FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a adopté un document exhaustif décrivant le mandat, les objectifs et le règlement de procédure des groupes consultatifs scientifiques du CHMP.
Italian: Il CHMP ha adottato un documento d'insieme che illustra il mandato, gli obiettivi e le caratteristiche generali del regolamento interno dei gruppi consultivi scientifici, sulla base del quale sarà elaborato il regolamento interno dei singoli gruppi consultivi scientifici.
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique en 2004
Italian: Domande di valutazione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio per categoria terapeutica 2004
French: Une coordination et une gestion efficaces des projets alliées à une mobilisation judicieuse des ressources ont abouti à la réussite des projets entrepris.
Italian: L'efficacia del coordinamento, della gestione e del reperimento delle risorse per questi progetti ha portato alla loro consegna con pieno successo.
French: L'Agence offre une aide pour la traduction de l'indication et du nom de la substance active aux PME qui éprouvent des difficultés à le faire elles-mêmes.
Italian: L'EMEA fornisce un'assistenza specifica alle piccole e medie imprese (PMI) per la traduzione delle indicazioni terapeutiche e del nome delle sostanze attive, rispetto alla quale le PMI possono incontrare alcune difficoltà.
French: • Un essai de mise en œuvre d'un système de révision de l'eCTD couvrant toutes les autorités réglementaires communautaires pour les médicaments a abouti à la décision d'étendre la phase de définition des critères de 12 mois supplémentaires.
Italian: • L'attuazione in via sperimentale di un sistema d'esame del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD) sul territorio coperto dalla normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici ha determinato la decisione di prolungare, per altri 12 mesi, la fase di raccolta dei requisiti
French: • Kenneth MIFSUD (Malte) Suppléant: Joseph VELLA
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
French: Dairíne DEMPSEY (Irlande) Suppléant: Elaine BRESLIN
Italian: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Supplente: Elaine BRESLIN
French: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppléant: Leonor Maria MEISEL
Italian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portogallo) Supplente: Leonor Maria MEISEL
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
Italian: Il team di sviluppo TI ha cominciato a lavorare alla fase iniziale di questo progetto, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni.
French: Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
French: 6.3 Gestion des réunions et des conférences
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
French: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonie)
Italian: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonia)
French: Échantillonnage et essais de produits autorisés par la procédure centralisée 2002-2004
Italian: Campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata 2002-2004
French: Art. 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission (ancien art. 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 542/95)
Italian: Art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione (già art. 7, par. 5, del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione)
French: Le nombre de nouvelles demandes de procédure de reconnaissance mutuelle a augmenté en 2004 par rapport à l'année précédente.
Italian: Nel 2004 il numero delle nuove domande nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento è aumentato rispetto al 2003.
French: L'EMEA a commencé à mettre en place la nouvelle procédure de traitement des problèmes de sécurité relatifs aux demandes traitées de manière centralisée en avril 2004 et une phase pilote a été lancée, qui concerne plusieurs médicaments en cours d'évaluation en vue d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Nell'aprile 2004, l'EMEA ha avviato l'attuazione della procedura, da poco istituita, per la gestione della sicurezza rispetto alle domande elaborate a livello centralizzato, con una fase pilota basata su alcuni medicinali sottoposti a valutazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Patricia VELLA BONANNO (Suppléant: Kenneth MIFSUD)
Italian: Patricia VELLA BONANNO (membro supplente: Kenneth MIFSUD)
French: Brigitte BATLINER (Suppléant: Peter MALIN)
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
French: Une procédure de restriction urgente de sécurité est une procédure réglementaire rapide, de 24 heures, destinée à modifier les informations sur le produit qui sont fournies aux prescripteurs et aux utilisateurs d'un médicament.
Italian: La procedura USR è una procedura rapida, che si compie nell'arco delle 24 ore, per modificare le informazioni sul farmaco da fornire a chi lo prescrive ed a chi ne fa uso.
French: Président: Gérard MOULIN Contact de l'EMEA: Peter JONES Membres
Italian: Presidente: Gérard MOULIN Contatto EMEA: Peter JONES Membri
French: Annexe 1 Membres du conseil d'administration Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain Annexe 3 Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005 Annexe 8 Projets de TI et activités
Italian: Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano Allegato 3 Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario Allegato 4 Composizione del comitato per i medicinali orfani Allegato 5 Composizione del comitato per i medicinali a base di piante Allegato 6 Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Allegato 7 Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
French: Coopération internationale sur l'harmonisation (médicaments vétérinaires) http://vich.eudra.org Organisation mondiale de la santé http://www.who.int
Italian: Conferenza internazionale sull'armonizzazione in campo veterinario (VICH) http://vich.eudra.org Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
French: Le COMP a rendu 75 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2004.
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
French: Une nouvelle «Procédure pour la coordination des inspections préalables à l'approbation dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma» (SOP/INSP/2009) a été mise au point, adoptée et publiée sur le site web de l'EMEA.
Italian: approvata e pubblicata sul sito dell'EMEA una nuova "Procedura per il coordinamento delle ispezioni precedenti all'approvazione, nel quadro della certificazione dei plasma master files" (SOP/INSP/2009).
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per nuove sostanze
French: Président: Jean-Louis ROBERT Contact de l'EMEA: Emer COOKE
Italian: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contatto EMEA: Emer COOKE
French: L'EMEA vérifie la conformité des produits distribués parallèlement avec les termes de l'autorisation communautaire de mise sur le marché.
Italian: Rispetto ai prodotti distribuiti in parallelo, l'EMEA verifica il rispetto dei termini dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.
French: Cependant, ces cas sont dus aux difficultés rencontrées avec le transfert de méthode plutôt qu'à des problèmes réels avec les produits.
Italian: Tuttavia, più che problemi effettivi con i prodotti, i risultati discordanti sembrano dovuti a difficoltà di metodo di trasferimento.
French: Membres du comité des médicaments à usage humain (CHMP) Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) Membres du comité des médicaments orphelins (COMP) Membres du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) Représentants des autorités nationales compétentes Budget de l'EMEA pour la période 2003-2005
Italian: Composizione del consiglio di amministrazione Composizione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) Composizione del comitato per i medicinali orfani (COMP) Composizione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
French: Arbitrages et saisines communautaires (1995-2004)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 1995-2004
French: Hormones
Italian: Ormoni
French: Dans sa feuille de route, l'EMEA a élaboré une stratégie qui contribuera à promouvoir l'innovation et la recherche dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé en Europe en vue de la mise au point de médicaments.
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
French: Groupe de travail Médicaments biosimilaires (ancien groupe de travail ad hoc sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques)
Italian: Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari (ex gruppo di lavoro ad hoc sulla comparabilità (pre) clinica dei medicinali derivati dalla biotecnologia)
French: Vytautas BASYS (Suppléant: Juozas JOKIMAS)
Italian: Vytautas BASYS (membro supplente: Juozas JOKIMAS)
French: De nouvelles avancées ont été enregistrées en ce qui concerne l'extrapolation de LMR des espèces majeures à des utilisations mineures.
Italian: Sono continuati i progressi per estrapolare i limiti massimi di residui dalle specie maggiori alle specie minori.
French: Inspections - Faits saillants en 2004
Italian: Ispezioni - Fatti salienti del 2004
French: Gro Ramsten WESENBERG (Suppléant: Hans HALSE)
Italian: Gro Ramsten WESENBERG (membro supplente: Hans HALSE)
French: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonie)
Italian: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonia)
French: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (République tchèque)
Italian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblica ceca)
French: Cinq demandes d'extension de l'autorisation originale de mise sur le marché ont été adressées à l'Agence en 2004, soit plus que les prévisions initiales (3).
Italian: Nel 2004 sono pervenute cinque domande relative ad estensioni dell'autorizzazione originaria all'immissione in commercio, un dato superiore rispetto alla previsione iniziale di tre domande.
French: En 2004, deux autorités nationales compétentes et 21 laboratoires pharmaceutiques ont utilisé la transmission électronique des ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable.
Italian: Nel corso del 2004, due autorità nazionali competenti e 21 aziende farmaceutiche hanno effettuato la trasmissione per via elettronica delle ICSR.
French: Chef du secteur
Italian: Capo settore
French: Points de contact de l'EMEA
Italian: Punti di contatto dell'EMEA
French: Site Web utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Italian: Sito utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
French: 3.10 Améliorer les structures et les procédures de l'Agence pour les médicaments à usage vétérinaire
Italian: 3.10 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali veterinari
French: Les informations sur les USR sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
French: • Tibor SOÓS (Hongrie) Suppléant: Gábor KULCSÁR
Italian: • Tibor SOÓS (Ungheria) Supplente: Gábor KULCSÁR
French: Évaluation en moins de 90 jours Évaluation de 90 à 180 jours Évaluation en plus de 180 jours
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
French: Ce plan sert de cadre aux appels d'offres lancés durant l'année.
Italian: Si è provveduto a redigere un piano degli acquisti per l'intera Agenzia, fornendo un quadro delle gare d'appalto avviate nel corso dell'anno.
French: Créer un nouveau centre de données au sein de l'EMEA, doté d'une capacité de sauvegarde complète commutée vers le local informatique actuel
Italian: Realizzare un nuovo centro di elaborazione dati presso l'EMEA con piena capacità di back-up con switch dei dati rispetto alla sala macchine esistente
French: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islande) Suppléant: Halldór RUNOLFSSON
Italian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islanda) Supplente: Halldór RUNÓLFSSON
French: Conseil scientifiques parallèles de l'EMEA et de la FDA
Italian: Consulenza scientifica parallela EMEA- FDA statunitense
French: Réunions et activités diverses
Italian: Riunioni ed altre attività
French: • Heribert PITTNER (Autriche)
Italian: • Heribert PITTNER (Austria)
French: Les autres dispositions entreront en vigueur 18 mois plus tard, à savoir le 20 novembre 2005.
Italian: Il titolo IV del nuovo regolamento è entrato in vigore il 20 maggio 2004, mentre le disposizioni restanti entreranno in vigore 18 mesi dopo, il 20 novembre 2005.
French: Jytte LYNGVIG Direktør
Italian: DANIMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
French: Certification des médicaments
Italian: Certificazione dei medicinali
French: DK - 2300 København S Tél. (45) 44 88 95 95
Italian: DK - 2300 København S Tel. (45) 44 88 95 95
French: Formation
Italian: Formazione
French: • Romaldas MACIULAITIS (Lituanie)
Italian: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania)
French: 2004 a vu la création d'un nouveau groupe de travail à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004: le groupe de travail Conseil scientifiques, qui est responsable de toutes les demandes d'conseil scientifique concernant la mise au point de médicaments.
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, nel 2004 è stato creato un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il quale è responsabile di tutte le richieste di consulenza scientifica relative allo sviluppo dei prodotti.
French: • Algirdas UTKUS (Lituanie)
Italian: • Algirdas UTKUS (Lituania)
French: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Suppléant: Magnús JÓHANNSSON
Italian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Magnús JÓHANNSSON
French: Groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens
Italian: Gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica
French: TOTAL RECETTES
Italian: TOTALE ENTRATE
French: Initiatives visant à améliorer la pharmacovigilance vétérinaire
Italian: Iniziative per migliorare la farmacovigilanza in campo veterinario
French: Le travail du CHMP est soutenu par différents groupes de travail, composés d'experts européens choisis parmi une liste mise à jour par l'EMEA.
Italian: L'attività del CHMP è affiancata da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei scelti da una lista a cura dell'EMEA.
French: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tél. (358-9) 47 33 42 00
Italian: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
French: Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
Italian: Gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante
French: Dans le plan d'action stratégique décrit dans le document, l'Agence et le comité envisagent diverses possibilités, telles que des autorisations provisoires, une adaptation des exigences en matière de données, d'autres possibilités d'extrapolation
Italian: Nel piano d'azione strategico illustrato nel documento, l'Agenzia ed il comitato esplorano talune possibilità, come autorizzazioni provvisorie, adeguamento dei dati richiesti, ulteriori possibilità di estrapolazione dei limiti massimi di residui, assistenza da parte dell'Agenzia alle aziende farmaceutiche che intendano chiedere l'autorizzazione per prodotti di questo tipo.
French: • un nouvel anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant au groupe des coxibs, qui agit par inhibition sélective de la cyclo-oxygénase-2 traitée par synthèse de la protaglandine, afin d'atténuer la douleur et l'inflammation associées à l'ostéoarthrose chez le chien;
Italian: • un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei coxib, il quale agisce inibendo in via selettiva la sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi -2 (COX-2), per il sollievo del dolore e dell'infiammazione associati alle osteoartriti nei cani;
French: Voir annexe 8 pour les principaux projets internes de TI et les activités entreprises et menées à bien.
Italian: Per informazioni sui principali progetti interni nel campo delle TI e sulle attività operative intraprese e consegnate, cfr. l'allegato 8.
French: Médicaments à usage humain: 1er janvier 1999
Italian: Medicinali per uso umano: 1° gennaio 1999
French: Durant la procédure, de nouvelles données d'essais cliniques relatives au celecoxib inhibiteur de la COX-2 ont été rendues publiques et faisaient état d'un risque cardiovasculaire accru.
Italian: Nel corso della procedura sono diventati disponibili nuovi dati derivanti da sperimentazioni cliniche del celecoxib, una molecola che inibisce la ciclossigenasi, i quali hanno indicato un maggior rischio cardiovascolare.
French: Dépenses
Italian: Spese
French: En 2004, un large éventail de formations destinées aux utilisateurs, aux techniciens et aux autorités nationales compétentes a été proposée avec succès au personnel de l'EMEA et aux délégués.
Italian: Nel 2004 sono stati realizzati con successo svariati interventi formativi tecnici, destinati al personale dell'EMEA ed ai delegati delle autorità nazionali competenti.
French: L'EMEA fait appel aux services de quelque 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Italian: Lavorano per l'EMEA, nell'ambito delle procedure di valutazione scientifica, circa 3 500 esperti europei.
French: Le GSC sur l'oncologie, le GSC sur les diagnostics et le GSC sur les anti-infectieux ont été les premiers groupes mis en place par le comité.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico sull'oncologia, il gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica ed il gruppo consultivo scientifico sugli antinfettivi sono stati i primi tre gruppi di questo tipo ad essere creati dal CHMP.
French: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Hongrie) Suppléant: Gyöngyi BACS
Italian: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Ungheria) Supplente: Gyöngyi BACS
French: Processus décisionnel
Italian: Processo decisionale
French: Il crée de nouvelles responsabilités et donne une nouvelle structure administrative à l'Agence.
Italian: Il nuovo pacchetto legislativo ha un impatto significativo sull'Agenzia, in quanto introduce nuove responsabilità ed una nuova struttura amministrativa per l'Agenzia.
French: Le rapport annuel 2004 est présenté au conseil d'administration par le directeur exécutif conformément à l'article 64, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Italian: La relazione annuale 2004 è presentata al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo, conformemente al disposto dell'articolo 64, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
French: Ce guide a pour but d'informer les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé animale sur le système de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire dans l'UE et de les inciter à coopérer pour les rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR).
Italian: L'obiettivo della guida è informare i veterinari e gli altri operatori nel campo della salute degli animali circa il sistema della farmacovigilanza per i medicinali veterinari nell'UE, oltre che stimolare la loro collaborazione segnalando le reazioni avverse.
French: Afin de soutenir les initiatives en faveur de la pharmacovigilance dans l'UE, en insistant tout particulièrement sur l'appui aux nouveaux États membres, un formulaire commun de rapport sur les effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires, à utiliser par les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé vétérinaire, a été mis au point par le groupe de travail du CVMP sur la pharmacovigilance.
Italian: Per sostenere le iniziative volte a promuovere la farmacovigilanza nell'UE, con particolare riferimento al supporto da fornire ai nuovi Stati membri, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CVMP ha elaborato un modulo comune da utilizzare in tutti gli Stati membri dell'UE, con il quale i veterinari e gli altri operatori sanitari veterinari possono segnalare le sospette reazioni avverse a medicinali
French: Le comité s'est réuni à 11 reprises en 2004.
Italian: Nel 2004 il comitato si è riunito 11 volte.
French: Mission de l'EMEA
Italian: La missione dell'EMEA
French: NL - 2500 CB Den Haag Tél. (31-70) 356 74 00
Italian: NL - 2500 CB Den Haag Tel. (31-70) 356 74 00
French: HU - 1051 Budapest Tél. (36-1) 317 40 44
Italian: HU - 1051 Budapest Tel. (36-1) 317 40 44
French: UK - London SW8 5NQ Tél. (44-20) 70 84 25 46
Italian: UK - London SW8 5NQ Tel. (44-20) 70 84 25 46
French: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Suppléant: Maurice HOLPER
Italian: • Marc WIRTOR (Lussemburgo) Supplente: Maurice HOLPER
French: Parmi les médicaments qui ont reçu un avis favorable, certains ont représenté des avancées thérapeutiques considérables.
Italian: Rispetto ai medicinali che hanno ricevuto un parere positivo, sono particolarmente degni di nota in termini di progresso terapeutico:
French: Modifications de type I Modifications de type II Extensions
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
French: Chef du secteur Informations médicales
Italian: Capo del settore "Informazione medica"
French: 1er juin 2002
Italian: 1° giugno 2002
French: 1 Entré en fonction lors de la réunion de septembre 2004.
Italian: 1 A partire dalla riunione del settembre 2004.
French: GR - 155 62 Athens Tél. (30-210) 650 72 10
Italian: GR - 155 62 Athens Tel. (30-210) 650 72 10
French: 11 mars 2004
Italian: 11 marzo 2004
French: Article 29
Italian: Articolo 29
French: Demandes d'évaluation initiale (2002-2004)
Italian: Domande di valutazione iniziale 2002-2004
French: Steffen BAGER (Danemark) Suppléant: Kristine HVOLBY
Italian: Steffen BAGER (Danimarca) Supplente: Kristine HVOLBY
French: La mise en œuvre de la transmission électronique des rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ) a été retardée au niveau des autorités nationales compétentes et des laboratoires pharmaceutiques.
Italian: Per quanto riguarda la trasmissione per via elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR), sono le autorità nazionali competenti e le aziende farmaceutiche ad aver ritardato i progressi.
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Italian: Domande per estensioni di linee Domande per variazioni di tipo II Domande per variazioni di tipo I
French: Les activités postérieures à l'autorisation concernent les modifications, les extensions et les transferts d'autorisations de mise sur le marché.
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee e trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.