FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 és TOPMAT-EPMN-106 vizsgálatok kovariáns elemzéseinek eredményei azt jelzik, hogy a topiramát monoterápia hatásossága nem változott az életkor függvényében.
Lithuanian: Tyrimų TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 ir TOPMAT-EPMN-106 kovariacinių analizių rezultatai rodo, kad topiramato monoterapijos veiksmingumas nesiskyrė priklausomai nuo amžiaus.
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Lithuanian: Labai dažni Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Hungarian: Való igaz, hogy a vizsgálatokat nem konkrétan a terápiarezisztens betegek bevonására tervezték, bár korlátozott információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy végül milyen betegeket vontak be (korábban nem kezelt vagy kezelt/terápiarezisztens betegek).
Lithuanian: Iš tiesų, bandymai nebuvo specialiai suplanuoti taip, kad juose dalyvautų vaistams atsparūs pacientai, nors ir yra negausios informacijos apie tai, kokie pacientai į juos galiausiai buvo įtraukti (anksčiau negydyti, palyginti su jau gydytais/vaistams atspariais pacientais).
Hungarian: A legtöbb esetben a klinikai következmények nem voltak súlyosak, de halálesetekről is beszámoltak több gyógyszer - beleértve a topiramátot is - együttes túladagolása esetén.
Lithuanian: Daugeliu atveju klinikinės pasekmės buvo nesunkios, bet, apsinuodijus keletu vaistinių preparatų, įskaitant topiramatą, buvo ir mirties atvejų.
Hungarian: Feltétlenül beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha szed:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
Hungarian: Neurontenyészetekben végzett elektrofiziológiai és biokémiai vizsgálatok révén három olyan tulajdonságát azonosították, ami hozzájárulhat a topiramát antiepileptikus hatásosságához.
Lithuanian: Elektrofiziologiniai ir biocheminiai tyrimai su neuronų kultūra nustatė tris savybes, kurios gali turėti įtakos topiramato antiepilepsiniam veiksmingumui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta az egyes korcsoportok adataira vonatkozó elemzéseket mindkét vizsgálatból.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė kiekvieno tyrimo duomenų analizę pagal amžiaus grupes.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program általánosságban és a legfontosabb szempontok tekintetében megfelel a CHMP epilepsziás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatásának.
Lithuanian: Klinikinio kūrimo programa pagrindinių klausimų atžvilgiu bendrai atitinka Rekomendacijas dėl vaistinių preparatų klinikinių tyrimų gydant epilepsinius sutrikimus.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topamax egyéb összetevőjére (felsorolva a 6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topamax medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklást, amely szerint ez a hiányosság a vizsgálati alanyok és a rendelkezésre álló minősített vizsgálóhelyek korlátozott számából fakad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktas paaiškinimas, kad taip yra dėl riboto tiriamųjų skaičiaus ir kompetentingų tyrimų centrų trūkumo, laikytas priimtinu.
Hungarian: Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos.
Hungarian: Szumatriptán (szájon át történő és szubkután alkalmazás)
Lithuanian: Sumatriptanas (per burną ar po oda)
Hungarian: • rendellenes vérsejtszámok, beleértve a csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezke-számot, vagy emelkedett eozinofil-számot,
Lithuanian: • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą.
Hungarian: Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Lithuanian: Suderintas ES valstybėse narėse, Norvegijoje ir Islandijoje tiekiamo topiramato informacinių dokumentų tekstas taikomas dviems vaisto formulėms: - tabletėms (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsulėms (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Hungarian: A topiramát a migrén akut kezelésére nem javasolt."
Lithuanian: Topiramatas nėra skirtas neatidėliotinam migrenos gydymui".
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el a Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok kezelésével kapcsolatban.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė toliau pateiktą su Lenokso-Gasto sindromu susijusių priepuolių gydymo suderintą indikaciją.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása tükrözi a koncentráció tekintetében megfigyelt nem szignifikáns különbséget és megfelelő következtetést fogalmaz meg, mely szerint nem valószínű, hogy ez az eltérés klinikai jelentőséggel bírna.
Lithuanian: Formuluotėje, kurią siūloma įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, atsispindi nustatytas nereikšmingas koncentracijų skirtumas, ir atitinkamai daroma išvada, jog mažai tikėtina, kad ši sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Hungarian: Néhány országban a topiramátot a migrénes rohamok megelőzésének második vonalbeli készítményeként engedélyezték.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse topiramatas buvo patvirtintas kaip antrosios eilės profilaktinis vaistas nuo migrenos.
Hungarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Lithuanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedija
Hungarian: A fő másodlagos kimenetelek (reagálók aránya, migrénes rohamok aránya, sürgősségi gyógyszerek alkalmazása) következetes választ mutattak.
Lithuanian: Svarbūs antriniai rezultatai (pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičius, migrenos priepuolių dažnis, greitai veikiančių vaistų vartojimas) parodė nuoseklų atsaką.
Hungarian: E kockázat mechanizmusa nem ismert és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a megnövekedett kockázat lehetőségét topiramát esetén sem.
Lithuanian: Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas.
Hungarian: Mivel a hatás reprodukálható volt és három - rágcsáló és nem rágcsáló - állatfajban is megfigyelték, ez valószínűsíti az emberekkel kapcsolatos kockázat fennállását is.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šis poveikis buvo atkuriamas ir stebėtas trijų gyvūnų rūšių, graužikų ir ne graužikų, atveju, galima daryti prielaidą, kad topiramatas yra potencialiai pavojingas žmonėms.
Hungarian: Ezen lehetséges interakció értékelésére klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Tokios sąveikos įvertinimo klinikinių tyrimų neatlikta.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad migrenos profilaktika nėštumo metu sumažina insulto riziką.
Hungarian: • súlyos bőrreakció, beleértve Steven-Johnson szindrómát, a bőr olyan életveszélyes állapotát,
Lithuanian: • Sunki odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą (gyvybei pavojinga odos būklė,
Hungarian: Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Lithuanian: Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Hungarian: Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topamaxot szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
Lithuanian: Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topamax, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.
Hungarian: A topiramát csontokra (azaz a tisztázott metabolikus acidózison túlmenően) és ezáltal a növekedésre kifejtett lehetséges hatását nem tisztázták teljes mértékben.
Lithuanian: išskyrus aprašytąjį metabolinės acidozės poveikį), taigi ir augimui, nebuvo galutinai išsiaiškinta.
Hungarian: „Felnőttek
Lithuanian: „Suaugusiesiems
Hungarian: A clearence változásának mértéke ismeretlen.
Lithuanian: Klirenso pokyčio mastas nežinomas.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények megerősítik a parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedő gyermekekkel végzett YP vizsgálatból származó eredményeket.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti rezultatai patvirtina iš tyrimo YP, atlikto su vaikais, patiriančiais dalinius priepuolius, gautus rezultatus.
Hungarian: Az egységesség végett a mindkét kiegészítő terápiára vonatkozó javallatok alábbiak szerinti egyesítésében egyeztek meg:
Lithuanian: Siekiant nuoseklumo, buvo sutarta sujungti abi pagalbinės terapijos indikacijas tokiu būdu:
Hungarian: Ezeket az adatokat óvatosan kell interpretálni, mivel a malformációk megnövekedett kockázatainak azonosításához több adatra van szükség.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, nes būtina gauti daugiau informacijos, kad būtų galima nustatyti apsigimimų rizikos padidėjimą.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi áttekintés azt jelzi, hogy potenciális előny várható a migrén megelőző kezelésével kapcsolatban migrénben szenvedő terhes nők esetében, mégis joggal mondható az, hogy a migrének döntő többsége magától javul a terhesség alatt, bár a vizsgálatokból származó, erre vonatkozó pontos számok eltérőek.
Lithuanian: Nors rinkodaros teisės turėtojo pateikta literatūros apžvalga rodo, kad profilaktinis migrenos gydymas gali būti naudingas nuo migrenos kenčiančioms nėščioms moterims, teisinga būtų teigti, kad didžioji dalis migrena sergančių moterų nėštumo metu sulaukia pagerėjimo, nors tikslūs tyrimų duomenys šiuo atveju skiriasi.
Hungarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanyolország
Lithuanian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Ispanija
Hungarian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugália
Lithuanian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Hungarian: Továbbá ezen nyilvántartásokból származó adatok és más vizsgálatok arra utalnak, hogy monoterápiával összehasonlítva, az antiepileptikumok alkalmazása kombinációs terápiában a teratogén hatások megnövekedett kockázatával társulhat.
Lithuanian: Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad, palyginus su monoterapija, vartojant kartu kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos teratogeninio poveikio rizika gali būti didesnė.
Hungarian: Úgy találták, hogy ezek az eredmények elégségesek az ajánlott javallati kör alátámasztására.
Lithuanian: Šie rezultatai gali būti laikomi pakankamais siūlomai indikacijai pagrįsti.
Hungarian: Következésképpen minden olyan fenitoint szedő betegnél, akinél a toxicitás klinikai jelei és tünetei lépnek fel, a fenitoinszintet monitorozni kell.
Lithuanian: Dėl to bet kuriam fenitoiną vartojančiam pacientui, kuriam atsiranda toksinio poveikio požymių ar simptomų, reikia sekti fenitoino koncentraciją.
Hungarian: Továbbá a CHMP hozzájárult a termékinformációban szereplő összes olyan említés törléséhez, amely az egyes betegek vonatkozásában a különböző topiramátkészítmények egymás általi helyettesíthetőségéről szól.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos visos nuorodos į skirtingų topiramato preparatų vartojimą gydant individualius pacientus.
Hungarian: • szóbeli közléssel kapcsolatos problémák,
Lithuanian: • Žodinio bendravimo problemos.
Hungarian: Az e ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Lithuanian: Šiam skyriui siūlomą formuluotę CHMP laiko priimtina.
Hungarian: Az aktív metabolitok, a 4-transz-hidroxigliburid (M1) és a 3-cisz-hidroxigliburid (M2) szisztémás expozíciója is csökkent, sorrendben 13%-kal ill.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų 4-trans-hidroksigliburido (M1) ir 3-cis-hidroksigliburido (M2) sisteminė ekspozicija irgi sumažėjo atitinkamai 13 % ir 15 %.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topamaxot.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topamax.
Hungarian: b a az átlagos Cmax vagy AUC % értékek változásai monoterápiához viszonyítva
Lithuanian: b a % rodmuo yra vidutinis Cmax ar AUC pokytis, palyginti su monoterapija.
Hungarian: További klinikai farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok eredményeinek összegzése
Lithuanian: Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų santrauka
Hungarian: *a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján azonosított gyógyszermellékhatás.
Lithuanian: * Nustatytos, remiantis spontaniniais pranešimais apie NRV, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Hungarian: Felnőtt betegekre vonatkozóan a CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Lithuanian: CHMP patvirtino toliau pateiktą formuluotę suaugusiesiems:
Hungarian: Néhány betegnél, különösen azoknál, akik hajlamosak nephrolitiasisra, megnőhet a vesekőképződés és a társult jelek és tünetek, mint a vesegörcs, vesetájéki- vagy lágyéki fájdalom kockázata.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie linkę sirgti inkstų akmenlige, gali padidėti akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių požymių bei simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo) pasireiškimo rizika.
Hungarian: • A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után.
Lithuanian: • Topamax galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio.
Hungarian: Ez a megfigyelés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Lithuanian: Šis pokytis buvo statistiškai nereikšmingas.
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha öngyilkossági gondolatoknak vagy viselkedésnek bármilyen jelét észlelik, kérjenek orvosi tanácsot.
Lithuanian: Pacientams (ir paciento globėjams) reikia patarti, kad pasireiškus mąstymui apie savižudybę ar savižudiškam elgesiui, nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.
Hungarian: E javallat megfogalmazásának megvitatása után a CHMP az alábbi szöveget tartotta elfogadhatónak az epilepszia topiramát monoterápiával történő kezelésére vonatkozóan:
Lithuanian: Aptaręs šios indikacijos formuluotę, CHMP nusprendė patvirtinti toliau pateiktą tekstą dėl topiramato, kaip monoterapijos, vartojimo epilepsijai gydyti:
Hungarian: A Topamax általános adagolási ajánlásai speciális betegcsoportoknak
Lithuanian: Bendrosios Topamax dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams
Hungarian: Legjobb, ha ezt a felett a kis adag étel felett teszi, amelyikre rá fogja szórni a szemcséket.
Lithuanian: Galbūt geriausia tai padaryti laikant kapsulę virš mažo maisto kiekio, ant kurio išbersite granules.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis fokozza a vesekőképződés kockázatát és potenciálisan osteopeniához vezethet.
Lithuanian: Lėtinė metabolinė acidozė didina inkstų akmenų formavimosi riziką ir gali sukelti osteopeniją.
Hungarian: A CHMP felnőttek esetében a 200-400 mg/nap hatásos adagtartományt fogadta el.
Lithuanian: CHMP patvirtino 200-400 mg/dieną veiksmingos dozių intervalą suaugusiesiems.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-105 jelű vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott az „epilepszia" javallati körének kiterjesztésére, mivel ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amely számos, különböző rohamszindrómákban szenvedő beteg részvételével zajlott, akik nem parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedtek.
Lithuanian: Tyrimas TOPMAT-EPMN105 pateikė įrodymų, kuriais remiantis galima išplėsti indikaciją, nurodant platesnę „epilepsijos" sąvoką, kadangi tai yra vienintelis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, patiriantys ne tik dalinius priepuolius, o įvairius priepuolių sindromus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet ezzel az ajánlással, mondván, hogy egyik vizsgálatban sem volt kitétel az, hogy a migrén megelőző gyógyszerei hatástalanok legyenek a vizsgálatban részt vevő betegekben.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su šiuo pasiūlymu, pareikšdamas, kad nė viename iš atliktų bandymų nebuvo keliamas reikalavimas, kad prieš tai vartoti profilaktiniai vaistai nuo migrenos pacientams turėjo būti neveiksmingi.
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Hungarian: A fenitoin és a karbamazepin csökkenti a topiramát plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Fenitoinas ir karbamazepinas mažina topiramato koncentraciją plazmoje.
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Benyújtották a topiramát orális fogamzásgátlókkal és a risperidonnal kapcsolatos potenciális interakcióira figyelmeztető szöveg javaslatának alátámasztására szolgáló adatokat.
Lithuanian: 4.5 - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Duomenys, pagrindžiantys siūlomą tekstą apie galimą topiramato sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais ir risperidonu, buvo pateikti.
Hungarian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danija
Hungarian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Lithuanian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovėnija
Hungarian: • Raynaud-szindróma: ereket érintő betegség a kéz- és lábujjakon, és füleken, mely fájdalmat és hidegérzékenységet okoz.
Lithuanian: • Raynaud sindromas (sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Topamax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Néhány, az epilepszia refrakter formájában szenvedő beteg tolerálta az 1000 mg/nap dózisú topiramát monoterápiát is.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurie serga atsparios formos epilepsija, toleravo monoterapiją 1000 mg topiramato paros dozėmis.
Hungarian: A topiramát 13-17%-a kötődik általában a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų paprastai prisijungia 13-17 % topiramato.
Hungarian: Orvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Lithuanian: Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topamax dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
Hungarian: Következésképp ugyanolyan mg/kg dózis után a topiramát plazmakoncentrációja alacsonyabb lehet gyermekekben, mint felnőttekben.
Lithuanian: Taigi, vartojant tokią pat mg/kg kūno svorio vaisto dozę, vaikų plazmoje topiramato koncentracija gali būti mažesnė, palyginus su suaugusiųjų.
Hungarian: Ezt a hatást a benzodiazepin antagonista flumazenil nem gátolta, a topiramát a csatornanyitás idejét sem növelte meg, megkülönböztetve ezzel a topiramátot a barbiturátoktól, amelyek modulálják a GABAA-receptorokat.
Lithuanian: Šio poveikio neblokuoja benzodiazepinų antagonistas flumazenilis, o topiramatas neilgina kanalų atsidarymo laikotarpio, taigi tuo jis skiriasi nuo barbitūratų, kurie moduliuoja GASRA receptorius.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a topiramát termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Lithuanian: CHMP įvertino topiramato informaciniuose dokumentuose rastus neatitikimus ir patvirtino patikslintus preparato informacinius dokumentus.
Hungarian: Ezen felül a topiramát gátolja a karboanhidráz néhány izoenzimjét.
Lithuanian: Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus.
Hungarian: A Topamax egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Lithuanian: Topamax vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Lithuanian: Čekijos Respublika Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a Topamax tekintetében.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamųjų Topamax tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Hungarian: A topiramát gátolja a CYP2C19 enzim működését és interferálhat ezen enzim útján metabolizálódó egyéb hatóanyagokkal (pl. diazepám, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Lithuanian: Topiramatas slopina CYP 2C19 izofermentus ir gali sąveikauti su kitomis medžiagomis, kurių metabolizmą veikia šie izofermentai (pvz.: diazepamu, imipraminu, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).
Hungarian: A topiramát túladagolás súlyos metabolikus acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dėl topiramato perdozavimo gali pasireikšti sunki metabolinė acidozė (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Terhesség során a topiramát felírása előtt a nőt részletesen tájékoztatni kell a nem kontrollált epilepszia terhességre gyakorolt ismert veszélyeiről és a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges kockázatairól.
Lithuanian: Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.
Hungarian: Ezt a gyógyszer-étel keveréket azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni.
Lithuanian: Su maistu sumaišytą vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuryti, šio mišinio kramtyti negalima.
Hungarian: A fogamzásgátlás hatékonysága áttöréses vérzés hiányában is csökkenhet.
Lithuanian: Kontracepcijos veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir tada, kai tepimas nepasireiškia.
Hungarian: • Az előírásnak megfelelően pontosan szedje a Topamaxot.
Lithuanian: • Topamax vartokite tiksliai, kaip paskirta.
Hungarian: • szexuális zavarok (merevedési zavar, nemi vágy elvesztése),
Lithuanian: • Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas).
Hungarian: • nyugtalan vagy gyenge minőségű alvás,
Lithuanian: • Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a dózissal fordított arányban változott.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris kinta atvirkščiai proporcingai dozei.
Hungarian: Cmax 9% és 16%-kal, AUC 9%- és 17%-kal nő (sorrendben 40 , illetve 80 mg propranolol 12 óránként)
Lithuanian: 9 % ir 16 % padidėja Cmax, 9 % ir 17 % padidėja AUC (atitinkamai po 40 mg ir 80 mg propranololio kas 12 val.
Hungarian: A kemény kapszula gyógyszerforma azon betegek számára áll rendelkezésre, akik a tablettát nem tudják lenyelni, pl. gyermekek és idősek.
Lithuanian: Kietos kapsulės sukurtos pacientams, kurie negali nuryti tablečių (pvz., vaikams ir paaugliams bei senyviems pacientams).
Hungarian: A Topamax étkezéstől függetlenül bevehető.
Lithuanian: Topamax galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Hungarian: A topiramát a plazmakoncentrációt tekintve alacsony egyénenkénti variabilitást és ezért kiszámítható farmakokinetikát mutat.
Lithuanian: Topiramato koncentracija atskirų asmenų plazmoje skiriasi mažai, todėl jo farmakokinetiką galima numatyti.
Hungarian: Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
Lithuanian: Todėl pagrįsta manyti, kad, jeigu minėtos indikacijos veiksmingumas buvo įrodytas gydant vaikų populiaciją apskritai, šiuos rezultatus galima ekstrapoliuoti nurodytai žemesniajai amžiaus ribai.
Hungarian: B-2340 Beerse, Belgium
Lithuanian: B-2340 Beerse
Hungarian: Emberben a változatlan topiramát és metabolitjai főleg (legalább a dózis 81%-a) a vesén keresztül eliminálódnak.
Lithuanian: Nepakitęs topiramatas ir jo metabolitai šalinami iš žmogaus organizmo daugiausiai pro inkstus (ne mažiau kaip 81 % dozės).
Hungarian: A Topamax csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.
Lithuanian: Topamax gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kiegészítő terápiaként alkalmazva 200 mg volt a legalacsonyabb hatásos adag.
Lithuanian: Topiramato, kaip pagalbinės terapijos, klinikinių bandymų metu 200 mg buvo mažiausia veiksminga dozė.