FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor ein radioaktiv markiertes Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann.
Finnish: Ennen radioaktiivisen lääkkeen käyttöä imettävän äidin hoitoon on harkittava, voitaisiinko sen käyttöä kohtuudella siirtää, kunnes imettäminen on päättynyt.
German: Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nach einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewicht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Finnish: Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon 1 GBq, on 57-kiloisella naisella 700 mSv ja 70-kiloisella miehellä 650 mSv.
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,925-3,700 GBq (ks. kohtaa 6.5).
German: Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum der Produktcharge angegeben.
Finnish: Lääkevalmisteen pakkausmerkinnöissä on mainittu asianmukaiset säilytysolosuhteet ja valmistuserän viimeinen käyttöajankohta.
German: : {Y}________GBq/Durchstechflasche Kal.
Finnish: : {Y}________GBq/injektiopullo Kal.
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid kann leicht durch Verunreinigungen durch Metallspuren beeinträchtigt werden.
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien merkitseminen yttriumkloridilla (90Y) on hyvin herkkä epäpuhtautena esiintyville metalleille.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid noch Angaben über seine Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Finnish: Yttriumkloridin (90Y) toksisuudesta, vaikutuksesta eläinten lisääntymiseen, mutageenisista ja karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.
German: Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden und auch die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden.
Finnish: Injektiopulloa ei saa missään tapauksessa avata, ja se on säilytettävä lyijykuoressaan.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.
Finnish: Sinua kehotetaan lopettamaan imetys.
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Finnish: Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
German: Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
Finnish: Hoidosta saatu säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
German: Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine Frau bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger einzustufen.
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, naisen on katsottava olevan raskaana, kunnes toisin todistetaan.
German: Schwangerschaft: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Raskaus: Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
German: Es zerfällt unter Freisetzung von Beta-Strahlung einer maximalen Energie von 2,281 MeV (99,98 %) in stabiles Zirkonium (90Zr).
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi zirkoniumiksi (90Zr) lähettäen beetasäteilyä 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalisesta energiasta.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Injektiopullossa olevaa YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä käytetään kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioaktiiviseen merkitsemiseen.
German: Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.
Finnish: Sitä käsittelevät ja antavat vain sellaiset henkilöt, jotka ovat perehtyneet radioaktiivisten aineiden turvalliseen käsittelyyn.
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von YTRACIS die Radiotoxizität für den Patienten möglichst gering gehalten werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Finnish: Siksi YTRACIS-valmisteen yliannostuksen sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista niin, että annetaan välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta sisältäviä valmisteita.
German: Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, YTRACISkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die in einer 2 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, die mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist, verpackt ist.
Finnish: Lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos, joka on pakattu 2 millilitran lasiseen, tyypin I värittömään injektiopulloon, jossa on Teflon-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinetti.
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Finnish: Siksi täytyy aina varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
German: YTRACIS ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt, welches spezielle Körperzellen zum Ziel hat, verwendet wird.
Finnish: YTRACIS on radiokatiivinen lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä toisen lääkevalmisteen kanssa, joka hakeutuu tiettyihin elimistön soluihin.
German: Aufgenommene Dosis pro gegebener Einheit Aktivität
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohti
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Finnish: Steriiliydestä on huolehdittava ja radioaktiivisuudelta suojauduttava tavalliseen tapaan.
German: Bei Anwendung von YTRACIS mit anderen Arzneimitteln: Es sind keine Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln bekannt, da dazu keine Studien durchgeführt wurden.
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö: Yttriumkloridilla (90Y) ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
German: Es sollten entsprechende Vorbereitungen für aseptische Bedingungen getroffen werden, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechen, um die Sterilität von YTRACIS zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Finnish: Asianmukaista, GMP-vaatimusten mukaista aseptiikkaa on noudatettava, jotta YTRACIS säilyisi steriilinä myös koko merkinnän ajan.
German: : {Y} GBq/Durchstechflasche Kal.
Finnish: : {Y} GBq/injektiopullo Kal.
German: Es dürfen ausschließlich Injektionsnadeln (z.B. nichtmetallische) für Spritzen verwendet werden, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind, um das Ausmaß der Verunreinigung durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten.
Finnish: Näiden epäpuhtauksien minimoimiseksi on syytä käyttää vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
German: Stillzeit: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Imetys: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum und -zeitpunkt nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän ja -hetken jälkeen.
German: Die Lagerung muss entsprechend den örtlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Finnish: Säilytä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
German: (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch den Zerfall der radioaktiven Vorläufersubstanz Strontium (90Sr).
Finnish: Yttriumkloridi (90Y) syntyy sen radioaktiivisen esiasteen, strontiumin (90Sr), hajotessa.
German: Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung den zu erwartenden klinischen Nutzen rechtfertigt.
Finnish: Potilaan altistamisen ionisoivalle säteilylle täytyy aina olla perusteltavissa sillä, että siitä on todennäköisesti kliinistä hyötyä.
German: WIE IST YTRACIS ANZUWENDEN
Finnish: MITEN YTRACISta OTETAAN
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von speziell autorisierten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen und verwendet werden.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain henkilöt, joilla on lupa käyttää niitä kyseisessä hoitopaikassa.
German: Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava maassa voimassa olevien säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
German: : {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ) WEITERE ANGABEN
Finnish: : {PP/KK/VVVV} (12 h CET) MUUTA
German: (90Y)Yttrium ist ein reiner Beta-Strahler.
Finnish: Yttrium (90Y) lähettää pelkkää beetasäteilyä.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von YTRACIS ist erforderlich:
Finnish: Ole erityisen varovainen YTRACISin suhteen
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml (0,925 GBq bei der Kalibrierung) bis 2 ml (3,700 GBq bei der Kalibrierung).
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on joko 0,5 ml (0,925 GBq kalibroitaessa) tai 2 ml liuosta (3,700 GBq kalibroitaessa).
German: Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering.
Finnish: Jos käytät enemmän YTRACISia kuin Sinun pitäisi Koska lääkäri antaa YTRACIS-valmisteen tarkoin valvotuissa olosuhteissa, ei yliannostuksen vaaraa juuri ole.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 bis 2 ml (entsprechend 0,925 bis 3,700 GBq, kalibriert drei oder vier Tage nach Datum der Herstellung) in Abhängigkeit von der gewünschten Radioaktivität.
Finnish: 1 injektiopullossa on 0,5-2 ml liuosta (eli 0,925-3,700 GBq kalibroituna kolmen tai neljän vuorokauden kuluttua valmistuspäivästä) tilatun radioaktiivisuuden mukaan.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsprechend 92 ng Yt am Datum der Kalibrierung.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml steriiliä liuosta sisältää 1,850 GBq yttriumkloridia (90Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia kalibrointipäivänä.
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi juuri tällä radionuklidilla ja jotka on lupa merkitä sillä.
German: Es sollten grundsätzlich alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine radioaktiven Arzneimittel mit ionisierender Strahlung beinhalten.
Finnish: Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä.
German: Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden, ist grundsätzlich abzuklären, ob eine Schwangerschaft besteht.
Finnish: Jos radioaktiivista lääkettä on tarpeen antaa naiselle, joka saattaisi tulla raskaaksi, on aina ensin selvitettävä, onko hän raskaana.
German: Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Finnish: Toivottuun hoitotulokseen on aina pyrittävä käyttämällä mahdollisimman pientä säteilyannosta.
German: Wenn jedoch bereits mehr als eine Stunde seit Expositionsbeginn verstrichen ist, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass ein Chelatbildner nicht mehr erfolgreich als Antidot eingesetzt werden kann.
Finnish: Vaikka altistuksesta ehtisi kulua yli tunti, kelatoivaa ainetta voi kuitenkin antaa ja se voi vieläkin tehota, mutta ei enää yhtä hyvin.
German: Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entstehung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung von angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syöpään ja perinnöllisiin vaurioihin.
German: Mit Hilfe der untenstehenden Dosimetrietabelle kann der Anteil an der Strahlenbelastung von nichtkonjugiertem (90Y)Yttrium nach erfolgter Gabe eines (90Y)Yttrium-markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von YTRACIS abgeschätzt werden.
Finnish: Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu helpottamaan sen arviointia, mikä on konjugoitumattoman yttriumin (90Y) osuus yttriumilla (90Y) merkitystä lääkevalmisteesta saadusta säteilyannoksesta tai mikä sen osuus on, jos YTRACIS-valmistetta annetaan vahingossa laskimoon.
German: Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Finnish: Ellei niin voi tehdä, potilasta on kehotettava lopettamaan imetys.
German: Bei der Ratte wird (90Y)Yttrium(III)-chlorid nach intravenöser Gabe rasch aus dem Blut eliminiert.
Finnish: Rotalla laskimoon annosteltu yttriumkloridi (90Y) eliminoituu nopeasti verestä.
German: Die Durchstechflasche wird in einem Bleigefäß von entsprechender Dicke geliefert.
Finnish: Injektiopullo on sopivan paksuisessa lyijykuoressa.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.
Finnish: Tuote vedetään aseptisesti desinfioidun tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja -ruiskua käyttäen.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 2 millilitran lasinen, tyypin I väritön injektiopullo, jossa on Teflon-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinetti.
German: Behandlungsmethoden, die den Einsatz von Radionukliden beinhalten, bedeuten bei schwangeren Frauen immer auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind.
Finnish: Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenem usw. ausgehen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttama kontaminaatio voi olla vaaraksi muille.
German: Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
German: In medizinischen Einrichtungen, die YTRACIS zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden: - Ca-DTPA (Trinatriumcalciumdiethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat)
Finnish: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo).
German: Dosierung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Finnish: Annostus Lääkärisi päättää Sinulle annettavan YTRACIS-annoksen suuruuden.
German: Weitere Informationen bezüglich der Behandlung und möglichen Wirkungen, die durch das radioaktiv zu markierende Arzneimittel hervorgerufen werden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen käytöstä ja mahdollisista vaikutuksista saa sen pakkausselosteesta.
German: YTRACIS ist für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen vorgesehen, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu sellaisten eri sairauksien hoitoon käytettävien, hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen.
German: YTRACIS darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Finnish: Älä käytä YTRACISta - jos olet yliherkkä (allerginen) yttriumkloridille (90Y) tai YTRACIS-valmisteen jollekin muulle aineelle - jos olet tai saattaisit olla raskaana (lisätietoja tuonnempana).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTRACIS BEACHTEN
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT YTRACISta
German: YTRACIS dient der radioaktiven in vitro-Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
German: Die Toxizität von unkonjugiertem (90Y)Yttrium, welches durch in-vivo-Freisetzung von dem markierten Biomolekül während der Therapie im Körper freigesetzt werden kann, kann durch eine anschließende Applikation von Chelatbildnern verringert werden.
Finnish: Merkitystä biomolekyylistä hoidon aikana in vivo vapautuneen yttriumin (90Y) toksisuutta voi vähentää antamalla YTRACIS-valmisteen jälkeen kelatoivia aineita.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung YTRACIS darf nur von Spezialisten mit entsprechender Erfahrung verwendet werden.
Finnish: YTRACIS-valmistetta saavat käyttää vain sellaiset erikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus.
German: Kal.
Finnish: Til.
German: Weitere Informationen dazu können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels entnehmen.
Finnish: Lisätietoja saat radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 24. März 2008 verlängert.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 24.3.2008
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YTRACIS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) YTRACIS Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Weitere Informationen über Ytracis:
Finnish: Muita tietoja Ytracisista:
German: Am 24. März 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ytracis in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CIS bio international -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ytracisia varten 24.3.2003.
German: 90Y, Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Finnish: 90Y, yttrium-90, on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
German: Es muss außerhalb des Körpers, üblicherweise in einem Labor mit dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel gemischt werden.
Finnish: Se on sekoitettava kehon ulkopuolella, yleensä laboratoriossa, radioleimattavaan lääkkeeseen.
German: Das können Substanzen wie beispielsweise Antikörper sein, die dafür entwickelt wurden, eine bestimmte Art von Körperzellen, z. B. Tumorzellen, zu erkennen.
Finnish: Ne voivat olla esimerkiksi vasta-aineita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tietyntyyppiset kehon solut, mukaan lukien kasvainsolut.
German: Betastrahlung aus.
Finnish: Se lähettää beetasäteilyä.
German: Ytracis darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Finnish: Ytracisia ei saa koskaan antaa suoraan potilaalle.
German: Ytracis darf ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht werden, die über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
Finnish: Ytracisia saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisten aineiden turvallisesta käsittelystä.
German: Da Ytracis ein Marker (Präkursor) ist und nicht allein verabreicht wird, wurden keine Studien an Menschen durchgeführt.
Finnish: Koska Ytracis on kantaliuos, jota ei käytetä sellaisenaan, sitä ei ole tutkittu ihmisillä.
German: Der Arzt, der Ytracis verordnet, muss sicherstellen, dass die Risiken durch die Radioaktivität für den Patienten geringer sind als die Risiken durch die Krankheit selbst.
Finnish: Ytracisia määräävän lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumisen aiheuttamat riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
German: Was ist Ytracis?
Finnish: Mitä Ytracis on?
German: Ein mit Ytracis markiertes Arzneimittel darf nicht bei Schwangeren angewendet werden oder bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Finnish: Ytracisilla leimattua lääkettä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
German: Ytracis ist radioaktiv, und bei seiner Verwendung kann das Risiko der Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten entstehen.
Finnish: Ytracis on radioaktiivista, ja sen käyttöön voi liittyä syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
German: Arzneimittel dienen als Trägerstoff, um die Radioaktivität an die Stelle zu bringen, wo sie benötigt wird.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantaja-aineina, jotka kuljettavat radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
German: Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Ytracis und die Menge des radioaktiv markierten Arzneimittels, das verabreicht wird, hängen von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und der zu behandelnden Krankheit ab.
Finnish: Radioleimaamiseen tarvittava Ytracisin määrä ja annettavan radioleimatun lääkkeen määrä riippuvat radioleimattavasta lääkkeestä ja hoidettavasta sairaudesta.
German: Welche Risiken sind mit Ytracis verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ytracisiin liittyy?
German: Das Herstellerunternehmen hat Informationen aus bereits publizierten, wissenschaftlichen Artikeln über 90Y vorgelegt.
Finnish: Yritys esitti tietoja jo julkaistuista, yttriumkloridia (90Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista.
German: Welchen Nutzen hat Ytracis in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ytracisista on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Ytracis zugelassen?
Finnish: Miksi Ytracis on hyväksytty?
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen stützen die Verwendung von Ytracis als Mittel zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Ytracisin käyttöä kantaliuoksena lääkkeiden radioleimaamiseksi 90Y:llä.
German: Mit Ytracis markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ytracis sind.
Finnish: Ytracisilla radioleimattuja lääkkeitä ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
German: Wie wirkt Ytracis?
Finnish: Miten Ytracis vaikuttaa?