FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kóros májfunkciós értékek, fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás és a magas vércukorszint (hiperglikémia).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
Hungarian: A harmadik, 231 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Zykadia-t standard kemoterápiával (rák kelezésére alkalmazott gyógyszerek) hasonlították össze.
Finnish: Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.
Hungarian: A Zykadia-t kapó betegek átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél mért 8,1 hónappal.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Hungarian: A Zykadia egy rákgyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére, ha a betegség előrehaladott.
Finnish: Mitä hyötyä Zykadiasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zykadia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Zykadia csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Zykadia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Hungarian: A Zykadia hatékonynak bizonyult azoknak a betegeknek a kezelésében, akiknek a betegsége a krizotinibbal végzett kezelés alatt vagy röviddel azt követően súlyosbodott, akiknél nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségek, valamint akiket korábban nem kezeltek.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Hungarian: Az eredmények az mutatták, hogy a Zykadia-t kapó betegek átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 1,6 hónappal.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zykadia-t?
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Hungarian: A Zykadia hatásosnak bizonyult az előrehaladott, ALK-pozitív NSCLC kezelésében abban a három fő vizsgálatban, amelyekben olyan betegek vettek részt, akik betegsége a krizotinibbal végzett korábbi kezelés ellenére rosszabbodott.
Finnish: Zykadiasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zykadia?
Finnish: Mitä riskejä Zykadiaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zykadia alkalmazása?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Zykadian osoitettiin olevan tehokas myös aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tutkimuksessa, jossa oli mukana 376 potilasta.
Hungarian: Egy 376 betegre kiterjedő vizsgálatban a Zykadia hatékonynak bizonyult olyan betegeknek a kezelésében is, akiket korábban nem kezeltek.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha az NSCLC „ALK-pozitív", vagyis a rákos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos hibákat tartalmaznak.
Finnish: Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zykadia, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Hungarian: Mindkettőt nem teheti!
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
Hungarian: Eseménymentesség valószínűsége (%)
Finnish: Tarpeen mukaan lääkäri voi muuttaa tätä suositusta.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja ezt az ajánlást.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig tart.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Finnish: jos käytät parhaillaan steroideja.
Hungarian: ha Ön jelenleg szteroidokat szed.
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Hungarian: Ammónium-hidroxid 28%
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Hungarian: A még fokozott kockázatú betegek száma
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Hungarian: Minden túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát kell szednie.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a biztonságosságot.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát kell szednie.
Finnish: Kohde-elinvaikutukset korjautuivat osittain tai täysin.
Hungarian: A célszervekre gyakorolt hatások részleges vagy teljes gyógyulást mutattak.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Hungarian: (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt)
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hungarian: Becslés a Kaplan-Meier módszer alkalmazásával.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Finnish: Harva tapahtuma vaati hoidon lopettamista.
Hungarian: Néhány esemény a kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Finnish: Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Hungarian: Stratifikált log-rank teszt alapján.
Finnish: (oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Hungarian: (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás javasolt)
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Hungarian: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia).
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Zykadia-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.
Hungarian: Az X2101 vizsgálat OS adatai az analízis időpontjában még nem voltak véglegesek.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Zykadia terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Hungarian: A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Finnish: Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
Hungarian: Az eseménymentesség valószínűsége a 9. hónapban becsülve d
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel/italokkal
Finnish: Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Hungarian: A ceritinib abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Hungarian: Mivel ezek a nem klinikai hatások enyhék és változóak voltak, és nem voltak konzisztensek, a ceritinib és az állatoknál észlelt pajzsmirigy-elváltozások közötti összefüggés nem világos.
Finnish: Bradykardia a
Hungarian: Bradycardia a
Finnish: Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
Hungarian: A vizsgálati kezelésen kívül egyéb tényezőknek is lehetett hatásuk a hepaticus encephalopathia megfigyelt tüneteire, azonban nem lehet teljesen kizárni a vizsgálati készítmény és a tünetek közötti kapcsolatot.
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Hungarian: A TK6 sejteken végzett mikronukleusz teszt pozitív volt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, ATC kód: L01XE28
Finnish: Useimmat vakavat/henkeä uhkaavat tapaukset lievittyivät tai korjautuivat, kun hoito keskeytettiin.
Hungarian: A legtöbb ilyen súlyos/életveszélyes eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Bradykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö on arvioitava huolellisesti.
Hungarian: A bradycardiával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazását körültekintően értékelni kell.
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpästatus on todennettava ennen Zykadia-hoidon aloittamista.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt a Zykadia-kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon azonnal kezelőorvosához!
Finnish: Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Hungarian: Ezért embereknél genotoxicitási kockázat nem várható.
Finnish: Riskisuhde = 0,55
Hungarian: Relatív kockázat = 0.55
Finnish: Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita.
Hungarian: Ezek a magas vércukorszint tünetei lehetnek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zykadia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zykadia
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Hungarian: Az egykaros X2101 és A2201 vizsgálatok
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha már Zykadia-t szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amit még nem szedett a Zykadia-val együtt.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését, illetve átmenetileg vagy véglegesen le kell állítania a Zykadia-kezelést.
Finnish: Asteiden 2, 3 tai 4 kohoamisten yhteydessä seurantaa on tihennettävä.
Hungarian: Azok 2., 3. vagy 4. fokozatú emelkedése esetén gyakoribb vizsgálat szükséges.
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Finnish: (95 % lv)
Hungarian: (95% CI)
Finnish: Verikokeet Zykadia-hoidon aikana
Hungarian: Vérvizsgálatok a Zykadia-kezelés alatt
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto molempien tutkimusten tärkeimmistä tehotiedoista.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági adatok mindkét vizsgálat esetén az 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zykadia gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.
Hungarian: ha szívbetegsége van, beleértve a csökkent szívverésszámot is, vagy ha az elektrokardiogram (EKG) eredménye azt mutatta, hogy Önnél kóros a szív elektromos tevékenysége, amely „megnyúlt QT-távolságként" ismert.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa közösen el fogja dönteni, hogy szoptatni fog-e vagy a Zykadia-t fogja-e szedni.
Finnish: Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
Hungarian: Ártalmas szintre emelheti a vérében a Zykadia mennyiségét.
Finnish: Tutkimuksesta A2201 esitetään lopulliset kokonaiseloonjäämistiedot (OS).
Hungarian: Az A2201 vizsgálat végleges teljes túlélésre (overall survival; OS) vonatkozó adatai kerülnek bemutatásra.
Finnish: Ensisijaisiin biotransformaatiotuotteisiin liittyviä toissijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio ja dehydrogenaatio.
Hungarian: Az elsődleges biotranszformációs produktumok másodlagos biotranszformációs útvonalai közé tartozott a glükuronidáció és a dehidrogenáció.
Finnish: Pitkittynyt hyperglykemia (yli 250 mg/dl) optimaalisesta hyperglykemiahoidosta huolimatta
Hungarian: A 250 mg/dl-t meghaladó tartós hyperglykaemia az optimális hyperglykaemia-ellenes kezelés ellenére
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az étkezés a könnyű étkezéstől a bőséges étkezésig terjedhet (lásd 5.2 pont).
Finnish: jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.
Hungarian: ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
Finnish: 86,5 % oli alle 65-vuotiaita ja 54 % oli naisia.
Hungarian: A betegek 86,5%-a volt 65 évnél fiatalabb és 54%-a volt nő.
Finnish: Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Zykadia-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még 3 hónapig.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: Bradykardia c
Hungarian: Bradycardia c
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
Hungarian: Idős betegeknél korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Finnish: Riskiä muiden pregnaani-X-reseptorin säätelemien entsyymien kuin CYP3A4:n induktiolle ei voida täysin pois sulkea.
Hungarian: Más, a CYP3A4-en kívüli, pregnán X-receptor (PXR)-szabályozta enzimek indukciójának kockázata nem zárható ki teljesen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára.
Finnish: Turvallisuusprofiili 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbaknál észlelthez (lásd 4.2 pont).
Finnish: Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
Hungarian: Patkányoknál a ceritinib átjut az intakt vér-agy gáton, és az agy-vér expozíció (AUCinf) aránya körülbelül 15%.
Finnish: Arvioidaan samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa, sekä verenpainelääkkeet.
Hungarian: Értékelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszereket, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
Finnish: Valtaosa tapauksista pystyttiin hoitamaan keskeyttämällä hoito ja/tai pienentämällä annosta.
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakításával és/vagy dóziscsökkentéssel kezelhető volt.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IC50 seritinibin hERG-kaliumkanavaa estävälle vaikutukselle oli 0,4 mikromoolia.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ceritinib hERG káliumcsatornára gyakorolt inhibitoros hatásának IC50-értéke 0,4 mikromol volt.
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän arviointi on suoritettava laboratorioissa, joissa käytetään asiaankuuluvaa spesifistä tekniikkaa.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy ennek a gyógyszernek a szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Finnish: Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: A Zykadia nem alkalmazható szoptatás alatt.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR: CR+PR), n (%) (95 % lv)
Hungarian: Általános válaszarány (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Finnish: Haittavaikutusten varhaista tunnistamista ja hoitoa tavanomaisin elintoimintoja tukevin menetelmin on harkittava.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások korai felismerése és hagyományos szupportív intézkedésekkel történő kezelése megfontolandó.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa määrättyä tutkimushoitoa ensimmäisen etenemisen jälkeen, jos hoidosta oli tutkijan arvion perusteella edelleen kliinistä hyötyä.
Hungarian: A betegek a kezdeti progressziót követően is folytathatták a vizsgálatban elrendelt kezelést, amennyiben a vizsgáló orvos véleménye alapján az további klinikai előnnyel járt.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 168 Zykadia-hoitoa saanutta potilasta 925:stä (18,2 %) oli 65vuotiaita tai vanhempia.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a Zykadia-val kezelt 925 beteg közül 168 (18,2%) volt 65 éves és idősebb.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli ja oksentelu kuuluivat yleisimmin raportoituihin ruoansulatuselimistön tapahtumiin.
Hungarian: A hányinger, a hasmenés és a hányás a leggyakrabban jelentett gastrointestinalis események között volt.
Finnish: jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
Hungarian: ha cukorbetegsége van (magas a cukorszint a vérében).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on mitättömän vähäistä (1,3 % suun kautta annetusta kerta-annoksesta).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható (az egyszeri per os adag 1,3%-a).
Finnish: Syketiheys alle 60 lyöntiä/min b
Hungarian: A szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc b
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Hungarian: Hozzávetőleges átmérő: 9,1 mm
Finnish: Seritinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A ceritinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Zykadia ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Zykadia egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Hungarian: Log rank p-érték = <0,001
Finnish: Seritinibin näennäinen passiivinen läpäisevyys in vitro oli vähäistä.
Hungarian: A ceritinib megállapított in vitro látszólagos passzív permeabilitása alacsony.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás figyelhető meg.
Finnish: Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ezután a következő tablettákat a szokott időben vegye be.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos hoidon aikana ajetaan tai käytetään koneita, sillä potilailla saattaa esiintyä väsymystä tai näköhäiriöitä.
Hungarian: A kezelés alatt a gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges, mivel a betegek fáradtságot vagy látászavarokat észlelhetnek.
Finnish: Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
Hungarian: Szerek, melyek transzporterek szubsztrátjai