FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul acestor asocieri, nu au fost identificate reacţii adverse la medicament specifice pentru sofosbuvir.
Bulgarian: В този контекст не са установени специфични за софосбувир нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A (CatA) sau carboxilesteraza 1 (CES1) umane, şi scindarea fosforamidatului de către proteina HINT1 (proteină conţinând triada histidinică, care se leagă de nucleotide), urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A (CatA) или карбоксилестераза 1 (CES1), и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триаден нуклеотид-свързващ протеин 1 (HINT1), последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate pe limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la şoareci.
Bulgarian: Софосбувир не е генотоксичен при батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Romanian: • număr redus de trombocite în sânge • modificări ale funcţiei ficatului (sugerate de creşterea valorilor unei substanţe numită bilirubină în sânge)
Bulgarian: промени в черния дроб (установими по повишените количества на едно вещество в кръвта, наречено билирубин)
Romanian: Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudogripală, iritabilitate, durere, pirexie
Bulgarian: Много чести умора, раздразнителност втрисане, умора, грипоподобни заболявания, раздразнителност, болка, пирексия
Romanian: dezvoltând S282T (> 99%) la 4 săptămâni după tratament, ceea ce a determinat o modificare de 13,5 ori a CE50 a sofosbuvirului şi a diminuat capacitatea de replicare virală.
Bulgarian: HCV S282T на изходно ниво и при него се е развила S282T (> 99%) на 4та седмица след лечението, което е довело до 13,5-кратна промяна на EC50 за софосбувир и понижен репликационен вирусен капацитет.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături în interval de mai puţin de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi, luaţi alt comprimat.
Bulgarian: Вие повърнете по-малко от 2 часа след приема на Sovaldi, вземете друга таблетка.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost de aproximativ 0,4 şi, respectiv, 27 ore.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 е съответно 0,4 и 27 часа.
Romanian: Genotip 4, 5 sau 6 97% (34/35)
Bulgarian: Генотип 4, 5 или 6 97% (34, 35) Цироза
Romanian: Foarte frecvente scăderea concentraţiei hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
Bulgarian: Много чести понижен хемоглобин анемия, неутропения, намален брой лимфоцити, намален брой тромбоцити
Romanian: Tabelul 6 prezintă ratele de răspuns pentru subgrupuri selectate.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat.
Bulgarian: Ако повърнат след повече от 2 часа след приема на дозата, не трябва да се приема допълнителна таблетка.
Romanian: De asemenea, substituţiile S282R şi L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parţial la tratament, aflat înainte de transplant; substituţiile au fost identificate prin secvenţiere detaliată.
Bulgarian: Допълнително по време на лечението са установени субституциите S282R и L320F чрез дълбоко секвениране при пациенти преди трансплантация с частичен отговор към лечението.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea 14C a fost de aproximativ 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави доброволци, съотношението на 14C-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir şi raportul mediilor pentru sofosbuvir şi GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетиката на едновременно прилаганото лекарство със/без софосбувир и на фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 с/без едновременно прилаганото лекарство.
Romanian: Metabolitul circulant principal, GS-331007, este inactiv şi răspunzător pentru mai mult de 90% din expunerea sistemică la medicament; acest metabolit se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Bulgarian: Преобладаващият неактивен циркулиращ метаболит GS-331007, на който се падат повече от 90% от свързаната с лекарството системна експозиция, се образува чрез метаболитни пътища, последващи и успоредни на образуването на активния метаболит.
Romanian: Netrataţi anterior
Bulgarian: Нелекувани преди това
Romanian: Deşi este supus secreţiei tubulare active, GS-331007 nu este un substrat al transportorilor renali, inclusiv transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau 3, OCT2, MRP2, gp-P, BCRP sau MATE1.
Bulgarian: Когато е подложен на активна тубулна секреция, GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително на транспортера на органични анийони (OAT) 1 или 3, ОКТ2, MRP2, P-gp, BCRP или MATE1.
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C.
Bulgarian: Sovaldi трябва винаги да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на хепатит C.
Romanian: Nu luaţi Sovaldi
Bulgarian: Не приемайте Sovaldi
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la subiecţi infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică moderată şi severă (clasele B şi C conform clasificării CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
Romanian: Nu există date care să susţină administrarea concomitentă de Sovaldi şi telaprevir sau boceprevir.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят едновременното приложение на Sovaldi и телпревир или боцепревир.
Romanian: Expunerea la GS-331007 nu a fost modificată în prezenţa unei mese cu conţinut lipidic ridicat.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 не се променя при наличие на богата на мазнини храна.
Romanian: Compuşii derivaţi din sofosbuvir au traversat placenta, la femelele de şobolan gestante, şi au fost detectaţi în laptele femelelor lactante de şobolan.
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на лактиращи плъхове.
Romanian: Valoarea medie ± DS a CE50 a sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici care codifică secvenţe NS5B din izolatele clinice a fost de 0,068 ± 0,024 μM pentru genotipul 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pentru genotipul 1b (n = 29),
Bulgarian: Средната ± СО EC50 на софосбувир срещу NS5B секвенции, кодиращи химерни репликони, от клинични изолати е 0,068 ± 0,024 μM за генотип 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM за генотип 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM за генотип 2
Romanian: După administrarea orală de Sovaldi, sofosbuvirul este absorbit rapid şi este metabolizat extensiv în cursul primului pasaj hepatic şi la nivel intestinal.
Bulgarian: След перорално приложение на Sovaldi, софосбувир се абсорбира бързо и е подложен на екстензивен чернодробен - при първо преминаване, и чревен метаболизъм.
Romanian: Frecvente depresie depresie, anxietate, agitaţie
Bulgarian: Чести депресия депресия, тревожност, възбуда
Romanian: (800/100 mg o dată pe zi)
Bulgarian: (800/100 mg един път дневно)
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (ReFG > 80 ml/min şi 1,73 m2), ASC0-inf pentru sofosbuvir a fost cu 61%, 107% şi 171% mai crescută în cazul subiecţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar ASC0-inf pentru GS-331007 a fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai crescută.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf за софосбувир е 61%, 107% и 171% по-висока при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, докато AUC0-inf за GS-331007 е съответно 55%, 88% и 451% по-висока.
Romanian: Eliminare În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, peste 92% din doză a fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 80%, 14% şi 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale şi, respectiv, aer expirat.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% са излъчени съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Romanian: La 28 dintre 40 (70%) subiecți s-a obținut RVS12: 22/33 (73%) cu infecție cu VHC de genotip 1, 6/6 (100%) cu infecție cu VHC de genotip 3 și 0/1 (0%) cu infecție cu VHC de genotip 4.
Bulgarian: При 28 от 40 (70%) пациенти е постигнат ТВО12: 22/33 (73%) при HCV инфекция генотип 1, 6/6 (100%) при HCV инфекция генотип 3 и 0/1 (0%) при HCV инфекция генотип 4.
Romanian: După o doză unică de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrată oral, sofosbuvirul şi GS-331007 au determinat aproximativ 4% şi, respectiv, > 90% din expunerea sistemică la medicament (suma ASC ajustate în funcţie de greutatea moleculară a sofosbuvirului şi a metaboliţilor acestuia).
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, на софосбувир и GS-331007 се падат съответно по около 4% и > 90% от свързаната с лекарството (сбор от коригирани за молекулно тегло AUC на софосбувир и неговите метаболити) системна експозиция.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sovaldi decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sovaldi
Romanian: Scindarea hidrolitică intracelulară a promedicamentului, catalizată de enzime incluzând carboxilesteraza 1, şi etapele succesive de fosforilare, catalizate de nucleotid-kinaze, determină formarea analogului nucleozidic trifosfat al uridinei, activ din punct de vedere farmacologic.
Bulgarian: Интрацелуларното хидролитично разцепване на предлекарството, катализирано от ензими, включително карбоксилестераза 1, и последващото фосфорилиране, катализирано от нуклеотидни кинази, водят до формиране на фармакологично активния уридинов нуклеозиден аналог трифосфат.
Romanian: Ce este Sovaldi şi pentru ce se utilizează Sovaldi conţine substanţa activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Bulgarian: Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага за лечение на инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство.
Romanian: În testele biochimice, polimeraza NS5B recombinantă asociată genotipurilor 1b, 2a, 3a şi 4a prezentând substituţia S282T a evidenţiat o sensibilitate redusă la GS-461203, comparativ cu tipurile sălbatice corespunzătoare.
Bulgarian: При биохимични тестове рекомбинантната NS5B полимераза от генотипове 1b, 2a, 3a и 4a, експресираща субституцията S282T, демонстрира понижена чувствителност към GS-461203 в сравнение със съответните диви типове.
Romanian: • scădere în greutate
Bulgarian: загуба на тегло
Romanian: Tabelul 9: Ratele de răspuns în studiul POSITRON
Bulgarian: Честота на отговор в проучването POSITRON
Romanian: Când se utilizează Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu şi nu a depins de valorile ARN VHC ale subiecţilor (algoritmul terapeutic fiind independent de răspuns).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяка група и не е зависи от HCV РНК нивата на пациентите (алгоритъм, който не се води от отговора).
Romanian: (400 mg de două ori pe zi)
Bulgarian: (400 mg два пъти дневно)
Romanian: • febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
Bulgarian: повишена температура, втрисане, грипоподобни симптоми
Romanian: Iniţial, studiul a fost conceput pentru a compara direct efectele tratamentului cu sofosbuvir şi ribavirină, faţă de placebo, administrate timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: Проучването е замислено като пряко сравняване на софосбувир и рибавирин спрямо плацебо в продължение на 12 седмици.
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
Bulgarian: Другите съставки са
Romanian: Subiecţii aveau un număr de celule CD4+ > 500 celule/mm3, fără a se afla sub tratament antiretroviral, sau aveau un număr de celule CD4+ > 200 celule/mm3 şi prezentau supresie virusologică pentru HIV-1.
Bulgarian: Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки > 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки > 200 клетки/mm3.
Romanian: Atunci când luaţi Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, puteţi prezenta una sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai jos:
Bulgarian: Когато приемате Sovaldi с рибавирин или с пегинтерферон алфа и рибавирин, може да получите една или повече от изброените по-долу нежелани лекарствени реакции:
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 1, 4, 5 или
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-VHC: INHIBITORI DE PROTEAZĂ VHC Boceprevir (BOC)
Bulgarian: HCV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Боцепревир (BOC)
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate şi 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Romanian: Subiecţi prezentând intoleranţă la interferon,
Bulgarian: С непоносимост към интерферон
Romanian: Pentru o analiză coroborată a datelor de la 991 subiecţi cărora li s-a administrat sofosbuvir în studiile de fază 3, 226 subiecţi au putut fi incluşi în analiza privind rezistenţa, întrucât au prezentat eşec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu şi au prezentat o concentraţie ARN VHC > 1000 UI/ml.
Bulgarian: В сборен анализ на 991 пациенти, които са получавали софосбувир при проучвания фаза 3, 226 пациенти отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК > 1 000 IU/ml.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Sovaldi.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с него.
Romanian: Proporţia de subiecţi la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza reacţiilor adverse a fost de 1,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat placebo, 0,5% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni, 0% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 16 săptămâni, 11,1% pentru subiecţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa + ribavirină timp de 24 săptămâni şi de 2,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 1,4% за пациентите, приемали плацебо, 0,5% за пациентите, приемали софосбувир + рибавирин в продължение на 12 седмици, 0% за пациентите, приемали софосбувир + рибавирин в продължение на 16 седмици, 11,1% за пациентите, приемали пегинтерферон алфа + рибавирин в продължение на 24 седмици, и 2,4% за пациентите, приемали софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин в продължение на 12 седмици.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 subiecţi.
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Romanian: Frecvente artralgie, dureri de spate, spasme musculare, mialgie dureri de spate, spasme musculare
Bulgarian: Чести артралгия, болки в гърба, мускулни спазми, миалгия болки в гърба, мускулни спазми
Romanian: GS-331007 a fost atinsă după 2-4 ore de la administrarea dozei.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава между 2 до 4 часа след приема на дозата.
Romanian: 0,035 ± 0,018 μM pentru genotipul 2 (n = 15) şi 0,085 ± 0,034 μM pentru genotipul 3a (n = 106).
Bulgarian: (n = 15) и 0,085 ± 0,034 μM за генотип 3a (n = 106).
Romanian: Siguranţa medicamentului Sovaldi nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu IRST (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Безопасността на Sovaldi не е оценена при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ТБН (вж. точка 4.4).
Romanian: • şi observaţi acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luaţi Sovaldi în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Bulgarian: и забележите след 18 часа от момента в който обичайно приемате Sovaldi, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Romanian: Răspuns la tratamentul anterior pentru VHC
Bulgarian: Отговор на предишно лечение за HCV Пациенти с рецидив
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat la subiecţi netrataţi anterior, cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6, în asociere cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină, iar celelalte patru studii s-au efectuat la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 2 sau 3, în asociere cu ribavirină, incluzând următoarele studii: un studiu la subiecţi netrataţi anterior, un studiu la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, care erau neeligibili pentru sau refuzau tratamentul cu interferon, un studiu la subiecţi trataţi anterior cu un tratament pe bază de interferon şi un studiu care a inclus subiecţi indiferent de antecedentele terapeutice sau de posibilitatea de a urma tratament cu interferon.
Bulgarian: Едно проучване е проведено при нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 4, 5 или 6 в комбинация с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин, а другите четири проучвания са проведени при пациенти с хроничен хепатит C генотип 2 или 3 в комбинация с рибавирин, включващи едно проучване при нелекувани преди това пациенти, едно проучване при пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова, едно проучване при пациенти, лекувани преди това по схема на базата на интерферон и едно проучване при всички пациенти, независимо от анамнезата за предходно лечение или възможността да получат лечение с интерферон.
Romanian: • aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Bulgarian: имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament care au apărut la subiecţii la care s-au administrat sofosbuvir şi ribavirină sau sofosbuvir, ribavirină şi peginterferon alfa au fost oboseala, cefaleea, greaţa şi insomnia.
Bulgarian: Найчестите нежелани лекарствени реакции, проявяващи се при пациенти, получаващи софосбувир и рибавирин или софосбувир, рибавирин и пегинтерферон алфа са умора, главоболие, гадене и безсъние.
Romanian: Au fost înrolaţi subiecţi cu VHC de genotip 2 sau 3 într-un raport de aproximativ 1:3.
Bulgarian: Включени са били пациенти с HCV генотип 2 или 3 в съотношение приблизително 1:3.
Romanian: Tabelul 7: Ratele de răspuns în studiul FISSION
Bulgarian: Честота на отговор в проучването FISSION
Romanian: • Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina.
Bulgarian: Sovaldi се използва често заедно с рибавирин.
Romanian: Este recomandată o doză inițială de ribavirină de 400 mg administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 400 mg рибавирин да се прилага перорално, разделена в два отделни приема, с храна.
Romanian: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice
Bulgarian: Обобщение на резултатите в зависимост от терапевтичната схема и продължителността на лечението - сравнение между проучванията
Romanian: Tabelul 11: Ratele de răspuns în studiul FUSION
Bulgarian: Честота на отговор в проучването FUSION
Romanian: Ribavirina poate dăuna fătului.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди плода.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на софосбувир за пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Durata
Bulgarian: Срок
Romanian: • ribavirină sau • peginterferon alfa şi ribavirină
Bulgarian: • с рибавирин, или • с пегинтерферон алфа и рибавирин
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când sofosbuvirulse utilizează în asociere cu un alt medicament antiviral cu acțiune directă (AAD, inclusiv daclatasvir, simeprevir și ledispavir) și concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато софосбувир се използва в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство (в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Într-un test biochimic, GS-461203 a inhibat activitatea polimerazei NS5B recombinante asociată genotipurilor VHC 1b, 2a, 3a şi 4a, cu o valoare a concentraţiei inhibitorii de 50% (CI50) cuprinsă între 0,7 şi 2,6 μM.
Bulgarian: При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантния NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a, със стойност на 50% инхибираща концентрация (IC50) в граници от 0,7 до 2,6 μM.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării dozei care a determinat efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 29 ori mai mare (la şobolani) şi de 123 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; експозицията обаче на основния метаболит GS-331007 при дозата,отключаваща нежелани реакции е била 29 пъти (плъхове) и 123 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.