FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, la proporzione di pazienti che ha presentato un peggioramento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 3,0% per l'anemia (tutti casi di grado 3), 0,7% per la trombocitopenia, 0,6% per la leucopenia, 5,1% per la linfopenia, 1,1% per la neutropenia, 2,0% per l'aumento della fosfatasi alcalina, 4,8% per l'aumento di AST, 6,5% per l'aumento di ALT, 1,1% per l'aumento della bilirubina totale, 2,1% per l'aumento della creatinina, 7,2% per l'iperglicemia, 1,8% per l'ipoglicemia, 12,2% per l'aumento dell'amilasi, 20,1% per l'aumento della lipasi, 0,4% per l'ipocalcemia, 1,3% per l'ipercalcemia, 2,4% per l'iperpotassiemia, 1,1% per l'ipermagnesiemia, 0,4% per l'ipomagnesiemia, 1,9% per l'ipopotassiemia e 9,9% per l'iponatremia.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del SCCHN metastatico o ricorrente sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209141).
English: Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Italian: Comune piressia, edema (incluso edema periferico)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Italian: Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 63/123), mediana e 95% IC: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 77/117), mediana e 95% IC: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (eventi: 87/113), mediana e 95% IC: 2,79 (2,66; 2,96)
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Italian: Il trattamento oltre la progressione iniziale di malattia definita su valutazione dello sperimentatore secondo i RECIST, versione 1.1 era permesso se, a giudizio dello sperimentatore, il paziente aveva beneficio clinico, non aveva una progressione rapida e riusciva a tollerare il farmaco in studio.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, la proporzione di pazienti che ha presentato un peggioramento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 2,8% per l'anemia (tutti casi di grado 3), 1,2% per la trombocitopenia, 0,5% per la leucopenia, 6,7% per la linfopenia, 0,7% per la neutropenia, 4,3% per l'aumento della fosfatasi alcalina, 12,4% per l'aumento di AST, 15,3% per l'aumento di ALT, 1,2% per l'aumento della bilirubina totale, 2,4% per l'aumento della creatinina, 5,3% per l'iperglicemia, 8,7% per l'aumento dell'amilasi, 19,5% per l'aumento della lipasi, 1,2% per l'ipocalcemia, 0,2% ciascuno per l'iponatremia e l'ipercalcemia, 0,5% per l'iperpotassiemia, 0,3% per l'ipermagnesiemia, 4,8% per l'ipopotassiemia e 9,5% per l'iponatremia.
English: PD-L1 expression < 5%
Italian: Espressione PD-L1 < 5%
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
Italian: Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe), mal di testa, capogiri Pressione del sangue elevata (ipertensione)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Italian: Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 77/155), mediana e 95% IC: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 86/171), mediana e 95% IC: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (eventi: 129/164), mediana e 95% IC: 3,91 (2,83; 4,17)
English: Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Italian: Ogni flaconcino da 24 mL contiene 240 mg di nivolumab.
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Italian: Il performance status ECOG era pari a 0 (90%) o 1 (10%).
English: A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) Una malattia che causa l'infiammazione o l'ingrossamento di un linfonodo (linfadenite di Kikuchi) Reazione allergica pericolosa per la vita
English: The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Italian: L'età mediana era pari a 61 anni (range: 21 - 85) con il 38% di pazienti di età ≥ 65 anni e l'8% di età ≥ 75 anni.
English: If you miss a dose of OPDIVO
Italian: Se salta una somministrazione di OPDIVO
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Italian: Casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) e 1,8% (8/448) dei pazienti.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,25-20,6).
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi è completato
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di nefrite o disfunzione renale è stata del 5,1% (23/448).
English: All patients received nivolumab 3 mg/kg monotherapy intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto nivolumab in monoterapia per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane.
English: nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Italian: n nivolumab + ipilimumab OS mediana (95% IC)
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Italian: Mediana (95% IC) mesi Tasso (95% IC) a 12 mesi
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di aumento della creatinina sierica di grado 2 o 3, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,8 mesi (range: 0,0-26,6).
English: Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Italian: Se viene sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali, il personale sanitario che si prende cura di lei la monitorerà per segni di complicanze.
English: For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Italian: In caso di diabete sintomatico, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia insulinica sostitutiva.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) e 0,2% (1/448) dei pazienti.
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,1 mesi (range: 0,0-16,1).
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS sono mostrate nella Figura 9.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Italian: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 63/155), mediana e 95% IC: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 71/171), mediana e 95% IC: N.A. (40,21; N.A.) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 103/164), mediana e 95% IC: 21,49 mesi (16,85; 29,08)
English: The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Italian: L'età mediana era pari a 62 anni (range: 21-85) con il 34% di pazienti di età ≥65 anni ed il 7% di età ≥75 anni.
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,2 mesi (range: 0,0-24,7).
English: Not known aseptic meningitish
Italian: Non nota meningite asetticah
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, malattia polmonare interstiziale sintomatica o metastasi cerebrali attive.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) e 0,4% (2/448) dei pazienti.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Italian: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 59/123), mediana e 95% IC: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 71/117), mediana e 95% IC: 23,46 mesi (13,01; 36,53) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 77/113), mediana e 95% IC: 18,56 mesi (13,67; 23,20)
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Italian: Casi di grado 3 e 4 sono stati riportati, rispettivamente, nello 0,7% (19/2578) ed in meno dello 0,1% (1/2578) dei pazienti.
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Italian: Dopo la somministrazione della dose di nivolumab, lavare la linea con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di polmonite (sintomatica) di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di nivolumab.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Dallo studio clinico nel SCCHN sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali o leptomeningee attive, malattia autoimmune attiva, condizioni mediche che richiedevano immunosoppressione sistemica, o carcinoma del nasofaringe o delle ghiandole salivari come siti del tumore primario (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto (CA209037).
English: Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+).
Italian: La risoluzione si è verificata in 296 pazienti (88,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,1 settimane (range: 0,1
English: CA209205 Cohort Cb
Italian: CA209039 CA209205 Coorte Cb
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Italian: La risoluzione si è verificata in 428 pazienti (63,8%) con un tempo mediano alla risoluzione di 17,1 settimane (0,1-150,0+).
English: OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Italian: Per diluire il concentrato di OPDIVO è possibile utilizzare: una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%); oppure una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Italian: Il trattamento oltre la progressione iniziale di malattia definita su valutazione dello sperimentatore secondo i RECIST, versione 1.1 era permesso se a giudizio dello sperimentatore il paziente aveva beneficio clinico e tollerava il farmaco in studio.
English: Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Italian: Alterazioni dei risultati degli esami OPDIVO da solo o in associazione ad ipilimumab può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali: Anomalie dei test di funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli nel sangue del prodotto di scarto bilirubina)
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Italian: In caso di ipotiroidismo sintomatico, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e deve essere iniziata, ove necessario, una terapia sostitutiva con ormone tiroideo.
English: Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Italian: Mediana (95% IC) Tasso (95% IC) A 6 mesi A12 mesi
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) e 0,7% (3/448) dei pazienti.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS sono mostrate nella Figura 12.
English: Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di nivolumab.
English: Years from most recent transplant to first dose of study therapy, median (min-max) a 18/80 (22.5%) of the patients in CA209205 Cohort B presented B-Symptoms at baseline.
Italian: a 18/80 (22,5%) pazienti nella Coorte B nello studio CA209205 presentavano Sintomi-B al basale.
English: Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Italian: A seconda della dose, la quantità appropriata di OPDIVO sarà diluita, prima dell'uso, con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
English: Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione per espressione PD-L1: cut-off del 5%
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Italian: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abbondantid
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS sono mostrate nella Figura 10.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Italian: Epatite severa è stata osservata con nivolumab in monoterapia o con nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.8).
English: Serious lung infection (pneumonia), bronchitis
Italian: Non comune polmonitea, bronchite
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, melanoma oculare, metastasi cerebrali o leptomeningee attive.
English: Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Italian: Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (sindrome di Stevens-Johnson) Malattia cronica delle articolazioni (spondiloartropatia), malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l'organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare, non causati da esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare (rabdomiolisi), infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
English: Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,4 mesi (range: 0,0-27,9).
English: Overall survivala
Italian: Sopravvivenza globalea
English: Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione per espressione PD-L1: cut-off del 1%
English: Common infusion related reactionc, hypersensitivityc
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlata all'infusionec, ipersensibilitàc
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Italian: Diarrea o colite severe sono state osservate con nivolumab in monoterapia o con nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.8).
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,2 mesi (range: 0,0-22,6).
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Italian: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abbondantid
English: (95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
Italian: Tasso (95% IC) a 60 mesi
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Italian: Il beneficio in RFS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti inclusi espressione PD-L1 del tumore, stato BRAF e stadio della malattia.
English: Progression-free survival Events
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Dagli studi clinici registrativi nel NSCLC sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali attive o malattia autoimmune, malattia polmonare interstiziale sintomatica, ed i pazienti che avevano ricevuto, prima di entrare nello studio, immunosoppressori per via sistemica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi Risposta obiettiva confermata (95% IC) Odds ratio (95% IC) p-value
English: n ipilimumab Median OS (95% CI)
Italian: n ipilimumab OS mediana (95% IC)
English: Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Italian: Aumento della creatinina di grado 2 o 3 Sospendere la dose (le dosi) fino a quando la creatinina torna al valore basale ed il trattamento con corticosteroidi è completato
English: Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning Pain in the muscles, bones (musculoskeletal pain) and joints (arthralgia) Fever, oedema (swelling)
Italian: Alterazione del colore della pelle con chiazze (vitiligine), pelle secca, arrossamento della pelle, perdita inusuale o assottigliamento dei capelli, orticaria (eruzione pruriginosa) Infiammazione delle articolazioni (artrite), spasmi muscolari, debolezza muscolare Insufficienza renale (inclusa una brusca perdita della funzione renale) Edema (gonfiore), dolore, dolore toracico, brividi