fadiga, astenia, dispneia, hipóxia, broncoespasmo, tonturas, cefaleias, hipertensão, dor muscular, náuseas e vómitos.
English: • a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
Portuguese: • existir um problema no momento em que as suas células sanguíneas são levadas para
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco.
English: • approximately 45 mg potassium per infusion.
Portuguese: • cerca de 45 mg de potássio por perfusão.
English: 0.032a
Portuguese: 0,032ª
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista de reações adversas em forma tabular
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC8ºC) até à perfusão.
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Portuguese: O material de leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos legais locais aplicáveis.
English: IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
Portuguese: Foram observadas respostas dos anticorpos (IgM e IgG) contra ambos os antigénios PAP-GM-CSF e PAP no grupo Provenge durante o período de seguimento.
English: • It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
Portuguese: • Deve assegurar que o Certificado de Libertação Final do Produto contendo os dados de identificação do doente, a data e hora de validade e a classificação do produto (aprovado ou rejeitado para prefusão), foi recebido do titular da autorização de introdução no mercado.
English: Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product.
Portuguese: Assim, o material resultante da leucaferese do doente e Provenge poderão apresentar risco de transmissão de vírus infecciosos (VIH 1 e 2, hepatite B e C) para os profissionais de saúde que manuseiem o produto.
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Portuguese: Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
English: Do not initiate infusion of expired Provenge.
Portuguese: Não iniciar a perfusão se tiver expirado a data de validade de Provenge.
English: Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes com história de perturbações trombóticas ou embólicas.
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Portuguese: O material de leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos aplicáveis nos Estados-Membros.
English: Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Portuguese: As células mononucleares de sangue periférico colhidas dos doentes são cultivadas com PAP-GMCSF, uma proteína de fusão que consiste na PAP ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), um ativador das células imunitárias.
English: • approximately 800 mg sodium per infusion.
Portuguese: • cerca de 800 mg de sódio por perfusão.
English: Your doctor will give you a schedule for your cell collection and infusion appointments.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á um esquema com as consultas para a colheita de sangue e para a perfusão.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Portuguese: Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas (ver secção 6.3).
English: Dispersion for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão.
English: How to store Provenge
Portuguese: Como conservar Provenge
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge.
English: During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão Durante a perfusão, ou nas 24 horas após a perfusão, poderá desenvolver sintomas muito frequentes como arrepios, febre, cansaço, sensação de fraqueza, dor de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), enjoado/a (vómitos), dores nos músculos e tonturas.
English: Your doctor will work with you to schedule new appointments for cell collection and infusion.
Portuguese: O seu médico irá agendar consigo uma nova consulta para a colheita de sangue e a perfusão.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Portuguese: Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco, verificando se tem partículas, aglomerados ou coágulos.
English: Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação Provenge tem um prazo e validade de 18 horas no recipiente isolado que é enviado para as instalações médicas onde a perfusão será administrada.
English: The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são arrepios, fadiga, pirexia, náuseas, artralgia, cefaleias e vómitos.
English: Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Portuguese: No final deste folheto poderá encontrar informação útil para o médico ou enfermeiro sobre o manuseamento e administração de Provenge.
English: To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Portuguese: A ter em consideração em doentes com condições cardíacas ou doentes submetidos a dieta controlada de sódio.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio e 45 mg de potássio por perfusão.
English: Preparing the infusion • Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Portuguese: Preparar a perfusão • Tome as precauções necessárias para garantir a preparação assética da perfusão.
English: Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Portuguese: Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC-8ºC) até à perfusão.
English: PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Portuguese: Foram observadas respostas proliferativas das células T e γIFN ELISPOT à PAP e PAP-GM-CSF nas células colhidas do sangue periférico dos doentes ao longo do período de seguimento no grupo de tratamento com Provenge mas não nos controlos.
English: Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo.
English: In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados acontecimentos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos e isquémicos) em 3,5% dos doentes no grupo Provenge comparativamente a 2,6% dos doentes no grupo controlo.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Portuguese: Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio por perfusão.
English: The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
Portuguese: O estudo IMPACT foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em doentes com cancro da próstata metastizado, resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
English: In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Portuguese: Quando Provenge não pode ser administrado Em alguns casos, poderá não poder receber uma perfusão agendada de Provenge.
English: The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion.
Portuguese: Este medicamento também contém cerca de 45 mg de potássio por perfusão.
English: - decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes): - infeção grave no sangue (sepsia) - infeção grave no sangue proveniente de um cateter contaminado (sepsia por catater) - infeção proveniente de um cateter contaminado (infeção relacionada com o cateter) - infeção da pele na região onde o sistema gota-a-gota da perfusão foi introduzido - ataque cardíaco - sintomas de ataque cardíaco - aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos - reação no local de perfusão (uma reação na pele no local onde o sistema gota-a-gota para a perfusão foi introduzido)
English: Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Portuguese: Cada dose de Provenge é precedida de um procedimento padrão de leucaferese cerca de 3 dias antes da data da perfusão agendada.