FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av voretigen neparvovek inn i subretinalrommet fører til transduksjon av retinale pigmentepitelceller med et cDNA som koder for normalt humant RPE65-protein (genforsterkningsterapi), noe som gir potensial til å gjenopprette den visuelle syklusen.
English: Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting-gjennomsnitt over begge øyne (ITT) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
English: • A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort o Som fremhever hvor viktig det er med oppfølgingsbesøk og rapportering av bivirkninger til pasientens lege. o Informere helsepersonell om at pasienten har mottatt genterapi og hvor viktig det er å rapportere bivirkninger.
English: Subretinal use.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får behandling med Luxturna dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
Norwegian Bokmål: Figur 1B Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat (til pH-justering) Poloksamer 188
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til slangen og mikrokanylen.
English: The product is slowly injected through the extension tube and subretinal injection cannula to eliminate any air bubbles.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres sakte gjennom forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen for å fjerne eventuelle luftbobler.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å rapportere alle symptomer som kan tyde på endoftalmitt eller retinaløsning umiddelbart, og symptomer skal håndteres med passende behandling.
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dihydrat, poloksamer 118, vann til injeksjonsvæsker.
English: Luxturna is a sterile concentrate solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Luxturna er en steril konsentratoppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering (se pkt.
English: The following side effects may happen with the injection procedure:
Norwegian Bokmål: • Avleiringer under netthinnen Følgende bivirkninger kan forekomme med injeksjonsprosedyren:
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for disposal of the product.
Norwegian Bokmål: Se gjeldende lokale retningslinjer for biosikkerhet for destruksjon av legemidlet.
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og spredning
English: 0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml uttrekkbart volum med konsentrat i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
English: Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumspose inkluderer en eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske.
English: Once thawed, the medicine should not be re-frozen and should be left at room temperature (below 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet ikke fryses på nytt, og bør oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of intraocular pressure increased (secondary to administration of depo-steroid) that was associated with treatment for endophthalmitis related to the administration procedure and resulted in optic atrophy, and one of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal disorder (loss of foveal function) that was assessed as related to the administration procedure.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med økt intraokulært trykk (sekundært til administrering av depotsteroid) som var forbundet med behandling mot endoftalmitt relatert til prosedyren for administrering og som førte til optikusatrofi.
English: Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, bør oppbevaringstiden ved romtemperatur (høyst 25 °C) ikke overskride 4 timer.
English: For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og fortynning av legemidlet, se pkt.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må endosehetteglasset ikke brukes.
English: How Luxturna is given to you
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining bør legemidlet ikke fryses på nytt, og oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert (figur 1).
English: Significant differences in binocular MLMT performance were observed for the voretigene neparvovec treatment group at day 30 and were maintained over the remaining follow-up visits throughout the three-year period, compared to no change in the control group.
Norwegian Bokmål: Disse ble opprettholdt over de resterende oppfølgingskontrollene gjennom treårsperioden, sammenlignet med ingen endring i kontrollgruppen.
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer med voretigen neparvovek i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
English: Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into each sterile 1 mL syringe.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i hver sterile 1 ml sprøyte.
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Norwegian Bokmål: • Kirurgisk trening i administrasjon av LUXTURNA, inkludert beskrivelse av materiale og prosedyrer som er nødvendig for å gjennomføre subretinal injeksjon av LUXTURNA
English: Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok.
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil luftboblen som kommer av administreringen av Luxturna er fullstendig forsvunnet fra øyet.
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum med oppløsningsvæske i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
English: • Headache, dizziness
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet
English: Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Luxturna dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du er usikker på noe av det ovenfor.
English: 1 vial concentrate 2 vials solvent
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat 2 hetteglass oppløsningsvæske
English: Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver dose fortynnet oppløsning inneholder 1,5 x 10
English: • Cataract (clouding of the lens)
Norwegian Bokmål: • Grå stær (at øyets linse blir uklar)
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two single-use vials of solvent at room temperature.
Norwegian Bokmål: Tin ett endosehetteglass med konsentrat og to endosehetteglass med oppløsningsvæske ved romtemperatur.
English: After injection, any unused product must be discarded.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
English: Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i en steril 1 ml sprøyte.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen.
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml.
English: • After injection, any unused product must be discarded.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglassene forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
English: Unopened frozen vials
Norwegian Bokmål: Uåpnede, fryste hetteglass
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
Norwegian Bokmål: Tin ett endosehetteglass med konsentrat og to hetteglass med oppløsningsvæske ved romtemperatur.
English: For dilution, transfer 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Norwegian Bokmål: For fortynning, overfør 0,3 ml tint konsentrat til en 1 ml sprøyte og tilsett til det sterile 10 ml hetteglasset med oppløsningsvæsken.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med voretigen neparvovek skal avsluttes/avstås fra.
English: • Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: • Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
English: Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et immunmodulerende regime startes opp i henhold til tidsplanen nedenfor (tabell 1) 3 dager før administrering av Luxturna til det første øyet.
English: vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning voretigen neparvovek
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Norwegian Bokmål: For fortynning, trekk opp 0,3 ml tint konsentrat i en 1 ml sprøyte og tilsett til det sterile 10 ml hetteglasset med oppløsningsvæsken.
English: Posology
Norwegian Bokmål: PORSJONSPOSE
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt, tomt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
English: vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
Norwegian Bokmål: vg i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning voretigen neparvovek
English: Transfer 2.7 mL of the solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL glass vial using a 3 mL syringe.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
English: Gently invert the thawed solvent vials five times to mix the contents.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglassene med tint oppløsningsvæske forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
English: • Break in the retina
Norwegian Bokmål: • Rift i netthinnen
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres (se pkt.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes med oftalmisk undersøkelse.
English: This ability depends on the subject's visual acuity, visual field and the extent of nyctalopia (decreased ability to perceive and/or see in dim light), each of which are functions specifically affected by the retinal disease associated with RPE65 mutations.
Norwegian Bokmål: Denne evnen avhenger av deltagerens skarpsyn, synsfelt og grad av nyktalopi (nedsatt evne til å oppfatte og/eller se i svakt lys).
English: Concentrate and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Luxturna Virkestoff er voretigen neparvovek.
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: vector genomes of voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer voretigen neparvovek.
English: Discard unused product.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel kastes.
English: VIAL LABEL (SOLVENT)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS (OPPLØSNINGSVÆSKE)
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Norwegian Bokmål: 2), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering), dinatriumhydrogenfosfatdihydrat (til pH-justering), poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
English: In 13/29 (45%) subjects receiving bilateral administrations, Luxturna vector DNA sequences were detected in tear samples; most of these subjects were negative after the day 1 post-injection visit, however, four of these subjects had positive tear samples beyond the first day, one subject up to day 14 post-second eye injection.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene hadde imidlertid positive tåreprøver utover den første dagen, én pasient opp til dag 14 etter injeksjon i det andre øyet.
English: • Eye pain
Norwegian Bokmål: • Smerter i øyet
English: Shedding
Norwegian Bokmål: Amming
English: Post-operative
Norwegian Bokmål: Postoperativt
English: • You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil legen sier du kan gjøre det. Under behandlingen med dette legemidlet, setter legen inn en luftboble i øyet som sakte tas opp i kroppen.
English: This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er observert etter 2 uker og opprettholdes ved langtidsbehandling.
English: This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i en studie hos hunder eller i kliniske studier.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave fosfatnivåer i blodet (legen vil sjekke dette for deg).
English: ATC code: V03AE02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03AE02.
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra dersom du tar disse medisinene.
English: Long term chronic treatment
Norwegian Bokmål: Langvarig kronisk behandling
English: Tablets must be swallowed whole.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albumin endret seg ikke.
English: The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Tasermity hos voksne og eldre (> 65 år), er én eller to tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid.
English: *post-marketing experience
Norwegian Bokmål: *erfaring etter markedsføring
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Norwegian Bokmål: • utvikle lave eller høye kalsiumnivåer i blodet.
English: Changing treatment:
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling:
English: In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier sank gjennomsnittlig total og LDL kolesterol med 15-31 %.
English: 1411 DD Naarden The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1411 DD Naarden Nederland
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt studert hos barn (under 18 år).
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % av pasientene) var alle innenfor gastrointestinale sykdommer i organklassesystemet.
English: Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter på PD må derfor overvåkes nøye for å sikre pålitelig bruk av relevant aseptisk teknikk, med umiddelbar gjenkjenning og behandling av eventuelle tegn og symptomer forbundet med peritonitt.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med motilitet (bevegelse) i mage og tarm
English: The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Norwegian Bokmål: Mengden av fosfat vil da stige (legen vil kalle dette hyperfosfatemi).
English: It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Norwegian Bokmål: Den inneholder flere aminer separert med ett karbon fra polymerens basisstruktur.
English: Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Norwegian Bokmål: Siden Tasermity ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
English: The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 5 tabletter på 800 mg pr. måltid.
English: • Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Norwegian Bokmål: • Tasermity skal ikke tas samtidig som ciprofloksacin (et antibiotikum).
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, inkludert ubehandlet eller alvorlig gastroparese,
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger i øyeblikket ingen formelle data om kreftfremkallende egenskaper.
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig faktisk daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års klinisk studie, var 7 gram sevelamerhydroklorid.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Genzyme Ireland Ltd.