FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4: Esito virologico del trattamento randomizzato negli studi GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 alla 48 a settimana (analisi snapshot)a e alla 144 a settimanab
Greek: Πίνακας 4: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας των μελετών GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 κατά την Εβδομάδα 48 (σύντομη ανάλυση)α και κατά την Εβδομάδα 144β
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, è sconsigliata l'interruzione del trattamento, in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir è alterata nei soggetti con compromissione renale.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι τροποποιημένη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Cobicistat è un potente inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A e un substrato di CYP3A.
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός μηχανισμός αναστολής του CYP3A και ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Italian: La terapia con Stribild deve essere interrotta se la clearance della creatinina scende sotto 50 mL/min durante il trattamento con Stribild, perché per emtricitabina e tenofovir disoproxil è necessario un adattamento dell'intervallo tra le dosi che non può essere ottenuto con la compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Το Stribild πρέπει να διακοπεί εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κάτω των 50 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stribild, καθώς απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil και αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Stribild non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B, o con altri medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide.
Italian: Cobicistat è un inibitore selettivo non reattivo dei citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση το μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate all'emtricitabina si basa sull'esperienza maturata in tre studi pediatrici (n=169) in cui sono stati trattati pazienti pediatrici con infezione da HIV naïve al trattamento (n=123) e con esperienza di trattamento (n=46) di età compresa tra 4 mesi e 18 anni trattati con emtricitabina in associazione ad altri agenti antiretrovirali.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βασίζεται στην εμπειρία από τρεις παιδιατρικές μελέτες (n = 169) όπου παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 18 ετών με HIV λοίμωξη, πρωτοθεραπευόμενοι (n = 123) και που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 46), υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Italian: • danno alle cellule tubulari renali
Greek: • βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Italian: La Cmax, AUCtau, e Ctrough media, allo stato stazionario (media ± DS), dopo dosi multiple di Stribild in soggetti infetti da HIV-1 sono state, rispettivamente, 1,7 ± 0,39 µg/mL, 23 ± 7,5 µg•h/mL e 0,45 ± 0,26 µg/mL per elvitegravir, con un quoziente inibitorio di ~ 10 (rapporto Ctrough: IC95 aggiustata per il legame proteico del virus HIV-1 ceppo selvatico/wild-type).
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του Stribild σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, αντίστοιχα, ήταν 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml και 0,45 ± 0,26 µg/ml για το elvitegravir, το οποίο παρέχει ανασταλτικό πηλίκο ~ 10 (λόγος Ctrough: προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1).
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να σπάζεται.
Italian: Come negli adulti, gli adolescenti con aumento confermato della creatinina sierica maggiore di 26,5 µmol/L (0,3 mg/dL) rispetto al basale devono essere sottoposti a stretto monitoraggio dei parametri di sicurezza renale (vedere sopra).
Greek: Όπως και οι ενήλικες, οι έφηβοι που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ασφάλεια των νεφρών τους (βλ. παραπάνω).
Italian: In pazienti affetti da HIV, con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con elvitegravir potenziato con cobicistat, è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1, con moderata compromissione epatica.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla somministrazione contemporanea di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir con Stribild, in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir με Stribild, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Italian: È stato dimostrato che la componente cobicistat di Stribild riduce la clearance della creatinina a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina, senza compromettere la funzione glomerulare renale.
Greek: Το συστατικό cobicistat του Stribild έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζεται η νεφρική σπειραματική λειτουργία.
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C
Italian: Uso con determinati agenti antivirali del virus dell'epatite C La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Greek: Χρήση με συγκεκριμένους αντιικούς παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild e sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται.
Italian: I principi attivi elvitegravir, cobicistat e tenofovir disoproxil persistono nell'ambiente.
Greek: Οι δραστικές ουσίες elvitegravir, cobicistat και tenofovir disoproxil είναι ανθεκτικές στο περιβάλλον.
Italian: aumento delle transaminasi1, iperbilirubinemia1
Greek: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών1, υπερχολερυθριναιμία1
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole di cartone contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici trattati con tenofovir disoproxil sono state coerenti con quelle osservate negli studi clinici di tenofovir disoproxil negli adulti (vedere paragrafi 4.8 Tabella di sintesi delle reazioni avverse e 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil συνήδαν με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με tenofovir disoproxil σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
Italian: L'uso di Stribild non è raccomandato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I principi attivi sono elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), con una chiusura a prova di bambino in polipropilene contenente 30 compresse rivestite con film e con un gel di silice come essiccante.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Italian: Tra i 28 pazienti che hanno ricevuto 96 settimane di trattamento con tenofovir disoproxil, i punteggi Z per la BMD sono diminuiti di -0,341 per il tratto lombare della colonna vertebrale e di -0,458 per il corpo totale.
Greek: Στους 28 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Italian: Se prende più Stribild di quanto deve
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stribild από την κανονική
Italian: Nello Studio di fase 3 GS-US-236-0103, la densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) è stata determinata in un sottogruppo non randomizzato di 120 soggetti (gruppo Stribild n = 54; gruppo atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/r) più emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Greek: Στη Μελέτη Φάσης 3 GS-US-236-0103, η οστική πυκνότητα (ΟΠ) αξιολογήθηκε σε ένα μη τυχαίο υποσύνολο 120 ατόμων (ομάδα Stribild n = 54, ομάδα ενισχυμένου με ritonavir atazanavir (ATV/r) συν emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Italian: • regolatori della motilità gastrointestinale: cisapride
Greek: • παράγοντες γαστρεντερικής κινητικότητας: σισαπρίδη
Italian: In seguito alla somministrazione orale di emtricitabina e di tenofovir disoproxil, emtricitabina e tenofovir vengono ampiamente distribuiti nel corpo.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil, η emtricitabine και το tenofovir κατανέμονται ευρέως σε όλο το σώμα.
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una volta al giorno) +
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg μία φορά ημερησίως)6 +
Italian: Se la terapia con Stribild viene interrotta in pazienti co-infetti con virus HIV e virus dell'epatite B (HBV), questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αν το Stribild διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi severi e/o potenzialmente fatali.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Italian: Stribild contiene lattosio monoidrato.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Stribild è indicato anche per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, di peso ≥ 35 kg che sono infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild e che hanno manifestato tossicità che precludono l'uso di altri regimi non contenenti tenofovir disoproxil (TDF) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Greek: Το Stribild ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών, βάρους ≥ 35 kg που έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild και που έχουν εμφανίσει τοξικότητες οι οποίες αποκλείουν τη χρήση άλλων θεραπευτικών σχημάτων που δεν περιέχουν tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Italian: È sconsigliata la cosomministrazione di salmeterolo e Stribild.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαλμετερόλης και του Stribild δεν συνιστάται.
Italian: Pazienti con preesistenti disfunzioni epatiche, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART), mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Italian: Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a Stribild sulla base degli studi di fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e delle reazioni avverse al trattamento con emtricitabina e tenofovir disoproxil se utilizzati con altri antiretrovirali, osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva all' immissione in commercio
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Italian: I pazienti trattati con Stribild in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir devono essere monitorati per reazioni avverse correlate al tenofovir disoproxil.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Stribild ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Italian: Stribild non è raccomandato per l'uso in pazienti adolescenti con compromissione renale.
Greek: 10. Ότι το Stribild δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: • infiammazione ai reni (nefrite)
Greek: • φλεγμονή του νεφρού (νεφρίτιδα)
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire in caso di co-somministrazione con Stribild.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Italian: Se vengono rilevate o si sospettano anomalie delle ossa in pazienti pediatrici, si deve richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Greek: Εάν διαταραχές στα οστά πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενδοκρινολόγου και/ή νεφρολόγου.
Italian: Stribild non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti tenofovirdisoproxil , lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Italian: • Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento, di età compresa tra 12 e < 18 anni (n=50), sono state osservate lievi diminuzioni nei punteggi medi Z per la BMD dopo il trattamento con Stribild (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ηλικίας 12 έως < 18 ετών (n = 50) με λοίμωξη από ιό HIV-1, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες Z ΟΠ μετά τη θεραπεία με Stribild (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1, è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e in cellule mononucleate del sangue periferico.
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI-CCR5 κυτταρική σειρά και σε μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος.
Italian: È sconsigliata la cosomministrazione di apixaban, rivaroxaban o edoxaban con Stribild.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της απιξαβάνης, της ριβαροξαβάνης ή της εδοξαβάνης με το Stribild.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stribild
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Italian: Le pazienti in età fertile devono utilizzare un contraccettivo ormonale contenente almeno 30 µg di etinilestradiolo e contenente drospirenone o norgestimato come progestinico, oppure utilizzare un metodo contraccettivo alternativo affidabile (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως προγεστογόνο είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello studio GS-US-236-0115 e nello studio GS-US-236-0121, i pazienti dovevano essere al loro primo o secondo regime antiretrovirale, non dovevano presentare fallimento virologico all'anamnesi né resistenza attuale o pregressa ai componenti antiretrovirali di Stribild, e dovevano presentare soppressione virologica con un PI+RTV o un NNRTI in associazione con FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) per almeno sei mesi prima dello screening.
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Mελέτη GS-US-236-0115 και στη Mελέτη GS-US-236-0121, οι ασθενείς έπρεπε να βρίσκονται είτε στην πρώτη είτε στη δεύτερη αντιρετροϊκή αγωγή τους χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και έπρεπε να ήταν κατεσταλμένοι με έναν PI+RTV ή έναν NNRTI σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από τη διαλογή.
Italian: (possono manifestarsi in 1-10 pazienti su 100 pazienti trattati)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1-10 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Italian: • elvitegravir, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore dell'integrasi
Greek: • elvitegravir, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της ιντεγκράσης
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild con carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Per informazioni su altri prodotti riduttori di acido (ad es., antagonisti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica), si rimanda a studi condotti con altri medicinali.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ.
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild con midazolam orale e triazolam (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και της χορηγούμενης από του στόματος μιδαζολάμης και της τριαζολάμης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Studio GS-US-236-0102
Greek: Μελέτη GS-US-236-0102
Italian: Studio GS-US-236-0103
Greek: Μελέτη GS-US-236-0103
Italian: Le reazioni avverse a Stribild, osservate negli studi clinici di fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e le reazioni avverse al trattamento con emtricitabina e tenofovir disoproxil se utilizzati con altri antiretrovirali, osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva all' immissione in commercio, sono di seguito elencate nella Tabella 2, suddivise per classificazione per organi e sistemi e secondo la più alta frequenza osservata.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά, καταγράφονται στον Πίνακα 2, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και υψηλότερη παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης.
Italian: aumento dell'amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica1, aumento della lipasi sierica1, dolore addominale, dispepsia, stipsi, distensione addominale1, flatulenza
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης1, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού1, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση1, μετεωρισμός
Italian: Come prendere Stribild
Greek: Πώς να πάρετε το Stribild
Italian: • tenofovir disoproxil, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)
Greek: • tenofovir disoproxil, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)