FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) mit Trastuzumab Emtansin sollte aufgrund des Potenzials eines Anstiegs der DM1-Exposition und der Toxizität vermieden werden.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, u voriconazole) flimkien ma' trastuzumab emtansine għandu jiġi evitat minħabba l-potenzjal ta' żieda fl-esponiment għal DM1 u fit-tossiċità.
German: Hepatotoxizität, Leberversagen, noduläre regenerative Hyperplasie, Pfortaderhochdruck
Maltese: Tossiċità tal-fwied, Insuffiċjenza talfwied, Iperplasija riġenerattiva nodulari, Pressjoni portali għolja
German: In der EMILIA-Studie (TDM4370g/BO21977) wurden 5,2 % (24/466) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-EmtansinAntikörper getestet, davon waren 13 Patienten auch positiv auf neutralisierende Antikörper.
Maltese: Fl-istudju EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 13 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
German: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Kanċer Metastatiku tas-Sider TDM4370g/BO21977(EMILIA)
German: Serumtransaminasen > 3 x ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 x ULN
Maltese: Transaminases fisserum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 × ULN
German: - Die systemischen Expositionen (AUC) von Trastuzumab Emtansin lagen im Zyklus 1 bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung ca. 38 % bzw. 67 % unter denen von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
German: Antikoagulanzien behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin, niedermolekulare Heparine), sollten während der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin engmaschig überwacht werden.
Maltese: 3) u pazjenti fuq trattament kontra l-koagulazzjoni taddemm (eż. warfarin, heparin, heparins ta' piż molekulari baxx) għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib waqt li jkunu qed jirċievu trattament b'trastuzumab emtansine.
German: In den Tabellen 4 und 5 sind die Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der klinischen Studie TDM4370g/BO21977/EMILIA und der Studie BO27938/KATHERINE dargestellt.
Maltese: It-Tabelli 4 u 5 juru anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'pazjenti ttrattati b'trastuzumab emtansine fl-istudju kliniku TDM4370g/BO21977/EMILIA u l-istudju BO27938/KATHERINE.
German: • DM1, die zytotoxische Komponente von Trastuzumab Emtansin, bindet an Tubulin.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
German: Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinylchlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin-Infusionsbeuteln verdünnt werden.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Kadcyla għandha tiġi dilwita f'boroż tal-infużjoni ta' polyvinyl chloride (PVC) jew polyolefin ħieles minn latex u PVC.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
German: Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 113) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRCBewertungen bei 0,88 (95%-KI: 0,53; 1,45) bzw. 0,74 (95%-KI: 0,37; 1,47).
Maltese: F'pazjenti b'età minn 65 sa 74 sena (n=113), ibbażat fuq valutazzjonijiet minn IRC, il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.88 (CI ta' 95%: 0.53, 1.45) u 0.74 (CI ta' 95%: 0.37, 1.47), rispettivament.
German: An jedes Molekül Trastuzumab sind im Durchschnitt 3,5 DM1-Moleküle konjugiert.
Maltese: Medja ta' 3.5 molekuli ta' DM1 huma kkonjugati għal kull molekula ta' trastuzumab.
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
German: Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 0,4 % der Patienten mit MBC berichtet.
Maltese: Avvenimenti ta' Grad 3 jew 4 kienu rrappurtati f'0.4% tal-pazjenti b'MBC.
German: Die Patienten (n = 110) erhielten alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
Maltese: Il-pazjenti (n = 110) irċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
German: Grad 3 (> 3 bis ≤ 10 × ULN)
Maltese: Grad 3 (> 3 sa ≤ 10 × l-ULN)
German: Patienten mit Thrombozytopenie (≤ 100.000/mm3) und Patienten, die mit
Maltese: Pazjenti bi tromboċitopenija (≤ 100,000/mm
German: Die Daten beruhen auf einer offenen Studie und es können keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden.
Maltese: Id-data hija minn studju open-label u ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet definiti.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
German: Aspartattransaminase (AST)
Maltese: Żieda fl-Aspartate Transaminase (AST)
German: Neutropenie, Leukozytopenie
Maltese: Newtropenija, Lewkopenija
German: Objektive Ansprechrate (objective response rate - ORR)
Maltese: F'Tumuri Solidi (RECIST - Response
German: Zusätzliche Endpunkte schlossen IDFS einschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses, krankheitsfreies Überleben (DFS - diseasefree survival), Gesamtüberleben (OS - overall survival) und fernrezidivfreies Intervall (DRFI - distant recurrence-free interval) ein.
Maltese: Punti finali addizzjonali kienu jinkludu IDFS inklużi t-tieni kanċer primarju mhux tas-sider, sopravivenza mingħajr marda (DFS - disease-free survival), sopravivenza globali (OS - overall survival), u intervall mingħajr rikorrenza distanti (DRFI - distant recurrence-free interval).
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 15 ml/min bis 29 ml/min) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (n = 1), daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Maltese: Data farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr 15 sa 29 mL/min) hija limitata (n = 1), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ.
German: Im menschlichen Plasma waren die Trastuzumab-Emtansin-Katabolite MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 und DM1 nur in niedrigen Konzentrationen festzustellen.
Maltese: Fil-plażma umana, kataboliti ta' trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, u DM1 instabu f'livelli baxxi.
German: Grad 2 (> 2,5 bis ≤ 5 × ULN)
Maltese: Grad 2 (> 2.5 sa ≤ 5 × l-ULN)
German: Bei EBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz für eine periphere Neuropathie bei 32,3 % und für ≥ Grad 2 bei 10,3 %.
Maltese: F'pazjenti b'EBC, l-inċidenza globali kienet ta' 32.3% u 10.
German: • Trastuzumab - ein monoklonaler Antikörper, der gezielt an ein Antigen (ein Zielprotein), den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) bindet.
Maltese: • trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b'mod selettiv ma' antiġen (proteina immirata) imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
German: Eine weitere seltene Anomalie, die in der Leber auftreten kann, ist ein Leiden, das als noduläre regenerative Hyperplasie (NRH) bezeichnet wird.
Maltese: Anormalità rari oħra li tista' sseħħ fil-fwied hija kondizzjoni magħrufa bħala iperplasija nodulari riġenerattiva (NRH - nodular regenerative hyperplasia).
German: Erhöhte Transaminasen von Grad 3 und 4 wurden bei 1,5 % der Patienten mit EBC berichtet.
Maltese: Żidiet fittransaminases ta' Grad 3 u 4 kienu rrappurtati f'1.5% tal-pazjenti b'EBC.
German: Erhöhte AST- und ALT-Werte von Grad 3 oder 4 wurden bei 4,2 % bzw. 2,7 % der Patienten mit MBC berichtet und traten meist in den ersten Behandlungszyklen auf (1 - 6).
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 f'AST u ALT kienu rrappurtati f'4.2% u 2.7% tal-pazjenti b'MBC rispettivament u normalment seħħew fiċ-ċikli bikrija tat-trattament (1-6).
German: In der Subgruppe der Patienten mit hormonrezeptornegativer Erkrankung (n = 426) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 0,56 (95%-KI: 0,44; 0,72) bzw. 0,75 (95%-KI: 0,54; 1,03).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marda negattiva għar-riċettur tal-ormon (n=426), ilproporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.56 (CI ta' 95%: 0.44, 0.72) u 0.75 (CI ta' 95%: 0.54, 1.03), rispettivament.
German: Von einem unabhängigen Kontrollgremium (Independent Review Committee - IRC) beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis Mediane Dauer des PFS (Monate) Hazard Ratio (stratifiziert*) 95%-KI für Hazard Ratio p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Gesamtüberleben (OS)** Anzahl (%) verstorbener Patienten Mediane Überlebensdauer (Monate) Hazard Ratio (stratifiziert*) 95%-KI für Hazard Ratio p-Wert (Log-Rank-Test*) Wichtigste sekundäre Endpunkte Vom Prüfarzt beurteiltes PFS Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Dauer von PFS (Monate) Hazard Ratio (95%-KI) p-Wert (Log-Rank-Test*)
Maltese: Valur p (Test log-rank*) Punti finali sekondarji ewlenin PFS evalwata minn investigatur Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment Tul medjan ta' PFS (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) Valur p (Test log-rank*) Rata ta' rispons oġġettiv (ORR) Pazjenti b'marda li tista' titkejjel Numru ta' pazjenti b'OR (%) Differenza (CI ta' 95%) Valur p (test Mantel-Haenszel chisquared*)
German: Erhöhte Transaminasen wurden bei 24,2 % der Patienten, die in klinischen Studien zu MBC behandelt wurden, berichtet.
Maltese: Żieda fit-transaminases kienet irrappurtata f'24.2% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi dwar MBC.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der zubereiteten Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
German: Volumen (ml) = Zu verabreichende Gesamtdosis = (Körpergewicht [kg] x Dosis [mg/kg]) 20 (mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata =(piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
German: BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Kanċer Bikri tas-Sider BO27938 (KATHERINE)
German: Schwindel, Dysgeusie, Gedächtnisstörungen
Maltese: Sturdament, Disġewżja, Indeboliment filmemorja
German: Bei Aufbewahrung nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung können Partikel beobachtet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Jekk dilwita f'0.9% sodium chloride jista' jiġi osservat frak żgħir waqt il-ħażna (ara sezzjoni 6.6).
German: Die Zeichen und Symptome beinhalten Dyspnoe, Husten, Fatigue und Lungeninfiltrate.
Maltese: Sinjali u sintomi jinkludu qtugħ ta' nifs, sogħla, għeja, u infiltrati pulmonari.
German: Dosisänderungen bei Patienten mit MBC
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-Doża għal Pazjenti b'MBC
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Maltese: ● Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' (2°C - 8°C).
German: In der beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse zum Gesamtüberleben lag die Hazard Ratio bei 0,75 (95%-KI: 0,64; 0,88).
Maltese: Fl-analiżi deskrittiva ta' segwitu ta' sopravivenza globali, il-proporzjon ta' periklu kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.64, 0.88).
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (76.9%) kienu rċevew kors ta' kimoterapija neoawżiljarju li fih anthracycline.
German: Aufgrund der geringen Inzidenz von ATA können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkung von Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin gezogen werden.
Maltese: Minħabba l-inċidenza baxxa ta' ADA, ma jistgħux isiru konklużjonijiet dwar l-impatt ta' antikorpi kontra trastuzumab emtansine fuq il-farmakokinetika, is-sigurtà, u l-effikaċja ta' trastuzumab emtansine.
German: Tierexperimentelle Studien mit Maytansin, einem chemisch eng verwandten Wirkstoff aus derselben Substanzklasse der Maytansinoide wie DM1, lassen vermuten, dass DM1, die mikrotubulihemmende zytotoxische Komponente in Trastuzumab Emtansin, wahrscheinlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali dwar maytansine, entità kimika relatata mill-qrib tal-istess klassi maytansinoid bħal DM1, jissuġġerixxu li DM1, il-komponent ċitotossiku li jinibixxi l-mikrotubuli ta' trastuzumab emtansine, huwa mistenni li jkun teratoġeniku u potenzjalment embrijotossiku (ara sezzjoni 5.3).
German: In den Studien der Phase I und II wurden 6,4 % (24/376) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörper getestet.
Maltese: II, 6.4% (24/376) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine.
German: Grad 2 (> 1,5 bis ≤ 3 × ULN)
Maltese: Grad 2 (> 1.5 sa ≤ 3 × l-ULN)
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
German: Allgemeine Risikofaktoren für kardiale Ereignisse und solche, die in adjuvanten Brustkrebs-Studien mit Trastuzumab-Behandlung identifiziert wurden, beinhalten: fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrige LVEF-Ausgangswerte (< 55 %), niedrige LVEF-Werte vor oder nach der Anwendung von Paclitaxel in der adjuvanten Phase, vorherige oder gleichzeitige Anwendung von antihypertensiven Arzneimitteln, vorherige Behandlung mit einem Anthrazyklin und ein hoher BMI (> 25 kg/m²).
Maltese: Fatturi ġenerali ta' riskju għal avveniment kardijaku u dawk identifikati fi studji awżiljarji ta' kanċer tas-sider b'terapija bi trastuzumab jinkludu età li qed tavvanza (> 50 sena), valuri baxxi ta' LVEF fil-linja bażi (< 55%), livelli baxxi ta' LVEF qabel jew wara l-użu ta' paclitaxel flambjent awżiljarju, użu minn qabel jew fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja, terapija preċedenti b'anthracycline u BMI għoli (> 25 kg/m
German: • Kadcyla 160 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 160-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.
Maltese: ● Kadcyla 160mg: bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 8 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta' 160 mg trastuzumab emtansine.
German: BO27938 (KATHERINE) ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie mit 1.486 Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach Abschluss einer präoperativen systemischen Behandlung, die Chemotherapie und eine HER2-gerichtete Behandlung einschloss, residuelle invasive Tumoren in der Brust und/oder in den axillären Lymphknoten hatten (Patienten, die keine pathologische Komplettremission hatten [pCR - pathological complete response]).
Maltese: BO27938 (KATHERINE) kienet prova randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' 1,486 pazjent b'kanċer bikri tas-sider pożittiv għal HER2 b'tumur invażiv residwu (pazjenti li ma kinux kisbu rispons sħiħ patoloġiku (pCR - pathological complete response) fis-sider u/jew filglandoli limfatiċi tal-abt wara tlestija ta' terapija sistemika ta' qabel il-kirurġija li kienet tinkludi kimoterapija u terapija mmirata lejn HER2.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Körpergewicht, Albumin, Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Abtrennung der extrazellulären Domäne von HER2 (ECD -extracellular domain), Ausgangskonzentrationen von Trastuzumab und Aspartataminotransferase (AST) als statistisch signifikante Kovariaten für die pharmakokinetischen Parameter von Trastuzumab Emtansin identifiziert.
Maltese: Evaluation Criteria In Solid Tumors), reħa ta' HER2 fid-dominju ekstraċellulari (ECD - extracellular domain), konċentrazzjonijiet fil-linja bażi ta' trastuzumab, u aspartate aminotransferase (AST), kienu identifikati bħala kovarjanti statistikament sinifikanti għall-parametri PK ta' trastuzumab emtansine.
German: In einer Beobachtungsstudie (BO39807) kam es zu Behandlungsbeginn mit Trastuzumab Emtansin bei ca. 22 % (7 von 32) der MBC-Patienten, die eine LVEF von 40 % - 49 % als Ausgangswert hatten, zu einer Abnahme der LVEF um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder zu einer KHI.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni (BO39807), madwar 22% (7 minn 32) tal-pazjenti b'MBC li bdew trastuzumab emtansine b'LVEF ta' 40-49% fil-linja bażi, kellhom tnaqqis fl-LVEF ta' >10% mil-linja bażi u/jew CHF; ħafna minn dawn il-pazjenti kellhom fatturi ta' riskju kardjovaskulari oħrajn.
German: Fälle von Blutungsereignissen, einschließlich Blutungen des Zentralnervensystems sowie der Atemwege und des Gastrointestinaltrakts, wurden unter Behandlung mit Trastuzumab Emtansin berichtet.
Maltese: Każijiet ta' avvenimenti emorraġiċi, li jinkludu emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, respiratorja u gastrointestinali, ġew irrappurtati bi trattament bi trastuzumab emtansine.
German: Volumen (ml) = Zu verabreichende Gesamtdosis (Körpergewicht [kg] x Dosis [mg/kg]) 20 (mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata (piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inlyta finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Trastuzumab Emtansin
Maltese: Kadcyla trastuzumab emtansine
German: Weitere Informationen über Kadcyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kadcyla
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kadcyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kadcyla.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hämorrhagie (Blutungen), Pyrexie (Fieber), Dyspnoe (Atemnot), Schmerzen im Bewegungsapparat (Gelenk- und Muskelschmerzen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Erbrechen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma emorraġiji (fsada), piressija (deni), dispnea (diffikultà fin-nifs), uġigħ muskoluskeletali (uġigħ fil-muskoli u flgħadam), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), u remettar.
German: Der Wirkstoff in Kadcyla, Trastuzumab Emtansin, besteht aus zwei aktiven Bestandteilen, die miteinander verbunden sind:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kadcyla, trastuzumab emtansine, hija magħmula minn żewġ komponenti attivi li huma marbutin flimkien:
German: Patienten, welche die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen über 30 Minuten erhalten.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu l-infużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta' 30 minuta.
German: In einer Hauptstudie, an der 991 derartige Patienten teilnahmen, lebten die mit Kadcyla behandelten Patienten durchschnittlich 9,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 6,4 Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Arzneimitteln zur Krebstherapie, Capecitabin und Lapatinib, behandelt wurden.
Maltese: Fi studju ewlieni, li fih ħadu sehem 991 pazjent minn dawn, dawk li ngħataw Kadcyla għexu bħala medja għal 9.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma' 6.4 xhur fil-każ tal-pazjenti kkurati b'żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer, capecitabine u lapatinib.
German: Kadcyla ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin enthält.
Maltese: Kadcyla huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva trastuzumab emtansine.
German: Etwa ein Viertel aller Brustkrebse überexprimiert HER2.
Maltese: Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jipproduċu wisq HER2.
German: Welche Risiken sind mit Kadcyla verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kadcyla?
German: • Trastuzumab, ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, das Protein HER2, das sich in großer Menge auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen findet, zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: • Trastuzumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex tagħraf u teħel malproteina HER2, li tinstab fi kwantitajiet kbar fuq il-wiċċ ta' xi ċelloli tal-kanċer.
German: 120 Tabletten (3 x 40 Tabletten)
Maltese: 120 pillola (3 x 40 pillola)
German: Bezeichnung des Arzneimittels
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: NC = Versager
Maltese: NC= Falliment
German: Differenz [95 % CI]
Maltese: Differenza [95% CI]
German: QD BID Differenz [95 % CI]
Maltese: QD BID Differenza [95% CI]
German: Geschlecht, Rasse und Alter
Maltese: Sess, Razza u Età
German: DM-6705 (aktiver Delamanid-Metabolit):
Maltese: DM-6705 (delamanid metabolit attiv):
German: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irland
Maltese: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda
German: Wichtige Information
Maltese: Informazzjoni Importanti
German: 15 bis 25
Maltese: 15 sa 25
German: Kohorte II
Maltese: Cohort II
German: > 25 bis 35
Maltese: > 25 sa 35
German: 15 bis 20 kg > 20 bis 25 kg > 25 bis 30 kg > 30 bis 35 kg > 35 bis 40 kg
Maltese: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg
German: Corticosteroide Dexamethason
Maltese: Kortikosterojdi Dexamethasone
German: Lovastatin und Simvastatin:
Maltese: Lovastatin, Simvastatin:
German: Alkohol (42,4 Vol.-%),
Maltese: Alkoħol (42.4% v/v),
German: Postpartum N = 17**
Maltese: Wara t-tqala n = 17**
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme
German: Plasmakonzentrationen ↑ Cortisolspiegel ↓ 86 %
Maltese: Konċentrazzjoni fil-plażma ↑ Livelli ta'cortisol ↓ 86%
German: Benzodiazepine Midazolam
Maltese: Benzodiazepines Midazolam
German: Cisaprid
Maltese: Cisapride
German: Pharmakokinetische Parameter
Maltese: Parametru Farmakokinetiku
German: AUC und Cmax ↓ ~50 %
Maltese: AUC u Cmax ↓ ~50%
German: Kaletra ist ein antiretrovirales Arzneimittel.
Maltese: Kaletra huwa mediċina antiretrovirali.
German: Trazodon:
Maltese: Trazodone:
German: Astemizol, Terfenadin
Maltese: Astemizole, terfenadine
German: HIV CCR5-Antagonist Maraviroc
Maltese: Antagonisti ta' HIV CCR5 Maraviroc
German: Antivirale Aktivität in vitro
Maltese: Attività antiviraliin vitro
German: 4 Tabletten (400/100 mg) 5 Tabletten (500/125 mg)
Maltese: 4 pilloli (400/100 mg) 5 pilloli (500/125 mg)
German: Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin) und Tacrolimus:
Maltese: Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), Tacrolimus:
German: Felodipin, Nifedipin und Nicardipin:
Maltese: Felodipine, Nifedipine, Nicardipine:
German: 7 bis 10 kg > 10 bis < 15 kg
Maltese: 7 to 10 kg > 10 to < 15 kg
German: (entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil)
Maltese: 245 mg tenofovir disoproxil)
German: Opioide Buprenorphin, 16 mg QD
Maltese: Buprenorphine, 16 mg QD
German: Methadon: ↓
Maltese: Methadone:↓
German: 2,25 ml 2,75 ml 3,50 ml 4,00 ml 4,75 ml
Maltese: 2.25 ml 2.75 ml 3.50 ml 4.00 ml
German: Valproat: ↓
Maltese: Valproate: ↓
German: Phosphodiesterase-Inhibitoren (PDE5) Avanafil (Ritonavir 600 mg BID)
Maltese: Inibituri ta' Phosphodiesterase(PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
German: Nevirapin, 200 mg BID
Maltese: Nevirapine, 200 mg BID
German: Omeprazol: ↔ Lopinavir: ↔
Maltese: Omeprazole: ↔ Lopinavir: ↔
German: Lopinavir ist ein Hemmer der HIV-1- und HIV-2Proteasen.
Maltese: Lopinavir huwa impeditur tal-protejaż ta' HIV-1 u HIV-2 .
German: Fluvastatin oder Pravastatin
Maltese: Fluvastatin, Pravastatin:
German: Im Steady State ist Lopinavir zu ca. 98 - 99 % an Serumproteine gebunden.
Maltese: Fi steady-state lopinavir huwa approssimattivament 98-99% marbut mal-proteini tas-serum.