FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Twinrix Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln Twinrix Kinder kann während desselben Arztbesuchs gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus(HPV-)Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle (einer anderen Körperstelle, z. B. dem anderen Arm) verabreicht werden.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό μπορεί να χορηγηθεί με το εμβόλιο κατά του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) σε ξεχωριστή θέση ένεσης (διαφορετικό σημείο του σώματος σας, π.χ. το άλλο άκρο) στην ίδια επίσκεψη.
German: Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Παιδιατρικό
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Greek: 1 δόση (0,5ml)
German: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (wie Bluterguss), Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber (≥ 37,5°C)
Greek: Οίδημα στη θέση ένεσης, αντίδραση στη θέση ένεσης (όπως μώλωπας), κόπωση, αίσθημα κακουχίας, πυρετός
German: Urtikaria, Pruritus*
Greek: Κνίδωση, κνησμός*
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Greek: Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
German: Die geometrischen Mitteltiter der Anti-HBs-Antikörper waren bei der gleichzeitigen Verabreichung niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben.
Greek: Η χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό ταυτόχρονα με το Cervarix (εμβόλιο κατά του HPV) δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική ανάμιξη με την αντισωματική απάντηση στα αντιγόνα HPV και ηπατίτιδας Α. Οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι HB ήταν χαμηλότερες κατά τη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημαντικότητα αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή καθώς τα ποσοστά οροπροστασίας παραμένουν ανεπηρέαστα.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι οι παρακάτω.
German: Die Nebenwirkungen traten in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder mit der Formulierung für Erwachsene auf:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή κατά τη συνήθη χρήση του εμβολίου ή με ξεχωριστά εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β ή με την συσκευασία Twinrix για ενήλικες.
German: Hypästhesie*, Parästhesie*, Schwindel
Greek: Υπαισθησία*, παραισθησία*, ζάλη
German: • Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
Greek: • Ιώδεις ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοκυτοπενική πορφύρα)
German: • Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Greek: • Πρήξιμο ή μώλωπας στο σημείο ένεσης
German: Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde bei Ratten untersucht.
Greek: Η δράση του Twinrix Παιδιατρικό στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί σε επίμυες.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Twinrix Παιδιατρικό ενέσιμο εναιώρημα
German: Angioödem, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο ερύθημα
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit spezifischem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη σύγχρονη χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml):
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0,5ml):
German: • Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und
Greek: • Φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πονοκέφαλο με δυσκαμψία του λαιμού και ευαισθησία στο φως (μηνιγγίτις)
German: Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.
Greek: Οι υπολειπόμενες δύο δόσεις θα σας χορηγηθούν ένα μήνα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
German: Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Greek: Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο).
German: • Nesselsucht, Juckreiz
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα
German: 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
German: Wie Twinrix Kinder aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Παιδιατρικό Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
German: Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των ασθενειών.
German: Sehr selten: Systemorganklassen
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge
Greek: • Ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα)
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan appliziert werden.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως του αίματος.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (ανασυνδυασμένο)
German: • Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Greek: • Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και νυγμών
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. Februar 2002 und am 10. Februar 2007 verlängert.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Φεβρουαρίου 2002 και στις 10 Φεβρουαρίου 2007.
German: Er ist in einer 0,5-mlDurchstechflasche und in einer 0,5-ml-Fertigspritze erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο 0,5 ml ή σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TWINRIX KINDER Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Die Zusatzstudien zeigten, dass die Antikörper mindestens vier Jahre lang erhalten blieben.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα αντισώματα διατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ετών.
German: Der einzige Unterschied zwischen den beiden Impfstoffen besteht in der Impfstoffmenge je Durchstechflasche oder Fertigspritze.
Greek: Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο είναι η ποσότητα του εμβολίου που περιέχεται σε κάθε φιαλίδιο ή σύριγγα.
German: In weiteren Studien wurde untersucht, wie lange die Antikörper nach der Impfung erhalten blieben.
Greek: Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό.
German: Twinrix Kinder ist identisch mit dem Impfstoff Twinrix Erwachsene, der seit 1996 in der Europäischen Union (EU) auf dem Markt ist.
Greek: Το Twinrix Paediatric είναι πανομοιότυπο με το εμβόλιο Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1996.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται στις νόσους.
German: Zwei Studien wurden mit insgesamt 180 Kindern und Heranwachsenden durchgeführt, die alle Twinrix Kinder erhielten.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε συνολικά 180 παιδιά και εφήβους που έλαβαν Twinrix Paediatric.
German: Der empfohlene Impfplan für Twinrix Kinder besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με το Twinrix Paediatric αποτελείται από τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση ενός μήνα μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
German: Hepatitis-B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Greek: Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
German: Da Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden die Studiendaten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, teilweise auch zur Stützung der Anwendung von Twinrix Kinder herangezogen.
Greek: Επειδή το Twinrix Paediatric και το Twinrix Adult περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, ορισμένα από τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult χρησιμοποιήθηκαν και για τη στήριξη της χρήσης του Twinrix Paediatric.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Twinrix Kinder (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfdosen) ist eine schmerzhafte Rötung an der Injektionsstelle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Paediatric (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
German: Weitere Informationen über Twinrix Kinder:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Twinrix Paediatric:
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der EU erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχουν τα Twinrix Paediatric και Twinrix Adult έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια σε ξεχωριστά εμβόλια: στο Havrix Adult για την προστασία από την ηπατίτιδα A και στο Engerix-B για την προστασία από την ηπατίτιδα B.
German: Twinrix Kinder darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren, nicht angewendet werden.
Greek: Το Twinrix Paediatric δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
German: Bei Twinrix Kinder handelt es sich um einen Impfstoff.
Greek: Το Twinrix Paediatric είναι εμβόλιο.
German: Am 10. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 10 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Twinrix Paediatric.
German: Twinrix Kinder enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis-A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Greek: Το Twinrix Paediatric περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων ιών ηπατίτιδας Α και «επιφανειακά αντιγόνα» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
German: Alle Kinder hatten nach zwei Monaten ausreichende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A, und fast 100 % der Kinder hatten nach sechs Monaten (unmittelbar vor der dritten Impfdosis) schutzwirksame Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Nach der dritten Impfstoffdosis stiegen die Antikörpertiter gegen Hepatitis A wie auch gegen Hepatitis B weiter an.
Greek: Όλα τα παιδιά παρουσίασαν ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α εντός δύο μηνών και σχεδόν 100% των παιδιών εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β εντός έξι μηνών (λίγο πριν από τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου).
German: Es darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-Aoder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση σε εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α ή κατά της ηπατίτιδας Β.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Kinder, die genügend Antikörper gegen Hepatitis A und Hepatitis B gebildet hatten, um vor diesen Krankheiten geschützt zu sein.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των παιδιών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Α και Β.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
Greek: Στην περίπτωση που ο οργανισμός εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen Twinrix Kinder-Dosen zu Ende führen.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του εμβολίου συνιστάται να ολοκληρώνουν και τις τρεις δόσεις του Twinrix Paediatric.
German: Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Greek: Το Twinrix Paediatric είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
German: Welches Risiko ist mit Twinrix Kinder verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twinrix Paediatric;
German: Die Studien zeigten, dass die durch Twinrix Kinder hervorgerufene Immunantwort mindestens so stark war wie die in anderen Studien beobachtete Reaktion auf Twinrix Erwachsene.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος που προκάλεσε το Twinrix Paediatric ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την αντίστοιχη του Twinrix Adult.
German: Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Kinder oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση χρησιμοποιώντας Twinrix Paediatric ή άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α ή Β, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twinrix Kinder finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Twinrix Paediatric διατίθεται εδώ.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Kinder berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twinrix Paediatric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welchen Nutzen hat Twinrix Kinder in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Twinrix Paediatric σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Twinrix Kinder bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden ab vollendetem 1.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Twinrix Paediatric υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για χρήση σε μη ανοσοποιημένα βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας ενός έως και 15 ετών, που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τους ιούς της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β.
German: Was ist Twinrix Kinder?
Greek: Τι είναι το Twinrix Paediatric;
German: Twinrix Kinder wird zum Schutz vor Infektionen mit Hepatitis A und Hepatitis B (zwei Lebererkrankungen) bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden zwischen 1 und 15 Jahren angewendet, die noch nicht immun gegen diese Erkrankungen sind und ein Ansteckungsrisiko für beide Erkrankungen haben.
Greek: Χορηγείται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας ενός έως 15 ετών, που δεν έχουν λάβει ανοσοποίηση έναντι αυτών των δύο νόσων και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από αυτές.
German: Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoff.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει είναι αδρανοποιημένοι ιοί ηπατίτιδας Α και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
German: Bei Patienten mit plötzlich aufgetretenem starkem Fieber sollte die Gabe von Twinrix Kinder aufgeschoben werden.
Greek: Ο εμβολιασμός με Twinrix Paediatric πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με αιφνίδιο υψηλό πυρετό.
German: EU Nummer
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
German: Darreichungsform
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
German: • Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.
Greek: • Καρδιακή προσβολή μέσα στις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες.
German: Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.
Greek: : το συμβάν μπορεί να είναι ένα τυχαίο εύρημα ή να σχετίζεται με ένα μηχανισμό που επί του παρόντος δεν είναι γνωστός.
German: * ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
Greek: *Με βάση βάρος ασθενούς 50 kg
German: • wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
Greek: • εάν είστε ηλικιωμένος(η) και η δόση σας χρειάζεται να αυξηθεί.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας > 65 ετών)
German: Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein.
Greek: Πλύση στομάχου μπορεί να είναι σκόπιμη σε ορισμένες περιπτώσεις.
German: Ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Παρόλ'αυτά, μια μικρή αύξηση στον κίνδυνο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
German: In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρμακα.
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel:
Greek: Αυτό αφορά ιδιαίτερα στα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
German: Die Plasmakonzentrationen waren bei Frauen höher als bei Männern, ohne dass dies die Wirksamkeit relevant beeinflusste.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
German: Es wurden keine neuen oder schwerwiegenderen Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 und 80 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι μεταξύ 64 και 80 %.
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2015
German: Die Werte sind bezüglich Ausgangswert und Land korrigiert.
Greek: Οι τιμές προσαρμόζονται για την τιμή βάσης και χώρα.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Langzeittherapie vorgesehen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
German: Das Verteilungsvolumen von Amlodipin beträgt etwa 21 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής της αμλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
German: Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να απαιτείται κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης.
German: Solche Umstände sind vor Anwendung von Telmisartan auszugleichen.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελμισαρτάνης.
German: Twynsta enthält Natrium
Greek: Το Twynsta περιέχει νάτριο
German: Kinder und Jugendliche Twynsta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Twynsta δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών.
German: • zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6);
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
German: Twynsta wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Greek: Το Twynsta δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 μήνες, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό.
German: Die geringe Abnahme der AUC von Telmisartan lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Greek: Η μικρή μείωση στην AUC για την τελμισαρτάνη δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
German: Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο μία ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) beträgt etwa 500 l.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 500 λίτρα.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
German: Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με φλυκταινώδη εξανθήματα του δέρματος και των βλεννογόνων μεμβρανών (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
German: Amlodipin ist ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A.
German: Drei Stunden nach Anwendung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
Greek: 3 ώρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις πλάσματος είναι παρόμοιες είτε το telmisartan λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε με τροφή.
German: Dieses Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan beträgt etwa 50 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για την τελμισαρτάνη είναι περίπου 50 %.