FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kyprolis, administrado con lenalidomida y dexametasona, se ha comparado con la combinación de lenalidomida y dexametasona en un estudio principal en el que participaron 792 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad había empeorado después del tratamiento anterior.
Danish: Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason er blevet sammenlignet med behandling med lenalidomid plus dexamethason i én hovedundersøgelse hos 792 patienter med myelomatose, hos hvem sygdommen var blevet værre efter forudgående behandling.
Spanish: ¿Cómo se usa Kyprolis?
Danish: Hvordan anvendes Kyprolis?
Spanish: Kyprolis se presenta en un polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Danish: Kyprolis fås som et pulver til fremstilling af en infusionsvæske, der indgives via et intravenøst drop.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kyprolis se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis.
Spanish: También debe añadirse una advertencia relevante.
Danish: Der skal desuden medtages en relevant advarsel.
Spanish: • Considerar reiniciar el siguiente tratamiento programado con
Danish: • Overvej at genstarte næste planlagte behandling med
Spanish: Usted también podría recibir otros medicamentos.
Danish: Du vil muligvis også få anden medicin.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes y de otros equipos protectores.
Danish: Det anbefales at bære handsker og andet beskyttelsesudstyr.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Spanish: Algunos de estos acontecimientos han sido mortales.
Danish: Nogle af disse hændelser var dødelige.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente o hasta 24 horas después de la administración de Kyprolis.
Danish: Disse reaktioner kan opstå straks eller op til 24 timer efter administration af Kyprolis.
Spanish: La perfusión puede durar hasta 30 minutos.
Danish: Infusionen kan vare op til 30 minutter.
Spanish: En el momento del análisis, se registraron el 80 % de los eventos especificados.
Danish: På tidspunktet for analysen var 80 % af de påkrævede hændelser var registreret.
Spanish: El tiempo transcurrido desde la reconstitución hasta la administración no debe exceder las 24 horas.
Danish: Tiden fra rekonstitution til administration må ikke overstige 24 timer.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibirán tratamiento mientras su enfermedad mejore o se mantenga estable.
Danish: De fleste patienter vil få behandlingen, så længe deres sygdom bedres eller forbliver stabil.
Spanish: Proporción de supervivientes sin progresión
Danish: Andel overlevende uden progression
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
Danish: Antal patienter med risiko:
Spanish: Su médico le examinará y revisará su historia clínica completa.
Danish: Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie.
Spanish: • Cualquier otra enfermedad grave para la que haya sido hospitalizado o recibido alguna medicación.
Danish: • Enhver anden betydelig sygdom, du har været indlagt for eller fået en hvilken som helst medicin for.
Spanish: Ciclo 2 y todos los siguientes ciclos
Danish: Cyklus 2 og alle efterfølgende cylkusser
Spanish: Kyprolis se recibe 2 días seguidos cada semana, durante 3 semanas, seguidas de una semana sin tratamiento.
Danish: Kyprolis gives 2 dage i træk hver uge i 3 uger efterfulgt af en enkelt uge uden behandling.
Spanish: El proteosoma es un sistema dentro de las células que descompone las proteínas cuando están dañadas o ya no son necesarias.
Danish: Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de aproximadamente 67 meses.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 67 måneder.
Spanish: Se debe continuar la hidratación oral y/o intravenosa, según sea necesario, en los ciclos posteriores.
Danish: Oral og/eller intravenøs hydrering skal fortsætte efter behov i de efterfølgende cyklusser.
Spanish: Kyprolis se conservará en la farmacia.
Danish: Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si tiene estos síntomas.
Danish: Lad være med at køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer.
Spanish: Actualmente no se dispone de suficiente información para concluir sobre la seguridad de dosis más elevadas que las evaluadas en los estudios clínicos.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelig information til at drage nogen konklusioner om sikkerheden ved doser, som er højere end de doser, der er undersøgt i kliniske studier.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Este estudio no evaluó la relación beneficio/riesgo en la población refractaria más amplia.
Danish: Studiet evaluerede ikke benefit/risk-forholdet i den bredere population af refraktære patienter.
Spanish: Su médico le examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
Danish: Din læge vil undersøge dig for tegn på denne infektion før, under og i et stykke tid efter behandlingen med dette lægemiddel.
Spanish: Se debe administrar dexametasona entre 30 minutos y 4 horas antes que Kyprolis.
Danish: Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca también aumenta en los pacientes asiáticos.
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er ligeledes øget hos asiatiske patienter.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 75 años)
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år)
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser importantes.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Spanish: a. Estudio PX-171-009
Danish: a. Studie PX-171-009
Spanish: * La frecuencia se calcula de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos en los cuales muchos pacientes utilizaron profilaxis
Danish: * Hyppigheden er beregnet på baggrund af data fra kliniske studier, hvori de fleste patienter fik profylakse
Spanish: • Reacción alérgica a Kyprolis
Danish: • Allergisk reaktion på Kyprolis
Spanish: Se recomienda una evaluación minuciosa de los factores de riesgo cardiovascular antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Det anbefales at foretage en grundig vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingsstart.
Spanish: 1 reducción del nivel de dosisa a. Ver tabla 4 para reducciones de dosis
Danish: 1 dosisniveaureduktiona a. Se tabel 4 vedrørende dosisreduktion Tabel 4.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas.
Danish: Sådanne patienter kan have en øget risiko for hjertekomplikationer.
Spanish: La dosis se calculará según su altura y su peso (área de superficie corporal).
Danish: Dosis vil blive beregnet på baggrund af din højde og vægt (legemsoverfladearealet).
Spanish: Previniendo la descomposición de las proteínas en las células cancerosas, que son más probables que contengan una cantidad superior de proteínas anómalas, Kyprolis causa la muerte de las células cancerosas.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør.
Spanish: Kd (negro) Vd (gris)
Danish: Kd (sort) Vd (grå)
Spanish: Esta evaluación debe optimizar el estatus del paciente, con atención particular en el control de la presión arterial y la gestión de los líquidos.
Danish: Denne vurdering bør optimere patientens status med særlig fokus på blodtrykskontrol og væskekontrol.
Spanish: Los resultados del estudio 2011-003 se resumen en la tabla 7.
Danish: Resultaterne af studie 2011-003 er opsummeret i tabel 7.
Spanish: NO AGITAR.
Danish: MÅ IKKE OMRYSTES.
Spanish: Será sometido a un seguimiento estricto durante el tratamiento.
Danish: Du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se deben tratar con precaución y permanecer bajo estrecho seguimiento.
Danish: Efterfølgende skal patienten behandles med forsigtighed og hele tiden følges nøje.
Spanish: Su médico o enfermero determinarán la dosis de Kyprolis que usted recibe.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fastlægge den dosis Kyprolis, du skal have.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, en vista de los datos muy limitados de eficacia y seguridad en esta población.
Danish: Patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal have særlig bevågenhed set i lyset af de meget begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Spanish: Las categorías de frecuencias se determinaron a partir de la tasa bruta de incidencia notificada para cada reacción adversa en el conjunto de datos de un grupo de estudios clínicos (n = 2.944).
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i et datasæt af puljede kliniske studier (n = 2.944).
Spanish: Entre ellos, cualquier medicamento obtenido sin receta, como vitaminas o medicamentos a base de plantas.
Danish: Det gælder også medicin, du har fået uden recept, for eksempel vitaminer eller naturlægemidler.
Spanish: Si tenía estos síntomas antes del tratamiento con carfilzomib, informe a su médico sobre cualquier cambio que experimente en estos síntomas.
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandling med carfilzomib, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i disse symptomer.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos fue mayor en los grupos de Kyprolis de dos estudios de fase 3.
Danish: Den samlede forekomst af venøse tromboemboliske hændelser var højere i Kyprolis-armene i to fase 3-studier.
Spanish: Todos estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Danish: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Proteína C reactiva elevada
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer:
Spanish: No se debe usar Kyprolis durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente al riesgo potencial para el feto.
Danish: Kyprolis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Spanish: Se debe actuar para intentar reducir todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at forsøge at minimere alle risikofaktorer, der kan ændres (fx rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en ensayos clínicos.
Danish: Der er indberettet tilfælde af forlænget QT-interval i kliniske studier.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX45
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Spanish: Toxicidad no hematológica (renal)
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet (renal)
Spanish: Este medicamento será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba más del debido.
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Spanish: Estos eventos se produjeron habitualmente en una fase temprana del tratamiento con Kyprolis (< 5 ciclos).
Danish: Disse hændelser opstod typisk tidligt i behandlingsforløbet med Kyprolis (< 5 cyklusser).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la edad, el sexo o la raza no tienen efectos sobre la farmacocinética de carfilzomib.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, køn eller race ikke har nogen indvirkninger på carfilzomibs farmakokinetik.
Spanish: El tratamiento se puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 37 meses, aproximadamente.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 37 måneder.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Spanish: Es posible que se deba someter a pruebas adicionales para comprobar que su corazón, sus riñones y su hígado funcionan correctamente.
Danish: Du vil muligvis have brug for at få lavet flere test for at sikre, at dit hjerte, dine nyrer og din lever fungerer tilfredsstillende.
Spanish: Este metabolito no tiene actividad biológica conocida.
Danish: Denne metabolit har ingen kendt biologisk aktivitet.
Spanish: Si se usa lenalidomida durante el embarazo, es de esperar un efecto teratogénico de lenalidomida en humanos.
Danish: Hvis lenalidomid tages under graviditet, forventes en teratogen virkning af lenalidomid hos mennesker.
Spanish: Proporción de supervivientes
Danish: Andel overlevende
Spanish: Las reducciones de dosis se muestran en la tabla 4.
Danish: Dosisreduktioner vises i tabel 4.
Spanish: Extraer el vial de la nevera justo antes de su uso.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet umiddelbart inden brug.
Spanish: Meses desde la aleatorización
Danish: Måneder efter randomisering
Spanish: Leer las instrucciones de preparación completas antes de la reconstitución.
Danish: Gennemlæs alle anvisninger til klargøring af præparatet inden rekonstitution.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca aumenta en los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er øget hos ældre patienter (≥ 75 år).
Spanish: • Creatinina sérica equivalente o superior a 2 × basal; o
Danish: • Serumkreatinin lig med eller større end 2 × baseline, eller
Spanish: Todos los pacientes deben ser controlados para detectar signos de sobrecarga de volumen y la necesidad de líquidos se debe adaptar a las necesidades individuales de los pacientes.
Danish: Alle patienter skal monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, og væskebehovet skal tilpasses den enkelte patient.
Spanish: Se recomienda controlar la hipertensión antes de iniciar el tratamiento y durante este.
Danish: Det anbefales at kontrollere hypertension inden behandlingens start og under behandlingen.
Spanish: Se deben considerar medidas profilácticas antitrombóticas en base a una evaluación individual del balance beneficio/riesgo.
Danish: Tromboprofylakse bør overvejes ud fra en individuel vurdering af fordele/risici.
Spanish: • Todas las otras toxicidades no hematológicas de grado 3 ó 4 (ver sección 4.4)
Danish: • Alle andre ikke-hæmatologiske toksiciteter grad 3 eller 4 (se pkt.
Spanish: Los resultados del estudio PX-171-009 se resumen en la tabla 6 y en la figura 1 y figura 2.
Danish: Resultaterne af studie PX-171-009 er opsummeret i tabel 6 samt figur 1 og figur 2.
Spanish: La LMP es un problema de seguridad conocido del bortezomib, que pertenece a la misma clase que el carfilzomib.
Danish: PML er et kendt sikkerhedsproblem ved bortezomib, som tilhører den samme klasse som carfilzomib.
Spanish: • Para los pacientes sometidos a diálisis que reciben Kyprolis, la dosis se debe administrar después del procedimiento de diálisis
Danish: • For patienter i dialyse, der får Kyprolis, skal dosen administreres efter dialysen
Spanish: Síntomas a los que debe estar atento
Danish: Tilstande, du skal holde øje med
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Modificaciones de la dosis recomendada
Danish: Anbefalede dosisændringer
Spanish: Si se forma espuma, dejar que la solución se asiente en el vial hasta que disminuya la espuma (aproximadamente 5 minutos) y la solución sea transparente.
Danish: Hvis der dannes skum, skal opløsningen have lov at sætte sig i hætteglasset, indtil skummet synker til bunds (ca. 5 minutter), og opløsningen er klar.
Spanish: Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que utiliza en combinación con Kyprolis, de modo que pueda comprender la información relacionada con estos medicamentos.
Danish: Du skal læse indlægssedlerne til alle de lægemidler, du tager i kombination med Kyprolis, så du forstår de informationer, der vedrører disse lægemidler.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, Kyprolis puede producir efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada.
Danish: Ud fra dets virkningsmekanisme og fund i dyreforsøg kan Kyprolis beskadige fosteret, hvis det administreres til gravide kvinder.
Spanish: Evaluar la disnea para excluir condiciones cardiopulmonares incluyendo insuficiencia cardíaca y síndromes pulmonares.
Danish: Evaluér dyspnøen for at udelukke kardiopulmonale tilstande, herunder hjerteinsufficiens og lungesyndromer.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales.
Danish: Der er indberettet tilfælde af leverinsufficiens, herunder dødelige tilfælde.
Spanish: a. El tiempo de perfusión es de 30 minutos y se mantiene constante a lo largo del tratamiento
Danish: a. Infusionstiden er 30 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen
Spanish: Se debe modificar la dosis según la toxicidad de Kyprolis.
Danish: Dosis skal ændres på baggrund af Kyprolis' toksicitet.
Spanish: Se debe evaluar según corresponda.
Danish: Evaluér efter behov.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Danish: Behandling med Kyprolis er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l y una temperatura oral > 38,5°C o dos lecturas consecutivas de > 38,0°C durante 2 horas
Danish: • Absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/l og en oral temperatur > 38,5 °C eller to målinger i træk på > 38,0 °C i løbet af 2 timer
Spanish: • Recuento de glóbulos blancos bajo, que puede disminuir su capacidad de combatir las infecciones y asociarse con fiebre
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner og muligvis vil være forbundet med feber
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis
Spanish: No hay datos relativos al uso de carfilzomib en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af carfilzomib til gravide kvinder.
Spanish: Consecuentemente, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante y por lo menos 2 días tras finalizar el tratamiento con Kyprolis.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling med Kyprolis og i mindst 2 dage efter behandlingen.
Spanish: No es necesario efectuar ajustes de la dosis para variaciones en el peso inferiores o equivalentes al 20%.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved vægtændringer mindre end eller lig med 20 %.
Spanish: Cambios en el electrocardiograma
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Spanish: 25 mg diariamente a. El tiempo de perfusión es de 10 minutos y se mantiene constante a lo largo del tratamiento
Danish: 25 mg dagligt a. Infusionstiden er 10 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen
Spanish: El tratamiento con Kyprolis se administró durante un máximo de 18 ciclos a menos que se retirase de forma prematura debido a la progresión de la enfermedad o a una toxicidad inaceptable.
Danish: Kyprolis blev administreret i maksimalt 18 cyklusser, medmindre det blev seponeret på et tidligere tidspunkt på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: No tome Kyprolis si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Danish: Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Hidratación, control de líquidos y electrolitos
Danish: Hydrering, væske- og elektrolytmonitorering
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio se consideraron refractarios a un tratamiento si cumplían cualquiera de los siguientes 3 criterios: no respondían (< respuesta mínima) a ningún régimen, progresión durante cualquier tratamiento, o progresión dentro de los 60 días tras finalizar cualquier régimen.
Danish: De inkluderede patienter blev defineret som værende refraktære over for en behandling, hvis et af følgende tre kriterier var opfyldt: ikke responderende (< minimal respons) på et vilkårligt regimen; progression i løbet af et vilkårligt regimen eller progression inden for 60 dage efter gennemførelse af et vilkårligt regimen.
Spanish: Nota: Los tiempos de perfusión de Kyprolis se mantienen inalterados durante las reducciones de la dosis a. Si los síntomas no desaparecen, suspender el tratamiento con Kyprolis
Danish: Bemærk: Infusionstiden for Kyprolis forbliver uændret i forbindelse med dosisreduktion(er) a. Kyprolis skal seponeres, hvis symptomerne ikke svinder
Spanish: Carfilzomib funciona bloqueando el proteosoma.
Danish: Carfilzomib virker ved at blokere proteasomer.
Spanish: No use Kyprolis si es alérgico a carfilzomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Brug ikke Kyprolis, hvis du er allergisk over for carfilzomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyprolis (angivet i afsnit 6).
Spanish: El tratamiento con Kyprolis debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Danish: Behandling med Kyprolis skal superviseres af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Spanish: Su médico o enfermero controlará que usted reciba suficiente cantidad de líquidos.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación según el sistema de clasificación de órganos y la categoría de frecuencia (tabla 5).
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor inddelt efter systemorganklasse og frekvens (tabel 5).
Spanish: Todos los pacientes deben ser evaluados de forma rutinaria para detectar hipertensión mientras se les administra Kyprolis y deben ser tratados según sea necesario.
Danish: Alle patienter bør undersøges rutinemæssigt for hypertension, mens de får Kyprolis, og behandles efter behov.
Spanish: No se observaron efectos sobre los tejidos reproductivos durante los estudios de toxicidad en ratas y monos a dosis repetidas durante 28 días o en estudios de toxicidad crónicos de 6-meses en ratas y 9-meses en monos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på reproduktivt væv i toksicitetsstudier med 28 dages gentagen dosering til rotter og aber eller i 6 måneders kroniske toksicitetsstudier hos rotter og 9-måneders kroniske toksicitetsstudier hos aber.
Spanish: El estudio PX-171-011 fue un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto (n = 315; requería exposición a ≥ 3 tratamientos previos).
Danish: Studie PX-171-011 var et åbent, randomiseret fase 3-studie (N = 315; eksponering for ≥ 3 tidligere behandlinger påkrævet).