FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri ingredienti sono amido di mais, lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2), povidone,
Slovak: - Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2), povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Italian: Ketoconazole HRA può temporaneamente abbassare la quantità di ormoni prodotti dal surrene (cortisolo) fino a un livello inferiore all'intervallo dei valori normali, ma il medico correggerà questo effetto usando medicinali a base di ormoni appropriato o aggiustando la dose di Ketoconazole HRA.
Slovak: Ketoconazole HRA môže dočasne znížiť množstvo hormónov vytváraných vašimi nadobličkami (kortizolu) na hladiny ležiace pod normálnym rozmedzím.
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A4 (ad es. antivirali come ritonavir, darunavir con booster di ritonavir e fosamprenavir con booster di ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di ketoconazolo, per cui questi medicinali devono essere usati con cautela nella co-somministrazione con ketoconazolo, e i pazienti devono essere monitorati attentamente per evidenziare eventuali segni e sintomi di insufficienza surrenalica.
Slovak: Účinné inhibítory systému CYP3A4 (napr. antivirotiká ako ritonavir, darunavir v kombinácii s ritonavirom a fosamprenavir v kombinácii s ritonavirom) môžu zvyšovať biologickú dostupnosť ketokonazolu.
Italian: Disturbi psichiatrici Non nota
Slovak: Psychické poruchy
Italian: AUC: ↑ di 3,6 volte
Slovak: 3,6-násobne
Italian: Il ketoconazolo è un derivato dell'imidazolo, un potente inibitore della sintesi del cortisolo grazie alla capacità di inibire diversi enzimi del citocromo P450 nelle ghiandole surrenaliche.
Slovak: Táto vlastnosť vychádza z jeho schopnosti inhibovať niekoľko enzýmov cytochrómu P450 v nadobličkových žľazách.
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di nadololo
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie nadololu
Italian: Come conservare Ketoconazole HRA
Slovak: Ako uchovávať Ketoconazole HRA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (ŠKATUĽKA)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac než 1 osoby z 10):
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se sviluppa sintomi come debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Italian: 1 Nell'ambito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: V kontexte konania o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu.
Italian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Slovak: EMEA/H/C/003906
Italian: La dose mediamente utilizzata era di 600 fino a 800 mg al giorno.
Slovak: Priemerná použitá dávka bola 600 až 800 mg denne.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in questi studi tratti dalla letteratura era il livello di cortisolo nelle urine.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách z literatúry bola hladina kortizolu v moči.
Italian: Tuttavia, le formulazioni orali (per bocca) impiegate per il trattamento delle infezioni micotiche sono state sospese nel luglio 2013 in considerazione del rischio di danno epatico.1
Slovak: Perorálne formy (užívané ústami) na liečbu plesňových infekcií však boli v júli 2013 pozastavené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.1
Italian: Inoltre, il CHMP è del parere che siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche per questa malattia rara.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné ďalšie možnosti liečby na toto zriedkavé ochorenie.
Italian: La dose generalmente somministrata è di 400 e 1 200 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Slovak: Zvyčajná liečebná dávka je 400 mg až 1 200 mg denne, rozdelená na dve alebo tri dávky.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con chetoconazolo ha normalizzato i livelli di cortisolo nelle urine nel 43-80 % dei pazienti.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba ketokonazolom normalizuje hladinu kortizolu v moči v prípade 43 až 80 % pacientov.
Italian: La funzione epatica del paziente va inoltre controllata con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má okrem toho kontrolovať po zvýšení dávky každý týždeň počas jedného mesiaca.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nelle donne in gravidanza o allattamento o nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (un disturbo dell'attività elettrica del cuore).
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy alebo pacienti s predĺžením intervalu QTc (narušením elektrickej aktivity srdca).
Italian: La funzione epatica del paziente andrebbe controllata con esami del sangue prima di iniziare il trattamento e periodicamente nei 6 mesi successivi.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať krvnými testami pred začatím liečby a počas nasledujúcich 6 mesiacov v pravidelných intervaloch.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che il rischio di problemi epatici possa essere gestito con misure appropriate.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že riziko pečeňových problémov môže byť kontrolované príslušnými opatreniami.
Italian: La dose è aggiustata in base ai livelli di cortisolo nell'organismo, misurati mediante periodici esami delle urine o del sangue.
Slovak: Dávka je upravená podľa hladiny kortizolu v tele, ktorý sa zisťuje pri pravidelných kontrolách moču alebo krvi.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di questa sostanza nell'organismo, alleviando così i sintomi della malattia.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono i problemi epatici, che possono essere rilevati precocemente attraverso periodici controlli.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú pečeňové problémy, ktoré sa môžu zistiť včas pravidelným sledovaním.
Italian: In caso di incremento dei livelli di enzimi epatici nel sangue a valori superiori a tre volte il limite massimo di normalità (un indice di possibili problemi epatici) o in caso di comparsa di sintomi indicativi di potenziale sofferenza epatica quali perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, itterizia, dolore addominale o urine scure, il trattamento deve essere interrotto.
Slovak: Ak sa hladina pečeňových enzýmov v krvi zvýši viac ako trojnásobne v porovnaní s normálnou maximálnou hladinou (príznak možných pečeňových problémov) alebo v prípade takých symptómov ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) alebo tmavý moč, ktoré môžu naznačovať problém s pečeňou, liečba sa musí zastaviť.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ketoconazole HRA sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ketoconazole HRA sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella cura di pazienti con sindrome di Cushing che abbia a disposizione strutture idonee per valutare la risposta del paziente.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorý má prístup k príslušným zariadeniam na posúdenie reakcie pacienta.
Italian: Chetoconazolo blocca l'attività di un gruppo di enzimi presenti nelle ghiandole surrenali e implicati nella produzione di cortisolo, tra cui 17 alfa-idrossilasi o 11β-idrossilasi.
Slovak: Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov v nadobličkách, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11β-hydroxyláza.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sindrome di Cushing è basso, la malattia è considerata "rara" e Ketoconazole HRA è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 aprile 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Cushingovým syndrómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ketoconazole HRA dňa 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: La ditta istituirà inoltre un registro di pazienti trattati con Ketoconazole HRA allo scopo di monitorare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov liečených liekom Ketoconazole HRA na sledovanie bezpečnosti a účinnosti lieku.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ketoconazole HRA sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ketoconazole HRA bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Poiché chetoconazolo è una sostanza nota il cui impiego nella sindrome di Cushing è consolidato, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata riferiti a oltre 800 pazienti con sindrome di Cushing che erano stati trattati con chetoconazolo in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry zahŕňajúce viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení ketokonazolom buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ketoconazole HRA consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketoconazole HRA a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Ketoconazole HRA sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Ketoconazole HRA boli preukázané v štúdiách?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketoconazole HRA.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketoconazole HRA.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ketoconazole HRA è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ketoconazole HRA sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in compresse (200 mg).
Slovak: Liek Ketoconazole HRA je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Italian: La sindrome di Cushing è una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, due ghiandole situate sopra i reni.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, čo sú dve žľazy, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole HRA, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketoconazole HRA na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: La ditta che produce Ketoconazole HRA fornirà inoltre ai medici che utilizzeranno Ketoconazole HRA una lettera contenente informazioni riguardo ai rischi di effetti indesiderati, in particolare di danno epatico, e istruzioni per un uso corretto del medicinale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ketoconazole HRA, poskytne tiež lekárom, ktorí budú používať liek Ketoconazole HRA, list obsahujúci informácie ohľadom rizika vedľajších účinkov, najmä poškodenia pečene, a ohľadom náležitého používania lieku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ketoconazole HRA sono insufficienza surrenalica (un livello troppo basso degli ormoni secreti dalla ghiandola surrenale), nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e innalzamento dei livelli ematici di enzimi epatici.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ketoconazole HRA sú nadobličková insuficiencia (príliš nízka hladina hormónov produkovaných nadobličkami), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, pruritus (svrbenie), vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Italian: Il principio attivo di Ketoconazole HRA, chetoconazolo, è una sostanza nota autorizzata da svariati decenni per il trattamento delle infezioni micotiche.
Slovak: Účinná látka v lieku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobre známa látka, ktorá je niekoľko desaťročí povolená na liečbu plesňových infekcií.
Italian: Chetoconazolo può bloccare anche la produzione di altri ormoni secreti dalle ghiandole surrenali, i cui livelli sono spesso elevati nei pazienti affetti da sindrome di Cushing.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ketoconazole HRA.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ketoconazole HRA.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che l'impiego di Ketoconazole HRA nel trattamento della sindrome di Cushing è consolidato nella pratica medica e documentato nella letteratura scientifica.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie lieku Ketoconazole HRA na liečbu Cushingovho syndrómu je dobre zavedené v lekárskej praxi a dokumentované v odbornej literatúre.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ketoconazole HRA sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ketoconazole HRA vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Ketoconazole HRA non deve essere impiegato in associazione a taluni medicinali che possono accrescere il rischio di gravi effetti indesiderati.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA sa okrem toho nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Italian: Altre informazioni su Ketoconazole HRA
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ketoconazole HRA
Italian: Ketoconazole HRA è un medicinale indicato per il trattamento della sindrome di Cushing in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Slovak: Ketoconazole HRA je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov s Cushingovým syndrómom.
Italian: Chetoconazolo si trova anche in alcuni medicinali topici (medicinali applicati sulla cute) usati per il trattamento delle micosi.
Slovak: Ketokonazol môže byť stále súčasťou topických liekov (liekov aplikovaných na kožu) na liečbu plesňových infekcií.
Italian: Perché Ketoconazole HRA è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Ketoconazole HRA povolený?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ketoconazole HRA, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketoconazole HRA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il principio attivo di Ketoconazole HRA è chetoconazolo.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ketoconazole HRA i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ketoconazole HRA, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Ketoconazole HRA non deve essere usato in soggetti con epatopatia o i cui livelli ematici di enzimi epatici superino un determinato valore.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorých hladina pečeňových enzýmov v krvi je zvýšená.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ketoconazole HRA?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ketoconazole HRA?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ketoconazole HRA?
Slovak: Čo je liek Ketoconazole HRA a na čo sa používa?
Italian: Come si usa Ketoconazole HRA?
Slovak: Ako sa liek Ketoconazole HRA užíva?
Italian: Nome della proprietà del documento sconosciuto.
Slovak: EMA číslo procedúry naplnená injekčná striekačka (sklo)
Italian: Page 2/2
Slovak: 2 naplnené inječkné striekačky
Italian: Dopo la Settimana 4 non sono stati osservati ulteriori aumenti.
Slovak: Po 4. týždni sa nepozorovali žiadne ďalšie zvýšenia.
Italian: Può aiutare a:
Slovak: Môže vám pomôcť:
Italian: • migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Slovak: • zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Italian: • L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi.
Slovak: Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
Italian: Non vi sono state differenze significative fra le diverse dosi.
Slovak: Medzi dávkami neboli žiadne významné rozdiely.
Italian: • Ha avuto qualsiasi tipo di cancro.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
Italian: Queste risposte sono perdurate per 3 anni di terapia in uno studio di estensione in aperto.
Slovak: Tieto odpovede pretrvávali počas 3 rokov liečby v otvorenej rozšírenej štúdii.
Italian: Età, genere, etnia e peso corporeo
Slovak: Vek, pohlavie, etnická príslušnosť a telesná hmotnosť
Italian: Meno di 50
Slovak: Menej ako 50
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Il rilevamento di una risposta immunitaria dipende notevolmente dalla sensibilità e la specificità dei test utilizzati e dalle condizioni dei test.
Slovak: Preukázanie imunitnej odpovede závisí vo vysokej miere od citlivosti a špecificity použitých testov a od skúšobných podmienok.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di MONARCH
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii MONARCH
Italian: • La finestra inizierà a diventare gialla.
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Italian: Osservi l'etichetta.
Slovak: Pozrite sa na označenie.
Italian: Simvastatina è un substrato del CYP3A4 e OATP1B1.
Slovak: Simvastatín je substrátom CYP3A4 a OATP1B1.
Italian: Da 50 a 100
Slovak: 50 až 100
Italian: Dal momento che, in generale, l'incidenza delle infezioni è più alta negli anziani, è necessario prestare particolare attenzione nel trattamento dei pazienti anziani.
Slovak: Keďže vo všeobecnosti existuje vysoký výskyt infekcií u staršej populácie, pri liečbe starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Italian: Percentuale di pazienti
Slovak: Percento pacientov
Italian: Guardi la finestra.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Italian: Lo stato generale di salute è stato valutato mediante questionario Short Form Health Survey (SF-36).
Slovak: Celkový zdravotný stav bol hodnotený v Skrátenej forme dotazníka zdravia (SF-36).
Italian: Osservi il medicinale.
Slovak: Pozrite sa na liek.
Italian: Interazioni con i substrati del CYP450
Slovak: Interakcia s CYP450 substrátmi
Italian: Valore p rispetto ad adalimumab
Slovak: p-hodnota oproti adalimumabu
Italian: • La scheda di avvertenze per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: È un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Slovak: Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Italian: • Si assicuri di poter vedere la finestra.
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Italian: Passaggio A: Si prepari per l'iniezione 1.
Slovak: Krok A: Pripravte sa na injekciu
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kevzara nei bambini e ragazzi di età fino a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Italian: I livelli dei lipidi possono abbassarsi nei pazienti con infiammazione cronica.
Slovak: Hladiny lipidov môžu byť znížené u pacientov s chronickým zápalom.
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Italian: Modifica della dose:
Slovak: Úprava dávky:
Italian: Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B; tuttavia, i pazienti a rischio di riattivazione erano stati esclusi.
Slovak: V klinických štúdiach neboli hlásené žiadne prípady hepatitídy B; napriek tomu pacienti s rizikom reaktivácie boli vylúčení.
Italian: • Potrebbe essere visibile una bolla d'aria, che è normale.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.
Italian: Sarilumab è stato rilevato nel siero dei neonati fino a 1 mese di età.
Slovak: Sarilumab bol detekovaný v sére novorodencov až do 1 mesiaca.
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione (compresi eritema e prurito) erano di gravità lieve per la maggior parte dei pazienti.
Slovak: Tieto reakcie v mieste podania injekcie (vrátane erytému a pruritu) boli pre väčšinu týchto pacientov miernej závažnosti.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Italian: Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme a un medicinale denominato metotrexato.
Slovak: Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, Le sarà consegnata una scheda di avvertenze per il paziente, che contiene importanti informazioni di sicurezza necessarie prima e durante il trattamento con Kevzara.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.
Italian: I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu.
Italian: Negli studi clinici con Kevzara sono stati osservati casi di herpes zoster.
Slovak: V klinických štúdiach s Kevzarou boli pozorované prípady herpes zoster.
Italian: Se è un'altra persona a praticare l'iniezione, è possibile utilizzare anche l'area esterna della parte alta del braccio.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.
Italian: L'interazione di sarilumab con substrati di altri CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) non è stata studiata.
Slovak: Interakcia sarilumabu s inými substrátmi CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebola študovaná.
Italian: • Informazioni di contatto del medico che ha prescritto Kevzara.
Slovak: • kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Kevzaru.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Se usa più Kevzara di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Kevzary, ako máte
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: L'escrezione di sarilumab nel latte delle scimmie Cynomolgus non è stata studiata.
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka opíc Cynomolgus nebolo skúmané.