FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, vários produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικού σωλήνα και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικού σωλήνα και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX12
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que Cufence não passa para o leite materno, mas não há certezas de que não existam riscos para o bebé.
Greek: Οι διαθέσιμες περιορισμένες πληροφορίες γα το Cufence υποδηλώνουν ότι δεν διεισδύει στο μητρικό γάλα αλλά δεν είναι σίγουρο ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος.
Portuguese: Se está grávida e toma Cufence, será monitorizada durante toda a gravidez para detetar quaisquer efeitos no bebé ou mudanças nos seus níveis de cobre.
Greek: Εάν είστε έγκυος και παίρνετε Cufence, θα σας παρακολουθούν σε όλη τη διάρκεια της κύησης για τυχόν επιπτώσεις στο βρέφος ή αλλαγές στα επίπεδα χαλκού σας.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000);
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A trientina é acetilada em dois metabolitos principais, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) e N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Greek: Η τριεντίνη είναι ακετυλοποιημένη σε δύο κύριους μεταβολίτες, την N(1)-ακετυλοτριαιθυλενοτετραμινη (MAT) και την N(1),N(10)-διακετυλοτριαιθυλενοτετραμίνη (DAT).
Portuguese: Não existem informações clínicas suficientes disponíveis sobre Cufence para determinar se existem diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais novos.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες για το Cufence είναι ανεπαρκής για να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών σε ό,τι αφορά στην ανταπόκριση.
Portuguese: A dose recomendada é de 800-1600 mg (4-8 cápsulas) por dia, dividida em 2 a 4 doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800-1.600 mg (4-8 καψάκια) ημερησίως σε 2 έως 4 χωριστές δόσεις.
Portuguese: Em casos de até 20 g de base trientina, não foram relatados efeitos adversos aparentes.
Greek: Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Cufence και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo uma série de estudos de investigação de farmacologia de segurança cardiovascular, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade ao desenvolvimento embriofetal.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μια σειρά από μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην εμβρυική ανάπτυξη.
Portuguese: Ocasionalmente (frequência desconhecida; não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis), o tratamento com este medicamento pode causar inflamação do intestino delgado ou cólon.
Greek: Ενίοτε (άγνωστη συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), η θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στο λεπτό έντερο ή το κόλον.
Portuguese: Além disso, evidências sugerem que a trientina reduz efetivamente os danos endógenos no ADN de uma estirpe de ratos (Long-Evans Cinnamon) considerada representativa de um modelo adequado de doença de Wilson.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν αποδείξεις που υποδηλώνουν ότι η τριεντίνη στην πραγματικότητα μειώνει την ενδογενή ζημιά στο DNA σε ένα είδος αρουραίου (Long-Evans Cinnamon) που θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει ένα κατάλληλο μοντέλο της νόσου του Γουίλσον.
Portuguese: O nível da contribuição do MAT e DAT para o efeito global de Cufence nos níveis de cobre em doentes com doença de Wilson ainda não foi determinado.
Greek: Η συμβολή της MAT και της DAT στην γενική επίδραση του Cufence στα επίπεδα χαλκού σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον δεν έχει προσδιοριστεί ακόμα.
Portuguese: Crianças com idade igual ou inferior a 5 anos A segurança e eficácia de Cufence em crianças com idade dos 0 aos 5 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cufence σε παιδιά ηλικίας 0 έως 5 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis, à exceção dos resultados pulmonares; porém, os níveis de dose em que estes efeitos foram observados são muito superiores aos usados clinicamente.
Greek: Όλες οι επιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες με εξαίρεση τα ευρήματα στους πνεύμονες, ωστόσο, τα επίπεδα δόσεων όπου παρατηρήθηκαν αυτές οι επιπτώσεις είναι πολύ υψηλότερα από εκείνα που χρησιμοποιούνται κλινικά.
Portuguese: Como conservar Cufence 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cufence 6.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade embriofetal em níveis de dose mais baixos, apesar das reduções no cobre sérico relacionadas com a dose.
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις εμβρυϊκής τοξικότητας σε επίπεδα χαμηλότερης δόσης παρά τις μειώσεις στον συνδεόμενο με την δόση χαλκό του ορού.
Portuguese: Fertilidade Desconhece-se se a trientina tem qualquer efeito na fertilidade humana.
Greek: Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν η τριεντίνη επιδρά στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Q4 2022 subestudo PK/PD
Greek: Q4 2022 υπομελέτη ΦΚ/ΦΔ
Portuguese: Os ensaios clínicos com Cufence, que incluíram um número limitado de crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos no início do tratamento, indicam que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças deverão ser os mesmos que nos adultos.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με Cufence στις οποίες συμπεριλήφθηκε μικρός αριθμός παιδιών ηλικίας από 5 έως 17 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας υποδεικνύουν ότι η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με αυτά των ενηλίκων.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado por doentes que não podem tomar outro medicamento, D-penicilamina, devido aos efeitos secundários.
Greek: Προορίζεται για χρήση από ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ένα άλλο φάρμακο, την D-πενικιλλαμίνη, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Isto sugere um risco carcinogénico reduzido para os doentes com doença de Wilson como resultado da terapêutica com trientina.
Greek: Αυτό υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο καρκινογένεσης σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον, ως αποτέλεσμα της θεραπείας με τριεντίνη.
Portuguese: O seu médico necessitará de analisar regularmente os sintomas da doença e os níveis de cobre no seu sangue e urina.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά για συμπτώματα της νόσου καθώς και τα επίπεδα χαλκού στο αίμα και στα ούρα σας.
Portuguese: É muito importante continuar o tratamento para manter os níveis normais de cobre durante a gravidez.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε την θεραπεία για να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα χαλκού κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Até à data, não foram realizados ensaios a longo prazo de carcinogenicidade nos animais com trientina por via oral, mas, por via cutânea, não foram observados aumentos nos cancros acima da linha de base.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν έχει διεξαχθεί καμία μακροπρόθεσμη δοκιμή καρκινογένεσης σε ζώα με από του στόματος χορήγηση τριεντίνης, αλλά μέσω της δερματικής οδού δεν παρατηρήθηκε αύξηση στους καρκίνους σε σχέση με τη βάση.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados que sugerem que a trientina não é excretada no leite materno.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η τριεντίνη δεν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Este medicamento é para utilização prolongada, pois a doença de Wilson é uma doença para toda a vida.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μακροχρόνιας χρήσης επειδή η νόσος του Γουίλσον είναι δια βίου νόσος.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está a amamentar ou planeia fazê-lo.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Portuguese: O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar Cufence, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cufence para a mãe.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε να παίρνετε το Cufence, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Cufence για την μητέρα.
Portuguese: Como tomar Cufence 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Cufence 4.
Portuguese: Contudo, uma vez que a trientina é mal absorvida após a ingestão oral, os alimentos podem inibir a absorção.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τριεντίνη απορροφάται δύσκολα μετά από του στόματος λήψη, τα τρόφιμα ενδέχεται να αναστέλλουν την απορρόφηση.
Portuguese: entre as 0,5 e as 4 horas após a dose em voluntários saudáveis e doentes.
Greek: Η τριεντίνη απορροφάται με tmax μεταξύ 0,5 και 4 ωρών μετά τη λήψη της δόσης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
Portuguese: 100 cápsulas
Greek: 100 καψάκια
Portuguese: Se o tratamento com trientina continuar após uma análise de risco-benefício, deve considerar-se a redução da dose de trientina para a dose eficaz mais baixa e a monitorização do cumprimento do regime terapêutico.
Greek: Εάν πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία με τριεντίνη μετά από ανάλυση κινδύνου-οφέλους, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της τριεντίνης στην χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η παρακολούθηση της συμμόρφωσης με το θεραπευτικό σχήμα.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos de ferro ou medicamentos que neutralizam o ácido no seu estômago, deixe um intervalo de, pelo menos, 2 horas antes ou depois de ter tomado Cufence, pois estes podem reduzir o efeito de Cufence.
Greek: Εάν λαμβάνετε δισκία σιδήρου ή φάρμακα που ουδετεροποιούν τα οξέα του στομάχου, περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού πάρετε το Cufence καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του Cufence.
Portuguese: Uma grande overdose de 40 g de base de trientina resultou em tonturas e vômitos autolimitantes, sem outras sequências clínicas ou anormalidades bioquímicas significativas relatadas.
Greek: Μια μεγάλη υπερδοσολογία με 40 g βάσης τριεντίνης οδήγησε σε αυτοπεριοριζόμενη ζάλη και έμετο χωρίς να αναφερθούν άλλα κλινικά συμβάματα ή σημαντικές βιοχημικές ανωμαλίες.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, provavelmente resultado da de deficiência de cobre induzida pela trientina (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, η οποία πιθανολογείται ότι είναι αποτέλεσμα δυσλειτουργίας χαλκού που προκαλείται από την τριεντίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Os doentes que tenham dificuldades em engolir devem falar com o seu médico.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Portuguese: Foram obtidos alguns dados positivos de mutagenicidade in vitro, mas os sistemas de teste in vivo não mostraram atividade mutagénica.
Greek: Βρέθηκαν κάποια θετικά in vitro δεδομένα μεταλλαξιγένεσης αλλά τα in vivo συστήματα δοκιμής δεν έδειξαν μεταλλαξιγόνο δραστηριότητα.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Cufence και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, pode ser conservado durante 3 meses.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να διατηρηθεί για 3 μήνες.
Portuguese: Se parar de tomar Cufence
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cufence
Portuguese: A trientina só deve ser usada na gravidez após a consideração cuidadosa dos benefícios comparados com os riscos da interrupção do tratamento no doente individual.
Greek: Η τριεντίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον εξεταστούν τα οφέλη σε σύγκριση με τους κινδύνους διακοπής της θεραπείας σε συγκεκριμένη ασθενή.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o paciente deve ser observado, análises bioquímicas apropriadas e tratamento sintomático devem ser administrados.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να τύχει παρακολούθησης, να διεξαχθεί κατάλληλη βιοχημική ανάλυση και να του χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cufence
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cufence
Portuguese: Assim, a ação farmacodinâmica da trientina está dependente da sua propriedade química de quelação do cobre e não da sua interação com os recetores, sistemas enzimáticos ou qualquer outro sistema biológico que possa variar entre espécies.
Greek: Έτσι, η φαρμακοδυναμική δράση της τριεντίνης εξαρτάται από την χημική της ιδιότητα, τη δημιουργία χηλικού χαλκού, και όχι από την αλληλεπίδρασή της με υποδοχείς, ενζυμικά συστήματα ή κάθε άλλο βιολογικό σύστημα που μπορεί να διαφέρει μεταξύ ειδών.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica com agentes quelantes leva a um aumento dos níveis de cobre na urina, isto pode não dar/não dará uma medida precisa da sobrecarga de cobre no organismo, mas pode ser uma medida útil para o cumprimento do tratamento.
Greek: Επειδή η χηλική θεραπεία οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων χαλκού στα ούρα, αυτό μπορεί/δεν θα δώσει ακριβή εικόνα του υπερβολικού φορτίου χαλκού στο σώμα αλλά ενδεχομένως αποτελεί χρήσιμη μέτρηση της συμμόρφωσης στη θεραπεία.
Portuguese: O agravamento dos sintomas neurológicos pode ocorrer no início da terapêutica de quelação devido ao excesso de cobre sérico livre durante a resposta inicial ao tratamento.
Greek: Μπορεί να σημειωθεί επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων στην αρχή της χηλικής θεραπείας λόγω πλεονάζοντος ελεύθερου χαλκού στον ορό κατά την αρχική αντίδραση στην θεραπεία.
Portuguese: À semelhança de todos outros os agentes anticobre, o sobretratamento acarreta o risco de deficiência em cobre, que é especialmente prejudicial em crianças e mulheres grávidas (ver secção 4.6) uma vez que o cobre é necessário para um adequado crescimento e desenvolvimento mental.
Greek: Όπως και με όλους τους δεσμευτικούς παράγοντες του χαλκού, η υπερθεραπεία συνοδεύεται με κίνδυνο χαλκοπενίας η οποία είναι ιδιαίτερα επιβλαβής για τα παιδιά και τις εγκύους (βλ. παράγραφο 4.6) καθώς ο χαλκός είναι απαραίτητος για την σωματική και πνευματική ανάπτυξη.
Portuguese: A dose de trientina também deve ser reduzida em caso de efeitos secundários da trientina, como queixas gastrointestinais e alterações hematológicas.
Greek: Η δόση τριεντίνης μπορεί επίσης να μειωθεί σε περίπτωση παρενεργειών της τριεντίνης, όπως γαστρεντερικές ενοχλήσεις και αιματολογικές αλλαγές.
Portuguese: A medição da eliminação de cobre na urina pode ser efetuada durante a terapêutica.
Greek: Η μέτρηση της απέκκρισης χαλκού στα ούρα μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Utilize no prazo de 3 meses após a primeira abertura do frasco.
Greek: Χρήση εντός 3 μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
Portuguese: A trientina é metabolizada por acetilação via espermidina/espermina N-acetiltransferase e não via N-acetiltransferase 2.
Greek: Η τριεντίνη μεταβολίζεται με ακετυλοποίηση μέσω σπερμιδίνης/σπερμίνη N-ακετυλοτρανσφεράση και όχι μέσω N-ακετυλοτρανσφεράσης 2.
Portuguese: Os fatores que devem ser tidos em conta incluem os riscos conhecidos associados à doença de Wilson não tratada ou inadequadamente tratada, os riscos associados ao estadio da doença, o risco dos tratamentos alternativos disponíveis e os possíveis efeitos da trientina (ver secção 5.3).
Greek: Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη περιλαμβάνουν τους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη μη θεραπεία ή υποθεραπεία της νόσου του Γουίλσον, τους κινδύνους που συνδέονται με το στάδιο της νόσου, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και τις πιθανές επιπτώσεις της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Em geral, a seleção da dose deve ser feita com cuidado, começando, normalmente, no nível mais baixo do intervalo de doses recomendadas para adultos, refletindo uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό άκρο του εύρους των δόσεων που συστήνονται για τους ενήλικες, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, και τυχόν παράλληλης νόσου ή άλλης θεραπείας με φάρμακα.
Portuguese: O objetivo da manutenção do tratamento é manter níveis de cobre livre no plasma (também conhecido como cobre plasmático não ligado à ceruloplasmina) e a excreção de cobre na urina dentro dos limites aceitáveis.
Greek: Σκοπός της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση ελεύθερων επιπέδων χαλκού στο πλάσμα (γνωστό και ως μη συνδεδεμένος με σερουλοπλασμίνη χαλκός στο πλάσμα) και η ουρική απέκκριση του χαλκού εντός των αποδεκτών ορίων.
Portuguese: Não se prevê que a trientina afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Greek: Η τριεντίνη δεν αναμένεται να επιδράσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: Após a administração oral, a absorção de trientina é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της τριεντίνης είναι χαμηλή και μεταβλητή σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον.
Portuguese: Não utilize se as cápsulas estiverem pegajosas ou molhadas.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν τα καψάκια κολλάνε ή βραχούν.
Portuguese: Uma vez que o cobre é necessário para o crescimento e desenvolvimento mental adequados, podem ser necessários ajustes de dose para garantir que o feto não sofre de deficiência de cobre, sendo essencial uma monitorização rigorosa da doente (ver secção 4.4).
Greek: Επειδή ο χαλκός απαιτείται για την σωστή σωματική και πνευματική ανάπτυξη, ίσως χρειαστούν προσαρμογές της δόσης ώστε να εξασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει δυσλειτουργία χαλκού ενώ η στενή παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os principais resultados toxicológicos associados à trientina, que foram geralmente observados em todas as espécies examinadas, incluíam perda de peso corporal ou menor ganho de peso corporal, eletrólitos na urina alterados, baixos níveis de cobre plasmático e várias alterações histopatológicas nos pulmões (principalmente pneumonite intersticial).
Greek: Τα κύρια τοξικολογικά ευρήματα που συνδέονται με την τριεντίνη, τα οποία γενικά παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν, περιλαμβάνουν την απώλεια σωματικού βάρους ή την αύξηση βάρους στο κάτω μέρος του σώματος, τροποποιημένους ουρικούς ηλεκτρολύτες, χαμηλά επίπεδα χαλκού στο πλάσμα και διάφορες ιστολογικές αλλαγές στους πνεύμονες (κυρίως διάμεση πνευμονοπάθεια).
Portuguese: Em animais em gestação, a elevada dose de trientina, associada a reduções significativas no cobre sérico, revelou um efeito precoce sobre a sobrevivência do embrião e um peso fetal ligeiramente mais baixo.
Greek: Σε εγκυμονούντα ζώα, η υψηλή δόση τριεντίνης με σημαντικές μειώσεις στον χαλκό του ορού, αποκάλυψε πρώιμη επίπτωση στην επιβίωση του εμβρύου και οριακά μικρότερο εμβρυικό βάρος.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos doentes quanto à presença destes sinais e sintomas e a consideração cuidadosa da titulação para alcançar a dose terapêutica recomendada e para reduzir a dose, quando necessário.
Greek: Συστήνεται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για τέτοιες ενδείξεις και συμπτώματα, και η εξέταση προσεκτικής τιτλοποίησης μέχρι την συνιστώμενη δόση και τη μείωση της δόσης εάν είναι απαραίτητο.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Cufence, fale com o seu médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Cufence, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: O principal mecanismo de ação da trientina requer a sua exposição sistémica (ver secção 5.1), pelo que se recomenda que a trientina seja administrada, pelo menos, 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo entre qualquer outro medicamento, alimento ou leite, para permitir a máxima absorção e reduzir a probabilidade da formação de complexos pela ligação a metais no trato gastrointestinal (ver secção 4.2).
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης της τριεντίνης απαιτεί συστημική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.1) και επομένως συστήνεται η λήψη της τριεντίνης τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από την λήψη κάθε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφίμων ή γάλακτος ώστε να επιτραπεί η μέγιστη απορρόφηση και να μειωθεί η πιθανότητα σχηματισμού σύμπλοκων μέσω της δέσμευσης μετάλλων στην γαστρεντερική οδό (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Pode surgir deterioração neurológica no início do tratamento.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να σημειωθεί νευρολογική επιδείνωση.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou adaptar o tratamento, se necessário (ver secção 4.4).
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για την βελτιστοποίηση της δόσης ή την προσαρμογή της θεραπείας εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Contudo, a titulação ascendente deve ser efetuada com moderação e consideração e adaptada de acordo com a resposta clínica do doente, como o agravamento dos tremores, uma vez que os doentes podem estar em risco de deterioração neurológica no início do tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Ωστόσο, η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται μετριασμένα και προσεκτικά, και να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς, π.χ. την επιδείνωση του τρόμου, καθώς οι ασθενείς μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο επιδείνωσης των νευρολογικών προβλημάτων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4.).
Portuguese: A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa recomendada e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4).
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει συνήθως να αντιστοιχεί στην χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, και στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Podem surgir problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada, rigidez muscular e agravamento dos espasmos musculares), especialmente em doentes que estão no início do tratamento com Cufence.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν νευρολογικά προβλήματα (π.χ. τρόμος, έλλειψη συντονισμού, δυσαρθρία, μυϊκή δυσκαμψία και επιδείνωση των μυϊκών σπασμών), ειδικότερα σε ασθενείς που μόλις ξεκινούν τη θεραπεία με Cufence.
Portuguese: Foram comunicados casos de duodenite e colite grave.
Greek: Έχει αναφερθεί δωδεκαδακτυλίτιδα και σοβαρή κολίτιδα.
Portuguese: O dicloridrato de trientina é um conhecido irritante, especialmente para as membranas mucosas, as vias respiratórias superiores e a pele e induz a sensibilização cutânea nas cobaias, nos ratinhos e nos humanos (OECD SIDS trietilenotetramina, 2002).
Greek: Η διυδροχλωρική τριεντίνη είναι γνωστό ερεθιστικό, ειδικότερα των βλεννογόνων, της άνω αναπνευστικής οδού και του δέρματος, και προκαλεί ευαισθητοποίηση του δέρματος σε ινδικά χοιρίδια, ποντίκια και τον άνθρωπο (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica incluem erupção cutânea, prurido, inchaço da face, desmaios e problemas respiratórios.
Greek: Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνησμό, οίδημα στο πρόσωπο, λιποθυμία και προβλήματα αναπνοής.
Portuguese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Roterdão Países Baixos
Greek: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Ολλανδία
Portuguese: Conservar num frigorífico.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται εντός ψυγείου.
Portuguese: Alimentação
Greek: Τρόφιμα