FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Swedish: Det har förekommit rapporter om hopklibbning (agglutination) av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sljepljivanja (aglutinacije) crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIX-a.
Swedish: FLASKETIKETT
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (jämfört med normal human plasma) eller i internationella enheter (jämfört med internationell standard för faktor IX i plasma).
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje se odnose na važeći standard Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Swedish: Inhibitorutveckling
Croatian: Razvoj inhibitora
Swedish: Om hopklibbning av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Croatian: Ako se opazi sljepljivanje crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, bacite sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastavite primjenu s novim pakiranjem.
Swedish: Dra sakta tillbaka all lösning till sprutan.
Croatian: Polako uvucite svu otopinu u štrcaljku.
Swedish: Använd inte BeneFIX
Croatian: Nemojte primjenjivati BeneFIX:
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning i steril 0,234% natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za otopinu za injekciju sa sterilnom 0,234% otopinom natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Fäst sprutan med spädningsvätska på flaskadaptern genom att placera sprutans topp i adapterns öppning medan du trycker bestämt och skruvar sprutan medurs tills den har stabiliserats i sitt läge.
Croatian: Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete umetnuti vrh štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandling av protrombin till trombin.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Swedish: Cellulit på infusionsstället
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu infuzije
Swedish: Exakt monitorering av substitutionsterapin genom koagulationsanalys (plasmafaktor IX-aktivitet) är absolut nödvändigt vid större kirurgiska ingrepp.
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor IX-nivåerna som vägledning vid dosering och frekvens av upprepade injektioner.
Croatian: Savjetuje se određivati razine faktora IX tijekom trajanja liječenja na odgovarajući način i time se rukovoditi u određivanju doze koja se primjenjuje i učestalosti ponavljanja infuzija.
Swedish: BeneFIX bör administreras genom att använda den medföljande förfyllda sprutan eller en steril engångsluer-lockspruta i plast.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti pomoću priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilne plastične štrcaljke s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Swedish: 2 kompresser med alkohol 1 plåster
Croatian: 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Swedish: Magyarország Pfizer Kft.
Croatian: Pfizer Kft.
Swedish: BeneFIX ges genom intravenös (IV) infusion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska med medföljande spädningsvätska (en natriumklorid (salt) lösning) i den förfyllda sprutan.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška za injekciju pomoću priloženog otapala (otopina natrijevog klorida (soli)) u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Större
Croatian: Veliki
Swedish: BeneFIX innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX, (INN = nonacog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Swedish: Det rekommenderas starkt att notera namn och batchnummer på produkten varje gång BeneFIX administreras för att bevara en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Croatian: Strogo se preporučuje, svaki put kada se BeneFIX primijeni bolesniku, zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
Swedish: Mängd BeneFIX per flaska Mängd BeneFIX per 1 ml beredd injektionsvätska
Croatian: Količina BeneFIX-a po 1 ml pripremljene otopine za injekciju
Swedish: Tillräckliga data saknas från kliniska studier av tidigare obehandlade patienter med BeneFIX.
Croatian: Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja BeneFIX-a o liječenju prethodno neliječenih bolesnika.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj
Swedish: Låt flaskan med frystorkat BeneFIX och den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Croatian: Ostavite bočicu s liofiliziranim (osušenim zamrzavanjem) BeneFIX-om i napunjenu štrcaljku da dosegnu sobnu temperaturu.
Swedish: Registrering
Croatian: OZNAČAVANJE
Swedish: För intravenöst bruk.
Croatian: Za primjenu u venu.
Swedish: Sätt fast kolv-stången på sprutan med spädningsvätska genom att trycka och skruva bestämt.
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti.
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan (0,234% natriumkloridlösning) i den förfyllda sprutan (se även avsnitt 3 i bipacksedeln för instruktioner om beredning).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s priloženim otapalom (0,234% m/V otopina natrijevog klorida) u napunjenoj štrcaljki (vidjeti također dio 3 Upute o lijeku za upute za rekonstituciju).
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako BeneFIX izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Ett tecken på att sådana inhibitorer utvecklats kan vara att det krävs en ökning av den mängd BeneFIX som normalt krävs för att behandla en blödning eller en fortsatt blödning efter behandling.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor IX. Znak da su se stvorili takvi inhibitori može biti veća količina BeneFIX-a no obično koja je potrebna za liječenje krvarenja i/ili kontinuirano krvarenje nakon liječenja.
Swedish: Hur du använder BeneFIX
Croatian: Kako primjenjivati BeneFIX
Swedish: P g a risken för allergiska reaktioner mot faktor IX bör dina första injektioner av BeneFIX ske under medicinsk övervakning så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Croatian: - Zbog rizika od alergijskih reakcija na faktor IX, prvih nekoliko primjena BeneFIX-a trebalo bi provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijske reakcije.
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Swedish: Bryt av plastlocket från sprutan med spädningsvätska genom att bryta perforeringen på locket.
Croatian: Otkinite plastični poklopac za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na poklopcu.
Swedish: Obehagskänsla över bröstet o, reaktion vid infusionsstället n,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija nelagoda u prsima o; reakcija na mjestu infuzije n; bol na mjestu infuzije neodgovarajući terapijski odgovor*
Swedish: En spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) är också bipackat för beredning.
Croatian: Priloženo je i otapalo (0,234% otopina natrijevog klorida) za pripremu otopine.
Swedish: • Feber
Croatian: • vrućica
Swedish: Vätska natriumkloridlösning
Croatian: Otapalo otopina natrijevog klorida
Swedish: 1 förfylld spruta med 5 ml spädningsvätska 1 steril adapter för upplösning till injektionsflaska 1 sterilt injektionsset
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otapala 1 sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Swedish: Utan att ta bort sprutan från adaptern, rotera försiktigt på flaskan tills pulvret har löst upp sig.
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
Swedish: Styrka per ml beredd lösning av BeneFIX
Croatian: Tablica 1. Jačina BeneFIX-a po ml pripremljene otopine
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp-off-typ (aluminium) och 5 ml klar, färglös spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU praška u bočici od 10 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutil) i prstenom (aluminij) i 5 ml bistrog, bezbojnog otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (brombutil), zatvaračem vrha (bromobutil) i sterilnim nastavkom za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, dvije vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Swedish: Detrekommenderasatt du, varje gång du använder BeneFIX, noterarnamn och batchnummer påprodukten.
Croatian: - Preporučuje se da kod svake primjene lijeka BeneFIX zabilježite ime i broj serije lijeka.
Swedish: BeneFIX innehåller rekombinant kogulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta svullnad i ansikte eller hals, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, klåda, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens, tryck i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning.
Croatian: Takve reakcije mogu uključivati oticanje lica ili grla, žarenje i pečenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, svrbež, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzani puls, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje.
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag, generaliserad urtikaria, klåda, tryck i bröstet, bronkospasm, laryngospasm, väsande andning, hypotension, dimsyn och anafylaxi.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, svrbež, stezanje u prsima, bronhospazam, laringospazam, zviždanje u plućima, hipotenziju, zamagljen vid i anafilaksiju.
Swedish: Då en tidigare behandlad patient utvecklade en kliniskt relevant "low responding" inhibitor under behandling med BeneFIX i kliniska studier och erfarenheten av antigenicitet med rekombinant faktor IX ännu är begränsad, bör patienter som behandlas med BeneFIX noggrant monitoreras med avseende på utveckling av faktor IX-inhibitorer.
Croatian: Razvoj inhibitora je manje česti događaj u prethodno liječenih bolesnika koji primaju lijekove koji sadrže faktor IX. Budući da je jedan prethodno liječeni bolesnik liječen BeneFIX-om razvio klinički značajan inhibitor sa slabim odgovorom tijekom kliničkih ispitivanja, a iskustvo s antigenošću rekombinantnog faktora IX još je ograničeno, bolesnike liječene BeneFIX-om treba pažljivo pratiti zbog razvoja inhibitora faktora IX, čiji titar treba mjeriti u Bethesda jedinicama pomoću odgovarajućeg biološkog testa.
Swedish: I litteraturen har det rapporterats att ett samband föreligger mellan förekomst av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) i u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Swedish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Croatian: België /Belgique / Belgien
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom u opadajućoj ozbiljnosti.
Swedish: Tidiga tecken på allergiska reaktioner inkluderar svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag som kan vara allmänt spridda över kroppen, klåda, tryck i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck, dimsyn och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka svårigheter att svälja och/eller andas, rodnad eller svullnad i ansiktet och/eller händerna).
Croatian: Rani znakovi alergijskih reakcija uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjaču, svrbež, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, zamagljen vid i anafilaksiju (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati otežano gutanje i/ili disanje, crvenilo ili otečenost lica i/ili šaka).
Swedish: BeneFIX är en injicerbar produkt innehållande koagulationsfaktor IX framställd genom rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: BeneFIX je lijek s faktorom IX za zgrušavanje (koagulaciju) krvi, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK i daje injekcijom.
Swedish: Huvudvärk d Yrsel, dysgeusi
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja d omaglica; disgeuzija somnolencija; tremor
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att överföra all vätska till flaskan med BeneFIX.
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu BeneFIX-a.
Swedish: BeneFIX ges genom intravenös infusion (IV) efter upplösning med steril spädningsvätska.
Croatian: BeneFIX će se primijeniti intravenskom infuzijom (i.v.) nakon pripreme sa sterilnim otapalom za injekciju.
Swedish: • Flebit (smärta och rodnad av vener), blodvallningar
Croatian: • flebitis (bol i crvenilo vena), crvenilo uz osjećaj vrućine
Swedish: Den post-translationella modifieringen av den rekombinanta molekylen skiljer sig något från den plasmaframställda molekylen.
Croatian: Njegov primarni slijed aminokiselina usporediv je s Ala alelnim oblikom faktora IX dobivenog iz plazme, dok su neke postranslacijske modifikacije rekombinantne molekule različite od onih u molekuli dobivenoj iz plazme.
Swedish: BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B. I en klinisk studie på rutinmässig sekundär profylax var den genomsnittliga dosen till tidigare behandlade patienter 40 IE/kg (intervall 13 till 78 IE/kg) vid intervaller på 3-4 dagar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: • Periodička izvječća o neškodljivosti lijeka
Swedish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Croatian: Tlf: +45 44 20 11 00
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras
Croatian: Kako čuvati BeneFIX
Swedish: ETIKETT PÅ SPRUTA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Croatian: NALJEPNICA ŠTRCALJKE S OTAPALOM
Swedish: Den aktiva substansen är nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Croatian: - Djelatna tvar je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
Swedish: Använd inte BeneFIX om lösningen inte är klar och färglös.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili bezbojna.
Swedish: Patienter som har specifika mutationer på faktor IX-genen såsom större deletionsmutationer kan vara mer benägna att utveckla inhibitorer till faktor IX och/eller få allergiska reaktioner.
Croatian: - Stvaranje faktora IX u tijelu kontrolira gen za faktor IX. Kod bolesnika koji imaju posebne mutacije gena za faktor IX, kao što su velike delecije, postoji veća vjerojatnost od razvoja inhibitora faktora IX i/ili alergijskih reakcija.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Swedish: 400 IE
Croatian: 400 IU
Swedish: 600 IE
Croatian: 600 IU
Swedish: • Hosta
Croatian: • kašalj
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Croatian: Zapisivanje primjene
Swedish: Fall av perifer tromboflebit (smärta och rodnad av vener) och djup ventrombos (blodproppar i armar och ben) har också rapporterats.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perifernog tromboflebitisa (bol i crvenilo vena) i duboke venske tromboze (krvni ugrušci u udovima); u većini tih slučajeva, BeneFIX je bio primijenjen kontinuiranom infuzijom, što nije odobren način primjene.
Swedish: EXP Använd omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Croatian: Rok valjanosti Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od pripreme.
Swedish: 50 IE
Croatian: 50 IU
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketten.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili iz usne šupljine
Swedish: Allergiska reaktioner såsom överkänslighetsreaktioner är möjliga med BeneFIX.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s BeneFIX-om.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip k; urtikarija
Swedish: Även om BeneFIX endast innehåller faktor IX bör risken för trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) beaktas, då användning av faktor IX komplex koncentrat historiskt har satts i samband med tromboemboliska komplikationer.
Croatian: Iako BeneFIX sadrži samo faktor IX, potrebno je prepoznati rizik od tromboze i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Swedish: (CYPRUS BRANCH)
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Swedish: 1 injektionsflaska: 500 IE nonacog alfa (cirka 100 IE/ml efter beredning).
Croatian: 1 bočica: 500 IU nonakoga alfa (pribl. 100 IU/ml nakon pripreme).
Swedish: BeneFIX bör administreras med en låg hastighet.
Croatian: BeneFIX treba primjenjivati sporom infuzijom.
Swedish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justeringar hos underviktiga och överviktiga patienter.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine može biti potrebno prilagoditi dozu na temelju tjelesne težine.
Swedish: BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Croatian: BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Swedish: 200 IE
Croatian: 200 IU
Swedish: 1 injektionsflaska: 2000 IE nonacog alfa (cirka 400 IE/ml efter beredning).
Croatian: 1 bočica: 2000 IU nonakoga alfa (pribl. 400 IU/ml nakon pripreme).
Swedish: Försäkra dig om att sprutkolven fortfarande är helt intryckt, och vänd därefter flaskan upp och ner.
Croatian: Pazeći da je klip štrcaljke potpuno potisnut u štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
Swedish: nonacog alfa
Croatian: nonakog alfa
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2015.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek BeneFIX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Av totalt 972 infusioner bedömdes 84 procent ha "god" eller "mycket god" effekt.
Croatian: Od 972 infuzije, 84 % je ocijenjeno „dobrim" ili „odličnim" odgovorima.
Swedish: Dessa omfattar angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och krypningar.
Croatian: Također obuhvaćaju angioedem (oticanje lica i udova), žarenje i peckanje na mjestu davanja injekcije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, urtikariju (svrbljivi osip), glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
Swedish: Hos de tidigare behandlade patienterna upphörde 82 procent av de 693 behandlade blödningsepisoderna efter en enda infusion med BeneFIX.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika, 82 % od 693 liječenih epizoda krvarenja uklonjeno je nakon jedne infuzije lijeka BeneFIX.
Swedish: BeneFIX används för att ersätta den faktor IX som saknas.
Croatian: BeneFIX se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje.
Swedish: BeneFIX är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Croatian: BeneFIX je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Swedish: Behandling med BeneFIX ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hemofili.
Croatian: Terapiju lijekom BeneFIX treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju hemofilije.
Swedish: Det har också undersökts på patienter som inte har behandlats för sin hemofili.
Croatian: Također je ispitivan u bolesnika koji nisu primili nikakvo prethodno liječenje za svoju hemofiliju.
Swedish: Bristen på faktor IX leder till problem med blodkoaguleringen, till exempel blödningar i leder, muskler och inre organ.
Croatian: Manjak faktora IX uzrokuje probleme s grušanjem krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.