FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä peltokortteesta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele skrzypu.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet peltokortteesta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele skrzypu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Peltokortteen verso on Equisetum arvense L. -kasvin maanpäällisten osien yleisnimi.
Polish: Ziele skrzypu to nazwa zwyczajowa nadziemnych części rośliny Equisetum arvense L.
Finnish: Miten peltokortelääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele skrzypu w UE?
Finnish: Peltokortteesta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin .
Polish: Przetwory z ziela skrzypu mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Finnish: HMPC:n päätelmät peltokortelääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: W związku z tym ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leków zawierających ziele skrzypu opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Finnish: Uutteet valmistetaan tekniikalla, jolla kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Polish: Wyciągi przygotowuje się z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Finnish: HMPC:n päätelmät peltokortelääkkeiden käytöstä lievien virtsausvaivojen ja pintahaavojen hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających ziele skrzypu w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem moczowym i powierzchownych ran opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella näitä peltokortetuotteita voidaan käyttää virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievien vaivojen hoidossa, jotta virtsantuotanto
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela skrzypu mogą być stosowane w przypadku drobnych dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz), aby zwiększyć produkcję moczu w celu ich przepłukania.
Finnish: Hienonnetusta peltokortteesta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai iholle levitettäväksi tarkoitettuna hauteena tai keitteenä.
Polish: Leki roślinne zawierające rozdrobnione ziele skrzypu są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia bądź jako napar lub odwar do stosowania na skórę.
Finnish: Muita peltokortteesta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on saatavana kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina, ja nesteinä, joita levitetään iholle.
Polish: Inne przetwory roślinne z ziela skrzypu są dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie oraz w postaci płynnej do stosowania na skórę.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela skrzypu?
Finnish: Millainen näyttö tukee peltokortelääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele skrzypu?
Finnish: Mitä riskejä peltokortelääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele skrzypu?
Finnish: Lisää tietoa hoidosta peltokortelääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa peltokortelääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Peltokortteesta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę ustalenia naukowe opracowane przez HMPC.
Finnish: Pakkaus Sisältö
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Nolla vuorokautta
Polish: Okres karencji
Finnish: Antoreitti
Polish: Konie
Finnish: 1 injektiopullo kantasolususp ensiota
Polish: 1 fiolka zawiesiny komórek macierzystych zero dni
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluessa ja täydellinen paraneminen seuraavien kahden viikon kuluessa.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję - w okresie następnych dwóch tygodni.
Finnish: Hevoset tutkittiin päivinä 14, 35 ja 63.
Polish: Konie zbadano w 14., 35. i 63. dniu.
Finnish: Lisää tietoa HorStem-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku HorStem znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Finnish: Ne ovat kantasoluja, jotka ovat peräisin varsoneiden hevosten napanuorasta ja jotka on kasvatettu laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Polish: Są to komórki macierzyste pobierane z pępowiny koni dawców po wyźrebieniu, a następnie hodowane w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby.
Finnish: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.
Finnish: HorStem-valmisteella hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem HorStem wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Finnish: HorStem sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19/06/2019.
Polish: W dniu 19/06/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku HorStem, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että HorStemin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku HorStem przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Muuta tietoa HorStem-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku HorStem
Finnish: Mitä HorStem on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek HorStem i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Vakavassa tulehduksessa hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) voi olla tarpeen.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego konieczne może być leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Finnish: Mitä hyötyä HorStem-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku HorStem zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ei ole täysin selvää, miten HorStem vaikuttaa hevosilla, joilla on nivelrikko.
Polish: Nie zostało jednoznacznie wyjaśnione, w jaki sposób HorStem działa u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Finnish: Onnistuneessa hoidossa ontuminen oli vähentynyt arvoon 1 tai alle sen eläinten ontumista mittaavalla hyväksytyllä asteikolla (asteikon arvot ovat 0-5; 0 tarkoittaa, ettei ontumista ole, ja 5 tarkoittaa vaikeaa ontumista).
Polish: Za powodzenie leczenia uznano zmniejszenie kulawizny do stopnia 1 lub niższego, przy zastosowaniu zatwierdzonej skali oceny kulawizny u koni (skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak kulawizny, a 5 to ciężka kulawizna).
Finnish: Näiden ominaisuuksien odotetaan olevan keskeisiä HorStemin vaikutustavassa.
Polish: Przypuszcza się, że te właściwości odgrywają rolę w działaniu leku HorStem.
Finnish: HorStemin yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä hevosella kymmenestä) on lyhytkestoinen synoviitti (tulehdus nivelkalvolla), johon liittyy vaikeaa ontumista, niveleffuusio (nesteen kertymistä niveleen) ja kipu tunnusteltaessa 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HorStem (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10 koni) to krótkotrwałe zapalenie błony maziowej (zapalenie tkanki wyściełającej staw) z wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie (zwiększenie ilości płynu w stawie) i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po wstrzyknięciu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02 2019 r.
Finnish: HorStem-valmistetta antaa vain eläinlääkäri, joka antaa sitä yksittäisenä injektiona sairaaseen niveleen.
Polish: HorStem podaje wyłącznie lekarz weterynarii w pojedynczym wstrzyknięciu w staw zmieniony chorobowo.
Finnish: HorStemin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku HorStem należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza.
Finnish: Sen vaikuttava aine on hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut.
Polish: Lek zawiera substancję czynną końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego.
Finnish: HorStem on eläinlääke, jota käytetään hevosten lievään tai kohtalaiseen rappeuttavaan nivelsairauteen (nivelrikko) liittyvän ontumisen hoitoon.
Polish: HorStem jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Finnish: Mitä riskejä HorStem-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku HorStem?
Finnish: Miten HorStem vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek HorStem?
Finnish: HorStem-valmistetta saaneista hevosista 12:n hoito oli onnistunut (onnistumisaste 75 %) päivänä 63, kun vertailuryhmässä vastaava määrä oli vain neljä hevosta (onnistumisaste 25 %).
Polish: wyleczonych (wskaźnik skuteczności 75%) w porównaniu z tylko 4 w grupie kontrolnej (wskaźnik skuteczności 25%).
Finnish: Miten HorStem-valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować lek HorStem?
Finnish: HorStem (hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut) EMA/336325/2019
Polish: EMA/336333/2019
Finnish: Yleistiedot HorStem-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku HorStem i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miksi HorStem on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Na jakiej podstawie lek HorStem jest dopuszczony do obrotu w UE?
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa mukana olleilla hevosilla oli lievä tai keskivaikea nivelrikko, 16 hevosta sai HorStem-injektion sairaaseen niveleen ja 17 hevosta lumelääkeinjektion.
Polish: W badaniu terenowym koni z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego 16 koniom wstrzyknięto HorStem do zmienionego chorobowo stawu, natomiast 17 koni otrzymało wstrzyknięcie placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Kantasolut voivat kehittyä muuntyyppisiksi soluiksi.
Polish: Z komórek macierzystych mogą powstawać różne rodzaje komórek.
Finnish: Mesenkymaaliset kantasolut voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja niillä voi olla tulehdusta parantavia vaikutuksia ja kudosta elvyttäviä ominaisuuksia.
Polish: Mogą również działać przeciwzapalnie i mieć wpływ na regenerację tkanek.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
Polish: Produkt może zacząć działać stopniowo.
Finnish: 28925 Madrid
Polish: 28925 Madryt
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Polish: Należy umyć ręce po podaniu.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/06/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2019
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko u koni w wieku co najmniej dwóch lat.
Finnish: Käytä 20 G:n neulaa.
Polish: Używać igły 20G.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję w okresie następnych dwóch tygodni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATCvet-koodi: ei vielä määritelty
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona Kod ATC vet: jeszcze nie przydzielony
Finnish: Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wykazały działanie od 35 dni po leczeniu.
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Finnish: Sähköposti: horstem@equicord.com
Polish: E-mail: horstem@equicord.com
Finnish: Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
Polish: Pierwszy raport należy złożyć 6 miesięcy po dniu 0, a następne należy je składać w odstępach 6-miesięcznych, o ile nie uzgodniono inaczej z CVMP.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/226/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/226/001
Finnish: Hallintotoimisto ja valmistuspaikka: EquiCord-YMAS
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy: EquiCord-YMAS
Finnish: Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
Finnish: Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
Polish: Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i związanego z tym ryzyka zakrzepicy.
Finnish: Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna.
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
Finnish: Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28 vuorokauden kuluessa.
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Uważa się, że substancja czynna, mezenchymalne komórki macierzyste, nie podlega zapisom rozporządzenia o MRL, ponieważ jest ujęta jako pozycja dotycząca komórek macierzystych w wykazie substancji uznawanych za niepodlegające zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Finnish: Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
Polish: Przed zastosowaniem należy delikatnie obracać produkt, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: PGE2:n tuotannon ja kliinisesti merkitsevän hoitovaikutuksen välisen yhteyden tueksi myyntiluvan haltijan on tehtävä päivitetty ja validoitu voimakkuusmääritys (valmistekohtainen in vitro -mallissa) ja toimitettava se eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle arvioitavaksi ennen erän vapauttamista ja valmisteen markkinoille saattamista.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu EUC-MSC z tego produktu utrzymują się po podaniu dostawowym u koni, ponieważ nie przeprowadzono badań własnych dotyczących biodystrybucji z zastosowaniem produktu
Finnish: Dekstroosi
Polish: Dekstroza
Finnish: L-glutationi
Polish: L-glutation
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä lisää kenttätietoja, sekä turvallisuuteen että tehoon liittyen, niistä eristä, jotka on vapautettu päivitetyn voimakkuusmäärityksen käytön perusteella, tekemällä seurantatutkimus ja toimittamalla sen tulokset.
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
Finnish: Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp/kk/vvvv}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {dzień/miesiąc/rok)
Finnish: ELÄIMILLE Eläimille.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
Finnish: Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Troloks, kwas (6-hydroksylo-2,5,7,8- tetrametylochromano-2-karboksylowy)
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie podawać jednocześnie z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Finnish: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Polish: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
Finnish: Valmiste on saatettava käyttökuntoon ja injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
Finnish: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Finnish: Magnesiumkloridi
Polish: Chlorek magnezu