FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
Romanian: • Examenul IRM al întregului corp la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani), inclusiv zona capului şi a gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (pancreas şi ficat), abdomen (tractul gastrointestinal), regiunea retroperitoneală (rinichi, glande suprarenale), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal unde facilitează identificarea structurilor anormale şi a leziunilor şi ajută la diferenţierea ţesuturilor patologice faţă de cele normale (vezi pct. 4.2 si 5.1).
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> este indicat pentru detectarea leziunilor hepatice focale și furnizează informații cu privire la caracterul leziunilor la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) ponderată T1.
English: <Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
Romanian: <Denumire substanţă activă (INN)> este o substanță de contrast cu ligand liniar pe bază de gadoliniu (GdCA).
English: <Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
Romanian: <Numele produsului> este o substanță colorantă specială (sau substanță de contrast) care conține metalul rar, provenit din pământ, gadoliniu și care îmbunătățește imaginile de la nivelul ficatului creier/măduva spinării, artere si alte regiuni ale corpului în timpul scanărilor IRM.
English: MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Romanian: IRM creier/măduva spinării: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM artere: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM la nivelul ficatului , rinichi, tract urinar sau glande suprarenale: 0,1 ml pe kilogram greutate corporală
English: • part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Romanian: • partea pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
English: A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Romanian: Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
English: If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului şi măduvei spinării, ARM, IRM a sânului sau întregului corp şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg greutate corporală atunci când se utilizează pentru IRM la nivelul ficatului, rinichi, tract urinar sau glande suprarenale.
English: Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Romanian: La administrarea intraarticulară nu s-a identificat retenția de gadoliniu la nivelul creierului.
English: The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Romanian: Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă(INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
English: MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
Romanian: MRI sân, inimă sau ale regiuni ale corpului: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală
English: No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse din cauza retenţiei gadoliniului la nivelul creierului.
English: The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Romanian: Doza recomandată de <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M).
English: If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Romanian: Dacă nu este utilizată o tehnică de detectare automată a contrastului în timpul administrării în bolus, trebuie utilizat un test de injectare in bolus a unei doze de ≤ 2 ml MultiHance soluţie injectabilă, pentru a calcula timpul de întârziere adecvat scanării.
English: immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Romanian: Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
English: Breast
Romanian: Ficat
English: With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Romanian: În cazul GdCA liniare, acest lucru poate provoca creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
English: Cardiac MRI
Romanian: Examen IRM cardiac
English: MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Romanian: ARM Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
English: Intravenous gadoxetic acid
Romanian: Acid gadoxetic intravenos
English: After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Romanian: După administrarea intravenoasă a <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
English: Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Romanian: Acid gadoteric, gadobutrol , gadoteridol, administrate intravenos
English: After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Romanian: După administrarea <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Romanian: <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când este necesară imagistica cu fază întârziată.
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când nu poate fi utilizat un alt produs autorizat.
English: Post-contrast imaging acquisition: Liver
Romanian: Achiziție de imagini după administrarea substanței de contrast
English: Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
Romanian: Sân Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
English: Intra-articular gadoteric acid
Romanian: Acid gadoteric intraarticular
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast.
English: 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
Romanian: 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M)
English: Intra-articular gadopentetic acid
Romanian: Acid gadopentetic intraarticular
English: Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală, administrate in bolus într-o singură doză de 0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M. Două injecţii separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală (fiecare corespunde la 0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M) în timpul obţinerii imaginilor în condiţii de stress şi în repaos.
English: 0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Romanian: 0.1 mmol/kg greutate corporală (0.2 ml/kg din soluţia 0,5 M)
English: Liver
Romanian: ARM
English: MRA
Romanian: Pct.
English: Dogs should be carefully monitored.
Romanian: Câinii trebuie să fie monitorizați cu atenție.
English: Children must not come into contact with the product.
Romanian: Copii nu trebuie să intre în contact cu produsul.
English: Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Romanian: Toceranib este puternic legat de proteine între 91% și 93%.
English: Do not increase or double the dose.
Romanian: Nu creșteți sau dublați doza.
English: See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Romanian: Vezi secțiunile 4.4, 4.5 și 4.9 pentru Tabel de dozare.
English: Tablets can be administered with or without food.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: Or if your dog experiences other changes that concern you
Romanian: prezintă alte schimbări care vă îngrijorează
English: It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Romanian: Nu se știe în ce măsură toceranibul poate afecta eliminarea altor medicamente.
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Romanian: Există câteva medicamente pe care nu trebuie să le dați câinelui în timpul tratamentului, pentru că împreună pot determina reacții adverse grave.
English: Mild to moderate:
Romanian: Ușoare până la moderat:
English: • If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Romanian: • Dacă Palladia este ingerată în mod accidental (înghițită sau mâncată) de dumneavoastră sau de un membru al familiei, solicitați imediat sfatul medicului.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Romanian: În cazul progresiei tumorale, tratamentul este puțin probabil să aibă succes și trebuie revizuit.
English: Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Romanian: Medicul veterinar vă va sfătui dacă este cazul pentru câinele dumneavoastră.
English: Anaemia (hematocrit)
Romanian: Anemie (hematocrit)
English: Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Romanian: Înainte de efectuarea intervenției chirurgicale întrerupeți tratamentul pentru cel puțin 3 zile pentru a asigura homeostazia vasculară.
English: No interaction studies have been performed with toceranib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu toceranib.
English: The dose should not be <2.2 mg/kg.
Romanian: Doza nu trebuie să fie <2,2 mg/kg.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Romanian: Câinii trebuie monitorizați cu atenție după administrare pentru a ne asigura că fiecare comprimat este înghițit.
English: ≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Romanian: ≤ 1000 / µl sau febra neutropenică sau infecție
English: It is important to show the doctor a copy of this package leaflet.
Romanian: Este important să prezentați medicului o copie a acestui prospect.
English: Dose adjustment/reduction:
Romanian: Ajustarea / reducere dozei:
English: The other dog died following gastric perforation.
Romanian: Celălalt câine a murit datorită perforației gastrice.
English: This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Romanian: Aceasta va reduce la minim riscul expunerii copiilor sau alți membrii ai casei să intre în contact accidental cu Palladia.
English: The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
Romanian: Următoarele proceduri de manipulare vă vor ajuta să reduceți la minim expunerea la substanța activă din Palladia pentru dvs. și pentru ceilalți membri ai gospodăriei dvs.:
English: Tablets are available in three different strengths.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în trei concentrații diferite.
English: Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
Romanian: Este posibil ca medicul veterinar să fie nevoit să preleveze probe de sânge și urină de la câinele dumneavoastră pentru a efectua aceste verificări.
English: Dog Bodyweight (kg)
Romanian: Greutate corporală câini (kg)
English: Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Romanian: Monitorizarea periodică a analizelor de laborator trebuie efectuată în contextul semnelor clinice, a stării animalului și al rezultatelor variabilelor de laborator la vizitele anterioare.
English: Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Romanian: Ingerarea Palladia poate fi dăunătoare pentru copii.
English: If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Romanian: o Dacă comprimatul Palladia va fi ”ascuns” în alimente, asigurați-vă ca a fost ingerată toata doza de către câine.
English: Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat în cazul unui răspuns stabil la boală, parțial sau complet, cu condiția ca produsul să fie suficient de bine tolerat.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Romanian: Dacă un comprimat rupt este respins de câine după mestecare, aceasta trebuie eliminat.
English: In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Romanian: Pentru a obține doza corectă comprimatele de concentrații (culori) diferite pot fi combinate așa cum este descris în tabel.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie, după „EXP”.
English: Anorexia <50% food intake ≥2 days
Romanian: Anorexie < 50% ingestie alimentară ≥ 2 zile
English: Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Romanian: Tratamentul trebuie re-evaluat săptămânal în primele șase săptămâni și la fiecare șase săptămâni după aceea sau la intervale considerate adecvate de către medicul veterinar.
English: Maintain dose level
Romanian: Mențineți nivelul dozei.
English: Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Romanian: Spuneți medicului veterinar despre toate medicamentele, inclusiv și pe cele fără prescripție pe care intenționați să le administrați câinelui dumneavoastră.
English: Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Romanian: Evaluările trebuie să includă și semnele clinice raportate de proprietarul animalului de companie.
English: Dose Adjustment*
Romanian: Ajustarea Dozei*
English: • If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să administrați în mod obișnuit Palladia; totuși, dacă alegeți să oferiți aceste comprimate câinelui dumneavoastră, trebuie să acordați atenție și să urmați procedurile de manipulare descrise mai jos.
English: The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Romanian: Doza administrată va fi bazată pe evaluările veterinare efectuate săptămânal pentru primele șase săptămâni și ulterior la fiecare șase săptămâni.
English: Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Romanian: De aceea doza indicată va fi prescrisă de medicul dumneavoastră veterinar chiar dacă aceasta este diferită de cea din tabelul de dozare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Romanian: Data primei autorizări: 23/09/2009 Data ultimei reînnoiri: 31/07/2014
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Romanian: Pentru orice tumori ale celulelor mastocitare care se pot trata chirurgical, intervenția chirurgicală ar trebui să fie prima opțiune de tratament.
English: Special information for the veterinarian
Romanian: Informații speciale pentru medicul veterinar
English: Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Romanian: Ajustarea dozei bazate pe Semnele Clinice / Patologie Semne Clinice / Patologie
English: To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
Romanian: Pentru a se utiliza în mod corespunzător tabelul de administrare a dozelor, se recomandă efectuarea unei numărători complete a celulelor sangvine, analiza tabloului chimic al serului și urinei, înainte de inițierea tratamentului și la aproximativ o lună de la începutul tratamentului; după aceea la interval de circa șase săptămâni sau după cum se stabilește de către medicul veterinar.
English: • Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Romanian: • Oricine din gospodăria dvs. care administrează Palladia câinelui dvs. trebuie să-și spele mâinile întotdeauna după manipularea comprimatelor.
English: Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Romanian: Câinii tratați cu Palladia au avut o creștere semnificativ mai mare a ratei de răspuns (37,2 %) comparativ cu câinii tratați cu placebo (7,9 %).
English: • There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
Romanian: • Au existat alte două decese; cu toate acestea, nu a fost stabilită o legătură cu tratamentul.
English: Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Romanian: Media TTP a câinilor tratați cu Palladia a fost de 9 până la 10 săptămâni iar pentru câinii tratați cu placebo a fost de 3 săptămâni.
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse ca urmare a supradozării, tratamentul va fi întrerupt până la soluționarea acestora și apoi se va relua la nivelul dozei terapeutice recomandate.
English: • There were two deaths that were possibly treatment related.
Romanian: • Au existat două decese posibile datorită tratamentului.
English: Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Romanian: Palladia a fost asociată cu diaree sau sângerări gastrointestinale care pot fi grave și necesită un tratament imediat.
English: Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.
Romanian: Toceranibul exercită un efect antiproliferativ asupra celulelor endoteliale in vitro.
English: • Creatinine <2.5 mg/dl
Romanian: • Creatinina < 2,5 mg/dl
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Romanian: Dacă se ratează administrarea unei doze, următoarea doza va fi administrată așa cum este prescris.
English: • Children should not come in contact with Palladia.
Romanian: • Copii nu au voie să intre în contact cu comprimatele Palladia.
English: There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Romanian: A existat, de asemenea, un avantaj semnificativ al tratamentului cu Palladia față de placebo în obiectivul secundar de eficacitate, timpul până la progresia tumorilor.
English: The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Romanian: Siguranța produsului Palladia a fost evaluată în cazul câinilor cu tumori ale celulelor mastocitare cu următoarele: