FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Masivet er reaktioner i mave-tarm-kanalen (diarré og opkastning) og hårtab.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Masivet to reakcje żołądkowo-jelitowe (biegunka i wymioty) i wypadanie sierści.
Danish: Det anvendes kun i tilfælde, hvor tilstedeværelsen af en muteret form af c-kit-receptorproteinet i tumorerne er blevet bekræftet inden behandlingsstart.
Polish: Preparat stosuje się wyłącznie w przypadkach guzów z potwierdzoną przed rozpoczęciem leczenia mutacją genu receptora białkowego c-KIT.
Danish: Hvad anvendes Masivet til?
Polish: W jakim celu stosuje się Masivet?
Danish: Hvorfor blev Masivet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Masivet?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Masivet?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Masivet zaobserwowano w badaniach?
Danish: Masivet indeholder masitinib, som tilhører gruppen af lægemidler med virkning mod kræft.
Polish: Masivet jest preparatem zawierającym masytinib, który należy do klasy leków o działaniu przeciwnowotworowym.
Danish: Hvordan virker Masivet?
Polish: Jak działa Masivet?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Masivet fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Masivet znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: Pakningsstørrelse mg/ml
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Danish: 5 ml
Polish: 10 fiolek
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Danish: Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 29 juni 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 3 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwiec 2016
Danish: Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald (kramper).
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Danish: Klart, farveløst koncentrat.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny koncentrat.
Danish: Dette svarer til 2.86 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 2.86 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Danish: Matever tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Danish: Anvendelse af Matever i overensstemmelse med produktinformationen forventes ikke at medføre en uacceptabel påvirkning af miljøet (se pkt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu Matever zgodnie z informacją o produkcie mogło powodować niepożądany wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Danish: • Natriumchlorid (0,9 %) injektionsvæske
Polish: • Sodu chlorek (0,9%) do wstrzykiwań
Danish: Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych .
Danish: De kan tage Matever med eller uden mad.
Polish: Lek Matever można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel og betjening af maskiner.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: • Matever anvendes til kronisk behandling.
Polish: • Lek Matever stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat
Danish: For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Matever i punkt 6.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Matever znajduje się w punkcie 6.
Danish: Der var ingen effekt på embryo -mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Danish: Derfor er interaktion mellem Matever og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Polish: Dlatego interakcje produktu Matever z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Matever są mało prawdopodobne.
Danish: Fremstilling og administration af Matever-koncentrat
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Matever
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m
Danish: Matever skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Lek Matever musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 57.21 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. maksimal enkeltdosis.
Polish: Lek zawiera 57.21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej maksymalna jednorazowa dawka.
Danish: Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Polish: Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Danish: Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering).
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo pojawiają się w jednej części mózgu, ale następnie mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Matever er beskrevet i punkt 3.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Matever znajduje się w punkcie 3.
Danish: • Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Matever (angivet i punkt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Særlige populationer Ældre (65 år og derover)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - LÆSELIG DATA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Danish: Behandlingsvarighed: • Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Polish: Czas trwania leczenia: - Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 57.21 mg natrium pr. maksimale enkeltdosis, svarende til 2.86 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 57.21 mg sodu na maksymalnej, jednorazowej dawce co odpowiada 2.86 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning;
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
Danish: Matever tabletter er pakket i blisterpakninger og udleveres i papæsker indeholdende:
Polish: Tabletki leku Matever są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video-EEG.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50 % w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Danish: Orion Pharma A/S Tel: +45 49 12 66 00
Polish: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder
Polish: 35 niemowląt poniżej 1 roku życia, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Danish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grækenland
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter "Exp".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Danish: Pallini 15351, Attiki, Grækenland Tel.: +30 210 66 04 300
Polish: Pallini 15351, Attiki,Grecja Tel.: +30 210 66 04 300
Danish: Matever kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Polish: Lek Matever może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Matever może powodować senność.
Danish: • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,zmniejszenie liczby krwinek białych;
Danish: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
Polish: • w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu niektórych postaci padaczki.
Danish: Ved ophør af behandling skal Matever ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Matever ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Danish: Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske studier med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
Polish: Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn under 12 måneder med epilepsi.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącą ciężkością, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób : bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000)i bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: • Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Danish: Den initiale dosis for et barn eller en ung på 25 kg bør være 250 mg to gange dagligt med en maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna - 750 mg dwa razy na dobę.
Danish: Matever indeholder natrium
Polish: Matever zawiera sód
Danish: Matever skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Lek Matevermusi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLCAchenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang.CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Danish: Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer.
Polish: Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, powodując zwiększone jego stężenie we krwi/ przedłużone narażenie na metotreksat, do poziomu potencjalnie toksycznego.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane osobno.
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż50 kg
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10) ; ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000.)
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącą ciężkościa, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób : bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1
Danish: • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
Polish: • podwyższone/ nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych ;
Danish: Matever-koncentrat 5 ml hætteglas er pakket i en papæske med 10 hætteglas.
Polish: Matever koncentrat, fiolki 5 ml są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek.
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid-gruppen.
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Danish: In vitro -data og in vivo -interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo..
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Danish: - Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Danish: Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Polish: Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama, jak u dorosłych.
Danish: Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Polish: Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ lek może nie zadziałać.
Danish: Sikkerhed og virkning af Matever-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Matever koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Danish: Den tilsyneladende vægtjusterede clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30 % większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Danish: Den farmakokinetiske profil har været karakteriseret efter oral administration.
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony popodaniu doustnym.
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Danish: Matever-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Polish: Lek Matever, koncentrat stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Danish: Navn og adresse på de fremstilleren (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: Hvid, uigennemsigtig PVC / PE / PVDCaluminiumsfolie-blisterpakningipapæsker.
Polish: Białe, nieprzezroczyste PVC/PE/PVDC- Blister z folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF (E110).
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową lak (E110).
Danish: 500 til 1.500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg to gange dagligt 250 til 750 mg to gange dagligt 250 til 500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg en gang dagligt
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7 %; 31,6 % i 41,3 % dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6 %.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er næsten Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås 1,3 time efter indtagelse.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Danish: Børn og unge Matever, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Polish: Nie jest wskazane stosowanie leku Matever w monoterapii (jako jedyny lek) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNSrelaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Polish: Z powodu różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Polish: Levetiracetam 100 mg / ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach..
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu , patrz punkt 6.3.
Danish: Desuden er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte tilfælde skal en oral opløsning anvendes.
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
Danish: • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
Polish: • samobójstwo,zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Danish: Matever anvendes
Polish: Lek Mateverjest stosowany
Danish: In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ -niveauer ved delvis hæmning af N-type Ca2+ -strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca w neuronach, częściowo hamując prądy Ca typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Danish: Titandioxid (E 171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171).