FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nárazová dávka pre dospelých sa má podávať vo forme dvoch 2 ml subkutánnych injekcií (celkovo 320 mg rilonaceptu) podávaných v ten istý deň na rôzne miesta.
Slovenian: Polnitveni odmerek za odrasle je treba dati v obliki dveh 2-mililitrskih subkutanih injekcij (skupaj 320 mg rilonacepta) istega dne na različnih mestih.
Slovak: V štúdii prenatálnej a postnatálnej reprodukčnej toxicity, v ktorej dostávali myši subkutánne myší analóg rilonaceptu v dávkach 20, 100 alebo 200 mg/kg trikrát týždenne (najvyššia dávka je približne 6-krát vyššia ako udržiavacia dávka 160 mg na základe plochy povrchu tela), sa nezaznamenali žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Slovenian: V študiji prenatalne in postnatalne reproduktivne toksikologije, v kateri so miši subkutano prejemale mišji analog rilonacepta v odmerkih 20, 100 ali 200 mg/kg trikrat na teden (največji odmerek je približno šestkrat večji od vzdrževalnega odmerka 160 mg na podlagi telesne površine), niso ugotovili nobenih učinkov, povezanih s prejemanjem zdravila.
Slovak: Položte ihlu s nasadeným krytom na čistý povrch.
Slovenian: Položite iglo s pokrovčkom na čisto površino.
Slovak: Časť B
Slovenian: Del B
Slovak: Zlepšenie kľúčového skóre symptómov sa zaznamenalo v priebehu jedného dňa po začatí liečby rilonaceptom u väčšiny pacientov.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov ključnih simptomov so pri večini bolnikov opazili v enem dnevu po uvedbi zdravljenja z rilonaceptom.
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustil, pretrepávajte injekčnú liekovku rýchlo dopredu a dozadu ďalších 30 sekúnd.
Slovenian: Če se prašek ni popolnoma raztopil, hitro stresajte vialo naprej in nazaj še 30 sekund.
Slovak: Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, trda ali rdeča.
Slovak: Riziko závažných hypersenzitívnych reakcií, ktoré nie sú nezvyčajné v prípade injikovateľných proteínov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Nevarnosti resnih preobčutljivostnih reakcij, ki pri beljakovinah, ki se injicirajo, niso redke, ne moremo izključiti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (4. až 6. týždeň)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 4 do 6)
Slovak: Dávkovanie u detí sa musí upravovať, pretože deti rastú.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih je treba prilagajati otrokovi rasti.
Slovak: Intravenózne podanie lieku Rilonacept Regeneron v dávkach až do 2 000 mg mesačne u inej populácie pacientov po dobu až šiestich mesiacov bolo celkovo dobre tolerované.
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Rilonacept Regeneron v odmerkih do 2.000 mg na mesec do šest mesecev so bolniki v neki drugi populaciji na splošno dobro prenašali.
Slovak: CL /F (l/deň)
Slovenian: CL /F (l/dan)
Slovak: Táto štúdia hodnotila priemerné skóre symptómov použitím zmeny od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci liečby.
Slovenian: študiji so ocenjevali povprečni izid simptomov, pri čemer so uporabili spremembo med izhodiščem in koncem zdravljenja.
Slovak: Položte injekčnú liekovku späť na stôl a nechajte ju stáť po dobu približne 1 minúty.
Slovenian: Položite vialo spet na mizo, kjer naj miruje približno 1 minuto.
Slovak: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
Slovenian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Velika Britanija
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa uskutočnila s rilonaceptom u opíc v dávkach až do približne 4-násobku dávky u ľudí.
Slovenian: Pri opicah so opravili študijo embriofetalnega razvoja z rilonaceptom z odmerki, ki so bili do približno štirikrat večji od odmerka za človeka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí vykonanie FK štúdiu u detí.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti PK študijo pri otrocih.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilonaceptu pri liečbe CAPS, vrátane pacientov s FCAS, tiež známym ako syndróm familiárnej chladovej žihľavky (FCUS) a s MWS, sa preukázala v randomizovanej, dvojitozaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s dvomi časťami (A a B) uskutočnenými postupne s tými istými pacientmi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilonacepta za zdravljenje CAPS, vključno z bolniki s FCAS, ki je znan tudi kot familiarni sindrom urtikarije zaradi mraza (FCUS), in MWS so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v dveh delih (A in B), zaporedno opravljeni pri istih bolnikih.
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Slovenian: • opozorilne kartice za bolnike.
Slovak: Nechajte lieh úplne vysušiť.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol popolnoma posuši.
Slovak: Biodostupnosť rilonaceptu po subkutánnej injekcii sa odhaduje na približne 50%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je biološka uporabnost rilonacepta po subkutani injekciji približno 50 %.
Slovak: Odstráňte kryt ihly a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle in pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Slovak: Z 19 pacientov bolo 7 testovaných pozitívne v poslednom testovaní (18. týždeň alebo 24. týždeň v nezaslepenom rozšírení štúdie) a 5 pacientov testovaných pozitívne na neutralizujúce protilátky v minimálne jednom prípade.
Slovenian: Sedem od teh 19 bolnikov je bilo pozitivnih ob zadnjem testiranju (18. ali 24. teden odprtega podaljšanega obdobja), pri 5 bolnikih pa je bil test za ugotavljanje nevtralizirajočih protiteles pozitiven vsaj enkrat.
Slovak: Ďalších dvanásť pacientov vstúpilo do štúdie počas nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa zhromažďovali údaje o účinnosti, 8 dospelých s diagnózou FCAS a 4 mladiství (vo veku 13-16 rokov), 3 s FCAS a 1 s prekrývaním FCAS/MWS.
Slovenian: Med odprtim podaljšanjem, v katerem so zbirali podatke o učinkovitosti, se je vključilo 12 dodatnih bolnikov, 8 odraslih z diagnozo FCAS in 4 mladostniki (stari 13-16 let), 3 s FCAS in 1 s prekrivanjem FCAS in MWS.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Slovenian: Zato je pričakovati, da bo molekula, ki se veže na IL-1, na primer rilonacept, lahko normalizirala nastajanje encimov s CYP450.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Slovenian: Začnite sredi mesta injiciranja in se pomikajte navzven.
Slovak: Medzi oblasti, kde si môžete aplikovať Rilonacept Regeneron, patrí ľavá a pravá strana brucha a ľavé a pravé stehno.
Slovenian: • Predeli, kamor lahko injicirate zdravilo Rilonacept Regeneron, vključujejo levo in desno stran trebuha in levo in desno stegno.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti sa liek má použiť čo najskôr, ale najneskôr v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron sa má u všetkých pacientov vyšetriť prítomnosť obidvoch, aktívnej i neaktívnej (latentnej) tuberkulózy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron je treba vse bolnike pregledati glede aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
Slovenian: • ena se uporabi za injiciranje
Slovak: Niektoré symptómy súvisiace s CAPS môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS, lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Zvýšený počet eozinofilov časté
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija eozinofilcev pogosti
Slovak: V štúdii u pacientov s reumatickou polymyalgiou sa u jedného pacienta objavila bronchitída a sínusitída, ktorá mala za následok hospitalizáciu.
Slovenian: V študiji bolnikov z revmatično polimialgijo sta se pri enem bolniku razvila bronhitis in sinuzitis, zaradi katerih je bil bolnik hospitaliziran.
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v rovnovážnom stave Parameter
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetične lastnosti rilonacepta v stanju ravnovesja.
Slovak: Vám alebo Vášmu opatrovateľovi poskytnú primerané školenie o tom, ako namiešať prášok (ako ho rozpustiť, aby vznikol roztok), ako pripraviť dávku a podať injekciu.
Slovenian: Vas ali vašega negovalca bodo ustrezno izurili v mešanju praška (treba ga je raztopiti, da nastane raztopina), pripravljanju odmerka in dajanju injekcije.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v rilonaceptovej skupine v porovnaní s placebovou skupinou zaznamenal zlepšenie z východiskovej hodnoty kombinovaného skóre o minimálne 30% (96% oproti 29% pacientov), o minimálne 50% (87% oproti 8%) a o minimálne 75% (70% oproti 0%) (p <
Slovenian: Signifikantno večjemu deležu bolnikov v skupini z rilonaceptom kot v skupini s placebom se je sestavljeni rezultat izboljšal od izhodišča za vsaj 30 % (96 % proti 29 % bolnikov), za vsaj 50 % (87 % proti 8 %) in za vsaj 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001).
Slovak: Ak je oblasť citlivá alebo máte pocit, že je tvrdá, vyberte si iné miesto vpichu, až kým citlivosť alebo „tvrdosť" neustúpi.
Slovenian: Če je predel občutljiv ali je na otip zatrdel, izberite za injekcijo drugo mesto, dokler občutljivost ali zatrdlina ne izgine.
Slovak: Jeden pacient v nezaslepenej štúdii s CAPS zomrel po rozvoji sínusitídy a bakteriálnej (Streptococcus pneumoniae) meningitídy.
Slovenian: En bolnik v odprti študiji CAPS je umrl, potem ko sta se pri njem razvila sinuzitis in bakterijski meningitis (Streptococcus pneumoniae).
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron;
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov sú nežiaduce liekové reakcie hlásené u 2 alebo viacerých pacientov klasifikované ako „časté".
Slovenian: Ker je skupina bolnikov majhna, je neželen učinek, o katerem so poročali pri 2 ali več bolnikih, uvrščen med "pogoste".
Slovak: To môže viesť k príznakom ako je horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a svalov.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, na primer zvišano telesno temperaturo, glavobol, utrujenost, kožni izpuščaj ali bolečine v sklepih in mišicah.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi: ak trpíte infekciou; ak trpíte tuberkulózou alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu;
Slovenian: • tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel/ima tuberkulozo;
Slovak: Pred akoukoľvek úpravou dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Pred vsako prilagoditvijo odmerka se pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť (pozri časť
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost (glejte poglavje 5.1).
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne krátkou ihlou do tukového tkaniva bezprostredne pod kožu.
Slovenian: To pomeni, da se injicira skozi kratko iglo v maščobno tkivo tik pod kožo.
Slovak: Použité liehové tampóny sa môžu odhodiť do domového odpadu.
Slovenian: Rabljene alkoholne zložence lahko zavržete z gospodinjskimi odpadki.
Slovak: Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron niso preučevali pri nosečnicah, zato se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení o vhodnom spôsobe likvidácie injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek.
Slovenian: Bolnike ali njihove negovalce je treba poučiti o ustreznem postopku odstranjevanja vial, igel in brizg.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rilonaceptu u gravidných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rilonacepta pri nosečnicah.
Slovak: Zmeny lipidového profilu
Slovenian: Spremembe lipidnega profila
Slovak: Pacienti potom dostali možnosť prihlásiť sa do 24-týždňovej, nezaslepenej fázy rozšírenia liečby, počas ktorej všetci pacienti boli liečení rilonaceptom v dávke 160 mg týždenne.
Slovenian: Nato so bolniki imeli možnost, da se vključijo v 24-tedensko fazo podaljšanja odprtega zdravljenja, med katero so vsi bolniki prejemali rilonacept v odmerku 160 mg na teden.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u dojčiacich žien nie je známa.
Slovenian: Varnost zdravila Rilonacept Regeneron pri doječih ženskah ni znana.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Liečba imunosupresívami, vrátane lieku Rilonacept Regeneron, však môže mať za následok zvýšenie rizika malignít.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z imunosupresivi, vključno z zdravilom Rilonacept Regeneron, zveča tveganje malignih bolezni.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron majú dospelí a pediatrickí pacienti dostať všetky odporúčané vakcinácie, ak je to vhodné, vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron naj odrasli bolniki in otroci prejmejo vsa priporočena cepiva, pač glede na primer, vključno s pnevmokoknim cepivom in inaktiviranim cepivom proti gripi.
Slovak: Vpichujte každú injekciu na iné miesto, aby ste si zachovali zdravú kožu.
Slovenian: Kam injicirati Vsakič morate injicirati na drugo mesto, da bo vaša koža ostala zdrava.
Slovak: Hoci sa neutropénia pozorovala menej často u pacientov s CAPS, skúmané počty sú malé.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih s CAPS občasno opazili nevtropenijo, so proučili malo bolnikov.
Slovak: Street E14 5DS Londýn Veľká Británia
Slovenian: E14 5DS London
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje nejaké častice alebo zhluky prášku, ktoré sa nerozpustili.
Slovenian: Preverite, ali viala vsebuje delce ali kepice praška, ki so niso raztopili.
Slovak: Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látok vrátane interleukínu-1 beta (IL-1 beta).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron blokira aktivnost na primer interlevkina-1 beta (IL-1 beta).
Slovak: Výsledný 80 mg/ml roztok je dostatočný na vytvorenie natiahnuteľného objemu až do 2 ml pre subkutánne podanie.
Slovenian: Nastale raztopine z 80 mg/ml je dovolj, da lahko iz nje povlečete volumen do 2 ml za subkutano aplikacijo.
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do končnega stanja
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s rôznymi populáciami pacientov, ktoré zahŕňali 336 pacientov liečených rilonaceptom a 165 pacientov liečených placebom bol výskyt infekcií 6,8% pre rilonacept (0,44 na pacientorok expozície) a 3% pre placebo (0,19 na pacientorok expozície).
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, pri različnih skupinah bolnikov, ki so zajele 336 bolnikov, zdravljenih z rilonaceptom, in 165 bolnikov, ki so prejemali placebo, je bila incidenca okužb pri rilonaceptu 6,8 %, pri placebu pa 3 % (0,44 na leto bolnikove izpostavljenosti oziroma 0,19 na leto bolnikove izpostavljenosti).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Držte injekčnú liekovku obsahujúcu zmes prášku a sterilnej vody (rozpúšťadlo) šikmo (nie kolmo) palcom a prstom na vrchnej a spodnej časti injekčnej liekovky a rýchlo pretrepávajte injekčnú liekovku dopredu a dozadu (zo strany na stranu) po dobu asi 1 minúty.
Slovenian: Držite vialo, ki vsebuje mešanico praška in sterilne vode (vehikla), postrani (ne pokonci) s palcem in kazalcem na vrhu in dnu viale in hitro stresajte vialo naprej in nazaj (z ene strani na drugo) približno 1 minuto.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, predloženej v rámci Modulu 1.8.1 vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku na trh a pokiaľ je liek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Slovak: Priemerný počet dní symptomatického „vzplanutia" (definovaného ako deň, v ktorom priemerné skóre symptómov hlásené v denníku pacienta bolo väčšie ako 3) v priebehu 21-dňového východiskového obdobia pred liečbou a v období hodnotenia koncového ukazovateľa, v časti A, sa znížil z východiskovej hodnoty 8,6 na 0,1 v koncovom ukazovateli pre skupinu s rilonaceptom, v porovnaní so zmenou z hodnoty 6,2 na 5,0 v placebovej skupine (p <
Slovenian: Povprečno število dni s simptomatskimi "izbruhi" (definiranih kot dnevi, ko je bil povprečni izid simptomov, o katerem je poročal bolnikov dnevnik, večji od 3), se je med 21-dnevnim izhodiščnim obdobjem pred zdravljenjem in obdobjem končnega stanja med zdravljenjem v delu A zmanjšal z 8,6 ob izhodišču na 0,1 ob zaključku pri skupini na rilonaceptu, v primerjavi s spremembo s 6,2 na 5,0 pri skupini s placebom (p<0,0001 proti placebu).
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo významnejšie zlepšenie v každej z piatich zložiek kombinovaného koncového ukazovateľa ako u pacientov liečených placebom.
Slovenian: Bolnikom, ki so jih zdravili z rilonaceptom, se je stanje izraziteje izboljšalo v vsaki od petih komponent sestavljenega končnega stanja kot bolnikom, ki so prejemali placebo.
Slovak: Zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného inhibítora IL-1, v kombinácii s inhibítorom TNF.
Slovenian: Zvečano incidenco resnih okužb povezujejo z dajanjem drugega zaviralca IL-1, v kombinaciji z zaviralcem TNF.
Slovak: V štúdii u pacientov so Stillovou chorobou dospelých sa u jedného pacienta vyvinula infekcia v lakti zapríčinená Mycobacterium intracellulare po intraartikulárnej glukokortikoidovej injekcii a následnej lokálnej expozícii pravdepodobnému zdroju mykobaktérií.
Slovenian: V študiji na bolnikih s Stillovo boleznijo odraslih se je pri enem bolniku po intraartikularni injekciji glukokortikoidov in poznejši lokalni izpostavljenosti sumljivemu viru mikobakterij v komolcu razvila okužba z Mycobacterium intracellulare.
Slovak: Niektoré príznaky súvisiace s CAPS alebo s liečbou liekom RILONACEPT REGENERON, ako je pocit točenia (známy ako vertigo), môžu ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS ali z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, na primer občutek vrtenja (vrtoglavica ali vertigo) lahko poslabšajo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Slovak: Akú dávku lieku Rilonacept Regeneron používať Dospelí (vrátane starších pacientov)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rilonacept Regeneron Odrasli (vključno s starejšimi)
Slovak: Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Pharos House
Slovak: Striedanie miest vpichu rotačným spôsobom pomáha predchádzať podráždeniu a pomáha lieku lepšie sa vstrebávať.
Slovenian: Spreminjanje mest injiciranja pomaga preprečevati draženje in omogoča zdravilu, da se bolje absorbira.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od namiešania.
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo hranite pri sobni temperaturi, a ga morate porabiti v 3 urah po mešanju.
Slovak: Všetky prípady v klinických štúdiách mali potvrdenú mutáciu génu NLRP3.
Slovenian: Vsi bolniki v kliničnih preskušanjih so imeli potrjeno mutacijo gena NLRP3.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac a rok) na škatuli a liekovke lieku Rilonacept Regeneron.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti (mesec in leto) na škatli in viali zdravila Rilonacept Regeneron.
Slovak: Regeneron indikovaná vakcinácia živými vakcínami, odporúča sa počkať minimálne 6 týždňov po poslednej injekcii lieku Rilonacept Regeneron a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če je po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron indicirano cepljenje z živimi cepivi, priporočamo, da počakate vsaj 6 tednov po zadnji injekciji zdravila Rilonacept Regeneron in 6 tednov pred naslednjo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V časti B, v randomizovanom vysadzovaní, bol výskyt infekcií podobný u pacientov s liekom Rilonacept Regeneron (0%) aj u pacientov s placebom (4%).
Slovenian: V delu B, randomizirana odtegnitev, je bila incidenca okužb pri bolnikih z zdravilom Rilonacept Regeneron (0 %) in s placebom (4 %) podobna.
Slovak: Následné dávky sa podávajú vo forme 2 ml (160 mg rilonaceptu) subkutánnej injekcie jedenkrát týždenne.
Slovenian: Poznejše odmerke dajemo v obliki 2-mililitrske (160 mg rilonacepta) subkutane injekcije enkrat na teden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja do uporabe, ki normalno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C do 8 C, in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi akékoľvek kožné reakcie, vrátane sčervenania, opuchu alebo stvrdnutia kože.
Slovenian: • Obvestite zdravnika o morebitnih kožnih reakcijah, vključno z rdečino, oteklino ali zatrdlino kože.
Slovak: POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
Slovenian: POZOR: Če je raztopljeno zdravilo Rilonacept Regeneron spremenjene barve ali vsebuje delce, obvestite o tem lekarno.
Slovak: Nie je určená na podávanie do ktoréhokoľvek svalu, žily alebo tepny.
Slovenian: Ni mišljeno, da bi šla v kako mišico, veno ali arterijo.
Slovak: Injekcie sa nikdy nemajú podávať na miesta, ktoré sú podliate, červené, citlivé alebo tvrdé.
Slovenian: Nikoli ne smete dati injekcije v modrico ali predele, ki so rdeči, občutljivi ali trdi.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, akú dávku liečiva podať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila je treba injicirati.
Slovak: V nezaslepenom rozšírení štúdie sa u jedného pacienta vyvinula bakteriálna meningitída a zomrel.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji se je pri enem bolniku razvil bakterijski meningitis, bolnik je umrl.
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej génovej mutácie NLRP3/CIAS1.
Slovenian: Učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih brez potrjene mutacije gena NLRP3/CIAS1.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a ihlu pripravenú na injekciu v ruke.
Slovenian: Držite brizgo in iglo, pripravljeno na injiciranje, v roki.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 2,2 miligramov na kilogram, až do 160 mg, jedenkrát týždenne v ten istý deň týždňa.
Slovenian: • Temu sledi priporočeni odmerek 2,2 miligrama na kilogram, do 160 mg, enkrat na teden istega dne v tednu.
Slovak: KROK 5: Príprava injekcie
Slovenian: KORAK 5: Priprava injekcije
Slovak: Objem dávky (ml)
Slovenian: Volumen odmerka (ml)