FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor byl toho názoru, že obavy týkající se kardiovaskulární bezpečnosti nejsou dostatečně vyváženy přínosnými účinky sibutraminu, protože průměrný úbytek hmotnosti dosažený pomocí tohoto léku je spíše malý a po ukončení léčby nemusí být zachován,
Romanian: • Comitetul a considerat că motivele de îngrijorare legate de siguranţa cardiovasculară nu sunt contrabalansate suficient de efectele benefice ale sibutraminei, deoarece, în medie, scăderea în greutate obţinută cu acest medicament este modestă şi este posibil să nu se menţină după încetarea tratamentului,
Czech: Navíc nelze vyloučit, aby pacienti se skrytým kardiovaskulárním onemocněním užívali sibutramin, i když by byla přijata opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: În plus, este imposibil să se excludă pacienţii cu boală cardiovasculară latentă de la administrarea sibutraminei chiar şi cu măsuri instituite de reducere la minimum a riscului.
Czech: Sibutramin je perorálně podávaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, který je indikován jako adjuvantní léčba u dospělých pacientů v rámci programu kontroly hmotnosti, včetně snížení hmotnosti a zachování snížené hmotnosti.
Romanian: Sibutramina este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei cu administrare orală, care este indicat ca terapie adjuvantă pentru pacienţii adulţi în cadrul unui program de control al greutăţii, incluzând scăderea în greutate şi menţinerea scăderii în greutate.
Czech: Rákóczi út 70-72.
Romanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Czech: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalsko
Romanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Czech: Při léčbě sibutraminem na léčbu odpovědělo pouze 30,4 % pacientů (odpověď na léčbu byla definována jako ztráta alespoň 5 % tělesné hmotnosti do 3 měsíců), přičemž při podávání placeba na léčbu odpovědělo 19,5 % pacientů.
Romanian: În cazul tratamentului cu sibutramină, doar 30,4% din pacienţi au prezentat un răspuns (definiţi drept pacienţii care au înregistrat o scădere a greutăţii corporale de cel puţin 5% în decurs de 3 luni), comparativ cu 19,5% din pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje o zlepšení náhradních markerů spojených s léčbou sibutraminem, avšak výbor CHMP poznamenal, že navzdory těmto účinkům bylo pozorováno zvýšení kardiovaskulárního rizika a že neexistovaly žádné jiné přínosy než přínosy nepřímo související se snížením hmotnosti.
Romanian: DAPP au prezentat date privind ameliorările markerilor surogat asociaţi tratamentului cu sibutramină, dar CHMP a remarcat că, în pofida acestor efecte, s-a observat un risc cardiovascular crescut şi că nu există alte beneficii în afară de cele indirect legate de scăderea în greutate.
Czech: Ve všech studiích, včetně studie SCOUT, bylo průměrné snížení hmotnosti při léčbě sibutraminem o 2-4 kg větší než při podávání placeba.
Romanian: În toate studiile, inclusiv SCOUT, scăderea medie în greutate cu sibutramină a fost cu 2-4 kg mai mare decât cu placebo.
Czech: 25110 Helsingborg Švédsko
Romanian: 25110 Helsingborg Suedia
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že výsledky studie SCOUT vzbuzují obavy.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că rezultatele studiului SCOUT ridică semne de întrebare.
Czech: Vzhledem k jasnému rozdílu v rizicích mezi pacienty léčenými sibutraminem a placebem již časně v průběhu léčby navíc výbor CHMP nesouhlasil, že tyto údaje podporují trvání léčby v délce jednoho roku.
Romanian: De asemenea, având în vedere divergenţa clară în materie de riscuri între pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo la începutul terapiei, CHMP nu a fost de acord că datele justifică o durată de tratament de un an.
Czech: Údaje ze studie SCOUT ukazují ve srovnání s předchozími studiemi a meta-analýzou provedenou Ruckerem et al. (2007) menší přínos sibutraminu.
Romanian: Datele SCOUT indică un beneficiu mai scăzut faţă de studiile anterioare şi faţă de meta-analiza realizată de Rucker et al.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že současně schválené indikace a kontraindikace již zajistily značná omezení předepisování léku a že další dodatečná omezení by nebyla praktická.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia şi contraindicaţiile aprobate în prezent includ deja restricţii substanţiale şi că nu ar fi util să se adauge restricţii suplimentare.
Czech: Výbor vzal v úvahu údaje ze studie SCOUT, odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, zprávu Vědecké pracovní skupiny (SAG) pro diabetes a endokrinologii a vědecké diskuse v rámci výboru.
Romanian: Comitetul a analizat datele din studiul SCOUT, răspunsurile DAPP la întrebările CHMP, raportul SAG pentru diabet şi endocrinologie şi discuţiile din cadrul comitetului,
Czech: Česká republika Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Romanian: Republica Cehă Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Czech: Pacienti ve studii SCOUT léčení sibutraminem měli ve srovnání s pacienty léčenými placebem statisticky vyšší výskyt primárních sledovaných výstupů (relativní riziko 1,161, p=0,016), přičemž převažujícími příhodami byl infarkt myokardu bez následku smrti (relativní riziko 1,275, p=0,022) a iktus bez následku smrti (relativní riziko 1,354, p=0,026).
Romanian: Pacienţii trataţi cu sibutramină în studiul SCOUT au prezentat o incidenţă mai mare statistic semnificativă a evenimentelor rezultate primare faţă de tratamentul cu placebo (raport de risc RR 1,161, p=0,016), determinată de IM non-fatal (RR 1,275, p=0,022) şi accident cerebrovascular non-fatal (RR 1,354, 0,026).
Czech: Průměrná změna hmotnosti od základního měření při vstupu do studie do poslední návštěvy v léčebném období tedy ukazuje, že hmotnost pacientů, kteří užívali sibutramin, se snížila o 1,9 kg více než hmotnost pacientů užívajících placebo (3,5 kg vs. 1,6 kg).
Romanian: Modificarea medie a greutăţii de la valoarea de referinţă din perioada de introducere până la vizita finală din perioada de tratament arată astfel că pacienţii trataţi cu sibutramină au înregistrat o scădere în greutate mai mare cu 1,9 kg decât cei trataţi cu placebo (3,5 kg faţă de 1,6 kg).
Czech: Výbor CHMP tedy nakonec dospěl k závěru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou nedostačující k tomu, aby zajistila shodu se souhrnem údajů o přípravku či aby dostatečně minimalizovala možná kardiovaskulární a cerebrovaskulární rizika.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a asigura conformitatea cu RCP-ul sau pentru a reduce la minimum în mod corespunzător potenţialele riscuri cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že změna omezení dostupného počtu balení na 1měsíční zásobu nesníží zvýšené kardiovaskulární riziko spojené s léčbou sibutraminem a že omezení předepisování na jeden měsíc by nebylo vhodné pro přípravek předepisovaný v rámci primární péče na stále častěji se vyskytující onemocnění.
Romanian: Nu s-a considerat că o revizuire a ambalajului pentru a limita la 1 lună disponibilitatea la rezerve ar reduce riscul cardiovascular crescut asociat sibutraminei, iar restricţia de prescriere la o lună poate să nu fie adecvată pentru un produs de îngrijire primară prescris pentru o afecţiune cu prevalenţă din ce în ce mai mare.
Czech: Nepředpokládalo se, že by navržená edukační opatření (včetně přímých dopisů odborníkům v péči o zdraví, dokumentů s otázkami a odpověďmi, telefonických center a zabezpečených internetových stránek a registračních knih pro sledování pacientů) snížila riziko pacientů nebo umožnila rozpoznání pacientů se skrytým kardiovaskulárním onemocněním, protože komplikace aterosklerózy nelze diagnostikovat pomocí krevního tlaku, tepové frekvence ani měření hmotnosti.
Romanian: Măsurile educaţionale propuse (incluzând scrisori de comunicare directă către cadrele medicale (DHPC), documente de întrebări şi răspunsuri, un centru de apel şi un site internet securizat, precum şi jurnale de urmărire a pacienţilor) nu au fost considerate a fi de natură să diminueze riscul pentru pacienţi sau să permită identificarea pacienţilor cu boală CV latentă, deoarece complicaţiile aterosclerotice nu pot fi diagnosticate prin măsurători ale TA, RC sau greutăţii.
Czech: 251 10 Helsingborg Švédsko
Romanian: 251 10 Helsingborg Suedia
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících sibutramin zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura din baza articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină,
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin není považován za příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující sibutramin, které jsou uvedeny v příloze I.
Romanian: În lumina constatărilor de mai sus, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină nu este considerat favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină menţionate în Anexa I.
Czech: Výbor CHMP navíc poznamenal, že ze studie bylo v průběhu úvodní fáze vyloučeno 231 vysoce rizikových pacientů se zvýšenou tepovou frekvencí a/nebo zvýšeným krevním tlakem, což pravděpodobně zmírnilo a podcenilo skutečné riziko kardiovaskulárních příhod v rameni studie léčeném sibutraminem, protože takto pravidelné a pečlivé sledování tepové frekvence a krevního tlaku pravděpodobně není v běžné klinické praxi plně zavedeno.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de excluderea a 231 de pacienţi cu risc ridicat care au prezentat o creştere a RC şi/sau TA în timpul perioadei de introducere, ceea ce este de natură să dilueze şi subestimeze riscul real de evenimente CV în ramura cu sibutramină, întrucât o astfel de monitorizare regulată şi atentă a TA şi RC este puţin probabil a fi pe deplin aplicată în practica clinică.
Czech: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Romanian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanovisko, které doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících sibutramin (viz příloha I).
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat un aviz prin care recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin sibutramină (a se vedea Anexa I).
Czech: Navíc ačkoli jsou k dispozici sofistikované screeningové testy zaměřené na kardiovaskulární systém, nejsou tyto testy schopny ani spolehlivě předpovědět budoucí kardiovaskulární příhody, ani prakticky detekovat kardiovaskulární onemocnění před zahájením léčby sibutraminem.
Romanian: În plus, deşi sunt disponibile teste sofisticate de evaluare CV, aceste teste nu sunt nici sigure pentru predicţia viitoarelor evenimente CV, nici utile în detectarea bolii CV înainte de tratamentul cu sibutramină.
Czech: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Maďarsko
Romanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapesta Ungaria
Czech: Ze srovnání pacientů odpovídajících na léčbu, kteří užívali sibutramin, s pacienty neodpovídajícími na léčbu, kteří užívali placebo (ačkoli toto srovnání může být ovlivněno behaviorálními rozdíly, včetně dodržování diety a cvičení, a není ve skutečnosti ani logickým ani vědecky validním srovnáním), vyplývá pro sibutramin nejpříznivější poměr přínosů a rizik.
Romanian: Compararea pacienţilor trataţi cu sibutramină care au răspuns la tratament cu pacienţii trataţi cu placebo fără răspuns la tratament (deşi această comparaţie poate fi influenţată de diferenţele comportamentale, incluzând respectarea regimului alimentar şi a programului de activitate fizică, şi nu reprezintă o comparaţie logică sau ştiinţifică) oferă cel mai favorabil raport risc/beneficiu pentru sibutramină.
Czech: Velká Británie Abbott Laboratories Limited Queenborough
Romanian: Marea Britanie Abbott Laboratories Limited Queenborough
Czech: Výbor CHMP uznal, že identifikace a vyloučení pacientů s rizikem kardiovaskulárních onemocnění jsou obtížné, protože obezita samotná je rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění.
Romanian: CHMP a recunoscut că identificarea şi excluderea pacienţilor cu risc de boală CV este dificilă, deoarece obezitatea în sine este un factor de risc pentru bolile CV.
Czech: Během zasedání v prosinci 2009 proto výbor CHMP po ústním vysvětlení držitelů rozhodnutí o registraci přijal seznam nevyřešených otázek a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby na základě údajů ze studie SCOUT dále jednali o veškerých možných populacích pacientů, u nichž by bylo možné stanovit pozitivní poměr přínosů a rizik, průkaz jakýchkoli příznivých účinků léčby sibutraminem ve srovnání s placebem a další opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: Prin urmare, în cadrul reuniunii din decembrie 2009, în urma explicaţiei verbale a DAPP, CHMP a adoptat o listă de probleme nerezolvate, cerând DAPP să discute, de asemenea, pe baza datelor SCOUT, despre orice potenţială populaţie de pacienţi la care ar putea fi stabilit un raport risc/beneficiu pozitiv, despre dovezile unui eventual efect favorabil al tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo şi despre alte măsuri de reducere la minimum a riscului.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin je negativně ovlivněn výsledky studie SCOUT a je považován za nepříznivý.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină este afectat nefavorabil de rezultatele studiului SCOUT şi este considerat negativ.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil navržená opatření k minimalizaci rizik, ale nezaznamenal žádné změny v populaci, která je v současnosti k léčbě indikována, ani žádné další zkoušky k rozpoznání skrytých kardiovaskulárních chorob kromě těch, které jsou již v souhrnu údajů o přípravku uvedeny.
Romanian: CHMP a evaluat măsurile propuse de reducere la minimum a riscului, dar nu a reţinut modificări ale populaţiei indicate actuale şi nici analize suplimentare pentru afecţiuni cardiovasculare latente în afara celor menţionate deja în RCP.
Czech: Pokud jde o tyto nežádoucí účinky, nedospělo se k žádným definitivním závěrům, a na základě dostupných údajů o sibutraminu proto výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a přijal stanovisko doporučující rozhodnutí o registraci zachovat.
Romanian: Nu s-a ajuns la nicio concluzie fermă în ceea ce priveşte aceste reacţii şi, pe baza datelor disponibile referitoare la sibutramină, CHMP a considerat, prin urmare, raportul risc/beneficiu drept favorabil şi a adoptat un aviz prin care recomanda menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Czech: • výbor byl dále toho názoru, že na základě aktuálně dostupných údajů nelze identifikovat populaci pacientů, u které by byl jednoznačně příznivý poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin,
Romanian: • Comitetul a considerat, de asemenea, că, pe baza datelor actuale, nu se poate identifica o populaţie de pacienţi la care produsele medicamentoase care conţin sibutramină să aibă un raport risc/beneficiu pozitiv,
Czech: U pacientů léčených v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku, kteří čítali méně než 10 % zúčastněných pacientů, bylo ve srovnání s placebem pozorováno mírně vyšší riziko kardiovaskulárních příhod, i když jsou v této podskupině nižší počty a široké intervaly spolehlivosti.
Romanian: La pacienţii trataţi în acord cu RCP-ul aprobat, respectiv, pacienţi în situaţie de conformitate, care au reprezentat mai puţin de 10% din pacienţii înscrişi, s-a observat un risc uşor crescut numeric de evenimente cardiovasculare în comparaţie cu placebo, deşi cifrele sunt mici, iar intervalele de încredere sunt mari în această subgrupă.
Czech: 821 08 Bratislava Slovensko
Romanian: 821 08 Bratislava Republica Cehă
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Léčba všech pacientů sibutraminem v průběhu úvodní fáze se mohla podílet na menším rozdílu hmotnosti mezi pacienty léčenými sibutraminem a placebem, který byl na rozdíl od předcházejících studií pozorován ve studii SCOUT.
Romanian: Tratamentul cu sibutramină al tuturor pacienţilor în timpul fazei de introducere este posibil să fi contribuit la diferenţa mai mică de pierdere în greutate dintre pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo, observată în studiul SCOUT comparativ cu studiile anterioare.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že studie SCOUT prokázala zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod u subjektů s kardiovaskulárním onemocněním užívajících sibutramin, a protože je pravděpodobné, že obézní subjekty mají riziko kardiovaskulárního onemocnění, považuje se studie SCOUT za důležitou pro klinické užívání sibutraminu,
Romanian: • Comitetul a concluzionat că studiul SCOUT a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave la subiecţii cu boală cardiovasculară care utilizează sibutramină şi deoarece subiecţii obezi sunt predispuşi riscului de boli cardiovasculare, riscurile identificate în studiul SCOUT sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică a sibutraminei,
Czech: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švédsko
Romanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suedia
Czech: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemí
Romanian: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Czech: • výbor dospěl k názoru, že opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci nezajistí shodu se souhrnem údajů o přípravku ani dostatečně neochrání veřejné zdraví,
Romanian: • Comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu vor asigura conformitatea cu RCP şi nu vor proteja în mod adecvat sănătatea publică,
Czech: Kaplan-Meierova křivka ukazuje časně zvýšené riziko primárních sledovaných výstupů, a dokonce ještě časnější zvýšení rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti.
Romanian: Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Republica Cehă
Czech: Přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž lze prokázat trvalou a klinicky významnou účinnost léčivých přípravků obsahujících sibutramin a u nichž přínosy jasně převyšují jeho rizika.
Romanian: date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate.
Czech: SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci také zdůraznili přínos plynoucí ze snížení hmotnosti pomocí sibutraminu během úvodní fáze studie a naznačili, že tato skutečnost by mohla ovlivnit výsledky u skupiny užívající placebo.
Romanian: DAPP au subliniat, de asemenea, beneficiul datorat scăderii în greutate induse de sibutramină în perioada de introducere şi au sugerat că acest lucru ar influenţa rezultatele grupei tratate cu placebo.
Czech: Smyšlený název
Romanian: Denumire comercială
Czech: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Czech: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Tento fakt byl uznán, výbor CHMP však dospěl k názoru, že údaje prokazují, že riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů pokračujících v léčbě sibutraminem bylo vyšší než v případě pokračujícího užívání placeba.
Romanian: Acest lucru a fost recunoscut, însă CHMP a considerat că datele indică faptul că riscul de evenimente CV pentru pacienţii care au continuat tratamentul cu sibutramină ar fi mai ridicat decât dacă ar continua tratamentul cu placebo.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli nicméně požádáni, aby provedli rozsáhlou studii vlivu léčiva na kardiovaskulární systém, která byla navržena tak, aby srovnala sibutramin s placebem za standardních podmínek péče nutné k ovlivnění hmotnosti u pacientů s nadváhou a obézních pacientů ve věku od 55 let, kterým hrozilo riziko výskytu kardiovaskulárních příhod na základě anamnesticky dokumentovaného onemocnění nebo přítomnosti dalších rizikových faktorů souvisejících s kardiovaskulárními problémy, například diabetu.
Romanian: Cu toate acestea, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) li s-a cerut să efectueze un studiu de amploare privind efectele cardiovasculare, conceput să compare sibutramina cu placebo în cadrul tratamentului standard pentru controlul greutăţii la subiecţi supraponderali sau obezi cu vârste de cel puţin 55 de ani, expuşi riscului de evenimente cardiovasculare (CV) pe baza antecedentelor de boală documentată sau a prezenţei altor factori de risc CV cum ar fi diabetul.
Czech: Po zhodnocení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k názoru, že výsledky studie SCOUT jsou důkazem zvýšených kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních rizik souvisejících s užívání sibutraminu u vysoce rizikových pacientů.
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor DAPP, CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT furnizează dovezi ale creşterii riscurilor cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu utilizarea sibutraminei la pacienţi cu risc ridicat.
Czech: Ačkoli by většině pacientů, kteří se zúčastnili studie SCOUT, nebyl normálně sibutramin předepsán, protože je tento lék kontraindikován u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, je zvýšené kardiovaskulární riziko také důležité pro klinické použití sibutraminu, protože je pravděpodobné, že pacienti s nadváhou či obezitou mají pravděpodobně rovněž riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Romanian: Deşi majorităţii pacienţilor incluşi în studiul SCOUT nu li s-ar prescrie, în mod normal, sibutramină, deoarece aceste medicament este contraindicat la pacienţi cu boală CV cunoscută, un risc CV crescut este, de asemenea, relevant pentru utilizarea clinică a sibutraminei deoarece pacienţii supraponderali sau obezi sunt susceptibili să fie expuşi riscului de boli CV.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž lze prokázat trvalou a klinicky významnou účinnost léčivých přípravků obsahujících sibutramin a u níž přínosy jasně převyšují jeho rizika (viz příloha III).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate (a se vedea Anexa III)
Czech: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
Romanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republica Cehă
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se vyjádřili k výsledkům studie SCOUT a zaměřili se zejména na počet pacientů, kteří ukončili svou účast ve studii, na nežádoucí účinky, statistické údaje a na důsledky těchto údajů na poměr přínosů a rizik a opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări prin care solicita DAPP să discute rezultatele studiului SCOUT, axându-se, în special, pe abandonuri, reacţii adverse, date statistice şi implicaţiile datelor privind raportul risc/beneficiu şi măsurile de reducere la minimum a riscului.