FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.
Lithuanian: Šios medžiagos gali padidinti paciento insulino poreikį: geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/119/003 5 wkładów po 3 ml EU/1/99/119/006 10 wkładów po 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/99/119/003 5 užtaisai po 3 ml EU/1/99/119/006 10 užtaisų po 3 ml
Polish: Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: NIIPO turi būti atliekama į pilvo sritį.
Polish: NovoRapid fiolka oraz NovoRapid PumpCart może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII - ang. continuous subcutaneous insulin infusion) za pomocą pompy insulinowej.
Lithuanian: Be to, NovoRapid flakonas ir NovoRapid PumpCart gali būti vartojamas nepertraukiamai insulino infuzijai po oda (NIIPO) pompų sistemose.
Polish: Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką dnem do góry i nabrać właściwą dawkę leku NovoRapid do strzykawki.
Lithuanian: Tada apverskite flakoną ir švirkštą, ir pritraukite į švirkštą reikiamą NovoRapid dozę.
Polish: Zużyty FlexPen należy ostrożnie wyrzucić po odkręceniu igły.
Lithuanian: Panaudotą FlexPen išmeskite atsargiai, be adatos.
Polish: Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać właściwą dawkę insuliny do strzykawki.
Lithuanian: Apverskite flakoną ir švirkštą, pritraukite į švirkštą reikiamą insulino dozę.
Polish: Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny
Lithuanian: Vartojimas naudojant insulino leidimo sistemas
Polish: • hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);
Lithuanian: • skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės liaukos ligoms gydyti);
Polish: Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 5 ir 10 užtaisų.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się przesuwać.
Lithuanian: Jei lašas nepasirodys, Jūs nesuleisite insulino, nors dozės parinkiklis gali pasislinkti.
Polish: • W celu usunięcia pustego wkładu NovoRapid PumpCart z pompy, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do pompy.
Lithuanian: • Norėdami išimti tuščią NovoRapid PumpCart užtaisą iš pompos, sekite pompos vartotojo vadove pateiktą instrukciją.
Polish: PumpCart za pomocą pompy, insulina będzie podawana w sposób ciągły w celu pokrycia zapotrzebowania bazowego.
Lithuanian: Bazinis (visos paros) insulino poreikis: NovoRapid PumpCart vartojant su pompa insulinas bus tiekiamas nepertraukiamai ir patenkins bazinį insulino poreikį.
Polish: NovoRapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Lithuanian: NovoRapid FlexPen tinkamas tik leisti po oda.
Polish: ► NovoRapid PumpCart jest fabrycznie napełnionym wkładem gotowym do stosowania bezpośrednio za pomocą pompy insulinowej.
Lithuanian: ► NovoRapid PumpCart yra užpildytas užtaisas, paruoštas iš karto naudoti pompoje.
Polish: Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklio pavadinimą ir spalvotą etiketę, kad įsitikintumėte, jog tai teisingas insulino tipas.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: ► W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie stosować wkładu NovoRapid PumpCart we wstrzykiwaczach insulinowych.
Lithuanian: ► Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, NovoRapid PumpCart negalima naudoti insulino švirkštiklyje.
Polish: NovoRapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Lithuanian: NovoRapid Penfill tinkamas tik leisti po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu.
Polish: NovoRapid Penfill 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Lithuanian: NovoRapid Penfill 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise NovoRapid FlexPen 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje NovoRapid InnoLet 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje NovoRapid FlexTouch 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje NovoRapid PumpCart 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 300 vienetų insulino asparto, 3 ml injekcinio tirpalo.
Polish: Insulina aspart Podanie sc.
Lithuanian: Insulinum aspartum s.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki Przycisk podania dawki
Lithuanian: Dozės parinkiklis Stūmoklio mygtukas
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz NovoRapid FlexTouch
Lithuanian: Kaip elgtis su NovoRapid FlexTouch
Polish: Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 2 x 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Lithuanian: Pakuojamas po 1 (su adatomis arba be adatų), 5 (be adatų); sudėtinėje pakuotėje yra 2 x 5 (be adatų) užpildytų švirkštiklių, kuriuose yra po 3 ml insulino.
Polish: 10 ml roztworu w fiolce (szkło typu 1) zamkniętej dyskiem (gumowym, wykonanym z bromobutylu/poliizoprenu) i zabezpieczonej plastikowym kapslem ochronnym.
Lithuanian: 10 ml tirpalo buteliukas (1 tipo stiklas) yra uždarytas kamščiu (bromobutilo/guminiu poliizopreno) ir apsauginiu, slėgiui atspariu dangteliu.
Polish: Obrócić pokrętło nastawiania dawki aż licznik dawki zatrzyma się.
Lithuanian: Sukite dozės parinkiklį, kol sustos dozės skaitiklis.
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom.
Lithuanian: • Savo švirkštiklio ir adatų niekada neduokite kitiems žmonėms.
Polish: Doraźny zapas: można przechowywać maksymalnie przez 2 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C.
Lithuanian: Nešiojantis kaip atsargą: galima laikyti ne ilgiau kaip 2 savaites žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FIOLKA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (FLAKONAS)
Polish: nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems 1 tipo diabetu, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, nuo kurios galima mirti.
Polish: 5 wkładów po 1,6 ml
Lithuanian: 5 x 1,6 ml užtaisai
Polish: NovoRapid FlexTouch to jednorazowy, oznaczony kolorem, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.
Lithuanian: NovoRapid FlexTouch yra spalvinį kodą turintis insulinu aspartu užpildytas vienkartinis švirkštiklis.
Polish: NovoRapid PumpCart jest przeznaczony do stosowania za pomocą pompy insulinowej i pokrywa całkowite dobowe zapotrzebowanie pacjenta na insulinę: zarówno bazową (ang. basal) jak i doposiłkową (ang. bolus).
Lithuanian: NovoRapid PumpCart skirtas naudoti su pompa, jis patenkina visą paros insulino poreikį: ir bazinio paros, ir boliusinio su maistu vartojamo insulino poreikį.
Polish: Instrukcja obsługi NovoRapid FlexPen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Lithuanian: NovoRapid injekcinio tirpalo vartojimo instrukcija, naudojant FlexPen.
Polish: Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 1 (su adatomis arba be adatų), 5 (be adatų) ir 10 (be adatų) užpildytų švirkštiklių.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoRapid NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek NovoRapid uznaje się za "wolny od sodu".
Lithuanian: Vienoje NovoRapid dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Polish: Jak wygląda lek NovoRapid PumpCart i co zawiera opakowanie
Lithuanian: NovoRapid PumpCart išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: NovoRapid InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Lithuanian: NovoRapid InnoLet tinkamas tik leisti po oda.
Polish: Bezpośrednio przed zastosowaniem toczyć fiolkę z insuliną NPH w dłoniach do momentu, aż zawiesina stanie się jednorodnie biała i mętna.
Lithuanian: Jei Jums reikia sumaišyti dviejų tipų insulinus Prieš vartojimą paritinkite NPH insuliną tarp delnų tol, kol skystis bus tolygiai baltas ir drumstas.
Polish: W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosowywać dawkę insuliny.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir koreguoti insulino dozę, siekiant optimalios glikemijos kontrolės.
Polish: • Należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki nie jest blokowane podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ musi ono swobodnie powrócić do pozycji 0 podczas wciskania przycisku podania dawki.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad injekcijos metu neužsiblokavo dozės parinkiklis, nes jis, spaudžiant stūmoklio mygtuką, turi grįžti į 0 padėtį.Visada įsitikinkite, kad suleidus injekciją dozės parinkiklis grįžo į 0 padėtį. Jei dozės parinkiklis prieš grįždamas į 0 padėtį sustojo, vadinasi, visa dozė nebuvo suleista, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu, co może być przyczyną niedokładnego dawkowania, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Tai gali pažeisti mechanizmą ir lemti netikslų dozavimą, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Polish: Każdy wkład zawiera 160 jednostek insuliny aspart w 1,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 1,6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 160 vienetų insulino asparto.
Polish: 1,6 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu).
Lithuanian: 1,6 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis stūmoklį (bromobutilas) ir guminį dangtelį (bromobutilas / poliizoprenas).
Polish: Nieostrożne obchodzenie się lub niewłaściwe użycie może spowodować niedokładne dawkowanie, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Grubus arba neteisingas naudojimas gali lemti neteisingą dozavimą, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez założonej igły.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos visada nuimkite adatą ir laikykite švirkštiklį be adatos.
Polish: Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).
Lithuanian: Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoRapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų NovoRapid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa insulina aspart
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei insulinas aspartas
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoRapid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoRapid vartojimą?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoRapid
Lithuanian: Kita informacija apie NovoRapid
Polish: NovoRapid podaje się na bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie konieczności można go podać po posiłku.
Lithuanian: Paprastai NovoRapid skiriama iš karto prieš valgį, bet esant būtinybei gali būti vartojamas ir po valgio.
Polish: Lek NovoRapid można stosować u kobiet w ciąży.
Lithuanian: NovoRapid gali vartoti nėščiosios.
Polish: Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 jednostki na kilogram masy ciała na dobę.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 0,5-1,0 vieneto kilogramui kūno svorio per parą.
Polish: NovoRapid stosuje się w leczeniu osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia z cukrzycą.
Lithuanian: NovoRapid skirtas diabetu sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vienų metų vaikams gydyti.
Polish: Co to jest produkt NovoRapid i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra NovoRapid ir kam jis vartojamas?
Polish: NovoRapid obniżał poziom HbA1c o 0,12% i o 0,15% więcej niż insulina ludzka po sześciu miesiącach.
Lithuanian: Po šešių mėnesių NovoRapid sumažino HbA1c koncentraciją 0,12 proc., ir 0,15 proc.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoRapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoRapid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: NovoRapid to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach, nabojach (PenFill i PumpCart) i napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen, FlexTouch i InnoLet).
Lithuanian: NovoRapid - tai injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (PenFill ir PumpCart) ar užpildytose švirkštimo priemonėse (FlexPen, FlexTouch ir InnoLet), ir vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Jak działa produkt NovoRapid?
Lithuanian: Kaip veikia NovoRapid?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoRapid zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia NovoRapid nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoRapid (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Lithuanian: Dažniausias NovoRapid šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje)..
Polish: NovoRapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm, ale jest szybciej wchłaniana przez organizm.
Lithuanian: NovoRapid yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną, bet organizmas gali jį greičiau pasisavinti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku NovoRapid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti NovoRapid.
Polish: Podczas oceny stosowania leku NovoRapid, uzyskano prawie identyczne wyniki w dwóch badaniach z udziałem 1 954 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i w jednym badaniu z udziałem 182 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Lithuanian: NovoRapid poveikio rezultatai buvo beveik tokie patys kaip ir žmogaus insulino dviejuose tyrimuose su 1 954 I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergančiais pacientais ir viename tyrime su 182 II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti) sergančiais pacientais.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Lithuanian: Insulino pakaitalas veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Polish: Lek NovoRapid można również stosować w systemie ciągłego wlewu insuliny podskórnie za pomocą pompy lub też lek może być również podawany dożylnie, lecz wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: NovoRapid taip pat gali būti naudojamas insulino pompos sistemoje nuolatinėms insulino infuzijoms į poodį atlikti arba jo gali būti leidžiama į veną, bet tai daryti gali tik gydytojas ar slaugytojas.
Polish: Jak stosować produkt NovoRapid?
Lithuanian: Kaip vartoti NovoRapid?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra NovoRapid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart, insulinę szybko działającą.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto (greito poveikio insulino).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoRapid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoRapid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos kaskart kitoje vietoje.
Polish: Pacjenci mogą sami dokonywać wstrzyknięć podskórnych leku NovoRapid po odpowiednim przeszkoleniu.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai NovoRapid gali susišvirkšti į poodį patys.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoRapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoRapid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W badaniach lek NovoRapid porównywano z insuliną ludzką przez zmierzenie poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas NovoRapid ir žmogaus insulino poveikis, išmatavus glikozilinto hemoglobino HbA1c koncentraciją kraujyje, kuri rodo, ar gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
Polish: Zwykle lek NovoRapid stosuje się w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą, podawanymi przynajmniej raz na dobę.
Lithuanian: NovoRapid paprastai vartojamas su vidutinio arba ilgo poveikio insulinu ne mažiau kaip kartą per parą.
Polish: W porównaniu z insuliną ludzką, bezpieczeństwo stosowania leku NovoRapid uznano za takie same w dwóch badaniach z udziałem 349 kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą ciężarnych (cukrzyca wywołana przez ciążę).
Lithuanian: Tiriant poveikį vaikams nuo vienų metų amžiaus, NovoRapid rezultatai taip, pat buvo panašūs. Nustatyta, kad vaisto saugumas yra panašus į žmogaus insulino dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 349 nėščiosios, sergančios I tipo ar nėščiųjų diabetu (nėštumo sukeltu diabetu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku NovoRapid, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie NovoRapid vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W dniu 7 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoRapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoRapid registracijos pažymėjimą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku NovoRapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų NovoRapid šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoRapid?
Lithuanian: Kokia yra NovoRapid rizika?
Polish: Dzięki temu może działać szybciej niż insulina wytwarzana przez organizm.
Lithuanian: Todėl jo poveikis pasireiškia greičiau negu įprasto žmogaus insulino.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię lub pośladek.
Lithuanian: NovoRapid švirkščiama į poodį pilvo sienos, šlaunies, žasto, peties arba sėdmenų srityje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt NovoRapid?
Lithuanian: Kodėl NovoRapid patvirtintas?
Polish: • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
Lithuanian: • laiškas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: • broszurę pytań i odpowiedzi
Lithuanian: • klausimų ir atsakymų lankstinukas;
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Lithuanian: Abu informaciniai paketai skirti naudotis kaip mokomojo plano dalis, siekiant sumažinti gydymo klaidų rizika, galinčią kilti dėl naujos NovoSeven farmacinės formos koncentracijos.
Polish: • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu
Lithuanian: • aiški informacija apie koncentracijos skirtumą;
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan szkoleniowy w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, privalo įgyvendinti mokomąjį planą visoje šalyje, suderinęs su atsakingomis valstybių narių agentūromis.
Polish: • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia
Lithuanian: • aiškus paaiškinimas kuo skiriasi nauja NovoSeven farmacinė forma nuo ankstesnės, išsamus buteliukų ir spalvinio kodo skirtumo aprašymas, dozavimo bei tirpinimo instrukcija;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) NovoSeven, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Lithuanian: Gydytojo informaciniame pakete yra:
Polish: Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
Lithuanian: Paciento informaciniame pakete, kurį naudos sveikatos priežiūros specialistai mokydami pacientus, turi būti tokie patys aukščiau aprašyti svarbiausi elementai.
Polish: • Pakiet informacji dla lekarzy
Lithuanian: • gydytojo informacinis paketas;
Polish: • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Lithuanian: • gydymo klaidų, jų priežasčių ir pasekmių pranešimo paskatinimas.
Polish: • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania)
Lithuanian: supainiojus dvi farmacines formas, ir dėl to galimas klinikines pasekmes (pvz.: galimą trombozės riziką perdozavus);
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Lithuanian: • produkto savybių santraukos lapelis ir tirpinimo nuorodos, įskaitant paryškintus keitimus, kurie buvo padaryti naujos farmacinės NovoSeven formos informacijojer;
Polish: • zestaw slajdów szkoleniowych
Lithuanian: • mokomasis skaidrių rinkinys;
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną spełnione:
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad visos išvardintos žemiau sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti:
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Lithuanian: • dozavimo kortelė;