FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Criteria for Adverse
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Romanian: Efectul relativ al pemetrexed a fost constant intern la nivel de subgrupuri (inclusiv stadiul bolii, răspunsul la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar celui observat în analizele nemodificate ale supravieţuirii generale şi PFS.
Slovak: Podráždenie kože a svrbenie
Romanian: Iritaţii ale pielii şi mâncărime
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: neutropenie febrilă, infecţii, scăderea trombocitelor, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/urticarie, febră (în absenţa neutropeniei), afecţiuni ale suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lacrimaţie crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred podaním pemetrexedu, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, eligibili pentru terapia cu pemetrexed, administrarea agenţilor AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică îndelungat va fi întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
Romanian: La pacienţii randomizaţi, valoarea mediană a PFS evaluată de investigator măsurată de la iniţierea tratamentului de primă linie şi constând în inducţie de pemetrexed şi cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul pemetrexed şi de 5,6 luni pentru braţul placebo (rata hazardului = 0,59;
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek Radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou) sa môže vyskytnúť u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou, v jej priebehu alebo po liečbe CIAMBROU podstúpili ožarovanie.
Romanian: Pneumonia postiradiere (cicatrizarea sacilor de aer ai plămânilor asociată radioterapiei) poate să apară la pacienţii supuşi la radioterapie fie înainte, fie în timpul sau după tratamentul cu CIAMBRA.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare până la 100 ml, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Slovak: 0,94-1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6%
Romanian: CI 95% = 0,94-1,15), iar rata generală de răspuns a fost de 30,6% (CI 95% = 27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC, raportată la ≥ 1% şi < 5% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească pemetrexed, include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţii alergice/hipersensibilitate, creatinină mărită, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem polimorf şi dureri abdominale.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane)
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Romanian: *** Conform Institutului Naţional al Cancerului (v2.0; NCI 1998), tulburare a gustului şi alopecia trebuie raportate ca fiind numai de grad 1 sau 2.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Romanian: Pentru acest tabel, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor reacţiilor considerate de către raportor ca având o posibilă relaţie cu pemetrexed şi cisplatina.
Slovak: Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
Romanian: Ce este CIAMBRA şi pentru ce se utilizează CIAMBRA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Slovak: Vracanie Mukozitída / stomatitída
Romanian: Erupţie cutanată/ descuamare
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými iba cisplatinou.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu-orb, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină, efectuat la pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netratați anterior chimioterapeutic, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au avut un avantaj semnificativ clinic în durata mediană de supravieţuire de 2,8 luni, faţă de pacienţii care au primit monoterapie cu cisplatină.
Slovak: Zriedkavo bola u pacientov liečených pemetrexedom hlásená imunitne podmienená hemolytická anémia.
Romanian: Anemia hemolitică autoimună a fost rar raportată la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Slovak: Zaznamenané boli aj zriedkavé prípady tvorby pľuzgierov vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, v niektorých prípadoch aj smrteľné.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de maladii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Slovak: CIAMBRA 500 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).
Romanian: CIAMBRA 500 mg: fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Slovak: Celkovo ukončilo ≥6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Romanian: Un total de 169 de pacienţi (47,1%) au terminat ≥ 6 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed, reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Slovak: 0,047) a v prospech docetaxelu pre skvamóznu bunkovú histológiu karcinómu (n = 172, 6,2 verzus 7,4 mesiacov, dosiahnuté HR = 1,56; 95% CI =
Romanian: CI 95%=0,61-1,00, p = 0,047) şi în favoarea docetaxel pentru histologia carcinomului cu celule scuamoase (n = 172, 6,2 faţă de 7,4 luni, HR ajustată = 1,56;
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu un clearance al creatininei de ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei faţă de cele recomandate celorlalţi pacienţi.
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Romanian: La pacienţii care au primit pemetrexed plus cisplatină, toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară celei a populaţiei totale.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferázáza; CTCAE =
Romanian: ALT = alaninaminotransferază;
Slovak: CIAMBRA 100 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).
Romanian: CIAMBRA 100 mg: fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Slovak: Pri samostatnom používaní pemetrexedu alebo jeho používaní s inými chemoterapeutickými liekmi bol po uvedení na trh hlásený aj nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Romanian: Diabetul insipid nefrogen și necroza tubulară renală au fost raportate, de asemenea, în timpul perioadei după punerea pe piață, în cazul utilizării de pemetrexed în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapeutice.
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală au fost raportate la pemetrexed administrat ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici (vezi pct. 4.4).
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm indiferent de limita minimă ANC
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel:
Romanian: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Slovak: Pálenie záhy
Romanian: Faringită Greaţă
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia Pemetrexed
Romanian: Eficacitatea pemetrexed vs docetaxel la populaţia cu NSCLC - în intenţie de tratament Pemetrexed
Slovak: U pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady edému.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de edem au fost raportate la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Slovak: EMEA/H/C/003788
Romanian: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Slovak: Výsledkom je znížené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar puțin afectate.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ciambra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ciambra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ciambra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ciambra?
Slovak: Ciambra je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov pľúcneho karcinómu:
Romanian: Ciambra este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ciambra je porovnateľný s liekom Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ciambra este comparabil cu Alimta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ciambra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ciambra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ciambra na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ciambra în UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ciambra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ciambra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ciambra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ciambra.
Slovak: To znamená, že liek Ciambra je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ciambra este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Slovak: Keďže liek Ciambra je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Ciambra este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu na báze platiny.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au fost tratați cu chimioterapie pe bază de platină.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ciambra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ciambra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liek Ciambra je tzv. generický liek.
Romanian: Ciambra este un „medicament generic".
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo prerušiť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemoleucograma are valori anormale sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
Slovak: Čo je liek Ciambra a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Ciambra și pentru ce se utilizează?
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Ciambra používať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Ciambra pacienților trebuie să li se administreze un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină), precum și injecții cu vitamina B12.
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných kameňov DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Romanian: Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (componentele de bază ale ADN-ului și ARN-ului, materialul genetic celular).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ciambra?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Slovak: • malígneho pleurálneho mezoteliómu (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nemožno karcinóm odstrániť operáciou,
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatina la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Slovak: Ak sa liek Ciambra podáva s cisplatinou, pred alebo po dávke cisplatiny, má sa podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Romanian: De asemenea, atunci când Ciambra se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Slovak: Ciambra je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Romanian: Ciambra este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ciambra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ciambra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Ciambra, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Romanian: Substanța activă din Ciambra, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Slovak: Prečo bol liek Ciambra povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ciambra?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Ciambra
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu tzv. neskvamózneho typu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už dostali protirakovinovú liečbu.
Romanian: • „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici" în stadiu avansat care nu afectează celulele „scuamoase", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatina la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Slovak: Liek Ciambra obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Romanian: Ciambra conține substanța activă pemetrexed.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ciambra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ciambra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ako bol liek Ciambra skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Ciambra?
Slovak: Ciambra účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ciambra?
Slovak: Ako sa liek Ciambra používa?
Romanian: Cum se utilizează Ciambra?
Slovak: Keďže liek Ciambra je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Ciambra este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Romanian: Statul membru UE/SEE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
Slovak: - Profil bezpečnosti ciklosporínu je tiež veľmi dôležitý.
Romanian: - Profilul de siguranţă al ciclosporinei este, de asemenea, critic.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Slovak: Generický produkt by mal byť zameniteľný s pôvodným produktom bez akýchkoľvek dodatočných opatrení.
Romanian: Un produs generic ar trebui să poată fi utilizat în locul unui produs original fără a fi necesare măsuri suplimentare.
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Romanian: MOTIVE DE REFUZ
Slovak: Referenčným liekom, ktorý je schválený v Nemecku, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă autorizat în Germania este: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Slovak: Súhrn dôvodov na preskúmanie
Romanian: Rezumatul motivelor de reexaminare
Slovak: Tento úzky rozsah by sa mal aplikovať na aj AUC, aj na Cmax, pretože hodnoty mimo tohto rozsahu pre ktorýkoľvek z obidvoch parametrov môžu viesť k nežiaducemu ovplyvneniu účinnosti a/alebo bezpečnosti.
Romanian: Acest interval îngust trebuie să se aplice atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax, întrucât valorile din afara intervalului pentru oricare dintre cei doi parametri pot avea consecinţe nedorite asupra eficacităţii şi/sau siguranţei.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania (NL/H/1402/001-003/MR) sa objavila výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, a to z týchto dôvodov: bioekvivalencia sa dostatočne nedokázala.
Romanian: În cadrul procedurii PRR (NL/H/1402/001-003/MR), a fost exprimat un motiv de îngrijorare legat un potenţial risc grav pentru sănătatea publică din următoarele motive: bioechivalenţa nu a fost demonstrată suficient.
Slovak: Toto odôvodnenie je založené na klinických posudkoch z pohľadu účinnosti a bezpečnosti:
Romanian: Această justificare se bazează pe opinii clinice, din punct de vedere al eficacităţii, precum şi al siguranţei, după cum urmează:
Slovak: OPÄTOVNÉ PRESKÚMANIE STANOVISKA VÝBORU CHMP PRIJATÉHO 23.
Romanian: REEXAMINAREA AVIZULUI CHMP ADOPTAT LA 23 APRILIE 2009
Slovak: Ciklosporín je indikovaný pri transplantácii (napríklad prevencia alebo liečba odvrhnutia transplantovaného solídneho orgánu, transplantátu kostnej drene, ochorenia štep-versus-hostiteľ) a autoimunitných ochoreniach (napríklad nefrotický syndróm, reumatoidná artritída, psoriáza, atopická dermatitída).
Romanian: Ciclosporina este indicată în cazul transplantului (de exemplu, prevenirea sau tratamentul rejecţiei unui transplant de organe solide, a unui transplant de măduvă osoasă, prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă) şi în cazul bolilor autoimune (de exemplu, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
Slovak: Referenčný členský štát, Holandsko, vyhodnotí údaje z novej štúdie bioekvivalencie, a keď budú splnené nasledujúce podmienky, môže sa odvolať dočasné zastavenie rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Statul membru de referinţă, Ţările de Jos, va evalua datele provenind dintr-un nou studiu de bioechivalenţă şi, dacă următoarele condiţii sunt îndeplinite, poate fi ridicată suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Ciklosporín je kalcineurínový inhibítor a ako taký pôsobí ako imunosupresívny liek.
Romanian: Ciclosporina este un inhibitor de calcineurină şi, ca atare, este un medicament imunosupresiv.
Slovak: Rozdiely v Cmax sa považovali za menej dôležité, pretože maximálna hladina sa udrží len krátky čas, kým AUC predstavuje celkovú expozíciu lieku, ale predpokladá sa, že by sa mal použiť konvenčný rozsah.
Romanian: Diferenţele în materie de Cmax au fost considerate mai puţin importante, deoarece un nivel maxim este menţinut doar pe o perioadă scurtă de timp, în timp ce ASC reprezintă expunerea totală la medicament, dar s-a considerat că trebuie utilizat intervalul convenţional.
Slovak: Štvrtá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala vplyvu jedla na ciklosporín.
Romanian: 4) Cea de-a patra problemă ridicată de CHMP a constat în efectul alimentelor asupra ciclosporinei.