FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
French: • pour traiter une anémie (faible nombre de globules rouges) chez les adultes et les enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement);
English: The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
French: Le principe actif de NeoRecormon, l'epoetin bêta, est une copie d'une hormone humaine appelée érythropoiétine.
English: • to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
French: • pour traiter une anémie chez les adultes qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer «non myéloïde» (cancer qui ne touche pas la moelle osseuse);
English: Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
French: Le traitement par NeoRecormon doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de patients souffrant des types d'anémie que le médicament traite et prévient.
English: It contains the active substance epoetin beta.
French: Il contient le principe actif epoetin bêta.
English: Other information about NeoRecormon
French: Autres informations relatives à NeoRecormon:
English: Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins et stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
English: What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par NeoRecormon au cours des études?
English: The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
French: L'epoetin bêta présente dans NeoRecormon agit de la même manière dans l'organisme que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
English: NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
French: NeoRecormon ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension mal contrôlée.
English: In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
French: Chez les patients sur le point de recevoir une transfusion sanguine autologue, NeoRecormon ne doit pas être utilisé s'ils ont eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale au cours des derniers mois, s'ils présentent une angine de poitrine (un type grave de douleur dans la poitrine), ou s'ils risquent de développer une thrombose veineuse profonde (formation de caillots dans les veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
English: For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeoRecormon , voir la notice.
English: For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, NeoRecormon peut être injecté soit dans une veine, soit sous la peau, mais il doit l'être sous la peau chez les bébés prématurés et chez les patients recevant une chimiothérapie, et dans une veine chez les patients dont le sang va être prélevé en vue de l'intervention chirurgicale.
English: Why has NeoRecormon been approved?
French: Pourquoi NeoRecormon a-t-il été approuvé?
English: For more details, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie ou chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoiétine produite naturellement.
English: What is the risk associated with NeoRecormon?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NeoRecormon?
English: What is NeoRecormon?
French: Qu'est-ce que NeoRecormon?
English: • to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
French: • pour augmenter le volume de sang qui peut être prélevé chez les patients adultes souffrant d'une anémie modérée qui vont subir une intervention chirurgicale et qui doivent disposer d'une réserve de leur propre sang avant la chirurgie (transfusion sanguine autologue).
English: How does NeoRecormon work?
French: Comment NeoRecormon agit-il?
English: How is NeoRecormon used?
French: Comment NeoRecormon est-il utilisé?
English: What is NeoRecormon used for?
French: Dans quel cas NeoRecormon est-il utilisé?
English: How has NeoRecormon been studied?
French: Quelles études ont été menées sur NeoRecormon?
English: Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
French: Il existe d'autres options dans l'UE pour les indications concernées.
English: In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
French: En Norvège, la plupart de ces activités ont été mises en œuvre dès 1995, sans aucun effet sur la manière dont le médicament était prescrit et utilisé.
English: The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a décidé du retrait volontaire sur la base de l'évaluation réalisée par l'autorité compétente norvégienne.
English: In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
French: Dans les études d'observation récentes, les schémas de prescription continuaient à être déformés.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU CARISOPRODOL (voir l'annexe I)
English: They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
French: Ils comprennent des comprimés et des suppositoires délivrés sur ordonnance dans 12 États membres de l'UE.
English: • Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
French: • des données démontrant une efficacité et une sécurité probantes, issues d'études cliniques conçues de façon appropriée (incluant un médicament actif de comparaison) et des données justifiant la dose proposée;
English: • Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
French: • des données démontrant que les médicaments peuvent être utilisés en toute sécurité en prenant en compte les informations relatives aux intoxications des centres antipoison européens;
English: Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
French: Des médicaments renfermant du carisoprodol sont disponibles en Europe depuis 1959 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du carisoprodol autorisés dans l'UE).
English: For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
French: Pour d'autres indications autorisées dans certains pays, il convient de conclure que l'efficacité n'est pas documentée, mais basée sur des rapports anecdotiques relatifs à l'effet clinique.
English: • Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
French: • des mesures détaillées de minimisation du risque et des moyens permettant d'assurer que leur impact soit correctement évalué une fois qu'elles auront été mises en place.
English: The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
French: Les trois études d'observation publiées en Norvège en 2007 ont fait apparaître les signaux d'abus et de troubles identifiés par le système de rapports spontanés de la Norvège.
English: Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
French: Plusieurs activités de minimisation du risque (telles que restriction de l'indication, recommandation limitée aux traitements de courte durée, délivrance de petits conditionnements uniquement et reclassement dans une catégorie de prescription plus restreinte) ont été proposées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
French: Dans ce contexte, il est considéré qu'à moins que les mesures de minimisation du risque puissent faire l'objet d'une surveillance et que leur impact puisse être évalué avec précision, lesdites mesures ne peuvent constituer un point valable dans l'évaluation de l'utilisation du carisoprodol.
English: In addition there is data from poison information centres confirming these concerns.
French: De plus, il existe des données provenant de centres antipoison confirmant ces inquiétudes.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTES PAR L'EMEA
English: In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
French: En outre, l'on dispose d'informations, dans des rapports spontanés, ainsi que dans des rapports de centres antipoison en Europe et aux États-unis, sur l'existence de problèmes liés à des intoxications.
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
English: The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
French: L'absence d'études de sécurité récentes, comparant le carisoprodol à d'autres analgésiques avec un profil de sécurité mieux étudié, disponibles pour la même indication, souligne le besoin de recherches systématiques plus approfondies.
English: A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published.
French: Un certain nombre d'articles décrivant son risque potentiel d'abus, de toxicité et de dépendance ont été publiés.
English: These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
French: Ces symptômes sont attribuables à l'index thérapeutique faible du carisoprodol.
English: This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
French: Cela signifie que les réactions indésirables au médicament liées à des concentrations élevées de carisoprodol sont plus faciles à identifier.
English: On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
French: Le 20 avril 2007, l'autorité compétente norvégienne (NoMA) a lancé une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la décision du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Actavis, de retirer de sa propre volonté, à partir du 1er mai 2008, les autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments contenant du carisoprodol dans son État membre.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a soumis le sujet à discussion lors de sa séance plénière de septembre 2007 et a engagé la procédure visée à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, au cours de la réunion du CHMP de septembre 2007.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
French: Le comité a instruit la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du carisoprodol.
English: All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
French: Au sein de l'Union européenne, tous les médicaments contenant du carisoprodol ont été autorisés suivant des procédures nationales.
English: Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients.
French: Il est dès lors difficile, en pratique, de parvenir à un schéma d'utilisation en toute sécurité des médicaments contenant du carisoprodol chez de nombreux patients.
English: In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
French: L'une de ces études a conclu que les patients recevant du carisoprodol semblaient présenter un risque accru d'implication dans des accidents de la circulation avec blessures à la personne.
English: Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
French: Le comité a dès lors recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du carisoprodol énumérés à l'annexe I. Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent:
English: The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
French: La partie relative aux propriétés pharmacocinétiques de l'étude susmentionnée a montré que la courbe de la concentration sanguine du carisoprodol augmente et baisse rapidement.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le carisoprodol n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
English: Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
French: Les lombalgies aiguës constituent la seule indication qui a été documentée par trois études cliniques randomisées et contrôlées utilisant du carisoprodol 350mg, réalisées dans les années 60 et 70 et qui ne répondent pas aux normes actuelles des étude cliniques de phase III.
English: The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
French: Le comité a conclu, à la lumière des résultats ci-dessus, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du carisoprodol n'est plus positif.
English: Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
French: De plus, le CHMP a pris note du fait qu'il existe d'autres médicaments efficaces présentant un profil de sécurité plus favorable pour le traitement des lombalgies aiguës.
English: There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
French: Il existe plusieurs publications scientifiques analysant les effets indésirables d'intoxication et de troubles psychomoteurs.
English: In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
French: Dans les résultats de l'étude qui a été soumise lors de cette procédure, la sédation, les troubles psychomoteurs et d'autres problèmes ont été observés environ 1 heure ½ après ingestion, indiquant qu'il s'agit d'effets associés au carisoprodol lui-même et non à ses métabolites.
English: The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
French: Le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du carisoprodol était mal documentée; seules trois études assez anciennes sont disponibles pour démontrer l'efficacité dans le traitement des lombalgies aiguës.
English: The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
French: Les concentrations sériques de carisoprodol, associées aux données pharmacodynamiques relatives à la somnolence identifiées dans cette étude, ont clairement confirmé les résultats de l'étude d'observation norvégienne, indiquant la nécessité d'avertissements clairs concernant l'utilisation de véhicules à moteur, en raison d'un risque de somnolence lors de la prise de médicaments contenant du carisoprodol.
English: The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
French: La preuve de l'efficacité pour différents dosages en carisoprodol et pour des médicaments associés est totalement inexistante.
English: The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du carisoprodol n'ont fourni aucune donnée clinique solide, qui démontrerait l'efficacité du carisoprodol.
English: The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
French: Le comité a considéré que le carisoprodol est indiqué essentiellement pour les lombalgies aiguës, ce qui, en raison de la nature des lombalgies, a toutefois conduit à une tendance à une utilisation plus chronique du médicament, augmentant ainsi le risque de dépendance.
English: Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
French: Le carisoprodol est un médicament à action centrale, indiqué principalement pour le traitement de courte durée des lombalgies aiguës.
English: The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol.
French: L'étude a étayé des travaux publiés antérieurement sur les répercussions du carisoprodol sur l'aptitude à conduire.
English: As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
French: Les études pharmacologiques menées sur le carisoprodol se limitant à des études après administration unique, certaines incertitudes demeuraient quant au mécanisme des effets observés pour le carisoprodol et quant à savoir s'ils sont associés au carisoprodol lui-même ou à ses métabolites.
English: In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
French: Dans son évaluation, la NoMA a conclu que le carisoprodol était associé à une augmentation du risque d'abus ou de dépendance, d'intoxication et d'événements liés à des troubles psychomoteurs.
English: Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
French: Le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
English: There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
French: Certains éléments démontrent que le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
French: Le comité a conclu que les preuves de risques d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxications associés au carisoprodol sont de plus en plus nombreuses.
English: Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
French: Tritazide a été autorisé dans l'UE en 1993, d'abord en Allemagne, puis dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
English: Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
French: Tritazide a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
English: What is Tritazide?
French: Qu'est-ce que Tritazide?