FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If emergency surgery is needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
French: Si une intervention chirurgicale en urgence est nécessaire, l'utilisation de concentré de facteur Willebrand pourra être envisagée pour corriger l'hémostase.
English: For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
French: Pour l'administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée, reconstituer la poudre contenue dans le flacon en utilisant l'adaptateur pour flacon et la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie.
English: There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme enceinte.
English: The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
French: La première dose de Cablivi doit être administrée par injection intraveineuse.
English: • if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
French: N'utilisez jamais Cablivi si vous êtes allergique au caplacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
French: L'inhibition complète de l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand par le caplacizumab est indiquée par des taux de RIPA et de RICO chutant en dessous de 10 % et 20 %, respectivement.
English: Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
French: Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé composé de deux éléments constitutifs humanisés identiques (PMP12A2hum1), relié génétiquement par un peptide de liaison à trois alanines, ciblant le domaine A1 du facteur Willebrand et inhibant son interaction avec les plaquettes.
English: The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
French: Les effets du caplacizumab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
English: Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
French: Informez également votre médecin si vous utilisez un médicament anticoagulant comme les antivitamine K, le rivaroxaban ou l'apixaban, qui traitent les caillots sanguins, ou des agents antiplaquettaires, comme l'aspirine ou l'héparine de faible poids moléculaire, qui préviennent la formation de caillots sanguins.
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
French: Dans le modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique en population, la fonction rénale (clairance de la créatinine) a eu un effet statistiquement significatif qui s'est traduit par une augmentation limitée de l'exposition prévue (ASCss) dans les cas d'insuffisance rénale grave.
English: Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
French: Hémorragie au site d'injection*, prurit au site d'injection, érythème au site d'injection, réaction au site d'injection
English: If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
French: Si nécessaire, l'utilisation de concentré de facteur Willebrand peut être envisagée pour corriger l'hémostase.
English: Do not use solution exhibiting particulates.
French: Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
English: • have a bleeding disorder such as haemophilia.
French: • Vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation comme l'hémophilie.
English: The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
French: L'injection intraveineuse en bolus de Cablivi effectuée au début du traitement doit être administrée par un professionnel de santé.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ablynx NV
English: If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
French: Si, à la fin de cette période, certains signes indiquent que l'activité de la maladie n'est pas résolue, il est recommandé d'optimiser le traitement immunosuppresseur et de continuer l'administration sous cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab jusqu'à ce que les signes de la maladie sous-jacentesoient résolus (par ex., normalisation maintenue du taux d'activité d'ADAMTS13).
English: In this study, 145 patients experiencing an episode of aTTP were randomised (72 to caplacizumab and to 73 placebo).
French: Dans cette étude, 145 patients ayant un épisode de PTTa ont été randomisés (72 dans le groupe caplacizumab et 73 dans le groupe placebo).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Cablivi est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cablivi ont reçu la carte patient qui doit contenir les messages suivants :
English: While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
French: Bien qu'aucun risque accru de saignement n'ait été observé lors des essais cliniques, un traitement concomitant avec des agents antiplaquettaires et/ou de l'HBPM nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et un suivi clinique étroit.
English: • Check the solution for particles.
French: • Contrôlez si des particules sont présentes dans la solution.
English: • Put the syringe with the needle in a disposal container.
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille dans un récipient pour déchets.
English: Treatment with caplacizumab reduced the mean number of days of plasma exchange, the volume of plasma used, the mean length of Intensive Care Unit stay and the mean length of hospitalization during the study drug treatment period.
French: Le traitement par caplacizumab a diminué le nombre moyen de jours d'échange plasmatique, le volume de plasma utilisé, la durée moyenne du séjour en unités de soins intensifs et la durée moyenne d'hospitalisation pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
French: Flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyle), joint d'étanchéité (aluminium) et une capsule (polypropylène), contenant 10 mg de caplacizumab.
English: Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
French: Placez l'extrémité de la seringue sur la partie connecteur de l'adaptateur pour flacon.
English: Step 8 - Draw up solution
French: Étape 8 - Prélever la solution
English: • Carefully remove the needle protection cap from the needle and throw it away.
French: • Retirez avec précaution le capuchon de protection de l'aiguille et jetez-le.
English: • Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
French: • Immédiatement après l'injection, déplacez le protecteur d'aiguille sur l'aiguille, jusqu'à ce qu'il s'enclenche en place.
English: Step 4 - Attaching the adapter
French: Étape 4 - Montage de l'adaptateur
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Boite multiple : 7 emballages uniques
English: Pharmacokinetics in patients with aTTP were investigated upon single intravenous and repeated subcutaneous injections.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'un PTTa a été étudiée lors d'une injection intraveineuse unique et des injections sous-cutanées répétées.
English: An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été effectuée chez des cobayes et aucun signe de toxicité n'a été signalé.
English: If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
French: Si une récidive survenait sous traitement par le médicament à l'étude, les patients pouvaient recevoir caplacizumab en ouvert.
English: It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le caplacizumab est excrété dans le lait maternel.
English: • Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
French: • Insérez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli cutané, selon l'angle indiqué sur l'illustration.
English: In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
French: Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'agents antiplaquettaires et/ou d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
English: If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure à laquelle la dose aurait dû être administrée, la dose oubliée ne doit PAS être administrée et la dose suivante doit être administrée en suivant le schéma posologique habituel.
English: Cablivi is indicated for the treatment of adults experiencing an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), in conjunction with plasma exchange and immunosuppression.
French: Cablivi est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs.
English: Step 9 - Prepare the syringe for administration
French: Étape 9 - Préparer la seringue à l'administration
English: What Cablivi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quels cas est-il utilisé
English: • Check the expiry date.
French: • Contrôlez la date de péremption.
English: • Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
French: • Éliminez les bulles d'air éventuelles en tapotant le côté de la seringue avec le doigt pour faire remonter les bulles vers l'embout.
English: • Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
French: • Placez l'adaptateur sur le flacon, tout en conservant l'adaptateur dans son emballage plastique.
English: Step 7 - Prepare the solution
French: Étape 7 - Préparer la solution
English: In this double-blind, placebo-controlled study, patients with an episode of aTTP were randomised 1:1 to receive either caplacizumab or placebo in addition to daily plasma exchange and immunosuppression.
French: Dans cette étude en double aveugle, contrôlée, versus placebo, des patients ayant un épisode de PTTa ont été randomisés, selon le ratio 1:1, pour recevoir soit du caplacizumab soit un placebo en plus d'échanges plasmatiques quotidiens et d'un traitement immunosuppresseur.
English: • injection site reactions: rash, itching and bleeding
French: • réactions au site d'injection : éruption cutanée, démangeaisons et saignement
English: In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
French: Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'anticoagulants oraux ou d'héparine à haute dose En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'instauration ou la poursuite du traitement par des anticoagulants oraux ou de l'héparine à haute dose, nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
English: Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies.
French: Le traitement par Cablivi doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients présentant une microangiopathie thrombotique.
English: Content :
French: Contenu :
English: If at the end of this treatment period there was evidence of persistent underlying disease activity (indicative of an imminent risk for recurrence), treatment could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
French: Si, à la fin de cette période de traitement, il y avait des signes d'une activité persistante de la maladie sousjacente (indiquant un risque imminent de récidive), le traitement pouvait être prolongé pour une semaine pendant 4 semaines au maximum, avec une optimisation du traitement immunosuppresseur.
English: Cablivi contains the active substance caplacizumab.
French: Cablivi contient la substance active caplacizumab.
English: No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
French: Aucune étude formelle de l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du caplacizumab n'a été menée.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'endroit (avec la seringue au-dessus).
English: • Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
French: • Poussez lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
French: Ménorragie*, hémorragie vaginale*
English: • are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
French: • Vous prenez des agents antiplaquettaires comme l'aspirine ou l'héparine de faible poids moléculaire (qui préviennent la formation de caillots sanguins).
English: In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
French: Lors de tests de toxicité en doses répétées chez le singe cynomolgus, aucun effet du caplacizumab sur les paramètres de fertilité chez les animaux mâles (taille des testicules, fonction des spermatozoïdes, analyse histopathologique des testicules et de l'épididyme) et femelle (analyse histopathologique des organes reproducteurs, cytologie vaginale périodique) n'a été observée.
English: • Multipack containing 7 single packs.
French: • en boite multiple contenant 7 emballages uniques.
English: Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
French: Étape 6 - Connecter la seringue à l'adaptateur et au flacon
English: No patients treated with caplacizumab (0/72) were refractory to treatment (defined as absence of platelet count doubling after 4 days of standard treatment and elevated LDH) compared to three patients treated with placebo (3/73).
French: Aucun patient traité dans le bras caplacizumab (0/72) n'a été réfractaire au traitement (défini comme l'absence de doublement du nombre de plaquettes après 4 jours de traitement standard et un taux de LDH élevé) comparativement à trois patients du groupe placebo (3/73).
English: Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
French: Laisser le flacon, avec la seringue fixée, reposer sur une surface pendant 5 minutes à température ambiante.
English: The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
French: La dose sous-cutanée de 10 mg chez les patients ayant un PTTa a induit une inhibition complète de l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand, mise en évidence par des taux de RICO < 20 % pendant toute la période de traitement.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
French: Le traitement par caplacizumab a entraîné une réduction de 74 % du critère composite correspondant au pourcentage de patients dont le décès était lié au PTTa (0/72 ; placebo 3/73), ou présentant une exacerbation de PTTa (3/72 ; placebo 28/73), ou de survenue d'au moins un épisode thromboembolique majeur pendant la période de traitement par le médicament à l'étude (6/72 ; placebo 6/73) (p < 0,0001).
English: Consistent with its mode of action, toxicology studies of caplacizumab have shown an increased bleeding tendency in guinea pigs (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites) and cynomolgus monkeys (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites, nose bleed, exaggerated menstrual bleeding, haematoma at sites of animal handling or experimental procedures, prolonged bleeding at injection sites).
French: Conformément à son mode d'action, les études toxicologiques du caplacizumab ont montré une tendance accrue aux saignements chez le cobaye (tissu sous-cutané hémorragique aux sites d'injection) et le singe cynomolgus (tissu sous-cutané hémorragique aux sites d'injection, saignement nasal, saignements menstruels exagérés, hématome aux points de manipulation de l'animal ou des procédures expérimentales réalisées sur l'animal, saignements prolongés aux sites d'injection).
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre le pouce et l'index pour former un pli.
English: The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab dépend de l'expression du facteur Willebrand ciblé.
English: • Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
French: • Choisissez un endroit qui convient (« site d'injection ») sur le ventre pour pratiquer l'injection sous la peau.
English: • With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
French: • La seringue étant toujours connectée à l'adaptateur pour flacon, faites tournoyer délicatement le contenu du flacon avec la seringue connectée jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
English: Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
French: Le traitement par Cablivi est instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies du sang.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
English: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
French: Acide citrique anhydre Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80
English: Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
French: Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à la fin de chaque échange plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par échange plasmatique, suivie d'une injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant 30 jours après l'arrêt du traitement quotidien par échange plasmatique.
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
French: L'effet pharmacologique du caplacizumab sur l'inhibition de la cible a été évalué en utilisant deux biomarqueurs de l'activité du facteur Willebrand : l'agrégation plaquettaire induite par la ristocétine (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) et le cofacteur de la ristocétine (RICO).
English: Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
French: Déconnectez la seringue remplie de l'adaptateur en tenant l'adaptateur d'une main et en tournant délicatement la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: The pharmacokinetics of caplacizumab have been investigated in healthy subjects after single intravenous infusions and after single and repeated subcutaneous injections.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été étudiée chez des volontaires sains après perfusion intraveineuse unique et après des injections sous-cutanées uniques et répétées.
English: • Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
French: • Maintenez le flacon verticalement sur la surface avec la seringue dirigée vers le bas.
English: Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
French: Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: • Place all components of the kit on the clean flat surface.
French: • Disposez tous les composants de la trousse sur la surface plane et propre.
English: A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
French: Une étude toxicocinétique de suivi chez des cobayes gravides a évalué l'exposition au caplacizumab chez les mères et les fœtus.
English: Pyrexia, Fatigue
French: Fièvre, fatigue
English: Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
French: Laissez l'adaptateur monté sur le flacon, toujours dans son emballage extérieur.
English: Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
French: On ne s'attend pas à ce que Cablivi influence l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Step 3 - Disinfect the rubber stopper
French: Étape 3 - Désinfecter le bouchon en caoutchouc
English: The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p<0.001).
French: La proportion de patients présentant une récidive de PTTa (exacerbation ou rechute) dans la période globale de l'étude (y compris la période de suivi de 28 jours après l'arrêt du traitement par le médicament à l'étude) était inférieur de 67 % dans le groupe caplacizumab (9/72 ; rechute : 6/72) par rapport au groupe placebo (28/73 ; rechute 0/73) (p < 0,001).
English: How to use Cablivi
French: Comment utiliser Cablivi