FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Portuguese: As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença0,7 %, CI 95% -0,80;-0,5, p<0,001).
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30 (E1201), croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), celulose microcristalina (E460), esterarato de magnésio.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido, pelo que o seu uso durante a gravidez não é recomendado.
English: These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Portuguese: Foram observadas perturbações depressivas em 3,2 % dos doentes obesos ou doentes com excesso de peso com factor(es) de risco associado, tratados com rimonabant 20 mg. Estas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, e todos os casos recuperaram quer após tratamento correctivo quer após a descontinuação do rimonabant, e não apresentaram nenhuma característica diferenciada quando comparados com os casos notificados nos grupos de controlo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa para as apresentações de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película rimonabant
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and
Portuguese: ACOMPLIA não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e
English: For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Portuguese: Para os triglicéridos uma diminuição média de 6,9% foi observado para rimonabant 20 mg (valor basal TG 1,65 mmol/l).
English: Weight Management
Portuguese: Controlo do peso:
English: Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na fertilidade ou no ciclo sexual, após administração do tratamento por um período mais prolongado antes do acasalamento (9 semanas) que permitiu recuperar dos efeitos iniciais de rimonabant.
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Portuguese: A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg e de 1,2 Kg para os doentes com placebo (diferença -3,8Kg; CI 95% -4.4, -3,3; p<0.001).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
English: in people under 18 years of age.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso de ACOMPLIA em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Portuguese: Ao fim de um ano verificou-se uma de perda de peso média de 5,3 Kg para ACOMPLIA 20 mg versus uma perda de 1,4 Kg no placebo (Diferença -3,9 Kg Cl95% -4,6;-3,3 p<0.001).
English: What ACOMPLIA contains
Portuguese: Qual a composição de ACOMPLIA
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Portuguese: Uma perda de peso médio de 6,5 Kg a partir de baseline foi demonstrado para ACOMPLIA 20 mg versus uma perda de peso médio de 1,6 Kg para o placebo, ao fim de um ano (diferença -4,9 Kg Cl95% -5,3; -4,4, p<0,001).
English: Injury, Poisoning and procedural complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores de CYP3A4 conduz ao aumento da exposição a rimonabant, enquanto que o efeito esperado no caso da administração concomitante de indutores de CYP3A4 com rimonabant é de diminuir a exposição a este último.
English: At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Portuguese: Aos dois anos os doentes que continuavam com rimonabant tinham uma perda total de peso médio de 7,5 Kg, durante os dois anos, enquanto que os doentes re-randomizados para o grupo placebo, durante o segundo ano, tiveram uma perda total de peso médio de 3,1 Kg. Ao fim de dois anos a diferença, em perda de peso total, entre os grupos de ACOMPLIA 20 mg e placebo foi de -4,2 Kg (CI 95% -5,0;-3,4, p<0.001).
English: Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ACOMPLIA pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
English: ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Desconhece-se se o rimonabant é excretado no leite materno, pelo que ACOMPLIA está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
English: Contusion
Portuguese: Parassonia
English: 174, avenue de France F-75013 Paris
Portuguese: F-75013 Paris
English: The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Portuguese: A eficácia e segurança do tratamento de rimonabant em doentes com mais de 75 anos de idade não foi suficientemente estabelecida, pelo que rimonabant deverá ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 5.2).
English: − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram notificadas durante o pós-comercialização (frequência desconhecida): - Perturbações do foro psiquiátrico: alterações psicóticas incluindo alucinações, delírio e paranóia.
English: − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Portuguese: - Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea - Doenças do sistema nervoso: convulsões, alterações na atenção, cefaleia - Doenças gastrointestinais: dor abdominal
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Portuguese: Para as apresentações de 30, 70 x 1 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters
English: − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Portuguese: Em ensaios clínicos para outras indicações, as seguintes reacções adversas adicionais foram frequentemente notificadas: - infecções e infestações: sinusite - doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia, diminuição do apetite - doenças gastrointestinais: desconforto gástrico, xerostomia
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com ACOMPLIA, o médico deverá ser informado.
English: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Portuguese: Malta Tel: +356 21493022
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Portuguese: Não tome ACOMPLIA - se sofre neste momento de depressão, - se está neste momento a ser tratado para depressão, - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: 174 Avenue de France F-75013 Paris France
Portuguese: 174 avenue de France
English: Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
Portuguese: O Numeta foi registado por meio do procedimento descentralizado (PDC) na Europa em 18 países.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Portuguese: Conclusão geral e condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo VI.
English: Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Portuguese: A nutrição parentérica é fundamental em determinadas situações, sendo que estão disponíveis diversos métodos para preparação e administração.
English: In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
Portuguese: Em termos de avaliação da eficácia, as diferentes formulações de Numeta permitiram manter ou aumentar o peso corporal.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos;
English: PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter.
Portuguese: As soluções de NP são fornecidas através de um cateter venoso periférico ou central.
English: “The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
Portuguese: «O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição para o levantamento da suspensão.»
English: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Portuguese: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, acedido a 29/08/2013
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
English: The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
Portuguese: A Informação do Medicamento deve ser atualizada de modo a informar os profissionais de saúde do risco potencial de hipermagnesemia e a fornecer conselhos de monitorização, sobretudo para subgrupos mais vulneráveis.
English: • In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Portuguese: • Adicionalmente, os níveis de magnésio devem ser monitorizados no nível basal e, posteriormente, em intervalos adequados, de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Portuguese: O PRAC recomendou ainda que o titular da AIM deve submeter um PGR revisto no prazo de 3 meses após a finalização do procedimento, incluindo propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
English: It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Portuguese: É necessário ter em conta que os sinais clínicos poderão não ser identificáveis, exceto se a hipermagnesemia for grave.
English: Thus, it is warranted that a nutrition solution for preterm newborn infants contains magnesium as one electrolyte, although the amount should be balanced to result in appropriate levels.
Portuguese: Assim, estabelece-se que uma solução de nutrição para lactentes recém-nascidos pré-termo deve conter magnésio como um eletrólito, mas numa quantidade que deve ser equilibrada para resultar em níveis adequados.
English: Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Portuguese: Por conseguinte, existe um potencial risco de hipermagnesemia, sobretudo nas crianças com função renal reduzida.
English: Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
Portuguese: O magnésio é um eletrólito importante, sobretudo nos lactentes pré-termo.
English: In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de efeitos potencialmente prejudiciais em lactentes prematuros, o titular da AIM decidiu proceder à recolha do medicamento do mercado.
English: Therefore, the benefit-risk balance for Numeta G13%E as currently formulated is considered as not favourable.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco do Numeta G13%E, conforme atualmente formulado, é considerada não favorável.
English: These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Portuguese: Estes riscos são considerados complicações do uso da NP em geral, conforme indicado no artigo apenso relativo à NP pediátrica elaborado pela Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátricas (ESPGHAN) e pela Sociedade Europeia para a Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN).
English: The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants.
Portuguese: Este estudo teve por objetivo principal fornecer informações diárias sobre a segurança da utilização da gama de medicamentos Numeta no quadro de uma utilização terapêutica prática durante os 5 dias do estudo e durante um período de tratamento opcional em lactentes recém-nascidos pré-termo.
English: The risk of hypermagnesemia and all measures considered necessary to mitigate this risk (i.e. agreed additional pharmacovigilance activities, as listed above and risk minimisation activities such as direct healthcare professional communication (DHPC), changes to the product information) should be reflected in a revised risk management plan (RMP), which should also include proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Portuguese: O risco de hipermagnesemia e todas as medidas consideradas necessárias para mitigar esse risco (ou seja, atividades adicionais de farmacovigilância acordadas, conforme enumeradas acima, e atividades de minimização dos riscos, como uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), alterações na Informação do Medicamento) devem refletir-se num plano de gestão dos riscos (PGR) revisto, o qual deve também incluir propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
English: The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) de modo a comunicar o resultado da presente revisão aos profissionais de saúde relevantes.
English: Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
Portuguese: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, com a última redação que lhe foi dada, solicitou-se o parecer do PDCO quanto ao Numeta no contexto desta revisão.
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study within the revised RMP submission.
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o protocolo para o estudo supramencionado dentro do período de apresentação do PGR revisto.
English: In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Portuguese: Adicionalmente, dados recentes fornecidos pelo PDCO sugerem que os intervalos pediátricos de referência para o magnésio podem ser mais altos do que se acreditava (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
English: In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
Portuguese: Para simplificar a sua implementação a nível nacional, o CMDh considerou ser necessário fornecer um esclarecimento quanto à supervisão do procedimento adequado para o cumprimento das condições para o levantamento da suspensão do Numeta G13%E e, por conseguinte, a seguinte frase foi adicionada ao Anexo III:
English: The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L.
Portuguese: Os níveis de magnésio notificados nestes casos variaram essencialmente entre 1,025 mmol/l e > 1,5 mmol/l, com níveis superiores a 1,2 mmol/l notificados em 9 de um total de 14 casos, enquanto um caso foi notificado como > 1,5 mmol/l.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommends by consensus that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study (see Annex V - Conditions of marketing Authorisations);
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por consenso que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo (ver Anexo V - Condições das Autorizações de Introdução no Mercado);
English: Overall, the majority of studies which have reported measured levels of serum magnesium in preterm neonates, full term neonates and children have reported levels below 1 mmol/L.
Portuguese: Globalmente, a maioria dos estudos que notificaram níveis medidos de magnésio sérico em recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos de termo e crianças notificaram níveis inferiores a 1 mmol/l.
English: Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Portuguese: A maioria dos doentes com hipomagnesemia não apresenta quaisquer sintomas agudos, mas este estado pode, ainda assim, causar osteoporose e está correlacionado com o aumento da inflamação e síndroma metabólico.
English: Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
Portuguese: Globalmente, considerou-se que o Numeta é aceitável, segundo a opinião do pessoal clínico pediátrico, em termos de manuseamento, facilidade de utilização e período de tempo desde a prescrição até à perfusão.
English: c. the marketing authorisations of Numeta G16%E should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex IV).
Portuguese: c. os termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Numeta G16%E devem ser alterados (de acordo com as alterações introduzidas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo IV).
English: Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances.
Portuguese: Demonstrou-se que o magnésio melhora o resultado neurológico nos bebés prematuros quando administrado no período pré-natal à mãe (Doyle et al, 2010) e pensa-se que tem também efeitos neuroprotetores também noutras circunstâncias.
English: Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought.
Portuguese: Por conseguinte, em suma, não existe qualquer notificação inequívoca de hipermagnesemia com o Numeta G16%E, nenhuma evidência de efeitos prejudiciais e existem incertezas quanto aos intervalos pediátricos de referência para o magnésio que podem ser mais altos do que se acreditava.
English: Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition.
Portuguese: A nutrição parentérica (NP) consiste na administração intravenosa de macronutrientes, eletrólitos, micronutrientes e líquidos para o fornecimento de suporte nutricional em doentes que não podem ser alimentados por nutrição oral ou entérica.
English: Although no reports had been received for Numeta G16%E, the PRAC decided at its June 2013 meeting that this product would also be included in the scope of the referral because of its magnesium content and because of its use in neonates and infants/toddlers up to the age of 2 years, who may also be at risk of developing hypermagnesaemia.
Portuguese: Embora não tenham sido recebidas notificações para o Numeta G16%E, o PRAC decidiu, na sua reunião de junho de 2013, que este medicamento seria também incluído no âmbito do procedimento de consulta, em virtude do seu teor em magnésio e da sua utilização em recémnascidos e lactentes/crianças pequenas até aos 2 anos de idade, que podem também apresentar risco de desenvolvimento de hipermagnesemia.
English: The condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations for Numeta G13%E are set out in Annex III.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E está estabelecida no Anexo III.