FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha osservato che non vi sono prove dell'efficacia di metisergide nel trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide e, pertanto, il rischio identificato è superiore al potenziale beneficio per i pazienti in questa indicazione;
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че няма доказателства за ефикасност на метисергид при лечение на диария, причинена от карциноидна болест, и поради това потенциалните ползи за пациентите с това показание не надвишават установения риск.
Italian: − sia favorevole per il trattamento profilattico dell'emicrania grave intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti.
Bulgarian: − е благоприятно за профилактично лечение на тежка упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Italian: Am Heart J 1974;88(5):640-55.
Bulgarian: J 1974;88(5):640-55.
Italian: N Engl J Med 1966;274(7):359-68.
Bulgarian: J Med 1966;274(7):359-68.
Italian: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Bulgarian: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Italian: • il comitato, sulla base dei dati disponibili, ha ritenuto probabile un'associazione causale tra metisergide e reazioni fibrotiche (soprattutto riguardo a fibrosi retroperitoneale).
Bulgarian: Комитетът счита, че причинната връзка между метисергид и фиброзните реакции вероятно се основава на наличните данни (основно свързани с ретроперитонеална фиброза).
Italian: • trattamento profilattico dell'emicrania grave intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti.
Bulgarian: профилактично лечение на тежка упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Italian: Prima di iniziare metisergide, i pazienti devono avere seguito senza successo il trattamento con almeno 2 classi di farmaci.
Bulgarian: При пациентите трябва да има неуспех с най-малко 2 класа лекарства, преди да започне прием на метисергид.
Italian: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Bulgarian: doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022. Epub 2012 Dec 13.
Italian: − sia favorevole per il trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Bulgarian: − е благоприятно за профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Italian: Sono stati presentati, inoltre, ulteriori studi che hanno comparato metisergide con il placebo o farmaci di confronto, alcuni dei quali hanno dimostrato l'efficacia di metisergide rispetto al placebo in questa indicazione5,6,7.
Bulgarian: В допълнение са представени и допълнителни изпитвания, които сравняват метисергид с плацебо или сравнителни средства, някои от които доказват ефикасността на метисергид в сравнение с плацебо за това показание5,6,7. CHMP подчертава, че към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като проучванията са стари и като цяло не са проведени съгласно актуалната към момента методология8.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione l'opinione del SAG, che raccomandava l'adozione di alcune misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni fibrotiche in caso di prescrizione di metisergide.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи потенциална причинна връзка между фиброзните реакции и метисергид. CHMP обмисли мнението на НКГ, която препоръчва да бъдат взети известен брой мерки, за да се сведе до минимум рискът от фиброзни реакции, когато се предписва метисергид.
Italian: • trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Bulgarian: профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Italian: Il CHMP ha osservato che la fibrosi può essere un evento potenzialmente letale e che alcune delle reazioni fibrotiche retroperitoneali segnalate sono molto gravi (fibrosi ureterale, stenting ureterale bilaterale, nefrostomia bilaterale, ecc.).
Bulgarian: Като се има предвид броя съобщени случаи на фиброза и вероятността да не се съобщават всички случаи, не може да се изключи рискът от фиброзни реакции, свързан с метисергид. CHMP отбелязва, че фиброзата може да бъде животозастрашаващо събитие и че някои от съобщените реакции на ретроперитонеална фиброза са много тежки (уретерна фиброза, двустранно стентиране на уретрата, двустранна нефростомия и пр.).
Italian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Bulgarian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Italian: 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Bulgarian: 17 Sarchielli P.
Italian: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Bulgarian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias. Eur J Neurol.
Italian: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Bulgarian: Lancet 1964 Jul 3;523-4. Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Italian: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Bulgarian: EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Italian: Med J Aust
Bulgarian: Am Heart
Italian: Stato membro (nello SEE)
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Italian: Deseril compresse 1 mg
Bulgarian: Deseril таблетки 1 mg 1 mg
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Bulgarian: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Italian: Compresse rivestite Uso orale
Bulgarian: За перорално приложение
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 28 aprile 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правно обвързващо решение на 28 април 2014 г.
Italian: Le forme farmaceutiche e le indicazioni, i dosaggi e le dosi approvati variano nei diversi paesi dell'UE.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози са различни в различните държави от ЕС.
Italian: Il riesame di metisergide è stato avviato il 24 maggio 2012 su richiesta dell'agenzia per i medicinali francese (ANSM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardo a gravi casi di fibrosi individuati dall'agenzia francese.
Bulgarian: Преразглеждането на метисергид започва на 24 май 2012 г. по искане на френската агенция по лекарствата ANSM съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО по съображения, свързани със сериозни случаи на фиброза, установени от френската агенция.
Italian: • In seguito al riesame dei medicinali contenenti metisergide, metisergide deve essere ora utilizzato solo per:
Bulgarian: След преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, метисергид вече ще се използва само за:
Italian: Sulla base di tali dati, sembra probabile una potenziale associazione causale tra metisergide e fibrosi.
Bulgarian: Въз основа на тези данни изглежда вероятно да има потенциална причинна връзка между метисергид и фиброзата.
Italian: Nell'UE, i medicinali contenenti metisergide sono stati autorizzati mediante procedure nazionali e sono in commercio con svariate denominazioni commerciali.
Bulgarian: В ЕС лекарствените продукти, съдържащи метисергид, са разрешени чрез процедури на национално ниво и се предлагат на пазара под различни търговски имена.
Italian: Questo esame deve comprendere una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
Bulgarian: Това изследване трябва да включва повторна оценка на съотношението полза-риск при отделния пациент.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state inviate alla Commissione europea che le ha avallate e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Italian: I sintomi di fibrosi spesso compaiono dopo un certo tempo e, in assenza di screening, la diagnosi può giungere troppo tardi per prevenire un danno grave (e potenzialmente letale) agli organi.
Bulgarian: Симптомите на фиброза често се появяват след известно време и без скрининг диагнозата може да бъде поставена прекалено късно, за да се предотврати тежко (и потенциално животозастрашаващо) увреждане на органите.
Italian: Le informazioni di prescrizione per i medici e le informazioni contenute nel foglio illustrativo per i pazienti sono state aggiornate.
Bulgarian: Информацията за предписване, предназначена за лекари, и информацията в листовката са актуализирани.
Italian: 28 aprile 2014 EMA/276477/2014
Bulgarian: 28 април 2014 г.
Italian: Il meccanismo mediante il quale metisergide potrebbe causare fibrosi, attraverso l'attivazione dei recettori serotoninergici, è diffusamente descritto in letteratura.
Bulgarian: Механизмът, по който метисергид може да причинява фиброза чрез активиране на серотониновите рецептори, е добре описан в литературата.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui dati disponibili relativi ai benefici e ai rischi di metisergide, derivati da studi clinici, segnalazioni di sicurezza post-immissione in commercio e letteratura scientifica.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на данните относно ползите и рисковете от метисергид, налични от клинични проучвания, съобщения след разрешаването за употреба и научната литература.
Italian: Tuttavia non vi sono dati a sostegno di questo utilizzo e metisergide non deve quindi essere più impiegato nella malattia carcinoide.
Bulgarian: Няма обаче данни, които да обосновават това приложение, и поради това метисергид не трябва повече да се използва при карциноидна болест.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, che ha condotto il riesame, ha osservato che queste raccomandazioni erano necessarie a causa delle segnalazioni di fibrosi riportate con metisergide e altri medicinali della stessa classe (derivati dell'ergot).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, който извърши преразглеждането, отбеляза, че тези препоръки са необходими поради съобщения за фиброза при употребата на метисергид и други лекарства от същия клас (ерготаминови производни).
Italian: Se compaiono sintomi di fibrosi, il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на фиброза, лечението трябва да се прекрати.
Italian: Per quanto concerne i benefici, il comitato ha osservato che vi sono prove di un effetto clinicamente rilevante di metisergide, quando è utilizzato per la prevenzione nei pazienti che soffrono regolarmente di emicrania e di cefalea a grappolo e per i quali le opzioni di trattamento sono limitate.
Bulgarian: Относно ползите Комитетът отбеляза, че има известни доказателства за клинично значим ефект на метисергид, когато той се използва за профилактика при пациенти, които редовно получават мигрена и клъстерно главоболие и за които възможностите за лечение са ограничени.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Italian: Metisergide è un medicinale appartenente alla classe degli "alcaloidi dell'ergot", utilizzati nell'UE per la prevenzione dell'emicrania (con o senza aura) e di altri tipi di cefalea pulsante.
Bulgarian: Метисергид е лекарство, което принадлежи към класа на ерготаминовите алкалоиди и се използва в ЕС за профилактика на мигрена (със или без аура) и други видове пулсиращи главоболия.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa sintomi indicativi di fibrosi, a meno che non sia confermata una causa alternativa.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако пациентът развие симптоми на фиброза, освен ако не бъде потвърдена друга причина.
Italian: I pazienti in trattamento per questa malattia devono contattare il proprio medico per discutere una terapia alternativa.
Bulgarian: Ако се лекувате по тази причина, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативно лечение.
Italian: • Il medico eseguirà inoltre una rivalutazione regolare della necessità di continuare il trattamento con metisergide nei pazienti, osservando se i sintomi ricompaiono dopo le interruzioni periodiche del trattamento.
Bulgarian: Също така вашият лекар ще извършва редовна преоценка на необходимостта да продължите лечението с метисергид, като наблюдава дали симптомите се възвръщат след периодичните почивки при лечение.
Italian: Il trattamento precedente deve avere previsto l'impiego di medicinali di almeno 2 classi per un minimo di 2 mesi.
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от най-малко 2 класа и да е с минимална продължителност 2 месеца.
Italian: Il trattamento precedente deve avere previsto l'impiego di medicinali di altre classi per almeno 4 mesi, alla dose massima tollerata;
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от други класове, приемани в продължение на най-малко 4 месеца в максимално поносимата доза;
Italian: È stato altresì utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide.
Bulgarian: Използва се също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Italian: Inoltre il trattamento deve essere iniziato e supervisionato solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Bulgarian: Освен това лечението трябва да се започне и контролира от лекар специалист с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
Italian: • Nei pazienti che utilizzano metisergide per la prevenzione dell'emicrania e della cefalea a grappolo, il medico controllerà periodicamente l'eventuale sviluppo di segni o sintomi di fibrosi.
Bulgarian: Ако използвате метисергид за профилактика на мигрена и клъстерно главоболие, вашият лекар ще следи на редовни интервали дали развивате признаци или симптоми на фиброза.
Italian: • Il trattamento non deve iniziare a meno che il paziente non sia stato sottoposto a esame per verificare eventuali condizioni fibrotiche preesistenti.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, преди пациентът да е изследван за предварително съществуващи фиброзни заболявания.
Italian: • I medicinali contenenti metisergide possono causare una condizione clinica potenzialmente grave, nota come fibrosi, caratterizzata da un accumulo di tessuto cicatriziale in alcuni organi.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метисергид, могат да причинят потенциално сериозно заболяване, известно като фиброза, при което в някои органи на тялото се натрупва съединителна тъкан.
Italian: I medicinali a base di metisergide devono essere ora utilizzati solo per la prevenzione delle emicranie di intensità forte intrattabili e delle cefalee a grappolo (un tipo di cefalea caratterizzata da dolore intenso e ricorrente che colpisce un solo lato della testa, di solito intorno all'occhio), quando i medicinali standard hanno fallito.
Bulgarian: Лекарствата с метисергид вече ще се използват само за профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие (вид тежко хронично главоболие в страничната част на главата, обикновено около окото) при неуспех на стандартните лекарства.
Italian: Di conseguenza, l'uso di questi medicinali è limitato alla prevenzione delle emicranie di intensità forte intrattabili e delle cefalee a grappolo, quando i medicinali standard hanno fallito.
Bulgarian: Поради това употребата на тези лекарства се ограничава до профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие при неуспех на стандартните лекарства.
Italian: • I pazienti devono essere sottoposti a screening per la fibrosi al basale e successivamente almeno ogni 6 mesi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за фиброза при изходно ниво и най-малко на всеки 6 месеца след това.
Italian: Gli esami di screening possono comprendere ecocardiografia, RM addominale e test della funzione polmonare.
Bulgarian: Скрининговите изследвания могат да включват ултразвук на сърцето, ЯМР на корема и изследвания на белодробните функции.
Italian: − trattamento profilattico dell'emicrania di intensità forte intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti, dopo il fallimento del trattamento con medicinali standard.
Bulgarian: Профилактично лечение на тежка упорита мигрена (със или без аура) с функционално увреждане при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
Italian: Metisergide è stato utilizzato anche per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (un tumore a crescita lenta che colpisce comunemente l'intestino).
Bulgarian: Метисергид се използва също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (бавнорастящ тумор, който обичайно засяга червата).
Italian: Il 20 febbraio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la limitazione dell'uso di metisergide, sulla base di timori per la possibile comparsa di fibrosi, una condizione clinica in cui il tessuto fibroso (cicatriziale) si accumula negli organi del corpo, causando un potenziale danno agli stessi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата на метисергид (methysergide) поради опасения, че може да причини фиброзасъстояние, при което в органите се натрупва фиброзна (съединителна) тъкан и води до потенциалното им увреждане.
Italian: • Il trattamento con metisergide deve essere iniziato e supervisionato solo da medici specialisti, con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Bulgarian: Лечението с метисергид трябва да се започне и контролира от лекари специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерни главоболия.
Italian: Una volta iniziato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli semestrali per verificare la comparsa di fibrosi.
Bulgarian: След начало на лечението пациентът трябва да бъде изследван за възникване на фиброза на 6-месечни интервали.
Italian: • Metisergide non deve essere più utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide.
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Italian: − trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti, dopo il fallimento del trattamento con medicinali standard.
Bulgarian: Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
Italian: I pazienti devono inoltre essere sottoposti a screening per la fibrosi all'inizio del trattamento e a ulteriori screening ogni 6 mesi.
Bulgarian: В началото на лечението пациентите трябва да се подложат на скрининг за фиброза и на допълнителен скрининг на всеки 6 месеца.
Italian: • Metisergide non deve essere più utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (un tipo di tumore a crescita lenta).
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (вид бавнорастящ тумор).
Italian: • Durante il trattamento con metisergide, tra un ciclo e l'altro deve essere previsto un periodo libero da trattamento di almeno 4 settimane, almeno ogni 6 mesi.
Bulgarian: По време на лечение с метисергид поне на всеки 6 месеца трябва да се оставя най-малко 4седмичен период между курсовете на лечение, през който лекарството да не се приема.
Italian: Oltre 60 kg
Bulgarian: Над 60 kg
Italian: Le conseguenze cliniche sono incerte.
Bulgarian: Клиничните последствия са неясни.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nome di fantasia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете<Търговско име>
Italian: Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:
Bulgarian: Следните реакции, понякога свързани, настъпват по-често, при приложение на високи дози:
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica, che potrebbe essere grave.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на алергична реакция, която може да бъде тежка.
Italian: Nome di fantasia con alcol
Bulgarian: Търговско име с алкохол
Italian: Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
Bulgarian: Въпреки че клиничната значимост е неясна, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции.
Italian: [Da compilare a livello nazionale, se necessario]
Bulgarian: [Да се попълни в съответствие с националните изисквания, ако е необходимо]
Italian: Nome di fantasia è un antiemetico.
Bulgarian: <Търговско име> е антиеметик.
Italian: [Il prodotto deve essere corredato di un adeguato dispositivo di misurazione e le istruzioni d'uso devono essere accluse al RCP]
Bulgarian: [С продукта трябва да бъде доставено подходящо мерително приспособление и в КХП трябва да бъдат включени инструкции за употреба]
Italian: Se necessario, Nome di fantasia può essere assunto durante la gravidanza.
Bulgarian: Ако е необходимо, Търговско име може да се приема по време на бременност.
Italian: Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени нежелани реакции при кърмачето.
Italian: In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).
Bulgarian: В такива случаи метоклопрамид трябва да се спре незабавно и за постоянно и трябва да се предприемат подходящи мерки (като например лечение с метиленово синьо).
Italian: Il medico potrebbe effettuare delle analisi del sangue per controllare i livelli di pigmento del sangue.
Bulgarian: Вашият лекар може да извършва кръвни изследвания, за да проследява нивата на кръвните пигменти.
Italian: Dispositivo/istruzioni per l'uso
Bulgarian: Приспособление/Инструкция за употреба
Italian: Il medicinale viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere.
Bulgarian: Лекарството се дава от лекар или медицинска сестра.
Italian: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотите са определени с използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10000, <1/1000), много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Forti inibitori del CYP2D6
Bulgarian: Мощни CYP2D6 инхибитори
Italian: Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità.
Bulgarian: Голямо количество данни при бременни жени (изход при повече от 1000 експозиции) не показва малформативна токсичност, нито фетотоксичност.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un trattamento per questi sintomi, se necessario.
Bulgarian: Вашия лекар може да Ви предпише лечение за тези симптоми.
Italian: Per tutte le formulazioni se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: За всички лекарствени форми сте алергични към метоклопрамид или към някоя от другите съставки на това лекарство (описани в точка 6).