FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit ainoastaan niillä potilailla, joiden riski sairauden pahentumisesta on suuri (31 artiklan mukainen menettely).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků převyšují jejich rizika, ale pouze u těch pacientů, u nichž je vysoké riziko zhoršení onemocnění (postup podle článku 31).
Finnish: Virasto kasvoi jälleen kerran kaikilla sen toiminta-aloilla.
Czech: Agentura EMEA má za sebou další rok, ve kterém došlo ke zvýšení objemu činnosti ve všech oblastech jejího působení.
Finnish: • muut lääkkeet, kuten yksi koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, yksi uroskoirien väliaikaisen hedelmättömyyden aiheuttava valmiste, yksi ylipainoisuuden ja ylipainoisten koirien hoitoon tarkoitettu valmiste ja yksi geneerinen valmiste koirien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon.
Czech: • jiné léčivé přípravky, včetně 1 přípravku pro léčbu srdečního selhání u psů, 1 přípravku k vyvolání dočasné neplodnosti psů-samců, 1 přípravek pro léčbu nadváhy obézních psů a 1 generický léčivý přípravek pro léčbu poruch pohybového aparátu u psů.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuneita epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat yhteensä 1 424 kiireellistä spontaania raporttia annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2007.
Czech: V roce 2007 bylo předloženo celkem 1 424 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní lhůtě.
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettiin 81 säännöllistä turvallisuusraporttia keskitetysti hyväksytyistä lääkkeistä.
Czech: V roce 2007 bylo u centrálně registrovaných léčivých přípravků předloženo 81 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Finnish: • Veralipridiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun veralipridi oli vedetty Espanjan markkinoilta vakavista hermojärjestelmään kohdistuvista sivuvaikutuksista johtuvien ilmoitusten vuoksi ja kun muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa veralipridillä oli myyntilupa, oli ryhdytty sääntelytoimiin.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících veraliprid v návaznosti na stažení veralipridu ze španělského trhu na základě hlášení závažných vedlejších účinků pro nervový systém a řadu regulačních opatření v ostatních členských státech EU, kde byl veraliprid registrován.
Finnish: Erityisluvallista käyttöä suositeltiin neljässä lausunnossa (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Czech: Čtyři stanoviska byla přijata s doporučením udělit rozhodnutí o registraci za výjímečných okolností (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Finnish: Viisi koski seuraeläimiä, pääasiassa koiria, lopuissa kolmessa eläiminä olivat siat, nautakarja ja kanit.
Czech: Pět žádostí se týkalo léčivých přípravků pro společenská zvířata, především psy, a ostatní 3 se týkaly léčivých přípravků určených pro prasata, skot a králíky.
Finnish: • Harvinaislääkkeeksi nimetty lääke, joka on tarkoitettu hemolyysin (punaisten verisolujen tuhoutumisen) vähentämiseen potilailla, joilla on kohtauksittainen yöllinen hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) - harvinainen veritauti, jossa punasolut tuhoutuvat tavanomaista nopeammin ja värjäävät virtsan tummaksi.
Czech: • Přípravek označený za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený pro omezení hemolýzy (rozpad červených krvinek) u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) - vzácnou poruchou krve, při které dochází k rychlejšímu zániku červených krvinek, než je běžné, což způsobuje tmavnutí moči.
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan muun muassa kiireellistä raportointia koskevista viraston tiedotustoimista.
Czech: Má se za to, že je to kromě dalších faktorů důsledkem snah agentury zaměřených na podporu informovanosti o rychlých zprávách.
Finnish: Edellisvuosien tapaan syövän hoito oli yleisin hoitoala COMP:n hyväksymissä harvinaislääkkeiksi nimeämistä koskevissa myönteisissä lausunnoissa.
Czech: Stejně jako v předchozích letech byla léčba rakoviny terapeutickou oblastí, ve které výbor COMP přijal největší počet kladných stanovisek k označení přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Finnish: Yhteisön luettelo perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja rohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä
Czech: Seznam Společenství obsahující rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettiin 25 prosenttia enemmän haittavaikutusilmoituksia
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích léků vzrostl v roce 2007 o 25 %
Finnish: Tämä perustui Saksan päätökseen peruuttaa tilapäisesti kaikkien kansallisesti hyväksyttyjen, suonensisäiseen käyttöön tarkoitettujen aprotiniiniä sisältävien lääkkeiden myyntilupa BART-tutkimuksen aprotiniiniosiossa havaitun lisääntyneen kuolleisuusriskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Czech: Přezkoumání bylo provedeno v návaznosti na rozhodnutí Německa pozastavit všechny vnitrostátně registrované léčivé přípravky obsahující aprotinin pro intravenózní použití z důvodu zvýšeného rizika úmrtnosti zjištěného v rámci studie BART (postup podle čl.
Finnish: 3.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvaa
Czech: 3.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu rozhodnutí o registraci se zvyšuje
Finnish: CHMP suoritti Viraceptin (nelfinaviirin) turvallisuustarkastuksen sen jälkeen, kun tehoaineen useat erät olivat saastuneet valmistusprosessin aikana etyylimesylaatista, joka on tunnettu myrkyllisyydestään perimälle.
Czech: Výbor CHMP provedl přezkoumání léčivého přípravku Viracept (nelfinavir) po kontaminaci několika šarží účinné látky etyl mesylátem, známou genotoxickou látkou, k níž došlo v průběhu výrobním procesu.
Finnish: Erityismenettelyiden käyttö lääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi
Czech: Využití zvláštních registračních postupů: usnadnění dostupnosti léčivých přípravků
Finnish: Yksi myönteinen lausunto liittyi lopullisten jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen uudelle aineelle, jolle oli aiemmin annettu väliaikaiset jäämien enimmäismäärät.
Czech: Jedno kladné stanovisko se týkalo stanovení konečných MRL v návaznosti na předchozí provizorní MRL u nové účinné látky.
Finnish: Virasto edistyi niin ikään hyvin tietoteknisten palvelujensa kehittämisessä ja ylläpidossa samoin kuin potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten osallistumista viraston toimintaan edistävän ohjelman toteutuksessa.
Czech: Agentura také úspěšně pokračovala ve vývoji a údržbě služeb v oblasti informačních technologií a programu na podporu účasti pacientů a zdravotníků v činnostech agentury EMEA.
Finnish: Neljäkymmentäneljä harvinaislääkkeiksi nimettyä lääkettä hyväksytty käyttöön EU:ssa
Czech: 44 přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění bylo zaregistrováno pro použití v EU
Finnish: Käyttöaihe potilaille, joilla on makulan ikärappeumaan liittyvä piilevä foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen ja todisteita sairauden tuoreesta tai jatkuvasta etenemisestä, poistettiin, koska vahvistavan tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet Visudynen käytön hyötyä näillä potilailla.
Czech: Byla zrušena indikace k léčbě pacientů se senilní makulární degenerací s okultní subfoveální choroidální neovaskularizací s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, neboť výsledky konfirmační studie neprokázaly účinnost použití přípravku Visudyne u těchto pacientů;
Finnish: • Arvioitiin uudelleen setiritsiiniä sisältäviä geneerisiä valmisteita niiden biologista samanarvoisuutta koskevien seikkojen vuoksi.
Czech: • Přezkoumání generických léčivých přípravků obsahujících cetirizin z důvodu obav týkajících se jejich bioekvivalence.
Finnish: • Arvioitiin uudelleen 30 µg etinyyliestradiolia ja 2 mg kloorimadioniniasetaattia sisältävät lääkkeet, koska jäsenvaltiot ovat erimielisiä siitä, olisiko näiden kahden lääkkeen käyttöaiheita laajennettava siten, että niitä voidaan käyttää myös lievän aknen hoitoon naisilla.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících 30µg etinylestradiolu + 2mg chlormadinon acetátu z důvodu odlišných názorů členských států na to, zda lze indikaci těchto dvou léčivých přípravků rozšířit na léčbu žen s mírným stupněm akné.
Finnish: Vuonna 2007 päättyneet kansanterveydellisesti erittäin kiinnostavat menettelyt
Czech: Postupy velkého významu pro veřejné zdraví dokončené v roce 2007
Finnish: CVMP suositteli erityisluvallista markkinointilupaa kahdelle lääkkeelle.
Czech: Výbor CVMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností pro 2 léčivé přípravky.
Finnish: Kaikki tarkastukset tehtiin sääntömääräisessä ajassa.
Czech: Všechny inspekce byly zvládnuty v zákonné lhůtě.
Finnish: 6 LÄÄKEVIRASTON TALOUSARVIO JA HENKILÖSTÖ
Czech: 6 ROZPOČET A PERSONÁLNÍ OBSAZENÍ AGENTURY EMEA
Finnish: Jatkotutkimuksessa edelleen havaittujen GCP-ongelmien vuoksi CHMP suositteli näiden geneeristen lääkkeiden myyntilupien peruuttamista (36 artiklan mukainen menettely).
Czech: Vzhledem k obavám týkajícím se GCP zjištěným i v další studii výbor CHMP doporučil zrušení rozhodnutí o registraci těchto generických léčivých přípravků (postup podle článku 36).
Finnish: Virasto vastaanotti kaikkiaan 15 alkuarviointia edellyttävää myyntilupahakemusta eläinlääkkeille, ja näistä kahdeksan koski lääkevalmisteita ja seitsemän immunologisia valmisteita.
Czech: Agentura obdržela celkem 15 žádostí o výchozí registraci pro veterinární léčivé přípravky, z nichž 8 bylo pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
Finnish: Siinä esitellyt yhteenvedot toiminnasta osoittavat koko viraston henkilöstön ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden suoriutuneen tehtävistään kiitettävästi.
Czech: Shrnutí činností uvedené ve zprávě odráží vynikající výkon všech pracovníků agentury EMEA a odborníků příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Virasto vastaanotti 63 393 ilmoitusta tutkimuslääkkeistä eli kliinisten tutkimusten aikana havaituista lääkkeiden haittavaikutuksista.
Czech: Agentura EMEA obdržela 63 393 zpráv týkajících se zkoušených léčivých přípravků, tj.
Finnish: Ehdollista myyntilupaa suositeltiin kolmessa lausunnossa (Isentress, Vectibix ja Tyverb).
Czech: Tři stanoviska byla přijata s doporučením udělit podmínečné rozhodnutí o registraci (Isentress, Vectibix a Tyverb).
Finnish: Lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi, ja kaikki yhteinen toimintamme palvelee tätä tarkoitusta.
Czech: Posláním agentury EMEA je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat a veškerá naše kolektivní činnost je zaměřena na plnění tohoto cíle.
Finnish: • pioglitatsonia (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ja rosiglitatsonia (Avandia, Avandamet, Avaglim) sisältävät lääkkeet: poistetaan vasta-aihe yhdistelmähoidon yhteydessä insuliinien kanssa (luokitusmerkinnät)
Czech: • Léčivé přípravky obsahující pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) a rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): zrušení kontraindikace jejich kombinovaného použití s inzulíny (označení třídy);
Finnish: CHMP suositteli uusia vasta-aiheita 20:lle keskitetysti hyväksytylle lääkkeelle ja muutamissa tapauksissa koko keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden luokille (luokitusmerkinnät), joista voidaan mainita seuraavat:
Czech: Výbor CHMP doporučil nové kontraindikace u 20 centrálně registrovaných léčivých přípravků a v některých případech u celých tříd centrálně registrovaných léčivých přípravků (označení třídy), včetně těchto přípravků:
Finnish: Riskinarviointisuunnitelmat jo vakiintunut käsite
Czech: Zavedení koncepce plánů řízení rizik
Finnish: Viraceptin turvallisuustarkastus
Czech: Přezkum bezpečnosti přípravku Viracept
Finnish: • Viracept (nelfinaviiirimesilaatti): käyttö yhdessä omepratsolin kanssa
Czech: • Viracept (nelfinavir mesilate): souběžné podávání s omeprazolem;
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi ennätysmäärän eli 97 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä ja yhden kielteisen lausunnon.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 97 kladných stanovisek k označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, což je dosud největší počet, a 1 záporné stanovisko.
Finnish: Ilmaista tieteellistä neuvontaa annettiin vuonna 2007 toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevassa ohjelmassa kahteen hakemukseen: toinen koski rokotteen kehittämistä lampaille, vuohille ja nautakarjalle ja toinen kaneille tarkoitettua elävää rokotetta.
Czech: Bezplatné vědecké poradenství bylo poskytnuto v roce 2007 u 2 žádostí v rámci opatření programu pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy: 1 se týkala vývoje vakcíny pro ovce, kozy a skot a druhá živé vakcíny pro divoké králíky.
Finnish: Lääkkeiden haittavaikutuksia koskevaan EU:n EudraVigilance-tietokantaan sähköisesti raportoivien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyhtiöiden määrä kasvoi vuonna 2007.
Czech: Počet příslušných vnitrostátních orgánů a farmaceutických společností podávajících elektronická hlášení do databáze EudraVigilance (databáze EU nežádoucích účinků léčivých přípravků) se v roce 2007 zvýšil, avšak 100% zapojení stále nebylo dosaženo.
Finnish: HMPC hyväksyi kaksi kohtaa luetteloon perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä (karvasfenkolin ja makeafenkolin hedelmä).
Czech: Výbor HMPC přijal 2 hesla do seznamu obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého).
Finnish: Lääkevirasto sai ja vahvisti vuonna 2007 kaksi uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Czech: V roce 2007 agentura EMEA přijala a schválila 2 nové žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (Maximum Residue Limits, MRL), což je o 1 méně, než se pro tento rok očekávalo.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi vuonna 2007 ennätysmäärän eli 58 myönteistä lausuntoa alkuarviointihakemuksista.
Czech: V roce 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA 58 kladných stanovisek k žádostem o výchozí hodnocení, což je dosud nejvyšší počet.
Finnish: Vuonna 2007 pk-yrityksen asemaa haki 212 yritystä.
Czech: V roce 2007 požádalo 212 společností o status malého nebo středního podniku a 172 žádostí bylo schváleno.
Finnish: EVV on kehittynyt kansallisten toimivaltaisten viranomaisten pääasialliseksi raportointityökaluksi.
Czech: Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary se stala hlavním nástrojem pro podávání hlášení využívaným příslušnými vnitrostátními orgány.
Finnish: Vastaanotetuista hakemuksista oli tyypin I muutoksia yhteensä 53, tyypin IA muutoksia 29 ja tyypin IB muutoksia 24.
Czech: Celkově bylo obdrženo 53 žádostí o změnu typu I, z čehož 29 žádostí se týkalo změny typu IA a 24 žádostí typu IB. Složitějších změn typu II se týkalo 47 žádostí, z čehož 13 žádostí se týkalo farmaceutických a 34 imunologických přípravků.
Finnish: Tämä on yli 30 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Czech: o 40 % více než v roce 2006.
Finnish: • uusi varoitus pioglitatsonia ja rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille naisten luunmurtumien lisääntymisestä ja pelkästään rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille mahdollisesta iskeemisen sydäntaudin riskistä
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se léčivých přípravků obsahujících pioglitazon a rosiglitazon vzhledem ke zvýšení výskytu zlomenin u žen a léčivých přípravků obsahujících pouze rosiglitazon vzhledem k možnému riziku ischemické choroby srdeční;
Finnish: Haluan kiittää Euroopan lääkeviraston johtajaa ja koko henkilöstöä heidän sitoutumisestaan ja kiitettävästä panoksestaan tänä vuonna.
Czech: Chtěl bych vyjádřit vděčnost výkonnému řediteli a všem pracovníkům agentury EMEA za jejich zapojení a vynikající výsledky dosažené v průběhu roku.
Finnish: • Diabeteksen hoitoon myönnettiin useita käyttöaiheiden laajennuksia, jolloin suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja insuliinien valikoima kasvaa.
Czech: • Bylo uděleno několik rozšíření indikace pro léčbu diabetes poskytujících více možností kombinovaného použití orálních antidiabetik a inzulínu.
Finnish: Kahdelle vuonna 2007 myyntiluvan saaneelle eläinlääkkeelle oli annettu eläinlääkekomitean (CVMP) tieteellinen lausunto: toinen on koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke ja toinen rokote sikojen sirkovirusinfektiota vastaan.
Czech: Dvě rozhodnutí o registraci vydaná v roce 2007 pro veterinární léčivé přípravky využila výhody vědeckého poradenství poskytnutého Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): 1 léčivý přípravek pro léčbu kongestivního srdečního selhání u psů a 1 vakcína proti infekci prasat způsobené prasečím cirkovirem.
Finnish: • Karisoprodolia arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Norjassa suunniteltiin tämän lääkkeen myyntiluvan peruuttamista käyttöaiheen vastaisesta käytöstä aiheutuvien myrkytysten, psykomotoristen häiriöiden ja addiktion sekä väärinkäytön riskien vuoksi.
Czech: • Přezkoumání carisoprodolu na základě plánu stáhnout rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v Norsku z důvodu rizika intoxikace, psychomotorických poruch, vzniku závislosti a možnosti zneužívání vzhledem k jeho předepisování i pro jiné indikace, než pro jakou platí registrace.
Finnish: Enintään 63 vuorokautta jatkuneiden raskauksien yhteydessä 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimukset, joiden yhteydessä annettiin 1 mg gemeprostia vaginaalisesti, viittaavat siihen, että 200 mg:n mifepristoniannos voi olla yhtä tehokas kuin 600 mg:n annos.
Czech: U těhotenství do 63 dní komparativní studie mezi 200mg a 600mg dávkou mifepristonu v kombinaci s 1 mg vaginálně aplikovaného gemeprostu naznačují, že 200mg dávka mifepristonu může být stejně účinná jako 600mg dávka mifepristonu.
Finnish: Sinikielitauti on hyönteisten levittämä märehtijätuotantoeläinten, pääasiassa lampaiden, sairaus, jonka maantieteellinen esiintymisalue on laajentunut nyt suureen osaan EU:sta. Rokotusta pidetään tärkeänä taudin hallintamenetelmänä.
Czech: Katarální horečka je hmyzem přenášené infekční onemocnění přežvýkavců, zejména ovcí, která se v současné době rozšířila na většinu území EU.
Finnish: • Ensimmäinen korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettu reniininestäjä.
Czech: • První inhibitor reninu určený pro léčbu hypertenze.
Finnish: CHMP suositteli vasta-aiheiden poistamista 12:lta keskitetysti hyväksytyltä lääkkeeltä ja muutamissa tapauksissa koko keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden luokilta (luokitusmerkinnät), joista voidaan mainita seuraavat:
Czech: Výbor CHMP doporučil zrušení kontraindikací u 12 centrálně registrovaných léčivých přípravků a v některých případech u celé třídy centrálně registrovaných léčivých přípravků (označení třídy), včetně těchto přípravků:
Finnish: Oikeudellinen rooli
Czech: Právní postavení agentury
Finnish: Verkoston resurssit ovat niukat, ja toimet käytettävissä olevien resurssien hyödyntämiseen ja tehostamiseen tähtäävien suunnitteluprosessien kehittämiseksi aloitettiin.
Czech: Byla zahájena práce na vývoji procesů plánování lepšího využití a zvýšení účinnosti dostupných zdrojů.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi.
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
Finnish: • Osteoartriitin hoitoon tarkoitettuja, lumirakoksibiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Iso-Britannia oli ilmoittanut harkitsevansa myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä, koska hepatotoksisten haittavaikutusten riski oli mahdollisesti lisääntynyt 100 mg:n annoksella.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících lumirakoxib určených k léčbě osteoartrózy v návaznosti na oznámení Spojeného království, které zvažovalo pozastavení rozhodnutí o registraci z důvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nežádoucích účinků při 100mg dávce.
Finnish: Haluan esittää lämpimät kiitokset viraston koko henkilöstölle sekä jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kaikille asiantuntijoille ja kollegoille heidän ahkerasta työstään ja paneutumisestaan koko vuoden aikana.
Czech: Rád bych vyjádřil svou upřímnou vděčnost všem pracovníkům agentury EMEA za jejich usilovnou práci a odhodlání v průběhu roku a také všem odborníkům a kolegům z příslušných vnitrostátních orgánů členských států a našim partnerům v Evropské komisi a Evropském parlamentu, kteří významně přispěli k dalšímu úspěšnému roku činnosti agentury EMEA.
Finnish: Ketekiä käytetään keuhkoputkentulehduksen, poskiontelotulehduksen ja nielurisojen/nielun tulehdusten hoitoon ainoastaan silloin, kun tulehduksen aiheuttavien bakteerien epäillään tai on todettu olevan vastustuskykyisiä makrolideille tai betalaktaameille tai kun potilasta ei voi hoitaa näillä antibiooteilla.
Czech: Při léčbě bronchitidy, sinusitidy a tonsilitidy/faryngitidy by se měl přípravek Ketek používat pouze u infekcí způsobených kmeny bakterií, u nichž je podezření nebo bylo prokázáno, že jsou rezistentní nebo je nelze léčit makrolidovými nebo beta-laktamovými antibiotiky.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2007 oli 48 vuorokautta.
Czech: Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2007 činila 48 dní, ve srovnání s průměrnou dobou 55 dní v roce 2006 tedy došlo k jejímu zkrácení.
Finnish: Enintään 49 vuorokautta jatkuneiden raskauksien tapauksissa 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimuksissa, joiden yhteydessä annettiin oraalisesti 400 µg:n misoprostoliannos, ei sulje pois raskauden jatkumisen hieman suurempaa riskiä 200 mg:n annoksella.
Czech: V případech těhotenství do 49 dní však komparativní studie 200mg a 600mg dávky mifepristonu v kombinaci s 400 µg misoprostolu aplikovaného perorálně nemůže při použití 200mg dávky vyloučit mírně vyšší riziko pokračování těhotenství.
Finnish: CVMP kannatti ehdotuksia toimiksi, joilla lääkevirasto voi auttaa yrityksiä jättämään hakemukset suppeita markkinoita koskevaa keskitettyä menettelyä käyttäen asetuksen (EY) N:o 726/2004
Czech: V souladu s požadavky článku 79 nařízení 726/2004 schválil výbor CVMP soubor návrhů opatření k poskytnutí pomoci společnostem s podáním žádostí prostřednictvím centralizovaného postupu týkajícího se omezených trhů ze strany agentury EMEA.
Finnish: • Uusia käyttöaiheita hyväksyttiin myös sydän- ja verisuonitauteihin, infektiotauteihin ja reumatoidisiin sairauksiin, ruoansulatuskanavan tulehdussairauksiin ja keskushermostosairauksiin.
Czech: • Nové indikace byly také schváleny v oblasti kardiovaskulárních, infekčních, revmatických a zánětlivých střevních onemocnění a poruch centrálního nervového systému.
Finnish: Lausunnot jäämien enimmäismääristä
Czech: Stanoviska k maximálním limitům reziduí
Finnish: Tällaisia rajoituksia ei suositeltu jäljelle jäävään käyttöaiheeseen eli sairaalan ulkopuolella saatuun keuhkotulehdukseen.
Czech: Žádná omezení nebyla doporučena pro zbývající indikaci, léčbu získané komunitní pneumonie;
Finnish: Se käy yksityiskohtaisesti ilmi tästä vuosikertomuksesta.
Czech: V mnoha oblastech probíhala intenzivní činnost, jak se dozvíte, přečtete-li si podrobně tuto výroční zprávu.
Finnish: Haluan esittää Hannesille omat ja koko verkoston lämpimät kiitokset hänen merkittävän ja suuresti arvostetun panoksensa johdosta.
Czech: Rád bych mu za všechny vyjádřil hlubokou vděčnost za jeho významný přínos, jehož si velmi ceníme.
Finnish: • Acomplia (rimonabantti): potilaalla on parhaillaan vakava masennus tai hän saa masennuslääkkeitä
Czech: • Acomplia (rimonabant): průběžné stavy těžké deprese a/nebo v kombinaci s antidepresivní terapií;
Finnish: • Syanidimyrkytyksen hoitoon käytettävä vastalääke.
Czech: • Léčivý přípravek používaný jako antidotum při otravě kyanidem.