FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Estonian: Pärast paliperidoonpalmitaadi manustamist muutuvad (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeerid vastastikku, saavutades AUC (+) ja (-) suhte, mis on umbes 1,6...1,8.
English: Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Estonian: Paliperidoonpalmitaat ja paliperidoon ei olnud genotoksilised.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Estonian: Neid kasvajaid võib seostada prolongeeritud dopamiini D2-antagonismiga ja hüperprolaktineemiaga.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks määrati positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (PANSS) üldskoori vähenemine; tulemused on näha alltoodud tabelis.
English: * For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
Estonian: * Uuringu R092670-PSY-3007 puhul manustati kõikide Xeplion'i ravirühmade katsealustele 1. päeval 150 mg ravi alustusannus, millele järgnes edaspidi määratud annus.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Estonian: Patsiente tuleks informeerida, et kui priapism 4 tunni jooksul ei kao, siis peaksid nad kiiresti meditsiinilist abi otsima.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Estonian: Tardiivse düskineesia tunnuste ja sümptomite ilmnemisel tuleks kaaluda kõikide antipsühhootikumide, sh paliperidooni manustamise katkestamist.
English: Each pack contains 2 pre-filled syringes:
Estonian: Igas pakendis on 2 süstlit:
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Estonian: Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku ja muude infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning selliste sümptomite ilmnemisel koheselt ravida.
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissageduseks on „teadmata“, sest paliperidoonpalmitaadi kliinilistes uuringutes neid ei täheldatud.
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Estonian: Domineeriv tsentraalse serotoniini antagonism võib vähendada paliperidooni ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete põhjustamise tendentsi.
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Estonian: Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Estonian: Vastupidi, karbamasepiinravi katkestamisel tuleks Xeplion'i annust uuesti hinnata ja vajadusel vähendada.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Estonian: Paliperidoon mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna sellel on võimalikud mõjud närvisüsteemile ja nägemisele, nt sedatsioon, unisus, sünkoop, ähmane nägemine (vt lõik 4.8).
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Estonian: Arst kohandab teie ravimiannust sõltuvalt teie neerufunktsioonist.
English: Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest paistsid akatiisia ja sedatsioon/somnolentsus olevat seotud ravimi annusega.
English: One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Estonian: Üks nädal pärast ühe suukaudse 1 mg kohese vabanemisega
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Estonian: Paliperidooni eritumine vähenes koos väheneva hinnangulise kreatiniini kliirensiga.
English: Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Estonian: Paliperidoon on monoamiini mõjudega selektiivne blokaator, mille farmakoloogilised omadused erinevad traditsiooniliste neuroleptikumide farmakoloogilistest omadustest.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Estonian: Arstid peaksid kaaluma Parkinsoni tõbe ja Lewy kehadega dementsust (DLB) põdevatele patsientidele Xeplion'i välja kirjutades nii riske kui ka kasu, kuna mõlemal rühmal võib olla suurenenud maliigse neuroleptilise sündroomi esinemise risk nagu ka suurenenud tundlikkus antipsühhootikumidele.
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite manustamise lõpetamine peab toimuma vastavalt informatsioonile ravimi määramise kohta.
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Estonian: Xeplion'i vabanemise profiili ja annustamisrežiimi tulemuseks on stabiilsed ravikontsentratsioonid.
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Estonian: Katsealuste hinnangud süstekoha valulikkuse kohta visuaalse analoogi skaalal vähenesid üldiselt aja jooksul sageduse ja intensiivsuse poolest kõikides 2. ja 3. etapi Xeplion'i uuringutes.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Estonian: Paliperidoonpalmitaadiga tehtud farmakokineetilised uuringud on näidanud mõnevõrra madalamaid (10...20%) paliperidooni kontsentratsioone vereplasmas patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud, võrreldes normaalkaalus patsientide kontsentratsioonidega (vt lõik 4.2).
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Estonian: Karbamasepiiniga ravi alustamisel tuleks Xeplion'i annust uuesti hinnata ja vajadusel suurendada.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et paliperidoon on P-gp substraat ja kõrgete kontsentratsioonide juures P-gp nõrk inhibiitor.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Estonian: Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel kaasuvad sageli VTE omandatud riskitegurid, tuleks enne Xeplion-ravi ja selle ajal kõik võimalikud VTE riskitegurid tuvastada ning ennetavad meetmed kasutusele võtta.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Estonian: • suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliini taseme tõus veres (see hormoon kontrollib veresuhkru taset)
English: Treatment initiation pack
Estonian: Ravi alustamise pakend
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Estonian: Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Estonian: Te ei tohi arsti loata ravimi manustamist lõpetada, kuna sümptomid võivad tagasi tulla.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Estonian: Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivate ravimite sekkumine põhjustada liigseid kõrvaltoimeid, nagu unisus või muud mõjud ajule (näiteks teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinikumid ja uinutid).
English: If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Estonian: Kui teise Xeplion'i süste tegemise kuupäev (8. päev ± 4 päeva) jääb vahele, sõltub soovitatav taasalustamine patsiendi esimesest süstimisest möödunud aja pikkusest.
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Estonian: • Xeplion võib suurendada teie veres hormoon prolaktiini taset (nähtav vereanalüüsis); millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid.
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Estonian: Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Estonian: Prolaktiini tasemete tõusmist puudutavate kõrvaltoimete esinemisest (nt amenorröa, galaktorröa, menstruatsioonitsükli häired, günekomastia) teatati kokku <1% katsealustel.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Estonian: Xeplion sisaldab (+)- ja (-)-paliperidooni ratseemilist segu.
English: This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud vanemaealistel dementsust põdevatel patsientidel.
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Estonian: Parkinsonism c,
English: During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve ajal on teatatud ka priapismi esinemisest suukaudse paliperidooni manustamisel, mis on risperidooni aktiivne metaboliit.
English: Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea
Estonian: Menstruatsioonihäire mõiste alla kuuluvad: hilinenud menstruatsioon, ebaregulaarne menstruatsioon, oligomenorröa
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Estonian: Lihasesse süstitud paliperidoonpalmitaat ja suukaudselt manustatud paliperidoon ei olnud loomkatsetes teratogeensed, kuid täheldati muud tüüpi kahjulikke toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Estonian: Vt allpool lõik „Ekstrapüramidaalsed sümptomid“.
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Estonian: Seda koostoimet ei ole Xeplion'il uuritud.
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Estonian: Xeplion'i ja liitiumi koostoime uuringut pole tehtud, samas ei ole farmakokineetiline koostoime tõenäoline.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Estonian: Soovitatava nõela suuruse, mida Xeplion'i esialgseks ja säilitavaks manustamiseks deltalihasesse kasutada, määrab patsiendi kaal.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: - if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have epilepsy - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling core body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Estonian: - kui teil on Parkinsoni tõbi - kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom) - kui olete kunagi kogenud keele või näo ebatavalist liikumist (tardiivne düskineesia) - kui te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede tase (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine) - kui teil on diabeet või soodumus diabeedi tekkeks - kui teil on olnud rinnavähk või ajuripatsi kasvaja - kui teil esineb südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk - kui teil on esinenud madalat vererõhku kiiresti seisma või istuma tõustes - kui teil on epilepsia - kui teil on mõni neeruprobleem - kui teil on mõni maksaprobleem - kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon - kui teil on probleeme kehasisese temperatuuri või ülekuumenemisega - kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiini suhtes tundlik - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete tekkega
English: No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Estonian: Täiendavaid suukaudseid antipsühhootilisi aineid skisofreenia akuutse ravi ajal Xeplion'iga vaja ei olnud.
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Estonian: Teades paliperidooni peamisi mõjusid kesknärvisüsteemile (KNS) (vt lõik 4.8), tuleks Xeplion'i ettevaatlikult teiste tsentraalse toimega ravimpreparaatidega, nagu anksiolüütikumid, enamik antipsühhootikume, hüpnootikumid, opiaadid jne või alkohol, kombineerida.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Estonian: • madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada teadvuse)
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Estonian: • isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni
English: In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
Estonian: Uuringus manustati igakuiselt Xeplion'i 25, 50, 75 ja 100 mg annuseid; 75 mg annus oli lubatud vaid 52-nädalasel avatud pikendusperioodil.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Estonian: See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) mõju.
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Estonian: Üldiselt kehtib normaalse neerude talitlusega vanemaealistele patsientidele sama Xeplion'i soovituslik annus mis normaalse neerude talitlusega nooremaealistele täiskasvanud patsientidele.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, südame kiire löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglane või ebatavaline liikumine.
English: If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Estonian: Kui viimasest süstest on möödunud vähem kui 6 nädalat, tuleks eelnevalt stabiliseeritud annus manustada niipea kui võimalik ja jätkata süstimist ühe kuu tagant.
English: The suspension for injection is for single use only.
Estonian: Süstesuspensioon on ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: During the 33-week open-label transition/maintenance period of the long-term recurrence prevention trial, 12% of Xeplion-treated subjects met this criterion (weight gain of ≥ 7% from double-blind phase to endpoint); the mean (SD) weight change from open-label baseline was + 0.7 (4.79) kg.
Estonian: Pikaajalise korduvuse ennetamise uuringu 33-nädalase avatud ülemineku/säilitusperioodi jooksul vastas 12% Xeplion'iga ravitud katsealustest sellele kriteeriumile (≥7%-line kaalutõus kahekordse pimekatse etapist lõpp-punktini); keskmine (SD) kaalumuutus võrreldes avatud uuringu lähteväärtusega oli +0,7 (4,79) kg.
English: A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
Estonian: Kokku 410 stabiliseeritud patsienti jaotati juhuslikult Xeplion'i (mediaanne kestus 171 päeva [vahemik 1 päevast kuni 407 päevani]) või platseebo (mediaanne kestus 105 päeva [vahemik 8 päevast kuni 441 päevani]) manustajateks, kuni nad kogesid varieeruva pikkusega kahekordse pimekatse etapis skisofreenia sümptomite taasilmnemist.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Estonian: Andmed nende kõrvaltoimete kohta on saadud kas spontaansetest turuletulekujärgsetest teadetest, mille esinemissagedust ei saa hinnata, või on tuletatud risperidooni (mistahes ravimvorm) või suukaudse paliperidooni kliiniliste uuringute andmetest ja/või turuletulekujärgsetest teadetest.
English: De-aerate the syringe by moving the plunger rod carefully forward.
Estonian: Laske õhk süstlast välja, lükates kolvivart ettevaatlikult edasi.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Estonian: Tõsiste ekstrapüramidaalsete sümptomite korral tuleks manustada antikolinergilisi aineid.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Estonian: Selle vähenemise põhjuseks on olulisel määral 35%-line paliperidooni neeru kliirensi suurenemine, mis on tõenäoliselt karbamasepiini tekitatud neerude P-gp induktsiooni tagajärg.
English: • inability to pass urine
Estonian: • võimetus urineerida
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Estonian: • glaukoom (silma siserõhu tõus)
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Estonian: • kui teil on tulemas plaaniline silmaoperatsioon, rääkige kindlasti oma arstile, et te kasutate seda ravimit.
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Estonian: Xeplion'i võime teisi ravimeid mõjutada
English: • leakage of milk from the breasts
Estonian: • piima eritumine rindadest
English: Class effects
Estonian: Klassi mõjud
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud rütmilised liigutused.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Estonian: • näo, suu, silmade või huulte turse, käte, jalgade või keha turse
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
Estonian: Xeplion on mõeldud ainult lihasesse manustamiseks.
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction;
Estonian: Kui teil esinevad kõrgest prolaktiinitasemest tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused, muud seksuaalfunktsiooni haired; (naistel)
English: • increased liver transaminases in your blood
Estonian: • transaminaaside aktiivsuse tõus veres
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Estonian: Kui teile manustatakse Xeplion'i rohkem kui ette nähtud Ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on vähetõenäoline, et saate seda üleliia.
English: Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Estonian: Xeplion'i ei ole neerukahjustusega patsientidel süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.2).
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Estonian: • valgete vereliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi valgete vereliblede (mis aitavad teid kaitsta nakkuste eest) arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine (vererakud, mis osalevad verejooksu peatamisel), aneemia
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida Xeplion'i tahtmatut veresoonde süstimist.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, risperidooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.