FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Greek: Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με αντιγόνο, Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.
Bulgarian: Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Greek: η δόση
Bulgarian: та доза
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Greek: Πως χορηγείται το Adjupanrix
Bulgarian: Как се прилага Adjupanrix
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτομα
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια άλλη διαφορά, απορρίψτε το εμβόλιο.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Greek: Δ.
Bulgarian: Д.
Greek: Ημέρα
Bulgarian: Месец
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0.5 ml
Bulgarian: След смесване с адювантната емулсия: 10 дози по 0,5 ml.
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Greek: Εμφάνιση του Adjupanrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Περιεχόμενο: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Bulgarian: Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Greek: 7 ημέρες μετά την 2
Bulgarian: 7 дни след 2-та доза
Greek: Οκτοξινόλη 10
Bulgarian: Октоксинол 10
Greek: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Greek: 2 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό 3 % των ατόμων οι οποίοι πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών ανατισωμάτων τουλάχιστον 1:80
Bulgarian: 2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращи антитела в серума 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Greek: - Θα πρέπει να γίνεται εξαμηνιαία ανασκόπηση της περιοδικότητας από τον ΚΑΚ και τον Συν
Bulgarian: Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 6 месечни интервали от време.
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Greek: - δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2,5 ml με πώμα
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Greek: Εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα
Bulgarian: Алтернативни схеми
Greek: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Adjupanrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 1.000 άτομα
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
Greek: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 6 έως 9 έτη
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 години
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, 49 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 κατά τις ημέρες 0 και 21.
Bulgarian: Във второ изпитване на 49 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 на ден 0 и ден 21.
Greek: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό γαλάκτωμα.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 ανά 10 άτομα
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Greek: 2. Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων ανεπιθύμητων συμβαμάτων βάσει της Κατηγορίας/Οργανικού Συστήματος (SOC), του Όρου Aνώτερου Eπιπέδου (High Level Term - HLT) και του Προτιμώμενου Όρου (Preferred Term - PT), διαχωρισμένα σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), η οποία θα περιλαμβάνει τον αριθμό των αναφορών που κατέληξαν, για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας ήταν 2.2%, 4.7%, 2.4% και 7.8% στους μήνες 6, 12, 24 και 36 αντίστοιχα:
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
Greek: Tel.: + 36-1-2255300
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-ατοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Greek: • Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις
Bulgarian: Болки в мускулите, болки в ставите
Greek: • Διάρροια, εμετός, στομαχόπονος, ναυτία
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
Bulgarian: Антитяло неутрализиращите отговори са както следва:
Greek: Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:
Bulgarian: Анти-HA отговорите са както следва:
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 3 έως 5 ετών
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 3 до 5 години
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με χροονική διαφορά 21 ημερών ή 6 μηνών, το 96,0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού και 98100% είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал от 21 дни или 6 месеца помежду им, при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, αυξημένη εφίδρωση Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, усилено потене
Greek: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Greek: Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό.
Bulgarian: Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρους (0,5 ml) είτε μισής δόσης (0,25 ml) AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75μg HA παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004 (H5N1), в дни 0 и 21.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Οκτωβρίου 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Ανοσιακή απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 έως 70 έτη
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Greek: • Ανοσοενισχυτικό:
Bulgarian: *Aнтиген:
Greek: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμειγνύεται με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικό πριν από τη χρήση
Bulgarian: Да се смеси с Антигенната суспензия преди употреба.
Greek: Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 6 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 83.3% και 100% αντίστοιχα.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 83,3% и 100%.
Greek: Ε.
Bulgarian: A.
Greek: • Φαγούρα, εξάνθημα
Bulgarian: Нечести: пруритус, обрив
Greek: Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο στα άτομα όπου μεσολάβησαν 12 μήνες μεταξύ των δόσεων, ήταν 92.0% και 100% αντίστοιχα.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 92,0% и 100%.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Магнезиев хлорид Вода за инжекции
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-010), 297 άτομα ηλικίας > 60 ετών (διαστρωματωμένα σε ομάδες με ηλικιακό εύρος από 61 ετών έως 70 ετών, από 71 ετών έως 80 ετών και άτομα > 80 ετών) έλαβαν είτε απλή είτε διπλή δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) στις 0 και 21 ημέρες.
Bulgarian: В друго клинично изпитване (D-Pan-H5N1-010) на 297 лица на възраст > 60 години (разделени на групи от 61 до 70 години, от 71 до 80 години и > 80 години) са приложени или еднократна доза, или двойна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) на ден 0 и ден 21.
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M.
Bulgarian: А/VietNam/1194/2004 (H5N1) -подобен щам (NIBRG-14) i.m.
Greek: 21 ημέρες μετά την 1
Bulgarian: 21 дни след 1-та доза
Greek: Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 12 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 84.0% και 100% αντίστοιχα.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 84,0% и 100%.
Greek: 4. Σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (SOC, HLT, PTs) διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
Bulgarian: Сериозните неизброени нежелани реакции (SOC, HLT, PTs), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Greek: Άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια ή δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιέχει HA προερχόμενη από διαφορετικό κλάδο του ίδιου υποτύπου γρίπης με τον ιό της πανδημίας της γρίπης: Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: μια δόση του 0.5 ml σε ορισμένη ημερομηνία.
Bulgarian: Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен вирус:
Greek: EU/1/09/578/001
Bulgarian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Greek: 2.5 ml (εναιώρημα) 2.5 ml (γαλάκτωμα)
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση εναιώρημα (H5N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμ
Bulgarian: Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Greek: 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Greek: εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Greek: 50 φιαλίδια (εναιώρημα)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия)
Greek: Σημείωση:
Bulgarian: Забележка:
Greek: Ορισμένες φορές μια εφάπαξ δόση αδρεναλίνης μπορεί να μην είναι επαρκής για να αντιστραφούν πλήρως οι επιδράσεις μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция.
Greek: Για το EpiPen/Nepipe και σχετικές ονομασίες
Bulgarian: За EpiPen/Nepipe и свързани имена
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EО.
Greek: Εάν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματά σας ή επιδεινωθούν εντός 5-15 λεπτών μετά την πρώτη ένεση, είτε εσείς ή το άτομο που είναι μαζί σας πρέπει να χορηγήσει μια δεύτερη ένεση.
Bulgarian: Ако симтомите Ви не се подобрят или се влошат до 5-15 минути след първата инжекция, Вие или лицето, което Ви придружава трябва да поставите втора инжекция.
Greek: Συνιστάται η συνταγογράφηση δύο συσκευών [Επινοηθείσα ονομασία] τύπου πένας στους ασθενείς, τις οποίες πρέπει πάντοτε να φέρουν μαζί τους.
Bulgarian: Препоръчва се да бъдат предписвани две писалки [Име на продукта], които пациентите винаги да носят със себе си.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражна процедура.
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Greek: Παράγραφος 6 - Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: [Да се измени съгласно националните изисквания]
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το [Επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Всички пациенти, на които е предписан [Име на продукта] трябва да бъдат подробно инструктирани, за да разберат показанията за употреба и правилния начин на приложение (вж. точка 6.6).
Greek: Συνιστάται τα μέλη της οικογενείας σας, οι υπεύθυνοι για τη φροντίδα σας ή οι δάσκαλοι να λάβουν επίσης οδηγίες για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία].
Bulgarian: Препоръчва се членовете на вашето семейство, обгрижващите или учителите също да бъдат инструктирани за правилната употреба на [Име на продукта].
Greek: Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. γονείς, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.
Bulgarian: Силно препоръчително е лицата от непосредственото обкръжение на пациента (напр. родители, социални асистенти, учители) да бъдат обучени с цел правилна употреба на [Име на продукта] в случай на неоходимост от съдействие при спешна ситуация.
Greek: [Ο(-Οι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν βελτιωμένο διάγραμμα στις οδηγίες χρήσης αυξάνοντας το μέγεθος και διασφαλίζοντας ότι υποδεικνύει σαφώς πως η ένεση πρέπει να γίνεται στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού]
Bulgarian: [ПРУ трябва да представят в инструкциите за употреба подобрена диаграма с по-голям размер и гарантираща ясно визуализиране, че инжекцията трябва да се постави във външната част на бедрото]
Greek: Για τον λόγο αυτό πρέπει πάντοτε να έχετε μαζί σας περισσότερα του ενός [Επινοηθείσα ονομασία] μαζί σας.
Bulgarian: Ето защо винаги трябва да носите повече от един
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Greek: Για το λόγο αυτό, ο γιατρός σας είναι πιθανό να συνταγογραφήσει περισσότερα του ενός [Επινοηθείσα ονομασία] για σας.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише повече от една опаковка [Име на продукта].
Greek: Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία]
Bulgarian: - Как да използвате [Име на продукта]
Greek: Απουσία κλινικής βελτίωσης ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με ένα επιπλέον [Επινοηθείσα ονομασία] 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση.
Bulgarian: При липса на клинично подобрение или при поява на влошаване, допълнително може да бъде приложена втора инжекция
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)]
Bulgarian: - Вид и съдържание на опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Greek: Εμφάνιση του [Επινοηθείσα ονομασία] και περιεχόμενοτης συσκευασίας [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)] [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: [Име на продукта] и какво съдържа опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάποια λίγα σημεία χρήζουν περαιτέρω διευκρινίσεων.
Bulgarian: CHMP обаче смята, че няколко точки се нуждаят от по-нататъшно разяснение.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са поместени в Приложение IV.
Greek: 2009, 124(1):σελ 65-70
Bulgarian: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις επινοήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1960 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ) μετά από έρευνες του στρατού.
Bulgarian: Автоинжекторите са изобретени през 60-те години на ХХ в. след изследвания за целите на армията в Съединените американски щати (САЩ).
Greek: Οι πρώτες αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης αναπτύχθηκαν και διατέθηκαν στην ιατρική αγορά των ΗΠΑ πριν από περίπου 25 χρόνια.
Bulgarian: Първите автоинжектори с адреналин (AAI) са разработени и пуснати на пазара на медицински продукти в САЩ преди около 25 години.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε προς επανεξέταση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: След това въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за преглед по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Greek: Το γεγονός ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να «πυροδοτήσουν» επιτυχώς την αυτοχορηγούμενη ένεση ενισχύει την άποψη ότι τα εργαλεία εκπαίδευσης των ασθενών πρέπει να βελτιωθούν, καθώς και ότι η εκπαίδευση πρέπει να επαναλαμβάνεται σε τακτικά διαστήματα.
Bulgarian: Фактът, че 15% от майките не са способни да приложат успешно автоинжекторите, подкрепя необходимостта инструментите за обучение на пациентите да се подобрят и обучението да се повтаря на редовни интервали.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за автоинжекторите с адреналин.
Greek: Ann Allergy Asthma Immunol 2005, 94:539-542
Bulgarian: in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες χρήσης των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αποτελεί επίσης πολύ σημαντικό παράγοντα, όπως αποδεικνύεται στη μελέτη των Brown J et al (2015)7.
Bulgarian: CHMP приема, че правилната употреба на автоинжектора от пациента/болногледача също е много важна, както е доказано в проучването на Brown J et al (2015)7.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν διαπιστωμένες πηγές δεδομένων που θα μπορούσαν να επιτρέψουν μια επίσημη επιδημιολογική προσέγγιση για την αξιολόγηση της πραγματικής χρήσης ή της αστοχίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης στην ΕΕ.
Bulgarian: PRAC смята, че не са установени източници на данни, които да позволят официален епидемиологичен подход за оценка на действителната употреба или неизправността на автоинжекторите с адреналин в ЕС.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων επεσήμανε επίσης την πιθανότητα συλλογής φαρμακοδυναμικών δεδομένων στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
Bulgarian: Групата също така отбелязва възможността да се съберат ФД данни в същото това проучване.
Greek: Παρότι τα εν λόγω μη κλινικά μοντέλα έδειξαν ότι η αδρεναλίνη εκτοξεύεται σε μεγαλύτερο ή μικρότερο βαθμό πέρα από το άκρο της βελόνας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την αντιπροσωπευτικότητα των συγκεκριμένων μοντέλων για τους ανθρώπινους ιστούς.
Bulgarian: Въпреки че тези неклинични модели показват, че адреналинът се изстрелва от върха на иглата в по-голяма или по-малка степен, CHMP смята, че остава под въпрос доколко тези модели са представителни за човешката тъкан.
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας έχει καθιερωθεί ως συνιστώμενη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Bulgarian: Употребата на адреналин при анафилаксия е наложена като препоръчителното лечение от първа линия.