FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ucedane-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Ucedane se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.
Slovenian: Ob dolgotrajnem zdravljenju se dnevni odmerek običajno giblje med 10 mg in 100 mg na kilogram telesne mase.
Hungarian: A kargluminsavval végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Slovenian: S serijo genotoksičnih testov in vitro (Amesov test, analiza metafaze humanih limfocitov) kot tudi in vivo (mikrojedrni test pri podganah) niso ugotovili, da bi kargluminska kislina imela pomembne mutagene učinke.
Hungarian: Ez a gyógyszer KIZÁRÓLAG szájon át alkalmazható (nyelés útján, vagy orrszonda és fecskendő használatával, ha szükséges).
Slovenian: Način uporabe To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
Hungarian: Lucane Pharma
Slovenian: Lucane Pharma Teл.
Hungarian: A tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban kerül forgalomba.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminijastem pretisnem omotu, zapakiranem v škatlo.
Hungarian: A kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 darab
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do največ 250 mg na kilogram telesne mase (če na primer tehtate 10 kg, morate dobiti 1 g na dan, kar je pet tablet po 200 mg).
Hungarian: Terhesség A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, za kargluminsko kislino ni na voljo.
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, az Ucedane-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Slovenian: Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Ucedane daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.
Hungarian: 12 vagy 60 diszpergálódó tablettát tartalmazó csomagolás.
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 disperzibilnih tablet.
Hungarian: Táplálkozási vezérelvek
Slovenian: Uravnavanje s prehrano
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil fumarát, mannitol, kopovidon K28, B-típusú kroszpovidon.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza, manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, krospovidon tipa B, kopovidon K 28
Hungarian: • lelassult szívverés (bradikardia)
Slovenian: • bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca),
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 ml vízben diszpergálva azonnal le kell nyelni vagy nasogastricus szondán át, egy fecskendő segítségével, gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Hungarian: kopovidon K28.
Slovenian: manitol, kopovidon K28, krospovidon tipa B.
Hungarian: A tabletták félbetörése lehetővé teszi a legtöbb adagolási séma alkalmazását.
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet je običajno mogoče doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
Hungarian: Hatásmechanizmus A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine.
Hungarian: Nem gyakori bradycardia
Slovenian: Srčne bolezni občasni bradikardija
Hungarian: A magas ammóniaszint kialakulhat egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamátszintáz hiánya miatt.
Slovenian: Hiperamoniemija lahko nastane zaradi pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamatsintaze.
Hungarian: Az Ön egészségi állapotának és a kezelés kimenetelének követése érdekében kezelőorvosa rendszeres máj-, vese-, szív- és vérvizsgálatokat végezhet.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in zdravljenje.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 60 TABLETTA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA X 60 TABLET
Hungarian: A buborékcsomagoláson és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Hungarian: Az Ucedane segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ucedane lahko pomaga zniževati prvisoke ravni amonijaka v plazmi (povišana raven amoniaka v krvi).
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 12 TABLETTA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA X 12 TABLET
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Nem értelmezhető.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Hungarian: Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ucedane Ne prenehajte jemati zdravilaUcedane, če niste obvestili zdravnika.
Hungarian: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat; ii) kargluminska kislina je v primerjavi z N-acetilglutamatom odpornejša za hidrolizo z aminoacilazo v citosolu.
Hungarian: • erős izzadás
Slovenian: • povečano znojenje
Hungarian: Az Ucedane-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Slovenian: Zdravilo Ucedane skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ucedane morate jemati peroralno pred obrokom hrane ali hranjenjem.
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta
Slovenian: Ucedane 200 mg disperzibilne tablete
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli zdravilo.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ucedane?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ucedane Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: - ha allergiás a kargluminsavra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na kargluminsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - med dojenjem.
Hungarian: • kiütés
Slovenian: • bruhanje
Hungarian: Az Ucedane az N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia kezelésére javallt.
Slovenian: Zdravilo Ucedane je indicirano za zdravljenje hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze.
Hungarian: Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata
Slovenian: Test odgovora na kargluminsko kislino
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően becslések szerint a kargluminsavnak kb.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
Hungarian: A tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L" bevéséssel az egyik oldalon.
Slovenian: Tablete so palične, bele in bikonveksne s tremi zarezami na obeh straneh in vtisnjeno oznako
Hungarian: Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki,
Slovenian: Vendar ne smete dojiti svojega otroka, če jemljete zdravilo Ucedane, ker so v mleku doječih podgan dokazali kargluminsko kislino, ki ima lahko toksične učinke za njihove dojene mladiče.
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Slovenian: Ucedane 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Hungarian: Előfordulhat, hogy hosszú ideig nem kell az adagot a testtömeggyarapodásnak megfelelően módosítani, amennyiben a megfelelő anyagcsere-egyensúly fennáll; a napi adag egyénenként változik, 10 mg/kg és 100 mg/kg között.
Slovenian: Če je doseženo ustrezno obvladovanje presnove, dolgoročno ni nujno povečevati odmerka glede na telesno maso; dnevni odmerki znašajo od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso raziskovali.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Lucane Pharma
Hungarian: • emelkedett transzamináz-szintek (májenzimértékek)
Slovenian: • zvišane transaminaze (jetrni encimi),
Hungarian: Ezalatt az ammónia plazmakoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (étkezések előtt, és étkezések után 1 órával); a normális ammónia plazmakoncentráció fenntartása érdekében az adag módosítható.
Slovenian: - bolnik z zmerno hiperamoniemijo naj tri dni prejema poskusni odmerek od 100 do 200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu beljakovin; preverjanje koncentracij amoniaka v plazmi se ponavlja (pred jedjo in eno uro po jedi); za vzdrževanje normalnih ravni amoniaka v plazmi se odmerek ustrezno prilagodi.
Hungarian: Nem gyakori emelkedett transzamináz-szintek
Slovenian: Preiskave občasni zvišane transaminaze
Hungarian: Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt,
Slovenian: Čeprav ima karbamoilfosfat-sintetaza nižjo afiniteto za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat, so raziskave in vivo na podganah pokazale, da kargluminska kislina stimulira karbamoilfosfatsintetazo in v primerjavi z N-acetilglutamatom veliko učinkoviteje ščiti pred zastrupitvijo z amoniakom.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: Nem gyakori hasmenés, hányás
Slovenian: Bolezni prebavil občasni diareja, bruhanje
Hungarian: vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid,
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, , brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat,
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Hungarian: Ucedane kargluminsav
Slovenian: Ucedane kargluminska kislina
Hungarian: Az Ucedane kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Ucedane naj bo 100 mg na kilogram telesne mase, če pa je treba, se lahko daje do 250 mg/kg.
Hungarian: Az Ucedane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ucedane?
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták (200 mg) formájában kapható, amelyeket kis mennyiségű vízben kell feloldani (elkeverni).
Slovenian: Zdravilo Ucedane je na voljo v obliki disperzibilnih tablet (200 mg), ki jih je treba dispergirati (zmešati) v majhni količini vode.
Hungarian: A kezelést már egynapos korban meg lehet kezdeni, és a gyógyszert a beteg egész életén át alkalmazzák.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne že prvi dan po rojstvu, zdravilo pa bolnik jemlje vse življenje.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ucedane minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ucedane.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Carbaglu nevű „referencia-gyógyszer".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Carbaglu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carbaglu-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ucedane esetében.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carbaglu, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ucedane.
Hungarian: Mivel az Ucedane generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Ucedane generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ucedane alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ucedane?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ucedane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Carbaglu-val.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ucedane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Carbaglu ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: Ha az enzim nincs jelen, az ammónia nem bontható le és felhalmozódik a vérben.
Slovenian: Če encima ni, se amoniak ne more razgraditi in se začne kopičiti v krvi.
Hungarian: Az ebben az egész életen át tartó betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a NAGS elnevezésű májenzim, amely normál esetben segíti az ammónia lebontását.
Slovenian: Bolnikom s to doživljenjsko boleznijo primanjkuje jetrnega encima NAGS, ki običajno pripomore k razgradnji amoniaka.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ucedane alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az adagot ezt követően úgy kell beállítani, hogy fenntartsák a vér normális ammóniaszintjét.
Slovenian: Odmerek je nato treba prilagajati za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.
Hungarian: Az Ucedane ezért segíti az ammónia lebontását, így csökkenti az ammónia szintjét a vérben és annak mérgező hatását.
Slovenian: Zdravilo Ucedane torej pripomore k razgradnji amoniaka in tako zmanjšuje raven amoniaka v krvi ter njegove toksične učinke.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ucedane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ucedane odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ucedane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az anyagcsere-betegségekben, például NAGS hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ucedane je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s presnovnimi boleznimi, kot je pomanjkanje NAGS.
Hungarian: Amennyiben az Ucedane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ucedane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ucedane forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ucedane odobreno?
Hungarian: Az Ucedane-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ucedane
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga a kargluminsav és „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Ucedane vsebuje zdravilno učinkovino kargluminsko kislino in je „generično zdravilo".
Hungarian: Az Ucedane egy olyan gyógyszer, amelyet a hiperammonémia (magas vér ammóniaszint) kezelésére alkalmaznak N-acetil-glutamát-szintáz (NAGS) hiányban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Ucedane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperamoniemije (visokih ravni amoniaka v krvi) pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze.
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga, a kargluminsav szerkezetében nagyon hasonló az N-acetil-glutamáthoz, amely aktivál egy, az ammónia lebontását végző enzimet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ucedane, kargluminska kislina, je po strukturi zelo podobna N--acetilglutamatu, ki aktivira encim za razgradnjo amoniaka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ucedane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Carbaglu-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Carbaglu odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Az ammónia felhalmozódása a vérben mérgező a szervezetre, különösen pedig az agyra nézve.
Slovenian: Če se amoniak kopiči v krvi, je toksičen za telo, zlasti za možgane.
Hungarian: Amennyiben az Ucedane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ucedane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ucedane?
Slovenian: Kako zdravilo Ucedane deluje?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ucedane-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ucedane raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Ucedane uporablja?
Hungarian: Oldatos injekció Szubkután alkalmazás előre töltött fecskendő (üveg)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena brizga (steklena)
Hungarian: További információ az Udenyca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Udenyca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Udenyca (pegfilgrasztim)
Slovenian: Udenyca (pegfilgrastim)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Udenyca?
Hungarian: Az Udenyca „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Udenyca je „podobno biološko zdravilo".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Udenyca nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Hungarian: Az Udenyca leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Udenyca (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Hungarian: Az Udenyca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Udenyca in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Udenyca-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Udenyca
Hungarian: Miért engedélyezték az Udenyca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Udenyca odobreno v EU?
Hungarian: Az Udenyca referencia-gyógyszere a Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Udenyca je zdravilo Neulasta.
Hungarian: Az Udenyca csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Udenyca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Udenyca a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Udenyca pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Hungarian: Az Udenyca hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocitakolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Udenyca, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Hungarian: További információért az Udenyca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Udenyca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Udenyca so se pokazale v študijah?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Udenyca a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Udenyca po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Hungarian: Az Udenyca-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Slovenian: V zdravilu Udenyca je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).