FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
French: Rares (moins de 1 sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000 patients traités) Pharyngite, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, hypersensibilité, confusion, nervosité, agitation, somnolence, paresthésie, dysgeusie, tremblements, migraine, troubles de la vue, hypertension, bouffées de chaleur, hémorragie, hématome, dyspnée, toux, méléna, hématémèse, stomatite, œsophagite, reflux gastro-œsophagien, dysphagie, stomatite aphteuse, glossite, fonction hépatique anormale, dermatite, douleur osseuse, spasmes musculaires, myalgie, nycturie, troubles de la miction, asthénie, durée d'hémorragie prolongée, purpura, bronchospasme, augmentation des taux d'azote uréique sanguin et de créatinine, ulcère peptique perforé.
English: - if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure - if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy
French: - si vous êtes atteint de thrombocytopénie - si vous êtes hypersensible à d'autres AINS, y compris à l'acide acétylsalicylique - si vous êtes atteint d'une insuffisance cardiaque grave - si vous êtes atteint d'hémorragie gastro-intestinale, cérébrovasculaire ou d'autres troubles de type hémorragique - si vous avez des antécédents de perforation ou d'hémorragie gastro-intestinale, suite à un traitement par AINS - si vous êtes atteint d'un ulcère peptique actif ou si vous avez des antécédents d'ulcère peptique récurrent - si vous êtes atteint d'une insuffisance hépatique sévère - si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
English: Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
French: Indication thérapeutique: arthrose
English: Adverse events
French: Effets indésirables
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMABALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: Pain 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
French: La dose quotidienne est de 8 à 16 mg de lornoxicam, répartie en 2 à 3 prises.
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
French: Ainsi, seules 4 de ces études ont été considérées comme applicables pour une analyse globale (« méta-analyse ») scientifiquement fiable des données d'efficacité.
English: Take special care with Xefo - if you have impaired renal function - if you have a history of hypertension and⁄or heart failure as fluid retention and oedema - if you suffer from ulcerative colitis or Crohn's disease - if you have a history of bleeding tendency
French: - si vous êtes atteint d'un trouble de la fonction rénale - si vous avez des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque (rétention d'eau et œdème) - si vous êtes atteint de colite ulcérative ou de la maladie de Crohn
English: Lornoxicam Rapid, 8 mg, film coated tablets Short-term relief of acute mild to moderate pain
French: Lornoxicam, 4 mg & 8 mg, comprimés pelliculés - Soulagement temporaire de la douleur aiguë d'intensité légère à modérée
English: Caution is required in patients with a history of hypertension and/or heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés lors de traitements par AINS.
English: Lornoxicam Rapid film coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a glass of liquid.
French: Le lornoxicam Rapide en comprimés pelliculés est destiné à une administration par voie orale.
English: - Lithium: NSAIDs inhibit renal clearance of lithium, thus the serum concentration of lithium may increase above toxicity limits.
French: - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) ; - Lithium : les AINS inhibant la clairance rénale du lithium, la concentration sérique de lithium risque donc de dépasser les limites de seuil toxique.
English: please tell your doctor or pharmacist.
French: En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a glass quantity of liquid.
French: Les comprimés pelliculés de Xefo Rapid sont destinés à un usage oral et doivent être pris avant les repas avec une quantité suffisante de liquide.
English: Keep vial in the outer carton.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
English: BEFORE YOU TAKE XEFO
French: Si vous avez oublié de prendre Xefo
English: Pharmacotherapeutic group: antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids, oxicams ATC code: M01 AC05
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens, oxicams, code ATC : M01 AC05 Le lornoxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la famille des oxicams, doté de propriétés analgésiques.
English: BEFORE YOU TAKE XEFO RAPID
French: Si vous avez oublié de prendre Xefo Rapid
English: - ACE inhibitors: The antihypertensive effect of the ACE inhibitor may decrease.
French: - Lithium : les AINS inhibent la clairance rénale du lithium.
English: The appearance of the solution after reconstitution is a yellow, clear liquid.
French: L'apparence de la solution reconstituée est une solution jaune et claire..
English: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
French: Nycomed Austria GmbH, Linz, Autriche Artok
English: What Xefo Rapid looks like and contents of the pack Xefo Rapid 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish round biconvex film-coated tablet.
French: Xefo Rapid 8 mg comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé biconvexe rond, blanc à jaunâtre.
English: Lornoxicam i.v.
French: 5-hydroxy-lornoxicam.
English: Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient fluid.
French: Les comprimés Xefo Rapid doivent être avalés avec un verre de liquide.
English: If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed.
French: Si vous avez pris trop de Xefo Rapid, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
English: TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
French: Cependant, il est important de noter que pour 2 études sur les 7 (CT01, CT03), l'effet du LNX à 4 mg sur le soulagement total de la douleur n'a pas entraîné de différence significative par rapport au placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un comprimé pelliculé contient 8 mg de lornoxicam.
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
French: En dehors de cela, l'insuffisance hépatique ne semble pas affecter les paramètres pharmacocinétiques du lornoxicam par rapport à des sujets sains ; - traitement à long terme (plus de 3 mois) : une surveillance biologique de l'hématologie (hémoglobine), de la fonction rénale (créatinine) et des enzymes hépatiques est recommandé ; - patients âgés de plus de 65 ans : une surveillance de la fonction rénale et hépatique est recommandée.
English: Exposed # of patients % of patients with ADR 14 14 24 Gastro-intestinal
French: Nb de patients exposés % des patients ayant souffert d'EI
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to lornoxicam or any of the excipients - Thrombocytopenia - Hypersensitivity (symptoms like asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - Severe heart failure - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
French: - Hypersensibilité au lornoxicam ou à l'un des excipients - Thrombocytopénie - Hypersensibilité à d'autres AINS, y compris l'acide acétylsalicylique (patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de rhinite, d'œdème de Quincke ou d'urticaire) - Insuffisance cardiaque sévère - Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre phénomène hémorragique - Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive, lors d'un traitement par AINS - Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) - Insuffisance hépatique sévère - Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 700 µmol/L) - Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
French: Xefo et noms associés (voir Annexe I) 8 mg poudre et solvant pour solution injectable [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Maximum recommended daily dose is 16 mg.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 16 mg.
English: Route of administration Content
French: Voie d'administration
English: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
French: Nycomed Christiaens, Bruxelles, Belgique
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
French: Lornoxicam, 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un comprimé pelliculé contient 4 mg de lornoxicam.
English: For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction - rubrique 4.5 Des recommandations pour un suivi pharmacologique (méthotrexate, lithium et cyclosporine) ont été incluses dans le RPC, notamment pour les médicaments responsables d'interactions et augmentant potentiellement le risque de toxicité lorsque associés aux AINS/lornoxicam.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
French: Qu'est ce que Xefo Rapid et contenu de l'emballage extérieur
English: - Short-term relief of acute mild to moderate pain
French: Traitement de courte durée des douleurs aiguës, d'intensité légère à modérée.
English: - Hepatic impairment (e.g. liver cirrhosis): Clinical monitoring and laboratory assessments at regular intervals should be considered in patients with hepatic impairment as accumulation of lornoxicam (increase in AUC) may occur after treatment with daily doses of 12-16 mg. Apart from that, hepatic impairment does not seem to affect pharmacokinetic parameters of lornoxicam as compared to healthy subjects.
French: Le traitement au Lornoxicam doit être interrompu en cas de détérioration de la fonction rénale durant le traitement ; - les fonctions rénales doivent être surveillées chez les patients qui subissent une opération lourde, atteints d'une insuffisance cardiaque, chez ceux recevant un traitement diurétique, ou un traitement en association avec des médicaments susceptibles de causer des dommages aux reins ; - patients présentant des troubles de la coagulation du sang : une surveillance clinique attentive ainsi que des examens biologiques sont recommandés (par exemple, APTT) ; - insuffisance hépatique (par exemple, cirrhose du foie) : une surveillance clinique et biologique doit être envisagée à intervalles réguliers chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, car une accumulation du lornoxicam (augmentation de l'AUC) risque de se produire lors d'un traitement par doses journalières de 12-16 mg.
English: 8-16 mg lornoxicam given in doses of 8 mg. An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
French: Une dose de départ de 16 mg suivie par une dose de 8 mg 12 heures plus tard est possible le premier jour de traitement.
English: Adults: The recommended dose is 8 mg i.v.
French: Adultes: La dose recommandée est de 8 mg par voie intraveneuse ou intramusculaire.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 8 mg lornoxicam.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon pour injection contient 8 mg de lornoxicam.
English: Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
French: Les comprimés pelliculés de Xefo sont destinés à une administration orale et doivent être pris avec une quantité suffisante de liquide.
English: Uncommon: Rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia.
French: Peu fréquent : éruptions, prurit, hyperhydrose, éruption érythémateuse, urticaire, alopécie.
English: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
French: Nycomed Italia S.r.l., Italie
English: Uncommon: Flushing, oedema.
French: Peu fréquent : rougeurs, œdème.
English: Renal impairment For patients with mild to moderate renal impairment dose reduction should be considered (see section
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, légère à modérée, une réduction de la dose est recommandée.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo, tinnitus.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges, acouphène.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE DERNIÈRE MISE À JOUR DU RCP [À compléter au niveau national]
English: Tablet container:
French: Les plaquettes thermoformées :
English: Therefore serum lithium levels require monitoring,
French: De ce fait, la concentration sérique en lithium est susceptible de dépasser les limites de toxicité.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Xefo et noms associés (voir Annexe I) 8 mg poudre et solvant pour solution injectable [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Lornoxicam i.v.
English: The maximum recommended dose is 16 mg daily.
French: La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
English: Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: Xefo et noms associés (voir Annexe I) 4 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: General disorders and administration site conditions
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
French: Xefo Rapid et noms associés (voir Annexe I) 8 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xefo et noms associés (voir Annexe I) 4 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Xefo tablets must be swallowed with sufficient fluid.
French: Les comprimés Xefo doivent être avalés avec un verre de liquide.
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
French: Xefo et noms associés (voir Annexe I) 8 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Do not take xefo Rapid - if you are allergic (hypersensitive) to Xefo or any of the other ingredients of Xefo 8 mg film coated tablets.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au Xefo ou à l'un des autres composants contenus dans
English: Cardiovascular
French: Hépatiques
English: If you take more Xefo than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo than prescribed.
French: Si vous avez pris trop de Xefo, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xefo et noms associés (voir Annexe I) 8 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE FOR SOLVENT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: - Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis.
French: Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation de la polyarthrite rhumatoïde.
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
French: Lornoxicam « Nycomed »
English: Hepatocellular damage, ecchymosis, oedema and bullous reactions, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis.
French: Très rares (moins de 1 sur 10 000 patients traités) Dommages hépatocellulaires, ecchymoses, œdème et réactions bulleuses, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell.
English: A plateau of efficacy was obtained with 8mg bid; this dosage regimen is thus considered the maximum dose for lornoxicam in RA.
French: Ce schéma posologique représente donc la dose maximale de lornoxicam à administrer dans le cadre de la PR.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - to be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xefo Rapid et noms associés (voir Annexe I) 8 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Tablet container: This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
French: Plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C Flacons : Pas de précautions particulières de conservation.
English: Lornoxicam, 4 & 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
French: Dose quotidienne de lornoxicam : 8-16 mg (en 2 ou 3 prises).
English: Liver
French: Flacons
English: Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to lornoxicam or any of the other ingredients of Xefo 4 mg film-coated tablets.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au Xefo ou à l'un des autres composants contenus dans Xefo poudre et solvant pour solution injectable
English: application the pooling of the data is questionable and does not support the oral application.
French: La pharmacocinétique entre une administration orale et une administration IM ou IV étant différente, le regroupement des données s'avère contestable et n'apporte aucun argument en faveur d'une administration per os.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national]
English: Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
French: Acabel Rapid 8 mg Comprimé pelliculé
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xefo Rapid et noms associés (voir Annexe I) 8 mg compimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sileo, le 10/06/2015.
English: Other information about Sileo:
French: Autres informations relatives à Sileo:
English: The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
French: La dose devant être administrée dépend du poids corporel du chien.
English: 72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
French: 72 % (64 sur 89) des chiens sous Sileo ont obtenu une note de comportement bonne ou excellente contre 37 % (34 sur 93) des chiens sous placébo.
English: Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
French: Des gants jetables imperméables doivent être portés pour manipuler Sileo.
English: If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
French: Si le bruit continue et le chien montre à nouveau des signes de peur et d'anxiété, d'autres doses peuvent être administrées à des intervalles de deux heures, jusqu'à un maximum de 5 fois.
English: Why has Sileo been approved?
French: Pourquoi Sileo a-t-il été approuvé?
English: Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
French: Sileo est un médicament vétérinaire contenant du chlorhydrate de dexmédétomidine.
English: The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices du Sileo sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
French: Sileo agit en empêchant la libération du neurotransmetteur noradrénaline à partir des cellules nerveuses de l'organisme.
English: The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
French: Les deux principales mesures d'efficacité constituaient dans l'évaluation du comportement du chien deux heures au moins après la dernière dose comparée à l'année d'avant, et dans la note attribuée par son propriétaire pour caractériser le niveau de peur et d'anxiété après administration du médicament.