FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže byť potrebná liečba základného psychiatrického ochorenia a zváženie prípadnej zmeny v liečebnom programme ADHD.
Latvian: Var būt nepieciešama psihiatriska pamatstāvokļa ārstēšana, un jāapsver iespējama UDHS terapijas shēmas maiņa.
Slovak: Lekár vás bude pravidelne sledovať, aby zistil, ako na vás liek pôsobí.
Latvian: Ārsts regulāri Jūs uzraudzīs, lai zinātu, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Slovak: Výsledky sekundárnych koncových ukazovateľov boli v súlade s výsledkami primárneho koncového ukazovateľa.
Latvian: Sekundāro mērķa kritēriju rezultāti atbilda primārā mērķa kritērija rezultātiem.
Slovak: Výsledky týkajúce sa primárneho koncového ukazovateľa štúdie sú uvedené v tabuľke 5.
Latvian: Primārā mērķa kritērija pētījuma rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Slovak: Tento liek sa podáva ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa aj nasledovné:
Latvian: Šīs zāles tiek dotas kā daļa no terapijas shēmas, kurā parasti ietilpst:
Slovak: Je to rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Latvian: Ārstniecisko augu preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai.
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré tam nie sú (halucinácie).
Latvian: • neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Slovak: U pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky.
Latvian: Pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm var būt nepieciešama devas samazināšana.
Slovak: Pre terminológiu frekvencie použitej nižšie platia nasledujúce definície:
Latvian: Tālāk izmantotās biežuma terminoloģijas definīcijas norādītas tālāk.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn primárnej účinnosti pre štúdiu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Latvian: Pētījuma SPD503-316 primārās efektivitātes kopsavilkums: UDHS-NS-IV
Slovak: Lekár vám na začiatku predpíše 1 mg na deň.
Latvian: • Sākumā ārsts Jums nozīmēs 1 mg dienā.
Slovak: Nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Latvian: Nesakošļāt, nesadalīt un nesasmalcināt.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa môže obnoviť užívanie Intunivu ďalší deň.
Latvian: Ja izlaista deva, Intuniv lietošanu var atsākt nākamajā dienā.
Slovak: Hmotnostná skupina a
Latvian: Ķermeņa masas grupa a
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby neobsluhovali ťažké zariadenia, neviedli vozidlá alebo nebicyklovali, kým nezistia, ako reagujú na liečbu Intunivom (pozri cast 4.7).
Latvian: Pacientiem ieteicams neapkalpot smago tehniku, nevadīt transportlīdzekļus un nebraukt ar velosipēdu, līdz kļūst zināms, kā viņi reaģē uz ārstēšanos ar Intuniv (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95%CI)
Latvian: Atšķirības salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
Slovak: ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa a mladého človeka.
Latvian: UDHS neietekmē bērna vai jaunieša gara spējas.
Slovak: Dĺžka liečby
Latvian: Ārstēšanās ilgums
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje či je tento liek pre vás bezpečný a či vám pomôže.
Latvian: Pirms sāksiet lietot šīs zāles, ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, kas šo zāļu lietošana Jums ir droša un ka tās Jums palīdzēs.
Slovak: Tieto kontroly budú zahŕňať:
Latvian: Šīs pārbaudes var būt, piemēram, šādas:
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Latvian: Tablete jānorij vesela.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Intuniv obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Intuniv satur
Slovak: Mdloby boli tiež hlásené, ale nie sú častým účinkom.
Latvian: Ziņots arī par ģīboni, taču tā nav bieži vērojama blakusparādība.
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus (sínusová arytmia a atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa)
Latvian: • neparasts sirds ritms (sinusa aritmija un pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde)
Slovak: Synkopa/strata vedomia
Latvian: Sinkope/samaņas zudums
Slovak: Intuniv sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii pacientov neskúmali.
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem, jo efektivitāte un drošums šajā pacientu grupā nav pētīts.
Slovak: Veľkosť účinku
Latvian: Efekta lielums
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 7, 28 alebo 84 tabliet, ale na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Latvian: Tabletes ir iepakojumos pa 7, 28 vai 84, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Boceprevir, telaprevir
Latvian: Boceprevīrs, telaprevīrs
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných typov liekov:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pili dostatok tekutín.
Latvian: Pacientiem jāiesaka dzert daudz šķidruma.
Slovak: Štúdie SPD503-301 a SPD503304, ktoré trvali 8 a 9 týždňov, v tomto poradí, sa uskutočnili v USA.
Latvian: Pētījums SPD503-301 un SPD503-304 bija attiecīgi 8 un 9 nedēļas ilgs, tos abus veica Amerikas Savienotajās Valstīs.
Slovak: Ak sa necítite dobre akýmkoľvek spôsobom počas užívania lieku, povedzte to ihneď dospelej osobe.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir slikta pašsajūta, nekavējoties pastāstiet to kādam pieaugušajam.
Slovak: Počas prvého roku liečby majú byť u pacienta aspoň každé 3 mesiace hodnotené:
Latvian: Nepārtraukta uzraudzība Ārstēšanās pirmajā gadā pacientam vismaz ik pēc 3 mēnešiem jānovērtē:
Slovak: Spôsob účinku guanfacínu pri ADHD nie je celkom stanovený.
Latvian: Guanfacīna darbības veids UDHS gadījumā nav pilnībā pierādīts.
Slovak: Plán titrácie dávky u detí vo veku 6-12 rokov
Latvian: Devu titrēšanas grafiks 6-12 gadus veciem bērniem
Slovak: Pri užívaní počas dlhšieho obdobia môže Intuniv ovplyvniť hmotnosť a výšku, lekár bude preto sledovať váš rast.
Latvian: Lietojot ilgstoši, Intuniv var ietekmēt Jūsu ķermeņa masu un augumu, tāpēc ārsts uzraudzīs Jūsu augšanu.
Slovak: Intuniv spôsobuje zníženie srdcovej frekvencie.
Latvian: Intuniv izraisa sirdsdarbības frekvences palēnināšanos.
Slovak: Účinok súbežného podávania psychostimulancií sa testoval v prídavnej štúdii u pacientov, ktorí odpovedali na psychostimulanciá len čiastočne.
Latvian: Iedarbību, lietojot kopā ar psihostimulatoriem, pārbaudīja papildu pētījumā pacientiem, kam bija daļēja atbildes reakcija uz psihostimulatoriem.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o nie viac ako 1 mg za týždeň.
Latvian: Devu var pielāgot, palielinot par ne vairāk kā 1 mg nedēļā.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových krvných testov (zvýšená alanínaminotransferáza)
Latvian: • izmaiņas aknu analīžu rezultātos asinīs (alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās)
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniťna tieto možné účinky a poučiť ich, že v prípade ich objavenia sa majú vyhýbať týmto aktivitám (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti jābrīdina par šādu iespējamo iedarbību un, ja viņiem rodas šāda iedarbība, jāiesaka izvairīties no šīm darbībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 29-15 ml/min) a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (GFR<15 ml/min alebo potreba dialýzy) môže byť požadované zníženie dávky.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 29-15 ml/min) un terminālu nieru mazspēju (GFĀ < 15 ml/min) vai pacientiem, kam nepieciešama dialīze, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Slovak: Guanfacín je selektívny alfa2A-agonista adrenergných receptorov, pretože má 15-20-krát vyššiu afinitu k tomuto subtypu receptora ako k subtypu alfa2B alebo alfa2C.
Latvian: Guanfacīns ir selektīvs alfa2A adrenoreceptora agonists, jo tam ir 15-20 reizes augstāka afinitāte pret šo receptora apakštipu nekā pret alfa2B vai alfa2C apakštipu.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou (ale nie grapefruitovou šťavou).
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu (bet ne greipfrūtu sulu).
Slovak: Čo bude kontrolovať váš lekár, keď budete užívať Intuniv
Latvian: Pārbaudes, ko veiks ārsts, kad lietosiet Intuniv
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 6 rokov a u dospelých, starších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či u nich tento liek funguje alebo či je bezpečný.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot par 6 gadiem jaunāki bērni un pieaugušie no 18 gadu vecuma, jo nav zināms, vai tās darbojas un vai ir droši lietojamas.
Slovak: Pred uvedením Intunivu na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikáčných médií, spôsobu distribúcie a iné hľadiská programu.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Intuniv laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Slovak: Môže to mať stredne závažný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo bicyklovať.
Latvian: Tas var mēreni vai stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai braukt ar velosipēdu.
Slovak: Lekár môže zvýšiť dávku podľa vašej hmotnosti a podľa toho, ako na vás Intuniv pôsobí, ale nie o viac ako 1 mg za týždeň.
Latvian: Ārsts Jūsu devu var palielināt atbilstīgi Jūsu ķermeņa masai un tam, kā Intuniv iedarbojas, taču ne vairāk kā par 1 mg nedēļā.
Slovak: Zmena od počiatočn ých hodnôt (SD)
Latvian: Izmaiņas kopš sākumstāvo kļa (SN)
Slovak: Diltiazem, verapamil
Latvian: Diltiazems, verapamils
Slovak: Dospelí pacienti Intuniv sa neskúmal u dospelých s ADHD.
Latvian: Pieauguši pacienti Intuniv nav pētīts pieaugušajiem ar UDHS.
Slovak: Vaša denná dávka bude medzi 1 a 7 mg v závislosti od vášho veku a od toho, ako reagujete na Intuniv, ale nebude viac ako 7 mg.
Latvian: • Jūsu dienas deva būs no 1 līdz 7 mg - tas atkarīgs no vecuma un Jūsu atbildreakcijas uz Intuniv, bet deva nebūs lielāka par 7 mg.
Slovak: Samovražedné predstavy
Latvian: Domas par pašnāvību
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Latvian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kā MA logotips)
Slovak: • nedostatok energie (letargia)
Latvian: • enerģijas trūkums (letarģija)
Slovak: Intuniv sa nemá podávať s veľmi mastnými jedlami vzhľadom na zvýšenú expozíciu, keďže bolo preukázané, že veľmi mastné jedlá majú významný účinok na vstrebávanie guanfacínu.
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu pastiprinātas iedarbības dēļ, jo pierādīts, ka ēdiens ar augstu tauku saturu nozīmīgi ietekmē guanfacīna uzsūkšanos.
Slovak: Intuniv sa nemá drviť, žuť alebo deliť pred prehltnutím, pretože sa tým zvyšuje rýchlosť uvoľňovania guanfacínu
Latvian: Intuniv pirms norīšanas nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai salauzt, jo tādējādi paātrinās guanfacīna izdalīšanās.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000);
Latvian: Ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: Súbežné podávanie so psychostimulanciami
Latvian: Lietošana kopā ar psihostimulatoriem
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz akéhokoľvek vplyvu ethnicity na farmakokinetiku Intunivu.
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, ka etniskā izcelsme ietekmētu Intuniv farmakokinētiku.
Slovak: • lieky na duševné problémy (benzodiazepíny, barbituráty a antipsychotiká)
Latvian: • zāles garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (benzodiazepīnus, barbiturātus un antipsihotiskus līdzekļus);
Slovak: Ak potrebujete užívať Intuniv dlhšie ako rok, lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže na krátky čas prerušiť liečbu; toto sa môže stať cez školské prázdniny.
Latvian: Ja Intuniv jālieto ilgāk par gadu, ārsts uzraudzīs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanos; ārsts var likt Jums pārtraukt zāļu lietošanu uz kādu laiku; tas var notikt skolas brīvlaikā.
Slovak: Ak sa necítite lepšie alebo ak sa cítite horšie a veľmi ospalo alebo malátne po užívaní tohto lieku po dobu približne 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas apmēram 6 nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk un ļoti miegains vai snaudulīgs, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Formálne farmakokinetické štúdie s ohľadom na etnickú príslušnosť sa neuskutočnili.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi rasēm nav veikti.
Slovak: Laktóza je typ cukru.
Latvian: Laktoze ir cukura paveids.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav zināma.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom, keďže môže byť potrebné, aby ste opätovne začali liečbu Intunivom v nižšej dávke.
Latvian: • Ja esat izlaidis divas vai vairāk devas, konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt jāatsāk Intuniv lietošana ar mazāku devu.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nebicyklujte, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré by mohli spôsobiť zranenie, kým neviete ako na vás tento liek pôsobí.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, kā arī neveiciet darbības, kas var izraisīt traumu,
Slovak: HIV infekcia.
Latvian: HIV infekciju
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že sa môžu objaviť somnolencia a sedácia, hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka iespējama miegainība un sedācija, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Slovak: Psychické poruchy Depresia
Latvian: Psihiskie traucējumi Depresija
Slovak: Guanfacín sa mierne viaže na plazmatické bielkoviny (približne 70 %) nezávisle od koncentrácie lieku.
Latvian: Izkliede Guanfacīns mēreni saistās ar plazmas proteīniem (apmēram 70%) neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy, hoci guanfacín aj kyselina valproová sa metabolizujú glukuronidáciou, čo môže spôsobovať kompetitívnu inhibíciu.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, lai gan guanfacīns un valproiskābe metabolizējas glikuronidācijas ceļā, kas, iespējams, izraisa konkurējošu inhibīciju.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa znížili o 54 % a 70 %, v tomto poradí.
Latvian: Guanfacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un iedarbība (AUC) samazinājās attiecīgi par 54% un 70%.
Slovak: U niektorých jednotlivcov sa zvýšenia tlaku krvi pozorovali na konci obdobia sledovania, ktoré trvalo 3 až 26 týždňov po záverečnej dávke (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Dažām personām tika novērota asinsspiediena palielināšanās novērošanas perioda beigās 3 līdz 26 nedēļu diapazonā pēc pēdējās devas (skatīt 4.2. un 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť guanfacínu u dospelých a starších pacientov s ADHD nebola stanovená a preto sa guanfacín v tejto skupine pacientov nemá používať.
Latvian: Guanfacīna drošums un efektivitāte, lietojot pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ar UDHS, nav pierādīta, tāpēc šajā grupā to nedrīkst lietot.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre OCT1, ktoré majú podobný Tmax (napr. metformín) môže viesť k zvýšeniu Cmax týchto liekov.
Latvian: Vienlaicīga guanfacīna lietošana ar OCT1 substrātiem ar līdzīgu Tmax (piem., metformīnu) var izraisīt šo zāļu Cmax palielinājumu.
Slovak: Účinok liečby môžete spozorovať hneď po začatí liečby, niektorí pacienti si môžu všimnúť zlepšenie po prvom týždni, ale mohlo by to trvať dlhšie.
Latvian: • Ārstēšanās sākumā var nebūt vērojama tūlītēja iedarbība, daži pacienti uzlabojumu var pamanīt pēc pirmās nedēļas, taču var paiet arī ilgāks laiks.
Slovak: Výskyt somnolencie/sedácie a hypotenzie bol najnápadnejší v prvých týždňoch liečby a potom postupne vymizol.
Latvian: Miegainības/sedācijas un hipotensijas sastopamība visievērojamākā bija pirmajās dažās ārstēšanās nedēļās, pēc tam tā pakāpeniski samazinājās.
Slovak: Bakteriálne infekcie.
Latvian: Bakteriālas infekcijas
Slovak: Nie je známe, či bude mať Intuniv vplyv na vaše nenarodené dieťa.
Latvian: vai Intuniv ietekmēs nedzimušu bērnu.
Slovak: Spôsob titrácie dávky u detí a dospievajúcich je uvedený nižšie (pozri tabuľku 1 a 2).
Latvian: Ieteicamā devas titrēšana bērniem un pusaudžiem norādītā tālāk (skatīt 1. un 2. tabulu).
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu.
Latvian: • Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta tā, it kā to lasītu cilvēks, kas lieto zāles.
Slovak: Synkopa môže so sebou niesť riziko pádu alebo úrazu, čo môže viesť k vážnemu poraneniu (pozri časti 4.8 a 4.7).
Latvian: Sinkope var būt saistīta ar kritienu vai negadījumu riskiem, kas var izraisīt būtisku kaitējumu (skatīt 4.8. un 4.7. apakšpunktu).
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizáciu dávky, ktorá trvala 9 týždňov a uskutočnila sa v USA a Kanade.
Latvian: Tas bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums, kas ilga 9 nedēļas un ko veica Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā.
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie guanfacínu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par guanfacīna un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Guanfacín preukázal významné zlepšenie v učení, fungovaní v škole a rodine podľa merania v skóre WFIRS-P.
Latvian: Guanfacīns arī nozīmīgi uzlaboja mācīšanos, funkcionēšanu skolā un ģimenē, ko noteica pēc WFIRS-P skalas.
Slovak: Ak sú somnolencia a sedácia vyhodnotené ako klinicky súvisiace alebo pretrvávajúce, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Latvian: Ja miegainība un sedācija vērtējama kā klīniski nozīmīga vai pastāvīga, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je 3-OH-guanfacín-sulfát, ktorý nevykazuje farmakologickú aktivitu.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 3-OH-guanfacīna sulfāts, kam trūkst farmakoloģiskās aktivitātes.
Slovak: Na základe klinického hodnotenia majú títo pacienti absolvovať ďalšie kardiologické vyšetrenia (pozri časť 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem atbilstīgi klīniskajam vērtējumam jāveic papildu sirds izmeklējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • časté nutkanie na močenie (polakizúria)
Latvian: • bieža vajadzība urinēt (polakiūrija)
Slovak: QTc interval
Latvian: QTc intervāls
Slovak: Plán titrácie dávky u dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov)
Latvian: Devu titrēšanas grafiks pusaudžiem (13-17 gadus veciem)
Slovak: Vzdelávací materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Latvian: Izglītojošajā materiālā un parakstītājam paredzētajā kontrolsarakstā jāietver šādas galvenās sastāvdaļas:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Neužívajte Intuniv:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Intuniv lietošanas Nelietojiet Intuniv šādos gadījumos:
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou 58,5 kg a viac sa môže dávka titrovať až do 7 mg/deň po ukončení minimálne 1 ýždňa liečby s dávkou 6 mg/deň a po tom, čo lekár dôkladne preskúmal znášanlivosť a účinnosť u pacienta.
Latvian: Pusaudžiem, kas sver 58,5 kg vai vairāk, devu var titrēt līdz 7 mg/dienā pēc tam, kad pacients vismaz 1 nedēļu ārstējies ar devu 6 mg/dienā un ārsts pamatīgi izskatījis zāļu panesību un iedarbīgumu pacientam.
Slovak: • depresia, obavy (úzkosť) alebo zmeny nálady (afektívna labilita)
Latvian: • nomāktība, uztraukums (trauksme) vai garastāvokļa maiņas (emocionālā labilitāte)
Slovak: Hypotenzia, bradykardia a synkopa
Latvian: Hipotensija, bradikardija un sinkope
Slovak: ADHD hodnotiaca škála je meradlom pre základné symptómy ADHD.
Latvian: UDHS novērtējuma skala ir UDHS pamata simptomu novērtēšanas līdzeklis.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie zhromaždené z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nākamajā tabulā apkopotas visas blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un spontānajiem ziņojumiem.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť a/alebo prerušiť liečbu Intunivu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt un/vai atturēties no terapijas ar Intuniv jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: • ak máte nízky alebo vysoký tlak krvi, problémy so srdcom alebo rodinnú anamnézu srdcových ochorení
Latvian: • ja Jums ir zems vai augsts asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi vai kādam ģimenē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Slovak: Lekár, ktorý sa rozhodne používať guanfacín dlhšie obdobie (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať prínos liečby guanfacínom každé 3 mesiace počas prvého roka a potom aspoň jedenkrát ročne na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.4), a zvážiť skúšobné obdobia bez liečby za účelom zhodnotenia funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie, najlepšie v období školských prázdnin.
Latvian: Ārstam, kurš guanfacīnu izvēlējies izmantot ilgstoši (ilgāk par 12 mēnešiem), guanfacīna lietderīgums atkārtoti jāizvērtē ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā un pēc tam vismaz ik pēc gada atbilstīgi klīniskajam vērtējumam (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī jāapsver pārbaudes periodi bez zāļu lietošanas (labāk skolas brīvlaikos), lai novērtētu pacienta funkcionēšanu bez farmakoterapijas.
Slovak: Okrem toho, súdiac podľa štúdií in vitro, guanfacín v maximálnych koncentráciách v portálnej véne môže byť inhibítorom OCT1.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz in vitro pētījumiem, guanfacīns var būt OCT1 inhibitors maksimālās koncentrācijās vārtu vēnā.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k poklesu periférnej cievnej rezistencie a krvného tlaku a k zníženiu srdcovej frekvencie.
Latvian: Tādējādi mazinās perifēro asinsvadu pretestība un asinsspiediens, kā arī sirdsdarbības frekvence.
Slovak: Čo je Intuniv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Ako užívať Intuniv
Latvian: Kas ir Intuniv un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Intuniv lietošanas Kā lietot Intuniv
Slovak: Systémová expozícia guanfacínu je podobná u mužov a žien, ktorí dostávajú rovnakú dávku v mg/kg.
Latvian: Guanfacīna sistēmiskā iedarbība vīriešiem un sievietēm, lietojot tādu pašu mg/kg devu, ir līdzīga.
Slovak: Tento liek môže pomôcť zlepšiť vašu pozornosť, koncentráciu a zmierniť vašu impulzívnosť (prudké reagovanie) a hyperaktivitu (zvýšená aktivita).
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt uzlabot Jūsu uzmanību un koncentrēšanos un padarīt Jūs mazāk impulsīvus un hiperaktīvus.
Slovak: Neužívajte tento liek s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky), pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar treknu ēdienu (piemēram, brokastis ar augstu tauku saturu), jo tas var ietekmēt šo zāļu darbības veidu.
Slovak: Stimuláciou alfa 2A-adrenergných receptorov redukuje sympatikové nervové impulzy z vazomotorického centra do srdca a krvných ciev.
Latvian: Stimulējot alfa 2A adrenoreceptorus, guanfacīns mazina simpātisko nervu impulsus no vazomotorā centra uz sirdi un asinsvadiem.
Slovak: Predklinický výskum naznačuje, že guanfacín moduluje signalizáciu v prefrontálnom kortexe a v bazálnych gangliách priamou modifikáciou synaptického noradrenalínového prenosu na alfa 2-adrenergných receptoroch.
Latvian: Preklīniskā izpēte liecina, ka guanfacīns modulē signālu pārvadi prefrontālajā garozā un bazālajos ganglijos, tieši pārveidojot noradrenalīna sinaptisko pārvadi pie alfa 2 adrenoreceptoriem.
Slovak: Samčia plodnosť bola ovplyvnená pri 8 mg/kg/deň, najnižšej testovanej dávke, ktorá je ekvivalentná 10,8-násobku maximálnej odporúčanej dávke u ľudí - 0,12 mg/kg na báze mg/m2.
Latvian: Tēviņu fertilitāti ietekmēja 8 mg/kg/dienā - mazākā pārbaudītā deva, kas atbilst 10,8 reizes par cilvēkam ieteikto maksimālo devu 0,12 mg/kg lielākai devai pēc mg/m principa.
Slovak: Krizotinib
Latvian: Krizotinibs
Slovak: Ako uchovávať Intuniv
Latvian: Kā uzglabāt Intuniv
Slovak: Menej časté: pocit na odpadnutie alebo strata vedomia (synkopa).
Latvian: Retāk: ģībonis vai samaņas zudums (sinkope).
Slovak: Primárna účinnosť sa hodnotila ako celkové skóre v ADHD-RS-IV.
Latvian: Primārais efektivitātes novērtējums bija UDHSNS-IV kopējais punktu skaits.