FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Estonian: Olaratumabi ja doksorubitsiini manustati intravenoosse infusiooni teel.
Icelandic: Ólaratúmab og doxórúbisín voru gefin með innrennsli í bláæð.
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena; arvutage annus ja infusioonilahuse valmistamiseks vajalik olaratumabi kogus.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 190 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ólaratúmabi; reiknið út skammt og rúmmál ólaratúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
Icelandic: Aukamælibreytur verkunar voru heildarlifun (OS) og hlutlæg svörunartíðni (ORR) (sjá töflu 3).
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS
Estonian: Olaratumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valgu trombotsüütidest pärineva kasvufaktoriga retseptor-α (PDGFR-α).
Icelandic: Ólaratúmab þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast vaxtarþáttarviðtaki-α úr blóðflögum (PDGFR-α).
Estonian: Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus) patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 falt ULN og sérhvert AST-gildi).
Estonian: Lartruvo sisaldab naatriumi
Icelandic: Lartruvo inniheldur natríum
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 57 mg (2,5 mmol) naatriumi.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 57 mg (2,5 mmól) af natríum.
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) nähtude ja sümptomite suhtes, kusjuures käepärast peavad olema vajalikud elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kõikide järgnevate infusioonide puhul tuleb premedikatsiooniks kasutada järgmisi (või samaväärseid) ravimeid: difenhüdramiinvesinikkloriid (intravenoosselt), paratsetamool ja deksametasoon.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal gefa lyfjaforgjöf með eftirfarandi (eða jafngildum lyfjum) dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
Estonian: Lartruvo sisaldab toimeainet olaratumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Icelandic: Lartruvo inniheldur virka efnið ólaratúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus, lihas-skeleti valu, neutropeenia ja limaskestapõletik.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
Estonian: Lisaks on näidatud, et in vivo katkestab olaratumab PDGFR-α raja kasvajarakkudes ja pärsib tuumori kasvu.
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á að ólaratúmab truflar PDGFR-α ferlið í æxlisfrumum og hamlar æxlisvexti, in vivo.
Estonian: Pehmete kudede sarkoom on vähivorm, mis saab alguse pehmetest kudedest, nagu lihastest, rasvkoest, kõhredest ja veresoontest.
Icelandic: Mjúkvefjasarkmein er krabbamein sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, svo sem í vöðvum, fituvef, brjóski eða æðum.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Lartruvo sisaldab naatriumi"), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól, glýsín, L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, natríumklóríð (sjá kafla 2 „Lartruvo inniheldur natríum"), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: See ravim sisaldab 22 mg iga 19 ml viaali kohta ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
Icelandic: 22 mg af natríum í hverju 19 ml hettuglasi og 57 mg af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Estonian: Et viia miinimumini doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisus, tuleb enne ravi algust ja kogu ravi ajal kõikide patsientide puhul kaaluda ja planeerida sobivate kardioprotektiivsete meetmete kasutamist (vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni mõõtmine, nagu ECHO või MUGA skanneering, EKG-monitooring ja/või kardioprotektiivsete ravimite kasutamine).
Icelandic: Til að lágmarka eiturverkun á hjarta sem tengist notkun doxórúbisíns skal íhuga viðeigandi varúðarráðstafanir (mælingar á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF), svo sem ECHO eða MUGA skann, eftirlit með hjartalínuriti og/eða notkun hjartalyfja) og skipuleggja notkun þeirra hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og allan meðferðartímann.
Estonian: 50 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
Estonian: Ei ole läbi viidud loomkatseid, et hinnata olaratumabi võimalikku kartsinogeensust, genotoksilisust või mõju fertiilsusele.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að prófa hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á erfðaefni eða skerta frjósemi af völdum ólaratúmabs.
Estonian: Kümme patsienti olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 5 patsienti doksorubitsiini rühmas said ainult uuringujärgset radioteraapiat.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 5 sjúklingar sem fengu doxorúbisín fóru eingöngu í geislameðferð að rannsókn lokinni.
Estonian: Ravi olaratumabiga peab alustama ja jälgima onkoloogiliste haiguste ravikogemusega arst.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með ólaratúmabi.
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ólaratúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Erinevus objektiivse ravivastuse määra [täielik ravivastus (complete response, CR) + osaline ravivastus (partial response, PR)] vahel ei olnud uuringuarsti hinnangul statistiliselt oluline (18,2 % olaratumabi pluss doksorubitsiini rühma randomiseeritud patsientidel ja 11,9 % doksorubitsiini rühma randomiseeritud patsientidel).
Icelandic: Mismunur á hlutlægri svörunartíðni [full svörun + hlutasvörun] samkvæmt mati rannsakanda var ekki tölfræðilega marktækur (18,2% miðað við 11.9% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá ólaratúmab ásamt doxórúbisíni miðað við sjúklinga sem var slembiraðað til að fá doxórúbisín.
Estonian: Lartruvo't manustatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravitsükli vältel, millele järgneb
Icelandic: Lartruvo er gefið í samsettri meðferð með lyfinu doxórúbisíni í allt að 8 lotur og er síðan gefið eitt sér.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekkis olaratumabi esimese infusiooni ajal või pärast seda.
Icelandic: Meirihluti viðbragðanna kom fram við fyrsta innrennsli með ólaratúmabi eða í kjölfar þess.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Olaratumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et olaratumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir olaratumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur olaratumab sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Estonian: Te peate kohe rääkima oma arstile, kui:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Estonian: Järgnevalt on pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, keda 2 faasi uuringus raviti olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga, täheldatud kõrvaltoimed loetletud tabelis 2 MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með mjúkvefjasarkmein meðhöndlaðir með ólarabúmabi ásamt doxorúbisíni í 2. stigs rannsókn eru flokkaðar hér að neðan í töflu 2 samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Estonian: Kõrvaltoimed patsientidel, kes said olaratumabi pluss doksorubitsiini pehmete kudede sarkoomi raviks 1b/2 faasi uuringu 2 faasi osas
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab ásamt doxórúbisíni við mjúkvefjasarkmeini í 2. stigs hluta Ib/2.
Estonian: Olaratumabiga seotud tõsise ≥ 3. raskusastmes mittehematoloogilise toksilisuse korral tuleb olaratumabi annus ära jätta kuni toksilisus on väiksem või võrdne 1. raskusastmega või taandunud tasemele, mis oli enne ravi alustamist.
Icelandic: 3. stigs eiturverkun sem ekki er blóðfræðileg en rakin er til ólaratúmabs, skal hætta gjöf ólaratúmabs þar til eiturverkun er ≤ 1. stigs eða hefur náð upphafsgildi fyrir meðferð.
Estonian: 190 mg/19 ml 1 viaal
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 190 mg/19 ml 1 hettuglas
Estonian: Sihtotstarbelises DDI uuringus ei ole patsientidel olaratumabi ja doksorubitsiini farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á milliverkunum (DDI rannsókn) komu engar milliverkanir á lyfjahvörf fram hjá sjúklingum milli ólaratúmabs og doxórúbisíns.
Estonian: VIAALI ETIKETT - 19 ml viaal
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 19 ml hettuglas
Estonian: 19 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Icelandic: 19 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
Estonian: Kuidas Lartruvo't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Lartruvo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 50 ml viaal
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 50 ml hettuglas
Estonian: Pakendis on: - üks 19 ml viaal - kaks 19 ml viaali - üks 50 ml viaal
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
Estonian: Sümptomiteks võivad olla seljavalu, valu ja/või pitsitus rinnus, külmavärinad, palavik, õhetamine, hingamisraskused ja kähisemine.
Icelandic: Einkenni geta komið fram sem bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, kuldahrollur, hiti, roði,
Estonian: Joonisel 2 on näidatud kahe alarühma OS-i analüüs.
Icelandic: Greining undirhópa heildarlifunar er sýnd á mynd 2.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax.
Estonian: Teile ei tohi Lartruvo't manustada - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má gefa þér Lartruvo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ólaratúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Estonian: Läbi viidud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuring hiirevastase PDGFR-α spetsiifilise antikeha manustamisega põhjustas arenguhäireid ja skeleti väärarenguid (vt lõik 5.3).
Icelandic: á æxlun og þroska sem gerð var með mótefni gegn músa PDGFRα hjá músum kom fram vansköpun í fóstrum og breytingar á beinum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
Icelandic: Hvert 19 ml hettuglas inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide/anafülaktilise šoki esinemissagedus on juba välja arvestatud kui üks osa 3-4 raskusastme infusiooniga seotud kõrvaltoimetest ravimiomaduste kokkuvõtte samas lõigus "Kõrvaltoimed".
Icelandic: Tíðni bráðaofnæmis/bráðaofnæmislosts hefur þegar verið reiknuð út sem þáttur í 3.-4. stigs innrennslistengdum viðbrögðum í töflu yfir aukaverkanir í sama kafla Samantektar á eiginleikum lyfs.
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, keda on eelnevalt antratsükliinidega, sealhulgas doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ólaratúmabs og doxórúbisíns hjá sjúklingum sem fengu fyrri meðferð með antracýclíni að meðtalinni formeðferð með doxórúbisíni (sjá kafla 4.1).
Estonian: 3 patsiendil olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 1 patsiendil doksorubitsiini rühmas oli ainult uuringujärgne operatsioon.
Icelandic: 3 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 1 sjúklingur sem fékk doxorúbisín fór eingöngu í skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
Estonian: Hiirevastase PDGFR-α surrogaatantikeha manustamine tiinetele hiirtele organogeneesi perioodil annustes 50 mg/kg ja 150 mg/kg põhjustas arenguhäireid (ebanormaalne silmalaugude areng) ja skeleti väärarenguid (frontaalne/parietaalne täiendav luustumistuum).
Icelandic: Þegar ungafullum músum var gefið staðgengils PDGFR- α -mótefni úr músum á líffærismyndunartíma í skömmtunum 50 og 150 mg/kg olli það aukinni vansköpun (óeðlilegri myndun augnloka) og breytingum í beinagrind (aukabeingerð á ennis-/hvirfilsvæði).
Estonian: Kuidas Lartruvo't manustatakse
Icelandic: Lartruvo inniheldur
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nt anafülaktilised reaktsioonid) võivad tekkida hoolimata premedikatsiooni kasutamisest.
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir svo sem bráðaofnæmi geta komið fram þrátt fyrir lyfjaforgjöf.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja uuringuarsti hinnangul oli progressioonivaba elulemus (progressioon free survival, PFS).
Icelandic: Rannsóknin stóðst aðalendapunkt sinn sem var lifun án versnunar (PFS).
Estonian: Küsige oma arstilt, kas tohite Lartruvo-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú megir gefa brjóst meðan á meðferð með Lartruvo stendur eða eftir hana.
Estonian: Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat olaratumab
Icelandic: Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ólaratúmab
Estonian: Uuringu kahe ravirühma vahel ei täheldatud kliiniliselt olulist erinevust doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisuse osas.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á eiturverkun á hjarta í tengslum við doxórúbisín kom fram milli tveggja meðferðarhópa rannsóknarinnar.
Estonian: PopPK andmed näitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK) benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Estonian: Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata neerukahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Estonian: Enamikul patsientidest oli valu seotud nende juba olemasoleva vähiga, metastaasidega või eelnevate või kaasuvate seisunditega.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var verkurinn tengdur undirliggjandi krabbameini eða meinvörpum eða ástandi sem fyrir var eða kom fram á sama tíma.
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ólaratúmabi.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Estonian: raskus-astme sagedus (%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Estonian: Kardiaalne toksilisus
Icelandic: Eiturverkun á hjarta
Estonian: 3. või 4. raskusastme IRR-i tekkimisel tuleb ravi olaratumabiga otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Hætta skal gjöf ólaratúmabs tafarlaust og til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Abiained: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, glýsín, natríumklóríð, L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Pakendis on 1 viaal, 19 ml Pakendis on 2 viaali, 19 ml Pakendis on 1 viaal, 50 ml.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með 19 ml. Pakkning með 2 hettuglösum með 19 ml. Pakkning með 1 hettuglasi með 50 ml.
Estonian: Kuidas Lartruvo välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Lartruvo og pakkningastærðir
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 10 mg olaratumabi.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 10 mg af ólaratúmabi.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð.
Estonian: Viaali alles jäänud kasutamata ravim tuleb minema visata, sest preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu skal fargað þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Estonian: Teie arst võib nende sümptomitega toimetulekuks kaaluda Lartruvo infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni katkestamist.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að hægja á innrennslinu með Lartruvo eða stöðva það tímabundið til að fást við þessi einkenni.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. november 2016.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Estonian: Lartruvo üleannustamisel teadaolev antidoot puudub.
Icelandic: Ekkert móteitur gegn ofskömmtun Lartruvo er þekkt.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja pärast infusiooni kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Estonian: Kõlblikkusaeg sisaldab infusiooni kestust.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ólaratúmab.
Estonian: Kui ravimi manustamiseks kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml.
Icelandic: Samkvæmt útreiknuðu rúmmáli ólaratúmabs skal taka, að viðhafðri smitgát, samsvarandi rúmmál af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu fyrir innrennsli í bláæð og flytja ólaratúmabið í ílátið til að heildarrúmmálið verði aftur 250 ml.
Estonian: Üldise elulemuse alarühma analüüsi diagramm (forest plot) (ITT populatsioon)
Icelandic: Mynd 2. Forest-graf fyrir greiningu á undirhópi heildarlifunar (þýði sem áætlað var að meðhöndla)
Estonian: Doksorubitsiiniga täheldatud teatud toksilisused, mida täheldati olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga, olid väsimus, aneemia, trombotsütopeenia ja alopeetsia.
Icelandic: Þekktar eiturverkanir sem tilkynntar hafa verið fyrir doxorúbisín og komu fram við samhliðameðferð ólaratúmabs og doxorúbisíns eru m.a. þreyta, blóðleysi, blóðflagnafæð og hármissir.
Estonian: Avamata viaal
Icelandic: HEITI LYFS
Estonian: Fertiilsus
Icelandic: Phadisco
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Icelandic: Ekki var um að ræða nein klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs vegna aldurs, kyns eða kynþáttar byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Estonian: See on eriti tähtis, kui te võtate:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Estonian: Latuda koos toidu, joogi ja alkoholiga
Icelandic: Notkun Latuda með mat, drykk eða áfengi
Estonian: -5,7 (1,39; -8,4 kuni p-väärtus
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
Estonian: Põhjus on selles, et alkohol võib tugevdada kahjulikku toimet.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi mun hafa viðbótar neikvæð áhrif.
Estonian: A.C.R.A.F.
Icelandic: A.C.R.A.F. S.p.A.
Estonian: ATC-kood: N05AE05
Icelandic: N05AE05
Estonian: CGI-BP-S depressiooni skoor
Icelandic: CGI-BP-S þunglyndisstig
Estonian: -0,44 (0,112; -0,66 kuni p-väärtus
Icelandic: -0,44 (0,112; -0,66 til p-gildi
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Estonian: Võib esineda ka järgmisi kõrvaltoimeid:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine;
Icelandic: sjálfsvígshugleiðingar eða hegðun
Estonian: Greip võib mõjutada selle ravimi toimet.
Icelandic: Greipaldin getur haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (CrCl < 15 ml/min) uuringus osalejaid ei ole uuritud.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et võimalik risk sündimata lapsele on ravimist saadavat võimalikku kasu arvestades põhjendatud, jälgib teie arst imikut pärast sündi hoolikalt.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hugsanlegur ávinningur af meðferð á meðgöngu réttlæti hugsanlega áhættu fyrir ófædda barnið mun læknirinn fylgjast vel með barninu eftir fæðingu.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te olete veendunud, et see ravim ei mõju teile negatiivsel moel.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu nende patsientide kohta.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem gögn vantar fyrir þessa sjúklinga.
Estonian: Rim - Italija
Icelandic: Róm - Ítalía
Estonian: • amprenaviir, efavirens, etraviriin (HIV-nakkuse raviks);
Icelandic: • amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)
Estonian: Tõenäosus ravi katkestamiseks kõigil võimalikel põhjustel 28. ravinädalal oli 58,2% lurasidooni ja 69,9% platseebo korral (p=0,072).
Icelandic: Líkur á að meðferð sé hætt af hvaða ástæðum sem er í viku 28 eru 58,2% fyrir lúrasídón og 69,9% fyrir lyfleysu (p=0,072).
Estonian: Ärge jooge greibimahla selle ravimi võtmise ajal.
Icelandic: Ekki á að drekka greipaldinsafa meðan lyfið er notað.
Estonian: Kui te unustate Latudat võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Latuda
Estonian: Kasutatud on järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Notuð eru eftirfarandi hugtök og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kuigi neid sümptomeid võib tekkida ka väikeste annuste puhul, esineb neid sagedamini ja tõsisemal kujul esimese põlvkonna tugevama toimega antipsühhootikumide suuremate annuste kasutamisel.
Icelandic: Þótt einkennin geti komið fram eftir litla skammta koma þau oftar fram og eru alvarlegri og kröftugri eftir stærri skammta af fyrstu kynslóðar geðrofslyfjum.
Estonian: Patsiente tuleks hoiatada, et nad ei käsitseks ohtlikke masinaid, sealhulgas mootorsõidukeid, kuni nad on piisavalt veendunud, et lurasidoon ei mõjuta nende reaktsioonivõimet (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar við stjórn hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að lúrasídón hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, kaotate ravimi toime.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
Estonian: Suurenenud riski ei saa välistada ka muude antipsühhootikumide ega muude patsiendipopulatsioonide puhul.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða öðrum sjúklingahópum.