FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri skvamoznem karcinomu ustne votline je uporaba peritumorna (večkratno ločeno injiciranje).
Latvian: Mutes dobuma plakanšūnu vēža gadījumā ievadīšana ir peritumorāla (vairākas dalītas injekcijas).
Slovenian: 99mTc zdravniku kaže, kje so varovalne bezgavke.
Latvian: 99mTc ļauj ķirurgam noteikt vietu kur atrodas sargmezgli.
Slovenian: d. S sterilno injekcijsko brizgo aseptično izvlecite približno 23,1 MBq ali 92,5 MBq raztopine natrijevega pertehnetata (Tc99m) v prostornino približno 0,125 ml (za 0,125 ml rekonstituirane prostornine) ali približno 0,5 ml (za 0,625 ml ali 1,25 ml rekonstituirane prostornine).
Latvian: d. Izmantojot sterilu šļirci, sterili iepildiet aptuveni 23,1 MBq vai 92,5 MBq nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīduma 0,125 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,125 ml) vai aptuveni 0,5 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,625 ml vai 1,25 ml).
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se injicira na dan kirurškega posega ali dan pred njim.
Latvian: Lymphoseek tiek ievadīts dienu pirms procedūras vai tajā pat dienā.
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot je bila izračunana na podlagi slikanj celotnega telesa pri bolnikih z melanomom 1 in 12 ur po injiciranju, je bila od 1,1 % do 3,1 % po 1 uri in se je do 12 ur pri vseh zmanjšala na manj kot 1 %.
Latvian: Melanomas pacientiem, kā aprēķināts no visa ķermeņa skenēšanas rezultātiem, %ID aknām, nierēm un žultspūslim 1 un 12 stundas pēc ievadīšanas bija diapazonā no 1,1 % līdz 3,1 % pēc 1 stundas un samazinājās līdz mazākam par 1 % pēc 12 stundām.
Slovenian: c. Pred ali med radiooznačevanjem ne prezračujte viale s praškom tilmanocepta.
Latvian: c. Pirms iezīmēšanas vai tās laikā nedrīkst atgaisot tilmanocepta pulvera flakonu.
Slovenian: Predoperacijsko limfoscintigrafijo so opravili pri 100 % bolnikov z melanomom, 100 % bolnikov s skvamoznim karcinomom glave in vratu ter 82 % bolnic z rakom dojke.
Latvian: 100 % melanomas pacientu, 100 % galvas un kakla plakanšūnu vēža pacientu un 82 % krūšu vēža pacientiem pirms operācijas tika veikta limfoscintigrāfija.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lymphoseek
Latvian: Citas zāles un Lymphoseek
Slovenian: Odmerki sevanja v organih in tkivih povprečnega bolnika (70 kg) na MBq radiološko označenega zdravila Lymphoseek so prikazani v preglednicah 1 in 2.
Latvian: 1. un 2. tabulā attēlotas starojuma devas orgāniem un audiem vidējam pacientam (70 kg) uz MBq radioaktīvi apzīmētā Lymphoseek.
Slovenian: Uporaba zdravila Lymphoseek vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Latvian: Lymphoseek lietošanas laikā notiek pakļaušana nelielam radioaktīvā starojuma daudzumam.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek je radiofarmak, usmerjen na receptorje in zasnovan za hitro prehajanje skozi limfne žile; je biološko usmerjen na primarne ključne napovedne drenažne bezgavke (varovalne bezgavke) in se nakopiči ter zadrži v njih.
Latvian: Lymphoseek ir uz receptoru vērsts radiofarmaceitisks līdzeklis, kas ir izstrādāts, lai strauji pārvietotos pa limfvadiem, tas bioloģiski vēršas uz, uzkrājas un tiek saglabāts primāros, prognostiski noteicošajos, drenāžas limfmezglos (sargmezglos).
Slovenian: Presnove s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso preučevali eksperimentalno.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta metabolisms nav pētīts eksperimentāli.
Slovenian: Medoperacijsko mapiranje bezgavk se lahko začne že 15 minut po injiciranju.
Latvian: Limfātisko kartēšanu operācijas laikā var sākt 15 minūtes pēc injekcijas.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se lahko bolnikom daje v obliki enkratnega ali večkratnega injiciranja.
Latvian: Pacientam iespējams ievadīt Lymphoseek ar vienu vai vairākām injekcijām.
Slovenian: • draženje ali bolečina na mestu injiciranja (vključno z dojko in kožo),
Latvian: • kairinājums un sāpes injekcijas vietā (ieskatot krūti un ādu).
Slovenian: Občasni: draženje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek vročice
Latvian: Retāk kairinājums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, karstuma sajūta
Slovenian: Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
Slovenian: Priporočeni čas za predoperacijsko slikanje je 15 minut po injiciranju, vendar se lahko začne že po 10 minutah.
Latvian: Ieteicamais laiks attēlveidošanai pirms operācijas ir 15 minūtes pēc injekcijas, bet to var veikt arī 10 minūtes pēc injekcijas.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mikrogramus tilmanocepta.
Slovenian: Ocena odmerka, absorbiranega iz zdravila Lymphoseek, pri bolnikih z melanomoma
Latvian: Aprēķinātā deva, kas pacientiem ar melanomu uzsūkta no Lymphoseeka
Slovenian: Za radiooznačeno zdravilo Lymphoseek uporabljajte ščit pred sevanjem, da preprečite izpostavljenost sevanju.
Latvian: Darbā ar Lymphoseek, kas ir iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, izmantojiet starojuma aizsargvairogu, lai novērstu ekspozīciju starojumam.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so trehaloza, dihidrat, glicin (E 640), natrijev askorbat (E 301), kositrov klorid, dihidrat, natrijev hidroksid (E 524) in klorovodikova kislina, razredčena (E 507).
Latvian: • Citas aktīvās vielas ir trehalozes dihidrāts, glicīns (E640), nātrija askorbāts (E310), alvas hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe, atšķaidīta (E507).
Slovenian: Injekcija natrijevega pertehnetata (Tc99m), ki vsebuje oksidante, se ne sme uporabiti za rekonstitucijo tega kompleta.
Latvian: Šī komplekta šķīdināšanai nedrīkst izmantot nātrija partehnetāta (Tc 99m) injekcijas, kas satur oksidantus.
Slovenian: Pred uporabo se prašek v viali, ki vsebuje tilmanocept, zmeša z radioaktivnim zdravilom, imenovanim natrijev pertehnetat (ki vsebuje 99mTc), s čimer se pridobi snov, imenovana tehnecijev (99mTc) tilmanocept.
Latvian: Pirms lietošanas tilmanoceptu saturošais pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu (satur99mTc, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija (99mTc) tilmanoceptu.
Slovenian: Če dojite, je treba zavreči mleko, nastalo v 24 urah po prejemu zdravila Lymphoseek.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, 24 stundas pēc Lymphoseek ievadīšanas krūts piens ir jāizlej.
Slovenian: a Izračunano na podlagi podatkov 18 bolnic z rakom dojke, ki so prejele štiri peritumorna injiciranja odmerkov zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov.
Latvian: a Aprēķināts izmantojot datus, kas iegūti 18 krūts vēža pacientiem veicot četras peritumorālas injekcijas ar Lymphoseek 4, 20 un 100mikrogramu devām.
Slovenian: Dodatni sledilci se ne smejo injicirati v 30 minutah po uporabi zdravila Lymphoseek.
Latvian: 30 minūtes pēc Lymphoseek ievadīšanas nedrīkst injicēt papildu marķiera vielas.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Lymphoseek, kot bi smeli Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli posebej izmerjeno količino zdravila Lymphoseek, zdravnik pa bo nadzoroval postopek.
Latvian: Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo Jūs saņemsiet īpaši mērītu Lymphoseek daudzumu, ko precīzi kontrolēs procedūru uzraugošais ārsts.
Slovenian: V analizi zunanjega slikanja gama so pokazali, da vezani, s tehnecijem Tc99m označeni tilmanocept v istih drenažnih bezgavkah ostane do 30 ur.
Latvian: Analizējot ārēju gamma starojuma attēlveidošanu, tika novērots ka saistītais tehnēcija Tc 99m tilmanocepts atradās vienā drenējošajā limfmezglā līdz 30 stundām.
Slovenian: a Izračunano na podlagi podatkov 18 bolnikov z melanomom, ki so prejeli štiri intradermalna injiciranja odmerkov zdravila Lymphoseek 20, 100 in 200 mikrogramov.
Latvian: a Aprēķināts izmantojot datus, kas iegūti 18 melanomas pacientiem, veicot četras intradermālas injekcijas ar Lymphoseek 4, 20 un 100 mikrogramu devām.
Slovenian: Radiooznačena raztopina se lahko shranjuje 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Latvian: Ja šo ar radioaktīvo atomu iezīmēto šķīdumu uzglabā temperatūrā līdz 25°C, to var lietot 6 stundu laikā.
Slovenian: Izločanje S tehnecijem Tc99m označen tilmanocept se primarno izloča skozi ledvice.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepts galvenokārt tiek eliminēts caur nierēm.
Slovenian: Za najboljšo radiokemijsko čistoto rekonstituirajte s sveže eluiranim eluatom iz generatorja tehnecija Tc99m.
Latvian: Lai iegūtu augstāko radioķīmisko tīrību, šķīdiniet ar svaigi eluētu tehnēcija Tc 99m ģeneratora eluātu.
Slovenian: Dodatna čezmerna količina znaša 12,5 mikrogramov, da se omogoči radiokemično preizkušanje čistosti in zagotovi, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Latvian: Lai pārbaudītu radioķīmisko tīrību un nodrošinātu, ka tiek ievadīti 50 mikrogrami tilmanocepta, papilddaudzums ir 12,5 mikrogrami.
Slovenian: Pri shranjevanju uporabljajte ustrezen ščit pred sevanjem.
Latvian: Uzglabājiet izmantojot atbilstošu starojuma aizsargaprīkojumu.
Slovenian: Iglo pustite v viali in izvlecite enako prostornino plina nad tekočino.
Latvian: Neizvelkot adatu, atvelciet tādu pat tilpumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
Slovenian: Odstotek injiciranega odmerka, ki je dosegel primarno varovalno bezgavko, (%IDSN) v skupinah z odmerkom zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov je bil 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % oziroma 0,21 % ± 0,17 %.
Latvian: Injicētās devas procentuālā vērtība (%IDSN), kas sasniedza primāro sargmezglu bija 4, 20 un 100 mikrogramu Lymphoseek devu grupās attiecīgi 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 %.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ieguvuma un riska attiecību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Latvian: Lymphoseek satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Zajem slike/mapiranje varovalnih bezgavk Uporaba pri raku dojke, melanomu in skvamoznem karcinomu ustne votline pri odraslih:
Latvian: Attēlu iegūšana/sargmezglu kartēšana Lietošanai pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai mutes dobuma plakanšūnu karcinomu.
Slovenian: Intradermalna, subkutana, intratumorna ali peritumorna uporaba po radiooznačevanju z natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Latvian: Intradermālai, subkutānai, intratumorālai vai peritumorālai lietošanai pēc iezīmēšanas ar nātrija pertehnetātu (99mTc).
Slovenian: Določanje prostornine injiciranja
Latvian: Injekcijas tilpuma noteikšana
Slovenian: Intradermalna, subkutana, intratumorna ali peritumorna uporaba.
Latvian: Intradermālai, subkutānai, intratumorālai vai peritumorālai lietošanai.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze je bilo mogoče s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept v varovalnih bezgavkah zaznati v 10 minutah.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos tehnēcija Tc 99m tilmanocepts bija nosakāms sargmezglos 10 minūšu laikā.
Slovenian: komplet za pripravo radiofarmaka 1 viala
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai 1 flakons
Slovenian: Za odkrivanje varovalnih bezgavk z lokaliziranim tehnecijem Tc99m so med kirurškim posegom uporabili ročni merilnik gama (ki ga predstavlja katera koli ročna sonda za zaznavanje žarkov gama).
Latvian: Lai noteiktu sargmezglus, kuros atrodas tehnēcijs Tc 99m, operācijas laikā tika lietots rokā turams gamma starojuma skaitītājs (jebkura rokās turama gamma starojuma noteikšanas zonde).
Slovenian: Vialo postavite v ščit pred sevanjem in pregrado očistite z alkoholnim robčkom.
Latvian: Flakonu ievietojiet starojuma aizsargvairogā un starpsienu dezinficējiet ar spirtā samitrinātu salveti.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine zdravilo Lymphoseek poišče s posebno kamero.
Latvian: Ārsts radiologs izmantos īpašu kameru, lai atrastu Lymphoseek.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Nalepka za ščit, ki jo je treba nalepiti pred radiooznačevanjem
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo jonu, jāpiestiprina vairoga marķējums.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Nalepka na viali
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums
Slovenian: Kirurg mesta bezgavk ugotovi na podlagi zajetih slik.
Latvian: Ķirurgs izmantos uzņemtos attēlus, lai redzētu kur atrodas sargmezgli.
Slovenian: i. V umerjevalniku odmerka preverite skupno radioaktivnost v radiooznačeni viali.
Latvian: Izmantojot devas kalibratoru, ar radioaktīvo izotopu iezīmētajam flakonam nosakiet kopējo radioaktivitāti.
Slovenian: Porazdelitev V eni študiji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke so pokazali, da je imelo zdravilo Lymphoseek pri vseh treh preizkušenih odmerkih (4, 20 in 100 mikrogramih) hiter očistek na mestu injiciranja (hitrost izločanja je bila konstantna v razponu med 0,222/h in 0,278/h).
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā krūts vēža pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (4, 20 un 100 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (izvadīšanas ātrums ir diapazonā no 0,222/h līdz
Slovenian: Ocenjeni odmerek sevanja pri bolniku ne bo presegel 0,69 mSv, tudi če v telesu ostane celoten odmerek 74 MBq (2,0 mCi) (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq (2,0 mCi) devas (skatiet 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Za navodila glede priprave in nadzora radiokemijske čistote radiofarmaka glejte poglavje 12.
Latvian: Instrukcijas par radiofarmācijas preparāta sagatavošanu un radioķīmiskās tīrības noteikšanu skatiet 12. apakšpunktā.
Slovenian: h. Radiooznačenemu zdravilu v viali s praškom tilmanocepta po potrebi aseptično dodajte sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), da prostornino v rekonstituirani viali povečate do 0,125 ml, 0,625 ml ali 1,25 ml, preden napolnite bolnikov odmerek v injekcijsko(e) brizgo(e).
Latvian: h. Pirms pacienta deva tiek iepildīta šļircē(-s), ar radioaktīvo izotopu iezīmētajām zālēm tilmanocepta pulvera flakonā, ja vajadzīgs, pievienojiet sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu, lai tilpums sasniegtu atšķaidītā flakona tilpumu - 0,125 ml, 0,625 ml vai 1,25 ml. Lai normalizētu spiedienu, atvelciet līdzvērtīgu daudzumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
Slovenian: Vezava s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta ni odvisna od vrste ali resnosti tumorja.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta piesaiste nav saistīta ar audzēja veidu vai smagumu.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept izloča v materino mleko.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tehnēcijs Tc 99m tilmanocepts izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Slovenian: V študiji 1. faze pri bolnikih z melanomom se je zdravilo Lymphoseek v vseh treh preizkušenih odmerkih (20, 100 in 200 mikrogramov) z mesta injiciranja izločilo s konstantami hitrosti izločanja od 0,227/h do 0,396/h, kar je povzročilo razpolovni čas na mestu injiciranja od 1,75 do 3,05 h. Večanje privzema s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki je bilo odvisno od odmerka:
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā melanomas pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (20, 100 un 200 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (eliminācijas ātrums ir diapazonā no 0,227/h līdz 0,396/h), tādēļ zāļu pussabrukšanas laiks injekcijas vietā bija no 1,75 līdz 3,05 h. Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta uzsūkšana primārajā sargmezglā palielinājās atkarībā no devas.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Latvian: Lietojot šīs zāles var novērot turpmāk norādītās blakusparādības;
Slovenian: Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovenian: Po rekonstituciji in označevanju je treba zdravilo Lymphoseek injicirati v bližini tumorja, kar mora spremljati predoperacijsko slikanje z žarki gama v kombinaciji s stacionarno kamero gama (scintigrafijo), računalniško podprto scintigrafsko tomografijo s sevalci gama (single photon emissioncomputed tomography - SPECT) ali SPECT/računalniško tomografijo SPECT/CT in/ali medoperacijsko slikanje v kombinaciji s sondo gama za določanje mesta varovalnih bezgavk v limfnem žilju, v katere odtekajo maligne celice tumorja.
Latvian: Ievērojot šķīduma pagatavošanas un marķējuma instrukcijas, lai noteiktu audzēju drenējošos sargmezglus limfātiskajā sistēmā, Lymphoseek ir paredzēts injicēt ļoti tuvu audzējam un pirms operācijas izmantot ar gamma starojuma noteikšanas attēlveidošanas iekārtu kopā ar stacionāru gamma starojuma kameru (scintigrāfija), vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT) vai SPECT/datortomogrāfiju SPECT/DT
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo Lymphoseek je indicirano za slikanje in medoperacijsko zaznavanje varovalnih bezgavk, v katere odtekajo maligne celice primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z rakom dojke, melanomom ali lokaliziranim skvamoznim karcinomom ustne votline.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētais Lymphoseek ir paredzēts lietošanai attēlveidošanā un lai operācijas laikā pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai lokalizētu mutes dobuma plakanšūnu karcinomu noteiktu primāro audzēju drenējošos sargmezglus (limfmezglus).
Slovenian: Uporabite naslednjo metodo:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovenian: Nasprotno se je z vitalnim modrim barvilom lokaliziralo 66,96 % odstranjenih bezgavk, zaznanih s tilmanoceptom, označenim s tehnecijem Tc99m (reverzno ujemanje).
Latvian: Vai vitāli zilā krāsviela atradās 66,96% izgriezto limfmezglu, kas tika noteikti ar tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu (apgrieztā konkordance).
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept specifično in močno veže na humane receptorje CD206, pri čemer je primarna afiniteta na mestu vezave Kd = 2,76 x 10-11 M. V kliničnih študijah 1. faze se je s specifično vezavo po 30 minutah približno 0,5 do 1,8 % odmerka nakopičilo v drenažnih bezgavkah.
Latvian: In vitro pētījumos tehnēcija Tc 99m tilmanoceptam novēroja specifisku un ciešu piesaisti ar cilvēka CD206 receptoriem ar primāro piesaistes vietas tieksmi uz Kd = 2,76 x x 10-11 M. 1. fāzes klīniskos pētījumos pēc
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai.
Slovenian: Tilmanocept je makromolekula, sestavljena iz več enot dietilentriaminpentaocetne kisline (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA) in manoze, ki so sintetično pripete na glavno verigo iz dekstrana 10 kDa. Manoza deluje kot substrat za receptor, DTPA pa je kelator za označevanje s tehnecijem Tc99m.
Latvian: Tilmanocepts ir makromolekula, kas sastāv no vairākām dietilenetriamīnapentetiķskābes (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA) un mannozes vienībām, kas katra ir sintētiski saistītas ar 10 kDa dekstrāna "mugurkaulu".
Slovenian: Občasni: bolečina v dojki
Latvian: Retāk sāpes krūtī
Slovenian: Ta majhna velikost molekule omogoča pospešen prehod v limfne kanale, kar povzroči hiter in enakomeren očistek na mestu injiciranja.
Latvian: Tilmanocepta vidējais diametrs ir 7 nm un molekulas mazais izmērs nodrošina atvieglotu iekļūšanu limfvados, radot ātru un konsekventu injekcijas vietas klīrensu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lymphoseek 50 mikrogramu komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai
Slovenian: k. Potrebno prostornino radiooznačenega zdravila izvlecite v potrebno število injekcijskih brizg.
Latvian: Nepieciešamajā šļirču daudzumā ievelciet nepieciešamo ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu daudzumu.
Slovenian: Farmakokinetike s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso določili pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav aprakstīta tehnēcija Tc 99m tilmanocepta farmakokinētika (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Slovenian: j. Določite radiokemijsko čistoto radiooznačenega zdravila, kot je opisano spodaj.
Latvian: Nosakiet ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu radioķīmisko tīrību saskaņā ar tālāk izklāstīto procedūru.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in radiooznačevanje zdravila so priložena temu pakiranju.
Latvian: Šajā iepakojumā ir iekļautas pagatavošanas un radioaktīvās iezīmēšanas instrukcijas.
Slovenian: Občasni: afazija, omotica, glavobol, parestezija
Latvian: Retāk afāzija, reibonis, galvassāpes, parestēzija
Slovenian: Glede na patološko stanje bezgavk, odvzetih s popolno disekcijo bezgavk, se je s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept pravilno lokaliziral v varovalnih bezgavkah, napovednih kot povezanih z metastaskim tumorjem, pri 38 bolnikih od 39, pri čemer je bil delež lažno negativnih rezultatov 2,56 %.
Latvian: Atkarībā no patoloģijas stāvokļa tika veiktas procedūras no limfmezgla savākšanas līdz limfmezgla disekcijai, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts pareizi atradās sargmezglos, kas noteica metastātiska audzēja augšanu 38 no 39 pacientiem, viltus negatīva rezultāta biežums bija 2,56 %.
Slovenian: Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka tilmanocept
Latvian: Lymphoseek 50 mikrogramu komplekts radiofarmaceitiska preparāta sagatavošanai tilmanocept
Slovenian: Ni verjetno, da bo imelo zdravilo Lymphoseek vpliv na spodobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Lymphoseek ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za injiciranje po radiooznačevanju z natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS Injekcijai pēc iezīmēšanas ar nātrija pertehnetātu (99mTc).
Slovenian: V eni klinični študiji 3. faze pri bolnikih z intraoralnim ali kožnim skvamoznim karcinomom je s tehnecijem Tc99m označeni tilmanocept lokaliziral varovalne bezgavke pri 97,59 % bolnikov, pri katerih so opravili oceno bezgavk.
Latvian: Vienā 3. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar mutes dobuma vai ādas plakanšūnu karcinomu ar tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu tika noteikti sargmezgli 97,59 % pacientiem, kuriem tika veikta limfmezglu izvērtēšana.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih klinikah.
Latvian: Tikai pilnvarotas personas noteiktā klīniskā vidē drīkst saņemt, izmantot un ievadīt radiofarmaceitiskos preparātus.
Slovenian: Občasni: bolečina na mestu incizije, serom, dehiscenca rane
Latvian: Retāk sāpes incīzijas vietā, seroma, brūces atvēršanās
Slovenian: Ocena odmerka, absorbiranega iz zdravila Lymphoseek, pri bolnicah z rakom dojkea Ocena absorbiranega odmerka sevanja pri raku dojke, mGy/MBq Ciljni organ
Latvian: Aprēķinātā uzsūktā starojuma deva krūts vēža gadījumā, mGy/MBq Mērķa orgāns
Slovenian: Splošni delež skladnosti pri določanju mesta bezgavk (kar se je določilo radiološko) s predoperacijsko limfoscintigrafijo in medoperacijski preiskavi bezgavk je bil pri vseh bolnikih 97,8-odstoten.
Latvian: Vispārējais sakritības biežums, salīdzinot ar pirms operācijas veikto limfoscintigrāfiju un limfmezgla lokalizāciju ar operācijas laikā veiktu limfmezglu izpēti, visiem pacientiem bija 97,8 %.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.