FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).
Lithuanian: , hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
Danish: Præparater, der indeholder levonorgestrel, norgestimat (inklusive [særnavn]) eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato (įskaitant [sugalvotas pavadinimas]) ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika.
Danish: Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder
Lithuanian: Maždaug 9-12 iš 10 000 moterų
Danish: Blodpropper i andre blodkar
Lithuanian: Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles
Danish: På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.
Lithuanian: Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys? Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų.
Danish: Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Lithuanian: Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti.
Danish: I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om anvendelsen af [særnavn] bør seponeres.
Lithuanian: Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti [sugalvotas pavadinimas] vartojimą.
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det inkluderer nedenstående tekst]
Lithuanian: [Šį skyrių reikia pataisyti pridedant toliau pateikiamą formuluotę]
Danish: (DVT).
Lithuanian: lentelę).
Danish: • knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,
Lithuanian: • veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;
Danish: • En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).
Lithuanian: • Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz.
Danish: • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem);
Lithuanian: • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
Danish: • hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m2).
Lithuanian: • jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
Danish: o En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se pkt.
Lithuanian: o Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr.
Danish: [For alle lægemidler, der indeholder dienogest anført i Bilag I] [Følgende tekst skal beholdes/tilføjes hvor det er relevant] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
Lithuanian: Taikoma visiems I priede išvardytiems preparatams, kurių sudėtyje yra dienogesto [Atitinkamai reikia palikti ar pridėti toliau pateikiamą formuluotę] Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
Danish: • svær hypertension
Lithuanian: • sunkios arterinės hipertenzijos,
Danish: Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går, - øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Danish: Punkt 4.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Danish: • svære mavesmerter
Lithuanian: • sunkus skrandžio skausmas.
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).
Lithuanian: Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr.
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes i dette punkt]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą tekstą]
Danish: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabel).
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr.
Danish: Ingen brug af kombineret hormonelt præventionsmiddel (2 hændelser)
Lithuanian: Nevartoja SHK (2 reiškiniai)
Danish: Bilag III.A - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon
Lithuanian: III.A PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra chlormadinono
Danish: Begrænsede epidemiologiske data antyder, at risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder dienogest, kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Lithuanian: Negausūs epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto, gali būti panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);
Lithuanian: • jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP - trumpalaikiai insulto simptomai);
Danish: • hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom);
Lithuanian: • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
Danish: • hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde;
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger [særnavn], f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.
Lithuanian: Jeigu vartojant [sugalvotas pavadinimas] pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Danish: Når du stopper med [særnavn], går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.
Lithuanian: Nutraukus [sugalvotas pavadinimas] vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Danish: Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis [særnavn] ikke er blevet seponeret på forhånd.
Lithuanian: Jeigu [sugalvotas pavadinimas] vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą.
Danish: [Nedenstående tekst skal tilføjes og hyppigheden af bivirkninger skal tilpasses oplysningerne i Produktresuméet]
Lithuanian: [Reikia pridėti toliau pateiktą formuluotę ir suderinti nepageidaujamų reiškinių dažnį su dažniu, nurodytu PCS]
Danish: Beslutningen om at anvende [særnavn] bør træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med [særnavn], hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes.
Lithuanian: Sprendimą vartoti [sugalvotas pavadinimas] reikia priimti aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Danish: Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination; - pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær; - pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne - pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
Lithuanian: Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Danish: • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)
Lithuanian: • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas;
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder etonogestrel (6-12 hændelser)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra 5-etonogestrelio (6-12 reiškinių)
Danish: [Følgende tekst skal beholdes/tilføjes (hvor relevant)] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
Lithuanian: [Atitinkamai reikia palikti ar pridėti toliau pateikiamą formuluotę] Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
Danish: PE) o hjerteanfald o slagtilfælde o symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA) o blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.
Lithuanian: , GVT); o plaučiuose (t. y., PE); o širdies priepuolis (miokardo infarktas); o insultas; o mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP); o kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.
Danish: • sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
Lithuanian: • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder [gestagen] i kombination med estradiol kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder lavdosis-levonorgestrel.
Lithuanian: Dar nežinoma, kokia yra VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra [progestogeno] kartu su estradioliu, palyginti su rizika vartojant mažos dozės SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer);
Lithuanian: • jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
Danish: • hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis);
Lithuanian: • jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
Danish: • hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben; • svær smerte i maven (akut abdomen)
Lithuanian: • galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; • sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas).
Danish: Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Lithuanian: Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Danish: - Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med [særnavn] er sammenlignet med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Lithuanian: - Dar nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant [sugalvotas pavadinimas], palyginti su rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Danish: Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse; - stærk smerte i brystet; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Lithuanian: Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Danish: • hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse hjerterytmen kaldet atrieflimren)
Lithuanian: • jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon, er sammenlignet med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Lithuanian: Dar nežinoma, kokia yra VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, palyginti su rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Danish: Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvendte lavdosis (<50 μg ethinylestradiol) hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen viste, at ud af 10.000 kvinder vil mellem ca. 6 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
Lithuanian: Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės (< 50 μg etinilestradiolio) sudėtinius hormoninius kontraceptikus, nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE.
Danish: Positiv familieanamnese (venøs tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år)
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Danish: Risikofaktorer for VTE
Lithuanian: VTE rizikos veiksniai
Danish: Bilag III.E - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder etonogestrel
Lithuanian: III.E PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra etonogestrelio
Danish: Positiv familieanamnese (arteriel tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativ ung alder, f.eks. under 50 år)
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Danish: Brug ikke [særnavn]
Lithuanian: Kada negalima vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Danish: Dette antal VTE'er pr. år er lavere end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i post partum-perioden.
Lithuanian: Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
Danish: Retinal venetrombose
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio
Danish: Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat, der vides at have den laveste risiko for VTE, bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes.
Lithuanian: Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Danish: • ekstrem svækkelse, angst eller åndenød
Lithuanian: • labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
Danish: - Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
Lithuanian: - Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Danish: Der blev ikke fundet behov for yderligere ændringer.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad daugiau pakeitimų nereikia.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Danish: 1 - Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Lithuanian: 1 - Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at:
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Danish: Disse stoffer kombineres med forskellige doser ethinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Lithuanian: Jie derinami su įvairiomis etinilestradiolio (EE) arba estradiolio (E2) dozėmis.
Danish: Samlet kan venøse tromboemboliske hændelser være fatale i 1-2 % af tilfældene.
Lithuanian: Apskritai venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) gali būti mirtini 1-2 % atvejų.
Danish: For dienogest og nomegestrol pågår undersøgelser, og resultaterne heraf vil blive indsendt, når de foreligger.
Lithuanian: Dienogesto ir nomegestrolio tyrimai dar neužbaigti; rezultatai bus pateikti, kai tik jie bus parengti.
Danish: Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad VTR rizikos veiksniai laikui bėgant keičiasi, PRAC atkreipė dėmesį, kad kiekvienam asmeniui kylančią riziką periodiškai reikia įvertinti iš naujo.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hormonale kontraceptiva,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
Danish: Yderligere ændring af produktinformationen vil bidrage til bedre oplysning af sundhedspersoner og kvinder om risikoen for tromboemboli,
Lithuanian: Kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai padės geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris apie tromboembolijos riziką;
Danish: Fejldiagnose er mulig, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse hos populationen af raske unge kvinder.
Lithuanian: Diagnozuojant tromboemboliją galima suklysti, nes jos simptomai pasireiškia įvairiose kūno dalyse ir sveikų jaunų moterų populiacijoje tai yra retas reiškinys.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
Danish: Der var ingen evidens for forskelle mellem disse lægemidler hvad angår deres gavnlige virkning.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad šie vaistiniai preparatai turi skirtingą naudingą poveikį, nebuvo.
Danish: Tromboemboliske hændelser er uønskede hændelser, der sædvanligvis forekommer i en vene i benet (dyb venetrombose, DVT).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai pasireiškiantys kojų venose (giliųjų venų trombozė, GVT).
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer på trombose kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
Danish: Desuden skal markedsføringstilladelsesindehaverne for chlormadinon udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring.
Lithuanian: Be to, chlormadinono rinkodaros leidimų turėtojai turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą.
Danish: Markedsføringstilladelserne for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon underkastes de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Lithuanian: Sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos jų galiojimo sąlygos.
Danish: Efter en høj initial risiko i det første år falder risikoen til et konstant, lavere niveau.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Danish: Til sammenligning vil der hos kvinder, som ikke bruger kombinerede hormonale kontraceptiva (ikke-brugere) og ikke er gravide, forekomme omkring 2 tilfælde af venøs tromboemboli årligt pr. 10 000 kvinder.
Lithuanian: Palyginimui, tarp moterų, kurios nevartoja SKH (kontraceptikų nevartojančių moterų) ir nesilaukia, per metus bus nustatyti maždaug 2 VTR atvejai 10 000 moterų.
Danish: Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Danish: Desuden anbefaledes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med proaktiv information om resultatet af denne gennemgang og påpegning af risikoen for tromboemboliske hændelser.
Lithuanian: išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų pateikta informacija apie šios peržiūros rezultatus ir atkreiptas dėmesys į tromboembolinių reiškinių riziką.
Danish: I februar 2013 indledte den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med den begrundelse, at benefit/risk-forholdet for disse kombinerede hormonale kontraceptiva var blevet negativt til den nuværende godkendte indikation antikonception som følge af den øgede risiko for tromboemboli (TE), og at det derfor var i i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC.
Lithuanian: ANSM) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, atsižvelgdama į tai, kad dėl padidėjusios tromboembolijos rizikos pagal šiuo metu įregistruotą kontracepcijos indikaciją vartojamų šių sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas ir todėl Sąjungai buvo svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at risikoen for venøs tromboemboli er forskellige for forskellige produkter - idet produkterne med lavere risiko er dem, der indeholder progestogenerne levonorgestrel, norethisteron og norgestimat.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų keliama VTR rizika skiriasi ir mažesnę riziką kelia tie preparatai, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono ir norgestimato.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas