FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Croatian: Bromergon 2,5 mg tablete
Estonian: Bromergon 2,5 mg tablette
Croatian: 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: 30. listopada 2014. EMA/698187/2014
Estonian: 30. oktoober 2014 EMA/698187/2014
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su putem nacionalnih postupaka za različite indikacije u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina, kao i Norveška.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid on eri näidustustel riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik ning Norras.
Croatian: Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Croatian: Pregled peroralnog bromokriptina započet je na zahtjev Francuske dana 17. srpnja 2013. temeljem članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Suukaudse bromokriptiini hindamine algatati 17. juulil 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Croatian: • Krvni tlak treba pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog dana terapije.
Estonian: • Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi esimesel päeval.
Croatian: • Bolesnici u kojih se pojavi bol u grudima ili imaju neuobičajeno tešku glavobolju trebaju hitno potražiti savjet liječnika.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb valu rinnus või ebatavaliselt tugev peavalu, peaksid viivitamata pidama nõu oma arstiga.
Croatian: • Žene koje imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti liječniku ili ljekarniku za savjet.
Estonian: • Mis tahes küsimuste või probleemide korral peaksid naised pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak da bi se uočili rani znakovi povišenja, pri čemu terapiju treba odmah prekinuti.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida, et oleks võimalik avastada vererõhu tõusmise varased märgid ja ravi kohe peatada.
Croatian: Budući da je laktacija prirodni postupak koji se s vremenom prestaje ako se dojenče ne doji, a dostupna su druga sredstva za upravljanje ovim postupkom, Francuska agencija za lijekove (ANSM) zatražila je od EMA-e da pregleda lijekove i utvrdi nadmašuju li koristi takve primjene još uvijek rizike.
Estonian: Et laktatsioon on loomulik protsess, mis peatub, kui imikut rinnaga ei toideta, ja selle reguleerimiseks on muid võimalusi, palus Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) Euroopa Ravimiametil ravimeid hinnata ja kaaluda, kas nende kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid.
Croatian: Budući da je prisutan mogući rizik od ozbiljnih nuspojava, izdane su preporuke kako bi se pojasnilo da se ovi lijekovi ne smiju koristiti rutinski za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka.
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude võimaliku ohu tõttu on esitatud soovitused, milles selgitatakse, et neid ravimeid ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks.
Croatian: Bromokriptin se također koristi za liječenje drugih stanja, poput hiperprolaktijemije (visokih koncentracija prolaktina u tijelu) i Parkinsonove bolesti; no te primjene nisu obuhvaćene ovim pregledom.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia (prolaktiini kõrge tase organismis) ja Parkinsoni tõve korral; kõnealune läbivaatamine ei hõlma aga neid kasutusviise.
Croatian: Ako se razviju preosjetljivost, sugestivna bol u grudima, ozbiljna, progresivna ili nepopuštajuća glavobolja (s ili bez vizualnih poremećaja) ili dokaz toksičnosti središnjeg živčanog sustava, terapiju treba prekinuti i hitno treba provesti evaluaciju bolesnika.
Estonian: Kui ilmnevad hüpertensioon, valu rinnus, tugev, progresseeruv või pidev peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest, tuleb ravi kohe lõpetada ja patsiendi seisundit hinnata.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Croatian: Iako se proizvodnja mlijeka naposljetku prekida, žene mogu u međuvremenu iskusiti punoću dojke, curenje mlijeka, nelagodu i bol.
Estonian: Kuigi rinnapiima teke lõpuks lakkab, võib naistel seni esineda rindade turset, rinnapiima lekkimist, ebamugavustunnet ja valu.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka o sigurnoj primjeni, ne može se isključiti povremena veza između primjene bromokriptina i ozbiljnih krvožilnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Estonian: • Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei saa välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja tõsiste kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.
Croatian: Pregled je započet na temelju zabrinutosti u Francuskoj u vezi s povećanim brojem prijava rijetkih, no potencijalno ozbiljnih ili smrtonosnih nuspojava, posebice krvožilnih nuspojava (poput infarkta miokarda ili moždanog udara), neuroloških nuspojava, poput napadaja i psihijatrijskih nuspojava (primjerice halucinacija i maničnih epizoda).
Estonian: Läbivaatamise ajendiks olid Prantsusmaal täheldatud probleemid seoses sagenenud teadetega haruldastest, kuid potentsiaalselt tõsistest või surmaga lõppevatest kõrvalnähtudest, eelkõige kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest (nt südameinfarkt ja insult), neuroloogilistest kõrvalnähtudest, nt krambid, ja psühhiaatrilistest kõrvalnähtudest (nt hallutsinatsioonid ja maaniaepisoodid).
Croatian: Ograničenja u primjeni bromokriptina za potrebe zaustavljanja stvaranja mlijeka
Estonian: Piirangud bromokriptiini kasutamisel rinnapiima tekke peatamiseks
Croatian: Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept za peroralnu primjenu u obliku tableta i kapsula, i stavljeni su u promet pod nizom naziva (poput Parlodel) i kao generički lijekovi.
Estonian: Neid retseptiravimeid on turustatud suukaudsete tablettide ja kapslitena erinevate kaubanduslike nimetuste (nt Parlodel) all ja geneeriliste ravimitena.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Croatian: Žene neće uvijek dojiti nakon poroda, i to zbog niza razloga; od mrtvorođenja i zaraze majke HIV-om do osobnog odabira.
Estonian: Kõik naised ei pruugi pärast sünnitust rinnaga toita - selle põhjused on erinevad, alates nurisünnitusest, ema HIV-nakkusest kuni isikliku valikuni.
Croatian: Dana 20. kolovoza 2014., Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 potvrdila je većinu preporuka o peroralnoj primjeni lijekova koji sadrže bromokriptin za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u dojkama (lakatcija) nakon rođenja djeteta.
Estonian: 20. augustil 2014 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamise kohta rinnapiima tekke (laktatsiooni) sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
Croatian: • Dokazi dostupni iz kliničkih ispitivanja koji su izvorno korišteni za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i oni dostupni u objavljenoj literaturi ukazuju da je bromokriptin djelotvoran u prevenciji i inhibiciji laktacije.
Estonian: • Algselt ravimi heakskiitmiseks kasutatud kliiniliste uuringute tõendid ja avaldatud kirjanduse tõendid viitavad sellele, et bromokriptiin on efektiivne laktatsiooni ärahoidmisel ja pärssimisel.
Croatian: No, apsolutan broj prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice ako se u obzir uzme činjenica da je bromokriptin dostupan u EU-u od 1973., sa značajnim izlaganjem bolesnicima; ukupne stope incidencije procjenjuju se na između 0,005% i 0,04%.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on aga väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud Euroopa Liidus kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
Croatian: Bromokriptin je agonist receptora dopamina.
Estonian: Bromokriptiin on dopamiiniretseptori agonist, mis matkib dopamiini teatud ülesandeid.
Croatian: • Lijekove treba koristiti u ovu svrhu samo ako za to postoji zdravstveni razlog, primjerice kako bi se izbjeglo daljnje izlaganje stresu žena koje su izgubile dijete tijekom ili neposredno nakon poroda ili žena zaraženih HIV-on (da bi se izbjegao svaki rizik prenošenja virusa putem majčinog mlijeka).
Estonian: • Neid tohib kasutada ainult siis, kui selleks on meditsiinilised põhjused, näiteks et vältida lisastressi sünnitusel või vahetult pärast sünnitust lapse kaotanud naistel või HIV-nakkusega naistel (et vältida viiruse rinnapiimaga edasikandumise riski).
Croatian: Informacije o proizvodu za lijekove koji sadrže bromokriptin ažurirane su sukladno prethodno navedenom.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiteavet on vastavalt muudetud.
Croatian: • Primjena je kontraindicirana u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, preosjetljivim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili hipertenziju izazvanu trudnoćom) postpartalnom hipertenzijom i hipertenzijom u puerperiju, poviješću koronarnoarterijske bolesti ili drugim ozbiljnim krvožilnim stanjima ili poviješću ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
Estonian: • Kasutamine on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklampsia või rasedusest tingitud hüpertensiooni), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertensiooni, südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psühhiaatriliste häirete esinemisel anamneesis.
Croatian: Lijek se ne smije rutinski primjenjivati za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka nakon rođenja djeteta
Estonian: Ravimit ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda sigurne primjene za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Croatian: Oponaša određeno djelovanje dopamina, hormona koji regulira otpuštanje drugog hormona, prolaktina, koji pak kontrolira laktaciju.
Estonian: Dopamiin on hormoon, mis reguleerib laktatsiooni juhtiva hormooni prolaktiini vabanemist.
Croatian: Bromokriptin se ne smije primjenjivati rutinski za sprječavanje ili prekid proizvodnje mlijeka, te se ne smije koristiti u žena koje su izložene povišenom riziku od ozbiljnih nuspojava, uključujući žene s različitim poremećajima koji povisuju krvni tlak ili žene koje su bolovale od srčane bolesti ili teških psihijatrijskih poremećaja.
Estonian: Bromokriptiini ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks ning seda ei tohi kasutada tõsiste kõrvalnähtude suurenenud riskiga naistel, sealhulgas naistel, kellel on vererõhku tõstvad tervisehäired või kellel on või on olnud südamehaigus või rasked psühhiaatrilised häired.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
Estonian: • Ravimit saavate patsientide vererõhku tuleb jälgida (eriti esimesel manustamispäeval), et oleks võimalik avastada probleemide varased märgid ja ravi peatada.
Croatian: • Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
Estonian: • Bromokriptiini ei tohi kasutada kõrvalnähtude tekke suurenenud riskiga naised, näiteks naised, kellel on vererõhku tõstev haigus või kelle anamneesis on tõsine vaimuhaigus.
Croatian: • Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
Estonian: • Bromokriptiini ei tohi kasutada sünnitusjärgse rindade valulikkuse või turse sümptomite leevendamiseks, kui selliseid sümptomeid saab ravida selliste vahenditega nagu rindade toetamine või külm kompress ja vajaduse korral valuvaigistitega.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su za peroralnu primjenu u mnogim državama EU-a kako bi se spriječila ili zaustavila proizvodnja mlijeka nakon poroda djeteta u žena koje ne doje.
Estonian: • Bromokriptiini sisaldavate ravimite suukaudne kasutamine rinnapiima tekke sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks mitteimetavatel naistel on lubatud paljudes Euroopa Liidu riikides.
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saanud aga teha järeldusi bromokriptiini efektiivsuse kohta mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse ravis.
Croatian: • Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
Estonian: • Bromokriptiini ei tohi regulaarselt kasutada laktatsiooni supressiooniks ega sünnitusjärgse rindade valulikkuse või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab edukalt ravida ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rindade toetamine, külm kompress) ja tavaliste valuvaigistitega.
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
Estonian: • Bromokriptiini tohib kasutada ainult suukaudselt tugevusega kuni 2,5 mg laktatsiooni pärssimise meditsiinilisel näidustusel, nagu nurisünnitus, vastsündinu surm või ema HIV-nakkus.
Croatian: Mišljenje CMDh-a o bromokriptinu usvojeno je većinskim brojem glasova, te je dostavljeno Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis bromokriptiini käsitleva seisukoha häälteenamusega vastu ja see edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. oktoobril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Croatian: CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus, et selliseid ravimeid tohib nimetatud eesmärgil (tugevusega kuni 2,5 mg) kasutada ainult siis, kui laktatsiooni peatamiseks on mõjuvad meditsiinilised põhjused, nagu vajadus vältida lisastressi pärast lapse kaotust sünnitusel või vahetult pärast seda või HIV-nakkusega emade puhul, kes ei tohiks rinnaga toita.
Croatian: CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.
Estonian: Enne inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmist vaatas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee läbi kättesaadavad andmed bromokriptiini ohutuse ja efektiivsuse kohta rinnapiima tekke sünnitusjärgsel reguleerimisel, mille tulemusena koostati kõnealused soovitused.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na pregledu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti peroralnog bromokriptina za sprječavanje i supresiju laktacije.
Estonian: Eespool esitatud soovitused põhinevad laktatsiooni ärahoidmiseks ja supressiooniks kasutatava suukaudse bromokriptiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavate tõendite läbivaatamisel.
Croatian: Zaključno, bromokriptin sprječava sekreciju prolaktina, te stoga sprječava ili potiskuje proizvodnju mlijeka.
Estonian: Seega takistab bromokriptiin prolaktiini sekretsiooni, hoides nii ära rinnapiima tekke või seda pärssides.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. oktoobril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse sünnitanud naistel rinnapiima tekke ärahoidmiseks või supressiooniks.
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Estonian: Algamise pakett: 10 kapslit +
Croatian: Put primjene
Estonian: Pakend
Croatian: Učinite to samo jednom.
Estonian: Tehke seda ainult üks kord.
Croatian: Pričekajte 5 do 15 minuta.
Estonian: - Oodake 5-15 minutit.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Croatian: Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada 2018. aasta I kvartalis.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Estonian: Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Estonian: - Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Estonian: Tmax oli pärast manustamist inhalatsioonina 1,5 ±0,5 tundi.
Croatian: Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.
Croatian: ATK oznaka: R05CB16
Estonian: ATC-kood: R05CB16
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
Estonian: - Sümptomite süvenemine.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
Estonian: Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Croatian: Posebne populacije pacijenata
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Primijeniti prema uputi liječnika.
Estonian: Kasutada arsti juhiste järgi.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Estonian: Võimalikku riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Croatian: - Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Estonian: - Õhtune annus tuleb manustada vähemalt 2-3 tundi enne magamaminekut.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Estonian: Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise, siis võivad teie sümptomid süveneda.
Croatian: Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
Estonian: Ärge lõpetage Bronchitoli kasutamist enne arstiga nõu pidamata, ka juhul, kui te tunnete ennast paremini.
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Estonian: Kui kapslit läbistada mitu korda, võib kapsel praguneda või puruneda.
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
Estonian: Esimene annus manustatakse 4 etapis:
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Croatian: Drugi lijekovi i Bronchitol
Estonian: Muud ravimid ja Bronchitol
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud ühelgi teisel loomaliigil ja see ei põhjustanud kliinilisi nähte.
Croatian: Ako uzmete više Bronchitola nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te kasutate Bronchitoli rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete kasutanud liiga palju ravimit, siis pöörduge kohe oma arsti poole.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će sadržaj i format edukativnih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Croatian: Nakon davanja prehrambenog manitola (≤ 5%) miševima i štakorima tijekom 2 godine nije bilo dokaza o kancerogenosti.
Estonian: Mannitooli manustamisel koos toiduga (≤ 5%) hiirtele ja rottidele 2 aasta vältel ei täheldatud kartsinogeenset toimet.
Croatian: Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
Estonian: Teil võib - olla tunne, et te ei saa hingata; - esineda vilistav hingamine; - olla tugev köha.
Croatian: o Potreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.
Estonian: o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.