FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Solymbic on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Solymbic има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Solymbic-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Bulgarian: По време на лечението със Solymbic пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Solymbic и за какво се използва?
Finnish: Lisäksi nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset näihin sairauksiin ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Bulgarian: Освен това проучвания на ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при тези заболявания.
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 10 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Bulgarian: Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Solymbicia saaneista potilaista sen saavutti 75 prosenttia verrattuna 72 prosenttiin Humiraa saaneista.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит отговорът се измерва като подобрение с 20% или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: отговор се наблюдава при 75% от пациентите, на които е прилаган Solymbic, в сравнение със 72% при пациентите, на които е прилаган Humira.
Finnish: Solymbicin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Solymbic, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin oireiden paranemista 16 viikon hoidon jälkeen, oireet paranivat 81 prosenttia Solymbicia saaneilla verrattuna 83 prosenttiin Humiraa saaneilla potilailla.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което оценява степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на оценката на симптомите при Solymbic в сравнение с 83% подобрение при Humira.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Solymbicillä hoidettavia sairauksia.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за които се използва Solymbic.
Finnish: Mitä riskejä Solymbic-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Solymbic?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Solymbiclääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Solymbic.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Solymbicin käytöstä.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Solymbic.
Finnish: Koska Solymbic on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Solymbicin osalta ei tarvitse toistaa Humiralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Тъй като Solymbic е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Solymbic.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, vuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Solymbicia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията със Solymbic след провеждане на обучение.
Finnish: • aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinainen niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Bulgarian: активен артрит, свързан с ентезит (рядко заболяване, причиняващо възпаление на ставите)
Finnish: Miten Solymbic vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Solymbic?
Finnish: Solymbicia ja Humiraa vertailevat laajat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Solymbicin sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltaista kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Solymbic с Humira, показват, че адалимумаб в Solymbic е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
Finnish: Lisää tietoa Solymbicillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Solymbic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Solymbicin käytöstä.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Solymbic вижте листовката.
Finnish: Solymbic ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Bulgarian: Solymbic и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак и при пациенти, използващи адалимумаб, са установени няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.
Finnish: Miksi Solymbic on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Solymbic е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Solymbiciä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Solymbic?
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Bulgarian: Solymbic се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
Finnish: Solymbic-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Solymbic, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Solymbicin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Bulgarian: Solymbic съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, при който липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Solymbiciin liittyvistä rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията за Solymbic вижте листовката.
Finnish: Potilas saa Solymbicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Solymbic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Solymbicia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta, ja potilaille annettava erityinen tietokortti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Solymbic, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Tämän häiriön välttämiseksi SOMAC Control -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с SOMAC Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
Finnish: Lopeta SOMAC Control -valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan.
Bulgarian: Спрете приемането на SOMAC Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
Finnish: SOMAC Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Bulgarian: SOMAC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Finnish: SOMAC Control -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Somac Control не трябва да се използва по време на кърмене.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää SOMAC Control -valmistetta, sillä tätä ikäryhmää koskevia turvallisuustietoja ei ole.
Bulgarian: SOMAC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
Finnish: SOMAC Control -valmisteen pidempiaikaiseen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, kuten:
Bulgarian: Ако приемате Somac Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни рискове като:
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki)
Bulgarian: Свръхчувствителн ост (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SOMAC Control
Bulgarian: Други лекарства и SOMAC Control
Finnish: SOMAC Control -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: SOMAC Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää SOMAC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Bulgarian: Все пак, може да приемате SOMAC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAC Control -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвaтеSOMAC Control
Finnish: Maksaentsyym i-arvojen suureneminen (transaminaasi t, γ-GT)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
Finnish: Ks. "Älä käytä SOMAC Control -valmistetta".
Bulgarian: Виж "Не приемайте SOMAC Control".
Finnish: Näköhäiriöt / näön hämärtyminen
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглен о виждане
Finnish: SOMAC Control saattaa vähentää sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden biologinen hyötyosuus on riippuvainen mahan pH-arvosta (esim. ketokonatsoli).
Bulgarian: SOMAC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
Finnish: Mitä SOMAC Control on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява SOMAC Control и за какво се използва 2.
Finnish: Mikroskooppinen koliitti
Bulgarian: Микроскопски колит
Finnish: Älä käytä SOMAC Control -valmistetta - jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това лекарство изброени в точка 6.
Finnish: Elintiheys luokka
Bulgarian: Системоорганен клас
Finnish: SOMAC Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan 'pumpun' toimintaa.
Bulgarian: SOMAC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира "помпата", която продуцира солна киселина в стомаха.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaukset (kartonkivahvistetut tai ilman kartonkivahvistusta olevat) sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки.
Finnish: SOMAC Control on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman kartonkivahvistusta oleviin.
Bulgarian: SOMAC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
Finnish: Älä käytä SOMAC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Не приемайте SOMAC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: lääkäri saattaa keskeyttää SOMAC Control -hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.
Bulgarian: Control защото пантопразол може да повиши нивото на метотрексат в кръвта.
Finnish: Ks. "Muut lääkevalmisteet ja SOMAC Control"
Bulgarian: Виж Други лекарства и SOMAC Control.
Finnish: Jos unohdat ottaa SOMAC Control -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Pahoinvointi/ oksentelu Vatsan pingottuneisuu s ja turvotus Ummetus Suun kuivuminen Vatsakipu ja -vaivat
Bulgarian: Раздуване на корема; Запек; Сухота в устата; Коремни болки и дискомфорт
Finnish: Fundusosan rauhaspolyypit (hyvänlaatuiset)
Bulgarian: Полипи на фундусни те жлези (доброкач ествени)
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE) Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava SOMAC Control -valmisteen käytön lopettamista.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на SOMAC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät SOMAC Control -valmistetta
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да използвате SOMAC Control:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.SOMAC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
Finnish: Heikkous, voimattomuus ja huonovointisuu
Bulgarian: Aстения, умора, и неразположение
Finnish: Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän SOMAC Control -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с SOMAC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Finnish: - Älä käytä SOMAC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате SOMAC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Finnish: Ihottuma / eksanteema / iho-oireiden puhkeaminen Kutina
Bulgarian: Обрив/ eкзантем/ надигнат обрив; Сърбеж
Finnish: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Bulgarian: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 56 61 48 48
Finnish: Miten SOMAC Control -valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да съхранявате SOMAC Control
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin esiintyä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Все пак може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Lyellin oireyhtymä Erythema multiforme Valoyliherkkyys Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson; Синдром на Lyell; Eритема мултиформе; фоточувствителност
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
Bulgarian: Не приемайте SOMAC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
Finnish: SOMAC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Bulgarian: SOMAC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Finnish: Somac Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Bulgarian: Somac Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Suositeltu annos Somac Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Bulgarian: Препоръчителната доза Somac Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Somac Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
Bulgarian: На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somac Control, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Somac Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Somac Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
Finnish: Somac Control on samankaltainen kuin Somac-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU).
Bulgarian: Somac Control е подобно на „референтното лекарство" Somac, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Somac Controllääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somac Control.
Finnish: Somac Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Somac Control pantopratsoli
Bulgarian: Somac Control pantoprazole
Finnish: Somac Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Somac Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Finnish: Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Somac Controlia.
Bulgarian: Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Somac Control.
Finnish: Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Somac Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista.
Bulgarian: Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Somac Control без лекарско предписание.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Somac Controlin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Somac Control.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Somac Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Somac Controlia varten.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Somac Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Lisätietoja Somac Control-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Somac Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Somac Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia.
Bulgarian: Somac Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
Finnish: Mitä riskejä Somac Controliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Somac Control?
Finnish: Somac Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Somac Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
Finnish: Mitä hyötyä Somac Controlista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Somac Control са установени в проучванията?
Finnish: Viitelääke Somacia on saatavana vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Референтният продукт, Somac, се отпуска само по лекарско предписание.
Finnish: Miksi Somac Control on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Somac Control е разрешен за употреба?
Finnish: Mitä Somac Control on?
Bulgarian: Какво представлява Somac Control?
Finnish: Miten Somac Controlia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Somac Control?
Finnish: Muita tietoja Somac Controlista
Bulgarian: Допълнителна информация за Somac Control:
Finnish: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC 40 mikrogrammaa
Bulgarian: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC 40 микрограма
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten: 40 mikrogrammaa; Reaktiopuskuriliuos: 1 ml
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор: 40 микрограма; Реакционен буфер: 1 ml