FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom har en korshänvisning till avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1 lagts till i början av avsnittet, särskilt för att betona att "amoxicillin är inte lämpligt som behandling av vissa typer av infektioner såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd som känslig eller det finns en mycket hög sannolikhet för att patogenen skulle vara känslig för behandling med amoxicillin".
Polish: Dodatkowo w punkcie tym na początku umieszczono odniesienie do punktów 4.2, 4.4 i 5.1, aby szczególnie podkreślić, że „amoksycylina nie jest odpowiednia do leczenia niektórych typów zakażeń, chyba że została już udokumentowana wrażliwość danego patogenu lub istnieje bardzo wysokie prawdopodobieństwo, że zastosowanie amoksycyliny byłoby odpowiednie w przypadku tego patogenu".
Swedish: CHMP ansåg att organismens känslighet för amoxicillin bör bekräftas genom laboratorieresultat innan behandling med amoxicillin inleds och begärde att en varning om detta förs in i avsnitt 4.4 (med korshänvisning i 4.1).
Polish: CHMP uznał, że wrażliwość danego organizmu na amoksycylinę musi zostać potwierdzona badaniami laboratoryjnymi przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny i zwrócił się o dodanie ostrzeżenia w tej kwestii do punktu 4.4 (wraz z odnośnikiem w punkcie 4.1).
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Polish: • dodatkowo Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (Moduł 3);
Swedish: Dessutom lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data från erkända djurmodeller till stöd för indikationen för profylax och behandling.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z uznanych modeli zwierzęcych, uzasadniające wskazanie w profilaktyce i leczeniu.
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation inte längre var relevant för amoxicillin och bör tas bort från produktinformationen i alla medlemsstater.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania amoksycyliny nie jest już istotne i należy je usunąć z informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad uppsättning indikationer för de olika indikationer som godkänts i produktresuméerna, men dessa beaktades inte vid godkännandet av enstaka breda indikationer (t.ex. infektioner orsakade av amoxicillinkänsliga organismer).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony zestaw wskazań w miejsce różnych wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich, jednakże nie brano pod uwagę zatwierdzonych pojedynczych szerokich wskazań (np. zakażenia wywołane przez organizmy wrażliwe na amoksycylinę).
Swedish: Peptidoglykaner är integrerade strukturella komponenter i bakteriens cellvägg och tjänar till att bevara cellens form och integritet.
Polish: Peptydoglikan stanowi integralny element strukturalny ściany komórki bakteryjnej, pozwalając na utrzymanie kształtu i integralności komórki.
Swedish: Amoxicillin utövar sin effekt genom att hämma penicillinbindande transpeptidasproteiner, och stör tvärbindningen av peptidoglykaner i cellväggarnas uppbyggnad hos både gramnegativa och grampositiva organismer.
Polish: Amoksycylina działa poprzez hamowanie syntezy białek wiążących penicylinę (transpeptydaz), zaburzając sieciowanie peptydoglikanu w ścianie komórek zarówno organizmów Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich.
Swedish: Bakteriemi i samband med eller som misstänks vara förknippad med någon av ovanstående infektionerparenteral beredning
Polish: Bakteriemia wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi - preparat pozajelitowy
Swedish: Behandling med amoxicillin gav i allmänhet höga kliniska och bakteriologiska svarsfrekvenser (omkring 90 procent), med en effekt som liknar de jämförelsemedel som är antibiotika.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny zasadniczo pozwalało na uzyskanie wysokich wskaźników odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej (około 90%), osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych antybiotyków.
Swedish: Endast kontraindikationerna gällande överkänslighet mot den aktiva substansen (eller något penicillin och betalaktammedel) och hjälpämnena har harmoniserats.
Polish: Ujednolicono jedynie przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na substancję czynną (lub którąkolwiek penicylinę bądź lek beta-laktamowy) i substancje pomocnicze.
Swedish: De få studier som lagts fram täcker olika tillstånd, vilket ytterligare minskar beläggen till stöd för varje tillstånd.
Polish: Kilka przedstawionych badań obejmowało różne schorzenia, co jeszcze bardziej ograniczało ilość danych uzasadniających stosowanie w każdym ze schorzeń.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Swedish: CHMP ansåg att riskerna i samband med dessa hade tillräckligt hanterats genom formuleringen i andra avsnitt av produktinformationen och tog bort dessa från detta avsnitt.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko z nimi związane jest właściwie zminimalizowane dzięki treści pozostałych punktów informacji o produkcie i zostały usunięte z tego punktu.
Swedish: Indikationen "urogenitalinfektioner" är godkänd i alla länder där Amoxil är godkänt för försäljning, men bara 7 använde denna allmänna indikation.
Polish: Wskazanie „zakażenia układu moczowo-płciowego" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże tylko w 7 państwach zastosowano to ogólne wskazanie.
Swedish: Det finns få väl utformade, randomiserade, kontrollerade prövningar på patienter som jämför effekten av olika antibiotika.
Polish: Przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań z grupą kontrolną z udziałem pacjentów, w których porównano skuteczność różnych antybiotyków.
Swedish: För de parenterala och intramuskulära beredningarna ges dessutom ytterligare doseringsrekommendationer för nyfödda över 4 kg upp till 3 månader och prematura nyfödda som väger under 4 kg.
Polish: Dodatkowo dla preparatów pozajelitowych i domięśniowych podano również zalecenia dawkowania u noworodków o masie ciała powyżej 4 kg w wieku do 3 miesięcy oraz wcześniaków o masie ciała poniżej 4 kg.
Swedish: Flera retrospektiva studier pekar dock mot en god effekt vid behandlingen av infektioner i ledproteser.
Polish: Jednakże kilka badań retrospektywnych wskazuje na wysoką skuteczność w leczeniu okołoprotezowych zakażeń stawu.
Swedish: I CHMP:s riktlinjer anges att indikationerna ska beskriva de specifika slagen av kliniska infektioner där nytta-riskförhållandet betraktas som gynnsamt, och därför kan inte indikationer såsom övre eller nedre luftvägsinfektioner längre godtas och innehavaren av godkännande för försäljning har specificerat dessa närmare.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP wskazania powinny opisywać konkretny typ zakażeń, dla których stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, dlatego wskazania, takie jak zakażenia dolnych lub górnych dróg oddechowych nie są już dopuszczalne i podmiot odpowiedzialny je doprecyzował.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerades i kliniska prövningar och som stöds av farmakodynamiska och farmakokinetiska data och följer internationella, europeiska och nationella riktlinjer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone zalecenia w zakresie dawkowania oparte na dawkach stosowanych w badaniach klinicznych i uzasadnione przez dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne oraz zgodne z wytycznymi międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi.
Swedish: Med tanke på den fleråriga användningen av amoxicillin och att det är indicerat för användning vid många olika infektioner ansåg CHMP, i överensstämmelse med tillägget till riktlinjen för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (EMA/CHMP/351889/2013) att den föreslagna indikationen, utifrån de tillgängliga uppgifterna, var adekvat motiverad.
Polish: Mając na uwadze, że amoksycylina jest lekiem stosowanym od wielu lat i jest wskazana do stosowania w szerokim zakresie zakażeń zgodnie z dodatkiem do wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uznał że, w oparciu o dostępne dane, zaproponowane wskazanie było właściwie uzasadnione.
Swedish: Separata doseringsrekommendationer tillhandahålls för de orala, parenterala och intramuskulära beredningarna för vuxna och barn över 40 kg, för barn under 40 kg, för patienter med nedsatt njurfunktion inräknat de som genomgår hemodialys.
Polish: Oddzielne zalecenia w zakresie dawkowania są przedstawione dla preparatów doustnych, pozajelitowych i domięśniowych dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym objętych hemodializą.
Swedish: Därför ansåg CHMP att profylaxindikationen fortsätter att vara lämplig för alla beredningar.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do stosowania w profilaktyce pozostaje odpowiednie dla wszystkich preparatów.
Swedish: Användningen av amoxicillin vid behandling av luftvägsinfektioner återspeglas dessutom i många nationella och europeiska riktlinjer som rekommenderar empirisk behandling med amoxicillin vid samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och barn.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych ma także odzwierciedlenie w wielu krajowych i europejskich wytycznych, które zalecają empiryczne stosowanie amoksycyliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych i dzieci.
Swedish: Plasmakoncentrationen av sulfasalazin kan reduceras med aminopenicilliner, men studier stödjer inte denna effekt för amoxicillin och inga relevanta rapporter identifierades i säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning, och därför ansågs det att detta yttrande kunde tas bort.
Polish: Aminopenicyliny mogą obniżać stężenie sulfasalazyny w osoczu, jednakże badania nie potwierdzają tego działania w przypadku amoksycyliny i w bazie danych podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej bezpieczeństwa nie znaleziono stosownych zgłoszeń; w związku z tym zadecydowano o usunięciu tego stwierdzenia.
Swedish: De flesta av de befintliga yttrandena om interaktioner i medlemsstaterna ansågs vara understödda (probenecid, allopurinol, tetracykliner, orala antikoagulantia, metotrexat) och den föreslagna harmoniserade ordalydelsen från innehavaren av godkännande för försäljning godtogs av CHMP.
Polish: Większość stwierdzeń dotyczących interakcji obowiązujących w różnych państwach członkowskich uznano za uzasadnione (probenecyd, allopurynol, tetracykliny, doustne leki przeciwzakrzepowe, metotreksat) i ujednolicona treść zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została zaakceptowana przez CHMP.
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat) och för de olika beredningarna av den färdiga produkten som innehåller denna substans.
Polish: Przedłożono ujednoliconą dokumentację substancji czynnej (sól sodowa amoksycyliny i trójwodzian amoksycyliny) oraz dla różnych postaci produktu końcowego zawierających tę substancję.
Swedish: Nyligen uppdaterade internationella riktlinjer stödjer användningen av amoxicillin vid profylax av infektiös endokardit för patienter som löper högre risk.
Polish: Najnowsza wersja międzynarodowych zaleceń uzasadnia stosowanie amoksycyliny w profilaktyce zakaźnego zapalenia wsierdzia u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem.
Swedish: CMHP ansåg därför att denna indikation kunde godtas för amoxicillin men begärde med tanke på de allt högre resistenserna att korshänvisning görs till ytterligare information i avsnitt 4.4 vad gäller att patogenen måste vara känd eller starkt misstänkas för att vara känslig för amoxicillin innan behandling inleds.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie dla amoksycyliny jest dopuszczalne, jednakże uwzględniając stały wzrost współczynnika oporności, zwrócił się o umieszczenie odniesienia do dodatkowych informacji w punkcie 4.4, dotyczących konieczności uzyskania potwierdzenia lub ugruntowanego podejrzenia co do wrażliwości patogenu na amoksycylinę przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Allvarliga infektioner i öron, näsa och hals (såsom mastoidit, peritonsillära infektioner, epiglottit och sinusit när de åtföljs av svåra systemiska tecken och symtom) - parenteral beredning
Polish: Ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi) - preparat pozajelitowy
Swedish: Amoxil innehåller amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), ett bakteriolytiskt βlaktam-antibiotikum med måttligt spektrum vilket används för att behandla bakteriella infektioner som orsakats av känsliga mikroorganismer.
Polish: Produkt Amoxil zawiera amoksycylinę (w postaci soli sodowej amoksycyliny lub trójwodzianu amoksycyliny), bakteriolityczny antybiotyk beta-laktamowy o umiarkowanym spektrum działania stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywoływanych przez wrażliwe drobnoustroje.
Swedish: Den föreslagna formuleringen från innehavaren av godkännande för försäljning godtogs med mindre förtydliganden och man begärde att tillgänglig information om effekten på fertiliteten skulle ingå.
Polish: Przyjęto zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść z drobnymi sprostowaniami oraz zwrócono się o włączenie dostępnej informacji dotyczącej wpływu na płodność.
Swedish: Vid användning av olika doseringsscheman mellan 40 mg/kg/dag och 90 mg/kg/dag sågs effekter på omkring 90 procent i de flesta prövningar.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania od 40 mg/kg/dobę do 90 mg/kg/dobę wykazało skuteczność na poziomie 90%.
Swedish: Hämningen av peptidoglykansyntesen leder till att bakteriens struktur försvagas, vilket oftast följs av cellulär lys och bakteriedöd.
Polish: Hamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia tej struktury, po której na ogół następuje liza komórki i śmierć bakterii.
Swedish: Trots att de inlämnade beläggen inte är helt aktuella, visar de att amoxicillin har använts för att behandla många olika genitala infektioner hos kvinnor med varierande resultat.
Polish: Dostarczone dane, pomimo iż nie są nowe, wykazują, że amoksycylina była stosowana w leczeniu wielu zakażeń narządów płciowych u kobiet z różnym skutkiem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data som visar på en adekvat penetration av amoxicillin i benvävnad, också när vävnaden är infekterad och farmakokinetiska/farmakodynamiska data stödjer användningen av amoxicillin vid dessa tillstånd, men de kliniska beläggen är mycket begränsade.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, które sugerują, że amoksycylina w odpowiednim stopniu przenika do kości, nawet w przypadku zakażenia tkanki oraz dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne uzasadniające stosowanie amoksycyliny w tych schorzeniach, jednakże zbiór danych klinicznych jest bardzo ograniczony.
Swedish: Flera varningar fanns i samtliga medlemsstater (eller samtliga utom en) med små avvikelser i formuleringen (överkänslighetsreaktioner, nedsatt njurfunktion, kristalluri, hudreaktioner (inräknat hos patienter med infektiös mononukleos, blodförtunnande läkemedel), överväxt av okänsliga mikroorganismer, långvarig behandling), och det harmoniserade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning ansågs godtagbart.
Polish: We wszystkich (lub wszystkich z wyjątkiem jednego) państwach członkowskich obowiązywało kilka ostrzeżeń z nieznacznymi różnicami w treści (reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pracy nerek, krystaluria, reakcje skórne (w tym u pacjentów z zakaźną mononukleozą, antykoagulant), nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, przedłużające się leczenie) i zaakceptowano ujednoliconą propozycję podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: Därför ansåg CHMP att denna indikation inte längre var lämplig för amoxicillin.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie nie jest już właściwe dla amoksycyliny.
Swedish: Med tanke på specifika mikroorganismers resistensfrekvens begärdes även att en allmän varning mot användning av amoxicillin för behandling av vissa typer av infektion tas med, såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd som känslig eller det finns en mycket hög sannolikhet för att den är känslig, tillsammans med en korshänvisning till avsnitt 5.1 för närmare uppgifter om de specifika patogenerna.
Polish: Dodatkowo, uwzględniając współczynnik oporności konkretnych drobnoustrojów, zwrócono się o umieszczenie ogólnego ostrzeżenia przed stosowaniem amoksycyliny w leczeniu niektórych typów zakażeń, jeżeli nie udokumentowano ani nie potwierdzono wrażliwości patogenu lub nie istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo wrażliwości, wraz z odniesieniem do punktu 5.1 dotyczącego szczegółowych informacji o konkretnych patogenach.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppdaterade avsnittet i överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer, vilket godtogs av CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaktualizował ten punkt zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL, co został przyjęte przez CHMP.
Swedish: CHMP fann att effekten av amoxicillin vid trippelterapi för Helicobacter pylori-eliminering hade adekvat påvisats hos vuxna och barn, som första linjens behandling eller som akutbehandling.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność amoksycyliny w potrójnej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori została odpowiednio wykazana u osób dorosłych i dzieci w leczeniu pierwszego rzutu oraz leczeniu doraźnym.
Swedish: I ett fåtal medlemsstater fanns andra kontraindikationer hos patienter med infektiös mononukleos, i kombination med metotrexat och hos patienter med akut lymfatisk leukemi.
Polish: W informacji o produkcie w kilku państwach członkowskich obowiązywały inne przeciwwskazania do stosowania dotyczące pacjentów z zakaźną mononukleozą, w przypadku kombinacji z metotreksatem, i pacjentów z ostrą białaczką limfocytową.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, inräknat kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt faktabaserade och samstämmiga riktlinjer.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade avvikelserna för Amoxil och associerade namn, för indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Amoxil i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Swedish: Kvinnliga genitala infektioner - parenteral beredning
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet - preparat pozajelitowy
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in farmakodynamiska och farmakokinetiska data i djurmodeller (en studie på råttor och en annan på kaniner), barn (fem studier) och vuxna (två studier) som visade på en god penetration av amoxicillin i cerebrospinalvätskan (CSF).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z modeli zwierzęcych (jedno badanie na szczurach oraz jedno na królikach), z badań z udziałem dzieci (pięć badań) i osób dorosłych (dwa badania), które wykazały wysoki współczynnik przenikania amoksycyliny do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning beaktade även riktlinjerna för produktresuméer och genomförde den aktuella QRD-mallen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozważył także wytyczne dotyczące treści ChPL i wdrożył aktualny szablon QRD.
Swedish: CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad formulering, inräknat information om möjliga gastrointestinala symtom, kristalluri, med tillägget av den potentiella risken för anfall.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą włączenia do ujednoliconej treści informacji o możliwych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, krystalurii oraz dodatkowo o potencjalnym ryzyku wystąpienia napadu padaczkowego.
Swedish: I dessa ingick bronkit, akut lungsjukdom, uretrit, gonokockinfektion, manliga könsinfektioner, gonorré, enterit med bakteriemi och intraabdominella infektioner såsom peritonit, kolecystit och akut kolangit, allvarliga infektioner orsakade av haemophilus influenzae.
Polish: Dotyczy to zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej, zakażenia gonokokowego, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki, zapalenia jelit z bakteriemią oraz zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych - poważne zakażenia wywołane przez bakterię Haemophilus influenzae.
Swedish: CHMP begärde att varningen i en medlemsstat om att potentiella anfall kan inträffa hos patienter som behandlas med höga doser eller som tidigare haft njurinsufficiens eller kramp, behandlad epilepsi och meningealskada, ska stå kvar eftersom relaterade oönskade upplevelser såsom myoklon aktivitet och anfall har rapporterats med betalaktamantibiotika.
Polish: CHMP zwrócił się również o podtrzymanie ostrzeżenia o potencjalnym wystąpieniu napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z niewydolnością nerek bądź napadami padaczkowymi w wywiadzie, leczoną padaczką i uszkodzeniem opon mózgowo-rdzeniowych, obowiązującego w jednym państwie członkowskim, ponieważ powiązane wydarzenia niepożądane, takie jak mioklonia i napady padaczkowe, zgłaszano w przypadku antybiotyków beta-laktamowych.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in ett antal kontrollerade kliniska prövningar på vuxna och barn med amoxicillin i allmänhet gällande trippelterapi som första linjens (9 prövningar inräknat en specifikt på barn och en metaanalys av 22 studier), andra linjens (4 prövningar) och i mindre grad tredje linjens (1 prövning) behandling, med ytterligare stöd av okontrollerade studier.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z wielu badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem osób dorosłych i dzieci z zastosowaniem amoksycyliny zasadniczo w leczeniu trzema produktami jako leczenia pierwszego (9 badań, w tym jedno badanie wyłącznie z udziałem dzieci i metaanaliza z 22 badań), drugiego (4 badania) i w mniejszym zakresie trzeciego rzutu (1 badanie), dodatkowo poparte badaniami bez grupy kontrolnej.
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännande för försäljning täcker detta förfarande även harmoniseringen av dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego do tej procedury zostało również włączone ujednolicenie dokumentacji jakościowej (Moduł 3).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram fyra kliniska prövningar som jämförde effekten av oralt amoxicillin med kloramfenikol eller ampicillin hos vuxna och barn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny w podaniu doustnym z chloramfenikolem lub ampicyliną u osób dorosłych i dzieci.