FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
Portuguese: Entre os 250 doentes que completaram a extensão sem ocultação do estudo, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
French: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - Non applicable
Portuguese: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - Não aplicável
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou un gonflement des pieds.
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Portuguese: Agravamento Parciald a Assessment of Spondylo Arthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial sem ocultação quando os doentes têm doença ativa.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 joursa
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >= 90 diasa
French: Contient 2 boîtes et chaque boîte contient :
Portuguese: Contém 2 embalagens e cada embalagem contém:
French: - Si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de Guillain
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico do olho e síndrome de Guillain
French: Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Portuguese: O tratamento com Imraldi pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Imraldi.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Imraldi.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Imraldi.
French: Habituellement, Imraldi est utilisé avec le méthotrexate.
Portuguese: Imraldi é usado habitualmente com metotrexato.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Portuguese: Um total de 347 doentes respondedores estáveis participou numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento, no estudo de extensão sem ocultação.
French: Comment procéder à l'injection avec le flacon 1) Préparation
Portuguese: Como injetar com o seu frasco para injetáveis 1) Preparação
French: En poussant le piston doucement, votre injection peut être plus confortable.
Portuguese: Se pressionar o êmbolo da seringa lentamente, pode tornar a sua injeção mais confortável.
French: 1 étui avec 2 boîtes contenant chacune :
Portuguese: 1 embalagem com 2 caixas cada, contendo:
French: Pour usage pédiatrique
Portuguese: Para uso pediátrico.
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
French: Si vous recevez Imraldi alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Portuguese: Se utilizar Imraldi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l'œil.
Portuguese: A uveíte não infeciosa é uma doença inflamatória que afecta diferentes partes do olho.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Imraldi doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Imraldi e instituir uma terapêutica apropriada.
French: PASI 75b PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Imraldi peut être donné seul.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Imraldi pode ser usado isoladamente.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Imraldi deve ser avaliada com o médico da sua criança.
French: Les patients peuvent d'abord recevoir d'autres médicaments.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos.
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % Semaine 104 56,0 % 49,3 %
Portuguese: Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 %
French: 3) Choix et préparation du site d'injection
Portuguese: 3) Escolha e prepare o local de injeção
French: Conservez cette carte avec vous durant votre traitement et pendant 4 mois après votre dernière injection d'Imraldi (ou celle de votre enfant).
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 meses após a última injeção Imraldi (sua ou do seu filho).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité postnatale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientsannées de traitement.
Portuguese: Na experiência pós comercialização de janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000 doentes/ano de tratamento.
French: Imraldi est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Imraldi é um medicamento biológico similar.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous constatez un des effets suivants :
Portuguese: Procure urgentemente assistência médica se tiver algum dos seguintes sintomas:
French: Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em regimes de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
French: Attendez 15 à 30 minutes que votre seringue ait atteint la température ambiante, ce qui aide à réduire la douleur pendant l'injection.
Portuguese: Aguarde 15-30 minutos para que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente, o que ajuda a reduzir a dor durante a injeção.
French: Le traitement par Imraldi doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Imraldi est indiqué.
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Imraldi está indicado.
French: Si de nouvelles zones de peau lésée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou zones lésées pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de marcas ou áreas de danos existentes, informe o seu médico.
French: Maintenez la seringue bien stable et poussez le piston jusqu'au bout.
Portuguese: Mantenha a seringa firme e pressione o êmbolo até ao fim.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos da medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos com os mesmos níveis de exposição.
French: Les réponses ACR se sont maintenues jusqu'à 136 semaines au cours de l'étude d'extension en ouvert.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão sem ocultação por mais 136 semanas.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Imraldi (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Imraldi (ver secção 4.4).
French: • N'utilisez chaque stylo qu'une seule fois.
Portuguese: • Utilize cada caneta uma única vez.
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3 %, 23,7 % e 36,7 %, respetivamente.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imraldi.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Portuguese: No período de estudo sem ocultação, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
French: SPARCC IRM du rachisd,j a Assessments in Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab
Portuguese: ASAS = Assessments in Spondylo Arthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e N = 91 placebo e N = 87 adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g N = 73 placebo e N = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N = 84 placebo e adalimumab j N = 82 placebo e N = 85 adalimumab
French: • Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
Portuguese: • Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a agulha para cima para ver claramente a quantidade.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDS (p. ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
French: • uvéite non infectieuse.
Portuguese: • uveíte não infeciosa.
French: Si vous avez utilisé moins d'Imraldi que vous n'auriez dû :
Portuguese: Se utilizar menos Imraldi do que deveria
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Imraldi
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de contraceção adequada para evitar a gravidez e continuar a utilizá-la durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Imraldi.
French: Si le traitement est interrompu, Imraldi pourrait être réintroduit si nécessaire.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Imraldi pode ser reintroduzido conforme apropriado.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec votre médecin.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Imraldi deve ser avaliada com o seu médico.
French: Choisissez le site d'injection & nettoyez la peau
Portuguese: Escolher um local de injeção e pele limpa
French: Retirez prudemment le capuchon transparent avec l'élément central en métal du stylo.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa de proteção transparente com um centro em metal da caneta.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Contactez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: • cancer, y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;
Portuguese: • cancro, incluindo do sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Imraldi.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Imraldi deve ser imediatamente suspensa.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Imraldi.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Imraldi.
French: Avant l'instauration du traitement par Imraldi, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Imraldi, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
French: Ne réutilisez en aucun cas un stylo.
Portuguese: Nunca reutilize uma caneta.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imraldi
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Imraldi
French: Si un patient a arrêté le traitement par Imraldi et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Imraldi pourra être ré-administré.
Portuguese: Em alternativa, se um doente suspender Imraldi e houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Imraldi pode ser readministrado.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries, autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli) et septicémie (infection du sang).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue).
French: Imraldi peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Portuguese: Imraldi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
French: Attendez 15 à 30 minutes que votre stylo ait atteint la température ambiante, ce qui aide à réduire la douleur pendant l'injection.
Portuguese: Aguarde 15-30 minutos para que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente, o que ajuda a reduzir a dor durante a injeção.
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % Semaine 104 42,8 % 36,9 %
Portuguese: Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana 104 42,8 % 36,9 %
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e sem ocultação até 60 meses ou mais.
French: Comment utiliser Imraldi
Portuguese: Como utilizar Imraldi
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
French: Vous risqueriez de plier ou d'abîmer l'aiguille ou encore de vous piquer accidentellement et de gaspiller du médicament.
Portuguese: Poderá picar-se acidentalmente ou desperdiçar medicamento.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Imraldi ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Imraldi não pode ser excluído (ver secção 4.8).
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie:
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da dose:
French: Si votre médicament n'est pas limpide, présente des particules ou est périmé, ne l'utilisez pas.
Portuguese: Se o seu medicamento não estiver límpido, isento de partículas ou tiver um prazo de validade que tenha expirado, não o utilize.
French: Imraldi peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Portuguese: Imraldi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par l'adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema) em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento semanal continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente reconsiderados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p < 0,001, adalimumab vs placebo
Portuguese: 506 (62,2)b a Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 calculada como uma taxa ajustada b p < 0,001, adalimumab vs. Placebo
French: Score d'érosion 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
Portuguese: Erosão 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
French: Sur les 371 patients restants, 276 patients évaluables ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab sem ocultação.
French: La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Portuguese: A segurança de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Imraldi.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Imraldi, e de acordo com as recomendações locais.