FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • excessive sweating, itching
Greek: • υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα
English: Each vial of 500 mg contains approximately 3.5 mmol (80 mg) of sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει περίπου 3,5 mmol (80 mg) νατρίου.
English: Treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm (47.0 % vernakalant, 14.0 % placebo; P value = 0.0001).
Greek: Η θεραπεία με βερνακαλάντη ανέταξε αποτελεσματικά την κολπική μαρμαρυγή σε φλεβοκομβικό ρυθμό (47,0 % βερνακαλάντη, 14,0 % εικονικό φάρμακο, τιμή P = 0,0001).
English: If the patient was in atrial fibrillation or atrial flutter at the end of the 15-minute observation period, a second 10-minute infusion of 2.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) was administered.
Greek: Εάν ο ασθενής ήταν σε κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό στο τέλος της 15-λεπτης περιόδου παρακολούθησης, χορηγήθηκε μία δεύτερη 10-λεπτη έγχυση των 2,0 mg/kg BRINAVESS (ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο).
English: BRINAVESS must be diluted before it is used.
Greek: Το BRINAVESS πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
English: Each vial of 200 mg contains approximately 1.4 mmol (32 mg) sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει περίπου 1,4 mmol (32 mg) νατρίου.
English: It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του BRINAVESS κατά την κύηση.
English: • pain or numbness at the infusion site, numbness, decreased skin sensation, or tingling feelings
Greek: • πόνος ή μούδιασμα στη θέση έγχυσης, μούδιασμα, μείωση στην αίσθηση του δέρματος, ή αίσθημα μυρμηγκίασης
English: No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βερνακαλάντης με βάση την κατάσταση του μεταβολιστή του CYP2D6, ή όταν η βερνακαλάντη χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του 2D6.
English: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Greek: Tél: +33 1 77 68 89 17
English: The patient is required to be monitored for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion.
Greek: Ο ασθενής είναι απαραίτητο να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
English: Preparation of BRINAVESS for infusion
Greek: Προετοιμασία του BRINAVESS για έγχυση
English: Note: BRINAVESS concentrate for solution for infusion ranges from colourless to pale yellow.
Greek: Σημείωση: Το πυκνό διάλυμα BRINAVESS για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κυμαίνεται από άχρωμο προς απαλό κίτρινο.
English: Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration.
Greek: Εντός των προγραμμάτων κλινικής ανάπτυξης, η από στόματος αντιαρρυθμική θεραπεία συντήρησης σταμάτησε για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη χορήγηση της βερνακαλάντης.
English: Vernakalant is an antiarrhythmic medicine that acts preferentially in the atria to prolong atrial refractoriness and to rate-dependently slow impulse conduction.
Greek: Η βερνακαλάντη είναι ένα αντιαρρυθμικό φάρμακο που δρα επιλεκτικά στους κόλπους για να παρατείνει την κολπική ανερεθιστότητα και για να επιβραδύνει την αγωγιμότητα των ώσεων με ρυθμο-εξαρτώμενο τρόπο.
English: Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή μετά από καρδιακή χειρουργική επέμβαση στην ACT II, μία μελέτη φάσης 3, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων (ACT II) σε 150 ασθενείς με εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (διάρκειας 3 ωρών έως 72 ώρες) η οποία έλαβε χώρα μεταξύ 24 ωρών και 7 ημερών μετά από παρακαμπτήριο μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας και/ή βαλβιδική χειρουργική επέμβαση.
English: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Greek: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
English: Recommended diluents are sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, Lactated Ringers solution for injection, or 5 % glucose for solution for injection.
Greek: Συνιστώμενοι διαλύτες είναι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), το ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringers, ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 %.
English: This medicine contains 32 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 200 mg vial.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 32 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 200 mg.
English: • if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
Greek: • εάν λαμβάνετε ορισμένα άλλα ενδοφλέβια φάρμακα (αντιαρρυθμικά Κατηγορίας I και III) που χρησιμοποιούνται για την ομαλοποίηση μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών, 4 ώρες πριν από τη χρήση του BRINAVESS
English: Do not use BRINAVESS if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το BRINAVESS εάν λαμβάνετε ορισμένα άλλα ενδοφλέβια φάρμακα (αντιαρρυθμικά Κατηγορίας I και III) που χρησιμοποιούνται για την ομαλοποίηση μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών, 4 ώρες πριν από τη χρήση του BRINAVESS.
English: Of the patients who did not convert to sinus rhythm, the incidence of bradycardia events in the first 2 hours post-dose was similar in placebo and vernakalant treated groups (4.0% and 3.8%, respectively).
Greek: Από τους ασθενείς που δεν ανετάχθησαν σε φλεβοκομβικό ρυθμό, η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων βραδυκαρδίας τις πρώτες 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν παρόμοια στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και βερνακαλάντη (4,0% και 3,8% αντιστοίχως).
English: • Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for: o Any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia o Bradycardia o Hypotension o Unexpected ECG changes (see SmPC)
Greek: • Να παρατηρείτε τον/την ασθενή συχνά και προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για: o Οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού, με ή χωρίς συμπτωματική υπόταση ή βραδυκαρδία o Βραδυκαρδία o Υπόταση o Μη αναμενόμενες αλλαγές στο ΗΚΓ (βλ. ΠΧΠ) Εάν εμφανιστούν τέτοια σημεία, διακόψτε τη χορήγηση του BRINAVESS αμέσως και παράσχετε κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
English: However, in post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Greek: Ωστόσο, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρατηρούνται σπάνιες περιπτώσεις κολπικού πτερυγισμού με 1:1 κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
English: Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Greek: Υπόταση που αναφέρθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή που οδήγησε σε διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, εμφανίσθηκε σε ασθενείς με CHF μετά την έκθεση στη βερνακαλάντη στο 1,8 % αυτών των ασθενών συγκριτικά με 0,3 % στο εικονικό φάρμακο.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH) 6.2 Ασυμβατότητες
English: Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers.
Greek: Η βερνακαλάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω O-διμεθυλίωσης με τη μεσολάβηση του CYP2D6 στους εκτενείς μεταβολιστές του CYP2D6.
English: Each ml of the diluted solution contains approximately 3.5 mg of sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection), 0.64 mg sodium (5 % glucose solution for injection) or 3.2 mg sodium (Lactated Ringers solution for injection).
Greek: Κάθε ml του αραιωμένου διαλύματος περιέχει περίπου 3,5 mg νατρίου (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg νατρίου (ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 %) ή 3,2 mg νατρίου
English: Very common: Sneezing
Greek: Πολύ συχνές: Δυσγευσία
English: Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
Greek: Η βερνακαλάντη είναι ένας μέτριας ισχύος, ανταγωνιστικός αναστολέας του CYP2D6.
English: Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
Greek: Η χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
English: • feeling light-headed or fainting, generally feeling unwell, feeling drowsy or sleepy
Greek: • αίσθημα ζαλάδας ή λιποθυμίας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα υπνηλίας ή νύστας
English: Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
Greek: Οι ασθενείς με CHF έδειξαν συνολικά μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποτασικών επεισοδίων, κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά τη δόση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (13,4 % έναντι 4,7 %, αντιστοίχως).
English: Correvio Тел.
Greek: Тел.
English: Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή, (ACT I και ACT III) Το κύριο τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ατόμων με μικρής διάρκειας κολπική μαρμαρυγή (3 ώρες έως 7 ημέρες) οι οποίοι είχαν επαγόμενη από τη θεραπεία ανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό για μία ελάχιστη διάρκεια του ενός λεπτού εντός 90 λεπτών από την πρώτη έκθεση στο φάρμακο της μελέτης.
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
Greek: Ο κίνδυνος κολπικού πτερυγισμού μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν AADs κατηγορίας Ι (βλ. παραπάνω).
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy can be considered starting 2 hours after vernakalant administration.
Greek: Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να εξετάζεται ξεκινώντας 2 ώρες μετά τη χορήγηση της βερνακαλάντης.
English: How to store BRINAVESS
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BRINAVESS
English: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Greek: Tel: +31 20 808 32 06
English: Additionally, the ability of vernakalant to block the late component of the sodium current limits effects on ventricular repolarisation induced by blockade of potassium currents in the ventricle.
Greek: Επιπλέον, η ικανότητα της βερνακαλάντης να αποκλείει το τελευταίο τμήμα του ρεύματος νατρίου περιορίζει τη δράση της κοιλιακής επαναπόλωσης που επάγεται από τον αποκλεισμό των ρευμάτων καλίου στην κοιλία.
English: Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε όποια φιαλίδια εμφανίζουν αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό.
English: Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Greek: Η βερνακαλάντη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος AADs (κατηγορίας I και III), λόγω περιορισμένης εμπειρίας.
English: What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινχρησιμοποιήσετε το BRINAVESS
English: • pain in your fingers and toes, a burning feelingcold sweats, hot flush
Greek: • πόνος στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, ένα αίσθημα καύσου
English: The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Greek: Με βάση τα δεδομένα από 1.018 ασθενείς σε οκτώ δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 5 %) που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη λήψη της βερνακαλάντης ήταν δυσγευσία (διαταραχή γεύσης) (17,9 %), πταρμός (12,5 %) και παραισθησία (6,9 %).
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Greek: • Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να εξετάζεται ξεκινώντας 2 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
English: If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση BRINAVESS από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγάλη δόση BRINAVESS, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
Greek: Μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται ένας κατάλογος ελέγχου πριν την έγχυση.
English: - Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας για ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που μπορεί να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση του BRINAVESS, που περιλαμβάνουν υπόταση, βραδυκαρδία, κολπικό πτερυγισμό, ή κοιλιακή αρρυθμία.
English: The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container.
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου θα παρέχεται σε αυτοκόλλητη μορφή ούτως ώστε να τοποθετείται πάνω στον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση.
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days.
Greek: • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (που περιλαμβάνει έμφραγμα του μυοκαρδίου) εντός των τελευταίων 30 ημερών.
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις αντενδείξεις του BRINAVESS:
English: In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρατηρούνται σπάνιες περιπτώσεις κολπικού πτερυγισμού με 1:1 κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
English: BRINAVESS is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) which is clear and colourless to pale yellow.
Greek: Το BRINAVESS είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) το οποίο είναι διαυγές και άχρωμο προς απαλό κίτρινο.
English: Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
Greek: Η βερνακαλάντη δεν βρέθηκε να είναι αποτελεσματική στην ανάταξη του τυπικού πρωτοπαθούς κολπικού πτερυγισμού σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
English: The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
Greek: Επανελέγξτε οπτικά το διάλυμα για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βερνακαλάντη έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάταξης σε κολπικό πτερυγισμό εντός των πρώτων 2 ωρών μετά τη δόση.
English: Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: Δακρύρροια αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού, οπτική δυσλειτουργία
English: Has the patient received an intravenous rhythm control antiarrhythmic drug (class I and/or class III) within 4 hours of the time when BRINAVESS will be infused?
Greek: Έχει λάβει ο/η ασθενής κάποιο ενδοφλέβιο αντιαρρυθμικό φάρμακο ελέγχου του ρυθμού (κατηγορίας I και/ή κατηγορίας III) εντός των 4 ωρών που προηγούνται της έγχυσης του
English: Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm.
Greek: Βραδυκαρδία παρατηρήθηκε κυρίως τη στιγμή της ανάταξης σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
English: Vernakalant was shown to provide relief of atrial fibrillation symptoms consistent with conversion to sinus rhythm.
Greek: Η βερνακαλάντη φάνηκε να παρέχει ανακούφιση των συμπτωμάτων κολπικής μαρμαρυγής σε συσχέτιση με την ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
English: Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό CHF παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κοιλιακής αρρυθμίας τις πρώτες δύο ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (6,4% για τη βερνακαλάντη συγκριτικά με 1,6% για το εικονικό φάρμακο).
English: With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
Greek: Με σημαντικά υψηλότερο ρυθμό ανάταξης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη, η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων βραδυκαρδίας ήταν υψηλότερη εντός των πρώτων 2 ωρών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,6 % έναντι 0 %, αντιστοίχως).
English: • numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity
Greek: • μούδιασμα ή μυρμηγκίαση που εμφανίζεται στον βλεννογόνο ή στους ιστούς της στοματικής κοιλότητας
English: It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I και III) εντός 4 ωρών πριν τη βερνακαλάντη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό εντός 15 λεπτών μετά το τέλος της αρχικής έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση 10 λεπτών των 2 mg/kg (μέγιστη δεύτερη έγχυση 226 mg (56,5 ml διαλύματος 4 mg/ml)).
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
Greek: Χρήση AADs (αντιαρρυθμικών φαρμάκων) πριν από ή μετά τη βερνακαλάντη Η βερνακαλάντη δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη λόγω έλλειψης δεδομένων.
English: 10 mL: EU/1/10/645/001
Greek: EU/1/10/645/001
English: In these studies treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm as compared with placebo (see Table 2).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η θεραπεία με βερνακαλάντη ανέταξε αποτελεσματικά την κολπική μαρμαρυγή σε φλεβοκομβικό ρυθμό συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ.
English: If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15-minute observation period, a 2 mg/kg second infusion should be administered over 10 minutes.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιήθηκε ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό με την αρχική έγχυση ή εντός της 15λεπτης περιόδου παρακολούθησης, πρέπει να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση των 2 mg/kg για 10 λεπτά.
English: Do NOT give other IV antiarrhythmic medicines (class I and/or class III) for at least 4 hours after infusion of BRINAVESS.
Greek: ΜΗ χορηγείτε άλλα ενδοφλέβια αντιαρρυθμικά φάρμακα (κατηγορίας I και/ή κατηγορίας III) για τουλάχιστον 4 ώρες μετά την έγχυση του BRINAVESS.
English: • irritation, itching at the infusion site
Greek: • ερεθισμός, φαγούρα στη θέση έγχυσης
English: Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4 % of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
Greek: Εντός των πρώτων 2 ωρών, παρατηρήθηκε κοιλιακή αρρυθμία στο 6,4 % των ασθενών που έλαβαν βερνακαλάντη έναντι ουδενός ποσοστού μετά από λήψη εικονικού φαρμάκου.
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
Greek: • Χρήση ενδοφλέβιων αντιαρρυθμικών που ελέγχουν το ρυθμό (κατηγορία I και κατηγορία III) εντός 4 ωρών πριν από, καθώς και τις πρώτες 4 ώρες μετά, τη χορήγηση της βερνακαλάντης.
English: • BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Greek: • Το BRINAVESS δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορία I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη, λόγω έλλειψης δεδομένων.
English: Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν υπόταση και κοιλιακή αρρυθμία.
English: Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού.
English: -For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
Greek: Ταχεία ανάταξη πρόσφατης έναρξης κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό σε ενήλικες - Για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤ 7 ημερών - Για ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤ 3 ημερών
English: The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Greek: 270-320 mOsmol/kg
English: Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
Greek: Συχνές: Βραδυκαρδία**, κολπικός πτερυγισμός** Όχι συχνές: Φλεβοκομβική ανακοπή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, αριστερός σκελικός αποκλεισμός, έκτακτες συστολές, πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, δεξιός σκελικός αποκλεισμός, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύμπλεγμα QRS του ΗΚΓ παρατεταμένο, καρδιογενής καταπληξία
English: Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Greek: Η βερνακαλάντη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I και III) εντός 4 ωρών πριν από τη βερνακαλάντη (βλ. παράγραφο 4.3).