FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors, Triumeq is not recommended for patients taking etravirine without co-administration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir (see further below in table).
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov, ktorí užívajú etravirín bez súbežného podávania atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru (pozri ďalej v tabuľke).
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u dospievajúcich, ktorí užívali dennú dávku abakaviru 600 mg a lamivudínu 300 mg. Farmakokinetické parametre sú porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/seré 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %. Skutočný rozsah prieniku lamivudínu do CNS a jeho súvislosť s klinickou účinnosťou nie sú známe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Slovak: (bunky/mm3)
English: Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, the co-administration of rifampicin with Triumeq is not recommended.
Slovak: Keďže dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom, súbežné podávanie rifampicínu s Triumeqom sa neodporúča.
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
English: Table 6: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of ARIA (snapshot algorithm)
Slovak: Tabuľka 6: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii ARIA („snapshot“ algoritmus)
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver.
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni.
English: - HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Slovak: Preto sa musí vždy dodržiavať nasledujúce: - Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
English: Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
Slovak: Pri liečbe dolutegravirom boli hlásené aj asymptomatické vzostupy hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
English: Renal impairment Triumeq is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min (see section
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Slovak: generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
English: 13.4 g)/Lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
Slovak: Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu Lamivudín:
English: RAL 400mg twice daily + 2 NRTI N=411
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
English: Immune system disorders: Common hypersensitivity (see section 4.4)
Slovak: syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)
English: In dolutegravir Phase III studies patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
Slovak: B a/alebo C, pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
English: At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
Slovak: %) dospievajúcich (vo veku od 12 rokov do 17 rokov) liečených dolutegravirom podávaným jedenkrát denne (35 mg n =
English: (Complex binding to polyvalent ions)
Slovak: 39 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 2 to 3 hours (post dose for tablet formulation), 1.5 hours and 1.0 hour for dolutegravir, abacavir and lamivudine, respectively.
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru asi 83 % a lamivudínu asi 80 - 85 %. Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) je asi 2 až 3 hodiny (po podaní dávky vo forme tablety) pri dolutegravire, 1,5 hodiny pri abakavire a 1,0 hodina pri lamivudíne.
English: The geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life of 2.6 hours.
Slovak: 20,6 hodiny v porovnaní s geometrickým priemerom plazmatického polčasu abakaviru rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
English: At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
Slovak: %) (upravený rozdiel medzi liečbami [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4
English: - Triumeq must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Slovak: - Ak je podozrenie na HSR, liečba Triumeqom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
English: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Slovak: DTG/ABC/3TC
English: The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Slovak: Riziko výskytu HSR na abakavir je vysoké u pacientov, ktorí majú pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť alely
English: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Slovak: U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 NRTI v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
English: White
Slovak: Belošská
English: Table 7: Outcomes of randomized treatment of STRIIVING (snapshot algorithm) Study Outcomes (Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL) at Week 24 and Week 48 - Snapshot Analysis (ITT-E Population)
Slovak: RNA <50 kópií/ml) v 24. týždni a 48. týždni - „snapshot“ analýza (ITT-E populácia)
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa,
English: Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity for abacavir.
Slovak: (viac ako 600 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje na malformácie spôsobené abakavirom.
English: Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Slovak: 8 % Boceprevir ↔
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže GLAXO WELLCOME, S.A.,
English: You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you.
Slovak: Pred predpísaním Triumequ vám musia urobiť vyšetrenie na prítomnosť tohto génu.
English: In the primary 48 weeks analysis, the proportion of patients with virologic suppression in the dolutegravir + ABC/3TC arm, was superior to the EFV/TDF/FTC arm, p=0.003, the same treatment difference was observed in subjects defined by baseline HIV RNA level (< or > 100,000 copies/mL).
Slovak: V primárnej analýze vykonanej v 48. týždni bolo percento pacientov, ktorí dosiahli virologickú supresiu, v skupine s dolutegravirom + ABC/3TC vyššie ako v skupine s EFV/TDF/FTC, p =
English: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Slovak: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe (12- až 17-ročných), ukázala, že dolutegravir v dávke
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
English: Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section 4.8), and share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Slovak: (pozri časť 4.8) a vyskytujú sa pri nich niektoré spoločné prejavy ako horúčka a/alebo vyrážka s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
English: asthenia, fever1, malaise1
Slovak: asténia, horúčka1, malátnosť1
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov
English: Virologic Outcomes of Randomized Treatment of SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm)
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii SINGLE („snapshot“
English: Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z iných dôvodov§
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg abacavir (as sulfate), 300 mg lamivudine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru (vo forme sodnej soli), 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu), 300 mg lamivudínu.
English: Renal impairment Pharmacokinetic data have been obtained for dolutegravir, lamivudine and abacavir separately.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre dolutegravir, lamivudín a abakavir.
English: Hepatic impairment Pharmacokinetic data has been obtained for dolutegravir, abacavir and lamivudine separately.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre dolutegravir, abakavir a lamivudín.
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu,
English: • irritated or runny nose
Slovak: • podráždený nos alebo výtok z nosa • vypadávanie vlasov
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/940/001
Slovak: EU/1/14/940/001
English: Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
Slovak: Triumeq obsahuje lamivudín, ktorý je účinný voči vírusu hepatitídy B.
English: In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
English: Co-infection with Hepatitis B or C
Slovak: Iná ako belošská rasa Hepatitída B a/alebo C
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Slovak: B a/alebo C, boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie.
English: AUC ↓ 32%
Slovak: Cmax ↓35 %
English: Other antiviral agents Boceprevir
Slovak: Boceprevir
English: Trimethoprim (an inhibitor of these drug transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu,
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Slovak: Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibícia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
English: Abacavir hypersensitivity reactions Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Slovak: Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
English: No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Slovak: Medzi dolutegravirom, abakavirom a lamivudínom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné liekové interakcie.
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Slovak: B a/alebo C bol celkovo podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov bez súbežnej infekcie vírusom hepatitídy
English: 7.1% (95% CI: 0.9%, 13.2%)
Slovak: % (95 % IS: 0,9
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
Slovak: RNA < 400 kópií/ml.
English: Abacavir hypersensitivity
Slovak: Precitlivenosť na abakavir
English: Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with nevirapine, the coadministration of nevirapine with Triumeq is not recommended.
Slovak: Keďže dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s efavirenzom, súbežné podávanie efavirenzu s Triumeqom sa neodporúča
English: Trimethoprim: AUC ↔
Slovak: Abakavir: AUC ↑
English: § Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, protocol deviation.
Slovak: Zahŕňa dôvody, ako napríklad odvolanie súhlasu s účasťou na štúdii, „stratený“ zo sledovania,
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir ↓
Slovak: Darunavir+ritonavir+etravirín/ dolutegravir
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru (vo forme sodnej soli), 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Slovak: O získané od pacientov bez predchádzajúcej antivírusovej liečby, pri ktorých sa testovala účinnosť lamivudínu,
English: Abacavir
Slovak: Abakavir
English: WARNING In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakcie z precitlivenosti sa
English: Table 4: Demographics and virologic outcomes of randomized treatment of SPRING-2 (snapshot algorithm)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky randomizovanej liečby v štúdii STRIIVING („snapshot“ algoritmus)
English: coadministration of Triumeq with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Slovak: Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Triumequ s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
English: ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Slovak: ABC/DTG/3TC FDC
English: Hepatic impairment
Slovak: Virologické zlyhanie
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC * Adjusted for baseline stratification factors.
Slovak: 50 kópií/ml u pacientov liečených ABC/3TC
English: If you have stopped taking Triumeq because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Triumeq, or any other medicine containing abacavir.
Slovak: Ak ste prestali užívať Triumeq kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť
English: Miscellaneous Alcohol
Slovak: Alkohol
English: Triumeq is a medicine that contains three active ingredients used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and dolutegravir.
Slovak: Čo je Triumeq a na čo sa používa Triumeq je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV:
English: • rash
Slovak: HSR)
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (50 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu
English: Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Slovak: V prípadoch, keď je indikované ukončenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir, abakavir alebo lamivudín.
English: • feeling drowsy
Slovak: • porucha trávenia
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky dolutegraviru sa uskutočnila u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek
English: • muscle pain and discomfort
Slovak: • bolesť svalov alebo nepríjemné pocity vo svaloch • bolesť kĺbov
English: Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
Slovak: Od 1. dňa do 48. týždňa
English: At 144 weeks in the open-label phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the DTG +ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
Slovak: V 144. týždni v otvorenej fáze štúdie SINGLE bola virologická supresia zachovaná, pričom v skupine s DTG + ABC/3TC
English: Elderly
Slovak: Allendeduero
English: Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Slovak: Porucha funkcie pečene Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Slovak: %; 95 % IS: [-9,1; 2,4].
English: Dolutegravir↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected)
Slovak: (Nesledovalo sa, očakáva sa zníženie v dôsledku indukcie enzýmov UGT1A1 a CYP3A,
English: controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Slovak: (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
English: What Triumeq is and what it is used for
Slovak: Čo Triumeq obsahuje
English: Antacids and supplements Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik/dolutegravir
English: 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Slovak: očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
English: SIDE 2 You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Triumeq.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Triumeq, musíte sa ihneď skontaktovať so svojím lekárom.
English: Therefore, the following should always be adhered to:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
English: Dolutegravir hypersensitivity
Slovak: Precitlivenosť na dolutegravir
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Slovak: V tejto štúdii sa v podskupine osôb (n =
English: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Slovak: Etravirín ↔
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza
English: Warnings and precautions
Slovak: Antacidá a výživové doplnky
English: This protects the pigs against the disease.
Slovak: To chráni ošípané pred ochorením.
English: This summary was last updated in October 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október-2013
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Slovak: Tieto klinické príznaky zvyčajne zmiznú bez potreby liečby.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvans na stimuláciu lepšej odpovede.
English: Exceptionally, in some herds a large proportion of animals may react after vaccination.
Slovak: Výnimočne sa môžu v prípade niektorých stád vyskytnúť reakcie po očkovaní u značnej časti zvierat.
English: Severe anaphylactic (allergic) reactions are uncommon but may be lethal.
Slovak: Závažné anafylaktické (alergické) reakcie nie sú zvyčajné, môžu však byť smrteľné.
English: The safety of the vaccine has been addressed in both laboratory and field conditions: a temporary increase in body temperature (up to 1.7°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky bola skúmaná v laboratórnych, ako aj v terénnych podmienkach: dočasné zvýšenie telesnej teploty (až o 1,7°C) je veľmi bežné počas prvých 24 hodín po očkovaní.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Slovak: Lokálna tkanivová reakcia vo forme opuchu v mieste vpichu je veľmi bežná a môže pretrvávať až do 26 dní.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Slovak: Rozsah lokálnej reakcie tkaniva dosahuje zvyčajne priemer menej ako 5 cm, ale v niektorých prípadoch sa môže objaviť väčší opuch.
English: The effectiveness of Suvaxyn PCV has been studied in laboratory and field studies in a large number of pigs.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Suvaxyn PCV sa skúmala v laboratórnych a terénnych štúdiách na veľkom počte ošípaných.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu.
English: Porcine circovirus recombinant virus (cpcv) 1-2, inactivated
Slovak: rekombinantný prasací cirkovírus (cPCV) 1-2, inaktivovaný
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený vo vedeckej rozprave (súčasť tejto správy EPAR).