FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přesto se má za to, že kodein má v léčbě akutní bolesti v pediatrické populaci stále své místo, a vzhledem k obavám ohledně svých rizik by se měl užívat pouze v souladu s aktualizovanou indikací, kontraindikacemi, výstražnými upozorněními a změnami v informacích o přípravku popsanými výše.
Slovenian: Kljub temu velja, da je kodein še vedno primeren za zdravljenje akutne bolečine pri pediatrični populaciji, vendar se ga lahko zaradi zadržkov glede z njim povezanih tveganj uporablja samo ob upoštevanju posodobljene indikacije, kontraindikacij, opozoril in drugih sprememb informacij o zdravilu, opisanih zgoraj.
Czech: • informace o přípravku u těchto léčivých přípravků by měly obsahovat výstražné upozornění, že děti s onemocněními spojenými s dechovými obtížemi by neměly kodein užívat.
Slovenian: • v informacije o zdravilu za ta zdravila je treba vključiti opozorilo, da otroci z boleznimi, ki so povezane s težavami z dihanjem, ne smejo uporabljati kodeina.
Czech: Účinek kodeinu na bolest je zprostředkován jeho konverzí na morfin v těle pacienta.
Slovenian: Učinek kodeina na bolečino je posledica njegove pretvorbe v morfin v telesu bolnika.
Czech: Toto omezení následuje po přezkoumání těchto léčivých přípravků Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, které se zabývalo zprávami o závažných a fatálních případech respiračního útlumu u dětí po užití kodeinu k úlevě od bolesti.
Slovenian: Podlaga je bil pregled teh zdravil, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in v katerem so preučili poročila o resni in smrtni depresiji dihanja pri otrocih po uporabi kodeina za lajšanje bolečine.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími látkami, např. aspirinem či paracetamolem.
Slovenian: Kodein se trži kot zdravilo z eno učinkovino ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami, kot sta aspirin ali paracetamol.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC bylo skupinou CHDh jednomyslně schváleno, bude nyní zavedeno přímo členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Czech: • Pacienti, o nichž je známo, že jsou „ultrarychlými metabolizátory", což znamená, že je u nich vyšší riziko závažných nežádoucích účinků kodeinu, by neměli kodein k úlevě od bolesti užívat.
Slovenian: • Bolniki, za katere je znano, da imajo „izredno hitro presnovo, kar pomeni, da pri njih obstaja večje tveganje za resne neželene učinke kodeina, ne smejo uporabljati kodeina za lajšanje bolečine.
Czech: Kodein je v těle konvertován na morfin enzymem zvaným CYP2D6.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvarja v morfin s pomočjo encima, imenovanega CYP2D6.
Czech: • Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, u kterých mohou být narušeny respirační funkce, protože to může zhoršovat symptomy morfinové toxicity.
Slovenian: • Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, pri katerih je delovanje dihal morda oslabljeno, saj so lahko zaradi tega simptomi toksičnosti morfina hujši.
Czech: • dostupné údaje o účinnosti u kodeinu v rámci úlevy od bolesti u dětí naznačují, že analgetický účinek kodeinu u bolesti není lepší než u jiných analgetik, například nesteroidních protizánětlivých léčiv a neopioidních analgetik.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti kodeina pri lajšanju bolečine pri otrocih kažejo, da analgetični učinek kodeina na bolečino ni večji od učinka drugih analgetikov, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Czech: • ačkoli se nežádoucí účinky navozené morfinem mohou objevit v jakémkoli věku, současné důkazy naznačují, že u dětí mladších 12 let věku je u kodeinu zvláštní riziko život ohrožujícího respiračního útlumu.
Slovenian: • čeprav se neželeni učinki zaradi morfina lahko pojavijo pri osebah vseh starosti, trenutni podatki kažejo, da je tveganje za življenjsko nevarno depresijo dihanja pri uporabi kodeina še zlasti veliko pri otrocih, mlajših od 12 let.
Czech: • Kodein je nyní kontraindikován: u všech pediatrických pacientů (ve věku 0-18 let), kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro syndrom obstrukční spánkové apnoe, a u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 (ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 je přibližně až 10 % bělochů, ale prevalence se mění podle rasy a etnické skupiny), z důvodu zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí; a u kojících žen.
Slovenian: • Kodein je po novem kontraindiciran: pri vseh pediatričnih bolnikih (starih od 0-18 let), ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6 (izredno hitro presnovo s CYP2D6 ima približno do 10 % belcev, prevalenca pa je različna glede na rasno in etnično skupino), saj pri njih obstaja povečano tveganje za razvoj resnih in življenjsko nevarnih neželenih učinkov; ter pri ženskah, ki dojijo.
Czech: Kodein by proto neměly užívat osoby jakéhokoli věku, u nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory, ani kojící matky (protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla kojeného dítěte).
Slovenian: Kodein se zato ne sme uporabljati pri osebah vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo, in pri ženskah, ki dojijo (ker se kodein lahko prenese na otroka z materinim mlekom).
Czech: Většina případů se objevila po chirurgickém odstranění krčních mandlí nebo adenoidních vegetací z důvodu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku).
Slovenian: Večina primerov se je zgodila po kirurški odstranitvi tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
Czech: • Rodiče či pečující osoby by měli přestat léčivý přípravek podávat a okamžitě by měli vyhledat lékařskou pomoc, jestliže u pacienta, kterému je podáván kodein, zaznamenají kterýkoli z následujících symptomů: zpomalené či mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
Slovenian: • Starši in skrbniki, ki pri bolniku, ki je prejel kodein, opazijo katerega koli od naslednjih simptomov, morajo prenehati dajati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zožene zenice, slabost ali bruhanje, zaprtje in zmanjšanje teka.
Czech: • bylo přezkoumáno šest případů (včetně tří případů s fatálními následky) respiračního útlumu u dětí léčených kodeinem v doporučených dávkách poté, co pacienti prodělali tonzilektomii kvůli obstrukční spánkové apnoi.
Slovenian: • pregledanih je bilo šest primerov (vključno 3 s smrtnim izidom) depresije dihanja pri otrocih, zdravljenih s kodeinom v priporočenih odmerkih, ki so prestali tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem.
Czech: U těchto pacientů je kodein v těle přeměňován na morfin rychleji než obvykle, což má za následek vysoké hladiny morfinu v krvi, které mohou mít toxické účinky, jako například dechové obtíže.
Slovenian: Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, na primer težave z dihanjem.
Czech: U těchto pacientů je kodein v těle přeměňován na morfin rychleji než obvykle, což má za následek vysoké hladiny morfinu v krvi, jež mohou mít toxické účinky, jako například respirační útlum.
Slovenian: Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, kot je depresija dihanja.
Czech: Publikovaná kazuistika navíc popisuje případ respiračního útlumu vedoucího ke smrti u kojeného dítěte, jehož matka užívající kodein byla ultrarychlou metabolizátorkou CYP2D6,
Slovenian: Poleg tega je bila v objavljenem kliničnem primeru opisana depresija dihanja, ki se je končala s smrtjo pri dojenem otroku, katerega mati je jemala kodein in je imela izredno hitro presnovo s CYP2D6;
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mladší děti mají sníženou schopnost metabolizovat kodein, nicméně okolo věku 12 let lze enzymový systém zodpovědný za metabolismus kodeinu považovat za plně vyzrálý,
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo mlajši otroci zmanjšano zmožnost presnove kodeina in da se encimski sistem, ki je odgovoren za presnovo kodeina, popolnoma razvije pri 12. letih;
Czech: U některých dětí, u kterých byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „ultrarychlé metabolizátory" kodeinu.
Slovenian: Nekateri otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina.
Czech: • Kojící matky by kodein neměly používat, protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla dítěte.
Slovenian: • Matere, ki dojijo, ne smejo jemati kodeina, ker se ta lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Czech: EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy napříč EU.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Czech: Kodein je široce užívaný opiodní léčivý přípravek určený k úlevě od bolesti.
Slovenian: Kodein je opioid, ki se splošno uporablja za lajšanje bolečine.
Czech: Bylo zjištěno, že některé z dětí byly ultrarychlými metabolizátory CYP2D6.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih so ugotovili, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6.
Czech: • Vzhledem k riziku dechových obtíží bylo použití léčivých přípravků obsahujících kodein u dětí omezeno: tyto léčivé přípravky se nyní mohou používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) středně silné bolesti u dětí nad 12 let věku a pouze tehdy, když úlevy není možné dosáhnout jinými léčivy proti bolesti, jako jsou paracetamol a ibuprofen.
Slovenian: • Zaradi tveganja za težave z dihanjem je bila uporaba zdravil za lajšanje bolečine, ki vsebujejo kodein, pri otrocih omejena: ta zdravila se lahko po novem uporabljajo samo za zdravljenje akutne (prehodne) zmerne bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi zdravili proti bolečinam, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom.
Czech: • Kodein je nyní indikován pouze u pacientů starších 12 let věku k léčbě akutní středně závažné bolesti, u které nelze dosáhnout úlevy jinými analgetiky, jako jsou paracetamol nebo ibuprofen (samostatně).
Slovenian: • Kodein je po novem indiciran samo pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom (kot monoterapijo).
Czech: U dětí, které utrpěly závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „CYP2D6-ultrarychlé metabolizátory" kodeinu.
Slovenian: Otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina s CYP2D6.
Czech: • Dětem (mladším 18 let), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku), se kodein nesmí podávat, protože je u nich vyšší riziko dechových obtíží.
Slovenian: • Kodein se ne sme dajati otrokom (mlajšim od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogostih prekinitev dihanja med spanjem), saj pri njih obstaja povečano tveganje za težave z dihanjem.
Czech: • kodein by se neměl vůbec užívat u dětí (mladších 18 let věku), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace za účelem léčby obstrukční spánkové apnoe,
Slovenian: • kodein se nikakor ne sme uporabljati pri otrocih (mlajših od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem, saj so ti bolniki dovzetnejši za težave z dihanjem;
Czech: Členský stát (EU/EEA)
Slovenian: Država članica (EU/EEA)
Czech: V postupu vzájemného uznávání bylo Maďarsko referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko byly dotčenými členskými státy.
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Madžarska referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Czech: Účinnost vakcíny za praktických podmínek používání
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri praktičnih pogojih uporabe
Czech: Dále bylo potvrzeno, že byla použita standardizace proměnných.
Slovenian: Poleg tega je potrdil, da je uporabil standardizacijo spremenljivk.
Czech: Konkrétně hodnota p je nižší než 0,0001, což znamená, že pravděpodobnost falešně pozitivní korelace je nižší než 0,01 %.
Slovenian: Vrednost p je bila manjša od 0,0001, kar pomeni, da je možnost lažno pozitivne povezave manjša od 0,01 %.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Czech: Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v ustrezne dele informacij o produktu:
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita ani bezpečnost, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti in varnosti, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Czech: Druhy zvířat
Slovenian: Vrsta živali
Czech: Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce.
Slovenian: Totalna količina je 20 x 109 inaktiviranih bakterij na odmerek.
Czech: Doba trvání imunity
Slovenian: Trajanje imunosti
Czech: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Slovenian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
Czech: 1107 Budapest Maďarsko
Slovenian: 1107 Budapest Madžarska
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie
Slovenian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Czech: Údaje o účinnosti
Slovenian: Podatki o učinkovitosti
Czech: 17455 ALIMOS Řecko
Slovenian: 17455 ALIMOS Grčija
Czech: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Slovenian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Czech: 40472 Düsseldorf
Slovenian: 40472 Düsseldorf Nemčija
Czech: ATCvet kód: QI09AB07
Slovenian: oznaka ATC vet: QI09AB07
Czech: Předpokládá se, že zdravější vakcinovaná prasata budou lépe růst, i když to v terénních podmínkách není prokázané.
Slovenian: Pri bolj zdravih cepljenih prašičih je pričakovati hitrejšo rast, čeprav tega niso dokazali pri pogojih na terenu.
Czech: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Czech: Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskih medicinskih produktov, vrst živali, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravili v državah članicah
Czech: 831 53 Bratislava Slovenská republika
Slovenian: 831 53 Bratislava Slovaška
Czech: Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky.
Slovenian: V 3 študijah od 5, ki so jih izvedli za oba serotipa, 1 in 2, so pridobili nepomembne rezultate.
Czech: 040185 Bucharest Rumunsko
Slovenian: 040185 Bucharest Romunija
Czech: Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií.
Slovenian: Prav tako menijo, da je indikacija sprejemljiva, če se upoštevajo predvidena uporaba cepiva in obstoječi podatki iz laboratorijskih študij.
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami oznámenými pro tento postup přezkoumání je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v povezavi s pomisleki pri tem napotitvenem postopku, je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Czech: Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci.
Slovenian: Zmanjšanje indikacije na dva klinična parametra je zahtevalo dodatne dokaze o pomembnosti teh dveh preostalih parametrov učinkovitosti med cepljenimi in kontrolnimi skupinami.
Czech: Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek.
Slovenian: Poleg tega je bila vprašljiva formulacija končnega zdravila glede na vsebnost antigena ali dodatnih sestavin.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Italija, zadevna država članica, menila, da lahko zdravilo Coglapix predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal Produtos
Czech: Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující.
Slovenian: Podatki o prodaji na trgu v zadnjih 15 letih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso bili zadostni, da bi podprli te trditve.
Czech: Tyto šarže byly zkoušeny podle příslušných požadavků v rámci první registrace přípravku v Maďarsku.
Slovenian: Ti seriji je testiral skladno z zahtevami, ki so veljale ob prvi odobritvi zdravila na Madžarskem.
Czech: Podobně výbor usoudil, že také informace získané z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti mají pouze podpůrný význam a neopodstatňují příslušná tvrzení.
Slovenian: Tudi podatki, zbrani med redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila, so bili samo podporni in niso podkrepili trditev.
Czech: Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovenian: Nemčija Ceva Tiergesundheit GmbH
Czech: Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur.
Slovenian: Predloženih je bilo tudi šest dodatnih laboratorijskih študij, vendar so bile te opravljene za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix v državi zunaj EU in nekateri njihovi elementi niso izpolnjevali meril monografije Ph.
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
Slovenian: Povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov
Czech: Vakcinační plán sestává ze dvou dávek podaných zvířatům ve věku od 7 týdnů s intervalem mezi dávkami 3 týdny.
Slovenian: Razpored cepljenja je 2 odmerka, ki se dajeta živalim, starim 7 tednov in več, v presledku 3 tednov med odmerkoma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., podal žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Maďarskem podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., je predložil vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano na Madžarskem, skladno s členom 32 Direktive 2001/82/ES.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu řízení koordinační skupiny s následujícími změnami:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami:
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Slovenian: Romunija Ceva Santé Animale Romania
Czech: Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili uporabi kombinirane analize z omejenim številom živali za velikost vzorca in uporabi globalnih kliničnih rezultatov kot merilu za primarni parameter učinkovitosti.
Czech: Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII.
Slovenian: Vsi sevi izražajo tudi ApxII.
Czech: Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU.
Slovenian: Glavna razlika v teh študijah je bila uporaba serije cepiva, ki je imela večjo vsebnost antigena, kot je najmanjša vsebnost, predlagana za trg v EU.
Czech: Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII.
Slovenian: Sev NT3 pripada serotipu 1 in izraža ApxI, medtem ko sevi SzII, PO, U3 in B4 pripadajo serotipu 2 in izražajo ApxIII.
Czech: Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání.
Slovenian: Terenska preskušanja niso podprla rezultatov, ki so jih pridobili pri laboratorijskih pogojih, zato so se pojavili pomisleki glede koristi cepiva pri praktičnih pogojih uporabe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Actinobacillus/Haemophilus cepivo.
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Slovenian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Czech: Pozornost byla rovněž věnována hlavním problémům týkajícím se komplexní povahy infekcí vyvolaných bakterií A. pleuropneumoniae a souladu s požadavky Evropského lékopisu.
Slovenian: Prav tako je obravnaval velike pomisleke glede kompleksnega značaja okužb z A. pleuropneumaniae in skladnost z zahtevami Evropske farmakopeje.
Czech: Jelikož korelační koeficient byl ve všech případech vysoce významný, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že je značně nepravděpodobné, že by zjištěný vztah mezi skóre klinického hodnocení a skóre plicních lézí byl čistě náhodný.
Slovenian: Ker je bil v vseh primerih koeficient povezave zelo pomemben, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da je izjemno neverjetno, da je opažena povezava med kliničnimi rezultati in rezultati za pljučne lezije le naključna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl objasnění, pokud jde o určitá rozporná data vyplývající ze srovnávací analýzy protokolů šarží obou vakcín.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi pojasnitev nekaterih protislovnih podatkov, ki jih je pridobil pri primerjalni analizi protokolov za serije obeh cepiv.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ovšem objasnil, že účinnost v terénu je prokázána pouze částečně a že na nedostatek relevantních informací je možno upozornit v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasnil, da so učinkovitost na terenu dokazali samo delno in da je mogoče pomanjkanje zadevnih podatkov navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Slovenian: Monografija 04/2013:1360, Cepiva proti prašičji aktinobacilozi (inaktivirana)).
Czech: Jakkoli lze mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků v důsledku vakcinace předpokládat pozitivní korelaci, velikost této korelace nebylo možno vyhodnotit.
Slovenian: Čeprav je pozitivna povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov, ki je posledica cepljenja, pričakovana, ni bilo mogoče oceniti obsežnosti te povezave.
Czech: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Slovenian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB