FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mechanizmus účinku kladribíne sa pripisuje inkorporácii CdATP do závitníc DNA: syntéza novej DNA v deliacich sa bunkách je blokovaná a opravný mechanizmus DNA je inhibovaný, čo má za následok hromadenie zlomov závitnice DNA a zníženie koncentrácie NAD (nikotínamid adenín dinukleotid) a ATP dokonca aj v odpočívajúcich bunkách.
Croatian: Mehanizam djelovanja kladribina pripisuje se ugradnji CdATP-a u lance DNK: sinteza nove DNK u stanicama koje se dijele je zaustavljena i mehanizam popravka DNK je inhibiran, što dovodi do nakupljanja prekida lanaca DNK i smanjenja koncentracije NAD-a (nikotinamid-adenin-dinukleotida) i ATP-a čak i u stanicama u mirovanju.
Slovak: V štúdiách s opicami druhu cynomolgus, ktoré dostávali 7- a 14-dňovú kontinuálnu intravenóznu infúziu, boli cieľovými orgánmi imunitný systém ( 0,3 mg/kg/deň), kostná dreň, koža, sliznice, nervový systém, semenníky ( 0,6 mg/kg/ deň) a obličky ( 1 mg/kg/ deň).
Croatian: Pri ispitivanjima 7-dnevne i 14-dnevne kontinuirane intravenske infuzije u makaki majmuna ciljni organi bili su imuni sustav (≥ 0,3 mg/kg/dan), koštana srž, koža, sluznice, živčani sustav i testisi (≥ 0,6 mg/kg/dan) te bubrezi (≥ 1 mg/kg/dan).
Slovak: Kladribín je antineoplastická a imunosupresívna látka, ktorá môže vyvolať značné toxické nežiaduce reakcie, ako sú myelo- a imunosupresia, dlhotrvajúca lymfocytopénia a oportúnne infekcie.
Croatian: Kladribin je antineoplastička i imunosupresivna tvar koja može izazvati znatne toksične nuspojave, poput mijelo- i imunosupresije, dugotrajne limfocitopenije i oportunističkih infekcija.
Slovak: Ako uchovávať LITAK
Croatian: Kako čuvati LITAK
Slovak: Je možné, že dostanete aj ďalší liek obsahujúci liečivo alopurinol na zníženie nadbytku kyseliny močovej.
Croatian: Možete dobiti i dodatni lijek koji sadrži alopurinol kao djelatnu tvar kako bi se smanjila suvišna količina mokraćne kiseline.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
Slovak: V ďalšej štúdii, používajúcej dávku 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň maximálna koncentrácia Cmax v plazme po intravenóznej infúzii dosiahla 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodín) v porovnaní s 51 ng/ml po subkutánnej bolusovej injekcii (tmax: 25 minút).
Croatian: U drugom ispitivanju gdje je primijenjena doza od 0,10 mg/kg tjelesne težine/dan, vršna koncentracija u plazmi Cmax nakon kontinuirane intravenske infuzije bila je 5,1 ng/ml (tmax: 12 sati) u odnosu na 51 ng/ml nakon supkutane bolus injekcije (tmax: 25 minuta).
Slovak: LITAK je indikovaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
Croatian: LITAK je indiciran za liječenje leukemije vlasastih stanica.
Slovak: Čas intracelulárnej retencie nukleotidov kladribínu in vivo je jasne protrahovaný v porovnaní s časom retencie v plazme: v leukemických bunkách boli namerané polčasy t1/2 spočiatku 15 hodín a následne viac ako 30 hodín.
Croatian: Unutarstanično vrijeme zadržavanja kladribin-nukleotida in vivo je produljeno u odnosu na vrijeme zadržavanja u plazmi: u leukemijskim stanicama izmjeren je početni poluvijek t1/2 od 15 sati i krajnji od 30 sati.
Slovak: Menej časté: somnolencia, parestéza, letargia, polyneuropatia, zmätenosť, ataxia Zriedkavé: apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania Veľmi zriedkavé: depresia, epileptický záchvat
Croatian: Manje često: somnolencija, parestezija, letargija, polineuropatija, konfuzija, ataksija Rijetko: apopleksija, neurološki poremećaji govora i gutanja Vrlo rijetko: depresija, epileptički napadaji
Slovak: Kladribiín spôsobuje závažné vrodené chyby keď je podávaný počas gravidity.
Croatian: Kladribin uzrokuje ozbiljne kongenitalne malformacije ukoliko se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovak: Vplyv kladribínu na účinok iných antineoplastík nebol pri testovaní in vitro (napr. doxorubicín, vinkristín, cytarabín, cyklofosfamid) a in vivo pozorovaný.
Croatian: Nije primijećen utjecaj kladribina na djelovanje drugih antineoplastičkih lijekova niti in vitro (npr. doksorubicinom, vinkristinom, citarabinom, ciklofosfamidom) ni in vivo.
Slovak: LITAK je k dispozícii v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml číreho, bezfarebného injekčného roztoku.
Croatian: LITAK je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 5 ml bistre, bezbojne otopine za injekciju.
Slovak: Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu, horúčka, únava, triaška, asténia
Croatian: Vrlo često: reakcije na mjestu primjene injekcije, vrućica, umor, zimica, astenija
Slovak: Veľmi časté: znížená chuť do jedla Menej časté: kachexia
Croatian: Vrlo često: smanjen apetit Manje često: kaheksija
Slovak: Vyberte injekčnú ihlu z obalu a pevne ju nastoknite na špičku striekačky.
Croatian: Izvadite injekcijsku iglu iz omota i učvrstite je na vrh štrcaljke.
Slovak: Veľmi časté: abnormálne dychové ozvy, abnormálne hrudníkové ozvy, kašeľ
Croatian: Vrlo često: abnormalan šum disanja, abnormalni zvukovi u prsima, kašalj
Slovak: Použité striekačky vložte do neprepichnuteľného obalu a uchovajte ho mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Odložite štrcaljke u spremnik otporan na probadanje i čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Slovak: Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15 % dávky po 2-hodinovej intravenóznej aplikácii, resp. 18
Croatian: Bubrežno izlučivanje nemetaboliziranog kladribina odvija se unutar 24 sata i tako se izluči 15% odnosno 18% doze nakon dvosatne intravenske odnosno potkožne primjene.
Slovak: U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3,0 mg/kg/deň (podanej na 7. - 19. deň gravidity).
Croatian: U zečeva je kladribin teratogen u dozi od 3,0 mg/kg/dan (primijenjen 7.-19. gestacijskog dana).
Slovak: Znížená osifikácia bola pozorovaná pri 1,0 mg/kg/deň.
Croatian: Smanjeno okoštavanje primijećeno je kod doze od 1,0 mg/kg/dan.
Slovak: Cytotoxicita kladribínu je závislá na dávke.
Croatian: Citotoksičnost kladribina ovisi o dozi.
Slovak: Jedna in vitro štúdia však zistila skríženú rezistenciu medzi kladribínom a chlórmetíniumchloridom (chlormetínu); u cytarabínu jeden autor popísal in vivo krížovú reakciu bez straty aktivity.
Croatian: Međutim, ispitivanje in vitro pokazalo je križnu rezistenciju između kladribina i dušikovog plikavca (klormetina), dok jedan autor navodi križnu reakciju kladribina i citarabina in vivo bez gubitka djelovanja.
Slovak: Po subkutánnej bolusovej injekcii v dávke 0,14 mg/kg kladribínu sa Cmax 91 ng/ml v priemere dosahuje už po 20 minútach.
Croatian: Nakon supkutane bolus injekcije doze kladribina od 0,14 mg/kg tjelesne težine, Cmax od 91 ng/ml u prosjeku se postiže već nakon 20 minuta.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu LITAKu s kožou alebo očami, postihnutý povrch ihneď opláchnite veľkým množstvom vody.
Croatian: Ako LITAK dođe u dodir s kožom ili očima, zahvaćeno područje isperite obilnom količinom vode.
Slovak: Ak si LITAK injikujete sami, budete musieť byť najprv náležite poučení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Ako sami ubrizgavate LITAK, liječnik ili medicinska sestra prvo Vam moraju pokazati kako se to radi.
Slovak: U parenterálnych liekov by sa pred použitím mala zrakom skontrolovať prítomnosť čiastočiek a strata zafarbenia.
Croatian: Parenteralne lijekove potrebno je prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Slovak: V prípade infekcií sa musí začať s antibiotickou liečbou, ak je to požadované.
Croatian: U slučaju infekcija treba započeti liječenje odgovarajućim antibiotikom.
Slovak: U pacientov s aktívnou infekciou sa musí pred začiatkom liečby kladribínom liečiť základné ochorenie.
Croatian: Bolesnike s aktivnom infekcijom potrebno je liječiti prije nego što prime terapiju kladribinom.
Slovak: Po parenterálnom podaní kladribín preukazuje úplnú biodostupnosť; priemerná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUC) po kontinuálnej alebo prerušovanej 2-hodinovej intravenóznej infúzii a po subkutánnej injekcii je porovnateľná.
Croatian: Kladribin pokazuje potpunu bioraspoloživost nakon parenteralne primjene; prosječna površina ispod krivulje koncentracije naspram vremena (AUC) nakon kontinuirane ili intermitentne dvosatne intravenske infuzije usporediva je s onom nakon supkutane injekcije.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kladribinom i 6 mjeseci nakon posljednje doze kladribina.
Slovak: Na rozdiel od iných analógov nukleozidov je kladribíne toxický v rýchlo proliferujúcich bunkách ako aj v odpočívajúcich bunkách.
Croatian: Za razliku od drugih nukleozidnih analoga, kladribin je toksičan za stanice koje se brzo dijele kao i za stanice u mirovanju.
Slovak: Čo LITAK obsahuje - Liečivo je kladribín.
Croatian: Što LITAK sadrži - Djelatna tvar je kladribin.
Slovak: V prípade, že nahromadenie kyseliny močovej v sére prevyšuje normálnu hladinu, je možné zvýšiť dávku allopurinolu na 300 mg/deň.
Croatian: U slučaju nakupljanja serumske mokraćne kiseline iznad raspona normalnih vrijednosti, doza alopurinola može se povećati na 300 mg/dan.
Slovak: Počas liečby kladribínom a 2-4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
Croatian: Pažljivo i redovito praćenje broja perifernih krvnih stanica neophodno je tijekom liječenja i 2 do 4 mjeseca nakon liječenja kladribinom, kako bi se otkrili mogući štetni učinci i posljedične komplikacije (anemija, neutropenija, trombocitopenija, infekcije, hemoliza ili krvarenja) te kako bi se pratio hematološki oporavak.
Slovak: Pacienti so symptómami supresie kostnej drene musia byť liečení s opatrnosťou, pretože možno očakávať ďalšiu supresiu funkcie kostnej drene.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja bolesnika sa simptomima depresije koštane srži, jer se može očekivati daljnja supresija funkcije koštane srži.
Slovak: Biexponenciálny pokles sérových koncentrácií kladribínu po subkutánnej bolusovej injekcii je porovnateľný s parametrami eliminácie po 2-hodinovej intravenóznej infúzii s počiatočným polčasom 2 hodiny, resp. terminálnym polčasom 11 hodín.
Croatian: Bieksponencijalno opadanje serumske koncentracije kladribina nakon potkožne bolus injekcije usporedivo je s eliminacijskim pokazateljima nakon dvosatne intravenske infuzije s početnim i terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 2 odnosno 11 sati.
Slovak: Nepoužívajte LITAK, ak spozorujete, že injekčná liekovka je poškodená alebo roztok nie je číry alebo obsahuje akékoľvek čiastočky.
Croatian: LITAK se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina nije bistra ili da sadrži čestice.
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribíne, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 4.4 a 4.6).
Croatian: Antineoplastička sredstva poput kladribina koja ometaju sintezu DNK, RNK i proteina, mogu imati štetne učinke na gametogenezu u ljudi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Croatian: Predlijek kladribin metabolizira se unutar stanice uglavnom pomoću deoksicitidin-kinaze do 2-klorodeoksiadenozin-5'-monofosfata koji se dalje fosforilira u difosfat pomoću nukleozidmonofosfat-kinaze i u aktivni metabolit 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) pomoću nukleozid-difosfat-kinaze.
Slovak: S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
Croatian: S citotoksičnim lijekovima treba oprezno rukovati.
Slovak: Ak si LITAK nepodáva pacient sám, pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Croatian: Kad bolesnik ne daje sam sebi LITAK, preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće za jednokratnu uporabu tijekom rukovanja i primjene lijeka LITAK.
Slovak: Vplyv na osifikáciu sterna bol pozorovaný pri dávke 1,5 a 3,0 mg/kg/deň.
Croatian: Utjecaj na okoštavanje primijećen je za doze od 1,5 i 3,0 mg/kg/dan.
Slovak: V súvislosti s kladribínom boli hlásené prípady PML vrátane smrteľných prípadov.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Pri primjeni kladribina prijavljeni su slučajevi PML-a, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky v súvislosti s podávaním injekcie, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Imate li pitanja u pogledu davanja injekcije, obratite se svome liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Slovak: Očistite gumenú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Croatian: Očistite gumeni vrh bočice pomoću rupčića natopljenog alkoholom.
Slovak: %) sa popisujú hlavne u pacientov s ďalšími súbežne podávanými liekmi, spôsobujúcimi vyrážky (antibiotiká a/alebo allopurinol).
Croatian: Kožni osip (2-31%) uglavnom je opisan u bolesnika koji istovremeno uzimaju druge lijekove koji izazivaju osip (antibiotici i/ili alopurinol).
Slovak: Vytiahnutím piestu natiahnite do striekačky správne množstvo lieku LITAK (váš lekár vám povie,
Croatian: Uvucite ispravan volumen lijeka LITAK u štrcaljku povlačenjem klipa (liječnik će Vam reći koliko ml lijeka LITAK trebate ubrizgati).
Slovak: - jednu injekčnú liekovku LITAKu (alebo dve injekčné liekovky, ak musíte injikovať viac ako
Croatian: Kako biste si sami dali potkožnu injekciju, potrebno Vam je: - jedna bočica lijeka LITAK (ili dvije bočice ako trebate ubrizgati više od 5 ml).
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribín, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 5.3).
Croatian: Od antineoplastičkih lijekova, kao što je kladribin, koji ometaju sintezu DNK, RNK i proteina, može se očekivati da imaju štetne učinke na gametogenezu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Časté: tachykardia, srdcový šelest, hypotenzia, epistaxa, ischémia myokardu*
Croatian: Često: tahikardija, šum na srcu, hipotenzija, epistaksa, ishemija miokarda*
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri vlasatobunkovej leukémii je jeden cyklus LITAKu podávaný subkutánnou bolusovou injekciou v dennej dávke 0,14 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Za liječenje leukemije vlasastih stanica preporučuje se jedan ciklus liječenja lijekom LITAK koji se daje supkutanom bolus injekcijom u dnevnoj dozi od 0,14 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 uzastopnih dana.
Slovak: Indikovanú liečbu predávkovania kladribínom predstavuje okamžité prerušenie liečby, starostlivé sledovanie a prijatie vhodných podporných opatrení (transfúzia krvi, dialýza, hemofiltrácia, protiinfekčná liečba, atď.).
Croatian: U slučaju predoziranja kladribina treba odmah prekinuti terapiju, pažljivo promatrati bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere (transfuzija krvi, dijaliza, hemofiltracija, antiinfektivna terapija).
Slovak: Hoci sa antiinfekčná profylaxia všeobecne neodporúča, môže byť vhodná pre pacientov, ktorých imunita bola pred liečbou oslabená alebo pre pacientov s predchádzajúcou agranulocytózou.
Croatian: Premda se antiinfekcijska profilaksa općenito ne preporučuje, može se pokazati korisnom za bolesnike koji su imunokompromitirani prije liječenja kladribinom ili u bolesnika s već prisutnom agranulocitozom.
Slovak: Kladribín je teratogénny u myší (pri dávke 1,5 - 3,0 mg/kg/deň, podanej na 6. - 15. deň gravidity).
Croatian: Kladribin je teratogen za miševe (u dozama od 1,5-3 mg/kg/dan, primijenjen 6.-15. gestacijskog dana).
Slovak: Čo potrebujem na podanie injekcie?
Croatian: Što mi je potrebno za davanje injekcije?
Slovak: Použitie u detí Použitie LITAKu u detí nebolo skúmané (pozri časť 4.2).
Croatian: Pedijatrijska primjena Primjena lijeka LITAK u djece nije ispitivana (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by kladribín spôsoboval alopéciu; počas liečby kladribínom bola u 4/523 pacientov pozorovaná mierna a prechodná alopécia trvajúca niekoľko dní, ale nedala sa jednoznačne pripísať kladribínu.
Croatian: Mala je vjerojatnost pojave alopecije; blaga i prolazna alopecija tijekom nekoliko dana primijećena je u 4/523 bolesnika tijekom liječenja, ali nije bila dovedena u jasnu vezu s kladribinom.
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časť 4.4).
Croatian: Muškarci koji se liječe kladribinom ne bi smjeli začeti dijete do 6 mjeseci nakon liječenja te mogu potražiti savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja, budući da liječenje kladribinom može uzrokovati neplodnost (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Časté: zadýchavanie, intersticiálna infiltrácia pľúc väčšinou následkom infekčnej etiológie, mukozitída Menej časté: faryngitída
Croatian: Često: nedostatak zraka, plućni intersticijski infiltrati uglavnom infektivne etiologije, mukozitis Manje često: faringitis
Slovak: Odporúča sa, aby pacientom liečeným kladribínom boli podávané ožiarené bunkové krvné komponenty/produkty, aby sa pri transfúzii zabránilo vzniku reakcie štepu voči príjemcovi (Ta-GVHD).
Croatian: Bolesnicima koji primaju kladribin preporučuje se davati ozračene derivate krvnih stanica kako bi se spriječila reakcija presatka protiv domaćina povezana s transfuzijom (Ta-GVHD).
Slovak: Účinok kladribínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Croatian: Učinak na plodnost u ljudi nije poznat.
Slovak: Ako používať LITAK
Croatian: Kako primjenjivati LITAK
Slovak: Stredne až silne zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo stredne až silne zhoršená funkcia pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri taktiež časť 4.4).
Croatian: Umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) ili umjereno do teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh score > 6) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu LITAKu s pokožkou alebo sliznicou, postihnutý povrch ihneď opláchnite veľkým množstvom vody.
Croatian: Ako LITAK dođe u dodir s kožom ili sluznicom, odmah isperite zahvaćeno područje obilnom količinom vode.
Slovak: Často pozorovanými symptómami predávkovania sú nauzea, zvracanie, hnačka, silný útlm kostnej drene (vrátane anémie, trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy), akútna obličková nedostatočnosť ako aj ireverzibilné neurotoxické stavy (paraparéza, quadriparéza), Guillain-Barrého syndróm and Brown-Séquardov syndróm.
Croatian: Često opaženi simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, proljev, teška depresija koštane srži (uključujući anemiju, trombocitopeniju, leukopeniju i agranulocitozu), akutna bubrežna insuficijencija, kao i ireverzibilna neurološka toksičnost (parapareza/kvadripareza), Guillain-Barréov sindrom i Brown-Séquardov sindrom.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu skôr, než ste boli poučení svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Nemojte si sami pokušati dati injekciju osim ako ste dobili upute od liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: Vplyv kladribínu na fertilitu u zvierat nebol študovaný.
Croatian: Utjecaj kladribina na plodnost nije ispitan na životinjama.
Slovak: V prípade, že ste si zabudli podať injekciu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Croatian: U slučaju da propustite ubrizgati dozu, odmah obavijestite liječnika.
Slovak: U pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu sa často vyskytuje horúčka neznámeho pôvodu a objavuje sa prevažne počas prvých 4 týždňov liečby.
Croatian: Vrućica nepoznatog porijekla javlja se u bolesnika liječenih od leukemije vlasastih stanica te je najviše izražena tijekom prva 4 tjedna liječenja.
Slovak: Frekvencia ďalších malígnych afekcií po liečbe LITAKom dosiahla u všetkých 232 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou 3,4
Croatian: Učestalost sekundarnih zloćudnih tvorbi nakon liječenja lijekom LITAK bila je 3,4% u svih 232 liječenih bolesnika s leukemijom vlasastih stanica tijekom razdoblja od 10 godina.
Slovak: Počas liečby LITAKom a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu nesmiete dojčiť.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom LITAK i najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka LITAK.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak máte počas liečby LITAKom alebo po nej nasledovné: - akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke), - horúčku.
Croatian: Ako imate neke od sljedećih simptoma tijekom ili nakon liječenja lijekom LITAK, odmah obavijestite svog liječnika: - ikakve znakove infekcije (kao što su simptomi slični gripi) - vrućicu
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: LITAK je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh score > 6) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: Závážne nežiaduce reakcie ako ileus, vážne zlyhanie pečene, zlyhanie obličiek, zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca, apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania, syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome) s akútnym zlyhaním obličiek, transfúzna reakcia štepu voči príjemcovi, Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), hemolytická anémia, hypereozinofília (s erytematóznymi kožnými vyrážkami, pruritom a edémom tváre) sú zriedkavé.
Croatian: Ozbiljne nuspojave poput ileusa, teškog zatajenja jetre, zatajenja bubrega, srčanog zatajenja, atrijske fibrilacije, srčane dekompenzacije, apopleksije, neuroloških smetnji u govoru i gutanju, sindroma lize tumora s akutnim bubrežnim zatajenjem, s transfuzijom povezane reakcije presatka protiv domaćina, Steven-Johnsonovog sindroma/Lyellovog sindroma (toksična epidermalna nekroliza), hemolitičke anemije, hipereozinofilije (s eritematoznim kožnim osipom, svrbežom i edemom lica) su rijetke.
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Croatian: Muškarci liječeni kladribinom ne bi smjeli začeti dijete do 6 mjeseci nakon liječenja te mogu potražiti savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja, budući da liječenje kladribinom može uzrokovati neplodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Slovak: Ak nie je možné stanoviť žiadnu alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné dodatočné vyšetrenie a hodnotenie.
Croatian: Ako se ne ustanovi druga dijagnoza, daljnje praćenje i ocjena stanja bolesnika može biti opravdana.
Slovak: 5 injekčných liekoviek, každá obsahuje 5 ml roztoku na injekciu
Croatian: 5 bočica, svaka sadrži 5 ml otopine za injekciju
Slovak: Veľmi časté: nauzea, vracanie, zápcha, hnačka Časté: gastrointestinálne bolesti, plynatosť Zriedkavé: ileus
Croatian: Vrlo često: mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev Često: gastrointestinalna bol, flatulencija Rijetko: ileus
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou by sa profylaktická liečba alopurinolom s cieľom regulovať sérové hladiny kyseliny močovej a adekvátnu alebo zvýšenú hydratáciu mala zahájiť 24 hodín pred začatím chemoterapie.
Croatian: U bolesnika s velikom tumorskom masom, 24 sata prije početka kemoterapije treba započeti s profilaktičkim liječenjem alopurinolom radi kontrole razine mokraćne kiseline u serumu zajedno s odgovarajućom ili povećanom hidracijom.
Slovak: Balenia obsahujú 1 alebo 5 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 5 ml roztoku.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica, svaku s 5 ml otopine.
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.
Croatian: Nehematološke nuspojave uglavnom su blage do umjerene ozbiljnosti.
Slovak: LITAK obsahuje liečivo kladribín.
Croatian: LITAK sadrži djelatnu tvar kladribin.
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)
Croatian: Sprečavanje sindroma lize tumora