FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri CHB, v nasprotju s CHC, poslabšanja bolezni med zdravljenjem niso redka in so opisana kot prehodna in potencialno pomembna zvišanja ALT v serumu.
Estonian: Erinevalt kroonilisest C-hepatiidist on kroonilise B-hepatiidi korral üsna tavaline haiguse ägenemine ravi ajal ning seda iseloomustab mööduv ja potentsiaalselt märkimisväärne seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine.
Slovenian: Interferon alfa-2a je konjugiran z molekulo bis-[monometoksipolietilenglikol] pri stopnji substitucije en mol polimera na mol proteina.
Estonian: Alfa-2a-interferoon on konjugeeritud bis-[monometoksüpolüetüleenglükooliga], asenduse suhe üks mool polümeeri ühe mooli valgu kohta.
Slovenian: Glavni neželeni učinek, ki je bil povezan z zdravljenjem, je bila reverzibilna blaga do srednje huda anemija, ki pa je bila hujša kot v primeru vsake posamezne učinkovine.
Estonian: Tähtsaim raviga seotud muutus oli mööduv kerge või mõõdukas aneemia, mille raskusaste oli suurem kui kummagi ravimi eraldi manustamisel.
Slovenian: Še posebej je treba tveganje za podaljšanje QTc intervala upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke metadona.
Estonian: Eriti metadooni suures annuses saavate patsientide puhul tuleb arvesse võtta QT-intervalli pikenemise riski.
Slovenian: V pediatrični študiji so bili pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina do 48 tednov, prevladujoči neželeni učinki gripi podobna bolezen (91 %), glavobol (64 %), gastrointestinalne motnje (56 %)in reakcije na mestu injiciranja (45 %).
Estonian: Laste uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kuni 48 nädala jooksul Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel gripitaoline haigus (91%), peavalu (64%), seedetrakti häire (56%) ja süstekoha reaktsioon (45%).
Slovenian: 180 mikrogramov/1 ml
Estonian: 180 mikrogrammi/1 ml
Slovenian: Zabojnik za ostre predmete ves čas shranjujte izven dosega otrok.
Estonian: Hoidke konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Slovenian: Izpostavljenost didanozinu ali njegovemu aktivnemu presnovku (dideoksiadenozin 5`- trifosfat) je povečana in vitro, če didanozin jemljemo sočasno z ribavirinom.
Estonian: Didanosiini manustamisel koos ribaviriiniga suureneb in vitro didanosiini või tema aktiivse metaboliidi (dideoksüadenosiin 5'trifosfaadi) ekspositsioon.
Slovenian: HBeAg negativni CHB je 180 mikrogramov enkrat na teden 48 tednov.
Estonian: Soovitatav annus on 180 mikrogrammi üks kord nädalas.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so opazili za 60 % večjo izpostavljenost peginterferonu alfa-2a kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem, zato se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro priporoča zmanjšan odmerek zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kes said Pegasys't 180 µg üks kord nädalas, oli alfa-2a-peginterferooni ekspositsioon 60% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mistõttu on raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav kasutada Pegasys'e väiksemat annust 135 µg üks kord nädalas.
Slovenian: 16tedensko zdravljenje je lahko povezano z manjšo možnostjo odziva in tveganje za ponovitev bolezni je večje kot pri 24-tedenskem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Üldiselt võib 16 nädalat kestev ravi olla seotud väiksema ravivastuse saavutamise võimalusega ja on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks kui 24 nädalat kestev ravi (vt lõik 5.1).
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja enkrat na teden do kumulacije ne prihaja več.
Estonian: Pärast 8 nädalat kestnud ravi edasist kuhjumist ei esine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli zvišanih ravni ALT v izhodišču ali pa so bile te ravni zvišane minimalno, je bila stopnja odziva nižja (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ravivastuse määr oli madalam patsientidel, kellel ravieelselt ALAT aktiivsuse suurenemine puudus või oli minimaalne (vt lõik 5.1).
Slovenian: • če imate težave z jetri in vzrok ni hepatitis B ali C,
Estonian: ● kui teil esineb mõni muu maksahaigus peale B- või C-hepatiidi;
Slovenian: Zdravljenje je skupaj potekalo 48 tednov, po njegovem zaključku pa so bolnike še 24 tednov spremljali.
Estonian: Mõlemas uuringus oli ravi kestus 48 nädalat ja ravivaba järelkontrolli kestus 24 nädalat.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Pegasys so ovrednotili z uporabo populacijske farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih s CHB (YV25718) in pri pediatričnih bolnikih s CHC (NR16141).
Estonian: Pegasys'e farmakokineetikat on iseloomustatud kroonilise B-hepatiidiga lastel (YV25718) ja kroonilise C-hepatiidiga lastel (NR16141), kasutades populatsiooni farmakokineetikat.
Slovenian: Pri 13 bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri kateri je potrebna kronična hemodializa, je bila pri dajanju zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden izpostavljenost peginterferonu alfa-2a 34 % manjša kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: 13-l pidevat hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendil oli Pegasys 135 µg manustamisel üks kord nädalas alfa-2a-peginterferooni ekspositsioon 34% väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih s hepatitisom C, ki so prejeli zdravljenje s 180 mikrogrami zdravila Pegasys, se koncentracije HCV RNA zmanjšajo v dveh fazah.
Estonian: 180 mikrogrammi Pegasys't saavatel ja ravile reageerivatel C-hepatiidiga patsientidel on HCV RNA taseme langus kahefaasiline.
Slovenian: bolečina v ušesu izguba sluha
Estonian: Kõrva kahjustused: kuulmise kaotus
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Pegasys so laboratorijske preiskave pokazale klinično značilne bolezenske spremembe ščitnice, ki so zahtevale klinično intervencijo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pegasys-ravi seostati kilpnäärmefunktsiooni laboratoorsete näitajate kliiniliselt oluliste kõrvalekalletega, mis vajasid arstlikku sekkumist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Obe študiji sta primerjali kombinacijo zdravila Pegasys in placeba, zdravila Pegasys in lamivudina ter lamivudin.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Pegasys'e + platseebo kasutamist Pegasys'e + lamivudiini ja ainult lamivudiini kasutamisega.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa-2a je pri opicah rhesus povzročilo statistično značilno povečanje splavov.
Estonian: Ravi alfa-2a-interferooniga põhjustas reesusahvidel statistiliselt olulisel määral tiinuse katkemise sagenemist.
Slovenian: Osnovne spremenljivke pri sočasno okuženih bolnikih s cirozo, ki je lahko povezana z jetrno dekompenzacijo, vključujejo zvišan serumski bilirubin, znižan hemoglobin, zvišano alkalno fosfatazo ali zmanjšano število trombocitov in zdravljenje z didanozinom
Estonian: Kaasuva infektsiooniga tsirroosihaigetel esinevad ravieelsed näitajad, mis võivad olla seotud maksafunktsiooni dekompensatsiooniga, on seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine, hemoglobiinisisalduse vähenemine, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine või trombotsüütide arvu langus ning ravi didanosiiniga (ddI).
Slovenian: ● Počakajte, da se koža posuši.
Estonian: ● Laske nahal kuivada.
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Estonian: ● Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljamo za zdravljenje kroničnega hepatitisa B ali kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
Estonian: Pegasys`t kasutatakse kroonilise B- või C-hepatiidi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Genotip 1 ali 4, brez hitrega virološkega odziva*
Estonian: Genotüüp 1 või 4 ilma RVR*-ita
Slovenian: Vsi genotipi (n = 101)
Estonian: Kõik genotüübid (N = 101) Reageerijad
Slovenian: ● Z injekcijske brizge odstranite gumijasti pokrovček (3).
Estonian: ● Eemaldage kummikork süstlalt (3).
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: misli o samomoru, halucinacije (hude težave z osebnostjo in poslabšanje normalnega socialnega obnašanja), periferna nevropatija (bolezen živcev, ki prizadane ude).
Estonian: Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: enesetapumõtted, hallutsinatsioonid (tõsised isiksusehäired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku häirumine), perifeerne neuropaatia (jäsemeid varustavate närvide talitluse häirumine)
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-% povečanje AUC za teofilin (označevalec aktivnosti citokroma P450
Estonian: Samas uuringus täheldati teofülliini AUC (tsütokroom P450 1A2 aktiivsuse marker) 25% suurenemist, mis näitab, et Pegasys on tsütokroom P450 1A2 inhibiitor.
Slovenian: Študija NV15942
Estonian: Uuring NV15942
Slovenian: VIALA 180 µg
Estonian: 180 µg VIAAL
Slovenian: <1,5 x ULN >=1,5 x ULN<2 x ULN >=2 x ULN<5 x ULN
Estonian: ALAT < 1 x ULN >= 1 x ULN...< 1,5 x ULN 2/22 (9,1%) >= 1,5 x ULN...< 2 x ULN 7/19 (36,8%) >= 2 x ULN...< 5 x ULN 15/43 (34,9%) >= 5 x ULN...< 10 x ULN 2/8 (25,0%) >= 10 x ULN
Slovenian: Kronični hepatitis C pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali
Estonian: Krooniline C-hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud patsientidel
Slovenian: Postavite peresnik navpično na kožno gubo pod pravim kotom (90°) na mesto injiciranja.
Estonian: Pange pen-süstel õige nurga all (90°) vastu nahavolti süstekohas.
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti
Estonian: Organsüsteem Väga sage Sage
Slovenian: OPOMBA: V pokrovčku je ohlapno pritrjena kovinska cevka.
Estonian: MÄRKUS: Kork sisaldab avarat metalltoru.
Slovenian: Pri bolnikih z motenim srčnim delovanjem je zaradi anemije treba zmanjšati odmerek ribavirina ali zdravljenje z ribavirinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib aneemia tõttu vajalikuks osutuda annuse vähendamine või ribaviriini ärajätmine (vt lõik 4.2).
Slovenian: Med nihanji vrednosti ALT je vredno premisliti o nadaljevanju zdravljenja s pogostejšimi kontrolami jetrne funkcije.
Estonian: Kaaluda tuleks ravi jätkamist koos maksafunktsiooni sagedasema kontrolliga ALAT aktiivsuse tõusu perioodidel.
Slovenian: Spremembe na očeh
Estonian: Silma kahjustused
Slovenian: • če so vam kdaj povedali, da imate sindrom VKH,
Estonian: ● kui teile on öeldud, et teil on VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sündroom;
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli virusno supresijo v 12. tednu, a podatkov o njihovi koncentraciji HCV RNA na koncu spremljanja ni bilo, so smatrali za neodzivne.
Estonian: b Patsiendid, kes saavutasid 12. nädalaks viiruse supressiooni, kuid kellel puudusid järelkontrolli lõpus HCV RNA tulemused, loeti ravile mittereageerinuteks.
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Estonian: Ravim võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Slovenian: V študiji MV17150 so bolnike, ki se niso odzvali na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, randomizirali v štiri različna zdravljenja:
Estonian: Krooniline C-hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud täiskasvanud patsientidel Uuringus MV17150 randomiseeriti patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud alfa-2b-interferoon pluss ribaviriiniga, saama nelja erinevat ravi:
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v raziskavah, kjer so zdravilo Pegasys dajali v roko v primerjavi z dajanjem v trebuh in stegna, nižja.
Estonian: Uuringutes oli Pegasys`e imendunud hulk pärast ravimi manustamist käsivarde kõhu- ja reiepiirkonnaga võrreldes väiksem.
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 72 tednov,
Estonian: • Pegasys 180 µg nädalas 72 nädala vältel
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pegasys skupaj z ribavirinom, so poročali o boleznih zob in dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hamba- ja igemekahjustusi, mis võivad viia hammaste kaotuseni.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB prehodna nihanja vrednosti ALT, ki včasih presegajo 10-kratno ULN, niso redka in lahko odražajo imunsko čiščenje.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga patsientidel on üsna tavaline ALAT aktiivsuse mööduv suurenemine, mis mõnikord ületab 10 x ULN ning võib peegeldada immuunkliirensit.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipa A je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Estonian: HBV A-genotüübi puhul oli alarühma suurus analüüsimiseks ebapiisav.
Slovenian: Dve leti po zdravljenju je 16 % (6 od 38) bolnikov ostalo 15 percentilov ali več pod svojo izhodiščno krivuljo telesne mase.
Estonian: Kaks aastat pärast ravi püsis 16% (6/38) laste kehakaal ravieelse kaalukõveraga võrreldes 15 või enam protsentiili madalam ning 11% (4/38) laste kasv ravieelse kasvukõveraga võrreldes 15 või enam protsentiili madalam.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcijska mononukleoza, streptokokni faringitis, gripa, virusni gastroenteritis, kandidaza, gastroenteritis, zobni absces, hordeol, okužba sečil, nazofaringitis
Estonian: Infektsioosne mononukleoos, streptokokkfarüngiit, gripp, viiruslik gastroenteriit, kandidaas, gastroenteriit, hambaabstsess, odraiva, kuseteede infektsioon, nasofarüngiit
Slovenian: Alkoholni zloženec
Estonian: Alkoholiga immutatud padjake
Slovenian: agresivnost, spremembe razpoloženja, čustvene motnje,
Estonian: Agressiivsus, meeleolumuutused, emotsionaalsed häired, närvilisus, libiido langus
Slovenian: Priporočeno trajanje samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys je 48 tednov.
Estonian: Pegasys-monoteraapia soovitatav kestus on 48 nädalat.
Slovenian: V študiji NR15961 je bila incidenca pankreatitisa in/ali laktacidoze pri bolnikih, sočasno zdravljenih s stavudinom in interferonom z dodanim ribavirinom ali brez, 3 %
Estonian: Uuringus NR15961, kus patsiendid said samaaegselt stavudiini ja interferoonravi (koos ribaviriiniga või ilma), oli pankreatiidi ja/või laktatsidoosi esinemissagedus 3% (12/398).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so poročali o pulmonalnih simptomih, kot so dispneja, pljučni infiltrati, pljučnica in pnevmonitis.
Estonian: Pegasys-ravi ajal on kirjeldatud düspnoe, kopsuinfiltraatide, pneumoonia ja pneumoniidi teket.
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in ribavirina sočasno z azatioprinom.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia (erütrotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine) ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
Slovenian: Kasnejša študija (NV18209) pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipom 1 ter HIV, je primerjala zdravljenje z zdravilom Pegasys 180 µg/teden v kombinaciji bodisi z 800 mg ribavirina bodisi s 1000 mg (bolniki < 75 kg)/1200 mg ribavirina (bolniki ≥ 75 kg) na dan, 48 tednov.
Estonian: Järgnevas uuringus (NV18209), kus osalesid HCV 1. genotüübi ja HIV kaasuva infektsiooniga patsiendid, võrreldi 180 μg/nädalas Pegasys'e kasutamist koos 800 mg või 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) ribaviriiniga ööpäevas 48 nädala jooksul.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys moramo pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo znaki jetrne dekompenzacije, prekiniti.
Estonian: Pegasys tuleb ära jätta patsientidel, kellel tekivad ravi ajal maksafunktsiooni dekompensatsiooni tunnused.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko ribavirin vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Estonian: Ribaviriin, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Slovenian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Nemčija
Estonian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Saksamaa
Slovenian: Pojavnost anemije (hemoglobin < 10 g/dl) so opazili pri do 15 % bolnikov s CHC v kliničnih preskušanjih kombiniranega zdravljenja zdravila Pegasys in ribavirina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aneemiat (hemoglobiini tase < 10 g/dl) 15%-l kroonilise C-hepatiidiga patsientidest, kes said kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje niso odzvali in so jih ponovno zdravili 48 ali 72 tednov, je bila virusna supresija v 12. tednu (nemerljiva koncentracija HCV RNA, definirana kot < 50 i.e./ml)
Estonian: Ravile mittereageerinud patsientide puhul, keda raviti uuesti 48 või 72 nädala vältel, on tõestatud, et viiruse supressioon 12. nädalal (HCV RNA mittemääratavat taset defineeritakse kui < 50 IU/ml) prognoosib püsivat viroloogilist ravivastust.
Slovenian: Kronični hepatitis C in sočasna okužba s HIV
Estonian: Krooniline C-hepatiit ja HIV kaasuv infektsioon
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja je razmerje med C∞max in C∞min približno 1,5 do 2.
Estonian: Maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe pärast 48 nädalat kestnud ravi on umbes 1,5...2.
Slovenian: Ne smemo ga dajati nedonošenčkom, novorojenčkom ali otrocih do 3. leta starosti.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada enneaegsetele imikutele, vastsündinutele või kuni 3-aastastele lastele.
Slovenian: Pri skrajševanju zdravljenja pri bolnikih z genotipom 2 ali 3 in visokim virusnim bremenom pred začetkom zdravljenja (> 800.000 i.e./ml), katerih izvidi na HCV RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja, je potrebna večja pozornost, saj lahko to signifikantno negativno vpliva na trajni virološki odziv (glejte preglednico 1).
Estonian: Genotüübiga 2 või 3 nakatunud ja ravieelselt kõrge vireemia tasemega (HVL) (> 800 000 IU/ml) patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks, tuleb ravi kestuse lühendamist kaaluda ettevaatusega, kuna sellel võib olla märkimisväärselt ebasoodne mõju püsivale viroloogilise ravivastusele (vt tabel 1).
Slovenian: Delež bolnikov s cirozo, ki so prenehali z zdravljenjem, je bil podoben deležu pri celotni populaciji v vsaki zdravljeni skupini.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus maksatsirroosiga patsientidel oli sarnane teiste patsientidega kummaski ravirühmas.
Slovenian: Pri bolnicah ali pri partnerkah bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, je treba nameniti posebno skrb preprečitvi nosečnosti.
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide partnerid peavad pöörama äärmist tähelepanu rasestumisest hoidumisele.
Slovenian: • če se pri vas pojavi Vogt-Koyanagi-Haradov sindrom ali imate kombinacijo težav, ki vključujejo trd vrat, glavobol, razbarvanje kože ali las, težave z očmi (kot je moten vid) in/ali motnje sluha (kot je zvonjenje v ušesih).
Estonian: ● kui teil ilmnevad Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi sümptomid; teil esinevad kaebustena kaelajäikus, peavalu, naha või juuste värvi kahvatus, silma kahjustused (nt ähmane nägemine)
Slovenian: 500 do < 750 celic/mm3: takojšnje zmanjšanje odmerka 1. stopnje.
Estonian: 500...< 750 rakku/mm3: kohene 1. taseme annuse korrigeerimine.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom ali brez, ki je trajalo do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, izguba telesne mase in zastoj rasti pogosta (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud Pegasys'e +/- ribaviriini ravi käigus esines 3...17-aastastel patsientidel sageli kehakaalu langust ja kasvupeetust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys pri kroničnem hepatitisu B traja 48 tednov.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi korral on Pegasys-ravi kestus 48 nädalat.
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 180 mikrogramov/0,5 ml
Estonian: Multipakend: 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) + 12 süstlanõela 180 mikrogrammi/0,5 ml
Slovenian: Bolezni krvi: aplastična anemija (kostni mozeg ni sposoben tvoriti rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov).
Estonian: Vere häired: aplastiline aneemia (luuüdis ei toodeta punavereliblesid, valgevereliblesid ja vereliistakuid)
Slovenian: Visoko virusno breme
Estonian: Kõrge vireemia tase
Slovenian: Iz študije NR16141 je 14 otrok, starih od 2 do 8 let, s kroničnim hepatitisom C prejemalo zdravilo Pegasys z odmerkom: 180 µg/1,73 m2 x telesna površina (TP) otroka.
Estonian: Uuringus NR16141 said 14 kroonilise C-hepatiidiga last vanuses 2...8 aastat Pegasys-monoteraapiat annuses: 180 µg x lapse kehapindala /1,73 m2.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys samim ali v kombinaciji z ribavirinom (glejte poglavje 5.1), je bilo treba prilagoditi odmerke pri približno eni tretjini bolnikov, najpogosteje zaradi nevtropenije in anemije.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 114 last (vanuses 5...17 aastat), kes said raviks Pegasys't monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga (vt lõik 5.1), oli vaja annust muuta ligikaudu ühel kolmandikul patsientidest, kõige sagedamini neutropeenia ja aneemia tõttu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom niso odzvali in ki so se v preskušanju zdravili 48 tednov, je bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov 6 % in laboratorijskih nenormalnosti 7 %.
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidel, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud alfa-2b-interferoon/ribaviriiniga, mida kasutati 48 või 72 nädala vältel, oli kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu Pegasys- ja ribaviriinravi katkestamise sagedus vastavalt 6% ja 7% 48-nädala rühmades ning vastavalt 12% ja 13% 72-nädala rühmades.
Slovenian: V zaprt vsebnik varno spravite injekcijsko brizgo in iglo.
Estonian: Visake süstal ja nõel ära suletud anumas.
Slovenian: Okužbe: okužba pljuč, okužbe kože.
Estonian: Infektsioonid: kopsupõletik, nahainfektsioonid
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 135 mikrogramov/0,5 ml
Estonian: Multipakend: 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) + 12 süstlanõela 135 mikrogrammi/0,5 ml
Slovenian: V 48. tednu zdravljenja z zdravilom Pegasys so opazili zmanjšanje percentila višine ali telesne mase za 15 percentilov ali več glede na normativni krivulji rasti pri 6 % bolnikov za višino in 11 % bolnikov za telesno maso, medtem ko sta bila deleža v nezdravljeni skupini 2 % bolnikov za višino in 9 % za telesno maso.
Estonian: Pegasys-ravi 48. nädalal leiti, et 6%-l patsientidest oli kasv kasvukõveral ja 11%-l patsientidest kehakaal kaalukõveral normaalsest üle 15 protsentiili madalam, samal ajal kui ravi mittesaanud rühmas olid vastavad väärtused 2% ja 9%.
Slovenian: Neželeni posledični učinki zdravljenja z interferoni, ki so omejevali odmerke, so bili utrujenost, zvišane vrednosti jetrnih encimov, nevtropenija in trombocitopenija.
Estonian: Ravi limiteerivad mürgistusnähud olid iseloomulikud interferoonravile - väsimus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji CHC pri odraslih bolnikih, so pri 8 od 451 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili posamezne primere zvišanja ALT (≥ 10-kratna zgornja referenčna vrednost (ULN - Upper Limit of Normal) ali ≥ 2-kratna BL pri bolnikih z BL ALT ≥ 10-kratna ULN),
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi kliinilistes uuringutes täiskasvanud patsientidel täheldati 8 patsiendil 451-st, kes said kombineeritud ravi, ALAT isoleeritud tõusu (≥ 10 x normivahemiku ülempiirist [ULN] või
Slovenian: Absorpcija Po enkratni subkutani injekciji 180 mikrogramov zdravila Pegasys pri zdravih prostovoljcih so serumske koncentracije peginterferona alfa-2a lahko merili v 3 do 6 urah.
Estonian: Pärast Pegasys 180 mikrogrammi ühekordset nahaalusi manustamist tervetele katseisikutele oli alfa-2a-peginterferooni kontsentratsioon seerumis määratav 3...6 tunni pärast.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zidovudin skupaj z ribavirinom in interferoni alfa, obstaja povečano tveganje za nastanek anemije.
Estonian: Patsientidel, kes saavad zidovudiini kombinatsioonis ribaviriini või alfainterferoonidega, on suurem risk aneemia tekkeks.