FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos em adultos nos quais uma alta percentagem dos indivíduos tinha condições médicas crónicas subjacentes, o perfil de segurança de FLUENZ foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem estas doenças.
Estonian: Uuringutes täiskasvanutega, milles oli olemasolevate krooniliste haigusseisunditega osakaal suur, oli FLUENZi ohutusprofiil võrreldav nende seisunditeta isikutel esinenud ohutusprofiiliga.
Portuguese: Número de participantes do estudo
Estonian: Uuringus osalejate arv
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador activo (MI-CP111), observou-se um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) durante 180 dias após a última dose de vacinação em bebés e em crianças com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com FLUENZ versus 2,6% com a vacina injectável contra a gripe).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6…11-kuulistel imikutel ja väikelastel hospitaliseerimiste sagenemist (mis tahes põhjusel) 180 päeva vältel pärast viimase vaktsiiniannuse saamist (6,1% FLUENZiga versus 2,6% süstitava gripivaktsiiniga).
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de FLUENZ com vacinas inactivadas.
Estonian: FLUENZi samaaegset manustamist inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole uuritud.
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade (incluindo edema facial, urticária e muito raramente reacções anafilácticas)
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (k.a näoödeem, urtikaaria ja väga harva anafülaktilised reaktsioonid)
Portuguese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Estonian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muito raros (< 1/10.000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Väga harv (< 1/10 000)
Portuguese: O produto deve ser usado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega Ravimit tuleb kasutada enne aplikaatori sildil märgitud kuupäeva.
Portuguese: Intervalo de idades a
Estonian: Piirkond Vanusevahemik a
Portuguese: Não injectar.
Estonian: Mitte süstida.
Portuguese: Qualquer medicamento não usado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a resíduos médicos.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que FLUENZ é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et FLUENZ on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Portuguese: Tabela 1 Eficácia de FLUENZ em estudos pediátricos controlados com placebo
Estonian: FLUENZi efektiivsus platseeboga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes
Portuguese: Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre quando o seu filho deve voltar para a segunda dose.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, millal teie laps peab tulema teist annust saama.
Portuguese: O que é Fluenz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Como é administrado Fluenz
Estonian: Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist Kuidas Fluenzi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fluenzi säilitada
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação ao placebo.
Estonian: Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Portuguese: FLUENZ não deve ser injectado em circunstância alguma.
Estonian: FLUENZi ei tohi ühelgi juhul süstida.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a resíduos médicos.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele seadustele.
Portuguese: Figura 1 Administração de FLUENZ
Estonian: Joonis 1: FLUENZi manustamine
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (p. ex., gelatina), ou à gentamicina (um possível resíduo vestigial), aos ovos ou às proteínas do ovo (p. ex., ovalbumina).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid), munade või munavalkude (nt ovalbumiin) suhtes.
Portuguese: Os vírus da vacina Fluenz são produzidos em ovos de galinha.
Estonian: Fluenzi vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
Portuguese: • A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
Estonian: • Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Fluenzi manustatuna kummassegi ninasõõrmesse annuses 0,1 ml.
Portuguese: Apesar da segurança em crianças e adolescentes com asma ligeira a moderada ter sido estabelecida, os dados são limitados em crianças com outras doenças pulmonares ou com doenças cardiovasculares, metabólicas ou renais crónicas.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastele ja noorukitele on kindlaks määratud, on muude kopsuhaigustega või krooniliste südame-veresoonkonna, ainevahetuse või neeruhaigustega laste kohta andmeid piiratult.
Portuguese: Em crianças que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal, deve administrar-se uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Estonian: Lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada vähemalt 4 nädala möödudes teine annus.
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, FLUENZ não deve ser utilizado durante a amamentação.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi FLUENZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Portuguese: Não necessita de inalar ou aspirar activamente.
Estonian: Te ei pea aktiivselt sisse hingama või nina kaudu õhku sisse tõmbama.
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel isikutel.
Portuguese: • corrimento do nariz ou nariz tapado
Estonian: • nohu või ninakinnisus
Portuguese: Em participantes do estudo previamente não vacinados, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) e 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) respectivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses de vacina em crianças previamente não vacinadas.
Estonian: Eelnevalt mittevaktsineeritud uuringus osalejatel, kes said ühe annuse 1. aastal, oli efektiivsus vastavalt 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) ja 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), toetades seega kaheannuselise vaktsiini vajadust eelnevalt mittevaktsineeritud lastel.
Portuguese: A utilização de FLUENZ não é contra-indicada em indivíduos com infecção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteróides tópicos/inalados ou com corticosteróides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteróides como terapêutica de substituição, como, p. ex., insuficiência supra-renal.
Estonian: FLUENZ ei ole vastunäidustatud kasutamiseks asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikutel ega isikutel, kes kasutavad paikseid/inhaleeritavaid kortikosteroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või kes saavad asendusravi kortikosteroididega, nt neerupealise puudulikkuse korral.
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infecção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Estonian: Ärge andke salitsülaate alla 18-aastastele lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Portuguese: Não administrar FLUENZ a bebés e a crianças com menos de 12 meses.
Estonian: Ärge manustage FLUENZi alla 12-kuulistele imikutele ja väikelastele.
Portuguese: Não existem dados referentes à segurança da administração nasal de FLUENZ em crianças com malformações crânio-faciais não corrigidas.
Estonian: FLUENZi ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Portuguese: • Após administrar metade da dose numa narina, administrar imediatamente ou pouco depois a outra metade da dose na outra narina.
Estonian: • Pärast poole annuse laskmist ühte ninasõõrmesse laske teine pool annusest kohe või veidi pärast seda teise ninasõõrmesse.
Portuguese: Vacina contra a gripe
Estonian: Gripivaktsiin
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 2 a 3 dias após a vacinação.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Portuguese: Crianças com 24 meses de idade e adolescentes: 0,2 ml (administrados na dose de 0,1 ml por narina).
Estonian: Lapsed ja noorukid alates 24-ndast elukuust: 0,2 ml (manustades 0,1 ml ühe ninasõõrme kohta).
Portuguese: Como com a maior parte das vacinas, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafiláctico após a administração de FLUENZ.
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab FLUENZi manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Portuguese: Crianças e adolescentes que são clinicamente imunodeficientes devido a doenças ou a terapêutica imunossupressora tais como: leucemias agudas e crónicas, linfoma, infecção sintomática pelo VIH, imunodeficiências celulares e corticosteróides em doses elevadas.
Estonian: Lapsed ja noorukid, kellel on kliiniline immuunpuudulikkus teatud seisundite või immunosupressiivse ravi tõttu, nt äge või krooniline leukeemia, lümfoom, sümptomaatiline HIV-nakkus, rakuline immuunpuudulikkus ja suur kortikosteroidide annus.
Portuguese: • Consultar o diagrama de administração de FLUENZ (Figura 1) para as instruções de administração passo a passo.
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake FLUENZi manustamisskeemist (joonis 1).
Portuguese: • FLUENZ é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
Estonian: • FLUENZi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Baixos, (Tel) +31 24 371 7310
Estonian: Müügiloa hoidja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tel.) +31 24 371 7310
Portuguese: Premir o êmbolo Com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível até que o clipe de divisão das doses o impeça de continuar.
Estonian: Suruge kolbi Suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klips ei lase kolbi edasi liigutada.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que FLUENZ possui alguma eficácia em adultos em comparação com placebo.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes FLUENZil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Portuguese: FLUENZ é fornecido sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de protecção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
Estonian: FLUENZi turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeventiiliga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klips.
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em bebés e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com FLUENZ versus 3,8% com a vacina injectável contra a gripe).
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% FLUENZiga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se um aumento das hospitalizações de bebés e crianças com menos de 12 meses após a vacinação (ver secção 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati alla 12-kuuliste imikute ja väikelaste hospitaliseerimiste sagenemist pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MedImmune, LLC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MedImmune, LLC
Portuguese: Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2013/2014.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2013/2014 kohta.
Portuguese: D153-P513 Ásia/ Oceânia 6 a 35 M 2.107 D153-P522
Estonian: D153-P513 Aasia/ Okeaania 6…35 k. D153-P522
Portuguese: Pulverizar na outra narina Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para a vacina restante.
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik väheses ulatuses teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootjate nimi ja aadress
Portuguese: Preparar o aplicador Remover a protecção da ponta de borracha.
Estonian: Eemaldage kummist kaitsekork.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 10 unidades.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 10 tk.
Portuguese: Não se recomenda a administração de FLUENZ a bebés e a crianças com 12 a 23 meses de idade.
Estonian: FLUENZi ei soovitata manustada imikutele ja väikelastele vanuses 12…23 elukuud.
Portuguese: As estirpes de vírus da gripe presentes em FLUENZ são (a) adaptadas ao frio (af); (b) sensíveis à temperatura (st), e (c) atenuadas (at) e, consequentemente, replicam-se na nasofaringe e induzem uma imunidade protectora.
Estonian: FLUENZis sisalduvad gripiviiruse tüved on (a) külmakohanenud (kk); (b) temperatuuritundlikud (tt); ja (c) nõrgestatud (n).
Portuguese: APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
Estonian: ÜHEKORDSELT KASUTATAV NINAAPLIKAATOR
Portuguese: Não lhe será administrado Fluenz
Estonian: Teile ei manustata Fluenzi
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FLUENZ
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) FLUENZ
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via nasal.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult nasaalne.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FLUENZ suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) Época de 2013/2014
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUENZ ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2013/2014
Portuguese: FLUENZ demonstrou 55,7% (39,9; 67,6) menos casos do que com a vacina injectável da gripe em 3.659 bebés e crianças de 6-23 meses de idade e 54,4% (41,8; 64,5) menos casos em 4.166 crianças de 24-59 meses de idade.
Estonian: FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3659-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Portuguese: .......................................................................................................por dose de 0,2 ml
Estonian: .......................................................................................................0,2 ml annuse kohta
Portuguese: FLUENZ demonstrou 64,4% (1,4; 88,8) menos casos do que com a vacina injectável da gripe em 476 bebés e crianças de 6-23 meses de idade e 48,2% (12,7; 70,0) menos casos em 1.579 crianças de 24-71 meses de idade.
Estonian: d FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1579-l 24…71-kuulisel lapsel.
Portuguese: menos casos do que com injectável menos casos do que com injectável a
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga c vähem juhtumeid kui süstitavaga
Portuguese: Não use Fluenz após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após as letras VAL.
Estonian: Ärge kasutage Fluenzi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP.
Portuguese: Desconhece-se se FLUENZ é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas FLUENZ eritub rinnapiima.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos, devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infecção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Portuguese: D153-P502 Europa
Estonian: D153-P502
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Administração
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamine
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas nas respostas imunitárias às vacinas do sarampo, parotidite, varicela e da poliomielite administrada por via oral ou a FLUENZ.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või FLUENZile ei täheldatud.
Portuguese: As crianças com menos de 24 meses de idade não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos secundários.
Estonian: Alla 24 kuu vanustele lastele ei tohi seda vaktsiini manustada,
Portuguese: Muito raros (podem afectar até 1 em 1.000.000 pessoas):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1 000 000st)
Portuguese: Não remover o clipe de divisão das doses situado na outra extremidade do aplicador.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klipsi.
Portuguese: A utilização de FLUENZ não é indicada em bebés e em crianças com menos de 24 meses (ver secção 4.4).
Estonian: FLUENZ ei ole näidustatud kasutamiseks alla 24-kuulistel imikutel ja väikelastel (vt lõik 4.4).
Portuguese: d Em participantes do estudo que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) e 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) respectivamente, no estudo D153-P501, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
Estonian: d Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa de FLUENZ em estudos pediátricos controlados com comparador activo utilizando uma Vacina Injectável da Gripe
Estonian: FLUENZi suhteline efektiivsus aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor a amarelo pálido, que é límpido a ligeiramente turvo.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane vedelik, mis on läbipaistev või kergelt hägune.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Portuguese: Fluenz não deve ser injectado.
Estonian: Fluenzi ei tohi süstida.
Portuguese: Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que FLUENZ é libertado no nariz.
Estonian: Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada Fluenzi ninna pihustamine.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de administração do dobro da dose recomendada de FLUENZ no período pós-comercialização.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on aeg-ajalt teatatud FLUENZi soovitatavast annusest kaks korda suuremate annuste manustamisest.
Portuguese: Número do estudo Região
Estonian: Uuringu number
Portuguese: D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211
Estonian: D153-P515 Euroopa 6…17 a.
Portuguese: Época da gripe sazonal
Estonian: Gripihooaeg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: Como é administrado Fluenz
Estonian: Kuidas Fluenzi manustatakse
Portuguese: Fluenz é uma vacina para evitar a gripe.
Estonian: Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Fluenz on vaktsiin gripi ennetamiseks.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (2 X 5 APLICADORES NASAIS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (2 x 5 NINAAPLIKAATORIT) PAKEND
Portuguese: Não administre FLUENZ a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos (ver secção 4.3).
Estonian: Ärge manustage FLUENZi alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado, água para preparações injectáveis.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Portuguese: Fluenz só deve ser usado por pulverização nasal.
Estonian: FLUENZ ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
Portuguese: Remover o clipe de divisão das doses Para administração na outra narina, apertar e remover o clipe de divisão das doses do êmbolo.
Estonian: Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: EUA 15 a 71 M 1.259
Estonian: USA 15…71 k.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização concomitante de FLUENZ com medicamentos antivirais que são activos contra os vírus da gripe do tipo A e/ou B. Contudo, devido ao potencial dos antivirais contra a gripe de reduzirem a eficácia de FLUENZ, recomenda-se não administrar a vacina até 48 horas após ter terminado a terapêutica antiviral da gripe.
Estonian: Et gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada FLUENZi efektiivsust, ei soovitata vaktsiini manustada enne, kui gripiviirusevastase ravi lõpetamisest on möödunud 48 tundi.