FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een met lenalidomide behandelde vrouw zwanger wordt, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Romanian: În cazul în care o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau cu experienţă în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie
Romanian: Neutropenia şi trombocitopenia
Dutch: Vaak Sepsis◊, sinusitis◊
Romanian: Frecvente Septicemie◊, sinuzită◊
Dutch: 8-jaars overlevingspercentage, % (SE) HR [95%-BI]c; p- waarded
Romanian: Rata supravieţuirii la 8 ani, % (ES) RR [IÎ 95%]c ; valoarea pd
Dutch: In aanwezigheid van lenalidomide bindt cereblon de substraateiwitten Aiolos en Ikaros, die lymfoïde transcriptionele factoren zijn.
Romanian: În prezenţa lenalidomidei, cereblonul leagă proteinele de substrat Aiolos şi Ikaros, care sunt factori de transcripţie limfoidă, ducând la ubiquitaţia şi degradarea ulterioară a acestora, care determină efecte citotoxice şi imunomodulatoare.
Dutch: Diverse viscerale effecten (verkleuring, rode foci bij verschillende organen, kleine kleurloze massa boven de atrioventriculaire klep, kleine galblaas, misvormd diafragma) werden ook waargenomen bij enkele foetussen.
Romanian: De asemenea, la unii fetuşi s-au observat diferite efecte viscerale (modificări de culoare, focare roşii în diferite organe, masă incoloră, de mici dimensiuni, situată deasupra valvei atrio-ventriculare, vezică biliară mică, diafragm malformat).
Dutch: • Zij moeten begrijpen dat wanneer hun vrouwelijke partner zwanger raakt terwijl zij lenalidomide innemen of kort nadat zij zijn gestopt met het innemen van lenalidomide, zij hun behandelend arts onmiddellijk dienen te informeren en dat het raadzaam is de vrouwelijke partner voor evaluatie en advies te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in teratologie.
Romanian: • să înţeleagă faptul că, dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul se află sub tratament lenalidomidă, sau la scurt timp după ce acesta a încetat să ia lenalidomidă, pacientul trebuie să îşi informeze imediat medicul curant şi să îşi trimită partenera la un medic specializat sau cu experienţă în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
Dutch: Vaak Vallen, contusie^
Romanian: Frecvente Cădere, contuzie^
Dutch: • Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd).
Romanian: • Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt eenmaal per dag oraal 10 mg op continue basis (op dag 1-28 van herhaalde cycli van 28 dagen) totdat ziekteprogressie of intolerantie optreedt.
Romanian: Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este de 10 mg, o dată pe zi, pe cale orală, administrată continuu (în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile), până la progresia bolii sau apariţia intoleranţei.
Dutch: Wanneer statines samen met lenalidomide worden toegediend, bestaat er een verhoogd risico op rabdomyolyse, dat simpelweg additief kan zijn.
Romanian: Există un risc crescut de rabdomioliză când statinele sunt administrate împreună cu lenalidomidă, iar acesta poate avea efect aditiv.
Dutch: • Nierproblemen
Romanian: • probleme ale rinichilor
Dutch: Het incidentiepercentage van solide tumor-SPM's bedroeg 1,36 per 100 persoonsjaren voor de lenalidomidegroepen en 1,05 per 100 persoonsjaren voor de placebogroepen (1,26 per 100 persoonsjaren voor patiënten die werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT en 0,60 per 100 persoonsjaren voor patiënten die niet werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT).
Romanian: Rata incidenţei TMPS solide a fost de 1,36 per 100 persoane-ani pentru braţul cu tratament cu lenalidomidă şi 1,05 per 100 persoane-ani pentru braţul cu tratament placebo (1,26 per 100 persoane-ani pentru pacienţii expuşi la lenalidomidă după TACS şi 0,60 per 100 persoane-ani pentru pacienţii care nu au fost expuşi la lenalidomidă după TACS).
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder SJS, TEN en DRESS, zijn gerapporteerd bij het gebruik van lenalidomide.
Romanian: Au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv SSJ, TEN și RMESS cu utilizarea lenalidomidei.
Dutch: Het incidentiepercentage van hematologische maligniteiten, voornamelijk AML, MDS en B-celtumoren (inclusief Hodgkinlymfoom), bedroeg 1,31 per 100 persoonsjaren voor de lenalidomidegroepen en 0,58 per 100 persoonsjaren voor de placebogroepen (1,02 per 100 persoonsjaren voor patiënten die werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT en 0,60 per 100 persoonsjaren voor patiënten die niet werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT).
Romanian: Rata incidenţei afecţiunilor hematologice maligne, mai ales LMA, SMD şi tumori maligne cu celule B (inclusiv limfom Hodgkin), a fost de 1,31 per 100 persoane-ani pentru braţul cu tratament cu lenalidomidă şi 0,58 per 100 persoane-ani pentru braţul cu tratament placebo (1,02 per 100 persoaneani pentru pacienţii expuşi la lenalidomidă după TACS şi 0,60 per 100 persoane-ani pentru pacienţii care nu au fost expuşi la lenalidomidă după TACS).
Dutch: Voor OS bedroeg de waargenomen HR 0,90: (95%-BI 0,72; 1,13; p = 0,355) voor lenalidomide versus placebo.
Romanian: În ceea ce priveşte SG, RR observat a fost 0,90: (IÎ 95% 0,72, 1,13; p = 0,355) pentru lenalidomidă, faţă de placebo.
Dutch: Er werd een hogere frequentie van febriele neutropenie graad 4 waargenomen (1,7% bij MPR+R/MPR+p, vergeleken met 0,0% bij MPp+p).
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a neutropeniei febrile de gradul 4 (1,7% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu 0,0% în cazul MPp+p).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met lenalidomide.
Romanian: În consecinţă, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lenalidomidă.
Dutch: Vaak Myelodysplastisch syndroom◊,*
Romanian: Frecvente Sindrom mielodisplazic◊,*
Dutch: Bij lenalidomide in combinatie met dexamethason werd een hogere incidentie van infecties waargenomen dan bij MPT bij patiënten met NDMM die niet in aanmerking komen voor transplantatie, en met lenalidomide-onderhoudsbehandeling in vergeleken met placebo bij patiënten met NDMM die ASCT hadden ondergaan.
Romanian: S-a observat o rată mai mare de apariţie a infecţiilor la administrarea concomitentă de lenalidomidă cu dexametazonă, comparativ cu MPT la pacienţii cu MMND care nu sunt eligibili pentru transplant şi tratament de întreţinere cu lenalidomidă în comparaţie cu placebo, la pacienţii cu MMND care au fost supuşi TACS.
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Romanian: • Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie Graad 3−4 bijwerkingen/Frequentie
Romanian: Toate reacţiile adverse/Frecvenţă Reacţiile adverse de gradul 3-4/Frecvenţă
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met een behandeling met thalidomide dienen geen lenalidomide te krijgen.
Romanian: Pacienţilor cu antecedente de erupţie cutanată severă asociată cu tratamentul cu talidomidă nu trebuie să li se administreze lenalidomidă.
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de behandelingsarmen waarmee werd vergeleken in de centrale onderzoeken naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele nu au fost ajustate conform duratei mai lungi a tratamentului în grupurile ce au cuprins tratament cu lenalidomidă continuat până la progresia bolii versus grupurile de comparaţie din cadrul studiilor pivot privind mielomul multiplu (vezi pct. 5.1).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Dutch: Het is aanbevolen slechts op één uiteinde van de capsule te drukken om deze uit de blisterverpakking te verwijderen.
Romanian: Se recomandă a se apăsa pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei.
Dutch: In klinische onderzoeken bij eerder met lenalidomide/dexamethason behandelde myeloompatiënten in vergelijking met de controlegroep, voornamelijk bestaande uit basaalcel of plaveiselcel huidkankers.
Romanian: În studii clinice la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat anterior lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupele de control, constând în principal din carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
Dutch: Patiënten die de 9 cycli voltooiden of die niet in staat waren om de 9 cycli te voltooien omwille van intolerantie, schakelden over op een onderhoudstherapie die startte met 10 mg lenalidomide oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen totdat ziekteprogressie optrad.
Romanian: Pacienţii care au finalizat 9 cicluri sau care nu au putut finaliza 9 cicluri din cauza intoleranţei au continuat cu terapie de întreţinere începând cu o doză de 10 mg lenalidomidă, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, până la progresia bolii.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met lenalidomide of placebo (10 mg eenmaal per dag op dag 1-28 van herhaalde cycli van 28 dagen en verhoogd tot maximaal 15 mg eenmaal daags na 3 maanden in de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit) na 2 kuren met lenalidomideconsolidatie (25 mg/dag, dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra terapie de întreţinere cu lenalidomidă sau placebo (10 mg, o dată pe zi, în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile (crescută până la 15 mg o dată pe zi după 3 luni de absenţă a unei toxicităţi de limitare a dozei) după 2 cure de consolidare cu lenalidomidă (25 mg/zi, în zilele 1-21 ale unui ciclu de 28 zile).
Dutch: Gevallen van virusreactivatie zijn gerapporteerd bij patiënten die lenalidomide ontvangen, inclusief ernstige gevallen van herpes zoster of hepatitis B-virus (HBV) reactivatie.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă au fost raportate cazuri de reactivare virală, inclusiv cazuri grave de reactivare a virusului varicelo-zosterian sau a virusului hepatitic B (VHB).
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii acestora
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide werd beoordeeld in een fase III multicenter, gerandomiseerd dubbelblind uit drie groepen bestaand onderzoek (MM-015) bij patiënten die 65 jaar of ouder waren en een serumcreatinine van < 2,5 mg/dl hadden.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lenalidomidei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, cu 3 grupuri de tratament (MM-015), efectuat la pacienţi cu vârsta 65 de ani sau mai mare şi valori ale creatininei serice < 2,5 mg/dl.
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van OPA AL PVC/Aluminiumfolie.
Romanian: Lenalidomide Accord capsule este disponibil în blistere din OPA aluminiu PVC/ folie de aluminiu perforate pentru eliberarea unei doze.
Dutch: De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultaţiei medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultaţii.
Dutch: Pneumonie◊, bacteriële, virale en schimmelinfecties (inclusief opportunistische infecties)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronchitis◊
Romanian: Pneumonie◊, infecţii bacteriene, virale şi micotice (inclusiv infecţii oportuniste)◊, celulită◊, septicemie◊, bronşită◊
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Dutch: Lichte afname van het aantal witte bloedcellen werd waargenomen bij 1 mg/kg/dag, wat - gebaseerd op vergelijkingen van AUC-waarden - ongeveer overeenkomt met de zelfde humane dosis.
Romanian: La doza de 1 mg/kg şi zi s-a observat o scădere uşoară a numărului de leucocite; această doză corespunde aproximativ aceleiaşi doze la om, calculată pe baza ASC.
Dutch: • Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
Romanian: • Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie inclusiv cele ale sângelui (septicemie)
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Dutch: Lenalidomidea
Romanian: Lenalidomidă
Dutch: Gevallen van AML zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die behandeling met lenalidomide in combinatie met melfalan kregen of onmiddellijk na HDM/ASCT (zie rubriek 4.4).
Romanian: S-au observat cazuri de LMA în studiile clinice cu mielom multiplu nou diagnosticat la pacienţi la care s-a administrat tratament cu lenalidomidă în asociere cu melfalan sau imediat după administrarea unor HDM/TACS (vezi pct. 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis (Rd en Rd18) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) waren:
Romanian: Reacţiile adverse grave observate mai frecvent (≥5%) în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică (Rd şi Rd18) comparativ cu melfalan, prednison şi talidomidă (MPT) au fost:
Dutch: De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale klaring van lenalidomide evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt.
Romanian: Rezultatele indică o scădere a clearance-ului total al lenalidomidei, care survine odată cu reducerea funcţiei renale (< 50 ml/minut), ceea ce determină o creştere a ASC.
Dutch: Hoe ziet Lenalidomide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Lenalidomide Accord și conținutul ambalajului
Dutch: Febriele neutropenie graad 4 werd infrequent waargenomen (0,6% bij Rd en Rd18 vergeleken met 0,7% bij MPT).
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost observată mai puţin frecvent (0,6% în cazul Rd şi Rd18 comparativ cu 0,7% în cazul MPT).
Dutch: Brochure voor mannelijke patiënten
Romanian: Broşura pentru pacienţii de sex masculin
Dutch: Rd vs Rd18
Romanian: Rd comparativ cu MPT Rd comparativ cu Rd18
Dutch: Algemene respons: CR, ZGPR of PR Duur van de respons (maanden) Mediaana (95%-BI)b
Romanian: Răspuns general: RC, RPFB sau RP Durata răspunsului - (luni) Medianăa (95% IÎ)b
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in het onderzoek was progressievrije overleving (PFS).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea din cadrul studiului a fost reprezentat de durata supravieţuirii fără progresia bolii (SFPB).
Dutch: Zoals hieronder wordt beschreven, zijn de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide onderzocht in vijf fase III-onderzoeken naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom en twee fase IIIonderzoeken naar recidiverend refractair multipel myeloom.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa lenalidomidei a fost evaluată în cinci studii de fază III privind mielomul multiplu nou diagnosticat, două studii de fază III privind mielomul multiplu refractar recurent, conform descrierii de mai jos.
Dutch: Vaak Vasculitis
Romanian: Frecvente Vasculită
Dutch: a Na 3 cycli van met lenalidomide-onderhoudsbehandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal per dag oraal 15 mg indien dit wordt verdragen.
Romanian: a După 3 cicluri de întreţinere cu lenalidomidă, doza poate fi crescută la 15 mg, o dată pe zi, pe cale orală, dacă este tolerată.
Dutch: • Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Lenalidomide Accord volgens voorschrift
Romanian: • cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Lenalidomide Accord pe baza prescripţiei medicale
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van de sterke P-gp-remmer kinidine (600 mg, tweemaal daags) of de matige P-gp-remmer/substraat temsirolimus (25 mg) heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lenalidomide (25 mg).
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de chinidină (600 mg, de două ori pe zi), un inhibitor puternic al P-gp, sau de temsirolimus (25 mg), un inhibitor/substrat moderat al P-gp, nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii lenalidomidei (25 mg).
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Romanian: • datele la care au fost efectuate testele de sarcină şi rezultatele acestora
Dutch: Lenalidomide is tijdens de behandeling in uiterst lage niveaus aanwezig in menselijk sperma en is 3 dagen na het stoppen met deze stof niet detecteerbaar in menselijk sperma bij de gezonde proefpersoon (zie rubriek 5.2).
Romanian: Lenalidomida este prezentă în sperma umană în cantităţi extrem de mici în cursul tratamentului şi este nedetectabilă în sperma umană după 3 zile de la oprirea administrării substanţei la subiecţii sănătoşi (vezi pct. 5.2).
Dutch: Een verhoogd risico op DVT en PE wordt geassocieerd met het gebruik van de combinatie van lenalidomide met dexamethason bij patiënten met multipel myeloom en in mindere mate bij patiënten die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison of bij patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met lenalidomide als monotherapie (zie rubriek 4.5).
Romanian: Un risc crescut de TVP şi EP este asociat cu administrarea combinată a lenalidomidei împreună cu dexametazonă la pacienţii cu mielom multiplu şi, în măsură mai mică, la pacienţii trataţi cu lenalidomidă combinată cu melfalan şi prednison sau la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Dutch: • Beschadiging van de maag- of darmwand.
Romanian: • Perforaţia peretelui stomacului sau intestinului.
Dutch: leukopenie◊, lymfopenie
Romanian: anemie, leucopenie◊, limfopenie
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie op leeftijd gestratificeerd ( 75 vs. > 75 jaar) en ziektestadium (ISS; stadium I en II vs. stadium III).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi la randomizare după vârstă ( 75 comparativ cu > 75 ani) şi stadiu (stadiile ISS I şi II comparativ cu stadiul III).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide onderzoeken de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Romanian: În ambele studii, criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea a fost reprezentat de intervalul de timp până la progresia bolii (ITPPB).
Dutch: Nietinvasieve SPM's omvatten basaalcel of plaveiselcel huidkankers.
Romanian: TMPS neinvazive au fost reprezentate de carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de placebo-armen in de centrale onderzoeken naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele nu au fost ajustate în funcţie de durata mai lungă a tratamentului din braţele care au conţinut lenalidomidă şi au continuat până la progresia bolii faţă de grupurile cu placebo în cadrul studiilor-pivot privind mielomul multiplu (vezi pct. 5.1).
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door behandeling met dit middel opnieuw actief worden, waardoor de infectie kan terugkomen.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției.
Dutch: • Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct)
Romanian: • dureri în piept care iradiază în braţe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpiraţii abundente şi respiraţie dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)
Dutch: Deze toename werd niet waargenomen in klinisch onderzoek naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis kregen vergeleken met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Romanian: Această creştere nu a fost observată în studiile clinice la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică, comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren zal de volgende elementen bevatten:
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate trebuie să includă următoarele informaţii:
Dutch: Hemorragische aandoeningen worden vermeld onder een aantal systeem-orgaanklassen: Bloed- en lymfestelselaandoeningen; zenuwstelselaandoeningen (intracraniale hemorragie); ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (epistaxis); maagdarmstelselaandoeningen (gingivale bloeding, hemorroïdale hemorragie, rectale hemorragie); nier- en urinewegaandoeningen (hematurie); letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties (contusie) en bloedvataandoeningen (ecchymose).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice; tulburări ale sistemului nervos (hemoragii intracraniale); tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale (epistaxis); tulburări gastro-intestinale (gingivoragie, hemoragii hemoroidale, hemoragii rectale); afecţiuni renale şi ale căilor urinare (hematurie); leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate (contuzii) şi tulburări vasculare (echimoză).
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Bijwerkingen post-marketing gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide
Romanian: Reacţii adverse raportate în utilizarea ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii trataţi cu lenalidomidă
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Dutch: Pancreatitis, gastro-intestinale perforatie (inclusief diverticulaire, intestinale en dikke-darmperforaties)^
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Pancreatită, perforaţie gastrointestinală (inclusiv perforaţii ale diverticulului, intestinului subţire şi gros)^
Dutch: Percentages voor complete respons (CR), partiële respons (PR) en totale respons (CR+PR) blijven in de len/dex-arm significant hoger dan in de placebo/dex-arm in beide onderzoeken.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet (RC), răspuns parţial (RP) şi răspuns global (RC+RP) în grupul tratat cu len/dex rămân semnificativ mai mari, comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo/dex.
Dutch: • Beschrijving en behandeling van overgevoeligheidsreacties en angio-oedeem
Romanian: • descrierea și abordarea terapeutică a hipersensibilității și angioedemului