FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études cliniques comparant la r-hFSH (follitropine alfa) et la FSH urinaire utilisées dans le cadre des techniques d'AMP (voir tableau 3 ci-dessous) et d'induction de l'ovulation, la follitropine alfa était plus efficace que la FSH urinaire en termes de dose totale plus faible et de durée de traitement plus courte, nécessaires pour induire la maturation folliculaire.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących r-hFSH (folitropina alfa) z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu w ART (patrz tabela 3 poniżej) oraz w indukcji owulacji folitropina alfa była bardziej skuteczna od FSH uzyskiwanego z moczu w zakresie mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia wymaganego do wywołania dojrzałości pęcherzyków.
French: Au cours des essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L (mesuré par dosage centralisé).
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie stężenia LH w surowicy krwi <1,2 j.m./l (wynik uzyskany w laboratorium centralnym).
French: Ce médicament contient également 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium et 10,0 mg par mL d'alcool benzylique.
Polish: Ten lek zawiera również 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego oraz 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego.
French: • en association avec un médicament appelé « lutropine alfa » (une molécule recombinante similaire à une autre gonadotrophine, l'« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser l'ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas parce que leur organisme produit trop peu de FSH et de LH.
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „lutropina alfa" (wersja innej gonadotropiny, „hormon luteinizujący" lub LH) w celu pomocy w jajeczkowaniu u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym zbyt małym wytwarzaniem FSH i LH przez ich organizm.
French: SHO d'intensité légère à modérée (et symptomatologie associée)
Polish: Łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami)
French: Ovaleap déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG)
Polish: Leczenie lekiem Ovaleap rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG).
French: Dose totale de FSH requise (nombre d'ampoules de 75 UI de FSH) Besoin d'augmenter la dose (%)
Polish: Wymagana dawka całkowita FSH (liczba ampułek zawierających 75 j.m.
French: • Si vous utilisez Ovaleap en même temps qu'un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d'hormones sexuelles et empêchent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Ovaleap pour produire des follicules.
Polish: • Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna wyższa dawka leku Ovaleap w celu wytwarzania pęcherzyków.
French: Patientes anovulatoires en raison d'un déficit sévère en LH et en FSH Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l'objectif du traitement par la follitropine alfa en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de hCG.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa.
French: SHO d'intensité sévère (et symptomatologie associée) (voir rubrique 4.4)
Polish: Ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
French: - tout problème qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu'une insuffisance ovarienne (ménopause précoce), un fibrome utérin ou une malformation des organes de reproduction.
Polish: - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza), włókniako-mięśniaki macicy lub wada rozwojowa narządów płciowych.
French: Excipients : phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH), mannitol, méthionine, polysorbate 20, alcool benzylique, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań.
French: Chez les hommes adultes, Ovaleap est utilisé :
Polish: U dorosłych mężczyzn lek Ovaleap stosuje się:
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Polish: Leku tego nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
French: Les cartouches d'Ovaleap ne sont pas conçues pour y mélanger d'autres médicaments.
Polish: Wkłady z produktem Ovaleap są tak zaprojektowane, że nie jest możliwe mieszanie jakichkolwiek innych produktów leczniczych we wkładach.
French: - des saignements vaginaux inexpliqués.
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de la follitropine alfa nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol.
Polish: U kobiet, w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania folitropiny alfa wymagane jest regularne monitorowanie reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
French: Teneur en chlorure de benzalkonium Overleap contient 0,02 mg/mL de chlorure de benzalkonium
Polish: Zawartość chlorku benzalkoniowego Produkt Ovaleap zawiera 0,02 mg/ml chlorku benzalkoniowego
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, la follitropine alfa administrée en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
Polish: Podawanie folitropiny alfa w skojarzeniu z hCG przez co najmniej 4 miesiące u mężczyzn z niedoborem FSH prowadzi do pobudzenia spermatogenezy.
French: Patientes anovulatoires (y compris syndrome des ovaires polykystiques) La follitropine alfa peut être administrée en injections quotidiennes.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników) Folitropina alfa może być stosowana w cyklu codziennych wstrzyknięć.
French: • Si vous utilisez Ovaleap avec d'autres médicaments favorisant l'ovulation, tels que la choriogonadotropine humaine (hCG) ou le citrate de clomifène, cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
Polish: • Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie, takimi jak ludzka gonadotropina łożyskowa (hCG) lub cytrynian klomifenu, to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
French: • si vous êtes une femme et que vous avez : - des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue.
Polish: • u kobiet: - jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie.
French: À fortes doses (≥ 5 UI/kg/jour), la follitropine alfa a diminué le nombre de fœtus viables sans effet tératogène et a entraîné un pourcentage de dystocies identique à celui observé avec les gonadotrophines ménopausiques (hMG) d'origine urinaire.
Polish: Folitropina alfa podawana w dużych dawkach (≥5 j.m./kg/dobę) była przyczyną zmniejszonej ilości zdolnych do życia płodów, niewykazujących jednak objawów teratogenności, oraz była przyczyną dystocji podobnej do tej obserwowanej po stosowaniu ludzkiej menopauzalnej gonadotropiny otrzymywanej z moczu (hMG).
French: Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par la follitropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.
Polish: U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia folitropiną alfa jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa.
French: Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach przebieg ciężkiego OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
French: Vous devez suivre scrupuleusement les instructions du mode d'emploi du stylo Ovaleap Pen fourni séparément.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać odrębnej instrukcji obsługi wstrzykiwacza Ovaleap Pen.
French: Si vous vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire et suivre attentivement les « Instructions d'utilisation » du stylo.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek samodzielnie, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi wstrzykiwacza i postępować według zawartych w niej wskazówek.
French: • Réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 100 au maximum).
Polish: To działania niepożądane jest niezbyt częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.
French: Comment se présente Ovaleap et contenu de l'emballage extérieur Ovaleap est une solution injectable (pour injection).
Polish: Jak wygląda lek Ovaleap i co zawiera opakowanie Ovaleap jest to roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
French: La cartouche d'Ovaleap est conçue pour être utilisée en association avec le stylo Ovaleap Pen uniquement, lequel est fourni séparément.
Polish: Wkład Ovaleap jest przeznaczony do stosowania tylko w połączeniu ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen, który jest oddzielnie dostępny.
French: - un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Polish: - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi.
French: Le SHO ne peut toutefois se produire que si l'hCG est également administrée (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Polish: Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
French: Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
French: Remettez le capuchon du stylo en place sur le stylo Ovaleap Pen après chaque injection afin de maintenir la cartouche à l'abri de la lumière.
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza Ovaleap Pen należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony wkładu przed światłem.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein et si vous êtes enceinte ou allaitez, car de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
French: Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastrointestinaux, nausées, vomissements, diarrhées
Polish: Ból brzucha, wzdęcia brzucha, dolegliwości brzucha, nudności, wymioty, biegunka
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}.
French: • Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez de l'hCG ou de la r-hCG.
Polish: • Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma hCG lub r-hCG.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
French: • Votre dose de ce médicament pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
Polish: • Dawka tego leku może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À utiliser uniquement avec le stylo Ovaleap Pen.
Polish: SPOSÓB I DROGA(DROGI) PODANIA Do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.
French: Des études cliniques comparatives ont montré qu'en moyenne, avec la follitropine alfa, les patients ont besoin d'une dose totale inférieure et d'une durée de traitement plus courte qu'avec la FSH urinaire.
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovaleap
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovaleap
French: Le patient doit inscrire la date de la première utilisation dans le carnet de suivi fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Polish: Należy napisać datę pierwszego użycia w dzienniczku pacjenta, który będzie dostarczony razem ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment vous injecter le médicament.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka udzielą pacjentowi instrukcji, w jaki sposób to robić.
French: Une atteinte de la fertilité a été rapportée chez les rats exposés à des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥ 40 UI/kg/jour) pendant de longues périodes, se traduisant par une fécondité plus réduite.
Polish: Donoszono o zaburzeniach płodności w wyniku zmniejszonej zdolności do zapłodnienia u szczurów, którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa (≥40 j.m./kg/dobę).
French: Phosphate monosodique dihydraté Hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH) Mannitol
Polish: Sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH)
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje
French: • Rarement, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (chez 1 personne sur 1 000 au maximum).
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.
French: Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
French: • Ovaleap est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
Polish: • Produkt Ovaleap jest wskazany do stosowania jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
French: Si vous n'ovulez pas ou si vous n'avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
French: On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzone IUI.
French: • vous avez des nausées ou des vomissements,
Polish: • jeśli u pacjentki występują nudności i wymioty,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 900 j.m./1,5 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 450 j.m./0,75 ml
French: • Votre dose d'Ovaleap pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
Polish: • Dawka leku Ovaleap może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 20 aiguilles d'injection.
Polish: Lek Ovaleap 900 j.m./1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 20 igieł iniekcyjnych.
French: Méthionine
Polish: Mannitol
French: • La dose initiale habituelle de ce médicament est de 75 à 150 UI par jour.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa tego leku wynosi 75 j.m.
French: Aiguilles d'injection (acier inoxydable ; 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½ po) Boîte de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Polish: Igły iniekcyjne (stal nierdzewna; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½ cala).
French: Date de première autorisation : 27 septembre 2013.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2013.
French: Ovaleap n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Polish: Produkt Ovaleap nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią.
French: La solution injectable d'Ovaleap en cartouche a été conçue pour être utilisée dans le stylo Ovaleap Pen.
Polish: Lek Ovaleap w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania we wstrzykiwaczu Ovaleap Pen.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable EU/1/13/871/003
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable EU/1/13/871/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/001
French: • fibrome utérin incompatible avec une grossesse ;
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable EU/1/13/871/002
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/002
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Polish: Lek Ovaleap 450 j.m./0,75 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
French: • Ballonnements
Polish: • wymioty
French: Prise de poids
Polish: Powikłanie ciężkiego OHSS
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 300 j.m./0,5 ml
French: Si une augmentation de la dose de FSH est jugée nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej 37,5 j.m.
French: 1 cartouche contenant 1,5 mL de solution et 20 aiguilles d'injection
Polish: 1 wkład z 1,5 ml roztworu i 20 igieł iniekcyjnych
French: Gynécomastie, varicocèle
Polish: Ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego
French: Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l'agoniste, 150 à 225 UI de follitropine alfa durant les 7 premiers jours.
Polish: Przykładowo po 2 tygodniach leczenia agonistą 150 j.m.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Polish: Lek Ovaleap 300 j.m./0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
French: Hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique La follitropine alfa doit être administrée à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG, pendant 4 mois minimum.
Polish: Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym Folitropinę alfa należy podawać w dawce 150 j.m.
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 1,5 mL de solution.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 1,5 ml roztworu.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap
Polish: Co to jest lek Ovaleap
French: Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
French: Accident thromboembolique (associé ou non à un SHO)
Polish: Powikłania zakrzepowozatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i niezwiązane z OHSS)
French: La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour la mère et pour les bébés.
Polish: Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
French: Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution injectable.
Polish: (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 0,75 mL de solution.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,75 ml roztworu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
French: Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Polish: Może zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej 4 dni.
French: N'utilisez jamais Ovaleap :
Polish: Kiedy nie stosować leku Ovaleap:
French: Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d'Assistance Médicale à la Procréation
Polish: Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par Ovaleap sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Ovaleap należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
French: Comment utiliser Ovaleap
Polish: Jak stosować lek Ovaleap
French: Overleap contient 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium Overleap contient 10,0 mg par mL d'alcool benzylique
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ovaleap zawiera 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego Ovaleap zawiera 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego
French: Comment conserver Ovaleap
Polish: Jak przechowywać lek Ovaleap
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań