FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis.
Latvian: Pieredzes par RoActemra lietošanu kopā ar TNF antagonistiem vai citiem RA ārstēšanai paredzētiem bioloģiskiem līdzekļiem nav.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala zdravilo RoActemra in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem RoActemra grupā (6,8%) un pieciem pacientiem adalimumaba grupā (3,1%) radās ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas atbilda 2. vai augstākai pakāpei pēc CTC klasifikācijas.
Slovenian: (celic x 103/μl)
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 103/µl)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tocilizumabom, so ugotovili značilno znižanje (povprečno izboljšanje) DAS28 za 3,1 do 3,4 od izhodišča v primerjavi s kontrolnimi bolniki
Latvian: Ar tocilizumabu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgu pēc DAS28 veiktā vērtējuma punktu skaita samazinājumu (par 3,1 - 3,4) salīdzinājumā ar stāvokli pirms terapijas sākuma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike zdravila RoActemra pri otrocih, mlajših od 2 let, ni dokazana.
Latvian: Intravenozi ievadīta RoActemra lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis, sJIA ali pJIA.
Latvian: Pieredzes par RoActemra lietošanu kopā ar TNF antagonistiem vai citiem RA, sJIA vai pJIA ārstēšanai paredzētiem bioloģiskiem līdzekļiem nav.
Slovenian: Za zdravljenje akutnih relapsov se zdravila RoActemra samostojno ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: RoActemra monoterapiju nedrīkst lietot akūtu recidīvu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki v skupini z adalimumabom so prejeli subkutano injekcijo adalimumaba (40 mg) vsaka 2 tedna in intravensko infuzijo placeba vsake 4 tedne.
Latvian: Adalimumaba grupas pacientiem lietoja adalimumabu (40 mg) s.c. injekciju veidā reizi divās nedēļās un i.v.
Slovenian: do 18,9 dneva s shemo 162 mg vsak teden in od 4,2 do 7,9 dneva s shemo 162 mg vsak drugi teden.
Latvian: Pacientiem ar GCA RoActemra efektīvais t ½ līdzsvara fāzē bija no 18,3 līdz 18,9 dienām, ja 162 mg lietoja reizi nedēļā, un no 4,2 līdz 7,9 dienām, ja 162 mg lietoja katru otro nedēļu.
Slovenian: Za odmerek 162 mg vsak teden je bila pričakovana povprečna (± SD) površina pod krivuljo AUC1 teden v stanju dinamičnega ravnovesja = 7970 ± 3432 µg•h/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) = 43,0 ± 19,8 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) = 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Latvian: RoActemra lietošanai 162 mg reizi nedēļā prognozētā vidējā (± SN) līdzsvara AUC1nedēļa, Cmin un Cmax bija attiecīgi 7970 ± 3432 μg●h/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml un 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Latvian: • Ar otru roku saudzīgi satveriet notīrītās ādas kroku, lai izveidotu stingru injekcijas vietu (skatīt G attēlu).
Slovenian: Zaradi nezadostnih kliničnih izkušenj zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskās pieredzes, RoActemra nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām bioloģiskām zālēm, kuras izmanto RA, sJIA vai pJIA ārstēšanai.
Slovenian: Infuzije tocilizumaba v odmerku 8 mg/kg za bolnike z ≥ 30 kg ali 12 mg/kg za bolnike z < 30 kg je vsake dva tedna prejemalo 75 bolnikov, infuzije placeba vsake dva tedna pa 37 bolnikov.
Latvian: 75 pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma tocilizumaba infūzijas (pacienti ar ķermeņa masu ≥ 30 kg saņēma 8 mg/kg, bet pacienti ar ķermeņa < 30 kg saņēma 12 mg/kg), savukārt 37 pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma placebo infūzijas.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 1 leta, je 162 mg subkutano enkrat na teden pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, ali 162 mg subkutano vsaka 2 tedna pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem no 1 gada vecuma ir 162 mg subkutāni vienreiz nedēļā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par vai vienāda ar 30 kg, vai 162 mg subkutāni ik pēc 2 nedēļām pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pēc RoActemra ievadīšanas bija samazināts līdzīgi veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: CRP.
Latvian: Kft.
Slovenian: del študije).
Latvian: attēlu).
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel, ker morda ni varen za uporabo.
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, jo tas var nebūt droši.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodna zdravljenja niso učinkovala dovolj dobro.
Latvian: • RoActemra lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu autoimūno slimību reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš lietoto zāļu iedarbība nav bijusi pietiekami efektīva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali tocilizumab, so potrdili zavrtje strukturne okvare sklepov, saj je bilo na rentgenskih posnetkih značilno manj znakov napredovanja bolezni kot pri bolnikih v kontrolni skupini (preglednica 4).
Latvian: Locītavu strukturālā bojājuma nomākums tika pierādīts ar nozīmīgi mazāku rentgenoloģisko progresēšanu pacientiem, kas saņem tocilizumabu, salīdzinājumā ar kontroles grupu (4. tabula).
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja V študiji SC-I je bilo povprečno zmanjšanje po HAQ-DI od izhodišča do 24. tedna 0,6 v subkutani in intravenski skupini.
Latvian: Pētījumā SC-I vidējā HAQ-DI samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai gan subkutāni lietotā, gan intravenozi lietotā tocilizumaba grupā bija 0,6.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov s pJIA zdravilu RoActemra je bila pri vsej izpostavljeni populaciji 184,4 bolnik-let za intravenski in 50,4 bolnik-let za subkutani tocilizumab.
Latvian: Kopējā RoActemra iedarbība visiem pacientiem ar pJIA atbilst 184,4 pacientgadiem ar i.v.
Slovenian: Odrasli boste prejeli zdravilo RoActemra enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Latvian: Pieaugušajiem RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.
Slovenian: Kaj morate vedeti za varno uporabo vaše napolnjene injekcijske brizge RoActemra
Latvian: Kas man jāzina, lai savu RoActemra pilnšļirci es lietotu droši?
Slovenian: Tocilizumab so uporabljali kot monoterapijo v odmerku 8 mg/kg na štiri tedne.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā lietoja tocilizumaba devu 8 mg/kg.
Slovenian: • Počasi injicirajte vso zdravilo z nežnim pritiskom na bat vse do konca (glejte sliko F).
Latvian: • Lēni injicējiet visu zāļu daudzumu, maigi piespiežot virzuli līdz galam (skatīt F attēlu) Jums jānospiež virzulis līdz galam, lai pārliecinātos, ka tiek ievadīta visa zāļu deva un palaidējpirksti ir pilnīgi nospiesti uz sāniem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC.
Latvian: Šļirci vienmēr uzglabājiet ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Slovenian: V študijah II, III in V so zdravilo RoActemra dajali intravensko na štiri tedne v kombinaciji z metotreksatom; primerjava je bila kombinacija placeba in metotreksata.
Latvian: II, III un V pētījumā RoActemra ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar MTX salīdzinājumā ar placebo un MTX.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, še posebno bolniki s sJIA in pJIA, cepijo v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Latvian: Visiem pacientiem, īpaši pacientiem ar sJIA un pJIA, pirms ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas, ieteicams saņemt visas vakcīnas saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Slovenian: Nobena reakcija na mestu injiciranja ni bila zabeležena kot resen neželen učinek in nobena ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Latvian: Netika ziņots ne par vienu reakciju injekcijas vietā, kas būtu būtiska blakusparādība vai kuras dēļ nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: manjšo od 30 kg, in 162 mg vsaka 2 tedna pri bolnikih s telesno maso ≥ 30 kg, zagotavljata farmakokinetično izpostavljenost in farmakodinamične odzive, ki podpirajo izide glede učinkovitosti in varnosti, podobne tistim, ki so bili doseženi z odobrenimi režimi intravenske oblike zdravila RoActemra za pJIA.
Latvian: RoActemra s.c. shēmas, lietojot 162 mg Q3W pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 30 kg, un 162 mg Q2W pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥ 30 kg, nodrošina līdzīgu FK iedarbību un FD atbildes reakciju, lai būtu iespējams panākt tādus pašus efektivitātes un drošuma rādītājus kā ar apstiprinātajām RoActemra i.v.
Slovenian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje tocilizumab
Latvian: RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Tocilizumab
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom RoActemra so prejeli intravensko infuzijo zdravila RoActemra (8 mg/kg) vsake 4 tedne in subkutano injekcijo placeba vsaka 2 tedna.
Latvian: RoActemra grupas pacientiem lietoja RoActemra (8 mg/kg) intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi četrās nedēļās (q4w) un subkutānas (s.c.) placebo injekcijas reizi divās nedēļās (q2w).
Slovenian: Klinični odziv V vseh študijah so bili deleži odzivov ACR 20, 50 in 70 po 6 mesecih statistično značilno večji med bolniki, ki so dobivali 8 mg/kg zdravila RoActemra kot med bolniki v kontrolnih skupinah (preglednica 5).
Latvian: Visos pētījumos ar 8 mg/kg RoActemra devām ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20, 50, 70 atbildes reakcijas sastopamība pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar kontroles grupu (5. tabula).
Slovenian: Radiološki cilji (povprečna sprememba od izhodišča)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - vidējās izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu DAS28 (koriģēta vidējā vērtība)
Slovenian: preobčutljivostne reakcije
Latvian: Infūzijas reakcijas
Slovenian: • ledvični kamni,
Latvian: • spirta spilventiņi;
Slovenian: V dvojno slepi, kontrolirani, multicentrični študiji pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (SC-II) so radiološko ocenjevali subkutano dano zdravilo RoActemra.
Latvian: Radioloģisko atbildes reakciju uz subkutāni lietotu RoActemra vērtēja dubultmaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar aktīvu RA (SC-II).
Slovenian: Odziv JIA ACR po 40 tednih glede na izhodiščno vrednost (delež bolnikov) Odziv tocilizumab n = 82
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas rādītājs 40. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli (% pacientu) Atbildes reakcijas rādītājs
Slovenian: sJIA (subkutana oblika)
Latvian: sJIA (s.c.)
Slovenian: • Nenormalne vrednosti jetrnih encimov Laboratorijska vrednost
Latvian: • Aknu enzīmu patoloģijas Laboratorisko izmeklējumu rezultāti
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA lipīdu rādītāji jānovērtē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Slovenian: Perforacija v prebavilih
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Navodilo za uporabo RoActemra 162 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ACTPen®)
Latvian: RoActemra 162 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ACTPen®)
Slovenian: Tipi neželenih učinkov v skupini s tocilizumabom so bili skladni z znanim varnostnim profilom tocilizumaba, o neželenih učinkih so poročali s podobno pogostnostjo v primerjavi s preglednico 1.
Latvian: Tocilizumaba grupā blakusparādību veidi atbilda zināmām tocilizumaba drošības īpašībām, un tika ziņots, ka blakusparādību biežums bija līdzīgs 1. tabulā minētam biežumam.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki ne kažejo, da bi zdravljenje s tocilizumabom vplivalo na plodnost.
Latvian: Fertilitāte Pieejamie neklīniskie dati neliecina par tocilizumaba terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: V kliničnih študijah tocilizumaba pri bolnikih med epizodo aktivnega sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tocilizumabs nav pētīts pacientiem aktīvās MAS fāzes laikā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so potrdili zavrtje strukturne okvare sklepov, saj je bilo na rentgenskih posnetkih značilno manj znakov napredovanja bolezni kot pri bolnikih v kontrolni skupini (preglednica 6).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem RoActemra, salīdzinājumā ar kontroles grupu pierādīja locītavu strukturālā bojājuma nomākumu ar nozīmīgi mazāku rentgenoloģisko progresēšanu (6. tabula).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RoActemra, so opazili primere z zdravili povzročene resne okvare jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter, hepatitisom in zlatenico (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot RoActemra novēroti nopietni zāļu izraisīti aknu bojājumi, ieskaitot akūtu aknu mazspēju, hepatītu un dzelti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila RoActemra.
Latvian: Pilnībā pārtraukt RoActemra lietošanu.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo z varnostnim pripomočkom za injekcijsko iglo.
Latvian: RoActemra pieejams vienreizējai lietošanai paredzētā pilnšļircē ar adatas aizsargmehānismu.
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra.
Latvian: Kad ANS palielinās līdz > 1 x 10 9/l, RoActemra lietošana jāatsāk.
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini z zdravilom RoActemra 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
Latvian: Grupā, kas saņēma 8 mg/kg RoActemra devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējuma izmaiņas (-0,61) saglabājās pēc 104 nedēļām.
Slovenian: Linearni očistek so ocenili kot parameter v analizi populacijske farmakokinetike in je bil pri bolnikih z GCA 6,7 ml/h.
Latvian: Lineārais klīrenss tika noteikts kā rādītājs populācijas farmakokinētikas analīzē, un pacientiem ar GCA tas bija 6,7 ml/h.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka tocilizumaba zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti pri bolnikih s pJIA niso proučevali.
Latvian: Tocilizumaba devas samazināšana laboratorisko rādītāju noviržu dēļ pJIA slimniekiem nav pētīta.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom.
Latvian: • Izmetiet izmantotās šļirces necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu tvertnē.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih brizg 162 mg/0,9 ml
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 12 pilnšļirces (3 kārbiņas katrā pa 4) 162 mg/0,9 ml
Slovenian: Med zdravljenjem z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo RoActemra, je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrtja reaktantov akutne faze lahko zmanjšajo.
Latvian: Ieteicama rūpīga novērošana, lai laicīgi konstatētu nopietnu infekciju pacientiem, kuri saņem imūmsupresīvus līdzekļus, piemēram, RoActemra, jo akūta iekaisuma pazīmes un simptomi var mazināties akūtās fāzes reakcijas nomākuma dēļ.
Slovenian: Zmanjšanja števila trombocitov pod 100 × 103/µl niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Latvian: 3/μl nenovēroja nevienā no grupām, kurās lietoja placebo kombinācijā ar pakāpeniski samazinātu prednizona devu.
Slovenian: Okvaro so izrazili kot spremembo od izhodišča po van der Heijdovi modifikaciji povprečne celotne ocene po Sharpu (mTSS,
Latvian: SC-II pētījumā locītavu strukturālā bojājuma nomākšanu izvērtēja radioloģiski, un izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, izteica kā van der Heijde modificētās Sharp skalas vidējo kopējo novērtējuma punktu skaitu (mTSS).
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar tocilizumaba lietošanu, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana, ziņots kopumā 56 no 4009 (1,4%) kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos ar RoActemra ārstētiem pacientiem.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg tocilizumaba*.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg tocilizumaba (tocilizumab)*
Slovenian: Eksploratorni rezultati učinkovitosti so pokazali, da je zdravilo RoActemra v subkutani obliki izboljšalo mediani indeks za juvenilni artritis (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāja mediānu, iepriekš ar RoActemra neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja JADAS-71 mediānu pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov.
Latvian: Retas blakusparādības: tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 zāļu lietotājiem:
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi (študija WA18221) je imelo v katerem koli času med študijskim zdravljenjem (ne v izhodišču) 13,4 % bolnikov zvišano vrednost holesterola LDL na ≥ 130 mg/dl in 33,3 % bolnikov zvišano vrednost celokupnega holesterola na ≥ 200 mg/dl.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē, standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā (pētījumā WA18221) attiecīgi 13,4% un 33,3% pacientu ZBL holesterīna vērtība jebkurā brīdī pētījuma zāļu lietošanas laikā palielinājās līdz ≥ 130 mg/dl un kopējā holesterīna vērtība palielinājās līdz ≥ 200 mg/dl.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji V 24-tedenski dvojno slepi študiji VI (WA19924) so pri 326 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki niso prenašali metotreksata ali za katere so smatrali, da nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno (vključno s tistimi, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom) primerjali zdravljenje z zdravilom RoActemra v monoterapiji z zdravljenjem z adalimumabom v monoterapiji.
Latvian: Tocilizumabs salīdzinājumā ar adalimumabu monoterapijā Pētījumā VI (WA19924), kas bija 24 nedēļas ilgs dubultmaskēts pētījums, kurā RoActemra monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba monoterapiju, novērtēja 326 pacientus ar RA, kuri nepanesa MTX vai kuriem turpmāka ārstēšana ar MTX bija uzskatāma par nepiemērotu (tajā skaitā personas, kurām bija neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX).
Slovenian: i.v.
Latvian: Pēc i.v.
Slovenian: Pri štirih bolnikih (2,5 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in dveh bolnikih (1,2 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 po CTC.
Latvian: Četriem pacientiem tocilizumaba grupā (2,5%) un diviem pacientiem adalimumaba grupā (1,2%) radās 3. vai 4. pakāpei pēc CTC klasifikācijas atbilstoša neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās.
Slovenian: Otroci s pJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Latvian: Bērniem ar pJIA RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.
Slovenian: Uporaba zdravila RoActemra ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem RoActemra lietošana nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: *Humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 proti človeškemu receptorju za interlevkin-6 (IL-6),
Latvian: *humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka interleikīna-6 (IL-6) receptoru, kas ražota Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovenian: Zapleti divertikulitisa Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra, poročali o perforaciji divertiklov kot zapletu divertikulitisa (glejte poglavje 4.8).
Latvian: RoActemra lietošanas laikā pacientiem ar RA retākos gadījumos ziņots par divertikula perforāciju kā divertikulīta komplikāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Če imate katero koli jetrno bolezen, morate to povedati zdravniku.
Latvian: • Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet savam ārstam.
Slovenian: Opisane so bile hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, povezane z zdravilom RoActemra (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Saistībā ar RoActemra ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: pJIA (subkutana oblika)
Latvian: pJIA (s.c.)
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja z zdravilom RoActemra in metotreksatom pri 85 % bolnikov (n = 348) ni bilo napredovanja strukturne okvare sklepov, opredeljene kot spremembe v celotni oceni po Sharpu 0 ali manj, v primerjavi s 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat (n = 290) (p ≤ 0,001).
Latvian: Salīdzinot ar 67% pacientu (n = 290), kurus ārstēja ar placebo un MTX, pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar RoActemra un MTX locītavu struktūras bojājumi neprogresēja 85% pacientu (n = 348), kas definēts kā izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā par 0 vai mazāk (p ≤ 0,001).
Slovenian: Če vas kar koli skrbi ali imate vprašanja o vaši napolnjeni injekcijski brizgi, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem ali farmacevtom.
Latvian: Ja šaubāties vai neesat drošs, kā lietot šļirci, lūdziet palīdzību savam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam.
Slovenian: Otroci s sJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 2 tedna v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Latvian: Bērniem ar sJIA RoActemra ievadīs reizi 2 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā..
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo na < 1 x 10
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās līdz < 1 x 10
Slovenian: *τ = 1 teden ali 2 tedna za dva subkutana režima
Latvian: *τ = 1 nedēļa vai 2 nedēļas abām s.c. shēmām.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT ali AST na > 3- do 5-kratno ZMN je treba zdravljenje z zdravilom RoActemra prekiniti.
Latvian: Ja ALAT un ASAT līmenis paaugstinās līdz vērtībām, kas vairāk nekā 3 - 5 reizes pārsniedz NAR, RoActemra lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Upoštevati je treba nacionalne ali lokalne smernice.
Latvian: Jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost
Latvian: Sugas, kurām problēmas var radīt iegūtā rezistence
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost senzibilizacije.
Latvian: Jāņem vērā sensitizācijas iespējamība.
Slovenian: • kri ali sladkor v urinu,
Latvian: • Asinis vai cukurs urīnā.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protimikrobnih učinkovin.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: V teh primerih se priporoča simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Šajos gadījumos ieteicama simptomātiska ārstēšana.