FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5: GMT a míry sérokonverze u dospělých a pediatrických subjektů vakcinovaných
Slovenian: Preglednica 5: GMT in stopnje serokonverzije pri odraslih in pediatričnih osebah, cepljenih s cepivom TIVc (V58P12 in V58P13)
Czech: Mezinárodní, randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení
Slovenian: V okviru randomizirane, dvojno slepe,
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: 10 nosních spreje
Slovenian: 10 pršilnikov
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: FFU*** .............................................................................................................................................................v dávce 0,2 ml
Slovenian: FFE*** ............................................................................................................................................................. na 0,2 ml odmerek
Czech: 18 týdnů.
Slovenian: 18 tednov
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Slovenian: Morda so prisotni majhni beli delci.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
Czech: 107,0±0,5 FFU***
Slovenian: 107,0±0,5 FFE***
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na tri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Czech: Studie u dospělých
Slovenian: Študije pri odraslih
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Czech: • krvácení z nosu
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.
Czech: Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Czech: Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Czech: Chřipková sezóna
Slovenian: Sezona gripe
Czech: Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
Slovenian: Posledično se replicirajo v nazofarinksu in inducirajo zaščitno imunost.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz podáván, v bodě 3).
Slovenian: (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz, poglavje 3).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januarja 2011
Czech: Pediatrické studie
Slovenian: Pediatrične študije
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Slovenian: • huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Czech: Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Slovenian: Vsi sevi neodvisno od ujemanja
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Fluenz je samo za nazalno uporabo.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Czech: Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin.
Czech: Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat.
Slovenian: Med prejemanjem cepiva Fluenz lahko normalno dihate.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit Váš mozek a játra.
Slovenian: To je zaradi tveganja Reyevega sindroma, zelo redke, vendar resne bolezni, ki lahko prizadane možgane in jetra.
Czech: Neočekává se, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Cepivo najverjetneje ne vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluenz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Fluenz neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane študije so vključevale drugo sezonsko revakcinacijo.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v roku dveh tednov po cepljenju lahko vpliva na odziv cepiva.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Slovenian: • Ne uporabljajte z iglo.
Czech: A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).
Slovenian: Vzrok je v tveganju za zelo redko, a resno bolezen (Reyev sindrom).
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Slovenian: Po začetku trženja so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Czech: Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
Slovenian: Če ga ne porabite v 12 urah, ga morate zavreči.
Czech: Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Slovenian: Vendar pa morda ta sprememba ni klinično pomembna pri režimu imunizacije z dvema odmerkoma cepiva proti rdečkam.
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja incidenca rekuperacije virusa iz cepiva 2-3 dni po cepljenju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oslabljen živ virus; oznaka ATC: J07BB03
Czech: Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev in manj kot 18 let.
Czech: Fluenz je obchodní značka společnosti MedImmune, LLC.
Slovenian: Fluenz je blagovna znamka družbe MedImmune, LLC.
Czech: Ve studiích u dospělých s vysokým procentem osob s existujícím chronickým onemocněním byl bezpečnostní profil přípravku FLUENZ srovnatelný s bezpečnostním profilem osob bez těchto onemocnění.
Slovenian: V študijah z odraslimi, kjer je imel velik odstotek oseb obstoječo kronično bolezen, je bil varnostni profil cepiva FLUENZ primerljiv z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri osebah brez teh bolezni.
Czech: Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.
Slovenian: Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml) Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml) Shranjujte v hladilniku.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluenz (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Slovenian: • če ste alergični na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino cepiva Fluenz (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Czech: • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.
Slovenian: • če imate hudo obliko astme ali trenutno sopete.
Czech: Region Věkové rozmezía
Slovenian: Regija Starostni razpona
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivní dušností, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih s hudo astmo ali aktivnim sopenjem, saj te osebe niso bile ustrezno preučene v kliničnih študijah.
Czech: • jestliže je Vám méně než 18 let a již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Czech: Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Slovenian: Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1-2 tedna po cepljenju.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz sočasno z drugimi cepivi.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou dětem mladším 18 let po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
Slovenian: • Otrokom starim manj kot 18 let ne dajajte acetilsalicilne kisline še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku FLUENZ se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Slovenian: Vendar pa se zaradi potenciala protivirusnih zdravil proti gripi za zmanjšanje učinkovitosti cepiva FLUENZ ne priporoča uporaba cepiva do 48 ur po končanem protivirusnem zdravljenju proti gripi.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku FLUENZ u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20 000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva FLUENZ v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe.
Czech: Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Slovenian: Otroci, mlajši od 24 mesecev, ne smejo prejeti tega cepiva zaradi tveganja neželenih učinkov.
Czech: • bolest svalů
Slovenian: • bolečine mišic
Czech: e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Slovenian: e a m = meseci b Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na placebo.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání přípravku FLUENZ byly shromážděny v klinických studiích od více než 28 500 dětí a mladistvých ve věku 2 až 17 let a ve studiích bezpečnosti po registraci přípravku od více než 52 500 dětí a mladistvých.
Slovenian: Varnostne podatke o uporabi cepiva FLUENZ so zbrali v kliničnih študijah od več kot 28.500 otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let in v varnostnih študijah po začetku trženja od več kot 52.500 otrocih in mladostnikih.
Czech: Profylaxe chřipky u osob ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri osebah starih od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Czech: Číslo studie
Slovenian: Številka študije
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Fluenz in za kaj ga uporabljamo
Czech: D153-P515 Evropa 6 až 17 r méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně a m = měsíce, r = roky.
Slovenian: D153-P515 Evropa 6 do 17 let manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira a m = meseci.
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Slovenian: Občasni: preobčutljivostna reakcija (vključno z obraznim edemom, urtikarijo in zelo redko z anafilaktičnimi reakcijami)
Czech: Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu proti zarděnkám byla výrazně změněna.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo proti rdečkam je bil značilno spremenjen.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol
Czech: Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky přípravku FLUENZ.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili podobni tistim pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva FLUENZ.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora v primeru anafilaktične reakcije po uporabi cepiva FLUENZ.
Czech: Přípravek FLUENZ byl podán více než 30 000 osobám v kontrolovaných klinických studiích probíhajících řadu let v různých regionech a za použití vakcín obsahujících různé kmeny.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je prejelo več kot 30.000 oseb v kontroliranih kliničnih študijah v obdobju več let, v različnih regijah in z uporabo različnih sevov cepiva.
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku FLUENZ jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Slovenian: Sevi virusa gripe v cepivu FLUENZ so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca); (b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att).
Czech: Přípravek Fluenz se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Slovenian: Cepiva Fluenz se ne priporoča pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Slovenian: V okoliščinah, kjer stika s hudo imunsko oslabljenimi osebami ni mogoče preprečiti, je treba pretehtati tveganje možnosti prenosa virusa iz cepiva proti gripi glede na tveganje pridobitve ter prenosa virusa gripe divjega tipa.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen v kliničnih študijah, je bil zamašen nos/rinoreja.
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku FLUENZ
Slovenian: Slika 1 Aplikacija cepiva FLUENZ
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Slovenian: Pred uporabo lahko cepivo vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C, vendar ga potem ne smete več hraniti v hladilniku.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podání
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba cepiva
Czech: Počet účastníků studie
Slovenian: Število sodelujočih v študiji
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo FLUENZ izloča v materino mleko.
Czech: Přípravek FLUENZ není kontraindikován k použití u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ ni kontraindicirana pri osebah z asimptomatsko okužbo z virusom HIV; ali osebah, ki prejemajo lokalne/inhalacijske kortikosteroide ali nizkoodmerne sistemske kortikosteroide ter pri tistih, ki prejemajo kortikosteroide kot nadomestno zdravljenje, npr. pri insuficienci nadledvične žleze.
Czech: Tabulka 1 Účinnost přípravku FLUENZ v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva FLUENZ v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Czech: Souběžné podání přípravku FLUENZ s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva FLUENZ z inaktiviranimi cepivi niso preučevali.
Czech: Pouze pro nosní podání.
Slovenian: Samo za nazalno uporabo.
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína FLUENZ nemá být podávána během kojení.
Slovenian: Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva FLUENZ med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců: 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 24 mesecev ali več: 0,2 ml (aplicirano po 0,1 ml v vsako nosnico).
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku FLUENZ oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Slovenian: V aktivni kontrolirani klinični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6-11 mesecev (6,1% cepivo FLUENZ v primerjavi z 2,6% cepivo proti gripi, ki se injicira).
Czech: e Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Slovenian: e Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9% (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Slovenian: • Oseba lahko med dajanjem cepiva normalno diha - ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnici.
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, podávání přípravku FLUENZ se v těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Čeprav študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja, cepiva FLUENZ ne uporabljajte pri nosečnicah.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom SZO (Svetovne zdravstvene organizacije) (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2013/2014.
Czech: 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Slovenian: 10 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)
Czech: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Slovenian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View
Czech: On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.
Slovenian: Odločil/-a se bo, ali je cepivo Fluenz za vas primerno.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLUENZ těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi cepiva FLUENZ pri nosečnicah je malo.
Czech: • Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je tako za otroke kot za mladostnike 0,2 ml cepiva Fluenz, danega po 0,1 ml v vsako nosnico.
Czech: USA 15 až 71 m 1 259
Slovenian: ZDA 15 do 71 m 1.259
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku FLUENZ.
Slovenian: Vendar pa sklepanja o kliničnih koristih tega cepiva pri odraslih niso mogoča, ker kažejo rezultati nekaterih študij, kjer so cepivo primerjali s cepivi proti gripi, ki se injicirajo, manjšo učinkovitost cepiva FLUENZ.
Czech: Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek FLUENZ je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami.
Slovenian: Prejemnike cepiva je treba obvestiti, da je cepivo FLUENZ cepivo z oslabljenim živim virusom in ima potencial za prenos na imunsko oslabljene osebe.
Czech: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán Jak se přípravek Fluenz podává
Slovenian: Kaj je cepivo Fluenz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Kako uporabljati cepivo Fluenz Možni neželeni učinki
Czech: Spojené státy americké
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MedImmune, LLC
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MedImmune, LLC
Czech: Přípravek Fluenz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
Slovenian: Cepiva Fluenz ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki nosnika poleg črk EXP.