FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy and breast-feeding
Bulgarian: Těhotenství a kojení Poraďte
English: 100 LD50 units
Bulgarian: Jedna LD50 jednotka odpovídá střední
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Bulgarian: tři neklinické studie, dvě studie fáze I, jednu studii fáze II a jednu studii fáze III
English: A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Bulgarian: U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
English: Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Bulgarian: Polykací obtíže mohou trvat až dva či tři týdny po injekci, u jednoho pacienta je známa doba trvání až po dobu 5 měsíců.
English: Special precautions for disposal
Bulgarian: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
English: No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events.
Bulgarian: se žádný případ přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod.
English: A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Bulgarian: U pacientky došlo k postižení nervu postihující paži (brachiální plexopatie) za dva dny po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 2,3,6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
English: The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ptóza (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 6,1 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 4,6 % pacientů).
English: (peripheral neuromuscular dysfunction)
Bulgarian: s neuromuskulárním přenosem (např.
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
Bulgarian: celková slabost, příznaky podobné chřipce, únavnost, závratě, necitlivost, ospalost (malátnost), rýma (rhinitis), infekce horních cest dýchacích, pocit na zvracení, sucho v ústech, vředy na kůži, zvýšené
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nejsou zaměnitelné
English: This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Bulgarian: injekcím do dolní části víčka a je nezbytná intenzivní léčba jakéhokoliv epiteliálního defektu. Ta si může vyžádat ochranné kapky, masti, měkké kontaktní čočky nebo zakrytí oka náplastí či podobnými prostředky.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička
English: Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Bulgarian: V důsledku difúze botulinového neurotoxinu typu A do m. obliquus inferior se může vyvinout diplopie.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Bulgarian: • určitými antimalariky/antirevmatiky (4-aminochinoliny)
English: The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během sedmi dnů po injekci.
English: In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
English: The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během čtyř dnů po injekci.
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Bulgarian: Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Nicméně by měl být přípravek okamžitě použit.
English: 95 % CI of differences between related adverse effect proportions (Xeomin versus Botox)
Bulgarian: s léčbou (Xeomin versus Botox)
English: Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
Bulgarian: poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Bulgarian: ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
English: The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
English: Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Bulgarian: Velké dávky mohou způsobit paralýzu
English: Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Bulgarian: Vaše tělo si může vytvořit protilátky po užívání přípravků
English: - In LPT12444, in week 36, three weeks after the final injection, the ELISA test (indicating the presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising).
Bulgarian: týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou
English: Publications of clinical studies have been mentioned
Bulgarian: Tabulka 1: Seznam klinických studií Studie
English: This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Bulgarian: Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
English: The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy
English: Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Bulgarian: Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: Twisted neck (spasmodic torticollis)
Bulgarian: straně krku (spastická torticollis)
English: 1.25 U
Bulgarian: Xeomin 10/20 U
English: Powder for solution for injection 2 vials
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
English: The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
Bulgarian: Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících
English: However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Bulgarian: týdny po podání první injekce a před podáním druhé injekce byly zjištěny dva pozitivní výsledky.
English: Eyelid spasm (blepharospasm)
Bulgarian: Křeče očních víček (blefarospasmus)
English: Patients with related adverse effects
Bulgarian: Nežádoucí účinky spojené
English: PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: sníženým objemem
English: nausea, oral dryness Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Bulgarian: nauzea, sucho v ústech Poruchy kůže a podkoží Časté:
English: The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Bulgarian: svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie)..
English: Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Bulgarian: Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí botulinového neurotoxinu typu A
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Bulgarian: s dysfagií či aspirací v anamnéze
English: The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Bulgarian: straně krku může způsobit polykací obtíže
English: rhinitis, upper respiratory tract infection Uncommon: dyspnoea, voice alteration
Bulgarian: rhinitis, infekce horních cest dýchacích
English: Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Bulgarian: Polykací obtíže mohou přetrvávat dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání po dobu 5 měsíců.
English: Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Bulgarian: Xeomin mohou používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi
English: Posology
Bulgarian: interval
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: Uncommon: muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
Bulgarian: svalová slabost, pocit mravenčení (parestézie), bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), sucho v ústech, kožní vyrážka, způsobené poranění
English: Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
Bulgarian: terminální receptory fagocytují nebo pinocytují a jsou degradovány podobně jako jiné volně cirkulující proteiny.
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness, facial paralysis
Bulgarian: závrať, faciální paralýza
English: are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Bulgarian: Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři
English: They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Bulgarian: Mohou se omezit na oblast okolo místa vpichu (např.
English: In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit.
Bulgarian: s blefarospasmem neměl žádný z pacientů v obou léčených skupinách titr protilátek zjištěný zkouškou
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
Bulgarian: vyrážka kůže, erytém, pruritus, zvýšené pocení
English: Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Bulgarian: Na měkkých tkáních očního víčka se snadno vytvoří ekchymóza.
English: • The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Bulgarian: Léčivou látkou je Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů
English: Nervous system disorders Uncommon: headache, tremor
Bulgarian: bolesti hlavy, tremor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
English: Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Bulgarian: Kvůli anticholinergnímu účinku botulinového neurotoxinu typu A by se měl přípravek Xeomin používat
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Bulgarian: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci
English: 1.3 RECOMMENDATION
Bulgarian: Doporučení
English: One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Bulgarian: injekcí, v rámci něhož je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 U. Celkem 110 pacientů nyní absolvuje třetí cyklus a 13 pacientů čtvrtý cyklus injekcí.
English: BEFORE YOU USE XEOMIN
Bulgarian: Před podáním přípravku Xeomin
English: These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
Bulgarian: s pozitivními protilátkami v titru < 5 mU/ml a pacienti
English: (Invented) Name
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU
English: EXPIRY DATE EXP: MM/JJJJ
Bulgarian: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR
English: 6 vials
Bulgarian: 6 injekčních lahviček
English: Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Bulgarian: s aplikací botulotoxinu a používáním nezbytného vybavení, např.
English: The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia.
Bulgarian: Ve studii fáze III MRZ-0003 provedené u pacientů
English: A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Bulgarian: U jednoho muže byl hlášen případ periferní neuropatie po podání čtyř sad injekcí konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
English: Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Bulgarian: Dysfagie může přetrvávat až dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání až po dobu 5 měsíců.
English: Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
Bulgarian: Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
English: • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom)
English: Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Bulgarian: Dysfagie může trvat až dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání až po dobu 5 měsíců.
English: After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e.g. 27-30 gauge/0.30-0.40 mm).
Bulgarian: 27-30 gauge/0,300,40 mm).
English: From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
Bulgarian: se od léčivé látky přípravků Botox® a Dysport® tím, že neobsahuje komplexotvorné proteiny (hemaglutininy).
English: Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
Bulgarian: ochrnutí tváře, slabost lícních svalů, zánět rohovky (keratitida), vychlípení okraje očního víčka (ektropionu), dvojí vidění (diplopie), vchlípení okraje očního víčka
English: VIAL LABEL
Bulgarian: OZNAČENÍ NA OBALU
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Bulgarian: svalu vám individuálně určí lékař.
English: Xeomin should be used with caution:
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xeomin je zapotřebí Informujte svého lékaře:
English: Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Bulgarian: tak byly četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
English: Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Bulgarian: Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí Xeominu
English: superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
Bulgarian: superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Bulgarian: JE SOUČÁSTÍ/KOMPONENTOU VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ S 2, 3, 6 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
English: In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Bulgarian: typu A obsahuje Xeomin čistý (150 kD) neurotoxin, protože je bez proteinů vytvářejících komplex.
English: • the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin
Bulgarian: s ohledem na potřebu dat týkajících se opakovaného podání a imunogenicity přípravku Xeomin;
English: Phase III study in blepharospasm, (MRZ
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
English: Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Bulgarian: Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů
English: A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Bulgarian: V rámci studie fáze III zaměřené na spastickou tortikolis byl po podání jedné injekce prokázán podobný vztah mezi dávkou a odpovědí u přípravku Xeomin
English: treatment of cervical dystonia.
Bulgarian: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
English: 1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Bulgarian: injekční lahvička obsahující 100 LD50 jednotek Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů.
English: Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Bulgarian: Jak Xeomin vypadá a co obsahuje toto balení Xeomin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku.
English: In non-clinical studies, the pharmacological effect (i.e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox: - The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3 repeated intramuscular injections at 6 and 13 week intervals up to a dose of 0.64 Lethal Dose Unit (LDU)/animal for Xeomin and Botox (approx. 32 LDU/kg).
Bulgarian: týdnů až do dávky 0,64 LDU (Lethal Dose Unit, 50% letální dávka přípravků Xeomin a Botox u myší) na zvíře (přibližně 32 LDU/kg).
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25°C Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i.e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
Bulgarian: snížení nejzávažnější počáteční hodnoty povrchové elektromyografie (tj.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Bulgarian: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahující 100 LD50 jednotek Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů.
English: 3 vials
Bulgarian: Fáze 3
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Bulgarian: JE SOUČÁSTÍ/KOMPONENTOU KLINICKÉHO BALENÍ S 6 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
English: LABELLING
Bulgarian: dermatitida