FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zontivity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Lithuanian: Veiklioji Zontivity medžiaga vorapaksaras yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
Lithuanian: Miokardo infarktą patyrę pacientai Zontivity turėtų pradėti vartoti nuo miokardo infarkto praėjus 2 savaitėms ir, pageidautina, ne daugiau kaip metams.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
Lithuanian: Zontivity negalima vartoti pacientams, patyrusiems insultą ar mikroinsultą.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zontivity vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie patyrė kurį nors reiškinį, pvz., dar vieną miokardo infarktą arba insultą, arba mirė nuo kardiovaskulinės ligos (širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų), skaičius.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Lithuanian: periferinių arterijų liga sergančių pacientų (177 iš 1 622), kurie vartojo Zontivity, ir 12,5 proc.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Lithuanian: Kodėl Zontivity buvo patvirtintas?
Polish: Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi) ir, kai tinka, su trečiu vaistu klopidogreliu.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis vaistas padeda sumažinti aterotrombozės reiškinių tarp pacientų, patyrusių miokardo infarktą.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Lithuanian: Apie Zontivity vartojimą ilgiau nei 2 metus duomenų turima nedaug, todėl po 2 gydymo metų gydytojas turėtų dar kartą įvertinti Zontivity naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Lithuanian: Zontivity - tai vaistas, kuris skiriamas miokardo infarktą patyrusiems arba periferinių arterijų ligos (kraujo tekėjimo arterijomis sutrikimo) simptomų turintiems suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (sutrikimų, kuriuos sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sukietėjimas), kaip antai miokardo infarkto ar insulto, atvejų tikimybei sumažinti.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Lithuanian: Kraujo krešuliai susidaro, kai sulimpa kraujo ląstelės, vadinamos trombocitais.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Lithuanian: (1 259 iš 13 225) Zontivity vartojusių pacientų ir 10,7 proc.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su aspirinu ir, kai tinkama, klopidogreliu.
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia apriboti Zontivity vartojimą, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kurie nepatyrė insulto.
Polish: Oba
Lithuanian: Zontivity vorapaksaras
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 1 oddzielna igła
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 atskira adata
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 2 atskiros adatos
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykaw ka bez igły
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas be adatos
Polish: North Carolina 27712 U.S.A
Lithuanian: North Carolina 27712 JAV
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Lithuanian: Dvi vakcinas reikia leisti į skirtingas kūno vietas kiekvieną atskirai.
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (95 % PI)
Polish: • Czynna, nieleczona gruźlica.
Lithuanian: • Aktyvi nepagydyta tuberkuliozė.
Polish: 1, wysypka, gorączka
Lithuanian: 1, šilimas išbėrimas, karščiavimas
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirtis.
Polish: Obserwacja działań niepożądanych trwała do 42. dnia po szczepieniu, a ciężkich działań niepożądanych przez cały okres badania (tj. do 180. dnia włącznie).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo stebimi iki 42-osios dienos po skiepijimo, o sunkūs nepageidaujami reiškiniai - viso tyrimo metu (t. y., iki 180-osios dienos).
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.
Lithuanian: 286 tiriamiesiems buvo suleistos dvi dozės, o 9 tiriamiesiems - tik viena dozė.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Lithuanian: Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Polish: VE % (95% CI)
Lithuanian: VV % (95 % PI)
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.
Lithuanian: Nepaisant to, kad yra skirtina vienkartinė ZOSTAVAX dozė (žr. 4.2 skyrių), tačiau buvo taikoma dviejų dozių schema.
Polish: Liczba przypadków PHN
Lithuanian: PHN atvejų skaičius
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Lithuanian: Jokių sunkių su vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Lithuanian: Suleiskite vakciną.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Lithuanian: Kadangi apie šiuos reiškinius nežinomo dydžio populiacijoje buvo pranešta savanoriškai, patikimai apskaičiuoti jų dažnį ar nustatyti priežastinį ryšį su vakcinos vartojimu neįmanoma.
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra ZOSTAVAX ir kam jis vartojamas
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendrasis saugumo pobūdis buvo vertintas pasitelkus daugiau kaip 57000 suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX vakcina.
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Lithuanian: Gamintojas: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Polish: Ostateczne rozpoznanie półpaśca ustalano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction - PCR) [86%] lub, w przypadku niewykrycia wirusa, na podstawie oceny komisji klinicznej [14%].
Lithuanian: Galutinai juostinės pūslelinės atvejis buvo patvirtinamas polimerazės grandininės reakcijos (PGR) tyrimu (86 %), arba, neaptikus viruso, klinikinio vertinimo komiteto nuomone (14 %).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Polish: Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
Lithuanian: Po daug metų virusas kartais suaktyvėja ir sukelia juostinę pūslelinę.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Działaniom niepożądanym przypisano częstości występowania przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10);
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥ 1/10)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, virusinė vakcina, ATC kodas - J07BK02
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku.
Lithuanian: Rečiau gali pasireikšti bakterinės odos infekcinės ligos, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ir regėjimo susilpnėjimas.
Polish: Wiadomo jednak, że zakażenie naturalnie występującym wirusem ospy wietrznej-półpaśca może czasami powodować uszkodzenie płodu.
Lithuanian: Vis dėlto yra žinoma, kad natūraliai kylanti vėjaraupių infekcija kartais pakenkia vaisiui.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Lithuanian: Atlikus tarpinę 2007-2014 metų tyrimo laikotarpio duomenų analizę buvo nustatyta, kad iš 1 355 720 tiriamųjų asmenų 392 677 buvo paskirta ZOSTAVAX.
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Lithuanian: išaugintas žmogaus diploidinių (MRC-5) ląstelių kultūroje
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w podstawowych badaniach klinicznych były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos.
Polish: 2007 do 2014
Lithuanian: 2007-2014 metų duomenys
Polish: Co to jest półpasiec?
Lithuanian: Kas yra juostinė pūslelinė?
Polish: Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny.
Lithuanian: Dažniausiai jis atsiranda vienoje kūno vietoje ir tęsiasi keletą savaičių.
Polish: W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0-30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
Lithuanian: Ūminio skausmo (nuo 0 iki 30 dienų trukmės) atžvilgiu nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp skiepytųjų ir placebo grupių.
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie 'wolna od sodu'.
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos, skirtos sveikatos priežiūros specialistams, yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti.
Polish: ZOSTAVAX stosowany jest do szczepienia osób w wieku 50 lat lub starszych.
Lithuanian: ZOSTAVAX skirtas 50 metų ir vyresnių žmonių skiepijimui.
Polish: ZOSTAVAX a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZOSTAVAX
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas
Polish: W okresie 3 lat po zaszczepieniu W okresie 5 lat po zaszczepieniu
Lithuanian: 3 metai po vakcinacijos 5 metai po vakcinacijos
Polish: W rezultacie częstości występowania tych działań niepożądanych zostały oszacowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach SPS i ZEST (bez względu na związek ze szczepieniem określony przez badacza).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tokių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra apytikriai apskaičiuotas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais SPS ir ZEST tyrimų metu (nepriklausomai nuo tyrėjo nustatyto priežastinio ryšio su vakcinos vartojimu).
Polish: Skuteczność szczepionki (ang. vaccine effectiveness - VE) przeciwko HZ oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) prieš HZ buvo vertinamas iki aštuonerių metų trukmės laikotarpiu po vakcinacijos.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą inaktywować wirus szczepionkowy.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su dezinfekcijos medžiagomis, nes jos gali inaktyvuoti vakcinos sudėtyje esantį virusą.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 iki < 1/10)
Polish: Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
Lithuanian: Tačiau didelės apimties stebėjimo tyrimo metu gauti duomenys nerodo, kad šių dviejų vakcinų vartojant kartu būtų padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika.
Polish: W każdym przypadku należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, nėštumo reikia vengti vieną mėnesį po skiepijimo (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant arba per 30 minučių, laikant 20 °C - 25 °C temperatūroje.
Polish: W badaniu SPS, obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
Lithuanian: SPS klinikinio tyrimo metu juostinės pūslelinės sumažėjimas matomas beveik visose dermatomose.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie ZOSTAVAX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Polish: Dorośli otrzymujący dodatkowe dawki/szczepienie przypominające Konieczność ani czas podania dawki przypominającej szczepionki ZOSTAVAX nie zostały dotychczas ustalone.
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems suleidžiamos papildomos dozės / revakcinacija Skiepijimo stiprinamąja ZOSTAVAX doze poreikis ar laikas iki šiol nenustatytas.
Polish: W badaniu LTPS potwierdzono 263 możliwe do oceny przypadki półpaśca wśród 261 pacjentów [10,3/1000 pacjento-lat].
Lithuanian: LTPS metu buvo 263 vertintini juostinės pūslelinės atvejai, pastebėti 261 pacientui (10,3 per 1000 asmens metų).
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek przed podaniem szczepionki, wystąpiła reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi šia vakcina pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kada nors buvo alerginė reakcija į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį (įskaitant neomiciną ar bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą, išvardytą 6 skyriuje).
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka porównujący częstość występowania półpaśca w dwóch grupach wynosił 1,04 (95% CI; 0,92; 1,16) po medianie okresu obserwacji wynoszącej 4,7 roku.
Lithuanian: Koreguotas rizikos santykis, lyginant juostinės pūslelinės pasireiškimo dažnį šiose dvejose grupėse, buvo 1,04 (95 % PI 0,92; 1,16), kai stebėjimo trukmės mediana buvo 4,7 metų.
Polish: Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX.
Lithuanian: Tai teorinė ZOSTAVAX skiepijimo rizika.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań szczepionki ZOSTAVAX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZOSTAVAX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Stosuje się jedną dawkę (0,65 ml).
Lithuanian: Žmogui suleidžiama viena vakcinos dozė (0,65 ml).
Polish: ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy.
Lithuanian: ZOSTAVAX galima suleisti vienu metu su inaktyvuota gripo vakcina.
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kończyny
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skausmas galūnėje
Polish: Dane z badania klinicznego (n=368) wykazały, że obecna postać szczepionki, stabilna podczas przechowywania w lodówce, ma profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem bezpieczeństwa uzyskanym dla szczepionki do przechowywania w stanie zamrożenia.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (n = 368) duomenys įrodo, kad esamos šaldytuve stabilios vakcinos farmacinės formos saugumas panašus kaip ir užšaldytos farmacinės formos.
Polish: Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
Lithuanian: Pūslelėms užgijus, stiprus skausmas gali trukti keletą mėnesių ar metų.
Polish: Płodność ZOSTAVAX nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.
Lithuanian: Vaisingumas ZOSTAVAX poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Polish: Wpływ ten był silniej wyrażony w grupie osób starszych (≥ 70 lat), u których ryzyko wystąpienia PHN po przebyciu półpaśca uległo zmniejszeniu do 10% w grupie osób zaszczepionych w porównaniu z 19% w grupie placebo.
Lithuanian: Šis poveikis buvo ryškesnis vyresnių pacientų (70 metų ir vyresnių) grupėje. Joje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline sumažėjo iki 10 % vakcinuotųjų grupėje lyginant su 19 % placebo grupėje.
Polish: Spośród 295 osób, którym podano szczepionkę ZOSTAVAX, zgłoszono jeden przypadek wystąpienia ciężkiej wysypki grudkowoplamistej związanej ze szczepieniem w 4. dniu po podaniu pierwszej dawki szczepionki ZOSTAVAX (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: 295 tiriamuosius paskiepijus ZOSTAVAX buvo pastebėtas vienas sunkaus vakcinos sukelto makulopapulinio išbėrimo atvejis, pasireiškęs 4-ąją dieną po pirmosios ZOSTAVAX dozės (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Wirus VZV stwierdzono w jednej (0,01%) próbce pochodzącej od osoby zaszczepionej szczepionką ZOSTAVAX, u której zgłoszono ospę/wysypkę ospopodobną, jednak określenie szczepu wirusa (szczep dziki lub wirus Oka/Merck) nie było możliwe.
Lithuanian: VZV buvo aptiktas viename (0,01 %) iš ZOSTAVAX paskiepyto tiriamojo, kuriam nustatyti vėjaraupiai ar į vėjaraupius panašus išbėrimas, paimtame mėginyje, tačiau viruso padermės (nemutavusio („laukinio tipo") ar Oka/Merck padermės) nustatyti nepavyko.
Polish: W celu uzyskania informacji o podawaniu szczepionki ZOSTAVAX jednocześnie z polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Lithuanian: Informacijos apie ZOSTAVAX suleidimą tuo pačiu metu, kai suleidžiama pneumokokinė polisacharidinė vakcina, teiraukitės gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków wysypki, w których stwierdzono obecność wirusa VZV za pomocą metody PCR, była związana z dzikim szczepem wirusa VZV.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų išbėrimų atvejų, kuriuose polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu nustatytas VZV, buvo susiję su natūraliai paplitusiu VZV.
Polish: W badaniu LTPS nie była możliwa równoległa ocena grupy kontrolnej otrzymującej placebo; do oszacowania skuteczności szczepionki użyto danych dotyczących pacjentów otrzymujących placebo wcześniej.
Lithuanian: Lygiagrečios kontrolės placebu LTPS subtyrime nebuvo, o duomenys apie anksčiau placebo gavusius pacientus buvo naudojami vakcinos veiksmingumui įvertinti.
Polish: Jednakże w amerykańskim badaniu kohortowym dotyczącym skuteczności, prowadzonym z udziałem 35 025 dorosłych w wieku ≥ 60 lat, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka półpaśca u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX jednocześnie z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom (n = 16 532) w porównaniu z osobami, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX po upływie okresu wynoszącego od miesiąca do roku od przyjęcia 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (n = 18 493) w rutynowej praktyce.
Lithuanian: Tačiau JAV atlikto veiksmingumo kohortų tyrimo, kuriame dalyvavo 35 025 suaugę ≥ 60 metų asmenys, duomenimis nebuvo nustatyta padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika tiems asmenims, kurie įprastinės praktikos sąlygomis buvo paskiepyti ZOSTAVAX kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 16 532), lyginant su tais asmenimis, kuriems ZOSTAVAX buvo paskirtas praėjus nuo vieno mėnesio iki vienerių metų po skiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 18 493).
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1 lub 10.
Lithuanian: ZOSTAVAX tiekiamas pakuotėse po 1 ir 10 dozių.
Polish: Półpasiec jest wywoływany przez tego samego wirusa, co ospa wietrzna.
Lithuanian: Juostinę pūslelinę sukelia tas pats virusas kaip ir vėjaraupius.
Polish: Wyniki wskazują, że szczepionka ZOSTAVAX skutecznie ogranicza występowanie HZ i PHN u zaszczepionych osób w porównaniu z grupą odniesienia, w której znalazły się osoby niezaszczepione.
Lithuanian: Analizės rezultatai parodė, kad ZOSTAVAX yra veiksmingas mažinant HZ ir PHN pasireiškimo dažnį paskiepytiems asmenims, lyginant su neskiepytų asmenų palyginamąja grupe.
Polish: Dane te nie wskazują, że jednoczesne podawanie zmienia skuteczność szczepionki ZOSTAVAX.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo, kad vakcinų vartojimas kartu galėtų turėti įtakos ZOSTAVAX veiksmingumui.
Polish: † Skala bólu związanego z półpaścem BOI jest skalą złożoną, która obejmuje częstość występowania, ciężkość oraz czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy.
Lithuanian: † Juostinės pūslelinės skausmo BOI balas yra sudėtinis balas, apimantis ūminio ir lėtinio su juostine pūsleline susijusio skausmo dažnį, sunkumą ir trukmę 6 mėnesių trukmės stebėsenos laikotarpiu.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.
Lithuanian: Jeigu paruošta vakcina nesuvartojama per 30 minučių, ją reikia išmesti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki ZOSTAVAX u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: ZOSTAVAX saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos ar vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: We wszystkich pozostałych badaniach klinicznych szczep wirusa Oka/Merck stwierdzono za pomocą metody PCR w próbkach pochodzacych ze zmian skórnych tylko dwóch pacjentów, którzy zgłaszali wysypkę ospopodobną (wystąpiła w 8. i 17. dniu).
Lithuanian: Visų kitų klinikinių tyrimų metu Oka/Merck padermė PGR metodu buvo nustatyta tik dviejų tiriamųjų, kuriems pasireiškė į vėjaraupius panašus išbėrimas, odos pažaidų mėginiuose (prasidėjo 8-ąją ir 17-ąją dieną).
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca po podaniu pierwszej i drugiej dawki były podobne (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: VZV specifinis imuninis atsakas po pirmosios ir antrosios dozių buvo panašus (žr. 4.3 skyrių).