FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули Капаче и тяло на капсулата - Черен железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
English: 150 mg hard capsules
Bulgarian: 150 mg твърди капсули
English: 21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Bulgarian: 21 твърди капсули 84 твърди капсули
English: 25 mg hard capsules Pregabalin
Bulgarian: 25 mg твърди капсули Прегабалин
English: Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Bulgarian: Печатно мастило - Шеллак - Черен железен оксид (E172) - Полиетиленгликол
English: Strong ammonia solution Potassium hydroxide
Bulgarian: - Пропилен гликол - Концентриран разтвор на амоняк - Калиев хидроксид
English: than you should.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 22,5 mg лактоза монохидрат.
English: 150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
Bulgarian: 150 mg твърди капсули: EU/1/16/1166/017
English: 25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
Bulgarian: 25 mg твърди капсули: EU/1/16/1166/001
English: 75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
Bulgarian: 75 mg твърди капсули: EU/1/16/1166/011
English: should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
English: is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
English: 150 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Bulgarian: 150 mg твърди капсули Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 18,0 mm, с отпечатано “150”, съдържаща почти бял прах.
English: • Convulsions.
Bulgarian: И ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Shellac
Bulgarian: Талк
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
Bulgarian: При пациенти с възрастово обусловено нарушение на бъбречната функция може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин (вж. точка 4.2 Таблица 1).
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
Bulgarian: Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи прегабалин и страдащи и от други заболявания.
English: 25 mg hard capsules
Bulgarian: 25 mg твърди капсули
English: • Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
Bulgarian: Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Bulgarian: - Жълт железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
English: 100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Bulgarian: 100 mg капсули Червенo капачe и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 15,9 mm, с отпечатано “100”, съдържаща почти бял прах.
English: 75 mg hard capsules
Bulgarian: 75 mg твърди капсули
English: Nervous system disorders Very common
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 7,5 mg лактоза монохидрат.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 20 mg лактоза монохидрат.
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин.
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство:Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР).
English: Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Bulgarian: Червено капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 21,7 mm, с отпечатано “300”, съдържаща почти бял прах.
English: Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Bulgarian: Червено капачe и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 15,9 mm, с отпечатано “100”, съдържаща почти бял прах.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Zentiva лого
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 30 mg лактоза монохидрат.
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Bulgarian: Червено капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “75”, съдържаща почти бял прах.
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Bulgarian: 14 твърди капсули 56 твърди капсули
English: What Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Какво съдържа Прегабалин Zentiva k.s.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Bulgarian: Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 18,0 mm, с отпечатано “150”, съдържаща почти бял прах.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 10 mg лактоза монохидрат.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Bulgarian: Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 15,9 mm, с отпечатано “25”, съдържаща почти бял прах.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 5 mg лактоза монохидрат.
English: contains
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 15 mg лактоза монохидрат.
English: 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 225 mg твърди капсули Прегабалин
English: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Bulgarian: Тяло на капсулата - Черен железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
English: Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Bulgarian: Непрозрачно капачe в телесен цвят и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано “225”, съдържаща почти бял прах.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Bulgarian: Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “50”, съдържаща почти бял прах.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Bulgarian: 27 февруари 2017 г.
English: 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: 75 mg твърди капсули Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули Прегабалин Zentiva k.s.
English: If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva k.s.
English: once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: При двукратен прием вземайте Прегабалин Zentiva k.s. всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
English: 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули
English: 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули Прегабалин Zentiva k.s.
English: 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 150 mg твърди капсули Прегабалин
English: 200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Bulgarian: Непрозрачно капачe в телесен цвят и непрозрачно тяло в телесен цвят; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано “200”, съдържаща почти бял прах.
English: Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Печатно мастило - Шеллак - Черен железен оксид (E172)
English: 200 mg hard capsules
Bulgarian: 200 mg капсули
English: 25 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Bulgarian: Капаче и тяло на капсулата - Черен железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
English: 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули
English: Do not stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Не спирайте да вземате Прегабалин Zentiva k.s., освен ако
English: Neuropathic pain
Bulgarian: Лактоза монохидрат
English: Reporting of side effects
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: 200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули: EU/1/16/1166/020
English: The safety for a human embryo is unknown.
Bulgarian: Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
English: You should discuss this with your doctor.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
English: ATC code: G03XB02.
Bulgarian: ATC код: G03XB02.
English: See also section 2 Warnings and precautions.
Bulgarian: Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на няколко дози от това лекарство наведнъж.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Bulgarian: Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
English: Tablets should be swallowed with water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
English: Frequency Not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми.
English: What Esmya is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
English: Patients starting treatment course 2 or 4
Bulgarian: Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
English: The educational material shall contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са подредени по честота и системо-органен клас.
English: P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
English: Tablets may be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Bulgarian: Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
English: Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
English: The educational material shall consist of the following:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да се състои от следното:
English: Median change at week 13
Bulgarian: Медиана на промяната на седмица 13
English: Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • yellow skin/eyes
Bulgarian: жълта кожа/очи
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се правят всеки месец, както и няколко седмици след като завършите курса на лечение (вж. графика по-долу).
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Bulgarian: По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като симптомите може да се появят отново на по-късен етап.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
English: b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Bulgarian: б Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: Other medicines and Esmya
Bulgarian: Други лекарства и Esmya
English: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
English: Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Bulgarian: Esmya може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Esmya може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Bulgarian: Оценка по PBAC > 100 през първите 8 дни от мензиса се счита, че представлява прекомерна менструална кръвозагуба.
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки и умерени (95,0%), не водят до прекъсване на приложението на лекарствения продукт (98,0%) и отшумяват спонтанно.
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 84 таблетки
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Bulgarian: Горещи вълни се съобщават от 8,1% от пациентките, но честотите варират при отделните изпитвания.
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Bulgarian: Такава находка се наблюдава при приблизително 60% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат в продължение на 3 месеца.
English: Educational material for pathologists
Bulgarian: Обучителен материал за патолозите
English: The most frequent adverse reaction was hot flush.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция са горещи вълни.
English: The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.
English: You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Bulgarian: Винаги трябва да започвате да приемате Esmya през първата седмица от менструацията.
English: Repeated intermittent use:
Bulgarian: Повтарящо се интермитентно приложение:
English: Have regular blood tests
Bulgarian: Правете си редовни изследвания на кръвта
English: It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
English: One possible side effect is serious damage to your liver.
Bulgarian: Една от възможните нежелани реакции е сериозно увреждане на черния Ви дроб.
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Bulgarian: Опаковка от 28, 30 и 84 таблетки.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
English: 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: 1103 Budapest Унгария
English: Concomitant treatments
Bulgarian: Едновременно прилагани лечения
English: There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Bulgarian: Няма или има ограничени данни от употребата на улипристалов ацетат при бременни.
English: If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Esmya, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Bulgarian: Сходни резултати се получават за активния моно-N-деметилиран метаболит.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Bulgarian: При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животинските видове, не се наблюдава тератогенен потенциал.
English: • inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
Bulgarian: информира пациентите относно симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, за да са запознати със ситуациите, в които трябва да преустановят лечението и да се свържат своевременно с лекар.
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Bulgarian: Това лекарство действа чрез изменяне на активността на прогестерона - хормон, естествено срещащ се в организма.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Bulgarian: Повечето находки в проучванията за обща токсичност са свързани с действието му върху прогестероновите рецептори (и върху глюкокортикоидните рецептори при по-високи концентрации), с антипрогестеронова активност, наблюдавана при експозиции, подобни на терапевтичните нива.
English: The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Bulgarian: Размерът на трите най-големи миоми е оценен посредством ултразвук в края на лечението (седмица 13) и в продължение на още 25 седмици без лечение при пациентките, които не са преминали хистеректомия или миомектомия.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
English: • pain in the upper right stomach
Bulgarian: • болка в горната част на стомаха
English: Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Bulgarian: Преди лечението трябва да бъде изключена бременност.
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Bulgarian: Тези изменения не трябва да се бъркат с ендометриална хиперплазия.
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Bulgarian: При спирането на лечението с улипристалов ацетат менструалните цикли като цяло се възобновяват до 4 седмици.
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Bulgarian: Във всички проучвания фаза III, включително тези с повтарящо се интермитентно лечение, са наблюдавани общо 7 случая на хиперплазия сред 789 пациенти с подходяща биопсия (0,89%).
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Bulgarian: Едновременното прилагане на улипристалов ацетат и субстрати на P-gp не е изследвано и взаимодействие не може да бъде изключено.
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Bulgarian: липсата на данни за безопасност по отношение на ендометриума при непрекъснато лечение с продължителност повече от 3 месеца;