FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toksinen ihottuma
Slovenian: Toksikologija
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Slovenian: Povprečno število novih lezij T1, vidnih z gadolinijem
Finnish: • yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A) Ennen käyttöä - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva A):
Slovenian: • 1 zdravilo Zinbryta 150 mg napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko A)
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei esiintynyt pahenemisvaiheita (DECIDE-tutkimus)
Slovenian: Slika 1: Odstotek bolnikov brez recidiva (študija DECIDE) Delež bolnikov s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem prizadetosti
Finnish: Daklitsumabibeetan ja paksusuolitulehduksen välillä on mahdollinen syy-yhteys.
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in kolitisom je možna.
Finnish: Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
Slovenian: 6. korak: Injicirajte zdravilo
Finnish: Ihon hilseily
Slovenian: Ελλάδα
Finnish: • liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Slovenian: • je raztopina motna ali v njej opazite plavajoče delce.
Finnish: Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba beta pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Finnish: • Pidä Zinbryta-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva
Finnish: Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Slovenian: Obrišite si kožo z alkoholnim robčkom.
Finnish: Esitiedot
Slovenian: Ukrepi
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita Tsoluja selektiivisesti.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri dajanju zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in pripravki rastlinskega izvora, sočasno z zdravilom Zinbryta je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
Finnish: Zinbryta daklitsumabi
Slovenian: Zinbryta daklizumab
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta.
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se je izkazalo kot učinkovito v študijah, ki so jih izvajali v obdobju do 3 let.
Finnish: Muita tietoja Zinbrytasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Zinbryta on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
Finnish: Mitä riskejä Zinbrytaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Zinbrytasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
Finnish: pääse hyökkäämään hermosoluja vastaan ja vaurioittamaan niitä.
Slovenian: poškodovale živčne celice.
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
Finnish: Potilas saa Zinbrytan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Zinbryta vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
Finnish: Miten Zinbrytaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab.
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daklizumab, je monoklonsko protitelo, ki napada celice T. Te celice oblikujejo del imunskega sistema telesa in se aktivirajo s pomočjo interlevkina-2, signalne beljakovine v telesu.
Finnish: Zinbrytan teho aaltomaisen MS-taudin hoidossa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 400 potilasta.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo kot učinkovito za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Finnish: Näitä vaikutuksia on kuitenkin havaittu vain varhaisessa hoidossa.
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
Finnish: Erityisten olosuhteiden määrittäminen
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
Finnish: Kohde-eläinten turvamarginaali edellä mainitulla annoksella on suhteellisen pieni mutta hyväksyttävä.
Slovenian: Meja varnosti za ciljne živali pri navedenem odmerku je razmeroma nizka, vendar sprejemljiva.
Finnish: Lineaarinen ekstrapolointi on kyseenalainen, sillä prosessit eivät ole lineaarisia.
Slovenian: Ta linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vključeni procesi niso linearni.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 6. helmikuuta 2017 mennessä.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovno preučitev predložili pred 6. februarjem 2017.
Finnish: Sinkin biosaatava osuus maaperässä on pieni (< 1 %).
Slovenian: Biološko uporabni delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Finnish: Se tosiasia, että LA-MRSA CC398:lla on tällä hetkellä pieni vaikutus ihmisiin, ei poissulje huolta kansaterveyden kannalta.
Slovenian: Dejstvo, da ima LA-MRSA CC398 trenutno majhen vpliv na človeško populacijo, ne pomeni, da ni tveganja za javno zdravje.
Finnish: Antojakso oli 14 tai 21 vuorokautta välittömästi vieroituksen jälkeen.
Slovenian: Obdobje dajanja je bilo 14 ali 21 dni takoj po odstavitvi.
Finnish: Lisätutkimuksia kuitenkin tarvitaan tietopuutteiden täyttämiseksi tältä osin ja näiden vaikutusten vahvistamiseksi.
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
Finnish: Tämä rajoittaa huomion Poulsenin (1995) ja Holmin (1990)27 havaintoihin.
Slovenian: Tako se lahko osredotočimo samo na ugotovitve Poulsena (1995) in Holma (1990)27.
Finnish: Synergiaa ei osoitettu eikä mahdollista antagonismia testattu.
Slovenian: Sinergijski učinek ni bil dokazan in morebitnega antagonizma niso preskušali.
Finnish: pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Slovenian: zahtevalo ponovno preučitev mnenja odbora CVMP.
Finnish: On syytä todeta, että eläinlääkekomitea on tieteellinen komitea ja että vaikka se toimii unionin eläinlääkkeitä sääntelevän lainsäädännön puitteissa, se ei voi keskustella lainsäädännön vahvistamien hallinnollisten menettelyjen menettelyllisten ja oikeudellisten seikkojen erityisistä vahvuuksista.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je CVMP znanstveni odbor in da kljub temu, da deluje v okviru zakonodaje Unije, ki ureja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ne more razpravljati o konkretni vsebini postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, ki jih predvideva zakonodaja.
Finnish: Altistusarviointien olisi ihannetapauksessa pitänyt tarkastella tätä ja huomioida realistinen pahin mahdollinen tilanne vastaavan vastaanottavan ympäristönosan suhteen.
Slovenian: Ocena izpostavljenosti bi morala to v idealnem primeru upoštevati in obravnavati realno najslabše možno stanje glede na ustrezne sprejemne ekosisteme.
Finnish: Eläinlääkekomitean yleiset päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovni preučitvi
Finnish: Huvepharma N.V.
Slovenian: Družba Huvepharma N.V.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Siksi on vain ajan kysymys, että PNEC-arvot ylittyvät näissä ympäristönosissa.
Slovenian: Zato je le še vprašanje časa, kdaj bodo vrednosti PNEC v teh ekosistemih presežene.
Finnish: Turvallisuusmarginaalina voidaan pitää pienempi kuin kolme kertaa suositeltu annos.
Slovenian: Šteje se, da je meja varnosti nižja od trikratnega priporočenega odmerka.
Finnish: Ripulia havaittiin ainoastaan kahden ensimmäisen viikon aikana vieroituksen jälkeen.
Slovenian: Drisko so opazili le v prvih dveh tednih po odstavitvi.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän kunkin vaikuttavan aineen pitää olla käyttöaiheen mukainen hoidon hetkellä ja annettavan annoksen on oltava asianmukainen."
Slovenian: Vsaka zdravilna učinkovina v fiksni kombinaciji mora biti indicirana za uporabo v času zdravljenja in dana v pravilnem odmerku."
Finnish: Hiekkamaissa PNEC-arvot ylittyivät 66 %:ssa kaikista tapauksista.
Slovenian: V peščenih tleh so bile vrednosti PNEC presežene pri 66 % primerov.
Finnish: Tällä hetkellä on edelleen vaikeaa määritellä tilanteet, joissa sinkkioksidia sisältävistä valmisteista on hyötyä tai ei ole hyötyä.
Slovenian: Trenutno je še vedno težko opredeliti primere, v katerih so zdravila, ki vsebujejo cink, koristna, oziroma v katerih niso koristna.
Finnish: Pelkästään tämän 30 %:n osuuden takia riski on jo tunnistettu Tanskan maaperässä.
Slovenian: Za danska tla je bilo tveganje ugotovljeno že pri tem 30-odstotnem prispevku.
Finnish: Siten lisätietojen puuttuessa ei ole mahdollista luonnehtia enempää sitä riskiä, joka kohdistuu sekä kansanterveyteen että eläinten terveyteen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zato ni mogoče nadalje opredeliti tveganja za javno zdravje in zdravje živali.
Finnish: A, Animal Sci. 45: 159-167.
Slovenian: A, Animal Sci. 45: 159-167. 1995. 9 Lima GJM,
Finnish: Tällä hetkellä ei ole varmaa, mikä on järkevä lannasta peräisin olevan kuormituksen pahin mahdollinen skenaario.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kaj pomeni razumen najslabši možen scenarij izpostavljenosti glede odmerka gnoja.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Slovenian: Postopek ponovne preučitve
Finnish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Slovenian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Finnish: Suuremmilla annoksilla (3-kertainen 28 vuorokauden ajan) havaittiin merkittäviä haittavaikutuksia (vaikutus kasvunopeuteen, kliinisiä oireita).
Slovenian: Pri večjem odmerku (x3 v obdobju 28 dni) so bili opaženi pomembni neželeni učinki (vpliv na hitrost rasti, klinične znake).
Finnish: Huomioitavaa on se, että tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot on mukautettu Tanskan tilanteisiin ja ne saattavat olla pienempiä (enemmän pahimmassa tapauksessa) muissa Euroopan osissa, joissa on erilaisia maalajeja.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, prilagojene danskim razmeram in so morda nižje (slabši primer) kot v drugih delih Evrope z drugačnimi vrstami tal.
Finnish: 664 23 Čebín
Slovenian: 664 23 Čebín Czech Republic
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että käytettäessä lisätyn riskin menetelmää:
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je pri uporabi pristopa dodanega tveganja:
Finnish: Näiden havaintojen merkitys eläinten terveyteen ja kansanterveyteen on edelleen epäselvä käytettävissä olevissa tiedoissa olevien puutteiden takia.
Slovenian: Vendar pa pomen teh ugotovitev za živali in javno zdravje zaradi vrzeli v razpoložljivem znanju še ni jasen.
Finnish: Lyhyempien tai pidempien hoitojaksojen tukemiseksi ei katsottu olevan riittävästi tietoja.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da krajše ali daljše trajanje zdravljenja ni podprto z zadostnimi podatki.
Finnish: Ympäristö
Slovenian: Okolje
Finnish: Ympäristöriskit
Slovenian: Tveganja za okolje
Finnish: Vaikuttaa siltä, että yhden viikon kestoinen hoito ei ole tarpeeksi tehokas eikä myöskään yli 14 vuorokautta kestävälle hoidolle ole perusteita.
Slovenian: Zdi se, da enotedensko dajanje ni dovolj učinkovito, več kot 14-dnevno trajanje pa ni utemeljeno.
Finnish: Itse asiassa on esimerkkejä siitä, että jotkin EU:n jäsenvaltiot jo seuraavat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden kulutusta (esim. Tanska, Tšekin tasavalta) sekä maaperän sinkkipitoisuuksia (esim. Tanska).
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU že obstajajo primeri spremljanja porabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid (npr. Danska, Češka), in koncentracije cinka v tleh (npr. Danska).
Finnish: Huvepharman tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät ympäristöriskeihin.
Slovenian: Znanstveni razlogi družbe Huvepharma za ponovno preučitev so se osredotočali na tveganja za okolje.
Finnish: Joissakin muissa tutkimuksissa porsasryhmillä ei havaittu ripulia.
Slovenian: V nekaterih drugih preskušanjih v skupinah prašičkov niso opazili driske.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat EMA:lle, etteivät he olleet saaneet virallista ilmoitusta siitä, että heidän valmisteensa (Pigzin ja ZincoTec) olisivat mukana tässä 35 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta obvestila agencijo EMA, da nista prejela uradnega obvestila o vključitvi njunih zdravil (Pigzin in ZinvoTec) v ta napotitveni postopek v skladu s členom 35.
Finnish: Sinkki ei hajoa ympäristöön, ja ympäristöön päässyt sinkkikuorma on vaikea poistaa olemassa olevilla tekniikoilla.
Slovenian: Cink se v okolju ne razgradi in obremenitev okolja s cinkom je z obstoječimi tehnologijami težko odpraviti.
Finnish: Riskien hallitsemiseksi ja riittävien riskinpienentämistoimien määrittämiseksi myyntiluvan haltijat ehdottavat, että tuotetietoihin lisätään useita huomautuksia, jotka koskevat lannan sekoittamista ja/tai levittämistä maahan.
Slovenian: Za obvladovanje tveganj in določitev ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja imetnika dovoljenj za promet z zdravilom predlagata, da se v informacije o zdravilu doda več izjav o mešanju in/ali vnosu gnoja na zemljišča.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että neljässä ympäristöriskien arvioinnissa viidestä oli puutteita riskien arvioinnissa eikä niitä sen takia voi käyttää hyöty-riskiarvioinnin tukena.
Slovenian: Odbor CVMP meni, da imajo štiri od petih ocen tveganja za okolje številne pomanjkljivosti glede ocene tveganja in jih zato ni mogoče uporabiti v podporo oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Finnish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. ja Provimi Ltd.
Slovenian: Družbi DSM Nutritional Products (UK) Ltd. in Provimi Ltd.
Finnish: Toksisuus on esimerkiksi pienempi maaperässä, joka on saastunut pitkän ajan kuluessa, kuin vasta saastuneessa maaperässä.
Slovenian: Tla, ki so onesnažena daljše časovno obdobje, so na primer manj toksična kot pravkar onesnažena tla.
Finnish: Kolistiini yksinään on riittävän tehokas noninvasiivisen E. colin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden metafylaksiaan ja hoitoon (ks. menettely EMEA/V/A/106)10.
Slovenian: Kolistin je sam po sebi dovolj učinkovit za metafilakso in zdravljenje prebavnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna E. coli (glejte postopek EMEA/V/A/106)10.
Finnish: • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille on jo olemassa savimaassa; • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille on jo olemassa hiekkamaassa.
Slovenian: • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v glinenih tleh že prisotno; • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v peščenih tleh že prisotno.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevia tutkimustietoja ei ole annettu eikä perusteluja valitusta annoksesta, eikä myöskään vahvistavia tietoja 14 vuorokauden optimaalisen annostuksen tueksi.
Slovenian: Prav tako ni bila predložena nobena študija za določitev odmerka ali utemeljitev izbranega odmerka niti potrditveni podatki, ki bi podpirali optimalno trajanje dajanja 14 dni.
Finnish: Kaikki sinkkioksidia koskevat tiedot viittaavat vain väitteeseen ehkäisevästä tehosta.
Slovenian: Vsi predloženi podatki za cinkov oksid se nanašajo samo na trditev o preprečevanju.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille liittyivät menettelyllisiin ja oikeudellisiin seikkoihin.
Slovenian: Nekateri razlogi za ponovno preučitev, ki so jih navedli imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so se nanašali na pomisleke postopkovne in pravne narave.
Finnish: 14. vuorokautena lopetetun sinkkioksidilisän jälkeen rehuun kuitenkin lisättiin happoja, joten kunkin komponentin vaikutuksia ei pystytty arvioimaan seurantajakson aikana.
Slovenian: Po prenehanju dodajanja cinkovega oksida po 14 dneh so v krmo dodali kisline, zato v obdobju spremljanja ni bilo mogoče oceniti učinkov posamezne komponente.
Finnish: aniMedica GmbH
Slovenian: Družba aniMedica GmbH
Finnish: Yhdistelmän käytöstä ehdotetussa käyttöaiheessa ei tehty tutkimusta eikä siten yhdistämisen kliinistä hyötyä osoitettu.
Slovenian: S kombinacijo pri predlagani indikaciji ni bila izvedena nobena študija, zato klinična korist kombinacije ni bila dokazana.