FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El HMPC recomendó no utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
Bulgarian: HMPC препоръча семенната обвивка от яйцевиден живовлeк да не се използват при пациенти с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кръвене от правото черво и липса за изхождания след употребата на лаксатив.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la cutícula de la semilla de ispágula puede usarse para el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que sea deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, por ejemplo, cuando existan fisuras anales o hemorroides y después de intervenciones quirúrgicas en el ano o el recto.
Bulgarian: HMPC заключи, че семенната обвивка от яйцевиден живовлeк може да се използва за лечение на преразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операции на ануса или правото черво.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula se presentan habitualmente en formas sólidas para uso oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Spanish: EMA/HMPC/313600/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula en la hipercolesterolemia siempre se empleará bajo supervisión médica.
Bulgarian: Употребата на семенна обвивка от яйцевиден живовлeк при хиперхолестеролемия изисква медицински контрол.
Spanish: ¿Qué es la cutícula de la semilla de ispágula?
Bulgarian: Какво представлява семенната обвивка от яйцевиден живовлeк?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семенна обвивка от яйцевиден живовлeк в медицината?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семенната обвивка от яйцевиден живовлeк, в ЕС?
Spanish: «Cutícula de la semilla de ispágula» es el nombre común para el tegumento (revestimiento de la semilla) de la planta Plantago ovata Forssk., que se cultiva o se recolecta por las semillas para uso medicinal.
Bulgarian: Семенна обвивка от яйцевиден живовлeк е общоприетото наименование за люспите на семето от растението Plantago ovata Forssk.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen cáscara de ispágula?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen cutícula se semilla de ispágula?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula y quién puede usarlos.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, както и кой може да ги използва, могат се намерят в листовките към лекарствените продукти.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, са съобщени нежелани реакции, включително газове и балониране на корема (подуване на корема).
Spanish: Puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Bulgarian: Могат да се прилагат при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Spanish: EMA/HMPC/313692/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: EMA/HMPC/313692/2013 Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Spanish: Debe tomarse durante el día al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
Bulgarian: Трябва да се приемат през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарствени продукти и не непосредствено преди лягане.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаното приложение и обхващат период най-малко 10 от години в ЕС.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las semillas para uso medicinal.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят семената за медицинска употреба.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece después de 3 días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
Bulgarian: При подготовката на праха трябва да се избягва вдишването му, тъй като това може да доведе до алергична чувствителност и възможна проява на алергии.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con enfermedades que conlleven un estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
Bulgarian: Не трябва да се използват при пациенти със заболявания, които включват стесняване на стомаха или червата, и при пациенти, които имат затруднения при преглъщане или проблеми с гърлото.
Spanish: La eficacia de la semilla para ablandar las heces está basada en sus efectos laxantes y no se dispone de información específica.
Bulgarian: Ефективността на семената от яйцевиден живовлек за омекотяване на изпражненията се основава на техния разхлабителен ефект и няма налични конкретни данни.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente líquido.
Bulgarian: Има риск от образуване на твърди, сухи изпражнения, особено ако семената се приемат без достатъчно течност.
Spanish: También podrían producirse reacciones alérgicas como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxis (reacción alérgica grave).
Bulgarian: Възможно е да се появят също алергични реакции, включително ринит (хрема), конюнктивит (зачервяване и възпаление на бялото на очите), бронхоспазъм (прекомерно и продължително съкращаване на мускулите на дихателните пътища) и анафилаксия (тежка алергична реакция).
Spanish: La cutícula de ispágula se ha estudiado en más de 900 pacientes y ha demostrado su eficacia como laxante suave.
Bulgarian: Семенната обвивка от яйцевиден живовлек е проучена при над 900 пациенти и показва ефективност като мек лаксатив.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula se basan en su «uso bien establecido» para estos trastornos.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, се основават на тяхната „добре установена употреба" при тези показания.
Spanish: «Semilla de ispágula» es el nombre común utilizado para referirse a la semilla de la planta Plantago ovata Forssk.
Bulgarian: Семена от яйцевиден живовлек е общоприетото наименование на семената на растението Plantago ovata Forssk.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de ispágula.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la semilla de ispágula se puede utilizar en el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que es deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, como cuando existen fisuras anales, hemorroides o después de de intervenciones quirúrgicas del ano o en el recto.
Bulgarian: HMPC заключи, че семената от яйцевиден живовлек могат да се прилагат за лечение на предразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операции на ануса или правото черво.
Spanish: El HMPC recomendó que la semilla de ispágula no se use en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
Bulgarian: HMPC препоръча да не се използват семена от яйцевиден живовлек при пациента с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кървене от правото черво и липса на изхождания след употребата на лаксатив.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de ispágula.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена от яйцевиден живовлек в медицината.
Spanish: La semilla de ispágula debe tomarse con abundante líquido.
Bulgarian: Семената от яйцевиден живовлек трябва да се приемат с много течности.
Spanish: Al incrementar el volumen de éstas, se incrementa también la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
Bulgarian: Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават също налягането в чревната стена, което ускорява движението на червата.
Spanish: En la evaluación de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC tuvo en cuenta cierto número de estudios clínicos realizados con la cutícula de semilla de ispágula, la cual contiene los mismos componentes.
Bulgarian: В оценката си за семената от яйцевиден живовлек за лечение на запек, HMPC взе предвид редица клинични проучвания, проведени със семенна обвивка от яйцевиден живовлек, която съдържа същото активно вещество.
Spanish: La semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) suave.
Bulgarian: Семената от яйцевиден живовлек съдържат хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Spanish: La semilla de ispágula se utiliza en forma de semillas enteras desecadas o en preparaciones obtenidas pulverizándolas.
Bulgarian: Семената от яйцевиден живовлек се използват под формата на цели изсушени семена или като препарати, получени при стриване на семената на прах.
Spanish: Al mismo tiempo, esta semilla lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
Bulgarian: В същото време семената от яйцевиден живовлек действат като лубрикант върху червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de ispágula se comercializan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена от яйцевиден живовлек в медицината?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, в ЕС?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек?
Spanish: ¿Qué es la semilla de ispágula?
Bulgarian: Какво представляват семената от яйцевиден живовлек?
Spanish: Los datos sobre la cutícula de ispágula apoyan por tanto el uso de la semilla de ispágula como laxante.
Bulgarian: Данните за семенната обвивка от яйцевидния живовлек подкрепят приложението на семената от яйцевиден живовлек като лаксатив.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de ispágula
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек:
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
Bulgarian: За лекарствените продукти, сдържащи семена от яйцевиден живовлек, са съобщени нежелани реакции, включващи газове и балониране на корема (подуване на корема).
Spanish: blister (alu/alu)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: También contiene lactosa.
Bulgarian: Съдържа и лактоза.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2017
Bulgarian: 22 май 2017 г.
Spanish: Los datos disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de alteración de la capacidad para conducir debido a síntomas visuales.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Spanish: De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Bulgarian: Съпътстваща употреба, която не се препоръчва
Spanish: Niños Ivabradina Accord no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Деца Ивабрадин Accord не е предназначен за употреба при деца и юноши по-малки от 18 години.
Spanish: Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно шофиране.
Spanish: La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que ocurre cuando su corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв до останалите части на тялото.
Spanish: La insuficiencia cardíaca debe ser estable antes de considerar el tratamiento con ivabradina.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисля лечение с ивабрадин.
Spanish: Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz).
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
Spanish: Placebo (N=3264) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=3 264) n (%)
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Accord е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Ivabradina (N=3241) n (%)
Bulgarian: Ивабрадин (N=3 241) n (%)
Spanish: Ivabradina influye en la función retiniana.
Bulgarian: Ивабрадин повлиява функцията на ретината.
Spanish: Ivabradina se ha estudiado en ensayos clínicos en los que han intervenido cerca de 45.000 participantes.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, обхващащи почти 45 000 участници.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mmHg)
Bulgarian: Тежка хипотония (<90/50 mm Hg)
Spanish: De esta manera Ivabradina Accord ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Bulgarian: По този начин Ивабрадин Accord спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
Spanish: Poblaciones especiales - Pacientes de edad avanzada: no se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
Bulgarian: Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Accord, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Accord, говорете с Вашия лекар.
Spanish: Otros estudios a largo plazo a dosis repetidas y de carcinogenicidad no mostraron alteraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократно прилагане и проучвания за канцерогенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
Spanish: El principal metabolito activo es el derivado Ndesmetilado (S 18982), con una exposición de aproximadamente el 40% de la del fármaco precursor.
Bulgarian: Основният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.