FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Italian: Non è necessario rimuovere l'adattatore dopo l'uso.
English: Elderly (over 65 years of age)
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età)
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Italian: La differenza normalizzata per il peso corporeo è del 26 e del 23 %, rispettivamente.
English: Patients should not take a double dose.
Italian: I pazienti non devono assumere una doppia dose.
English: TOTAL daily dose
Italian: TOTALE dose giornaliera
English: These medicines are used to treat epilepsy.
Italian: Questi medicinali sono usati per trattare l'epilessia.
English: Clinical efficacy and safety Adult population
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Popolazione adulta
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione.
English: This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Italian: Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”.
English: Single loading dose (if applicable)
Italian: Dose di carico singola (se applicabile)
English: Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Italian: • Il medico deciderà per quanti giorni riceverà le infusioni.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Italian: Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
English: • Convulsion.
Italian: • Convulsione.
English: Second dose (in the evening)
Italian: Seconda dose (alla sera)
English: This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Italian: Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
English: If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Italian: Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
English: You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Italian: Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane.
English: Try to use it at about the same time each day.
Italian: • Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.
English: The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente fino a ottenere la risposta ottimale.
English: Syncope(2) Coordination abnormal
Italian: Sincope(2) Coordinazione anormale
English: In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Italian: • In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello.
English: (4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
Italian: (4) Reazioni avverse locali associate alla somministrazione endovenosa.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con lacosamide.
English: This is partly related to lower body weight.
Italian: Ciò è dovuto in parte al minor peso corporeo.
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Italian: • Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
English: No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Italian: Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi.
English: Double vision (diplopia).
Italian: • Visione doppia (diplopia).
English: Irritability Feeling drunk
Italian: Affaticamento Irritabilità Sentirsi ubriaco
English: Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia può essere nociva sia per la madre che per il feto.
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
Italian: • Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
English: Opening date (only for the outer carton)
Italian: Data di apertura (solo per l'astuccio esterno)
English: In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Italian: Nei ratti e cani giovani, i tipi di tossicità non differiscono qualitativamente da quelli osservati negli animali adulti.
English: Multiorgan hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni di ipersensibilità multiorgano
English: The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Italian: Lo studio consisteva in un periodo basale di 8 settimane seguito da un periodo di titolazione di 6 settimane.
English: The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Italian: L'esposizione più elevata è risultata essere in parte dovuta ad una ridotta funzionalità renale nei soggetti studiati.
English: (3) Reported in open-label studies.
Italian: (3) Riportata in studi in aperto.
English: Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Italian: Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine è considerata improbabile.
English: The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Italian: Le confezioni sono contrassegnate con la dicitura “settimana 1 (2, 3 o 4)”.
English: Try to take it at about the same time each day.
Italian: • Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Administration of a loading dose has not been studied in children.
Italian: La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata nei bambini.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Italian: Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
Italian: • Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare.
English: These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Italian: Queste differenze tra pazienti anziani e pazienti adulti più giovani sono risultate simili a quelle osservate nel gruppo di confronto attivo.
English: When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Italian: Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata "dose di mantenimento", quindi prenda la stessa quantità ogni giorno.
English: No dose reduction is necessary in elderly patients.
Italian: Non è necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani.
English: When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Italian: Quando si prescrive lo sciroppo, la dose deve essere espressa in volume (ml) e non in peso (mg).
English: The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Italian: Può risultare necessario un aggiustamento della dose, mentre si osservano con attenzione l'attività della malattia e i potenziali eventi avversi nel paziente.
English: Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Italian: Lacosamide è rapidamente e completamente assorbita in seguito a somministrazione orale.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: It is given over 15 to 60 minutes.
Italian: Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Italian: Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilità individuali, come descritto sopra.
English: The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Italian: • L'infusione EV viene solitamente usata per un breve periodo quando non può assumere il medicinale per bocca.
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Italian: Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
English: The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
Italian: Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.
English: Risk related to lacosamide
Italian: Rischio correlato a lacosamide
English: Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Italian: • Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non è necessario togliere l'adattatore).
English: Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
Italian: Sono stati anche osservati disturbi della conduzione cardiaca, shock e coma.
English: Such interactions have not been established in vivo, but are possible based on in vitro data.
Italian: Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.
English: An increased variability in exposure was also observed.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento nella variabilità dell'esposizione al medicinale.
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Italian: La concentrazione plasmatica aumenta con un fattore di accumulazione approssimativamente pari a 2.
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Italian: Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
English: The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lacosamide nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state ancora stabilite.
English: The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è approssimativamente di 0,6 L/Kg.
English: you are often dizzy or fall over.
Italian: • soffre spesso di capogiri o cade.
English: In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, è stato riportato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore).
English: This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Italian: Questa sostanza può essere dannosa per i soggetti con fenilchetonuria (una rara malattia metabolica).
English: Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Italian: Lacosamide UCB è utilizzato come trattamento a lungo termine.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Cambiamenti nel comportamento, non si comportano come fossero loro stessi.
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Italian: Il 95 % della dose somministrata viene escreta nelle urine come lacosamide e metaboliti.
English: A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Italian: Non è ritenuta necessaria una riduzione generale della dose, a meno che non sia indicata a causa di una ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico qualora si presentino questi sintomi.
English: (2) See Description of selected adverse reactions.
Italian: (2) Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate.
English: The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Italian: Il metabolismo di lacosamide non è stato completamente caratterizzato.
English: Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Italian: Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei.
English: There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza.
English: The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Italian: La dose complessiva giornaliera e la somministrazione suddivisa in due volte al giorno devono essere mantenute.
English: In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Italian: In casi rari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti.
English: Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Italian: Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose.
English: Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Italian: I sintomi osservati dopo un sovradosaggio accidentale o intenzionale di lacosamide sono principalmente associati al SNC e al sistema gastrointestinale.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Italian: Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.
English: Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Italian: I soggetti dovevano rimanere su dose stabile di lacosamide durante l'intero periodo di mantenimento o essere ritirati e inseriti nel periodo di riduzione graduale in cieco.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: More details are provided in the table below.
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati nella tabella seguente.
English: Cardiac rhythm and conduction
Italian: Ritmo e conduzione cardiaca
English: Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Italian: Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Italian: Il medico deve prescrivere la formulazione e il dosaggio più appropriati in base a peso e dose.
English: (only for the outer carton) Oral use
Italian: (solo per l'astuccio esterno) Uso orale
English: It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Italian: Si raccomanda pertanto di iniziare la terapia con lo sciroppo per poi passare alle compresse, se lo si desidera.
English: A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Italian: • Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d'infezioni rispetto al solito.
English: Acesulfame potassium (E950)
Italian: Acesulfame potassico (E950)
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Italian: Possibilità di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche
English: Convulsion(3)
Italian: Convulsione(3)
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Italian: Piccole quantità di ulteriori metaboliti (0,5-2 %) sono state riscontrate nelle urine.
English: • Fever (pyrexia);
Italian: • Febbre (piressia);
English: Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Italian: La soluzione per infusione rappresenta un'alternativa per quei pazienti in cui non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
English: Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Italian: Affaticamento Irritabilità Sentirsi ubriaco Dolore o fastidio in sede di iniezione(4) Irritazione(4)
English: You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Italian: Deve continuare a prendere Lacosamide UCB finché il medico non le dice di interromperlo.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Italian: I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
English: Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Italian: La funzione comportamentale, cognitiva ed emotiva è stata misurata tramite i questionari Achenbach CBCL e BRIEF che sono stati applicati al basale e nel corso degli studi, ed è rimasta essenzialmente stabile nel corso delle sperimentazioni.
English: Lacosamide has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Lacosamide esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
English: Lacosamide may be taken with or without food.
Italian: Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.
English: This major metabolite has no known pharmacological activity.
Italian: Questo metabolita principale non ha alcuna attività farmacologica nota.
English: Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Italian: Ogni pacchetto contiene 14 compresse, che corrispondono a 2 compresse al giorno per 7 giorni.
English: Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Italian: Una volta aperto, il flacone di sciroppo, non lo utilizzi oltre i 2 mesi.
English: It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
Italian: Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
English: These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Italian: Queste alterazioni transitorie hanno avuto inizio nello stesso intervallo di concentrazioni ottenuto in seguito alla somministrazione della dose massima raccomandata.
English: Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Italian: Sono stati riportati decessi in pazienti in seguito all'assunzione di un singolo sovradosaggio acuto di diversi grammi di lacosamide.
English: These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
Italian: Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi.
English: If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.
English: The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non è stata determinata.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
Italian: La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico.
English: Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo.
English: The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Italian: La più frequente reazione avversa a livello cardiaco riportata negli anziani rispetto alla popolazione adulta più giovane è stata il blocco atrioventricolare di primo grado.
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Italian: Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle compresse solo se sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i diversi dosaggi delle compresse.
English: This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Italian: Questo ha lo scopo di prevenire la ricomparsa o il peggioramento dell'epilessia.
English: Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Italian: Le crisi ad esordio parziale hanno un'espressione clinica simile nei bambini a partire dai 4 anni di età e negli adulti.
English: Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Italian: • Lacosamide UCB può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.
English: Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Italian: • Tenga con una mano il flacone capovolto e utilizzi l'altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.
English: The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Italian: La dose che più comunemente può essere assunta ogni giorno per le prime 4 settimane di terapia è riportata nella tabella seguente.