FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inject Benlysta Start the injection
Romanian: Benlysta stilou injector preumplut
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
Romanian: Pacienţii aveau boală LES activă, definită cu un scor SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment;
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Romanian: Fiecare 1 ml în stilou injector (pen) preumplut conţine belimumab 200 mg.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Romanian: Fiecare 1 ml în stilou injector preumplut conţine belimumab 200 mg.
English: Very common Diarrhoea, nausea
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Romanian: Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută belimumab
English: ≥1/1,000 to <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 Rare
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul acului până imediat înainte de injectare.
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării injectabile, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Romanian: • Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi stiloul injector preumplut.
English: FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
Romanian: Îmbunătăţirea scorului FACIT-Scala oboselii faţă de momentul includerii în studiu la săptămâna 52 (media)
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belimumab i.v.
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Romanian: Proporţia pacienţilor fără agravare conform PGA (%) Risc relativ estimat (IÎ 95%) comparativ cu placebo
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi utilizarea Benlysta.
English: Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Romanian: Tratamentul de fond a inclus corticosteroizi (86%; 60% cu doze de echivalent de prednison >7,5 mg/zi), imunosupresoare (46%) şi antimalarice (69%).Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 pentru a li se administra belimumab 200 mg sau placebo pe cale subcutanată, o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni.
English: Alcohol swab
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belimumab i.v.
English: ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu o doza mai mare de 7,5 mg/zi prednison (sau echivalent) la momentul includerii în studiu, a căror doză medie de corticosteroid a fost redusă cu cel puţin 25% faţă de momentul includerii în studiu până la o doză echivalentă cu ≤7,5 mg/zi pe parcursul săptămânilor 40 până la 52, a fost de 18,2% în grupul de tratament tratat cu Benlysta şi de 11,9% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,0732).
English: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
English: Prepare for the injection
Romanian: 4. Pregatirea pentru injectare
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: Benlysta pre-filled pen parts
Romanian: Părţile componente ale Benlysta stilou injector preumplut
English: SLE responder index
Romanian: Indicele de răspuns al LES
English: Position the pen
Romanian: Poziţionarea stiloului injector
English: Placebo* (n=562)
Romanian: (n=562)
English: (n=248) 4.6 (p=0.0324)
Romanian: 4,6 (p=0,0324)
English: Plunger
Romanian: Placebo
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute O dată pe săptămână
English: Belimumab blocks the binding of soluble BLyS, a B cell survival factor, to its receptors on B cells.
Romanian: Belimumab blochează legarea BLyS solubilă, care este un factor de supravieţuire al limfocitelor B, la receptorii săi de pe limfocitele B. Belimumab nu se leagă direct de limfocitele B, ci prin legarea de BLyS, belimumab inhibă supravieţuirea limfocitelor B, incluzând limfocite B autoreactive, şi limitează diferenţierea limfocitelor B în plasmocite producătoare de imunoglobuline.
English: Important information about the contents of Benlysta
Romanian: Ce conţine Benlysta
English: Placebo (n=287)
Romanian: (n=287)
English: This takes about 1 hour.
Romanian: Acest lucru durează aproximativ o oră.
English: • If you are under 18 years of age.
Romanian: • Dacă aveţi sub 18 ani.
English: This includes:
Romanian: Aceasta include:
English: Frequencies were defined as follows:
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Romanian: • Este important să continuaţi medicaţia atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că aceasta vă ajută.
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Romanian: Aceste medicamente reduc activitatea sistemului imunitar al corpului dumneavoastră.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute la analiza post hoc şi trebuie interpretate cu precauţie.
English: Study features and results are presented in the table below.
Romanian: Caracteristicile şi rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: AFFIRM study: Main features and results
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate şi caracteristici principale
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Romanian: Formularul de iniţiere a tratamentului trebuie să conţină următoarele elemente:
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Romanian: Când apare o recidivă, puteţi observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Romanian: Care sunt simptomele de scleroză multiplă?
English: This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Romanian: Această substanţă activă se numeşte anticorp monoclonal.
English: Two years
Romanian: Doi ani
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile şi nu s-a demonstrat că ar avea consecinţe toxicologice adverse.
English: Effects on laboratory tests
Romanian: Efecte asupra analizelor de laborator
English: RRMS (McDonald criteria)
Romanian: SMRR (Criteriile McDonald)
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populaţii.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de avertizare şi să-l arătaţi partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
English: Symptoms of serious infections including:
Romanian: Simptome ale unor infecţii grave, inclusiv:
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Romanian: Aceşti anticorpi reprezintă un semn că aţi fost infectat cu virusul JC.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 37 de ani, cu o durată mediană a bolii de 5 ani.
English: This reduces nerve damage caused by MS.
Romanian: Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM.
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare cu atenţie, de la caz la caz, şi poate fi adecvată o perioadă de eliminare a natalizumab.
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Romanian: • cu cât vă aflaţi în tratament de mai mult timp, în special dacă vă aflaţi în tratament de o perioadă mai mare de 2 ani.
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în nici un alt studiu.
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Romanian: Acesta a fost rezultatul unei incidenţe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
English: After one year After two years
Romanian: După un an După doi ani
English: Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Romanian: În condiţii normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
Romanian: • Durata tratamentului, mai ales după 2 ani.
English: The change in clearance was not clinically significant.
Romanian: Modificarea clearance-ului nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic.
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce priveşte siguranţa vezi pct. 4.4.
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeţi că aveţi o infecţie.
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Romanian: • Nu utilizaţi TYSABRI dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Romanian: • Vorbiţi cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc şi informaţi-i despre tratamentul dumneavoastră.
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Romanian: • Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale (medicul sau asistenta dumneavoastră va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Romanian: S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienţi.
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Romanian: DAPP va implementa măsurile convenite pentru monitorizare într-un interval de timp convenit cu autorităţile competente la nivel naţional.
English: Live vaccines have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate vaccinuri cu virusuri vii.
English: Signs of a possible liver problem:
Romanian: Semne ale unei posibile probleme hepatice:
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
English: After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Romanian: După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potenţialului de beneficiu şi risc.
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le aşteptaţi din partea acestui tratament şi despre riscurile asociate cu acesta.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul.
English: Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Romanian: Arătaţi Cardul de avertizare şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Romanian: S-a constatat că greutatea corporală influenţează clearance-ul într-un mod mai puţin decât proporţional, astfel încât o modificare de 43% a greutăţii a determinat o modificare a clearance-ului de 31% până la 34%.
English: Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Romanian: Proporţia progresiei1 (confirmare la 12 săptămâni; rezultat principal)
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Romanian: Timpul preconizat până la atingerea stării de echilibru a fost de aproximativ 36 de săptămâni.
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Romanian: Aceste afectări hepatice pot să apară oricând în timpul tratamentului, chiar după prima doză.
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Romanian: Virusul JC este un virus obişnuit care infectează mulţi oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienţilor în studiu.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
English: If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Romanian: Dacă există semne de anomalii legate de tratament, acestea trebuie să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu natalizumab.
English: Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Romanian: Utilizarea continuă de TYSABRI este importantă, în special în primele luni de tratament.
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformaţii majore.
English: Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacţiile alergice în timpul perfuzării şi timp de o oră după aceea.
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Romanian: Au existat 316 nou-născuţi vii, dintre care la 29 s-a raportat existenţa malformaţiilor congenitale.
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumabului asupra malignităţilor.
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Romanian: Dintre aceştia, 581 de pacienţi au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
English: All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament şi aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
English: PML is a rare infection of the brain.
Romanian: LMP este o infecţie rară a creierului.
English: The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor şi în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Romanian: Aceşti anticorpi acţionează prin legarea de proteinele din organism, astfel încât efectul nociv al proteinei respective este înlăturat.
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Romanian: Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braţ.
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Romanian: Atunci când simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numeşte recidivă (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac).
English: This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Romanian: Acest lucru este comparativ cu valoarea de 40% observată în studiile anterioare, în care măsurătorile au avut loc după întreruperea administrării natalizumab, de-a lungul unei perioade de observare similare.
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Romanian: • Doza recomandată pentru adulţi este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Romanian: • Dacă aveţi un cancer activ (cu excepţia cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
English: When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Romanian: Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simţiţi nicio îmbunătăţire, dar TYSABRI poate să lucreze totuşi pentru a preveni ca SM să se înrăutăţească.
English: A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
Romanian: Un „non-respondent” poate fi, de asemenea, definit ca fiind un pacient care prezintă o rată nemodificată sau crescută a recidivelor sau cu recidive severe aflate în curs de desfăşurare, comparativ cu anul precedent.
English: See section 4.3.
Romanian: Vezi pct. 4.3.
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Romanian: Soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
English: − An unexplained fever
Romanian: − Febră inexplicabilă;
English: • Patient details, signature and date
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data
English: For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Romanian: În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva, dacă:
English: Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Romanian: Medicii trebuie să-şi sfătuiască pacienţii privind importanţa utilizării neîntrerupte, în special în primele luni de tratament (vezi hipersensibilitatea).
English: These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Romanian: Aceste medicamente sunt pentru SM şi nu pot fi utilizate cu TYSABRI (vezi mai jos Utilizarea altor medicamente).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
English: TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Romanian: TYSABRI opreşte celulele care cauzează inflamaţia să ajungă în creierul dumneavoastră.
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Romanian: Simptomele SM variază de la pacient la pacient şi vă puteţi confrunta cu câteva dintre ele sau cu nici unul.