FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • infecciones producidas por hongos
Polish: • zakażenie grzybicze
Spanish: Las concentraciones en suero, después de administración intravenosa (IV) para dosis de 750 y 1.500 mg, fueron aproximadamente de 50 y 100 µg/ml respectivamente a los 15 minutos.
Polish: Po podaniu dożylnym w dawkach 750 i 1500 mg stężenia w surowicy po 15 minutach wynosiły odpowiednio 50 i 100 µg/ml.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Spanish: Se deben controlar la función renal en los ancianos y en las personas con insuficiencia renal preexistente conocida (ver sección 4.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).
Spanish: Aclaramiento de la creatinina
Polish: Klirens kreatyniny
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Spanish: 1,5 g de cefuroxima de sodio es compatible con 1 g (en 15 ml) ó de 5 g (en 50 ml) de azlocilina hasta 24 horas a 4°C o 6 horas por debajo de 25°C.
Polish: 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub do 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
Spanish: • Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipela y heridas infectadas.
Polish: • Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.
Spanish: Anaerobios Gram-negativos:
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne:
Spanish: Los antibióticos cefalosporánicos en dosis altas se deben administrar con precaución a pacientes que reciben tratamiento simultáneo con diuréticos potentes (como la furosemida) o aminoglucósidos.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Spanish: 750 mg, 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial) Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de la administración, ver sección
Polish: 750 mg, 1,5g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Monovial) Instrukcja przygotowania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Spanish: Cefuroxima atraviesa la barrera hematoencefálica cuando las meninges están inflamadas.
Polish: Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.
Spanish: Si necesita análisis de sangre u orina
Polish: Badania krwi i moczu
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión (presentación en monovial) Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolki Monovial) Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolki Monovial)
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es aconsejable información local sobre la resistencia, sobre todo cuando se traten infecciones graves.
Polish: Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Spanish: • erupción extendida por toda la piel, con ampollas y descamación de la piel.
Polish: • Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: 750 mg polvo para solución para perfusión en monovial Italia - Curoxim
Polish: 750 mg Monovial proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Spanish: Infecciones intra-abdominales
Polish: Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Spanish: • reacciones alérgicas
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas aumento transitorio de bilirrubina
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Spanish: 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión 1,5 g intramuscular bolo intravenoso perfusión intravenosa
Polish: 4 ml 10 ml 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1,5 g domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable 500 mg intramuscular
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg domięśniowo
Spanish: Ver ("Síntomas a los que debe estar atento") en la sección 4.
Polish: Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4).
Spanish: 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión 750 mg intramuscular bolo intravenoso perfusión intravenosa
Polish: 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 750 mg domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Spanish: Relación PK/PD
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Spanish: • disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre trombocitopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi - małopłytkowość) • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o perfusión Italia- Curoxim
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Włochy - Curoxim
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión Italia - Curoxim
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Spanish: 250 mg polvo para solución inyectable 250 mg intramuscular intravenosa
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 250 mg domięśniowo dożylnie
Spanish: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Polish: Staphylococcus spp.
Spanish: • afinidad reducida de cefuroxima por las proteínas fijadoras de penicilina
Polish: • zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
Spanish: Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular.
Polish: Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Spanish: (Estos pueden ser síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólísis epidérmica tóxica)
Polish: Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella).
Spanish: Cefuroxima
Polish: Cefuroximum
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Su médico valorará el beneficio de ser tratada con Zinacef frente al riesgo para su hijo.
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinacef podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Spanish: • Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Polish: • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Monovial)
Spanish: Su médico o enfermero se deshará del medicamento que no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Spanish: • bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia) y glóbulos rojos (anemia)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
Spanish: Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable 1 g intramuscular bolo intravenoso
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g domięśniowo wstrzyknięcie dożylne
Spanish: Cloruro de sodio inyectable BP al 0,9% p/v
Polish: 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable Italia- Curoxim
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Włochy - Curoxim
Spanish: • Profilaxis contra infecciones gastrointestinales (incluyendo esofágica), ortopédica, cardiovascular y cirugía ginecológica (incluida cesárea).
Polish: ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu).
Spanish: Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con Zinacef; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Zinacef.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Zinacef.
Spanish: Deben seguirse las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos."
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Spanish: Indicación en neonatos
Polish: Wskazanie u noworodków
Spanish: Los estudios se llevaron a cabo en un período en el que la resistencia adquirida no era un problema importante.
Polish: Badania przeprowadzono w okresie, w którym oporność nabyta nie stanowiła krytycznego problemu.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Spanish: Zinacef se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones parenterales.
Polish: Produkt Zinacef został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie na początku lat 80.
Spanish: El CHMP consideró la indicación aceptable para todas las poblaciones.
Polish: CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne dla wszystkich populacji.
Spanish: Gonorrea
Polish: Rzeżączka
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó un redactado armonizado para la sección 4.2.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Spanish: El CHMP define "neonatos" como niños menores de 3 semanas, incluyendo los recién nacidos, y admite que la cefuroxima se ha empleado en neonatos desde hace muchos años sin ningún problema de seguridad grave.
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Spanish: El CHMP acordó que los neonatos pueden recibir una dosis diaria total similar a la recomendada para lactantes (30 a 100 mg/kg/día), pero con una frecuencia diaria reducida, repartida en 2 o 3 dosis, debido a su mayor semivida en suero.
Polish: CHMP uznał, że noworodkom można podawać całkowitą dawkę dobową podobną do tej, jaka zalecana jest dla niemowląt (30 do 100 mg/kg/dzień), ale ze zmniejszoną częstotliwością, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, ze względu na dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania.
Spanish: La cefuroxima ejerce su acción bactericida inhibiendo las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de la pared celular (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte celular.
Polish: Cefuroksym wywiera działanie bakteriobójcze poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (synteza peptydoglikanu), powodując tym samym śmierć komórek.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y redactado para la sección 4.1:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu 4.1:
Spanish: En cuanto al método de administración, señaló que Zinacef debe administrarse mediante inyección intravenosa durante un período de 3 a 5 minutos, directamente en una vena, o a través de un tubo de goteo o infusión durante 30 a 60 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania, CHMP stwierdził, że produkt Zinacef należy podawać we wstrzykiwaniach dożylnych przez okres 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły, lub za pośrednictwem przewodu kroplówki bądź wlewu w ciągu 30 do 60 minut, albo poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
Spanish: Observó la gran cantidad de experiencias clínicas que apoyan el uso de cefuroxima para esta indicación.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dużą ilość doświadczeń klinicznych popierających stosowanie cefuroksymu w tym wskazaniu.
Spanish: Consideró que, en el caso de la cefuroxima por vía parenteral, las bacterias menos susceptibles son principalmente enterobacterias (como E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.)
Polish: CHMP uznał, że w przypadku cefuroksymu podawanego pozajelitowo do mniej wrażliwych bakterii zalicza się głównie Enterobacteriaceae (tj. E. coli, P. mirabilis oraz Klebsiella spp).
Spanish: En la prevención y tratamiento de infecciones en las cuales sea muy probable encontrar microorganismos anaerobios, cefuroxima se administrará junto con los agentes antibacterianos adecuados.
Polish: W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których jest bardzo prawdopodobne, że napotka się organizmy beztlenowe, cefuroksym należy podawać wraz z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Spanish: Con respecto a la meningitis, el CHMP se percató de que, en la mayoría los estudios, se identificaban H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia y S. aureus (no resistente a la meticilina) como las especies bacterianas predominantes, lo cual no representa la situación actual en la UE, donde los bacilos aerobios gramnegativos son cada vez más importantes como agentes causales.
Polish: W odniesieniu do zapalenia opon mózgowych CHMP zauważył, że w większości z tych badań identyfikowano H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia i S. aureus (nieMRSA) jako dominujący gatunek bakterii, co nie odzwierciedla obecnej sytuacji w UE, gdzie tlenowe pałeczki Gram-ujemne odgrywają coraz większą rolę jako czynniki sprawcze zakażenia.
Spanish: Se decidió, por tanto, aplicar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver dichas divergencias y armonizar la información sobre el producto (IP) en toda la UE.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
Polish: CHMP uznał, że oczekuje się, że powszechnie stosowane dożylne i domięśniowe schematy dawkowania (np. 750 mg do 1500 mg podawane co 8 godzin) okażą się skuteczne w odniesieniu do organizmów z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) do 8 μg/ml włącznie.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinacef y las denominaciones asociadas es favorable.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinacef i nazw produktów związanych jest korzystny.
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
Polish: CHMP opowiedział się zatem za wartościami granicznymi wyznaczonymi przez EUCAST dla Enterobactariaceae na poziomie 8 μg/ml, zalecając schemat dawkowania 1500 mg co 8 godzin przy leczeniu zakażeń spowodowanych powyższymi bakteriami.
Spanish: Concluyó, por tanto, que se dispone de los datos suficientes como para apoyar la indicación en adultos y que la información sobre la eficacia en adultos puede extrapolarse a la población pediátrica.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jest wystarczająco dużo danych potwierdzających to wskazanie u osób dorosłych i że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci i młodzieży.
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że chociaż najczęściej współistniejącym patogenem u chorych na rzeżączkę jest Chlamydia trachomatis, nie złożono żadnych danych dotyczących terapii skojarzonej (cefuroksym z innym antybiotykiem) w leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem N. gonorrhoeae i C. trachomatis albo N. gonorrhoeae i bakteriami beztlenowymi.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, indicó que no se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la cefuroxima.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP stwierdził, że oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie będą wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i uznał, że rozkłady zakażeń w dwóch największych przedstawionych badaniach popierają proponowane wskazanie, chociaż cefuroksym nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące.
Spanish: Zinacef contiene cefuroxima sodio, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Polish: Produkt Zinacef zawiera sól sodową cefuroksymu - środek przeciwbakteryjny, cefalosporynę drugiej generacji.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual y los grupos de edad de los pacientes.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań i grup wiekowych pacjentów.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania za dopuszczalne.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Spanish: El CHMP observó que, a pesar de que solo se presentó un estudio doble ciego, se presentó un determinado número de estudios aleatorizados y controlados con un comparador, varios de los cuales realizados recientemente y que demostraban una eficacia adecuada de la cefuroxima.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż przedstawiono tylko jedno badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przedstawiono również kilka innych badań kontrolowanych preparatem porównywanym oraz randomizowanych, z których kilka przeprowadzono niedawno; wykazały one odpowiednią skuteczność cefuroksymu.
Spanish: Infecciones obstétricas y ginecológicas
Polish: Zakażenia w położnictwie i ginekologii
Spanish: Tras revisar la información disponible, que consistía en pequeños estudios no comparativos, el CHMP consideró que era muy limitada, y la metodología de los estudios cuestionable.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, składających się z małych badań nieporównawczych, CHMP uznał metodologię za bardzo ograniczoną i dyskusyjną.