FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Applikation auf Psoriasisplaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Bulgarian: Приложението върху псориазисни плаки и под оклузивни превръзки може да повиши абсорбцията на локалните кортикостероиди.
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Bulgarian: „Продължителна употреба върху тези части на тялото трябва да се избягва" е премахната поради високорисковите местни и системни нежелани реакции.
German: Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondispropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.
Bulgarian: Изследвания при плъхове с орални дози калципотриол или бетаметазон дипроприонат не показват нарушаване на фертилитета при мъжките и женски индивиди.
German: Augenreizung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Bulgarian: Нарушения на кожната и подкожна тъкан
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°С.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Дръжте шишето във вторичната опаковка, за да го защитите от светлината.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe für Zeiträume von mehr als 4 Wochen wurden in der Studie MCB 0102 INT untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Daivobet маз е изследвана за периоди, по-дълги от 4 седмици,
German: - Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die von Calcipotriol verursacht werden: - Trockene Haut - Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die zu Ausschlag führen - Ekzem
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции, за които се съобщава, че са причинени от калципотриол, са - Суха кожа - Чувствителност на кожата към светлината, което води до обрив
German: Unerwünschte Reaktionen: Sonstige Bestandteile Daivobet Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Bulgarian: Дайвобет гел съдържа бутилат хидрокси толуен (E321), който може да доведе до локални реакции на кожата (напр. контактен дерматит), или дразнене на очите и меките тъкани.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Da es sich also um keine absolute Kontraindikation handelt, wurde die Angabe aus Abschnitt 4.3 entfernt und der folgende Wortlaut in Abschnitt 4.2 eingefügt: „Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht."
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при пациенти с тежко бъбречно и тежко чернодробно нарушение ПРУ изяснява, че противопоказанието е включено в КХП въз основа на изключването на такива пациенти от програмата за клинично изпитване и поради това, че не е абсолютно противопоказание, информацията е премахната от точка 4.3, а следното е прибавено към точка 4.2: „Безопасността и ефикасността на Daivobet маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно нарушение не е изследвана".
German: - Vermeiden Sie nach Anwendung des Gels den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu Fettflecken kommt (z. B. Seide).
Bulgarian: След като сте нанесли гела, избягвайте допир с текстилни материали, които лесно се замърсяват от мазнината (напр. коприна).
German: Hautausschlag Brennen der Haut
Bulgarian: - Изтъняване на кожата
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung auf dem Körper (Kopfhaut ausgenommen) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studie mit 296 eingeschlossenen Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (IGA) eine leicht oder mittelschwer ausgeprägte Psoriasis vulgaris aufwiesen.
Bulgarian: Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел върху участъците извън окосмената част на главата бяха изследвани в случайни, двойно слепи, 8 седмични клинични изследвания, включващи 296 пациента с псориазис вулгарис с лека или умерена тежест според IGA.
German: Die Applikation auf Psoriasis-Plaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Bulgarian: При прилагане върху псориатични плаки и под оклузивна превръзка може да се увеличи абсорбцията на локалните кортикостероиди.
German: Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HDPolyethylen.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с дюза от полиетилен с ниска плътност и капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
German: Dickflüssiges Paraffin, all-rac-α-Tocopherol (Ph.
Bulgarian: - Токоферол рацемат (all-rac-α-tocopherol).
German: In einer weiteren randomisierten klinischen und für den Prüfarzt verblindeten Studie, an der 312 Patienten mit gemäß IGA zumindest mäßig ausgeprägter Kopfhautpsoriasis teilnahmen, wurde die bis zu 8-wöchige einmal tägliche Anwendung von Daivobet Gel mit der zweimal täglichen Anwendung von Daivonex Lösung für die Kopfhaut verglichen.
Bulgarian: Друго рандомизирано клинично проучване, заслепено за изследователя, включващо 312 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне умерена степен на стежест според IGA, изследва употребата на Дайвобет гел веднъж на ден в сравнение с разтвор на Дайвонекс за окосмената част на главата прилаган два пъти на ден до 8 седмици.
German: Angstgefühle.
Bulgarian: - Чувство на парене
German: ATC Code: D05AX52
Bulgarian: Други антипсориатични лекарствени форми за локално лечение, Калципотриол, комбинации ATC Код: D05AX52
German: Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden.
Bulgarian: Псориазисът се причинява от прекалено бързото възпроизводство на клетките на Вашата кожа.
German: Topische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer Körperbereiche bei Erwachsenen.
Bulgarian: Локално лечение на лек до умерен плакатен псориазис вулгарис по кожата на други части на тялото при възрастни.
German: Salbe Weiß-gelbliche Salbe
Bulgarian: Бял мек парафин
German: Hautausschlag pustulöser Hautausschlag
Bulgarian: Пустоларен обрив
German: Der Text „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" wurde, wie bereits in Abschnitt 4.4 der SPC des DCP aufgeführt, zu den Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat hinzugefügt.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарен диабет" е добавен към нежеланите реакции на бетаметазон дипропионат, както вече е заявено в точка 4.4 от КХП на децентрализираната процедура.
German: Der Wortlaut in den nationalen SPCs vieler MS stimmte weitgehend mit dem in der SPC des MRP verwendeten Wortlaut überein.
Bulgarian: Текстът в националните КХП в много от държавите-членки до голяма степен отразява текста, използван в КХП на процедурата за взаимно признаване.
German: Der CHMP hielt es für vertretbar, dass in den Studien zur Stützung der Gel- bzw. Salbenformulierung weitere Arzneimittel zur Behandlung der Psoriasis auf der Körper- bzw. Kopfhaut erlaubt waren: Bei der Prüfung des Gels zur Behandlung der Kopfhaut-Psoriasis waren andere Behandlungen für die Psoriasis des Körpers zugelassen, bei der Prüfung der Salbe gegen Psoriasis der Körperhaut andere Behandlungen für Gesicht und Kopfhaut.
Bulgarian: СНМР смята за приемливо това, че в проучванията, проведени в подкрепа на лекарствените форми гел и маз, е разрешено едновременното приложение на други средства за лечение на псориазис съответно по тялото и скалпа.
German: Weiterhin waren eine erhöhte Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten.
Bulgarian: Освен това, бе наблюдавано намаление на преживяемостта на потомството, на телесното тегло и наддаването на телесно тегло.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): - Juckreiz
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души)
German: In der SPC eines MS fehlte der Text: „Während der Behandlung mit Daivobet Salbe sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, dass eine übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden ist.
Bulgarian: „По време на лечение с Daivobet маз се препоръчва на лекарите да съветват пациентите си да ограничават или избягват прекаленото излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина.
German: Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:
Bulgarian: Може да се наложи да спрете лечението.
German: - Um die optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie sich nach der Anwendung von Daivobet nicht sofort die Haare waschen.
Bulgarian: - За да постигнете максимален ефект, препоръчително е да не миете косата веднага след нанасянето на Дайвобет.
German: - Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrankheit]
Bulgarian: - Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да имате колебания в нивата на кръвната захар)
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
Bulgarian: Поради тънкия рогов слой на кожата на лицето и гениталиите, тези области са особено чувствителни към местни и системни нежелани реакции на кортикостероидите.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie Gelgrundlage allein.
Bulgarian: Сравнителни продукти бяха бетаметазон дипроприонат в носителя гел, калципотриол в носителя гел и (в едно от проучванията) само носителя гел, всички използвани веднъж на ден.
German: Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Daivobet® beschrieben.
Bulgarian: Следните не толкова сериозни нежелани реакции също се съобщават за Дайвобет.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
German: In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich.
Bulgarian: Бетаметазонът преминава в кърмата, но рискът от нежелан ефект върху кърмачето е малко вероятен в терапевтични дози.
German: Kinder und Jugendliche Daivobet wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Bulgarian: Дайвобет не се препоръчна за употреба при деца под 18 години.
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60, 100 und 120 g.
Bulgarian: Размери на опаковката: 15, 30, 60, 100 и 120 g.
German: Eine übermäßig lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit der Folge einer sekundären, üblicherweise reversiblen Insuffizienz der Nebennierenrinde führen.
Bulgarian: Продължителната употреба на локални кортикостероиди може да потисне хипофизарнонадбъбречната функция, водещо вторично до надбъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.
Bulgarian: Не е установено, доколко това е валидно при хора.
German: Daivobet Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden, wobei die empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche beträgt.
Bulgarian: Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за окосмената част на главата и 8 седмици за останалата част от главата.
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Bulgarian: Съпътстващи кожни инфекции
German: Daivobet® wird auf der Haut angewendet.
Bulgarian: Как да нанасяте Дайвобет: прилагане върху кожата.
German: Bezüglich einer hypothalamisch-hypophysär-adrenalen Suppression ergeben sich aus dieser Studie also Hinweise darauf, dass Daivobet Gel und Salbe in sehr hoher Dosierung einen schwachen Einfluss auf die HHA-Achse haben können."
Bulgarian: По отношение на потискане на хипоталамус-хипофизанадбъбречни жлези (HPA) това проучване показва някои доказателства, че много високи дози на Daivobet гел и маз може да имат слаб ефект върху хипоталамус-хипофизно-надбъбречната ос.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет гел при деца на възраст до 18 години не са установени.
German: • (1) Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Bulgarian: обхвата на процедурата по сезиране е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Text entsprechend der SPC des DCP mit Änderungen vor.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения.
German: Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden: - Kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen.
Bulgarian: Дайвобет върху окосмената част от главата, срешете косата, за да премахнете каквито и да са люспи.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Bulgarian: Вашият лекар да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много маз не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта.
German: Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze.
Bulgarian: Калципотриолът и бетаметазон дипропионатът бяха под по-ниското ниво за количествено определяне във всички кръвни проби от 34 пациента за 4 или 8 седмици лечение с Дайвобет Гел и Дайвобет
German: Wie Daivobet® Salbe aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Дайвобет и какво съдържа опаковката
German: 50 míkrógrömm/0,5 mg/ g hlaup
Bulgarian: 0,5 mg/g hlaup
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Това лекарство не би трябвало да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.
German: Betamethasondipropionat hat, wie andere topische Glukokortikoide, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen.
Bulgarian: Подобно на други локални кортикостероиди, дипропионовият естер на бетаметазона има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имунопотискащи свойства, без обаче да излекува основното състояние.
German: Schwangerschaft Über die Anwendung von Daivobet® Salbe bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет Маз при бременни жени.
German: Ein grenzwertig verminderter Cortisolanstieg 30 Minuten nach ACTH-Stimulus wurde bei 5 von 32 Patienten (15,5 %) nach 4-wöchiger Behandlung sowie bei 2 von 11 Patienten (18,2 %) unter Fortsetzung der Behandlung bis zu 8 Wochen beobachtet.
Bulgarian: Гранично намаление в реакцията на кортизола 30 минути след проба с АКХТ бе наблюдавано при 5 от 32 пациента (15.6%) след 4 седмици лечение и в 2 от 11 пациента (18.2%), при които лечението продължи 8 седмици.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen - Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
Bulgarian: - Избягвайте употреба върху повече от 30% от Вашето тяло или да използвате повече от 15
German: Bei einigen der Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und von Betamethasondipropionat quantitativ bestimmbar."
Bulgarian: Един метаболит на калципотриол и един метаболит на бетаметазон дипропионат могат да се определят количествено при някои от пациентите."
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet Gel bei Psoriasis guttata vor.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Дайвобет гел при гутатен псориазис.
German: Dies beschreibt genau den Teilnehmerkreis der klinischen Studien, die zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe vorgelegt worden waren (Studien MCB 9802 INT und MCB 9904 INT).
Bulgarian: Тези проучвания са MCB 9802 INT и MCB 9904 INT.
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60 und 2 x 60 g.
Bulgarian: Размери на опаковката: 15, 30, 60, и 2 х 60 g.
German: Es wurden keine Fälle von Hautatrophie berichtet.
Bulgarian: Не се съобщава за никакви случаи на атрофия на кожата.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: [{MM/ГГГГ}]
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при деца на възраст до 18 години не са установени.
German: Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.
Bulgarian: Фото(ко)проучване за канцерогенност, при мишки показва, че калципотриолът може да засили ефекта на УВ облъчването за предизвикване на тумори по кожата.
German: Auch die Kontraindikation Psoriasis guttata wurde aufgrund des Ausschlusses der entsprechenden Patienten aus dem klinischen Studienprogramm in die SPC aufgenommen.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при капковиден псориазис, то е включено в КХП въз основа и на неговото изключване от програмата за клинично изпитване.
German: Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason.
Bulgarian: Дайвобет съдържа калципотриол и бетаметазон.
German: Daivobet® hat keinen bzw. nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Bulgarian: Daivobet не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини.
German: Folgende Nebenwirkungsraten wurden berichtet: Daivobet®-Patientengruppe 21,7 %, Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe 29,6 %, Daivonex®-Patientengruppe 37,9 %.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са докладвани при 21,7% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 29,6% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 37,9 % в групата, лекувана с Daivonex.
German: Calcipotriol wird hauptsächlich über den Stuhl (Ratte und Minischwein) und Betamethasondipropionat mit dem Urin (Ratte und Maus) ausgeschieden.
Bulgarian: Основният път на екскреция на калципотриола е чрез фекалиите (плъхове и морски свинчета) и на бетаметазон дипроприоната е чрез урината (плъхове и мишки).
German: Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Daivobet® Salbe kontraindiziert bei: Virusbedingten
Bulgarian: „Поради съдържанието на кортикостероид Daivobet маз е противопоказан при следните състояния:
German: Calcipotriol
Bulgarian: Сърбеж
German: Karton: Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година Картонена кутия:
German: Unter Berücksichtigung der klinischen Daten und Beobachtungen aus der bisherigen Anwendung treten folgende Nebenwirkungen für Daivobet® Salbe auf.
Bulgarian: На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са записани за Дайвобет гел.
German: - wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
Bulgarian: - Ако имате определен вид псориазис: това са еритродермичен, ексфолиативен и пустуларен псориазис (попитайте Вашия лекар)
German: Eine grenzwertige
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
German: Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол
German: Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Daivobet scheiteln.
Bulgarian: Може да ви помогне да разделяте на части косата си, преди да използвате Дайвобет.
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: - Не употребявайте Дайвобет след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Bulgarian: СОК (Системо-органен клас), както е препоръчано в насоките на ЕС за КХП.
German: Die vorgeschlagene Indikation wurde jedoch noch dahingehend abgeändert, dass die Patientenzielpopulation um die Angabe ‘erwachsene' erweitert wurde, um der aktuellen Version der SPC-Leitlinie zu entsprechen.
Bulgarian: Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Gel: „Topische Behandlung einer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Bulgarian: КХП на Daivobet гел: „Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Bulgarian: Дата на отваряне:
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Bulgarian: Една КХП не включва:
German: Infolge eines massiven Missbrauchs von Daivobet Salbe bei einem Patienten mit ausgeprägter erythrodermischer Psoriasis kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom.
Bulgarian: Съобщено бе, че поради погрешна употреба, един пациент с екстензивен еритродермичен псориазис бил лекуван със седмична доза от 240 g Дайвобет Маз (която отговаря на дневна доза от около 34 g) и в течение на 5 месеца (максимална препоръчителна доза от 15 g дневно) развил синдром на Кушинг, както и пустулозен псориазис след внезапно спиране на лечението.
German: In der SPC eines MS gab es eine Kontraindikation für Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels.
Bulgarian: В КХП на една държава-членка има противопоказание при пациенти с нарушение на калциевия метаболизъм.
German: Betamethasondipropionat (n=1.118)
Bulgarian: (n=1,118)
German: Daivobet Gel sollte stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden.
Bulgarian: Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет гел на жени, които кърмят.
German: Dauer der Anwendung - Wenden Sie die Salbe einmal täglich an.
Bulgarian: - Използвайте мазта един път на ден.
German: Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet® und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Дайвобет и кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
German: Bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случаи на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (вж. точка 4.8).
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Augenerkrankungen Gelegentlich
Bulgarian: Много редки <1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка)