FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under det fjärde året efter vaccinationen var effekten mot bältros 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) och
Czech: Ve čtvrtém roce po očkování byla účinnost proti HZ 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) a 87,9 % (95% CI:
Swedish: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Shingrix odloženo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj.
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Swedish: Komplikationer av bältros
Czech: Komplikace spojené s pásovým oparem
Swedish: • Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
Czech: • Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice.
Swedish: Immunogenicitet av Shingrix
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Swedish: o Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, vattenfri dinatriumfosfat,
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Swedish: Effekten på minskning av sjukdomsbördan (BOI) var 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) hos personer i åldern ≥ 50 år (ZOE-50) och 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) hos personer i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70).
Czech: Účinnost snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) a u jedinců ≥ 70 let 92,1 % (95% CI: 90,4; 93,8) (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Swedish: Shingrix måste beredas före administrering.
Czech: Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.
Swedish: I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum.
Czech: V nekontrolované, otevřené klinické studii fáze III (Zoster-033) obdrželo 96 dospělých ≥ 50 let, s anamnézou HZ zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
Swedish: Shingrix minskade signifikant incidensen av bältros jämfört med placebo hos personer i åldern ≥ 50 år
Czech: Vakcína Shingrix významně snížila výskyt HZ ve srovnání s placebem u jedinců ≥ 50 let (6 proti
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med antigen
Czech: Smíchejte s antigenem
Swedish: Tabell 4: Cellmedierad immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Czech: Tabulka 4: Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohorta
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Swedish: Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Czech: V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit v průběhu nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
Czech: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný kolfosceril-oleát cholesterol chlorid sodný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Swedish: Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
Czech: U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve stejném schématu (viz bod 5.1).
Swedish: I en öppen, multicenter, klinisk studie i fas III (Zoster-048) utvärderdes ett dosschema med 2 doser Shingrix med 2 månaders mellanrum hos 215 vuxna i åldern ≥ 65 år med vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin, ≥ 5 år tidigare, i anamnesen, jämfört med 215 matchade individer som aldrig fått levande, attenuerat HZ-vaccin.
Czech: Imunogenicita u jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou herpes zoster (HZ) V otevřené, multicentrické klinické studii fáze III (Zoster-048) bylo posuzováno 2dávkové očkovací schéma vakcínou Shingrix s odstupem 2 měsíců u 215 dospělých ve věku ≥ 65 let s anamnézou očkování živou oslabenou HZ vakcínou před ≥ 5 lety v porovnání se srovnatelnou skupinou 215 dospělých, kteří nikdy živou oslabenou HZ vakcínu neobdrželi.
Swedish: Effekten av Shingrix på ammade spädbarn till mödrar som fått vaccinet har inte undersökts.
Czech: Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Swedish: Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller suspension i en spruta.
Czech: Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
Swedish: Det är inte känt om Shingrix påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Shingrix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Swedish: Effekt av Shingrix for bältrosrelaterad smärta
Czech: Účinek vakcíny Shingrix na bolest spojenou s HZ
Swedish: Ålder (år)
Czech: (roky)
Swedish: Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Czech: Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Swedish: I den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70 minskade Shingrix signifikant dessa bältrosrelaterade komplikationer med 93,7 % (95 % KI: 59,5; 99,9) och 91,6% (95 % KI: 43,3; 99,8) hos vuxna i åldern ≥ 50 år (1 vs. 16 fall) respektive vuxna i åldern ≥ 70 år (1 vs. 12 fall).
Czech: 50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům)
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster).
Swedish: • Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Czech: • Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina.
Swedish: o Pulver: Sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
Swedish: Hur Shingrix ska förvaras
Czech: Jak Shingrix uchovávat
Swedish: Intramuskulär användning.
Czech: Intramuskulární podání
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Czech: B-1330 Rixensart Belgium
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: För anvisningar om beredning av produkten före användning, se avsnitt 6.6.
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Czech: Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Swedish: • Bältros är utslag med blåsor som ofta är smärtsamma.
Czech: • Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant varicella zostervirusglykoprotein E med AS01B som adjuvans
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Swedish: Suspension (AS01B-adjuvans):
Czech: Suspenze (AS01B adjuvantní systém) Kolfosceril-oleát
Swedish: • magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)
Czech: • žaludeční poruchy a poruchy trávení (včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a/nebo bolesti žaludku);
Swedish: ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellssvar = gE-specifik CD4+ T-cellaktivitet mätt med ICS-analys (intracellulär cytokinfärgning) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 av 4 valda immunmarkörer) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Czech: Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Swedish: Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)
Czech: frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Swedish: I en fas III, öppen, klinisk studie (Zoster-026) där 238 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades jämnt till att få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 månaders mellanrum visades det humorala immunsvaret vid vaccination månaderna 0 och 6 vara non-inferior med svaret vid vaccination månaderna 0 och 2.
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Swedish: Ett immunologiskt korrelat för skydd har inte fastställts.
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska.
Czech: • Prášek pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Swedish: Poolade ZOE-50 och ZOE-70
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70
Swedish: Tillsätt hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Czech: Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Swedish: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 vuxna i åldern ≥ 70 år randomiserades till att få två doser av antingen Shingrix (N = 6 950) eller placebo (N = 6 950) med 2 månaders mellanrum.
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Swedish: Tabell 1: Shingrix effekt mot bältros
Czech: Tabulka 1: účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom.
Czech: ≥ 70 let, zejména u obecných nežádoucích reakcí, jako jsou myalgie, únava, bolest hlavy, třes, horečka a gastrointestinální symptomy.
Swedish: • Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Czech: • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix om:
Czech: Před podáním vakcíny Shingrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Swedish: Hur Shingrix fungerar
Czech: Jak vakcína Shingrix působí
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen före vaccination
Czech: Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním
Swedish: Överlag var det en generell trend mot mindre svår bältrosrelaterad smärta hos personer som vaccinerats med Shingrix jämfört med placebo.
Czech: U jedinců očkovaných vakcínou Shingrix byla ve srovnání s placebem obecná tendence k výskytu méně závažné bolesti spojené s herpes zoster.
Swedish: Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.
Czech: Při současném podávání vakcíny PPV23 s vakcínou Shingrix se vyskytovaly častěji nežádoucí účinky horečka a třesavka.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Swedish: Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek (antigen) a injekční lahvička s modrozeleným odtrhovacím víčkem obsahující suspenzi (adjuvans).
Swedish: Beredning av Shingrix:
Czech: Jak připravit vakcínu Shingrix:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým odtrhovacím víčkem obsahujícím prášek
Swedish: Du ska inte få Shingrix om något av det ovanstående gäller dig.
Czech: Pokud se Vás některý z těchto příznaků týká, vakcína Shingrix Vám nemá být podána.
Swedish: Tabell 2: Shingrix effekt mot postherpetisk neuralgi
Czech: Tabulka 2: účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Czech: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Swedish: Före administrering:
Czech: Před podáním: 1.
Swedish: 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23) eller vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acelluärt) med reducerat antigninnehåll (dTpa).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) nebo vakcínou proti difterii tetanu-pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (dTpa).
Swedish: Före administrering: Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller det beredda vaccinet i en spruta.
Czech: Před podáním: Do injekční stříkačky natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu.
Swedish: Följande mätningar kommer att göras vid behov:
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Swedish: Dessa parametrar ska noggrant följas under behandlingen.
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
Swedish: De försvinner normalt när behandlingen upphör.
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
Swedish: • Vatten- och saltbalans i kroppen.
Czech: Rovnováha vody a solí ve Vašem těle.
Swedish: Produktinformationen kan därefter vid behov uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Det förväntas aldrig att du själv ska ge dig detta läkemedel.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama.
Swedish: - hotande abort under första och andra trimestern
Czech: hrozící potrat v průběhu 1. a 2. trimestru těhotenství.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hjärta och ditt ofödda barn.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
Swedish: - tillstånd vid en gestationsålder på <22 veckor
Czech: jakákoli situace při gestačním věku < 22 týdnů.
Swedish: • Elektrokardiogram (EKG, hjärtats elektriska aktivitet).
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat vid följande indikationer:
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlet namn> i högst 48 timmar.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Swedish: För tillfällig uppskjutning av för tidigt värkarbete
Czech: K dočasnému oddálení předčasného porodu
Swedish: Denna korta fördröjning kan användas för att genomföra andra åtgärder som man vet förbättrar den perinatala hälsan.
Czech: Krátkodobého oddálení lze využít k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní stav.
Swedish: Läkaren kan också ta blodprover för att kontrollera förändringar i ditt blod (se avsnitt 3).
Czech: Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
Swedish: Behandlingen ska om möjligt avbrytas minst 6 timmar före planerad anestesi med halogenerade anestetika.
Czech: Pokud je to možné, je třeba léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.
Swedish: Om detta händer dig ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto známky, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: De diastoliska blodtrycksfallen ligger vanligtvis i intervallet 10 till 20 mm Hg.
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Swedish: infusion minskar risken för vätskeöverbelastning.
Czech: infuzí může omezit riziko přetížení tekutinami.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Swedish: Det ger läkaren eller barnmorskan tid att vidta extra åtgärder som förbättrar ditt barns hälsa.
Czech: To umožní lékaři nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
Swedish: Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar, eftersom data visar att den huvudsakliga effekten av tokolytisk behandling är en fördröjning av förlossningen med upp till 48 timmar; ingen statistisk signifikant effekt på perinatal mortalitet eller morbiditet har observerats i randomiserade, kontrollerade prövningar.
Czech: Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu.
Swedish: <Läkemedlets namn> kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka hur <Läkemedlets namn> fungerar.
Czech: Přípravek <smyšlený název> může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku <smyšlený název>.
Swedish: Det har förekommit rapporter om lungödem hos kvinnor som samtidigt behandlats med betaagonister och kortikosteroider.
Czech: Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a kortikosteroidy.
Swedish: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för.
Czech: Co je přípravek <smyšlený název> a k čemu se používá
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Czech: Příloha III Doplnění k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Swedish: • <Läkemedlets namn> används <också> till kvinnor som oväntat har fått för tidiga förlossningsvärkar (prematurt värkarbete) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan för att ge en kort fördröjning av den för tidiga födseln av barnet.
Czech: • Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska införas i relevanta avsnitt]
Czech: [Text uvedený níže má být vložen v relevantních podbodech]
Swedish: Den vätskevolym i vilken läkemedlet administreras ska därför begränsas till ett minimum.
Czech: Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka má být minimální.
Swedish: Tokolys
Czech: Tokolýza
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för infusion: Dosen måste titreras individuellt med hänsyn till undertryckande av kontraktioner, ökad pulsfrekvens och förändringar i blodtryck, vilka är begränsande faktorer.
Czech: Zvláštní upozornění pro infuzi: Dávku je nutné upravit individuálně s odkazem na potlačení kontrakcí, zvýšení tepové frekvence a změny krevního tlaku, které jsou limitujícími faktory.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer) Vätskeansamling i lungorna (lungödem), vilket kan orsaka andningssvårigheter.
Czech: Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) hromadění tekutin v plicích (plicní edém), které může způsobit dýchací obtíže.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Nuvarande godkända obstetriska indikationer ska tas bort och ersättas med följande:] För korttidsbehandling av okomplicerat prematurt värkarbete För att stoppa värkar mellan graviditetsvecka 22 och 37 hos patienter utan medicinsk eller obstetrisk kontraindikation mot tokolytisk behandling.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Současně schválené porodnické indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem:] Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu.
Swedish: Behandling med <läkemedlets namn> ska endast initieras av obstetriker/läkare med erfarenhet av användning av tokolytiska medel.
Czech: Léčba přípravkem <smyšlený název> má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním tokolytik.
Swedish: [Detta avsnitt ska ersätta eventuellt befintligt avsnitt som speglar de obstetriska indikationerna och ska ha följande ordalydelse:]
Czech: [Tento text má nahradit existující text v tomto bodě, který popisuje porodnické indikace a text má znít:]
Swedish: Administrering av betaagonister är förknippad med en höjning av blodglukosnivån.
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukosy v krvi.
Swedish: Alla beslut att påbörja behandling med <läkemedlets namn> ska fattas efter noggrant övervägande av risker och fördelar med behandling.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem <smyšlený název> má být učiněno na podkladě zvážení rizika a prospěchu z léčby.
Swedish: Om tecken på lungödem eller myokardischemi utvecklas, ska man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).