FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com a sua situação clínica.
Danish: Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af tilstand.
Portuguese: Em 16 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NutropinAq.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NutropinAq den 16. februar 2001.
Portuguese: • crianças com idade superior a 2 anos com baixa estatura devido a síndrome de Turner (um distúrbio genético raro que afeta exclusivamente as mulheres) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN);
Danish: • piger fra 2 års alderen med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NutropinAq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NutropinAq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NutropinAq.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for NutropinAq.
Portuguese: O NutropinAq foi estudado em crianças com atraso de crescimento devido à falta de hormona de crescimento (230 doentes), síndrome de Turner (117 doentes) ou doença renal (195 doentes).
Danish: NutropinAq blev undersøgt hos børn med vækstforstyrrelser forårsaget af væksthormonmangel (230 patienter), Turner-syndrom (117 patienter) eller nyresygdom (195 patienter).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NutropinAq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved NutropinAq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: O NutropinAq foi também estudado em 171 adultos com deficiência de hormona de crescimento.
Danish: NutropinAq blev også undersøgt hos 171 voksne med væksthormonmangel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados foram o desenvolvimento de neoplasmas (tumores) e hipertensão intracraniana (tensão alta no interior do crânio).
Danish: De alvorligste bivirkninger, der blev indberettet, var udvikling af neoplasmer (tumorer) og inkrationel hypertension (forhøjet tryk inde i kraniet).
Portuguese: O tratamento com o NutropinAq deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
Danish: Behandling med NutropinAq skal overvåges af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Portuguese: O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injetar o NutropinAq, após treino apropriado por um médico ou enfermeiro.
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere NutropinAq efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
Portuguese: • crianças com atraso de crescimento devido a deficiência da hormona do crescimento;
Danish: • børn, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon,
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com esta frequência mais baixa são: reações no local da injeção, dores de cabeça, hipertonia (tensão muscular), hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa), diminuição da tolerância à glicose, astenia (falta de forças) e desenvolvimento de anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao NutropinAq).
Danish: Andre mindre hyppige bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, usædvanlig stor spænding i musklerne (hypertoni), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtelen (hypothytoidisme), nedsat glukosetolerance, slaphed (asteni) og udvikling af antistoffer ( proteiner, der dannes som reaktion på NutropinAq).
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia, utilizando a caneta especialmente concebida para o cartucho NutropinAq.
Danish: Lægemidlet indgives en gang dagligt ved injektion under huden ved hjælp af en injektionspen, som er specielt fremstillet til brug sammen med cylinderampullen med NutropinAq.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NutropinAq, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved NutropinAq fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Nas crianças, o NutropinAq proporcionou um crescimento superior ao que poderia ser esperado sem tratamento.
Danish: Behandling med NutropinAq gav en betydelig bedre vækstrate end den vækstrate, der kunne forventes uden behandling.
Portuguese: Os principais parâmetros no estudo realizado em adultos foram a massa corporal magra e a redução da massa gorda total.
Danish: De vigtigste mål for virkningen i undersøgelserne af voksne var den fedtfrie kropsmasse og faldet i den samlede mængde kropsaffedt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao NutropinAq?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NutropinAq?
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao NutropinAq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e edema (inchaço).
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved NutropinAq (som optræder hos flere en 1 ud af 10 patienter) muskelsmerter, ledsmerter og ødem (hævelse).
Portuguese: A substância ativa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana e é produzida através de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias em que foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir somatropina.
Danish: Det produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere somatropin.
Portuguese: • crianças (pré-puberdade) com atraso de crescimento devido a insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal.
Danish: • børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom, indtil det tidspunkt, hvor de får foretaget en nyretransplantation.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público somatropina
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Portuguese: O NutropinAq é também utilizado no tratamento de adultos com deficiência (baixos níveis) de hormona de crescimento.
Danish: NutropinAq anvendes også til at behandle voksne med væksthormonmangel (meget lave mængder væksthormon).
Portuguese: Nos adultos, o NutropinAq possibilitou um aumento da massa corporal magra e uma redução da massa gorda total.
Danish: Hos voksne øgede NutropinAq den fedtfrie kropsmasse og nedsatte den samlede mængde af fedt i kroppen.
Portuguese: O que é o NutropinAq?
Danish: Hvad er NutropinAq?
Portuguese: Por que foi aprovado o NutropinAq?
Danish: Hvorfor blev NutropinAq godkendt?
Portuguese: O NutropinAq está igualmente contraindicado na promoção do crescimento em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento dos ossos está completo).
Danish: NutropinAq må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (når de store knogler er færdigudvoksede).
Portuguese: A hormona de crescimento é uma substância segregada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
Danish: Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der sidder i bunden af hjernen, som kaldes hypofysen.
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injetável fornecida num cartucho.
Danish: NutropinAq er en injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul.
Portuguese: O NutropinAq foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com um grupo de doentes não submetidos a tratamento, exceto nos estudos realizados com crianças com falta de hormona do crescimento, para as quais não houve comparação com outro grupo.
Danish: NutropinAq blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med en gruppe af patienter, der ikke var blevet behandlet.
Portuguese: Como foi estudado o NutropinAq?
Danish: Hvordan blev NutropinAq undersøgt?
Portuguese: Como se utiliza o NutropinAq?
Danish: Hvordan anvendes NutropinAq?
Portuguese: Para que é utilizado o NutropinAq?
Danish: Hvad anvendes NutropinAq til?
Portuguese: O NutropinAq está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes que sofram de tumor ativo ou de doença aguda potencialmente fatal.
Danish: NutropinAq må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NutropinAq durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NutropinAq?
Portuguese: Como funciona o NutropinAq?
Danish: Hvordan virker NutropinAq?
Portuguese: Deixar o álcool secar.
Danish: Lad alkoholen tørre.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2014 Data da última renovação: 26. de abril de 2019
Danish: Dato for første tilladelse: 22. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. april 2019
Portuguese: Repetir a cada 12 a 24 horas.
Danish: Gentag hver 12. til 24. time.
Portuguese: Retirado do frigorífico: _____________
Danish: Taget ud af køleskab: _____________
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de choque anafilático.
Danish: Disse symptomer kan være de første symptomer på et anafylaktisk shock.
Portuguese: População de adultos e adolescentes com idade entre 12 - 65 anos
Danish: Voksne og unge i alderen 12-65 år
Portuguese: Isto é de particular importância quando se muda de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved skift af laboratorium og/eller de reagenser, der anvendes i analysen.
Portuguese: Destes doentes, 34 (85%) foram tratadas duas vezes por semana ou menos.
Danish: Af disse patienter blev 34 (85 %) behandlet højst to gange om ugen.
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
Danish: Behandlingsregimet kan justeres ud fra patientens respons.
Portuguese: A solução está pronta para utilização imediata.
Danish: Opløsningen er nu klar til brug med det samme.
Portuguese: Nenhum dos doentes desenvolveu inibidores.
Danish: Ingen af patienterne udviklede hæmmere.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico de imediato se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer:
Portuguese: Nuwiq pode ser usado em todos os grupos etários.
Danish: Nuwiq kan bruges til alle aldersgrupper.
Portuguese: Salienta-se que a taxa de hemorragia anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Portuguese: O seu médico irá verificar esta situação.
Danish: Dette skal kontrolleres af lægen.
Portuguese: Para tal, segurar ambos entre as mãos até ficarem aquecidos.
Danish: Det kan du gøre ved at holde dem i hænderne, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Portuguese: Os sintomas mais graves exigem um tratamento imediato de urgência.
Danish: Alvorlige symptomer kræver omgående lægebehandling.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Danish: Mindre kirurgisk indgreb, herunder tandudtrækning
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: (UI/dL).
Danish: (IE/dl)
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, os períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er andre opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar.
Portuguese: A amostra foi testada em laboratório em oito diluições.
Danish: Prøven blev testet af centrallaboratoriet ved 8 fortyndinger.
Portuguese: O resultado foi positivo apenas na diluição de fator 1 e o título de anticorpos foi muito baixo.
Danish: Resultatet var kun positivt ved fortyndingsfaktor 1 og antistoftiteren var meget lavt.
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas quando conservado à temperatura ambiente.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved stuetemperatur
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Nuwiq.
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Nuwiq.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raras, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Portuguese: Peso normal (n=14)
Danish: Normalvægt (n=14)
Portuguese: Aguardar até que o pó dissolva por completo.
Danish: Vent, indtil al pulveret er helt opløst.
Portuguese: Esta confirmação é especialmente importante se for sujeito a uma grande cirurgia.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have foretaget et større kirurgisk indgreb.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a reconstituição.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Portuguese: 33 (82,5%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia e 36 (90,0%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia espontânea.
Danish: 33 patienter (82,5 %) oplevede ingen blødning, og 36 patienter (90,0 %) havde ingen spontane blødninger.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
Portuguese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Danish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Danish: Fjern ikke adapteren fra pakningen.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes der ingen erfaringer med brugen af faktor VIII under graviditet og amning.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames laboratoriais para certificar-se de que tem os níveis adequados de fator VIII.
Danish: Lægen foretager passende laboratorieundersøgelser for at sikre sig, at du har de ønskede faktor VIII-niveauer.
Portuguese: Ver secção 2, "O Nuwiq contém sódio".
Danish: Se afsnit 2, "Nuwiq indeholder natrium".
Portuguese: frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1,000 a <1/100); rara (≥1/10,000 a <1/1,000); muito rara (<1/10,000), desconhecida (não podem ser calculadas com os dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Danish: Når først lægemidlet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Portuguese: A atividade específica do Nuwiq é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Danish: Den specifikke aktivitet for Nuwiq er ca. 9.500 IE/mg protein.
Portuguese: Monitorização do tratamento
Danish: Overvågning under behandlingen
Portuguese: Foram observados os dados de 29 crianças previamente tratadas entre os 2 e os 5 anos, de 31 crianças entre os 6 e os 12 anos e um adolescente de 14 anos.
Danish: Der er indhentet data for 29 tidligere behandlede børn i alderen 2 til 5 år, 31 børn i alderen 6 til 12 år og en ung patient på 14 år.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Portuguese: Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado em todos os grupos etários.
Danish: Nuwiq erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Portuguese: Subgrupos com ajuste de peso
Danish: Vægtjusterede undergrupper
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução límpida e incolor, livre de partículas estranhas e com um pH entre 6,5 e 7,5.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning, fri for fremmede partikler og med en pH-værdi på 6,5 - 7,5.
Portuguese: A dose calculada com base no peso corporal pode requerer ajuste nos doentes com peso insuficiente ou com peso em excesso.
Danish: Doser baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Portuguese: Os estudos toxicológicos demonstraram que a administração por via intravenosa local e a exposição sistémica foram bem toleradas em animais de laboratório (hamsters e Macaca fascicularis).
Danish: Toksicitetsstudier viste, at lokal intravenøs administration og systemisk eksponering var veltålt hos laboratoriedyr (rotter og cynomolgusaber).
Portuguese: No entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen dog ikke-almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Nuwiq foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
Danish: I prækliniske studier blev Nuwiq anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
Portuguese: Estudos mais específicos com administração de longo prazo como toxicidade reprodutiva, toxicidade crónica e potencial carcinogénico não foram realizados com o Nuwiq devido à resposta imunitária a proteínas heterólogas em todas as espécies de mamíferos não-humanos.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Nuwiq på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Portuguese: (pré- e pós operatório)
Danish: (præ- og postoperativt)
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn og unge.
Portuguese: Não volte a colocar Nuwiq no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
Danish: Opbevar ikke Nuwiq i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur.
Portuguese: Habitualmente, o tratamento para a hemofilia A corresponde a um tratamento de longo prazo.
Danish: Normalt er behandling for hæmofili A en livslang behandling.
Portuguese: As avaliações ex vivo com utilização de um kit de ensaio comercial para quantificação da resposta das células T às proteínas terapêuticas indicam um baixo risco de imunogenicidade.
Danish: Ex vivo-vurderinger ved brug af et kommercielt testkit til kvantificering af T-celleresponsen over for proteinbehandling indikerer en lav risiko for immunogenicitet.
Portuguese: A sequência de aminoácidos é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII do plasma humano (ou seja, o domínio B foi eliminado).
Danish: Aminosyresekvensen kan sammenlignes med 90 + 80 kDa formen for humant plasma faktor VIII (dvs. slettet B-domæne).
Portuguese: Assim, o Nuwiq só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Danish: Nuwiq bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Portuguese: AUC (hr*UI/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Danish: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas.
Danish: Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner.
Portuguese: OUTRAS Octapharma-Logo
Danish: ANDET Octapharma-Logo
Portuguese: A forma como o Nuwiq é utilizado nas crianças e adolescentes é igual à utilização nos adultos.
Danish: Den måde, hvorpå Nuwiq anvendes til børn og unge, adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
Portuguese: T1/2 (h)
Danish: T1/2 (t)
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes (PTPs)# Muito frequentes (PUPs)#
Danish: Ikke almindelig* Ikke almindelig (PTP)# Meget almindelig (PUP)#
Portuguese: Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outro medicamento proteico por via intravenosa, podem surgir reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Danish: Som for alle proteinpræparater, der indgives intravenøst, kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Portuguese: Para utilizar por via intravenosa após reconstituição.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Portuguese: Vinte doentes usaram doses médias superiores a 45 UI/kg.
Danish: Tyve patienter brugte gennemsnitsdoser på over 45 IE/kg.
Portuguese: Anemia hemorrágica Inibição do fator VIII
Danish: Hæmoragisk anæmi Inhibering af faktor VIII
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração da embalagem inviolável em especial da seringa e/ou do frasco para injetáveis.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Nuwiq.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Nuwiq.