FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az intramuscularisan alkalmazott pazireotid nagy látszólagos megoszlási térfogattal (Vz/F >100 liter) kiterjedten eloszlik.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, į raumenis leidžiamas pazireotidas plačiai pasiskirsto organizme; jo tariamas pasiskirstymo tūris yra didelis (Vz/F >100 litrų).
Hungarian: A két randomizált dóziscsoport kiindulási demográfiai jellemzői kellő egyensúlyban voltak, és megfeleltek a betegség epidemiológiájának.
Lithuanian: Abejose atsitiktiniu būdu suskirstytose pacientų grupėse pradiniai demografiniai rodikliai buvo sulyginami ir atitiko ligos epidemiologinį pobūdį.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Signifor tyrimų su visais vaikų, sergančių posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų sukelta Kušingo liga, padidėjusia AKTH sekrecija posmegeninėje liaukoje ir posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų sukeltu hiperadrenokorticizmu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől acromegaliában, és hypophysis eredetű gigantismusban, valamint a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Signifor tyrimų su visais vaikų, sergančių akromegalija ir hipofiziniu gigantizmu arba posmegeninės liaukos funkcijos sutrikimų sukelta Kušingo liga, padidėjusia AKTH sekrecija posmegeninėje liaukoje ir posmegeninės liaukos funkcijos sutrikimų sukeltu hiperadrenokorticizmu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A vércukorszint és/vagy az éhomi plazma glükózszint beteg saját maga által történő ellenőrzését az első 2 - 3 hónapban hetente, majd azt követően a klinikumnak megfelelő gyakorisággal kell elvégezni, csakúgy, mint a bármely dózisnövelést követő első 2 - 4 hét során.
Lithuanian: Pacientai patys turėtų tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir (arba) gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius kartą per savaitę pirmaisiais dviem ar trimis gydymo mėnesiais ir paskui reguliariai, kaip kliniškai reikalinga, taip pat po pirmųjų 2-4 savaičių, po bet kokio dozės padidinimo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intramuscularisan alkalmazott 40 mg vagy 60 mg pazireotiddal biokémiai kontrollt (meghatározása szerint az átlagos növekedési hormonszint <2,5 μg/l, és a nemre és életkorra korrigált IGF-1 normalizálódása) elérő betegek arányának összehasonlítása volt a 24. héten, az aktív kontrollal folytatott kezeléssel összehasonlítva (intramuscularisan alkalmazott 30 mg oktreotid vagy mély, subcutan injekcióban adott 120 mg lanreotid), külön-külön.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė (apibrėžiama kaip vidutinė AH koncentracija <2,5 μg/l bei normalizuota pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija) po 24 savaičių trukmės į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ar 60 mg dozių vartojimo, bei lyginant su tolesnio veikliojo palyginamojo preparato (atskirai su į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg dozės arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg dozės) vartojimu.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, kurių metu buvo skiriama po oda leidžiamo pazireotido, parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Tirpiklis: karmeliozės natrio druska, manitolis, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Hungarian: Az ismételt intramusculáris injekciók helyét a bal és a jobb glutealis izomzat között váltogatni kell.
Lithuanian: Skiriant kartotines injekcijas į raumenis, vaistinio preparato turi būti leidžiama pakaitomis į kairiojo ir dešiniojo sėdmens raumenis.
Hungarian: Szintén kerülnie kell az injekció olyan helyekre történő beadását, amelyek fájdalmasak vagy ahol a bőr irritált.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte vengti vaisto leisti tose srityse, kuriose yra žaizdų ar oda sudirginta.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 1 injekciós készlet, 3 darabos csomagolás
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 3 pakuotės, kuriose yra po injekcijai skirtą rinkinį.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása kapcsán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedéséről számoltak be, és a klinikai vizsgálatokban pazireotidot kapó betegeknél is megfigyelték azt.
Lithuanian: Vartojant somatostatino analogų, nustatyta laikino kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų; šių pokyčių taip pat pastebėta klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant pazireotido.
Hungarian: A cholecystitisbe tartozik a cholecystitis acuta és a cholecystitis chronica.
Lithuanian: Cholecistitas apima ūminį cholecistitą ir lėtinį cholecistitą.
Hungarian: A pazireotid egy új ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
Lithuanian: Pazireotidas yra naujos kartos cikloheksapeptidas, švirkščiamas somatostatino analogas.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló toxikológiai adatok a pazireotid anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad pazireotido išsiskiria į gyvūnų pieną.
Hungarian: A C2305 számú acromegaliás vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél újonnan kialakuló, jelentős QT/QTc-távolságot észleltek a másik kezelésre történő átváltásig, hasonló volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid- és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportokban, néhány észrevehetően kiugró értékkel.
Lithuanian: Akromegalija sergančių pacientų C2305 tyrimo duomenimis, pacientų dalys, kuriems naujai nustatytas reikšmingai pailgėjęs QT/QTc intervalas, buvo panašios tiek į raumenis leidžiamo pazireotido, tiek į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų tarpe iki pat tyrimo grupių persikryžiavimo, o reikšmingai nukrypusių reikšmių buvo tik keletas.
Hungarian: 2. lépés:
Lithuanian: 2 veiksmas:
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, javasolt egy legalább 28 napos intervallum betartása az utolsó intramuscularis és az első subcutan injekció között, valamint a subcutan injekció napi kétszeri 0,6 mg-os adagban történő kezdése.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie į raumenis leidžiamų pazireotido vaistinių preparatų keitimą į po oda leidžiamus. Jei reikia keisti vartojimo metodą, rekomenduojama išlaikyti ne mažiau kaip 28 dienų intervalą tarp paskutinės injekcijos į raumenis ir pirmosios injekcijos po oda, pradinė po oda leidžiama pazireotido dozė yra po 0,6 mg du kartus per parą.
Hungarian: Négy hónapos kezelés után azoknál a betegeknél, akiknél az átlagos vizelet szabad kortizolszint a normálérték felső határának ≤ 1,5-szerese volt, tovább kapták azt a vak elrendezésben kapott dózist, amire randomizálták őket, és azoknál a betegeknél, akiknél az átlagos vizelet szabad kortizolszint a normálérték felső határának > 1,5-szerese volt, a dózist vak elrendezésben 10 mg-ról 30 mg-ra vagy 30 mg-ról 40 mg-ra emelték, feltéve, hogy nem voltak tolerabilitási problémák.
Lithuanian: Po keturių gydymo mėnesių pacientams, kuriems vLKŠ reikšmė buvo ≤1,5 x VNR, buvo toliau leidžiama randomizacijos metu akluoju būdu paskirta vaistinio preparato dozė, o tiems pacientams, kuriems vLKŠ reikšmė buvo >1,5 x VNR, akluoju būdu dozė buvo didinama nuo 10 mg iki 30 mg arba nuo 30 mg iki 40 mg, įsitikinus, kad vaistinis preparatas buvo gerai toleruojamas.
Hungarian: Háromhónapos kezelés után azok a betegek, akiknek az átlagos 24 órás UFC-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határának kétszerese, és alacsonyabb vagy azonos volt, mint a kiindulási érték, vak elrendezésben kapták tovább a 6.
Lithuanian: Po trijų tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesių, tiems pacientams, kurių 24 valandų LKŠ reikšmės vidurkis buvo ≤2 x VNR arba lygus ar mažesnis už pradinę reikšmę, toliau dvigubai aklu būdu atliekamame tyrime buvo skiriama randomizacijos metu parinkta dozė iki 6-ojo mėnesio.
Hungarian: 1. lépés:
Lithuanian: 1 veiksmas:
Hungarian: 0,6 mg pazireotid naponta kétszer %-os változás (n)
Lithuanian: Pazireotidas, po 0,6 mg du kartus per parą pokytis, % (n)
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol suleisite visą švirkšto turinį.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek random módon kaptak naponta kétszer 0,6 mg vagy 0,9 mg Signifor-t.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes ir jiems du kartus per parą buvo skiriamos arba 0,6 mg, arba 0,9 mg Signifor dozės.
Hungarian: 7. lépés
Lithuanian: 7 veiksmas
Hungarian: Sinus bradycardia, QT-megnyúlás
Lithuanian: Sinusinė bradikardija, QT intervalo pailgėjimas
Hungarian: Néhány esetben az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését figyelték meg a subcutan formula mellett, ugyanakkor nem észlelték az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Nustatyta keletas atvejų, kai kartu buvo daugiau kaip 3 x VNR padidėjusi ALT koncentracija ir daugiau kaip 2 x VNR padidėjusi bilirubino koncentracija skiriant po oda leidžiamo vaistinio preparato farmacinės formos, tačiau šių pokyčių nenustatyta pacientams, kuriems buvo skiriama į raumenis leidžiamo pazireotido.
Hungarian: 0,9 mg pazireotid naponta kétszer %-os változás (n)
Lithuanian: Pazireotidas, po 0,9 mg du kartus per parą pokytis, % (n)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a hypophysis tumor térfogata a 24. héten csökkent vagy nem változott, az intramuscularisan alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid esetén 81,0% és 70,3% volt, és 50,0% volt az aktív kontrollt kapóknál.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 24 savaičių buvo nustatytas sumažėjęs ar nepakitęs hipofizės auglio tūris, dalis buvo 81,0 % ir 70,3 % į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ir 60 mg dozių grupėse bei 50,0 % veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: A szomatosztatin-14 és szomatosztatin-28 (szomatropin-release gátló faktor [SRIF] néven is ismert) természetes peptid hormonokhoz és más szomatosztatin analógokhoz hasonlóan a pazireotid azáltal fejti ki farmakológiai hatását, hogy kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz.
Lithuanian: Kaip ir natūralių hormonų peptidų somatostatino-14 ir somatostatino-28 (taip pat vadinamų somatotropino sekreciją slopinančiu faktoriumi [angl.
Hungarian: Most készen áll az injekció beadására.
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijos pradžiai
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom*
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas*
Hungarian: A pazireotidot és bradycardiát okozó gyógyszereket, például béta-blokkolókat (pl. metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol), acetilkolineszteráz inhibitorokat (pl. rivasztigmint, fizosztigmint), bizonyos kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamilt, diltiazemet, bepridilt), bizonyos antiarrhythmiás szereket egyidejűleg kapó betegeknél a pulzusszám klinikai ellenőrzése javasolt, különösképpen a kezelés kezdetén (lásd még 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurie pazireotido vartoja kartu su bradikardiją sukeliančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais (pvz., metoprololiu, karteololiu, propranololiu, sotaloliu), acetilcholinesterazės inhibitoriais (pvz., rivastigminu, fizostigminu), tam tikrais kalcio kanalų blokatoriais (pvz., verapamiliu, diltiazemu, bepridiliu) ar tam tikrais antiaritminiais preparatais, rekomenduojama stebėti širdies susitraukimų dažnį, ypatingai gydymo pradžioje (taip pat žr.
Hungarian: Ha az ampulla nyitva van, állítsa fejjel felfelé egy tiszta, sík felületre.
Lithuanian: Atidarę amplulę, padėkite ją ant tiesaus, plokščio paviršiaus.
Hungarian: * Cholecystitis, az akut cholecystitist is beleértve
Lithuanian: * Cholecistitas apima ir ūminį cholecistitą
Hungarian: A Cushing-kóros betegek populációs farmakokinetikai analízisében a testtömeget kovariánsnak találták.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę Kušingo liga sergantiems pacientams nustatyta, kad tiriamųjų asmenų kūno svoris yra kovariantinis dydis.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 db (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 60 (10 pakuočių po 6) ampulių.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a borkősav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vyno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A pazireotid az öt hsst közül négyhez nagy affinitással kötődik.
Lithuanian: Pazireotidui būdingas didelis jungimosi afinitetas su keturiais iš penkių hsst receptorių.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid biztonságossági profilja az acromegalia és a Cushing-kór indikáció esetén nagyrészt hasonló.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo pazireotido saugumo duomenų pobūdis akromegalija ir Kušingo liga sergantiems pacientams iš esmės buvo panašus.
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező medián változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Lithuanian: LKŠ kiekio medianos procentinis pokytis, lyginant su pradinėmis reikšmėmis
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont minden karon azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél 6 hónapos kezelés után a 24 órás UFC-szint normalizálódott (UFC ≤ a normálérték felső határa), és akiknél ezalatt az időszak alatt nem kellett emelni az adagot (a randomizált dózishoz viszonyítva).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 6 mėnesių trukmės gydymo 24 valandų LKŠ kiekio vidurkis normalizavosi (LKŠ ≤VNR) ir kuriems šiuo laikotarpiu nereikėjo didinti vaistinio preparato dozės (lyginant su randomizacijos metu parinkta doze), dalis kiekvienoje tiriamojoje šakoje.
Hungarian: Ezek az epizódok sporadikusan fordultak elő, és egyik eset sem járt klinikai következménnyel.
Lithuanian: Šie QT intervalo pailgėjimo epizodai buvo atsitiktiniai, nustatyti tik vieną kartą ir klinikinių pasekmių nesukėlė.
Hungarian: A Signifor populációs farmakokinetikai analízisei arra utalnak, hogy a rassz és a nem nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.
Lithuanian: Populiacinės Signifor farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad tiriamųjų asmenų rasinė kilmė ir lytis farmakokinetikos rodikliams įtakos neturi.
Hungarian: A májműködés monitorozása javasolt a pazireotid-kezelés előtt, és a kezelés alatt egy, két, négy, nyolc és tizenkét hét után.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą pazireotidu ir vėliau po vienos, dviejų, keturių, aštuonių bei dvylikos gydymo savaičių, rekomenduojama tirti kepenų funkciją.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott többek között a vizsgálat megkezdésétől számított, a 24 órás UFC-ben, plazma ACTH-szintben, a szérum kortizolszintben, valamint a Cushing-kór klinikai jeleiben és tüneteiben bekövetkező változás.
Lithuanian: Vienos iš antrinių vertinamųjų baigčių buvo šios: 24 valandų LKŠ kiekio, AKTH koncentracijos plazmoje, kortizolio koncentracijos serume ir Kušingo ligos klinikinių požymių bei simptomų pokyčiai, lyginant su tyrimo pradžios rodikliais.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott pazireotidhoz képest teljes.
Lithuanian: Santykinis biologinis į raumenis leidžiamo pazireotido e prieinamumas yra toks pat, kaip po oda leidžiamo pazireotido.
Hungarian: A pazireotid-kezelés dózisának hyperglykaemia miatt történő csökkentése vagy a kezelés abbahagyása a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban nem volt gyakori.
Lithuanian: Pazireotido klinikinių tyrimų metu dėl pasireiškusios hiperglikemijos pazireotido dozę mažinti ar šio vaistinio preparato vartojimą nutraukti prireikė nedažnai.
Hungarian: A feloldott Signifor most készen áll az azonnali beadásra.
Lithuanian: Paruošta Signifor suspensija dabar turi būti nedelsiant suvartojama.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 18 (3 pakuotės po 6) ampulių.
Hungarian: A pazireotiddal végzett egyetlen klinikai vizsgálatban sem észleltek torsades de pointes epizódokat.
Lithuanian: Nė vieno pazireotido klinikinio tyrimo metu nebuvo stebėta polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) epizodų.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszint és a HbA1c emelkedése dózisfüggő volt, és az értékek az intramuscularisan adott pazireotid alkalmazásának abbahagyása után rendszerint csökkentek, de a kiindulási értékek felett maradtak.
Lithuanian: Padidėjusios gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmės buvo priklausomos nuo vaistinio preparato dozės ir paprastai jos sumažėdavo nutraukus į raumenis leidžiamo pazireotido skyrimą, tačiau išlikdavo didesnės nei nustatytosios prieš pradedant dalyvavimą tyrime.
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő + 1 biztonsági-konstrukciós tű + 1 injekciós üveg adapter.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais + 1 užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio + 1 saugi adata + 1 flakono adapteris.
Hungarian: Az oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: - tirpiklyje: karmeliozės natrio druska, manitolis, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Hungarian: Igazolt hypocortisolismus esetén átmeneti exogén szteroid (glukokortikoid) pótló kezelés és/vagy a dózis csökkentése vagy a Signifor-kezelés megszakítása lehet szükséges.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinus hipokortizolizmo pasireiškimą, gali reikėti laikinai skirti pakaitinę terapiją egzogeniniais steroidais (gliukokortikoidais) ir (arba) sumažinti Signifor dozę ar šio vaistinio preparato vartojimą kuriam laikui nutraukti.
Hungarian: Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként a hypophysis funkció (pl. TSH/szabad T4) klinikumnak megfelelő monitorozása mérlegelendő.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į tai, prieš pradedant skirti Signifor ir vėliau reguliariai gydymo metu gali reikėti stebėti posmegeninės liaukos funkciją (pvz., tirti TTH ar laisvojo T4 hormono koncentracijas), kaip kliniškai reikalinga.
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező átlagos változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Lithuanian: LKŠ kiekio vidurkio procentinis pokytis, lyginant su pradinėmis reikšmėmis
Hungarian: 4. lépés:
Lithuanian: 4 veiksmas:
Hungarian: - A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („EXP"/„Felhasználható":) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: - Ant kartono dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Acromegalia, C2402-vizsgálat, nem megfelelően kontrollált betegek A C2402-vizsgálat az intramuscularisan, kettős-vak elrendezésben alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, háromkaros vizsgálata volt, amit a nyílt elrendezésben, intramuscularisan adott 30 mg oktreotiddal vagy a mély, subcutan injekcióban adott 120 mg lanreotiddal hasonlítottak össze a nem megfelelően kontrollált, acromegaliában szenvedő betegeknél.
Lithuanian: C2402 tyrimas buvo III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, trijų šakų tyrimas, kurio metu akromegalija sergantiems pacientams, kai jiems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo dvigubai aklu būdu paskirta 40 mg arba 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė bei poveikis lygintas su atviruoju būdu skiriamais į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg doze arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg doze.
Hungarian: A szívbetegségben szenvedő és/vagy a bradycardia kockázati tényezőivel - mint amilyen az anamnaesisben szereplő, klinikailag jelentős bradycardia vagy akut myocardialis infarctus, magas fokú szívblokk, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. stádium), instabil angina, tartós ventricularis tachycardia, kamrafibrilláció - bíró betegek gondos ellenőrzése javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti širdies ligomis sergančių pacientų ir (arba) tų, kuriems yra bradikardijos pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, anksčiau buvusi kliniškai reikšminga bradikardija arba ūminis miokardo infarktas, didelio laipsnio širdies laidumo blokada, stazinis širdies nepakankamumas (III ar IV klasės pagal NYHA klasifikaciją), nestabili krūtinės angina, ilgalaikė skilvelių tachikardija ar skilvelių virpėjimas, būklę.
Hungarian: A C2402-vizsgálatban a nem megfelelően kontrollált betegek definíciója az olyan beteg, akinél a növekedési hormon átlagos koncentrációja egy 5 pontos profil alapján, egy 2 órás időszak alatt >2,5 μg/l, és a nemre és életkorra korrigált IGF-1 nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,3-szerese.
Lithuanian: C2402 tyrimo metu pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo apibrėžiami kaip tokie pacientai, kuriems vidutinė AH koncentracija tiriant 5 kartus per 2 valandas buvo >2,5 μg/l bei pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija buvo >1,3 × VNR.
Hungarian: A pazireotid alkalmazásával kapcsolatban bradycardiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pazireotido vartojimo metu pasireiškusius bradikardijos atvejus (žr.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha a Signifor-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy fejfájást észlelnek, legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu Signifor vartojimo metu jiems pasireiškia nuovargis, svaigulys ar galvos skausmas.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha a Signifor-kezelés alatt fáradtságot vagy fejfájást észlelnek, legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu Signifor vartojimo metu jiems pasireiškia nuovargis, galvos svaigimas ar galvos skausmas.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Alacsony kortizolszint.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs kortizolio kiekis.
Hungarian: hónapban a naponta kétszer 0,6 és 0,9 mg-os dózisú csoportokban), a pre-diabeteses betegekhez (vagyis összesen n = 38; 5,77% és 5,71% a vizsgálat megkezdésekor és 7,45% és 7,13% a 6.
Lithuanian: y., po 0,6 mg ir po 0,9 mg vaistinio preparato dozes du kartus per parą vartojusiųjų grupėse HbA1c reikšmės buvo, atitinkamai, 5,29 % ir 5,22 % tyrimo pradžioje bei 6,50 % ir 6,75 % po 6 mėnesių), lyginant su pacientais, kuriems buvo prediabetas (t. y., n = 38; 5,77 % ir 5,71 % tyrimo pradžioje bei 7,45 % ir 7,13 % po 6 mėnesių) arba cukrinis diabetas (t. y., n = 54; 6,50 % ir 6,42 % tyrimo pradžioje bei 7,95 % ir 8,30 % po 6 mėnesių).
Hungarian: Javasolt eljárás: tartsa az ampullát fejjel felfelé úgy, hogy a színes pont az Öntől távoleső részen legyen.
Lithuanian: Rekomenduojama laikyti ampulę vertikalioje padėtyje taip, kad spalvotas taškas būtų nukreiptas nuo Jūsų.
Hungarian: Ne alkalmazza a Signifor-t: - ha allergiás a pazireotidra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Signifor vartoti negalima - jeigu yra alergija pazireotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Két, kizárólag egészséges önkéntesekkel, a subcutan formulával végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a pazireotid megnyújtja az EKG-n a QT-távolságot.
Lithuanian: Dviejų tyrimų su sveikais savanoriais, kai buvo skiriama po oda leidžiama farmacinė vaistinio preprato forma, duomenimis nustatyta, kad pazireotidas ilgina EKG QT intervalą.
Hungarian: Reakció az injekció beadási helyén, fáradtság
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija, nuovargis