FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uveljavljeni kemoterapiji za čvrste tumorje, limfome in pri limfoidini levkemiji se pričakuje, da bo trajanje zdravljenja, če želimo doseči zahtevane kriterije, do 14 dni.
Croatian: Očekuje se da će primjena filgrastima nakon dokazano citotoksične kemoterapije za solidne tumore, limfome i limfocitne leukemije trajati do 14 dana.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Croatian: Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba): • porast broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10 %) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Croatian: U malog broja bolesnika (< 10 %) za ispravljanje neutropenije bile su nužne doze do 1,0 MIU (10
Slovenian: Sweetov sindrom Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe filgrastima še niso ovrednotili pri zdravih darovalcih, mlajših od
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u zdravih davatelja mlađih od 16 i starijih od 60 godina nisu ispitane.
Slovenian: Glede na omejene podatke o varnosti in učinkovitosti uporabe pri bolnikih s sekundarno AML je treba filgrastim uporabljati previdno.
Croatian: Budući da su podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika sa sekundarnom AML ograničeni,
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholne krpice)
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci
Slovenian: Uporabe zdravila Tevagrastim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
Croatian: Tevagrastim nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
Slovenian: se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju za hudo mieloično levkemijo je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni),
Croatian: Njegova će primjena nakon indukcijske i konsolidacijske terapije akutne mijeloične leukemije možda trajati znatno dulje (do 38 dana), ovisno o vrsti, dozi i shemi primijenjene citotoksične kemoterapije.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih v postopku izplavljanja matičnih celic v periferno kri Izplavljanje
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika u kojih se mobiliziraju progenitorske stanice periferne krvi Mobilizacija
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice Po uporabi filgrastima so poročali o splenomegaliji in rupturi vranice.
Croatian: Nakon primjene filgrastima zabilježeni su slučajevi splenomegalije i rupture slezene.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml (60 M i.e./ml, 600 mikrogramov/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml
Croatian: 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,8 ml.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Slovenian: c vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine v vratu d v obdobju trženja so opažali primere pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali opravili izplavljanje PBPC
Croatian: b Zabilježena su slučajevi GvHD-a i smrtnih ishoda u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c) c Uključuje bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, bol u mišićima i kostima, bol u mišićima i kostima prsnog koša, bol u vratu d Slučajevi su uočeni nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji koštane srži ili mobilizaciji progenitorskih stanica periferne krvi e Štetni događaji s većom incidencijom u bolesnika liječenih filgrastimom nego u onih koji su primali placebo, te povezani s posljedicama podležeće zloćudne bolesti ili citotoksične kemoterapije c.
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, zatekanjem obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem
Croatian: Važno je da se odmah obratite liječniku - ako dobijete alergijsku reakciju, uključujući slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja).
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,8 ml.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Filgrastim može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Tevagrastim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Tevagrastim razredčite raztopini glukoze za infundiranje 50 mg/ml
Croatian: Ukoliko je potrebno, Tevagrastim se može razrijediti s otopinom 5 %--tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Slovenian: Bolezni sečil disurija hematurija proteinurija glomerulonefri tis nenormalni izvidi preiskav urina
Croatian: Glomerulonefritis Odstupanja u rezultatima pretraga mokraće
Slovenian: Pri uporabi filgrastima pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica Pri primjeni filgrastima u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica zabilježena je kriza srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml (60 M i.e./ml, 600 mikrogramov/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovenian: Osteoporoza Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Croatian: U bolesnika s osteoporozom kao podležećom bolešću kostiju, koji primaju filgrastim dulje od 6 mjeseci, može biti indicirano praćenje gustoće kosti.
Slovenian: Trombocitopenija Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Croatian: Trombocitopenija je prijavljena u bolesnika koji su primali filgrastim.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane kostne gostote in osteoporoze.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji primaju kronično liječenje filgrastimom.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika oboljelih od raka Filgrastim se ne smije davati kako bi se doza citotoksične kemoterapije povisila iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Slovenian: Tevagrastim 30 M i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim s.c. i.v.
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim s.c. i.v.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne.
Croatian: Ove su promjene bile reverzibilne.
Slovenian: Cikli se ponavljajo.
Croatian: Ciklusi se ponavljaju.
Slovenian: Nosite ohlapna oblačila, da zaščitite kožo.
Croatian: Nosite meku odjeću da zaštitite kožu.
Slovenian: Priporoča se genetsko svetovanje.
Croatian: Treba razmotriti genetičko savjetovanje.
Slovenian: Mikrosatelitska nestabilnost (MSI)
Croatian: Mikrosatelitna nestabilnost (MSI)
Slovenian: Redki/zelo redki
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake 4 tedne.
Croatian: Ovaj se ciklus liječenja ponavlja svaka 4 tjedna.
Slovenian: Inhibitorji CYP2A6
Croatian: Inhibitori CYP2A6
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti, kdaj ga morate vzeti in koliko časa ga morate jemati.
Croatian: Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzeti, kada ćete je uzeti i koliko dugo je trebate uzimati.
Slovenian: Čeprav niste lačni, jejte kolikor morete, da ohranite ustrezno hranilno vrednost.
Croatian: Čak i ako ne osjećate glad, nastavite jesti što više možete da biste održali dobru uhranjenost.
Slovenian: • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Croatian: • Poznati nedostatak dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Slovenian: o Poskusite redno in pogosto uživati majhne obroke.
Croatian: ᴑ Pokušajte jesti češće u manjim obrocima.
Slovenian: Zdravilo Teysuno morate jemati dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Croatian: Teysuno morate uzimati dva puta na dan (ujutro i navečer).
Slovenian: Nežno si umivajte zobe in lahkotno se useknite.
Croatian: Lagano četkajte zube i blago pušite nos.
Slovenian: Induktorji DPD
Croatian: DPD induktori
Slovenian: Značilnosti bolnikov so navedene v Preglednici 8.
Croatian: Karakteristike bolesnika su prikazane u Tablici 8.
Slovenian: Izhodiščna stopnja ali stopnja 1
Croatian: Početak ili stupanj 1
Slovenian: To 28-dnevno obdobje pomeni en cikel zdravljenja.
Croatian: Ovaj 28-dnevni period predstavlja 1 ciklus liječenja.
Slovenian: Pri vsakem zmanjšanem odmerku se odmerek zmanjša za približno 20-25 %.
Croatian: Svako smanjenje doze iznosi otprilike 20-25%.
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni v študiji FLAGS
Croatian: Tablica 9: Ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije u FLAGS studiji
Slovenian: Število kapsul za vsak odmerek (2 odmerka/dan)
Croatian: Broj kapsula za svaku dozu (2 doze/dan)
Slovenian: Za odmerjanje v tej subpopulaciji ni mogoče dati navodil.
Croatian: Ne može se dati preporuka doziranja za tu subpopulaciju.
Slovenian: Teysuno kapsule se običajno jemljejo 21 dni, ki jim sledi 7-dnevni odmor (takrat se kapsule ne jemljejo).
Croatian: Teysuno kapsule se obično uzimaju tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana odmora (kada se kapsule ne uzimaju).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC53.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastične tvari, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC53.
Slovenian: o Če želite preprečiti krvavitev, se izogibajte težkemu delu ali napornim športom, tako da boste preprečili poškodbe in modrice.
Croatian: ᴑ Za sprječavanje krvarenja, izbjegavajte težak rad ili naporan sport kako bi se spriječile ozljede i modrice.
Slovenian: Folinat/folinska kislina
Croatian: Folinat/folinatna kiselina
Slovenian: V študiji FLAGS ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti med moškimi (N = 382) in ženskami (N = 139).
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih razlika u sigurnosti primjene između muškaraca (N=382) i žena (N=139) u FLAGS studiji.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Slovenian: Ob izvedbi primarne analize je mediana spremljanja glede celokupnega preživetja pri celotni skupini bolnikov znašala 18,3 meseca.
Croatian: U vrijeme primarne analize, medijan praćenja za ukupno preživljenje u ukupnom setu analiza iznosio je 18,3 mjeseca.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Trde kapsule.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrde kapsule
Slovenian: Napredovali rak želodca
Croatian: Uznapredovali rak želuca
Slovenian: Co. Meath, K32 YD60
Croatian: Meath, K32 YD60 Irska
Slovenian: Zdravljenje se ne sme ponovno uvesti, dokler dehidracija in njeni izvirni vzroki niso korigirani ali ustrezno nadzorovani.
Croatian: Liječenje ne treba nastaviti sve dok se dehidracija i njeni uzroci ne isprave ili adekvatno kontroliraju.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecifične novotvorine (uklj. ciste i polipe)
Slovenian: V tej študiji se je protitumorska učinkovitost merila z najboljšim skupnim odzivom tumorja.
Croatian: U toj je studiji antitumorska aktivnost mjerena najboljim tumorskim odgovorima.
Slovenian: Če nastopi fenitoinska toksičnost, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Croatian: Ako se razvije toksičnost fenitoina, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovenian: Farmakokinetični profil za 5-FU je bil v prisotnosti in odsotnosti oteracila podoben.
Croatian: Farmakokinetički profil 5-FU-a je bio sličan u prisustvu i odsustvu oteracila.
Slovenian: Izguba apetita (anoreksija) lahko povzroči zmanjšanje telesne mase in dehidracijo o Če ne jeste in/ali ne pijete dovolj vode, lahko postanete dehidrirani.
Croatian: - Gubitak apetita (anoreksija) što dovodi do gubitka tjelesne težine i dehidracije ᴑ Možete dehidrirati ako ne jedete i/ili ne pijete dovoljno vode.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Teysuno ".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Teysuno".
Slovenian: Alel CYP2A6*4 je v kavkaški populaciji neobičajen.
Croatian: Alel CYP2A6*4 je rijedak u populaciji bijelaca.
Slovenian: Če imate preveč hude neželene učinke, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek.
Croatian: Ako imate nuspojave koje su preteške, liječnik Vam može smanjiti dozu.
Slovenian: 126 kapsul
Croatian: 126 kapsula
Slovenian: Če nastopi dehidracija stopnje 2 (ali višje stopnje), je treba takoj ukiniti zdravljenje in popraviti dehidracijo.
Croatian: Ako dehidracija dosegne stupanj 2 (ili viši) liječenje treba odmah prekinuti i dehidraciju ispraviti.
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, navedeni po padajoči resnosti znotraj vsake skupine pogostnosti
Croatian: Tablica 7: Nuspojave prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti unutar svake grupe učestalosti
Slovenian: Na osnovi nekliničnih podatkov lahko alopurinol zmanjša protitumorsko delovanje zaradi zaviranja fosforilacije 5-FU.
Croatian: Na osnovu nekliničkih podataka, alopurinol može smanjiti antitumorsku aktivnost zbog sprječavanja fosforilacije 5-FU-a.
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi toksičnosti morajo potekati skladno s Preglednicami 1, 3, 4 in 5.
Croatian: Prilagodbu doze zbog toksičnosti treba provesti u skladu s podacima u Tablicama 1, 3, 4 i 5.
Slovenian: Vsak izraz je prikazan samo v kategoriji, ki je zanj najbolj značilna; znotraj vsake skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Svaki je termin predstavljen samo u svojoj zajedničkoj kategoriji, a unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Izkušnje s postmarketinškim nadzorom pri bolnikih, ki imajo rak želodca
Croatian: Iskustvo postmarketinškog praćenja u bolesnika s karcinomom želuca
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat magnezijev stearat
Slovenian: Dehidracijo in kakor koli povezane elektrolitske motnje je treba preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Croatian: Dehidraciju kao i bilo koji prateći poremećaj elektrolita treba spriječiti ili ispraviti na početku.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu kao što je preporučeno u dijelu 4.2).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek v mga
Croatian: Ukupna dnevna doza u mga
Slovenian: Če se pojavi driska, je treba zgodaj uvesti standardno zdravljenje (npr. z loperamidom) in intravenske tekočine/elektrolite.
Croatian: Kad se razvije proljev treba rano započeti sa standardnom terapijom proljeva (npr. loperamid) i intravenskom primjenom tekućine/elektrolita.
Slovenian: Pri večini (70,4 %) bolnikov je bil najboljši odziv stabilna bolezen (glede na oceno raziskovalca z merili RECIST), pri 29,6 % bolnikov pa je bil najboljši skupni odziv napredujoča bolezen.
Croatian: Glavnina bolesnika (70,4 %) imala je stabilnu bolest kao najbolji odgovor (bazirano na ocjeni ispitivača korištenjem RECIST kriterija) a 29,6 % bolesnika imalo je progresiju bolesti kao najbolji ukupni odgovor.
Slovenian: Sestavina gimeracil ni vplivala na farmakokinetični profil za tegafur.
Croatian: Sastojak gimeracil nije utjecao na farmakokinetički profil tegafura.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Teysuno je bil 1400 mg; pri tem bolniku se je pojavila levkopenija (stopnja 3).
Croatian: Najveća primijenjena pojedinačna doza lijeka Teysuno je bila 1400 mg; bolesnik je razvio leukopeniju (stupnja 3).
Slovenian: o Če imate katerega koli izmed zgoraj naštetih simptomov, se ne naprezajte preveč, temveč se izdatno naspite in odpočijte.
Croatian: ᴑ Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, pokušajte ne raditi prenaporno te puno spavajte i odmarajte se.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Croatian: • Anamneza teških i neočekivanih reakcija na liječenje fluoropirimidinom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovenian: - Oslabelost in utrujenost, ki sta lahko neželena učinka, povzročena z drugimi zdravili.
Croatian: - Slabost i umor, što mogu biti nuspojave izazvane drugim lijekovima.
Slovenian: o Če imate drisko, ne uživajte vlakninsko bogate, mastne in začinjene hrane.
Croatian: ᴑ Ako imate proljev, izbjegavajte visoko-vlaknastu, masnu i začinjenu hranu.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po uporabi kapsul si je treba umiti roke.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon rukovanja kapsulama treba oprati ruke.
Slovenian: Vrednost AUC0-12 za oteracil v azijski skupini je približno ustrezala polovici primerljive vrednosti v kavkaški skupini, vendar ta razlika zaradi velike individualne variabilnosti ni bila statistično značilna.
Croatian: AUC0-12 oteracila u skupini Azijata iznosila je otprilike polovinu AUC0-12 u skupini bijelaca, no ta razlika nije bila statistički značajna zbog velike individualne varijabilnosti.
Slovenian: 42 kapsul
Croatian: 42 kapsule
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Umjesto toga, nastavite s redovnim rasporedom doziranja i provjerite s Vašim liječnikom.
Slovenian: • Nedavno ali sočasno zdravljenje z brivudinom (glede medsebojnega delovanja med zdravili glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: V primeru toksičnosti se lahko uporabita največ dva zaporedno zmanjšana odmerka za posamezno zdravilo, kot je opisano v Preglednici 1.
Croatian: U slučaju toksičnosti mogu se provesti najviše dva uzastopna smanjenja doze za svaki lijek, kao što je opisano u Tablici 1.
Slovenian: Če je indicirano, prilagodite odmerek fenitoina v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za fenitoin.
Croatian: Ako je indicirano treba prilagoditi dozu fenitoina u skladu sa sažetkom opisa svojstava za fenitoin.
Slovenian: Posebej pazljivi morate biti, če jemljete: - druga zdravila na osnovi fluoropirimidinov, kot je antimikotik flucitozin.
Croatian: Također, trebate biti posebno pažljivi ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - drugi lijek na bazi fluporopirimidina kao što je antimikotik flucitozin.
Slovenian: Vse študije so izvedli z bolniki z rakom.
Croatian: Sva su ispitivanja provedena na bolesnicima oboljelim od raka.
Slovenian: Poleg tega je 5-fluorouridin-trifosfat (FUTP) vgrajen v RNA, kar povzroča motnje delovanja RNA.
Croatian: Dodatno, 5-fluorouridintrifosfat (FUTP) se ugrađuje u RNA uzrokujući poremećaj funkcija RNA.
Slovenian: Intoleranca za glukozo/galaktozo oziroma malabsorpcija glukoze/galaktoze
Croatian: Nepodnošenje/malapsorpcija glukoze/galaktoze
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom temelji predvsem na podatkih iz kliničnih študij o 593 bolnikih z napredovalim rakom želodca ob upoštevanju te sheme.
Croatian: Cjelokupni profil sigurnosti lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom prvenstveno je baziran na podacima iz kliničkih studija provedenih na 593 bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca liječenih ovim režimom.
Slovenian: S sočasno uporabo inhibitorja protonske črpalke (PPI) se je zmanjšal vpliv hrane na farmakokinetični profil za oteracil, toda ne dovolj, da bi se vpliv hrane v celoti nevtraliziral.
Croatian: Proton pump inhibitor, PPI) smanjila je učinak hrane na farmakokinetički profil oteracila, ali ne dovoljno da bi potpuno poništila utjecaj hrane.
Slovenian: Zato zdravila Teysuno ni mogoče uporabiti kot nadomestka za druga peroralna zdravila 5-FU.
Croatian: Zato se Teysuno ne može koristiti kao zamjena za ostale oralne 5-FU-ne lijekove.
Slovenian: Pri bolnikih z majhnim številom trombocitov je nevarnost krvavitve povečana, zato jih je treba skrbno spremljati.
Croatian: U bolesnika s malim brojem trombocita postoji povećani rizik krvarenja te ih je potrebno posebno nadzirati.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj med zdravljenjem s tem zdravilom ustrezno poskrbijo za preprečevanje zanositve.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovenian: Če se ugotovi, da obe zdravili povzročata toksičnost, ali če ju ni mogoče razločevati, potem se odmerek zmanjša za obe zdravili v skladu s priporočenim načrtom za zmanjšanje odmerka.
Croatian: Ako se oba lijeka smatraju uzrokom toksičnosti ili ako nije moguće razlučiti koji od njih jest, treba smanjiti doze oba lijeka u skladu s preporučenim rasporedom smanjenja doze.