FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na splošno s svojim delovanjem izboljša dotok krvi v poststenotične predele in ravnovesje kisika v miokardiju.
Lithuanian: Dėl bendro nikorandilio poveikio pagerėja kraujotaka į postenozinius regionus ir deguonies pusiausvyra miokarde.
Slovenian: Kadar se nikorandil uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo ravni kalija, se priporoča previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Nikorandilį vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais padidinti kalio koncentraciją kraujyje, patariama imtis atsargumo priemonių (žr.
Slovenian: Večino študij so izvedli z uporabo odmerka 10 mg dvakrat na dan in nato 20 mg dvakrat na dan. Opazovane dogodke so tako analizirali za odmerjanje 20 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami taikant 10 mg BID, o vėliau - 20 mg BID dozavimo režimą.
Slovenian: S pomočjo nitratne skupine nikorandil sprošča tudi gladke mišice krvnih žil, zlasti v venskem sistemu, tako da zviša ravni cikličnega gvanozinmonofosfata v celicah.
Lithuanian: Dėl jame esančios nitrato dalies nikorandilis taip pat didina ciklinio guanozino monofosfato kiekį ląstelių viduje ir taip atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, ypač veninėje sistemoje.
Slovenian: Poleg tega neželeni dogodki, ki so jih opažali v obdobju trženja, odtehtajo zanemarljivo korist pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
Lithuanian: Be to, po vaisto pateikimo rinkai nustatyti nepageidaujami reiškiniai yra svarbesni už nustatytą nedidelę vaisto naudą siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių esant stabiliai krūtinės anginai.
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Lithuanian: • rinkodaros leidimų turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatais;
Slovenian: Razpolovna doba 6 do 8 ur omogoča odmerjanje dvakrat na dan, pri čemer so pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris učinkoviti skupni dnevni odmerki od 10 do 40 mg.
Lithuanian: pusinės eliminacijos laiko šį vaistą galima vartoti du kartus per parą, ir nustatyta, kad 10-40 mg paros dozės yra veiksmingos gydant pacientus, kuriems nustatyta lėtinė stabili krūtinės angina.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Opozorila in posebni previdnostni ukrepi Prvotno je bilo med kontraindikacije dodano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Lithuanian: Iš pradžių gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas buvo nurodytas kaip kontraindikacija.
Slovenian: Kot določajo trenutno veljavne smernice ICH z naslovom „Vpliv etničnih dejavnikov na sprejemljivost tujih kliničnih podatkov" iz leta 1998, je ovrednotenje farmakokinetike in farmakodinamike in njune primerljivosti med tremi glavnimi rasnimi skupinami, ki so najpomembnejše za regije ICH (Azijci, temnopolti, belci), ključnega pomena za registracijo zdravil v regijah ICH.
Lithuanian: Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) gairėse dėl etninių veiksnių vertinant užsieninių klinikinių tyrimų duomenų priimtinumą nurodyta, kad siekiant įregistruoti vaistus TSK regionuose, itin svarbu įvertinti farmakokinetines ir farmakodinamines savybes ir jų panašumą
Slovenian: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Lithuanian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Slovenian: Odmerek pet (5) mg nikorandila dvakrat na dan ni povzročil nobenega objektivnega izboljšanja telesne zmogljivosti v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nikorandilį vartojant po 5 mg BID, realaus fizinio pajėgumo pagerėjimo nenustatyta.
Slovenian: Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno boleznijo srca (KBS)
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencija sergant stabilia koronarine širdies liga.
Slovenian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Lithuanian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Slovenian: Glede na trenutno znanje sta zgodnja diagnoza in prepoznanje zdravljenja z nikorandilom kot možnega vzroka za pojav razjede najboljša načina, da se prepreči hujša razjeda in zagotovi okrevanje.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis, geriausias būdas išvengti stipresnio išopėjimo ir užtikrinti, kad pacientas pasveiktų, yra kuo ankščiau diagnozuoti šį nepageidaujamą reiškinį ir žinoti, kad gydymas nikorandiliu yra viena iš galimų išopėjimo priežasčių.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se sestali na prednapotitvenih sejah.
Lithuanian: Prieš pradedant kreipimosi procedūrą, įvyko EMA ir rinkodaros leidimų turėtojų posėdžiai.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Po spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ustrezno spremenjeno tudi navodilo za uporabo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus buvo padaryti pakuotės lapelio pakeitimai.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ovrednotiti vpliv tega obvestila, potem ko bo razposlano.
Lithuanian: Išplatinus šį DHPC, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų įvertinti jo poveikį.
Slovenian: Zanj je značilno dvojno delovanje, s katerim povzroči relaksacijo gladkih mišic krvnih žil.
Lithuanian: Nikorandilis veikia dvejopai ir taip veikdamas atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo zaradi doslednosti zagotoviti skupno neposredno obvestilo, če to zahteva nacionalni organ.
Lithuanian: Dėl nuoseklumo, nacionalinėms institucijoms paprašius, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti vienodą DHPC tekstą.
Slovenian: Nikorandil je vazodilatator z dvojnim mehanizmom delovanja, ki povzroči relaksacijo gladkih toničnih mišic krvnih žil, tako v venskem kot v arterijskem delu krvnih žil.
Lithuanian: Nikorandilis yra dvejopai veikiantis vazodilatorius, dėl kurio poveikio atsipalaiduoja lygieji toniniai kraujagyslių raumenys tiek veninėse, tiek arterinėse kraujagyslių dalyse. Jis turi kalio kanalus atveriantį poveikį.
Slovenian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Lithuanian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term,
Slovenian: V tej študiji je bil nikorandil v odmerku 10 mg dvakrat na dan prav tako učinkovit kot v odmerku 20 mg dvakrat na dan pri podaljšanju časa do pojava angine pektoris in skrajšanju časa do 1-mm znižanja spojnice ST. Nikorandil v odmerku 20 mg je bil učinkovitejši pri znižanju sistoličnega krvnega tlaka (SKT) med mirovanjem in povečanju skupne obremenitve med vadbo (55 % v primerjavi s 94 %).
Lithuanian: Nikorandilio 20 mg dozė buvo veiksmingesnė siekiant sumažinti sistolinį kraujospūdį (SK) ramybės būsenoje ir padidinti bendrą fizinį krūvį (55 plg. su 94 proc.).
Slovenian: Dokazano je tudi, da ima nikorandil neposreden učinek na koronarne arterije, tako na normalne kot stenozne predele, ne da bi pri tem povzročil kradežni pojav.
Lithuanian: Nustatyta, kad nikorandilis tiesiogiai veikia vainikines arterijas - tiek nepakitusiuose jų segmentuose, tiek segmentuose su stenoziniais pakitimais - nesukeldamas kraujo „nuvogimo" reiškinio.
Slovenian: Pediatrični bolniki
Lithuanian: Krūtinės angina
Slovenian: Neto učinek je zmanjšanje prekatne predobremenitve in sistoličnega bremena.
Lithuanian: Dėl bendro šio vaisto poveikio sumažėja skilvelių prieškrūvis ir pokrūvis.
Slovenian: To povzroči povečano zbiranje krvi v kapacitivnih žilah, s čimer se zmanjša predobremenitev.
Lithuanian: Tai lemia venų talpos padidėjimą ir prieškrūvio sumažėjimą.
Slovenian: Ocenili in spremenili so več poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Keli preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo įvertinti ir performuluoti.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: 4 (1x4) viale
Lithuanian: 4 (1x4) flakonai
Slovenian: 150 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Lithuanian: 150 mg/ml
Slovenian: Podatki za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne vsebine:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelė.
Slovenian: • podatke za zdravnika,
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Slovenian: • o potrebi za določanje števila nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja, 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris, saj se pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti zdravljenja z zdravilom Ilaris;
Lithuanian: • neutrofilų kiekio tyrimo prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir periodiškai Ilaris vartojimo metu svarbą, nes pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, gydymo Ilaris pradėti negalima;
Slovenian: • o potrebi za poučevanje bolnikov glede ustreznih tehnik samoinjiciranja v primeru, da je bolnik pripravljen in sposoben samoinjiciranja, ter navodila za zdravstvene delavce glede poročanja napak pri apliciranju zdravila;
Lithuanian: • pacientų mokymų, kaip teisingai vaisto vartoti pačiam, jeigu pacientas nori ir gali tai atlikti, svarbą, ir nurodymus sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Slovenian: • o ugotovljenih ali možnih tveganjih za imunogenost, ki bi lahko povzročila imunsko povzročene simptome;
Lithuanian: • žinoma ir galima imunogeniškumo rizika, dėl kurios gali atsirasti imuniteto sutrikimų simtomų;
Slovenian: • o tveganju za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ilaris;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
Slovenian: • o dejstvu, da varnost uporabe zdravila Ilaris med nosečnostjo in dojenjem ni opredeljena in mora zato zdravnik bolnicam razložiti tveganje v primeru, da zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
Slovenian: • o potrebi za spremljanje bolnikov glede sprememb vrednosti lipidov v krvi;
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
Slovenian: • o namenu in uporabi opozorilne kartice za bolnika.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
Slovenian: • o ustreznem vodenju bolnikov glede interakcij s cepivi;
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
Slovenian: • o potrebi za vsakoletno klinično presojo bolnikov, ki jo morajo izvajati zdravstveni delavci glede možnega povečanja tveganja za razvoj malignih bolezni;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
Slovenian: • o možnosti vključevanja bolnikov v študijski register, s katerim bi omogočili zbiranje dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila;
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vzpostavitev vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot je opisano spodaj.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Slovenian: • o tveganju za akutne reakcije, do katerih lahko pride zaradi injiciranja;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų pavojus;
Slovenian: Pustite, da se ogreje sama.
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
Slovenian: Zdravnikova splošna ocena < 2
Lithuanian: Bendrasis gydytojo įvertinimas < 2
Slovenian: V celoti je zdravljenje trajalo od 6 mesecev do 2 let.
Lithuanian: Gydymo trukmė iš viso buvo nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Slovenian: Kasneje morate nadaljevati z injekcijami v priporočenih presledkih tako kot prej.
Lithuanian: Po to turite tęsti vaisto injekcijas rekomenduojamais laiko intervalais, kaip ir anksčiau.
Slovenian: Nato vialo pustite, da stoji 5 minut.
Lithuanian: Leiskite pastovėti 5 minutes.
Slovenian: Naj vas najprej opozorimo, da pripravljanje injekcije traja približno 30 minut.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Slovenian: 15. dan
Lithuanian: 15-oji diena
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti, vendar samo kadar bo to res potrebno.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti ar laikinai nutraukti Jūsų gydymą, tačiau tik tuomet, jei tai bus būtina.
Slovenian: Ni namenjena ločeni prodaji.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Slovenian: Izvedli so dve odprti nekontrolirani dolgoročni študiji faze III.
Lithuanian: Atlikti du atviri, nekontroliuojamieji, ilgalaikiai, III fazės tyrimai.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je znašal 26 dni.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 26 dienos.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: Zdravila ne poskušajte injicirati sami, če se tega niste naučili ali če ne veste, kako je treba to izvesti.
Lithuanian: Nebandykite injekcijos atlikti patys, jei nesate tinkamai pamokytas arba jei tiksliai nežinote, kaip tai atlikti.
Slovenian: Nevtropenija in levkopenija
Lithuanian: Neutropenija ir leukopenija
Slovenian: 9/l poročali pri 12 bolnikih (6,0 %).
Lithuanian: 9/l pasireiškė iš viso 12 pacientų (6,0%).
Slovenian: Dolgoročni podatki iz opazovalne študije
Lithuanian: Ilgalaikių stebėjimo tyrimų duomenys
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je najbolje porabiti takoj, vendar jo je mogoče uporabiti tudi v roku 24 ur, če je shranjena v hladilniku.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą tinkamiausia vartoti iš karto, tačiau jį dar galima suvartoti per 24 valandas, jei tirpalas laikomas šaldytuve.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: * označuje statistično značilno vrednost p ≤0,025
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025
Slovenian: Ta dodatni odmerek so lahko prejeli že 7 dni po prvem odmerku zdravila.
Lithuanian: Ši papildoma dozė galėjo būti skirta jau po 7 dienų nuo pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo.
Slovenian: Urični artritis povzroča nastajanje uratnih kristalov.
Lithuanian: Podagrinį artritą sukelia uratų kristalų susidarymas.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra žinoma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 110 dneh.
Lithuanian: Vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita pasiekta po 110 dienų.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike pregledati glede prisotnosti tako aktivne kot latentne oblike tuberkuloze.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas za to ni usposobil zdravstveni strokovnjak.
Lithuanian: - Svarbu, kad nebandytumėte susileisti sau vaisto, kol Jūsų tinkamai neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Študiji sta trajali po 12 tednov, vsaka pa se je nadaljevala z 12-tedenskim dvojno slepim podaljšanjem študije.
Lithuanian: Šie tyrimai truko 12 savaičių, po to buvo atliekamas 12 savaičių dvigubai koduotas pratęsimas.
Slovenian: Obseg podatkov o uporabi kanakinumaba pri nosečnicah je omejen.
Lithuanian: Duomenų apie kanakinumabo vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal od 22,9 do 25,7 dni, kar je podobno farmakokinetičnim lastnostim zdravila pri odraslih.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 22,9-25,7 dienos, farmakokinetinės savybės buvo panašios į suaugusių žmonių.
Slovenian: Povprečno število napadov uričnega artritisa v predhodnih 12 mesecih je bilo 6,5.
Lithuanian: Per paskutiniuosius 12 mėnesių pacientams pasireiškusių podagrinio artrito priepuolių skaičiaus vidurkis buvo 6,5.
Slovenian: Preglednica 4 Odziv po pediatričnih kriterijih ACR in status bolezni na 15. in 29. dan
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano vnešenega kanakinumaba je ocenjena na 66 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda suleisto kanakinumabo prieinamumas yra 66%.
Slovenian: Sekundarni cilji študije (označevalci bolezni in vnetja)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (ligos ir uždegiminiai žymenys)
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke in si jih nato obrišite s čisto brisačo.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu, tuomet nusausinkite jas švariu rankšluosčiu.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: zvišana telesna temperatura, ki traja več kot 3 dni, ali kateri od drugih simptomov, ki lahko pomenijo, da gre za resno okužbo.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį: karščiavimas, trunkantis ilgiau kaip 3 dienas, ar bet kokie kitokie simptomai, kurie gali rodyti sunkią infekciją.
Slovenian: Presejanje za tuberkulozo
Lithuanian: Patikrinimas dėl tuberkuliozės
Slovenian: Če morate biti cepljeni z živim cepivom po začetku zdravljenja z zdravilom Ilaris, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą Ilaris, Jus būtina paskiepyti gyvąja vakcina, aptarkite tai su savo gydytoju.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Slovenian: Prav tako niso opažali nobene jasne povezave med razvojem protiteles in kliničnim odzivom oziroma neželenimi dogodki.
Lithuanian: Nepastebėta aiškios koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.
Slovenian: Urični artritis: Uporaba zdravila Ilaris ni priporočena za otroke ali mladostnike, ki so stari manj kot 18 let.
Lithuanian: Podagrinis artritas: Ilaris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovenian: Periodični vročinski sindromi
Lithuanian: Periodinio karščiavimo sindromai
Slovenian: Navodila za rekonstrukcijo zdravila pred uporabo so v poglavju 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Ni znano, ali uporaba zaviralcev interlevkina-1 (zaviralcev IL-1), kot je kanakinumab, povečuje tveganje za reaktivacijo tuberkuloze.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar interleukino-1 (IL-1) inhibitorių, tokių kaip kanakinumabas, vartojimas didina tuberkuliozės reaktyvavimo pasireiškimo riziką.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Lithuanian: Rizika vaisiui ir moteriai yra nežinoma.
Slovenian: V času kliničnega razvoja zdravila Ilaris pri več kot 2.600 bolnikih o primerih anafilaktoidnih ali anafilaktičnih reakcij niso poročali.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Ilaris skiriant daugiau kaip 2 600 pacientų, jokių anafilaktoidinių ar anafilaksinių reakcijų atvejų nepranešta.
Slovenian: Če ima raztopina izrazito rjavo barvo, je ne smete uporabiti.
Lithuanian: Jei tirpalas tampa ryškiai rudos spalvos, jo vartoti negalima.
Slovenian: Študija je obsegala dve obdobji in dva neodvisna primarna cilja opazovanja (uspešno postopno zniževanje odmerkov steroidnih zdravil in čas do zagona).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys su dviem nepriklausomomis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis (sėkmingas steroidų vartojimo nutraukimas ir laikas iki paūmėjimo pasireiškimo).
Slovenian: Več kot 85 % bolnikov je imelo sočasno še katero od drugih bolezni, med drugim hipertenzijo (60 %), sladkorno bolezen (15 %), ishemično bolezen srca (12 %) in kronično ledvično bolezen 3. ali višje stopnje (25 %).
Lithuanian: Daugiau kaip 85% pacientų sirgo gretutinėmis ligomis, įskaitant hipertenziją (60%), diabetą (15%), išeminę širdies ligą (12%) ir 3-iosios ar sunkesnės stadijos lėtinę inkstų ligą (25%).
Slovenian: V študiji G2301 je znašala mediana vrednost izboljšanja od izhodišča do konca 1. obdobja 0,88 (79 %).
Lithuanian: G2301 tyrimo metu būklės pagerėjimo mediana nuo pradinių reikšmių iki I tyrimo dalies pabaigos buvo 0,88 (79%).
Slovenian: HIDS/MKD
Lithuanian: HIDS/MKS
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika opazovati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ir simptomų, ir, esant reikalui, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja uporabe zdravila, preden začnete dojiti.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Ilaris vartojimo riziką prieš pradedant žindymą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra: