FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
Norwegian Bokmål: Avvik i signalene fra ErbB utløst av reseptormutasjoner, og/eller amplifikasjon, og/eller overuttrykk av reseptorligand bidrar til den maligne fenotypen.
Bulgarian: Този резултат съответства на популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори (вж. точка „Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under).
Bulgarian: НЛР диария и обрив/акне е съответно 1,3 % и 0 % при LUX-Lung 3 и 3,8 % и 2,0 % при LUX-Lung 8.
Norwegian Bokmål: Seponering pga. bivirkningene diaré og utslett/akne var på henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
Bulgarian: GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan øke mengden av andre legemidler i blodet, inkludert men ikke begrenset til:
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering som ble oppnådd i dyrene var imidlertid enten i samme området eller under de nivåer som er observert hos pasienter (se pkt.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å først snakke med legen.
Bulgarian: Ако някое от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, kan det hende at legen din vil undersøke deg nøyere, fordi bivirkningene kan bli forsterket.
Bulgarian: Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: De bør derfor tas lengst mulig før/etter fra GIOTRIF i tid.
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å svelge tablettene hele, kan disse tablettene løses i ca. 100 ml drikkevann uten kullsyre.
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til en gruppe proteiner som kalles ErbB-familien (inkludert EGFR [epidermal vekstfaktor-reseptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Bulgarian: Дехидратация Хипокалиемия
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalemi
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg til proteiner både på en ikke-kovalent (tradisjonell proteinbinding) og en kovalent måte.
Bulgarian: Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) og kan være livsfarlig.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако се появи обрив.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du utvikler et utslett.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Другите характеристики/ пръсъщи фактори при пациенти, за които е установено, че оказват значително влияние върху експозицията на афатиниб, са: скорът за функционално състояние по ECOG, нивата на лактат дехидрогеназа, нивата на алкална фосфатаза и общия протеин.
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer som er vist å ha en innvirkning på eksponeringen for afatinib er: ECOG-funksjonsstatus, nivå av laktatdehydrogenase, nivå av alkalisk fosfatase og total mengde protein.
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: GIOTRIF inneholder laktose
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират значително подобрение на PFS при позитивните за EGFR мутация пациенти, лекувани с GIOTRIF, в сравнение с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste betydelig forbedring i PFS hos EGFR-mutasjonpositive pasienter som ble behandlet med GIOTRIF sammenlignet med kjemoterapi.
Bulgarian: Ефект на храната върху афатиниб
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på afatinib
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av mikstur med 15 mg afatinib ble 85,4 % av dosen gjenfunnet i feces og 4,3 % i urinen.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Norwegian Bokmål: Kovalente addukter til proteiner var hovedmengden av sirkulerende metabolitter av afatinib.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med afatinib som er undersøkt hos et begrenset antall pasienter i en klinisk fase I-studie var 160 mg én gang daglig i 3 dager og 100 mg én gang daglig i 2 uker.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Най-високата системна експозиция (AUC0-24) при женските плъхове е по-ниска от наблюдаваната при пациенти (0,23 пъти).
Norwegian Bokmål: Den høyeste totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hunnrotter var lavere enn den som er sett hos pasienter (0,23 ganger).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе симптоми.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du opplever noen av symptomene ovenfor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av afatinib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose.
Bulgarian: Данните от неклинични токсикологични проучвания показват ефекти върху репродуктивните органи при високи дози.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig prekliniske toksikologidata har vist effekter på reproduksjonsorganer ved høyere doser.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar dette legemidlet som forskrevet av legen din, kan kreftcellene begynne å vokse igjen.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне по време на оценката на тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør avbrytes inntil undersøkelsene av disse symptomene er ferdig.
Bulgarian: Проведен е in vitro 3Т3 тест, който е показал, че афатиниб може да има фототоксичен потенциал.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet En in vitro 3T3-test viste at afatinib kan ha fototoksisk potensiale.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 7 x 1 filmdrasjerte tabletter og er pakket i en aluminiumspose med en pose med tørremiddel som ikke må svelges.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи неблагоприятен ефект от този лекарствен продукт върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke en effekt på fertilitet hos mennesker utelukkes med dette legemidlet.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи външната част на окото, или ако носите контактни лещи.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt problemer med øynene dine, som svært tørre øyne, betennelse i det gjennomsiktige laget foran på øyet (hornhinnen) eller sår på den ytre delen av øyet, eller hvis du bruker kontaktlinser.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Ако е необходима употребата на инхибитори на P-gp, приложението трябва да бъде на максимален интервал, напр. дозата на инхибитора на P-gp трябва да се приема колкото е възможно по-отдалечено във времето от приема на дозата GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å bruke P-gp hemmere, skal disse administreres ved å bruke forskjøvet dosering, dvs. dosen med P-gp hemmer bør tas lengst mulig atskilt i tid fra dosen med GIOTRIF.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Norwegian Bokmål: • Ikke del, tygg eller knus tabletten
Bulgarian: 4 Всички степени
Norwegian Bokmål: 4 Alle grader
Bulgarian: Проучвания на канцерогенен потенциал не са провеждани с GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Studier på karsinogenitet er ikke utført med GIOTRIF.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1 (LUXLung 3) og tabell 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Bulgarian: Препоръчителна дозировка
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия (PFS) според независима оценка; вторичните крайни точки включват обща преживяемост и честота на обективен отговор.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig vurdering; det sekundære endepunktet inkluderte samlet overlevelse og objektiv responsrate.
Bulgarian: Ранните мерки (напр. емолиенти, антибиотици) в случай на кожни реакции могат да подпомогнат продължаването на лечението с GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling (f.eks. lindrende midler, antibiotika) av dermatologiske reaksjoner kan gjøre det lettere å fortsette behandlingen med GIOTRIF.
Bulgarian: Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Du bør ha legemidler mot diaré tilgjengelig før du begynner med GIOTRIF.
Bulgarian: 1-годишна PFS Честота на обективен отговор (CR+PR)
Norwegian Bokmål: 1-års PFS rate Objektiv responsrate (CR+PR)
Bulgarian: Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor afatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt dersom du har en alvorlig leversykdom.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ulcerøs keratitt blir bekreftet, bør behandling avbrytes eller seponeres.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerte endose blisterbrett.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Norwegian Bokmål: Radiomerket afatinib administrert peroralt til rotter på dag 11 av dieperioden ble skilt ut i morsmelken hos hunnene.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори показват средно понижение от 26 % на AUCτ,ss при консумация на храна в рамките на 3 часа преди или 1 час след прием на GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Basert på data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter ble en gjennomsnittlig reduksjon på 26 % i AUCτ,ss sett ved matinntak i løpet av 3 timer før eller 1 time etter inntak av GIOTRIF.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с GIOTRIF 40 mg (и в трите проучвания) или 50 mg (LUX-Lung 2) перорално веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studiene) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang daglig.
Bulgarian: Други лекарства и GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og GIOTRIF
Bulgarian: Възобновяване при понижаване на дозата със стъпка от 10 mg a
Norwegian Bokmål: Start dosereduksjon med 10 mg av gangen a
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk førstelinje- (N=61) eller andrelinjebehandling (N=68) (f.eks. etter 1 tidligere mislykket behandling med kjemoterapi).
Bulgarian: Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med afatinib indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Обратно, когато ритонавир е прилаган едновременно или 6 часа след доза от 40 mg GIOTRIF, относителната бионаличност на афатиниб е била съответно 119 % (AUC0-∞) и 104 % (Cmax), и 111 % (AUC0-∞) и 105 % (Cmax).
Norwegian Bokmål: Til sammenligning, når ritonavir ble gitt samtidig eller 6 timer etter 40 mg GIOTRIF var den relative biotilgjengeligheten av afatinib på henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax), og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper En analyse av populasjonsfarmakokinetikk ble utført hos 927 kreftpasienter (746 med NSCLC) som fikk GIOTRIF som monoterapi.
Bulgarian: След перорално приложение на GIOTRIF Cmax на афатиниб са наблюдавани приблизително 2 до 5 часа след прилагане на дозата.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av GIOTRIF ble Cmax av afatinib sett ca. 2 til 5 timer etter dosering.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør fertile kvinner anbefales å ikke bli gravide mens de behandles med GIOTRIF.
Bulgarian: За други потенциални механизми на резистентност към афатиниб има предклинични предположения, а амплификацията на MET гена е наблюдавана клинично.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle resistensmekanismer mot afatinib har vært foreslått preklinisk og MET-genamplifikasjon har vært klinisk observert.
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen tegn på teratogenitet opp til og inkludert dødelige doser for moren.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek med en gang.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат съветвани да не кърмят докато приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Mødre bør anbefales å ikke amme mens de behandles med dette legemidlet.
Bulgarian: Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит се появява често, а кератит - нечесто).
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller betennelse i øyet kan forekomme (forekomst av konjunktivitt/kerakonjuktivitt er vanlig og keratitt mindre vanlig).
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR+PR)
Bulgarian: НДКРБД тумори с често срещани, активиращи EGFR мутации (Del 19, L858R), както и някои по-рядко срещани мутации в екзон 18 (G719X) и екзон 21 (L861Q) са особено чувствителни към лечение с афатиниб в неклинични и клинични условия.
Norwegian Bokmål: NSCLC-tumorer med vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19, L858R) og flere mindre vanlige EGFR-mutasjoner i ekson 18 (G719X) og ekson 21 (L861Q) er spesielt sensitive for afatinib-behandling i ikke-kliniske og kliniske sammenhenger.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тези дози, са предимно дерматологични (обрив/акне) и стомашно-чревни събития (по-специално, диария).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett ved disse dosene var hovedsakelig dermatologiske (utslett/akne) og gastrointestinale (særlig diaré).
Bulgarian: Ако обаче следващата доза по схемата е след по-малко от 8 часа, пропуснатата доза не трябва да се приема.
Norwegian Bokmål: Dersom neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, skal imidlertid den glemte dosen utelates.
Bulgarian: Данните за групата на негроидната раса са ограничени.
Norwegian Bokmål: Data fra grupper med svarte pasienter var begrenset.
Bulgarian: ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom).
Bulgarian: Диария от степен 3 най-често настъпва през първите 6 седмици от лечението.
Norwegian Bokmål: Diaré av grad 3 oppstod hyppigst i løpet av de 6 første behandlingsukene.
Bulgarian: Всеки блистер е опакован заедно със саше със сушител в ламинирана алуминиева торбичка и съдържа 7 х 1 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver blister er pakket i en laminert aluminiumspose med en pose med tørremiddel og inneholder 7 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Появата на вторична T790M мутация е основен механизъм на придобитата резистентност към афатиниб и броя на копията на алела, съдържащ T790M корелира със степента на резистентност in vitro.
Norwegian Bokmål: Akvireringen av en sekundær T790M-mutasjon er en viktig mekanisme for ervervet resistens mot afatinib og gen-dosen av allelet som inneholder T790M korrelerer med graden av resistens in vitro.
Bulgarian: Пероралното приложение на единични дози при мишки и плъхове показва слаб потенциал за остра токсичност на афатиниб.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av enkeltdoser til mus og rotter indikerte et lavt akutt toksisk potensiale av afatinib.
Bulgarian: Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Плазмената експозиция (AUCτ,ss) се е повишила с 26 % при пациент с тегло 42 kg (2,5-ти персентил) и се е понижила с 22 % при пациент с тегло 95 kg (97,5-ти персентил) спрямо пациент с тегло 62 kg (медиана на телесното тегло на пациентите от общата популация).
Norwegian Bokmål: Eksponering i plasma (AUCτ,ss) ble økt med 26 % for en pasient som veide 42 kg (2,5-persentil) og redusert med 22 % for en pasient som veide 95 kg (97,5-persentil) sammenlignet med en pasient som veide 62 kg (median kroppsvekt av pasientene i den samlede pasientpopulasjonen).
Bulgarian: Предозирането при 2 здрави юноши, всеки от които е погълнал 360 mg афатиниб (заедно с други лекарства), е било свързано с нежелани събития, като гадене, повръщане, астения, замаяност, главоболие, коремна болка и повишено ниво на амилаза (< 1,5 пъти над ГГН).
Norwegian Bokmål: Overdose hos 2 friske ungdommer som hos begge innebar inntak av 360 mg afatinib (som en del av et blandet legemiddelinntak) var forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, asteni, svimmelhet, hodepine, abdominale smerter og forhøyet amylase (< 1,5 ganger ULN).
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (включително, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитион, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижат експозицията на афатиниб (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Sterke P-gp-induktorer (inkludert, men ikke begrenset til rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Bulgarian: - ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: Bruk ikke GIOTRIF: - dersom du er allergisk overfor afatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Токсична епидермална некролиза
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Антидиарични лекарствени продукти трябва да са на разположение на пациентите, за да може лечението да започне при първите признаци за диария и да продължи в рамките на 12 часа след като спрат кашавите изпражнения.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré bør være lett tilgjengelig for pasienter slik at behandling kan startes ved første tegn på diaré og fortsettes til det ikke har vært løs avføring i løpet av 12 timer.
Bulgarian: Коефициентът на риска за общата преживяемост при пациенти на възраст < 65 години е 0,68 (95 % ДИ 0,55, 0,85), а при пациенти на възраст 65 и повече години е 0,95 (95 % ДИ 0,76, 1,19).
Norwegian Bokmål: Total hazard ratio for overlevelse hos pasienter < 65 år var 0,68 (95 % KI 0,55, 0,85) og hos pasienter 65 år eller eldre 0,95 (95 % KI 0,76, 1,19).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни индуктори на P-gp може да понижи експозицията на афатиниб (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke induktorer av P-gp kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Bulgarian: Не е счетено за необходимо коригиране на началната доза при никоя от следните анализирани ковариати:
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen så ut til å være nødvendig for noen av følgende kovariater som ble testet.
Bulgarian: Това може да доведе до по-висок риск от поява на нежелани реакции, по-специално диария, обрив/акне и стоматит.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for å utvikle bivirkninger, spesielt diaré, utslett/akne og stomatitt.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи възможен риск за кърмачето.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet, siden en risiko for barnet som ammes ikke kan utelukkes.
Bulgarian: При пациентите лекото и умереното чернодробно увреждане, установено чрез отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове, не корелира със значими промени в експозицията на афатиниб.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, identifisert ved hjelp av unormale levertester, korrelerte ikke med noen signifikante endringer i eksponering for afatinib.
Bulgarian: Дразнене или възпаление на очите
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller betennelse i øyet
Bulgarian: При LUX-Lung 3 повишенията на ALT/AST от степен 3 са били около 3,5 пъти по-високи при пациентите с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: I LUX-Lung 3 var grad 3-økninger i ALAT/ASAT ca. 3,5 ganger høyere hos pasienter med unormale leverprøver ved baseline.
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев хидроксид (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumhydroksid (E132)
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling hos disse pasientene anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Няма съответна употреба на GIOTRIF при педиатричната популация за показанието НДКРБД.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke GIOTRIF i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen NSCLC.