FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM comentou que os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil, da podatki iz teh dveh študij kažejo, da so tudi v primerih, ko je bila glavni razlog za posvet z zdravnikom skoraj zagotovo kontracepcija, bolnice lahko 63 % receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) povezale z aknami in/ali drugimi hiperandrogenimi stanji.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Portuguese: Estes estudos (INAS-OC e INAS-SCORE) investigam a segurança dos contracetivos orais de associação YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) e Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente), respetivamente.
Slovenian: V študijah (INAS-OC in INAS-SCORE) proučujejo varnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) oziroma Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka).
Portuguese: Os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
Slovenian: Podatki iz teh dveh študij kažejo, da so tudi v primerih, ko je bila glavni razlog za posvet z zdravnikom skoraj zagotovo kontracepcija, bolnice lahko 63 % receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) povezale z aknami in/ali drugimi hiperandrogenimi stanji.
Portuguese: Relativamente a um total de 789 (81,5%) dos 968 casos notificados, foram comunicados um ou mais TEV associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: V skupno 789 (81,5 %) od 968 zabeleženih primerov so poročali o enem ali več venskih trombemboličnih dogodkih, povezanih z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: No estudo INAS-OC, em 28,1% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP incluídas no estudo, que representam 7,5% da população total do estudo.
Slovenian: V študiji INAS-OC so pri skupno 1 672 sodelujočih uporabnicah sredstev z vsebnostjo CPA, ki predstavljajo 7,5 % celotne proučevane populacije, zabeležili 28,1 % primerov uporabe za kontracepcijo.
Portuguese: No estudo INAS-SCORE, em 20,2% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, que representam 5,5% da população total do estudo.
Slovenian: V študiji INAS-SCORE so pri skupno 1 094 uporabnicah sredstev z vsebnostjo CPA, ki predstavljajo 5,5 % celotne proučevane populacije, zabeležili 20,2 % primerov uporabe za kontracepcijo.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a realização de um PASS para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Slovenian: PRAC je zahteval izvedbo študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS) za oceno učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Portuguese: As preparações hormonais contendo ACP/EE faziam parte dos braços de comparação destes estudos.
Slovenian: V primerjalnih krakih teh študij uporabljajo hormonska sredstva, ki vsebujejo CPA/EE.
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres às quais foi prescrita uma preparação contendo ACP/EE referiram especificamente no questionário inicial que a sua prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se destinava ao tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA/EE, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov (polycystic ovary syndrome - PCOS).
Portuguese: 1 Relatório de avaliação francês de fevereiro de 2013 - Fundamentação para o início do procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente a ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) - apresentado pela ANSM, França um acontecimento raro na população de mulheres jovens saudáveis.
Slovenian: Razlogi za sproženje postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES za ciproteron/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ki jih je predstavila ANSM, Francija.
Portuguese: Com exceção do relatório do estudo AI58, não foram notificados casos de TEV ou TEA nos doentes que participaram nos 10 ensaios clínicos promovidos pelo titular da AIM com (ACP/EE) (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Razen v poročilu o študiji AI58 v 10 kliničnih preskušanjih s CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki jih je podprl imetnik dovoljenja za promet, pri bolnicah niso zabeležili primerov VTE ali ATE.
Portuguese: De acordo com estudos posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), tendo este último abordado a questão de resultados causadores de confusão, foi possível concluir que o risco absoluto de TEV entre as mulheres a tomarem ACP/EE não é significativamente maior que nas mulheres a tomarem COA. Estudos mais recentes que avaliaram o risco de TEV em utilizadoras de diversos COA e ACP/EE (incluindo Lidegaard 2009, Hylckama 2009) apresentavam lacunas metodológicas significativas (dados em falta relativos a elementos causadores de confusão) que levantam questões acerca da validade das suas conclusões.
Slovenian: V kasnejših študijah (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004) - v drugi so obravnavali vprašanje sočasnih dejavnikov - so ugotovili, da absolutno tveganje za VTE med ženskami, ki jemljejo CPA/EE, ni znatno večje kot pri ženskah, ki jemljejo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva.
Portuguese: 29 de agosto de 2014
Slovenian: 29. avgusta 2014
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
Slovenian: V roku 3 mesecev po odločbi ES
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja in bo opozarjalo na tveganja in simptome, povezane s trombembolijo (npr. kontrolni seznam, ki se bo uporabljal na nacionalni ravni).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter o RPS seguinte até:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnice.
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovenian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Slovenian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Portuguese: F-92100 Boulogne France
Slovenian: F-92100 Boulogne
Portuguese: Estado Membro (no EEE)
Slovenian: Država članica EU/EGP
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Velika Britanija Chatfield Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Slovenian: Surrey KT10 9NW
Portuguese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Portuguese: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovenian: Velika Britanija Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: 4000 Liège Belgium
Slovenian: 4000 Liège
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Portuguese: Farmalider SA Calle Aragoneses
Slovenian: Velika Britanija Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
Slovenian: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Slovenian: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Slovenian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Portuguese: Titular de AIM Nome do medicamento
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovenian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
Slovenian: DK-5260 Odense S. Denmark
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Slovenian: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
Slovenian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Slovenian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
Slovenian: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
Slovenian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
Slovenian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovenian: Madrid E-28108
Portuguese: Generics (UK) Limited
Slovenian: Velika Britanija Generics (UK) Limited Station Close
Portuguese: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Slovenian: London SW5 9JL
Portuguese: 3510 Hasselt Belgium
Slovenian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Slovenian: 92593 Levallois Perret Cedex
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Slovenian: B-1831 Machelen Belgium
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovenian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Slovenian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: 69800 Saint Priest France
Slovenian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Slovenian: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Comprimido revestido por pelicula
Slovenian: Chloe film-obložena tableta
Portuguese: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Portuguese: Stragen UK Limited
Slovenian: Stragen UK Limited Castle Court 41
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovenian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Slovenian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Türkenstraße
Slovenian: London Road
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
Slovenian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Slovenian: Medico Uno Worldwide Ltd.
Portuguese: Sanofi Aventis France
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Slovenian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 je bilo prvič odobreno leta 1985.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Slovenian: Presojo teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Slovenian: Informacije za bolnike
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Slovenian: Ta priporočila je sprejel CMDh, organ, ki zastopa države članice EU.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Slovenian: Tveganje za tromboembolijo, ki se pojavlja pri teh zdravilih, je nizko in dobro znano.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
Slovenian: CMDh je regulatorni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Portuguese: Contudo, para minimizar o risco, devem ser aplicadas outras medidas além da Informação do Medicamento atualizada.
Slovenian: Vendar je treba za zmanjšanje tega tveganja poleg posodobljenih informacij o zdravilu uvesti še dodatne ukrepe.
Portuguese: • No tratamento da alopecia androgenética e da acne sem características androgénicas, os dados de eficácia são limitados.
Slovenian: • Za zdravljenje androgene alopecije in aken brez androgenih lastnosti so podatki o učinkovitosti omejeni.
Portuguese: • Deve sempre ler o Folheto Informativo e estar ciente de que estes medicamentos apresentam um baixo risco de formação de coágulos de sangue.
Slovenian: • Vedno preberite navodila za uporabo in upoštevajte, da obstaja pri teh zdravilih nizko tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Portuguese: A ciproterona também suprime a ovulação, pelo que tem um efeito contracetivo.
Slovenian: Ciproteron prav tako zavira ovulacijo in zato deluje kot kontracepcijsko sredstvo.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Slovenian: • Z jemanjem teh zdravil ne prenehajte, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Slovenian: ANSM je kljub priporočilu PRAC začasno umaknil dovoljenje za promet s temi zdravili v Franciji.
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
Slovenian: Učinkovitost pri zmernih do hudih aknah s seborejo ali brez nje in/ali hirzutizmu je dokazana v več kot 30 kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat 2 mg in etinilestradiol 35 mikrogramov so bila odobrena z nacionalnimi postopki in so na voljo na recept pod različnimi tržnimi imeni v vseh državah članicah EU, razen na Cipru.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Slovenian: Presoja zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil se je začela februarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo učinek skupine hormonov, imenovanih androgeni.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejel z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Slovenian: Njegova glavna naloga je reševanje nesoglasij med državami članicami, vključenimi v postopke za medsebojno priznavanje in decentralizirani postopek, da se zagotovi enaka raven zaščite za bolnike po vsej EU.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria de votos e não por consenso, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que aprovou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 25 de julho de 2013.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, ne pa soglasno, je bilo stališče CMDh posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
Slovenian: 29. maja 2013 je Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) z večino glasov (26:1) sprejela priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila, v katerem so zaključili, da so koristi zdravila Diane 35 (ciproteron acetat 2 mg/etinilestradiol 35 mikrogramov) in njegovih generičnih zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, pod pogojem, da se izvaja več ukrepov za zmanjšanje tveganja za trombembolijo (oblikovanja krvnih strdkov v krvnih žilah).
Portuguese: • Se estiver a tomar estes medicamentos para outras patologias, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
Slovenian: • Če ta zdravila jemljete za druge namene, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo izvedel presojo vašega zdravljenja.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência da sua decisão de suspender o Diane 35 e respetivos genéricos em França num prazo de três meses.
Slovenian: Presojo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) po odločitvi, da v treh mesecih začasno umakne zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila v Franciji.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre o risco de tromboembolismo, bem como os benefícios do Diane 35 e respetivos genéricos:
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na presoji vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s tveganjem za tromboembolijo ter koristmi zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil: