FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η SAG συμφώνησε ότι παρόλο που ορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν τις αντιβιοτικές και αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις της φουσαφουνγίνης, τα στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές είναι ανεπαρκή.
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s tým, že aj keď určité dôkazy podporujú antibiotický a protizápalový účinok fusafungínu, dôkazy z klinických skúšaní nie sú dostatočné.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει μια συνολική επισκόπηση όλων των αναφερθέντων περιστατικών, σοβαρών και μη σοβαρών, μαζί με αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης για τα σοβαρά περιστατικά και διαστρωμάτωση ανά ηλικία, καθώς και αναλύσεις σχετικά με την ηλικία και το φύλο του ασθενούς, την ένδειξη χρήσης, τη διάρκεια και τη δόση θεραπείας, τον χρόνο έως την έναρξη, την έκβαση, τη σοβαρότητα, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις ταυτόχρονες ασθένειες, το σχετικό ιατρικό ιστορικό και τυχόν άλλους παράγοντες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil kumulatívny prehľad všetkých prípadových hlásení, závažných aj nezávažných, spolu s posúdením príčinnosti v závažných prípadoch a stratifikáciou podľa veku a tiež s analýzami na základe veku a pohlavia pacienta, indikáciou použitia, trvaním a dávkou, časom do nástupu, výsledkom, závažnosťou, súbežnou medikáciou a ochoreniami, relevantnou lekárskou anamnézou alebo akýmikoľvek ďalšími faktormi.
Greek: • βρογχόσπασμος - 3,9% (8,1%),
Slovak: • bronchospazmus - 3,9 % (8,1
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τη θεραπευτική επίδραση των παραπάνω φαρμακευτικών προϊόντων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της φουσαφουνγίνης για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, δεν είναι θετική σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, όσον αφορά τις σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, στο πλαίσιο της περιορισμένης κλινικής αποτελεσματικότητας για μια αυτοπεριοριζόμενη πάθηση.
Slovak: S patričným ohľadom na terapeutický účinok uvedených liekov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými reakciami z precitlivenosti v kontexte obmedzenej klinickej účinnosti pri stave, ktorý odznie bez liečby.
Greek: A placebo controlled parallel-group study.
Slovak: Štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
Greek: Η φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, μελετήθηκε σε αρκετές κλινικές μελέτες.
Slovak: Fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie sa skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι δεν ήταν δυνατή η παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα της φουσαφουνγίνης στις καταγεγραμμένες λοιμώξεις που προκλήθηκαν από streptococcus pyogenes ή streptococcus viridans.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že nemohli byť predložené konkrétne informácie o účinnosti fusafungínu pri dokumentovaných infekciách zapríčinených baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.
Greek: Τα τρέχοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισμός στην ένδειξη για οξεία ρινοφαρυγγίτιδα και πρόσθετες αντενδείξεις) κρίνονται ανεπαρκή προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovak: Súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík (obmedzenie indikácie na akútnu rinofaryngitídu a ďalšia kontraindikácia) sa považujú za nedostatočné na zmiernenie rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που διατέθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, και απεφάνθη ότι τα στοιχεία για τις ωφέλιμες επιδράσεις της φουσαφουνγίνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι ανεπαρκή και οι εν λόγω επιδράσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že dôkazy o prínosoch fusafungínu vo všetkých schválených indikáciách nie sú dostatočné a takéto účinky nie sú klinicky významné,
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν ήταν επαρκή για τη μείωση του κινδύνου.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, o ktorých sa diskutovalo počas posudzovania, nie sú dostatočné na zníženie rizika.
Greek: Στα 5 θανατηφόρα περιστατικά που σχετίζονται με αλλεργική αντίδραση, η αιτιώδης σχέση με τη φουσαφουνγίνη αξιολογήθηκε από τον ΚΑΚ και την PRAC ως «πιθανή» για τα 3 περιστατικά και ως «απίθανη» για τα 2 περιστατικά.
Slovak: Z piatich smrteľných prípadov spojených s alergickou reakciou držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aj výbor PRAC posúdili kauzálny vzťah s fusafungínom ako „pravdepodobný" v troch prípadoch a ako „nepravdepodobný" v dvoch prípadoch.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε στο σύνολό τους τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και των απόψεων που εκφράστηκαν από εμπειρογνώμονες, όπως η Επιστημονική Συμβουλευτική Ομάδα (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών και η Παιδιατρική επιτροπή (PDCO).
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie vrátane údajov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a názorov vyjadrených expertmi, napríklad expertmi vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO),
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα in vitro σχετικά με την αντιφλεγμονώδη δράση της φουσαφουνγίνης, υποστηρίζοντας ότι ο μηχανισμός δράσης της αντιφλεγμονώδους δραστηριότητας της φουσαφουνγίνης είναι σύνθετος (όπως αναστολή της απελευθέρωσης ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 και TNF-α από τα ανθρώπινα κυψελιδικά μακροφάγα).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil in vitro údaje týkajúce sa protizápalového účinku fusafungínu, pričom uviedol, že mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý (napríklad inhibícia uvoľňovania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α ľudskými alveolárnymi makrofágmi).
Greek: Στις κλινικές μελέτες (Chabolles, Eccles και Bouter) που διενεργήθηκαν σε ενήλικες, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν σχετικά με τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ασυνεπή και κανένα από τα συμβάντα δεν ήταν σοβαρό.
Slovak: Eccles a Bouter) uskutočnených u dospelých sa získali nekonzistentné údaje, pokiaľ ide o frekvenciu reakcií z precitlivenosti, pričom žiadna udalosť nebola závažná.
Greek: Παρά τη διαπίστωση ότι οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό αλλεργίας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, η PRAC έκρινε ότι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ακόμα και των θανατηφόρων, εμφανίστηκαν και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιατρικό ιστορικό αλλεργίας.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že pacienti s alergiou v lekárskej anamnéze majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie, výbor PRAC tiež usúdil, že závažné alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich udalostí a dokonca smrteľných udalostí sa vyskytujú aj u pacientov, ktorí v lekárskej anamnéze nemajú alergiu.
Greek: Όσον αφορά την αντιμικροβιακή δράση, ο ΚΑΚ υπέβαλε αρκετές μελέτες, οι οποίες παρουσιάζουν δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της φουσαφουνγίνης για ένα ευρύ φάσμα κλινικά απομονωμένων στελεχών (είδη βακτηρίων και μύκητες), ισχυριζόμενος ότι δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή στην παρατηρηθείσα MIC μετά την έκθεση σε φουσαφουνγίνη.
Slovak: Pokiaľ ide o antimikrobiálny účinok, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko štúdií prezentujúcich údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) fusafungínu pre široký rozsah klinických izolátov (bakteriálne druhy a huby), pričom vyhlásil, že po expozícii fusafungínu sa v zistených hodnotách MIC nepozorovala významná zmena.
Greek: Γενικά, ο αριθμός των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιστατικών, δεν είναι αποδεκτός από την PRAC στο πλαίσιο μιας ήπιας νόσου αυτοπεριοριζόμενης φύσης, συνήθως ιογενούς αιτιολογίας.
Slovak: Počet závažných alergických reakcií vrátane smrteľných prípadov celkovo nie je prijateľný pre výbor PRAC v kontexte mierneho ochorenia, ktoré odznie bez liečby a ktoré je zvyčajne vírusovej etiológie.
Greek: Οι ανησυχίες βασίστηκαν σε μια πρόσφατη επισκόπηση που δημοσιεύτηκε στο δίκτυο Cochrane (Reveiz, et al, 2015), η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εκβάσεις που επιτεύχθηκαν από τη φουσαφουνγίνη δεν έχουν εφαρμογή στην κλινική πρακτική και ότι τα αντιβιοτικά φαίνεται να μην προσφέρουν όφελος στη θεραπεία της οξείας λαρυγγίτιδας στους ενήλικες, το οποίο δεν μπορεί να αντισταθμίσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και των αρνητικών συνεπειών για τα σχήματα αντοχής στα αντιβιοτικά.
Slovak: To bolo založené na nedávnom Cochranovom prehľade (Reveiz a kol., 2015), v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že výsledky dosiahnuté v prípade fusafungínu nie sú relevantné pre klinickú prax, pričom sa zdá, že antibiotiká nebudú žiadnym prínosom pri liečbe akútnej laryngitídy u dospelých, ktorý nemusí prevýšiť riziko nežiaducich účinkov a negatívne následky vzorcov antibiotickej rezistencie.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης βακτηριακής αντοχής, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru o potenciálnom riziku indukovania bakteriálnej rezistencie, riziko skríženej rezistencie sa nemôže vylúčiť, .
Greek: • Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει οποιοδήποτε πιθανό μέτρο ή προϋπόθεση, η τήρηση του οποίου θα καταδείξει θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη φουσαφουνγίνη για οποιαδήποτε από τις τρέχουσες ενδείξεις.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadne možné opatrenie alebo stav, pri ktorých by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika fusafungínu v niektorej zo súčasných indikácií.
Greek: - μία μελέτη σε παιδιά (διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, σε 515 παιδιά ηλικίας 8-12 ετών με οξεία ρινοφαρυγγίτιδα, Januszewicz 2002).
Slovak: - jednu štúdiu u detí (dvojito zaslepená randomizovaná štúdia kontrolovaná placebom u 515 detí vo veku 8 - 12 rokov s akútnou rinofaryngitídou, Januszewicz 2002).
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας έδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα, προς υποστήριξη των διατυπωμένων ενδείξεων, από την τοπική δράση της φουσαφουνγίνης στη ρινοφαρυγγίτιδα, η οποία δεν αποτελεί τεκμήριο οφέλους για τους ασθενείς υπό το τρέχον πλαίσιο θεραπευτικής κλινικής πρακτικής.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti okrem toho preukázali len obmedzenú účinnosť na podporu nárokovaných indikácií lokálneho fusafungínu pri rinofaryngitíde, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej klinickej praxe.
Greek: Επιπλέον, ο μηχανισμός δράσης της φουσαφουνγίνης είναι ασαφής και, ενώ ο ΚΑΚ υποστηρίζει ότι συνδέεται κυρίως με αντιφλεγμονώδη δράση, η ουσία έχει βακτηριοστατική δράση και έχει ταξινομηθεί ως αντιβιοτική (π.χ. στην ΠΧΠ η φαρμακοθεραπευτική κατηγορία αναφέρεται ως «Αναπνευστικό σύστημα, παρασκευάσματα για τον φάρυγγα / αντιβιοτικά, κωδικός ATC: R02A B03»).
Slovak: Okrem toho, mechanizmus účinku fusafungínu nie je jasný a hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentuje tým, že tento mechanizmus súvisí prevažne s protizápalovým účinkom, zlúčenina má bakteriostatický účinok a je klasifikovaná ako antibiotická zlúčenina (napr. v súhrne charakteristických vlastností lieku je farmakoterapeutická skupina uvedená ako prípravky na dýchací systém a hrdlo/antibiotiká, ATC kód: R02A B03).
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων, ο ΚΑΚ πρότεινε αρκετά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου εντός της προαναφερθείσας τροποποίησης, συμπεριλαμβανομένων της επέκτασης των υφιστάμενων αντενδείξεων στα παιδιά (περιορίζοντας το όριο ηλικίας από λιγότερο από 30 μήνες σε λιγότερο από 12 έτη) και της προσθήκης αντενδείξεων όσον αφορά τη χρήση σε ασθενείς με αλλεργικές τάσεις και βρογχόσπασμο.
Slovak: Na minimalizovanie rizika alergických reakcií držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík v rámci vyššie uvedenej zmeny vrátane rozšírenia existujúcej kontraindikácie u detí (obmedzením vekového limitu od menej ako 30 mesiacov na menej ako 12 rokov) a uvedenia kontraindikácie týkajúcej sa použitia u pacientov s náchylnosťou na alergie a bronchospazmom.
Greek: Η φουσαφουνγίνη φάνηκε ότι υπερέχει του εικονικού φαρμάκου, για την ένδειξη της οξείας ρινοφαρυγγίτιδας όσον αφορά την εξέλιξη της βαθμολογίας ρινικών συμπτωμάτων, μετά από 4 ημέρες θεραπείας σε ενήλικες, σε τρεις βασικές μελέτες (Chabolle, 19995, Eccles 20006 και Bouter, 20027) και στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών (Grouin 20038).
Slovak: Preukázalo sa, že fusafungín je pri indikácii akútna rinofaryngitída účinnejší ako placebo, pokiaľ ide o vývoj skóre nazálnych symptómov po štyroch dňoch liečby u dospelých v troch hlavných štúdiách (Chabolle, 19995, Eccles 20006 a Bouter, 20027) a ich spoločnej analýze (Grouin 20038).
Greek: Επιπλέον, στην επισκόπηση που δημοσιεύτηκε στο Cochrane από τους Reveiz et al. (2015) η χορήγηση φουσαφουνγίνης ή φουσαφουνγίνης μαζί με κλαριθρομυκίνη για τη θεραπεία της οξείας λαρυγγίτιδας σε ενήλικες ήταν αποτελεσματικότερη συγκριτικά με τη μη χορήγηση θεραπείας μόνο κατά την ημέρα 5, ενώ δεν υπήρξαν διαφορές τις ημέρες 8 και 28.
Slovak: (2015), bol fusafungín alebo fusafungín plus klaritromycín pri akútnej laryngitíde u dospelých účinnejší ako žiadna liečba len na piaty deň, ale na ôsmy a dvadsiaty ôsmy deň sa nezistili žiadne rozdiely.
Greek: Γενικά, με βάση τα δεδομένα από τις αυθόρμητες αναφορές και τις πληροφορίες ασφάλειας που είναι διαθέσιμες από άλλες πηγές, η PRAC κρίνει ότι η χρήση φουσαφουνγίνης συνδέεται με σοβαρά περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, ενδεχομένως με σύντομο χρόνο έως την έναρξη, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovak: Na základe údajov zo spontánnych hlásení a informácií o bezpečnosti dostupných z iných zdrojov výbor PRAC celkovo usudzuje, že použitie fusafungínu súvisí so závažnými prípadmi alergických reakcií, potenciálne s krátkym časom do nástupu, ktoré môžu byť smrteľné.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που εκφράστηκαν από εμπειρογνώμονες, όπως η Επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών και η Παιδιατρική επιτροπή (PDCO).
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory, ktoré vyjadrili experti, napríklad experti vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO).
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων ανίχνευσης σήματος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, επεσήμανε αύξηση στο ποσοστό αναφοράς όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ΑΕΦ), συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: V kontexte činností detekcie signálov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie zaregistroval zvýšenú mieru hlásení všetkých nežiaducich reakcií na liek vrátane alergických reakcií.
Greek: - 5 κλινικές μελέτες σε ενήλικες, οι οποίες περιλάμβαναν 3 βασικές μελέτες για την οξεία ρινοφαρυγγίτιδα (Chabolle, 19991, Eccles 20002 και Bouter, 20023) και 2 υποστηρικτικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για τη ρινοπαραρρινοκολπίτιδα (Cuénant 19884, Mösges 2002) και,
Slovak: - päť klinických štúdií u dospelých vrátane troch hlavných štúdií skúmajúcich akútnu rinofaryngitídu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a dvoch podporných randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom skúmajúcich rinosinusitídu (Cuénant 19884, Mösges 2002) a
Greek: Το συμπέρασμα του συγγραφέα ότι οι εκβάσεις που επιτεύχθηκαν από τη φουσαφουνγίνη δεν εφαρμόζονται στην κλινική πρακτική, υποστηρίζεται από την PRAC.
Slovak: Autorov záver, že výsledky získané pre fusafungín nie sú relevantné v klinickej praxi, podporuje aj výbor PRAC.
Greek: H PDCO αμφισβήτησε τη θέση του προϊόντος ανάμεσα στα διαθέσιμα φάρμακα κατά των ιογενών λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σχετικά με την περιορισμένη επωφελή επίδραση, δεν υποδείκνυαν διαφορετικό κλινικό ενδιαφέρον για τη φουσαφουνγίνη μεταξύ των διαφόρων παιδιατρικών ηλικιακών υποομάδων.
Slovak: Výbor PDCO spochybnil miesto tohto lieku pri liečbe vírusových ochorení horných dýchacích ciest a dospel k záveru, že informácie o obmedzenom prínose uvedené v literatúre nepoukazujú na odlišný klinický záujem fusafungínu v rôznych pediatrických vekových podskupinách.
Greek: Η PRAC ζήτησε τη συμβουλή της Επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o stanovisko vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP.
Greek: Γενικά, με βάση τα παραπάνω και τις απόψεις που εκφράστηκαν από τους εμπειρογνώμονες της SAG της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που διατέθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, έδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα από την τοπική δράση της φουσαφουνγίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της, η οποία δεν αποτελεί τεκμήριο οφέλους για τους ασθενείς υπό το τρέχον πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και γνώσης που έχει αποκτηθεί σχετικά με τις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού.
Slovak: Na základe uvedených skutočností a názorov, ktoré vyjadrili experti SAG pre protiinfekčné lieky výboru CHMP, výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sú k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh dokazujú len obmedzenú účinnosť lokálneho fusafungínu v jeho schválených indikáciách, čo sa nepremieta do dôkazov o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a získaných poznatkov o ochoreniach horných dýchacích ciest.
Greek: Τα 717 αυθόρμητα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν συνολικά 1065 ΑΕΦ που σχετίζονται με αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: spontánnych prípadov alergických reakcií zahŕňa celkovo 1 065 nežiaducich reakcií na liek označených ako alergické reakcie.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια που προέκυψαν από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν μπορούν να μειώσουν επαρκώς τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, δεδομένου ότι η σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Slovak: Na základe bezpečnostných údajov po uvedení lieku na trh výbor PRAC dospel k názoru, že opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nebudú môcť dostatočne znížiť riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že závažnosť reakcií z precitlivenosti sa nedá predvídať.
Greek: Ενώ η αντιβακτηριακή δράση της φουσαφουνγίνης παρουσιάζεται από τον ΚΑΚ ως επωφελής για την αντιφλεγμονώδη δράση, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι η αντιβακτηριακή δράση μπορεί να θεωρηθεί πιθανός κίνδυνος, επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αντιμικροβιακή αντοχή και να αλληλεπιδράσει με τη μικροχλωρίδα του φάρυγγα.
Slovak: Hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentuje antibakteriálny účinok fusafungínu ako prospešný pre protizápalový účinok, výbor PRAC dospel k názoru, že antibakteriálny účinok sa môže považovať za potenciálne riziko, pretože sa nemôže vylúčiť, že liek môže indukovať antimikrobiálnu rezistenciu a narušiť mikroflóru v hrdle.
Greek: Στη συνέχεια της διαδικασίας, ο ΚΑΚ επαναπροσδιόρισε τη φουσαφουνγίνη ως κυρίως αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τη συμπτωματική ανακούφιση της οξείας (και κυρίως ιογενούς) ρινοφαρυγγίτιδας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neskôr v postupe opätovne definoval fusafungín hlavne ako protizápalový liek na zmiernenie symptómov akútnej (a prevažne vírusovej) rinofaryngitídy.
Greek: Επιπρόσθετα, η PRAC επεσήμανε τις αμφιβολίες σχετικά με τους εικαζόμενους μηχανισμούς δράσης των αντιβακτηριακών και αντιφλεγμονωδών επιδράσεων και δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση αντιμικροβιακής αντοχής.
Slovak: Výbor PRAC tiež zaregistroval nejasnosti týkajúce sa údajného mechanizmu antibakteriálneho a protizápalového účinku, pričom výskyt antimikrobiálnej rezistencie sa nemôže vylúčiť.
Greek: Η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει οποιοδήποτε πιθανό μέτρο ή προϋπόθεση, η τήρηση του οποίου θα καταδείξει θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη φουσαφουνγίνη για οποιαδήποτε από τις τρέχουσες ενδείξεις.
Slovak: Výbor PRAC nemohol identifikovať žiadne možné opatrenie alebo stav, pri ktorých by preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika fusafungínu v niektorej zo súčasných indikácií.
Greek: Συγχρόνως με τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές που παρέσχε ο ΚΑΚ.
Slovak: Okrem údajov z klinických skúšaní výbor PRAC preskúmal údaje zo spontánnych hlásení, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε την άποψη, κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η φουσαφουνγίνη, στο πλαίσιο μιας ήπιας νόσου αυτοπεριοριζόμενης φύσης, συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (και αλλεργικών αντιδράσεων), συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
Slovak: • výbor PRAC dospel po preskúmaní dostupných údajov k názoru, že fusafungín v kontexte mierneho ochorenia, ktoré odznie bez liečby, súvisí so zvýšeným rizikom závažných nežiaducich reakcií z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií) vrátane anafylaktických reakcií, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Greek: Επομένως, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, δεν είναι θετική.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý.
Greek: Συμφώνως προς τη θέση της PDCO, η PRAC απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήστη στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, στον παιδιατρικό πληθυσμό, είναι περιορισμένα.
Slovak: V súlade so stanoviskom výboru PDCO výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie v pediatrickej populácii sú obmedzené.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η PRAC επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν πλέον τις ενδείξεις για αμυγδαλίτιδα και λαρυγγίτιδα· επιπλέον, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι έχουν παρασχεθεί όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν δύναται να παράσχει τυχόν περαιτέρω δεδομένα προκειμένου να καταδείξει την κλινική ασφάλεια και το όφελος της φουσαφουνγίνης στη διαχείριση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού.
Slovak: Výbor PRAC v rámci posudzovania tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že dostupné údaje už nepodporujú indikácie tonzilitída a laryngitída; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že boli predložené všetky dostupné údaje a že už nebude môcť predložiť žiadne ďalšie údaje na preukázanie klinickej bezpečnosti a prínosu fusafungínu pri liečbe ochorení horných dýchacích ciest.