FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä hyötyä Rinvoqista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Rinvoq boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Nämä entsyymit ovat mukana käynnistämässä tulehdusprosesseja, ja estämällä niiden toimintaa nivelissä oleva tulehdus saadaan hallintaan.
Slovak: Tieto enzýmy sa podieľajú na vytváraní procesov, ktoré vedú k zápalu a blokovanie ich účinku vedie ku kontrole zápalu kĺbov.
Finnish: Viidenteen tutkimukseen osallistuvilla potilailla tautiprosessiin vaikuttavat biologiset reumalääkkeet eivät joko soveltuneet tai vaikuttaneet riittävän hyvin.
Slovak: Na piatej štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých biologické antireumatické lieky modifikujúce ochorenie buď neboli vhodné alebo neúčinkovali dostatočne dobre.
Finnish: Rinvoqia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tietoja infektioriskeistä, syntymättömälle lapselle aiheutuvasta haitasta, jos Rinvoqia käytetään raskauden aikana, sekä sydänja verenkiertoelimistöön liittyvistä ongelmista.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rinvoq uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom informácie o rizikách infekcie, poškodení ešte nenarodeného dieťaťa v prípade užívania lieku Rinvoq počas tehotenstva, a problémoch, ktoré ovplyvňujú srdce a krvný obeh.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistuvia potilaita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom.
Finnish: Rinvoqia ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi tai vakava infektio.
Slovak: Liek Rinvoq sa nesmie používať u pacientov s tuberkulózou ani so závažnými infekciami.
Finnish: Rinvoqilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa, jos sitä ei saada riittävän hyvin hallintaan tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä tai jos potilas ei voi käyttää niitä.
Slovak: Liek Rinvoq sa používa na stredne závažnú alebo závažnú reumatoidnú artritídu, ktorú nemožno dostatočne kontrolovať s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie alebo ak pacient nemôže tieto lieky užívať.
Finnish: Lisätietoja Rinvoqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rinvoq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Rinvoqin vaikuttava aine upadasitinibi on immunosuppressiivinen lääke.
Slovak: Upadacitinib, účinná látka lieku Rinvoq, je imunosupresívum.
Finnish: Mitä riskejä Rinvoqiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rinvoq?
Finnish: Myös neljännen tutkimuksen osallistujina oli potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu riittävän hyvin hallintaan metotreksaattihoidolla.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa tiež skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované metotrexátom.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rinvoqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rinvoq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lääkehoidon saa aloittaa vain nivelreuman toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Liečbu liekom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou reumatoidnej artritídy.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu riittävän hyvin hallintaan tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dobre kontrolované pomocou antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie.
Finnish: Rinvoq on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisilla potilailla niveltulehdusta aiheuttavan nivelreuman hoitoon.
Slovak: Liek Rinvoq sa používa na liečbu dospelých s reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
Finnish: Rinvoqilla saatiin hallintaan keskivaikea ja vaikea nivelreuma potilailla, joiden sairautta ei ollut saatu lievitettyä riittävän hyvin muilla tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä.
Slovak: Liek Rinvoq bol účinný pri kontrole stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorých ochorenie sa dostatočne nezlepšilo po užívaní iných antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie.
Finnish: Metotreksaattia ja adalimumabia (tautiprosessiin vaikuttava biologinen reumalääke) saaneilla potilailla vastaava osuus oli 29 prosenttia ja metotreksaattia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 14 prosenttia.
Slovak: % pacientov liečených metotrexátom a adalimumabom (biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie) a 14
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa, joka on myös nivelreumalääke.
Slovak: Môže sa používať v monoterapii alebo s metotrexátom, ďalším liekom na reumatoidnú artritídu.
Finnish: Niistä potilasta, jotka olivat saaneet myös Rinvoqia, 43 prosentilla tautiaktiivisuus oli vähäistä.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali liek Rinvoq, malo 43 % nízku aktivitu ochorenia v porovnaní so 14
Finnish: Miten Rinvoq vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Rinvoq účinkuje?
Finnish: Rinvoqia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku Rinvoq je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Siinä todettiin, että 45 prosentilla metotreksaattia ja Rinvoqia saaneista potilaista tautiaktiivisuus oli vähäistä 12 viikon kuluttua.
Slovak: Zistilo sa, že 45 % pacientov liečených metotrexátom a liekom Rinvoq malo nízku aktivitu ochorenia po 12 týždňoch v porovnaní s 29
Finnish: Metotreksaattia saaneilla potilailla vastaava osuus oli 19 prosenttia.
Slovak: % pacientov remisiu (bolo bez príznakov) v porovnaní s 19 % pacientov, ktorí dostávali metotrexát.
Finnish: Tärkeää avata
Slovak: Dôležité otvoriť
Finnish: Sitä ei näet ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: že nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.
Slovak: Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity, a tak zlepšiť kvalitu vášho života.
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset muutokset
Slovak: Tabuľka 5: Rádiografické zmeny
Finnish: Kliiniset tiedot ovat tällä hetkellä rajalliset, ja pitkäaikaistutkimuksia on käynnissä.
Slovak: Klinické údaje sú v súčasnosti obmedzené a prebiehajú dlhodobé štúdie.
Finnish: • jos sinulla joskus ollut hepatiitti B tai C
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B alebo C;
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului pitkäkestoinen jatkovaihe, enintään 5 vuotta.
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali dlhodobé predĺženia až do 5 rokov.
Finnish: Opportunisti-infektiot (paitsi tuberkuloosi)
Slovak: Oportúnne infekcie (okrem tuberkulózy)
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Finnish: Neutrofiilimäärän keskiarvo pieneni 4-8 viikon ajan.
Slovak: Priemerný počet neutrofilov sa počas 4 až 8 týždňov znížil.
Finnish: Noin 97 % maidon lääkeperäisestä materiaalista oli kanta-ainetta.
Slovak: Približne 97 % látok súvisiacich s liekom v mlieku bolo materské liečivo.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú.
Finnish: Kun olet ottanut tabletin, pane korkki takaisin ja sulje pullo.
Slovak: Keď užijete tabletu, dajte uzáver naspäť a fľašku uzatvorte.
Finnish: Tabletin sisältö:
Slovak: Obsah tablety:
Finnish: Yleisin vakava infektio oli keuhkokuume.
Slovak: Najčastejšou závažnou infekciou bola pneumónia.
Finnish: • jos olet allerginen upadasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na upadacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Zwolle, 8017 JV, Alankomaat
Slovak: Zwolle, 8017 JV, Holandsko
Finnish: Virusten reaktivaatio
Slovak: Reaktivácia vírusov
Finnish: • Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Slovak: Ak zabudnete na svoju dávku počas celého dňa, jednoducho preskočte vynechanú dávku a nasledujúci deň užite len jednu dávku ako zvyčajne.
Finnish: • jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Slovak: Neobjavila sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Finnish: Upadasitinibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Slovak: Účinok upadacitinibu na fertilitu u ľudí nebol hodnotený.
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Slovak: 12 týždňov od začatia liečby a následne v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Slovak: • máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol;
Finnish: Upadasitinibilla ei ole tunnistettu aktiivisia metaboliitteja.
Slovak: Pri upadacitinibe neboli zistené žiadne aktívne metabolity.
Finnish: vs. adalimumabi
Slovak: vs. adalimumab
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv dostávať iné lieky, z ktorých jeden bude zvyčajne metotrexát.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Finnish: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Viikko
Slovak: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai jos olet ollut lähikontaktissa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Slovak: • ste mali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasi
Slovak: Kreatínfosfokináza
Finnish: Noin 90 % systeemisen verenkierron upadasitinibista eliminoituu 24 tunnin kuluessa lääkkeenannosta (kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen annosrajojen puitteissa).
Slovak: Približne 90 % upadacitinibu v systémovom obehu sa vylúči do 24 hodín od podania dávky (v rámci rozmedzia dávok hodnoteného v klinickej štúdii).
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi upadasitinibihoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Slovak: Ak pacientka počas užívania upadacitinibu otehotnie, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RINVOQ
Slovak: Iné lieky a RINVOQ
Finnish: Noin 34 % upadasitinibiannoksesta erittyi metaboliitteina.
Slovak: Približne 34 % upadacitinibu bolo vylúčených vo forme metabolitov.
Finnish: Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je RINVOQ a na čo sa používa
Finnish: • sammas (valkoiset läiskät suussa)
Slovak: • soor v ústach (biele povlaky v ústach)
Finnish: Upadasitinibi jakautuu yhtä lailla plasmaan ja verisolukomponentteihin, kuten veri-plasmasuhde 1,0 ilmaisee.
Slovak: Upadacitinib sa rozdeľuje v rovnakej miere medzi plazmu a krvné bunkové zložky, ako naznačuje pomer krvi ku plazme 1.0. Metabolizmus
Finnish: Upadasitinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
Slovak: Upadacitinib sa nemá začať podávať pacientom s aktívnou závažnou infekciou vrátane lokalizovaných infekcií.
Finnish: • keuhkotulehdus (keuhkokuume), joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, kuumetta ja limaista yskää
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, horúčku a kašeľ s hlienom
Finnish: Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteessa: www.rinvoq.eu
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na webovej adrese: www.rinvoq.eu
Finnish: RINVOQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RINVOQ u detí a dospievajúcich vo veku 0 až menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Pullon avaaminen
Slovak: Ako otvoriť fľašku
Finnish: Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäd
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresied
Finnish: • Aamujäykkyys
Slovak: Ranná stuhnutosť
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií pri dlhodobej expozícii zostala ustálená.
Finnish: Potilaita hoidetaan hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen RINVOQ-valmisteen ottamista.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RINVOQ.
Finnish: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Slovak: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Finnish: • jos sinulla on suuri ihosyövän kehittymisen riski, lääkäri voi suositella ennaltaehkäisytoimia kuten säännöllisiä ihotutkimuksia RINVOQ-hoidon aikana.
Slovak: • máte vysoké riziko pre vznik rakoviny kože, váš lekár vám môže odporučiť preventívne opatrenia ako sú napr. pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku RINVOQ.
Finnish: QR-koodi lisätään
Slovak: QR kód
Finnish: Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak počas tohto času otehotniete, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä sekä näyttöä systeemisestä inflammaatiosta suurentuneen hs-CRP-arvon perusteella.
Slovak: Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
Finnish: Tämän entsyymin toimintaa estämällä RINVOQ voi vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
Slovak: Znížením aktivity tohto enzýmu môže RINVOQ pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov, zmierniť únavu a môže spomaliť poškodenie kostného tkaniva a chrupavky v kĺboch.
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio (kuten keuhkokuume tai ihon bakteeri-infektio)
Slovak: • ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
Finnish: Taulukko 6: HAQ-DI-pisteiden keskimuutos lähtötilanteestaa,b Tutkimus
Slovak: Tabuľka 6: Priemerná zmena HAQ-DI oproti východiskovému stavua,b
Finnish: Ennen RINVOQ-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Slovak: Pred uvedením lieku RINVOQ na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných médií, formy distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten tutkimusten yhteenveto Tutkimuksen nimi
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn klinických skúšaní
Finnish: Iällä, sukupuolella, painolla, rodulla ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa a etnicita nemali klinicky významný účinky na expozíciu upadacitinibu.
Finnish: Arvojen suurenemista havaittiin 2-4 hoitoviikon kohdalla, ja pitkäaikaishoidon aikana ne pysyivät vakaina.
Slovak: Zvýšenia boli pozorované v 2. až 4. týždni liečby a zostali ustálené pri dlhodobej liečbe.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa RINVOQ on markkinoilla, kaikki oletettavasti RINVOQ-valmistetta määräävät, luovuttavat tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/heistä huolehtivat henkilöt saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin tai heillä on seuraavanlainen koulutuspaketti käytettävissään:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je RINVOQ uvádzaný na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a používať RINVOQ prístup k/dostali nasledovný edukačný balík:
Finnish: Haittavaikutukset vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne špecifické toxické účinky.
Finnish: Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin varalta ennen RINVOQ-hoidon aloittamista, ja testi voidaan toistaa hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
Finnish: SELECT-COMPARE-tutkimuksessa viikon 12 kohdalla saavutettiin merkitsevästi suuremmat vähäisen tautiaktiivisuuden osuudet adalimumabiin verrattuna.
Slovak: V štúdii SELECT-COMPARE sa v 12. týždni dosiahli významne vyššie podiely nízkej aktivity ochorenia v porovnaní s adalimumabom.
Finnish: ALAT/ASAT-arvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaana ajan mittaan, myös pitkäkestoisissa jatkotutkimuksissa.
Slovak: Vzorec a výskyt zvýšenia hladiny ALT/AST zostali v priebehu času ustálené vrátane dlhodobých predĺžených štúdií.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavilla potilailla riskitekijöiden (mm. hypertension ja hyperlipidemian) hallinnan tulee kuulua tavanomaiseen hoitoon.
Slovak: Pacienti liečení upadacitinibom majú mať kontrolované rizikové faktory (napr. hypertenziu, hyperlipidémiu) ako súčasť bežnej štandardnej starostlivosti.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisten myyntilupatutkimusten kokemuksiin.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z registračných klinických štúdií.
Finnish: Upadasitinibin anto samanaikaisesti runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti upadasitinibialtistukseen (AUC suureni 29 % ja Cmax 39 %).
Slovak: Súbežné podávanie upadacitinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo klinicky významný účinok na expozície upadacitinibu (zvýšená AUC o 29 % a Cmax o 39 %).
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän ≥ 75-vuotiailla potilailla, vaikkakin tietoja on rajallisesti.
Slovak: 75 sa zaznamenala vyššia miera výskytu závažných infekcií, hoci údaje sú obmedzené.
Finnish: Lääkärien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Finnish: • jos potilaalla on krooninen tai toistuva infektio
Slovak: • s chronickou alebo opakujúcou sa infekciou
Finnish: Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.
Slovak: Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
Slovak: Tabletu pred prehltnutím nedeľte, nedrvte, nežujte ani nelámte, pretože sa tým môže zmeniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho tela.
Finnish: Folion leikkuuterä - pullon korkissa
Slovak: Pomôcka na prerezanie fólie - na uzávere fľašky
Finnish: RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Slovak: RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion <pistekirjoitusmuodossa>, <isotekstisenä> tai <audiomuodossa>, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte,
Finnish: RINVOQ otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: RINVOQ sa má užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Finnish: • jos sinulla on infektio (kuumetta, hikoilua tai vilunväristyksiä, hengenahdistusta, ihon kuumotusta, punoitusta tai kipua tai haavaumia, väsymystä, yskää, kirvelyä virtsatessa tai tiheää virtsaamistarvetta, kova päänsärky ja niskan jäykkyys) tai jos sinulla on joskus ollut toistuva infektio - RINVOQ voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita, pahentaa sinulla jo olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion todennäköisyyttä
Slovak: • máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá pokožka alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje - RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri štítku a škatuli po EXP.
Finnish: Upadasitinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 9-14 tunnin välillä.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus (CDAI)
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (CDAI)
Finnish: Upadasitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: Upadacitinib sa nemá používať počas dojčenia.
Finnish: Tehon alkamiseen kulunut aika oli lyhyt kaikilla mittareilla mitattuna, ja jo viikolla 1 saavutettiin paremmat ACR20-vasteet.
Slovak: Nástup účinku bol rýchly vo všetkých sledovaných parametroch s väčšou odpoveďou pozorovanou už v 1. týždni pre ACR20.
Finnish: Esitteessä on myös oltava tietoa toimenpiteistä, joilla potilaan riskiä altistua upadasitinibin keskeisille turvallisuusongelmille pienennetään.
Slovak: Brožúra poskytuje aj informácie o krokoch, ktoré je možné vykonať na zníženie rizika pacienta pri kľúčových bezpečnostných aspektoch upadacitinibu:
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat näet heikentää RINVOQ-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Finnish: On hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Kliininen vaste:
Slovak: Klinická odpoveď:
Finnish: Nieltävä kokonaisena.
Slovak: Prehltnite vcelku.