FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner
Hungarian: Aneurysmák és arteria dissectiók
Danish: Tabel 3 Anbefalet behandling af hypertension
Hungarian: 3. táblázat A hypertonia ajánlott kezelése Vérnyomás
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
Hungarian: • ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som halsen eller luftrøret).
Hungarian: • más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő képlethez, például a garathoz és a légcsőhöz).
Danish: Tabel 5 Virkningsresultater for nyrecellekarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények vesesejtes carcinomában lenvatinib 18 mg + everoli musz 5 mg (N = 51)
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og nedsat antal lymfocytter.
Hungarian: A lymphopeniába beletartozik a lymphopenia és a csökkent lymphocytaszám.
Danish: Det endokrine system Hypotyroidisme** Forhøjet niveau af thyreoideastimulere nde hormon i blodet‡**
Hungarian: Hypothyreosis**, a thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡**
Danish: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Hungarian: A hepatocellularis károsodásba és a hepatitisbe beletartozik: gyógyszer indukálta májkárosodás, steatosis hepatis és cholestaticus májkárosodás.
Danish: De observerede bivirkninger i kliniske studier med RCC og DTC var sammenlignelige.
Hungarian: Az RCC- és DTC-vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások táblázatos felsorolása Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg az RCC-ban és DTC-ban végzett klinikai vizsgálatok során.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 24 mg blev evalueret hos 6 personer med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og sammenlignet med 8 raske, demografisk matchede personer.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe, közepes, illetve súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanynál értékelték 24 mg-os egyszeri adag alkalmazását követően, és 8 egészséges, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező vizsgálati alanyéval hasonlították össze.
Danish: • hovedpine og rygsmerter
Hungarian: • fejfájás és hátfájás;
Danish: Alle patienter var tidligere blevet behandlet med 1 VEGF-hæmmer, 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab og 2 % hver med sorafenib eller axitinib.
Hungarian: Az összes beteget korábban 1 VEGF-gátlóval kezeltek: 65%-ot szunitinibbel, 23%-ot pazopanibbal, 4%-ot tivozanibbal, 3%-ot bevacizumabbal, és 2-2%-ot szorafenibbel, illetve axitinibbel.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser (op til 39 uger) forårsagede lenvatinib toksikologiske ændringer i forskellige organer og væv relateret til lenvatinibs forventede farmakologiske virkninger, herunder glomerulopati, testikulær hypocellularitet, follikulær atresi, gastrointestinale ændringer, knogleændringer, ændringer i binyrerne (rotter og hunde) og arterielle læsioner (arteriel fibrinoid nekrose, medial degeneration eller blødning) hos rotter, hunde og cynomolgus-aber.
Hungarian: A lenvatinib ismételt adagolású (legfeljebb 39 hétig tartó) dózistoxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
Danish: Indvirkning af andre lægemidler på lenvatinib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a lenvatinibre
Danish: M3-metabolitten var den primære metabolit i fæces og urin (~17 % af dosis), efterfulgt af M2' (~11 % af dosis) og M2 (~4,4 af dosis).
Hungarian: Az exkrétumokban az M3 metabolit volt a túlnyomórészt jelenlévő analit (az adag körülbelül 17%-a), amit az M2' (az adag körülbelül 11%-a) és az M2 metabolit (az adag körülbelül 4,4%-a) követett.
Danish: Selvom virkningsmekanismen i forbindelse med hypertension ikke blev undersøgt direkte med lenvatinib, postuleres det, at den er medieret via hæmning af VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Hungarian: Bár közvetlenül a lenvatinibbel nem vizsgálták, a hypertoniát előidéző hatást feltehetően az erek endothelsejtjeiben található VEGFR2 gátlása mediálja.
Danish: p = 0,0005
Hungarian: Lograng-próba: P = 0,0005)
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Hungarian: A hypercholesterinaemiába beletartozik a hypercholesterinaemia és a vér emelkedett koleszterinszintje.
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNS-metastaser ved baseline.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1 esetben lépett fel fatális intracranialis vérzés 16 olyan beteg közül, akik lenvatinibet kaptak, és a vizsgálat kezdetén központi idegrendszeri metasztázisuk volt.
Danish: 4.8 Andre særlige populationer.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
Danish: Passende forholdsregler bør tages for at kontrollere blodtrykket (se pkt.
Hungarian: A vérnyomás beállítása érdekében meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.4 pont: Hypertonia).
Danish: Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med lenvatinib.
Hungarian: Lenvatinibbel történő kezeléskor fokozott lehet a betegeknél a fistulák kialakulásának kockázata.
Danish: Mediantiden til start i lenvatinibgruppen var 16 dage.
Hungarian: A hypertonia jelentkezéséig eltelt idő mediánja 16 nap volt.
Danish: Toksiciteten af lenvatinib var mere fremtrædende hos yngre rotter (dosering påbegyndt PND7) sammenlignet med rotter, hvor dosering blev påbegyndt PND21, og mortalitet og nogle toksiciteter blev observeret tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter, der fik samme dosisniveau.
Hungarian: A lenvatinib toxicitása fiatalabb patkányoknál (amelyeknél az adagolást a 7. életnapon kezdték) kifejezettebb volt, mint azoknál, amelyeknél a 21. életnapon kezdték az adagolást, és a mortalitás, valamint bizonyos toxikus hatások juvenilis patkányoknál korábban voltak megfigyelhetőek 10 mg/kg mellett, mint az ugyanezen dózisszinttel kezelt kifejlett patkányoknál.
Danish: Et tilfælde forekom hos en patient uden levermetastaser.
Hungarian: Az egyik eset olyan betegnél fordult elő, akinek nem voltak májmetasztázisai.
Danish: Alvorlige tumorrelaterede blødninger, herunder blødning med dødelig udgang, er forekommet i kliniske studier og er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Hungarian: Tumor okozta súlyos vérzések, köztük végzetes kimenetelű vérzések fordultak elő a klinikai vizsgálatokban, valamint ilyenekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med orale kontraceptiva.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib oralis fogamzásgátlókkal kombinációban alkalmazva növeli-e a thromboemboliás események kockázatát.
Danish: • tab af væske i kroppen (dehydrering)
Hungarian: • a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
Danish: • højt indhold af protein i urinen og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning)
Hungarian: • magas fehérjeszint a vizeletben és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
Danish: Orale kontraceptiva
Hungarian: Oralis fogamzásgátlók
Danish: Blodtrykket (BT) skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og patienter, der vides at være hypertensive, skal have været i stabil antihypertensiv behandling i mindst 1 uge før behandling med lenvatinib.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és amennyiben a beteg ismerten hypertoniás, a lenvatinib-kezelés megkezdése előtt legalább egy héten át stabil dózisú antihipertenzív terápiában kell részesülnie.
Danish: Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere risikoen for doseringsafbrydelse og dosisreduktion af lenvatinib.
Hungarian: Fontos a hypertonia korai felismerése és hatékony kezelése, hogy a lenvatinib adagolásának megszakítása és csökkentése az esetek minimális részében váljon szükségessé.
Danish: Data fra et masse-balance-studie tyder imidlertid på, at den er i størrelsesordenen 85 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 5 tilfælde (0,4 %) af arteriel tromboemboli (3 tilfælde af myokardieinfarkt og 2 cerebrovaskulære tilfælde) med dødelig udgang.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg közül 5 esetben (0,4%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 3 esete és cerebrovascularis történés 2 esete).
Danish: Plasmakoncentrationen falder bieksponentielt efter Cmaks.
Hungarian: A Cmax elérése utána a plazmakoncentráció biexponenciális hanyatlást mutat.
Danish: Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Hungarian: Legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patientpopulationerne med RCC og DTC (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) var diarré (80,6 %), hypertension (70,1 %)*, træthed (59,7 %), nedsat appetit (53,7 %), vægttab (52,6 %)*, opkastning (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, hovedpine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolæmi (30,6 %).
Hungarian: Az RCC és DTC betegpopulációkban leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a következők voltak: hasmenés (80,6%), hypertonia (70,1%)*, fáradékonyság (59,7%), étvágycsökkenés (53,7%), testtömeg-csökkenés (52,6%)*, hányás (48,4%), hányinger (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, fejfájás (35,8%)*, dysphonia (35,6%)*, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (34,1%)*, perifériás oedema (33,9%) és hypercholesterinaemia (30,6%).
Danish: Fase 1b inkluderede 11 patienter, som fik kombinationen 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus.
Hungarian: Az 1b fázisú részbe 11 beteget vontak be, akik 18 mg lenvatinib és 5 mg everolimusz kombinációját kapták.
Danish: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og nedsat antal trombocytter.
Hungarian: A thrombocytopeniába beletartozik a thrombocytopenia és a csökkent thrombocytaszám.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler.
Hungarian: 10 db kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Danish: • ændrede resultater af blodprøver for leverenzymer, hvide blodlegemer (lavt) og magnesium i blodet (lavt)
Hungarian: • eltérések a májenzimszinteket, a fehérvérsejtszámot (alacsony), valamint a vér magnéziumszintjét (alacsony) jelző vérvizsgálati eredményekben;
Danish: Fortsæt med lenvatinib og forhøj dosis af den aktuelle antihypertensive behandling eller påbegynd yderligere antihypertensiv behandling
Hungarian: Folytatni kell a lenvatinib adagolását és a folyamatban lévő antihipertenzív terápia dózisát emelni kell, vagy ki kell egészíteni az antihipertenzív terápiát.
Danish: Anbefalet daglig dosis
Hungarian: Ajánlott napi adag
Danish: I placebogruppen udviklede 0,8 % af patienterne nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (0,8 % var grad ≥ 3).
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség vagy beszűkült veseműködés (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie for at bestemme lenvatinibs sikkerhed og virkning, når det blev administreret alene eller i kombination med everolimus hos personer med ikkeresekterbar fremskreden eller metastatisk RCC.
Hungarian: Végeztek egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot az önmagában, illetve everolimusszal kombinációban alkalmazott lenvatinib biztonságosságának és hatásosságának meghatározására irreszekábilis, előrehaladott vagy metasztatikus RCC-ban szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával.
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 db kemény kapszula dobozonként.
Danish: Hypokalcæmi‡ Hyperkolesterolæmi b**
Hungarian: Hypocalcaemia‡, hypercholesterinaemia b**
Danish: Disse patienter havde også en højere forekomst af nyrerelaterede bivirkninger og tendens til højere forekomst af leverrelaterede bivirkninger.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesét érintő reakciók is nagyobb gyakorisággal fordultak elő, és a májat érintő reakciók incidenciája tendenciózusan szintén magasabb volt.
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid Propilén-glikol
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib blev blødning af grad 3 eller højere rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,3 %) havde en grad 4 blødning, og 5 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakranial tumorblødning, hæmoptyse og tumorblødning.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg közül a betegek 2%-ánál számoltak be 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb vérzésről, 3 betegnél (0,3%) lépett fel 4. súlyossági fokú vérzés, és 5 betegnél (0,4%) jelentkezett 5. súlyossági fokú reakció, köztük artériás vérzés, haemorrhagiás stroke, intracranialis tumorból származó vérzés, haemoptoe és tumorvérzés.
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse, tør hud)
Hungarian: • pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
Danish: Analfistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Hungarian: Analis fistula, flatulencia, emelkedett lipázszint, emelkedett amilázszint
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés
Danish: Medianen for den gennemsnitlige individuelle daglige dosis i kombinationsarmen var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % af den tilsigtede dosis på 18 mg) og 4,7 mg everolimus (93,6 % af den tilsigtede dosis på 5 mg).
Hungarian: A kombinációval kezelt karon a vizsgálati alanyonként alkalmazott átlagos napi adag mediánja 13,5 mg lenvatinib (a 18 mg-os céldózis 75,0%-a) és 4,7 mg everolimusz (az 5 mg-os céldózis 93,6%-a) volt.
Danish: Diarré medførte seponering hos en patient.
Hungarian: A hasmenés egy betegnél a kezelés leállításához vezetett.
Danish: Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Hungarian: Ezek az elváltozások 4 hetes felépülési időszak leteltével reverzibilisnek bizonyultak.
Danish: 5.1) var der 1 tilfælde af PRES (grad 3) i lenvatinib-gruppen, og dette opstod efter 18,4 ugers behandling.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) PRES (3. súlyossági fokú) 1 esete fordult elő a lenvatinibbel kezelt csoportban, amely 18,4 hetes kezelést követően lépett fel.
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker blev identificeret som oxidation ved aldehydoxidase, demethylering via CYP3A4, glutationkonjugering med elimination af O-arylgruppen (chlorphenyl-delen) og kombinationer af disse metaboliseringsveje efterfulgt af videre biotransformationer (f.eks. glukuronisation, hydrolyse af glutation-delen, nedbrydning af cysteindelen og intramolekulær omlejring af cysteinylglycin- og cysteinkonjugater med efterfølgende dimerisering).
Hungarian: Az emberben észlelt fő anyagcsereutak az aldehid-oxidáz általi oxidáció, a CYP3A4 általi demetiláció, a glutationnal való konjugáció az O-aril csoport (klórfenil molekularész) eliminációjával, valamint ezen anyagcsereutak kombinációi, amelyeket további biotranszformációk (például glükuronidáció, a glutation molekularész hidrolízise, a cisztein molekularész degradációja és a ciszteinil-glicin és cisztein konjugátumok átrendeződése, majd dimerizációja) követnek.
Danish: Efter administration af radiomærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af radiomærkningen elimineret i hhv. fæces og urin.
Hungarian: Hat, solid tumorban szenvedő betegnél radioaktívan jelölt lenvatinib alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül kétharmada választódott ki a széklettel, és egynegyede a vizelettel.
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen (se tabel 5 og figur 1).
Hungarian: A lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon a PFS statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását igazolták az everolimusz-karhoz képest (lásd 5. táblázat és 1. ábra).
Danish: Fistler, der involverer andre områder end mave eller tarme, blev rapporteret på tværs af forskellige indikationer.
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testtájakat érintő fistulaképződésről szóló jelentéseket észleltek különféle javallatokban.
Danish: Proteinuri medførte permanent seponering hos 0,8 % af patienterne.
Hungarian: A proteinuria a betegek 0,8%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Danish: For at undgå forværring bør lenvatinibbehandling ikke påbegyndes hos patienter med fistel, og lenvatinib bør seponeres permanent hos patienter med øsofageal eller trakeobronkial involvering og ved enhver grad 4 fistel (se pkt.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséget okozó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Danish: Responsvarighed, måneder, median (95 % CI)
Hungarian: A válasz időtartama, hónap, medián (95%-os CI)
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter omfatter: abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i nedre del af abdomen, smerter i øvre del af abdomen, ømhed i abdomen, epigastriske gener og gastrointestinale smerter.
Hungarian: A gastrointestinalis és hasi fájdalomba beletartozik: hasi diszkomfort, hasi fájdalom, alhasi fájdalom, a has felső részén jelentkező fájdalom, hasi érzékenység, epigastrialis diszkomfort és gastrointestinalis fájdalom.
Danish: Administration af lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladeareal, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Hungarian: A lenvatinib organogenezis alatti alkalmazása embrioletalitást és teratogenitást idézett elő patkányban (fötális külső és skeletalis rendellenességek) a maximálisan tolerálható humán dózis mellett létrejövő klinikai expozíciónál (az AUC alapján) alacsonyabb expozíciók mellett, valamint nyulaknál (fötális külső, visceralis vagy skeletalis rendellenességek) a testfelület alapján, mg/m2-ben kifejezett maximálisan tolerálható humán dózis mellett.
Danish: Baseret på data for AUC0-inf var lenvatinib-eksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % af det normale for personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció az AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 101%-a volt enyhe, 90%-a közepes és 122%-a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenvatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyrecellekarcinom (RCC).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől vesesejtes carcinomában (renal cell carcinoma, RCC).
Danish: Der var et tilfælde af dødelig cerebral blødning i lenvatinib plus everolimus-gruppen og et tilfælde af dødelig intrakranial blødning i lenvatinib-gruppen.
Hungarian: Egy esetben fatális kimenetelű agyvérzés jelentkezett a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, egy esetben pedig fatális kimenetelű intracranialis vérzés következett be a lenvatinibbel kezelt csoportban.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide og anvende meget sikker kontraception, mens de er i behandling med lenvatinib og mindst en måned efter behandlingsophør.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kerülniük a teherbeesést, és nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a lenvatinib-kezelés alatt és legalább egy hónapig a kezelés befejezését követően.
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 2,0 %, var: epistaxis (22,6 %), hæmaturi (4,8 %), hæmatom (3,2 %) og gastrisk blødning (3,2 %).
Hungarian: Azok a reakciók, amelyek legalább 2,0%-os gyakorisággal fordultak elő, a következők voltak: epistaxis (22,6%), haematuria (4,8%), haematoma (3,2%) és gyomorvérzés (3,2%).
Danish: • er kvinde og kan blive gravid (se punktet om Prævention, graviditet og amning nedenfor)
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás"
Danish: Samlet overlevelse var længere i armen med lenvatinib plus everolimus (se tabel 5 og figur 2).
Hungarian: Az összesített túlélés hosszabb volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon (lásd 5. táblázat és 2. ábra).
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med lenvatinib.
Hungarian: A lenvatinib túladagolása esetén nincs specifikus antidotum.
Danish: Justering af startdosis af kombinationen på basis af leverfunktion er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes fokban beszűkült (Child-Pugh B) májműködésű betegeknél a májfunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Danish: Et klinisk studie af lægemiddelinteraktion hos cancerpatienter viste, at plasmakoncentrationerne af midazolam (et følsomt CYP3A- og Pgp-substrat) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af lenvatinib.
Hungarian: Egy gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat vizsgáló klinikai vizsgálat során daganatos betegeknél a lenvatinib jelenléte nem változtatta meg a midazolám (egy szenzitív CYP3A4- és Pgp-szubsztrát) plazmakoncentrációját.
Danish: Lungeemboli†
Hungarian: Pulmonalis embolia†
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisplyx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kisplyx
Danish: Eller
Hungarian: VAGY
Danish: ELLER
Hungarian: Vagy
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
Hungarian: • a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutások kialakulásához és nehézkes sebgyógyuláshoz vezethet.
Danish: Mediantiden til start var 6,7 uger.
Hungarian: A proteinuria jelentkezéséig eltelt idő mediánja 6,7 hét volt.
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med både lenvatinib og everolimus, bør lenvatinib reduceres (se tabel 2), før everolimus reduceres.
Hungarian: A vélhetően mind a lenvatinibbel, mind az everolimusszal összefüggésben álló toxicitások esetén az everolimusz dózisának csökkentése előtt a lenvatinib-dózist kell csökkenteni (lásd 2. táblázat).
Danish: Forlængelse af QTinterval
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Danish: • udpræget træthed eller svækkelse
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeségérzés;