FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Croatian: Svaka infuzija trajat će približno 4 sata.
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
Croatian: One su opisane u dijelu 4.4.
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Croatian: Razlika je bila statistički značajna (p=0,0002).
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2018.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Croatian: Ako do toga dođe, prekinite s tim aktivnostima dok se ne budete osjećali bolje.
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:
Czech: KG Birkendorfer Straße 65
Croatian: KG Birkendorfer Straβe 65
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Croatian: To može biti ozbiljno medicinsko stanje koje može biti opasno po život.
Czech: Část Často kladené otázky.
Croatian: Odjeljak s "Često postavljanim pitanjima"
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
Croatian: Važno je da razumijete te rizike i kako prepoznati njihovu pojavu.
Czech: Vzdělávací program
Croatian: Edukacijski program
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete propustiti dozu budući da vam ju primjenjuje zdravstveni radnik.
Czech: Pokud Váš lékař není dostupný, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako Vaš liječnik nije dostupan, morate odmah zatražiti liječničku pomoć.
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Croatian: Sigurnosni profil u dugoročnom praćenju
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Croatian: CDI je mjera za trajno poboljšanje onesposobljenosti.
Czech: 36 měsíců
Croatian: 36 mjeseci
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Croatian: Ipak, te promjene nisu utjecale na plodnost i ne smatra ih se štetnima.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: U pacientek se doporučuje jednou ročně provádět testování HPV.
Croatian: Preporučuje se jednom godišnje u bolesnica provesti probir na HPV.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Croatian: 3 Procijenjeno korištenjem mješovitog modela za ponovljena mjerenja
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Croatian: Medijan % promjene frakcije moždanog parenhima
Czech: Koncentrát 3 roky
Croatian: Koncentrat 3 godine
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Croatian: Veličina pakiranja: kutija s 1 bočicom.
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Croatian: Prije početka liječenja i svakog mjeseca nakon liječenja
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
Croatian: U slučaju ozbiljnih reakcija, infuzija se može usporiti ili čak prekinuti.
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Croatian: 88397 Biberach an der Riss
Czech: • V případě závažné nežádoucí příhody.
Croatian: • U slučaju teškog štetnog događaja
Czech: Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
Croatian: Poznato je da je CD52 prisutan u reprodukcijskim tkivima ljudi i glodavaca.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Croatian: Vaš će liječnik organizirati probir na tuberkulozu.
Czech: Pacient zemřel na krvácení do mozku.
Croatian: Bolesnik je preminuo zbog krvarenja u mozak.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Croatian: Rezultati su dobiveni naknadnom analizom te ih je potrebno interpretirati s oprezom.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Croatian: Ujedno je moguće razviti infekciju herpesom prvi put.
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Croatian: Što je multipla skleroza?
Czech: Popis známek a příznaků autoimunitních rizik
Croatian: Opis znakova i simptoma autoimunih rizika
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Croatian: Primijeniti unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Croatian: • temperaturu i/ili zimicu
Czech: V 79,5 % případů se nástup ITP obecně objevuje mezi 1. a 4. rokem po první expozici.
Croatian: U 79,5% slučajeva ITP se pojavljivao unutar 4 godine nakon prvog izlaganja.
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Croatian: Broj normalnih spermija bio je značajno smanjen (< 10%) u odnosu na kontrolnu skupinu i postotak abnormalnih spermija (s odvojenim glavama ili bez glava) bio značajno povećan (do 3%).
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Croatian: Preporuke o načinima smanjivanja tih opasnosti putem odgovarajućeg savjetovanja, praćenja i liječenja bolesnika.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
Croatian: Približna molekularna težina protutijela iznosi 150 kD.
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Croatian: Genzyme Europe B.V.
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Croatian: Dodatno praćenje pružilo je podatke kroz medijan od 4,8 godina (maksimalno 6,7).
Czech: 4,5/3,8 roku
Croatian: 4,5/3,8 godina
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Croatian: Oba su slučaja bila ozbiljna, prepoznata rano kroz kliničko i laboratorijsko praćenje, a ishod im je nakon liječenja bio pozitivan.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Croatian: • Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje.
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Croatian: Incidencija protutijela izrazito je ovisna o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Croatian: Poznato je da humani IgG prelazi placentarnu barijeru; alemtuzumab također može prijeći placentarnu barijeru i tako potencijalno predstavljati rizik za plod.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u djece s MS-om u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Croatian: Prijavljena trombocitopenija pojavila se unutar prvih nekoliko dana nakon infuzije (za razliku od ITP).
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Croatian: Liječnik će pratiti vaše vitalne znakove uključujući krvni tlak, prije i tijekom infuzije.
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Croatian: Stoga je važno da obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Croatian: Osim toga, te bolesti mogu se pojaviti i nakon 4 godine pa je stoga potrebno nastaviti paziti na znakove i simptome, čak i nakon što više ne budete trebali provoditi mjesečne kontrole krvi i mokraće.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Croatian: Koristi i rizici 5 ili više ciklusa liječenja nisu ustanovljeni.
Czech: Výchozí charakteristiky Průměrný věk (roky) Průměrné trvání/medián trvání onemocnění
Croatian: Prosječna dob (godine) Prosječno/medijan trajanje bolesti
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Croatian: To su bolesti kod kojih imunološki sustav greškom napada vlastito tijelo.
Czech: Pokud Vám byl v nedávné době podán přípravek LEMTRADA, NESMÍTE podstoupit určité typy očkování (živé virové vakcíny).
Croatian: Ako ste nedavno primili lijek LEMTRADA, NE smijete primiti određene vrste cjepiva (živa virusna cjepiva).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u kliničkim ispitivanjima
Czech: Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
Croatian: No istraživanja ukazuju na imunomodulatorne učinke putem deplecije i repopulacije limfocita, uključujući:
Czech: Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.
Croatian: LEMTRADA se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za plod.
Czech: Závažnost relapsu
Croatian: Težina relapsa
Czech: • polysorbát 80 (E433)
Croatian: • polisorbat 80 (E433)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/BALENÍ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/PAKIRANJE
Czech: Popis optimálního postupu, pokud se zámky a příznaky těchto rizik objeví (např. jak se spojit s lékařem)
Croatian: Opis najboljeg načina liječenja ako dođe do znakova i simptoma tih rizika (npr. kako stupiti u kontakt s liječnicima)
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
Croatian: Slika 1: Vrijeme do 6 mjesečnog potvrđenog pogoršanja CDW u Ispitivanju 2
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Croatian: Početno liječenje od 2 ciklusa:
Czech: Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može zaštititi dijete od infekcija), stoga razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate dojiti dijete.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Croatian: Pretrage su potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Croatian: Ispitivanje osigurava podatke o djelotvornosti i sigurnosti kroz medijan od 6 godina od početka Ispitivanja 1 i 2.
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Croatian: E339, dinatrijev edetat, E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti zaključak o učinku rase i spola na farmakokinetiku alemtuzumaba.
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
Croatian: Ovi dodatni ciklusi liječenja mogu se primijeniti dvanaest ili više mjeseci nakon prethodnog liječenja.
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Croatian: Vrijeme nadziranja se prema potrebi treba produljiti (hospitalizacija).
Czech: • atletická noha;
Croatian: • atletsko stopalo
Czech: Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá
Croatian: Što je LEMTRADA i za što se koristi
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Croatian: Dva ciklusa liječenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze (MS) do 6 godina.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Croatian: Mogu se razmotriti najviše dva dodatna ciklusa liječenja ako je potrebno (vidjeti dio 5.1):
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Croatian: Ispitivanje se smatralo uspješnim ako je ispunjen najmanje jedan od dva primarna ishoda.
Czech: • dvojité vidění;
Croatian: • dvostruki vid
Czech: Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
Croatian: Ako se razvije neka od tih bolesti, liječnik će Vam to reći i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi tijekom 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Croatian: Preporučene laboratorijske pretrage za praćenje bolesnika
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti koje će Vam pretrage biti potrebne.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Croatian: Infekcije se u načelu mogu liječiti standardnim lijekovima.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal alemtuzumaba.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Croatian: Nikakve karakteristike na početku ispitivanja nisu identificirale bolesnike koji će kasnije primiti jedan ili više dodatnih ciklusa.
Czech: Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Croatian: Rano otkrivanje i liječenje nefropatija može smanjiti rizik od loših ishoda.
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
Croatian: Simptomi se javljaju unutar nekoliko mjeseci do četiri godine nakon započinjanja liječenja.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Croatian: Ova analiza uključuje samo podatke iz kliničkih ispitivanja faze 3 (CAMMS324 i CAMMS323) zbog razlike u algoritmu prikupljanja MRI između ispitivanja faze 2 i faze 3.
Czech: 1 Koprimární cílové parametry: ARR a CDW.
Croatian: 1 Primarni ishodi: ARR i CDW.
Czech: - Alterací v počtu, proporcích a vlastnostech některých podskupin lymfocytů po léčbě.
Croatian: - Promjene u broju, udjelima i svojstvima nekih podskupina limfocita nakon liječenja
Czech: Změna od základní hodnoty v EDSS ve 2.
Croatian: Promjena u odnosu na početne vrijednosti EDSS-a u 2. godini3
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Croatian: Često je bila samoograničavajuća i relativno blaga, iako su u mnogo slučajeva težina i ishod bili nepoznati.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama pokazali su učinke na plodnost u humaniziranih miševa (vidjeti dio 5.3), no na temelju dostupnih podataka nije poznat potencijalan utjecaj na plodnost u ljudi tijekom razdoblja izloženosti.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neupřesněné velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci ani určit příčinný vztah k expozici alemtuzumabu.
Croatian: obzirom da su te nuspojave prijavljene dobrovoljno, u populaciji čija veličina nije sa sigurnošću utvrđena, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročnu povezanost s izlaganjem alemtuzumabu.
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Croatian: • Zajedno s bolesnikom morate isplanirati i provoditi periodične kontrole.
Czech: Doporučení pro plánování rozvrhu sledování
Croatian: Preporuke za planiranje rasporeda praćenja
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Croatian: Alemtuzumab je protein za koji se očekuje metabolizam razgradnjom u male peptide i pojedinačne aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitskih enzima.
Czech: Klinická manifestace anafylaxe se může jevit stejná jako klinická manifestace reakcí souvisejících s infuzí, ale má sklon být závažnější nebo případně život ohrožující.
Croatian: Kliničke manifestacije anafilaksije mogu se pojaviti slično kao kliničke manifestacije reakcija povezanih s infuzijom, no imaju tendenciju biti teže ili potencijalno opasne po život.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Croatian: Povremeno je moguća pojava alergijskih reakcija.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
Croatian: Treba je rano dijagnosticirati i liječiti, jer u suprotnom njezini učinci mogu biti ozbiljni ili čak smrtonosni.
Czech: Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Croatian: Propuštene doze ne smiju se primijeniti istoga dana kada i doza predviđena po rasporedu.
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Croatian: (za dijagnosticiranje svih prethodno navedenih važnih ozbiljnih nuspojava)
Czech: • pocit točení nebo ztráta rovnováhy, migréna;
Croatian: • osjećaj vrtnje ili gubitak ravnoteže, migrena
Czech: 12 měsíců po prvním léčebném cyklu.
Croatian: primijenjeno 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sva cijepljenja ili biljne lijekove).
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Czech: Povinnost provést poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Croatian: Klinički značajna trombocitopenija treba se pratiti do izlječenja.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježena dva slučaja anti-GBM bolesti.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA má během této doby vliv na plodnost.
Croatian: Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Croatian: Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu za Vas može biti povećan.
Czech: 1,5/1,3 roku
Croatian: 1,5/1,3 godina
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Croatian: U Ispitivanju 3 (ispitivanje faze 2 CAMMS223) ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u bolesnika oboljelih od RRMS-a tijekom razdoblja od 3 godine.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Rezultati Ispitivanja 1 i 2 prikazani su u Tablici 3
Czech: Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka" nebo „relaps".
Croatian: Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadajem"
Czech: Primární cílový parametr studie byl stanoven na 3 roky.
Croatian: ‡ Mjera primarnog ishoda ispitivanja je postignuta u 3 godine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA34
Czech: K většině z nich může docházet následkem uvolnění cytokinu během infuze.
Croatian: Većina tih reakcija može biti uzrokovana otpuštanjem citokina tijekom infuzije.
Czech: U pacientů s RRRS je relaps následován obdobím zotavení.
Croatian: Bolesnici s RRMS-om doživljavaju relapse nakon kojih slijede razdoblja oporavka.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Croatian: • oslabljen/slab imunološki sustav • tuberkuloza
Czech: CAMMS323 (CARE-MS I)
Croatian: CAMMS323 (CARE-MS
Czech: • chlorid draselný (E508)
Croatian: • kalijev klorid (E508)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Czech: Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.
Croatian: Oprez je neophodan kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Czech: Onemocnění štítné žlázy (viz bod 4.4 Poruchy štítné žlázy) představuje u těhotných žen zvláštní riziko.
Croatian: Bolest štitnjače (vidjeti dio 4.4 Poremećaji štitnjače) predstavlja poseban rizik za trudnice.
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Croatian: Bolesnici koji nisu dovoljno dobro reagirali na prethodno liječenje*
Czech: Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
Croatian: Povezana je s visokom stopom smrtnosti ukoliko se ne prepozna i liječi u ranoj fazi.
Czech: • dinatrium-edetát
Croatian: • dinatrijev edetat
Czech: Koncentrát
Croatian: Koncentrat
Czech: • infekce způsobená virem známým jako virus Epsteina-Barrové
Croatian: • infekcije uzrokovane virusom poznatim kao Epstein-Barr virus
Czech: Mezi těmito dvěma cykly nebudete přípravek LEMTRADA dostávat.
Croatian: Između ta dva ciklusa nećete biti liječeni lijekom LEMTRADA.
Czech: Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
Croatian: U većini su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije.
Czech: • Během infuze: o Provádějte kontinuální/časté (nejméně jednou za hodinu) sledování tepové frekvence, krevního tlaku a celkového klinického stavu pacientů Infuzi přerušte:
Croatian: • Tijekom infuzije: o Potrebno je kontinuirano/često (barem svakih sat vremena) nadzirati puls, krvni tlak i ukupno kliničko stanje bolesnika Infuziju je potrebno prekinuti
Czech: V průběhu infuze a po dobu 2 hodin po jejím dokončení budete pod kontrolou.
Croatian: Osim toga, bit ćete pod nadzorom tijekom infuzije i 2 sata po njezinu završetku.
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
Croatian: Prosječno trajanje prethodnog liječenja multiple skleroze (≥ 1 lijeka)
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.
Croatian: Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju propuštene doze, ne smijete ju primijeniti isti dan kao i planiranu dozu.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Croatian: Sve izljeve ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Croatian: Nije poznato može li alemtuzumab uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje u trudnica niti utječe li na sposobnost reprodukcije.