FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: należy stosować ostrożnie, ponieważ może prowadzić do zespołów immunoproliferacyjnych, a niektóre z nich prowadziły do udokumentowanych zgonów.
Estonian: Mitut immunosupressanti (sh tiopuriinid) sisaldavat raviskeemi tuleb seetõttu rakendada ettevaatusega, sest see võib põhjustada mõnel juhul surmaga lõppevaid lümfoproliferatiivseid haigusi.
Polish: Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) Sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu (E215) Sorbinian potasu (E202)
Estonian: Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) Kaaliumsorbaat (E202) Naatriumhüdroksiid
Polish: 6-merkaptopurynę wykryto w siarze i mleku matek leczonych azatiopryną, dlatego w czasie leczenia produktem Xaluprine karmienie piersią jest przeciwwskazane.
Estonian: 6-merkaptopuriini on leitud asatiopriinravi saavate naiste ternespiimast ja rinnapiimast ning seetõttu ei tohi Xaluprinet saavad naised last imetada.
Polish: W czasie stosowania leku Xaluprine nie należy karmić piersią.
Estonian: Ärge võtke ravimit Xaluprine, kui te kavatsete saada lapse.
Polish: Zgłaszano występowanie zapalenia trzustki z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 („często") u pacjentów leczonych z powodu choroby zapalnej jelit, która jest wskazaniem niezarejestrowanym.
Estonian: Pankreatiit registreerimata näidustusel kasutamise korral põletikulise soolehaigusega patsientidel Põletikulise soolehaiguse tõttu registreerimata näidustusel ravitud patsientidel on pankreatiiti kirjeldatud sagedusega ≥ 1/100 kuni < 1/10 (sage).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, adapter do butelki z HDPE i dwie polietylenowe strzykawki dozujące (fioletową, wyskalowaną do 1 ml i białą, wyskalowaną do 5 ml).
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, HDPEst pudeliadapter ja 2 polüetüleenist annustamissüstalt (punakaslilla 1 ml gradueeritud süstal ja valge 5 ml gradueeritud süstal).
Polish: Bóle stawów, wysypka na skórze, gorączka polekowa
Estonian: Artralgia, nahalööve, ravimipalavik
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2012.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ryzyko związane ze stosowaniem leku jest dobrze poznane.
Estonian: Komitee märkis samuti, et ravimi kasutamise riskid on hästi teada.
Polish: Dawkę leku ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, głównie na podstawie powierzchni ciała, i można ją dostosować w zależności od wpływu na krew.
Estonian: Annus määratakse iga patsiendi jaoks peamiselt kehapindala järgi ja seda saab kohandada verele avalduva mõju alusel.
Polish: Lek może być przyjmowany podczas posiłku (z wyjątkiem produktów mlecznych) lub na czczo, ale sposób przyjmowania powinien być jednakowy każdego dnia.
Estonian: Ravimit tohib võtta koos toiduga (välja arvatud piimatooted) või tühja kõhuga, kuid iga päev ühtmoodi.
Polish: W dniu 9 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xaluprine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Xaluprine müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. märtsil 2012.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Xaluprine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa merkaptopuryna
Estonian: Kokkuvõte üldsusele merkaptopuriin
Polish: Xaluprine jest lekiem zawierającym substancję czynną merkaptopurynę.
Estonian: Xaluprine on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptopuriini.
Polish: Leku nie należy stosować w tym samym czasie, co szczepionki przeciwko żółtej febrze.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada ajal, kui patsiente vaktsineeritakse kollapalaviku vastu.
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna tabletkach jest od wielu lat stosowana w leczeniu ALL w całej Unii Europejskiej, firma przedstawiła wyniki wcześniej przeprowadzonych opublikowanych w literaturze naukowej badań, w których stosowano merkaptopurynę w tabletkach.
Estonian: Et 6-merkaptopuriini on tablettidena kasutatud Euroopa Liidus ägeda lümfoblastleukeemia raviks aastaid, esitas ettevõte merkaptopuriini tablettidega korraldatud varasemate uuringute tulemused teaduskirjandusest.
Polish: W badaniu dotyczącym dostępności biologicznej porównano sposób, w jaki dwie różne postaci tego samego leku są wchłaniane w organizmie ludzkim i stężenia substancji czynnej, które wytwarzają.
Estonian: Biosaadavuse uuringus võrreldi, kuidas inimorganism omastab sama ravimi kaht eri ravimvormi ja mis toimeainesisalduse need tekitavad.
Polish: Komitet uznał, że zawiesina doustna umożliwia dokładniejsze dawkowanie i jest wygodniejsza do stosowania u dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletki.
Estonian: Komitee leidis, et suukaudset suspensiooni saab annustada täpsemini ja see on mugavam lastele, kes ei suuda tablette neelata.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem merkaptopuryny (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niska liczba krwinek białych) i trombocytopenia (niska liczba płytek krwi).
Estonian: Merkaptopuriini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Xaluprine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W ALL limfocyty namnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja püsivad aktiivsetena liiga kaua.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. produkt Xaluprine uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Xaluprine 30. aprillil 2009 harvikravimiks.
Polish: W badaniu dotyczącym dostępności biologicznej wykazano, że lek Xaluprine jest porównywalny z lekiem w tabletkach, ale działa w bardziej przewidywalny sposób i jest w większym stopniu wchłaniany, dlatego przy zamianie postaci leku stosowanej u pacjenta konieczne będzie dostosowanie dawki.
Estonian: Biosaadavuse uuring näitas, et ravim Xaluprine on võrreldav tablettidega, kuid toimib eelduspärasemal viisil ja imendumiskiirus on suurem, mille tõttu tuleb annust patsiendi üleminekul ühelt ravimvormilt teisele kohandada.
Polish: Leki zawierające merkaptopurynę w postaci tabletek są już od wielu lat stosowane w UE w leczeniu chorych na ALL.
Estonian: Merkaptopuriini sisaldavaid tablette on Euroopa Liidus kasutatud ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide raviks aastaid.
Polish: 6-merkaptopuryna wstrzymuje podziały komórek, które w końcu obumierają, i w ten sposób spowalnia postęp białaczki.
Estonian: 6-merkaptopuriin pärsib nende jagunemist ja lõpuks lümfotsüüdid hävivad, aeglustades sellega leukeemia progresseerumist.
Polish: Dodatkową korzyścią leku Xaluprine jest postać zawiesiny doustnej, która umożliwia większą dokładność dawkowania i jest łatwiejsza do połknięcia przez dzieci.
Estonian: Ravimi Xaluprine lisaeelised on, et suukaudse suspensioonina võimaldab täpsemat annustamist ja lastel on seda lihtsam võtta.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xaluprine przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Xaluprine kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że merkaptopuryna jest ustalonym ważnym lekiem w leczeniu ALL i że jedyną jej zarejestrowaną postacią w UE są tabletki 50 mg, co utrudnia dostosowanie dawki u mniejszych dzieci.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et merkaptopuriin on oluline ägeda lümfoblastleukeemia ravim, kuid ainus ravimvorm, millel on Euroopa Liidus müügiluba, on 50 mg tablett, mis raskendab väikelaste annuse kohandamist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xaluprine.
Estonian: See on ravimi Xaluprine Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Leku Xaluprine nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na merkaptopurynę lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Ravimit Xaluprine ei tohi kasutada patsiendid, kes on merkaptopuriini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku, merkaptopuryna, ma podobną budowę chemiczną do puryny, która jest jednym z głównych związków chemicznych tworzących DNA.
Estonian: Ravimi toimeaine merkaptopuriin sarnaneb keemilise struktuuri poolest puriiniga, mis on üks peamisi aineid, millest tekib DNA.
Polish: Przeprowadzono także badanie w celu porównania dostępności biologicznej leku Xaluprine, który ma postać zawiesiny doustnej, z lekiem w tabletkach.
Estonian: Samuti korraldati uuring, kus võrreldi ravimi Xaluprinee suukaudse suspensiooni biosaadavust tablettide omaga.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xaluprine
Estonian: Muu teave ravimi Xaluprine kohta
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xaluprine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xaluprine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimiga Xaluprine toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek przyjmuje się doustnie za pomocą strzykawki załączonej do opakowania, raz na dobę, wieczorem.
Estonian: Ravimit võetakse suu kaudu üks kord päevas õhtul, kasutades pakendis olevat süstalt.
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna jest stosowana od wielu lat, ma dobrze ustaloną skuteczność w spowalnianiu progresji ALL.
Estonian: 6-merkaptopuriini efektiivsus ägeda lümfoblastleukeemia progresseerumise aeglustamisel on hästi teada, sest seda on kasutatud aastaid.
Polish: W organizmie 6-merkaptopuryna jest przekształcana w komórkach w substancję, która zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Estonian: Organismis muutub 6-merkaptopuriin rakkudes aineks, mis takistab uue DNA tekkimist, mis omakorda pärsib rakkude jagunemist.
Polish: Lek Xaluprine stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju krwinek białych) u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Estonian: Ravimit Xaluprine kasutatakse laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel on äge lümfoblastiline leukeemia (ALL, lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähiliik).
Polish: Leczenie tym produktem powinno być nadzorowane przez specjalistę opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na ALL.
Estonian: Ravi selle ravimiga peab toimuma ägeda lümfoblastleukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina.
Polish: Co to jest lek Xaluprine?
Estonian: Mis on ravim Xaluprine?
Polish: Jakie ryzyko wiążę się ze stosowaniem leku Xaluprine?
Estonian: Mis riskid ravimiga Xaluprine kaasnevad?
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xaluprine zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Xaluprine kasulikkus?
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Estonian: Alustuspakend: 49 tabletti (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawieniea podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem.
Estonian: • Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Polish: Państwo członkowskie zapewni, że poniższe warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zostaną wdrożone:
Estonian: Liikmesriik tagab, et on rakendatud järgmised allpool toodud tingimused ja piirangud ravimpreparaadi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Estonian: • verejooksu sümptomite kirjeldus, selgitused millal on vaja pöörduda arsti poole;
Polish: Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczność przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Konieczność noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta
Estonian: • vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga;
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, które należy stosować w państwach członkowskich
Estonian: Liikmesriikides rakendamiseks mõeldud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Wytyczne dla przepisujących lek - Kartę Pacjenta
Estonian: Arstile mõeldud õppepakett sisaldab: - ravimi omaduste kokkuvõtet; - juhiseid ravimit määravale arstile; - patsiendi hoiatuskaarti.
Polish: Annex Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, które należy stosować w państwach członkowskich
Estonian: Lisa Liikmesriikides rakendamiseks mõeldud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud
Polish: • Treść oraz format materiałów edukacyjnych wraz z planem ich komunikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Estonian: • Enne õppepaketi levitamist ja uue näidustuse turuletoomist tuleb müügiloa hoidjaga kokku leppida õppepaketi sisu ja formaat koos kommunikatsiooniplaaniga.
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania: Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na wyższe ryzyko Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia Zalecenie aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Pacjenta i informację na temat: Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Estonian: Ravimit määravale arstile mõeldud juhend peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - Patsiendirühmade loetelu, kellel võib olla suurenenud veritsusoht - Soovitused annuse vähendamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel - Juhend rivaroksabaan-ravilt või -ravile ülemineku osas - Vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga - Toimimine üleannustamise puhul - Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine - Kõigile patsientidele tuleb anda hoiatuskaart ning neid tuleb informeerida järgnevast:
Polish: Konieczność informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Estonian: • vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.
Estonian: • Müügiloa hoidja koostab kõigile Xarelto't välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele õppepaketi enne uue näidustuse "Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või enama riskiteguriga" turuletoomist.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG u dorosłych.
Estonian: • Müügiloa hoidja koostab kõigile Xarelto't välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele õppepaketi enne uue näidustuse „Süvaveenitromboosi ravi ja korduva süvaveenitromboosi ning kopsuarteri trombemboolia ennetamine täiskasvanutel ägeda süvaveenitromboosi järgselt" turuletoomist.
Polish: TYDZIEŃ 1, TYDZIEŃ 2, TYDZIEŃ 3
Estonian: NÄDAL 1, NÄDAL 2, NÄDAL 3
Polish: Różnice między grupami etnicznymi
Estonian: Erinevused etniliste gruppide vahel
Polish: Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza?
Estonian: Millal pean konsulteerima oma arstiga?
Polish: DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Estonian: PÄEV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: PIONEER AF-PCI uuringu peamiseks eesmärgiks oli ohutuse hindamine.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Polish: DZIEŃ 22 DZIEŃ 23 DZIEŃ 24 DZIEŃ 25 DZIEŃ 26 DZIEŃ 27 DZIEŃ 28
Estonian: PÄEV 22 PÄEV 23 PÄEV 24 PÄEV 25 PÄEV 26 PÄEV 27 PÄEV 28
Polish: Zalecenie to oparte jest więc na ograniczonych danych nieklinicznych.
Estonian: Soovitus põhineb ka piiratud mittekliinilistel andmetel.
Polish: TYDZIEŃ 4
Estonian: NÄDAL 4
Polish: Xarelto ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Xarelto mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzenia neurologicznego konieczna jest natychmiastowa diagnostyka i leczenie.
Estonian: Neuroloogilise häire märkamisel tuleb kiiresti panna diagnoos ja alustada ravi.
Polish: W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację.
Estonian: Üleminekul mistahes alternatiivsele antikoagulandile tuleb tagada pidev piisav antikoagulatsioon.
Polish: • Okresowa, roczna analiza dostarczona na początku 4. kwartału 2015 do czasu zakończenia badań.
Estonian: • Vaheanalüüsi raportid esitatakse igal aastal alates 2015. aasta IV kvartalist kuni uuringuprogrammi lõppemiseni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, kod ATC: B01AF01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, otsesed Xa faktori inhibiitorid, ATC-kood: B01AF01.
Polish: Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.
Polish: Wartość p b)
Estonian: p-väärtus b)
Polish: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Estonian: Suremus kõigil põhjustel
Polish: Ponieważ częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się i nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych, obliczenia częstości występowania przedstawione w tej tabeli nie uwzględniają danych z badania COMPASS.
Estonian: Kuna kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud ja ühtegi uut kõrvaltoimet ei tuvastatud, ei võetud uuringu COMPASS andmeid selles tabelis esinemissageduste arvutamisel arvesse.
Polish: Liczba pacjentów*
Estonian: Patsientide arv*
Polish: 39 dni
Estonian: 39 päeva
Polish: Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu).
Estonian: Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk).
Polish: Inne leki/choroby:
Estonian: Teised ravimid / haigused
Polish: ** W badaniu COMPASS odnotowano niewielką częstość występowania anemii, ponieważ zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Estonian: ** Uuringus COMPASS on aneemia esinemissagedus väike, kuna kõrvaltoimete kohta andmete kogumisel rakendati valikulist meetodit.
Polish: Wskaźnik występowania zdarzeń (100 pacjentolat)
Estonian: Haigusjuhtude esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta)
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przedawkowania do 600 mg bez powikłań krwotocznych lub innych działań niepożądanych.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud kuni 600 mg üleannustamisest ilma veritsustüsistuste või muude kõrvaltoimete tekkimiseta.
Polish: Śmiertelność z wszystkich przyczyn a) Populacja badana pod względem bezpieczeństwa, poddawana leczeniu * Nominalnie istotne
Estonian: Suremus kõigil põhjustel a) Ohutuspopulatsioon, ravil * Nominaalselt oluline
Polish: Dane dotyczące skuteczności w tej populacji są ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Estonian: Efektiivsuse andmeid selle populatsiooni kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: 34,9% pacjentów było leczonych kwasem acetylosalicylowym, a 11,4% było leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III, w tym amiodaronem.
Estonian: 34,9% patsientidest raviti atsetüülsalitsüülhappega ja 11,4% raviti III klassi antiarütmikumidega, sh amiodarooniga.
Polish: Dodatkowa retrospektywna analiza wykazała nominalnie istotne zmniejszenie wskaźników częstości występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Estonian: Täiendav retrospektiivne analüüs näitas stendi tromboosi esinemissageduse nominaalselt märkimisväärset vähenemist võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Polish: Odczyt wartości PT należy podać w sekundach, ponieważ Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalised Ratio - INR) jest kalibrowany i zwalidowany jedynie dla kumaryn, zatem nie można go użyć dla innych antykoagulantów.
Estonian: PT lugem tuleb võtta sekundites, sest INR on kalibreeritud ja valideeritud ainult kumariinide jaoks ning seda ei saa kasutada ühegi teise antikoagulandi jaoks.
Polish: Okres leczenia wynosił do 12 miesięcy w zależności od indywidualnego terminu randomizacji (mediana: 351 dni).
Estonian: Ravi kestus oli sõltuvalt individuaalsest randomiseerimise kuupäevast kuni 12 kuud (mediaan 351 päeva).
Polish: - Śmiertelne krwawienie p = 0,32164
Estonian: - surmaga lõppenud verejooks p = 0,32164
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Estonian: Äärmuslikud kehakaalu väärtused (< 50 kg või > 120 kg) mõjutasid rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni vaid vähesel määral (vähem kui 25%).
Polish: Ogółem, mediana okresu leczenia lekiem badanym wynosiła 504 dni.
Estonian: Üldine uuringuravi mediaankestus oli 504 päeva.