FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas klinického skúšania pre schválené indikácie a po uvedení na trh bol pri aripiprazole v porovnaní s východiskovou hodnotou pozorovaný nárast aj pokles prolaktínu v sére (časť 5.1).
Polish: Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu z pomiarami początkowymi (punkt 5.1).
Slovak: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Polish: Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Slovak: Pokiaľ sa uvažuje o súčasnom podávaní ketokonazolu alebo iných silných inhibítorov CYP3A4 s aripiprazolom, možný prínos pre pacienta má prevažovať nad potenciálnymi rizikami.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem, zakładane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Slovak: Čo je Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Sandoz Ako užívať Aripiprazole Sandoz Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Sandoz tabletki i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Sandoz tabletki Jak stosować lek Aripiprazole Sandoz tabletki Możliwe działania niepożądane
Slovak: V 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii s dospelými stabilizovanými pacientmi s chronickou schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34 % v aripiprazolovej skupine a 57 % u placeba.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy typu I je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5-HT1a receptorov a antagonizmu sérotonínových 5-HT2a receptorov.
Polish: Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a.
Slovak: 938; priemerný vek: 82,4 rokov; rozsah: 56-99 rokov) aripiprazolu u starších pacientov s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou, pacienti liečení aripiprazolom mali zvýšené riziko smrti v porovnaní s placebom.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych z zastosowaniem arypiprazolu, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom alebo podozrení na predávkovanie aripiprazolom má pokračovať starostlivý lekársky dohľad a monitorovanie dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Polish: Wiedząc lub podejrzewając przedawkowanie arypiprazolu należy objąć ścisłą kontrolą pacjenta i obserwować go do czasu poprawy jego stanu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aripiprazolu Sandoz v liečbe schizofrénie alebo manických epizód u bipolárnej poruchy typu I u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Aripiprazole Sandoz w leczeniu schizofrenii lub epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnywnego dwubiegunowego typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Ketokonazol a ďalšie inhibítory CYP3A4
Polish: Ketokonazol i inne inhibitory CYP3A4
Slovak: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Polish: Na Pankráci 1724/129
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky iných extrapyramídových symptómov u pacienta užívajúceho aripiprazol, má sa zvážiť zníženie dávky a starostlivý klinický monitoring.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.
Slovak: ADC Building, Triq L-Esportaturi
Polish: ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka Aripiprazolu Sandoz je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawką początkową jest Aripiprazole Sandoz 15 mg podawany w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil dlhodobej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdie bol taktiež podobný, okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie ako u pediatrických pacientov užívajúcich placebo: pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie hladiny inzulínu v krvu, arytmia a leukopénia boli hlásené často (≥
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane częściej niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100, <1/10).
Slovak: Pri súbežnom používaní slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram) s aripiprazolom sa môže očakávať mierne zvýšenie koncentrácie aripiprazolu v plazme.
Polish: W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu.
Slovak: Sandoz Pharma Services S.R.L.
Polish: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom Sandoz, navštívte svojho lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Aripiprazole Sandoz, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom: bezpečnosť a účinnosť Aripiprazolu Sandoz u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aripiprazole Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Slovak: V 26-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii nasledovanej 74-týždňovým rozšírením štúdie u manických pacientov, ktorí dosiahli remisiu na aripiprazole počas stabilizačnej fázy pred randomizáciou, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii bipolárnej rekurencie, najmä v prevencii rekurencie mánie, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Polish: W 26-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu, które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych, ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Slovak: Sandoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Polish: Aripiprazole Sandoz jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť:
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w leczeniu takich chorób, jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także w leczeniu migreny i bólu:
Slovak: • triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť
Polish: • tryptany, tramadol, tryptofan stosowane w leczeniu takich chorób, jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także w leczeniu migreny i bólu;
Slovak: U dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti hornej časti brucha, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú stavy súvisiace so záchvatmi (pozri časť 4.8).
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Slovak: • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii
Polish: • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
Slovak: Potenciálne medicínsky dôležité sledované prejavy a príznaky zahŕňali letargiu, zvýšenie krvného tlaku, somnolenciu, tachykardiu, nauzeu, vracanie a hnačku.
Polish: Potencjalnie ważne medycznie objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszoną czynność serca (tachykardię), nudności, wymioty i biegunkę.
Slovak: Pacienti liečení inými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol majú byť sledovaní na prejavy a príznaky hyperglykémie (ako je polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne monitorovaní na zhoršenie glukózovej kontroly (pozri časť 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni jakimikolwiek przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, włącznie z arypiprazolem, powinni być obserwowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).
Slovak: • triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény
Polish: • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy.
Polish: Zawiera także: laktozę jednowodną.
Slovak: Sandoz tablety obsahujú laktózu.
Polish: Aripiprazole Sandoz tabletki zawierają laktozę.
Slovak: x 1 tabliet 49 x 1 tabliet 56 x 1 tabliet 98 x 1 tabliet
Polish: 14 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 49 x 1 tabletka 56 x 1 tabletka 98 x 1 tabletka
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Polish: Arypiprazol przenika do ludzkiego mleka.
Slovak: Ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním antipsychotík vrátane aripiprazolu.
Polish: Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane z leczeniem przeciwpsychotycznym, w tym arypiprazolem.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC aripiprazolu o 63 % a hodnoty Cmax o 37 %. Hodnoty AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšili o 77 % a hodnoty Cmax o 43
Polish: Badanie kliniczne z udziałem zdrowych osób wskazuje, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, najmä, ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Polish: Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Po prvom otvorení fľaštičky: 3 mesiace
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaštičky, pozri časť 6.3.
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Slovak: V prípade súčasného podávania ketokonazolu s aripiprazolom sa má dávka aripiprazolu znížiť približne na polovicu predpísanej dávky.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolunależy zmniejszyć o około połowę.
Slovak: • lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti
Polish: • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w celu złagodzenia bólu;
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
Slovak: 5 mg, 10 mg, 15 mg a 30 mg tablety sú dodávané v nasledujúcich baleniach: Hliníkovo/hliníkové pretlačovacie balenia balené v škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 alebo 70 tabliet.
Polish: Tabletki 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg są dostarczane w następujących rodzajach opakowań: Blistry z aluminium//aluminium, pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek.
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším rizikom (napr. starší pacienti alebo pacienti s ochoreniami oslabujúcimi organizmus) je potrebné postupovať opatrne a zvážiť nižšiu začiatočnú dávka (pozri časť 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ako vyzerajú Aripiprazole Sandoz tablety a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Aripiprazole Sandoz tabletki i co zawiera opakowanie
Slovak: Sandoz môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Sandoz może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Slovak: magnéziumstearát, žltý oxid železitý.
Polish: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty.
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety aripiprazol
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki
Slovak: Hliníkovo/hliníkové pretlačovacie balenia s jednotlivou dávkou balené v škatuľkách obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 alebo 98 x 1 tabletu.
Polish: Blistry z aluminium//aluminium, podzielne na dawki pojedyncze, pakowane w pudełka tekturowe zawierające 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletka.
Slovak: Ďalej sú uvedené viaceré symptómy dystónie, vrátane spazmu krčných svalov, niekedy vedúce k zúženiu hrdla, ťažkostiam s prehĺtaním, ťažkostiam s dýchaním, a/alebo vystúpeniu jazyka.
Polish: Następnie podano szereg objawów dystonii, w tym skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia protruzji języka.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované skúšania aripiprazolu u gravidných žien.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Slovak: Sandoz 20 mg tablety Pretlačovacie balenia v škatuľkách: 14, 28, 49, 56, 98 tabliet
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki Blistry w pudełkach tekturowych: 14, 28, 49, 56, 98 tabletek
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Slovak: V inom 12 týždňov trvajúcom skúšaní mali pacienti liečení ariprazolom incidenciu EPS 26,6 % a pacienti liečení lítiom 17,6
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 26,6 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6 % u pacjentów leczonych litem.
Slovak: Tieto účinky zahŕňali: dávkovo závislú adrenokortikálnu toxicitu (kumulácia lipofuscínu a/alebo strata parenchymálnych buniek) u potkanov po 104 týždňoch pri dávke od 20 do 60 mg/kg/deň (3 až 10-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri dávke 60 mg/kg/deň (10násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 do 60 mg/kg mc./dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/kg mc./dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Slovak: Pri súčasnom podávaní aripiprazolu buď s valproátom alebo lítiom, nenastala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciách aripiprazolu, a preto nie je pri podávaní valproátu alebo lítia s aripiprazolom potrebná úprava dávky.
Polish: Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu i dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas podawania walproinianu lub litu z arypiprazolem.
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Obal (fľaštička) na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúci silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki Pojemnik do tabletek (butelka) wykonany z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zawierający żel krzemionkowy jako środek osuszający i spiralę poliestrową.
Slovak: 10 tabliet 14 tabliet 16 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Polish: 10 tabletek 14 tabletek 16 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek
Slovak: Po vysadení inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa dávka aripiprazolu má zvýšiť na úroveň pred zahájením súbežnej liečby.
Polish: Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolunależy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti,
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Slovak: Novartis (Hellas)
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Slovak: V troch krátkodobých (4 až 6 týždňových) placebom kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich 1228 dospelých schizofrenických pacientov s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa aripiprazol spájal so štatisticky významnými väčšími zlepšeniami v psychotických symptómoch v porovnaní s placebom.
Polish: Wyniki trzech krótkoterminowych badań (4 do 6 tygodni) z kontrolą placebo, w których udział wzięło 1228 dorosłych chorych na schizofrenię, u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo abnormality vedenia), cerebrovaskulárnou chorobou, podmienkami, ktoré môžu mať vplyv na pacientov s predispozíciou na hypotenziu (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívnymi liekmi) alebo hypertenziu zahŕňajúcu akcelerovanú alebo malígnu.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov lieku (ADR, z angl. adverse drug reactions) spojených s liečbou aripiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych z leczenie arypiprazolem podano w poniższej tabeli.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Slovak: Österreich
Polish: Austria
Slovak: Antipsychotická liečba vysokorizikových pacientov si vyžaduje dôkladné sledovanie.
Polish: Ścisły nadzór nad pacjentami dużego ryzyka powinien towarzyszyć leczeniu przeciwpsychotycznemu.