FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Icelandic: Tíðniflokkunin er samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
English: No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: In the run-in and treatment periods for all three studies, bisacodyl was used as rescue laxative if patients had not had a BM for 72 hours and were allowed one-time use of an enema if after 24 hours of taking bisacodyl, they still had not had a BM.
Icelandic: Á aðlögunartímabilunum og meðferðartímabilunum í öllum þremur rannsóknunum var bisakódýl notað sem björgunarhægðalyf ef sjúklingar höfðu ekki haft hægðir í 72 klukkustundir og þeir máttu nota stólpípu í eitt skipti ef þeir höfðu ekki enn haft hægðir 24 klukkustundum eftir að þeir tóku bisakódýl.
English: Uncommon Rare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
English: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Icelandic: +49 (0)80249080 service@hexal.com
English: Naldemedine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Naldemedín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Icelandic: Ekkert þessara greindu tilvika er án mikilvægra samverkandi þátta og ljóst er að það er erfiðleikum bundið að ákvarða orsakasamband á ótvíræðan hátt.
English: A SBM was defined as a bowel movement (BM) without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Icelandic: Sjálfkrafa hægðalosun var skilgreind sem hægðalosun án notkunar björgunarhægðalyfs (rescue laxative) á síðastliðnum 24 klukkustundum.
English: These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum á meðan þeir taka Rizmoic.
English: In in vitro studies at clinically relevant concentrations, naldemedine did not inhibit the major CYP enzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or CYP4A11 isozymes) and is not an inhibitor of OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K or BSEP transporters.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum við meðferðarþéttni hamlaði naldemedín ekki helstu CYP ensímunum (þar með talið CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11 ísóensímunum) og er ekki hemill á OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP flutningsprótein.
English: • diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
Icelandic: • ristilpokabólgu (sjúkdómur þar sem bólga er í kviðarholinu)
English: If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ópíóíðalyfi vegna krabbameins.
English: Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Icelandic: Rizmoic hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga sem fá ópíóíða-verkjalyf daglega í stærri skömmtum en sem jafngildir 400 mg af morfíni.
English: The patients who participated in Studies V9231, V9232 and V9235 were taking a wide range of opioids.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 voru að taka fjölmörg mismunandi ópíóíðalyf.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naldemedine was not evaluated.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
English: - if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
Icelandic: - ef þú færð einkenni um ópíóíða-fráhvarfsheilkenni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir) sem getur komið fyrir innan nokkurra mínútna eða nokkurra daga eftir inntöku lyfs svo sem Rizmoic.
English: Available data in rats have shown excretion of naldemedine in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur hafa sýnt útskilnað naldemedíns í mjólk (sjá kafla 5.3).
English: Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
Icelandic: Einstaklingar þurftu að hafa verið á meðferð með ópíóíðum í ≥ 14 daga áður en skimun fór fram og þurftu að vera á föstum skammti.
English: - if you are allergic to naldemedine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir naldemedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Naldemedine is an antagonist of opioid binding at the mu-, delta-, and kappa-opioid receptors.
Icelandic: Naldemedín blokkar ópíóíða-bindingu á mu-, delta-, og kappa-ópíóíða viðtökum.
English: Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir voru teknir inn í rannsóknina höfðu þeir notað það ópíóíðalyf sem þeir voru að taka í að meðaltali 5 ár.
English: In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottuungum, við sömu skammta, var útsetning aukin hjá rottuungum (10 dögum eftir fæðingu) samanborið við fullorðin dýr (2,3 til 7,4-falt).
English: Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, ræddu þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Rizmoic.
English: You should stop taking Rizmoic when you stop taking your opioid pain medicine.
Icelandic: Þú átt að hætta að taka Rizmoic þegar þú hættir að taka ópíóíðaverkjalyfið.
English: What Rizmoic is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað
English: Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hættir að taka Rizmoic.
English: Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn ljósi og raka.
English: [Carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was excreted into milk in lactating rats.
Icelandic: Geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín var skilið út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Rizmoic.
English: Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Icelandic: Tvö af þessum níu tilvikum hefur markaðsleyfishafinn skilgreint sem tilvik sem þarfnast nánari athugunar, annað vegna „hugsanlegra tengsla“ og hitt vegna „líklegra tengsla“.
English: Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun naldemedíns og hafa samband við lækninn ef ópíóíða-fráhvarfseinkenni koma fram.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir naldemedín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Tel: +44 (0) 1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Icelandic: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
English: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
English: Rizmoic is a round, approximately 6.5 mm diameter, yellow film-coated tablet debossed with '222' and the Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Icelandic: Rizmoic er kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul filmuhúðuð tafla með áþrykktu „222“ og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2“ á hinni hliðinni.
English: Effects of other medicinal products on naldemedine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á naldemedín
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
English: See 'Other medicines and Rizmoic'.
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Rizmoic“.
English: Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
Icelandic: Notkun þessara lyfja samtímis Rizmoic getur haft áhrif á það hvernig naldemedín verkar eða aukið aukaverkanir þess.
English: In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Icelandic: Í rannsókn V9235 fengu sjúklingar sem voru á fastri meðferð með hægðalyfi þegar skimun fór fram (52,4%) að nota áfram sömu meðferð án breytingar meðan á rannsókninni stóð.
English: Due to the limited therapeutic experience, patients with severe renal impairment should be clinically monitored when initiating therapy with naldemedine.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð, skal hafa klínískt eftirlit með sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þegar meðferð með naldemedíni er hafin.
English: What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rizmoic Hvernig nota á Rizmoic
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna eða daga eftir að ópíóíða-blokki hefur verið gefinn.
English: In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
Icelandic: Í rannsóknum V9222 og V9236, var meðalaldur einstaklinga 64,3 ár; 51,8% voru 65 ára og eldri; 39,4% voru konur og 97,1% voru japanskir einstaklingar.
English: Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Icelandic: Um það bil 20% naldemedín skammtsins var skilinn út óbreyttur með þvagi.
English: Three-day earlier vaginal opening indicative of an early onset of sexual maturity was also observed, but only at high exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure at an oral dose of 200 micrograms.
Icelandic: Einnig kom fram að leggöng opnuðust þremur dögum fyrr, sem sýnir snemmbæran kynþroska, en aðeins við mikla útsetningu sem talin er nægilega mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum af 200 míkrógramma skammti til inntöku.
English: Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu merki um veruleg frávik í byggingu meltingarvegarins voru ekki teknir inn í rannsóknirnar.
English: A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
Icelandic: Alls var 547 sjúklingum í rannsókn V9231, 551 sjúklingi í rannsókn V9232 og 1246 sjúklingum í rannsókn V9235 slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu einu sinni á sólarhring í 12 vikur í rannsóknum V9231 og V9232, og 52 vikur í rannsókn V9235.
English: The apparent terminal elimination half-life of naldemedine is approximately 11 hours, and the apparent total clearance (CL/F) of naldemedine is 8.4 L/h.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs naldemedíns er um það bil 11 klst. og heildarúthreinsun (CL/F) naldemedíns er 8,4 l/klst.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
English: Round, approximately 6.5 mm diameter, yellow tablet debossed with '222' and Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Icelandic: Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með áþrykktu „222“ og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2“ á hinni hliðinni.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain medicines, called opioids (e.g morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Icelandic: Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).
English: Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 film-coated tablets.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
English: There is no experience in patients treated for constipation induced by partial opioid mu-agonists (e.g. buprenorphine).
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við hægðatregðu af völdum ópíóíða mu-hlutaörva (partial mu-agonists) (t.d. búprenorfíns).
English: Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
Icelandic: Naldemedín hafði engar klínískt mikilvægar aukaverkanir á frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
English: Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rizmoic stendur vegna þess að ekki er vitað hvort naldemedín berst í brjóstamjólk.
English: The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol.
Icelandic: Samþykkt uppfærsla er í samræmi við orðalagið í lyfjaupplýsingunum fyrir metýlnaltrexón og naloxegól.
English: Naldemedine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Naldemedín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Rizmoic contains the active substance naldemedine.
Icelandic: Rizmoic inniheldur virka efnið naldemedín.
English: The primary efficacy endpoint for Study V9235 was the change in the frequency of BMs per week from baseline to Weeks 12, 24, 36 and 52.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókn V9235 var breytingin á tíðni hægðalosana á viku frá upphafi til vikna 12, 24, 36 og 52.
English: Nevertheless, given the times to onset and the mechanism of action of Naldemedine which leads to an increase in the propulsive contractions of the intestinal muscle it is considered that Naldemedine could plausibly have contributed to perforation events in these patients who were already at increased risk due to the presence of additional risk factors including underlying disease and concomitant treatments.
Icelandic: Engu að síður er í ljósi tímalengdar fram að tilvikunum og verkunarháttar naldemedíns, sem veldur auknum samdráttarhreyfingum í vöðvum í þarmaveggnum, talið trúverðugt að naldemedín gæti hafa átt þátt í rofi hjá þessum sjúklingum sem voru þegar í aukinni hættu vegna annarra áhættuþátta, þ.m.t. undirliggjandi sjúkdóms og samhliða meðferðar.
English: The medicine is available in aluminium blisters, containing 7,10 or 14 tablets.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í álþynnum, sem innihalda 7, 10 eða 14 töflur.
English: Interactions with CYP3A inhibitors
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A hemla
English: What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rizmoic Ekki má nota Rizmoic:
English: Rizmoic is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have previously been treated with a laxative.
Icelandic: Rizmoic er ætlað til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Rizmoic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
English: - if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í heila eða miðtaugakerfi, heila- og mænusigg eða Alzheimers sjúkdóm.
English: Naldemedine 3-G was a minor metabolite in plasma, with a relative exposure to naldemedine of less than 3%.
Icelandic: Naldemedín 3-G var minniháttar umbrotsefni í plasma og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín minni en 3%.
English: Naldemedine did not cause significant induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 isozymes.
Icelandic: Naldemedín olli ekki marktækri hvatningu CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ísóensíma.
English: Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid.
Icelandic: Naldemedín klofnar einnig í meltingarveginum og myndar bensamídín og naldemedín karboxýlsýru.
English: Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools.
Icelandic: Ópíóíðaverkjalyfið gæti valdið eftirfarandi einkennum: - fátíðari hægðalosunum - hörðum hægðum - magaverk - verk í endaþarmi við að reyna að þrýsta hörðum hægðum út - tilfinningu um að þarmurinn hafi ekki tæmst, eftir að þú hefur haft hægðir.
English: The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
Icelandic: Aðalendapunkturinn fyrir rannsókn V9236 og aukaendapunkturinn, án margföldunaraðlögunar, fyrir rannsókn V9222 voru hlutfall þeirra sem sýndu svörun með sjálfkrafa hægðalosun á 2-vikna meðferðartímabilinu.
English: If you forget to take Rizmoic
Icelandic: Ef gleymist að taka Rizmoic
English: Contents of the pack and other information What Rizmoic contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Rizmoic inniheldur
English: Following oral administration of radiolabelled naldemedine, 57.3% and 34.8% of the dose was excreted in urine and faeces for the [oxadiazole-14C]-naldemedine and 20.4% and 64.3% of the dose was excreted as the [carbonyl-14C]naldemedine in urine and faeces, respectively.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts naldemedíns til inntöku var 57,3% skammtsins skilinn út með þvagi og 34,8% með hægðum sem [oxadíasól-14C]-naldemedín og 20,4% skammtsins skilinn út sem [karbónýl-14C]-naldemedín í þvagi og 64,3% með hægðum.
English: - if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function.
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm svo sem lifrarsjúkdóm vegna áfengissýki, veirusýkingu í lifur eða skerta lifrarstarfsemi.
English: In cases of severe diarrhoea or abdominal pain, the patient should be monitored and treated for dehydration using rehydration and appropriate treatment as needed (see section 4.8).
Icelandic: Í tilvikum þar sem um er að ræða verulegan niðurgang eða kviðverki skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita meðferð við vökvaskorti með vökvagjöf og viðeigandi meðferð eftir því sem þörf er á (sjá kafla 4.8).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Icelandic: Sjúklingar sem voru á meðferð með hægðalyfi í skimunarheimsókninni þurftu að halda henni áfram með föstum skammti til loka meðferðartímabilsins.
English: Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik mögulegs ópíóíða-fráhvarfsheilkennis í klínísku rannsóknunum á naldemedíni (sjá kafla 4.8).
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
Icelandic: Taka má Rizmoic með eða án hægðalyfja.
English: Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
Icelandic: Naldemedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A í nor-naldemedín með minniháttar framlagi UGT1A3 til myndunar á naldemedíni 3-G.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
English: Patients receiving a stable opioid morphine equivalent daily dose of ≥ 30 mg for at least 4 weeks before enrollment and self-reported OIC were eligible to participate.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fastan daglegan skammt af ópíóíðalyfi sem jafngildir ≥ 30 mg af morfíni í að minnsta kosti 4 vikur áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða að eigin sögn voru hæfir til þátttöku í rannsókninni.
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you develop opioid withdrawal symptoms.
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni.
English: Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea or vomiting, muscle aches, lacrimation or rhinorrhea, pupillary dilation or piloerection or sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni er samsett af þremur eða fleiri af eftirfarandi teiknum og einkennum: andlegri vanlíðan, ógleði eða uppköstum, vöðvaverkjum, táraflæði eða nefrennsli, víkkun ljósopa eða hárrisi eða svitnun, niðurgangi, geispum, hita eða svefnleysi.
English: The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn greindi níu tilvik rofs í meltingarvegi í allsherjargagnagrunni sínum.
English: If you stop taking your opioid medicine
Icelandic: Ef hætt er að nota ópíóíðalyfið
English: If obstruction or perforation are suspected, naldemedine must be discontinued (see section 4.3).
Icelandic: Ef grunur er um fyrirstöðu eða rof skal hætta notkun naldemedíns (sjá kafla 4.3).
English: Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Rizmoic á meðan þú heldur áfram að taka ópíóíðalyfið getur hægðatregðan komið aftur.