FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** * Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Estonian: Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 1*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 2*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 3*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 4*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** * Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
German: ** CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Estonian: ** CCID50: 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
German: Pulver: 5 Dosen; Lösungsmittel: 2,5 ml
Estonian: Pulber: 5 annust; Lahusti: 2,5 ml
German: --¹ Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Estonian: --¹ Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
German: Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
Estonian: 10 viaali + 10 süstlit + 20 nõela
German: Durchstechflaschen (1 mit Pulver + 1 mit Lösungsmittel, 5
Estonian: 5 komplekti 2 viaaliga (1 pulbriga + 1 lahustiga, igas 5 annust)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 2 nõela
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Estonian: 10 viaali + 10 süstlit pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Estonian: 1 viaal + 1 süstel
German: In Asien und Lateinamerika wurden drei Studien mit über 35 000 Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren durchgeführt.
Estonian: Aasias ja Ladina-Ameerikas viidi läbi kolm uuringut, milles osales 35 000 last vanuses 2-16 aastat.
German: Endemiegebiete sind Gebiete, in denen die Erkrankung im Jahresverlauf regelmäßig auftritt.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, kus haigus esineb tihti kogu aasta jooksul.
German: Weitere Studien zeigten, dass der Impfstoff auch bei Personen zwischen 16 und 45 Jahren wirkt.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid vaktsiini efektiivsust ka 16-45aastastel inimestel.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Estonian: Lisateave Dengvaxia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dengvaxia ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dengvaxia kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dengvaxia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Er wird unter die Haut, vorzugsweise des Oberarms, injiziert.
Estonian: Süst tehakse naha alla, eelistatavalt õlavarde.
German: Die Nebenwirkungen von Dengvaxia sind in der Regel leicht oder mittelschwer und dauern nicht mehr als drei Tage an.
Estonian: Dengvaxia kõrvalnähud on tavaliselt kerged või mõõdukad ega kesta rohkem kui kolm päeva.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia
Estonian: Muu teave Dengvaxia kohta
German: Dengvaxia darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Estonian: Dengvaxiat ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised.
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dengvaxia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Dengvaxia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Es gibt verschiedene Varianten (so genannte Serotypen) des Dengue-Virus; Dengvaxia schützt gegen die Serotypen 1, 2, 3 und 4.
Estonian: Dengue viirusel on mitu varianti (serotüübid) ja Dengvaxia kaitseb dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 eest.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dengvaxia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schwäche und Fieber.
Estonian: Dengvaxia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valu, halb enesetunne, lihasvalu, nõrkus ja palavik.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Dengvaxia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Der Impfstoff wird als 3 Einzeldosen im Abstand von jeweils 6 Monaten verabreicht.
Estonian: Vaktsiini manustatakse 3 annusena, mille vahele jäetakse 6 kuud.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dengvaxia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Dengvaxia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Dengvaxia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Estonian: Dengvaxia on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dengvaxia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU für die Verwendung in DengueEndemiegebieten zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dengvaxia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita dengue palaviku endeemilistes piirkondades.
German: Übersicht über Dengvaxia und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Dengvaxia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dengvaxia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Dengvaxia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Kommt die Person später mit dem Dengue-Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Virus abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Estonian: Kui inimene puutub dengue viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi muud komponendid viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
German: Dazu gehören Personen, deren Immunsystem durch eine HIV-Infektion oder Arzneimittel wie z. B. Krebsarzneimittel oder hohe Dosen von Kortikosteroiden geschwächt wurde.
Estonian: Dengvaxiat ei tohi anda nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestele, sealhulgas inimesed, kelle immuunsüsteemi on nõrgestanud HIV-nakkus või ravimid, näiteks vähiravimid või kortikosteroidide suured annused.
German: Dengvaxia enthält abgeschwächte Viren, die keine Erkrankung hervorrufen.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud viirusi, mis ei põhjusta haigestumist.
German: Nach der letzten Injektion wurden Fälle von Dengue-Erkrankung über ein Jahr hinweg erfasst.
Estonian: Ühe aasta jooksul alates viimasest süstist registreeriti dengue palaviku juhtumid.
German: Dengvaxia (tetravalenter Dengue-Impfstoff [lebend, attenuiert])
Estonian: Dengvaxia (Dengue palaviku tetravalentne vaktsiin [nõrgestatud elusvaktsiin])
German: Welche Risiken sind mit Dengvaxia verbunden?
Estonian: Mis riskid Dengvaxiaga kaasnevad?
German: Teilweise schwere allergische Reaktionen sind eine sehr seltene Nebenwirkung von Dengvaxia.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, on Dengvaxia korral väga harvad kõrvalnähud.
German: Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Aussagen darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff bei unter 9-jährigen Kindern mit früherer Dengue-Infektion wirkt.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada, kui hästi vaktsiin toimib varem dengue viirusesse nakatunud alla 9aastastel patsientidel.
German: Allerdings haben Personen ohne frühere Dengue-Infektion möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung, wenn sie sich nach der Dengvaxia-Impfung mit dem Virus infizieren.
Estonian: Inimestel, kes aga ei ole varem nakatunud, võib raske kuluga dengue palaviku risk olla suurem, kui nad nakatuvad viirusega pärast Dengvaxiaga vaktsineerimist.
German: Es gibt weder einen anderen Impfstoff gegen die Dengue-Erkrankung noch eine spezifische Behandlung.
Estonian: Dengue palaviku vastu puuduvad muud vaktsiinid ja puudub ka eriravi.
German: Bei Patienten mit Zweitinfektion ist das Risiko einer schweren Erkrankung höher.
Estonian: Raske haiguse risk on suurem inimestel, kes on nakatunud teist korda.
German: Die Kinder enthielten im Abstand von jeweils 6 Monaten entweder 3 DengvaxiaInjektionen oder 3 Placebo-Injektionen (einen Scheinimpfstoff).
Estonian: Lastele tehti kas 3 Dengvaxia süsti või 3 platseebo (näiv ravim) süsti, mille vahele jäeti 6 kuud.
German: Bei Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die keine frühere Dengue-Infektion hatten, war das Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung bei späterer Infektion mit dem Virus jedoch größer als bei Personen, die Placebo erhalten hatten (in einem Zeitraum von 5 Jahren schätzungsweise 2 zusätzliche Fälle je 1 000 geimpfte Personen).
Estonian: Varem viirusesse nakatumata 9-16aastastel lastel oli raske kuluga dengue palaviku risk hilisema viirusesse nakatumise korral suurem, kui neid oli vaktsineeritud, ja väiksem, kui nad olid saanud platseebot (hinnanguliselt 2 lisajuhtumit 100 vaktsineeritud inimese kohta 5 aasta jooksul).
German: Während sie bei den meisten Menschen zu leichten, grippeähnlichen Symptomen führt, entwickelt eine Minderheit der Patienten eine schwere Erkrankung, die mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschädigungen verbunden ist.
Estonian: Väikesel arvul patsientidel tekib siiski raske haigus koos verejooksuga, mis võib lõppeda surmaga, ja organikahjustusega.
German: Das Unternehmen, das Dengvaxia in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zur Anwendung von Dengvaxia bereitstellen, aus denen u. a. hervorgehen wird, dass die zu impfenden Personen auf eine frühere Dengue-Infektion zu testen sind und wie eine Dengue-Erkrankung früh erkannt werden kann.
Estonian: Dengvaxia turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid Dengvaxia kasutamise teabega, sealhulgas teabega vajaduse kohta testida varasemat dengue nakkust ja teave selle kohta, kuidas tunda ära dengue palaviku algfaasi.
German: Dengvaxia darf nur bei Personen angewendet werden, die positiv auf eine vorherige Dengue-VirusInfektion getestet wurden.
Estonian: Dengvaxiat tohib manustada üksnes inimestele, kelle varasem dengue viiruse nakkuse testi tulemus on olnud positiivne.
German: Dengvaxia enthält attenuierte (abgeschwächte) Gelbfieberviren, die so verändert wurden, dass sie Proteine des Dengue-Virus enthalten.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud kollapalaviku viiruseid, mida on muudetud, lisades neile dengue viiruse valke.
German: Wie wirkt Dengvaxia?
Estonian: Kuidas Dengvaxia toimib?
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die Dengue-Proteine in den abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem nõrgestatud viirustes sisalduvaid dengue viiruse valke võõraiks ja tekitab nende vastu antikehi.
German: Wie wird Dengvaxia angewendet?
Estonian: Kuidas Dengvaxiat kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Dengvaxia in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dengvaxia kasulikkus?
German: Dengvaxia ist nur für Menschen zwischen 9 und 45 Jahren bestimmt, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben.
Estonian: Dengvaxiat kasutatakse üksnes 9-45-aastastel inimestel, kes on varem dengue viirusega juba nakatunud ja kes elavad piirkondades, kus infektsioon on endeemiline.
German: Dengvaxia reduziert die Anzahl der Dengue-Erkrankungen bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die bereits früher mit dem Dengue-Virus infiziert waren.
Estonian: Dengvaxia on dengue palaviku juhtumite arvu vähendamisel efektiivne 9-45aastastel inimestel, kes on varem juba nakatunud.
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff und wir angewendet, um zum Schutz gegen die Dengue-Erkrankung beizutragen.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin, mida kasutatakse dengue palaviku ennetamiseks.
German: Die Dengue-Erkrankung ist eine Tropenkrankheit, die durch Mücken übertragbar ist und durch das Dengue-Virus ausgelöst wird.
Estonian: Dengue palavik on sääskede kaudu leviv troopiline haigus, mida põhjustab dengue viirus ja mis tekitab enamikul inimestel kergeid gripilaadseid sümptomeid.
German: Bei den Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten, wurden rund 79 % weniger Dengue-Erkrankungsfälle verzeichnet als bei den Kindern, die Placebo erhalten hatten.
Estonian: Üldiselt oli dengue palaviku juhtumeid 9-16aastaste varem dengue viirusega nakatunud laste seas, keda vaktsineeriti 3 annuse Dengvaxiaga, 79% vähem kui platseeborühmas.
German: Dazu gehörten sowohl Kinder mit als auch Kinder ohne Dengue-Virus-Infektion in der Vergangenheit.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid viirusega varem nakatunud lapsed ning varem nakatumata lapsed.
German: Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
Estonian: Kui teie või teie tütar:
German: Sorbitol (E420)
Estonian: Sorbitool (E420)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Estonian: Sümptomid kestavad tavaliselt 2…7 päeva.
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Estonian: • Esimene süst tehakse valitud või määratud kuupäeval.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel:
German: Die Übertragung der Wirksamkeit beruht auf den zuvor aufgeführten Daten und den Gesamtergebnissen.
Estonian: Efektiivsuse ülekandmine põhineb ülatoodud teadaolevatel andmetel ja üldistel tulemustel.
German: Weitere schwere Reaktionen
Estonian: Muud rasked reaktsioonid
German: Geben Sie ihn nicht an
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Estonian: Soovitatav nõela suurus on 23G või 25G.
German: CYD28: Land mit geringer Endemizität
Estonian: CYD28: Väikese endeemilisusega riik
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
German: • Es gibt sichtbare Hinweise auf eine Kontamination, beispielsweise ein verändertes Aussehen.
Estonian: • kui on nähtavaid saastumise tunnuseid, nt muutunud välimus.
German: Daher ist bei Erwachsenen in Endemiegebieten ein Schutz zu erwarten, auch wenn der tatsächliche Grad der Wirksamkeit im Verhältnis zu der beobachteten Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unbekannt ist.
Estonian: Seetõttu on endeemiliste piirkondade täiskasvanutel immuunkaitse ootuspärane, ehkki efektiivsuse tegelik ulatus võrreldes lastel ja noorukitel täheldatuga ei ole teada.
German: n: Anzahl der Teilnehmer pro Studie
Estonian: N: uuritavate arv uuringus
German: n.b.: nicht berechnet (Die Abwesenheit von Fällen in der der Impfstoff- und Kontrollgruppe, erlaubt keine Berechnung des VE oder KI).
Estonian: NC: ei arvutatud (juhtude puudumine vaktsiini ja kontrollrühmas ei võimalda arvutada VE ja CI väärtusi).
German: Jüngere Kinder
Estonian: Väiksemad lapsed
German: Studie n
Estonian: Uuring N
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität durchgeführt.
Estonian: Spetsiifilisi fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [{KK.AAAA}].
German: Endemiegebiete sind Regionen, in denen die Krankheit bei den dort lebenden Menschen ständig vorkommt und in denen Ausbrüche oder Epidemien aufgetreten sind.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud haiguspuhanguid või epideemiaid.
German: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indien.
Estonian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India
German: Diese Daten reichen nicht aus, um mögliche Auswirkungen von Dengvaxia auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen.
Estonian: Need andmed ei ole piisavad, et järeldada Dengvaxia toime võimalikku puudumist rasedusele, embrüofetaalsele arengule, sünnitusele ja sünnijärgsele arengule.
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Estonian: ** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
German: † Die Wirksamkeit bei hospitalisierten und schwerwiegenden VCD-Fällen war kein primäres Studienziel und es wurden vorab keine Grenzwerte zur Definition von statistischer Signifikanz festgelegt.
Estonian: † Efektiivsus haiglaravi vajanud ja raskete VCD juhtude suhtes ei olnud esmane eesmärk ning statistilist olulisust määratlevad läviväärtused ei olnud eelnevalt kindlaks määratud.
German: Personen-Jahre: Summe der Risikozeit (in Jahren) für die Probanden während des Studienzeitraums.
Estonian: Inimaastad: riskiperioodi ajaline summa (aastad) uuritavatel uuringuperioodi vältel.
German: Die Nebenwirkungen waren üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (0 bis 3 Tage).
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ning lühiajalised (0...3 päeva).
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
Estonian: Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib see põhjustada surma.
German: Ein Jahr nach der dritten Injektion wurde ein Rückgang der GMT gegen alle 4 Serotypen festgestellt.
Estonian: Üks aasta pärast kolmandat süsti täheldati GMT väärtuste langust kõigi nelja serotüübi suhtes.
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa
German: Vor der Impfung ist die individuelle Anamnese zu prüfen (insbesondere frühere Impfungen und mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Impfung aufgetreten sind).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb üle vaadata isiku haiguslugu (eriti varasemad vaktsineerimised ja pärast vaktsineerimist tekkinud võimalikud kõrvaltoimed).
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Estonian: CYD15: Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico.
German: Wie Dengvaxia aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Dengvaxia välja näeb ja pakendi sisu
German: Symptomatisches VCD Beliebiger Serotyp
Estonian: Sümptomaatiline VCD Mis tahes serotüüp
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX/ Noch nicht zugewiesen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC kood: J07BX/ ei ole veel omistatud
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et kinnitada ohutust ja efektiivsust isikutel, kes on eelnevalt nakatunud dengue mistahes viirusega ja on nooremad kui 9 aastat.
German: Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, welches 14 Tage nach der Injektion auftrat.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, välja arvatud palavik, mis ilmnes 14 päeva jooksul pärast süstimist.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden.
Estonian: Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
German: In den nächsten 2 bis 4 Jahren kam es dann zu einer Stabilisierung der GMT, die weiter über den GMT vor der Impfung lagen.
Estonian: Seejärel, järgmise kahe kuni nelja aasta jooksul, GMT väärtused stabiliseeruvad ja jäävad suuremaks kui GMT väärtus enne vaktsineerimist.
German: • Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautausschlag)
Estonian: • nahanähud üle kogu keha (generaliseerunud lööve);
German: Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten - eine alle 6 Monate.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml - üks iga 6 kuu järel.
German: Die meisten Studienteilnehmer waren 9 bis 17 Jahre alt (n = 2.810).
Estonian: Enamik uuritavatest olid vanuses 9...17 aastat (n = 2810).
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Estonian: * Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed.
German: Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?
Estonian: Mis on dengue viirus ja dengue palavik?
German: Dengvaxia darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 9 aastat (vt lõik 4.8).
German: Kinder im Alter von unter 9 Jahren dürfen den Impfstoff nicht erhalten.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 9 aasta vanustel lastel.
German: In Wirksamkeitsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) nach der dritten Injektion und der Krankheitswahrscheinlichkeit nachgewiesen.
Estonian: Efektiivsusuuringutes on näidatud seost 3. süsti järgsete tiitrite geomeetriliste keskmiste väärtuste (GMT) ja haiguse tõenäosuse vahel.
German: Schätzungen aus der Langzeitanalyse deuten darauf hin, dass die Risikoerhöhung überwiegend während des dritten Jahres nach der ersten Injektion begann.
Estonian: Pikaajalise analüüsi tulemused näitavad, et riski suurenemine tekkis peamiselt 3. aastal pärast esimest süsti.
German: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen
Estonian: Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon
German: Eine Studie zur Neurovirulenz ergab, dass der CYD-Dengue-Impfstoff nicht neurotoxisch wirkt.
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
German: Sehr häufig: ≥ 1/10
Estonian: väga sage: ≥ 1/10,
German: Wie der Impfstoff wirkt
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib?