FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Icelandic: Apalutamid er öflugur ensímvirkir og eykur myndun margra ensíma og ferja.
English: (e.g. omeprazole)
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Icelandic: Brotthvarf apalutamids er fyrst og fremst með þvagi, aðallega sem umbrotsefni.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
English: Fill in your weekdays Start date:
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ≥
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Lýsing á útliti Erleada og pakkningastærðir
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Umbrot Eftir staka gjöf til inntöku
English: Erleada should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Erleada.
English: Erleada contains sodium
Icelandic: Ensím sem umbrjóta lyf
English: If you stop taking Erleada
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erleada
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Icelandic: C-geislavirkninni í plasma, sem voru 45%, 44% og 3%, tilgreint í sömu röð, af heildar
English: Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun í upphafi er ekki nauðsynleg þegar Erleada er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemli (t.d. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin).
English: The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing.
Icelandic: CL/F fyrir apalutamid er 1,3 l/klst.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg apalutamide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
English: You may also have difficulty sleeping.
Icelandic: Þú gætir einnig átt erfitt með svefn.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Icelandic: Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Icelandic: Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Icelandic: Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.
English: In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Icelandic: Hjá 68 til 80 ára sjúklingum eru lyfjahvörf pitólisants ekki frábrugðin þeim hjá yngri sjúklingum (18 til 45 ára).
English: If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma en ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja hverja fyrir sig.
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pitólisants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.
English: At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Icelandic: Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.
English: - You ever had anxiety or depression with suicidal thoughts.
Icelandic: - Þú hefur einhvern tímann fundið fyrir kvíða eða þunglyndi ásamt sjálfvígshugleiðingum.
English: Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Icelandic: Helmingunartími pitólisants í plasma er 10-12 klukkustundir.
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Icelandic: Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla.
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Icelandic: Harmony Ibis, rannsókn með svipaðri hönnun, var takmörkuð við 18 mg einu sinni á dag.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Wakix.
English: If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.
English: Breastfeeding (see section 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
English: - Substrates of OCT1
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Icelandic: Nokkrir dagar gætu liðið áður en þú finnur fyrir áhrifum lyfsins og yfirleitt líða nokkrar vikur þar til hámarksávinningur næst.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að meðhöndla svefnraskanir.
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Icelandic: Læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Icelandic: Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.
English: It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Icelandic: Það olli seinkun á þroska eftir fæðingu (öryggismörk upp á 1).
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Icelandic: Ef miklar breytingar verða á líkamsþyngd skal læknirinn endurmeta meðferðina.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) voru engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Icelandic: Hingað til eru til staðar takmarkaðar upplýsingar úr opinni rannsókn á langtíma verkun Wakix við þessari ábendingu.
English: If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Ef of margar töflur af Wakix eru teknar skal hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss eða ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Your doctor will need to check this regularly while you are taking
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.
English: What Wakix is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað
English: *p<0.0001 vs placebo
Icelandic: *p<0,0001 miðað við lyfleysu
English: The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru óeðlilegt þyngdartap (0,09%) og bráðafósturlát (0,09%).
English: OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Icelandic: ÞYNNU - MEÐ BLUE BOX
English: Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk og svefnleysi í klínískum rannsóknum (7,7% til 8,4%).
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Icelandic: Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
English: Do not stop taking Wakix suddenly on your own.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Wakix á eigin spýtur.
English: - You have severe epilepsy.
Icelandic: - Þú ert með alvarlega flogaveiki.
English: Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Pitólisant hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
English: - You have heart problems.
Icelandic: - Þú ert með hjartakvilla.
English: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
English: Creatine phosphokinase increased
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
English: Limited data are available in elderly.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum.
English: QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bil eða sem vitað er að auka hættu á endurskautunarröskunum
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Icelandic: Áhrif pitólisants á EDS voru einnig metin hjá þessu þýði með ESS-kvarðanum.
English: Pitolisant is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3.
Icelandic: Pitólisant er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3.
English: Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Icelandic: Breytileiki er frekar mikill á milli einstaklinga, sumir sjálfboðaliðar skera sig úr með háu gildi (e. outlier) (án vandamála að því er varðar þol).
English: 25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Icelandic: Tuttugu% skammtsins skilst út með útönduðu lofti og lítill hluti (<3%) endurheimtist í hægðum, þar sem magn pitólisants eða BP2.951 er óverulegt.
English: Animal study has shown excretion of pitolisant/metabolites in milk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað pitólisants/umbrotsefna í mjólk.
English: The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða fyrir pitólisanti var metin í rannsóknum á meira en 200 einstaklingum sem fengu skammta af pitólisanti með einni gjöf, allt að 216 mg í allt að 28 daga.
English: Rebound effect
Icelandic: Afturkast (rebound effect)
English: Talk to your doctor before taking Wakix if any of the situations mentioned below apply to you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Wakix er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við þig:
English: Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Icelandic: Pitólisant sýnir mikla próteinbindingu í sermi (>90%) og u.þ.b. jafna dreifingu á milli rauðra blóðkorna og plasma.
English: Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Icelandic: Pitólisant hafði hvorki eiturverkun á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrif.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Icelandic: Máttleysiskast er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar.
English: The second pivotal study (Harmony Ibis) included 165 patients (67 treated with pitolisant, 33 with placebo and 65 with modafinil).
Icelandic: Í hinni lykilrannsókninni (Harmony Ibis) voru 165 sjúklingar (67 sem fengu meðferð með pitólisanti, 33 með lyfleysu og 65 með módafiníli).
English: Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day).
Icelandic: Niðurstöður um hlutfall máttleysiskasta með 18 mg einu sinni á dag voru ekki í samræmi við niðurstöður úr fyrstu lykilrannsókninni (36 mg einu sinni á dag).
English: Bottle of 30 or 90 film-coated tablets.
Icelandic: Glas með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
English: You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Icelandic: Haltu áfram að taka Wakix eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
English: Do not change doses of Wakix on your own.
Icelandic: Ekki breyta skömmtum af Wakix upp á eigin spýtur.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX11.
English: The geometric mean of the ratios (MWTFinal/MWTBaseline) was 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Icelandic: Margfeldismeðaltal af hlutföllunum (MWT loka / MWT grunngildi ) var 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
English: - Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla, þar sem pitólisant brotnar yfirleitt niður í lifur og getur safnast upp í of miklu magni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Icelandic: Ekki má nota pitólisant á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
English: - You have a gastric ulcer or you take medicines that can irritate your stomach such as medicines against inflammations, since gastric reactions have been reported with Wakix.
Icelandic: - Þú ert með magasár eða þú tekur lyf sem geta ert magann eins og lyf gegn bólgum, þar sem tilkynnt hefur verið um aukaverkanir frá maga með Wakix.
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að draga endanlegar ályktanir er varða þol, fíkn og rannsóknir á sjálfskömmtun.
English: Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Icelandic: Meðferð hefst venjulega á 9 mg skammti einu sinni á dag og er skammturinn smám saman hækkaður í þann skammt sem hentar best á þremur vikum.
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um umfang þessarar milliverkunar.
English: The effect on Epworth was supported in two laboratory tests of vigilance and attention (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0.044) and Sustained Attention to Response (SART) (p=0.053, almost but not significant)).
Icelandic: Áhrif á Epworth voru studd í tveimur mælingum á árvekni og athygli (prófun á vökulengd (MWT) (p=0,044) og viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART) (p = 0,053, næstum því en þó ekki marktæk)).
English: At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
English: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Icelandic: +33 (0)1 47 03 66 33 netfang: contact@bioprojet.com
English: Most patients (65%) reached the 36 mg once a day dosage.
Icelandic: Flestir sjúklingar (65%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
English: The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting á meðalfjölda máttleysiskasta á viku á tímabilinu á milli tveggja vikna grunngildistímabils og fjögurra vikna tímabils stöðugrar meðferðar við lok rannsóknarinnar.
English: Most patients (60%) reached the 36 mg once a day dosage.
Icelandic: Flestir sjúklingar (60%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að segja til um áhættu í tengslum við notkun Wakix á meðgöngu.
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Icelandic: Gefa skal allan dagskammtinn í einum skammti að morgni með morgunmat.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Icelandic: Flestar af þessum aukaverkunum voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Icelandic: Ef einkennin eru viðvarandi skal íhuga að minnka dagskammtinn eða hætta meðferð.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) reported with pitolisant were insomnia (8.4%), headache (7.7%), nausea (4.8%), anxiety (2.1%), irritability (1.8%), dizziness (1.4%), depression (1.3%), tremor (1.2%), sleep disorders (1.1%), fatigue (1.1%), vomiting (1.0%), vertigo (1.0%), dyspepsia (1.0%), weight increase (0.9%), abdominal pain upper (0.9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um með pitólisanti voru svefnleysi (8,4%), höfuðverkur (7,7%), ógleði (4,8%), kvíði (2,1%), skapstyggð (1,8%), sundl (1,4%), þunglyndi (1,3%), skjálfti (1,2%), svefnraskanir (1,1%), þreyta (1,1%), uppköst (1,0%), svimi (1,0%), meltingartruflanir (1,0%), þyngdaraukning (0,9%), verkur í ofanverðu kviðarholi (0,9%).
English: Wakix 18 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets or packs containing 1 bottle of 90 tablets or multi-packs containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Icelandic: Fæst í pakkningum sem innihalda 1 glas með 30 töflum eða pakkningum sem innihalda 1 glas með 90 töflum eða fjölpakkningum sem innihalda 90 töflur (3 glös með 30 töflum).
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlilega mikla syfju sem taka pitólisant skal gera kunnugt um að ekki sé víst að vökuvitund verði eðlileg aftur.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 Talkúm
English: In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
Icelandic: Hjá rottum komu tímabundin afturkræf krampamyndandi atvik fram við Tmax, sem má rekja til mikils umbrotsefnis hjá þessari dýrategund en ekki hjá mönnum.
English: Pitolisant is an inhibitor of CYP2D6 with moderate potency (IC50 = 2.6 µM).
Icelandic: Pitólisant er hemill á CYP2D6 með miðlungsmikla virkni (IC50 = 2,6 µM).
English: The active substance is pitolisant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pitólisant.
English: Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins < 1 in rats and in rabbits).
Icelandic: Fósturskemmandi áhrif pitólisants komu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (fósturskemmandi öryggismörk <1 hjá rottum og kanínum).
English: Pitolisant induces CYP3A4, CYP1A2 and CYP2B6 in vitro.
Icelandic: Pitólisant örvar CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
English: It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með drómasýki með eða án máttleysiskasta.
English: In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að pitólisant sé hvorki hvarfefni né hemill manna p-glýkópróteins og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Icelandic: Þegar skammtur pitólisants var tvöfaldaður úr 27 í 54 mg hækkaði AUC0-∞ um u.þ.b. 2,3.
English: The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Icelandic: Efnaskipti pitólisants hjá mönnum eru að fullu þekkt.
English: After 1 month in mice, 6 months in rats and 9 months in monkeys, no adverse effect level (NOAEL) were 75, 30 and 12 mg/kg/day, p.o., respectively, providing safety margins of 9, 1 and 0.4, respectively when compared to the drug exposure at therapeutic dose in human.
Icelandic: Eftir 1 mánuð hjá músum, 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá öpum voru mörk engra aukaverkana (NOAEL) 75, 30 og 12 mg/kg/dag um munn, í þeirri röð, sem gefur öryggismörkin 9, 1 og 0,4 miðað við útsetningu lyfsins við meðferðarskammta hjá mönnum.
English: Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Icelandic: Wakix verða að hætta brjóstagjöf.
English: Pitolisant is not a significant inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, or MATE2K at the tested concentration.
Icelandic: Pitólisant er ekki marktækur hemill OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eða MATE2K við prófaðan styrkleika.
English: - Week 2: the dose may be increased to 18 mg (one 18 mg tablet) per day or decreased to 4.5 mg (one 4.5 mg tablet) per day.
Icelandic: Auka má skammtinn í 18 mg (eina 18 mg töflu) á dag eða minnka hann í 4,5 mg (eina 4,5 mg töflu) á dag.
English: - Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pitólisanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.
Icelandic: Pitólisant blokkaði hERG-göng með IC50 sem var hærri en meðferðarþéttni og olli lítilsháttar lengingu á QTc-bili hjá hundum.
English: The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Icelandic: Niðurstöður fyrir vökuáhrif virku efnanna tveggja voru svipaðar (mynd 1).
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B), AUC increased by a factor 2.4, while half-life doubled (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) hækkaði AUC um stuðulinn 2,4 og helmingunartími tvöfaldaðist (sjá kafla 4.2).
English: If you forget to take Wakix
Icelandic: Ef gleymist að taka Wakix