FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky ribavirinu používané ve skupině se sofosbuvirem a ribavirinem byly 1 000-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti a ve skupině s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem 800 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosene som ble brukt i sofosbuvir + ribavirinarmen og peginterferon alfa 2a + ribavirin-armen var henholdsvis vektbaserte på 1000-1200 mg/dag og uavhengig av vekt på 800 mg/dag.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky takrolimu.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av takrolimus være påkrevet.
Czech: Studie 4062 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a velpatasviru u 59 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Norwegian Bokmål: Studie 4062 var en åpen studie som evaluerte en fast dosekombinasjon av sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-gp-induktorer i tarmen (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Czech: Studie 4063 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a ledipasviru u 95 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Norwegian Bokmål: Studie 4063 var en åpen studie som evaluerte en fast dosekombinasjon av sofosbuvir og ledipasvir hos 95 pasienter med HCV-infeksjon og ESRD som trengte dialyse.
Czech: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Norwegian Bokmål: ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Czech: Tabulka 18 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose.
Czech: Celkem Bez cirhózy S cirhózou
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose
Czech: Při podání jedné dávky sofosbuviru spolu se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku se oproti podání nalačno zpomalila rychlost absorpce sofosbuviru.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand reduserte administrasjonen av en enkeltdose med sofosbuvir sammen med et standard måltid med høyt fettinnhold, absorpsjonshastigheten til sofosbuvir.
Czech: Časté diskomfort v oblasti břicha, zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Norwegian Bokmål: Vanlige ubehag i abdomen, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, munntørrhet, gastroøsofageal refluks
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem Frekvence
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Czech: Cyklosporine (600 mg jednorázová dávka)
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine (600 mg enkeltdose)
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse.
Czech: Tabulka 15 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů a 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne pasienter - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en åpen, enarmet studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 eller 6.
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minut t/1,73 m2)
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici sofosbuviru a metabolitu GS-331007 v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 24.
Norwegian Bokmål: Tabell 24 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Czech: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Norwegian Bokmål: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Czech: 12 týdnů (n = 71)
Norwegian Bokmål: Placebo 12 uker (n = 71)
Czech: Přípravek Sovaldi se má používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Sovaldi bør brukes i kombinajon med andre legemidler.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory intestinálního P-gp (např. modafinil, oxkarbazepin a rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. modafinil, okskarbazepin og rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi.
Czech: Darunavir potencovaný ritonaviremf (800/100 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV PROTEASEHEMMERE Darunavir forsterket med ritonavirf (800/100 mg én gang daglig)
Czech: Monoterapie přípravkem Sovaldi se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med Sovaldi er ikke anbefalt.
Czech: Velmi časté snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige nedsatt appetitt
Czech: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12, 1,59) Cmin (NA)
Czech: Tabulka 13 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti - FUSION (studie 108) FUSION byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotila 12 nebo 16 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu (pacienti s relapsem a pacienti bez odpovědi).
Norwegian Bokmål: FUSION var en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerte 12 eller 16 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos pasienter som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling (tilbakefall og ikke-respondere).
Czech: AUC, Cmax, Cmina,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmina,b
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Sovaldi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Czech: ESRD vyžadující dialýzu Středně těžká RI (eGFR <30 ml/ min/
Norwegian Bokmål: ESRD trenger dialyse Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/mi nutt/1,73 m
Czech: Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do <18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Czech: • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů),
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall)
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
Czech: Tabulka 17 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og respons på tidligere HCV-behandling.
Czech: Genotyp 2/3 dříve léčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 28)
Norwegian Bokmål: Genotype 2/3 behandlingserfarne SOF+RBV 24 uker (n = 28)
Czech: Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min utt/1,73 m2)
Czech: Ano a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Norwegian Bokmål: Ja a. Effektanalysen inkluderer 3 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Czech: Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Norwegian Bokmål: Tabell 18: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om tretthet og oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet og tåkesyn ved behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Effektanalysen inkluderer 6 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Effektanalysen inkluderer 3 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle ChildPugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Czech: Ve studiích klinické farmakologie byl pro účely farmakokinetické analýzy sledován jak sofosbuvir, tak i GS-331007.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier ble både sofosbuvir og GS-331007 målt for farmakokinetiske analyseformål.
Czech: Tyto kombinace se nedoporučují (viz také bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke (se også pkt.
Czech: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/103 Relapsb
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/103 Tilbakefallb
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3)
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med rifampicin (se pkt.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/207 Relapsa
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/207 Tilbakefalla
Czech: Raltegravirf (400 mg dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravirf (400 mg to ganger daglig)
Czech: Při současném používání sofosbuviru a tenofovirdisoproxil se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovir-disoproxilu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproksil er nødvendig når sofosbuvir og tenofovirdisoproksil brukes samtidig.
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Norwegian Bokmål: Interferonfri behandling av HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Czech: Etnikum
Norwegian Bokmål: Rase
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29násobně (u potkanů) a 123násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved den skadelige dosen var likevel 29 ganger (rotte) og 123 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Czech: Úprava dávkování u dospělých Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Doseendring hos voksne Dosereduksjon av Sovaldi er ikke anbefalt.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Norwegian Bokmål: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Czech: Další informace o snížení dávky a/nebo přerušení podávání peginterferonu alfa viz souhrn údajů o přípravku pro peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for peginterferon alfa for ytterligere informasjon om hvordan dosen med peginterferon alfa reduseres og/eller seponeres.
Czech: Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Resultater etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos levertransplanterte voksne pasienter med kronisk hepatitt C var omtrent som hos pasienter som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (potencovaného ritonavirem).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller darunavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig når sofosbuvir og darunavir brukes samtidig.
Czech: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Norwegian Bokmål: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94, 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94, 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96)
Czech: Sovaldi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med karbamazepin (se pkt.
Czech: Genotyp 1 dosud neléčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 114)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 behandlingsnaive SOF+RBV 24 uker (n = 114)
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
Czech: Přípravek Sovaldi může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Sovaldi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos HCV-infiserte voksne pasienter før levertransplantasjon var omtrent som hos pasienter som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Czech: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
Czech: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Norwegian Bokmål: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85, 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91, 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98)
Czech: Celkema Bez cirhózya S cirhózoua
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhosea Cirrhosea
Czech: Dříve léčení pacienti Bez cirhózy S cirhózou
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive Ikke-cirrhotiske Cirrhotiske Behandlingserfarne Ikke-cirrhotiske Cirrhotiske
Czech: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Norwegian Bokmål: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44, 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59, 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81, 1,12)
Czech: • bolesti svalů, bolesti kloubů,
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter og -plager, plager i leddene
Czech: Dospělí pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem, pro ktéré léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem - studie POSITRON (studie 107) POSITRON byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem (n = 207) v porovnání s placebem (n = 71) u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem.
Norwegian Bokmål: POSITRON var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207) sammenlignet med placebo (n = 71) hos pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon.
Czech: PEG+RBV 24 týdnů (n = 176)
Norwegian Bokmål: PEG+RBV 24 uker (n = 176)
Czech: Tabulka 14: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i FUSION-studien
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/327 Relapsa
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/327 Tilbakefalla
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for de legemidlene som er foreskrevet samtidig før du starter behandling med Sovaldi.
Czech: Tabulka 7 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Czech: SOF+RBV 24 týdnů
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 uker
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
Norwegian Bokmål: Voksne og barn over 1 år
Czech: E-mail: contact@medac.de
Norwegian Bokmål: E-post: contact@medac.de
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som fører til denne reaksjonen er ukjent.
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er vanligvis forbigående.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hvilken dose du skal få.
Czech: Nelze hodnotit
Norwegian Bokmål: Kunne ikke evalueres
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser for pasienter i alle aldersgrupper
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. ledna 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14. januar 2016
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 3:
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien er sammenfattet i tabell 3:
Czech: Dospělí a jiné zvláštní populace
Norwegian Bokmål: Voksne og andre spesielle populasjoner
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse prosedyrene vil imidlertid kunne forutsi nøyaktig hvilke pasienter som vil oppleve en allergisk reaksjon.
Czech: Můžete být náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer utsatt for infeksjoner.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år
Czech: Starší pacienti Pro léčbu pacientů starších než 65 let jsou dostupné omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for behandling av pasienter over 65 år.
Czech: Tento účinek byl nejnápadnější při léčebném intervalu přibližně 120 hodin.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mest fremtredende med et behandlingsintervall på ca. 120 timer.
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt utvikles hos mindre enn 10 % av pasientene.
Czech: Příčiny těchto poruch nervového systému jsou nejasné.
Norwegian Bokmål: Årsakene til disse nevrologiske forstyrrelsene er uklare.
Czech: Methotrexát (MTX)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (MTX)
Czech: Není známo Infekce
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Infeksjoner
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig vil legen din behandle symptomene dine og gi deg støttende behandling.
Czech: Zdá se, že riziko trombózy je větší než riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Risikoen for trombose synes å være høyere enn risikoen for blødning.
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
Norwegian Bokmål: Deplesjon av asparagin i serum var komplett hos 11 av 12 pasienter (92 %).
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: ANDRE Oppbevares i kjøleskap.
Czech: U všech 12 pacientů (100 %) bylo po indukční léčbě dosaženo kompletní remise.
Norwegian Bokmål: Alle 12 pasienter (100 %) var i komplett remisjon etter induksjonsbehandling.
Czech: Studie u kojenců s de novo ALL
Norwegian Bokmål: Studie med spedbarn med de novo ALL
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-72t)
Czech: Méně časté Bolesti hlavy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine
Czech: • selhání jater, které může vést ke smrti
Norwegian Bokmål: • leversvikt som kan føre til død
Czech: Doba do dosažení Cmax
Norwegian Bokmål: Tid til Cmax
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Norwegian Bokmål: I tillegg er det særdeles viktig at du informerer legen hvis du bruker noen av de følgende legemidlene: