FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve gemetastaseerde leverziekte.
Swedish: Fall av leversvikt rapporterades i allmänhet hos patienter med progressiv metastatisk levercancer.
Dutch: Bovendien had lenvatinib selectieve, directe antiproliferatieve activiteit in hepatocellulaire cellijnen die afhankelijk zijn van geactiveerde FGFR-signalering, wat wordt toegeschreven aan de remming van FGFR-signalering door lenvatinib.
Swedish: Dessutom hade lenvatinib en selektiv, direkt antiproliferativ verkan i cellinjer i levern som är beroende av aktiverad FGFR-signalering, vilket tillskrivs lenvatinibs hämmande effekt på FGFR-signaleringen.
Dutch: De HR werd geschat uit het regressiemodel van Cox met behandeling als onafhankelijke variabele en gestratificeerd naar IxRS-stratificatiefactoren.
Swedish: HR uppskattades med Cox proportionella riskmodell med behandling som oberoende variabel och stratifierades med IxRS-stratifieringsfaktorer.
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor werkzaamheid bij patiënten met DTC
Swedish: Tabell 6 Effektresultat hos DTC-patienter
Dutch: De extra vloeistof moet ook worden doorgeslikt.
Swedish: Även denna vätska ska sväljas.
Dutch: Doellaesies die eerder werden behandeld met radiotherapie of locoregionale therapie dienden radiografisch bewijs van ziekteprogressie aan te tonen.
Swedish: Mållesioner som tidigare behandlats med strålbehandling eller lokoregional behandling måste uppvisa radiografisk evidens för sjukdomsprogression.
Dutch: Stopzetten Niet hervatten.
Swedish: Återuppta inte
Dutch: Marge voor niet-inferioriteit voor hazard ratio (HR: lenvatinib vs. sorafenib = 1,08).
Swedish: Icke-inferioritetsmarginal för riskkvot (HR: lenvatinib jämfört med sorafenib = 1,08).
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, kan uw arts bepaalde testen uitvoeren, om bijvoorbeeld uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om na te gaan of u een lage concentratie zout en een hoge concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in uw bloed heeft.
Swedish: Innan du tar LENVIMA kan det hända att din läkare kontrollerar blodtrycket och tar olika prover, till exempel för att kontrollera lever- eller njurfunktion och för att se om du har låga saltnivåer och höga nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Dutch: De details over de monitoring, dosisaanpassing en stopzetting vindt u in Tabel 2.
Swedish: Mer information om kontroller, dosjustering och utsättning finns i tabell 2.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter i åldern ≥75 år (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Dutch: P-waardeb
Swedish: P-värdeb
Dutch: Het SELECT-onderzoek was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat uitgevoerd werd bij 392 patiënten met voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom met onafhankelijk, centraal beoordeeld, radiografisch bewijs van ziekteprogressie in de 12 maanden (venster van +1 maand) voorafgaand aan deelname.
Swedish: Studien SELECT var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterprövning som genomfördes på 392 patienter med radiojodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer med oberoende, centralt granskade radiografiska bevis på sjukdomsprogression inom 12 månader (+1 månads fönster) före rekrytering.
Dutch: • Zorgverleners mogen de capsules niet openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Swedish: • Vårdgivare ska inte öppna kapslarna för att undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Dutch: Verlaag de dosis opeenvolgend op basis van het vorige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg of 4 mg om de dag).
Swedish: Reducera dosen gradvis utifrån tidigare dosnivå (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg varannan dag).
Dutch: • Demografische en ziektekenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de groepen met lenvatinib en sorafenib - deze worden hieronder weergegeven voor alle 954 gerandomiseerde patiënten
Swedish: • Demografi och sjukdomskarakteristika före behandlingsstart var jämförbar mellan lenvatinibgruppen och sorafenibgruppen och redovisas nedan för samtliga 954 randomiserade patienter:
Dutch: Verminderde suppressie van thyreoïdstimulerend hormoon/schildklierfunctiestoornis
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/nedsatt sköldkörtelfunktion
Dutch: Vrouwen hadden een hogere incidentie van hypertensie, vermoeidheid, QT-verlenging op ECG en alopecia.
Swedish: Kvinnor hade högre incidens av hypertoni, trötthet, förlängt QT-intervall på EKG och alopeci.
Dutch: Dehydratie Hypomagnesiëmieb Hypercholesterole mieb
Swedish: Dehydrering Hypomagnesemib Hyperkolesterolemib
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meerdere antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Swedish: Hos patienter som redan står på blodtryckssänkande behandling kan dosen av det aktuella medlet vid behov ökas eller ett eller flera medel tillhörande en annan klass av antihypertensiva medel läggas till.
Dutch: De controlegroep bestond uit acht gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Swedish: Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg.
Dutch: Systolische BD ≥160 mmHg of diastolische BD ≥100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Swedish: Systoliskt BT ≥160 mmHg eller diastoliskt BT ≥100 mmHg trots optimal blodtryckssänkande behandling
Dutch: Het positieve effect op de progressievrije overleving werd vastgesteld in alle subgroepen op basis van leeftijd (ouder of jonger dan 65 jaar), geslacht, ras, histologisch subtype, geografische regio en bij de patiënten die 0 of 1 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapieën hadden ontvangen.
Swedish: Den positiva effekten på PFS sågs i alla subgrupper för ålder (över eller under 65 år), kön, etnicitet, histologisk subtyp, geografiskt område och de som fått 0 eller 1 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling.
Dutch: Alle patiënten die geen ernstige lever- of nierfunctiestoornis hebben (zie hieronder) moeten de behandeling starten met de aanbevolen dosis van 24 mg, waarna de dosis verder moet worden aangepast op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Swedish: Alla patienter, förutom de med kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion (se nedan), ska påbörja behandling vid den rekommenderade dosen 24 mg, varefter dosen ska justeras ytterligare baserat på individuell tolerabilitet.
Dutch: Aantal partiële responsen
Swedish: Antal fullständiga responders Antal partiella responders
Dutch: Anusfistel Flatulentie Verhoogd lipase Verhoogd amylase
Swedish: Analfistel Flatulens Förhöjt lipas Förhöjt amylas
Dutch: Het objectieve responspercentage (complete respons [CR] plus partiële respons [PR]) op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling was significant (p<0,0001) hoger in de lenvatinib-groep (64,8%) dan in de placebogroep (1,5%).
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen (fullständig respons [CR] plus partiell respons [PR]) per oberoende radiologisk granskning var signifikant (p<0,0001) högre i gruppen som behandlades med lenvatinib (64,8 %) än i den placebobehandlade gruppen (1,5 %).
Dutch: Leverfunctietesten dienen te worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Swedish: Leverfunktionstester ska utföras innan behandling påbörjas, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden under behandling.
Dutch: Aantal objectieve responders (%) (95% BI)
Swedish: Antal objektiva responders (%) (95 % KI)
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid waren het totale responspercentage en de totale overleving (OS).
Swedish: De sekundära effektmåtten var total responsfrekvens och total överlevnad.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op elke doordrukstrip na ‘EXP'.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter "EXP".
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer karakteristieken.
Swedish: Se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar, för ytterligare karakterisering.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren die een eenmalige dosis of meerdere doses lenvatinib eenmaal daags toegediend kregen, verhoogde de blootstelling aan lenvatinib (Cmax en AUC) in recht evenredige verhouding tot de toegediende dosis binnen het dosisbereik van 3,2 tot 32 mg eenmaal daags.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer som fått engångsdoser och flera doser av lenvatinib en gång dagligen ökade exponeringen för lenvatinib (Cmax och AUC) i direkt proportion till den administrerade dosen i intervallet 3,2 till 32 mg en gång dagligen.
Dutch: Nauwgezette monitoring van de algemene veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Mannen hadden een hogere incidentie (26,5%) van dysfonie dan vrouwen (12,3%), gewichtsverlies en verlaagde plaatjestelling.
Swedish: Män hade högre incidens (26,5 %) av dysfoni än kvinnor (12,3 %), viktminskning och minskat antal blodplättar.
Dutch: Het wordt als behandeling met één geneesmiddel gebruikt om progressieve of gevorderde schildklierkanker bij volwassenen te behandelen wanneer behandeling met radioactief jodium niet geholpen heeft om de ziekte te stoppen.
Swedish: Det används ensamt för att behandla fortskridande eller framskriden sköldkörtelcancer hos vuxna när behandling med radioaktiv jod inte har kunnat stoppa sjukdomen.
Dutch: Risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom is lenvatinib gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet eller spädbarnet kan inte uteslutas och därför är lenvatinib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: De mediane tijd tot een objectieve respons bedroeg 2,0 (95% BI: 1,9; 3,5) maanden.
Swedish: Mediantiden till objektiv respons var 2,0 (95 % KI: 1,9; 3,5) månader.
Dutch: De analyse van de totale overleving werd bemoeilijkt door het feit dat patiënten met bevestigde ziekteprogressie in de placebogroep de optie hadden om over te schakelen op open-label lenvatinib.
Swedish: Analysen av total överlevnad stördes av det faktum att placebobehandlade försökspersoner med bekräftad sjukdomsprogression hade valmöjligheten att gå över till öppen behandling med lenvatinib.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes in het bloed, wat tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing kan leiden
Swedish: • låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och svårighet att läka sår.
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt lenvatinib aan 6 patiënten met solide tumoren werd ongeveer twee derde van de radioactieve stof teruggevonden in de feces en een kwart in de urine.
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt lenvatinib till sex patienter med solida tumörer eliminerades cirka två tredjedelar och en fjärdedel av radioaktiviteten i feces respektive urin.
Dutch: Bij 1,1% van de patiënten leidde hypertensie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Swedish: Hos 1,1 % av patienterna ledde hypertoni till permanent utsättning av behandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom en heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met lenvatinib bij een of meer subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av radiojodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer och har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av levercellskarcinom (HCC).
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale antihypertensieve therapie)
Swedish: Grad 3 (trots optimal blodtryckssänkande behandling)
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen met meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel lenvatinib 24 mg eenmaal daags (n=261) ofwel placebo (n=131).
Swedish: Lämpliga patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 randomiserades i förhållandet 2:1 till att få lenvatinib 24 mg en gång dagligen (n=261) eller placebo (n=131).
Dutch: Gastrointestinale toxiciteit moet actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van nierfunctiestoornissen of nierfalen te verminderen.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet ska behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt.
Dutch: • veranderingen in urinetesten voor eiwitten (hoog) en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
Swedish: • förändringar av urinprovsresultat beträffande protein (högt) och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die eenmaal daags tot maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. ander, blank vs. ander) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter som fick upp till 24 mg lenvatinib en gång dagligen hade ålder, kön, vikt och etnicitet (japansk mot övriga, kaukasisk mot övriga) inga signifikanta effekter på clearance (se avsnitt 4.2).
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Swedish: Lenvatinib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) och rekommenderas inte för användning hos sådana patienter.
Dutch: • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (hand-voetsyndroom)
Swedish: • rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (hand- och fotsyndom)
Dutch: Lenvatinib toonde geringe of geen remmende werking op OATP1B3 en MATE2-K. Lenvatinib zorgt voor een lichte remming van MATE1.
Swedish: Lenvatinib visade minimal eller ingen hämmande effekt på OATP1B3 och MATE2-K. Lenvatinib har en svag hämmande effekt på MATE1.
Dutch: Mediane tijd tot objectieve respons,d maanden (95% BI) Duur van de respons,d maanden, mediaan (95% BI)
Swedish: Mediantid till objektiv responsd, månader (95 % KI) Responsdurationd, månader, median (95 % KI)
Dutch: Verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed (zie rubriek 4.4, Verminderde suppressie van thyreoïdstimulerend hormoon/schildklierfunctiestoornis)
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet (se avsnitt 4.4, Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/nedsatt sköldkörtelfunktion)
Dutch: Op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelingsgroepen (HR=0,73; 95% BI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsgrupperna vid tidpunkten för den primära effektanalysen (HR=0,73; 95 % KI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib zijn geëvalueerd in een internationaal, multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek (REFLECT) bij patiënten met nietreseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för lenvatinib har utvärderats i en internationell, öppen, randomiserad multicenterstudie i fas 3 (REFLECT) hos patienter med icke resektabelt levercellskarcinom (HCC).
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met water of in opgeloste toestand.
Swedish: • Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
Dutch: Er moet een elektrocardiogram worden uitgevoerd bij de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling bij alle patiënten met bijzondere aandacht voor diegenen met congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen of bradyaritmie en bij patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder antiaritmica van klasse Ia en klasse III.
Swedish: Elektrokardiogram ska kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandlingen hos alla patienter med särskild uppmärksamhet hos dem med kongenitalt långt QTsyndrom, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och hos dem som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, inklusive antiarytmika av klass Ia och III.
Dutch: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Dutch: Voorvallen van levertoxiciteit en hemorragie traden ook op met een hogere incidentie bij patiënten met een CP-score van 6 in vergelijking met patiënten met een CP-score van 5.
Swedish: Levertoxiska händelser och blödningshändelser förekom också med högre incidens hos patienter med CP-poäng 6 jämfört med patienter med CP-poäng 5.
Dutch: ≥ 50% betrokkenheid van de lever, duidelijke invasie in de galgang of een hoofdvertakking van de leverpoortader (Vp4) op beeldvorming werden ook uitgesloten van deelname.
Swedish: Patienter med ≥50 % leverengagemang, tydlig invasion i gallgången eller en huvudgren av portvenen (Vp4) enligt bilddiagnostik uteslöts också.
Dutch: Er waren 17 (3,6%) overlijdensgevallen veroorzaakt door levertoxiciteit in de groep met lenvatinib en 4 (0,8%) overlijdensgevallen in de groep met sorafenib.
Swedish: Det förekom 17 (3,6 %) dödsfall till följd av levertoxiska händelser i lenvatinibarmen och 4 (0,8 %) dödsfall i sorafenibarmen.
Dutch: LENVIMA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair/folliculair/Hürthlecel-) schildkliercarcinoom (DTC), refractair voor radioactief jodium (RAI).
Swedish: LENVIMA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med progressiv, lokalt framskriden eller metastaserad, differentierad (papillär/follikulär/Hürthle-cell) sköldkörtelcancer (DTC), som är refraktär mot radioaktivt jod (RAI).
Dutch: Er werd een statistisch significante verlenging in progressievrije overleving aangetoond bij de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met de placebogroep (p<0,0001) (zie figuur 1).
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av PFS visades hos patienter som behandlades med lenvatinib jämfört med dem som fick placebo (p<0,0001) (se figur 1).
Dutch: Gegevens afkomstig van een massa-balans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Swedish: Data från en human massbalans-/utsöndringsstudie indikerar att lenvatinib genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Dutch: Omdat lenvatinib hoofdzakelijk wordt geëlimineerd door stofwisseling in de lever, wordt er een stijging verwacht van de blootstelling bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Eftersom lenvatinib huvudsakligen elimineras genom levermetabolism är en ökad exponering hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion att förvänta.
Dutch: Patiënten in de placebogroep konden ervoor kiezen om alsnog met lenvatinib te worden behandeld wanneer er sprake was van een bevestigde ziekteprogressie.
Swedish: Patienterna i placeboarmen kunde välja att få behandling med lenvatinib vid tidpunkten för bekräftad sjukdomsprogression.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van bijwerkingen van levertoxiciteit bedroeg 6,4 weken.
Swedish: Mediantiden till debut av levertoxiska biverkningar var 6,4 veckor.
Dutch: In vitro werd aangetoond dat cytochroom P450-3A4 de belangrijkste (>80%) isovorm is die betrokken is bij het P450-gemedieerd metabolisme van lenvatinib.
Swedish: In vitro var cytokrom P450 3A4 den dominerande (>80 %) isoformen som var involverad i den P450-medierade metabolismen av lenvatinib.
Dutch: m: Hepatocellulaire schade en hepatitis omvat: door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel, leversteatose en cholestatisch leverletsel.
Swedish: m: Hepatocellulär skada och hepatit omfattar: läkemedelsinducerad leverskada, leversteatos och kolestatisk leverskada.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geografische regio (Europa, Noord-Amerika en Andere), eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie (patiënten hadden mogelijk 0 of 1 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen) en leeftijd (≤65 jaar of >65 jaar).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område (Europa, Nordamerika och övriga), tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling (patienterna kan ha fått 0 eller 1 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling) och ålder (≤65 år eller >65 år).
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met een leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för lenvatinib har studerats hos friska vuxna försökspersoner och vuxna försökspersoner med nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion och solida tumörer.
Dutch: De beschikbare gegevens maken het niet mogelijk een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met HCC en een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: De data som finns tillgängliga är inte tillräckliga för att möjliggöra en dosrekommendation för patienter med HCC och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Van de patiënten die een complete of partiële respons op lenvatinib bereikten, werd de respons echter bij 70,4% waargenomen in de eerste 30 dagen van de behandeling met 24 mg.
Swedish: Av de patienter som fick fullständig eller partiell respons på lenvatinib observerades dock att 70,4 % utvecklade responsen vid eller inom 30 dagar med dosen 24 mg.
Dutch: Indien nodig, moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis worden verlaagd, afhankelijk van de ernst, de aanwezigheid van ECG-veranderingen en het aanhoudende karakter van hypocalciëmie.
Swedish: Lenvatinibdosen bör avbrytas eller dosen justeras vid behov beroende på svårighetsgrad, förekomst av EKG-förändringar samt persistens av hypokalcemi.
Dutch: De Rac in proefpersonen met HCC met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis was vergelijkbaar met de Rac die werd gemeld bij andere solide tumoren.
Swedish: Rac för HCC-patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion var jämförbar med den som rapporterats för andra solida tumörer.
Dutch: Lenvatinib toonde geringe of geen remmende werking op door P-gp gemedieerde en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-gemedieerde transportactiviteiten.
Swedish: Lenvatinib visade minimala eller inga hämmande aktiviteter mot P-gp-medierade och bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade transportaktiviteter.
Dutch: Hypocalciëmie‡ Hypokaliëmie Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Swedish: Hypokalcemi‡ Hypokalemi Viktminskning Minskad aptit
Dutch: ‘Voor radioactief jodium refractair' werd gedefinieerd als één of meer meetbare laesies die geen jodium opnamen of die ondanks behandeling met radioactief jodium (RAI) progressie vertoonden of die een cumulatieve RAI-activiteit vertoonden van >600 mCi of 22 GBq bij de laatste dosis minstens 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
Swedish: Radiojodrefraktär definierades som en eller flera mätbara lesioner antingen med avsaknad av jodupptag eller med progression trots behandling med radioaktivt jod (RAI), eller som hade en kumulativ aktivitet av RAI på >600 mCi eller 22 GBq med den sista dosen minst sex månader före inträde i studien.
Dutch: Verhoogd thyreoïdstimuleren d hormoon in het bloed‡
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimuleran de hormon i blod‡