FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed,throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Finnish: ummetus, röyhtäily - munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä-tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin - nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen - lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi - kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with boosted darunavir.
Finnish: Jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa, niiden annostusta saattaa olla tarpeen pienentää.
English: The combination of rifapentine and boosted darunavir is not recommended.
Finnish: Rifapentiinin käyttöä yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa ei suositella.
English: Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
Finnish: Sakinaviiri: sakinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin sakinaviirin, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmään (1000/400/100 mg kahdesti vuorokaudessa).
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Finnish: Pulmonaalihypertensio n hoitoon
English: Coadministration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Finnish: Samanaikainen käyttö darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa saattaa suurentaa huomattavasti näiden lääkkeiden pitoisuuksia.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with darunavir with low dose ritonavir.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa käytettynä emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia sisältävän yhdistelmävalmisteen suositeltu annos on 200/10 mg kerran vuorokaudessa.
English: Dapoxetine
Finnish: Diatsepaami
English: daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
Finnish: Darunaviiri: darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (400/100 mg) käyttöön yhdessä sakinaviirin (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa.
English: Concomitant use of salmeterol and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma
Finnish: Salmeterolin käyttö samanaikaisesti darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa saattaa suurentaa plasman salmeterolipitoisuuksia.
English: For further information on cobicistat, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Finnish: Ks. lisätietoja kobisistaatista kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidolla (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) saavutettiin hoitovaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24) lähtötilanteen genotyypin a ja lähtötilanteen darunaviirin kerrannaismuutoksen sekä enfuvirtidin käytön perusteella: POWER- ja DUET-tutkimuksissa hoidettuja potilaita koskeva analyysi (as treated analysis).
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Finnish: darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ cell count mean change from baseline
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml CD4+ solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
Finnish: Lidokaiini (systeeminen)
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Finnish: Jos klonatsepaamia käytetään yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Finnish: Jos klonatsepaamia käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and didanosine can be used without dose adjustments.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin ja didanosiinin yhdistelmää voidaan käyttää ilman annoksen muuttamista.
English: When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Finnish: Jos on tarpeen käyttää pravastatiinia yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa, on suositeltavaa aloittaa pravastatiinihoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja titrata sitä halutun kliinisen vasteen mukaisesti samalla, kun hoidon turvallisuutta seurataan.
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Finnish: POWER 1 ja POWER 2 ovat satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) verrokkiryhmään, joka sai tutkijan valitsemaa proteaasin estäjähoitoa.
English: Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Finnish: Aikuispotilailla darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytössä esiintyneet haittavaikutukset
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö näiden lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa niiden pitoisuutta plasmassa, mikä pienentää seerumin kortisolipitoisuutta.
English: ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Finnish: Jos parenteraalisesti käytettävää midatsolaamia käytetään yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa, hoito pitää antaa tehohoitoyksikössä tai vastaavassa ympäristössä, jossa potilaan tarkka kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito ovat saatavissa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation hoitamiseksi.
English: Darunavir Krka 600 mg film-coated tablets
Finnish: Ks. Darunavir Krka 600 mg:n tablettien valmisteyhteenveto.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Finnish: Tutkija katsoi yhtä usein ihottuman liittyvän lääkehoitoon.
English: CD4+ cell count mean change from baseline (x 10
Finnish: CD4+ solumäärä n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (x 10
English: Darunavir with low dose ritonavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Finnish: Triatsolaamin tai suun kautta otettavan midatsolaamin käyttö yhdessä darunaviirin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3)
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Suositusannos on 800 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä.
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir /ritonavir, the darunavir/ritonavir
Finnish: Jos darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytetään yhdessä indinaviirin kanssa, indinaviirin vuorokausiannosta voidaan
English: St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir or its pharmacoenhancers.
Finnish: Mäkikuisman odotetaan pienentävän darunaviirin tai sen farmakokinetiikkaa tehostavien lääkevalmisteiden pitoisuuksia
English: Boosted darunavir can be coadministered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Finnish: Tehostettua darunaviiria voidaan käyttää samanaikaisesti H2-reseptorin salpaajien kanssa, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase plasma concentrations of these analgesics.
Finnish: Tehostetun darunaviirin voidaan teoriassa olettaa suurentavan näiden kipulääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 15 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneilla 14:llä 3 - < 6-vuotiaalla ja ≥ 15 - < 20 kg:n painoisella lapsipotilaalla tehty darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kahdesti vuorokaudessa farmakokineettinen analyysi osoitti, että painonmukaisilla annoksilla näiden lasten altistus darunaviirille oli verrannollinen aikuisilla todettuun altistukseen, kun aikuisille oli annettu darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksella 600 mg ja 100 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
English: Darunavir Krka 400 mg film-coated tablets darunavir
Finnish: Darunavir Krka 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen darunaviiri
English: Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Finnish: Näiden masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö tehostetun darunaviirin kanssa saattaa suurentaa masennuslääkepitoisuuksia.
English: Co-administration of darunavir with low dose ritonavir and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
English: Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käytettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 800/150 mg kerran vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen
English: Breast-feeding
Finnish: Nifedipiini
English: It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir.
Finnish: Kobisistaatin tai ritonaviirin annosta ei suositella muuttamaan.
English: Dose for adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) Maybe you will require a different dose of Darunavir Krka which cannot be administered with these 400 or 800 milligram tablets.
Finnish: Saatat tarvita toisenlaisen Darunavir Krka -annoksen, johon ei voi käyttää näitä 400 ja 800 mg:n tabletteja.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää voidaan käyttää yhdessä rilpiviriinin kanssa, eikä annosmuutoksiin ole tarvetta.
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Finnish: Jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa, niiden annostusta saattaa olla tarpeen pienentää.
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää, on todettu myös herpes simplex- ja herpes zoster -infektioiden uudelleenaktivoitumista.
English: Hepatotoxicity
Finnish: Triatsolaami
English: Tacrolimus
Finnish: Klotrimatsoli
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
Finnish: Potilaan huolellista kliinistä seurantaa suositellaan opiaattihaittojen havaitsemiseksi.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää voidaan käyttää yhdessä nevirapiinin kanssa, eikä annosmuutoksiin ole tarvetta.
English: ║ based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Finnish: Rosuvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa rosuvastatiini AUC ↑ 48 % rosuvastatiini Cmax ↑ 144 % perustuu julkaistuihin tietoihin käytöstä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa rosuvastatiini AUC ↑ 93 % rosuvastatiini Cmax ↑ 277 % rosuvastatiini Cmin ND yhdessä darunaviirin ja kobisistaatin (800/150 mg) yhdistelmän kanssa
English: The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Finnish: Ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu darunaviiri: - lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste (ks. kohta 4.5) - voimakas CYP3A:n indusori rifampisiini ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
English: Concentrate for solution for injection
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
English: Povidone (K-25)
Finnish: Povidoni (K-25)
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 January 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
English: Do not take this medicine when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
English: What Talmanco is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään 2.
English: If you have taken or are planning to take Talmanco, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Finnish: Jos olet ottanut tai aiot ottaa Talmancovalmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustessa.
English: 6 Headache was the most commonly reported adverse reaction.
Finnish: 6 Päänsärky oli yleisimmin esiintyvä haittavaikutus.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Other medicines and Talmanco
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talmanco
English: Severe hypotension (< 90/50 mm Hg).
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mm Hg).
English: Talmanco with alcohol
Finnish: Talmanco alkoholin kanssa
English: More than half (53.3%) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Finnish: Yli puolet (53,3%) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
English: Do not take Talmanco: if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Talmanco -tabletteja, jos: olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: If you stop taking Talmanco Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Finnish: Jos lopetat Talmanco -tablettien ottamisen Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri ole näin neuvonut.
English: Elderly Dose adjustments are not required in elderly patients.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94% plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
English: 2 Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Finnish: 2 Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
English: If you forget to take Talmanco
Finnish: Jos unohdat ottaa Talmanco -tabletin
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking this medicine.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio lääkkeen ottamisen jälkeen.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5%) and female (78.3%).
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5%) ja naispuolisia (78,3%).
English: chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance.
Finnish: rintakipu - älä käytä nitroja vaan hakeudu heti lääkäriin.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61% annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36% annoksesta.)
English: Patients should be informed not to take tadalafil with these medicinal products.
Finnish: Potilaita on varoitettava, ettei tadalafiilia tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
English: Some medicines may be affected by Talmanco or they may affect how well Talmanco will work.
Finnish: Talmanco voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa Talmancoin vaikutusta.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) sudden loss of vision.
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) äkillinen näön menetys.
English: Do not breast-feed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Finnish: Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä kulkeutuuko lääkettä äidinmaitoon.
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Finnish: äkillinen sydänperäinen kuolema takykardia2, 5
English: What Talmanco contains
Finnish: Mitä Talmanco sisältää
English: if you are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Finnish: käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota käytetään rintakivun hoitoon.
English: Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Finnish: Alle 0,0005% annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking tadalafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
English: What you need to know before you take Talmanco 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talmanco -tabletteja 3.
English: Each film-coated tablet contains 237.9 mg lactose (234.5 mg as anhydrous and 3.4 mg as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 237,9 mg laktoosia (234,5 mg vedettömänä ja 3,4 mg monohydraattina).
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil, before driving or operating machinery.
Finnish: Vaikka huimauksen tunteen esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa, potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat tadalafiiliin ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (tadalafil 11%, placebo 16%).
Finnish: Haittatapahtumista johtuneita keskeytyksiä oli yleisesti ottaen vähän (tadalafiili 11%, lumelääke 16%).
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1%) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2%) or II (32.1%).
Finnish: Tavallisin potilaiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka oli III (65,2%), toiseksi tavallisin II (32,1%).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Finnish: Tadalafiililla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: The filmcoating contains lactose monohydrate (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia (katso kohta 2, ”Talmanco sisältää laktoosia”), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja triasetiini.