FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het capillair-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Dutch: Daarnaast kan de achterkant van de arm worden gebruikt als een medische zorgverlener of verzorger de patiënt helpt)
Slovak: Vyberte miesto aplikácie injekcie (brucho alebo stehná, ak si injekciu aplikuje sám pacient, a ďalej možno použiť takisto zadnú stranu ramien, ak pacientovi injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ).
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa, ktorá obsahuje viac informácií.
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De aanbevolen dosering Pelgraz is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit of voorgevulde injector) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelgrazu (jedna naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Dutch: Pelgraz bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Slovak: Pelgraz obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Dutch: • een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling zijn Pelgraz injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Miltvergroting2; Miltruptuur2
Slovak: krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, klinické skúšania však neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo AML vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo AML, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom,
Dutch: • sikkelcelziekte heeft.
Slovak: • máte kosáčikovitú anémiu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Dutch: Pelgraz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in voorgevulde injector met een injectienaald.
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injektore s injekčnou ihlou.
Dutch: Pelgraz mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 25 °C ± 2 °C).
Slovak: Pelgraz možno vystaviť izbovej teplote (do 25 °C ±
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Slovak: Pelgrazu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Slovak: že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Dutch: Als u meer Pelgraz heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Slovak: kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Dutch: Afvoeren van gebruikte naalden
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest om te kijken hoe goed uw lever werkt (alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase).
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Slovak: • máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde injector in een doosje met één alcoholdoekje.
Slovak: Pelgraz je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnený injektor v samostatnom balení a jeden alkoholový tampón.
Dutch: Voer de naalden af zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Slovak: Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze antiinfectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a intravenózne podanie antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Dutch: Pelgraz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met een injectienaald.
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s ihlou.
Dutch: • Inspecteer de injectievloeistof door het venster.
Slovak: V okienku skontrolujte vzhľad tekutiny.
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit, met een daarop bevestigde naalddop in een individuele blisterverpakking met één alcoholdoekje.
Slovak: Pelgraz je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s vopred nasadeným bezpečnostným chráničom ihly v samostatnom blistrovom balení a jedným alkoholovým tampónom.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit met Pelgraz uit de koelkast.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogena se en verhoogd alkalische fosfatase1;
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogená zy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Dutch: Er zijn, in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Dutch: Hoe ziet Pelgraz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Pelgraz a obsah balenia
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde injector met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.
Slovak: Balenie obsahuje jeden naplnený injektor s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Slovak: U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na alanínaminotransferázu (ALT) alebo aspartátaminotransferázu (AST).
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte Pelgraz presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Hoe injecteer ik Pelgraz zelf?
Slovak: Ako si podám injekciu Pelgrazu sám/sama?
Dutch: Kijk hoe de spuit met Pelgraz eruitziet.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Pelgrazu.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Slovak: Pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Dutch: Pijn op de injectieplaats1
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Dutch: Vaak (≥1/100,
Slovak: Menej časté až < 1/100)
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Dutch: • Verwijder de onderste dop: dit doet u door te draaien en te trekken.
Slovak: Odstráňte spodný uzáver: Otočte a vytiahnete spodný uzáver.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen, inclusief interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose, zijn soms gerapporteerd.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Dutch: Dan hoort u een klik en is de oranje buis niet langer zichtbaar.
Slovak: Podanie injekcie je dokončené, keď sa vrchná časť injektora zatlačí čo najviac nadol, budete počuť cvaknutie a oranžová časť injektora už nebude viditeľná.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletáln a bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, algemeen onwel, ziek voelen (malaise), rugpijn en meer ontstekingsmarkers omvatten.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Slovak: hemoptýza pulmonálna hemorágia
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: Zelf Pelgraz toedienen
Slovak: Ako používať Pelgraz
Dutch: een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Slovak: − opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE INJECTOR)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Slovak: bolesť v kostiach.
Dutch: Aangezien Pelgraz de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelgraz vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Dutch: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Slovak: EU/1/18/1328/001
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Dutch: Toedieningsweg
Slovak: Pelmeg
Dutch: EMA/786640/2018 EMEA/H/C/004700
Slovak: EMA/786644/2018
Dutch: Het volledige EPAR voor Pelmeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovak: Pelmeg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelmeg (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelmeg (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Dutch: Dit betekent dat Pelmeg zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Pelmeg je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg?
Dutch: Pelmeg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Slovak: Pelmeg je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Dutch: Een overzicht van Pelmeg en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Pelmeg a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelmeg continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelmeg sa neustále kontrolujú.
Dutch: De veiligheid van Pelmeg is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Pelmeg bola posúdená a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelmeg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Pelmeg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelmeg groter is dan het vastgestelde risico en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelmeg je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Waarom is Pelmeg geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Pelmeg povolený v EÚ?
Dutch: Overige informatie over Pelmeg
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelmeg in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelmeg?
Dutch: Omdat Pelmeg een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet allemaal te worden herhaald voor Pelmeg.
Slovak: Keďže liek Pelmeg je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelmeg všetky opakovať.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pelmeg in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelmeg veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: De werkzame stof in Pelmeg, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Pelmeg, pegfilgrastim, je formou filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelmeg zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelmeg sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: Pelmeg is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Slovak: Pelmeg nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Dutch: Hoe wordt Pelmeg gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Pelmeg používa?
Dutch: In Pelmeg is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Slovak: Pelmeg je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Slovak: Liek Pelmeg sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelmeg werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelmeg sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelmeg s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelmeg je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelmeg tijdens de studies te hebben?
Slovak: Pelmeg boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelmeg.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelmeg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wat is Pelmeg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Pelmeg a na čo sa používa?
Dutch: Pelmeg is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Pelmeg je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelmeg.
Slovak: Pelmeg je liek Neulasta.
Dutch: Pelmeg is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Slovak: Pelmeg sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Pelmeg?
Slovak: Pelmeg účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pelmeg.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelmeg a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelmeg en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelmeg sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2018
Dutch: Pelmeg is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Dutch:  misselijkheid en hoofdpijn.
Slovak:  nevoľnosť a bolesť hlavy.
Dutch: Wat is Pelmeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Pelmeg a na čo sa používa
Dutch: Pelmeg is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovak: Pelmeg sa neskúšal u tehotných žien.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd krachtig schudden.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zamedzte prudkému trepaniu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pelmeg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pelmeg
Dutch:  er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Slovak:  vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Dutch: Pelmeg dat langer dan 96 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Slovak: Pelmeg ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšiu ako 96 hodín sa musí zlikvidovať.
Dutch: Pelmeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.
Slovak: Pelmeg prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
Dutch:  schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Slovak:  poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Dutch:  U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Pelmeg  ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Slovak: Sweetov syndrom (akútna febrilná dermatóza) 1,2; Kožná vaskulitída1,2
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelmeg sami podáte.
Dutch: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Slovak: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."