FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ervebo wordt toegediend om u te beschermen tegen de ebolavirusziekte die veroorzaakt wordt door het Zaïre-ebolavirus.
Polish: • Szczepionkę Ervebo podaje się, aby chronić pacjentów przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire, który jest jednym z gatunków wirusa Ebola.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
Polish: Ten produkt zawiera genetycznie zmodyfikowane organizmy (GMO).
Dutch: Ervebo bestaat uit een op een levend verzwakt recombinant vesiculair stomatitisvirus gebaseerde vector die het gen van de glycoproteïne-envelop van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) tot expressie brengt.
Polish: Szczepionka Ervebo zawiera żywe, atenuowane, rekombinowane wektory wirusowe skonstruowane na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej, wykazujące ekspresję genu kodującego glikoproteinę otoczki wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve AS-batches dienen te worden verstrekt.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii substancji czynnej.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed otrzymaniem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: U mag deze vaccinatie niet krijgen in dezelfde periode dat u bloed of bloedproducten krijgt.
Polish: Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Polish: Opakowanie zawiera 10 fiolek.
Dutch: • Ervebo is een kleurloze tot licht bruingele vloeistof.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
Polish: Pacjent ma kontakt z osobami najbardziej podatnymi Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt lub przebywać w tym samym gospodarstwie domowym z:
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve FP-batches dienen te worden verstrekt.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii produktu końcowego.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw contact met vee wordt beschouwd als een theoretische mogelijkheid.
Polish: Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt ze zwierzętami hodowlanymi.
Dutch: • Nadat het vaccin uit de vriezer gehaald is moet de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden.
Polish: • Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer) *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Polish: GP-ELISA (ang. Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) = test immunoenzymatyczny do oznaczania ludzkich przeciwciał skierowanych przeciwko glikoproteinie (EU/ml).
Dutch: Dek de vaccinatieplaats of eventuele blaasjes af met een geschikt verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister), zodat een fysieke afsluiting wordt gevormd om bescherming te bieden tegen direct contact met vesiculair vocht (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy osłonić miejsce szczepienia lub wszelkie pęcherzyki odpowiednim opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków (patrz punkt 4.2).
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of het vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw persoonlijk contact wordt aanvaard als een theoretische mogelijkheid.
Polish: Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt z osobą zaszczepioną.
Dutch: • U kunt ebola krijgen van bloed en lichaamsvloeistoffen, zoals urine, ontlasting, speeksel, braaksel, zweet, moedermelk, sperma en vaginaal vocht van mensen die besmet zijn met het ebolavirus.
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można zarazić się przez kontakt z krwią i płynami ustrojowymi, takimi jak mocz, kał, ślina, wymiociny, pot, pokarm kobiecy, nasienie oraz wydzielina z pochwy osób zarażonych wirusem Ebola.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende kwalificatiegegevens te verstrekken voor het essentiële reagens dat gebruikt wordt bij de identiteitstest (QC release test voor AS en FP)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane jakościowe dla krytycznego odczynnika stosowanego w badaniu tożsamości (badanie jakości substancji czynnej i produktu końcowego przed zwolnieniem serii).
Dutch: Gevaccineerden moeten ten minste 6 weken na vaccinatie nauw contact met hoogrisicopersonen en blootstelling van hoogrisicopersonen aan bloed en lichaamsvloeistoffen vermijden.
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka oraz narażenia ich na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi przez co najmniej 6 tygodni po zaszczepieniu.
Dutch: De aangewezen plaats voor de injectie is de streek van de deltaspier van de nietdominante arm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Polish: Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio-boczna część uda.
Dutch: Oplossing voor injectie De oplossing is een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
Dutch: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.
Dutch: Blijf de adviezen van uw zorgverlener opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.
Polish: Po zaszczepieniu należy nadal stosować się do zaleceń dotyczących ochrony przed zakażeniem wirusem Ebola, przekazanych przez pracownika służby zdrowia.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Tę szczepionkę badano u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne, jak u osób dorosłych.
Dutch: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Dutch: Bedek de injectieplaats met gaas of verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister) zodat een fysieke afsluiting gevormd wordt om bescherming te bieden tegen direct contact met vesiculair vocht.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zakryć gazą opatrunkową lub opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków.
Dutch: • Als u uitslag krijgt op de plek waar de huid open is gegaan na toediening van Ervebo, moet u deze plek afdekken totdat de huid is genezen.
Polish: • Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka w miejscu uszkodzenia skóry po otrzymaniu szczepionki Ervebo, należy zakrywać zmiany, dopóki się nie wygoją.
Dutch: • zwelling van gewrichten
Polish: • obrzęk stawów,
Dutch: 30 oktober
Polish: październik
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Polish: Podanie domięśniowe Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken
Polish: Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do powstawania siniaków
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Polish: Osoby z obniżoną odpornością
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Polish: Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Ervebo u osób z obniżoną odpornością.
Dutch: Uw zorgverlener zal met u gaan praten en daarna kunt u samen beslissen of u dit vaccin moet krijgen.
Polish: W porozumieniu z pacjentem pracownik służby zdrowia podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymać tę szczepionkę.
Dutch: Water voor injecties
Polish: Zapalenie stawów
Dutch: • Gebruik een handontsmettingsmiddel met alcohol wanneer uw handen niet vuil zijn.
Polish: • Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej:
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend)
Polish: Ervebo, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa)
Dutch: Dat betekent niet dat u ebola heeft.
Polish: Nie oznacza to, że osoba zaszczepiona choruje na chorobę wywołaną przez wirus Ebola.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się pracownika służby zdrowia przed przyjęciem tej szczepionki.
Dutch: • als u een hiv-infectie of aids heeft
Polish: • pacjent jest zakażony wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.
Polish: W takich sytuacjach może dojść do przeniesienia wirusa szczepionkowego na te osoby przez kontakt z płynami ustrojowymi pacjenta.
Dutch: U heeft een zwakke afweer (immuunsysteem)
Polish: Pacjent ma osłabiony układ odpornościowy
Dutch: ATCvet-code: QI09AB03
Polish: Kod ATCvet: QI09AB03
Dutch: Duur van de immuniteit: zes maanden.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy.
Dutch: Aan varkens vanaf 6 maanden oud die niet eerder met het diergeneesmiddel zijn gevaccineerd moeten twee injecties met een interval van 3-4 weken worden gegeven.
Polish: Świnie w wieku od 6 miesięcy, wcześniej nie szczepione tym produktem leczniczym weterynaryjnym powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: - Anafylactische reacties zijn beschreven in spontane meldingen en een passende symptomatische behandeling wordt aanbevolen.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: - Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe door middel van een intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende schema:
Polish: Podać jedną dawkę wynoszącą 2 ml za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego do mięśni szyjnych zgodnie z następującym programem:
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: drie weken na voltooien van het basisivaccinatiescherma.
Polish: Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4/07/2014
Dutch: Er werden na de toediening van een 2-voudige vaccindosis geen andere ongewenste effecten waargenomen dan die vermeld in rubriek 4.6.
Polish: Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor varkens, Geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins, erysipelothrix.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne, erysipelothrix (włoskowiec).
Dutch: Aluminiumhydroxide …………………….
Polish: Wodorotlenek glinu …………………….
Dutch: Laat het vaccin voorafgaand aan de toediening op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Polish: Okres karencji: Zero dni
Dutch: Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Polish: Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van de adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Hervaccinatie:
Polish: Ponowne szczepienie:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Dutch: Een enkele injectie moet 2-3 weken vóór elke dekking/inseminatie (ongeveer elke 6 maanden) worden gegeven.
Polish: Pojedyncze szczepienie należy podać na 2-3 tygodnie przed każdym kolejnym kryciem (co około 6 miesięcy).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po Termin ważności.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Polish: Fiolki zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: ............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Polish: ......................................................... 5,29 mg (glinu) DEAE-Dekstran
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Polish: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde tot matige ontsteking op de injectieplaats die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt maar in enkele gevallen tot 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden, werd waargenomen tijdens veiligheidsonderzoeken.
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: - Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de eerste 6 uur na vaccinatie, die spontaan binnen 24 uur verdwijnt, werd waargenomen tijdens veiligheidsonderzoeken.
Polish: Częste działania niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano przemijające podwyższenie temperatury ciała w ciągu pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu, które ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immunisatie tegen varkenserysipelas.
Polish: Stymulacja czynnej immunizacji przeciwko różycy świń.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Polyethyleen (PET) flessen van 20, 50, 100 en 250 ml.
Polish: Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 20, 50, 100 i 250 ml.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Dutch: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Polish: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Polish: Substancje czynne:
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de adjuvantia of (één van) de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym Nie zamrażać
Dutch: FLESETIKET (20 ml, 50 ml), FLACONETIKET (20 ml, 50 ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Polish: BUTELKI (20 ml, 50 ml), FIOLKI (20 ml, 50 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Basisvaccinatie:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Dutch: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Dutch: Aluminiumhydroxide DEAE-dextran
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-dekstran
Dutch: Geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - remming ELISA 50%
Polish: Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Dutch: ERYSENG suspensie voor injectie voor varkens
Polish: ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 125 dawek (250 ml)
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym 6.3 Okres ważności
Dutch: Geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Polish: Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ........ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Dutch: KARTONNEN DOOS, (20 ml, 50 ml, 100ml en 250ml) FLESETIKET (100 ml, 250 ml) en INJECTIEFLACONETIKET (100 ml)
Polish: PUDEKO TEKTUROWE, (20 ml, 50 ml, 100ml i 250ml) BUTELKI (100 ml, 250 ml) I FIOLKI (100 ml)
Dutch: Natriumchloride Natriumhydroxide Water voor injecties
Polish: Chlorek sodu Wodorotlenek sodu
Dutch: De tweede injectie moet 3-4 weken voorafgaand aan het dekken worden toegediend.
Polish: 3-4 tygodnie przed kryciem.
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons à 20, 50 en 100 ml.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 20, 50 i 100 ml.
Dutch: Vraag aan uw of dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET-fles met 125 doses (250 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 125 dawek (250 ml).
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Simeticon
Polish: Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Simetikon
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJYCH IWYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: maj 2014 r.
Dutch: Er werd bevestigd dat de duur van de bescherming zes maanden was.
Polish: Potwierdzono, że czas trwania ochrony wynosi sześć miesięcy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eryseng verleend.
Polish: W dniu 4 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eryseng do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het bevat een bacteriestam met de naam R32E11.
Polish: Zawiera ona szczep bakterii o nazwie R32E11.
Dutch: In de controlegroep vertoonde meer dan 80% van de varkens specifieke huidlaesies.
Polish: W grupie kontrolnej u ponad 80% świń pojawiły się charakterystyczne zmiany skórne.
Dutch: De aanvang van de immuniteit bleek na drie weken te zijn.
Polish: Wykazano, że początek odporności ma miejsce po trzech tygodniach.
Dutch: Overige informatie over Eryseng:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eryseng groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eryseng.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eryseng w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eryseng do obrotu.