FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CAUTION: Dilution of concentrate required using the entire contents of the solvent vial.
Portuguese: ATENÇÃO: Requer diluição do concentrado com o conteúdo total do frasco para injectáveis de solvente.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel na população idosa.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
English: No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Portuguese: Não foi relatado nenhum caso em doentes que receberam fluorouracilo, doxorubicina e ciclofosfamida.
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Portuguese: Plano de Gertão do Risco (PGR)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
English: Docetaxel Teva Pharma should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem e frascos.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedDRA terms.
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 34 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e MedDRA.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com docetaxel.
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Portuguese: Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
English: Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Portuguese: Sem profilaxia primária G-CSF (n = 111) n (%)
English: In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Portuguese: Além disso, a dexametasona não afectou a ligação às proteínas do docetaxel.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study.
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase III.
English: Older People
Portuguese: População idosa
English: More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
English: Patients with renal impairment
Portuguese: Doentes com afecção renal
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Portuguese: No entanto, em caso de reacções graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo, ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma terapêutica adequada.
English: At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a leucemia aguda ocorreu em 1 de 532 doentes (0,2%) que receberam docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida no estudo GEICAM 9805.
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3 % dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m em monoterapia.
English: What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for
Portuguese: O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado
English: Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: O nome deste medicamento é Docetaxel Teva Pharma.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in Phase I studies.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase- I, após administração de 20 - 115 mg/m2.
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 4 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC.
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis em doentes com idade > 70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
English: Cutaneous reactions
Portuguese: Reacções cutâneas
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reacções de hipersensibilidade.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Docetaxel Teva Pharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, observou-se o desenvolvimento de linfoedema em 4 de 5 doentes com linfoedema no final da quimioterapia.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiorgânica.
English: Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32 % de neutropenia grau 3/4 versus 22 %, usando o critério NCI-CTC).
English: In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64 % tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55 % no braço de docetaxel em monoterapia.
English: In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatement initiated (see section 4.8).
Portuguese: Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e devese iniciar um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro.
English: KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN.
Portuguese: MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
English: The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Portuguese: O concentrado é uma solução viscosa, transparente, amarela a amarela-acastanhada.
English: Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, perfurações gastrointestinais, colite isquémica, colite e enterocolite neutropénica.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97 % dos doentes, 76 % de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afecções de audição e/ou perda de audição.
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
English: What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Portuguese: Cardiopatias Foram notificados casos raros de enfarte do miocárdio.
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Portuguese: Sem alterar o objectivo primário, taxa de resposta global (32 % vs 25 %, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
English: There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com afecção renal grave tratados com docetaxel.
English: Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lachrymal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de lacrimejo com ou sem conjuntivite, e casos de obstrução do canal lacrimal que resultaram em excesso de lágrimas.
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver secções 4.2 e 4.4).
English: • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Portuguese: 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'DFUR.
English: b) Preparation of the infusion solution
Portuguese: b) Preparação da solução para perfusão
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal products has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound drugs such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Portuguese: Embora a possível interacção in vivo do docetaxel com outros medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afectaram a ligação às proteínas do docetaxel.
English: • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Portuguese: doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar.
English: Docetaxel Teva Pharma vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Portuguese: Os frascos para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma não devem ser conservados acima de 25ºC e devem ser protegidos da luz.
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua co-administração.
English: Between infusions of Docetaxel Teva Pharma the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Portuguese: Entre as perfusões de Docetaxel Teva Pharma podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
English: This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Portuguese: Este volume de enchimento foi estabelecido durante o desenvolvimento do docetaxel para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o ”volume morto”.
English: This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Portuguese: Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do docetaxel para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o “volume morto”.
English: Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Portuguese: Observou-se neuropatia sensorial periférica no decorrer do acompanhamento em 10 doentes dos 84 doentes com efeitos de neuropatia sensorial periférica no final da quimioterapia no estudo de carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX316).
English: Pharmachemie BV.
Portuguese: Pharmachemie B.V.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5 %) notificados num estudo de fase- III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
English: Infusion site reaction; Pain
Portuguese: Reacção no local de perfusão; Dor
English: This is because Docetaxel Teva Pharma or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Teva Pharma ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.
English: Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Portuguese: Infecção neutropénica (Grau 3-4)
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52 % vs. 37 %, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de actividade anti-tumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estadio avançado.
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Portuguese: As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas a não engravidar, e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
English: Clinical cases consistent with an increase in docetaxel toxicity were reported when it was combined with ritonavir.
Portuguese: Casos clínicos consistentes com um aumento da toxicidade do docetaxel foram notificados quando este foi administrado concomitantemente com ritonavir.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram, respectivamente, em 12,1 % e 3,4 % dos doentes, que receberam profilaxia com G CSF e em 15,6 % e 12,9 % dos doentes sem tratamento profilático de G-CSF (ver secção 4.2).
English: Docetaxel Teva Pharma must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EAs graves (40 % vs. 31 %) e EAs de Grau 4 (34 % vs. 23 %) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Portuguese: Pirexia; Fadiga; Inflamação das gripais; Dor torácica; Arrepios
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: Índice de Causalidade: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
English: Weight decreased
Portuguese: Diminuição de peso;
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Cardiac failure;
Portuguese: Insuficiência cardíaca;
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Portuguese: Observou-se um acréscimo de 3/4 de efeitos adversos com docetaxel em monoterapia (55,4 %) quando comparado com paclitaxel (23,0 %).
English: Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2 % dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
English: In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mielóide requer acompanhamento hematológico.
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Portuguese: 1276 doentes (744 e 532 em TAX 316 e GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Portuguese: O docetaxel não afectou a ligação às proteínas da digitoxina.
English: Hypotension; Hypertension Haemorrhage
Portuguese: Hipotensão; Hipertensão; Hemorragia
English: Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Portuguese: 92 doentes tratados com docetaxel em associação com trastuzumab.
English: Neutropenic infection;
Portuguese: Infecção neutropénica
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Portuguese: Dispneia (grave: 2,7 %)