FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaineet: trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo 25%, injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre 25 %, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Ibuprofeeni on eiselektiivinen syklo-oksigenaasin estäjä, joka vähentää prostaglandiinien synteesiä.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen er en ikke-selektiv hemmer av cyklooksygenase, hvilket resulterer i nedsatt prostaglandinsyntese.
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuotovaaraa.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke risikoen for blødning.
Finnish: Yleinen: Oliguria, Nesteretentio, Hematuria Melko harvinainen: Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Vanlige: Oliguri, væskeretensjon, hematuri Mindre vanlige: Akutt nyresvikt
Finnish: - kortikosteroidit: ibuprofeeni saattaa lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotovaaraa.
Norwegian Bokmål: - Kortikosteroider: Ibuprofen kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ibuprofeenia annettiin ennaltaehkäisevänä elämän ensimmäisten kuuden tunnin aikana, kohonneeseen keuhkovaltimopaineeseen liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vastasyntyneellä alle 28 raskausviikon ikäisellä vauvalla.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Pedea ble administrert profylaktisk i løpet av de første seks timene etter fødselen, ble det rapportert om pulmonal hypertensjon hos tre nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid (for pH-justering), saltsyre 25 % (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Sitävastoin Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön liittyi alhaisempi neonataalisen III-IV asteen kammionsisäisen aivoverenvuodon ja kirurgisten ligaatioiden ilmaantuvuus.
Norwegian Bokmål: Derimot var insidensen av neonatal grad III-IV intraventrikulær blødning og kirurgisk ligatio assosiert med profylaktisk bruk av Pedea, lavere.
Finnish: Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa Miten Pedeaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Pedean säilyttäminen Muuta tietoa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pedea er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før babyen din får Pedea Hvordan du bruker Pedea
Finnish: Lopullisessa injisoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettava kokonaisnestemäärä.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
Finnish: Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön.
Norwegian Bokmål: Denne blodåren gjør at babyens blod som sirkulerer i kroppen, omgår lungene.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan Pedea forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: PEDEAN SÄILYTTÄMINEN
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pedea
Finnish: Kirkas, väri värittömästä hieman kellertävään.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes etter denne første behandlingskuren, eller hvis den åpnes igjen, kan legen bestemme at det skal gis en ny behandlingskur.
Finnish: Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den er 10 mg/kg for den første injeksjonen og 5 mg/kg for den andre og tredje injeksjonen.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske leveres i kartonger med fire 2 ml ampuller.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pedea skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog.
Finnish: * Ks. alla
Norwegian Bokmål: *se under
Finnish: Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin valtimotiehyt´.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betegnelsen på denne tilstanden er 'persisterende ductus arteriosus' eller åpen ductus arteriosus.
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon sisältämän tiedon lisäksi muun prekliinisen tiedon ei ole katsottu olevan oleellista kliinisen käytön turvallisuuden kannalta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prekliniske data som anses som relevante, utover det som er inkludert i andre avsnitt av denne preparatomtalen.
Finnish: Yleiset: - Kallonsisäinen verenvuoto (aivokammionsisäinen verenvuoto) ja aivovaurio
Norwegian Bokmål: Vanlige: - Blødning på innsiden av kraniet (intraventrikulær hemoragi) og hjerneskade (periventrikulær levkomalasi).
Finnish: ibuprofeeni saattaa lisätä näiden valmisteiden hyytymistä ehkäisevää vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke den antikoagulerende effekten av disse legemidlene.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg ibuprofen.
Finnish: Alle 27. raskausviikolla ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen valtimotiehyeen sulkeutumistaipumus (33 - 50 %) osoittautui vähäiseksi suositellulla annoshoito-ohjeella (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er vist at lukningshastigheten av ductus arteriosus (33 til 50 %) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 27 uker er lav ved anbefalte doseringsregimer (se pkt.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos Ibuprofeeni
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ibuprofen
Finnish: On vaikea arvioida raportoitujen haittatapahtumien syy-yhteyksiä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, koska nämä saattavat liittyä yhtä hyvin avoimen valtimotiehyeen hemodynaamisiin vaikutuksiin kuin ibuprofeenin välittömiin vaikutuksiin
Norwegian Bokmål: Da bivirkninger rapportert hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.
Finnish: - Vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibuprofen.
Finnish: Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Norwegian Bokmål: Pedea gis kun til babyen din av erfarent helsepersonell i neonatal intensivavdeling.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste Ibuprofeeni i.v.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ibuprofen i.v.
Finnish: Tieto perustuu kirjallisuuteen ibuprofeenistä ja tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin Pedea-hoidolla.
Norwegian Bokmål: Per i dag finnes det data både i litteraturen angående ibuprofen og fra kliniske studier med Pedea for til sammen ca. 1000 premature nyfødte.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais- ja (sisäkorva- eli) ototoksisuuden riskiä.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke blodkonsentrasjoner og dermed øke faren for bivirkninger på nyrer og ører.
Finnish: Pedea on vasta-aiheinen vastasyntyneille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille; - hengenvaarallinen infektio; - verenvuoto, erityisesti kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto; - trombosytopenia tai hyytymishäiriö; - merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta; - synnynnäinen sydänsairaus, jossa avoin valtimotiehyt on välttämätöntä riittävälle keuhko-ja yleisverenkierrolle (esim. keuhkovaltimoahtauma, vaikea Fallot´n tetralogia, vaikea aortan koarktaatio); - todettu tai epäilty nekrotisoiva enterokoliitti
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser; - -Signifikant hjertesykdom hvor patens av ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonært eller systemisk blodomløp (f.eks. pulmonal atresi, alvorlig Fallots tetrade, kritisk aortakoarktasjon); - Kjent eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt.
Finnish: Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: For å unngå enhver interaksjon med Pedea-løsningen i forbindelse med desinfeksjon av ampulletoppen, må ampullen være fullstendig tørr før den åpnes.
Finnish: - jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dette inkluderer gulfarging av hud og øyne.
Finnish: S-enantiomeerin plasmapitoisuudet ovat paljon korkeammat kuin R-enantiomeerin, mikä viittaa Renantiomeerin nopeaan, samassa suhteessa aikuisillakin esiintyvään (noin 60%), kiraaliin inversioon R-muodosta S-muotoon.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler en rask kiral inversjon fra R- til S-form i tilsvarende forhold som hos voksne (ca.
Finnish: Tuntematon: - Mahalaukun puhkeaminen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Perforering av magen
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få glukokortikoider (steroider) mot betennelse.
Finnish: Erä
Norwegian Bokmål: bruk
Finnish: Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta merkittäviltä pH:n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,52 ml:lla natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)]liuosta käyttäen.
Norwegian Bokmål: For å unngå store variasjoner i pH på grunn av tilstedeværelse av sure legemidler i infusjonsslangen, skal denne skylles med 1,5-2 ml 9 mg/ml (9 %) natriumklorid- eller 50 mg/ml (5 %) glukoseinjeksjonsoppløsning både før og etter administrasjon av Pedea.
Finnish: Munuais-ja virtsatiehäiriöt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
Finnish: Hoitokuuri käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuina.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse injeksjoner med Pedea, gitt med 24 timers mellomrom.
Finnish: Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.
Norwegian Bokmål: Pedea som gis til babyen, kan bidra til å lukke ductus arteriosus.
Finnish: Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa joko natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] -injektionesteellä (liuoksella).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan injeksjonsvolumet tilpasses med enten 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
Finnish: Erittäin yleinen: Trombosytopenia, Neutropenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige: Trombocytopeni, nøytropeni Nevrologiske sykdommer
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuodon vaaraa mahalaukussa ja suolistossa.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke risikoen for blødning i mage-/tarmregionen.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.
Norwegian Bokmål: Hvis ductus arteriosus fremdeles ikke er lukket etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
Finnish: • et ehkä ole saanut koko annosta.
Norwegian Bokmål: • du har kanskje ikke fått hele dosen.
Finnish: Kasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):
Norwegian Bokmål: Vekst og utvikling (barn og ungdom):
Finnish: Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette kan du snakke med legen din om.
Finnish: Luottamusvälit olivat kuitenkin melko leveät suuren vaihtelevuuden takia.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var konfidensintervallet ganske vidt på grunn av stor variasjon.
Finnish: • Odota, kunnes alue on kuivunut.
Norwegian Bokmål: • Vent til huden er tørr.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut anemia.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt anemi.
Finnish: 3) Pese kätesi
Norwegian Bokmål: 3) Vask hendene dine
Finnish: VAROITUS: Jos tarkastusikkuna ei ole muuttunut kokonaan punaiseksi,
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Hvis vindusfeltet ikke er helt fylt med den røde indikatoren,
Finnish: • potilaana on alle 3-vuotias lapsi.
Norwegian Bokmål: • hvis pasienten er under 3 år gammel.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei kokenut epätavallisia, vakavia tai hoitoa rajoittavia tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk uventede, alvorlige eller behandlingsbegrensende reaksjoner.
Finnish: Keskimääräinen molekyylipaino on noin 60 000, josta proteiiniosa muodostaa noin 20 000.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er tilnærmet 60 000 hvorav proteindelen utgjør tilnærmet 20 000.
Finnish: Genotyyppi 4 (0/5)
Norwegian Bokmål: Genotype 4 (0/5)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. juni 2007
Finnish: *Luokittelu Treyn, Burnsin ja Saundersin mukaan (1966)
Norwegian Bokmål: * gradering i henhold til Trey, Burns, og Saunders (1966)
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista syntymättömälle lapselle.
Norwegian Bokmål: Dette fordi ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn:
Finnish: Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta auttaen elimistöä taistelussa infektioita ja vakavia tauteja vastaan.
Norwegian Bokmål: Interferon er et protein som hjelper kroppens immunsystem i forsvaret mot infeksjoner og alvorlige sykdommer.
Finnish: Laboratoriokokeet ennen hoitoa ja sen aikana
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver før og under behandling
Finnish: Seuraavia arvoja voidaan pitää lähtötason raja-arvoina, jotta hoito voidaan aloittaa:
Norwegian Bokmål: Følgende kan betraktes som utgangsverdier for behandlingsstart:
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger uforlikelighetsundersøkelser, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: S-albumiini (g/dl) > 3,5
Norwegian Bokmål: S-Albumin (g/dl) > 3,5
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03A B11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03A B11
Finnish: Mitä pienempi lapsen kehon pinta-ala on, sen pienempi lääkkeen puhdistuma, ja sitä suurempi lääkkeen altistus.
Norwegian Bokmål: Jo lavere kroppsoverflateareal, desto lavere clearance av legemidlet og desto høyere følgende eksponering.
Finnish: Maksan toiminnan tiheämpää seurantaa suositeltiin kaikissa tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Hyppigere monitorering av leverfunksjonen ble anbefalt i alle tilfeller.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pegasys
Finnish: Kasvun hidastumisen palautuvuus on epävarmaa.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av veksthemming er usikker.
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør ha en øyeundersøkelse før oppstart av behandling.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee huimausta, sekavuutta, uneliaisuutta tai uupumusta, on varoitettava ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler svimmelhet, forvirring, søvnighet eller tretthet bør advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Ei pysyvää vastetta
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende respons
Finnish: 2 Fisherin tarkka testi
Norwegian Bokmål: Fisher's Exact Test
Finnish: 16 viikkoa(a) tai 24 viikkoa
Norwegian Bokmål: 16 uker (a) eller 24 uker
Finnish: Pakkaukseen ei sisälly:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Norwegian Bokmål: Potensen til dette legemidlet bør ikke sammenlignes med noen av de andre pegylerte eller ikkepegylerte proteinene i samme terapigruppe.
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai jos olet saanut sairaalahoitoa vakavien rintakipujen takia viimeisten kuuden kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller har blitt innlagt på sykehus for alvorlige brystsmerter i de siste seks måneder.
Finnish: HUOMAA: Älä vielä paina laukaisinnuppia.
Norwegian Bokmål: MERK: Ikke forsøk å trykke på aktiveringsknappen enda.
Finnish: Pidä ruisku toisessa kädessäsi samalla tavalla kuin pitäisit kynää.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med den andre hånden, på samme måte som du ville holde en blyant.
Finnish: Pegasysillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Pegasys har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Esimerkki: Pistät tavallisesti viikoittaisen Pegasys-annoksen maanantaina.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel: Du injiserer vanligvis Pegasys på mandager.
Finnish: Ryhmien A ja B vasteluvut 24 viikon seurannan päättyessä esitetään taulukossa 22.
Norwegian Bokmål: Responsratene i gruppe A og B etter 24 ukers oppfølging er vist i tabell 22.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi Pegasys-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg døsig, søvnig eller forvirret ved bruk av Pegasys.
Finnish: • Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen
Norwegian Bokmål: • Ikke forsøk å bruke den ferdigfylte pennen igjen
Finnish: • on mahdollista, että neulan suojus ei ole lukkiutunut alas
Norwegian Bokmål: • har kanylebeskyttelsen kanskje ikke lukket seg.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp den ferdigfylte pennen på noen måte.
Finnish: Jos kynää ei käytetä 5 minuutin kuluessa, se on hävitettävä ja uusi esitäytetty kynä on otettava käyttöön.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes innen 5 minutter, bør den ferdigfylte pennen kastes og en ny penn bør brukes.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, ettei ribaviirinia koskaan saa antaa monoterapiana.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bemerke at ribavirin aldri skal gis som monoterapi.
Finnish: Ota esitäytetty kynä jääkaapista.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Finnish: Kaikki HCV-genotyypit**
Norwegian Bokmål: Alle HCV genotyper**
Finnish: 24 viikkoa tai 48 viikkoa
Norwegian Bokmål: 24 uker eller 48 uker
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: • jos sinulle on kerrottu että sairastat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää.
Norwegian Bokmål: • hvis du har blitt fortalt at du har Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom.
Finnish: Näiden biomarkkereiden toiminnalliset ominaisuudet esitetään taulukossa 11.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til disse biomarkørene er presentert i tabell 11.
Finnish: Krooninen hepatiitti B: Pegasysiä käytetään tavallisesti yksinään.
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B: Pegasys brukes vanligvis alene.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka olivat mukana faasi III -tutkimuksissa loppuun asti, pyydettiin osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (WV16866).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fullførte fase III studiene var inkluderbare for å gå inn i en langtids oppfølgningsstudie (WV16866).
Finnish: Histologinen vaste oli samankaltainen molempien tutkimusten kolmessa hoitohaarassa.
Norwegian Bokmål: Histologisk respons var tilsvarende på tvers av de tre behandlingsgruppene i hver studie.
Finnish: Tutkimus ML17131
Norwegian Bokmål: Studie ML17131
Finnish: Kuume/infektiot
Norwegian Bokmål: Feber/infeksjoner
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan dosen justeres underveis i behandlingen.
Finnish: Päätös hoidosta tulisi tehdä tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om behandling bør tas i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Finnish: Pegasysin tavanomainen annos perustuu lapsen pituuteen ja painoon.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Pegasys er basert på barnets høyde og vekt.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Pegasysiä ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska se sisältää bentsyylialkoholia ja voi siksi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita näille lapsille.
Norwegian Bokmål: Pegasys må ikke gis til barn under 3 år fordi det inneholder benzylalkohol og kan forårsake toksiske reaksjoner og allergiske reaksjoner hos disse barna.
Finnish: Child-Pugh-luokitus jakaa potilaat ryhmiin A, B ja C tai "lievä", "kohtalainen" ja "vakava" vastaten pisteitä 5-6, 7-9 ja 10-15.
Norwegian Bokmål: Child-Pugh klassifiseringen deler pasientene i grupper; A, B og C, eller "Lett", "Moderat" og "Alvorlig", relatert til poeng på henholdsvis 5-6, 7-9 og 10-15
Finnish: Anti-interferonivasta-aineet
Norwegian Bokmål: Anti-interferon antistoffer
Finnish: S-bilirubiini (mg/dl)
Norwegian Bokmål: S-Bilirubin (mg/dl)
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei ehkä ainoastaan kuvaa aineen eliminaatiovaihetta vaan saattaa myös kuvastaa Pegasysin viivästynyttä imeytymistä.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid vil ikke bare reflektere stoffets eliminasjonsfase, men også reflektere Pegasys' forlengede absorpsjonsfase.
Finnish: 24 tunnin kuluessa pitoisuus seerumissa oli saavuttanut noin 80 % maksimistaan.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer er omtrent 80 % av maksimalkonsentrasjonen nådd.
Finnish: Hoidon lopettamista varhaisvaiheessa pitää arvioida tiettyyn kliiniseen tilanteeseen nähden.
Norwegian Bokmål: Overveielse av tidlig seponering av behandlingen bør vurderes i sammenheng med en bestemt klinisk situasjon.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen pasienter kaste opp.
Finnish: Yhdistelmähoidon kesto vaihtelee neljästä kuukaudesta 18 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella olet infektoitunut, kuinka vastaat hoitoon ja oletko saanut hoitoa aiemmin.
Norwegian Bokmål: Varigheten av kombinasjonsbehandlingen varierer fra 4 til 18 måneder avhengig av hvilken type virus du er infisert med, reaksjon på behandlingen og om du har blitt behandlet tidligere.
Finnish: Jos mahdollista, lasta tulee hoitaa vasta puberteetin kasvupyrähdyksen jälkeen, jotta kasvun hidastumisen riski pienenee.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør barnet behandles etter puberteten for å redusere risikoen for veksthemming.
Finnish: Vain HIV/HCV-koinfektoituneita potilaita otettiin mukaan tutkimukseen NR15961 (ks. taulukko 21).
Norwegian Bokmål: Kun HIV-HCV koinfiserte pasienter ble inkludert i studie NR15961 (se tabell 21).