FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met mipomersen leidt tot een statistisch significante daling van 24,7% en 35,9% van het LDL-C-gehalte op het primaire effectiviteitseindpunt (PET) ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met respectievelijk homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) en ernstige heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) als aanvulling op statines.
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH) sairastavilla potilailla kolesterolipitoisuus pieneni 24,7 prosenttia ja vakavaa heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HeFH) sairastavilla potilailla se pieneni 35,9 prosenttia.
Dutch: Het potentiële negatieve effect, vooral het inflammatoire effect en de immunologische en renale toxiciteit (zoals blijkt uit proteïnurie), op andere cardiovasculaire risicofactoren doet mogelijk het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C teniet.
Finnish: Mahdolliset kielteiset vaikutukset, varsinkin tulehdukselliset vaikutukset, immunologinen reaktiivisuus, verenpaineen kohoaminen ja munuaistoksisuus (minkä osoittaa proteinuria), jotka kohdistuvat kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, saattavat kumota mahdollisen suotuisan kardiovaskulaarisen vaikutuksen, joka liittyy LDLkolesterolin vähenemiseen.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 1
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 1
Dutch: In de hoofdonderzoeken trad bij ongeveer 70% van de patiënten in de mipomersengroepen een daling van het LDL-C-gehalte op van minstens 15% ten opzichte van de uitgangswaarde tot het PET terwijl dit in de placebogroepen bij ongeveer 20% van de patiënten het geval was.
Finnish: Noin 70 prosentilla keskeisten tutkimusten mipomerseeniryhmien potilaista LDL-kolesterolin pitoisuus pieneni vähintään 15 prosenttia lähtötilanteesta ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteeseen.
Dutch: Vooral de numerieke disbalans in algemene cardiovasculaire complicaties, MACE en ziekenhuisopnamen in verband met cardiovasculaire complicaties is een punt van zorg.
Finnish: Huolta aiheuttaa etenkin numeerinen epätasapaino, joka liittyy kardiovaskulaarisiin tapahtumiin kokonaisuudessaan, vaikeisiin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin sekä kardiovaskulaarisista syistä johtuvaan sairaalahoidon tarpeeseen.
Dutch: Mipomersen is een geneesmiddel bedoeld voor levenslange toediening; verdere langetermijngegevens over de hepatische veiligheid bij HoFH-patiënten zijn derhalve van belang voordat een handelsvergunning kan worden verleend.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää hankkia lisää pitkän aikavälin tietoa sen turvallisuudesta maksan osalta HoFHpotilailla, ennen kuin myyntilupa voidaan myöntää.
Dutch: Dit werd ook niet toepasselijk geacht, ook al was het mogelijk binnen het toepassingsgebied van artikel 2 van Verordening (EG) nr. 507/2006, aangezien niet werd voldaan aan de in artikel 4 van de genoemde verordening omschreven eisen, met name de specifieke verplichting dat de aanvrager moet aantonen dat de afweging van de voordelen en de risico's van het geneesmiddel positief is en dat het waarschijnlijk is dat de aanvrager de volledige klinische gegevens kan verstrekken.
Finnish: Myöskään tätä ei pidetty toteuttamiskelpoisena, vaikka se olisi mahdollista komission asetuksen (EY) N:o 507/2006 2 artiklan nojalla, koska mainitun asetuksen 4 artiklassa määritetyt vaatimukset eivät täyty.
Dutch: Verder is het PRAC van oordeel dat het risicobeheerplan onvoldoende is om het cardiovasculaire risico op toereikende wijze vast te stellen, hoewel de relevante risico's (afgezien van het 'off label'-gebruik) binnen het risicobeheerplan zijn vastgesteld.
Finnish: Ja vaikka olennaiset riskit (käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä lukuun ottamatta) on yksilöity riskienhallintasuunnitelmassa, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoo, että kardiovaskulaarista riskiä ei ole otettu riittävästi huomioon riskinhallintasuunnitelmassa.
Dutch: Voor MACE (waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of CVA, instabiele angina, PCI en CABG) is een vergelijkbaar of nog hoger percentage complicaties te verwachten in een patiëntenpopulatie zoals die van de fase 3-hoofdonderzoeken (HoFH- en ernstige HeFH-patiënten).
Finnish: Samankaltaista tai suurempaa määrää tapahtumia voidaan odottaa myös vaikeiden kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (kuten akuutti sydäninfarkti, halvaus tai aivoverenkiertohäiriö, epästabiili angiina, suoniteitse tehtävä sepelvaltimotoimenpide ja sepelvaltimon ohitusleikkaus) osalta potilasjoukossa, joka on samanlainen kuin keskeisiin vaiheen 3 tutkimuksiin osallistunut joukko (HoFH:ta ja vaikeaa HeFH:ta sairastavat potilaat).
Dutch: Dit wijst op een rechtstreeks verband tussen de omvang van het lipideverlagende effect van mipomersen en de mate van steatose, wat het CHMP beschouwt als een punt van zorg dat nog steeds niet afdoende is behandeld.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että mipomerseenin rasva-arvoja pienentävän vaikutuksen suuruuden ja steatoosin vakavuuden välillä on suora yhteys.
Dutch: Bij 19 van de 22 patiënten in de mipomersengroep met een ALT-spiegel ≥ 3 x ULN trad een verlaging van de ALT-spiegel op tot onder 3 x ULN tijdens de voortgezette behandeling.
Finnish: Mipomerseeniryhmässä oli 22 potilasta, joiden ALAT-arvo oli vähintään kolme kertaa suurempi kuin normaalin yläraja.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 3
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 3
Dutch: Binnen (maximaal) twee jaar behandeling beëindigde bijna 50% (18/38) van deze HoFH-patiënten de behandeling wegens bijwerkingen, vooral in verband met reacties op de injectieplaats, griepachtige symptomen en leverenzymstijgingen.
Finnish: Enintään kahden vuoden pituisen hoidon jälkeen miltei 50 prosenttia (18/38) näistä HoFH-potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten takia.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde, moet worden gezien in de context van de vastgestelde veiligheidsrisico's en de beperkte populatie die werd onderzocht, zelfs al is dat percentage "vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht", zoals de aanvrager claimt.
Finnish: Keskeyttäneiden määrää - vaikka se "vastaa niitä määriä, joita on havaittu statiinihoitojen ja muiden rasva-arvoja pienentävien lääkkeiden sekä muiden hyväksyttyjen, ihon alle injektoitavien lääkkeiden samankaltaisissa pitkäaikaisissa tutkimuksissa", kuten hakija väittää - on tarkasteltava havaittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden ja tutkitun potilasjoukon pienuuden valossa.
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Dutch: C. Alle benodigde materialen verzamelen
Finnish: C. Kerää tarvittavat materiaalit
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Finnish: Q2W = kahden viikon välein.
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
Finnish: Tärkeää: neula on sisällä
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Finnish: Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
Finnish: Turvallisuussyistä johtuen:
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Dutch: • Een deel van de spuit lijkt gebarsten of gebroken.
Finnish: • sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
Finnish: • käsivartesi yläosan ulkosivua
Dutch: • Griep (influenza)
Finnish: • flunssa (influenssa)
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Finnish: PASI 75, viikko 12 (%) PASI 75, viikko 52 (%)
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on tuberkuloosi.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
Dutch: • Dit middel is bedoeld voor langdurige behandeling.
Finnish: • Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Finnish: Aseta seuraavat esineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi (TB), olet saanut positiivisen tuloksen tuberkuloositestissä tai olet ollut läheisissä tekemisissä tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
Finnish: • jos sinulla on pitkäaikainen (krooninen) infektio
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Dutch: Alleen uw zorgverlener kan de volgende plaats gebruiken:
Finnish: Vain hoitajasi voi käyttää:
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Finnish: Samainaikainen immunosuppressiivinen hoito
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Finnish: *p-arvo vs. vastaava lumelääke, mukautettu ositustekijöille <0,001
Dutch: • U bent allergisch voor brodalumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen brodalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: Verlaagd absoluut neutrofielenaantal
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilien määrän väheneminen
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
Finnish: Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
Dutch: Stap 4: Voltooien J. Gooi de gebruikte spuit weg
Finnish: Vaihe 4: Viimeistely J. Heitä käytetty ruisku pois
Dutch: Hier vastpakken
Finnish: Tartu tästä
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Dutch: • Alcoholdoekjes
Finnish: • alkoholipyyhkeet
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Dutch: Bedek de plaats indien nodig met een pleister.
Finnish: Peitä tarvittaessa laastarilla.
Dutch: Als u de behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Finnish: Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Dutch: • Probeer de spuit niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Dutch: • Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Finnish: PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Dutch: Lees eerst alle instructies door voordat u de Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Finnish: Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
Finnish: • Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u de ziekte van Crohn heeft ontwikkeld.
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on kehittynyt Crohnin tauti
Dutch: • Laat de spuit niet in direct zonlicht liggen.
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Dutch: Glutamaat Polysorbaat 20
Finnish: Polysorbaatti 20
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Dutch: Aangezien het metabolisme van brodalumab bij kinderen onbekend is, dienen de voordelen en risico´s van blootstelling van het kind aan levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester te worden besproken met een arts.
Finnish: Koska brodalumabin metaboloitumista imeväisillä ei tunneta, hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät imeväisen altistumiseen eläviä viruksia sisältäville rokotteille kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen Kyntheum-altistuksen jälkeen, on keskusteltava lääkärin kanssa.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko/pidättäydytäänkö Kyntheum-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: NRI= Non-responder toerekening
Finnish: NRI = non-responder imputation (puuttuvat tiedot on tulkittu vastetta saamattomaksi tulokseksi)
Dutch: Herbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een terugkeer van de ziekte en noodbehandeling was beschikbaar na 12 weken van herbehandeling.
Finnish: Uudelleenhoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joiden sairaus palasi, ja pelastushoitoa oli saatavilla 12 viikon jälkeen uudelleenhoidosta.
Dutch: De mutagene potentie van brodalumab is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of chromosomen veranderen.
Finnish: Brodalumabin mutageenistä potentiaalia ei arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuntavan DNA:ta tai kromosomeja.
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij alle met Kyntheum behandelde patiënten waren artralgie (4,6%), hoofdpijn (4,3%), vermoeidheid (2,6%), diarree (2,2%) en orofaryngeale pijn (2,1%).
Finnish: Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3 waren identieke placebo- en ustekinumab-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij respectievelijk 1831 en 1881 patiënten.
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olivat identtisiä lumelääke- ja ustekinumabikontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 1 831 ja 1 881 potilasta.
Dutch: Borola Ltd Teл.
Finnish: Borola Ltd
Dutch: Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg eerder een biological en bij 12% van de patiënten was er sprake van falen van biologicals.
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
Dutch: Afgaande op de mate van verandering bij blootstelling aan midazolam, is geen dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Kyntheum.
Finnish: Midatsolaamille altistumisen muutoksen laajuuden perusteella CYP3A4/3A5-substraattien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, käytettäessä samanaikaisesti Kyntheum-valmisteen kanssa.
Dutch: U of uw zorgverlener kunnen de volgende plaatsen gebruiken:
Finnish: Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
Dutch: Hoewel een rol voor interleukine (IL)-17A en IL-17RA in de regulatie van CYP450-enzymen niet is gemeld, werd het effect van brodalumab op de CYP3A4/3A5-activiteit geëvalueerd in een geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Finnish: Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen kan worden gewijzigd door verhoogde spiegels van bepaalde cytokinen (zoals IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijdens chronische ontsteking.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumisessa voi tapahtua muutoksia, kun tiettyjen sytokiinien (esim. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pitoisuus kasvaa kroonisen tulehduksen yhteydessä.
Dutch: • Moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Finnish: • väsymys tai hengästyminen, yskä, joka ei lopu
Dutch: Elke Kyntheum voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Finnish: Kutakin esitäytettyä Kyntheum-ruiskua voi käyttää vain kerran.
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Finnish: • Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on saavuttanut huoneenlämmön.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op immunofenotypering van het perifere bloed en T-cel afhankelijke antilichaamreactie.
Finnish: Vaikutuksia perifeeriseen veren immunofenotyypitykseen ja T-soluriippuvaiseen vasta-ainevasteen määritykseen ei ollut.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Belangrijk: Houd de naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: Tärkeää: pidä teräville esineille tarkoitettu säiliö aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: Houd met vinger of duim de tray op zijn plaats terwijl u de spuit uitneemt.
Finnish: Aseta sormi tai peukalo alustan reunaan pitääksesi sen paikallaan, kun poistat ruiskun.
Dutch: Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.
Finnish: Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
Dutch: Zie de "Instructies voor gebruik" van dit geneesmiddel voor informatie over de juiste manier om zelf thuis de injecties te bewaren, voor te bereiden en toe te dienen.
Finnish: Katso yksityiskohtaisista käyttöohjeista, jotka tulevat tämän lääkkeen mukana, tiedot lääkkeen asianmukaisesta säilyttämisestä, valmistelusta ja injektioiden pistämisestä kotioloissa.