FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte toto rozpouštědlo, jestliže jste alergický/á na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Hungarian: Ne használja ezt az oldószert, ha allergiás a metakrezolra (lásd 2 pont: „Ne alkalmazza a Valtropint").
Czech: Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Hungarian: Turner-szindrómás betegeknél gondosan ki kell vizsgálni a középfülgyulladás és egyéb fülbetegségek esetleges fennállását, mert ezeknél a betegeknél fokozott a fülbetegségek vagy hallászavarok kockázata.
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1,5 ml) jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak.
Hungarian: Mielőtt a fecskendőt kihúzná az injekciós üvegből, szívjon ki vele a befecskendezett oldószerrel megegyező térfogatú levegőt (1,5 ml), ezzel csökkentve az injekciós üvegben uralkodó nyomást.
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
Hungarian: Turner-szindrómás gyermekek
Czech: - Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Hungarian: - Ha a Valtropint tévedésből izomba adta be és nem bőre alá, vérének cukortartalma túl alacsony lehet (hipoglikémia).
Czech: Před zahájením podávání somatropinu k léčbě růstové retardace, způsobené chronickou renální insuficiencí, je nutno děti sledovat po dobu jednoho roku, aby se porucha růstu potvrdila.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben a másodlagos növekedési zavar szomatropinnal történő kezelésének megkezdése előtt a gyermekeket egy éven keresztül megfigyelés alatt kell tartani a növekedési zavar igazolása céljából.
Czech: Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku 3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Hungarian: 1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma: 3,33 mg szomatropin (mely 10 NE-nek felel meg).
Czech: Méně časté: lipodystrofie, atrofie kůže, exfoliativní dermatitida, kopřivka, hirsutismus, hypertrofie kůže
Hungarian: Nem gyakori: Lipodystrophia, bőr atrophia, exfolativ dermatitis, csalánkiütés, hirsutismus, bőr hypertrophia
Czech: 5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).
Hungarian: 5 mg por injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (butil gumidugó) és felpattintható kupakkal (alumínium és műanyag) lezárva.
Czech: Cukrovka (diabetes mellitus) Nervové poruchy mimo mozku a míchy (neuropatie), zvýšený tlak v lebce (zvýšený intrakraniální tlak) Zvýšený krevní tlak v lebce (benigní intrakraniální
Hungarian: Cukorbetegség (diabétesz mellitusz) Az agyon és gerincvelőn kívüli idegek rendellenessége (neuropátia), fokozott nyomás a koponyán belül (fokozott koponyaűri nyomás)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinum (odpovídá 15 IU).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A port tartalmazó injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (mely 15 NE-nek felel meg).
Czech: - Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu přetrvává.
Hungarian: - A gyermekkorukban növekedésihormonnal kezelt felnőtteknél a növekedésihormon-kezelés megkezdése előtt újra meg kell vizsgálni, fennáll-e még növekedésihormon-hiány.
Czech: Velmi časté: artralgie u dospělých Časté: artralgie u dětí Časté: myalgie
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgia felnőtteknél Gyakori: Arthralgia gyermekeknél Gyakori: Myalgia
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu.
Hungarian: Ezen betegeknél a növekedésihormon-hiány fennállásának vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri növekedésihormon-stimulációs tesztet kell végezni.
Czech: 3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU) * vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.
Hungarian: 1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma: szomatropin* 3,33 mg (mely 10 NE-nek felel meg) * Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Hungarian: Ezért 6 havonta ellenőrizni kell, hogy megfelelő-e a növekedésihormon-adag.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Valtropin subcutan injektálását követő, speciálisan a lokális toleranciára vonatkozó állatkísérletek sem.
Czech: - k léčbě dospělých s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Hungarian: - olyan, súlyos növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél már gyermekkorban fennállt a növekedésihormon hiánya, vagy akiknél felnőtt korukban valamilyen
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mekkora adagot alkalmazzon.
Czech: Sklouznutí hlavní epifýzy
Hungarian: Csontfej epifízisének elcsúszása
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
Hungarian: A szomatropin biológiai hatásai megegyeznek a hypophysisben termelődő humán növekedésihormonéval.
Czech: Každou neočekávanou reakci je třeba řešit.
Hungarian: Minden nemkívánatos reakciót ellenőrizni kell. Speciális kezelés nem javasolt.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).Valtropin by proto neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Na rozdíl od bakterií (E. coli) nebylo u kvasinky popsáno, že by svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.
Hungarian: coli) eddig nem számoltak be arról, hogy az élesztőgomba az immunológiai választ befolyásoló hatásokat váltana ki.
Czech: Bolest žaludku (bolest břicha), plynatost (flatulence) Nevolnost
Hungarian: Hasi fájdalom, bélgázosság (flatulencia)
Czech: Vyjměte krabičku s Valtropinem z chladničky a vyjměte z ní injekční lahvičku s práškem a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem.
Hungarian: Vegye ki a Valtropint tartalmazó papírdobozt a hűtőszekrényből, és vegye ki a port tartalmazó injekciós üveget és az oldószerrel előretöltött fecskendőt a dobozból.
Czech: Jelikož lidský růstový hormon může vyvolat stav inzulínové rezistence, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
Hungarian: Mivel a humán növekedésihormon inzulinrezisztenciát idézhet elő, a szomatropinnal kezelt betegeket meg kell vizsgálni, van-e glükózintoleranciájuk.
Czech: - Před zahájením léčby nedostatku růstového hormonu u dětí z důvodu problémů s ledvinami, musí lékař dítě pozorovat po dobu jednoho roku před zahájením léčby růstovým hormonem.
Hungarian: - Mielőtt a gyermekeknél a veseprobléma következtében fellépő növekedésihormon-hiány kezelését megkezdenék, az orvosnak a növekedésihormon-kezelés megkezdése előtt egy éven
Czech: Během vážné nemoci nebo po ní - Pokud jste měl/a nádor na mozku, musíte se nechat často vyšetřovat, aby se potvrdilo, že se nádor nevrací.
Hungarian: Súlyos betegség közben vagy után - Ha agydaganatban szenvedett, akkor a daganat újbóli növekedésének kizárására rendszeresen
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku pankreatitidy.
Hungarian: A szomatropinnal kezelt felnőttekhez képest a szomatropinnal kezelt gyermeknél nagyobb a pancreatitis kialakulásának kockázata.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat Nem gyakori: Rosszindulatú daganat, daganat is)
Czech: Doporučená denní dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,025 - 0,035 mg/ttkg.
Czech: Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly.
Hungarian: A Valtropin alkalmazása során steril eldobható fecskendőket és tűket kell használni.
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Hungarian: Por: glicin, mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát.
Czech: U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
Hungarian: Két növekedésihormon-stimulációs próba elvégzése ajánlott azon betegeknél, akik gyermekkorukban kezdődött izolált növekedésihormon-hiányban szenvednek (amennyiben nem áll fenn hypothalamus-hypophysis betegség vagy nem történt cranialis besugárzás), kivéve azon betegeket, akiknél alacsony az Inzulinszerű Növekedési Faktor 1 (IGF-1) koncentráció (a standard deviációs pontérték [SDS] < 2).
Czech: Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin" na konci této příbalové informace).
Hungarian: A szubkután alkalmazásra vonatkozó részletes tájékoztatást mellékeltük a betegtájékoztatóhoz (lásd a betegtájékoztató végén található „Tájékoztató a Valtropin öninjekciózásáról" fejezetet).
Czech: - Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Hungarian: - Tilos szomatropin alkalmazása, ha bizonyíték van valamilyen tumor aktivitására.
Czech: - Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.
Hungarian: - Kromoszóma-analízissel igazolt Turner-szindrómás gyermekek alacsony termetének kezelésére.
Czech: Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.
Hungarian: A lipoatrophia elkerülése érdekében változtatni kell a beadás helyét.
Czech: Pomalu vstříkněte veškerý obsah rozpouštědla (1,5 ml) do injekční lahvičky s práškem, přičemž proud tekutiny nasměrujte proti stěně injekční lahvičky.
Hungarian: Lassan fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét (1,5 ml) a port tartalmazó injekciós üvegbe úgy, hogy a folyadék az üveg oldalán folyjon le.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg (15 IU) somatropinum (3,33 mg/ml somatropinu po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla).
Hungarian: A port tartalmazó 1 db injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (15 NE) (3,33 mg/ml szomatropin 1,5 ml oldószerrel való feloldás után).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Németország
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje růstově-podpůrný účinek lidského růstového hormonu.
Hungarian: A nagy adagú glukokortikoid terápia gátolja a humán növekedésihormon növekedésserkentő hatását.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Németország
Czech: Rozpouštědlo se vstříkuje do injekční lahvičky tak, že se proud tekutiny nasměruje proti stěně lahvičky.
Hungarian: Az oldószert úgy kell befecskendezni az injekciós üvegbe, hogy a folyadék az üveg oldalán folyjon le.
Czech: - Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně netrpí nedostatkem růstového hormonu.
Hungarian: - Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek nem kezelhetők Valtropinnal, hacsak nem
Czech: - Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glicin, mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, és a pH (savasság) beállításához nátrium-hidroxid és sósav.
Czech: Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA.
Hungarian: A szomatropin rekombináns DNS-ből származó polipeptid hormon.
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu; ATC kód: H01AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis elülső lebenyének hormonjai és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták ATC kód: H01AC01
Czech: - U dětí, kterým byla transplantována ledvina, se léčba růstovým hormonem přeruší.
Hungarian: - Veseátültetésen átesett gyermekeknél a növekedésihormon-kezelést le kell állítani.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 ml (voda na injekci s metakresolem)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,5 ml (injekcióhoz való víz metakrezollal)
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Hungarian: A csomag NEM tartalmazza:
Czech: Jehlu vytáhněte, nasaďte na ní kryt a vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Hungarian: Húzza ki a tűt, helyezze vissza a tű védőkupakját, és dobja ki egy zárt tartályba.
Czech: Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.
Hungarian: Azoknál, akik gyermekkorukban a végleges testmagasság eléréséig növekedésihormon-kezelésben részesültek, az epifíziszáródást követően újra vizsgálni kell a növekedésihormon-hiányt, mielőtt megkezdik a felnőtt dózissal végzett hormonpótló terápiát.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 0,15 - 0,30 mg, subcutan injekcióként beadva.
Czech: Neúmyslná intramuskulární injekce
Hungarian: Tévesen intramuscularisan beadott injekció
Czech: Nasazení nové jehly na injekční stříkačku s roztokem přípravku 21.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó fecskendő csatlakoztatása az új tűhöz 21.
Czech: Zrychlený srdeční tep (tachykardie) Zvracení
Hungarian: Forgó jellegű szédülés (vertigó) Gyorsult szívverés (tahikardia)
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Nincsenek a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos adatok.
Czech: • Po rozpuštění s dodaným rozpouštědlem lze lék uchovávat v chladničce (2°C - 8°C) maximálně
Hungarian: Az oldószerrel való feloldást követő lejárati idő • A mellékelt oldószerrel való feloldást követően a gyógyszer hűtőszekrényben (2°C - 8°C)
Czech: Valtropin se podává cestou subkutánní injekce.
Hungarian: A Valtropin subcutan injekció formájában alkalmazandó.
Czech: Rozpouštědlo: - Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité informace o některých složkách Valtropinu").
Hungarian: Oldószer: - Az előretöltött fecskendő injekcióhoz való vizet és metakrezolt tartalmaz (lásd 2 pont: „Fontos
Czech: Při každém podání léku je velmi důležité měnit místo vpichu injekce.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az injekciót mindig más helyre adja be.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů trpících nedostatkem růstového hormonu, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Hungarian: A szomatropin-terápia növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő betegek esetében jótékony hatással van a test összetevőinek arányára, mert csökkenti a raktározott testzsírt, és emeli a zsírmentes testtömeget.
Czech: Valtropin se nesmí rekonstituovat s dodaným rozpouštědlem u pacientů přecitlivělostí na metakresol (viz bod 4.3).
Hungarian: A Valtropint nem szabad a mellékelt oldószerrel feloldani olyan betegek számára, akiknél ismert a metakrezollal szembeni érzékenység (lásd 4.3 pont).
Czech: Nejčastějšími sekundárními nádory byly nádory mozku.
Hungarian: Különösen az agydaganatok voltak a leggyakoribbak ezen második daganatok között.
Czech: Pomalu (po dobu několika vteřin) injikujte roztok jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Hungarian: 30. Lassan (néhány másodperc alatt) fecskendezze be az oldatot a dugattyú finom benyomásával, amíg a
Czech: U pacientů se souběžnou deficiencí adrenokortikotropního hormonu (ACTH, adrenocorticotropic hormon) by se měla jejich substituční dávka glukokortikoidu pečlivě upravit tak, aby nedošlo k inhibujícímu účinků na růst.
Hungarian: A növekedésre gyakorolt gátló hatás elkerülése érdekében a járulékos adrenokortikotrop hormonhiányban (ACTH) szenvedő betegek glukokortikoid-pótló adagját körültekintően kell beállítani.
Czech: Sejměte pryžové víčko a pevně nasaďte jehlu na stříkačku.
Hungarian: Távolítsa el a gumi zárókupakot, és szilárdan rögzítsen egy tűt a fecskendőhöz.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Valtropinu než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více Valtropinu, než jste měl(a), prosím, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Valtropint alkalmazott Ha az ajánlottnál több Valtropint alkalmazott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička s 5 mg prášku 1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üvegben 5 mg por 1 előretöltött fecskendőben 1,5 ml oldószer.
Czech: Pokračujte v předepsaném dávkovacím schématu.
Hungarian: Folytassa az alkalmazást az adagolási utasításoknak megfelelően.
Czech: U pacientů, kteří v dětství přežili rakovinu, bylo zjištěno při léčbě somatropinem vyšší riziko sekundárních novotvarů (benigních nebo maligních).
Hungarian: Gyermekkori rákbetegség túlélőinél, a szomatropinnal kezelt betegek esetében egy második (jó- vagy rosszindulatú) daganat kialakulásának nagyobb kockázatáról számoltak be.
Czech: Kojení Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete používat Valtropin, poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni akar, kérjük, forduljon kezelőorvosához a Valtropin alkalmazásának megkezdése előtt.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen - Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Czech: Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí
Hungarian: Nem gyakori: Izom atrophia, csontfájdalom
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Valtropin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Valtropin-hoz
Czech: Před použitím Valtropinu si pozorně přečtěte následující pokyny.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Czech: Pokud dojde k alergii na dodané rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci: naplňte injekční stříkačku 1,5 ml vody na injekci a postupujte podle stejných pokynů jako pro předplněnou injekční stříkačku (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Hungarian: Amennyiben a mellékelt oldószerre allergia jelentkezne, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani: kérjük, töltsön fel egy fecskendőt 1,5 ml injekcióhoz való vízzel, és kövesse az előretöltött fecskendőkre vonatkozó utasításokat (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?").
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci (NE vodou z vodovodu)
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel (NEM csapvízzel) történő feloldást követő lejárati idő • A gyógyszert az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően - egyszeri alkalommal
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
Hungarian: Gyermekpopuláció - A normál endogén növekedésihormon elégtelen termelődése következtében (2-11 éves életkor közötti) gyermekeknél és (12-18 éves életkor közötti) serdülőknél kialakult növekedési zavar
Czech: • injekční lahvička Valtropinu s práškem pro přípravu injekčního roztoku
Hungarian: • az oldatos injekcióhoz való port tartalmazó Valtropin injekciós üveget,
Czech: Pokud se objeví senzitivita na přiložené rozpouštědlo, injekční lahvičky se musí rozředit vodou na injekci a použít jako injekční lahvička na jedno použití (viz bod 6.3).
Hungarian: Ha a mellékelt oldattal szemben érzékenység jelentkezik, akkor az injekciós üvegek tartalmát injekcióhoz való vízben kell feloldani, és azokat egyszer használatos injekciós üvegként kell alkalmazni (lásd 6.3 pont).
Czech: Injekční stříkačku držte v ruce, jako když držíte tužku.
Hungarian: A fecskendőt úgy fogja kézbe, ahogyan egy tollat tartana.
Czech: Jemně tlačte na píst a vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Hungarian: inoman nyomja előre a dugattyút, hogy a fecskendőben lévő levegő az injekciós üvegbe jusson.
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dětí
Hungarian: Növekedésihormon-hiány gyermekeknél
Czech: Nepoužívejte vodu z vodovodu.
Hungarian: Ne használjon csapvizet.
Czech: - Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.
Hungarian: - A növekedésben visszamaradt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő prepubertás korú
Czech: Pediatrická populace Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.
Hungarian: Gyermekpopuláció A szomatropin-kezelés korai szakaszában enyhe, átmeneti jellegű oedemát figyeltek meg.
Czech: Injekční lahvičku i se zavedenou jehlou obraťte dnem vzhůru a držte ji v jedné ruce.
Hungarian: Miközben a tű még mindig benne van, fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és egyik kezével fogja meg.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě sledovat.
Hungarian: Hypophysis-elégtelenségben szenvedő betegeknél a szomatropin-kezelés alkalmazásakor a standard hormonpótló kezelés gondos monitorozása szükséges.
Czech: Časté: hypertenze u dospělých
Hungarian: Gyakori: Dyspnoe felnőtteknél
Czech: Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu.
Hungarian: A Valtropin-kezelést a terápiás javallatok közt szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdeményezze és kövesse figyelemmel.
Czech: Deficience růstového hormonu u dospělých
Hungarian: Növekedésihormon-hiány felnőtteknél
Czech: Není známo
Hungarian: A gyakoriság nem ismert
Czech: Druhou rukou pomalu táhněte píst plynulým pohybem a natáhněte správnou dávku do injekční stříkačky, přičemž špička jehly musí být po celou dobu v roztoku.
Hungarian: A másik kezével lassan húzza vissza a dugattyút, és szívja a megfelelő adagot a fecskendőbe.
Czech: Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.
Hungarian: Tartós oedema vagy súlyos paraesthesia esetén a kéztőalagút szindróma kialakulásának megelőzésére csökkenteni kell a szomatropin adagot.
Czech: Balení obsahuje: - 5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem - 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého roztoku
Hungarian: Egy csomag az alábbiakat tartalmazza: - 5 mg fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó injekciós üveg, gumidugóval és kupakkal