FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante clinic ale proprietăților farmacocinetice ale cobicistat între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și subiecții sănătoși.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i kobicistats farmakokinetikk mellom forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică atunci când se administrează concomitent Symtuza și corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales dersom Symtuza brukes sammen med kortikosteroider.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru hepatita C, consultați și rezumatele caracteristicilor acelor produse.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviral behandling mot hepatitt C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur(ă) cum trebuie să procedați, dacă uitați să luați o doză sau dacă vomitați, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker på hva du skal gjøre hvis du har glemt en dose eller kaster opp.
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Norwegian Bokmål: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Romanian: Pacienţi cu HIV-1 netrataţi anterior
Norwegian Bokmål: Hiv-1 behandlingserfarne pasienter
Romanian: C]-darunavir potențat cu ritonavir 400 mg/100 mg, aproximativ 79,5% și 13,9% din doza administrată de [
Norwegian Bokmål: C]-darunavir og ritonavir, kunne ca. 79,5 % og 13,9 % av C]-darunavirdosen gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
Romanian: (inhibarea CYP2D6 și/sau CYP3A)
Norwegian Bokmål: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming)
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică la administrarea concomitentă a Symtuza cu betablocante și trebuie luată în considerarea administrarea unei doze mai mici de beta-blocant.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og betablokkere, og en lavere dose av betablokkeren bør vurderes.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol și Symtuza (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol med Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la emtricitabină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for emtricitabin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a Symtuza și bosentan.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og bosentan anbefales ikke.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Romanian: Tratament cu medicamentul de studiu întrerupt din alte motive şi ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Norwegian Bokmål: Avbrøt studien pga. bivirkning eller død Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/ml
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symtuza Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Romanian: În urma tratamentului cu darunavir/ritonavir s-a raportat apariția hepatitei induse medicamentos (de exemplu hepatita acută, hepatita citolitică).
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hepatitt (f.eks. akutt hepatitt, cytolytisk hepatitt) er rapportert med darunavir/ritonavir.
Romanian: Pentru mai multe informații consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cobicistat.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se preparatomtalen for kobicistat.
Romanian: Cum arată Symtuza și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Symtuza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Darunavir a demonstrat activitate antiretrovirală in vitro contra unui număr mare de izolate primare de HIV-1 grup M (A, B, C, D, E, F, G) și de grup O, cu valori CE50 cuprinse între < 0,1 şi 4,3 nM.
Norwegian Bokmål: Darunavir viser antiviral aktivitet in vitro mot et bredt panel av hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primærisolater med EC50-verdier fra < 0,1 til 4,3 nM. Disse EC50-verdiene er godt under konsentrasjonsområdet for 50 % cellulær toksisitet fra 87 µM til > 100 µM.
Romanian: La femeile care au primit darunavir/cobicistat în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale ale Cmax, ASC24h și Cmin ale darunavir total au fost mai mici cu 49%, 56% și respectiv cu 92% mai mici, în raport cu postpartum; în al treilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin ale darunavir total au fost cu 37%, 50% și respectiv 89% mai mici, în raport cu postpartum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/kobicistat under graviditetens andre trimester, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 49 %, 56 % og 92 % lavere sammenlignet med postpartum.
Romanian: Schimbarea medie a numărului de celule CD4+ faţă de valoarea inițială
Norwegian Bokmål: CD4+-celletall, gjennomsnittlig endring fra baseline
Romanian: Mutațiile de rezistență la pacienții infectați cu HIV-1, pacienții care nu au fost tratați anterior și pacenții care prezintă supresie virusologică
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive og virologisk supprimerte pasienter
Romanian: Modificări ale valorilor funcţiei renale
Norwegian Bokmål: Endringer i målinger av nyrefunksjon
Romanian: Este contraindicată administrarea Symtuza concomitent cu amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazină (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Rifabutină Rifapentină
Norwegian Bokmål: Dabigatran Tikagrelor
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV în stadiu avansat și/sau cu expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert særlig hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langsiktig eksponering for kombinert antiretroviral behandling (CART) selv om etiologien anses å være multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks).
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu este un inductor pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ritonavir, induserer ikke kobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Romanian: Se lasă să stea 20 minute.
Norwegian Bokmål: Skal stå i 20 minutter.
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.August 1999 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2009
Romanian: Nu se cunoaşte
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Romanian: • La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet brukes umiddelbart.
Romanian: De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
Norwegian Bokmål: For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
Romanian: • vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Norwegian Bokmål: • uvanlige blåmerker eller grupper med små røde flekker på huden.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de150 zile.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Romanian: Studii in vitro privind activitatea antivirală:
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Romanian: • o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie
Norwegian Bokmål: • en pause i åndedrettet eller annet pustebesvær
Romanian: Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Romanian: Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: Nu au fost identificate consecinţe medicale în aceste cazuri.
Norwegian Bokmål: Det ble i disse tilfellene ikke observert noen medisinske følger.
Romanian: Un PMR actualizat va fi depus:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Romanian: Synagis poate provoca reacţii adverse grave inclusiv:
Norwegian Bokmål: Synagis kan forårsake alvorlige bivirkninger som:
Romanian: Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i immunogenisitet mellom gruppene i noen av studiene.
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6
Romanian: Nu s-au observat rezultate semnificative.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort signifikante funn.
Romanian: Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Synagis er og hva det brukes mot
Romanian: Anafilaxie, şoc anafilactic (în unele cazuri s-au raportat decese)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)
Romanian: Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
Romanian: În consecinţă, titrul anticorpilor anti medicament (AAM) pare să nu aibă relevanţă clinică.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke Anti-Drug Antibody (ADA)-respons å ha klinisk relevans.
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
Romanian: În studiile clinice, trei copii au primit o supradoză mai mare de 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
Romanian: Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning skal stå ved romtemperatur i minst 20 minutter til oppløsningen blir klar.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: Puteţi de asemenea să raportaţi direct reacţii adverse prin sistemul national de raportare menţionat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi să ajutaţi la transmiterea a mai multor informaţii privind siguranţa acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacţii sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
Romanian: După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.
Norwegian Bokmål: Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
Romanian: Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
Romanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
Romanian: A se utiliza după reconstituire în decurs de 3 ore.
Norwegian Bokmål: Brukes innen tre timer etter rekonstituering.
Romanian: Soluţia este clară sau uşor opalescentă.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys.
Romanian: Acest anticorp monoclonal umanizat este compus din secvenţe de anticorp uman (95%) şi secvenţe de anticorp de rozătoare (5%).
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
Romanian: În plus, palivizumab inhibă replicarea virusului în culturi de celule şi, prin urmare, poate, de asemenea, să interfereze cu testele de culturi virale.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer palivizumab virusreplikasjon i cellekultur og kan derfor også forstyrre virale cellekulturanalyser.
Romanian: După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Når produktet er rekonstituert som anbefalt, er den endelige konsentrasjonen 100 mg/ml.
Romanian: Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8%, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er den absolutte risikoreduksjon 5,8 %, hvilket betyr at antallet barn som må behandles for å forhindre én innleggelse er 17.
Romanian: Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9,7% în grupul tratat cu placebo şi de 5,3% în grupul tratat cu Synagis.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Romanian: Se administrează în decurs de 3 ore de la preparare.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 3 timer etter tilberedning.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C-24°C.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
Romanian: • durere, înroşirea sau umflarea locului de administrare a injecţiei
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Romanian: Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.
Norwegian Bokmål: For å beskytte barnet ditt best mulig er det nødvendig å følge legens anvisninger vedrørende nye besøk for å få ytterligere doser med Synagis.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis - în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Synagis - dersom barnet ditt er syk.
Romanian: • reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi "Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner; slike reaksjoner kan være livstruende eller dødelige (se "Barnet ditt bør ikke få Synagis" for en liste over tegn og symptomer),
Romanian: Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite probleme cardiace sau pulmonare.
Norwegian Bokmål: Barn som er mer sannsynlig for å få alvorlig RS-virussykdom (høyrisiko-barn) inkluderer barn født prematurt (35.svangerskapsuke eller før) eller barn født med visse hjerte- eller lungeproblemer.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să se administreze acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
Romanian: Are o activitate puternică de neutralizare şi inhibare a fuziunii, atât împotriva tulpinilor de VSR subtipul A, cât şi subtipul B.
Norwegian Bokmål: Det har potent nøytraliserende og fusjonshemmende aktivitet mot både RS-virus undertype A- og B-stammer.
Romanian: Dacă el/ea este alergic/ă la palivizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: În timpul primei etape de tratament, anticorpii la palivizumab au fost observaţi la aproximativ 1% dintre pacienţii IMpact-RSV.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble observert hos ca. 1 % av pasientene i IMpact-RSV i løpet av første behandling.
Romanian: Rata de spitalizare cauzată de infecţia cu VSR observată la pacienții înrolați cu un diagnostic de BPCP a fost de 28/723 (3,9%) și la pacienții înrolați cu un diagnostic de prematuritate fără BPCP a fost de 34/2583 (1,3%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for RS-virussykehusinnleggelser observert hos pasienter innrullert med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9 %) og hos pasienter innrullert med diagnosen prematur uten CLDP var 34/2583 (1,3 %).
Romanian: Palivizumab trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal gis med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.
Romanian: Un total de 222 copii au fost înrolaţi în două studii separate pentru a se examina siguranţa palivizumab atunci când este administrat în al doilea sezon VSR.
Norwegian Bokmål: Totalt 222 barn deltok i to separate studier for undersøkelse av sikkerheten til palivizumab administrert i to påfølgende RS-virussesonger.
Romanian: În primul studiu, la toţi cei 153 sugari prematuri s-au administrat ambele forme farmaceutice, în diferite etape.
Norwegian Bokmål: I den første studien fikk alle 153 premature spebarn begge formuleringer i ulike sekvenser.
Romanian: Pentru a asigura volumul corect de Synagis reconstituit, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For å forsikre seg at riktig mengde Synagis er rekonstituert se pkt.
Romanian: Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice pivotale de fază III, au fost obţinute în cazul utilizării a 5 injecţii în timpul unui sezon (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuţe cynomolgus (doză maximă 30 mg/kg), la iepuri (doză maximă 50 mg/kg) şi la şobolani (doză maximă 840 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose toksikologistudier er gjennomført med cynomolgus-aper (maksimal dose 30 mg/kg), kaniner (maksimal dose 50 mg/kg) og rotter (maksimal dose 840 mg/kg).
Romanian: O infecţie acută moderată până la severă sau o afecţiune febrilă poate justifica întârzierea utilizării palivizumab, în afară de cazul în care, după opinia medicului, întreruperea palivizumab presupune un risc mai mare.
Norwegian Bokmål: En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruk av palivizumab, med mindre utsettelsen etter legens mening utgjør en større risiko.
Romanian: Semnele şi simptomele unei reacţii alergice grave pot include: - erupţie pe piele gravă, urticarie sau mâncărimi ale pielii - umflare a buzelor, limbii sau feţei - obstrucţie a gâtului, dificultate la înghiţire - respiraţie dificilă, rapidă sau neregulată - culoare albăstruie a pielii, a buzelor sau a patului unghiilor - slăbiciune musculară sau stare de leşin - scădere a tensiunii arteriale - lipsă de reacţie
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være: - alvorlig utslett, elveblest eller kløe i huden - hevelse i leppe, tunge eller ansikt - tetning av hals, svelgeproblemer - vanskelig, rask eller uregelmessig åndedrett - blåaktig farge på hud, lepper eller under negler - muskelsvakhet eller muskelslapphet - blodtrykksfall - passivitet
Romanian: Nu a fost studiată imunogenitatea în studiul privind bolile cardiace congenitale.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble ikke undersøkt i studien hos barn med medfødt hjertesykdom.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii cu boală cardiacă cu tulburări hemodinamice semnificative, dar aceştia au fost incluşi într-un studiu separat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a echilibrului beneficiu/risc al medicamentului.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Romanian: Unui număr de o sută trei (103) copii li s-au administrat lunar injecţii cu palivizumab timp de un sezon şi la 119 copii s-a administrat palivizumab timp de două sezoane consecutive VSR.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og tre (103) barn fikk månedlige injeksjoner med palivizumab for første gang, og 119 barn fikk palivizumab i to påfølgende sesonger.