FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati considerati eleggibili i pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale (quali crisi convulsive o ischemia cerebrovascolare), frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50%, saturazione dell'ossigeno in aria ambiente inferiore al 92% o patologia autoimmune in trattamento con agenti immunosoppressori sistemici.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um raskanir í miðtaugakerfi (svo sem flog eða blóðþurrð í heila), útfallsbrot hjarta sem var minna en 50% eða minni súrefnismettun en 92% í eðlilegu andrúmslofti, eða sjálfnæmissjúkdóm sem kallaði á altæka ónæmisbælingu gátu tekið þátt.
Italian: NV (0,0; 29,5)
Icelandic: NE (0,0; 29,5)
Italian: Il picco mediano delle cellule T CAR anti-CD19 nel sangue (Cmax) è risultato pari a 38,3 cellule/µL (intervallo: 0,8-1513,7 cellule/μL), in seguito sceso a un valore mediano di 2,1 cellule/µL dopo un mese (intervallo: 0-167,4 cellule/μL) e a un valore mediano di 0,4 cellule/µL trascorsi 3 mesi (intervallo 0-28,4 cellule/μL) dall'infusione di YESCARTA.
Icelandic: Miðgildi hámarksgildis and-CD19 CAR T-frumna í blóðinu (Cmax) var 38,3 frumur/µl (á bilinu: 0,8 til 1513,7 frumur/μl), sem lækkaði í miðgildi sem nam 2,1 frumum/µl eftir 1 mánuð (á bilinu: 0 til 167,4 frumur/μl) og í miðgildi sem nam 0,4 frumum/µl eftir 3 mánuði (á bilinu: 0 til 28,4 frumur/μl) eftir innrennslið með YESCARTA.
Italian: • Dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin.
Italian: Pazienti con ricaduta entro 1 anno dall'ASCT Pazienti con Indice Prognostico Internazionale pari a 3/4 Pazienti con malattia di stadio III/IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi III/IV
Italian: I pazienti con DLBCL nello studio ZUMA-1 includevano pazienti con DLBCL non altrimenti specificato (NAS), altri sottotipi di DLBCL e linfoma a cellule B ad alto grado di malignità (HGBCL), in base alla classificazione dell'OMS del 2016.
Icelandic: DLBCL í ZUMA-1 tók til sjúklinga með DLBCL sem ekki var nánar skilgreint (NOS), aðrar DLBCL undirgerðir og B-eitilfrumukrabbamein á háu stigi (HGBCL) samkvæmt flokkun WHO frá 2016.
Italian: La CRS si è verificata nel 93% dei pazienti.
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni kom fram hjá 93% sjúklinga.
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa insieme alla prima dose di tocilizumab e continuare con 1.000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa per altri 2 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
Icelandic: Gefa skal 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og halda svo áfram af gefa 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag í 2 daga í viðbót; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
Italian: È stata condotta un'analisi combinata retrospettiva, a livello paziente, degli outcome nel NHL aggressivo refrattario (N=636) (Crump et al., 2017) per fornire conferma del tasso di risposta di controllo prespecificato del 20% e del contesto storico per l'interpretazione dei risultati dello studio ZUMA-1.
Icelandic: Afturskyggn, samsett greining á sjúklingastigi á niðurstöðum tengdum ágengu eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins (NHL), sem svaraði ekki meðferð (N = 636) var framkvæmd (Crump et al., 2017) til að gefa staðfestingu á fyrirfram skilgreinda 20% viðmiðunarsvörunarhlutfallinu og sögulegu samhengi til að túlka niðurstöður ZUMA-1.
Italian: YESCARTA è una dispersione per infusione, da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso, fornita in una sacca per infusione confezionata singolarmente in un contenitore metallico.
Icelandic: YESCARTA er tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa með frumum til innrennslis, sem kemur fyrir í innrennslispoka sem er pakkað sér í málmhylki.
Italian: Somministrare metilprednisolone alla dose di 1 mg/kg per via endovenosa 2 volte al giorno, oppure una dose equivalente di desametasone (es. 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore).
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1 mg/kg í bláæð tvisvar á dag eða samsvarandi skammt af dexametasóni (t.d. 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti).
Italian: Sindrome da lisi tumorale (SLT)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome, TLS)
Italian: È stata confermata una relazione causale tra disfagia e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di 15 casi di disfagia osservati successivamente all'immissione in commercio e di 4 casi di disfagia osservati nel corso di sperimentazioni cliniche.
Icelandic: Orsakasamband á milli kyngingartregðu og axicabtagene ciloleucels var staðfest á grundvelli gagna frá 15 tilvikum kyngingartregðu eftir markaðssetningu og 4 tilvikum kyngingartregðu í klínískum rannsóknum.
Italian: La disfagia è un sintomo riconosciuto di encefalopatia che è attualmente elencato nelle informazioni sul prodotto; tuttavia, la disfagia può portare a gravi complicanze e può richiedere specifiche misure cliniche.
Icelandic: Kyngingartregða er viðurkennt einkenni heilakvilla sem er skráð í lyfjaupplýsingarnar, hins vegar getur kyngingartregða valdið alvarlegum fylgikvillum og getur krafist sértækra klínískra aðgerða.
Italian: Il 39% dei pazienti nello studio ZUMA-1 ha sviluppato infezioni.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
Italian: La dose mediana è stata di 2,0 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts var 2,0 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 5 giorni (intervallo: 1-17 giorni).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu fram var 5 dagar (á bilinu: 1 til 17 dagar).
Italian: • Scongelare YESCARTA a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione.
Icelandic: Þíðið YESCARTA við u.þ.b. 37 °C, annað hvort í vatnsbaði eða með þurri þíðingaraðferð þar til engan ís er lengur að sjá í innrennslispokanum.
Italian: Questa condizione può causare aumento di peso e difficoltà a respirare.
Icelandic: Þetta getur valdið þyngdaraukningu og öndunarerfiðleikum
Italian: Questa condizione si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente, causando sintomi come eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
Icelandic: Þetta gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkamann og veldur einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Italian: A causa dell'effetto "on-target /off-tumor" di YESCARTA, è atteso un periodo di aplasia delle cellule B a seguito del trattamento.
Icelandic: Þar sem áhrif YESCARTA eru mjög markviss (on-target, off-tumour) má búast við B-frumnafæð eftir meðferð.
Italian: La popolazione ITT è stata definita come tutti i pazienti che sono stati sottoposti alla leucaferesi; la popolazione mITT comprende tutti i pazienti che hanno ricevuto YESCARTA.
Icelandic: Meðferðarþýði (ITT) var skilgreint sem allir sjúklingar sem gengust undir hvítfrumusöfnun, aðlagað meðferðarþýði (mITT) var skilgreint sem allir sjúklingar sem fengu YESCARTA.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore presenti successivamente al giorno 93 si sono verificate rispettivamente nell'11%, nel 7% e nel 3% dei pazienti.
Icelandic: Daufkyrningafæð af stigi 3 eða hærra, blóðflagnafæð og blóðleysi sem var til staðar eftir dag 93 komu fram hjá 11%, 7% og 3% sjúklinga, í þessari röð.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su axicabtagene ciloleucel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti axicabtagene ciloleucel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axicabtagene ciloleucel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axicabtagene ciloleucel, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: I dati di sicurezza descritti in questa sezione riflettono l'esposizione a YESCARTA nello studio ZUMA-1, uno studio di fase 1/2 in cui 108 pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario hanno ricevuto cellule T positive al recettore chimerico per l'antigene (CAR) sulla base di una dose raccomandata basata sul peso corporeo.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fram koma í þessum kafla endurspegla útsetningu fyrir YESCARTA í ZUMA-1, 1./2. stigs rannsókn þar sem 108 sjúklingar með B-frumueitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð (non-Hodgkin lymphoma, NHL), sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram, fengu CAR-jákvæðar T-frumur samkvæmt ráðlögðum skammti sem var miðaður við þyngd.
Italian: I sintomi richiedono solo un trattamento sintomatico (es. febbre, nausea, affaticamento, cefalea, mialgia, malessere).
Icelandic: Einkenni kalla aðeins á einkennamiðaða meðferð (t.d. hiti, ógleði, þreyta, höfuðverkur, vöðvaverkir, vanlíðan).
Italian: In caso di tumori secondari, contattare il titolare dell'AIC per ricevere istruzioni in merito ai campioni del paziente da raccogliere per i test.
Icelandic: Ef síðkominn illkynja sjúkdómur kemur fram, skal hafa samband við fyrirtækið til að fá leiðbeiningar um söfnun á sýnum úr sjúklingnum til prófunar.
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 o superiore più comuni includevano encefalopatia (31%), infezioni causate da agenti patogeni non specificati (19%), CRS (11%), infezioni batteriche (9%), afasia (7%), infezioni virali (6%), delirium (6%), ipotensione (6%) e ipertensione (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 eða hærra voru m.a. heilakvilli (31%), sýkingar af völdum ótilgreindra sýkla (19%), frumuboðalosunarheilkenni (11%), bakteríusýking (9%), málstol (7%), veirusýking (6%), óráð (6%), lágþrýstingur (6%) og háþrýstingur (6%).
Italian: La disponibilità di YESCARTA deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.
Icelandic: Staðfesta þarf að YESCARTA sé til áður en eyðing eitilfrumna er hafin.
Italian: All'analisi di follow-up a 12 mesi, 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 24 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni voru 3 sjúklingar enn með CR 24 mánuðum eftir innrennsli með YESCARTA.
Italian: L'irradiazione può causare l'inattivazione del prodotto.
Icelandic: Geislun gæti gert lyfið óvirkt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per identificare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse neurologiche (Tabella 2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir í taugakerfi (tafla 2).
Italian: Nera
Icelandic: Svartir
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti i rischi della CRS e delle reazioni avverse neurologiche gravi, associate a YESCARTA la necessità di riportare immediatamente i sintomi al medico curante la necessità di rimanere nei pressi della struttura dove YESCARTA è stato somministrato per almeno 4 settimane dopo l'infusione di YESCARTA la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
Icelandic: Til að upplýsa og útskýra fyrir sjúklingum - áhættuna af frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi, sem tengjast YESCARTA - nauðsyn þess að tilkynna meðferðarlækninum tafarlaust um einkennin - nauðsyn þess að vera í nálægð við staðinn þar sem YESCARTA var gefið í a.m.k.
Italian: Prima che le venga somministrato YESCARTA informi il medico nei seguenti casi:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn vita ef þú:
Italian: I livelli di cellule T CAR anti-CD19 si sono ridotti verso i livelli di background al mese 3 successivo all'infusione.
Icelandic: Fjöldi and-CD19 CAR T-frumna minnkaði og nálgaðist upphafsgildi í mánuði 3 eftir innrennslið.
Italian: • esami del sangue per rilevare la presenza di acido urico e contare quante cellule tumorali ci sono in circolo.
Icelandic: Athuga blóðið með tilliti til þvagsýru og þess hversu margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Italian: Esigenza di supporto ventilatorio o emodialisi veno-venosa continua, oppure tossicità d'organo di Grado 4 (transaminite esclusa).
Icelandic: Þörf á öndunarvél eða samfelldri bláæðar-bláæðar blóðskilun eða eiturverkun á líffæri af stigi 4 (önnur en transamínasakvilli).
Italian: Nell'analisi di follow-up a 24 mesi, basata sulla popolazione mITT (risultati derivanti da un comitato di revisione indipendente), il tasso di ORR e CR era rispettivamente pari al 74% e al 54%.
Icelandic: Í 24 mánaða eftirfylgnigreiningunni sem byggð var á aðlöguðu meðferðarþýði (niðurstöður frá óháðri matsnefnd) héldust ORR og CR hlutfallið 74% og 54%, í þessari röð.
Italian: Gli effetti di YESCARTA nelle donne in gravidanza o che stanno allattando con latte materno non sono noti e potrebbero nuocere al feto o al lattante.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif YESCARTA hefur á konur á meðgöngu eða sem eru með barn á brjósti og það getur haft skaðleg áhrif á ófædda barnið eða barn sem er á brjósti.
Italian: Riattivazione dell'HBV
Icelandic: B (HBV)
Italian: Dei 52 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 9 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR nell'arco di 6,5 mesi.
Icelandic: Af þeim 52 sjúklingum sem náðu CR voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm (SD) og 9 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat sem breyttist ekki yfir í CR fyrr en eftir 6,5 mánuði.
Italian: In assenza di miglioramento, seguire le indicazioni per la CRS di Grado 4 (vedere sotto).
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
Italian: Quantità di ossigeno richiesta pari o superiore al 40% di FiO2, oppure ipotensione che richiede un vasopressore ad alto dosaggio o più vasopressori, oppure tossicità d'organo di Grado 3, oppure transaminite di Grado 4.
Icelandic: Súrefnisþörf meiri en eða jöfn 40% FiO2 eða lágþrýstingur sem kallar á stóran skammt af æðaþrengilyfi eða nokkur mismunandi, eða eiturverkun á líffæri af stigi 3 eða transamínasakvilli af stigi 4.
Italian: • controlli per rilevare un peggioramento del tumore.
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
Italian: È stata confermata una relazione causale tra lesioni del midollo spinale e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di due casi osservati nel corso di sperimentazioni cliniche; un caso con un evento di quadriplegia (nel quadro della mielite) e un secondo caso con eventi di debolezza muscolare e leucoencefalopatia, oltre a un caso spontaneo con un evento di edema del midollo spinale.
Icelandic: Orsakasamband á milli mænuskemmda og axicabtagene ciloleucels var staðfest á grundvelli gagna frá tveimur tilvikum í klínískum rannsóknum; einu tilfelli tengdu ferlömun (við tilvik mænubólgu) og öðru tilfelli tengdu vöðvaslappleika og innlyksuheilabólgu, og einni tilkynningu um bjúg í mænu.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con YESCARTA
Icelandic: Lyf sem gefin eru áður en YESCARTA meðferðin er hafin
Italian: Le infezioni più comuni sono state a carico del tratto respiratorio.
Icelandic: Algengasti sýkingarstaðurinn var í öndunarvegi.
Italian: La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA meðferð skal hafin samkvæmt leiðbeiningum og í umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð illkynja blóðsjúkdóma og hefur fengið þjálfun við gjöf og meðhöndlun sjúklinga sem fá meðferð með YESCARTA.
Italian: Quantità di ossigeno richiesta inferiore al 40% di FiO2, oppure ipotensione responsiva ai fluidi o a un vasopressore a basso dosaggio, oppure tossicità d'organo di Grado 2 (b).
Icelandic: Súrefnisþörf innan við 40% FiO2 eða lágþrýstingur sem svarar vökvagjöf eða litlum skammti af einu æðaþrengilyfi, eða eiturverkun á líffæri af stigi 2 (b).
Italian: L'analisi ha incluso pazienti che non avevano risposto (SD o PD) all'ultima linea di terapia oppure che erano recidivati entro i 12 mesi successivi all'ASCT.
Icelandic: Greiningin tók til sjúklinga sem höfðu ekki svarað (stöðugur sjúkdómur [SD] eða PD) síðustu umferð meðferðar eða fengið bakslag á síðustu 12 mánuðunum eftir samgena stofnfrumuígræðslu.
Italian: NV (0,4; 29,5)
Icelandic: NE (0,4; 29,5)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE ESTERNO (CONTENITORE METALLICO)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (HYLKI)
Italian: Programma educazionale - Prima del lancio di YESCARTA in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'Autorità Competente Nazionale.
Icelandic: - Áður en YESCARTA er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di YESCARTA sulla fertilità.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif YESCARTA á frjósemi.
Italian: Se ha un linfoma, questi possono includere febbre, sensazione di debolezza, sudorazione notturna e calo di peso improvviso.
Icelandic: Ef þú ert með eitilfrumukrabbamein geta einkennin verið hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap. - ert með sýkingu.
Italian: • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di YESCARTA.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa parasetamól 500-1.000 mg til inntöku og dífenhýdramín 12,5 til 25 mg í bláæð eða til inntöku (eða jafngildi þess) u.þ.b. 1 klst. áður en innrennslið með YESCARTA er gefið.
Italian: Non ci sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione relativa alla durata della contraccezione dopo il trattamento con YESCARTA.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um útsetningu til þess að hægt sé að ráðleggja um hversu lengi eigi að nota getnaðarvarnir frá meðferð með YESCARTA.
Italian: I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza.
Icelandic: Litlir frumuklumpar ættu að losna sundur við varfærna blöndun í höndunum.
Italian: A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di YESCARTA o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.
Icelandic: Vegna hættu á aukaverkunum í taugakerfi, þ.m.t. breytingum á andlegu ástandi og krömpum, skulu sjúklingar forðast skal að aka eða stjórna þungum og hugsanlega hættulegum vélum eftir innrennsli með YESCARTA og allt að 8 vikum eftir innrennslið eða þar til aukaverkanir í taugakerfi ganga til baka.
Italian: Trattamento precedente con terapia con anti-CD19
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19 lyfi
Italian: Diminuzione del numero di globuli rossi (le cellule che trasportano l'ossigeno nel sangue), che potrebbe causare una sensazione di estrema stanchezza e perdita di energie.
Icelandic: - Fækkun rauðra blóðfrumna (frumur sem bera súrefni) sem getur valdið verulegri þreytu og skorti á orku
Italian: Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con YESCARTA.
Icelandic: Íhuga skal mat á gildum ónæmisglóbúlíns og B-frumna hjá nýburum mæðra sem fá meðferð með YESCARTA.
Italian: Infezioni di Grado 3 o superiore da parte di agenti patogeni non specificati, batteri e virus sono state riportate rispettivamente nel 19%, 9% e 6% dei pazienti.
Icelandic: 3 eða hærra af völdum ótilgreindra sýkla, baktería og veira komu fram hjá 19%, 9% og 6% sjúklinga, í þessari röð.
Italian: Cinque pazienti avevano risposto, di cui 4 in modo completo (CR).
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
Italian: Il livello mediano di Cmax delle cellule T CAR anti-CD19 nei pazienti rispondenti (N=71) era superiore del 216% rispetto al livello corrispondente rilevato nei pazienti non rispondenti (N=25) (43,6 cellule/μL versus 20,2 cellule/μL).
Icelandic: Cmax fyrir and-CD19 CAR T frumur hjá öllum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 216% hærra en sambærileg gildi hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð (N = 25) (43,6 frumur/μl samanborið við 20,2 frumur/μl).
Italian: • Terminata l'infusione dell'intero contenuto della sacca, lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione di sodio cloruro (0,154 mmol di sodio per mL) alla stessa velocità di infusione, completando la somministrazione dell'intera dose di YESCARTA.
Icelandic: Þegar búið er að gefa allt innihald pokans með innrennsli, skolið slöngurnar með sama innrennslishraða með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) til þess að tryggja að allt magnið af YESCARTA hafi verið gefið.
Italian: Di conseguenza, non sono stati effettuati i tradizionali studi tossicologici utilizzati nello sviluppo dei medicinali.
Icelandic: Því hafa hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum í tengslum við lyfjaþróun ekki verið framkvæmdar.
Italian: Cos'è YESCARTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Come è somministrato YESCARTA Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa YESCARTA Hvernig gefa á
Italian: Verificare l'ID paziente.
Icelandic: Staðfestið auðkenni sjúklings.
Italian: • un antistaminico come la difenidramina.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhýdramín.
Italian: STOP: confermare l'identità del paziente prima dell'infusione.
Icelandic: STOPP staðfestið auðkenni sjúklings áður en innrennsli hefst.
Italian: Se rientra in uno dei casi menzionati (o non ne è completamente sicuro/a), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato YESCARTA.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð YESCARTA.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 27,1 mesi (ancora in corso).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 27,1 mánuðir (enn yfirstandandi).
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Non si sottoponga alla somministrazione di YESCARTA se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Þú mátt ekki fá YESCARTA ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Vi è una limitata esperienza con YESCARTA in pazienti esposti a precedente terapia con anti-CD19.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum sem hafa áður fengið CD19-miðaða meðferð.
Italian: YESCARTA è stato somministrato come infusione singola a una dose target di 2 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg dopo un regime chemioterapico di linfodeplezione che prevedeva la somministrazione per via endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina il 5°, il 4° e il 3° giorno prima dell'infusione di YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA var gefið sem stakt innrennsli í markskammtinum 2 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem nam 500 mg/m2 af sýklófosfamíði í bláæð og 30 mg/m2 af flúdarabíni í bláæð á dögum 5, 4 og 3 fyrir notkun YESCARTA.
Italian: • Report di aggiornamento: report di sicurezza annuali e report ad interim quinquennali
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
Italian: Infiammazione e gonfiore del midollo spinale che possono causare paralisi parziale o totale di arti e tronco.
Icelandic: - Bólga og þroti í mænu sem getur valdið hluta- eða fullri lömun í útlimum og búk.
Italian: Non irradiare.
Icelandic: Má ekki geisla
Italian: Somministrare tocilizumab come indicato nella Tabella 1 per il trattamento della CRS di Grado 2.
Icelandic: Gefa skal tocilizumab samkvæmt töflu 1 til að meðhöndla frumuboðalosunarheilkenni af stigi 2.