FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van walnootblad.
Hungarian: Ez az összefoglaló diólevél gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Dutch: Walnootblad is de gebruikelijke benaming voor het hele blad van de boom Juglans regia L. Het blad wordt verzameld van wilde of gekweekte bomen.
Hungarian: A diólevél a Juglans regia L. fa egész levelének köznapi neve.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met walnootblad
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met walnootblad?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die walnootblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a diólevelet tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met walnootblad en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Hungarian: Részletes tájékoztató arról, hogy a diólevelet hogyan és kik alkalmazhatják, a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban található.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van walnoot in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Dutch: 4 (4 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Hungarian: 4 (4 x 1) előretöltött fecskendő (több darabos kiszerelés)
Dutch: EMA Procedurenummer
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
Dutch: Waylivra (volanesorsen)
Hungarian: Waylivra (volanezorszen)
Dutch: Aan het begin van de behandeling wordt Waylivra eenmaal per week toegediend.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a Waylivra-t hetente egyszer kell beadni.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwlettend worden gevolgd en, indien nodig, moet de frequentie van de injecties worden aangepast.
Hungarian: A betegek állapotát ezért fokozott figyelemmel kell kísérni, az injekciók gyakoriságát pedig szükség esetén módosítani kell.
Dutch: Meer informatie over Waylivra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Hungarian: A Waylivra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan de injectiefrequentie worden aangepast of de behandeling worden onderbroken dan wel stopgezet.
Hungarian: Ennek eredményétől függően az injekciók beadásának gyakorisága módosítható, a kezelés megszakítható vagy leállítható.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Waylivra te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Waylivra zijn een verlaagde bloedplaatjesspiegel (die bij meer dan 4 op de 10 personen kan optreden) en reacties op de injectieplaats (die bij meer dan 8 op de 10 personen kunnen optreden) zoals pijn, zwelling, jeuk of blauwe plekken.
Hungarian: A Waylivra leggyakoribb mellékhatásai a csökkent vérlemezkeszint (10 személy közül 4-nél jelentkezhet) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat, viszketés vagy véraláfutás (10 személy közül 8-nál jelentkezhet).
Dutch: Het voornaamste risico met dit geneesmiddel is trombocytopenie die, indien ernstig, kan leiden tot bloedingen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának fő kockázata a trombocitopénia, amely súlyos esetekben vérzéshez vezethet.
Dutch: FCS is zeldzaam, en Waylivra werd op 19 februari 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel az FCS „ritkának" minősül, ezért a Waylivra-t 2014. február 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met een hoog risico op pancreatitis en bij wie andere geneesmiddelen en een vetarm dieet niet goed genoeg gewerkt hebben, de voordelen van Waylivra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata, és akik esetében más gyógyszerek és az alacsony zsírtartalmú étrend nem működött megfelelően, a Waylivra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: De werkzame stof in Waylivra, volanesorsen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch RNA (een vorm van genetisch materiaal).
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga, a volanezorszen, egy „antiszenz oligonukleotid", egy nagyon rövid szintetikus RNS (egyfajta genetikai anyag).
Dutch: Waarom is Waylivra geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Waylivra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Overige informatie over Waylivra
Hungarian: A Waylivra-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: In deze studie wordt onderzocht hoe bloedonderzoeken en aanpassingen van de injectiefrequentie in praktijk worden uitgevoerd en hoe goed dit werkt om trombocytopenie en bloedingen te voorkomen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt tanulmányozzák, hogy a vérteszteket és az injekció gyakoriságának módosítását hogyan végzik a gyakorlatban, és ezek segítségével milyen mértékben előzhető meg a trombocitopénia és a vérzés.
Dutch: Na drie maanden kunnen patiënten bij wie de triglyceridenconcentratie voldoende verlaagd is, de toediening van het geneesmiddel voortzetten met een frequentie van eenmaal per twee weken.
Hungarian: Három hónap elteltével azon betegek esetében, akiknél a trigliceridszint megfelelő mértékben csökkent, a gyógyszer alkalmazását kéthetente egyszeri adaggal lehet folytatni.
Dutch: Aan Waylivra is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Hungarian: A Waylivra-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Dutch: Aangezien aan Waylivra ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Waylivra op de markt brengt de resultaten overleggen van een studie op basis van een patiëntenregister.
Hungarian: Mivel a Waylivra forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Waylivra-t forgalmazó vállalat egy betegnyilvántartáson alapuló vizsgálat eredményeit fogja benyújtani.
Dutch: De injectiefrequentie wordt na zes en na negen maanden opnieuw aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságától függően az injekciók beadásának gyakoriságát 6 és 9 hónap múlva ismét módosítják.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Waylivra in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Waylivra alkalmazása?
Dutch: Na drie maanden vertoonden de patiënten die Waylivra kregen een gemiddelde daling van 77% in de triglyceridenconcentratie, vergeleken met een gemiddelde verlaging van 18% bij de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Hungarian: Három hónap elteltével a Waylivra-val kezelt betegek trigliceridszintje átlagosan 77%-kal csökkent, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 18%-os átlagos csökkenést értek el.
Dutch: Waylivra bevat de werkzame stof volanesorsen.
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga a volanezorszen.
Dutch: Het bedrijf dat Waylivra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het risico op trombocytopenie en bloedingen met deze behandeling en over het belang van regelmatige controle van de bloedplaatjesspiegel van de patiënten.
Hungarian: A Waylivra-t forgalmazó vállalat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára oktatóanyagokat fog biztosítani a trombocitopénia és a vérzés kezeléssel járó kockázatáról, valamint a vérlemezkeszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.
Dutch: Overtollig vet hoopt zich op in verschillende delen van het lichaam en leidt tot symptomen zoals abdominale pijn (buikpijn), vetafzetting onder de huid en pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
Hungarian: A test különböző részeiben felhalmozódik a többletzsír, ami olyan tünetek kialakulásához vezet, mint a hasi fájdalom, a bőralatti zsírlerakódás és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Dutch: Waylivra mag niet gebruikt worden bij patiënten met een langdurige of onverklaarbare trombocytopenie (lage bloedplaatjesspiegel).
Hungarian: A Waylivra nem alkalmazható hosszan tartó vagy ismeretlen eredetű trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszint) esetén.
Dutch: Omdat Waylivra de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen) kan verlagen, moet deze regelmatig gecontroleerd worden, naast regelmatige controles van de triglyceridenconcentratie om te zien hoe goed het geneesmiddel werkt.
Hungarian: Mivel a Waylivra csökkentheti a vérlemezkék szintjét (a vér alvadását elősegítő komponensek), a gyógyszer hatásosságának értékelése érdekében végzett rendszeres trigliceridszint-ellenőrzés mellett a betegek vérlemezkeszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Het is ontworpen om de productie van apolipoproteïne C-III, een eiwit dat de afbraak van vetten afremt, te blokkeren.
Hungarian: Úgy alakították ki, hogy megakadályozza egy olyan fehérje előállítását, amely lelassítja az „apolipoprotein C-III" elnevezésű zsírok lebomlását.
Dutch: Waylivra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van FCS.
Hungarian: A Waylivra csak receptre kapható, és a kezelést az FCS kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Dutch: Welke voordelen bleek Waylivra tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Waylivra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In een studie onder 67 patiënten met FCS bleek Waylivra effectief in het verminderen van de triglyceriden in het bloed.
Hungarian: Egy, 67 FCS-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Waylivra hatásosan csökkentette a trigliceridek vérszintjét.
Dutch: Een overzicht van Waylivra en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Waylivra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Het wordt uitsluitend toegediend aan patiënten bij wie andere geneesmiddelen om de triglyceridenconcentratie te verlagen, niet hebben gewerkt en die een groot risico lopen om pancreatitis te ontwikkelen.
Hungarian: A gyógyszert csak olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél a trigliceridszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek hatástalanok, és akiknél magas a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Waylivra?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Waylivra-val kapcsolatban?
Dutch: Waylivra is werkzaam voor het verlagen van de triglyceridenconcentratie en verlaagt naar verwachting het risico op pancreatitis bij patiënten met FCS.
Hungarian: A Waylivra hatékonyan csökkenti a trigliceridszintet és várhatóan mérsékli a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát az FCS-ben szenvedő betegeknél.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Waylivra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Waylivra.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Waylivra continu gevolgd.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Waylivra is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van familiaal chylomicronemiesyndroom (FCS), een genetische aandoening die leidt tot sterk verhoogde waarden van triglyceriden (vetten) in het bloed.
Hungarian: A Waylivra a trigliceridek (zsírok) magas vérszintjét okozó genetikai betegség, a familiáris chylomikronémia szindróma (FCS) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Waylivra wordt in combinatie met een vetarm dieet gebruikt om triglyceridenconcentraties in het bloed te verlagen bij patiënten met FCS dat bevestigd is door genetische tests.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a Waylivra-t a trigliceridszint csökkentésére alkalmazzák genetikai vizsgálattal igazolt FCS-ben szenvedő betegeknél.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Waylivra worden nauwkeurig geëvalueerd en, indien nodig, wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hierdoor verlaagt het geneesmiddel de triglyceridenconcentratie in het bloed en zodoende vetophoping in het lichaam, waardoor het risico op pancreatitis naar verwachting afneemt.
Hungarian: E fehérje előállításának gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben található trigliceridek szintjét, és ennek következtében a szervezetben a zsír felhalmozódását, ami várhatóan csökkenti a hasnyálmirigygyulladás kockázatát.
Dutch: Hoe wordt Waylivra gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
Dutch: Hoe werkt Waylivra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Waylivra?
Dutch: Waylivra is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie onder de huid.
Hungarian: A Waylivra bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet betanítást követően a betegek vagy gondozóik maguk is beadhatnak.
Dutch: Het kan zijn dat u tot nu toe niet wist dat u deze aandoening heeft of wat dit kan hebben veroorzaakt.
Hungarian: Lehetséges, hogy Ön ezidáig nem tudta, hogy ebben a betegségben szenved, vagy hogy azt mi okozhatja.
Dutch: Normaal (> 140)
Hungarian: Normál (>140)
Dutch: 50 tot 74a
Hungarian: 50-74a
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep (gedurende ten minste 3 minuten) en droog ze goed af.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak u dit medicijn moet gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
Dutch: Datum van eerste uitname uit de koelkast:
Hungarian: A hűtőből való első kivétel dátuma:
Dutch: De afname was geleidelijk, zichzelf onderhoudend en nam niet af tot niveaus waarbij schadelijke effecten optraden.
Hungarian: A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
Dutch: Relatief verschil in verandering versus placebo
Hungarian: A változás relatív különbsége a placebóhoz képest
Dutch: De meest recente gegevens van de lopende CS7-studie staan weergegeven in Tabel 6.
Hungarian: A folyamatban lévő CS7 vizsgálat legfrissebb adatait a 6. táblázat tartalmazza.
Dutch: c De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Hungarian: c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
Dutch: • Is gemaakt van stevig plastic,
Hungarian: • Keményfalú műanyagból készült.
Dutch: Elke 2-3 dagen
Hungarian: 2-3 naponta
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten van 18 jaar en ouder.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb betegek kezelésére szolgál.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekre vonatkozó korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Deze lokale reacties waren meestal mild en bestonden doorgaans uit 1 of meer van de volgende reacties: erytheem, pijn, pruritus of plaatselijke zwelling.
Hungarian: E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
Dutch: • Goed geëtiketteerd is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Hungarian: • Megfelelően fel van tüntetve rajta, hogy veszélyes hulladékot tartalmaz.
Dutch: Eenmalig gebruik.
Hungarian: Egyszeri alkalmazás.
Dutch: De gemiddelde body mass index was 25 kg/m2.
Hungarian: Az átlagos testtömegindex 25 kg/m2 volt.
Dutch: • Rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Hungarian: • A használat során függőlegesen és stabilan felállítható.
Dutch: Injecteer niet meer dan één dosis binnen 2 dagen.
Hungarian: Két nap alatt ne adjon be egynél több adagot.
Dutch: Voor patiënten bij wie de behandeling is stopgezet, dient een hematoloog te worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt hervat.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél szüneteltették a kezelést, az újrakezdés előtt konzultálni kell egy hematológussal.
Dutch: Behandeling en controle moeten worden aangepast aan de laboratoriumwaarden in overeenstemming met Tabel 1.
Hungarian: A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Dutch: Zeer vaak (N, %)
Hungarian: Nagyon gyakori (N, %)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen (langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid).
Hungarian: Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controle- en toedieningsfrequentie staan vermeld in Tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A monitorozási gyakoriság és az adag módosítására vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók (lásd 4.2 pont).
Dutch: LS gemiddelde procentuele verandering (95%-BI)
Hungarian: LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
Dutch: Parameter na maand 3a
Hungarian: Paraméter a 3. hónapbana
Dutch: Het is belangrijk dat u dit triglyceridenverlagend dieet blijft volgen tijdens het gebruik van Waylivra.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a trigliceridszint--csökkentő diétát a Waylivra alkalmazása alatt is tartsa.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het geven van borstvoeding met uw arts bespreekt om te zien wat het beste is voor u en uw kind.
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben szoptat, beszélje meg orvosával, hogy mi a legjobb Önnek és a gyermekének.
Dutch: o Informatie over de FCS-ziekteregistratie, de PASS-studie en het belang van bijdragen aan deze onderzoeken.
Hungarian: o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra, valamint az ezekben való közreműködés fontosságára vonatkozó információk.
Dutch: Chylomicrontriglyceriden 20
Hungarian: Chylomicron trigliceridek 20
Dutch: - U heeft een aandoening die trombocytopenie wordt genoemd, wat betekent dat u een zeer laag aantal bloedplaatjes in uw bloed heeft (minder dan 140 x 109/l).
Hungarian: - a trombocitopénia nevű állapotban szenved, ami azt jelenti, hogy a vérében nagyon alacsony a vérlemezkék száma (kevesebb mint 140 × 109/l).
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 tot 5 weken.
Hungarian: Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
Dutch: Voor alle injecties geldt:
Hungarian: Minden injekció esetén:
Dutch: Als één van deze bezoeken ontbrak, werd het andere bezoek als eindpunt gebruikt.
Hungarian: Ha az 1. vizit kimaradt, akkor a második vizitet vették a végpontnak.
Dutch: Plaats de volgende voorwerpen op een schoon, plat oppervlak in een goed verlichte ruimte (Figuur A).
Hungarian: Az alábbi eszközöket helyezze tiszta, vízszintes, jól megvilágított területre (A.
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
Dutch: Kijk naar de vloeistof in de spuit.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő folyadékot.
Dutch: U of uw verzorger zal worden getraind in het gebruik van Waylivra volgens de instructies in deze bijsluiter.
Hungarian: Önnek és gondozójának megtanítják a Waylivra használatát az ebben a betegtájékoztatóban szereplő útmutató alapján.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén szupportív kezelést kell biztosítani.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectie op dezelfde dag van de week te geven, op basis van de medisch vastgestelde frequentie van toediening.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
Dutch: Andere opwarmingsmethoden mogen niet worden gebruikt.
Hungarian: Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld en deze patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Als zich klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit ontwikkelen dient het gebruik van het hepatotoxische geneesmiddel te worden gestaakt.
Hungarian: Hepatotoxicitás tüneteinek jelentkezése esetén a hepatotoxikus gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, is het belangrijk dat u de gebruiksinstructies leest, begrijpt en nauwgezet volgt.
Hungarian: A készítmény beadása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse, majd pontosan betartsa a használati útmutatót.
Dutch: Houd uw naaldencontainer altijd uit de buurt van kinderen en huisdieren.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és háziállatoktól.
Dutch: Contusie (3, 3%)
Hungarian: Contusio (3, 3%)
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen.
Hungarian: Fontos az injekció helyének rendszeres váltogatása.