FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba k terapii metforminem Účinnost a bezpečnost linagliptinu v kombinaci s metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 24 týdnů.
English: Excretion Following administration of an oral [
Czech: Eliminace Po perorální dávce 10 mg [
English: Frequency of adverse reaction
Czech: Četnost nežádoucích účinků
English: The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 18 týdnů byla účinnost a bezpečnost linagliptinu v monoterapii hodnocena také u pacientů, u kterých je terapie metforminem nevhodná z důvodu nesnášenlivosti nebo kontraindikována kvůli poškození ledvin.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Czech: Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,57 % ve srovnání s placebem) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,09 %.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Czech: Podávání linagliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Czech: Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,62 % ve srovnání s placebem) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,14 %.
English: What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
Czech: • Léčivou látkou je linagliptinum.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
Czech: Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,65 % ve srovnání s placebem) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,3 %.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Czech: Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,64 % ve srovnání s placebem) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8 %.
English: Trajenta 5 mg film-coated tablets Linagliptin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg tablety linagliptinum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
English: CV death
Czech: Celková mortalita
English: This summary was last updated in 01-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.
English: Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Czech: K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ravicti?
English: Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Czech: Údaje z dalších studií prokázaly podobný účinek u dětí léčených přípravkem Ravicti od narození.
English: As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ravicti průběžně sledovány.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny amoniaku v krvi po 4 týdnech léčby.
English: Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkoviny jsou zdrojem dusíku, je nutné při užívání přípravku Ravicti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin a někdy užívat i potravinové doplňky (v závislosti na denním příjmu bílkovin potřebném pro růst a vývoj).
English: The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Ravicti dodává na trh, zřídí registr pacientů, aby bylo možno získat další informace o dlouhodobých přínosech a bezpečnosti přípravku.
English: However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Czech: Očekává se však předložení dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Ravicti.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ravicti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Therefore, this results in a better control of blood ammonia levels over the whole day.
Czech: To má za následek lepší kontrolu hladin amoniaku v krvi během celého dne.
English: Other information about Ravicti
Czech: Další informace o přípravku Ravicti
English: What is Ravicti and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Ravicti a k čemu se používá?
English: The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
Czech: Celková denní dávka přípravku Ravicti by měla být rozdělena na stejně velké dílčí dávky, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
English: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Czech: Ravicti (glyceroli phenylbutyras)
English: Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ravicti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ravicti postihují zejména střeva a jsou považovány za zvládnutelné.
English: For more information about using Ravicti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ravicti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Ravicti a proč byl přípravek registrován v EU
English: Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
Czech: Pacienti s poruchami cyklu močoviny nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť jim chybí určité jaterní enzymy.
English: For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases.
Czech: Z téhož důvodu nesmí být přípravek Ravicti používán k léčbě akutní hyperamonémie, neboť v takových případech jsou zapotřebí rychleji působící druhy léčby.
English: The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Ravicti je v rámci kontroly hladiny amoniaku v krvi přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: odhadovaná průměrná hladina amoniaku činila u pacientů léčených přípravkem Ravicti přibližně 870 mikromolů na litr oproti přibližně 980 mikromolům na litr u pacientů léčených natrium-fenylbutyrátem.
English: The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ravicti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou průjem, flatulence (plynatost), bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, zvracení, únava, nevolnost a abnormální zápach kůže.
English: The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Czech: Dávkování přípravku Ravicti závisí na stravě a tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
English: What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ravicti byly prokázány v průběhu studií?
English: Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Czech: Přípravek Ravicti může být nutné užívat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
English: Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase.
Czech: Přípravek Ravicti se používá u pacientů, kterým chybí jeden či více těchto enzymů: karbamoylfosfát syntetáza-I, ornithin karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornithin translokáza.
English: It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami cyklu močoviny.
English: Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010.
Czech: Poruchy cyklu močoviny jsou vzácná onemocnění a přípravek Ravicti byl stanoven dne 10. června 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ pro několik forem těchto onemocnění.
English: This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced.
Czech: Toto odstraňování bílkovin snižuje hladiny dusíku v těle a tím i množství vytvářeného amoniaku.
English: Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Czech: Přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny (1,1 g/ml) určené k perorálnímu (ústnímu) podání nebo k podání hadičkou (sondou), která prochází nosem do žaludku nebo břichem do žaludku.
English: Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders.
Czech: Přípravek Ravicti je účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi u pacientů s poruchami cyklu močoviny.
English: Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels).
Czech: Přípravek Ravicti se nesmí používat k léčbě akutní hyperamonémie (náhlého vzestupu hladin amoniaku v krvi).
English: Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders.
Czech: Přípravek Ravicti byl porovnán s natrium-fenylbutyrátem (dalším přípravkem k léčbě poruch cyklu močoviny) ve studii, do které bylo zařazeno 88 dospělých s poruchami cyklu močoviny.
English: Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day.
Czech: Přípravek Ravicti je léčivý přípravek s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje v průběhu dne.
English: Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
Czech: Ravicti je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch cyklu močoviny u dospělých a dětí, pokud tato onemocnění nelze kontrolovat samotnou úpravou stravy.
English: Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Czech: Další informace k přípravku Ravicti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
English: In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates.
Czech: Odpadní dusík se v těle přeměňuje na amoniak, který je při nahromadění v organismu škodlivý.
English: Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow.
Czech: Agentura navíc usoudila, že vzhledem k tomu, že přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny, mohlo by to zejména pro děti zvýšit jeho chuťovou přijatelnost oproti ostatním léčivým přípravkům, které jsou k dispozici ve formě granulí přidávaných do stravy.
English: What are the risks associated with Ravicti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ravicti?
English: For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ravicti je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ravicti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
Czech: Fenylacetát se váže na aminokyselinu glutamin přítomnou v bílkovinách, což vede kvytvoření látky, která může být ledvinami z těla vyloučena.
English: How is Ravicti used?
Czech: Jak se přípravek Ravicti používá?
English: How does Ravicti work?
Czech: Jak přípravek Ravicti působí?
English: The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ravicti, glycerol-fenylbutyrát, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
English: Why is Ravicti authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ravicti registrován v EU?
English: Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
Czech: Přípravek Ravicti obsahuje léčivou látku glycerol-fenylbutyrát.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orphacol on 12 September 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orphacol platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orphacol.