FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a family history of osteoporosis
Spanish: • antecedentes familiares de osteoporosis
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Spanish: Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios.
English: EXP 9.
Spanish: CAD 9.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su uso serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: Rash, alopecia
Spanish: Erupción, alopecia
English: There is limited data available on patients of African origin.
Spanish: Los datos sobre pacientes de origen africano son limitados.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Spanish: Todos los eventos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=158
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada de inmediato.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: • if you have kidney problems.
Spanish: • si tiene problemas de riñón
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Spanish: • alteración de las células sanguíneas ("anemia")
English: Elderly population (>65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
English: • persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
Spanish: • dolor de ojo persistente e inflamación (si se prolonga)
English: One year data in study BM 16550
Spanish: Datos a un año del ensayo BM 16550
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Spanish: Con menos frecuencia se ha notificado una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia).
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Spanish: Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
English: • rise in body temperature.
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Spanish: <Código de barras 2D que lleva el identificador único incluido.>
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales clínicas también se redujo en un 49 % después de 3 años (p=0,011).
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas de seudogripales.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: “Conservación del Ácido Ibandrónico Accord”).
English: Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Spanish: Después las inyecciones se deberían programar cada tres meses a partir de la fecha de la última inyección.
English: • Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Spanish: • El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Spanish: El ácido ibandrónico se elimina de la circulación vía absorción ósea (se estima un 40 - 50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina de forma inalterado por el riñón.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Spanish: Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
English: Two year data in study BM 16550
Spanish: Datos a dos años del ensayo BM 16550
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates.
Spanish: • si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios
English: Number of events (per patient)
Spanish: Número de eventos (por paciente) 3,64
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Spanish: Si está recibiendo un tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca del tratamiento dental y comunique a su dentista que le están tratando con ácido ibandrónico.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Spanish: Como los valores calculados están en función de la duración del estudio, de la dosis utilizada y de la sensibilidad del ensayo, la semivida terminal real es probable que sea substancialmente mayor como ocurre con otros bifosfonatos.
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
Spanish: • dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
English: If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Spanish: Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible.
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Spanish: • una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)
English: Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Spanish: Se deben seguir estrictamente los siguientes puntos para el uso y eliminación de jeringas y otros dispositivos de medicamentos que sean punzantes:
English: This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque el Ácido Ibandrónico Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos actuán.
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Spanish: • tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Spanish: Se recomienda especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante períodos de tiempo prolongados.
English: If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg, dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Spanish: El inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento se debe demorar en pacientes con lesiones de tejido blando abiertas no cicatrizadas en la boca.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos relativos al uso de ácido ibandrónico en pacientes menores de 18 años.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Spanish: Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (ver párrafo “enfermedad seudogripal”).
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina  3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
English: There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Spanish: No hay un uso relevante del ácido ibandrónico en niños menores de 18 años y el ácido ibandrónico no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
English: Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Accord que le administrará dependiendo de su enfermedad.
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Spanish: Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.4 y sección 4.5).
English: It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials.
Spanish: Se suministra en envases que contienen 1, 5 o 10 viales.
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Spanish: Usted deberá pedir una cita a su médico para que le administre la próxima inyección lo antes posible.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Spanish: • informe a su médico si tiene dolor de oído, flujo en el oído y/o infección en el oído.
English: System Organ Class
Spanish: Sistema de Clasificación de Órgano
English: Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Spanish: Se debe considerar la interrupción provisional del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que se resuelva la afección y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen a ello siempre que sea posible.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Spanish: • tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada
English: • a skin growth called a ‘“benign skin neoplasm”'
Spanish: • crecimiento de la piel llamado "neoplasia benigna de piel"
English: After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, la depuración total, renal y extrarrenal se redujo en un 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, entre los sujetos con insuficiencia renal grave pero la tolerabilidad relacionada con esta mayor exposición no disminuyó.
English: Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 3 ml de solución.
English: Ibandronic acid is indicated in adults for
Spanish: El ácido ibandrónico está indicado en adultos para:
English: Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Spanish: El ácido ibandrónico puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Spanish: La osteonecrosis mandibular también puede producirse después de dejar el tratamiento.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órgano y por categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del canal auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos que se presentan con síntomas del oído incluidas infecciones crónicas del oído.
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Spanish: Aumento de la GammaGT, aumento de la creatinina
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Spanish: Las pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas radiológicamente confirmadas, fueron aleatorizadas para recibir placebo (158 pacientes) o 6 mg de ácido ibandrónico (154 pacientes).
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
English: Administration failures
Spanish: Fallos en la administración
English: Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Spanish: El ácido ibandrónico puede ayudar a reducir la probabilidadde rotura de huesos (fracturas).
English: If you use more Ibandronic acid Accord than you should You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Spanish: Si usted usa más Ácido Ibandrónico Accord del que debiera Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
English: • persistent eye pain and inflammation
Spanish: • dolor de ojo persistente e inflamación
English: Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas").
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Spanish: • Se debe evitar tirar los contenedores de objetos punzantes a la basura.
English: After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Spanish: Tras 5 años tomando el Ácido Ibandrónico Accord consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Accord.
English: You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Spanish: Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid (see section 4.2).
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con ácido ibandrónico (ver sección 4.2).
English: Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento existe una reversión a los valores patológicos elevados de la tasa de resorción ósea asociadas a osteoporosis posmenopáusica.
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Spanish: La administración a largo plazo tanto de dosis diarias como intermitentes (con intervalos prolongados libres de dosis) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico).
English: See also dose section above for patients with renal impairment.
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal
English: • your body temperature getting too low (hypothermia)
Spanish: • disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Spanish: En humanos, la eficacia de la administración tanto diaria como intermitente con intervalos libres de dosis de ácido ibandrónico entre 9 - 10 semanas, se han confirmado en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró eficacia anti-fractura.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la BMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16550.
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Spanish: Las concentraciones en plasma de ácido ibandrónico aumentan de manera proporcional después de la administración intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Spanish: Infección Cistitis, vaginitis, candidiasis oral
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with ibandronic acid.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
English: The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Spanish: El número de SREs fue también significativamente más reducido con ácido ibandrónico 6 mg IV y hubo una reducción del 40% del riesgo de SRE frente a placebo (riesgo relativo 0,6, p=0,003).
English: Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Los efectos tóxicos, por ejemplo, signos de daños renales, se manifestaron en perros sólo con exposiciones que excedían suficientemente la máxima exposición humana, lo que indica una relevancia clínica mínima.
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Spanish: Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Spanish: 1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
English: Do not receive Ibandronic acid Accord if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Spanish: No reciba Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Accord can both lower the amount of calcium in your blood.
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como el Ácido Ibandrónico Accord pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.