FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
English: The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Swedish: Studien visade att betydligt färre smågrisar behövde behandlas för diarré bland de smågrisar som hade utfordrats med 2 500 ppm eller 4 000 ppm zink.
English: Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Swedish: Också vid tillämpningen av de ovannämnda riskreducerande åtgärderna är det bara en tidsfråga innan miljörisker uppträder i alla delar av miljön om gödsel från svin som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid sprids på mark. Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
English: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Swedish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
English: Zinc oxide 492 mg/g
Swedish: Zinkoxid 492 mg/g Premix
English: It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Swedish: Det kan antas att biotillgänglighet hos metaller i sediment kan förutses genom att mäta
English: Reduction of global use of antibiotics
Swedish: Behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
English: Zinc oxide 622 mg/g
Swedish: Zinkoxid 622 mg/g Premix
English: Whereas
Swedish: I brist på
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Swedish: Risker med (ko-)selektion av resistenta bakterier Enligt nyligen publicerade data skulle zink som används i djurhållningen kunna främja spridningen av antibiotikaresistens till följd av ko-resistens.
English: Zinc oxide 600 mg/g
Swedish: Zinkoxid 600 mg/g Premix
English: You have had a stroke, especially if you are elderly.
Swedish: • du har haft en stroke, framförallt om du är äldre
English: Immediate medical treatment may be needed.
Swedish: Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.
English: These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Swedish: Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta din medicin.
English: Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Swedish: Kontakta genast din läkare eller närmaste sjukhus.
English: Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning skall fortgå tills patienten återhämtat sig.
English: You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Swedish: • du har diabetes eller risk att få diabetes.
English: However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Swedish: Överlevnad har dock rapporterats efter akuta överdoser på upp till 30 gram.
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
Swedish: • Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
English: W1K 1LN, UK
Swedish: W1K 1LN, Storbritannien
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Swedish: En ökad risk kan inte exkluderas för andra antipsykotika eller för andra patientgrupper.
English: You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Swedish: • du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra mediciner)
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Swedish: • obehagskänsla i benen (även kallad restless legs syndrom).
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Swedish: - Kommittén övervägde alla tillgängliga uppgifter som lämnats om quetiapins säkerhet och effekt.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Swedish: Uppkomsten av dessa reaktioner hade minskat signifikant 1 vecka efter avslutad behandling.
English: It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Swedish: Kommittén konstaterades trots detta att stödjande indirekta bevis tyder på att en effekt kan förväntas efter nuvarande eller tidigare svikt (otillräckligt svar eller intolerans) med ett eller två antidepressiva medel.
English: • A long-lasting and painful erection (priapism).
Swedish: • ihållande och smärtsam erektion (priapism)
English: ¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Swedish: ¾ genomföra ny EU DUS (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
English: Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Swedish: Därför övervägdes den potentiella nyttan som tilläggsbehandling.
English: An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen ska inlämnas senast den 30 september 2010 i enlighet med det årliga inlämnandet av den periodiska säkerhetsrapporten för Seroquel XR och ska återspegla ovanstående villkor.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eftersom läkemedlens effekt kan påverkas.
English: FURTHER INFORMATION
Swedish: Ytterligare information
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever:
English: (See section 4.4: Cardiovascular).
Swedish: (Se avsnitt 4.4: Kardiovaskulär sjukdom).
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år)
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
English: Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Swedish: Förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
English: Some medicines for HIV.
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV
English: Tardive Dyskinesia:
Swedish: Tardiv dyskinesi
English: Smaller decreases in total T3 and reverse T3 were seen only at higher doses.
Swedish: Mindre nedgång av totalt T3 och omvänt T3 sågs endast vid högre doser.
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Swedish: Patienterna i dessa studier dog av en mängd olika skäl, i enligt med vad som kunde förväntas för denna grupp.
English: You have low blood pressure.
Swedish: • du har lågt blodtryck
English: You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Swedish: • du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner).
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Swedish: Kommentar: Frekvensen överensstämmer med den som observerats hos vuxna, men irritabilitet kan vara förenad med andra kliniska implikationer hos barn och ungdomar än hos vuxna.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Swedish: En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till:
English: You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Swedish: • du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av hjärtrytmen, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Swedish: • du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande mediciner har förknippats med bildande av blodproppar
English: Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Swedish: Din läkare kan ibland be dig ta dessa blodprov.
English: Interactions: See also section 4.5.
Swedish: Interaktioner Se också avsnitt 4.5.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Swedish: Tillämplig klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med använda riktlinjer för antipsykotika.
English: Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
English: ¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
Swedish: ¾ studien SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
English: Patients with pre-existing severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Swedish: Patienter med befintlig svår kardiovaskulär sjukdom kan löpa högre risk för effekter av överdosering.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Swedish: Underhållsdosen (den dagliga dosen) är beroende av din sjukdom och dina behov men ligger vanligen mellan 150 mg och 800 mg.
English: There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i en serie in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier.
English: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
Swedish: ¾ studien GPRD (General Practice Research Database).
English: Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Swedish: • tioridazin (ett annat anti-psykotiskt läkemedel)
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Swedish: Interaktionsstudier med kardiovaskulära läkemedel har inte genomförts.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Swedish: Tillgängliga evidens från placebokontrollerade kliniska studier med Seroquel presenteras i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Swedish: Det var ingen skillnad i effektstyrka mellan patienter som fick 300 mg Seroquel och de som fick 600 mg.
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Swedish: • hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem).
English: Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Swedish: Distribution Quetiapin binds till ca 83 % till plasmaproteiner.
English: However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
Swedish: Kommittén enades dock om att det behövs långtidssäkerhet för tilläggsbehandling med hänsyn till det potentiellt högre antalet möjliga kombinationer och de identifierade potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (dvs. metaboliska förändringar och EPSrelaterade händelser).
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Swedish: • okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan.
English: Barbiturates (for difficulty sleeping).
Swedish: • barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter)
English: Constipation, dyspepsia
Swedish: Förstoppning , dyspepsi
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Swedish: Du ska inte ta Seroquel Depot under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare.
English: (19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Swedish: (19) Förekomst av patienter som fått QTc-förändring från <450 msek till ≥450 msek med en ≥30 msek förlängning.
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Swedish: Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Swedish: Läkare bör även beakta eventuell risk för suicidrelaterat beteende efter abrupt utsättande av quetiapinbehandling, med hänsyn till de kända riskfaktorerna för den behandlade sjukdomen.
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Swedish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Swedish: Dessutom har man ej studerat de långsiktiga säkerhetseffekterna på tillväxt och mognad av behandling med Seroquel längre än 26 veckor.
English: The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Swedish: Protokollet ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
Swedish: • Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller deprimerad.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Swedish: Denna ökning av clearance minskade systemisk exponering för quetiapin (mätt som AUC) till ett medelvärde på 13 % av den exponering som ses vid administrering av enbart quetiapin, och en ännu kraftigare minskning sågs hos vissa patienter.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Swedish: Ett förhöjt LDL-kolesterolvärde på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) har varit en mycket vanlig observation.
English: Children and Adolescents:
Swedish: Barn och ungdomar
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Swedish: Dessutom kan dessa tillstånd vara komorbida vid episoder av egentlig depression.
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Swedish: Reduktionen av totalt och fritt T4 var som störst under de första 2-4 veckorna av behandlingen, och ingen ytterligare sänkning sågs under fortsatt behandling.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
Swedish: Genomsnittlig förändring hos patienter med denna förhöjning var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
English: Neutropenia 1
Swedish: Neutropeni1
English: Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Swedish: Andra psykiatriska tillstånd som Seroquel Depot ordineras för kan också vara förenade med en förhöjd risk för självmordsrelaterade händelser.
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
Swedish: • sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Seroquel Depot) (kan leda till fall).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SEROQUEL XR MED SYNONYMER (se bilaga I)
English: Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Swedish: • erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)
English: Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
Swedish: Trots det konstaterade CHMP att biverkningsmönstret i den randomiserade fasen av denna studie liknade det som man sett i korttidsstudierna.
English: Unknown:
Swedish: Okänt:
English: The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Swedish: De ändrade protokollen ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
English: Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Swedish: Nivåerna av TBG var oförändrade och i allmänhet sågs ingen motsvarande ökning av TSH, och inga tecken tyder på att quetiapin orsakar kliniskt relevant hypotyreoidism.
English: The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
Swedish: Säkerhetsprofilen i populationen med egentlig depression visade sig överensstämma med den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin vid andra indikationer.
English: Metabolic Risk
Swedish: Metabola risker
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Swedish: Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP 3A4.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Swedish: Denna interaktion kan leda till lägre plasma-koncentrationer, vilket kan påverka effekten av Seroquel Depot.
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Swedish: Om detta stämmer på dig ska du inte ta Seroquel Depot, eftersom den grupp av läkemedel som Seroquel Depot tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens
English: The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Swedish: Målpopulationen har inte studerats i de placebokontrollerade monoterapistudierna och den potentiellt bättre säkerhetsprofilen hos alternativa antidepressiva medel uteslöt en positiv balans mellan effekt och säkerhet för den yrkade indikationen.
English: When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Swedish: När man justerade för den normala tillväxten över längre tid användes en ökning av kroppsmasseindex (BMI) på minst 0,5 standardavvikelser från baseline som ett mått på en kliniskt signifikant förändring; 18,3 % av de patienter som behandlades med quetiapin under minst 26 veckor uppfyllde detta kriterium.
English: In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Swedish: I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20% eller mer från randomisering till något besök.
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Swedish: På grund av quetiapins effekter på det centrala nervsystemet, bör Seroquel Depot användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Swedish: Symtom på tardiv dyskinesi kan förvärras eller uppstå även efter avbruten behandling (se avsnitt 4.8).
English: A slower titration regimen could be considered in patients with underlying cardiovascular disease.
Swedish: Långsammare titreringshastighet kan övervägas för patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
English: The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos äldre patienter liknade den hos yngre vuxna patienter, men en högre frekvens av somnolens, yrsel och extrapyramidala symtom (EPS) observerades.
English: There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
Swedish: Det finns inte några aktiva kontrollerade långsiktiga säkerhetsdata vid egentlig depression och placebokontrollerade randomiserade utsättningsdata är av begränsat värde på grund av minskat antal patienter på sikt.
English: Suicide/Suicidal thoughts or Clinical worsening
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
English: Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 6
Swedish: Kramper1, restless legs syndrom, Tardiv dyskinesi