FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne ja pärast ravimiga Zalmoxis ravimist peab arst pidevalt jälgima siirik-peremehe vastu haiguse ägedaid ja kroonilisi tunnuseid ja sümptomeid ning siirik-peremehe vastu haiguse varase ravi jaoks tagama kas gantsükloviiri või valgantsükloviiri saadavuse ruumis.
Latvian: Ārstēšanas ar Zalmoxis laikā un pēc tam ārstam jebkurā laikā ir jāpatur prātā akūtas un hroniskas GvHD pazīmes un jānodrošina, lai GvHD agrīnai ārstēšanai būtu pieejams ganciklovīrs vai valganciklovīrs.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Zalmoxis on konkreetsele patsiendile ette nähtud ravim.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Zalmoxis ir individuālam pacientam paredzētas zāles.
Estonian: Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
Latvian: Jāpārbauda, vai nav bojāta ārējā kārba, un jāpārliecinās par pacienta/donora informācijas atbilstību uz zāļu marķējuma.
Estonian: o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.
Latvian: GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija.
Estonian: Zalmoxis't valmistatakse doonori vererakkudest.
Latvian: Zalmoxis iegūst no donora asins šūnām.
Estonian: Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: toatemperatuuril (15°C - 30°C) 2 tundi
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C)
Estonian: Kõik ägeda siirikperemehe vastu haiguse nähud kadusid täielikult pärast 12-päevalist mediaanset kestust.
Latvian: Visi akūtie GvHD notikumi pilnībā atrisinājās vidēji pēc 12 dienām.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTE
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud ainult konkreetse patsiendi raviks, manustamiseks pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, ning seda manustatakse intravenoosse infusioonina.
Latvian: Zalmoxis ir individuālam pacientam paredzētas zāles, ievadīšanai pēc HSCT intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: Ravimi kasutusaegne säilitamisaeg ja -tingimused ei tohi ületada 2 tundi toatemperatuuril (15°C - 30°C).
Latvian: Uzglabāšanai lietošanas laikā nevajadzētu pārsniegt 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
Estonian: Seda ei tohi manustada järgmistel juhtudel: a) infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamist infusiooni ajal; b) süsteemset immunosupressioonravi vajav siirik-peremehe vastu haigus; c) samaaegne süsteemne immunosupressiivravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine pärast haploidentset hematopoeetilist tüvirakkude siirdamist.
Latvian: b) GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija; c) sistēmiska imūnsupresīva terapija vai granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) lietošana pēc haploidentisku HSCT.
Estonian: Zalmoxis koosneb doonori T-lümfotsüütidest, mida on geneetiliselt muundatud HSV-TK Mut2-ga kui suitsiidigeeniga.
Latvian: Zalmoxis satur donora T limfocītus, kas ir ģenētiski modificēti un ekspresē Herpes simplex vīrusa HSV-TK Mut2, "pašnāvības" gēnu.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas.
Latvian: Uzglabāt šķidrā slāpekļa tvaikos.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai speciālistam ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Zalmoxis lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, viige Zalmoxis'e kott transpordikonteinerist kohe vedela lämmastiku aurukeskkonda.
Latvian: pārvietojiet Zalmoxis maisu no transportēšanas konteinera šķidrā slāpekļa tvaikos.
Estonian: Kasutusloa-järgsete meetmete täitmise kohustus Kirjeldus
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Estonian: Oluline teave siirik-peremehe vastu haiguse ohutuskaalutluste kohta
Latvian: 1. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar transplantāta atgrūšanas reakciju
Estonian: o Nõuded Zalmoxis'e manustamisruumile o Zalmoxis'e koti hoiustamis-, transportimis- ja sulatamisnõuded o Zalmoxis'e efektiivsuse jälgimine (immuunsüsteemi reaktivatsioon) Immuunsüsteemi reaktivatsiooni jälgimiseks tuleb iga nädal teha CD3+ rakkude kvantifitseerimisanalüüs esimese kuu jooksul pärast Zalmoxis'e manustamist.
Latvian: Lai novērotu IA, kvantitatīvā CD3 + šūnu analīze pirmā mēneša pēc Zalmoxis ievadīšanas laikā jāveic katru nedēļu.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Latvian: Vispārēji
Estonian: Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste korral peab toimuma hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti järelevalve all .
Latvian: Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā attiecībā uz hematoloģiskām malignitātēm.
Estonian: Üks kott sisaldab HSV-TK ja ΔLNGFR ekspressiooniks geneetiliselt muundatud doonori T-rakke kontsentratsioonil 5-20 x 106 rakku/ml.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur donora T šūnas, kas ģenētiski modificētas HSV-TK un ΔLNGFR ekspresijai, 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrācijā.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām
Estonian: Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need geenijärjestused on integreeritud peremeesrakkude genoomi.
Latvian: Tās ir cilvēku izcelsmes šūnas, kas ģenētiski modificētas ar replikācijai nederīgu γ-retrovīrusa vektoru, kas kodē HSV-TK un ΔLNGFR gēnus, integrējot šīs secības saimniekšūnu genomā.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLASTMASAS MAISS
Estonian: Zalmoxis soodustab siiriku omaksvõtmist organismi poolt ja vereloome taastumist.
Latvian: Zalmoxis primārais darbības mehānisms balstās spējā veicināt transplantāta pieņemšanu un imūnās sistēmas atjaunošanos.
Estonian: Üldine Zalmoxis on konkreetsele patsiendile mõeldud ravim, mida ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Zalmoxis ir individuālam pacientam pagatavotas zāles un tās nekādos apstākļos nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Estonian: Kui te saate Zalmoxis't rohkem kui ette nähtud Selle ravimi kirjutab välja arst, iga annus valmistatakse ainult teile ja iga preparaat koosneb ühest annusest.
Latvian: Tā kā šīs zāles izraksta ārsts, katru devu sagatavo tieši Jums un tikai viena deva vienmēr ir gatava lietošanai, maz ticams, ka Jūs varētu saņemt pārāk lielu devu.
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Partii nr:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija:
Estonian: Kuidas Zalmoxis välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Zalmoxis ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Millal ei saa Zalmoxis't manustada
Latvian: Gadījumi, kad Zalmoxis nevar tikt ievadīts
Estonian: Zalmoxis't ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt sarnaste ravimite kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
Latvian: Attiecībā uz šādām zālēm jāievēro atbilstošās vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas par neizmantotām zālēm vai atkritumiem.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalmoxise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalmoxis lietošanu?
Estonian: Seda manustatakse 21-49 päeva pärast siirdamist, kuid ainult juhul, kui siirik ei ole juba taastanud patsiendi immuunsüsteemi ja kui patsiendil ei ole tekkinud siiriku äratõukereaktsiooni (kui siiratud rakud ründavad organismi).
Latvian: Tās lieto 21 līdz 49 dienas pēc transplantācijas, ja transplantāts jau nav atjaunojis pacienta imūnsistēmu un, ja pacientam nav konstatēta alotransplantācijas slimība (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk organisma šūnām).
Estonian: Uuringus ei võrreldud Zalmoxist ühegi muu ravimeetodiga.
Latvian: Šajā pētījumā Zalmoxis nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Estonian: See on ravimi Zalmoxis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalmoxis.
Estonian: Zalmoxise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) on äge siiriku äratõukereaktsioon (seisund tekib ligikaudu 100 päeva jooksul pärast siirdamist).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zalmoxis blakusparādība (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir akūta alotransplantācijas slimība (kad slimība attīstās apmēram 100 dienu laikā pēc transplantācijas).
Estonian: Zalmoxist turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, mis sisaldavad üksikasjalikku teavet riskide, sealhulgas siiriku äratõukereaktsiooni, ja ravimi õige kasutamise kohta.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā ietverta detalizēta informācija par riskiem, tostarp alotransplantācijas slimības risku, un informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
Estonian: Zalmoxise ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Latvian: Zalmoxis lietošanas drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
Estonian: Ühe aasta pärast oli elus 51% Zalmoxist kasutanud patsientidest, ja 34-40% patsientidest, kes ei kasutanud Zalmoxist.
Latvian: Pacientu skaits, kas izdzīvoja pēc viena gada, bija 51% pacientu, kuri saņēma Zalmoxis, salīdzinot ar 34-40% pacientu, kuri nesaņēma Zalmoxis.
Estonian: Kuigi ravimi kasulikkuse täpsustamiseks on vaja rohkem andmeid, otsustas inimravimite komitee, et Zalmoxise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Kaut arī ir nepieciešams vairāk datu, lai noteiktu šo zāļu lietošanas ieguvuma apmēru, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalmoxis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zalmoxis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli immuunsüsteemi taastumine, mida mõõdeti T-rakkude sisaldusega veres.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija imūnsistēmas atjaunošanās, ko noteica pēc T šūnu līmeņa asinīs.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zalmoxis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda patsientidele, kellel on tekkinud ravi vajav siiriku äratõukereaktsioon.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem attīstījusies alotransplantācijas slimība, kad ir nepieciešama ārstēšana.
Estonian: Muu teave Zalmoxise kohta
Latvian: Cita informācija par Zalmoxis
Estonian: Kõik kümme patsienti paranesid siiriku äratõukereaktsioonist.
Latvian: Visi 10 pacienti no alotransplantācijas slimības atveseļojās.
Estonian: Seejärel modifitseeritakse T-rakke nii, et need sisaldaksid „enesetapugeeni".
Latvian: Pēc tam T šūnas tiek ģenētiski modificētas, lai integrētu „pašnāvības gēnā".
Estonian: 77%-l Zalmoxist saanud patsientidest (23 patsienti 30st) taastus immuunsüsteem.
Latvian: 77% pacientu, kas saņēma Zalmoxis (23 no 30), novēroja imūnsistēmas atjaunošanos.
Estonian: Mis on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Zalmoxis un kāpēc tās lieto?
Estonian: Mis teavet Zalmoxise kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Zalmoxis vēl ir sagaidāma?
Estonian: Põhiuuringu andmetele lisati teisest pooleliolevast uuringust pärit andmed ning seejärel võrreldi 37 Zalmoxisega ravitud patsiendi (23 põhiuuringust ja 14 teisest uuringust) elumust 140 patsiendi andmebaasist saadud elumuse näitajatega; neile 140 patsiendile oli varem tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Latvian: Pamatpētījumā iegūtie dati tika apvienoti arī ar otrā notiekošā pētījuma datiem, un dzīvildzes rādītājus 37 pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Zalmoxis (23 pamatpētījuma un 14 notiekošā pētījuma pacienti) salīdzināja ar pacientu datu bāzē reģistrēto 140 pacientu dzīvildzes rādītājiem, kuri iepriekš bija saņēmuši haploidentisko HSCT.
Estonian: Miks Zalmoxis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Zalmoxis tika apstiprinātas?
Estonian: Zalmoxist manustatakse 20-60 minutit kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina kord kuus kuni nelja kuu jooksul, kuni veres ringlevad T-rakud saavutavad teatud sisalduse.
Latvian: Zalmoxis ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā 20 līdz 60 minūšu laikā ar viena mēneša intervālu maksimāli četras reizes, līdz cirkulējošo T šūnu skaits ir sasniedzis noteiktu līmeni.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zalmoxise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalmoxis lietošanu.
Estonian: Et haploidentset vereloome tüvirakkude siirdamist vajavate patsientide arv on väike, nimetati Zalmoxis 20. oktoobril 2003 harvikravimiks.
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem veikta haploidentiskā HSCT, ir mazs, 2003. gada 20. oktobrī Zalmoxis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Zalmoxise kasutamisel saab seda ravida gantsikloviiri või valgantsikloviiriga.
Latvian: Lietojot Zalmoxis, šo slimību var izārstēt ar ganciklovīru vai valganciklovīru.
Estonian: Siiski võivad Zalmoxises sisalduvad T-rakud mõnikord patsiendi organismi rünnata, põhjustades siiriku äratõukereaktsiooni.
Latvian: Tomēr dažkārt Zalmoxis esošās T šūnas var uzbrukt pacienta organisma šūnām, izraisot alotransplantācijas slimību.
Estonian: Et Zalmoxis kiideti heaks tingimuslikult, esitab Zalmoxist turustav ettevõte suure riskiga ägeda leukeemiaga patsientidel toimuva uuringu tulemused.
Latvian: Tā kā Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs pašreiz notiekošā pētījuma rezultātus par pacientiem ar augstu akūtas leikēmijas saslimšanas risku.
Estonian: Zalmoxist ei tohi anda patsientidele, kelle immuunsüsteem on juba taastunud.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot pacientiem, kuriem imūnsistēma ir atjaunojusies.
Estonian: Kuidas Zalmoxis toimib?
Latvian: Kā Zalmoxis darbojas?
Estonian: Zalmoxise annus sõltub patsiendi kehamassist.
Latvian: Ieteicamā Zalmoxis deva ir atkarīga no pacienta svara.
Estonian: Zalmoxises sisalduvatel T-rakkudel on „enesetapugeen", mis muudab need tundlikuks gantsikloviiri ja valgantsikloviiri suhtes.
Latvian: Zalmoxis esošajām T šūnām ir „pašnāvības gēns", kas padara tās uzņēmīgās pret ganciklovīru un valganciklovīru saturošām zālēm.
Estonian: Peamine risk on siiriku äratõukereaktsioon, mida saab siiski edukalt ravida gantsikloviiri või valgantsikloviiriga, mis hävitavad Zalmoxises sisalduvad T-rakud.
Latvian: Galvenais risks ir alotransplantācijas slimība, tomēr to veiksmīgi ārstē ar ganciklovīru vai valganciklovīru, kas nogalina Zalmoxis esošās T šūnas.
Estonian: Kui patsiendil tekib siiriku äratõukereaktsioon, manustatakse gantsikloviiri või valgantsikloviiri, mis hävitab enesetapugeeniga Trakud, ravides nii haigust ja takistades selle edasiarenemist.
Latvian: Ja pacientam attīstās alotransplantācijas slimība, tiek dots ganciklovīrs vai valganciklovīrs, kas nogalina T šūnas, kuras satur „pašnāvības gēnu", tādējādi ārstējot slimību un novēršot tās turpmāko attīstību.
Estonian: Zalmoxis sisaldab T-rakke (teatud tüüpi vere valgelibled), mida on geneetiliselt modifitseeritud1.
Latvian: Zalmoxis satur ģenētiski modificētas T šūnas (balto asins šūnu veids)1.
Estonian: Pärast siirdamist manustatav Zalmoxis aitab taastada patsiendi immuunsüsteemi ja kaitsta seda nakkuste eest.
Latvian: Zalmoxis lietošana pēc transplantācijas palīdz pacientam atjaunot imūnsistēmu un tādējādi pasargāt no infekcijām.
Estonian: Kui vajate Zalmoxise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalmoxis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Zalmoxist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 30 patsienti, kellele oli verevähi raskete vormide tõttu siiratud vereloome tüvirakke.
Latvian: Zalmoxis tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 30 pacientus ar haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanai.
Estonian: Uuringus võrreldakse haploidentset vereloome tüvirakkude siirdamist, millele järgneb ravi Zalmoxisega, T-rakke sisaldava haploidentse vereloome tüvirakkude siirdamisega, millele järgneb ravi tsüklofosfamiidiga (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamise ravim), ja haploidentse vereloome tüvirakkude siirdamisega ilma T-rakkudeta.
Latvian: Pētījumā tiks salīdzināta haploidentiskā HSCT, pēc kuras seko ārstēšana ar Zalmoxis ar haploidentisko HSCT, kas satur T šūnas, un pēc tam ārstēšana ar ciklofosfamīdu (zālēm, kas novērš alotransplantācijas slimību) un ar haploidentisko HSCT bez T šūnām.
Estonian: Enne vereloome tüvirakkude siirdamist on patsiendid saanud ravi, et eemaldada luuüdist olemasolevad rakud, sealhulgas vähi- ja immuunrakud.
Latvian: Pirms HSCT saņemšanas pacientam ir jāveic terapija, lai kaulu smadzenēs iznīcinātu esošās šūnas, tostarp vēža šūnas un imūnās šūnas.
Estonian: Zalmoxist manustatakse selleks, et taastada patsiendi immuunsüsteemi pärast siirdamist.
Latvian: Zalmoxis lieto pacienta imūnsistēmas atjaunošanai pēc transplantācijas.
Estonian: Zalmoxis valmistatakse kasutamiseks konkreetsel patsiendil.
Latvian: Zalmoxis izgatavo individuālam pacientam.
Estonian: Zalmoxise valmistamiseks eraldatakse vereloome tüvirakkude doonorilt saadud T-rakud teistest siiriku rakkudest.
Latvian: Lai pagatavotu Zalmoxis, HSCT donora T šūnas atdala no pārējām transplantāta šūnām.
Estonian: Zalmoxis on ravim, mida kasutatakse lisaravina täiskasvanutel, kellele on siiratud vereloome tüvirakke (rakud, millest tekivad teist tüüpi vererakud) osaliselt sobivalt doonorilt (nn haploidentne siirdamine).
Latvian: Zalmoxis ir zāles, ko lieto papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažāda veida asins šūnās) pieaugušiem pacientiem no daļēji saderīga donora (tā dēvētais haploidentiskais transplantāts).
Estonian: Ettevõte peab ka kõigi Zalmoxisega ravitud patsientide registrit ning jälgib nende paranemist pärast ravi, et uurida ravimi pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Latvian: Tāpat uzņēmums, lai izpētītu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, ievāks datus no reģistra par visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, un uzraudzīs šo pacientu atveseļošanās gaitu.
Estonian: Zalmoxist kasutatakse patsientidel, kellele on tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine, sest neil on verevähi rasked vormid, näiteks teatud leukeemiad ja lümfoomid.
Latvian: Zalmoxis lieto pacientiem, kuri saņēmuši haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža, piemēram, noteikta veida leikēmijas un limfomas gadījumā.
Estonian: Mis riskid Zalmoxisega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalmoxis?
Estonian: Kuidas Zalmoxist kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Zalmoxis?
Estonian: Kui vajate Zalmoxisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalmoxis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Zalmoxise kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Zalmoxis ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Zalmoxise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zalmoxis lietošanas nolūkos.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zalmoxise kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Zalmoxis priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Zalmoxis on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Latvian: Zalmoxis ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Estonian: Zalmoxise müügiluba anti tingimuslikult.
Latvian: Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Estonian: On tõendatud, et Zalmoxis aitab taastada immuunsüsteemi patsientidel, kellele on tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine verevähi raskete vormide tõttu.
Latvian: Pierādīts, ka Zalmoxis palīdz atjaunot pacientu, kam bija haploidentiskā HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanā, imūnsistēmu; šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un vāja prognoze.
Estonian: Ravi peab toimuma verevähi ravimisel vereloome tüvirakkude siirdamises kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Zalmoxis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze asins vēža ārstēšanā ar HSCT.
Estonian: Siiriku äratõukereaktsioon tekkis kümnel patsiendil, kellele manustati gantsikloviiri või valgantsikloviiri kas üksi või koos teiste ravimitega.
Latvian: 10 pacientiem, kuri pēc tam saņēma ganciklovīru vai valganciklovīru atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, konstatēja alotransplantācijas slimības attīstīšanos.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõel dud) nimetus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: See võib surmaga lõppeda.
Latvian: Tas var izraisīt nāvi.
Estonian: Te peate võib olla minema haiglasse ravile.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Estonian: Täiendav teave kasutajale lõikude 3 ja 5 kohta.
Latvian: Šī informācija papildina lietotājam 3. un 5. sadaļā sniegto informāciju.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Estonian: ZALTRAP võib kahjustada meeste ja naiste viljakust.
Latvian: ZALTRAP var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Estonian: Võib kaaluda granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) kasutamist.
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Estonian: • kui teie igapäevaste tegevuste sooritusvõime on piiratud või halveneb raviga.
Latvian: • ja Jūsu ikdienas aktivitātes ir ierobežotas vai pasliktinās ārstēšanas gaitā.
Estonian: Ainult intravenoosne.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Estonian: Neil katseloomadel kadus ka normaalne tsükliline menstruatsioon.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Estonian: • Arst otsustab kui tihti teile ravimit manustatakse ja kas on vaja annust muuta.
Latvian: • Ārsts noteiks, cik bieži Jums jāievada zāles un vai ir jāmaina to deva.
Estonian: Mõnikord võib teil tekkida, sõltuvalt tekkekohast, ebaharilik eritis selles kohas.
Latvian: Dažreiz atkarībā no rašanās vietas Jums tajā var būt neparasti izdalījumi.
Estonian: • Tilkinfusioon kestab ligikaudu 1 tund.
Latvian: • Pilienu infūzija ilgst aptuveni vienu stundu.
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt.
Latvian: Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Need toimed olid täielikult pöörduvad 8...18 nädala jooksul pärast viimase annuse süstimist.
Latvian: Šī iedarbība pilnībā izzuda 8 - 18 nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Muud ravimid ja ZALTRAP
Latvian: Citas zāles un ZALTRAP