FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til læger og sundhedspersonale Lægemidlets handelsnavn skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilaisille Lääkkeen kauppanimi pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal der administreres passende behandling, og patienten skal følges tæt i flere dage.
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir, bør dette lægemiddel omgående seponeres.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
Danish: Grasustek er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Grasustek on biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Finnish: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tarkempia tietoja on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du IKKE åbne pakken.
Finnish: Jos et ole varma, ÄLÄ AVAA tätä pakkausta vaan ota toinen pakkaus.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive højt i en kort periode.
Finnish: Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering Administration
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvatun saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee tällaisia oireita.
Danish: vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet).
Finnish: hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grasustek:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Grasustekia:
Danish: Brug altid Grasustek nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä Grasustekia aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: • Ydersiden af overarmen (hvis en anden giver dig injektionen).
Finnish: • olkavarsi (vain jos joku muu antaa sinulle pistoksen).
Danish: Du må ikke forsøge at indsprøjte lægemidlet selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, i særdeleshed natriumchloridopløsninger.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet og har opnået rumtemperatur (ikke over 30 °C), skal den enten anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30 °C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Danish: Begrænsede data viser, at pegfilgrastims farmakokinetik er den samme hos ældre personer (> 65 år) som hos voksne.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Danish: • vejrtrækningsproblemer.
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Danish: Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Finnish: Grasustek 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald,
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Danish: Trin 4: Afslutning
Finnish: Vaihe 4: Lopetus
Danish: • Medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Finnish: • lääke on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli-deriverede proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Medmindre lægen har anvist andet, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Grasustek.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Grasustekia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunmodulerende midler, kolonistimulerende faktorer; ATCkode: L03AA13.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Grasustek seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Grasustek-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Lægen kan vurdere, at det er mere belejligt for dig, hvis du giver dig selv injektionerne med Grasustek.
Finnish: Lääkäri voi olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Grasustek-annoksen itse.
Danish: Du kan tage Grasustek ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage.
Finnish: Voit ottaa Grasustekin pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) enintään 3 päivän ajan.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knoglerne.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Danish: Tryk stemplet helt ned, til det ikke kan komme længere, så hele opløsningen bliver indgivet.
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas niin pitkälle kuin se menee, jotta saat pistettyä kaiken liuoksen.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, vil der eventuelt ikke være nok af dem tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have større risiko for at få en infektion.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä ole tarpeeksi bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski voi suurentua.
Danish: Injektionssprøjterne har en automatisk kanylesikring.
Finnish: Ruiskuissa on automaattinen turvamekanismi.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Danish: Mediantiden til restitution efter svær neutropeni blev estimeret til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Finnish: Toipumisajan vaikeasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Danish: Trombocytopeni, og anæmi
Finnish: Trombosytopenia ja anemia
Danish: Ligesom andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist stimulerende egenskaber på humane endotelceller in vitro.
Finnish: Muiden hematopoeettisten kasvutekijöiden tavoin G-CSF:lla on ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du giver dig selv en injektion.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Grasustek, skal du kontakte lægen for at spørge, hvornår du skal tage den næste dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa Grasustek-pistoksen Jos olet unohtanut Grasustek-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin pistät seuraavan annoksen.
Danish: Kraftig omrysten kan forårsage aggregation af pegfilgrastim, så det bliver biologisk inaktivt.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin sakkautumisen, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Danish: Dette lægemiddels potens bør ikke sammenlignes med potensen af andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i samme terapeutiske klasse.
Finnish: Tämän valmisteen vahvuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin vahvuuteen.
Danish: Glomerulonefritis2
Finnish: Glomerulonefriitti2
Danish: Hvis du udvikler eller har sandsynlighed for at udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grasustek, medmindre lægen anviser det.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä, tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Grasustekia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Danish: I kliniske forsøg er pegfilgrastim blevet administreret i sikkerhed 14 dage før kemoterapi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgratiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Danish: Hyppighedskategorien er blevet estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske forsøg.
Finnish: Yleisyysluokitus arvioitiin tilastollisella laskelmalla, joka perustui yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tietoihin.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der bliver fremstillet ved hjælp af bioteknologi i en bakterie, der hedder E.coli.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Hvis sikringen ikke bliver aktiveret, eller hvis den kun bliver delvist aktiveret, skal du bortskaffe sprøjten uden at sætte kanylehætten på.
Finnish: Varoitus: Jos turvamekanismi ei aktivoidu tai aktivoituu vain osittain, hävitä ruisku panematta neulansuojusta paikoilleen.
Danish: Utilsigtet nedfrysning i en enkeltperiode på højst 24 timer påvirker ikke stabiliteten af Grasustek.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt, yhden kerran tapahtunut jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Grasustekin säilyvyyteen.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Danish: Trombocytopeni er blevet indberettet med hyppigheden almindelig.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu yleisesti.
Danish: Efterlad ikke den fyldte sprøjte i direkte sollys.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Danish: Læger bør derfor udvise forsigtighed ved ordination af pegfilgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom og monitorere relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse og vaso-okklusiv krise.
Finnish: Sen vuoksi on oltava varovainen, jos määrätään pegfilgrastiimia potilaille, joilla on alttius sirppisolutautiin tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin, huomioiden erityisesti tämän lääkkeen mahdollinen yhteys pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofiler fra knoglemarven.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Danish: Du må ikke omryste Grasustek kraftigt, da det kan påvirke lægemidlets virkning.
Finnish: Älä ravista Grasustek-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Danish: at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i øvre venstre side af maven eller smerter i venstre skulder, da det kan være tegn på miltproblemer.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Danish: En sådan stigning i leukocyttallet er forbigående og ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med lægemidlets farmakodynamiske virkninger.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Danish: Sikkerhedsanordningen bliver normalt aktiveret, når stemplet bliver trykket ned på injektionssprøjten.
Finnish: Normaalisti turvalaite aktivoituu silloin, kun mäntä painetaan ruiskuun .
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Finnish: Sen pitää olla kirkas ja väritön liuos.
Danish: På baggrund af de kliniske virkninger og risikoen for leukocytose bør der gennemføres regelmæssige leukocyttællinger under behandlingen.
Finnish: Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Danish: Det er påvist, at pegfilgrastim og filgrastim har identiske virkningsmekanismer, som forårsager en markant stigning i antallet af neutrofiler i perifert blod i løbet af 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on osoitettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja hieman monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek Brug ikke Grasustek
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grasustekia Älä käytä Grasustekia
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret på det indgivne lægemiddel registreres tydeligt.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: • En eller flere dele er revnede eller itu.
Finnish: • mikä tahansa osa näyttää olevan vioittunut tai rikki.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen esitäytetyn ruiskun käsittelemistä.
Danish: Giv ikke injektionen på områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Finnish: Älä pistä alueelle, missä iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Danish: • betændelse i aorta (den store blodåre, der transporteret blod fra hjertet til kroppen), se punkt 2.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Danish: Udfaldet på lang sigt blev ikke undersøgt (se pkt.
Finnish: Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, on raportoitu G-CSF antamisen jälkeen.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, fordi de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Finnish: Pegfilgrastiimivasteen häviäminen
Danish: dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist sig af potensere myelosuppression.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Danish: (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Finnish: (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskä
Danish: Hyppigheden af dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Finnish: Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Danish: Forbigående stigninger i levertal for ALAT eller ASAT1
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Danish: • hvis du ved, at du har abnorme blodtal (f.eks. øget antal hvide blodlegemer eller anæmi) eller nedsat antal blodplader, som reducerer blodets størkningsevne (trombocytopeni).
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä heikentää veren hyytymistä (trombosytopenia).
Danish: Disse stigninger er forbigående og vender tilbage til baseline.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser viste de forventede farmakologiske virkninger, herunder øgede leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og miltforstørrelse.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, herunder maligne celler, in vitro, og lignende virkninger kan eventuelt ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktor kan fremme vækst af myeloide celler in vitro, og der kan eventuelt ses lignende virkninger på visse non-myeloide celler in vitro.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia voi esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: *Fremstillet i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugering med polyethylenglycol (PEG).
Finnish: *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som respons på vækstfaktorbehandling har været forbundet med forbigående positive fund i forbindelse med billeddiagnostik af knoglerne.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2 Kutan vasculitis1,2
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen dermatoosi)1,2;
Danish: • hvis du oplever hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Danish: I sådanne tilfælde bør pegfilgrastim seponeres efter lægens skøn, og der bør gives passende behandling (se pkt.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa pegfilgrastiimin käyttö pitää keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Danish: Grasustek indeholder sorbitol (E420) og natrium Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. dosis på 6 mg, svarende til 50 mg/ml.
Finnish: Grasustek sisältää sorbitolia (E420) ja natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia 6 mg:n annosta kohti, mikä vastaa määrää 50 mg/ml.
Danish: Pegfilgrastim bør seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Finnish: pegfilgrastiimi-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Danish: *Natriumacetat dannes ved at titrere koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Finnish: *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og forsvandt som regel efter seponering af G-CSF.
Finnish: Useimmissa tapauksissa aortan tulehdus diagnosoitiin tietokonetomografialla ja se korjautui yleisesti itsestään G-CSF:n lopettamisen jälkeen.
Danish: Det frarådes at anvende Grasustek hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Finnish: Grasustekin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktions- eller metabolismestudier; i kliniske forsøg er der imidlertid ikke set interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty; kliinisissä tutkimuksissa Grasustekilla ei kuitenkaan ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Danish: Medicin skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Finnish: Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Sweets syndrom er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig, men i nogle tilfælde kan underliggende hæmatologiske maligniteter spille en rolle.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Danish: Grasustek kan udsættes for rumtemperatur (ikke over 30 °C) i en enkeltperiode på højst 72 timer.
Finnish: Grasustek voidaan pitää huoneenlämmössä (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajan.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Finnish: − Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der er set hos patienter, der har fået lavere doser af pegfilgrastim.
Finnish: Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige dele på en ren og veloplyst arbejdsflade.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle.
Danish: Ved fravær af støttebehandling med vækstfaktor har dette regime vist sig at resultere i en gennemsnitlig varighed af grad 4-neutropeni på 5-7 dage og i en forekomst af febril neutropeni på 30-40 %.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 vuorokautta ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Danish: På samme måde som med filgrastim udviste neutrofiler, der blev produceret som respons på pegfilgrastim, normal eller øget funktion, påvist ved tests af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Finnish: Kuten filgrastiimin, myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Danish: Pegfilgrastim elimineres tilsyneladende via neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, mikä saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.