FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The average exposure to edoxaban 60 mg (including 30 mg dose reduced) was 2.5 years among 7,012 patients in ENGAGE AF-TIMI 48 and 251 days among 4,118 patients in Hokusai-VTE.
Estonian: Edoksabaani 60 mg (sealhulgas vähendatud annust 30 mg) kasutasid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 osalenud 7012 patsienti keskmiselt 2,5 aastat ja uuringus Hokusai-VTE osalenud 4118 patsienti 251 päeva.
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annusega 30 mg) (N = 4118)
English: Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
Estonian: Roteasi ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine Roteasi kasutamisel järgmisi P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
English: • The Summary of Product Characteristics
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
English: In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
Estonian: Keskses uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (sündmusjuhitav III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, topelt-imiteeritud paralleelrühmadega uuring) randomiseeriti 21 105 uuringus osalejat, kelle keskmine CHADS2 skoor oli 2,8, rühmadesse, kellele manustati kas 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või varfariini.
English: Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape: atsetüülsalitsüülhappe (100 mg või 325 mg) samaaegne manustamine edoksabaaniga pikendas veritsemisaega võrreldes kummagi ravimi eraldi kasutamisega.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Estonian: Roteasi kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
English: Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine.
Estonian: Edoksabaan kinidiini Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
English: There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Estonian: Antifibrinolüütiliste ainete (traneksaamhape, aminokapronhape) kasutamise kogemus edoksabaani saavatel patsientidel puudub.
English: In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Roteasi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: • Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
Estonian: • mõõdukas või raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min)
English: Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state.
Estonian: Väheses annuses atsetüülsalitsüülhappe (≤ 100 mg) samaaegne kasutamine edoksabaani maksimaalset ega üldist kontsentratsiooni pärast ühekordset annust ega püsikontsentratsioonil ei mõjutanud.
English: A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Estonian: Neerufunktsioon mittevalvulaarse kodade virvenduse korral Edoksabaani kasutamisel täheldati hästi kohandatud varfariinraviga võrreldes suundumust efektiivsuse vähenemisele kreatiniini kliirensi suurenedes (vt lõik 5.1).
English: There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Estonian: Mõnel juhul on vaja hüübimisvastast ravi vahetada (tabel 2).
English: Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Estonian: Tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool
English: Do not take Roteas if you are pregnant or breast-feeding.
Estonian: Ärge võtke Roteasi, kui te olete rase või imetate last.
English: HR (95% CI) p-value
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus
English: Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality.
Estonian: Teisesed efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid muu hulgas korduva VTE ja kõikidel põhjustel suremuse kliiniline liittulemusnäitaja.
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
Estonian: • põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape)
English: Transaminases increased
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
English: 15 mg film-coated tablets:
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
English: Vitamin K Antagonist (VKA)
Estonian: K-vitamiini antagonist
English: Table 6: Bleeding Events in ENGAGE AF-TIMI 48 Study - Safety Analysis On-Treatment Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Estonian: Veritsemisnähud uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 - raviaegse ohutuse analüüs Edoksabaan 60 mg (vähendatud annusega 30 mg) (N = 7012)
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Estonian: • vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Roteasi kasutamisest
English: • rifampicin, an antibiotic
Estonian: • antibiootikum rifampitsiin
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
English: Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed PT, INR, aPTT ja Xa faktori antikehad on edoksabaani kontsentratsioonidega lineaarses korrelatsioonis.
English: For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE puhul on soovitatav annus 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas patsientidel, kellel on üks või mitu järgmist kliinilist tegurit:
English: How to store Roteas
Estonian: Kuidas Roteasi säilitada
English: Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Estonian: Südame häired Perikardiaalne verejooks
English: Changes observed in these clotting tests are expected at the therapeutic dose, however, these changes are small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Estonian: Terapeutilise annuse kasutamisel on nendes hüübimisanalüüsides täheldatud muutused siiski väikesed, väga varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
English: b The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Estonian: b Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
English: During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
Estonian: Kogu uuringuperioodil tekkis ravikavatsuslikus populatsioonis (paremust näitav analüüsikogum) kinnitust leidnud insult või süsteemne emboolia 60 mg edoksabaani ravirühmas 296 uuringus osalejal (1,57% aastas) ja varfariini rühmas 337 uuringus osalejal (1,80% aastas).
English: Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Estonian: Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Roteasi võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Roteasi annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
English: It is only indicated in the process of switching from Roteas 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section
Estonian: See on näidustatud ainult üleminekul Roteas 30 mg-lt (patsiendid ühe või mitme kliinilise teguriga, mis suurendavad kontsentratsiooni, vt tabel 1) K-vitamiini antagonisti kasutamisele koos K-vitamiini sobiva annusega (vt tabel 2, lõik 4.2).
English: A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
Estonian: Mitmekeskuselises, prospektiivses, randomiseeritud, avatud uuringus tulemusnäitaja pimendatud hindamisega (ENSURE-AF) randomiseeriti (suukaudseid hüübimisvastaseid aineid varem mittekasutanud ja varem kasutanud) 2199 uuringus osalejat, kellel oli mittevalvulaarne kodade virvendus ja ette nähtud teha kardioversioon, edoksabaani 60 mg üks kord ööpäevas võrdlemiseks enoksapariini/varfariini kasutamisega INR-i hoidmiseks terapeutilises vahemikus 2,0...3,0 (randomiseeritud 1:1), keskmine aeg terapeutilises vahemikus oli varfariini kasutamisel 70,8%.
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Roteasi annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
English: Switching to Roteas
Estonian: Üleminek Roteasile
English: The primary safety endpoint was clinically relevant bleeding (major or clinically relevant non-major).
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kliiniliselt asjakohane verejooks (suurem või kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/001-002 30 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/003-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/016-028
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/16/1152/001-002 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/16/1152/003-015 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/16/1152/016-028
English: In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes suurendas edoksabaani samaaegne manustamine P-gp inhibiitoritega: tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini, ketokonasooli, kinidiini või verapamiiliga edoksabaani kontsentratsioone plasmas.
English: Hepatobiliary disorders Blood bilirubin increased
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired Vere bilirubiinitaseme tõus
English: PVC/Aluminium blisters.
Estonian: Polüvinüülkloriid-/alumiiniumblistrid.
English: A specific anticoagulant reversal agent for edoxaban is not available (see section 4.9).
Estonian: Edoksabaani puhul ei ole spetsiaalset hüübimisvastast toimet tagasipööravat ainet saadaval (vt lõik 4.9).
English: b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
Estonian: b Esmane ohutusalane tulemusnäitaja: kliiniliselt asjakohane verejooks (suurema verejooksu või kliiniliselt asjakohase väiksema verejooksu liittulemusnäitaja).
English: Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
Estonian: Edoksabaani üleannustamine võib põhjustada verejooksu.
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
Estonian: • järgmiste P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool.
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Roteas.
Estonian: Roteasi kasutamisel on teada antud tõsisest verejooksust tingitud tüsistustest, nt kompartment-sündroom ja hüpoperfusioonist põhjustatud neerupuudulikkus.
English: The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%).
Estonian: Uuringukeskustes, kus varfariini INR oli sihtvahemikus (INR TTR) keskmiselt lühemat aega, oli esmase tulemusnäitaja riskisuhe (60 mg edoksabaan vs varfariin) 0,73-0,80 kolmes madalaimas kvartiilis (INR TTR ≤ 57,7% kuni ≤ 73,9%).
English: PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1, 50 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannusteks jaotatud blistrid 10 x 1, 50 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga.
English: The median study follow-up for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.8 years.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringu järelkontrolli mediaanne kestus 2,8 aastat.
English: Warfarin (N = 7,012)
Estonian: Varfariin (N = 7012)
English: Haemodialysis does not significantly contribute to edoxaban clearance (see section 5.2).
Estonian: Hemodialüüs edoksabaani kliirensit oluliselt ei suurenda (vt lõik 5.2).
English: • Guidance on switching from or to Roteas treatment
Estonian: • juhised üleminekuks ravilt ja ravile Roteasiga
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Estonian: Mõlemas ravirühmas kreatiniini kliirensi suurenedes esinemissagedus vähenes.
English: - if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding
Estonian: − kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
English: The primary efficacy outcome occurred in 14 (3.1%) and 30 (6.2%) of edoxaban and warfarin subjects, respectively [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja esines vastavalt 14 (3,1%) ja 30 (6,2%) edoksabaani ja varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,50 (0,26, 0,94)].
English: No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Estonian: Toime hindamiseks inimeste fertiilsusele ei ole edoksabaaniga spetsiaalselt uuringuid läbi viidud.
English: A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
Estonian: Edoksabaani farmakodünaamilisele toimele antagonistliku toimega spetsiaalne antidoot puudub.
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
Estonian: Tulemused kõikidel põhjustel suremuse osas (lahendatud surmajuhtumid) uuringus Hokusai-VTE olid 136 (3,3%) juhtumit 60 mg edoksabaani (vähendatud 30 mg) kasutanud uuringus osalejatel võrreldes 130-ga (3,2%) varfariini puhul.
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 60 mg
English: The co-administration of Roteas with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Estonian: Lixana manustamisel eakatele patsientidele samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega tuleb olla ettevaatlik võimaliku suurenenud veritsemisohu tõttu (vt lõik 4.5).
English: Major Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) p-value ICHb n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Fatal Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) CRNM Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Any Confirmed Bleedingc n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major, n = number of subjects with events, N = number of subjects in Safety population, yr = year.
Estonian: Suurem verejooks n Nähu sagedus (% aastas)a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus Koljusisene verejooksb n Nähu sagedus (% aastas)a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Surmaga lõppenud verejooks n Nähu sagedus (% aastas)a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks n Nähu sagedus (% aastas)a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Igasugune kinnitust leidnud verejooksc n Nähu sagedus (% aastas)a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Lühendid: n = nähtudega uuringus osalejate arv, N = uuringus osalejate arv ohutusalases populatsioonis.
English: • Contraindications
Estonian: • vastunäidustused
English: In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
Estonian: Soovitatav annus kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min) on 60 mg Roteasi üks kord ööpäevas.
English: In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Estonian: KATE-ga uuringus osalejate eelnevalt määratletud alarühma analüüsis leiti vastavalt 447 (30,6%) ja 483 (32,2%) edoksabaani ja varfariiniga ravitud uuringus osalejal olevat KATE ja B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-terminaalne fragment (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml.
English: a The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Estonian: a Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
English: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (N = 7012)
English: A total of 5 (0.5%, 95% CI 0.15% - 1.06%) events occurred in subjects in the edoxaban group (N = 1095) and 11 (1.0%, 95% CI 0.50% - 1.78%) events in the warfarin group (N = 1104); OR 0.46 (95% CI 0.12 - 1.43); ITT analysis set overall study period with mean duration of 66 days.
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1095) esines kokku 5 juhtumit (0,5%, 95% usaldusvahemik 0,15%...1,06%) ja varfariini rühmas (N = 1104) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,50%...1,78%) juhtumit; üldine ravivastus oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,12...1,43); ravikavatsusliku populatsiooni analüüsikogum uuringuperioodi keskmise kogukestusega 66 päeva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1152/001 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/002 10 x 1 film-coated tablets
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1152/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/002 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Verejooks operatsioonikohal
English: b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
Estonian: b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi/subduraalset verejooksu ja isheemilist insulti olulise hemorraagilise transformatsiooniga.
English: apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
Estonian: apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Estonian: • toimimine üleannustamise ja verejooksude korral
English: Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended.
Estonian: MSPVA-de korduv samaaegne kasutamine edoksabaaniga ei ole soovitatav.
English: Patients undergoing cardioversion
Estonian: Kardioversiooni vajavad patsiendid
English: Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects.
Estonian: Edoksabaani farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel annuste 15 mg kuni 60 mg puhul on ligikaudu annusega proportsionaalne.
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study were 769 (3.99% per year) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 836 (4.35% per year) for warfarin [HR (95% CI): 0.91 (0.83, 1.01)].
Estonian: Tulemused kõikidel põhjustel suremuse osas (lahendatud surmajuhtumid) uuringus ENGAGE AFTIMI 48 olid 769 (3,99% aastas) 60 mg edoksabaani võtnud uuringus osalejatel (vähendatud annusega 30 mg) võrreldes 836-ga (4,35% aastas) varfariini puhul [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,91 (0,83,
English: Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Roteas Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Estonian: K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Roteasiga Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine.
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annus 30 mg) (N = 7012)
English: Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Estonian: Edoksabaani manustati uuringutes ENGAGE AF-TIMI 48 ja Hokusai-VTE koos toiduga ja ilma.
English: Procedural haemorrhage
Estonian: Protseduuriga seotud verejooks
English: Phone number, practice stamp:
Estonian: Telefoninumber, arsti pitsat:
English: Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
Estonian: Kõrvaltoimeid tekkis uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 kokku 2256 (32,2%) patsiendil, keda raviti edoksabaani 60 mg-ga (vähendatud annusega 30 mg), ja uuringus Hokusai-VTE kokku 1249 (30,3%) patsiendil.
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 15 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 15 mg
English: • some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole)
Estonian: • teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool)
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 30 mg
English: All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Estonian: Hõlmab kõiki koljusiseseid verejookse, mis on osalejate andmekaartidel esitatud kinnitust leidnud lahendatud aju veresoonkonna ja mittekoljusisesed verejooksud.
English: The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
Estonian: Enamikule edoksabaani ja varfariini rühma uuringus osalejatest tehti kardioversioon (vastavalt 83,7% ja 78,9%)