FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo está tomando, ha tomado recientemente o pudieran tener que tomar: - azatioprina, un medicamento que suprime su sistema inmunológico, que utilizado en combinación con Rebetol pueden elevar su riesgo de desarrollar trastornos graves de la sangre.
Polish: Rebetol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje przyjmować: - azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku w skojarzeniu z lekiem Rebetol może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często:
Spanish: Los niveles de hemoglobina disminuyeron por debajo de 10 g/dl en hasta el 14 % de los pacientes adultos y en el 7 % de los niños y adolescentes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Polish: Stężenie hemoglobiny zmniejszyło się do wartości poniżej 10 g/dl u 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento para la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se debe evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Spanish: En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con Rebetol ajustado a peso.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w dawce zależnej od masy ciała.
Spanish: Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa-2b/ribavirina y TARc pueden presentar mayor riesgo de desarrollar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Spanish: En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con Rebetol 800 mg1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 8).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawanym doustnie produktem leczniczym Rebetol w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów o masie ciała > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 8).
Spanish: Respuesta Virológica al Final del Tratamiento, Respuesta Virológica Sostenida y Recaída por Genotipo VHC y Carga Viral* Rebetol 800 - 1.400 mg/día y peginterferón alfa-2b 1,5 g/kg una vez a la semana Respuesta al Final del Tratamiento
Polish: Tabela 8 Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, długotrwała odpowiedź wirusologiczna i nawrót choroby w zależności od genotypu HCV i miana wirusa* Rebetol w dawce 800-1400 mg na dobę i peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 g/kg mc. raz na tydzień Odpowiedź pod koniec leczenia
Spanish: Dosis habitual para ser utilizada con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes
Polish: Rebetol roztwór doustnydawka zazwyczaj stosowana z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży
Spanish: Durante el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b y Rebetol hasta 48 semanas, se observó inhibición del crecimiento que condujo a una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzałym.
Spanish: • Rebetol (800 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) (n = 511).
Polish: • Rebetol (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) (n = 511).
Spanish: Las concentraciones de ribavirina permanecen esencialmente invariables tras la hemodiálisis.
Polish: Hemodializa zasadniczo nie zmienia stężenia rybawiryny.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH que están tomando TARc, los siguientes efectos adversos se han producido con la administración de Rebetol cápsulas duras en combinación con peginterferón alfa-2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos): - pérdida de apetito, - dolor de espalda, - disminución de los linfocitos CD4, - metabolismo deficiente de las grasas, - hepatitis, - dolor en las extremidades, - candidiasis oral (aftas en la boca), - obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie lekiem Rebetol w postaci kapsułek twardych oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, -zmniejszenie liczby limfocytów CD4, -zaburzenia metabolizmu tłuszczów, -zapalenie wątroby, -bóle kończyn, -kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), -różne nieprawidłowości wwynikach badań laboratoryjnych krwi.
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con el posible desarrollo de anemia.
Polish: Pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Spanish: La farmacocinética de Rebetol se ve alterada en pacientes con disfunción renal debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Rebetol zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Spanish: Rebetol 200 mg cápsulas duras
Polish: Rebetol 200 mg kapsułki twarde
Spanish: Tabla 7 Respuesta virológica sostenida: niños y adolescentes no tratados previamente Rebetol 15 mg/kg/día interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych Rebetol 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Spanish: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b)
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b), lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio en el nivel de conciencia
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, mania*, zmiana stanu psychicznego
Spanish: • es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Spanish: interferón alfa-2b (3 MUI TVS)
Polish: interferon alfa-2b (3 M j.m.
Spanish: Acondicionamiento primario (lámina del blíster)
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia na blistrze)
Spanish: Respuesta histológica - En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51 %).
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Spanish: Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo TARc pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Spanish: Tabla º14 Respuesta virológica sostenida: niños y adolescentes no tratados previamente Rebetol 15 mg/kg/día interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana
Polish: Tabela 14 Trwała odpowiedź wirusologiczna u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych Rebetol 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Spanish: Se ha descrito en la literatura que tras la administración de peginterferón y Rebetol en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
Polish: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i produktu leczniczego Rebetol jednocześnie z azatiopryną.
Spanish: Se proporciona para medir la dosis una jeringa dosificadora para uso oral de 10 ml.
Polish: Do opakowania dołączona jest 10 ml strzykawka do podawania doustnego, którą stosuje się do odmierzania dawki leku.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección provienen fundamentalmente de los ensayos clínicos y/o de reacciones adversas procedentes de informes espontáneos cuando se utilizó Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Spanish: Cuerpo de la cápsula
Polish: Otoczka kapsułki
Spanish: Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática (por la terapia antiretroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de las cápsulas duras de este medicamento y un medicamento con interferón alfa en adultos:
Polish: Zgłoszononastępujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku wpostaci kapsułektwardych wskojarzeniuzinterferonem alfauosób dorosłych:
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de Rebetol con otros medicamentos, con excepción de peginterferón alfa-2b, interferón alfa-2b y antiácidos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Rebetol z innymi produktami leczniczymi, poza peginterferonem alfa-2b, interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Spanish: La combinación de Rebetol y otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes que tienen hepatitis C crónica (VHC).
Polish: Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Spanish: La dosis recomendada de Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b se muestra en la tabla siguiente.
Polish: Zalecaną dawkę leku Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
Spanish: En algunos pacientes tratados con Rebetol utilizado en combinación con interferón alfa-2b en ensayos clínicos, se observó un incremento de los valores de ácido úrico y bilirrubina indirecta asociados con hemólisis, pero los valores volvieron a niveles basales a las cuatro semanas después de finalizar la terapia.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów, leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stwierdzano zwiększenie stężenia kwasu moczowego i bilirubiny niezwiązanej w związku z hemolizą, jednakże wartości te powracały do początkowego poziomu w ciągu czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, antiretroviral therapy).
Spanish: La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con Rebetol/peginterferón alfa-2b fueron de suaves a moderados.
Polish: Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban terapia antirretroviral combinada (TARc) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con Rebetol en combinación con otros medicamentos.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z produktów oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Rebetol i innych produktów leczniczych.
Spanish: Tratamiento doble con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b:
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Rebetol (800 mg/día) junto con peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/semana), o Rebetol (800 mg/día) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali produkt leczniczy Rebetol (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub produkt leczniczy Rebetol (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Spanish: Ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastorno del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, trastorno del sueño, sueños anormales, apatía
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia
Spanish: Otras variables basales que pueden asociarse con un mayor riesgo de descompensación hepática en pacientes coinfectados incluyen el tratamiento con didanosina y concentraciones elevadas de bilirrubina sérica.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
Spanish: Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de estos efectos adversos.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek spośród wymienionych działań niepożądanych.
Spanish: Intentos de suicidio, crisis de angustia, alucinación
Polish: Próby samobójcze, napady paniki, omamy
Spanish:  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
Polish:  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml
Spanish: % RVS (n/N) 99 % CI
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna % (n/N) 99% przedział ufności
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 7.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 7.
Spanish: Por lo tanto, Rebetol debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Rebetol u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) y pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) o en hemodiálisis, se deben tratar con 200 g/día de Rebetol.
Polish: Dorośli pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, End Stage Renal Disease) lub pacjenci poddawani hemodializie powinni przyjmować produkt leczniczy Rebetol w dawce wynoszącej 200 mg na dobę.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rebetol.
Polish: W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rebetol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Dosis de Rebetol basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes Si el niño/adolescente pesa (kg)
Polish: Dawka leku Rebetol na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka lub nastolatka (kg)
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), - pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón], - cambio de color de la lengua.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, mania (zwiększona aktywność lub nadmiernie dobre samopoczucie), zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce), a sercem), zmiana barwyjęzyka.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 200 mg de ribavirina.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de ribavirina.
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny.
Spanish: De los pacientes con niveles elevados de ácido úrico, muy pocos sufrieron un ataque de gota, ninguno requirió modificación del tratamiento ni salió del ensayo clínico.
Polish: U żadnego z pacjentów nie była konieczna modyfikacja leczenia ani wycofanie z badań klinicznych.
Spanish: Se han evidenciado malformaciones de cráneo, paladar, ojos, maxilar inferior, miembros, esqueleto y tracto gastrointestinal.
Polish: Obserwowano nieprawidłowości w budowie czaszki, podniebienia, oka, żuchwy, kończyn, układu kostnego oraz przewodu pokarmowego.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con Rebetol y otros medicamentos, con excepción de interferón alfa-2b y antiácidos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Rebetol z innymi produktami leczniczymi, poza interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Spanish: Entre los niños tratados durante 24 o 48 semanas desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles de altura en función de la edad disminuyeron 1,3 y 9,0 percentiles respectivamente.
Polish: W okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia długotrwałej obserwacji kontrolnej u dzieci leczonych przez 24 tygodnie i 48 tygodni stwierdzono zmniejszenie wzrostu odpowiednio o 1,3 oraz 9,0 percentyla w stosunku do wieku.
Spanish: Un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de 5 años reclutó a 94 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras finalizar el tratamiento en un ensayo clínico multicéntrico.
Polish: Po zakończeniu leczenia w ramach badania wieloośrodkowego 94 dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C włączono do trwającego pięć lat, długotrwałego, obserwacyjnego badania kontrolnego.
Spanish: Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para Rebetol y peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Rebetol i peginterferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Spanish: En la población VIH-positiva tratada con un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido, deben controlarse con atención los marcadores de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica cuando se administra Rebetol.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania produktu leczniczego Rebetol dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Spanish: En los dos ensayos clínicos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos (ver Tabla 7).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela 7).
Spanish: La Tabla 3 proporciona las pautas de suspensión basadas en la concentración indirecta de bilirrubina del paciente.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia na podstawie stężenia bilirubiny niezwiązanej.
Spanish: Uso en niños y adolescentes Si el niño pesa menos de 47 kg o no puede tragar, está disponible la solución oral de Rebetol.
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępny jest lek Rebetol w postaci roztworu doustnego.