FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua hoidosta 72 %:lla Keytrudaa saaneista potilaista syöpä ei ollut uusiutunut, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 54 %.
Czech: Po jednom a půl roce léčby bylo nadále bez známek onemocnění 72 % pacientů léčených přípravkem Keytruda oproti 54 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kuitenkin häviävät asianmukaisella hoidolla tai Keytruda-hoidon lopettamisella.
Czech: Mohou být závažné, i když většina při podání vhodné léčby nebo po vysazení léčby přípravkem Keytruda odezní.
Finnish: Munuaissyöpä
Czech: Uroteliální karcinom
Finnish: Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 10 kuukautta, kun taas muita syöpälääkkeitä saaneet elivät noin 7 kuukautta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili v průměru přibližně 10 měsíců, ve srovnání s přibližně 7 měsíci v případě pacientů, kterým byly podávány jiné protinádorové léčivé přípravky.
Finnish: Heistä 47:llä (22 %) remissio oli täydellinen, mikä merkitsi, ettei heillä enää ollut mitään merkkejä syövästä.
Czech: vymizení všech známek nádorového onemocnění, došlo u 47 (22 %) z nich.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keytrudan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Keytruda je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Joillakin potilailla kasvaimen on tuotettava suuria määriä PD-L1-proteiinia, jotta lääke olisi tehokas.
Czech: Aby léčivý přípravek byl účinný, musí nádory u pacientů vytvářet vysokou hladinu bílkoviny PD-L1.
Finnish: Toiseen keuhkosyöpätutkimukseen osallistui 305 potilasta, joiden kasvain oli voimakkaasti PD-L1positiivinen ja jotka eivät olleet saaneet sairauteen aiemmin hoitoa.
Czech: Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
Finnish: • munuaissolukarsinooma (eräs munuaissyöpätyyppi).
Czech: • renálního karcinomu, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
Finnish: Keytruda parantaa uroteelisyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Czech: Přípravek Keytruda prodlužuje dobu přežití pacientů s uroteliálním karcinomem.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Finnish: NSCLC:n ja HNSCC:n hoidossa sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic a skvamózního karcinomu hlavy a krku se může používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Finnish: * Perustuu lopulliseen analyysiin
Czech: * Založeno na finální analýze
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
Finnish: Muutoin hoito on lopetettava.
Czech: Jinak má být léčba ukončena.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Finnish: NA = ei käytettävissä
Czech: NA = není k dispozici
Finnish: (Ks. kohta 4.8.)
Czech: (Viz bod 4.8).
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Czech: ATC kód: L01XC18
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
Czech: *Hodnota p je nominální.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Finnish: Turvallisuus ja teho iäkkäillä potilailla
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Finnish: Potilaan koulutusmateriaali sisältää:
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Finnish: Jokaisen hoitosyklin aikana tehtiin kemiallisia ja hematologisia laboratoriotutkimuksia.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa voidaan harkita.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka ≥ 2
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Finnish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksa
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Finnish: Vahvistettu ORR
Czech: Potvrzené ORR
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Finnish: Poissulkukriteerit olivat samat kuin KEYNOTE-002-tutkimuksessa.
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • tiedot RNA- ja proteomisesta seerumiprofiloinnista
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Finnish: 11,3 (10,8, ei saavutettu)
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Finnish: Silmän melanooma
Czech: Oční melanom
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita riippumatta PD-L1-ligandin ilmentymisestä.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Yhdysvallat
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Finnish: Hypertyreoosia voidaan hoitaa oireidenmukaisesti.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.
Finnish: Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
Czech: Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností.
Finnish: Laimennetussa liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Finnish: Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
Czech: Odložení dávky nebo vysazení přípravku (viz také bod 4.4)
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimusta ei ollut suunniteltu tehon arviointiin yksittäisissä alaryhmissä.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Finnish: BRAF-villityyppi
Czech: BRAF divokého typu
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Finnish: OS PD-L1:n ilmentymisen mukaan Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)*
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
Finnish: Potilaiden määrä OS
Czech: Počet pacientů
Finnish: Pembrolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila vaatii pembrolitsumabihoitoa.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
Finnish: Heikkokuntoisista potilaista (esim. ECOG-toimintakykyluokka 3), joiden ei katsota soveltuvan saamaan solunsalpaajahoitoa, ei ole myöskään saatavilla turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
Czech: Navíc, pro slabé pacienty (např. výkonnostní stav 3 dle ECOG) u kterých není léčba chemoterapií vhodná, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: * Taulukossa 2 esitetyt haittavaikutusten esiintymistiheydet eivät välttämättä liity täysin pelkästään pembrolitsumabiin, vaan niihin voivat vaikuttaa myös perussairaudet ja muut yhdistelmänä käytetyt lääkevalmisteet.
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Finnish: Ei saavutettu (1,4+, 18,2+)
Czech: Nebylo dosaženo (1,4+; 18,2+)
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 18.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Finnish: 18,9 (11, ei käytettävissä)
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Czech: Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (CV, %) on vakaassa tilassa 22 vuorokautta (32 %).
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Finnish: 2. aste, kreatiniiniarvo > 1,5 ⎼ ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Finnish: Biomerkkiaineiden merkitystä pembrolitsumabin tehoa ennustettaessa on tutkittava tarkemmin ja erityisesti:
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Finnish: Tietoja tehosta ja turvallisuudesta ≥ 75-vuotiailla potilailla on vain vähän.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni.
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Finnish: Turvallisuusprofiili pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen samanlainen kuin on todettu pembrolitsumabilla hoidetuilla aikuisilla.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Finnish: Suurin osa monoterapian yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Finnish: Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Finnish: Voidaan harkita tiheämpää maksaentsyymiarvojen seurantaa kuin silloin, kun lääkkeitä käytetään monoterapiana.
Czech: Lze zvážit častější sledování jaterních enzymů než při podávání těchto léčiv v monoterapii.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa ennen KEYTRUDA-valmisteen kauppaan tuontia myyntiluvan haltijan täytyy sopia kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintätapa, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelman kohdat.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Finnish: • Maininta, että on tärkeää pitää aina mukana potilaskorttia, näyttää sitä kaikilla käynneillä terveydenhuollon ammattilaisen luona lääkkeen määrääjää lukuun ottamatta (esim. ensiavun henkilöstö).
Czech: • Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
Finnish: Pembrolitsumabihoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Epäillyt immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Finnish: Niiden rajallisten tietojen perusteella, joita on saatu kliinisistä tutkimuksista potilailla, joiden immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan käyttämällä kortikosteroideja, muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden antamista voidaan harkita.
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa tietoisuutta mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhaisen tunnistamisen kannalta oleellisista oireista ja löydöksistä.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (%)
Czech: Přežití bez progrese nemoci (%)
Finnish: Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä).
Czech: počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo vznik nových malých lézí během prvních několika měsíců, následované zmenšením nádoru).
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään ilmenevän yksinään annettujen pembrolitsumabi- tai solunsalpaajahoitojen yhteydessä, saattaa ilmetä näillä lääkevalmisteilla toteutetun yhdistelmähoidon aikana, vaikka tällaisia haittavaikutuksia ei olisi raportoitu yhdistelmähoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při podávání samotného pembrolizumabu nebo chemoterapií, se mohou objevit během léčby těmito léčivými přípravky v kombinaci, i když tyto nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních kombinované léčby hlášeny.
Finnish: Ei saavutettu (2,7,
Czech: Nebylo dosaženo (2,7;
Finnish: Potilasoppaan ja potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
Finnish: Se sisältää myös kehotuksen merkitä korttiin lääkärin yhteystiedot ja muistuttaa kertomaan muille lääkäreille, että potilasta hoidetaan KEYTRUDA-valmisteella
Czech: Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia pembrolitsumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: V analýzách populační farmakokinetiky byly hodnoceny vlivy různých proměnných na farmakokinetiku pembrolizumabu.
Finnish: Raskaus - Sinulle ei saa antaa KEYTRUDA-hoitoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa KEYTRUDA-valmiste on kaupan, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/huoltajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän KEYTRUDA-valmistetta, saavat potilaan koulutusmateriaalin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
Finnish: Aika kuukausina
Czech: Čas v měsících
Finnish: PD-L1-negatiiviset n = 428
Czech: PD-L1 negativní n=428
Finnish: BRAF-mutaatioita raportoitiin 20 potilaalla (39 %).
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 20 (39 %) pacientů.
Finnish: Molempien lääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2 ja aksitinibin valmisteyhteenveto).
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Finnish: Potilaalle on jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä annettava potilaskortti.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Finnish: Samaa pisteytysjärjestelmää (MEL-pistemäärä) käytettiin metastasoituneen melanooman yhteydessä.
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu myös hypofysiittiä.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla také hlášena hypofyzitida.
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai pembrolitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, byla vyřešena po zahájení příslušné léčby nebo vysazení pembrolizumabu (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Finnish: BRAF-mutaatiostatus melanoomassa
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Finnish: Suotuisa Kohtalainen Huono
Czech: Příznivá Střední Špatná
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot paranivat 64 potilaalla.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Finnish: Seuraavat tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi pembrolitsumabin puhdistumaan: ikä (ikäjakauma 15-94 vuotta), sukupuoli, rotu, lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja kasvaintaakka.
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen ja tyypin mukaan (2. aste tai 3. aste)
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
Finnish: KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Finnish: 154 tutkimukseen osallistuneesta potilaasta 134:llä oli kiinteitä kasvaimia, 18 potilaalla oli Hodgkinin lymfooma ja 2 potilaalla jokin muu lymfooma.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Finnish: Suotuisa
Czech: Příznivá
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus unettomuus unettomuus
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Finnish: PD-L1-status melanoomassa
Czech: Stav PD-L1 u melanomu
Finnish: Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen 28 kasvaintyypin perusteella ensisijaisen diagnoosin mukaan.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Finnish: , influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset
Czech: , onemocnění podobné chřipce, zimnice