FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais e recomenda-se uma monitorização apertada.
English: Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade à fenilalanina normalmente procuram níveis baixos de fenilalanina (p. ex. através da alimentação), e não a abstinência completa desta substância.
English: - diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Portuguese: − diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o controlo glicémico.
English: Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Portuguese: A Mirtazapina não inibe ou induz significativamente as isoenzimas CYP.
English: Adverse reactions of Remeron
Portuguese: Reacções adversas de Remeron
English: Take the oral solution as follows
Portuguese: Tome a solução oral do seguinte modo
English: The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Portuguese: A solução deve ser tomada oralmente num copo com um pouco de água.
English: Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Portuguese: Antidepressores, código ATC: N06AX11
English: Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Portuguese: Adicionalmente, na Secção 4.5 do RCM, o CHMP considerou suficiente a referência de que o lítio e a mirtazapina não demonstraram interacções farmacocinéticas (último parágrafo da secção 4.5) sem mais especificações.
English: Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Portuguese: Sonolência1,4 Sedação1,4
English: -seizures (epilepsy).
Portuguese: -convulsões (epilepsia).
English: Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Portuguese: Além disso, foram implementadas as recomendações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância relativamente ao RCM tipo para os antidepressivos.
English: As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Portuguese: Como conclusão da discussão, foi posteriormente acordado o texto seguinte entre o CHMP e o requerente/titular de AIM para incluir: eliminação da referência a síndrome da serotonina na secção 4.3, eliminação de “outros” e adição de “venlafaxina” no texto abaixo.
English: 2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 semanas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Portuguese: Se o tratamento com quaisquer destes fármacos for interrompido, pode ser necessária a redução da dose de mirtazapina.
English: • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
Portuguese: • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
English: Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Portuguese: Convulsões (insultos) Síndroma serotoninérgica Parestesia oral
English: Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Portuguese: Dado que é indicado no Anexo que o aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pode ser nocivo em pessoas com fenilquetonuria (e não é incluído nenhum comentário no Anexo referindo a necessidade de inclusão da contra-indicação no RCM, tal como aconteceu no caso do óleo de amendoim), este não é considerado uma contraindicação absoluta.
English: dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Portuguese: 4 A redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação mas pode pôr em perigo a eficácia antidepressora.
English: You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Portuguese: Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler.
English: In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Portuguese: Na secção 4.2 Posologia e Modo de Administração do RCM, o CHMP considerou que a frase “Mesmo após o desaparecimento total dos sintomas, o tratamento deve ser mantido, preferencialmente, por um período de 4 a 6 meses” deveria ser substituída por “Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período mínimo de 6 meses de forma a garantir o desaparecimento total dos sintomas.” (de acordo com a redacção dos outros antidepressivos).
English: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
Portuguese: • coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática
English: Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Portuguese: De acordo com isto, a hiponatremia e a SIADH já estão descritas na secção 4.4.
English: The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Portuguese: O requerente/titular de AIM também concordou em incluir a interacção com inibidores da MAO na secção 4.3 do RCM:
English: Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista α2 pré-sináptico activo a nível central, que aumenta a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica.
English: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Portuguese: • se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
English: When can you expect to start feeling better
Portuguese: Quando poderá sentir sinais de melhoria
English: Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção sobre as interacções farmacodinâmicas na Secção 4.5 do RCM:
English: Switching from tablets to oral solution
Portuguese: Mudança de comprimidos para solução oral
English: • Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Portuguese: • Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.
English: At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Portuguese: Naquela altura, em 1989, os valores de corte (cut-off) para o nível de insuficiência renal estavam em consonância com o projecto de Orientação para a Indústria da FDA relativamente a “Farmacocinética e farmacodinâmica em doentes com função renal comprometida: estrutura do estudo, análise dos dados e impacto na dosagem e rotulagem” (“Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”).
English: In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Portuguese: Na secção 4.1 Indicações terapêuticas do RCM, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considerou que a indicação deveria ser alterada para: episódios de depressão aguda (ou tratamento de episódios de depressão major), de acordo com a redacção acordada para esta indicação em relação a outros produtos cujos RCMs estão harmonizados na Europa.
English: Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Portuguese: Foi notificada depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, simultaneamente com taquicardia e hiper ou hipotensão ligeira.
English: The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi desencadeado pelo requerente e pretende harmonizar áreas importantes de discrepância entre os estados membros da UE, com respeito aos Resumos das Características dos Medicamentos (RCMs), Folhetos Informativos (FIs), rotulagem e Módulo 3 dos seguintes produtos que contêm a substância activa mirtazapina:
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron - uma de manhã e outra à noite antes de se deitar.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Portuguese: Assim, tem de ser preparada primeiro, por pressão completa do bocal por 3 vezes; a solução oral que for libertada deve ser eliminada.
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Portuguese: Portanto, os inibidores da MAO são relativamente contra-indicados com Remeron.
English: • fainting (syncope)
Portuguese: • desmaios (síncope)
English: Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Portuguese: Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).
English: Take your next dose at the normal time.
Portuguese: Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.
English: Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Portuguese: As principais vias de biotransformação são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação.
English: → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously.
Portuguese: → Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron, se não o tiver feito previamente.
English: Take the oral solution orally.
Portuguese: Tome a solução oral oralmente.
English: Mania Agitation2
Portuguese: Mania Agitação2
English: Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Portuguese: A mirtazapina não se revelou genotóxica numa série de testes de mutação genética e alterações cromossómicas e do ADN.
English: If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Portuguese: Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça.
English: Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Portuguese: Dados insuficientes sobre a utilização de mirtazapina em mulheres grávidas não indicaram um risco aumentado de malformações congénitas.
English: The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Portuguese: A actividade antagonista nos receptores histamínicos H1 da mirtazapina está associada às suas propriedades sedativas.
English: Do not take Remeron while you are pregnant.
Portuguese: Não tome Remeron durante a gravidez.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Portuguese: Deverá ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos ou doentes concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar hiponatremia.
English: In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Portuguese: Na posição fechada, o bocal não pode ser pressionado para baixo e a solução não pode ser retirada.
English: • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Portuguese: • secreção inapropriada de hormona antidiurética
English: Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Portuguese: Além disso, o CHMP foi da opinião de que o mecanismo de interacção dos inibidores da MAO com a mirtazapina é diferente do que com ISRSs.
English: Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Portuguese: Tome a dose de Remeron prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.
English: monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Portuguese: É necessária a monitorização de sinais iniciais de uma excessiva estimulação serotoninérgica.
English: • Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Portuguese: • Segure num copo debaixo da abertura do bocal (ver figura).
English: Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Portuguese: A experiência pós-comercialização indica que a síndrome serotoninérgica ocorre muito raramente em doentes tratados apenas com Remeron (ver secção 4.8).
English: In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Portuguese: Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Portuguese: Isto deverá ser tido em conta aquando da prescrição de Remeron a esta categoria de doentes (ver secção 4.4).
English: If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Portuguese: Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressores, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
English: Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Portuguese: É importante que os doentes com insuficiência renal e os respectivos médicos estejam conscientes do facto de que em doentes com função renal comprometida a exposição à mirtazapina pode ser aumentada, e de que existe uma correlação positiva entre a gravidade da doença e a exposição.
English: Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Portuguese: Os tumores da glândula tiroideia detectados num estudo de carcinogenicidade em ratos e as neoplasias hepatocelulares detectadas num estudo de carcinogenicidade em murganhos são considerados como sendo específicos destas espécies e respostas não genotóxicas associadas ao tratamento a longo prazo com doses elevadas de indutores dos enzimas hepáticos.
English: These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Portuguese: Este não inclui deficiências hereditárias do metabolismo de aminoácidos (fenilalanina), tal como a fenilquetonuria.
English: The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Portuguese: A quantidade de fenilalanina é baixa no Remeron comprimidos orodispersíveis.
English: Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Portuguese: Ambos os enantiómeros da mirtazapina contribuem, presumivelmente, para a actividade antidepressora, o enantiómero S(+) através do bloqueio dos receptores α2 e 5-HT2 e o enantiómero R(-) através do bloqueio dos receptores 5-HT3.
English: If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Portuguese: Se Remeron for utilizado até ao nascimento ou até perto deste é recomendada a monitorização pós-natal do recém-nascido para considerar possíveis efeitos de descontinuação.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
English: Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Portuguese: A Mirtazapina está indicada para episódios de depressão aguda (major).
English: All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Portuguese: Todos os ensaios aleatorizados e controlados por placebo com doentes (incluindo indicações para além da perturbação depressiva major), foram avaliados no que se refere às reacções adversas de Remeron.
English: The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Portuguese: O aumento da neurotransmissão serotoninérgica é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, uma vez que os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina.
English: • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Portuguese: • ataques epilépticos (convulsões) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente.
English: If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Portuguese: Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Portuguese: Se estiver a utilizar Remeron até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
English: → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Portuguese: → Pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: - No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Portuguese: - Não estão previstas interacções farmacocinéticas significativas entre a mirtazapina e outras substâncias activas psicotrópicas porque a maioria das substâncias activas psicotrópicas são metabolizadas por várias isoenzimas do citocromo P450 (CYP) e uma via metabólica irá compensar a outra em caso de inibição de uma ou mais isoenzimas CYP.
English: Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Portuguese: A solução oral é fornecida com uma bomba medidora que o ajudará a medir a sua dose.
English: If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Portuguese: Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido).
English: Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Portuguese: A mirtazapina demonstra uma farmacocinética linear dentro do intervalo de dose recomendada.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
English: Increase in appetite1
Portuguese: Aumento do apetite