FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen, inclusief de creatinineklaring rekenliniaal
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Izobraževalno brošuro o virusu HIV in delovanju ledvic, vključno z drsnim ravnilom za očistek kreatinina
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirat in didanozina v odmerku 400 mg na dan je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4, morda zaradi znotrajceličnih interakcij, ki so povečale količino fosforiliranega (tj.
Dutch: Indien bij patiënten die Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring is gedaald naar < 50 ml/min, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovenian: Če je pri kateremkoli bolniku, ki prejema zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, koncentracija fosfata v serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali če se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba delovanje ledvic znova oceniti v enem tednu, vključno z meritvami koncentracije glukoze v krvi, kalija v krvi in glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Dutch: Het bewijs dat de combinatie efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxil baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxil (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Dokaz o koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48 tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en andere geneesmiddelen
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in drugimi zdravili
Dutch: Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva verergeren.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat in emtricitabin, dve zdravilni učinkovini v zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, kažeta določeno aktivnost proti virusu hepatitisa B, čeprav emtricitabin ni odobren za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa B. Simptomi hepatitisa B po prenehanju jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se lahko poslabšajo.
Dutch: Aangezien efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
Slovenian: Ker lahko efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat poškoduje ledvice, se priporoča nadziranje delovanja ledvic (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Dutch: Andere macrolide- antibiotica, zoals erytromycine, werden niet onderzocht in combinatie met Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovenian: Drugih makrolidnih antibiotikov, kot je eritromicin, v kombinaciji z efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofoviratom niso preučevali.
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van bloedvetten (ook wel statinen genoemd): Atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Slovenian: • Zdravila za znižanje količine maščob v krvi (imenovana tudi statini): Atorvastatin,
Dutch: • boos gedrag, zelfmoordgedachten, vreemde gedachten, paranoia, niet helder kunnen denken, stemmingswisselingen, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties),
Slovenian: • jezno vedenje, samomorilne misli, čudne misli, paranoja, nezmožnost jasnega razmišljanja,
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn roze, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tabletten.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva filmsko obložene tablete ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete.
Dutch: • Als u eenmaal begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, let dan op:
Slovenian: • Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, bodite pozorni na:
Dutch: Interacties tussen de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en andere geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d.
Slovenian: Interakcije med komponentami zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom „↑", zmanjšanje z „↓", brez spremembe z „↔").
Dutch: Zelden ten uitvoer gebrachte suïcide3,4, waanvoorstellingen3,4, neurose3, 4
Slovenian: Redki izvršen samomor blodnje3,4, nevroza3,4
Dutch: Patiënten die de behandeling van 144 weken in één van de behandelingsgroepen van het onderzoek GS-01-934 voltooiden, konden ervoor kiezen om verder te gaan in een open-label verlengingsfase van het onderzoek met de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, in te nemen op de lege maag.
Slovenian: Bolnikom, ki so končali 144-tedensko zdravljenje v eni od obeh skupin v študiji GS-01-934, so ponudili možnost udeležbe v odprti podaljšani fazi študije s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, jemanim na tešče.
Dutch: Indien een creatinineklaring van < 50 ml/min is bevestigd of het serumfosfaatgehalte daalt naar < 1,0 mg/dl, moet de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva worden onderbroken.
Slovenian: Če se potrdi očistek kreatinina < 50 ml/min ali če se raven fosfatov v serumu zniža na < 1,0 mg/dl, je treba zdravljenje z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva prekiniti.
Dutch: De combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil is onderzocht bij 460 patiënten ofwel in de vorm van de tablet met vaste dosiscombinatie die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bevat (onderzoek AI266073), ofwel in de vorm van de producten met de afzonderlijke componenten (onderzoek GS-01-934).
Slovenian: Kombinacijo efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so preučevali pri 460 bolnikih bodisi kot kombinacijo tablet efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata s fiksnim odmerkom (študija AI266073) ali kot posamične zdravilne učinkovine v zdravilu (študija GS-01-934).
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95% BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
Slovenian: Preglednica 5: Ohranjanje čistega virološkega odziva (% po metodi Kaplan Meier (standardna napaka) [95 % IZ]) po 48. tednih za predhodno zdravljene bolnike z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml, ki so prešli na zdravljenje s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata glede na vrsto predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja (zbirka podatkov bolnikov Kaiser Permanente)
Dutch: K65R
Slovenian: K65R K70E
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet onderzocht voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri zdravljenju kronične okužbe s HBV niso raziskovali.
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaat-acidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih pankreatitisa in laktacidoze, včasih s smrtnim izidom.
Dutch: 0,5% (-7,0% tot 9,3%)
Slovenian: 0,5 % (-7,0 % to 9,3 %)
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije in postmarketinških izkušenj s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in s posameznimi učinkovinami kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju so razvrščeni v preglednici 2 spodaj, glede na organske sisteme, pogostnost in sestavino/-e zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, ki se ji/-m neželeni dogodek pripisuje.
Dutch: De bio- equivalentie van één filmomhulde tablet die de combinatie bevat van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met één efavirenz 600 mg filmomhulde tablet plus één emtricitabine 200 mg harde capsule plus één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxil), samen toegediend, werd na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen vastgesteld in onderzoek GS-US177-0105 (zie tabel 6).
Slovenian: Bioekvivalenco ene filmsko obložene tablete, ki vsebuje kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in skupaj uporabljenih ene 600-miligramske filmsko obložene tablete efavirenza, ene 200-miligramske trde kapsule emtricitabina ter ene 245-miligramske filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirijevega (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata) so določili po uporabi enkratnega odmerka na tešče pri zdravih osebah v študiji GS-US-177-0105 (glejte preglednico 6).
Dutch: In vivo resistentie (nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten): Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil (Truvada) van week 96 tot 114) werden toegediend, werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 144 of bij vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (zie de paragraaf over Klinische ervaring).
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirata v ločenih formulacijah (ali kot efavirenz in fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient op de lege maag te worden ingenomen (over het algemeen wordt hiermee bedoeld 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva morate jemati na prazen želodec (kar pomeni 1 uro pred ali 2 uri po obroku), najbolje zvečer pred spanjem.
Dutch: • verhoogde cholesterolwaarde in het bloed
Slovenian: • povišano raven holesterola v krvi
Dutch: Flacon van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen schroefdop verzegeld door inductie (met aluminiumfolie).
Slovenian: Steklenica iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilenskim za otroke varnim zamaškom, ki je indukcijsko toplotno zatesnjen (z aluminijasto folijo).
Dutch: Bij 35 patiënten die eenmaal daags 600 mg efavirenz kregen, was de steady-state piekconcentratie (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29%) [gemiddelde ± standaarddeviatie (S.D.) (variatiecoëfficient (%CV))], de steady-state Cmin was 5,6 ± 3,2 µM (57%) en de AUC 184 ± 73 µM•h (40%).
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so prejemali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti Cmax 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [povprečje ± standardna deviacija (S.D.) (koeficient variabilnosti ( % C. V.))], Cmin 5,6 ± 3,2 μM (57 %) in AUC 184 ± 73 μM•h (40 %).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van efavirenz wordt aanbevolen om gedurende 12 weken na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa efavirenza priporočamo uporabo ustrezne kontracepcije še 12 tednov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte in het bloed
Slovenian: • povišano raven kreatinina v krvi
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor elbasvir/grazoprevir voor meer informatie.
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za elbasvir/grazoprevir.
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte
Slovenian: • razgradnja mišic, bolečina v mišicah ali šibkost
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA* Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen (bv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja, interlevkina-2) ni mogoče izogniti, je treba ledvično funkcijo nadzorovati tedensko (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kunnen worden behandeld met de normale aanbevolen dosis van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovenian: Bolniki z blago jetrno boleznijo (razreda A po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici) lahko prejemajo normalne priporočene odmerke kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Dutch: AUC: ↑ 34% (↑ 18 tot ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 tot ↑ 69)
Slovenian: AUC: ↑34 % (↑18 do ↑53) Cmax: ↑ 49 % (↑32 do ↑69)
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts de concentratie van het anticonvulsivum in uw bloed moet controleren om er zeker van te zijn dat deze niet tijdens het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt beïnvloed.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od teh zdravil, bo zdravnik morda moral preveriti raven zdravila proti epilepsiji v krvi, da se prepriča, da se med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Dutch: Als u een dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej, naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
Dutch: Verapamil, felodipine, nifedipine en Nicardipine
Slovenian: nifedipin in nikardipin
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE GENEESMIDDELEN
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie in onderzoek GS-01-934 tot en met week 144
Slovenian: Preglednica 3: Razvoj odpornosti v študiji GS-01-934 do 144. tedna efavirenz+ emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat (N=244)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Dutch: als u andere geneesmiddelen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.
Slovenian: − če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo efavirenz, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat, lamivudin ali adefovirdipivoksilat.
Dutch: Zowel HIV als de bestanddelen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kunnen in de moedermelk worden doorgegeven en dit kan ernstige gevolgen voor uw baby hebben.
Slovenian: Virus HIV in sestavine zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko preidejo v materino mleko ter resno škodijo otroku.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)]
Dutch: • zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken); dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečino v kosteh in včasih zlomi), ki se lahko pojavi zaradi poškodbe celic ledvičnih tubulov,
Dutch: De gegevens na 48 weken lieten zien dat bij de patiënten die gerandomiseerd waren voor de groep die overschakelde op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een hoge mate van virussuppressie gehandhaafd bleef, vergelijkbaar met die tijdens de oorspronkelijke behandeling (zie tabel 4).
Slovenian: Po 48 tednih so podatki pri bolnikih, ki so jih naključno razporedili v skupino, ki je prejemala kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, pokazali, da se je ohranila visoka stopnja virološke supresije, primerljiva s prvotnim zdravljenjem (glejte preglednico 4).
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van efavirenz is niet vastgesteld en het gemeenschappelijke kenmerk is niet bekend.
Slovenian: Vzročna zveza med temi dogodki in uporabo efavirenza ni bila dokazana in skupno število nosečnic, izpostavljenih efavirenzu v okviru zdravljenja, ni znano.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan duizeligheid, concentratiestoornissen en slaperigheid veroorzaken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z efavirenzom, zaradi morebitnih farmakodinamičnih interakcij.
Dutch: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 tot ↑ 45) Cmin: ↔
Slovenian: tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie over efavirenz duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti efavirenza ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Efavirenz (n=45)
Slovenian: parametri efavirenz (n=45)
Dutch: • een daling van de fosfaatspiegel in het bloed
Slovenian: • znižanje ravni fosfatov v krvi
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met geneesmiddelen die efavirenz bevatten, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing, bijvoorbeeld met rifampicine (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme sočasno uporabljati z zdravili, ki vsebujejo efavirenz, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka, npr. z rifampicinom (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien wanneer indinavir 1.000 mg q8h met efavirenz 600 mg q.d.
Slovenian: Podobno zmanjšanje izpostavljenosti indinavirju je opaziti, kadar so bolniki prejemali indinavir 1000 mg vsakih 8 ur z efavirenzom 600
Dutch: • Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI)
Slovenian: • tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor -NtRTI)
Dutch: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Slovenian: dizoproksiltenofovirat (n=45)
Dutch: (inductie van CYP3A4) Zie de paragraaf over ritonavir hieronder voor gelijktijdige toediening van efavirenz met lage doses ritonavir in combinatie met een proteaseremmer.
Slovenian: (CYP3A4 indukcija) Za sočasno uporabo efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralci proteaz glejte poglavje o ritonavirju spodaj.
Dutch: Zelden nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (waaronder acute interstitiële nefritis) 4, nefrogene diabetes insipidus
Slovenian: Redki ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis
Dutch: De combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata niso preučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih s pomembnimi obstoječimi jetrnimi boleznimi niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleoside- monofosfaat (nucleotide) analoog van adenosine-monofosfaat.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se in vivo pretvori v tenofovir, nukleozidni monofosfatni (nukleotidni)