FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden.
Italian: Opgenra deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente preparato durante un intervento di fusione spinale.
German: - wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher zwischen
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
German: Eine Immunantwort auf Eptotermin alfa sollte in Erwägung gezogen werden und in Fällen, in denen Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht, und auch in Fällen, in denen das Arzneimittel unwirksam ist, sollte mit geeigneten validierten Tests auf Vorhandensein von Antikörpern im Serum geprüft werden.
Italian: Qualora tuttavia si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risulti inefficace, si deve verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso eptotermin alfa effettuando le opportune analisi convalidate atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
German: Wie ist Opgenra anzuwenden?
Italian: Come usare Opgenra
German: Spülen Sie, wenn nötig, das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um das Implantat, um etwaige zurückgebliebene Reste des Arzneimittels, die möglicherweise während des Verschließens des Bindegewebes disloziert wurden, zu entfernen.
Italian: Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno all'impianto, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali particelle vaganti del prodotto medicinale staccatesi nel corso della chiusura dei tessuti molli.
German: Muskuloskeletale Störungen und Störungen des Bindegewebes
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
German: Entnehmen Sie die Durchstechflaschen unter Einhaltung steriler Techniken aus der Verpackung.
Italian: Usando una tecnica sterile, togliere i flaconcini dalla confezione.
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels mit synthetischem Knochenersatzmaterial wird nicht empfohlen.
Italian: • L'impiego concomitante di questo medicinale con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato.
German: Anwendung an der Halswirbelsäule
Italian: Impiego nel tratto spinale cervicale
German: Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung von Opgenra eine Wirbelsäulenversteifung bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Italian: L'uso di Opgenra non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Kollagen (Rinderknochen) und Carmellose.
Italian: Gli altri eccipienti sono collagene bovino e carmellosa.
German: Geben Sie mithilfe einer sterilen Spritze 2,5 ml sterile isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionen langsam und vorsichtig in die sterile Schüssel.
Italian: Usando una siringa sterile, aggiungere lentamente e con attenzione 2,5 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9% w/v) nella vaschetta sterile.
German: Gelegentlich: lokalisierte Schwellungen Nicht bekannt: Komplikationen an der Operationsstelle (z. B. Abszess, Verhärtung der Implantationsstelle, Schmerzen, Ödeme, Pyrexie)
Italian: Non note: complicanze relative alla sede dell'impianto (ad es. ascessi, indurimento della sede dell'impianto, dolore, edema, piressa)
German: Kollagen (Rinderknochen) Carmellose
Italian: Collagene bovino Carmellosa
German: - wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.
Italian: - se ha necessità di ricorrere a una fusione spinale a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
German: Das den sonstigen Bestandteil Carmellose (Carboxymethylcellulose) enthaltende Pulver ist gelblich weiß.
Italian: La polvere contenente l'eccipiente carmellosa (carbossimetilcellulosa) è bianca giallastra.
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Italian: I tessuti molli circostanti vengono successivamente chiusi attorno al materiale impiantato.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8˚C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8˚C).
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, il principio attivo induce una cascata di eventi cellulari che portano alla formazione di condroblasti ed osteoblasti, i quali assolvono una funzione cruciale nel processo di formazione ossea.
German: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Limerick
Italian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma des Skeletts kommt es beim Menschen häufig zu heterotroper Ossifikation.
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene comunemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico a carico dello scheletro.
German: - bei Vorliegen von Tumoren in dem chirurgisch zu behandelnden Bereich.
Italian: - se ha una qualsiasi forma di tumore nell'area destinata all'intervento.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischen Knochenfüllern wird nicht empfohlen .
Italian: L'impiego di questo medicinale con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato.
German: Immunreaktion
Italian: Risposta immunitaria
German: Die andere Durchstechflasche enthält den sonstigen Bestandteil Carmellose.
Italian: L'altro flaconcino contiene l'eccipiente carmellosa.
German: 1 Durchstechflasche enthält 230 mg Carmellose.
Italian: 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa.
German: • postoperative Probleme (zum Beispiel Sekretion, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
Italian: • Problemi post-chirurgici (ad esempio perdita, gonfiore o altre complicanze dovute alla ferita),
German: Bereiten Sie das Arzneimittel für die andere Seite der Wirbelsäule nach derselben Methode vor.
Italian: Utilizzare la stessa procedura per preparare il prodotto medicinale da applicare sul lato controlaterale della colonna vertebrale.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNGSFOLIE DER DURCHSTECHFLASCHE FÜR DAS WIRKSTOFFPULVER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PELLICOLA BLISTER FLACONCINO CON POLVERE DI PRINCIPIO ATTIVO
German: Sorgen Sie für eine ausreichende Hämostase, sodass das Material an der Stelle des Eingriffs verbleibt.
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale aderisca alla sede chirurgica.
German: • früher bereits mit einem BMP-Produkt (Bone Morphogenetic Protein; knochenmorphogenes Protein) behandelt worden sind;
Italian: • con anamnesi di esposizione a qualsiasi prodotto a base di proteine ossee morfogenetiche (Bone
German: Es liegen Berichte vor, nach denen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischem Knochenmaterial Schwellungen und Infektionen aufgetreten sind.
Italian: Sono state riportate tumefazioni e infezioni in seguito all'uso del farmaco in associazione con riempitivi ossei sintetici.
German: Sonstige Bestandteile: Kollagen (Rinderknochen), Carmellose.
Italian: Eccipienti: collagene bovino, carmellosa.
German: Diese könnten möglicherweise die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder eine Immunreaktion hervorrufen Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie in der Vergangenheit mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.
Italian: È possibile che compromettano l'efficacia del farmaco o causino una risposta del sistema immunitario.
German: Gebrauchsinformationen: Informationen für Patienten Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
German: Alle operativen Maßnahmen sollten, sofern möglich, vor der Implantation von Opgenra abgeschlossen werden.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
German: Das den Wirkstoff enthaltende Pulver ist weiß bis weißlich und granulatförmig.
Italian: La polvere contenente il principio attivo è granulare da bianca a biancastra.
German: Häufig: Wunddehiszenz, Sekretion, Pseudarthrose Gelegentlich: Migration des Produkts bei Anwendung zusammen mit synthetischen Knochenfüllern, Serom Nicht bekannt: Komplikationen nach dem Verfahren (z.B. Sekretion nach dem Eingriff, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
Italian: Comuni: deiscenza della ferita, secrezione, pseudoartrosi Non comuni: migrazione del prodotto se mescolato con riempitivo osseo sistemico, sieroma
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil.
Italian: Un flaconcino di questo medicinale contiene 1 g di polvere che comprende 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE MIT CARMELLOSE-PULVER
Italian: BLISTER PER IL FLACONCINO CONTENENTE CARMELLOSA IN POLVERE
German: In der Trächtigkeits- und in der Laktationsphase wurden bei adulten Tieren und bei den Nachkommen Antikörper nachgewiesen.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi negli adulti e nella prole durante la gestazione e l'allattamento.
German: Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.
Italian: Una volta preparato Opgenra deve essere utilizzato immediatamente.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa.
Italian: Un flaconcino contenente 3,3 mg di eptotermin alfa.
German: Opgenra soll eine knetbare, zusammenhängende kittartige Konsistenz haben.
Italian: Il prodotto deve avere una consistenza malleabile, aderente, simile alla creta.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 3,3 mg Eptotermin alfa in 1 g Pulver sowie eine Durchstechflasche Carmellose-Pulver mit 230 mg Pulver.
Italian: Ciascuna confezione esterna comprende un flaconcino di eptotermin alfa 3,3 mg contenente 1 g di polvere e un flaconcino di carmellosa in polvere contenente 230 mg di polvere.
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension eptotermin alfa
Italian: Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
German: • eine aktive bösartige Erkrankung haben oder sich einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
Italian: • con cancro attivo o trattamento in corso per cancro;
German: Eine Durchstechflasche enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Italian: Un flaconcino contiene 1 g di polvere con 3,3 mg di eptotermin alfa*.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa); eine Durchstechflasche enthält 230 mg Carmellosepulver.
Italian: Un flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa); un flaconcino contenente 230 mg di carmellosa in polvere
German: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Italian: Raheen Business Park Raheen, Limerick
German: - eine Packung mit zwei Einheiten, die 2 x 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und 2 x 1 Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.
Italian: - una confezione da due unità con 2 flaconcini, ognuno contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa) e 2 flaconcini, ognuno contenente 230 mg di carmellosa in polvere.
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um die Stelle mit Opgenra mit entsprechendem Nahtmaterial.
Italian: Chiudere i tessuti molli intorno alla sede contenente il prodotto usando il materiale di sutura di preferenza.
German: Gehen Sie vorsichtig mit den Bördelkappen um.
Italian: Maneggiare con cura le protezioni dei flaconcini.
German: Weitere Informationen über Opgenra
Italian: Altre informazioni su Opgenra
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opgenra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Opgenra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Wirkungen von Opgenra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Opgenra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Opgenra.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Opgenra.
German: Ebenfalls nicht verabreicht werden darf Opgenra den folgenden Patientengruppen:
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach zwei Jahren ein Behandlungserfolg feststellbar war.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti per cui il trattamento risultava riuscito dopo due anni.
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Italian: Opgenra deve essere usato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente qualificato.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Opgenra ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Opgenra?
German: Nach zwei Jahren lag die Erfolgsrate der Behandlung mit Opgenra bei 39 %, die der autologen Transplantation bei 49 %.
Italian: Dopo due anni il trattamento con Opgenra risultava riuscito nel 39% dei pazienti, rispetto al 49% dei pazienti con innesto autologo.
German: Opgenra zeigte auch Vorteile gegenüber der autologen Transplantation, so zum Beispiel eine kürzere Operationsdauer, einen geringeren Blutverlust und weniger Schmerzen.
Italian: Inoltre Opgenra presenta alcuni vantaggi rispetto all'innesto autologo, tra cui tempi operatori più brevi, meno perdita di sangue e meno dolore.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Opgenra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Opgenra, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Das Unternehmen verwendete zusätzlich einige der Daten, die zur Stützung der Zulassung für Osigraft eingereicht worden waren.
Italian: La ditta ha inoltre usato alcuni dei dati a suo tempo usati per ottenere l'autorizzazione di Osigraft.
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptotermin alfa enthält.
Italian: Opgenra è un medicinale contenente il principio attivo eptotermin alfa.
German: Opgenra wurde in einer Hauptstudie mit 336 Patienten untersucht, die sich einem operativen Eingriff wegen einer Spondylolisthese unterziehen mussten.
Italian: Opgenra è stato oggetto di uno studio principale condotto su 336 pazienti che dovevano essere sottoposti ad intervento di fusione spinale per spondilolistesi.
German: Dadurch kann es zu Schmerzen, Instabilität der Wirbelsäule und Druckschäden an den Nerven mit Beschwerden wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Kontrolle bestimmter Muskeln kommen.
Italian: Tale condizione può causare dolore, instabilità e problemi dovuti alla pressione esercitata sui nervi tra cui formicolio, intorpidimento, debolezza e difficoltà a controllare alcuni muscoli.
German: Es ist als zwei Durchstechflaschen erhältlich, von denen eine Eptotermin alfa und die andere die Substanz Carmellose enthält.
Italian: Viene fornito in due flaconcini, di cui uno contiene eptotermina alfa e un altro contiene una sostanza chiamata carmellosa.
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Eptotermin alfa befähigt.
Italian: L'eptotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Opgenra zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Opgenra.
German: • Patienten, die schon einmal mit BMP-haltigen Arzneimitteln behandelt worden sind;
Italian: • pazienti precedentemente trattati con farmaci contenenti BMP;
German: Es handelt sich um die Kopie des sogenannten osteogenen Proteins 1 oder knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Italian: Si tratta di una replica della proteina osteogenica 1, detta anche proteina morfogenica ossea 7 (BMP-7), una proteina prodotta naturalmente dall'organismo e che contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
German: Welches Risiko ist mit Opgenra verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Opgenra?
German: Alle Patienten kamen für eine autologe Transplantation infrage.
Italian: Tutti i pazienti erano idonei all'innesto autologo.
German: Welchen Nutzen hat Opgenra in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Opgenra nel corso degli studi?
German: • Patienten, deren Knochen noch nicht ausgewachsen sind (Kinder und Jugendliche).
Italian: • pazienti con ossa ancora in corso di formazione, come bambini e adolescenti.
German: Als erfolgreich wurde die Behandlung bezeichnet, wenn auf dem Röntgenbild zwischen den beiden betroffenen Wirbeln Knochensubstanz sichtbar war und sich die Funktionseinschränkung des Patienten gebessert hatte, ohne dass eine weitere Wirbelsäulenbehandlung erforderlich geworden war, schwere Nebenwirkungen aufgetreten waren oder sich die durch Druckschädigung der Nerven hervorgerufenen Beschwerden verstärkt hatten.
Italian: Il trattamento si considerava "riuscito" se alla radiografia era visibile tessuto osseo tra le due vertebre interessate e se il paziente mostrava un miglioramento della disabilità, senza necessità di ulteriore trattamento della colonna vertebrale, nessun grave effetto collaterale e nessun peggioramento dei sintomi causato dalla pressione sui nervi.
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung an der Operationsstelle haben;
Italian: • pazienti con copertura cutanea o irrorazione sanguigna insufficiente nel sito dell'operazione;
German: Was ist Opgenra?
Italian: Che cos'è Opgenra?
German: Eptotermin alfa ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit Mai 2001 in dem Arzneimittel Osigraft zugelassen.
Italian: L'eptotermina alfa è autorizzata dall'Unione europea (UE) dal maggio 2001 nel medicinale Osigraft, che è usato per riparare le fratture della tibia.
German: Das künstlich hergestellte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
Italian: L'eptotermina alfa sostitutiva agisce allo stesso modo della BMP-7 prodotta naturalmente.
German: Aus den beiden Pulvern wird eine Suspension (eine Flüssigkeit, die feste Teilchen enthält) mit kittartiger Konsistenz zubereitet, die bei der Anwendung in den Körper eingebracht wird.
Italian: Le due polveri servono a preparare una "sospensione" (liquido contenente particelle solide al suo interno) di consistenza pastosa da impiantare all'interno del corpo.
German: Das Unternehmen wird dem CHMP darüber hinaus Pläne für Langzeitstudien zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Handhabung des Arzneimittels im klinischen Alltag vorlegen.
Italian: La ditta si è inoltre impegnata a presentare al CHMP progetti per studi di lungo periodo che dovranno valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale e il modo in cui viene utilizzato in condizioni reali.
German: In der Studie wurde die Operation unter Einsatz von Opgenra mit der Operation unter Einsatz eines autologen Knochentransplantats verglichen.
Italian: Lo studio ha confrontato l'intervento effettuato con Opgenra con l'intervento effettuato con innesto autologo.
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Opgenra non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili all'eptotermina alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti.
German: Trotz der geringeren Wirksamkeit ließ sich aufgrund der Daten aus der Hauptstudie und den Veröffentlichungen in der Fachliteratur die Anwendung von Opgenra bei Patienten rechtfertigen, bei denen die autologe Knochentransplantation keinen Erfolg gebracht hatte oder nicht durchgeführt werden konnte.
Italian: Nonostante la minore efficacia, dallo studio e dalla letteratura pubblicata sono emerse prove sufficienti a favore dell'uso di Opgenra nei pazienti in cui l'innesto autologo non era riuscito o nei pazienti non idonei per questo intervento.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Opgenra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind eine heterotope Knochenbildung (d. h. eine Knochenbildung in anderen Bereichen als der Verschmelzungszone) und Pseudoarthrosen (ausbleibende Verschmelzung der Wirbel).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opgenra (osservati in pazienti da uno a 10 su 100) sono ossificazione eterotopica (formazione di tessuto osseo al di fuori della zona di fusione) e pseudoartrosi (mancata fusione spinale).
German: Weitere Nebenwirkungen, beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten, sind auf die Operation selbst zurückzuführen, darunter Wundinfektion nach der Operation, Wunddehiszenz (Aufgehen der Operationswunde), Sekretion (Nässen) und Erythem (Hautrötung).
Italian: Vi sono anche effetti indesiderati osservati in pazienti da 1 a 10 su 100 a seguito dell'intervento spinale stesso, che comprendono infezione dopo l'operazione, deiscenza (apertura della ferita), stillicidio ed eritema (arrossamento della cute).
German: Das Unternehmen legte zusätzlich Daten aus den in der Fachliteratur veröffentlichten Untersuchungen an Patienten in den Vereinigten Staaten vor, wo Eptotermin alfa seit 2004 als Medizinprodukt für Wirbelfusionsoperationen zugelassen ist.
Italian: La ditta ha inoltre presentato prove contenute nella letteratura scientifica pubblicata sui pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), dove il medicinale risulta approvato per la fusione spinale dal 2004.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opgenra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opgenra, si rimanda al foglio illustrativo.
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder Patienten, die mehrfach eine solche
Italian: • pazienti con infezione attiva nel sito operato o soggetti a ripetute infezioni;
German: Warum wurde Opgenra zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Opgenra?
German: Der Chirurg bringt Opgenra bei der Operation direkt auf die Oberflächen der beiden Wirbel auf, sodass sich dort neue Knochen bilden und die beiden Wirbel miteinander verbinden.
Italian: Durante l'intervento, il chirurgo applica Opgenra direttamente lungo entrambi i lati delle due vertebre per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo e per consentire la fusione delle vertebre.
German: • Patienten mit Krebserkrankungen oder Patienten unter Krebstherapie;
Italian: • pazienti affetti da cancro o in corso di trattamento antitumorale;