FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittligt Cmax var 2,4 ng/ml (med en dos på 5080 mikrogram) till 49 ng/ml (med en dos på 450 mikrogram) och AUC0-t var 28,5 ng.t/ml (med en dos på 50-80 mikrogram) till 552,6 ng.t/ml (med en dos på 450 mikrogram) hos patienter efter subkutan multipel dosadministrering.
Finnish: Toistettujen ihon alle annettujen annosten jälkeen keskimääräinen Cmax vaihteli arvosta 2,4 ng/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 49 ng/ml (annoksella 450 mikrogrammaa) ja AUC0-t vaihteli arvosta 28,5 ng.h/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 552,6 ng.h/ml (annoksella 450 mikrogrammaa).
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i försöksdjur eller i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine koe-eläinten tai ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.6).
Swedish: • Håll injektionspennan så att visningsfönstret och etiketten är synlig under injektionen.
Finnish: • Pitele kynää niin, että näet näyttöikkunan ja etiketin pistoksen antamisen aikana.
Swedish: Läs denna bruksanvisning noga innan du använder Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin käytät Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää.
Swedish: Behandling med hydroxykarbamid-naiva patienter (n = 160) eller patienter behandlade med hydroxykarbamid (n = 94) randomiserades till att få ropeginterferon alfa-2b eller hydroxykarbamid.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa aiemmin saamattomat potilaat (n = 160) ja hydroksikarbamidihoitoa aiemmin saaneet potilaat (n = 94) satunnaistettiin saamaan ropeginterferoni alfa-2b:tä tai hydroksikarbamidia.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för subkutan användning vilket betyder att det injiceras i vävnaden under din hud.
Finnish: Tämä lääke annetaan ihon alle, eli se pistetään ihonalaiseen kudokseen.
Swedish: Förvara injektionspennan i ytterkartongen i kylskåp.
Finnish: Säilytä kynää ulkopakkauksessa jääkaapissa.
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol.
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia.
Swedish: Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna.
Finnish: Besremi-valmistetta käytetään yksilääkehoitona aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon.
Swedish: För att förhindra möjlig smittöverföring eller kontamination ska en Besremi förfylld injektionspenna endast användas på en enda patient, även när nålen byts.
Finnish: Mahdollisen tartunnan tai saastumisen estämiseksi esitäytettyä Besremi-kynää saa käyttää vain yksi potilas, siinäkin tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ropeginterferon alfa-2b efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ropeginterferoni alfa-2b -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: • Ställ in dosen som läkaren har anvisat dig genom att vrida på dosratten.
Finnish: • Aseta lääkärin määräämä annos annosnuppia kääntämällä.
Swedish: • Svår befintlig kardiovaskulär sjukdom, (d.v.s. okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt (≥ NYHA-klass 2), svår hjärtarytmi, betydande kranskärlsstenos, instabil angina) eller nyligen inträffad stroke eller hjärtinfarkt.
Finnish: • Potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti (kuten kontrolloimaton hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [≤ NYHA-luokka 2], vaikea rytmihäiriö, merkittävä sepelvaltimon ahtauma, epästabiili angina pectoris) tai äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när ropeginterferon alfa-2b administreras tillsammans med CYP1A2substrat, särskilt de som har ett smalt terapeutiskt fönster såsom teofyllin eller metadon.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä CYP1A2:n substraattien kanssa, etenkin sellaisten, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten teofylliini ja metadoni).
Swedish: Innehåller även natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor och bensylalkohol.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, vedetöntä natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.
Swedish: Den får endast användas om lösningen är klar, färglös till ljusgul och utan synliga partiklar.
Finnish: Liuoksen voi käyttää vain, jos se on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen eikä siinä näy hiukkasia.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnande finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, vattenfri natriumacetat, koncentrerad ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, vedetön natriumasetaatti, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml
Swedish: En öppen och randomiserad fas III-studie (PROUD-PV) utvärderade effekten och säkerheten för ropeginterferon alfa-2b i jämförelse med hydroxykarbamid hos 254 vuxna patienter med polycytemia vera (randomisering 1:1).
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa (PROUD-PV) arvioitiin ropeginterferoni alfa2b:n tehoa ja turvallisuutta hydroksikarbamidiin verrattuna 254:llä itsenäistä polysytemiaa sairastavalla aikuispotilaalla (satunnaistaminen suhteessa 1:1).
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi, minskad aptit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen hypertriglyseridemia, vähentynyt ruokahalu
Swedish: Läkaren kommer att berätta var på kroppen som du ska injicera läkemedlet.
Finnish: Lääkäri kertoo, mihin kohtiin voit pistää lääkkeen.
Swedish: I samma studie observerades en 25-procentig ökning av AUC för teofyllin (CYP1A2-substrat) vilket påvisar att pegylerat interferon alfa-2a är en hämmare av CYP1A2-aktivitet.
Finnish: Samassa tutkimuksessa teofylliinin (CYP1A2:n substraatin) AUC-arvon havaittiin kasvaneen 25 %, mikä osoitti pegyloidun interferoni alfa-2a:n estävän CYP1A2:n aktiivisuutta.
Swedish: Den valda dosen måste vara i linje med pricken och visningsfönstret för dosen.
Finnish: Valitun annoksen täytyy asettua samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid administrering av ropeginterferon alfa-2b i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva/kemoterapeutiska medel.
Finnish: Varovaisuutta täytyy noudattaa, jos ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten tai kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Swedish: Behandling med interferon alfa har förknippats med levertoxicitet kännetecknad av potentiellt signifikanta ökningar av leverenzymnivåer.
Finnish: Interferoni alfa -hoito on yhdistetty maksatoksisuuteen, joka ilmenee mahdollisesti merkittävänä maksaentsyymiarvojen kohoamisena.
Swedish: • Lyft eller flytta inte injektionspennan under injektion.
Finnish: • Älä nosta tai liikuta kynää pistoksen aikana.
Swedish: Användning av ropeginterferon alfa-2b har förknippats med hudsjukdomar (pruritus, alopeci, hudutslag, erytem, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatit, hyperkeratos och hyperhidros).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n käyttöön on yhdistetty ihosairauksia (kutinaa, alopesiaa, ihottumaa, eryteemaa, psoriaasia, kserodermaa, aknea muistuttavaa ihottumaa, hyperkeratoosia ja hyperhidroosia).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad, lösningen i den är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty kynä näyttää vaurioituneen, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
Swedish: - om du utvecklar tecken på svår allergisk reaktion (t.ex. svårigheter att andas, väsande andning eller nässelutslag) under användning av Besremi - om så är fallet ska du omedelbart uppsöka vård.
Finnish: - Sinulla ilmenee merkkejä vaikeista allergisista reaktioista (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai nokkosihottumaa) Besremi-valmisteen käytön aikana.
Swedish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b ska avbrytas när ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och kliniskt signifikant trots dosminskning.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava, jos maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta.
Swedish: CNS-effekter, särskilt depression, har observerats hos vissa patienter under behandling med ropeginterferon alfa-2b under det kliniska utvecklingsprogrammet (se avsnitt 4.8).
Finnish: Keskushermostovaikutuksia, etenkin masennusta, havaittiin joillakin potilailla, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa kliinisen kehitysohjelman aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Interferon alfa visade sig ha fosterfördrivande effekt på primater och ropeginterferon alfa-2b förväntas ha en liknande effekt.
Finnish: Interferoni alfan osoitettiin aiheuttavan keskenmenoja kädellisillä, ja ropeginterferoni alfa-2b:llä odotetaan olevan samanlainen vaikutus.
Swedish: Inga dosanpassningar för ropeginterferon alfa-2b ska vara nödvändiga när det administreras samtidigt som läkemedel som metaboliseras via CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferas.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -annoksen muuttamisen ei pitäisi olla tarpeen, jos sitä annetaan yhdessä CYP2C9/19:n, CYP3A4:n tai N-asetyylitransferaasin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Knacka försiktigt på den förfyllda injektionspennan med ett finger medan den förfyllda injektionspennan hålls med nålen riktad uppåt för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt mot nålen.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää neula ylöspäin ja napauta kynää hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat ylös kohti neulaa.
Swedish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml
Swedish: • Om du använder injektionspennan för första gången ska du förbereda injektionspennan för injektion genom att vrida dosratten tills du ser symbolen för en "droppe".
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, valmistele kynä pistosta varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näet pisarasymbolin.
Swedish: Återanvändning av injektionspennan:
Finnish: Kynän käyttö uudelleen:
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har endast utvärderats för andra läkemedel innehållande pegylerat interferon alfa.
Finnish: Farmakokineettistä profiilia kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla on arvioitu vain muiden pegyloitujen interferoni alfa -lääkevalmisteiden osalta.
Swedish: Ampullen är förseglad i en peninjektor.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kynäinjektoriin.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b finns huvudsakligen i blodomloppet och extracellulär vätska vilket påvisas av distributionsvolymen vid jämvikt (Vd) på 6,6 till 17 liter hos patienter efter subkutan administrering (dosintervall 50-450 mikrogram).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:tä löytyy pääasiassa verenkierrosta ja solunulkoisesta nesteestä, kuten käy ilmi vakaan tilan jakaantumistilavuudesta (Vd): 6,6-17 litraa ihonalaisen annon jälkeen (annosalue 50450 mikrogrammaa).
Swedish: Det har visat sig från studier av massbalans, vävnadsdistribution och helkroppsautoradioluminografi på råttor att ett liknande läkemedel innehållande interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) distribuerades till lever, njurar och benmärg förutom att det fanns i hög koncentration i blodet.
Finnish: Ainetasetta, kudoksiin jakautumista ja koko kehon autoradioluminografiaa selvittäneet tutkimukset rotilla osoittivat, että samankaltainen interferoni alfa -lääkevalmiste (pegyloitu interferoni alfa-2a) jakautui maksaan, munuaisiin ja luuytimeen sen lisäksi, että sen pitoisuus veressä oli suuri.
Swedish: Vid doser på upp till 100 mikrogram kan samma injektionspenna användas två gånger.
Finnish: Enintään 100 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Swedish: Dosen ökades gradvis beroende på sjukdomssvar och tolerabilitet (för ropeginterferon alfa-2b administrerades 50 till 500 mikrogram subkutant varannan vecka).
Finnish: Annosta kasvatettiin vähitellen sairauden vasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen (ropeginterferoni alfa-2b: 50-500 mikrogrammaa ihon alle joka toinen viikko).
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan används för första gången förbereds injektionspennan för injektion genom att dosratten vrids tills en symbol för en "droppe" visas i visningsfönstret.
Finnish: Jos esitäytettyä kynää käytetään ensimmäistä kertaa, kynä valmistellaan injektiota varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näyttöikkunaan tulee näkyviin pisarasymboli.
Swedish: • Om du har använt denna injektionspenna en gång tidigare ska du fortsätta direkt till steg 7.
Finnish: • Jos olet käyttänyt Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää kerran aiemmin, jatka suoraan vaiheeseen 7.
Swedish: Baserat på resultaten från PROUD-PV- och CONTINUATION-PV-studien av läkemedelsexponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet anses en dosjustering för ropeginterferon alfa-2b inte nödvändig för den äldre populationen.
Finnish: Lääkkeelle altistumiseen, farmakodynaamiseen vasteeseen ja siedettävyyteen liittyvien PROUD-PV- ja CONTINUATION-PV-tutkimustulosten perusteella ropeginterferoni alfa-2b:n annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b får inte administreras till patienter med befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök (se avsnitt 4.3).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on tai on joskus ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, etenkin vaikeaa masennusta tai itsemurha-ajatuksia tai jos potilas on yrittänyt itsemurhaa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Besremi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Besremi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig effekt på tänderna och munnens slemhinnor vid långvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Suun kuivuus voi lisäksi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana.
Swedish: Användningen av interferon alfa har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (d.v.s. Child-Pugh B eller C) och är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Finnish: Interferoni alfan käyttöä ei ole arvioitu kompensoitumatonta maksakirroosia (Child-Pughin luokitus B tai C) sairastavien potilaiden hoidossa, ja sen käyttö näille potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Efter subkutan multipel dosadministrering (dosintervall 50-450 mikrogram) är den terminala halveringstiden av ropeginterferon alfa-2b hos patienter cirka 6 till 10 dagar och clearance av ropeginterferon alfa-2b är 0,023 till 0,061 l/timme.
Finnish: Toistettujen ihonalaisten annosten jälkeen (annosalue 50-450 mikrogrammaa) ropeginterferoni alfa2b:n terminaalinen puoliintumisaika oli noin 6-10 päivää ja puhdistuma 0,023-0,061 l/h.
Swedish: Om du slutar att använda Besremi
Finnish: Jos lopetat Besremi-valmisteen käytön
Swedish: Vid doser på upp till 250 mikrogram kan samma injektionspenna användas två gånger.
Finnish: Enintään 250 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Swedish: Gastrointestinala sjukdomar har rapporterats med andra läkemedel innehållande interferon alfa och har rapporterats hos 15,2 % av patienter med behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Ruoansulatuselimistön sairauksista on raportoitu muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, ja niitä on ilmoitettu esiintyneen 15,2 %:lla ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av behandling med ropeginterferon alfa-2b på kvinnors eller mäns fertilitet.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ropeginterferoni alfa-2b -hoidon vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen.
Swedish: 1 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 12 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
Finnish: 1 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 12 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Swedish: Tala med läkare särskilt om du tar något av följande läkemedel: - teofyllin (ett läkemedel som används för att behandla lungsjukdomar såsom astma) - metadon (ett läkemedel som används för att behandla smärta eller opioidberoende) - vortioxetin eller risperidon (läkemedel som används för att behandla psykiska störningar) - cancerläkemedel såsom de som stoppar eller saktar ned tillväxten av blodbildande celler i benmärgen (t.ex. hydroxykarbamid) - läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet för att lindra smärta, hjälpa dig att somna eller som har en lugnande effekt (t.ex. morfin, midazolam).
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - teofylliini (hengityselinsairauksien kuten astman hoitoon käytettävä lääke) - metadoni (kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) - vortioksetiini tai risperidoni (mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - syöpälääkkeet, kuten luuytimessä verta tuottavien solujen kasvua hidastavat tai estävät lääkkeet
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades med ropeginterferon alfa-2b i kliniska studier med 178 vuxna patienter med polycytemia vera.
Finnish: Seuraavista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista raportoitiin ropeginterferoni alfa-2b:n käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 178 itsenäistä polysytemiaa sairastavaa aikuispotilasta.
Swedish: • Befintlig sköldkörtelsjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling.
Finnish: • Potilaalla on kilpirauhassairaus, ellei se pysy hoitotasapainossa tavallisella hoidolla.
Swedish: Farmakokinetiska interaktionsstudier hos människor med pegylerat interferon alfa-2a påvisade en måttligt hämmande effekt på substrat som metaboliseras av CYP1A2 och CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Finnish: Pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla tehdyt farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ihmisillä osoittivat, että sillä on kohtalainen estävä vaikutus CYP1A2:n ja CYP2D6:n metaboloimiin substraatteihin (ks. kohta 4.5).
Swedish: Undersök lösningen före användning.
Finnish: Tarkasta liuos ennen käyttöä.
Swedish: Övergående hudutslag kräver inte avbrytande av behandlingen.
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman takia.
Swedish: 1 Patienter med 36 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b (12 månaders behandlingstid i PROUDPV-studien och 24 månaders behandlingstid i förlängningsstudien).
Finnish: 1 36 kuukauden ajan ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saaneet potilaat (12 kuukautta hoitoa PROUD-PVtutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa).
Swedish: Besremi levereras som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna.
Finnish: Besremi toimitetaan liuoksena (injektioneste) esitäytetyssä kynässä.
Swedish: Den avger doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg och 500 μg.
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg ja 500 μg.
Swedish: Etnicitet
Finnish: Sukupuoli
Swedish: Variabilitet mellan personer för ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) och 25 % (AUC).
Finnish: Tutkittavien välillä ropeginterferoni alfa2b:n Cmax-arvo vaihteli 35 % ja AUC-arvo 25 %.
Swedish: 2 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 24 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
Finnish: 2 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom#, akuta överkänslighetsreaktioner#**
Finnish: tuntematon uveomeningoenkefaliittioireyhtymä#, akuutit yliherkkyysreaktiot#**
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats med interferon alfa, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portalhypertoni, HIV-infektion och cirros).
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen keuhkoverenpainetautia, etenkin potilailla, joilla on keuhkoverenpainetaudin riskitekijöitä (kuten portahypertensio, HIV-infektio tai kirroosi).
Swedish: Efter multipel dos av pegylerat interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant administrerat varje vecka under fyra veckor) minskade clearance av pegylerat interferon alfa-2b med i genomsnitt 17 % respektive 44 % hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2b:tä annettiin toistettuina annoksina (1,0 mikrog/kg ihon alle joka viikko 4 viikon ajan), pegyloidun interferoni alfa-2b:n puhdistuma väheni keskimäärin 17 % kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 44 % vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Swedish: Dosen kan ställas in i steg på 50 mikrogram genom att man vrider på dosratten.
Finnish: Annosta asettaessasi voit muuttaa sen suuruutta 50 mikrogrammaa kerrallaan annosnuppia kääntämällä.
Swedish: Om detta inträffar ska behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in omedelbart.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava välittömästi.
Swedish: I en klinisk studie av polycytemia vera varade den genomsnittliga individuella titreringsfasen för ropeginterferon alfa-2b cirka 3,7 månader och för hydroxykarbamid cirka 2,6 månader.
Finnish: Itsenäistä polysytemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa titrausvaiheen loppu saavutettiin ropeginterferoni alfa-2b -hoidossa keskimäärin 3,7 kuukaudessa ja hydroksikarbamidihoidossa keskimäärin 2,6 kuukaudessa.
Swedish: Interferon alfa har visat sig påverka aktiviteten av cytokrom P450 (CYP)isozymer CYP1A2 och CYP2D6.
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu vaikuttavan sytokromi P450:n (CYP:n) CYP1A2- ja CYP2D6-isoentsyymien aktiivisuuteen.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är huden i buken runt, men inte inom 5 cm från, naveln eller låret.
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia ovat reisi ja vatsan iho lukuun ottamatta navan ympärystä 5 senttimetrin säteellä.
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen för ropeginterferon alfa-2b är inte nödvändig vid start av behandling hos äldre personer (se avsnitt 5.2).
Finnish: Suositeltua ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito aloitetaan iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: Hur Besremi ska förvaras
Finnish: Miten Besremi-valmistetta käytetään
Swedish: Undersökningar vanliga positiv påvisning av anti-sköldkörtelantikropp, ökad nivå av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet, ökad kroppstemperatur, positiv påvisning av antinukleär antikropp, ökad nivå av laktatdehydrogenas i blodet mindre vanliga ökad nivå av trombocyter, ökad nivå av urinsyra i blodet, positivt Coombs test, viktnedgång #Rapporterad som biverkningar under behandling med andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Finnish: Tutkimukset yleinen positiivisuus kilpirauhasvasta-aineille, veren tyreotropiinipitoisuuden kasvu, ruumiinlämmön nousu, positiivisuus tumavasta-aineille, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kasvu melko harvinainen verihiutalemäärän kasvu, veren virtsahappopitoisuuden kasvu, positiivinen Coombsin koe, painonlasku #Ilmoitettu haittatapahtumina muiden interferoni alfa -lääkehoitojen aikana.