FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris) urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia pruritus
Greek: Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης ψωρίαση παλαμών και πελμάτων) κνίδωση, μώλωπες (συμπεριλαμβάνεται πορφύρα), δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα), ρήξη όνυχα, υπερίδρωση, αλωπεκία κνησμός
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van matige ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cyltezo για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = Adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), H = ADALIMUMAB (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Dutch: Cyltezo wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Greek: Το Cyltezo χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Placebo N = 166
Greek: Εικονικό Φάρμακο N = 166
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNFantagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Greek: Στην μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actief vergelijkingsmiddel behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
Dutch: • gevoelsstoornissen, zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
Greek: • διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Buik Dijbenen
Greek: οίδημα προσώπου
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Greek: To Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και/ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik door de patiënt die een voorgevulde spuit bevat.
Greek: Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα Cyltezo 40 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Cyltezo is een biosimilar.
Greek: Το Cyltezo είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Placebo Adalimumab
Greek: Εικονικό φάρμακο adalimumab
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom angio-oedeem cutane vasculitis lichenoïde huidreactie
Greek: Πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson αγγειοοίδημα δερματική αγγειίτιδα λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδομάδα και ανά εβδομάδα.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen*
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος *
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Greek: Πίνακας 1: Δόση του Cyltezo για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyltezo στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη μέσω υποδόριας ένεσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Greek: Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
Greek: • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
Dutch: Neem dan contact op met uw arts
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met adalimumab voortgezet.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA II ήταν μια μελέτη για την απόσυρση της αγωγής σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα οι οποίοι πέτυχαν ύφεση κατά την θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με adalimumab.
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab in week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 70
Greek: β τις Εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη adalimumab έως την Εβδομάδα 12
Dutch: ontstekingslaesies, AC cel grade ≤ 0,5+, VH grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag, en 184 (66,7%) patiënten waren in de steroïdenvrije latentiefase.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 222 (80,4%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7,5 mg ημερησίως, και 184 (66,7%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
Greek: • δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controlearm.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De Cyltezo-pen is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik waarmee een vooraf bepaalde dosis
Greek: Η συσκευή τύπου πένας Cyltezo είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης η οποία χορηγεί μια προκαθορισμένη δόση φαρμάκου.
Dutch: 81 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg adalimumab, werden na 8 jaar radiografisch geëvalueerd.
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Dutch: 2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitisgerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m2 (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ± 4,3 μg/ml με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Dutch: Maag-darmbloeding, dyspepsie, refluxoesofagitis, siccasyndroom
Greek: Αιμορραγία γαστρεντερικού, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, σύνδρομο ξηρότητας
Dutch: Hoofdpijn
Greek: • πονοκέφαλος,
Dutch: • Gooi de dop weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Greek: • Απορρίψτε το πώμα στο δοχείο απόρριψης «αιχμηρών αντικειμένων».
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 108 n (%)
Dutch: *P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo
Greek: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg
Dutch: Lever- en galaandoeningen* zeer vaak
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις* Συχνές
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενο από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 109
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupusgerelateerde aandoeningen en
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν σπάνιες αναφορές πανκυτταροπενίας, απλαστικής αναιμίας, απομυελινωτικών συμβάντων κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος και αναφορές για συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, καταστάσεων που προσομοιάζουν με λύκο και σύνδρομο Stevens-Johnson.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Cyltezo kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Cyltezo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: p-waarde
Greek: P Value
Dutch: P-waarde
Greek: P value
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger is tijdens de inductie.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Dutch: ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντική στο p < 0,001 και < 0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του adalimumab και του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: 2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht
Greek: Οπτική διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, οίδημα του οφθαλμού
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (jeugdreuma) en enthesitisgerelateerde artritis
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Dutch: • Door het gebruik van Cyltezo kunt u makkelijker infecties oplopen.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Cyltezo.
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed
Greek: • αυξημένα λιπίδια αίματος,
Dutch: Het voortzetten van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Greek: Πίνακας 2: Δόση Cyltezo για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα
Dutch: Daarom is het niet mogelijk om Cyltezo te gebruiken voor kinderen die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben.
Greek: Το Cyltezo διατίθεται μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg. Επομένως, δεν είναι δυνατή η χρήση του Cyltezo για παιδιά που απαιτούν λιγότερο από μια πλήρη δόση των 40 mg.
Dutch: Hoogsensitieve C-reactieve proteïne (mg/l)
Greek: Υψηλής Ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/L) n = 73 εικονικό φάρμακο και n = 70 adalimumab
Dutch: • Til de pen loodrecht van de huid.
Greek: • Ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία από το δέρμα.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen De aanbevolen dosis Cyltezo is 40 mg eenmaal per twee weken.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Cyltezo είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Greek: Στην Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11.
Dutch: • leververvetting (ophoping van vet in levercellen)
Greek: • λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitisgerelateerde artritis jonger
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς μικρότερους των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
Greek: • πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cyltezo
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo
Greek: *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en arthritis
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) και ψωριασική αρθρίτιδα
Dutch: gedurende de dubbelblinde periode toen de patiënten adalimumab of placebo kregen en in week 48 toen alle patiënten open-label adalimumab kregen.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και ποδών ελήφθησαν στην έναρξη και στην εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου όταν οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab ή εικονικό φάρμακο και στην εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab σε ανοιχτή μελέτη.
Dutch: • allergische reacties (waaronder hooikoorts) • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Greek: • αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού nr-axSpA στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 14).
Dutch: Daarom is het niet mogelijk Cyltezo toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan de volledige dosis van 40 mg nodig hebben.
Greek: Το Cyltezo διατίθεται μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg. Επομένως, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Cyltezo σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι απαιτούν λιγότερο από μια πλήρη δόση των 40 mg.
Dutch: • gevoel van onregelmatige hartslag, zoals het overslaan van een hartslag • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
Greek: • αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 80
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 80
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Cyltezo om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί Cyltezo ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Dutch: Intestinale perforatie
Greek: Καρδιακή ανακοπή
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Cyltezo wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Cyltezo dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Cyltezo σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Dutch: • Druk de tip stevig tegen de samengeknepen injectieplaats.
Greek: • Πιέστε το άκρο σταθερά επάνω στην πιεσμένη θέση ένεσης.
Dutch: Leukocytose, trombocytopenie soms
Greek: Λευκοκυττάρωση, θρομβοπενία
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cyltezo για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας 4 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 3).
Dutch: Hepatitis reactivatie van hepatitis B auto-immuunhepatitis Leverfalen
Greek: Ηπατίτιδα, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β αυτοάνοση ηπατίτιδα
Dutch: Uveïtis
Greek: Θηλασμός
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA ‘schoon' of ‘minimaal' na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking
Greek: Ένα σύνολο 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο επαναθεραπείας είχε μια ανταπόκριση του PGA «καθαρή» ή «ελάχιστη» μετά από 16 εβδομάδες επαναθεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση (69,1% [123/178] και 88,8% [95/107] ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα).
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling
Greek: Μεταξύ των 68 ασθενών οι οποίοι βρέθηκαν σε έξαρση στην ομάδα που κατανεμήθηκε στην απόσυρση της θεραπείας, 65 συμπλήρωσαν 12 εβδομάδες θεραπείας διάσωσης με adalimumab, εκ των οποίων 37 (56,9%) είχαν ανακτήσει ύφεση (ASDAS < 1,3) ύστερα από 12 εβδομάδες επανέναρξης της αγωγής ανοικτής επισήμανσης.
Dutch: EMA/618757/2017
Greek: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyltezo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cyltezo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.