FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това няма налични данни относно ефикасността на многократното перорално приложение на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
Estonian: Puudusid aga andmed selle kohta, kui efektiivne on nikorandiil NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkusega patsientidele korduval suukaudsel manustamisel.
Bulgarian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Estonian: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Bulgarian: Резултатите за хемодинамиката водят до заключението, че никорандил осигурява полезен ефект при оценените пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (CHF) чрез упражняване на разтоварващ ефект и подобряване на изпомпващата функция на сърцето.
Estonian: Hemodünaamiliste tulemuste põhjal järeldati, et nikorandiilil on kasulik toime vaadeldud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidele, sest see vähendab koormust ja parandab südame pumpamisfunktsiooni.
Bulgarian: Етапът на ретроспективна оценка като част от плана за лекарствена безопасност е предварително изискване за цялостно разбиране на факторите, водещи до развитието на разязвявания.
Estonian: Tagasiulatuv hindamine on ravimiohutuse järelevalve kava raames haavandite tekketegurite põhjaliku mõistmise eeltingimus.
Bulgarian: Счита се, че в допълнение към антистенокардните свойства, никорандил има кардиопротективни свойства.
Estonian: Arvatakse, et lisaks stenokardiavastasele toimele on nikorandiilil ka südant kaitsev toime.
Bulgarian: Няма предложена препоръка за дозата за превенция на събития на CHD и продуктовата информация съответно е адаптирана.
Estonian: Südame isheemiatõve kõrvalnähtude ennetamiseks ei esitata annusesoovitust ja ravimiteavet kohandati sellele vastavalt.
Bulgarian: По тази причина крайните точки се анализират за дозировката 20 mg два пъти дневно.
Estonian: Seega analüüsiti tulemusnäitajaid kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse kohta.
Bulgarian: CHMP отправя списък с въпроси до ПРУ, посочвайки точките от КХП, където съществуват различия.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, kus leidus erinevusi.
Bulgarian: Тази активация на калиевите канали индуцира хиперполаризация на съдовите клетъчни мембрани с релаксантен ефект върху артериалните мускули, като по този начин води до разширяване на артериите и намаляване на следнатоварването.
Estonian: Kaaliumikanali aktiveerimine põhjustab veresoonte rakumembraani hüperpolarisatsiooni, mis lõõgastab arterite lihaskude, laiendades artereid ja vähendades järelkoormust.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят DHPC, ако се изисква от националния орган.
Estonian: Järjepidevuse tagamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama ühise tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, kui seda nõuab riiklik ametiasutus.
Bulgarian: (ДЧ) относно разрешаването за употреба на Ikorel и свързаните с него имена и на Dancor и свързаните с него имена, тези продукти са включени в списъка за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП) по искане на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Estonian: Et liikmesriikides Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võetud otsused on ühtlustamata, lisati need ravimid ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, mida nõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Estonian: Südame isheemiatõvega patsiendid
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Bulgarian: ПРУ трябва да оценят въздействието на това DHPC, след като бъде изпратено.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid hindama kõnealuse otseteatise mõju pärast selle väljasaatmist.
Bulgarian: Тази точка от КХП е хармонизирана, за да се включи съответната налична информация.
Estonian: Kõnealust ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku on ühtlustatud ja lisatud asjakohane olemasolev teave.
Bulgarian: Освен това японските проучвания с двойно сляп, рандомизиран, контролиран дизайн, използват по-високи еднократни дози, т.е.
Estonian: Pealegi on topeltpimedates, randomiseeritud ja kontrollitud Jaapani uuringutes kasutatud suuremaid ühekordseid annuseid, s.t 10 või 30 mg nikorandiili.
Bulgarian: Никорандил осигурява двоен начин на действие, водейки до релаксация на съдовия гладък мускул.
Estonian: Nikorandiilil on kahetine toimemehhanism, mis lõõgastab veresoonte silelihaseid.
Bulgarian: Ако монотерапията с CCB или комбинираната терапия (CCB с бета блокер) е неуспешна, заместете CCB с дългодействащ нитрат или никорандил.
Estonian: • Kui monoteraapia kaltsiumikanali blokaatoritega või kombinatsioonravi (kaltsiumikanali blokaatorid koos beetablokaatoriga) ei ole edukas, asendada kaltsiumikanali blokaatorid pikatoimelise nitraadi või nikorandiiliga.
Bulgarian: Проведени са срещи преди отнасянето между EMA и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ).
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja müügiloa hoidjate vahel toimusid esildise tegemisele eelnenud kohtumised.
Bulgarian: Показано е, че никорандил упражнява директен ефект върху коронарните артерии, както върху нормалните, така и върху стенотичните сегменти, без да води до феномен на открадването.
Estonian: On tõendatud, et nikorandiilil on otsene toime nii pärgarterite normaalsetele kui ka stenootilistele segmentidele, ilma et see n-ö varastaks verd pärgarterite vereringest.
Bulgarian: Целите са да се измерят процентите на разязвяване при пациенти, лекувани с никорандил (включително, но без да се ограничава до разязвяване на стомашно-чревни, кожни, очни, мукозни, анални области, само на едно или на множество места), както и последващата ерозия, перфорация, кръвоизлив, формиране на абсцеси, фистули и забавено излекуване на рани в реална среда, наред с определяне на високорискови подгрупи, други рискови фактори и оценка на ефекта на дозата и времето.
Estonian: pärakupiirkonnas; ühes või mitmes kohas) ning sellele järgneva erosiooni, perforatsiooni, verejooksu, abstsessi tekke, fistulite ja haava aeglase paranemise kiirus päriselus ning teha kindlaks suure riskiga alarühmad, muud riskitegurid ning hinnata annuse ja aja mõju.
Bulgarian: Поради нитратната група никорандил отпуска и съдовия гладък мускул, по-конкретно във венозната система, чрез повишаване на вътреклетъчния цикличен гуанозин монофосфат (GMP).
Estonian: Nikorandiili nitraadisisalduse tõttu lõõgastab aine ka veresoonte silelihaseid, eelkõige seetõttu, et venoosses vereringes suureneb rakusisese tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (GMP) hulk.
Bulgarian: В следствие от всички промени в КХП са направени и изменения в листовката.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kõigi ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatuste järgi.
Bulgarian: Ефикасността в клиничната програма се базира на измерването на процентите на действие срещу пристъпи на стенокардия при изследвания с физическо натоварване.
Estonian: Kliinilises programmis oli efektiivsuse näitaja koormustestidele stenokardiaravi avaldatava mõju mõõtmistulemused.
Bulgarian: Това трябва да се реши на национално ниво от всеки компетентен орган, ако се сметне за необходимо.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises tuleb teavitada ka ühtlustamismenetlusest tulenevatest ravimiteabe muudatustest; selle peab otsustama riikliku tasandi iga pädev asutus, kui seda peetakse vajalikuks.
Bulgarian: Също така те се свързват с увреждания в периферната част на тънките черва и дебелото черво.
Estonian: Neid on seostatud ka peensoole distaalse osa ja käärsoole kahjustustega.
Bulgarian: Препоръката за дозата за превенция на събития на CHD при пациенти със стабилна стенокардия е изтрита от КХП.
Estonian: Annusesoovitus südame isheemiatõve kõrvalnähtude ennetamiseks stabiilse stenokardiaga patsientidel on ravimi omaduste kokkuvõttest välja jäetud.
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство с двоен механизъм на действие, което води до релаксация на гладките тонични мускули на съдовете, както във венозната, така и в артериалната им част.
Estonian: Nikorandiil on kahetise toimemehhanismiga vasodilaator, mis lõõgastab nii venoossete kui ka arteriaalsete veresoonte toonilisi silelihaseid.
Bulgarian: Това води до увеличаване на сборния капацитет на съдовете с намаляване на преднатоварването.
Estonian: Selle tulemusena suureneb vere kogus mahtuvusveresoontes ja väheneb eelkoormus.
Bulgarian: В това проучване никорандил 10 mg два пъти дневно е ефективен колкото 20 mg два пъти дневно за увеличаване на времето до възникване на стенокардия и за намаляване на времето до 1-mm ST депресия.
Estonian: Selles uuringus oli kaks korda ööpäevas manustatav 10 mg nikorandiil stenokardia alguseni kuluva aja suurendamisel ja aja vähendamisel ST-segmendi 1 mm depressiooni tekkeni kuluva ajani sama efektiivne kui kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg ravimvorm.
Bulgarian: В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Estonian: Haavandite varane diagnoosimine ja nikorandiilravi katkestamine näivad olevat kõige asjakohasemad meetmed kiire paranemise jaoks.
Bulgarian: Никорандил има директен ефект върху коронарните артерии, без да води до феномен на открадването.
Estonian: Nikorandiilil on otsene mõju pärgarteritele, ilma et see n-ö varastaks verd pärgarterite vereringest.
Bulgarian: Междувременно CHMP приема, че в контекста на разязвяването ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-адекватната мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Estonian: Seni tunnistab inimravimite komitee, et haavandumisega seoses näivad haavandite varane diagnoosimine ja nikorandiilravi katkestamine olevat kõige asjakohasemad meetmed kiire paranemise jaoks.
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Bulgarian: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of
Estonian: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Bulgarian: Действието, изразяващо се в отваряне на калиевите канали, осигурява артериална вазодилатация, като по този начин се намалява следнатоварването, докато нитратният компонент стимулира венозната релаксация и намаляването на преднатоварването.
Estonian: Kaaliumikanali aktiveerimine tekitab veresoonte vasodilatsiooni, vähendades järelkoormust, ning ravimis sisalduv nitraat aitab veresoontel lõõgastuda ja vähendada eelkoormust.
Bulgarian: В допълнение нежеланите събития, наблюдавани в постмаркетинговия опит, надвишават минималната полза при превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
Estonian: Lisaks on stabiilse stenokardiaga patsientide kardiovaskulaarsete nähtude ennetamisel turustamisjärgselt täheldatud kõrvalnähud suuremad kui marginaalne kasu.
Bulgarian: to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Estonian: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Bulgarian: Стенокардия
Estonian: Manustamisviis
Bulgarian: in stable angina pectoris. Am J Cardiol.
Estonian: Am J Cardiol.
Bulgarian: Притежава действие, изразяващо се в отваряне на калиевите канали.
Estonian: See toimib kaaliumikanali aktivaatorina.
Bulgarian: single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris. Am J Cardiol.
Estonian: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена (вж.
Estonian: Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Nikorandiil on stenokardia raviks kasutatav vasodilaator.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Estonian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Приложение I
Estonian: Holland
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
Estonian: 4 (1x4) viaali
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация:
Estonian: Arstidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Bulgarian: Информация за лекаря
Estonian: • Informatsioon arstile
Bulgarian: Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността;
Estonian: • Võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et kergendada pikaajaliste efektiivsus- ja ohutusandmete kogumist;
Bulgarian: Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Estonian: • Immunogeensuse kindlakstehtud või võimalik risk, mis võib viia immuunvahendatud sümptomite tekkeni;
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaardi roll ja kasutamine.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilaris't välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et järgitakse kõiki allpool kirjeldatud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Bulgarian: Необходимостта от обучение на пациента в правилна техника на самоинжектиране, когато пациентът иска и е способен да го прави, и указания за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагане на лекарството;
Estonian: • Vajadus õpetada patsientidele ravimi õiget manustamistehnikat, kui patsient on nõus ja võimeline ravimit ise manustama, ning juhised tervishoiutöötajatele, kuidas teatada manustamisvigadest;
Bulgarian: Правилното менажиране на пациентите по отношение на ваксинациите;
Estonian: • Patsientide õige käsitlus, mis puudutab koostoimet vaktsineerimisega;
Bulgarian: Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
Estonian: • Vajadus määrata neutrofiilide arvu enne ravi alustamist, 1...2 kuu möödudes ning seejärel perioodiliselt Ilaris'e saamise ajal, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi alustada ravi Ilaris'ega;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
Estonian: • Vajadus viia tervishoiutöötajate poolt läbi patsientide iga-aastane kliiniline hindamine pahaloomuliste kasvajate potentsiaalselt suurenenud tekkeriski suhtes;
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
Estonian: • Tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seennakkuste risk Ilaris-ravi saavatel patsientidel;
Bulgarian: Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
Estonian: • Ilaris'e teadmata ohutus rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel, mistõttu peavad arstid seda riski arutama patsientidega, kes rasestuvad või planeerivad rasedust;
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
Estonian: • Vajadus jälgida patsiente lipiidide sisalduse muutuste suhtes;
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
Estonian: • Ägedate süstimisega seotud reaktsioonide risk;
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
Estonian: Rohkem teavet nende haiguste kohta leiate allpool.
Bulgarian: Оставете го да се затопли от само себе си.
Estonian: Laske sellel iseenesest soojeneda.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
Estonian: kui teil on või arvate, et teil on äge ja raske infektsioon.
Bulgarian: Бионаличността (AUCss) не се повлиява.
Estonian: Biosaadavust (AUCss) see ei mõjutanud.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
Estonian: Enamik nendest juhtudest olid kerged.
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
Estonian: Pikaajalised andmed vaatlusuuringust
Bulgarian: 9/l (вж. точка 4.4).
Estonian: 9/l (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Estonian: Kasutada kohe pärast esmast avamist.
Bulgarian: Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция.
Estonian: Palavik, mis kestab üle 3 päeva või muud sümptomid, mis võivad viidata tõsisele infektsioonile.
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
Estonian: Seejärel rääkige arstiga, et arutada, millal tuleks süstida järgmine annus.
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
Estonian: Kliiniline ravivastus 7 päeva järel?
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
Estonian: Neutraliseerivad antikehi ei täheldatud.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati pärat 110 päeva.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.
Estonian: Palun pange tähele, et süstimiseks ettevalmistumine võtab aega umbes 30 minutit.
Bulgarian: Ден 15
Estonian: Päev 15
Bulgarian: 9/l се съобщава при 12 пациенти (6,0%).
Estonian: 9/l 12 patsiendil (6,0%).
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
Estonian: Muud ravimid ja Ilaris
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Bulgarian: Наблюдавани са също така изолирани случаи на ANC < 0,5 x 10
Estonian: Üksikutel juhtudel täheldati ka ANC < 0,5 x
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
Estonian: Üldine uuringupopulatsioon; N=454
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
Estonian: Viidi läbi kaks avatud, kontrollita pikaajalist III faasi uuringut.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%.
Estonian: Subkutaanselt manustatud kanakinumabi absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt 66%.
Bulgarian: Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC), sealhulgas neutrofiilide arvu soovitatakse määrata enne ravi alustamist ja uuesti 1 kuni 2 kuu pärast.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
Estonian: Teie arst arutab teiega vajadust alustada või kohandada kusihappetaset langetavat ravi, et alandada kusihappetaset teie veres.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
Estonian: Risk lootele/emale on teadmata.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението варира от 6 месеца до 2 години.
Estonian: Ravi kogupikkus ulatus 6 kuust 2 aastani.
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се може по-бързо.
Estonian: Kui MAS tekib või seda kahtlustatakse, tuleb määratlemise ning raviga alustada nii vara kui võimalik.
Bulgarian: Ден 29
Estonian: Päev 29
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
Estonian: Laske kuivada.
Bulgarian: Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.
Estonian: Kui teil tekib pöörlemistunne või väsimustunne, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või tööriistu enne, kui ennast jälle hästi tunnete.
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
Estonian: Uuringusse kaasati 243 CAPS patsienti (sealhulgas 85 patsienti alla 18 aasta).
Bulgarian: Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо.
Estonian: Stilli tõvega patsientidel võib kujuneda seisund, mida kutsutakse makrofaagide aktiveerumise sündroomiks (MAS), mis võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
Estonian: Kanakinumab vähendas ka järgnevate ägenemiste riski (vt tabel 5).
Bulgarian: Намаляване на дозата на кортикостероида:
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine:
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.
Estonian: Podagrahoogude keskmine arv eelmise 12 kuu jooksul oli 6,5.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilarist välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
Estonian: Uuringud kestsid 12 nädalat, millele järgnes 12-nädalane topeltpime jätku-uuring.
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
Estonian: Tabel 4 Laste ACR ravivastus ja haiguse 15. ja 29. päeval
Bulgarian: При продължително или повторно лечение, се препоръчва също така периодично да се определя броя на WBC в хода на лечението.
Estonian: Pikaajalise või korduva ravi korral on ravi ajal samuti soovitatav perioodiliselt määrata WBC arvu.