FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o Daklinza e sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viaţa în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienţii cărora li se administrează Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Portuguese: Daclatasvir administrado como comprimido foi prontamente absorvido após múltiplas doses orais, com o pico de concentrações plasmáticas a ocorrer entre 1 e 2 horas.
Romanian: Daclatasvir administrat sub formă de comprimat a fost rapid absorbit după administrarea de doze multiple pe cale orală, concentraţiile plasmatice maxime apărând între 1 şi 2 ore.
Portuguese: Recidiva
Romanian: Recidivă
Portuguese: toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado tem diabetes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile: luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament) aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată) aveți diabet.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de daclatasvir na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul Daklinza asupra fertilităţii.
Portuguese: Dos 258 doentes que atingiram RVS12 com daclatasvir e sofosbuvir (± ribavirina) com a mediana de duração de seguimento de 38 meses após-RVS12, não ocorreram recidivas (com recidivas definidas como confirmadas ou último ARN VHC ≥ LLOQ disponível).
Romanian: Printre 258 pacienţi care au atins RVS12 cu daclatasvir şi sofosbuvir (± ribavirină) cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de 38 luni, nu s-a înregistrat nicio recidivă (recidiva fiind definită ca valoarea confirmată sau ultima valoare disponibilă a ARN VHC ≥ LIC).
Portuguese: Consultar folheto informativo para informação adicional
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: Pós-transplante de fígado N = 53
Romanian: Post-transplant hepatic N=53
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o Daklinza é utilizado em associação com o sofosbuvir e amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu sofosbuvir şi concomitent cu amiodarona şi/sau alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza 60 mg uma vez por dia ou lopinavir/ritonavir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg o dată pe zi sau de lopinavir/ritonavir.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, OATP 1B1 e BCRP.
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, OATP 1B1 şi BCRP.
Portuguese: São esperados aumentos modestos na concentração de daclatasvir, mas não é necessário ajuste posológico de Daklinza ou fluconazol.
Romanian: Sunt de aşteptat creşteri minime ale concentraţiilor de daclatasvir, însă nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de fluconazol.
Portuguese: Os doentes com infeção pelo VHC (entre todos os genótipos) com elevado risco de descompensação ou morte em 12 meses se não forem tratados, foram tratados em programas de uso compassivo.
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC (indiferent de genotip), cu risc crescut de decompensare sau de deces în termen de 12 luni dacă erau netratataţi, aufost trataţi prin progamele tratamentelor de ultimă instanţă.
Portuguese: O objetivo primário para determinar a taxa de cura ao VHC foi a resposta virológica sustida (sustained virologic response, RVS), que foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação às 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12) para os estudos AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 e AI444043 e como ARN VHC não detetável às 24 semanas após o fim do tratamento (RVS24) para o estudo AI444010.
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Portuguese: Daklinza tem de ser administrado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção crónica pelo VHC (ver secções 4.1 e 4.2).
Romanian: Daklinza trebuie administrat în asociere cu alte medicamente indicate pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHC (vezi pct. 4.1 şi 4.2).
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do VHB em todos os doentes.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o Daklinza é utilizado em associação com o sofosbuvir e amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă şi bloc cardiac atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu sofosbuvir şi cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă.
Portuguese: Quando Daklinza é utilizado em associação com ribavirina, as contraindicações e advertências para esse medicamento são aplicáveis.
Romanian: Atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu ribavirină, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acest medicament sunt valabile.
Portuguese: Em ensaios toxicológicos de dose repetida em animais, foram observados efeitos hepáticos (hipertrofia/hiperplasia das células Kupffer, infiltrados de células mononucleares e hiperplasia do canal biliar) e efeitos na glândula suprarrenal (alterações na vacuolização citoplasmática e hipertrofia/hiperplasia cortical suprarrenal) a níveis de exposição semelhantes ou ligeiramente superiores à exposição na AUC clínica.
Romanian: În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de midazolam, outras benzodiazepinas ou outros substratos da CYP3A4 quando coadministrados com Daklinza.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midazolam, altor benzodiazepine sau altor substraturi ale CYP3A4 în cazul administrării concomitente cu Daklinza.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no estudo ALLY-3C (AI444379) foram medidos por meio do teste de VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (versão 2.0) da Roche, com um LLOQ de 15 IU/ml.
Romanian: În studiul ALLY-3C (AI444379), valorile de ARN VHC au fost determinate folosind testul Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (versiunea 2.0), cu o LIC de 15 UI/ml.
Portuguese: Uma vez que Daklinza é utilizado em associação com outros fármacos, as contraindicações e advertências para esses medicamentos são aplicáveis.
Romanian: Deoarece Daklinza se utilizează în asociere cu alte medicamente, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acele medicamente sunt valabile.
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza sau este posibil ca dumneavoastră să nu puteţi lua Daklinza împreună cu anumite medicamente.
Portuguese: Os indutores potentes ou moderados da CYP3A4 e P-gp podem diminuir os níveis plasmáticos e o efeito terapêutico de daclatasvir.
Romanian: Inductorii puternici sau moderaţi ai CYP3A4 şi ai gp-P pot să scadă concentraţiile plasmatice şi efectul terapeutic pentru daclatasvir.
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 e da Pgp pelo verapamil é esperado:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 şi gp-P de către verapamil:
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características principais de doença no estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N = 60
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Post-transplant hepatic N = 53
Portuguese: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4, da P-gp e do transportador de catiões orgânicos (OCT) 1.
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorului de cationi organici (organic cation transporter - OCT) 1.
Portuguese: ** O estado quanto a cirrose não foi notificado para quatro doentes no grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Romanian: ** Statusul cirozei nu a fost raportat în cazul a patru pacienţi în grupul de tratament cu daclatasvir +
Portuguese: Data de submissão
Romanian: Data de finalizare
Portuguese: Numa coorte, a maioria dos doentes foram tratados com daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas.
Romanian: Într-o cohortă majoritatea pacienţilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
Portuguese: A utilização de contraceção altamente efetiva deve ser mantida durante 5 semanas após completar a terapêutica com Daklinza (ver secção 4.6).
Romanian: Utilizarea metodelor contraceptive foarte eficiente trebuie continuată timp de 5 săptămâni după finalizarea tratamentului cu Daklinza (vezi pct. 4.6).
Portuguese: Daklinza é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Romanian: Daklinza este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza 60 mg uma vez por dia, darunavir/ritonavir (800/100 mg uma vez por dia ou 600/100 mg duas vezes por dia) ou darunavir/cobicistate.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg o dată pe zi, darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Portuguese: AI444042 incluiu doentes com infeção por VHC genótipo 4 e AI444010 incluiu doentes com genótipo 1 ou 4.
Romanian: Studiul AI444042 a înrolat pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 şi AI444010 a înrolat pacienţi cu genotip 1 sau 4.
Portuguese: Infeção recorrente pelo VHC após transplante de fígado (GT 1, 3 or 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas
Romanian: Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de
Portuguese: Situações emergentes de variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no nível basal encontram-se notificadas na tabela 15.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 15.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas para 82 doentes com VHC genótipo 1 não tratados previamente, e de 24 semanas para todos os outros doentes no estudo.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni pentru 82 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu infecţie cu VHC genotip 1 şi 24 săptămâni pentru restul pacienţilor din studiu.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Daklinza Certifique-se de que toma Daklinza durante o tempo que o seu médico lhe disse para tomar.
Romanian: Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Portuguese: ** Cirrose foi determinada por biópsia hepática (METAVIR F4) em 14 doentes, FibroScan >14,6 kPa em 11 doentes ou pontuação no FibroTest ≥0,75 e índice da razão aspartato aminotransferase (AST): plaquetas (APRI) >2 em 7 doentes.
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin scorul FibroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI (aspartate aminotransferase [AST]: platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir e ribavirina, foram notificados os efeitos secundários seguintes.
Romanian: Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu sofosbuvir şi ribavirină, s-au raportat următoarele reacţii adverse.
Portuguese: Um doente sem tratamento prévio tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
Romanian: Pentru un pacient netratat anterior nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Daklinza e afetar os níveis de Daklinza no seu corpo.
Romanian: Unele medicamente pot interacţiona cu Daklinza, modificând concentraţiile de Daklinza din organismul dumneavoastră.
Portuguese: Nos doentes não tratados previamente com resultados de ARN VHC no seguimento às semanas 12 e 24, a concordância entre RVS12 e RVS24 foi de 99,5% independentemente da duração do tratamento.
Romanian: Printre pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu rezultate disponibile ale ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, mialgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie, mialgie artralgie, mialgie
Portuguese: A análise farmacocinética populacional identificou sexo como covariável estatisticamente significativa na depuração oral aparente de daclatasvir (Cl/F) com indivíduos do sexo feminino a apresentar valores Cl/F ligeiramente inferiores, mas a magnitude do efeito na exposição ao daclatasvir não é clinicamente
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO (NÃO PERFURADO)
Romanian: TEXT BLISTER (NEPERFORAT) TIP CALENDAR
Portuguese: Uma vez que Daklinza tem de ser sempre usado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C, por favor certifique-se de que lê a secção "Não tome" dos folhetos informativos desses medicamentos.
Romanian: Deoarece Daklinza trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să vă asiguraţi că citiţi punctul "Nu luaţi" din prospectele acestor medicamente.
Portuguese: Relativamente aos regimes recomendados com diferentes genótipos VHC, ver secção 4.2.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la schemele terapeutice recomandate în cazul genotipurilor VHC diferite, vezi pct. 4.2.
Portuguese: No seguimento de múltiplas doses orais de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes não tratados previamente, com VHC crónico genótipo 1, a média geométrica (CV%) de Cmax de daclatasvir foi de 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h foi de 14122 (70) ng.h/ml, e Cmin foi de 232 (83) ng/ml.
Romanian: După doze orale multiple de daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC genotip 1 care nu au fost trataţi anterior, media geometrică (CV%) pentru Cmax a daclatasvir a fost 1534 (58) ng/ml, pentru ASC0-24h a fost 14122 (70) ng•oră/ml şi pentru Cmin a fost 232 (83) ng/ml.
Portuguese: Não são esperados efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética dos medicamentos quando daclatasvir é coadministrado com qualquer dos seguintes: inibidores PDE-5, medicamentos na classe dos inibidores da ECA (por exemplo, enalapril), medicamentos na classe dos antagonistas do recetor da angiotensina II (por exemplo, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina ou antiácidos.
Romanian: Nu se aşteaptă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii oricăruia dintre medicamente în cazul administrării concomitente a daclatasvir cu oricare dintre următoarele: inhibitori ai PDE-5, medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Portuguese: Frequência das variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no nível basal As variantes NS5A no nível basal foram frequentemente observadas em estudos clínicos de daclatasvir.
Romanian: Frecvenţa variantelor asociate cu rezistenţa (VAR) NS5A la momentul iniţial VAR NS5A iniţiale au fost observate frecvent în studiile clinice derulate pe daclatasvir.
Portuguese: Ribavirina pode ser prejudicial para o feto.
Romanian: Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut.
Portuguese: AI444042: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia (n=82) ou placebo (n=42) mais pegIFN/RBV durante 24 semanas.
Romanian: AI444042: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=82) sau placebo (n=42) plus pegIFN/RBV timp de 24 săptămâni.
Portuguese: Daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina AI444042 e AI444010 foram estudos aleatorizados, com dupla ocultação que avaliaram a eficácia e segurança de daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (pegIFN/RBV) no tratamento da infeção crónica pelo VHC em adultos sem tratamento prévio com doença hepática compensada (incluindo cirrose).
Romanian: Daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină AI444042 şi AI444010 au fost studii randomizate, de tip dublu-orb care au evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV) în tratamentul infecţiei cronice cu VHC la pacienţi adulţi care nu au fost trataţi anterior cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză).
Portuguese: Coadministração com medicamentos indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e do transportador glicoproteína P (P-gp) que, consequentemente pode levar a uma menor exposição e perda de eficácia de Daklinza.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inductori puternici ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) şi ai transportorului glicoproteinei P (gp-P); astfel pot duce la o expunere mai mică şi la pierderea eficacităţii Daklinza.
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e
Romanian: La un număr limitat de pacienții cu infecție cu genotip 4, care nu au răspuns la tratament, substituienți L28M și L30H/S au fost detectați la eșecul acestuia.
Portuguese: Caso possa engravidar, use contraceção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
Portuguese: Contraindicações de utilização concomitante (ver secção 4.3) Daklinza está contraindicado em associação com medicamentos que induzem fortemente a CYP3A4 e P-gp, por exemplo, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica, e o produto à base de plantas Hipericão (Hypericum perforatum), e por conseguinte podem levar a uma menor exposição e à perda de eficácia de Daklinza.
Romanian: Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3) Daklinza este contraindicat în asociere cu medicamente care au efect inductor puternic asupra CYP3A4 şi gp-P, cum ar fi fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) şi care ar putea duce la expunere mai mică şi la pierderea eficacităţii Daklinza.
Portuguese: Foram estabelecidas a segurança e eficácia de Daklinza no tratamento da infeção pelo VHC em doentes com doença hepática Child-Pugh C no estudo clínico ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas); contudo, as taxas de RVS foram inferiores quando comparadas com as taxas dos doentes com doença hepática Child-Pugh A e B. Como consequência, é proposto um regime conservador de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas em doentes com doença hepática Child-Pugh C (ver secções 4.2 e 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza în tratamentul infecţiei cu VHC la pacienţi cu boală hepatică Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Portuguese: Daklinza + peginterferão alfa + ribavirina
Romanian: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirină
Portuguese: No estudo AI444040, 211 adultos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, ou 3 e sem cirrose receberam daclatasvir ou sofosbuvir, com ou sem ribavirina.
Romanian: În studiul AI444040, la 211 adulţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 2 sau 3, fără ciroză, li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Portuguese: Não se verificou a presença de VAR Y93H no nível basal em doentes infetados com genótipo 3 e tratados durante 12 semanas com sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, e por esta razão os resultados de RVS não podem
Romanian: Nu a existat VAR Y93H la momentul iniţial pentru pacienţii cu infecţie cu genotipul 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir + ribavirină şi, prin urmare, nu se pot evalua rezultatele RVS.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/001 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimido
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/939/001 28 comprimate (ambalaj tip calendar)
Portuguese: Foram observados aumentos de grau 3/4 no total de bilirrubina em 5% dos doentes (estes aumentos verificaram-se em doentes co-infetados com o VIH, aos quais se estava a efetuar a administração concomitante de atazanavir, com cirrose Child-Pugh A, B ou C, ou após
Romanian: Creşterile de grad 3/4 ale bilirubinei totale au fost observate la 5% dintre pacienţi (toate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV, cărora li se administra tratament concomitent cu atazanavir, cu ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C sau după transplant hepatic).
Portuguese: Em ratos, não foi observado nenhum efeito na reprodução ou fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi