FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la LQ réelle de la méthode est beaucoup plus basse que supposée, cela peut entraîner un facteur d'erreur plus important, en particulier pour la détermination de la phase terminale de la ligne et de l'aire résiduelle extrapolées.
Greek: Εάν το πραγµατικό όριο ποσοτικοποίησης της µεθόδου είναι κατά πολύ µικρότερο από το υποτιθέµενο, ενδέχεται να οδηγήσει σε µεγαλύτερο παράγοντα σφάλµατος, ειδικότερα για τον προσδιορισµό της τελικής φάσης της γραµµής παρεκβολής και της περιοχής καταλοίπων.
French: Sur la base de la totalité des données de l'ensemble des 36 sujets, la bioéquivalence n'a pas été prouvée et par conséquent le rapport bénéfice/risque pour ce produit générique est jugé négatif.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδοµένων από τα 36 υποκείµενα, η βιοϊσοδυναµία δεν έχει αποδειχθεί και, για τον λόγο αυτό, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριµένο γενόσηµο προϊόν κρίνεται αρνητική.
French: Certains coefficients de variabilité et données sur la variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du médicament parent ont été présentés, mais leur origine n'a pas pu être déterminée.
Greek: Υποβλήθηκαν ορισµένοι συντελεστές µεταβλητότητας και δεδοµένα µεταβλητότητας των βασικών φαρµακοκινητικών παραµέτρων του αρχικού φαρµάκου, αλλά η προέλευσή τους δεν µπορούσε να προσδιοριστεί.
French: Le demandeur a déclaré que du fait que la méthode de calcul de l'aire sous la courbe n'est pas décrite dans le guide européen (EMA), la méthode décrite dans le guide de la FDA (page 9, paragraphe III.A.8c) a été utilisée, en appliquant le logiciel WinNonlin qui utilise l'analyse non compartimentale NCA («Non compartmental Analysis»).
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι επειδή η µέθοδος υπολογισµού της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) δεν περιγράφεται στον ευρωπαϊκό οδηγό (EMA), χρησιµοποιήθηκε η µέθοδος που περιγράφεται στον οδηγό του Οργανισµού Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) (σελίδα 9, παράγραφος III.A.8c), µε το λογισµικό WinNonlin το οποίο χρησιµοποιεί το δοµοστοιχείο NCA («Μη διαµερισµατική ανάλυση»).
French: Les intervalles de confiance et la valeur de la biodisponibilité relative pour les 3 paramètres (Cmax, ASCt et ASCinf) ont été fournis.
Greek: Υποβλήθηκαν τα διαστήµατα εµπιστοσύνης και οι τιµές της σχετικής βιοδιαθεσιµότητας για τις 3 παραµέτρους (Cmax, AUCt και AUCinf).
French: De plus, la demi-vie d'élimination de l'itraconazole est d'environ 26 heures et des prélèvements de sang ont été obtenus sur une période d'au moins 3 fois la demi-vie d'élimination.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια ηµιζωής της ιτρακοναζόλης είναι περίπου 26 ώρες και τα δείγµατα αίµατος συλλέχθηκαν σε χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 3 φορές µεγαλύτερο από τη διάρκεια ηµιζωής.
French: Le CHMP a recalculé les intervalles de confiance à 90% et a obtenu des résultats comparables à ceux présentés par le demandeur.
Greek: Η CHMP υπολόγισε εκ νέου τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% και βρήκε συγκρίσιµα αποτελέσµατα µε αυτά που υπέβαλε ο αιτών.
French: Concernant la déclaration que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, le demandeur a considéré que l'évaluation du fait qu'un volontaire a atteint ou non la phase d'élimination nécessite la prise en compte des points des échantillons expérimentaux et des valeurs des concentrations obtenues.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δήλωση ότι ορισµένοι εθελοντές δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, ο αιτών έκρινε ότι στην αξιολόγηση κάθε εθελοντή σε ό,τι αφορά την ολοκλήρωση ή µη της φάσης αποβολής πρέπει να ληφθούν υπόψη τα πειραµατικά σηµεία του δείγµατος και οι τιµές συγκέντρωσης που προέκυψαν.
French: Cependant, le CHMP a noté que le demandeur n'avait pas déterminé correctement les limites de quantification et n'avait pas fourni des informations détaillées sur le choix des points utilisés pour le calcul de la phase terminale, ni sur les points choisis pour le profil et les segments individuels.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήµανε ότι ο αιτών δεν προσδιόρισε επαρκώς τα όρια ποσοτικοποίησης και δεν παρείχε λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε την επιλογή των σηµείων υπολογισµού της τελικής φάσης, ούτε των σηµείων που επελέγησαν για τα ατοµικά προφίλ και τµήµατα της καµπύλης.
French: Le calcul de l'ASCinf et de λz peut être influencé par le fait que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, essentiellement en raison de l'acceptation arbitraire de la limite de quantification (LQ).
Greek: Ο υπολογισµός της AUCinf και της λz µπορεί να επηρεάζεται από το γεγονός ότι ορισµένοι ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, κυρίως λόγω της αυθαίρετης αποδοχής του ορίου ποσοτικοποίησης.
French: Des valeurs des paramètres pharmacocinétiques ont été présentées, mais sans aucune documentation de leur calcul, ce qui empêche leur vérification.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι τιµές για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους χωρίς ωστόσο τεκµηρίωση για τον τρόπο υπολογισµού τους, γεγονός που απέτρεψε την επαλήθευσή τους.
French: Le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre le produit à tester et le produit de référence n'a pas été suffisamment prouvée et que le produit en tant que tel n'est pas considéré comme pouvant être approuvé pour les indications souhaitées.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, για τον λόγο αυτό, το προϊόν δεν µπορεί να θεωρηθεί αποδεκτό για τις αιτούµενες ενδείξεις.
French: L'utilisation de cette approche permet de conserver la régression avec le meilleur ajustement à partir des données expérimentales, afin de fournir une estimation fiable de la constante d'élimination et donc des paramètres pharmacocinétiques qui en découlent.
Greek: Βάσει αυτής της προσέγγισης, η παλινδρόµηση µε την καλύτερη προσαρµογή επιλέγεται από τα πειραµατικά δεδοµένα προκειµένου να παράσχει αξιόπιστη εκτίµηση της σταθεράς αποβολής και, κατά συνέπεια, των φαρµακοκινητικών παραµέτρων που απορρέουν από αυτήν.
French: Le centre analytique ne donne des résultats numériques que si la concentration n'est pas LIQ, de sorte qu'il n'est pas possible d'effectuer un calcul quelconque avec ces résultats.
Greek: Το αναλυτικό κέντρο δίνει αριθµητικά αποτελέσµατα µόνο όταν η συγκέντρωση δεν είναι κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, άρα δεν είναι δυνατόν να πραγµατοποιήσει υπολογισµούς µε αυτά τα αποτελέσµατα.
French: Aucun argument valable n'a été avancé pour justifier l'absence de calculs pharmacocinétiques crédibles, dans la mesure où la valeur de la LQ utilisée dans la méthode analytique n'a pas été déterminée par un processus de validation, mais acceptée arbitrairement comme étant 5 ng/ml (la plus faible valeur d'étalonnage).
Greek: Δεν διατυπώθηκε κανένα έγκυρο επιχείρηµα για την αιτιολόγηση της έλλειψης αξιόπιστων φαρµακοκινητικών υπολογισµών, καθώς η τιµή για το όριο ποσοτικοποίησης που χρησιµοποιήθηκε στην αναλυτική µέθοδο δεν προσδιορίστηκε βάσει µιας διαδικασίας επικύρωσης, αλλά αυθαίρετα έγινε αποδεκτή η τιµή 5 ng/ml (ο χαµηλότερος βαθµονοµητής).
French: Le CHMP a émis des doutes quant à la qualité de la LQ, constatant l'absence d'un résumé des spécifications et a conclu que des problèmes similaires d'aires résiduelles sont susceptibles de concerner d'autres sujets en plus des cinq déjà identifiés.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις αµφιβολίες της σχετικά µε την ποιότητα των ορίων ποσοτικοποίησης, επισηµαίνοντας την έλλειψη περίληψης προδιαγραφών και απεφάνθη ότι παρόµοια προβλήµατα σχετικά µε περιοχές καταλοίπων είναι δυνατόν να επηρεάσουν και άλλα υποκείµενα πέρα από τα πέντε που έχουν ήδη προσδιορισθεί.
French: La correction des calculs des points d'estimation n'a pas pu être évaluée et il n'y a pas de résumé des calculs des spécifications pour l'analyse de la variance et de l'intra- et de l'intervariabilité, des rapports individuels et des différences pour les paramètres pharmacocinétiques.
Greek: Η ορθότητα των υπολογισµών των σηµείων εκτίµησης δεν µπορεί να αξιολογηθεί και δεν υπάρχει καµία σύνοψη των προδιαγραφών που αφορούν τους υπολογισµούς για την ανάλυση της διασποράς, της ενδο- και της δια-µεταβλητότητας, των ατοµικών λόγων και των διαφορών των φαρµακοκινητικών παραµέτρων.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le résultat d'une étude de bioéquivalence correctement menée, conformément au document «Questions et réponses» du sous-groupe du «EWP» (groupe de travail « efficacité ») sur la pharmacocinétique, du CHMP, concernant l'orientation en matière de biodisponibilité et bioéquivalence.
Greek: ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσµατα µιας ορθά διενεργούµενης µελέτης βιοϊσοδυναµίας, σύµφωνα µε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της υποοµάδας της οµάδας εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα (EWP) σχετικά µε την κατευθυντήρια γραµµή για τη φαρµακοκινητική, τη βιοδιαθεσιµότητα και τη βιοϊσοδυναµία.
French: Le demandeur a soumis les valeurs des Cmax, ASCt et ASCinf pour tous les volontaires et a affirmé que la conception de l'étude incluait des temps d'échantillonnage dans les phases d'absorption et d'élimination tardive, afin d'utiliser des résultats ne dépassant pas la limite de quantification.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τιµές για τις Cmax, AUCt και AUCinf όλων των εθελοντών και δήλωσε ότι ο σχεδιασµός της µελέτης περιλάµβανε χρόνους δειγµατοληψίας στις φάσεις απορρόφησης και της τελικής αποβολής προκειµένου να χρησιµοποιηθούν αποτελέσµατα που δεν υπερβαίνουν το όριο ποσοτικοποίησης.
French: Par conséquent, le risque potentiel grave pour la santé publique dû à l'absence de bioéquivalence reste non résolu.
Greek: Ως εκ τούτου, εξακολουθεί να υφίσταται το ενδεχόµενο σοβαρού δυνητικού κινδύνου για τη δηµόσια υγεία λόγω της έλλειψης αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας.
French: Conformément aux questions et réponses du document d'orientation du groupe de travail « efficacité » du CHMP, sous-groupe sur les propriétés pharmacocinétiques, relatif à la biodisponibilité et à la bioéquivalence, l'exclusion de données n'est pas justifiée et ne peut être acceptée sur la base de l'analyse statistique, ni uniquement pour des raisons pharmacocinétiques, parce qu'il est impossible de faire la distinction entre les effets de la formulation et les effets pharmacocinétiques.
Greek: Σύµφωνα µε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της υποοµάδας της οµάδας εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα (EWP) σχετικά µε την κατευθυντήρια γραµµή για τη φαρµακοκινητική, τη βιοδιαθεσιµότητα και τη βιοϊσοδυναµία, ο αποκλεισµός δεδοµένων δεν δικαιολογείται και δεν µπορεί να γίνει αποδεκτός βάσει της στατιστικής ανάλυσης ή µόνο για φαρµακοκινητικούς λόγους, επειδή είναι αδύνατον να γίνει διαχωρισµός µεταξύ των αποτελεσµάτων των σκευασµάτων και των φαρµακοκινητικών αποτελεσµάτων.
French: Il subsistait un désaccord entre les États membres concernés quant à la bioéquivalence entre Prokanazol et le médicament original, car les États membres n'étaient pas parvenus à s'entendre sur les limites de quantification (LQ) de l'itraconazole, sur la validation de la méthode de calcul du rapport Cx/λz (Cx étant la dernière concentration évaluable et λz la dernière constante d'élimination exponentielle) ni sur la justification des valeurs de l'aire sous la courbe (ASC) résiduelle au-delà de 20% de l'ASC totale.
Greek: Η διαφωνία µεταξύ των ενδιαφερόµενων κρατών µελών σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία του Prokanazol µε το αρχικό προϊόν διατηρήθηκε, καθώς δεν µπορούσε να επιτευχθεί συµφωνία σε ό,τι αφορά τα όρια ποσοτικοποίησης της ιτρακοναζόλης, την επικύρωση της µεθόδου υπολογισµού του λόγου Cx/λz (Cx είναι η τελευταία αξιολογήσιµη συγκέντρωση και λz η τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής) ή την τεκµηρίωση των τιµών καταλοίπων AUC πάνω από 20% της συνολικής AUC.
French: Le plan d'échantillonnage doit couvrir la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps suffisamment longtemps pour fournir une estimation fiable de l'ampleur de l'exposition qui est atteinte si l'ASCt est de 80% au moins de l'ASC∞.
Greek: Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας πρέπει να καλύπτει σε µεγάλο βαθµό την καµπύλη του χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσµα ώστε να παρέχει αξιόπιστη εκτίµηση του εύρους έκθεσης που επιτυγχάνεται όταν η AUCt είναι τουλάχιστον 80% της AUC∞.
French: La variabilité inter-personnelle chez les patients dans les concentrations sériques après une administration orale d'itraconazole a été décrite dans la littérature et est la plus remarquable pour la formulation en capsules (différences d'un facteur allant jusqu'à 15).
Greek: Η µεταβλητότητα µεταξύ των ασθενών (δια-µεταβλητότητα) σε ό,τι αφορά τις συγκεντρώσεις στον ορό µετά από τη χορήγηση ιτρακοναζόλης από το στόµα έχει περιγραφεί στη βιβλιογραφία και γίνεται περισσότερο αντιληπτή µε τα καψάκια (έως και 15πλάσιες διαφορές).
French: Veuillez présenter des calculs des paramètres suivants, après avoir retiré les volontaires dont les valeurs sont inférieures à la LQ: a. ASCinf; b. ASCt; c. Cmax;
Greek: 1. Να υπολογισθούν οι ακόλουθες παράµετροι µετά την αποµάκρυνση των εθελοντών που παρουσιάζουν τιµές µικρότερες από το όριο ποσοτικοποίησης: α. AUCinf, β. AUCt, γ. Cmax
French: L'algorithme utilisé pour calculer la «dernière constante d'élimination exponentielle» dans le module NCA est basé sur la régression des moindres carrés et l'ajustement par le coefficient de détermination (R au carré) comme fonction du nombre de points employés pour les calculs.
Greek: Ο αλγόριθµος που χρησιµοποιήθηκε για τον υπολογισµό της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» στο δοµοστοιχείο NCA βασίζεται στην παλινδρόµηση των ελαχίστων τετραγώνων και ο προσδιορισµός µέσω του συντελεστή καθορισµού (τετράγωνο του R) έγινε συναρτήσει του αριθµού των σηµείων που χρησιµοποιήθηκαν για τους υπολογισµούς.
French: La biodisponibilité orale de l'itraconazole est maximale quand les gélules sont prises immédiatement après un repas complet.
Greek: Η µέγιστη βιοδιαθεσιµότητα της ιτρακοναζόλης από το στόµα επιτυγχάνεται όταν τα καψάκια λαµβάνονται αµέσως µετά από ένα πλήρες γεύµα.
French: Le CHMP a estimé que les méthodes appliquées pour le calcul de l'ASCt et de l'ASCinf, ainsi que pour la «dernière constante d'élimination exponentielle» sont des méthodes standard et généralement acceptées et a constaté que les données requises ont été fournies, avec au moins 3 points de données utilisées pour l'estimation de la phase d'élimination.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εφαρµοζόµενες µέθοδοι για τον υπολογισµό της AUCt και της AUCinf καθώς και της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» θεωρούνται πρότυπες και γενικά αποδεκτές µέθοδοι και επεσήµανε ότι υποβλήθηκαν τα δεδοµένα που ζητήθηκαν, χρησιµοποιήθηκαν δε τουλάχιστον 3 σηµεία δεδοµένων για την εκτίµηση της φάσης αποβολής.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune valeur n'était utilisée en dessous de la LQ estimée de 5 ng/ml et que la dernière valeur supérieure à la LQ a été utilisée pour l'estimation de la ASCinf.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι δεν χρησιµοποιήθηκαν τιµές κάτω από το εκτιµώµενο όριο ποσοτικοποίησης των 5 ng/ml και ότι για τον υπολογισµό της AUCinf χρησιµοποιήθηκε η τελευταία τιµή πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης.
French: Aucun volontaire n'a dû être retiré pour mauvaise interprétation ou utilisation incorrecte des valeurs inférieures à la LQ et en outre, le demandeur a fourni les intervalles de confiance à 90% calculés pour l'ensemble des 36 sujets et en excluant le sujet numéro 24.
Greek: Κανένας εθελοντής δεν εξαιρέθηκε λόγω παρερµηνείας ή λανθασµένης χρήσης των τιµών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης και, επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε τις τιµές των διαστηµάτων εµπιστοσύνης 90% που υπολογίσθηκαν και για τα 36 υποκείµενα, µε εξαίρεση του υποκειµένου 24.
French: Veuillez fournir les données brutes de tous les volontaires, utilisées pour les calculs.
Greek: 2. Να υποβληθούν ανεπεξέργαστα δεδοµένα για όλους τους εθελοντές που µετείχαν στους υπολογισµούς.
French: Le demandeur est invité à justifier les résultats de l'étude de bioéquivalence présentée, principalement le calcul de l'ASCinf et λz (dernière constante d'élimination exponentielle) et à fournir toutes les données d'ASCt.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκµηριώσει τα αποτελέσµατα της µελέτης βιοϊσοδυναµίας που παρουσίασε, κυρίως του υπολογισµού της AUCinf και της λz (τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής), καθώς και να υποβάλει όλα τα δεδοµένα της AUCt.
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων:
French: L'analyse pharmacocinétique appliquée, en suivant les recommandations des agences de régulation, était non-compartimentale amodélistique.
Greek: Η φαρµακοκινητική ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε, σύµφωνα µε τις συστάσεις των ρυθµιστικών οργανισµών, ήταν µη διαµερισµατική και µη µοντελοποιηµένη.
French: En conclusion, le demandeur n'a pas fourni des informations suffisantes sur la taille de l'échantillon, sur le test d'activité, ni sur les coefficients d'inter- et d'intra-variabilité.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε το µέγεθος του δείγµατος, την ισχύ της δοκιµής ή τους συντελεστές δια- και ενδο-µεταβλητότητας.
French: Le volontaire numéro 24 présentait une absorption réduite, avec 52% des points d'échantillonnage LIQ et seulement un point d'échantillonnage avec des valeurs quantifiables à partir de sa concentration maximale.
Greek: Ο εθελοντής µε τον αριθµό 24 παρουσίασε µειωµένη απορρόφηση µε 52% των σηµείων δειγµατοληψίας κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης και µόνο ένα σηµείο δειγµατοληψίας µε ποσοτικοποιήσιµες τιµές στη µέγιστη συγκέντρωση.
French: Le demandeur a également fourni tous les différents paramètres pharmacocinétiques, entre autres l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration quantifiée (ASCt).
Greek: Ο αιτών παρείχε επίσης κάθε είδους φαρµακοκινητικές παραµέτρους, µεταξύ άλλων, την περιοχή κάτω από την καµπύλη µέχρι την τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση (AUCt).
French: Le demandeur a inclus des données sur Clast, indiquant la dernière concentration quantifiée pour chaque volontaire et formulation et les graphiques semilogarithmiques pharmacocinétiques individuels.
Greek: Ο αιτών συµπεριέλαβε δεδοµένα για τη συγκέντρωση στο τελευταίο ποσοτικοποιήσιµο σηµείο (Clast), υποβάλλοντας την τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση για κάθε εθελοντή και σκεύασµα, καθώς και τα ατοµικά ηµιλογαριθµικά φαρµακοκινητικά στοιχεία.
French: Nom (de fantaisie)
Greek: (Επινοηθείσα) ονοµασία
French: L'itraconazole montre un tmax relativement long (environ 6 h), résultant de la longue demi-vie d'élimination; toutefois, l'estimation de l'ASC était d'au moins 4 fois le tmax, indiquant que chez ces sujets le médicament avait été absorbé par le tractus digestif et que le médicament présent dans l'organisme est indépendant des différences entre les 2 formulations.
Greek: Ωστόσο, η εκτίµηση της AUC ήταν τουλάχιστον 4 φορές µεγαλύτερη από τον tmax, υποδεικνύοντας ότι σε αυτά τα υποκείµενα το φάρµακο έχει απορροφηθεί από τη γαστρεντερική οδό, καθώς και ότι η συµπεριφορά του φαρµάκου στον οργανισµό δεν εξαρτάται από τις διαφορές µεταξύ των 2 σκευασµάτων.
French: République slovaque
Greek: Σλοβακική Δηµοκρατία
French: Considérant que - le CHMP a estimé que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée; - l'exclusion d'un sujet s'écartant des résultats n'est pas acceptée, car les données doivent être interprétées dans leur intégralité; - le rapport bénéfice/risque du produit générique Prokanazol est considéré comme étant négatif, Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, pour Prokanazol et les dénominations associées (voir annexe I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Prokanazol και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς, όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
French: Numéro EMEA
Greek: Αριθμός EMEA
French: Concentration Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie sécurisée (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (σε συσκευασία blister)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία blister)
French: • avez un cancer.
Greek: • έχετε καρκίνο.
French: Date de première autorisation : 26 mai 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
French: Cela pourrait endommager le dispositif.
Greek: Κάτι τέτοιο θα μπορούσε να καταστρέψει τη συσκευή.
French: Pour procéder à l'injection, vous aurez besoin :
Greek: Για να κάνετε μία ένεση, θα χρειαστείτε:
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
French: Ces fractures sont caractérisées par des aspects radiologiques spécifiques.
Greek: Τα συμβάματα αυτά χαρακτηρίζονται από συγκεκριμένα ακτινολογικά ευρήματα.
French: Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.
Greek: Στη συνέχεια, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 6 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
French: L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence.
Greek: Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς.
French: Voir rubrique 4.2 informations sur l'utilisation pédiatrique.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
French: • êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Les patientes qui n'ont pas terminé l'étude, quelle qu'en soit la raison, avaient un taux de fractures plus élevé sous traitement.
Greek: Ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη για οποιοδήποτε λόγο είχαν υψηλότερα ποσοστά κατάγματος κατά την θεραπεία.
French: Comment se pratique l'injection ?
Greek: Πώς γίνεται η ένεση;
French: • ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n'avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.
Greek: • δεν λαμβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή δεν έχετε λάβει οδοντιατρική εξέταση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
French: Si vous avez oublié une dose de Prolia, l'injection doit être administrée dès que possible.
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Prolia, η ένεση πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό.
French: • si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par Prolia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Prolia.
French: Le développement de la glande mammaire chez les mères s'est révélé normal.
Greek: Η ανάπτυξη των μητρικών μαστικών αδένων ήταν φυσιολογική.
French: 1 Voir paragraphe Description de certains effets indésirables 2 Voir rubrique 4.4
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο 4.4
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
Greek: Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά.
French: L'ONM peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Greek: Η ΟΝΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας.