FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Czech: Populační farmakokinetická analýza včetně údajů od dobrovolníků a pacientů prokázala, že clearance regadenosonu se snižuje paralelně s redukcí clearance kreatininu (CLcr) a zvyšuje se zvyšující se tělesnou hmotností.
English: Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly jakékoli příznaky nebo známky ukazující na akutní ischemii myokardu během zátěže nebo zotavení, mají pravděpodobně zvláště vysoké riziko závažných nežádoucích účinků.
English: Hyperaemia may fluctuate between sub-maximum and maximum until it slowly vanishes.
Czech: Hyperémie může kolísat mezi sub-maximem a maximem do chvíle, než pomalu vymizí.
English: Cardioactive medicinal products
Czech: Kardioaktivní léčivé přípravky
English: The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
Czech: Průměrná doba trvání ustálené úrovně hyperémie byla 163 (± 169) sekund a maximální hyperémie trvala u 90 % pacientů alespoň 19 sekund, u jednotlivých pacientů se však doba trvání hyperémie pohybovala od 10 sekund do více než 10 minut.
English: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Czech: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irsko
English: A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
Czech: Řada pacientů užila v den skenování kardioaktivní léčivé přípravky, včetně βblokátorů (18 %), blokátorů kalciového kanálu (9 %) a nitrátů (6 %).
English: Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
Czech: Jelikož regadenoson zvyšuje krevní tok v normálních koronárních artériích s malým nebo žádným nárůstem v stenotických artériích, regadenoson způsobuje relativně menší resorpci radiofarmaka ve vaskulárních oblastech zásobených stenotickými artériemi.
English: Very common Gastrointestinal discomfort Common
Czech: Velmi časté gastrointestinální diskomfort
English: To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Czech: Nutno vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: • the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: • měření frakční průtokové rezervy (FFR) stenózy jedné koronární tepny během invazivní koronární angiografie v případě, že nejsou předpokládána opakovaná měření FFR (viz body 4.2 a 5.1).
English: In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
Czech: Ve sdružené populaci studie mělo 68 % pacientů 0-1 segment ukazující reverzibilní defekt na prvním skenu, u 24 % pacientů to byly 2-4 segmenty a u 9 % ≥ 5 segmentů.
English: Atrial fibrillation or flutter
Czech: Fibrilace nebo flutter síní
English: The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Czech: Výskyt redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty po podání regadenosonu byl hodnocen ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Czech: Regadenoson může způsobit klinicky významné zvýšení krevního tlaku, které u některých pacientů může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.8).
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Czech: Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními svaly prochází při zátěži dostatečné množství krve.
English: The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
Czech: Využití bronchodilatační terapie k léčbě symptomů se u podávání regadenosonu a placeba nelišila.
English: • Decompensated states of heart failure.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání.
English: It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se regadenoson vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
Czech: Další informace naleznete v úplném znění souhrnu údajů o přípravku.
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Czech: Přípravek Rapiscan se používá při typu skenování srdce u dospělých zvaném „perfuzní scintigrafie myokardu“.
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Czech: Celkový počet 249 pacientů, kteří byli klinicky indikováni k podstoupení koronární angiografie s invazivním měřením FFR, obdržel regadenoson, 88 z těchto pacientů obdrželo regadenoson dvakrát.
English: • if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Czech: • jestliže máte onemocnění, které způsobuje záchvaty (křeče), jako je např. epilepsie, nebo jestliže jste někdy měl(a) záchvaty.
English: The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Czech: Profil plazmatické koncentrace regadenosonu v čase je u zdravých dobrovolníků multiexponenciální a nejlépe ho vyjadřuje 3kompartmentový model.
English: During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Czech: Při běhání se do těla vstřikuje malé množství radiofarmaka, většinou do žíly na ruce.
English: Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Czech: Regadenoson může mít mírný inhibiční účinek na aktivní renální transportér OCT2 a bylo zjištěno, že je pravděpodobně substrátem pro transport zprostředkovaný BCRP, ENT1 nebo ENT2.
English: Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let; n = 321) měli podobný profil nežádoucích účinků v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let; n = 1 016), byl však u nich vyšší výskyt hypotenze (2 % oproti < 1 %).
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Czech: Musí být dodrženy obvyklé techniky katetrizace a měření FFR a hodnota FFR má být měřena jako nejnižší hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu maximální hyperémie.
English: Contents of the pack and further information
Czech: Obsah balení a další informace
English: In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byla hlášena synkopa a přechodný ischemický záchvat.
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků se příznaky zarudnutí, závratě a zvýšeného srdečního tepu hodnotily jako nesnesitelné při dávce regadenosonu větší než 0,02 mg/kg.
English: Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
Czech: Známky maternální a fetální toxicity byly pozorovány u potkanů a králíků (snížená hmotnost plodů, zpoždění v osifikaci [u potkanů], menší vrhy a menší počet živých plodů [u králíků]), známky teratogenity ale nebyly pozorovány.
English: The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
Czech: Radiofarmakum je možné podat přímo do stejného katétru jako přípravek Rapiscan.
English: Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Czech: Je třeba zvážit oddálení podávání regadenosonu do té doby, než bude krevní tlak dobře upraven.
English: • dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
Czech: • dipyridamol, léčivý přípravek používaný k prevenci krevních sraženin, se nesmí použít alespoň 2 dny předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl změnit účinek přípravku Rapiscan.
English: • FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
Czech: • Hodnota FFR má být měřena jako nejnižší hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu hyperémie.
English: If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Czech: Jestliže je regadenoson podáván, žena nemá kojit po dobu alespoň 10 hodin (to je nejméně 5násobek poločasu plazmatické eleminace) po podání regadenosonu.
English: The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Czech: Studie ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2, samostatně i v kombinaci, prokázaly, že regadenoson je v hodnocení rozsahu reverzibilních perfuzních abnormalit srovnatelný s adenosinem:
English: (n = 1,871)
Czech: Kombinace studií (n = 1 871)
English: In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
Czech: Na základě postmarketingových zkušeností se vyskytly zprávy o cerebrovaskulární příhodě (CMP).
English: Rapiscan may make you feel dizzy.
Czech: Přípravek Rapiscan Vám může způsobit závratě.
English: • feeling unwell or weak
Czech: • celkový špatný pocit nebo pocit slabosti
English: The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase se výrazně neměnily v časných fázích po podání dávky, kdy bývají pozorovány největší farmakologické účinky.
English: The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost regadenosonu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Czech: Vylučování regadenosonu do mléka nebylo u zvířat studováno.
English: Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Czech: Následně se pacienti z obou skupin o 1-14 dní později vrátili, aby podstoupili druhou zátěžovou MPI studii s regadenosonem bez fyzické zátěže.
English: For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Czech: Pro měření FFR byla provedena diagnóza indukované ischémie na základě naměřené hodnoty FFR 0,8 (> 0,8 představuje nepřítomnost indukované ischémie, zatímco ≤ 0,8 představuje přítomnost indukované ischémie).
English: • discomfort in the bones and muscles
Czech: • nepříjemný pocit v oblasti kostí a svalů
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Czech: Časté parestezie, hypestezie, dysgeuzie
English: These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
Czech: Tyto snímky zobrazují, jak krev vtéká do svalů srdce.
English: Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Czech: Transitorní ischemické ataky a cerebrovaskulární příhoda Regadenoson může způsobit transitorní ischemickou ataku (viz bod 4.8).
English: Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Czech: Regadenoson může způsobovat závažné a život ohrožující reakce, včetně těch uvedených níže (viz také bod 4.8).
English: • discomfort in the mouth
Czech: • nepříjemný pocit v ústech
English: Long QT syndrome
Czech: Syndrom prodlouženého QT
English: Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s regadenosonem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s perfuzními poruchami myokardu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Czech: Regadenoson je nízkoafinitní agonista (Ki ≈ 1,3 µM) pro adenosinový receptor A2A, s nejméně 10krát nižší afinitou pro adenosinový receptor A1 (Ki > 16,5 µM) a velmi nízkou, pokud vůbec nějakou, afinitou pro adenosinové receptory A2B a A3.
English: Also, there was no apparent effect of 200 mg or 400 mg of caffeine on regadenoson plasma concentrations.
Czech: Rovněž nebyl zjištěn žádný zjevný účinek 200 či 400 mg kofeinu na plazmatické koncentrace regadenosonu.
English: • radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
Czech: • radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu (myocardial perfusion imaging, MPI) u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit adekvátní fyzickou zátěž.
English: Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rapiscan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“.
English: The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Czech: K vytváření snímků se při tomto skenování používá radioaktivní látka zvaná „radiofarmakum“.
English: For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
Czech: U dvou pacientů ze skupiny fyzické zátěže s regadenosonem byla hlášena závažná srdeční nežádoucí reakce.
English: Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Czech: 1 147 pacientů bylo proto randomizováno do dvou skupin: 578 pacientů ze skupiny fyzické zátěže s regadenosonem a 569 ze skupiny pouze se zátěží regadenosonem, buď na podání po 3 minutách zotavování (pro skupinu s fyzickou zátěží s regadenosonem) nebo na podání v klidu o 1 hodinu později (pro skupinu pouze se zátěží regadenosonem).
English: • theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
Czech: • theofylin, léčivo používané k léčbě astmatu a jiných plicních chorob, se nesmí použít alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl blokovat účinek přípravku Rapiscan.
English: Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Czech: Více než 55 % dávky regadenosonu se vyloučí v nezměněné formě močí a faktory, které snižují clearance, nemají vliv na plazmatickou koncentraci v časných fázích po podání dávky, kdy bývají pozorovány klinicky významné farmakologické účinky.
English: • if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
Czech: • jestli se u vás vyskytly epizody „malé mrtvice“ (označovaná jako tranzitorní ischemická ataka)
English: It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Czech: Roztahuje srdeční tepny a zvyšuje srdeční tep.
English: For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
Czech: Pro použití při FFR: Tento přípravek nesmí být podáván více než dvakrát během 24 hodin, s nejméně 10minutovým odstupem podání.
English: However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Czech: Post-hoc analýza údajů ze dvou klinických studií fáze 3 však prokázala, že farmakokinetické vlastnosti regadenosonu nebyly ovlivněny v malé podskupině pacientů, jejichž laboratorní hodnoty naznačovaly poruchu funkce jater (2,5násobné zvýšení transamináz nebo 1,5násobné zvýšení sérového poločasu bilirubinu nebo protrombinu).
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly testovány až tři po sobě následující injekce regadenosonu (100 a 200 μg) a u zdravých dobrovolníků také dvě po sobě následující dávky 400 μg, stejně jako u pacientů hodnocených v souvislosti s FFR.
English: Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Czech: Věk, pohlaví a rasa mají na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu minimální vliv.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost regadenosonu u pacientů indikovaných pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI a měření FFR.
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Czech: Pokud nemůžete podat požadovaný výkon pro dosažení dostatečného zatížení Vašeho srdce, bude Vám přípravek Rapiscan podán prostřednictvím injekce tak, aby za účelem zvýšení průtoku krve Vaším srdcem byla poskytnuta zátěž podobného rozsahu.
English: The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Czech: Úroveň shody interpretace mezi MPI 1 (fyzická zátěž s regadenosonem) a MPI 2 byla podobná úrovni shody intepretace MPI 1 (pouze regadenoson) a MPI 2.
English: Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Czech: Za použití 17segmentového modelu byl vypočten počet segmentů zobrazujících reverzibilní perfuzní defekt pro zahajovací studii s adenosinem a pro randomizovanou studii s regadenosonem nebo adenosinem.
English: Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Czech: Aminofylin je třeba používat s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí, jelikož může prodloužit křeče nebo způsobit opakované křeče kvůli svým prokřečovým účinkům.
English: The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Czech: 10sekundové okno stabilního stavu hyperémie může být příliš krátké pro provedení rozsáhlých „pull-back“ měření za účelem posouzení komplexní nebo difuzní ischemické choroby srdeční.
English: Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Czech: Metylxantiny (např. kofein a teofylin) jsou nespecifičtí antagonisté adenosinových receptorů a mohou interferovat s vazodilatační aktivitou regadenosonu (viz bod 5.1).
English: These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že metabolizmus regadenosonu nehraje hlavní roli ve vylučování regadenosonu.
English: Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Czech: Fetální toxicita byla zaznamenána po opakovaném denním podávání regadenosonu, jednalo se však o dávky mnohem vyšší, než jsou dávky doporučené pro lidi.
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byla hlášena srdeční blokáda třetího stupně a asystola během několika minut po podání regadenosonu.
English: • low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
Czech: • nízký krevní tlak, který může vést k mdlobám nebo „malé mrtvici“ (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvit).
English: The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Czech: Míry shody regadenosonu a adenosinu se vypočítaly jako průměrné míry shod v rámci všech tří kategorií stanovených zahajovacím skenem.
English: Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
Czech: Resorpce radiofarmaka v myokardu je úměrná CBF.
English: Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Czech: Každý pacient podstoupil počáteční zátěžovou scintigrafii za použití adenosinu (6minutová infuze použitím dávky 0,14 mg/kg/min, bez zátěže) s protokolem radionuklidové scintigrafie metodou hradlované (gated) SPECT (single photon emission computed tomography, jednofotonová emisní výpočetní tomografie).
English: In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
Czech: Ve třetí studii byla dyspnoe hlášena mnohem častěji po podání regadenosonu (18 % u pacientů s COPD; 11 % u pacientů s astmatem) než po podání placeba, ale v menší míře než během klinických studií (viz bod 4.8).