FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Doramectina es muy tóxico para organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
Czech: Doramectin je velmi toxický pro vodní organismy a může se ukládat v sedimentech.
Spanish: • Durante este procedimiento de arbitraje llevado a cabo en Irlanda, se traspasó la autorización de comercialización del producto de referencia Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino de Pfizer Healthcare Ireland a Elanco Animal Health, Eli Lilly and
Czech: • V průběhu tohoto postupu přezkoumání v Irsku bylo rozhodnutí o registraci referenčního přípravku Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot převedeno ze společnosti
Spanish: Doramectina es muy tóxico para la fauna del estiércol y los organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
Czech: Doramectin je velmi toxický pro hnojní živočichy a vodní organismy a může se ukládat v sedimentech.
Spanish: La doramectina es muy tóxica para los organismos acuáticos y se puede acumular en los sedimentos.
Czech: Doramektin je velmi toxický pro vodní organismy a může se hromadit v sedimentech.
Spanish: Tiempo de espera
Czech: Ochranné lhůty
Spanish: Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino a Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino
Czech: 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot na Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot1.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EEA
Spanish: Los cuatro estudios restantes se resumen a continuación.
Czech: Zbylé čtyři studie jsou shrnuty níže.
Spanish: Debe indicarse que el estudio (2002) es anterior a la introducción de esa directriz (2005).
Czech: Bere se na vědomí, že tato studie (2002) proběhla před zavedením zmíněných pokynů (2005).
Spanish: El Estado Miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Španělsko.
Spanish: Se afirma que que la eficacia del producto persiste durante 18 a 42 días.
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 18 až 42 dní.
Spanish: Aunque este estudio se realizó correctamente, los otros estudios no pueden ignorarse a no ser que exista una razón para ello (por ejemplo indicios de errores).
Czech: Přestože tato studie byla provedena dobře, ostatní studie by se neměly pouštět ze zřetele, pokud proto není pádný důvod (např. důkazy o chybách).
Spanish: El informe del estudio aportado es muy breve y no se indicaron los pesos de los animales.
Czech: Předložená zpráva ze studie je velmi stručná a nejsou v ní uvedeny hmotnosti zvířat.
Spanish: Sin embargo, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
Czech: Tato metoda se však nepovažuje za vhodnou pro látky s hodnotou log Pow vyšší než 4.
Spanish: El solicitante aportó una evaluación enfocada de los riesgos medioambientales de Fase II.
Czech: Žadatel předložil cílené posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Spanish: Se han establecido los siguientes LMR en la UE para el principio activo doramectina (Tabla 1 del Anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para todas las especies de mamíferos productoras de alimento:
Czech: V EU byly stanoveny následující hodnoty MRL pro léčivou látku doramektin (tabulka 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro všechny druhy savců určených k produkci potravin):
Spanish: Por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Spanish: En base a los datos del último estudio, podría calcularse un tiempo de espera de 54 días.
Czech: Na základě údajů z poslední studie bylo možno spočítat ochrannou lhůtu o délce 54 dní.
Spanish: Por lo tanto, el log Pow de 4,4 únicamente puede considerarse un indicador del valor real.
Czech: Hodnota log Pow 4,4 se proto může považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
Spanish: El Comité indicó que la versión final de la información sobre el producto redactada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación del día 210 incluye precauciones específicas sobre las condiciones de uso en los bovinos lecheros.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že konečná verze informací o přípravku, která byla dokončena v průběhu postupu koordinační skupiny v den 210, obsahuje konkrétní upozornění týkající se podmínek použití u mléčného skotu.
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza ni las tasas de los metabolitos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o povaze a množství metabolitů.
Spanish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Czech: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Spanish: Carne: 70 días
Czech: Skot: Maso: 70 dnů
Spanish: Por lo tanto, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo adecuadas, como se especifica en la información sobre el producto.
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení vhodných opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
Spanish: Por lo tanto, no se consideró este caso para ovinos.
Czech: Tento scénář proto nebyl v případě ovcí zvažován.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no puede solicitarse en este procedimiento de arbitraje.
Czech: Tato studie však není k dispozici a nelze ji v rámci tohoto předložení žádosti k posouzení vyžadovat.
Spanish: Antes de abordar los puntos de discrepancia, debe tenerse en cuenta que se habían introducido los dos cambios siguientes en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje por el CVMP:
Czech: Před rozborem předmětu neshody je třeba zaznamenat následující dvě změny v původní žádosti, které byly učiněny v průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání výborem CVMP:
Spanish: La necesidad de repetir los tratamientos es menor que para otros productos antihelmínticos.
Czech: Potřeba opakované léčby je v poměru k ostatním antihelmintikům snížená.
Spanish: El CVMP consideró que el método de la prueba para determinar el coeficiente de reparto de n-octanol/agua no era apropiado.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že testovací metoda pro stanovení rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda nebyla náležitá.
Spanish: Bovino, ovino y porcino
Czech: Skot, ovce a prasata
Spanish: Se realizaron dos administraciones subcutáneas en lugar de una, lo que dio lugar a más lugares de la inyección.
Czech: Byla provedena dvě podkožní podání místo jednoho, což mělo za následek více míst vpichu.
Spanish: Los beneficios adicionales de este producto son los mismos que los del producto de referencia.
Czech: Další přínosy tohoto přípravku jsou stejné jako u referenčního přípravku.
Spanish: Protege al porcino contra la infección o reinfección con Sarcoptes scabiei durante 18 días.
Czech: Chrání prasata před infekcí nebo opakovanou infekcí zákožkou svrabovou po 18 dní.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados para este producto provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Czech: Vnitřní a vnější parazité, proti nimž je tento přípravek určen, způsobují značné ztráty v produkci a nepříznivě ovlivňují dobré životní podmínky zvířat.
Spanish: Este estudio se consideró el más adecuado como base para determinar el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino, aunque en la evaluación deben considerarse todos los datos relevantes.
Czech: Tato studie se považovala za nejvhodnější studii, z níž by se mělo vycházet při stanovení ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti u skotu, i když při posuzování by se měly vzít v úvahu všechny příslušné údaje.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se acordó que no se autorizaría el producto genérico con la denominación "Dectomax" hasta que se hubiera retirado o cambiado de nombre el producto de referencia con la denominación "Dectomax".
Czech: Během dencentralizovaného postupu bylo odsouhlaseno, že rozhodnutí o registraci pro generikum s názvem „Dectomax" nebude vydáno do té doby, nežli bude referenční přípravek s názvem „Dectomax" buď stažen z oběhu, nebo přejmenován.
Spanish: Los datos complementarios aportados no permitieron descartar el riesgo de medio a largo plazo para los insectos que se alimentan del estiércol.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje neumožnily vyloučit středně až dlouhodobé riziko pro koprofágní hmyz.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Czech: Obě sloučeniny mají široké spektrum antiparazitárního působení a vyvolávají podobnou paralýzu u hlístic a parazitických členovců.
Spanish: Los pesos de los animales eran inferiores a 250 kg. Sólo se tomaron muestras de los lugares de la inyección (500-600 g).
Czech: Hmotnosti zvířat byly nižší než 250 kg. Odběry vzorků byly provedeny pouze z míst vpichu (500-600 g).
Spanish: Durante el procedimiento, se produjo un desacuerdo entre el Estado Miembro de referencia y los Estados Miembros interesados sobre los datos presentados para apoyar la evaluación de los riesgos medioambientales y el tiempo de espera propuesto para bovino.
Czech: V průběhu postupu došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizika pro životní prostředí a navrhované ochranné lhůty pro skot.
Spanish: Debido a la estimación del log Pow ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Czech: V důsledku hodnoty log Pow ≥ 4 se vyžaduje posouzení bioakumulace.
Spanish: Se observaron diferencias importantes entre los estudios (intervalo de 5 a 68 veces) que no pueden explicarse por las diferencias en el peso de las muestras tomadas del lugar de la inyección.
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly mezi studiemi (od 5násobných až po 68násobné), které nelze vysvětlit různými hmotnostmi vzorků z injekčních míst.
Spanish: Conclusiones sobre el impacto medioambiental
Czech: Závěry týkající se dopadu na životní prostředí
Spanish: No puede excluirse que en este estudio no se tomaran muestras del punto exacto de los lugares de la inyección.
Czech: Nelze vyloučit, že v této studii nebyla zkoumána skutečná místa vpichu.
Spanish: Sin embargo, en vista de la variabilidad observada entre los estudios, el hecho de que ninguno de ellos cumpliera totalmente la actual directriz y de que en varios de ellos los niveles de residuos siguieran estando por encima del LMR en el tiempo de la última muestra, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres asociadas al corpus de datos global.
Czech: Nicméně s ohledem na variabilitu pozorovanou ve studiích a na skutečnost, že žádná ze studií plně neodpovídala stávajícím pokynům a že v řadě studií zůstaly hladiny reziduí v posledním časovém bodě nad hodnotou MRL , se považovalo za vhodné přidat 30% bezpečnostní hranici, která by měla vyvážit nejistotu spojenou s celou touto sadou údajů.
Spanish: Esto no formaba parte de este procedimiento de arbitraje y, por lo tanto, el CVMP no lo consideró.
Czech: Tato skutečnost nebyla součástí tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, a proto ji výbor CVMP neposuzoval.
Spanish: El producto se aplica mediante una única inyección subcutánea o intramuscular.
Czech: Přípravek se podává jednorázovou podkožní nebo nitrosvalovou injekcí.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad para el consumidor, se recomienda un tiempo de espera para carne y vísceras en bovino de 70 días.
Czech: Co se týká bezpečnosti spotřebitele, doporučuje se ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti 70 dnů.
Spanish: En particular, el Comité consideró que no podían ignorarse los hallazgos de otros estudios que muestran residuos por encima del LMR en músculo en las últimas muestras a los 35 y 49 días.
Czech: Výbor zejména usoudil, že výsledky ostatních studií, které ukazovaly hodnoty reziduí přesahující hodnoty MRL pro sval v posledních časových bodech měření 35. a 49. den, nelze ignorovat.
Spanish: Dado que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición y eliminar el riesgo identificado.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, považují se za nezbytná opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
Spanish: En lo que respecta al impacto medioambiental para el uso de Prontax 10 mg/ml solución inyectable en ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMP, el caso de "excreción directa al agua superficial" solo afecta a los bovinos.
Czech: Ohledně dopadu používání přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro ovce na životní prostředí výbor CVMP usoudil, že v souladu s pokyny CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Spanish: Los grupos incluyeron más animales que el número mínimo recomendado en la directriz sobre el tiempo de espera (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animales por grupo en lugar de 4.
Czech: Ve skupinách bylo více zvířat než je minimální počet doporučený v pokynech týkajících se ochranné lhůty (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 zvířat na skupinu místo 4.
Spanish: El producto presenta una doble acción, contra endoparásitos y ectoparásitos y puede reducir el número de tratamientos necesarios con distintos productos farmacéuticos.
Czech: Přípravek má dvojí působení proti endoparazitům a ektoparazitům a může snížit počet léčení jinými farmaceutickými přípravky.
Spanish: Dos de los estudios de residuos se realizaron empleando una vía de administración distinta a la prevista para el producto y, por lo tanto, no se consideraron relevantes para la evaluación.
Czech: Dvě ze studií reziduí byly provedeny s použitím odlišné cesty podání, než je uvedena v pokynech k použití přípravku, a proto se nepovažovaly za relevantní pro hodnocení.
Spanish: Por lo tanto no puede realizarse un refinamiento de la PEC en base al metabolismo; la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
Czech: Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se tedy zakládá na celkových reziduích.
Spanish: Para los beneficios, el CVMP no analizó la calidad del producto como parte de este procedimiento de arbitraje.
Czech: Co se týká přínosů, výbor CVMP kvalitu přípravku v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání neprojednával.
Spanish: Ovino y porcino - intramuscular
Czech: Ovce a prasata intramuskulární injekce
Spanish: Esto supone un tiempo de espera de 70 días.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 70 dní.
Spanish: Además, los estudios demostraron una gran variabilidad en los residuos de las muestras tomadas del lugar de la inyección y ninguna cumplía totalmente las actuales directrices.
Czech: Kromě toho studie prokázaly vysokou variabilitu reziduí ve vzorcích z míst vpichu a žádná ze studií neodpovídala plně stávajícím pokynům.
Spanish: El solicitante realizó una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para la evaluación de Fase I y Fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como con la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Medioambiental para Medicamentos de Uso Veterinario para apoyar las Directrices de la VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Czech: Žadatel provedl posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH pro posouzení fáze I a fáze II, které přijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), a rovněž s pokyny CVMP pro posouzení dopadu na životní prostředí pro veterinární léčivé přípravky s podporou pokynů VICH GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: Se observó que los residuos eran muy variables entre los distintos animales.
Czech: Zjistilo se, že obsah reziduí se mezi jednotlivými zvířaty značně lišil.
Spanish: Se propone el siguiente texto en la sección 4.5 (precauciones de uso especiales):
Czech: V bodě 4.5 (zvláštní opatření pro použití) se navrhuje následující text:
Spanish: Los beneficios no se han considerado en este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado previo.
Czech: Toto předložení žádosti k přezkoumání se přínosy nezabývalo, přínosy byly posouzeny v předcházejícím decentralizovaném postupu.
Spanish: Existen diversos estudios y bibliografía publicada sobre la toxicidad para la fauna que se alimenta del estiércol.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě pro koprofágní faunu.
Spanish: No existen estudios específicos sobre la fauna que se alimenta del estiércol en ovinos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní studie týkající se koprofágní fauny v trusu ovcí.
Spanish: El coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) se determinó que era de 4,4 empleando el método de matraz en agitación.
Czech: Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
Spanish: Eslovaquia Pfizer Limited Veterinary
Czech: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary
Spanish: Es una lactona macrocíclica muy similar a la ivermectina.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermektinu.
Spanish: Se considera que la evaluación de los beneficios y los riesgos es positiva siempre que (1) se añadan las medidas de mitigación del riesgo recomendadas a la información sobre el producto sobre el riesgo para los organismos acuáticos y para la fauna que se alimenta del estiércol y (2) el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino se fije en 70 días.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé za předpokladu, že 1) se do literatury o přípravku přidají doporučená opatření na zmírnění rizik týkající se rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a že 2) se pro maso a vnitřnosti u skotu stanoví ochranná lhůta 70 dnů.
Spanish: Porcino - 1 ml por 33 kg peso vivo
Czech: Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti
Spanish: En lo que respecta a la seguridad medioambiental, además del hecho de que el actual corpus de datos no permite descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para el medio acuático en base a los datos sobre toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como un riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol expuesta al estiércol que contiene residuos cuando el producto se emplea de acuerdo con la posología recomendada.
Czech: S ohledem na bezpečnost pro životní prostředí bylo kromě skutečnosti, že stávající soubor údajů neumožňuje vyloučit bioakumulaci doramektinu, identifikováno riziko pro vodní složku životního prostředí na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicita pro dafnie) a rovněž riziko pro koprofágní faunu vystavenou trusu, který obsahuje rezidua doramektinu, když se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.
Spanish: No se incluyó el tamaño de las muestras de los lugares de la inyección y no se tomaron muestras en forma de anillo del tejido circundante.
Czech: Nejsou v ní uvedeny ani velikosti vzorků míst vpichu a nebyly odebrány prstencovité vzorky okolní tkáně.
Spanish: Dos Estados Miembros interesados (Países Bajos y Francia) consideraron que la autorización de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino puede suponer un potencial riesgo grave para el medioambiente y un riesgo para el consumidor.
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) měly za to, že schválení přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí a riziko pro spotřebitele.
Spanish: Después de refinar las PECsw usando el modelo FOCUS como recomienda la directriz del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se llegó a la conclusión de que los organismos acuáticos no estaban en peligro si la doramectina penetrara en las masas de agua superficial por la escorrentía.
Czech: Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se dospělo k závěru, že vodní organismy nebyly vystaveny riziku v důsledku doramektinu vstupujícího do povrchových vod odtokem.
Spanish: En ausencia de datos, se propone que el riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol debida al estiércol ovino debe considerarse similar al riesgo debido al tratamiento de bovinos.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů se navrhuje, aby se na riziko pro koprofágní faunu v trusu ovcí pohlíželo podobně jako na riziko vyplývající z léčby skotu.
Spanish: De acuerdo con la Directriz 38 Fase II de la VICH, es necesario realizar una evaluación de Nivel B. En el primer caso, no podía descartarse el riesgo para los dáfnidos realizando varios refinamientos de la PEC para el caso de excreción directa.
Czech: V souladu s pokyny VICH 38 fáze II se vyžaduje hodnocení Tier B. V prvním případě nebylo možno vyloučit riziko pro dafnie provedením několika upřesnění hodnoty PEC pro scénář přímé exkrece.
Spanish: • Basándose en los datos sobre eliminación de residuos en bovino presentados con la solicitud, se consideró que debe establecerse un tiempo de espera de 70 días en carne y vísceras de bovino;
Czech: • se na základě údajů o depleci reziduí u skotu předložených společně s žádostí usoudilo, že by se měla stanovit 70denní ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu,
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en vacas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
Czech: Mléko:Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Spanish: el CVMP concluyó que las objeciones presentadas por los Países Bajos y Francia no deben evitar la concesión de una autorización de comercialización para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas (ver el anexo I), dado que la relación riesgo/beneficio general para el producto es positiva a condición de que apliquen los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el anexo III.
Czech: výbor CVMP usoudil, že námitky, které vzneslo Nizozemsko a Francie, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I), neboť celkový poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku uvedených v příloze III.
Spanish: Doramectin 10 mg/ml
Czech: Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Spanish: Se realizó una caracterización del riesgo para fauna que se alimenta del estiércol empleando las Concentraciones Medioambientales Previstas (PEC) para estiércol, que se obtuvieron empleando el estudio sobre metabolismo que se entregó.
Czech: Charakterizace rizika pro koprofágní faunu byla provedena prostřednictvím odhadů koncentrace v životním prostředí (PEC) pro trus, které byly odvozeny pomocí poskytnuté studie metabolismu.
Spanish: Motivos para las modificaciones de la información sobre el producto
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v informacích o přípravku