FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas: - ceftolozano, um antibiótico que pertence ao grupo das “cefalosporinas” e que pode matar alguns tipos de bactérias que podem causar infeção; - tazobactam, que bloqueia a ação de algumas enzimas conhecidas como beta-lactamase.
English: In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Portuguese: Num ensaio em doentes com infeção intra-abdominal complicada, o diagnóstico mais frequente foi perfuração apendicular ou abcesso peri-apendicular (420/970 [43,3%] doentes), dos quais 137/420 (32,6%) tinha peritonite difusa de base.
English: White to yellowish powder.
Portuguese: Pó branco a amarelado.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia em estudos clínicos contra os agentes patogénicos mencionados abaixo de cada indicação, que foram suscetíveis a Zerbaxa in vitro:
English: Effect on renal function
Portuguese: Efeito na função renal
English: Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Zerbaxa pode reduzir ligeiramente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
Portuguese: Tazobactam inibiu os transportadores OAT1 e OAT3 humanos in vitro, com valores de IC50 de 118 e 147 mcg/ml, respetivamente.
English: It is unknown whether ceftolozane and tazobactam are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se ceftolozano e tazobactam são excretados no leite humano.
English: More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Portuguese: Mais de 80% do tazobactam foi excretado na forma do composto original, enquanto o restante foi excretado na forma do metabolito M1 de tazobactam.
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
Portuguese: Uma das substâncias ativas, ceftolozano, pode ter efeitos prejudiciais se atingir o ambiente aquático.
English: In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado controlado com ativo 18,2% (126/693) dos doentes microbiologicamente avaliáveis (MA) tinham infeções complicadas das vias urinárias inferiores, incluindo 60/126 doentes tratados com ceftolozano/tazobactam.
English: Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
Portuguese: Ceftolozano exerce uma atividade bactericida através da ligação a importantes proteínas de ligação à penicilina (PBPspenicillin-binding proteins), resultando na inibição da síntese da parede celular bacteriana e subsequente morte celular.
English: The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Portuguese: A utilização de ceftolozano/tazobactam pode promover o crescimento de microrganismos não suscetíveis.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para incompatibilidades, ver secção 6.2.
English: However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Portuguese: Contudo, se tiver alguma dúvida informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
Portuguese: Nos indivíduos com doença renal terminal submetidos a hemodiálise, aproximadamente dois terços da dose de ceftolozano/tazobactam administrada é removida por hemodiálise.
English: Zerbaxa is used in adults to treat complicated infections within the abdomen, kidney and urinary system infections, and an infection of the lungs called “pneumonia”.
Portuguese: Zerbaxa é utilizado em adultos para o tratamento de infeções complicadas no abdómen, nos rins e sistema urinário e uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”.
English: Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos não demonstraram qualquer efeito sobre a fertilidade e acasalamento após a administração intraperitoneal de tazobactam ou a administração intravenosa de ceftolozano (ver secção 5.3).
English: The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
Portuguese: Os efeitos de ceftolozano e tazobactam sobre a fertilidade no ser humano não foram estudados.
English: Patients treated for complicated infections within the abdomen, and kidney and urinary system Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Doentes tratados para infeções complicadas do abdómen e rim e sistema urinário Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
English: Patients treated for an infection of the lungs called “pneumonia” Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, diarrhoea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests)
Portuguese: Doentes tratados para uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia” Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Inflamação do intestino grosso devido à bactéria C. difficile, diarreia, vómitos, aumento das enzimas do fígado (nos testes sanguíneos)
English: Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
Portuguese: Produção de beta-lactamases que têm a capacidade de hidrolisar o ceftolozano e que não são inibidas pelo tazobactam (ver em baixo).
English: Gram-positive bacteria Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Portuguese: Bactérias Gram-positivo Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
English: Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
Portuguese: Ceftolozano pertence aos antimicrobianos da classe das cefalosporinas.
English: The ceftolozane/tazobactam dose should be adjusted based on renal function (see section 4.2, Table 2).
Portuguese: A dose de ceftolozano/tazobactam deve ser ajustada com base na função renal (ver secção 4.2, Tabela 2).
English: With haemodialysis, the dose should be administered immediately following completion of dialysis (see section 4.2).
Portuguese: Com hemodiálise, a dose deverá ser administrada imediatamente após terminar a diálise (ver secção 4.2).
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Portuguese: Em estudos clínicos não houve evidência de hemólise nos doentes que desenvolveram um DAGT positivo durante o tratamento.
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
Portuguese: Não houve evidência de hemólise, em estudos clínicos, em doentes que desenvolveram um teste de Coombs direto positivo em qualquer grupo de tratamento.
English: Sodium chloride Arginine
Portuguese: Cloreto de sódio Arginina
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to ceftolozane/tazobactam.
Portuguese: Os doentes que tenham uma história de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou a outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos poderão ter também hipersensibilidade a ceftolozano/tazobactam.
English: See section 4.2 for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Portuguese: Ver secção 4.2 para regimes posológicos recomendados de Zerbaxa baseados na indicação e função renal.
English: See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Portuguese: Ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento para regimes posológicos recomendados de Zerbaxa baseados na indicação e função renal.
English: What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Zerbaxa e conteúdo da embalagem Zerbaxa é um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) de cor branca a ligeiramente amarelada, fornecido num frasco para injetáveis.
English: A decline in renal function has been seen in patients receiving ceftolozane/tazobactam.
Portuguese: Foi observado um declínio da função renal em doentes a receber ceftolozano/tazobactam.
English: How to take Zerbaxa
Portuguese: Como tomar Zerbaxa
English: Free plasma ceftolozane concentrations were greater than 8 mcg/mL over 70% of an 8-hour period; free tazobactam concentrations were greater than 1 mcg/mL over 60% of an 8-hour period.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ceftolozano livre foram superiores a 8 mcg/ml durante 70% de um período de 8 horas; as concentrações de tazobactam livre foram superiores a 1 mcg/ml durante 60% de um período de 8 horas.
English: The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Portuguese: O anel beta-lactâmico de tazobactam é hidrolisado, formando o metabolito M1 de tazobactam, farmacologicamente inativo.
English: The resultant concentration is approximately 132 mg/mL (88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam) per vial.
Portuguese: A concentração resultante é de aproximadamente 132 mg/ml (88 mg/ml de ceftolozano e 44 mg/ml de tazobactam) por frasco para injetáveis.
English: The highest single dose of Zerbaxa used in clinical trials was 3 g / 1.5 g of ceftolozane/tazobactam administered to healthy volunteers.
Portuguese: A dose única mais elevada de Zerbaxa, administrada em estudos clínicos foi de 3 g/ 1,5 g de ceftolozano/tazobactam, administrada a voluntários saudáveis.
English: Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
Portuguese: Ceftolozano/tazobactam não é ativo contra bactérias produtoras de enzimas beta-lactamases que não são inibidas pelo tazobactam.
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
Portuguese: Uma das substâncias ativas, ceftolozano, pode ter efeitos prejudiciais se atingir o ambiente aquático (ver secção 5.3).
English: Complicated intra-abdominal infections
Portuguese: Infeções intra-abdominais complicadas
English: Carcinogenicity studies with ceftolozane/tazobactam have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ceftolozano/tazobactam.
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam is recommended for hospital-acquired pneumonia, including ventilatorassociated pneumonia patients with augmented renal clearance.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose de ceftolozano/tazobactam para pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador em doentes com depuração renal aumentada.
English: Ethnicity
Portuguese: Etnicidade
English: No dose adjustment is recommended based on race.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico com base na raça.
English: Complicated intra-abdominal infection*
Portuguese: Infeção intra-abdominal complicada*
English: After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de solvente, o volume total da solução no frasco para injetáveis é de 11,4 ml, o que contém 88 mg/ml de ceftolozano e 44 mg/ml de tazobactam.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups at maternal doses of 300 and 1,000 mg/kg/day.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas documentadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes: o ceftolozano administrado a ratos fêmea durante a gestação e lactação, em doses de 300 e 1.000 mg/kg/dia, foi associado a uma diminuição da resposta de sobressalto auditivo em crias do sexo masculino com a idade de 60 dias pós-nascimento (DPN).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zerbaxa in one or more subsets of the paediatric population in complicated intra-abdominal infection, complicated urinary tract infection, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zerbaxa em um ou mais subgrupos da população pediátrica em infeção intra-abdominal complicada, em infeção complicada das vias urinárias e em pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - Hipersensibilidade a qualquer agente antibacteriano do grupo da cefalosporina; - Hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por ex. penicilinas ou carbapenemes).
English: The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase in proportion to dose.
Portuguese: As Cmax e AUC de ceftolozano/tazobactam aumentam de forma proporcional à dose.
English: After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
Portuguese: Após uma dose única de ceftolozano/tazobactam, a depuração renal de ceftolozano (3,41 - 6,69 l/h) foi semelhante à depuração plasmática (4,10 - 6,73 l/h) e semelhante à taxa de filtração glomerular da fração livre, o que sugere que ceftolozano é eliminado pelos rins através de filtração glomerular.
English: Co-administration of ceftolozane/tazobactam with OAT1 and OAT3 substrate furosemide in a clinical study did not significantly increase furosemide plasma exposures (geometric mean ratios of 0.83 and 0.87 for Cmax and AUC, respectively).
Portuguese: Num estudo clínico, a administração concomitante de ceftolozano/tazobactam com furosemida, um substrato para a OAT1 e OAT3, não aumentou significativamente as exposições plasmáticas à furosemida (razões das médias geométricas de 0,83 e 0,87 para Cmax e AUC, respetivamente).
English: 2, blood alkaline phosphatase increased 2, gammaglutamyltransferase increased
Portuguese: 2, fosfatase alcalina no sangue aumentada gamaglutamiltransferase aumentada
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico com base no sexo.
English: Ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups (see section 5.3).
Portuguese: Ceftolozano administrado a ratos durante a gestação e lactação foi associado a uma diminuição da resposta de sobressalto auditivo em crias do sexo masculino com a idade de 60 dias pós-nascimento (DPN) (ver secção 5.3)
English: - The other excipients are sodium chloride, arginine, and citric acid, anhydrous.
Portuguese: - Os outros excipientes são cloreto de sódio, arginina e ácido cítrico anidro.
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Portuguese: A incidência de seroconversão para um teste de Coombs direto positivo foi de 0,2% em doentes aos quais foi administrado Zerbaxa e de 0% em doentes aos quais foi administrado o comparador em ensaios clínicos de infeções intra-abdominais complicadas e infeções complicadas das vias urinárias.
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste da dose de ceftolozano/tazobactam com base somente na idade.
English: Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 10 mmol (230 mg) de sódio.
English: Patients with kidney problems
Portuguese: Doentes com problemas de rins
English: Table 3: Adverse reactions identified during clinical trials with ceftolozane/tazobactam System organ class
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas identificadas durante os estudos clínicos com ceftolozano/tazobactam
English: The respective tazobactam dose normalized geometric mean AUC increased approximately up to 1.3-fold, 2-fold, and 4-fold.
Portuguese: A média geométrica da AUC de tazobactam normalizada pela dose aumentou aproximadamente até 1,3 vezes, 2 vezes e 4 vezes.
English: Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Portuguese: Carbapenemases do grupo serina (por ex., carbapenemases Klebsiella pneumoniae [KPCs])
English: Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
Portuguese: Após a administração de uma dose intravenosa única de 1 g/0,5 g de ceftolozano/tazobactam a indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino, mais de 95% do ceftolozano foi excretado na urina na forma da substância original inalterada.
English: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Portuguese: 2 g ceftolozano / 1 g tazobactam
English: 1, abdominal distension dyspepsia
Portuguese: 1, distensão abdominal
English: Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
Portuguese: A incidência de seroconversão para um teste de Coombs direto positivo foi de 31,2% em doentes aos quais foi administrado Zerbaxa e 3,6% em doentes aos quais foi administrado meropenem nos ensaios de pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador.
English: Ceftolozane/tazobactam should be used with caution in patients with a history of any other type of hypersensitivity reaction to penicillins or other beta-lactam antibacterial agents.
Portuguese: Ceftolozano/tazobactam deve ser utilizado com precaução em doentes com história de qualquer outro tipo de reação de hipersensibilidade a penicilinas ou a outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos.
English: In clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
Portuguese: Em ensaios clínicos de infeções intra-abdominais complicadas e infeções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite, a eficácia de ceftolozano/tazobactam foi menor em doentes com compromisso renal moderado em comparação com doentes com função renal normal ou ligeiramente comprometida de base.
English: Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de ceftolozano/tazobactam não aumentam de forma apreciável na sequência de perfusões intravenosas múltiplas de até 2,0 g/1,0 g, administradas a cada 8 horas durante um período de até 10 dias em adultos saudáveis com função renal normal.
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas caso ocorram superinfeções durante ou após o tratamento.
English: The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance > 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Portuguese: O regime posológico intravenoso recomendado para doentes com depuração de creatinina > 50 ml/min está indicado na Tabela 1, de acordo com o tipo de infeção.
English: Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Portuguese: Não deite fora qualquer medicamento não utilizado ou resíduos pela canalização.
English: How to store Zerbaxa
Portuguese: Como conservar Zerbaxa
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “EXP”.
English: 1, increased serum alkaline phosphatase Clostridioides test positive
Portuguese: 1, fosfatase alcalina sérica aumentada teste positivo a Clostridioides
English: Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Portuguese: Tabela 1: Dose intravenosa de Zerbaxa de acordo com o tipo de infeção em doentes com depuração de creatinina > 50 ml/min
English: The recommended dose of Zerbaxa is 1 g of ceftolozane and 0.5 g of tazobactam or 2 g of ceftolozane and 1 g of tazobactam every 8 hours, which is given into one of your veins (directly into the bloodstream).
Portuguese: A dose recomendada de Zerbaxa é de 1 g de ceftolozano e 0,5 g de tazobactam ou de 2 g de ceftolozano e 1 g de tazobactam a cada 8 horas, administrada numa das suas veias (diretamente na corrente sanguínea).
English: 1, infusion site reactions
Portuguese: 1, reações no local de perfusão
English: This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 11,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta de um adulto.