FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous-dosage.
Bulgarian: Необходимо е да се определи телесната маса, за да се осигури прилагане на точната доза и да се избегне неправилно дозиране.
French: Porcins Dans l'eau de boisson
Bulgarian: Перорално във вода за пиене
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/123)
French: Lincocin est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Bulgarian: Lincocin е лицензиран за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: Qu'est-ce que Lincocin?
Bulgarian: Какво представлява Lincocin?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 octobre 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 5 октомври 2017 г.
French: Lincocin (et noms associés, tels que Lincocine poudre soluble et Albiotic Pulver 400 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en France, en Hongrie, en Irlande, en Pologne et au Royaume-Uni.
Bulgarian: Lincocin (и свързаните с него имена, например Lincocine poudre soluble и Albiotic Pulver 400 mg/g) се предлага на пазара в Белгия, Германия, Дания, Ирландия, Обединеното кралство, Полша, Унгария и Франция.
French: 5 octobre 2017
Bulgarian: 5 октомври 2017 г.
French: La Commission européenne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Lincocin est commercialisé.
Bulgarian: Европейската комисия отбелязва, че има различия между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Lincocin се предлага на пазара.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lincocin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Lincocin?
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné afin de modifier les informations sur le produit en conséquence.
Bulgarian: В резултат на това препоръката на CVMP е, че се изискват изменения в условията на лицензите за употреба за гореспоменатия продукт с цел съответна промяна на продуктовата информация.
French: Lincocin est indiqué dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique, causée par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs et dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique causée par Clostridium perfringens chez les poulets.
Bulgarian: Lincocin е антибиотик от групата на линкозамидите, който се произвежда от Streptomyces lincolnensis. Lincocin е показан за лечение и метафилактика на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae при прасета, и лечение и метафилактика на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens при пилета.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Lincocin et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Lincocin и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Lincocin dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация [кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката] за Lincocin в Европейския съюз (ЕС).
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Lincocin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи преразглеждането на Lincocin.
French: Le 5 juillet 2016, la Commission européenne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Lincocin (et noms associés) dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Lincocin (и свързаните с него имена) в ЕС.
French: Lincocin est un médicament vétérinaire disponible sous forme de poudre pour solution buvable.
Bulgarian: Lincocin е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за перорален разтвор, и съдържа 400 mg линкомицин на грам продукт.
French: La décision de la Commission C(2014)5053 a été rendue le 11 juillet 2014.
Bulgarian: Решението на комисията С(2014)5053 е издадено на 11 юли 2014 г.
French: Ajouter pour tous les produits: 12.
Bulgarian: Да се добави към всички продукти: 12.
French: Les durées de traitement n'étaient pas claires mais étaient probablement de plusieurs semaines.
Bulgarian: Периодите на лечение не са ясни, но вероятно са от по няколко седмици.
French: Cette décision du CVMP devrait également être prise en compte dans la présente procédure de saisine.
Bulgarian: Решението на CVMP също така трябва да се вземе предвид при сегашната процедура по сезиране.
French: Certaines souches peuvent être naturellement résistantes.
Bulgarian: Някои от тези щамове могат да бъдат естествено резистентни.
French: 25/28 North Wall Quay
Bulgarian: 25/28 North Wall
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Bulgarian: Да се добави към всички продукти и да се изтрият съществуващите текстове: 5.1 Фармакодинамични свойства
French: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Bulgarian: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
French: Dans ces études, il semble que le traitement soit utilisé en prévention d'une façon non spécifique, peut-être même comme facteur de croissance.
Bulgarian: В тези проучвания изглежда, че лечението е използвано за превенция по неспецифичен начин, може би дори като стимулатор на растежа.
French: Les résultats sont favorables mais le traitement était métaphylactique.
Bulgarian: Резултатите са благоприятни, но лечението е метафилактично.
French: Parque Empresarial La Moraleja
Bulgarian: Empresarial La Moraleja
French: Il est probable qu'au début le produit ait été développé et utilisé de la même façon comme facteur de croissance et pour prévenir la mortalité et les baisses de performance.
Bulgarian: Вероятно продуктът първоначално е бил разработен и използван по същия начин като стимулатор на растежа и за предотвратяване на смъртност и загуба на производствени резултати.
French: Pour administration dans l'eau potable.
Bulgarian: За прилагане във вода за пиене.
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/088)
Bulgarian: След процедура по сезиране (EMEA/V/A/088)
French: Ces résultats sont toutefois difficiles à interpréter en termes d'efficacité sur le terrain car cette étude était basée sur un modèle d'infection expérimental.
Bulgarian: Това обаче е трудно за интерпретиране в контекста на практическа ефикасност, тъй като това проучване се основава на експериментален модел на инфекция.
French: Le risque de souches potentiellement résistantes in vitro doit être inclus dans l'information sur le produit.
Bulgarian: Рискът за възможни in vitro резистентни щамове трябва да бъде включен в информацията за продукта.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation systématique/prophylactique.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки към системна/профилактична употреба.
French: Aucune donnée d'efficacité appropriée, voire aucune donnée du tout, n'a été présentée pour les autres indications actuellement approuvées pour le groupe de produits en cours d'évaluation.
Bulgarian: Не са предоставени подходящи данни за ефикасност или изобщо не са предоставени данни по отношение на другите показания, които са одобрени към настоящия момент за групата продукти, които се оценяват.
French: Les lincosamides sont considérés comme des agents bactériostatiques.
Bulgarian: Линкозамидите се считат за бактериостатични агенти.
French: Les posologies recommandées sont:
Bulgarian: Препоръчителните нива на дозата са:
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine, y compris les poussins de remplacement destinés à produire des œufs pour la consommation humaine.
Bulgarian: Не е лицензирано за употреба при птици, които произвеждат яйца за консумиране от хора, включително пилета за замяна, които са предназначени да произвеждат яйца за консумиране от хора.
French: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Bulgarian: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
French: Alcobendas 28108
Bulgarian: Alcobendas 28108 Spain
French: coli aviaire, avec des taux observés de résistance in vitro inférieurs à 20 %.
Bulgarian: coli при птиците с наблюдавани нива на in vitro резистентност от по-малко от 20%.
French: Porcins: À compléter au niveau national.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, животински видове, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите членки
French: Avec E. coli et Salmonella, sur la base de données in vitro, des taux de résistance à la spectinomycine d'environ 30-50 % peuvent être attendus.
Bulgarian: При E. coli и Salmonella на базата на in vitro данни могат да бъдат очаквани нива на резистентност към спектиномицин от около 30-50%.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.
Bulgarian: Наличието на заболяване в групата трябва да бъде установено, преди да бъде използван продуктът.
French: Mais surtout, ces études sont très anciennes (elles ont été menées dans le contexte du développement et de la commercialisation de cette association il y a plus de 40 ans) et la sensibilité des souches de B. hyodysenteriae in vitro est inconnue.
Bulgarian: Най-важното е, че тези проучвания са много стари (проведени са в контекста на разработването и предлагането на пазара на комбинацията преди повече от 40 години) и in vitro чувствителността на щамовете на B. hyodysenteriae не е известна.
French: Zoetis Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal Lda.
French: Chez ces espèces bactériennes, il n'existe pas de preuves d'une population résistante importante ou d'un statut de résistance en évolution.
Bulgarian: При тези бактериални видове няма доказателства за важна резистентна популация или за статус на еволюираща резистентност.
French: 3, bien que les deux ne soient pas directement comparables, les CMI pour la tylosine étant, globalement, plus élevées et les doses utilisées et la pharmacocinétique pouvant également être différentes.
Bulgarian: 3, въпреки че двете ситуации не са пряко сравними, тъй като стойностите на MIC за тилозин като цяло са по-високи и дозите, които се използват, и фармакокинетиката може също да се различават.
French: Zoetis Ireland Limited
Bulgarian: Ирландия Zoetis Ireland Limited
French: Les données disponibles ne permettent pas d'établir un schéma clair d'évolution des CMI dans le temps.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват установяването на ясен времеви модел за еволюцията на MIC.
French: Poudre pour administration dans l'eau potable ou le lait
Bulgarian: Прах за приложение във вода за пиене или мляко
French: Par conséquent, la plupart des données cliniques disponibles ne tiennent pas compte du statut actuel de sensibilité/résistance in vitro des espèces bactériennes concernées.
Bulgarian: Следователно повечето налични клинични данни не вземат предвид настоящия статус на in vitro чувствителността/резистентността на бактериалните видове, за които става въпрос.
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Bulgarian: Да се добави към всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour la viande et les abats de porc pour les produits concernés par la procédure.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че няма нужда да се изменят одобрените към настоящия момент карентни срокове за свинско месо и вътрешни органи за продуктите, засегнати от процедурата.
French: De plus, l'utilisation du produit dans de telles conditions est associée à un risque de nouvelle sélection ou co-sélection de résistance.
Bulgarian: Още повече употребата на продукта при такива условия е свързана с риск от допълнително селектиране на резистентност или ко-селектиране.
French: Vet Consulting d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Vet Consulting d.o.o.
French: Les données de pharmacovigilance n'indiquent pas non plus de risque de violation de la limite maximale de résidus (LMR).
Bulgarian: Също така данните за лекарствената безопасност не посочват риск от нарушаване на MRL.
French: Il apparaît qu'actuellement, les pleuromutilines constituent toujours une alternative efficace pour le traitement de la maladie, bien que des augmentations des CMI, jugées alarmantes, aient été détectées au cours de plusieurs enquêtes (voir le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Bulgarian: Изглежда, че плеуромутилините към настоящия момент все още представляват ефективна алтернатива за лечението на заболяването, въпреки че повишенията в MIC, възприемани като алармиращи, са наблюдавани в няколко проучвания (вж. статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
French: L'étiologie associée de B. hyodysenteriae et son rôle dans la pathogenèse n'est toutefois pas entièrement clair et aucun suivi bactériologique n'a été effectué au cours de ces études.
Bulgarian: Свързаната етиология на B. hyodysenteriae и ролята му в патогенезата обаче не е напълно изяснена и не е провеждано бактериологично проследяване в тези проучвания.
French: Pour des raisons similaires, c'est-à-dire en raison de taux de résistance in vitro élevés, dans le contexte d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/100)
Bulgarian: По сходни причини, т.е. поради високи нива на in vitro резистентност, през 2014 г. в контекста на процедура по сезиране (EMEA/V/A/100)
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
French: La suppression de l'espèce cible «poulets» des produits concernés pourrait augmenter l'utilisation de substances antimicrobiennes actuellement considérées comme encore plus critiques en termes de conséquences de la sélection de résistance et d'importance pour la santé publique, telles que les fluoroquinolones.
Bulgarian: Изтриването на целеви видове пилета от засегнатите продукти би могло да повиши приложението на антимикробни субстанции, които към настоящия момент се считат за дори още по-критични по отношение на последствията от селектирането на резистентност и значението им за общественото здраве, например флуорохинолоните.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour de telles formulations de produits est ainsi considéré comme défavorable.
Bulgarian: По този начин общото съотношение полза/риск за такива лекарствени форми се счита за отрицателно.
French: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable.
Bulgarian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
French: Les animaux ne doivent pas être abattus en cours de traitement s'ils sont destinés à la consommation humaine.
Bulgarian: По време на лечението животните не трябва да се колят за консумиране от хора.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour les produits en cours d'évaluation.
Bulgarian: Следователно няма нужда да се променят одобрените към настоящия момент карентни срокове за продуктите, които се оценяват.
French: Cette incertitude majeure ne peut pas être traitée avant que de nouvelles études cliniques ne soient menées, dans des conditions bien contrôlées comprenant des diagnostics corrects, un suivi des pathogènes bactériens impliqués et la détermination de leur sensibilité in vitro.
Bulgarian: Основната неяснота не може да бъде адресирана, докато не бъдат проведени нови клинични проучвания при добре контролирани условия, които да включват правилни диагнози и проследяване на бактериалните патогени, които участват, и определяне на in vitro чувствителността им.
French: On considère généralement que le statut de résistance à la tylosine est proche de celui de la lincomycine en raison d'une résistance croisée (voir par exemple le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Bulgarian: Като цяло се приема, че статусът на резистентност към тилозин тясно следва този към линкомицин поради кръстосаната резистентност (вж. например статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
French: Il est possible que les substances agissent en synergie, à différents endroits (action intra- et extracellulaire) ou en influençant les conditions de la flore intestinale dans le même temps.
Bulgarian: Възможно е субстанциите да са синергични, да действат на различни места (интра- и екстрацелуларно) или да действат, като влияят на състоянието на съпътстващата чревна флора.
French: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Bulgarian: Хърватия Zoetis Netherlands Holdings B.V.
French: La spectinomycine agit contre l'E.
Bulgarian: Спектиномицин е активен срещу E.
French: Toutefois, certaines tentatives ont été menées afin d'établir des liens entre des CMI et le résultat clinique, avec l'utilisation de données cliniques et/ou de pharmacocinétique (concentration du contenu dans le colon) limitées.
Bulgarian: Правени са някои опити обаче да се установят връзките между стойностите на MIC и клиничния отговор, като се използват ограничени клинични и/или ФК данни (концентрация на съдържимото в колона).
French: Ces données indiquent que les souches présentant un certain niveau d'augmentation de la CMI peuvent néanmoins être traitées de façon efficace, avec un résultat clinique favorable.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че щамовете с известна степен на повишение на MIC могат все пак да бъдат лекувани ефективно, което да доведе до благоприятен клиничен отговор.
French: Au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, les données d'efficacité limitées et l'absence de données sur les résidus n'ont pas conduit à l'autorisation de quelconques indications harmonisées chez les espèces de volailles autres que les poulets.
Bulgarian: В хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMA/V/A/088) за Linco-Spectin 100 ограничените данни за ефикасност, които са предоставени, и липсата на данни за остатъчните количества не водят до одобряването на хармонизирани показания при видовете домашни птици, различни от пилета.
French: Aucune donnée n'a été fournie pour étayer l'utilisation d'un prémélange médicamenteux chez les poulets.
Bulgarian: Не са предоставени данни, които да подкрепят приложението на премикс за медикаментозен фураж при пилета.
French: Sur la base des informations disponibles, il apparaît que les taux de résistance chez les bactéries cibles sont relativement faibles et rien n'indique une évolution de ce statut.
Bulgarian: От наличната информация изглежда, че нивата на резистентност при таргетните бактерии са сравнително ниски и няма индикации за еволюиращ статус.
French: Les mises en garde du RCP informant l'utilisateur du statut de résistance ne sont pas considérées comme suffisantes pour atténuer ce risque, notamment en raison de l'absence de critère d'interprétation et de méthodes standardisées pour les tests de sensibilité.
Bulgarian: Предупрежденията в кратката характеристика на продукта, които да информират потребителя относно този статут на резистентност, не се приемат за достатъчни мерки за смекчаване на този риск, най-вече поради липсата на критерии за интерпретиране и стандартизирани методи за изследване на чувствителността.
French: 25191 Lérida
Bulgarian: 25191 Lérida Spain
French: Il a été conclu que la plupart des isolats de Brachyspira montraient une résistance in vitro et que l'on ne pouvait pas attendre de la tylosine par voie orale qu'elle soit suffisamment efficace pour le traitement de la dysenterie porcine.
Bulgarian: Заключено е, че повечето изолати от Brachyspira демонстрират in vitro резистентност и че не може да се очаква пероралният тилозин да бъде достатъчно ефикасен за лечението на дизентерията при свине.
French: Aucune concentration critique ferme n'a pu être proposée, qui pourrait permettre de prédire l'efficacité clinique en présence d'isolats peu sensibles, qui représentent actuellement la majorité des isolats.
Bulgarian: Не може да се предложи ясна клинична гранична стойност, която да позволи предвиждането на клинична ефикасност при наличието на слабо чувствителни изолати, които към настоящия момент представляват по-голямата част от изолатите.
French: Une telle utilisation n'a pas été associée à une preuve substantielle de l'efficacité du traitement ou à une métaphylaxie associée; par conséquent, cela implique également un risque élevé de sélection de résistance et d'échec de traitement.
Bulgarian: Такава употреба не е свързана със значителни доказателства за ефикасност на лечението или свързана метафилаксия, следователно също включва висок риск от селектиране на резистентност и неуспех на лечението.
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, la formulation ci-dessous relative aux espèces dont il est question doit être utilisée:
Bulgarian: Когато следните целеви видове вече са били одобрени, трябва да се използва текстът по-долу за съответните целеви видове:
French: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Bulgarian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, les temps d'attente suivants s'appliquent:
Bulgarian: Когато вече са одобрени следните целеви видове, трябва да бъдат приложени карентните срокове по-долу:
French: En outre, dans l'étude, les signes cliniques induits ne peuvent être considérés que comme modérés, aucun décès n'ayant été constaté et les scores cliniques étant plutôt faibles.
Bulgarian: В допълнение, в проучването индуцираните клинични симптоми могат да се приемат само като умерени, тъй като не е наблюдавана смъртност и клиничните оценки са по-скоро ниски.
French: 150 00 Praha 5
Bulgarian: 150 00 Praha 5 Czech Republic