FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere presa in considerazione la possibilità di vaccinazione separata con il solo vaccino anti-HBV e con quello DTPw, e prevedere anche la somministrazione di HBIg alla nascita.
Czech: To si může vyžádat oddělené očkování vakcínami proti HBV a DTPw a zahrnovat i aplikaci HBIg ihned po narození.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4)
Italian: • se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo la precedente somministrazione di Tritanrix-HepB o di altri vaccini contro la pertosse, quali: ♦ Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Convulsioni con o senza elevata temperatura che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo nějaké zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Tritanrix HepB nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména: ♦ horečka ( vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování ♦ kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování ♦ neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování ♦ křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování
Italian: Il bambino rimarrà sotto supervisione medica per 30 minuti dopo ogni iniezione.
Czech: Po každé injekci bude muset Vaše dítě zůstat 30 minut pod lékařským dohledem.
Italian: Nella vaccinazione pediatrica è prassi corrente somministrare differenti vaccini durante la stessa seduta, iniettando i vaccini in siti diversi.
Czech: Je běžnou praxí podávat dětem při jedné příležitosti různé injekční vakcíny; přitom jsou injekční vakcíny aplikovány do různých míst.
Italian: Il bambino riceverà un totale di 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
Czech: Postupně budou Vašemu dítěti podány celkem 3 dávky vakcíny; mezi jednotlivými dávkami musí být interval nejméně jeden měsíc.
Italian: Cosa contiene Tritanrix-HepB: - I principi attivi contenuti in 1 dose (0,5 ml) sono:
Czech: Co Tritanrix HepB obsahuje - Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comune: febbre, gonfiore, dolore e rossore
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: velmi časté: horečka, otok, bolest a zarudnutí
Italian: 0,37 milligrammi Al3+ 3 Prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Czech: 0,37 miligramů Al3+ 3 Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Tritanrix-HepB può essere miscelato con il vaccino liofilizzato Hib (Hiberix).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tritanrix HepB může být smíchán s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Italian: Il batterio rilascia una tossina (veleno) che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni ed anche la morte.
Czech: Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt.
Italian: Anti-tetano (0,1 UI/ml) †
Czech: Protilátky proti tetanu (0,1 IU/ml) †
Italian: A. PRODUTTORIDEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Dove esiste una alta endemicità di HBV, la prassi di somministrare il vaccino anti-HBV alla nascita deve essere continuata.
Czech: V zemích s vysokou endemicitou HBV, kde se ihned po narození provádí vakcinace proti HBV, se má v této praxi pokračovat.
Italian: Assunzione di Tritanrix HepB con altri medicinali o vaccini Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, incluso medicinali ottenuti senza prescrizione, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli se v nedávné době podrobilo jinému očkování.
Italian: La tosse è spesso accompagnata ad un sibilo per cui il nome comune di "tosse convulsa".
Czech: Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc pojmenována.
Italian: 0,37 mg Al3+ 3 prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Czech: 0,37 mg Al3+ 3 vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
Italian: L'infezione HIV non è considerata controindicazione per la vaccinazione difterica, tetanica, pertossica e antiepatite B. La risposta immunologica attesa non può essere ottenuta dalla vaccinazione di pazienti le cui difese immunitarie siano soppresse, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva.
Czech: Infekce HIV nepředstavuje kontraindikaci pro očkování vakcínou proti difterii, tetanu, pertusi a HBV. Vakcinace imunosuprimovaných pacientů, např. pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu, nemusí vyvolat očekávanou imunologickou odpověď.
Italian: Una storia familiare di convulsioni febbrili, di convulsioni, di SIDS (Morte Improvvisa del Lattante) e una storia familiare di una reazione avversa conseguente alla vaccinazione con Tritanrix HepB non costituisce controindicazione.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze, stavy s křečemi v rodinné anamnéze, SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze a nežádoucí účinky po aplikaci vakcíny Tritanrix HepB v rodinné anamnéze nejsou kontraindikací pro použití této vakcíny.
Italian: Il vaccino deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o cambiamento dell'aspetto fisico.
Czech: Vakcína musí být před použitím dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
Italian: I principi attivi e gli altri componenti di Tritanrix-HepB sono elencati alla fine del foglio.
Czech: Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené v přípravku Tritanrix HepB jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico nel caso si manifestino reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Italian: Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla respirazione ed a volte portando al soffocamento.
Czech: Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení.
Italian: Tritanrix-HepB contiene il componente epatite B per fornire la protezione contro le malattie causate dal virus dell'epatite B. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto raramente in seguito a somministrazione di vaccini contenenti l'epatite B: ♦ convulsioni ♦ sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale
Czech: Tritanrix HepB obsahuje složku proti hepatitidě B, která zajišťuje ochranu před onemocněním způsobeným virem hepatitidy B. Po podání vakcín obsahujících složku proti hepatitidě B se velmi vzácně vyskytly následující nežádoucí účinky: ♦ záchvaty nebo křeče ♦ krvácení nebo snadná tvorba krevních podlitin
Italian: Tritanrix HepB è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino antipertosse.
Czech: Tritanrix HepB je kontraindikován u dětí, u nichž se objevila encefalopatie neznámé etiologie během sedmi dnů následujících po předchozí aplikaci jakékoliv vakcíny obsahující pertusovou složku.
Italian: • se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, pertosse o epatite B.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli nebo hepatitidě B.
Italian: Tritanrix HepB è disponibile in confezione da 1 dose
Czech: Tritanrix HepB je dostupný v balení obsahující 1 dávku.
Italian: Tritanrix HepB deve essere somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia.
Czech: Tritanrix HepB je určen k hluboké intramuskulární aplikaci, nejlépe do anterolaterální strany stehna.
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse o epatite B.
Czech: Hypersensitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo hepatitidě B.
Italian: DTPw HBV (separati)
Czech: HBV (samostatně)
Italian: La pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Czech: Pertuse může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek s vleklým průběhem, zánětu plic, záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce i smrti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 19 Luglio 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července1996.
Italian: La somministrazione di Tritanrix-HepB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Czech: Očkování vakcínou Tritanrix HepB se má odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných lidí.
Italian: COS'È TRITANRIX-HepB E A COSA SERVE
Czech: CO JE TRITANRIX HepB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: In alcuni studi clinici Tritanrix HepB è stato usato per ricostituire il vaccino Hib (Hiberix); non è stata osservata interferenza nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni se confrontata con la risposta riscontrata dopo la somministrazione dei vaccini in siti separati (vedere paragrafo 6.2).
Czech: V několika klinických studiích byl Tritanrix HepB použit k rekonstituci lyofilizované Hib vakcíny (Hiberix); na žádný z těchto antigenů nebyla zjištěna interference v imunitní odpovědi ve srovnání s odpovědí pozorovanou po aplikaci vakcín do různých míst.
Italian: Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit
Italian: In studi clinici Tritanrix HepB è stato somministrato simultaneamente con il vaccino anti-poliomielite per via orale (OPV) e il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Czech: V klinických studiích byl Tritanrix HepB aplikován souběžně s perorální polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Italian: • Esperienze con vaccino per l'epatite B: Patologie del sistema emolinfopoietico:
Czech: • Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B:
Italian: N° di schede rilevamento sintomi
Czech: Počet hlášených symptomů
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Czech: Není to známka poškození vakcíny.
Italian: ≥ 30 UI ≥ 60 UI
Czech: ≥ 30 IU ≥ 60 IU
Italian: ≥ 30 UI
Czech: ≥ 30 IU
Italian: Tritanrix HepB può essere somministrato contemporaneamente in siti separati o in qualsiasi relazione temporale con altri vaccini pediatrici, compatibilmente con lo schema di vaccinazione.
Czech: Tritanrix HepB může být aplikován buď současně do různých míst nebo v časovém odstupu s ostatními dětskými vakcínami, jestliže je to v souladu s místně doporučeným očkovacím kalendářem
Italian: Tritanrix-HepB è un vaccino usato nei bambini per la prevenzione di 4 malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B. Il vaccino agisce stimolando l'organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
Czech: Tritanrix HepB je vakcína, která se podává dětem k ochraně před čtyřmi onemocněními: záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Italian: Una dose di richiamo di Tritanrix HepB porterà ad un aumento di reattogenicità come previsto per una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Czech: Posilovací dávka vakcíny Tritanrix HepB vede ke zvýšení reaktogenicity, s čímž je třeba počítat při podávání této dávky během druhého roku života.
Italian: La componente pertossica a cellula intera (Pw) è ottenuta per inattivazione tramite calore di una coltura di batteri Bordetella pertussis in fase 1.
Czech: Pw složka se připravuje tepelnou inaktivací fáze Ι kultury bakterií Bordetella pertussis.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche ed anafilattoidi e sintomatologia simile molto comune: pianto insolito, irritabilità
Czech: Poruchy imunitního systému: velmi vzácné: alergické reakce včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce a onemocnění podobné sérové nemoci
Italian: Tritanrix HepB è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in un flaconcino di vetro monodose (0,5 ml)
Czech: Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 1 dávku (0,5 ml).
Italian: Tritanrix HepB va somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s krvácivými stavy se má Tritanrix HepB aplikovat s opatrností, protože u nich může po intramuskulární aplikaci dojít ke krvácení.
Italian: ≥ 60 UI
Czech: ≥ 60 IU
Italian: Questo è un contenitore multidose.
Czech: Toto balení je vícedávkové.
Italian: TRITANRIX HepB NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA IN NESSUNA CIRCOSTANZA
Czech: TRITANRIX HepB NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ APLIKOVÁN INTRAVENÓZNĚ
Italian: Anche una dose di richiamo del vaccino antiepatite B potrebbe essere somministrata dopo il primo anno di età, per ottenere una protezione a lungo termine anti-HBV.
Czech: Pro dlouhodobou ochranu proti HBV může být podána po prvním roce života také posilovací dávka vakcíny proti hepatitidě B. V současné době se však nepovažuje přeočkování proti hepatitidě B za nutné.
Italian: Tritanrix HepB è indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B (HBV) in bambini a partire dalle 6 settimane di età (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Tritanrix HepB je určen pro aktivní imunizaci proti difterii, tetanu, pertusi a hepatitidě B (HBV) pro děti ve věku od 6 týdnů výše (viz bod 4.2).
Italian: Per 10 dosi: confezione da 1
Czech: Balení s 10 dávkami: 1 lahvička.
Italian: Il batterio rilascia inoltre una tossina (veleno) che può causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
Czech: Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy
Italian: • rossore o gonfiore al sito di iniezione
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Italian: • mal di gola e difficoltà nella deglutizione • sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea
Czech: • bolest v krku a potíže při polykání • zažívací potíže jako je zvracení a průjem
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Thiomersal
Italian: Il medico somministrerà Tritanrix-HepB sotto forma di un'iniezione intramuscolare nella coscia.
Czech: Vakcínu Tritanrix HepB bude lékař aplikovat do stehenního svalu formou injekce.
Italian: Che cos'è Tritanrix-HepB e a cosa serve Prima che il bambino riceva Tritanrix-HepB Come viene somministrato Tritanrix-HepB
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tritanrix HepB Jak se Tritanrix HepB podává
Italian: Tossoide difterico1
Czech: Diphteriae anatoxinum1
Italian: COME CONSERVARE TRITANRIX-HepB
Czech: JAK TRITANRIX HepB UCHOVÁVAT
Italian: 2 adsorbito su alluminio fosfato
Czech: 2 Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Italian: 2 Adsorbito su alluminio fosfato
Czech: 2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tritanrix HepB - sospensione iniettabile
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Tritanrix HepB - Injekční suspenze DTPw-HBV vakcína i.m.
Italian: • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) projevily nežádoucí účinky postihující nervový systém.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek (5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2 dosi (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 dávky (1 ml)
Italian: ♦ Molto rari (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):
Czech: ♦ Velmi vzácné (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10000 dávek vakcíny):
Italian: Sintomi generali (%) Febbre > 38°C Febbre > 39,5° C * Riportato dai genitori come sintomo che pregiudica l'attività giornaliera del bambino.
Czech: Horečka > 39.5° C * podle rodičů hlášeno jako nežádoucí ovlivnění denní aktivity dětí U obou skupin měla většina nežádoucích účinků krátkodobé trvání.
Italian: Tritanrix HepB contiene tossoide difterico (D), tossoide tetanico (T), batteri inattivati della pertosse (Pw) e antigene di superficie purificato del virus dell'epatite B (HBV), adsorbito su sali di alluminio.
Czech: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) a tetanický (T) toxoid, inaktivovanou bakterii pertuse (Pw) a purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), které jsou adsorbované na soli aluminia.
Italian: ♦ Molto comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Czech: ♦ Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit více než 1x na 10 dávek vakcíny):
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FLACONCINO MONODOSE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO TRITANRIX-HepB
Czech: JAK SE TRITANRIX HepB PODÁVÁ
Italian: L'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è prodotto mediante tecniche di ingegneria genetica, da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), contenenti il gene codificante il principale antigene di superficie dell'HBV.
Czech: Povrchový antigen HBV (HBsAg) je produkován metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae ), do kterých byl zaveden gen kódující hlavní povrchový antigen HBV. HBsAg vzniklý v kvasinkových buňkách je purifikován několika fyzikálněchemickými metodami.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l´Institut 89
Italian: 5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 10 dosi con tappo (gomma butile) - confezione da 1.
Czech: 5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Italian: I.M.
Czech: č.š.
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione primaria con Tritanrix HepB
Czech: Celkové procento subjektů, u kterých byly jeden měsíc po ukončení základního očkování vakcínou Tritanrix HepB titry protilátek ≥ titrům, které byly při ukončení studie (cut-off):
Italian: • Studi di sorveglianza post-marketing: Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici/iporesponsivi).
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda).
Italian: 0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butile) - confezione da 1 dose.
Czech: 0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Italian: 1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 2 dosi con tappo (gomma butile) - confezione da 1.
Czech: 1 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Italian: - Gli altri componenti del vaccino sono: tiomersale, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Tritanrix HepB dále obsahuje tyto pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný a vodu na injekci.
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini virali e batterici combinati, ATC J07CA05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny.
Italian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: 1 Adsorbito su alluminio idrossido idrato
Czech: 1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Italian: Tritanrix HepB, sospensione iniettabile
Czech: Tritanrix HepB, injekční suspenze
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 19 luglio 2001 e il 19 luglio 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 19. července 2001 a 19. července 2006.
Italian: I principi attivi presenti in Tritanrix HepB sono disponibili nell'Unione europea (UE) da alcuni anni all'interno di altri vaccini.
Czech: Účinné látky přípravku Tritanrix HepB jsou po řadu let k dispozici v Evropské unii (EU) v jiných vakcínách.
Italian: Tritanrix HepB è stato oggetto di sei studi condotti su un totale di 872 neonati di età compresa tra le 7 e le 20 settimane, che sono stati tutti vaccinati con il prodotto.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB byl zkoumán v šesti studiích, které zahrnovaly celkem 872 dětí ve věku od 7 do 20 týdnů, přičemž všem byla podána vakcína.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni associati a Tritanrix HepB (osservati in occasione di oltre 1 somministrazione del vaccino su 10) sono sonnolenza, problemi di alimentazione, febbre, arrossamento, gonfiore, dolore, pianto insolito e irritabilità.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tritanrix HepB (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří ospalost, problémy při krmení, horečka, zarudnutí, otok, bolest, neobvyklý pláč a podrážděnost.
Italian: Lo schema consigliato di vaccinazione prevede tre somministrazioni a distanza di almeno quattro settimane ciascuna, entro i primi sei mesi di vita.
Czech: Doporučené očkovací schéma se skládá ze tří dávek podaných během prvních šesti měsíců života s minimálním odstupem 4 týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Italian: Come per tutti i vaccini, qualora Tritanrix HepB venga usato in neonati molto prematuri, c'è il rischio che insorga apnea (brevi pause durante la respirazione).
Czech: Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Tritanrix HepB platí, že je-li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TRITANRIX HEPB Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRITANRIX HEPB Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost