FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον οργανισμό να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt der var behov for midlertidige foranstaltninger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να διατυπώσει το συντομότερο δυνατόν γνώμη σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada (alemtuzumab).
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη).
Danish: Det bemærkes, at der i nogle tilfælde kunne konstateres en stigning i blodtrykket.
Greek: Σε ορισμένες δε περιπτώσεις, διαπιστώθηκε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Tilfælde med dødelig udgang
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά
Danish: Oplysninger fra nogle tilfælde med dødelig udgang viser, at de nuværende anbefalinger til overvågning kan være utilstrækkelige.
Greek: Οι πληροφορίες από ορισμένα θανατηφόρα περιστατικά υποδεικνύουν ότι οι ισχύουσες συστάσεις παρακολούθησης μπορεί να είναι ανεπαρκείς.
Danish: • Desuden blev der identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang både i faglitteraturen og i Eudravigilance-databasen.
Greek: • Επιπλέον, εντοπίστηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά τόσο στη βιβλιογραφία όσο και στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
Danish: På trods af disse anbefalinger var det i de fleste tilfælde ikke muligt at forudsige disse kardiovaskulære reaktioner forud for hospitalsindlæggelse, og reaktionerne opstod uden for hospitalerne.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες συστάσεις, στις περισσότερες περιπτώσεις η πρόβλεψη των καρδιαγγειακών αντιδράσεων πριν την έξοδο του ασθενή από το νοσοκομείο δεν ήταν εφικτή και οι αντιδράσεις επήλθαν εκτός νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Danish: I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, og indtil en grundig gennemgang af dataene er afsluttet, er det hensigtsmæssigt at begrænse nye patienters eksponering for alemtuzumab ved at indføre ændringer i produktinformationen.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των περιστατικών που σημειώθηκαν και έως ότου ολοκληρωθεί η ενδελεχής επανεξέταση των δεδομένων, κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί η έκθεση νέων ασθενών στην αλεμτουζουμάμπη εισάγοντας τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Mange af disse var livstruende eller dødelige.
Greek: Πολλές από αυτές ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Danish: 2017 Jan;4(2): e320
Greek: Ιανουάριος 2017, 4(2): e320
Danish: Fælles for disse kardiovaskulære reaktioner var en tæt tidsmæssig sammenhæng med en infusion med alemtuzumab, idet de fleste tilfælde fandt sted under behandlingsforløbet eller inden for 1-3 dage efter den sidste infusion.
Greek: Κοινός τόπος αυτών των καρδιαγγειακών αντιδράσεων ήταν η στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, καθώς τα περισσότερα από τα περιστατικά συνέβησαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 1-3 ημερών από την τελευταία έγχυση.
Danish: Der sættes derfor spørgsmålstegn ved, om de nuværende risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risikoen for forekomst af sådanne kardiovaskulære reaktioner.
Greek: Για τον λόγο αυτό είναι αμφίβολο κατά πόσο τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων μπορούν να μετριάσουν τον κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω καρδιαγγειακών αντιδράσεων.
Danish: 2017 Feb;16(2):104-106
Greek: Φεβρουάριος 2017, 16(2):104-106
Danish: 2018 Feb; 90(7): e601-e605
Greek: Φεβρουάριος 2018, 90(7): e601-e605
Danish: Mange af disse tilfælde var livstruende eller dødelige.
Greek: Πολλά από αυτά τα περιστατικά ήταν απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα.
Danish: På grundlag heraf opstiller forfatterne af dokumenterne den hypotese, at en autoimmun reaktion i sjældne tilfælde kan rettes mod CNS.
Greek: Σε αυτήν τη βάση οι συντάκτες των συγγραμμάτων διατυπώνουν την υπόθεση ότι η αυτοάνοση αντίδραση μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να κατευθύνεται στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Danish: HLH- og AIH-tilfældene tyder på, at det på trods af anbefalingerne om intensiv overvågning og årvågenhed over for immunmedierede reaktioner indtil 48 måneder efter sidste behandlingsforløb ikke har været muligt at træffe passende foranstaltninger til at opdage dem tilstrækkeligt tidligt.
Greek: Τα περιστατικά αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης και αυτοάνοσης ηπατίτιδας καταδεικνύουν ότι παρά τις συστάσεις για εντατική παρακολούθηση και εγρήγορση έως και 48 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία για τον εντοπισμό ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων, δεν κατέστη εφικτή η εφαρμογή επαρκών μέτρων για τον έγκαιρο εντοπισμό τους.
Danish: Tilfælde med dødelig udgang: Der blev under PSUSA-proceduren identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang, hvilket tyder på, at de nuværende anbefalinger vedrørende overvågning kan være utilstrækkelige.
Greek: - Θανατηφόρα περιστατικά: Στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ διαπιστώθηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι τρέχουσες συστάσεις παρακολούθησης ενδέχεται να είναι ανεπαρκείς.
Danish: I lyset af ovenstående indledte Europa-Kommissionen den 11. april 2019 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet for det centralt godkendte lægemiddel Lemtrada.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 11 Απριλίου 2019 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ζητώντας από τον οργανισμό να αξιολογήσει τα ως άνω ζητήματα ασφάλειας και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου για το φαρμακευτικό προϊόν Lemtrada, το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Danish: Flere af de alvorlige risici i forbindelse med alemtuzumab resulterede i dødsfald trods overvågning af patienterne og overholdelse af de nuværende risikominimeringsforanstaltninger som f.eks. præmedicinering.
Greek: Ορισμένοι από τους σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με την αλεμτουζουμάμπη έχουν αποβεί μοιραίοι παρά την παρακολούθηση των ασθενών και την εφαρμογή των εν ισχύι μέτρων ελαχιστοποίησής τους, όπως η προληπτική αγωγή.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderer udvalget, at benefit-/risk-forholdet for Lemtrada (alemtuzumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Desuden er der alvorlig tvivl om, hvorvidt de nuværende risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til i passende omfang at håndtere de risici, der er forbundet med alemtuzumab hos den nuværende målpopulation.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σοβαρές αμφιβολίες για το κατά πόσο τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται σήμερα αρκούν για την αποτελεσματική διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με την αλεμτουζουμάμπη στον πληθυσμό-στόχο.
Danish: Immunmedierede reaktioner
Greek: Ανοσομεσολαβούμενες αντιδράσεις
Danish: Der sættes således spørgsmålstegn ved, om de nuværende risikominimeringsforanstaltninger er effektive.
Greek: Ως εκ τούτου, τίθεται το ερώτημα αν τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι αποτελεσματικά.
Danish: I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet som supplement til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, som gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) διατυπώθηκαν νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, επιπλέον των γνωστών επιφυλάξεων που έχει εκφράσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την εικόνα ασφάλειας της αλεμτουζουμάμπης:
Danish: Under vurderingsproceduren for den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada, der dækker perioden fra den 13. september 2017 til den 12. september 2018, forelå der begrænsede oplysninger om nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, herunder mangel på detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, hvilket er til hinder for en grundig evaluering.
Greek: Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada, η οποία κάλυψε την περίοδο από τις 13 Σεπτεμβρίου 2017 έως τις 12 Σεπτεμβρίου 2018, λιγοστές ήταν οι πληροφορίες που προέκυψαν για τις νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, ούτε υπήρξαν αναλυτικές πληροφορίες για μεμονωμένα περιστατικά, με αποτέλεσμα να μην είναι εφικτή μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
Danish: Begrænsede oplysninger, herunder manglende detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, har forhindret en grundig evaluering af deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet ved Lemtrada på grund af de tidsmæssige begrænsninger for PSUSA-vurderingen.
Greek: Οι λιγοστές πληροφορίες και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση του αντικτύπου στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada, δεδομένων και των χρονικών περιορισμών για την αξιολόγηση ΑΕΠΠΑ.
Danish: Kardiovaskulære (bl.a. cerebralvaskulære) reaktioner, der midlertidigt er knyttet til administration med alemtuzumab
Greek: Καρδιαγγειακές (μεταξύ άλλων και εγκεφαλοαγγειακές) αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με τη χορήγηση αλεμτουζουμπάμπης
Danish: Der blev identificeret nye livstruende og potentielt dødelige immunmedierede reaktioner.
Greek: Έχουν εντοπιστεί νέες απειλητικές για τη ζωή και δυνητικά θανατηφόρες ανοσομεσολαβούμενες αντιδράσεις.
Danish: Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Lemtrada på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που εισηγήθηκε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου για το Lemtrada βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων προκαταρκτικών δεδομένων.
Danish: Lemtrada (alemtuzumab) er indikeret for voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved hjælp af kliniske tegn eller billedkarakteristika.
Greek: Το Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη) ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο που προσδιορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά ευρήματα.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Lemtrada gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη της τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Lemtrada και, συγκεκριμένα, λόγω της ανάγκης για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Alemtuzumab bindes til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- og B-lymfocytter, og i lavere niveauer på naturlige dræberceller, monocytter og makrofager.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη συνδέεται στο CD52, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντά σε υψηλά επίπεδα στα T και τα B λεμφοκύτταρα και σε χαμηλότερα επίπεδα στα φυσικά φονικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα μακροφάγα.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgang i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Greek: Τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Danish: Den tidsmæssige sammenhæng med infusioner med alemtuzumab peger på en årsagssammenhæng.
Greek: Η χρονική συσχέτιση με τις εγχύσεις αλεμτουζουμάμπης υποδηλώνει την ύπαρξη αιτιώδους σύνδεσης.
Danish: • PRAC bemærkede, at selv om virkningen af alemtuzumab hos patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose er almindeligt anerkendt, kan disse nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder påvirke benefit/risk-forholdet for Lemtrada, og indtil en grundig gennemgang er afsluttet, vil det være hensigtsmæssigt som en foreløbig foranstaltning at begrænse antallet af patienter, der eksponeres for alemtuzumab.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επισήμανε ότι, παρόλο που η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση είναι εδραιωμένη, οι νέες αυτές σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Lemtrada μπορούν να επηρεάσουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada και ότι, έως ότου ολοκληρωθεί η ενδελεχής επανεξέταση των δεδομένων, κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί η έκθεση νέων ασθενών στην αλεμτουζουμάμπη ως προσωρινό μέτρο.
Danish: Selv om virkningen af alemtuzumab hos RRMS-patienter er veldokumenteret, kan disse nye og alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer påvirke benefit-/risk-forholdet for Lemtrada.
Greek: Παρότι η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς που πάσχουν από υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) είναι εδραιωμένη, οι νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Lemtrada μπορεί να επηρεάσουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Danish: Fælles for disse kardiovaskulære reaktioner var en tæt tidsmæssig sammenhæng med en alemtuzumabinfusion, hvilket peger på en årsagssammenhæng.
Greek: Κοινός τόπος αυτών των καρδιαγγειακών αντιδράσεων ήταν η στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, γεγονός που υποδηλώνει την ύπαρξη αιτιώδους σύνδεσης.
Danish: Desuden blev der indberettet flere tilfælde af autoimmun hepatitis (AIH), herunder tilfælde med dødelig udgang.
Greek: Επιπρόσθετα, αναφέρθηκαν αρκετά περιστατικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, μεταξύ των οποίων και θανατηφόρα.
Danish: Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved inflammation, demyelinering og neurontab.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια φλεγμονώδης νευροεκφυλιστική πάθηση του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία χαρακτηρίζεται από φλεγμονή, απομυελίνωση και απώλεια νευρώνων.
Danish: Der blev konstateret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner med tæt tidsmæssig sammenhæng med administration med alemtuzumab.
Greek: Διαπιστώθηκαν αρκετές περιπτώσεις καρδιαγγειακών αντιδράσεων σε στενή χρονική συσχέτιση με τη χορήγηση αλεμτουζουμάμπης.
Danish: I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, anbefalede PRAC derfor, at der foretages foreløbige ændringer i produktinformationen for at begrænse brugen af alemtuzumab hos nye patienter til voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindiceret eller på anden måde uegnede.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένης της σοβαρότητας των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, η επιτροπή εισηγήθηκε την εισαγωγή προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε η χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης σε νέους ασθενείς να γίνεται μόνο σε ενήλικες που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
Danish: Immunmedierede sygdomme såsom autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barre-syndrom.
Greek: - Ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, αυτοανοσομεσολαβούμενες ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και σύνδρομο Guillain Barre.
Danish: • PRAC gennemgik de foreliggende data om kardiovaskulære reaktioner, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for rammerne af PSUSA-proceduren.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τις καρδιαγγειακές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ.
Danish: Disse tilfælde er kendetegnet ved specifikke MRI-læsioner og et uventet højt samlet B-celletal, hvilket kan tyde på, at en B-cellemedieret aktivering af sygdom.
Greek: Τα περιστατικά αυτά χαρακτηρίζονται από συγκεκριμένες βλάβες απεικονιζόμενες με τη βοήθεια μαγνητικής τομογραφίας και από έναν απρόσμενα υψηλό συνολικό αριθμό Β λεμφοκυττάρων, κάτι που ενδεχομένως υποδεικνύει ότι η νόσος ενεργοποιείται μέσω των Β λεμφοκυττάρων.
Danish: Udbruddet svarede tidsmæssigt til tidspunktet for immunsystemets restitution efter depletion af B- og T-lymfocytter efter behandling med Lemtrada.
Greek: Η εκδήλωση της πάθησης συσχετίστηκε χρονικά με τον χρόνο αποκατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος μετά την οφειλόμενη στη θεραπεία με το Lemtrada μείωση των T και των B λεμφοκυττάρων.
Danish: Litteraturrapporter1, 2, 3 har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med en varighed på 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές1, 2, 3 οι οποίες καταγράφουν βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τα Β λεμφοκύτταρα με χρονική αφετηρία τους 6 μήνες μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Danish: Der tilføjes desuden nye advarsler om autoimmun hepatitis, leverskade og hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Greek: Προστίθενται επίσης νέες προειδοποιήσεις για την αυτοάνοση ηπατίτιδα, την ηπατική βλάβη και την αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση.
Danish: Kardiovaskulære utilsigtede hændelser i tæt tidsmæssig sammenhæng med infusioner med Lemtrada (f.eks. kardial iskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk infarkt, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse utilsigtede hændelser.
Greek: - Ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada (π.χ. καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριακός διαχωρισμός, πνευμονική αιμορραγία και εμβολή, αγγειίτιδα και θρομβοκυτταροπενία), περιλαμβανομένης μιας πιθανής μηχανιστικής συσχέτισης με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Desuden fandt PRAC det vigtigt, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med vurderingen af den nuværende PSUSA-procedure også gennemføres sammen med de midlertidige foranstaltninger.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης σημαντικό να εφαρμοστούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνιστώνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης της τρέχουσας διαδικασίας ΑΕΠΠΑ παράλληλα με τα προσωρινά μέτρα.
Danish: I henhold til eksisterende anbefalinger bør der foretages observation for infusionsrelaterede reaktioner (IAR) under og i to timer efter infusionen.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για δύο ώρες μετά το πέρας της, ώστε να εντοπίζονται τυχόν αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτήν.
Danish: • Desuden fandt PRAC det vigtigt, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med vurderingen af den nuværende PSUSA-procedure også gennemføres sammen med de midlertidige foranstaltninger.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης σημαντικό να εφαρμοστούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνιστώνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης της τρέχουσας διαδικασίας ΑΕΠΠΑ παράλληλα με τα προσωρινά μέτρα.
Danish: Autoimmune lidelser er en vigtig påvist risiko for alemtuzumab.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές αποτελούν έναν από τους σοβαρούς κινδύνους που έχουν συσχετιστεί με την αλεμτουζουμάμπη.
Danish: Der blev identificeret nye livstruende og potentielt dødelige immunmedierede bivirkninger, herunder hæmatophagocytisk lymfocyhistose og autoimmun hepatitis.
Greek: Εντοπίστηκαν νέες απειλητικές για τη ζωή και δυνητικά θανατηφόρες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως, μεταξύ άλλων, η αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση και η αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der kun bør iværksættes en behandling med Lemtrada hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindicerede eller på anden måde uegnede.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εισηγήθηκε ότι η έναρξη νέων θεραπειών με Lemtrada μπορεί να γίνεται μόνο σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
Danish: • PRAC gennemgik også de foreliggende data om immunmedierede hændelser, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med PSUSA-proceduren.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ.
Danish: Der blev identificeret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner, herunder pulmonal alveolær blødning, myokardieinfarkt, og iskæmisk og hæmoragisk apopleksi samt arteriel dissektion.
Greek: Εντοπίστηκαν αρκετές περιπτώσεις ποικίλλων καρδιαγγειακών αντιδράσεων, όπως πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο και αρτηριακός διαχωρισμός.
Danish: Både T- og B-lymfocytterne er involveret i patogenesen af multipel sklerose.
Greek: Στην παθογένεση της πολλαπλής σκλήρυνσης εμπλέκονται τόσο τα T όσο και τα B λεμφοκύτταρα.
Danish: PRAC bemærkede ligeledes, at nylige litteraturrapporter har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med udbrud 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι υπάρχουν πρόσφατες βιβλιογραφικές αναφορές οι οποίες καταγράφουν βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τα Β λεμφοκύτταρα με χρονική αφετηρία τους 6 μήνες μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Danish: HLH er en livstruende tilstand af svær hyperbetændelse forårsaget af ukontrolleret spredning af aktiverede lymfocytter og makrofager.
Greek: Ειδικότερα, εντοπίστηκαν περιστατικά αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης, μιας απειλητικής για τη ζωή πάθησης, η οποία εκδηλώνεται με σοβαρή υπερ-φλεγμονή που προκαλείται από τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και μακροφάγων.