FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη
Norwegian Bokmål: Nivolumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår, og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (εφόσον χρειαστεί για συμπτώματα οξείας φλεγμονής).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Greek: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere unormale leverfunksjonstester, gulfarging av øyne eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen eller tretthet.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τους πληθυσμούς αυτούς.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for disse populasjonene.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 8,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-51,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 8,1 uker (variasjon: 0,3-51,9).
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Nivolumab BMS για να
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med Nivolumab BMS for å oppnå dosen du trenger.
Greek: Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική
Norwegian Bokmål: Diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 25,1 εβδομάδες (εύρος: 4,1-31,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
Greek: Το nivolumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Nivolumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5 × til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Greek: Εάν για την αντιμετώπιση μίας ανεπιθύμητης ενέργειας χρησιμοποιηθεί ανοσοκαταστολή με κορτικοστεροειδή, με την εμφάνιση βελτίωσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σταδιακή μείωση της δόσης μέσα σε διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
Norwegian Bokmål: Dersom immunsuppressiv behandling med kortikosteroider benyttes til å behandle en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Greek: Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων
Norwegian Bokmål: Behandlingsendringer
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Nivolumab BMS.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχέεται ή να
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nivolumab BMS Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
Greek: Φλεγμονή ή προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: Betennelse eller problemer med nyrene.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkludert fatale hendelser, er observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
Greek: Η συνολική δόση του Nivolumab BMS που απαιτείται μπορεί να εγχυθεί απευθείας με τη μορφή διαλύματος συγκέντρωσης 10 mg/ml ή μπορεί να αραιωθεί σε συγκέντρωση έως και 1 mg/ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med Nivolumab BMS som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes ned til 1 mg/ml, med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος, δεν μπορούν να εξαχθούν
Norwegian Bokmål: På grunn av lite utvalg kan ingen bestemte konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιστατικά εξανθήματος Βαθμού 4 ή 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 utslett ble rapportert i disse studiene.
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ενδοκρινοπάθειες, περιλαμβανομένων του υποθυρεοειδισμού, του υπερθυρεοειδισμού, της επινεφριδικής ανεπάρκειας, της υποφυσίτιδας, του σακχαρώδους διαβήτη και της διαβητικής κετοξέωσης.
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens, hypofysitt, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert ved behandling med nivolumab.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider er fullført
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος αποτελεί ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει οσφυαλγία, οστικό πόνο, μυοσκελετικό πόνο του θώρακα, μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα, πόνο στη γνάθο, άλγος σπονδυλικής στήλης.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter er en sammensatt betegnelse som inkluderer ryggsmerter, bensmerter, brystsmerter fra muskler og skjelett, ubehag i muskler og skjelett, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene, kjevesmerter, smerter i ryggraden.
Greek: Οι εμμένουσες αυξήσεις αυτών των εργαστηριακών τιμών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forhøyning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Greek: Η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tyreoideafunksjon bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjonsbehandling benyttes.
Greek: Το σοβαρό εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων πρεδνιζόνης.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende prednison 1 til 2 mg/kg/dag.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 10,5 εβδομάδες (εύρος: 2,1-27,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS, διότι μπορεί να προκαλέσει:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Nivolumab BMS, fordi det kan forårsake: Problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που υποδεικνύουν ότι αυτοί οι αδένες δεν λειτουργούν σωστά μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (υπερβολική κούραση),
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (ekstrem tretthet), vektendringer eller hodepine og synsforstyrrelser.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Για έναν ασθενή απαιτήθηκε οριστική διακοπή του nivolumab λόγω διάρροιας Βαθμού 3.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte seponere nivolumab permanent på grunn av grad 3 diaré.
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2017
Norwegian Bokmål: 31. desember 2017 30.september 2017
Greek: Παρόλο που η κατάσταση κατά ECOG, ο αρχικός ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR), η λευκωματίνη, το σωματικό βάρος και η ήπια ηπατική δυσλειτουργία επηρέασαν την
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på clearance av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 5,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-91,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 5,6 uker (variasjon: 0,1-91,0).
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 0,4% (1/248) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 0,4 % (1/248) av pasientene.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσoκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Nivolumab BMS εάν: έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du får Nivolumab BMS dersom: du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler), du tidligere har hatt betennelse i lungene, du tidligere har brukt medisiner som nedsetter immunsystemet.
Greek: Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μία αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε περιέκτη Εάν χρειάζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller Hvis nødvendig, fortynn med påkrevet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen bør nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρό εξάνθημα, το οποίο ενδέχεται να σχετίζεται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett, som kan være immunrelatert, er observert med nivolumab-behandling (se pkt.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσω ενός εν σειρά, στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på
Greek: Όγκος πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος
Norwegian Bokmål: Volum av Nivolumab BMS konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 10 (styrken på Nivolumab BMS konsentratet er 10 mg/ml).
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 5,2% (13/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 5,2 % (13/248).
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab holdes tilbake.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια αντίδραση στην έγχυση
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få nivolumab med tett oppfølgning.
Greek: Έγχυση Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Nivolumab BMS
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης σε περίπτωση που πιθανολογείται οξεία φλεγμονή του θυρεοειδούς.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag bør også vurderes ved mistanke om akutt inflammasjon i tyreoidea.
Greek: Εάν, παρά τη χρήση κορτικοστεροειδών, υπάρχει επιδείνωση ή απουσία βελτίωσης, μπορεί να προστεθεί μη κορτικοστεροειδική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling uten kortikosteroider bør legges til hvis det er en forverring eller ingen forbedring til tross for bruk av kortikosteroider.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
Greek: Nivolumab BMS έως ότου οι εργαστηριακές τιμές επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil laboratorieverdiene går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
Greek: Η χορήγηση του Nivolumab BMS θα πρέπει, επίσης, να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση Βαθμού 2 ή 3 σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών που εμμένουν παρά τις τροποποιήσεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) ή εάν δεν είναι δυνατή η μείωση της δόσης του κορτικοστεροειδούς σε 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδυνάμου ανά ημέρα.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal også seponeres permanent ved grad 2 eller 3 immunrelaterte bivirkninger som vedvarer til tross for behandlingsendringer (se pkt.
Greek: Διακόψτε οριστικά το Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Seponer Nivolumab BMS permanent
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 diaré eller kolitt
Greek: Έντεκα ασθενείς έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 1,1 mg/kg (εύρος: 0,5-4,0) για διάμεση συνολική διάρκεια 4,3 εβδομάδων (εύρος: 0,6-13,1).
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter fikk høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median startdose på 1,1 mg/kg (variasjon: 0,5-4,0) i en median varighet på 4,3 uker (variasjon: 0,6-13,1).
Greek: Δύο ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του ασθενούς με το περιστατικό Βαθμού 3 (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων), έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 0,8 mg/kg (εύρος: 0,5-1,2) για διάμεση χρονική διάρκεια 5,3 εβδομάδων (εύρος: 0,9-9,7).
Norwegian Bokmål: To pasienter, inkludert én pasient med et tilfelle av grad 3 (tubulær insterstitiell nefritt) fikk høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median startdose på 0,8 mg/kg (variasjon: 0,5-1,2) i en median varighet på5,3 uker (variasjon: 0,9-9,7).
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης
Norwegian Bokmål: Forberedelse og administrering
Greek: --1 Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών (IBV), παραλλαγμένο στέλεχος 4-91: ≥3,6 log10 EID50* ανά δόση *EID50 = 50% μολυσματική δόση εμβρύου - ο ιικός τίτλος που απαιτείται να ενοφθαλμισθεί για να προκαλέσει λοίμωξη στο 50% των εμβρύων.
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* per dose * EID50 = 50 % embryoinfektiv dose: Den virustiter verdi som er nødvendig for å forårsake infeksjon hos 50 % av de inokulerte embryoene.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI01AD07.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI01A D07.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/05/2008.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21/05/2008.
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver dose rekonstituert vaksine inneholder:
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες πεδίου:
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier og feltforsøk:
Greek: Η διακοπή του νερού πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, με ελάχιστο την μισή ώρα.
Norwegian Bokmål: Avbrytelsen av vannforsyningen bør være så kort som mulig, men minst en halv time.
Greek: Φροντίστε ώστε όλο το εμβολιακό εναιώρημα να καταναλωθεί μέσα σε 1-2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Sørg for at all vaksinesuspensjonen brukes i løpet av 1-2 timer.
Greek: Κάθε περιέκτης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και εντελώς μετά από το άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Hver beholder skal brukes straks og fullstendig etter åpning.
Greek: Εμβολιάζετε μόνον υγιή ζώα.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Greek: Ζωντανός IBV, 4-91
Norwegian Bokmål: Levende IBV, 4-91
Greek: Στην περίπτωση της τελευταίας συσκευασίας, τα κύπελλα είναι δυνατόν να περιέχουν από 3 έως 100 σφαίρες ανάλογα με τις απαιτούμενες δοσολογίες και την παραγωγή.
Norwegian Bokmål: I den sistnevnte presentasjonen kan begrene inneholde fra 3 til 100 kuler avhengig av den nødvendige dosering og produksjonsutbytte.
Greek: Για ανοσία μεγαλύτερης διάρκειας, τα ορνίθια πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε 6 εβδομάδες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: For å oppnå forlenget immunitet bør kyllingene revaksineres hver 6. uke etter første vaksinering.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί ήπια αναπνευστικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring: I svært sjeldne er det rapportert milde respiratoriske tegn på sykdom.
Greek: Το διάστημα διακοπής του νερού εξαρτάται πάρα πολύ από τις επικρατούσες κλιματολογικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet vannforsyningen bør være avbrutt avhenger i høy grad av de klimatiske forholdene.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των δύο εμβολίων αυξάνει τον κίνδυνο ανασυνδυασμού των ιών και την πιθανότητα ανάδυσης νέων παραλλαγμένων στελεχών.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av begge vaksinene kan øke risikoen for rekombinasjon av virus og potensielt utvikling av nye varianter.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ίδιοι όγκοι όπως και για το μεμονωμένο προϊόν.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes de samme volumene som for et enkelt preparat.
Greek: Οι παράμετροι ασφάλειας των αναμεμιγμένων εμβολίων δεν είναι διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται για τα εμβόλια όταν αυτά χορηγούνται ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsparametrene for den blandede vaksinen er ikke annerledes enn de beskrevet for vaksiner som gis separat.
Greek: Όταν ο αριθμός των ορνιθίων είναι μεταξύ των προτεινόμενων δόσεων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η αμέσως υψηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet kyllinger ligger mellom standarddoseringene bør neste høyere dose brukes.
Greek: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV ανά δόση
Norwegian Bokmål: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV per dose
Greek: Μια σταγόνα πρέπει να χορηγείται στον ένα ρώθωνα ή στο ένα μάτι.
Norwegian Bokmål: 1 dråpe appliseres i et nesebor eller i et øye.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με 1 φιαλίδιο, 10 φιαλίδια ή 10 κύπελλα λυοφιλοποιημένης σκόνης
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPESKE med 1 hetteglass, 10 hetteglass eller 10 beger med lyofilisat
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/98/006/001-014
Norwegian Bokmål: EU/2/98/006/001-014
Greek: Χρησιμοποιείστε δροσερό, καθαρό νερό ως διαλύτη για την ανασύσταση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Bruk kaldt, rent vann til oppløsning av vaksinen.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις αναμίξτε καλά πριν από τη χρήση το νερό που περιέχει το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller skal vannet som inneholder vaksine blandes godt før bruk.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/06/1998.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/06/1998.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αποβουτυρωμένο γάλα, γιατί το λίπος του πλήρους γάλακτος είναι δυνατόν να φράξει τις αυτόματες ποτίστρες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Det bør kun brukes skummet melk da fettet i helmelken kan tilstoppe det automatiske drikkevannsystemet og redusere vaksinens virkning.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες του Nobilis IB Ma5 πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen til Nobilis IB Ma5 før bruk.
Greek: Επειδή η σταθερότητα του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας στο εμβολιακό εναιώρημα μπορεί να είναι χαμηλή εξαιτίας της ευαισθησίας του εμβολιακού ιού στις υψηλές θερμοκρασίες καθώς και στις ακαθαρσίες, το νερό που χρησιμοποιείτε για τη διάλυση του λυοφιλοποιημένου εμβολίου πρέπει να είναι δροσερό νερό και καλής ποιότητας.
Norwegian Bokmål: Da holdbarheten av IBV-suspensjonen kan bli redusert på grunn av virusets følsomhet for høye temperaturer og urenheter, skal vann som brukes til oppløsning av den frysetørrede vaksinen være kaldt og av god kvalitet.
Greek: Πλύνετε και απολυμάνετε τα χέρια σας και τις συσκευές μετά από τον εμβολιασμό για να αποφευχθεί η διασπορά του ιού.
Norwegian Bokmål: Vask og desinfiser hender og utstyr etter vaksinering for å unngå spredning av viruset.
Greek: Για τα αναμεμιγμένα προϊόντα, η έναρξη της ανοσίας είναι 3 εβδομάδες και η διάρκεια της ανοσίας 6 εβδομάδες για την ισχυριζόμενη προστασία έναντι του στελέχους της Μασαχουσέτης και του παραλλαγμένου στελέχους 4-91 του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας (IBV).
Norwegian Bokmål: Ved blanding av preparatene er begynnende immunitet 3 uker og varighet av immunitet er 6 uker for den hevdede beskyttelsen mot Massachusetts stammene og stammevarianten 4-91 av IBV.