FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die angewendeten Maßnahmen können bei den nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, von begrenzter Wirksamkeit sein.
Portuguese: As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
German: Anweisung Wenden Sie TachoSil nur unter sterilen Bedingungen an.
Portuguese: Instruções Utilize TachoSil unicamente em condições estéreis.
German: Jede Versiegelungsmatrix ist in einen PET-GAG-Blister verpackt, der mit einer beschichteten Polyethylenfolie versiegelt ist.
Portuguese: Cada matriz selante está embalada num blister de PET-GAG selado com uma folha revestida de PE.
German: TachoSil ist nur epiläsional anzuwenden.
Portuguese: TachoSil destina-se apenas ao uso epilesional.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österreich
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Áustria
German: Die Wirkstoffe sind: Fibrinogen vom Menschen (5,5 mg pro cm 2) und Thrombin vom
Portuguese: - As substâncias ativas são fibrinogénio humano (5,5 mg por cm 2) e trombina humana (2.0 UI por cm2).
German: Jede Matrix enthält pro cm Fibrinogen vom Menschen 5,5 mg. Thrombin vom Menschen 2.0 I.E.
Portuguese: Cada matriz contém por cm Fibrinogénio humano 5,5 mg Trombina humana 2,0 UI.
German: Das vorgerollte TachoSil sollte nicht befeuchtet werden, bevor es durch den Trokar oder Zugang geführt wird.
Portuguese: TachoSil pré-enrolado não deve ser previamente humedecido antes de passar pelo trocar ou pela porta.
German: TachoSil ist eine Versiegelungsmatrix aus Kollagen, die auf der gelben Seite mit Fibrinogen vom Menschen und Thrombin vom Menschen beschichtet ist.
Portuguese: TachoSil é uma matriz selante feita de colagénio que é revestida no lado amarelo com fibrinogénio humano e trombina humana.
German: TachoSil wird in der Chirurgie angewendet, um an inneren Organen lokale Blutungen zu stillen (Hämostase) und Gewebeoberflächen zu versiegeln.
Portuguese: TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais (hemóstase) e para selar as superfícies dos tecidos em órgãos internos.
German: Die Gewebeversiegelung bei chirurgischen Eingriffen an der Lunge wurde in 2 kontrollierten Studien untersucht.
Portuguese: A selagem dos tecidos em cirurgia pulmonar foi estudada em dois ensaios controlados em doentes submetidos a cirurgia pulmonar.
German: Die angewendeten Maßnahmen gelten als effektiv gegenüber behüllten Viren, wie HIV, HBV und HCV und dem nicht behüllten Virus HAV.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como VIH, VHB e VHC e para o vírus sem envelope VHA.
German: EU/1/04/277/001 1 Matrix zu 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 Matrizes zu 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 Matrix zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 Matrizes zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 cm x 4,8 cm
Portuguese: EU/1/04/277/001 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
German: Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates auftreten.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto.
German: Was ist TachoSil und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é TachoSil e para que é utilizado
German: Nach Entnahme von herkömmlichem, planem TachoSil aus der sterilen Packung sollte es mit Kochsalzlösung angefeuchtet und dann sofort appliziert werden.
Portuguese: Após a remoção da apresentação convencional plana de TachoSil da embalagem estéril, esta deve ser previamente humedecida em solução salina e depois imediatamente aplicada.
German: Es wird empfohlen, den Deckel des Trokars zu entfernen, bevor das vorgerollte TachoSil durch den Trokar geführt wird.
Portuguese: recomendada a remoção da parte superior do trocar antes de passar o TachoSil pré-enrolado através do trocar.
German: Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden.
Portuguese: A aplicação de TachoSil deve ser adaptada a cada caso pelo cirurgião.
German: Alternativ, z. B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter leichtem Druck für 3 bis 5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden.
Portuguese: Como alternativa, p. ex., no caso de uma hemorragia mais forte, TachoSil pode ser aplicado sem humedecimento prévio, mas pressionando-o igualmente contra a lesão de forma suave durante 35 minutos.
German: In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock führen.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações alérgicas podem progredir para o choque anafilático.
German: Wegen des Narbengewebes können die Oberflächen des Darmes zusammenkleben, was zu Darmverschluss führen kann.
Portuguese: Os tecidos cicatriciais podem provocar a aderência entre superfícies no intestino, o que pode resultar no bloqueio do intestino.
German: Die Menge des verwendeten TachoSils hängt von der Größe der Wunde ab.
Portuguese: A quantidade de TachoSil utilizada depende da dimensão da lesão.
German: SCHACHTEL
Portuguese: EMBALAGEM
German: Eine klinische Studie zeigte, dass einige Patienten Antikörper gegen die Bestandteile von TachoSil produzierten.
Portuguese: Um estudo clínico demonstrou que alguns doentes produziram anticorpos contra os componentes de TachoSil, no entanto, não foram relatados efeitos secundários resultantes do desenvolvimento destes anticorpos.
German: Nach bauchchirurgischer Operation und wenn TachoSil an den umgebenden Geweben haftet, kann sich Narbengewebe an der operierten Stelle bilden.
Portuguese: Depois de cirurgia abdominal e se TachoSil aderir aos tecidos próximos, é possível que se desenvolvam tecidos cicatriciais na área operada.
German: Diese Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder, wenn Sie gegenüber einem der Bestandteile des Präparates allergisch sind, auftreten.
Portuguese: Estas reações alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se for alérgico a algum dos componentes de TachoSil.
German: In klinischen Studien an insgesamt 240 Patienten (119 TachoSil, 121 Argon-Beamer) mit Leberteilresektion und 185 Patienten (92 TachoSil, 93 chirurgischer Standardeingriff) mit Resektion eines oberflächlichen Nierentumors wurde die Wirksamkeit bei der Blutstillung belegt.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demostrar a hemóstase num total de 240 doentes (119 TachoSil, 121 feixe de árgon) submetidos a cirurgia de ressecção parcial do fígado e 185 doentes (92 TachoSil, 93 tratamento cirúrgico padrão) submetidos a ressecção cirúrgica de tumor renal superficial.
German: Eine sterile Person die innere sterile Packung öffnen lassen.
Portuguese: • que seja uma pessoa em condições estéreis a abrir a embalagem interna estéril
German: Aber bitte beachten Sie, dass die Matrix die Wundränder 1 bis 2 cm überlappen sollte.
Portuguese: Deverá ter em consideração que a matriz deve cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão.
German: TachoSil ist eine gelblich-weiße Versiegelungsmatrix.
Portuguese: TachoSil é uma matriz selante de cor esbranquiçada.
German: Die Größe der Versiegelungsmatrix richtet sich nach der Größe der Wunde.
Portuguese: O tamanho da matriz selante depende do tamanho da lesão.
German: Bei der Anwendung des Produkts während bauchchirurgischer Operationen in unmittelbarer anatomischer Nähe des Darmes wurde über gastrointestinale Verklebungen berichtet, die zur Obstruktion im Gastrointestinaltrakt führten.
Portuguese: Na utilização em cirurgia abdominal realizada na proximidade do intestino, foram notificados eventos de aderências a tecidos gastrintestinais que resultaram em obstrução gastrintestinal.
German: Der Blister ist in ein Sachet aus Aluminiumverbundfolie eingepackt und mit einem beigelegten Trocknungsmittel in einer Faltschachtel verpackt.
Portuguese: O blister está embalado numa saqueta fechada de alumínio, que contém um saco de exsicante, e embalada numa caixa de cartão.
German: Die unternommenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis B Virus und dem Hepatitis C Virus, und dem nicht behüllten Hepatitis A Virus.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
German: TachoSil Versiegelungsmatrix Fibrinogen vom Menschen/Thrombin vom Menschen Zur epiläsionalen Anwendung.
Portuguese: TachoSil, matriz selante fibrinogénio humano/trombina humana Para uso epilesional.
German: Zeichen allergischer Reaktionen sind Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Atemgeräusche, Hypotension und Anaphylaxie.
Portuguese: Os sinais de reações de hipersensibilidade incluem urticária, urticária generalizada, aperto no peito, sibilo, hipotensão e anafilaxia.
German: Für kleinere Wunden, z. B. in der minimal-invasiven Chirurgie wird die Verwendung der kleineren Matrizes (4,8 cm x 4,8 cm oder 3,0 cm x 2,5 cm) oder der vorgerollten Matrix (basierend auf einer Matrix von 4,8 cm x 4,8 cm) empfohlen.
Portuguese: Para lesões mais pequenas, por exemplo em cirurgias minimamente invasivas, são recomendadas as matrizes de tamanho mais pequeno (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou matrizes pré-enroladas (baseadas numa matriz de 4,8 cm x 4,8 cm).
German: Infektionen mit Parvovirus B19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que apresentam alguns tipos de anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).
German: SACHET AUS ALUMINIUMVERBUNDFOLIE
Portuguese: BLISTER DE TEREFTALATO DE POLIETILENO
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Adhäsionen
Portuguese: Aderências
German: Nach Öffnen der äußeren Folie sofort verwenden.
Portuguese: Após a abertura da saqueta de alumínio, utilize imediatamente.
German: Während des Entrollens wird die gelbe, aktive Seite der Matrix auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt, z. B. mithilfe gereinigter Pinzetten, und mit einer feuchten Kompresse unter leichtem Druck für 3 bis 5 Minuten angedrückt.
Portuguese: Enquanto desenrola a matriz, o lado ativo amarelo é aplicado na superfície com hemorragia/perda de fluidos usando, p. ex., um par de pinças limpas, e mantida uma pressão suave durante 3-5 minutos, com uma compressa humedecida.
German: Um sicherzustellen, dass TachoSil nicht am feuchten Handschuh oder Tupfer haftet und sich selbst von der Wunde löst, kann das TachoSil an einem Ende, z. B. mit einer Pinzette, festgehalten werden.
Portuguese: Para garantir que TachoSil não adere à luva ou à compressa humedecida, e não se solta da lesão, poder-se-á segurar no
German: Wie wirkt TachoSil?
Portuguese: Como funciona TachoSil?
German: TachoSil wurde gut und sicher bei der unterstützenden Versiegelung der Dura mater in der Neurochirurgie vertragen.
Portuguese: Verificou-se que TachoSil é bem tolerado e seguro para utilização como um adjuvante na selagem da dura-máter em neurocirurgia.
German: In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1 - 3 Stück (9,5 cm x 4,8 cm).
Portuguese: Em ensaios clínicos, as dosagens individuais geralmente variaram entre 1 e 3 unidades (9,5 cm x 4,8 cm); foi relatada a aplicação de um máximo de 10 unidades.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Portuguese: Não utilize por via intravascular.
German: TachoSil kann an mit Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen bzw. an umgebenden Geweben haften.
Portuguese: TachoSil pode aderir aos instrumentos, às luvas ou aos tecidos adjacentes cobertos com sangue.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TachoSil beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil
German: Antikörper gegen Komponenten von Fibrinkleberprodukten/Hämostatika können in seltenen Fällen auftreten.
Portuguese: Podem formar-se raramente anticorpos contra os componentes do selante/hemostático contendo fibrina.
German: Wenn die Matrix zu groß ist, kann TachoSil auf die passende Größe zugeschnitten und angepasst werden.
Portuguese: Caso seja utilizada mais do que uma matriz, as mesmas devem sobrepor-se. TachoSil pode ser cortado no tamanho correto e ajustado se for demasiado grande.
German: TachoSil Versiegelungsmatrix Fibrinogen vom Menschen/Thrombin vom Menschen
Portuguese: TachoSil, matriz selante fibrinogénio humano/trombina humana
German: Die Wirksamkeit von TachoSil wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 726 Patienten untersucht (362 waren der TachoSil-Gruppe, 364 der Kontrollgruppe zugeordnet), die sich einer Schädelbasisoperation unterziehen mussten.
Portuguese: A eficácia de TachoSil foi testada num estudo controlado e aleatorizado em 726 doentes (362 tratados com TachoSil e 364 controlos) submetidos a cirurgia da base do crânio, como um complemento da sutura na selagem da dura-máter, no qual o resultado de eficácia foi medido no pós-operatório pela verificação da existência de fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR) ou pseudomeningocelo, ou insucesso do tratamento durante a cirurgia.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída.
German: Versiegelungsmatrix.
Portuguese: Matriz selante.
German: Deshalb sollte TachoSil bei Schwangeren und Stillenden nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Portuguese: Portanto, TachoSil apenas deverá ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar, se tal for claramente necessário.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin (E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat (E 331), L-Arginin-Hydrochlorid.
Portuguese: - Os outros componentes são colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101), cloreto de sódio, citrato de sódio (E331), cloridrato de L-arginina.
German: Die gelbe, aktive Seite der Matrix wird auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt und mit leichtem Druck über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angedrückt.
Portuguese: A matriz é aplicada com o lado amarelo ativo voltado para a superfície com hemorragia/perda de fluidos e mantido suavemente pressionado durante 3-5 minutos.
German: Sie könnten eine Nesselsucht oder einen Ausschlag ähnlich einem Nesselausschlag erleiden, Beschwerden oder ein Engegefühl im Brustkorb, keuchendes Atmen oder einen erniedrigten Blutdruck.
Portuguese: Pode sentir urticária, ou uma erupção cutânea semelhante a urticária, desconforto ou aperto no peito, respiração ruidosa,
German: Kollagen vom Pferd Albumin vom Menschen Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat (E 331) L-Arginin-Hydrochlorid.
Portuguese: Colagénio equino Albumina humana Riboflavina (E101) Cloreto de sódio Citrato de sódio (E331) Cloridrato de L-arginina,.
German: Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin (E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat (E 331), L-Arginin-Hydrochlorid.
Portuguese: Colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101), cloreto de sódio, citrato de sódio (E331), cloridrato de L-arginina.
German: Mit einer weiteren, kontrollierten Studie wurde bei herzchirurgischen Eingriffen an 119 Patienten (62 TachoSil, 57 blutstillendes Vlies) die Versiegelung, Blutstillung und Nahtsicherung nachgewiesen.
Portuguese: Um ensaio controlado adicional em 119 doentes (62 TachoSil, 57 agente hemostático) demonstrou selagem, hemóstase e apoio de sutura em doentes submetidos a cirurgia cardiovascular.
German: Nach Entnahme des vorgerollten TachoSils aus der sterilen Packung sollte es sofort durch den Trokar angewendet werden, ohne vorher befeuchtet zu werden.
Portuguese: A apresentação pré-enrolada de TachoSil, após ser removida da embalagem estéril, deverá ser aplicada imediatamente através do trocar sem pré-humedecimento.
German: Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Agenzien bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar disto, quando os medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
German: Die komplette Matrix wird resorbiert.
Portuguese: Toda a matriz se dissolve (é reabsorvida).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung berichtet.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram comunicadas com TachoSil durante a experiência póscomercialização.
German: Bei intravaskulärer Anwendung kann es zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Komplikationen kommen.
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso a preparação seja aplicada por via intravascular.
German: TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden.
Portuguese: TachoSil deve ser utilizado imediatamente após a abertura da cobertura estéril interna.
German: Packung mit 5 Matrizes zu je 3,0 cm x 2,5 cm.
Portuguese: Embalagem com 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm
German: • Staatliche Chargenfreigabe
Portuguese: • Libertação oficial do lote
German: Wie ist TachoSil aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar TachoSil
German: Die Menge des zu verwendenden TachoSils hängt von der Größe der Wundfläche ab.
Portuguese: A quantidade de TachoSil a ser aplicada depende do tamanho da área da lesão.
German: Packung mit 2 Matrizes zu je 4,8 cm x 4,8 cm.
Portuguese: Embalagem com 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm
German: TachoSil sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung anwenden.
Portuguese: • utilizar TachoSil imediatamente após a abertura da embalagem interna estéril.
German: 1 Matrix zu 9,5 cm x 4,8 cm 2 Matrizes zu 4,8 cm x 4,8 cm 1 Matrix zu 3,0 cm x 2,5 cm 5 Matrizes zu 3,0 cm x 2,5 cm 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 cm x 4,8 cm
Portuguese: 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
German: TachoSil bald nach Öffnen der äußeren Aluminiumfolie anwenden.
Portuguese: • utilizar TachoSil logo após a abertura da embalagem externa de alumínio.
German: Zwei Patienten wurden in einer klinischen Studie mit TachoSil re-exponiert und zeigten keine immunbezogenen unerwünschten Ereignisse.
Portuguese: Dois indivíduos foram reexpostos num ensaio clínico e não comunicaram quaisquer eventos adversos imuno-mediados; no entanto, o seu nível de anticorpos para o colagénio ou para o fibrinogénio é desconhecido.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für TachoSil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao TachoSil.
German: Weitere Informationen über TachoSil
Portuguese: Outras informações sobre o TachoSil
German: Am 8. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TachoSil in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 8 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TachoSil.
German: TachoSil darf nur von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Portuguese: O TachoSil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
German: Fibrinogen / Thrombin
Portuguese: TachoSil fibrinogénio / trombina
German: TachoSil wird bei Erwachsenen angewendet:
Portuguese: O TachoSil é utilizado em adultos:
German: TachoSil wurde in sieben Studien untersucht:
Portuguese: O TachoSil foi estudado em sete estudos:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von TachoSil ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do TachoSil?
German: TachoSil wird angewendet, wenn die üblichen Standardverfahren nicht ausreichen.
Portuguese: O TachoSil é utilizado quando as técnicas padrão não se mostram insuficientes.
German: Das TachoSil-Pflaster wird im Körper belassen, wo es sich allmählich auflöst und vollständig verschwindet.
Portuguese: A matriz do TachoSil é deixada no corpo, onde se dissolve e desaparece completamente.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für TachoSil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do TachoSil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Die Menge des verwendeten TachoSil-Pflasters hängt von der Größe der
Portuguese: A quantidade de TachoSil a aplicar depende do tamanho da ferida,
German: Wie andere Gewebeversiegelungsmittel kann auch TachoSil allergische Reaktionen hervorrufen.
Portuguese: Tal como outras colas para tecidos, o TachoSil pode causar reações alérgicas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TachoSil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do TachoSil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutung nach drei Minuten zum Stillstand gekommen war.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a paragem da hemorragia após três minutos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für TachoSil zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do TachoSil.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer bis zum Stoppen der Blutung.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até o sangue parar de fluir.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Blutstillung 3,9 Minuten mit TachoSil im Vergleich zu 6,3 Minuten mit dem Argon-Beamer; in der zweiten Studie lagen diese Werte bei 3,6 bzw. 5,0 Minuten.
Portuguese: No primeiro estudo, o tempo médio até a hemorragia estancar foi de 3,9 minutos com o TachoSil, em comparação com 6,3 minutos com o feixe de árgon e, no segundo estudo, esses valores foram, respetivamente, de 3,6 e 5 minutos.
German: Die Wirkstoffe in TachoSil, Fibrinogen und Thrombin, sind Proteine, die aus dem Blut extrahiert werden und am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Portuguese: As substâncias ativas do TachoSil, o fibrinogénio e a trombina, são proteínas extraídas do sangue que intervêm no processo natural de coagulação.