FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duration of Response (DoR) Median DoR (months) (95% CI) for median NE = Not evaluable a
Finnish: Vasteen kestoaika Vasteen kestoaika (mediaani, kuukautta) (mediaanin 95 %:n luottamusväli)
English: Significant improvement in OS was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (Figure 1).
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneen ryhmän kokonaiselossaoloajan havaittiin pidentyneen merkittävästi verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (kuva 1).
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Finnish: Sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen lähtötilanteesta voidaan hoitaa keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
English: Systemic total cobimetinib exposures after a single dose were similar in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to healthy subjects, while subjects with severe hepatic impairment had lower total cobimetinib exposures (AUC0-∞ geometric mean ratio of 0.69 compared to healthy subjects) which is not considered to be clinically significant.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien systeemiset kokonaisaltistukset kobimetinibille olivat kerta-annoksen ottamisen jälkeen samankaltaiset kuin terveillä tutkittavilla.
English: Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Finnish: Ks. tarkat tiedot vemurafenibihoitoon liittyvistä haittavaikutuksista vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events can occur (see section 4.8).
Finnish: Verenvuotoja, myös vakavia verenvuotoja, voi esiintyä (ks. kohta 4.8).
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Finnish: Hyperkeratoosia on raportoitu harvemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (kaikki vaikeusasteet: 11 % vs.
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Finnish: Vältä Cotellic-tablettien ottamista greippimehun kanssa, koska se voi lisätä Cotellic-valmisteen määrää veressä.
English: Serous retinopathy (fluid accumulation within the layers of the retina) has been observed in patients treated with MEK-inhibitors, including Cotellic (see section 4.8).
Finnish: MEK:n estäjillä, kuten Cotellic-valmisteella, hoitoa saaneilla potilailla on havaittu nesteistä verkkokalvosairautta (nesteen kertymistä verkkokalvon kerroksiin) (ks. kohta 4.8).
English: The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Finnish: Tämän etenemisvapaan elossaolon päivitetyn analyysin sekä toissijaisten päätetapahtumien (objektiivisen vasteluvun, parhaan kokonaisvasteen ja vasteen kestoajan) tiedonkeräyksen katkaisukohta on 16. tammikuuta 2015.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Nesteisen verkkokalvosairauden oireita ovat
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, kobisistaatti, telapreviiri, lopinaviiri, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli, nefatsodoni ja greippimehu.
English: Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella suositella muuttamaan.
English: (or 40-49%
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
English: The median time to first onset was 6.1 months in the Cotellic plus vemurafenib arm.
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ajan mediaani ensimmäiseen verenvuotoon oli 6,1 kuukautta.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Finnish: Ihon okasolusyöpää on raportoitu harvemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (kaikki vaikeusasteet: 3 % vs. 13 %).
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Finnish: Kun Cotellic-hoitoa muutetaan, vemurafenibihoitoa voidaan jatkaa.
English: What Cotellic is used for
Finnish: Mihin Cotellic-valmistetta käytetään
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Finnish: Keratoakantoomaa on raportoitu harvemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (kaikki vaikeusasteet: 2 % vs. 9 %).
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisen ≥ 3. asteen haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 0,6 kuukautta verrattuna 0,8 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
English: Vemurafenib
Finnish: Ihottuma
English: cotellic
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA cotellic
English: Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Finnish: Ennen kuin otat Cotellic-tabletteja, kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Finnish: Verihiutaleiden aggregaation estäjien tai antikoagulanttien samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with Cotellic.
Finnish: Kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaisessa käytössä Cotellic-tablettien kanssa pitää olla varovainen.
English: · Bleeding
Finnish: • verenvuoto
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia.
English: Breast-feeding
Finnish: Vemurafenibi
English: For information on the posology of vemurafenib, please refer to its SmPC.
Finnish: Ks. vemurafenibin annostus sen valmisteyhteenvedosta.
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuudet Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa saaneilla potilailla on havaittu maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten, etenkin alaniiniaminotransferaasipitoisuuksien (ALAT), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) pitoisuuksien, poikkeavuuksia (ks. kohta 4.4).
English: Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Finnish: Kun BRAF V600 -mutaatio oli varmistettu cobas® 4800 BRAF V600 -mutaatiotestillä, 495 aiemmin hoitamatonta leikkaukseen soveltumatonta alueellisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko:
English: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Finnish: Lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmä (n = 246)
English: ADRs are based on results from a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III Study (GO28141) that evaluated the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib alone in previously untreated BRAF V600 mutation-positive patients with unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Finnish: Tässä tutkimuksessa selvitettiin Cotellicvalmisteen ja vemurafenibin yhdistelmäkäytön turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkän vemurafenibin käyttöön aiemmin hoitamattomilla BRAF V600 -mutaatiopositiivista leikkaukseen soveltumatonta alueellisesti edennyttä (levinneisyysaste IIIc) tai etäpesäkkeistä melanoomaa (levinneisyysaste IV) sairastavilla potilailla.
English: No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
English: Cotellic treatment should be permanently discontinued for haemorrhage events attributed to Cotellic.
Finnish: Jos verenvuototapahtuma liittyy Cotellic-hoitoon, Cotellic-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
English: Cotellic is for oral use.
Finnish: Cotellic voi aiheuttaa silmäoireita.
English: c
Finnish: g
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Finnish: Cotellic-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä lähtötilanteesta (ks. kohta 4.8).
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Finnish: Yhdistetty luku sisältää valoyliherkkyysreaktioita, auringonpolttamia, aurinkoihottumaa, aurinkoelastoosia koskevat raportit.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis
Finnish: Ihon okasolusyöpä, keratoakantooma ja hyperkeratoosi
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Finnish: Cotellic-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä lähtötilanteesta (ks. kohta 4.4).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic if you have: · bleeding or are taking any medications that may cause bleeding · an eye problem · heart problems · liver problems · muscle problems.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cotellictabletteja, jos sinulla on
English: Serous retinopathy
Finnish: • lihassärky
English: Asymptomatic CPK elevations
Finnish: Suurentunut ASAT-arvo
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Finnish: Cotellic-hoidon jatkamista on arvioitava kliinisesti.
English: 12 September 2013
Finnish: 12. syyskuuta 2013
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. syyskuuta 2013.
English: What is Targocid?
Finnish: Mitä Targocid on?
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Finnish: Targocid on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis.
English: Why was Targocid reviewed?
Finnish: Miksi Targocidia arvioitiin?
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Finnish: Komitea ei suositellut Targocidin käyttöä infektioiden ehkäisemiseen.
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Finnish: • endokardiitti (sydämen sisäkalvon, useimmiten sydänläppien tulehdus)
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.3 (Vastaaiheet), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset), 5.1 (Farmakodynamiikka, 5.2 (Farmakokinetiikka) ja 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Finnish: Komitea sopi myös tietyistä aikuisten ja lasten (syntymästä alkaen) annosten vaihteluväleistä eri infektioita varten.
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Finnish: Targocidia tulee käyttää vaikeiden infektioiden hoidossa silloin, kun tavanomainen antibioottihoito ei sovi.
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pintaan.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä sellaisten bakteerien kasvua, joihin teikoplaniini ei tehoa.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Finnish: Lääkkeen pitoisuus veressä on mitattava sen varmistamiseksi, että pitoisuus on tehon kannalta riittävä.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Finnish: Targocidia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Targosid, Teicomid.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi lääkettä koskevien varoitusten ja varotoimien yhtenäistämisestä.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Targocidia tulee käyttää injektiona tai infuusiona seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon:
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Finnish: Potilaita on seurattava erityisen tarkkaan, jos heille on annettu suurempia aloitusannoksia (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä).
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Finnish: Sitä käytetään injektiona tai infuusiona (tiputuksena) vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Finnish: Koska Targocid tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin, sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa, ja virallisia suosituksia antibioottien käytöstä on noudatettava.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Finnish: Tämä estää bakteereja muodostamasta soluseiniä, jolloin ne lopulta kuolevat.
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Finnish: Muita mahdollisia vaikutuksia, joiden vuoksi hoito on kenties lopetettava tai sitä on muutettava, ovat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten ”red man syndrome” -oireyhtymä, vakavat ihottumat, trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys - verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisessä), munuaisvauriot ja kuuloon liittyvät vaikutukset.
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Finnish: Se tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin (grampositiivisiin bakteereihin), ja sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 17. marraskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Targocidin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Finnish: Lisäksi komitea pyysi lääkettä markkinoivaa yhtiötä toimittamaan riskinhallintasuunnitelman Targocidin turvallisesta käytöstä sekä toteuttamaan tutkimuksen suositellun suuremman aloitusannoksen (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä) turvallisuuden seuraamiseksi.
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Finnish: Vaikuttava aine, teikoplaniini, kuuluu glykopeptidi-nimisten antibioottien ryhmään.
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Finnish: Tähän kuuluvat aloitusannokset sekä ylläpitohoitoon ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarkoitetut annokset.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Targocid-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 30. toukokuuta 2013.
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidon aikana otetaan säännöllisesti verikokeita ja munuaisten toimintaa mittaavia kokeita sekä seurataan mahdollisten kuuloon liittyvien vaikutusten kehittymistä.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Targocidin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Finnish: Targocid on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teikoplaniini.
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tietyntyyppisissä infektioissa on käyttävä suurempaa aloitusannosta, joka on 12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä (tätä annostusta käytetään muutamissa EU:n jäsenvaltioissa).
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Finnish: • sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että Targocidia voidaan ottaa suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon, kun ne liittyvät Clostridium difficile -nimisen bakteerin aiheuttamaan infektioon.
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Finnish: • jostakin edellä mainitusta johtuva bakteremia (veren bakteeri-infektio).
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon silloin, kun niiden syynä on Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio.
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Finnish: Niihin kuuluu esimerkiksi maininta siitä, että Targocid voi aiheuttaa vakavia henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joiden vuoksi lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja jotka vaativat akuuttihoitoa.
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on katsonut, että yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen Targocidin osalta.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Finnish: • komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot
English: • bone and joint infections;
Finnish: • luiden ja nivelten infektiot
English: Such medicines include:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Finnish: Tulokset alle 12vuotiaista lapsista eivät ole vielä saatavilla.
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Finnish: Sovaldi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Sovaldista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa yleensä 12 tai 24 viikon ajan.
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Finnish: Sovaldia on saatavana 400 mg:n tabletteina.
English: Other information about Sovaldi
Finnish: Muita tietoja Sovaldista
English: Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Sovaldista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Sovaldi (sofosbuvir)
Finnish: Sovaldi (sofosbuviiri)
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Finnish: Virasto katsoi, että Sovaldin lisäämisestä tavanomaiseen hoitoon on hyötyä potilaille.
English: As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sovaldin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sovaldin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sovaldin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja)
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sovaldin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.